natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Release limits shall be indicated.
Treba ju doplniť o metódu kvantitatívneho hodnotenia, ktorá umožňuje príslušnému orgánu overiť zhodu lieku s jeho špecifikáciami po tom, čo bol umiestnený na trh.
The dossier shall include particulars relating to control tests on the finished product at release.
V prípade, že primerané informácie o kvalite daného lieku nemožno poskytnúť fyzikálno-chemickými postupmi, je nutné vykonať biologické skúšky in vivo alebo in vitro.
They shall be submitted in accordance with the following requirements.
Súčasťou takéhoto skúšania musia byť, kedykoľvek je to možné, referenčné materiály a štatistická analýza umožňujúca výpočet intervalov spoľahlivosti.
The provisions of the relevant monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia, or failing that, of a Member State, shall be applicable to all products defined therein.
Ak tieto skúšky nemožno vykonať na hotovom lieku, možno ich vykonať v medzistupni výroby, čo najneskôr vo výrobnom procese.
If test procedures and limits other than those mentioned in the relevant monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia, or failing this, in the pharmacopoeia of a Member State are used, this shall be justified by providing proof that the finished product would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the pharmaceutical form concerned.
Ak sa počas výroby hotového lieku vyskytne degradácia, musia sa stanoviť maximálne prijateľné limity jednotlivých a celkových degradačných produktov.
General characteristics of the finished product
Ak údaje uvedené v oddiele B preukážu, že pri výrobe daného lieku sa použil prebytok účinnej látky, alebo ak údaje o stabilite poukazujú na pokles obsahu účinných látok pri uchovávaní, opis kontrolných skúšok hotového lieku musí zahŕňať, kde je to vhodné, chemické a, ak je to potrebné, toxikologicko-farmakologické preskúmanie zmien, ktorými daná látka prešla, prípadne aj charakterizáciu a/alebo stanovenie obsahu degradačných produktov.
Certain tests of the general characteristics of a product shall always be included among the tests on the finished product.
Stanovenie totožnosti a obsahu pomocných látok
These tests shall, wherever applicable, relate to the control of average masses and maximum deviations, to mechanical, physical or microbiological tests, organoleptic characteristics, physical characteristics such as density, pH, refractive index.
Test totožnosti a test na určenie horného a dolného limitu sa vykoná povinne pre každú jednotlivú antimikrobiálnu konzervačnú látku a pre akúkoľvek pomocnú zložku, ktoré môžu ovplyvniť biologickú dostupnosť účinnej látky, v prípade, ak biologickú dostupnosť nie je zaručená inými vhodnými skúškami.
For each of these characteristics, standards and tolerance limits shall be specified by the applicant in each particular case.
Test totožnosti a test na určenie horného a dolného limitu sú povinné pre akýkoľvek antioxidant a akúkoľvek pomocnú zložku, ktoré môžu nežiaduco ovplyvniť fyziologické funkcie, pričom test na určenie dolného limitu sa tiež vykoná pre antioxidanty pri prepustení lieku.
The conditions of the tests, where appropriate, the equipment/apparatus employed and the standards shall be described in precise details whenever they are not given in the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of the Member States; the same shall apply in cases where the methods prescribed by such pharmacopoeias are not applicable.
Skúšanie bezpečnosti
Furthermore, solid pharmaceutical forms having to be administered orally shall be subjected to in vitro studies on the liberation and dissolution rate of the active substance or substances, unless otherwise justified.
Okrem toxikologicko-farmakologických skúšok predložených spolu so žiadosťou o registráciu musia byť súčasťou analytických údajov aj údaje týkajúce sa skúšok bezpečnosti, ako aj skúšky na sterilitu a prítomnosť bakteriálnych endotoxínov, a to vždy, keď je nutné takéto skúšky vykonávať rutinne s cieľom overenia kvality príslušného lieku.
Those studies shall also be carried out where administration is by another means if the competent authorities of the Member State concerned consider this necessary.
F. SKÚŠKY STABILITY
Identification and assay of active substance(s)
Účinná(-é) látka (látky)
Identification and assay of the active substance(s) shall be carried out either in a representative sample from the production batch or in a number of dosage units analysed individually.
Je potrebné určiť obdobie pre opakovanie skúšok (re-test periódu) a podmienky uchovávania účinnej látky okrem prípadov, v ktorých je účinná látka predmetom monografie v Európskom liekopise a výrobca hotového lieku vykonal opakované skúšky účinnej látky v plnom rozsahu ihneď pred jej použitím vo výrobe hotového lieku.
Unless there is appropriate justification, the maximum acceptable deviation in the active substance content of the finished product shall not exceed ± 5 % at the time of manufacture.
Štúdie stability sa predložia na podporu definovanej re-test periódy a podmienok uchovávania.
On the basis of the stability tests, the manufacturer shall propose and justify maximum acceptable deviation limits in the active substance content of the finished product up to the end of the proposed shelf life.
Predloží sa typ vykonaných štúdií stability, použité protokoly, analytické postupy a ich validácie, spoločne s podrobnými výsledkami.
In certain cases of particularly complex mixtures, where assay of active substances which are very numerous or present in very low amounts would necessitate an intricate investigation difficult to carry out in respect of each production batch, the assay of one or more active substances in the finished product may be omitted, on the express condition that such assays are made at intermediate stages in the production process.
Poskytne sa záväzok na štúdie stability so súhrnným protokolom.
This simplified technique may not be extended to the characterisation of the substances concerned.
Ak je pre účinnú látku dostupný certifikát vhodnosti z navrhovaného zdroja a je v ňom uvedená re-test perióda a podmienky uchovávania, štúdie stability pre účinnú látku z uvedeného zdroja sa nevyžadujú.
It shall be supplemented by a method of quantitative evaluation, enabling the competent authority to have the conformity of the medicinal product with its specification verified after it has been placed on the market.
Predkladá sa opis posúdení, na základe ktorých žiadateľ stanovil navrhnutý čas použiteľnosti, odporúčané podmienky uchovávania a špecifikáciu na konci času použiteľnosti.
An in vivo or in vitro biological assay shall be obligatory when physico-chemical methods cannot provide adequate information on the quality of the product.
Ak si akýkoľvek hotový liek pred podaním vyžaduje rekonštitúciu alebo zriedenie, sú požadované aj údaje o navrhovanom čase použiteľnosti a špecifikácii pre rekonštituovaný/zriedený liek, podporené dôležitými štúdiami stability.
Such an assay shall, whenever possible, include reference materials and statistical analysis allowing calculation of confidence limits.
V prípade viacdávkových kontajnerov sa v prípade potreby predkladajú štúdie stability na zdôvodnenie času použiteľnosti lieku po prvom otvorení a definuje sa špecifikácia v čase použiteľnosti.
Where these tests cannot be carried out on the finished product, they may be performed at an intermediate stage, as late as possible in the manufacturing process.
Ak je pravdepodobné, že hotový liek môže degradovať, žiadateľ musí degradačné produkty uviesť a určiť metódy ich identifikácie a stanovenia obsahu skúšobnými postupmi.
Where degradation occurs during manufacture of the finished product, the maximum acceptable levels of individual and total degradation products immediately following manufacture shall be indicated.
Závery musia obsahovať výsledky analýz, ktoré odôvodňujú navrhovaný čas použiteľnosti, a ak je to vhodné, čas použiteľnosti hotového lieku po otvorení, za odporúčaných podmienok uchovávania a špecifikácie hotového lieku na konci času použiteľnosti a v čase použiteľnosti hotového lieku za týchto odporúčaných podmienok uchovávania.
Where the particulars given in Section B show that a significant overage of an active substance is employed in the manufacture of the medicinal product or where the stability data show that the assay of the active substance declines on storage, the description of the control tests on the finished product shall include, where appropriate, the chemical and, if necessary, the toxico-pharmacological investigation of the changes that this substance has undergone, and possibly the characterisation and/or assay of the degradation products.
Uvedie sa maximálny prijateľný limit individuálnych a celkových degradačných produktov na konci času použiteľnosti.
Identification and assay of excipient components
Štúdie o interakcii lieku s obalovým materiálom sa prikladajú vždy vtedy, keď sa riziko interakcie medzi liekom a jeho obalom považuje za možné, najmä však v prípade injekčných liekov.
An identification test and an upper and lower limit test shall be obligatory for each individual antimicrobiological preservative and for any excipient that is liable to affect the bioavailability of the active substance, unless the bioavailability is guaranteed by other appropriate tests.
G. ĎALŠIE INFORMÁCIE
An identification test and an upper limit test shall be obligatory for any antioxidant and for any excipient liable to adversely affect physiological functions, with a lower limit test also included for antioxidants at time of release.
Informácie týkajúce sa kvality veterinárneho lieku, ktorý nie je predmetom predchádzajúcich oddielov, sa môžu zahrnúť do dokumentácie.
Safety tests
Pre medikované premixy (produkty určené na zamiešanie do medikovaného krmiva) sa poskytnú informácie o pridanom množstve, inštrukciách pre zamiešanie, homogenite v krmive, kompatibilite/vhodnosti krmív, stabilite v krmive a o navrhovanom čase použiteľnosti.
Apart from the toxico-pharmacological tests submitted with the application for marketing authorisation, particulars of safety tests, such as sterility and bacterial endotoxins, shall be included in the analytical particulars wherever such tests must be undertaken as a matter of routine in order to verify the quality of the product.
Poskytnú sa špecifikácie medikovaných krmív, pri výrobe ktorých sa použili tieto premixy v súlade s odporúčanými inštrukciami na použitie.
F. STABILITY TEST
ČASŤ 3
Active substances(s)
Skúšky bezpečnosti a rezíduí
A retest period and storage conditions for the active substance shall be specified except in the case where the active substance is the subject of a monograph in the European Pharmacopoeia and the manufacturer of the finished product fully retests the active substance immediately before its use in the manufacture of the finished product.
Údaje a dokumenty pripojené k žiadosti o povolenie na umiestnenie na trh podľa článku 12 ods. 3 písm. j) druhej a štvrtej zarážky sa predložia v súlade s požiadavkami uvedenými ďalej.
Stability data shall be presented to support the defined retest period and storage conditions.
A. SKÚŠANIA BEZPEČNOSTI
The type of stability studies conducted, protocols used, the analytical procedures used and their validation together with the detailed results shall be presented.
Kapitola I
The stability commitment with a summary of the protocol shall be provided.
Vykonávanie skúšok
However, where a Certificate of Suitability for the active substance from the proposed source is available and specifies a retest period and storage conditions, stability data for the active substance from that source are not required.
Dokumentácia o bezpečnosti musí obsahovať:
A description shall be given of the investigations by which the shelf life, the recommended storage conditions and the specifications at the end of the shelf life proposed by the applicant have been determined.
potenciálnu toxicitu veterinárneho lieku a akékoľvek nebezpečné alebo nežiaduce účinky, ktoré sa môžu za navrhovaných podmienok vyskytnúť u zvierat, tieto sa vyhodnocujú vo vzťahu k závažnosti príslušného patologického stavu;
Where a finished product requires reconstitution or dilution prior to administration, details of the proposed shelf life and specification for the reconstituted/diluted product are required, supported by relevant stability data.
potenciálne škodlivé účinky rezíduí daného veterinárneho lieku alebo látky obsiahnutej v potravinách vyrobených z liečených zvierat na ľudí a aké ťažkosti môžu tieto rezíduá spôsobiť pri priemyselnom spracovaní potravín;
In the case of multi-dose containers, where relevant, stability data shall be presented to justify a shelf life for the product after it has been broached for the first time and an in-use specification shall be defined.
potenciálne riziká, ktoré môžu vyplývať z vystavenia ľudí veterinárnemu lieku, napríklad počas jeho podávania zvieraťu;
Where a finished product is liable to give rise to degradation products, the applicant shall declare these and indicate the identification methods and test procedures.
potenciálne riziká ohrozenia životného prostredia vyplývajúce z používania veterinárneho lieku.
The conclusions shall contain the results of analyses, justifying the proposed shelf life and if appropriate, the in-use shelf life, under the recommended storage conditions and the specifications of the finished product at the end of the shelf life, and in-use shelf life if appropriate, of the finished product under these recommended storage conditions.
Všetky výsledky musia byť spoľahlivé a všeobecne platné.
The maximum acceptable level of individual and total degradation products at the end of shelf life shall be indicated.
Pri tvorbe pokusných metód a hodnotení výsledkov sa musia, kedykoľvek je to vhodné, používať matematické a štatistické postupy.
A study of the interaction between product and container shall be submitted wherever the risk of such interaction is regarded as possible, especially where injectable preparations are concerned.
Navyše sa musia poskytnúť informácie o liečivom potenciáli lieku a rizikách spojených s jeho používaním.
G. OTHER INFORMATION
V niektorých prípadoch môže byť potrebné podrobiť skúšaniu metabolity východiskovej zlúčeniny, ak tieto predstavujú príslušné rezíduá.
Information relating to the quality of the veterinary medicinal product not covered in the previous sections may be included in the dossier.
Pomocná látka, ktorá sa vo farmaceutike používa prvý raz, sa z hľadiska skúšaní považuje za účinnú látku.
For medicated premixes (products intended for incorporation into medicated feedingstuffs), information shall be provided on inclusion rates, instructions for incorporation, homogeneity in-feed, compatibility/suitable feedingstuffs, stability in-feed, and the proposed in-feed shelf life.
Presná identifikácia lieku a jeho účinnej(-ých) látky (látok)
A specification for the medicated feedingstuffs, manufactured using these pre-mixes in accordance with the recommended instructions for use shall also be provided.
medzinárodný nechránený názov (INN),
PART 3
názov podľa Medzinárodnej únie pre teoretickú a aplikovanú chémiu (IUPAC),
Safety and residues tests
číslo CAS (Chemical Abstract Service),
The particulars and documents which shall accompany the application for marketing authorisation pursuant to the second and fourth indents of Article 12(3)(j) shall be submitted in accordance with the requirements below.
liečebná, farmakologická a chemická klasifikácia,
A. SAFETY TESTS
synonymá a skratky,
Chapter I
štruktúrny vzorec,
Performance of tests
molekulárny vzorec,
The safety documentation shall show:
molekulová hmotnosť,
the potential toxicity of the veterinary medicinal product and any dangerous or undesirable effects which may occur under the proposed conditions of use in animals; these should be evaluated in relation to the severity of the pathological condition concerned;
stupeň znečistenia,
the potential harmful effects to man of residues of the veterinary medicinal product or substance in foodstuffs obtained from treated animals and what difficulties these residues may create in the industrial processing of foodstuffs;
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie nečistôt,
the potential risks which may result from the exposure of human beings to the veterinary medicinal product, for example during its administration to the animal;
opis fyzikálnych vlastností,
the potential risks to the environment resulting from the use of the veterinary medicinal product.
teplota topenia,
All results shall be reliable and valid generally.
teplota varu,
Whenever appropriate, mathematical and statistical procedures shall be used in designing the experimental methods and in evaluating the results.
tlak pár,
Additionally, information shall be provided regarding the therapeutic potential of the product and about the hazards connected with its use.
rozpustnosť vo vode a organických rozpúšťadlách v g/l s označením teploty,
In some cases it may be necessary to test the metabolites of the parent compound where these represent the residues of concern.
hustota,
An excipient used in the pharmaceutical field for the first time shall be treated like an active substance.
refrakčné spektrum, rotačné spektrum atď.,
Precise identification of the product and of its active substance(s)
zloženie lieku.
international non-proprietary name (INN),
Farmakológia
International Union of Pure and Applied Chemistry Name (IUPAC),
Farmakologické štúdie majú pri objasňovaní mechanizmov, prostredníctvom ktorých má príslušný veterinárny liek liečivý účinok, zásadný význam, a preto farmakologické štúdie vykonané na pokusných a cieľových druhoch zvierat budú zahrnuté do časti 4.
Chemical Abstract Service (CAS) number,
Farmakologické štúdie môžu pomáhať aj porozumeniu toxikologických fenoménov.
therapeutic, pharmacological and chemical classification,
Okrem toho v prípadoch, v ktorých má veterinárny liek farmakologické účinky za neprítomnosti toxickej reakcie alebo pri dávkach nižších, ako sú dávky požadované na vyvolanie toxicity, sa tieto farmakologické účinky zohľadnia pri hodnotení bezpečnosti daného veterinárneho lieku.
synonyms and abbreviations,
Preto dokumentácii o bezpečnosti vždy musia predchádzať údaje o farmakologických skúškach vykonaných na laboratórnych zvieratách, ako aj všetky relevantné informácie zistené počas klinických štúdií na cieľovom zvierati.
structural formula,
Farmakodynamika
molecular formula,
Poskytnú sa informácie o mechanizme účinku látky (látok) spoločne s informáciami o primárnych a sekundárnych farmakodynamických účinkoch s cieľom napomôcť porozumeniu akýchkoľvek škodlivých účinkov v štúdiách na zvieratách.
molecular weight,
Farmakokinetika
degree of impurity,
Poskytnú sa údaje o pôsobení účinnej látky a jej metabolitov u druhov použitých pri toxikologických štúdiách vrátane absorpcie, distribúcie, metabolizmu a vylučovania.
qualitative and quantitative composition of impurities,
Údaje sa budú týkať zistení dávky/účinku v rámci farmakologických a toxikologických štúdií na účely zistenia primeraného vystavenia.
description of physical properties,
Do časti 4 sa zaradí porovnanie farmakokinetických údajov získaných zo štúdií na cieľových zvieratách v časti 4 kapitoly I oddielu A.2 s cieľom určiť relevantnosť získaných výsledkov z toxikologických štúdií toxicity u cieľových druhov.
melting point,
Toxikológia
boiling point,
Dokumentácia o toxikológii sa musí viesť podľa usmernení uverejnených agentúrou pre všeobecný prístup k skúšaniu a usmernení ku konkrétnym štúdiám.
vapour pressure,
Toto usmernenie zahŕňa:
solubility in water and organic solvents expressed in g/l, with indication of temperature,
základné skúšky požadované pre každý nový veterinárny liek na použitie u zvierat určených na výrobu potravín s cieľom zhodnotiť bezpečnosť akýchkoľvek rezíduí prítomných v potravinách na ľudskú spotrebu;
density,
dodatočné skúšky, ktoré je možné požadovať v závislosti od špecifických toxikologických aspektov, spojených napríklad so štruktúrou, triedou a mechanizmom účinku spôsobom účinnej(-ých) látky (látok);
spectra of refraction, rotation, etc.,
špeciálne skúšky, ktoré môžu napomôcť pri interpretácii údajov získaných zo základných a dodatočných skúšok.
formulation of the product.
Štúdie sa vykonajú s účinnou(-ými) látkou (látkami), nie s hotovým liekom.
Pharmacology
Prípady, v ktorých sa požadujú štúdie s hotovým liekom, sú uvedené ďalej.
Pharmacological studies are of fundamental importance in clarifying the mechanisms by which the veterinary medicinal product produces its therapeutic effects and therefore pharmacological studies conducted in experimental and target species of animal shall be included in Part 4.
Toxicita po jednorazovom podaní
However, pharmacological studies may also assist in the understanding of toxicological phenomena.
Štúdie o toxicite po jednorazovom podaní možno použiť na stanovenie:
Moreover, where a veterinary medicinal product produces pharmacological effects in the absence of a toxic response, or at doses lower than those required to elicit toxicity, these pharmacological effects shall be taken into account during the evaluation of the safety of the veterinary medicinal product.
možných účinkov akútneho predávkovania u cieľových druhov,
Therefore the safety documentation shall always be preceded by details of pharmacological investigations undertaken in laboratory animals and all relevant information observed during clinical studies in the target animal.
možných účinkov náhodného podania ľuďom,
Pharmacodynamics
dávok, ktoré môžu byť užitočné pri štúdiách týkajúcich sa opakovaného podávania.
Information on the mechanism of action of the active substance(s) shall be provided, together with information on primary and secondary pharmacodynamic effects in order to assist in the understanding of any adverse effects in the animal studies.
Štúdie o toxicite po jednorazovom podaní by mali zistiť akútne toxické účinky danej látky a časový priebeh ich nástupu a ústupu.
Pharmacokinetics
Štúdie, ktoré sa majú vykonať, sa vyberú tak, aby poskytovali informácie o bezpečnosti používateľa, napr. ak sa predpokladá značné vystavenie používateľa veterinárneho lieku inhaláciou alebo kontaktom s kožou, skúšajú sa tieto spôsoby vystavenia.
Data on the fate of the active substance and its metabolites in the species used in the toxicological studies shall be provided, covering absorption, distribution, metabolism and excretion (ADME).
Toxicita po opakovanom podaní
The data shall be related to the dose/effect findings in the pharmacological and toxicological studies, to determine adequate exposure.
Skúšky toxicity po opakovanom podaní sú určené na zisťovanie akýchkoľvek fyziologických a/alebo patologických zmien vyvolaných opakovaným podaním skúmanej účinnej látky alebo kombinácie účinných látok a stanovenie vzťahu týchto zmien s dávkovaním.
Comparison with the pharmacokinetic data obtained in the studies on the target species, Part 4, Chapter I, Section A.2, shall be included in Part 4 in order to determine the relevance of the results obtained in the toxicology studies for the toxicity to the target species.
V prípade farmakologicky účinných látok alebo veterinárnych liekov určených na používanie výhradne pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín, zvyčajne postačuje štúdia toxicity po opakovanom podaní vykonaná pre jeden druh pokusného zvieraťa.
Toxicology
Túto štúdiu možno nahradiť štúdiou vykonanou u cieľového zvieraťa.
The documentation on toxicology shall follow the guidance published by the Agency on the general approach to testing and guidance on particular studies.
Frekvencia a cesta podania, ako aj trvanie štúdie sa zvolí so zreteľom na navrhované podmienky klinického používania.
This guidance includes:
Výskumník uvedie svoje dôvody na zvolenie daného rozsahu a trvania skúšaní a dávok.