natgillin/translations-raw huggingface dataset:
information essential for safety or health protection, including any special precautions relating to use and any other warnings;
informácie dôležité pre bezpečnosť alebo ochranu zdravia vrátane všetkých osobitných bezpečnostných opatrení týkajúcich sa používania a akékoľvek ďalšie upozornenia;
information on the collection systems referred to in Article 117 applicable to the veterinary medicinal product concerned;
informácie o systémoch zberu uvedených v článku 117, ktoré sa vzťahujú na dotknutý veterinárny liek;
the marketing authorisation number;
číslo registrácie;
contact details of the marketing authorisation holder or its representative, as appropriate, for the reporting of suspected adverse events;
kontaktné údaje držiteľa rozhodnutia o registrácii alebo prípadne jeho zástupcu na hlásenie podozrenia na nežiaduce účinky;
classification of the veterinary medicinal product as referred to in Article 34.
klasifikácia veterinárneho lieku podľa článku 34.
The package leaflet may bear additional information concerning distribution, possession or any necessary precaution in conformity with the marketing authorisation, provided that the information is not promotional.
Písomná informácia pre používateľov môže obsahovať ďalšie informácie týkajúce sa distribúcie, držby alebo akýchkoľvek potrebných preventívnych opatrení v súlade s registráciou za predpokladu, že tieto informácie nie sú reklamné.
That additional information shall appear in the package leaflet clearly separated from the information referred to in paragraph 1.
Uvedené ďalšie informácie sa v písomnej informácii pre používateľov uvádzajú zreteľne oddelené od informácií uvedených v odseku 1.
The package leaflet shall be written and designed to be readable, clear and understandable, in terms that are comprehensible to the general public.
Písomná informácia pre používateľov musí byť napísaná a rozvrhnutá tak, aby bola čitateľná, jasná a pochopiteľná, a v podobe zrozumiteľnej širokej verejnosti.
Member States may decide that it shall be made available on paper or electronically, or both.
Členské štáty môžu rozhodnúť, že sa sprístupní v papierovej alebo elektronickej podobe, alebo oboma spôsobmi.
By derogation from paragraph 1, the information required in accordance with this Article may, alternatively, be provided on the packaging of the veterinary medicinal product.
Odchylne od odseku 1 sa informácie požadované v súlade s týmto článkom môžu uvádzať prípadne aj na obale veterinárneho lieku.
General requirement regarding product information
Všeobecné požiadavky na informácie o lieku
The information listed in Articles 10 to 14 shall comply with the summary of the product characteristics as set out in Article 35.
Informácie uvedené v článkoch 10 až 14 musia byť v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku, ako sa uvádza v článku 35.
Package leaflet of registered homeopathic veterinary medicinal products
Písomná informácia pre používateľov registrovaných homeopatických veterinárnych liekov
By way of derogation from Article 14(1), the package leaflet of homeopathic veterinary medicinal products registered in accordance with Article 86 shall contain at least the following information:
Odchylne od článku 14 ods. 1 písomná informácia pre používateľov homeopatických veterinárnych liekov zaregistrovaných v súlade s článkom 86 musí obsahovať aspoň tieto informácie:
the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, using the symbols of the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, of the pharmacopoeias used officially in Member States;
vedecký názov základu alebo základov s uvedením stupňa zriedenia, pričom sa použijú symboly z Európskeho liekopisu alebo, ak v ňom neexistujú, z liekopisov oficiálne používaných v členských štátoch;
name or company name and permanent address or registered place of business of the registration holder and, where appropriate, of the manufacturer;
meno alebo obchodný názov a trvalú adresu alebo adresu registrovaného miesta podnikania držiteľa registrácie a prípadne výrobcu;
method of administration and, if necessary, route of administration;
spôsob podania a, ak je to potrebné, cestu podania;
pharmaceutical form;
liekovú formu;
the target species and, where appropriate, dosage for each such species;
cieľové druhy a prípadne dávkovanie pre každý z týchto druhov;
a special warning, if necessary, for the homeopathic veterinary medicinal product;
osobitné upozornenie, ak je pre homeopatický veterinárny liek potrebné;
withdrawal period, if applicable;
v uplatniteľnom prípade ochrannú lehotu;
the statement ‘homeopathic veterinary medicinal product’.
výraz „homeopatický veterinárny liek“.
Implementing powers with respect to this Section
Vykonávacie právomoci v súvislosti s týmto oddielom
The Commission shall, when appropriate, by means of implementing acts, establish uniform rules on the identification code referred to in Articles 10(3) and 11(2).
Komisia v prípade potreby stanoví prostredníctvom vykonávacích aktov jednotné pravidlá týkajúce sa identifikačného kódu uvedeného v článku 10 ods. 3 a článku 11 ods. 2.
The Commission shall, by means of implementing acts, provide uniform rules on the size of small immediate packaging units referred to in Article 12.
Oddiel 5
Section 5
Osobitné požiadavky na generické, hybridné a kombinované veterinárne lieky a na žiadosti založené na informovanom súhlase a bibliografických údajoch
Specific requirements for generic, hybrid and combination veterinary medicinal products and for applications based on informed consent and bibliographic data
článok 18
Article 18
Generické veterinárne lieky
Generic veterinary medicinal products
Odchylne od článku 8 ods. 1 písm. b) sa nesmie požadovať, aby žiadosť o registráciu generického veterinárneho lieku obsahovala dokumentáciu o bezpečnosti a účinnosti, ak sú splnené všetky tieto podmienky:
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), it shall not be required that an application for a marketing authorisation for a generic veterinary medicinal product contain the documentation on safety and efficacy if all the following conditions are fulfilled:
štúdie biologickej dostupnosti preukázali biologickú rovnocennosť generického veterinárneho lieku s referenčným veterinárnym liekom alebo bolo poskytnuté odôvodnenie, prečo takéto štúdie neboli vykonané;
bioavailability studies have demonstrated bioequivalence of a generic veterinary medicinal product with the reference veterinary medicinal product or a justification is provided as to why such studies were not performed;
žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v prílohe II;
the application satisfies the requirements set out in Annex II;
žiadateľ preukáže, že žiadosť sa týka generického veterinárneho lieku k referenčnému veterinárnemu lieku, v prípade ktorého doba trvania ochrany technickej dokumentácie stanovená v článkoch 39 a 40 uplynula alebo uplynie za menej ako dva roky.
the applicant demonstrates that the application concerns a generic veterinary medicinal product of a reference veterinary medicinal product for which the period of protection of the technical documentation laid down in Articles 39 and 40 has elapsed or is due to elapse in less than two years.
Ak účinná látka generického veterinárneho lieku obsahuje soli, estery, étery, izoméry a zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty, ktoré sa líšia v porovnaní s účinnou látkou použitou v referenčnom veterinárnom lieku, považuje sa za tú istú účinnú látku ako účinná látka použitá v referenčnom veterinárnom lieku, pokiaľ sa významne nelíši svojimi vlastnosťami z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti.
Where the active substance of a generic veterinary medicinal product consists of salts, esters, ethers, isomers and mixtures of isomers, complexes or derivatives differing from the active substance used in the reference veterinary medicinal product, it shall be considered to be the same active substance as that used in the reference veterinary medicinal product, unless it differs significantly in respect of properties with regard to safety or efficacy.
Ak sa významne líši, pokiaľ ide o uvedené vlastnosti, žiadateľ predloží ďalšie informácie s cieľom dokázať bezpečnosť alebo účinnosť rozličných solí, esterov alebo derivátov povolenej účinnej látky referenčného veterinárneho lieku.
Where it differs significantly in respect of those properties, the applicant shall submit additional information in order to prove the safety or efficacy of the various salts, esters or derivatives of the authorised active substance of the reference veterinary medicinal product.
Ak sú predložené viaceré perorálne liekové formy generického veterinárneho lieku s okamžitým uvoľňovaním, považujú sa za rovnakú liekovú formu.
Where several immediate-release oral pharmaceutical forms of a generic veterinary medicinal product are presented, they shall be considered to be the same pharmaceutical form.
Ak referenčný veterinárny liek nie je registrovaný v členskom štáte, v ktorom sa predkladá žiadosť pre generický veterinárny liek, alebo sa žiadosť predkladá v súlade s článkom 42 ods. 4 a referenčný veterinárny liek je v niektorom členskom štáte registrovaný, žiadateľ uvedie vo svojej žiadosti členský štát, v ktorom bol referenčný veterinárny liek registrovaný.
Where the reference veterinary medicinal product is not authorised in the Member State in which the application for the generic veterinary medicinal product is submitted, or the application is submitted in accordance with Article 42(4) and the reference veterinary medicinal product is authorised in a Member State, the applicant shall indicate in its application the Member State in which the reference veterinary medicinal product has been authorised.
Príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade agentúra môže vyžadovať od príslušného orgánu členského štátu, v ktorom je referenčný veterinárny liek registrovaný, informácie o referenčnom veterinárnom lieku.
The competent authority or the Agency, as applicable, may request information on the reference veterinary medicinal product from the competent authority of the Member State where it is authorised.
Takéto informácie sa zasielajú žiadateľovi do 30 dní od doručenia žiadosti.
Such information shall be transmitted to the requestor within 30 days of receipt of the request.
Súhrn charakteristických vlastností generického veterinárneho lieku musí byť v zásade podobný súhrnu charakteristických vlastností referenčného veterinárneho lieku.
The summary of the product characteristics of the generic veterinary medicinal product shall be essentially similar to that of the reference veterinary medicinal product.
Uvedená požiadavka sa však neuplatňuje na tie časti súhrnu charakteristických vlastností referenčného veterinárneho lieku, ktoré sa týkajú indikácií alebo liekových foriem, na ktoré sa v čase registrácie generického veterinárneho lieku stále vzťahuje patentové právo.
However, that requirement shall not apply to those parts of the summary of the product characteristics of the reference veterinary medicinal product that refer to indications or pharmaceutical forms which are still covered by patent law at the time when the generic veterinary medicinal product is authorised.
Príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade agentúra môže požiadať žiadateľa, aby poskytol údaje o bezpečnosti v súvislosti s možnými rizikami generického veterinárneho lieku pre životné prostredie v prípade, že registrácia referenčného veterinárneho lieku bola udelená pred 1. októbrom 2005.
A competent authority or the Agency, as applicable, may require the applicant to provide safety data concerning the potential risks posed by the generic veterinary medicinal product to the environment where the marketing authorisation for the reference veterinary medicinal product was granted before 1 October 2005.
článok 19
Article 19
Hybridné veterinárne lieky
Hybrid veterinary medicinal products
Odchylne od článku 18 ods. 1 sa výsledky príslušných predklinických štúdií alebo klinických skúšaní vyžadujú vtedy, keď veterinárny liek nemá všetky charakteristické vlastnosti generického veterinárneho lieku z jedného alebo viacerých z týchto dôvodov:
By way of derogation from Article 18(1), the results of appropriate pre-clinical studies or clinical trials shall be required when the veterinary medicinal product does not meet all the characteristics of a generic veterinary medicinal product because of one or more of the following reasons:
nastali zmeny, pokiaľ ide o účinnú látku alebo látky, indikácie na použitie, silu, liekovú formu alebo cestu podania generického veterinárneho lieku v porovnaní s referenčným veterinárnym liekom;
there are changes in the active substance or substances, indications for use, strength, pharmaceutical form or route of administration of the generic veterinary medicinal product compared to the reference veterinary medicinal product;
nemožno použiť štúdie biologickej dostupnosti na preukázanie biologickej rovnocennosti s referenčným veterinárnym liekom alebo
bioavailability studies cannot be used to demonstrate bioequivalence with the reference veterinary medicinal product; or
existujú rozdiely v surovinách alebo vo výrobných postupoch biologického veterinárneho lieku a referenčného biologického veterinárneho lieku.
there are differences relating to raw materials or in manufacturing processes of the biological veterinary medicinal product and the reference biological veterinary medicinal product.
Predklinické štúdie alebo klinické skúšania v prípade hybridného veterinárneho lieku sa môžu vykonávať so šaržami referenčného veterinárneho lieku registrovaného v Únii alebo v tretej krajine.
The pre-clinical studies or clinical trials for a hybrid veterinary medicinal product may be conducted with batches of the reference veterinary medicinal product authorised in the Union or in a third country.
Žiadateľ preukáže, že referenčný veterinárny liek registrovaný v tretej krajine bol registrovaný v súlade s požiadavkami rovnocennými s požiadavkami stanovenými v Únii pre referenčný veterinárny liek a že tieto lieky sú natoľko podobné, že pri klinických skúšaniach ich možno vzájomne nahradiť.
The applicant shall demonstrate that the reference veterinary medicinal product authorised in a third country has been authorised in accordance with requirements equivalent to those established in the Union for the reference veterinary medicinal product and are so highly similar that they can substitute each other in the clinical trials.
článok 20
Article 20
Kombinované veterinárne lieky
Combination veterinary medicinal products
Odchylne od článku 8 ods. 1 písm. b) sa v prípade veterinárnych liekov, ktoré obsahujú účinné látky používané v kombinovaných registrovaných veterinárnych liekoch, nevyžaduje poskytnutie údajov o bezpečnosti a účinnosti týkajúcich sa každej jednotlivej účinnej látky.
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), in the case of veterinary medicinal products containing active substances used in the composition of authorised veterinary medicinal products it shall not be required to provide safety and efficacy data relating to each individual active substance.
článok 21
Article 21
Žiadosť založená na informovanom súhlase
Application based on informed consent
Odchylne od článku 8 ods. 1 písm. b) nie je žiadateľ o registráciu veterinárneho lieku povinný poskytnúť technickú dokumentáciu o kvalite, bezpečnosti a účinnosti, ak preukáže formou písomného povolenia na prístup, že môže používať takúto dokumentáciu predloženú v súvislosti s už registrovaným veterinárnym liekom.
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), an applicant for a marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall not be required to provide the technical documentation on quality, safety and efficacy if that applicant demonstrates permission, in the form of a letter of access, to use such documentation submitted in respect of the already authorised veterinary medicinal product.
článok 22
Article 22
Žiadosť založená na bibliografických údajoch
Application based on bibliographic data
Odchylne od článku 8 ods. 1 písm. b) nie je žiadateľ povinný poskytnúť dokumentáciu o bezpečnosti a účinnosti, ak preukáže, že účinné látky veterinárneho lieku sa v Únii dobre osvedčili pri veterinárnom používaní počas najmenej 10 rokov, že ich účinnosť je zdokumentovaná a že poskytujú prijateľnú úroveň bezpečnosti.
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), the applicant shall not be required to provide the documentation on safety and efficacy if that applicant demonstrates that the active substances of the veterinary medicinal product have been in well-established veterinary use within the Union for at least 10 years, that their efficacy is documented and that they provide an acceptable level of safety.
Žiadosť musí spĺňať požiadavky stanovené v prílohe II.
The application shall satisfy the requirements set out in Annex II.
Oddiel 6
Section 6
Registrácie na obmedzený trh a za výnimočných okolností
Marketing authorisations for limited market and in exceptional circumstances
článok 23
Article 23
Žiadosti týkajúce sa obmedzených trhov
Applications for limited markets
Odchylne od článku 8 ods. 1 písm. b) sa od žiadateľa nevyžaduje, aby predložil úplnú dokumentáciu o bezpečnosti alebo účinnosti požadovanú v súlade s prílohou II, ak sú splnené všetky tieto podmienky:
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), the applicant shall not be required to provide the comprehensive safety or efficacy documentation required in accordance with Annex II, if all of the following conditions are met:
prínos pre zdravie zvierat alebo verejné zdravie zo sprístupnenia veterinárneho lieku na trhu prevažuje nad rizikom súvisiacim so skutočnosťou, že nebola poskytnutá určitá dokumentácia;
the benefit of the availability on the market of the veterinary medicinal product to the animal or public health outweighs the risk inherent in the fact that certain documentation has not been provided;
žiadateľ poskytne dôkaz o tom, že veterinárny liek je určený na obmedzený trh.
the applicant provides the evidence that the veterinary medicinal product is intended for a limited market.
Ak bola udelená registrácia veterinárneho lieku v súlade s týmto článkom, v súhrne charakteristických vlastností lieku sa jasne uvedie, že vzhľadom na nedostatok úplných údajov o bezpečnosti alebo účinnosti sa vykonalo len obmedzené posúdenie bezpečnosti alebo účinnosti.
Where a veterinary medicinal product has been granted a marketing authorisation in accordance with this Article, the summary of product characteristics shall clearly state that only a limited assessment of safety or efficacy has been conducted due to the lack of comprehensive safety or efficacy data.
článok 24
Article 24
Platnosť registrácie na obmedzený trh a postup jej prehodnotenia
Validity of a marketing authorisation for a limited market and procedure for its re-examination
Odchylne od článku 5 ods. 2 je registrácia na obmedzený trh platná po dobu piatich rokov.
By way of derogation from Article 5(2), a marketing authorisation for a limited market shall be valid for a period of five years.
Pred uplynutím päťročnej doby platnosti uvedenej v odseku 1 tohto článku sa registrácie na obmedzený trh udelené v súlade s článkom 23 prehodnotia na základe žiadosti držiteľa tohto rozhodnutia o registrácii.
Before the expiry of the five-year period of validity referred to in paragraph 1 of this Article, marketing authorisations for a limited market granted in accordance with Article 23 shall be re-examined on the basis of an application from the holder of that marketing authorisation.
Uvedená žiadosť musí obsahovať aktualizované posúdenie prínosu a rizika.
That application shall include an updated benefit-risk assessment.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii na obmedzený trh predloží žiadosť o prehodnotenie príslušnému orgánu, ktorý udelil registráciu, alebo v uplatniteľnom prípade agentúre, najmenej šesť mesiacov pred uplynutím päťročnej doby platnosti uvedenej v odseku 1 tohto článku.
A holder of a marketing authorisation for a limited market shall submit an application for a re-examination to the competent authority that granted the authorisation or to the Agency, as applicable, at least six months before the expiry of the five-year period of validity referred to in paragraph 1 of this Article.
Žiadosť o prehodnotenie sa obmedzí na preukázanie toho, že podmienky uvedené v článku 23 ods. 1 sú aj naďalej splnené.
The application for re-examination shall be limited to demonstrating that the conditions referred to in Article 23(1) continue to be fulfilled.
Po predložení žiadosti o prehodnotenie zostáva registrácia na obmedzený trh platná, až kým príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade Komisia o žiadosti nerozhodne.
When an application for re-examination has been submitted, the marketing authorisation for a limited market shall remain valid until a decision has been adopted by the competent authority or the Commission, as applicable.
Príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade agentúra posúdi žiadosti o prehodnotenie a o predĺženie platnosti registrácie.
The competent authority or the Agency, as applicable, shall assess applications for a re-examination and for an extension of the validity of the marketing authorisation.
Na základe tohto posúdenia a ak je vyváženosť prínosu a rizika naďalej pozitívna, príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade Komisia predĺži platnosť registrácie o ďalších päť rokov.
On the basis of that assessment, if the benefit-risk balance remains positive, the competent authority or the Commission, as applicable, shall extend the validity of the marketing authorisation by additional periods of five years.
Príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade Komisia môže v prípade veterinárneho lieku registrovaného na obmedzený trh kedykoľvek udeliť registráciu platnú na neobmedzenú dobu za predpokladu, že držiteľ rozhodnutia o registrácii na obmedzený trh predloží chýbajúce údaje o bezpečnosti alebo účinnosti uvedené v článku 23 ods. 1
The competent authority or the Commission, as applicable, may at any time grant a marketing authorisation valid for an unlimited period of time in respect of a veterinary medicinal product authorised for a limited market, provided that the holder of the marketing authorisation for a limited market submits the missing data on safety or efficacy referred to in Article 23(1).
článok 25
Article 25
Žiadosti predložené za výnimočných okolností
Applications in exceptional circumstances
Odchylne od článku 8 ods. 1 písm. b) môže žiadateľ za výnimočných okolností súvisiacich so zdravím zvierat alebo verejným zdravím predložiť žiadosť, ktorá nespĺňa všetky požiadavky uvedeného písmena, keď prínos pre zdravie zvierat alebo verejné zdravie, ktorý vyplýva z okamžitej dostupnosti dotknutého veterinárneho lieku na trh, prevažuje riziko obsiahnuté v skutočnosti, že nebola poskytnutá určitá dokumentácia o kvalite, bezpečnosti alebo účinnosti.
By way of derogation from point (b) of Article 8(1), in exceptional circumstances related to animal or public health, an applicant may submit an application which does not meet all requirements of that point, for which the benefit of the immediate availability on the market of the veterinary medicinal product concerned to the animal or public health outweighs the risk inherent in the fact that certain quality, safety or efficacy documentation has not been provided.
V takom prípade sa od žiadateľa vyžaduje, aby preukázal, že z objektívnych a overiteľných dôvodov nemožno poskytnúť určitú dokumentáciu o kvalite, bezpečnosti alebo účinnosti vyžadovanú v súlade s prílohou II.
In such a case, the applicant shall be required to demonstrate that for objective and verifiable reasons certain quality, safety or efficacy documentation required in accordance with Annex II cannot be provided.
Článok 26
Article 26
Podmienky registrácie za výnimočných okolností
Terms of the marketing authorisation in exceptional circumstances
Za výnimočných okolností uvedených v článku 25 sa registrácia môže udeliť pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii splnil jednu či viaceré z týchto požiadaviek: