natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The same radiopharmaceutical active substance, or one differing from the original in radionuclide, ligand, site of labelling or molecule-radionuclide coupling mechanism linking the molecule and radionuclide provided that it acts via the same mechanism shall be considered similar substances.’
Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
V Bruseli 29. mája 2018
Done at Brussels, 29 May 2018.
predseda
For the Commission
Ú. v. ES L 18, 22.1.2000, s. 1.
The President
Nariadenie Komisie (ES) č. 847/2000 z 27. apríla 2000, ktorým sa ustanovujú vykonávacie pravidlá ku kritériám na zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia a definície pojmov „podobný liek“ a „klinická nadradenosť“ ( Ú. v. ES L 103, 28.4.2000, s. 5).
OJ L 18, 22.1.2000, p. 1.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).
Commission Regulation (EC) No 847/2000 of 27 April 2000 laying down the provisions for implementation of the criteria for designation of a medicinal product as an orphan medicinal product and definitions of the concepts ‘similar medicinal product’ and ‘clinical superiority’ ( OJ L 103, 28.4.2000, p. 5).
Geneticky modifikované bunky: Uplatňujú sa hľadiská uvedené v bodoch 3.1 a 3.2.
Commission Regulation (EU) 2018/782
Nariadenie Komisie (EÚ) 2018/782
establishing the methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations referred to in Regulation (EC) No 470/2009
ktorým sa stanovujú metodické princípy týkajúce sa hodnotenia rizika a odporúčaní v oblasti riadenia rizika podľa nariadenia (ES) č. 470/2009
Having regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, and in particular Article 13(2)(a) thereof,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, a najmä na jeho článok 13 ods. 2 písm. a),
Regulation (EC) No 470/2009 provides that, except in cases where the Codex Alimentarius procedure applies, any pharmacologically active substance intended for use in the Union in veterinary medicinal products which are to be administered to food-producing animals shall be subject to an opinion of the European Medicines Agency (‘Agency’) on the maximum residue limits (‘MRLs’) of pharmacologically active substances used or intended to be used in veterinary medicinal products.
V nariadení (ES) č. 470/2009 sa uvádza, že okrem prípadov, keď sa uplatňuje postup podľa Codex Alimentarius, sa na akúkoľvek farmakologicky účinnú látku určenú na použitie v Únii vo veterinárnych liekoch na podávanie zvieratám určeným na výrobu potravín vzťahuje stanovisko Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „agentúra“) týkajúce sa maximálnych hladín rezíduí (ďalej len „MRL“) účinných látok používaných alebo určených na použitie vo veterinárnych liekoch.
The Agency's opinion should consist of a scientific risk assessment and risk management recommendations.
Stanovisko agentúry by malo pozostávať z vedeckého hodnotenia rizika a odporúčaní v oblasti riadenia rizika.
Regulation (EC) No 470/2009 empowers the Commission to adopt measures establishing the methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations regarding the establishment of the MRLs of pharmacologically active substances.
Nariadením (ES) č. 470/2009 sa Komisia splnomocňuje prijímať opatrenia, ktorými sa stanovujú metodické princípy týkajúce sa hodnotenia rizika a odporúčaní v oblasti riadenia rizika, pokiaľ ide o stanovovanie MRL účinných látok.
In order to provide legal certainty, clarity and predictability with regard to the process of the establishment of MRLs, it is appropriate that the criteria against which the Agency appraise the applications are provided for in this Regulation.
S cieľom zabezpečiť právnu istotu, jednoznačnosť a predvídateľnosť, pokiaľ ide o proces stanovovania MRL, je vhodné, aby sa v tomto nariadení uvádzali kritériá, na základe ktorých agentúra posudzuje žiadosti.
The methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations should aim to ensure a high level of human health protection, whilst also ensuring that human health, animal health and animal welfare are not negatively affected by the lack of availability of appropriate veterinary medicinal products.
Metodické princípy týkajúce sa hodnotenia rizika a odporúčaní v oblasti riadenia rizika by mali byť zamerané na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia ľudí, pričom by zároveň mala byť zabezpečená dostupnosť adekvátnych veterinárnych liekov tak, aby nemala negatívny vplyv na zdravie ľudí, zdravie zvierat a dobré životné podmienky zvierat.
Taking into account the requirements set out in Article 6 of Regulation (EC) No 470/2009, the detailed rules on the methodological principles for the scientific risk assessment part of the Agency's opinion should be laid down in this Regulation.
Vzhľadom na požiadavky stanovené v článku 6 nariadenia (ES) č. 470/2009 by sa mali v tomto nariadení stanoviť podrobné pravidlá týkajúce sa časti stanoviska agentúry k metodickým princípom vedeckého hodnotenia rizika.
Taking into account the requirements set out in Article 7 of Regulation (EC) No 470/2009, the detailed rules on the methodological principles for the risk management recommendations part of Agency's opinion should be laid down in this Regulation.
Vzhľadom na požiadavky stanovené v článku 7 nariadenia (ES) č. 470/2009 by sa mali v tomto nariadení stanoviť podrobné pravidlá týkajúce sa časti stanoviska agentúry k metodickým princípom týkajúcim sa odporúčaní v oblasti riadenia rizika.
In the risk management recommendations, the Agency is also required to consider the availability of alternative substances and other legitimate factors, such as the technological aspects of food and feed production or the feasibility of controls.
Pokiaľ ide o odporúčania v oblasti riadenia rizika, agentúra musí zvážiť aj dostupnosť alternatívnych látok, ako aj ďalšie legitímne faktory, akými sú napr. technologické aspekty výroby potravín a krmív alebo uskutočniteľnosť kontrol.
Therefore it is appropriate to lay down rules on that requirement.
Preto je vhodné stanoviť pravidlá týkajúce sa tejto požiadavky.
This Regulation sets out the methodological principles for the scientific risk assessment and risk management recommendations referred to in Articles 6 and 7 of Regulation (EC) No 470/2009 that shall be applied by the Agency when preparing opinions on the MRLs of pharmacologically active substances which may be permitted in food of animal origin under that Regulation.
V tomto nariadení sa stanovujú metodické princípy týkajúce sa vedeckého hodnotenia rizika a odporúčaní v oblasti riadenia rizika uvedené v článkoch 6 a 7 nariadenia (ES) č. 470/2009, ktoré má uplatňovať agentúra pri vypracovávaní stanovísk k MRL účinných látok, ktoré môžu byť povolené v potravinách živočíšneho pôvodu podľa daného nariadenia.
The methodological principles for the scientific risk assessment are set out in Annex I.
Metodické princípy vedeckého hodnotenia rizika sa stanovujú v prílohe I.
The methodological principles for the risk management recommendations are set out in Annex II.
Metodické princípy týkajúce sa odporúčaní v oblasti riadenia rizika sa stanovujú v prílohe II.
For the purposes of this Regulation, in addition to the definitions set out in Regulation (EC) No 470/2009, the following definitions shall apply:
Na účely tohto nariadenia platia okrem vymedzení pojmov uvedených v nariadení (ES) č. 470/2009 aj tieto vymedzenia pojmov:
‘major metabolites’ means metabolites comprising ≥ 100 μg/kg or ≥ 10 % of the total residue in a sample collected from the target animal species in the metabolism study,
„hlavné metabolity“ sú metabolity obsahujúce ≥ 100 μg/kg alebo ≥ 10 % z celkového množstva rezíduí vo vzorke odobratej z cieľových druhov zvierat v štúdii metabolizmu,
‘marker residue’ means a residue whose concentration is in a known relationship to the concentration of total residue in an edible tissue,
„markér rezídua“ je rezíduum, ktorého koncentrácia je v známa vzhľadom na koncentráciu celkového množstva rezíduí v jedlých tkanivách,
‘dairy starter cultures’ means prepared cultures of microorganism employed in the manufacture of a variety of dairy products including butter, cheese, yoghurt and cultured milk.
„mliečne štartovacie kultúry“ sú pripravené kultúry mikroorganizmov používané pri výrobe rôznych mliečnych výrobkov vrátane masla, syrov, jogurtov a kyslého mlieka.
Done at Brussels, 29 May 2018.
V Bruseli 29. mája 2018
Methodological principles for the scientific risk assessment referred to in Article 6 of Regulation (EC) No 470/2009
Metodické princípy vedeckého hodnotenia rizika uvedené v článku 6 nariadenia (ES) č. 470/2009
Safety and residue tests for the establishment of maximum residue limits (‘MRLs’) shall be carried out in conformity with the provisions related to Good Laboratory Practice (‘GLP’) as laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council.
Skúšky bezpečnosti a rezíduí na stanovenie maximálnych hladín rezíduí (ďalej len „MRL“) sa vykonávajú v súlade s ustanoveniami týkajúcimi sa správnej laboratórnej praxe podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES.
If data are available that have not been generated under GLP conditions, the potential impact of this shall be addressed.
Ak sú k dispozícii údaje, ktoré nebolí získané za podmienok správnej laboratórnej praxe, rieši sa ich možný vplyv.
Use of experimental animals in safety and residue tests shall comply with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council.
Používanie pokusných zvierat pri skúškach bezpečnosti a rezíduí je v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ.
Documentation presented in relation to safety and residue tests shall name the laboratory where the work was performed and shall be signed and dated.
V dokumentácii predloženej v súvislosti so skúškami bezpečnosti a rezíduí sa uvedie názov laboratória, v ktorom sa práce vykonali, a dokumentácia sa podpíše a datuje.
Summaries of any studies that are not accompanied by the raw data shall not be accepted as valid documentation.
Súhrny štúdií, ku ktorým nie sú priložené nespracované údaje, sa ako platná dokumentácia neprijímajú.
Design, methods and conduct of the studies, name and qualifications of investigator, place and period of time during which the study was undertaken shall be clear from the test reports.
Z protokolov o skúškach musia vyplývať návrh, metódy a vykonávanie štúdií, meno a kvalifikácia skúšajúceho, ako aj miesto a čas vykonania štúdie.
The experimental techniques shall be described in such detail as to allow them to be reproduced, and the investigator shall establish their validity.
Experimentálne techniky sa opisujú tak podrobne, aby ich bolo možné reprodukovať, a skúšajúci musí stanoviť ich validitu.
All abbreviations and codes, irrespective of whether they are internationally accepted or not, shall be accompanied by a key.
Všetky skratky a kódy, bez ohľadu nato, či sú medzinárodne uznávané, musia obsahovať kľúč.
Where applicable, all observed results from the studies submitted shall be evaluated by an appropriate statistical method and be discussed in conjunction with the other available studies.
Všetky zaznamenané výsledky z predložených štúdií, ak existujú, sa vyhodnotia použitím vhodnej štatistickej metódy a prediskutujú v spojitosti s ostatnými dostupnými štúdiami.
The results of all studies shall be presented in a form that facilitates their review.
Výsledky všetkých štúdií sa predložia vo forme, ktorá uľahčuje ich preskúmanie.
Test reports shall include the following information (where applicable):
Protokoly o skúškach obsahujú tieto informácie (ak existujú):
chemical identification of the test pharmacologically active substance, including the isomer ratio and the enantiomers, if appropriate;
chemická identifikácia testovanej účinnej látky, v prípade potreby vrátane pomeru izomérov a enantiomérov;
purity of the test substance;
čistota testovanej látky;
formulation of the administered drug and method of dose preparation;
zloženie podávaného lieku a metóda prípravy dávky;
stability, including stability in vehicle and feed when so administered;
stabilita vrátane stability v nosiči a krmive, keď sa látka podáva týmto spôsobom;
mode of dose administration (dose (expressed in mg/kg body weight), frequency of dosing, and duration of treatment);
spôsob podania dávky (dávka [vyjadrená v mg/kg body telesnej hmotnosti], frekvencia podávania dávok a dĺžka liečby);
for administration of the test substance other than in the diet or drinking water: the characteristics of the vehicle, including toxicological characteristics;
v prípade podávania testovanej látky iným spôsobom ako v strave alebo v pitnej vode: vlastnosti nosiča vrátane toxikologických vlastností;
species, strain and source of test animals used, use of specific pathogen free animals, sex of the dosed animals, age of the animals at the beginning of the dosing, number of dosed animals;
druh, kmeň a zdroj použitých pokusných zvierat, použitie zvierat bez špecifických patogénov, pohlavie zvierat, ktorým sa podáva dávka, vek zvierat na začiatku podávania dávky, počet zvierat, ktorým sa podáva dávka;
dose levels and route and frequency of administration (with dosage in mg/kg bodyweight/day), test period, parameters followed, frequency of observation; conditions of animal husbandry including environmental conditions, water and food consumption (especially for drugs administered in drinking water and/or feed);
hladiny dávok a cesta a frekvencia podávania (v dávkovaní na mg/kg telesnej hmotnosti denne), obdobie testovania, dodržiavané parametre, frekvencia pozorovania; podmienky chovu zvierat vrátane environmentálnych podmienok, spotreby vody a potravy (najmä v prípade liekov podávaných v pitnej vode a/alebo krmive);
sampling time points;
časy jednotlivých odberov vzoriek;
description of toxic signs with the inclusion of time of onset, degree and duration (for safety tests), where appropriate;
opis známok toxicity, ktorý obsahuje aj čas nástupu, stupeň a trvanie (v prípade skúšok bezpečnosti), ak existujú;
results of the clinical observations, gross necropsy, histopathology and of all other parameters investigated (for safety tests), where appropriate;
výsledky klinických pozorovaní, nekroptického makroskopického vyšetrenia, histopatológie a všetkých ostatných sledovaných parametrov (v prípade skúšok bezpečnosti), ak existujú;
where appropriate, an estimate of a no observed (adverse) effect level (‘NO(A)EL’) or lowest observed (adverse) effect level (‘LO(A)EL’) or lower bound of the benchmark dose (‘BMDL’) (for safety tests);
v prípade potreby odhad hladiny bez pozorovaného (nepriaznivého) účinku [ďalej len „NO(A)EL“], najnižšej hladiny, pri ktorej dochádza k (nepriaznivým) účinkom [ďalej len „LO(A)EL“], alebo dolnej medze porovnávacej dávky (ďalej len „BMDL“) (v prípade skúšok bezpečnosti);
weight of dosed animals;
hmotnosť zvieraťa, ktorému bola podaná dávka;
milk and egg production (if applicable);
produkcia mlieka a vajec (ak existuje);
specific activity and radio-purity of labelled substances (for residues tests);
špecifická aktivita a rádiočistota označených látok (v prípade skúšok rezíduí);
sample collection, sample size, and sample storage;
zber vzoriek, veľkosť vzoriek a uskladnenie vzoriek;
analytical methods: a complete description of the procedure, including preparation of analytical samples, instrumentation and data derived from standards, control tissues, fortified tissues and tissues with incurred residues; validation data for the analytical method shall be provided, including limit of detection, limit of quantification, linearity in and around the relevant range of concentrations, stability, accuracy, precision and susceptibility to interferences;
analytické metódy: celkový opis postupu vrátane prípravy analytických vzoriek, nástrojového vybavenia a údajov podľa noriem, kontrolné tkanivá, obohatené tkanivá a tkanivá, v ktorých sa nachádzajú dané rezíduá; poskytnú sa validačné údaje za analytickú metódu, ktoré obsahujú aj údaje o detekčnom limite, kvantifikačnom limite, linearite v príslušnom rozsahu koncentrácií a mimo neho, stabilite, správnosti, presnosti a citlivosti na interferencie;
raw data of all test results including those of the analytical method used to determine the residues in the edible tissues or products, methods of calculation.
nespracované údaje zo všetkých výsledkov skúšok vrátane výsledkov analytickej metódy použitej na stanovenie rezíduí v jedlých tkanivách alebo výrobkoch, spôsoby výpočtu.
Biological substances other than those identified in Article 1(2)(a) of Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council shall be:
Biologické látky iné než látky identifikované v článku 1 ods. 2 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009:
subject to a normal MRL where the biological substance is chemical-like insofar as it could be produced by chemical synthesis and so presents similar concerns to chemical substances and can be expected to leave residues in the same way as chemical substances (e.g. cytokines, hormones);
sú látky s normálnym MRL, v prípade ktorých je biologická látka chemického typu, pokiaľ ju možno vyrobiť chemickou syntézou, a ako také vzbudzujú podobné obavy ako chemické látky, pričom možno očakávať, že zanechajú rezíduá rovnako ako chemické látky (napr. cytokíny, hormóny);
evaluated on a case-by-case basis where the biological substance is chemical-unlike insofar as being more complex than chemically synthesised pharmacologically active substances and so may contain multiple chemical types whose residues may generally be cells, amino acids, lipids, carbohydrates, nucleic acids and their breakdown products.
sa hodnotia individuálne, ak je biologická látka iného ako chemického typu, pokiaľ je zložitejšia ako chemicky syntetizované účinné látky, a tak môže obsahovať viaceré chemické typy, ktorých rezíduami môžu byť vo všeobecnosti bunky, aminokyseliny, lipidy, uhľohydráty, nukleové kyseliny a ich produkty rozkladu.
For chemical-unlike biological substances, a report describing the scientific basis for the request on whether a full MRL evaluation is required or not shall be required together with the following information:
V prípade látok iných ako chemického typu sa vyžaduje správa s opisom vedeckého základu pre požiadavku týkajúcu sa toho, či sa vyžaduje úplné hodnotenie MRL, a to spoločne s týmito informáciami:
the nature of the biological substance (e.g. cell, tissue, live or killed organism) and a comparison with similar biological substances to which consumers are known to be routinely exposed;
povaha biologickej látky (napr. bunka, tkanivo, živý alebo usmrtený organizmus) a porovnanie s podobnými biologickými látkami, o ktorých sa vie, že sú im spotrebitelia bežne vystavení;
a description of the mechanism of action underlying the substances therapeutic effect and, if available, information on its potency;
opis mechanizmu, ktorým sa zdôrazňuje terapeutický účinok látok, a v prípade dostupnosti aj informácie o jeho potencii;
the fate of the substance in the treated animal (i.e. is it bioavailable, are residues expected in food commodities);
osud látky v ošetrovanom zvierati (t. j. či je biologicky dostupná, či sa v potravinových komoditách očakávajú rezíduá);
any activity that the substance may have in the human gut (are the residues inactive or do they produce local effects);
činnosť, ktorú látka vyvoláva v črevách človeka (či sú rezíduá neúčinné alebo majú lokálny účinok);
the systemic availability of residues following ingestion of residues by consumers, along with a worst case consumer exposure estimate.
systematická dostupnosť rezíduí po ich požití spotrebiteľmi, spolu s najhorším možným prípadom expozície spotrebiteľov.
The information provided above shall be evaluated in accordance with the guidance published by the European Medicines Agency (‘Agency’) in order to determine whether there is the need for a MRL evaluation.
Uvedené informácie sa hodnotia v súlade s usmernením vydaným Európskou agentúrou pre lieky (ďalej len „agentúra“) s cieľom stanoviť, či je potrebné vykonať hodnotenie MRL.
Biological substances for which it is concluded that a MRL evaluation is not required shall be published by the Agency in a list of such substances.
Biologické látky, v prípade ktorých sa dospeje k záveru, že hodnotenie MRL nie je potrebné, uvedie agentúra v zozname takýchto látok.
Certain aspects of the data to be submitted in support of a MRL application for a substance for use in minor species or for minor uses may be reduced in comparison to the requirements for a substance that does not fall into this category.
Niektoré aspekty údajov, ktoré sa majú predložiť na podporu žiadosti týkajúcej sa MRL pre látku na použitie v prípade zriedkavých živočíšnych druhov alebo zriedkavého použitia je možné na základe požiadaviek týkajúcich sa látok, ktoré nepatria do danej kategórie, zmierniť.
Evaluation shall be made based on the data requirements laid out in the Agency's ‘Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market’.
Hodnotenie sa vykonáva na základe požiadaviek na údaje stanovených v Usmernení agentúry k požiadavkám na bezpečnosť a údaje o rezíduách v prípade farmaceutických veterinárnych liekov určených na zriedkavé použitie alebo na použitie v prípade zriedkavých živočíšnych druhov/na obmedzenom trhu.
The general principles for the derivation of MRLs for biocidal substances used in animal husbandry laid down in Article 10 of Regulation (EC) No 470/2009 shall be the same as for veterinary medicinal products.
Všeobecné zásady odvodzovania MRL v prípade biocídnych látok používaných pri chove zvierat stanovené v článku 10 nariadenia (ES) č. 470/2009 sa týkajú aj veterinárnych liekov.
SAFETY FILE
SÚBOR BEZPEČNOSTNÝCH DOKUMENTOV
A full safety data package as described in this section shall be required for MRL evaluation for substances that have not previously been used in food-producing species.
Na hodnotenie MRL v prípade látok, ktoré sa predtým nepoužívali v druhoch zvierat určených na produkciu potravín, sa vyžaduje úplný balík bezpečnostných údajov opísaný v tomto oddiele.
Where relevant and high quality literature data where all the details of the study are described are available, it may be possible to rely on these in place of a full study report commissioned by the applicant.
Ak sú k dispozícii relevantné a vysokokvalitné údaje z odbornej literatúry s opisom všetkých podrobností štúdie, môže byť možné spoľahnúť sa na tieto údaje a žiadateľ nemusí zadávať vypracovanie úplnej správy o štúdii.
If data are not provided for standard endpoints, thorough justification shall be required.
Ak sa neposkytnú údaje k štandardným sledovaným parametrom, vyžaduje sa dôkladné odôvodnenie.
Detailed and critical summary
Podrobný a kritický súhrn
A detailed and critical summary of the safety file shall be required.
Vyžaduje sa podrobný a kritický súhrn súboru bezpečnostných dokumentov.
The detailed and critical summary shall:
Podrobný a kritický súhrn:
include a clear position on the adequacy of the data presented, in light of current scientific knowledge;
obsahuje jednoznačné stanovisko k primeranosti predložených údajov vzhľadom na aktuálne vedecké poznatky;