natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency shall cooperate with Member States and with other Union agencies to analyse those data and shall publish an annual report.
typy antimikrobiálnych liekov použitých u zvierat, v súvislosti s ktorými sa majú zberať údaje;
The Agency shall take into account those data when adopting any relevant guidelines and recommendations.
systém zabezpečenia kvality, ktorý členské štáty a agentúra zavedú s cieľom zaistiť kvalitu a porovnateľnosť údajov, a
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147, in order to supplement this Article, establishing the requirements as regards:
pravidlá metodiky zberu údajov o používaní antimikrobiálnych liekov použitých u zvierat a metodiky prenosu týchto údajov agentúre.
the types of antimicrobial medicinal products used in animals for which data shall be collected;
Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov stanoví formát údajov, ktoré sa majú zbierať v súlade s týmto článkom.
the quality assurance that Member States and the Agency shall put in place to ensure quality and comparability of data; and
Členské štáty môžu uplatňovať postupný prístup, pokiaľ ide o povinnosti stanovené v tomto článku, s cieľom:
the rules on the methods of gathering data on the use of the antimicrobial medicinal products used in animals and on the method of transfer of those data to the Agency.
zozbierať do dvoch rokov od 28. januára 2022 údaje týkajúce sa minimálne druhov a kategórií uvedených vo vykonávacom rozhodnutí Komisie 2013/652/EÚ v jeho znení z 11. decembra 2018;
The Commission shall, by means of implementing acts, set up the format for the data to be collected in accordance with this Article.
zozbierať do piatich rokov od 28. januára 2022 údaje o všetkých druhoch zvierat určených na výrobu potravín;
Member States shall be allowed to apply a progressive stepwise approach regarding the obligations set out in this Article so that:
zozbierať do ôsmich rokov od 28. januára 2022 údaje o ďalších chovaných alebo držaných zvieratách.
within two years from 28 January 2022, data shall be collected at least for the species and categories included in Commission Implementing Decision 2013/652/EU in its version of 11 December 2018;
Z odseku 5 písm. c) nevyplýva žiadna povinnosť zberať údaje od fyzických osôb, ktoré chovajú spoločenské zvieratá.
within five years from 28 January 2022, data shall be collected for all food-producing animal species;
článok 58
within eight years from 28 January 2022, data shall be collected for other animals which are bred or kept.
Povinnosti držiteľov rozhodnutí o registrácii
Nothing in point (c) of paragraph 5 shall be understood to include an obligation to collect data from natural persons keeping companion animals.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii je zodpovedný za uvedenie svojich veterinárnych liekov na trh.
Article 58
Vymenovanie zástupcu nezbavuje držiteľa rozhodnutia o registrácii právnej zodpovednosti.
Responsibilities of the marketing authorisation holders
Držiteľ rozhodnutia o registrácii v rámci svojich povinností zabezpečuje náležité a nepretržité dodávky svojich veterinárnych liekov.
The marketing authorisation holder shall be responsible for the marketing of its veterinary medicinal products.
Po udelení registrácie musí držiteľ rozhodnutia o registráciu vo vzťahu k výrobným a kontrolným metódam uvedeným v žiadosti o predmetnú registráciu zohľadniť vedecký a technický pokrok a zaviesť všetky zmeny, ktoré môžu byť potrebné na to, aby sa veterinárny liek mohol vyrábať a kontrolovať prostredníctvom všeobecne uznávaných vedeckých metód.
The designation of a representative shall not relieve the marketing authorisation holder of legal responsibility.
Zavedenie takýchto zmien podlieha postupom stanoveným v oddiele 3 tejto kapitoly.
The marketing authorisation holder shall, within the limits of its responsibilities, ensure appropriate and continued supplies of its veterinary medicinal products.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečuje súlad súhrnu charakteristických vlastností lieku, písomnej informácie pre používateľov a označenia s aktuálnymi vedeckými poznatkami.
After a marketing authorisation has been granted, the marketing authorisation holder shall, in respect of the methods of manufacture and control stated in the application for that marketing authorisation, take account of scientific and technical progress and introduce any changes that may be required to enable the veterinary medicinal product to be manufactured and controlled by means of generally accepted scientific methods.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii nesmie uviesť generické veterinárne lieky a hybridné veterinárne lieky na trh Únie, kým neuplynie doba trvania ochrany technickej dokumentácie k referenčnému veterinárnemu lieku stanovená v článkoch 39 a 40.
The introduction of such changes shall be subject to the procedures laid down in Section 3 of this Chapter.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaznamená do databázy liekov dátumy uvedenia svojich registrovaných veterinárnych liekov na trh, informácie o dostupnosti každého veterinárneho lieku v každom relevantnom členskom štáte a v uplatniteľných prípadoch aj dátumy pozastavenia alebo zrušenia dotknutých registrácií.
The marketing authorisation holder shall ensure that the summary of product characteristics, package leaflet and labelling is kept up to date with current scientific knowledge.
Na požiadanie príslušných orgánov im držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne dostatočné množstvá vzoriek na umožnenie kontrol jeho veterinárnych liekov uvedených na trh Únie.
The marketing authorisation holder shall not place generic veterinary medicinal products and hybrid veterinary medicinal products on the Union market until the period of the protection of technical documentation for the reference veterinary medicinal product, as set out in Articles 39 and 40, has elapsed.
Na požiadanie príslušného orgánu držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne svoje odborné technické poznatky v záujme uľahčenia vykonania analytickej metódy na zisťovanie rezíduí veterinárnych liekov v referenčnom laboratóriu Európskej únie určenom podľa nariadenia (EÚ) 2017/625.
The marketing authorisation holder shall record in the product database the dates when its authorised veterinary medicinal products are placed on the market, information on the availability for each veterinary medicinal product in each relevant Member State and, as applicable, the dates of any suspension or revocation of the marketing authorisations concerned.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii na žiadosť príslušného orgánu alebo agentúry poskytne v lehote stanovenej v predmetnej žiadosti údaje, ktoré preukazujú, že vyváženosť prínosu a rizika zostáva pozitívna.
On the request of the competent authorities, the marketing authorisation holder shall provide them with sufficient quantities of samples to enable controls to be made on its veterinary medicinal products placed on the Union market.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii bezodkladne oznámi príslušnému orgánu, ktorý udelil registráciu, alebo v uplatniteľnom prípade Komisii každý zákaz alebo obmedzenie uložené príslušným orgánom alebo orgánom tretej krajiny a akékoľvek nové informácie, ktoré by mohli mať vplyv na posúdenie vyváženosti prínosov a rizík predmetného veterinárneho lieku, vrátane výsledku procesu riadenia signálov vykonávaného v súlade s článkom 81.
On the request of a competent authority, the marketing authorisation holder shall provide technical expertise to facilitate the implementation of the analytical method for detecting residues of the veterinary medicinal products in the European Union reference laboratory designated under Regulation (EU) 2017/625.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne príslušnému orgánu, Komisii, alebo v uplatniteľnom prípade agentúre v stanovenej lehote všetky údaje, ktorými disponuje v súvislosti s objemami predaja predmetného veterinárneho lieku.
On the request of a competent authority or the Agency, the marketing authorisation holder shall, within the time limit set in that request, provide data demonstrating that the benefit-risk balance remains positive.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaznamenáva do databázy liekov ročné objemy predaja každého svojho veterinárneho lieku.
The marketing authorisation holder shall without delay inform the competent authority which has granted the marketing authorisation or the Commission, as applicable, of any prohibition or restriction imposed by a competent authority or by an authority of a third country and of any other new information which might influence the assessment of the benefits and risks of the veterinary medicinal product concerned, including from the outcome of the signal management process carried out in accordance with Article 81.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii bezodkladne informuje príslušný orgán, ktorý udelil registráciu, alebo v uplatniteľnom prípade Komisiu o každom opatrení, ktoré držiteľ plánuje prijať s cieľom skončiť s uvádzaním veterinárneho lieku na trh, ešte pred prijatím takéhoto opatrenia, spolu s jeho náležitým zdôvodnením.
The marketing authorisation holder shall provide the competent authority, the Commission or the Agency, as applicable, within the time limit set, with all data in its possession relating to the volume of sales of the veterinary medicinal product concerned.
článok 59
The marketing authorisation holder shall record in the product database the annual volume of sales for each of its veterinary medicinal products.
Malé a stredné podniky
The marketing authorisation holder shall without delay inform the competent authority which has granted the marketing authorisation or the Commission, as applicable, of any action which the holder intends to take in order to cease the marketing of a veterinary medicinal product prior to taking such action, together with the reasons for such action.
Členské štáty v súlade so svojim vnútroštátnym právom prijmú náležité opatrenia s cieľom poskytovať malým a stredným podnikom poradenstvo v súvislosti s plnením povinností podľa tohto nariadenia.
Article 59
Zmeny podmienok registrácie
Small and medium-sized enterprises
článok 60
Member States shall, in accordance with their national law, take appropriate measures to advise small and medium-sized enterprises on compliance with the requirements of this Regulation.
Zmeny
Changes to the terms of the marketing authorisations
Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov stanoví zoznam tých zmien, ktoré si nevyžadujú posúdenie.
Article 60
Komisia zohľadní pri prijímaní vykonávacích aktov uvedených v odseku 1 tieto kritériá:
Variations
potrebu vedeckého posúdenia zmien s cieľom určiť riziko pre verejné zdravie alebo zdravie zvierat alebo pre životné prostredie;
The Commission shall, by means of implementing acts, establish a list of variations not requiring assessment.
či zmeny majú vplyv na kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť veterinárneho lieku;
The Commission shall take account of the following criteria when adopting the implementing acts referred to in paragraph 1:
či zmeny predstavujú iba malú úpravu súhrnu charakteristických vlastností lieku;
the need for a scientific assessment of changes in order to determine the risk to public or animal health or to the environment;
či zmeny majú administratívny charakter.
whether changes have an impact on the quality, safety or efficacy of the veterinary medicinal product;
článok 61
whether changes imply no more than a minor alteration to the summary of product characteristics;
Zmeny, ktoré si nevyžadujú posúdenie
whether changes are of an administrative nature.
Ak sa zmena nachádza v zozname zostavenom v súlade s článkom 60 ods. 1, držiteľ rozhodnutia o registrácii zaznamená príslušnú zmenu vrátane, v uplatniteľných prípadoch, súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia, alebo písomnej informácie pre používateľov v jazykoch uvedených v článku 7 v databáze liekov do 30 dní po vykonaní uvedenej zmeny.
Article 61
Ak je to potrebné, príslušné orgány, alebo v prípade veterinárnych liekov registrovaných na základe centralizovaného postupu Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov zmenia registráciu v súlade so zmenou zaznamenanou podľa odseku 1 tohto článku.
Variations that do not require assessment
Príslušný orgán v referenčnom členskom štáte, alebo v prípade zmeny podmienok vnútroštátnej registrácie príslušný orgán relevantného členského štátu, alebo v uplatniteľnom prípade Komisia, informuje držiteľa rozhodnutia o registrácii a príslušné orgány v relevantných členských štátoch o schválení alebo zamietnutí zmeny zaznamenaním tejto informácie do databázy liekov.
Where a variation is included in the list established in accordance with Article 60(1), the marketing authorisation holder shall record the change including, as applicable, the summary of product characteristics, labelling or package leaflet in languages referred to in Article 7, in the product database within 30 days following the implementation of that variation.
Článok 62
If necessary, competent authorities or, where the veterinary medicinal product is authorised under the centralised marketing authorisation procedure, the Commission shall, by means of implementing acts, amend the marketing authorisation in accordance with the change recorded as referred to in paragraph 1 of this Article.
Žiadosť o zmeny, ktoré si vyžadujú posúdenie
The competent authority of the reference Member State or, in the case of variation to the terms of a national marketing authorisation, the competent authority of the relevant Member State, or the Commission, as applicable, shall inform the marketing authorisation holder and the competent authorities in the relevant Member States as to whether the variation is approved or rejected by recording that information in the product database.
Ak sa zmena nenachádza v zozname zostavenom v súlade s článkom 60 ods. 1, držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží žiadosť o zmenu, ktorá si vyžaduje posúdenie, príslušnému orgánu, ktorý udelil registráciu, alebo v uplatniteľnom prípade agentúre.
Article 62
Žiadosti sa predkladajú elektronicky.
Application for variations requiring assessment
Žiadosť uvedená v odseku 1 obsahuje:
Where a variation is not included in the list established in accordance with Article 60(1), the marketing authorisation holder shall submit an application for a variation requiring assessment to the competent authority which has granted the marketing authorisation or to the Agency, as applicable.
opis zmeny;
The applications shall be submitted electronically.
údaje uvedené v článku 8, ktoré sú relevantné z hľadiska zmeny;
The application referred to in paragraph 1 shall contain:
podrobnosti o registráciách, ktorých sa žiadosť týka;
a description of the variation;
ak zo zmeny vyplývajú následné zmeny podmienok tej istej registrácie, opis týchto následných zmien;
data referred to in Article 8 relevant to the variation;
ak sa zmena týka registrácií udelených na základe postupu vzájomného uznávania alebo decentralizovaného postupu, zoznam členských štátov, ktoré udelili uvedené registrácie.
details of the marketing authorisations affected by the application;
Článok 63
where the variation leads to consequential variations to the terms of the same marketing authorisation, a description of those consequential variations;
Následné úpravy informácií o lieku
where the variation concerns marketing authorisations granted under the mutual recognition or decentralised procedures, a list of Member States which granted those marketing authorisations.
Ak má zmena za následok úpravy súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia alebo písomnej informácie pre používateľov, uvedené úpravy sa považujú za súčasť danej zmeny na účely posúdenia žiadosti o zmenu.
Consequential changes to product information
Zoskupovanie zmien
Where a variation entails consequential changes to the summary of the product characteristics, the labelling or the package leaflet, those changes shall be considered as part of that variation for the purposes of the examination of the application for a variation.
Keď držiteľ rozhodnutia o registrácii žiada o viaceré zmeny tej istej registrácie, ktoré sa nenachádzajú v zozname zostavenom v súlade s článkom 60 ods. 1, alebo o jednu zmenu viacerých rôznych registrácií, ktorá sa nenachádza v uvedenom zozname, tento držiteľ rozhodnutia o registrácii môže predložiť jednu žiadosť pre všetky zmeny.
Article 64
článok 65
Groups of variations
Postup pri rozdelení práce
When the marketing authorisation holder applies for several variations not included in the list established in accordance with Article 60(1) regarding the same marketing authorisation or for one variation not appearing in that list in respect of several different marketing authorisations, that marketing authorisation holder may submit one application for all variations.
Keď držiteľ rozhodnutia o registrácii žiada o jednu alebo viacero zmien, ktoré sú rovnaké vo všetkých relevantných členských štátoch a nenachádzajú sa na zozname zostavenom v súlade s článkom 60 ods. 1, v súvislosti s viacerými registráciami toho istého držiteľa rozhodnutia o registrácii, ktoré boli udelené rôznymi príslušnými orgánmi alebo Komisiou, tento držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží rovnakú žiadosť príslušným orgánom vo všetkých relevantných členských štátoch a v prípade, že žiada aj o zmenu veterinárneho lieku registrovaného centralizovaným postupom, agentúre.
Article 65
Ak je niektorá z registrácií uvedených v odseku 1 tohto článku centralizovanou registráciou, agentúra posúdi žiadosť v súlade s postupom stanoveným v článku 66.
Work-sharing procedure
Ak ani jedna z registrácií uvedených v odseku 1 tohto článku nie je centralizovanou registráciou, koordinačná skupina sa dohodne na jednom príslušnom orgáne spomedzi tých, ktoré udelili registrácie, aby posúdil žiadosť v súlade s postupom stanoveným v článku 66.
When the marketing authorisation holder applies for one or more variations which are identical in all relevant Member States and which do not appear in the list established in accordance with Article 60(1) regarding several marketing authorisations which are held by the same marketing authorisation holder and which have been granted by different competent authorities or the Commission, that marketing authorisation holder shall submit an identical application to competent authorities in all relevant Member States and, where a variation to a centrally authorised veterinary medicinal product is included, to the Agency.
Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijať potrebné opatrenia týkajúce sa fungovania postupu pri rozdelení práce.
Where any of the marketing authorisations referred to in paragraph 1 of this Article is a centralised marketing authorisation, the Agency shall assess the application in accordance with the procedure laid down in Article 66.
článok 66
Where none of the marketing authorisations referred to in paragraph 1 of this Article is a centralised marketing authorisation, the coordination group shall agree upon a competent authority among those having granted the marketing authorisations to assess the application in accordance with the procedure laid down in Article 66.
Postup pri zmenách, ktoré si vyžadujú posúdenie
The Commission may, by means of implementing acts, adopt the necessary arrangements regarding the functioning of the worksharing procedure.
Ak žiadosť o zmenu spĺňa požiadavky stanovené v článku 62, príslušný orgán, agentúra, príslušný orgán dohodnutý v súlade s článkom 65 ods. 3, alebo v uplatniteľnom prípade príslušný orgán v referenčnom členskom štáte do 15 dní potvrdí doručenie platnej žiadosti.
Article 66
Ak žiadosť nie je úplná, príslušný orgán, agentúra, príslušný orgán dohodnutý v súlade s článkom 65 ods. 3, alebo v uplatniteľnom prípade príslušný orgán v referenčnom členskom štáte požiada držiteľa rozhodnutia o registrácii, aby v primeranej lehote poskytol chýbajúce informácie a dokumentáciu.
Procedure for variations requiring assessment
Príslušný orgán, agentúra, príslušný orgán dohodnutý v súlade s článkom 65 ods. 3, alebo v uplatniteľnom prípade príslušný orgán v referenčnom členskom štáte posúdi žiadosť a pripraví hodnotiacu správu, alebo v uplatniteľnom prípade agentúra pripraví stanovisko k zmene v súlade s článkom 33.
If an application for a variation fulfils the requirements laid down in Article 62, the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or the competent authority in the reference Member State, as applicable, shall within 15 days acknowledge receipt of a valid application.
Uvedená hodnotiaca správa alebo stanovisko sa vypracuje do 60 dní od doručenia platnej žiadosti.
If the application is incomplete, the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or the competent authority in the reference Member State, as applicable, shall require the marketing authorisation holder to provide the missing information and documentation within a reasonable time limit.
V rámci lehoty uvedenej v odseku 3 môže relevantný príslušný orgán, alebo v uplatniteľnom prípade agentúra vyžadovať od držiteľa rozhodnutia o registrácii, aby poskytol v stanovenej lehote doplňujúce informácie.
The competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or the competent authority in the reference Member State, as applicable, shall assess the application and prepare, respectively, an assessment report or an opinion, in accordance with Article 33, on the variation.
Postup sa pozastaví až do poskytnutia týchto doplňujúcich informácií.
That assessment report or opinion shall be prepared within 60 days following the receipt of a valid application.
Keď stanovisko uvedené v odseku 3 agentúra vypracuje, pošle ho Komisii a držiteľovi rozhodnutia o registrácii.
In such a case, the relevant competent authority or the Agency, as applicable, shall inform the marketing authorisation holder accordingly.
Ak hodnotiacu správu uvedenú v odseku 3 tohto článku vypracuje príslušný orgán dohodnutý v súlade s článkom 65 ods. 3 alebo príslušný orgán v referenčnom členskom štáte, pošle ju príslušným orgánom vo všetkých relevantných členských štátoch a držiteľovi rozhodnutia o registrácii.
Within the period referred to in paragraph 3, the relevant competent authority or the Agency, as applicable, may require the marketing authorisation holder to provide supplementary information within a set time limit.
Ak niektorý príslušný orgán nesúhlasí s hodnotiacou správou uvedenou v odseku 7 tohto článku, ktorá mu bola doručená, uplatňuje sa postup preskúmania stanovený v článku 54.
The procedure shall be suspended until the supplementary information has been provided.
S prihliadnutím na výsledok postupu uvedeného v odseku 8, ak je uplatniteľný, sa stanovisko alebo hodnotiaca správa uvedené v odseku 3 bezodkladne pošlú držiteľovi rozhodnutia o registrácii.
Where the opinion referred to in paragraph 3 is prepared by the Agency, the Agency shall forward it to the Commission and to the marketing authorisation holder.
Do 15 dní od doručenia stanoviska alebo hodnotiacej správy môže držiteľ rozhodnutia o registrácii písomne požiadať príslušný orgán, agentúru, príslušný orgán dohodnutý v súlade s článkom 65 ods. 3, alebo v uplatniteľnom prípade príslušný orgán v referenčnom členskom štáte o prehodnotenie stanoviska alebo hodnotiacej správy.
Where the opinion referred to in paragraph 3 of this Article is prepared by the Agency in accordance with Article 65(2), the Agency shall forward it to all competent authorities in the relevant Member States, to the Commission and to the marketing authorisation holder.
Podrobné odôvodnenie žiadosti o prehodnotenie sa predloží príslušnému orgánu, agentúre, príslušnému orgánu dohodnutému v súlade s článkom 65 ods. 3, alebo v uplatniteľnom prípade príslušnému orgánu v referenčnom členskom štáte do 60 dní od doručenia stanoviska alebo hodnotiacej správy.