natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Expert Panel Report, an analysis of solubilized egg shell membrane using Radioallergosorbent Test Inhibition, quantitative egg allergen test results, an in vitro mammalian cell micronucleus assay in TK6 cells, an acute oral toxicity study, a bacterial reverse mutation assayST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC, Johnston (IA); January 2009a (unpublished).
Komisia konzultovala 20. apríla 2018 s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho o vykonanie ďalšieho posúdenia hydrolyzátu vaječnej membrány ako novej zložky potravín v súlade s nariadením (EÚ) 2015/2283.
, a human clinical safety and efficacy pilot, guinea pig sensitization (Buehler) study, and a haematology and blood biochemistry data and study report.
Úrad prijal 27. júna 2018 „Vedecké stanovisko k bezpečnosti hydrolyzátu vaječnej membrány ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283“.
The Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 20 April 2018, asking it to carry out an additional assessment for egg membrane hydrolysate as a novel food in accordance with Regulation (EU) 2015/2283.
Toto stanovisko je v súlade s požiadavkami článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
On 27 June 2018, the Authority adopted ‘Scientific Opinion on the safety of egg membrane hydrolysate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283’.
Uvedené stanovisko poskytuje dostatočné dôvody na to, aby sa dalo konštatovať, že hydrolyzát vaječnej membrány, ak sa používa ako zložka vo výživových doplnkoch, je pri navrhovaných spôsoboch a v navrhovaných množstvách použitia v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
This opinion is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Vo svojom stanovisku k hydrolyzátu vaječnej membrány ako novej potravine dospel úrad k záveru, že ako základ na posúdenie úrovne bezpečnosti hydrolyzátu vaječnej membrány slúžili údaje o výrobnom procese.
That opinion gives sufficient grounds to establish that egg membrane hydrolysate, in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in food supplements, complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Dozorný úrad sa preto domnieva, že k záverom o bezpečnosti hydrolyzátu vaječnej membrány nebolo možné dospieť bez údajov z neuverejnenej správy o tomto procese.
In its opinion on egg membrane hydrolysate as a novel food, the Authority considered that the data on the manufacturing process served as a basis to assess the safety of egg membrane hydrolysate.
Potom ako bolo Komisii doručené stanovisko úradu, Komisia vyzvala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie, ktoré poskytol vo svojom tvrdení, že uvedené štúdie sú predmetom jeho priemyselného vlastníctva a objasnil svoje výhradné právo na ich používanie podľa článku 26 ods. 2 písm. a) a b) nariadenia (EÚ) 2015/2283.
Therefore, the Authority considers that the conclusions on the safety of egg membrane hydrolysate, could not have been arrived at without the data from the unpublished report of this process.
Žiadateľ takisto uviedol, že v čase podania žiadosti mal vlastnícke a výhradné práva na štúdie podľa vnútroštátnych právnych predpisov a že preto tretie strany nemohli mať podľa zákona k uvedeným štúdiám prístup ani ich nemohli používať.
Following the receipt of the Authority's opinion, the Commission requested the Applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the studies and to clarify their claim to an exclusive right of reference to those studies, as referred to in points (a) and (b) of Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a domnieva sa, že žiadateľ dostatočne odôvodnil splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
The Applicant also declared to hold proprietary and exclusive rights to the studies under national law at the time the application was submitted, and that therefore third parties could not lawfully access or use those studies.
Preto by úrad nemal podľa článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283 použiť podrobný opis výrobného procesu, ktorý je obsiahnutý v dokumentácii žiadateľa a bez ktorého by novú potravinu úrad nemohol posúdiť, v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
The Commission has assessed all the information provided by the Applicant and considers that the Applicant has sufficiently substantiated the fulfilment of the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
V dôsledku toho by sa malo umiestnenie novej potraviny na trh v rámci Únie povolenej týmto nariadením obmedziť na žiadateľa počas obdobia piatich rokov.
Accordingly, as provided for under Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the detailed manufacturing process description contained in the Applicant's file and without which the novel food could not have been assessed by the Authority should not be used by the Authority for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
Obmedzenie povolenia tejto novej potraviny a používania podrobného opisu výrobného procesu obsiahnutého v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu požiadali iní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách na podporu povolenia podľa tohto nariadenia.
As a consequence, the placing on the market within the Union of the novel food authorised by this Regulation should be restricted to the Applicant for a period of five years.
Keďže zdroj novej potraviny pochádza z vajec, ktoré sú uvedené v prílohe II k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 ako jedna z viacerých látok alebo výrobkov, ktoré spôsobujú alergie alebo neznášanlivosť, výživové doplnky obsahujúce hydrolyzát vaječnej membrány by mali byť zodpovedajúcim spôsobom označené podľa požiadaviek článku 21 uvedeného nariadenia.
However, restricting the authorisation of this novel food and of the reference to the detailed manufacturing process description contained in the Applicant's file for the sole use of the Applicant does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information supporting the authorisation under this Regulation.
V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES sa stanovujú požiadavky týkajúce sa výživových doplnkov.
As the source of the novel food comes from eggs, which is listed in Annex II to Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council as one of a number of substances or products which cause allergies or intolerances, food supplements containing egg membrane hydrolysate should be appropriately labelled following the requirements of Article 21 of that Regulation.
Používanie hydrolyzátu vaječnej membrány by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia uvedenej smernice.
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council lays down requirements on food supplements.
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
The use of egg membrane hydrolysate should be authorised without prejudice to that Directive.
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Hydrolyzát vaječnej membrány špecifikovaný v prílohe k tomuto nariadeniu sa zaraďuje do únijného zoznamu povolených nových potravín podľa vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/2470.
Article 1
Počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia smie iba pôvodný žiadateľ:
Egg membrane hydrolysate as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods established in Implementing Regulation (EU) 2017/2470.
Spoločnosť: Biova, LLC
For a period of five years from the date of entry into force of this Regulation only the initial Applicant:
Adresa: 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394 Johnston 50131, Iowa USA
Company: Biova, LLC
umiestňovať na trh v rámci Únie novú potravinu uvedenú v odseku 1, okrem prípadov, keď povolenie na novú potravinu získa následný žiadateľ bez toho, aby odkazoval na údaje chránené podľa článku 2 tohto nariadenia, alebo so súhlasom spoločnosti Biova, LLC.
Address: 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394 Johnston 50131, Iowa USA
Zápis v únijnom zozname uvedenom v odseku 1 musí zahŕňať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu.
is authorised to place on the market within the Union the novel food referred to in paragraph 1, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the data protected pursuant to Article 2 of this Regulation or with the agreement of Biova, LLC.
Povolenie stanovené v tomto článku nemá vplyv na ustanovenia smernice 2002/46/ES.
The entry in the Union list referred to in the first paragraph shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
Článok 2
The authorisation provided for in this Article shall be without prejudice to the provisions of Directive 2002/46/EC.
Štúdia obsiahnutá v dokumentácii k žiadosti, na základe ktorej úrad novú potravinu uvedenú v článku 1 posudzoval, ktorá podľa tvrdenia žiadateľa spĺňa požiadavky stanovené v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283, sa nesmie použiť v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia bez súhlasu spoločnosti Biova, LLC.
The study contained in the application file on the basis of which the novel food referred to in Article 1 has been assessed by the Authority, claimed by the applicant as fulfilling the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, shall not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation without the agreement of Biova, LLC.
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
V Bruseli 31. októbra 2018
Done at Brussels, 31 October 2018.
predseda
OJ L 327, 11.12.2015, p. 1.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1).
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 of 20 December 2017 establishing the Union list of novel foods in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods (OJ L 351, 30.12.2017, p. 72).
Biova, LLC; február 2015 (nezverejnené).
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
Food Allergy Research and Resource Program, University of Nebraska, Lincoln; apríl 2014 (nezverejnené).
Biova, LLC; February 2015 (unpublished).
Food Allergy Research and Resource Program, University of Nebraska, Lincoln; február 2008b (nezverejnené).
Food Allergy Research and Resource Program, University of Nebraska, Lincoln; April 2014 (unpublished).
BioReliance Corporation, Rockville (MD) for NIS Labs, Klamath Falls (OR); január 2016 (nezverejnené).
Food Allergy Research and Resource Program, University of Nebraska, Lincoln; February 2008b (unpublished).
ST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC, Johnston (IA); január 2009a (nezverejnené).
BioReliance Corporation, Rockville (MD) for NIS Labs, Klamath Falls (OR); January 2016 (unpublished).
ST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC; júl 2009c (nezverejnené).
ST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC, Johnston (IA); January 2009a (unpublished).
ST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC, Johnston (IA); február 2009a (nezverejnené).
ST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC; July 2009c (unpublished).
ST&T Consultants, San Francisco (CA); júl 2009c (nezverejnené).
ST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC, Johnston (IA); February 2009a (unpublished).
Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(7):5363.
ST&T Consultants, San Francisco (CA); July 2009c (unpublished).
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 z 25. októbra 2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom, ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a ktorým sa zrušuje smernica Komisie 87/250/EHS, smernica Rady 90/496/EHS, smernica Komisie 1999/10/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES, smernice Komisie 2002/67/ES a 2008/5/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 608/2004 (Ú. v. EÚ L 304, 22.11.2011, s. 18).
EFSA Journal 2018; 16(7):5363
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2011 on the provision of food information to consumers, amending Regulations (EC) No 1924/2006 and (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council, and repealing Commission Directive 87/250/EEC, Council Directive 90/496/EEC, Commission Directive 1999/10/EC, Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council, Commission Directives 2002/67/EC and 2008/5/EC and Commission Regulation (EC) No 608/2004 (OJ L 304, 22.11.2011, p. 18).
PRÍLOHA
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (OJ L 183, 12.7.2002, p. 51).
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:
ANNEX
V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa dopĺňa tento posledný stĺpec:
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended as follows:
„Ochrana údajov“
the following last column is added in Table 1 (Authorised novel foods):
V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa v abecednom poradí vkladá tento zápis:
‘Data Protection’
Povolená nová potravina
the following entry is inserted in Table 1 (Authorised novel foods) in alphabetical order:
Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať
Additional specific labelling requirements
Ochrana údajov
Other requirements
„Hydrolyzát vaječnej membrány
Data Protection
Konkrétna kategória potravín
‘Egg membrane hydrolysate
Najvyššie prípustné množstvá
Specified food category
Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je „hydrolyzát vaječnej membrány“.
Maximum levels
Žiadateľ: Biova, LLC., 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394 Johnston 50131, Iowa USA
Authorised on 25 November 2018.
Dátum ukončenia ochrany údajov: 25. november 2023.“
This inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
Výživové doplnky podľa smernice 2002/46/ES, v ktorej sú nesprávne vymedzené ako „potravinové doplnky“, určené pre bežnú dospelú populáciu
Applicant: Biova, LLC., 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394 Johnston 50131, Iowa USA
450 mg/deň
During the period of data protection the novel food egg membrane hydrolysate is authorised for placing on the market within the Union only by Biova, LLC. unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283 or with the agreement of Biova, LLC.
Do tabuľky 2 (Špecifikácie) sa v abecednom poradí vkladá tento zápis:
End date of the data protection: 25 November 2023’.
Povolená nová potravina
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC intended for the general adult population
Špecifikácia
450 mg/day
Opis
the following entry is inserted in Table 2 (Specifications) in alphabetical order:
Hydrolyzát vaječnej membrány sa získava z membrány vaječnej škrupiny slepačích vajec.
Authorised Novel Food
Vaječné škrupiny sa podrobia hydromechanickej separácii s cieľom získať vaječné membrány, ktoré sa ďalej spracúvajú pomocou patentovanej metódy rozpúšťania.
Specification
Po procese rozpúšťania sa roztok prefiltruje, koncentruje, vysuší rozprašovaním a zabalí.
The egg membrane hydrolysate is derived from the eggshell membranes of chicken eggs.
Chemické parametre
The eggshells undergo hydro-mechanical separation in order to obtain the egg membranes, which are then further processed using a patented solubilisation method.
Metódy
Following the solubilisation process, the solution is filtered, concentrated, spray-dried and packaged.
Celkový obsah zlúčenín obsahujúcich dusík (hm. %): ≥ 88
Characteristics/Composition
Spaľovanie podľa AOAC 990.03 a AOAC 992.15
Chemical parameters
Kolagén (hm.%): ≥ 15
Methods
Elastín (hm.%): ≥ 20
Total nitrogen-containing compounds (% w/w): ≥ 88
Celkový obsah glykózaminoglykánov (% w/w): ≥ 5
Collagen (% w/w): ≥ 15
Vápnik: ≤ 1 %
Elastin (% w/w): ≥ 20
Popol (hm.%): ≤ 8
FastinTM Elastin Assay
Popol (hm.%): ≤ 9
Total glycosaminoglycans (% w/w): ≥ 5
Aktivita vody: ≤ 0,3
USP26 (chondroitin sulphate K0032 method)
Rozpustnosť (vo vode): rozpustný
Physical parameters
Ťažké kovy
pH: 6,5 – 7,6
Arzén ≤ 0,5 mg/kg
Ash (% w/w): ≤ 8
Mikrobiologické kritériá
Moisture (% w/w): ≤ 9
Počet aeróbnych mikroorganizmov: ≤ 2500 JTK/g
Water activity: ≤ 0,3
Salmonella: Negatívna (v 25 g)
Solubility (in water): soluble
Koliformné baktérie: ≤ 10 NPg
Bulk density: ≥ 0,6 g/cc
Počet mezofilných spór: ≤ 25 JTK/g
Heavy metals
Počet termofilných spór: ≤ 10 JTK/10 g
Arsenic ≤ 0,5 mg/kg
Kvasinky: ≤ 10 JTK/g
Microbiological criteria
Plesne: ≤ 200 JTK/g
Aerobic plate count: ≤ 2500 CFU/g
JTK: jednotky tvoriace kolónie; NP = najpravdepodobnejší počet; USP: liekopis USA“
Salmonella: Negative (in 25 g)
V následnej žiadosti podanej 5. januára 2018 žiadateľ požiadal Komisiu o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, pokiaľ ide o niekoľko štúdií predložených na podporu žiadosti, konkrétne o podrobný opis výrobného procesu a status výrobku BiovaFlex ako látky všeobecne uznávanej ako bezpečnej (GRAS).
Coliforms: ≤ 10 MPN/g
Správa panelu odborníkov, analýza rozpustenej vaječnej membrány pomocou radioalergosorpčného inhibičného testu, kvantitatívne výsledky testu na vaječné alergény, mikrojadrový test buniek cicavcov v bunkách TK6 in vitro, štúdia akútnej orálnej toxicity, skúška bakteriálnej reverznej mutácieST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC, Johnston (IA); január 2009a (nezverejnené).
Mesophilic spore count: ≤ 25 CFU/g
Povolená 25. novembra 2018.
Thermophilic spore count: ≤ 10 CFU/10 g
Toto zaradenie sa zakladá na vedeckých dôkazoch a vedeckých údajoch, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
Yeast: ≤ 10 CFU/g
Staphylococcus aureus: ≤ 10 JTK/g
Mould: ≤ 200 CFU/g
Escherichia coli: ≤ 5 NPg
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1648
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1648
of 29 October 2018
z 29. októbra 2018,
authorising the placing on the market of xylo-oligosaccharides as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie xylo-oligosacharidov na trh ako novej potraviny a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470
On 4 May 2016, the company Longlive Europe Food Division Ltd (‘the Applicant’) submitted a request to the competent authority of Hungary to place xylo-oligosaccharides on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (e) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
Spoločnosť Longlive Europe Food Division Ltd. (ďalej len „žiadateľ“) predložila 4. mája 2016 príslušnému orgánu Maďarska žiadosť o umiestnenie xylo-oligosacharidov na trh Únie ako novej zložky potravín v zmysle článku 1 ods. 2 písm. e) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97.
The application requests for xylo-oligosaccharides to be used in a number of food categories, namely, bakery and dairy products, fruit spreads, chocolate confectionery and soy-drinks for the general population.
Podľa žiadosti sa majú xylo-oligosacharidy používať v niekoľkých kategóriách potravín, konkrétne v pekárskych a mliečnych výrobkoch, ovocných nátierkach, čokoládových cukrovinkách a sójových nápojoch určených pre bežnú populáciu.
While the request for placing xylo-oligosaccharides on the market as a novel food within the Union was submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Žiadosť o umiestnenie xylo-oligosacharidov ako novej potraviny na trh Únie bola predložená členskému štátu v súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 258/97, pričom spĺňa aj požiadavky stanovené v nariadení (EÚ) 2015/2283.
On 18 July 2016, the competent authority of Hungary issued its initial assessment report.
Dňa 18. júla 2016 vydal príslušný orgán Maďarska svoju prvotnú hodnotiacu správu.
In that report, it concluded that xylo-oligosaccharides meets the criteria for a novel food ingredient set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
V uvedenej správe dospel k záveru, že xylo-oligosacharidy spĺňajú kritériá novej zložky potravín stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
Reasoned objections were raised by other Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 with regard to the specifications, stability, anticipated daily intake and toxicological studies.
Ostatné členské štáty vzniesli odôvodnené námietky v rámci 60-dňovej lehoty stanovenej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97, pokiaľ ide o špecifikácie, stabilitu, predpokladaný denný príjem a toxikologické štúdie.
In view of the objections raised by the other Member States, the Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 6 September 2017, asking it to carry out an additional assessment for xylo-oligosaccharides as a novel food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
Vzhľadom na námietky ostatných členských štátov Komisia konzultovala 6. septembra 2017 s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho o ďalšie posúdenie xylo-oligosacharidov ako novej zložky potravín v súlade s nariadením (ES) č. 258/97.
On 27 June 2018, the Authority adopted the ‘Scientific Opinion on the safety of xylo-oligosaccharides as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283’.
Úrad prijal 27. júna 2018 „Vedecké stanovisko k bezpečnosti xylo-oligosacharidov ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283“.
This opinion is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Toto stanovisko je v súlade s požiadavkami článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
That opinion gives sufficient grounds to establish that xylo-oligosaccharides in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in bakery and dairy products, fruit spreads, chocolates and soy-drinks, complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Uvedené stanovisko poskytuje dostatočné dôvody na to, aby sa dalo konštatovať, že xylo-oligosacharidy, ak sa používajú ako zložka v pekárskych a mliečnych výrobkoch, ovocných nátierkach, čokoládach a sójových nápojoch, sú pri navrhovaných spôsoboch a v navrhovaných množstvách použitia v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council lays down requirements for milk and milk products which apply to xylo-oligosaccharides when used as an ingredient in milk products.
V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013, sa stanovujú požiadavky na mlieko a mliečne výrobky, ktoré sa uplatňujú na xylo-oligosacharidy, keď sa používajú ako zložka v mliečnych výrobkoch.