natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Monitoring or exposure data of the pharmacologically active substance shall not be required.
Poskytne sa správa o validácii analytickej metódy použitej na kvantifikáciu markéra rezídua v rámci štúdie rezíduí.
However, if available, it may provide valuable additional information in certain cases, i.e. for substances that are already present in the environment (either naturally or as a result of use in the veterinary or other sectors).
Validáciou sa preukazuje, že daná analytická metóda spĺňa kritériá vzťahujúce sa na príslušné pracovné charakteristiky.
Such data may be useful in determining background levels to which consumers may already be exposed.
Treba pritom postupovať podľa osobitného návodu týkajúceho sa overovania analytických metód uvedeného v usmerneniach VICH GL49.
If such data are available, whether as published results from official residue monitoring bodies or as results of academic or other research, these shall be provided.
Analytické metódy treba uviesť minimálne pri tých potravinových komoditách a druhoch, pri ktorých sa vyžadujú MRL.
Residue analytical method
Potvrdí sa dostupnosť noriem a uvedú sa kontaktné údaje, aby bolo v prípade potreby možné vymieňať si informácie medzi zástupcami EÚ a zamestnancami národného referenčného laboratória a spoločnosťou.
A validation report of the analytical method used for quantification of the marker residue in the residues study shall be provided.
Každá odchýlka od uvedených požiadaviek sa musí odôvodniť a jej vplyv sa musí rozobrať.
Validation shall demonstrate that the analytical method complies with the criteria applicable for the relevant performance characteristics.
Vyhodnotí sa súlad analytickej metódy s usmerneniami VICH GL49 a ďalšími bodmi uvedenými vyššie.
The specific guidance on validation of analytical methods is provided in VICH GL49 shall be followed.
Agentúra bude navyše konzultovať s referenčným laboratóriom Európskej únie pre kontrolu rezíduí konkrétneho typu látky o vhodnosti dostupných metód a validačných údajoch.
Analytical methods shall be provided at least for those food commodities and species in which MRLs are requested.
Podľa stanoviska agentúry možno validačné údaje poskytnúť iným európskym a národným referenčným laboratóriám s cieľom uľahčiť týmto orgánom prácu na vývoji vhodných metód.
The availability of standards shall be confirmed and contact details provided in order to allow an exchange of information, if necessary, between representatives of the EU and national reference laboratory staff and the company.
Možné účinky na mikroorganizmy používané v priemyselnom spracovaní potravín
Any departures from the requirements above shall be justified and the impact discussed.
Hodnotenie rezíduí obsahuje aj posúdenie možného účinku mikrobiologicky účinných rezíduí na mikroorganizmy používané na priemyselné spracovanie potravín, najmä pokiaľ ide o výrobu mliečnych výrobkov.
The analytical method shall be evaluated for compliance with VICH GL49 and the additional points raised above.
Údaje sa použijú na stanovenie koncentrácie rezíduí bez účinku na štartovacie kultúry.
In addition, the Agency shall consult the European Reference Laboratory for control of residues for the particular substance type on the adequacy of the available methods and validation data.
To sa vezme do úvahy pri odvodzovaní MRL s cieľom zaistiť, aby rezíduá prítomné v príslušných potravinových komoditách (t. j. mlieku) neboli prítomné v úrovniach, ktoré majú vplyv na mliečne štartovacie kultúry.
Following the Agency's opinion, the validation data may be shared with other EU and national reference laboratories in order to facilitate development of appropriate methods by those authorities.
Pri štúdiách, ktoré sa majú vykonať, sa postupuje podľa usmernení agentúry týkajúcich sa posudzovania účinku antimikrobiálnych látok na mliečne štartovacie kultúry.
Potential effects on the microorganisms used for industrial food processing
Ak sa neuskutočnia skúšky mikroorganizmov používaných na priemyselné spracovanie potravín, je potrebné vedecky odôvodniť neexistenciu daných údajov a rozobrať, aký bude mať vplyv.
The residues evaluation shall include an assessment of the potential effects of microbiologically active residues on microorganisms used for industrial food processing, in particular as regards the manufacture of dairy products.
Ak príslušné hodnotenia rezíduí vykonali iné vedecké orgány EÚ alebo medzinárodné vedecké orgány vrátane EFSA, ECHA, JECFA a spoločných zasadnutí FAO/WHO týkajúce sa rezíduí pesticídov, zdôrazní sa to spolu s prijatými závermi.
The data shall be used to establish a residue concentration without effect on starter cultures.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES z 11. februára 2004 o zosúlaďovaní zákonov, predpisov a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok (Ú. v. EÚ L 50, 20.2.2004, s. 44).
This shall be taken into consideration when deriving MRLs, to ensure that residues present in relevant food commodities (i.e. milk) are not present at levels that impact on dairy starter cultures.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ z 22. septembra 2010 o ochrane zvierat používaných na vedecké účely (Ú. v. EÚ L 276, 20.10.2010, s. 33).
The studies to be performed shall follow Agency's guidance for the assessment of the effect of antimicrobial substances on dairy starter cultures.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11).
If no testing of microorganisms used for industrial food processing is undertaken, the absence of such data shall be scientifically justified and the impact of its absence discussed.
Požiadavky na bezpečnosť a údaje o rezíduách v prípade farmaceutických veterinárnych liekov určených na zriedkavé použitie alebo na použitie v prípade zriedkavých živočíšnych druhov/na obmedzenom trhu (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001536.jsp&mid=WC0b01ac058002dd38).
If relevant residues evaluations of the substance have been undertaken by other EU or international scientific bodies including EFSA, ECHA, JECFA and JMPR this shall be presented, along with the conclusions reached.
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/12 zo 6. januára 2017 o forme a obsahu žiadostí o stanovenie maximálnych limitov rezíduí v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2017, s. 1).
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44).
Prístup k stanoveniu farmakologického prijateľného denného príjmu (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001530.jsp&mid=).
Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33).
VICH GL37 Štúdie bezpečnosti veterinárnych liekov v potravinách pre ľudí: skúšky (chronickej) toxicity po opakovanom podaní (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001481.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 152, 16.6.2009, p. 11).
Preskúmanie prístupu prahu toxikologického rizika (TTC) a vypracovanie nového rozhodovacieho stromu TTC (http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/sp.efsa.2016.EN-1006/epdf).
Safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001536.jsp&mid=WC0b01ac058002dd38).
Skúška OECD č. 424: Štúdia neurotoxicity uskutočňovaná na hlodavcoch (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-424-neurotoxicity-study-in-rodents_9789264071025-en).
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/12 of 6 January 2017 regarding the form and content of the applications and requests for the establishment of maximum residue limits in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council (OJ L 4, 7.1.2017, p. 1).
Skúška OECD č. 426: Štúdia vývojovej neurotoxicity (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-426-developmental-neurotoxicity-study_9789264067394-en).
Approach to establish a pharmacological acceptable daily intake (ADI) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001530.jsp&mid=).
Skúška OECD č. 443: Rozšírená jednogeneračná štúdia reprodukčnej toxicity (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-443-extended-one-generation-reproductive-toxicity-study_9789264185371-en).
VICH GL37 Safety of veterinary drugs in human food repeat-dose (chronic) toxicity testing (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001481.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
Skúška OECD č. 418: Oneskorená neurotoxicita organofosforových látok po akútnej expozícii (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-418-delayed-neurotoxicity-of-organophosphorus-substances-following-acute-exposure_9789264070905-en).
Review of the Threshold of Toxicological Concern (TTC) approach and development of new TTC decision tree (http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/sp.efsa.2016.EN-1006/epdf).
Skúška OECD č. 419: Oneskorená neurotoxicita organofosforových látok: 28-dňová štúdia po opakovanom podaní (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-419-delayed-neurotoxicity-of-organophosphorus-substances-28-day-repeated-dose-study_9789264070929-en).
OECD Test No 424: Neurotoxicity Study in Rodents (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-424-neurotoxicity-study-in-rodents_9789264071025-en).
VICH GL36 Štúdie na hodnotenie bezpečnosti rezíduí veterinárnych liekov v potravinách pre ľudí: všeobecný prístup na stanovenie mikrobiálneho prijateľného denného príjmu (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001531.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
OECD Test No 426: Developmental Neurotoxicity Study (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-426-developmental-neurotoxicity-study_9789264067394-en)
Usmernenie vedeckého výboru k používaniu prístupu referenčnej dávky pri posudzovaní rizika (http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1150).
OECD Test No 443: Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-443-extended-one-generation-reproductive-toxicity-study_9789264185371-en).
Poznámka k usmerneniam týkajúcich sa posudzovania účinku antimikrobiálnych látok na mliečne štartovacie kultúry (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500004533&mid=WC0b01ac058009a3dc).
OECD Test No 418: Delayed Neurotoxicity of Organophosphorus Substances Following Acute Exposure (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-418-delayed-neurotoxicity-of-organophosphorus-substances-following-acute-exposure_9789264070905-en).
PRÍLOHA II
OECD Test No 419: Delayed Neurotoxicity of Organophosphorus Substances: 28-day Repeated Dose Study (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-419-delayed-neurotoxicity-of-organophosphorus-substances-28-day-repeated-dose-study_9789264070929-en).
Metodické princípy týkajúce sa odporúčaní v oblasti riadenia rizika uvedené v článku 7 nariadenia (ES) č. 470/2009
VICH GL36 Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: General approach to establish a microbiological ADI (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001531.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
I. VYPRACOVANIE MRL
Guidance of the Scientific Committee on Use of the benchmark dose approach in risk assessment (http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1150).
Odvodenie číselných hodnôt MRL
Note for guidance for the assessment of the effect of antimicrobial substances on diary starter cultures (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500004533&mid=WC0b01ac058009a3dc).
Ak sa v súlade s týmto nariadením považuje za vhodné stanoviť číselné hodnoty MRL, MRL sa bežne odporúčajú pre jedlé tkanivá uvedené ďalej:
ANNEX II
v prípade cicavcov okrem ošípaných: svalovina, tuk, pečeň a obličky;
Methodological principles for the risk management recommendations referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 470/2009
v prípade ošípaných a hydiny: svalovina, tuk a koža v prirodzených pomeroch, pečeň a obličky;
I. ELABORATION OF MRLs
v prípade rýb: svalovina a koža v prirodzených pomeroch;
Derivation of numerical MRLs
ak sa látka navrhuje na použitie pri druhoch určených na produkciu mlieka, vajec alebo medu, MRL sa odporúča stanoviť pre mlieko, vajcia a/alebo med vždy, keď je to možné.
Where it is considered appropriate in accordance with this Regulation to establish numerical MRL values, MRLs shall routinely be recommended for the edible tissues listed below:
Pokiaľ ide o tkanivá, odporúčania pre MRL v mlieku, vo vajciach a v mede vychádzajú z údajov preukazujúcich profil deplécie rezíduí v týchto komoditách.
for mammals other than swine: muscle, fat, liver and kidney;
Ak takéto údaje nie sú k dispozícii, môže byť potrebné vyhradiť nepoužitú časť prijateľného denného príjmu na budúce stanovenie MRL v týchto komoditách (časť II.5).
for swine and poultry: muscle, fat and skin in natural proportions, liver and kidney;
Pri určovaní MRL treba vziať do úvahy tieto otázky:
for fin-fish: muscle and skin in natural proportions;
prijateľný denný príjem (alebo podobný limit, ak je to vhodné): MRL sa odporúčajú na úrovniach, pri ktorých je zaistené, že expozícia spotrebiteľa dotknutým rezíduám zostáva pod úrovňou prijateľného denného príjmu;
if the substance is proposed for use in a milk producing, egg producing or honey producing species, MRLs shall be recommended for milk, eggs and/or honey, respectively, wherever possible.
navrhovaný markér rezídua;
As for tissues, recommendations for MRLs in milk, eggs and honey shall be based on data demonstrating the residue depletion profile in these commodities.
podiel markéra rezídua k celkovým rezíduám;
Where no such data are available, it may be considered necessary to reserve an unused portion of the ADI for the future establishment of MRLs in these commodities (Section II.5).
rozdelenie rezíduí v jedlých tkanivách: jednotlivé MRL navrhované pre rôzne jedlé tkanivá by mali odrážať rozdelenie rezíduí v týchto tkanivách.
When determining the MRLs, consideration shall be given to the following issues:
V prípadoch, keď rezíduá v tkanive rýchlo klesnú pod kvantifikačný limit (najmenší meraný obsah analytu, pri ktorého prekročení možno určiť analyt s určenou mierou správnosti a presnosti) analytickej metódy, nie je možné určiť MRL, ktoré by vyjadrovali rozdelenie rezíduí v tkanivách.
the ADI (or alternative limit if appropriate) — MRLs shall be recommended at levels that ensure that consumer exposure to residues of concern remains below the ADI;
Ak k tomu dôjde, MRL sa stanoví v hodnote dvojnásobku kvantifikačného limitu, aby bolo možné MRL použiť pri pozorovaní rezíduí.
the proposed marker residue;
Vždy, keď je to možné, sa na účely monitorovania rezíduí vyberie tkanivo, pre ktoré sa stanovila MRL, a to s ohľadom na rozdelenie rezíduí v tkanivách;
the ratio of the marker residue to total residues;
celková expozícia spotrebiteľa rezíduám: treba preukázať, že je pod hodnotou prijateľného denného príjmu, a to na základe úrovní rezíduí pozorovaných v štúdiách deplécie a s využitím štandardného potravinového koša (pozri ďalej).
the distribution of residues across edible tissues — the individual MRLs proposed for the different edible tissues shall reflect the distribution of residues across these tissues.
Pri odvodzovaní MRL sa predpokladá, že spotrebiteľ každý deň skonzumuje štandardný potravinový kôš výrobkov pochádzajúcich zo zvierat.
In those cases where residues in a tissue rapidly fall below the limit of quantification (the smallest measured content of an analyte above which a determination of the analyte can be made with a specified degree of accuracy and precision) of the analytical method, it shall not be possible to establish MRLs that reflect the distribution of residues across tissues.
Bezpečnosť spotrebiteľa sa zaručuje tým, že sa celkové množstvo rezíduí v štandardnom potravinovom koši udržiava pod úrovňou prijateľného denného príjmu.
Where this occurs, MRLs shall be set at twice the limit of quantification in order to provide an MRL for use in residue surveillance.
Štandardný potravinový kôš pozostáva z potravinových komodít v množstvách uvedených v tejto tabuľke:
Wherever possible, the tissue selected for residue monitoring purposes shall be one in which the MRL was set taking the distribution of residues across tissues into account;
Cicavce
the overall exposure of the consumer to residues — this shall be demonstrated to be below the ADI based on the residue levels seen in the depletion studies, and using the standard food basket (see below).
Hydina
In deriving MRLs it shall be assumed that the consumer will eat a standard food basket of animal-derived products every day.
Ryby
Consumer safety shall be ensured by keeping the total amount of residues in the standard food basket below the ADI.
Včely
The standard food basket shall be made up of the quantities of the food commodities shown in the table below:
Svalovina
Mammals
Svalovina a koža v prirodzenom pomere
Poultry
Med
Fish
Tuk
Bees
Tuk a koža v prirodzenom pomere
Muscle
Pečeň
Muscle and skin in natural proportions
Obličky
Honey
Mlieko
Fat
Vajcia
Fat and skin in natural proportions
Na základe údajov o deplécii rezíduí sa vypočíta celková záťaž rezíduí v štandardnom potravinovom koši, a to na základe pozorovaných úrovní rezíduí v každom časovom bode krivky deplécie rezíduí tak, aby sa určil časový bod, v ktorom celková záťaž rezíduí klesne pod hodnotu prijateľného denného príjmu.
Liver
Ak je k dispozícii celý prijateľný denný príjem, tieto úrovne rezíduí zaokrúhlené podľa potreby (zvyčajne na najbližších 50 μg/kg pri tkanivách) sa považujú za možné MRL.
Kidney
Do úvahy treba vziať aj faktory uvedené v bodoch 1 až 7 oddielu II, a ak je to vhodné (napr. ak je k dispozícii menej ako celý prijateľný denný príjem), ako bod na odvodenie MRL sa použije následný časový bod na krivke deplécie rezíduí.
Milk
Po odvodení úrovní MRL sa vypočíta teoretický maximálny denný príjem (ďalej len „TMDI“) rezíduí, a to pomocou štandardného potravinového koša a za predpokladu, že rezíduá sú prítomné vo všetkých potravinových komoditách na úrovni navrhovaných hladín MRL.
Eggs
Teoretický maximálny denný príjem sa vypočíta tak, že sa spočíta expozícia rezíduám vo všetkých tkanivách zistená pomocou tohto výpočtu:
Using the residue depletion data, the total residue burden in the standard food basket shall be calculated based on the observed residue levels at each time point on the residue depletion curve, so that the time point at which the total residue burden falls below the ADI is established.
Objem na jedlé tkanivo alebo produkt = (navrhovaná MRL pri tkanive alebo produkte x (krát) denná spotreba tkaniva alebo produktu)/(delené) pomer markéra k celkovým rezíduám v tkanive alebo produkte.
If the full ADI is available then these residue levels, rounded up as appropriate (usually to the nearest 50 μg/kg for tissues), shall be considered as potential MRLs.
Klasifikácia „nevyžaduje sa MRL“
Consideration shall also be given to the factors listed under Section II points 1 to 7 and, if appropriate (e.g. if less than the full ADI is available), a subsequent time point on the residue depletion curve shall be used as the point from which to derive the MRLs.
Klasifikácia „nevyžaduje sa MRL“ sa môže odporúčať v prípadoch, keď je jasné, že na ochranu spotrebiteľa nie je potrebné stanovenie číselnej hodnoty MRL.
Once MRL levels have been derived, the Theoretical Maximum Daily Intake (‘TMDI’) of residues shall be calculated using the standard food basket and assuming that residues are present in all food commodities at the level of the proposed MRLs.
Ak sa má odporučiť klasifikácia „nevyžaduje sa MRL“, expozícia spotrebiteľa účinkom rezíduí musí vždy zostať na bezpečnej úrovni (pod hodnotou prijateľného denného príjmu alebo podobného limitu).
The TMDI is calculated by adding exposure to residues from all tissues obtained using the following calculation:
Látky sa môžu vnímať ako vhodné na uplatnenie klasifikácie „nevyžaduje sa MRL“, ak spĺňajú jedno alebo viac z kritérií uvedených ďalej.
Amount per edible tissue or product = (proposed MRL for the tissue or product x (times) daily consumption of the tissue or product)/(divided by) Ratio of the marker to total residue in the tissue or product.
Treba však poznamenať, že splnenie jedného alebo viacerých z týchto kritérií nemožno automaticky vnímať ako predpoklad na odporučenie klasifikácie „nevyžaduje sa MRL“.
The ‘No MRL required’ classification
Pred vyvodením záveru treba pri každej jednotlivej látke v plnej miere vyhodnotiť tieto špecifiká:
A ‘No MRL required’ classification may be recommended in those cases where it is clear that the establishment of numerical MRLs is not necessary for the protection of the consumer.
látky endogénneho pôvodu, najmä ak má expozícia rezíduám len malý vplyv na celkovú expozíciu látke;
The consumer exposure to residues shall always remain at safe levels (below the ADI or alternative limit) in order for a ‘No MRL required’ classification to be recommended.
látky, ktoré sú základnými živinami alebo bežnými zložkami stravy ľudí a zvierat;
Substances may be regarded as candidates for a ‘No MRL required’ status, if they fulfil one or more of the criteria stated below.
látky, pri ktorých nebola identifikovaný žiadny farmakologický účinok, ktorý by sa považoval za biologicky relevantný;
It shall be noted, however, that fulfilment of one or more of these criteria shall not be regarded as automatically implying that a ‘No MRL required’ status shall be recommended.
látky, pri ktorých sa pri expozícii v prípade perorálneho požitia preukázala nízka toxicita;
The following specificities of each individual substance shall be fully evaluated before reaching a conclusion:
látky, ktoré sa v gastrointestinálnom trakte alebo z miest lokálnej aplikácie (napr. koža alebo oči) neabsorbujú alebo sa absorbujú slabo;
substances of endogenous origin, particularly if exposure to residues has only a minor impact on the overall exposure to the substance;
látky, ktoré sa rýchlo a rozsiahlo detoxikujú alebo vylučujú;
substances which are essential nutrients or normal constituents of the diet in man and animals;
látky, pri ktorých sa preukázalo, že nevedú k zistiteľným rezíduám v potravinách vyrobených z liečených zvierat.
substances for which no pharmacological activity considered to be biologically relevant has been identified;
V niektorých prípadoch môže odporúčanie „nevyžaduje sa MRL“ zahŕňať aj obmedzenie spôsobu použitia látky (napríklad v prípadoch, keď je jasné, že po dermálnom použití nevzniknú žiadne dotknuté rezíduá, ale nemožno vylúčiť vznik škodlivých rezíduí po podaní látky iným spôsobom, môže sa odporučiť obmedzenie „len na dermálne použitie“).
substances that have been demonstrated to be of low toxicity following exposure by the oral route;
DOSTUPNOSŤ ALTERNATÍVNYCH LIEKOV ALEBO INÉ ODÔVODNENÉ FAKTORY