natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the obligation to supply any new information which may entail a variation to the terms of the marketing authorisation, to notify any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product for human use is marketed, or to supply any information that may influence the evaluation of the risks and benefits of the product, as provided for in Article 16(2);
povinnosť uviesť liek na humánne použitie na trh v súlade s obsahom súhrnu charakteristických vlastností lieku a označením a príbalovým letákom, ako sa uvádza v registrácii;
the obligation to keep product information up to date with current scientific knowledge, including the conclusions of the assessment and recommendations made public on the European medicines web-portal, as provided for in Article 16(3);
povinnosť dodržiavať podmienky uvedené v článku 14 ods. 8 a v článku 14-a;
the obligation to provide, at the request of the Agency, any data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable, as provided for in Article 16(3a);
povinnosť oznámiť agentúre dátumy skutočného uvedenia na trh a dátum, kedy sa liek na humánne použitie prestáva dodávať na trh, a poskytnúť agentúre údaje týkajúce sa objemu predaja a objemu predpisovania lieku na humánne použitie, ako je uvedené v článku 13 ods. 4;
the obligation to place the medicinal product for human use on the market in accordance with the content of the summary of the product characteristics and the labelling and package leaflet as contained in the marketing authorisation;
povinnosť prevádzkovať súhrnný systém dohľadu nad liekmi na účely plnenia úloh súvisiacich s dohľadom nad liekmi vrátane prevádzky systému kvality, správy hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi a výkonu pravidelných auditov v súlade s článkom 21 tohto nariadenia v spojení s článkom 104 smernice 2001/83/ES;
the obligation to comply with the conditions referred to in Article 14(8)and Article 14-a;
povinnosť predložiť na žiadosť agentúry kópiu hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi, ako je stanovené v článku 16 ods. 3a;
the obligation to notify the Agency of the dates of actual marketing and of the date when the medicinal product for human use ceases to be on the market, and to provide to the Agency data relating to the volume of sales and the volume of prescriptions of the medicinal product for human use, as provided in Article 13(4);
povinnosť prevádzkovať systém riadenia rizík, ako je stanovené v článku 14a a článku 21 ods. 2 tohto nariadenia v spojení s článkom 104 ods. 3 smernice 2001/83/ES a článkom 34 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1901/2006;
the obligation to operate a comprehensive pharmacovigilance system for the fulfilment of pharmacovigilance tasks, including the operation of a quality system, maintenance of a pharmacovigilance system master file and performance of regular audits, in accordance with Article 21 of this Regulation in conjunction with Article 104 of Directive 2001/83/EC;
povinnosť zaznamenávať a ohlasovať podozrenia na nežiaduce účinky liekov na humánne použitie v súlade s článkom 28 ods. 1 tohto nariadenia v spojení s článkom 107 smernice 2001/83/ES;
the obligation to submit, at the request of the Agency, a copy of the pharmacovigilance system master file, as provided for in Article 16(3a);
povinnosť predkladať pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti v súlade s článkom 28 ods. 2 tohto nariadenia v spojení s článkom 107b smernice 2001/83/ES;
the obligation to operate a risk management system as provided for in Article 14a and Article 21(2) of this Regulation in conjunction with Article 104(3) of Directive 2001/83/EC and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006;
povinnosť vykonať štúdie po uvedení lieku na trh vrátane poregistračných štúdií o bezpečnosti a poregistračných štúdií o účinnosti p a predkladať ich na preskúmanie, ako je stanovené v článku 10a tohto nariadenia a článku 34 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1901/2006;
the obligation to record and report suspected adverse reactions for medicinal products for human use, in accordance with Article 28(1) of this Regulation in conjunction with Article 107 of Directive 2001/83/EC;
povinnosť zabezpečiť, aby boli oznámenia na informovanie verejnosti o otázkach súvisiacich s dohľadom nad liekmi prezentované objektívne a neboli zavádzajúce, a notifikovať ich agentúre, ako je stanovené v článku 22 tohto nariadenia a článku 106a ods. 1 smernice 2001/83/ES;
the obligation to submit periodic safety update reports, in accordance with Article 28(2) of this Regulation in conjunction with Article 107b of Directive 2001/83/EC;
povinnosť dodržiavať lehoty začatia alebo ukončenia opatrení uvedených v rozhodnutí agentúry o odložení v nadväznosti na počiatočnú registráciu lieku na humánne použitie a v súlade s konečným stanoviskom uvedeným v článku 25 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1901/2006;
the obligation to conduct post-marketing studies, including post-authorisation safety studies and post-authorisation efficacy studies, and to submit them for review, as provided for in Article 10a of this Regulation and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006;
povinnosť uviesť liek na humánne použitie na trh do dvoch rokov od dátumu schválenia pediatrických indikácií, ako je stanovené v článku 33 nariadenia (ES) č. 1901/2006;
the obligation to ensure that public announcements relating to information on pharmacovigilance concerns are presented objectively and are not misleading and to notify them to the Agency, as provided for in Article 22 of this Regulation and Article 106a(1) of Directive 2001/83/EC;
povinnosť previesť registráciu na tretiu stranu alebo umožniť tretej strane používať dokumentáciu obsiahnutú v spisovej dokumentácii o lieku, ako je stanovené v článku 35 prvom odseku nariadenia (ES) č. 1901/2006;
the obligation to comply with the time limits for initiating or completing measures specified in the Agency’s decision on deferral following the initial marketing authorisation of the medicinal product for human use concerned and in accordance with the definitive opinion referred to in Article 25(5) of Regulation (EC) No 1901/2006;
povinnosť predkladať agentúre pediatrické štúdie vrátane povinnosti vkladať informácie o klinických skúškach uskutočnených v tretích krajinách do európskej databázy, ako je stanovené v článku 41 ods. 1 a 2, článku 45 ods. 1 a článku 46 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1901/2006;
the obligation to transfer the marketing authorisation or to allow a third party to use documentation contained in the file of the medicinal product, as provided for in the first paragraph of Article 35 of Regulation (EC) No 1901/2006;
Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 10b ods. 1, článku 14-a ods. 9, článku 16a ods. 3, článku 16b druhom odseku a článku 84a ods. 10 sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od 28. januára 2019.
the obligation to submit paediatric studies to the Agency, including the obligation to enter information on third country clinical trials into the European database, as provided for in Articles 41(1) and (2), 45(1) and 46(1) of Regulation (EC) No 1901/2006;
Komisia vypracuje správu týkajúcu sa delegovania právomoci najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia.
the obligation to submit an annual report to the Agency as provided for in Article 34(4) of Regulation (EC) No 1901/2006 and to inform the Agency in accordance with the second paragraph of Article 35 of that Regulation.’.
Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 22b, článku 23b ods. 2a, článkoch 47, 52b a 54a sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od 28. januára 2019.
Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6
of 11 December 2018
z 11. decembra 2018
on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC
o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 114 and 168(4)(b) thereof,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. b),
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council constituted the Union regulatory framework for the placing on the market, manufacturing, import, export, supply, distribution, pharmacovigilance, control and the use of veterinary medicinal products.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 tvorili regulačný rámec Únie pre uvedenie veterinárnych liekov na trh, ich výrobu, dovoz, vývoz, dodávky, distribúciu, farmakovigilanciu, kontrolu a používanie.
In the light of experience and following the assessment by the Commission on the functioning of the internal market for veterinary medicinal products, the regulatory framework for veterinary medicinal products should be adapted to scientific progress, the current market conditions and economic reality, while continuing to ensure a high level of protection of animal health, animal welfare and environment and safeguarding public health.
Na základe skúseností a po posúdení fungovania vnútorného trhu s veterinárnymi liekmi Komisiou by sa mal regulačný rámec pre veterinárne lieky prispôsobiť vedeckému pokroku, súčasným trhovým podmienkam a hospodárskej situácii, pričom súčasne by mal naďalej zabezpečovať vysokú mieru ochrany zdravia zvierat, dobrých životných podmienok zvierat a životného prostredia a ochraňovať verejné zdravie.
The regulatory framework for veterinary medicinal products should take into account the needs of the businesses in the veterinary pharmaceutical sector and trade in veterinary medicinal products within the Union.
Regulačný rámec pre veterinárne lieky by mal zohľadňovať potreby podnikov vo veterinárnom farmaceutickom sektore a obchodu s veterinárnymi liekmi v rámci Únie.
It should also integrate the major policy objectives set out in the Communication from the Commission of 3 March 2010 entitled ‘Europe 2020 A Strategy for smart, sustainable and inclusive growth’.
Mal by takisto integrovať hlavné politické ciele stanovené v oznámení Komisie z 3. marca 2010 s názvom Európa 2020: stratégia na zabezpečenie inteligentného, udržateľného a inkluzívneho rastu.
Experience has shown that the needs of the veterinary sector differ substantially from those of the human sector in relation to medicinal products.
Skúsenosti ukázali, že pokiaľ ide o lieky, potreby vo veterinárnom sektore sa výrazne líšia od potrieb v sektore liekov pre ľudí.
In particular, the drivers for investment in markets for medicinal products for human use and veterinary medicinal products are different.
Rozdielne sú najmä stimuly pre investície do trhov s liekmi na humánne použitie a veterinárnymi liekmi.
For example, in the veterinary sector there are many different animal species, which creates both a fragmented market and the need for major investments in order to extend the authorisation of veterinary medicinal products existing for one animal species to another.
Napríklad vo veterinárnom sektore existuje mnoho rôznych druhov zvierat, čo vedie jednak k rozdrobenému trhu a jednak k potrebe veľkých investícií do rozšírenia existujúcej registrácie veterinárnych liekov pre jeden druh zvierat o ďalší druh zvierat.
Moreover, the price-setting mechanisms in the veterinary sector follow a completely different logic.
Okrem toho mechanizmy určovania cien vo veterinárnom sektore sa riadia celkom odlišnou logikou.
Consequently, prices for veterinary medicinal products are typically substantially lower than for medicinal products for human use.
V dôsledku toho ceny veterinárnych liekov sú zvyčajne podstatne nižšie ako ceny liekov na humánne použitie.
The size of the animal pharmaceutical industry is only a small fraction of the size of the pharmaceutical industry for medicinal products for human use.
Pokiaľ ide o veľkosť sektorov vo farmaceutickom priemysle, sektor veterinárnych liekov je len zlomkom sektora liekov na humánne použitie.
It is therefore appropriate to develop a regulatory framework addressing the characteristics and specificities of the veterinary sector, which cannot be considered as a model for the market for medicinal products for human use.
Je preto vhodné vypracovať regulačný rámec zameraný na charakteristiky a osobitosti veterinárneho sektora, ktorý nemožno považovať za vzor pre trh s liekmi na humánne použitie.
This Regulation aims to reduce the administrative burden, enhance the internal market and increase the availability of veterinary medicinal products, while guaranteeing the highest level of public and animal health and environmental protection.
Cieľom tohto nariadenia je znížiť administratívne zaťaženie, zlepšiť fungovanie vnútorného trhu a zvýšiť dostupnosť veterinárnych liekov pri súčasnom zabezpečení vysokej úrovne verejného zdravia, zdravia zvierat a ochrany životného prostredia.
The identification of packs of veterinary medicinal products via identification codes is common practice in several Member States.
Identifikácia balení veterinárnych liekov prostredníctvom identifikačných kódov je bežnou praxou v niekoľkých členských štátoch.
Those Member States have developed integrated electronic systems at national level for the proper functioning of such codes, linked to national databases.
Uvedené členské štáty vyvinuli na vnútroštátnej úrovni integrované elektronické systémy na riadne fungovanie takýchto kódov, ktoré sú prepojené s vnútroštátnymi databázami.
The introduction of a harmonised Union-wide system has not been the subject of any assessment as to costs and administrative consequences.
Zavedenie harmonizovaného systému v celej Únii nebolo predmetom žiadneho posúdenia z hľadiska nákladov a administratívnych dôsledkov.
Instead, there should be a possibility for Member States to decide at national level on whether or not to adopt a system for identification codes to be added to the information on the outer packaging of the veterinary medicinal products.
Namiesto toho by členské štáty mali mať možnosť rozhodnúť na vnútroštátnej úrovni o tom, či sa prijme alebo neprijme systém identifikačných kódov, ktoré by sa doplnili k informáciám na vonkajšom obale veterinárnych liekov.
However, the existing systems for identification codes currently used at national level vary and there is no standard format.
Existujúce systémy identifikačných kódov, ktoré sa v súčasnosti používajú na vnútroštátnej úrovni, sa však líšia a neexistuje žiadny štandardný formát.
The possibility should be provided for the development of a harmonised identification code for which the Commission should adopt uniform rules.
Mala by sa stanoviť možnosť vypracovania harmonizovaného identifikačného kódu, pre ktorý by Komisia mala prijať jednotné pravidlá.
The adoption by the Commission of rules concerning such an identification code would not prevent Member States from being able to choose whether or not to use such an identification code.
Prijatie pravidiel týkajúcich sa takéhoto identifikačného kódu Komisiou by členským štátom nebránilo v tom, aby si mohli zvoliť, či takýto identifikačný kód použijú alebo nie.
In spite of the measures that farmers and other operators are obliged to take on the basis of rules adopted at Union level regarding health of kept animals, good animal husbandry, good hygiene, feed, management and biosecurity, animals can suffer from a broad range of diseases which need to be prevented or treated by veterinary medicinal products for both animal health and welfare reasons.
Napriek opatreniam, ktoré sú poľnohospodári a iní prevádzkovatelia povinní prijímať na základe pravidiel prijatých na úrovni Únie, pokiaľ ide o zdravie držaných zvierat, dobrý chov zvierat, dobrú hygienu, krmivá, riadenie a biologickú bezpečnosť, zvieratá môžu trpieť širokou škálou chorôb, ktorým sa musí predchádzať alebo ktoré sa musia liečiť veterinárnymi liekmi v záujme zdravia zvierat aj ich dobrých životných podmienok.
The impact of animal diseases and the measures necessary to control them can be devastating for individual animals, animal populations, animal keepers and the economy.
Vplyv chorôb zvierat a opatrení potrebných na ich potlačenie môže byť ničivý pre jednotlivé zvieratá, populácie zvierat, držiteľov zvierat a hospodárstvo.
Animal diseases transmissible to humans can also have a significant impact on public health.
Choroby zvierat prenosné na ľudí môžu mať výrazný vplyv na verejné zdravie.
Therefore sufficient and effective veterinary medicinal products should be available in the Union in order to ensure high standards of public and animal health, and for the development of the agriculture and aquaculture sectors.
Preto by mal v Únii existovať prístup k dostatočnému množstvu účinných veterinárnych liekov, aby sa zabezpečila vysoká úroveň verejného zdravia a zdravia zvierat, ako aj rozvoj sektorov poľnohospodárstva a akvakultúry.
This Regulation should set high standards of quality, safety and efficacy for veterinary medicinal products in order to meet common concerns as regards the protection of public and animal health and of the environment.
Týmto nariadením by sa mala stanoviť vysoká úroveň kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov s cieľom čeliť všeobecným obavám o ochranu verejného zdravia a zdravia zvierat, ako aj životného prostredia.
At the same time, this Regulation should harmonise the rules for the authorisation of veterinary medicinal products and the placing of them on the Union market.
Zároveň by sa týmto nariadením mali harmonizovať pravidlá registrácie veterinárnych liekov a ich uvedenia na trh v Únii.
This Regulation should not apply to veterinary medicinal products which have not undergone an industrial process such as, for example, non-processed blood.
Toto nariadenie by sa nemalo vzťahovať na veterinárne lieky, ktoré neprešli priemyselným procesom, ako je napríklad nespracovaná krv.
Antiparasitics include also substances with repelling activity that are presented for use as veterinary medicinal products.
Antiparazitiká zahŕňajú aj látky s repelentným účinkom, ktoré sa predkladajú na použitie ako veterinárne lieky.
There is insufficient information to date on traditional herbal products used to treat animals in order to allow the setting up of a simplified system.
Doposiaľ nie sú k dispozícii dostatočné informácie o tradičných rastlinných produktoch používaných na liečbu zvierat s cieľom umožniť vytvorenie zjednodušeného systému.
Therefore, the possibility of introducing such a simplified system should be examined by the Commission based on the information provided by the Member States on the use of such products on their territory.
Komisia by preto mala preskúmať možnosť zavedenia takéhoto zjednodušeného systému na základe informácií, ktoré poskytli členské štáty o používaní takýchto produktov na svojom území.
This Regulation applies to veterinary medicinal products, including those products which Directive 2001/82/EC referred to as ‘pre-mixes’ and which in this Regulation are considered to be a pharmaceutical form of a veterinary medicinal product, until such time as those products are included in medicated feed or intermediate products, after which Regulation (EU) 2019/4 of the European Parliament and of the Council applies to the exclusion of this Regulation.
Toto nariadenie sa uplatňuje na veterinárne lieky vrátane tých, na ktoré sa v smernici 2001/82/ES odkazuje ako na „premixy“ a ktoré sa v tomto nariadení považujú za jednu z liekových foriem veterinárneho lieku dovtedy, kým tieto lieky nebudú obsiahnuté v medikovanom krmive alebo medziproduktoch, po čom sa bude uplatňovať nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/4 s vylúčením uplatňovania tohto nariadenia.
To ensure the proper administration and appropriate dosing of certain veterinary medicinal products which are to be administered orally in feed or drinking water to animals, especially in the case of treatment of groups of animals, such administration should be properly described in the product information.
Aby sa zabezpečilo riadne podanie a správne dávkovanie určitých veterinárnych liekov, ktoré sa majú zvieratám podávať perorálne v krmive alebo pitnej vode, najmä v prípade liečenia skupín zvierat, takýto spôsob podania by mal byť podrobne opísaný v informáciách o lieku.
Additional instructions for cleaning the equipment used for administration of those products should be set out to avoid cross-contamination and reduce antimicrobial resistance.
S cieľom zabrániť krížovej kontaminácii a znížiť antimikrobiálnu rezistenciu by sa mali stanoviť dodatočné pokyny na čistenie zariadenia používaného na podanie týchto liekov.
In order to improve the effective and safe use of veterinary medicinal products authorised and prescribed for oral administration via routes other than medicated feed, such as mixing of water for drinking with a veterinary medicinal product or manual mixing of a veterinary medicinal product into feed and administered by the animal keeper to food-producing animals, the Commission should, where necessary, adopt delegated acts.
S cieľom zlepšiť účinné a bezpečné používanie veterinárnych liekov registrovaných a predpísaných na perorálne podanie inými cestami ako medikovanými krmivami, ako je napríklad zamiešanie veterinárneho lieku do vody na pitie alebo manuálne zamiešanie veterinárneho lieku do krmiva, ktoré následne držiteľ zvieraťa podáva zvieratám určeným na výrobu potravín, by Komisia mala v prípade potreby prijať delegované akty.
The Commission should take into account scientific recommendations of the European Medicines Agency, established by Regulation (EC) No 726/2004 (‘the Agency’), for example concerning measures to minimise over-dosage or under-dosage, unintended administration to non-target animals, the risk of cross-contamination and dissemination of those products in the environment.
Komisia by mala zohľadniť vedecké odporúčania Európskej agentúry pre lieky, zriadenej nariadením (ES) č. 726/2004 (ďalej len „agentúra“), napríklad v súvislosti s opatreniami na minimalizáciu nadmerného dávkovania alebo nedostatočného dávkovania, neúmyselného podania necieľovým zvieratám, rizika krížovej kontaminácie a šírenia týchto liekov v životnom prostredí.
With a view to harmonising the internal market for veterinary medicinal products in the Union and improving their free movement, rules should be established concerning the procedures for authorisation of such products that ensure the same conditions for all applications and a transparent framework for all interested parties.
V záujme harmonizácie vnútorného trhu s veterinárnymi liekmi v Únii a zlepšenia ich voľného pohybu by sa mali stanoviť pravidlá týkajúce sa postupov pri registrácii takýchto liekov, ktorými by sa zabezpečili rovnaké podmienky pre všetky žiadosti a transparentný rámec pre všetky zainteresované strany.
The scope of the mandatory use of a centralised authorisation procedure under which the authorisations are valid throughout the Union should cover, inter alia, products containing new active substances and products which contain or consist of engineered tissues or cells, including novel therapy veterinary medicinal products with the exclusion of blood components, such as plasma, platelet concentrates or red cells.
Rozsah pôsobnosti povinného využívania postupu udeľovania centralizovanej registrácie, na základe ktorého platia registrácie v celej Únii, by mal okrem iného pokrývať lieky obsahujúce nové účinné látky a lieky, ktoré obsahujú alebo pozostávajú z tkanív alebo buniek pripravených metódou tkanivového inžinierstva, vrátane veterinárnych liekov na nové terapeutické použitie s výnimkou krvných zložiek, ako je plazma, koncentráty doštičiek alebo červené krvinky.