natgillin/translations-raw huggingface dataset:
shelf life, where applicable after reconstitution of the medicinal product or after the immediate packaging has been opened for the first time;
požiadavku na používanie systémov spätného odberu pre veterinárne lieky určených na likvidáciu nepoužitých veterinárnych liekov alebo odpadových materiálov pochádzajúcich z použitia takýchto liekov a v prípade potreby dodatočné bezpečnostné opatrenia, pokiaľ ide o likvidáciu nebezpečného odpadu z nepoužitých veterinárnych liekov alebo odpadových materiálov pochádzajúcich z použitia takýchto liekov;
special precautions for storage;
meno držiteľa rozhodnutia o registrácii;
nature and composition of immediate packaging;
číslo alebo čísla registrácie;
requirement to use take-back schemes for veterinary medicinal products for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products and, if appropriate, additional precautions regarding hazardous waste disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products;
dátum prvého rozhodnutia o registrácii;
name of the marketing authorisation holder;
dátum poslednej revízie súhrnu charakteristických vlastností lieku;
marketing authorisation number or numbers;
v uplatniteľnom prípade pre veterinárne lieky uvedené v článku 23 alebo 25 výraz:
date of the first marketing authorisation;
„rozhodnutie o registrácii udelené pre obmedzený trh a preto sa posúdenie zakladá na prispôsobených požiadavkách na dokumentáciu“ alebo
date of the last revision of the summary of the product characteristics;
„rozhodnutie o registrácii udelené za výnimočných okolností a preto sa posúdenie zakladá na prispôsobených požiadavkách na dokumentáciu“;
if applicable, for veterinary medicinal products referred to in Article 23 or 25, the statement:
klasifikácia veterinárneho lieku uvedená v článku 34 v prípade každého členského štátu, v ktorom je registrovaný.
‘marketing authorisation granted for a limited market and therefore assessment based on customised requirements for documentation’; or
V prípade generických veterinárnych liekov sa tie časti súhrnu charakteristických vlastností referenčného veterinárneho lieku, ktoré sa týkajú indikácií alebo liekových foriem, ktoré sú v členskom štáte v čase uvedenia generického veterinárneho lieku na trh chránené patentovým právom, môžu vynechať.
‘marketing authorisation in exceptional circumstances and therefore assessment based on customised requirements for documentation’;
článok 36
classification of the veterinary medicinal product as referred to in Article 34 for each Member State in which it is authorised.
Rozhodnutia, ktorými sa udeľujú registrácie
In the case of generic veterinary medicinal products, the parts of the summary of the product characteristics of the reference veterinary medicinal product that refer to indications or pharmaceutical forms which are protected by patent law in a Member State at the time of placing of the generic veterinary medicinal product on the market may be omitted.
Rozhodnutia, ktorými sa udeľujú registrácie uvedené v článku 5 ods. 1, sa prijímajú na základe dokumentov pripravených v súlade s článkom 33 ods. 1 a stanovujú sa v nich všetky podmienky uvedenia veterinárneho lieku na trh, ako aj súhrn charakteristických vlastností lieku (ďalej len „podmienky registrácie“).
Article 36
Ak sa žiadosť týka antimikrobiálneho veterinárneho lieku, príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade Komisia môže od držiteľa rozhodnutia o registrácii vyžadovať, aby vykonal poregistračné štúdie s cieľom zabezpečiť, aby bola vyváženosť prínosu a rizika vzhľadom na možný vznik antimikrobiálnej rezistencie naďalej pozitívna.
Decisions granting marketing authorisations
článok 37
Decisions granting marketing authorisations referred to in Article 5(1) shall be taken on the basis of the documents prepared in accordance with Article 33(1) and shall set out any conditions attached to the placing on the market of the veterinary medicinal product and the summary of the product characteristics (‘terms of the marketing authorisation’).
Rozhodnutia, ktorými sa zamietajú registrácie
Where the application concerns an antimicrobial veterinary medicinal product, the competent authority or the Commission, as applicable, may require the marketing authorisation holder to conduct post-authorisation studies in order to ensure that the benefit-risk balance remains positive given the potential development of antimicrobial resistance.
Rozhodnutia, ktorými sa zamietajú registrácie uvedené v článku 5 ods. 1, sa prijímajú na základe dokumentov pripravených v súlade s článkom 33 ods. 1 a musia byť riadne odôvodnené a obsahovať dôvody zamietnutia.
Article 37
Registrácia sa zamietne, ak je splnená ktorákoľvek z týchto podmienok:
Decisions refusing marketing authorisations
žiadosť nie je v súlade s touto kapitolou;
Decisions refusing marketing authorisations referred to in Article 5(1) shall be taken on the basis of the documents prepared in accordance with Article 33(1) and shall be duly justified and include the reasons for refusal.
vyváženosť prínosu a rizika veterinárneho lieku je negatívna;
A marketing authorisation shall be refused if any of the following conditions are met:
žiadateľ neposkytol dostatočné informácie o kvalite, bezpečnosti alebo účinnosti veterinárneho lieku;
the application does not comply with this Chapter;
veterinárny liek je antimikrobiálny veterinárny liek určený na zvýšenie úžitkovosti s cieľom stimulovať rast liečených zvierat alebo zvýšiť výťažnosť z liečených zvierat;
the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product is negative;
navrhovaná ochranná lehota nie je dostatočne dlhá na zabezpečenie bezpečnosti potravín alebo táto lehota nie je dostatočne odôvodnená;
the applicant has not provided sufficient information on the quality, safety or efficacy of the veterinary medicinal product;
riziko pre verejné zdravie v prípade vzniku antimikrobiálnej rezistencie alebo antiparazitickej rezistencie prevažuje nad prínosom veterinárneho lieku pre zdravie zvierat;
the veterinary medicinal product is an antimicrobial veterinary medicinal product presented for use as performance enhancer in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals;
žiadateľ neposkytol dostatočné dôkazy o účinnosti, pokiaľ ide o cieľové druhy;
the proposed withdrawal period is not long enough to ensure food safety or is insufficiently substantiated;
kvalitatívne alebo kvantitatívne zloženie veterinárneho lieku nezodpovedá údajom v žiadosti;
the risk for public health in case of development of antimicrobial resistance or antiparasitic resistance outweighs the benefits of the veterinary medicinal product to animal health;
riziká pre verejné zdravie, zdravie zvierat alebo pre životné prostredie nie sú dostatočne určené, alebo
the applicant has not provided sufficient proof of efficacy as regards the target species;
účinná látka vo veterinárnom lieku spĺňa kritériá na to, aby sa považovala za látku perzistentnú, bioakumulatívnu a toxickú alebo veľmi perzistentnú a veľmi bioakumulatívnu a veterinárny liek je určený na použitie u zvierat určených na výrobu potravín, pokiaľ sa nepreukáže, že účinná látka je dôležitá z hľadiska prevencie alebo kontroly vážneho rizika pre zdravie zvierat.
the qualitative or quantitative composition of the veterinary medicinal product is not as stated in the application;
Registrácia antimikrobiálneho veterinárneho lieku sa zamietne, ak je antimikrobikum vyhradené na liečbu určitých infekcií u ľudí, ako je uvedené odseku 5.
risks to public or animal health or to the environment are not sufficiently addressed; or
Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom 147 s cieľom doplniť toto nariadenie stanovením kritérií pre určovanie antimikrobík, ktoré majú byť vyhradené na liečbu určitých infekcií u ľudí v záujme zachovania účinnosti týchto antimikrobík.
the active substance within the veterinary medicinal product meets the criteria for being considered persistent, bioaccumulative and toxic or very persistent and very bioaccumulative, and the veterinary medicinal product is intended to be used in food-producing animals, unless it is demonstrated that the active substance is essential to prevent or control a serious risk to animal health.
Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov určí antimikrobiká alebo skupinu antimikrobík vyhradených na liečbu určitých infekcií u ľudí.
A marketing authorisation for an antimicrobial veterinary medicinal product shall be refused if the antimicrobial is reserved for treatment of certain infections in humans as provided for in paragraph 5.
Komisia pri prijímaní aktov uvedených v odsekoch 4 a 5 zohľadní vedecké odporúčanie agentúry, EFSA a iných príslušných agentúr Únie.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to supplement this Regulation by establishing the criteria for the designation of the antimicrobials which are to be reserved for treatment of certain infections in humans in order to preserve the efficacy of those antimicrobials.
Oddiel 8
The Commission shall, by means of implementing acts, designate antimicrobials or groups of antimicrobials reserved for treatment of certain infections in humans.
Ochrana technickej dokumentácie
The Commission shall, when adopting the acts referred to in paragraphs 4 and 5, take into account the scientific advice of the Agency, the EFSA and other relevant Union agencies.
článok 38
Section 8
Bez toho, aby boli dotknuté požiadavky a povinnosti stanovené v smernici 2010/63/EÚ, na technickú dokumentáciu o kvalite, bezpečnosti a účinnosti pôvodne predloženú s cieľom získať registráciu alebo jej zmenu sa nesmú odvolávať iní žiadatelia o registráciu alebo o zmenu podmienok registrácie pre veterinárny liek, pokiaľ:
Protection of technical documentation
neuplynula doba trvania ochrany technickej dokumentácie, ako sa stanovuje v článkoch 39 a 40 tohto nariadenia, alebo má uplynúť za menej ako dva roky;
Article 38
žiadatelia nezískali súhlas formou písomného povolenia na prístup k uvedenej dokumentácii.
Without prejudice to the requirements and obligations laid down in Directive 2010/63/EU, technical documentation on quality, safety and efficacy originally submitted with a view to obtaining a marketing authorisation or a variation thereof shall not be referred to by other applicants for a marketing authorisation or a variation of the terms of a marketing authorisation for a veterinary medicinal product unless:
Ochrana technickej dokumentácie stanovená v odseku 1 (ďalej len „ochrana technickej dokumentácie“) sa uplatňuje aj v členských štátoch, kde veterinárny liek nie je registrovaný alebo už nie je registrovaný.
the period of the protection of technical documentation as set out in Articles 39 and 40 of this Regulation has elapsed, or is due to elapse in less than two years;
Registrácia alebo zmena podmienok registrácie, ktoré sa líšia od registrácie, ktorá bola predtým udelená tomu istému držiteľovi rozhodnutia o registrácii, iba v cieľových druhoch, sile, liekovej forme, ceste podania alebo v obchodných baleniach, sa na účely uplatňovania pravidiel ochrany technickej dokumentácie považuje za tú istú registráciu ako tá, ktorá bola tomuto držiteľovi rozhodnutia o registrácii udelená predtým.
the applicants have obtained written agreement in the form of a letter of access with regard to that documentation.
článok 39
The protection of the technical documentation as set out to in paragraph 1 (‘the protection of technical documentation’) shall also apply in Member States where the veterinary medicinal product is not authorised or is no longer authorised.
Doba trvania ochrany technickej dokumentácie
A marketing authorisation or a variation to the terms of a marketing authorisation differing from the marketing authorisation previously granted to the same marketing authorisation holder only with regard to target species, strengths, pharmaceutical forms, administration routes or presentations shall be regarded as the same marketing authorisation as the one previously granted to the same marketing authorisation holder for the purpose of applying the rules of the protection of technical documentation.
Doba trvania ochrany technickej dokumentácie sa stanovuje takto:
Article 39
10 rokov pri veterinárnych liekoch pre hovädzí dobytok, ovce chované na produkciu mäsa, ošípané, kurčatá, psy a mačky;
Periods of the protection of technical documentation
14 rokov pri antimikrobiálnych veterinárnych liekoch pre hovädzí dobytok, ovce chované na produkciu mäsa, ošípané, kurčatá, psy a mačky s obsahom antimikrobiálnej účinnej látky, ktorá nebola účinnou látkou veterinárneho lieku registrovaného v Únii v deň predloženia žiadosti;
The period of the protection of technical documentation shall be:
18 rokov pri veterinárnych liekoch pre včely;
10 years for veterinary medicinal products for cattle, sheep for meat production, pigs, chickens, dogs and cats;
14 rokov pri veterinárnych liekoch pre iné druhy zvierat ako tie, ktoré sú uvedené v písmenách a) a c).
14 years for antimicrobial veterinary medicinal products for cattle, sheep for meat production, pigs, chickens, dogs and cats containing an antimicrobial active substance which has not been an active substance in a veterinary medicinal product authorised within the Union on the date of the submission of the application;
Ochrana technickej dokumentácie sa uplatňuje odo dňa, keď bola udelená registrácia veterinárneho lieku v súlade s článkom 5 ods. 1
18 years for veterinary medicinal products for bees;
článok 40
14 years for veterinary medicinal products for animal species other than those referred to in points (a) and (c).
Predĺženie a dodatočné doby trvania ochrany technickej dokumentácie
The protection of technical documentation shall apply from the day when the marketing authorisation for the veterinary medicinal product was granted in accordance with Article 5(1).
Ak je prvá registrácia udelená pre viac ako jeden druh zvierat uvedený v článku 39 ods. 1 písm. a) alebo b) alebo je v súlade s článkom 67 schválená zmena, ktorou sa rozširuje registrácia o iné druhy uvedené v článku 39 ods. 1 písm. a) alebo b), doba trvania ochrany stanovená v článku 39 sa predĺži o jeden rok pre každý ďalší cieľový druh za predpokladu, že v prípade zmeny bola žiadosť predložená aspoň tri roky pred uplynutím doby trvania ochrany stanovenej v článku 39 ods. 1 písm. a) alebo b).
Article 40
Ak je prvá registrácia udelená pre viac ako jeden druh zvierat uvedený v článku 39 ods. 1 písm. d) alebo je schválená zmena v súlade s článkom 67, ktorou sa rozširuje registrácia o iný druh zvierat neuvedený v článku 39 ods. 1 písm. a), doba trvania ochrany stanovená v článku 39 sa predĺži o štyri roky za predpokladu, že v prípade zmeny bola žiadosť predložená aspoň tri roky pred uplynutím doby trvania ochrany stanovenej v článku 39 ods. 1 písm. d).
Prolongation and additional periods of the protection of technical documentation
Doba trvania ochrany technickej dokumentácie poskytnutej k prvej registrácii stanovená v článku 39, predĺžená o akékoľvek ďalšie doby trvania ochrany z dôvodu akýchkoľvek zmien alebo nových registrácií vzťahujúcich sa na tú istú registráciu nesmie presiahnuť 18 rokov.
Where the first marketing authorisation is granted for more than one animal species referred to in point (a) or (b) of Article 39(1) or a variation is approved in accordance with Article 67 extending the marketing authorisation to another species referred to in point (a) or (b) of Article 39(1), the period of the protection provided for in Article 39 shall be prolonged by one year for each additional target species, provided that, in the case of a variation, the application has been submitted at least three years before the expiration of the protection period laid down in point (a) or (b) of Article 39(1).
Ak žiadateľ o registráciu veterinárneho lieku alebo o zmenu podmienok registrácie predloží v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 žiadosť o určenie maximálneho limitu rezíduí a počas vybavovania žiadosti predloží aj skúšky bezpečnosti a skúšky na rezíduá, predklinické štúdie a klinické skúšania, iní žiadatelia nesmú odkazovať na výsledky týchto skúšok, štúdií a skúšaní počas piatich rokov od udelenia registrácie, pre ktorú sa skúšky, štúdie a skúšania uskutočnili.
Where the first marketing authorisation is granted for more than one animal species referred to in point (d) of Article 39(1), or a variation is approved in accordance with Article 67 extending the marketing authorisation to another animal species not referred to in point (a) of Article 39(1), the period of the protection provided for in Article 39 shall be prolonged by four years, provided that, in the case of a variation, the application has been submitted at least three years before the expiration of the protection period laid down in point (d) of Article 39(1).
Zákaz používania uvedených výsledkov neplatí, pokiaľ iní žiadatelia získali písomné povolenie na prístup k uvedeným skúškam, štúdiám a skúšaniam.
The period of the protection of technical documentation provided for in Article 39 of the first marketing authorisation, prolonged by any additional periods of protection due to any variations or new authorisations belonging to the same marketing authorisation, shall not exceed 18 years.
Ak zmena podmienok registrácie schválená v súlade s článkom 67 zahŕňa zmenu liekovej formy, cesty podania alebo dávkovania, ktorá podľa posúdenia agentúry alebo príslušných orgánov uvedených v článku 66 preukázateľne:
Where an applicant for a marketing authorisation for a veterinary medicinal product or for a variation to the terms of a marketing authorisation submits an application in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 for the establishment of a maximum residue limit, together with safety and residues tests and pre-clinical studies and clinical trials during the application procedure, other applicants shall not refer to results of those tests, studies and trials for a period of five years from the granting of the marketing authorisation for which they were carried out.
znižuje antimikrobiálnu alebo antiparazitickú rezistenciu, alebo
The prohibition on using those results shall not apply, insofar as the other applicants have obtained a letter of access with regard to those tests, studies and trials.
zlepšuje vyváženosť prínosu a rizika veterinárneho lieku,
If a variation to the terms of the marketing authorisation approved in accordance with Article 67 involves a change to the pharmaceutical form, administration route or dosage, which is assessed by the Agency or the competent authorities referred to in Article 66 to have demonstrated:
v takom prípade sa na výsledky príslušných predklinických štúdií alebo klinických skúšaní vzťahuje štvorročná ochrana.
a reduction in the antimicrobial or antiparasitic resistance; or
Zákaz používania uvedených výsledkov neplatí, pokiaľ iní žiadatelia získali písomné povolenie na prístup k uvedeným štúdiám a skúšaniam.
an improvement of the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product,
článok 41
the results of the concerned pre-clinical studies or clinical trials shall benefit from four years protection.
Práva súvisiace s patentmi
The prohibition on using those results shall not apply, insofar as the other applicants have obtained a letter of access with regard to those studies and trials.
Vykonávanie potrebných skúšok, štúdií a skúšaní na účely predloženia žiadosti o registráciu v súlade s článkom 18 sa nepovažuje za protirečiace právam súvisiacim s patentmi ani dodatkovým ochranným certifikátom pre veterinárne lieky a lieky na humánne použitie.
Article 41
KAPITOLA III
Patent-related rights
POSTUPY TÝKAJÚCE SA UDEĽOVANIA REGISTRÁCIÍ
Conducting the necessary tests, studies and trials with a view to applying for a marketing authorisation in accordance with Article 18 shall not be regarded as contrary to patent-related rights or to supplementary-protection certificates for veterinary medicinal products and medicinal products for human use.
Registrácie platné v celej Únii („centralizované registrácie“)
CHAPTER III
Článok 42
PROCEDURES FOR MARKETING AUTHORISATIONS
Rozsah postupu udeľovania centralizovaných registrácií
Marketing authorisations valid throughout the Union (‘centralised marketing authorisations’)
Centralizované registrácie sú platné v celej Únii.
Article 42
Postup udeľovania centralizovaných registrácií sa uplatňuje na tieto veterinárne lieky:
Scope of the centralised marketing authorisation procedure
veterinárne lieky vyvinuté jedným z týchto biotechnologických procesov:
Centralised marketing authorisations shall be valid throughout the Union.
rekombinantnou DNA technológiou;
Centralised marketing authorisation procedure shall apply in respect of the following veterinary medicinal products:
kontrolovanou expresiou génov kódujúcich biologicky aktívne proteíny v prokaryotoch a eukaryotoch vrátane transformovaných buniek cicavcov;
veterinary medicinal products developed by means of one of the following biotechnological processes:
metódami založenými na hybridómoch a monoklonálnych protilátkach;
recombinant DNA technology;
veterinárne lieky určené najmä na zvýšenie úžitkovosti s cieľom stimulovať rast liečených zvierat alebo zvýšiť výťažnosť liečených zvierat;
controlled expression of genes coding for biologically active proteins in prokaryotes and eukaryotes including transformed mammalian cells;
veterinárne lieky s obsahom účinnej látky, ktorá nebola povolená ako veterinárny liek v rámci Únie k dátumu predloženia žiadosti;
hybridoma and monoclonal antibody methods;
biologické veterinárne lieky, ktoré obsahujú modifikované alogénne tkanivá alebo bunky alebo sa z nich skladajú;
veterinary medicinal products intended primarily for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals;
veterinárne lieky na nové terapeutické použitie.
veterinary medicinal products containing an active substance which has not been authorised as a veterinary medicinal product within the Union at the date of the submission of the application;
Odsek 2 písm. d) a e) sa nevzťahujú na veterinárne lieky, ktoré pozostávajú výlučne zo zložiek krvi.
biological veterinary medicinal products which contain or consist of engineered allogeneic tissues or cells;
Pre iné veterinárne lieky ako tie, ktoré sú uvedené v odseku 2, môže byť udelená centralizovaná registrácia, ak pre veterinárny liek nebola udelená v rámci Únie žiadna iná registrácia.
novel therapy veterinary medicinal products.
Článok 43
Points (d) and (e) of paragraph 2 shall not apply to veterinary medicinal products consisting exclusively of blood components.
Žiadosť o centralizovanú registráciu
For veterinary medicinal products other than those referred to in paragraph 2, a centralised marketing authorisation may be granted if no other marketing authorisation has been granted for the veterinary medicinal product within the Union.
Žiadosť o centralizovanú registráciu sa predkladá agentúre.
Article 43
K žiadosti sa priloží poplatok splatný agentúre za posúdenie žiadosti.
Application for centralised marketing authorisation
Žiadosť o centralizovanú registráciu veterinárneho lieku musí obsahovať jeden názov veterinárneho lieku, ktorý sa ako jediný bude používať v celej Únii.
An application for a centralised marketing authorisation shall be submitted to the Agency.
článok 44
The application shall be accompanied by the fee payable to the Agency for the examination of the application.
Postup udeľovania centralizovanej registrácie
The application for a centralised marketing authorisation of a veterinary medicinal product shall state a single name for the veterinary medicinal product to be used throughout the Union.
Agentúra posúdi žiadosť uvedenú v článku 43.
Article 44
Po posúdení pripraví agentúra stanovisko s informáciami uvedenými v článku 33.
Procedure for centralised marketing authorisation
Agentúra vydá stanovisko uvedené v odseku 1 do 210 dní od doručenia platnej žiadosti.
The Agency shall assess the application referred to in Article 43.
Výnimočne, ak sa vyžadujú špeciálne odborné znalosti, možno túto lehotu predĺžiť najviac o 90 dní.