natgillin/translations-raw huggingface dataset:
any unfavourable and unintended reaction in an animal to a medicinal product for human use.
Agentúra v spolupráci s členskými štátmi a Komisiou vypracuje funkčné špecifikácie farmakovigilančnej databázy.
Article 74
Agentúra zabezpečí, aby sa hlásené informácie vkladali do farmakovigilančnej databázy a sprístupňovali v súlade s článkom 75.
Union pharmacovigilance database
Systém farmakovigilančnej databázy sa zriadi ako sieť na spracúvanie údajov umožňujúca prenos údajov medzi členskými štátmi, Komisiou, agentúrou a držiteľmi rozhodnutí o registrácii, aby sa zabezpečilo, že v prípade varovania v súvislosti s farmakovigilančnými údajmi možno zvážiť možnosti riadenia rizika a akékoľvek vhodné opatrenia, ako sa uvádza v článkoch 129, 130 a 134.
The Agency shall, in collaboration with Member States, establish and maintain a Union pharmacovigilance database for the reporting and recording of suspected adverse events referred to in Article 73(2) (the ‘pharmacovigilance database’), which shall also include the information on qualified person responsible for pharmacovigilance as referred to in Article 77(8), the reference numbers of the pharmacovigilance system master file, the results and outcomes of the signal management process and results of pharmacovigilance inspections in accordance with Article 126.
článok 75
The pharmacovigilance database shall be interconnected with the product database referred to in Article 55.
Prístup do farmakovigilančnej databázy
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, draw up the functional specifications for the pharmacovigilance database.
Príslušné orgány majú neobmedzený prístup do farmakovigilančnej databázy.
The Agency shall ensure that information reported is uploaded in the pharmacovigilance database and made accessible in accordance with Article 75.
Držitelia rozhodnutí o registrácii majú prístup do farmakovigilančnej databázy, pokiaľ ide o údaje týkajúce sa veterinárnych liekov, pre ktoré sú držiteľmi rozhodnutí o registrácii, a pokiaľ ide o iné údaje, ktoré nemajú dôverný charakter a týkajú sa veterinárnych liekov, pre ktoré nie sú držiteľmi rozhodnutí o registrácii, len v rozsahu potrebnom na to, aby mohli plniť svoje úlohy v oblasti farmakovigilancie, ako sú uvedené v článkoch 77, 78 a 81.
The system of the pharmacovigilance database shall be established as a data-processing network allowing transmission of data between Member States, the Commission, the Agency and the marketing authorisation holders to ensure that in the event of an alert related to pharmacovigilance data, options for risk management and any appropriate measures can be considered as referred to in Articles 129, 130 and 134.
Široká verejnosť má prístup do farmakovigilančnej databázy bez možnosti v nej informácie meniť, pokiaľ ide o tieto informácie:
Article 75
počet, a najneskôr do dvoch rokov od 28. januára 2022 aj incidencia podozrení na nežiaduce účinky hlásených každoročne, rozpísaných podľa veterinárnych liekov, druhov zvierat a typu podozrenia na nežiaduci účinok;
Access to the pharmacovigilance database
závery a výsledky uvedené v článku 81 ods. 1, ktoré vyplývajú z procesu riadenia signálov, vykonávaného držiteľom rozhodnutia o registrácii pre veterinárne lieky alebo skupiny veterinárnych liekov.
The competent authorities shall have full access to the pharmacovigilance database.
článok 76
Marketing authorisation holders shall have access to the pharmacovigilance database with respect to data related to the veterinary medicinal products for which they hold a marketing authorisation and to other non-confidential data related to veterinary medicinal products for which they do not hold a marketing authorisation to the extent necessary for them to comply with their pharmacovigilance responsibilities as referred to in Articles 77, 78 and 81.
Hlásenie a zaznamenávanie podozrení na nežiaduce účinky
The general public shall have access to the pharmacovigilance database, without the possibility to change the information therein, as regards the following information:
Príslušné orgány zaznamenávajú do farmakovigilančnej databázy všetky podozrenia na nežiaduce účinky, ktoré im boli nahlásené a ktoré sa vyskytli na území ich členského štátu, a to do 30 dní od prijatia hlásenia o podozrení na nežiaduci účinok.
the number and at the latest within two years from 28 January 2022 the incidence of suspected adverse events reported each year, broken down by veterinary medicinal product, animal species and type of suspected adverse event;
Držitelia rozhodnutí o registrácii zaznamenávajú do farmakovigilančnej databázy všetky podozrenia na nežiaduce účinky, ktoré im boli nahlásené a ktoré sa vyskytli v Únii alebo v tretej krajine, alebo ktoré boli uverejnené v odbornej literatúre, vo vzťahu k ich registrovaným veterinárnym liekom, a to bezodkladne a najneskôr do 30 dní od prijatia hlásenia o podozrení na nežiaduci účinok.
the results and outcomes referred to in Article 81(1) that arise from the signal management process performed by the marketing authorisation holder for veterinary medicinal products or groups of veterinary medicinal products.
Agentúra môže požiadať držiteľa rozhodnutia o registrácii pre veterinárne lieky registrované centralizovaným postupom alebo pre veterinárne lieky registrované vnútroštátne, na ktoré sa vzťahuje postúpenie veci v záujme Únie uvedené v článku 82, aby okrem údajov uvedených v článku 73 ods. 2 zbieral špecifické farmakovigilančné údaje a vykonával štúdie poregistračného dohľadu.
Article 76
Agentúra podrobne uvedie dôvody svojej požiadavky, stanoví primeranú lehotu a informuje o tom príslušné orgány.
Reporting and recording of suspected adverse events
Príslušné orgány môžu požadovať od držiteľa rozhodnutia o registrácii pre veterinárne lieky registrované vnútroštátne, aby okrem údajov uvedených v článku 73 ods. 2 zbieral špecifické farmakovigilančné údaje a vykonával štúdie poregistračného dohľadu.
Competent authorities shall record in the pharmacovigilance database all suspected adverse events which were reported to them and that occurred in the territory of their Member State, within 30 days of receipt of the suspected adverse event report.
Príslušný orgán podrobne uvedie dôvody svojej požiadavky, stanoví primeranú lehotu a informuje o tom iné príslušné orgány a agentúru.
Marketing authorisation holders shall record in the pharmacovigilance database all suspected adverse events which were reported to them and that occurred within the Union or in a third country or that have been published in the scientific literature with regard to their authorised veterinary medicinal products, without delay and no later than within 30 days of receipt of the suspected adverse event report.
článok 77
The Agency may request the holder of a marketing authorisation for centrally authorised veterinary medicinal products, or for nationally authorised veterinary medicinal products in cases where they fall within the scope of a Union interest referral referred to in Article 82, to collect specific pharmacovigilance data additional to the data listed in Article 73(2) and to carry out post-marketing surveillance studies.
Povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii v oblasti farmakovigilancie
The Agency shall state in detail the reasons for the request, set an appropriate time limit and inform competent authorities thereof.
Držitelia rozhodnutí o registrácii zriadia a spravujú systém na zber, porovnávanie a vyhodnocovanie informácií o podozreniach na nežiaduce účinky svojich registrovaných veterinárnych liekov, ktorý im umožňuje plniť svoje povinnosti v oblasti farmakovigilancie (ďalej len „farmakovigilančný systém“).
Competent authorities may request the holder of a marketing authorisation for nationally authorised veterinary medicinal products to collect specific pharmacovigilance data, additional to the data listed in Article 73(2) and to carry out post-marketing surveillance studies.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii disponuje jedným alebo viacerými hlavnými dokumentami farmakovigilančného systému, v ktorých je podrobne opísaný farmakovigilančný systém, pokiaľ ide o jeho registrované veterinárne lieky.
The competent authority shall state in detail the reasons for the request, set an appropriate time limit and inform other competent authorities and the Agency thereof.
Pre každý veterinárny liek má držiteľ rozhodnutia o registrácii maximálne jeden hlavný dokument farmakovigilančného systému.
Article 77
Držiteľ rozhodnutia o registrácii určí miestneho alebo regionálneho zástupcu, ktorý prijíma hlásenia o podozreniach na nežiaduce účinky a ktorý dokáže komunikovať v jazykoch relevantných členských štátov.
Pharmacovigilance responsibilities of the marketing authorisation holder
Držiteľ rozhodnutia o registrácii je zodpovedný za farmakovigilanciu veterinárneho lieku, pre ktorý má rozhodnutie o registrácii, a primeranými prostriedkami neustále hodnotí vyváženosť prínosov a rizík tohto veterinárneho lieku a v prípade potreby prijme primerané opatrenia.
Marketing authorisation holders shall establish and maintain a system for collecting, collating and evaluating information on the suspected adverse events concerning their authorised veterinary medicinal products, enabling them to fulfil their pharmacovigilance responsibilities (‘pharmacovigilance system’).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii dodržiava správnu prax v oblasti farmakovigilančného dohľadu nad veterinárnymi liekmi.
The marketing authorisation holder shall have in place one or more pharmacovigilance system master files describing in detail the pharmacovigilance system with respect to its authorised veterinary medicinal products.
Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme potrebné opatrenia týkajúce sa správnej praxe v oblasti farmakovigilančného dohľadu nad veterinárnymi liekmi a tiež formátu a obsahu hlavného dokumentu farmakovigilančného systému a jeho zhrnutia.
For each veterinary medicinal product, the marketing authorisation holder shall not have more than one pharmacovigilance system master file.
Ak držiteľ rozhodnutia o registrácii preniesol úlohy v oblasti farmakovigilancie zmluvne na tretiu stranu, tieto dohody sa podrobne vymedzia v hlavnom dokumente farmakovigilančného systému.
The marketing authorisation holder shall designate a local or regional representative for the purpose of receiving reports of suspected adverse events who is able to communicate in the languages of the relevant Member States.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii určí jednu alebo viaceré odborne spôsobilé osoby zodpovedné za farmakovigilanciu, ktoré budú vykonávať úlohy stanovené v článku 78.
The marketing authorisation holder shall be responsible for the pharmacovigilance of the veterinary medicinal product for which it holds a marketing authorisation and shall continuously evaluate by appropriate means the benefit-risk balance of this veterinary medicinal product and, if necessary, take appropriate measures.
Uvedené odborne spôsobilé osoby musia mať pobyt v Únii a pôsobiť v nej, musia mať náležitú odbornú spôsobilosť a musia byť trvalo k dispozícii držiteľovi rozhodnutia o registrácii.
The marketing authorisation holder shall comply with good pharmacovigilance practice for veterinary medicinal products.
Pre každý hlavný dokument farmakovigilančného systému sa určí len jedna takáto odborne spôsobilá osoba.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt necessary measures on good pharmacovigilance practice for veterinary medicinal products and also on the format and content of the pharmacovigilance system master file and its summary.
Úlohy stanovené v článku 78, ktoré vykonávajú odborne spôsobilé osoby zodpovedné za farmakovigilanciu uvedené v odseku 8 tohto článku, možno zmluvne preniesť na tretiu stranu za podmienok stanovených v uvedenom odseku.
Where the pharmacovigilance tasks have been contracted out by the marketing authorisation holder to a third party, those arrangements shall be set out in detail in the pharmacovigilance system master file.
V takých prípadoch sa príslušné dohody podrobne špecifikujú v zmluve a zahrnú sa do hlavného dokumentu farmakovigilančného systému.
The marketing authorisation holder shall designate one or more qualified persons responsible for pharmacovigilance to carry out the tasks provided for in Article 78.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii bezodkladne predloží na základe posúdenia farmakovigilančných údajov a v prípade potreby žiadosť o zmenu podmienok registrácie v súlade s článkom 62.
Those qualified persons shall reside and operate in the Union and shall be appropriately qualified and be permanently at the disposal of the marketing authorisation holder.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii nesmie vydať verejné vyhlásenie o farmakovigilančných informáciách v súvislosti so svojím veterinárnym liekom bez toho, aby predtým alebo súbežne informoval o svojom úmysle príslušný orgán, ktorý mu udelil registráciu, alebo v uplatniteľnom prípade agentúru.
Only one such qualified person shall be designated for each pharmacovigilance system master file.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby bolo takéto verejné vyhlásenie prezentované objektívne a nebolo zavádzajúce.
The tasks, set out in Article 78, of the qualified person responsible for pharmacovigilance referred to in paragraph 8 of this Article may be outsourced to a third party under the conditions set out in that paragraph.
článok 78
In such cases, those arrangements shall be specified in detail in the contract and included in the pharmacovigilance system master file.
Odborne spôsobilá osoba zodpovedná za farmakovigilanciu
The marketing authorisation holder shall, based on the assessment of the pharmacovigilance data, and where necessary, submit without undue delay an application for a variation to the terms of a marketing authorisation in accordance with Article 62.
Odborne spôsobilá osoba zodpovedná za farmakovigilanciu, uvedená v článku 77 ods. 8, zabezpečuje, že sú splnené tieto povinnosti:
The marketing authorisation holder shall not make a public announcement on pharmacovigilance information in relation to its veterinary medicinal products without giving prior or simultaneous notification of its intention to the competent authority having granted the marketing authorisation or to the Agency, as applicable.
vypracúvať a spravovať hlavný dokument farmakovigilančného systému;
The marketing authorisation holder shall ensure that such public announcement is presented objectively and is not misleading.
prideľovať referenčné čísla hlavným dokumentom farmakovigilančného systému a prenášať tieto čísla do farmakovigilančnej databázy každého lieku;
Article 78
oznamovať príslušným orgánom a v uplatniteľnom prípade agentúre miesto činnosti;
Qualified person responsible for pharmacovigilance
zriadiť a spravovať systém, ktorý zabezpečí, aby sa všetky podozrenia na nežiaduce účinky, o ktorých sa dozvie držiteľ rozhodnutia o registrácii, zhromažďovali a zaznamenávali tak, aby boli prístupné aspoň na jednom mieste v Únii;
The qualified person responsible for pharmacovigilance as referred to in Article 77(8) shall ensure that the following tasks are carried out:
zhromažďovať hlásenia o podozreniach na nežiaduce účinky uvedené v článku 76 ods. 2, v prípade potreby ich vyhodnocovať a zaznamenávať do farmakovigilančnej databázy;
elaborating and maintaining the pharmacovigilance system master file;
zabezpečiť, aby sa plne a urýchlene vyhovelo akejkoľvek požiadavke príslušných orgánov alebo agentúry o poskytnutie ďalších informácií potrebných na vyhodnotenie vyváženosti prínosu a rizika veterinárneho lieku;
allocating reference numbers to the pharmacovigilance system master file and communicating that reference number to the pharmacovigilance database for each product;
poskytnúť príslušnému orgánu, alebo v uplatniteľnom prípade agentúre, akékoľvek ďalšie informácie potrebné na zistenie zmeny vo vyváženosti prínosu a rizika veterinárneho lieku vrátane vhodných informácií o štúdiách poregistračného dohľadu;
notifying the competent authorities and the Agency, as applicable, of the place of operation;
uplatňovať proces riadenia signálov uvedený v článku 81 a zabezpečovať, aby boli prijaté všetky opatrenia v záujme plnenia povinností uvedených v článku 77 ods. 4;
establishing and maintaining a system which ensures that all suspected adverse events which are brought to the attention of the marketing authorisation holder are collected and recorded in order to be accessible at least at one site in the Union;
monitorovať farmakovigilančný systém a zabezpečiť, aby sa v prípade potreby pripravil a vykonal adekvátny plán preventívnych alebo nápravných opatrení, a podľa potreby zabezpečovať zmeny hlavného dokumentu farmakovigilančného systému;
compiling the suspected adverse event reports referred to in Article 76(2), evaluating them, where necessary, and recording them in the pharmacovigilance database;
zabezpečiť, aby bol všetok personál držiteľa rozhodnutia o registrácii, zapojený do výkonu farmakovigilančných činností, školený v rámci kontinuálnej odbornej prípravy;
ensuring that any request from the competent authorities or the Agency for the provision of additional information necessary for the evaluation of the benefit-risk balance of a veterinary medicinal product is answered fully and promptly;
oznámiť akékoľvek regulačné opatrenie, ktoré je prijaté v tretej krajine a týka sa farmakovigilančných údajov, príslušným orgánom a agentúre do 21 dní od doručenia takýchto informácií.
providing competent authorities or the Agency, as applicable, with any other information relevant to detecting a change to the benefit-risk balance of a veterinary medicinal product, including appropriate information on post-marketing surveillance studies;
Odborne spôsobilá osoba uvedená v článku 77 ods. 8 predstavuje kontaktnú osobu pre držiteľa rozhodnutia o registrácii, pokiaľ ide o farmakovigilančné inšpekcie.
applying the signal management process referred to in Article 81 and ensuring that any arrangements for the fulfilment of responsibilities referred to in Article 77(4) are in place;
článok 79
monitoring the pharmacovigilance system and ensuring that if needed, an appropriate preventive or corrective action plan is prepared, implemented and, where necessary, ensuring changes to the pharmacovigilance system master file;
Povinnosti príslušných orgánov a agentúry v oblasti farmakovigilancie
ensuring that all personnel of the marketing authorisation holder involved in the performance of pharmacovigilance activities receives continued training;
Príslušné orgány stanovia postupy potrebné na vyhodnotenie výsledkov a záverov procesu riadenia signálov zaznamenaných vo farmakovigilančnej databáze v súlade s článkom 81 ods. 2, ako aj podozrení na nežiaduce účinky, ktoré im boli nahlásené, zvážia možnosti riadenia rizika a prijmú všetky vhodné opatrenia uvedené v článkoch 129, 130 a 134 týkajúce sa registrácii.
communicating any regulatory measure that is taken in a third country and is related to pharmacovigilance data to the competent authorities and to the Agency within 21 days of receipt of such information.
Príslušné orgány môžu uložiť veterinárnym lekárom a iným zdravotníckym pracovníkom špecifické požiadavky, pokiaľ ide o hlásenie podozrení na nežiaduce účinky.
The qualified person referred to in Article 77(8) shall be the contact point for the marketing authorisation holder regarding pharmacovigilance inspections.
Ak nastane špecifická potreba zbierať, porovnať alebo analyzovať určité farmakovigilančné údaje, agentúra môže zorganizovať stretnutia alebo zriadiť sieť skupín veterinárnych lekárov alebo iných zdravotníckych pracovníkov.
Article 79
Príslušné orgány a agentúra zverejnia všetky dôležité informácie o nežiaducich účinkoch týkajúcich sa používania veterinárneho lieku.
Pharmacovigilance responsibilities of the competent authorities and the Agency
Urobia tak včas prostredníctvom akýchkoľvek verejne dostupných komunikačných prostriedkov, pričom vopred alebo súbežne upozornia držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Competent authorities shall lay down the necessary procedures to evaluate the results and outcomes of the signal management process recorded in the pharmacovigilance database in accordance with Article 81(2) as well as suspected adverse events reported to them, consider options for risk management and take any appropriate measures referred to in Articles 129, 130 and 134 concerning marketing authorisations.
Príslušné orgány overia prostredníctvom kontrol a inšpekcií uvedených v článkoch 123 a 126, že držitelia rozhodnutí o registrácii dodržiavajú požiadavky v oblasti farmakovigilancie stanovené v tomto oddiele.
Competent authorities may impose specific requirements on veterinarians and other healthcare professionals in respect of the reporting of suspected adverse events.
Agentúra stanoví postupy potrebné na vyhodnotenie podozrení na nežiaduce účinky, ktoré jej boli nahlásené v súvislosti s veterinárnymi liekmi registrovanými centralizovaným postupom, a odporučí Komisii opatrenia na riadenie rizika.
The Agency may organise meetings or a network for groups of veterinarians or other healthcare professionals, where there is a specific need for collecting, collating or analysing specific pharmacovigilance data.
Komisia prijme všetky vhodné opatrenia uvedené v článkoch 129, 130 a 134 týkajúce sa registrácií.
Competent authorities and the Agency shall make publicly available all important information on adverse events relating to the use of a veterinary medicinal product.
Príslušný orgán, alebo v uplatniteľnom prípade agentúra, môže držiteľa rozhodnutia o registrácii kedykoľvek požiadať, aby jej predložil kópiu hlavného dokumentu farmakovigilančného systému.
It shall be done in a timely manner by any publicly available means of communication with a prior or simultaneous notification to the marketing authorisation holder.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží túto kópiu najneskôr do siedmich dní od doručenia žiadosti.
Competent authorities shall verify, by means of controls and inspections referred to in Articles 123 and 126, that marketing authorisation holders comply with the requirements relating to pharmacovigilance laid down in this Section.
článok 80
The Agency shall lay down the necessary procedures to evaluate suspected adverse events reported to it regarding centrally authorised veterinary medicinal products, and recommend risk management measures to the Commission.
Delegovanie úloh príslušného orgánu
The Commission shall take any appropriate measures referred to in Articles 129, 130 and 134 concerning marketing authorisations.
Príslušný orgán môže delegovať ktorúkoľvek z úloh, ktoré mu boli zverené podľa článku 79, na príslušný orgán v inom členskom štáte na základe písomného súhlasu tohto príslušného orgánu v inom členskom štáte.
The competent authority or the Agency, as applicable, may at any time request the marketing authorisation holder to submit a copy of the pharmacovigilance system master file.
Delegujúci príslušný orgán informuje Komisiu, agentúru a iné príslušné orgány o delegovaní uvedenom v odseku 1 a túto informáciu zverejní.
The marketing authorisation holder shall submit that copy at the latest within seven days of receipt of the request.
článok 81
Article 80
Proces riadenia signálov
Delegation of tasks by competent authority
Držitelia rozhodnutí o registrácii vykonávajú v prípade potreby proces riadenia signálov v súvislosti so svojim veterinárnymi liekmi, pričom zohľadňujú údaje o predaji a ďalšie relevantné farmakovigilančné údaje, pri ktorých od nich možno odôvodnene predpokladať, že o nich vedia, a ktoré môžu byť užitočné pre tento proces riadenia signálov.
A competent authority may delegate any of the tasks entrusted to it as referred to in Article 79 to a competent authority in another Member State subject to the written agreement of the latter.
Uvedené údaje môžu zahŕňať vedecké informácie získané z prehľadov odbornej literatúry.