natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the exceptional circumstances referred to in Article 25, a marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following requirements for the marketing authorisation holder:
požiadavku zaviesť podmienky alebo obmedzenia, najmä pokiaľ ide o bezpečnosť veterinárneho lieku;
a requirement to introduce conditions or restrictions, in particular concerning the safety of the veterinary medicinal product;
požiadavku oznamovať príslušným orgánom alebo v uplatniteľnom prípade agentúre akýkoľvek nežiaduci účinok spojený s používaním veterinárneho lieku;
a requirement to notify to the competent authorities or the Agency, as applicable, of any adverse event relating to the use of the veterinary medicinal product;
požiadavku vykonať poregistračné štúdie.
a requirement to conduct post-authorisation studies.
Ak bola udelená registrácia veterinárneho lieku v súlade s týmto článkom, v súhrne charakteristických vlastností lieku sa jasne uvedie, že vzhľadom na nedostatok úplných údajov o kvalite, bezpečnosti alebo účinnosti sa vykonalo len obmedzené posúdenie kvality, bezpečnosti alebo účinnosti.
Where a veterinary medicinal product has been granted a marketing authorisation in accordance with this Article, the summary of product characteristics shall clearly state that only a limited assessment of quality, safety or efficacy has been conducted due to the lack of comprehensive quality, safety or efficacy data.
článok 27
Article 27
Platnosť registrácie za výnimočných okolností a postup jej prehodnotenia
Validity of a marketing authorisation in exceptional circumstances and procedure for its re-examination
Odchylne od článku 5 ods. 2 je doba platnosti registrácie za výnimočných okolností jeden rok.
By way of derogation from Article 5(2), a marketing authorisation in exceptional circumstances shall be valid for a period of one year.
Pred uplynutím jednoročnej doby platnosti uvedenej v odseku 1 tohto článku sa registrácie udelené v súlade s článkami 25 a 26 prehodnotia na základe žiadosti držiteľa tohto rozhodnutia o registrácii.
Before the expiry of the one-year period of validity referred to in paragraph 1 of this Article, marketing authorisations granted in accordance with Articles 25 and 26 shall be re-examined on the basis of an application from the holder of that marketing authorisation.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii za výnimočných okolností predloží žiadosť o prehodnotenie príslušnému orgánu, ktorý udelil registráciu, alebo v uplatniteľnom prípade agentúre najmenej tri mesiace pred uplynutím jednoročnej doby platnosti uvedenej v odseku 1.
A holder of a marketing authorisation in exceptional circumstances shall submit an application for re-examination to the competent authority that granted the authorisation or to the Agency, as applicable, at least three months before the expiry of the one-year period of validity referred to in paragraph 1.
V žiadosti o prehodnotenie sa preukáže, že pretrvávajú výnimočné okolnosti súvisiace so zdravím zvierat alebo verejným zdravím.
The application for re-examination shall demonstrate that the exceptional circumstances related to animal health or public health remain.
Po predložení žiadosti o prehodnotenie zostáva registrácia platná, až kým príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade Komisia neprijme rozhodnutie.
When an application for re-examination has been submitted, the marketing authorisation shall remain valid until a decision has been adopted by the competent authority or the Commission, as applicable.
Príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade agentúra posúdi žiadosť.
The competent authority or the Agency, as applicable, shall assess the application.
Na základe tohto posúdenia a ak vyváženosť prínosu a rizika zostala pozitívna, príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade Komisia predĺži platnosť registrácie o jeden rok.
On the basis of that assessment, if the benefit-risk balance remains positive, the competent authority or the Commission, as applicable, shall extend the validity of the marketing authorisation for one year.
Príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade Komisia môže v prípade veterinárneho lieku registrovaného v súlade s článkami 25 a 26 kedykoľvek udeliť registráciu platnú na neobmedzenú dobu za predpokladu, že držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží chýbajúce údaje o kvalite, bezpečnosti alebo účinnosti uvedené v článku 25.
The competent authority or the Commission, as applicable, may at any time grant a marketing authorisation valid for an unlimited period of time in respect of a veterinary medicinal product authorised in accordance with Articles 25 and 26, provided that the marketing authorisation holder submits the missing data on quality, safety or efficacy referred to in Article 25.
Oddiel 7
Section 7
Posudzovanie žiadostí a základ pre udeľovanie registrácií
Examination of applications and basis for granting marketing authorisations
článok 28
Article 28
Posudzovanie žiadostí
Examination of applications
Príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade agentúra v prípade predloženia žiadosti v súlade s článkom 6:
The competent authority or the Agency, as applicable, to which the application has been submitted in accordance with Article 6 shall:
overí, či predložené údaje vyhovujú požiadavkám stanoveným v článku 8;
verify that the data submitted complies with the requirements laid down in Article 8;
posúdi veterinárny liek pomocou poskytnutej dokumentácie o kvalite, bezpečnosti a účinnosti;
assess the veterinary medicinal product regarding the quality, safety and efficacy documentation provided;
vypracuje záver o vyváženosti prínosu a rizika veterinárneho lieku.
draw up a conclusion on the benefit-risk balance for the veterinary medicinal product.
Počas postupu posudzovania žiadostí o registráciu pre veterinárne lieky, ktoré obsahujú geneticky modifikované organizmy alebo sa z nich skladajú, ako sa uvádza v článku 8 ods. 5 tohto nariadenia, agentúra uskutoční potrebné konzultácie s orgánmi zriadenými Úniou alebo členskými štátmi v súlade so smernicou 2001/18/ES.
During the process of examination of applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms as referred to in Article 8(5) of this Regulation, the Agency shall hold the necessary consultations with the bodies set up by the Union or Member States in accordance with Directive 2001/18/EC.
Článok 29
Article 29
Vyžiadanie od laboratórií počas posudzovania žiadostí
Requests to laboratories in the course of the examination of applications
Príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade agentúra môže pri posudzovaní žiadosti vyžadovať od žiadateľa, aby poskytol referenčnému laboratóriu Európskej únie, úradnému laboratóriu na kontrolu liekov alebo laboratóriu, ktoré členský štát určil na tento účel, vzorky, ktoré sú potrebné na:
The competent authority or the Agency, as applicable, examining the application may require an applicant to provide to the European Union reference laboratory, an official medicines control laboratory or a laboratory that a Member State has designated for that purpose samples which are necessary to:
vykonanie skúšok veterinárneho lieku, jeho vstupných surovín a, ak je to potrebné, aj medziproduktov alebo iných zložiek v záujme zabezpečenia toho, že kontrolné metódy používané výrobcom a opísané v dokumentoch k žiadosti sú postačujúce;
test the veterinary medicinal product, its starting materials and, if necessary, intermediate products or other constituent materials in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the application documents are satisfactory;
overenie toho, že v prípade veterinárnych liekov určených pre zvieratá určené na výrobu potravín analytická detekčná metóda, ktorú navrhuje žiadateľ na účely skúšok deplécie rezíduí, je postačujúca a vhodná na odhalenie prítomnosti hladiny rezíduí, najmä ak rezíduá prekračujú maximálne hladiny rezíduí farmakologicky účinných látok určené Komisiou v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009, a na úradné kontroly zvierat a produktov živočíšneho pôvodu v súlade s nariadením (EÚ) 2017/625.
verify that, in the case of veterinary medicinal products intended for food-producing animals, the analytical detection method proposed by the applicant for the purposes of residue depletion tests is satisfactory and suitable for use to reveal the presence of residue levels, particularly those exceeding the maximum residue level of the pharmacologically active substance established by the Commission in accordance with Regulation (EC) No 470/2009, and for the purpose of official controls of animals and products of animal origin in accordance with Regulation (EU) 2017/625.
Plynutie lehôt stanovených v článkoch 44, 47, 49, 52 a 53 sa pozastaví, až kým sa neposkytnú vzorky vyžadované v súlade s odsekom 1 tohto článku.
The time limits laid down in Articles 44, 47, 49, 52 and 53 shall be suspended until the samples requested in accordance with paragraph 1 of this Article have been provided.
článok 30
Article 30
Informácie o výrobcoch v tretích krajinách
Information on manufacturers in third countries
článok 31
Article 31
Príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade agentúra požiada žiadateľa, aby poskytol ďalšie informácie v stanovenej lehote.
Additional information from the applicant
V takomto prípade sa plynutie lehôt stanovených v článkoch 44, 47, 49, 52 a 53 pozastaví, až kým sa ďalšie informácie neposkytnú.
The competent authority or the Agency, as applicable, to which the application has been submitted in accordance with Article 6, shall inform the applicant if the documentation submitted in support of the application is insufficient.
článok 32
The competent authority or the Agency, as applicable, shall request the applicant to provide additional information within a given time limit.
Stiahnutie žiadostí
In such a case the time limits laid down in Articles 44, 47, 49, 52 and 53 shall be suspended until the additional information has been provided.
Žiadateľ môže svoju žiadosť o registráciu predloženú príslušnému orgánu alebo v uplatniteľnom prípade agentúre stiahnuť kedykoľvek pred prijatím rozhodnutia uvedeného v článku 44, 47, 49, 52 alebo 53.
Article 32
Ak žiadateľ svoju žiadosť o registráciu predloženú príslušnému orgánu alebo v uplatniteľnom prípade agentúre stiahne predtým, ako sa ukončí posudzovanie žiadosti podľa článku 28, žiadateľ príslušnému orgánu alebo v uplatniteľnom prípade agentúre v prípade predloženia žiadosti v súlade s článkom 6 oznámi dôvody pre toto stiahnutie.
Withdrawal of applications
Príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade agentúra sprístupní verejnosti informácie o tom, že žiadosť bola stiahnutá, spolu so správou alebo v uplatniteľnom prípade stanoviskom, ak už boli vypracované, po vymazaní všetkých dôverných obchodných informácií.
An applicant may withdraw the application for marketing authorisation submitted to a competent authority or the Agency, as applicable, at any time before the decision referred to in Article 44, 47, 49, 52 or 53 has been taken.
článok 33
If an applicant withdraws the application for a marketing authorisation submitted to a competent authority or the Agency, as applicable, before the examination of the application as referred to in Article 28 has been completed, the applicant shall communicate the reasons for doing so to the competent authority or the Agency, as applicable, to which the application was submitted in accordance with Article 6.
Výsledok posúdenia
The competent authority or the Agency, as applicable, shall make publicly available the information that the application has been withdrawn, together with the report or the opinion, as applicable, if already drawn up, after deletion of any commercially confidential information.
Príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade agentúra posúdi žiadosť v súlade s článkom 28 a príslušný orgán vypracuje hodnotiacu správu a agentúra stanovisko.
Article 33
V prípade priaznivého výsledku posúdenia uvedená hodnotiaca správa alebo stanovisko obsahuje:
Outcome of the assessment
súhrn charakteristických vlastností lieku, ktorý obsahuje informácie stanovené v článku 35;
The competent authority or the Agency, as applicable, examining the application in accordance with Article 28, shall prepare, respectively, an assessment report or an opinion.
podrobný opis akýchkoľvek podmienok alebo obmedzení, ktoré sa majú uložiť, pokiaľ ide o dodávky alebo bezpečné a účinné používanie príslušného veterinárneho lieku vrátane klasifikácie veterinárneho lieku v súlade s článkom 34;
In case of a favourable assessment, that assessment report or opinion shall include the following:
text označenia a písomnej informácie pre používateľov podľa článkov 10 až 14.
a summary of the product characteristics containing the information laid down in Article 35;
V prípade nepriaznivého výsledku posúdenia hodnotiaca správa alebo stanovisko uvedené v odseku 1 obsahuje odôvodnenie svojich záverov.
details of any conditions or restrictions to be imposed as regards the supply or safe and effective use of the veterinary medicinal product concerned, including the classification of a veterinary medicinal product in accordance with Article 34;
článok 34
the text of the labelling and package leaflet referred to in Articles 10 to 14.
Klasifikácia veterinárnych liekov
In the case of an unfavourable assessment, the assessment report or the opinion referred to in paragraph 1 shall contain the justification for its conclusions.
Príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade Komisia v prípade udeľovania registrácie podľa článku 5 ods. 1, klasifikuje nasledovné veterinárne lieky ako tie, ktoré sú viazané na veterinárny predpis:
Article 34
veterinárne lieky, ktoré obsahujú omamné alebo psychotropné látky, alebo látky často používané pri nedovolenej výrobe týchto látok vrátane tých, na ktoré sa vzťahuje Jednotný dohovor Organizácie Spojených národov o omamných látkach z roku 1961 v znení protokolu z roku 1972, Dohovor Organizácie Spojených národov o psychotropných látkach z roku 1971, Dohovor Organizácie Spojených národov proti nedovolenému obchodu s omamnými a psychotropnými látkami z roku 1988 alebo právne predpisy Únie o prekurzoroch drog;
Classification of veterinary medicinal products
veterinárne lieky pre zvieratá určené na výrobu potravín;
The competent authority or the Commission, as applicable, granting a marketing authorisation as referred to in Article 5(1) shall classify the following veterinary medicinal products as subject to veterinary prescription:
antimikrobiálne veterinárne lieky;
veterinary medicinal products which contain narcotic drugs or psychotropic substances, or substances frequently used in the illicit manufacture of those drugs or substances, including those covered by the United Nations Single Convention on Narcotic Drugs of 1961 as amended by the 1972 Protocol, the United Nations Convention on Psychotropic Substances of 1971, the United Nations Convention against Illicit Traffic in Narcotic Drugs and Psychotropic Substances of 1988 or by Union legislation on drug precursors;
veterinárne lieky určené na liečbu patologických procesov, ktoré si vyžadujú presné predchádzajúce stanovenie diagnózy alebo ktorých použitie môže vyvolať účinky, ktoré narúšajú alebo ovplyvňujú následné diagnostické alebo terapeutické opatrenia;
veterinary medicinal products for food-producing animals;
veterinárne lieky používané na eutanáziu zvierat;
antimicrobial veterinary medicinal products;
veterinárne lieky obsahujúce účinnú látku, ktorá bola povolená v Únii na menej ako päť rokov;
veterinary medicinal products intended for treatments of pathological processes which require a precise prior diagnosis or the use of which may have effects which impede or interfere with subsequent diagnostic or therapeutic measures;
imunologické veterinárne lieky;
veterinary medicinal products used for euthanasia of animals;
veterinárne lieky obsahujúce účinné látky s hormonálnym alebo tyrostatickým účinkom alebo beta-agonistov, bez toho, aby bola dotknutá smernica Rady 96/22/ES.
veterinary medicinal products containing an active substance that has been authorised for less than five years in the Union;
Príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade Komisia môže bez ohľadu na odsek 1 tohto článku klasifikovať veterinárny liek ako veterinárny liek viazaný na veterinárny predpis, ak je klasifikovaný ako omamná látka v súlade s vnútroštátnym právom alebo ak súhrn charakteristických vlastností lieku uvedený v článku 35 obsahuje osobitné bezpečnostné opatrenia.
immunological veterinary medicinal products;
Odchylne od odseku 1 príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade Komisia, s vylúčením veterinárnych liekov uvedených v odseku 1 písm. a), c) e) a h), môže klasifikovať veterinárny liek ako veterinárny liek, ktorý nie je viazaný na veterinárny predpis, ak sú splnené všetky tieto podmienky:
without prejudice to Council Directive 96/22/EC, veterinary medicinal products containing active substances having a hormonal or thyrostatic action or beta-agonists.
podávanie veterinárneho lieku je obmedzené na liekové formy, ktoré si nevyžadujú špeciálne znalosti ani schopnosti pri ich používaní;
The competent authority or the Commission, as applicable, may, notwithstanding paragraph 1 of this Article, classify a veterinary medicinal product as subject to veterinary prescription if it is classified as a narcotic drug in accordance with national law or where special precautions are contained in the summary of product characteristics referred to in Article 35.
veterinárny liek, aj keď nesprávne podávaný, nepredstavuje žiadne priame ani nepriame riziko pre liečené zviera alebo zviera alebo iné zvieratá, ani pre osobu, ktorá ho podáva, ani pre životné prostredie;
By way of derogation from paragraph 1, the competent authority or the Commission, as applicable, may, except as regards veterinary medicinal products referred to in points (a), (c), (e) and (h) of paragraph 1, classify a veterinary medicinal product as not subject to veterinary prescription if all of the following conditions are fulfilled:
súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku neobsahuje žiadne upozornenia na možné závažné nežiaduce účinky vyplývajúce z jeho správneho používania;
the administration of the veterinary medicinal product is restricted to pharmaceutical forms requiring no particular knowledge or skill in using the products;
ani veterinárny liek, ani iný liek obsahujúci rovnakú účinnú látku nebol v minulosti predmetom častého hlásenia nežiaducich účinkov;
the veterinary medicinal product does not present a direct or indirect risk, even if administered incorrectly, to the animal or animals treated or to other animals, to the person administering it or to the environment;
v súhrne charakteristických vlastností lieku sa neuvádzajú kontraindikácie súvisiace s použitím dotknutého lieku v kombinácii s inými veterinárnymi liekmi bežne používanými bez predpisu;
the summary of the product characteristics of the veterinary medicinal product does not contain any warnings of potential serious adverse events deriving from its correct use;
neexistuje riziko pre verejné zdravie, pokiaľ ide o rezíduá v potravinách získaných z liečených zvierat, a to ani vtedy, keď sa veterinárny liek používa nesprávne;
neither the veterinary medicinal product nor any other product containing the same active substance has previously been the subject of frequent adverse event reporting;
neexistuje riziko pre verejné zdravie ani pre zdravie zvierat, pokiaľ ide o vznik rezistencie voči látkam, a to ani vtedy, keď sa veterinárny lieky obsahujúci uvedené látky používa nesprávne.
the summary of the product characteristics does not refer to contra-indications related to the use of the product concerned in combination with other veterinary medicinal products commonly used without prescription;
článok 35
there is no risk for public health as regards residues in food obtained from treated animals even where the veterinary medicinal product is used incorrectly;
Súhrn charakteristických vlastností lieku
there is no risk to public or animal health as regards the development of resistance to substances even where the veterinary medicinal product containing those substances is used incorrectly.
Súhrn charakteristických vlastností lieku uvedený v článku 33 ods. 1 písm. a) musí obsahovať tieto informácie v tomto poradí:
Article 35
názov veterinárneho lieku s uvedením jeho sily a liekovej formy a prípadne zoznam názvov veterinárneho lieku, ktoré sú registrované v rôznych členských štátoch;
Summary of the product characteristics
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinnej látky alebo látok a kvalitatívne zloženie pomocných látok a ďalších zložiek, ktoré uvádzajú ich všeobecný názov alebo ich chemický opis, a ich kvantitatívne zloženie, ak sú tieto informácie nevyhnutné na správne podanie veterinárneho lieku;
The summary of the product characteristics referred to in point (a) of Article 33(1) shall contain, in the order indicated below, the following information:
klinické informácie:
name of the veterinary medicinal product followed by its strength and pharmaceutical form and, where applicable, a list of the names of the veterinary medicinal product, as authorised in different Member States;
cieľové druhy;
qualitative and quantitative composition of the active substance or substances and qualitative composition of excipients and other constituents stating their common name or their chemical description and their quantitative composition, if that information is essential for proper administration of the veterinary medicinal product;
indikácie na použitie pre každý cieľový druh zvieraťa;
clinical information:
kontraindikácie;
target species;
osobitné upozornenie;
indications for use for each target species;
osobitné bezpečnostné opatrenia pri používaní vrátane osobitných bezpečnostných opatrení pri používaní u cieľových druhov, osobitných bezpečnostných opatrení, ktoré má prijať osoba, ktorá veterinárny liek podáva zvieratám, a osobitných bezpečnostných opatrení na ochranu životného prostredia;
contra-indications;
frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov;
special warnings;
použitie počas gravidity, laktácie alebo znášky;
special precautions for use, including in particular special precautions for safe use in the target species, special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to the animals and special precautions for the protection of the environment;
interakciu s inými liekmi a iné formy interakcie;
frequency and seriousness of adverse events;
cestu podania a dávkovanie;
use during pregnancy, lactation or lay;
príznaky predávkovania a prípadne núdzové postupy a antidotá pri predávkovaní;
interaction with other medicinal products and other forms of interaction;
osobitné obmedzenia používania;
administration route and dosage;
osobitné podmienky používania vrátane obmedzení používania antimikrobiálnych a antiparazitických veterinárnych liekov s cieľom obmedziť riziko vzniku rezistencie;
symptoms of overdose and, where applicable, emergency procedures and antidotes in the event of overdose;
v uplatniteľnom prípade ochranné lehoty, aj keď sa takéto ochranné lehoty rovnajú nule;
special restrictions for use;
farmakologické informácie:
special conditions for use, including restrictions on the use of antimicrobial and antiparasitic veterinary medicinal products in order to limit the risk of development of resistance;
anatomicko-terapeuticko-chemický veterinárny kód (kód ATCvet);
if applicable, withdrawal periods, even if such periods are zero;
farmakodynamika;
pharmacological information:
farmakokinetika;
Anatomical Therapeutic Chemical Veterinary Code (‘ATCvet Code’);
V prípade imunologického veterinárneho lieku sa namiesto bodov i), ii) a iii) uvedú imunologické informácie.
pharmacodynamics;
farmaceutické údaje:
pharmacokinetics.
hlavné inkompatibility;
In case of an immunological veterinary medicinal product, instead of points (i), (ii) and (iii), immunological information;
čas použiteľnosti, v prípade potreby po rekonštitúcii lieku alebo po prvom otvorení vnútorného obalu;
pharmaceutical particulars:
osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie;
major incompatibilities;
charakter a zloženie vnútorného obalu;