natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the registered exporter has submitted a request for the exercise of that right to the Commission, the Commission shall forward such requests to the customs authorities of Member States concerned, respectively.
Ak registrovaný vývozca podal žiadosť o výkon tohto práva Komisii, Komisia takéto žiadosti preposiela príslušným colným orgánom dotknutých členských štátov.
Commission Regulation (EU) 2018/605
Nariadenie Komisie (EÚ) 2018/605
amending Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 by setting out scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties
ktorým sa mení príloha II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 stanovením vedeckých kritérií určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC, and in particular Article 78(1)(a) and the second paragraph of point 3.6.5 of Annex II thereto,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS, a najmä na jeho článok 78 ods. 1 písm. a) a druhý odsek bodu 3.6.5 prílohy II k uvedenému nariadeniu,
Scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties of active substances, safeners and synergists, should be developed taking into account the objectives of Regulation (EC) No 1107/2009, which are to ensure a high level of protection of both human and animal health and the environment, in particular ensuring that substances or products placed on the market have no harmful effect on human or animal health or unacceptable effects on the environment, and to improve the functioning of the internal market while improving agricultural production.
Vedecké kritériá určovania vlastností účinných látok, safenerov a synergentov narúšajúcich endokrinný systém by sa mali vypracovať s ohľadom na ciele nariadenia (ES) č. 1107/2009, a to zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat, ako aj životného prostredia, najmä tým, aby látky alebo prípravky uvádzané na trh nemali žiadne škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat, ani neprijateľné účinky na životné prostredie, a zlepšiť fungovanie vnútorného trhu a zároveň zdokonaľovať poľnohospodársku výrobu.
In 2002, the World Health Organisation (WHO) through its International Programme for Chemical Safety proposed a definition for endocrine disruptors and in 2009 a definition of adverse effects.
Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) navrhla v roku 2002 v rámci svojho Medzinárodného programu chemickej bezpečnosti definíciu endokrinných disruptorov a v roku 2009 definíciu nepriaznivých účinkov.
Those definitions have by now reached the widest consensus among scientists.
Pokiaľ ide o tieto definície, medzi vedcami už dnes existuje široký konsenzus.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) endorsed those definitions in its Scientific Opinion on endocrine disruptors adopted on 28 February 2013 (hereinafter ‘the Scientific Opinion of the Authority’).
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) schválil tieto definície vo svojom vedeckom stanovisku k endokrinným disruptorom, ktoré prijal 28. februára 2013 (ďalej len „vedecké stanovisko úradu“).
Such is also the view of the Scientific Committee on Consumer Safety.
Je to aj názor Vedeckého výboru pre bezpečnosť spotrebiteľov.
It is therefore appropriate to base the criteria for the determination of endocrine disrupting properties on those WHO definitions.
Preto je vhodné, aby kritériá určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém vychádzali z uvedených definícií WHO.
In order to implement those criteria, weight of evidence should be applied considering in particular the approach provided for in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council on the weight of evidence.
Pri uplatňovaní týchto kritérií by sa mala uplatniť váha dôkazov najmä s ohľadom na prístup stanovený v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008, pokiaľ ide o stanovenie závažnosti dôkazov.
Previous experience with the Guidance document on standardised test guidelines for evaluating chemicals for endocrine disruption of OECD should also be considered.
Zohľadniť by sa mali aj doterajšie skúsenosti s Usmernením OECD týkajúcim sa štandardizovaných testovacích usmernení na hodnotenie chemických látok spôsobujúcich endokrinné poruchy.
In addition, the implementation of the criteria should be based on all relevant scientific evidence, including studies submitted in accordance with the current regulatory data requirements of Regulation (EC) No 1107/2009.
Okrem toho by uplatňovanie kritérií malo vychádzať zo všetkých relevantných vedeckých dôkazov vrátane štúdií predložených v súlade so súčasnými regulačnými požiadavkami na údaje stanovenými v nariadení (ES) č. 1107/2009.
These studies are mostly based on internationally agreed study protocols.
Tieto štúdie vychádzajú najmä z medzinárodne dohodnutých protokolov o štúdiách.
The determination of endocrine disrupting properties with respect to human health should be based on human and/or animal evidence, therefore allowing for the identification of both known and presumed endocrine disrupting substances.
Určovanie vlastností narúšajúcich endokrinný systém, pokiaľ ide o ľudské zdravie, by malo byť založené na dôkazoch získaných v prípade ľudí a/alebo zvierat, aby bolo možné identifikovať látky známe ako látky narúšajúce endokrinný systém, ako aj látky, v prípade ktorých sa predpokladá, že narúšajú endokrinný systém.
As the specific scientific criteria laid down by this Regulation reflect the current scientific and technical knowledge and are to be applied instead of the criteria currently set out in point 3.6.5 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009, they should be provided for in that Annex.
Keďže špecifické vedecké kritériá stanovené v tomto nariadení zohľadňujú súčasné vedecké a technické poznatky a majú sa uplatňovať namiesto kritérií v súčasnosti stanovených v bode 3.6.5 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009, mali by sa určiť v uvedenej prílohe.
In order to take into account the current scientific and technical knowledge, specific scientific criteria should also be specified in order to identify active substances, safeners or synergists having endocrine disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms.
S cieľom zohľadniť súčasné vedecké a technické poznatky by sa okrem toho mali stanoviť špecifické vedecké kritériá na účely identifikácie účinných látok, safenerov alebo synergentov s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na necieľové organizmy.
Therefore point 3.8.2 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 should be amended to introduce these specific criteria.
Preto by sa bod 3.8.2. prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 mal zmeniť tak, aby obsahoval tieto špecifické kritériá.
The Commission should assess, in light of the objectives of Regulation (EC) No 1107/2009, the experience gained from the application of the scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties introduced by the present Regulation.
Komisia by s ohľadom na ciele nariadenia (EÚ) č. 1107/2009 mala zhodnotiť skúsenosti získané z uplatňovania vedeckých kritérií určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém zavedených týmto nariadením.
The criteria for the determination of endocrine disrupting properties reflect the current state of scientific and technical knowledge and allow identifying active substances having endocrine disrupting properties more accurately.
Kritériá určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém zohľadňujú súčasný stav vedeckých a technických poznatkov a umožňujú presnejšie identifikovať účinné látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém.
The new criteria should therefore apply as soon as possible, while taking into account the time necessary for Member States and the Authority to prepare for applying those criteria.
Nové kritériá by sa preto mali uplatňovať čo najskôr, pričom by sa mal zohľadniť čas potrebný na to, aby sa členské štáty a úrad mohli pripraviť na uplatňovanie daných kritérií.
The Commission will consider the implications for each procedure pending under Regulation (EC) No 1107/2009 and, where necessary, take appropriate measures with due respect for the rights of the applicants.
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
This may include a request for additional information from the applicant and/or for additional scientific input from the rapporteur Member State and the Authority.
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Príloha II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Bod 3.6.5 a bod 3.8.2 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 zmenenému týmto nariadením sa uplatňujú od 20. októbra 2018, s výnimkou postupov, v prípade ktorých výbor hlasoval o predloženom návrhu nariadenia do 20. októbra 2018.
Points 3.6.5 and 3.8.2 of Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009, as amended by this Regulation, shall apply as of 20 October 2018, except for procedures where the Committee has voted on a draft Regulation by 20 October 2018.
Komisia do 20. októbra 2025 predloží výboru uvedenému v článku 79 nariadenia (ES) č. 1107/2009 posúdenie skúseností získaných pri uplatňovaní vedeckých kritérií určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém, ktoré sa zavádzajú týmto nariadením.
By 20 October 2025, the Commission shall present to the Committee referred to in Article 79 of Regulation (EC) No 1107/2009 an assessment of the experience gained from the application of the scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties introduced by this Regulation.
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Article 4
Uplatňuje sa od 20. októbra 2018.
It shall apply from 20 October 2018.
V Bruseli 19. apríla 2018
Done at Brussels, 19 April 2018.
predseda
OJ L 309, 24.11.2009, p. 1.
Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors (Celkové posúdenie endokrinných disruptorov podľa súčasného stavu vedeckých poznatkov).
WHO/IPCS (World Health Organization/International Programme on Chemical Safety), 2002.
WHO/PCS/EDC/02.2, zverejnené na stránke http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/.
Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors.
WHO/IPCS (Svetová zdravotnícka organizácia/Medzinárodný program chemickej bezpečnosti), 2009.
WHO/PCS/EDC/02.2, publicly available at http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/
Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food (Zásady a metódy posudzovania rizika chemických látok v potravinách).
WHO/IPCS (World Health Organization/International Programme on Chemical Safety), 2009.
Environmental Health Criteria 240 (Kritériá environmentálneho zdravia 240), zverejnené na stránke http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/.
Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food.
„Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment“ (Vedecké stanovisko k posúdeniu nebezpečnosti endokrinných disruptorov: Vedecké kritériá identifikácie endokrinných disruptorov a primeranosť existujúcich testovacích metód na posudzovanie účinkov týchto látok na ľudské zdravie a životné prostredie), Vestník EFSA ( EFSA Journal) (2013) 11(3):3132, doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132.
Environmental Health Criteria 240, publicly available at http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/
Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov, Memorandum o endokrinných disruptoroch, 16.12.2014 (SCCS/1544/14).
‘Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment’, EFSA Journal 2013;11(3):3132, doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).
Scientific Committee on Consumer Safety, Memorandum on Endocrine disruptors, 16.12.2014 (SCCS/1544/14).
OECD Series on Testing and Assessment No.
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
150 (Súbor dokumentov OECD o testovaní a posudzovaní č. 150).
OECD Series on Testing and Assessment No 150.
PRÍLOHA
ANNEX
Príloha II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 sa mení takto:
Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009 is amended as follows:
V bode 3.6.5. sa za štvrtý odsek dopĺňajú tieto odseky:
in point 3.6.5 the following paragraphs are added after the fourth paragraph:
„Účinná látka, safener alebo synergent sa od 20. októbra 2018 považujú za látky s vlastnosťami, ktoré narúšajú endokrinný systém a ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na ľudí, ak na základe šiesteho odseku bodov 1 až 4 ide o látky, ktoré spĺňajú všetky nasledujúce kritériá, pokiaľ neexistujú dôkazy preukazujúce, že identifikované nepriaznivé účinky nie sú relevantné pre ľudí:
‘From 20 October 2018, an active substance, safener or synergist shall be considered as having endocrine disrupting properties that may cause adverse effect in humans if, based on points (1) to (4) of the sixth paragraph, it is a substance that meets all of the following criteria, unless there is evidence demonstrating that the adverse effects identified are not relevant to humans:
prejavuje nepriaznivý účinok na intaktný organizmus alebo jeho potomstvo, ako je zmena morfológie, fyziológie, rastu, vývinu, reprodukcie alebo dĺžky života organizmu, systému alebo populácie (subpopulácie), čo má za následok zhoršenie funkčnej kapacity, zhoršenie kapacity na kompenzáciu ďalšieho stresu alebo zvýšenie vnímavosti na iné vplyvy;
it shows an adverse effect in an intact organism or its progeny, which is a change in the morphology, physiology, growth, development, reproduction or life span of an organism, system or (sub)population that results in an impairment of functional capacity, an impairment of the capacity to compensate for additional stress or an increase in susceptibility to other influences;
pôsobí na endokrinný systém, t. j. mení jeho funkciu (funkcie);
it has an endocrine mode of action, i.e. it alters the function(s) of the endocrine system;
nepriaznivý účinok je dôsledkom pôsobenia na endokrinný systém.
the adverse effect is a consequence of the endocrine mode of action.
Identifikácia účinnej látky, safenera alebo synergenta ako látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, ktoré môžu mať nepriaznivý účinok na ľudí, v súlade s piatym odsekom sa zakladá na všetkých týchto bodoch:
The identification of an active substance, safener or synergist as having endocrine disrupting properties that may cause adverse effect in humans in accordance with the fifth paragraph shall be based on all of the following points:
všetky dostupné relevantné vedecké údaje (štúdie in vivo alebo adekvátne validované alternatívne testovacie systémy zisťovania nepriaznivých účinkov na ľudí alebo zvieratá; ako aj štúdie in vivo, in vitro alebo v prípade potreby in silico o spôsoboch účinku na endokrinný systém):
all available relevant scientific data (in vivo studies or adequately validated alternative test systems predictive of adverse effects in humans or animals; as well as in vivo, in vitro, or, if applicable, in silico studies informing about endocrine modes of action):
vedecké údaje získané v súlade s medzinárodne dohodnutými protokolmi štúdií, najmä tie, ktoré sú v súlade s týmto nariadením uvedené v oznámeniach Komisie v rámci stanovovania požiadaviek na údaje týkajúce sa účinných látok a prípravkov na ochranu rastlín;
scientific data generated in accordance with internationally agreed study protocols, in particular those listed in the Commission Communications in the framework of setting out the data requirements for active substances and plant protection products, in accordance with this Regulation;
iné vedecké údaje vybrané uplatnením metodiky systematického preskúmavania, najmä v nadväznosti na usmernenie k údajom z literatúry uvedené v súlade s týmto nariadením v oznámeniach Komisie v rámci stanovovania požiadaviek na údaje týkajúce sa účinných látok a prípravkov na ochranu rastlín;
other scientific data selected applying a systematic review methodology, in particular following guidance on literature data which is listed in the Commission Communications in the framework of setting out the data requirements for active substances and plant protection products, in accordance with this Regulation;
posúdenie dostupných relevantných vedeckých údajov použitím prístupu založeného na váhe dôkazov s cieľom určiť, či sú splnené kritériá stanovené v piatom odseku; pri určovaní váhy dôkazov sa v rámci posudzovania vedeckých dôkazov predovšetkým zohľadňujú všetky tieto faktory:
an assessment of the available relevant scientific data based on a weight of evidence approach in order to establish whether the criteria set out in the fifth paragraph are fulfilled; in applying the weight of evidence determination, the assessment of the scientific evidence shall, in particular, consider all of the following factors:
pozitívne aj negatívne výsledky;
both positive and negative results;
relevantnosť návrhov štúdií na posúdenie nepriaznivých účinkov a spôsobu účinku na endokrinný systém;
the relevance of the study designs, for the assessment of adverse effects and of the endocrine mode of action;
kvalita a konzistentnosť údajov vzhľadom na štruktúru a koherentnosť výsledkov v rámci podobne navrhnutých štúdií, medzi nimi a naprieč rôznymi druhmi;
the quality and consistency of the data, considering the pattern and coherence of the results within and between studies of a similar design and across different species;
spôsob expozície, toxikokinetické a metabolické štúdie;
the route of exposure, toxicokinetic and metabolism studies;
pojem limitná dávka a medzinárodné usmernenia o maximálnych odporúčaných dávkach a o posudzovaní mätúcich účinkov nadmernej toxicity;
the concept of the limit dose, and international guidelines on maximum recommended doses and for assessing confounding effects of excessive toxicity;
na základe biologickej plauzibility, ktorá sa určí na základe súčasných vedeckých poznatkov a s ohľadom na medzinárodne dohodnuté usmernenia, sa určí súvislosť medzi nepriaznivým účinkom (nepriaznivými účinkami) a spôsobom účinku na endokrinný systém použitím prístupu založeného na váhe dôkazov;
using a weight of evidence approach, the link between the adverse effect(s) and the endocrine mode of action shall be established based on biological plausibility, which shall be determined in the light of current scientific knowledge and under consideration of internationally agreed guidelines;
nepriaznivé účinky, ktoré sú nešpecifickými druhotnými dôsledkami iných toxických účinkov, sa na účely identifikácie látky ako endokrinného disruptora nezohľadňujú.“
adverse effects that are non-specific secondary consequences of other toxic effects shall not be considered for the identification of the substance as endocrine disruptor.’;
V bode 3.8.2. sa za jediný odsek dopĺňajú tieto odseky:
in point 3.8.2 the following paragraphs are added after the sole paragraph:
„Účinná látka, safener alebo synergent sa od 20. októbra 2018 považujú za látky s vlastnosťami, ktoré narúšajú endokrinný systém a ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na necieľové organizmy, ak na základe tretieho odseku bodov 1 až 4 ide o látky, ktoré spĺňajú všetky nasledujúce kritériá, pokiaľ neexistujú dôkazy preukazujúce, že identifikované nepriaznivé účinky nie sú relevantné pre úroveň populácie (subpopulácie) necieľových organizmov:
‘From 20 October 2018, an active substance, safener or synergist shall be considered as having endocrine disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms if, based on points (1) to (4) of the third paragraph, it is a substance that meets all of the following criteria, unless there is evidence demonstrating that the adverse effects identified are not relevant at the (sub)population level for non-target organisms:
prejavuje nepriaznivý účinok na necieľové organizmy, ako je zmena morfológie, fyziológie, rastu, vývinu, reprodukcie alebo dĺžky života organizmu, systému alebo populácie (subpopulácie), čo má za následok zhoršenie funkčnej kapacity, zhoršenie kapacity na kompenzáciu ďalšieho stresu alebo zvýšenie vnímavosti na iné vplyvy;
it shows an adverse effect in non-target organisms, which is a change in the morphology, physiology, growth, development, reproduction or life span of an organism, system or (sub)population that results in an impairment of functional capacity, an impairment of the capacity to compensate for additional stress or an increase in susceptibility to other influences;
Identifikácia účinnej látky, safenera alebo synergenta ako látok s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, ktoré môžu mať nepriaznivý účinok na necieľové organizmy, v súlade s druhým odsekom sa zakladá na všetkých týchto bodoch:
The identification of an active substance, safener or synergist as having endocrine disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms in accordance with the second paragraph shall be based on all of the following points:
vedecké údaje získané v súlade s medzinárodne dohodnutými protokolmi štúdií, najmä tie, ktoré sú v súlade s týmto nariadením uvedené v oznámeniach Komisie v rámci stanovovania požiadaviek na údaje týkajúce sa účinných látok a prípravkov na ochranu rastlín;
scientific data generated in accordance with internationally agreed study protocols, in particular, those listed in the Commission Communications in the framework of setting out the data requirements for active substances and plant protection products, in accordance with this Regulation;
iné vedecké údaje vybrané uplatnením metodiky systematického preskúmavania, najmä v nadväznosti na usmernenie k údajom z literatúry uvedené v súlade s týmto nariadením v oznámeniach Komisie v rámci stanovovania požiadaviek na údaje týkajúce sa účinných látok a prípravkov na ochranu rastlín;
other scientific data selected applying a systematic review methodology, in particular following guidance on literature data listed in the Commission Communications in the framework of setting out the data requirements for active substances and plant protection products, in accordance with this Regulation;
posúdenie dostupných relevantných vedeckých údajov použitím prístupu založeného na váhe dôkazov s cieľom určiť, či sú splnené kritériá stanovené v druhom odseku; pri určovaní váhy dôkazov sa v rámci posudzovania vedeckých dôkazov zohľadňujú všetky tieto faktory:
an assessment of the available relevant scientific data based on a weight of evidence approach in order to establish whether the criteria set out in the second paragraph are fulfilled; in applying the weight of evidence determination, the assessment of the scientific evidence shall consider all of the following factors:
pozitívne aj negatívne výsledky, ktoré sú v prípade potreby rozlíšené podľa taxonomických skupín (napr. cicavce, vtáky, ryby, obojživelníky);