natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the same time, in order to ensure the widest possible availability of veterinary medicinal products in the Union, the access of small and medium-sized enterprises (SMEs) to the centralised authorisation procedure should be facilitated by all appropriate means, and its use should be extended to allow for applications for authorisations under that procedure to be submitted for any veterinary medicinal product, including for generics of nationally authorised veterinary medicinal products.
Zároveň by sa mal s cieľom zabezpečiť čo najširšiu dostupnosť veterinárnych liekov v Únii všetkými primeranými prostriedkami uľahčiť prístup malých a stredných podnikov (ďalej len „MSP“) k postupu udeľovania centralizovanej registrácie a jeho využívanie by sa malo rozšíriť, aby bolo možné predložiť v rámci tohto postupu žiadosti o registrácie akéhokoľvek veterinárneho lieku vrátane generík veterinárnych liekov registrovaných v jednotlivých štátoch vnútroštátnym postupom.
The replacement or the addition of a new antigen or a new strain in the case of already authorised immunological veterinary medicinal products against, for example, avian influenza, bluetongue, foot and mouth disease or equine influenza should not be considered as adding a new active substance.
Nahradenie alebo pridanie nového antigénu alebo nového kmeňa v prípade už registrovaných imunologických veterinárnych liekov proti napríklad vtáčej chrípke, katarálnej horúčke oviec, slintačke a krívačke alebo chrípke koní by sa nemalo považovať za pridávanie novej účinnej látky.
The national procedure for authorising veterinary medicinal products should be maintained because of varying needs in different geographical areas of the Union as well as the business models of SMEs.
Vnútroštátny postup registrácie veterinárnych liekov by sa mal zachovať vzhľadom na rôzne potreby v jednotlivých geografických oblastiach Únie, ako aj rozdielne obchodné modely MSP.
It should be ensured that marketing authorisations granted in one Member State are recognised in other Member States.
Malo by sa zabezpečiť, aby sa registrácie udelené v jednom členskom štáte uznali v ostatných členských štátoch.
In order to help applicants, and in particular SMEs, to comply with the requirements of this Regulation, Member States should provide advice to the applicants.
V záujme pomoci žiadateľom, a najmä MSP, splniť požiadavky tohto nariadenia by členské štáty mali žiadateľom poskytovať poradenstvo.
That advice should be provided in addition to the operational guidance documents and other advice and assistance provided by the Agency.
Uvedené poradenstvo by dopĺňalo dokumenty o operatívnych usmerneniach a iné poradenstvo a pomoc, ktoré poskytuje agentúra.
In order to avoid unnecessary administrative and financial burdens for applicants and competent authorities, a full in-depth assessment of an application for the authorisation of a veterinary medicinal product should be carried out only once.
S cieľom predísť zbytočnému administratívnemu a finančnému zaťaženiu pre žiadateľov a príslušné orgány, žiadosť o registráciu veterinárneho lieku by sa mala komplexne a dôkladne posúdiť iba raz.
It is appropriate therefore to lay down special procedures for the mutual recognition of national authorisations.
Preto je vhodné stanoviť osobitné postupy vzájomného uznávania vnútroštátnych registrácií.
Moreover, rules should be established under the mutual recognition procedure to resolve any disagreements between competent authorities in a coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products (‘the coordination group’) without undue delay.
Okrem toho by sa mali stanoviť pravidlá týkajúce sa postupu vzájomného uznávania, aby sa bezodkladne vyriešili akékoľvek nezhody medzi príslušnými orgánmi v rámci koordinačnej skupiny pre postup vzájomného uznávania a postup udeľovania decentralizovanej registrácie veterinárnych liekov (ďalej len „koordinačná skupina“).
This Regulation also lays down new tasks for the coordination group, including the drawing up an annual list of reference veterinary medicinal products which are to be subject to harmonisation of the summary of product characteristics, the issuing of recommendations on pharmacovigilance and its involvement in the signal management process.
Týmto nariadením sa tiež stanovujú nové úlohy koordinačnej skupiny vrátane vypracovania ročného zoznamu referenčných veterinárnych liekov, v prípade ktorých sa má uskutočniť harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, vydávanie odporúčaní týkajúcich sa farmakovigilancie a zapojenie koordinačnej skupiny do procesu riadenia signálov.
Where a Member State, the Commission or the marketing authorisation holder considers that there are reasons to believe that a veterinary medicinal product could present a potential serious risk to human or animal health or to the environment, a scientific evaluation of the product should be undertaken at Union level, leading to a single decision on the area of disagreement, binding on the relevant Member States, and taken on the basis of an overall benefit-risk assessment.
Ak členský štát, Komisia alebo držiteľ rozhodnutia o registrácii usúdi, že existujú dôvody domnievať sa, že veterinárny liek by mohol predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie, malo by sa na úrovni Únie vykonať vedecké hodnotenie lieku, ktoré povedie k jedinému rozhodnutiu o predmete nezhody, ktoré bude pre relevantné členské štáty záväzné a ktoré bude vychádzať z celkového posúdenia prínosu a rizika.
No veterinary medicinal product should be allowed to be placed on the market in the Union unless it has been authorised, and its quality, safety and efficacy have been demonstrated.
Nemalo by byť možné uviesť na trh Únie nijaký veterinárny liek bez toho, aby bol registrovaný a aby bola preukázaná jeho kvalita, bezpečnosť a účinnosť.
Where a veterinary medicinal product is intended for food-producing animal species, a marketing authorisation should only be granted if the pharmacologically active substances which the product contains are allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council and any acts adopted on the basis thereof for the animal species for which the veterinary medicinal product is intended.
Ak ide o veterinárny liek pre druhy zvierat určené na výrobu potravín, registrácia by sa mala udeliť len vtedy, ak sú farmakologicky účinné látky, ktoré liek obsahuje, povolené v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 a s inými aktmi prijatými na jeho základe pre druhy zvierat, pre ktoré je veterinárny liek určený.
There may be, however, situations where no suitable authorised veterinary medicinal product is available.
Môžu však nastať situácie, keď nie je k dispozícii žiadny vhodný registrovaný veterinárny liek.
In those situations, by way of exception, veterinarians should be allowed to prescribe other medicinal products to the animals under their responsibility in conformity with strict rules and only in the interest of animal health or animal welfare.
V uvedených situáciách by veterinárni lekári mali mať výnimočne možnosť predpísať zvieratám v ich starostlivosti iné lieky v súlade s prísnymi pravidlami a len v záujme zdravia a dobrých podmienok zvierat.
In the case of food-producing animals, veterinarians should ensure that an appropriate withdrawal period is prescribed, so that harmful residues of those medicinal products do not enter the food chain, and particular care should therefore be taken when administering antimicrobials.
V prípade zvierat určených na výrobu potravín by veterinárni lekári mali zabezpečiť predpísanie vhodnej ochrannej lehoty, aby sa škodlivé rezíduá týchto liekov nedostali do potravinového reťazca, a preto by sa antimikrobiká mali podávať s osobitnou opatrnosťou.
Member States should be able to allow the exceptional use of veterinary medicinal products without a marketing authorisation where it is necessary to respond to Union-listed diseases or emerging diseases and where the health situation in a Member State so requires.
Členské štáty by mali mať možnosť povoliť výnimočné používanie veterinárnych liekov bez registrácie, ak je to potrebné v prípade reakcie na choroby zo zoznamu Únie alebo vyskytujúce sa choroby a ak si to vyžaduje zdravotná situácia v členskom štáte.
Taking into account the need for simple rules on changes to the marketing authorisations of veterinary medicinal products, only changes that can affect public or animal health or the environment should require a scientific assessment.
Vzhľadom na potrebu jednoduchých pravidiel týkajúcich sa zmien registrácie veterinárnych liekov by sa vedecké posúdenie malo vyžadovať len v prípade zmien, ktoré môžu mať vplyv na verejné zdravie, zdravie zvierat alebo životné prostredie.
Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council lays down provisions on the protection of animals used for scientific purposes based on the principles of replacement, reduction and refinement.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ obsahuje ustanovenia o ochrane zvierat používaných na vedecké účely, ktoré sú založené na zásadách nahradenia, obmedzenia a šetrného zaobchádzania s nimi.
Clinical trials for veterinary medicinal products are exempted from the scope of that Directive.
Klinické skúšanie veterinárnych liekov je vyňaté z rozsahu pôsobnosti uvedenej smernice.
The design and performance of clinical trials, which provide essential information on the safety and efficacy of a veterinary medicinal product, should take into account those principles of replacement, reduction and refinement, where they concern the care and use of live animals for scientific purposes, and should be optimised in order to provide the most satisfactory results whilst using the minimum number of animals.
Návrh a vykonanie klinického skúšania, ktoré poskytuje základné informácie o bezpečnosti a účinnosti veterinárneho lieku, by mali zohľadňovať uvedené zásady nahradenia, obmedzenia a šetrného zaobchádzania so zvieratami, ak sa týkajú starostlivosti o živé zvieratá a ich používania na vedecké účely, a mali by sa optimalizovať, aby poskytovali čo najuspokojivejšie výsledky pri použití čo najnižšieho počtu zvierat.
The procedures of such clinical trials should be designed to avoid causing pain, suffering or distress to animals and should take into account the principles laid down in Directive 2010/63/EU, including the use of alternative test methods wherever possible, and the guidelines of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (‘VICH’).
Postupy takéhoto klinického skúšania by mali byť navrhnuté tak, aby zvieratám nespôsobovali bolesť, utrpenie alebo úzkosť, a mali by zohľadňovať zásady stanovené v smernici 2010/63/EÚ vrátane používania alternatívnych metód testovania tam, kde je to možné, a usmernení Medzinárodnej spolupráce pri harmonizácii technických požiadaviek na registráciu veterinárnych liekov (ďalej len „VICH“ – International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products).
It is recognised that improved access to information contributes to public awareness, gives the public the opportunity to express its observations and enables authorities to take due account of those observations.
Uznáva sa, že lepší prístup k informáciám prispieva k informovanosti verejnosti, poskytuje verejnosti možnosť vyjadriť svoje pripomienky a umožňuje orgánom tieto pripomienky náležite zohľadniť.
The general public should therefore have access to information in the product database, the pharmacovigilance database and the manufacturing and wholesale distribution database, after the deletion of any commercially confidential information by the competent authority.
Široká verejnosť by preto mala mať prístup k informáciám v databáze liekov, farmakovigilančnej databáze a databáze výroby a veľkoobchodnej distribúcie po tom, ako príslušný orgán vymaže všetky dôverné obchodné informácie.
Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council gives the fullest possible effect to the right of public access to documents and lays down the general principles and limits on such access.
V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 sa čo najúčinnejšie uplatňuje právo verejnosti na prístup k dokumentom, pričom sa stanovujú všeobecné zásady a obmedzenia takéhoto prístupu.
The Agency should therefore give the widest possible access to the documents while carefully balancing the right for information with existing data protection requirements.
Agentúra by mala preto umožniť čo najširší prístup k dokumentom, pričom starostlivo vyváži právo na informácie so súčasnými požiadavkami na ochranu údajov.
Certain public and private interests, such as personal data and commercially confidential information, should be protected by way of exceptions in accordance with Regulation (EC) No 1049/2001.
Niektoré verejné a súkromné záujmy, napríklad osobné údaje a dôverné obchodné informácie, by sa mali chrániť prostredníctvom výnimiek v súlade s nariadením (ES) č. 1049/2001.
Companies have less interest in developing veterinary medicinal products for markets of a limited size.
Spoločnosti nemajú veľký záujem o vývoj veterinárnych liekov pre trhy obmedzenej veľkosti.
In order to promote the availability of veterinary medicinal products within the Union for those markets, in some cases it should be possible to grant marketing authorisations without a complete application dossier having been submitted, on the basis of a benefit-risk assessment of the situation and, where necessary, subject to specific obligations.
Na podporu dostupnosti veterinárnych liekov v Únii na týchto trhoch by v niektorých prípadoch malo byť možné udeliť registrácie bez toho, aby bola so žiadosťou predložená úplná dokumentácia, a to na základe posúdenia situácie z hľadiska prínosu a rizika a v prípade potreby podmieniť takéto registrácie splnením osobitných povinností.
In particular, the grant of such marketing authorisations should be possible in the case of veterinary medicinal products for use in minor species or for the treatment or prevention of diseases that occur infrequently or in limited geographical areas.
Udeľovanie takýchto registrácií by malo byť možné predovšetkým v prípade veterinárnych liekov pre minoritné druhy zvierat alebo na liečbu alebo prevenciu chorôb, ktoré sa vyskytujú len zriedkavo alebo v obmedzených geografických oblastiach.
For all new applications for a marketing authorisation, environmental risk assessments should be mandatory and should consist of two phases.
V prípade všetkých nových žiadostí o registráciu by malo byť hodnotenie environmentálnych rizík povinné a malo by pozostávať z dvoch fáz.
In the first phase the extent of environmental exposure to the product, its active substances and other constituent should be estimated, while in the second phase the effects of the active residue should be assessed.
V prvej fáze by sa mal odhadnúť rozsah expozície životného prostredia vplyvom lieku, jeho účinných látok a iných zložiek, zatiaľ čo v druhej fáze by sa mali posúdiť vplyvy účinného rezídua.
Where there is concern that a pharmaceutical substance could pose serious risk to the environment, it may be appropriate to examine that substance in the context of Union environmental legislation.
Keď existuje obava, že farmaceutická látka by mohla predstavovať vážne riziko pre životné prostredie, môže byť vhodné posúdiť túto látku v kontexte právnych predpisov Únie v oblasti životného prostredia.
In particular, under Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council, it may be appropriate to identify whether that substance is a substance for inclusion in the surface water watch list, in order to gather monitoring data on it.
Najmä podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/60/ES môže byť vhodné identifikovať, či je daná látka látkou, ktorá sa má zahrnúť do zoznamu sledovaných látok pre povrchové vody s cieľom získať údaje z monitorovania tejto látky.
It may be appropriate to include it in the list of priority substances and to set an environmental quality standard for it, as well as to identify measures to reduce its emissions to the environment.
Môže byť vhodné zahrnúť ju do zoznamu prioritných látok a stanoviť environmentálne normy kvality pre túto látku, ako aj určiť opatrenia na zníženie jej emisií do životného prostredia.
Those measures could include measures to reduce emissions from manufacturing by following Best Available Techniques (BAT) under Directive 2010/75/EU of the European Parliament and of the Council, particularly if the emission of active pharmaceutical ingredients have been identified as a key environmental issue during the drafting or revision of relevant Best Available Technique Reference Documents (BREFs) and their accompanying BAT conclusions.
Uvedené opatrenia by mohli zahŕňať opatrenia na zníženie emisií z výroby dodržiavaním najlepších dostupných techník (Best Available Techniques – BAT) podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2010/75/EÚ, najmä ak boli emisie účinných farmaceutických zložiek identifikované ako kľúčová otázka životného prostredia počas prípravy alebo revízie relevantných referenčných dokumentov o najlepších dostupných technikách (Best Available Technique Reference Documents – BREF) a ich sprievodných záverov o BAT.
Tests, pre-clinical studies and clinical trials represent a major investment for companies which they need to make in order to submit the necessary data with the application for a marketing authorisation or to establish a maximum residue limit for pharmacologically active substances of the veterinary medicinal product.
Skúšky, predklinické štúdie a klinické skúšania predstavujú pre spoločnosti veľké investície, ktoré potrebujú vynaložiť, aby mohli so žiadosťou o registráciu predložiť potrebné údaje alebo určiť maximálny limit rezíduí farmakologicky účinných látok veterinárneho lieku.
That investment should be protected in order to stimulate research and innovation, in particular on veterinary medicinal products for minor species and antimicrobials, so that it is ensured that the necessary veterinary medicinal products are available in the Union.
Uvedené investície by mali byť chránené v záujme podpory výskumu a inovácie, predovšetkým v oblasti veterinárnych liekov pre minoritné druhy zvierat a antimikrobík, aby sa zabezpečila dostupnosť potrebných veterinárnych liekov v Únii.
For that reason, data submitted to a competent authority or the Agency should be protected against use by other applicants.
Z tohto dôvodu by mali byť údaje predložené príslušnému orgánu alebo agentúre chránené pred použitím inými žiadateľmi.
That protection, however, should be limited in time in order to allow for competition.
Uvedená ochrana by sa však mala časovo obmedziť, aby sa umožnila hospodárska súťaž.
Similar protection of investments should be applied to studies supporting a new pharmaceutical form, administration route or dosage that reduces the antimicrobial or antiparasitic resistance or improves the benefit-risk balance.
Podobná ochrana investícií by sa mala vzťahovať aj na štúdie slúžiace na podporu novej liekovej formy, cesty podania alebo dávkovania, ktoré znižujú antimikrobiálnu alebo antiparazitickú odolnosť či zlepšujú vyváženosť prínosu a rizika.
Certain particulars and documents that are normally to be submitted with an application for a marketing authorisation should not be required if a veterinary medicinal product is a generic medicinal product of a veterinary medicinal product that is authorised or has been authorised in the Union.
Niektoré údaje a dokumenty, ktoré sa majú za normálnych okolností predložiť spolu so žiadosťou o registráciu, by sa nemali vyžadovať, ak je veterinárny liek generickým liekom veterinárneho lieku, ktorý je alebo bol registrovaný v Únii.
It is recognised that the potential effect of a product on the environment may depend on the volume used and the resulting amount of the pharmaceutical substance that may reach the environment.
Uznáva sa, že potenciálny vplyv lieku na životné prostredie môže závisieť od použitého objemu farmaceutickej látky a z neho vyplývajúceho množstva tejto látky, ktoré sa môže dostať do životného prostredia.
Therefore, where there is evidence that a constituent of a medicinal product, for which an application for a marketing authorisation for a generic veterinary medicinal product has been submitted, is a hazard for the environment, it is appropriate to require data on the potential effect on the environment in order to protect the environment.
Preto, ak existuje dôkaz, že zložka lieku, v súvislosti s ktorou sa predložila žiadosť o registráciu generického veterinárneho lieku, predstavuje hrozbu pre životné prostredie, je vhodné požadovať údaje o možnom vplyve na životné prostredie v záujme jeho ochrany.
In such cases, applicants should endeavour to join efforts in generating such data in order to reduce costs and to reduce testing on vertebrate animals.
V takýchto prípadoch by sa žiadatelia mali usilovať spojiť svoje sily pri vytváraní takýchto údajov s cieľom znížiť náklady i testovanie na stavovcoch.
The establishment of a single Union assessment of the environmental properties of active substances for veterinary use by means of an active substance-based review (‘monograph’) system could be a potential alternative.
Vytvorenie jednotného posúdenia environmentálnych vlastností účinných látok na veterinárne použitie v Únii prostredníctvom systému kontroly jednotlivých účinných látok (monografia) by mohlo predstavovať alternatívne riešenie.
The Commission should therefore submit a report to the European Parliament and the Council which examines the feasibility of such a monograph system and other potential alternatives for environmental risk assessment of veterinary medicinal products, accompanied, if appropriate, by a legislative proposal.
Komisia by preto mala Európskemu parlamentu a Rade predložiť správu, v ktorej preskúma uskutočniteľnosť takéhoto systému monografií a iných možných alternatívnych riešení pre posudzovanie rizika, ktoré pre životné prostredie predstavujú veterinárne lieky, pričom k tejto správe sa prípadne pripojí legislatívny návrh.
The protection of technical documentation should be applied to new veterinary medicinal products, as well as to data developed for supporting innovations of products with or referring to an existing marketing authorisation.
Ochrana technickej dokumentácie by sa mala uplatňovať na nové veterinárne lieky aj na údaje vyvinuté na podporu inovácií liekov s existujúcou registráciou alebo s odkazom na existujúcu registráciu.
In that case, the variation or marketing authorisation application may refer partly to data submitted in a former marketing authorisation or variation applications, and should include new data specifically developed to support the required innovation of the existing product.
V uvedenom prípade žiadosť o zmenu alebo o registráciu môže čiastočne odkazovať na údaje predložené v predchádzajúcich žiadostiach o registráciu alebo o zmenu, a mala by zahŕňať nové údaje zvlášť vyvinuté na podporu potrebnej inovácie existujúceho lieku.
Differences in the manufacturing process of biological products or a change in the excipient used may lead to differences in the generic product characteristics.
Rozdiely vo výrobnom postupe biologických liekov alebo zmena v použitej pomocnej látke môže viesť k rozdielom vo vlastnostiach generického lieku.
In an application for a marketing authorisation for a generic biological veterinary medicinal product, the bioequivalence should therefore be demonstrated in order to ensure, based on the existing knowledge, that quality, safety and efficacy are similar.
V žiadosti o registráciu generického biologického veterinárneho lieku by sa preto mala preukázať biologická rovnocennosť, aby sa na základe súčasných poznatkov zabezpečila podobná kvalita, bezpečnosť a účinnosť.