natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The registrant shall justify why the information provided in the joint registration, covering the information requirements for the registered substances with nanoforms, is adequate for assessing the nanoforms.
Ak sa vyskytnú výrazné rozdiely vo vlastnostiach relevantných pre hodnotenie a riadenie nebezpečenstva, expozície a rizika nanoštruktúr, môže sa v prípade jednej alebo viacerých požiadaviek na informácie požadovať viac ako jeden súbor údajov.
Information relevant to cover information requirements for such a substance can also be submitted separately by individual registrants, where justified in accordance with Article 11(3).
Informácie sa vykazujú tak, aby bolo jasné, ktorá informácia sa pri spoločnom prekladaní údajov týka ktorej nanoštruktúry danej látky.
More than one dataset may be required for one or more information requirements whenever there are significant differences in the properties relevant for the hazard, exposure and risk assessment and management of nanoforms.
Ak sa na účely jednej, viacerých alebo prípadne všetkých požiadaviek na informácie zoskupia dve alebo viacero foriem nejakej látky, použijú sa v registračnej dokumentácii, ak je to technicky a vedecky odôvodnené, metodiky uvedené v bode 1.5 prílohy XI.
The information shall be reported in such a manner that it is clear which information in the joint submission pertains to which nanoform of the substance.
Požiadavky špecifické pre nanoštruktúry sa uplatňujú bez toho, aby boli dotknuté požiadavky, ktoré sa uplatňujú na iné formy látky.
Where technically and scientifically justified, the methodologies set out in Annex XI.1.5 shall be used within a registration dossier when two or more forms of a substance are “grouped” for the purposes of one, more or possibly all the information requirements.
Vymedzenie pojmu „nanoštruktúra“ a „súbor podobných nanoštruktúr“:
The requirements specific to nanoforms apply without prejudice to requirements applicable to other forms of a substance.
Na základe odporúčania Komisie z 18. októbra 2011 o vymedzení pojmu nanomateriál je „nanoštruktúra“ forma prírodnej alebo priemyselne vyrábanej látky pozostávajúca z častíc v neviazanom stave alebo ako agregát či aglomerát, v ktorej najmenej 50 % častíc v granulometrickom zložení má jeden alebo viac vonkajších rozmerov vo veľkostnom rozsahu od 1 nm do 100 nm, pričom ako výnimka z tohto veľkostného rozsahu sem patria aj fulerény, grafénové vločky a jednostenné uhlíkové nanorúrky, ktorých jeden alebo viac vonkajších rozmerov nedosahuje 1 nm.
Definition of a nanoform and a set of similar nanoforms:
Na tento účel je „častica“ miniatúrna časť hmoty s vymedzenými fyzickými hranicami; „aglomerát“ je súbor slabo viazaných častíc alebo agregátov, v prípade ktorých je výsledná vonkajšia plocha povrchu podobná súčtu povrchových plôch jednotlivých zložiek, a „agregát“ je častica pozostávajúca zo silne viazaných alebo zlúčených častíc.
On the basis of the Commission Recommendation of 18 October 2011 on the definition of nanomaterial, a nanoform is a form of a natural or manufactured substance containing particles, in an unbound state or as an aggregate or as an agglomerate and where, for 50 % or more of the particles in the number size distribution, one or more external dimensions is in the size range 1 nm-100 nm, including also by derogation fullerenes, graphene flakes and single wall carbon nanotubes with one or more external dimensions below 1 nm.
Nanoštruktúra sa charakterizuje v súlade s oddielom 2.4.
For this purpose, “particle” means a minute piece of matter with defined physical boundaries; “agglomerate” means a collection of weakly bound particles or aggregates where the resulting external surface area is similar to the sum of the surface areas of the individual components and “aggregate” means a particle comprising of strongly bound or fused particles.
Na základe rozdielov v parametroch uvedených v bodoch 2.4.2 až 2.4.5 môžu mať látky jednu alebo viacero rôznych nanoštruktúr.
A nanoform shall be characterised in accordance with section 2.4 below.
„Súbor podobných nanoštruktúr“ je skupina nanoštruktúr charakterizovaná v súlade s oddielom 2.4, v ktorej jasne vymedzené hranice parametrov jednotlivých nanoštruktúr v súbore uvedených v bodoch 2.4.2 až 2.4.5 ešte stále umožňujú usudzovať, že posudzovanie nebezpečnosti, posudzovanie expozície a hodnotenie rizika týchto nanoštruktúr možno vykonať spoločne.
A substance may have one or more different nanoforms, based on differences in the parameters in points 2.4.2 to 2.4.5.
Na preukázanie toho, že odchýlky v rámci týchto hraníc nemajú vplyv na posudzovanie nebezpečnosti, posudzovanie expozície a hodnotenie rizika podobných nanoštruktúr v súbore, sa musí predložiť odôvodnenie.
A “set of similar nanoforms” is a group of nanoforms characterised in accordance with section 2.4 where the clearly defined boundaries in the parameters in the points 2.4.2 to 2.4.5 of the individual nanoforms within the set still allow to conclude that the hazard assessment, exposure assessment and risk assessment of these nanoforms can be performed jointly.
Každá nanoštruktúra môže patriť len do jedného súboru podobných nanoštruktúr.
A justification shall be provided to demonstrate that a variation within these boundaries does not affect the hazard assessment, exposure assessment and risk assessment of the similar nanoforms in the set.
Ak bol vymedzený súbor podobných nanoštruktúr, vzťahuje sa pojem „nanoštruktúra“ uvedený v ostatných prílohách na nanoštruktúru alebo na súbor podobných nanoštruktúr, ako sa vymedzuje v tejto prílohe.“;
A nanoform can only belong to one set of similar nanoforms
Krok 1 sa nahrádza takto:
The term “nanoform”, when it is referred to in the other Annexes, shall refer to a nanoform or a set of similar nanoforms, when one has been defined, as defined in this Annex.’;
„KROK 1 – ZBER A VÝMENA EXISTUJÚCICH INFORMÁCIÍ
Step 1 is replaced by the following:
Registrujúci zhromažďuje všetky existujúce dostupné údaje z testov o látke, ktorá sa má registrovať, čo zahŕňa aj vyhľadávanie relevantných informácií o látke v literatúre.
‘STEP 1 — GATHER AND SHARE EXISTING INFORMATION
Podľa možností by sa registrácie mali predkladať spoločne v súlade s článkom 11 alebo 19.
The registrant should gather all existing available test data on the substance to be registered, this would include a literature search for relevant information on the substance.
Umožní sa tým vzájomné poskytovanie informácií o testoch, predíde sa zbytočnému testovaniu a znížia sa náklady.
Wherever practicable, registrations should be submitted jointly, in accordance with Articles 11 or 19.
Registrujúci by mal tiež zbierať všetky ostatné dostupné a relevantné informácie o látke vrátane informácií o všetkých jej nanoštruktúrach, ktoré sú predmetom registrácie, a to bez ohľadu na to, či sa v príslušnom hmotnostnom pásme vyžaduje testovanie pre daný sledovaný parameter alebo nie.
This will enable test data to be shared, thereby avoiding unnecessary testing and reducing costs.
To by malo zahŕňať aj informácie z alternatívnych zdrojov [napríklad z (Q)SAR, z prevzatých údajov (tzv. read-across), testov in vivo a in vitro, epidemiologických údajov], ktoré môžu pomôcť určiť prítomnosť alebo neprítomnosť nebezpečných vlastností látky a ktoré môžu v istých prípadoch nahradiť výsledky testov na zvieratách.
The registrant should also collect all other available and relevant information on the substance including on all nanoforms of the substance that are covered by the registration, regardless whether testing for a given endpoint is required or not at the specific tonnage level.
Okrem toho by sa v súlade s článkom 10 a touto prílohou mali zbierať informácie o expozícii, používaní a opatreniach manažmentu rizík.
This should include information from alternative sources (e.g. from (Q)SARs, read-across from other substances, in vivo and in vitro testing, epidemiological data) which may assist in identifying the presence or absence of hazardous properties of the substance and which can in certain cases replace the results of animal tests.
Po zohľadnení všetkých týchto informácií bude môcť registrujúci rozhodnúť, či sú potrebné ďalšie informácie.“;
In addition, information on exposure, use and risk management measures in accordance with article 10 and this Annex should be collected.
Krok 3 sa nahrádza takto:
Considering all this information together, the registrant will be able to determine the need to generate further information.’;
„KROK 3 – ZISTENIE CHÝBAJÚCICH INFORMÁCIÍ
Step 3 is replaced by the following:
Registrujúci potom porovná potrebné informácie pre látku s už dostupnými informáciami a s mierou, do akej možno v súčasnosti dostupné informácie použiť pre všetky nanoštruktúry, ktoré sú predmetom registrácie, a zistí, ktoré informácie ešte chýbajú.
‘STEP 3 — IDENTIFY INFORMATION GAPS
V tejto etape je dôležité zabezpečiť, aby boli dostupné informácie relevantné a v dostatočnej kvalite na splnenie požiadaviek.“;
The registrant shall then compare the information needs for the substance with the information already available and the extent to which currently available information can be applied to all nanoforms covered by the registration and identify where there are gaps.
Krok 4 sa nahrádza takto:
It is important at this stage to ensure that the available data is relevant and has sufficient quality to fulfil the requirements.’;
„KROK 4 – ZÍSKANIE NOVÝCH ÚDAJOV/NAVRHNUTIE TESTOVACEJ STRATÉGIE
Step 4 is replaced by the following:
V niektorých prípadoch nebude potrebné získať nové údaje.
‘STEP 4 — GENERATE NEW DATA/PROPOSE TESTING STRATEGY
Ak sa však zistí, že chýbajú nejaké informácie, ktoré treba doplniť, získajú sa nové údaje (prílohy VII a VIII) alebo sa navrhne testovacia stratégia (prílohy IX a X) v závislosti od hmotnosti.
In some cases it will not be necessary to generate new data.
Nové testy na stavovcoch sa vykonajú alebo navrhnú len ako posledná možnosť, keď sa vyčerpajú všetky ostatné zdroje údajov.
However, where there is an information gap that needs to be filled, new data shall be generated (Annexes VII and VIII), or a testing strategy shall be proposed (Annexes IX and X), depending on the tonnage.
Uvedený prístup sa uplatňuje aj v prípade, keď chýbajú dostupné informácie o jednej alebo viacerých nanoštruktúrach látky zahrnutých do spoločne predloženej registračnej dokumentácie.
New tests on vertebrates shall only be conducted or proposed as a last resort when all other data sources have been exhausted.
Predpisy uvedené v prílohách VII až XI môžu v niektorých prípadoch vyžadovať vykonanie určitých testov skôr, než sa vyžaduje v štandardných požiadavkách, alebo ako doplnenie toho, čo sa v nich vyžaduje.
The above approach shall also apply if there is a gap of available information for one or more nanoforms of the substance included in the jointly submitted registration dossier.
POZNÁMKY
In some cases, the rules set out in Annexes VII to XI may require certain tests to be undertaken earlier than or in addition to the standard requirements.
Poznámka 1: Ak nie je technicky možné poskytnúť niektoré informácie alebo ak sa z vedeckého hľadiska zdá, že ich poskytnutie je zbytočné, musia sa v súlade s príslušnými ustanoveniami jasne uviesť dôvody.
NOTES
Poznámka 2: Registrujúci môže vyhlásiť, že určité informácie predložené v registračnej dokumentácii sú obchodne citlivé a ich zverejnenie by ho mohlo z obchodného hľadiska poškodiť.
Note 1: If it is not technically possible, or if it does not appear scientifically necessary to give information, the reasons shall be clearly stated, in accordance with the relevant provisions.
V tomto prípade vymenuje jednotlivé položky a poskytne k nim zdôvodnenie.“;
Note 2: The registrant may wish to declare that certain information submitted in the registration dossier is commercially sensitive and its disclosure might harm him commercially.
V oddiele 2 Identifikácia látky sa úvodný text nahrádza takto:
If this is the case, he shall list the items and provide a justification.’;
„Informácie uvedené v tomto oddiele musia byť postačujúce na identifikáciu každej látky a na charakterizáciu jednotlivých nanoštruktúr.
The introductory text in Section 2 Identification of the substance is replaced by the following:
Ak technicky nie je možné poskytnúť informácie o jednej alebo viacerých ďalej uvedených položkách alebo ak sa z vedeckého hľadiska zdá, že ich poskytnutie je zbytočné, musia sa jasne uviesť dôvody.“;
‘For each substance, the information given in this section shall be sufficient to enable each substance to be identified and the different nanoforms to be characterised.
Pododdiel 2.3 sa nahrádza takto:
If it is not technically possible or if it does not appear scientifically necessary to give information on one or more of the items below, the reasons shall be clearly stated.’;
Zloženie každej látky.
Subsection 2.3. is replaced by the following:
Ak sa registrácia vzťahuje na jednu alebo viac nanoštruktúr, tieto nanoštruktúry sa charakterizujú v súlade s oddielom 2.4 tejto prílohy.
Composition of each substance.
Stupeň čistoty (%)
Where a registration covers one or more nanoforms, these nanoforms shall be characterised pursuant to section 2.4 of this Annex.
Druh znečistenia vrátane izomérov a vedľajších produktov
Degree of purity (%)
Percentuálny podiel (významného) hlavného znečistenia
Nature of impurities, including isomers and by-products
Povaha a podiel (… ppm, … %) prípadných prísad (napr. stabilizátorov alebo inhibítorov)
Percentage of (significant) main impurities
Spektrálne údaje (napr. ultrafialové, infračervené spektrum, spektrum nukleárnej magnetickej rezonancie alebo hmotnostné spektrum)
Nature and order of magnitude (… ppm, … %) of any additives (e.g. stabilising agents or inhibitors)
Chromatogram z vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie alebo plynovej chromatografie
Spectral data (e.g. ultra-violet, infra-red, nuclear magnetic resonance or mass spectrum)
Opis analytických metód alebo príslušné bibliografické odkazy k identifikácii látky a k prípadnej identifikácii znečistenia a prísad.
High-pressure liquid chromatogram, gas chromatogram
Informácia musí byť postačujúca na to, aby bolo možné metódy reprodukovať.
Description of the analytical methods or the appropriate bibliographical references for the identification of the substance and, where appropriate, for the identification of impurities and additives.
Charakterizácia nanoštruktúr látky: Informácie poskytnuté v súvislosti s každým z charakterizačných parametrov sa môžu vzťahovať buď na jednotlivé nanoštruktúry, alebo na súbor podobných nanoštruktúr za predpokladu, že boli jasne špecifikované jeho hranice.
This information shall be sufficient to allow the methods to be reproduced.
Informácie uvedené v bodoch 2.4.2 až 2.4.5 musia byť jasne priradené k jednotlivým nanoštruktúram alebo súborom podobných nanoštruktúr uvedeným v bode 2.4.1.
Characterisation of nanoforms of a substance: For each of the characterisation parameters, the information provided may be applicable to either an individual nanoform or a set of similar nanoforms provided that the boundaries of the set are clearly specified.
Názvy alebo iné identifikačné údaje nanoštruktúr alebo súborov podobných nanoštruktúr látky
The information in points 2.4.2 – 2.4.5 shall be clearly assigned to the different nanoforms or sets of similar nanoforms identified in point 2.4.1.
Granulometrické zloženie na základe podielu s uvedením podielu základných častíc vo veľkostnom rozsahu od 1 nm do 100 nm
Names or other identifiers of the nanoforms or sets of similar nanoforms of the substance
Opis funkcionalizácie alebo úpravy povrchov a identifikácia každého činidla vrátane názvu IUPAC a CAS alebo EC čísla
Number based particle size distribution with indication of the number fraction of constituent particles in the size range within 1 nm – 100 nm.
Tvar, pomer strán a iné morfologické charakteristiky: kryštalickosť, prípadne informácie o stavebnej štruktúre vrátane napr. škrupinových štruktúr alebo dutých štruktúr
Description of surface functionalisation or treatment and identification of each agent including IUPAC name and CAS or EC number.
Povrchová plocha (merná povrchová plocha na jednotku objemu, merná povrchová plocha na jednotku hmotnosti alebo obidve)
Shape, aspect ratio and other morphological characterisation: crystallinity, information on assembly structure including e.g. shell like structures or hollow structures, if appropriate
Opis analytických metód alebo náležité bibliografické odkazy v prípade údajov v tomto pododdiele.
Surface area (specific surface area by volume, specific surface area by mass or both)
Informácia musí byť postačujúca na to, aby bolo možné metódy reprodukovať.“;
Description of the analytical methods or the appropriate bibliographical references for the information elements in this sub-section.
V oddiele 3 sa za nadpis INFORMÁCIE O VÝROBE A POUŽITIACH LÁTOK dopĺňa tento úvodný text:
This information shall be sufficient to allow the methods to be reproduced.’;
„Ak sa látka, ktorá je predmetom registrácie, vyrába alebo dováža v jednej alebo viacerých nanoštruktúrach, musia informácie o výrobe a použití v bodoch 3.1 – 3.7 zahŕňať osobitné informácie o jednotlivých nanoštruktúrach alebo súboroch podobných nanoštruktúr, ako sú charakterizované v pododdiele 2.4.“;
In section 3, the following introductory text is added after the title ‘INFORMATION ON MANUFACTURE AND USE(S) OF THE SUBSTANCE(S)’:
V oddiele 5 sa úvodný text nahrádza takto:
‘Where a substance being registered is manufactured or imported in one or several nanoforms, the information on manufacture and use under 3.1-3.7 shall include separate information on the different nanoforms or sets of similar nanoforms as characterised in subsection 2.4.’;
„Tieto informácie sú v súlade s informáciami z karty bezpečnostných údajov, ak sa takáto karta bezpečnostných údajov vyžaduje podľa článku 31.
In section 5, the introductory text is replaced by the following:
Ak sa látka, ktorá je predmetom registrácie, vyrába alebo dováža aj v jednej alebo viacerých nanoštruktúrach, musia sa informácie podľa tohto oddielu v relevantných prípadoch týkať jednotlivých nanoštruktúr alebo súborov podobných nanoštruktúr, ako sú charakterizované v pododdiele 2.4.“;
‘This information shall be consistent with that in the Safety Data Sheet where such a Safety Data Sheet is required according to Article 31.
V oddiele 6 sa za nadpis INFORMÁCIE O EXPOZÍCII PRE LÁTKY REGISTROVANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 1 DO 10 TON NA VÝROBCU ALEBO DOVOZCU dopĺňa tento úvodný text:
Where a substance being registered is also manufactured or imported in one or several nanoforms, the information pursuant to this Section shall address the different nanoforms or sets of similar nanoforms as characterised in subsection 2.4 where relevant.’;
„Ak sa látka, ktorá je predmetom registrácie, vyrába alebo dováža v jednej alebo viacerých nanoštruktúrach, musia sa informácie podľa tohto oddielu týkať osobitne jednotlivých nanoštruktúr alebo súborov podobných nanoštruktúr, ako sú charakterizované v pododdiele 2.4.“
In section 6, the following introductory text is added after the title ‘INFORMATION ON EXPOSURE FOR SUBSTANCES REGISTERED IN QUANTITIES BETWEEN 1 AND 10 TONNES PER YEAR PER MANUFACTURER OR IMPORTER’:
Príloha VII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa mení takto:
‘Where a substance being registered is manufactured or imported in one or several nanoforms, the information pursuant to this Section shall address the different nanoforms or sets of similar nanoforms as characterised in subsection 2.4 separately.’
V úvodnom texte sa za tretí odsek dopĺňa tento text:
Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
„Bez toho, aby boli dotknuté predložené informácie o iných formách, všetky relevantné fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informácie musia zahŕňať charakterizáciu skúšanej nanoštruktúry a skúšobné podmienky.
In the introductory text, the following text is added after the third paragraph:
Ak sa používajú QSAR alebo sa dôkazy získavajú inak než skúšaním, poskytne sa odôvodnenie, ako aj opis rozsahu charakteristík/vlastností nanoštruktúr, na ktorý možno dôkazy uplatniť.“;
‘Without prejudice to the information submitted for other forms, any relevant physicochemical, toxicological and ecotoxicological information shall include characterisation of the nanoform tested and test conditions. A justification shall be provided where QSARs are used or evidence is obtained by means other than testing, as well as a description of the range of the characteristics/properties of the nanoforms to which the evidence can be applied.’;
Pododdiel 7.7 sa nahrádza takto:
Subsection 7.7 is replaced by the following:
Rozpustnosť vo vode
Water solubility
V prípade nanoštruktúr sa musí dodatočne zvážiť skúšanie rýchlosti rozpúšťania vo vode, ako aj v relevantných biologických a environmentálnych médiách.
For nanoforms, in addition the testing of dissolution rate in water as well as in relevant biological and environmental media shall be considered.
Štúdia sa nemusí robiť, ak:
The study does not need to be conducted if:
je látka pri pH 4, 7 a 9 hydrolyticky nestála (polčas rozpadu menší ako 12 hodín) alebo
the substance is hydrolytically unstable at pH 4, 7 and 9 (half-life less than 12 hours), or
látka ľahko oxiduje vo vode.
the substance is readily oxidisable in water.
Ak sa zdá, že látka je vo vode „nerozpustná“, vykoná sa limitný test až po detekčný limit analytickej metódy.
If the substance appears “insoluble” in water, a limit test up to the detection limit of the analytical method shall be performed.
V prípade nanoštruktúr sa pri vykonávaní štúdie musí posúdiť potenciálny mätúci účinok disperzie.“;
For nanoforms the potential confounding effect of dispersion shall be assessed when conducting the study.’;
Pododdiel 7.8 sa nahrádza takto:
Subsection 7.8 is replaced by the following:
Rozdeľovací koeficient n-oktanol/voda
Partition coefficient n-octanol/water
Štúdia sa nemusí robiť, ak ide o anorganickú látku.
If the test cannot be performed (e.g. the substance decomposes, has a high surface activity, reacts violently during the performance of the test or does not dissolve in water or in octanol, or it is not possible to obtain a sufficiently pure substance), a calculated value for log P as well as details of the calculation method shall be provided.
V prípade nanoštruktúr sa pri vykonávaní štúdie musí posúdiť potenciálny mätúci účinok disperzie v oktanole a vo vode.
For nanoforms the potential confounding effect of dispersion in octanol and water shall be assessed when conducting the study.
V prípade nanoštruktúr anorganických alebo organických látok, pri ktorých sa nedá použiť rozdeľovací koeficient n-oktanol/voda, sa namiesto neho musí zvážiť použitie štúdie disperznej stability.“;
For nanoforms, whether of inorganic or organic substances, for which the partition coefficient n-octanol/water is not applicable the study of dispersion stability shall be considered instead.’;
Za pododdiel 7.14 sa dopĺňa tento pododdiel:
After subsection 7.14., the following is added:
„7.14.a.
‘7.14bis
Prašnosť
Dustiness
Pri nanoštruktúrach
For nanoforms
Bod 8.4.1 sa nahrádza takto:
bis.
Štúdia génovej mutácie na baktériách in vitro
The study does not need to be conducted if exposure to granular form of the substance during its life-cycle can be excluded.’;
Štúdia sa nemusí robiť v prípade nanoštruktúr, pri ktorých nie je vhodná.
Point 8.4.1. is replaced by the following:
V tomto prípade sa musia poskytnúť iné štúdie, ktorých súčasťou je jedna alebo viacero štúdií mutagenity in vitro na bunkách cicavcov (oddiely 8.4.2 a 8.4.3 prílohy VIII alebo iné medzinárodne uznané metódy in vitro).“;
In vitro gene mutation study in bacteria
Bod 8.5.1 sa nahrádza takto:
The study does not need to be conducted for nanoforms where it is not appropriate.
Orálna cesta
In this case other studies involving one or more in vitro mutagenicity study(ies) in mammalian cells (Annex VIII, sections 8.4.2. and 8.4.3 or other internationally recognised in vitro methods) shall be provided.’;
Štúdia sa nemusí robiť, ak
Point 8.5.1 is replaced by the following:
je k dispozícii štúdia o akútnej toxicite inhalačnou cestou (8.5.2).