natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By oral route
Pokiaľ je pravdepodobná expozícia človeka inhalačnou cestou, nahradí sa v prípade nanoštruktúr štúdia orálnou cestou štúdiou inhalačnou cestou (8.5.2), pričom sa vezme do úvahy možnosť expozície aerosólom, časticiam alebo kvapkám vdýchnuteľnej veľkosti.“;
The study need not be conducted if
Bod 9.1.1 sa nahrádza takto:
a study on acute toxicity by the inhalation route (8.5.2) is available.
Testovanie krátkodobej toxicity na bezstavovcoch (prednostne na druhu Daphnia)
For nanoforms, a study by the oral route shall be replaced by a study by the inhalation route (8.5.2), unless exposure of humans via inhalation is unlikely, taking into account the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.’;
Namiesto testovania krátkodobej toxicity môže registrujúci zvážiť testovanie dlhodobej toxicity.
Point 9.1.1. is replaced by the following:
existujú zmierňujúce faktory, ktoré naznačujú, že toxicita pre vodné prostredie je nepravdepodobná, napríklad ak je látka vysoko nerozpustná vo vode alebo je nepravdepodobné, že by látka prenikla biologickými membránami.
Short-term toxicity testing on invertebrates (preferred species Daphnia)
je k dispozícii štúdia dlhodobej toxicity pre vodné prostredie na bezstavovcoch alebo
The registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
sú k dispozícii primerané informácie pre environmentálnu klasifikáciu a označovanie.
there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes,
V prípade nanoštruktúr nesmie byť dôvodom na upustenie od štúdie iba samotná vysoká nerozpustnosť vo vode.
a long-term aquatic toxicity study on invertebrates is available, or
Ak je látka málo rozpustná vo vode alebo ak nanoštruktúry majú v relevantnom skúšobnom médiu nízku rýchlosť rozpúšťania, zváži sa štúdia dlhodobej toxicity pre vodné prostredie na druhu Daphnia (bod 9.1.5 prílohy IX).“;
adequate information for environmental classification and labelling is available.
Bod 9.1.2 sa nahrádza takto:
For nanoforms, the study may not be waived on the basis of high insolubility in water alone.
„9.1.2.
The long-term aquatic toxicity study on Daphnia (Annex IX, section 9.1.5.) shall be considered if the substance is poorly water soluble, or for nanoforms if they have low dissolution rate in the relevant test media.’;
Štúdia inhibície rastu vodných rastlín (prednostne na riasach)
Growth inhibition study aquatic plants (algae preferred)
Príloha VIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa mení takto:
The study does not need to be conducted if there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes.
V úvodnom texte sa za prvý odsek dopĺňa tento text:
For nanoforms, the study may not be waived on the basis of high insolubility in water alone.’;
Dopĺňa sa nový oddiel:
Annex VIII to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
INFORMÁCIE O FYZIKÁLNO-CHEMICKÝCH VLASTNOSTIACH LÁTKY
In the introductory text, the following text is added after the first paragraph:
Iba pri nanoštruktúrach
A new section is inserted:
Ak existuje náznak, že ďalšie špecifické vlastnosti častíc výrazne ovplyvňujú expozíciu nanoštruktúram alebo ich nebezpečnosť, registrujúci zváži ďalšie testovanie nanoštruktúr, ktoré sú predmetom registrácie, alebo takéto testovanie môže vyžadovať agentúra v súlade s článkom 41.“;
INFORMATION ON THE PHYSICOCHEMICAL PROPERTIES OF THE SUBSTANCE
Pododdiel 8.5 sa nahrádza takto:
7.14ter.
Akútna toxicita
Further information on physicochemical properties
Štúdia, resp. štúdie sa nemusia vo všeobecnosti robiť, ak:
Only for nanoforms
je látka klasifikovaná ako látka, ktorá spôsobuje poleptanie pokožky.
Further testing for nanoforms covered by the registration shall be considered by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 41, if there is an indication that specific additional particle properties significantly influence the hazard of or the exposure to those nanoforms.’;
Okrem orálnej cesty (bod 8.5.1) alebo v prípade nanoštruktúr inhalačnej cesty (8.5.2) sa pri látkach iných ako plyny poskytnú informácie uvedené v bodoch 8.5.1 až 8.5.3 najmenej pre jednu ďalšiu cestu.
Subsection 8.5. is replaced by the following:
Výber druhej cesty závisí od charakteru látky a pravdepodobnej cesty expozície človeka.
Acute toxicity
Ak existuje iba jedna cesta expozície, poskytnú sa informácie iba pre túto cestu.“;
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if:
Bod 8.6.1 sa nahrádza takto:
the substance is classified as corrosive to the skin.
Štúdia toxicity pri krátkodobej opakovanej dávke (28 dní), jeden druh, samec a samica, najvhodnejší spôsob podania, prihliadnutie na pravdepodobné cesty expozície človeka.
In addition to the oral route (8.5.1.) or to the inhalation route (8.5.2) for nanoforms, for substances other than gases, the information mentioned under 8.5.1. to 8.5.3. shall be provided for at least one other route.
Štúdia krátkodobej toxicity (28 dní) sa nemusí robiť, ak:
The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
je k dispozícii spoľahlivá štúdia subchronickej (90 dní) alebo chronickej toxicity za predpokladu, že sa pri nich použili vhodné druhy, dávkovanie, rozpúšťadlo a spôsoby podania, alebo
If there is only one route of exposure, information for only that route needs to be provided.’;
látka podlieha okamžitému rozpadu a ak sú k dispozícii dostatočné údaje o produktoch štiepenia, alebo
Point 8.6.1 is replaced by the following:
možno vylúčiť relevantnú expozíciu ľudí v súlade s prílohou XI oddielom 3.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
Príslušná cesta sa zvolí na tomto základe:
The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
Testovanie dermálnou cestou je vhodné, ak:
a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used, or
je vdýchnutie látky nepravdepodobné a
where a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products, or
je pravdepodobný kontakt s pokožkou pri výrobe a/alebo použití a
relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI Section 3.
fyzikálno-chemické a toxikologické vlastnosti naznačujú potenciál významnej absorpcie cez pokožku.
The appropriate route shall be chosen on the following basis:
Testovanie inhalačnou cestou je vhodné, ak je expozícia ľudí inhalačnou cestou pravdepodobná, berúc do úvahy tlak pár látky a/alebo možnosť vystavenia aerosólom, časticiam alebo kvapkám vdýchnuteľnej veľkosti.
Testing by the dermal route is appropriate if:
Pri nanoštruktúrach sa zváži toxikokinetika vrátane obdobia zotavenia, a ak je to relevantné, aj čistenie pľúc.
inhalation of the substance is unlikely, and
Štúdiu subchronickej toxicity (90 dní) (príloha IX oddiel 8.6.2) navrhne registrujúci, ak: frekvencia a trvanie expozície človeka naznačujú, že je vhodná dlhodobejšia štúdia
skin contact in production and/or use is likely, and
a je splnená jedna z týchto podmienok:
the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin.
iné dostupné údaje naznačujú, že látka môže mať nebezpečné vlastnosti, ktoré štúdiou krátkodobej toxicity nemožno zistiť, alebo
Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
správne navrhnuté toxikokinetické štúdie odhalia hromadenie látky alebo jej metabolitov v niektorých tkanivách alebo orgánoch, ktoré by pri štúdii krátkodobej toxicity mohli zostať nezistené, ale pri dlhšej expozícii môžu mať nepriaznivé účinky.
For nanoforms toxicokinetics shall be considered including recovery period and, where relevant, lung clearance.
Ďalšie štúdie navrhne registrujúci alebo ich môže požadovať agentúra v súlade s článkom 40 alebo 41 v prípade, že:
The sub-chronic toxicity study (90 days) (Annex IX, Section 8.6.2) shall be proposed by the registrant if: the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate;
sa pri 28- alebo 90-dňovej štúdii nepodarilo zistiť NOAEL, pokiaľ príčinou nezistenia NOAEL nebola absencia nepriaznivých toxických účinkov, alebo
and one of the following conditions is met:
ide o toxicitu s mimoriadnou mierou obáv (napr. závažné/ťažké účinky), alebo
other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study, or
existujú náznaky účinkov, pre ktoré dostupné dôkazy nepostačujú na toxikologickú charakterizáciu a/alebo charakterizáciu rizík.
appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short-term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure.
V takých prípadoch takisto môže byť vhodnejšie vykonať osobitné toxikologické štúdie určené na preskúmanie týchto účinkov (napr. imunotoxicita, neurotoxicita, a najmä pri nanoštruktúrach nepriama genotoxicita) alebo
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41 in case of:
spôsob expozície použitý v pôvodnej štúdii toxicity po opakovaných dávkach nebol vhodný z hľadiska očakávaného spôsobu expozície človeka a nie je možné extrapolovať medzi rôznymi spôsobmi, alebo
failure to identify a NOAEL in the 28 or the 90 days study, unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
v súvislosti s expozíciou existujú osobitné obavy (napr. použitie látky v spotrebiteľských výrobkoch, čo vedie k úrovniam expozície, ktoré sú blízko úrovniam dávok, pri ktorých sa dá predpokladať toxicita pre ľudí), alebo
toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects), or
sa pri 28- alebo 90-dňovej štúdii nezistili účinky, ktoré sa prejavujú pri látkach s jasnou podobnosťou molekulovej štruktúry so skúmanou látkou.“;
indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
Pododdiel 8.8 sa nahrádza takto:
In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity, and in particular for nanoforms indirect genotoxicity), or
Toxikokinetika
the route of exposure used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made, or
Posúdenie toxikokinetického správania látky v miere, v akej ho možno odvodiť z príslušných dostupných informácií.
particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected), or
Ak takéto posúdenie nemožno vykonať na základe relevantných dostupných informácií vrátane informácií zo štúdie vykonanej podľa bodu 8.6.1, navrhne registrujúci v prípade nanoštruktúr, ktoré nemajú vysokú rýchlosť rozpúšťania v biologických médiách, toxikokinetickú štúdiu alebo ju môže vyžadovať agentúra v súlade s článkom 40 alebo 41.
effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied, were not detected in the 28 or the 90 days study.’;
Voľba štúdie závisí od toho, ktoré informácie ešte chýbajú, a od výsledkov hodnotenia chemickej bezpečnosti.“;
Subsection 8.8. is replaced by the following:
Bod 9.1.3 sa nahrádza takto:
Assessment of the toxicokinetic behaviour of the substance to the extent that can be derived from the relevant available information.
Testovanie krátkodobej toxicity na rybách: Namiesto testovania krátkodobej toxicity môže registrujúci zvážiť testovanie dlhodobej toxicity.
For nanoforms without high dissolution rate in biological media a toxicokinetics study shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41 in case such an assessment cannot be performed on the basis of relevant available information, including from the study conducted in accordance with 8.6.1.
existujú zmierňujúce faktory, ktoré naznačujú, že toxicita pre vodné prostredie je nepravdepodobná, napríklad ak je látka vysoko nerozpustná vo vode alebo je nepravdepodobné, že by látka prenikla biologickými membránami, alebo
The choice of the study will depend on the remaining information gaps and the results of the chemical safety assessment.’;
je k dispozícii štúdia dlhodobej toxicity vodného prostredia na rybách.
Point 9.1.3 is replaced by the following:
Registrujúci navrhne testovanie dlhodobej toxicity vodného prostredia podľa prílohy IX, ak hodnotenie chemickej bezpečnosti podľa prílohy I naznačuje potrebu preskúmania ďalších účinkov na vodné organizmy.
‘9.1.3.
Výber vhodných testov závisí od výsledkov hodnotenia chemickej bezpečnosti.
Short-term toxicity testing on fish: the registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Ak je látka málo rozpustná vo vode alebo ak nanoštruktúry majú v relevantnom skúšobnom médiu nízku rýchlosť rozpúšťania, zváži sa štúdia dlhodobej toxicity pre vodné prostredie na rybách (bod 9.1.6 prílohy IX).“;
there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur, for instance the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes, or
Bod 9.1.4 sa nahrádza takto:
Long-term aquatic toxicity testing as described in Annex IX shall be considered if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further effects on aquatic organisms.
Testovanie inhibície dýchania aktivovaným kalom
The choice of the appropriate test(s) will depend on the results of the chemical safety assessment.
nie sú žiadne emisie do čističky odpadových vôd alebo
The long-term aquatic toxicity study on fish (Annex IX, Section 9.1.6) shall be considered if the substance is poorly water soluble, or for nanoforms if they have low dissolution rate in the relevant test media.’;
existujú zmierňujúce faktory, ktoré naznačujú, že mikrobiálna toxicita je nepravdepodobná, napríklad ak je látka vysoko nerozpustná vo vode, alebo
Point 9.1.4. is replaced by the following:
sa zistí, že látka je rýchlo biologicky rozložiteľná a aplikované testované koncentrácie sú v rozmedzí koncentrácií, ktoré sa dajú predpokladať pri vtoku do čističky odpadových vôd.
‘9.1.4.
Túto štúdiu možno nahradiť testom inhibície nitrifikácie, ak dostupné údaje preukazujú, že látka je pravdepodobne inhibítorom rastu alebo fungovania mikróbov, najmä nitrifikujúcich baktérií.“;
Activated sludge respiration inhibition testing
Pododdiel 9.2 sa nahrádza takto:
there is no emission to a sewage treatment plant, or
Degradácia
there are mitigating factors indicating that microbial toxicity is unlikely to occur, for instance the substance is highly insoluble in water, or
Ak hodnotenie chemickej bezpečnosti podľa prílohy I naznačí potrebu ďalšieho preskúmania degradácie látky, navrhne sa ďalšie testovanie degradácie.
the substance is found to be readily biodegradable and the applied test concentrations are in the range of concentrations that can be expected in the influent of a sewage treatment plant.
Pri nanoštruktúrach, ktoré nie sú rozpustné ani nemajú vysokú rýchlosť rozpúšťania, sa v týchto testoch zohľadní morfologická transformácia (napr. nezvratné zmeny veľkosti, tvaru častíc a ich povrchových vlastností, strata povrchovej vrstvy), chemická transformácia (napr. oxidácia, redukcia) a iná abiotická degradácia (napr. fotolýza).
The study may be replaced by a nitrification inhibition test if available data show that the substance is likely to be an inhibitor of microbial growth or function, in particular nitrifying bacteria.’;
Výber vhodných testov závisí od výsledkov hodnotenia chemickej bezpečnosti.“;
Subsection 9.2. is replaced by the following:
Bod 9.2.2 sa nahrádza takto:
Further degradation testing shall be considered if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance.
Abiotická degradácia
For nanoforms that are not soluble, nor have high dissolution rate, such test(s) shall consider morphological transformation (e.g. irreversible changes in particle size, shape and surface properties, loss of coating), chemical transformation (e.g. oxidation, reduction) and other abiotic degradation (e.g. photolysis).
Hydrolýza ako funkcia pH.
The choice of the appropriate test(s) will depend on the results of the chemical safety assessment.’;
je látka ľahko biologicky rozložiteľná alebo
Section 9.2.2 is replaced by the following:
je látka vysoko nerozpustná vo vode.
‘9.2.2.
Bod 9.3.1 sa nahrádza takto:
Abiotic
Skríning adsorpcie/desorpcie
Hydrolysis as a function of pH.
sa na základe fyzikálno-chemických vlastností látky dá predpokladať, že má nízky potenciál adsorpcie (napr. že látka má nízky rozdeľovací koeficient oktanol/voda), alebo
the substance is readily biodegradable, or
látka a jej príslušné produkty degradácie sa rýchlo rozkladajú.
the substance is highly insoluble in water.
V prípade nanoštruktúr musí byť pri použití akejkoľvek fyzikálno-chemickej vlastnosti (napr. rozdeľovacieho koeficientu oktanol/voda) ako dôvodu na upustenie od štúdie poskytnuté primerané odôvodnenie jej relevantnosti pre nízky potenciál adsorpcie.“;
Point 9.3.1. is replaced by the following:
Príloha IX k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa mení takto:
Adsorption/desorption screening
V úvodnom texte sa za druhý odsek dopĺňa tento text:
based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol-water partition coefficient), or
Bod 8.6.2 sa nahrádza takto:
For nanoforms, use of any physicochemical property (e.g. octanol-water partition coefficient) as a reason for waiving the study shall include adequate justification of its relevance to low potential for adsorption.’;
Štúdia subchronickej toxicity (90 dní), jeden druh, hlodavec, samec a samica, najvhodnejší spôsob podania, so zreteľom na možný spôsob expozície človeka
Annex IX to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
Štúdia subchronickej toxicity (90 dní) sa nemusí robiť, ak:
In the introductory text, the following text is added after the second paragraph:
je k dispozícii spoľahlivá štúdia krátkodobej toxicity (28 dní), z ktorej vyplynuli závažné účinky toxicity podľa kritérií na klasifikáciu látky ako R48, pre ktorú sledovaný NOAEL-28 dní, s použitím príslušného faktora neistoty umožní extrapoláciu na NOAEL-90 dní pre tú istú cestu expozície, alebo
Point 8.6.2 is replaced by the following:
je k dispozícii spoľahlivá štúdia chronickej toxicity za predpokladu, že sa pri nej použili vhodné druhy a spôsoby podania, alebo
‘8.6.2.
látka podlieha okamžitému rozpadu a sú k dispozícii dostatočné údaje o produktoch štiepenia (pre systémové účinky, ako aj účinky na mieste prijatia), alebo
Sub-chronic toxicity study (90-day), one species, rodent, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
látka je nereaktívna, nerozpustná a nevdýchnuteľná a nie sú dôkazy absorpcie a toxicity pri 28-dňovom „limitnom teste“, najmä ak sa takýto model spája s veľmi obmedzenou expozíciou človeka.
The sub-chronic toxicity study (90 days) does not need to be conducted if:
je pravdepodobný kontakt s pokožkou pri výrobe a/alebo použití a
a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as R48, for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor, allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure, or
z fyzikálno-chemických vlastností vyplýva značná miera absorpcie cez pokožku a
a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used, or
je splnená jedna z týchto podmienok:
a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products (both for systemic effects and effects at the site of uptake), or
pri teste akútnej dermálnej toxicity sa toxicita pozoruje pri nižších dávkach ako pri teste orálnej toxicity, alebo
the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day “limit test”, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
sa registrujú systémové účinky alebo iné dôkazy o absorpcii pri skúmaní podráždenia pokožky a/alebo oka alebo
skin contact in production and/or use is likely; and
testy in vitro naznačujú značnú absorpciu cez pokožku alebo
the physicochemical properties suggest a significant rate of absorption through the skin; and
sa zistí značná dermálna toxicita alebo prenikanie pokožkou pri štruktúrne podobných látkach.
one of the following conditions is met:
Testovanie inhalačnou cestou je vhodné, ak:
toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test, or
expozícia človeka inhalačnou cestou je pravdepodobná s ohľadom na tlak pár látky a/alebo možnosť vystavenia aerosólom, časticiam alebo kvapkám vdýchnuteľnej veľkosti.
systemic effects or other evidence of absorption is observed in skin and/or eye irritation studies, or
Ďalšie štúdie navrhne registrujúci alebo ich môže požadovať agentúra v súlade s článkami 40 alebo 41 v prípade, ak:
in vitro tests indicate significant dermal absorption, or
sa pri 90-dňovej štúdii nepodarilo zistiť NOAEL, pokiaľ príčinou nezistenia NOAEL nebola absencia nepriaznivých toxických účinkov, alebo
significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally-related substances.
v súvislosti s expozíciou existujú osobitné obavy (napr. použitie látky v spotrebiteľských výrobkoch, čo vedie k úrovniam expozície, ktoré sú blízko úrovniam dávok, pri ktorých sa dá predpokladať toxicita pre ľudí).“;
Testing by the inhalation route is appropriate if:
Bod 9.2.1.2 sa nahrádza takto:
Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 in case of:
Simulačné testy konečnej degradácie v povrchových vodách
failure to identify a NOAEL in the 90 days study unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
Štúdia sa nemusí robiť, ak:
particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected).’;
je látka vo vode vysoko nerozpustná alebo
Point 9.2.1.2. is replaced by the following:
je látka ľahko biologicky degradovateľná.
‘9.2.1.2.
Pododdiel 9.3 sa nahrádza takto:
Simulation testing on ultimate degradation in surface water
Osud a správanie sa látky v životnom prostredí
The study need not be conducted if:
Bioakumulácia vo vodných druhoch, podľa možností u rýb
the substances is highly insoluble in water, or
má látka nízky potenciál bioakumulácie (napríklad log Kow ≤ 3) a/alebo nízky potenciál preniknúť biologickými membránami, alebo
the substance is readily biodegradable.
je nepravdepodobná priama alebo nepriama expozícia vodnej zložky.
Subsection 9.3. is replaced by the following:
V prípade nanoštruktúr musí byť pri použití akejkoľvek fyzikálno-chemickej vlastnosti (napr. rozdeľovacieho koeficientu oktanol/voda, rýchlosti rozpúšťania, disperznej stability) ako dôvodu na upustenie od štúdie poskytnuté primerané odôvodnenie jej relevantnosti pre nízky potenciál bioakumulácie alebo nepravdepodobnosť priamej a nepriamej expozície vodnej zložky.