natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A common logo should be established, recognisable throughout the Union, while allowing for the identification of the Member State in which the person offering veterinary medicinal products for sale at a distance is established.
Malo by sa vytvoriť spoločné logo, rozpoznateľné v celej Únii, ktoré by zároveň umožňovalo identifikovať členský štát, v ktorom je usadená osoba ponúkajúca veterinárny liek na predaj na diaľku.
The Commission should develop the design for such a common logo.
Komisia by mala vypracovať návrh takéhoto spoločného loga.
Websites offering veterinary medicinal products for sale at a distance to the public should be linked to the website of the competent authority concerned.
Webové sídla ponúkajúce verejnosti veterinárne lieky na predaj na diaľku by mali byť prepojené s webovými sídlami dotknutého príslušného orgánu.
The websites of the competent authorities of Member States, as well as that of the Agency, should give an explanation of the use of that common logo.
Webové sídla príslušných orgánov členských štátov, ako aj webové sídlo agentúry by mali poskytnúť vysvetlenie týkajúce sa používania tohto spoločného loga.
All those websites should be linked in order to provide comprehensive information to the public.
Všetky tieto webové sídla by mali byť navzájom prepojené s cieľom poskytnúť verejnosti komplexné informácie.
Collection systems for the disposal of waste veterinary medicinal products should continue to be in place in the Member States in order to control any risk that such products might raise with regard to the protection of human and animal health or the environment.
V členských štátoch by mali naďalej fungovať systémy zberu na likvidáciu odpadu z veterinárnych liekov, aby sa zvládlo akékoľvek riziko, ktoré by mohlo vzniknúť v súvislosti s takýmito liekmi, pokiaľ ide o ochranu zdravia ľudí a zdravia zvierat alebo životného prostredia.
Advertising, even of medicinal products not subject to a veterinary prescription, could affect public and animal health and distort competition.
Reklamy, aj na lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na veterinárny predpis, by mohli mať vplyv na verejné zdravie a zdravie zvierat a narušiť hospodársku súťaž.
Therefore, advertising of veterinary medicinal products should meet certain criteria.
Preto by reklama na veterinárne lieky mala spĺňať určité kritériá.
Persons qualified to prescribe or supply veterinary medicinal products can properly evaluate the information available in advertising because of their knowledge, training and experience in animal health.
Osoby oprávnené na predpisovanie alebo dodávku veterinárnych liekov sú schopné správne vyhodnotiť informácie dostupné v reklame vďaka svojim znalostiam, odbornej príprave a skúsenostiam v oblasti zdravia zvierat.
The advertising of veterinary medicinal products to persons who cannot properly assess the risk associated with their use may lead to medicinal product misuse or overconsumption which is liable to harm public or animal health, or the environment.
Reklama na veterinárne lieky určená osobám, ktoré nemôžu náležite posúdiť riziko spojené s ich používaním, môže viesť k zneužitiu alebo nadmernej spotrebe liekov, čo by mohlo poškodiť verejné zdravie, zdravie zvierat alebo životné prostredie.
However, in order to preserve the animal health status in their territory, Member States should be able under restricted conditions to allow advertising of immunological veterinary medicinal products also to professional animal keepers.
V záujme zachovania zdravotného stavu zvierat na ich území by však členské štáty mali mať možnosť za obmedzených podmienok povoliť reklamu na imunologické veterinárne lieky aj pre odborne spôsobilých držiteľov zvierat.
With regard to the advertising of veterinary medicinal products, Member States’ experience has shown that it is necessary to put emphasis on the distinction between feed and biocidal products, on the one hand, and veterinary medicinal products, on the other, because that distinction is often misrepresented in advertising.
Pokiaľ ide o reklamu veterinárnych liekov, zo skúseností členských štátov vyplýva, že je potrebné klásť dôraz na rozdiel medzi krmivami a biocídnymi výrobkami na jednej strane a veterinárnymi liekmi na druhej strane, pretože toto rozlíšenie sa v reklame často skresľuje.
The rules of advertisement in this Regulation are to be seen as specific rules that complement the general rules in Directive 2006/114/EC of the European Parliament and of the Council.
Pravidlá reklamy v tomto nariadení sa majú považovať za osobitné pravidlá, ktoré dopĺňajú všeobecné pravidlá uvedené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2006/114/ES.
Where medicinal products are authorised within a Member State and have been prescribed in that Member State by a veterinarian for an individual animal or group of animals, it should in principle be possible for that veterinary prescription to be recognised and for the medicinal product to be dispensed in another Member State.
Ak sú lieky registrované v členskom štáte a boli predpísané v uvedenom členskom štáte veterinárnym lekárom pre individuálne zviera alebo skupinu zvierat, malo by byť v zásade možné uznať uvedený veterinárny predpis a vydať príslušný veterinárny liek v inom členskom štáte.
The removal of regulatory and administrative barriers to such recognition should not affect any professional or ethical duty for veterinarians to refuse to dispense the medicinal product stated in the prescription.
Odstránenie regulačných a administratívnych prekážok v takomto uznávaní by nemalo mať vplyv na žiadnu profesijnú či etickú povinnosť veterinárnych lekárov odmietnuť vydať liek uvedený v predpise.
The implementation of the principle of recognition of veterinary prescriptions should be facilitated by the adoption of a model format for veterinary prescription, listing the essential information necessary to ensure the safe and efficacious use of the medicinal product.
Uplatňovanie zásady uznávania veterinárnych predpisov by sa malo uľahčiť prijatím vzorového formátu veterinárneho predpisu, v ktorom by sa uvádzali základné informácie potrebné na bezpečné a účinné použitie lieku.
Nothing should prevent Member States from having further elements in their veterinary prescriptions, as long as this does not prevent veterinary prescriptions from other Member States from being recognised.
Členským štátom by nemalo nič brániť v tom, aby ich veterinárne predpisy obsahovali ďalšie prvky, pokiaľ to nebráni uznávaniu veterinárnych predpisov z iných členských štátov.
Information on veterinary medicinal products is essential in order to enable health professionals, authorities and companies make informed decisions.
Informácie o veterinárnych liekoch sú veľmi dôležité na to, aby mohli veterinárni odborní pracovníci, orgány a spoločnosti prijímať informované rozhodnutia.
A key aspect is the creation of a Union database that should collate information on marketing authorisations granted in the Union.
Kľúčovým prvkom je vytvorenie databázy Únie, v ktorej by sa mali zhromažďovať informácie o registráciách udelených v Únii.
That database should enhance overall transparency, streamline and facilitate the flow of information between authorities, and prevent multiple reporting requirements.
Uvedená databáza by mala posilniť celkovú transparentnosť, zjednodušiť a uľahčiť tok informácií medzi orgánmi a zabrániť duplicitnému plneniu požiadaviek na hlásenie.
The verification of compliance with the legal requirements through controls is of fundamental importance to ensure that the objectives of this Regulation are effectively achieved across the Union.
Overenie dodržiavania právnych požiadaviek prostredníctvom kontrol má zásadný význam z hľadiska zabezpečenia, aby sa účinne dosiahli ciele tohto nariadenia v celej Únii.
Therefore, the competent authorities of the Member States should have the power to perform inspections at all stages of production, distribution and use of veterinary medicinal products.
Príslušné orgány členských štátov by mali mať preto právomoc vykonávať inšpekcie vo všetkých štádiách výroby, distribúcie a používania veterinárnych liekov.
In order to preserve the effectiveness of the inspections, the competent authorities should have the possibility to perform unannounced inspections.
V záujme zachovania účinnosti inšpekcií by príslušné orgány mali mať možnosť vykonávať neohlásené inšpekcie.
The frequency of controls should be established by the competent authorities having regard to the risk and to the level of compliance expected in the different situations.
Frekvenciu kontrol by mali určiť príslušné orgány s ohľadom na riziko a očakávanú úroveň dodržiavania predpisov v rôznych situáciách.
That approach should allow those competent authorities to allocate resources where the risk is the highest.
Uvedený prístup by mal týmto príslušným orgánom umožniť prideliť zdroje tam, kde je riziko najvyššie.
In some cases, however, controls should be performed irrespective of the level of risk or expected non-compliance, for example prior to granting manufacturing authorisations.
V niektorých prípadoch by sa však kontroly mali vykonávať bez ohľadu na úroveň rizika alebo očakávaného nedodržiavania predpisov, napríklad pred udelením registrácií.
In certain cases, failures in Member States’ control system can substantially hinder the achievement of the objectives of this Regulation and may lead to the emergence of risks to public and animal health and the environment.
V určitých prípadoch môžu nedostatky v kontrolnom systéme členských štátov značne narušiť dosahovanie cieľov tohto nariadenia a zároveň viesť k vzniku rizík pre verejné zdravie, zdravie zvierat a životné prostredie.
To ensure a harmonised approach to controls throughout the Union, the Commission should be able to carry out audits in the Member States to verify the functioning of national control systems.
Na účely zabezpečenia harmonizovaného prístupu ku kontrolám v celej Únii by Komisia mala mať možnosť vykonávať audity v členských štátoch zamerané na overenie fungovania národných systémov kontroly.
Those audits should be carried out so as to avoid any unnecessary administrative burden and, as far as possible, be coordinated with Member States and with any other Commission audits to be carried out under Regulation (EU) 2017/625 of the European Parliament and of the Council.
Uvedené audity by sa mali vykonávať tak, aby sa predišlo zbytočnému administratívnemu zaťaženiu, a podľa možností by sa mali koordinovať s členskými štátmi a všetkými ostatnými auditmi Komisie, ktoré sa majú vykonávať podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625.
In order to ensure transparency, impartiality and consistency in the level of enforcement activities by Member States, it is necessary for Member States to set up an appropriate framework for penalties with a view to imposing effective, proportionate and dissuasive penalties for non-compliance with this Regulation, as non-compliance can result in damage to public and animal health and the environment.
Na zabezpečenie transparentnosti, nestrannosti a jednotnosti na úrovni činností spojených s presadzovaním práva zo strany členských štátov je potrebné, aby členské štáty vytvorili vhodný rámec sankcií zameraný na ukladanie účinných, primeraných a odradzujúcich sankcií za nedodržanie tohto nariadenia, pretože toto nedodržanie môže viesť k poškodeniu verejného zdravia, zdravia zvierat a životného prostredia.
Companies and authorities are frequently confronted with the need to distinguish between veterinary medicinal products, feed additives, biocidal products and other products.
Spoločnosti a orgány sa často stretávajú s potrebou rozlišovať medzi veterinárnymi liekmi, kŕmnymi doplnkovými látkami, biocídnymi a inými výrobkami.
In order to avoid inconsistencies in the treatment of such products, to increase legal certainty, and to facilitate the decision-making process by Member States, a coordination group of Member States should be established, and among other tasks it should provide on a case-by-case basis a recommendation as to whether a product falls within the definition of a veterinary medicinal product.
S cieľom vyhnúť sa nezrovnalostiam pri klasifikácii takýchto výrobkov, zvýšiť právnu istotu a uľahčiť rozhodovací proces členských štátov by sa mala zriadiť koordinačná skupina členských štátov, ktorá by okrem iného mala poskytnúť v individuálnych prípadoch odporúčanie, či výrobok patrí pod vymedzenie pojmu veterinárny liek.
In order to ensure legal certainty, the Commission may decide whether a specific product is a veterinary medicinal product.
S cieľom zabezpečiť právnu istotu môže Komisia rozhodnúť, či je konkrétny výrobok veterinárnym liekom.
Having regard to the special characteristics of homeopathic veterinary medicinal products, especially the constituents of those products, it is desirable to establish a special, simplified registration procedure and to provide specific provisions for package leaflets for certain homeopathic veterinary medicinal products which are placed on the market without indications.
So zreteľom na osobitné vlastnosti homeopatických veterinárnych liekov, najmä zložiek týchto liekov, je žiaduce stanoviť osobitný zjednodušený postup registrácie, ako aj osobitné ustanovenia týkajúce sa písomných informácií pre používateľov určitých homeopatických veterinárnych liekov, ktoré sa uvádzajú na trh bez indikácií.
The quality aspect of homeopathic medicinal products is independent of their use, so no specific provisions should apply to such products with regard to the necessary quality requirements and rules.
Otázka kvality homeopatických liekov nezávisí od ich používania, takže by sa nemali uplatňovať na takéto lieky žiadne osobitné ustanovenia, pokiaľ ide o potrebné kvalitatívne požiadavky a pravidlá.
Moreover, while the use of homeopathic veterinary medicinal products authorised under this Regulation is regulated in the same way as other authorised veterinary medicinal products, it does not regulate the use of registered homeopathic veterinary medicinal products.
Okrem toho, zatiaľ čo používanie homeopatických veterinárnych liekov registrovaných podľa tohto nariadenia je regulované rovnako ako v prípade iných registrovaných veterinárnych liekov, toto nariadenie neupravuje používanie registrovaných homeopatických veterinárnych liekov.
The use of such registered homeopathic veterinary medicinal products is therefore subject to national law which is also the case as regards homeopathic medicinal products registered in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council.
Používanie takýchto registrovaných homeopatických veterinárnych liekov preto podlieha vnútroštátnemu právu, čo platí aj pre homeopatické lieky registrované v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES.
In order to protect public and animal health and the environment, the activities, services and tasks attributed to the Agency in this Regulation should be adequately funded.
V záujme ochrany verejného zdravia, zdravia zvierat a životného prostredia by sa mali činnosti, služby a úlohy pridelené agentúre v tomto nariadení primerane financovať.
Those activities, services and tasks should be funded through fees charged by the Agency to undertakings.
Uvedené činnosti, služby a úlohy by sa mali financovať prostredníctvom poplatkov, ktoré agentúra ukladá podnikom.
Those fees, however, should not affect the right of Member States to charge fees for activities and tasks carried out at national level.
Uvedené poplatky by však nemali mať vplyv na právo členských štátov vyberať poplatky za činnosti a úlohy vykonávané na národnej úrovni.
It is generally accepted that the existing requirements regarding the technical documentation on the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products presented when applying for a marketing authorisation in Annex I to Directive 2001/82/EC as last amended by Commission Directive 2009/9/EC work sufficiently well in practice.
Vo všeobecnosti sa uznáva, že existujúce požiadavky na technickú dokumentáciu o kvalite, bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov predloženú pri podávaní žiadosti o registráciu, ktoré sú uvedené v prílohe I k smernici 2001/82/ES, naposledy zmenenej smernicou Komisie 2009/9/ES, fungujú v praxi dostatočne.
There is no urgent need, therefore, to substantially change those requirements.
Nie je preto naliehavo potrebné tieto požiadavky podstatne zmeniť.
However, there is a need to adjust those requirements in order to respond to the identified discrepancies with the international scientific progress or latest developments, including guidance from VICH, WHO, the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) standards, and taking into account also the need to develop specific requirements for novel therapy veterinary medicinal products while avoiding major overhaul of the current provisions, in particular not altering their structure.
Tieto požiadavky je však potrebné upraviť s cieľom reagovať na zistené rozdiely vzhľadom na medzinárodný vedecký pokrok alebo najnovší vývoj vrátane noriem usmernení od VICH, WHO, Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) pri súčasnom zohľadnení aj potreby vypracovať osobitné požiadavky týkajúce sa veterinárnych liekov na nové terapeutické použitie, a to bez zásadného prepracovania súčasných ustanovení, najmä bez zmeny ich štruktúry.
In particular, to ensure equal participation in the preparation of delegated acts, the European Parliament and the Council receive all documents at the same time as Member States’ experts, and their experts systematically have access to meetings of Commission expert groups dealing with the preparation of delegated acts.
Predovšetkým v záujme rovnakého zastúpenia pri príprave delegovaných aktov, sa všetky dokumenty doručujú Európskemu parlamentu a Rade v rovnakom čase ako odborníkom z členských štátov, a odborníci Európskeho parlamentu a Rady majú systematicky prístup na zasadnutia skupín odborníkov Komisie, ktoré sa zaoberajú prípravou delegovaných aktov.
When providing services in another Member State, veterinarians should follow any national rules present in the host Member State pursuant to Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council and Directive 2006/123/EC of the European Parliament and of the Council.
Pri poskytovaní služieb v inom členskom štáte by veterinárni lekári mali dodržiavať vnútroštátne pravidlá platné v hostiteľskom členskom štáte podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2005/36/ES a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2006/123/ES.
Taking into account the main changes that should be made to the existing rules, and aiming to improve the functioning of the internal market, a regulation is the appropriate legal instrument to replace Directive 2001/82/EC in order to lay down clear, detailed and directly applicable rules.
Z hľadiska hlavných zmien, ktoré by sa mali uskutočniť v platných pravidlách, a s cieľom zlepšiť fungovanie vnútorného trhu je nariadenie vhodným právnym nástrojom na nahradenie smernice 2001/82/ES, pokiaľ ide o zámer stanoviť jasné, podrobné a priamo uplatniteľné pravidlá.
Moreover, a regulation ensures that legal requirements are implemented at the same time and in a harmonised manner throughout the Union.
Nariadenie je okrem toho zárukou, že právne požiadavky sa budú v celej Únii vykonávať v rovnakom čase a harmonizovaným spôsobom.
Since the objectives of this Regulation, namely to establish rules on veterinary medicinal products ensuring the protection of human and animal health and the environment as well as the functioning of the internal market, cannot be sufficiently achieved by the Member States, but can rather, by reason of its effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Keďže ciele tohto nariadenia, najmä stanovenie pravidiel týkajúcich sa veterinárnych liekov, ktorými sa zabezpečí ochrana ľudského zdravia, zdravia zvierat a životného prostredia, ako aj fungovanie vnútorného trhu, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodu jeho dôsledkov ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii.
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives,
V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov,
This Regulation lays down rules for the placing on the market, manufacturing, import, export, supply, distribution, pharmacovigilance, control and use of veterinary medicinal products.
V tomto nariadení sa stanovujú pravidlá uvedenia veterinárnych liekov na trh, pravidlá ich výroby, dovozu, vývozu, dodávania, distribúcie, farmakovigilancie, kontroly a používania.
This Regulation shall apply to veterinary medicinal products prepared industrially or by a method involving an industrial process and intended to be placed on the market.
Toto nariadenie sa uplatňuje na veterinárne lieky vyrábané priemyselne alebo metódou zahŕňajúcou priemyselný proces a určené na uvedenie na trh.
In addition to the products referred to in paragraph 1 of this Article, Articles 94 and 95 shall also apply to active substances used as starting materials in veterinary medicinal products.
Okrem liekov uvedených v odseku 1 tohto článku sa články 94 a 95 uplatňujú aj na účinné látky používané ako vstupné suroviny vo veterinárnych liekoch.
In addition to the products referred to in paragraph 1 of this Article, Articles 94, 105, 108, 117, 120, 123 and 134 shall also apply to inactivated immunological veterinary medicinal products which are manufactured from pathogens and antigens obtained from an animal or animals in an epidemiological unit and used for the treatment of that animal or those animals in the same epidemiological unit or for the treatment of an animal or animals in a unit having a confirmed epidemiological link.
Okrem liekov uvedených v odseku 1 tohto článku sa články 94, 105, 108, 117, 120, 123 a 134 uplatňujú aj na inaktivované imunologické veterinárne lieky, ktoré sa vyrábajú z patogénov a antigénov získaných zo zvieraťa alebo zvierat v epidemiologickej jednotke a používajú sa na liečenie tohto zvieraťa alebo týchto zvierat v rovnakej epidemiologickej jednotke alebo na liečenie zvieraťa alebo zvierat v jednotke, ktorá má potvrdenú epidemiologickú súvislosť.
By way of derogation from paragraphs 1 and 2 of this Article, only Articles 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 and Section 5 of Chapter IV shall apply to veterinary medicinal products authorised in accordance with Article 5(6).
Odchylne od odsekov 1 a 2 tohto článku sa na veterinárne lieky registrované v súlade s článkom 5 ods. 6 uplatňujú len články 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 a oddiel 5 kapitoly IV.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, Articles 5 to 15, 17 to 33, 35 to 54, 57 to 72, 82 to 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 to 116, 128, 130 and 136 shall not apply to homeopathic veterinary medicinal products which are registered in accordance with Article 86.
Odchylne od odseku 1 tohto článku sa články 5 až 15, 17 až 33, 35 až 54, 57 až 72, 82 až 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 až 116, 128, 130 a 136 neuplatňujú na homeopatické veterinárne lieky, ktoré sú registrované v súlade s článkom 86.
In addition to the products referred to in paragraph 1 of this Article, Chapter VII shall also apply to:
Okrem liekov uvedených v odseku 1 tohto článku sa kapitola VII uplatňuje aj na:
substances that have anabolic, anti-infectious, antiparasitic, anti-inflammatory, hormonal, narcotic or psychotropic properties and that may be used in animals;
látky, ktoré majú anabolické, antiinfekčné, antiparazitné, protizápalové, hormonálne, omamné alebo psychotropné vlastnosti a ktoré možno použiť u zvierat;