natgillin/translations-raw huggingface dataset:
basic tests required for all new veterinary medicinal products for use in food-producing animals in order to assess the safety of any residues present in food for human consumption;
V prípade látok alebo veterinárnych liekov určených na používanie u zvierat určených na výrobu potravín, sa skúšanie toxicity po opakovanom podaní (90 dní) vykoná na hlodavcoch a nehlodavcoch s cieľom určiť cieľové orgány a toxikologické zistenia a určiť vhodný druh a dávku, ktoré budú použité na testovanie chronickej toxicity, ak to bude vhodné.
additional tests that may be required depending on specific toxicological concerns such as those associated with the structure, class, and mode of action of the active substance(s);
Výskumník uvedie svoje dôvody na zvolenie príslušných druhov zvierat, pričom prihliada na dostupné znalosti o metabolizme daného lieku u zvierat a ľudí.
special tests which might assist in the interpretation of data obtained in the basic or additional tests.
Skúšaná látka sa podáva orálne.
The studies shall be conducted with the active substance(s), not with the formulated product.
Výskumník jasne uvedie a zdôvodní svoje dôvody na zvolenie príslušnej metódy a frekvencie podania a trvania skúšok.
Where studies of the formulated product are required, this is specified in the text below.
Maximálna dávka sa zvyčajne volí tak, aby vyvolala škodlivé účinky.
Single-dose toxicity
Najnižšia úroveň dávky by nemala vyvolať žiadne príznaky toxicity.
Single-dose toxicity studies may be used to predict:
Hodnotenie toxických účinkov sa opiera o pozorovanie správania, rast, hematologické a fyziologické skúšky, najmä tie, ktoré sa týkajú vylučovacích orgánov, ako aj o pitevné správy a sprievodné histologické údaje.
the possible effects of acute overdosage in the target species,
Výber a rozsah každej skupiny skúšok závisí od použitého druhu zvierat a stavu vedeckých poznatkov v danom období.
the possible effects of accidental administration to humans,
V prípade nových kombinácií známych látok, ktoré boli preskúmané v súlade s ustanoveniami tejto smernice, môže výskumník vhodným spôsobom po opakovanom podaní pozmeniť skúšky toxicity okrem prípadov, keď skúšania toxicity preukázali zosilnenie alebo nové toxické účinky, pričom uvedie svoje dôvody pre takéto zmeny.
the doses which may usefully be employed in the repeat dose studies.
Znášanlivosť u cieľových druhov zvierat
Single-dose toxicity studies should reveal the acute toxic effects of the substance and the time course for their onset and remission.
Poskytne sa zhrnutie akýchkoľvek príznakov neznášanlivosti pozorovaných počas štúdií vykonaných obvykle s hotovým liekom na cieľových druhoch podľa požiadaviek časti 4 kapitoly I oddielu B. Určia sa príslušné štúdie, dávky, pri ktorých sa vyskytla neznášanlivosť, a príslušné druhy a plemená.
The studies to be carried out shall be selected with a view to providing information on user safety, e.g. if substantial exposure by inhalation or dermal contact of the user of the veterinary medicinal product is anticipated, those routes of exposure shall be studied.
Uvedú sa aj akékoľvek neočakávané fyziologické zmeny.
Repeat-dose toxicity
Úplné záznamy o týchto štúdiách budú obsiahnuté v časti 4.
Repeat-dose toxicity tests are intended to reveal any physiological and/or pathological changes induced by repeated administration of the active substance or combination of active substances under examination, and to determine how these changes are related to dosage.
Reprodukčná toxicita vrátane vývojovej toxicity
In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products intended solely for use in non-food-producing animals, a repeat-dose toxicity study in one species of experimental animal shall normally be sufficient.
Štúdie účinkov na reprodukciu
This study may be replaced by a study conducted in the target animal.
Účelom tejto štúdie je identifikácia možných porúch samčích alebo samičích reprodukčných funkcií alebo škodlivých účinkov na potomstvo vyplývajúcich z podania skúmaného veterinárneho lieku alebo látky.
The frequency and route of administration, and the duration of the study shall be chosen having regard to the proposed conditions of clinical use.
V prípade farmakologicky účinných látok alebo veterinárnych liekov určených na používanie u zvierat určených na výrobu potravín sa štúdia účinkov na reprodukciu vykoná vo forme viacgeneračnej reprodukčnej štúdie navrhnutej na zistenie akýchkoľvek účinkov týkajúcich sa reprodukcie u cicavcov.
The investigator shall give his reasons for the extent and duration of the trials and the dosages chosen.
Tieto účinky zahŕňajú samčiu a samičiu plodnosť, párenie, počatie, implantáciu, schopnosť donosiť plod do termínu pôrodu, pôrod, laktáciu, prežitie, rast a vývoj mláďat od narodenia, odstavenia, pohlavnej zrelosti až po následnú reprodukčnú funkciu už ako dospelých jedincov.
In the case of substances or veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, repeat-dose (90 day) toxicity testing shall be performed in a rodent and a non-rodent species in order to identify target organs and toxicological endpoints and identify the appropriate species and the dose levels to be used in chronic toxicity testing, if appropriate.
Použijú sa aspoň tri úrovne dávok.
The investigator shall give his reasons for the choice of species, having regard to the available knowledge of the metabolism of the product in animals and man.
Maximálna dávka sa zvolí tak, aby vyvolala škodlivé účinky.
The test substance shall be administered orally.
Štúdia vývojovej toxicity
The investigator shall clearly state and give his reasons for the method and frequency of administration and the length of the trials.
V prípade farmakologicky účinných látok alebo veterinárnych liekov určených pre zvieratá určené na výrobu potravín sa musia vykonať skúšania vývojovej toxicity.
The maximum dose should normally be selected so as to bring harmful effects to light.
Tieto skúšania sa navrhnú tak, aby odhalili akékoľvek škodlivé účinky pre gravidné samice a vývoj embrya a plodu, v dôsledku vystavenia samice v období od implantácie, počas tehotenstva až po deň pred plánovaným pôrodom.
The lowest dose level should not produce any evidence of toxicity.
Tieto škodlivé účinky zahŕňajú zvýšenú toxicitu v porovnaní s toxicitou pozorovanou u negravidných samíc, smrť embrya či plodu, zmenený rast plodu a štrukturálne zmeny plodu.
Evaluation of the toxic effects shall be based on observation of behaviour, growth, haematology and physiological tests, especially those relating to the excretory organs, and also on autopsy reports and accompanying histological data.
Požaduje sa skúšanie vývojovej toxicity u potkanov.
The choice and range of each group of tests depends on the species of animal used and the state of scientific knowledge at the time.
V závislosti od výsledkov sa bude musieť vykonať štúdia na inom druhu zvierat v súlade so zavedenými usmerneniami.
In the case of new combinations of known substances which have been investigated in accordance with the provisions of this Directive, the repeat-dose tests may, except where toxicity tests have demonstrated potentiation or novel toxic effects, be suitably modified by the investigator, who shall submit his reasons for such modifications.
V prípade farmakologicky účinných látok alebo veterinárnych liekov, ktoré nie sú určené pre zvieratá určené na výrobu potravín, sa štúdia vývojovej toxicity vykoná aspoň na jednom druhu zvierat, ktorým môže byť cieľový druh, ak je príslušný liek určený na používanie u samíc, ktoré sa môžu použiť na chov.
Tolerance in the target species
Ak by však používanie veterinárneho lieku viedlo k značnému vystaveniu používateľov, vykonajú sa štandardné štúdie vývojovej toxicity.
A summary shall be provided of any signs of intolerance which have been observed during studies conducted, usually with the final formulation, in the target species in accordance with the requirements of Part 4, Chapter I, Section B. The studies concerned, the dosages at which the intolerance occurred and the species and breeds concerned shall be identified.
Genotoxicita
Details of any unexpected physiological changes shall also be provided.
Vykonajú sa skúšania genotoxického potenciálu na zistenie zmien, ktoré môže látka spôsobiť na genetickom materiáli buniek.
The full reports of these studies shall be included in Part 4.
Akákoľvek látka, ktorá sa po prvý raz zahŕňa do veterinárneho lieku, sa musí posúdiť z hľadiska genotoxických vlastností.
Reproductive toxicity including developmental toxicity
Obvykle sa na účinnej(-ých) látke (látkach) vykoná štandardný súbor skúšaní genotoxicity in vitro a in vivo v súlade so zavedenými usmerneniami.
Study of the effects on reproduction
V niektorých prípadoch je taktiež potrebné skúšať jeden alebo viac metabolitov, ktoré sa vyskytnú ako rezíduá v krmivách.
The purpose of this study is to identify possible impairment of male or female reproductive function or harmful effects on progeny resulting from the administration of the veterinary medicinal products or substance under investigation.
Karcinogenita
In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, the study of the effects on reproduction shall be performed in the form of a multi-generation reproduction study, designed to detect any effect on mammalian reproduction.
Pri rozhodovaní o tom, či je potrebné vykonať testovanie karcinogenity, sa zohľadnia výsledky testov genotoxicity, vzťahy štruktúry a činnosti a zistenia testov systémovej toxicity, ktoré môžu byť dôležité pre neoplastické lézie pri dlhodobých štúdiách.
These include effects on male and female fertility, mating, conception, implantation, ability to maintain pregnancy to term, parturition, lactation, survival, growth and development of the offspring from birth through to weaning, sexual maturity and the subsequent reproductive function of the offspring as adults.
Zohľadní sa akákoľvek známa druhová špecifickosť mechanizmu toxicity, ako aj akékoľvek rozdiely v metabolizme medzi skúšanými druhmi, cieľovými druhmi a ľuďmi.
At least three dose levels shall be used.
V prípade potreby testovania karcinogenity sa vo všeobecnosti požaduje dvojročná štúdia na potkanoch a 18-mesačná štúdia na myšiach.
The maximum dose should be selected so as to bring harmful effects to light.
V prípade riadneho vedeckého odôvodnenia sa štúdie karcinogenity môžu vykonať na jednom druhu hlodavcov, a to najlepšie na potkanoch.
Study of developmental toxicity
Výnimky
In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, tests on developmental toxicity shall be performed.
Ak je veterinárny liek určený na lokálne použitie, preskúma sa systémová absorpcia lieku pri cieľových druhoch zvierat.
These tests shall be designed to detect any adverse effects on the pregnant female and development of the embryo and foetus consequent to exposure of the female from implantation through gestation to the day before predicted birth.
Ak sa preukáže, že systémová absorpcia je zanedbateľná, možno testy toxicity po opakovanom podaní, testy reprodukčnej toxicity a testy karcinogenity vynechať okrem prípadov, keď:
Such adverse effects include enhanced toxicity relative to that observed in non-pregnant females, embryo-foetal death, altered foetal growth, and structural changes to the foetus.
za určitých stanovených podmienok používania možno očakávať prehltnutie veterinárneho lieku zvieraťom alebo
A developmental toxicity test in the rat is required.
za určitých stanovených podmienok používania možno očakávať ohrozenie používateľa kontaktom s liekom inými spôsobmi ako kontaktom s kožou, alebo
Depending on the results, a study in a second species may have to be performed, in accordance with established guidance.
účinná látka alebo metabolity sa môžu dostať do potravín získaných z liečeného zvieraťa.
In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products not intended for use in food producing animals, a study of developmental toxicity shall be performed in at least one species, which may be the target species, if the product is intended for use in female animals which may be used for breeding.
Iné požiadavky
However, where the use of the veterinary medicinal product would result in significant exposure to users, standard developmental toxicity studies shall be performed.
Osobitné štúdie
Genotoxicity
V prípade osobitných skupín látok alebo ak účinky pozorované počas skúšania po opakovaných dávkach u zvierat zahŕňajú zmeny, ktoré naznačujú napr. imunotoxicitu, neurotoxicitu alebo endokrinné poruchy, je potrebné vykonať ďalšie skúšania, a to napríklad skúšky precitlivenosti alebo skúšky oneskorenej neurotoxicity.
Tests for genotoxic potential shall be performed to reveal changes which a substance may cause in the genetic material of cells.
V závislosti od povahy produktu môže byť potrebné vykonať dodatočné štúdie na posúdenie základného mechanizmu toxického účinku alebo potenciálu podráždenia.
Any substance intended to be included in a veterinary medicinal product for the first time must be assessed for genotoxic properties.
Na takéto štúdie sa zvyčajne používa hotový liek.
A standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity tests in accordance with established guidance shall usually be carried out on the active substance(s).
Pri vypracovávaní týchto štúdií a hodnotení ich výsledkov sa prihliada na stav vedeckých poznatkov a zavedených usmernení.
In some cases, it may also be necessary to test one or more metabolites that occur as residues in foodstuffs.
Mikrobiologické vlastnosti rezíduí
Carcinogenicity
Možné účinky na črevnú flóru človeka
The decision on whether carcinogenicity testing is required shall take into account the results of genotoxicity tests, structure-activity relationships and the findings in systemic toxicity tests that may be relevant to neoplastic lesions in longer term studies.
Možné mikrobiologické riziko, ktoré predstavujú rezíduá antimikrobiálnych zlúčenín pre črevnú flóru človeka, sa skúma v súlade so zavedenými usmerneniami.
Any known species specificity of the mechanism of toxicity shall be considered, as well as any differences in metabolism between the test species, target animal species, and human beings.
Možné účinky na mikroorganizmy používané v priemyselnom spracovaní potravín
Where carcinogenicity testing is necessary, generally a two-year rat study and an 18-month mouse study are required.
V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné vykonať skúšania, aby sa určilo, či by mikrobiologicky účinné rezíduá mohli zasahovať do technologických procesov pri priemyselnom spracovaní potravín.
With appropriate scientific justification, carcinogenicity studies may be carried out in one rodent species, preferably the rat.
Pozorovania uskutočnené na ľuďoch
Exceptions
Uvedú sa informácie o tom, či sa farmakologicky účinné látky veterinárneho lieku používajú pri liečbe ľudí; ak áno, vypracuje sa v rozsahu, v ktorom to môže byť dôležité pre posúdenie bezpečnosti veterinárneho lieku, správa o všetkých účinkoch (vrátane nežiaducich účinkov) pozorovaných na ľuďoch a ich príčinách, kde je to vhodné, s prihliadnutím na výsledky z publikovaných štúdií; ak sa zložky veterinárnych liekov nepoužívajú alebo sa už prestali používať ako lieky pri liečbe ľudí, uvedú sa príčiny.
Where a veterinary medicinal product is intended for topical use, systemic absorption shall be investigated in the target animal species.
Vznik rezistencie
If it is proved that systemic absorption is negligible, the repeated dose toxicity tests, the tests for reproductive toxicity and the carcinogenicity tests may be omitted, unless:
Údaje o možnom výskyte rezistentných baktérií relevantných pre ľudské zdravie sú v prípade veterinárnych liekov nevyhnutné.
under the intended conditions of use laid down, oral ingestion of the veterinary medicinal product by the animal is to be expected, or
Obzvlášť dôležitý je v tomto ohľade mechanizmus vzniku takejto rezistencie.
under the intended conditions of use laid down, exposure of the user of the veterinary medicinal product by other routes than the dermal route is to be expected, or
V prípade potreby sa navrhnú opatrenia na obmedzenie vzniku rezistencie pochádzajúcej z plánovaného použitia veterinárneho lieku.
the active substance or metabolites may enter foodstuffs obtained from the treated animal.
Rezistencia týkajúca sa klinického použitia lieku sa rieši v súlade s časťou 4.
Other requirements
Pokiaľ je to vhodné, odkazuje sa na údaje stanovené v časti 4.
Special studies
Bezpečnosť používateľa
For particular groups of substances or if the effects observed during repeated dose studies in animals include changes indicative of e.g. immunotoxicity, neurotoxicity- or, endocrine dysfunction, further testing shall be required, e.g. sensitisation studies or delayed neurotoxicity tests.
Tento oddiel zahŕňa rozbor účinkov zistených v predchádzajúcich oddieloch a uvádza ich do súvislosti s typom a rozsahom vystavenia ľudí príslušnému lieku s cieľom sformulovať vhodné upozornenia pre používateľa a ďalšie opatrenia v oblasti riadenia rizika.
Depending on the nature of the product, it may be necessary to conduct additional studies to assess the underlying mechanism of the toxic effect or the irritation potential.
Hodnotenie environmentálneho rizika
Such studies shall usually be conducted with the final formulation.
Hodnotenie environmentálneho rizika veterinárnych liekov, ktoré neobsahujú geneticky modifikované organizmy alebo z nich nepozostávajú
The state of scientific knowledge and established guidance shall be taken into account when designing such studies and evaluating their results.
Hodnotenie environmentálneho rizika sa vykoná s cieľom posúdiť možné škodlivé účinky, ktoré môže používanie veterinárneho lieku spôsobiť životnému prostrediu, a identifikovať riziko takýchto účinkov.
Microbiological properties of residues
V hodnotení sa taktiež určia preventívne opatrenia, ktoré môžu byť potrebné na zníženie rizika.
Potential effects on the human gut flora
Toto posúdenie sa zvyčajne vykonáva v dvoch fázach.
The potential microbiological risk presented by residues of antimicrobial compounds for the human intestinal flora shall be investigated in accordance with established guidance.
Vždy sa vykoná prvá fáza hodnotenia.
Potential effects on the microorganisms used for industrial food processing
Detaily hodnotenia sa poskytnú v súlade so zavedeným usmernením.
In certain cases, it may be necessary to carry out tests to determine whether microbiologically active residues may interfere in technological processes in the industrial processing of foodstuff.
V hodnotení sa uvedie možné vystavenie životného prostredia produktu a úroveň rizika spojená s akýmkoľvek takýmto vystavením, a to najmä pri zohľadnení:
Observations in humans
cieľových druhov zvierat a navrhovaného spôsobu použitia,
Information shall be provided showing whether the pharmacologically active substances of the veterinary medicinal product are used as medicinal products in human therapy; if this is so, a compilation shall be made of all the effects observed (including adverse reactions) in humans and of their cause, to the extent that they may be important for the assessment of the safety of the veterinary medicinal product, where appropriate including results from published studies; where constituents of the veterinary medicinal products are themselves not used or are no longer used as medicinal products in human therapy, the reasons shall be stated.
spôsobu podania, najmä možného rozsahu, v ktorom sa príslušný liek dostane priamo do environmentálnych systémov,
Development of resistance
možného vylúčenia lieku, jeho účinných látok alebo príslušných metabolitov do životného prostredia liečenými zvieratami, pretrvanie v týchto výkaloch,
Data on the potential emergence of resistant bacteria of relevance for human health are necessary in the case of veterinary medicinal products.
likvidácie nepoužitého veterinárneho lieku alebo iných odpadových produktov.
The mechanism of the development of such resistance is particularly important in this regard.
V druhej fáze sa vykonajú ďalšie presne stanovené skúmania osudu a účinkov lieku na jednotlivé ekosystémy v súlade so zavedenými usmerneniami.
Where necessary, measures to limit resistance development from the intended use of the veterinary medicinal product shall be proposed.
Zohľadní sa rozsah vystavenia životného prostredia danému lieku a dostupné informácie o fyzikálno-chemických, farmakologických a/alebo toxikologických vlastnostiach príslušnej(-ých) látky (látok), vrátane metabilotov v prípade identifikovaného rizika, ktoré boli získané počas vykonávania ďalších skúšok a pokusov požadovaných v rámci tejto smernice.
Resistance relevant for clinical use of the product shall be addressed in accordance with Part 4.
Hodnotenie environmentálneho rizika veterinárnych liekov, ktoré obsahujú geneticky modifikované organizmy alebo z nich pozostávajú
Where relevant, cross reference shall be made to the data set out in Part 4.
V prípade veterinárneho lieku, ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy alebo z nich pozostáva, sa k žiadosti pripoja dokumenty požadované podľa článku 2 a časti C smernice 2001/18/ES.
User safety
Kapitola II
This section shall include a discussion of the effects found in the preceding sections and relate this to the type and extent of human exposure to the product with a view to formulating appropriate user warnings and other risk management measures.
Predkladanie údajov a dokumentov
Environmental risk assessment
Dokumentácia týkajúca sa skúšania bezpečnosti zahŕňa:
Environmental risk assessment of veterinary medicinal products not containing or consisting of genetically modified organisms
zoznam všetkých štúdií zahrnutých v dokumentácii,
An environmental risk assessment shall be performed to assess the potential harmful effects, which the use of the veterinary medicinal product may cause to the environment and to identify the risk of such effects.
vyhlásenie potvrdzujúce, že všetky údaje, či už priaznivé alebo nepriaznivé, ktoré sú žiadateľovi známe v čase predloženia žiadosti, sú zahrnuté,
The assessment shall also identify any precautionary measures which may be necessary to reduce such risk.
zdôvodnenie vynechania akéhokoľvek typu štúdie,
This assessment shall normally be conducted in two phases.
vysvetlenie zaradenia alternatívneho typu štúdie,
The first phase of the assessment shall always be performed.
rozbor prínosu, ktorý môže mať akákoľvek štúdia, ktorá časovo predchádza štúdie vykonané v súlade so správnou laboratórnou praxou (SLP) podľa smernice 2004/10/ES, k celkovému posúdeniu rizika.
The details of the assessment shall be provided in accordance with accepted guidance.
Každá štúdia obsahuje tieto údaje:
It shall indicate the potential exposure of the environment to the product and the level of risk associated with any such exposure taking into account in particular the following items:
kópiu plánu štúdie (protokol),
the target animal species, and the proposed pattern of use,
vyhlásenie o súlade so správnou laboratórnou praxou, ak je to vhodné,
the method of administration, in particular the likely extent to which the product will enter directly into environmental systems,
opis použitých metód, prístrojov a materiálu,
the possible excretion of the product, its active substances or relevant metabolites into the environment by treated animals; persistence in such excreta,
opis a opodstatnenie systému skúšania,
the disposal of unused veterinary medicinal product or other waste product.
opis získaných výsledkov, a to dostatočne podrobne na to, aby bolo možné kriticky vyhodnotiť výsledky nezávisle od ich interpretácie autorom,
In the second phase, further specific investigation of the fate and effects of the product on particular ecosystems shall be conducted, in accordance with established guidance.
štatistická analýza výsledkov, ak je to vhodné,