natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Retail of veterinary medicinal products and record keeping
meno a kontaktné údaje predpisujúceho veterinárneho lekára a podľa potreby kópiu veterinárneho predpisu;
The rules on retail of veterinary medicinal products shall be determined by national law, unless otherwise provided in this Regulation.
číslo registrácie.
Without prejudice to Article 99(4), retailers of veterinary medicinal products shall obtain veterinary medicinal products only from holders of a wholesale distribution authorisation.
V prípade, že to členské štáty považujú za potrebné, môžu od maloobchodných predajcov požadovať, aby viedli podrobné záznamy o každej transakcii s veterinárnymi liekmi, ktoré nie sú viazané na veterinárny predpis.
Retailers of veterinary medicinal products shall keep detailed records of the following information in respect of each transaction of veterinary medicinal products requiring a veterinary prescription under Article 34:
Maloobchodný predajca uskutoční aspoň raz za rok podrobnú inventúru zásob a porovná zaznamenané prichádzajúce a odchádzajúce veterinárne lieky s veterinárnymi liekmi, ktoré má momentálne na sklade.
quantity received or supplied;
Výsledky podrobnej inventúry a záznamy uvedené v odseku 3 tohto článku musia byť k dispozícii príslušným orgánom na účely inšpekcie v súlade s článkom 123 počas obdobia piatich rokov.
name or company name and permanent address or registered place of business of the supplier in the event of purchase, or of the recipient in the event of sale;
Členské štáty môžu ukladať podmienky maloobchodného predaja veterinárnych liekov na ich území, ktoré sú odôvodnené ochranou verejného zdravia, zdravia zvierat alebo životného prostredia, a to za predpokladu, že takéto podmienky sú v súlade s právom Únie, sú primerané a nediskriminačné.
name and contact details of the prescribing veterinarian and, where appropriate, a copy of the veterinary prescription;
Článok 104
marketing authorisation number.
Maloobchodný predaj veterinárnych liekov na diaľku
Where Member States consider it necessary, they may require retailers to keep detailed records of any transaction of veterinary medicinal products not subject to veterinary prescription.
Osoby s povolením dodávať veterinárne lieky v súlade s článkom 103 ods. 1 tohto nariadenia môžu ponúkať veterinárne lieky prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti v zmysle smernice Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/1535 fyzickým alebo právnickým osobám usadeným v Únii za predpokladu, že tieto veterinárne lieky nie sú viazané na veterinárny predpis podľa článku 34 tohto nariadenia a že sú v súlade s týmto nariadením a uplatniteľným právom členského štátu, v ktorom sa veterinárne lieky predávajú.
At least once a year, a retailer shall carry out a detailed audit of the stock and compare the incoming and outgoing veterinary medicinal products recorded with veterinary medicinal products currently held in stock.
Odchylne od odseku 1 tohto článku môžu členské štáty povoliť osobám, ktoré majú povolenie dodávať veterinárne lieky v súlade s článkom 103 ods. 1, ponúkať veterinárne lieky, ktoré sú viazané na veterinárny predpis podľa článku 34, prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, a to za predpokladu, že členský štát zabezpečil pre takéto dodávky bezpečný systém.
The results of the detailed audit and the records referred to in paragraph 3 of this Article shall be available for inspection by the competent authorities in accordance with Article 123 for a period of five years.
Takéto povolenie sa udeľuje len osobám usadeným na ich území a dodávka sa musí uskutočniť iba na území daného členského štátu.
Member States may impose conditions justified on grounds of protection of public and animal health or of the environment for the retail on their territory of veterinary medicinal products provided that such conditions comply with Union law, are proportionate and non-discriminatory.
Členský štát uvedený v odseku 2 zabezpečí zavedenie primeraných opatrení s cieľom zaručiť dodržiavanie požiadaviek týkajúcich sa veterinárneho predpisu v súvislosti s dodávkou prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti a oznámi Komisii a ostatným členským štátom, či využíva výnimku uvedenú v odseku 2, a v prípade potreby spolupracuje s Komisiou a ostatnými členskými štátmi, aby sa zabránilo neúmyselným dôsledkom takejto dodávky.
Article 104
Členské štáty stanovia pravidlá týkajúce sa primeraných sankcií s cieľom zabezpečiť dodržiavanie prijatých vnútroštátnych pravidiel vrátane pravidiel odnímania takýchto povolení.
Retail of veterinary medicinal products at a distance
Osoby a činnosti uvedené v odsekoch 1 a 2 tohto článku podliehajú kontrolám uvedeným v článku 123 zo strany príslušného orgánu členského štátu, v ktorom je maloobchodný predajca usadený.
Persons permitted to supply veterinary medicinal products in accordance with Article 103(1) of this Regulation may offer veterinary medicinal products by means of information society services in the meaning of Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council to natural or legal persons established in the Union provided that those veterinary medicinal products are not subject to a veterinary prescription pursuant to Article 34 of this Regulation and that they comply with this Regulation and applicable law of the Member State in which the veterinary products are retailed.
Okrem požiadaviek na informácie stanovených v článku 6 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/31/ES musia maloobchodní predajcovia, ktorí ponúkajú veterinárne lieky prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, poskytnúť aspoň tieto informácie:
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, a Member State may allow persons permitted to supply veterinary medicinal products in accordance with Article 103(1) to offer veterinary medicinal products subject to a veterinary prescription pursuant to Article 34 by means of information society services, provided that the Member State has provided a secure system for such supplies.
kontaktné údaje príslušného orgánu členského štátu, v ktorom je usadený maloobchodný predajca, ktorý ponúka veterinárne lieky;
Such permission shall only be granted to persons established in their territory and supply shall only occur within the territory of that Member State.
hyperlink na webové sídlo členského štátu, v ktorom je maloobchodný predajca usadený, zriadenú v súlade s odsekom 8 tohto článku;
The Member State referred to in paragraph 2 shall ensure that adapted measures are in place in order to guarantee that the requirements relating to a veterinary prescription are respected as regards supply by means of information society services and shall notify the Commission and other Member States if it makes use of the derogation referred to in paragraph 2 and shall, when necessary, cooperate with the Commission and other Member States to avoid any unintended consequences of such supply.
spoločné logo zavedené v súlade s odsekom 6 tohto článku je jasne uvedené na každej stránke webového sídla, ktoré sa týka ponuky veterinárnych liekov na predaj na diaľku a obsahuje hyperlink na zápis maloobchodného predajcu v zozname povolených maloobchodných predajcov uvedenom v odseku 8 písm. c) tohto článku.
The Member States shall establish rules on appropriate penalties to ensure that the national rules adopted are respected, including rules on the withdrawal of such permissions.
Komisia zavedie spoločné logo podľa odseku 7, ktoré je rozpoznateľné v celej Únii a ktoré umožní identifikovať členský štát, v ktorom je usadená osoba ponúkajúca veterinárne lieky na predaj na diaľku.
The persons and activities referred to in paragraphs 1 and 2 of this Article shall be subject to the controls referred to in Article 123 by the competent authority of the Member State in which the retailer is established.
Toto logo musí byť zreteľne uvedené na webových sídlach ponúkajúcich veterinárne lieky na predaj na diaľku.
In addition to the information requirements set out in Article 6 of Directive 2000/31/EC of the European Parliament and of the Council, retailers offering veterinary medicinal products by means of information society services shall provide at least the following information:
Komisia prijme prostredníctvom vykonávacích aktov dizajn spoločného loga uvedeného v odseku 6 tohto článku.
the contact details of the competent authority of the Member State in which the retailer offering the veterinary medicinal products is established;
Každý členský štát zriadi webové sídlo pre predaj veterinárnych liekov na diaľku, ktoré poskytuje aspoň tieto informácie:
a hyperlink to the website of the Member State of establishment set up in accordance with paragraph 8 of this Article;
informácie o svojom vnútroštátnom práve uplatniteľnom na ponuku veterinárnych liekov na predaj na diaľku prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti v súlade s odsekmi 1 a 2 vrátane informácií o tom, že medzi členskými štátmi môžu existovať rozdiely v klasifikácii dodávok veterinárnych liekov;
the common logo established in accordance with paragraph 6 of this Article is clearly displayed on every page of the website that relates to the offer for sale at a distance of veterinary medicinal products and contains a hyperlink to the entry of the retailer in the list of permitted retailers referred to in point (c) of paragraph 8 of this Article.
informácie o spoločnom logu;
The Commission shall establish a common logo pursuant to paragraph 7 that is recognisable throughout the Union, while enabling the identification of the Member State where the person offering veterinary medicinal products for sale at a distance is established.
zoznam maloobchodných predajcov usadených v členskom štáte, ktorí majú povolenie ponúkať veterinárne lieky na predaj na diaľku prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti v súlade s odsekmi 1 a 2, ako aj adresy webových sídiel týchto maloobchodných predajcov.
The logo shall be clearly displayed on websites offering veterinary medicinal products for sale at a distance.
Agentúra zriadi webové sídlo, ktoré bude poskytovať informácie o spoločnom logu.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt the design of the common logo referred to in paragraph 6 of this Article.
Na webovom sídle agentúry musí byť výslovne uvedené, že webové sídla členských štátov obsahujú informácie o osobách, ktoré majú povolenie ponúkať veterinárne lieky na predaj na diaľku prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti v relevantnom členskom štáte.
Each Member State shall set up a website regarding sale of veterinary medicinal products at a distance, providing at least the following information:
Členské štáty môžu pre maloobchodný predaj veterinárnych liekov ponúkaných na predaj na diaľku na svojom území prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti stanoviť podmienky odôvodnené ochranou verejného zdravia.
information on its national law applicable to the offering of veterinary medicinal products for sale at a distance by means of information society services, in accordance with paragraphs 1 and 2, including information on the fact that there may be differences between Member States regarding the classification of the supply of the veterinary medicinal products;
Webové sídla zriadené členskými štátmi musia obsahovať hyperlink na webové sídlo agentúry zriadené v súlade s odsekom 9.
information on the common logo;
Článok 105
a list of retailers established in the Member State permitted to offer veterinary medicinal products for sale at a distance by means of information society services in accordance with paragraphs 1 and 2 as well as the website addresses of those retailers.
Veterinárne predpisy
The Agency shall set up a website providing information on the common logo.
Veterinárny predpis na antimikrobiálny liek na metafylaxiu sa vydáva len po diagnostikovaní infekčnej choroby veterinárnym lekárom.
The Agency’s website shall explicitly mention that the websites of Member States contain information on persons permitted to offer veterinary medicinal products for sale at a distance by means of information society services in the relevant Member State.
Veterinárny lekár musí byť schopný odôvodniť veterinárny predpis na antimikrobiálne lieky, najmä na metafylaxiu a profylaxiu.
Members States may impose conditions, justified on grounds of public health protection, for the retail, on their territory, of veterinary medicinal products offered for sale at a distance by means of information society services.
Veterinárny predpis sa vydáva až po klinickom vyšetrení alebo akomkoľvek inom náležitom posúdení zdravotného stavu zvieraťa alebo skupiny zvierat veterinárnym lekárom.
The websites set up by Member States shall contain a hyperlink to the website of the Agency set up in accordance with paragraph 9.
Odchylne od článku 4 bodu 33 a odseku 3 tohto článku môže členský štát povoliť, aby veterinárny predpis vydala iná odborne spôsobilá osoba ako veterinárny lekár, ktorá je na to v čase nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia oprávnená v súlade s platnými vnútroštátnym právom.
Article 105
Takéto predpisy sú platné len v uvedenom členskom štáte a z takýchto predpisov sa vylučujú predpisy antimikrobiálnych liekov a akýchkoľvek iných veterinárnych liekov v prípadoch, keď je potrebné stanovenie diagnózy veterinárnym lekárom.
Veterinary prescriptions
Na veterinárne predpisy, ktoré vydala iná odborne spôsobilá osoba než veterinárny lekár, sa mutatis mutandis vzťahujú odseky 5, 6, 8, 9 a 11 tohto článku.
A veterinary prescription for an antimicrobial medicinal product for metaphylaxis shall only be issued after a diagnosis of the infectious disease by a veterinarian.
Veterinárny predpis musí obsahovať aspoň tieto prvky:
The veterinarian shall be able to provide justification for a veterinary prescription of antimicrobial medicinal products, in particular for metaphylaxis and for prophylaxis.
identifikáciu zvieraťa alebo skupiny zvierat, ktoré sa majú liečiť;
A veterinary prescription shall be issued only after a clinical examination or any other proper assessment of the health status of the animal or group of animals by a veterinarian.
úplné meno a kontaktné údaje majiteľa alebo držiteľa zvieraťa;
By way of derogation from point (33) of Article 4 and paragraph 3 of this Article, a Member State may allow a veterinary prescription to be issued by a professional, other than a veterinarian, who is qualified to do so in accordance with applicable national law at the time of entry into force of this Regulation.
dátum vydania;
Such prescriptions shall be valid only in that Member State and shall exclude prescriptions of antimicrobial medicinal products and any other veterinary medicinal products where a diagnosis by a veterinarian is necessary.
úplné meno a kontaktné údaje veterinárneho lekára vrátane jeho čísla osvedčenia, ak je k dispozícii;
Veterinary prescriptions issued by a professional, other than a veterinarian shall be, mutatis mutandis, subject to paragraphs 5, 6, 8, 9 and 11 of this Article.
podpis alebo rovnocennú elektronickú formu identifikácie veterinárneho lekára;
A veterinary prescription shall contain at least the following elements:
názov predpisovaného lieku vrátane jeho účinných látok;
identification of the animal or groups of animals to be treated;
liekovú formu a silu;
full name and contact details of the animal owner or keeper;
predpísané množstvo alebo počet balení vrátane veľkosti balenia;
issue date;
dávkovanie a dobu dávkovania;
full name and contact details of the veterinarian including, if available, the professional number;
v prípade druhov zvierat určených na výrobu potravín ochrannú lehotu, a to aj vtedy, ak sa takáto ochranná lehota rovná nule;
signature or an equivalent electronic form of identification of the veterinarian;
akékoľvek upozornenia potrebné na zabezpečenie riadneho používania vrátane, v relevantných prípadoch, upozornení potrebných na zabezpečenie obozretného používania antimikrobík;
name of the prescribed medicinal product, including its active substances;
ak sa liek predpisuje v súlade s článkami 112, 113 a 114, obsahuje aj vyjadrenie v tomto zmysle;
pharmaceutical form and strength;
ak sa liek predpisuje v súlade s článkom 107 ods. 3 a 4, obsahuje aj vyjadrenie v tomto zmysle.
quantity prescribed, or the number of packs, including pack size;
Predpísané množstvo lieku sa obmedzí na množstvo požadované na príslušné ošetrenie alebo liečbu.
dosage regimen;
Pokiaľ ide o antimikrobiálne lieky na metafylaxiu alebo profylaxiu, tieto sa predpisujú len na obmedzené časové obdobie s cieľom pokryť rizikové obdobie.
for food-producing animal species, withdrawal period even if such period is zero;
Veterinárne predpisy vydané v súlade s odsekom 3 sú platné v celej Únii.
any warnings necessary to ensure the proper use including, where relevant, to ensure prudent use of antimicrobials;
Predpísaný liek sa dodá v súlade s uplatniteľným vnútroštátnym právom.
if a medicinal product is prescribed in accordance with Articles 112, 113 and 114, a statement to that effect;
Veterinárny predpis na antimikrobiálne lieky je platný päť dní od dátumu jeho vydania.
if a medicinal product is prescribed in accordance with Article 107(3) and (4), a statement to that effect.
Okrem požiadaviek stanovených v tomto článku môžu členské štáty stanoviť pre veterinárnych lekárov pravidlá týkajúce sa vedenia záznamov pri vydávaní veterinárnych predpisov.
The quantity of the medicinal products prescribed shall be limited to the amount required for the treatment or therapy concerned.
Bez ohľadu na článok 34 veterinárny liek klasifikovaný ako veterinárny liek viazaný na veterinárny predpis podľa uvedeného článku môže podať bez veterinárneho predpisu veterinárny lekár osobne, pokiaľ v uplatniteľnom vnútroštátnom práve nie je stanovené inak.
As regards antimicrobial medicinal products for metaphylaxis or prophylaxis, they shall be prescribed only for a limited duration to cover the period of risk.
Veterinárny lekár vedie záznamy o takomto osobnom podaní bez predpisu v súlade s uplatniteľným vnútroštátnym právom.
The Commission may, by means of implementing acts, set a model format for the requirements set in paragraph 5 of this Article.
Článok 106
That model format shall also be made available in electronic version.
Používanie liekov
The medicinal product prescribed shall be supplied in accordance with applicable national law.
Veterinárne lieky sa používajú v súlade s podmienkami registrácie.
A veterinary prescription for antimicrobial medicinal products shall be valid for five days from the date of its issue.
Používaním veterinárnych liekov v súlade s týmto oddielom nie sú dotknuté články 46 a 47 nariadenia (EÚ) 2016/429.
In addition to the requirements set out in this Article, Member States may lay down rules on record-keeping for veterinarians when issuing veterinary prescriptions.
Členské štáty môžu stanoviť akékoľvek postupy, ktoré považujú za potrebné na vykonávanie článkov 110 až 114 a 116.
Notwithstanding Article 34, a veterinary medicinal product classified as subject to veterinary prescription under that Article may be administered without a veterinary prescription by a veterinarian personally, unless otherwise provided for under applicable national law.
Členské štáty môžu v riadne odôvodnených prípadoch rozhodnúť, že veterinárny liek smie podávať len veterinárny lekár.
The veterinarian shall keep records of such personal administration without prescription in accordance with applicable national law.
Inaktivované imunologické veterinárne lieky uvedené v článku 2 ods. 3 sa u zvierat v ňom uvedených môžu používať len za výnimočných okolností, v súlade s veterinárnym predpisom, a pokiaľ pre cieľový druh zvierat a uvedenú indikáciu nie je registrovaný žiadny imunologický veterinárny liek.
Use
Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom 147 s cieľom v prípade potreby doplniť tento článok, ktorými sa stanovia pravidlá týkajúce sa vhodných opatrení na zabezpečenie účinného a bezpečného používania veterinárnych liekov registrovaných a predpísaných na perorálne podanie inou cestou ako prostredníctvom medikovaného krmiva, ako je zmiešanie veterinárneho lieku s vodou na pitie alebo manuálne zamiešanie veterinárneho lieku do krmiva a jeho podávanie držiteľmi zvierat zvieratám určeným na výrobu potravín.
Article 106
Komisia pri prijímaní uvedených delegovaných aktov zohľadní vedecké odporúčania agentúry.
Use of medicinal products
Článok 107
Veterinary medicinal products shall be used in accordance with the terms of the marketing authorisation.
Používanie antimikrobiálnych liekov
The use of veterinary medicinal products in accordance with this Section shall be without prejudice to Articles 46 and 47 of Regulation (EU) 2016/429.
Antimikrobiálne lieky sa nesmú používať rutinne ani na kompenzáciu nedostatočnej hygieny, neprimeraných podmienok chovu zvierat alebo nedostatočnej starostlivosti, ani na kompenzáciu nevyhovujúceho riadenia poľnohospodárskych podnikov.
Member States may lay down any procedures they deem necessary for the implementation of Articles 110 to 114 and 116.
Antimikrobiálne lieky sa u zvierat nesmú používať na účely podpory rastu alebo zvýšenia výťažnosti.
Member States may, if duly justified, decide that a veterinary medicinal product shall be administered only by a veterinarian.
Antimikrobiálne lieky sa smú používať na profylaxiu len vo výnimočných prípadoch, a to na podanie individuálnemu zvieraťu alebo obmedzenému počtu zvierat v prípade, že riziko infekcie alebo infekčnej choroby je veľmi vysoké a následky budú pravdepodobne vážne.
Inactivated immunological veterinary medicinal products referred to in Article 2(3) shall only be used in the animals referred to therein in exceptional circumstances, in accordance with a veterinary prescription, and if no immunological veterinary medicinal product is authorised for the target animal species and the indication.
V takýchto prípadoch sa používanie antibiotických liekov na profylaxiu obmedzí na podanie len individuálnemu zvieraťu, a to za podmienok stanovených v prvom pododseku.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147, in order to supplement this Article, as necessary, which establish the rules on appropriate measures to ensure the effective and safe use of veterinary medicinal products authorised and prescribed for oral administration via routes other than medicated feed, such as mixing of water for drinking with a veterinary medicinal product or as manual mixing of a veterinary medicinal product into feed and administered by the animal keeper to food-producing animals.
Antimikrobiálne lieky sa smú používať na metafylaxiu len vtedy, ak je riziko šírenia infekcie alebo infekčnej choroby v skupine zvierat vysoké a nie sú k dispozícii žiadne iné vhodné alternatívy.
The Commission shall take into account the scientific advice of the Agency, when adopting those delegated acts.
Členské štáty môžu poskytnúť usmernenia týkajúce sa takýchto ostatných vhodných alternatív a aktívne podporujú vypracúvanie a uplatňovanie usmernení, ktoré podporujú pochopenie rizikových faktorov spojených s metafylaxiou a zahŕňajú kritériá na jej začatie.
Article 107
Lieky obsahujúce určené antimikrobiká uvedené v článku 37 ods. 5 sa nesmú používať v súlade s článkami 112, 113 a 114.
Use of antimicrobial medicinal products
Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov a so zreteľom na vedecké odporúčania agentúry stanoviť zoznam antimikrobík, ktoré:
Antimicrobial medicinal products shall not be applied routinely nor used to compensate for poor hygiene, inadequate animal husbandry or lack of care or to compensate for poor farm management.
sa nesmú používať v súlade s článkami 112, 113 a 114 alebo
Antimicrobial medicinal products shall not be used in animals for the purpose of promoting growth nor to increase yield.
sa smú používať v súlade s článkami 112, 113 a 114 len za určitých podmienok.
Antimicrobial medicinal products shall not be used for prophylaxis other than in exceptional cases, for the administration to an individual animal or a restricted number of animals when the risk of an infection or of an infectious disease is very high and the consequences are likely to be severe.
Pri prijímaní uvedených vykonávacích aktov Komisia zohľadní tieto kritériá: