natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The purpose of clinical trials is to demonstrate or substantiate the effect of the veterinary medicinal product after administration at the proposed dosage regimen via the proposed route of administration and to specify its indications and contra-indications according to species, age, breed and sex, its directions for use as well as any adverse reactions which it may have.
Súčasťou dokumentácie skúšania musí byť kópia tohto oznámenia, podpísaná a datovaná vlastníkom zvierat.
Experimental data shall be confirmed by data obtained under normal field conditions.
Pokiaľ sa skúšanie v teréne nevykonáva ako slepé, na označovanie formulácií určených na použitie počas príslušných veterinárnych skúšaní v teréne sa analogicky vzťahujú ustanovenia článkov 55, 56 a 57.
Unless justified, clinical trials shall be carried out with control animals (controlled clinical trials).
Obal však v každom prípade musí obsahovať zreteľný a nezmazateľný odkaz ‚určené výhradne na veterinárne skúšanie v teréne‘.
The efficacy results obtained should be compared with those from the target animal species that have received a veterinary medicinal product authorised in the Community for the same indications for use in the same target animal species, or a placebo or no treatment.
Kapitola III
All the results obtained, whether positive or negative, shall be reported.
Údaje a dokumenty
Established statistical principles shall be used in protocol design, analysis and evaluation of clinical trials, unless justified.
Do dokumentácie o účinnosti sa zahrnú všetky predklinické a klinické dokumenty a/alebo výsledky skúšaní veterinárnych liekov, či už priaznivé alebo nepriaznivé, s cieľom umožniť objektívne celkové hodnotenie rovnováhy rizika a výhod lieku.
In the case of a veterinary medicinal product intended primarily for use as a performance enhancer, particular attention shall be given to:
Výsledky predklinických skúšaní
the yield of animal produce,
Kedykoľvek je to možné, uvádzajú sa údaje o výsledkoch:
the quality of animal produce (organoleptic, nutritional, hygienic and technological qualities),
skúšok preukazujúcich farmakologické účinky;
nutritional efficiency and growth of target animal species,
skúšok preukazujúcich farmakodynamické mechanizmy zodpovedné za liečivý účinok;
general health status of the target animal species.
skúšok preukazujúcich hlavný farmakokinetický profil;
Conduct of clinical trials
skúšok preukazujúcich bezpečnosť cieľového zvieraťa;
All veterinary clinical trials shall be conducted in accordance with a detailed trial protocol.
skúšok skúmajúcich rezistenciu.
Clinical field trials shall be conducted in accordance with established principles of good clinical practice, unless otherwise justified.
Ak sa počas týchto skúšaní vyskytnú neočakávané výsledky, musia sa podrobne uviesť.
Before the commencement of any field trial, the informed consent of the owner of the animals to be used in the trial shall be obtained and documented.
Okrem toho sa vo všetkých predklinických štúdiách uvádzajú tieto údaje:
In particular, the animal owner shall be informed in writing of the consequences of participation in the trial for the subsequent disposal of treated animals or for the taking of foodstuffs from treated animals.
súhrn;
A copy of this notification, countersigned and dated by the animal owner, shall be included in the trial documentation.
podrobný protokol pokusu opisujúci použité metódy, zariadenia a materiály, údaje, ako sú druh, vek, hmotnosť, pohlavie, počet, plemeno alebo línia zvierat, totožnosť zvierat, dávky, spôsob a harmonogram podávania;
Unless the field trial is conducted with a blind design, the provisions of Articles 55, 56 and 57 shall apply by analogy to the labelling of formulations intended for use in veterinary field trials.
štatistická analýza výsledkov, ak je to relevantné;
In all cases, the words ‘for veterinary field trial use only’ shall appear prominently and indelibly upon the labelling.
objektívny rozbor dosiahnutých výsledkov, ktorého cieľom sú závery o účinnosti a bezpečnosti veterinárneho lieku.
Chapter III
Úplné alebo čiastočné neuvedenie týchto údajov je potrebné zdôvodniť.
Particulars and documents
Výsledky klinického skúšania
The dossier on efficacy shall include all pre-clinical and clinical documentation and/or results of trials, whether favourable or unfavourable to the veterinary medicinal products, in order to enable an objective overall assessment of the risk/benefit balance of the product.
Každý z výskumníkov poskytne všetky podrobnosti na samostatných záznamových listoch v prípade liečenia jednotlivého zvieraťa a na skupinových záznamových listoch v prípade hromadného liečenia.
Results of pre-clinical trials
Poskytnuté údaje musia mať túto podobu:
Wherever possible, particulars shall be given of the results of:
meno, adresa, funkcia a odborná spôsobilosť zodpovedného výskumníka;
tests demonstrating pharmacological actions;
miesto a dátum liečenia; meno a adresa majiteľa zvierat;
tests demonstrating the pharmacodynamic mechanisms underlying the therapeutic effect;
údaje z protokolu o klinickom skúšaní opisujúce použité metódy vrátane metód náhodného výberu a zaslepenia, údaje, ako sú spôsob podania, harmonogram podávania, dávka, totožnosť pokusných zvierat, druhy, plemená alebo línia zvierat, vek, hmotnosť, pohlavie, fyziologický stav;
tests demonstrating the main pharmacokinetic profile;
metóda riadenia chovu a kŕmenia, pričom sa uvádza zloženie krmiva a povaha a množstvo akýchkoľvek prísad obsiahnutých v krmivách;
tests demonstrating target animal safety;
história prípadov (čo najúplnejšia), vrátane výskytu a priebehu akýchkoľvek pridružených chorôb;
tests investigating resistance.
diagnóza a prostriedky, ktorými bola určená;
Should unexpected results occur during the course of the tests, these should be detailed.
klinické príznaky, ak je to možné podľa bežných kritérií;
Additionally, the following particulars shall be provided in all pre-clinical studies:
presná identifikácia zloženia veterinárneho lieku použitého pri klinických skúšaniach a fyzikálne a chemické výsledky skúšok pre príslušnú(-é) šaržu (šarže);
a summary;
dávkovanie veterinárneho lieku, metóda, spôsob a frekvencia podávania a preventívne opatrenia vykonané počas podávania (trvanie injekcie atď.), ak boli vykonané;
a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species, age, weight, sex, number, breed or strain of animals, identification of animals, dose, route and schedule of administration;
trvanie liečenia a doba následného pozorovania;
a statistical analysis of the results, where relevant;
všetky údaje týkajúce sa iných veterinárnych liekov podaných v dobe vyšetrovania, buď pred, alebo súčasne so skúšaným liekom a v druhom prípade údaje o akýchkoľvek pozorovaných interakciách;
an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the efficacy and safety of the veterinary medicinal product.
všetky výsledky klinických skúšaní s úplným opisom výsledkov na základe kritéria účinnosti a zistení uvedených v protokole o klinickom skúšaní a prípadne aj výsledky štatistických analýz;
Total or partial omission of any of these data shall be justified.
všetky podrobnosti o akýchkoľvek mimoriadnych udalostiach bez ohľadu na to, či sú škodlivé alebo nie, a akýchkoľvek následne prijatých opatreniach, podľa možnosti sa preskúma vzťah príčiny a následku;
Results of clinical trials
prípadne účinky na výkonnosť zvierat;
All the particulars shall be supplied by each of the investigators on individual record sheets in the case of individual treatment and collective record sheets in the case of collective treatment.
účinky na kvalitu potravín vyrobených z liečených zvierat, najmä v prípade veterinárnych liekov určených na zvyšovanie výkonnosti;
The particulars supplied shall take the following form:
záver týkajúci sa bezpečnosti a účinnosti v každom jednotlivom prípade alebo zhrnutie z hľadiska frekvencií alebo iných vhodných premenných, pokiaľ ide o špecifické hromadné liečenie.
name, address, function and qualifications of investigator in charge;
Neuvedenie jedného alebo viacerých z písmen a) až p) musí byť opodstatnené.
place and date of treatment; name and address of owner of the animals;
Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie toho, aby pôvodné dokumenty, na ktorých sa zakladajú predložené údaje, boli uchované aspoň počas piatich rokov po tom, čo príslušný veterinárny liek prestane byť registrovaný.
details of the clinical trial protocol giving a description of the methods used, including methods of randomisation and blinding, details such as the route of administration, schedule of administration, the dose, identification of trial animals, species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status;
Pri každom klinickom skúšaní sa klinické pozorovania zhrnú do prehľadu skúšaní a ich výsledkov, pričom sa uvádza najmä:
method of animal management and feeding, stating the composition of the feed and the nature and quantity of any feed additives;
počet kontrol a pokusných zvierat liečených, či už individuálne alebo hromadne, spolu s rozdelením podľa druhu, plemena alebo línie, veku a pohlavia;
case history (as full as possible), including occurrence and course of any intercurrent diseases;
počet zvierat vyradených predčasne zo skúšaní a dôvody takýchto vyradení;
diagnosis and means used to make it;
v prípade kontrolných zvierat skutočnosť, či:
clinical signs, if possible according to conventional criteria;
neboli liečené alebo
precise identification of the formulation of the veterinary medicinal product used in the clinical trial and the physical and chemical test results for the relevant batch(es);
im bolo podané placebo, alebo
dosage of the veterinary medicinal product, method, route and frequency of administration and precautions, if any, taken during administration (duration of injection, etc.);
im bol podaný iný veterinárny liek povolený v Spoločenstve na rovnaké indikácie na použitie pre rovnaké cieľové druhy zvierat, alebo
duration of treatment and period of subsequent observation;
im bola podaná skúmaná účinná látka v inom zložení alebo iným spôsobom podania;
all details concerning other veterinary medicinal products which have been administered during the period of examination, either prior to or concurrently with the test product and, in the latter case, details of any interactions observed;
frekvencia pozorovaných nežiaducich účinkov;
all results of the clinical trials, fully describing the results based on the efficacy criteria and end points specified in the clinical trial protocol and including the results of the statistical analyses, if appropriate;
prípadné pozorovania účinku na výkonnosť zvierat;
all particulars of any unintended event, whether harmful or not, and of any measures taken in consequence; the cause-and-effect relationship shall be investigated if possible;
podrobnosti týkajúce sa pokusných zvierat, ktoré môžu byť ohrozené vzhľadom na ich vek, spôsob ich chovu alebo kŕmenia, alebo účel, na ktorý sú určené, alebo zvierat, na ktoré treba brať osobitný zreteľ vzhľadom na ich fyziologický alebo patologický stav;
effect on animals’ performance if appropriate;
štatistické hodnotenie výsledkov.
effects on the quality of foodstuffs obtained from treated animals, particularly in the case of veterinary medicinal products intended for use as performance enhancers;
Výskumník vyvodí všeobecné závery týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti veterinárneho lieku za navrhovaných podmienok používania, a najmä uvedie akékoľvek informácie týkajúce sa indikácií a kontraindikácií, dávkovania a priemernej doby trvania liečenia a kde je to vhodné, akékoľvek pozorované interakcie s inými veterinárnymi liekmi alebo prísadami do krmív, ako aj akýchkoľvek preventívnych opatrení, ktoré sa majú vykonať počas liečby a klinických symptómov predávkovania, pokiaľ boli spozorované.
a conclusion on the safety and efficacy in each individual case or, summarised in terms of frequencies or other appropriate variables where specific mass treatment is concerned.
V prípade liekov tvorených pevne stanovenými kombináciami výskumník taktiež vyvodí závery týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti daného lieku porovnaním so samostatným podaním príslušných účinných látok.
Omission of one or more items (a) to (p) shall be justified.
HLAVA II
The marketing authorisation holder shall make all necessary arrangements to ensure that the original documents, which formed the basis of the data supplied, are kept for at least five years after the veterinary medicinal product is no longer authorised.
Požiadavky na imunologické veterinárne lieky
In respect of each clinical trial, the clinical observations shall be summarised in a synopsis of the trials and the results thereof, indicating in particular:
Bez toho, aby boli dotknuté osobitné požiadavky ustanovené v právnych predpisoch Spoločenstva na kontrolu a eradikáciu osobitných infekčných chorôb zvierat, sa uplatňujú nasledujúce požiadavky na imunologické veterinárne lieky okrem prípadov, keď sú lieky určené na používanie u niektorých druhov alebo pre konkrétne indikácie, ako je uvedené v hlave III a v príslušných usmerneniach.
the number of control and test animals treated either individually or collectively, with a breakdown according to species, breed or strain, age and sex;
Prehľad dokumentácie
the number of animals withdrawn prematurely from the trials and the reasons for such withdrawal;
Imunologický veterinárny liek, ktorý je predmetom žiadosti, musí byť identifikovaný názvom a názvom účinnej(-ých) látky (látok) spolu s jeho biologickou účinnosťou, potenciou alebo titrom, liekovou formou, spôsobom a cestou podania a, ak je to vhodné, opisom jeho podania a jeho konečnej obchodnej úpravy vrátane balenia, označenia a písomnej informácie pre používateľov.
in the case of control animals, whether they have:
Riediace roztoky sa môžu baliť spoločne s liekovkami vakcíny alebo samostatne.
received no treatment,
Informácie o riediacich roztokoch, ktoré sú potrebné na vytvorenie hotovej vakcíny, sa zahrnú do dokumentácie.
received a placebo, or
Imunologický veterinárny liek sa považuje za jeden liek, aj keď je na prípravu rôznych foriem hotového lieku potrebné použiť viac ako jeden riediaci roztok, čo môže vychádzať z rôznych spôsobov a metód podania.
received another veterinary medicinal product authorised in the Community for the same indication for use in the same target animal species, or
Uvedie sa názov a adresa žiadateľa spolu s názvom a adresou výrobcu a miest podieľajúcich sa na jednotlivých stupňoch výroby a kontroly [vrátane výrobcu hotového lieku a výrobcu (výrobcov) účinnej(-ých) látky (látok)] a, kde je to vhodné, názvom a adresou dovozcu.
received the same active substance under investigation in a different formulation or by a different route;
K administratívnym údajom sa pripoja kópie dokumentu preukazujúceho, že príslušný výrobca má povolenie vyrábať imunologické veterinárne lieky, podľa ustanovení článku 44.
the frequency of observed adverse reactions;
Okrem toho sa uvádza aj zoznam organizmov, s ktorými sa na danom mieste výroby manipuluje.
observations as to the effect on animal performance, if appropriate;
Žiadateľ predloží zoznam krajín, v ktorých bolo vydané rozhodnutie o registrácii a zoznam krajín, v ktorých bola žiadosť predložená alebo zamietnutá.
details concerning test animals which may be at increased risk owing to their age, their mode of rearing or feeding, or the purpose for which they are intended, or animals the physiological or pathological condition of which requires special consideration;
Žiadateľ navrhne súhrn charakteristických vlastností lieku v súlade s článkom 14.
a statistical evaluation of the results.
Každý podrobný a kritický súhrn stanovený v článku 12 ods. 3 druhom pododseku sa pripraví na základe vedeckých poznatkov v čase podania žiadosti.
Finally, the investigator shall draw general conclusions on the efficacy and safety of the veterinary medicinal product under the proposed conditions of use, and in particular any information relating to indications and contraindications, dosage and average duration of treatment and where, appropriate, any interactions observed with other veterinary medicinal products or feed additives as well as any special precautions to be taken during treatment and the clinical symptoms of overdosage, when observed.
Súhrn musí obsahovať hodnotenie rôznych skúšok a pokusov, ktoré sa nachádzajú v registračnej dokumentácii, a musí riešiť všetky relevantné body týkajúce sa hodnotenia kvality, bezpečnosti a účinnosti imunologického veterinárneho lieku.
In the case of fixed combination products, the investigator shall also draw conclusions concerning the safety and the efficacy of the product when compared with the separate administration of the active substances involved.
V súhrne sa uvedú podrobné výsledky predložených skúšok a pokusov a presné bibliografické odkazy.
TITLE II
Všetky dôležité údaje sa zhrnú v dodatku k podrobným a kritickým súhrnom, vždy keď je to možné, v tabuľkách alebo grafickej podobe.
Requirements for immunological veterinary medicinal products
V podrobnom a kritickom súhrne musia byť presné odkazy na údaje obsiahnuté v základnej dokumentácii.
Without prejudice to specific requirements laid down by Community legislation for the control and eradication of specific infectious animal diseases, the following requirements shall apply to immunological veterinary medicinal products, except when the products are intended for use in some species or with specific indications as defined in Title III and in relevant guidelines.
Chemické, farmaceutické a biologické/mikrobiologické informácie (kvalita)
Summary of the dossier
Všetky postupy skúšok musia spĺňať potrebné kritériá analýzy a kontroly kvality vstupných surovín a hotového lieku a musia byť validované.
The immunological veterinary medicinal product, which is the subject of the application, shall be identified by name and by name of the active substance(s), together with the biological activity, potency or titre, the pharmaceutical form, the route and method if appropriate of administration and a description of the final presentation of the product, including packaging, labelling and leaflet.
Podrobne sa opíše každý špeciálny prístroj a každé zariadenie, ktoré sa použije, a môže sa pripojiť aj nákres.
Diluents may be packed together with the vaccine vials or separately.
Zloženia laboratórnych činidiel sa doplnia, ak je to potrebné, spôsobom ich výroby.
Information on diluents needed for making the final vaccine preparation shall be included in the dossier.
Prípadne sa použije chemický a biologický referenčný materiál z Európskeho liekopisu.
An immunological veterinary medicinal product is regarded as one product even when more than one diluent is required so that different preparations of the final product can be prepared, which may be for administration by different routes or methods of administration.
Pod ‚kvalitatívnymi údajmi‘ o všetkých zložkách imunologického veterinárneho lieku sa rozumie označenie a opis:
The name and address of the applicant shall be given, together with the name and address of the manufacturer and the sites involved in the different stages of manufacture and control (including the manufacturer of the finished product and the manufacturer(s) of the active substance(s)) and where relevant the name and address of the importer.
účinnej(-ých) látky (látok),
Annexed to the administrative information shall be copies of a document showing that the manufacturer is authorised to produce immunological veterinary medicinal products, as defined in Article 44.
zložiek adjuvansov,
Moreover, the list of organisms handled at the production site shall be given.
zložky (zložiek) pomocných látok, bez ohľadu na ich pôvod alebo použité množstvo, vrátane konzervačných látok, stabilizátorov, emulgátorov, farbív, chuťových a aromatických látok, identifikátorov atď.,
The applicant shall submit a list of countries in which authorisation has been granted, and a list of countries in which an application has been submitted or refused.
zložiek konkrétnej liekovej formy podávanej zvieratám.
The applicant shall propose a summary of the product characteristics, in accordance with Article 14.
Tieto údaje sa musia doplniť akýmikoľvek relevantnými údajmi týkajúcimi sa vnútorného obalu a, ak je to vhodné, aj spôsobu jeho uzatvárania, spolu s údajmi o príslušenstve, s ktorým sa imunologický veterinárny liek bude používať alebo podávať a ktoré bude dodané s príslušným liekom.
Each detailed and critical summary referred to in the second subparagraph of Article 12(3) shall be prepared in the light of the state of scientific knowledge at the time of submission of the application.
Ak dané príslušenstvo nie je s imunologickým veterinárnym liekom dodané, poskytnú sa informácie o tomto príslušenstve, pokiaľ sú potrebné na hodnotenie lieku.
It shall contain an evaluation of the various tests and trials, which constitute the marketing authorisation dossier and shall address all points relevant to the assessment of the quality, safety and efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
Zvyčajná terminológia
It shall give the detailed results of the tests and trials submitted and precise bibliographic references.
Pod pojmom ‚zvyčajná terminológia‘, ktorá sa má používať pri opise zložiek imunologických veterinárnych liekov, sa napriek uplatňovaniu ostatných ustanovení článku 12 ods. 3 písm. c) rozumie:
All important data shall be summarised in an appendix to the detailed and critical summaries, whenever possible in tabular or graphic form.
v prípade látok uvedených v Európskom liekopise alebo, ak tam daná látka nie je uvedená, v liekopise niektorého z členských štátov hlavný názov uvedený v záhlaví príslušnej monografie, ktorý bude povinný pre všetky takéto látky, spolu s odkazom na príslušný liekopis,
The detailed and critical summaries shall contain precise cross references to the information contained in the main documentation.
v prípade iných látok medzinárodný nechránený názov odporúčaný Svetovou zdravotníckou organizáciou, ktorý môže byť sprevádzaný iným nechráneným názvom, alebo, ak to nie je možné, presné vedecké označenie; látky bez medzinárodného nechráneného názvu alebo vedeckého označenia sa opisujú vyhlásením o tom, ako a z čoho boli pripravené, doplneným, kde je to vhodné, o akékoľvek ostatné významné údaje,
Chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information (quality)
v prípade farbív označenie kódom ‚E‘ priradeným k daným farbivám smernicou 78/25/EHS.
All test procedures shall fulfil the necessary criteria for analysis and control of the quality of the starting materials and the finished product and shall be validated procedures.
Na uvedenie ‚kvantitatívnych údajov‘ o účinných látkach akéhokoľvek imunologického veterinárneho lieku je potrebné, vždy keď je to možné, špecifikovať príslušný počet organizmov, obsah špecifických proteínov, hmotnosť, počet medzinárodných jednotiek (IU) alebo počet jednotiek biologickej účinnosti na jednotku dávky alebo objemu a, pokiaľ ide o adjuvans a zložky pomocných látok, hmotnosť alebo objem každej z nich, pričom sa riadne prihliada na údaje uvedené v oddiele B.
Any special apparatus and equipment which may be used shall be described in adequate detail, possibly accompanied by a diagram.
V prípade, že existuje definovaná medzinárodná jednotka biologickej účinnosti, použije sa.
The formulae of the laboratory reagents shall be supplemented, if necessary, by the manufacturing method.
Jednotky biologickej účinnosti, pre ktoré neexistujú uverejnené údaje, sa vyjadria spôsobom, ktorý zabezpečí jednoznačné informácie o účinnosti zložiek, t. j. uvedením imunologického účinku, na ktorom je založený spôsob stanovovania dávky.
Where available, chemical and biological reference material of the European Pharmacopoeia shall be used.
Vývoj produktu
‘Qualitative particulars’ of all the constituents of the immunological veterinary medicinal product shall mean the designation or description of:
Predloží sa vysvetlenie týkajúce sa zloženia, zložiek a vnútorných obalov a toto vysvetlenie musí byť podporené vedeckými údajmi o vývoji daného lieku.
the active substance(s),
B. OPIS VÝROBNÉHO PROCESU