natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the constituents of the adjuvants,
Opis výrobného procesu priložený k žiadosti o registráciu podľa článku 12 ods. 3 písm. d) musí byť vypracovaný spôsobom, ktorý ponúka primeraný prehľad povahy použitých operácií.
the constituent(s) of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including preservatives, stabilisers, emulsifiers, colouring matter, flavouring, aromatic substances, markers, etc.,
Opis musí preto obsahovať aspoň:
the constituents of the pharmaceutical form administered to animals.
jednotlivé výrobné stupne (vrátane výroby antigénov a purifikačných postupov), tak aby bolo možné posúdiť reprodukovateľnosť výrobného procesu a riziká nežiaducich účinkov hotového lieku, ako napríklad mikrobiologické znečistenie, je potrebné preukázať validáciu kľúčových stupňov výrobného procesu a validáciu samotného výrobného procesu ako celku s výsledkami troch po sebe nasledujúcich šarží vyrobených opísanou metódou,
These particulars shall be supplemented by any relevant data concerning the container and, where appropriate, its manner of closure, together with details of devices with which the immunological veterinary medicinal product will be used or administered and which will be delivered with the medicinal product.
v prípade nepretržitej výroby úplné údaje týkajúce sa preventívnych opatrení, ktoré sa vykonali s cieľom zabezpečiť homogénnosť a konzistentnosť každej šarže hotového lieku,
If the device is not delivered together with the immunological veterinary medicinal product, relevant information about the device shall be provided, where necessary for the assessment of the product.
uvedenie všetkých látok na vhodných stupňoch výroby, na ktorých sa používajú, vrátane tých, ktoré nie je možné počas výroby opätovne získať,
‘Usual terminology’
údaje o zmiešavaní spolu s kvantitatívnymi údajmi o všetkých použitých látkach,
The ‘usual terminology’, to be used in describing the constituents of immunological veterinary medicinal products, shall mean, notwithstanding the application of the other provisions of Article 12(3)(c):
vyhlásenie o stupňoch výroby, v ktorých sa vykonáva odber vzoriek na kontrolné skúšanie počas výroby.
in respect of substances which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the pharmacopoeia of one of the Member States, the main title of the monograph in question, which will be obligatory for all such substances, with reference to the pharmacopoeia concerned,
C. VÝROBA A KONTROLA VSTUPNÝCH SUROVÍN
in respect of other substances, the international non-proprietary name recommended by the World Health Organisation, which may be accompanied by another non-proprietary name or, failing these, the exact scientific designation; substances not having an international non-proprietary name or an exact scientific designation shall be described by a statement of how and from what they were prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details,
Pre potreby tohto odseku sa pod pojmom ‚vstupné suroviny‘ rozumejú všetky zložky príslušného imunologického veterinárneho lieku použité počas jeho výroby.
in respect of colouring matter, designation by the ‘E’ code assigned to them in Directive 78/25/EEC.
Kultivačné médiá, ktoré sa skladajú z niekoľkých zložiek, používané na výrobu účinnej látky sa považujú za jednu vstupnú surovinu.
In order to give the ‘quantitative particulars’ of the active substances of an immunological veterinary medicinal product, it is necessary to specify whenever possible the number of organisms, the specific protein content, the mass, the number of International Units (IU) or units of biological activity, either per dosage-unit or volume, and with regard to the adjuvant and to the constituents of the excipients, the mass or the volume of each of them, with due allowance for the details provided in Section B.
Kvalitatívne a kvantitatívne zložky akéhokoľvek kultivačného média sa však musia predložiť, pokiaľ sa príslušné orgány domnievajú, že takéto informácie sú relevantné pre kvalitu hotového lieku a akékoľvek prípadné riziká.
Where an international unit of biological activity has been defined, this shall be used.
V prípade, že sa na prípravu kultivačných médií používajú suroviny živočíšneho pôvodu, musia sa zahrnúť použité druhy zvierat a tkanivá.
The units of biological activity for which no published data exist shall be expressed in such a way as to provide unambiguous information on the activity of the ingredients, e.g. by stating the immunological effect on which the method of determining the dose is based.
Do dokumentácie sa zahrnú špecifikácie, informácie o skúškach, ktoré sa majú vykonať s cieľom kontroly kvality všetkých šarží surovín a výsledky týkajúce sa šarží všetkých zložiek a predložia sa v súlade s nasledujúcimi ustanoveniami.
Product development
Vstupné suroviny uvedené v liekopise
An explanation shall be provided with regard to the composition, components and containers, supported by scientific data on product development.
Na všetky vstupné suroviny uvedené v Európskom liekopise sa musia vzťahovať monografie uvedené v tomto liekopise.
B. DESCRIPTION OF MANUFACTURING METHOD
V prípade iných látok môže každý členský štát pre lieky vyrábané na jeho území vyžadovať dodržiavanie svojho vlastného národného liekopisu.
The description of the manufacturing method accompanying the application for marketing authorisation pursuant to Article 12(3)(d), shall be drafted in such a way as to give an adequate description of the nature of the operations employed.
V takomto prípade možno opis analytických postupov nahradiť podrobným odkazom na príslušný liekopis.
For this purpose the description shall include at least:
Farbivá musia v každom prípade spĺňať požiadavky smernice 78/25/EHS.
the various stages of manufacture (including production of the antigen and purification procedures) so that an assessment can be made of the reproducibility of the manufacturing procedure and of the risks of adverse effects on the finished products, such as microbiological contamination; the validation of key stages in the production process shall be demonstrated and the validation of the production process as a whole shall be demonstrated with provision of results of three consecutive batches produced using the method described,
Ak sa použijú skúšky iné ako tie, ktoré sú uvedené v príslušnom liekopise, musí sa predložiť dôkaz o tom, že vstupné suroviny spĺňajú požiadavky na kvalitu daného liekopisu.
in the case of continuous manufacture, full details concerning precautions taken to ensure the homogeneity and consistency of each batch of the finished product,
V prípadoch, keď špecifikácia alebo iné ustanovenia uvedené v monografii Európskeho liekopisu alebo liekopisu členského štátu môžu byť z hľadiska zabezpečenia kvality danej látky nepostačujúce, môžu príslušné orgány požiadať žiadateľa o vhodnejšie špecifikácie.
listing of all the substances at the appropriate steps where they are used, including those which cannot be recovered in the course of manufacturing,
Príslušné orgány informujú orgány zodpovedné za predmetný liekopis o údajných nepostačujúcich špecifikáciách.
the details of the blending, with the quantitative particulars of all the substances used,
V prípadoch, keď vstupné suroviny nie sú opísané ani v Európskom liekopise, ani v liekopise členského štátu, môže sa uznať aj zhoda s liekopisnou monografiou tretej krajiny; v takých prípadoch žiadateľ predloží kópiu monografie v prípade potreby doloženú validáciou skúšobných postupov obsiahnutých v monografii a prípadne jej preklad.
a statement of the stages of manufacture at which sampling is carried out for control tests during production.
Ak sa používajú vstupné suroviny živočíšneho pôvodu, musia byť v súlade s príslušnými monografiami vrátane všeobecných monografií a všeobecných kapitol Európskeho liekopisu.
C. PRODUCTION AND CONTROL OF STARTING MATERIALS
Vykonané skúšania a kontroly musia byť s ohľadom na vstupné suroviny primerané.
For the purposes of this paragraph ‘starting materials’ means all components used in the production of the immunological veterinary medicinal product.
Žiadateľ poskytne dokumentáciu na preukázanie skutočnosti, že vstupné suroviny a výroba veterinárneho lieku sú v súlade s požiadavkami Oznámenia o pokynoch pre minimalizáciu rizika prenosu pôvodcov spongiformnej encefalopatie prostredníctvom veterinárnych liekov, ako aj s požiadavkami príslušnej monografie Európskeho liekopisu.
Culture media consisting of several components used for production of the active substance shall be regarded as one starting material.
Vstupné suroviny neuvedené v liekopise
Nevertheless, the qualitative and quantitative composition of the any culture media shall be presented in so far as the authorities consider that this information is relevant to the quality of the finished product and any risks that might be posed.
Vstupné suroviny biologického pôvodu
If materials of animal origin are used for preparation of these culture media, the animal species and the tissue used have to be included.
Opis sa uvádza v podobe monografie.
The dossier shall include the specifications, information on the tests to be conducted for the quality control of all batches of starting materials and results for a batch for all components used and shall be submitted in accordance with the following provisions.
Výroba vakcín musí byť, kedykoľvek je to možné, založená na systéme kmeňových východiskových kultúr a zavedených bunkových bánk.
Starting materials listed in pharmacopoeias
Pri výrobe imunologických veterinárnych liekov zložených zo sér sa uvádza pôvod, všeobecný zdravotný stav a imunologický stav produkujúcich zvierat a používajú sa určené súbory surovín.
The monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all starting materials appearing in it.
Opíše a zdokumentuje sa pôvod vrátane geografickej oblasti a história vstupných surovín.
In respect of other substances, each Member State may require observance of its own national pharmacopoeia with regard to products manufactured in its territory.
V prípade geneticky upravovaných vstupných surovín musí byť súčasťou takýchto informácií napríklad opis východiskových buniek alebo kmeňov, skladba expresného vektora (názov, pôvod, funkcia replikónu, zosilňovača promótora a ostatných regulačných prvkov), kontrola účinne vloženej sekvencie DNA alebo RNA, oligonukleotidové sekvencie plazmidového vektora v bunkách, plazmid používaný na kotransfekciu, vsunuté alebo deletované gény, biologické vlastnosti hotového konštruktu a exprimovaných génov, číslo kópie a genetická stabilita.
In this case the description of the analytical methods may be replaced by a detailed reference to the pharmacopoeia in question.
Východiskové kultúry, vrátane bunkových bánk a surového séra na výrobu antiséra, sa testujú na totožnosť a prítomnosť cudzích mikroorganizmov.
Colouring matter shall, in all cases, satisfy the requirements of Directive 78/25/EEC.
Uvedú sa informácie o všetkých látkach biologického pôvodu použitých na ktoromkoľvek stupni výrobného procesu.
If tests other than those mentioned in the pharmacopoeia are used, proof must be supplied that the starting materials meet the quality requirements of that pharmacopoeia.
Tieto informácie musia zahŕňať:
In cases where a specification or other provisions contained in a monograph of the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State might be insufficient to ensure the quality of the substance, the competent authorities may request more appropriate specifications from the applicant for marketing authorisation.
údaje o zdroji surovín,
The alleged insufficiency shall be reported to the authorities responsible for the pharmacopoeia in question.
údaje o akomkoľvek vykonanom spracovaní, purifikácii alebo inaktivácii, spolu s údajmi o validácii týchto procesov a kontrolách počas výroby,
In cases where a starting material is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the pharmacopoeia of a Member State, compliance with the monograph of a third country pharmacopoeia can be accepted; in such cases, the applicant shall submit a copy of the monograph accompanied where necessary by the validation of the test procedures contained in the monograph and by a translation where appropriate.
údaje o akýchkoľvek skúšaniach znečistenia vykonaných pre každú šaržu danej látky.
When starting materials of animal origin are used, they shall comply with the relevant monographs including general monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia.
Ak sa zistí prítomnosť cudzích mikroorganizmov alebo existuje podozrenie na ich prítomnosť, príslušná surovina sa vyradí alebo sa použije za veľmi výnimočných okolností výhradne vtedy, keď ďalšie spracovanie lieku zaručuje ich odstránenie a/alebo inaktiváciu; odstránenie a/alebo inaktiváciu takýchto cudzích mikroorganizmov je nutné preukázať.
The tests and controls conducted shall be appropriate to the starting material.
Pri použití bunkových bánk sa musí preukázať, že vlastnosti buniek zostali nezmenené až do najvyššej pasážovej úrovne používanej v priebehu výroby.
The applicant shall supply documentation to demonstrate that the starting materials and the manufacturing of the veterinary medical product is in comply with the requirements of the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products, as well as with the requirements of the corresponding monograph of the European Pharmacopoeia.
Pri živých atenuovaných vakcínach je nutné uviesť dôkaz stability parametrov atenuácie príslušnej východiskovej kultúry.
Starting materials not listed in a pharmacopoeia
Na preukázanie súladu sa môžu použiť certifikáty vhodnosti vydané Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liečiv a zdravotnej starostlivosti s odkazom na príslušnú monografiu Európskeho liekopisu.
Starting materials of biological origin
V prípade potreby sa príslušným orgánom odovzdajú vzorky biologických surovín alebo činidiel používaných v rámci skúšobných postupov, aby príslušné orgány mohli zariadiť vykonanie kontroly skúšaní.
The description shall be given in the form of a monograph.
Vstupné suroviny nebiologického pôvodu
Whenever possible, vaccine production shall be based on a seed lot system and on established cell seeds.
Opis sa uvádza v podobe monografie pod nasledujúcimi záhlaviami:
For the production of immunological veterinary medicinal products consisting of serums, the origin, general health and immunological status of the producing animals shall be indicated and defined pools of source materials shall be used.
názov vstupnej suroviny spĺňajúci požiadavky bodu 2 oddielu A sa dopĺňa akýmikoľvek obchodnými alebo vedeckými synonymami,
The origin, including geographical region, and history of starting materials shall be described and documented.
opis vstupnej suroviny uvedený vo forme podobnej forme použitej v opisnej položke Európskeho liekopisu,
For genetically engineered starting materials this information shall include details such as the description of the starting cells or strains, the construction of the expression vector (name, origin, function of the replicon, promoter enhancer and other regulator elements), control of the sequence of DNA or RNA effectively inserted, oligonucleotidic sequences of plasmid vector in cells, plasmid used for cotransfection, added or deleted genes, biological properties of the final construct and the genes expressed, copy number and genetic stability.
funkcia vstupnej suroviny,
Seed materials, including cell seeds and raw serum for anti-serum production shall be tested for identity and extraneous agents.
spôsoby určovania jej totožnosti,
Information shall be provided on all substances of biological origin used at any stage in the manufacturing procedure.
uvádzajú sa akékoľvek zvláštne preventívne opatrenia, ktoré môžu byť potrebné počas uskladnenia vstupnej suroviny a, ak je to potrebné, jej čas použiteľnosti.
The information shall include:
D. KONTROLNÉ SKÚŠKY V PRIEBEHU VÝROBNÉHO PROCESU
details of the source of the materials,
Do dokumentácie sa zahrnú podrobnosti týkajúce sa kontrolných skúšok, ktoré sa vykonávajú na medziproduktoch s cieľom overiť konzistentnosť výrobného procesu a hotového lieku.
details of any processing, purification and inactivation applied, with data on the validation of these process and controls during production,
V prípade inaktivovaných a detoxikovaných vakcín sa inaktivácia a detoxikácia skúša počas každého výrobného cyklu, čo najskôr po ukončení procesu inaktivácie a detoxikácie a po neutralizácii v prípade, že nastane, avšak pred ďalším výrobným krokom.
details of any tests for contamination carried out on each batch of the substance.
E. KONTROLNÉ SKÚŠKY NA HOTOVOM LIEKU
If the presence of extraneous agents is detected or suspected, the corresponding material shall be discarded or used in very exceptional circumstances only when further processing of the product ensures their elimination and/or inactivation; elimination and/or inactivation of such extraneous agents shall be demonstrated.
Pri všetkých skúškach je nutné uviesť opis techník analyzovania hotového lieku s dostatočnou presnosťou pre hodnotenie kvality.
When cell seeds are used, the cell characteristics shall be shown to have remained unchanged up to the highest passage level used for the production.
Do dokumentácie sa zahrnú podrobnosti týkajúce sa kontrolných skúšok hotového lieku.
For live attenuated vaccines, proof of the stability of the attenuation characteristics of the seed has to be given.
V prípade, že existujú vhodné monografie, je nutné pri použití iných skúšobných postupov a limitov, ako sú postupy a limity uvedené v monografiách Európskeho liekopisu, alebo v prípade, že v ňom nie sú uvedené, v liekopise členského štátu predložiť dôkaz, že príslušný hotový liek, ak by bol podrobený skúšaniu podľa týchto monografií, by splnil požiadavky na kvalitu daného liekopisu pre príslušnú liekovú formu.
Certificates of Suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, with reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia, can be used to demonstrate compliance.
V žiadosti o registráciu sa uvedú tie skúšky, ktoré sa vykonávajú na reprezentatívnych vzorkách každej šarže hotového lieku.
When required, samples of the biological starting material or reagents used in the testing procedures shall be provided to enable the competent authority to arrange for check tests to be carried out.
Uvedie sa frekvencia skúšok, ktoré sa nevykonávajú pre každú šaržu.
Starting materials of non-biological origin
Skúšky všeobecných vlastností sa týkajú, kde je to možné, kontroly priemerných hmotností a maximálnych odchýlok, mechanických, fyzikálnych alebo chemických skúšok, fyzikálnych vlastností, ako je hustota, pH, viskozita atď. Žiadateľ v každom jednotlivom prípade uvedie pre každú z týchto vlastností špecifikácie s vhodnými intervalmi spoľahlivosti.
The description shall be given in the form of a monograph under the following headings:
Totožnosť účinnej(-ých) látky (látok)
the name of the starting material meeting the requirements of point 2 of Section A shall be supplemented by any trade or scientific synonyms,
V prípade potreby sa vykoná špecifická skúška s cieľom určenia totožnosti danej látky.
the description of the starting material, set down in a form similar to that used in a descriptive item in the European Pharmacopoeia,
Titer šarže alebo potencia
the function of the starting material,
Pre každú šaržu sa vykoná kvantifikácia účinnej látky, aby sa preukázalo, že každá šarža obsahuje zodpovedajúcu potenciu alebo titer na zabezpečenie jej bezpečnosti a účinnosti.
methods of identification,
Totožnosť a skúšanie adjuvansov
any special precautions which may be necessary during storage of the starting material and, if necessary, its storage life shall be given.
Pokiaľ sú k dispozícii príslušné skúšobné postupy, tak v hotovom lieku sa overuje množstvo a vlastnosti adjuvansu a jeho zložiek.
D. CONTROL TESTS DURING THE MANUFACTURING PROCESS
Pokiaľ je to potrebné, sa príslušná pomocná(-é) zložka (zložky) musí(-ia) podrobiť aspoň skúškam totožnosti.
The dossier shall include particulars relating to the control tests, which are carried out on intermediate products with a view to verifying the consistency of the manufacturing process and the final product.
Pokiaľ ide o konzervačné látky, sú testy na stanovenie horného a dolného limitu povinné.
For inactivated or detoxified vaccines, inactivation or detoxification shall be tested during each production run as soon as possible after the end of the inactivation or detoxification process and after neutralisation if this occurs, but before the next step of production.
Stanovenie horného limitu je povinné pre akúkoľvek inú pomocnú látku, ktorá môže spôsobiť nežiaducu reakciu.
E. CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
Okrem výsledkov skúšok predložených v súlade s časťou 3 tejto hlavy (skúšky bezpečnosti) sa predkladajú aj údaje týkajúce sa skúšok bezpečnosti šarží.
For all tests, the description of the techniques for analysing the finished product shall be set out in sufficiently precise detail for quality assessment.
Pri týchto skúškach by prednostne malo ísť o štúdie predávkovania vykonané aspoň pre jeden z najcitlivejších cieľových druhov a aspoň pre tú odporúčanú cestu podania, ktorá predstavuje najväčšie riziko.
The dossier shall include particulars relating to control tests on the finished product.
Rutinné používanie skúšok bezpečnosti šarže sa môže vynechať v záujme dobrých životných podmienok zvierat, pokiaľ sa vyrobil dostatočný počet po sebe nasledujúcich výrobných šarží, ktoré vyhoveli uvedeným skúškam.
Where appropriate monographs exist, if test procedures and limits other than those mentioned in the monographs of the European Pharmacopoeia, or failing this, in the pharmacopoeia of a Member State, are used, proof must be supplied that the finished product would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the pharmaceutical form concerned.
Sterilita a skúška na čistotu
The application for marketing authorisation shall list those tests, which are carried out on representative samples of each batch of finished product.
V závislosti od povahy príslušného imunologického veterinárneho lieku, spôsobu a podmienkach jeho výroby sa musia vykonať vhodné skúšky preukazujúce neprítomnosť kontaminácie cudzími organizmami alebo inými látkami.
The frequency of the tests, which are not carried out on each batch, shall be stated.
Ak sa pre každú šaržu rutinne vykonáva menej skúšok, ako sa požaduje podľa Európskeho liekopisu, vykonané skúšky budú zásadné pre súlad s monografiou.
The tests of general characteristics shall, wherever applicable, relate to the control of average masses and maximum deviations, to mechanical, physical or chemical tests, physical characteristics such as density, pH, viscosity, etc.
Je potrebné poskytnúť dôkaz o tom, že imunologický veterinárny liek by spĺňal požiadavky, ak by sa v plnom rozsahu skúšal podľa danej monografie.
For each of these characteristics, specifications, with appropriate confidence limits, shall be established by the applicant in each particular case.
Zvyšková vlhkosť
Identification of active substance(s)
Každá šarža akéhokoľvek lyofilizovaného lieku sa musí podrobiť skúške zvyškovej vlhkosti.
Where necessary, a specific test for identification shall be carried out.
Inaktivácia
Batch titre or potency
Pokiaľ ide o inaktivované vakcíny, vykoná sa na produkte v konečnom obale skúška na overenie inaktivácie okrem prípadov, ak už sa táto skúška vykonala v posledných stupňoch výrobného procesu.
A quantification of the active substance shall be carried out on each batch to show that each batch will contain the appropriate potency or titre to ensure its safety and efficacy.
F. ROVNORODOSŤ JEDNOTLIVÝCH ŠARŽÍ
Identification and assay of adjuvants
S cieľom zabezpečiť, aby bola kvalita lieku rovnorodá v rámci jednotlivých šarží a preukázať súlad so špecifikáciami, je potrebné predložiť kompletný protokol troch po sebe nasledujúcich šarží, ktorý obsahuje výsledky všetkých skúšok vykonaných v priebehu výroby a na hotovom lieku.