natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The delegating competent authority shall inform the Commission, the Agency and other competent authorities of the delegation as referred to in paragraph 1 and make that information public.
Ak zo záverov procesu riadenia signálov vyplýva zmena vyváženosti prínosu a rizika alebo nové riziko, držitelia rozhodnutia o registrácii to bezodkladne, najneskôr však do 30 dní oznámia príslušným orgánom, alebo v uplatniteľnom prípade agentúre a prijmú potrebné kroky v súlade s článkom 77 ods. 10.
Article 81
Držiteľ rozhodnutia o registrácii aspoň raz za rok zaznamenáva do farmakovigilančnej databázy všetky výsledky a závery procesu riadenia signálov vrátane záverov o vyváženosti prínosu a rizika a v uplatniteľnom prípade aj odkazov na príslušnú odbornú literatúru.
Signal management process
V prípade veterinárnych liekov uvedených v článku 42 ods. 2 písm. c) zaznamenáva držiteľ rozhodnutia o registrácii do farmakovigilančnej databázy všetky výsledky a závery procesu riadenia signálov vrátane záverov o vyváženosti prínosu a rizika a v uplatniteľnom prípade aj odkazov na príslušnú odbornú literatúru podľa intervalu stanoveného v registrácii.
Marketing authorisation holders shall carry out a signal management process for their veterinary medicinal products, if necessary, taking into account sales data and other relevant pharmacovigilance data of which they can reasonably be expected to be aware and which may be useful for that signal management process.
Príslušné orgány a agentúra sa môžu rozhodnúť, že uskutočnia cielený proces riadenia signálov pre konkrétny veterinárny liek alebo skupinu veterinárnych liekov.
That data may include scientific information gathered from scientific literature reviews.
Na účel odseku 3 plní agentúra spolu s koordinačnou skupinou povinnosti týkajúce sa cieleného procesu riadenia signálov a pre každý veterinárny liek alebo skupinu veterinárnych liekov spoločne vyberú príslušný orgán alebo agentúru ako subjekt zodpovedný za takýto cielený proces riadenia signálov (ďalej len „vedúci orgán“).
Where the outcome of the signal management process identifies a change to the benefit-risk balance or a new risk, marketing authorisation holders shall notify it without delay and no later than within 30 days to the competent authorities or to the Agency, as applicable, and take the necessary action in accordance with Article 77(10).
Pri výbere vedúceho orgánu zohľadňujú agentúra a koordinačná skupina spravodlivé rozdelenie úloh a predchádzajú duplicitnej práci.
The marketing authorisation holder shall record, at least annually, all results and outcomes of the signal management process, including a conclusion on the benefit-risk balance, and, if applicable, references to relevant scientific literature in the pharmacovigilance database.
Ak sa príslušné orgány, alebo v uplatniteľnom prípade Komisia domnievajú, že sú potrebné následné kroky, podniknú vhodné opatrenia, ako sa uvádza v článkoch 129, 130 a 134.
In the case of veterinary medicinal products referred to in point (c) of Article 42(2), the marketing authorisation holder shall record in the pharmacovigilance database all results and outcomes of the signal management process, including a conclusion on the benefit-risk balance, and, if applicable, references to relevant scientific literature according to the frequency specified in the marketing authorisation.
Postúpenie veci v záujme Únie
The competent authorities and the Agency may decide to perform a targeted signal management process for a given veterinary medicinal product or a group of veterinary medicinal products.
článok 82
For the purpose of paragraph 3, the Agency and the coordination group shall share the tasks related to the targeted signal management process and shall jointly select for each veterinary medicinal product or group of veterinary medicinal products a competent authority or the Agency as responsible for such targeted signal management process (‘lead authority’).
Rozsah postúpenia veci v záujme Únie
When selecting a lead authority, the Agency and the coordination group shall take into account the fair allocation of tasks and shall avoid duplication of work.
Ak si to vyžadujú záujmy Únie, a najmä záujmy verejného zdravia alebo zdravia zvierat alebo záujmy životného prostredia v súvislosti s kvalitou, bezpečnosťou alebo účinnosťou veterinárnych liekov, držiteľ rozhodnutia o registrácii, jeden alebo viaceré príslušné orgány v jednom alebo viacerých členských štátoch, alebo Komisia môžu postúpiť svoje obavy agentúre s cieľom uplatniť postup stanovený v článku 83.
Where the competent authorities or the Commission, as applicable, consider that follow-up action is necessary, they shall take appropriate measures as referred to in Articles 129, 130 and 134.
Uvedená obava sa musí jasne identifikovať.
Union interest referral
Držiteľ rozhodnutia o registrácii, dotknutý príslušný orgán alebo Komisia náležite informuje ostatné dotknuté strany.
Article 82
Príslušné orgány v členských štátoch a držitelia rozhodnutí o registrácii pošlú agentúre na jej žiadosť všetky dostupné informácie týkajúce sa postúpenia veci v záujme Únie.
Scope of the Union interest referral
Agentúra môže postúpenie veci v záujme Únie obmedziť na špecifické časti podmienok registrácie.
Where the interests of the Union are involved, and in particular the interests of public or animal health or of the environment related to the quality, safety or efficacy of veterinary medicinal products, the marketing authorisation holder, one or more of the competent authorities in one or more Member States or the Commission may refer its concern to the Agency for the application of the procedure laid down in Article 83.
článok 83
The matter of concern shall be clearly identified.
Postup postúpenia veci v záujme Únie
The marketing authorisation holder, the concerned competent authority or the Commission shall inform the other parties concerned accordingly.
Agentúra uverejní na svojom webovom sídle informácie o uskutočnení postúpenia v súlade s článkom 82 a vyzve zainteresované strany, aby poskytli pripomienky.
The competent authorities in the Member States and marketing authorisation holders shall forward to the Agency on its request all available information relating to the Union interest referral.
Agentúra požiada výbor uvedený v článku 139, aby zvážil postúpenú vec.
The Agency may limit the Union interest referral to specific parts of the terms of the marketing authorisation.
Výbor vydá odôvodnené stanovisko v lehote 120 dní odo dňa, keď mu bola vec postúpená.
Article 83
Uvedenú lehotu môže výbor predĺžiť o ďalších najviac 60 dní, pričom zohľadní názory dotknutých držiteľov rozhodnutí o registrácii.
Union interest referral procedure
Pred vydaním svojho stanoviska výbor poskytne dotknutým držiteľom rozhodnutí o registrácii príležitosť predložiť v stanovenej lehote vysvetlenie.
The Agency shall publish on its website information that a referral has been made in accordance with Article 82 and shall invite interested parties to provide comments.
Výbor môže pozastaviť plynutie lehoty uvedenej v odseku 2, aby umožnil dotknutým držiteľom rozhodnutí o registrácii pripraviť vysvetlenie.
The Agency shall request the Committee referred to in Article 139 to consider the referred matter.
Na posúdenie veci výbor vymenuje jedného zo svojich členov, aby pôsobil ako spravodajca.
The Committee shall issue a reasoned opinion within 120 days of the matter being referred to it.
Výbor môže vymenovať nezávislých odborníkov na poskytnutie poradenstva v špecifických otázkach.
That period may be extended by the Committee for a further period of up to 60 days, taking into account the views of the marketing authorisation holders concerned.
Pri vymenovaní takýchto odborníkov výbor vymedzí ich úlohy a určí lehotu na ich splnenie.
Before issuing its opinion, the Committee shall provide the marketing authorisation holders concerned with the opportunity to present explanations within a specified time limit.
Agentúra do 15 dní od prijatia stanoviska vo výbore pošle toto stanovisko výboru členským štátom, Komisii a dotknutým držiteľom rozhodnutia o registrácii, a to spolu s hodnotiacou správou o jednom alebo viacerých veterinárnych liekoch a odôvodnením záverov.
The Committee may suspend the time limit referred to in paragraph 2 to allow the marketing authorisation holders concerned to prepare the explanations.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii môže do 15 dní od doručenia stanoviska výboru písomne informovať agentúru o svojom zámere požiadať o prehodnotenie tohto stanoviska.
In order to consider the matter, the Committee shall appoint one of its members to act as a rapporteur.
V uvedenom prípade držiteľ rozhodnutia o registrácii pošle agentúre do 60 dní od doručenia stanoviska podrobné dôvody pre svoju žiadosť o prehodnotenie.
The Committee may appoint independent experts to give advice on specific questions.
Výbor v lehote 60 dní od doručenia žiadosti uvedenej v odseku 6 prehodnotí svoje stanovisko.
When appointing such experts, the Committee shall define their tasks and specify the time limit for the completion of their tasks.
Odôvodnenie záveru, ku ktorému dospeje, sa priloží k hodnotiacej správe uvedenej v odseku 5.
Within 15 days of its adoption by the Committee, the Agency shall forward the opinion of the Committee to the Member States, the Commission and the marketing authorisation holders concerned, together with an assessment report on one or more veterinary medicinal products and the reasons for its conclusions.
článok 84
Within 15 days of receipt of the opinion of the Committee, the marketing authorisation holder may notify the Agency in writing of its intention to request a re-examination of that opinion.
Rozhodnutie v nadväznosti na postúpenie veci v záujme Únie
In that case, the marketing authorisation holder shall forward to the Agency the detailed reasons for the request of re-examination within 60 days of receipt of the opinion.
Komisia pripraví do 15 dní od doručenia stanoviska uvedeného v článku 83 ods. 5 a pri dodržaní postupov uvedených v článku 83 ods. 6 a 7 návrh rozhodnutia.
Within 60 days of receipt of a request as referred to in paragraph 6, the Committee shall re-examine its opinion.
Ak návrh rozhodnutia nie je v súlade so stanoviskom agentúry, Komisia poskytne v prílohe uvedeného návrhu rozhodnutia aj podrobné vysvetlenie dôvodov v súvislosti s predmetnými rozdielmi.
The reasons for the conclusion reached shall be annexed to the assessment report referred to in paragraph 5.
Komisia pošle návrh rozhodnutia členským štátom.
Article 84
Komisia prijme prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnutie o postúpení veci v záujme Únie.
Decision following the Union interest referral
Ak boli veterinárne lieky, ktorých sa postúpenie veci týkalo, registrované v súlade s vnútroštátnym postupom, postupom vzájomného uznávania alebo decentralizovaným postupom, rozhodnutie Komisie uvedené v odseku 3 bude určené všetkým členským štátom a pre informáciu sa oznámi dotknutým držiteľom rozhodnutí o registrácii.
Within 15 days of receipt of the opinion referred to in Article 83(5), and subject to the procedures referred to in Article 83(6) and (7), the Commission shall prepare a draft decision.
Príslušné orgány a dotknutí držitelia rozhodnutí o registrácii prijmú všetky potrebné opatrenia, pokiaľ ide o registrácie pre dotknuté veterinárne lieky, aby dodržali rozhodnutie Komisie uvedené v odseku 3 tohto článku do 30 dní od jeho oznámenia, pokiaľ v uvedenom rozhodnutí nie je stanovená iná lehota.
If the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall also provide a detailed explanation of the reasons for the differences in an annex to that draft decision.
V rámci takýchto opatrení sa od držiteľa rozhodnutia o registrácii v prípade potreby vyžiada, aby predložil žiadosť o zmenu uvedenú v článku 62 ods. 1.
The Commission shall forward the draft decision to Member States.
V prípade veterinárnych liekov registrovaných centralizovaným postupom, ktorých sa postúpenie veci týkalo, Komisia pošle rozhodnutie uvedené v odseku 3 držiteľovi rozhodnutia o registrácii a oznámi ho aj členským štátom.
Unless otherwise stated in the referral notification in accordance with Article 82, the decision of the Commission shall apply to the veterinary medicinal products concerned by the referral.
KAPITOLA V
Where the veterinary medicinal products concerned by the referral have been authorised in accordance with the national, mutual recognition or decentralised procedures, the decision of the Commission referred to in paragraph 3 shall be addressed to all Member States and communicated for information to the marketing authorisation holders concerned.
HOMEOPATICKÉ VETERINÁRNE LIEKY
Competent authorities and marketing authorisation holders concerned shall take any necessary action with regard to the marketing authorisations for the veterinary medicinal products concerned to comply with the decision of the Commission referred to in paragraph 3 of this Article within 30 days of its notification, unless a different period is laid down in that decision.
článok 85
Such action shall include, where appropriate, a request to the marketing authorisation holder to submit an application for a variation referred to in Article 62(1).
Homeopatické veterinárne lieky
In the case of centrally authorised veterinary medicinal products concerned by the referral, the Commission shall send its decision referred to in paragraph 3 to the marketing authorisation holder and shall communicate it also to the Member States.
Homeopatické veterinárne lieky, ktoré spĺňajú podmienky stanovené v článku 86, sa zaregistrujú v súlade s článkom 87.
Nationally authorised veterinary medicinal products which have been subject to a referral procedure shall be transferred to a mutual recognition procedure.
Na homeopatické veterinárne lieky, ktoré nespĺňajú podmienky stanovené v článku 86, sa vzťahuje článok 5.
CHAPTER V
článok 86
HOMEOPATHIC VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
Registrácia homeopatických veterinárnych liekov
Article 85
Registračný postup sa uplatní na homeopatický veterinárny liek, ktorý spĺňa všetky tieto podmienky:
Homeopathic veterinary medicinal products
jeho cesta podania je opísaná v Európskom liekopise alebo, ak v ňom neexistuje, v liekopisoch, ktoré sa oficiálne používajú v členských štátoch;
Homeopathic veterinary medicinal products that meet the conditions set out in Article 86 shall be registered in accordance with Article 87.
má stupeň zriedenia dostatočný na zaručenie svojej bezpečnosti a nesmie obsahovať viac ako jeden diel na 10000 dielov materskej tinktúry;
Homeopathic veterinary medicinal products that do not meet the conditions set out in Article 86 shall be subject to Article 5.
na jeho označení ani v informáciách s ním súvisiacich sa neuvádza žiadna terapeutická indikácia.
Article 86
Členské štáty môžu stanoviť postupy registrácie homeopatických veterinárnych liekov popri postupoch stanovených v tejto kapitole.
Registration of homeopathic veterinary medicinal products
článok 87
A homeopathic veterinary medicinal product that meets all of the following conditions shall be subject to a registration procedure:
Žiadosť o registráciu homeopatických veterinárnych liekov a postup registrácie homeopatických veterinárnych liekov
it is administered by a route described in the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias used officially in Member States;
Do žiadosti o registráciu homeopatického veterinárneho lieku sa musia zahrnúť tieto dokumenty:
it has a sufficient degree of dilution to guarantee its safety, and shall not contain more than one part per 10000 of the mother tincture;
vedecký názov homeopatického základu alebo homeopatických základov alebo iný ich názov uvedený v liekopise spolu s uvedením cesty podania, liekovej formy a stupňa zriedenia, ktoré sa majú zaregistrovať;
it has no therapeutic indication appearing on its labelling or in any information relating thereto.
spis, v ktorom je opísané, ako sa homeopatický základ alebo homeopatické základy získavajú a kontrolujú, a v ktorom je na základe vhodnej bibliografie opodstatnené ich homeopatické použitie; v prípade homeopatických veterinárnych liekov obsahujúcich biologické látky opis opatrení vykonaných na zabezpečenie neprítomnosti patogénov;
Member States may lay down procedures for the registration of homeopathic veterinary medicinal products in addition to those laid down in this Chapter.
dokumentáciu o výrobe a kontrole každej liekovej formy a opis metódy zrieďovania a dynamizovania;
Article 87
povolenie na výrobu predmetných homeopatických veterinárnych liekov;
Application and procedure for registration of homeopathic veterinary medicinal products
kópie akýchkoľvek registrácií získaných pre tie isté homeopatické veterinárne lieky v iných členských štátoch;
The following documents shall be included in the application for a registration of a homeopathic veterinary medicinal product:
text, ktorý sa má nachádzať v písomnej informácii pre používateľov, na vonkajšom obale a vnútornom obale homeopatického veterinárneho lieku, ktorý sa má zaregistrovať;
scientific name or other name given in a pharmacopoeia of the homeopathic stock or stocks, together with a statement of the route of administration, pharmaceutical form and degree of dilution to be registered;
údaje týkajúce sa stability homeopatického veterinárneho lieku;
a dossier describing how the homeopathic stock or stocks are obtained and controlled, and justifying their homeopathic use, on the basis of an adequate bibliography; in the case of homeopathic veterinary medicinal products containing biological substances, a description of the measures taken to ensure the absence of pathogens;
v prípade homeopatických veterinárnych liekov určených pre druhy zvierat určených na výrobu potravín sa za účinné látky považujú tie farmakologicky účinné látky, ktoré sú povolené v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 a všetkými aktmi prijatými na jeho základe.
the manufacturing and control file for each pharmaceutical form and a description of the method of dilution and potentisation;
Žiadosť o registráciu sa môže vzťahovať na viacero homeopatických veterinárnych liekov s rovnakou liekovou formou získaných z rovnakého homeopatického základu alebo homeopatických základov.
the manufacturing authorisation for the homeopathic veterinary medicinal products concerned;
Príslušný orgán môže určiť podmienky, za ktorých možno sprístupňovať registrovaný homeopatický veterinárny liek.
copies of any registrations obtained for the same homeopathic veterinary medicinal products in other Member States;
Postup registrácie homeopatického veterinárneho lieku sa ukončí do 90 dní od predloženia platnej žiadosti.
the text to appear on the package leaflet, outer packaging and immediate packaging of the homeopathic veterinary medicinal products to be registered;
Držiteľ registrácie homeopatického veterinárneho lieku má rovnaké povinnosti ako držiteľ rozhodnutia o registrácii pri zohľadnení článku 2 ods. 5.
data concerning the stability of the homeopathic veterinary medicinal product;
Registrácia homeopatického veterinárneho lieku sa udelí len žiadateľovi usadenému v Únii.
in the case of homeopathic veterinary medicinal products intended for food-producing animal species, the active substances shall be those pharmacologically active substances allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and any acts adopted on the basis thereof.
Požiadavka týkajúca sa usadenia v Únii platí aj pre držiteľov registrácie.
An application for registration may cover a series of homeopathic veterinary medicinal products of the same pharmaceutical form and derived from the same homeopathic stock or stocks.
KAPITOLA VI
The competent authority may determine the conditions under which the registered homeopathic veterinary medicinal product may be made available.
VÝROBA, DOVOZ A VÝVOZ
The procedure of registration of a homeopathic veterinary medicinal product shall be completed within 90 days of the submission of a valid application.
článok 88
A registration holder of homeopathic veterinary medicinal products shall have the same obligations as a marketing authorisation holder, subject to Article 2(5).
Povolenia na výrobu
A registration for a homeopathic veterinary medicinal product shall only be granted to an applicant established in the Union.
Povolenie na výrobu sa vyžaduje na vykonávanie každej z týchto činností:
The requirement to be established in the Union shall also apply to registration holders.
na výrobu veterinárnych liekov, aj keď sú určené len na vývoz;
CHAPTER VI
na zapojenie sa do ktorejkoľvek časti procesu výroby veterinárneho lieku alebo procesu, keď veterinárny liek dostáva svoju konečnú podobu, vrátane účasti na spracovaní, kompletizovaní, balení a prebaľovaní, označení a opätovnom označení, uchovávaní, sterilizácii, skúšaní alebo prepustení lieku na dodávky ako súčasti tohto procesu, alebo
MANUFACTURING, IMPORT AND EXPORT
na dovoz veterinárnych liekov.
Article 88
Bez ohľadu na odsek 1 tohto článku môžu členské štáty rozhodnúť, že povolenie na výrobu sa nevyžaduje na prípravu, delenie, úpravy obalov či zmeny obchodnej úpravy veterinárnych liekov v prípade, keď sa tieto procesy vykonávajú výhradne na účel priameho maloobchodného predaja verejnosti v súlade s článkami 103 a 104.
Manufacturing authorisations
Ak sa uplatňuje odsek 2, písomná informácia pre používateľov sa priloží ku každej rozdelenej časti a jasne sa uvedie číslo šarže a dátum exspirácie.
A manufacturing authorisation shall be required in order to carry out any of the following activities:
Príslušné orgány zaznamenajú povolenia na výrobu, ktoré udelili, do databázy pre výrobu a veľkoobchodnú distribúciu zriadenú v súlade s článkom 91.
to manufacture veterinary medicinal products even if intended only for export;
Povolenia na výrobu sú platné v celej Únii.
to engage in any part of the process of manufacturing a veterinary medicinal product or of bringing a veterinary medicinal product to its final state, including engagement in the processing, assembling, packaging and repackaging, labelling and relabelling, storing, sterilising, testing or releasing it for supply as part of that process; or
článok 89
to import veterinary medicinal products.
Žiadosť o povolenie na výrobu
Notwithstanding paragraph 1 of this Article, Member States may decide that a manufacturing authorisation shall not be required for preparation, dividing up, changes in packaging or presentation of veterinary medicinal products, where those processes are carried out solely for retail directly to the public in accordance with Articles 103 and 104.
Žiadosť o povolenie na výrobu sa predloží príslušnému orgánu v členskom štáte, v ktorom sa nachádza miesto výroby.
Where paragraph 2 applies, the package leaflet shall be given with each divided part and the batch number and expiry date shall be clearly indicated.
Žiadosť o povolenie na výrobu musí obsahovať aspoň tieto informácie:
The competent authorities shall record the manufacturing authorisations granted by them in the database on manufacturing and wholesale distribution set up in accordance with Article 91.
veterinárne lieky, ktoré sa majú vyrábať alebo dovážať;
Manufacturing authorisations shall be valid throughout the Union.
meno alebo obchodný názov a trvalú adresu alebo adresu registrovaného miesta podnikania žiadateľa;
Article 89
liekové formy, ktoré sa majú vyrábať alebo dovážať;
Application for manufacturing authorisation
podrobnosti o mieste výroby, kde sa veterinárne lieky majú vyrábať alebo dovážať;
An application for a manufacturing authorisation shall be submitted to a competent authority in the Member State in which the manufacturing site is located.
vyjadrenie v tom zmysle, že žiadateľ spĺňa požiadavky stanovené v článkoch 93 a 97.
An application for a manufacturing authorisation shall contain at least the following information:
článok 90
veterinary medicinal products which are to be manufactured or imported;
Postup udelenia povolení na výrobu
name or company name and permanent address or registered place of business of the applicant;
Pred udelením povolenia na výrobu vykoná príslušný orgán inšpekciu miesta výroby.