natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Applications based on Article 13 (generic veterinary medicinal products) shall contain the data referred to in Parts 1 and 2 of Title I of this Annex together with an environmental risk assessment and data demonstrating that the product has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product and data showing bio-equivalence with the reference medicinal product.
V prípade, že má referenčný biologický veterinárny liek viac ako jednu indikáciu, musí sa preukázať účinnosť a bezpečnosť biologického veterinárneho lieku, o ktorom sa tvrdí, že je podobný, alebo ak je to potrebné, preukáže sa každá jednotlivá uvádzaná indikácia.
If the reference veterinary medicinal product is a biological medicinal product, the documentation requirements in Section 2 for similar biological veterinary medicinal products shall be fulfilled.
Osvedčené veterinárne použitie
For generic veterinary medicinal products the detailed and critical summaries on safety and efficacy shall particularly focus on the following elements:
Na veterinárne lieky, ktorých účinná(-é) látka (látky) má (majú) ‚osvedčené veterinárne použitie‘ podľa článku 13a s uznanou účinnosťou a prijateľnou úrovňou bezpečnosti, sa uplatňujú nasledujúce osobitné pravidlá.
the grounds for claiming essential similarity,
Žiadateľ predloží časti 1 a 2 podľa opisu v hlave I tejto prílohy.
a summary of impurities present in batches of the active substance(s) as well as those of the finished medicinal product (and where relevant decomposition products arising during storage) as proposed for use in the product to be marketed together with an evaluation of these impurities,
V častiach 3 a 4 sa uvedie podrobná vedecká bibliografia týkajúca sa všetkých aspektov bezpečnosti a účinnosti.
an evaluation of the bio-equivalence studies or a justification as to why studies were not performed with reference to established guidance,
Na preukázanie osvedčeného veterinárneho použitia sa uplatnia tieto osobitné pravidlá:
if applicable, additional data in order to demonstrate the equivalence of safety and efficacy properties of different salts, esters or derivatives of an authorised active substance shall be provided by the applicant; those data shall include evidence that there is no change in the pharmacokinetic or pharmacodynamic properties of the therapeutic moiety and/or in toxicity, which could influence the safety/efficacy profile.
Zohľadnia sa nasledujúce faktory s cieľom preukázať osvedčené veterinárne použitie zložiek veterinárneho lieku:
Every claim in the summary of product characteristics not known from or inferred from the properties of the medicinal product and/or its therapeutic group should be discussed in the non-clinical/clinical overviews/summaries and substantiated by published literature and/or additional studies.
čas používania účinnej látky;
For generic veterinary medicinal products intended to be administered by intramuscular, subcutaneous or transdermal routes, the following additional data shall be provided:
kvantitatívne hľadiská použitia účinnej látky;
evidence to demonstrate equivalent or differing depletion of residues from the administration site, which may be substantiated by appropriate residue depletion studies,
miera vedeckého záujmu o použitie účinnej látky (preukázaná v uverejnenej vedeckej literatúre);
evidence to demonstrate target animal tolerance at the administration site, which may be substantiated by appropriate target animal tolerance studies.
súlad vedeckých hodnotení.
Similar biological veterinary medicinal products
Pre rôzne látky môžu byť na stanovenie osvedčeného použitia preto potrebné rôzne dlhé časové obdobia.
In accordance with Article 13(4), where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal product, information to be supplied shall not be limited to Parts 1 and 2 (pharmaceutical, chemical and biological data), supplemented with bio-equivalence and bioavailability data.
V každom prípade však časové obdobie požadované na stanovenie osvedčeného veterinárneho použitia zložky lieku nesmie byť kratšie ako desať rokov od prvého systematického a zdokumentovaného použitia tejto látky ako veterinárneho lieku v Spoločenstve.
In such cases, additional data shall be provided, in particular on the safety and efficacy of the product.
Dokumentácia, ktorú žiadateľ predloží, pokryje všetky aspekty hodnotenia bezpečnosti a/alebo účinnosti lieku pre navrhované indikácie u cieľových druhov prostredníctvom navrhovanej cesty podania a harmonogramu dávkovania.
The type and amount of additional data (i.e. toxicological and other safety studies and appropriate clinical studies) shall be determined on a case-by-case basis in accordance with relevant scientific guidelines.
Dokumentácia musí obsahovať alebo odkazovať na prehľad príslušnej literatúry pri zohľadnení štúdií pred a po umiestnení na trh a uverejnenej vedeckej literatúry prezentujúcej skúsenosti vo forme epidemiologických štúdií a najmä porovnávacie epidemiologické štúdie.
Due to the diversity of biological veterinary medicinal products, the competent authority shall determine the necessary studies foreseen in Parts 3 and 4, taking into account the specific characteristic of each individual biological veterinary medicinal product.
Odovzdá sa kompletná dokumentácia, priaznivá aj nepriaznivá.
The general principles to be applied shall be addressed in guideline which shall be adopted by the Agency, taking into account the characteristics of the concerned biological veterinary medicinal product.
So zreteľom na ustanovenia týkajúce sa osvedčeného lekárskeho použitia je hlavne potrebné objasniť, že bibliografický odkaz na iné zdroje dôkazu (štúdie po umiestnení na trh, epidemiologické štúdie atď.) a nielen údaje týkajúce skúšaní a pokusov sa môžu považovať za platné overenie bezpečnosti a účinnosti lieku, ak žiadosť uspokojivo vysvetľuje a odôvodňuje použitie týchto zdrojov informácií.
If the reference biological veterinary medicinal product has more than one indication, the efficacy and safety of the biological veterinary medicinal product claimed to be similar shall be justified or, if necessary, demonstrated separately for each of the claimed indications.
Osobitná pozornosť sa venuje každej chýbajúcej informácii a musí sa uviesť zdôvodnenie, prečo je možné podporiť preukázanie prijateľnej úrovne bezpečnosti a/alebo účinnosti, aj keď chýbajú niektoré štúdie.
Well-established veterinary use
V podrobných a kritických súhrnoch bezpečnosti a účinnosti sa musí vysvetliť relevantnosť akýchkoľvek preložených údajov, ktoré sa týkajú iného lieku, ako je liek určený na umiestnenie na trh.
For veterinary medicinal products the active substance(s) of which has/have been in ‘well-established veterinary use’ as referred to in Article 13a, with recognised efficacy and an acceptable level of safety, the following specific rules shall apply.
Je potrebné poskytnúť posudok, či sa môže skúmaný liek napriek existujúcim rozdielom považovať za podobný lieku, pre ktorý sa podala žiadosť o registráciu.
The applicant shall submit Parts 1 and 2 as described in Title I of this Annex.
Skúsenosti získané po uvedení iných liekov obsahujúcich tie isté zložky na trh sú osobitne dôležité a žiadateľ musí klásť zvláštny dôraz na takúto otázku.
For Parts 3 and 4, a detailed scientific bibliography shall address all aspects of the safety and efficacy.
Pokiaľ ide o žiadosti na základe článku 13b, je pre kombinované veterinárne lieky potrebné predložiť dokumentáciu obsahujúcu časti 1, 2, 3 a 4.
The following specific rules shall apply in order to demonstrate the well-established veterinary use:
Nie je potrebné poskytnúť štúdie bezpečnosti a účinnosti pre každú účinnú látku.
The following factors shall be taken into account in order to establish a well-established veterinary medicinal use of constituents of veterinary medicinal products:
Je však možné do dokumentácie pre pevne stanovené kombinácie zahrnúť informácie o jednotlivých látkach.
the time over which an active substance has been used;
Predloženie údajov o každej jednotlivej účinnej látke spolu s požadovanými štúdiami bezpečnosti používateľa, štúdiami odbúravania rezíduí a klinickými štúdiami týkajúcimi sa lieku s pevne stanovenou kombináciou sa môže považovať za dostatočné odôvodnenie na vynechanie údajov o kombinovanom lieku z dôvodu dobrých životných podmienok zvierat a nadbytočného skúšania na zvieratách, okrem prípadov podozrenia na interakciu, ktorá by mohla viesť k zvýšenej toxicite.
quantitative aspects of the use of the active substance;
Ak je to možné, poskytnú sa informácie týkajúce sa miest výroby a hodnotenie bezpečnosti cudzích činidiel.
the degree of scientific interest in the use of the active substance (reflected in the published scientific literature);
Žiadosti s informovaným súhlasom
the coherence of scientific assessments.
Žiadosti na základe článku 13c musia obsahovať údaje opísané v časti 1 hlavy I tejto prílohy za predpokladu, že držiteľ rozhodnutia o registrácii pôvodného veterinárneho lieku udelil žiadateľovi súhlas, aby vykonal odkaz na obsah častí 2, 3 a 4 dokumentácie týkajúcej sa tohto lieku.
Different periods of time may be necessary for establishing well-established use of different substances.
V tomto prípade nie je potrebné predložiť podrobné a kritické zhrnutia týkajúce sa kvality, bezpečnosti a účinnosti.
In any case, however, the period of time required for establishing a well-established veterinary use of a constituent of a medicinal product shall not be less than 10 years from the first systematic and documented use of that substance as a veterinary medicinal product in the Community.
Dokumentácia k žiadostiam predloženým za výnimočných okolností
The documentation submitted by the applicant shall cover all aspects of the safety and/or efficacy assessment of the product for the proposed indication in the target species using the proposed route of administration and dosage regimen.
Registrácia sa môže vykonať za splnenia určitých osobitných povinností, keď sa od žiadateľa požaduje zaviesť osobitné postupy, najmä pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť veterinárneho lieku, v prípade, že žiadateľ môže preukázať, že nie je schopný predložiť úplné údaje o účinnosti a bezpečnosti za bežných podmienok použitia, tak ako je stanovené v článku 26 ods. 3 tejto smernice.
It must include or refer to a review of the relevant literature, taking into account pre- and post-marketing studies and published scientific literature concerning experience in the form of epidemiological studies and in particular of comparative epidemiological studies.
Určenie zásadných požiadaviek pre všetky žiadosti uvedené v tomto oddiele je predmetom pokynov, ktoré príjme agentúra.
All documentation, both favourable and unfavourable, shall be communicated.
Kombinované žiadosti o registráciu
With respect to the provisions on well-established veterinary use, it is in particular necessary to clarify that bibliographic reference to other sources of evidence (post-marketing studies, epidemiological studies etc.) and not just data related to tests and trials may serve as a valid proof of safety and efficacy of a product if an application explains and justifies the use of these sources of information satisfactorily.
Kombinované žiadosti o registráciu sú žiadosti, v ktorých časť (časti) 3 a/alebo 4 dokumentácie pozostáva (pozostávajú) zo štúdií bezpečnosti a účinnosti, ktoré vykonal žiadateľ, ako aj z bibliografických odkazov.
Particular attention must be paid to any missing information and justification must be given as to why demonstration of an acceptable level of safety and/or efficacy can be supported although some studies are lacking.
Všetky ostatné časti majú mať štruktúru v súlade s opisom v časti 1 hlavy I tejto prílohy.
The detailed and critical summaries regarding safety and efficacy must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing.
Príslušné orgány postupujú pri prijímaní navrhnutého formátu odovzdaného žiadateľom od prípadu k prípadu.
A judgement must be made whether or not the product studied can be considered as similar to the product, for which application for a marketing authorisation has been made in spite of the existing differences.
HLAVA IV
Post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants shall put a special emphasis on this issue.
Požiadavky na žiadosti o registráciu pre určité veterinárne lieky
For applications based on Article 13b, a dossier containing Parts 1, 2, 3 and 4 shall be provided for the combination veterinary medicinal product.
V tejto časti sa stanovujú osobitné požiadavky pre stanovené veterinárne lieky týkajúce sa povahy účinných látok, ktoré sa v nich nachádzajú.
It shall not be necessary to provide studies on the safety and efficacy of each active substance.
Imunologické veterinárne lieky
It shall nevertheless be possible to include information on the individual substances in the application for a fixed combination.
A. ZÁKLADNÁ DOKUMENTÁCIA K ANTIGÉNU VAKCÍNY
The submission of data on each individual active substance, in conjunction with the required user safety studies, residues depletion studies and clinical studies on the fixed combination product, may be considered a suitable justification for omitting data on the combination product, based on animal welfare grounds and unnecessary testing on animals, unless there is suspected interaction leading to added toxicity.
Pre určité imunologické veterinárne lieky a odchylne od ustanovení hlavy II časti 2 oddielu C o účinných látkach sa zavádza koncept základnej dokumentácie k antigénu vakcíny.
Where applicable, information regarding the manufacturing sites and the safety evaluation of adventitious agents shall be provided.
Na účely tejto prílohy sa pod základnou dokumentáciou k antigénu vakcíny rozumie samostatná časť dokumentácie k žiadosti o registráciu, ktorá obsahuje všetky podstatné informácie týkajúce sa každej účinnej látky, ktorá je súčasťou tohto veterinárneho lieku.
Informed consent applications
Táto samostatná časť môže byť spoločná pre jednu alebo viac jednozložkových a/alebo zložených vakcín uvádzaných tým istým žiadateľom alebo držiteľom rozhodnutia o registrácii.
Applications based on Article 13c shall contain the data described in Part 1 of Title 1 of this Annex, provided that the marketing authorisation holder for the original veterinary medicinal product has given the applicant his consent to refer to the content of Parts 2, 3 and 4 of the dossier of that product.
Agentúra prijme vedecké usmernenia týkajúce sa predloženia a hodnotenia základnej dokumentácie k antigénu vakcíny.
In this case, there is no need to submit quality, safety and efficacy detailed and critical summaries.
Postup predloženia a hodnotenia základnej dokumentácie k antigénu vakcíny sa riadi usmerneniami, ktoré uverejnila Komisia v Pravidlách týkajúcich sa liekov v Európskej únii, zväzok 6 B, Pokyny pre žiadateľov.
Documentation for applications in exceptional circumstances
B. DOKUMENTÁCIA PRE VIAC KMEŇOV
A marketing authorisation may be granted subject to certain specific obligations requiring the applicant to introduce specific procedures, in particular concerning the safety and efficacy of the veterinary medicinal product, when, as provided for in Article 26(3) of this Directive, the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety under normal conditions of use.
Pre určité imunologické veterinárne lieky (slintačka a krívačka, vtáčia chrípka a katarálna horúčka oviec) a odchylne od ustanovení hlavy II časti 2 oddielu C o účinných látkach sa zavádza koncept dokumentácie týkajúcej sa viacerých kmeňov.
The identification of essential requirements for all applications mentioned in this section should be subject to guidelines which shall be adopted by the Agency.
Pod dokumentáciou pre viac kmeňov sa rozumie jedna dokumentácia, ktorá obsahuje podstatné informácie týkajúce sa jedinečného a dôkladného vedeckého hodnotenia rôznych možností použitia kmeňov alebo kombinácie kmeňov, na základe ktorého je možné registrovať vakcíny proti antigénne variabilným vírusom.
Mixed marketing authorisation applications
Agentúra príjme vedecké pokyny týkajúce sa predloženia a hodnotenia dokumentácie týkajúcej sa viacerých kmeňov.
Mixed marketing authorisation applications are applications where Part(s) 3 and/or 4 of the dossier consist of safety and efficacy studies carried out by the applicant as well as bibliographical references.
Postup predloženia a hodnotenia dokumentácie týkajúcej sa viacerých kmeňov sa riadi usmerneniami, ktoré uverejnila Komisia v Pravidlách týkajúcich sa liekov v Európskej únii, zväzok 6 B, Pokyny pre žiadateľov.
All other part(s) are in accordance with the structure described in Part 1 of Title I of this Annex.
V tomto oddiele sa stanovujú osobitné ustanovenia uplatňovania hlavy I častí 2 a 3 pre homeopatické veterinárne lieky, ako je uvedené v článku 1 ods. 8
The competent authority shall accept the proposed format presented by the applicant on a case-by-case basis.
Ustanovenia časti 2 sa uplatňujú na dokumenty predložené v súlade s článkom 18 pri zjednodušenej registrácii homeopatických veterinárnych liekov uvedených v článku 17 ods. 1, ako aj pre dokumenty na povolenie ostatných homeopatických veterinárnych liekov uvedených v článku 19 ods. 1 s nasledujúcimi úpravami.
TITLE IV
Terminológia
Requirements for marketing authorisation applications for particular veterinary medicinal products
Latinský názov homeopatického základu opísaného v dokumentácii k žiadosti o povolenie na umiestnenie na trh musí byť v súlade s latinským názvom Európskeho liekopisu alebo, ak tam názov nie je, v súlade s úradným liekopisom členského štátu.
This part lays down specific requirements for identified veterinary medicinal products related to the nature of the active substances contained therein.
Poskytne sa príslušný tradičný(-é) názov (názvy) používaný(-é) v každom členskom štáte.
Immunological veterinary medicinal products
Kontrola vstupných surovín
A. VACCINE ANTIGEN MASTER FILE
Údaje a dokumenty o surovinách, t. j. o všetkých použitých materiáloch vrátane surovín a medziproduktov až po konečné zriedenie, ktoré sú obsiahnuté v hotovom homeopatickom veterinárnom lieku, priložené k žiadosti, sa doplnia o dodatočné údaje o homeopatickom základe.
For particular immunological veterinary medicinal products and by derogation from the provisions of Title II, Part 2 Section C on active substances, the concept of a Vaccine Antigen Master File is introduced.
Všeobecné požiadavky na kvalitu platia pre všetky materiály a suroviny, ako aj pre medzistupne výrobného postupu až po konečné zriedenie, ktoré sú obsiahnuté v hotovom homeopatickom lieku.
For the purpose of this Annex, a Vaccine Antigen Master File means a stand-alone part of the marketing authorisation application dossier for a vaccine, which contains all relevant information on quality concerning each of the active substances, which are part of this veterinary medicinal product.
Ak je prítomná toxická zložka, mala by sa podľa možnosti kontrolovať v konečnom zriedení.
The stand-alone part may be common to one or more monovalent and/or combined vaccines presented by the same applicant or marketing authorisation holder.
Ak to však z dôvodu vysokého stupňa zriedenia nie je možné, toxická zložka sa bežne kontroluje v skorších stupňoch.
Scientific guidelines for the submission and evaluation of a vaccine antigen master file shall be adopted by the Agency.
Každý stupeň výrobného postu sa musí úplne opísať, od surovín až po konečné zriedenie, ktoré sú obsiahnuté v hotovom lieku.
The procedure for the submission and evaluation of a vaccine antigen master file shall follow the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6B, Notice to Applicants.
V prípade uplatnenia zriedení by tieto stupne zriedenia mali byť uskutočnené v súlade s homeopatickými výrobnými metódami ustanovenými v príslušnej monografii Európskeho liekopisu alebo, ak tam nie sú opísané, v súlade s úradným liekopisom členského štátu.
B. MULTI-STRAIN DOSSIER
Kontrolné skúšky hotového lieku
For certain immunological veterinary medicinal products (foot-and-mouth disease, avian influenza and bluetongue) and by derogation from the provisions of Title II, Part 2 Section C on active substances the concept of the use of a multi-strain dossier is introduced.
Na hotové homeopatické veterinárne lieky sa uplatňujú všeobecné požiadavky na kvalitu.
A multi-strain dossier means a single dossier containing the relevant data for a unique and thorough scientific assessment of the different options of strains/combinations of strains permitting the authorisation of vaccines against antigenically variable viruses.
Akúkoľvek výnimku musí žiadateľ riadne odôvodniť.
Scientific guidelines for the submission and evaluation of multi-strain dossiers shall be adopted by the Agency.
Uskutoční sa identifikácia a stanovenie všetkých toxikologicky významných zložiek.
The procedure for the submission and evaluation of multi-strain dossiers shall follow the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6B, Notice to Applicants.
Ak sa dá odôvodniť skutočnosť, že identifikácia a/alebo stanovenie všetkých toxikologicky významných zložiek nie je možné, napríklad pre ich zriedenie v hotovom lieku, kvalita sa preukáže celkovou validáciou postupu výroby a zriedenia.
This section sets out specific provisions on the application of Title I, Parts 2 and 3 to homeopathic veterinary medicinal products as defined in Article 1(8).
Skúšky stability
The provisions of Part 2 shall apply to the documents submitted in accordance with Article 18 in the simplified registration of homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) as well as to the documents for authorisation of other homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 19(1) with the following modifications.
Je potrebné preukázať stálosť hotového lieku.
Terminology
Údaje o stálosti homeopatického základu sú vo všeobecnosti prenosné aj na lieky z neho získané zriedením/rozotrením.
The Latin name of the homeopathic stock described in the marketing authorisation application dossier shall be in accordance with the Latin title of the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, of an official pharmacopoeia of a Member State.
Ak identifikácia alebo stanovenie účinnej látky nie sú možné pre vysoký stupeň zriedenia, môžu sa posúdiť údaje o stálosti liekovej formy.
Where relevant the traditional name(s) used in each Member State shall be provided.
Ustanovenia časti 3 sa uplatňujú na zjednodušenú registráciu homeopatických veterinárnych liekov uvedených v článku 17 ods. 1 tejto smernice s nasledujúcimi špecifikáciami bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia nariadenia (EHS) č. 2377/90 pre látky zahrnuté do homeopatického základu určené na podávanie zvieratám určeným na výrobu potravín.
Control of starting materials
Akákoľvek chýbajúca informácia sa musí odôvodniť, t. j. musí sa zdôvodniť, prečo môže byť uznané preukázanie prijateľnej miery bezpečnosti, aj keď niektoré štúdie chýbajú.“
The particulars and documents on the starting materials, i.e. all of the materials used including raw materials and intermediates up to the final dilution to be incorporated into the finished homeopathic veterinary medicinal product, accompanying the application shall be supplemented by additional data on the homeopathic stock.
Túto prílohu zmení Komisia v súlade s článkami 146 a 153.
The general quality requirements shall apply to all of the starting and raw materials as well as intermediate steps of the manufacturing process up to the final dilution to be incorporated into the finished homeopathic product.
Všetky odkazy v tejto prílohe na články alebo na „túto smernicu“, pokiaľ nie je uvedené inak, sa majú chápať ako odkazy na smernicu 2001/82/ES.
Where a toxic component is present, this should be controlled if possible in the final dilution.
Ú. v.