natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Directive (EU) 2015/1535 of the European Parliament and of the Council of 9 September 2015 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical regulations and of rules on Information Society services (OJ L 241, 17.9.2015, p. 1).
Informácie o výrobe a farmakovigilancii
Directive 2000/31/EC of the European Parliament and of the Council of 8 June 2000 on certain legal aspects of information society services, in particular electronic commerce, in the Internal Market (‘Directive on electronic commerce’) ( OJ L 178, 17.7.2000, p. 1).
Dôkaz o povolení na výrobu alebo certifikát správnej výrobnej praxe
Council Decision 94/358/EC of 16 June 1994 accepting, on behalf of the European Community, the Convention on the elaboration of a European Pharmacopoeia (OJ L 158, 25.6.1994, p. 17).
Referenčné číslo hlavného dokumentu farmakovigilančného systému
Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (OJ L 119, 4.5.2016, p. 1).
Informácie o veterinárnom lieku
Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council of 23 October 2018 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data by the Union institutions, bodies, offices and agencies and on the free movement of such data, and repealing Regulation (EC) No 45/2001 and Decision No 1247/2002/EC (OJ L 295, 21.11.2018, p. 39).
Navrhovaný súhrn charakteristických vlastností lieku vypracovaný v súlade s článkom 35
Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (OJ L 334, 12.12.2008, p. 7).
Opis konečnej obchodnej úpravy veterinárneho lieku vrátane balenia a označovania
Commission Regulation (EC) No 658/2007 of 14 June 2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 155, 15.6.2007, p. 10).
Navrhované znenie informácií, ktoré sa majú uvádzať na vnútornom obale, vonkajšom obale a v písomnej informácii pre používateľov v súlade s článkami 10 až 16
ANNEX I
Ďalšie informácie
INFORMATION REFERRED TO IN POINT (A) OF ARTICLE 8(1)
Zoznam krajín, v ktorých bola udelená alebo zrušená registrácia veterinárneho lieku
Legal basis for the application for the marketing authorisation
Kópie všetkých súhrnov charakteristických vlastností lieku zahrnutých v podmienkach registrácií udelených členskými štátmi
Applicant
Zoznam krajín, v ktorých bola žiadosť predložená alebo zamietnutá
Name or company name and permanent address or registered place of business of the applicant
Zoznam členských štátov, v ktorých sa má uviesť veterinárny liek na trh
Name or company name and permanent address or registered place of business of manufacturer(s) or importer(s) of the finished veterinary medicinal product and name or company name and permanent address or registered place of business of the manufacturer of the active substance(s)
Dôležité správy expertov o kvalite, bezpečnosti a účinnosti veterinárneho lieku.
Name and address of the sites involved in the different stages of the manufacturing, importing, control and batch release
PRÍLOHA II
Identification of the veterinary medicinal product
POŽIADAVKY UVEDENÉ V ČLÁNKU 8 ODS.
Name of the veterinary medicinal product and Anatomical Therapeutic Chemical Veterinary code (ATCvet Code)
1 PÍSM.
Active substance(s) and, if applicable, diluent(s)
ÚVOD A VŠEOBECNÉ ZÁSADY
Strength or, in case of immunological veterinary medicinal product, biological activity, potency or titre
Údaje a dokumenty pripojené k žiadosti o registráciu podľa článkov 12 až 13d sa predložia v súlade s požiadavkami ustanovenými v tejto prílohe a zohľadnia sa pokyny, ktoré uverejnila Komisia v Pravidlách týkajúcich sa liekov v Európskej únii, zväzok 6 B, Pokyny pre žiadateľov, Veterinárne lieky, Prezentácia a obsah dokumentácie.
Pharmaceutical form
Pri zostavovaní dokumentácie k žiadosti o registráciu musia žiadatelia tiež zohľadniť súčasný stav poznatkov veterinárnej medicíny a vedecké usmernenia týkajúce sa kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov, ktoré uverejnila Európska agentúra pre lieky (ďalej len ‚agentúra‘), ako aj iné farmaceutické usmernenia Spoločenstva, ktoré uverejnila Komisia v rôznych zväzkoch Pravidiel týkajúcich sa liekov v Európskej únii.
Route of administration
Na veterinárne lieky iné, ako sú imunologické veterinárne lieky, sa uplatňujú všetky príslušné monografie vrátane všeobecných monografií a všeobecných kapitol Európskeho liekopisu, pokiaľ ide o časť dokumentácie (farmaceutická) týkajúcej sa kvality (fyzikálno-chemické, biologické alebo mikrobiologické skúšania).
Target species
Na imunologické veterinárne lieky sa uplatňujú všetky príslušné monografie vrátane všeobecných monografií a všeobecných kapitol Európskeho liekopisu, pokiaľ ide o časť dokumentácie týkajúcej sa kvality, bezpečnosti a účinnosti.
Manufacturing and pharmacovigilance information
Výrobný postup musí spĺňať požiadavky smernice Komisie 91/412/EHS, ktorou sa ustanovujú zásady a pokyny týkajúce sa správnej výrobnej praxe veterinárnych liečiv a zásady a pokyny k SVP (správna výrobná prax), uverejnené Komisiou v Pravidlách týkajúcich sa liekov v Európskej únii, zväzok 4.
Proof of a manufacturing authorisation or certificate of good manufacturing practice
V žiadosti sa uvádzajú všetky informácie, ktoré sú rozhodujúce pre hodnotenie príslušného veterinárneho lieku, či už sú pre liek priaznivé alebo nepriaznivé.
Reference number of pharmacovigilance system master file
Uvedú sa najmä všetky významné údaje týkajúce sa akýchkoľvek nedokončených alebo prerušených skúšaní a pokusov týkajúcich sa daného veterinárneho lieku.
Veterinary medicinal product information
Farmakologické, toxikologické skúšania, ako aj skúšania bezpečnosti a rezíduí sa vykonajú v súlade s ustanoveniami súvisiacimi so správnou laboratórnou praxou (SLP) ustanovenou v smerniciach Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES a 2004/9/ES.
Proposed summary of the product characteristics drawn up in accordance with Article 35
Členské štáty zabezpečia, aby sa všetky pokusy na zvieratách vykonávali v súlade so smernicou Rady 86/609/EHS.
Description of the final presentation of the veterinary medicinal product, including packaging and labelling
Na účely monitorovania hodnotenia pomeru riziko/výhody sa má každá nová informácia, ktorá nie je v pôvodnej žiadosti, a všetky informácie týkajúce sa dohľadu nad liekmi (farmakovigilancie) predložiť príslušnému orgánu.
Proposed text of the information to be provided on the immediate packaging, outer packaging and the package leaflet in accordance with Articles 10 to 16
Po vydaní registrácie sa každá zmena obsahu v dokumentácii predkladá príslušným orgánom v súlade s požiadavkami nariadení Komisie (ES) č. 1084/2003 alebo (ES) č. 1085/2003 týkajúcich sa veterinárnych liekov povolených podľa formulácie článku 1 uvedených nariadení.
Other information
Hodnotenie environmentálneho rizika spojené s prepustením veterinárnych liekov, ktoré obsahujú geneticky modifikované organizmy (GMO) alebo z nich pozostávajú v zmysle článku 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES, sa predloží v dokumentácii.
List of countries in which a marketing authorisation has been granted or revoked for the veterinary medicinal product
Informácie sa predložia v súlade s ustanoveniami smernice 2001/18/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 a zohľadnia sa usmernenia, ktoré uverejnila Komisia.
Copies of all the summaries of product characteristics as included in the terms of marketing authorisations granted by Member States
V prípadoch žiadostí o registráciu veterinárnych liekov určených pre druhy zvierat alebo indikácie, ktoré predstavujú menšie trhové sektory, sa môže uplatňovať flexibilnejší prístup.
List of countries in which an application has been submitted or refused
V týchto prípadoch by sa mali zohľadniť príslušné vedecké usmernenia a/alebo vedecké poradenstvo.
List of Member States in which the veterinary medicinal product is to be placed on the market
Táto príloha je rozdelená do štyroch častí:
Critical expert reports on quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
V hlave I sa opisujú štandardizované požiadavky pre žiadosti týkajúce sa veterinárnych liekov iných, ako sú imunologické veterinárne lieky.
ANNEX II
V hlave II sa opisujú štandardizované požiadavky pre žiadosti týkajúce sa imunologických veterinárnych liekov.
REQUIREMENTS REFERRED TO IN POINT (B) OF ARTICLE 8(1)
V hlave III sa opisujú osobitné typy dokumentácie a požiadaviek týkajúcich sa povolenia na umiestnenie na trh.
INTRODUCTION AND GENERAL PRINCIPLES
V hlave IV sa opisujú požiadavky na dokumentáciu pre osobitné typy veterinárnych liekov.
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorisation pursuant to Articles 12 to 13d shall be presented in accordance with the requirements set out in this Annex and shall take into account the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6 B, Notice to applicants, Veterinary medicinal products, Presentation and Contents of the Dossier.
HLAVA I
In assembling the dossier for application for marketing authorisation, applicants shall also take into account the current state of veterinary medicinal knowledge and the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products published by the European Medicines Agency (Agency) and the other pharmaceutical Community guidelines published by the Commission in different volumes of The rules governing medicinal products in the European Union.
Požiadavky na veterinárne lieky iné, ako sú imunologické veterinárne lieky
For veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality (pharmaceutical) part (physico-chemical, biological and microbiological tests) of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable.
Nasledujúce požiadavky sa uplatňujú na veterinárne lieky iné, ako sú imunologické veterinárne lieky, okrem prípadov, ak je stanovené inak v hlave III.
For immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality, safety and efficacy parts of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable.
ČASŤ 1
The manufacturing process shall comply with the requirements of Commission Directive 91/412/EEC laying down the principles and guidelines for veterinary medicinal products and with the principles and guidelines on Good Manufacturing Practice (GMP), published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4.
Prehľad dokumentácie
All information which is relevant to the evaluation of the veterinary medicinal product concerned shall be included in the application, whether favourable or unfavourable to the product.
A. ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE
In particular, all relevant details shall be given of any incomplete or abandoned test or trial relating to the veterinary medicinal product.
Veterinárny liek, ktorý je predmetom žiadosti, sa identifikuje názvom a názvom účinnej(-ých) látky (látok), spolu so silou, liekovou formou, spôsobom a cestou podania [pozri článok 12 ods. 3 písm. f) smernice] a opisom jeho obchodnej úpravy vrátane balenia, označenia a písomnej informácie pre používateľov [pozri článok 12 ods. 3 písm. l) smernice].
Pharmacological, toxicological, residue and safety tests shall be carried out in conformity with the provisions related to Good Laboratory Practice (GLP) laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council and Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council.
Meno a adresa žiadateľa sa uvedie spolu s názvami a adresami výrobcov a miest zapojených do jednotlivých stupňov výroby, skúšania a prepustenia [vrátane výrobcu hotového lieku a výrobcu (výrobcov) účinnej(-ých) látky (látok)] a v prípade potreby aj s menom a adresou dovozcu.
Member States shall ensure that all experiments on animals are conducted in accordance with Council Directive 86/609/EEC.
Žiadateľ identifikuje počet a názvy jednotlivých zväzkov tvoriacich predloženú sprievodnú dokumentáciu žiadosti a určí, ak je to vhodné, aké vzorky predkladá.
In order to monitor the risk/benefit assessment, any new information not in the original application and all pharmacovigilance information shall be submitted to the competent authority.
K administratívnym informáciám sa pripája dokument preukazujúci, že príslušný výrobca má povolenie vyrábať dané veterinárne lieky, tak ako je to uvedené v článku 44, spolu so zoznamom krajín, v ktorých bolo povolenie už udelené, kópie všetkých súhrnov charakteristických vlastností lieku podľa článku 14, tak ako ich schválili členské štáty, a zoznam krajín, v ktorých bola odovzdaná alebo zamietnutá žiadosť o registráciu.
After marketing authorisation has been granted, any change to the content of the dossier shall be submitted to the competent authorities in accordance with Commission Regulations (EC) No 1084/2003 or (EC) No 1085/2003 for veterinary medicinal products authorised as defined in Article 1 of those Regulations, respectively.
B. SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
The environmental risk assessment connected with the release of veterinary medicinal products containing or consisting of Genetically Modified Organisms (GMOs) within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council shall be provided in the dossier.
Žiadateľ navrhne súhrn charakteristických vlastností lieku podľa článku 14 tejto smernice.
The information shall be presented in accordance with the provisions of Directive 2001/18/EC and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, taking into account guidance documents published by the Commission.
Návrh textu na označenie vnútorného a vonkajšieho obalu sa poskytne v súlade s hlavou V tejto smernice, spolu s písomnou informáciou pre používateľov v prípade, že sa vyžaduje podľa článku 61.
In cases of applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products indicated for animal species and indications representing smaller market sectors, a more flexible approach may be applicable.
Žiadateľ tiež poskytne jeden alebo viacero vzorov vonkajších obalov alebo vzorov predajných obalov v konečnej(-ých) úprave (úpravách) príslušného veterinárneho lieku v aspoň jednom z úradných jazykov Európskej únie.
In such cases, relevant scientific guidelines and/or scientific advice should be taken into account.
Predajný vzor obalu sa môže poskytnúť v čierno-bielej forme a elektronickou cestou v prípade získania predošlého súhlasu od príslušného orgánu.
This Annex is divided in four titles:
C. PODROBNÝ A KRITICKÝ SÚHRN
Title I describes the standardised requirements for applications for veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products.
V súlade s článkom 12 ods. 3 sa predloží podrobný a kritický súhrn týkajúci sa výsledkov farmaceutických (fyzikálno-chemických, biologických alebo mikrobiologických) skúšok, výsledkov skúšok bezpečnosti a rezíduí, výsledkov predklinických a klinických skúšaní a výsledkov skúšok hodnotiacich možné riziká, ktoré majú veterinárne lieky na životné prostredie.
Title II describes the standardised requirements for applications for immunological veterinary medicinal products.
Každý podrobný a kritický súhrn sa pripraví na základe vedeckých poznatkov v čase podania žiadosti.
Title III describes specific types of marketing authorisation dossiers and requirements.
Súhrn musí obsahovať hodnotenie rôznych skúšok a pokusov, ktoré sa nachádzajú v registračnej dokumentácii týkajúcej sa povolenia na umiestnenie na trh, a musí sa zameriavať na všetky relevantné body týkajúce sa hodnotenia kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárneho lieku.
Title IV describes the dossier requirements for particular types of veterinary medicinal products.
V súhrne sa uvedú podrobné výsledky predložených skúšok a pokusov a presné bibliografické odkazy.
TITLE I
Všetky dôležité údaje sa zhrnú v dodatku, vždy keď je to možné, v tabuľkách alebo grafickej podobe.
Requirements for veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products
V podrobnom a kritickom súhrne a v dodatku musia byť presné odkazy na údaje obsiahnuté v základnej dokumentácii.
The following requirements shall apply to veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products, except where otherwise set out in Title III.
V podrobnom a kritickom súhrne sa uvedie podpis a dátum a pripoja sa údaje o vzdelaní, odbornej príprave a pracovných skúsenostiach autora.
PART 1
Uvedie sa profesionálny vzťah autora k žiadateľovi.
summary of the dossier
V prípade, že sa do lieku na humánne použitie zahrnula účinná látka v súlade s požiadavkami prílohy I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, môže v prípade potreby celkový súhrn kvalitatívnych údajov stanovený v module 2 v oddiele 2.3 uvedenej prílohy nahradiť súhrn týkajúci sa dokumentácie o účinnej látke alebo lieku.
A. ADMINISTRATIVE INFORMATION
Ak príslušný orgán verejne vyhlásil, že chemické, farmaceutické a biologické/mikrobiologické údaje o hotovom lieku môžu byť do dokumentácie zahrnuté iba vo formáte – spoločný technický dokument (CTD), môže sa podrobný a kritický súhrn výsledkov farmaceutického skúšania predložiť vo formáte celkového súhrnu kvalitatívnych údajov.
The veterinary medicinal product, which is the subject of the application, shall be identified by its name and by the name of the active substance(s), together with the strength, the pharmaceutical form, the route and method of administration (see Article 12(3)(f) of Directive) and a description of the final presentation of the product, including packaging, labelling and package leaflet (see Article 12(3)–(l) of Directive).
V prípade žiadostí pre druhy zvierat alebo indikácie, ktoré predstavujú menšie trhové sektory, sa môže formát celkového súhrnu kvalitatívnych údajov použiť bez predchádzajúceho súhlasu príslušného orgánu.
The name and address of the applicant shall be given, together with the name and address of the manufacturers and the sites involved in the different stages of the manufacture, testing and release (including the manufacturer of the finished product and the manufacturer(s) of the active substance(s)), and where relevant the name and address of the importer.
ČASŤ 2
The applicant shall identify the number and titles of volumes of documentation submitted in support of the application and indicate what samples, if any, are also provided.
Farmaceutické [fyzikálno-chemické, biologické alebo mikrobiologické informácie (kvalita)]
Annexed to the administrative information shall be a document showing that the manufacturer is authorised to produce the veterinary medicinal products concerned, as defined in Article 44, together with a list of countries in which authorisation has been granted, copies of all the summaries of product characteristics in accordance with Article 14 as approved by Member States and a list of countries in which an application has been submitted or refused.
Základné zásady a požiadavky
B. SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Údaje a dokumenty pripojené k žiadosti o povolenie na umiestnenie na trh podľa článku 12 ods. 3 písm. j) prvej zarážky sa predložia v súlade s požiadavkami uvedenými ďalej.
The applicant shall propose a summary of the product characteristics, in accordance with Article 14 of this Directive.
Pokiaľ ide o účinnú(-é) látku (látky) a hotový veterinárny liek, farmaceutické (fyzikálno-chemické, biologické alebo mikrobiologické) informácie zahŕňajú údaje o výrobnom procese, charakteristikách a vlastnostiach, o postupoch a požiadavkách na kontrolu kvality, o skúškach stability, ako aj opis zloženia, vývoja a podoby veterinárneho lieku.
A proposed labelling text for the immediate and outer packaging shall be provided in accordance with Title V of this Directive, together with a package leaflet where one is required pursuant to Article 61.
Uplatňujú sa všetky monografie vrátane všeobecných monografií a všeobecných kapitol Európskeho liekopisu, prípadne liekopisu členského štátu.
In addition the applicant shall provide one or more specimens or mock-ups of the final presentation(s) of the veterinary medicinal product in at least one of the official languages of the European Union; the mock-up may be provided in black and white and electronically where prior agreement from the competent authority has been obtained.
Všetky skúšobné postupy musia spĺňať kritériá analýzy a kontroly kvality vstupných surovín a hotového lieku a mali by zohľadniť zavedené usmernenia a požiadavky.
C. DETAILED AND CRITICAL SUMMARIES
Poskytnú sa výsledky validačných štúdií.
In accordance with Article 12(3), detailed and critical summaries shall be provided on the results of pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological) tests, of the safety tests and residue tests, of the pre-clinical and clinical trials and of the tests assessing the potential risks posed by the veterinary medicinal product for the environment.
Všetky skúšobné postupy musia byť opísané s dostatočnou presnosťou a podrobnosťou tak, aby ich bolo možné zopakovať v rámci skúšok kontroly vykonávaných na požiadanie príslušného orgánu; adekvátne sa opíše každý špeciálny prístroj a každé zariadenie, ktoré sa použije, a môže sa pripojiť aj nákres.
Each detailed and critical summary shall be prepared in the light of the state of scientific knowledge at the time of submission of the application.
Zloženie laboratórnych činidiel sa doplní, ak je to potrebné, o spôsob ich prípravy.
It shall contain an evaluation of the various tests and trials, which constitute the marketing authorisation dossier, and shall address all points relevant to the assessment of the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
V prípade skúšobných postupov uvedených v Európskom liekopise alebo v liekopise príslušného členského štátu sa tento opis môže nahradiť presným odkazom na príslušný liekopis.
It shall give detailed results of the tests and trials submitted and precise bibliographic references.
Prípadne sa použije chemický a biologický referenčný materiál z Európskeho liekopisu.
All important data shall be summarised in an appendix, whenever possible in tabular or graphic form.
V prípade, že sa použijú iné referenčné materiály a normy, je potrebné ich určiť a podrobne opísať.
The detailed and critical summaries and the appendices shall contain precise cross references to the information contained in the main documentation.
V prípadoch, v ktorých sa do lieku na humánne použitie zahrnula účinná látka v súlade s požiadavkami prílohy I k smernici 2001/83/ES, môžu v prípade potreby chemické, farmaceutické a biologické/mikrobiologické informácie stanovené v module 3 uvedenej smernice nahradiť dokumentáciu týkajúcu sa účinnej látky alebo hotového lieku.
The detailed and critical summaries shall be signed and dated, and information about the author’s educational background, training and occupational experience shall be attached.
Chemické, farmaceutické a biologické/mikrobiologické údaje o účinnej látke alebo hotovom lieku môžu byť do dokumentácie zahrnuté v formáte CTD (CDT – spoločný technický dokument) iba v prípade, ak takúto možnosť príslušný orgán verejne povolil.
The professional relationship of the author with the applicant shall be declared.
V prípade akejkoľvek žiadosti pre druhy zvierat alebo indikácie predstavujúce menšie trhové sektory sa môže formát CTD použiť bez predchádzajúceho súhlasu príslušného orgánu.