natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The applicant shall provide a copy of the documentation on the procedure followed when gathering the data.
Žiadateľ musí poskytnúť opis stratégie hodnotenia bezpečnosti a musí odôvodniť zahrnutie alebo vylúčenie špecifických štúdií alebo informácií.
The applicant shall provide a description of the safety evaluation strategy and shall justify the inclusion and exclusion of specific studies or information.
Žiadateľ musí navrhnúť celkový záver týkajúci sa bezpečnosti navrhovaných spôsobov použitia tradičnej potraviny z tretej krajiny.
The applicant shall propose an overall conclusion on the safety of the proposed uses of the traditional food from a third country.
Celkové vyhodnotenie možného rizika pre ľudské zdravie sa robí v kontexte známeho alebo pravdepodobného vystavenia človeka.
The overall evaluation of potential risk to human health shall be made in the context of known or likely human exposure.
Článok 7
Article 7
Overenie platnosti oznámenia
Verification of the validity of a notification
Po doručení oznámenia tradičnej potraviny z tretej krajiny Komisia bezodkladne overí, či príslušná potravina patrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia (EÚ) 2015/2283, ako aj to, či oznámenie spĺňa požiadavky stanovené v článkoch 3, 5 a 6 tohto nariadenia.
On receipt of a notification of a traditional food from a third country, the Commission shall without delay verify whether the food concerned falls within the scope of Regulation (EU) 2015/2283 and whether the notification fulfils the requirements set out in Articles 3, 5 and 6 of this Regulation.
Komisia môže od žiadateľa požadovať dodatočné informácie v súvislosti s platnosťou oznámenia a informovať žiadateľa o lehote, do ktorej sa uvedené informácie musia poskytnúť.
The Commission may request additional information from the applicant as regards the validity of the notification and inform the applicant of the period within which that information shall be provided.
Odchylne od odseku 1 tohto článku a bez toho, aby bol dotknutý článok 14 nariadenia (EÚ) 2015/2283, sa môže oznámenie pokladať za platné aj vtedy, ak neobsahuje všetky prvky požadované podľa článkov 3, 5 a 6 tohto nariadenia, a to za predpokladu, že žiadateľ pri každom chýbajúcom prvku predložil overiteľné odôvodnenie.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article and without prejudice to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283, a notification may be considered valid even if it does not contain all the elements required under Articles 3, 5 and 6 of this Regulation, provided that the applicant has submitted verifiable justification for each missing element.
Komisia informuje žiadateľa, členské štáty a úrad o dôvodoch, prečo sa oznámenie nepovažuje za platné.
The Commission shall inform the applicant, the Member States and the Authority of the reasons why the notification is considered not valid.
Článok 8
Article 8
Overenie platnosti žiadosti
Verification of the validity of an application
Po prijatí žiadosti o povolenie tradičnej potraviny z tretej krajiny Komisia bezodkladne overí, či žiadosť spĺňa požiadavky článkov 4 až 6.
On receipt of an application for the authorisation of a traditional food from a third country the Commission shall without delay verify whether the application fulfils the requirements of Articles 4 to 6.
Komisia môže od žiadateľa požadovať dodatočné informácie o záležitostiach súvisiacich s platnosťou žiadosti a informovať žiadateľa o lehote, v ktorej sa uvedené informácie musia poskytnúť.
The Commission may request additional information from the applicant on matters regarding the validity of the application and inform the applicant of the period within which that information shall be provided.
Odchylne od odseku 1 tohto článku a bez toho, aby bol dotknutý článok 16 nariadenia (EÚ) 2015/2283, sa môže žiadosť pokladať za platnú aj vtedy, ak neobsahuje všetky prvky požadované podľa článkov 4 až 6 tohto nariadenia, a to za predpokladu, že žiadateľ pri každom chýbajúcom prvku predložil overiteľné odôvodnenie.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article and without prejudice to Article 16 of Regulation (EU) 2015/2283, an application may be considered valid even if it does not contain all the elements required under Articles 4 to 6 of this Regulation, provided that the applicant has submitted verifiable justification for each missing element.
Komisia informuje žiadateľa, členské štáty a úrad o tom, či sa žiadosť považuje alebo nepovažuje za platnú.
The Commission shall inform the applicant, the Member States and the Authority whether the application is considered valid or not.
Ak sa žiadosť nepovažuje za platnú, Komisia uvedie dôvody, prečo nie je platná.
If the application is not considered valid, the Commission shall indicate the reasons why it is not valid.
Článok 9
Article 9
Riadne odôvodnené námietky k bezpečnosti
Duly reasoned safety objections
Po prijatí platného oznámenia sa môže uskutočniť konzultácia medzi Komisiou, členskými štátmi a úradom, a to v prvých troch mesiacoch obdobia stanoveného v článku 15 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
On receipt of a valid notification, consultation between the Commission, the Member States and the Authority may be carried out in the first three months of the period established in Article 15(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Riadne odôvodnené námietky k bezpečnosti, ktoré Komisii predkladá členský štát alebo úrad v súlade s článkom 15 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283, obsahujú tieto informácie:
The duly reasoned safety objections submitted by a Member State or the Authority to the Commission in accordance with Article 15(2) of Regulation (EU) 2015/2283 shall include the following information:
názov a opis tradičnej potraviny z tretej krajiny;
the name and description of the traditional food from a third country;
vedecké vyhlásenie uvádzajúce, prečo môže tradičná potravina z tretej krajiny predstavovať bezpečnostné riziko pre ľudské zdravie.
a scientific statement indicating why the traditional food from a third country may pose a safety risk to human health.
Článok 10
Article 10
Informácie, ktoré majú byť zahrnuté v stanovisku úradu
Information to be included in the opinion of the Authority
Stanovisko úradu zahŕňa tieto informácie:
The opinion of the Authority shall include the following information:
totožnosť a charakterizácia tradičnej potraviny z tretej krajiny;
the identity and characterisation of the traditional food from a third country;
hodnotenie histórie bezpečného používania v tretej krajine;
the assessment of the history of safe use in a third country;
celkové hodnotenie rizika, ktorým sa podľa možnosti stanovuje bezpečnosť tradičnej potraviny z tretej krajiny, a v relevantných prípadoch zdôrazňujú neistoty a obmedzenia;
an overall risk assessment establishing if possible the safety of the traditional food from a third country and highlighting uncertainties and limitations where relevant;
závery.
conclusions.
Komisia môže požiadať o dodatočné informácie vo svojej žiadosti o stanovisko úradu.
The Commission may ask for additional information in its request for an opinion of the Authority.
Článok 11
Article 11
Prechodné opatrenia
Transitional measures
Oznámenia uvedené v článku 35 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa predkladajú Komisii najneskôr 1. januára 2019.
The notifications as referred to in Article 35(2) of Regulation (EU) 2015/2283 shall be submitted to the Commission not later than 1 January 2019.
Článok 12
Article 12
Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
Entry into force and application
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
V Bruseli 20. decembra 2017
OJ L 327, 11.12.2015, p.
EÚ L 327, 11.12.2015, s.
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1).
ANNEX I
Vzor sprievodného listu pripojeného k oznámeniu tradičnej potraviny z tretej krajiny na základe požiadaviek článku 14 nariadenia (EÚ) 2015/2283
Template cover letter accompanying a notification for traditional food from a third country following the requirements of Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283
EURÓPSKA KOMISIA
EUROPEAN COMMISSION
Generálne riaditeľstvo
Directorate General
Riaditeľstvo
Directorate
Oddelenie
Unit
Dátum: …
Date: …
Vec: Oznámenie povolenia tradičnej potraviny z tretej krajiny v súlade s nariadením (EÚ) 2015/2283.
Subject: Notification for authorisation of a traditional food from a third country in accordance with Regulation (EU) 2015/2283.
(Jasne uviesť zaškrtnutím jedného z rámčekov.)
(Please indicate clearly by ticking one of the boxes)
☐ Oznámenie na účely povolenia novej tradičnej potraviny.
☐ Notification for an authorisation of a new traditional food.
☐ Oznámenie na účely doplnenia, vypustenia alebo zmeny podmienok používania už povolenej tradičnej potraviny.
☐ Notification for adding, removing or changing the conditions of use of an already authorised traditional food.
Uveďte odkaz na uvedené oznámenie.
Please provide a reference to that notification.
☐ Oznámenie na účely doplnenia, vypustenia alebo zmeny špecifikácií už povolenej tradičnej potraviny.
☐ Notification for adding, removing or changing the specifications of an already authorised traditional food.
☐ Oznámenie na účely doplnenia, vypustenia alebo zmeny dodatočných osobitných požiadaviek na označovanie už povolenej tradičnej potraviny.
☐ Notification for adding, removing or changing additional specific labelling requirements of an already authorised traditional food.
☐ Oznámenie na účely doplnenia, vypustenia alebo zmeny požiadaviek na monitorovanie po umiestnení už povolenej tradičnej potraviny na trh.
☐ Notification for adding, removing or changing the post-market monitoring requirements of an already authorised traditional food.
Žiadateľ(-lia) alebo jeho/ich zástupca(-ovia) v Únii
The Applicant(s) or their Representative(s) in the Union
[meno(-á)/názov(-vy), adresa(-y) …]
(name(s), address(es)…)
predkladá(-ajú) toto oznámenie s cieľom aktualizovať zoznam nových potravín Únie.
submit(s) this notification in order to update the Union list on novel foods.
Totožnosť tradičnej potraviny:
Identity of the traditional food:
Dôverné zaobchádzanie [1].
Confidentiality [1].
V prípade potreby uveďte, či žiadosť obsahuje dôverné údaje v súlade s článkom 23 nariadenia (EÚ) 2015/2283
Where appropriate, state whether the application includes confidential data in accordance with Article 23 of Regulation (EU) 2015/2283
☐ Áno
☐ Yes
☐ Nie
☐ No
Kategórie potravín, podmienky používania a požiadavky na označovanie
Food categories, conditions of use and labelling requirements
Kategória potravín
Food category
Osobitné podmienky používania
Specific conditions of use
Dodatočná osobitná požiadavka na označovanie
Additional specific labelling requirement
S pozdravom
Yours sincerely,
Podpis …
Signature …
Prílohy:
Enclosures:
☐ Úplná technická dokumentácia
☐ Complete technical dossier
☐ Zhrnutie spisu
☐ Summary of the dossier
☐ Zoznam častí spisu, pri ktorých sa žiada o dôverné zaobchádzanie, a overiteľné odôvodnenie pre takéto požiadavky
☐ List of the parts of the dossier requested to be treated as confidential and verifiable justification for such claims
☐ Kópia administratívnych údajov žiadateľa(-ov)
☐ Copy of administrative data of applicant(s)
Žiadatelia by mali použiť formát stanovený v prílohe III na uvedenie, s ktorými informáciami si želajú zaobchádzať ako s dôvernými, a mali by poskytnúť všetky potrebné údaje na doloženie žiadosti o dôverné zaobchádzanie.
Applicants should use the format established in Annex III to indicate which information they wish to have treated as confidential and should provide all necessary details to substantiate the request for confidentiality.
PRÍLOHA II
ANNEX II
Vzor sprievodného listu pripojeného k žiadosti týkajúcej sa tradičnej potraviny z tretej krajiny na základe požiadaviek článku 16 nariadenia (EÚ) 2015/2283
Template cover letter accompanying an application for traditional food from a third country following the requirements of Article 16 of Regulation (EU) 2015/2283
Vec: Žiadosť o povolenie tradičnej potraviny z tretej krajiny na základe požiadaviek článku 16 nariadenia (EÚ) 2015/2283
Subject: Application for authorisation of a traditional food from a third country following the requirements of Article 16 of Regulation (EU) 2015/2283
Žiadateľ(-lia) alebo jeho/ich zástupca(-ovia) v Európskej únii
The Applicant(s) or their Representative(s) within the European Union
predkladá(-ajú) túto žiadosť o aktualizovanie zoznamu nových potravín Únie.
submit(s) this application in order to update the Union list on novel foods.
☐ Úplná žiadosť
☐ Complete application
☐ Zhrnutie žiadosti
☐ Summary of the application
☐ Zoznam častí žiadosti, pri ktorých sa žiada o dôverné zaobchádzanie, a overiteľné odôvodnenie pre takéto požiadavky
☐ List of the parts of the application requested to be treated as confidential and verifiable justification for such claims
☐ Zdokumentované údaje týkajúce sa riadne odôvodnených námietok k bezpečnosti
☐ Documented data relating to the duly reasoned safety objections
Žiadatelia by mali použiť formát stanovený v prílohe III na uvedenie, s ktorými informáciami si želajú zaobchádzať ako s dôvernými, a mali by poskytnúť všetky potrebné údaje na doloženie žiadosti o dôverné zaobchádzanie.
Applicants should use the format established in Annex III to indicate the information they wish to have treated as confidential and should provide all necessary details to substantiate the request for confidentiality.
PRÍLOHA III
ANNEX III
Odôvodnenie dôverného zaobchádzania s informáciami
Justification for confidential information
Táto príloha sa aktualizuje v priebehu postupu vybavovania oznámenia alebo žiadosti vždy, keď žiadateľ predloží žiadosť o dôverné zaobchádzanie s informáciami.
This Annex shall be updated during the notification or application procedure each time an applicant submits a request for information to be treated as confidential.
V prípade, ak výrobný postup obsahuje dôverné údaje, musí sa uviesť zhrnutie výrobného postupu, ktoré nemá dôverný charakter.
Where the production process contains confidential data, a non-confidential summary of the production process shall be provided.
Informácie, pri ktorých sa žiada o dôverné zaobchádzanie
Information requested to be considered as confidential
Odôvodnenie
Justification
Oddiel x.y (predložené dňa RRRR/MM/DD)
Annex X (submitted on YYYY/MM/DD)
zhrnutie spisu;
Section x.y. (submitted on YYYY/MM/DD)
riadne odôvodnené námietky k bezpečnosti uvedené v článku 15 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283;
a summary of the dossier;
Oddiel x.y.
duly reasoned safety objections referred to in Article 15(2) of Regulation (EU) 2015/2283;
(predložené dňa RRRR/MM/DD)
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2469
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2469
laying down administrative and scientific requirements for applications referred to in Article 10 of Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods
ktorým sa stanovujú požiadavky administratívneho a vedeckého charakteru v súvislosti so žiadosťami uvedenými v článku 10 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách
Having regard to Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 [1], and in particular Article 13 and Article 35(3) thereof,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 [1], a najmä na jeho článok 13 a článok 35 ods. 3,
Pursuant to Article 13 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission has to adopt implementing acts laying down administrative and scientific data requirements for applications referred to in Article 10(1) of that Regulation.
Podľa článku 13 nariadenia (EÚ) 2015/2283 má Komisia prijať vykonávacie akty, ktorými sa stanovujú požiadavky administratívneho a vedeckého charakteru v súvislosti so žiadosťami uvedenými v článku 10 ods. 1 uvedeného nariadenia.
Without prejudice to Articles 5 and 10 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission should verify whether the application falls within the scope of that Regulation and its validity.
Bez toho, aby boli dotknuté články 5 a 10 nariadenia (EÚ) 2015/2283, by Komisia mala overiť, či žiadosť patrí do rozsahu pôsobnosti uvedeného nariadenia a či je platná.
Applications referred to in Article 10(1) of Regulation (EU) 2015/2283 should contain sufficient information and scientific documentation to allow the Commission to verify their validity and enable the European Food Safety Authority (the Authority) to conduct comprehensive risk assessments of the novel foods.
Žiadosti uvedené v článku 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 by mali obsahovať dostatočné informácie a vedeckú dokumentáciu, aby Komisia mohla overiť ich platnosť a aby Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) mohol vykonať komplexné hodnotenia rizika nových potravín.
The applications should include detailed descriptions of the safety evaluation strategy, the raw data, information on the relevance of the test material used in the toxicological studies, and detection and characterisation test methods for the engineered nanomaterials.
Žiadosti by mali obsahovať podrobný opis stratégie hodnotenia bezpečnosti, nespracované údaje, informácie o relevantnosti testovacieho materiálu použitého pri toxikologických štúdiách a testovacie metódy detekcie a charakterizácie umelo vyrobených nanomateriálov.
Experience has shown that in certain cases a novel food intended for a particular group of the population may also reasonably be expected to be consumed by other groups of the population and that risk management measures may be necessary to mitigate potential health risks to those other population groups.
Zo skúseností vyplýva, že v určitých prípadoch možno odôvodnene očakávať, že novú potravinu určenú pre konkrétnu skupinu obyvateľstva budú konzumovať aj iné skupiny obyvateľstva a že na zmiernenie možných zdravotných rizík pre tieto iné skupiny obyvateľstva môžu byť potrebné opatrenia týkajúce sa riadenia rizík.
Therefore, sufficient information should be provided in the application to enable the risks to those population groups to be assessed.
Preto by sa v žiadosti mali poskytnúť dostatočné informácie na to, aby bolo možné vyhodnotiť riziká pre uvedené skupiny obyvateľstva.
Where the applicant submits an application to add, remove or change the conditions of use, the specifications, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements of an authorised novel food, it may not be necessary for the applicant to provide all the data required for the risk assessment, where the applicant provides verifiable justification.
Ak žiadateľ podá žiadosť o doplnenie, vypustenie alebo zmenu podmienok použitia, špecifikácií, dodatočných osobitných požiadaviek na označovanie alebo požiadaviek na monitorovanie po umiestnení povolenej novej potraviny na trh, nemusí byť potrebné, aby žiadateľ poskytol všetky údaje požadované na účely hodnotenia rizika, ak poskytne overiteľné odôvodnenie.
In order to ensure that toxicological tests are performed to a certain standard, they should be carried out in accordance with the rules set out in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [2].
S cieľom zabezpečiť, aby boli toxikologické skúšky vykonávané podľa určitej normy, mali by sa vykonávať v súlade s pravidlami stanovenými v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES [2].
Where those tests are carried out outside the territory of the Union, they should follow the OECD Principles of Good Laboratory Practice [3].
V prípade vykonávania uvedených skúšok mimo územia Únie by sa pri nich mali dodržiavať zásady OECD týkajúce sa správnej laboratórnej praxe [3].
The opinion of the Authority should provide sufficient information to ascertain whether the proposed use of the novel food is safe for consumers.
V stanovisku úradu by sa mali poskytnúť dostatočné informácie s cieľom určiť, či je navrhované použitie novej potraviny bezpečné pre spotrebiteľov.
In order to benefit from data protection, as laid down in Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283, requests for protection of proprietary data should be justified and all data concerned should be kept in a separate part of the application.
Aby sa mohla uplatňovať ochrana údajov stanovená v článku 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283, žiadosti o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, by sa mali odôvodniť a všetky príslušné údaje by sa mali uviesť v oddelenej časti žiadosti.
Pursuant to Article 35 of Regulation (EU) 2015/2283, it is necessary to lay down transitional measures for the entry into force of that Regulation.
V súlade s článkom 35 nariadenia (EÚ) 2015/2283 je potrebné stanoviť prechodné opatrenia na nadobudnutie účinnosti uvedeného nariadenia.
This Regulation lays down rules for the implementation of Article 13 of Regulation (EU) 2015/2283 as regards the administrative and scientific requirements for applications referred to in Article 10(1) and the transitional measures referred to in Article 35(3) of that Regulation.
Týmto nariadením sa stanovujú pravidlá vykonávania článku 13 nariadenia (EÚ) 2015/2283, pokiaľ ide o požiadavky administratívneho a vedeckého charakteru v súvislosti so žiadosťami uvedenými v článku 10 ods. 1 a prechodné opatrenia uvedené v článku 35 ods. 3 uvedeného nariadenia.
In addition to the definitions laid down in Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council [4] and Regulation (EU) 2015/2283, the following definition shall apply:‘application’ means a stand-alone dossier containing the information and the scientific data submitted for the authorisation of a novel food pursuant to Article 10(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Okrem vymedzenia pojmov stanoveného v článkoch 2 a 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 [4] a v nariadení (EÚ) 2015/2283 sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:„žiadosť“ je samostatný spis obsahujúci informácie a vedecké údaje, ktoré sa predkladajú na účely povolenia novej potraviny podľa článku 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
Structure, content and presentation of an application
Štruktúra, obsah a finálna podoba žiadosti
the scientific data as provided for in Article 5.
vedecké údaje stanovené v článku 5.
Where the applicant submits an application to modify the conditions of use, the specifications, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements of an authorised novel food, it may not be necessary for the applicant to provide all the data required under Article 5 of this Regulation where the applicant provides verifiable justification explaining that the proposed changes do not affect the results of the existing risk assessment.
Ak žiadateľ podá žiadosť o zmenu podmienok použitia, špecifikácií, dodatočných osobitných požiadaviek na označovanie alebo požiadaviek na monitorovanie po umiestnení povolenej novej potraviny na trh, nemusí byť potrebné, aby žiadateľ poskytol všetky údaje požadované podľa článku 5 tohto nariadenia, ak poskytne overiteľné odôvodnenie, ktorým vysvetlí, že navrhované zmeny nemajú vplyv na výsledky existujúceho hodnotenia rizika.