natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In such cases, the use of antibiotic medicinal products for prophylaxis shall be limited to the administration to an individual animal only, under the conditions laid down in the first subparagraph.
riziká pre zdravie zvierat alebo verejné zdravie, ak sa antimikrobikum použije v súlade s článkami 112, 113 a 114;
Antimicrobial medicinal products shall be used for metaphylaxis only when the risk of spread of an infection or of an infectious disease in the group of animals is high and where no other appropriate alternatives are available.
riziko pre zdravie zvierat alebo verejné zdravie v prípade vzniku antimikrobiálnej rezistencie;
Member States may provide guidance regarding such other appropriate alternatives and shall actively support the development and application of guidelines which promote the understanding of risk factors associated with metaphylaxis and include criteria for its initiation.
dostupnosť iných spôsobov liečby pre zvieratá;
Medicinal products which contain the designated antimicrobials referred to in Article 37(5) shall not be used in accordance with Articles 112, 113 and 114.
dostupnosť iných typov antimikrobiálnej liečby pre ľudí;
The Commission may, by means of implementing acts, and taking into consideration scientific advice of the Agency, establish a list of antimicrobials which:
vplyv na akvakultúru a chov, ak zviera v danom zdravotnom stave nebude nijako liečené.
shall not be used in accordance with Articles 112, 113 and 114; or
Členský štát môže ďalej obmedziť alebo zakázať používanie niektorých antimikrobík u zvierat na svojom území, ak je podávanie takýchto antimikrobík zvieratám v rozpore s vykonávaním národnej politiky o obozretnom používaní antimikrobík.
shall only be used in accordance with Articles 112, 113 and 114 subject to certain conditions.
Opatrenia prijaté členskými štátmi na základe odseku 7 musia byť primerané a odôvodnené.
When adopting those implementing acts, the Commission shall take account of the following criteria:
Členské štáty informujú Komisiu o všetkých opatreniach prijatých na základe odseku 7.
risks to animal or public health if the antimicrobial is used in accordance with Articles 112, 113 and 114;
článok 108
risk for animal or public health in case of development of antimicrobial resistance;
Vedenie záznamov majiteľmi a držiteľmi zvierat určených na výrobu potravín
availability of other treatments for animals;
Majitelia alebo, ak zvieratá nedržia ich majitelia, chovatelia zvierat určených na výrobu potravín vedú záznamy o liekoch, ktoré používajú, a v uplatniteľnom prípade majú k dispozícii kópiu veterinárneho predpisu.
availability of other antimicrobial treatments for humans;
Záznamy uvedené v odseku 1 obsahujú:
impact on aquaculture and farming if the animal affected by the condition receives no treatment.
dátum prvého podania lieku zvieratám;
A Member State may further restrict or prohibit the use of certain antimicrobials in animals on its territory if the administration of such antimicrobials to animals is contrary to the implementation of a national policy on prudent use of antimicrobials.
názov lieku;
Measures adopted by the Member States on the basis of paragraph 7 shall be proportionate and justified.
množstvo podaného lieku;
The Member State shall inform the Commission of any measure it has adopted on the basis of paragraph 7.
meno alebo obchodný názov a trvalú adresu alebo adresu registrovaného miesta podnikania dodávateľa;
Article 108
doklad o nadobudnutí liekov, ktoré používajú;
Record-keeping by owners and keepers of food-producing animals
identifikáciu liečeného zvieraťa alebo skupiny zvierat;
Owners or, where the animals are not kept by the owners, keepers of food-producing animals shall keep records of the medicinal products they use and, if applicable, a copy of the veterinary prescription.
meno a v uplatniteľnom prípade kontaktné údaje predpisujúceho veterinárneho lekára;
Records referred to in paragraph 1 shall include:
ochrannú lehotu, a to aj v prípade, keď sa takáto ochranná lehota rovná nule;
date of the first administration of the medicinal product to the animals;
trvanie liečby.
name of the medicinal product;
Ak sa informácie, ktoré sa majú zaznamenať v súlade s odsekom 2 tohto článku, už nachádzajú v kópii veterinárneho predpisu, v zázname vedenom na farme alebo ak sú v prípade koňovitých zvierat zaznamenané v jedinečnom identifikačnom doklade na celú dĺžku života uvedenom v článku 8 ods. 4, nie je potrebné ich zaznamenávať oddelene.
quantity of the medicinal product administered;
Členské štáty môžu stanoviť dodatočné požiadavky na vedenie záznamov majiteľmi a držiteľmi zvierat určených na výrobu potravín.
name or company name and permanent address or registered place of business of the supplier;
Informácie obsiahnuté v uvedených záznamoch musia byť k dispozícii príslušným orgánom na účely inšpekcie v súlade s článkom 123 počas obdobia minimálne piatich rokov.
evidence of acquisition of the medicinal products they use;
Článok 109
identification of the animal or group of animals treated;
Povinnosť vedenia záznamov pre koňovité zvieratá
name and contact details of the prescribing veterinarian, if applicable;
Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom 147 s cieľom doplniť toto nariadenie, pokiaľ ide o obsah a formát informácií potrebných na uplatňovanie článku 112 ods. 4 a článku 115 ods. 5, ktoré majú byť uvedené v jedinečnom identifikačnom doklade na celú dĺžku života uvedenom v článku 8 ods. 4.
withdrawal period even if such period is zero;
článok 110
duration of treatment.
Používanie imunologických veterinárnych liekov
If the information to be recorded in accordance with paragraph 2 of this Article is already available on the copy of a veterinary prescription, in a record kept on the farm or for equine animals recorded in the single lifetime identification document referred to in Article 8(4), it does not need to be recorded separately.
Príslušné orgány môžu v súlade so svojím uplatniteľným vnútroštátnym právom zakázať výrobu, dovoz, distribúciu, držbu, predaj, dodávanie alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na ich území alebo na jeho časti, ak je splnená aspoň jedna z týchto podmienok:
Member States may lay down additional requirements for record-keeping by owners and keepers of food-producing animals.
podávanie lieku zvieratám môže narúšať vykonávanie národného programu diagnostiky, kontroly alebo eradikácie chorôb zvierat;
The information contained in those records shall be available for inspections by the competent authorities in accordance with Article 123 for a period of at least five years.
podávanie lieku zvieratám môže spôsobiť problémy pri potvrdzovaní neprítomnosti choroby u živých zvierat alebo kontaminácie potravín alebo iných produktov získaných z liečených zvierat;
Article 109
kmene pôvodcov choroby, proti ktorým má liek vyvolať imunitu, sa na dotknutom území z hľadiska geografického rozšírenia prevažne nevyskytujú.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to supplement this Regulation as regards the content and format of the information necessary to apply Articles 112(4) and 115(5) and to be contained in the single lifetime identification document referred to in Article 8(4).
Odchylne od článku 106 ods. 1 tohto nariadenia, ak bol imunologický veterinárny liek registrovaný, nie je však už v rámci Únie k dispozícii na chorobu, ktorá nie je uvedená v článku 5 alebo 6 nariadenia (EÚ) 2016/429, ktorá sa však už v Únii vyskytuje, príslušný orgán môže v záujme zdravia zvierat, dobrých životných podmienok zvierat a verejného zdravia v individuálnych prípadoch povoliť použitie imunologického veterinárneho lieku, ktorý v Únii nie je registrovaný.
The Commission shall, by means of implementing acts, lay down model forms for entering the information necessary to apply Articles 112(4) and 115(5) and to be contained in the single lifetime identification document referred to in Article 8(4).
Príslušné orgány bezodkladne informujú Komisiu o uplatnení odsekov 1, 2 a 3, ako aj o podmienkach uložených pri vykonávaní uvedených odsekov.
Article 110
Ak sa má zviera vyviezť do tretej krajiny, v dôsledku čoho podlieha osobitným záväzným pravidlám v oblasti zdravia v danej tretej krajine, členský štát môže len u daného zvieraťa povoliť použitie imunologického veterinárneho lieku, ktorý síce nie je registrovaný v relevantnom členskom štáte, ale jeho použitie je povolené v tretej krajine, do ktorej sa má zviera vyviezť.
Use of immunological veterinary medicinal products
článok 111
The competent authorities may, in accordance with the applicable national law, prohibit the manufacture, import, distribution, possession, sale, supply or use of immunological veterinary medicinal products on their territory or in a part of it if at least one of the following conditions is fulfilled:
Používanie veterinárnych liekov veterinárnymi lekármi, ktorí poskytujú služby v iných členských štátoch
the administration of the product to animals may interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal disease;
Veterinárny lekár poskytujúci služby v inom členskom štáte ako v štáte, v ktorom je usadený (ďalej len „hostiteľský členský štát“), má mať možnosť mať v držbe a podávať zvieratám alebo skupinám zvierat, ktoré sú v jeho starostlivosti, veterinárne lieky, ktoré v hostiteľskom členskom štáte nie sú registrované, v potrebnom množstve, ktoré nepresahuje množstvo požadované na liečbu predpísanú veterinárnym lekárom, pokiaľ sú splnené tieto podmienky:
the administration of the product to animals may cause difficulties in certifying the absence of disease in live animals or contamination of foodstuffs or other products obtained from treated animals;
príslušné orgány členského štátu, v ktorom je veterinárny lekár usadený, alebo Komisia udelili registráciu veterinárneho lieku, ktorý sa má podávať zvieratám;
the strains of disease agents to which the product is intended to confer immunity is largely absent in terms of geographic spread from the territory concerned.
predmetné veterinárne lieky prepravuje veterinárny lekár v ich pôvodnom balení;
By way of derogation from Article 106(1) of this Regulation, and in the absence of a veterinary medicinal product as referred to in Article 116 of this Regulation, in the event of an outbreak of a listed disease as referred to in Article 5 of Regulation (EU) 2016/429 or an emerging disease as referred to in Article 6 of that Regulation, a competent authority may allow the use of an immunological veterinary medicinal product not authorised within the Union.
veterinárny lekár dodržiava správnu veterinárnu prax uplatňovanú v hostiteľskom členskom štáte;
By way of derogation from Article 106(1) of this Regulation, when an immunological veterinary medicinal product has been authorised but is no longer available within the Union for a disease which is not referred to in Article 5 or 6 of Regulation (EU) 2016/429 but which is already present in the Union, a competent authority may, in the interest of animal health and welfare and public health, allow the use of an immunological veterinary medicinal product not authorised within the Union on a case by case basis.
veterinárny lekár stanoví ochrannú lehotu uvedenú na označení alebo v písomnej informácii pre používateľov používaného veterinárneho lieku;
The competent authorities shall inform the Commission without delay when paragraphs 1, 2 and 3 are applied, together with information on the conditions imposed within the implementation of those paragraphs.
veterinárny lekár neuskutočňuje maloobchodný predaj veterinárnych liekov majiteľovi či držiteľovi zvieraťa liečeného v hostiteľskom členskom štáte, okrem prípadu, keď je to povolené na základe pravidiel hostiteľského členského štátu.
If an animal is to be exported to a third country and thereby subject to specific binding health rules in that third country, a competent authority may permit the use, solely for that animal concerned, of an immunological veterinary medicinal product that is not covered by a marketing authorisation in the relevant Member State but its use is allowed in the third country to where the animal is to be exported.
Odsek 1 sa nevzťahuje na imunologické veterinárne lieky okrem prípadov, keď ide o toxíny a séra.
Article 111
článok 112
Use of veterinary medicinal products by veterinarians providing services in other Member States
Používanie liekov mimo podmienok registrácie u druhov zvierat, ktoré nie sú určené na výrobu potravín
A veterinarian providing services in a Member State other than the one in which the veterinarian is established (‘host Member State’) shall be allowed to possess and administer veterinary medicinal products which are not authorised in the host Member State to animals or groups of animals which are under the veterinarian’s care in the necessary quantity not exceeding the amount required for the treatment prescribed by the veterinarian, provided that the following conditions are met:
Odchylne od článku 106 ods. 1, ak v členskom štáte neexistuje registrovaný veterinárny liek na indikáciu týkajúcu sa druhu zvierat, ktorý nie je určený na výrobu potravín, zodpovedný veterinárny lekár môže výnimočne, na svoju priamu osobnú zodpovednosť, a najmä, aby sa predišlo spôsobeniu neprijateľného utrpenia, liečiť dané zviera týmito liekmi:
a marketing authorisation for the veterinary medicinal product to be administered to the animals has been granted by the competent authorities of the Member State in which the veterinarian is established or by the Commission;
veterinárnym liekom registrovaným podľa tohto nariadenia v relevantnom členskom štáte alebo v inom členskom štáte určeným pre rovnaký druh alebo iný druh zvierat na rovnakú indikáciu alebo inú indikáciu;
the veterinary medicinal products concerned are transported by the veterinarian in their original packaging;
ak neexistuje veterinárny liek uvedený v písmene a) tohto odseku, liekom na humánne použitie registrovaným v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo s nariadením (ES) č. 726/2004;
the veterinarian follows the good veterinary practice applied in the host Member State;
ak neexistuje veterinárny liek uvedený v písmene a) alebo b) tohto odseku, veterinárnym liekom individuálne pripraveným v čase použitia v súlade s podmienkami veterinárneho predpisu.
the veterinarian sets the withdrawal period specified on the labelling or package leaflet of the veterinary medicinal product used;
S výnimkou imunologických veterinárnych liekov v prípade, keď nie je k dispozícii žiaden liek uvedený v odseku 1, môže zodpovedný veterinárny lekár na svoju priamu zodpovednosť a najmä, aby sa predišlo spôsobeniu neprijateľného utrpenia, výnimočne liečiť zviera, ktoré nie je určené na výrobu potravín, veterinárnym liekom registrovaným v tretej krajine pre tie isté druhy zvierat a na tú istú indikáciu.
the veterinarian does not retail any veterinary medicinal product to an owner or keeper of animals treated in the host Member State unless this is permissible under the rules of the host Member State.
Veterinárny lekár môže podávať liek osobne alebo povoliť jeho podávanie inej osobe na jeho zodpovednosť v súlade s vnútroštátnymi ustanoveniami.
Paragraph 1 shall not apply to immunological veterinary medicinal products except in the case of toxins and sera.
Tento článok sa uplatňuje aj na prípad, keď veterinárny lekár lieči zviera koňovitého druhu, a to za predpokladu, že o zvierati sa v jedinečnom identifikačnom doklade na celú dĺžku života uvedenom v článku 8 ods. 4 vyhlási, že nie je určené na zabitie na ľudskú spotrebu.
Article 112
Tento článok sa uplatňuje aj vtedy, ak v relevantnom členskom štáte registrovaný veterinárny liek nie je k dispozícii.
Use of medicinal products outside the terms of the marketing authorisation in non-food-producing animal species
Článok 113
By way of derogation from Article 106(1), where there is no authorised veterinary medicinal product in a Member State for an indication concerning a non-food-producing animal species, the veterinarian responsible may, under his or her direct personal responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat the animals concerned with the following medicinal product:
Používanie liekov mimo podmienok registrácie u suchozemských druhov zvierat, ktoré sú určené na výrobu potravín
a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State or in another Member State for use in the same species or another animal species for the same indication or for another indication;
Odchylne od článku 106 ods. 1, ak v členskom štáte neexistuje registrovaný veterinárny liek na indikáciu týkajúcu sa suchozemského druhu zvierat, ktorý je určený na výrobu potravín, zodpovedný veterinárny lekár môže výnimočne, na svoju priamu osobnú zodpovednosť, a najmä, aby sa predišlo spôsobeniu neprijateľného utrpenia, liečiť dané zvieratá týmito liekmi:
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) of this paragraph, a medicinal product for human use authorised in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004;
veterinárnym liekom registrovaným podľa tohto nariadenia v relevantnom členskom štáte alebo v inom členskom štáte na použitie u rovnakého alebo iného suchozemského druhu zvierat určeného na výrobu potravín na rovnakú indikáciu alebo na inú indikáciu;
if there is no medicinal product as referred to in point (a) or (b) of this paragraph, a veterinary medicinal product prepared extemporaneously in accordance with the terms of a veterinary prescription.
ak neexistuje veterinárny liek uvedený v písmene a) tohto odseku, veterinárnym liekom registrovaným podľa tohto nariadenia v relevantnom členskom štáte určeným pre druh zvierat, ktorý nie je určený na výrobu potravín, na rovnakú indikáciu;
Except as regards immunological veterinary medicinal products, where there is no medicinal product available as referred to in paragraph 1, the veterinarian responsible may under his or her direct responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering exceptionally treat a non-food-producing animal with a veterinary medicinal product authorised in a third country for the same animal species and same indication.
ak neexistuje veterinárny liek uvedený v písmene a) alebo b) tohto odseku, liekom na humánne použitie registrovaným v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo s nariadením (ES) č. 726/2004, alebo
The veterinarian may administer the medicinal product personally or allow another person to do so under the veterinarian’s responsibility, in accordance with national provisions.
ak neexistuje liek uvedený v písmene a), b) alebo c) tohto odseku, veterinárnym liekom individuálne pripraveným v čase použitia v súlade s podmienkami veterinárneho predpisu.
This Article shall also apply to the treatment by a veterinarian of an animal of the equine species provided that it is declared as not being intended for slaughter for human consumption in the single lifetime identification document referred to in Article 8(4).
S výnimkou imunologických veterinárnych liekov, ak nie je k dispozícii žiaden liek uvedený v odseku 1, môže zodpovedný veterinárny lekár na svoju priamu osobnú zodpovednosť, a najmä, aby sa predišlo spôsobeniu neprijateľného utrpenia, výnimočne liečiť suchozemské zvieratá určené na výrobu potravín veterinárnym liekom registrovaným v tretej krajine pre tie isté druhy zvierat a tú istú indikáciu.
This Article shall apply also when an authorised veterinary medicinal product is not available in the relevant Member State.
Farmakologicky účinné látky obsiahnuté v lieku použitom v súlade s odsekmi 1 a 2 tohto článku sa povoľujú v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 a všetkými aktmi prijatými na jeho základe.
Use of medicinal products outside the terms of the marketing authorisation in food-producing terrestrial animal species
Používanie liekov pre vodné druhy, ktoré sú určené na výrobu potravín
By way of derogation from Article 106(1), where there is no authorised veterinary medicinal product in a Member State for an indication concerning a food-producing terrestrial animal species, the veterinarian responsible may, under his or her direct personal responsibility, and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat the animals concerned with the following medicinal product:
Odchylne od článku 106 ods. 1, ak v členskom štáte neexistuje registrovaný veterinárny liek na indikáciu týkajúcu sa vodného druhu, ktorý je určený na výrobu potravín, zodpovedný veterinárny lekár môže na svoju priamu osobnú zodpovednosť, a najmä, aby sa predišlo spôsobeniu neprijateľného utrpenia, liečiť dané zvieratá týmito liekmi:
a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State or in another Member State for use in the same or in another food-producing terrestrial animal species for the same indication, or for another indication;
veterinárnym liekom registrovaným podľa tohto nariadenia v relevantnom členskom štáte alebo v inom členskom štáte určeným na použitie pre rovnaké druhy alebo iné vodné druhy, ktoré sú určené na výrobu potravín, a na rovnakú indikáciu alebo inú indikáciu;
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) of this paragraph, a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State for use in a non-food-producing animal species for the same indication;
ak neexistuje veterinárny liek uvedený v písmene a) tohto odseku, veterinárnym liekom registrovaným podľa tohto nariadenia v relevantnom členskom štáte alebo v inom členskom štáte určeným na použitie u suchozemského druhu určeného na výrobu potravín, ktorý obsahuje látku uvedenú na zozname zostavenom v súlade s odsekom 3;
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) or (b) of this paragraph, a medicinal product for human use authorised in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004; or
ak neexistuje veterinárny liek uvedený v písmene a) alebo b) tohto odseku, liekom na humánne použitie registrovaným v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo s nariadením (ES) č. 726/2004, ktorý obsahuje látky uvedené na zozname zostavenom v súlade s odsekom 3 tohto článku, alebo
if there is no medicinal product as referred to in point (a), (b) or (c) of this paragraph, a veterinary medicinal product prepared extemporaneously in accordance with the terms of a veterinary prescription.
Odchylne od písmen b) a c) odseku 1 a pokiaľ sa nezostaví zoznam uvedený v odseku 3, zodpovedný veterinárny lekár môže výnimočne na svoju priamu osobnú zodpovednosť, a najmä, aby sa predišlo spôsobeniu neprijateľného utrpenia, liečiť v konkrétnom hospodárstve vodné druhy určené na výrobu potravín, týmto veterinárnym liekom:
Except as regards immunological veterinary medicinal products, where there is no medicinal product available as referred to in paragraph 1, the veterinarian responsible may under his or her direct personal responsibility, and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat food-producing terrestrial animals with a veterinary medicinal product authorised in a third country for the same animal species and same indication.
veterinárnym liekom registrovaným podľa tohto nariadenia v relevantnom členskom štáte alebo v inom členskom štáte učeným na použitie u suchozemských druhov zvierat určených na výrobu potravín;
Pharmacologically active substances included in the medicinal product used in accordance with paragraphs 1 and 2 of this Article shall be allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and any acts adopted on the basis thereof.
ak neexistuje veterinárny liek uvedený v písmene a) tohto odseku, liekom na humánne použitie registrovaným v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo s nariadením (ES) č. 726/2004.