natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A marketing authorisation for a veterinary medicinal product intended for one or more food-producing animal species may only be granted if the pharmacologically active substance is allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and any acts adopted on the basis thereof for the animal species concerned.
Registrácia veterinárneho lieku určeného pre jeden alebo viac druhov zvierat určených na výrobu potravín sa môže udeliť iba vtedy, ak farmakologicky účinná látka je povolená v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 a so všetkými aktmi prijatými na jeho základe v súvislosti s dotknutými druhmi zvierat.
In the case of veterinary medicinal products intended for animals which are exclusively kept as pets: aquarium or pond animals, ornamental fish, cage birds, homing pigeons, terrarium animals, small rodents, ferrets and rabbits, Member States may allow exemptions from this Article, provided that such veterinary medicinal products are not subject to a veterinary prescription and that all necessary measures are in place in the Member State to prevent unauthorised use of those veterinary medicinal products for other animals.
V prípade veterinárnych liekov určených pre zvieratá, ktoré sú chované výhradne ako spoločenské zvieratá: zvieratá chované v akváriách alebo rybníkoch, okrasné ryby, vtáky v klietkach, poštové holuby, zvieratá chované v teráriách, malé hlodavce, fretky a králiky, môžu členské štáty povoliť výnimky z tohto článku za predpokladu, že takéto veterinárne lieky nie sú viazané na veterinárny predpis a v členskom štáte sú zavedené všetky potrebné opatrenia, ktoré zabránia neoprávnenému použitiu týchto veterinárnych liekov u ostatných zvierat.
Submission of applications for marketing authorisations
Predkladanie žiadostí o registráciu
Applications for marketing authorisations shall be submitted to the competent authority where they concern the granting of marketing authorisations in accordance with any of the following procedures:
Žiadosti o registráciu sa predložia príslušnému orgánu, ak sa týkajú udelenia registrácie v súlade s ktorýmkoľvek z týchto postupov:
the national procedure laid down in Articles 46 and 47;
vnútroštátny postup stanovený v článkoch 46 a 47;
the decentralised procedure laid down in Articles 48 and 49;
decentralizovaný postup stanovený v článkoch 48 a 49;
the mutual recognition procedure laid down in Articles 51 and 52;
postup vzájomného uznávania stanovený v článkoch 51 a 52;
the subsequent recognition procedure laid down in Article 53.
postup následného uznávania stanovený v článku 53.
Applications for marketing authorisations shall be submitted to the Agency where they concern the granting of marketing authorisations in accordance with the centralised marketing authorisation procedure laid down in Articles 42 to 45.
Žiadosti o registráciu sa predložia agentúre, ak sa týkajú udelenia registrácie v súlade s postupom udeľovania centralizovanej registrácie stanoveným v článkoch 42 až 45.
Applications referred to in paragraphs 1 and 2 shall be submitted electronically and the formats made available by the Agency shall be used.
Žiadosti uvedené v odsekoch 1 a 2 sa predkladajú elektronicky a použijú sa formuláre, ktoré poskytne agentúra.
The applicant shall be responsible for the accuracy of the information and documentation submitted with respect to its application.
Žiadateľ je zodpovedný za presnosť informácií a dokumentácie predložených v súvislosti so svojou žiadosťou.
Within 15 days of receipt of the application, the competent authority or the Agency, as applicable, shall notify the applicant as to whether all the information and documentation required in accordance with Article 8 have been submitted and whether the application is valid.
Do 15 dní od doručenia žiadosti príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade agentúra oznámi žiadateľovi, či boli predložené všetky informácie a dokumentácia požadované v súlade s článkom 8 a či je žiadosť platná.
Where the competent authority or the Agency, as applicable, considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant accordingly and shall set a time limit for submitting the missing information and documentation.
Ak príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade agentúra usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje o tom žiadateľa a stanoví lehotu na predloženie chýbajúcich informácií a dokumentácie.
If the applicant fails to provide the missing information and documentation within the time limit set, the application shall be considered to have been withdrawn.
Ak žiadateľ nepredloží chýbajúce informácie a dokumentáciu v stanovenej lehote, žiadosť sa považuje za stiahnutú.
If the applicant fails to provide a complete translation of the required documentation within a period of six months after having received the information referred to in Article 49(7), 52(8) or 53(2), the application shall be considered to have been withdrawn.
Ak žiadateľ neposkytne úplný preklad požadovanej dokumentácie do šiestich mesiacov od doručenia informácií uvedených v článku 49 ods. 7, článku 52 ods. 8 alebo článku 53 ods. 2, žiadosť sa považuje za stiahnutú.
The language or languages of the summary of the product characteristics and the information on the labelling and on the package leaflet shall, unless the Member State determines otherwise, be an official language or languages of the Member State where the veterinary medicinal product is made available on the market.
Jazyk alebo jazyky súhrnu charakteristických vlastností lieku a informácií na označení a písomnej informácii pre používateľov, ak členský štát neurčí inak, je úradný jazyk alebo sú úradné jazyky členského štátu, v ktorom sa veterinárny liek sprístupňuje na trhu.
Veterinary medicinal products may be labelled in several languages.
Veterinárne lieky môžu mať označenie napísané v niekoľkých jazykoch.
Dossier requirements
Požiadavky na dokumentáciu
Data to be submitted with the application
Údaje predkladané so žiadosťou
An application for a marketing authorisation shall contain the following:
Žiadosť o registráciu musí obsahovať:
the information set out in Annex I;
informácie uvedené v prílohe I;
technical documentation necessary for demonstrating the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product in accordance with the requirements set out in Annex II;
technickú dokumentáciu potrebnú na preukázanie kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárneho lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v prílohe II;
a summary of the pharmacovigilance system master file.
zhrnutie hlavného dokumentu farmakovigilančného systému.
Where the application concerns an antimicrobial veterinary medicinal product, the following shall be submitted in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1:
Ak sa žiadosť týka antimikrobiálneho veterinárneho lieku, popri informáciách, technickej dokumentácii a zhrnutí uvedených v odseku 1 sa predložia aj tieto informácie a dokumentácia:
documentation on the direct or indirect risks to public or animal health or to the environment of use of the antimicrobial veterinary medicinal product in animals;
dokumentácia o priamych alebo nepriamych rizikách pre verejné zdravie alebo zdravie zvierat alebo pre životné prostredie v súvislosti s používaním antimikrobiálneho veterinárneho lieku u zvierat;
information about risk mitigation measures to limit antimicrobial resistance development related to the use of the veterinary medicinal product.
informácie o opatreniach na zmierňovanie rizika vzniku antimikrobiálnej rezistencie v súvislosti s používaním veterinárneho lieku.
Where the application concerns a veterinary medicinal product intended for food-producing animals and containing pharmacologically active substances that are not allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and with any acts adopted on the basis thereof for the animal species concerned, a document certifying that a valid application for the establishment of maximum residue limits has been submitted to the Agency in accordance with that Regulation shall be submitted in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1 of this Article.
Ak sa žiadosť týka veterinárneho lieku pre zvieratá určené na výrobu potravín obsahujúceho farmakologicky účinné látky, ktoré nie sú povolené v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 a so všetkými aktmi prijatými na jeho základe pre dotknuté druhy zvierat, je popri informáciách, technickej dokumentácii a zhrnutí uvedených v odseku 1 tohto článku potrebné predložiť aj dokument potvrdzujúci, že agentúre bola predložená platná žiadosť o určenie maximálnych limitov rezíduí v súlade s uvedeným nariadením.
Paragraph 3 of this Article shall not apply to veterinary medicinal products intended for animals of the equine species that have been declared as not being intended for slaughter for human consumption in the single lifetime identification document referred to in point (c) of Article 114(1) of Regulation (EU) 2016/429 and in any acts adopted on the basis thereof and the active substances contained in those veterinary medicinal products are not allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 or with any acts adopted on the basis thereof.
Odsek 3 tohto článku sa nevzťahuje na veterinárne lieky určené pre zvieratá koňovitých druhov, ktoré boli vyhlásené za zvieratá, ktoré nie sú určené na zabitie na účely ľudskej spotreby v jedinečnom identifikačnom doklade na celú dĺžku života uvedenom v článku 114 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) 2016/429 a vo všetkých aktoch prijatých na jeho základe, a na účinné látky obsiahnuté v tých veterinárnych liekoch, ktoré nie sú povolené v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 alebo so všetkými aktmi prijatými na jeho základe.
Where the application concerns a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, the application shall, in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1 of this Article, be accompanied by:
Ak sa žiadosť týka veterinárneho lieku, ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy v zmysle článku 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES alebo sa z nich skladá, je popri informáciách, technickej dokumentácii a zhrnutí uvedených v odseku 1 tohto článku potrebné priložiť k žiadosti aj:
a copy of the written consent of the competent authorities to the deliberate release into the environment of the genetically modified organisms for research and development purposes, as provided for in Part B of Directive 2001/18/EC;
kópiu písomného súhlasu príslušných orgánov so zámerným uvoľnením geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia na výskumné a vývojové účely, ako sa stanovuje v časti B smernice 2001/18/ES;
the complete technical file supplying the information required under Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC;
úplný technický spis, ktorý poskytuje informácie požadované podľa príloh III a IV k smernici 2001/18/ES;
the environmental risk assessment in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC; and
posúdenie environmentálnych rizík v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici 2001/18/ES a
the results of any investigations performed for the purposes of research or development.
výsledky akýchkoľvek skúšaní vykonaných na účely výskumu alebo vývoja.
Where the application is submitted in accordance with the national procedure set out in Articles 46 and 47, the applicant shall, in addition to the information, technical documentation and summary listed in paragraph 1 of this Article, submit a declaration stating that he or she has not submitted an application for a marketing authorisation for the same veterinary medicinal product in another Member State or in the Union and, if applicable, that no such marketing authorisation has been granted in another Member State or in the Union.
Ak sa žiadosť predkladá v súlade s vnútroštátnym postupom stanoveným v článkoch 46 a 47, žiadateľ popri informáciách, technickej dokumentácii a zhrnutí uvedených v odseku 1 tohto článku predloží aj vyhlásenie o tom, že nepredložil žiadosť o registráciu rovnakého veterinárneho lieku v inom členskom štáte alebo Únii a prípadne že takáto registrácia nebola udelená v inom členskom štáte alebo v Únii.
Clinical trials
Klinické skúšania
An application for the approval of a clinical trial shall be submitted in accordance with the applicable national law to a competent authority of the Member State in which the clinical trial is to take place.
Žiadosť o schválenie klinického skúšania sa predloží v súlade s uplatniteľným vnútroštátnym právom príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom sa má klinické skúšanie uskutočniť.
Approvals of clinical trials shall be granted on condition that food-producing animals used in the clinical trials or their produce do not enter the food chain unless an appropriate withdrawal period has been set by the competent authority.
Klinické skúšanie sa schváli pod podmienkou, že zvieratá určené na výrobu potravín použité pri klinickom skúšaní ani produkty z nich sa nedostanú do potravinového reťazca, pokiaľ príslušný orgán nestanovil vhodnú ochrannú lehotu.
The competent authority shall issue a decision to approve or refuse a clinical trial within 60 days of the receipt of a valid application.
Príslušný orgán vydá rozhodnutie o schválení alebo zamietnutí klinického skúšania do 60 dní od doručenia platnej žiadosti.
The clinical trials shall be carried out taking due account of the international guidelines on good clinical practice of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (‘VICH’).
Klinické skúšania sa vykonávajú s náležitým ohľadom na medzinárodné usmernenia o správnej klinickej praxi Medzinárodnej spolupráce pri harmonizácii technických požiadaviek na registráciu veterinárnych liekov (ďalej len „VICH“).
Data stemming from clinical trials shall be submitted with the application for a marketing authorisation for the purposes of providing the documentation referred to in point (b) of Article 8(1).
Údaje pochádzajúce z klinických skúšaní sa predložia so žiadosťou o registráciu na účely poskytnutia dokumentácie uvedenej v článku 8 ods. 1 písm. b).
Data stemming from clinical trials conducted outside the Union may be taken into consideration for the assessment of an application for a marketing authorisation only if those trials were designed, implemented and reported in accordance with the international guidelines on good clinical practice of the VICH.
Pri posudzovaní žiadosti o registráciu sa môžu zohľadňovať údaje pochádzajúce z klinických skúšaní uskutočnených mimo Únie iba vtedy, ak boli tieto skúšania navrhnuté, vykonané a ohlásené v súlade s medzinárodnými usmerneniami o správnej klinickej praxi VICH.
Labelling and package leaflet
Označenie a písomná informácia pre používateľov
Labelling of the immediate packaging of veterinary medicinal products
Označenie vnútorného obalu veterinárnych liekov
The immediate packaging of a veterinary medicinal product shall contain the following information and shall, subject to Article 11(4), contain no information other than:
Vnútorný obal veterinárneho lieku musí obsahovať tieto informácie a s výhradou článku 11 ods. 4 nesmie obsahovať žiadne iné informácie ako:
the name of the veterinary medicinal product, followed by its strength and pharmaceutical form;
názov veterinárneho lieku s uvedením jeho sily a liekovej formy;
a statement of the active substances expressed qualitatively and quantitatively per unit or according to the form of administration for a particular volume or weight, using their common names;
údaj o kvalitatívnom a kvantitatívnom zložení účinných látok vyjadrený na jednotku alebo podľa spôsobu podania na určitý objem alebo hmotnosť s použitím ich všeobecných názvov;
the batch number, preceded by the word ‘Lot’;
číslo šarže, pred ktorým stojí slovo „Lot“;
the name or company name or logo name of the marketing authorisation holder;
meno alebo obchodný názov, alebo logo držiteľa rozhodnutia o registrácii;
the expiry date, in the format: ‘mm/yyyy’, preceded by the abbreviation ‘Exp.’;
dátum exspirácie vo formáte: „mm/rrrr“, pred ktorým stojí skratka „Exp.“;
special storage precautions, if any;
osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie, ak existujú;
route of administration; and
cestu podania a
if applicable, the withdrawal period, even if such period is zero.
v uplatniteľnom prípade ochrannú lehotu, aj keď sa taká lehota rovná nule.
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall appear in easily legible and clearly comprehensible characters, or in abbreviations or pictograms common throughout the Union as listed in accordance with Article 17(2).
Informácie uvedené v odseku 1 tohto článku sa uvedú pomocou ľahko čitateľných a zrozumiteľných znakov alebo pomocou skratiek alebo piktogramov spoločných pre celú Úniu, ktoré sú uvedené v súlade s článkom 17 ods. 2.
Notwithstanding paragraph 1, a Member State may decide that, on the immediate packaging of a veterinary medicinal product made available in its territory, an identification code shall be added to the information required under paragraph 1.
Bez toho, aby bol dotknutý odsek 1, členský štát môže rozhodnúť, že na vnútornom obale veterinárneho lieku sprístupneného na jeho území sa k informáciám požadovaným podľa odseku 1 pripojí identifikačný kód.
Labelling of the outer packaging of veterinary medicinal products
Označenie vonkajšieho obalu veterinárnych liekov
The outer packaging of a veterinary medicinal product shall contain the following information and shall contain no information other than:
Vonkajší obal veterinárneho lieku musí obsahovať tieto informácie a nesmie obsahovať žiadne iné informácie ako:
the information referred to in Article 10(1);
informácie uvedené v článku 10 ods. 1;
the contents by weight, volume or number of immediate packaging units of the veterinary medicinal product;
obsah v jednotkách hmotnosti, jednotkách objemu alebo v počte vnútorných obalov veterinárneho lieku;
a warning that the veterinary medicinal product must be kept out of the sight and reach of children;
upozornenie, že veterinárny liek sa musí uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí;
a warning that the veterinary medicinal product is ‘for animal treatment only’;
upozornenie, že veterinárny liek je určený „len pre zvieratá“;
without prejudice to Article 14(4), a recommendation to read the package leaflet;
bez toho, aby bol dotknutý článok 14 ods. 4, odporúčanie prečítať si písomnú informáciu pre používateľov;
in the case of homeopathic veterinary medicinal products, the statement ‘homeopathic veterinary medicinal product’;
v prípade homeopatických veterinárnych liekov výraz „homeopatický veterinárny liek“;
in the case of veterinary medicinal products not subject to a veterinary prescription, the indication or indications;
v prípade veterinárnych liekov, ktoré nie sú viazané na veterinárny predpis, indikáciu alebo indikácie;
the marketing authorisation number.
číslo registrácie.
A Member State may decide that, on the outer packaging of a veterinary medicinal product made available in its territory, an identification code shall be added to the information required under paragraph 1.
Členský štát môže rozhodnúť, že na vonkajšom obale veterinárneho lieku sprístupneného na jeho území sa k informáciám požadovaným podľa odseku 1 pripojí identifikačný kód.
Such a code may be used to replace the marketing authorisation number referred to in point (h) of paragraph 1.
Takýto kód sa môže použiť ako náhrada čísla registrácie uvedeného v odseku 1 písm. h).
The information referred to in paragraph 1 of this Article shall appear in easily legible and clearly comprehensible characters, or in abbreviations or pictograms common throughout the Union, as listed in accordance with Article 17(2).
Informácie uvedené v odseku 1 tohto článku sa uvedú pomocou ľahko čitateľných a zrozumiteľných znakov alebo pomocou skratiek alebo piktogramov spoločných pre celú Úniu, ktoré sú uvedené na zozname v súlade s článkom 17 ods. 2.
Where there is no outer packaging, all the information referred to in paragraphs 1 and 2 shall appear on the immediate packaging.
Ak liek nemá vonkajší obal, všetky informácie uvedené v odsekoch 1 a 2 sa uvedú na vnútornom obale.
Labelling of small immediate packaging units of veterinary medicinal products
Označenie malých vnútorných obalov veterinárnych liekov
By way of derogation from Article 10, immediate packaging units which are too small to contain in a readable form the information referred to in that Article shall contain the following information and shall contain no information other than:
Odchylne od článku 10 sa na vnútorných obaloch, ktoré sú príliš malé, aby sa na nich dali umiestniť čitateľne informácie uvedené v uvedenom článku, musia nachádzať tieto informácie a nesmú obsahovať žiadne iné informácie ako:
the name of veterinary medicinal product;
názov veterinárneho lieku;
the quantitative particulars of the active substances;
kvantitatívne údaje o účinných látkach;
the expiry date, in the format: ‘mm/yyyy’, preceded by the abbreviation ‘Exp.’.
dátum exspirácie vo formáte: „mm/rrrr“, pred ktorým stojí skratka „Exp.“
The immediate packaging units referred to in paragraph 1 of this Article shall have an outer packaging containing information required in Article 11(1), (2) and (3).
Vnútorné obaly uvedené v odseku 1 tohto článku musia mať vonkajší obal obsahujúci informácie požadované v článku 11 ods. 1, 2 a 3.
Additional information on the immediate packaging or outer packaging of veterinary medicinal products
Ďalšie informácie na vnútornom obale alebo vonkajšom obale veterinárnych liekov
By way of derogation from Articles 10(1), 11(1) and 12(1), Member States may, within their territory, and on request of the applicant, allow an applicant to include on the immediate packaging or outer packaging of a veterinary medicinal product additional useful information which is compatible with the summary of the product characteristics and which is not an advertisement for a veterinary medicinal product.
Odchylne od článku 10 ods. 1, článku 11 ods. 1 a článku 12 ods. 1 môžu členské štáty na svojom území a na žiadosť žiadateľa umožniť takému žiadateľovi, aby uviedol na vnútornom obale alebo vonkajšom obale veterinárneho lieku ďalšie užitočné informácie, ktoré sú zlučiteľné so súhrnom charakteristických vlastností lieku a ktoré nie sú reklamou na veterinárny liek.
Package leaflet of veterinary medicinal products
Písomná informácia pre používateľov veterinárnych liekov
The marketing authorisation holder shall make readily available a package leaflet for each veterinary medicinal product.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby ku každému veterinárnemu lieku bola k dispozícii písomná informácia pre používateľov.
That package leaflet shall contain at least the following information:
Uvedená písomná informácia pre používateľov musí obsahovať aspoň tieto informácie:
the name or company name and permanent address or registered place of business of the marketing authorisation holder and of the manufacturer and, where applicable, of the representative of the marketing authorisation holder;
meno alebo obchodný názov a trvalú adresu alebo adresu registrovaného miesta podnikania držiteľa rozhodnutia o registrácii a výrobcu, a v uplatniteľnom prípade aj zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii;
qualitative and quantitative composition of the active substance or substances;
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinnej látky alebo látok;
the target species, the dosage for each species, the method and route of administration and, if necessary, advice on correct administration;
cieľové druhy, dávkovanie pre každý druh, spôsob a cestu podania a, ak je to potrebné, pokyny k správnemu podaniu lieku;
the indications for use;
indikácie na použitie;
the contra-indications and adverse events;
kontraindikácie a nežiaduce účinky;
if applicable, the withdrawal period, even if such period is zero;
v uplatniteľnom prípade ochrannú lehotu, aj keď sa takáto lehota rovná nule;