natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the definitions of ‘veterinary medicinal product’, ‘active substance’, ‘immunological veterinary medicinal product’, ‘antimicrobial’, ‘antiparasitic’, ‘antibiotic’, ‘metaphylaxis’, ‘prophylaxis’, and ‘withdrawal period’, as laid down, respectively, in points 1, 3, 5, 12, 13, 14, 15, 16 and 34 of Article 4 of Regulation (EU) 2019/6, and ‘summary of the product characteristics’ referred to in Article 35 of that Regulation.
vymedzenia pojmov „veterinárny liek“, „účinná látka“, „imunologický veterinárny liek“, „antimikrobikum“, „antiparazitikum“, „antibiotikum“, „metafylaxia“, „profylaxia“ a „ochranná lehota“ stanovené v článku 4 bodoch 1, 3, 5, 12, 13, 14, 15, 16 a 34 nariadenia (EÚ) 2019/6, a „súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku“ uvedený v článku 35 uvedeného nariadenia.
‘medicated feed’ means a feed, which is ready to be directly fed to animals without further processing, consisting of a homogenous mixture of one or more veterinary medicinal products or intermediate products with feed materials or compound feed;
„medikované krmivo“ je krmivo, ktoré je pripravené na priame kŕmenie zvierat bez ďalšieho spracovania, pozostávajúce z homogénnej zmesi jedného alebo viacerých veterinárnych liekov alebo medziproduktov s kŕmnymi surovinami alebo kŕmnymi zmesami;
‘intermediate product’ means a feed, which is not ready to be directly fed to animals without further processing, consisting of a homogenous mixture of one or more veterinary medicinal products with feed materials or compound feed, exclusively intended to be used for the manufacture of medicated feed;
„medziprodukt“ je krmivo, ktoré nie je pripravené na priame kŕmenie zvierat bez ďalšieho spracovania, pozostávajúce z homogénnej zmesi jedného alebo viacerých veterinárnych liekov alebo medziproduktov výlučne s kŕmnymi surovinami alebo kŕmnymi zmesami, určené na použitie na výrobu medikovaného krmiva;
‘non-target feed’ means feed, whether medicated or not, which is not intended to contain a specific active substance;
„necieľové krmivo“ je krmivo, či už medikované alebo nie, ktoré nemá obsahovať špecifickú účinnú látku;
‘cross-contamination’ means contamination of a non-target feed with an active substance originating from the previous use of the facilities or equipment;
„krížová kontaminácia“ je kontaminácia necieľového krmiva účinnou látkou pochádzajúcou z predchádzajúceho použitia zariadení alebo vybavenia;
‘feed business operator’ means any natural or legal person responsible for ensuring that the requirements of this Regulation are met within the feed business under that person’s control;
„prevádzkovateľ krmivárskeho podniku“ je fyzická alebo právnická osoba zodpovedná za zabezpečenie toho, aby sa v krmivárskom podniku pod vedením uvedenej osoby plnili požiadavky tohto nariadenia;
‘mobile mixer’ means a feed business operator with a feed establishment consisting of a specifically equipped vehicle for the manufacture of medicated feed;
„prevádzkovateľ mobilnej výrobne krmiva“ je prevádzkovateľ krmivárskeho podniku s krmivárskou prevádzkou pozostávajúcou zo špeciálne vybaveného vozidla na výrobu medikovaných krmív;
‘on-farm mixer’ means a feed business operator manufacturing medicated feed for the exclusive use on its farm;
„prevádzkovateľ výrobne krmiva pre vlastnú potrebu“ je prevádzkovateľ krmivárskeho podniku, ktorý vyrába medikované krmivá na výlučné použitie vo vlastnom poľnohospodárskom podniku;
‘veterinary prescription for medicated feed’ means a document issued by a veterinarian for a medicated feed;
„veterinárny predpis na medikované krmivo“ je doklad vydaný veterinárom pre medikované krmivo;
‘advertising’ means the making of a representation in any form in connection with medicated feed and intermediate products in order to promote prescription or use of medicated feed comprising also the supply of samples and sponsorships;
„reklama“ je akákoľvek forma prezentácie v súvislosti s medikovanými krmivami a medziproduktmi s cieľom podporovať predpisovanie alebo používanie medikovaných krmív, ktorá zahŕňa aj dodávku vzoriek a sponzorovanie;
‘animal keeper’ means any natural or legal person responsible for animals, whether on a permanent or on a temporary basis.
„držiteľ zvieraťa“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba zodpovedná za zvieratá, či už trvalo alebo dočasne.
MANUFACTURE, STORAGE, TRANSPORT AND PLACING ON THE MARKET
VÝROBA, SKLADOVANIE, PREPRAVA A UVEDENIE NA TRH
Feed business operators shall manufacture, store, transport and place on the market medicated feed and intermediate products in compliance with Annex I.
Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov vyrábajú, skladujú, prepravujú a uvádzajú na trh medikované krmivá a medziprodukty v súlade s prílohou I.
This Article shall not apply to farmers that only buy, store or transport medicated feed for the exclusive use on their farm.
Tento článok sa neuplatňuje na poľnohospodárov, ktorí iba nakupujú, uskladňujú alebo prepravujú medikované krmivá výhradne na použitie vo vlastnom poľnohospodárskom podniku.
Notwithstanding the first subparagraph, Section 5 of Annex I shall apply to such farmers.
Bez ohľadu na prvý pododsek, oddiel 5 prílohy I sa uplatňuje na takýchto poľnohospodárov.
Article 101(2) and Article 105(9) of Regulation (EU) 2019/6 shall apply, mutatis mutandis, to the supply of intermediate products.
Článok 101 ods. 2 a článok 105 ods. 9 nariadenia (EÚ) 2019/6 sa uplatňuje primerane na dodávku medziproduktov.
Article 57 and Section 5 of Chapter IV of Regulation (EU) 2019/6 shall apply, mutatis mutandis, to medicated feed and intermediate products.
Článok 57 a oddiel 5 kapitoly IV nariadenia (EÚ) 2019/6 sa uplatňuje primerane na medikované krmivá a medziprodukty.
Medicated feed and intermediate products shall only be manufactured from veterinary medicinal products, including veterinary medicinal products intended to be used in accordance with Article 112, Article 113 or Article 114 of Regulation (EU) 2019/6, authorised for the purpose of the manufacture of medicated feed in accordance with the conditions laid down in that Regulation.
Medikované krmivá a medziprodukty sa môžu vyrábať len z veterinárnych liekov vrátane veterinárnych liekov určených na použitie v súlade s článkom 112, článkom 113 alebo článkom 114 nariadenia (EÚ) 2019/6, ktoré boli registrované na účel výroby medikovaného krmiva v súlade s podmienkami stanovenými v uvedenom nariadení.
The feed business operator manufacturing the medicated feed or intermediate product shall ensure that:
Prevádzkovateľ krmivárskeho podniku, ktorý vyrába medikované krmivá alebo medziprodukty zabezpečí, aby:
the medicated feed or intermediate product is manufactured in compliance with the relevant conditions laid down in the veterinary prescription for medicated feed or, in the cases referred to in Article 8 of this Regulation, in the summary of the product characteristics, related to the veterinary medicinal products to be incorporated in the feed; those conditions shall include particular provisions regarding known interactions between the veterinary medicinal products and the feed that may impair the safety or the efficacy of the medicated feed or intermediate product;
sa medikované krmivo alebo medziprodukt vyrábal v súlade s príslušnými podmienkami stanovenými vo veterinárnom predpise na medikované krmivo, alebo, v prípadoch uvedených v článku 8 tohto nariadenia, v súhrne charakteristických vlastností veterinárneho lieku, pokiaľ ide o veterinárne lieky, ktoré sa majú zapracovať do medikovaného krmiva; tieto podmienky zahŕňajú najmä ustanovenia týkajúce sa známych interakcií medzi veterinárnymi liekmi a krmivom, ktoré by mohli znížiť bezpečnosť alebo účinnosť medikovaných krmív alebo medziproduktov;
a feed additive authorised as a coccidiostat or a histomonostat for which a maximum content is set in the respective authorisation act is not incorporated in the medicated feed or intermediate product if it is already used as active substance in the veterinary medicinal product;
sa kŕmna doplnková látka povolená ako kokcidiostatikum alebo histomonostatikum, pre ktorú je v príslušnom povoľovacom akte stanovený maximálny obsah, nezapracúvala do medikovaného krmiva alebo medziproduktu, ak sa už používa ako účinná látka vo veterinárnom lieku;
where the active substance in the veterinary medicinal product is the same as a substance in a feed additive contained in the feed concerned, the total content of that active substance in the medicated feed does not exceed the maximum content set out in the veterinary prescription for the medicated feed or, in the cases referred to in Article 8, in the summary of product characteristics;
v prípade, ak je účinná látka vo veterinárnom lieku rovnaká ako látka v kŕmnej doplnkovej látke obsiahnutej v príslušnom krmive, celkový obsah uvedenej účinnej látky v medikovanom krmive neprekročí maximálny obsah stanovený vo veterinárnom predpise na medikované krmivo alebo – v prípadoch uvedených v článku 8 – v súhrne charakteristických vlastností lieku;
the veterinary medicinal products incorporated in the feed combine with it to form a stable mixture for the entire storage life of the medicated feed, and respect the expiry date of the veterinary medicinal product, as referred to in point (f) of Article 10(1) of Regulation (EU) 2019/6, provided that the medicated feed or intermediate product is properly stored and handled.
sa veterinárne lieky zapracované do krmiva s ním kombinovali s cieľom vytvoriť stabilnú zmes počas celej doby použiteľnosti medikovaných krmív a aby sa dodržiaval dátum exspirácie veterinárneho lieku, ako je uvedené v článku 10 ods. 1 písm. f) nariadenia (EÚ) 2019/6, pod podmienkou, že medikované krmivá alebo medziprodukty sa riadne skladujú a riadne sa s nimi zaobchádza.
Feed business operators supplying medicated feed to the animal keeper shall ensure that the medicated feed complies with the prescription referred to in Article 16.
Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov, ktorí dodávajú medikované krmivá držiteľovi zvieraťa, zabezpečia, aby medikované krmivá boli v súlade s predpisom uvedeným v článku 16.
Homogeneity
Homogenita
Feed business operators manufacturing medicated feed or intermediate products shall ensure that the veterinary medicinal product is homogeneously dispersed in the medicated feed and in the intermediate product.
Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov, ktorí vyrábajú medikované krmivá alebo medziprodukty, zabezpečia, aby bol veterinárny liek homogénne rozptýlený v medikovanom krmive a v medziprodukte.
The Commission may, by means of implementing acts, establish criteria for the homogenous dispersion of the veterinary medicinal product into the medicated feed or into the intermediate product, taking into account the specific properties of the veterinary medicinal products and of the mixing technology.
Komisia môže, prostredníctvom vykonávacích aktov, zaviesť kritériá na homogénne rozptýlenie veterinárneho lieku do medikovaného krmiva alebo do medziproduktu po zohľadnení osobitných vlastností veterinárnych liekov a technológie zmiešavania.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 21(2).
Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 21 ods. 2
Cross-contamination
Krížová kontaminácia
Feed business operators manufacturing, storing, transporting or placing on the market medicated feed or intermediate products shall apply measures in accordance with Article 4 to avoid cross-contamination.
Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov, ktorí vyrábajú, skladujú, prepravujú alebo uvádzajú na trh medikované krmivá alebo medziprodukty, uplatnia opatrenia v súlade s článkom 4 s cieľom zabrániť krížovej kontaminácii.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 20 in order to supplement this Regulation by establishing specific maximum levels of cross-contamination for active substances in non-target feed, unless such levels are already established in accordance with Directive 2002/32/EC.
Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 20, s cieľom doplniť toto nariadenie, a to stanovením osobitných maximálnych hladín krížovej kontaminácie pre účinné látky v necieľovom krmive, pokiaľ takéto hladiny už nie sú stanovené v súlade so smernicou 2002/32/ES.
Those delegated acts may also set out methods of analysis for active substances in feed.
V uvedených delegovaných aktoch sa môžu stanoviť aj analytické metódy pre účinné látky v krmivách.
Regarding maximum levels of cross-contamination, those delegated acts shall be based on a scientific risk assessment carried out by EFSA.
Pokiaľ ide o maximálne hladiny krížovej kontaminácie, uvedené delegované akty sa zakladajú na vedeckom posúdení rizika, ktoré vykoná EFSA.
The Commission shall, by 28 January 2023, adopt delegated acts in accordance with Article 20 in order to supplement this Regulation by establishing, as regards the antimicrobial active substances listed in Annex II, specific maximum levels of cross-contamination for active substances in non-target feed and methods of analysis for active substances in feed.
Komisia do 28. januára 2023 prijme v súlade s článkom 20 delegované akty s cieľom doplniť toto nariadenie, a to stanovením, pokiaľ ide o antimikrobiálne účinné látky uvedené v prílohe II, osobitných maximálnych hladín krížovej kontaminácie pre účinné látky v necieľových krmivách a analytické metódy pre účinné látky v krmivách.
Regarding maximum levels of cross contamination, those delegated acts shall be based on a scientific risk assessment carried out by EFSA.
Pokiaľ ide o maximálne hladiny krížovej kontaminácie, uvedené delegované akty sa zakladajú na vedeckom posúdení rizika, ktoré vykoná EFSA.
For active substances in the veterinary medicinal product which are the same as a substance in a feed additive, the applicable maximum level of cross-contamination in non-target feed shall be the maximum content of feed additive in complete feed established in the relevant Union act.
V prípade účinných látok vo veterinárnom lieku, ktoré sú rovnaké ako látka v kŕmnej doplnkovej látke, uplatniteľná najvyššia hladina krížovej kontaminácie v necieľovom krmive je maximálny obsah kŕmnej doplnkovej látky v kompletnom krmive stanovený v príslušnom akte Únie.
Until maximum levels of cross-contamination are established in accordance with paragraphs 2 and 3, Member States may apply national maximum levels of cross-contamination.
Dovtedy, kým sa nestanovia maximálne hladiny krížovej kontaminácie v súlade s odsekmi 2 a 3, členské štáty môžu uplatňovať vnútroštátne maximálne hladiny krížovej kontaminácie.
Anticipated production
Predpokladaná výroba
Medicated feed and intermediate products may be manufactured and placed on the market, except as regards the supply to the animal keeper, before the prescription referred to in Article 16 is issued.
Medikované krmivá a medziprodukty sa môžu vyrobiť a uviesť na trh, s výnimkou dodávok pre držiteľa zvieraťa, pred vydaním predpisu uvedeného v článku 16.
The first paragraph of this Article shall not apply to:
Prvý odsek tohto článku sa neuplatňuje na:
on-farm mixers and mobile mixers;
prevádzkovateľov výrobne krmiva pre vlastnú potrebu a prevádzkovateľov mobilnej výrobne krmiva;
manufacture of medicated feed or intermediate products incorporating veterinary medicinal products intended to be used in accordance with Article 112 or Article 113 of Regulation (EU) 2019/6.
výrobu medikovaných krmív alebo medziproduktov obsahujúcich veterinárne lieky určené na použitie v súlade s článkom 112 alebo článkom 113 nariadenia (EÚ) 2019/6.
Specific labelling requirements
Špecifické požiadavky na označenie
The labelling of medicated feed and intermediate products shall comply with Annex III to this Regulation.
Označenie medikovaných krmív a medziproduktov musí byť v súlade s prílohou III k tomuto nariadeniu.
In addition, the specific requirements provided for in Regulation (EC) No 767/2009 for the labelling of feed materials and compound feed shall apply to medicated feed and intermediate products containing, respectively, feed materials or compound feed.
Okrem toho sa na medikované krmivá a medziprodukty obsahujúce kŕmne suroviny alebo kŕmne zmesi vzťahujú osobitné požiadavky stanovené v nariadení (ES) č. 767/2009 pre označenie kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí.
Where containers are used instead of packages, they shall be accompanied by a document complying with paragraph 1.
Ak sa namiesto obalového materiálu použijú nádoby, musia mať sprievodný dokument v súlade s odsekom 1.
Permitted tolerances for discrepancies between the labelled content of an active substance in a medicated feed or an intermediate product and the content analysed in official controls performed in accordance with Regulation (EU) 2017/625 shall be as set out in Annex IV to this Regulation.
Prípustné tolerancie pre nesúlad medzi obsahom účinnej látky na označení medikovaného krmiva alebo medziproduktu a obsahom analyzovaným pri úradných kontrolách vykonaných v súlade s nariadením (EÚ) 2017/625 sú stanovené v prílohe IV k tomuto nariadeniu.
Medicated feed and intermediate products shall be placed on the market only in sealed packages or containers.
Medikované krmivá a medziprodukty sa uvádzajú na trh len v uzatvorených obaloch alebo nádobách.
Packages or containers shall be sealed in such a way that, when the package or container is opened, the seal is damaged and cannot be reused.
Obaly alebo nádoby majú byť uzatvorené tak, aby sa uzáver po otvorení obalu alebo nádoby poškodil a nedal sa znova použiť.
Packages shall not be reused.
Obaly sa nesmú opätovne používať.
Paragraph 1 shall not apply to mobile mixers that supply medicated feed directly to the animal keeper.
Odsek 1 sa neuplatňuje na prevádzkovateľov mobilnej výrobne krmiva, ktorí dodávajú medikované krmivá priamo držiteľovi zvieraťa.
Advertising of medicated feed and intermediate products
Reklama na medikované krmivá a medziprodukty
The advertising of medicated feed and intermediate products shall be prohibited.
Zakazuje sa reklama na medikované krmivá a medziprodukty.
That prohibition shall not apply to advertising made exclusively to veterinarians.
Uvedený zákaz sa nevzťahuje na reklamu určenú výhradne pre veterinárov.
The advertising shall not include information in any form which could be misleading or lead to incorrect use of the medicated feed.
Reklama nesmie obsahovať informácie žiadneho typu, ktoré by mohli byť zavádzajúce alebo viesť k nesprávnemu používaniu medikovaného krmiva.
Medicated feed shall not be distributed for promotional purposes except for small quantities of samples.
Medikované krmivá sa nesmú distribuovať na propagačné účely s výnimkou malého množstva vzoriek.
Medicated feed containing antimicrobial veterinary medicinal products shall not be distributed for promotional purposes as samples or in any other presentation.
Medikované krmivá obsahujúce antimikrobiálne veterinárne lieky sa nesmú distribuovať na propagačné účely ani ako vzorky, ani v žiadnej inej forme.
The samples referred to in paragraph 3 shall be appropriately labelled indicating that they are samples and shall be given directly to veterinarians during sponsored events or by sales representatives during their visits.
Vzorky uvedené v odseku 3 musia byť náležite označené, pričom sa musí uviesť, že ide o vzorky a musia sa odovzdať priamo veterinárom počas sponzorovaných podujatí alebo počas návštev obchodných zástupcov.
Intra-Union trade and import
Obchod v rámci Únie a dovoz
The feed business operator distributing medicated feed or intermediate products in a Member State which is different from the Member State where it was manufactured shall ensure that the veterinary medicinal products used for the manufacturing of that medicated feed or those intermediate products are allowed for use, in accordance with Regulation (EU) 2019/6, in the Member State of use.
Prevádzkovateľ krmivárskeho podniku distribuujúceho medikované krmivá alebo medziprodukty v členskom štáte, ktorý je iný ako členský štát, v ktorom boli vyrobené, zabezpečí, aby veterinárne lieky používané na výrobu uvedených medikovaných krmív alebo uvedených medziproduktov boli registrované na používanie v súlade s nariadením (EÚ) 2019/6 v členskom štáte použitia.
The feed business operator importing medicated feed or intermediate products into the Union shall ensure that the veterinary medicinal products used for the manufacturing of that medicated feed or those intermediate products are allowed for use, in accordance with Regulation (EU) 2019/6, in the Member State of use.
Prevádzkovateľ krmivárskeho podniku dovážajúceho medikované krmivá alebo medziprodukty do Únie zabezpečí, aby veterinárne lieky používané na výrobu uvedených medikovaných krmív alebo uvedených medziproduktov boli registrované na používanie v súlade s nariadením (EÚ) 2019/6 v členskom štáte použitia.
APPROVAL OF ESTABLISHMENTS
SCHVÁLENIE PREVÁDZOK
Approval obligations
Povinnosti schválenia
Feed business operators manufacturing, storing, transporting or placing on the market medicated feed or intermediate products shall ensure that establishments under their control are approved by the competent authority.
Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov, ktorí vyrábajú, skladujú, prepravujú alebo uvádzajú na trh medikované krmivá alebo medziprodukty, zabezpečia, aby boli prevádzky, ktoré majú pod kontrolou, schválené príslušným orgánom.
Paragraph 1 shall not apply to the following feed business operators:
Odsek 1 sa neuplatňuje na týchto prevádzkovateľov krmivárskych podnikov:
those who only buy, store or transport medicated feed for the exclusive use on their farm;
tých, ktorí iba nakupujú, uskladňujú alebo prepravujú medikované krmivá výhradne na použitie pre vlastný poľnohospodársky podnik;
those who act solely as traders, without holding the medicated feed or intermediate products in their premises;
tých, ktorí konajú len ako obchodníci, bez toho, aby vo svojich priestoroch uchovávali medikované krmivá alebo medziprodukty;
those who only transport or store medicated feed or intermediate products exclusively in sealed packages or containers.
tých, ktorí len prepravujú alebo uskladňujú medikované krmivá alebo medziprodukty výlučne v uzatvorených obaloch alebo nádobách.
The competent authority shall approve establishments only where an on-site visit, prior to start-up of the relevant activity, has demonstrated that the system put in place for the manufacture, storage, transport or placing on the market of medicated feed or intermediate products meets the specific requirements of Chapter II.
Príslušný orgán schváli prevádzky len vtedy, ak kontrola na mieste pred začiatkom príslušnej činnosti preukázala, že systém, ktorý má prevádzka zavedený na výrobu, skladovanie alebo prepravu medikovaných krmív alebo medziproduktov a na ich uvedenie na trh, spĺňa osobitné požiadavky stanovené v kapitole II.
In the event that mobile mixers place medicated feed on the market in a Member State different from the one where they are approved, such mobile mixers shall notify that activity to the competent authority in the Member State where the medicated feed is placed on the market.
V prípade, že prevádzkovatelia mobilnej výrobne krmiva uvádzajú na trh medikované krmivá v členskom štáte inom ako je členský štát, v ktorom sú schválení, takíto prevádzkovatelia mobilnej výrobne krmiva oznamujú uvedenú činnosť príslušnému orgánu v členskom štáte, v ktorom sa medikované krmivá uvádzajú na trh.
In respect of retailers of medicated feed for pets and keepers of fur animals feeding animals with medicated feed, Member States shall have in place national procedures to ensure that relevant information regarding their activities is available to the competent authorities, while avoiding duplication and unnecessary administrative burden.
Pokiaľ ide o maloobchodných predajcov medikovaných krmív pre spoločenské zvieratá a držiteľov kožušinových zvierat, ktorí kŕmia zvieratá medikovaným krmivom, členské štáty zavedú vnútroštátne postupy s cieľom zabezpečiť, aby príslušné orgány mali k dispozícii príslušné informácie týkajúce sa ich činností, pričom treba zabrániť duplicite a zbytočnej administratívnej záťaži.
Lists of approved establishments
Zoznam schválených prevádzok