natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Article 114
Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov najneskôr do piatich rokov od 28. januára 2022 zostaví zoznam látok používaných vo veterinárnych liekoch registrovaných v Únii na použitie u suchozemských druhov zvierat určených na výrobu potravín alebo látok obsiahnutých v lieku na humánne použitie registrovanom v Únii v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo s nariadením (ES) č. 726/2004, ktoré sa môžu používať u vodných druhov určených na výrobu potravín v súlade s odsekom 1 tohto článku.
Use of medicinal products for food-producing aquatic species
Komisia zohľadní pri prijímaní uvedených vykonávacích aktov tieto kritériá:
By way of derogation from Article 106(1), where there is no authorised veterinary medicinal product in a Member State for an indication concerning a food-producing aquatic species, the veterinarian responsible may, under his or her direct personal responsibility, and in particular to avoid causing unacceptable suffering, treat the animals concerned with the following medicinal product:
riziká pre životné prostredie, ak sú uvedenými látkami liečené vodné druhy určené na výrobu potravín;
a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State or in another Member State for use in the same or in another food-producing aquatic species and for the same indication or for another indication;
vplyv na zdravie zvierat a verejné zdravie, ak dotknutému vodnému druhu určenému na výrobu potravín nemôže byť podané antimikrobikum uvedené na zozname v súlade s článkom 107 ods. 6;
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) of this paragraph, a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State or in another Member State for use with a food-producing terrestrial species containing a substance present in the list established in accordance with paragraph 3;
dostupnosť alebo nedostupnosť iných liekov, liečby alebo opatrení na prevenciu alebo liečbu chorôb alebo určitých indikácií u vodných druhov určených na výrobu potravín.
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) or (b) of this paragraph, a medicinal product for human use authorised in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004 and containing substances present in the list established in accordance with paragraph 3 of this Article; or
S výnimkou imunologických veterinárnych liekov, ak nie je k dispozícii žiaden liek uvedený v odsekoch 1 a 2, môže zodpovedný veterinárny lekár na svoju priamu osobnú zodpovednosť, a najmä, aby sa predišlo spôsobeniu neprijateľného utrpenia, výnimočne liečiť vodné druhy určené na výrobu potravín veterinárnym liekom registrovaným v tretej krajine pre tie isté druhy a tú istú indikáciu.
By way of derogation from points (b) and (c) of paragraph 1, and until the list referred to in paragraph 3 is established, the veterinarian responsible may, under his or her direct personal responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat food-producing aquatic species of a particular holding with the following medicinal product:
Farmakologicky účinné látky obsiahnuté v lieku používanom v súlade s odsekmi 1, 2 a 4 tohto článku sa povoľujú v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 a všetkými aktmi prijatými na jeho základe.
a veterinary medicinal product authorised under this Regulation in the relevant Member State or in another Member State for use with a food-producing terrestrial animal species;
Článok 115
if there is no veterinary medicinal product as referred to in point (a) of this paragraph, a medicinal product for human use authorised in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004.
Ochranná lehota pre lieky používané mimo podmienok registrácie u druhov zvierat určených na výrobu potravín
The Commission shall, by means of implementing acts, at the latest within five years from 28 January 2022, establish a list of substances used in veterinary medicinal products authorised in the Union for use in food-producing terrestrial animal species or substances contained in a medicinal product for human use authorised in the Union in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004, which may be used in food-producing aquatic species in accordance with paragraph 1 of this Article.
Na účely článkov 113 a 114, ak použitý liek nemá vo svojom súhrne charakteristických vlastností lieku stanovenú ochrannú lehotu pre daný druh zvieraťa, ochrannú lehotu stanoví veterinárny lekár v súlade s týmito kritériami:
The Commission, when adopting those implementing acts, shall take account of the following criteria:
v prípade mäsa a vedľajších jatočných produktov z cicavcov určených na výrobu potravín a hydiny a vtákov z farmových chovov nesmie byť ochranná lehota kratšia ako:
risks to the environment if the food-producing aquatic species are treated with those substances;
najdlhšia ochranná lehota stanovená v súhrne charakteristických vlastností lieku pre mäso a vedľajšie jatočné produkty vynásobená koeficientom 1,5;
impact on animal and public health if the food-producing aquatic species affected cannot receive an antimicrobial listed in accordance with Article 107(6);
28 dní, ak liek nie je registrovaný pre zvieratá určené na výrobu potravín;
availability or lack of availability of other medicinal products, treatments or measures for prevention or treatment of diseases or certain indications in food-producing aquatic species.
jeden deň, ak sa pri lieku ochranná lehota rovná nule a ak sa používa u inej taxonomickej čeľade ako je druh, pre ktorý je registrovaný;
Except as regards immunological veterinary medicinal products, where there is no medicinal product available as referred to in paragraphs 1 and 2, the veterinarian responsible may, under his or her direct personal responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering, exceptionally treat food-producing aquatic species with a veterinary medicinal product authorised in a third country for the same species and same indication.
v prípade mlieka od zvierat produkujúcich mlieko určené na ľudskú spotrebu nesmie byť ochranná lehota kratšia ako:
Pharmacologically active substances included in the medicinal product used in accordance with paragraphs 1, 2 and 4 of this Article shall be allowed in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 and any acts adopted on the basis thereof.
najdlhšia ochranná lehota pre mlieko stanovená v súhrne charakteristických vlastností lieku pre všetky druhy zvierat vynásobená koeficientom 1,5;
Article 115
sedem dní, ak liek nie je registrovaný pre zvieratá produkujúce mlieko určené na ľudskú spotrebu;
Withdrawal period for medicinal products used outside the terms of the marketing authorisation in food-producing animal species
jeden deň, ak sa pri lieku ochranná lehota rovná nule;
For the purpose of Articles 113 and 114, unless a medicinal product used has a withdrawal period provided in its summary of the product characteristics for the animal species in question, a withdrawal period shall be set by the veterinarian in accordance with the following criteria:
v prípade vajec od zvierat produkujúcich vajcia určené na ľudskú spotrebu nesmie byť ochranná lehota kratšia ako:
for meat and offal from food-producing mammals and poultry and farmed game birds the withdrawal period shall not be less than:
najdlhšia ochranná lehota pre vajcia stanovená v súhrne charakteristických vlastností lieku pre všetky druhy zvierat vynásobená koeficientom 1,5;
the longest withdrawal period provided in its summary of the product characteristics for meat and offal multiplied by factor 1,5;
10 dní, ak liek nie je registrovaný pre zvieratá produkujúce vajcia určené na ľudskú spotrebu;
28 days if the medicinal product is not authorised for food-producing animals;
v prípade vodných druhov produkujúcich mäso určené na ľudskú spotrebu nesmie byť ochranná lehota kratšia ako:
one day, if the medicinal product has a zero withdrawal period and is used in a different taxonomic family than the target species authorised;
najdlhšia ochranná lehota pre akýkoľvek vodný druh stanovená v súhrne charakteristických vlastností lieku vynásobená koeficientom 1,5 a vyjadrená ako stupňo-dni;
for milk from animals producing milk for human consumption the withdrawal period shall not be less than:
ak je liek registrovaný pre suchozemské druhy zvierat určené na výrobu potravín, najdlhšia ochranná lehota pre ktorýkoľvek druh zvierat určený na výrobu potravín stanovená v súhrne charakteristických vlastností lieku vynásobená koeficientom 50 a vyjadrená ako stupňo-dni, avšak nie dlhšia ako 500 stupňo-dní;
the longest withdrawal period for milk provided in the summary of the product characteristics for any animal species multiplied by factor 1,5;
500 stupňo-dní, ak liek nie je registrovaný pre druhy zvierat určené na výrobu potravín;
seven days, if the medicinal product is not authorised for animals producing milk for human consumption;
25 stupňo-dní, ak sa najvyššia ochranná lehota pre ktorýkoľvek druh zvierat rovná nule.
one day, if the medicinal product has a zero withdrawal period;
Ak je výsledkom výpočtu ochrannej lehoty podľa odseku 1 písm. a) bodu i), písm. b) bodu i), písm. c) bodu i), písm. d) bodov i) a ii) necelý počet dní, ochranná lehota sa zaokrúhli nahor na najbližší počet dní.
for eggs from animals producing eggs for human consumption the withdrawal period shall not be less than:
Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom 147 s cieľom zmeniť tento článok zmenou pravidiel stanovených v jeho odsekoch 1 a 4 vzhľadom na nové vedecké dôkazy.
the longest withdrawal period for eggs provided in the summary of the product characteristics for any animal species multiplied by factor 1,5;
V prípade včiel určí veterinárny lekár náležitú ochrannú lehotu na základe posúdenia špecifickej situácie daného úľa či úľov od prípadu k prípadu, a najmä na základe posúdenia rizika prítomnosti rezíduí v mede alebo v akýchkoľvek iných potravín získaných z chovu včiel a určených na ľudskú spotrebu.
10 days, if the product is not authorised for animals producing eggs for human consumption;
Odchylne od článku 113 ods. 1 a 4 zostaví Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov zoznam látok, ktoré sú nevyhnutné na liečbu koňovitých druhov alebo ktoré sú klinickým prínosom v porovnaní s inými možnosťami liečby koňovitých druhov a v prípade ktorých je dĺžka ochrannej lehoty pre koňovité druhy šesť mesiacov.
for aquatic species producing meat for human consumption the withdrawal period shall not be less than:
článok 116
the longest withdrawal period for any of the aquatic species indicated in the summary of the product characteristics multiplied by factor of 1,5 and expressed as degree-days;
Zdravotná situácia
if the medicinal product is authorised for food-producing terrestrial animal species, the longest withdrawal period for any of the food-producing animal species indicated in the summary of product characteristics multiplied by a factor of 50 and expressed as degree-days, but not exceeding 500 degree-days;
Odchylne od článku 106 ods. 1 môže príslušný orgán povoliť na svojom území používanie veterinárnych liekov, ktoré nie sú registrované v tomto členskom štáte, pokiaľ si to vyžaduje zdravotný stav zvierat alebo stav verejného zdravia a uvedené veterinárne lieky je povolené uvádzať na trh v inom členskom štáte.
500 degree-days, if the medicinal product is not authorised for food-producing animal species;
článok 117
25 degree-days if the highest withdrawal period for any animal species is zero.
Zber a likvidácia odpadu z veterinárnych liekov
If the calculation of the withdrawal period according to points (a)(i), (b)(i), (c)(i), (d)(i) and (ii) of paragraph 1 results in a fraction of days, the withdrawal period shall be rounded up to the nearest number of days.
Členské štáty zabezpečia, aby sa zaviedli vhodné systémy zberu a likvidácie odpadu z veterinárnych liekov.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to amend this Article by amending the rules laid down in paragraphs 1 and 4 thereof in the light of new scientific evidence.
Článok 118
For bees, the veterinarian shall determine the appropriate withdrawal period by assessing the specific situation of the particular beehive or beehives on a case-by-case basis and in particular the risk of residue in honey or in any other foodstuffs harvested from beehives intended for human consumption.
Zvieratá alebo produkty živočíšneho pôvodu dovážané do Únie
By way of derogation from Article 113(1) and (4), the Commission shall, by means of implementing acts, establish a list of substances which are essential for the treatment of equine species, or which bring added clinical benefit compared to other treatment options available for equine species and for which the withdrawal period for equine species shall be six months.
Článok 107 ods. 2 sa uplatňuje mutatis mutandis na prevádzkovateľov v tretích krajinách, pričom títo prevádzkovatelia nesmú používať určené antimikrobiká uvedené v článku 37 ods. 5, pokiaľ to je relevantné z hľadiska zvierat alebo produktov živočíšneho pôvodu vyvážaných z týchto tretích krajín do Únie.
Article 116
Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom 147 s cieľom doplniť tento článok tak, že stanoví potrebné podrobné pravidlá pre uplatňovanie odseku 1 tohto článku.
Health situation
Reklama
By way of derogation from Article 106(1), a competent authority may allow the use in its territory of veterinary medicinal products not authorised in that Member State, where the situation of animal or public health so requires, and the marketing of those veterinary medicinal products is authorised in another Member State.
Článok 119
Article 117
Reklama veterinárnych liekov
Collection and disposal of waste of veterinary medicinal products
V členskom štáte možno robiť reklamu len na tie veterinárne lieky, ktoré sú v tomto členskom štáte registrované, pokiaľ príslušný orgán nerozhodne inak v súlade s uplatniteľným vnútroštátnym právom.
Member States shall ensure that appropriate systems are in place for the collection and disposal of waste of veterinary medicinal products.
V reklame na veterinárny liek musí byť jasne uvedené, že jej cieľom je propagácia dodávania, predaja, predpisovania, distribúcie alebo používania veterinárneho lieku.
Article 118
Reklama nesmie byť formulovaná tak, aby nabádala k záveru, že veterinárny liek by mohol byť krmivom alebo biocídom.
Animals or products of animal origin imported into the Union
Reklama musí byť v súlade so súhrnom charakteristických vlastností veterinárneho lieku, ktorý je predmetom reklamy.
Article 107(2) shall apply, mutatis mutandis, to operators in third countries and those operators shall not use the designated antimicrobials referred to in Article 37(5), insofar as relevant in respect of animals or products of animal origin exported from such third countries to the Union.
Reklama nesmie obsahovať informácie žiadneho typu, ktoré by mohli byť zavádzajúce alebo viesť k nesprávnemu používaniu veterinárneho lieku.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to supplement this Article by providing the necessary detailed rules on the application of paragraph 1 of this Article.
Reklama musí vyzývať na zodpovedné používanie veterinárneho lieku tým, že ho prezentuje objektívne a bez zveličovania jeho vlastností.
Advertising
Pozastavením registrácie veterinárneho lieku sa na obdobie tohto pozastavenia prerušuje akákoľvek reklama v členskom štáte, v ktorom bola uvedená registrácia pozastavená.
Article 119
Veterinárne lieky sa nesmú distribuovať na propagačné účely s výnimkou malého počtu vzoriek.
Advertising of veterinary medicinal products
Antimikrobiálne veterinárne lieky sa nesmú distribuovať na propagačné účely ani ako vzorky, ani v žiadnej inej forme.
Only veterinary medicinal products that are authorised or registered in a Member State may be advertised in that Member State, unless otherwise decided by the competent authority in accordance with applicable national law.
Vzorky uvedené v odseku 8 musia byť náležite označené, že ide o vzorky, a odovzdajú sa priamo veterinárnym lekárom alebo iným osobám, ktoré majú povolenie na dodávanie takýchto veterinárnych liekov počas sponzorovaných podujatí alebo počas návštev obchodných zástupcov.
The advertising of a veterinary medicinal product shall make it clear that it aims at promoting the supply, sale, prescription, distribution or use of the veterinary medicinal product.
Článok 120
The advertising shall not be formulated in such a way as to suggest that the veterinary medicinal product could be a feed or a biocide.
Reklama veterinárnych liekov viazaných na veterinárny predpis
The advertising shall comply with the summary of the product characteristics of the advertised veterinary medicinal product.
Reklama veterinárnych liekov, ktoré sú viazané na veterinárny predpis v súlade s článkom 34, sa povoľuje len v prípade, že je určená výlučne týmto osobám:
The advertising shall not include information in any form which could be misleading or lead to incorrect use of the veterinary medicinal product.
veterinárnych lekárov;
The advertising shall encourage the responsible use of the veterinary medicinal product, by presenting it objectively and without exaggerating its properties.
osobám s povolením dodávať veterinárne lieky v súlade s vnútroštátnym právom.
The suspension of a marketing authorisation shall preclude any advertising, during the period of that suspension, of the veterinary medicinal product in the Member State in which it is suspended.
Odchylne od odseku 1 tohto článku môže členský štát povoliť reklamu veterinárnych liekov, ktoré sú viazané na veterinárny predpis v súlade s článkom 34, odborne spôsobilým držiteľom zvieraťa za predpokladu, že sú splnené tieto podmienky:
Veterinary medicinal products shall not be distributed for promotional purposes except for small quantities of samples.
reklama je obmedzená na imunologické veterinárne lieky;
Antimicrobial veterinary medicinal products shall not be distributed for promotional purposes as samples or in any other presentation.
reklama zahŕňa výslovnú výzvu pre odborne spôsobilých držiteľov zvierat, aby použitie imunologického veterinárneho lieku konzultovali s veterinárnym lekárom.
The samples referred to in paragraph 8 shall be appropriately labelled indicating that they are samples and shall be given directly to veterinarians or other persons allowed to supply such veterinary medicinal products during sponsored events or by sales representatives during their visits.
Bez ohľadu na odseky 1 a 2 sa zakazuje reklama inaktivovaných imunologických veterinárnych liekov, ktoré sa vyrábajú z patogénov a antigénov získaných zo zvieraťa alebo zvierat v epidemiologickej jednotke a používajú sa na liečbu uvedeného zvieraťa alebo uvedených zvierat v rovnakej epidemiologickej jednotke alebo na liečbu zvieraťa alebo zvierat v jednotke, ktorá má potvrdenú epidemiologickú súvislosť.
Advertising of veterinary medicinal products subject to veterinary prescription
Propagácia liekov používaných u zvierat
The advertising of veterinary medicinal products that are subject to veterinary prescription in accordance with Article 34 shall be allowed only when made exclusively to the following persons:
V prípade liekov propagovaných osobám oprávneným na ich predpisovanie alebo dodávanie v súlade s týmto nariadením sa týmto osobám nesmú poskytovať, ponúkať alebo prisľúbiť žiadne dary, peňažné výhody či vecné dávky, s výnimkou prípadov, keď je ich hodnota zanedbateľná a ak sú relevantné z hľadiska praxe predpisovania alebo dodávania liekov.
veterinarians;
Osoby oprávnené na predpisovanie alebo dodávanie liekov uvedených v odseku 1 nesmú vyžadovať ani prijímať žiadne výhody zakázané podľa uvedeného odseku.
persons permitted to supply veterinary medicinal products in accordance with national law.
Odsek 1 nebráni tomu, aby sa na podujatiach s výlučne odborným a vedeckým cieľom poskytovali hostiteľské služby, a to priamo alebo nepriamo.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, advertising of veterinary medicinal products that are subject to veterinary prescription in accordance with Article 34 to professional keepers of animals may be permitted by the Member State provided the following conditions are met:
Takéto hostiteľské služby sa musia vždy prísne obmedzovať na hlavné ciele podujatia.
the advertising is limited to immunological veterinary medicinal products;
Odseky 1, 2 a 3 nemajú vplyv na zavedené opatrenia a obchodnú prax v členských štátoch, pokiaľ ide o ceny, obchodné marže a zľavy.
the advertising includes an express invitation to the professional keepers of animal to consult the veterinarian about the immunological veterinary medicinal product.
Článok 122
Notwithstanding paragraphs 1 and 2, the advertising of inactivated immunological veterinary medicinal products which are manufactured from pathogens and antigens obtained from an animal or animals in an epidemiological unit and used for the treatment of that animal or those animals in the same epidemiological unit or for the treatment of an animal or animals in a unit having a confirmed epidemiological link shall be prohibited.
Vykonávanie ustanovení o reklame
Article 121
Členské štáty môžu stanoviť akékoľvek postupy, ktoré považujú za potrebné na vykonávanie článkov 119, 120 a 121.
Promotion of medicinal products used in animals
KAPITOLA VIII
Where medicinal products are being promoted to persons qualified to prescribe or supply them in accordance with this Regulation, no gifts, pecuniary advantages or benefit in kind may be supplied, offered or promised to such persons unless they are inexpensive and relevant to the practice of prescription or supply of medicinal products.
INŠPEKCIE A KONTROLY
Persons qualified to prescribe or supply medicinal products as referred to in paragraph 1 shall not solicit or accept any inducement prohibited under that paragraph.
článok 123
Paragraph 1 shall not prevent hospitality being offered, directly or indirectly, at events for purely professional and scientific purposes.
Kontroly
Such hospitality shall always be strictly limited to the main objectives of the event.
Príslušné orgány vykonávajú kontroly týchto osôb:
Paragraphs 1, 2 and 3 shall not affect existing measures or trade practice in Member States relating to prices, margins and discounts.
výrobcov a dovozcov veterinárnych liekov a účinných látok;
Article 122
distribútorov účinných látok;
Implementation of advertising provisions
držiteľov rozhodnutí o registrácii;
Member States may lay down any procedures they deem necessary for the implementation of Articles 119, 120 and 121.
držiteľov povolení na veľkoobchodnú distribúciu;
CHAPTER VIII
maloobchodných predajcov;
INSPECTIONS AND CONTROLS
majiteľov a držiteľov zvierat určených na výrobu potravín;
Article 123
držiteľov rozhodnutia o registrácii homeopatických veterinárnych liekov;
Controls
držiteľov veterinárnych liekov uvedených v článku 5 ods. 6 a
Competent authorities shall carry out controls of the following persons:
všetkých ostatných osôb, na ktoré sa vzťahujú povinnosti vyplývajúce z tohto nariadenia.
manufacturers and importers of veterinary medicinal products and active substances;
Kontroly uvedené v odseku 1 sa vykonávajú pravidelne na základe vyhodnotenia rizika s cieľom overiť, či osoby uvedené v odseku 1 dodržiavajú toto nariadenie.
distributors of active substances;
Kontroly na základe vyhodnotenia rizika uvedené v odseku 2 vykonávajú príslušné orgány, ktoré zohľadňujú aspoň:
marketing authorisation holders;
riziká priamo vyplývajúce z činností osôb uvedených v odseku 1 a miesta vykonávania ich činnosti;
holders of a wholesale distribution authorisation;
predchádzajúce zistenia v súvislosti s osobami uvedenými v odseku 1, pokiaľ ide o výsledky u nich vykonaných kontrol a ich dodržiavanie požiadaviek v predchádzajúcom období;
retailers;
akékoľvek informácie, ktoré by mohli poukazovať na nedodržiavanie požiadaviek;
owners and keepers of food-producing animals;
možný vplyv nedodržiavania požiadaviek na verejné zdravie, zdravie zvierat, dobré životné podmienky zvierat a životné prostredie.