natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VICH GL31 Safety studies for veterinary drug residues in human food: repeat-dose (90) toxicity testing (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001478.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
Štúdie VICH GL46 na hodnotenie metabolizmu a kinetiky rezíduí veterinárnych liekov v prípade zvierat určených na produkciu potravín: štúdie metabolizmu na určenie kvantity a identifikáciu charakteru rezíduí (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001516.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
VICH GL22 Safety studies for veterinary drug residues in human food: reproduction studies (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001475.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
VICH GL28 Štúdie na hodnotenie bezpečnosti rezíduí veterinárnych liekov v potravinách určených ľuďom: skúšky karcinogenity (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001477.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
VICH GL32 Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: developmental toxicity testing (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001479.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
Štúdie VICH GL49 na hodnotenie metabolizmu a kinetiky rezíduí veterinárnych liekov v prípade zvierat určených na produkciu potravín: overenie analytických metód používaných v štúdiách deplécie rezíduí (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001513.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
VICH GL23 Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: genotoxicity testing (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001476.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
Štúdie VICH GL56 na hodnotenie metabolizmu a kinetiky rezíduí veterinárnych liekov v prípade zvierat určených na produkciu potravín: odporúčania na návrh štúdií rezíduí v mede na účely stanovenia MRL a ochranných lehôt (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/safety_residues_pharmaceuticals/general_content_001815.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/783
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/783
amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the conditions of approval of the active substance imidacloprid
ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o podmienky schválenia účinnej látky imidakloprid
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC, and in particular Article 21(3), Article 49(2) and Article 78(2) thereof,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS, a najmä na jeho článok 21 ods. 3, článok 49 ods. 2 a článok 78 ods. 2,
The active substance imidacloprid was included in Annex I to Council Directive 91/414/EEC by Commission Directive 2008/116/EC.
Účinná látka imidakloprid bola zaradená do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS smernicou Komisie 2008/116/ES.
Commission Implementing Regulation (EU) No 485/2013 amended the conditions of approval of the active substance imidacloprid and required the applicant to provide confirmatory information as regards:
Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 485/2013 sa zmenili podmienky schválenia účinnej látky imidakloprid a od žiadateľa sa vyžaduje, aby predložil potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:
the risk to pollinators other than honey bees;
riziko pre iné opeľovače ako medonosné včely;
the risk to honey bees foraging in nectar or pollen in succeeding crops;
riziko pre medonosné včely, ktoré pri hľadaní potravy prichádzajú do styku s nektárom alebo peľom v nasledujúcich plodinách;
the potential guttation exposure and the acute and the long-term risk to colony survival and development, and the risk to bee brood resulting from such exposure;
možnosť vystavenia gutácii a akútne a dlhodobé riziko pre prežitie a rozvoj včelstiev a riziko pre včelie larvy vyplývajúce z takého vystavenia;
the potential exposure to dust drift following drill and the acute and the long-term risk to colony survival and development, and the risk to bee brood resulting from such exposure;
možnosť vystavenia úletu prachu po výsadbe a akútne a dlhodobé riziko pre prežitie a rozvoj včelstiev a riziko pre včelie larvy vyplývajúce z takého vystavenia;
the acute and long-term risk to colony survival and development and the risk to bee brood for honeybees from ingestion of contaminated nectar and pollen.
akútne a dlhodobé riziko pre prežitie a rozvoj včelstiev a riziko pre včelie larvy v prípade medonosných včiel, ktoré požili kontaminovaný nektár a peľ.
In December 2014, the applicant submitted additional information concerning bees (i.e. honey bees, bumble bees and solitary bees) to the rapporteur Member State Germany within the time period provided for its submission.
Žiadateľ predložil v decembri 2014, t. j. v stanovenej lehote, Nemecku ako spravodajskému členskému štátu dodatočné informácie týkajúce sa včiel (t. j. medonosných včiel, čmeľov a samotárskych včiel).
Germany assessed the additional information submitted by the applicant.
Nemecko vyhodnotilo dodatočné informácie, ktoré žiadateľ predložil.
It submitted its assessment, in the form of an addendum to the draft assessment report, to the other Member States, the Commission and the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 18 January 2016.
Ďalším členským štátom, Komisii a Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) predložilo 18. januára 2016 svoje hodnotenie vo forme dodatku k návrhu hodnotiacej správy.
The Commission consulted the Authority which presented its conclusion on the risk assessment of imidacloprid on 13 October 2016.
Komisia sa obrátila na úrad, ktorý svoje závery k hodnoteniu rizika imidaklopridu predložil 13. októbra 2016.
The Authority identified for most crops high acute risks for bees from plant protection products containing the active substance imidacloprid.
Úrad zistil, že prípravky na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky imidakloprid predstavujú pre včely v prípade väčšiny plodín vysoké akútne riziko.
In particular, as regards exposure via dust, the Authority identified high risks for bees for several field uses.
Pokiaľ ide najmä o vystavenie prostredníctvom prachu, úrad pri viacerých poľných použitiach zistil vysoké riziko pre včely.
For bees foraging in the treated crop, a high risk was identified for the use on potatoes and winter cereals.
V prípade včiel, ktoré pri hľadaní potravy prichádzajú do styku s ošetrenými plodinami, bolo zistené vysoké riziko pri použití na zemiakoch a zimných obilninách.
For almost all field uses, a high risk to bees was also identified in the succeeding crops.
Takmer v prípade všetkých poľných použití bolo zistené vysoké riziko pre včely aj pri následných plodinách.
In addition, the Authority identified a number of data gaps.
Okrem toho úrad zistil množstvo nedostatkov v údajoch.
As foreseen in recital 16 of Implementing Regulation (EU) No 485/2013, the Commission initiated a review of new scientific information on 11 February 2015 by mandating EFSA to organise an open call for data.
Na základe odôvodnenia 16 nariadenia (EÚ) č. 485/2013 Komisia 11. februára 2015 iniciovala preskúmanie nových vedeckých informácií, a to tak, že poverila úrad EFSA, aby zorganizoval verejnú výzvu na predkladanie údajov.
EFSA launched an open call for data which ended on 30 September 2015.
Úrad EFSA zverejnil uvedenú výzvu na predkladanie údajov, pričom obdobie na predkladanie skončilo 30. septembra 2015.
On 13 November 2015, the Commission requested EFSA to provide conclusions concerning an updated risk assessment for bees as regards the use of imidacloprid applied as a seed treatment or granules by organising a peer review and taking into account the data collected in the framework of the specific open call for data and any other new data from studies, research and monitoring activities that are relevant to the uses under consideration.
Komisia 13. novembra 2015 požiadala úrad EFSA, aby predložil závery, ktoré sa týkajú aktualizovaného hodnotenia rizika pre včely, pokiaľ ide o používanie imidaklopridu aplikovaného na ošetrovanie semien alebo ako granuly, a ku ktorým dospel zorganizovaním partnerského preskúmania a zohľadnením údajov zhromaždených v rámci osobitnej verejnej výzvy na predkladanie údajov a akýchkoľvek iných nových údajov zo štúdií a z výskumných, ako aj monitorovacích činností, ktoré sú relevantné pre posudzované použitia.
The Authority presented its conclusion on the peer review of the updated pesticide risk assessment for bees for the active substance imidacloprid considering the uses as seed treatment and granules on 28 February 2018.
Úrad predložil 28. februára 2018 svoje závery partnerského preskúmania aktualizovaného hodnotenia rizika pesticídov pre včely v prípade účinnej látky imidakloprid s ohľadom na použitia na ošetrovanie semien a ako granuly.
The applicant was given the opportunity to comment on this conclusion.
Žiadateľ dostal možnosť predložiť pripomienky k týmto záverom.
The draft assessment report, the addendum to the draft assessment report and the conclusions of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed and finalised on 27 April 2018 in the form of a revised addendum to the Commission review report for imidacloprid.
Členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá preskúmali návrh hodnotiacej správy, dodatok k uvedenému návrhu a závery úradu a svoje preskúmanie finalizovali 27. apríla 2018 vo forme revidovaného dodatku k revíznej správe Komisie o imidaklopride.
The Commission invited the applicant to submit its comments on the revised addendum to the review report for imidacloprid.
Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil svoje pripomienky k revidovanému dodatku k revíznej správe Komisie o imidaklopride.
Having reviewed the information submitted by the applicant in 2014 the Commission has concluded that the further confirmatory information required by Implementing Regulation (EU) No 485/2013 has not been provided, and having also considered the conclusion on the updated risk assessment for bees, the Commission has concluded that further risks to bees cannot be excluded without imposing further restrictions.
Po preskúmaní informácií predložených žiadateľom v roku 2014 Komisia dospela k záveru, že ďalšie potvrdzujúce informácie požadované podľa nariadenia (EÚ) č. 485/2013 neboli poskytnuté, a zároveň po zohľadnení záverov aktualizovaného hodnotenia rizika pre včely Komisia dospela k záveru, že bez zavedenia ďalších obmedzení nemožno vylúčiť ďalšie riziká pre včely.
Bearing in mind the need to ensure a level of safety and protection consistent with the high level of protection of animal health that is sought within the Union, it is appropriate to prohibit all outdoor uses.
So zreteľom na potrebu zaistiť úroveň bezpečnosti a ochrany, ktorá by zodpovedala vysokej úrovni ochrany zdravia zvierat požadovanej v Únii, je vhodné zakázať všetky použitia vo vonkajších priestoroch.
Therefore, it is appropriate to limit the use of imidacloprid to permanent greenhouses and to require that the resulting crop stays its entire life cycle within a permanent greenhouse, so that it is not replanted outside.
Preto je vhodné obmedziť používanie imidaklopridu na trvalé skleníky a vyžadovať, aby výsledná plodina zostala počas celého svojho životného cyklu v trvalom skleníku, čiže aby nebola presadená do vonkajšieho priestoru.
Taking into account the risks for bees from treated seeds, the placing on the market and the use of seeds treated with plant protection products containing imidacloprid should be subject to the same restrictions as the use of imidacloprid.
S ohľadom na riziká, ktoré ošetrené semená predstavujú pre včely, by sa na uvádzanie semien ošetrených prípravkami na ochranu rastlín s obsahom imidaklopridu na trh a na ich používanie mali vzťahovať rovnaké obmedzenia ako na používanie imidaklopridu.
It is therefore appropriate to provide that seeds treated with plant protection products containing imidacloprid shall not be placed on the market or used, except where the seeds are intended to be used only in permanent greenhouses and the resulting crop stays in a permanent greenhouse during its entire life cycle.
Preto je vhodné stanoviť, že semená ošetrené prípravkami na ochranu rastlín s obsahom imidaklopridu sa nesmú uvádzať na trh ani používať s výnimkou prípadu, keď sú takéto semená určené výhradne na použitie v trvalých skleníkoch a výsledné plodiny zostanú v trvalom skleníku počas celého svojho životného cyklu.
Member States should be allowed sufficient time to amend or withdraw authorisations for plant protection products containing imidacloprid.
Členským štátom by sa mal poskytnúť dostatočný čas na zmenu alebo zrušenie autorizácií prípravkov na ochranu rastlín s obsahom imidaklopridu.
For plant protection products containing imidacloprid, where Member States grant a grace period pursuant to Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009, that period should, at the latest, expire on 19 December 2018.
Pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín s obsahom imidaklopridu, v prípade ktorých členské štáty poskytnú podľa článku 46 nariadenia (ES) č. 1107/2009 dobu odkladu, toto obdobie by malo uplynúť najneskôr 19. decembra 2018.
The prohibition of placing on the market and use of treated seeds should apply only as of 19 December 2018 in order to allow for a sufficient period of transition.
Zákaz uvádzania ošetrených semien na trh a ich používania by sa mal uplatňovať až od 19. decembra 2018, aby sa poskytlo dostatočné prechodné obdobie.
Prohibition of the placing on the market and use of treated seeds
Zákaz uvádzania ošetrených semien na trh a ich používania
Seeds treated with plant protection products containing imidacloprid shall not be placed on the market or used, except where:
Semená ošetrené prípravkami na ochranu rastlín s obsahom imidaklopridu sa nesmú uvádzať na trh ani používať okrem týchto prípadov:
the seeds are intended to be used only in permanent greenhouses; and
semená sú určené výhradne na použitie v trvalých skleníkoch, a
the resulting crop stays within a permanent greenhouse during its entire life cycle.
výsledná plodina zostane v trvalom skleníku počas celého svojho životného cyklu.
Member States shall, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, where necessary amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing imidacloprid as active substance by 19 September 2018 at the latest.
V súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 členské štáty v prípade potreby najneskôr do 19. septembra 2018 zmenia alebo zrušia existujúce autorizácie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom imidaklopridu ako účinnej látky.
Any grace period granted by Member States in accordance with Article 46 of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as short as possible and shall expire by 19 December 2018 at the latest.
Akákoľvek doba odkladu, ktorú členské štáty poskytnú v súlade s článkom 46 nariadenia (ES) č. 1107/2009, musí byť čo najkratšia a uplynúť najneskôr do 19. decembra 2018.
Amendment to Implementing Regulation (EU) No 485/2013
Zmena vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 485/2013
As regards seeds which have been treated with plant protection products containing imidacloprid, Article 2 of Implementing Regulation (EU) No 485/2013 is deleted.
Pokiaľ ide o semená, ktoré boli ošetrené prípravkami na ochranu rastlín s obsahom imidaklopridu, článok 2 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 485/2013 sa vypúšťa.
However, Article 2 and Article 5 shall apply as of 19 December 2018.
Článok 2 a článok 5 sa však uplatňujú od 19. decembra 2018.
Commission Directive 2008/116/EC of 15 December 2008 amending Council Directive 91/414/EEC to include aclonifen, imidacloprid and metazachlor as active substances (OJ L 337, 16.12.2008, p. 86).
Smernica Komisie 2008/116/ES z 15. decembra 2008, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť látky aklonifen, imidakloprid a metazachlór ako účinné látky (Ú. v. EÚ L 337, 16.12.2008, s. 86).
Commission Implementing Regulation (EU) No 485/2013 of 24 May 2013 amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011, as regards the conditions of approval of the active substances clothianidin, thiamethoxam and imidacloprid, and prohibiting the use and sale of seeds treated with plant protection products containing those active substances (OJ L 139, 25.5.2013, p. 12).
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 485/2013 z 24. mája 2013, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o podmienky schválenia účinných látok klotianidín, tiametoxám a imidakloprid, a ktorým sa zakazuje používanie a predaj semien ošetrených prípravkami na ochranu rastlín s obsahom týchto účinných látok (Ú. v. EÚ L 139, 25.5.2013, s. 12).
Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance imidacloprid in light of confirmatory data submitted.
Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(2):5178.
EFSA supporting publication 2015:EN-903.
„ČASŤ A
8pp.
Možno povoliť len na použitia ako insekticíd, a to v trvalých skleníkoch alebo na ošetrenie semien určených výhradne na použitie v trvalých skleníkoch.
EFSA (European Food Safety Authority), 2018.
Výsledná plodina musí zostať v trvalom skleníku počas celého svojho životného cyklu.
Conclusions on the peer review of the pesticide risk assessment for bees for the active substance imidacloprid considering the uses as seed treatments and granules.
ČASŤ B
EFSA Journal 2018;16(2):5178.
Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odvoláva článok 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadňovať závery revíznej správy o imidaklopride, a najmä dodatky I a II k uvedenej správe, v zmysle znenia finalizovaného Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 26. septembra 2008, ako aj závery revidovaného dodatku k revíznej správe o imidaklopride v zmysle znenia finalizovaného Stálym výborom pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá 27. apríla 2018.
113 pp.
Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
ANNEX
riziku, ktorému sú vystavené včely a čmele vypustené na opeľovanie v trvalých skleníkoch,
The column ‘Specific provisions’ of row 216, imidacloprid, of Part A of the Annex to Implementing Regulation (EU) No 540/2011 is replaced by the following:
vplyvu na vodné organizmy,
‘PART A
expozícii včiel prostredníctvom požitia kontaminovanej vody z trvalých skleníkov.
Only uses as insecticide, in permanent greenhouses or for the treatment of seeds intended to be used only in permanent greenhouses, may be authorised.
Členské štáty zaistia, aby sa obaľovanie semien vykonávalo iba v profesionálnych zariadeniach na ošetrovanie osiva.
The resulting crop must stay within a permanent greenhouse during its entire life cycle.
V týchto zariadeniach sa musia používať najlepšie dostupné techniky, aby sa zabezpečila minimalizácia rozptylu prachu počas aplikácie na semená, počas skladovania a prepravy,
PART B
V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmierňovanie rizika.“
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on imidacloprid, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 26 September 2008 and the conclusions of the revised addendum of the review report on imidacloprid as finalised in the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed on 27 April 2018 shall be taken into account.
EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2016.
In this overall assessment Member States must pay particular attention to:
EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2015.
the risk to bees and bumble bees released for pollination in permanent greenhouses,
EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2018.
the impact on aquatic organisms,
Podporná publikácia EFSA 2015: EN-903.
the exposure of bees via the consumption of contaminated water from the permanent greenhouses.
Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance imidacloprid in light of confirmatory data submitted (Partnerské preskúmanie hodnotenia rizika účinnej látky imidakloprid na základe predložených potvrdzujúcich údajov).
Member States shall ensure that the seed coating shall only be performed in professional seed treatment facilities.
Technical report on the open call for new scientific information as regards the risk to bees from the use of the three neonicotinoid pesticide active substances clothianidin, imidacloprid and thiamethoxam applied as seed treatments and granules in the EU (Technická správa o verejnej výzve na predkladanie nových vedeckých informácií, pokiaľ ide o riziko pre včely vyplývajúce z používania troch účinných látok neonikotinoidových pesticídov, a to klotianidín, imidakloprid a tiametoxám, ktoré sa v EÚ aplikujú na ošetrovanie semien a ako granuly).
Those facilities must apply the best available techniques in order to ensure that the release of dust during application to the seed, storage, and transport can be minimised.
Conclusions on the peer review of the pesticide risk assessment for bees for the active substance imidacloprid considering the uses as seed treatments and granules (Závery partnerského preskúmania hodnotenia rizika pesticídov pre včely v prípade účinnej látky imidakloprid s ohľadom na použitia na ošetrovanie semien a ako granuly).
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/784
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/784
amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the conditions of approval of the active substance clothianidin
ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o podmienky schválenia účinnej látky klotianidín
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC, and in particular Article 21(3), Article 49(2) and Article 78(2) thereof,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS, a najmä na jeho článok 21 ods. 3, článok 49 ods. 2 a článok 78 ods. 2,
The active substance clothianidin was included in Annex I to Council Directive 91/414/EEC by Commission Directive 2006/41/EC.
Účinná látka klotianidín bola zaradená do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS smernicou Komisie 2006/41/ES.
Commission Implementing Regulation (EU) No 485/2013 amended the conditions of approval of the active substance clothianidin and required the applicants to provide confirmatory information as regards:
Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 485/2013 sa zmenili podmienky schválenia účinnej látky klotianidín a od žiadateľov sa vyžaduje, aby predložili potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:
the acute and long term risk to colony survival and development and the risk to bee brood for honeybees from ingestion of contaminated nectar and pollen.
akútne a dlhodobé riziko pre prežitie a rozvoj včelstiev a riziko pre včelie larvy v prípade medonosných včiel, ktoré požili kontaminovaný nektár a peľ.
In December 2014, the applicants submitted additional information concerning bees (i.e. honey bees, bumble bees and solitary bees) to the rapporteur Member State Belgium within the time period provided for its submission.
Žiadatelia predložili v decembri 2014, t. j. v stanovenej lehote, Belgicku ako spravodajskému členskému štátu dodatočné informácie týkajúce sa včiel (t. j. medonosných včiel, čmeľov a samotárskych včiel).
They provided updated dossiers in March 2015 and June 2015.
V marci 2015 a júni 2015 predložili aktualizované dokumentácie.