natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rating agencies and analysts alike were convinced that France Télécom risked not being able to implement the refinancing plan presented by its management in order to meet its maturities.
moody's investors services, September 13, 2002.
Commission Decision (EU) 2018/1617
Rozhodnutie Komisie (EÚ) 2018/1617
of 25 October 2018
z 25. októbra 2018
concerning a measure adopted by France pursuant to Council Directive 93/42/EEC with regard to the Terrafor and Defiligne medical devices
o opatrení, ktoré prijalo Francúzsko podľa smernice Rady č. 93/42/EHS a ktoré sa týka zdravotníckych pomôcok Terrafor a Defiligne
(notified under document C(2018) 6943)
[oznámené pod číslom C(2018) 6943]
Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices, and in particular Article 8(2) thereof,
so zreteľom na smernicu Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach, a najmä na jej článok 8 ods. 2,
On 16 August 2016, the French authorities adopted a decision based on the national provisions transposing Directive 93/42/EEC (hereinafter ‘Directive 93/42/EEC’ or ‘the Directive’) with regard to two medical devices with the same composition, the same route of administration and the same purposes, marketed under the names ‘Terrafor’ or ‘Defiligne’ (hereinafter ‘the device’), and manufactured by the Claytone-Terrafor Laboratory (hereinafter ‘the manufacturer’).
Francúzske orgány 16. augusta 2016 prijali rozhodnutie založené na vnútroštátnych ustanoveniach, ktorými sa transponuje smernica 93/42/EHS (ďalej len „smernica 93/42/EHS“ alebo „smernica“) a ktoré sa týkajú dvoch zdravotníckych pomôcok s rovnakým zložením, rovnakou cestou podania a rovnakými účelmi, ktoré sa predávajú pod názvami „Terrafor“ alebo „Defiligne“ (ďalej len „pomôcka“) a ktoré vyrába laboratórium Laboratoire Claytone-Terrafor (ďalej len „výrobca“).
The device in question takes the form of capsules administered orally, which, according to the instructions for use, ‘prevent digestive problems, reduce digestive discomfort, restore digestive comfort and reduce abdominal circumference’.
Predmetná pomôcka je vo forme perorálnych kapsúl, ktoré podľa príbalového letáku umožňujú „predchádzať poruchám trávenia, zmierňovať tráviace ťažkosti, obnoviť bezproblémové trávenie a zmenšiť obvod pása“.
The substance used in manufacturing the device is Octalite, a mineral complex of natural origin (clay).
Na výrobu pomôcky sa používa látka Octalite, minerálny komplex prírodného pôvodu (íl).
According to the decision taken by the French authorities, in view of the essential requirements of the Directive and given the presence of lead in the device, it may pose a risk to the health of users.
Podľa rozhodnutia francúzskych orgánov môže pomôcka vzhľadom na základné požiadavky vyplývajúce zo smernice a na prítomnosť olova v pomôcke predstavovať riziko pre zdravie užívateľov.
As a consequence, the decision provides that ‘the manufacture, placing on the market, distribution, export and use of the Terrafor and Defiligne medical devices […] shall be suspended until the products have been brought into line with the legislative and regulatory provisions which apply to them’.
V rozhodnutí sa preto stanovuje, že „výroba, uvedenie na trh, distribúcia, vývoz a používanie zdravotníckych pomôcok Terrafor a Defiligne […] sú pozastavené, kým produkty nebudú v súlade s príslušnými zákonmi a inými právnymi predpismi“; okrem toho: „laboratórium Claytone-Terrafor je povinné stiahnuť zdravotnícke pomôcky Terrafor a Defiligne od všetkých príslušných distribútorov“.
Moreover, ‘the Claytone-Terrafor laboratory is required to withdraw the Terrafor and Defiligne medical devices from all the distributors concerned’.
Francúzske orgány v zmysle smernice 93/42/EHS listom zo 4. októbra 2016 informovali Komisiu o svojom rozhodnutí zo 16. augusta 2016.
By letter of 4 October 2016, the French authorities notified the Commission of their decision of 16 August 2016 in the context of Directive 93/42/EEC.
V rámci konzultácií stanovených v článku 8 ods. 2 smernice 93/42/EHS útvary komisie e-mailom z 26. októbra 2016 vyzvali výrobcu, aby vyjadril svoje stanovisko k rozhodnutiu francúzskych orgánov.
As part of the consultations referred to in Article 8(2) of Directive 93/42/EEC, the Commission sent the manufacturer an email on 26 October 2016 asking it to state its position on the decision taken by the French authorities.
Listom z 30. novembra 2016 výrobca odoslal útvarom Komisie memorandum, kde uviedol dôvody, prečo namieta proti rozhodnutiu francúzskych orgánov.
By letter of 30 November 2016, the manufacturer sent the Commission a memorandum setting out its reasons for contesting the decision taken by the French authorities.
Dňa 19. decembra 2016 sa na žiadosť výrobcu konalo stretnutie výrobcu s útvarmi Komisie.
On 19 December 2016, at the manufacturer's request, a meeting was held between the manufacturer and the Commission.
Počas roka 2017 si výrobca a útvary Komisie vzájomne odoslali niekoľko e-mailov.
In the course of 2017, numerous e-mails were exchanged between the manufacturer and the Commission.
Útvary Komisie výrobcu predovšetkým viackrát vyzvali, aby sa spojil s francúzskymi orgánmi, aby stanovili, čo by bolo potrebné na zrušenie ich rozhodnutia.
In particular, the Commission asked the manufacturer several times to contact the French authorities in order to identify the information which would be necessary to allow the decision of those authorities to be lifted.
V e-maile z 20. marca 2017 výrobca odoslal Komisii správu laboratória NAMSA, ktorou sa podľa výrobcu dokazuje bezpečnosť pomôcky.
The Commission asked the manufacturer several times to send that document to the French authorities.
Ombudsmanka sa 5. apríla 2018 rozhodla prípad uzavrieť, pričom dospela k názoru, že zo strany Komisie nedošlo k nesprávnemu úradnému postupu pri riešení tejto záležitosti.
The manufacturer did so several months later, in August 2017.
Belgické orgány e-mailom z 20. novembra 2017 informovali Komisiu o svojom rozhodnutí z 28. októbra 2016, ktorým sa zakazuje uvádzanie na trh, uvádzanie do prevádzky, distribúcia a dovoz zdravotníckej pomôcky Terrafor a nariaďuje sa stiahnutie danej pomôcky z trhu.
At the same time, the Commission exchanged e-mails with the French authorities in order to obtain further information.
Dňa 7. februára 2018 sa na žiadosť výrobcu konalo stretnutie výrobcu s francúzskymi a belgickými orgánmi, laboratóriom NAMSA a útvarmi Komisie.
In July 2017, the manufacturer submitted a complaint to the European Ombudsman concerning the Commission's delay in adopting a decision.
V marci 2018 útvary Komisie odoslali doplňujúce písomné otázky výrobcovi, jeho notifikovanému orgánu (TÜV Rheinland LGA Products GMBH) a belgickým a francúzskym orgánom, ktoré na tieto otázky odpovedali v priebehu marca a apríla 2018.
On 5 April 2018, the Ombudsman decided to close the case, concluding that there had been no maladministration on the Commission's part in its handling of the case.
PRESKÚMANIE ODÔVODNENOSTI OPATRENIA
By email of 20 November 2017, the Belgian authorities notified the Commission of their decision of 28 October 2016 to prohibit the placing on the market, putting into service, distribution and importation of the Terrafor medical device, and to order the withdrawal of the device from the market.
V smernici 93/42/EHS sa stanovuje systém, podľa ktorého zdravotnícke pomôcky musia spĺňať základné požiadavky uvedené v prílohe I k smernici, ktoré sa na ne vzťahujú (článok 3 ods. 1).
On 7 February 2018, at the manufacturer's request, a meeting was held between the manufacturer, the French authorities, the Belgian authorities, the NAMSA laboratory and the Commission.
Výrobca musí dokázať súlad s týmito základnými požiadavkami jedným z postupov posudzovania zhody stanovených v smernici, čím sa umožní umiestniť na pomôcky označenie CE (článok 11 a článok 17 ods. 1).
In March 2018, the Commission submitted additional written questions to the manufacturer, to its notified body (TÜV Rheinland LGA Products GmbH) and to the Belgian and French authorities.
Pomôcky s označením CE, ktorým sa označuje, že prešli posudzovaním zhody, sa môžu v Únii voľne pohybovať (článok 4 ods. 1).
They replied to these questions during March and April 2018.
Avšak, v súlade s článkom 8 (ochranná doložka) smernice 93/42/EHS: „ak členský štát zistí, že pomôcky […] správne inštalované, udržiavané a používané v zhode s ich účelom určenia by mohli ohroziť zdravie a/alebo bezpečnosť pacientov, používateľov, prípadne iné osoby, prijme dočasne všetky potrebné opatrenia na stiahnutie týchto pomôcok z trhu, na zakázanie alebo obmedzenie ich uvedenia na trh alebo do prevádzky.
EXAMINATION OF THE JUSTIFICATION FOR THE MEASURE
Členský štát ihneď úradne oznámi tieto opatrenia Komisii, uvedie dôvody svojho rozhodnutia […]“ (článok 8 ods. 1).
Directive 93/42/EEC establishes a system under which medical devices must meet the essential requirements set out in Annex I to the Directive which apply to them (Article 3, first paragraph).
Komisia musí potom stanoviť, či opatrenia sú alebo nie sú odôvodnené (článok 8 ods. 2).
In order to prove compliance with these essential requirements, the manufacturer must follow one of the conformity assessment procedures provided for in the Directive, which allows the CE marking to be affixed to the devices (Article 11 and Article 17(1)).
Je preto úlohou členských štátov, aby posúdili, či výrobok môže ohroziť zdravie alebo bezpečnosť osôb, a ak áno, aby prijali príslušné opatrenia.
Devices bearing the CE marking indicating that they have undergone a conformity assessment may move freely within the Union (Article 4(1)).
Pre vnútroštátne orgány z toho môžu vyplývať komplexné posúdenia technickej alebo vedeckej povahy.
However, in accordance with Article 8 (safeguard clause) of Directive 93/42/EEC, ‘where a Member State ascertains that the devices […], when correctly installed, maintained and used for their intended purpose, may compromise the health and/or safety of patients, users or, where applicable, other persons, it shall take all appropriate interim measures to withdraw such devices from the market or prohibit or restrict their being placed on the market or put into service.
Úlohou Komisie je overiť odôvodnenosť týchto opatrení a osobitne sa ubezpečiť o dôvodnosti právnych a vecných dôkazov, na základe ktorých sa prijali.
The Member State shall immediately inform the Commission of any such measures, indicating the reasons for its decision […]’ (Article 8(1)).
V rámci toho sa Komisii priznáva široká diskrečná právomoc.
The Commission must then determine whether the measures are justified or not (Article 8(2)).
V tomto prípade sa v rozhodnutí a správe oznámených 4. októbra 2016 francúzske orgány domnievajú, že príslušné pomôcky „môžu predstavovať ohrozenie zdravia“ a „nie sú v súlade so základnými požiadavkami“.
It is therefore for the Member States to determine whether a product is liable to compromise the health and safety of persons and, if so, to take the requisite measures.
S existenciou rizika pre zdravie a/alebo bezpečnosť osôb vyplývajúceho najmä z nedodržiavania základných požiadaviek stanovených v prílohe I k smernici 93/42/EHS sa však spája začatie konania o ochrannej doložke v zmysle článku 8 ods. 1 tejto smernice.
Such an exercise may entail complex technical and scientific assessments on the part of the national authorities.
Z toho vyplýva, že v tejto veci sa uplatňuje konanie o ochrannej doložke, takže je na Komisii, aby určila, či opatrenie, ktoré prijali francúzske orgány, je alebo nie je odôvodnené.
It is for the Commission to verify whether or not these measures are justified, and in particular to make sure that the legal and factual reasons for their adoption are valid.
V rozhodnutí francúzskych orgánov sa stanovuje pozastavenie „výroby, uvádzania na trh, distribúcie, vývozu a používania“ pomôcky a stiahnutie pomôcky od príslušných distribútorov.
The Commission enjoys wide discretion in this context.
Keďže v smernici 93/42/EHS sa v podstate stanovuje, že zdravotnícke pomôcky sa na trh a/alebo do prevádzky môžu uviesť, len sú v súlade s požiadavkami uvedenými v smernici (článok 2), a že členské štáty nemôžu brániť, aby boli na trh alebo do prevádzky uvedené pomôcky, ktoré na účely dokázania súladu s požiadavkami prešli posudzovaním zhody v súlade so smernicou (článok 4), a keďže v článku 8 smernice sa príslušným členským štátom nariaďuje, aby v prípade rizika pre zdravie alebo bezpečnosť prijali opatrenia „na stiahnutie týchto pomôcok z trhu, zakázanie alebo obmedzenie ich uvedenia na trh alebo do prevádzky“, a Komisii sa nariaďuje, aby overila odôvodnenosť týchto opatrení, toto rozhodnutie Komisie sa týka opatrenia francúzskych orgánov, ktorým sa obmedzuje prítomnosť danej pomôcky na trhu.
In the present case, in the decision and note notified on 4 October 2016, the French authorities take the view that the devices in question ‘may pose a risk to health’ and ‘do not comply with the essential requirements’.
Z rozhodnutia, o ktorom informovali francúzske orgány, a z konzultácií, ktoré sa viedli s dotknutými stranami, vyplýva, že spochybnené je dodržiavanie základných požiadaviek smernice súvisiacich s pomerom prínosov a rizík a s minimalizáciou rizík, ako aj správne uplatňovanie noriem.
However, where there is a risk to the health and/or safety of persons, resulting in particular from failure to comply with the essential requirements referred to in Annex I to Directive 93/42/EEC, a safeguard clause procedure may be initiated under Article 8(1) of that Directive.
Neplnenie základných požiadaviek
It follows that, in the present case, the safeguard clause procedure applies, with the result that it is for the Commission to determine whether the measure taken by the French authorities is justified or not.
Základné požiadavky súvisiace s pomerom prínosov/rizík
The decision taken by the French authorities makes provision for suspension of the ‘manufacture, placing on the market, distribution, exportation and use’ of the device and its withdrawal from the distributors concerned.
V bode 1 prílohy I k smernici 93/42/EHS sa stanovuje: „Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby ich používanie neohrozilo klinický stav a bezpečnosť pacienta, ani bezpečnosť a zdravie používateľov, prípadne iných osôb, ak sa používajú na účel určenia a dodržiavajú určené podmienky, s tým, že prípadné riziká spojené s ich určeným používaním sú prijateľné pri ich porovnaní s prospechom pre pacienta a sú zlučiteľné s vysokou úrovňou ochrany zdravia a bezpečnosti […]“.
As Directive 93/42/EEC essentially provides that medical devices may be placed on the market and/or put into service only if they meet the requirements of the Directive (Article 2) and that the Member States must not create any obstacle to the placing on the market and/or the putting into service of devices which, in order to prove compliance with the requirements, have been the subject of an assessment of their conformity in accordance with the Directive (Article 4) and as Article 8 of the Directive requires the Member State concerned, where there is a risk to health or safety, to take measures ‘to withdraw such devices from the market or prohibit or restrict their being placed on the market or put into service’ and requires the Commission to verify whether such measures are justified, this Commission Decision relates to the measure taken by the French authorities to restrict the presence on the market of the device in question.
V bode 6 prílohy I k smernici sa stanovuje: „Všetky vedľajšie a nežiaduce účinky musia predstavovať prijateľné riziko vzhľadom na určený výkon“.
It is clear from the decision notified by the French authorities and from the consultations conducted with the interested parties that compliance with the essential requirements of the Directive concerning the risk/benefit ratio and minimising risk and the proper application of standards are being called into question.
Pokiaľ ide o riziká, predovšetkým treba uviesť, že riziko spôsobené požitím olova je do veľkej miery zdokumentované, najmä v publikáciách uvedených v usmernení „Guideline for elemental impurities – Q3D“ (Usmernenie týkajúce sa elementárnych nečistôt), ktoré sformulovala inštitúcia International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) (Medzinárodná rada pre zosúladenie technických požiadaviek na lieky na humánne použitie), v správe amerického ministerstva zdravotníctva a sociálnych vecí s názvom „Report on Carcinogens, fourteenth edition“ (Správa o karcinogénoch, štrnátste vydanie), v stanovisku Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA) „Scientific opinion on lead in food“ (Vedecké stanovisko k prítomnosti olova v potravinách) a v publikáciách uvedených v nariadení Komisie (ES) č. 1881/2006.
Failure to comply with essential requirements
A v tomto prípade pomôcka obsahuje olovo a je určená na konzumáciu.
Essential requirements concerning the risk/benefit ratio
Ďalej treba podotknúť, že ľudia sú vystavení olovu viacerými cestami (vzduch, voda, potraviny), a preto akékoľvek ďalšie vystavenie, ako to, ktoré vyplýva z užitia pomôcky, zvyšuje riziko súvisiace s vystavením olovu.
Section 6 of Annex I to the Directive provides: ‘Any undesirable side-effect must constitute an acceptable risk when weighed against the performances intended’.
V súvislosti s olovom sa v usmernení stanovuje, že vystavenie tomuto prvku môže mať neurologické, reprodukčné, imunitné, kardiovaskulárne a renálne účinky; denné povolené vystavenie sa v ňom stanovuje na 5 μg denne, a to bez ohľadu na cestu podania.
As regards the risks, it should be pointed out at the outset that the risk caused by the ingestion of lead is widely documented, in particular in the publications cited by the ‘Guideline for elemental impurities – Q3D’ drawn up by the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), in the ‘Report on Carcinogens, fourteenth edition’ of the U.S. Department of Health and Human Services, in the ‘Scientific opinion on lead in food’ of the European Food Safety Authority (EFSA) and in the publications cited by Commission Regulation (EC) No 1881/2006.
V analýzach, o ktoré sa opierajú francúzske orgány, je uvedená hladina olova v pomôcke od 16 do 22,9 μg/g.
In the present case, the device contains lead and is intended to be ingested.
Liečba 6 kapsulami s hmotnosťou 335 mg denne (inak povedané 2 g denne), ktorá sa odporúča v príbalovom letáku pomôcky, zodpovedá množstvu skonzumovaného olova od 32 do 46 μg denne, čo je niekoľkonásobne viac ako referenčná hranica 5 μg denne.
It should also be noted that the public is exposed to lead by many routes (air, water, food), with the result that any additional exposure, such as that caused by use of the device, increases the risk associated with exposure to lead.
Pokiaľ ide o použitie usmernenia Guideline ICH Q3D, treba poznamenať, že aj keď sa toto usmernenie formálne vzťahuje na lieky, súvisí s prítomnosťou prvkov (vrátane olova), ktoré nemajú terapeutický účinok (elementárne nečistoty) a spôsobujú toxikologické riziká okrem iného v perorálnych produktoch.
Moreover, the French authorities refer to the ‘Guideline for elemental impurities – Q3D’ (hereinafter ‘Guideline ICH Q3D’), drawn up by the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), adopted by the European Medicines Agency (EMA) in December 2014 and applied by it to new applications for authorisation to place medicinal products on the market as of June 2016 and to existing authorisations for placing medicinal products on the market as of December 2017.
Možno ho teda považovať za vhodné na posúdenie rizika súvisiaceho s používaním perorálnej zdravotníckej pomôcky, ktorá obsahuje olovo v podobe nečistoty.
This Guideline concerns elemental impurities in medicinal products, namely elements which do not provide any therapeutic benefit to the patient, with the result that their levels must remain within acceptable limits.
Napokon treba poznamenať, že výrobca prítomnosť olova v pomôcke nepopiera.
It establishes a permitted daily exposure for elements of toxicological concern.
Výrobca navyše nepopiera uvoľňovanie olova z pomôcky, keďže toto uvoľňovanie je malé.
For lead, the Guideline indicates that exposure to this element may cause neurological, reproductive, immune, cardiovascular and renal health effects; it establishes permitted daily exposure at 5 μg per day, irrespective of the route of administration.
Výrobca okrem toho uvádza, že riziká vyplývajúce zo správ, ktoré uvádzajú francúzske orgány – teda kardiovaskulárne, neurologické a nefrotoxické účinky olova u človeka –, sa zohľadnili v indikáciách v príbalovom letáku pomôcky, preto je splnená základná požiadavka stanovená v bode 1 prílohy I k smernici; takisto uznáva, že používanie pomôcky predstavuje riziko, pričom sa domnieva, že jeho úroveň je prijateľná.
The tests to which the French authorities refer show that the device contains levels of lead between 16 and 22,9 μg/g.
V správe laboratória NAMSA, ktorú uvádza výrobca, sa navyše uznáva existencia rizika súvisiaceho s prítomnosťou olova v pomôcke, pričom toto riziko sa označuje za malé.
A course of treatment involving six capsules of 335 mg per day (i.e. 2 g per day), as provided for in the instructions for use of the device, corresponds to an ingested amount of lead of between 32 and 46 μg per day, which is several times higher than the reference threshold of 5 μg per day.
Z týchto prvkov vyplýva, že používanie pomôcky predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov, ktoré má výrobca udržať v prijateľných hraniciach z hľadiska prínosov pomôcky.
With regard to use of Guideline ICH Q3D, it should be pointed out that this Guideline, while it applies formally to medicinal products, concerns the presence of elements (including lead) which do not provide any therapeutic benefit (elemental impurities) and which raise toxicological concerns in products administered orally, amongst other routes.
Pokiaľ ide o prínosy, podľa príbalového letáka má pomôcka „predchádzať poruchám trávenia, zmierňovať tráviace ťažkosti, obnoviť bezproblémové trávenie a zmenšiť obvod pása“.
It may therefore be considered relevant in assessing the risk associated with using a medical device which contains lead as an impurity and which is administered orally.
Treba pripomenúť, že v súlade s článkom 1 ods. 2 smernice sa predpokladá, že zdravotnícka pomôcka má liečebné účely.
Finally, it should be pointed out that the manufacturer does not contest the fact that the device contains lead.
V tomto prípade sa zdá, že zo štyroch účinkov uvedených v letáku možno za liečebné prípadne považovať len tie, ktoré sa týkajú predchádzania porúch trávenia.
Nor does the manufacturer contest the fact that lead is released by the device, albeit to a minor extent.
Keďže to nie je spresnené v príbalovom letáku ani v technickej dokumentácii a vzhľadom na to, že ostatné účinky a reklamná propagácia súvisiace s pomôckou sú zamerané na získanie „plochého brucha“, sa možno domnievať, že príslušné poruchy trávenia sú zanedbateľné.
Moreover, the manufacturer indicates that the risks identified by the reports cited by the French authorities — namely cardiovascular, neurological and nephrotoxic effects of lead in humans — were taken into account through the indications in the instructions for use of the device, in such a way that the essential requirement of Section 1 of Annex I to the Directive has been met; the manufacturer therefore acknowledges that use of the device poses risks, albeit at an acceptable level.
Liečebný prínos pomôcky je teda celkovo slabý.
In addition, a report from the NAMSA laboratory cited by the manufacturer acknowledges that there is a risk associated with the presence of lead in the device, while describing this risk as low.
Vzhľadom na tieto prvky sa francúzske orgány mohli domnievať, že pomôcka nespĺňa základné požiadavky smernice, ktoré sa vzťahujú na pomer rizík a prínosov.