natgillin/translations-raw huggingface dataset:
pharmaceutical forms which are to be manufactured or imported;
Príslušný orgán môže požiadať žiadateľa, aby okrem informácií poskytnutých v žiadosti podľa článku 89 predložil ďalšie informácie.
details about the manufacturing site where the veterinary medicinal products are to be manufactured or imported;
Ak príslušný orgán uplatní toto právo, plynutie lehoty uvedenej v odseku 4 tohto článku sa pozastaví alebo zruší, kým žiadateľ nepredloží požadované ďalšie údaje.
a statement to the effect that the applicant fulfils the requirements laid down in Articles 93 and 97.
Povolenie na výrobu sa vzťahuje iba na miesto výroby a liekové formy stanovené v žiadosti uvedenej v článku 89.
Article 90
Členské štáty stanovia postupy udeľovania alebo zamietnutia povolení na výrobu.
Procedure for granting of manufacturing authorisations
Takéto postupy nesmú trvať viac než 90 dní od doručenia žiadosti o povolenie na výrobu príslušnému orgánu.
Before granting a manufacturing authorisation, the competent authority shall carry out an inspection of the manufacturing site.
Povolenie na výrobu možno udeliť aj podmienečne s požiadavkou, aby žiadateľ v určenej lehote podnikol kroky alebo zaviedol špecifické postupy.
The competent authority may require the applicant to submit further information in addition to that supplied in the application pursuant to Article 89.
Ak bolo povolenie na výrobu udelené podmienečne, povolenie na výrobu sa pozastaví alebo zruší, ak požiadavky nie sú splnené.
Where the competent authority exercises that right, the time limit referred to in paragraph 4 of this Article shall be suspended or revoked until the applicant has submitted the additional data required.
Článok 91
A manufacturing authorisation shall apply only to the manufacturing site and the pharmaceutical forms specified in the application referred to in Article 89.
Databáza výroby a veľkoobchodnej distribúcie
Member States shall lay down procedures for granting or refusing manufacturing authorisations.
Agentúra zriadi a spravuje databázu Únie pre výrobu, dovoz a veľkoobchodnú distribúciu (ďalej len „databáza výroby a veľkoobchodnej distribúcie“).
Such procedures shall not exceed 90 days from receipt by the competent authority of an application for manufacturing authorisation.
Databáza výroby a veľkoobchodnej distribúcie obsahuje informácie o udelení, pozastavení alebo zrušení akýchkoľvek povolení na výrobu, povolení na veľkoobchodnú distribúciu, certifikátov správnej výrobnej praxe a registrácií výrobcov, dovozcov a distribútorov účinných látok vydaných príslušnými orgánmi.
A manufacturing authorisation may be granted conditionally, subject to a requirement for the applicant to undertake actions or introduce specific procedures within a given time period.
Príslušné orgány zaznamenávajú do databázy výroby a veľkoobchodnej distribúcie informácie o povoleniach a certifikátoch týkajúcich sa výroby a veľkoobchodnej distribúcie udelených v súlade s článkami 90, 94 a 100 spolu s informáciami o dovozcoch, výrobcoch a distribútoroch účinných látok registrovaných v súlade s článkom 95.
Where a manufacturing authorisation has been conditionally granted, it shall be suspended or revoked if the requirements are not complied with.
Agentúra v spolupráci s členskými štátmi a Komisiou vypracuje funkčné špecifikácie pre databázu výroby a veľkoobchodnej distribúcie vrátane formátu na elektronické predkladanie údajov.
Article 91
Agentúra zabezpečí, aby sa informácie nahlásené do databázy výroby a veľkoobchodnej distribúcie usporiadali, sprístupňovali a aby boli vzájomne zdieľané.
Database on manufacturing and wholesale distribution
Príslušné orgány majú neobmedzený prístup do databázy výroby a veľkoobchodnej distribúcie.
The Agency shall establish and maintain a Union database on manufacturing, import and wholesale distribution (‘manufacturing and wholesale distribution database’).
Široká verejnosť má prístup k informáciám v databáze výroby a veľkoobchodnej distribúcie bez možnosti tieto informácie v nej meniť.
The manufacturing and wholesale distribution database shall include information regarding the grant, suspension or revocation by competent authorities of any manufacturing authorisations, wholesale distribution authorisations, certificates of good manufacturing practice, and registrations of manufacturers, importers and distributors of active substances.
článok 92
Competent authorities shall record in the manufacturing and wholesale distribution database information on manufacturing and wholesale distribution authorisations and certificates granted in accordance with Articles 90, 94 and 100 together with information on importers, manufacturers and distributors of active substances registered in accordance with Article 95.
Zmeny povolení na výrobu na požiadanie
The Agency shall, in collaboration with Member States and the Commission, draw up functional specifications, including the format for electronic submissions of data, for the manufacturing and wholesale distribution database.
Ak držiteľ povolenia na výrobu požiada o zmenu tohto povolenia na výrobu, postup posudzovania takejto žiadosti nesmie trvať dlhšie než 30 dní odo dňa doručenia žiadosti príslušnému orgánu.
The Agency shall ensure that information reported to the manufacturing and wholesale distribution database is collated and made accessible and that the information is shared.
V odôvodnených prípadoch, okrem iného v prípade potreby inšpekcie, môže príslušný orgán predĺžiť uvedenú lehotu na 90 dní.
The competent authorities shall have full access to the manufacturing and wholesale distribution database.
Žiadosť uvedená v odseku 1 musí obsahovať opis požadovaných zmien.
The general public shall have access to information in the manufacturing and wholesale distribution database, without the possibility to change that information therein.
V lehote uvedenej v odseku 1 môže príslušný orgán vyžadovať od držiteľa povolenia na výrobu, aby poskytol v určenej lehote doplňujúce informácie, a môže sa rozhodnúť vykonať inšpekciu.
Article 92
Postup sa pozastaví až do poskytnutia uvedených doplňujúcich informácií.
Changes to manufacturing authorisations on request
Príslušný orgán posúdi žiadosť uvedenú v odseku 1, informuje držiteľa povolenia na výrobu o výsledku posúdenia a v náležitom prípade zmení povolenie na výrobu a, ak je to potrebné, aktualizuje databázu výroby a veľkoobchodnej distribúcie.
If the holder of a manufacturing authorisation requests a change in that manufacturing authorisation, the procedure for examining such a request shall not exceed 30 days from the day on which the competent authority receives the request.
článok 93
In justified cases, including when an inspection is necessary, that period of time may be extended by the competent authority to 90 days.
Povinnosti držiteľa povolenia na výrobu
The request referred to in paragraph 1 shall contain a description of the requested change.
Držiteľ povolenia na výrobu musí:
Within the period referred to in paragraph 1, the competent authority may require the holder of the manufacturing authorisation to provide supplementary information within a set time limit and may decide to perform an inspection.
mať k dispozícii vhodné a dostatočné priestory, technické vybavenie a skúšobné zariadenia na činnosti uvedené v jeho povolení na výrobu;
The procedure shall be suspended until such time as the supplementary information has been provided.
mať k dispozícii služby najmenej jednej odborne spôsobilej osoby uvedenej v článku 97 a zabezpečiť, aby táto odborne spôsobilá osoba konala v súlade s uvedeným článkom;
The competent authority shall assess the request referred to in paragraph 1, inform the holder of the manufacturing authorisation of the outcome of the assessment and, where appropriate, amend the manufacturing authorisation, and update, where appropriate, the manufacturing and wholesale distribution database.
umožniť odborne spôsobilej osobe uvedenej v článku 97 plniť si povinnosti, a to najmä tým, že jej poskytne prístup ku všetkým potrebným dokumentom a do všetkých priestorov a všetko potrebné technické vybavenie a skúšobné zariadenia;
Article 93
informovať príslušný orgán o zmene odborne spôsobilej osoby uvedenej v článku 97 aspoň 30 dní vopred a v prípade, že takéto predchádzajúce informovanie nie je možné vzhľadom na nečakaný charakter zmeny osoby, informovať príslušný orgán okamžite;
Obligations of the holder of a manufacturing authorisation
mať k dispozícii služby personálu spĺňajúceho zákonné požiadavky existujúce v príslušnom členskom štáte, pokiaľ ide o výrobu a kontroly;
The holder of a manufacturing authorisation shall:
kedykoľvek umožniť zástupcom príslušného orgánu vstup do svojich priestorov;
have at its disposal suitable and sufficient premises, technical equipment and testing facilities, for the activities stated in its manufacturing authorisation;
viesť podrobné záznamy o všetkých veterinárnych liekoch, ktoré dodáva, v súlade s článkom 96, a uchovávať vzorky z každej šarže;
have at its disposal the services of at least one qualified person referred to in Article 97 and ensure that the qualified person operates in compliance with that Article;
dodávať veterinárne lieky iba veľkoobchodným distribútorom veterinárnych liekov;
enable the qualified person referred to in Article 97 to carry out his or her duties, particularly by providing access to all the necessary documents and premises, and by placing at his or her disposal all the necessary technical equipment and testing facilities;
informovať príslušný orgán a držiteľa rozhodnutia o registrácii ihneď, ako sa držiteľ povolenia na výrobu dozvie o veterinárnych liekoch patriacich do rozsahu pôsobnosti jeho povolenia na výrobu, ktoré sú falšované, alebo v prípade ktorých existuje podozrenie, že sú falšované, bez ohľadu na to, či tieto veterinárne lieky boli distribuované v rámci legálneho dodávateľského reťazca alebo nelegálnymi cestami vrátane nelegálneho predaja prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti;
give at least a 30 days prior notice to the competent authority before the replacement of the qualified person referred to in Article 97 or, if prior notice is not possible because the replacement is unexpected, inform the competent authority immediately;
dodržiavať správnu výrobnú prax pre veterinárne lieky a ako vstupné suroviny používať len účinné látky, ktoré boli vyrobené v súlade so správnou výrobnou praxou pre účinné látky a distribuované v súlade so správnou distribučnou praxou pre účinné látky;
have at its disposal the services of staff complying with the legal requirements existing in the relevant Member State as regards both manufacture and controls;
overovať, či je každý vývozca, distribútor a dovozca v rámci Únie, od ktorého získa držiteľ povolenia na výrobu účinné látky, zaregistrovaný u príslušného orgánu členského štátu, v ktorom sú výrobca, distribútor a dovozca usadení, v súlade s článkom 95;
allow the representatives of the competent authority access to the premises at any time;
vykonávať audity na základe posúdenia rizika u výrobcov, distribútorov a dovozcov, od ktorých držiteľ povolenia na výrobu získava účinné látky.
keep detailed records of all veterinary medicinal products which the holder of a manufacturing authorisation supplies in accordance with Article 96, and keep samples of each batch;
Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme opatrenia týkajúce sa správnej výrobnej praxe pre veterinárne lieky a účinné látky používané ako vstupné suroviny uvedené v odseku 1 písm. j) tohto článku.
only supply veterinary medicinal products to wholesale distributors of veterinary medicinal products;
Článok 94
inform the competent authority and the marketing authorisation holder immediately if the holder of a manufacturing authorisation obtains information that veterinary medicinal products which fall within the scope of its manufacturing authorisation are, or are suspected of being, falsified irrespective of whether those veterinary medicinal products were distributed within the legal supply chain or by illegal means, including illegal sale by means of information society services;
Certifikáty správnej výrobnej praxe
comply with good manufacturing practice for veterinary medicinal products and use as starting materials only active substances which have been manufactured in accordance with good manufacturing practice for active substances and distributed in accordance with good distribution practice for active substances;
Ak inšpekcia preukáže, že predmetný výrobca dodržiava požiadavky stanovené v tomto nariadení a vo vykonávacom akte uvedenom v článku 93 ods. 2, príslušný orgán mu do 90 dní po inšpekcii vydá certifikát správnej výrobnej praxe pre príslušné miesto výroby.
verify that each manufacturer, distributor and importer within the Union from whom the holder of a manufacturing authorisation obtains active substances is registered with the competent authority of the Member State in which the manufacturer, distributor and importer are established, in accordance with Article 95;
Ak sa na základe inšpekcie uvedenej v odseku 1 tohto článku zistí, že výrobca nedodržiava správnu výrobnú prax, takáto informácia sa vloží do databázy výroby a veľkoobchodnej distribúcie uvedenej v článku 91.
perform audits based on a risk assessment on the manufacturers, distributors and importers from whom the holder of a manufacturing authorisation obtains active substances.
Závery, ku ktorým dospela inšpekcia výrobcu, sú platné v celej Únii.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt measures on good manufacturing practice for veterinary medicinal products and active substances used as starting materials, referred to in point (j) of paragraph 1 of this Article.
Bez toho, aby boli dotknuté akékoľvek dohody, ktoré mohli byť uzavreté medzi Úniou a treťou krajinou, príslušný orgán, Komisia alebo agentúra môže požiadať výrobcu usadeného v tretej krajine, aby sa podrobil inšpekcii uvedenej v odseku 1.
Article 94
Dovozcovia veterinárnych liekov pred ich dodaním do Únie zabezpečia, aby mal výrobca usadený v tretej krajine certifikát správnej výrobnej praxe vydaný príslušným orgánom alebo aby v prípade, že tretia krajina je stranou dohody uzatvorenej medzi Úniou a treťou krajinou, mal rovnocenné potvrdenie.
Certificates of good manufacturing practice
článok 95
Within 90 days of an inspection, the competent authority shall issue a certificate of good manufacturing practice of the manufacturer for the manufacturing site concerned if the inspection establishes that the manufacturer in question is in compliance with the requirements laid down in this Regulation and with the implementing act referred to in Article 93(2).
Dovozcovia, výrobcovia a distribútori účinných látok usadení v Únii
If the outcome of the inspection referred to in paragraph 1 of this Article is that the manufacturer does not comply with good manufacturing practice, such information shall be entered into the manufacturing and wholesale distribution database referred to in Article 91.
Dovozcovia, výrobcovia a distribútori účinných látok používaných ako vstupné suroviny pre veterinárne lieky, ktorí sú usadení v Únii, zaregistrujú svoju činnosť u príslušného orgánu členského štátu, v ktorom sú usadení, a dodržiavajú správnu výrobnú prax, alebo v uplatniteľnom prípade správnu distribučnú prax.
The conclusions reached following an inspection of a manufacturer shall be valid throughout the Union.
Registračný formulár na registráciu činnosti u príslušného orgánu musí obsahovať aspoň tieto informácie:
A competent authority, the Commission or the Agency may require a manufacturer established in a third country to undergo an inspection as referred to in paragraph 1, without prejudice to any arrangements which may have been concluded between the Union and a third country.
meno alebo obchodný názov a trvalú adresu alebo adresu registrovaného miesta podnikania;
Importers of veterinary medicinal products shall ensure, before those products are supplied to the Union, that the manufacturer established in a third country is in possession of a certificate of good manufacturing practice issued by a competent authority or, where the third country is party to an arrangement concluded between the Union and the third country, there is an equivalent confirmation.
účinné látky, ktoré sa majú dovážať, vyrábať alebo distribuovať;
Article 95
podrobnosti o priestoroch a technickom vybavení.
Importers, manufacturers and distributors of active substances established in the Union
Dovozcovia, výrobcovia a distribútori účinných látok uvedení v odseku 1 predložia registračný formulár príslušnému orgánu aspoň 60 dní pred plánovaným začatím svojej činnosti.
Importers, manufacturers and distributors of active substances used as starting materials in veterinary medicinal products, that are established in the Union, shall register their activity with the competent authority of the Member State in which they are established and shall comply with good manufacturing practice or good distribution practice, as applicable.
Dovozcovia, výrobcovia a distribútori účinných látok prevádzkujúc svoju činnosť pred 28. januárom 2022 predložia registračný formulár príslušnému orgánu do 29. marca 2022.
The registration form for registering the activity with the competent authority shall include at least the following information:
Príslušný orgán môže na základe posúdenia rizika rozhodnúť o vykonaní inšpekcie.
name or company name and permanent address or registered place of business;
Ak príslušný orgán do 60 dní od doručenia registračného formulára oznámi, že vykonaná inšpekciu, činnosť sa nezačne vykonávať skôr, kým príslušný orgán neoznámil, že činnosť sa môže začať vykonávať.
the active substances which are to be imported, manufactured or distributed;
V takom prípade príslušný orgán vykoná inšpekciu a dovozcov, výrobcov a distribútorov účinných látok uvedených v odseku 1 informuje o jej výsledkoch do 60 dní od oznámenia svojho úmyslu vykonať inšpekciu.
particulars regarding the premises and the technical equipment.
Ak do 60 dní od doručenia registračného formulára príslušný orgán neoznámil, že bude vykonaná inšpekcia, činnosť sa môže začať vykonávať.
The importers, manufacturers and distributors of active substances referred to in paragraph 1 shall submit the registration form to the competent authority at least 60 days prior to the intended start of their activity.
Dovozcovia, výrobcovia a distribútori účinných látok uvedení v odseku 1 každoročne oznamujú príslušnému orgánu zmeny, ku ktorým došlo, pokiaľ ide o informácie poskytované v registračnom formulári.
The importers, manufacturers and distributors of active substances in operation before 28 January 2022 shall submit the registration form to the competent authority by 29 March 2022.
Všetky zmeny, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť účinných látok, ktoré sa vyrábajú, dovážajú alebo distribuujú, musia byť bezodkladne oznámené.
The competent authority may, based on a risk assessment, decide to carry out an inspection.
Príslušné orgány vložia informácie poskytnuté v súlade s odsekom 2 tohto článku a článkom 132 do databázy výroby a veľkoobchodnej distribúcie uvedenej v článku 91.
If the competent authority notifies within 60 days of receipt of the registration form that an inspection will be carried out, the activity shall not begin before the competent authority has notified that the activity may start.
Týmto článkom nie je dotknutý článok 94.
In such a case, the competent authority shall carry out the inspection and communicate to the importers, manufacturers and distributors of active substances referred to in paragraph 1 the results of the inspection within 60 days of the notification of its intention to carry out the inspection.
Komisia prijme prostredníctvom vykonávacích aktov opatrenia týkajúce sa správnej distribučnej praxe pre účinné látky používané ako vstupné suroviny pre veterinárne lieky.
If within 60 days of receipt of the registration form the competent authority has not notified that an inspection will be carried out, the activity may start.
Článok 96
The importers, manufacturers and distributors of active substances referred to in paragraph 1 shall communicate annually to the competent authority the changes which have taken place as regards the information provided in the registration form.
Vedenie záznamov
Any changes that may have an impact on the quality or safety of the active substances that are manufactured, imported or distributed shall be notified immediately.
Držiteľ povolenia na výrobu zaznamenáva pre všetky veterinárne lieky, ktoré dodáva, tieto informácie:
Competent authorities shall enter the information provided in accordance with paragraph 2 of this Article and with Article 132 in the manufacturing and wholesale distribution database referred to in Article 91.
dátum transakcie;
This Article shall be without prejudice to Article 94.
názov veterinárneho lieku a v uplatniteľnom prípade číslo rozhodnutia o registrácii, a podľa potreby liekovú formu a silu;
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt measures on good distribution practice for active substances used as starting materials in veterinary medicinal products.
dodané množstvo;
Article 96
meno alebo obchodný názov a trvalú adresu alebo adresu registrovaného miesta podnikania príjemcu;
Record keeping
číslo šarže;
The holder of a manufacturing authorisation shall record the following information in respect of all veterinary medicinal products that it supplies:
dátum exspirácie.
date of the transaction;
Záznamy uvedené v odseku 1 musia byť k dispozícii príslušným orgánom na účely inšpekcie ešte jeden rok po dátume exspirácie šarže alebo aspoň počas piatich rokov od vykonania záznamu, podľa toho, ktorá doba je dlhšia.
name of the veterinary medicinal product, and marketing authorisation number if applicable, as well as pharmaceutical form and strength, as appropriate;
článok 97
quantity supplied;
Odborne spôsobilá osoba zodpovedná za výrobu a prepustenie šarže
name or company name and permanent address or registered place of business of the recipient;
Držiteľ povolenia na výrobu musí mať neustále k dispozícii služby aspoň jednej odborne spôsobilej osoby, ktorá spĺňa podmienky stanovené v tomto článku a je zodpovedná najmä za plnenie povinností vymedzených v tomto článku.
batch number;
Odborne spôsobilá osoba uvedená v odseku 1 musí mať ukončené vysokoškolské vzdelanie v jednom alebo viacerých z týchto vedeckých odborov: farmácia, humánna medicína, veterinárna medicína, chémia, farmaceutická chémia a farmaceutická technológia, alebo biológia.
date of expiry.
Odborne spôsobilá osoba uvedená v odseku 1 musí mať absolvované aspoň dva roky praxe v jednom alebo viacerých podnikoch, ktoré sú schválenými výrobcami, a to v oblasti zabezpečovania kvality liekov, kvalitatívnej analýzy liekov, kvantitatívnej analýzy účinných látok a kontrol potrebných na zabezpečenie kvality veterinárnych liekov.
The records referred to in paragraph 1 shall be available for inspection by competent authorities for one year after the date of expiry of the batch or at least five years from recording, whichever is longer.
Požiadavku na praktické skúsenosti v prvom pododseku možno znížiť o jeden rok v prípade, že vysokoškolské vzdelanie trvalo aspoň päť rokov, a o rok a pol v prípade, že vysokoškolské vzdelanie trvalo aspoň šesť rokov.
Article 97
Ak je držiteľ povolenia na výrobu fyzická osoba, môže prevziať zodpovednosť uvedenú v odseku 1 sám na seba, ak osobne spĺňa podmienky uvedené v odsekoch 2 a 3.
Qualified person responsible for manufacturing and batch release
Príslušný orgán môže stanoviť vhodné administratívne postupy na overenie skutočnosti, či odborne spôsobilá osoba uvedená v odseku 1 spĺňa podmienky uvedené v odsekoch 2 a 3.
The holder of a manufacturing authorisation shall have permanently at its disposal the services of at least one qualified person who fulfils the conditions laid down in this Article and is responsible, in particular, for carrying out the duties specified in this Article.
Odborne spôsobilá osoba uvedená v odseku 1 sa ubezpečí, že každá šarža veterinárnych liekov je vyrobená v súlade so správnou výrobnou praxou a odskúšaná v súlade s podmienkami registrácie.