natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the appointment of members of any working parties or scientific advisory groups on the basis of the lists of accredited experts referred to in the second subparagraph of Article 62(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and procedures for consultation of working parties and scientific advisory groups;
Pri vymenúvaní členov a náhradníkov výboru sa zohľadňuje ich príslušná odbornosť a prax vo vedeckom posudzovaní veterinárnych liekov v záujme zaručenia najvyššej možnej úrovne ich odborných kvalifikácií a širokého záberu v príslušnej odbornosti.
a procedure for urgent adoption of opinions, particularly in relation to the provisions of this Regulation on market surveillance and pharmacovigilance.
Členský štát môže delegovať svoje úlohy vo výbore na iný členský štát.
The rules of procedure shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Commission and the Management Board of the Agency.
Každý členský štát môže zastupovať najviac jeden iný členský štát.
The Secretariat of the Agency shall provide technical, scientific and administrative support for the Committee, and shall ensure consistency and quality of opinions of the Committee and appropriate coordination between the Committee and other committees of the Agency referred to in Article 56 of Regulation (EC) No 726/2004 and the coordination group.
Výbory môžu pribrať maximálne päť ďalších členov vybratých na základe ich špecifickej vedeckej odbornosti.
The opinions of the Committee shall be publicly accessible.
Uvedení členovia sa vymenujú na obdobie troch rokov, ktoré možno predĺžiť, a nemajú náhradníkov.
Article 140
Na účely pribrania takýchto členov výbor určí špecifické doplňujúce vedecké kompetencie ďalších členov.
Members of the Committee
Pribraní členovia sa vyberajú spomedzi odborníkov nominovaných členskými štátmi alebo agentúrou.
Each Member State shall, after consultation of the Management Board of the Agency, appoint for a three-year term which may be renewed, one member and an alternate member of the Committee.
Výbor môže na účely vykonávania svojich úloh uvedených v článku 141 vymenovať jedného zo svojich členov za spravodajcu.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence and may also be appointed to act as rapporteurs.
Výbor môže vymenovať aj druhého člena za spoluspravodajcu.
Members and alternates of the Committee shall be appointed on the basis of their relevant expertise and experience in the scientific assessment of veterinary medicinal products, in order to guarantee the highest level of qualifications and a broad spectrum of relevant expertise.
Členov výboru môžu sprevádzať odborníci pôsobiaci v špecifických vedeckých alebo technických oblastiach.
A Member State may delegate its tasks within the Committee to another Member State.
Členovia výborov a odborníci zodpovední za posudzovanie veterinárnych liekov sa opierajú o vedecké hodnotenia a zdroje, ktoré sú k dispozícii príslušným orgánom.
Each Member State may represent no more than one other Member State.
Každý príslušný orgán sleduje a zabezpečuje vedeckú úroveň a nezávislosť vykonaného hodnotenia a primerane prispieva k výkonu úloh výboru a uľahčuje vymenovaným členom výboru a odborníkom ich činnosť.
The Committee may co-opt a maximum of five additional members chosen on the basis of their specific scientific competence.
Členské štáty poskytnú na tento účel členom a odborníkom, ktorých nominovali, primerané vedecké a technické zdroje.
Those members shall be appointed for a term of three years, which may be renewed, and shall not have alternates.
Členské štáty nemôžu dávať členom výboru a odborníkom pokyny, ktoré sú nezlučiteľné s ich vlastnými povinnosťami či s úlohami v rámci výboru a povinnosťami agentúry.
With a view to the co-opting of such members, the Committee shall identify the specific complementary scientific competence of the additional members.
Článok 141
Co-opted members shall be chosen among experts nominated by Member States or the Agency.
Úlohy výboru
The Committee may appoint, for the purpose of performing its tasks referred to in Article 141, one of its members to act as rapporteur.
Výbor plní tieto úlohy:
The Committee may also appoint a second member to act as a co-rapporteur.
vykonáva úlohy, ktoré sú mu zverené podľa tohto nariadenia a nariadenia (ES) č. 726/2004;
The members of the Committee may be accompanied by experts in specific scientific or technical fields.
pripravuje vedecké stanoviská agentúry v otázkach týkajúcich sa hodnotenia a používania veterinárnych liekov;
Members of the Committee and experts responsible for assessing veterinary medicinal products shall rely on the scientific evaluation and resources available to competent authorities.
na žiadosť výkonného riaditeľa agentúry alebo Komisie pripravuje stanoviská k vedeckým záležitostiam, ktoré sa týkajú hodnotenia a používania veterinárnych liekov;
Each competent authority shall monitor and ensure the scientific level and independence of the evaluation carried out and provide appropriate contribution to the tasks of the Committee, and facilitate the activities of appointed Committee members and experts.
pripravuje stanoviská agentúry k otázkam týkajúcim sa prípustnosti žiadostí predložených v súlade s centralizovaným postupom a k udeľovaniu, zmene, pozastaveniu alebo zrušeniu registrácií pre veterinárne lieky registrované centralizovaným postupom;
To that end, Member States shall provide adequate scientific and technical resources to the members and experts they have nominated.
náležite zohľadňuje akékoľvek žiadosti členských štátov o vedecké stanoviská;
Member States shall refrain from giving Committee members and experts instructions incompatible with their own individual tasks, or with the tasks of the Committee and responsibilities of the Agency.
poskytuje usmernenie v dôležitých otázkach a záležitostiach všeobecne vedeckej povahy;
Article 141
v rámci spolupráce so Svetovou organizáciou pre zdravie zvierat poskytuje vedecké stanoviská k hodnoteniu určitých veterinárnych liekov určených výhradne na trhy mimo Únie;
Tasks of the Committee
poskytuje poradenstvo o maximálnych limitoch rezíduí veterinárnych liekov a biocídnych produktov používaných pri chove zvierat, ktoré možno akceptovať v potravinách živočíšneho pôvodu v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009;
The Committee shall have the following tasks:
poskytuje vedecké poradenstvo v oblasti používania antimikrobík a antiparazitík u zvierat s cieľom minimalizovať výskyt rezistencie v Únii, a tieto odporúčania v prípade potreby aktualizuje;
carry out the tasks conferred on it under this Regulation and Regulation (EC) No 726/2004;
poskytuje členským štátom objektívne vedecké stanoviská k otázkam, ktoré sú výboru postúpené.
prepare scientific opinions of the Agency on questions relating to the evaluation and use of veterinary medicinal products;
Členovia výboru zabezpečia primeranú koordináciu medzi úlohami, ktoré plní agentúra, a prácou príslušných orgánov.
prepare opinions on scientific matters concerning the evaluation and use of veterinary medicinal products on the request of the Executive Director of the Agency or the Commission;
Pri príprave stanovísk sa výbor maximálne vynasnaží dosiahnuť vedecký konsenzus.
prepare opinions of the Agency on questions concerning the admissibility of applications submitted in accordance with the centralised procedure, and on granting, varying, suspending or revoking marketing authorisations for centrally authorised veterinary medicinal products;
Ak nie je možné dosiahnuť takýto konsenzus, stanovisko obsahuje názor väčšiny členov a takisto pozície odlišné od názoru väčšiny spolu s dôvodmi, na ktorých sa zakladajú.
take due account of any request made by Member States for scientific opinions;
V prípade žiadosti o prehodnotenie stanoviska, ak je táto možnosť stanovená v práve Únie, výbor vymenuje iného spravodajcu a v prípade potreby iného spolupracujúceho spravodajcu, ako sú tí, ktorí boli vymenovaní pre pôvodné stanovisko.
provide guidance on important questions and issues of general scientific nature;
Postup prehodnotenia sa smie týkať len tých bodov stanoviska, na ktoré žiadateľ poukázal, a smie zohľadniť len tie vedecké údaje, ktoré boli k dispozícii, keď výbor prijal stanovisko.
give a scientific opinion, in the context of cooperation with the World Organisation for Animal Health, concerning the evaluation of certain veterinary medicinal products intended exclusively for markets outside the Union;
Žiadateľ môže požadovať, aby výbor pri prehodnocovaní konzultoval s vedeckou poradnou skupinou.
advise on the maximum limits for residues of veterinary medicinal products and biocidal products used in animal husbandry which may be accepted in foodstuffs of animal origin in accordance with Regulation (EC) No 470/2009;
Článok 142
provide scientific advice on the use of antimicrobials and antiparasitics in animals in order to minimise the occurrence of resistance in the Union, and update that advice when needed;
Koordinačná skupina pre postup vzájomného uznávania a decentralizovaný postup pre veterinárne lieky
provide objective scientific opinions to the Member States on the questions which are referred to the Committee.
Zriaďuje sa koordinačná skupina pre postup vzájomného uznávania a decentralizovaný postup pre veterinárne lieky (ďalej len „koordinačná skupina“).
The members of the Committee shall ensure that there is appropriate coordination between the tasks of the Agency and the work of competent authorities.
Agentúra zabezpečí pre koordinačnú skupinu sekretariát, ktorý bude nápomocný pri uplatňovaní postupov koordinačnej skupiny a zabezpečí vhodné prepojenie medzi touto skupinou, agentúrou a príslušnými orgánmi.
When preparing opinions, the Committee shall use its best endeavours to reach a scientific consensus.
Koordinačná skupina vypracuje svoj rokovací poriadok, ktorý nadobudne účinnosť po získaní priaznivého stanoviska Komisie.
If such consensus cannot be reached, the opinion shall consist of the position of the majority of members and divergent positions, with the grounds on which they are based.
Tento rokovací poriadok sa zverejní.
If there is a request for re-examination of an opinion where this possibility is provided for in the Union law, the Committee shall appoint a different rapporteur and, where necessary, a different co-rapporteur from those appointed for the opinion.
Výkonný riaditeľ agentúry alebo jeho zástupca a zástupcovia Komisie sú oprávnení zúčastňovať sa na všetkých zasadnutiach koordinačnej skupiny.
The re-examination procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant and may be based only on the scientific data available when the Committee adopted the opinion.
Koordinačná skupina úzko spolupracuje s príslušnými orgánmi a agentúrou.
The applicant may request that the Committee consult a scientific advisory group in connection with the re-examination.
Článok 143
Article 142
Členovia koordinačnej skupiny
Coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products
Koordinačná skupina je zložená z jedného predstaviteľa za každý členský štát vymenovaných na obnoviteľné trojročné obdobie.
The coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products (‘the coordination group’) shall be set up.
Členské štáty môžu vymenovať náhradníka.
The Agency shall provide a secretariat for the coordination group to assist in the operations of the procedures of the coordination group and to ensure an appropriate liaison between this group, the Agency and competent authorities.
Členov koordinačnej skupiny môžu sprevádzať odborníci.
The coordination group shall draw up its rules of procedure, which shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Commission.
Členovia koordinačnej skupiny a ich odborníci sa pri plnení svojich úloh opierajú o vedecké a regulačné zdroje, ktoré sú k dispozícii ich príslušným orgánom, o príslušné vedecké posúdenia a o odporúčania výboru.
Those rules of procedure shall be made public.
Každý príslušný orgán monitoruje kvalitu hodnotení vykonaných ich zástupcami a uľahčuje im činnosť.
The Executive Director of the Agency or his or her representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the coordination group.
Členovia koordinačnej skupiny sa maximálne vynasnažia dosiahnuť konsenzus k diskutovaným otázkam.
The coordination group shall cooperate closely with the competent authorities and the Agency.
Článok 144
Article 143
Úlohy koordinačnej skupiny
Members of the coordination group
Koordinačná skupina plní tieto úlohy:
The coordination group shall be composed of one representative per Member State appointed for a renewable period of three years.
skúma otázky týkajúce sa postupu vzájomného uznávania a decentralizovaného postupu;
Member States may appoint an alternate representative.
skúma rady pracovnej skupiny výboru pre farmakovigilanciu, pokiaľ ide o opatrenia v oblasti riadenia rizík v rámci farmakovigilancie v súvislosti s veterinárnymi liekmi registrovanými v členských štátoch, a podľa potreby vydáva odporúčania členským štátom a držiteľom rozhodnutí o registrácii;
Members of the coordination group may arrange to be accompanied by experts.
skúma otázky týkajúce sa zmien podmienok registrácií udelených členskými štátmi;
Members of the coordination group and their experts shall rely on the scientific and regulatory resources available to their competent authorities, on the relevant scientific assessments and on the recommendations of the Committee for the fulfilment of their tasks.
poskytuje členským štátom odporúčania, či sa konkrétny veterinárny liek alebo skupina veterinárnych liekov má pokladať za veterinárny liek v rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia;
Each competent authority shall monitor the quality of the evaluations carried out by their representative and facilitate their activities.
koordinuje výber vedúceho orgánu zodpovedného za posúdenie výsledkov procesu riadenia signálov uvedeného v článku 81 ods. 4;
Members of the coordination group shall use their best endeavours to reach consensus on matters under discussion.
každoročne vypracúva a uverejňuje zoznam referenčných veterinárnych liekov, na ktoré sa vzťahuje harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností lieku v súlade s článkom 70 ods. 3
Article 144
KAPITOLA XI
Tasks of the coordination group
SPOLOČNÉ A PROCESNÉ USTANOVENIA
The coordination group shall have the following tasks:
článok 145
examine questions concerning mutual recognition and decentralised procedures;
Stály výbor pre veterinárne lieky
examine advice from the pharmacovigilance working party of the Committee concerning risk management measures in pharmacovigilance related to veterinary medicinal products authorised in Member States and issue recommendations to the Member States and to the marketing authorisation holders, as necessary;
Komisii pomáha Stály výbor pre veterinárne lieky (ďalej len „stály výbor“).
examine questions concerning variations to the terms of marketing authorisations granted by Member States;
Stály výbor je výborom v zmysle nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
provide recommendations to Member States whether a specific veterinary medicinal product or a group of veterinary medicinal products is to be considered a veterinary medicinal product within the scope of this Regulation;
Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
coordinate the selection of the lead authority responsible for the assessment of the results of the signal management process referred to in Article 81(4);
článok 146
draw up and publish an annual list of reference veterinary medicinal products which shall be subject to harmonisation of the summaries of product characteristics in accordance with Article 70(3).
Zmeny prílohy II
CHAPTER XI
Komisia je splnomocnená prijať delegované akty v súlade s článkom 147 ods. 2 s cieľom zmeniť prílohu II prispôsobením požiadaviek týkajúcich sa technickej dokumentácie, pokiaľ ide o kvalitu, bezpečnosť a účinnosť veterinárnych liekov, technickému a vedeckému pokroku.
COMMON AND PROCEDURAL PROVISIONS
Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom 147 ods. 3, ktorými zmení prílohu II s cieľom dosiahnuť dostatočnú úroveň podrobností, ktoré zabezpečia právnu istotu a harmonizáciu, ako aj akúkoľvek nevyhnutnú aktualizáciu, a to bez toho, aby došlo k zbytočnému narušeniu prílohy II, a to aj pokiaľ ide o zavedenie osobitných požiadaviek na veterinárne lieky na nové terapeutické použitie.
Article 145
Komisia pri prijímaní uvedených delegovaných aktov náležite zohľadní aspekty týkajúce sa zdravia zvierat, verejného zdravia a životného prostredia.
Standing Committee on Veterinary Medicinal Products
Článok 147
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products (‘the Standing Committee’).
Vykonávanie delegovania právomoci
The Standing Committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
Komisii sa udeľuje právomoc prijímať delegované akty za podmienok stanovených v tomto článku.
Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje o rovnako dlhé obdobia, pokiaľ Európsky parlament alebo Rada nevznesú voči takémuto predĺženiu námietku najneskôr tri mesiace pred koncom každého obdobia.
Article 146
Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 146 ods. 2 sa Komisii udeľuje na obdobie od 27. januára 2019 do 28. januára 2022.
Amendments to Annex II
Delegovanie právomoci uvedené v článku 37 ods. 4, článku 57 ods. 3, článku 106 ods. 6, článku 109 ods. 1, článku 115 ods. 3, článku 118 ods. 2, článku 136 ods. 7 a článku 146 ods. 1 a 2 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 147(2) in order to amend Annex II by adapting the requirements regarding the technical documentation on the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products to technical and scientific progress.
Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci, ktoré sa v ňom uvádza.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147(3) amending Annex II in order to achieve a sufficient level of detail that ensures legal certainty and harmonisation as well as any necessary updating, while avoiding unnecessary disruption with Annex II, including as regards the introduction of specific requirements for novel therapy veterinary medicinal products.
Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený.
When adopting those delegated acts, the Commission shall have due regard to animal and public health and environmental considerations.
Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.
Article 147
Komisia pred prijatím delegovaného aktu uskutoční konzultácie s odborníkmi určenými jednotlivými členskými štátmi v súlade so zásadami stanovenými v Medziinštitucionálnej dohode z 13. apríla 2016 o lepšej tvorbe práva.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
Delegovaný akt prijatý podľa článku 37 ods. 4, článku 57 ods. 3, článku 106 ods. 6, článku 109 ods. 1, článku 115 ods. 3, článku 118 ods. 2, článku 136 ods. 7 a článku 146 ods. 1 a 2 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku.
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3), 118(2), 136(7) and 146(1) and (2) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 27 January 2019.
Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period.
Článok 148
The delegation of power shall be tacitly extended for the periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
Ochrana údajov
The power to adopt delegated acts referred to in Article 146(2) shall be conferred on the Commission for a period from 27 January 2019 until 28 January 2022.
Členské štáty uplatňujú nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 na spracúvanie osobných údajov vykonávané v členských štátoch podľa tohto nariadenia.
The delegation of power referred to in Articles 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3), 118(2), 136(7) and 146(1) and (2) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Na spracúvanie osobných údajov vykonávané Komisiou a agentúrou podľa tohto nariadenia sa uplatňuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1725.
A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision.
KAPITOLA XII
It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein.
PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
Článok 149
Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law Making.
Zrušenie
As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
Smernica 2001/82/ES sa zrušuje.
A delegated act adopted pursuant to Articles 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3), 118(2), 136(7) and 146(1) and (2) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na toto nariadenie a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe IV.
That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Článok 150
Article 148
Vzťah k iným aktom Únie
Data protection
Žiadne z ustanovení tohto nariadenia sa nesmie chápať tak, že má vplyv na ustanovenia smernice 96/22/ES.
Member States shall apply Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council to the processing of personal data carried out in the Member States pursuant to this Regulation.
Nariadenie Komisie (ES) č. 1234/2008 sa neuplatňuje na veterinárne lieky, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie.
Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council shall apply to the processing of personal data carried out by the Commission and the Agency pursuant to this Regulation.
Nariadenie Komisie (ES) č. 658/2007 sa neuplatňuje na veterinárne lieky, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie.
CHAPTER XII
Článok 151
TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS
Predchádzajúce žiadosti
Article 149
Postupy týkajúce sa žiadostí o registráciu veterinárnych liekov alebo o zmeny, ktoré boli validované v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004 pred 28. januárom 2022, sa dokončia v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004.
Repeal
Postupy týkajúce sa žiadostí o registráciu veterinárnych liekov, ktoré boli validované v súlade so smernicou 2001/82/ES pred 28. januárom 2022, sa dokončia v súlade s uvedenou smernicou.
Directive 2001/82/EC is repealed.
Postupy iniciované na základe článkov 33, 34, 35, 39, 40 a 78 smernice 2001/82/ES pred 28. januárom 2022 sa dokončia v súlade s uvedenou smernicou.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table set out in Annex IV.
Článok 152
Article 150
Existujúce veterinárne lieky a registrácie