natgillin/translations-raw huggingface dataset:
substances that are not absorbed or are poorly absorbed from the gastro-intestinal tract or from the sites of local application (e.g. skin or eyes);
Dostupnosť alternatívnych liekov
substances that are rapidly and extensively detoxified or excreted;
Ak je látka potrebná nato, aby sa zabránilo zbytočnému utrpeniu cieľových zvierat alebo aby sa zaistila bezpečnosť osôb, ktoré ich liečia, môže to byť relevantným faktorom, ktorý treba zvážiť v prípadoch, ak chýbajú praktické liečebné alternatívy.
substances that have been demonstrated not to result in detectable residues in food derived from treated animals.
Tieto skutočnosti môžu byť dôvodom na prijatie balíka obmedzených údajov v súlade s odporúčaniami, ktoré poskytla agentúra v Usmernení agentúry k požiadavkám na bezpečnosť a údaje o rezíduách v prípade farmaceutických veterinárnych liekov určených na zriedkavé použitie alebo na použitie v prípade zriedkavých živočíšnych druhov/na obmedzenom trhu.
In some cases a ‘No MRL required’ recommendation may incorporate a restriction on the way the substance is to be used (for example, a restriction ‘for cutaneous use only’ may be recommended in cases where it is clear that no residues of concern will result following cutaneous use, but the possibility of harmful residues cannot be ruled out following administration of the substance by a different route).
Tieto faktory sa môžu zvažovať aj v súvislosti s potrebou určenia MRL na úrovniach, ktoré umožnia vývoj produktu s praktickou ochrannou lehotou, ako sa stanovuje v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES.
AVAILABILITY OF ALTERNATIVE MEDICINES AND OTHER LEGITIMATE FACTORS
Technologické aspekty výroby potravín a krmív
Availability of alternative medicines
Podľa potreby sa zvažuje možnosť, že mikrobiologicky účinné rezíduá majú vplyv na mikroorganizmy používané na priemyselné spracovanie potravín, najmä pokiaľ ide o spracovanie mliečnych výrobkov.
The need for the substance in order to avoid unnecessary suffering for target animals or to ensure the safety of those treating them may be relevant factors to consider in those cases where practical treatment alternatives are lacking.
Informácie o skúškach, ktoré sa zvažujú s cieľom riešiť tento problém, sa podrobne uvádzajú v prílohe I k oddielu III.6.
These considerations may justify acceptance of a reduced data package in line with the recommendations provided in the Agency's ‘Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market’.
Odporúčané MRL sa stanovia na úrovniach, pri ktorých je zaistené, že nedôjde k nepriaznivému ovplyvneniu spracovania potravín (napr. mliečne štartovacie kultúry).
These factors may also be considered in relation to the need to set MRLs at levels that will allow development of a product with a practicable withdrawal period, as defined in Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council.
Realizovateľnosť kontrol
Technological aspects of food and feed productions
Pri niektorých látkach, kde stanovenie číselných hodnôt MRL nie je uskutočniteľné (napr. látky, ktoré sa môžu prirodzene nachádzať v živočíšnych produktoch), sa v jednotlivých prípadoch zvažuje realizovateľnosť vykonania kontroly rezíduí.
Where relevant, consideration shall be given to the possibility that microbiologically active residues impact on microorganisms used for industrial food processing, in particular as regards the manufacture of dairy products.
Tá sa určí na základe zváženia možného rizika, ktoré vyplýva pre spotrebiteľa.
Information on testing that shall be considered in order to address this issue is detailed in Annex I Section III.6.
V prípadoch, keď deplécia rezíduí na odporúčanú hladinu MRL trvá v jednom druhu (alebo vo viacerých druhoch) tkaniva dlhšie ako v iných tkanivách, odporúča sa, aby sa v prípade, že je dostupné celé jatočné telo, na monitorovanie rezíduí vybrali tkanivá, v ktorých je deplécia rezíduí na úroveň MRL najpomalšia, keďže dodržanie MRL v tomto tkanive bude ukazovateľom aj pre dodržanie MRL v ostatných tkanivách.
The recommended MRLs shall be set at levels that ensure that food processing is not adversely affected (e.g. dairy starter cultures).
Je to pravdepodobné najmä v prípadoch, keď sa zistia nízke rezíduá v jednom alebo vo viacerých tkanivách vo všetkých časových bodoch a následne odporúčané hodnoty MRL pre toto tkanivo (tieto tkanivá) vychádzajú z kvantifikačného limitu danej analytickej metódy.
Feasibility of controls
Podmienky používania a aplikácie látok vo veterinárnych liekoch, správna prax pri používaní veterinárnych liekov a biocídnych výrobkov, pravdepodobnosť nesprávneho alebo nelegálneho použitia a iné relevantné faktory
For some substances, for which setting numerical MRLs is not practicable (e.g. substances that may be naturally present in animal produce), the feasibility of undertaking residue control shall be considered on a case-by-case basis.
V prípade látok navrhovaných na používanie pri druhoch produkujúcich mlieko alebo vajcia treba zvážiť možnosť odporúčania MRL v týchto komoditách.
This shall be determined based on the consideration of the potential risk posed to the consumer.
Ak MRL v mlieku alebo vajciach nemožno z bezpečnostných dôvodov odporučiť, uvedie sa, že používanie látky je obmedzené na zvieratá, ktoré neprodukujú mlieko ani vajcia na ľudskú spotrebu.
In cases where the time taken for residues to deplete to the recommended MRL may be longer in one (or more) tissue type than in others, it shall be recommended that, if the entire carcass is available, the tissues selected for monitoring of residues shall be those in which depletion of residues to the level of the MRL is slowest, as compliance with the MRL in this tissue will indicate compliance with the MRLs in other tissues also.
Podľa potreby sa zváži aj odporúčanie na obmedzenie použitia látky.
This is particularly likely in those cases where residues are seen to be low in one or more tissues at all-time points and consequently the recommended MRL values for this (or these) tissue(s) are based on the limit of quantification of the analytical method.
Ak sa napríklad poskytnuté údaje o rezíduách týkajú len dermálnej aplikácie látky a existujú obavy, že by reziduálne úrovne v potravinách živočíšneho pôvodu boli značne vyššie, ak by sa látka aplikovala iným spôsobom, treba zvážiť odporúčanie, že by sa použitie látky obmedzilo len na dermálnu aplikáciu.
Conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products, good practice in the use of veterinary medicinal products and biocidal products, the likelihood of misuse or illegal use and other relevant factors
Ak by stanovenie MRL mohlo zvýšiť pravdepodobnosť nesprávneho alebo nezákonného použitia látky (napríklad v súvislosti s použitím ako rastový stimulátor), treba to jasne uviesť.
For substances proposed for use in species that produce milk or eggs, consideration shall be given to the possibility of recommending MRLs in these commodities.
Podobne sa to môže uviesť aj vtedy, keď by sa stanovením MRL mohla rozšíriť správna prax a obmedziť nesprávne alebo nezákonné použitie.
Where MRLs cannot be recommended in milk or eggs for safety reasons, it shall be stated that use of the substance shall be restricted to animals not producing milk or eggs for human consumption.
Ďalšie faktory možno zvážiť v jednotlivých prípadoch, ak existujú dôkazy naznačujúce, že existuje osobitná relevantná obava v súvislosti s použitím účinnej látky.
If appropriate, consideration shall be given to recommending a restriction on the use of the substance.
Všeobecne platí zásada, že pri posudzovaní MRL sa neberú do úvahy účinky spracovania potravín (najmä varenia) na rezíduá.
For example, if the residue data provided relate only to cutaneous application of the substance and there are concerns that residue levels in food of animal origin would be considerably higher if the substance were applied by another route, then consideration shall be given to recommending that use of the substance be restricted to cutaneous use.
Ak sú však dostupné údaje naznačujúce, že možno očakávať, že spracovaním potravín sa zvýši úroveň dotknutých rezíduí, treba zvážiť aj možný vplyv na zdravie spotrebiteľa.
If establishment of MRLs may increase the likelihood of misuse or illegal use of the substance (for example in relation to use as a growth promoter) this shall be clearly stated.
Potreba nevyužitej časti prijateľného denného príjmu
Similarly, if the establishment of MRLs may increase good practice and limit misuse or illegal use this may also be stated.
Keďže nie je možné s istotou predvídať budúce používanie látky pri iných druhoch a keďže je záujem o zvýšenie dostupnosti veterinárnych liekov, platí všeobecná zásada, že pokiaľ MRL nie sú navrhnuté vo všetkých potravinových komoditách v štandardnom potravinovom koši, malo by sa zvážiť, že časť prijateľného denného príjmu sa ponechá nevyužitá.
Other factors may be considered on a case-by-case basis where evidence exists to indicate that there is a specific relevant concern regarding the use of the pharmacologically active substance.
Uplatňovanie MRL sa zvyčajne zameriava na tkanivá, treba však zvážiť aj možné budúce použitie v mlieku, vo vajciach a v mede.
As a general principle, MRL assessments do not consider the effects of food processing (particularly cooking) on residues.
Vo všeobecnosti sa časť prijateľného denného príjmu vyhradí na budúce použitie a hladiny MRL, pri ktorých sa využíva celý denný prijateľný príjem, sa akceptujú len vo výnimočných prípadoch.
However, if data are available indicating that food processing can be expected to increase levels of residues of concern, consideration shall be given to the potential impact on consumer health.
Pri zvažovaní potreby zachovania nevyužitej časti prijateľného denného príjmu sa zvažuje niekoľko osobitných faktorov týkajúcich sa látok vrátane týchto:
Need for an unused portion of the ADI
informácie týkajúce sa pravdepodobnej užitočnosti látok pri iných druhoch (napr. označenie pri pôvodných druhoch, mechanizmus účinku, známa toxicita látky pri rôznych druhoch);
Since it is not possible to predict, with certainty, the future use of a substance in other species and with a view to increasing availability of veterinary medicinal products, as a general principle, it shall be considered that, unless MRLs are proposed in all food commodities included in the standard food basket, an adequate portion of the ADI shall remain unused.
fyzikálno-chemické a farmakokinetické údaje, ktoré môžu naznačovať pravdepodobné rozdelenie látky v mlieku, vo vajciach alebo v mede;
MRL applications usually focus on tissues, however, potential future uses in milk, eggs and honey shall be considered.
to, či si zamýšľané použitie látky vyžaduje hodnoty MRL, pri ktorých sa využije takmer celý prijateľný denný príjem, a či existujú konkrétne úvahy (ako napríklad otázky dostupnosti), ktorými by sa odôvodnilo odporúčanie hodnôt MRL, ktorými by sa obmedzovala možnosť budúceho vývoja látky;
In general, a part of the ADI shall be reserved for future uses and MRLs that use the full ADI shall only be accepted in exceptional cases.
úvahy o existujúcom použití látky v oblastiach mimo veterinárneho lekárstva a expozícii spotrebiteľov, ktorá môže byť dôsledkom tohto použitia (uvedené v oddiele II.6).
When considering the need to maintain an unused portion of the ADI, a number of substance specific factors shall be considered, including:
Expozícia z iných zdrojov (kombinovaná expozícia látkam dvojakého použitia)
information relating to the likely usefulness of the substance in other species (e.g. indication in the original species, mechanism of action, known toxicity of the substance in different species);
Aby sa zaistilo, že sa zvážia všetky zdroje expozície spotrebiteľa látke, vezmú sa do úvahy všetky známe použitia látky a odhadne sa expozícia spotrebiteľa vyplývajúca z týchto použití.
physico-chemical and pharmacokinetic data that may indicate the likely distribution of the substance to milk, eggs or honey;
Hladiny MRL sa navrhnú na úrovniach, pri ktorých sa zabezpečí, že celkové množstvo rezíduí zo zdrojov, ktoré sa pravdepodobne požijú, neprekročí prijateľný denný príjem.
whether the intended use of the substance requires MRLs that use up almost the entire ADI and are there particular considerations (such as availability concerns) that would justify recommending MRLs that would limit the possibility for future development of the substance;
V prípade látok, ktoré sa používajú aj ako prípravky na ochranu rastlín, sa ako všeobecné pravidlo na veterinárne použitie vyhradzuje časť prijateľného denného príjmu vo výške 45 %.
consideration of existing uses of the substance in fields other than veterinary medicine, and the consumer exposure that may result from these uses (indicated under Section II.6).
Na veterinárne použitie sa môže vyčleniť aj väčšia časť tak, aby sa neprekročil prijateľný denný príjem, ak to umožňuje existujúce povolenie pre pesticídny výrobok a ak sú k dispozícii dostatočné údaje o príjme z použitia na ochranu rastlín.
Exposure from other sources (combined exposure to dual-use substances)
S cieľom identifikovať podiel prijateľného denného príjmu, ktorý je dostupný, sa do úvahy vezme hladina MRL schválená pre prípravok na ochranu rastlín.
In order to ensure that all sources of consumer exposure to the substance are considered, all known uses of the substance shall be considered and the consumer exposure that results from these uses shall be estimated.
Keďže terminológia používaná na stanovenie hladín MRL pre jedlé tkanivá sa v prípade prípravkov na ochranu rastlín odlišuje od terminológie pri veterinárnom použití, pri kombinovaní odhadovaného rizika expozície z rôznych metodík treba postupovať obozretne.
MRLs shall be proposed at levels that ensure that the total amount of residues from all sources likely to be ingested do not exceed the ADI.
V prípade látok na dvojaké použitie používaných ako biocídy v rámci chovu zvierat treba postupovať podľa usmernení Výboru pre lieky na veterinárne použitie o charakteristike rizika a posudzovaní maximálnych hladín rezíduí (MRL) pre biocídy.
In the case of substances also used as plant protection products, a general guidance figure for the portion of the ADI that may be reserved for veterinary use shall be 45 % of the ADI.
Pokiaľ ide o kŕmne doplnkové látky, informácie o tom, či je látka povolená na použitie v krmive, sa vyhľadajú v registri kŕmnych doplnkových látok Európskej únie.
Where the existing pesticide product authorisation allows and sufficient data are available on intake from plant protection use, it may be possible to allocate a larger part to veterinary use without exceeding the ADI.
Pri hodnotení takýchto látok sa konzultuje s úradom EFSA.
In order to identify the proportion of the ADI that is available, the MRL approved for the plant protection product shall be taken into account.
Rezíduá na mieste vpichu
As the methodology used in establishing MRLs for edible tissues for plant protection products differs to that used for veterinary use, care shall be taken when combining the estimated exposure risk from the different methodologies.
Hladina MRL v svale sa stanoví na úrovni na monitorovanie rezíduí na mieste na svale, kde nebola podaná injekcia, keďže spotrebitelia bežne konzumujú sval z miesta, kde nebola podaná injekcia, a zriedkavo sval na mieste vpichu.
For dual-use substances used as biocides in animal husbandry, the CVMP Guideline on risk characterisation and assessment of maximum residue limits (MRL) for biocides shall be followed.
V prípade injekčných látok, pri by ktorých deplécia rezíduí na mieste vpichu v porovnaní s hladinou MRL v svale viedlo k predĺženej (prohibičnej) ochrannej lehote, agentúra stanoví aj referenčnú hodnotu rezídua pre miesto vpichu.
With regard to feed additives, consultation with the European Union Register of Feed Additives shall indicate if the substance has been authorised for use in animal feed.
Referenčná hodnota rezídua pre miesto vpichu sa stanoví na úrovni, pri ktorej sa zaistí, že pri pravdepodobnej ochrannej lehote by štandardný potravinový kôš obsahujúci 300 g svalu s miestom vpichu obsahoval rezíduá pod úrovňou prijateľného denného príjmu.
When evaluating such substances, EFSA shall be consulted.
Referenčná hodnota rezídua pre miesto vpichu sa nezverejňuje v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010.
Injection site residues
Hodnota je k dispozícii len v európskej verejnej správe o posúdení MRL a použije sa len pri odvodzovaní ochrannej lehoty pre veterinárny liek.
The muscle MRL shall be set at a level for monitoring of residues in non-injection site muscle, as consumers routinely ingest non-injection site muscle and rarely ingest injection site muscle.
ÚVAHY O MOŽNEJ EXTRAPOLÁCII MRL
For those injectable substances for which depletion of injection site residues when compared to the muscle MRL would result in extended (prohibitive) withdrawal periods, an Injection Site Residue Reference Value (‘ISRRV’) shall also be established by the Agency.
Extrapolácia MRL sa zvažuje v súlade s požiadavkami stanovenými v nariadení Komisie (EÚ) 2017/880.
The ISRRV shall be set at a level that ensures that, at the likely withdrawal period, a standard food basket including 300g of injection site muscle would contain residues below the ADI.
Údaje, ktoré môžu poslúžiť v súvislosti s úvahami o extrapolácii, sa predložia ako súčasť dokumentu, ak existujú.
The ISRRV shall not be published in the Annex to Regulation (EU) No 37/2010; the value shall only be available in the European Public MRL Assessment Report (‘EPMAR’) and shall be used when deriving a withdrawal period for the veterinary medicinal product.
Tuk a koža v prirodzenom pomere pri ošípaných.
CONSIDERATIONS ON POSSIBLE EXTRAPOLATION OF MRLs
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1).
The extrapolation of MRLs shall be considered in line with the requirements as set out in the Commission Regulation (EU) 2017/880.
Charakteristika rizika a posudzovanie maximálnych hladín rezíduí (MRL) pre biocídy (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001541.jsp&mid=WC0b01ac05804aca04).
Data that may be useful in relation to the extrapolation considerations shall be submitted as part of the dossier, where available.
Nariadenie Komisie (EÚ) 2017/880 z 23. mája 2017, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 stanovujú pravidlá používania maximálneho limitu rezíduí stanoveného pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine na inú potravinu získanú z rovnakého druhu a pravidlá používania maximálneho limitu rezíduí stanoveného pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo viacerých druhoch na iné druhy, Ú. v. EÚ L 135, 24.5.2017, s. 1.
Fat and skin in natural proportions for pigs
obsahuje súhrn príslušnej vedeckej literatúry, ku ktorej patria správy o hodnoteniach vykonaných inými vedeckými orgánmi [ako napríklad Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA), Európskou chemickou agentúrou (ECHA) a Spoločným výbor odborníkov Organizácie OSN pre výživu a poľnohospodárstvo (FAO)/Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) pre prídavné látky v potravinách (JECFA)], a rozoberá ju.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1).
Ak sa uvádzajú podrobné odkazy na uverejnenú vedeckú literatúru, v čo najväčšej miere je potrebné splniť všetky požiadavky stanovené v bode I.5;
Risk characterisation and assessment of maximum residue limits (MRL) for biocides (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001541.jsp&mid=WC0b01ac05804aca04).
Odhady dennej expozície v potrave pre základné prvky možno porovnať s vhodnými referenčnými hodnotami, napríklad odporúčaným denným príjmom, výživovými referenčnými hodnotami (predtým odporúčanými dennými dávkami), prípustným denným príjmom alebo prípustným týždenným príjmom a dočasným prípustným týždenným príjmom.
Commission Regulation (EU) 2017/880 of 23 May 2017 laying down rules on the use of a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species and a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species, in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council (OJ L 135, 24.5.2017, p. 1).
Tieto hodnoty sa môžu použiť pri posudzovaní rizika analogicky ako hodnoty prijateľného denného príjmu.
summarise and discuss relevant scientific literature, including reports of evaluations undertaken by other scientific bodies (such as the European Food Safety Authority (‘EFSA’), European Chemicals Agency (‘ECHA’) and the Joint Food and Agriculture Organisation (‘FAO’)/World Health Organisation (‘WHO’) Expert Committee on Food Additives (‘JECFA’)).
Kombinovaná expozícia vyplývajúca zo zostatkových látok po liečbe a expozície zo zdrojov potravy a prírodných zdrojov by nemala prekročiť príslušné referenčné hodnoty.
If detailed references to published scientific literature are used, all the requirements set out under point I.5 shall be met, as far as possible;
VICH GL47 Štúdie na hodnotenie metabolizmu a kinetiky rezíduí veterinárnych liekov v prípade zvierat určených na produkciu potravín: komparatívne štúdie metabolizmu laboratórnych zvierat (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001515.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
Daily dietary exposure estimates for essential elements may be compared with appropriate reference values, such as the recommended daily intake (‘RDI’), dietary reference values (‘DRVs’, previously: recommended daily allowances (‘RDA’)), tolerable daily intakes (‘TDIs’) or tolerable weekly intakes (‘TWIs’) and provisional tolerable weekly intakes (‘PTWI’).
VICH GL33 Štúdie bezpečnosti rezíduí veterinárnych liekov v potravinách pre ľudí: všeobecný prístup k testovaniu (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001480.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
These values may be used in the risk assessment, in a way analogous to the ADI.
VICH GL31 Štúdie bezpečnosti rezíduí veterinárnych liekov v potravinách pre ľudí: skúšky toxicity po opakovanom podaní (90 dní) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001478.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
The combined exposure resulting from treatment related residues and exposure from dietary and natural sources shall not exceed the respective reference values.
VICH GL22 Štúdie bezpečnosti rezíduí veterinárnych liekov v potravinách pre ľudí: reprodukčné štúdie (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001475.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
VICH GL47 Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: laboratory animal comparative metabolism studies (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001515.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
VICH GL32 Štúdie na hodnotenie bezpečnosti rezíduí veterinárnych liekov v potravinách pre ľudí: skúšky vývojovej toxicity (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001479.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
VICH GL33 Safety studies for veterinary drug residues in human food: general approach to testing (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001480.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).
VICH GL23 Štúdie na hodnotenie bezpečnosti rezíduí veterinárnych liekov v potravinách pre ľudí: skúšky genotoxicity (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001476.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).