natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regulation (EC) No 1901/2006 should be amended to take into account that the specification of obligations in that Regulation that are subject to financial penalties is laid down in Regulation (EC) No 726/2004 together with the powers that allow the Commission to lay down procedures for imposing such financial penalties.
Nariadenie (ES) č. 1901/2006 by sa malo zmeniť s cieľom zohľadniť, že vymedzenie povinností v uvedenom nariadení, ktoré podliehajú finančným sankciám, je stanovené v nariadení (ES) č. 726/2004 spolu s právomocami, ktoré umožňujú Komisii stanoviť postupy na uloženie takýchto finančných sankcií.
As a consequence of the entry into force of the Treaty of Lisbon, the powers conferred on the Commission under Regulation (EC) No 726/2004 should be aligned to Articles 290 and 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
V dôsledku nadobudnutia platnosti Lisabonskej zmluvy by sa mali právomoci udelené Komisii v rámci nariadenia (ES) č. 726/2004 zosúladiť s článkami 290 a 291 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ďalej len „ZFEÚ“).
In order to supplement or amend certain non-essential elements of Regulation (EC) No 726/2004, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in respect of determining the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required, specifying the categories of medicinal products to which a marketing authorisation subject to specific obligations could be granted and specifying the procedures and requirements for granting such a marketing authorisation and for its renewal, specifying the categories in which variations should be classified and establishing procedures for the examination of applications for variations to the terms of marketing authorisations, establishing procedures for the examination of applications for the transfer of marketing authorisations, laying down the procedure and rules for the imposition of fines or periodic penalty payments for a failure to comply with the obligations under Regulation (EC) No 726/2004 as well as the conditions and methods for their collection.
S cieľom doplniť alebo zmeniť určité nepodstatné prvky nariadenia (ES) č. 726/2004 by sa mala na Komisiu delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ, pokiaľ ide o určovanie situácií, v ktorých sa môže vyžadovať poregistračná štúdia o účinnosti, uvedenie kategórií liekov, pre ktoré by sa mohla udeliť registrácia podliehajúca splneniu osobitných povinností a uvedenie postupov a požiadaviek na udelenie takejto registrácie a na jej predĺženie, uvedenie kategórií, do ktorých by sa mali zatriediť zmeny a stanovenie postupov preskúmania žiadostí o zmeny podmienok registrácií, stanovenie postupov preskúmania žiadostí o prevod registrácií, stanovenie postupu a pravidiel ukladania pokút alebo pravidelného penále za nedodržania povinností podľa nariadenia (ES) č. 726/2004, ako aj podmienok a spôsobov ich výberu.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of Regulation (EC) No 726/2004 in relation to marketing authorisations for medicinal products for human use, implementing powers should be conferred on the Commission.
S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania nariadenia (ES) č. 726/2004 v súvislosti s registráciami liekov na humánne použitie by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci.
It is appropriate, in order to provide for legal certainty, to clarify that Commission Regulation (EC) No 2141/96 remain in force and continue to apply unless and until repealed.
S cieľom zaručiť právnu istotu je vhodné, aby sa objasnilo, že nariadenie Komisie (ES) č. 2141/96 zostane účinné a bude sa naďalej uplatňovať až do jeho zrušenia.
For the same reason, it should be clarified that Regulations (EC) No 507/2006 and (EC) No 658/2007 remain in force and continue to apply unless and until repealed.
Z rovnakého dôvodu by sa malo objasniť, že nariadenia (ES) č. 507/2006 a (ES) č. 658/2007 zostanú účinné a budú sa naďalej uplatňovať až do ich zrušenia.
Regulations (EC) No 726/2004 and (EC) No 1901/2006 as well as Directive 2001/83/EC should therefore be amended accordingly,
Nariadenia (ES) č. 726/2004 a (ES) č. 1901/2006, ako aj smernica 2001/83/ES by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,
Amendments to Regulation (EC) No 726/2004
Zmeny nariadenia (ES) č. 726/2004
Regulation (EC) No 726/2004 is amended as follows:
Nariadenie (ES) č. 726/2004 sa mení takto:
‘Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing a European Medicines Agency’;
„Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Únie pre registráciu liekov na humánne použitie a pre vykonávanie dozoru nad nimi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky“
the word ‘Community’ is replaced by the word ‘Union’ and any necessary grammatical changes are made;
Slovo „Spoločenstvo“ vo všetkých gramatických tvaroch sa nahrádza slovom „Únia“ v príslušnom gramatickom tvare.
the words ‘Community Register’ in Article 13(1) and (2) are replaced by the words ‘Union Register’;
Slová „do registra liekov spoločenstva“ v článku 13 ods. 1 sa nahrádzajú slovami „do registra Únie“ a slová „v registri spoločenstva“ v článku 13 ods. 2 sa nahrádzajú slovami „v registri Únie“.
the words ‘Court of Justice of the European Communities’ are replaced by the words ‘Court of Justice of the European Union’;
Slová „Súdny dvor Európskych spoločenstiev“ vo všetkých gramatických tvaroch sa nahrádzajú slovami „Súdny dvor Európskej únie“ v príslušnom gramatickom tvare.
the words ‘Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities’ are replaced by the words ‘Protocol on the Privileges and Immunities of the European Union’;
Slová „Protokol o privilégiách a imunitách Európskych spoločenstiev“ sa nahrádzajú slovami „Protokol o výsadách a imunitách Európskej únie“.
‘The purpose of this Regulation is to lay down Union procedures for the authorisation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products for human use and to establish a European Medicines Agency (“the Agency”) which shall carry out the tasks relating to medicinal products for human use and veterinary medicinal products that are laid down in this Regulation and other relevant Union legislation.’;
„Účelom tohto nariadenia je stanoviť postupy Únie pre registráciu liekov, vykonávanie dozoru a dohľad nad liekmi na humánne použitie a zriadiť Európsku agentúru pre lieky (ďalej len ‚agentúra‘), ktorá bude plniť úlohy týkajúce sa liekov na humánne použitie a veterinárnych liekov, ktoré sú stanovené v tomto nariadení a v ďalších relevantných právnych predpisoch Únie.“
in Article 2, the first paragraph is replaced by the following:
V článku 2 sa prvý odsek nahrádza takto:
‘The definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/83/EC shall apply for the purposes of this Regulation.
„Vymedzenie pojmov stanovené v článku 1 smernice 2001/83/ES sa uplatňuje na účely tohto nariadenia.
As a consequence, in this Regulation, the terms, “medicinal product” and “medicinal product for human use” mean a medicinal product as defined in point (2) of Article 1 of Directive 2001/83/EC.
V dôsledku toho v tomto nariadení pojmy ‚liek‘ a ‚liek na humánne použitie‘ sú liek podľa vymedzenia v článku 1 bode 2 smernice 2001/83/ES.
In addition, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
Okrem toho sa na účely tohto nariadenia uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:
“veterinary medicinal product” means a medicinal product as defined in point (1) of Article 4 of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council ;
‚veterinárny liek‘ je liek podľa vymedzenia v článku 4 bode 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 ;
“antimicrobial” means an antimicrobial as defined in point (12) of Article 4 of Regulation (EU) 2019/6.
‚antimikrobiotikum‘ je antimikrobiotikum podľa vymedzenia v článku 4 bode 12 nariadenia (EÚ) 2019/6.
Any medicinal product not appearing in Annex I may be granted a marketing authorisation by the Union in accordance with this Regulation, if:
Pre každý liek, ktorý nie je uvedený v prílohe I, Únia môže udeliť registráciu v súlade s týmto nariadením, ak:
the medicinal product contains an active substance which, on 20 May 2004, was not authorised in the Union; or
liek obsahuje účinnú látku, ktorá k 20. máju 2004 nebola v Únii povolená, alebo
the applicant shows that the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation or that the granting of authorisation in accordance with this Regulation is in the interest of patients' health at Union level.’;
žiadateľ preukáže, že liek predstavuje významnú terapeutickú, vedeckú alebo technickú inováciu alebo že udelenie registrácie v súlade s týmto nariadením je v záujme zdravia pacientov na úrovni Únie.“;
in paragraph 3, the introductory wording and point (a) are replaced by the following:
v odseku 3 sa úvodné slová a písmeno a) nahrádzajú takto:
‘A generic medicinal product of a reference medicinal product authorised by the Union may be authorised by the competent authorities of the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC under the following conditions:
„Generický liek referenčného lieku registrovaného Úniou môžu príslušné orgány členského štátu registrovať v súlade so smernicou 2001/83/ES za týchto podmienok:
the application for authorisation is submitted in accordance with Article 10 of Directive 2001/83/EC;’;
žiadosť o registráciu sa predkladá v súlade s článkom 10 smernice 2001/83/ES;“;
in Article 4, paragraph 3 is deleted;
V článku 4 sa vypúšťa odsek 3
in Article 9(1), point (d) is replaced by the following:
V článku 9 ods. 1 sa písmeno d) nahrádza takto:
the authorisation needs to be granted subject to the conditions provided for in Article 14(8) and Article 14-a.’;
povolenie sa musí udeliť za podmienok stanovených v článku 14 ods. 8 a v článku 14-a.“
The Commission shall, by means of implementing acts, take a final decision within 15 days after obtaining the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use.
Komisia prijme prostredníctvom vykonávacích aktov konečné rozhodnutie do 15 dní po obdržaní stanoviska Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 87(2).’;
Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 87 ods. 2“
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt detailed rules for the implementation of paragraph 4 which specify the applicable time limits and procedures.
Komisia prijme prostredníctvom vykonávacích aktov podrobné pravidlá na vykonávanie odseku 4, v ktorých sa špecifikujú uplatniteľné lehoty a postupy.
in Article 10b, paragraph 1 is replaced by the following:
V článku 10b sa odsek 1 nahrádza takto:
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 87b, in order to supplement this Regulation by determining the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required under point (cc) of Article 9(4) and point (b) of Article 10a(1).’;
Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 87b s cieľom doplniť toto nariadenie stanovením situácií, za ktorých sa môžu vyžadovať poregistračné štúdie o účinnosti podľa článku 9 ods. 4 písm. cc) a článku 10a ods. 1 písm. b).“
Without prejudice to paragraphs 4 and 5 of this Article and to Article 14-a, a marketing authorisation shall be valid for five years.’;
Bez toho, aby boli dotknuté odseky 4 a 5 tohto článku a článok 14-a, registrácia je platná päť rokov.“;
paragraph 7 is deleted.
odsek 7 sa vypúšťa.
the following Article is inserted before Article 14a:
Pred článok 14a sa vkladá tento článok:
‘Article 14-a
„Článok 14-a
In duly justified cases, to meet unmet medical needs of patients, a marketing authorisation may, for medicinal products intended for the treatment, prevention or medical diagnosis of seriously debilitating or life-threatening diseases, be granted prior to the submission of comprehensive clinical data provided that the benefit of the immediate availability on the market of the medicinal product concerned outweighs the risk inherent in the fact that additional data are still required.
V riadne odôvodnených prípadoch sa na riešenie neuspokojených liečebných potrieb pacientov môže udeliť registrácia pre lieky určené na liečbu, prevenciu alebo lekársku diagnostiku závažne poškodzujúcich alebo život ohrozujúcich ochorení ešte pred predložením komplexných klinických údajov za predpokladu, že prínosy z okamžitej dostupnosti príslušného lieku na trhu prevýšia riziko spojené so skutočnosťou, že sú ešte potrebné ďalšie údaje.
In emergency situations, a marketing authorisation for such medicinal products may be granted also where comprehensive pre-clinical or pharmaceutical data have not been supplied.
V naliehavých prípadoch sa registrácia takýchto liekov môže udeliť aj bez predloženia komplexných predklinických alebo farmaceutických údajov.
For the purposes of this Article, “unmet medical needs” means a condition for which there exists no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment authorised in the Union or, even if such a method exists, in relation to which the medicinal product concerned will be of major therapeutic advantage to those affected.
Na účely tohto článku predstavujú ‚neuspokojené liečebné potreby‘ zdravotný stav, pre ktorý neexistuje uspokojivá diagnostická metóda, prevencia ani liečba povolená v Únii, alebo ak takáto metóda aj existuje, bude príslušný liek v súvislosti s ňou terapeuticky oveľa výhodnejší pre tých, ktorí ním trpia.
Marketing authorisations may be granted pursuant to this Article only if the risk-benefit balance of the medicinal product is favourable and the applicant is likely to be able to provide comprehensive data.
Registrácia sa môže podľa tohto článku udeliť len vtedy, ak je pomer rizík a prínosov lieku priaznivý a žiadateľ bude pravdepodobne schopný poskytnúť komplexné údaje.
Marketing authorisations granted pursuant to this Article shall be subject to specific obligations.
Registrácie udelené podľa tohto článku podliehajú splneniu osobitných povinností.
Those specific obligations and, where appropriate, the time limit for compliance shall be specified in the conditions to the marketing authorisation.
Uvedené osobitné povinnosti a prípadná lehota na ich splnenie sa uvedú v podmienkach registrácie.
Those specific obligations shall be reviewed annually by the Agency.
Uvedené osobitné povinnosti agentúra každoročne preskúmava.
As part of the specific obligations referred to in paragraph 4, the holder of a marketing authorisation granted pursuant to this Article shall be required to complete ongoing studies, or to conduct new studies, with a view to confirming that the risk-benefit balance is favourable.
V rámci osobitných povinností uvedených v odseku 4 sa od držiteľa rozhodnutia o registrácii udeleného podľa tohto článku vyžaduje, aby ukončil prebiehajúce štúdie alebo aby vykonal nové štúdie s cieľom potvrdiť, že pomer rizík a prínosov je priaznivý.
The summary of product characteristics and the package leaflet shall clearly mention that the marketing authorisation for the medicinal product has been granted subject to specific obligations as referred to in paragraph 4.
V súhrne charakteristík lieku a v príbalovom letáku musí byť jasne uvedené, že registrácia lieku bola udelená pod podmienkou splnenia osobitných povinností, ako sú uvedené v odseku 4.
By way of derogation from Article 14(1), a marketing authorisation granted pursuant to this Article shall be valid for one year, on a renewable basis.
Odchylne od článku 14 ods. 1 je registrácia udelená podľa tohto článku platná jeden rok a je možné ju predĺžiť.
When the specific obligations referred to in paragraph 4 of this Article have been fulfilled, the Commission may, following an application by the marketing authorisation holder, and after receiving a favourable opinion from the Agency, grant a marketing authorisation valid for five years and renewable pursuant to Article 14(2) and (3).
Po splnení osobitných povinností uvedených v odseku 4 tohto článku môže Komisia na základe žiadosti držiteľa rozhodnutia o registrácii a po obdržaní priaznivého stanoviska agentúry udeliť registráciu platnú päť rokov, ktorú možno predĺžiť v súlade s článkom 14 ods. 2 a 3.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 87b in order to supplement this Regulation by specifying:
Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 87b s cieľom doplniť toto nariadenie uvedením:
the categories of medicinal products to which paragraph 1 of this Article applies; and
kategórií liekov, na ktoré sa vzťahuje odsek 1 tohto článku, a
the procedures and requirements for granting a marketing authorisation pursuant to this Article and for its renewal.’;
postupov a požiadaviek na udelenie registrácie podľa tohto článku a na jej predĺženie.“
in Article 16, paragraph 4 is deleted;
V článku 16 sa vypúšťa odsek 4
Variations shall be classified in different categories depending on the level of risk to public health and the potential impact on the quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned.
Zmeny sa zatriedia do jednotlivých kategórií podľa stupňa rizika pre verejné zdravie a potenciálneho vplyvu na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť príslušného lieku.
Those categories shall range from changes to the terms of the marketing authorisation that have the highest potential impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product, to changes that have no or minimal impact thereon.
Uvedené kategórie siahajú od zmien podmienok registrácie, ktoré majú najvyšší potenciálny vplyv na kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť lieku, až po zmeny, ktoré nemajú žiadny takýto alebo iba minimálny vplyv.
The procedures for examination of applications for variations shall be proportionate to the risk and impact involved.
Postupy na preskúmanie žiadostí o zmeny musia byť primerané riziku a vplyvu, ktoré sú s nimi spojené.
Those procedures shall range from procedures that allow implementation only after approval based on a complete scientific assessment to procedures that allow immediate implementation and subsequent notification by the marketing authorisation holder to the Agency.
Uvedené postupy siahajú od postupov umožňujúcich vykonávanie až po schválení na základe úplného vedeckého posúdenia až po postupy umožňujúce okamžité vykonávanie a následné oznámenie agentúre držiteľom rozhodnutia o registrácii.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 87b in order to supplement this Regulation by:
Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 87b s cieľom doplniť toto nariadenie:
specifying the categories in which variations shall be classified; and
uvedením kategórií, do ktorých sa zmeny zatriedia, a
establishing procedures for the examination of applications for variations to the terms of marketing authorisations.
stanovením postupov na preskúmanie žiadostí o zmeny podmienok registrácií.
Article 16b
Článok 16b
A marketing authorisation may be transferred to a new marketing authorisation holder.
Registrácia sa môže previesť na nového držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Such a transfer shall not be considered to be a variation.
Takýto prevod sa nepovažuje za zmenu.
The transfer shall be subject to prior approval by the Commission, following the submission of an application for the transfer to the Agency.
Žiadosť o prevod sa predkladá agentúre a prevod podlieha predchádzajúcemu súhlasu Komisie.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 87b in order to supplement this Regulation by establishing procedures for the examination of applications to the Agency for the transfer of marketing authorisations.’;
Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 87b s cieľom doplniť toto nariadenie stanovením postupov na preskúmanie žiadostí agentúre o prevod registrácie.“
At any stage of the procedure laid down in this Article, following appropriate consultation of the Agency, the Commission may take temporary measures.
V každom štádiu postupu stanoveného v tomto článku môže Komisia po príslušnej konzultácii s agentúrou prijať predbežné opatrenia.
Those temporary measures shall be applied immediately.
Uvedené predbežné opatrenia sa uplatňujú bezodkladne.
Without undue delay, the Commission shall, by means of implementing acts, adopt a final decision concerning the measures to be taken in respect of the medicinal product concerned.
Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme bez zbytočného odkladu konečné rozhodnutie týkajúce sa opatrení, ktoré sa majú prijať v súvislosti s príslušným liekom.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 87(2) of this Regulation.
Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 87 ods. 2 tohto nariadenia.
The Commission may also, pursuant to Article 127a of Directive 2001/83/EC, adopt a decision addressed to the Member States.’;
Komisia tiež môže podľa článku 127a smernice 2001/83/ES prijať rozhodnutie určené členským štátom.“;
The suspensive measures referred to in paragraph 4 may be maintained in force until such time as a final decision has been adopted in accordance with paragraph 3.’;
Opatrenia týkajúce sa pozastavenia uvedené v odseku 4 sa môžu zachovať v platnosti, až kým sa neprijme konečné rozhodnutie v súlade s odsekom 3.“
the following Article is inserted before Chapter 3:
Pred kapitolu 3 sa vkladá tento článok:
Where the Agency concludes that a holder of a marketing authorisation granted pursuant to Article 14-a failed to comply with the obligations laid down in the marketing authorisation, the Agency shall inform the Commission accordingly.
Ak agentúra dospeje k záveru, že držiteľ rozhodnutia o registrácii udeleného podľa článku 14-a nedodržal povinnosti stanovené v registrácii, agentúra o tom informuje Komisiu.
The Commission shall adopt a decision to vary, suspend or revoke that marketing authorisation in accordance with the procedure set out in Article 10.’;
Komisia prijme rozhodnutie o zmene, pozastavení platnosti alebo zrušení predmetnej registrácie v súlade s postupom stanoveným v článku 10.“
Articles 30 to 54 are deleted;
Články 30 až 54 sa vypúšťajú.
A European Medicines Agency is hereby established.
Týmto sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky.
The Agency shall be responsible for coordinating the existing scientific resources put at its disposal by Member States for the evaluation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products.’;
Agentúra je zodpovedná za koordináciu existujúcich vedeckých zdrojov, ktoré jej členské štáty poskytujú na hodnotenie liekov na humánne použitie a veterinárnych liekov, vykonávanie dozoru a dohľad nad nimi.“
Article 56 is amended as follows:
Článok 56 sa mení takto:
the Committee for Veterinary Medicinal Products set up pursuant to Article 139(1) of Regulation (EU) 2019/6;’;
výboru pre veterinárne lieky zriadeného na základe článku 139 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2019/6;“;
The committees referred to in points (a), (aa), (c), (d), (da) and (e) of paragraph 1 of this Article may each establish standing and temporary working parties.
Každý z výborov uvedených v odseku 1 písm. a), a. a.), c), d), da) a e) tohto článku môže zriaďovať stále alebo dočasné pracovné skupiny.
The committee referred to in point (a) of paragraph 1 of this Article may establish scientific advisory groups in connection with the evaluation of specific types of medicinal products or treatments, to which it may delegate certain tasks associated with drawing up the scientific opinions referred to in Article 5.’;
Výbor uvedený v odseku 1 písm. a) tohto článku môže zriaďovať vedecké poradné skupiny v súvislosti s hodnotením osobitných druhov liekov alebo liečby a týmto skupinám delegovať určité úlohy spojené s vypracovaním vedeckých posudkov uvedených v článku 5.“;