natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Incorrect application of standards
V (informatívnej) prílohe A k norme, ktorá obsahuje tabuľku s opisom testov biologického hodnotenia, ktoré treba zohľadniť s ohľadom na povahu kontaktu s ľudským telom a trvanie kontaktu, sa výslovne neuvádzajú zdravotnícke pomôcky, ktoré sa prehĺtajú.
It follows from Article 8(1) of Directive 93/42/EEC that the risk requiring the Member States to take measures may result from the incorrect application of the standards referred to in Article 5 of the Directive which the manufacturer claims to have applied.
Stanovuje sa v nej, že tabuľka A.1 obsahuje rámec na vytvorenie programu hodnotenia, nie kontrolný zoznam a že okrem rámca stanoveného v tabuľke A.1 treba zohľadniť nasledujúce [testovania, ktoré treba vykonať] podľa posúdenia rizík […].
The manufacturer argues that the device was assessed and deemed compliant with certain harmonised standards concerning the biological evaluation of medical devices (in particular standards EN ISO 10993-1 2009/AC: 2010, EN ISO 10993-12 2012, EN ISO 10993-17 2009 and EN ISO 10993-18 2009), which correspond to certain essential requirements laid down in the Directive and a reference to which has been published in the Official Journal of the European Union, with the result that the device must be presumed to comply with the essential requirements in question.
Norma EN ISO 10993-12 2012: biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – príprava vzorky a referenčné materiály
These standards concerning the biological evaluation of medical devices provide in particular that the method used must reproduce the actual conditions of use of the medical device and that it may be necessary to conduct tests in addition to those described in the standards, as indicated by the provisions below.
V bode 10.3.2 normy, ktorý sa týka podmienok a spôsobu extrakcie, sa stanovuje najmä to, že treba vykonať extrakciu pomocou vhodného extrakčného rozpúšťadla a podmienok času/teploty, ktoré ak je to možné, umožnia simulovať nadmerné vystavenie.
Standard EN ISO 10993-1 2010: biological evaluation of medical devices – evaluation and testing within a risk management process
Môže sa stať, že vhodné bude kompletné rozpustenie.
The introduction to the standard states that ‘this approach combines the review and evaluation of existing data from all sources with, where necessary, the selection and application of additional tests, thus enabling a full evaluation to be made of the biological responses to each medical device, relevant to its safety in use’; that ‘biological testing is based upon, among other things, in vitro and ex vivo test methods and upon animal models’; that ‘it is not intended that ISO 10993 provide a rigid set of test methods, including pass/fail criteria’; that it must be used ‘taking into consideration all the factors relevant to the device, its intended use and the current knowledge of the medical device provided by review of the scientific literature and previous clinical experience’.
V (informatívnej) prílohe C k norme, ktorá súvisí so zásadami extrakcie vzorky, sa v bode C.1 stanovuje najmä to, že v ideálnom prípade podmienky extrakcie a použitia vzorky v testovacích systémoch neodzrkadľujú len skutočné podmienky používania výrobku, ale aj účel a predvídateľnosť testovaní a že biologické skúšky sa vykonávajú na identifikovanie nebezpečných javov a odhadovanie rizík v zveličených a/alebo skutočných podmienkach používania […].
Point 4.4 of the standard states in particular that ‘the choice of tests and the data required in a biological evaluation, and their interpretation, shall take into account the chemical composition of the materials, including the conditions of exposure as well as the nature, degree, frequency and duration of exposure of the medical device or its constituents to the body, enabling the categorisation of devices to facilitate the selection of appropriate tests (…).
Nadmerná extrakcia alebo úplná extrakcia sa prispôsobujú tak, aby sa zistili nebezpečné javy.
The rigour necessary in the biological evaluation is principally determined by the nature, degree, duration and frequency of the exposure and the hazards identified for the material’.
Norma EN ISO 10993-18 2009: biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – chemická charakterizácia materiálov
Point 6.1 of the standard states in particular that ‘the results of the risk assessment can lead to the conclusion that additional material characterization is necessary, for example, where the margin of safety is not considered adequate if the entire amount of a particular chemical were to leach out.
V bode 5 normy sa stanovuje najmä to, že na posúdenie rizík vyplývajúcich zo základných prvkov produktu je však potrebné zhromaždiť informácie, ktoré umožnia poukázať na rozsah dostupnosti základných prvkov v skutočných podmienkach používania konečného výrobku.
In such cases, appropriate extraction testing, simulating clinical exposure, can be used to estimate the degree of clinical exposure to the chemical constituent’.
V tomto prípade sa zdá, že výrobca použil testovaciu metódu, ktorá neodzrkadľuje skutočné podmienky používania pomôcky.
Point 6.2.2 of the standard, concerning test descriptions, states in particular that ‘it is indispensable for testing that each device be considered on its own merits. Additional tests not indicated in the table [in Annex A] may be necessary’ (point 6.2.2.1), that ‘in vivo tests may be required to assess biodegradation of a material’ (point 6.2.2.13) and that ‘toxicokinetic studies shall be considered if (…) substantial quantities of potentially toxic or reactive degradation products and leachables are likely or known to be released from a medical device into the body during clinical use’ (6.2.2.14).
Metóda použitá na stanovenie množstva uvoľneného olova, ktorá spočíva v použití iba 12 ml vody ako extrakčného objemu a iba v použití okyslenej vody bez prijatých potravín či vhodného prostredia (dynamického) predovšetkým nepredstavuje skutočné podmienky používania pomôcky, teda požitie s väčším objemom tekutiny, prítomnosť prijatých potravín a prechod celým tráviacim traktom.
Annex A (informative) of the standard, which includes a table describing the biological evaluation tests to be taken into consideration with regard to the nature and duration of contact with the human body, does not explicitly cover ingestible medical devices.
Okrem toho sa zdá, že výrobca nepoužil inú testovaciu metódu, najmä testovanie na ľuďoch (in vivo), ktoré by umožnili stanoviť úroveň olova, ktoré sa skutočne nachádza v krvnom obehu.
It states that ‘Table A.1 is a framework for the development of an assessment programme and is not a checklist’ and that ‘In addition to the framework set out in Table A.1, the following [i.e. the tests to be carried out] should be considered based on a risk assessment (…)’.
Vyplýva z toho, že výrobca nepreukazuje, že množstvo uvoľneného olova je malé a/alebo nižšie ako referenčná hranica uvedená v usmernení Guideline ICH Q3D.
Standard EN ISO 10993-12 2012: Biological evaluation of medical devices – Sample preparation and reference materials
Vzhľadom na tieto skutočnosti možno dospieť k názoru, že došlo k nesprávnemu uplatneniu noriem stanovených v článku 5 smernice, ktoré sa údajne vykonávajú, takže riziko súvisiace s prítomnosťou olova v pomôcke nebolo odstránené.
Point 10.3.2 of the standard, which deals with extraction conditions and methods, indicates that it is necessary to ‘perform extraction using the appropriate extraction vehicle and time/temperature conditions to simulate exaggerated exposure wherever possible.
Záver
Complete dissolution may be appropriate’.
Na základe informácií vyplývajúcich z rozhodnutia, o ktorom informovali francúzske orgány, konzultácií, ktoré sa viedli s príslušnými stranami, a vzhľadom na všetky uvedené úvahy sa ukazuje, že francúzske orgány sa mohli domnievať, že pomôcka môže ohroziť zdravie a/alebo bezpečnosť osôb a v dôsledku toho mohli prijať predbežné opatrenie, aby sa pomôcka už neuvádzala na trh a aby bola z trhu stiahnutá na úrovni distribútorov,
Annex C (informative) of the standard, concerning the principles of test sample extraction, point C.1, indicates that ‘extraction conditions and application of the extract to test systems should therefore ideally reflect not only actual conditions of use of the products but also the purpose and predictability of the tests’ and that ‘biological tests are carried out to identify hazards and estimate the risks of the hazards occurring in exaggerated use and/or in actual conditions of use […] exaggerated and exhaustive extraction is appropriate for hazard identification’.
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Standard EN ISO 10993-18 2009: Biological evaluation of medical devices – Chemical characterisation of materials
Článok 1
Point 5 of the standard states ‘However it is necessary to obtain information demonstrating the extent to which the constituents will be available under the actual conditions of use of the finished product to estimate the risk arising from them’.
Opatrenie, ktoré francúzske orgány prijali 16. augusta 2016 v súvislosti so zdravotníckymi pomôckami Terrafor a Defiligne a ktorým sa pozastavuje uvedenie týchto pomôcok na trh a stanovuje ich stiahnutie z trhu, je odôvodnené.
In the present case it would appear that the manufacturer has used a testing method which does not reflect the actual conditions of use of the device.
Článok 2
In particular, the method used to determine the quantity of lead released, which involves using an extraction volume of only 12 ml of water and using only acidified water without a bolus or an adequate (dynamic) environment, is not representative of the actual conditions of use of the device, namely ingestion with a greater quantity of liquid, the presence of a bolus and the progress of it all through the digestive tract.
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
Moreover, it would appear that the manufacturer did not use another testing method, in particular tests in humans (in vivo), making it possible to determine the level of lead actually found in the bloodstream.
V Bruseli 25. októbra 2018
It follows that the manufacturer does not show that the quantity of lead released is low and/or less than the reference threshold in Guideline ICH Q3D.
Za Komisiu
In view of this, it was possible to conclude that the standards referred to in Article 5 of the Directive, which the manufacturer claims to have applied, were incorrectly applied, with the result that the risk associated with the presence of lead in the device has not been ruled out.
členka Komisie
Conclusion
Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1.
Based on the information obtained from the decision notified by the French authorities, from the consultations conducted with the interested parties and in view of all the considerations above, the French authorities were able to conclude that the device may compromise the health and/or safety of persons and were thus able to adopt a provisional measure to ensure that the device is no longer placed on the market and is withdrawn from the market via the distributors,
Táto správa má názov „Addendum to risk assessment No.164726 from 17 February 2017“.
HAS ADOPTED THIS DECISION:
V súvislosti s ochrannou doložkou uvedenou v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES zo 17. mája 2006 o strojových zariadeniach a o zmene a doplnení smernice 95/16/ES (Ú. v. EÚ L 157, 9.6.2006, s. 24) pozrite najmä rozsudok Všeobecného súdu z 15. júla 2015, CSF/Komisia, T-337/13, ECLI:EU:T:2015:502, body 46, 79 a 80.
Article 1
Pozrite rozsudok Súdneho dvora z 22. apríla 2015, Klein/Komisia, C-120/14 P, ECLI:EU:C:2015:252, bod 71.
The measure adopted by the French authorities on 16 August 2016 regarding the Terrafor and Defiligne medical devices, in order to suspend their placing on the market and provide for the withdrawal of these devices from the market, is justified.
Department of Health and Human Services, „Toxicological profile for lead“ (Toxikologický profil olova), 2007; National Toxicology Program (Národný toxikologický progr), U.S.
Article 2
Department of Health and Human Services, „Monograph on health effects of low-level lead“ (Monografia o účinkoch olova v nízkej miere na zdravie), 2012.
This Decision is addressed to the Member States.
Nariadenie Komisie (ES) č. 1881/2006 z 19. decembra 2006, ktorým sa ustanovujú maximálne hodnoty obsahu niektorých kontaminantov v potravinách (Ú. v. EÚ L 364, 20.12.2006, s. 5).
Done at Brussels, 25 October 2018.
Táto správa má názov „Project 164726 – Clinical evaluation report – Ventre plat devices – Version: V2 final May 24, 2016“.
For the Commission
Ú. v. ES L 196, 16.8.1967, s. 1.
Member of the Commission
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).
OJ L 169, 12.7.1993, p. 1.
https://echa.europa.eu/substance-information/-/substanceinfo/100.028.273.
This report is entitled ‘Addendum to risk assessment No 164726 of 17 February 2017’.
Útvary Komisie výrobcu viackrát vyzvali, aby tento dokument postúpil francúzskym orgánom, čo výrobca urobil o niekoľko mesiacov neskôr, v auguste 2017.
See in particular, regarding the safeguard clause of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC (OJ L 157, 9.6.2006, p. 24), the judgment of the General Court of 15 July 2015, CSF v Commission, T-337/13, ECLI:EU:T:2015:502, paragraphs 46, 79 and 80.
Útvary Komisie zároveň elektronicky komunikovali s francúzskymi orgánmi, aby získali doplňujúce informácie.
See the judgment of the Court of 22 April 2015, Klein v Commission, C-120/14 P, ECLI:EU:C:2015:252, paragraph 71.
Francúzske orgány okrem toho odkazujú na usmernenie „Guideline for elemental impurities – Q3D“ (ďalej len „Guideline ICH Q3D“), ktoré sformulovala inštitúcia International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) a ktoré v decembri 2014 prijala Európska agentúra pre lieky (EMA), ktorá ho od júna 2016 používa pri nových žiadostiach o schválenie uvedenia liekov na trh a od decembra 2017 pri žiadostiach o schválenie uvedenia existujúcich liekov na trh.
Commission Implementing Decision (EU) 2018/1622
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2018/1622
of 29 October 2018
z 29. októbra 2018
on the non-approval of certain active substances in biocidal products pursuant to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council
o neschválení určitých účinných látok v biocídnych výrobkoch podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, and in particular the third subparagraph of Article 89(1) thereof,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní, a najmä na jeho článok 89 ods. 1 tretí pododsek,
Commission Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, as amended by Delegated Regulation (EU) 2017/698, establishes in its Annex II a list of active substance/product-type combinations included in the review programme of existing active substances in biocidal products on 3 February 2017.
Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1062/2014, zmenené delegovaným nariadením (EÚ) 2017/698, obsahuje v prílohe II zoznam kombinácií účinnej látky/typu výrobku, ktoré boli 3. februára 2017 zaradené do kontrolného programu existujúcich účinných látok v biocídnych výrobkoch.
For a number of active substance/product-type combinations included in that list, all the participants have withdrawn their support in a timely manner.
Pri viacerých kombináciách účinnej látky/typu výrobku zaradených v uvedenom zozname všetci účastníci včas odstúpili od svojej podpory.
As regards some active substances generated in situ, the name of those active substances and their precursors which are supported in the review programme has been clarified in a more precise manner.
Pokiaľ ide o niektoré účinné látky získané in situ, názov týchto účinných látok a ich prekurzorov, ktoré sú podporované v kontrolnom programe, bol presnejšie objasnený.
This has lead in certain cases to a redefinition of the active substance in accordance with Article 13 of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014.
To viedlo v niektorých prípadoch k novému vymedzeniu účinnej látky v súlade s článkom 13 delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1062/2014.
A notification was published inviting persons wishing to support those active substance/product-types combinations which have been redefined and currently not supported, including the generation in situ of the active substances for the product-types listed in Annex II to Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, so that the role of participant may be taken over.
Aby bolo možné prevziať úlohu účastníka, bolo uverejnené oznámenie, v ktorom sa vyzývajú osoby želajúce si podporiť tieto kombinácie účinnej látky/typu výrobku, ktoré boli novo vymedzené a v súčasnosti nie sú podporované, vrátane získania účinných látok in situ pre typy výrobku uvedené v prílohe II k delegovanému nariadeniu (EÚ) č. 1062/2014.
For some active substance/product-type combinations no notification has been submitted or a notification has been submitted and rejected pursuant to paragraphs 4 or 5 of Article 17 of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014.
V prípade niektorých kombinácií účinnej látky/typu výrobku nebolo predložené žiadne oznámenie, resp. bolo predložené ale zamietnuté podľa odsekov 4 alebo 5 článku 17 delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1062/2014.
In accordance with Article 20 of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, those active substance/product-type combinations should not be approved for use in biocidal products.
V súlade s článkom 20 delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1062/2014 by sa tieto kombinácie účinnej látky/typu výrobku nemali schváliť na použitie v biocídnych výrobkoch.
The active substances listed in the Annex are not approved for the product-types indicated therein.
Účinné látky zahrnuté v zozname v prílohe sa neschvaľujú pre typy výrobkov, ktoré sú v nej uvedené.
Done at Brussels, 29 October 2018.
V Bruseli 29. októbra 2018
Commission Delegated Regulation (EU) No 1062/2014 of 4 August 2014 on the work programme for the systematic examination of all existing active substances contained in biocidal products referred to in Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (OJ L 294, 10.10.2014, p. 1).
Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1062/2014 zo 4. augusta 2014 o pracovnom programe na systematické skúmanie všetkých existujúcich účinných látok nachádzajúcich sa v biocídnych výrobkoch uvedených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 294, 10.10.2014, s. 1).
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/698 of 3 February 2017 amending Delegated Regulation (EU) No 1062/2014 on the work programme for the systematic examination of all existing active substances contained in biocidal products referred to in Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council concerning the making available on the market and use of biocidal products (OJ L 103, 19.4.2017, p. 1).
Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2017/698 z 3. februára 2017, ktorým sa mení delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1062/2014 o pracovnom programe na systematické skúmanie všetkých existujúcich účinných látok nachádzajúcich sa v biocídnych výrobkoch uvedených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (Ú. v. EÚ L 103, 19.4.2017, s. 1).
Active substance/product type combinations not approved, including any nanomaterial forms:
Neschválené kombinácie účinnej látky/typu výrobku vrátane akýchkoľvek nanoštruktúr:
the generation in situ of the active substances for the product-types listed in Annex II to Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, except when the active substance is generated from the precursor(s) mentioned in the entry of the table of that Annex for the concerned active substance/product-type combinations;
získanie účinných látok in situ pre typy výrobku uvedené v prílohe II k delegovanému nariadeniu (EÚ) č. 1062/2014, okrem prípadov, keď účinná látka je získaná z prekurzora alebo prekurzorov, ktoré sa uvádzajú pri predmetných kombináciách účinnej látky/typu výrobku v položke tabuľky uvedenej prílohy,
the substance/product-type combinations listed in the table below, including any generation in situ of these substances using any precursor that is not mentioned in Annex II to Delegated Regulation (EU) No 1062/2014:
kombinácie látky/typu výrobku uvedené v nasledujúcej tabuľke vrátane akéhokoľvek získania týchto látok in situ s použitím akéhokoľvek prekurzora, ktorý sa neuvádza v prílohe II k delegovanému nariadeniu (EÚ) č. 1062/2014:
Entry Number in Annex II to Delegated Regulation (EU) No 1062/2014
Číslo položky v prílohe II k delegovanému nariadeniu (EÚ) č. 1062/2014
Product-type(s)
Typ výrobku (typy výrobkov)
Cetylpyridinium Chloride
cetylpyridínium-chlorid
N-(Dichlorofluoromethylthio)-N′,N′-dimethyl-N-phenylsulfamide (Dichlofluanid)
N-(dichlórofluórometyltio)-N′,N′-dimetyl-N-fenylsulfamid (dichlofluanid)
Pyridine-2-thiol 1-oxide, sodium salt (Sodium pyrithione)
sodná soľ pyridín-2-tiol-1-oxidu (pyritión-nátrium)
Mixture of cis- and trans-p-menthane-3,8 diol (Citriodiol)
zmes cis a trans izomérov p-mentán-3,8-diolu (citriodiol)
Tetrakis(hydroxymethyl)phosphonium sulphate(2:1) (THPS)
tetrakis(hydroxymetyl)fosfónium-sulfát (2:1) (THPS)
Didecyldimethylammonium chloride (DDAC (C8-10))
didecyl(dimetyl)amónium-chlorid [DDAC) (C8-10)]
6-(Phthalimido)peroxyhexanoic acid (PAP)
kyselina 6-(ftalimido)peroxyhexánová (PAP)
Tetrachlorodecaoxide complex (TCDO)
tetrachlórdekaoxidový komplex (TCDO)
Bacillus sphaericus other than Bacillus sphaericus 2362, strain ABTS-1743
Bacillus sphaericus iný ako Bacillus sphaericus 2362, kmeň ABTS-1743
Bacillus thuringiensis subsp.israelensis Serotype H14, other than strain AM65-52 and other than strain SA3A
Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sérotyp H14, iný ako kmeň AM65-52 a iný ako kmeň SA3A
Active Chlorine: manufactured by the reaction of hypochlorous acid and sodium hypochlorite produced in situ
aktívny chlór: vyrobený reakciou kyseliny chlórnej a chlórnanu sodného získaného in situ
Silver zinc zeolite
zeolit strieborno-zinočnatý
Silver copper zeolite
zeolit strieborno-meďnatý
Esfenvalerate/(S)-.alpha.-Cyano-3-phenoxybenzyl (S)-2-(4-chlorophenyl)-3-methylbutyrate (Esfenvalerate)
esfenvalerát/(S)-α-kyano-3-fenoxybenzyl (S)-2-(4-chlórfenyl)-3-metylbutyrát (esfenvalerát)
Commission Implementing Decision (EU) 2018/1623
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2018/1623
of 29 October 2018
z 29. októbra 2018
pursuant to Article 3(3) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council on mosquitoes non-naturally infected with Wolbachia used for vector control purposes
o komároch umelo infikovaných baktériami rodu Wolbachia používaných na účely regulácie vektorov v súlade s článkom 3 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products, and in particular Article 3(3) thereof,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní, a najmä na jeho článok 3 ods. 3,