natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2,0 litres methyl ethyl ketone,
Na hektoliter absolútneho etanolu ktorékoľvek z týchto zložení:
Additional denaturing procedures for completely denatured alcohol employed in certain Member States:
3,0 litra metylizobutylketónu.
Czech Republic
2,0 litra acetónu,
Commission Regulation (EU) 2018/1881
Nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1881
amending Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) as regards Annexes I, III,VI, VII, VIII, IX, X, XI, and XII to address nanoforms of substances
ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH), pokiaľ ide o prílohy I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI a XII, s cieľom zohľadniť nanoštruktúry látok
Having regard to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC, and in particular Article 131 thereof,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES, a najmä na jeho článok 131,
Regulation (EC) No 1907/2006 lays down specific registration duties and obligations on manufacturers, importers and downstream users to generate data on substances they manufacture, import or use to assess the risks related to these substances and to develop and recommend appropriate risk management measures.
V nariadení (ES) č. 1907/2006 sa stanovujú osobitné registračné úlohy a povinnosti výrobcov, dovozcov a následných užívateľov získavať údaje o látkach, ktoré vyrábajú, dovážajú alebo používajú, v záujme hodnotenia rizík spojených s týmito látkami a vypracovania a odporúčania primeraných opatrení manažmentu rizík.
The Commission Communication on the Second Regulatory Review on Nanomaterials concluded that Regulation (EC) No 1907/2006 sets the best possible framework for the risk management of nanomaterials when they occur as forms of substances or mixtures but more specific requirements within the framework are necessary.
V oznámení Komisie o druhom prieskume regulačného rámca pre nanomateriály sa dospelo k záveru, že nariadenie (ES) č. 1907/2006 stanovuje najlepší možný rámec na riadenie rizík nanomateriálov, ak sa nanomateriály vyskytujú ako formy látok alebo zmesi, ale tento rámec vyžaduje konkrétnejšie požiadavky.
The Commission performed an impact assessment and further concluded that it is necessary to clarify the registration duties and obligations for nanomaterials.
Komisia vykonala posúdenie vplyvu a dospela k ďalšiemu záveru, že treba objasniť úlohy a povinnosti v oblasti registrácie nanomateriálov.
The term nanoform should be defined for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006 on the basis of Commission Recommendation of 18 October 2011 on the definition of nanomaterial.
Na účely nariadenia (ES) č. 1907/2006 by sa na základe odporúčania Komisie z 18. októbra 2011 o vymedzení pojmu nanomateriál mal vymedziť pojem „nanoštruktúra“.
Nanoforms may have specific toxicological profiles and exposure patterns and may therefore require specific risk assessment and adequate sets of risk management measures.
Nanoštruktúry môžu mať osobitné toxikologické profily a expozičné schémy, a preto si môžu vyžadovať osobitné hodnotenie rizík a primerané súbory opatrení manažmentu rizík.
Without the minimum standard information in the technical dossier and the chemical safety report specifically addressing nanoforms, it is not possible to ascertain whether the potential risks have been adequately assessed.
Bez minimálnych štandardných informácií v technickej dokumentácii a správe o chemickej bezpečnosti, ktorá sa konkrétne týka nanoštruktúr, nemožno určiť, či boli potenciálne riziká vyhodnotené primerane.
Clarifications to requirements for the registration of substances with nanoforms and related downstream user obligations should be included in the Annexes I, III and VI to XII to Regulation (EC) No 1907/2006.
Objasnenia požiadaviek na registráciu látok s nanoštruktúrami a súvisiacich povinností následných užívateľov by sa mali zahrnúť do prílohy I, III a VI až XII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006.
This should ensure a clear and effective implementation with proportionate costs, guaranteeing a high level of protection of human health and the environment without adversely affecting innovation and competitiveness.
Tým by sa malo zabezpečiť jasné a účinné vykonávanie s primeranými nákladmi, ktorým sa zaručí vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia bez negatívneho vplyvu na inovácie a konkurencieschopnosť.
The adopted changes for nanoforms should be without prejudice to the performance and documentation of risk assessment of other forms of the registered substance, unless it has implicitly included nanoforms in the assessment.
Prijatými zmenami v oblasti nanoštruktúr by nemal byť dotknutý výkon a dokumentácia hodnotenia rizík iných foriem registrovanej látky, pokiaľ nanoštruktúry neboli do hodnotenia implicitne zahrnuté.
Manufacturers and importers should assess and where relevant, generate the necessary information and document in the chemical safety report that the risks, arising from the identified uses of the substance with nanoforms they manufacture or import, are adequately controlled.
Výrobcovia a dovozcovia by mali vyhodnotiť a podľa potreby pripraviť potrebné informácie a v správe o chemickej bezpečnosti zdokumentovať, že riziká vyplývajúce z identifikovaných použití danej látky s nanoštruktúrami, ktorú vyrábajú alebo dovážajú, sa primerane kontrolujú.
To ensure clarity, the chemical safety report should describe whether and which different nanoforms are covered by the assessment and how the information is compiled in the report.
V záujme jasnosti by sa v správe o chemickej bezpečnosti malo opísať, či a na aké rôzne nanoštruktúry sa hodnotenie vzťahuje a ako sa tieto informácie v správe zostavujú.
A use may modify the nanoforms of the substance, potentially changing one nanoform into another form or generating a new nanoform.
Určitým použitím sa nanoštruktúry danej látky môžu meniť, pričom môže ísť o premenu jednej nanoštruktúry na inú alebo vznik novej nanoštruktúry.
Downstream users should provide this information up the supply chain to ensure that the use is adequately covered by the registration dossier of the manufacturer or importer, or alternatively cover the specific use in their own chemical safety report.
Následní užívatelia by mali tieto informácie sprostredkovať späť dodávateľskému reťazcu, aby sa zaistilo, že registračná dokumentácia príslušného výrobcu alebo dovozcu primerane pokrýva použitia, prípadne by mali konkrétne použitie pokrývať vo vlastnej správe o chemickej bezpečnosti.
As the majority of nanomaterials are expected to be nanoforms of phase-in substances, the conditions for the requirements for generation of new toxicological and ecotoxicological information on phase-in low volume substances should be elaborated to ensure that the assessment criteria are based also on the predicted properties of nanoforms.
Keďže pri väčšine nanomateriálov sa očakáva, že ide o nanoštruktúry zavedených látok, mali by sa vypracovať podmienky požiadaviek na získavanie nových toxikologických a ekotoxikologických informácií o zavedených látkach s nízkym objemom, aby sa zaistilo, že hodnotiace kritériá sú založené aj na predpovedaných vlastnostiach nanoštruktúr.
The existing qualitative or quantitative structure-activity relationship (QSAR) and other tools do not yet enable prioritisation; therefore, the insolubility information should be applied as a surrogate for potential toxicological and ecotoxicological aspects for the nanoforms of a substance.
Existujúce kvalitatívne alebo kvantitatívne vzťahy štruktúry a aktivity (QSAR) a ďalšie nástroje zatiaľ neumožňujú určenie priorít; preto by sa informácie o nerozpustnosti mali pri nanoštruktúrach určitej látky použiť ako zástupný faktor potenciálnych toxikologických a ekotoxikologických aspektov.
For nanoforms, specific minimum characterisation information should be provided as part of the composition information under the substance identification.
Pri nanoštruktúrach by sa mali informácie o určitej minimálnej charakterizácii poskytovať ako súčasť informácií o zložení v rámci identifikácie danej látky.
Particle size, shape and surface properties of a nanoform may influence its toxicological or ecotoxicological profile, exposure as well as behaviour in the environment.
Veľkosť a tvar častíc nanoštruktúry a jej povrchové vlastnosti môžu mať vplyv na jej toxikologický alebo ekotoxikologický profil, expozíciu, ako aj správanie sa v životnom prostredí.
For reasons of workability and proportionality, it should be possible to group nanoforms with similar characteristics in sets of similar nanoforms.
V záujme praktickosti a proporcionality by malo byť možné zoskupiť nanoštruktúry s podobnými charakteristikami do súborov podobných nanoštruktúr.
The characterisers of the different nanoforms within sets of similar nanoforms should be provided in ranges of values that clearly define the boundaries of the set of similar nanoforms.
Opisné faktory („charakterizátory“) jednotlivých nanoštruktúr v súboroch podobných nanoštruktúr by sa mali poskytnúť v rozpätiach hodnôt, ktorými sa jasne vymedzia hranice súboru podobných nanoštruktúr.
When set of similar nanoform is defined, a justification should be provided that a variation within these boundaries does not affect the hazard assessment, exposure assessment and risk assessment of the individual nanoforms within the set of similar nanoforms.
Keď sa vymedzí súbor podobných nanoštruktúr, malo by sa potvrdiť, že odchýlky v rámci týchto hraníc nemajú vplyv na posudzovanie nebezpečnosti, posudzovanie expozície a hodnotenie rizika jednotlivých nanoštruktúr v súbore podobných nanoštruktúr.
All different nanoforms covered by the registration should be considered by the registrant in the demonstration of safety.
Pri preukazovaní bezpečnosti by mal registrujúci zohľadniť všetky jednotlivé nanoštruktúry, na ktoré sa vzťahuje registrácia.
Similarly, the information on manufacture, uses of and exposure to the different nanoforms should be provided separately to demonstrate their safe use.
Podobne by sa mali oddelene uvádzať informácie o výrobe a používaní jednotlivých nanoštruktúr a o expozícii týmto nanoštruktúram, aby sa preukázalo ich bezpečné použitie.
Where defined, a set of similar nanoforms may be used to document this information jointly for the nanoforms within the set.
Ak je vymedzený súbor podobných nanoštruktúr, môže sa použiť na preukázanie týchto informácií spoločne pre nanoštruktúry v rámci tohto súboru.
Nanoforms or sets of nanoforms, where defined, should be identified in the joint submission using the same nanoform characterisation principles and should provide the link between the nanoforms identified in the individual registrations and the relevant information in the joint submission.
Nanoštruktúry alebo súbory nanoštruktúr (ak sú vymedzené) by sa mali identifikovať v rámci spoločného predkladania s použitím rovnakých zásad charakterizácie nanoštruktúr, pričom by sa malo uviesť prepojenie medzi nanoštruktúrami identifikovanými v individuálnych registráciách a relevantnými informáciami v spoločnom predložení.
To allow for adequate assessment of the relevance of any physicochemical, toxicological and ecotoxicological information for the different nanoforms, the test material should be appropriately characterised.
Aby sa dala primerane posúdiť relevantnosť všetkých fyzikálno-chemických, toxikologických a ekotoxikologických informácií o jednotlivých nanoštruktúrach, mal by sa primerane charakterizovať skúšobný materiál.
For the same reasons, test conditions documented and a scientific justification for the relevance and adequacy of the utilised test material as well as documentation for the relevance and adequacy of the information obtained from means other than testing for the different nanoforms should be provided.
Z tých istých dôvodov by sa mali poskytnúť zdokumentované skúšobné podmienky a vedecké odôvodnenie relevantnosti a primeranosti použitých skúšobných materiálov, ako aj dokumentácia o relevantnosti a primeranosti informácií získaných pre jednotlivé nanoštruktúry prostriedkami inými ako skúšanie.
The rate of dissolution in water as well as in relevant biological and environmental media should always be considered for nanoforms as it represents important complementary information to water solubility as a basic physico-chemical property of nanoforms that may determine the approach to their risk assessment and testing.
Pri nanoštruktúrach by sa mala vždy zohľadňovať rýchlosť rozpúšťania vo vode, ako aj v relevantných biologických a environmentálnych médiách, keďže predstavuje dôležitú doplňujúcu informáciu k rozpustnosti vo vode ako základnej fyzikálno-chemickej vlastnosti nanoštruktúr, ktorá môže určovať prístup k hodnoteniu ich rizík a k ich skúšaniu.
The partition coefficient in octanol-water is generally used as a proxy for adsorption or accumulation but may often not be applicable to nanoforms.
Ako náhrada za adsorpciu alebo akumuláciu sa všeobecne používa rozdeľovací koeficient oktanol/voda, pre nanoštruktúry však často nemusí byť použiteľný.
In those cases, the study of dispersion stability in the different relevant test media that significantly influences these endpoints as well as any estimations of exposure to nanoforms, should be considered instead.
V takýchto prípadoch by sa namiesto neho mala zvážiť štúdia disperznej stability v jednotlivých relevantných skúšobných médiách, ktorá významným spôsobom ovplyvňuje tieto sledované parametre, ako aj akékoľvek odhady expozície nanoštruktúram.
Certain physico-chemical properties such as water solubility or partition coefficient in octanol-water serve as input to well established QSARs and other predictive models that can be used for adaptations of some of the information requirements.
Niektoré fyzikálno-chemické vlastnosti, ako napríklad rozpustnosť vo vode či rozdeľovací koeficient oktanol/voda, slúžia ako vstup pre dobre známe vzťahy QSAR a ďalšie prognostické modely, ktoré možno použiť na prispôsobenie niektorých informačných požiadaviek.
As the underlying assumptions may not always apply to nanomaterials, such adaptations should be used for nanoforms only with scientific justification.
Keďže na nanomateriály sa nie vždy musia vzťahovať východiskové predpoklady, takéto prispôsobenie by sa malo na nanoštruktúry uplatniť iba s vedeckým odôvodnením.
In specific cases, the dissolution rate in the relevant test media may be used instead.
V špecifických prípadoch namiesto neho možno použiť rýchlosť rozpúšťania v príslušných skúšobných médiách.
To allow efficient assessment of the potential exposure for inhalable nanoforms, in particular in workplaces, information on dustiness should be provided for the different nanoforms.
V záujme efektívneho posúdenia potenciálnej expozície pri vdýchnuteľných nanoštruktúrach, a to najmä na pracoviskách, by sa mali pre jednotlivé nanoštruktúry poskytnúť informácie o prašnosti.
The specific properties of the nanoform may sometimes prevent their uptake through the cell wall of bacteria, rendering the in vitro gene mutation study in bacteria (the AMES test B.13-14, OECD TG 471) inappropriate.
Osobitné vlastnosti nanoštruktúr môžu niekedy brániť ich vstrebávaniu bunkovou stenou baktérií, takže štúdia génovej mutácie na baktériách in vitro (test AMES B.13-14, OECD TG 471) je v takýchto prípadoch nevhodná.
To ensure that the tiered strategy for mutagenicity can still be implemented also in such cases, one or more other in vitro mutagenicity study(ies) in mammalian cells or other internationally recognised in vitro methods should be provided in such cases also for low-volume substances.
Aby sa stupňovitá stratégia mutagenity dala uplatniť aj v takýchto prípadoch, mala by sa pri nich poskytnúť jedna alebo viac ďalších štúdií mutagenity na bunkách cicavcov in vitro alebo iné medzinárodne uznané metódy in vitro aj pre látky s nízkym objemom.
Although acute toxicity testing for the lowest tonnage is required via the oral route, for nanoforms, inhalation is considered as more appropriate route of exposure and should be required instead, unless the exposure to humans is unlikely.
Hoci pri najnižšej hmotnosti sa vyžaduje orálne skúšanie akútnej toxicity, mala by sa pri nanoštruktúrach, pokiaľ expozícia človeku nie je nepravdepodobná, namiesto neho vyžadovať inhalácia, ktorá sa považuje za primeranejší spôsob expozície.
For the generation of information on short term repeated dose and sub-chronic toxicity via inhalation route, testing of a nanoform should always include histopathological determination of brain, lung tissues as well as examination of bronchoalveolar lavage (BAL) fluid, kinetics and an appropriate recovery period, in line with the OECD technical guidance.
Na získanie informácií o krátkodobej opakovanej dávke a subchronickej toxicite pri inhalácii by malo skúšanie nanoštruktúr vždy zahŕňať histopatologické vyšetrenie mozgového a pľúcneho tkaniva, ako aj rozbor tekutiny získanej bronchoalveolárnou lavážou (BAL), kinetiku a primerané obdobie zotavenia v súlade s technickými návodmi OECD.
Unless the nanoform dissolves fast once entering the organism, the distribution of a nanoform in the body may affect the toxicological profile when compared to other forms of the same substance.
Pokiaľ sa nanoštruktúra po vstupe do organizmu rýchlo nerozpustí, jej rozšírenie v tele môže mať oproti iným formám rovnakej látky vplyv na toxikologický profil.
Therefore, an assessment of the toxicokinetic behaviour should be available for the chemicals safety assessment of a nanoform, when such assessment is required.
Ak sa teda vyžaduje hodnotenie chemickej bezpečnosti nanoštruktúry, malo byť na takéto hodnotenie k dispozícii hodnotenie toxikokinetického správania.
This should allow the development of effective testing strategy or its adaptation for the substance with nanoforms with the aim of minimising animal testing.
To by malo umožniť vývoj účinnej testovacej stratégie alebo jej prispôsobenie pre látku s nanoštruktúrami, aby sa minimalizovalo testovanie na zvieratách.
Where relevant, a study complementing the compilation of existing toxicokinetic information should be proposed by the registrant or may be requested by the European Chemicals Agency (the Agency) in accordance with Article 40 or 41 of the Regulation (EC) No 1907/2006.
Ak je to relevantné, mal by registrujúci navrhnúť štúdiu na doplnenie súboru existujúcich informácií o toxikokinetike alebo ju môže v súlade s článkom 40 alebo 41 nariadenia (ES) č. 1907/2006 vyžiadať Európska chemická agentúra (ďalej len „agentúra“).
A number of specific physico-chemical properties in addition to those used to identify the different nanoforms may be considered relevant for scientific understanding of the hazard and exposure of a nanomaterial, with the necessary parameters depending on the individual case.
Okrem vlastností, ktoré sa používajú na identifikáciu jednotlivých nanoštruktúr, môžu byť za relevantné pre vedecké pochopenie nebezpečnosti a expozície nanomateriálu považované viaceré osobitné fyzikálno-chemické vlastnosti, pričom potrebné parametre závisia od jednotlivých prípadov.
For reasons of workability and proportionality, only registrants for substances (including any nanoforms) that are placed on the market in higher volumes than 10 tonnes/year should be required to explicitly consider such further information in case other particle properties significantly influence hazard or exposure to those nanoforms.
V záujme praktickosti a proporcionality by sa malo explicitné zohľadnenie takýchto dodatočných informácií vyžadovať iba od subjektov registrujúcich látky (vrátane nanoštruktúr), ktoré sa uvádzajú na trh v objemoch vyšších ako 10 ton ročne, v prípadoch, ak iné vlastnosti častíc výrazne ovplyvňujú nebezpečnosť alebo expozíciu týmto nanoštruktúram.
The adaptation of the standard testing requirements in Annexes VII to X to Regulation (EC) No 1907/2006 applying general rules for adaptation under Section 1 of Annex XI should address different nanoforms separately.
Prispôsobenie požiadaviek na štandardné testovanie uvedených v prílohách VII až X k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 s uplatnením všeobecných pravidiel prispôsobenia podľa oddielu 1 prílohy XI by sa malo zameriavať samostatne na jednotlivé nanoštruktúry.
For grouping of different nanoforms, the molecular structural similarity alone cannot serve as justification for the application of read-across or grouping.
Pri zoskupovaní jednotlivých nanoštruktúr nemôže byť použitie prevzatých údajov (tzv. read-accross) alebo uplatnenie skupinového prístupu odôvodnené iba podobnosťou molekulárnej štruktúry.
The Agency, in cooperation with Member States and stakeholders, should further develop guidance documents for the application of the test methods and waiving possibilities for the standard information requirements provided by this Regulation for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006.
Agentúra by v spolupráci s členskými štátmi a zainteresovanými stranami mala naďalej vypracovávať pokyny týkajúce sa používania testovacích metód a možností upustenia od štandardných požiadaviek na informácie stanovených týmto nariadením na účely nariadenia (ES) č. 1907/2006.
Annexes I, III and VI to XII to Regulation (EC) No 1907/2006 should therefore be amended accordingly.
Prílohy I, III a VI až XII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
Compliance with the provisions of this Regulation should not be required immediately in order to allow all registrants and downstream users adequate time to adapt to the more specific requirements for substances with nanoforms.
Súlad s ustanoveniami tohto nariadenia by sa nemal vyžadovať okamžite, aby mali všetci registrujúci a následní užívatelia primeraný čas prispôsobiť sa špecifickejším požiadavkám pri látkach s nanoštruktúrami.
However, it should be possible for registrants to comply with those provisions already before the date of application.
Malo by sa však registrujúcim umožniť, aby dosiahli súlad s týmito ustanoveniami už pred dátumom uplatňovania.
Annexes I, III and VI to XII to Regulation (EC) No 1907/2006 are amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Prílohy I, III a VI až XII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa menia v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
By way of derogation from the second paragraph of Article 3, manufacturers and importers registering substances with nanoforms either as non-phase-in or phase-in substances pursuant to Article 5 of Regulation (EC) No 1907/2006 as well as downstream users generating chemical safety reports may comply with this Regulation before 1 January 2020.
Odchylne od článku 3 ods. 2 môžu výrobcovia a dovozcovia registrujúci látky s nanoštruktúrami buď ako nezavedené alebo zavedené látky podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 1907/2006, ako aj následní užívatelia, ktorí pripravujú správy o chemickej bezpečnosti, dosiahnuť súlad s týmto nariadením už pred 1. januárom 2020.
It shall apply from 1 January 2020.
Uplatňuje sa od 1. januára 2020.
Done at Brussels, 3 December 2018.
V Bruseli 3.decembra 2018
Impact assessment on Possible amendments of Annexes to REACH for registration of nanomaterials [SWD(2018)474].
Posúdenie vplyvu možných zmien príloh k nariadeniu REACH na registráciu nanomateriálov [SWD(2018)474].
Annex I to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
Príloha I k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa mení takto:
Subsection 0.1. is replaced by the following:
Pododdiel 0.1 sa nahrádza takto: