natgillin/translations-raw huggingface dataset:
adopt an opinion on the rules of procedures of the Committee for Medicinal Products for Human Use (Article 61 of this Regulation) and the Committee for Veterinary Medicinal Products (Article 139 of Regulation (EU) 2019/6);’;
prijíma stanovisko k rokovaciemu poriadku Výboru pre lieky na humánne použitie (článok 61 tohto nariadenia) a Výboru pre veterinárne lieky (článok 139 nariadenia (EÚ) 2019/6);“;
point (k) is replaced by following:
písmeno k) sa nahrádza takto:
adopt rules to ensure the availability to the public of information concerning the authorisation or supervision of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products (Article 80).’;
prijíma pravidlá na zabezpečenie prístupu verejnosti k informáciám, ktoré sa týkajú registrácie liekov na humánne použitie a veterinárnych liekov alebo vykonávania dozoru nad nimi (článok 80).“
in Article 67, paragraph 3 is replaced by the following:
V článku 67 sa odsek 3 nahrádza takto:
The Agency’s revenue shall consist of:
Príjem agentúry pozostáva z:
a contribution from the Union;
príspevku Únie;
a contribution from third countries participating in the work of the Agency with which the Union has concluded international agreements for this purpose;
príspevku tretích krajín, ktoré sa zúčastňujú na práci agentúry a s ktorými Únia uzatvorila na tento účel medzinárodné dohody;
fees paid by undertakings:
poplatkov, ktoré platia podniky:
for obtaining and maintaining Union marketing authorisations for medicinal products for human use and for veterinary medicinal products and for other services provided by the Agency, as provided for in this Regulation and in Regulation (EU) 2019/6; and
za získanie a zachovanie registrácií liekov na humánne použitie a veterinárnych liekov v Únii a za iné služby poskytované agentúrou, ako je stanovené v tomto nariadení a v nariadení (EÚ) 2019/6, a
for services provided by the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107k and 107q of Directive 2001/83/EC;
za služby poskytované koordinačnou skupinou pri plnení jej úloh v súlade s článkami 107c, 107e, 107g, 107k a 107q smernice 2001/83/ES;
charges for other services provided by the Agency;
poplatkov za iné služby poskytované agentúrou;
Union funding in the form of grants for participation in research and assistance projects, in accordance with the Agency’s financial rules referred to in Article 68(11) and with the provisions of the relevant instruments supporting the policies of the Union.
finančných prostriedkov Únie vo forme grantov za účasť vo výskumných projektoch a v projektoch pomoci v súlade s rozpočtovými pravidlami agentúry uvedenými v článku 68 ods. 11 a s ustanoveniami príslušných nástrojov na podporu politík Únie.
The European Parliament and the Council (“the budgetary authority”) shall re-examine, when necessary, the level of the Union contribution, referred to in point (a) of the first subparagraph, on the basis of an evaluation of needs and by taking account of the level of fees referred to in point (c) of the first subparagraph.’;
Európsky parlament a Rada (ďalej len ‚rozpočtový orgán‘) v prípade potreby opätovne preskúmajú výšku príspevku Únie uvedeného v písmene a) prvého pododseku na základe posúdenia potrieb a vzhľadom na výšku poplatkov uvedených v písmene c) prvého pododseku.“
Article 68 is replaced by the following:
Článok 68 sa nahrádza takto:
‘Article 68
„Článok 68
The Executive Director shall implement the budget of the Agency in accordance with Regulation (EU) 2018/1046 of the European Parliament and of the Council (“the Financial Regulation”).
Výkonný riaditeľ plní rozpočet agentúry v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) 2018/1046 (ďalej len ‚nariadenie o rozpočtových pravidlách‘).
By 1 March of financial year n+1, the Agency’s accounting officer shall send the provisional accounts for year n to the Commission’s accounting officer and to the Court of Auditors.
Účtovník agentúry zašle účtovníkovi Komisie a Dvoru audítorov predbežnú účtovnú závierku za rok n do 1. marca rozpočtového roka n+1.
By 31 March of financial year n+1, the Executive Director shall send the report on the budgetary and financial management for year n to the European Parliament, to the Council, to the Commission and to the Court of Auditors.
Výkonný riaditeľ zašle Európskemu parlamentu, Rade, Komisii a Dvoru audítorov správu o rozpočtovom a finančnom hospodárení za rok n do 31. marca rozpočtového roka n+1.
By 31 March of financial year n+1, the Commission’s accounting officer shall send the Agency’s provisional accounts for year n, consolidated with the Commission’s provisional accounts, to the Court of Auditors.
Účtovník Komisie zašle Dvoru audítorov predbežnú účtovnú závierku agentúry za rok n konsolidovanú s predbežnou účtovnou závierkou Komisie do 31. marca rozpočtového roka n+1.
On receipt of the Court of Auditors’ observations on the Agency’s provisional accounts pursuant to Article 246 of the Financial Regulation, the Agency’s accounting officer shall draw up the Agency’s final accounts and the Executive Director shall submit them to the Management Board for an opinion.
Po doručení pripomienok Dvora audítorov k predbežnej účtovnej závierke agentúry podľa článku 246 nariadenia o rozpočtových pravidlách účtovník agentúry zostaví konečnú účtovnú závierku agentúry a výkonný riaditeľ ju predloží správnej rade na vyjadrenie.
The Management Board shall deliver an opinion on the Agency’s final accounts for year n.
Správna rada vydá stanovisko k účtovnej závierke agentúry za rok n.
The Agency’s accounting officer shall, by 1 July of financial year n+1, send the final accounts, together with the Management Board’s opinion, to the European Parliament, to the Council, to the Court of Auditors and to the Commission’s accounting officer.
Účtovník agentúry zašle konečnú účtovnú závierku spolu so stanoviskom správnej rady Európskemu parlamentu, Rade, Dvoru audítorov a účtovníkovi Komisie do 1. júla rozpočtového roka n+1.
The final accounts for year n shall be published in the Official Journal of the European Union by 15 November of financial year n+1.
Účtovná závierka za rok n sa uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie do 15. novembra rozpočtového roka n+1.
The Executive Director shall send to the Court of Auditors a reply to its observations by 30 September of financial year n+1.
Výkonný riaditeľ zašle Dvoru audítorov odpoveď na jeho pripomienky do 30. septembra rozpočtového roka n+1.
The Executive Director shall also send that reply to the Management Board.
Výkonný riaditeľ túto odpoveď zašle aj správnej rade.
The Executive Director shall submit to the European Parliament, at the latter’s request, any information required for the smooth application of the discharge procedure for the financial year concerned, as laid down in Article 261(3) of the Financial Regulation.
Výkonný riaditeľ predloží Európskemu parlamentu na jeho žiadosť všetky informácie potrebné na riadne uplatnenie postupu udelenia absolutória za dotknutý rozpočtový rok, ako je stanovené v článku 261 ods. 3 nariadenia o rozpočtových pravidlách.
The European Parliament, upon a recommendation from the Council, shall, before 15 May of financial year n+2, give a discharge to the Executive Director in respect of the implementation of the budget for year n.
Európsky parlament na odporúčanie Rady udelí výkonnému riaditeľovi absolutórium za plnenie rozpočtu za rok n pred 15. májom rozpočtového roku n+2.
The financial rules applicable to the Agency shall be adopted by the Management Board after the Commission has been consulted.
Správna rada prijme rozpočtové pravidlá agentúry po porade s Komisiou.
They shall not depart from Commission Delegated Regulation (EU) No 1271/2013 unless specifically required for the Agency’s operation and with the Commission’s prior consent.
Tieto pravidlá sa nesmú odchyľovať od delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) č. 1271/2013, ak to nie je osobitne potrebné pre činnosť agentúry, a iba s predchádzajúcim súhlasom Komisie.
Article 70 is deleted;
Článok 70 sa vypúšťa.
in Article 75, the first paragraph is replaced by the following:
V článku 75 sa prvý odsek nahrádza takto:
‘The staff of the Agency shall be subject to the Staff Regulations of Officials of the European Union and the Conditions of Employment of Other Servants of the European Union.
„Na pracovníkov agentúry sa vzťahuje Služobný poriadok úradníkov Európskej únie a Podmienky zamestnávania ostatných zamestnancov Európskej únie.
In respect of its staff, the Agency shall exercise the powers which have been devolved to the appointing authority.’;
Pokiaľ ide o jej pracovníkov, agentúra vykonáva právomoci, ktoré boli udelené menovaciemu orgánu.“
Article 77 is replaced by the following:
Článok 77 sa nahrádza takto:
‘Article 77
„Článok 77
The Commission may, in agreement with the Management Board and the relevant committee, invite representatives of international organisations with an interest in the harmonisation of technical requirements applicable to medicinal products for human use and to veterinary medicinal products to participate as observers in the work of the Agency.
Komisia môže po dohode so správnou radou a príslušným výborom vyzvať zástupcov medzinárodných organizácií, ktorí sa zaujímajú o harmonizáciu technických požiadaviek platných pre lieky na humánne použitie a veterinárne lieky, aby sa na práci agentúry zúčastňovali ako pozorovatelia.
The conditions for participation shall be determined in advance by the Commission.’;
Podmienky účasti určí vopred Komisia.“
in Article 78, paragraph 2 is replaced by following:
V článku 78 sa odsek 2 nahrádza takto:
The committees referred to in Article 56(1) of this Regulation and any working parties and scientific advisory groups established in accordance with that Article or Article 139(3) of Regulation (EU) 2019/6 shall in general matters establish contacts, on an advisory basis, with parties concerned with the use of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products, in particular patient organisations and healthcare professionals’ associations.
Výbory uvedené v článku 56 ods. 1 tohto nariadenia a všetky pracovné skupiny a vedecké poradné skupiny zriadené v súlade s uvedeným článkom alebo s článkom 139 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2019/6 nadviažu vo všeobecných otázkach kontakty na poradenskej báze so stranami, ktorých sa dotýka používanie liekov na humánne použitie a veterinárnych liekov, najmä s organizáciami pacientov a združeniami zdravotníckych pracovníkov.
Rapporteurs appointed by those committees may, on an advisory basis, establish contacts with representatives of patient organisations and healthcare professionals’ associations relevant to the indication of the medicinal product for human use or veterinary medicinal product concerned.’;
Spravodajcovia vymenovaní uvedenými výbormi môžu na poradenskej báze nadväzovať kontakty so zástupcami organizácií pacientov a združení zdravotníckych pracovníkov, ktorých sa týkajú indikácie daného lieku na humánne použitie alebo veterinárneho lieku.“
Article 79 is deleted;
Článok 79 sa vypúšťa.
in Article 80, the first paragraph is replaced by the following:
V článku 80 sa prvý odsek nahrádza takto:
‘To ensure an appropriate level of transparency, the Management Board shall, on the basis of a proposal by the Executive Director and in agreement with the Commission, adopt rules to ensure the availability to the public of regulatory, scientific or technical information concerning the authorisation or supervision of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products which is not of a confidential nature.’;
„Na zabezpečenie primeranej úrovne transparentnosti správna rada na základe návrhu výkonného riaditeľa a po dohode s Komisiou prijme pravidlá na zabezpečenie prístupu verejnosti k regulačným, vedeckým alebo technickým informáciám, týkajúcim sa registrácie liekov na humánne použitie a veterinárnych liekov alebo vykonávania dozoru nad nimi, ktoré nie sú dôvernej povahy.“
in Article 82, paragraph 3 is replaced by the following:
V článku 82 sa odsek 3 nahrádza takto:
Without prejudice to the unique Union nature of the content of the documents referred to in points (a) to (d) of Article 9(4), this Regulation shall not prohibit the use of two or more commercial designs for a given medicinal product for human use covered by a single marketing authorisation.’;
Bez toho, aby bola dotknutá jedinečná únijná povaha obsahu dokumentov uvedených v článku 9 ods. 4 písm. a) až d), v tomto nariadení sa nezakazuje používať dve alebo viacero komerčných riešení pre daný liek na humánne použitie, pre ktorý bola udelená jedna registrácia.“
In Article 84, paragraph 3 is deleted;
V článku 84 sa odsek 3 vypúšťa.
‘Article 84a
„Článok 84a
The Commission may impose financial penalties in the form of fines or periodic penalty payments on the holders of marketing authorisations granted under this Regulation if they fail to comply with any of the obligations laid down in Annex II in connection with the marketing authorisations.
Ak držitelia rozhodnutia o registrácii udeleného podľa tohto nariadenia nedodržia niektorú z povinností stanovených v prílohe II v súvislosti s registráciou, Komisia im môže uložiť finančné sankcie v podobe pokút alebo pravidelného penále.
The Commission may, insofar as specifically provided for in the delegated acts referred to in point (b) of paragraph 10, impose the financial penalties referred to in paragraph 1 also on a legal entity or legal entities other than the marketing authorisation holder provided that such entities form part of the same economic entity as the marketing authorisation holder and that such other legal entities:
Ak je to osobitne stanovené v delegovaných aktoch uvedených v odseku 10 písm. b), Komisia môže uložiť finančné sankcie uvedené v odseku 1 aj inému právnemu subjektu alebo právnym subjektom než držiteľovi rozhodnutia o registrácii za predpokladu, že takéto subjekty sú súčasťou toho istého hospodárskeho subjektu ako držiteľ rozhodnutia o registrácii a takéto iné právne subjekty:
exerted a decisive influence over the marketing authorisation holder; or
uplatnili rozhodujúci vplyv na držiteľa rozhodnutia o registrácii alebo
were involved in, or could have addressed, such failure to comply with the obligation by the marketing authorisation holder.
sa podieľali na takomto nedodržaní povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii alebo ho mohli napraviť.
Where the Agency or a competent authority of a Member State is of the opinion that a marketing authorisation holder has failed to comply with any of the obligations, as referred to in paragraph 1, it may request the Commission to investigate whether to impose financial penalties pursuant to that paragraph.
Ak agentúra alebo príslušný orgán členského štátu je toho názoru, že držiteľ rozhodnutia o registrácii nedodržal niektorú z povinností, ako je uvedené v odseku 1, môže požiadať Komisiu o vyšetrenie toho, či sa má uložiť finančná sankcia podľa uvedeného odseku.
In determining whether to impose a financial penalty and in determining its appropriate amount, the Commission shall be guided by the principles of effectiveness, proportionality and dissuasiveness and take into consideration, where relevant, the seriousness and the effects of the failure to comply with the obligations.
Pri rozhodovaní o tom, či uložiť finančnú sankciu, a pri určovaní jej primeranej výšky sa Komisia riadi zásadami účinnosti, primeranosti a odrádzajúceho účinku, a v relevantnom prípade zohľadní závažnosť a účinky tohto nedodržania povinností.
For the purposes of paragraph 1, the Commission shall also take into account:
Na účely odseku 1 Komisia tiež zohľadňuje:
any infringement procedure initiated by a Member State against the same marketing authorisation holder on the basis of the same legal grounds and the same facts; and
všetky konania vo veci porušenia právnych predpisov, ktoré vedie členský štát voči tomu istému držiteľovi rozhodnutia o registrácii z rovnakých právnych dôvodov a na základe rovnakých skutočností, a
any sanctions, including penalties, already imposed on the same marketing authorisation holder on the basis of the same legal grounds and the same facts.
všetky tresty vrátane sankcií už uložených tomu istému držiteľovi rozhodnutia o registrácii z rovnakých právnych dôvodov a na základe rovnakých skutočností.
Where the Commission finds that the marketing authorisation holder has failed, intentionally or negligently, to comply with its obligations, as referred to in paragraph 1, it may adopt a decision imposing a fine not exceeding 5 % of the marketing authorisation holder’s Union turnover in the business year preceding the date of that decision.
Ak Komisia zistí, že držiteľ rozhodnutia o registrácii úmyselne alebo z nedbanlivosti nedodržal svoje povinnosti, ako je uvedené v odseku 1, môže prijať rozhodnutie, ktorým mu uloží pokutu v maximálnej výške 5 % jeho obratu dosiahnutého v Únii vo finančnom roku, ktorý predchádza dátumu tohto rozhodnutia.
Where the marketing authorisation holder continues to fail to comply with its obligations referred to in paragraph 1, the Commission may adopt a decision imposing periodic penalty payments per day not exceeding 2,5 % of the marketing authorisation holder’s average daily Union turnover in the business year preceding the date of that decision.
Ak držiteľ rozhodnutia o registrácii aj naďalej nedodržiava svoje povinnosti, ako je uvedené v odseku 1, Komisia môže prijať rozhodnutie, ktorým mu uloží pravidelné denné penále v maximálnej výške 2,5 % jeho priemerného denného obratu dosiahnutého v Únii vo finančnom roku, ktorý predchádza dátumu tohto rozhodnutia.
Periodic penalty payments may be imposed for a period running from the date of notification of the relevant Commission's decision until the failure to comply with the obligation by the marketing authorisation holder, as referred to in paragraph 1, has been brought to an end.
Pravidelné penále možno uložiť za obdobie začínajúce dátumom oznámenia relevantného rozhodnutia Komisie až do ukončenia nedodržiavania povinnosti zo strany držiteľa rozhodnutia o registrácii, ako je uvedené v odseku 1.
When conducting the investigation on a failure to comply with any of the obligations referred to in paragraph 1, the Commission may cooperate with national competent authorities and rely on resources provided by the Agency.
V priebehu vyšetrovania nedodržania povinností uvedeného v odseku 1 môže Komisia spolupracovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a opierať sa o zdroje, ktoré poskytne agentúra.
Where the Commission adopts a decision imposing a financial penalty, it shall publish a concise summary of the case, including the names of the marketing authorisation holders involved and the amounts of and reasons for the financial penalties imposed, having regard to the legitimate interest of the marketing authorisation holders for the protection of their business secrets.
Ak Komisia prijme rozhodnutie, ktorým sa ukladá finančná sankcia, uverejní stručný prehľad o danom prípade vrátane mien príslušných držiteľov rozhodnutí o registrácii, aj výšku a dôvody uložených finančných sankcií, so zreteľom na oprávnený záujem držiteľov rozhodnutí o registrácii o ochranu ich obchodného tajomstva.
The Court of Justice of the European Union shall have unlimited jurisdiction to review decisions whereby the Commission has imposed financial penalties.
Súdny dvor Európskej únie má neobmedzenú súdnu právomoc preskúmať rozhodnutia, ktorými Komisia uložila finančné sankcie.
The Court of Justice of the European Union may cancel, reduce or increase the fine or periodic penalty payment imposed by the Commission.
Súdny dvor Európskej únie môže pokutu alebo pravidelné penále uložené Komisiou zrušiť, znížiť alebo zvýšiť.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 87b in order to supplement this Regulation by laying down:
Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 87b s cieľom doplniť toto nariadenie tým, že stanoví:
procedures to be applied by the Commission when imposing fines or periodic penalty payments, including rules on the initiation of the procedure, measures of inquiry, rights of the defence, access to file, legal representation and confidentiality;
postupy, ktoré má Komisia uplatňovať pri ukladaní pokút alebo pravidelného penále vrátane pravidiel pre začatie postupu, opatrení týkajúcich sa vyšetrovania, práva na obhajobu, na prístup k spisu, na právne zastupovanie a na zachovanie dôvernosti;
further detailed rules on the imposition by the Commission of financial penalties on legal entities other than the marketing authorisation holder;
ďalšie podrobné pravidlá pre ukladanie finančných sankcií Komisiou iným právnym subjektom, než je držiteľ rozhodnutia o registrácii;
rules on duration of procedure and limitation periods;
pravidlá týkajúce sa trvania postupu a premlčacích lehôt;
elements to be taken into account by the Commission when setting the level of and imposing fines and periodic penalty payments, as well as the conditions and methods for their collection.’;
prvky, ktoré má Komisia zohľadniť pri určovaní výšky a ukladaní pokút a pravidelného penále, ako aj podmienky a spôsoby ich výberu.“
Article 86 is replaced by the following:
Článok 86 sa nahrádza takto:
‘Article 86
„Článok 86
At least every 10 years, the Commission shall publish a general report on the experience acquired as a result of the operation of the procedures laid down in this Regulation and in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.’;
Aspoň raz za 10 rokov Komisia uverejní súhrnnú správu o skúsenostiach získaných uplatňovaním postupov stanovených v tomto nariadení a v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.“
‘Article 86a
„Článok 86a
By 2019, the Commission shall review the regulatory framework for fees payable to the Agency in relation to medicinal products for human use and veterinary medicinal products.
Komisia do roku 2019 prehodnotí regulačný rámec pre poplatky splatné agentúre v súvislosti s liekmi na humánne použitie a veterinárnymi liekmi.
The Commission shall put forward, as appropriate, legislative proposals with a view to update that framework.
V prípade potreby Komisia predloží legislatívne návrhy s cieľom aktualizovať uvedený rámec.
When reviewing the regulatory framework for fees payable to the Agency, the Commission shall pay attention to potential risks related to the fluctuations in the fee revenue of the Agency.’;
Pri hodnotení regulačného rámca pre poplatky splatné agentúre sa Komisia zameria na potenciálne riziká súvisiace s kolísaním príjmov agentúry z poplatkov.“
Article 87 is replaced by the following:
Článok 87 sa nahrádza takto:
‘Article 87
„Článok 87
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use established by Article 121 of Directive 2001/83/EC.
Komisii pomáha Stály výbor pre lieky na humánne použitie zriadený článkom 121 smernice 2001/83/ES.
Article 87b is replaced by the following:
Článok 87b sa nahrádza takto:
‘Article 87b
„Článok 87b
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 10b(1), 14-a(9), 16a(3), the second paragraph of Article 16b, and Article 84a(10) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 28 January 2019.
Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje o rovnako dlhé obdobia, pokiaľ Európsky parlament alebo Rada nevznesú voči takémuto predĺženiu námietku najneskôr tri mesiace pred koncom každého obdobia.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period.
Delegovanie právomoci uvedené v článku 10b ods. 1, článku 14-a ods. 9, článku 16a ods. 3, článku 16b druhom odseku a článku 84a ods. 10 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať.
The delegation of power referred to in Articles 10b(1), 14-a(9), 16a(3), the second paragraph of Article 16b, and Article 84a(10) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený.