natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Panel concluded that the central estimates for aggregated exposure to BPA through dietary and non-dietary sources for the highest exposed groups including infants, children and adolescents, are below the t-TDI and that the health concern for BPA is low at the estimated levels of aggregated exposure.
Pri stanovení SML sa vychádza z predpokladu bežnej expozície, t. j. že osoba s telesnou hmotnosťou 60 kg denne spotrebuje 1 kg potravín a že celková expozícia pochádza z materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami.
Following the opinion published by the Authority in 2014, the current SML for plastic materials and articles should be updated to take account of the new t-TDI.
V článku 5 ods. 1 písm. e) nariadenia (ES) č. 1935/2004 sa stanovuje, že v rámci konkrétnych limitov na prechod niektorých zložiek do potravín alebo na ne by sa mali náležite zohľadňovať iné možné zdroje vystavenia týmto zložkám.
The setting of the SML uses a conventional exposure assumption that 1 kg of food is consumed daily by a person of 60 kg body weight and that all exposure comes from food contact materials.
Úrad zaznamenal, že expozícia z iných zdrojov BPA, ako je strava, sa môže v prípade niektorých skupín obyvateľstva významne podieľať na celkovej expozícii a že okrem týchto zdrojov expozície iných, ako je strava, sú hlavným faktorom, ktorý prispieva k expozícii BPA pri niektorých skupinách obyvateľstva, nekonzervované mäso a mäsové výrobky.
Article 5(1)(e) of Regulation (EC) No 1935/2004 establishes that specific limits on the migration of certain constituents into or onto food should take due account of other possible sources of exposure to those constituents.
V prípadoch, keď zdroje iné ako materiály prichádzajúce do styku s potravinami môžu významne prispieť k potenciálnej celkovej expozícii látke, nie je vhodné materiálom prichádzajúcim do kontaktu s potravinami prideliť celú hodnotu TDI a mala by sa použiť nižšia hodnota.
The Authority noted that exposure from non-dietary sources of BPA may contribute a significant proportion of overall exposure for some population groups and that in addition to these non-dietary sources, non-canned meat and meat products were found to be a major contributor to BPA exposure for several population groups.
Vzhľadom na obvyklé predpoklady týkajúce sa použitia alokačných faktorov v prípade materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami vrátane toho, že celková expozícia nepresahuje hodnotu t-TDI a faktor neistoty 150 v odvodení t-TDI, ako aj údaje v stanovisku úradu týkajúcom sa zdrojov BPA iných, ako sú materiály prichádzajúce do styku s potravinami, sa pri stanovovaní SML považuje za vhodný alokačný faktor 20 %.
In such cases where sources other than food contact materials may contribute significantly to the potential overall exposure of a substance, it is not appropriate to allocate the full TDI to food contact materials and a lower value should be used.
Preto by sa na základe t-TDI, alokačného faktora a predpokladanej expozície mala v prípade plastových materiálov a predmetov stanoviť SML vo výške 0,05 mg BPA na kg potravín (mg/kg), aby sa zabezpečilo, že expozícia BPA ostane pod úrovňou t-TDI a neohrozí ľudské zdravie.
Taking into account conventional assumptions on the use of allocation factors for food contact materials, including that the overall exposure does not exceed the t-TDI and the uncertainty factor of 150 in the derivation of the t-TDI, as well as the data in the Authority's opinion on sources of BPA other than food contact materials, an allocation factor of 20 % is considered appropriate when setting the SML.
Hoci stanovená hodnota SML, pri ktorej sa zohľadnilo stanovisko, slúži ako základ pre celkové riadenie rizík, ktoré predstavujú BPA z materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami, stále panuje určitá neistota, ktorá sa spomína v uvedenom stanovisku.
Therefore, on the basis of the t-TDI, the allocation factor and the exposure assumption, an SML of 0,05 mg of BPA per kg of food (mg/kg) should be set for plastic materials and articles to ensure that exposure to BPA remains below the t-TDI and does not endanger human health.
So zreteľom na dve nové štúdie týkajúce sa vývojovej imunotoxicity BPA úrad v roku 2016 uviedol, že nové dôkazy vyplývajúce z týchto štúdií prispievajú k ukazovateľom vývojovej imunotoxicity BPA.
While the SML established, which takes into account the opinion, serves as a basis for the overall management of risks posed by BPA from food contact materials, there are still uncertainties, which are identified in that opinion.
Vzhľadom na rozsah vedeckej neistoty a povahu potenciálnych nepriaznivých účinkov, a to najmä účinkov na vývoj, by sa mali prijať ďalšie preventívne opatrenia, pokiaľ ide o zraniteľnejšie skupiny obyvateľstva, najmä dojčatá a malé deti, v prípade ktorých by účinky na vývoj mohli byť nezvratné a mohli by trvať po celý život.
With respect to two new studies on the developmental immunotoxicity of BPA, the Authority stated in 2016 that the new evidence presented by those studies adds to the indications of developmental immunotoxicity of BPA.
Na základe zásady preventívnosti (predbežnej opatrnosti) uvedenej v článku 7 nariadenia (ES) č. 178/2002 sa povoľuje prijatie dočasných opatrení na základe dostupných informácií, kým nebudú k dispozícii výsledky týkajúce sa pretrvávajúcej neistoty a nevykoná sa ďalšie posúdenie rizika, pričom tieto opatrenia sa prehodnotia v primeranom časovom období.
Taking into account the extent of the scientific uncertainties and the nature of the potential adverse effects, in particular developmental effects, further precautionary steps should be taken as regards more vulnerable population groups, in particular infants and young children, where developmental effects could be irreversible and would last a life-time.
Komisia je oprávnená prijať preventívne opatrenia v súvislosti s používaním BPA na základe zásady predbežnej opatrnosti, ktorá je uplatniteľná v situácii, keď panuje vedecká neistota, a to aj v prípade, že riziko, najmä pre zdravie ľudí, nebolo zatiaľ v plnej miere preukázané.
The precautionary principle referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 178/2002 authorises the adoption of provisional measures on the basis of available pertinent information, pending results related to continued uncertainties, to an additional assessment of risk and a review of the measure within a reasonable period of time.
Preto by sa BPA nemal používať na výrobu polykarbonátových pohárov na pitie alebo fliaš, ktoré sú určené pre dojčatá a malé deti, ako sa vymedzuje v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013.
The Commission is authorised to take preventive measures as regards the use of BPA on the basis of the precautionary principle which is applicable in a situation in which there is scientific uncertainty, even if the risk, notably to human health, has not yet been fully demonstrated.
BPA sa okrem používania v plastových materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami značne používa v epoxidových živiciach určených do lakov a náterov, ktoré sa aplikujú najmä na vnútornú časť potravinových konzerv.
In order to do so, BPA should not be used to manufacture polycarbonate drinking cups or bottles which are intended for infants and young children as defined in Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council.
Aj keď sa v súvislosti s BPA v plastových materiáloch a predmetoch prijali osobitné opatrenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1935/2004, takéto opatrenia neboli prijaté na úrovni Únie, pokiaľ ide o BPA v lakoch a náteroch.
In addition to its use in plastic food contact materials, BPA is used extensively in epoxy resins for varnishes and coatings, particularly for application on the interior of food cans.
V súlade s článkom 6 uvedeného nariadenia členské štáty mohli preto zachovať alebo prijať vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa BPA v lakoch a náteroch za predpokladu, že uvedené opatrenia sú v súlade s pravidlami stanovenými v zmluvách.
While specific measures provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1935/2004 have been adopted as regards BPA in plastic materials and articles, such measures have not been adopted as regards BPA in varnishes and coatings at the Union level.
Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne opatrenia uplatniteľné na BPA v materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami, ktoré zaviedli členské štáty, a následnú technickú a praktickú záťaž hlásenú odvetvím priemyslu, ako aj so zreteľom na príspevok k expozícii BPA prostredníctvom konzervovaných potravín podľa stanoviska úradu z roku 2014 a na rozsiahle používanie BPA v epoxidových živiciach určených do lakov a náterov, ktoré sa aplikujú na potravinové konzervy, je takisto vhodné stanoviť obmedzenia v prípade BPA v lakoch a náteroch.
Therefore, in accordance with Article 6 of that Regulation, Member States have been able to maintain or adopt national provisions on BPA in varnishes and coatings provided those measures comply with the rules laid down in the Treaties.
Ten istý predpoklad týkajúci sa expozície BPA z plastových materiálov a predmetov platí pre laky a nátery.
In light of the introduction by Member States of divergent national measures applicable to BPA in food contact materials and the resulting technical and practical burdens reported by industry, and having regard to the contribution to dietary exposure of BPA from canned food identified in the Authority's opinion of 2014 and the extensive use of BPA in epoxy resins for varnishes and coatings applied to food cans, it is also appropriate to establish restrictions for BPA used in varnishes and coatings.
S cieľom zabezpečiť účinné fungovanie vnútorného trhu a vysokú mieru ochrany ľudského zdravia by sa SML stanovený v prípade BPA z plastových materiálov a predmetov mal vzťahovať aj na laky a nátery aplikované na materiály a predmety, ak uvedený lak alebo náter bol vyrobený s použitím BPA.
The same assumption concerning exposure to BPA from plastic materials and articles applies to varnishes and coatings.
Keďže BPA sa môže používať v potravinových obaloch obsahujúcich potraviny pre dojčatá a malé deti, BPA by nemal migrovať z lakov a náterov aplikovaných na materiály alebo predmety určené na styk s potravinami pre dojčatá a malé deti podľa nariadenia (EÚ) č. 609/2013, konkrétne s počiatočnou dojčenskou výživou, následnou dojčenskou výživou, potravinami spracovanými na báze obilnín, detskými potravinami, potravinami na osobitné lekárske účely vyvinutými na uspokojenie výživových potrieb dojčiat a malých detí alebo mliečnymi nápojmi a podobnými výrobkami určenými pre malé deti.
In order to ensure the effective functioning of the internal market and to ensure a high level of protection for human health, the SML established for BPA from plastic materials and articles should also apply to varnishes and coatings applied to materials and articles, where that varnish or coating has been produced using BPA.
V súvislosti so stanovením obmedzení v prípade lakov a náterov je takisto potrebné vymedziť pravidlá na overovanie zhody s uvedenými obmedzeniami.
As BPA may be used in food packaging containing foods for infants and young children, BPA should not migrate from varnishes and coatings applied to materials or articles specifically intended to come into contact with food intended for infants and young children as referred to in Regulation (EU) No 609/2013, namely infant formula, follow-on formula, processed cereal-based food, baby food, food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants and young children or milk-based drinks and similar products specifically intended for young children.
Predovšetkým by sa mali stanoviť pravidlá na testovanie migrácie a pravidlá na vyjadrenie výsledkov testovania migrácie.
In conjunction with the establishment of restrictions for varnishes and coatings, it is also necessary to define rules for verification of compliance with the restrictions.
Preto je vhodné stanoviť takéto pravidlá na kontrolu zhody s obmedzeniami v prípade lakov a náterov, ktoré sa aplikujú na materiály a predmety, ak uvedené laky alebo nátery boli vyrobené s použitím BPA.
In particular, rules for migration testing and rules for expression of migration testing results should be established.
Nariadením (EÚ) č. 10/2011 sa zavádza komplexný rámec na overovanie zhody plastových materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami s vymedzenými obmedzeniami vrátane pravidiel na vyjadrenie výsledkov testovania migrácie.
Therefore it is appropriate to establish such rules for checking compliance with the restrictions for varnishes and coatings applied to materials and articles where those varnishes or coatings have been produced using BPA.
Keďže laky a nátery aplikované na materiály a predmety nemajú osobitné vlastnosti, ktoré by si vyžadovali stanovenie rôznych alebo špecifickejších ustanovení, je vhodné rozšíriť uplatňovanie pravidiel stanovených v nariadení (EÚ) č. 10/2011 na overovanie zhody lakov a náterov aplikovaných na materiály a predmety so stanovenými obmedzeniami.
Regulation (EU) No 10/2011 establishes a comprehensive framework for verifying compliance of plastic food contact materials with defined restrictions, including rules on the expression of migration test results.
V článku 16 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1935/2004 sa stanovuje, že k materiálom a predmetom, na ktoré sa vzťahujú osobitné opatrenia, musí byť priložené písomné vyhlásenie o zhode, v ktorom sa uvádza, že sú v súlade s pravidlami, ktoré sa na ne vzťahujú.
As the varnishes and coatings applied to materials and articles do not have specific characteristics that would require the establishment of different or more specific provisions, it is appropriate to extend the application of the rules laid down in Regulation (EU) No 10/2011 to the verification of compliance of varnishes and coatings applied to materials and articles with the established restrictions.
Pri výrobe materiálu alebo predmetu ošetreného lakom alebo náterom by mal zodpovedný prevádzkovateľ podniku doložiť zhodu s uplatniteľnými pravidlami vo vyhlásení o zhode, ktoré sprístupní svojim zákazníkom.
Article 16(1) of Regulation (EC) No 1935/2004 provides that materials and articles covered by specific measures be accompanied by a written declaration of compliance stating that they comply with the rules applicable to them.
S cieľom zabezpečiť, aby vyhlásenie obsahovalo dostatočné informácie, ktoré umožnia overenie zhody, je vhodné špecifikovať informácie, ktoré sa musia vo vyhlásení uviesť.
On production of the varnished or coated material or article, the responsible business operator should document compliance with the applicable rules in a declaration of compliance which is made available to their customers.
Okrem toho by mali príslušné orgány byť schopné overiť zhodu s uplatniteľnými pravidlami.
In order to ensure that the declaration provides sufficient information to enable verification of compliance, it is appropriate to specify the information that must be included in the declaration.
Prevádzkovatelia podnikov by preto mali mať povinnosť sprístupniť príslušným orgánom potrebnú podpornú dokumentáciu na doloženie vyhlásenia o zhode.
In addition, competent authorities should be able to verify compliance with the applicable rules.
S cieľom zabezpečiť, aby prevádzkovatelia podnikov mali dostatočný čas upraviť svoje výrobné procesy tak, aby mohli obmedzenia dodržať, a znížiť administratívne a finančné zaťaženie, ktoré môžu byť spojené s takýmito úpravami, je vhodné odložiť uplatňovanie tohto nariadenia a povoliť, aby materiály a predmety, ktoré boli zákonne umiestnené na trh pred dátumom uplatňovania tohto nariadenia, ostali na trhu až do vyčerpania zásob.
Business operators should therefore be required to make available for the competent authorities appropriate supporting documentation, substantiating the declaration of compliance.
Nariadenie (EÚ) č. 10/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
In order to ensure that the business operators have sufficient time to adjust their manufacturing processes to comply with the restrictions and to reduce the administrative and financial burden that such adjustment may entail, it is appropriate to defer the application of this Regulation and to permit materials and articles which have been lawfully placed on the market before the date of application of this Regulation to remain on the market until the exhaustion of stocks.
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
Article 1
„špecifický migračný limit“ (SML) je maximálne povolené množstvo konkrétnej látky uvoľnené z materiálu alebo predmetu do potraviny alebo potravinových simulátorov;
For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply:
„materiály a predmety“ sú materiály alebo predmety, ktoré patria do jednej z kategórií stanovených v článku 1 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1935/2004;
‘specific migration limit’ (SML) means the maximum permitted amount of a given substance released from a material or article into food or food simulants;
„laky“ alebo „nátery“ sú materiály alebo predmety pozostávajúce z jednej alebo viacerých nesamostatných vrstiev vyrobených s použitím 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propánu („BPA“) aplikovaných na materiál alebo predmet s cieľom dodať mu osobitné vlastnosti alebo zlepšiť jeho technický výkon.
‘materials and articles’ means any materials or articles which fall within one of the categories laid down in Article 1(2) of Regulation (EC) No 1935/2004;
Článok 2
‘varnishes’ or ‘coatings’ means materials or articles composed of one or more non-self-supporting layer or layers manufactured using 2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propane (‘BPA’), applied on a material or article in order to impart special properties on it or to improve its technical performance.
Migrácia 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propánu („BPA“) (CAS č. 0000080-05-7) do potravín alebo na potraviny z lakov alebo náterov aplikovaných na materiály a predmety nesmie presiahnuť špecifický migračný limit 0,05 mg BPA na kg potravín (mg/kg).
Article 2
Odchylne od odseku 1 sa nepovoľuje migrácia BPA z lakov a náterov aplikovaných na materiály alebo predmety špecificky určené na styk s počiatočnou dojčenskou výživou, následnou dojčenskou výživou, potravinami spracovanými na báze obilnín, detskými potravinami, potravinami na osobitné lekárske účely vyvinutými na uspokojenie výživových potrieb dojčiat a malých detí alebo mliečnymi nápojmi a podobnými výrobkami určenými pre malé deti, ako sa uvádza v nariadení (EÚ) č. 609/2013.
The migration into or onto food of 2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propane (‘BPA’) (CAS No 0000080-05-7) from varnishes or coatings applied to materials and articles shall not exceed a specific migration limit of 0,05 mg of BPA per kg of food (mg/kg).
Článok 3
By derogation from paragraph 1, no migration of BPA shall be permitted from varnishes or coatings applied to materials and articles specifically intended to come into contact with infant formula, follow-on formula, processed cereal-based food, baby food, food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants and young children or milk-based drinks and similar products specifically intended for young children, as referred to in Regulation (EU) No 609/2013.
Na overenie zhody s článkom 2 tohto nariadenia sa uplatňujú pravidlá stanovené v článku 11 ods. 4, článku 18 ods. 1, 2, 3, 6 a 7, prílohe III a kapitolách 1, 2 a 4 prílohy V k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011.
Article 3
Výsledky testov získané ako súčasť postupu overovania uvedeného v odseku 1 sa vyjadrujú podľa pravidiel stanovených v článku 17 ods. 1 až 3 nariadenia (EÚ) č. 10/2011.
In order to verify compliance with Article 2 of this Regulation, rules laid down in Article 11(4), in paragraphs 1, 2, 3, 6 and 7 of Article 18, in Annex III and in Chapters 1, 2 and 4 of Annex V to Regulation (EU) No 10/2011 shall apply.
Článok 4
Test results obtained as part of the verification procedure referred to in paragraph 1 shall be expressed in accordance with the rules laid down in paragraphs 1 to 3 of Article 17 of Regulation (EU) No 10/2011.
V súlade s článkom 16 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1935/2004 musia prevádzkovatelia podnikov zabezpečiť, aby k materiálom a predmetom ošetreným lakom alebo náterom bolo priložené písomné vyhlásenie o zhode obsahujúce informácie stanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu.
Article 4
Vyhlásenie musí byť k dispozícii vo všetkých fázach výroby, spracovania a distribúcie okrem maloobchodnej fázy.
In accordance with Article 16(1) of Regulation (EC) No 1935/2004, business operators shall ensure that varnished or coated materials and articles are accompanied by a written declaration of compliance containing the information laid down in Annex I to this Regulation.
Písomné vyhlásenie musí umožniť ľahkú identifikáciu materiálov a predmetov ošetrených lakom alebo náterom, na ktoré sa vzťahuje.
The declaration shall be available at all stages of manufacture, processing and distribution other than the retail stage.
Vyhlásenie sa bude obnovovať tak, aby sa zohľadňovali všetky zmeny migračných úrovní z laku alebo náteru, ktoré sa aplikovali na materiály a predmety.
The written declaration shall permit an easy identification of the varnished or coated materials and articles to which it applies.
Prevádzkovatelia podnikov na požiadanie príslušného vnútroštátneho orgánu poskytnú primeranú podkladovú dokumentáciu na preukázanie zhody s písomným vyhlásením uvedeným v odseku 1.
It shall be renewed to reflect any changes in migration levels from the varnish or coating that has been applied to materials and articles.
Takáto podkladová dokumentácia sa poskytne bezodkladne a v každom prípade najneskôr 10 dní od prijatia požiadavky.
Business operators shall, upon request of a national competent authority, make available appropriate supporting documentation to demonstrate compliance with the written declaration referred to in paragraph 1.
Dokumentácia musí obsahovať podmienky a výsledky testovania, výpočty vrátane modelovania, ďalšiu analýzu a dôkazy o bezpečnosti alebo odôvodnenie dokazujúce zhodu.
Such supporting documentation shall be provided without delay and in any event not later than 10 days following receipt of the request.
Článok 5
The documentation shall contain the conditions and results of the testing, calculations, including modelling, other analysis and evidence on the safety or reasoning demonstrating compliance.
Príloha I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
Annex I to Regulation (EU) No 10/2011 is amended in accordance with Annex II to this Regulation.
Materiály a predmety ošetrené lakom alebo náterom a plastové materiály a predmety, ktoré boli zákonne umiestnené na trh pred 6. septembrom 2018 môžu zostať na trhu až do vyčerpania zásob.
Varnished or coated materials and articles and plastic materials and articles that were lawfully placed on the market before 6 September 2018 may remain on the market until exhaustion of stocks.
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Article 7
Uplatňuje sa od 6. septembra 2018.
It shall apply from 6 September 2018.
V Bruseli 12. februára 2018
Done at Brussels, 12 February 2018.
predseda
The President
EÚ L 338, 13.11.2004, s.
OJ L 338, 13.11.2004, p.
4.
4.
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 10/2011 zo 14. januára 2011 o plastových materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami (Ú. v.
Commission Regulation (EU) No 10/2011 of 14 January 2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food (OJ L 12, 15.1.2011, p.
EÚ L 12, 15.1.2011, s.
Opinion of the Scientific Committee on Food on Bisphenol A (SCF/CS/PM/3936 Final).
Stanovisko Vedeckého výboru pre potraviny k bisfenolu A (SCF/CS/PM/3936 Final).
The EFSA Journal (2006) 428, 1.
Vestník EFSA (EFSA Journal) (2006) 428, 1.
The EFSA Journal (2008) 759, 1.
Vestník EFSA (EFSA Journal) (2008) 759, 1.
The EFSA Journal 2010;8(9):1829.
Vestník EFSA (EFSA Journal) 2010, 8(9):1829.
The EFSA Journal 2011;9(12):2475.
Vestník EFSA (EFSA Journal) 2011, 9(12):2475.
1).
ES L 31, 1.2.2002, s.
The EFSA Journal 2015;13(1):3978.
1).
EFSA Journal 2016;14(10):4580.
Vestník EFSA (EFSA Journal) 2015, 13(1):3978.