natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee on the transport of dangerous goods,
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru pre prepravu nebezpečného tovaru,
In Annex I to Directive 2008/68/EC, Section I.1 is replaced by the following:
V prílohe I smernice 2008/68/ES sa oddiel I.1 nahrádza takto:
Annexes A and B to the ADR, as applicable with effect from 3 January 2018, it being understood that “contracting party” is replaced by “Member State” as appropriate.’.
Článok 2
Article 2
Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 3. júla 2018.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 3 July 2018 at the latest.
Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto opatrení.
Article 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
This Directive is addressed to the Member States.
V Bruseli 31. januára 2018
Done at Brussels, 31 January 2018.
Za Komisiu
OJ L 260, 30.9.2008, p.
EÚ L 260, 30.9.2008, s.
Commission Directive (EU) 2018/350
Smernica Komisie (EÚ) 2018/350
of 8 March 2018
z 8. marca 2018,
amending Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council as regards the environmental risk assessment of genetically modified organisms
ktorou sa mení smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES, pokiaľ ide o posudzovanie environmentálnych rizík geneticky modifikovaných organizmov
Having regard to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC, and in particular Article 27 thereof,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS, a najmä na jej článok 27,
Directive 2001/18/EC sets out requirements for the environmental risk assessment of genetically modified organisms (‘GMOs’).
V smernici 2001/18/ES sa stanovujú požiadavky na posudzovanie environmentálnych rizík geneticky modifikovaných organizmov (GMO).
On 4 December 2008, the Council adopted Conclusions on GMOs stressing the need to update and strengthen the environmental risk assessment of GMOs, in particular concerning the assessment of long-term environmental effects.
Rada prijala 4. decembra 2008 závery o GMO, v ktorých sa zdôrazňuje potreba aktualizácie a posilnenia environmentálneho posudzovania GMO, najmä pokiaľ ide o posudzovanie dlhodobých účinkov.
Following a request from the Commission, the European Food Safety Authority (EFSA) adopted in October 2010 a Scientific opinion establishing guidance on the environmental risk assessment of genetically modified plants (‘the Guidance’), which is a revision of the previous guidance.
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) prijal v októbri 2010 na základe požiadavky Komisie vedecké stanovisko, ktorým sa stanovujú usmernenia o posudzovaní environmentálneho rizika geneticky modifikovaných rastlín (ďalej len „usmernenia“), ktoré sú revíziou predchádzajúcich usmernení.
Other guidance documents issued by EFSA and by the European Medicines Agency are relevant to the environmental risk assessment of GMOs other than plants.
Iné usmerňujúce dokumenty, ktoré vydal úrad EFSA a Európska agentúra pre lieky, sú relevantné na posudzovanie environmentálneho rizika GMO iných ako rastliny.
Article 3 of Directive (EU) 2015/412 of the European Parliament and of the Council provides that by 3 April 2017 the Commission has to update the Annexes to Directive 2001/18/EC as regards the environmental risk assessment with a view to incorporating and building upon the Guidance, which is not legally binding.
V článku 3 smernice Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/412 sa stanovuje, že Komisia musí do 3. apríla 2017 aktualizovať prílohy k smernici 2001/18/ES, pokiaľ ide o posúdenie environmentálnych rizík, s cieľom začleniť a ďalej rozpracovať tieto usmernenia, ktoré nie sú právne záväzné.
In order to adapt to technical progress and taking into account the experience gained in the environmental risk assessment of genetically modified plants, the essential elements of the Guidance should be incorporated in Directive 2001/18/EC.
Na účely prispôsobenia technickému pokroku a zohľadnenia skúseností získaných pri environmentálnom posudzovaní rizika geneticky modifikovaných rastlín by sa podstatné prvky usmernení mali začleniť do smernice 2001/18/ES.
In doing so, the principle that the environmental risk assessment should be carried out on a case-by-case basis should be respected.
Mala by sa pritom dodržiavať zásada, že environmentálne posudzovanie rizika by sa malo uskutočňovať na individuálnom základe.
The Guidance was essentially designed for notifications for the purpose of placing on the market (‘Part C notifications’) of genetically modified plants, while Annex II to Directive 2001/18/EC applies to both Part C notifications and notifications for other purposes than placing on the market (‘Part B notifications’).
Usmernenia boli v podstate navrhnuté pre ohlásenia na účely umiestňovania geneticky modifikovaných rastlín na trh (ohlásenia podľa časti C), zatiaľ čo príloha II k smernici 2001/18/ES sa uplatňuje na ohlásenia podľa časti C aj na ohlásenia na iné účely, než je umiestňovanie na trh (ohlásenia podľa časti B).
Therefore, certain requirements resulting from the incorporation of the Guidance in Annex II should only apply to Part C notifications, as they would be irrelevant or disproportionate in the context of Part B notifications, which essentially concern experimental releases.
Preto by sa niektoré požiadavky vyplývajúce zo začlenenia usmernení do prílohy II mali uplatňovať len na ohlásenia podľa časti C, pretože by boli nevýznamné alebo neprimerané v kontexte ohlásení podľa časti B, ktoré sa v zásade týkajú pokusných uvoľnení.
Part C of Annex II to Directive 2001/18/EC concerns the methodology of the environmental risk assessment.
Časť C prílohy II k smernici 2001/18/ES sa týka metodológie environmentálneho posudzovania rizika.
It should be updated in order to incorporate, in particular, the terminology used to describe the six steps of the assessment approach as described in the Guidance.
Táto metodológia by sa mala aktualizovať s cieľom začleniť do nej najmä terminológiu používanú na opis šiestich krokov hodnotiaceho prístupu opísaného v usmerneniach.
Part D of Annex II to Directive 2001/18/EC applies to the conclusions of the environmental risk assessment and contains two distinct sections, concerning GMOs other than higher plants (Section D.1) and genetically modified higher plants (Section D.2) respectively.
Časť D prílohy II k smernici 2001/18/ES sa vzťahuje na závery posudzovania environmentálneho rizika a obsahuje dva rôzne oddiely, pričom jeden sa týka iných GMO ako vyšších rastlín (oddiel D.1) a druhý geneticky modifikovaných vyšších rastlín (oddiel D.2).
The Guidance considers seven specific areas of risk to be addressed in the environmental risk assessment of genetically modified plants in order to draw conclusions.
Podľa usmernení sa má posudzovanie environmentálneho rizika geneticky modifikovaných rastlín venovať siedmim špecifickým oblastiam rizika, aby bolo možné vyvodiť závery.
The structure and content of Section D.2 of Annex II should therefore be updated to reflect those areas of risk.
Štruktúra a obsah oddielu D.2 prílohy II by sa preto mali aktualizovať, aby zohľadňovali tieto oblasti rizika.
Where the environmental risk assessment concerns a genetically modified plant made tolerant to a herbicide, its scope should be consistent with Directive 2001/18/EC.
Keď sa posudzovanie environmentálneho rizika týka geneticky modifikovanej rastliny, ktorá sa stala tolerantnou k herbicídom, jeho rozsah pôsobnosti by mal byť v súlade so smernicou 2001/18/ES.
The environmental risk assessment of the use of a plant protection product, including its use on a genetically modified plant, falls under the scope of Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council and will be carried out at Member State level to take into account the specific agricultural conditions.
Environmentálne posudzovanie rizika používania prípravku na ochranu rastlín vrátane jeho používania na geneticky modifikovanej rastline patrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 a bude sa uskutočňovať na úrovni členských štátov s cieľom zohľadniť špecifické poľnohospodárske podmienky.
Annex III B to Directive 2001/18/EC lists the information required in notifications concerning releases of genetically modified higher plants and applies to both Part C notifications and Part B notifications.
V prílohe III B k smernici 2001/18/ES sa uvádzajú informácie, ktoré sa vyžadujú v ohláseniach týkajúcich sa uvoľnenia geneticky modifikovaných vyšších rastlín, a táto príloha sa uplatňuje na ohlásenia podľa časti C, ako aj na ohlásenia podľa časti B. Jej štruktúra, obsah a miera podrobností by sa mali zmeniť tak, aby sa zaručil súlad s usmerneniami.
Its structure, content and level of detail should be amended to ensure consistency with the Guidance.
Keďže väčšina zmien vyplývajúcich z usmernení sa týka environmentálneho posudzovania rizík v ohláseniach podľa časti C, je vhodné v záujme zrozumiteľnosti a zjednodušenia pre ohlasovateľov a príslušné orgány upraviť štruktúru prílohy III B tak, že sa odčlenia požiadavky týkajúce sa ohlásení podľa časti C od požiadaviek týkajúcich sa ohlásení podľa časti B.
As most of the changes induced by the Guidance concern the environmental risk assessment of Part C notifications, and in the interest of clarity and simplification for the notifiers and the competent authorities, it is appropriate to modify the structure of Annex III B by separating the requirements concerning Part C notifications from the requirements concerning Part B notifications.
Väčšina žiadostí o povolenie na umiestnenie geneticky modifikovaných rastlín na trh sa predkladá v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003.
The majority of the requests for authorisation of the placing on the market of genetically modified plants are submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council.
V záujme zjednodušenia je preto vhodné v čo najväčšej možnej miere zosúladiť poradie jednotlivých informácií, ktoré sa požadujú v ohláseniach podľa časti C v prílohe III B k smernici 2001/18/ES, s poradím vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) č. 503/2013.
In the interest of simplification, it is therefore appropriate to align, to the extent possible, the order of the pieces of information required for Part C notifications in Annex III B to Directive 2001/18/EC with the order followed in Commission Implementing Regulation (EU) No 503/2013.
V prílohe IV k smernici 2001/18/ES sa stanovujú požiadavky na dodatočné informácie len pre ohlásenia podľa časti C. Požiadavky stanovené v uvedenej prílohe týkajúce sa detekčných metód by sa mali aktualizovať vzhľadom na technický pokrok, najmä pokiaľ ide o predkladanie referenčného materiálu ohlasovateľmi.
Annex IV to Directive 2001/18/EC sets out additional information requirements only for Part C notifications.
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 30 smernice 2001/18/ES,
The requirements set out in that Annex concerning detection methods should be updated in the light of technical progress, in particular as regards the submission by notifiers of the reference material.
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up under Article 30 of Directive 2001/18/EC,
Článok 1
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:
Prílohy II, III, III B a IV k smernici 2001/18/ES sa menia v súlade s prílohou k tejto smernici.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 29 September 2019 at the latest.
Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions.
Článok 3
When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Article 3
V Bruseli 8. marca 2018
This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Za Komisiu
This Directive is addressed to the Member States.
Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1.
Done at Brussels, 8 March 2018.
Vestník EFSA (EFSA Journal) (2010) 8(11):1879.
For the Commission
Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/412 z 11. marca 2015, ktorou sa mení smernica 2001/18/ES, pokiaľ ide o možnosť členských štátov obmedziť alebo zakázať pestovanie geneticky modifikovaných organizmov (GMO) na ich území (Ú. v. EÚ L 68, 13.3.2015, s. 1).
The President
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1).
OJ L 106, 17.4.2001, p. 1.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1).
EFSA Journal 2010;8(11):1879.
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 503/2013 z 3. apríla 2013, ktoré sa týka žiadostí o povolenie geneticky modifikovaných potravín a krmív v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 a ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia Komisie (ES) č. 641/2004 a (ES) č. 1981/2006 (Ú. v. EÚ L 157, 8.6.2013, s. 1).
Directive (EU) 2015/412 of the European Parliament and of the Council of 11 March 2015 amending Directive 2001/18/EC as regards the possibility for the Member States to restrict or prohibit the cultivation of genetically modified organisms (GMOs) in their territory (OJ L 68, 13.3.2015, p. 1).
PRÍLOHA
Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (OJ L 309, 24.11.2009, p. 1).
Smernica 2001/18/ES sa mení takto:
Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed (OJ L 268, 18.10.2003, p. 1).
Príloha II sa mení takto:
Commission Implementing Regulation (EU) No 503/2013 of 3 April 2013 on applications for authorisation of genetically modified food and feed in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Regulations (EC) No 641/2004 and (EC) No 1981/2006 (OJ L 157, 8.6.2013, p. 1).
Oddiel C sa nahrádza takto:
ANNEX
Metodológia
Directive 2001/18/EC is amended as follows:
Na účely vykonávania tohto oddielu v súvislosti s ohláseniami podľa časti C sú k dispozícii usmernenia vydané Európskym úradom pre bezpečnosť potravín.
Annex II is amended as follows:
Všeobecné a osobitné hľadiská v rámci e.r.a.
Section C is replaced by the following:
Úmyselné a neúmyselné zmeny
Methodology
V rámci identifikácie a hodnotenia potenciálnych nepriaznivých účinkov podľa oddielu A sa v e.r.a. identifikujú úmyselné a neúmyselné zmeny vyplývajúce z genetickej modifikácie a vyhodnocuje sa ich schopnosť spôsobiť nepriaznivé účinky na ľudské zdravie a na životné prostredie.
Guidance issued by the European Food Safety Authority is available for the implementation of this section for Part C notifications.
Úmyselné zmeny vyplývajúce z genetickej modifikácie sú zmeny, ktoré sú plánované a ktoré plnia pôvodné ciele genetickej modifikácie.
General and specific considerations for the e.r.a.
Neúmyselné zmeny vyplývajúce z genetickej modifikácie sú konzistentné zmeny, ktoré idú nad rámec úmyselnej zmeny resp. úmyselných zmien vyplývajúcich z genetickej modifikácie.
Intended and unintended changes
Úmyselné a neúmyselné zmeny môžu mať priame alebo nepriame a okamžité alebo oneskorené účinky na ľudské zdravie a na životné prostredie.
As part of the identification and evaluation of the potential adverse effects referred to in Section A, the e.r.a shall identify the intended and unintended changes resulting from the genetic modification and shall evaluate their potential to cause adverse effects on human health and on the environment.
Dlhodobé nepriaznivé účinky, ako aj kumulatívne dlhodobé nepriaznivé účinky uvedené v e.r.a. v rámci ohlásení podľa časti C
Intended changes resulting from the genetic modification are changes that are designed to occur and which fulfil the original objectives of the genetic modification.
Dlhodobé účinky GMO sú účinky vyplývajúce z oneskorenej reakcie organizmov alebo ich potomstva na dlhodobé alebo chronické vystavenie GMO alebo z rozsiahleho využívania GMO v čase a priestore.
Unintended changes resulting from the genetic modification are consistent changes which go beyond the intended change(s) resulting from the genetic modification.
Pri identifikácii a hodnotení potenciálne dlhodobých nepriaznivých účinkov GMO na ľudské zdravie a na životné prostredie sa zohľadňujú tieto skutočnosti:
Intended and unintended changes can have either direct or indirect, and either immediate or delayed effects on human health and on the environment.
dlhodobé vzájomné pôsobenie GMO a prijímajúceho životného prostredia;
Long-term adverse effects and cumulative long-term adverse effects in the e.r.a. of Part C notifications
charakteristiky tých GMO, ktoré budú dôležité z dlhodobého hľadiska;
Long-term effects of a GMO are effects resulting either from a delayed response by organisms or their progeny to long-term or chronic exposure to a GMO or from an extensive use of a GMO in time and space.
údaje získané na základe opakovaných zámerných uvoľnení alebo umiestnení GMO na trh počas dlhšieho obdobia.
The identification and evaluation of the potential long-term adverse effects of a GMO on human health and on the environment shall take into account the following:
Pri identifikácii a hodnotení potenciálne kumulatívnych dlhodobých nepriaznivých účinkov uvedených v úvodnej časti prílohy II sa musia zohľadniť aj GMO zámerne uvoľnené alebo umiestnené na trh v minulosti.
the long-term interactions of the GMO and the receiving environment;
Kvalita údajov
the characteristics of the GMO which become important on a long-term basis;
S cieľom vykonať e.r.a. pre ohlásenie podľa časti C tejto smernice musí ohlasovateľ zhromaždiť už dostupné údaje z vedeckej literatúry alebo z iných zdrojov vrátane monitorovacích správ a vygenerovať potrebné údaje, a to tak, že podľa možností vykoná príslušné štúdie.
data obtained from repeated deliberate releases or placings on the market of the GMO over a long period.
Ak je to relevantné, ohlasovateľ v e.r.a. odôvodní, prečo nemožno generovať údaje prostredníctvom štúdií.
The identification and evaluation of the potential cumulative long-term adverse effects referred to in the introductory part of Annex II shall also take into account the GMOs deliberately released or placed on the market in the past.
V rámci ohlásení podľa časti B smernice musí byť e.r.a. založené prinajmenšom na už dostupných údajoch z vedeckej literatúry alebo z iných zdrojov a môže byť doplnené dodatočnými údajmi, ktoré vygeneruje ohlasovateľ.
Quality of the data
Ak sa v e.r.a. poskytujú údaje vygenerované mimo Európy, odôvodní sa ich relevantnosť pre prijímajúce životné prostredie (prostredia) v Únii.
In order to carry out an e.r.a. for a notification under Part C of this Directive, the notifier shall collate already available data from scientific literature or from other sources, including monitoring reports, and shall generate the necessary data by performing, where possible, appropriate studies.
Údaje poskytnuté v e.r.a pri ohláseniach podľa časti C tejto smernice musia spĺňať tieto požiadavky:
Where applicable, the notifier shall justify in the e.r.a. why generating data by studies is not possible.
ak sa v e.r.a. uvádzajú iné štúdie ako toxikologické štúdie vykonané na účel posúdenia rizika pre ľudské zdravie alebo zdravie zvierat, ohlasovateľ poskytne dôkazy s cieľom preukázať, že boli vykonané v zariadeniach, ktoré spĺňajú:
The e.r.a. for notifications under Part B of the Directive shall be based at least on already available data from scientific literature or from other sources and may be supplemented by additional data generated by the notifier.
požiadavky smernice 2004/10/ES alebo
Where data generated outside Europe is provided in the e.r.a., its relevance to receiving environment(s) in the Union shall be justified.
„zásady OECD týkajúce sa správnej laboratórnej praxe“ (SLP), ak sa štúdie realizujú mimo Únie;
Data provided in the e.r.a for notifications under part C of this Directive shall comply with the following requirements:
ak sa v e.r.a. uvádzajú iné toxikologické štúdie, tieto štúdie sú:
where toxicological studies carried out to assess risk to human or animal health are provided in the e.ra., the notifier shall provide evidence to demonstrate that they were conducted in facilities which comply with:
ak je to relevantné, v súlade so zásadami týkajúcimi sa správnej laboratórnej praxe (SLP) stanovenými v smernici 2004/10/ES alebo
the requirements of Directive 2004/10/EC; or
realizované organizáciami akreditovanými podľa príslušnej normy ISO alebo
the “OECD Principles on Good Laboratory Practice” (GLP), if carried out outside the Union;
ak neexistuje príslušná norma ISO, vykonané v súlade s medzinárodne uznávanými normami;
where studies other than toxicological studies are provided in the e.r.a., they shall:
informácie o výsledkoch získaných zo štúdií uvedených v písmenách a) a b) a o použitých protokoloch štúdií musia byť spoľahlivé a komplexné a musia zahŕňať nespracované údaje v elektronickej podobe vhodnej na vypracovanie štatistických alebo iných analýz;
comply with the principles of Good Laboratory Practice (GLP) laid down in Directive 2004/10/EC, where relevant; or
ohlasovateľ tam, kde je to možné, musí uviesť rozsah účinku, ktorý sa zisťuje každou zo štúdií, a odôvodniť ho;
be conducted by organisations accredited under the relevant ISO standard; or
výber miest na vykonanie poľných štúdií je založený na príslušných prijímajúcich životných prostrediach s ohľadom na potenciálne vystavenie a vplyv, ktorý by bolo možné pozorovať v prípade uvoľnenia GMO.
in the absence of a relevant ISO standard, be conducted in accordance with internationally recognised standards;
Výber sa odôvodní v e.r.a.;
information on the results obtained from the studies referred to in points (a) and (b) and on the study protocols used shall be reliable and comprehensive and shall include the raw data in an electronic format suitable for carrying out statistical or other analysis;
geneticky nemodifikovaný komparátor by mal byť vhodný pre príslušné prijímajúce životné prostredie(-ia) a mal by mať porovnateľné genetické pozadie ako GMO.
the notifier shall specify, where possible, the size of effect that each study performed intends to detect and justify it;
Výber komparátora sa odôvodní v rámci e.r.a.
the selection of sites for field studies shall be based on relevant receiving environments in view of the potential exposure and impact that would be observed where the GMO may be released.
Transformačná zmena v ohláseniach v časti C
The selection shall be justified in the e.r.a.;
Ďalšie informácie sa týkajú e.r.a. pre GMO, ktoré obsahujú transformačné zmeny v ohláseniach podľa časti C: