natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Relation with other Union acts
Registrácie veterinárnych liekov a registrácie homeopatických veterinárnych liekov udelené v súlade so smernicou 2001/82/ES alebo s nariadením (ES) č. 726/2004 pred 28. januárom 2022 sa považujú za registrácie vydané v súlade s týmto nariadením a ako také podliehajú príslušným ustanoveniam tohto nariadenia.
Nothing in this Regulation shall be understood to affect the provisions of Directive 96/22/EC.
Prvý pododsek tohto odseku sa nevzťahuje na registrácie antimikrobiálnych veterinárnych liekov obsahujúcich antimikrobiká, ktoré boli vyhradené na liečbu ľudí v súlade s vykonávacími aktmi uvedenými v článku 37 ods. 5.
Commission Regulation (EC) No 1234/2008 shall not apply to veterinary medicinal products covered by this Regulation.
Veterinárne lieky uvedené na trh v súlade so smernicou 2001/82/ES alebo s nariadením (ES) č. 726/2004 sa môžu naďalej sprístupňovať do 29. januára 2027, aj keď nie sú v súlade s týmto nariadením.
Commission Regulation (EC) No 658/2007 shall not apply to veterinary medicinal products covered by this Regulation.
Odchylne od odseku 1 tohto článku sa doby trvania ochrany uvedené v článku 39 nevzťahujú na referenčné veterinárne lieky, ktorým sa registrácia udelila pred 28. januárom 2022, a namiesto toho sa v tejto súvislosti naďalej uplatňujú príslušné ustanovenia zrušených aktov uvedených v odseku 1 tohto článku.
Prior applications
Prechodné ustanovenia týkajúce sa delegovaných a vykonávacích aktov
The procedures concerning the applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products or for variations that have been validated in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 before 28 January 2022 shall be completed in accordance with Regulation (EC) No 726/2004.
Komisia zabezpečí, aby pri prijímaní delegovaných a vykonávacích aktov uvedených v tomto článku bol medzi ich prijatím a začiatkom ich uplatňovania dostatočný čas.
The procedures concerning the applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products that have been validated in accordance with Directive 2001/82/EC before 28 January 2022 shall be completed in accordance with that Directive.
Článok 154
Procedures initiated on the basis of Articles 33, 34, 35, 39, 40 and 78 of Directive 2001/82/EC before 28 January 2022 shall be completed in accordance with that Directive.
Zriadenie farmakovigilančnej databázy a databázy výroby a veľkoobchodnej distribúcie
Article 152
Bez toho, aby bol dotknutý dátum začiatku uplatňovania tohto nariadenia, agentúra v spolupráci s členskými štátmi a Komisiou v súlade s článkami 74 a 91 zabezpečí vytvorenie farmakovigilančnej databázy a databázy výroby a veľkoobchodnej distribúcie najneskôr do 28. januára 2022.
Existing veterinary medicinal products, marketing authorisations and registrations
Článok 155
Marketing authorisations of veterinary medicinal products and registrations of homeopathic veterinary medicinal products granted in accordance with Directive 2001/82/EC or Regulation (EC) No 726/2004 before 28 January 2022 shall be deemed to have been issued in accordance with this Regulation, and are, as such, subject to the relevant provisions of this Regulation.
Poskytnutie počiatočných informácií do databázy liekov príslušnými orgánmi
The first subparagraph of this paragraph shall not apply to marketing authorisations for antimicrobial veterinary medicinal products containing antimicrobials which have been reserved for treatment in humans in accordance with implementing acts referred to in Article 37(5).
Najneskôr do 28. januára 2022 predložia príslušné orgány agentúre elektronicky informácie o všetkých veterinárnych liekoch registrovaných v ich členskom štáte k danému dňu, a to vo formáte uvedenom v článku 55 ods. 3 písm. a).
Veterinary medicinal products placed on the market in accordance with Directive 2001/82/EC or Regulation (EC) No 726/2004 may continue to be made available until 29 January 2027, even if they are not in compliance with this Regulation.
Článok 156
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Commission shall adopt the delegated acts referred to in Article 37(4) at the latest by 27 September 2021.
V prípade potreby Komisia predloží legislatívny návrh s cieľom zaviesť zjednodušený systém registrácie tradičných rastlinných liekov používaných na liečbu zvierat.
Such delegated acts shall apply from 28 January 2022.
Členské štáty poskytnú Komisii informácie o takýchto tradičných rastlinných liekoch na ich území.
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Commission shall adopt the delegated acts referred to in Articles 57(3) and 146(2) and the implementing acts referred to in Articles 55(3) and 60(1) at the latest by 27 January 2021.
Článok 158
Such delegated and implementing acts shall apply from 28 January 2022.
Preskúmanie opatrení týkajúcich sa zvierat koňovitých druhov
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Commission shall adopt the delegated acts referred to in Article 109(1) and the implementing acts referred to in Articles 17(2) and (3), 93(2), 109(2) and 115(5) at the latest by 29 January 2025.
Najneskôr 29. januára 2025 Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o svojom posúdení situácie, pokiaľ ide o liečbu zvierat koňovitých druhov liekmi a o ich vylúčenie z potravinového reťazca, a to aj pokiaľ ide o dovoz zvierat koňovitých druhov z tretích krajín, ktorú Komisia doplní vhodnými opatreniami zohľadňujúcimi najmä verejné zdravie, dobré životné podmienky zvierat, riziká podvodu a rovnaké podmienky s tretími krajinami.
Such delegated and implementing acts shall apply at the earliest on 28 January 2022.
Článok 159
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Commission is empowered to adopt delegated and implementing acts provided for in this Regulation as from 27 January 2019.
Prechodné ustanovenia týkajúce sa niektorých certifikátov správnej výrobnej praxe
Such delegated and implementing acts, unless otherwise provided in this Regulation, shall apply from 28 January 2022.
Bez toho, aby bol dotknutý dátum začiatku uplatňovania tohto nariadenia, povinnosti týkajúce sa certifikátov správnej výrobnej praxe pre inaktivované imunologické veterinárne lieky, ktoré sa vyrábajú z patogénov a antigénov získaných zo zvieraťa alebo zvierat v epidemiologickej jednotke a používajú sa na liečbu uvedeného zvieraťa alebo uvedených zvierat v tej istej epidemiologickej jednotke, alebo na liečbu zvieraťa alebo zvierat v jednotke, ktorá má potvrdenú epidemiologickú súvislosť, sa začnú uplatňovať až od dátumu začiatku uplatňovania vykonávacích aktov, ktorými sa stanovujú osobitné opatrenia týkajúce sa správnej výrobnej praxe pre veterinárne lieky uvedené v článku 93 ods. 2
When adopting the delegated and implementing acts referred to in this Article, the Commission shall allow sufficient time between their adoption and their start of application.
Článok 160
Article 154
Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
Establishment of the pharmacovigilance database and of the manufacturing and wholesale distribution database
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the Agency, in collaboration with the Member States and the Commission, shall, in accordance with Articles 74 and 91 respectively, ensure the establishment of the pharmacovigilance database and of the manufacturing and wholesale distribution database at the latest by 28 January 2022.
Uplatňuje sa od 28. januára 2022.
Article 155
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
Initial input to the product database by competent authorities
V Štrasburgu 11. decembra 2018
At the latest by 28 January 2022, the competent authorities shall submit, electronically, information on all veterinary medicinal products authorised in their Member State at that time to the Agency, using the format referred to in point (a) of Article 55(3).
Za Európsky parlament
Article 156
predsedníčka
Review of rules for environmental risk assessment
Za Radu
By 28 January 2022, the Commission shall present a report to the European Parliament and to the Council on a feasibility study of an active substance based review system (‘monographs’) and other potential alternatives for the environmental risk assessment of veterinary medicinal products, to be accompanied, if appropriate, by a legislative proposal.
Ú. v. EÚ C 242, 23.7.2015, s. 54.
Article 157
Pozícia Európskeho parlamentu z 25. októbra 2018 (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 26. novembra 2018.
Commission report on traditional herbal products used to treat animals
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1).
The Commission shall report to the European Parliament and to the Council by 29 January 2027, on traditional herbal products used to treat animals in the Union.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).
If appropriate, the Commission shall make a legislative proposal in order to introduce a simplified system for registering traditional herbal products used to treat animals.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/4 z 11. decembra 2018 o výrobe, uvádzaní na trh a používaní medikovaných krmív, o zmene nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 a o zrušení smernice Rady 90/167/EHS (pozri stranu 1 tohto úradného vestníka).
The Member States shall provide information to the Commission on such traditional herbal products within their territories.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11).
Article 158
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ z 22. septembra 2010 o ochrane zvierat používaných na vedecké účely (Ú. v. EÚ L 276, 20.10.2010, s. 33).
Review of measures regarding animals of the equine species
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie (Ú. v. ES L 145, 31.5.2001, s. 43).
No later than 29 January 2025, the Commission shall present a report to the European Parliament and to the Council on its assessment of the situation as regards the treatment with medicinal products of animals of the equine species and their exclusion from the food chain, including with regard to imports of animals of the equine species from third countries, to be accompanied by any appropriate action by the Commission taking into account, in particular, public health, animal welfare, the risks of fraud and the level playing field with third countries.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/60/ES z 23. októbra 2000, ktorou sa stanovuje rámec pôsobnosti pre opatrenia spoločenstva v oblasti vodného hospodárstva (Ú. v. ES L 327, 22.12.2000, s. 1).
Article 159
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/75/EÚ z 24. novembra 2010 o priemyselných emisiách (integrovaná prevencia a kontrola znečisťovania životného prostredia) (Ú. v. EÚ L 334, 17.12.2010, s. 17).
Transitional provisions regarding certain certificates of good manufacturing practice
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/114/ES z 12. decembra 2006 o klamlivej a porovnávacej reklame (Ú. v. EÚ L 376, 27.12.2006, s. 21).
Without prejudice to the date of application of this Regulation, the obligations regarding certificates of good manufacturing practice for inactivated immunological veterinary medicinal products which are manufactured from pathogens and antigens obtained from an animal or animals in an epidemiological unit and used for the treatment of that animal or those animals in the same epidemiological unit or for the treatment of an animal or animals in a unit having a confirmed epidemiological link shall only start to apply from the date of application of the implementing acts laying down specific measures on good manufacturing practice for those veterinary medicinal products referred to in Article 93(2).
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625 z 15. marca 2017 o úradných kontrolách a iných úradných činnostiach vykonávaných na zabezpečenie uplatňovania potravinového a krmivového práva a pravidiel pre zdravie zvierat a dobré životné podmienky zvierat, pre zdravie rastlín a pre prípravky na ochranu rastlín, o zmene nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, (ES) č. 396/2005, (ES) č. 1069/2009, (ES) č. 1107/2009, (EÚ) č. 1151/2012, (EÚ) č. 652/2014, (EÚ) 2016/429 a (EÚ) 2016/2031, nariadení Rady (ES) č. 1/2005 a (ES) č. 1099/2009 a smerníc Rady 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES a 2008/120/ES a o zrušení nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, smerníc Rady 89/608/EHS, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/EHS, 96/23/ES, 96/93/ES a 97/78/ES a rozhodnutia Rady 92/438/EHS (nariadenie o úradných kontrolách) (Ú. v. EÚ L 95, 7.4.2017, s. 1).
Article 160
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).
Entry into force and application
Smernica Komisie 2009/9/ES z 10. februára 2009, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (Ú. v. EÚ L 44, 14.2.2009, s. 10).
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Ú. v. EÚ L 123, 12.5.2016, s. 1.
It shall apply from 28 January 2022.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13).
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2005/36/ES zo 7. septembra 2005 o uznávaní odborných kvalifikácií (Ú. v. EÚ L 255, 30.9.2005, s. 22).
Done at Strasbourg, 11 December 2018.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/123/ES z 12. decembra 2006 o službách na vnútornom trhu (Ú. v. EÚ L 376, 27.12.2006, s. 36).
For the European Parliament
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29).
For the Council
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429 z 9. marca 2016 o prenosných chorobách zvierat a zmene a zrušení určitých aktov v oblasti zdravia zvierat („právna úprava v oblasti zdravia zvierat“) ( Ú. v. EÚ L 84, 31.3.2016, s. 1).
OJ C 242, 23.7.2015, p. 54.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1).
Position of the European Parliament of 25 October 2018 (not yet published in the Official Journal) and Decision of the Council of 26 November 2018.
Smernica Rady 96/22/ES z 29. apríla 1996 o zákaze používania určitých látok s hormonálnym alebo tyrostatickým účinkom a beta-agonistov pri chove dobytka, ktorou sa zrušujú smernice 81/602/EHS, 88/146/EHS a 88/299/EHS (Ú. v. ES L 125, 23.5.1996, s. 3).
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1).
Vykonávacie rozhodnutie Komisie 2013/652/EÚ z 12. novembra 2013 o monitorovaní a ohlasovaní antimikrobiálnej rezistencie u zoonotických a komenzálnych baktérií (Ú. v. EÚ L 303, 14.11.2013, s. 26).
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/1535 z 9. septembra 2015, ktorou sa stanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických predpisov a pravidiel vzťahujúcich sa na služby informačnej spoločnosti (Ú. v. EÚ L 241, 17.9.2015, s. 1).
Regulation (EU) 2019/4 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on the manufacture, placing on the market and use of medicated feed, amending Regulation (EC) No 183/2005 of the European Parliament and of the Council and repealing Council Directive 90/167/EEC (see page 1 of this Official Journal).
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/31/ES z 8. júna 2000 o určitých právnych aspektoch služieb informačnej spoločnosti, najmä o elektronickom obchode na vnútornom trhu (smernica o elektronickom obchode) (Ú. v. ES L 178, 17.7.2000, s. 1).
Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 152, 16.6.2009, p. 11).
Rozhodnutie Rady 94/358/ES zo 16. júna 1994, ktorým sa v mene Európskeho spoločenstva prijíma Dohovor o vypracovaní Európskeho liekopisu (Ú. v. ES L 158, 25.6.1994, s. 17).
Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33).
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 z 27. apríla 2016 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje smernica 95/46/ES (všeobecné nariadenie o ochrane údajov) (Ú. v. EÚ L 119, 4.5.2016, s. 1).
Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents (OJ L 145, 31.5.2001, p. 43).
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1725 z 23. októbra 2018 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov inštitúciami, orgánmi, úradmi a agentúrami Únie a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 45/2001 a rozhodnutie č. 1247/2002/ES (Ú. v. EÚ L 295, 21.11.2018, s. 39).
Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council of 23 October 2000 establishing a framework for Community action in the field of water policy (OJ L 327, 22.12.2000, p. 1).
Nariadenie Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh (Ú. v. EÚ L 334, 12.12.2008, s. 7).
Directive 2010/75/EU of the European Parliament and of the Council of 24 November 2010 on industrial emissions (integrated pollution prevention and control) (OJ L 334, 17.12.2010, p. 17).
Nariadenie Komisie (ES) č. 658/2007 zo 14. júna 2007 o peňažných pokutách za porušenie niektorých povinností v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 155, 15.6.2007, s. 10).
Directive 2006/114/EC of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 concerning misleading and comparative advertising (OJ L 376, 27.12.2006, p. 21).
PRÍLOHA I
Regulation (EU) 2017/625 of the European Parliament and of the Council of 15 March 2017 on official controls and other official activities performed to ensure the application of food and feed law, rules on animal health and welfare, plant health and plant protection products, amending Regulations (EC) No 999/2001, (EC) No 396/2005, (EC) No 1069/2009, (EC) No 1107/2009, (EU) No 1151/2012, (EU) No 652/2014, (EU) 2016/429 and (EU) 2016/2031 of the European Parliament and of the Council, Council Regulations (EC) No 1/2005 and (EC) No 1099/2009 and Council Directives 98/58/EC, 1999/74/EC, 2007/43/EC, 2008/119/EC and 2008/120/EC, and repealing Regulations (EC) No 854/2004 and (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council, Council Directives 89/608/EEC, 89/662/EEC, 90/425/EEC, 91/496/EEC, 96/23/EC, 96/93/EC and 97/78/EC and Council Decision 92/438/EEC (Official Controls Regulation) (OJ L 95, 7.4.2017, p. 1).
INFORMÁCIE UVEDENÉ V ČLÁNKU 8 ODS. 1 PÍSM.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
Právny základ pre žiadosť o registráciu
Commission Directive 2009/9/EC of 10 February 2009 amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for veterinary use (OJ L 44, 14.2.2009, p. 10).
Žiadateľ
OJ L 123, 12.5.2016, p. 1.
Meno alebo obchodný názov a trvalá adresa alebo adresa registrovaného miesta podnikania žiadateľa
Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13).
Meno alebo obchodný názov a trvalá adresa alebo adresa registrovaného miesta podnikania výrobcu(-ov) alebo dovozcu(-ov) hotového veterinárneho lieku a meno alebo obchodný názov a trvalá adresa alebo adresa registrovaného miesta podnikania výrobcu účinnej látky či látok
Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council of 7 September 2005 on the recognition of professional qualifications (OJ L 255, 30.9.2005, p. 22).
Názov a adresa miest zapojených do rôznych fáz výroby, dovozu, kontroly a prepustenia šarže
Directive 2006/123/EC of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on services in the internal market (OJ L 376, 27.12.2006, p. 36).
Identifikácia veterinárneho lieku
Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition (OJ L 268, 18.10.2003, p. 29).
Názov veterinárneho lieku a anatomicko-terapeuticko-chemický veterinárny kód (kód ATCvet)
Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products (OJ L 167, 27.6.2012, p. 1).
Účinná látka či látky a prípadne rozpúšťadlá
Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law’) ( OJ L 84, 31.3.2016, p. 1).
Sila alebo v prípade imunologického veterinárneho lieku, biologická aktivita, účinnosť alebo titer
Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p. 1).
Lieková forma
Council Directive 96/22/EC of 29 April 1996 concerning the prohibition on the use in stockfarming of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of ß-agonists, and repealing Directives 81/602/EEC, 88/146/EEC and 88/299/EEC (OJ L 125, 23.5.1996, p. 3).
Cesta podania
Commission Implementing Decision 2013/652/EU of 12 November 2013 on the monitoring and reporting of antimicrobial resistance in zoonotic and commensal bacteria (OJ L 303, 14.11.2013, p. 26).
Cieľové druhy