natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Unless justified, results from laboratory studies shall be supplemented with data from field studies, using batches according to the manufacturing process described in the marketing authorisation application.
Všetky tvrdenia žiadateľa o vlastnostiach, účinkoch a používaní príslušného lieku musia byť plne podporené výsledkami špecifických pokusov uvedenými v žiadosti o registráciu.
Both safety and efficacy may be investigated in the same field studies.
Vykonávanie pokusov
D. ENVIRONMENTAL RISK ASSESSMENT
Pri vykonávaní všetkých skúšok účinnosti sa v plnej miere prihliada na podrobný protokol o pokuse, ktorý sa písomne zaznamená ešte pred začatím daného pokusu.
The purpose of the environmental risk assessment is to assess the potential harmful effects, which the use of the product may cause to the environment and to identify any precautionary measures, which may be necessary to reduce such risks.
Dodržiavanie zásad dobrých podmienok pokusných zvierat podlieha veterinárnemu dohľadu, pričom sa na ne v plnej miere prihliada už pri vypracovávaní protokolu akéhokoľvek pokusu a počas vykonávania samotného pokusu.
The details of the assessment shall be provided in accordance with established guidance.
Požadujú sa vopred stanovené systematické písomné postupy týkajúce sa organizácie, vykonávania, zberu údajov, dokumentácie a overovania pokusov účinnosti.
It shall indicate the potential exposure of the environment to the product and the level of risk associated with any such exposure, taking into account in particular the following items:
Pokusy v teréne sa vykonávajú v súlade so zavedenými zásadami správnej klinickej praxe okrem opodstatnených prípadov.
the target animal species and the proposed pattern of use,
A. VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY
the method of administration, in particular the likely extent to which the product will enter directly into the environmental system,
Výber antigénov alebo kmeňov očkovacích látok musí byť opodstatnený na základe epizoologických údajov.
the possible excretion of the product, its active substances into the environment by treated animals, persistence in such excreta,
Skúšky účinnosti vykonané v laboratóriu musia byť vykonané formou kontrolovaných pokusov s využitím neliečených kontrolných zvierat okrem prípadov, keď to z dôvodu zabezpečenia dobrých životných podmienok nie je možné a účinnosť možno preukázať iným spôsobom.
the disposal of unused or waste product.
Vo všeobecnosti sa tieto laboratórne pokusy podporujú pokusmi vykonanými za podmienok existujúcich v teréne s využitím neliečených kontrolných zvierat.
In the case of live vaccine strains which may be zoonotic, the risk to humans shall be assessed.
Všetky skúšobné postupy sa opíšu dostatočne podrobne tak, aby ich bolo možné zopakovať v rámci kontrolných pokusov vykonávaných na požiadanie príslušného orgánu.
Where the conclusions of the first phase indicate potential exposure of the environment to the product, the applicant shall proceed to the second phase and evaluate the potential risk(s) that the veterinary medicinal product might pose to the environment.
Výskumník je povinný predviesť platnosť všetkých použitých techník.
Where necessary, further investigations on the impact of the product (soil, water, air, aquatic systems, non-target organisms) shall be carried out.
Uvádzajú sa všetky dosiahnuté výsledky, či už priaznivé alebo nepriaznivé.
E. ASSESSMENT REQUIRED FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING OR CONSISTING OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS
Účinnosť akéhokoľvek imunologického veterinárneho lieku sa preukazuje pre každú kategóriu cieľového druhu zvierat, pre ktorý sa odporúča očkovanie daným liekom, každou odporúčanou cestou podania a za použitia odporúčaného harmonogramu podávania.
In the case of veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms the application shall also be accompanied by the documents required under Article 2 and Part C of Directive 2001/18/EC.
V prípade potreby sa adekvátne vyhodnotí vplyv pasívne nadobudnutých alebo materských protilátok na účinnosť akejkoľvek vakcíny.
Efficacy tests
S výnimkou odôvodnených prípadov sa nástup a trvanie imunity stanoví a podporí údajmi získanými zo skúšaní.
The purpose of the trials described in this Part is to demonstrate or to confirm the efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
Preukáže sa účinok každej zo zložiek polyvalentných a kombinovaných imunologických veterinárnych liekov.
All claims made by the applicant with regard to the properties, effects and use of the product, shall be fully supported by results of specific trials contained in the application for marketing authorisation.
Ak sa odporúča podávanie daného lieku v kombinácii alebo súčasne s iným veterinárnym liekom, musí sa preukázať ich kompatibilita.
Performance of trials
Ak akýkoľvek liek predstavuje súčasť vakcinačného programu odporúčaného žiadateľom, preukazuje sa indukčný (priming) alebo podporný (booster) účinok alebo príspevok imunologického veterinárneho lieku k účinnosti očkovacieho programu ako celku.
All efficacy trials shall be conducted in accordance with a fully considered detailed protocol, which shall be recorded in writing prior to commencement of the trial.
Použitá dávka musí zodpovedať množstvu lieku odporúčanému na použitie a šarža použitá na skúšanie účinnosti sa odoberie zo šarže alebo šarží vyrobených v súlade s výrobným postupom opísaným v časti 2 žiadosti.
The welfare of the trial animals shall be subject to veterinary supervision and shall be taken fully into consideration during the elaboration of any trial protocol and throughout the conduct of the trial.
Ak sa v súhrne charakteristických vlastností lieku nachádza vyhlásenie o zlučiteľnosti s inými imunologickými veterinárnymi liekmi, preskúma sa účinnosť tohto spojenia.
Pre-established systematic written procedures for the organisation, conduct, data collection, documentation and verification of efficacy trials shall be required.
Opíšu sa akékoľvek známe interakcie s inými veterinárnymi liekmi.
Field trials shall be conducted in accordance with established principles of good clinical practice, unless otherwise justified.
Súbežné alebo súčasné použitie sa môže povoliť, ak je podporené vhodnými štúdiami.
A. GENERAL REQUIREMENTS
V prípade diagnostických imunologických veterinárnych liekov podávaných zvieratám žiadateľ uvedie spôsob, akým sa majú reakcie na príslušný liek interpretovať.
The choice of antigens or vaccine strains shall be justified on the basis of epizoological data.
V prípade vakcín určených na umožnenie rozlíšenia očkovaných a nakazených zvierat (markerové vakcíny), pre ktoré sa tvrdenie o účinnosti opiera o diagnostické testy in vitro, sa poskytnú dostatočné údaje o diagnostických testoch s cieľom umožniť adekvátne hodnotenie tvrdení týkajúcich sa markerových vlastností.
Efficacy trials carried out in the laboratory shall be controlled trials, including untreated control animals unless this is not justified for animal welfare reasons and efficacy can be otherwise demonstrated.
B. LABORATÓRNE POKUSY
In general, these laboratory trials shall be supported by trials carried out in field conditions, including untreated control animals.
Preukazovanie účinnosti sa v zásade vykonáva za dobre kontrolovaných laboratórnych podmienok experimentálnou infekciou (challenge) po podaní príslušného imunologického veterinárneho lieku cieľovému zvieraťu pri dodržaní odporúčaných podmienok používania.
All trials shall be described in sufficiently precise details so as to be reproducible in controlled trials, carried out at the request of the competent authorities.
Do najvyššej možnej miery musia podmienky, za ktorých sa vyvolala experimentálna infekcia, podobať prirodzeným podmienkam infekcie.
The investigator shall demonstrate the validity of all the techniques involved.
Poskytnú sa údaje o vyvolávacom kmeni a jeho relevantnosti.
All results obtained, whether favourable or unfavourable, shall be reported.
Pokiaľ ide o živé vakcíny, použijú sa šarže s obsahom minimálneho titra alebo potencie okrem odôvodnených prípadov.
The efficacy of an immunological veterinary medicinal product shall be demonstrated for each category of target animal species recommended for vaccination, by each recommended route of administration and using the proposed schedule of administration.
Pokiaľ ide o iné lieky, použijú sa šarže s minimálnym obsahom účinnej látky okrem odôvodnených prípadov.
The influence of passively acquired and maternally derived antibodies on the efficacy of a vaccine shall be adequately evaluated, if appropriate.
Ak je to možné, uvedie a zdokumentuje sa imunitný mechanizmus (sprostredkovaný bunkami/humorálny, lokálne/celkové triedy imunoglobulínu) vyvolaný po podaní príslušného imunologického veterinárneho lieku cieľovým zvieratám odporúčanou cestou podania.
Unless justified, the onset and duration of immunity shall be established and supported by data from trials.
C. TERÉNNE POKUSY
The efficacy of each of the components of multivalent and combined immunological veterinary medicinal products shall be demonstrated.
Okrem odôvodnených prípadov sa k výsledkom laboratórnych pokusov priložia aj údaje z terénnych pokusov, pričom sa použijú šarže vyrobené podľa výrobných postupov opísaných v žiadosti o registráciu.
If the product is recommended for administration in combination with or at the same time as another veterinary medicinal product, they shall be shown to be compatible.
V tejto štúdii v teréne sa zároveň môžu skúmať bezpečnosť aj účinnosť.
Whenever a product forms part of a vaccination scheme recommended by the applicant, the priming or booster effect or the contribution of the veterinary immunological product to the efficacy of the scheme as a whole shall be demonstrated.
Ak účinnosť nemožno podporiť laboratórnymi pokusmi, je možné akceptovať vykonanie len pokusov v teréne.
The dose to be used shall be the quantity of the product to be recommended for use and the batch used for efficacy testing shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in Part 2 of the application.
ČASŤ 5
If there is a compatibility statement with other immunological products in the summary of product characteristics, the efficacy of the association shall be investigated.
A. ÚVOD
Any other known interactions with any other veterinary medicinal products shall be described.
Dokumentácia o bezpečnosti a účinnosti musí obsahovať úvod vymedzujúci predmet a uvádzajúci pokusy, ktoré boli vykonané v súlade s časťami 3 a 4, ako aj súhrn, spolu s odkazmi na uverejnenú literatúru.
Concurrent or simultaneous use may be allowed if supported by appropriate studies.
Tento súhrn musí zahŕňať objektívny rozbor všetkých dosiahnutých výsledkov a musí viesť k záveru o bezpečnosti a účinnosti príslušného imunologického veterinárneho lieku.
For diagnostic immunological veterinary medicinal products administered to animals, the applicant shall indicate how reactions to the product are to be interpreted.
Uvedie a rozoberie sa vynechanie akýchkoľvek uvedených skúšok alebo pokusov.
For vaccines intended to allow a distinction between vaccinated and infected animals (marker vaccines), where the efficacy claim is reliant on in vitro diagnostic tests, sufficient data on the diagnostic tests shall be provided to allow adequate assessment of the claims related to the marker properties.
B. LABORATÓRNE POKUSY
B. LABORATORY TRIALS
Pri všetkých štúdiách sa uvádzajú nasledujúce údaje:
In principle, demonstration of efficacy shall be undertaken under well-controlled laboratory conditions by challenge after administration of the immunological veterinary medicinal product to the target animal under the recommended conditions of use.
názov orgánu, ktorý štúdie vykonal;
Insofar as possible, the conditions under which the challenge is carried out shall mimic the natural conditions for infection.
podrobný protokol pokusu uvádzajúci opis použitých metód, zariadení a materiálov, údaje o druhoch a plemenách zvierat, kategóriách zvierat, ich pôvod, ich totožnosť a počet a podmienky, za ktorých boli chované a kŕmené (uvádzajúc okrem iného, či vykazovali prítomnosť akýchkoľvek špecifických patogénov a/alebo špecifických protilátok, povahu a množstvo akýchkoľvek prísad obsiahnutých v krmive), dávkovanie, cestu podania, plán a dátumy podania a opis a odôvodnenie použitých štatistických metód;
Details of the challenge strain and its relevance shall be provided.
v prípade kontrolných zvierat, či im bolo podané placebo alebo či neboli liečené;
For live vaccines, batches containing the minimum titre or potency shall be used unless justified.
v prípade liečených zvierat a v prípade potreby, či im bol podaný skúšaný liek alebo iný produkt povolený v Spoločenstve;
For other products, batches containing the minimum active content shall be used unless otherwise justified.
všetky dosiahnuté všeobecné a individuálne pozorovania a výsledky (spolu s priemernými hodnotami a štandardnými odchýlkami) bez ohľadu na to, či sú priaznivé alebo nepriaznivé.
If possible, the immune mechanism (cell-mediated/humoral, local/general classes of immunoglobulin) which is initiated after the administration of the immunological veterinary medicinal product to target animals by the recommended route of administration shall be specified and documented.
Údaje musia byť opísané dostatočne podrobne na to, aby ich bolo možné kriticky vyhodnotiť nezávisle od ich interpretácie autorom.
C. FIELD TRIALS
Prvotné nespracované údaje môžu byť predložené vo forme tabuliek.
Unless justified, results from laboratory trials shall be supplemented with data from field trials, using batches representative of the manufacturing process described in the marketing authorisation application.
Výsledky môžu byť vysvetlené a znázornené sprievodnými reprodukciami záznamov, mikrofotografiami atď.;
Both safety and efficacy may be investigated in the same field study.
povahu, frekvenciu a trvanie pozorovaných vedľajších účinkov;
Where laboratory trials cannot be supportive of efficacy, the performance of field trials alone may be acceptable.
počet zvierat vyradených predčasne z pokusov a dôvody takýchto vyradení;
PART 5
štatistická analýza výsledkov, ak si ju príslušný program skúšaní vyžaduje, spolu s odchýlkou údajov;
A. INTRODUCTION
výskyt a priebeh akýchkoľvek pridružených chorôb;
The dossier of the safety and efficacy studies shall include an introduction defining the subject and indicating the tests which have been carried out in compliance with Parts 3 and 4 as well as a summary, with detailed references to the published literature.
všetky údaje o veterinárnych liekoch (iných ako tých, ktoré sú predmetom štúdie), ktoré bolo nutné podať počas štúdie;
This summary shall contain an objective discussion of all the results obtained and lead to a conclusion on the safety and efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
objektívny rozbor dosiahnutých výsledkov, ktorý vedie k záverom o bezpečnosti a účinnosti príslušného lieku.
Omission of any tests or trials listed shall be indicated and discussed.
Údaje týkajúce sa terénnych štúdií musia byť dostatočne podrobné, aby umožňovali objektívne posúdenie.
B. LABORATORY STUDIES
Musia obsahovať:
The following shall be provided for all studies:
meno, adresu, funkciu a odbornú spôsobilosť zodpovedného výskumníka;
the name of the body having carried out the studies;
miesto a dátum podania, identifikačný kód, ktorý odkazuje na meno a adresu vlastníka zvierat;
a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species or breed of animals, categories of animals, where they were obtained, their identification and number, the conditions under which they were housed and fed (stating, inter alia, whether they were free from any specified pathogens and/or specified antibodies, the nature and quantity of any additives contained in the feed), dose, route, schedule and dates of administration, a description and a justification of the statistical methods used;
údaje zo skúšobného protokolu opisujúce použité metódy, zariadenia a materiály, údaje ako cesta podania, harmonogram podávania, dávku, kategóriu zvierat, trvanie pozorovania, sérologickú reakciu a iné skúmania zvierat po podaní daného lieku;
in the case of control animals, whether they received a placebo or no treatment;
určenie totožnosti liečených a kontrolných zvierat (hromadne alebo jednotlivo, podľa vhodnosti), ako napríklad druhy, plemená, línie, vek, hmotnosť, pohlavie, fyziologický stav;
in the case of treated animals and where appropriate, whether they received the test product or another product authorised in the Community;
stručný opis metódy chovu a kŕmenia, pričom sa uvádza typ a množstvo akýchkoľvek prísad obsiahnutých v krmivách;
all general and individual observations and results obtained (with averages and standard deviations), whether favourable or unfavourable.
všetky údaje o pozorovaniach, výkonnosti a výsledkoch (spolu s priemernými hodnotami a štandardnými odchýlkami), ak boli vykonané skúšky a merania jednotlivých zvierat, príslušné údaje sa zodpovedajúco označia;
The data shall be described in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author.
všetky pozorovania a výsledky štúdií, či už priaznivé alebo nepriaznivé, spolu s úplným vyhlásením o pozorovaniach a výsledkami objektívnych skúšaní účinnosti potrebnými na posúdenie príslušného lieku, musia sa uviesť použité techniky, ako aj vysvetlenie dôležitosti akýchkoľvek odchýlok výsledkov;
The raw data shall be presented in tabular form.
účinky na úžitkovosť zvierat;
By way of explanation and illustration, the results may be accompanied by reproductions of recordings, photomicrographs, etc.;
všetky údaje o veterinárnych liekoch (iných ako tých, ktoré sú predmetom štúdie) podaných počas skúšania, buď pred, alebo súčasne so skúšaným liekom, alebo počas doby pozorovania, údaje o akýchkoľvek pozorovaných interakciách;
the nature, frequency and duration of observed adverse reactions;
ČASŤ 6
the number of animals withdrawn prematurely from the studies and reasons for such withdrawal;
Bibliografické odkazy
a statistical analysis of the results, where such is called for by the test programme, and variance within the data;
Podrobne sa uvedú bibliografické odkazy citované v súhrne uvedenom v časti 1 a poskytnú sa ich kópie.
occurrence and course of any intercurrent disease;
HLAVA III
all details concerning veterinary medicinal products (other than the product under study), the administration of which was necessary during the course of the study;
Požiadavky na osobitné žiadosti o registráciu
an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the safety and efficacy of the product.
Žiadosti založené na článku 13 (generické veterinárne lieky) musia obsahovať údaje uvedené v častiach 1 a 2 hlavy I tejto prílohy spolu s hodnotením environmentálneho rizika a údajmi preukazujúcimi, že liek má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok a rovnakú liekovú formu ako referenčný liek a údaje, ktoré dokazujú jeho bioekvivalenciu s referenčným liekom.
Particulars concerning field studies shall be sufficiently detailed to enable an objective judgement to be made.
Ak je referenčným veterinárnym liekom biologický liek, musia byť splnené požiadavky oddielu 2 týkajúce sa podobných biologických veterinárnych liekov.
They shall include the following:
Pri generických veterinárnych liekov sa podrobné a kritické súhrny bezpečnosti a účinnosti zameriavajú najmä na tieto prvky:
name, address, function and qualifications of the investigator in charge;
dôvody na uplatňovanie podobnosti podstaty,
place and date of administration, identity code that can be linked to the name and address of the owner of the animal(s);
súhrn nečistôt v šaržiach účinnej(-ých) látky (látok), ako aj nečistoty v hotovom lieku (a keď počas skladovania vznikajú príslušné rozkladné produkty) tak, ako je navrhovaný na použitie v lieku určenom na umiestnenie na trh s hodnotením týchto nečistôt,
details of the trial protocol, giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as the route of administration, the schedule of administration, the dose, the categories of animals, the duration of observation, the serological response and other investigations carried out on the animals after administration;
hodnotenie štúdií bioekvivalencie alebo odôvodnenie, prečo štúdie neboli vykonané s odkazom na zavedené usmernenia,
identification of the treated and control animals (collective or individual, as appropriate), such as species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status;
podľa vhodnosti žiadateľ poskytne dodatočné údaje s cieľom preukázať rovnocennosť vlastností bezpečnosti a účinnosti jednotlivých solí, esterov alebo iných derivátov povolenej účinnej látky, tieto údaje zahŕňajú dôkazy o tom, že nedošlo k žiadnej zmene vo farmakokinetických a farmakodynamických vlastnostiach liečivej zložky a/alebo v toxicite, ktoré by mohli ovplyvniť profil bezpečnosť alebo účinnosti.
a brief description of the method of rearing and feeding, stating the nature and quantity of any additives contained in the feed;
Každé tvrdenie v súhrne charakteristických vlastností lieku o neznámych alebo usudzovaných vlastnostiach lieku a/alebo jeho terapeutickej skupiny by sa malo rozobrať v neklinických/klinických prehľadoch/súhrnoch a podložiť uverejnenou literatúrou a/alebo doplňujúcimi štúdiami.
all the particulars on observations, performances and results (with averages and standard deviation); individual data shall be indicated when tests and measurements on individuals have been carried out;
Pokiaľ ide o generické veterinárne lieky určené na podávanie intramuskulárnou, podkožnou cestou alebo podávaním cez kožu, je potrebné predložiť tieto údaje:
all observations and results of the studies, whether favourable or unfavourable, with a full statement of the observations and the results of the objective tests of activity required to evaluate the product; the techniques used must be specified and the significance of any variations in the results explained;
dôkazy preukazujúce zhodné alebo odlišné odbúravanie rezíduí z miesta podania, ktoré môžu byť doložené vhodnými štúdiami o odbúravaní rezíduí,
effects on the animals’ performance;
dôkazy o preukázaní tolerancie u cieľových druhov v mieste podania, ktoré môžu byť doložené vhodnými štúdiami tolerancie u cieľových druhov.
all details concerning veterinary medicinal products (other than the product under study) which have been administered either prior to or concurrently with the test product or during the observation period; details of any interactions observed;
Podobné biologické veterinárne lieky
PART 6
V súlade s článkom 13 ods. 4, ak biologický veterinárny liek, ktorý je podobný referenčnému biologickému veterinárnemu lieku, nespĺňa požiadavky v rámci vymedzenia generického lieku, je potrebné poskytnúť informácie, ktoré sa neobmedzujú na časti 1 a 2 (farmaceutické, chemické a biologické údaje), spoločne s údajmi o bioekvivalencii a biodostupnosti.
Bibliographical references
V takýchto prípadoch sa poskytnú dodatočné údaje, najmä pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť lieku.
The bibliographical references cited in the summary mentioned under Part 1 shall be listed in detail and copies shall be provided.
Druh a rozsah dodatočných údajov (napr. toxikologické a iné štúdie bezpečnosti a vhodné klinické štúdie) sa určí od prípadu k prípadu na základe súladu s príslušnými vedeckými usmerneniami.
TITLE III
Vzhľadom na rozmanitosť biologických veterinárnych liekov príslušný orgán určí potrebné štúdie uvedené v častiach 3 a 4 pri zohľadnení osobitných charakteristík každého individuálneho biologického veterinárneho lieku.
Requirements for specific marketing authorisation applications
Všeobecné zásady, ktoré sa majú uplatniť, sú uvedené v pokynoch, ktoré príjme agentúra, pričom sa zohľadnia vlastnosti daného biologického veterinárneho lieku.