natgillin/translations-raw huggingface dataset:
veterinary medicinal products prepared in a pharmacy or by a person permitted to do so under national law, in accordance with a veterinary prescription for an individual animal or a small group of animals (‘magistral formula’);
veterinárne lieky pripravené v lekárni alebo osobou, ktorej to povoľuje vnútroštátne právo, podľa veterinárneho predpisu určené pre individuálne zviera alebo malú skupinu zvierat („magistraliter lieky“);
veterinary medicinal products prepared in a pharmacy in accordance with the directions of a pharmacopoeia and intended to be supplied directly to the end-user (‘officinal formula’).
veterinárne lieky pripravené v lekárni v súlade s pokynmi v liekopise a určené na vydanie priamo koncovému používateľovi („oficiálne lieky“).
Such officinal formula shall be subject to a veterinary prescription when intended for food-producing animals.
Na takéto oficiálne lieky sa vzťahuje veterinárny predpis, ak sú určené pre zvieratá určené na výrobu potravín.
veterinary medicinal products containing autologous or allogeneic cells or tissues that have not been subjected to an industrial process;
veterinárne lieky obsahujúce autológne alebo alogénne bunky alebo tkanivá, ktoré neprešli priemyselným procesom;
veterinary medicinal products based on radio-active isotopes;
veterinárne lieky na báze rádioaktívnych izotopov;
feed additives as defined in point (a) of Article 2(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council;
kŕmne doplnkové látky v zmysle vymedzenia v článku 2 ods. 2 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003;
veterinary medicinal products intended for research and development;
veterinárne lieky určené na výskum a vývoj;
medicated feed and intermediate products as defined in points (a) and (b) of Article 3(2) of Regulation (EU) 2019/4.
medikované krmivá a medziprodukty v zmysle vymedzenia v článku 3 ods. 2 písm. a) a b) nariadenia (EÚ) 2019/4.
This Regulation shall, except as regards the centralised marketing authorisation procedure, be without prejudice to national provisions on fees.
Týmto nariadením, s výnimkou ustanovení týkajúcich sa postupu udeľovania centralizovaných registrácií, nie sú dotknuté vnútroštátne ustanovenia o poplatkoch.
Nothing in this Regulation shall prevent a Member State from maintaining or introducing on its territory any national control measure it deems appropriate regarding narcotic and psychotropic substances.
Žiadne z ustanovení tohto nariadenia nebráni členskému štátu zachovať alebo zaviesť na svojom území akékoľvek vnútroštátne kontrolné opatrenie, ktoré považuje za vhodné vzhľadom na omamné a psychotropné látky.
Conflict of laws
Stret právnych predpisov
Where a veterinary medicinal product referred to in Article 2(1) of this Regulation also falls within the scope of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council or Regulation (EC) No 1831/2003, and there is a conflict between this Regulation and Regulation (EU) No 528/2012 or Regulation (EC) No 1831/2003, this Regulation shall prevail.
Ak veterinárny liek uvedený v článku 2 ods. 1 tohto nariadenia patrí aj do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 alebo nariadenia (ES) č. 1831/2003 a medzi týmto nariadením a nariadením (EÚ) č. 528/2012 alebo nariadením (ES) č. 1831/2003 existuje nesúlad, má prednosť toto nariadenie.
For the purpose of paragraph 1 of this Article, the Commission may, by means of implementing acts, adopt decisions on whether a specific product or group of products is to be considered as a veterinary medicinal product.
Na účel odseku 1 tohto článku môže Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijímať rozhodnutia o tom, či sa konkrétny produkt alebo skupina produktov majú pokladať za veterinárny liek.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 145(2).
Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 145 ods. 2.
‘veterinary medicinal product’ means any substance or combination of substances which fulfils at least one of the following conditions:
„veterinárny liek“ je akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá spĺňa aspoň jednu z týchto podmienok:
it is presented as having properties for treating or preventing disease in animals;
je prezentovaná ako látka na liečenie alebo prevenciu choroby u zvierat;
its purpose is to be used in, or administered to, animals with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action;
je určená na to, aby bola použitá u zvierat alebo podaná zvieratám s cieľom obnoviť, napraviť alebo zmeniť fyziologické funkcie dosiahnutím farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku;
its purpose is to be used in animals with a view to making a medical diagnosis;
je určená na použitie u zvierat s cieľom stanovenia lekárskej diagnózy;
its purpose is to be used for euthanasia of animals;
je určená na použitie na eutanáziu zvierat;
‘substance’ means any matter of the following origin:
„látka“ je akýkoľvek materiál tohto pôvodu:
human;
ľudského;
animal;
živočíšneho;
vegetable;
rastlinného;
chemical;
chemického;
‘active substance’ means any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a veterinary medicinal product that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product;
„účinná látka“ je akákoľvek látka alebo zmes látok určená na použitie pri výrobe veterinárneho lieku, ktorá sa pri jeho výrobe stane účinnou zložkou tohto lieku;
‘excipient’ means any constituent of a veterinary medicinal product other than an active substance or packaging material;
„pomocná látka“ je akákoľvek zložka veterinárneho lieku iná ako účinná látka alebo obalový materiál;
‘immunological veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product intended to be administered to an animal in order to produce active or passive immunity or to diagnose its state of immunity;
„imunologický veterinárny liek“ je veterinárny liek určený na podávanie zvieraťu s cieľom vyvolať aktívnu alebo pasívnu imunitu alebo diagnostikovať stav jeho imunity;
‘biological veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product where an active substance is a biological substance;
„biologický veterinárny liek“ je veterinárny liek, v prípade ktorého účinná látka je biologická látka;
‘biological substance’ means a substance that is produced by or extracted from a biological source and that needs for its characterisation and the determination of its quality a combination of physico-chemical-biological testing, together with knowledge of the production process and its control;
„biologická látka“ je látka, ktorá je vyrobená alebo extrahovaná z biologického zdroja a na ktorej charakterizáciu a stanovenie kvality je potrebná kombinácia fyzikálnych, chemických a biologických skúšok, ako aj znalosť výrobného postupu a jeho kontroly;
‘reference veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product authorised in accordance with Article 44, 47, 49, 52, 53 or 54 as referred to in Article 5(1) on the basis of an application submitted in accordance with Article 8;
„referenčný veterinárny liek“ je veterinárny liek registrovaný v súlade s článkom 44, 47, 49, 52, 53 alebo 54, ako sa uvádza v článku 5 ods. 1, na základe žiadosti podanej v súlade s článkom 8;
‘generic veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition of active substances and the same pharmaceutical form as the reference veterinary medicinal product, and with regard to which bioequivalence with the reference veterinary medicinal product has been demonstrated;
„generický veterinárny liek“ je veterinárny liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok a rovnakú liekovú formu ako referenčný veterinárny liek a ktorého biologická rovnocennosť s referenčným veterinárnym liekom bola dokázaná;
‘homeopathic veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product prepared from homeopathic stocks in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias used officially in Member States;
„homeopatický veterinárny liek“ je veterinárny liek pripravený z homeopatických základov v súlade s homeopatickým výrobným postupom opísaným v Európskom liekopise alebo, ak neexistuje, v liekopisoch oficiálne používaných v členských štátoch;
‘antimicrobial resistance’ means the ability of micro-organisms to survive or to grow in the presence of a concentration of an antimicrobial agent which is usually sufficient to inhibit or kill micro-organisms of the same species;
„antimikrobiálna rezistencia“ je schopnosť mikroorganizmov prežiť alebo sa rozmnožovať v prítomnosti určitej koncentrácie antimikrobiálnej látky, ktorá zvyčajne postačuje na inhibíciu alebo usmrtenie mikroorganizmov rovnakého druhu;
‘antimicrobial’ means any substance with a direct action on micro-organisms used for treatment or prevention of infections or infectious diseases, including antibiotics, antivirals, antifungals and anti-protozoals;
„antimikrobikum“ je každá látka s priamym účinkom na mikroorganizmy používaná na liečbu alebo prevenciu infekcií alebo infekčných chorôb vrátane antibiotík, antivirotík, antimykotík a antiprotozoík;
‘antiparasitic’ means a substance that kills or interrupts the development of parasites, used for the purpose of treating or preventing an infection, infestation or disease caused or transmitted by parasites, including substances with a repelling activity;
„antiparazitikum“ je látka, ktorá zabije parazity alebo preruší ich vývoj, používaná na liečbu alebo prevenciu infekcie, infestácie alebo ochorenia spôsobeného alebo prenášaného parazitmi vrátane látok s repelentným účinkom;
‘antibiotic’ means any substance with a direct action on bacteria that is used for treatment or prevention of infections or infectious diseases;
„antibiotikum“ je každá látka s priamym účinkom na baktérie, ktorá sa používa na liečbu alebo prevenciu infekcií alebo infekčných chorôb;
‘metaphylaxis’ means the administration of a medicinal product to a group of animals after a diagnosis of clinical disease in part of the group has been established, with the aim of treating the clinically sick animals and controlling the spread of the disease to animals in close contact and at risk and which may already be subclinically infected;
„metafylaxia“ je podávanie lieku skupine zvierat po tom, ako bola stanovená diagnóza klinického ochorenia v rámci skupiny, s cieľom liečiť klinicky choré zvieratá a kontrolovať šírenie ochorenia na zvieratá, ktoré sú s nimi v úzkom kontakte a sú ohrozené a už môžu byť subklinicky infikované;
‘prophylaxis’ means the administration of a medicinal product to an animal or group of animals before clinical signs of a disease, in order to prevent the occurrence of disease or infection;
„profylaxia“ je podávanie lieku zvieraťu alebo skupine zvierat pred objavením sa klinických príznakov choroby s cieľom predísť vzniku choroby alebo infekcie;
‘clinical trial’ means a study which aims to examine under field conditions the safety or efficacy of a veterinary medicinal product under normal conditions of animal husbandry or as part of normal veterinary practice for the purpose of obtaining a marketing authorisation or a change thereof;
„klinické skúšanie“ je štúdia, ktorej cieľom je preskúmať v terénnych podmienkach bezpečnosť alebo účinnosť veterinárneho lieku za bežných podmienok v chove zvierat alebo v rámci bežnej veterinárnej praxe na účely získania registrácie alebo jej zmeny;
‘pre-clinical study’ means a study not covered by the definition of clinical trial which aims to investigate the safety or efficacy of a veterinary medicinal product for the purpose of obtaining a marketing authorisation or a change thereof;
„predklinická štúdia“ je štúdia, ktorá nespadá pod definíciu klinického skúšania a jej cieľom je preskúmať bezpečnosť alebo účinnosť veterinárneho lieku na účely získania registrácie alebo jej zmeny;
‘benefit-risk balance’ means an evaluation of the positive effects of the veterinary medicinal product in relation to the following risks relating to the use of that product:
„vyváženosť prínosu a rizika“ je vyhodnotenie pozitívnych účinkov veterinárneho lieku vo vzťahu k nasledujúcim rizikám, ktoré sa týkajú používania daného lieku:
any risk relating to the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal products as regards animal or human health;
každé riziko pre zdravie zvierat alebo ľudí spojené s kvalitou, bezpečnosťou a účinnosťou veterinárnych liekov;
any risk of undesirable effects on the environment;
každé riziko nežiaducich účinkov na životné prostredie;
any risk relating to the development of resistance;
každé riziko súvisiace so vznikom rezistencie;
‘common name’ means the international non-proprietary name recommended by the World Health Organization (WHO) for a substance or, if one does not exist, the name generally used;
„všeobecný názov“ je medzinárodný nechránený názov odporúčaný pre látku Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO) alebo, ak taký názov neexistuje, názov, ktorý sa bežne používa;
‘name of the veterinary medicinal product’ means either an invented name not liable to confusion with the common name, or a common or scientific name accompanied by a trademark or the name of the marketing authorisation holder;
„názov veterinárneho lieku“ je buď vymyslený názov, ktorý sa nedá zameniť so všeobecným názvom, alebo všeobecný či vedecký názov doplnený o obchodnú známku alebo o meno držiteľa rozhodnutia o registrácii;
‘strength’ means the content of active substances in a veterinary medicinal product, expressed quantitatively per dosage unit, per unit of volume or per unit of weight according to the pharmaceutical form;
„sila“ je obsah účinných látok vo veterinárnom lieku vyjadrený množstvom v jednotke dávky, jednotke objemu alebo jednotke hmotnosti v závislosti od liekovej formy;
‘competent authority’ means an authority designated by a Member State in accordance with Article 137;
„príslušný orgán“ je orgán, ktorý určil členský štát v súlade s článkom 137;
‘labelling’ means information on the immediate packaging or the outer packaging;
„označenie“ sú informácie na vnútornom alebo vonkajšom obale;
‘immediate packaging’ means the container or any other form of packaging that is in direct contact with the veterinary medicinal product;
„vnútorný obal“ je nádoba alebo akákoľvek iná forma obalu, ktorá je v priamom styku s veterinárnym liekom;
‘outer packaging’ means packaging in which the immediate packaging is placed;
„vonkajší obal“ je obal, do ktorého je vložený vnútorný obal;
‘package leaflet’ means a documentation leaflet on a veterinary medicinal product which contains information to ensure its safe and efficacious use;
„písomná informácia pre používateľov“ je dokumentačné tlačivo k veterinárnemu lieku, ktoré obsahuje informácie na zaistenie jeho bezpečného a účinného používania;
‘letter of access’ means an original document, signed by the data owner or its representative, which states that the data may be used for the benefit of the applicant in relation to the competent authorities, the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 (‘the Agency’) or the Commission for the purposes of this Regulation;
„písomné povolenie na prístup“ je originál dokladu podpísaného vlastníkom údajov alebo jeho zástupcom, v ktorom sa uvádza, že príslušné orgány, Európska agentúra pre lieky, zriadená nariadením (ES) č. 726/2004 (ďalej len „agentúra“), alebo Komisia môžu použiť údaje v prospech žiadateľa na účely tohto nariadenia;
‘limited market’ means a market for one of the following medicinal product types:
„obmedzený trh“ je trh s jedným z týchto druhov liekov:
veterinary medicinal products for the treatment or prevention of diseases that occur infrequently or in limited geographical areas;
veterinárne lieky na liečbu alebo prevenciu chorôb, ktoré sa vyskytujú zriedkavo alebo v obmedzených zemepisných oblastiach;
veterinary medicinal products for animal species other than cattle, sheep for meat production, pigs, chickens, dogs and cats;
veterinárne lieky pre druhy zvierat iné ako hovädzí dobytok, ovce chované na produkciu mäsa, ošípané, kurčatá, psy a mačky;
‘pharmacovigilance’ means the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of suspected adverse events or any other problem related to a medicinal product;
„farmakovigilancia“ je veda a činnosti súvisiace s detekciou, hodnotením, chápaním a prevenciou predpokladaných nežiaducich účinkov alebo akéhokoľvek iného problému súvisiaceho s liekom;
‘pharmacovigilance system master file’ means a detailed description of the pharmacovigilance system used by the marketing authorisation holder with respect to one or more authorised veterinary medicinal products;
„hlavný dokument farmakovigilančného systému“ je podrobný opis farmakovigilančného systému, ktorý používa držiteľ rozhodnutia o registrácii v prípade jedného alebo viacerých registrovaných veterinárnych liekov;
‘control’ means any task performed by a competent authority for the verification of compliance with this Regulation;
„kontrola“ je akákoľvek úloha vykonávaná príslušným orgánom na overenie súladu s týmto nariadením;
‘veterinary prescription’ means a document issued by a veterinarian for a veterinary medicinal product or a medicinal product for human use for its use in animals;
„veterinárny predpis“ je doklad vydaný veterinárnym lekárom na veterinárny liek alebo liek na humánne použitie na jeho použitie u zvierat;
‘withdrawal period’ means the minimum period between the last administration of a veterinary medicinal product to an animal and the production of foodstuffs from that animal which under normal conditions of use is necessary to ensure that such foodstuffs do not contain residues in quantities harmful to public health;
„ochranná lehota“ je minimálne obdobie medzi posledným podaním veterinárneho lieku zvieraťu a výrobou potravín z tohto zvieraťa, ktoré je pri bežných podmienkach používania potrebné na zabezpečenie toho, aby takéto potraviny neobsahovali rezíduá v množstvách škodlivých pre verejné zdravie;
‘placing on the market’ means the first making available of a veterinary medicinal product on the whole of the Union market or in one or more Member States, as applicable;
„uvedenie na trh“ je prvé sprístupnenie veterinárneho lieku na celom trhu Únie alebo v uplatniteľnom prípade v jednom či viacerých členských štátoch;
‘wholesale distribution’ means all activities consisting of procuring, holding, supplying or exporting veterinary medicinal products whether for profit or not, apart from retail supply of veterinary medicinal products to the public;
„veľkoobchodná distribúcia“ sú všetky činnosti tvorené obstarávaním, držaním, dodávaním alebo vývozom veterinárnych liekov, odplatne alebo bezodplatne, okrem maloobchodných dodávok veterinárnych liekov verejnosti;
‘aquatic species’ mean species referred to in point (3) of Article 4 of Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council;
„vodné druhy“ sú druhy uvedené v článku 4 bode 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429;
‘food-producing animals’ mean food-producing animals as defined in point (b) of Article 2 of Regulation (EC) No 470/2009;
„zvieratá určené na výrobu potravín“ sú zvieratá určené na výrobu potravín v zmysle vymedzenia článku 2 písm. b) nariadenia (ES) č. 470/2009;
‘variation’ means a change to the terms of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product as referred to in Article 36;
„zmena“ je zmena podmienok registrácie veterinárneho lieku, ako sa uvádza v článku 36;
‘advertising of veterinary medicinal products’ means the making of a representation in any form in connection with veterinary medicinal products in order to promote the supply, distribution, sale, prescription or use of veterinary medicinal products and comprising also the supply of samples and sponsorships;
„reklama na veterinárne lieky“ je predvedenie v akejkoľvek forme v súvislosti s veterinárnymi liekmi na účely podpory dodávok, distribúcie, predaja, predpisovania alebo používania veterinárnych liekov zahŕňajúce aj dodávanie vzoriek a sponzorovanie;
‘signal management process’ means a process for performing active surveillance of pharmacovigilance data for veterinary medicinal products in order to assess the pharmacovigilance data and determine whether there is any change to the benefit-risk balance of those veterinary medicinal products, with a view to detecting risks to animal or public health or protection of the environment;
„proces riadenia signálov“ je proces vykonávania aktívneho sledovania farmakovigilančných údajov týkajúcich sa veterinárnych liekov s cieľom posúdiť farmakovigilančné údaje a určiť, či nastala nejaká zmena vo vyváženosti prínosu a rizika uvedených veterinárnych liekov, aby sa odhalili riziká pre zdravie zvierat, verejné zdravie lebo ochranu životného prostredia;
‘potential serious risk to human or animal health or to the environment’ means a situation where there is a significantly high probability that a serious hazard resulting from the use of a veterinary medicinal product will affect human or animal health or the environment;
„možné vážne riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie“ je situácia, keď existuje výrazne vysoká pravdepodobnosť, že vážne nebezpečenstvo vyplývajúce z používania veterinárneho lieku ovplyvní zdravie ľudí alebo zvierat alebo životné prostredie;
‘novel therapy veterinary medicinal product’ means:
„veterinárny liek na nové terapeutické použitie“ je:
a veterinary medicinal product specifically designed for gene therapy, regenerative medicine, tissue engineering, blood product therapy, phage therapy;
veterinárny liek osobitne určený na génovú terapiu, regeneratívnu medicínu, tkanivové inžinierstvo, liečbu v oblasti krvných produktov, fágovú terapiu;
a veterinary medicinal product issued from nanotechnologies; or
veterinárny liek vychádzajúci z nanotechnológií alebo
any other therapy which is considered as a nascent field in veterinary medicine;
akákoľvek iná terapia, ktorá sa považuje za úplne novú oblasť veterinárnej medicíny;
‘epidemiological unit’ means an epidemiological unit as defined in point (39) of Article 4 of Regulation (EU) 2016/429.
„epidemiologická jednotka“ je epidemiologická jednotka v zmysle vymedzenia v článku 4 bode 39 nariadenia (EÚ) 2016/429.
MARKETING AUTHORISATIONS – GENERAL PROVISIONS AND RULES ON APPLICATIONS
REGISTRÁCIE – VŠEOBECNÉ USTANOVENIA A PRAVIDLÁ PRE ŽIADOSTI
Marketing authorisations
Registrácie
A veterinary medicinal product shall be placed on the market only when a competent authority or the Commission, as applicable, has granted a marketing authorisation for that product in accordance with Article 44, 47, 49, 52, 53 or 54.
Veterinárny liek sa uvedie na trh iba vtedy, ak príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade Komisia udelili registráciu tohto lieku v súlade s článkom 44, 47, 49, 52, 53 alebo 54.
A marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall be valid for an unlimited period of time.
Registrácia veterinárneho lieku je platná na neobmedzený čas.
Decisions to grant, refuse, suspend, revoke or amend by way of a variation a marketing authorisation shall be made public.
Rozhodnutia, ktorými sa udeľuje, zamieta, pozastavuje, ruší alebo mení registrácia, sa zverejňujú.
A marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall only be granted to an applicant established in the Union.
Registrácia veterinárneho lieku sa udeľuje iba žiadateľovi usadenému v Únii.
The requirement to be established in the Union shall also apply to marketing authorisation holders.
Požiadavka týkajúca sa usadenia v Únii sa vzťahuje aj na držiteľov rozhodnutí o registrácií.