natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the purpose of paragraphs 1, 2 and 3, in the case of centralised marketing authorisations, before taking action, the Commission shall request, where appropriate, the opinion of the Agency within a time limit which it shall determine in view of the urgency of the matter, in order to examine the reasons referred to in those paragraphs.
pozastaví povolenie na veľkoobchodnú distribúciu;
The holder of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product shall be invited to provide oral or written explanations within a given time limit set by the Commission.
pozastaví povolenie na veľkoobchodnú distribúciu pre jednu alebo viaceré kategórie veterinárnych liekov;
Following an opinion of the Agency, the Commission shall adopt, where necessary, provisional measures, which shall be applied immediately.
zruší povolenie na veľkoobchodnú distribúciu pre jednu alebo viaceré kategórie veterinárnych liekov.
The Commission shall, by means of implementing acts, take a final decision.
Článok 132
Member States shall lay down procedures for application of paragraphs 1, 2 and 3.
Odstránenie dovozcov, výrobcov a distribútorov účinnej látky z databázy výroby a veľkoobchodnej distribúcie
Article 131
V prípade, že dovozcovia, výrobcovia a distribútori účinných látok nedodržia požiadavky stanovené v článku 95, príslušný orgán týchto dovozcov, výrobcov a distribútorov dočasne alebo definitívne odstráni z databázy výroby a veľkoobchodnej distribúcie.
Suspending or revoking a wholesale distribution authorisation
článok 133
In the event of non-compliance with the requirements laid down in Article 101(3), the competent authority shall suspend or revoke the wholesale distribution authorisation of veterinary medicinal products.
Pozastavenie alebo zrušenie povolení na výrobu
In the event of non-compliance with the requirements laid down in Article 101, other than paragraph 3 thereof, the competent authority may, without prejudice to any other appropriate measures under national law, take one or more of the following measures:
V prípade nedodržania požiadaviek stanovených v článku 93 príslušný orgán bez toho, aby tým boli dotknuté akékoľvek iné vhodné opatrenia podľa vnútroštátneho práva, prijme jedno alebo viaceré z týchto opatrení:
suspend the wholesale distribution authorisation;
pozastaví výrobu veterinárnych liekov;
suspend the wholesale distribution authorisation for one or more categories of veterinary medicinal products;
pozastaví dovoz veterinárnych liekov z tretích krajín;
revoke the wholesale distribution authorisation for one or more categories of veterinary medicinal products.
pozastaví alebo zruší povolenie na výrobu pre jednu alebo viaceré liekové formy;
Article 132
pozastaví alebo zruší povolenie na výrobu pre jednu alebo viaceré činnosti na jednom alebo viacerých miestach výroby.
Removal of importers, manufacturers and distributors of active substance from the manufacturing and wholesale distribution database
článok 134
In the event of non-compliance by importers, manufacturers and distributors of active substances with the requirements laid down in Article 95, the competent authority shall, temporarily or definitively, remove those importers, manufacturers and distributors from the manufacturing and wholesale distribution database.
Zákaz dodávania veterinárnych liekov
Article 133
V prípade rizika pre verejné zdravie alebo zdravie zvierat alebo pre životné prostredie príslušný orgán alebo, v prípade veterinárnych liekov registrovaných centralizovaným postupom, Komisia zakáže dodávanie veterinárneho lieku a požiada držiteľa rozhodnutia o registrácii alebo dodávateľov, aby zastavili dodávky alebo stiahli veterinárny liek z trhu v ktoromkoľvek z týchto prípadov:
Suspending or revoking manufacturing authorisations
vyváženosť prínosu a rizika veterinárneho lieku už nie je pozitívna;
In the event of non-compliance with the requirements laid down in Article 93, the competent authority shall, without prejudice to any other appropriate measures under national law, take one or more of the following measures:
kvalitatívne alebo kvantitatívne zloženie veterinárneho lieku nezodpovedá údajom uvedeným v súhrne charakteristických vlastností lieku uvedenom v článku 35;
suspend the manufacture of veterinary medicinal products;
odporúčaná ochranná lehota nepostačuje na zaistenie bezpečnosti potravín;
suspend imports of veterinary medicinal products from third countries;
neboli vykonané kontrolné skúšky uvedené v článku 127 ods. 1 alebo
suspend or revoke the manufacturing authorisation for one or more pharmaceutical forms;
nesprávne označenie by mohlo predstavovať závažné riziko pre zdravie zvierat alebo verejné zdravie.
suspend or revoke the manufacturing authorisation for one or more activities in one or more manufacturing sites.
Príslušné orgány alebo Komisia môžu zákaz dodávania a stiahnutie z trhu obmedziť iba na sporné výrobné šarže dotknutého veterinárneho lieku.
Article 134
Článok 135
Prohibiting the supply of veterinary medicinal products
Sankcie uložené členskými štátmi
In the event of a risk to public or animal health or to the environment, the competent authority or, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, the Commission, shall prohibit the supply of a veterinary medicinal product and require the marketing authorisation holder or suppliers to cease the supply or recall of the veterinary medicinal product from the market if any of the following conditions apply:
Členské štáty stanovia pravidlá, pokiaľ ide o sankcie uplatniteľné pri porušení tohto nariadenia a prijmú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich uplatňovania.
the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product is no longer positive;
Stanovené sankcie musia byť účinné, primerané a odrádzajúce.
the qualitative or quantitative composition of the veterinary medicinal product is not as stated in the summary of the product characteristics referred to in Article 35;
Členské štáty oznámia uvedené pravidlá a uvedené opatrenia Komisii do 28. januára 2022 a bezodkladne jej oznámia každú nasledujúcu zmenu, ktorá ich ovplyvní.
the recommended withdrawal period is insufficient to ensure food safety;
Príslušné orgány zabezpečia uverejnenie informácií o druhu a počte prípadov, v ktorých boli uložené finančné sankcie, a to so zreteľom na oprávnený záujem dotknutých strán o ochranu ich obchodného tajomstva.
the control tests referred to in Article 127(1) have not been carried out; or
Členské štáty bezodkladne informujú Komisiu o všetkých súdnych sporoch vedených proti držiteľom rozhodnutia o registrácii pre veterinárne lieky registrované centralizovaným postupom vo veci porušenia tohto nariadenia.
the incorrect labelling might lead to a serious risk to animal or public health.
Článok 136
The competent authorities or the Commission may confine the prohibition on supply and recall from the market solely to the contested production batches of the veterinary medicinal product concerned.
Finančné sankcie uložené Komisiou držiteľom rozhodnutia o registrácii pre veterinárne lieky registrované centralizovaným postupom
Article 135
Komisia môže držiteľom rozhodnutia o registrácii pre veterinárne lieky registrované centralizovaným postupom, ktoré boli udelené podľa tohto nariadenia, uložiť finančné sankcie v podobe pokút alebo pravidelného penále, ak v súvislosti s týmito registráciami nedodržia svoje povinnosti stanovené v prílohe III.
Penalties imposed by Member States
Ak je to osobitne stanovené v delegovaných aktoch uvedených v odseku 7 písm. b), Komisia môže uložiť finančné sankcie uvedené v odseku 1 aj inému právnemu subjektu alebo právnym subjektom než držiteľovi rozhodnutia o registrácii za predpokladu, že takéto subjekty sú súčasťou toho istého hospodárskeho subjektu ako držiteľ rozhodnutia o registrácii a že takéto iné právne subjekty:
Member States shall lay down rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
uplatnili rozhodujúci vplyv na držiteľa rozhodnutia o registrácii alebo
The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive.
sa podieľali na takomto nedodržaní povinností držiteľa rozhodnutia o registrácii alebo ho mohli napraviť.
Member States shall, by 28 January 2022, notify the Commission of those rules and of those measures and shall notify it, without delay, of any subsequent amendments affecting them.
Ak agentúra alebo príslušný orgán členského štátu dospejú k názoru, že držiteľ rozhodnutia o registrácii nedodržal niektorú z povinností, ako je uvedené v odseku 1, môže požiadať Komisiu o vyšetrenie toho, či sa má uložiť finančná sankcia podľa uvedeného odseku.
The competent authorities shall ensure the publication of information on the type and number of cases where financial penalties were imposed, having regard to the legitimate interest of the concerned parties for the protection of their business secrets.
Pri rozhodovaní o tom, či uložiť finančnú sankciu, a pri určovaní jej primeranej výšky sa Komisia riadi zásadami účinnosti, primeranosti a odrádzajúceho účinku a v relevantnom prípade zohľadní závažnosť a účinky tohto nedodržania povinností.
Member States shall inform the Commission immediately of any litigation against the holders of marketing authorisations for centrally authorised veterinary medicinal products brought for infringement of this Regulation.
Na účely odseku 1 Komisia tiež zohľadňuje:
Article 136
všetky konania vo veci porušenia právnych predpisov, ktoré vedie členský štát proti tomu istému držiteľovi rozhodnutia o registrácii z rovnakých právnych dôvodov a na základe rovnakých skutočností, a
Financial penalties imposed by the Commission on holders of marketing authorisation for centrally authorised veterinary medicinal products
všetky tresty vrátane sankcií už uložených tomu istému držiteľovi rozhodnutia o registrácii z rovnakých právnych dôvodov a na základe rovnakých skutočností.
The Commission may impose financial penalties in the form of fines or periodic penalty payments on the holders of marketing authorisation for centrally authorised veterinary medicinal products granted under this Regulation if they fail to comply with any of their obligations laid down in Annex III in connection with the marketing authorisations.
Ak Komisia zistí, že držiteľ rozhodnutia o registrácii úmyselne alebo z nedbanlivosti nedodržal svoje povinnosti, ako je uvedené v odseku 1, môže prijať rozhodnutie, ktorým mu uloží pokutu v maximálnej výške 5 % jeho obratu dosiahnutého v Únii vo finančnom roku, ktorý predchádza dátumu tohto rozhodnutia.
The Commission may, insofar as specifically provided for in the delegated acts referred to in point (b) of paragraph 7, impose the financial penalties referred to in paragraph 1 also on a legal entity or legal entities other than the marketing authorisation holder provided that such entities form part of the same economic entity as the marketing authorisation holder and that such other legal entities:
Ak držiteľ rozhodnutia o registrácii aj naďalej nedodržiava svoje povinnosti, ako je uvedené v odseku 1, Komisia môže prijať rozhodnutie, ktorým mu uloží pravidelné denné penále v maximálnej výške 2,5 % jeho priemerného denného obratu dosiahnutého v Únii vo finančnom roku, ktorý predchádza dátumu tohto rozhodnutia.
exerted a decisive influence over the marketing authorisation holder; or
Pravidelné penále možno uložiť za obdobie začínajúce dátumom oznámenia príslušného rozhodnutia Komisie až do ukončenia nedodržiavania povinnosti zo strany držiteľa rozhodnutia o registrácii, ako je uvedené v odseku 1.
were involved in, or could have addressed, such failure to comply with the obligation by the marketing authorisation holder.
Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom 147 s cieľom doplniť toto nariadenie tým, že stanoví:
Where the Agency or a competent authority of a Member State is of the opinion that a marketing authorisation holder has failed to comply with any of the obligations, as referred to in paragraph 1, it may request the Commission to investigate whether to impose financial penalties pursuant to that paragraph.
postupy, ktoré má Komisia uplatňovať pri ukladaní pokút alebo pravidelného penále vrátane pravidiel pre začatie postupu, opatrení týkajúcich sa vyšetrovania, práva na obhajobu, na prístup k spisu, na právne zastupovanie a na zachovanie dôvernosti;
In determining whether to impose a financial penalty and in determining its appropriate amount, the Commission shall be guided by the principles of effectiveness, proportionality and dissuasiveness and take into consideration, where relevant, the seriousness and the effects of the failure to comply with the obligations.
ďalšie podrobné pravidlá pre finančné sankcie ukladané Komisiou iným právnym subjektom, než je držiteľ rozhodnutia o registrácii;
For the purposes of paragraph 1, the Commission shall also take into account:
pravidlá týkajúce sa trvania postupu a premlčacích lehôt;
any infringement procedure initiated by a Member State against the same marketing authorisation holder on the basis of the same legal grounds and the same facts; and
prvky, ktoré má Komisia zohľadniť pri ukladaní pokút a pravidelného penále a pri určovaní ich výšky, ako aj podmienky a spôsoby ich výberu.
any sanctions, including penalties, already imposed on the same marketing authorisation holder on the basis of the same legal grounds and the same facts.
V priebehu vyšetrovania nedodržania povinností uvedeného v odseku 1 môže Komisia spolupracovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a opierať sa o zdroje, ktoré poskytne agentúra.
Where the Commission finds that the marketing authorisation holder has failed, intentionally or negligently, to comply with its obligations, as referred to in paragraph 1, it may adopt a decision imposing a fine not exceeding 5 % of the marketing authorisation holder’s Union turnover in the business year preceding the date of that decision.
Ak Komisia prijme rozhodnutie, ktorým sa ukladá finančná sankcia, uverejní stručné zhrnutie prípadu vrátane mien dotknutých držiteľov rozhodnutí o registrácii a výšku a dôvody uložených finančných sankcií, so zreteľom na oprávnený záujem držiteľov rozhodnutí o registrácii pri ochrane ich obchodného tajomstva.
Where the marketing authorisation holder continues to fail to comply with its obligations referred to in paragraph 1, the Commission may adopt a decision imposing periodic penalty payments per day not exceeding 2,5 % of the marketing authorisation holder’s average daily Union turnover in the business year preceding the date of that decision.
Súdny dvor Európskej únie má neobmedzenú súdnu právomoc preskúmať rozhodnutia, ktorými Komisia uložila finančné sankcie.
Periodic penalty payments may be imposed for a period running from the date of notification of the relevant Commission's decision until the failure to comply with the obligation by the marketing authorisation holder, as referred to in paragraph 1, has been brought to an end.
Súdny dvor Európskej únie môže pokutu alebo pravidelné penále uložené Komisiou zrušiť, znížiť alebo zvýšiť.
The Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 147 in order to supplement this Regulation by laying down:
KAPITOLA X
procedures to be applied by the Commission when imposing fines or periodic penalty payments, including rules on the initiation of the procedure, measures of inquiry, rights of defence, access to file, legal representation and confidentiality;
REGULAČNÁ SIEŤ
further detailed rules on the imposition by the Commission of financial penalties on legal entities other than the marketing authorisation holder;
článok 137
rules on duration of procedure and limitation periods;
Príslušné orgány
elements to be taken into account by the Commission when setting the level of, and imposing, fines and periodic penalty payments, as well as the conditions and methods for their collection.
Členské štáty určia príslušné orgány na vykonávanie úloh podľa tohto nariadenia.
When conducting the investigation on a failure to comply with any of the obligations referred to in paragraph 1, the Commission may cooperate with national competent authorities and rely on resources provided by the Agency.
Členské štáty zabezpečia, aby mali príslušné orgány k dispozícii primerané finančné zdroje na zabezpečenie personálu a ďalších zdrojov, ktoré príslušné orgány potrebujú na vykonávanie činností vyžadovaných podľa tohto nariadenia.
Where the Commission adopts a decision imposing a financial penalty, it shall publish a concise summary of the case, including the names of the marketing authorisation holders involved and the amounts of, and reasons for, the financial penalties imposed, having regard to the legitimate interest of the marketing authorisation holders for the protection of their business secrets.
Príslušné orgány navzájom spolupracujú pri plnení svojich úloh vyplývajúcich z tohto nariadenia a na tento účel poskytujú príslušným orgánom iných členských štátov potrebnú a užitočnú pomoc.
The Court of Justice of the European Union shall have unlimited jurisdiction to review decisions whereby the Commission has imposed financial penalties.
Príslušné orgány si príslušné informácie navzájom oznamujú.
The Court of Justice of the European Union may cancel, reduce or increase the fine or periodic penalty payment imposed by the Commission.
Na základe odôvodnenej žiadosti príslušné orgány bezodkladne oboznámia príslušné orgány iných členských štátov s písomnými záznamami uvedenými v článku 123 a so správami o kontrole uvedenými v článku 127.
CHAPTER X
Článok 138
REGULATORY NETWORK
Vedecké stanovisko pre medzinárodné organizácie pre zdravie zvierat
Article 137
Agentúra môže v rámci spolupráce s medzinárodnými organizáciami pre zdravie zvierat poskytnúť vedecké stanoviská k hodnoteniu veterinárnych liekov určených výhradne na trhy mimo Únie.
Competent authorities
Na tento účel sa agentúre predloží žiadosť v súlade s článkom 8.
Member States shall designate the competent authorities to carry out tasks under this Regulation.
Agentúra môže po konzultácii s príslušnou organizáciou vypracovať vedecké stanovisko.
Member States shall ensure that adequate financial resources are available to provide the staff and other resources necessary for the competent authorities to carry out the activities required by this Regulation.
Agentúra stanoví osobitné procesné pravidlá pre vykonávanie odseku 1.
The competent authorities shall cooperate with each other in the performance of their tasks under this Regulation and shall give the competent authorities of other Member States necessary and useful support to this end.
Článok 139
Competent authorities shall communicate the appropriate information to each other.
Výbor pre veterinárne lieky
On reasoned request, the competent authorities shall forthwith communicate the written records referred to in Article 123 and control reports referred to in Article 127 to the competent authorities of other Member States.
Týmto sa v rámci agentúry zriaďuje Výbor pre veterinárne lieky (ďalej len „výbor“).
Article 138
Výkonný riaditeľ agentúry alebo jeho zástupca a zástupcovia Komisie sú oprávnení zúčastňovať sa na všetkých zasadnutiach výboru, pracovných skupín a vedeckých poradných skupín.
Scientific opinion for international organisations for animal health
Výbor môže zriadiť stále a dočasné pracovné skupiny.
The Agency may give scientific opinions, in the context of cooperation with international organisations for animal health, for the evaluation of veterinary medicinal products intended exclusively for markets outside the Union.
Výbor môže zriadiť vedecké poradné skupiny v súvislosti s hodnotením špecifických druhov veterinárnych liekov, na ktoré môže výbor delegovať určité úlohy spojené s vypracúvaním vedeckých stanovísk uvedených v článku 141 ods. 1 písm. b).
For that purpose, an application shall be submitted to the Agency in accordance with Article 8.
Výbor zriadi stálu pracovnú skupinu s výlučnou pôsobnosťou poskytovať vedecké poradenstvo podnikom.
The Agency may, after consulting the relevant organisation, draw up a scientific opinion.
Výkonný riaditeľ po konzultácii s výborom vytvorí administratívne štruktúry a postupy, ktoré umožnia rozvoj poradenstva pre podniky, ako je uvedené v článku 57 ods. 1 písm. n) nariadenia (ES) č. 726/2004, najmä pokiaľ ide o vývoj veterinárnych liekov na nové terapeutické použitie.
The Agency shall establish specific procedural rules for the implementation of paragraph 1.
Výbor zriadi stálu pracovnú skupinu pre farmakovigilanciu, ktorej pôsobnosť bude zahŕňať hodnotenie prípadných signálov vo farmakovigilancii pochádzajúcich z farmakovigilančného systému Únie a ktorá bude výboru a koordinačnej skupine navrhovať možnosti riadenia rizík uvedené v článku 79 a bude koordinovať komunikáciu o farmakovigilancii medzi príslušnými orgánmi a agentúrou.
Article 139
Výbor stanoví svoj vlastný rokovací poriadok.
Committee for Veterinary Medicinal Products
Uvedený rokovací poriadok obsahuje najmä:
A Committee for Veterinary Medicinal Products (‘the Committee’) is hereby set up within the Agency.
postupy vymenúvania a výmeny predsedu;
The Executive Director of the Agency or his or her representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the Committee, working parties and scientific advisory groups.
vymenúvanie členov pracovných skupín a vedeckých poradných skupín na základe zoznamov akreditovaných expertov uvedených v článku 62 ods. 2 druhom pododseku nariadenia (ES) č. 726/2004 a konzultačných postupov pracovných skupín a vedeckých poradných skupín;
The Committee may establish standing and temporary working parties.
postup na urýchlené prijatie stanovísk, najmä vo vzťahu k ustanoveniam tohto nariadenia o dohľade nad trhom a farmakovigilancii.
The Committee may establish scientific advisory groups in connection with the evaluation of specific types of veterinary medicinal products, to which the Committee may delegate certain tasks associated with drawing up the scientific opinions referred to in point (b) of Article 141(1).
Rokovací poriadok nadobudne účinnosť po získaní priaznivého stanoviska Komisie a správnej rady agentúry.
The Committee shall establish a standing working party with the sole remit of providing scientific advice to undertakings.
Sekretariát agentúry poskytuje výboru technickú, vedeckú a administratívnu podporu a zabezpečuje konzistentnosť a kvalitu stanovísk výboru a primeranú koordináciu medzi výborom a inými výbormi agentúry uvedenými v článku 56 nariadenia (ES) č. 726/2004 a koordinačnou skupinou.
The Executive Director, in consultation with the Committee shall set up the administrative structures and procedures allowing the development of advice for undertakings, as referred to in point (n) of Article 57(1) of Regulation (EC) No 726/2004, particularly regarding the development of novel therapy veterinary medicinal products.
Stanoviská výboru sa sprístupnia verejnosti.
The Committee shall establish a standing working party for pharmacovigilance with a remit including evaluating potential signals in pharmacovigilance arising from the Union pharmacovigilance system, proposing the options for risk management referred to in Article 79 to the Committee and to the coordination group, and coordinating the communication about pharmacovigilance between the competent authorities and the Agency.
Článok 140
The Committee shall establish its own rules of procedure.
Členovia výboru
Those rules shall, in particular, lay down:
Každý členský štát po konzultácii so správnou radou agentúry vymenuje na obdobie troch rokov, ktoré možno obnoviť, jedného člena a jedného náhradníka výboru.
procedures for appointing and replacing the Chair;
Náhradníci zastupujú členov a hlasujú za nich v ich neprítomnosti a môžu byť vymenovaní aj za spravodajcov.