natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the assessment report referred to in paragraph 3 of this Article is prepared by the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or prepared by the competent authority in the reference Member State, it shall be forwarded to the competent authorities in all relevant Member States and to the marketing authorisation holder.
Do 60 dní od doručenia odôvodnenia žiadosti o prehodnotenie príslušný orgán, agentúra, príslušný orgán dohodnutý v súlade s článkom 65 ods. 3, alebo v uplatniteľnom prípade príslušný orgán v referenčnom členskom štáte prehodnotí tie body stanoviska alebo hodnotiacej správy, pre ktoré držiteľ rozhodnutia o registrácii požiadal o prehodnotenie, a prijme prehodnotené stanovisko alebo hodnotiacu správu.
Where a competent authority does not agree with the assessment report referred to in paragraph 7 of this Article it received, the review procedure laid down in Article 54 shall apply.
K prehodnotenému stanovisku alebo hodnotiacej správe sa priloží zdôvodnenie záverov, ku ktorým sa dospelo.
Subject to the outcome of the procedure provided for in paragraph 8, if applicable, the opinion or the assessment report referred to in paragraph 3 shall be forwarded to the marketing authorisation holder without delay.
článok 67
Within 15 days of receipt of the opinion or the assessment report, the marketing authorisation holder may submit a written request to the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3), or the competent authority in the reference Member State, as applicable, for a re-examination of the opinion or the assessment report.
Opatrenia na uzavretie postupu pri zmenách, ktoré si vyžadujú posúdenie
Detailed grounds for requesting a re-examination shall be submitted to the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3) or the competent authority in the reference Member State, as applicable, within 60 days of receipt of the opinion or the assessment report.
Do 30 dní od dokončenia postupu stanoveného v článku 66 a doručenia úplného prekladu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia a písomnej informácie pre používateľov od držiteľa rozhodnutia o registrácii príslušný orgán, Komisia, alebo v uplatniteľnom prípade príslušné orgány v členských štátoch uvedených v zozname podľa článku 62 ods. 2 písm. e) zmenia registráciu alebo zamietnu zmenu v súlade so stanoviskom alebo s hodnotiacou správou uvedenou v článku 66 a informujú držiteľa rozhodnutia o registrácii o dôvodoch zamietnutia.
Within 60 days of receipt of the grounds for the request for re-examination, the competent authority, the Agency, the competent authority agreed in accordance with Article 65(3) or the competent authority in the reference Member State, as applicable, shall re-examine the points of the opinion or the assessment report identified in the request for re-examination by the marketing authorisation holder and adopt a re-examined opinion or assessment report.
V prípade centralizovanej registrácie Komisia pripraví návrh rozhodnutia, ktoré sa má prijať v súvislosti so zmenou.
The reasons for the conclusions reached shall be annexed to the re-examined opinion or the assessment report.
Ak návrh rozhodnutia nie je v súlade so stanoviskom agentúry, Komisia poskytne podrobné vysvetlenie dôvodov, prečo sa nedržala stanoviska agentúry.
Article 67
Komisia prijme prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnutie o zmene registrácie alebo o zamietnutí zmeny.
Measures to close the procedure for variations requiring assessment
Príslušný orgán, alebo v uplatniteľnom prípade Komisia bezodkladne informuje o zmene registrácie držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Within 30 days of the completion of the procedure laid down in Article 66 and of receiving the complete translations of the summary of the product characteristics, labelling and package leaflet from the marketing authorisation holder, the competent authority, the Commission or the competent authorities in the Member States listed in accordance with point (e) of Article 62(2), as applicable, shall amend the marketing authorisation or reject the variation in line with the opinion or the assessment report referred to in Article 66 and inform the marketing authorisation holder of the grounds for the rejection.
Príslušný orgán, Komisia, agentúra, alebo v uplatniteľnom prípade príslušné orgány v členských štátoch uvedených v zozname podľa článku 62 ods. 2 písm. e) zodpovedajúcim spôsobom aktualizujú databázu liekov.
In the case of a centralised marketing authorisation, the Commission shall prepare a draft decision to be taken in respect of the variation.
článok 68
Where the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall provide a detailed explanation of the reasons for not following the opinion of the Agency.
Vykonanie zmien, ktoré si vyžadujú posúdenie
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt a decision to amend the marketing authorisation or reject the variation.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii môže vykonať zmenu, ktorá si vyžaduje posúdenie, len ak príslušný orgán, alebo v uplatniteľnom prípade Komisia v súlade so zmenou zmení rozhodnutie, ktorým sa udeľuje registrácia, stanoví lehotu na jej vykonanie a oznámi to držiteľovi rozhodnutia o registrácii v súlade s článkom 67 ods. 3.
The competent authority or the Commission, as applicable, shall notify the marketing authorisation holder of the amended marketing authorisation without delay.
Ak o to požiada príslušný orgán alebo Komisia, držiteľ rozhodnutia o registrácii bezodkladne poskytne akékoľvek informácie týkajúce sa vykonania zmeny.
The competent authority, the Commission, the Agency, or the competent authorities in the Member States listed in accordance with point (e) of Article 62(2), as applicable, shall update the product database accordingly.
Harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností liekov pre lieky registrované vnútroštátne
Article 68
článok 69
Implementation of variations requiring assessment
Rozsah harmonizácie súhrnov charakteristických vlastností veterinárneho lieku
A marketing authorisation holder may implement a variation requiring assessment only after a competent authority or the Commission, as applicable, has amended the decision granting the marketing authorisation in accordance with that variation, has set a time limit for the implementation and has notified the marketing authorisation holder thereof in accordance with Article 67(3).
V súlade s postupom stanoveným v článkoch 70 a 71 sa vyhotoví harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku pre:
Where requested by a competent authority or the Commission, a marketing authorisation holder shall supply, without delay, any information related to the implementation of a variation.
referenčné veterinárne lieky, ktoré majú to isté kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok a tú istú liekovú formu a pre ktoré boli registrácie udelené v súlade s článkom 47 v rôznych členských štátoch pre toho istého držiteľa rozhodnutia o registrácii;
Harmonisation of the summaries of product characteristics for nationally authorised products
generické a hybridné veterinárne lieky.
Article 69
článok 70
Scope of the harmonisation of summaries of product characteristics of a veterinary medicinal product
Postup harmonizácie súhrnov charakteristických vlastností lieku pre referenčné veterinárne lieky
A harmonised summary of product characteristics shall be prepared in accordance with the procedure laid down in Articles 70 and 71 for:
Príslušné orgány každoročne predložia koordinačnej skupine zoznam referenčných veterinárnych liekov a ich súhrny charakteristických vlastností lieku, pre ktoré boli udelené registrácie v súlade s článkom 47, ak by sa na ne mal podľa príslušného orgánu vzťahovať postup harmonizácie ich súhrnov charakteristických vlastností lieku.
reference veterinary medicinal products which have the same qualitative and quantitative composition of their active substances and the same pharmaceutical form and for which marketing authorisations have been granted in accordance with Article 47 in different Member States for the same marketing authorisation holder;
Držiteľ rozhodnutia o registrácii môže požiadať o postup harmonizácie súhrnov charakteristických vlastností lieku pre referenčný veterinárny liek tak, že koordinačnej skupine predloží zoznam rôznych názvov tohto veterinárneho lieku a rôzne súhrny charakteristických vlastností lieku, pre ktorý bola v rôznych členských štátoch udelená registrácia v súlade s článkom 47.
generic and hybrid veterinary medicinal products.
Koordinačná skupina so zreteľom na zoznamy poskytnuté členskými štátmi v súlade s odsekom 1 alebo akúkoľvek žiadosť, ktorú doručí držiteľ rozhodnutia o registrácii v súlade s odsekom 2, každoročne vypracúva a uverejňuje zoznam referenčných veterinárnych liekov, na ktoré sa vzťahuje harmonizácia ich súhrnov charakteristických vlastností lieku, a pre každý dotknutý referenčný veterinárny liek vymenuje referenčný členský štát.
Article 70
Pri vypracúvaní zoznamu referenčných veterinárnych liekov, na ktoré sa vzťahuje harmonizácia ich súhrnov charakteristických vlastností lieku, sa môže koordinačná skupina rozhodnúť, že uprednostní prácu na harmonizácii súhrnov charakteristických vlastností lieku, pričom zohľadní odporúčania agentúry týkajúce sa triedy alebo skupiny referenčných veterinárnych liekov, ktoré sa harmonizujú s cieľom chrániť zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo životné prostredie, vrátane opatrení na zmiernenie rizika pre životné prostredie.
Procedure for harmonisation of summaries of product characteristics for the reference veterinary medicinal products
Na žiadosť príslušného orgánu v referenčnom členskom štáte uvedenom v odseku 3 tohto článku poskytne držiteľ rozhodnutia o registrácii koordinačnej skupine zhrnutie, v ktorom podrobne uvedie rozdiely medzi súhrnmi charakteristických vlastností lieku, svoj návrh na harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľov a označenie v súlade s článkom 7 a podloží ich náležitými existujúcimi údajmi predloženými v súlade s článkom 8 a relevantnými z hľadiska predmetného návrhu na harmonizáciu.
The competent authorities shall submit annually to the coordination group a list of reference veterinary medicinal products and their summary of product characteristics for which a marketing authorisation has been granted in accordance with Article 47 if, according to the competent authority, they should be subject to the procedure for harmonisation of their summaries of product characteristics.
Do 180 dní od doručenia informácií uvedených v odseku 5 príslušný orgán v referenčnom členskom štáte po porade s držiteľom rozhodnutia o registrácii preskúma dokumenty predložené v súlade s odsekom 5, pripraví správu a predloží ju koordinačnej skupine a držiteľovi rozhodnutia o registrácii.
The marketing authorisation holder may apply for the procedure of harmonisation of summaries of product characteristics for a reference veterinary medicinal product by submitting to the coordination group the list of different names of this veterinary medicinal product and the different summaries of product characteristics for which a marketing authorisation has been granted in accordance with Article 47 in different Member States.
Po doručení správy, ak sa koordinačná skupina na základe konsenzu dohodne na harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku, príslušný orgán v referenčnom členskom štáte zaznamená, že sa dospelo k dohode, uzavrie postup, informuje o tom držiteľa rozhodnutia o registrácii a zašle mu harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku.
The coordination group shall, taking into account the lists provided by the Member States in accordance with paragraph 1 or any application received from a marketing authorisation holder in accordance with paragraph 2, draw up annually and publish a list of reference veterinary medicinal products which shall be subject to harmonisation of their summaries of product characteristics and shall appoint a reference Member State for each reference veterinary medicinal product concerned.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží príslušným orgánom v každom relevantnom členskom štáte potrebné preklady súhrnu charakteristických vlastností lieku, písomnej informácie pre používateľov a označenia v súlade s článkom 7 v lehote stanovenej koordinačnou skupinou.
When drawing up the list of reference veterinary medicinal products which shall be subject to harmonisation of their summaries of product characteristics, the coordination group may decide on prioritising its work on harmonisation of summaries of product characteristics, taking into account the recommendations of the Agency on class or group of reference veterinary medicinal products that shall be harmonised in order to protect human or animal health or the environment, including mitigation measures to prevent the risk to the environment.
Po dohode podľa odseku 7 príslušné orgány v každom relevantnom členskom štáte zmenia registráciu v súlade s dohodou do 30 dní od doručenia prekladov uvedených v odseku 8.
On the request of the competent authority in the reference Member State referred to in paragraph 3 of this Article, the marketing authorisation holder shall provide the coordination group with a summary that specifies the differences between the summaries of product characteristics, its proposal for a harmonised summary of product characteristics, package leaflet and labelling in accordance with Article 7, supported by the appropriate existing data submitted in accordance with Article 8 and which are relevant to the proposal for harmonisation concerned.
Príslušný orgán v referenčnom členskom štáte podnikne všetky primerané kroky v záujme dosiahnutia dohody v rámci koordinačnej skupiny pred začatím postupu uvedeného v odseku 11.
Within 180 days of receipt of the information referred to in paragraph 5, the competent authority in the reference Member State shall examine, in consultation with the marketing authorisation holder, the documents submitted in accordance with paragraph 5, prepare a report and submit it to the coordination group and to the marketing authorisation holder.
Ak sa po vynaložení úsilia podľa odseku 10 tohto článku nedospeje k dohode z dôvodu nedosiahnutia konsenzu v prospech harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku, uplatní sa postúpenie veci v záujme Únie, ako je uvedené v článkoch 83 a 84.
After receipt of the report, if the coordination group agrees by consensus on the harmonised summary of product characteristics, the competent authority in the reference Member State shall record that there is an agreement, close the procedure, inform the marketing authorisation holder accordingly and transmit to the same marketing authorisation holder the harmonised summary of product characteristics.
V záujme zachovania dosiahnutej miery harmonizácie súhrnu charakteristických vlastností lieku musí každá budúca zmena dotknutej registrácie podliehať postupu vzájomného uznávania.
The marketing authorisation holder shall submit to the competent authorities in each relevant Member State the necessary translations of the summary of product characteristics, package leaflet and labelling in accordance with Article 7, within the time limit set by the coordination group.
článok 71
Following an agreement in accordance with paragraph 7, the competent authorities in each relevant Member State shall amend the marketing authorisation in conformity with the agreement within 30 days of receipt of the translations referred to in paragraph 8.
Postup harmonizácie súhrnov charakteristických vlastností lieku pre generické a hybridné veterinárne lieky
The competent authority in the reference Member State shall take any appropriate steps in order to seek an agreement within the coordination group before the initiation of the procedure referred to in paragraph 11.
Po uzavretí postupu uvedeného v článku 70 a dosiahnutí dohody o harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku pre referenčný veterinárny liek požiadajú držitelia rozhodnutia o registrácii generických veterinárnych liekov do 60 dní od rozhodnutia príslušných orgánov v každom členskom štáte a v súlade s článkom 62 v uplatniteľných prípadoch o harmonizáciu týchto častí súhrnu charakteristických vlastností lieku pre dotknuté generické veterinárne lieky:
Where the agreement is not reached because of lack of consensus in favour of a harmonised summary of product characteristics following the efforts referred to in paragraph 10 of this Article, the procedure for a Union interest referral referred to in Articles 83 and 84 shall apply.
klinické informácie uvedené v článku 35 ods. 1 písm. c);
In order to maintain the level of harmonisation of the summary of product characteristics achieved, any future variation of the marketing authorisations concerned shall follow the mutual recognition procedure.
ochranná lehota.
Article 71
Odchylne od odseku 1, v prípade registrácie hybridného veterinárneho lieku podloženej dodatočnými predklinickými štúdiami alebo klinickými skúšaniami, nepodliehajú relevantné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku uvedené v odseku 1 harmonizácii.
Procedure for harmonisation of summaries of product characteristics for generic and hybrid veterinary medicinal products
Držitelia rozhodnutia o registrácii generických a hybridných veterinárnych liekov zabezpečia, aby boli súhrny charakteristických vlastností ich liekov v zásade podobné súhrnom charakteristických vlastností referenčných veterinárnych liekov.
When the procedure referred to in Article 70 has been closed and a harmonised summary of product characteristics for a reference veterinary medicinal product has been agreed, the marketing authorisation holders of generic veterinary medicinal products shall apply, within 60 days of the decision by the competent authorities in each Member State and in accordance with Article 62, for the harmonisation of the following sections of the summary of product characteristics for the generic veterinary medicinal products concerned, as applicable:
článok 72
clinical information referred to in point (c) of Article 35(1);
Dokumentácia o environmentálnej bezpečnosti a posúdenie rizika niektorých veterinárnych liekov pre životné prostredie
the withdrawal period.
Zoznam uvedený v článku 70 ods. 1 nesmie obsahovať žiadny referenčný veterinárny liek registrovaný pred 1. októbrom 2005, identifikovaný ako potenciálne škodlivý pre životné prostredie, v súvislosti s ktorým sa nevykonalo posúdenie rizika pre životné prostredie.
By way of derogation from paragraph 1, in the case of a marketing authorisation for a hybrid veterinary medicinal product supported by additional pre-clinical studies or clinical trials, the relevant sections of the summary of product characteristics referred to in paragraph 1 shall not be considered to be subject to harmonisation.
Ak je referenčný veterinárny liek registrovaný pred 1. októbrom 2005, identifikovaný ako potenciálne škodlivý pre životné prostredie a v súvislosti s ním sa nevykonalo posúdenie rizika pre životné prostredie, príslušný orgán požiada držiteľa rozhodnutia o registrácii o aktualizáciu príslušnej dokumentácie o environmentálnej bezpečnosti uvedenej v článku 8 ods. 1 písm. b), pričom zohľadní preskúmanie uvedené v článku 156 a v uplatniteľných prípadoch aj posúdenie rizika pre životné prostredie generických veterinárnych liekov k takýmto referenčným veterinárnym liekom.
The marketing authorisation holders of generic and hybrid veterinary medicinal products shall ensure that the summaries of products characteristics of their products shall be essentially similar to those of the reference veterinary medicinal products.
Farmakovigilancia
Article 72
článok 73
Environmental safety documentation and environmental risk assessment of certain veterinary medicinal products
Farmakovigilančný systém Únie
The list referred to in Article 70(1) shall not contain any reference veterinary medicinal product authorised before 1 October 2005 and which is identified as potentially harmful to the environment and has not been subject to an environmental risk assessment.
Členské štáty, Komisia, agentúra a držitelia rozhodnutí o registrácii spolupracujú pri zriaďovaní a správe farmakovigilančného systému Únie na vykonávanie farmakovigilančných úloh týkajúcich sa bezpečnosti a účinnosti registrovaných veterinárnych liekov s cieľom zabezpečiť nepretržité posudzovanie vyváženosti prínosov a rizík.
Where the reference veterinary medicinal product is authorised before 1 October 2005 and is identified as potentially harmful to the environment and has not been subject to an environmental risk assessment, the competent authority shall request the marketing authorisation holder to update the relevant environmental safety documentation referred to in point (b) of Article 8(1), taking into account the review referred to in Article 156, and, if applicable, the environmental risk assessment of generic veterinary medicinal products of such reference medicinal products.
Príslušné orgány, agentúra a držitelia rozhodnutí o registrácii prijmú opatrenia potrebné na poskytnutie nástrojov na hlásenie a podporu hlásenia podozrení na tieto nežiaduce účinky:
Pharmacovigilance
akákoľvek škodlivá a nechcená reakcia akéhokoľvek zvieraťa na veterinárny liek;
Article 73
akékoľvek pozorovanie nedostatočnej účinnosti veterinárneho lieku po jeho podaní zvieraťu, či už je, alebo nie je v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku;
Union pharmacovigilance system
akékoľvek pozorované environmentálne nehody po podaní veterinárneho lieku zvieraťu;
Member States, the Commission, the Agency and marketing authorisation holders shall collaborate in setting up and maintaining a Union pharmacovigilance system to carry out pharmacovigilance tasks with respect to the safety and efficacy of authorised veterinary medicinal products in order to ensure continuous assessment of the benefit-risk balance.
akákoľvek nepriaznivá reakcia u ľudí vystavených veterinárnemu lieku;
Competent authorities, the Agency and marketing authorisation holders shall take the necessary measures to make available means to report and encourage reporting of the following suspected adverse events:
akékoľvek zistenie farmakologicky účinnej látky alebo markéru rezídua v produkte živočíšneho pôvodu v množstve presahujúcom maximálne hladiny rezíduí určené v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 po dodržaní stanovenej ochrannej lehoty;
any unfavourable and unintended reaction in any animal to a veterinary medicinal product;
akékoľvek podozrenie na prenos infekčného agensu prostredníctvom veterinárneho lieku;
any observation of a lack of efficacy of a veterinary medicinal product following its administration to an animal, whether or not in accordance with the summary of product characteristics;
akákoľvek škodlivá a nechcená reakcia zvieraťa na liek na humánne použitie.
any environmental incidents observed following the administration of a veterinary medicinal product to an animal;
článok 74
any noxious reaction in humans exposed to a veterinary medicinal product;
Farmakovigilančná databáza Únie
any finding of a pharmacologically active substance or marker residue in a product of animal origin exceeding the maximum levels of residues established in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 after the set withdrawal period has been respected;
Agentúra v spolupráci s členskými štátmi zriadi a spravuje farmakovigilančnú databázu Únie na hlásenie a zaznamenávanie podozrení na nežiaduce účinky uvedené v článku 73 ods. 2 (ďalej len „farmakovigilančná databáza“), ktorá obsahuje aj informácie o kvalifikovanej osobe zodpovednej za farmakovigilanciu uvedenej v článku 77 ods. 8, referenčné čísla hlavného dokumentu farmakovigilančného systému, výsledky a závery procesu riadenia signálov a výsledky farmakovigilančných inšpekcií v súlade s článkom 126.
any suspected transmission of an infectious agent via a veterinary medicinal product;
Farmakovigilančná databáza a databáza liekov uvedená v článku 55 musia byť vzájomne prepojené.