natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The qualified person referred to in paragraph 1 shall hold a university degree in one or more of the following scientific disciplines: pharmacy, human medicine, veterinary medicine, chemistry, pharmaceutical chemistry and technology, or biology.
Táto odborne spôsobilá osoba vypracuje o tejto skutočnosti kontrolnú správu.
The qualified person referred to in paragraph 1 shall have acquired practical experience over at least two years, in one or more undertakings which are authorised manufacturers, in the activities of quality assurance of medicinal products, of qualitative analysis of medicinal products, of quantitative analysis of active substances and the checking necessary to ensure the quality of veterinary medicinal products.
Takéto kontrolné správy sú platné v celej Únii.
The duration of practical experience required in the first subparagraph may be reduced by one year where a university course lasts for at least five years and by a year and a half where the university course lasts for at least six years.
V prípade dovezených veterinárnych liekov odborne spôsobilá osoba uvedená v odseku 1 zabezpečí, aby bola každá dovezená výrobná šarža podrobená v Únii úplnej kvalitatívnej a kvantitatívnej analýze minimálne všetkých účinných látok, ako aj všetkým ostatným skúškam potrebným na zabezpečenie kvality veterinárnych liekov v súlade s požiadavkami registrácie, a aby bola vyrobená šarža v súlade so správnou výrobnou praxou.
The holder of the manufacturing authorisation, if a natural person, may assume the responsibility referred to in paragraph 1, if he or she personally fulfils the conditions referred to in paragraphs 2 and 3.
Odborne spôsobilá osoba uvedená v odseku 1 vedie záznamy o každej uvoľnenej výrobnej šarži.
The competent authority may lay down appropriate administrative procedures to verify that a qualified person referred to in paragraph 1 fulfils the conditions referred to in paragraphs 2 and 3.
Uvedené záznamy sa musia aktualizovať zároveň s prebiehajúcimi činnosťami a musia byť k dispozícii príslušnému orgánu ešte jeden rok po dátume exspirácie šarže alebo aspoň počas piatich rokov od vykonania záznamu, podľa toho, ktorá doba je dlhšia.
The qualified person referred to in paragraph 1 shall ensure that each batch of the veterinary medicinal products is manufactured in compliance with good manufacturing practice, and tested in compliance with the terms of the marketing authorisation.
Keď sa veterinárne lieky vyrobené v Únii vyvážajú a následne dovážajú späť do Únie z tretej krajiny, uplatní sa odsek 6.
That qualified person shall draw up a control report to that effect.
Keď sa veterinárne lieky dovážajú z tretích krajín, s ktorými má Únia dohody týkajúce sa uplatňovania noriem správnej výrobnej praxe minimálne rovnocenných s tými, ktoré sú stanovené v súlade s článkom 93 ods. 2, a je preukázané, že vo vyvážajúcej krajine boli vykonané skúšky uvedené v odseku 6 tohto článku, odborne spôsobilá osoba môže vypracovať kontrolnú správu uvedenú v odseku 6 tohto článku bez vykonania potrebných skúšok uvedených v odseku 7 tohto článku, pokiaľ príslušný orgán členského štátu dovozu nerozhodne inak.
Such control reports shall be valid throughout the Union.
článok 98
Where veterinary medicinal products are imported, the qualified person referred to in paragraph 1 shall ensure that each imported production batch has undergone in the Union a full qualitative and a quantitative analysis of at least all the active substances, and all the other tests necessary to ensure the quality of the veterinary medicinal products in accordance with the requirements of the marketing authorisation and that the batch manufactured is in compliance with good manufacturing practice.
Certifikáty veterinárnych liekov
The qualified person referred to in paragraph 1 shall keep records in respect of each released production batch.
Na požiadanie výrobcu alebo vývozcu veterinárnych liekov alebo orgánov dovážajúcej tretej krajiny potvrdí príslušný orgán alebo agentúra, že:
Those records shall be kept up to date as operations are carried out and shall remain at the disposal of the competent authority for one year after the date of expiry of the batch or at least five years from recording, whichever is longer.
výrobca je držiteľom povolenia na výrobu;
Where veterinary medicinal products manufactured in the Union are exported and subsequently imported back into the Union from a third country, paragraph 6 shall apply.
výrobca má certifikát správnej výrobnej praxe uvedený v článku 94, alebo
Where veterinary medicinal products are imported from third countries with which the Union has made arrangements regarding application of standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down in accordance with Article 93(2) and it is demonstrated that the tests referred to in paragraph 6 of this Article have been carried out in the exporting country, the qualified person may draw up the control report referred to in paragraph 6 of this Article without the necessary tests referred to in paragraph 7 of this Article being carried out, unless the competent authority of the Member State of importation decides otherwise.
pre predmetný veterinárny liek bola v danom členskom štáte udelená registrácia alebo v prípade, že ide o žiadosť adresovanú agentúre, bola preň udelená centralizovaná registrácia.
Article 98
Pri vydávaní takýchto certifikátov príslušný orgán alebo v uplatniteľnom prípade agentúra zohľadnia relevantné platné administratívne opatrenia, pokiaľ ide o obsah a formát takýchto certifikátov.
Certificates of veterinary medicinal products
KAPITOLA VII
On the request of a manufacturer or an exporter of veterinary medicinal products, or of the authorities of an importing third country, the competent authority or the Agency shall certify that:
DODÁVKY A POUŽITIE
the manufacturer holds a manufacturing authorisation;
Veľkoobchodná distribúcia
the manufacturer possesses a certificate of good manufacturing practice as referred to in Article 94; or
Článok 99
the veterinary medicinal product concerned has been granted a marketing authorisation in that Member State or, in the case of a request to the Agency, that it has been granted a centralised marketing authorisation.
Povolenie na veľkoobchodnú distribúciu
When issuing such certificates, the competent authority or the Agency, as applicable, shall take into account the relevant prevailing administrative arrangements with regard to the content and format of such certificates.
Veľkoobchodná distribúcia veterinárnych liekov podlieha povoleniu na veľkoobchodnú distribúciu.
CHAPTER VII
Držitelia povolení na veľkoobchodnú distribúciu musia byť usadení v Únii.
SUPPLY AND USE
Povolenia na veľkoobchodnú distribúciu sú platné v celej Únii.
Wholesale distribution
Členské štáty môžu rozhodnúť, že dodávky malých množstiev veterinárnych liekov od jedného maloobchodného predajcu druhému v tom istom členskom štáte nebudú podliehať požiadavke na povolenie na veľkoobchodnú distribúciu.
Article 99
Odchylne od odseku 1 sa od držiteľa povolenia na výrobu nevyžaduje, aby mal povolenie na veľkoobchodnú distribúciu veterinárnych liekov, na ktoré sa vzťahuje povolenie na výrobu.
Wholesale distribution authorisations
Komisia prijme prostredníctvom vykonávacích aktov opatrenia týkajúce sa správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky.
The wholesale distribution of veterinary medicinal products shall be subject to the holding of a wholesale distribution authorisation.
Článok 100
The holders of a wholesale distribution authorisation shall be established in the Union.
Žiadosť o povolenie na veľkoobchodnú distribúciu a postup pre udelenie povolenia na veľkoobchodnú distribúciu
Wholesale distribution authorisations shall be valid throughout the Union.
Žiadosť o povolenie na veľkoobchodnú distribúciu sa predkladá príslušnému orgánu v členskom štáte, v ktorom sa nachádza miesto alebo miesta výkonu činnosti veľkoobchodného distribútora.
Member States may decide that supplies of small quantities of veterinary medicinal products from one retailer to another in the same Member State shall not be subject to the requirement of holding a wholesale distribution authorisation.
Žiadateľ v žiadosti musí preukázať, že sú splnené tieto požiadavky:
By derogation from paragraph 1, a holder of a manufacturing authorisation shall not be required to hold a wholesale distribution authorisation for the veterinary medicinal products covered by the manufacturing authorisation.
žiadateľ má k dispozícii personál s technickými znalosťami, a najmä aspoň jednu osobu určenú ako zodpovednú osobu, ktorý spĺňa podmienky stanovené vo vnútroštátnom práve;
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt measures on good distribution practice for veterinary medicinal products.
žiadateľ má vhodné a dostatočné priestory vyhovujúce požiadavkám stanoveným relevantným členským štátom, pokiaľ ide o uchovávanie veterinárnych liekov a manipuláciu s nimi;
Article 100
žiadateľ má vytvorený postup zaručujúci účinné vykonanie akéhokoľvek stiahnutia alebo spätného stiahnutia z trhu nariadeného príslušnými orgánmi alebo Komisiou alebo uskutočňovaného v spolupráci s výrobcom alebo s držiteľom rozhodnutia o registrácii predmetného veterinárneho lieku;
Application and procedures for wholesale distribution authorisations
žiadateľ má zavedený primeraný systém vedenia záznamov na zabezpečenie dodržania požiadaviek uvedených v článku 101;
An application for a wholesale distribution authorisation shall be submitted to the competent authority in the Member State in which the site or sites of the wholesale distributor are located.
žiadateľ vydá vyhlásenie o tom, že spĺňa požiadavky uvedené v článku 101.
An applicant shall demonstrate in the application that the following requirements are met:
Členské štáty stanovia postupy udeľovania, zamietnutia, pozastavenia, zrušenia alebo zmeny povolenia na veľkoobchodnú distribúciu.
the applicant has at its disposal technically competent staff and in particular at least one person designated as responsible person, meeting the conditions provided for in national law;
Postupy uvedené v odseku 3 nesmú trvať dlhšie než 90 dní, so začiatkom, v uplatniteľnom prípade, odo dňa doručenia žiadosti príslušnému orgánu v súlade s vnútroštátnym právom.
the applicant has suitable and sufficient premises complying with the requirements laid down by the relevant Member State as regards the storage and handling of veterinary medicinal products;
Príslušný orgán:
the applicant has a plan guaranteeing effective implementation of any withdrawal or recall from the market ordered by the competent authorities or the Commission or undertaken in cooperation with the manufacturer or marketing authorisation holder of the veterinary medicinal product concerned;
informuje žiadateľa o výsledku posudzovania;
the applicant has an appropriate record-keeping system ensuring compliance with the requirements referred to in Article 101;
udelí, zamietne alebo zmení povolenie na veľkoobchodnú distribúciu a
the applicant has a statement to the effect that it fulfils the requirements referred to in Article 101.
vloží relevantné informácie z povolenia do databázy výroby a veľkoobchodnej distribúcie uvedenej v článku 91.
Member States shall lay down procedures to grant, refuse, suspend, revoke or change a wholesale distribution authorisation.
Článok 101
The procedures referred to in paragraph 3 shall not exceed 90 days, starting, if applicable, from the date on which the competent authority receives an application in accordance with national law.
Povinnosti veľkoobchodných distribútorov
The competent authority shall:
Veľkoobchodní distribútori získavajú veterinárne lieky len od držiteľov povolení na výrobu alebo od iných držiteľov povolení na veľkoobchodnú distribúciu.
inform the applicant of the outcome of the evaluation;
Veľkoobchodný distribútor dodáva veterinárne lieky výhradne osobám s povolením vykonávať maloobchodné činnosti v členskom štáte v súlade s článkom 103 ods. 1, iným veľkoobchodným distribútorom veterinárnych liekov a ďalším osobám alebo subjektom v súlade s vnútroštátnym právom.
grant, refuse or change the wholesale distribution authorisation; and
Držiteľ povolenia na veľkoobchodnú distribúciu musí mať neustále k dispozícii služby aspoň jednej osoby zodpovednej za veľkoobchodnú distribúciu.
upload the relevant information of the authorisation in the manufacturing and wholesale distribution database referred to in Article 91.
Veľkoobchodní distribútori v rámci svojej zodpovednosti zabezpečujú riadne a plynulé dodávanie veterinárnych liekov osobám oprávneným dodávať veterinárne lieky v súlade s článkom 103 ods. 1 tak, aby sa pokryli potreby v oblasti zdravia zvierat v relevantnom členskom štáte.
Article 101
Veľkoobchodný distribútor musí dodržiavať správnu distribučnú prax pre veterinárne lieky uvedenú v článku 99 ods. 6.
Obligations of wholesale distributors
Veľkoobchodní distribútori musia bezodkladne informovať príslušný orgán a v uplatniteľných prípadoch aj držiteľa rozhodnutia o registrácii veterinárnych liekov, ktoré dostali alebo ktoré im boli ponúknuté a o ktorých zistia alebo predpokladajú, že ide o falšovaný liek.
Wholesale distributors shall obtain veterinary medicinal products only from holders of a manufacturing authorisation or from other holders of a wholesale distribution authorisation.
Veľkoobchodný distribútor musí viesť pri každej transakcii podrobné záznamy aspoň o týchto informáciách:
A wholesale distributor shall supply veterinary medicinal products only to persons permitted to carry out retail activities in a Member State in accordance with Article 103(1), other wholesale distributors of veterinary medicinal products and to other persons or entities in accordance with national law.
názov veterinárneho lieku, a podľa potreby aj liekovú formu a silu;
The holder of a wholesale distribution authorisation shall have permanently at its disposal the services of at least one responsible person for wholesale distribution.
dátum exspirácie veterinárneho lieku;
Wholesale distributors shall, within the limits of their responsibility, ensure appropriate and continued supply of veterinary medicinal product to persons authorised to supply it in accordance with Article 103(1), so that the needs for animal health in the relevant Member State are covered.
prijaté alebo dodané množstvo s uvedením veľkosti a počtu balení;
A wholesale distributor shall comply with the good distribution practice for veterinary medicinal products as referred to in Article 99(6).
meno alebo obchodný názov a trvalú adresu alebo adresu registrovaného miesta podnikania dodávateľa v prípade nákupu alebo príjemcu v prípade predaja.
Wholesale distributors shall immediately inform the competent authority and, where applicable, the marketing authorisation holder, of veterinary medicinal products they receive or are offered which they identify as falsified or suspected to be falsified.
Držiteľ povolenia na veľkoobchodnú distribúciu uskutoční aspoň raz za rok podrobnú inventúru zásob a porovná zaznamenané prichádzajúce a odchádzajúce veterinárne lieky s veterinárnymi liekmi, ktoré má momentálne na sklade.
A wholesale distributor shall keep detailed records of at least the following information in respect of each transaction:
Zaznamená akékoľvek zistené nezrovnalosti.
name of the veterinary medicinal product including, as appropriate, pharmaceutical form and strength;
Záznamy musia byť k dispozícii príslušným orgánom na účely inšpekcie počas obdobia piatich rokov.
expiry date of the veterinary medicinal product;
Článok 102
quantity received or supplied, stating pack size and number of packs;
Súbežný obchod s veterinárnymi liekmi
name or company name and permanent address or registered place of business of the supplier in the event of purchase or of the recipient in the event of sale.
Na účel súbežného obchodu s veterinárnymi liekmi veľkoobchodný distribútor zabezpečí, aby veterinárny liek, ktorý má v úmysle získať z jedného členského štátu (ďalej len „členský štát pôvodu“) a distribuovať do iného členského štátu (ďalej len „členský štát určenia“), mal rovnaký pôvod ako veterinárny liek, ktorý už je registrovaný v členskom štáte určenia.
At least once a year, the holder of a wholesale distribution authorisation shall carry out a detailed audit of the stock and compare the incoming and outgoing veterinary medicinal products recorded with veterinary medicinal products currently held in stock.
Veterinárne lieky majú rovnaký pôvod, keď spĺňajú všetky tieto podmienky:
Any discrepancies found shall be recorded.
majú rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných a pomocných látok;
The records shall be available for inspection by the competent authorities for a period of five years.
majú rovnakú liekovú formu;
Article 102
majú rovnaké klinické informácie a v uplatniteľnom prípade aj ochrannú lehotu, a
Parallel trade in veterinary medicinal products
vyrobil ich rovnaký výrobca alebo výrobca vyrábajúci na základe povolenia vyrábať liek s rovnakým zložením.
For the purpose of parallel trade in veterinary medicinal products, the wholesale distributor shall ensure that the veterinary medicinal product it intends to obtain from a Member State (‘source Member State’) and distribute in another Member State (‘destination Member State’) share a common origin with the veterinary medicinal product already authorised in the destination Member State.
Veterinárny liek získaný z členského štátu pôvodu musí spĺňať požiadavky na označovanie a jazyk členského štátu určenia.
The veterinary medicinal products are considered as sharing a common origin if they fulfil all the following conditions:
Príslušné orgány stanovia administratívne postupy pre súbežný obchod s veterinárnymi liekmi a administratívny postup schvaľovania žiadostí o súbežný obchod s takýmito liekmi.
they have the same qualitative and quantitative composition in terms of active substances and excipients;
Príslušné orgány v členskom štáte určenia uverejnia v databáze liekov uvedenej v článku 55 zoznam veterinárnych liekov, s ktorými sa súbežne obchoduje v danom členskom štáte.
they have the same pharmaceutical form;
Veľkoobchodný distribútor, ktorý nie je držiteľom rozhodnutia o registrácii, oznámi držiteľovi rozhodnutia o registrácii a príslušnému orgánu v členskom štáte pôvodu svoj úmysel súbežne obchodovať s veterinárnym liekom v členskom štáte určenia.
they have the same clinical information and, if applicable, withdrawal period; and
Každý veľkoobchodný distribútor, ktorý má v úmysle súbežne obchodovať s veterinárnym liekom v členskom štáte určenia, musí splniť aspoň tieto povinnosti:
they have been manufactured by the same manufacturer or by a manufacturer working under licence according to the same formulation.
predložiť vyhlásenie príslušnému orgánu v členskom štáte určenia a prijať vhodné opatrenia s cieľom zabezpečiť, aby ho veľkoobchodný distribútor v členskom štáte pôvodu stále informoval o všetkých farmakovigilančných záležitostiach;
The veterinary medicinal product obtained from a source Member State shall comply with the labelling and language requirements of the destination Member State.
oznámiť držiteľovi rozhodnutia o registrácii v členskom štáte určenia veterinárny liek, ktorý má v úmysle získať z členského štátu pôvodu a uviesť na trh v členskom štáte určenia aspoň jeden mesiac predtým, ako príslušnému orgánu predloží žiadosť o súbežný obchod s daným veterinárnym liekom;
Competent authorities shall lay down administrative procedures for the parallel trade in veterinary medicinal products and administrative procedure for the approval of the application for parallel trade in such products.
predložiť príslušnému orgánu v členskom štáte určenia písomné vyhlásenie o tom, že oboznámil držiteľa rozhodnutia o registrácii v členskom štáte určenia v súlade s písmenom b), spolu s kópiou daného oznámenia;
Competent authorities of the destination Member State shall, in the product database as referred to in Article 55, make available to public the list of veterinary medicinal products that are parallel traded in that Member State.
neobchodovať s veterinárnym liekom, ktorý bol spätne stiahnutý z trhu v členskom štáte pôvodu alebo členskom štáte určenia z dôvodu kvality, bezpečnosti alebo účinnosti;
A wholesale distributor that is not the marketing authorisation holder shall notify the marketing authorisation holder and the competent authority of the source Member State of its intention to parallel trade the veterinary medicinal product to a destination Member State.
zbierať informácie o podozreniach na nežiaduce účinky a hlásiť ich držiteľovi rozhodnutia o registrácii pre súbežne obchodované veterinárne lieky.
Each wholesale distributor intending to parallel trade a veterinary medicinal product to a destination Member State shall comply with at least the following obligations:
Pri všetkých veterinárnych liekoch sa k zoznamu uvedenému v odseku 4 priložia tieto informácie:
submit a declaration to the competent authority in the destination Member State and take appropriate measures to ensure that the wholesale distributor in the source Member State will keep it informed of any pharmacovigilance issues;
názov veterinárnych liekov;
notify the marketing authorisation holder in the destination Member State about the veterinary medicinal product to be obtained from the source Member State and intended to be placed on the market in the destination Member State at least one month prior to submitting to the competent authority the application for parallel trade in that veterinary medicinal product;
účinné látky;
submit a written declaration to the competent authority of the destination Member State that the marketing authorisation holder in the destination Member State was notified in accordance with point (b) together with a copy of that notification;
liekové formy;
not trade a veterinary medicinal product which has been recalled from the market of the source Member State or destination Member State for quality, safety or efficacy reasons;
klasifikácia veterinárnych liekov v členskom štáte určenia;
collect suspected adverse events and report them to the marketing authorisation holder of the parallel-traded veterinary medicinal product.
číslo registrácie veterinárneho lieku v členskom štáte pôvodu;
The following information shall be attached to the list referred to in paragraph 4 in respect of all veterinary medicinal products:
číslo registrácie veterinárneho lieku v členskom štáte určenia;
name of the veterinary medicinal products;
meno alebo obchodný názov a trvalá adresa alebo adresa registrovaného miesta podnikania veľkoobchodného distribútora v členskom štáte pôvodu a veľkoobchodného distribútora v členskom štáte určenia.
active substances;
Tento článok sa nevzťahuje na veterinárne lieky registrované centralizovaným postupom.
pharmaceutical forms;
Maloobchodný predaj
classification of the veterinary medicinal products in the destination Member State;
článok 103
marketing authorisation number of the veterinary medicinal products in the source Member State;
Maloobchodný predaj veterinárnych liekov a vedenie záznamov
marketing authorisation number of the veterinary medicinal products in the destination Member State;
Pravidlá týkajúce sa maloobchodného predaja veterinárnych liekov vymedzuje vnútroštátne právo, pokiaľ v tomto nariadení nie je stanovené inak.
name or company name and permanent address or registered place of business of the wholesale distributor in the source Member State and of the wholesale distributor in the destination Member State.
Bez toho, aby bol dotknutý článok 99 ods. 4, maloobchodní predajcovia veterinárnych liekov získavajú veterinárne lieky iba od držiteľov povolení na veľkoobchodnú distribúciu.
This Article shall not apply to centrally authorised veterinary medicinal products.
Maloobchodní predajcovia veterinárnych liekov musia viesť podrobné záznamy týchto informácií týkajúcich sa každej transakcie s veterinárnymi liekmi, ktoré si vyžadujú veterinárny predpis podľa článku 34:
Retail
prijaté alebo dodané množstvo;
Article 103
meno alebo obchodný názov a trvalú adresu alebo adresu registrovaného miesta podnikania dodávateľa v prípade nákupu alebo príjemcu v prípade predaja;