natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, Member States should be able to choose the language of the text used in the summary of product characteristics, labelling and package leaflet of veterinary medicinal products authorised in their territory.
Okrem toho by členské štáty mali mať možnosť vybrať si jazyk textu použitého na súhrne charakteristických vlastností lieku, označenia a písomnej informácie pre používateľov veterinárnych liekov registrovaných na ich území.
With a view to increasing availability of veterinary medicinal products in the Union, it should be possible to grant more than one marketing authorisation for a specific veterinary medicinal product to the same marketing authorisation holder in the same Member State.
V záujme zvýšenia dostupnosti veterinárnych liekov v Únii by malo byť možné udeliť viac ako jednu registráciu konkrétneho veterinárneho lieku tomu istému držiteľovi rozhodnutia o registrácii v tom istom členskom štáte.
In that case, all product-related characteristics of the veterinary medicinal product and data in support of the applications for the veterinary medicinal product should be identical.
V uvedenom prípade by mali byť všetky vlastnosti veterinárneho lieku a údaje na podporu žiadostí pre daný veterinárny liek rovnaké.
However, multiple applications for a specific veterinary medicinal product should not be used to circumvent the principles of mutual recognition, and therefore this type of applications in different Member States should take place within the procedural framework for mutual recognition.
Viacnásobné žiadosti pre konkrétny veterinárny liek by sa však nemali používať na obchádzanie zásad vzájomného uznávania, a preto by sa mal tento druh žiadostí vo viacerých členských štátoch podávať v rámci procesného rámca pre vzájomné uznávanie.
Pharmacovigilance rules are necessary for the protection of public and animal health and of the environment.
Farmakovigilančné pravidlá sú potrebné na ochranu verejného zdravia, zdravia zvierat a životného prostredia.
Collection of information on suspected adverse events should contribute to the good usage of veterinary medicinal products.
Zber informácií o podozreniach na nežiaduce účinky by mal prispieť k správnemu používaniu veterinárnych liekov.
Environmental incidents that are observed following the administration of a veterinary medicinal product to an animal should also be reported as suspected adverse events.
Environmentálne prípady, ktoré sú pozorované po podaní veterinárneho lieku zvieraťu, by sa mali tiež oznamovať ako podozrenia na nežiadúce účinky.
Such incidents may consist, for example, in a significant increase of soil contamination by a substance to levels considered harmful for the environment or in high concentrations of veterinary medicinal products in drinking water produced from surface water.
Takéto prípady môže predstavovať napríklad výrazné zvýšenie kontaminácie pôdy látkou na úrovne, ktoré sa považujú za škodlivé pre životné prostredie, alebo vysoká koncentrácia veterinárnych liekov v pitnej vode pochádzajúcej z povrchovej vody.
The competent authorities, the Agency and marketing authorisation holders should encourage and facilitate the reporting of suspected adverse events, in particular by veterinarians and other health care professionals, where such events occur during the conduct of their duties, as well as facilitate that veterinarians receive appropriate feedback on reporting made.
Príslušné orgány, agentúra a držitelia rozhodnutia o registrácii by mali podporovať a uľahčovať podávanie hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky, najmä zo strany veterinárnych lekárov a iných zdravotníckych pracovníkov, ak sa takéto účinky vyskytnú pri vykonávaní ich povinností, ako aj napomáhať, aby veterinárni lekári mohli dostávať primeranú spätnú väzbu v súvislosti s hláseniami.
In the light of experience, it has become clear that it is necessary to take measures to improve the operation of the pharmacovigilance system.
Na základe skúseností je zrejmé, že je potrebné prijať opatrenia na zlepšenie fungovania farmakovigilančného systému.
That system should integrate and monitor data at Union level.
Uvedený systém by mal integrovať a monitorovať údaje na úrovni Únie.
It is in the interest of the Union to ensure that the veterinary pharmacovigilance systems for all authorised veterinary medicinal products are consistent.
Je v záujme Únie zabezpečiť, aby boli veterinárne farmakovigilančné systémy pre všetky registrované veterinárne lieky konzistentné.
At the same time, it is necessary to take account of changes arising as a result of international harmonisation of definitions, terminology and technological developments in the field of pharmacovigilance.
Zároveň je potrebné zohľadniť zmeny vzniknuté v dôsledku medzinárodnej harmonizácie definícií, terminológie a technického vývoja v oblasti farmakovigilancie.
Holders of marketing authorisations should be responsible for continuously carrying out pharmacovigilance in order to ensure the continuous evaluation of the benefit-risk balance of the veterinary medicinal products they place on the market.
Držitelia rozhodnutí o registrácii by mali byť zodpovední za vykonávanie nepretržitej farmakovigilancie veterinárnych liekov, ktoré uvádzajú na trh, s cieľom zabezpečiť neustále posudzovanie vyváženosti prínosov a rizík.
They should collect reports on suspected adverse events relating to their veterinary medicinal products, including those concerning use outside the terms of the granted marketing authorisation.
Mali by zbierať hlásenia o podozreniach na nežiaduce účinky týkajúce sa ich veterinárnych liekov vrátane tých, ktoré sa týkajú ich používania mimo podmienok udelenej registrácie.
It is necessary to increase the shared use of resources among authorities and to enhance efficiency of the pharmacovigilance system.
Je potrebné zintenzívniť spoločné využívanie zdrojov medzi orgánmi a zefektívniť farmakovigilančný systém.
Data collected should be uploaded to a single reporting point to ensure that the information is shared.
Zozbierané údaje by sa mali nahrávať v jedinom nahlasovacom mieste, aby sa zabezpečila výmena informácií.
The competent authorities should use those data to ensure the continuous assessment of the benefit-risk balance of the veterinary medicinal products that are on the market.
Príslušné orgány by mali uvedené údaje použiť na zabezpečenie neustáleho posudzovania vyváženosti prínosov a rizík veterinárnych liekov, ktoré sú na trhu.
In specific cases, or from a public or animal health or environment perspective, it is necessary to complement the safety and efficacy data available at the time of authorisation with additional information following the placing of the veterinary medicinal product on the market.
V osobitných prípadoch alebo z hľadiska verejného zdravia, zdravia zvierat alebo životného prostredia je potrebné doplniť údaje o bezpečnosti a účinnosti, ktoré boli k dispozícii v čase registrácie, dodatočnými informáciami po uvedení veterinárneho lieku na trh.
It should be possible, therefore, to impose the obligation to conduct post-authorisation studies on the marketing authorisation holder.
Preto by malo byť možné uložiť držiteľovi rozhodnutia o registrácii povinnosť uskutočniť poregistračné štúdie.
A pharmacovigilance database at Union level should be established to record and integrate information of suspected adverse events for all veterinary medicinal products authorised in the Union.
Mala by sa zriadiť farmakovigilančná databáza na úrovni Únie s cieľom zaznamenávať a začleňovať informácie o podozreniach na nežiaduce účinky pre všetky veterinárne lieky registrované v Únii.
That database should improve detection of suspected adverse events and should allow and facilitate the pharmacovigilance surveillance and work-sharing between the competent authorities.
Uvedená databáza by mala zlepšiť odhaľovanie podozrení na nežiaduce účinky, ako aj umožniť a uľahčiť farmakovigilančný dohľad a rozdelenie práce medzi príslušnými orgánmi.
That database should include mechanisms for exchanging data with the existing national pharmacovigilance databases.
Uvedená databáza by mala zahŕňať mechanizmy výmeny údajov s existujúcimi vnútroštátnymi farmakovigilančnými databázami.
The procedures that competent authorities and the Agency will adopt in order to evaluate the information on suspected adverse events that they receive should comply with the measures on good pharmacovigilance practice which should be adopted by the Commission and, as appropriate, be based on a common standard derived from the current Commission guidelines on pharmacovigilance for veterinary medicinal products.
Postupy, ktoré príslušné orgány a agentúra prijmú s cieľom vyhodnotiť informácie o podozreniach na nežiaduce účinky, ktoré dostanú, by mali byť v súlade s opatreniami týkajúcimi sa dobrej praxe v oblasti farmakovigilančného dohľadu, ktorú by mala prijať Komisia a prípadne by mala vychádzať zo spoločnej normy odvodenej zo súčasných usmernení Komisie o farmakovigilancii v prípade veterinárnych liekov.
The evaluation performed by the competent authority or the Agency in that way may be one of the means by which it is determined whether there is any change to the benefit-risk balance of those veterinary medicinal products.
Hodnotenie vykonané príslušným orgánom alebo agentúrou v tejto situácii môže byť jedným zo spôsobov, akým sa určí, či nastala nejaká zmena vo vyváženosti prínosu a rizika uvedených veterinárnych liekov.
It is, however, emphasised that the signal management process is the ‘gold standard’ for that purpose and proper attention should be given to it.
Treba však zdôrazniť, že proces riadenia signálov slúži na tento účel ako „zlatý štandard“ a mala by sa tomu venovať náležitá pozornosť.
That signal management process consists of tasks of signal detection, validation, confirmation, analysis and prioritisation, assessment and recommendation for action.
Uvedený proces riadenia signálov pozostáva z úloh detekcie signálov, validácie, potvrdenia, analýzy a stanovenia priorít, posúdenia a odporúčania činnosti.
It is necessary to exercise control over the entire chain of distribution of veterinary medicinal products, from manufacture or import into the Union through supply to the end-user.
Je potrebné vykonávať kontrolu nad celým reťazcom distribúcie veterinárnych liekov, od výroby alebo dovozu do Únie cez dodávky až po koncového používateľa.
Veterinary medicinal products from third countries should comply with the same requirements which apply to veterinary medicinal products manufactured in the Union, or with requirements which are recognised to be at least equivalent thereto.
Veterinárne lieky z tretích krajín by mali spĺňať také isté požiadavky, aké sa vzťahujú na veterinárne lieky, ktoré sa vyrábajú v Únii, alebo požiadavky, ktoré sa uznávajú ako prinajmenšom rovnocenné uvedeným požiadavkám.
The parallel trade in veterinary medicinal products concerns veterinary medicinal products traded from one Member State to another and is distinct from imports in that the latter are products coming from third countries into the Union.
Súbežný obchod s veterinárnymi liekmi sa týka veterinárnych liekov, s ktorými sa obchoduje medzi jednotlivými členskými štátmi, a od dovozu sa odlišuje v tom, že v prípade dovozu lieky prichádzajú do Únie z tretích krajín.
The parallel trade in veterinary medicinal products authorised under national, decentralised, mutual recognition or subsequent recognition procedure should be regulated to ensure that the principles of the free movement of goods are restricted only for the purpose of safeguarding public and animal health in a harmonised manner, and respecting the case law of the Court of Justice of the European Union (‘the Court of Justice’).
Súbežný obchod s veterinárnymi liekmi registrovanými na základe vnútroštátneho postupu, decentralizovaného postupu, postupu vzájomného uznávania alebo následného postupu uznávania by mal byť regulovaný tak, aby sa zabezpečilo, že zásady voľného pohybu tovaru budú obmedzené len na účely ochrany verejného zdravia a zdravia zvierat harmonizovaným spôsobom a že sa bude rešpektovať judikatúra Súdneho dvora Európskej únie (ďalej len „Súdny dvor“).
Any administrative procedures put in place in that context should not introduce an excessive burden.
Akékoľvek zavedené administratívne postupy v tomto kontexte by nemali viesť k nadmernému zaťaženiu.
In particular, any approval of a licence for such parallel trade should be based on a simplified procedure.
Predovšetkým akékoľvek schválenie licencie na takýto súbežný obchod by malo byť založené na zjednodušenom postupe.
In order to facilitate the movement of veterinary medicinal products and to prevent checks carried out in one Member State being repeated in others, minimum requirements should be applied to veterinary medicinal products manufactured in, or imported from, third countries.
S cieľom uľahčiť pohyb veterinárnych liekov a vyhnúť sa tomu, aby sa kontroly vykonané v jednom členskom štáte opakovali v iných členských štátoch, mali by sa na veterinárne lieky vyrobené v tretích krajinách alebo z nich dovezené uplatňovať minimálne požiadavky.
The quality of veterinary medicinal products manufactured within the Union should be guaranteed by requiring compliance with the principles of good manufacturing practice for medicinal products irrespective of their final destination.
Kvalita veterinárnych liekov vyrábaných v Únii by mala byť zabezpečená tým, že sa vyžaduje dodržiavanie zásad správnej výrobnej praxe pre lieky bez ohľadu na ich konečné miesto určenia.
The good manufacturing practice for the purpose of this Regulation should take into account the Union and international standards of animal welfare when active substances are prepared from animals.
Pri príprave účinných látok zo zvierat by správna výrobná prax na účel tohto nariadenia mala zohľadňovať normy Únie a medzinárodné normy v oblasti dobrých životných podmienok zvierat.
Measures to prevent or minimise discharge of active substances into the environment should be also taken into account.
Mali by sa zohľadniť aj opatrenia na prevenciu alebo minimalizáciu vypúšťania účinných látok do životného prostredia.
Any such measures should only be adopted following an evaluation of their impact.
Všetky takéto opatrenia by sa mali prijať len na základe vyhodnotenia ich vplyvu.
In order to ensure the uniform application of principles of good manufacturing practice and good distribution practice, the compilation of Union procedures for inspections and exchange of information should serve as a basis for competent authorities when performing controls on manufacturers and wholesale distributors.
S cieľom zabezpečiť jednotné uplatňovanie zásad správnej výrobnej praxe a správnej distribučnej praxe by mal súhrn postupov Únie pri inšpekciách a výmene informácií slúžiť príslušným orgánom ako základ pri vykonávaní kontrol výrobcov a veľkoobchodných distribútorov.
Although inactivated immunological veterinary medicinal products referred to in Article 2(3) should be manufactured in accordance with the principles of good manufacturing practice, detailed guidelines of good manufacturing practice should specifically be prepared for those products since they are manufactured in a way that is different from industrially prepared products.
Hoci inaktivované imunologické veterinárne lieky uvedené v článku 2 ods. 3 by mali byť vyrobené v súlade so zásadami správnej výrobnej praxe, podrobné usmernenia k správnej výrobnej praxi by sa mali osobitne vypracovať v prípade týchto liekov, pretože sa vyrábajú spôsobom, ktorý je odlišný od liekov vyrábaných priemyselne.
That would preserve their quality without hindering their manufacturing and availability.
Tým by sa zachovala ich kvalita bez toho, aby sa tým bránilo ich výrobe a dostupnosti.
Companies should hold an authorisation to be able to distribute wholesale veterinary medicinal products and should comply with the principles of good distribution practice, so as to guarantee that such medicinal products are appropriately stored, transported and handled.
Spoločnosti by mali mať povolenie na veľkoobchodnú distribúciu veterinárnych liekov a dodržiavať zásady správnej distribučnej praxe, aby sa zabezpečilo, že takéto lieky sa vhodne uchovávajú, prepravujú a že sa s nimi vhodne manipuluje.
It should be the responsibility of the Member States to ensure that those conditions are met.
Za zabezpečenie splnenia týchto podmienok by mali zodpovedať členské štáty.
Those authorisations should be valid throughout the Union and should also be required in the case of parallel trade in veterinary medicinal products.
Uvedené povolenia by mali platiť v celej Únii a mali by sa vyžadovať aj v prípade súbežného obchodu s veterinárnymi liekmi.
In order to ensure transparency, a database should be established at Union level for the purpose of publishing a list of wholesale distributors who have been found to comply with applicable Union legislation following an inspection by the competent authorities of a Member State.
S cieľom zabezpečiť transparentnosť by sa na úrovni Únie mala zriadiť databáza na účel uverejnenia zoznamu veľkoobchodných distribútorov, ktorí podľa zistení inšpekcie vykonanej príslušnými orgánmi členského štátu dodržiavajú platné právne predpisy Únie.
The conditions governing the supply of veterinary medicinal products to the public should be harmonised in the Union.
Podmienky vzťahujúce sa na dodávky veterinárnych liekov verejnosti by mali byť v Únii zosúladené.
Veterinary medicinal products should only be supplied by persons authorised to do so by the Member State in which they are established.
Veterinárne lieky by mali dodávať iba osoby, ktoré majú na takúto činnosť povolenie od členského štátu, v ktorom sú usadené.
At the same time, in order to improve access to veterinary medicinal products in the Union, retailers that are authorised to supply veterinary medicinal products by the competent authority in the Member State in which they are established should be allowed to sell veterinary medicinal products not subject to a veterinary prescription at a distance to buyers in other Member States.
S cieľom zlepšiť dostupnosť veterinárnych liekov v Únii by sa maloobchodníkom, ktorí majú od príslušného orgánu v členskom štáte, v ktorom sú usadení, povolenie dodávať veterinárne lieky, malo povoliť predávať voľne dostupné veterinárne lieky na diaľku kupujúcim v iných členských štátoch.
However, taking into account that in some Member States it is current practice to sell at a distance also those veterinary medicinal products which are subject to prescription, Member States should be allowed to continue such practice under certain conditions and within their territory only.
Ak sa však vezme do úvahy, že v niektorých členských štátoch je bežnou praxou predávať na diaľku aj tie veterinárne lieky, ktoré sú viazané na predpis, členské štáty by mali mať možnosť za určitých podmienok a len na svojom území pokračovať v tejto praxi.
In such cases, those Member States should take appropriate measures to avoid unintended consequences of such supply and establish rules on appropriate penalties.
V takýchto prípadoch by uvedené členské štáty mali prijať vhodné opatrenia, aby sa zabránilo neúmyselným dôsledkom takýchto dodávok, a stanoviť pravidlá týkajúce sa primeraných sankcií.
Veterinarians should always issue a veterinary prescription when supplying a veterinary medicinal product subject to a veterinary prescription only and not administering it themselves.
Veterinárni lekári by mali vždy vystaviť veterinárny predpis, keď vydávajú veterinárny liek viazaný na veterinárny predpis a sami ho nepodávajú.
Whenever the veterinarians administer such medicinal products themselves it should be left up to national provisions to specify whether a veterinary prescription needs to be issued.
Vždy, keď veterinárni lekári sami podávajú takéto lieky, by sa určenie toho, či je potrebné vydať veterinárny predpis, malo ponechať na vnútroštátne ustanovenia.
However, veterinarians should always keep records of the medicinal products that they have administered.
Veterinárni lekári by však vždy mali viesť záznamy o liekoch, ktoré podávajú.
The illegal sale of veterinary medicinal products to the public at a distance may represent a threat to public and animal health, as falsified or substandard medicines may reach the public in this way.
Nelegálny predaj veterinárnych liekov verejnosti na diaľku môže predstavovať hrozbu pre verejné zdravie a zdravie zvierat, keďže sa takýmto spôsobom môžu dostať na verejnosť falšované lieky alebo neštandardné lieky.
It is necessary to address that threat.
Je potrebné sa touto hrozbou zaoberať.
Account should be taken of the fact that specific conditions for supply of medicinal products to the public have not been harmonised at Union level and, therefore, Member States can impose conditions for supplying medicinal products to the public within the limits of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Mala by sa zohľadniť skutočnosť, že špecifické podmienky vzťahujúce sa na dodávky liekov verejnosti nie sú na úrovni Únie zosúladené, a preto môžu členské štáty stanoviť podmienky na dodávky liekov verejnosti v rámci obmedzení stanovených v Zmluve o fungovaní Európskej únie (ďalej len „ZFEÚ“).
When examining the compatibility with Union law of the conditions for the supply of medicinal products, the Court of Justice has recognised, in the context of medicinal products for human use, the very particular nature of medicinal products whose therapeutic effects distinguish them substantially from other goods.
Pri preskúmavaní zlučiteľnosti podmienok na dodávky liekov s právom Únie Súdny dvor uznal v súvislosti s liekmi na humánne použitie veľmi osobitý charakter liekov, ktorých terapeutické účinky ich podstatne odlišujú od iného tovaru.
The Court of Justice has also held that health and life of humans rank foremost among the assets and interests protected by the TFEU and that it is for Member States to determine the level of protection which they wish to afford to public health and the way in which that level has to be achieved.
Súdny dvor rovnako uviedol, že zdravie a život človeka zaujímajú prvé miesto medzi statkami a záujmami chránenými ZFEÚ a že prináleží členským štátom rozhodnúť o úrovni, na ktorej chcú zaistiť ochranu verejného zdravia, a o spôsobe, akým sa má táto úroveň dosiahnuť.
Since that level may vary from one Member State to another, Member States are to be allowed some discretion as regards the conditions for the supply on their territory of medicinal products to the public.
Vzhľadom na to, že uvedená úroveň sa môže v jednotlivých členských štátoch líšiť, členské štáty majú mať možnosť pre istý priestor na voľné konanie, pokiaľ ide o podmienky na dodávky liekov verejnosti na ich území.
Member States should be able, therefore, to subject the supply of medicinal products offered for sale at a distance by means of information society services to conditions justified by the protection of public or animal health.
Členské štáty by preto mali byť mať možnosť podrobiť dodávky liekov, ktoré sú ponúkané na predaj na diaľku prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, podmienkam odôvodneným ochranou verejného zdravia alebo zdravia zvierat.
In that context, Member States should be able to subject the supply of veterinary medicinal products offered for retail to stricter conditions justified by the protection of public or animal health or of environment, provided that those conditions are proportionate to the risk and do not unduly restrict the functioning of the internal market.
Členské štáty by v uvedenej súvislosti mali mať možnosť sprísniť podmienky dodávky veterinárnych liekov ponúkaných na maloobchodný predaj odôvodnením ochrany verejného zdravia, zdravia zvierat alebo životného prostredia za predpokladu, že tieto podmienky sú úmerné riziku a neprimerane neobmedzujú fungovanie vnútorného trhu.
In order to ensure high standards and safety of the veterinary medicinal products offered for sale at a distance, the public should be assisted in identifying websites which are legally offering such medicinal products.
S cieľom zaistiť vysoký štandard a bezpečnosť veterinárnych liekov ponúkaných na predaj na diaľku by sa malo verejnosti pomôcť pri identifikovaní webových sídiel, ktoré legálne ponúkajú takéto lieky.