In order to, inter alia, adapt this Regulation to the scientific developments of the sector, to exercise the supervisory powers of the Commission effectively, and to introduce harmonised standards within the Union, the power to adopt acts in accordance with Article 290 TFEU should be delegated to the Commission in respect of establishing the criteria for the designation of the antimicrobials which are to be reserved for treatment of certain infections in humans; establishing the requirements for collection of data as regards the antimicrobial medicinal products, rules on the methods of collection and quality assurance; establishing the rules to ensure the effective and safe use of veterinary medicinal products authorised and prescribed for oral administration via routes other than medicated feed; providing details on content and format of the information as regards equine species in the single lifetime identification document; amending the rules on withdrawal period in the light of new scientific evidence; providing the necessary detailed rules on the application, by operators in third countries, of the provisions on the prohibition of the use of antimicrobial medicinal products in animals for the purpose of promoting growth or increase yield and the prohibition of the use of designated antimicrobials; laying down the procedure for the imposition of fines or periodic penalty payments as well as the conditions and methods for their collection; and amending Annex II in order to (i) adapt the requirements regarding the technical documentation on the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products to technical and scientific progress and (ii) achieve a sufficient level of detail that ensures legal certainty and harmonisation as well as any necessary updating.
S cieľom, okrem iného, prispôsobiť toto nariadenie vedeckému vývoju v sektore, umožniť Komisii účinne vykonávať svoje právomoci v oblasti dohľadu a zaviesť v Únii harmonizované normy by sa mala na Komisiu delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ, pokiaľ ide o stanovenie kritérií určovania antimikrobík, ktoré sa majú vyhradiť na liečbu určitých infekcií u ľudí; stanovenie požiadaviek pre zber údajov v súvislosti s antimikriobiálnymi liekmi, pravidlá metodík zberu a zaistenie kvality; stanovenie pravidiel na zabezpečenie účinného a bezpečného používania veterinárnych liekov registrovaných a predpísaných na perorálne podávanie inou cestou ako prostredníctvom medikovaného krmiva; špecifikáciu obsahu a formátu informácií v súvislosti s koňovitými druhmi v jedinečnom identifikačnom doklade na celú dĺžku života; zmenu pravidiel o ochrannej lehote vzhľadom na nové vedecké dôkazy; stanovenie potrebných podrobných pravidiel, aby prevádzkovatelia v tretích krajinách uplatňovali ustanovenia o zákaze používania antimikrobiálnych liekov u zvierat na účely podpory rastu alebo zvýšenia výťažnosti a zákaze používania určených antimikrobík; stanovenie postupu ukladania pokút alebo pravidelného penále, ako aj podmienok a metód ich výberu; a zmenu prílohy II s cieľom i) prispôsobiť požiadavky týkajúce sa technickej dokumentácie, pokiaľ ide o kvalitu, bezpečnosť a účinnosť veterinárnych liekov, technickému a vedeckému pokroku, a ii) dosiahnuť dostatočnú úroveň podrobnosti na zabezpečenie právnej istoty a harmonizácie, ako aj akejkoľvek nevyhnutnej aktualizácie.