natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council of 12 June 2013 on food intended for infants and young children, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control and repealing Council Directive 92/52/EEC, Commission Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2006/125/EC and 2006/141/EC, Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council and Commission Regulations (EC) No 41/2009 and (EC) No 953/2009, (OJ L 181, 29.6.2013, p. 35).
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernice Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenia Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35).
the following entry is inserted in Table 1 (Authorised novel foods) in alphabetical order:
Do tabuľky 1 (Povolené nové potraviny) sa v abecednom poradí vkladá tento zápis:
‘Bovine milk basic whey protein isolate
„Zásaditý bielkovinový izolát zo srvátky z kravského mlieka
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be “Milk whey protein isolate”.
Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je „srvátkový bielkovinový izolát“.
Food supplements containing bovine milk basic whey protein isolate shall bear the following statement:
Na výživových doplnkoch obsahujúcich zásaditý bielkovinový izolát zo srvátky z kravského mlieka sa musí uviesť táto informácia:
“This food supplement should not be consumed by children/adolescents under the age of three/eighteen (*) years”
„Tento výživový doplnok by nemali konzumovať deti do veku troch rokov/dospievajúci mladší ako osemnásť (*) rokov“
Depending on the age group the food supplement is intended for.
v závislosti od vekovej skupiny, pre ktorú je výživový doplnok určený.
This inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
Počas obdobia ochrany údajov smie novú potravinu zásaditý bielkovinový izolát zo srvátky z kravského mlieka umiestňovať na trh v rámci Únie iba spoločnosť Armor Protéines S.A.S., okrem prípadov, keď povolenie pre danú novú potravinu získa následný žiadateľ bez toho, aby odkazoval na vedecké dôkazy alebo vedecké údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283, alebo so súhlasom spoločnosti Pharmena S.A.
Applicant: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, France
Dátum ukončenia ochrany údajov: 20. novembra 2023.“
During the period of data protection the novel food bovine milk basic whey protein isolate is authorised for placing on the market within the Union only by Armor Protéines S.A.S. unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283 or with the agreement of Armor Protéines S.A.S..
Počiatočná dojčenská výživa v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013
End date of the data protection: 20 November 2023.’
30 mg/100 g (v prášku)
Infant formulae as defined in Regulation (EU) No 609/2013
3,9 mg/100 ml (rekonštituované)
30 mg/100 g (powder)
Následná dojčenská výživa v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013
3,9 mg/100 mL (reconstituted)
4,2 mg/100 ml (rekonštituované)
Follow-on formulae as defined in Regulation (EU) No 609/2013
Celková náhrada stravy na účely regulácie hmotnosti v zmysle vymedzenia pojmov v nariadení (EÚ) č. 609/2013
4,2 mg/100 mL (reconstituted)
300 mg/deň
Total diet replacement foods for weight control as defined by Regulation (EU) No 609/2013
Potraviny na osobitné lekárske účely v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013
300 mg/day
58 mg/deň v prípade malých detí
Foods for special medical purposes as defined in Regulation (EU) No 609/2013
380 mg/deň v prípade detí vo veku od 3 rokov a dospievajúcich vo veku do 18 rokov
58 mg/day for young children
610 mg/deň pre dospelých
380 mg/day for children and adolescents from 3 to 18 years of age
Výživové doplnky v zmysle vymedzenia v smernici 2002/46/ES
610 mg/day for adults
250 mg/deň v prípade detí vo veku od 3 rokov a dospievajúcich vo veku do 18 rokov
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC
Do tabuľky 2 (Špecifikácie) sa v abecednom poradí vkladá tento zápis:
250 mg/day for children and adolescents from 3 to 18 years of age
Povolená nová potravina
the following entry is inserted in Table 2 (Specifications) in alphabetical order:
Špecifikácia
Authorised Novel Food
Opis
Specification
Zásaditý bielkovinový izolát zo srvátky z kravského mlieka je žlto-šedý prášok získaný z odstredeného kravského mlieka pomocou niekoľkých fáz izolácie a čistenia.
Bovine milk basic whey protein isolate is a yellowish grey powder obtained from bovine skimmed milk via a series of isolation and purification steps.
Celkový obsah bielkovín: ≥ 90 %
Characteristics/Composition
Laktoferín (hmotnosť/hmotnosť výrobku): 25-75 %
Total protein (w/weight of product): ≥ 90 %
Laktoperoxidáza (hmotnosť/hmotnosť výrobku): 10-40 %
Lactoferrin (w/weight of product): 25-75 %
Iné bielkoviny (hmotnosť/hmotnosť produktu): ≤ 30 %
Lactoperoxidase (w/weight of product): 10-40 %
Vlhkosť: ≤ 6,0 %
TGF-β2: 12-18 mg/100 g
Laktóza: ≤ 3,0 %
Moisture: ≤ 6,0 %
Tuk: ≤ 4,5 %
pH (5 % solution w/v): 5,5 – 7,6
Popol: ≤ 3,5 %
Lactose: ≤ 3,0 %
Železo: ≤ 25 mg/100 g
Fat: ≤ 4,5 %
Ťažké kovy
Ash: ≤ 3,5 %
Olovo: < 0,1 mg/kg
Iron: ≤ 25 mg/100 g
Kadmium < 0,2 mg/kg
Heavy Metals
Ortuť: < 0,6 mg/kg
Cadmium: < 0,2 mg/kg
Mikrobiologické kritériá:
Mercury: < 0,6 mg/kg
Počet aeróbnych mezofilných mikroorganizmov: ≤ 10000 JTK/g
Arsenic: < 0,1 mg/kg
Escherichia coli: negatívne/g
Microbiological criteria:
Koagulázovo pozitívne Staphylococci: negatívne/g
Aerobic mesophilic count: ≤ 10000 CFU/g
Salmonella: negatívne/25 g
Escherichia coli: Negative/g
Listeria: negatívne/25 g
Coagulase positive Staphylococci: Negative/g
Cronobacter spp.: negatívne/25 g
Salmonella: Negative/25 g
Plesne: ≤ 50 JTK/g
Listeria: Negative/25 g
Kvasinky: ≤ 50 JTK/g
Cronobacter spp.: Negative/25 g
JTK : jednotky tvoriace kolónie.“
Moulds: ≤ 50 CFU/g
Povolená 20. novembra 2018.
Yeasts: ≤ 50 CFU/g
Toto zaradenie sa zakladá na vedeckých dôkazoch a vedeckých údajoch, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
CFU : Colony Forming Units’
Enterobacteriaceae: ≤ 10 JTK/g
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1633
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1633
authorising the placing on the market of refined shrimp peptide concentrate as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
ktorým sa povoľuje umiestnenie rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet na trh ako novej potraviny podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470
Having regard to Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council of 25 November 2015 on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001, and in particular Article 12 thereof,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001, a najmä na jeho článok 12,
On 22 December 2016, the company Marealis AS (‘the Applicant’) made a request to the competent authority of Finland to place refined shrimp peptide concentrate produced from the enzymatic hydrolysis of Northern shrimp (Pandalus borealis) shells and heads, on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (e) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
Spoločnosť Marealis AS (ďalej len „žiadateľ“) predložila 22. decembra 2016 príslušnému orgánu Fínska žiadosť o umiestnenie rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet vyrobeného enzymatickou hydrolýzou pancierov a hláv kreviet boreálnych (Pandalus borealis) na trh Únie ako novej zložky potravín v zmysle článku 1 ods. 2 písm. e) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97.
The application seeks to have refined shrimp peptide concentrate used in food supplements for the general adult population.
Žiadosť sa týka použitia rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet vo výživových doplnkoch pre bežnú dospelú populáciu.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 concerning novel foods and novel food ingredients, and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018 shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
Podľa článku 35 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa akákoľvek žiadosť o umiestnenie novej potraviny na trh v rámci Únie predložená členskému štátu v súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových prídavných látkach, v súvislosti s ktorou nebolo prijaté konečné rozhodnutie pred 1. januárom 2018, považuje za žiadosť predloženú podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283.
While the request for placing refined shrimp peptide concentrate on the market as a novel food within the Union was submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Žiadosť o umiestnenie rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet na trh ako novej potraviny v rámci Únie bola predložená členskému štátu v súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 258/97, pričom spĺňa aj požiadavky stanovené v nariadení (EÚ) 2015/2283.
On 8 March 2017, the competent authority of Finland issued its initial assessment report.
Príslušný orgán Fínska vydal 8. marca 2017 svoju prvotnú hodnotiacu správu.
In that report, it concluded that refined shrimp peptide concentrate meets the criteria for a novel food ingredient set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
V uvedenej správe dospel k záveru, že rafinovaný peptidový koncentrát z kreviet spĺňa kritériá novej zložky potravín stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
On 13 March 2017, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Dňa 13. marca 2017 zaslala Komisia prvotnú hodnotiacu správu ostatným členským štátom.
Reasoned objections were raised by other Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 with regard to the safety of refined shrimp peptide concentrate for hypo-, normo-, and hyper-tensive consumers due to its putative antihypertensive effects, its potential side effects related to its postulated inhibition of the angiotensin converting enzyme (ACE) and potential cardiac effects, and its potential interactions with medicines used in the treatment of blood pressure disorders.
Ostatné členské štáty vzniesli odôvodnené námietky v rámci 60-dňovej lehoty stanovenej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97, pokiaľ ide o bezpečnosť rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet pre hypo-, normo- a hypertenzívnych spotrebiteľov v dôsledku jeho domnelých antihypertenzívnych účinkov, jeho potenciálnych vedľajších účinkov súvisiacich s postulovanou inhibíciou angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE) a jeho potenciálnej interakcie s liekmi používanými pri liečbe porúch krvného tlaku.
In view of the objections raised by the other Member States, the Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) on 21 September 2017, asking it to carry out an additional assessment for refined shrimp peptide concentrate as novel food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
Vzhľadom na námietky ostatných členských štátov Komisia konzultovala 21.
On 2 February 2018, the Applicant made a request to the Commission for the protection of proprietary data for a number of studies submitted in support of the application namely, a de novo peptide synthesis study, the analytical report of the ACE inhibitory effects study, an acute oral toxicity study, an in vitro bacterial reverse mutation assay, a 90-day oral toxicity study, an assessment study of the antihypertensive effects and safety of the refined shrimp peptide concentrate in healthy humans with mild or moderate hypertension, and a double-blind, placebo-controlled, parallel study on the assessment of anti-hypertensive effect and safety of a the refined shrimp peptide concentrate in dietary supplements in healthy humans with mild or moderate hypertension.
Septembra 2017 s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho o ďalšie posúdenie rafinovaného peptidového koncetrátu z kreviet ako novej zložky potravín v súlade s nariadením (ES) č. 258/97.
This request was reiterated by the Applicant in a subsequent application submitted on 29 March 2018.
Žiadateľ podal 2. februára 2018 Komisii žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, v prípade viacerých štúdií predložených na podporu žiadosti, konkrétne ide o štúdiu syntézy peptidov de novo, analytickú správu zo štúdie inhibičných účinkov ACE, štúdiu akútnej orálnej toxicity, skúšku bakteriálnej reverznej mutácie in vitro, 90-dňovú štúdiu orálnej toxicity, štúdiu na posúdenie antihypertenzívnych účinkov a bezpečnosti rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet pri zdravých osobách s miernou alebo strednou hypertenziou a dvojito zaslepenú placebom kontrolovanú paralelnú štúdiu na posúdenie antihypertenzívneho účinku a bezpečnosti rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet ako výživového doplnku pri zdravých osobách s miernou alebo strednou hypertenziou.
On 18 April 2018, the Authority adopted ‘Scientific Opinion on the safety of shrimp peptide concentrate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283’.
Túto požiadavku žiadateľ zopakoval v následnej žiadosti predloženej 29. marca 2018.
That opinion is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Úrad prijal 18. apríla 2018 „Vedecké stanovisko k bezpečnosti rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283“.
That opinion gives sufficient grounds to establish that refined shrimp peptide concentrate, in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in food supplements, complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Uvedené stanovisko spĺňa požiadavky článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
In its opinion, the Authority considered that the data from the 90-day oral toxicity study served as a basis to assess the toxicity profile of refined shrimp peptide concentrate and to establish the related No Observed Adverse Effect Level (NOAEL).
Uvedené stanovisko poskytuje dostatočné odôvodnenie záveru, že rafinovaný peptidový koncentrát z kreviet, ak sa používa ako zložka vo výživových doplnkoch, je pri navrhovaných spôsoboch a v navrhovaných množstvách použitia v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
The data from the assessment study of the antihypertensive effects and safety of the refined shrimp peptide concentrate in healthy humans with mild or moderate hypertension, and the data from the double-blind, placebo-controlled, parallel study on the assessment of anti-hypertensive effect and safety of a the refined shrimp peptide concentrate dietary supplement in healthy humans with mild or moderate hypertension, served as the basis to establish the safety of the novel food for this category of consumers.
Úrad vo svojom stanovisku dospel k záveru, že ako základ na posúdenie profilu toxicity rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet a na stanovenie súvisiacej hladiny bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL) slúžili údaje z 90-dňovej štúdie orálnej toxicity.
Therefore, it is considered that the conclusions on the safety of refined shrimp peptide concentrate, could not have been reached without the data from the unpublished reports of these studies.
Údaje zo štúdie na posúdenie antihypertenzívnych účinkov a bezpečnosti rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet pri zdravých osobách s miernou alebo strednou hypertenziou a údaje z dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdie na posúdenie antihypertenzívneho účinku a bezpečnosti rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet ako výživového doplnku pri zdravých osobách s miernou alebo strednou hypertenziou slúžili ako základ na preukázanie bezpečnosti novej potraviny pre túto kategóriu spotrebiteľov.
Following receipt of the Authority's opinion, the Commission requested the Applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the study reports, and to clarify their claim to an exclusive right of reference to those studies, as referred to in points (a) and (b) of Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Preto prevláda názor, že závery o bezpečnosti rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet by nebolo možné dosiahnuť bez údajov z neuverejnených správ o týchto štúdiách.
The Applicant also declared to hold proprietary and exclusive rights of reference to the studies under national law at the time the application was submitted, and that therefore third parties could not lawfully access or use those studies.
Po tom, ako bolo Komisii doručené stanovisko úradu, Komisia vyzvala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie, ktoré poskytol v súvislosti so svojím tvrdením, že uvedené správy o štúdiách sú predmetom jeho priemyselného vlastníctva a že má výhradné právo na ich používanie podľa článku 26 ods. 2 písm. a) a b) nariadenia (EÚ) 2015/2283.
The Commission has assessed all the information provided by the Applicant and considers that the Applicant has sufficiently substantiated the fulfilment of the requirements laid down in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
Žiadateľ takisto uviedol, že v čase podania žiadosti boli uvedené štúdie predmetom jeho priemyselného vlastníctva a mal výhradné práva na ich používanie podľa vnútroštátnych právnych predpisov a že preto podľa zákona nemohli mať tretie strany k daným štúdiám prístup ani ich nemohli používať.
Accordingly, as provided for under Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the 90-day oral toxicity study, the assessment study of the antihypertensive effects and safety of the refined shrimp peptide concentrate in healthy humans with mild or moderate hypertension, and the double-blind, placebo-controlled, parallel study on the assessment of anti-hypertensive effect and safety of a the refined shrimp peptide concentrate dietary supplement in healthy humans with mild or moderate hypertension, contained in the Applicant's file and without which the novel food could not have been assessed by the Authority, should not be used by the Authority for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne preukázal splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
As a consequence, the placing on the market within the Union of the novel food authorised by this Regulation should be restricted to the Applicant for a period of five years.
Preto by úrad nemal v súlade s článkom 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283 použiť 90-dňovú štúdiu orálnej toxicity, štúdiu na posúdenie antihypertenzívnych účinkov a bezpečnosti rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet pri zdravých osobách s miernou alebo strednou hypertenziou a dvojito zaslepenú placebom kontrolovanú paralelnú štúdiu na posúdenie antihypertenzívneho účinku a bezpečnosti rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet ako výživového doplnku pri zdravých osobách s miernou alebo strednou hypertenziou, ktoré sú obsiahnuté v dokumentácii žiadateľa a bez ktorých by úrad nemohol novú potravinu posúdiť, v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
However, restricting the authorisation of this novel food and of the reference to the 90-day oral toxicity study, to the assessment study of the antihypertensive effects and safety of the refined shrimp peptide concentrate in healthy humans with mild or moderate hypertension, and to the double-blind, placebo-controlled, parallel study on the assessment of anti-hypertensive effect and safety of a the refined shrimp peptide concentrate dietary supplement in healthy humans with mild or moderate hypertension, contained in the Applicant's file for the sole use of the Applicant does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information supporting the authorisation under this Regulation.
V dôsledku toho by sa malo umiestnenie novej potraviny na trh v rámci Únie povolenej týmto nariadením obmedziť počas obdobia piatich rokov na žiadateľa.
As the source of the novel food comes from crustaceans, and may contain traces of fish, of other crustaceans, and of molluscs, which are listed in Annex II to Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council as substances or products which cause allergies or intolerances, food supplements containing refined shrimp peptide concentrate should be appropriately labelled following the requirements of Article 21 of that Regulation.
Obmedzenie povolenia tejto novej potraviny a používania 90-dňovej štúdie orálnej toxicity, štúdie na posúdenie antihypertenzívnych účinkov a bezpečnosti rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet pri zdravých osobách s miernou alebo strednou hypertenziou a dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej paralelnej štúdie na posúdenie antihypertenzívneho účinku a bezpečnosti rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet ako výživového doplnku pri zdravých osobách s miernou alebo strednou hypertenziou obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu požiadali iní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách odôvodňujúcich povolenie podľa tohto nariadenia.
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council lays down requirements on food supplements.
Keďže zdrojom tejto novej potraviny sú kôrovce a potravina môže obsahovať stopy rýb alebo iných kôrovcov a mäkkýšov uvedených v prílohe II k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 ako látky alebo výrobky, ktoré spôsobujú alergie alebo intolerancie, výživové doplnky obsahujúce rafinovaný peptidový koncentrát z kreviet by mali byť náležite označené v súlade s požiadavkami článku 21 uvedeného nariadenia.
The use of refined shrimp peptide concentrate should be authorised without prejudice to that Directive.
V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES sa stanovujú požiadavky týkajúce sa výživových doplnkov.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Používanie rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia uvedenej smernice.
Refined shrimp peptide concentrate as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods established in Implementing Regulation (EU) 2017/2470.
Článok 1