natgillin/translations-raw huggingface dataset:
holders of a registration for homeopathic veterinary medicinal products;
Kontroly možno uskutočniť aj na požiadanie príslušného orgánu iného členského štátu, Komisie alebo agentúry.
holders of veterinary medicinal products referred to in Article 5(6); and
Kontroly vykonávajú zástupcovia príslušného orgánu.
any other persons having obligations under this Regulation.
Inšpekcie sa môžu vykonávať ako súčasť kontrol.
The controls referred to in paragraph 1 shall be carried out regularly, on a risk-basis, in order to verify that the persons referred to in paragraph 1 comply with this Regulation.
Takéto inšpekcie môžu byť neohlásené.
The risk-based controls referred to in paragraph 2 shall be carried out by the competent authorities taking account of at least:
Počas uvedených inšpekcií sú zástupcovia príslušného orgánu splnomocnení aspoň:
the intrinsic risks associated with the activities of the persons referred to in paragraph 1 and the location of their activities;
vykonávať inšpekcie priestorov, zariadenia, spôsobu dopravy, záznamov, dokumentov a systémov spojených s cieľom inšpekcie;
the past record of the persons referred to paragraph 1 as regards the results of controls performed on them and their previous compliance;
vykonávať inšpekcie a odoberať vzorky na účely vykonania nezávislej analýzy úradným laboratóriom na kontrolu liečiv alebo laboratóriom, ktoré členský štát určil na tento účel;
any information that might indicate non-compliance;
zdokumentovať všetky dôkazy, ktoré zástupcovia považujú za potrebné;
the potential impact of non-compliance on public health, animal health, animal welfare and the environment.
vykonávať rovnaké kontroly u všetkých strán, ktoré vykonávajú úlohy požadované podľa tohto nariadenia s osobami uvedenými v odseku 1, pre tieto osoby alebo v ich mene.
Controls may also be carried out on the request of a competent authority of another Member State, the Commission or the Agency.
Zástupcovia príslušných orgánov vedú záznamy o každej kontrole, ktorú vykonali, a podľa potreby vypracujú správu.
Controls shall be carried out by representatives of the competent authority.
Príslušný orgán bezodkladne písomne informuje osobu uvedenú v odseku 1 o akomkoľvek prípade nesúladu zisteného prostredníctvom kontrol, pričom táto osoba má možnosť predložiť pripomienky v lehote stanovenej príslušným orgánom.
Inspections may be carried out as part of the controls.
Príslušné orgány majú zavedené postupy alebo mechanizmy na zabezpečenie toho, aby pracovníci vykonávajúci kontroly nemali žiaden konflikt záujmov.
Such inspections may be made unannounced.
Článok 124
During those inspections the representatives of a competent authority shall at least be empowered to:
Audity vykonávané Komisiou
inspect the premises, equipment, means of transport, records, documents and systems, related to the objective of the inspection;
Komisia môže v členských štátoch vykonávať audity ich príslušných orgánov na účely potvrdenia vhodnosti kontrol vykonávaných týmito príslušnými orgánmi.
inspect and take samples with a view to submitting them for an independent analysis by an Official Medicines Control Laboratory or by a laboratory designated for that purpose by a Member State;
Takéto audity sa vykonávajú v koordinácii s relevantným členským štátom a takým spôsobom, aby sa predišlo zbytočnej administratívnej záťaži.
document any evidence deemed necessary by the representatives;
Po každom audite Komisia vypracuje správu, ktorá obsahuje, v náležitom prípade, odporúčania pre relevantný členský štát.
carry out the same controls on any parties performing the tasks required under this Regulation with, for or on behalf of the persons referred to in paragraph 1.
Komisia zašle návrh správy na pripomienkovanie príslušnému orgánu a všetky tieto pripomienky zohľadní pri vypracúvaní záverečnej správy.
The representatives of the competent authorities shall keep a record of every control that they carry out and where necessary shall draw up a report.
Záverečnú správu a pripomienky Komisia zverejní.
The person referred to in paragraph 1 shall be promptly informed in writing by the competent authority of any case of non-compliance identified through the controls and shall have the opportunity to submit comments within a time limit set by the competent authority.
Článok 125
The competent authorities shall have procedures or arrangements in place to ensure that staff performing controls are free from any conflict of interest.
Certifikát vhodnosti
Article 124
S cieľom overiť, či údaje predložené na účely získania certifikátu vhodnosti zodpovedajú monografiám Európskeho liekopisu, úrad pre normalizáciu nomenklatúr a kvalitatívnych noriem v zmysle Dohovoru o vypracovaní Európskeho liekopisu prijatého rozhodnutím Rady 94/358/ES (Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov a zdravotnej starostlivosti) môže požiadať Komisiu alebo agentúru, aby žiadala inšpekciu zo strany príslušného orgánu, ak je dotknutá vstupná surovina predmetom monografie Európskeho liekopisu.
Audits by the Commission
Článok 126
The Commission may carry out audits in Member States on their competent authorities for the purpose of confirming the appropriateness of the controls carried out by those competent authorities.
Špecifické pravidlá pre farmakovigilančné inšpekcie
Such audits shall be coordinated with the relevant Member State and shall be carried out in a manner which avoids unnecessary administrative burden.
Príslušné orgány a agentúra zabezpečia, aby sa všetky hlavné dokumenty farmakovigilančného systému v Únii pravidelne kontrolovali a aby sa farmakovigilančné systémy správne uplatňovali.
After each audit, the Commission shall draft a report containing, where appropriate, recommendations to the relevant Member State.
Inšpekcie farmakovigilančných systémov veterinárnych liekov registrovaných v súlade s článkom 44 koordinuje agentúra a vykonávajú ich príslušné orgány.
The Commission shall send the draft report to the competent authority for comments and shall take into account any such comments in drawing up the final report.
Inšpekcie farmakovigilančných systémov veterinárnych liekov registrovaných v súlade s článkami 47, 49, 52 a 53 vykonávajú príslušné orgány.
The final report and the comments shall be made public by the Commission.
Inšpekcie hlavných dokumentov farmakovigilančného systému vykonávajú príslušné orgány členských štátov, v ktorých sa hlavné dokumenty farmakovigilančného systému nachádzajú.
Article 125
Bez ohľadu na odsek 4 tohto článku a podľa článku 80 môže príslušný orgán začať s inými príslušnými orgánmi akékoľvek iniciatívy týkajúce sa rozdelenia práce a delegovania povinností s cieľom zabrániť duplicite inšpekcií farmakovigilančných systémov.
Certificate of suitability
Výsledky farmakovigilančných inšpekcií sa zaznamenávajú vo farmakovigilančnej databáze, ako sa uvádza v článku 74.
In order to verify whether the data submitted for obtaining a certificate of suitability complies with the monographs of the European Pharmacopoeia, the standardisation body for nomenclatures and quality norms within the meaning of the Convention on the elaboration of a European Pharmacopoeia accepted by Council Decision 94/358/EC (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (‘EDQM’)) may ask the Commission or the Agency to request an inspection by a competent authority when the starting material concerned is subject to a European Pharmacopoeia monograph.
článok 127
Article 126
Dôkazy o kvalite lieku v prípade veterinárnych liekov
Specific rules on pharmacovigilance inspections
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí mať k dispozícii výsledky kontrolných skúšok vykonaných na veterinárnom lieku alebo na zložkách a medziproduktoch výrobného procesu v súlade s metódami stanovenými v registrácii.
The competent authorities and the Agency shall ensure that all pharmacovigilance system master files in the Union are regularly checked and that the pharmacovigilance systems are being correctly applied.
Ak príslušný orgán dospeje k záveru, že šarža veterinárneho lieku nie je v súlade so správou výrobcu o kontrole alebo so špecifikáciami uvedenými v registrácii, prijme opatrenia voči držiteľovi rozhodnutia o registrácii a výrobcovi a informuje o tom príslušné orgány iných členských štátov, v ktorých je veterinárny liek registrovaný, a takisto aj agentúru v prípade, že veterinárny liek je registrovaný v rámci centralizovaného postupu.
The Agency shall coordinate and the competent authorities shall carry out inspections on the pharmacovigilance systems of veterinary medicinal products authorised in accordance with Article 44.
článok 128
The competent authorities shall carry out inspections on the pharmacovigilance systems of veterinary medicinal products authorised in accordance with Articles 47, 49, 52 and 53.
Dôkazy o kvalite lieku v prípade imunologických veterinárnych liekov
The competent authorities of the Member States in which the pharmacovigilance system master files are located shall carry out inspections of the pharmacovigilance systems master files.
Príslušné orgány môžu na účely uplatňovania článku 127 ods. 1 vyžadovať od držiteľa rozhodnutia o registrácii imunologických veterinárnych liekov, aby príslušným orgánom predložil kópie všetkých správ o kontrolách podpísaných odborne spôsobilou osobou v súlade s článkom 97.
Notwithstanding paragraph 4 of this Article and pursuant to Article 80, a competent authority may enter into any work-sharing initiatives and delegation of responsibilities with other competent authorities to avoid the duplication of inspections of pharmacovigilance systems.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii imunologických veterinárnych liekov zabezpečí, aby mal minimálne do dátumu exspirácie na sklade primerané množstvo reprezentatívnych vzoriek z každej šarže veterinárnych liekov, a na požiadanie bezodkladne poskytne vzorky príslušným orgánom.
The results of the pharmacovigilance inspections shall be recorded in the pharmacovigilance database as referred to in Article 74.
Ak je to potrebné z dôvodov ochrany zdravia ľudí a zvierat, príslušný orgán môže požiadať držiteľa rozhodnutia o registrácii imunologického veterinárneho lieku, aby predložil vzorky šarží nerozplneného lieku alebo imunologického veterinárneho lieku na kontrolu v úradnom laboratóriu na kontrolu liekov predtým, ako sa liek uvedie na trh.
Article 127
Na požiadanie príslušného orgánu držiteľ rozhodnutia o registrácii urýchlene dodá vzorky uvedené v odseku 2 spolu so správami o kontrole uvedenými v odseku 1 na kontrolné skúšanie.
Proof of the product quality for veterinary medicinal products
Príslušný orgán informuje príslušné orgány v iných členských štátoch, v ktorých je imunologický veterinárny liek registrovaný, ako aj Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov a zdravotnej starostlivosti a agentúru, pokiaľ je imunologický veterinárny liek registrovaný v rámci centralizovaného postupu, o svojom zámere kontrolovať šarže imunologického veterinárneho lieku.
The marketing authorisation holder shall have at its disposal the results of the control tests carried out on the veterinary medicinal product or on the constituents and intermediate products of the manufacturing process, in accordance with the methods laid down in the marketing authorisation.
Na základe správ o kontrole uvedených v tejto kapitole laboratórium zodpovedné za kontrolu zopakuje na poskytnutých vzorkách všetky skúšky vykonané výrobcom na konečnom imunologickom veterinárnom lieku v súlade s príslušnými špecifikáciami uvedenými v jeho dokumentácii k registrácii.
If a competent authority concludes that a batch of a veterinary medicinal product is not in conformity with the control report of the manufacturer or the specifications provided for in the marketing authorisation, it shall take measures in relation to the marketing authorisation holder and the manufacturer, and shall inform accordingly the competent authorities of other Member States in which the veterinary medicinal product is authorised, and also the Agency in case the veterinary medicinal product is authorised under the centralised procedure.
Zoznam skúšok, ktoré má laboratórium zodpovedné za kontrolu zopakovať, sa obmedzí na odôvodnené skúšky za predpokladu, že všetky príslušné orgány relevantných členských štátov a v náležitom prípade Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov a zdravotnú starostlivosť súhlasia s takýmto obmedzením.
Article 128
V prípade imunologických veterinárnych liekov registrovaných centralizovaným postupom sa môže zoznam skúšok, ktoré má kontrolné laboratórium zopakovať, skrátiť iba po dohode s agentúrou.
Proof of the product quality specific for immunological veterinary medicinal products
Príslušné orgány uznajú výsledky skúšok uvedených v odseku 5.
For the purposes of application of Article 127(1), competent authorities may require the holder of a marketing authorisation for immunological veterinary medicinal products to submit to the competent authorities the copies of all the control reports signed by the qualified person in accordance with Article 97.
Ak Komisia nie je informovaná o tom, že vykonanie skúšok si vyžaduje dlhší čas, príslušné orgány zabezpečia, aby sa kontrola dokončila do 60 dní od prevzatia vzoriek a správ o kontrole.
The holder of a marketing authorisation for immunological veterinary medicinal products shall ensure that an adequate number of representative samples of each batch of veterinary medical products is held in stock at least up to the expiry date, and provide samples promptly to the competent authorities on request.
Príslušný orgán oznámi príslušným orgánom iných relevantných členských štátov, Európskemu riaditeľstvu pre kvalitu liekov a zdravotnej starostlivosti, držiteľovi rozhodnutia o registrácii a v náležitom prípade výrobcovi výsledky skúšok v rovnakej lehote.
Where necessary for reasons of human or animal health, a competent authority may require the holder of a marketing authorisation for an immunological veterinary medicinal product to submit samples of batches of the bulk product or of the immunological veterinary medicinal product for control by an Official Medicines Control Laboratory before the product is placed on the market.
Príslušný orgán overí, či sú výrobné postupy používané pri výrobe imunologických veterinárnych liekov validované a či je zabezpečená konzistentnosť šarží.
On the request of a competent authority, the marketing authorisation holder shall promptly supply the samples referred to in paragraph 2, together with the control reports referred to in paragraph 1, for control testing.
KAPITOLA IX
The competent authority shall inform the competent authorities in other Member States in which the immunological veterinary medicinal product is authorised, as well as the EDQM and the Agency in case the immunological veterinary medicinal product is authorised under the centralised procedure, of its intention to control batches of the immunological veterinary medicinal product.
OBMEDZENIA A SANKCIE
On the basis of the control reports referred to in this Chapter, the laboratory responsible for the control shall repeat, on the samples provided, all the tests carried out by the manufacturer on the finished immunological veterinary medicinal product, in accordance with the relevant specifications in its dossier for marketing authorisation.
článok 129
The list of tests to be repeated by the laboratory responsible for the control shall be restricted to justified tests, provided that all competent authorities in the relevant Member States, and, if appropriate, the EDQM, agree to such a restriction.
Dočasné bezpečnostné obmedzenia
For immunological veterinary medicinal products authorised under the centralised procedure, the list of tests to be repeated by the control laboratory may be reduced only upon agreement of the Agency.
V prípade rizika pre verejné zdravie alebo zdravie zvierat, alebo pre životné prostredie, ktoré si vyžaduje naliehavý zásah, príslušný orgán a v prípade veterinárneho lieku registrovaného centralizovaným postupom aj Komisia môžu držiteľovi rozhodnutia o registrácii a ďalším osobám, na ktoré sa vzťahujú povinnosti podľa tohto nariadenia, uložiť dočasné bezpečnostné obmedzenia.
The competent authorities shall recognise the results of the tests referred to in paragraph 5.
Uvedené dočasné bezpečnostné obmedzenia môžu zahŕňať:
Unless the Commission is informed that a longer period is necessary to conduct the tests, the competent authorities shall ensure that the control is completed within 60 days of receipt of the samples and control reports.
obmedzenie dodávania veterinárneho lieku na žiadosť príslušného orgánu a v prípade veterinárneho lieku registrovaného centralizovaným postupom aj na žiadosť Komisie adresovanú príslušnému orgánu;
The competent authority shall notify the competent authorities of other relevant Member States, the EDQM, the marketing authorisation holder and, if appropriate, the manufacturer, of the results of the tests within the same period of time.
obmedzenie používania veterinárneho lieku na žiadosť príslušného orgánu a v prípade veterinárneho lieku registrovaného centralizovaným postupom aj na žiadosť Komisie adresovanú príslušnému orgánu;
The competent authority shall verify that the manufacturing processes used in the manufacture of immunological veterinary medicinal products are validated and that batch-to-batch consistency is ensured.
pozastavenie registrácie príslušným orgánom, ktorý túto registráciu udelil, a v prípade veterinárnych liekov registrovaných centralizovaným postupom Komisiou.
CHAPTER IX
Dotknutý príslušný orgán informuje najneskôr v nasledujúci pracovný deň ostatné príslušné orgány a Komisiu o všetkých uložených dočasných bezpečnostných obmedzeniach.
RESTRICTIONS AND PENALTIES
V prípade centralizovaných registrácií Komisia informuje v rovnakej lehote príslušné orgány o všetkých uložených dočasných bezpečnostných obmedzeniach.
Article 129
Príslušné orgány a Komisia môžu zároveň s uložením obmedzenia v súlade s odsekom 1 tohto článku postúpiť vec agentúre v súlade s článkom 82.
Temporary safety restrictions
V uplatniteľnom prípade držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží žiadosť o zmenu podmienok registrácie v súlade s článkom 62.
The competent authority and, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, also the Commission may, in the event of a risk to public or animal health or to the environment that requires urgent action, impose temporary safety restrictions on the marketing authorisation holder and other persons having obligations under this Regulation.
článok 130
Those temporary safety restrictions may include:
Pozastavenie, zrušenie alebo zmena podmienok registrácií
restriction of supply of the veterinary medicinal product at the request of the competent authority and, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, also at the request of the Commission to the competent authority;
Príslušný orgán alebo v prípade centralizovaných registrácií Komisia pozastaví alebo zruší registráciu alebo požiada držiteľa rozhodnutia o registrácii o predloženie žiadosti o zmenu podmienok registrácie, ak vyváženosť prínosu a rizika veterinárneho lieku už nie je pozitívna alebo nie je postačujúca na zaistenie bezpečnosti potravín.
restriction of the use of the veterinary medicinal product at the request of the competent authority and, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, also at the request of the Commission to the competent authority;
Príslušný orgán alebo v prípade centralizovaných registrácií Komisia zruší registráciu, ak držiteľ rozhodnutia o registrácii už nespĺňa požiadavku týkajúcu sa usadenia v Únii uvedenú v článku 5 ods. 4.
suspension of a marketing authorisation by the competent authority having granted that marketing authorisation and, in the case of centrally authorised veterinary medicinal products, by the Commission.
Príslušný orgán alebo v prípade centralizovaných registrácií Komisia môže podľa potreby pozastaviť alebo zrušiť registráciu alebo požiadať držiteľa rozhodnutia o registrácii, aby predložil žiadosť o zmenu podmienok registrácie z jedného alebo viacerých z týchto dôvodov:
The competent authority concerned shall inform, at the latest on the following working day, the other competent authorities and the Commission of any temporary safety restriction imposed.
držiteľ rozhodnutia o registrácii nespĺňa požiadavky stanovené v článku 58;
In the case of centralised marketing authorisations, the Commission shall inform, within the same time, the competent authorities of any temporary safety restriction imposed.
držiteľ rozhodnutia o registrácii nespĺňa požiadavky stanovené v článku 127;
Competent authorities and the Commission may, at the same time as imposing a restriction in accordance with paragraph 1 of this Article, refer the issue to the Agency in accordance with Article 82.
farmakovigilančný systém zriadený v súlade s článkom 77 ods. 1 je nepostačujúci;
Where applicable, the marketing authorisation holder shall submit an application for a variation to the terms of the marketing authorisation in accordance with Article 62.
držiteľ rozhodnutia o registrácii si neplní svoje povinnosti stanovené v článku 77;
Article 130
odborne spôsobilá osoba zodpovedná za farmakovigilanciu si neplní úlohy stanovené v článku 78.
Suspending, revoking, or varying the terms, of marketing authorisations
Pred tým, ako Komisia prijme opatrenie na účely odsekov 1, 2 a 3 v prípade centralizovanej registrácie, požiada v náležitom prípade agentúru o predloženie stanoviska v lehote, ktorú určí vzhľadom na naliehavosť veci, s cieľom preskúmať dôvody uvedené v uvedených odsekoch.
The competent authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission shall suspend or revoke the marketing authorisation or request the marketing authorisation holder to submit an application for a variation to the terms of the marketing authorisation if the benefit-risk balance of the veterinary medicinal product is no longer positive or is insufficient to ensure food safety.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku sa vyzve, aby poskytol ústne alebo písomné vysvetlenie v lehote stanovenej Komisiou.
The competent authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission, shall revoke the marketing authorisation if the marketing authorisation holder no longer fulfils the requirement on establishment in the Union referred to in Article 5(4).
V nadväznosti na stanovisko agentúry Komisia prijme v prípade potreby predbežné opatrenia, ktoré sa uplatňujú bezodkladne.
The competent authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may suspend or revoke the marketing authorisation or request the marketing authorisation holder to submit an application for a variation to the terms of the marketing authorisation, as applicable, in the case of one or more of the following reasons:
Komisia prijme prostredníctvom vykonávacích aktov konečné rozhodnutie.
the marketing authorisation holder does not comply with the requirements set out in Article 58;
Členské štáty stanovia postupy na uplatňovanie odsekov 1, 2 a 3.
the marketing authorisation holder does not comply with the requirements set out in Article 127;
Článok 131
the pharmacovigilance system established in accordance with Article 77(1) is inadequate;
Pozastavenie alebo zrušenie povolenia na veľkoobchodnú distribúciu
the marketing authorisation holder does not fulfil its obligations laid down in Article 77;
V prípade nedodržania požiadaviek stanovených v článku 101 ods. 3 príslušný orgán pozastaví alebo zruší povolenie na veľkoobchodnú distribúciu veterinárneho lieku.
the qualified person responsible for pharmacovigilance does not fulfil his or her tasks as laid down in Article 78.
V prípade nedodržania požiadaviek stanovených v článku 101, okrem požiadaviek uvedených v jeho odseku 3, príslušný orgán môže bez toho, aby tým boli dotknuté akékoľvek iné vhodné opatrenia podľa vnútroštátneho práva, prijať jedno alebo viaceré z týchto opatrení: