natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Insofar as testing procedures are available, the quantity and nature of the adjuvant and its components shall be verified on the finished product.
G. SKÚŠKY STABILITY
Insofar as is necessary, the excipient(s) shall be subject at least to identification tests.
Údaje a dokumenty pripojené k žiadosti o registráciu podľa článku 12 ods. 3 písm. f) a i) sa predkladajú v súlade s nasledujúcimi požiadavkami.
An upper and lower limit test shall be obligatory in respect of preserving agents.
Uvedie sa opis skúšok vykonaných s cieľom podporiť čas použiteľnosti navrhovanú žiadateľom.
An upper limit test for any other excipient components liable to give rise to an adverse reaction shall be obligatory.
V prípade týchto skúšok musí ísť vždy o štúdie vykonávané v reálnom čase; vykonávajú sa pre dostatočne veľký počet šarží vyrobených podľa opísaného výrobného procesu a pre lieky uchovávané v konečnom(-ých) obale (obaloch); súčasťou týchto skúšok sú skúšky biologickej a fyzikálno-chemickej stability.
Apart from the results of tests submitted in accordance with Part 3 of this Title (Safety Tests), particulars of the batch safety tests shall be submitted.
Závery musia obsahovať výsledky analýz, ktoré opodstatňujú navrhovaný čas použiteľnosti za všetkých odporúčaných podmienok uchovávania.
These tests shall preferably be overdosage studies carried out in at least one of the most sensitive target species and by at least the recommended route of administration posing the greatest risk.
V prípade liekov podávaných v krmivách je podľa potreby taktiež nutné uviesť informácie o čase použiteľnosti príslušného lieku v jednotlivých fázach jeho miešania za predpokladu, že liek sa primiešava podľa odporúčaných pokynov.
Routine application of the batch safety test may be waived in the interests of animal welfare when a sufficient number of consecutive production batches have been produced and been found to comply with the test.
Ak si hotový liek pred podaním vyžaduje rekonštitúciu alebo sa podáva v pitnej vode, sú povinné aj údaje o navrhovanom čase použiteľnosti pre liek rekonštituovaný podľa odporúčaní.
Sterility and purity test
Uvádzajú sa aj údaje podporujúce navrhovaný čas použiteľnosti daného rekonštituovaného lieku.
Appropriate tests to demonstrate the absence of contamination by extraneous agents or other substances shall be carried out according to the nature of the immunological veterinary medicinal product, the method and the conditions of manufacture.
Údaje o stabilite získané z kombinovaného lieku sa môžu použiť ako predbežné údaje pre odvodené lieky obsahujúce jednu alebo viac rovnakých zložiek.
If fewer tests than required by the relevant European Pharmacopoeia are routinely employed for each batch, the tests carried out shall be critical to the compliance with the monograph.
Navrhovaný čas použiteľnosti je potrebné zdôvodniť.
Proof must be supplied that the immunological veterinary medicinal product would meet the requirements, if fully tested according to the monograph.
Je nutné predviesť účinnosť akéhokoľvek konzervačného systému.
Residual humidity
Informácie o účinnosti konzervačných látok v prípade iných podobných imunologických veterinárnych liekov od rovnakého výrobcu môžu byť postačujúce.
Each batch of lyophilised product shall be tested for residual humidity.
H. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Inactivation
Informácie týkajúce sa kvality imunologického veterinárneho lieku, ktoré nie sú zaradené do predchádzajúcich oddielov, sa môžu zahrnúť do dokumentácie.
For inactivated vaccines, a test to verify inactivation shall be carried out on the product in the final container unless it has been conducted at a late stage in-process.
A. ÚVOD A VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY
F. BATCH-TO-BATCH CONSISTENCY
Skúšanie bezpečnosti musí odhaliť možné riziká príslušného imunologického veterinárneho lieku, ktoré sa môžu za navrhovaných podmienok používania u zvierat vyskytnúť, tieto riziká sa hodnotia vo vzťahu k možným prínosom daného lieku.
In order to ensure that quality of the product is consistent from batch to batch and to demonstrate conformity with specifications a full protocol of three consecutive batches giving the results for all tests performed during production and on the finished product shall be provided.
Ak sa imunologické veterinárne lieky skladajú zo živých organizmov, najmä tých, ktoré by mohli byť vylučované vakcinovanými zvieratami, hodnotí sa možné riziko ohrozenia nevakcinovaných zvierat rovnakého alebo akéhokoľvek iného druhu, ktoré týmto organizmom môžu byť vystavené.
G. STABILITY TESTS
Štúdie bezpečnosti sa vykonávajú na cieľových druhoch zvierat.
The particulars and documents accompanying the application for marketing authorisation pursuant to Article 12(3)(f) and (i) shall be submitted in accordance with the following requirements.
Dávka, ktorá sa má použiť, musí zodpovedať množstvu lieku odporúčanému na použitie a šarža použitá na skúšanie bezpečnosti sa odoberie zo šarže alebo šarží vyrobených v súlade s výrobným procesom opísaným v časti 2 žiadosti.
A description shall be given of the tests undertaken to support the shelf life proposed by the applicant.
V prípade, že imunologický veterinárny liek obsahuje živé organizmy, dávka, ktorá sa má použiť pri laboratórnych skúškach opísaných v oddieloch B.1 a B.2, predstavuje množstvo lieku obsahujúceho maximálny titer.
These tests shall always be real-time studies; they shall be carried out on a sufficient number of batches produced according to the described production process and on products stored in the final container(s); these tests include biological and physico-chemical stability tests.
V prípade potreby sa môže koncentrácia antigénu upraviť, aby sa tak dosiahla požadovaná dávka.
The conclusions shall contain the results of analyses, justifying the proposed shelf life under all proposed storage conditions.
Pri inaktivovaných vakcínach zodpovedá použitá dávka množstvu odporúčanému na použitie zahŕňajúce maximálny obsah antigénu okrem odôvodnených prípadov.
In the case of products administered in feed, information shall also be given as necessary on the shelf life of the product, at the different stages of mixing, when mixed in accordance with the recommended instructions.
Dokumentácia o bezpečnosti sa použije na hodnotenie potenciálnych rizík, ktoré môžu vyplývať z vystavenia ľudí veterinárnemu lieku, napríklad počas jeho podávania zvieraťu.
Where a finished product requires reconstitution prior to administration or is administered in drinking water, details of the proposed shelf life are required for the product reconstituted as recommended.
B. LABORATÓRNE POKUSY
Data in support of the proposed shelf life for the reconstituted product shall be submitted.
Bezpečnosť podania jednej dávky
Stability data obtained from combined products may be used as preliminary data for derivative products containing one or more of the same components.
Príslušný imunologický veterinárny liek sa podá v odporúčanej dávke každou odporúčanou cestou podania zvieratám každého druhu a kategórie, pre ktoré je určený, vrátane zvierat s minimálnym vekom umožňujúcim podanie.
The proposed in-use shelf life shall be justified.
Na zvieratách sa pozorujú a posudzujú príznaky systémových a lokálnych reakcií.
The efficacy of any preservative system shall be demonstrated.
Kde je to vhodné, tieto štúdie musia obsahovať podrobné postmortálne makroskopické a mikroskopické vyšetrenie miesta vpichu injekcie.
Information on the efficacy of preservatives in other similar immunological veterinary medicinal products from the same manufacturer may be sufficient.
Zaznamenajú sa aj ostatné objektívne kritériá, ako napríklad rektálna teplota a miera úžitkovosti.
H. OTHER INFORMATION
Zvieratá sa pozorujú a posudzujú, až pokiaľ už nemožno očakávať žiadne reakcie, avšak trvanie doby pozorovania a posúdenia musí v každom prípade trvať aspoň 14 dní po podaní daného lieku.
Information relating to the quality of the immunological veterinary medicinal product not covered by the previous sections may be included in the dossier.
Táto štúdia môže byť súčasťou štúdie týkajúcej sa podania opakovanej dávky požadovanej podľa bodu 3 alebo sa môže vynechať, ak výsledky štúdie týkajúcej sa predávkovania podľa bodu 2 neodhalili žiadne príznaky systémových a lokálnych reakcií.
A. INTRODUCTION AND GENERAL REQUIREMENTS
Bezpečnosť podania jednej dávky, ktorá spôsobí predávkovanie
The safety tests shall show the potential risks from the immunological veterinary medicinal product, which may occur under the proposed conditions of use in animals: these shall be evaluated in relation to the potential benefits of the product.
Skúšanie predávkovania sa požaduje iba pri živých imunologických veterinárnych liekoch.
Where immunological veterinary medicinal products consist of live organisms, especially those, which could be shed by vaccinated animals, the potential risk to unvaccinated animals of the same or of any other potentially exposed species shall be evaluated.
Zvieratám najcitlivejších kategórií cieľových druhov sa každým z odporúčaným spôsobov podania podá taká dávka príslušného imunologického veterinárneho lieku, ktorá spôsobí predávkovanie, okrem prípadov, keď je výber najcitlivejšieho z niekoľkých spôsobov podaní odôvodnený.
The safety studies shall be carried out in the target species.
V prípade podania imunologického veterinárneho lieku injekčnou cestou sa dávky a spôsob (spôsoby) vyberú s prihliadnutím na maximálny objem, ktorý je možné podať na akomkoľvek jednom mieste vpichu.
The dose to be used shall be the quantity of the product to be recommended for use and the batch used for safety testing shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in Part 2 of the application.
Na zvieratách sa pozorujú a posudzujú príznaky systémových a lokálnych reakcií počas aspoň 14 dní po podaní daného lieku.
In the case of an immunological veterinary medicinal products containing a live organism, the dose to be used in the laboratory tests described in Sections B.1 and B.2 shall be the quantity of the product containing the maximum titre.
Zaznamenajú sa aj ostatné kritériá, ako napríklad rektálna teplota a miera úžitkovosti.
If necessary the concentration of the antigen may be adjusted to achieve the required dose.
Kde je to vhodné, tieto štúdie musia obsahovať podrobné postmortálne makroskopické a mikroskopické vyšetrenie miesta vpichu injekcie, ak sa už vyšetrenie nevykonalo v súlade s bodom 1.
For inactivated vaccines the dose to be used shall be that quantity recommended for use containing the maximum antigen content unless justified.
Bezpečnosť opakovaného podania jednej dávky
The safety documentation shall be used for assessment of the potential risks which may result from the exposure of human beings to the veterinary medicinal product, for example during its administration to the animal.
V prípade, že sa imunologický veterinárny liek podáva viac ako jedenkrát ako súčasť základného vakcinačného programu, požaduje sa štúdia o opakovanom podávaní jednej dávky s cieľom zistiť akékoľvek nežiaduce účinky vyvolané takýmto podaním.
B. LABORATORY TESTS
Tieto skúšky sa vykonajú na najcitlivejších kategóriách cieľových druhov zvierat (napr. určité plemeno, veková skupina) za použitia každého odporúčaného spôsobu podania.
Safety of the administration of one dose
Na zvieratách sa pozorujú a posudzujú príznaky systémových a lokálnych reakcií aspoň 14 dní po podaní daného lieku.
The immunological veterinary medicinal product shall be administered at the recommended dose and by each recommended route of administration to animals of each species and category in which it is intended for use, including animals of the minimum age of administration.
Posúdenie rozmnožovacej výkonnosti
The animals shall be observed and examined for signs of systemic and local reactions.
Posúdenie rozmnožovacej výkonnosti je nutné zvážiť, keď údaje naznačujú, že vstupné suroviny, z ktorých je vyrobený príslušný liek, môžu v tomto ohľade predstavovať rizikový faktor.
Where appropriate, these studies shall include detailed post-mortem macroscopic and microscopic examinations of the injection site.
Za použitia odporúčanej dávky a najcitlivejším spôsobom podania sa skúma rozmnožovacia výkonnosť samcov a negravidných a gravidných samíc.
Other objective criteria shall be recorded, such as rectal temperature and performance measurements.
Okrem toho sa skúmajú škodlivé účinky na potomstvo, ako aj účinky spôsobujúce vznik vývojových defektov a účinky vyvolávajúce prerušenie gravidity.
The animals shall be observed and examined until reactions may no longer be expected, but in all cases, the observation and examination period shall be at least 14 days after administration.
Tieto štúdie môžu byť súčasťou štúdií bezpečnosti opísaných v bodoch 1, 2, 3 alebo terénnych štúdií stanovených v oddiele C.
This study may be part of the repeated dose study required under point 3 or omitted if the results of the overdose study required under point 2 have revealed no signs of systemic or local reactions.
Posúdenie imunologických funkcií
Safety of one administration of an overdose
V prípadoch, keď imunologický veterinárny liek môže nežiaducim spôsobom ovplyvniť imunitnú reakciu vakcinovaného zvieraťa alebo jeho potomstva, sa vykonajú vhodné skúšania imunologických funkcií.
Only live immunological veterinary medicinal products require overdose testing.
Osobitné požiadavky na živé vakcíny
An overdose of the immunological veterinary medicinal product shall be administered by each recommended route(s) of administration to animals of the most sensitive categories of the target species, unless the selection of the most sensitive of several similar routes is justified.
Šírenie vakcinačného kmeňa
In the case of immunological veterinary medicinal products administered by injection, the doses and route(s) of administration shall be chosen to take account of the maximum volume, which can be administered at any one single injection site.
Preskúma sa šírenie kmeňa vakcíny z vakcinovaných zvierat na nevakcinované, pričom sa použije taký odporúčaný spôsob podania, ktorý čo najpravdepodobnejšie spôsobí takéto šírenie.
The animals shall be observed and examined for at least 14 days after administration for signs of systemic and local reactions.
Okrem toho môže byť nutné preskúmať ich šírenie na necieľové živočíšne druhy, ktoré môžu byť voči kmeňom živej vakcíny veľmi vnímavé.
Other criteria shall be recorded, such as rectal temperature and performance measurements.
Rozširovanie vo vakcinovanom zvierati
Where appropriate, these studies shall include detailed post-mortem macroscopic and microscopic examinations of the injection site if this has not been done under point 1.
Výkaly, moč, mlieko, vajcia, orálne a nazálne a iné sekréty sa podľa vhodnosti podrobia vyšetreniu na prítomnosť príslušného organizmu.
Safety of the repeated administration of one dose
Okrem toho môžu byť požadované aj štúdie rozširovania vakcinačného kmeňa v tele s osobitným zreteľom na predilekčné miesta pre replikáciu daného organizmu.
In the case of immunological veterinary medicinal products to be administered more than once, as part of the basic vaccination scheme, a study of the repeated administration of one dose shall be required to reveal any adverse effects induced by such administration.
V prípade živých vakcín pre zoonotické ochorenia v zmysle smernice Európskeho parlamentu a Rady 2003/99/ES, ktoré sa majú použiť pre zvieratá určené na výrobu potravín, sa v týchto štúdiách musí zohľadniť najmä zotrvávanie organizmu v mieste vpichu..
These tests shall be carried out on the most sensitive categories of the target species (such as certain breeds, age groups), using each recommended route of administration.
Reverzia virulencie atenuovaných vakcín
The animals shall be observed and examined for at least 14 days after the last administration for signs of systemic and local reactions.
Reverzia virulencie sa zisťuje na východiskovej kultúre.
Examination of reproductive performance
Ak východisková kultúra nie je k dispozícii v dostatočnom množstve, preskúma sa najnižšia pasáž pre výrobu.
Examination of reproductive performance shall be considered when data suggest that the starting material from which the product is derived may be a potential risk factor.
Použitie inej pasáže sa musí odôvodniť.
Reproductive performance of males and non-pregnant and pregnant females shall be investigated with the recommended dose and by the most sensitive route of administration.
Prvotná vakcinácia sa vykoná prostredníctvom takého spôsobu podania, ktorý bude mať čo najpravdepodobnejšie za následok návrat k virulencii.
In addition, harmful effects on the progeny, as well as teratogenic and abortifacient effects, shall be investigated.
Vykoná sa za sebou nasledujúce pasážovanie u cieľových druhov na piatich skupinách zvierat okrem prípadov, keď existujú dôvody na vykonanie viacerých pasáží alebo keď organizmus zmizne z testovaného zvieraťa skôr.
These studies may form part of the safety studies described in points 1, 2, 3 or of the field studies provided for in Section C.
Ak sa organizmus nereplikuje adekvátnym spôsobom, vykoná sa toľko pasáží, koľko je možné u cieľového zvieraťa uskutočniť.
Examination of immunological functions
Biologické vlastnosti vakcinačného kmeňa
Where the immunological veterinary medicinal product might adversely affect the immune response of the vaccinated animal or of its progeny, suitable tests on the immunological functions shall be carried out.
Aby sa čo najpresnejšie určili vrodené biologické vlastnosti príslušného kmeňa vakcíny (napr. neurotropizmus), môže byť potrebné vykonať aj iné skúšky.
Special requirements for live vaccines
Rekombinácia alebo výmena genomických segmentov kmeňov
Spread of the vaccine strain
Rozoberie sa pravdepodobnosť rekombinácie alebo výmeny genomických segmentov s terénnymi alebo ostatnými kmeňmi.
Spread of the vaccine strain from vaccinated to unvaccinated target animals shall be investigated, using the recommended route of administration most likely to result in the spread.
Tento oddiel zahŕňa diskusie o účinkoch zistených v predchádzajúcich oddieloch, ktoré uvádza do súvislosti s typom a rozsahom vystavenia ľudí príslušnému lieku, s cieľom sformulovať vhodné upozornenia pre používateľa a ďalšie opatrenia v oblasti riadenia rizika.
Moreover, it may be necessary to investigate the spread to non-target animal species which could be highly susceptible to a live vaccine strain.
Štúdia rezíduí
Dissemination in the vaccinated animal
Pri imunologických veterinárnych liekoch nie je zvyčajne potrebné vykonávať štúdiu rezíduí.
Faeces, urine, milk, eggs, oral, nasal and other secretions shall be tested for the presence of the organism as appropriate.
Ak sa však pri výrobe imunologických veterinárnych liekov používajú adjuvansy a/alebo konzervačné látky, mala by sa zvážiť možnosť pretrvania rezíduí v potravinách.
Moreover, studies may be required of the dissemination of the vaccine strain in the body, with particular attention being paid to the predilection sites for replication of the organism.
Ak je to potrebné, preskúmajú sa účinky takýchto rezíduí.
In the case of live vaccines for zoonoses within the meaning of Directive 2003/99/EC of the European Parliament and of the Council to be used for food producing animals, these studies must shall take particularly into account the persistence of the organism at the injection site.
Navrhne sa ochranná lehota a rozoberie sa jej primeranosť v súvislosti s akýmikoľvek vykonanými štúdiami rezíduí.
Reversion to virulence of attenuated vaccines
Interakcie
Reversion to virulence shall be investigated with the master seed.
Ak sa v súhrne charakteristických vlastností lieku nachádza vyhlásenie o kompatibilite s inými imunologickými veterinárnymi liekmi, preskúma sa bezpečnosť tohto spojenia.
If the master seed is not available in sufficient quantity the lowest passage seed used for the production shall be examined.
Opíšu sa akékoľvek známe interakcie s inými veterinárnymi liekmi.
Use of another passage option shall be justified.
C. TERÉNNE POKUSY
The initial vaccination shall be carried out using the route of administration most likely to lead to reversion to virulence.
Okrem odôvodnených prípadov sa k výsledkom laboratórnych štúdií priložia aj údaje z terénnych štúdií, pričom sa použijú šarže vyrobené podľa výrobných postupov opísaných v žiadosti o registráciu.
Serial passages shall be made in target animals through five groups of animals, unless there is justification to make more passages or the organism disappears from the test animals sooner.
V týchto terénnych štúdiách sa zároveň môžu skúmať bezpečnosť aj účinnosť.
Where the organism fails to replicate adequately, as many passages as possible shall be carried out in the target species.
D. HODNOTENIE ENVIRONMENTÁLNEHO RIZIKA
Biological properties of the vaccine strain
Účelom štúdie hodnotenia environmentálneho rizika je posúdenie možných škodlivých účinkov, ktoré môže mať používanie lieku na životné prostredie, a stanovenie akýchkoľvek preventívnych opatrení potrebných na zníženie takýchto rizík.
Other tests may be necessary to determine as precisely as possible the intrinsic biological properties of the vaccine strain (e.g. neurotropism).
Podrobné údaje hodnotenia sa poskytnú v súlade so zavedenými usmerneniami.
Recombination or genomic reassortment of strains
V hodnotení sa uvedie možné vystavenie životného prostredia produktu a úroveň rizika spojená s akýmkoľvek takýmto vystavením, a to najmä pri zohľadnení týchto bodov:
The probability of recombination or genomic reassortment with field or other strains shall be discussed.
cieľových druhov zvierat a navrhovaného vzoru použitia,
This section shall include a discussion of the effects found in the preceding sections, which shall relate those effects to the type and extent of human exposure to the product with a view to formulating appropriate user warnings and other risk management measures.
spôsobu podania, najmä možného rozsahu, v ktorom sa príslušný liek dostane priamo do environmentálnych systémov,
Study of residues
možného vylúčenia daného lieku, jeho účinných látok zvieraťom do životného prostredia, pretrvania vo výkaloch,
For immunological veterinary medicinal products, it will normally not be necessary to undertake a study of residues.
likvidácie nepoužitých liekov alebo jeho odpadových materiálov.
However, where adjuvants and/or preservatives are used in the manufacture of immunological veterinary medicinal products, consideration shall be given to the possibility of any residue remaining in the foodstuffs.
V prípade kmeňov živých vakcín, ktoré môžu mať zoonotický charakter, sa posúdi riziko pre človeka.
If necessary, the effects of such residues shall be investigated.
Ak závery vyvodené z prvej fázy naznačujú možné vystavenie životného prostredia danému lieku, žiadateľ pokračuje druhou fázou a vyhodnotí možné riziko (riziká), ktoré môže príslušný veterinárny liek predstavovať pre životné prostredie.
A proposal for a withdrawal period shall be made and its adequacy shall be discussed in relation to any residue studies which have been undertaken.
Ak je to potrebné, vykonajú sa ďalšie skúmania o dosahu lieku na životné prostredie (pôdu, vodu, ovzdušie, vodné systémy, organizmy iné ako cieľové organizmy).
Interactions
E. HODNOTENIE POŽADOVANÉ PRI VETERINÁRNYCH LIEKOCH, KTORÉ OBSAHUJÚ GENETICKY MODIFIKOVANÉ ORGANIZMY ALEBO Z NICH POZOSTÁVAJÚ
If there is a compatibility statement with other veterinary immunological products in the summary of product characteristics the safety of the association shall be investigated.
V prípade veterinárneho lieku, ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy alebo z nich pozostáva, sa k žiadosti pripoja dokumenty požadované podľa článku 2 a časti C smernice 2001/18/ES.
Any other known interactions with veterinary medicinal products shall be described.
Skúšanie účinnosti
C. FIELD STUDIES
Účelom pokusov opísaných v tejto časti je preukázať alebo potvrdiť účinnosť daného imunologického veterinárneho lieku.