natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency shall prepare, as an outcome of the assessment, an opinion containing the information referred to in Article 33.
Ak žiadateľ predkladá žiadosť o registráciu pre veterinárne lieky, o ktoré je značný záujem, a to najmä z hľadiska zdravia zvierat a terapeutickej inovácie, môže požadovať zrýchlený posudzovací postup.
The Agency shall issue the opinion referred to in paragraph 1 within 210 days of receipt of a valid application.
Svoju požiadavku musí riadne zdôvodniť.
Exceptionally, where a particular expertise is required, the time limit may be extended by a maximum of 90 days.
Ak agentúra požiadavku akceptuje, lehota 210 dní sa skráti na 150 dní.
When an application is submitted for a marketing authorisation in respect of veterinary medicinal products of major interest, particularly from the point of view of animal health and therapeutic innovation, the applicant may request an accelerated assessment procedure.
Agentúra zašle stanovisko žiadateľovi.
The request shall be duly substantiated.
Do 15 dní od doručenia stanoviska môže žiadateľ písomne oznámiť agentúre, že chce požiadať o prehodnotenie stanoviska.
If the Agency accepts the request, the time limit of 210 days shall be reduced to 150 days.
V takomto prípade sa uplatňuje článok 45.
The Agency shall forward the opinion to the applicant.
Ak žiadateľ neposkytne písomné oznámenie podľa odseku 4, agentúra bez zbytočného odkladu pošle svoje stanovisko Komisii.
Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant may provide written notice to the Agency that he or she wishes to request a re-examination of the opinion.
Komisia môže požiadať agentúru o objasnenie, pokiaľ ide o obsah stanoviska, a v takom prípade agentúra poskytne odpoveď na túto požiadavku do 90 dní.
In such a case, Article 45 shall apply.
Žiadateľ predloží agentúre potrebné preklady súhrnu charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľov a označenie v súlade s článkom 7 v lehote stanovenej agentúrou, najneskôr však k dátumu zaslania návrhu rozhodnutia príslušným orgánom v súlade s odsekom 8 tohto článku.
Where the applicant has not provided written notice in accordance with paragraph 4, the Agency shall, without undue delay, forward its opinion to the Commission.
Do 15 dní od doručenia stanoviska agentúry Komisia pripraví návrh rozhodnutia, ktoré sa má prijať v súvislosti so žiadosťou.
The Commission may request clarifications from the Agency as regards the content of the opinion, in which case the Agency shall provide a response to this request within 90 days.
Ak sa v návrhu rozhodnutia predpokladá udelenie registrácie, je potrebné zahrnúť doň stanovisko agentúry pripravené v súlade s odsekom 1.
The applicant shall submit to the Agency the necessary translations of the summary of product characteristics, package leaflet and labelling in accordance with Article 7, within the time limit set by the Agency, but at the latest on the date that the draft decision is forwarded to the competent authorities in accordance with paragraph 8 of this Article.
Ak návrh rozhodnutia nie je v súlade so stanoviskom agentúry, Komisia priloží podrobné vysvetlenie dôvodov v súvislosti s predmetnými rozdielmi.
Within 15 days of receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall prepare a draft decision to be taken in respect of the application.
Komisia zašle návrh rozhodnutia príslušným orgánom členských štátov a žiadateľovi.
Where a draft decision envisages granting of a marketing authorisation, it shall include the opinion of the Agency prepared in accordance with paragraph 1.
Komisia prijme prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnutie o udelení alebo zamietnutí centralizovanej registrácie v súlade s týmto oddielom a na základe stanoviska agentúry.
Where the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall annex a detailed explanation of the reasons for the differences.
Agentúra zverejní svoje stanovisko po vymazaní všetkých dôverných obchodných informácií.
The Commission shall forward the draft decision to the competent authorities of Member States and to the applicant.
článok 45
The Commission shall, by means of implementing acts, take a decision to grant or refuse a centralised marketing authorisation in accordance with this Section and on the basis of the opinion of the Agency.
Prehodnotenie stanoviska agentúry
The Agency shall make its opinion publicly available, after deleting any commercially confidential information.
Ak žiadateľ požiada o prehodnotenie stanoviska agentúry v súlade s článkom 44 ods. 4, pošle agentúre podrobné dôvody takejto požiadavky do 60 dní od doručenia stanoviska.
Article 45
Agentúra prehodnotí svoje stanovisko do 90 dní od doručenia podrobných dôvodov uvedenej požiadavky.
Re-examination of the opinion of the Agency
Závery, ku ktorým dospela, a ich zdôvodnenie priloží k svojmu stanovisku a tvoria jeho neoddeliteľnú súčasť.
Where the applicant requests a re-examination of the opinion of the Agency in accordance with Article 44(4), that applicant shall forward to the Agency detailed grounds for such request within 60 days of receipt of the opinion.
Do 15 dní od prehodnotenia svojho stanoviska agentúra zašle svoje stanovisko Komisii a žiadateľovi.
Within 90 days of receipt of the detailed grounds for the request, the Agency shall re-examine its opinion.
V nadväznosti na postup uvedený v odseku 3 tohto článku sa uplatňuje článok 44 ods. 6 až 10.
The conclusions reached and the reasons for those conclusions shall be annexed to its opinion and shall form an integral part thereof.
Registrácie platné v jednom členskom štáte („vnútroštátne registrácie“)
Within 15 days of the re-examination of its opinion, the Agency shall forward its opinion to the Commission and the applicant.
článok 46
Subsequent to the procedure set out in paragraph 3 of this Article, Article 44(6) to (10) shall apply.
Rozsah pôsobnosti vnútroštátnej registrácie
Marketing authorisations valid in a single Member State (‘national marketing authorisations’)
Žiadosť o vnútroštátnu registráciu sa predkladá príslušnému orgánu v členskom štáte, v ktorom sa žiada o registráciu.
Article 46
Príslušný orgán udelí vnútroštátnu registráciu v súlade s týmto oddielom a uplatniteľnými vnútroštátnymi ustanoveniami.
Scope of national marketing authorisation
Vnútroštátna registrácia je platná len v členskom štáte príslušného orgánu, ktorý ju udelil.
An application for a national marketing authorisation shall be submitted to the competent authority in the Member State for which the authorisation is applied.
Vnútroštátne registrácie sa nesmú udeliť v prípade veterinárnych liekov, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti článku 42 ods. 2, alebo pre ktoré už bola udelená vnútroštátna registrácia, alebo pre ktoré sa vybavuje žiadosť o vnútroštátnu registráciu v inom členskom štáte v čase predloženia žiadosti.
The competent authority shall grant a national marketing authorisation in accordance with this Section and applicable national provisions.
článok 47
A national marketing authorisation shall be valid only in the Member State of the competent authority which granted it.
Postup udeľovania vnútroštátnej registrácie
National marketing authorisations shall not be granted in respect of veterinary medicinal products which fall within the scope of Article 42(2), or for which a national marketing authorisation has been granted, or for which an application for a national marketing authorisation is pending in another Member State at the time of the application.
Postup udelenia alebo zamietnutia vnútroštátnej registrácie veterinárneho lieku sa dokončí do najviac 210 dní od predloženia platnej žiadosti.
Article 47
Príslušný orgán pripraví hodnotiacu správu obsahujúcu informácie uvedené v článku 33.
Procedure for national marketing authorisation
Príslušný orgán zverejní hodnotiacu správu po vymazaní všetkých dôverných obchodných informácií.
The procedure for granting or refusing a national marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall be completed within a maximum of 210 days of the submission of the valid application.
Registrácie platné vo viacerých členských štátoch („decentralizované registrácie“)
The competent authority shall prepare an assessment report containing the information referred to in Article 33.
článok 48
The competent authority shall make the assessment report publicly available, after deleting any commercially confidential information.
Rozsah pôsobnosti decentralizovanej registrácie
Marketing authorisations valid in several Member States (‘decentralised marketing authorisations’)
Decentralizované registrácie udeľujú príslušné orgány v členských štátoch, v ktorých chce žiadateľ získať registráciu (ďalej len „dotknuté členské štáty“), v súlade s týmto oddielom.
Article 48
Takéto decentralizované registrácie sú platné v uvedených členských štátoch.
Scope of decentralised marketing authorisation
Decentralizované registrácie sa nesmú udeliť v prípade veterinárnych liekov, pre ktoré už bola udelená vnútroštátna registrácia alebo pre ktoré sa žiadosť o registráciu vybavuje v čase predloženia žiadosti o decentralizovanú registráciu, alebo ktoré patria do rozsahu pôsobnosti článku 42 ods. 2.
Decentralised marketing authorisations shall be granted by the competent authorities in the Member States in which the applicant seeks to obtain a marketing authorisation (‘Member States concerned’) in accordance with this Section.
článok 49
Such decentralised marketing authorisations shall be valid in those Member States.
Postup udeľovania decentralizovanej registrácie
Decentralised marketing authorisations shall not be granted in respect of veterinary medicinal products for which a national marketing authorisation has been granted, or for which an application for a marketing authorisation is pending at the time of the application for a decentralised marketing authorisation, or which fall within the scope of Article 42(2).
Žiadosť o decentralizovanú registráciu sa predloží príslušnému orgánu v členskom štáte, ktorý si vyberie žiadateľ na prípravu hodnotiacej správy a vykonanie krokov v súlade s týmto oddielom (ďalej len „referenčný členský štát“), a príslušným orgánom v iných dotknutých členských štátoch.
Article 49
V žiadosti sa uvedie zoznam dotknutých členských štátov.
Procedure for decentralised marketing authorisation
Ak žiadateľ uvedie, že jeden alebo viacero dotknutých členských štátov už nemožno považovať za dotknuté členské štáty, príslušné orgány v týchto členských štátoch poskytnú príslušnému orgánu v referenčnom členskom štáte a príslušným orgánom v iných dotknutých členských štátoch všetky informácie, ktoré považujú za podstatné z hľadiska stiahnutia žiadosti.
An application for a decentralised marketing authorisation shall be submitted to the competent authority in the Member State chosen by the applicant to prepare an assessment report and to act in accordance with this Section (‘reference Member State’) and to the competent authorities in the other Member States concerned.
Do 120 dní od doručenia platnej žiadosti príslušný orgán v referenčnom členskom štáte pripraví hodnotiacu správu obsahujúcu informácie uvedené v článku 33 a zašle ju príslušným orgánom v dotknutých členských štátoch a žiadateľovi.
The application shall list the Member States concerned.
Do 90 dní od doručenia hodnotiacej správy uvedenej v odseku 4 ju príslušné orgány v dotknutých členských štátoch posúdia a informujú príslušný orgán v referenčnom členskom štáte, či k nej majú námietky z dôvodu, že by veterinárny liek mohol predstavovať potenciálne vážne riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie.
If the applicant indicates that one or more of the Member States concerned shall no longer be considered as such, the competent authorities in those Member States shall provide to the competent authority in the reference Member State and to the competent authorities in the other Member States concerned any information they consider relevant with respect to the withdrawal of the application.
Príslušný orgán v referenčnom členskom štáte zašle hodnotiacu správu z uvedeného posúdenia príslušným orgánom v dotknutých členských štátoch a žiadateľovi.
Within 120 days of receipt of a valid application, the competent authority in the reference Member State shall prepare an assessment report containing the information referred to in Article 33 and shall forward it to the competent authorities in the Member States concerned and to the applicant.
Ak o to požiada príslušný orgán v referenčnom členskom štáte alebo príslušný orgán v ktoromkoľvek dotknutom členskom štáte, zvolá sa koordinačná skupina s cieľom posúdiť hodnotiacu správu v lehote uvedenej v odseku 5.
Within 90 days of receipt of the assessment report referred to in paragraph 4, the competent authorities in the Member States concerned shall examine the report and inform the competent authority in the reference Member State whether they have any objections to it on the ground that the veterinary medicinal product would pose a potential serious risk to human or animal health or to the environment.
Ak je hodnotiaca správa priaznivá a žiaden príslušný orgán neinformoval príslušný orgán v referenčnom členskom štáte o námietke k tejto správe, ako sa uvádza v odseku 5, príslušný orgán v referenčnom členskom štáte zaznamená, že sa dospelo k dohode, uzavrie postup a bez zbytočného odkladu o tom informuje žiadateľa a príslušné orgány vo všetkých členských štátoch.
The competent authority in the reference Member State shall forward the assessment report resulting from that examination to the competent authorities in the Member States concerned and to the applicant.
Príslušné orgány v dotknutých členských štátoch udelia registráciu v súlade s hodnotiacou správou do 30 dní od doručenia informácie o dohode od príslušného orgánu v referenčnom členskom štáte, ako aj doručenia úplného prekladu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia a písomnej informácie pre používateľov od žiadateľa.
On the request of the competent authority in the reference Member State or the competent authority in any of the Member States concerned, the coordination group shall be convened to examine the assessment report within the period referred to in paragraph 5.
Ak bude hodnotiaca správa nepriaznivá a žiaden príslušný orgán v dotknutom členskom štáte neinformoval príslušný orgán v referenčnom členskom štáte o námietke k tejto správe, ako sa uvádza v odseku 5, príslušný orgán v referenčnom členskom štáte zaznamená, že sa zamietlo udelenie registrácie, uzavrie postup a bez zbytočného odkladu o tom informuje žiadateľa a príslušné orgány vo všetkých členských štátoch.
Where the assessment report is favourable and where no competent authority has informed the competent authority in the reference Member State of an objection thereto, as referred to in paragraph 5, the competent authority in the reference Member State shall record that there is an agreement, close the procedure and, without undue delay, inform the applicant and the competent authorities in all Member States accordingly.
Ak príslušný orgán v dotknutom členskom štáte informuje príslušný orgán v referenčnom členskom štáte o námietke k hodnotiacej správe v súlade s odsekom 5 tohto článku, uplatňuje sa postup uvedený v článku 54.
The competent authorities in the Member States concerned shall grant a marketing authorisation in conformity with the assessment report within 30 days of receipt of both the information on the agreement from the competent authority in the reference Member State and the complete translations of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet from the applicant.
Ak v ktoromkoľvek štádiu postupu udeľovania decentralizovanej registrácie príslušný orgán v dotknutom členskom štáte uplatní dôvody uvedené v článku 110 ods. 1 na zákaz veterinárneho lieku, uvedený členský štát sa už nepokladá za dotknutý členský štát.
Where the assessment report is unfavourable and where none of the competent authorities in the Member States concerned has informed the competent authority in the reference Member State of an objection thereto, as set out in paragraph 5, the competent authority in the reference Member State shall record that there is a refusal to grant the marketing authorisation, close the procedure and, without undue delay, inform the applicant and the competent authorities in all Member States accordingly.
Príslušný orgán v referenčnom členskom štáte zverejní hodnotiacu správu po vymazaní všetkých dôverných obchodných informácií.
Where a competent authority in a Member State concerned informs the competent authority in the reference Member State of an objection to the assessment report in accordance with paragraph 5 of this Article, the procedure referred to in Article 54 shall apply.
článok 50
If at any stage of the procedure for a decentralised marketing authorisation the competent authority in a Member State concerned invokes the reasons referred to in Article 110(1) for prohibiting the veterinary medicinal product, that Member State shall no longer be considered as a Member State concerned.
Žiadosť žiadateľa o prehodnotenie hodnotiacej správy
The competent authority in the reference Member State shall make the assessment report publicly available, after deleting any commercially confidential information.
Do 15 dní od doručenia hodnotiacej správy uvedenej v článku 49 ods. 5 môže žiadateľ písomne oznámiť príslušnému orgánu v referenčnom členskom štáte, že žiada o prehodnotenie hodnotiacej správy.
Article 50
V takom prípade žiadateľ pošle príslušnému orgánu v referenčnom členskom štáte podrobné zdôvodnenie takejto žiadosti do 60 dní od doručenia hodnotiacej správy.
Request by the applicant for re-examination of the assessment report
Príslušný orgán v referenčnom členskom štáte bezodkladne postúpi uvedenú žiadosť a podrobné zdôvodnenie koordinačnej skupine.
Within 15 days of receipt of the assessment report referred to in Article 49(5), the applicant may provide written notice to the competent authority in the reference Member State requesting a re-examination of the assessment report.
Koordinačná skupina prehodnotí hodnotiacu správu do 60 dní od doručenia podrobného zdôvodnenia žiadosti o prehodnotenie hodnotiacej správy.
In that case, the applicant shall forward to the competent authority in the reference Member State detailed grounds for such a request within 60 days of receipt of that assessment report.
Závery, ku ktorým koordinačná skupina dospeje, a zdôvodnenie týchto záverov sa priložia k hodnotiacej správe a tvoria jej neoddeliteľnú súčasť.
The competent authority in the reference Member State shall without delay forward that request and the detailed grounds to the coordination group.
Do 15 dní od prehodnotenia hodnotiacej správy príslušný orgán v referenčnom členskom štáte pošle hodnotiacu správu žiadateľovi.
Within 60 days of receipt of the detailed grounds for the request for re-examination of the assessment report, the coordination group shall re-examine the assessment report.
V nadväznosti na postup uvedený v odseku 3 tohto článku sa uplatňuje článok 49 ods. 7, 8, 10 a 11.
The conclusions reached by the coordination group and the reasons for those conclusions shall be annexed to the assessment report and shall form an integral part thereof.
Vzájomné uznávanie vnútroštátnych registrácií
Within 15 days of the re-examination of the assessment report, the competent authority in the reference Member State shall forward the assessment report to the applicant.
článok 51
Subsequent to the procedure set out in paragraph 3 of this Article, Article 49(7), (8), (10) and (11) shall apply.
Rozsah vzájomného uznávania vnútroštátnych registrácií
Mutual recognition of national marketing authorisations
Vnútroštátna registrácia veterinárneho lieku udelená v súlade s článkom 47 sa uznáva v iných členských štátoch v súlade s postupom stanoveným v článku 52.
Scope of mutual recognition of national marketing authorisations
Postup vzájomného uznávania vnútroštátnych registrácií
A national marketing authorisation for a veterinary medicinal product, granted in accordance with Article 47, shall be recognised in other Member States in accordance with the procedure laid down in Article 52.
Žiadosť o vzájomné uznanie vnútroštátnej registrácie sa predkladá príslušnému orgánu v členskom štáte, ktorý udelil vnútroštátnu registráciu v súlade s článkom 47 (ďalej len „referenčný členský štát“), a príslušným orgánom v členských štátoch, v ktorých chce žiadateľ získať registráciu (ďalej len „dotknuté členské štáty“).
Article 52
V žiadosti o vzájomné uznanie sa uvedie zoznam dotknutých členských štátov.
Procedure for mutual recognition of national marketing authorisations
Medzi prijatím rozhodnutia, ktorým sa udeľuje vnútroštátna registrácia, a predložením žiadosti o vzájomné uznanie tejto vnútroštátnej registrácie musí uplynúť najmenej šesť mesiacov.
An application for mutual recognition of a national marketing authorisation shall be submitted to the competent authority in the Member State that granted the national marketing authorisation in accordance with Article 47 (‘reference Member State’) and to the competent authorities in the Member States where the applicant seeks to obtain a marketing authorisation (‘Member States concerned’).
Do 90 dní od doručenia platnej žiadosti o vzájomné uznanie príslušný orgán v referenčnom členskom štáte pripraví aktualizovanú hodnotiacu správu o veterinárnom lieku obsahujúcu informácie uvedené v článku 33 a zašle ju príslušným orgánom v dotknutých členských štátoch a žiadateľovi.
The application for mutual recognition shall list the Member States concerned.
Do 90 dní od doručenia aktualizovanej hodnotiacej správy uvedenej v odseku 5 ju príslušné orgány v dotknutých členských štátoch posúdia a informujú príslušný orgán v referenčnom členskom štáte, či k nej majú námietky z dôvodu, že by veterinárny liek mohol predstavovať potenciálne vážne riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie.
A minimum of six months shall elapse between the decision granting the national marketing authorisation and the submission of the application for mutual recognition of that national marketing authorisation.
Ak o to požiada príslušný orgán v referenčnom členskom štáte alebo príslušný orgán v ktoromkoľvek dotknutom členskom štáte, zvolá sa koordinačná skupina s cieľom posúdiť aktualizovanú hodnotiacu správu v lehote uvedenej v odseku 6.
Within 90 days of receipt of a valid application for mutual recognition, the competent authority in the reference Member State shall prepare an updated assessment report containing the information referred to in Article 33 for the veterinary medicinal product and shall forward it to the competent authorities in the Member States concerned and to the applicant.
Ak žiaden príslušný orgán niektorého dotknutého členského štátu neinformoval príslušný orgán v referenčnom členskom štáte o námietke k aktualizovanej hodnotiacej správe, ako sa uvádza v odseku 6, príslušný orgán v referenčnom členskom štáte zaznamená, že sa dospelo k dohode, uzavrie postup a bez zbytočného odkladu o tom informuje žiadateľa a príslušné orgány vo všetkých členských štátoch.
Within 90 days of receipt of the updated assessment report referred to in paragraph 5, the competent authorities in the Member States concerned shall examine it and inform the competent authority in the reference Member State of whether they have any objections to it on the ground that the veterinary medicinal product would pose a potential serious risk to human or animal health or to the environment.
Príslušné orgány v dotknutých členských štátoch udelia registráciu v súlade s aktualizovanou hodnotiacou správou do 30 dní od doručenia informácie o dohode od príslušného orgánu v referenčnom členskom štáte, ako aj doručenia úplného prekladu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia a písomnej informácie pre používateľov od žiadateľa.