natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is important to discriminate between essential trace elements for which there is both a minimum daily dietary requirement and an upper acceptable intake level and non-essential elements which are considered as undesired or even toxic for humans.
Tento prístup môže byť vhodný pre minerály, prvky, vitamíny a iné prírodné zložky potravín, pre ktoré boli určené príslušné odporúčané denné úrovne príjmu z potravy.
For most minerals and trace elements recommended dietary intake levels have been established by relevant scientific bodies (e.g. EU/EFSA; WHO).
Ak je expozícia spotrebiteľa voči rezíduám účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu zanedbateľná alebo veľmi nízka v porovnaní s úrovňou expozície, ktorá už existuje ako dôsledok prítomnosti materiálu v životnom prostredí alebo je už prítomná v komoditách (najmä potravinách), možno tvrdiť, že vplyv (z hľadiska expozície spotrebiteľa voči rezíduám) navrhovaného použitia vo veterinárnych liekoch je zanedbateľný a že prijateľný denný príjem nie je potrebné stanoviť.
Daily dietary exposure estimates for essential elements may be compared with appropriate reference values, such as the recommended daily intake (‘RDI’), dietary reference values (‘DRVs’, previously: recommended daily allowances (‘RDA’)), tolerable daily intakes (‘TDIs’) or tolerable weekly intakes (‘TWIs’) and provisional tolerable weekly intakes (‘PTWI’).
Najhoršia možnosť odhadu reziduálnej úrovne, ktorá môže vzniknúť ako dôsledok navrhovaného použitia látky, sa uvedie spoločne s odhadom výslednej expozície spotrebiteľa.
These values may be used in the risk assessment, in a way analogous to the ADI.
Tá sa porovná s úrovňou expozície, o ktorej sa vie, že vzniká z iných zdrojov.
The combined exposure resulting from treatment related residues and exposure from dietary and natural sources shall not exceed the respective reference values.
Tento prístup môže byť mimoriadne relevantný pre rastlinné lieky a rastlinné výťažky, ako aj pre prírodné organické kyseliny (napr. kyselina šťaveľová).
This approach may be appropriate for minerals, elements, vitamins and other natural constituents of food for which relevant recommended dietary intake levels have been established.
Chemické zloženie rastlinných výrobkov (vrátane výťažkov) je zvyčajne zložité a môže sa značne líšiť od zloženia rezíduí, ktoré zostávajú v potravinových komoditách získaných z ošetrovaných zvierat.
Substances to which consumers are exposed via food or other sources and for which recommended intake levels have not been established
Vzhľadom na zložitosť základného materiálu sa môže stať, že identifikácia výsledných rezíduí nebude praktická či dokonca možná.
When consumer exposure to residues of the active substance in food of animal origin is negligible or very low compared to the level of exposure that already occurs as a result of the presence of the material in the environment or already present in commodities (most notably foods), then it may be possible to argue that the impact (in terms of consumer exposure to residues) of the proposed use in veterinary medicinal products is negligible and that the establishment of an ADI shall not be necessary.
Pri takýchto látkach môže byť vhodné použiť alternatívu štandardného prístupu na základe prijateľného denného príjmu.
A worst case estimate of residue levels that may occur as a result of the proposed use of the substance shall be provided, along with an estimate of the resulting consumer exposure.
Pri využití tohto prístupu je dôležité vylúčiť akúkoľvek možnosť bezprahových účinkov, ako napríklad genotoxicity.
This shall be compared with the level of exposure known to occur via other sources.
Endogénne účinné látky
This approach may be particularly relevant for herbal medicines and vegetable extracts, as well as for natural organic acids (e.g. oxalic acid).
Ak je účinná látka identická s endogénne vyprodukovanou molekulou, môže byť možné preukázať, že úroveň expozície spotrebiteľa v dôsledku rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu je v porovnaní s úrovňou expozície človeka voči endogénnej látke nevýznamná.
The chemical make-up of herbal/vegetable based products (including extracts) is typically complex and may be quite different to the make-up of residues that will remain in food commodities derived from treated animals.
Možno očakávať, že expozícia človeka voči takýmto látkam bude pochádzať zo zdrojov exogénneho (rezíduá po liečbe plus prirodzená úroveň v potravinách živočíšneho pôvodu) aj endogénneho (ľudského fyziologického) pôvodu.
Due to the complexity of the parent material, it may not be practical or even possible to identify the resulting residues.
Posúdenie rizika rezíduí sťažujú problémy pri posudzovaní pravdepodobnej reakcie po požití potravín s nízkymi exogénnymi úrovňami, ak sú ľudia sústavne vystavení relatívne vysokým a kolísavým úrovniam endogénne vyprodukovanej látky a kolísavým úrovniam príjmu z potravy.
For such substances, an alternative to the standard ADI based approach may be appropriate.
Okrem toho v prípade mnohých účinných látok (ako sú hormóny, kortikosteroidy) môže exogénna expozícia viesť k obmedzeniu endogénnej produkcie, čo následne môže viesť k zmene endogénnej hormonálnej úrovne a celkovej reakcie.
When using this approach it is important to exclude any possibility of non-threshold effects such as genotoxicity.
To sťažuje výklad konvenčných toxikologických štúdií a odvodzovanie denného prijateľného príjmu.
Endogenous pharmacologically active substances
Zistenia z laboratórnych zvierat môže byť navyše vzhľadom na zložité špecifické rozdiely v biochemických/farmakodynamických regulačných mechanizmoch ťažké extrapolovať na situáciu u ľudí.
If the pharmacologically active substance is identical to an endogenously produced molecule, it may be possible to demonstrate that the level of consumer exposure that occurs as a result of residues in food of animal origin is insignificant compared to the level of human exposure to the endogenous substance.
Expozíciu spotrebiteľa voči rezíduám možno najlepšie odhadnúť porovnaním nadmerného príjmu rezíduí z potravín v súvislosti s liečbou a príjmu látok z neošetrovaných zvierat (s prirodzenými východiskovými úrovňami).
Human exposure to such substances may be expected to come from both exogenous (treatment related residues plus natural levels in food of animal origin) and endogenous (human physiological) origin.
Následne túto hodnotu možno porovnať s endogénnou dennou ľudskou produkciou látky.
The risk assessment of the residues is complicated by the difficulty in assessing the likely response of ingestion of low exogenous levels when humans are constantly exposed to relatively high and fluctuating levels of endogenously produced substance and fluctuating dietary levels.
Rozobrať je potrebné aj možné konkrétne rozdiely (podobnosti) medzi druhmi.
In addition, for many active substances (like hormones, corticosteroids) exogenous exposure may lead to regulation of the endogenous production that, in turn, may change the endogenous hormone levels and the overall response.
Tento prístup môže byť vhodný pre hormóny a iné endogénne vyprodukované látky.
This complicates the interpretation of conventional toxicology studies and the derivation of an ADI.
Látky bez biologickej dostupnosti
In addition, findings in laboratory animals may be difficult to extrapolate to the situation in humans owing to complex specific differences in biochemical/pharmacodynamic regulatory mechanisms.
V prípade látok, ktoré sa po perorálnom požití neabsorbujú, je systémová expozícia zanedbateľná (alebo dokonca neexistuje).
Consumer exposure to residues may be best estimated by comparing treatment related excess intake of residues from food to intake of the substance from untreated animals (with natural background levels).
Pre takéto látky nie je možné určiť konvenčnú perorálnu hodnotu NO(A)EL ani BMDL a ani prijateľný denný príjem.
This may then also be compared with the endogenous daily human production of the substance.
Hodnotenie rizika pre tieto druhy látok by bežne malo vychádzať z preukázania absencie perorálnej biologickej dostupnosti pomocou vhodných modelov alebo podľa potreby preukázaním degradácie a/alebo inaktivácie v žalúdku (pravdepodobne pomocou modelov in vitro).
Possible species specific differences (analogues) shall be discussed.
Pri takýchto látkach navyše treba riešiť možný lokálny účinok na gastrointestinálny systém (vrátane mikrobiologických účinkov na kolonizačnú bariéru).
This approach may be appropriate for hormones and other endogenously produced substances.
SÚBOR ÚDAJOV O REZÍDUÁCH
Substances that lack bioavailability
Všeobecne sa vyžaduje kompletný balík údajov o rezíduách.
For substances that are not absorbed following oral ingestion, systemic exposure is negligible (or even non-existent).
Ak sa pre štandardné sledované parametre takéto údaje neuvedú, musí to byť náležite odôvodnené.
For such substances it is not possible to establish a conventional oral NO(A)EL or BMDL and ADI.
Každá žiadosť musí obsahovať podrobný a kritický súhrn súboru údajov o rezíduách.
The risk assessment for these types of substances shall normally rely on demonstration of the absence of oral bioavailability in suitable models or, where appropriate, through proof of degradation and/or inactivation under gastric conditions (likely to be demonstrated in in vitro models).
sa týka všetkých štandardných požiadaviek na údaje, ktoré sú stanovené vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/12, poskytuje kritické hodnotenie dostupných experimentálnych štúdií a interpretáciu výsledkov;
In addition, for such substances, possible local effects on the gastrointestinal system (including microbiological effects on the colonisation barrier) shall be addressed.
poskytuje vedecké zdôvodnenie vynechania niektorých štandardných štúdií;
RESIDUE FILE
Rozoberajú sa tieto otázky: použité živočíšne druhy (druhy, kmeň, pohlavie, vek, váha a pod.), testovacie podmienky (chov, strava a pod.), časové body a počet zvierat v časovom bode, prípadná produkcia mlieka a vajec, výber vzorky (veľkosť vzorky, zber a skladovanie) a použité analytické metódy;
In general a full residue data package shall be required.
obsahuje súhrn príslušnej vedeckej literatúry, ku ktorej patria správy o hodnoteniach vykonaných inými vedeckými orgánmi (ako napríklad EFSA alebo JECFA).
If data are not provided for standard endpoints this shall be thoroughly justified.
Ak sa uvádzajú podrobné odkazy na zverejnenú vedeckú literatúru, je potrebné splniť všetky požiadavky stanovené v bode 5 (I.5.)
A detailed and critical summary of the residues file shall be required for all applications.
Všeobecné zásady;
cover all standard data requirements, as set out in Implementing Regulation (EU) 2017/12 provide a critical evaluation of the available experimental studies and an interpretation of the results;
obsahuje informácie o kvalite šarží testovaných látok použitých v rámci štúdií rezíduí.
provide scientific justification for the omission of any standard studies;
Podľa potreby sa uvedie kritické hodnotenie nečistôt prítomných v účinnej látke, pričom sa uvedú informácie o ich možnom vplyve na farmakokinetiku, metabolizmus, kinetiku rezíduí a analytické metódy na určenie rezíduí.
The following issues shall be discussed: the animal species used (species, strain, sex, age, weight, etc.), test conditions (husbandry, diet, etc.), time points and numbers of animals per time point, milk and egg production if applicable, sampling (sampling size, collection and storage), and analytical methods used;
Rozobrané majú byť dôsledky všetkých odchýlok chirality, chemickej formy a obsahu nečistôt jednotlivých zlúčenín použitých v štúdiách rezíduí a formy určenej na trh;
summarise and discuss relevant scientific literature, including reports of evaluations undertaken by other scientific bodies (such as EFSA or JECFA).
obsahuje odôvodnenie vynechania konkrétnych štúdií a diskusiu o požiadavkách na ďalšie štúdie;
If detailed references to published scientific literature are used, all the requirements set out under General principles point 5 (I.5) shall be met, as far as possible;
obsahuje časť o faktoroch riadenia rizík, v ktorej sa riešia otázky opísané v prílohe II nižšie a vysvetľuje sa odvodenie navrhovaných hladín MRL.
include information on the quality of batches of test substances used in the residue studies.
správy o štúdiách v tabuľkovej podobe – poskytnú sa tabuľkové súhrny správ o štúdiách k podrobnému a kritickému súhrnu.
When necessary, a critical evaluation of the impurities present in the active ingredient shall be presented and information shall be provided on their potential influence on pharmacokinetics, metabolism, residue kinetics and analytical methods for the determination of residues.
Metabolizmus a kinetika rezíduí u cieľových druhov
The implications of any differences of the chirality, chemical form and impurity profile between the substance used in the residues studies and the form to be marketed shall be discussed;
Údaje o metabolizme a rezíduách sú potrebné na opísanie rezíduí prítomných v príslušných potravinových komoditách, aby sa preukázal časový priebeh ich deplécie na bezpečnú úroveň (zvyčajne na základe prijateľného denného príjmu) a aby sa umožnilo odvodenie MRL.
justify the omission of particular studies and discuss the requirements for additional studies;
Údaje sa uvedú v podobe štúdie deplécie celkového množstva rezíduí, ktorá obsahuje kvantitatívne údaje o východiskovom lieku a jeho hlavných metabolitoch v príslušných potravinových komoditách a zmene ich úrovní v priebehu času.
provide a section on risk management considerations, addressing the issues described in Annex II below, and explaining the derivation of the proposed MRLs.
V štúdiách celkového množstva rezíduí sa zvyčajne používa označenie lieku rádioaktívnym izotopom, hoci podľa situácie možno uviesť aj údaje zo štúdií bez označovania rádioaktívnym izotopom (napríklad ak sa o látke vie, že sa nemetabolizuje).
tabulated study reports — tabular summaries of study reports to the detailed and critical summary shall be provided.
Často sa poskytuje aj samostatná štúdia deplécie markéra rezídua s využitím neoznačovaného lieku a monitorovania deplécie markéra rezídua v príslušných potravinových komoditách v priebehu času.
Metabolism and residue kinetics in the target species
Údaje o celkovom množstve rezíduí a markére rezídua sa môžu poskytnúť aj vo forme jednej štúdie s označovaním rádioaktívnym izotopom, v ktorej sa na monitorovanie deplécie markéra rezídua využíva aj príslušne overená metóda bez označovania rádioaktívnym izotopom.
Metabolism and residues data shall be required to characterise residues present in relevant food commodities, to demonstrate the time course of their depletion to a safe level (usually based on the ADI) and so to allow derivation of MRLs.
Testovaný materiál obsahuje predmetnú látku v reprezentatívnej koncentrácii.
The data shall be provided in the form of a total residues depletion study providing quantitative data on the parent drug and its major metabolites in relevant food commodities, and the change in the levels of these over time.
Podáva sa zamýšľanou cestou podávania navrhovaného produktu pri najvyššej zamýšľanej dávke a počas maximálneho zamýšľaného trvania liečby alebo počas obdobia, ktoré je potrebné na dosiahnutie stabilného stavu v jedlých tkanivách.
Total residues studies usually use radiolabelled drug although data from non-radiolabelled studies may be provided where appropriate (for example if the substance is known not to be metabolised).
Štúdie sa uskutočnia na zvieratách, ktoré sú reprezentatívne pre navrhovanú cieľovú populáciu.
A separate marker residue depletion study shall often also be provided, using unlabelled drug and monitoring the depletion of the marker residue in relevant food commodities over time.
Informácie uvedené v usmerneniach VICH GL46: Štúdie na hodnotenie metabolizmu a kinetiky rezíduí veterinárnych liekov v prípade zvierat určených na produkciu potravín: štúdie metabolizmu na určenie kvantity a identifikáciu charakteru rezíduí je potrebné dodržiavať pri monitorovaní (kvantifikáciu) deplécie celkového množstva rezíduí a kľúčových metabolitov v priebehu času.
Total residues and marker residue data may be provided by means of a single radiolabelled study that also uses an appropriately validated non-radiolabelled method to monitor depletion of the marker residue.
Tieto štúdie by sa mali bežne vykonávať za pomoci lieku označeného rádioaktívnym izotopom.
The test material shall contain the substance of concern in a representative concentration.
Informácie uvedené v usmerneniach VICH GL49: Štúdie na hodnotenie metabolizmu a kinetiky rezíduí veterinárnych liekov v prípade zvierat určených na produkciu potravín: overenie analytických metód používaných v štúdiách deplécie rezíduí je potrebné dodržiavať pri preukázaní noriem analytických metód a na získanie údajov o deplécii markéra rezídua v prijateľnej kvalite.
It shall be administered by the intended route of administration of the proposed product, at the highest intended dose and for the maximum intended duration of treatment or for the time required for steady state to be achieved in edible tissues.
Osobitné usmernenia týkajúce sa štúdií rezíduí, ktoré sa majú vykonať v prípade látok zamýšľaných na použitie v prípade medonosných včiel, podľa usmernení VICH GL56: Štúdie na hodnotenie metabolizmu a kinetiky rezíduí veterinárnych liekov v prípade zvierat určených na produkciu potravín: odporúčania na návrh štúdií rezíduí v mede na účely stanovenia MRL a ochranných lehôt je potrebné dodržať.
Studies shall be conducted in animals that are representative of the proposed target populations.
Štúdia o celkovom množstve rezíduí (zvyčajne vykonávaná pomocou lieku označeného rádioaktívnym izotopom) poskytuje informácie:
Guidance provided in VICH GL46: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: metabolism study to determine the quantity and identify the nature of residues shall be followed in order to monitor (quantify) the depletion of total residues and key metabolites over time.
o deplécii rezíduí v priebehu času z príslušných potravinových komodít z ošetrovaných zvierat;
These studies shall normally be performed using radiolabelled drug.
o identite hlavných zložiek celkového množstva rezíduí v príslušných potravinových komoditách;
Guidance provided in VICH GL49: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: validation of analytical methods used in residue depletion studies shall be followed in order to demonstrate the analytical method standards and in order to obtain marker residue depletion data of an acceptable quality.
o kvantitatívnych vzťahoch medzi hlavnými zložkami rezíduí a celkovým množstvom rezíduí.
Specific guidance relating to residue studies to be undertaken for substances intended for use in honey bees provided in VICH GL56: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing species: study design recommendations for residue studies in honey for establishing MRLs and withdrawal periods shall be followed.
Tieto údaje sa použijú na stanovenie markéra rezídua a pomeru markéra k celkovému množstvu rezíduí pre každú príslušnú potravinovú komoditu.
The total residues study (usually performed with radiolabelled drug) shall provide information on:
Je potrebné identifikovať vhodný markér rezídua.
the depletion of residues over time from relevant food commodities of treated animals;
Markér rezídua môže byť východiskový liek, niektorý z jeho metabolitov alebo ich kombinácia.
the identity of the major components of the total residues in relevant food commodities;
Markér rezídua má tieto vlastnosti:
the quantitative relationships between the major residue components and the total residues.
je známy vzťah medzi ním a celkovou koncentráciou rezídua v jedlom tkanive/dotknutej potravinovej komodite;
These data shall be used to establish the marker residue and the ratio of marker to total residues for each relevant food commodity.
je vhodný na použitie pri testovaní prítomnosti rezíduí v danom časovom bode;
A suitable marker residue shall be identified.
existuje praktická analytická metóda na jeho meranie na úrovni MRL.
The marker residue may be the parent drug, any of its metabolites or a combination of any of these.
Pomer markéra k celkovému množstvu rezíduí opisuje vzťah medzi markérom rezídua a celkovým množstvom rezíduí v jednotlivých potravinových komoditách.
The marker residue shall have the following properties:
Tento pomer môže byť pre rôzne potravinové komodity odlišný, a keďže sa v čase môže líšiť, mal by sa stanoviť až do momentu, pri ktorom sa očakáva, že dotknuté rezíduá budú pod úrovňou prijateľného denného príjmu.
it shall have a known relationship between it and the total residue concentration in the edible tissue/food commodity of interest;
Pomer markéra k celkovému množstvu rezíduí sa použije pri výpočte príjmu na výpočet možnej expozície spotrebiteľa voči celkovému množstvu rezíduí z údajov, ktoré sa týkajú markéra rezídua.
it is appropriate for use in testing for the presence of residues at the time point of interest;
Monitorovaním deplécie celkového množstva rezíduí z jedlých tkanív/potravinových komodít sa stanoví časový bod, v ktorom deplécia celkového množstva rezíduí dosiahne úroveň pod prijateľným denným príjmom (alebo časťou prijateľného denného príjmu dostupnou na použitie).
it shall have a practicable analytical method to measure it at the level of the MRL.
V každom tkanive/potravinovej komodite sa koncentrácia vybratého markéra rezíduá v tomto časovom bode bude považovať za východisko na určenie MRL.
The ratio of marker to total residues describes the relationship between the marker residue and total residues in each relevant food commodity.
Informácie zo štúdie metabolizmu by ďalej mali umožňovať porovnanie metabolitov vyprodukovaných v cieľovom živočíšnom druhu s metabolitmi vyprodukovanými v laboratórnom živočíšnom druhu, aby sa zaistilo, že hlavné rezíduá, ktorým budú spotrebitelia vystavení (t. j. hlavné metabolity vyprodukované v cieľovom druhu), boli v rámci štúdií toxicity na laboratórnych zvieratách otestované dostatočne.
This ratio may be different in different food commodities and, as it may vary over time, it shall be established until the time corresponding to that at which residues of concern are expected to be below the ADI.
Údaje o monitorovaní a expozícii, ak sú relevantné
The ratio of marker to total residues shall be used in the intake calculation to calculate potential consumer exposure to total residues from data relating to the marker residue.
Údaje o monitorovaní alebo expozícii v prípade účinnej látky sa nevyžadujú.
By monitoring the depletion of total residues in the edible tissues/food commodities, the time point at which total residues deplete to below the ADI (or the fraction of the ADI available for use) shall be established.
Ak však sú k dispozícii, v určitých prípadoch môžu byť zdrojom ďalších hodnotných informácií, napr. v prípade látok, ktoré sú už prítomné v životnom prostredí (buď prirodzene, alebo ako dôsledok používania vo veterinárnom sektore alebo iných sektoroch).
In each tissue/food commodity, the concentration of the selected marker residue at this time point shall be taken as the starting point from which the MRL shall be developed.
Takéto údaje môžu poslúžiť pri určovaní úrovní koncentrácií pozadia, ktorým už spotrebitelia môžu byť vystavení.
Information from the metabolism study shall also allow comparison of the metabolites produced in the target animal species with those produced in the laboratory animals species in order to ensure that the major residues to which consumers will be exposed (i.e. the major metabolites produced in the target species) were adequately tested in the laboratory animal toxicity studies.
Ak takéto údaje sú k dispozícii, či už ako zverejnené výsledky od oficiálnych orgánov monitorujúcich rezíduá, alebo ako výsledky akademického či iného výskumu, mali by sa uviesť.
Monitoring and exposure data, if relevant
Analytická metóda rezíduí