natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, restricting the authorisation of this novel food and of the reference to the studies contained in the Applicant's file for the sole use of the Applicant does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information supporting the authorisation under this Regulation.
Obmedzenie povolenia tejto novej potraviny a používania štúdií obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu nepožiadali iní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách na podporu povolenia podľa tohto nariadenia.
Taking into account of the intended use in food supplements for the general adult population, and the fact that the request for authorisation excludes pregnant and lactating women, food supplements containing pyrroloquinoline quinone disodium salt should be appropriately labelled.
Vzhľadom na zamýšľané použitie vo výživových doplnkoch pre bežnú dospelú populáciu a na skutočnosť, že zo žiadosti o povolenie sú vylúčené tehotné a dojčiace ženy, by sa výživové doplnky s obsahom disodnej soli pyrolochinolínchinónu mali náležite označiť.
The use of pyrroloquinoline quinone disodium salt should be authorised without prejudice to that Directive.
Používanie disodnej soli pyrolochinolínchinónu by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia uvedenej smernice.
Pyrroloquinoline quinone disodium salt as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods established in Implementing Regulation (EU) 2017/2470.
Disodná soľ pyrolochinolínchinónu špecifikovaná v prílohe k tomuto nariadeniu sa zaraďuje do únijného zoznamu povolených nových potravín podľa vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/2470.
For a period of five years from the date of entry into force of this Regulation only the initial Applicant:
Počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia smie iba pôvodný žiadateľ:
Company: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
Spoločnosť: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
Address: Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Japan
Adresa: Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Japonsko
is authorised to place on the market within the Union the novel food referred to in paragraph 1, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the data protected pursuant to Article 2 of this Regulation or with the agreement of Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
umiestňovať na trh v rámci Únie novú potravinu uvedenú v odseku 1, okrem prípadov, keď povolenie pre novú potravinu získa následný žiadateľ bez toho, aby odkazoval na údaje chránené podľa článku 2 tohto nariadenia, alebo so súhlasom spoločnosti Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
The studies contained in the application file on the basis of which the novel food referred to in Article 1 has been assessed by the Authority, claimed by the applicant as proprietary and without which the data protection could not have been authorised, shall not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation without the agreement of Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
Štúdie obsiahnuté v dokumentácii k žiadosti, na základe ktorých úrad novú potravinu uvedenú v článku 1 posudzoval, ktoré podľa tvrdenia žiadateľa sú predmetom priemyselného vlastníctva a bez ktorých by ochrana údajov nebola povolená, sa nesmú použiť v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia bez súhlasu spoločnosti Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 of 20 December 2017 establishing the Union list of novel foods in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods (OJ L 351, 30.12.2017, p. 72).
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).
EFSA Journal 2017; 15(11):5058.
Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(11):5058.
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005b (unpublished report).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005b (neuverejnená správa).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2008b (unpublished report).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2008b (neuverejnená správa).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006d (unpublished report).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006d (neuverejnená správa).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006c (unpublished report).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006c (neuverejnená správa).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005a (unpublished report).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005a (neuverejnená správa).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006b (unpublished report).
Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006b (neuverejnená správa).
EFSA Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies, Minutes of the 83rd Plenary held on 7-8 February 2018 and agreed on 18 February 2018.
Pracovná skupina úradu EFSA pre dietetické výrobky, výživu a alergie, zápisnica z 83. plenárneho zasadnutia, ktoré sa konalo 7. – 8. februára 2018, prijatá 18. februára 2018.
the following last column is added in Table 1 (Authorised novel foods):
V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa dopĺňa tento posledný stĺpec:
‘Data Protection’
„Ochrana údajov“
The following entry is inserted in Table 1 (Authorised novel foods) in alphabetical order:
V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa v abecednom poradí vkladá tento zápis:
‘Pyrroloquinoline quinone disodium salt
„Disodná soľ pyrolochinolínchinónu
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be “Pyrroloquinoline quinone disodium salt”.
Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je „disodná soľ pyrolochinolínchinónu“.
Food supplements containing Pyrroloquinoline quinone disodium salt shall bear the following statement:
Na výživových doplnkoch obsahujúcich disodnú soľ pyrolochinolínchinónu sa musí uviesť táto informácia:
This food supplement should be consumed by adults only excluding pregnant and lactating women
Tento výživový doplnok by mali konzumovať iba dospelé osoby s výnimkou tehotných a dojčiacich žien.
This inclusion is based on proprietary scientific evidence and scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
Počas obdobia ochrany údajov smie novú potravinu, disodnú soľ pyrolochinolínchinónu, umiestňovať na trh v rámci Únie iba spoločnosť Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., okrem prípadov, keď povolenie pre danú novú potravinu získa následný žiadateľ bez toho, aby odkazoval na vedecké dôkazy alebo vedecké údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283, alebo so súhlasom spoločnosti Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
Applicant: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., Mitsubishi Building 5-2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100-8324, Japan
Dátum ukončenia ochrany údajov: 2. septembra 2023.“
During the period of data protection the novel food Pyrroloquinoline quinone disodium salt is authorised for placing on the market within the Union only by Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the proprietary scientific evidence or scientific data protected in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283 or with the agreement of Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.
Výživové doplnky, ktoré sú v smernici 2002/46/ES nesprávne vymedzené ako „potravinové doplnky“, určené pre dospelých s výnimkou tehotných a dojčiacich žien
End date of the data protection: 2 september 2023’
20 mg/deň
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC intended for the adult population, excluding pregnant and lactating women
V tabuľke 2 (Špecifikácie) sa v abecednom poradí vkladá tento zápis:
20 mg/day
Povolená nová potravina
The following entry is inserted in Table 2 (Specifications) in alphabetical order:
Špecifikácia
Specification
Chemický názov: 9-karboxy-4,5-dioxo-1H-pyrolo[5,4-f]chinolín-2,7-dikarboxylát disodný
Definition:
Chemický vzorec: C14H4N2Na2O8
Chemical name: disodium 9-carboxy-4,5-dioxo-1H-pyrrolo[5,4-f]quinoline-2,7-dicarboxylate
CAS č.: 122628-50-6
Chemical formula: C14H4N2Na2O8
Molekulová hmotnosť: 374,17 Da
CAS No: 122628-50-6
Opis
Molecular weight: 374,17 Da
Disodná soľ pyrolochinolínchinónu je červenohnedý prášok produkovaný geneticky nemodifikovanou baktériou Hyphomicrobium denitrificans kmeňom CK-275.
Description
Charakteristiky/Zloženie
Pyrroloquinoline quinone disodium salt is a reddish–brown powder produced by the non-genetically modified bacterium Hyphomicrobium denitrificans strain CK-275.
Vzhľad: červenohnedý prášok
Characteristics/Composition
Čistota: ≥ 99,0 % (v sušine)
Appearance: Reddish-brown powder
UV absorbancia (A322/A259): 0,56 ± 0,03
Purity: ≥ 99,0 % (dry weight)
UV absorbancia (A233/A259): 0,90 ± 0,09
UV absorbance (A322/A259): 0,56 ± 0,03
Vlhkosť: ≤ 12,0 %
UV absorbance (A233/A259): 0,90 ± 0,09
Rezíduá rozpúšťadiel
Moisture: ≤ 12,0 %
Etanol: ≤ 0,05 %
Residual Solvent
Ťažké kovy
Ethanol: ≤ 0,05 %
Olovo: < 3 mg/kg
Heavy metals
Arzén: < 2 mg/kg
Lead: < 3 mg/kg
Mikrobiologické kritériá:
Arsenic: < 2 mg/kg
Celkový počet životaschopných buniek: ≤ 300 JTK/g
Microbiological criteria:
Plesne/kvasinky: ≤ 12 JTK/g
Total viable cell count: ≤ 300 CFU/g
Koliformné baktérie: neprítomné v 1 g
Mould/yeast: ≤ 12 CFU/g
JTK: jednotky tvoriace kolónie.“
Coliforms: absent in 1 g
Povolená 2. septembra 2018.
CFU: Colony Forming Units’
Toto zaradenie sa zakladá na vedeckých dôkazoch a vedeckých údajoch, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
Authorised on 2 September 2018.
Hyphomicrobium denitrificans: ≤ 25 JTK/g
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1123
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1123
authorising the placing on the market of 1-methylnicotinamide chloride as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
ktorým sa povoľuje umiestnenie 1-metylnikotínamidchloridu na trh ako novej potraviny podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470
Pursuant to Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283 the Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 was adopted, which establishes a Union list of authorised novel foods.
Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.
On 18 September 2013, the company Pharmena SA (‘the Applicant’) made a request to the competent authority of the United Kingdom to place synthetic 1-methylnicotinamide chloride on the Union market as a novel food ingredient within the meaning of point (c) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council.
Spoločnosť Pharmena S.A. (ďalej len „žiadateľ“) predložila 18. septembra 2013 príslušnému orgánu Spojeného kráľovstva žiadosť o umiestnenie syntetického 1-metylnikotínamidchloridu na trh Únie ako novej zložky potravín v zmysle článku 1 ods. 2 písm. c) nariadenia (ES) Európskeho parlamentu a Rady č. 258/97.
The application requests for 1-methylnicotinamide chloride to be used in food supplements for the general adult population, excluding pregnant and lactating women.
Žiadosť sa týka použitia 1-metylnikotínamidchloridu vo výživových doplnkoch pre bežnú dospelú populáciu s výnimkou tehotných a dojčiacich žien.
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018, shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
Podľa článku 35 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa akákoľvek žiadosť o umiestnenie novej potraviny na trh v rámci Únie predložená členskému štátu v súlade s článkom 4 (ES) č. 258/97, v súvislosti s ktorou nebolo prijaté konečné rozhodnutie pred 1. januárom 2018, považuje za žiadosť predloženú podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283.
While the request for placing 1-methylnicotinamide chloride on the market as a novel food within the Union was submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Žiadosť o umiestnenie 1-metylnikotínamidchloridu na trh ako novej potraviny v rámci Únie bola predložená členskému štátu v súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 258/97, pričom spĺňa aj požiadavky stanovené v nariadení (EÚ) 2015/2283.
On 26 November 2015, the competent authority of the United Kingdom issued its initial assessment report.
Príslušný orgán Spojeného kráľovstva vydal 26. novembra 2015 svoju prvotnú hodnotiacu správu.
In that report, it came to the conclusion that 1-methylnicotinamide chloride meets the criteria for novel food ingredient set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
V uvedenej správe dospel k záveru, že 1-metylnikotínamidchlorid spĺňa kritériá novej zložky potravín stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
On 11 December 2015, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Komisia postúpila 11. decembra 2015 prvotnú hodnotiacu správu iným členským štátom.
Reasoned objections were raised by other Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 with regard to the safety and tolerance of 1-methylnicotinamide chloride, and in particular on the effects on consumer health of the long-term intake of 1-MNA, especially when taking into account the intake of niacin from the diet, including food supplements.
Ostatné členské štáty vzniesli odôvodnené námietky v rámci 60-dňovej lehoty stanovenej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97, pokiaľ ide o bezpečnosť a toleranciu 1-metylnikotínamidchloridu, a najmä účinok na zdravie spotrebiteľov pri dlhodobom príjme 1-metylnikotínamidchloridu, predovšetkým pri zohľadnení príjmu niacínu zo stravy vrátane výživových doplnkov.
In view of the objections raised by the other Member States, on 11 August 2016, the Commission consulted the European Food Safety Authority (‘the Authority’) asking it to carry out an additional assessment for 1-methylnicotinamide chloride as novel food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97
Vzhľadom na námietky ostatných členských štátov Komisia konzultovala 11. augusta 2016 s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho o ďalšie posúdenie 1-metylnikotínamidchloridu ako novej zložky potravín v súlade s nariadením (ES) č. 258/97.
On 20 September 2017, the Authority adopted ‘Scientific Opinion on the safety of 1-methylnicotinamide chloride as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97’.
Úrad prijal 20. septembra 2017 „Vedecké stanovisko k bezpečnosti 1-metylnikotínamidchloridu ako novej potraviny podľa nariadenia (ES) č. 258/97“.
This opinion, although elaborated and adopted by EFSA under Regulation (EC) No 258/97 is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Toto stanovisko, hoci ho úrad vypracoval a prijal v zmysle nariadenia (ES) č. 258/97, spĺňa požiadavky článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
That opinion gives sufficient grounds to establish that 1-methylnicotinamide chloride in the proposed uses and use levels when used as an ingredient in food supplements, complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Uvedené stanovisko poskytuje dostatočné dôvody na to, aby sa dalo konštatovať, že 1-metylnikotínamidchlorid, ak sa používa ako zložka vo výživových doplnkoch, je pri navrhovaných spôsoboch a v navrhovaných množstvách použitia v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
On 25 January 2018, the Applicant made a request to the Commission for protection of proprietary data for a number of studies submitted in support of the application namely, the methods of analysis, an animal toxicity and pharmacokinetic study, a human pharmacokinetic study, an in vitro micronucleus test with human lymphocytes study, a human lipid metabolism study, a 90-day sub chronic oral toxicity study, and a single dose human bioavailability study.
Žiadateľ podal 25. januára 2018 Komisii žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, v prípade viacerých štúdií predložených na podporu žiadosti, konkrétne v prípade metód analýzy, štúdie toxicity a farmakokinetiky v súvislosti so zvieratami, štúdie farmakokinetiky u ľudí, štúdie in vitro mikronukleového testu s ľudskými lymfocytmi, štúdie o ľudskom metabolizme lipidov, 90-dňovej štúdie subchronickej orálnej toxicity, ako aj štúdie biologickej dostupnosti jednorazového podania u ľudí.
On 18 February 2018, the Authority considered that in elaborating its opinion on 1-methylnicotinamide chloride as a novel food, the methods of analysis served as the basis to assess the specifications and the composition of 1-methynicotinamide, the in vitro micronucleus test study with human lymphocytes served as the basis to conclude that there were no concerns with respect to the genotoxicity of 1-methylnicotinamide chloride, and the 90-day oral toxicity study served as the basis to establish a reference point and to assess whether the margin of exposure in relation to the proposed maximum intake of 1-methylnicotinamide chloride by humans is sufficient.
Úrad 18. februára 2018 konštatoval, že pri vypracovaní svojho stanoviska k 1-metylnikotínamidchloridu ako novej potraviny použil metódy analýzy ako základ na posúdenie špecifikácií a zloženia 1-metylnikotínamidchloridu, štúdiu in vitro mikronukleového testu s ľudskými lymfocytmi použil na vyvodenie záveru, že niet obáv vzhľadom na genotoxicitu 1-metylnikotínamidchloridu, a 90-dňovú štúdiu orálnej toxicity použil ako základ na stanovenie referenčného bodu a posúdenie, či rozpätie expozície v súvislosti s navrhovaným maximálnym príjmom 1-metylnikotínamidchloridu u ľudí je dostatočné.
Following the receipt of the Authority's opinion, the Commission requested the Applicant to further clarify the justification provided with regard to their proprietary claim over the studies, which were unpublished at the time the application was submitted, and to clarify their claim to an exclusive right of reference to those studies, as referred to in Article 26(2)(a)(b) of Regulation (EU) 2015/2283.
Potom ako bolo Komisii doručené stanovisko úradu, Komisia vyzvala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie, ktoré poskytol vo svojom tvrdení, že štúdie, ktoré v čase podania žiadosti neboli uverejnené, sú predmetom jeho priemyselného vlastníctva a že má výhradné právo na používanie týchto štúdií podľa článku 26 ods. 2 písm. a) a b) nariadenia (EÚ) 2015/2283.
The Applicant has also declared that, at the time the application was submitted, they held proprietary or exclusive rights of reference to the studies under national law and that therefore third parties could not lawfully access or use those studies.
Žiadateľ takisto uviedol, že v čase podania žiadosti mal vlastnícke alebo výhradné práva na používanie štúdií podľa vnútroštátnych právnych predpisov a že preto podľa zákona nemohli mať tretie strany k daným štúdiám prístup ani ich nemohli používať.
Accordingly, as provided for under Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the methods of analysis of 1-methylnicotinamide chloride, the in vitro micronucleus test with human lymphocytes study, and the 90-day sub chronic oral toxicity study contained in the Applicant's file should not be used by the Authority for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation.
Preto by úrad nemal podľa článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283 použiť metódy analýzy 1-metylnikotínamidchloridu, štúdiu in vitro mikronukleového testu s ľudskými lymfocytmi a 90-dňovú štúdiu subchronickej orálnej toxicity, ktoré sú obsiahnuté v dokumentácii žiadateľa, v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
However, restricting the authorisation of this novel food and of the reference to the studies contained in the Applicant's file for the sole use of the Applicant, does not prevent other applicants from applying for an authorisation to place on the market the same novel food provided that their application is based on legally obtained information available outside the Applicant's file supporting the authorisation under this Regulation.
Obmedzenie povolenia tejto novej potraviny a používania štúdií obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu nepožiadali iní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách mimo dokumentácie žiadateľa na podporu povolenia podľa tohto nariadenia.
Taking into account of the intended use in food supplements for the general adult population, and the fact that the request for authorisation excludes pregnant and lactating women, food supplements containing 1-methylnicotinamide chloride should be appropriately labelled.
Vzhľadom na zamýšľané použitie vo výživových doplnkoch pre bežnú dospelú populáciu a na skutočnosť, že žiadosť o povolenie sa netýka tehotných a dojčiacich žien, by sa výživové doplnky s obsahom 1-metylnikotínamidchloridu mali náležite označiť.
The use of 1-methylnicotinamide chloride should be authorised without prejudice to that Directive.
Používanie 1-metylnikotínamidchloridu by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia uvedenej smernice.
1-methylnicotinamide chloride as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods established in Implementing Regulation (EU) 2017/2470.
1-metylnikotínamidchlorid špecifikovaný v prílohe k tomuto nariadeniu sa zaraďuje do únijného zoznamu povolených nových potravín podľa vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/2470.
Company: Pharmena SA
Spoločnosť: Pharmena S.A.
Wolczanska 178, 90 530 Lodz, Poland
Wolczanska 178, 90 530 Lodz, Poľsko
is authorised to place on the market within the Union the novel food referred to in paragraph 1, unless a subsequent applicant obtains authorisation for the novel food without reference to the data protected pursuant to Article 2 of this Regulation or with the agreement of Pharmena SA.
umiestňovať na trh v rámci Únie novú potravinu uvedenú v odseku 1, okrem prípadov, keď povolenie pre novú potravinu získa následný žiadateľ bez toho, aby odkazoval na údaje chránené podľa článku 2 tohto nariadenia, alebo so súhlasom spoločnosti Pharmena S.A.
The studies contained in the application file on the basis of which the novel food referred to in Article 1 has been assessed by the Authority, claimed by the applicant as proprietary and without which the data protection could not have been authorised, shall not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation without the agreement of Pharmena SA.
Štúdie obsiahnuté v dokumentácii k žiadosti, na základe ktorých úrad novú potravinu uvedenú v článku 1 posudzoval, ktoré sú podľa tvrdenia žiadateľa predmetom priemyselného vlastníctva a bez ktorých by ochrana údajov nebola povolená, sa nesmú použiť v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia bez súhlasu spoločnosti Pharmena S.A.