natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On the request of the competent authority in the reference Member State or the competent authority in any of the Member States concerned, the coordination group shall be convened to examine the updated assessment report within the period referred to in paragraph 6.
Ak príslušný orgán v dotknutom členskom štáte informuje príslušný orgán v referenčnom členskom štáte o námietke k aktualizovanej hodnotiacej správe v súlade s odsekom 6 tohto článku, uplatňuje sa postup uvedený v článku 54.
Where no competent authority of any Member State concerned has informed the competent authority in the reference Member State of an objection to the updated assessment report, as referred to in paragraph 6, the competent authority in the reference Member State shall record that there is an agreement, close the procedure and, without undue delay, inform the applicant and the competent authorities in all Member States accordingly.
Ak v ktoromkoľvek štádiu postupu vzájomného uznávania príslušný orgán v dotknutom členskom štáte uplatní dôvody uvedené v článku 110 ods. 1 na zákaz veterinárneho lieku, uvedený členský štát sa už nepokladá za dotknutý členský štát.
The competent authorities in the Member States concerned shall grant a marketing authorisation in conformity with the updated assessment report within 30 days of receipt of both the information on the agreement from the competent authority in the reference Member State and the complete translations of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet from the applicant.
Následné uznanie v rámci postupu vzájomného uznávania a postupu udeľovania decentralizovaných registrácií
Where a competent authority in a Member State concerned informs the competent authority in the reference Member State of an objection to the updated assessment report in accordance with paragraph 6 of this Article, the procedure referred to in Article 54 shall apply.
článok 53
If at any stage of the procedure for mutual recognition the competent authority in a Member State concerned invokes the reasons referred to in Article 110(1) for prohibiting the veterinary medicinal product, that Member State shall no longer be considered as a Member State concerned.
Následné uznanie registrácií ďalšími dotknutými členskými štátmi
Subsequent recognition in the mutual recognition and decentralised marketing authorisation procedures
Po ukončení decentralizovaného postupu stanoveného v článku 49 alebo postupu vzájomného uznávania stanoveného v článku 52, na základe ktorých sa udelí registrácia, môže držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť žiadosť o registráciu veterinárneho lieku príslušným orgánom v ďalších dotknutých členských štátoch a príslušnému orgánu v referenčnom členskom štáte uvedenom v článku 49 alebo v uplatniteľnom prípade v článku 52, v súlade s postupom stanoveným v tomto článku.
Article 53
Okrem údajov uvedených v článku 8 musí táto žiadosť obsahovať:
Subsequent recognition of marketing authorisations by additional Member States concerned
zoznam všetkých rozhodnutí, ktorými sa udeľujú, pozastavujú alebo rušia registrácie veterinárneho lieku;
After completion of a decentralised procedure laid down in Article 49 or a mutual recognition procedure laid down in Article 52 granting a marketing authorisation, the marketing authorisation holder may submit an application for a marketing authorisation for the veterinary medicinal product to the competent authorities in additional Member States concerned and to the competent authority in the reference Member State referred to in Article 49 or 52, as applicable, in accordance with the procedure laid down in this Article.
informácie o zmenách uskutočnených od udelenia registrácie prostredníctvom decentralizovaného postupu stanoveného v článku 49 ods. 7 alebo postupu vzájomného uznávania stanoveného v článku 52 ods. 8;
In addition to the data referred to in Article 8, the application shall include the following:
súhrnnú správu o farmakovigilančných údajoch.
a list of all decisions granting, suspending or revoking marketing authorisations which concern the veterinary medicinal product;
Príslušný orgán v referenčnom členskom štáte uvedenom v článku 49 alebo v uplatniteľnom prípade v článku 52 pošle do 60 dní príslušným orgánom v ďalších dotknutých členských štátoch rozhodnutie o udelení registrácie a všetky jej zmeny a v uvedenej lehote pripraví a odošle aktualizovanú hodnotiacu správu týkajúcu sa danej registrácie a prípadne jej zmien a informuje o tom žiadateľa.
information on the variations introduced since the grant of the marketing authorisation by decentralised procedure laid down in Article 49(7) or by mutual recognition procedure laid down in Article 52(8);
Príslušný orgán v každom ďalšom dotknutom členskom štáte udelí registráciu v súlade s aktualizovanou hodnotiacou správou uvedenou v odseku 2 do 60 dní od doručenia údajov a informácií uvedených v odseku 1 a úplného prekladu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia a písomnej informácie pre používateľov.
a summary report on pharmacovigilance data.
Odchylne od odseku 3 tohto článku, ak má príslušný orgán v ďalšom dotknutom členskom štáte dôvody zamietnuť registráciu, pretože veterinárny liek by mohol predstavovať potenciálne vážne riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie, najneskôr do 60 dní od doručenia údajov a informácií uvedených v odseku 1 a aktualizovanej hodnotiacej správy uvedenej v odseku 2 tohto článku vznesie námietky a poskytne podrobné zdôvodnenie príslušnému orgánu v referenčnom členskom štáte uvedenom v článku 49 alebo v uplatniteľnom prípade v článku 52, a príslušným orgánom v dotknutých členských štátoch uvedených v daných článkoch a žiadateľovi.
The competent authority in the reference Member State referred to in Article 49 or 52, as applicable, shall forward within 60 days to the competent authorities in the additional Member States concerned the decision to grant the marketing authorisation and any variations thereto and shall, within that period, prepare and forward an updated assessment report concerning that marketing authorisation and those variations, as applicable, and inform the applicant accordingly.
Ak príslušný orgán v ďalšom dotknutom členskom štáte vznesie námietky v súlade s odsekom 4, príslušný orgán v referenčnom členskom štáte prijme všetky primerané kroky v záujme dosiahnutia dohody ohľadom vznesených námietok.
The competent authority in each additional Member State concerned shall grant a marketing authorisation in conformity with the updated assessment report referred to in paragraph 2 within 60 days of receipt of both the data and information referred to in paragraph 1 and the complete translations of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Príslušné orgány v referenčnom členskom štáte a v ďalšom dotknutom členskom štáte vyvinú čo najväčšie úsilie, aby sa dohodli na opatreniach, ktoré sa majú prijať.
By derogation from paragraph 3 of this Article, if the competent authority in an additional Member State concerned has reasons for refusing the marketing authorisation on the ground that the veterinary medicinal product would pose a potential serious risk to human or animal health or to the environment, it shall, at the latest within a period of 60 days of receipt of both the data and information referred to in paragraph 1 and updated assessment report referred to in paragraph 2 of this Article raise its objections and provide a detailed statement of the reasons to the competent authority in the reference Member State referred to in Article 49 or 52, as applicable, and to the competent authorities in the Member States concerned, referred to in those Articles, and to the applicant.
Príslušný orgán v referenčnom členskom štáte poskytne žiadateľovi príležitosť prejaviť ústne alebo písomne svoj názor, pokiaľ ide o námietky vznesené príslušným orgánom v ďalšom dotknutom členskom štáte.
In the case of objections raised by the competent authority in an additional Member State concerned in accordance with paragraph 4, the competent authority in the reference Member State shall take any appropriate steps in order to seek an agreement as regards the objections made.
Ak v nadväznosti na kroky príslušného orgánu v referenčnom členskom štáte dôjde k dosiahnutiu dohody medzi príslušnými orgánmi v referenčnom členskom štíte a v členských štátoch, ktoré už udelili registráciu, a príslušnými orgánmi v ďalších dotknutých členských štátoch, príslušné orgány v ďalších dotknutých členských štátoch udelia registráciu v súlade s odsekom 3.
The competent authorities in the reference Member State and in the additional Member State concerned shall make their best efforts to reach an agreement on the action to be taken.
Ak príslušný orgán v referenčnom členskom štáte nedosiahne dohodu s príslušnými orgánmi v dotknutých členských štátoch a v ďalších dotknutých členských štátoch najneskôr do 60 dní od dátumu vznesenia námietok uvedených v odseku 4 tohto článku, postúpi žiadosť spolu s aktualizovanou hodnotiacou správou uvedenou v odseku 2 tohto článku a námietkami príslušných orgánov v ďalších dotknutých členských štátoch koordinačnej skupine v súlade s postupom preskúmania stanoveným v článku 54.
The competent authority in the reference Member State shall provide the applicant with the opportunity to provide, orally or in writing, the applicant’s point of view as regards the objections raised by the competent authority in an additional Member State concerned.
Postup preskúmania
Where, following the steps taken by the competent authority in the reference Member State, an agreement is reached by the competent authorities in the reference Member State and in the Member States which have already granted a marketing authorisation and the competent authorities in the additional Member States concerned, the competent authorities in the additional Member States concerned shall grant a marketing authorisation in accordance with paragraph 3.
článok 54
If the competent authority in the reference Member State has not been able to find an agreement with the competent authorities in the Member States concerned and additional Member States concerned at the latest within 60 days from the date on which the objections referred to in paragraph 4 of this Article were raised, it shall refer the application together with the updated assessment report referred to in paragraph 2 of this Article and the objections of the competent authorities in the additional Member States concerned to the coordination group in accordance with the review procedure laid down in Article 54.
Ak príslušný orgán v dotknutom členskom štáte vznesie v súlade s článkom 49 ods. 5, článkom 52 ods. 6, článkom 53 ods. 8 alebo článkom 66 ods. 8 námietku, ako sa uvádza v daných článkoch, k hodnotiacej správe alebo aktualizovanej hodnotiacej správe, bezodkladne poskytne príslušnému orgánu v referenčnom členskom štáte, príslušným orgánom v dotknutých členských štátoch a žiadateľovi alebo držiteľovi rozhodnutia o registrácii podrobné zdôvodnenie pre každú takúto námietku.
Review procedure
Príslušný orgán v referenčnom členskom štáte bezodkladne postúpi sporné body koordinačnej skupine.
Article 54
Príslušný orgán v referenčnom členskom štáte prijme do 90 dní od doručenia námietky všetky primerané kroky v záujme dosiahnutia dohody ohľadom vznesenej námietky.
If the competent authority in a Member State concerned raises, in accordance with Article 49(5), 52(6), 53(8) or 66(8) an objection as referred to in those Articles to, respectively, the assessment report or the updated assessment report, it shall provide without delay a detailed statement of the reasons for any such objection to the competent authority in the reference Member State, to the competent authorities in the Member States concerned and to the applicant or the marketing authorisation holder.
Príslušný orgán v referenčnom členskom štáte poskytne žiadateľovi alebo držiteľovi rozhodnutia o registrácii príležitosť prejaviť ústne alebo písomne svoj názor ohľadom vznesených námietok.
The competent authority in the reference Member State shall refer the points of disagreement without delay to the coordination group.
Ak príslušné orgány uvedené v článku 49 ods. 1, článku 52 ods. 1, článku 53 ods. 1 a článku 66 ods. 1 dosiahnu dohodu, príslušný orgán v referenčnom členskom štáte uzavrie postup a informuje žiadateľa alebo držiteľa rozhodnutia o registrácii.
The competent authority in the reference Member State shall take, within 90 days of receipt of the objection, any appropriate steps in order to seek an agreement as regards the objection raised.
Príslušné orgány v dotknutých členských štátoch udelia alebo pozmenia registráciu.
The competent authority in the reference Member State shall provide the applicant or the marketing authorisation holder with the opportunity to provide, orally or in writing, their point of view as regards the objection raised.
Ak príslušné orgány uvedené v článku 49 ods. 1, článku 52 ods. 1, článku 53 ods. 1 a článku 66 ods. 1 dospejú na základe konsenzu k dohode o zamietnutí registrácie alebo o zamietnutí zmeny, príslušný orgán v referenčnom členskom štáte uzavrie postup a informuje o tom žiadateľa alebo držiteľa rozhodnutia o registrácii, pričom toto zamietnutie odôvodní.
Where an agreement among the competent authorities referred to in Articles 49(1), 52(1), 53(1) and 66(1) is reached, the competent authority in the reference Member State shall close the procedure and inform the applicant or the marketing authorisation holder.
Príslušné orgány v dotknutých členských štátoch potom zamietnu registráciu alebo zmenu.
The competent authorities in the Member States concerned shall grant or vary a marketing authorisation.
Ak príslušné orgány uvedené v článku 49 ods. 1, článku 52 ods. 1, článku 53 ods. 1 a článku 66 ods. 1 nedospejú na základe konsenzu k dohode, koordinačná skupina poskytne Komisii hodnotiacu správu uvedenú v príslušných prípadoch v článku 49 ods. 5, článku 52 ods. 6, článku 53 ods. 2 a článku 66 ods. 3 spolu s informáciami o sporných bodoch najneskôr do 90 dní od dátumu vznesenia námietky uvedenej v odseku 1 tohto článku.
When the competent authorities referred to in Articles 49(1), 52(1), 53(1) and 66(1) reach an agreement by consensus to refuse the marketing authorisation or to reject the variation, the competent authority in the reference Member State shall close the procedure and inform the applicant or the marketing authorisation holder thereof, duly justifying the refusal or the rejection.
Komisia v lehote 30 dní od doručenia správy a informácií uvedených v odseku 6 pripraví návrh rozhodnutia, ktoré sa má prijať v súvislosti so žiadosťou.
The competent authorities in the Member States concerned shall thereafter refuse the marketing authorisation or reject the variation.
Komisia pošle návrh rozhodnutia príslušným orgánom a žiadateľovi alebo držiteľovi rozhodnutia o registrácii.
If an agreement among the competent authorities referred to in Articles 49(1), 52(1), 53(1) and 66(1) cannot be reached by consensus, the coordination group shall provide the Commission with the assessment report referred to in Articles 49(5), 52(6), 53(2) and 66(3), respectively, together with information on the points of disagreement at the latest within a period of 90 days from the date on which the objection referred to in paragraph 1 of this Article was raised.
Komisia môže požiadať príslušné orgány alebo agentúru o vysvetlenie.
Within 30 days of receipt of the report and information referred to in paragraph 6, the Commission shall prepare a draft decision to be taken in respect of the application.
Plynutie lehoty stanovenej v odseku 7 sa pozastaví až do poskytnutia vysvetlenia.
The Commission shall forward the draft decision to the competent authorities and to the applicant or the marketing authorisation holder.
Na účel postupu rozdelenia práce, pokiaľ ide o zmeny vyžadujúce posúdenie v súlade s článkom 66, sa odkazy v tomto článku na príslušný orgán v referenčnom členskom štáte považujú za odkazy na príslušný orgán dohodnutý v súlade s článkom 65 ods. 3 a odkazy na dotknuté členské štáty za odkazy na relevantné členské štáty.
The Commission may request clarifications from the competent authorities or the Agency.
Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme rozhodnutie o udelení, zmene, zamietnutí alebo zrušení registrácie alebo o zamietnutí zmeny.
The time limit laid down in paragraph 7 shall be suspended until the clarifications have been provided.
KAPITOLA IV
For the purpose of the work-sharing procedure in respect of variations requiring assessment in accordance with Article 66, references in this Article to a competent authority in the reference Member State shall be understood as references to a competent authority agreed upon in accordance with Article 65(3), and references to Member States concerned as references to relevant Member States.
POSTREGISTRAČNÉ OPATRENIA
The Commission shall, by means of implementing acts, take a decision to grant, change, refuse or revoke a marketing authorisation or to reject a variation.
Databáza liekov Únie
CHAPTER IV
článok 55
POST-MARKETING AUTHORISATION MEASURES
Databáza veterinárnych liekov Únie
Union product database
Agentúra zriadi a v spolupráci s členskými štátmi spravuje databázu veterinárnych liekov Únie (ďalej len „databáza liekov“).
Article 55
Databáza liekov obsahuje aspoň tieto informácie:
Union database on veterinary medicinal products
pokiaľ ide o veterinárne lieky, ktoré registrovala v rámci Únie Komisia a príslušné orgány:
The Agency shall establish and, in collaboration with the Member States, maintain, a Union database on veterinary medicinal products (‘product database’).
názov veterinárneho lieku;
The product database shall contain at least the following information:
účinná látka alebo látky a sila veterinárneho lieku;
for veterinary medicinal products authorised within the Union by the Commission and by the competent authorities:
súhrn charakteristických vlastností lieku;
name of the veterinary medicinal product;
písomná informácia pre používateľov;
active substance or substances, and the strength of the veterinary medicinal product;
hodnotiaca správa;
summary of product characteristics;
zoznamy miest, kde sa veterinárny liek vyrába, a
package leaflet;
dátum uvedenia veterinárneho lieku na trh v členskom štáte;
the assessment report;
pokiaľ ide o homeopatické veterinárne lieky, ktoré v súlade s kapitolou V zaregistrovali v rámci Únie príslušné orgány:
list of sites where the veterinary medicinal product is manufactured; and
názov registrovaného homeopatického veterinárneho lieku;
the dates of the placing of the veterinary medicinal product on the market in a Member State;
písomná informácia pre používateľov a
for homeopathic veterinary medicinal products registered in accordance with Chapter V within the Union by the competent authorities:
zoznamy miest, kde sa registrovaný homeopatický veterinárny liek vyrába;
name of the registered homeopathic veterinary medicinal product;
veterinárne lieky, ktoré možno používať v členskom štáte v súlade s článkom 5 ods. 6;
package leaflet; and
ročný objem predaja a informácie o dostupnosti každého veterinárneho lieku.
lists of sites where the registered homeopathic veterinary medicinal product is manufactured;
Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme nevyhnutné opatrenia a praktické opatrenia týkajúce sa:
veterinary medicinal products allowed to be used in a Member State in accordance with Article 5(6);
technických špecifikácií databázy liekov vrátane mechanizmu elektronickej výmeny údajov umožňujúceho výmeny s existujúcimi národnými systémami a formátu na elektronické predkladanie údajov;
the annual volume of sales and information on the availability for each veterinary medicinal product.
praktických opatrení pre fungovanie databázy liekov, najmä s cieľom zaistiť ochranu dôverných obchodných informácií a bezpečnú výmenu informácií;
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt the necessary measures and practical arrangements laying down:
podrobného špecifikovania informácií, ktoré sa majú zaradiť do databázy liekov, aktualizovať a zdieľať v databáze liekov, s uvedením osoby, ktorá má tieto úkony vykonávať;
the technical specifications of the product database including the electronic data exchange mechanism for exchanging with the existing national systems and the format for electronic submission;
opatrení pre prípad nepredvídaných udalostí, ktoré sa majú použiť v prípade nedostupnosti ktorýchkoľvek funkcií databázy liekov;
the practical arrangements for the functioning of the product database, in particular to ensure protection of commercially confidential information and security of exchange of information;
v náležitých prípadoch údajov, ktoré sa majú uviesť v databáze liekov popri informáciách uvedených v odseku 2 tohto článku.
detailed specifications of the information to be included, updated and shared in the product database and by whom;
článok 56
contingency arrangements to be applied in case of unavailability of any of the functionalities of the product database;
Prístup do databázy liekov
where appropriate, data to be included in the product database in addition to the information referred to in paragraph 2 of this Article.
Príslušné orgány, agentúra a Komisia majú neobmedzený prístup k informáciám v databáze liekov.
Article 56
Držitelia rozhodnutí o registrácii majú neobmedzený prístup k informáciám v databáze liekov, ktoré sa týkajú ich registrácií.
Access to the product database
Široká verejnosť má prístup k informáciám v databáze liekov bez možnosti tieto informácie meniť, pokiaľ ide o zoznam veterinárnych liekov, súhrn charakteristických vlastností, písomnú informáciu pre používateľov a hodnotiace správy po výmaze všetkých dôverných obchodných informácií príslušným orgánom.
The competent authorities, the Agency and the Commission shall have full access to the information in the product database.
Zber údajov členskými štátmi a zodpovednosť držiteľov rozhodnutia o registrácii
Marketing authorisation holders shall have full access to the information in the product database as regards their marketing authorisations.
Článok 57
The general public shall have access to information in the product database, without the possibility to change the information therein, as regards the list of the veterinary medicinal products, the summary of product characteristics, package leaflets and, after the deletion of any commercially confidential information by the competent authority, assessment reports.
Zber údajov o antimikrobiálnych liekoch použitých u zvierat
Collection of data by Member States and responsibilities of marketing authorisation holders
Členské štáty zbierajú relevantné a porovnateľné údaje o objemoch predaja a o používaní antimikrobiálnych liekov použitých u zvierat s cieľom umožniť na úrovni poľnohospodárskych podnikov najmä priame alebo nepriame hodnotenie používania takýchto liekov u zvierat určených na výrobu potravín v súlade s týmto článkom a v lehotách stanovených v odseku 5.
Article 57
Členské štáty posielajú zhromaždené údaje o objemoch predaja a o používaní usporiadané podľa druhov zvierat a typov antimikrobiálnych liekov použitých u zvierat agentúre v súlade s odsekom 5 a v lehotách, ktoré sú v ňom stanovené.
Collection of data on antimicrobial medicinal products used in animals
Agentúra spolupracuje s členskými štátmi a ďalšími agentúrami Únie na analýze uvedených údajov a uverejňuje výročnú správu.
Member States shall collect relevant and comparable data on the volume of sales and on the use of antimicrobial medicinal products used in animals, to enable in particular the direct or indirect evaluation of the use of such products in food-producing animals at farm level, in accordance with this Article and within the time limits set out in paragraph 5.
Agentúra uvedené údaje zohľadňuje pri prijímaní príslušných usmernení a odporúčaní.
Member States shall send collated data on the volume of sales and the use per animal species and per types of antimicrobial medicinal products used in animals to the Agency in accordance with paragraph 5 and within the time limits referred to therein.
Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom 147 s cieľom doplniť tento článok stanovením požiadaviek na: