natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘(name of the primary ingredient) do/does not originate from (the country of origin or the place of provenance of the food)’ or any similar wording likely to have the same meaning for the consumer.
„(názov základnej zložky) nepochádza z (krajina pôvodu alebo miesto pôvodu potraviny)“ alebo v podobnom znení, ktoré by malo mať pre spotrebiteľa rovnaký význam.
Presentation of the information
Prezentácia informácií
Information provided pursuant to Article 2 shall be provided in a font size which is not smaller than the minimum font size as required in accordance with Article 13(2) of Regulation (EU) No 1169/2011.
Informácie poskytované podľa článku 2 sa poskytujú vo veľkosti písma, ktoré nemôže byť menšie ako minimálna veľkosť písma požadovaná v súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011.
Without prejudice to paragraph 1, where the country of origin or place of provenance of a food is given with words, the information provided pursuant to Article 2 shall appear in the same field of vision as the indication of the country of origin or place of provenance of the food and by using a font size which has an x-height of at least 75 % of the x-height of the indication of the country of origin or place of provenance of the food.
Bez toho, aby bol dotknutý odsek 1, ak sa krajina pôvodu alebo miesto pôvodu potraviny uvádza slovami, informácie poskytnuté podľa článku 2 sa uvedú v rovnakom zornom poli ako označenie krajiny pôvodu alebo miesta pôvodu potraviny a s použitím veľkosti písma, ktorého stredná výška predstavuje najmenej 75 % strednej výšky písma označenia krajiny pôvodu alebo miesta pôvodu potraviny.
Without prejudice to paragraph 1, where the country of origin or place of provenance of a food is given by means of non-scriptural form, the information provided pursuant to Article 2 shall appear in the same field of vision as the indication of the country of origin or place of provenance of the food.
Bez toho, aby bol dotknutý odsek 1, v prípade, že sa krajina pôvodu alebo miesto pôvodu potraviny neuvedie v písomnej podobe, informácie poskytnuté podľa článku 2 sa musia uviesť v rovnakom zornom poli ako označenie krajiny pôvodu alebo miesta pôvodu potraviny.
Entry into force, date of application and transitional measures
Nadobudnutie účinnosti, dátum uplatňovania a prechodné opatrenia
It shall apply from 1 April 2020.
Uplatňuje sa od 1. apríla 2020.
Foods placed on the market or labelled prior to the date of application of this Regulation may be marketed until the stocks are exhausted.
Potraviny umiestnené na trh alebo označené pred dátumom uplatňovania tohto nariadenia sa môžu uvádzať na trh až do vyčerpania zásob.
Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2011 on the provision of food information to consumers amending Regulations (EC) No 1924/2006 and (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council, and repealing Commission Directive 87/250/EEC, Council Directive 90/496/EEC, Commission Directive 1999/10/EC, Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council, Commission Directives 2002/67/EC and 2008/5/EC and Commission Regulation (EC) No 608/2004 (OJ L 304, 22.11.2011, p. 18).
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 z 25. októbra 2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom, ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a ktorým sa zrušuje smernica Komisie 87/250/EHS, smernica Rady 90/496/EHS, smernica Komisie 1999/10/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES, smernice Komisie 2002/67/ES a 2008/5/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 608/2004 (Ú. v. EÚ L 304, 22.11.2011, s. 18).
Regulation (EU) No 1151/2012 of the European Parliament and of the Council of 21 November 2012 on quality schemes for agricultural products and foodstuffs (OJ L 343, 14.12.2012, p. 1).
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1151/2012 z 21. novembra 2012 o systémoch kvality pre poľnohospodárske výrobky a potraviny (Ú. v. EÚ L 343, 14.12.2012, s. 1).
Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 establishing a common organisation of the markets in agricultural products and repealing Council Regulations (EEC) No 922/72, (EEC) No 234/79, (EC) No 1037/2001 and (EC) No 1234/2007 (OJ L 347, 20.12.2013, p. 671).
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013 zo 17. decembra 2013, ktorým sa vytvára spoločná organizácia trhov s poľnohospodárskymi výrobkami a ktorým sa zrušujú nariadenia Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (Ú. v. EÚ L 347, 20.12.2013, s. 671).
Regulation (EC) No 110/2008 of the European Parliament and of the Council of 15 January 2008 on the definition, description, presentation, labelling and the protection of geographical indications of spirit drinks and repealing Council Regulation (EEC) No 1576/89 (OJ L 39, 13.2.2008, p. 16).
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 110/2008 z 15. januára 2008 o definovaní, popise, prezentácii, označovaní a ochrane zemepisných označení liehovín a o zrušení nariadenia (EHS) č. 1576/89 (Ú. v. EÚ L 39, 13.2.2008, s. 16).
Regulation (EU) No 251/2014 of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the definition, description, presentation, labelling and the protection of geographical indications of aromatised wine products and repealing Council Regulation (EEC) No 1601/91 (OJ L 84, 20.3.2014, p. 14).
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 251/2014 z 26. februára 2014 o vymedzení, opise, obchodnej úprave, označovaní a ochrane zemepisných označení aromatizovaných vínnych výrobkov a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 1601/91 (Ú. v. EÚ L 84, 20.3.2014, s. 14).
Regulation (EC) No 853/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 laying down specific hygiene rules for foods of animal origin (OJ L 139, 30.4.2004, p. 55).
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 z 29. apríla 2004, ktorým sa ustanovujú osobitné hygienické predpisy pre potraviny živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 139, 30.4.2004, s. 55).
Commission Regulation (EU) 2018/781
Nariadenie Komisie (EÚ) 2018/781
of 29 May 2018
z 29. mája 2018,
amending Regulation (EC) No 847/2000 as regards the definition of the concept ‘similar medicinal product’
ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 847/2000, pokiaľ ide o vymedzenie pojmu „podobný liek“
Having regard to Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products, and in particular Article 8(4) thereof,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia, a najmä na jeho článok 8 ods. 4,
Regulation (EC) No 141/2000 was adopted to promote research in the field of rare diseases.
Nariadenie (ES) č. 141/2000 bolo prijaté s cieľom podporiť výskum v oblasti zriedkavých chorôb.
It offers undertakings that develop orphan medicinal products the prospect of obtaining market exclusivity for a certain number of years.
Pre podniky, ktoré vyvíjajú lieky na ojedinelé ochorenia, z neho vyplýva možnosť získať na isté niekoľkoročné obdobie výhradné právo na trhu.
Commission Regulation (EC) No 847/2000 provides a definition of the concept ‘similar medicinal product’, which includes specific cases defining what kind of products are to be regarded as similar for the purposes of the application of Article 8 of Regulation (EC) No 141/2000.
V nariadení Komisie (ES) č. 847/2000 sa uvádza definícia pojmu „podobný liek“, v ktorej sú zahrnuté konkrétne prípady s vymedzením, aké lieky sa majú považovať za podobné na účely uplatňovania článku 8 nariadenia (ES) č. 141/2000.
That definition should be updated in the light of new scientific and technical knowledge, in particular, due to major developments in the field of biological medicines, and especially advanced therapy medicinal products, and in the light of experience gained with regard to the designation and regulation of orphan medicinal products.
Toto vymedzenie pojmu by sa malo aktualizovať vzhľadom na nové vedecké a technické poznatky, predovšetkým s prihliadnutím na významné vývojové trendy v oblasti biologických liekov, najmä liekov na inovatívnu liečbu, ako aj vzhľadom na skúsenosti získané v súvislosti so zaraďovaním liekov medzi lieky na ojedinelé ochorenia a ich reguláciou.
In addition, there is a need for a clear definition of the concept ‘principal molecular structural features’, which is used within the definition of the concept ‘similar active substance’, which is in turn used within the definition of the concept ‘similar medicinal product’.
Okrem toho treba jasne vymedziť pojem „hlavné znaky molekulovej štruktúry“ v rámci vymedzenia pojmu „podobná účinná látka“, ktorý sa zase používa vo vymedzení pojmu „podobný liek“.
As regards the biological medicinal products, the definition of ‘principal molecular structural features’ shall capture certain molecular modifications significantly contributing to the functional characteristics of the active substance that would impact whether or not the products are considered as similar.
Pokiaľ ide o biologické lieky, vo vymedzení pojmu „hlavné znaky molekulovej štruktúry“ sa musia zachytiť určité molekulové modifikácie významne prispievajúce k funkčným vlastnostiam danej účinnej látky, ktorá by mala vplyv na to, či dané lieky možno považovať za podobné.
However, for advanced therapy medicinal products the principal molecular structural features cannot be fully identified.
V prípade liekov na inovatívnu liečbu však hlavné znaky molekulovej štruktúry nemožno celkom presne určiť.
Therefore, in the case of advanced therapy medicinal products the similarity between two active substances should be assessed on the basis of the biological and functional characteristics.
Preto by sa v prípade liekov na inovatívnu liečbu mala posudzovať podobnosť dvoch účinných látok na základe ich biologických a funkčných vlastností.
The definition of ‘active substance’ should be deleted as Article 8(4) of Regulation (EC) No 141/2000 does not empower the Commission to define the term ‘active substance’.
Vymedzenie pojmu „účinná látka“ by sa malo vypustiť, keďže na základe článku 8 ods. 4 nariadenia (ES) č. 141/2000 Komisia nie je oprávnená vymedziť pojem „účinná látka“.
The term ‘active substance’ is legally defined in Article 1(3)(a) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council and the scope and purpose of Article 3(3) of Regulation (EC) No 847/2000 are related to the definitions of the concepts ‘similar medicinal product’ and ‘clinical superiority’.
Pojem „účinná látka“ je právne vymedzený v článku 1 ods. 3 písm. a) smernice 2001/83/ES a rozsah pôsobnosti a účel článku 3 ods. 3 nariadenia (ES) č. 847/2000 sa týkajú vymedzenia pojmov „podobný liek“ a „klinická nadradenosť“.
In Article 3(3) of Regulation (EC) No 847/2000, the introductory sentence and points (a), (b) and (c) are replaced by the following:
V článku 3 ods. 3 nariadenia (ES) č. 847/2000 sa úvodná veta a písmená a), b) a c) nahrádzajú takto:
‘For the purposes of the application of Article 8 of Regulation (EC) No 141/2000 on orphan medicinal products, the following definitions shall apply:
„Na účely vykonávania článku 8 nariadenia (ES) č. 141/2000 o liekoch na ojedinelé ochorenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:
“similar medicinal product” means a medicinal product containing a similar active substance or substances as contained in a currently authorised orphan medicinal product, and which is intended for the same therapeutic indication;
„podobný liek“ je liek obsahujúci účinnú látku alebo látky podobné tým, ktoré obsahuje v súčasnosti registrovaný liek na ojedinelé ochorenia, a ktorý je určený na tú istú terapeutickú indikáciu;
“similar active substance” means an identical active substance, or an active substance with the same principal molecular structural features (but not necessarily all of the same molecular structural features) and which acts via the same mechanism.
„podobná účinná látka“ je totožná účinná látka alebo účinná látka s rovnakými hlavnými znakmi molekulovej štruktúry (ale nie nevyhnutne so všetkými rovnakými znakmi molekulovej štruktúry), ktorá má rovnaký mechanizmus účinku.
However, in the case of advanced therapy medicinal products, for which the principal molecular structural features cannot be fully defined, the similarity between two active substances shall be assessed on the basis of the biological and functional characteristics.
V prípade liekov na inovatívnu liečbu, pri ktorých nemožno celkom presne určiť hlavné znaky molekulovej štruktúry, sa musí posudzovať podobnosť dvoch účinných látok, a to na základe biologických a funkčných vlastností.
For the purpose of application of point (c) above, the following applies for:
Na účely uplatňovania uvedeného písmena c) platia nasledujúce ustanovenia pre:
Chemical medicinal products
Chemické lieky
The principal molecular structural features are the relevant structural components of an active substance.
Hlavné znaky molekulovej štruktúry sú príslušné štrukturálne zložky účinnej látky.
They can be the whole or part of the molecule.
Môže ísť o celú molekulu alebo jej časť.
Whether the principal molecular structural features are the same between two or more molecules will be identified by comparison of their structures.
Porovnaním štruktúr dvoch alebo viacerých molekúl sa zistí, či majú rovnaké hlavné znaky molekulovej štruktúry.
Isomers, mixture of isomers, complexes, esters, ethers, salts, and derivatives of the original active substance, or an active substance that differs from the original active substance only with respect to minor changes in the molecular structure, such as a structural analogue, shall be considered similar.
Za podobné sa považujú izoméry, zmesi izomérov, komplexy, estery, étery, soli a deriváty pôvodnej účinnej látky alebo účinná látka, ktorá sa odlišuje od pôvodnej účinnej látky len nepatrnými zmenami v molekulovej štruktúre, ako je napríklad štrukturálny analóg.
Synthetic polynucleotide substances, single or double stranded, consisting of two or more distinct nucleotides where:
Za podobné sa považujú syntetické polynukleotidy alebo látky, ktoré ich obsahujú, a to jednoreťazcové či dvojreťazcové, pozostávajúce z dvoch alebo viacerých odlišných nukleotidov, kde:
the difference in the nucleotide sequence of the purine and pyrimidine bases or their derivatives is not major, shall be considered similar.
neexistuje závažný rozdiel v nukleotidovej sekvencii purínových a pyrimidínových báz alebo ich derivátov.
Therefore for antisense or interfering nucleotide substances, addition, substitution or deletion of a nucleotide not significantly affecting the kinetics of hybridisation to the target shall normally be considered similar,
Preto v súvislosti s tzv. antisensnými alebo interferujúcimi nukleotidmi alebo látkami, ktoré ich obsahujú, sa za bežných okolností za podobné považuje pridanie, nahradenie alebo vypustenie nukleotidu, ktorým sa významne neovplyvní kinetika hybridizácie s cieľovou molekulou;
the difference in structure related to modifications of the ribose or deoxyribose backbone sugars or to the replacement of the backbone sugars by synthetic analogues shall normally result in substances being considered similar.
v dôsledku rozdielu v štruktúre súvisiaceho s modifikáciami ribózových alebo deoxyribózových jednotiek, ktoré tvoria hlavné reťazce, alebo s nahradením týchto stavebných cukrov syntetickými analógmi, sa dané látky za bežných okolností považujú za podobné.
For antisense or interfering nucleotide substances, changes in the (deoxy-)ribose not significantly affecting the kinetics of hybridisation to the target would normally be considered similar.
V súvislosti s tzv. antisensnými alebo interferujúcimi nukleotidmi alebo látkami, ktoré ich obsahujú, by sa za bežných okolností za podobné považovali zmeny (deoxy)ribózy, ktoré významne neovplyvňujú kinetiku hybridizácie s cieľovou molekulou.
Biological medicinal products (other than advanced therapy medicinal products)
Biologické lieky (iné ako lieky na inovatívnu liečbu)
The principal molecular structural features are the structural components of an active substance that are relevant for the functional characteristics of that substance.
Hlavné znaky molekulovej štruktúry sú štrukturálne zložky účinnej látky, ktoré sú relevantné pre funkčné vlastnosti danej látky.
The principal molecular structural features may be composed of a therapeutic moiety or a therapeutic moiety in combination with an additional structural element(s) significantly contributing to the functional characteristics of the active substance.
Hlavné znaky molekulovej štruktúry môžu pozostávať z terapeuticky účinnej zložky alebo terapeuticky účinnej zložky v kombinácii s pridaným štrukturálnym prvkom(-ami), ktorý významne prispieva k funkčným vlastnostiam predmetnej účinnej látky.
Such an additional structural element(s) can be conjugated, fused or linked by other means to the therapeutic moiety or can be an extension of the therapeutic moiety protein backbone by additional amino acids.
Tento pridaný štrukturálny prvok(-y) sa môže s terapeuticky účinnou zložkou spojiť konjugáciou, fúziou alebo iným spôsobom, alebo môže predstavovať rozšírenie hlavného bielkovinového reťazca terapeuticky účinnej zložky, a to pridaním ďalších aminokyselín.
Substances with structural elements for which similar methods of modification or conjugation technology are used shall normally result in similar substances.
V prípade látok so štrukturálnymi prvkami, pri ktorých sa využívajú podobné metódy modifikácie alebo technológie konjugácie, dochádza za bežných okolností k vzniku podobných látok.
Biological active substances that differ from the original biological substance only with respect to minor changes in the molecular structure shall be considered similar.
Za podobné sa považujú biologické účinné látky, ktoré sa líšia od pôvodnej biologickej látky len nepatrnými zmenami v molekulovej štruktúre.
Proteinaceous substances:
Látky obsahujúce bielkoviny:
If the difference in structure between them is due to post-translational events (such as different glycosylation patterns) substances shall normally be considered similar.
Ak je ich vzájomný rozdiel v štruktúre spôsobený post-translačnými procesmi (ako sú rôzne modely glykozylácie), látky sa za bežných okolností považujú za podobné.
However, exceptionally some post-translational modifications may result in a non-similar substance, if there is significant effect on the functional characteristics of the substance.
Výnimočne však môžu niektoré post-translačné modifikácie viesť k vzniku nepodobnej látky, ak má daná modifikácia významný vplyv na funkčné vlastnosti látky.
If the difference in the amino acid sequence is not major, substances shall normally be considered similar.
Ak rozdiel v sekvencii aminokyselín nie je významný, látky sa za bežných okolností považujú za podobné.
Therefore, two pharmacologically related protein substances of the same group (for example, having differences related to e.g. N-terminal methionine, naturally extracted versus rDNA-derived proteins or other minor variants) shall normally be considered similar.
Preto sa dve farmakologicky príbuzné látky obsahujúce bielkoviny z rovnakej skupiny (napríklad látky vyznačujúce sa rozdielmi, ktoré sa týkajú napr. N-terminálneho metionínu, prirodzene získaných bielkovín oproti bielkovinám získaným metódou r-DNA alebo iných vedľajších variantov) za bežných okolností považujú za podobné.
However, the addition of a structural element may result in substances being considered non-similar if this significantly affects the functional characteristics of the substance.
V dôsledku pridania štrukturálneho prvku však môže dôjsť k vzniku látok, ktoré sa považujú za nepodobné, ak sa jeho pridaním významne ovplyvnia funkčné vlastnosti látky.
Monoclonal antibodies binding to the same target epitope shall normally be considered similar.
Monoklonálne protilátky, ktoré sa viažu na rovnaký cieľový epitop, sa za bežných okolností považujú za podobné.
However, two monoclonal antibody conjugates or fusion proteins could be determined to be non-similar if either the Complementary Determining Region sequences of the antibody or the additional structural element of the conjugated monoclonal antibody were different.
Dva konjugáty monoklonálnej protilátky alebo fúzne bielkoviny by sa však mohli považovať za nepodobné, ak boli rozdielne buď sekvencie oblasti determinujúcej komplemenaritu (Complementary Determining Region, CDR) danej protilátky alebo pridaný štrukturálny prvok konjugovanej monoklonálnej protilátky.
Polysaccharide substances:
Polysacharidové látky:
If the substances have identical saccharide repeating units, even if the number of units varies, they shall normally be considered similar.
Ak majú dané látky totožné repetitívne sacharidové jednotky, hoci sa počet týchto jednotiek rôzni, za bežných okolností sa považujú za podobné.
A conjugated polysaccharide vaccine compared to a non-conjugated polysaccharide vaccine containing the same antigen is considered a non-similar substance.
Očkovacia látka obsahujúca konjugované polysacharidy sa v porovnaní s očkovacou látkou, ktorá obsahuje nekonjugované polysacharidy s obsahom rovnakej protilátky, považuje za nepodobnú látku.
Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs)
Lieky na inovatívnu liečbu
Cell-based ATMPs: Two related cell-based medicinal products are not similar if:
Lieky na inovatívnu liečbu na báze buniek: Dva obdobné lieky na báze buniek nie sú podobné, ak:
there are differences in starting materials or the final composition of the product which have significant impact on the biological characteristics and/or biological activity relevant for the intended therapeutic effect and/or safety attributes of the product.
existujú rozdiely vo východiskových materiáloch alebo konečnom zložení lieku, ktoré majú významný vplyv na biologické vlastnosti a/alebo biologickú aktivitu, ktoré sú relevantné z hľadiska zamýšľaného terapeutického účinku a/alebo bezpečnostných atribútov lieku.
The different source of the starting materials (e.g. as in the case of autologous ATMPs) is not sufficient to support a claim that two products are non-similar, or
Na podporu tvrdenia, že dané dva lieky si nie sú podobné, nepostačuje rozdielny východiskový materiál (napr. v prípade autológnych liekov na inovatívnu liečbu), alebo
there are differences in the manufacturing technology having a significant impact on the biological characteristics and/or biological activity relevant for the intended therapeutic effect and/or safety attributes of the product.
existujú rozdiely vo výrobnej technológii, čo má významný vplyv na biologické vlastnosti a/alebo biologickú aktivitu, ktoré sú relevantné z hľadiska zamýšľaného terapeutického účinku a/alebo bezpečnostných atribútov lieku.
Gene therapy medicinal products: Two gene therapy medicinal products shall not be considered similar when there are differences in the therapeutic sequence, viral vector, transfer system, regulatory sequences or manufacturing technology that significantly affect the biological characteristics and/or biological activity relevant for the intended therapeutic effect and/or safety attributes of the product.
Lieky na génovú terapiu: Dva lieky na génovú terapiu sa nepovažujú za podobné, ak existujú rozdiely v terapeutickej sekvencii, vírusovom vektore, systéme transferu, regulačných sekvenciách alebo výrobnej technológii, ktoré majú významný vplyv na biologické vlastnosti a/alebo biologickú aktivitu, ktoré sú relevantné z hľadiska zamýšľaného terapeutického účinku a/alebo bezpečnostných atribútov lieku.
Differences in the therapeutic sequence without a significant impact on the intended therapeutic effect are not sufficient to support the claim that two gene therapy medicinal products are non-similar.
Na podporu tvrdenia, že dané dva lieky na génovú terapiu si nie sú podobné, nepostačujú rozdiely v terapeutickej sekvencii bez významného vplyvu na zamýšľaný terapeutický účinok.
Radiopharmaceutical medicinal products
Článok 2