natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Formaldehyde (EC No 200-001-8, CAS No 50-00-0) was included in the list, established by Commission Regulation (EC) No 1451/2007, of active substances to be assessed with a view to their possible inclusion in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council.
Formaldehyd (č. EC 200-001-8, č. CAS 50-00-0) bol zaradený do zoznamu účinných látok vytvoreného nariadením Komisie (ES) č. 1451/2007, ktorý sa má posúdiť vzhľadom na ich možné zaradenie do prílohy I, I A alebo I B k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES.
However, Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council, replacing Directive 98/8/EC, does not cover products used for the preservation of feed by controlling harmful organisms, in particular for reducing the contamination of feed with Salmonella, considering that such products fall within the scope of Regulation (EC) No 1831/2003.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012, ktorým sa nahrádza smernica 98/8/ES, sa však nevzťahuje na výrobky používané na konzervovanie krmiva formou kontrolovania škodlivých organizmov, najmä v záujme znižovania kontaminácie krmiva salmonelou, a to vzhľadom na to, že takéto výrobky patria do rozsahu nariadenia (ES) č. 1831/2003.
Since 1 July 2015, in accordance with Commission Decision 2013/204/EU, biocidal products for use as feed preservatives and containing formaldehyde are not to be placed on the market.
Od 1. júla 2015 sa v súlade s rozhodnutím Komisie 2013/204/EÚ biocídne výrobky na použitie ako konzervačné látky krmív, ktoré obsahujú formaldehyd, nesmú uvádzať na trh.
That date was set with the aim to provide the time necessary to allow the transition from the biocidal products regulatory regime to the feed additives regime under Regulation (EC) No 1831/2003.
Tento dátum bol stanovený s cieľom poskytnúť čas potrebný na to, aby sa umožnil prechod z regulačného režimu pre biocídne výrobky na regulačný režim pre kŕmne doplnkové látky podľa nariadenia (ES) č. 1831/2003.
In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, two applications were submitted for the authorisation of a preparation of formaldehyde as a feed additive for all animal species, requesting the additive to be classified in the additive category ‘technological additives’ and in the functional group ‘preservatives’.
V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli predložené dve žiadosti o povolenie prípravku s obsahom formaldehydu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat a o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie kŕmnych doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a funkčnej skupiny „konzervačné látky“.
Both applications include the use in skimmed milk for pigs up to the age of 6 months, as an existing product, in accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Obe žiadosti sa vzťahujú na používanie odstredeného mlieka v prípade ošípaných vo veku do šiestich mesiacov ako jestvujúci výrobok v súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
Those applications were accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
K žiadostiam boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
In addition, in accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, an application was submitted for the authorisation of a preparation of formaldehyde as a feed additive for pigs and poultry, requesting the additive to be classified in the additive category ‘technological additives’ and in the functional group ‘hygiene condition enhancers’.
Okrem toho v súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom formaldehydu ako kŕmnej doplnkovej látky pre ošípané a hydinu a o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie kŕmnych doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a funkčnej skupiny „látky slúžiace na zlepšenie hygienického profilu“.
This application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its two opinions of 28 January 2014 and in its opinion of 1 July 2014 that, as regards the target species, the preparation of formaldehyde would be safe at specific concentration levels for chickens for fattening, laying hens, Japanese quail and piglets (weaned) but that no safe level for all animal species and categories, including all poultry and pigs, could be determined.
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojich dvoch stanoviskách z 28. januára 2014 a vo svojom stanovisku z 1. júla 2014 skonštatoval, že pokiaľ ide o cieľové druhy, prípravok s obsahom formaldehydu bude pri špecifických úrovniach koncentrácie bezpečný v prípade kurčiat vo výkrme, nosníc, japonských prepelíc a prasiatok (odstavených), nie je však možné stanoviť bezpečnú úroveň v prípade všetkých druhov a kategórií zvierat vrátane všetkej hydiny a ošípaných.
In addition, a formaldehyde concentration level that would be safe for reproduction for the target species could not be derived from the available studies.
Okrem toho nie je možné z dostupných štúdií odvodiť koncentráciu formaldehydu na úrovni, ktorá by bola pre cieľové skupiny bezpečná z hľadiska rozmnožovania.
The Authority also concluded that the preparation of formaldehyde had the potential to be effective as preservative and, as hygiene condition enhancer, in reducing microbial growth in feed contaminated with Salmonella.
Úrad takisto skonštatoval, že prípravok s obsahom formaldehydu má potenciál byť účinný ako konzervačná látka a látka slúžiaca na zlepšenie hygienického profilu tým, že znižuje mikrobiálny rast v krmive kontaminovanom salmonelou.
In those three opinions, the Authority further concluded that formaldehyde raised concerns for the safety of the users.
V uvedených troch stanoviskách úrad ďalej skonštatoval, že formaldehyd vzbudzuje obavy týkajúce sa bezpečnosti používateľov.
Formaldehyde is a toxic substance, a strong irritant, a potent skin and respiratory sensitiser (including occupational asthma) and causes eye damage.
Formaldehyd je toxická a silne dráždivá látka, silný kožný a respiračný senzibilizátor (vzťahuje sa aj na astmu ako chorobu z povolania) a spôsobuje poškodenie očí.
In its opinions, the Authority mentioned that, while local irritation is expected to strongly promote carcinogenesis, lower local concentrations of formaldehyde are known to produce DNA adducts and that therefore it deemed it prudent not to consider the exposure to non-irritant concentration as totally risk-free.
Úrad vo svojich stanoviskách uviedol, že hoci lokálne podráždenie pravdepodobne zvýši riziko karcinogenézy, nižšie lokálne koncentrácie formaldehydu sú známe tým, že produkujú DNA adukty, a že z tohto dôvodu sa pokladá za rozumné nepovažovať expozíciu účinkom predmetnej látky v nedráždivej koncentrácii za úplne bezrizikové.
The Authority concluded that moreover, on the basis of the present knowledge, a causal association between formaldehyde exposure and leukaemia could not be ruled out.
Úrad skonštatoval, že okrem toho nemožno na základe súčasných poznatkov vylúčiť kauzálny vzťah medzi expozíciou účinkom formaldehydu a leukémiou.
The Authority concluded that, as regards the requested use in feed of the preparation of formaldehyde, no safe level of exposure of the skin, eyes or the respiratory system to formaldehyde could be identified.
Úrad skonštatoval, že pokiaľ ide o požadované používanie prípravku s obsahom formaldehydu v krmive, nemožno určiť bezpečnú úroveň expozície kože, očí či dýchacieho ústrojenstva účinkom formaldehydu.
Therefore, the Authority recommended that measures should be taken to ensure that the respiratory tract, as well as the skin and eyes, of any person handling the product are not exposed to any dust, mist or vapour generated by the use of formaldehyde.
Úrad preto odporučil prijatie opatrení, ktorými sa zabezpečí, aby dýchacie cesty, koža ani oči žiadnej osoby, ktorá s predmetným výrobkom manipuluje, neboli vystavené prachu, hmle ani výparom, ktoré vznikajú pri používaní formaldehydu.
In addition, the Authority recommended that consideration should be given to whether the strict protection measures, once established, would effectively protect users.
Okrem toho úrad odporučil, aby sa zhodnotilo, či zavedené prísne ochranné opatrenia budú používateľov účinne chrániť.
The Authority also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Úrad zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
Formaldehyde is classified as carcinogenic (category 1B) by inhalation and germ cell mutagenic (category 2) under Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council.
Formaldehyd sa v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 klasifikuje ako karcinogénny (kategória 1B) pri vdychovaní a mutagénny pre zárodočné bunky (kategória 2).
In the framework of Union legislation on health and safety at work, occupational exposure limits are being developed for formaldehyde.
V rámci právnych predpisov Únie v oblasti zdravia a bezpečnosti pri práci sa pre formaldehyd vypracúva expozičný limit v pracovnom prostredí.
The Scientific Committee on Occupational Exposure Limits established by Commission Decision 2014/113/EU has, in its Recommendation of 30 June 2016, pronounced itself on a limit value for formaldehyde based on a mode-of-action assessment, which was then considered by the tripartite Advisory Committee on Safety and Health at Work in accordance with the procedures for establishing occupational exposure limits.
Vedecký výbor pre najvyššie prípustné hodnoty vystavenia chemickým faktorom pri práci zriadený rozhodnutím Komisie 2014/113/EÚ sa vo svojom odporúčaní z 30. júna 2016 vyjadril k limitnej hodnote pre formaldehyd na základe posúdenia spôsobu účinku, ktoré neskôr zhodnotil tripartitný Poradný výbor pre bezpečnosť a ochranu zdravia pri práci v súlade s postupmi pre stanovenie expozičných limitov v pracovnom prostredí.
In accordance with Article 9 of Regulation (EC) No 1831/2003, the measure on the authorisation of an additive is to take into account the requirements of paragraphs 2 and 3 of Article 5 of that Regulation, as well as Community law and other legitimate factors relevant to the matter under consideration.
V súlade s článkom 9 nariadenia (ES) č. 1831/2003, by sa v tomto opatrení týkajúcom sa povolenia doplnkovej látky mali zohľadniť požiadavky odsekov 2 a 3 článku 5 uvedeného nariadenia, ako aj právo Spoločenstva a ostatné legitímne faktory, ktoré sú relevantné pre predmetnú záležitosť.
The risk management decision concerning the authorisation of formaldehyde as a feed additive should therefore be based on all the information available regarding the risks at stake, in particular on the one hand the risks posed by the handling of formaldehyde to users, in particular workers, and on the other hand the risks to animals or to consumers of the animal products concerned that could derive from not using formaldehyde as a feed additive.
Rozhodnutie o riadení rizík, pokiaľ ide o povolenie formaldehydu ako kŕmnej doplnkovej látky, by preto malo vychádzať zo všetkých dostupných informácií týkajúcich sa predmetných rizík, predovšetkým rizík, ktoré na jednej strane predstavuje manipulácia s formaldehydom pre používateľov, najmä pracovníkov, a na druhej strane rizík pre zvieratá alebo pre konzumentov predmetných živočíšnych produktov, ktoré by mohli vyplývať z používania formaldehydu ako kŕmnej doplnkovej látky.
In accordance with Union legislation on health and safety at work, and in particular with Article 4 of Directive 2004/37/EC of the European Parliament and of the Council, the employer is to reduce the use of a carcinogen or mutagen at the place of work, in particular by replacing it, in so far as is technically possible, by a substance, mixture or process which, under its conditions of use, is not dangerous or is less dangerous for workers' health or safety.
V súlade s právnymi predpismi Únie v oblasti bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci, a najmä s článkom 4 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/37/ES, je zamestnávateľ povinný znižovať používanie karcinogénu alebo mutagénu na pracovisku, najmä tak, že ho, pokiaľ je to technicky možné, nahradí látkou, zmesou alebo procesom, ktoré pri ich podmienkach používania nie sú nebezpečné alebo sú menej nebezpečné pre zdravie a bezpečnosť pracovníkov.
Due to the serious risks for users posed by the handling of formaldehyde, such approach based on replacement is also appropriate for that additive, taking into account the objective of ensuring a high level of protection of human health and users' interests pursued by Regulation (EC) No 1831/2003 and the precautionary principle provided for in Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council.
Vzhľadom na vážne riziká pre používateľov, ktoré predstavuje manipulácia s formaldehydom, je takýto prístup spočívajúci v nahradení vhodný aj v prípade uvedenej doplnkovej látky, pričom sa zohľadní cieľ zabezpečenia vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia a záujmov používateľov, ktoré sa sledujú v nariadení (ES) č. 1831/2003, a zásady preventívnosti (ďalej v texte „zásada predbežnej opatrnosti“) stanovenej v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002.
As regards possible alternative products to formaldehyde as an additive belonging to the functional group of preservatives, a series of additives are currently authorised in the Union under the same functional group.
Pokiaľ ide o výrobky, ktoré sú možnou alternatívou formaldehydu ako doplnkovej látky patriacej do funkčnej skupiny konzervačné látky, je v súčasnosti v Únii v rámci tej istej funkčnej skupiny povolená séria doplnkových látok.
As regards possible alternative products to formaldehyde as an additive belonging to the functional group of hygiene condition enhancers, research is currently being conducted to develop additives which would prove both safe and efficacious in reducing microbiological contamination in feed.
Pokiaľ ide o výrobky predstavujúce možnú alternatívu formaldehydu ako doplnkovej látky patriacej do funkčnej skupiny látky slúžiace na zlepšenie hygienického profilu, v súčasnosti prebieha výskum zameraný na rozvoj doplnkových látok, ktoré by sa preukázali ako bezpečné a zároveň účinné pri znižovaní mikrobiologickej kontaminácie v krmive.
An additive has already been authorised under that functional group and is therefore considered as an alternative, although with a different mechanism of action, in order to reduce the number of bacterial pathogens, including Salmonella spp., in feed, without causing the concerns over users' safety raised by the use of formaldehyde.
Doplnková látka už bola povolená v rámci uvedenej funkčnej skupiny, a preto sa považuje za alternatívu, aj keď s odlišným mechanizmom pôsobenia, s cieľom znížiť počet bakteriálnych patogénov vrátane Salmonella spp. v krmive bez toho, aby to spôsobilo obavy o bezpečnosť používateľov, ktoré vyvoláva používanie formaldehydu.
Several applications for authorisation of other additives under that functional group have been submitted and are being assessed in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003.
Bolo predložených niekoľko žiadostí o povolenie iných doplnkových látok v rámci uvedenej funkčnej skupiny, ktoré sa posudzujú v súlade s nariadením (ES) č. 1831/2003.
In addition, other authorised feed additives may, as zootechnical additives, improve the quality of animal products through a reduction of contamination with enteropathogens such as Salmonella spp.
Okrem toho kvalitu živočíšnych výrobkov môžu zlepšiť aj iné povolené kŕmne doplnkové látky, ako sú zootechnické doplnkové látky, a to znížením kontaminácie enteropatogénmi, ako je Salmonella spp.
In addition to the possibility of using alternative products to formaldehyde for the envisaged purposes in feed, the implementation of the hygiene requirements and good practices along the feed chain, as provided for in Regulation (EC) No 183/2005 of the European Parliament and of the Council, contributes to the safety and quality of feed through a preventive approach.
Okrem možnosti využívania alternatívnych výrobkov k formaldehydu na plánované účely v krmive prispieva vykonávanie hygienických požiadaviek a realizácia osvedčených postupov v rámci krmivového reťazca, ako sa stanovuje v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005, k bezpečnosti a kvalite krmiva prostredníctvom preventívneho prístupu.
In particular, specific hygiene measures are provided for under that framework for the control, prevention and treatment of feed contaminated with Salmonella.
Podľa tohto rámca na kontrolu, prevenciu a ošetrenie krmiva kontaminovaného salmonelou sa predovšetkým stanovujú osobitné hygienické opatrenia.
It follows from the above elements that, taking into account the adverse effects of formaldehyde on the health of users handling the substance, in conjunction with the application of the precautionary principle in the protection of workers' health and with the fact that some products and measures, which do not present the same human safety concerns, are available as alternatives to the envisaged uses of formaldehyde in feed, the advantages of formaldehyde do not compensate the health risks.
Z uvedených skutočností vyplýva, že s prihliadnutím na nepriaznivé účinky formaldehydu na zdravie používateľov manipulujúcich s predmetnou látkou v spojení s uplatňovaním zásady predbežnej opatrnosti v oblasti ochrany zdravia pracovníkov a so skutočnosťou, že ako alternatívy k plánovaným použitiam formaldehydu v krmive sú k dispozícii niektoré výrobky a opatrenia, pri ktorých nevznikajú rovnaké obavy o bezpečnosť ľudí, výhody formaldehydu nekompenzujú zdravotné riziká.
Therefore, the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are not satisfied and accordingly, the authorisation of formaldehyde as a feed additive for use as preservative and hygiene condition enhancer should be denied.
Podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 teda nie sú splnené a povolenie formaldehydu ako kŕmnej doplnkovej látky na používanie ako konzervačná látka a látka slúžiaca na zlepšenie hygienického profilu by sa preto malo zamietnuť.
Since further use of formaldehyde may cause a risk to human health, the feed additive belonging to the functional group of ‘preservatives’ for use in skimmed milk for pigs up to the age of 6 months, and premixtures containing it, should be withdrawn from the market as soon as possible.
Keďže ďalšie používanie formaldehydu môže spôsobiť riziko pre ľudské zdravie, kŕmna doplnková látka, ktorá patrí do funkčnej skupiny „konzervačné látky“ na používanie v odstredenom mlieku pre ošípané vo veku do šesť mesiacov, ako aj premixy, ktorú túto látku obsahujú, by sa mali čo najskôr stiahnuť z trhu.
For practical reasons however, a limited period should be allowed for the withdrawal from the market of the existing stocks of those products in order to enable operators to comply properly with the withdrawal obligation.
Z praktických dôvodov by sa však malo umožniť obmedzené obdobie na stiahnutie existujúcich zásob uvedených výrobkov z trhu, aby sa prevádzkovateľom umožnilo riadne dodržať povinnosť stiahnutia.
As a result, a limited period should also be granted for the withdrawal from the market of skimmed milk containing the additive or the premixtures, and compound feed containing such skimmed milk, in order to take into account the use of those products in the feed chain.
Preto by sa malo udeliť obmedzené obdobie aj na stiahnutie odstredeného mlieka s obsahom uvedenej doplnkovej látky či premixov a kŕmnych zmesí obsahujúcich takéto odstredené mlieko z trhu, aby sa zohľadnilo používanie uvedených výrobkov v potravinovom reťazci.
The authorisation of formaldehyde as an additive in animal nutrition, belonging to the additive category ‘technological additives’ and to the functional groups ‘preservatives’ and ‘hygiene condition enhancers’, is denied.
Povolenie formaldehydu ako kŕmnej doplnkovej látky vo výžive zvierat, ktorá patrí do kategórie kŕmnych doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčných skupín „konzervačné látky“ a „látky slúžiace na zlepšenie hygienického profilu“, sa zamieta.
Withdrawal from the market
Stiahnutie z trhu
Existing stocks of formaldehyde as an additive belonging to the additive category ‘technological additives’ and to the functional group ‘preservatives’ for use in skimmed milk for pigs up to the age of 6 months, and of premixtures containing that additive, shall be withdrawn from the market as soon as possible and at the latest by 28 May 2018.
Existujúce zásoby formaldehydu ako kŕmnej doplnkovej látky patriacej do kategórie kŕmnych doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „konzervačné látky“ na použitie v odstredenom mlieku pre ošípané vo veku do šesť mesiacov, ako aj premixov obsahujúcich túto kŕmnu doplnkovú látku, sa sťahujú z trhu čo najskôr, najneskôr do 28. mája 2018.
Skimmed milk containing the additive or skimmed milk containing the premixtures referred to in paragraph 1, and compound feed containing such skimmed milk, which have been produced before 28 May 2018 shall be withdrawn from the market as soon as possible and at the latest by 28 August 2018.
Odstredené mlieko obsahujúce uvedenú kŕmnu doplnkovú látku alebo odstredené mlieko obsahujúce premixy uvedené v odseku 1, ako aj kŕmne zmesi obsahujúce takéto odstredené mlieko, ktoré boli vyrobené pred 28. májom 2018 sa sťahujú z trhu čo najskôr, najneskôr do 28. augusta 2018.
Forty-third Commission Directive 83/466/EEC of 28 July 1983 amending the Annexes to Council Directive 70/524/EEC concerning additives in feedingstuffs (OJ L 255, 15.9.1983, p.
ES L 270, 14.12.1970, s.
The chemical description of the additive was made more precise by Commission Directive 85/429/EEC of 8 July 1985 amending the Annexes to Council Directive 70/524/EEC concerning additives in feedingstuffs (OJ L 245, 12.9.1985, p.
Forty-third Commission Directive 83/466/EEC of 28 July 1983 amending the Annexes to Council Directive 70/524/EEC concerning additives in feedingstuffs (štyridsiata tretia smernica Komisie 83/466/EHS z 28. júla 1983, ktorou sa menia prílohy k smernici Rady 70/524/EHS o prídavných látkach do krmív) (Ú. v.
1).
ES L 255, 15.9.1983, s.
Commission Regulation (EC) No 1451/2007 of 4 December 2007 on the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 325, 11.12.2007, p.
28).
3).
Chemický opis doplnkovej látky sa spresnil smernicou Komisie 85/429/EHS z 8. júla 1985, ktorou sa menia prílohy k smernici Rady 70/524/EHS o prídavných látkach do krmív (Ú. v.
Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 123, 24.4.1998, p.
ES L 245, 12.9.1985, s.
1).
EÚ L 325, 11.12.2007, s.
Commission Decision 2013/204/EU of 25 April 2013 concerning the non-inclusion of formaldehyde for product-type 20 in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 117, 27.4.2013, p.
3).
18).
Smernica 98/8/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v.
EFSA Journal 2014;12(2):3561 and EFSA Journal 2014;12(2)3562.
ES L 123, 24.4.1998, s.
EFSA Journal 2014;12(7):3790.
1).