natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pursuant to Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283, any request for placing a novel food on the market within the Union submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and for which the final decision has not been taken before 1 January 2018 shall be treated as an application submitted under Regulation (EU) 2015/2283.
Podľa článku 35 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 akákoľvek žiadosť o umiestnenie novej potraviny na trh v rámci Únie predložená členskému štátu v súlade s článkom 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97, o ktorej nebolo prijaté konečné rozhodnutie pred 1. januárom 2018, sa považuje za žiadosť predloženú podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283.
On 13 March 2014, the company Naturalendo Tech Co., Ltd made a request to the competent authority of Ireland to place an extract of three herbal roots (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. and Angelica gigas Nakai) on the market as a novel food ingredient within the meaning of point (e) of Article 1(2) of Regulation (EC) No 258/97.
Spoločnosť Naturalendo Tech Co., Ltd predložila 13. marca 2014 v zmysle článku 1 ods. 2 písm. e) nariadenia (ES) č. 258/97 príslušnému orgánu Írska žiadosť o umiestnenie extraktu z troch rastlinných koreňov (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. a Angelica gigas Nakai) ako novej zložky potravín (v uvedenom nariadení nesprávne preloženej ako prídavná látka) na trh.
The application requests for the novel food to be used in food supplements intended for post-menopausal women.
Podľa žiadosti sa má nová potravina používať vo výživových doplnkoch, ktoré sú určené pre ženy po menopauze.
While the request for placing an extract of three herbal roots (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. and Angelica gigas Nakai) on the market as a novel food within the Union was submitted to a Member State in accordance with Article 4 of Regulation (EC) No 258/97, the application also meets the requirements laid down in Regulation (EU) 2015/2283.
Žiadosť o umiestnenie extraktu z troch rastlinných koreňov (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. a Angelica gigas Nakai) na trh ako novej potraviny v rámci Únie bola predložená členskému štátu v súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 258/97, pričom spĺňa aj požiadavky stanovené v nariadení (EÚ) 2015/2283.
On 29 July 2014, the competent authority of Ireland issued its initial assessment report.
Dňa 29. júla 2014 vydal príslušný orgán Írska svoju prvotnú hodnotiacu správu.
In that report it came to the conclusion that an extract of mixture of the three herbal roots meets the criteria for novel food ingredients set out in Article 3(1) of Regulation (EC) No 258/97.
V uvedenej správe dospel k záveru, že extrakt zo zmesi troch rastlinných koreňov spĺňa kritériá novej zložky potravín stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
On 15 September 2014, the Commission forwarded the initial assessment report to the other Member States.
Dňa 15. septembra 2014 postúpila Komisia prvotnú hodnotiacu správu iným členským štátom.
Reasoned objections were raised by the other Member States within the 60-day period laid down in the first subparagraph of Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97.
Tie vzniesli odôvodnené námietky v 60-dňovej lehote stanovenej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97.
In view of the objections raised by the other Member States, the Commission consulted the European Food Safety Authority (EFSA) on 20 April 2015, asking it to carry out an additional assessment for an extract of three herbal roots (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. and Angelica gigas Nakai) as novel food ingredient in accordance with Regulation (EC) No 258/97.
So zreteľom na námietky iných členských štátov Komisia 20. apríla 2015 konzultovala s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho o vykonanie ďalšieho hodnotenia extraktu z troch rastlinných koreňov (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. a Angelica gigas Nakai) ako novej zložky potravín v súlade s nariadením (ES) č. 258/97.
This opinion, although elaborated and adopted by EFSA under Regulation (EC) No 258/97 is in line with the requirements of Article 11 of Regulation (EU) 2015/2283.
Úrad však dospel k záveru, že extrakt zo zmesi troch rastlinných koreňov je bezpečný pre dospelých, ak sa pridáva do výživových doplnkov v maximálnej dennej dávke 175 mg, čo zodpovedá bezpečnej úrovni príjmu pre dospelú osobu so štandardnou telesnou hmotnosťou 70 kg.
In its opinion, EFSA did not establish the safety of the extract of mixture of the three herbal roots used in food supplements intended for adults at the maximum intake level of 514 mg/day as proposed by the applicant because the intake would exceed the level which is considered safe (2,5 mg/kg bw).
Podľa stanoviska úradu žiadateľ poskytol dodatočné informácie na rozptýlenie obáv týkajúcich sa bezpečnosti.
However, EFSA concluded that the extract of mixture of the three herbal roots is safe for adults when added to food supplements at a maximum daily dose of 175 mg which corresponds to the safe level of intake for an adult person with a default body weight of 70 kg.
Komisia 12. januára 2017 konzultovala s úradom, aby ešte raz preskúmal dodatočné informácie vzhľadom na svoje vedecké stanovisko k bezpečnosti extraktu zo zmesi troch rastlinných koreňov.
In view of the EFSA opinion, the applicant provided additional information to alleviate the safety concerns.
Dňa 4. apríla 2017 úrad v revidovanom stanovisku k bezpečnosti extraktu zo zmesi troch rastlinných koreňov skonštatoval, že vedecké stanovisko pôvodne prijaté 21. septembra 2016 netreba prepracovať, a ešte raz potvrdil, že extrakt zo zmesi troch rastlinných koreňov je bezpečný pre dospelých, ak sa pridáva do výživových doplnkov v maximálnej dennej dávke 175 mg.
On 12 January 2017, the Commission consulted EFSA to review the additional information in relation to the scientific opinion on the safety of the extract of mixture of the three herbal roots.
Vo svojom pôvodnom stanovisko sa úrad domnieva, že riziko alergickej reakcie na Angelica gigas Nakai nie je odlišné od rizika spojeného so zelerom, keďže obe rastliny patria do tej istej botanickej čeľade (t. j.
On 4 April 2017, EFSA in its reviewed opinion on the safety of the extract of mixture of the three herbal roots, concluded that the scientific opinion initially adopted on 21 September 2016 did not need to be revised and thus, EFSA reconfirmed that the extract of mixture of the three herbal roots is safe for adults when added to food supplements at a maximum daily dose of 175 mg.
Apiaceae).
In its initial opinion, EFSA considers that the risk of allergic reaction to Angelica gigas Nakai is not dissimilar to that associated with celery as both plants belong to the same botanical family (i.e. Apiaceae).
Keďže zeler je potravina, ktorá podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 musí byť označená ako alergén, nová zložka potravín by sa mala náležite označiť.
As celery is a food required to be labelled as an allergen under Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council, it is necessary that the novel food ingredient should be appropriately labelled.
Obe stanoviská poskytujú dostatočné dôvody na to, aby sa dalo skonštatovať, že extrakt z troch rastlinných koreňov (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. a Angelica gigas Nakai), ak sa používa ako zložka vo výživových doplnkoch, je pri navrhovaných spôsoboch a množstvách použitia v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
Both opinions give sufficient grounds to establish that the extract of three herbal roots (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. and Angelica gigas Nakai) at the proposed uses and use levels when used as an ingredient in food supplements, complies with Article 12(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Vzhľadom na zamýšľané použitie a skutočnosť, že žiadosť o povolenie sa vzťahuje len na dospelých, výživové doplnky s obsahom extraktu z troch rastlinných koreňov (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. a Angelica gigas Nakai) by sa mali náležite označiť.
Taking into account the intended use and the fact that the request for authorisation is only intended for adults, food supplements containing an extract of three herbal roots (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. and Angelica gigas Nakai) should be appropriately labelled.
V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES sa stanovujú požiadavky týkajúce sa výživových doplnkov.
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council lays down requirements on food supplements.
Používanie extraktu z troch rastlinných koreňov (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. a Angelica gigas Nakai) by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia uvedenej smernice.
The use of the extract of three herbal roots (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. and Angelica gigas Nakai) should be authorised without prejudice to that Directive.
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
Article 1
Extrakt z troch rastlinných koreňov (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. a Angelica gigas Nakai) špecifikovaný v prílohe k tomuto nariadeniu sa zaraďuje do únijného zoznamu povolených nových potravín podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
An extract of three herbal roots (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. and Angelica gigas Nakai) as specified in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of authorised novel foods as provided for in Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283.
Zápis v únijnom zozname uvedenom v odseku 1 musí zahŕňať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu.
The entry in the Union list referred to in paragraph 1 shall include the conditions of use and labelling requirements laid down in the Annex to this Regulation.
Povolenie stanovené v tomto článku nemá vplyv na ustanovenia smernice 2002/46/ES.
The authorisation provided for in this Article shall be without prejudice to the provisions of Directive 2002/46/EC.
Článok 2
Article 2
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Článok 3
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
V Bruseli 21. marca 2018
Done at Brussels, 21 March 2018.
Za Komisiu
The President
Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.
OJ L 327, 11.12.2015, p. 1.
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 of 20 December 2017 establishing the Union list of novel foods in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods (OJ L 351, 30.12.2017, p. 72).
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1).
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1).
Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(10):4589.
EFSA Journal 2016;14(10): 4589.
Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(5):4778.
EFSA Journal 2017;15(5): 4778.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 z 25. októbra 2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom, ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a ktorým sa zrušuje smernica Komisie 87/250/EHS, smernica Rady 90/496/EHS, smernica Komisie 1999/10/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES, smernice Komisie 2002/67/ES a 2008/5/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 608/2004 (Ú. v. EÚ L 304, 22.11.2011, s. 18).
Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2011 on the provision of food information to consumers, amending Regulations (EC) No 1924/2006 and (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council, and repealing Commission Directive 87/250/EEC, Council Directive 90/496/EEC, Commission Directive 1999/10/EC, Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council, Commission Directives 2002/67/EC and 2008/5/EC and Commission Regulation (EC) No 608/2004 (OJ L 304, 22.11.2011, p. 18).
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements (OJ L 183, 12.7.2002, p. 51).
PRÍLOHA
ANNEX
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:
The Annex to Implementing Regulation (EU) 2017/2470 is amended as follows:
Do tabuľky 1 (Povolené nové potraviny) sa v abecednom poradí vkladá tento zápis:
the following entry is inserted in Table 1 (Authorised novel foods) in alphabetical order:
Povolená nová potravina
Authorised novel food
Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať
Conditions under which the novel food may be used
Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie
Additional specific labelling requirements
Iné požiadavky
Other requirements
„Extrakt z troch rastlinných koreňov (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. a Angelica gigas Nakai)
‘Extract of three herbal roots (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. and Angelica gigas Nakai)
Konkrétna kategória potravín
Specified food category
Najvyššie prípustné množstvá
Maximum levels
Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je „extrakt z troch rastlinných koreňov (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. a Angelica gigas Nakai)“.
The designation of the novel food on the labelling of the foodstuffs containing it shall be “extract of three herbal roots (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. and Angelica gigas Nakai)”.
Na označení výživových doplnkov obsahujúcich extrakt zo zmesi troch rastlinných koreňov sa musí v bezprostrednej blízkosti zoznamu zložiek uvádzať informácia o tom, že by ich nemali konzumovať osoby, u ktorých je zistená alergia na zeler.“
The labelling of food supplements containing the extract of mixture of the three herbal roots shall bear a statement in close proximity to the list of ingredients indicating that it should not be consumed by individuals with known celery allergy.’
Výživové doplnky v smernici 2002/46/ES nesprávne vymedzené ako „potravinové doplnky“ určené pre populáciu dospelých osôb
Food Supplements as defined in Directive 2002/46/EC for adult population
175 mg/deň
175 mg/day
Do tabuľky 2 (Špecifikácie) sa v abecednom poradí vkladá tento zápis:
the following entry is inserted in Table 2 (Specifications) in alphabetical order:
Povolená nová potravina
Authorised Novel Food
Špecifikácia
Specification
Opis/definícia:
Description/Definition:
Zmes z troch rastlinných koreňov je žltohnedý jemný prášok, ktorý sa získava extrakciou teplou vodou, koncentráciou vyparovaním a sušením rozprašovaním
The mixture of the three herbal roots is yellowish brown fine powder produced by hot-water extraction, concentration by evaporation, and spray drying
Zloženie extraktu zo zmesi troch rastlinných koreňov:
Composition of the extract of mixture of the 3 herbal roots:
Cynanchum wilfordii: 32,5 hm. %
Cynanchum wilfordii root: 32,5 % (w/w)
Phlomis umbrosa: 32,5 hm. %
Phlomis umbrosa root: 32,5 % (w/w)
Angelica gigas: 35,0 hm. %
Angelica gigas root: 35,0 % (w/w)
Špecifikácie:
Specifications:
Strata sušením: max. 100 mg/g
Loss on drying: NMT 100 mg/g
Kvantitatívna analýza:
Assay:
Kyselina škoricová: 0,012 – 0,039 mg/g
Cinnamic acid: 0,012 – 0,039 mg/g
Metylester shanzhisidu: 0,20 – 1,55 mg/g
Shanzhiside methyl ester: 0,20 – 1,55 mg/g
Nodakenín: 3,35 – 10,61 mg/g
Nodakenin: 3,35 – 10,61 mg/g
Metoxsalén: < 3 mg/g
Methoxsalen: < 3 mg/g
Fenoly: 13,0 – 40,0 mg/g
Phenols: 13,0 – 40,0 mg/g
Kumarín: 13,0 – 40,0 mg/g
Coumarins: 13,0 – 40,0 mg/g
Iridoidy: 13,0 – 39,0 mg/g
Nutritive components:
Tuky: < 4 mg/g Mikrobiologické parametre:
Carbohydrates: 600 – 880 mg/g
Celkový počet životaschopných mikroorganizmov: < 5000 JTK/g
Microbiological parameters:
Salmonella: negatívne/25 g
Total viable plate count: < 5000 CFU/g
Ťažké kovy:
Total mould and yeast: < 100 CFU/g
Olovo: < 0,65 mg/kg Arzén: < 3,0 mg/kg Ortuť: < 0,1 mg/kg
Coliform bacteria: < 10 CFU/g
Kadmium < 1,0 mg/kg JTK: jednotky tvoriace kolónie.“
Salmonella: Negative/25 g
Dňa 21. septembra 2016 prijal úrad „Vedecké stanovisko k bezpečnosti extraktu z troch rastlinných koreňov (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. a Angelica gigas Nakai) ako novej potraviny“.
Arsenic: < 3,0 mg/kg
Saponíny: 5,0 – 15,5 mg/g
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/470
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/470
on detailed rules on the maximum residue limit to be considered for control purposes for foodstuffs derived from animals which have been treated in the EU under Article 11 of Directive 2001/82/EC
o podrobných pravidlách týkajúcich sa maximálneho limitu rezíduí, ktoré sa berú do úvahy na kontrolné účely pre potraviny vyrobené zo zvierat, ktoré boli liečené v EÚ podľa článku 11 smernice 2001/82/ES
Having regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, and in particular Article 23 thereof,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, a najmä jeho článok 23,
Regulation (EC) No 470/2009 provides for the establishment of maximum residue limits (‘MRLs’) for pharmacologically active substances intended for use in the Union in veterinary medicinal products administered to food-producing animals and in biocidal products used in animal husbandry.
V nariadení (ES) č. 470/2009 sa stanovuje určenie maximálnych limitov rezíduí (ďalej len „MRL“) farmakologicky účinných látok určených na použitie v Únii vo veterinárnych liekoch podávaných zvieratám určeným na výrobu potravín a v biocídnych výrobkoch používaných pri chove hospodárskych zvierat.
Table 1 of the Annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 (‘Table 1’) sets out the pharmacologically active substances and their classification regarding MRLs in foodstuffs of animal origin.
V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (ďalej len „tabuľka 1“) sa stanovujú farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o MRL v potravinách živočíšneho pôvodu.
In relation to some substances, different MRLs are set out for different species or groups of species and for different target tissues of those species or groups of species.
V súvislosti s niektorými látkami sú stanovené rôzne MRL pre rôzne druhy alebo skupiny druhov a pre rôzne cieľové tkanivá uvedených druhov alebo skupín druhov.
Article 11 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council lays down rules regarding the treatment of food-producing animals affected by a condition for which no veterinary medicinal product is authorised in a Member State.
V článku 11 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES sa stanovujú pravidlá týkajúce sa liečby zvierat určených na výrobu potravín postihnutých chorobou, na ktorú nie je v členskom štáte povolený veterinárny liek.
In particular, paragraph 2 of that Article, read together with Article 29 of Regulation (EC) No 470/2009, provides that such animals may be treated with medicinal products containing pharmacologically active substances only if those substances are included in Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010.
Najmä v odseku 2 uvedeného článku v spojení s článkom 29 nariadenia (ES) č. 470/2009 sa stanovuje, že takéto zvieratá sa môžu liečiť liekmi obsahujúcimi farmakologicky účinné látky, len ak sú tieto látky uvedené v tabuľke 1 v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010.
The Commission is required to adopt detailed rules on the MRLs to be considered for control purposes for foodstuffs derived from animals treated under Article 11 of Directive 2001/82/EC.
Od Komisie sa požaduje, aby prijala podrobné pravidlá týkajúce sa MRL, ktoré sa berú do úvahy na kontrolné účely pre potraviny vyrobené zo zvierat, ktoré boli liečené podľa článku 11 smernice 2001/82/ES.
For specific target tissues of animal species treated in the EU under Article 11 of Directive 2001/82/EC, no MRLs may be included in Table 1 of the Annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010.
Je možné, že v tabuľke 1 v prílohe k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 nie sú uvedené žiadne MRL pre osobitné cieľové tkanivá druhov zvierat liečených v EÚ podľa článku 11 smernice 2001/82/ES.
In order to ensure a high level of consumer protection, specific rules are needed to specify which MRLs apply in those cases.
V záujme zabezpečenia vysokej úrovne ochrany spotrebiteľov sú potrebné osobitné pravidlá na základe ktorých sa určí, ktoré MRL sa uplatňujú v takýchto prípadoch.
The rules should take into account the MRLs established under Regulation (EC) No 470/2009 for different animal species and different target tissues, for which a risk assessment has demonstrated their safety to consumers.
Pravidlá by mali brať do úvahy MRL stanovené podľa nariadenia (ES) č. 470/2009 pre rôzne druhy zvierat a rôzne cieľové tkanivá, pri ktorých sa na základe hodnotenia rizika preukázala ich bezpečnosť pre spotrebiteľov.
Applying the existing MRLs to tissue-species combinations for which no MRL has been set, in combination with the application of the appropriate withdrawal periods or the default minimum withdrawal periods according to Article 11, provides sufficient guarantees for consumer safety.
Uplatňovanie existujúcich MRL na kombinácie tkanív-druhov, pre ktoré nebol stanovený žiadny MRL, spolu s uplatňovaním vhodných ochranných lehôt alebo štandardných minimálnych ochranných lehôt podľa článku 11 poskytuje dostatočné záruky z hľadiska bezpečnosti spotrebiteľov.
For treatments under Article 11 of Directive 2001/82/EC it is most appropriate to refer to MRLs, which are established in Table 1 for species that have a similar anatomy and metabolism, in order to define MRLs, for residues of veterinary medicinal products in animal species not listed in Table 1.
Na liečbu podľa článku 11 smernice 2001/82/ES sú na účely definície MRL pre rezíduá veterinárnych liekov v druhoch zvierat, ktoré nie sú uvedené v tabuľke 1, najvhodnejšou referenciou MRL stanovené v tabuľke 1 pre druhy, ktoré majú podobnú anatómiu a metabolizmus.
Therefore food-producing animal species should be placed into groups and related to each other according to the different anatomical and metabolic relationships between them.
Preto by druhy zvierat určené na výrobu potravín mali byť zoskupené a mala by sa určiť ich príbuznosť na základe rôznych vzájomných anatomických a metabolických vzťahov.
Preferentially MRLs listed in Table 1 for the same target tissue in a related or more closely related species are considered and as a last resort the lowest MRL for any target tissue in any species.
Prednostne sa berú do úvahy MRL uvedené v tabuľke 1 pre rovnaké cieľové tkanivo v príbuzných alebo príbuznejších druhoch a ako posledná možnosť najnižší MRL pre ktorékoľvek cieľové tkanivo v ktoromkoľvek druhu.