natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Executive Director, in consultation with the Committee for Medicinal Products for Human Use and the Committee for Veterinary Medicinal Products, shall set up the administrative structures and procedures allowing the development of advice for undertakings, as referred to in point (n) of Article 57(1), including advice on the use of novel methodologies and tools in research and development, particularly regarding the development of new therapies.
Výkonný riaditeľ po konzultácii s výborom pre lieky na humánne použitie a výborom pre veterinárne lieky vytvorí administratívne štruktúry a postupy, ktoré umožnia rozvoj poradenstva pre podniky, ako je uvedené v článku 57 ods. 1 písm. n), vrátane poradenstva o využívaní nových metodík a nástrojov výskumu a vývoja, najmä pokiaľ ide o vývoj nových terapií.
Those committees shall each establish a standing working party with the sole remit of providing scientific advice to undertakings.’;
Každý z uvedených výborov si zriadi stálu pracovnú skupinu s výhradnou kompetenciou poskytovať vedecké poradenstvo podnikom.“;
in paragraph 4, the words ‘the Committee for Medicinal Products for Veterinary use’ are replaced by the words ‘the Committee for Veterinary Medicinal Products’;
v odseku 4 sa slová „Výbor pre lieky na veterinárne použitie“ nahrádzajú slovami „Výbor pre veterinárne lieky“.
the introductory wording and points (a) to (f) are replaced by the following:
úvodné slová a písmená a) až f) sa nahrádzajú takto:
The Agency shall provide the Member States and the institutions of the Union with the best possible scientific advice on any question relating to the evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use or veterinary medicinal products which is referred to it in accordance with the Union legislation relating to medicinal products for human use or veterinary medicinal products.
Agentúra poskytuje členským štátom a inštitúciám Únie čo najlepšie vedecké poradenstvo súvisiace s hodnotením kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov na humánne použitie alebo veterinárnych liekov, o ktoré ju požiadajú v súlade s právnymi predpismi Únie o liekoch na humánne použitie alebo veterinárnych liekoch.
To that end, the Agency, acting particularly through its committees, shall carry out the following tasks:
Na uvedený účel agentúra, ktorá koná predovšetkým prostredníctvom svojich výborov, vykonáva tieto úlohy:
coordinating the scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products which are subject to Union marketing authorisation procedures;
koordinuje vedecké hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov na humánne použitie a veterinárnych liekov, ktoré podliehajú postupom registrácie v Únii;
transmitting on request and making publicly available assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package leaflets for the medicinal products for human use;
na požiadanie poskytuje a verejnosti sprístupňuje správy o hodnotení, súhrny charakteristických vlastností lieku, etikety a príbalové letáky k liekom na humánne použitie;
coordinating the monitoring of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products which have been authorised in the Union and providing advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of those products, in particular by coordinating the evaluation and implementation of pharmacovigilance obligations and systems and the monitoring of such implementation;
koordinuje monitorovanie liekov na humánne použitie a veterinárnych liekov, ktoré boli registrované v Únii, a poskytuje poradenstvo o opatreniach potrebných na zaistenie bezpečného a účinného užívania týchto liekov, a to najmä koordináciou hodnotenia a plnenia povinností a systémov dohľadu nad liekmi a monitorovaním tohto plnenia;
ensuring the collation and dissemination of information on suspected adverse reactions to medicinal products for human use and to veterinary medicinal products authorised in the Union by means of databases that are permanently accessible to all Member States;
zabezpečuje zber a šírenie informácií o podozreniach na nežiaduce účinky liekov na humánne použitie a veterinárnych liekov registrovaných v Únii prostredníctvom databáz, ktoré sú trvale prístupné všetkým členským štátom;
assisting Member States with the rapid communication of information on pharmacovigilance concerns relating to medicinal products for human use to healthcare professionals and coordinating the safety announcements of the national competent authorities;
pomáha členským štátom pri rýchlom sprostredkovaní informácií o otázkach súvisiacich s dohľadom nad liekmi na humánne použitie pre zdravotníckych pracovníkov a koordinuje bezpečnostné oznamy príslušných vnútroštátnych orgánov;
distributing appropriate information on pharmacovigilance concerns relating to medicinal products for human use to the general public, in particular by setting up and maintaining a European medicines web-portal;’;
distribuuje príslušné informácie o otázkach súvisiacich s dohľadom nad liekmi na humánne použitie širokej verejnosti, a to najmä zriadením a udržiavaním európskeho webového portálu o liekoch;“;
points (g) and (h) are deleted;
písmená g) a h) sa vypúšťajú;
points (i) to (t) are replaced by the following:
písmená i) až t) sa nahrádzajú takto:
coordinating, as regards medicinal products for human use and veterinary medicinal products, the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice, good laboratory practice, good clinical practice and, as regards medicinal products for human use, the verification of compliance with pharmacovigilance obligations;
pokiaľ ide o lieky na humánne použitie a veterinárne lieky, koordinuje overovanie súladu so zásadami správnej výrobnej praxe, správnej laboratórnej praxe a správnej klinickej praxe a pokiaľ ide o lieky na humánne použitie, overuje plnenie povinností vyplývajúcich z dohľadu nad liekmi;
upon request, providing technical and scientific support in order to improve cooperation between the Union, its Member States, international organisations and third countries on scientific and technical issues relating to the evaluation of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products, in particular in the context of discussions organised in the framework of international conferences on harmonisation;
na požiadanie poskytuje technickú a vedeckú podporu s cieľom zlepšiť spoluprácu medzi Úniou, jej členskými štátmi, medzinárodnými organizáciami a tretími krajinami vo vedeckých a technických otázkach týkajúcich sa hodnotenia liekov na humánne použitie a veterinárnych liekov, najmä v súvislosti s diskusiami, ktoré prebiehajú v rámci medzinárodných konferencií o harmonizácii;
recording the status of marketing authorisations for medicinal products for human use and for veterinary medicinal products granted in accordance with Union marketing authorisation procedures;
eviduje stav registrácií pre lieky na humánne použitie a veterinárne lieky udelených v súlade s postupmi Únie pre udeľovanie registrácií;
creating a database on medicinal products for human use, to be accessible to the general public, and ensuring that it is updated, and managed independently of pharmaceutical companies; the database is to facilitate the search for information already authorised for package leaflets; it is to include a section on medicinal products for human use authorised for the treatment of children; the information provided to the general public is to be worded in an appropriate and comprehensible manner;
vytvára databázu liekov na humánne použitie, ktorá má byť prístupná širokej verejnosti, a zabezpečuje jej aktualizáciu a jej správu nezávisle od farmaceutických firiem; databáza má uľahčovať vyhľadávanie už schválených informácií pre príbalové letáky; má obsahovať časť o liekoch na humánne použitie registrovaných na liečbu detí; informácie pre širokú verejnosť majú byť sformulované vhodne a zrozumiteľne;
assisting the Union and its Member States in the provision of information to health-care professionals and the general public about medicinal products for human use and about veterinary medicinal products evaluated by the Agency;
pomáha Únii a jej členským štátom pri poskytovaní informácií zdravotníckym pracovníkom a širokej verejnosti o liekoch na humánne použitie a veterinárnych liekoch, ktoré agentúra hodnotila;
advising undertakings on the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products;
poskytuje poradenstvo podnikom o vykonávaní rôznych testov a skúšok potrebných na preukázanie kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov na humánne použitie a veterinárnych liekov;
checking that the conditions laid down in Union legislation on medicinal products for human use and on veterinary medicinal products and in the marketing authorisations are met in the case of parallel distribution of medicinal products for human use and on veterinary medicinal products authorised in accordance with this Regulation or, as applicable, Regulation (EU) 2019/6;
kontroluje dodržiavanie podmienok stanovených v právnych predpisoch Únie o liekoch na humánne použitie a veterinárnych liekoch a v registráciách v prípade súbežnej distribúcie liekov na humánne použitie a veterinárnych liekov registrovaných v súlade s týmto nariadením alebo v prípade potreby s nariadením (EÚ) 2019/6;
drawing up, at the Commission’s request, any other scientific opinion concerning the evaluation of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products or the starting materials used in the manufacture of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products;
na žiadosť Komisie vypracúva akékoľvek iné vedecké stanoviská, ktoré sa týkajú hodnotenia liekov na humánne použitie a veterinárnych liekov alebo vstupných surovín používaných pri výrobe liekov na humánne použitie a veterinárnych liekov;
with a view to the protection of public health, compiling scientific information concerning pathogenic agents which might be used in biological warfare, including the existence of vaccines and other medicinal products for human use and other veterinary medicinal products available to prevent or treat the effects of such agents;
s cieľom chrániť verejné zdravie zhromažďuje vedecké informácie o patogénnych agensoch, ktoré by mohli byť použité v biologickej vojne, vrátane existencie očkovacích látok a iných liekov na humánne použitie a iných veterinárnych liekov dostupných na predchádzanie alebo na liečbu účinkov takýchto agensov;
coordinating the supervision of the quality of medicinal products for human use and of veterinary medicinal products placed on the market by requesting testing of compliance with their authorised specifications by an Official Medicines Control Laboratory or by a laboratory that a Member State has designated for that purpose;
koordinuje dohľad nad kvalitou liekov na humánne použitie a veterinárnych liekov uvedených na trh tým, že požaduje, aby úradné laboratórium na kontrolu liečiv alebo laboratórium, ktoré členský štát na tento účel určil, overovalo dodržiavanie špecifikácií uvedených v registrácii;
forwarding annually to the budgetary authority any information relevant to the outcome of the evaluation procedures for medicinal products for human use and veterinary medicinal products;
každoročne poskytuje rozpočtovému orgánu všetky informácie relevantné z hľadiska výsledku postupov hodnotenia liekov na humánne použitie a veterinárnych liekov;
taking decisions as referred to in Article 7(1) of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council;
prijíma rozhodnutia, ako je uvedené v článku 7 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006;
contributing to the joint reporting with the European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control on the sales and use of antimicrobials in human and veterinary medicine as well as on the situation as regards antimicrobial resistance in the Union based on contributions received by Member States, taking into account the reporting requirements and periodicity in Article 57 of Regulation (EU) 2019/6.
prispieva do spoločných správ s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín a Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb o predaji a používaní antimikrobiálnych látok v humánnej a veterinárnej medicíne, ako aj o situácii v oblasti antimikrobiálnej rezistencie v Únii na základe príspevkov od členských štátov s prihliadnutím na požiadavky na podávanie informácií a ich frekvenciu podľa článku 57 nariadenia (EÚ) 2019/6.
Such joint reporting shall be carried out at least every three years.’;
Takéto spoločné správy sa pripravujú aspoň raz za tri roky.“;
The database provided for in point (l) of paragraph 1 of this Article shall include the summaries of product characteristics, the package leaflet and the information shown on the labelling.
Databáza stanovená v odseku 1 písm. l) tohto článku musí obsahovať súhrny charakteristických vlastností lieku, príbalový leták a informácie uvedené na označení.
That database shall be developed in stages, priority being given to medicinal products authorised under this Regulation and those authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Vývoj uvedenej databázy prebieha v niekoľkých etapách, pričom prednosť majú lieky registrované podľa tohto nariadenia a lieky registrované podľa kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
The database shall subsequently be extended to include any medicinal product for human use authorised in the Union.’;
Databáza sa následne rozšíri tak, aby obsahovala všetky lieky na humánne použitie registrované v Únii.“
in Article 59, paragraph 4 is replaced by the following:
V článku 59 sa odsek 4 nahrádza takto:
Unless otherwise provided for in this Regulation, Regulation (EU) 2019/6 or Directive 2001/83/EC, where there is a fundamental conflict over scientific points and the body concerned is a body in a Member State, the Agency and the national body concerned shall work together either to resolve the conflict or to prepare a joint document clarifying the scientific points of conflict.
Pokiaľ nie je stanovené inak v tomto nariadení, nariadení (EÚ) 2019/6 alebo smernici 2001/83/ES a ak existuje podstatný konflikt týkajúci sa vedeckých otázok a dotknutý orgán je orgánom v členskom štáte, agentúra a dotknutý vnútroštátny orgán spolupracujú buď na vyriešení konfliktu, alebo na vypracovaní spoločného dokumentu, ktorý objasní sporné vedecké otázky.
Such joint document shall be published immediately after its adoption.’;
Takýto spoločný dokument sa uverejní ihneď po jeho prijatí.“
Article 61 is amended as follows:
Článok 61 sa mení takto:
Each Member State shall, after consultation of the Management Board, appoint, for a three-year term which may be renewed, one member and one alternate to the Committee for Medicinal Products for Human Use.
Každý členský štát vymenuje po konzultácii so správnou radou jedného člena a jedného náhradníka do Výboru pre lieky na humánne použitie na trojročné funkčné obdobie, ktoré sa môže predĺžiť.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence and may also be appointed to act as rapporteurs in accordance with Article 62.
Náhradníci zastupujú a hlasujú za členov v prípade ich neprítomnosti a môžu byť vymenovaní, aby pôsobili ako spravodajcovia v súlade s článkom 62.
Members and alternates shall be chosen for their role and experience in the evaluation of medicinal products for human use as appropriate and shall represent the national competent authorities.
Členovia a náhradníci sa vyberajú na základe ich postavenia a skúsenosti v oblasti hodnotenia liekov na humánne použitie a zastupujú príslušné vnútroštátne orgány.
The Committee for Medicinal Products for Human Use may co-opt a maximum of five additional members chosen on the basis of their specific scientific competence.
Výbor pre lieky na humánne použitie môže pribrať maximálne päť ďalších členov, vybratých na základe ich osobitnej vedeckej spôsobilosti.
Those members shall be appointed for a term of three years, which may be renewed, and shall not have alternates.
Uvedení členovia sú menovaní na obdobie troch rokov, ktoré sa môže predĺžiť, a nemajú náhradníkov.
With a view to the co-opting of such members, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall identify the specific complementary scientific competence of the additional member or members.
Na účely pribrania takýchto členov stanoví Výbor pre lieky na humánne použitie osobitnú dodatočnú vedeckú kompetentnosť ďalšieho člena alebo ďalších členov.
Co-opted members shall be chosen among experts nominated by Member States or the Agency.’;
Pribraní členovia sú vyberaní spomedzi odborníkov nominovaných členskými štátmi alebo agentúrou.“;
in paragraphs 3, 5 and 8, the words ‘each committee’ are replaced by the words ‘the Committee for Medicinal Products for Human Use’;
v odseku 3 sa slovo „výboru“, v odseku 5 sa slová „každého výboru“ a v odseku 8 sa slová „Každý výbor“ nahrádzajú slovami „Výbor pre lieky na humánne použitie“ v príslušnom gramatickom tvare;
The Executive Director of the Agency or his or her representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the committees referred to in Article 56(1), working parties and scientific advisory groups and all other meetings convened by the Agency or its committees.’;
Výkonný riaditeľ agentúry alebo jeho zástupca a zástupcovia Komisie sú oprávnení zúčastňovať sa na všetkých zasadnutiach výborov uvedených v článku 56 ods. 1, pracovných skupín a vedeckých poradných skupín a na všetkých ostatných zasadnutiach, zvolaných agentúrou alebo jej výbormi.“;
paragraphs 6 and 7 are replaced by the following:
odseky 6 a 7 sa nahrádzajú takto:
Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use and experts responsible for evaluating medicinal products shall rely on the scientific evaluation and resources available to national marketing authorisation bodies.
Členovia Výboru pre lieky na humánne použitie a odborníci zodpovední za hodnotenie liekov sa opierajú o vedecké hodnotenie a zdroje, ktoré sú k dispozícii vnútroštátnym orgánom pre registráciu.
Each competent national authority shall monitor the scientific level and independence of the evaluation carried out and facilitate the activities of nominated members of that Committee and experts.
Každý príslušný vnútroštátny orgán sleduje vedeckú úroveň a nezávislosť vykonaného hodnotenia a napomáha činnostiam menovaných členov uvedeného výboru a odborníkov.
Member States shall refrain from giving those members and experts any instruction which is incompatible with their own individual tasks or with the tasks and responsibilities of the Agency.
Členské štáty nemôžu dávať uvedeným členom a odborníkom žiaden pokyn, ktorý je nezlučiteľný s ich vlastnými jednotlivými úlohami alebo s úlohami a zodpovednosťami agentúry.
When preparing the opinion, the committees referred to in Article 56(1) shall use their best endeavours to reach a scientific consensus.
Pri príprave stanoviska sa výbory uvedené v článku 56 ods. 1 vynasnažia o dosiahnutie vedeckého konsenzu.
If such a consensus cannot be reached, the opinion shall consist of the position of the majority of members and divergent positions, with the grounds on which they are based.’;
Ak nie je možné dosiahnuť takýto konsenzus, stanovisko obsahuje názor väčšiny členov a odchyľujúce sa názory, s dôvodmi, na ktorých sú založené.“
in paragraph 1, the third and fourth subparagraphs are replaced by the following:
v odseku 1 sa tretí a štvrtý pododsek nahrádzajú takto:
‘When consulting the scientific advisory groups referred to in Article 56(2), the Committee shall forward to them the draft assessment report or reports drawn up by the rapporteur or the co-rapporteur.
„Pri konzultácii s vedeckými poradnými skupinami uvedenými v článku 56 ods. 2 im výbor zašle návrh hodnotiacej správy či správ vypracovaných spravodajcom alebo spoluspravodajcom.
The opinion issued by the scientific advisory group shall be forwarded to the chairman of the relevant committee in such a way as to ensure that the deadlines laid down in Article 6(3) are met.
Stanovisko vydané vedeckou poradnou skupinou sa zašle predsedovi príslušného výboru tak, aby sa zabezpečilo dodržanie lehôt stanovených v článku 6 ods. 3
The substance of the opinion shall be included in the assessment report published pursuant to Article 13(3).’;
Podstata stanoviska sa uvedie v hodnotiacej správe uverejnenej podľa článku 13 ods. 3“;
Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products for human use and veterinary medicinal products who, taking into account Article 63(2), would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise.
Členské štáty poskytnú agentúre mená vnútroštátnych odborníkov s preukázanými skúsenosťami v oblasti hodnotenia liekov na humánne použitie a veterinárnych liekov, ktorí by pri zohľadnení článku 63 ods. 2 mohli byť k dispozícii ako členovia pracovných skupín alebo vedeckých poradných skupín ktoréhokoľvek z výborov uvedených v článku 56 ods. 1, spolu s údajmi o ich kvalifikácii a konkrétnej oblasti špecializácie.
The Agency shall establish and maintain a list of accredited experts.
Agentúra zostaví a vedie zoznam akreditovaných odborníkov.
That list shall include the national experts referred to in the first subparagraph and any other experts appointed by the Agency or the Commission, and shall be updated.’;
V uvedenom zozname sa nachádzajú vnútroštátni odborníci uvedení v prvom pododseku a všetci ostatní odborníci vymenovaní agentúrou alebo Komisiou, a tento zoznam sa aktualizuje.“
The Executive Director shall be appointed by the Management Board, on a proposal from the Commission, for a period of five years on the basis of a list of candidates proposed by the Commission following a call for expressions of interest published in the Official Journal of the European Union and, as appropriate, by other means.
Správna rada menuje výkonného riaditeľa na návrh Komisie na obdobie piatich rokov, pričom vychádza zo zoznamu kandidátov navrhnutého Komisiou na základe výzvy na vyjadrenie záujmu uverejnenej v Úradnom vestníku Európskej únie a prípadne inými prostriedkami.
Before appointment, the candidate nominated by the Management Board shall be immediately invited to make a statement to the European Parliament and to answer any questions put by its Members.
Kandidát, ktorého nominuje správna rada, je pred svojím menovaním ihneď vyzvaný, aby predstúpil pred Európsky parlament s vyhlásením a aby zodpovedal všetky otázky poslancov.
The mandate of the Executive Director may be renewed once by the Management Board, upon a proposal from the Commission.
Na návrh Komisie môže správna rada mandát výkonného riaditeľa jedenkrát obnoviť.
The Management Board may, upon a proposal from the Commission, remove the Executive Director from his or her post.’;
Správna rada môže na návrh Komisie odvolať výkonného riaditeľa z funkcie.“;
‘The draft report covering the activities of the Agency in the previous year shall include information about the number of applications evaluated by the Agency, the time taken for completion of the evaluation, and the medicinal products for human use and veterinary medicinal products authorised, rejected or withdrawn.’;
„Návrh správy o činnosti agentúry za predchádzajúci rok obsahuje informácie o počte žiadostí vyhodnotených agentúrou, o čase potrebnom na vykonanie hodnotenia a o udelených, zamietnutých alebo zrušených registráciách pre lieky na humánne použitie a veterinárne lieky.“
Article 66 is amended as follows:
Článok 66 sa mení takto: