natgillin/translations-raw huggingface dataset:
in the case of a medicated feed or of intermediate product intended for food-producing animals, the withdrawal period or the indication ‘no withdrawal period’;
minimálnu dobu použiteľnosti, pri ktorej sa zohľadnia dátumy exspirácie veterinárnych liekov a ktorá sa vyjadruje ako „spotrebujte do …“ s uvedením dátumu, a podľa vhodnosti osobitné podmienky skladovania;
in the case of medicated feed for non-food-producing animals, except fur animals, a warning that the medicated feed is only for the treatment of animals and a warning that it must be kept out of the sight and reach of children;
informácie o tom, že nevhodná likvidácia medikovaného krmiva predstavuje vážnu hrozbu pre životné prostredie a že v relevantných prípadoch môže prispieť k antimikrobiálnej rezistencii.
a free telephone number or other appropriate means of communication in order to allow the animal keeper to obtain, in addition to the mandatory particulars, the package leaflet of each veterinary medicinal product;
Body 1 až 10 sa neuplatňujú na prevádzkovateľov mobilných výrobní krmív, ktorí výlučne vyrábajú medikované krmivá bez toho, aby dodávali akékoľvek zložky.
the instructions for use in line with the veterinary prescription for medicated feed or the summary of the product characteristics;
PRÍLOHA IV
the minimum storage life, which shall take into account the expiry dates of the veterinary medicinal products and shall be expressed as ‘use before…’, followed by the date, and special storage precautions, if appropriate;
POVOLENÉ TOLERANCIE PRE HODNOTY ÚČINNÝCH LÁTOK NA OZNAČENÍ MEDIKOVANÝCH KRMÍV ALEBO MEDZIPRODUKTOV PODĽA ČLÁNKU 9 ODS. 3
information that inappropriate disposal of medicated feed poses serious threats to the environment and may, where relevant, contribute to antimicrobial resistance.
Tolerancie stanovené v tejto prílohe zahŕňajú iba technické odchýlky.
Points 1 to 10 shall not apply to mobile mixers exclusively manufacturing the medicated feed without supplying any components.
Ak sa zistí, že zloženie kŕmnej zmesi alebo medziproduktu sa odchyľuje od množstva antimikrobiálnej účinnej látky uvedeného na etikete, uplatňuje sa tolerancia 10 %.
ANNEX IV
V prípade iných účinných látok sa uplatňujú tieto tolerancie:
PERMITTED TOLERANCES FOR THE COMPOSITIONAL LABELLING OF MEDICATED FEED OR INTERMEDIATE PRODUCTS AS REFERRED TO IN ARTICLE 9(3)
Účinná látka na kg medikovaného krmiva alebo medziproduktu
The tolerances laid down in this Annex shall only include technical deviations.
Tolerancia
Where the composition of a medicated feed or an intermediate product is found to deviate from the amount of an antimicrobial active substance indicated on the label, a tolerance of 10 % shall apply.
PRÍLOHA V
For the other active substances, the following tolerances shall apply:
INFORMÁCIE, KTORÉ MAJÚ BYŤ ZAHRNUTÉ DO VETERINÁRNEHO PREDPISU NA MEDIKOVANÉ KRMIVÁ, AKO SA UVÁDZA V ČLÁNKU 16 ODS. 6
Active substance per kg of medicated feed or intermediate products
VETERINÁRNY PREDPIS NA MEDIKOVANÉ KRMIVO
Tolerance
Celé meno a kontaktné údaje veterinára prípadne jeho číslo osvedčenia.
ANNEX V
Dátum vydania, jedinečné číslo predpisu, dátum skončenia platnosti predpisu (ak je platnosť kratšia, ako sa uvádza v článku 16 ods. 8) a podpis alebo rovnocenná elektronická forma identifikácie veterinára.
INFORMATION TO BE INCLUDED IN THE VETERINARY PRESCRIPTION FOR MEDICATED FEED AS REFERRED TO IN ARTICLE 16(6)
Celé meno/názov a kontaktné údaje držiteľa zvieraťa a identifikačné číslo prevádzky, ak existuje.
VETERINARY PRESCRIPTION FOR MEDICATED FEED
Identifikácia (vrátane kategórie, druhov a veku) a počet zvierat alebo prípadne hmotnosť zvierat.
Full name and contact details of the veterinarian including, if available, the professional number.
Diagnostikovaná choroba, ktorá sa má liečiť.
Issue date, unique number of prescription, expiry date of prescription (if the validity is shorter than that referred to in Article 16(8)) and signature or an equivalent electronic form of identification of the veterinarian.
V prípade imunologických veterinárnych liekov alebo antiparazitík bez antimikrobiálnych účinkov choroba, ktorej sa má predísť.
Full name and contact details of the animal keeper, and identification number of the establishment, if existing.
Označenie (názov a číslo registrácie) veterinárneho lieku alebo liekov vrátane názvu účinnej látky alebo látok.
Identification (including category, species and age) and number of animals or, where appropriate, the weight of the animals.
Ak je veterinárny liek predpísaný podľa článku 107 ods. 4, článku 112, článku 113 alebo článku 114 nariadenia (EÚ) 2019/6, vyhlásenie v uvedenom zmysle.
Diagnosed disease to be treated.
Miera zapracovania veterinárneho lieku alebo liekov a účinnej látky alebo účinných látok (množstvo na jednotku hmotnosti medikovaného krmiva).
In the case of immunological veterinary medicinal products or antiparasitics without antimicrobial effects, disease to be prevented.
Množstvo medikovaného krmiva.
Designation (name and marketing authorisation number) of the veterinary medicinal product or products, including the name of the active substance or substances.
Návod na použitie pre držiteľa zvieraťa vrátane trvania liečby.
If the veterinary medicinal product is prescribed under Article 107(4), Article 112, Article 113 or Article 114, of Regulation (EU) 2019/6, a statement to that effect.
Percentuálny podiel medikovaných krmív v dennej dávke alebo množstvo medikovaných krmív na zviera a deň.
Inclusion rate of the veterinary medicinal product or products and active substance or substances (quantity per weight unit of medicated feed).
V prípade zvierat určených na výrobu potravín ochranná lehota, a to aj vtedy, ak sa ochranná lehota rovná nule.
Quantity of medicated feed.
Akékoľvek upozornenia potrebné na zabezpečenie riadneho používania vrátane upozornení potrebných na zabezpečenie obozretného používania antimikrobiálnych látok v relevantných prípadoch.
Instructions for use for the animal keeper, including the duration of the treatment.
V prípade zvierat určených na výrobu potravín a kožušinových zvierat upozornenie „Tento predpis sa nesmie použiť opakovane“.
Percentage of medicated feed in the daily ration or quantity of medicated feed per animal and day.
Nasledujúce údaje musí podľa vhodnosti vyplniť dodávateľ medikovaných krmív alebo prevádzkovateľ výrobne krmiva pre vlastnú potrebu:
For food-producing animals, withdrawal period, even if such period is zero.
meno alebo obchodný názov a adresu,
Any warnings necessary to ensure the proper use including, where relevant, to ensure prudent use of antimicrobials.
dátum dodania alebo výroby krmiva pre vlastnú potrebu,
For food-producing animals and fur animals, the mention ‘This prescription shall not be re-used’.
číslo šarže pre medikované krmivo dodané podľa veterinárneho predpisu na medikované krmivo s výnimkou dodávky pre prevádzkovateľa výrobne krmiva pre vlastnú potrebu.
The following mentions to be completed by the supplier of the medicated feed or the on-farm mixer, as appropriate:
Podpis dodávateľa držiteľa zvieraťa alebo prevádzkovateľa výrobne krmiva pre vlastnú potrebu.
name or business name and address,
PRÍLOHA VI
date of delivery or of on-farm mixing,
TABUĽKA ZHODY UVEDENÁ V ČLÁNKU 25
batch number of medicated feed delivered under the veterinary prescription for medicated feed, except for on-farm mixers.
Smernica 90/167/EHS
Signature of supplier to the animal keeper or of on-farm mixer.
Toto nariadenie
ANNEX VI
článok 3 ods. 1
CORRELATION TABLE REFERRED TO IN ARTICLE 25
článok 5 ods. 1
Directive 90/167/EEC
článok 3 ods. 2
This Regulation
článok 4 ods. 1
Article 3(1)
článok 4, článok 5 ods. 2, článok 6, článok 7 ods. 1, článok 13, článok 16 a príloha I
Article 5(1)
článok 4 ods. 2
Article 3(2)
článok 5 ods. 2
Article 4(1)
článok 4, článok 7 a príloha I
Articles 4, 5(2), 6, 7(1), 13, 16 and Annex I
článok 9 a príloha III
Article 4(2)
článok 8 ods. 1 a 2
Articles 4, 7 and Annex I
článok 17 ods. 6
Article 9 and Annex III
článok 9 ods. 1
Article 8(1) and (2)
článok 13, článok 17 ods. 1 a 2
Article 8(3)
článok 9 ods. 2
Article 17(6)
článok 9 ods. 3
Article 9(1)
článok 12 ods. 1
Articles 13.17(1) and (2)
článok 17 ods. 3, 4 a 5
Article 9(2)
článok 17 ods. 7
Article 9(3)
článok 12 ods. 2
Article 12(1)
príloha A
Article 17(3), (4) and (5)
príloha V
Article 17(7)
príloha B
Article 12(2)
príloha II
Annex A
príloha IV
Annex V
Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článkoch 7 a 19 sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od 27. januára 2019.
Annex B
Komisia vypracuje správu týkajúcu sa delegovania právomoci najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia.
Annex II
Medikované krmivá a medziprodukty sa skladujú vo vhodne oddelených a zabezpečených priestoroch, alebo uzatvorené v hermeticky uzavretých nádobách, ktoré sú špeciálne určené na uskladnenie takýchto produktov Skladujú sa na miestach navrhnutých, prispôsobených a udržiavaných tak, aby sa zaručili dobré skladovacie podmienky.
Regulation (EU) 2019/5 of the European Parliament and of the Council
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/5
of 11 December 2018
z 11. decembra 2018,
amending Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use and Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, nariadenie (ES) č. 1901/2006 o liekoch na pediatrické použitie a smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c),
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council constituted the Union regulatory framework for the manufacture, authorisation and distribution of veterinary medicinal products.
Smernica 2001/82/ES a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 tvorili regulačný rámec Únie na výrobu, povoľovanie a distribúciu veterinárnych liekov.
In the light of experience and following the assessment by the Commission of the functioning of the internal market for veterinary medicinal products, the regulatory framework for veterinary medicinal products has been reviewed, and Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council on veterinary medicinal products has been adopted, with a view to harmonisation of the laws of the Member States.
Na základe skúseností a po posúdení fungovania vnútorného trhu pre veterinárne lieky vykonanom Komisiou sa preskúmal regulačný rámec pre veterinárne lieky a prijalo sa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 o veterinárnych liekoch s cieľom harmonizovať právne predpisy členských štátov.
It is appropriate to maintain in Regulation (EC) No 726/2004 certain provisions relating to veterinary medicinal products, in particular those relating to the European Medicines Agency (‘the Agency’), but as the procedures applicable to the centralised marketing authorisation of veterinary medicinal products are laid down in Regulation (EU) 2019/6, the parts of Regulation (EC) No 726/2004 that relate to procedures for such marketing authorisations and that are covered by Regulation (EU) 2019/6 should be repealed.
V nariadení (ES) č. 726/2004 je vhodné zachovať niektoré ustanovenia týkajúce sa veterinárnych liekov, najmä ustanovenia týkajúce sa Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „agentúra“), ale keďže postupy platné pre centralizovanú registráciu veterinárnych liekov sú stanovené v nariadení (EÚ) 2019/6, tie časti nariadenia (ES) č. 726/2004, ktoré sa týkajú postupov pre takéto registrácie a na ktoré sa vzťahuje nariadenie (EÚ) 2019/6, by sa mali zrušiť.
The costs of the procedures and services associated with the operation of Regulation (EC) No 726/2004 need to be recovered from undertakings making medicinal products available on the market and from undertakings seeking authorisation.
Náklady na postupy a služby spojené s fungovaním nariadenia (ES) č. 726/2004 musia hradiť podniky, ktoré uvádzajú lieky na trh, a podniky, ktoré žiadajú o registráciu.
As Council Regulation (EC) No 297/95 and Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council establish the fees payable to the Agency for the services it provides, it is not necessary to maintain any provisions on the structure and level of those fees in Regulation (EC) No 726/2004.
Keďže v nariadení Rady (ES) č. 297/95 a nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 658/2014 sa stanovujú poplatky splatné agentúre za ňou poskytované služby, nie je potrebné ponechávať ustanovenia týkajúce sa štruktúry a výšky týchto poplatkov v nariadení (ES) č. 726/2004.
However, in order to ensure that the entire current legal framework for fees payable to the Agency in relation to medicinal products for human use and veterinary medicinal products remains unchanged until an agreement on changes thereto has been reached, it is appropriate to provide that Commission Regulation (EC) No 2049/2005 remain in force and continue to apply unless and until repealed.
S cieľom zabezpečiť, aby celý súčasný právny rámec pre poplatky splatné agentúre v súvislosti s liekmi na humánne použitie a veterinárnymi liekmi zostal nezmenený až do dosiahnutia dohody o jeho zmenách, je však vhodné stanoviť, že nariadenie Komisie (ES) č. 2049/2005 zostane v platnosti a bude sa naďalej uplatňovať až do jeho zrušenia.
When reviewing the regulatory framework for fees payable to the Agency, the Commission should pay attention to potential risks related to the fluctuations in the fee revenue of the Agency.
Pri skúmaní regulačného rámca pre poplatky splatné agentúre by sa Komisia mala zamerať na potenciálne riziká súvisiace s kolísaním príjmov agentúry z poplatkov.
Before a medicinal product for human use is authorised for placing on the market of one or more Member States, it generally has to undergo extensive studies to ensure that it is safe, of high quality and effective for use in the target population.
Predtým, ako je liek na humánne použitie registrovaný v jednom alebo vo viacerých členských štátoch, musí sa obvykle podrobiť rozsiahlym štúdiám, aby sa zabezpečilo, že je pre použitie v rámci cieľovej populácie bezpečný, kvalitný a účinný.
However, in the case of certain categories of medicinal products for human use, in order to meet unmet medical needs of patients and in the interest of public health, it may be necessary to grant marketing authorisations on the basis of less complete data than is normally the case.
V prípade niektorých kategórií liekov na humánne použitie však na splnenie neuspokojených liečebných potrieb pacientov a v záujme verejného zdravia môže byť potrebné udeliť registrácie na základe menej úplných údajov, než je obvyklé.
Such marketing authorisations should be granted subject to specific obligations.
Takéto registrácie by sa mali udeľovať za podmienky splnenia osobitných povinností.
The categories of medicinal products for human use concerned should be the medicinal products, including orphan medicinal products, that aim at the treatment, prevention or medical diagnosis of seriously debilitating or life-threatening diseases, or that are intended to be used in emergency situations in response to public health threats.
Dotknutými kategóriami liekov na humánne použitie by mali byť lieky vrátane liekov na zriedkavé choroby, ktoré sú určené na liečbu, prevenciu alebo lekársku diagnostiku ochorení vedúcich k závažným poškodeniam alebo ohrozujúcich život alebo ktoré sú určené na použitie v urgentných prípadoch ohrozujúcich verejné zdravie.
Detailed rules on those marketing authorisations which are subject to specific obligations are specified in Commission Regulation (EC) No 507/2006.
Podrobné pravidlá týkajúce sa uvedených registrácií, ktoré podliehajú splneniu osobitných povinností, sú uvedené v nariadení Komisie (ES) č. 507/2006.
Those rules should be maintained, but it is appropriate to consolidate them by moving their core elements into Regulation (EC) No 726/2004, while maintaining a delegation of powers that allows the Commission to supplement Regulation (EC) No 726/2004 by adjusting the procedures and provisions for granting and renewal of such marketing authorisations and by specifying the categories of medicinal products that fulfill the requirements of that Regulation for being granted a marketing authorisation subject to specific obligations.
Uvedené pravidlá by sa mali zachovať, ale je vhodné ich konsolidovať presunutím ich základných prvkov do nariadenia (ES) č. 726/2004, pričom sa zachová delegovanie právomocí, ktoré Komisii umožní doplniť nariadenie (ES) č. 726/2004 upravením postupov a ustanovení na udeľovanie a obnovovanie takýchto registrácií a určením kategórií liekov spĺňajúcich požiadavky uvedeného nariadenia na udeľovanie registrácií podliehajúcich splneniu osobitných povinností.
Marketing authorisations for medicinal products for human use are granted by a competent authority of a Member State pursuant to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council or by the Commission pursuant to Regulation (EC) No 726/2004.
Registrácie liekov na humánne použitie udeľuje príslušný orgán členského štátu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES alebo Komisia podľa nariadenia (ES) č. 726/2004.
That Directive and that Regulation also provide the legal bases for the examination of applications for variations to the terms of marketing authorisations.
Uvedená smernica a uvedené nariadenie tiež poskytujú právny základ pre preskúmanie žiadostí o zmenu podmienok registrácií.
Directive 2009/53/EC of the European Parliament and of the Council has further harmonised the system for examination of applications for variations to cover also many medicinal products authorised under purely national procedures.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/53/ES ďalej harmonizovala systém preskúmania žiadostí o zmeny tak, aby sa vzťahoval aj na množstvo liekov registrovaných výlučne v rámci vnútroštátnych postupov.
That system, as laid down in Commission Regulation (EC) No 1234/2008, as amended following the adoption of Directive 2009/53/EC, should be maintained.
Tento systém, ako sa stanovuje v nariadení Komisie (ES) č. 1234/2008, zmenenom v dôsledku prijatia smernice 2009/53/ES, by sa mal zachovať.
It is appropriate, however, to consolidate that system by moving its core elements into Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004, while maintaining in both acts a delegation of powers that allows the Commission to complement those core elements by laying down further necessary elements and to adapt the system for examination of applications for variations currently in force to technical and scientific progress.
Uvedený systém je však potrebné skonsolidovať prenesením jeho základných prvkov do smernice 2001/83/ES a nariadenia (ES) č. 726/2004, pričom sa v oboch aktoch zachová delegovanie právomoci umožňujúce Komisii doplniť tieto základné prvky stanovením ďalších potrebných prvkov a prispôsobovať aktuálne platný systém pre preskúmanie žiadostí o zmeny vedeckému a technickému pokroku.
As the provisions on variations in Directive 2001/83/EC should remain aligned to those in Regulation (EC) No 726/2004, it is appropriate to make the same changes in both those acts.
Keďže ustanovenia o zmenách v smernici 2001/83/ES by mali ostať v súlade s ustanoveniami nariadenia (ES) č. 726/2004, je vhodné vykonať rovnaké zmeny v obidvoch týchto aktoch.
The Agency should provide advice for the regulatory acceptance of innovative development methods in the context of research and development of medicinal products for human use and veterinary medicinal products.
Agentúra by mala poskytovať poradenstvo v oblasti regulačného uznávania inovatívnych metód v rámci výskumu a vývoja liekov na humánne použitie a veterinárnych liekov.
Since 2015, the Agency, the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control have published Joint Interagency Antimicrobial Consumption and Resistance Analysis (JIACRA) Reports.
Agentúra, Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb od roku 2015 uverejňujú správy o spoločnej medziagentúrnej analýze spotreby antimikrobiálnych látok a antimikrobiálnej rezistencii (JIACRA – Joint Interagency Antimicrobial Consumption and Resistance Analysis).
It is appropriate that the Agency continue to contribute to periodic reporting on antimicrobial resistance at least every three years.
Je vhodné, aby agentúra naďalej prispievala do pravidelných správ o antimikrobiálnej rezistencii, a to aspoň raz za tri roky.
Considering the seriousness of the threat from antimicrobial resistance, it is desirable to increase the reporting frequency within the limits set by feasibility and data reliability.
Vzhľadom na závažnosť hrozby antimikrobiálnej rezistencie je žiaduce, aby sa zvýšila frekvencia podávania správ v rámci možností a v rámci limitov spoľahlivosti údajov.
In order to ensure the enforcement of certain obligations relating to the marketing authorisation for medicinal products for human use granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the Commission should be able to impose financial penalties.
S cieľom zabezpečiť presadzovanie určitých povinností, ktoré súvisia s registráciou liekov na humánne použitie udelenou v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004, Komisia by mala mať možnosť ukladať finančné sankcie.
When assessing the responsibility for failures to comply with those obligations and imposing such penalties, it is important that means exist to address the fact that marketing authorisation holders could be part of a wider economic entity.
Na posúdenie zodpovednosti za nedodržanie uvedených povinností a ukladanie takýchto sankcií je dôležité, aby existovali prostriedky na riešenie situácie, že držitelia rozhodnutia o registrácii by mohli byť súčasťou väčšieho hospodárskeho subjektu.
Otherwise, there is a clear and identifiable risk that the responsibility for a failure to comply with those obligations could be evaded, which might have an impact on the ability to impose effective, proportional and dissuasive penalties.
Inak bude existovať jasné a identifikovateľné riziko, že zodpovednosti za nedodržanie uvedených povinností by sa dalo vyhnúť, čo by mohlo mať vplyv na schopnosť uložiť účinné, primerané a odrádzajúce sankcie.
Detailed rules concerning financial penalties for failure to comply with certain obligations laid down in Regulation (EC) No 726/2004 and in Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council are specified in Commission Regulation (EC) No 658/2007.
Podrobné pravidlá týkajúce sa finančných sankcií za nedodržanie určitých povinností stanovených v nariadení (ES) č. 726/2004 a v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 sú uvedené v nariadení Komisie (ES) č. 658/2007.
Those rules should be maintained, but it is appropriate to consolidate them by moving their core elements and the list specifying those obligations into Regulation (EC) No 726/2004, while maintaining a delegation of powers that allows the Commission to supplement Regulation (EC) No 726/2004 by laying down procedures for imposing such financial penalties.
Uvedené pravidlá by sa mali zachovať, ale je vhodné ich konsolidovať presunutím ich základných prvkov a zoznamu uvedených povinností do nariadenia (ES) č. 726/2004, pričom sa zachová delegovanie právomoci, ktoré Komisii umožní doplniť nariadenie (ES) č. 726/2004 stanovením postupov na ukladanie takýchto finančných sankcií.