natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘consultation request’ means a request from a food business operator to a recipient Member State to determine the novel food status of a particular food;
„žiadosť o konzultáciu“ je žiadosť prevádzkovateľa potravinárskeho podniku o určenie statusu novej potraviny v prípade konkrétnej potraviny, adresovaná prijímajúcemu členskému štátu;
‘recipient Member State’ means a Member State where the food business operator intends to place on the market a particular food for the first time.
„prijímajúci členský štát“ je členský štát, v ktorom prevádzkovateľ potravinárskeho podniku zamýšľa prvýkrát uviesť na trh konkrétnu potravinu.
Submission of a consultation request
Predloženie žiadosti o konzultáciu
The food business operator shall consult the recipient Member State as provided for in Article 4(2) of Regulation (EU) 2015/2283 by submitting a consultation request to that Member State.
Prevádzkovateľ potravinárskeho podniku konzultuje s prijímajúcim členským štátom, ako sa stanovuje v článku 4 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283, a to tak, že danému členskému štátu predloží žiadosť o konzultáciu.
Where the food business operator intends to place the food on the market simultaneously in several Member States, the food business operator shall submit the consultation request only to one of those Member States.
Ak prevádzkovateľ potravinárskeho podniku zamýšľa umiestniť potravinu na trh súčasne vo viacerých členských štátoch, žiadosť o konzultáciu predloží iba jednému z uvedených členských štátov.
Content and presentation of a consultation request
Obsah a finálna podoba žiadosti o konzultáciu
The consultation request shall be submitted electronically to the recipient Member State and shall consist of the following:
Žiadosť o konzultáciu sa musí prijímajúcemu členskému štátu zaslať elektronicky a musí pozostávať z týchto prvkov:
supporting documentation;
podporná dokumentácia;
an explanatory note clarifying the purpose and relevance of the submitted documentation.
vysvetľujúca poznámka, v ktorej sa objasňuje účel a význam predloženej dokumentácie.
The cover letter referred to in paragraph 1(a) shall be drafted in accordance with the template provided in Annex I.
Sprievodný list uvedený v odseku 1 písm. a) sa musí vypracovať podľa vzoru uvedeného v prílohe I.
The technical dossier referred to in paragraph 1(b) shall contain the information necessary to enable the recipient Member State to conclude on the novel food status and shall be drafted in accordance with the template provided in Annex II.
Technický spis uvedený v odseku 1 písm. b) musí obsahovať informácie potrebné na to, aby prijímajúci členský štát mohol dospieť k záveru o statuse novej potraviny, pričom spis musí byť vypracovaný v súlade so vzorom uvedeným v prílohe II.
By way of derogation from paragraph 3, an applicant is not required to provide all the elements referred to in Annex II, provided that the applicant has submitted verifiable justification for the absence of each missing element.
Odchylne od odseku 3 žiadateľ nie je povinný poskytnúť všetky prvky uvedené v prílohe II, ak predložil overiteľné odôvodnenie absencie každého chýbajúceho prvku.
Procedures for verifying the validity of a consultation request
Postupy overovania platnosti žiadosti o konzultáciu
The recipient Member State shall without delay verify whether the consultation request complies with the requirements of Article 4.
Prijímajúci členský štát bezodkladne overí, či je žiadosť o konzultáciu v súlade s požiadavkami článku 4.
Where the food business operator submits insufficient information in the consultation request, the recipient Member State shall request the food business operator to provide additional information or make the relevant updates to the consultation request within the time period specified by the recipient Member State.
Ak prevádzkovateľ potravinárskeho podniku nepredloží v žiadosti o konzultáciu dostatočné informácie, prijímajúci členský štát požiada prevádzkovateľa potravinárskeho podniku, aby poskytol doplňujúce informácie alebo vykonal príslušné aktualizácie žiadosti o konzultáciu, a to v lehote určenej prijímajúcim členským štátom.
The consultation request shall be considered not valid where:
Žiadosť o konzultáciu sa považuje za neplatnú, ak:
the food business operator does not provide requested additional information or updated consultation request within the period specified by the recipient Member State;
prevádzkovateľ potravinárskeho podniku neposkytne požadované dodatočné informácie alebo aktualizovanú žiadosť o konzultáciu v lehote stanovenej prijímajúcim členským štátom;
the submitted additional information is insufficient to conclude that the consultation request is valid.
predložené doplňujúce informácie nie sú postačujúce na vyvodenie záveru, že žiadosť o konzultáciu je platná.
The recipient Member State shall decide on the validity of the consultation request and without delay inform the food business operator, the other Member States and the Commission of the decision.
Prijímajúci členský štát rozhodne o platnosti žiadosti o konzultáciu a bezodkladne informuje prevádzkovateľa potravinárskeho podniku, ostatné členské štáty a Komisiu o svojom rozhodnutí.
Where the consultation request is considered not valid, the recipient Member State shall provide the reasons for that conclusion.
Ak prijímajúci členský štát považuje žiadosť o konzultáciu sa za neplatnú, uvedený záver zdôvodní.
Procedures for evaluating a valid consultation request
Postupy hodnotenia platnej žiadosti o konzultáciu
The recipient Member State shall conclude on the novel food status of a food within 4 months from the date on which it decided on the validity of the consultation request.
Prijímajúci členský štát dospeje k záveru o statuse novej potraviny v prípade konkrétnej potraviny do štyroch mesiacov odo dňa, keď rozhodol o platnosti žiadosti o konzultáciu.
Where the recipient Member State identifies that it does not have sufficient evidence to decide on the novel food status of a food, it may request the food business operator to provide additional information.
Ak prijímajúci členský štát zistí, že nedisponuje dostatočnými dôkazmi, aby v prípade konkrétnej potraviny rozhodol o statuse novej potraviny, môže prevádzkovateľa potravinárskeho podniku požiadať, aby poskytol doplňujúce informácie.
The period of that request shall be determined together with the food business operator.
Lehotu na uvedenú žiadosť určí spolu s prevádzkovateľom potravinárskeho podniku.
The recipient Member State may consult the other Member States and the Commission.
Prijímajúci členský štát môže konzultovať s inými členskými štátmi a Komisiou.
Without prejudice to paragraph 4, a request for additional information referred to in paragraph 2 shall not extend the time period referred to in paragraph 1.
Bez toho, aby bol dotknutý odsek 4, žiadosťou o dodatočné informácie uvedenou v odseku 2 sa nesmie predĺžiť lehota uvedená v odseku 1.
In duly justified cases, the recipient Member State may extend the time period referred to in paragraph 1 by a maximum of 4 months.
V riadne odôvodnených prípadoch môže prijímajúci členský štát predĺžiť lehotu uvedenú v odseku 1 maximálne o štyri mesiace.
The recipient Member State shall inform the food business operator, the other Member States and the Commission of their decision and shall provide justification.
Prijímajúci členský štát informuje prevádzkovateľa potravinárskeho podniku, ostatné členské štáty a Komisiu o svojom rozhodnutí a poskytne odôvodnenie.
On concluding on the novel food status of a food, the recipient Member State shall without delay notify the food business operator, the other Member States and the Commission of the decision and shall provide justification in accordance with Article 7 of this Regulation.
Keď prijímajúci členský štát dospeje v prípade konkrétnej potraviny k záveru o statuse novej potraviny, bezodkladne informuje prevádzkovateľa potravinárskeho podniku, ostatné členské štáty a Komisiu o svojom rozhodnutí a poskytne odôvodnenie v súlade s článkom 7 tohto nariadenia.
Information on the novel food status and publication
Informácie o statuse novej potraviny a ich zverejnenie
The notification referred to in Article 6(5) of this Regulation shall include the following:
Oznámenie uvedené v článku 6 ods. 5 tohto nariadenia musí obsahovať:
the name and description of the food concerned;
názov a opis príslušnej potraviny;
a statement indicating whether the food concerned is novel, not novel or not novel only in food supplements;
vyhlásenie o tom, či je príslušná potravina nová, nie je nová alebo nie je nová iba vo výživových doplnkoch;
reasons justifying the statement referred to in point (b);
dôvody na vyhlásenie uvedené v písmene b);
where the food is novel food, the most appropriate food category under which it falls in accordance with Article 3(2) of Regulation (EU) 2015/2283.
ak ide o novú potravinu, najvhodnejšiu kategóriu potravín, do ktorej patrí v súlade s článkom 3 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
The Commission shall without delay make the information on the novel food status publicly available on the Commission's website.
Komisia bezodkladne zverejní informácie o statuse novej potraviny na svojom webovom sídle.
Member States shall provide the Commission with the contact details of the national competent authorities and the contact details of the respective contact points designated for the purposes of this Regulation by 1 March 2018.
Členské štáty poskytnú Komisii kontaktné údaje o príslušných orgánoch v jednotlivých členských štátoch a kontaktných miestach určených na účely tohto nariadenia do 1. marca 2018.
The Commission shall publish those contact details on the Commission's website by 1 May 2018.
Komisia zverejní uvedené kontaktné údaje na svojom webovom sídle do 1. mája 2018.
Food business operators may request the recipient Member State to agree that the disclosure of certain information submitted as part of the consultation request needs to benefit from confidential treatment where disclosure of such information may harm their competitive position.
Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov môžu požiadať prijímajúci členský štát, aby sa dohodli, že s určitými informáciami predloženými ako súčasť žiadosti o konzultáciu je potrebné zaobchádzať dôverne, ak by zverejnenie takýchto informácií mohlo poškodiť ich konkurenčné postavenie.
For the purpose of paragraph 1, food business operators shall indicate to the recipient Member State the parts of the information provided that they wish to be treated as confidential and provide all the necessary details to substantiate their request for confidentiality.
Na účely odseku 1 prevádzkovatelia potravinárskych podnikov označia pre prijímajúci členský štát časti poskytnutých informácií, v súvislosti s ktorými si želajú dôverné zaobchádzanie, a poskytnú všetky potrebné údaje na podloženie svojej požiadavky na dôvernosť.
The recipient Member State shall inform the food business operator of its views on which parts of the information are to remain confidential.
Prijímajúci členský štát musí prevádzkovateľa potravinárskeho podniku informovať o svojich názoroch, pokiaľ ide o určenie častí, ktoré majú zostať dôverné.
However, confidentiality shall not apply to the following information:
Dôvernosť však nemožno uplatňovať na tieto informácie:
the name and address of the applicant;
meno/názov a adresu žiadateľa;
the name and description of the food;
názov a opis príslušnej potraviny;
a summary of the studies submitted by the applicant;
súhrn štúdií predložených žiadateľom;
where appropriate, the analysis method(s).
v prípade potreby analytickú(-é) metódu(-y).
In case of the consultation of other Member States pursuant to Article 6(2), second subparagraph, the recipient Member State shall inform the Commission and the Member States about its views on confidentiality of the consultation request.
V prípade konzultácie s inými členskými štátmi podľa článku 6 ods. 2 druhého pododseku musí prijímajúci členský štát Komisiu a členské štáty informovať o svojich názoroch na dôvernosť v žiadosti o konzultáciu.
After being informed pursuant to paragraph 3, the food business operator may withdraw its consultation request within 3 weeks during which the confidentiality of the information provided shall be observed.
Po tom, ako bol informovaný podľa odseku 3, prevádzkovateľ potravinárskeho podniku môže stiahnuť svoju žiadosť o konzultáciu do troch týždňov, počas ktorých sa zachová dôvernosť poskytnutých informácií.
The Commission and the Member States shall take necessary measures to ensure appropriate confidentiality of the information referred to in paragraphs 3 and received by them under this Regulation, except for information which is required to be made public in order to protect human health.
Komisia a členské štáty prijmú potrebné opatrenia na zachovanie náležitej dôvernosti informácií, ktoré sa uvádzajú v odseku 3 a ktoré im boli doručené podľa tohto nariadenia, s výnimkou informácií, ktoré je potrebné zverejniť v záujme ochrany ľudského zdravia.
Where a food business operator withdraws or has withdrawn its consultation request in accordance with paragraph 5, neither the Commission nor the Member States shall disclose information for which confidentiality was requested by the food business operator pursuant to paragraph 1.
Ak prevádzkovateľ potravinárskeho podniku stiahne alebo stiahol svoju žiadosť o konzultáciu v súlade s odsekom 5, Komisia ani členské štáty nesmú zverejniť informácie, v súvislosti s ktorými prevádzkovateľ potravinárskeho podniku požiadal o dôverné zaobchádzanie podľa odseku 1.
The application of paragraphs 1 to 7 shall not affect the exchange of information between the Commission and the Member States necessary to consider the consultation requests submitted under this Regulation.
Uplatňovanie odsekov 1 až 7 nemá vplyv na výmenu informácií medzi Komisiou a členskými štátmi potrebnú na posúdenie žiadostí o konzultáciu, ktoré boli predložené podľa tohto nariadenia.
OJ L 327, 11.12.2015, p. 1.
Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p. 1).
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1).
TEMPLATE COVER LETTER ACCOMPANYING A CONSULTATION REQUEST FOR DETERMINATION OF THE NOVEL FOOD STATUS
VZOR SPRIEVODNÉHO LISTU K ŽIADOSTI O KONZULTÁCIU NA URČENIE STATUSU NOVEJ POTRAVINY
Competent authority of the Member State
Príslušný orgán členského štátu:
Subject: Consultation request for determination of the novel food status of …
Vec: Žiadosť o konzultáciu na určenie statusu novej potraviny v prípade …
The Food business operator(s)/consulting party:
Prevádzkovateľ potravinárskeho podniku (prevádzkovatelia potravinárskych podnikov)/konzultujúca strana:
Company: …
Spoločnosť: …
submit(s) the present consultation request in order to determine the novel food status of …
predkladá(-ajú) túto žiadosť o konzultáciu na účely určenia statusu novej potraviny v prípade …
Yours sincerely,
S pozdravom
☐ Technical dossier
☐ technický spis,
☐ Documents in support of the consultation request
☐ dokumenty na podporu žiadosti o konzultáciu,
☐ Explanatory note
☐ vysvetľujúca poznámka.
The connection between the different pieces of information shall be explained in an explanatory note.
Týka sa to najmä dôkazov predložených na podporu výraznej miery ľudskej spotreby v Únii pred 15. májom 1997, v súvislosti s ktorou sa musia zvážiť dokumenty z rôznych zdrojov, aby bolo možné dospieť k záveru.
In particular, as regards the evidence presented to support a human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997, where documents from a range of sources must be considered to be able to reach a conclusion.
Ak sú na určenie statusu novej potraviny relevantné iba časti dokumentov, tieto časti sa zvýraznia.
Where only parts of the documents are relevant for the determination of the novel food status, those parts shall be highlighted.
Oddiel 1 je nutné vyplniť v prípade všetkých potravín.
For all foods, Section 1 must be completed.
V prípade extraktov sa musí okrem oddielu 1 vyplniť aj oddiel 2.
For extracts, in addition to Section 1, Section 2 must be completed.
V prípade potravín, ktoré vznikli výrobným procesom, ktorý sa pred 15. májom 1997 vo výrobe potravín v Únii nepoužíval, sa musí vyplniť oddiel 1 (body 1 až 3 a bod 7) a oddiel 3.
For foods resulting from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997, Section 1 (points 1 to 3, and point 7) and Section 3 must be completed.
Oddiel 1: Všetky potraviny (v prípade potravín, ktoré vznikli výrobným procesom, ktorý sa pred 15. májom 1997 vo výrobe potravín v Únii nepoužíval, vyplniť iba body 1 až 3 a bod 7)
Section 1: All foods (for foods resulting from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997 only points 1 to 3 and point 7)
Opis potraviny
Description of the food
Názov potraviny
Name of the food
Podrobný opis potraviny vrátane informácií o tom, či potravina pozostáva z umelo vyrobených nanomateriálov, ako sa uvádza v článku 3 ods. 2 písm. a) bode viii) a ix) nariadenia (EÚ) 2015/2283 (1)
Detailed description of the food, including information whether the food consists of engineered nanomaterials as referred to in points (a)(viii) and (ix) of Article 3(2) of Regulation (EU) 2015/2283 (1)
Navrhovaná kategória novej potraviny podľa článku 3 ods. 2 písm. a) nariadenia (EÚ) 2015/2283 (v relevantnom prípade)
Proposed category of the novel food in accordance with Article 3(2)(a) of Regulation (EU) 2015/2283, where applicable
Ďalšia charakterizácia potraviny a/alebo zdroja potraviny (v prípade potreby)
Further characterisation of the food and/or source of the food (where relevant)
A. Organizmy (mikroorganizmy, huby, riasy, rastliny, zvieratá)
A. Organisms (microorganisms, fungi, algae, plants, animals)
Taxonomický názov (úplný latinský názov s menom autora)
Taxonomic name (full Latin name with author name)
Synonymá, iné názvy (v relevantnom prípade)
Synonyms, other names, where applicable
Špecifikácia časti organizmu, na ktorú sa vzťahuje použitie na ľudskú spotrebu pred 15. májom 1997 v Únii (v relevantnom prípade)
Specification of which part of the organism the use for human consumption before 15 May 1997 within the Union refers to, where applicable
Špecifikácia čistoty/koncentrácie
Specification about purity/concentration
B. Chemické látky
B. Chemical substances
Číslo(-a) CAS [ak bolo(-i) pridelené]
CAS number(s) (if this has been attributed)
Chemický(-é) názov(-vy) podľa pravidiel názvoslovia IUPAC
Chemical name(s) according to IUPAC nomenclature rules
Synonymá, obchodný názov, bežný názov (v relevantnom prípade)
Synonyms, trade name, common name, where applicable
Molekulárny a štrukturálny vzorec
Molecular and structural formulae
Podmienky použitia
Conditions of use
Aké je zamýšľané použitie potraviny?
How is the food intended to be used?
Druh výrobku(-ov), v ktorom(-ých) sa má potravina použiť
Type of product(s) in which the food is intended to be used
Zamýšľané množstvo/koncentrácia (alebo rozsah) vo výrobku(-och), v ktorom(-ých) sa má potravina použiť
Level/concentration (or range of levels) in the product(s) in which the food is intended to be used
Výrobný proces
Production process
História ľudskej spotreby potraviny v Únii pred 15. májom 1997
Include a flow process chart to describe the production process.
Musia sa poskytnúť údaje.
History of human consumption of the food within the Union before 15 May 1997
V akej miere sa potravina v nezanedbateľnom množstve konzumovala v jednom členskom štáte pred 15. májom 1997?
To what extent was the food consumed to a significant degree throughout the Union before 15 May 1997?
Konzumovala sa potravina pred 15. májom 1997 v Únii iba na regionálnej úrovni/v malom miestnom rozsahu?
Details shall be provided.
Bola potravina dostupná v Únii pred 15. májom 1997 ako zložka určená pre konkrétnu cieľovú populáciu (napr. potravina na osobitné lekárske účely)?
To what extent was the food consumed to a significant degree in one Member State before 15 May 1997?
Konzultácie o dostupnosti v Únii
Was the food consumed only regionally/on a small local scale in the Union before 15 May 1997?
Ak si prevádzkovatelia potravinárskych podnikov nie sú istí, či informácie, ktoré majú k dispozícii, postačujú na preukázanie skutočnosti, že príslušná potravina sa pred 15. májom 1997 používala v Únii v nezanedbateľnom množstve na ľudskú spotrebu, môžu sa poradiť s inými prevádzkovateľmi potravinárskych podnikov alebo združeniami prevádzkovateľov potravinárskych podnikov s cieľom zhromaždiť dostatočné informácie.
Was the food available before 15 May 1997 in the Union as an ingredient designed for specific target population (e.g. food for a special medical purpose)?
Konzultovalo sa s inými prevádzkovateľmi potravinárskych podnikov alebo združeniami prevádzkovateľov potravinárskych podnikov?
Consultations on availability in the Union
Musia sa poskytnúť údaje.
Where food business operators are unsure whether the information in their possession is sufficient to prove that the food concerned has been used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997, they may consult other food business operators or food business operator federations in order to gather sufficient information.
Je príslušná potravina v súčasnosti dostupná na trhu v Únii?
Have other food business operators or food business operator federations been consulted?
Doplňujúce informácie
Details should be provided.
Existujú nejaké informácie o tom, že príslušný výrobok sa používa v Únii ako liek v súlade so smernicou 2001/83/ES (2)?
Is the food currently available on the market within the Union?
Existujú nejaké ďalšie informácie, ktoré by mohli byť nápomocné pri určovaní statusu novej potraviny?
Additional information
Musia sa predložiť akékoľvek relevantné informácie, aj keď o ne nebolo výslovne požiadané.
Is there any information that the product concerned is used within the Union as medicinal product in accordance with Directive 2001/83/EC (2)?
Oddiel 2: Extrakty
Is there any other information which would assist in determining the novel food status?
Extrakty
Any information which is relevant even if not specifically requested shall be submitted.
Akékoľvek ďalšie údaje o zdrojovom materiáli extraktu, ak sa neuvádzajú v oddiele 1.
Section 2: Extracts
Ak sa extrakt získava z potravinového zdroja, bude príjem akýchkoľvek jeho zložiek v potravine vyšší než príjem týchto zložiek v potravinovom zdroji?
Extracts
Oddiel 3: Potraviny vzniknuté výrobným procesom, ktorý sa v Únii pred 15. májom 1997 nepoužíval
Specification of the extract.
Je potravina vyrobená zo zdroja, ktorý nie je bežne konzumovaný ako súčasť stravy?
If extracted from a food source, will the intake of any extract components in the food be higher than the intake of these components in the food source?
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1).
Section 3: Foods resulting from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).
Is the structure or composition of the food affecting its nutritional value, metabolism or level of undesirable substances because of the process by which the food has been prepared?
PRÍLOHA II
Is the food produced from a source that in itself is not normally consumed as part of the diet?
VZOR TECHNICKÉHO SPISU