natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fate and behaviour in the environment
Ďalšie štúdie adsorpcie/desorpcie v závislosti od výsledkov štúdie požadovanej v prílohe VIII
Bioaccumulation in aquatic species, preferably fish
sa na základe fyzikálno-chemických vlastností látky dá predpokladať, že má nízky potenciál adsorpcie (napr. že látka má nízky rozdeľovací koeficient oktanol/voda), alebo
the substance has a low potential for bioaccumulation (for instance a log Kow ≤ 3) and/or a low potential to cross biological membranes, or
látka a jej produkty degradácie sa rýchlo rozkladajú.
direct and indirect exposure of the aquatic compartment is unlikely.
V prípade nanoštruktúr musí byť pri použití akejkoľvek fyzikálno-chemickej vlastnosti (napr. rozdeľovacieho koeficientu oktanol/voda, rýchlosti rozpúšťania, disperznej stability) ako dôvodu na upustenie od štúdie poskytnuté primerané odôvodnenie jej relevantnosti pre nízky potenciál adsorpcie.“;
For nanoforms, use of any physicochemical property (e.g. octanol water partition coefficient, dissolution rate, dispersion stability) as a reason for waiving the study shall include adequate justification of its relevance to low potential for bioaccumulation or unlikely direct and indirect exposure of the aquatic compartment.
Pododdiel 9.4 sa nahrádza takto:
Further information on adsorption/desorption depending on the results of the study required in Annex VIII
Vplyv na suchozemské organizmy
based on the physicochemical properties, the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient), or
Tieto štúdie sa nemusia vykonávať, ak nie je pravdepodobná priama alebo nepriama expozícia pôdnej zložky.
the substance and its degradation products decompose rapidly.
Ak neexistujú údaje o toxicite pre pôdne organizmy, na posúdenie vplyvu expozície na pôdne organizmy možno aplikovať metódu rovnovážneho rozdeľovania.
For nanoforms, use of any physicochemical property (e.g. octanol water partition coefficient, dissolution rate, dispersion stability) as a reason for waiving the study shall include adequate justification of its relevance to low potential for adsorption.’;
Ak sa na nanoštruktúry uplatní metóda rovnovážneho rozdeľovania, musí byť jej použitie vedecky zdôvodnené.
Subsection 9.4 is replaced by the following:
Výber vhodných testov závisí od výsledkov hodnotenia chemickej bezpečnosti.
Effects on terrestrial organisms
Konkrétne pre látky s vysokým potenciálom adsorpcie do pôdy alebo tie, ktoré sú veľmi perzistentné, registrujúci zváži namiesto testovania krátkodobej toxicity testovanie dlhodobej toxicity.“;
These studies do not need to be conducted if direct and indirect exposure of the soil compartment is unlikely.
Príloha X k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa mení takto:
In the absence of toxicity data for soil organisms, the equilibrium partitioning method may be applied to assess the hazard to soil organisms.
Bod 8.6.3 sa nahrádza takto:
The choice of the appropriate tests depends on the outcome of the chemical safety assessment.
Dlhodobú štúdiu toxicity po opakovanej dávke (≥ 12 mesiacov) môže navrhnúť registrujúci alebo ju môže vyžadovať agentúra v súlade s článkami 40 alebo 41, ak frekvencia a trvanie expozície človeka naznačuje, že je potrebná dlhodobejšia štúdia a je splnená jedna z týchto podmienok:
In particular for substances that have a high potential to adsorb to soil or that are very persistent, the registrant shall consider long-term toxicity testing instead of short-term.’;
pri 28-dňovej alebo 90-dňovej štúdii sa zistili vážne alebo ťažké účinky toxicity vzbudzujúce mimoriadne obavy, pričom dostupné dôkazy nepostačujú na hodnotenie toxicity alebo charakterizáciu rizika, alebo
Annex X to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
pri 28-dňovej alebo 90-dňovej štúdii sa nezistili účinky, ktoré sa prejavujú pri látkach s jasnou podobnosťou molekulárnej štruktúry so skúmanou látkou, alebo
Point 8.6.3. is replaced by the following:
látka môže mať nebezpečnú vlastnosť, ktorú nemožno zistiť v 90-dňovej štúdii.
‘8.6.3.
Ak sú predmetom registrácie nanoštruktúry, zohľadnia sa pri určovaní splnenia niektorej z uvedených podmienok fyzikálno-chemické charakteristiky, najmä veľkosť, tvar a iné morfologické parametre častíc, funkcionalizácia a plocha povrchu, ako aj molekulárna štruktúra.“;
A long-term repeated toxicity study (≥ 12 months) may be proposed by the registrant or required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
Príloha XI k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa mení takto:
serious or severe toxicity effects of particular concern were observed in the 28-day or 90-day study for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation or risk characterisation, or
V úvodnom texte sa za posledný odsek dopĺňa tento text:
effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28-day or 90-day study, or
„Požiadavky tejto prílohy špecifické pre nanoštruktúry sa uplatňujú bez toho, aby boli dotknuté požiadavky, ktoré sa uplatňujú na iné formy látky.“;
the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a 90-day study.
Bod 1.1.3 sa nahrádza takto:
Annex XI to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
Historické údaje o ľuďoch
In the introductory text, the following text is added after the last paragraph:
Zvážia sa historické údaje o ľuďoch, akými sú epidemiologické štúdie o vystavenej populácii, a údaje o náhodných alebo pracovných expozíciách a klinické štúdie.
‘The requirements specific to nanoforms in this Annex are without prejudice to requirements applicable to other forms of a substance.’;
Váha údajov pre konkrétne účinky na zdravie ľudí závisí okrem iného od druhu analýzy, od pokrytých parametrov a od rozsahu a špecifickosti reakcie a následnej predpovedateľnosti účinku.
Point 1.1.3. is replaced by the following:
Kritériá na posúdenie primeranosti údajov sú:
‘1.1.3.
správny výber a charakterizácia vystavených a kontrolných skupín,
Historical human data
primeraná charakterizácia expozície,
Historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data and clinical studies, shall be considered.
dostatočná dĺžka nadväzujúceho sledovania výskytu chorôb,
The strength of the data for a specific human health effect depends, among other things, on the type of analysis and on the parameters covered and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
validovaná metóda sledovania účinku,
Criteria for assessing the adequacy of the data include:
správne ohodnotenie odchýlok a mätúcich faktorov a
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
reálna štatistická spoľahlivosť na potvrdenie záverov.
adequate characterisation of exposure;
Vo všetkých prípadoch sa poskytne primeraná a spoľahlivá dokumentácia.
sufficient length of follow-up for disease occurrence;
Ak sa registrácia vzťahuje na nanoštruktúry, v uvedenom prístupe sa nanoštruktúry zohľadnia osobitne.“;
valid method for observing an effect;
Pododdiel 1.2 sa nahrádza takto:
proper consideration of bias and confounding factors; and
Váha dôkazov
a reasonable statistical reliability to justify the conclusion.
Dôkaz z niekoľkých nezávislých informačných zdrojov môže mať postačujúcu váhu, aby viedol k domnienke/záveru, že látka má alebo nemá konkrétnu nebezpečnú vlastnosť, hoci informácie z každého jednotlivého zdroja sa na takýto záver považujú za nedostatočné.
In all cases adequate and reliable documentation shall be provided.
Dôkazy získané použitím nových testovacích metód, ktoré ešte neboli zahrnuté do testovacích metód uvedených v článku 13 ods. 3, alebo medzinárodných testovacích metód, ktoré Komisia alebo agentúra uzná za rovnocenné, môžu mať dostatočnú váhu na to, aby viedli k záveru, že látka má alebo nemá konkrétnu nebezpečnú vlastnosť.
When nanoforms are covered by the registration the above approach shall address the nanoforms separately.’;
Ak existujú dostatočne závažné dôkazy, že látka má alebo nemá konkrétnu nebezpečnú vlastnosť, potom:
Subsection 1.2. is replaced by the following:
sa upustí od ďalšieho testovania tejto vlastnosti na stavovcoch,
Weight of evidence
možno upustiť od ďalšieho testovania tejto vlastnosti, ktoré neprebieha na stavovcoch.
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property, while the information from each single source alone is regarded insufficient to support this notion.
Pododdiel 1.3 sa nahrádza takto:
There may be sufficient weight of evidence from the use of newly developed test methods, not yet included in the test methods referred to in Article 13(3) or from an international test method recognised by the Commission or the Agency as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property.
Kvalitatívne alebo kvantitatívne modely vzťahu štruktúry a aktivity [(Q)SAR]
Where sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property is available:
Výsledky, ktoré sa získali z validovaných kvalitatívnych alebo kvantitatívnych modelov vzťahu štruktúry a aktivity [(Q)SAR], môžu naznačovať prítomnosť alebo neprítomnosť istej nebezpečnej vlastnosti.
further testing on vertebrate animals for that property shall be omitted,
Namiesto testovania možno použiť výsledky (Q)SAR, ak sú splnené tieto podmienky:
further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
výsledky sú odvodené z modelu (Q)SAR, ktorého vedecká validita je potvrdená,
Subsection 1.3. is replaced by the following:
látka patrí do oblasti, pre ktorú model (Q)SAR platí,
Qualitative or Quantitative structure-activity relationship ((Q)SAR)
výsledky sú primerané na účely klasifikácie a označovania a/alebo hodnotenie rizika a
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence or absence of a certain dangerous property.
poskytla sa primeraná a spoľahlivá dokumentácia o aplikovanej metóde.
Results of (Q)SARs may be used instead of testing when the following conditions are met:
Agentúra v spolupráci s Komisiou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami vypracuje a poskytne usmernenia na posúdenie, ktoré výsledky (Q)SAR spĺňajú tieto podmienky, a uvedie k tomu príklady.
results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
V oddiele 1.4 sa posledný odsek nahrádza takto:
the substance falls within the applicability domain of the (Q)SAR model,
„Od tohto potvrdenia možno upustiť, ak sú splnené tieto podmienky:
results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment, and
výsledky sú odvodené z metódy in vitro, ktorej vedecká validita bola stanovená validačnou štúdiou podľa medzinárodne platných zásad potvrdzovania;
adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
výsledky sú primerané na účely klasifikácie a označovania a/alebo hodnotenia rizika a
The Agency in collaboration with the Commission, Member States and interested parties shall develop and provide guidance in assessing which (Q)SARs will meet these conditions and provide examples.
Ak sa registrácia vzťahuje na nanoštruktúry, v prístupe podľa bodov 1 až 3 sa nanoštruktúry zohľadnia osobitne.“;
The last paragraph in Section 1.4 is replaced by the following:
V oddiele 1.5 sa prvý odsek nahrádza takto:
‘Such confirmation may be waived if the following conditions are met:
„Látky, ktorých fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti sú pravdepodobne podobné alebo sa riadia podľa pravidelného vzorca v dôsledku štruktúrnej podobnosti, možno považovať za skupinu alebo „kategóriu“ látok.
results are derived from an in vitro method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles;
Aplikácia skupinovej koncepcie si vyžaduje, aby sa ich fyzikálno-chemické vlastnosti, účinky na zdravie ľudí a na životné prostredie a environmentálny osud dali predvídať z údajov o referenčnej látke (referenčných látkach) v rámci skupiny pomocou interpolácie na iné látky v skupine (použitie prevzatých údajov, tzv. read across).
results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment; and
To zabráni potrebe testovať každú látku na každý sledovaný parameter.
When nanoforms are covered by the registration the above approach in points (1) to (3) shall address the nanoforms separately.’;
Agentúra po konzultáciách s príslušnými zúčastnenými stranami a ostatnými zainteresovanými stranami vydá usmernenie o technicky a vedecky odôvodnenej metodológii zoskupovania látok v dostatočnom predstihu pred prvým termínom registrácie zavedených látok.
The first paragraph in Section 1.5 is replaced by the following:
Ak sa registrácia vzťahuje na nanoštruktúry, v uvedenom prístupe sa nanoštruktúry zohľadnia osobitne.
‘Substances whose physicochemical, toxicological and eco-toxicological properties are likely to be similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or “category” of substances.
Pri zoskupovaní rôznych nanoštruktúr rovnakej látky nepostačuje ako odôvodnenie samotná podobnosť molekulárnej štruktúry.
Application of the group concept requires that physicochemical properties, human health effects and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for reference substance(s) within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
Ak sú nanoštruktúry, ktoré sú predmetom registrácie, zoskupené alebo začlenené do určitej „kategórie“ spolu s inými formami vrátane iných nanoštruktúr danej látky v rámci tej istej registrácie, uvedené požiadavky platia rovnako.“
This avoids the need to test every substance for every endpoint.
Príloha XII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa mení takto:
The Agency, after consulting with relevant stakeholders and other interested parties, shall issue guidance on technically and scientifically justified methodology for the grouping of substances sufficiently in advance of the first registration deadline for phase-in substances.
Úvodný text sa nahrádza takto:
When nanoforms are covered by the registration the above approach shall address the nanoforms separately.
„ÚVOD
For grouping different nanoforms of the same substance the molecular structural similarities alone cannot serve as a justification.
Účelom tejto prílohy je stanoviť, ako majú následní užívatelia hodnotiť a dokumentovať, že riziká vyplývajúce z látok, ktoré používajú, sa primerane kontrolujú počas použitia, na ktoré sa nevzťahuje karta bezpečnostných údajov, ktorá im bola dodaná, a že ostatní užívatelia v smere dodávateľského reťazca môžu tieto riziká primerane kontrolovať.
If nanoforms covered by a registration are grouped or placed in a “category” with other forms, including other nanoforms, of the substance in the same registration the obligations above shall apply in the same manner.’
Posúdenie sa týka životného cyklu látky od jej prijatia následným užívateľom na vlastné použitie a ním identifikované použitia v smere dodávateľského reťazca.
Annex XII to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
Posúdenie zohľadňuje použitie látky ako takej, látky v zmesi alebo vo výrobku.
The introductory text is replaced by the following:
Odôvodnenia a závery vyvodené z posúdenia musia byť relevantné pre nanoštruktúry od ich prijatia následným užívateľom na vlastné použitie a ním identifikované použitia v smere dodávateľského reťazca.
‘INTRODUCTION
Pri vykonávaní hodnotenia chemickej bezpečnosti a tvorbe správy o chemickej bezpečnosti následný užívateľ berie do úvahy informácie, ktoré dostal od dodávateľa chemickej látky v súlade s článkami 31 a 32 tohto nariadenia.
The purpose of this Annex is to set out how downstream users are to assess and document that the risks arising from the substance(s) they use are adequately controlled during their use for a use not covered by the Safety Data Sheet supplied to them and that other users further down the supply chain can adequately control the risks.
Ak jeho vlastné použitie alebo identifikované použitia v smere dodávateľského reťazca zahŕňajú nanoštruktúry danej látky, musí sa zvážiť vhodná metrika na hodnotenie a predkladanie výsledkov v krokoch 1 až 6 hodnotenia chemickej bezpečnosti uvedených v bodoch 0.6.1 a 0.6.2, pričom odôvodnenie sa uvedie v správe o chemickej bezpečnosti a zhrnie v karte bezpečnostných údajov.
The assessment shall cover the life-cycle of the substance, from its receipt by the downstream user, for his own uses and for his identified uses further down the supply chain.
Uprednostňuje sa predkladanie výsledkov podľa viacerých metrík, pričom sa zaistí dostupnosť informácií v hmotnostnej metrike.
The assessment shall consider the use of the substance on its own, in a mixture or in an article.
Ak je to možné a vhodné, pri hodnotení chemickej bezpečnosti sa zohľadňuje hodnotenie vykonané podľa právnych predpisov Spoločenstva [napr. hodnotenia rizík vykonané podľa nariadenia (EHS) č. 793/93] a odrazí sa v správe o chemickej bezpečnosti.
Justifications and conclusions drawn from the assessment shall be relevant to the nanoforms, from their receipt by the downstream user, for his own uses and for his identified uses further down the supply chain.
Odchýlky od týchto hodnotení sa musia zdôvodniť.
In carrying out the chemical safety assessment and producing the Chemical Safety Report, the downstream user shall take account of information received from the supplier of the chemical in accordance with Article 31 and 32 of this Regulation.
Hodnotenia vykonané v rámci iných medzinárodných alebo národných programov sa tiež môžu zohľadniť.
When nanoforms of the substance are covered by his own use or his identified uses down the supply chain, an appropriate metric for the assessment and presentation of the results in steps 1- 6 of the chemical safety assessment under 0.6.1 and 0.6.2 shall be considered, with the justification included in the chemical safety report and summarised in the safety data sheet.
Proces, ktorým následný užívateľ prechádza pri vykonávaní hodnotenia chemickej bezpečnosti a tvorbe správy o chemickej bezpečnosti, zahŕňa tri kroky:“;
A multiple metric presentation is preferable, ensuring availability of mass metric information.
V kroku 2 sa za prvý odsek dopĺňa tento text:
Where available and appropriate, an assessment carried out under Community legislation, (e.g. risk assessments completed under Regulation (EEC) No 793/93) shall be taken into account in the chemical safety assessment and be reflected in the Chemical Safety Report.
„Ak jeho vlastné použitie alebo identifikované použitia v smere dodávateľského reťazca zahŕňajú nanoštruktúry danej látky, použije sa posúdenie nebezpečnosti a posúdenie PBT a vPvB nanoštruktúr.“;
Deviations from such assessments shall be justified.
V kroku 2 sa tretí odsek nahrádza takto:
The process which the downstream user goes through in carrying out the chemical safety assessment and in producing his Chemical Safety Report, involves three steps:’;
Ak sa tieto informácie dajú získať jedine testami na stavovcoch, predloží agentúre návrh stratégie testovania v súlade s článkom 38.
Under Step 2, the following text is added after the first paragraph:
Vysvetlí, prečo sa domnieva, že sú potrebné ďalšie informácie.
‘In those cases where the downstream user considers that information, in addition to that provided by the supplier, is necessary for producing his Chemical Safety Report, the downstream user shall gather this information.
Takéto informácie musia byť relevantné pre dané nanoštruktúry.“
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1882
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1882
on the application of certain disease prevention and control rules to categories of listed diseases and establishing a list of species and groups of species posing a considerable risk for the spread of those listed diseases
o uplatňovaní niektorých pravidiel prevencie a kontroly chorôb na kategórie chorôb zo zoznamu a o vytvorení zoznamu druhov a skupín druhov predstavujúcich značné riziko šírenia uvedených chorôb zo zoznamu
Having regard to Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council of 9 March 2016 on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law’), and in particular Articles 8(2) and 9(2) thereof,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429 z 9. marca 2016 o prenosných chorobách zvierat a zmene a zrušení určitých aktov v oblasti zdravia zvierat („právna úprava v oblasti zdravia zvierat“), a najmä na jeho články 8 ods. 2 a 9 ods. 2,
Regulation (EU) 2016/429 lays down rules for the prevention and control of diseases which are transmissible to animals or humans, including rules for the prioritisation and categorisation of listed diseases that are of concern at Union level.
V nariadení (EÚ) 2016/429 sa stanovujú pravidlá prevencie a kontroly chorôb, ktoré sa môžu prenášať na zvieratá alebo na ľudí, vrátane pravidiel priorizácie a kategorizácie chorôb zo zoznamu, ktoré sú na úrovni Únie zdrojom obáv.
Article 5 of Regulation (EU) 2016/429 provides that disease-specific rules for the prevention and control of diseases apply to the listed diseases, as referred to in that Article and in Annex II to that Regulation.
V článku 5 nariadenia (EÚ) 2016/429 sa stanovuje, že na choroby zo zoznamu sa uplatňujú pravidlá prevencie a kontroly chorôb týkajúce sa konkrétnych chorôb, ako sa uvádza v danom článku a v prílohe II k uvedenému nariadeniu.
Annex II to Regulation (EU) 2016/429 was amended by Commission Delegated Regulation (EU) 2018/1629, and those amendments apply from 21 April 2021.
Príloha II k nariadeniu (EÚ) 2016/429 bola zmenená delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2018/1629 a uvedené zmeny sa uplatňujú od 21. apríla 2021.
Rules for the prevention and control of listed diseases should only apply to species and groups of species which can transmit such listed diseases, by virtue of either being susceptible to them or by acting as vectors.
Pravidlá prevencie a kontroly chorôb zo zoznamu by sa mali vzťahovať len na druhy a skupiny druhov, ktoré môžu prenášať takéto choroby zo zoznamu, či už preto, že sú na ne vnímavé, alebo preto, že sú ich vektormi.
Listed diseases require different types of management measures, as set out in the disease prevention and control rules provided for in Article 9 of Regulation (EU) 2016/429, and having regard to the potential seriousness of their impact on public or animal health, the economy, society or on the environment.
Choroby zo zoznamu si vyžadujú rôzne typy riadiacich opatrení, ako sa uvádza v pravidlách prevencie a kontroly chorôb stanovených v článku 9 nariadenia (EÚ) 2016/429, ako aj so zreteľom na možnú závažnosť ich vplyvu na verejné zdravie, zdravie zvierat, hospodárstvo, spoločnosť alebo životné prostredie.
Those measures range from basic responsibilities and obligations, such as reporting and the notification of the occurrence or suspicion of a listed disease and eradication programmes, to in–depth Union–wide disease-specific surveillance and eradication measures, as well as measures related to the movement of animals and products of animal origin in the Union and their entry into the Union.
Uvedené opatrenia sú v rozmedzí od základných povinností a úloh, akými je podávanie správ a oznamovanie výskytu alebo podozrenia na výskyt choroby zo zoznamu a programy eradikácie, až po podrobné opatrenia dohľadu a eradikácie špecifické pre dané choroby na úrovni celej Únie, ako aj opatrenia týkajúce sa premiestňovania zvierat a produktov živočíšneho pôvodu v Únii a ich vstupu do Únie.