natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Documents and particulars supporting the application for such a change shall be supplied to the competent authorities those documents and particulars shall also be supplied to the applicant where they concern the applicant’s part of the Active Substance Master File.
V prípadoch, keď účinná látka nie je opísaná ani v Európskom liekopise, ani v liekopise členského štátu, môže sa uznať aj zhoda s liekopisnou monografiou tretej krajiny, ak sa preukáže jej vhodnosť.
Additionally, information on the method of manufacture, on quality control and on impurities as well as evidence of the molecular structure shall be provided where a Certificate of Suitability for the active substance is not available:
V tomto prípade žiadateľ predloží kópiu monografie a v prípade potreby k nej priloží preklad.
Information on the manufacturing process shall include a description of the active substance manufacturing process that represents the applicant’s commitment for the manufacture of the active substance.
Predložia sa údaje s cieľom preukázať, že v rámci monografie je možné adekvátne kontrolovať kvalitu účinnej látky.
All materials needed in order to manufacture the active substance(s) shall be listed, identifying where each material is used in the process.
Účinné látky neuvedené v liekopisoch
Information on the quality and control of those materials shall be provided.
Zložky, ktoré nie sú uvedené v žiadnom liekopise, sa opisujú vo forme monografie pod týmito záhlaviami:
Information demonstrating that materials meet standards which are appropriate for their intended use shall be provided.
názov zložky, ktorá spĺňa požiadavky z oddielu A bodu 2 sa doplní o všetky obchodné a vedecké synonymá;
Information on quality control shall contain tests (including acceptance criteria) carried out at every critical step, information on the quality and control of intermediates and process validation and/or evaluation studies as appropriate.
definícia látky, ktorá je podobná definícii, ktorá sa používa v Európskom liekopise, sa doplní akýmkoľvek potrebným vysvetľujúcim dôkazom, najmä takým, ktorý sa týka molekulárnej štruktúry.
It shall also contain validation data for the analytical methods applied to the active substance, where appropriate.
V prípade, že sa látky dajú opísať iba spôsobom ich výroby, opis musí byť dostatočne podrobný, aby charakterizoval látku, ktorá je stála aj zložením, aj účinkami;
Information on impurities shall indicate predictable impurities together with the levels and nature of observed impurities.
metódy identifikácie možno opísať vo forme úplných výrobných techník používaných na výrobu danej látky a vo forme skúšok, ktoré by sa mali vykonávať rutinne;
It shall also contain information on the safety of these impurities where relevant.
skúšky na čistotu sa opisujú vo vzťahu ku každej očakávanej nečistote, najmä tých, ktoré môžu mať škodlivý účinok, a ak je to potrebné, tých, ktoré vzhľadom na kombináciu látok, na ktoré sa žiadosť vzťahuje, môžu nežiaduco ovplyvniť stabilitu príslušného lieku alebo skresliť výsledky analýz;
For biotechnological veterinary medicinal products, evidence of molecular structure shall include the schematic amino acid sequence and relative molecular mass.
skúšky a limity kontrolných parametrov týkajúcich sa hotového lieku, ako sú veľkosť častíc a sterilita, by mali byť príslušné metódy v prípade potreby opísané a zvalidované;
Active substances listed in pharmacopoeias
v prípade zložených látok rastlinného alebo živočíšneho pôvodu je nutné rozlišovať medzi prípadom, keď si farmakologické účinky vyžadujú chemickú, fyzikálnu alebo biologickú kontrolu účinných zložiek, a prípadom látok, ktoré obsahujú jednu alebo viacero skupín účinných látok s podobným účinkom, v prípade ktorých možno akceptovať jeden úhrnný skúšobný postup.
The general and specific monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all active substances appearing in it.
Týmito údajmi sa preukazuje, že navrhovaný súbor skúšobných postupov je dostatočný na kontrolu kvality účinných látok z určeného zdroja.
Constituents fulfilling the requirements of the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of one of the Member States shall be deemed to comply sufficiently with Article 12(3)(i).
Fyzikálno-chemické vlastnosti, ktoré môžu ovplyvniť biologickú dostupnosť
In this case the description of the analytical methods and procedures shall be replaced in each relevant section by an appropriate reference to the pharmacopoeia in question.
V prípade, že biologická dostupnosť daného veterinárneho lieku závisí od nasledujúcich informácií, tieto musia byť súčasťou všeobecného opisu účinných látok bez ohľadu na to, či sú dané látky uvedené v liekopisoch alebo nie:
In cases where a specification contained in a monograph of the European Pharmacopoeia or in the national pharmacopoeia of a Member State is insufficient to ensure the quality of the substance, the competent authorities may request more appropriate specifications from the applicant, including limits for specific impurities with validated test procedures.
kryštalická forma a koeficienty rozpustnosti,
The competent authorities shall inform the authorities responsible for the pharmacopoeia in question.
veľkosť častíc, kde je to vhodné, po rozotrení na prášok,
The marketing authorisation holder shall provide the authorities of that pharmacopoeia with the details of the alleged insufficiency and the additional specifications applied.
hydratácia,
In the absence of a European Pharmacopoeia monograph for an active substance, and where the active substance is described in the pharmacopoeia of a Member State, that monograph may be applied.
rozdeľovací koeficient olej/voda,
In cases where an active substance is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the pharmacopoeia of a Member State, compliance with the monograph of a third country pharmacopoeia may be accepted if its suitability is demonstrated; in such cases, the applicant shall submit a copy of the monograph accompanied by a translation where appropriate.
hodnoty pK/pH.
Data to demonstrate the ability of the monograph to adequately control the quality of the active substance shall be presented.
Prvé tri zarážky sa nevzťahujú na látky používané výhradne v roztokoch.
Active substances not in a pharmacopoeia
Pomocné látky
Constituents which are not given in any pharmacopoeia shall be described in the form of a monograph under the following headings:
Na všetky látky uvedené v Európskom liekopise sa vzťahujú všeobecné aj špecifické monografie uvedené v tomto liekopise.
the name of the constituent, meeting the requirements of Section A point 2, shall be supplemented by any trade or scientific synonyms;
Pomocné látky spĺňajú požiadavky príslušnej monografie Európskeho liekopisu.
the definition of the substance, set down in a form similar to that used in the European Pharmacopoeia, shall be accompanied by any necessary explanatory evidence, especially concerning the molecular structure.
V prípade, že takáto monografia neexistuje, je možné vykonať odkaz na liekopis členského štátu.
Where substances can only be described by their manufacturing method, the description shall be sufficiently detailed to characterise a substance which is constant both on its composition and in its effects;
V prípade, že takáto monografia neexistuje, je možné odkazovať na liekopis tretej krajiny.
methods of identification may be described in the form of complete techniques as used for production of the substance, and in the form of tests which ought to be carried out as a routine matter;
V takomto prípade sa musí preukázať vhodnosť tejto monografie.
purity tests shall be described in relation to each individual predictable impurity, especially those which may have a harmful effect, and, if necessary, those which, having regard to the combination of substances to which the application refers, might adversely affect the stability of the medicinal product or distort analytical results;
V prípade potreby sa k požiadavkám monografie doplnia dodatočné skúšky kontrolných parametrov, ako sú veľkosť častíc, sterilita a zvyškové rozpúšťadlá.
tests and limits to control parameters relevant to the finished product, such as particle size and sterility shall be described and methods shall be validated where relevant;
V prípade, že neexistuje liekopisná monografia, navrhnú a zdôvodnia sa špecifikácie.
with regard to complex substances of plant or animal origin, a distinction must be made between the case where multiple pharmacological effects render chemical, physical or biological control of the principal components necessary, and the case of substances containing one or more groups of principles having similar activity, in respect of which an overall method of assay may be accepted.
Uplatňujú sa požiadavky na špecifikácie účinných látok stanovené v oddiele 1.1.2 [písmená a) až e)].
Those data shall demonstrate that the proposed set of test procedures is sufficient to control the quality of the active substance from the defined source.
Uvedú sa navrhované metódy a ich podporné validačné údaje.
Physico-chemical characteristics liable to affect bioavailability
Farbivá, ktoré sú súčasťou veterinárnych liekov, musia spĺňať požiadavky smernice 78/25/EHS okrem určitých veterinárnych liekov na miestne použitie, ako sú insekticídne obojky a štítky do uší, pri ktorých je použitie iných farbív oprávnené.
The following items of information concerning active substances, whether or not listed in the pharmacopoeias, shall be provided as part of the general description of the active substances if the bioavailability of the veterinary medicinal product depends on them:
Farbivá musia spĺňať kritériá čistoty stanovené v smernici Komisie 95/45/ES.
crystalline form and solubility coefficients,
Pre nové pomocné látky, teda pomocné látky po prvý raz použité vo veterinárnom lieku alebo pri novom spôsobe jeho podávania, sa poskytnú údaje o ich výrobe, charakterizácii a kontrolách, s odkazmi na podporné údaje o bezpečnosti, a to klinickej i neklinickej.
particle size, where appropriate after pulverisation,
Systém uzáveru
state of hydration,
Účinná látka
oil/water coefficient of partition,
Poskytnú sa informácie o systéme uzáveru nádoby s účinnou látkou.
pK/pH values.
Úroveň požadovaných informácií sa určí v závislosti od fyzikálneho skupenstva účinnej látky (kvapalné, pevné).
The first three indents are not applicable to substances used solely in solution.
Hotový liek
Excipients
Poskytnú sa informácie o systéme uzáveru nádoby s hotovým liekom.
The general and specific monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all substances appearing in it.
Úroveň požadovaných informácií sa určí v závislosti od spôsobu podania veterinárneho lieku a fyzikálneho skupenstva formy dávky (kvapalné, pevné).
Excipients shall comply with the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monograph.
Obalový materiál spĺňa požiadavky príslušnej monografie Európskeho liekopisu.
Where such a monograph does not exist reference may be made to the pharmacopoeia of a Member State.
V prípade, že takáto monografia neexistuje, je možné vykonať odkaz na liekopis tretej krajiny.
In the absence of such a monograph reference may be made to the pharmacopoeia of a third country.
V prípade, že neexistuje liekopisná monografia, navrhnú a zdôvodnia sa špecifikácie obalového materiálu.
In this case the suitability of this monograph shall be demonstrated.
Uvedú sa vedecké údaje o výbere a vhodnosti obalového materiálu.
Where appropriate, additional tests to control parameters such as particle size, sterility, residual solvents shall supplement the requirements of the monograph.
Pri nových obalových materiáloch, ktoré sú v kontakte s produktom, sa uvedú informácie o ich zložení, výrobe a bezpečnosti.
In the absence of a pharmacopoeial monograph a specification shall be proposed and justified.
Špecifikácie a v prípade potreby aj údaje o výkone sa uvedú pre akýkoľvek nástroj dávkovania alebo podávania, ktorý je priložený k veterinárnemu lieku.
The requirements for specifications as set out in section 1.1.2 (a to e) for the active substance shall be followed.
Látky biologického pôvodu
The proposed methods and their supporting validation data shall be presented.
Ak sa pri výrobe veterinárnych liekov používajú východiskové materiály ako sú mikroorganizmy, tkanivá rastlinného alebo živočíšneho pôvodu, bunky alebo tekutiny (vrátane krvi) ľudského alebo živočíšneho pôvodu alebo biotechnologicky konštruované bunky, musí byť opísaný a zdokumentovaný ich pôvod a história.
Colouring matters for inclusion in veterinary medicinal products shall satisfy the requirements of Directive 78/25/EEC, except for certain veterinary medicinal products for topical use, such as insecticidal collars and ear tags, where the use of other colouring matters is justified.
Opis vstupných surovín musí obsahovať výrobnú stratégiu, purifikačné/inaktivačné postupy spolu s ich validáciou a všetkých kontrol vykonávaných počas výroby s cieľom zabezpečiť kvalitu, bezpečnosť a rovnorodosť jednotlivých šarží hotového lieku.
Colouring matters shall meet the purity criteria as laid down in Commission Directive 95/45/EC.
Pri používaní bunkových bánk sa musí preukázať, že vlastnosti bunky zostali počas pasážovania pre výrobu i neskôr nezmenené.
For novel excipients, that is to say excipient(s) used for the first time in a veterinary medicinal product or by a new route of administration, details of manufacture, characterisation, and controls, with cross references to supporting safety data, both clinical and non-clinical, shall be provided.
Východisková kultúra, bunkové banky, zmesi sér a vždy, keď je to možné, východiskové materiály, z ktorých boli získané, sa testujú na prítomnosť cudzích mikroorganizmov.
Container-closure systems
V prípade, že sa použijú vstupné suroviny živočíšneho alebo humánneho pôvodu, musia sa opísať opatrenia zabezpečujúce neprítomnosť potenciálne patogénnych činiteľov.
Active substance
Ak je prítomnosť potenciálne patogénnych cudzích mikroorganizmov nevyhnutná, materiál možno použiť, iba ak jeho ďalšie spracovanie zabezpečí ich odstránenie a/alebo inaktiváciu, pričom táto skutočnosť sa musí schváliť.
Information on the container-closure system for the active substance shall be given.
Poskytne sa dokumentácia na preukázanie skutočnosti, že východiskové kultúry, bunkové banky, šarže sér a iný materiál pochádzajúci zo druhov zvierat náchylných na prenos TSE (prenosná spongiformná encefalopatia) sú v súlade s Oznámením o pokynoch pre minimalizáciu rizika prenosu pôvodcov spongiformnej encefalopatie prostredníctvom veterinárnych liekov, ako aj s príslušnou monografiou Európskeho liekopisu.
The level of information required shall be determined by the physical state (liquid, solid) of the active substance.
Na preukázanie súladu sa môžu použiť certifikáty vhodnosti vydané Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liečiv a zdravotnej starostlivosti s odkazom na príslušnú monografiu Európskeho liekopisu.
Finished product
D. KONTROLNÉ SKÚŠKY VYKONÁVANÉ POČAS MEDZISTUPŇOV VÝROBNÉHO PROCESU
Information on the container-closure system for the finished product shall be given.
Do dokumentácie sa zahrnú podrobnosti týkajúce sa skúšania kontroly lieku, ktoré sa môžu uskutočniť v medzistupňoch výrobného procesu s cieľom zabezpečenia konzistentnosti technických charakteristík a výrobného procesu.
The level of information required shall be determined by the route of administration of the veterinary medicinal product and the physical state (liquid, solid) of the dosage form.
Tieto skúšky sú zásadné z hľadiska kontroly zhody daného veterinárneho lieku s jeho zložením vo výnimočných prípadoch, keď žiadateľ navrhne taký analytický postup pre kontrolu hotového lieku, ktorého súčasťou nie sú skúšky na kontrolu obsahu všetkých účinných látok (alebo všetkých pomocných látok, na ktoré sa vzťahujú rovnaké požiadavky ako na účinné látky).
Packaging materials shall comply with the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monograph.
Tie isté požiadavky sa uplatňujú v prípade, v ktorom kontrola kvality hotového lieku závisí od priebežných kontrolných skúšok, najmä ak je príslušná látka v podstate definovaná svojím výrobným postupom.
In the absence of such a monograph reference may be made to the Pharmacopoeia of a third country.
V prípade, že sa medziprodukt môže uchovávať pred ďalším spracovaním alebo primárnou kompletizáciou, musí sa uviesť čas použiteľnosti medziproduktu na základe údajov vyplývajúcich zo štúdií stability.
In the absence of a pharmacopoeial monograph, a specification shall be proposed and justified for the packaging material.
E. KONTROLNÉ SKÚŠKY NA HOTOVOM LIEKU
Scientific data on the choice and suitability of the packaging material shall be presented.
Pri kontrole hotového lieku sa za šaržu hotového lieku považuje šarža zložená zo všetkých jednotiek akejkoľvek liekovej formy vyrobených z rovnakého pôvodného množstva materiálu, ktoré prešli rovnakou sériou výrobných a/alebo sterilizačných operácií alebo v prípade nepretržitého výrobného procesu všetkých jednotiek vyrobených počas stanoveného obdobia.
For novel packaging materials in contact with the product, information on their composition, manufacture and safety shall be presented.
V žiadosti o registráciu sa uvedú tie skúšky, ktoré sa vykonávajú rutinne na každej šarži hotového lieku.
Specifications and, if appropriate, performance data shall be presented for any dosing or administration device supplied with the veterinary medicinal product.
Uvádza sa frekvencia skúšok, ktoré sa nevykonávajú rutinne.
Substances of biological origin
Prepúšťacie limity musia byť uvedené.
Where source materials such as microorganisms, tissues of either plant or animal origin, cells or fluids (including blood) of human or animal origin or biotechnological cell constructs are used in the manufacture of veterinary medicinal products, the origin and history of starting materials shall be described and documented.
Do dokumentácie sa zahrnú podrobnosti týkajúce sa skúšok kontroly pri prepustení hotového lieku.
The description of the starting material shall include the manufacturing strategy, purification/inactivation procedures with their validation and all in-process control procedures designed to ensure the quality, safety and batch to batch consistency of the finished product.
Odovzdávajú sa v súlade s nasledujúcimi požiadavkami.
When cell banks are used, the cell characteristics shall be shown to have remained unchanged at the passage level used for the production and beyond.
Na všetky lieky definované v Európskom liekopise alebo v prípade, že v ňom nie sú uvedené, v liekopise ktoréhokoľvek členského štátu sa vzťahujú ustanovenia príslušných monografií a všeobecných kapitol daného liekopisu.
Seed materials, cell banks and pools of serum and, whenever possible, the source materials from which they are derived shall be tested for extraneous agents.
Pri použití skúšobných postupov a limitov iných, ako sú postupy a limity uvedené v príslušných monografiách a všeobecných kapitolách Európskeho liekopisu alebo v prípade, že v ňom nie sú uvedené, v liekopise členského štátu, je nutné predložiť dôkaz, že príslušný hotový liek, ak by bol podrobený skúškam podľa týchto monografií, by spĺňal požiadavky na kvalitu daného liekopisu pre príslušnú liekovú formu.
When starting materials of animal or human origin are used, the measures used to ensure freedom from potentially pathogenic agents shall be described.
Všeobecné charakteristické vlastnosti hotového lieku
If the presence of potentially pathogenic extraneous agents is inevitable, the material shall be used only when further processing ensures their elimination and/or inactivation, and this shall be validated.
Niektoré skúšky všeobecných charakteristických vlastností lieku musia byť vždy súčasťou skúšok hotového lieku.
Documentation shall be supplied to demonstrate that the seed materials, cell seeds, batches of serum and other material originating from animal species relevant for the transmission of TSE comply with the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products, as well as with the corresponding monograph of the European Pharmacopoeia.
Tieto skúšky sa týkajú, kde je to možné, kontroly priemerných hmotností a ich maximálnych odchýlok, mechanických, fyzikálnych alebo mikrobiologických skúšok, organoleptických vlastností, fyzikálnych vlastností, ako je hustota, pH, index lomu.
Certificates of Suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, with reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia, may be used to demonstrate compliance.
Žiadateľ v každom jednotlivom prípade uvedie pre každý sledovaný parameter metódu stanovenia a tolerančné limity.
D. CONTROL TESTS CARRIED OUT AT INTERMEDIATE STAGES OF THE MANUFACTURING PROCESS
Podmienky skúšok, kde je to vhodné, potrebné vybavenie a zariadenia a postupy musia byť vždy, keď nie sú uvedené v Európskom liekopise alebo liekopise členských štátov, opísané presne a podrobne, rovnako to platí v prípadoch, keď postupy predpísané v týchto liekopisoch nemožno použiť.
The dossier shall include particulars relating to the product control tests that may be carried out at an intermediate stage of the manufacturing process, with a view to ensuring the consistency of the technical characteristics and the production process.
Okrem toho sa tuhé liekové formy, ktoré sa musia podávať orálne, podrobia štúdii in vitro na rýchlosť uvoľňovania a rozpúšťania účinnej látky alebo látok, iba ak by boli inak zdôvodnené.
These tests are essential for checking the conformity of the veterinary medicinal product with the formula when, exceptionally, an applicant proposes an analytical method for testing the finished product which does not include the assay of all the active substances (or of all the excipient components subject to the same requirements as the active substances).
Tieto štúdie sa uskutočnia aj v prípade podávania iným spôsobom, ak to príslušný orgán dotknutého členského štátu považuje za nevyhnutné.
The same applies where the quality control of the finished product depends on in-process control tests, particularly if the substance is essentially defined by its manufacturing method.
Stanovenie totožnosti a obsahu účinnej(-ých) látky (látok)
Where an intermediate product may be stored prior to further processing or primary assembly, a shelf life for the intermediate product shall be defined on the basis of the data resulting from stability studies.
Stanovenie totožnosti a obsahu účinnej(-ých) látky (látok) sa vykonáva buď na reprezentatívnej vzorke výrobnej šarže, alebo individuálnou analýzou daného počtu jednotiek dávky.
E. TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
Ak to nie je primerane preukázané, maximálna povolená odchýlka obsahu účinnej látky hotového lieku nemá v čase výroby presiahnuť ± 5 %.
For the control of the finished product, a batch of a finished product comprises all the units of a pharmaceutical form which are made from the same initial quantity of material and have undergone the same series of manufacturing and/or sterilisation operations or, in the case of a continuous production process, all the units manufactured in a given period of time.
Výrobca musí na základe skúšok stability navrhnúť a opodstatniť maximálne akceptovateľné limity odchýlok obsahu účinnej látky v hotovom lieku až do konca času použiteľnosti.
The application for marketing authorisation shall list those tests, which are carried out routinely on each batch of finished product.
V niektorých prípadoch predovšetkým v zložitých zmesiach, v ktorých by si stanovenie obsahu účinných látok, ktoré sú veľmi početné alebo sú prítomné vo veľmi nízkych množstvách, vyžadovalo komplikované skúšanie na každej vyrobenej šarži, možno takéto stanovenie obsahu jednej alebo viacerých účinných látok v hotovom lieku vynechať pod podmienkou, že takéto skúšky sa vykonajú na medzistupňoch výrobného procesu.
The frequency of the tests which are not carried out routinely shall be stated.
Túto zjednodušenú techniku však nemožno rozšíriť aj na charakterizáciu daných látok.