natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Directive (EU) 2016/1148 of the European Parliament and of the Council of 6 July 2016 concerning measures for a high common level of security of network and information systems across the Union (OJ L 194, 19.7.2016, p. 1).
Občania by mali mať najmä možnosť uplatňovať svoje právo na prístup k svojim zdravotným údajom prostredníctvom prístupu k svojim elektronickým zdravotným záznamom, a to aj cezhranične.
See Joint Communication on Resilience, Deterrence and Defence: Building strong cybersecurity for the EU, point 2.2 (JOIN(2017) 450 final).
Súhlas alebo iný právny základ
ANNEX
Akékoľvek spracovanie zdravotných údajov musí byť založené na výslovnom súhlase príslušného občana alebo na inom právnom základe podľa článkov 6 a 9 nariadenia (EÚ) 2016/679.
Principles
Kontrolovateľnosť
Citizen-centric by design
Akékoľvek spracovanie zdravotných údajov by malo byť na účely auditu zapísané a overené za použitia vhodných techník, ako je zaznamenávanie a vytváranie audítorských záznamov, s cieľom viesť presné záznamy o prístupe k elektronickým záznamom, ich výmene alebo o inej operácii spracovania.
Citizens should be central to the way in which systems are designed.
Bezpečnosť
Such systems are to be designed to implement the principles of data protection by design and by default to meet the requirements of the General Data Protection Regulation.
Podľa nariadenia (EÚ) 2016/679 a smernice (EÚ) 2016/1148 musia byť vykonané vhodné technické a organizačné opatrenia na zaistenie bezpečnosti systémov elektronických zdravotných záznamov.
Comprehensiveness and machine-readability
Také opatrenia by mali zahŕňať ochranu proti nepovolenému alebo protiprávnemu spracovaniu zdravotných údajov a proti ich náhodnej strate, zničeniu alebo poškodeniu.
Electronic health records should be as comprehensive as possible in order to support health and care services throughout the Union.
Subjekty vykonávajúce výmenu elektronických zdravotných záznamov by mali zabezpečiť, aby bol personál pracujúci so systémami elektronických zdravotných záznamov dôkladne oboznámený s rizikami týkajúcimi sa kybernetickej bezpečnosti a bol primerane vyškolený.
Health data introduced in electronic health records should be machine-readable to the extent required by reasonable intended reuse of those data.
Identifikácia a autentifikácia
Information should be structured and codified in the most practical way possible, with a view to making health data interoperable, including across borders.
Silná a spoľahlivá identifikácia a autentifikácia všetkých zainteresovaných strán je kľúčovým prvkom pre záruku dôvery v rámci výmeny údajov medzi systémami elektronických zdravotných záznamov.
Data protection and confidentiality
Využitie oznámených národných elektronických identifikácií (elektronické občianske preukazy, tzv. eID) podporuje cezhraničnú identifikáciu a autentifikáciu občanov v rámci bezpečného a výhodného prístupu do svojich zdravotných údajov a zároveň podporuje princíp „nespochybniteľnosti“ zabezpečujúci pôvod a integritu takých údajov.
Electronic Health Record systems and interoperability solutions have to guarantee the confidentiality of personal health data and conform with all aspects of data protection legislation, from their design stage onward.
Na základe vzájomného uznávania národných schém elektronickej identifikácie, ako sa uvádza v nariadení (EÚ) č. 910/2014, občania jedného členského štátu môžu používať svoju národnú elektronickú identifikáciu na bezpečný prístup k online službám poskytnutým v inom členskom štáte.
The fundamental right to the protection of personal data should be fully and effectively implemented, in conformity with Regulation (EU) 2016/679, including the right to transparent information, the right of access and other relevant rights listed in Chapter III.
Podľa článku 6 tohto nariadenia musia online verejné služby, ktoré vyžadujú overenie elektronickou identifikáciou a zodpovedajú určitej úrovni zabezpečenia („pokročilá“ alebo „vysoká“ úroveň), akceptovať oznámené schémy elektronickej identifikácie iných členských štátov.
In particular, citizens should be able to exercise their right to access their health data by having access to their electronic health records, including across borders.
Kontinuita služby
Consent or other lawful basis
Kontinuita a dostupnosť výmenných služieb elektronických zdravotných záznamov sú nevyhnutné na zabezpečenie kontinuity starostlivosti.
Any processing of health data must be based on the explicit consent of the citizen concerned or on any other lawful basis, pursuant to Articles 6 and 9 of Regulation (EU) 2016/679.
Akékoľvek prípady alebo prerušenia, ktoré by mohli vzniknúť v priebehu používania tejto služby, by sa mali bezodkladne riešiť v súlade s vymedzenými plánmi obchodnej kontinuity.
Auditability
Základné požiadavky pre európsky formát na výmenu elektronických zdravotných záznamov: oblasti informácií týkajúcich sa zdravia a špecifikácie pre cezhraničnú výmenu elektronických zdravotných záznamov
Any processing of health data should be registered and verified for auditing purposes, using appropriate techniques, such as logging and audit trailing, to keep an accurate record of the access to electronic records, their exchange or any other processing operation.
Základné požiadavky pre európsky formát na výmenu elektronických zdravotných záznamov by mali zahŕňať oblasti informácií týkajúcich sa zdravia a špecifikácie interoperability (vrátane noriem a profilov), ktoré sú uvedené nižšie na predstavenie a výmenu (štruktúrovaných a neštruktúrovaných) zdravotných údajov.
Security
Tieto základné požiadavky by mali byť ďalej zdokonalené a rozšírené prostredníctvom spoločného procesu pre koordináciu.
Pursuant to Regulation (EU) 2016/679 and Directive (EU) 2016/1148 appropriate technical and organisational measures must be implemented to ensure that electronic health record systems are secure.
Dodatočné medzinárodné normy, špecifikácie a profily, ktoré sú v súčasnosti vo fáze vývoja, revízie alebo skúšobného uplatňovania, by sa mali zvážiť pri ďalšom vývoji európskeho formátu na výmenu elektronických zdravotných záznamov.
Those measures should include protection against unauthorised or unlawful processing of health data and against accidental loss, destruction or damage.
Oblasti informácií týkajúcich sa zdravia pre cezhraničnú výmenu
Entities exchanging electronic health records should ensure that personnel dealing with electronic health records systems is properly aware of cybersecurity risks and adequately trained.
Úvodný súbor oblastí informácií týkajúcich sa zdravia pre cezhraničnú výmenu by mal zahŕňať:
Identification and authentication
súhrnné údaje o pacientovi;
Strong and reliable identification and authentication of all involved parties is a key element to guarantee trust in exchanges of data between electronic health record systems.
elektronické lekárske predpisy/elektronické vydávanie liekov;
The use of notified national electronic identifications (‘eID's) supports citizens’ cross-border identification and authentication to access their health data in full security and convenience, as well as the principle of ‘non-repudiation’ assuring the origin and integrity of such data.
laboratórne správy;
Through the mutual recognition of national electronic identification schemes, as foreseen in Regulation (EU) No 910/2014, citizens of one Member State may use their national electronic identifications to securely access online services provided to them in another Member State.
lekárske snímky a správy;
Pursuant to Article 6 of that Regulation, online public services requiring electronic identification assurance corresponding to a certain level (‘substantial’ or ‘high’) must accept the notified electronic identification schemes of other Member States.
Tieto oblasti informácií týkajúcich sa zdravia sú uprednostňované v súlade so stanovenými prioritami siete elektronického zdravotníctva (eHealth) na základe súčasnej práce v rámci infraštruktúry digitálnych služieb eHealth a klinického významu pre cezhraničnú zdravotnú starostlivosť.
Continuity of service
Špecifikácie interoperability
Continuity and availability of the electronic health record exchange service is essential to guarantee continuity of care.
Tabuľky A a B obsahujú súbor odporúčaných špecifikácií interoperability pre obsahové štruktúrovanie a zastúpenie.
Any incidents or interruptions that may arise in the course of the use of the service should be promptly addressed in accordance with defined business continuity plans.
Tabuľka A: Obsahové štruktúrovanie a zastúpenie pre oblasti informácií týkajúcich sa zdravia, pre ktoré sieť elektronického zdravotníctva (eHealth) prijala usmernenia
Baseline for the European electronic health record exchange format: health information domains and specifications for cross-border exchange of electronic health records
Oblasti informácií týkajúcich sa zdravia
The baseline for the European electronic health record exchange format should include the health information domains and interoperability specifications (including standards, and profiles) mentioned below for representing and exchanging (structured and unstructured) health data.
Klinické informácie pre cezhraničnú výmenu
This baseline should be further refined and extended through a joint coordination process.
Obsahové zastúpenie pre cezhraničnú výmenu
Additional international standards, specifications and profiles, currently being developed, under revision or in trial implementation phase should be considered in further developing a European electronic health record exchange format.
Súhrnné údaje o pacientovi
Health information domains for cross-border exchange
Štruktúrované podľa ustanovení v „Usmernení o elektronickej výmene zdravotných údajov podľa cezhraničnej smernice 2011/24/EÚ 2. vydanie – Súhrnné údaje o pacientovi pre neplánovanú starostlivosť“ prijatých sieťou elektronického zdravotníctva 21. novembra 2016
The initial set of health information domains for cross-border exchange should include the following:
Úroveň 3 a úroveň 1 [PDF/A]
Patient Summaries
Elektronický lekársky predpis/elektronické vydávanie liekov
ePrescriptions/eDispensations
Štruktúrované podľa ustanovení v „Usmernení o elektronickej výmene zdravotných údajov podľa cezhraničnej smernice 2011/24/EÚ 2. vydanie – Elektronický lekársky predpis/elektronické vydávanie liekov“ prijatých sieťou elektronického zdravotníctva 21. novembra 2016
Laboratory reports
Tabuľka B: Obsahové štruktúrovanie a zastúpenie pre iné oblasti informácií týkajúcich sa zdravia
Medical images and reports
Oblasti informácií týkajúcich sa zdravia
These health information domains have been prioritised in alignment with the eHealth Network established priorities, on the basis of current work under the eHealth Digital Services Infrastructure and clinical relevance for cross-border healthcare.
Laboratórne výsledky
Interoperability specifications
Umožňujú cezhraničnú výmenu v súlade s klinickou informačnou štruktúrou, ktorú v súčasnosti používa systém elektronických zdravotných záznamov odosielateľa, zatiaľ čo spoločné klinické informačné štruktúry pre cezhraničnú výmenu sú vypracované a odsúhlasené.
Tables A and B contain a set of recommended interoperability specifications for content structuring and representation.
Pre laboratórne výsledky, správy o lekárskom zobrazovaní a prepúšťacie správy z nemocnice
Table A: Content structuring and representation for health information domains for which the eHealth Network have adopted guidelines
Úroveň 3 alebo úroveň 1 [PDF/A]
Health information domains
Pre lekárske zobrazovanie
Clinical information for cross-border exchange
Digitálne zobrazovanie a komunikácie v medicíne (DICOM)
Content representation for cross-border exchange
Lekárske zobrazovanie a správy
Patient Summary
Prepúšťacie správy z nemocnice
Structured according to the provisions in the ‘GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 — Patient Summary for unscheduled care’ adopted by the eHealth Network on 21 November 2016
Profily cezhraničnej výmeny
Level 3 and Level 1 (PDF/A)
Využitie relevantných profilov „Integrating the Healthcare Enterprise“ zaznamenaných v prílohe k rozhodnutiu (EÚ) 2015/1302 by malo byť náležite posúdené na uľahčenie cezhraničnej výmeny v rámci oblastí informácií týkajúcich sa zdravia.
ePrescription/eDispensation
Profily „Integrating the Healthcare Enterprise“ by sa mohli využiť, okrem iného, pri identifikácii pacienta, výmene dokumentov, audítorských záznamoch a preukazovaní totožnosti.
Structured according to the provisions in the ‘GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU Release 2 — ePrescriptions and eDispensations’ adopted by the eHealth Network on 21 November 2016
Spoločný proces pre koordináciu by mal tiež zvážiť iné profily „Integrating the Healthcare Enterprise“, ktoré sú v súčasnosti v štádiu testovania alebo akékoľvek iné normy alebo špecifikácie potrebné na riešenie požiadaviek na bezpečnú výmenu zdravotných údajov, ako aj iné druhy schém výmeny správ.
Table B: Content structuring and representation for other health information domains
Cieľom je zabezpečiť správne údaje v správnom čase – pre občanov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti – a umožniť tak bezpečný prístup, zdieľanie a výmenu elektronických zdravotných záznamov.
Health information domain
Práca s cieľom zabezpečiť komplexnú cezhraničnú výmenu elektronických zdravotných záznamov v rýchlo sa meniacom prepojenom prostredí vyžaduje pravidelné preskúmavanie najnovších technologických a metodologických inovácií na riadenie údajov vrátane tých súvisiacich s prístupom a využívaním pokročilých technologických infraštruktúr.
Laboratory results
V rámci zlepšenia formátu výmeny by sa mala zvážiť možnosť, ktorú ponúkajú informačné modely založené na zdrojoch (ako sú Zdravie úrovne 7 – Zdroje rýchlej interoperability zdravotnej starostlivosti [HL7 FHIR©)].
Enable cross-border exchange according to the clinical information structure currently used by the sender electronic health record system, while common clinical information structures for cross-border exchange are developed and agreed.
Na zabezpečenie ďalšieho postupu by malo byť vykonané preskúmanie nových prístupov k špecifikáciám interoperability, ako sú príslušné aplikačné programovacie rozhrania a vývoj v oblasti digitálnych technológií, ako sú napríklad umelá inteligencia, cloud computing, interaktívne technológie, vysoko výkonná výpočtová technika a riešenia kybernetickej bezpečnosti.
For laboratory results, medical imaging reports and hospital discharge reports
Vývoj iných technológií, ako sú technológie distribuovanej databázy transakcií, môžu mať potenciál vybudovať dôveru medzi občanmi a organizáciami zdravotnej starostlivosti v prípade, že sú v súlade s pravidlami o ochrane osobných údajov.
Level 3 or Level 1 (PDF/A)
Vyššie uvedené technológie by sa mali zvážiť s cieľom podporiť inovácie v službách poskytovania zdravotnej starostlivosti, keďže ponúkajú nové možnosti riešenia problémov, akými sú napríklad pôvod zdravotných údajov a automatizované zabezpečenie integrity.
For medical imaging
Ako je vymedzené v článku 4 ods. 2 všeobecného nariadenia o ochrane údajov.
Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)
Spôsob, akým môžu byť normy vykonávané tak, aby spĺňali špecifické klinické potreby.
Medical imaging and reports
Prenosný dokumentový formát.
Hospital discharge reports
Prenosný dokumentový formát.
Cross-border exchange profiles
Dôkazom toho sú výdavky na zdravotnú starostlivosť, ktoré v roku 2017 predstavovali 9,6 % hrubého domáceho produktu v Únii ako celku, oproti 8,8 % v roku 2008.
The use of relevant ‘Integrating the Healthcare Enterprise’ profiles listed in the Annex to Decision (EU) 2015/1302 should be duly considered to facilitate the exchange of healthcare information domains across borders.
Záznamy z rôznych krajín poukazujú tiež na to, že až 20 % výdavkov na zdravotnú starostlivosť sa vynakladá zbytočne, napríklad v dôsledku toho, že pacienti podstupujú zbytočné testy alebo liečbu, alebo v dôsledku hospitalizácií, ktorým sa možno vyhnúť.
Those ‘Integrating the Healthcare Entreprise’ profiles could be used, inter alia, for patient identification, document exchange, audit trails and identity claims.
Uvedeným oznámením sa pre sektor zdravotníctva prispôsobujú ciele stanovené v oznámení „Stratégia pre jednotný digitálny trh v Európe“ prijatom 6. mája 2015 a v oznámení „Akčný plán EÚ pre elektronickú verejnú správu – Urýchlenie digitálnej transformácie verejnej správy“ prijatom 19. apríla 2016.
The joint coordination process should also consider other ‘Integrating the Healthcare Entreprise’ profiles currently at trial stage, or any other standards or specifications needed to address the requirements for secure health data exchange, as well as other types of message exchange patterns.
Riešia sa v ňom obavy spomenuté v oznámení o preskúmaní vykonávania stratégie digitálneho jednotného trhu v polovici trvania „Prepojený digitálny jednotný trh pre všetkých“, týkajúce sa skutočnosti, že uplatňovanie digitálnych riešení v oblasti zdravotnej a inej starostlivosti je naďalej pomalé a v jednotlivých členských štátoch a regiónoch sa značne líši.
The aim is to deliver the right data, at the right time — for citizens and healthcare providers — and allow for the secure access, sharing and exchange of electronic health records.
Komisia už identifikovala konkrétne profily „Integrating the Healthcare Enterprise“, ktoré sú uvedené v prílohe k rozhodnutiu Komisie (EÚ) 2015/1302, ktoré majú potenciál zvýšiť interoperabilitu služieb a aplikácií elektronického zdravotníctva v prospech občanov a zdravotníckych pracovníkov a na ktoré je možné uvádzať odkazy v rámci verejného obstarávania.
As such, working towards comprehensive cross-border exchange of electronic health records in a fast changing, connected environment requires regular review of the latest technological and methodological innovations to managing data, including those related to accessing and leveraging of advanced technological infrastructures.
Tieto profily poskytujú podrobné špecifikácie pre jednotlivé vrstvy interoperability.
The refinement of the exchange format should consider the possibility offered by resource driven information models (such as Health Level Seven Fast Healthcare Interoperability Resources (HL7 FHIR©)).
Niektoré z týchto profilov sa už používajú na riešenie konkrétnych prevádzkových požiadaviek v infraštruktúre digitálnych služieb elektronického zdravotníctva.
In order to make further progress, a review of new approaches to interoperability specifications, such as relevant Application Programming Interfaces (‘API's) and developments in digital technologies such as artificial intelligence, cloud computing, interaction technologies, high performance computing and cyber security solutions should be carried out.
Zdravie úrovne 7 (HL7) – Architektúra klinického dokumentu (CDA) 2. vydanie
Evolution in other technologies such as distributed ledger technologies may have the potential to build trust amongst citizens and health care organisations provided that they comply with personal data protection rules.
https://ec.europa.eu/cefdigital/wiki/display/EHOPERATIONS/eHealth+DSI+Operations+Home.
The above technologies should be considered with a view to supporting innovation in health care service provision, offering new possibilities to address issues such as health data provenance, and automated integrity assurance.
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20151123_co03_en.pdf.
As defined in Article 4(2) of the General Data Protection Regulation.
https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/en/.
The way in which standards can be implemented to meet specific clinical needs.
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf.
Portable Document Format.
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf.
Portable Document Format
http://www.hl7.org/implement/standards/product_brief.cfm?product_id=7.
This is evidenced by health spending amounting to 9,6 % of Gross Domestic Product in the Union as a whole in 2017, up from 8,8 % in 2008.
http://hl7.org/fhir/.
Similarly, evidence from various countries suggest that up to 20 % of healthcare spending is wasteful, for example because patients receive unnecessary tests or treatments, or as a result of avoidable hospital admissions.
Hlavným cieľom siete elektronického zdravotníctva je podpora vzniku udržateľných systémov, služieb a interoperabilných aplikácií elektronického zdravotníctva, ako aj zjednodušenie spolupráce a výmeny informácií medzi členskými štátmi, posilnenie kontinuity starostlivosti a zabezpečenie prístupu k bezpečnej a vysokokvalitnej zdravotnej starostlivosti, Preto zohráva rozhodujúcu úlohu pri interoperabilite elektronických zdravotných záznamov.
Directive (EU) 2019/1 of the European Parliament and of the Council
Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1
to empower the competition authorities of the Member States to be more effective enforcers and to ensure the proper functioning of the internal market
o posilnení právomocí orgánov na ochranu hospodárskej súťaže v členských štátoch na účely účinnejšieho presadzovania práva a o zabezpečení riadneho fungovania vnútorného trhu
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Articles 103 and 114 thereof,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej články 103 a 114,
Articles 101 and 102 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) are a matter of public policy and should be applied effectively throughout the Union to ensure that competition in the internal market is not distorted.
Články 101 a 102 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) sú vecou verejného poriadku a mali by sa účinne uplatňovať v celej Únii s cieľom zabezpečiť, aby hospodárska súťaž na vnútornom trhu nebola narušená.
Effective enforcement of Articles 101 and 102 TFEU is necessary to ensure fairer and more open competitive markets in the Union, in which undertakings compete more on their merits and without company-erected barriers to market entry, enabling them to generate wealth and create jobs.
Účinné presadzovanie článkov 101 a 102 ZFEÚ je nevyhnutné na zabezpečenie spravodlivejších a otvorenejších konkurencieschopných trhov v Únii, v ktorých podniky súťažia vo väčšej miere na základe svojich kvalít a bez toho, aby vytvárali prekážky vstupu na trh, čo im umožňuje vytvárať blahobyt a pracovné miesta.
It protects consumers and undertakings active on the internal market from business practices that keep the prices of goods and services artificially high and enhances their choice of innovative goods and services.
Chráni spotrebiteľov a podniky, ktoré sú aktívne na vnútornom trhu, pred obchodnými praktikami, ktoré umelo udržiavajú ceny tovaru a služieb na vysokej úrovni, a rozširuje im možnosti výberu inovatívneho tovaru a inovatívnych služieb.
The public enforcement of Articles 101 and 102 TFEU is carried out by the national competition authorities (NCAs) of the Member States in parallel to the Commission pursuant to Council Regulation (EC) No 1/2003.
Verejné presadzovanie článkov 101 a 102 ZFEÚ vykonávajú vnútroštátne orgány členských štátov na ochranu hospodárskej súťaže paralelne s Komisiou, a to podľa nariadenia Rady (ES) č. 1/2003.
Together, the NCAs and the Commission form a network of public authorities that apply the Union competition rules in close cooperation (the ‘European Competition Network’).
Vnútroštátne orgány na ochranu hospodárskej súťaže tvoria spolu s Komisiou sieť orgánov verejnej moci, ktoré v úzkej spolupráci uplatňujú pravidlá Únie v oblasti hospodárskej súťaže (ďalej len „Európska sieť pre hospodársku súťaž“).