natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to avoid unnecessary administrative and financial burdens both for the competent authorities and for the pharmaceutical industry, as a general rule a marketing authorisation for a veterinary medicinal product should be granted for an unlimited period of time.
S cieľom predísť zbytočnému administratívnemu a finančnému zaťaženiu príslušných orgánov, ako aj farmaceutického priemyslu by sa mali registrácie veterinárneho lieku vo všeobecnosti udeľovať na neurčitý čas.
Conditions for renewing the approval of a marketing authorisation should be imposed only exceptionally and should be duly justified.
Podmienky na obnovenie schválenia registrácie by sa mali uložiť iba vo výnimočných prípadoch a mali by byť riadne odôvodnené.
It is recognised that, in some cases, a scientific risk assessment alone cannot provide all the information on which a risk management decision should be based, and other relevant factors, including societal, economical, ethical, environmental and welfare factors and the feasibility of controls, should also be taken into account.
Uznáva sa, že v niektorých prípadoch samotné vedecké posúdenie rizika nemôže poskytnúť všetky informácie, na ktorých by malo byť založené rozhodnutie o riadení rizika, a mali by sa zohľadniť aj iné relevantné faktory vrátane spoločenských, ekonomických, etických, environmentálnych a sociálnych faktorov, ako aj uskutočniteľnosť kontrol.
In certain circumstances where a significant public or animal health concern exists but scientific uncertainty persists, appropriate measures can be adopted taking into account Article 5(7) of the WTO Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures which has been interpreted for the Union in the communication from the Commission of 2 February 2000 on the precautionary principle.
Za určitých okolností, ak existujú značné obavy o verejné zdravie alebo zdravie zvierat, ale pretrváva vedecká neistota, môžu sa prijať vhodné opatrenia s prihliadnutím na článok 5 ods. 7 Dohody WTO o uplatňovaní sanitárnych a fytosanitárnych opatrení, ktorý bol vyložený pre Úniu v oznámení Komisie z 2. februára 2000 o zásade predbežnej opatrnosti.
In such circumstances, Member States or the Commission should seek to obtain additional information necessary for a more objective assessment of the particular concern and should review the measure accordingly within a reasonable period of time.
V takých prípadoch by sa mali členské štáty alebo Komisia snažiť získať dodatočné informácie nevyhnutné na objektívnejšie posúdenie konkrétnej obavy a mali by preskúmať opatrenie v primeranom časovom rozmedzí.
Antimicrobial resistance to medicinal products for human use and veterinary medicinal products is a growing health problem in the Union and worldwide.
Antimikrobiálna rezistencia voči liekom na humánne použitie a veterinárnym liekom je čoraz väčším zdravotným problémom v Únii a na celom svete.
Due to the complexity of the problem, its cross-border dimension and the high economic burden, its impact goes beyond its severe consequences for human and animal health and has become a global public health concern that affects the whole of society and requires urgent and coordinated intersectoral action in accordance with the ‘One Health’ approach.
V dôsledku zložitosti tohto problému, jeho cezhraničného rozmeru a vysokého hospodárskeho zaťaženia jeho dosah presahuje jeho závažné dôsledky na zdravie ľudí a zvierat a stal sa celosvetovým rizikom pre verejné zdravie, ktoré ovplyvňuje celú spoločnosť a vyžaduje si naliehavé a koordinované medzisektorové opatrenie v súlade s prístupom „jedno zdravie“.
Such action includes strengthening of the prudent use of antimicrobials, avoiding their routine prophylactic and metaphylactic use, actions to restrict the use in animals of antimicrobials that are of critical importance for preventing or treating life-threatening infections in humans and encouraging and incentivising the development of new antimicrobials.
Takéto opatrenie zahŕňa posilnenie obozretného používania antimikrobík, zabránenie ich bežnému profylaktickému a metafylaktickému používaniu, opatrenia, ktorými sa v prípade zvierat obmedzí používanie antimikrobík nevyhnutných na prevenciu alebo liečbu infekcií ohrozujúcich ľudský život, ako aj podpora a stimulácia vývoja nových antimikrobík.
It also needs to be ensured that appropriate warnings and guidance are included on the labels of veterinary antimicrobials.
Je tiež potrebné zabezpečiť, aby označenia veterinárnych antimikrobík obsahovali príslušné upozornenia a usmernenia.
Use that is not covered by the terms of the marketing authorisation of certain new or critically important antimicrobials for humans should be restricted in the veterinary sector.
Používanie určitých nových alebo kriticky dôležitých antimikrobík pre ľudí, na ktoré sa nevzťahujú podmienky registrácie, by sa malo vo veterinárnom sektore obmedziť.
The rules for advertising veterinary antimicrobials should be tightened, and the authorisation requirements should sufficiently address the risks and benefits of antimicrobial veterinary medicinal products.
Pravidlá pre reklamu na veterinárne antimikrobiká by sa mali sprísniť a požiadavkami na registráciu by sa mali dostatočne riešiť riziká a prínosy veterinárnych liekov s antimikrobiálnym účinkom.
It is necessary to mitigate the risk of development of antimicrobial resistance to medicinal products for human use and veterinary medicinal products.
Je potrebné, aby sa zmiernilo riziko vzniku antimikrobiálnej rezistencie voči liekom na humánne použitie a veterinárnym liekom.
Therefore, an application for an antimicrobial veterinary medicinal product should contain information about the potential risks that use of that medicinal product may lead to the development of antimicrobial resistance in humans or animals or in organisms associated with them.
Preto žiadosť o antimikrobiálny veterinárny liek by mala obsahovať informácie o potenciálnych rizikách, a to že použitie tohto lieku môže viesť k vzniku antimikrobiálnej rezistencie u ľudí alebo zvierat alebo v organizmoch, ktoré sú s nimi spojené.
In order to ensure a high level of public and animal health, antimicrobial veterinary medicinal products should only be authorised following a careful scientific benefit-risk assessment.
S cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany verejného zdravia a zdravia zvierat by sa antimikrobiálne veterinárne lieky mali registrovať len po dôkladnom vedeckom posúdení prínosu a rizika.
If necessary, conditions should be laid down in the marketing authorisation in order to restrict the use of the veterinary medicinal product.
Ak je to potrebné, mali by sa v registrácii stanoviť podmienky zamerané na obmedzenie použitia veterinárneho lieku.
Such conditions should include restrictions on the use of the veterinary medicinal product that is not in accordance with the terms of the marketing authorisation, in particular with the summary of product characteristics.
Takéto podmienky by mali zahŕňať obmedzenia použitia veterinárneho lieku, ktoré nie je v súlade s podmienkami registrácie, najmä pokiaľ ide o súhrn charakteristických vlastností lieku.
The combined use of several antimicrobial active substances may represent a particular risk with respect to the development of antimicrobial resistance.
Kombinované použitie viacerých antimikrobiálnych účinných látok môže predstavovať osobitné riziko, pokiaľ ide o vznik antimikrobiálnej rezistencie.
Such combined use should be taken into account, therefore, when assessing whether to authorise a veterinary medicinal product.
Takéto kombinované použitie by sa preto malo vziať do úvahy pri posudzovaní, či sa veterinárny liek registruje.
The development of new antimicrobials has not kept pace with the increase of resistance to existing antimicrobials.
Vývoj nových antimikrobík zaostáva za nárastom rezistencie voči existujúcim antimikrobikám.
Given the limited innovation in developing new antimicrobials, it is essential that the efficacy of existing antimicrobials be maintained for as long as possible.
Vzhľadom na obmedzenú inováciu vo vývoji nových antimikrobík je nevyhnutné, aby sa čo najdlhšie zachovala účinnosť existujúcich antimikrobík.
The use of antimicrobials in medicinal products that are used in animals may accelerate the emergence and spread of resistant micro-organisms and may compromise the effective use of the already limited number of existing antimicrobials to treat human infections.
Používanie antimikrobík v liekoch, ktoré sa používajú u zvierat, môže urýchliť vznik a šírenie rezistentných mikroorganizmov a môže ohroziť účinné používanie už aj tak obmedzeného množstva existujúcich antimikrobík na liečbu infekcií u ľudí.
Therefore, the misuse of antimicrobials should not be allowed.
Preto by zneužívanie antimikrobík nemalo byť povolené.
Antimicrobial medicinal products should not be used for prophylaxis other than in well-defined cases for the administration to an individual animal or restricted number of animals when the risk for infection is very high or its consequences are likely to be severe.
Antimikrobiálne lieky by sa mali používať na profylaxiu iba v presne vymedzených prípadoch na účel podania jednotlivému zvieraťu alebo obmedzenému počtu zvierat, ak je riziko infekcie veľmi vysoké alebo jej následky by mohli byť vážne.
Antibiotic medicinal products should not be used for prophylaxis other than in exceptional cases only for the administration to an individual animal.
Antibiotické lieky by sa mali používať na profylaxiu len vo výnimočných prípadoch, na podanie individuálnemu zvieraťu.
Antimicrobial medicinal products should be used for metaphylaxis only when the risk of spread of an infection or of an infectious disease in a group of animals is high and where no appropriate alternatives are available.
Antimikrobiálne lieky by sa mali používať na metafylaxiu len vtedy, ak je riziko šírenia infekcie alebo infekčnej choroby v skupine zvierat vysoké a nie sú k dispozícii žiadne vhodné alternatívy.
Such restrictions should allow the decrease of prophylactic and metaphylactic use in animals towards representing a smaller proportion of the total use of antimicrobials in animals.
Takéto obmedzenia by mali umožniť zníženie profylaktického a metafylaktického používania u zvierat tak, aby sa zmenšil ich podiel na celkovom používaní antimikrobík u zvierat.
In order to strengthen Member States’ national policies on the prudent use of antimicrobials, especially those antimicrobials which are important for the treatment of infections in humans, but which are also necessary for the use in the veterinary medicine, it may be necessary to restrict or prohibit their use.
Na posilnenie vnútroštátnych politík členských štátov v oblasti obozretného používania antimikrobík, najmä tých antimikrobík, ktoré sú dôležité na liečbu infekcií u ľudí, ale ktoré sú potrebné aj na použitie vo veterinárnej medicíne, môže byť potrebné obmedziť alebo zakázať ich používanie.
Member States should be allowed, therefore, following scientific recommendations, to define restrictive conditions for their use, for example conditioning their prescription to the realisation of antimicrobial susceptibility testing to ensure that there is no other antimicrobials available that are sufficiently effective or appropriate to treat diagnosed disease.
Členským štátom by sa preto malo povoliť, aby na základe vedeckých odporúčaní vymedzili obmedzujúce podmienky ich používania, napríklad podmienením ich predpisu realizáciou testovania antimikrobiálnej citlivosti s cieľom ubezpečiť sa, že nie sú k dispozícii žiadne iné antimikrobiká, ktoré sú dostatočne účinné alebo vhodné na liečbu diagnostikovanej choroby.
In order to preserve as long as possible the efficacy of certain antimicrobials in the treatment of infections in humans, it may be necessary to reserve those antimicrobials for humans only.
S cieľom zachovať čo najdlhšie účinnosť určitých antimikrobík pri liečbe infekcií u ľudí môže byť potrebné vyhradiť uvedené antimikrobiká iba pre ľudí.
It should be possible, therefore, to decide that certain antimicrobials, following the scientific recommendations of the Agency, should not be available on the market in the veterinary sector.
Malo by byť preto možné rozhodnúť, že niektoré antimikrobiká by na základe vedeckých odporúčaní agentúry nemali byť dostupné na trhu vo veterinárnom sektore.
When making such decisions on antimicrobials, the Commission should also take into account available recommendations on the matter provided for by the European Food Safety Authority (EFSA) and other relevant Union agencies, which in turn also take into account any relevant recommendations from international organisations, such as the World Health Organization (WHO), the World Organisation for Animal Health (OIE), and the Codex Alimentarius.
Komisia by pri prijímaní takýchto rozhodnutí o antimikrobikách mala prihliadať aj na dostupné odporúčania k tejto záležitosti poskytnuté Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) a inými príslušnými agentúrami Únie, v ktorých sú zase zohľadnené všetky príslušné odporúčania medzinárodných organizácií, ako je Svetová zdravotnícka organizácia (ďalej len „WHO“), Svetová organizácia pre zdravie zvierat (ďalej len „OIE“), a Codex Alimentarius.
If an antimicrobial is administered or used incorrectly, this presents a risk to public or animal health.
Ak sa antimikrobikum podáva alebo používa nesprávne, ohrozuje sa tým verejné zdravie alebo zdravie zvierat.
Therefore, antimicrobial veterinary medicinal products should only be available on veterinary prescription.
Preto by mali byť antimikrobiálne veterinárne lieky prístupné len na veterinárny predpis.
Veterinarians have a key role in ensuring prudent use of antimicrobials and consequently they should prescribe the antimicrobial medicinal products based on their knowledge of antimicrobial resistance, their epidemiological and clinical knowledge and their understanding of the risk factors for the individual animal or group of animals.
Veterinárni lekári zohrávajú kľúčovú úlohu pri zabezpečovaní obozretného používania antimikrobík, a teda by mali predpisovať antimikrobiálne lieky na základe svojich znalostí o antimikrobiálnej rezistencii, epidemiologických a klinických vedomostí a pochopenia rizikových faktorov pre jednotlivé zviera alebo skupinu zvierat.
In addition, the veterinarians should respect their professional code of conduct.
Okrem toho by veterinárni lekári mali rešpektovať svoj profesijný kódex správania.
Veterinarians should ensure that they are not in a situation of conflict of interest when prescribing medicinal products, while recognising their legitimate activity of retail in accordance with national law.
Veterinárni lekári by mali zabezpečiť, aby sa pri predpisovaní liekov nenachádzali v situácii konfliktu záujmov, pričom je potrebné uznať ich zákonnú činnosť maloobchodného predaja v súlade s vnútroštátnym právom.
In particular, veterinarians should not to be influenced, directly or indirectly, by economic incentives when prescribing those medicinal products.
Predovšetkým by veterinárni lekári nemali byť pri predpisovaní uvedených liekov priamo či nepriamo ovplyvňovaní ekonomickými stimulmi.
Furthermore, the supply of veterinary medicinal products by veterinarians should be restricted to the amount required for treatment of the animals under their care.
Okrem toho by sa dodávky veterinárnych liekov veterinárnymi lekármi mali obmedziť na množstvo potrebné na liečbu zvierat, ktoré majú v starostlivosti.
The prudent use of antimicrobials is a cornerstone in addressing antimicrobial resistance.
Obozretné používanie antimikrobík je základným kameňom riešenia antimikrobiálnej rezistencie.
All the stakeholders concerned should together promote prudent use of antimicrobials.
Všetky dotknuté zainteresované strany by mali spoločne podporovať obozretné používanie antimikrobík.
It is therefore important that guidance on the prudent use of antimicrobials in veterinary medicine be taken into account and further elaborated.
Je preto dôležité, aby sa zohľadnili a ďalej rozpracovali usmernenia týkajúce sa obozretného používania antimikrobík vo veterinárnej medicíne.
The identification of risk factors and the development of criteria for the initiation of administration of antimicrobials, as well as the identification of alternative measures, could help in avoiding the unnecessary use of antimicrobial medicinal products, including through metaphylaxis.
Určenie rizikových faktorov a vypracovanie kritérií na začatie podávania antimikrobík, ako aj určenie alternatívnych opatrení by mohlo pomôcť vyhnúť sa zbytočnému používaniu antimikrobiálnych liekov, a to aj prostredníctvom metafylaxie.
In addition, Member States should be allowed to take further restrictive measures to implement national policy on the prudent use of antimicrobials, provided that those measures do not unduly restrict the functioning of the internal market.
Členským štátom by sa okrem toho malo umožniť prijať ďalšie reštriktívne opatrenia na vykonávanie vnútroštátnej politiky obozretného používania antimikrobík za predpokladu, že tieto opatrenia nebudú neprimerane obmedzovať fungovanie vnútorného trhu.
It is important to consider the international dimension of the development of antimicrobial resistance when assessing the benefit-risk balance of certain veterinary antimicrobials in the Union.
Je dôležité zohľadniť medzinárodný rozmer vzniku antimikrobiálnej rezistencie pri posudzovaní vyváženosti prínosu a rizika určitých veterinárnych antimikrobík v Únii.
Antimicrobial resistant organisms can spread to humans and animals in the Union and third countries through consumption of products of animal origin from the Union or from third countries, from direct contact with animals or humans or by other means.
Organizmy rezistentné voči antimikrobikám sa môžu rozšíriť na ľudí a zvieratá v Únii a tretích krajinách prostredníctvom spotreby produktov živočíšneho pôvodu z Únie alebo z tretích krajín, priameho kontaktu so zvieratami alebo ľuďmi alebo inými prostriedkami.
Therefore, measures restricting the use of veterinary antimicrobials in the Union should be based on scientific advice and should be considered in the context of cooperation with third countries and international organisations.
Preto by opatrenia na obmedzenie používania veterinárnych antimikrobík v Únii mali byť založené na vedeckých odporúčaniach a mali by sa chápať v kontexte spolupráce s tretími krajinami a medzinárodnými organizáciami.
For those reasons, it should also be ensured, in a non-discriminatory and proportionate manner, that operators in third countries respect certain basic conditions relating to antimicrobial resistance for animals and products of animal origin exported to the Union.
Z uvedených dôvodov by sa malo nediskriminačným a primeraným spôsobom zabezpečiť, aby prevádzkovatelia v tretích krajinách rešpektovali určité základné podmienky týkajúce sa antimikrobiálnej rezistencie v prípade zvierat a produktov živočíšneho pôvodu vyvážaných do Únie.
Any such action should respect Union obligations under relevant international agreements.
Každé takéto opatrenie by malo rešpektovať záväzky Únie vyplývajúce z príslušných medzinárodných dohôd.
This should contribute to the international fight against antimicrobial resistance, in particular in line with the WHO Global Action Plan and the OIE Strategy on Antimicrobial Resistance and the Prudent Use of Antimicrobials.
Malo by to prispievať k medzinárodnému boju proti antimikrobiálnej rezistencii, a to najmä v súlade s Globálnym akčným plánom WHO a so stratégiou OIE v oblasti antimikrobiálnej rezistencie a obozretného používania antimikrobík.
There is still a lack of sufficiently detailed and comparable data at Union level to determine the trends and identify possible risk factors that could lead to the development of measures to limit the risk from antimicrobial resistance and to monitor the effect of measures already introduced.
Ešte stále chýbajú dostatočne podrobné a porovnateľné údaje na úrovni Únie, aby bolo možné určiť trendy a identifikovať možné rizikové faktory, ktoré by mohli viesť k vývoju opatrení na obmedzenie rizika vyplývajúceho z antimikrobiálnej rezistencie a na monitorovanie vplyvu opatrení, ktoré už boli zavedené.
It is therefore important to continue the collection of such data and further develop it in line with a stepwise approach.
Preto je dôležité pokračovať v zbere takýchto údajov a ďalej ho rozvíjať v súlade s postupným prístupom.
That data, when available, should be analysed with data on the use of antimicrobials in humans and data on antimicrobial resistant organisms found in animals, humans and food.
Uvedené údaje, ak sú dostupné, by sa mali analyzovať spolu s údajmi o používaní antimikrobík u ľudí a s údajmi o organizmoch rezistentných voči antimikrobikám u zvierat, ľudí a v potravinách.
To ensure that the data collected can be used effectively, appropriate technical rules should be laid down concerning the collection and the exchange of data.
S cieľom zabezpečiť, aby sa zozbierané údaje mohli účinne využívať, mali by sa stanoviť primerané technické pravidlá týkajúce sa zberu a výmeny údajov.
The Member States should be responsible for collecting data on the sales and use of antimicrobials used in animals under the coordination of the Agency.
Členské štáty by mali byť zodpovedné za zber údajov o predaji a používaní antimikrobík používaných u zvierat pod vedením agentúry.
It should be possible to make further adjustments to the obligations on data collection when the procedures in the Member States for the collection of data on sales and use of antimicrobials are sufficiently reliable.
Malo by byť možné vykonať ďalšie úpravy povinností týkajúcich sa zberu údajov, ak sú postupy zberu údajov o predaji a používaní antimikrobík v členských štátoch dostatočne spoľahlivé.
The majority of the veterinary medicinal products on the market have been authorised under national procedures.
Väčšina veterinárnych liekov na trhu bola registrovaná v rámci vnútroštátnych postupov.
The lack of harmonisation of summary of product characteristics for veterinary medicinal products authorised nationally in more than one Member State creates additional and unnecessary barriers for the circulation of veterinary medicinal products within the Union.
Nedostatočná harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností veterinárnych liekov, ktoré boli registrované na vnútroštátnej úrovni vo viac ako jednom členskom štáte, vytvára dodatočné a zbytočné prekážky vo voľnom pohybe veterinárnych liekov v Únii.
It is necessary to harmonise those summaries of product characteristics at least in regard to dosage, uses and warnings of the veterinary medicinal products.
Je potrebné zosúladiť uvedené súhrny charakteristických vlastností liekov, aspoň pokiaľ ide o dávkovanie, použitie a upozornenia týkajúce sa veterinárnych liekov.
In order to reduce administrative burden and maximise the availability of veterinary medicinal products in the Member States, simplified rules should be laid down as to how their packaging and labelling are to be presented.
S cieľom znížiť administratívne zaťaženie a zvýšiť dostupnosť veterinárnych liekov v členských štátoch by sa mali stanoviť zjednodušené pravidlá úpravy ich balenia a označovania.
The textual information provided should be reduced and, if possible, pictograms and abbreviations could be developed and used as an alternative to such textual information.
Poskytnuté textové informácie by sa mali zredukovať a podľa možností by sa mohli vypracovať piktogramy a skratky a použiť ako alternatíva k takýmto textovým informáciám.
Pictograms and abbreviations should be standardised across the Union.
Piktogramy a skratky by mali byť štandardizované v celej Únii.
Care should be taken so that those rules do not jeopardise public or animal health or environmental safety.
Malo by sa dbať na to, aby uvedené pravidlá neohrozovali verejné zdravie, zdravie zvierat ani bezpečnosť životného prostredia.