natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making.
Delegovaný akt prijatý podľa článku 10b ods. 1, článku 14-a ods. 9, článku 16a ods. 3, článku 16b druhého odseku a článku 84a ods. 10 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote troch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku.
A delegated act adopted pursuant to Articles 10b(1), 14-a(9), 16a(3), the second paragraph of Article 16b, and Article 84a(10) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of three months of notification of that act to the European Parliament and to the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Články 87c a 87d sa vypúšťajú.
That period shall be extended by three months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Príloha sa stáva prílohou I.
Articles 87c and 87d are deleted;
Bod 2 prílohy I sa vypúšťa.
the Annex becomes Annex I;
Text uvedený v prílohe k tomuto nariadeniu sa dopĺňa ako príloha II.
point 2 of Annex I is deleted;
Článok 2
the text set out in the Annex to this Regulation is added as Annex II.
Zmeny smernice 2001/83/ES
Article 2
Smernica 2001/83/ES sa mení takto:
Amendments to Directive 2001/83/EC
V článku 1 sa vkladá tento bod:
Directive 2001/83/EC is amended as follows:
Zmena alebo zmena podmienok registrácie:
in Article 1, the following point is inserted:
Zmena obsahu údajov a dokumentov, ktoré sú uvedené:
Variation or variation to the terms of a marketing authorisation:
v článku 8 ods. 3 a v článkoch 9 až 11 tejto smernice a jej prílohe I, v článku 6 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004 a v článku 7 nariadenia (ES) č. 1394/2007, a
An amendment to the contents of the particulars and documents referred to in:
v podmienkach rozhodnutia, ktorým sa udeľuje registrácia lieku na humánne použitie, vrátane súhrnu jeho charakteristických vlastností a všetkých podmienok, povinností alebo obmedzení, ktoré majú vplyv na registráciu, alebo zmien označenia alebo príbalového letáku spojených so zmenami súhrnu charakteristických vlastností lieku.“
Article 8(3) and Articles 9 to 11 of this Directive and Annex I thereto, Article 6(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and in Article 7 of Regulation (EC) No 1394/2007; and
Článok 23b sa mení takto:
the terms of the decision granting the marketing authorisation for a medicinal product for human use, including the summary of the product characteristics and any conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisation, or changes to the labelling or the package leaflet related to changes to the summary of the product characteristics.’;
odseky 1 až 4 sa nahrádzajú takto:
Article 23b is amended as follows:
Uvedené kategórie siahajú od zmien podmienok registrácie, ktoré majú najvyšší potenciálny vplyv na kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť lieku, až po zmeny, ktoré na ne nemajú žiadny alebo majú len minimálny vplyv.
paragraphs 1 to 4 are replaced by the following:
Sem patria postupy, ktoré umožňujú vykonávanie až po schválení na základe úplného vedeckého posúdenia až po postupy umožňujúce okamžité vykonávanie a následné oznámenie príslušnému orgánu držiteľom rozhodnutia o registrácii.
Those categories shall range from changes to terms of the marketing authorisation that have the highest potential impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product, to changes that have no or minimal impact thereon.
Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 121a s cieľom doplniť túto smernicu:
Those procedures shall range from procedures that allow implementation only after approval based on a complete scientific assessment to procedures that allow immediate implementation and subsequent notification by the marketing authorisation holder to the competent authority.
Pri prijímaní delegovaných aktov uvedených v tomto článku sa Komisia snaží umožniť, aby sa pre jednu alebo viacero identických zmien podmienok niekoľkých registrácií predkladala jediná žiadosť.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 121a in order to supplement this Directive by:
Členský štát môže naďalej uplatňovať vnútroštátne ustanovenia o zmenách platné v čase nadobudnutia účinnosti nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008 na registrácie udelené pred 1. januárom 1998 pre lieky registrované len v danom členskom štáte.
When adopting the delegated acts referred to in this Article, the Commission shall endeavour to make possible the submission of a single application for one or more identical changes made to the terms of different marketing authorisations.
Ak liek, ktorý podlieha vnútroštátnym ustanoveniam v súlade s týmto článkom, neskôr získa registráciu v inom členskom štáte, nariadenie (ES) č. 1234/2008 sa na tento liek vzťahuje od toho dátumu.
A Member State may continue to apply national provisions on variations applicable at the time of entry into force of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 to marketing authorisations granted before 1 January 1998 to medicinal products authorised only in that Member State.
v odseku 5 sa slová „vo vykonávacom nariadení“ nahrádzajú slovami „v nariadení (ES) č. 1234/2008“.
Where a medicinal product subject to national provisions in accordance with this Article is subsequently granted a marketing authorisation in another Member State, Regulation (EC) No 1234/2008 shall apply to that medicinal product from that date.
Články 121a, 121b a 121c sa nahrádzajú takto:
in paragraph 5, the words ‘the implementing regulation’ are replaced by the words ‘Regulation (EC) No 1234/2008’;
„Článok 121a
‘Article 121a
Delegovaný akt prijatý podľa článku 22b, článku 23b ods. 2a, článkov 47, 52b a 54a nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku.
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 22b, 23b(2a), 47, 52b and 54a shall be conferred on the Commission for a period of five years from 28 January 2019.
Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.
The delegation of power referred to in Articles 22b, 23b(2a), 47, 52b and 54a may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Zmena nariadenia (ES) č. 1901/2006
A delegated act adopted pursuant to Articles 22b, 23b(2a), 47, 52b and 54a shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and to the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
V článku 49 nariadenia (ES) č. 1901/2006 sa odsek 3 nahrádza takto:
That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Komisia môže v súvislosti s liekmi registrovanými v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004 uložiť podľa postupu v článku 84a uvedeného nariadenia finančné sankcie vo forme pokút alebo pravidelného penále za nedodržanie povinností stanovených v tomto nariadení, ktoré sú uvedené v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 726/2004.“
Amendment to Regulation (EC) No 1901/2006
Prechodné ustanovenia
In Article 49 of Regulation (EC) No 1901/2006, paragraph 3 is replaced by the following:
Nariadenia (ES) č. 2141/96, (ES) č. 2049/2005, (ES) č. 507/2006 a (ES) č. 658/2007 zostávajú v účinnosti a naďalej sa uplatňujú až do svojho zrušenia.
The Commission may, in relation to medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, impose, in accordance with the procedure laid down in Article 84a of that Regulation, financial penalties in the form of fines or periodic penalty payments for the failure to comply with the obligations set out in this Regulation that are listed in Annex II to Regulation (EC) No 726/2004.’.
Nariadenie (ES) č. 1234/2008 sa uplatňuje naďalej až do svojho zrušenia, pokiaľ ide o lieky na humánne použitie, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 726/2004 a smernica 2001/83/ES a ktoré nie sú vyňaté z rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1234/2008 podľa článku 23b ods. 4 a 5 smernice 2001/83/ES.
Transitional provisions
Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
Regulations (EC) No 2141/96, (EC) No 2049/2005, (EC) No 507/2006 and (EC) No 658/2007 shall remain in force and continue to apply unless and until repealed.
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Regulation (EC) No 1234/2008 shall continue to apply unless and until repealed as regards medicinal products for human use that are covered by Regulation (EC) No 726/2004 and Directive 2001/83/EC and that are not excluded from the scope of Regulation (EC) No 1234/2008 pursuant to Article 23b(4) and (5) of Directive 2001/83/EC.
Článok 1 body 2 až 5, 10, 12 až 16, 18, 26, 28, 29, 31, 37, 38, 40, 42 až 44 a 46, a články 2, 3 a 4 sa uplatňujú od 28. januára 2019.
Article 5
Článok 1 body 1, 6 až 9, 11, 17, 19 až 25, 27, 30, 32 až 36, 39, 41 a 45 sa uplatňujú od 28. januára 2022.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
V Štrasburgu 11. decembra 2018
Points (2) to (5), (10), (12) to (16), (18), (26), (28), (29), (31), (37), (38), (40), (42) to (44) and (46) of Article 1, and Articles 2, 3 and 4 shall apply from 28 January 2019.
Za Európsky parlament
Points (1), (6) to (9), (11), (17), (19) to (25), (27), (30), (32) to (36), (39), (41) and (45) of Article 1 shall apply from 28 January 2022.
predsedníčka
Done at Strasbourg, 11 December 2018.
Ú. v. EÚ C 242, 23.7.2015, s. 39.
For the European Parliament
Pozícia Európskeho parlamentu z 25. októbra 2018 (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 26. novembra 2018.
The President
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1).
For the Council
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).
OJ C 242, 23.7.2015, p. 39.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (pozri stranu 43 tohto úradného vestníka).
Position of the European Parliament of 25 October 2018 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 26 November 2018.
Nariadenie Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre hodnotenie liekov (Ú. v. ES L 35, 15.2.1995, s. 1).
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1).
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 658/2014 z 15. mája 2014 o poplatkoch Európskej agentúre pre lieky za vykonávanie činností dohľadu nad liekmi na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 189, 27.6.2014, s. 112).
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
Nariadenie Komisie (ES) č. 2049/2005 z 15. decembra 2005, ktorým sa v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ustanovujú pre mikropodniky, malé a stredné podniky pravidlá platenia poplatkov Európskej agentúre pre lieky a pre prijímanie jej administratívnej pomoci (Ú. v. EÚ L 329, 16.12.2005, s. 4).
Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC (see page 43 of this Official Journal).
Nariadenie Komisie (ES) č. 507/2006 z 29. marca 2006 o podmienečnom povolení uviesť na trh lieky humánnej medicíny, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 92, 30.3.2006, s. 6).
Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (OJ L 35, 15.2.1995, p. 1).
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).
Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council of 15 May 2014 on fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use (OJ L 189, 27.6.2014, p. 112).
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/53/ES z 18. júna 2009, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/82/ES, a smernica 2001/83/ES, pokiaľ ide o zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh pre lieky (Ú. v. EÚ L 168, 30.6.2009, s. 33).
Commission Regulation (EC) No 2049/2005 of 15 December 2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules regarding the payment of fees to, and the receipt of administrative assistance from, the European Medicines Agency by micro, small and medium-sized enterprises (OJ L 329, 16.12.2005, p. 4).
Nariadenie Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh (Ú. v. EÚ L 334, 12.12.2008, s. 7).
Commission Regulation (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 92, 30.3.2006, p. 6).
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 1).
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
Nariadenie Komisie (ES) č. 658/2007 zo 14. júna 2007 o peňažných pokutách za porušenie niektorých povinností v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 155, 15.6.2007, s. 10).
Directive 2009/53/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 amending Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC, as regards variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products (OJ L 168, 30.6.2009, p. 33).
Ú. v. EÚ L 123, 12.5.2016, s. 1.
Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (OJ L 334, 12.12.2008, p. 7).
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13).
Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).
Nariadenie Komisie (ES) č. 2141/96 zo 7. novembra 1996 o posudzovaní žiadosti o prevod povolenia na uvedenie na trh lieku patriaceho do pôsobnosti nariadenia Rady (ES) č. 2309/93 (Ú. v. ES L 286, 8.11.1996, s. 6).
Commission Regulation (EC) No 658/2007 of 14 June 2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (OJ L 155, 15.6.2007, p. 10).
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (Ú. v.
OJ L 123, 12.5.2016, p. 1.
EÚ L 4, 7.1.2019, s.
Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13).
43).“
Commission Regulation (EC) No 2141/96 of 7 November 1996 concerning the examination of an application for the transfer of a marketing authorization for a medicinal product falling within the scope of Council Regulation (EC) No 2309/93 (OJ L 286, 8.11.1996, p. 6).
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 1).“;
Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC (OJ L 4, 7.1.2019, p.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) 2018/1046 z 18. júla 2018 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie, o zmene nariadení (EÚ) č. 1296/2013, (EÚ) č. 1301/2013, (EÚ) č. 1303/2013, (EÚ) č. 1304/2013, (EÚ) č. 1309/2013, (EÚ) č. 1316/2013, (EÚ) č. 223/2014, (EÚ) č. 283/2014 a rozhodnutia č. 541/2014/EÚ a o zrušení nariadenia (EÚ, Euratom) č. 966/2012 (Ú. v. EÚ L 193, 30.7.2018, s. 1).
43).’;
Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1271/2013 z 30. septembra 2013 o rámcovom nariadení o rozpočtových pravidlách pre subjekty uvedené v článku 208 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012 (Ú. v. EÚ L 328, 7.12.2013, s. 42).“
Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).’;
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13).“
Regulation (EU, Euratom) 2018/1046 of the European Parliament and of the Council of 18 July 2018 on the financial rules applicable to the general budget of the Union, amending Regulations (EU) No 1296/2013, (EU) No 1301/2013, (EU) No 1303/2013, (EU) No 1304/2013, (EU) No 1309/2013, (EU) No 1316/2013, (EU) No 223/2014, (EU) No 283/2014, and Decision No 541/2014/EU and repealing Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 (OJ L 193, 30.7.2018, p. 1).
Ú. v. EÚ L 123, 12.5.2016, s. 1.“
Commission Delegated Regulation (EU) No 1271/2013 of 30 September 2013 on the framework financial regulation for the bodies referred to in Article 208 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 of the European Parliament and of the Council (OJ L 328, 7.12.2013, p. 42).’;
Nariadenie Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh (Ú. v. EÚ L 334, 12.12.2008, s. 7).“;
Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13).’;
Ú. v. EÚ L 123, 12.5.2016, s. 1.“.
OJ L 123, 12.5.2016, p. 1.’;
PRÍLOHA
Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (OJ L 334, 12.12.2008, p. 7).’;
„PRÍLOHA II
OJ L 123, 12.5.2016, p. 1.’.
ZOZNAM POVINNOSTÍ UVEDENÝCH V ČLÁNKU 84A
ANNEX
Povinnosť predložiť agentúre úplné a presné údaje a dokumenty v žiadosti o registráciu alebo ako odpoveď na povinnosti stanovené v tomto nariadení a v nariadení (ES) č. 1901/2006 v rozsahu, v akom sa nedodržanie povinnosti týka podstatných údajov;
‘ANNEX II
povinnosť dodržiavať podmienky alebo obmedzenia uvedené v registrácii, ktoré sa týkajú dodávok alebo používania lieku na humánne použitie, ako je uvedené v článku 9 ods. 4 písm. b) a v článku 10 ods. 1 druhom pododseku;
LIST OF THE OBLIGATIONS REFERRED TO IN ARTICLE 84A
povinnosť dodržiavať podmienky alebo obmedzenia uvedené v registrácii, ktoré sa týkajú bezpečného a účinného používania lieku na humánne použitie, ako je uvedené v článku 9 ods. 4 písm. a. a.), c), ca), cb) a cc) a v článku 10 ods. 1;
the obligation to submit complete and accurate particulars and documents in an application for marketing authorisation submitted to the Agency or in response to obligations laid down in this Regulation and in Regulation (EC) No 1901/2006 to the extent that the failure to comply with the obligation concerns a material particular;
povinnosť vykonať všetky potrebné zmeny podmienok registrácie s cieľom zohľadniť technický a vedecký pokrok a umožniť výrobu a kontrolu liekov na humánne použitie prostredníctvom všeobecne uznávaných vedeckých metód, ako je stanovené v článku 16 ods. 1;
the obligation to comply with conditions or restrictions included in the marketing authorisation and concerning the supply or use of the medicinal product for human use, as referred to in point (b) of Article 9(4) and in the second subparagraph of Article 10(1);
povinnosť poskytnúť všetky nové informácie, ktoré môžu viesť k zmene podmienok registrácie, oznámiť každý zákaz alebo obmedzenie uložené príslušnými orgánmi jednotlivých krajín, v ktorých je liek na humánne použitie registrovaný, alebo poskytnúť všetky informácie, ktoré môžu mať vplyv na hodnotenie rizík a prínosov lieku, ako je uvedené v článku 16 ods. 2;
the obligation to comply with conditions or restrictions included in the marketing authorisation with regard to the safe and effective use of the medicinal product for human use as referred to in points (aa), (c), (ca), (cb) and (cc) of Article 9(4) and in Article 10(1);
povinnosť zabezpečiť, aby informácie o lieku boli neustále aktualizované v súlade so súčasnými vedeckými poznatkami vrátane záverov hodnotenia a odporúčaní zverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky, ako je stanovené v článku 16 ods. 3;
the obligation to introduce any necessary variation to the terms of the marketing authorisation to take account of technical and scientific progress and enable the medicinal products for human use to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods, as provided for in Article 16(1);
povinnosť poskytnúť na žiadosť agentúry všetky údaje, ktoré preukazujú, že pomer rizík a prínosov ostáva priaznivý, ako je stanovené v článku 16 ods. 3a;