natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, if this is not possible because of the high dilution, the toxic component shall normally be controlled at an earlier stage.
ES L 228, 17.8.1991, s.
Every step of the manufacturing process from the starting materials up to the final dilution to be incorporated into the finished product must be fully described.
70.
In case dilutions are involved, these dilution steps shall be done in accordance with the homeopathic manufacturing methods laid down in the relevant monograph of the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, in an official pharmacopoeia of a Member State.
Ú. v.
Control tests on the finished medicinal product
EÚ L 50, 20.2.2004, s.
The general quality requirements shall apply to the homeopathic finished veterinary medicinal products.
44.
Any exception shall be duly justified by the applicant.
Ú. v.
Identification and assay of all the toxicologically relevant constituents shall be carried out.
EÚ L 50, 20.2.2004, s.
If it can be justified that identification and/or an assay on all the toxicologically relevant constituents is not possible e.g. due to their dilution in the finished medicinal product the quality shall be demonstrated by complete validation of the manufacturing and dilution process.
28.
Stability tests
Ú. v.
The stability of the finished product shall be demonstrated.
ES L 358, 18.12.1986, s.
Stability data from the homeopathic stocks are generally transferable to dilutions/potentisations obtained thereof.
1.
If no identification or assay of the active substance is possible due to the degree of dilution, stability data of the pharmaceutical form may be considered.
Ú. v.
The provisions of Part 3 shall apply to the simplified registration of homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) of this Directive with the following specification, without prejudice to the provisions of Regulation (EEC) No 2377/90 for substances included in the homeopathic stocks intended for administration to food-producing animal species.
EÚ L 159, 27.6.2003, s.
Any missing information must be justified, e.g. justification must be given why demonstration of an acceptable level of safety can be supported although some studies are lacking.
1.
This Annex will be amended by the Commission in accordance with Articles 146 and 153.
Ú. v.
All references to Articles or to ‘this Directive’ in this Annex, unless otherwise specified, are to be understood as references to Directive 2001/82/EC.
EÚ L 159, 27.6.2003, s.
OJ L 228, 17.8.1991, p. 70.
24.
OJ L 50, 20.2.2004, p. 44.
Ú. v.
OJ L 50, 20.2.2004, p. 28.
ES L 106, 17.4.2001, s.
OJ L 358, 18.12.1986, p. 1.
1.
OJ L 159, 27.6.2003, p. 1.
Ú. v.
OJ L 159, 27.6.2003, p. 24.
EÚ L 136, 30.4.2004, s.
OJ L 106, 17.4.2001, p. 1.
1.
OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.
Ú. v.
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.
ES L 311, 28.11.2001, s.
OJ L 11, 14.1.1978, p. 18.
67.
OJ L 226, 22.9.1995, p. 1.
Ú. v.
OJ C 24, 28.1.2004, p. 6.
ES L 11, 14.1.1978, s.
OJ L 224, 2.4.1990, p. 1.
18.
OJ L 325, 12.12.2003, p. 31.
Ú. v.
ANNEX III
ES L 226, 22.9.1995, s.
LIST OF THE OBLIGATIONS REFERRED TO IN ARTICLE 136(1)
1.
the obligation, as an applicant, to provide accurate information and documentation as referred to in Article 6(4);
Ú. v.
the obligation to provide, in an application submitted in accordance with Article 62, the data referred to in point (b) of paragraph 2 of that Article;
EÚ C 24, 28.1.2004, s.
the obligation to comply with the conditions referred to in Articles 23 and 25;
6.
the obligation to comply with conditions included in the marketing authorisation of the veterinary medicinal product, as referred to in Article 36(1);
Ú. v.
the obligation to introduce any necessary variation to the terms of the marketing authorisation to take account of technical and scientific progress and enable the veterinary medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods, as provided for in Article 58(3);
ES L 224, 2.4.1990, s.
the obligation to keep up to date the summary of product characteristics, package leaflet and labelling with current scientific knowledge, as provided for in Article 58(4);
1.
the obligation to record in the product database the dates when its authorised veterinary medicinal products are placed on the market and information on the availability for each veterinary medicinal product in each relevant Member State and, as applicable, the dates of any suspension or revocation of the marketing authorisations concerned, as well as data relating to the volume of sales of the medicinal product, as provided in Article 58(6) and (11) respectively;
Ú. v.
the obligation to provide within the time limit set at the request of a competent authority or the Agency any data demonstrating that the benefit-risk balance remains positive, as provided for in Article 58(9);
EÚ L 325, 12.12.2003, s.
the obligation to supply any new information which may entail a variation to the terms of the marketing authorisation, to notify any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the veterinary medicinal product is marketed, or to supply any information that may influence the evaluation of the risks and benefits of the medicinal product, as provided for in Article 58(10);
31.
the obligation to place the veterinary medicinal product on the market in accordance with the content of the summary of the product characteristics and the labelling and package leaflet as contained in the marketing authorisation;
PRÍLOHA III
the obligation to record and report suspected adverse events for their veterinary medicinal products, in accordance with Article 76(2);
ZOZNAM POVINNOSTÍ UVEDENÝCH V ČLÁNKU 136 ODS. 1
the obligation to collect specific pharmacovigilance data additional to the data listed in Article 73(2) and to carry out post-marketing surveillance studies in accordance with Article 76(3);
Povinnosť žiadateľa poskytnúť presné informácie a dokumentáciu, ako sa uvádza v článku 6 ods. 4;
the obligation to ensure that public announcements relating to information on pharmacovigilance concerns are presented objectively and are not misleading and to notify them to the Agency, as provided for in Article 77(11);
povinnosť poskytnúť v žiadosti predloženej v súlade s článkom 62 údaje uvedené v odseku 2 písm. b) uvedeného článku;
the obligation to operate a pharmacovigilance system for the fulfilment of pharmacovigilance tasks, including maintenance of a pharmacovigilance system master file in accordance with Article 77;
povinnosť splniť podmienky uvedené v článkoch 23 a 25;
the obligation to submit, at the request of the Agency, a copy of its pharmacovigilance system master file(s), as provided for in Article 79(6);
povinnosť splniť podmienky obsiahnuté v registrácii veterinárneho lieku, ako sa uvádza v článku 36 ods. 1;
the obligation to carry out signal management process and to record the results and outcomes of that process in accordance with Article 81(1) and (2);
povinnosť zaviesť každú potrebnú zmenu podmienok registrácie s cieľom zohľadniť technický a vedecký pokrok a umožniť výrobu a kontrolu veterinárnych liekov prostredníctvom všeobecne uznávaných vedeckých metód, ako je stanovené v článku 58 ods. 3;
the obligation to provide to the Agency all available information relating to the Union interest referral, as referred to in Article 82(3).
povinnosť zabezpečiť súlad súhrnu charakteristických vlastností lieku, písomnej informácie pre používateľov a označenia s aktuálnymi vedeckými poznatkami, ako sa uvádza v článku 58 ods. 4;
ANNEX IV
povinnosť zaznamenať do databázy liekov dátumy uvedenia svojich registrovaných veterinárnych liekov na trh a informácie o dostupnosti každého veterinárneho lieku v každom relevantnom členskom štáte a prípadne aj dátumy pozastavenia alebo zrušenia dotknutých registrácií, ako aj údaje týkajúce sa objemu predaja lieku, ako je stanovené v článku 58 ods. 6 a 11;
CORRELATION TABLE
povinnosť predložiť v stanovenej lehote na žiadosť príslušného orgánu alebo agentúry všetky údaje, ktoré preukazujú, že vyváženosť prínosu a rizika zostáva pozitívna, ako sa uvádza v článku 58 ods. 9;
Directive 2001/82/EC
povinnosť poskytnúť všetky nové informácie, ktoré môžu viesť k zmene podmienok registrácie, oznámiť každý zákaz alebo obmedzenie uložené príslušnými orgánmi jednotlivých krajín, v ktorých je veterinárny liek uvedený na trh, alebo poskytnúť všetky informácie, ktoré môžu mať vplyv na hodnotenie rizík a prínosov lieku, ako sa uvádza v článku 58 ods. 10;
This Regulation
povinnosť uviesť veterinárny liek na trh v súlade s obsahom súhrnu charakteristických vlastností lieku a označením, ako aj s písomnou informáciou pre používateľov, ako sa uvádza v registrácii;
Article 2(1)
povinnosť zaznamenať a nahlásiť podozrenia na nežiaduce účinky v súvislosti so svojimi veterinárnymi liekmi v súlade s článkom 76 ods. 2;
Article 2(2)
povinnosť zbierať špecifické farmakovigilančné údaje dopĺňajúce údaje uvedené v článku 73 ods. 2 a vykonávať štúdie poregistračného dohľadu v súlade s článkom 76 ods. 3;
Article 2(3)
povinnosť zabezpečiť, aby boli verejné vyhlásenia týkajúce sa informácií o farmakovigilančných otázkach prezentované objektívne a neboli zavádzajúce, a informovať o nich agentúru, ako sa uvádza v článku 77 ods. 11;
Article 2(2),(3) and (4)
povinnosť prevádzkovať farmakovigilančný systém na účely plnenia farmakovigilančných úloh vrátane správy hlavného dokumentu farmakovigilančného systému v súlade s článkom 77;
Article 2(4)
povinnosť predložiť na žiadosť agentúry kópiu svojho hlavného dokumentu alebo hlavných dokumentov farmakovigilančného systému, ako sa uvádza v článku 79 ods. 6;
Article 4(2)
povinnosť vykonávať proces riadenia signálov a zaznamenávať výsledky tohto procesu v súlade s článkom 81 ods. 1 a 2;
Article 5(6)
povinnosť poskytnúť agentúre všetky dostupné informácie týkajúce sa postúpenia veci v záujme Únie, ako sa uvádza v článku 82 ods. 3.
Article 5(1) second sentence
PRÍLOHA IV
Article 38(3)
TABUĽKA ZHODY
Article 5(2)
Smernica 2001/82/es
Article 58(1)
Toto nariadenie
Article 6(1), (2)
článok 2 ods. 1
Article 8(3)
článok 2 ods. 2
Article 6(3)
článok 2 ods. 3
Article 8(4)
článok 2 ods. 2, 3 a 4
Article 8 third sentence
článok 2 ods. 4
Articles 113, 114 and 115
článok 4 ods. 2
Article 13(1)
článok 5 ods. 6
Article 13(2)
článok 5 ods. 1 druhá veta
Article 4(8) and (9)
článok 38 ods. 3
Article 13(3),(4)
článok 5 ods. 2
Article 13(5)
článok 58 ods. 1
Articles 38, 39 and 40
článok 6 ods. 1, 2
Article 13(6)
článok 8 ods. 3
Article 13a
článok 6 ods. 3
Article 13b
článok 8 ods. 4
Article 13c
článok 8 tretia veta
Article 21(1)
články 113, 114 a 115
Articles 28 and 29
článok 13 ods. 2
Article 26(3)
článok 4 ods. 8 a 9
Articles 25 and 26
článok 13 ods. 3, 4
Article 27a
článok 13 ods. 5
Article 58(6)
články 38, 39 a 40
Article 27b
článok 13 ods. 6
Articles 142 and 143
článok 13a
Article 92 Article 49 Article 90
článok 13c
Articles 93 and 96
článok 21 ods. 1
Article 50a
článok 21 ods. 2
Articles 10 and 11
články 28 a 29
Article 11(4)
článok 26 ods. 3
Articles 99 and 100
články 25 a 26
Articles 73 and 74
článok 27a
Article 78(2)
článok 58 ods. 6
Article 127 Article 82 Article 128
článok 27b
Articles 129 and 130
články 142 a 143
Article 85(1),(2)
články 49 a 52
Articles 119 and 120
článok 50a
Article 79(2)
články 10 a 11
Article 9(2)
článok 11 ods. 4
Article 95a
články 99 a 100
In case the assessment of an application requires more time due to its complexity, the relevant competent authority or the Agency, as applicable, may extend this period to 90 days.
články 73 a 74
In such a case, the relevant competent authority or the Agency, as applicable, shall inform the marketing authorisation holder accordingly.
článok 78 ods. 2
The Commission may, by means of implementing acts, set a model format for the requirements set in paragraph 5 of this Article.
články 129 a 130
That model format shall also be made available in electronic version.
článok 85 ods. 1, 2
With a view to the co-opting of such members, the Committee shall identify the specific complementary scientific competence of the additional members.
článok 85 ods. 3
Co-opted members shall be chosen among experts nominated by Member States or the Agency.
články 119 a 120
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 37(4), 57(3), 106(6), 109(1), 115(3), 118(2), 136(7) and 146(1) and (2) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 27 January 2019.
článok 79 ods. 2
Commission Delegated Regulation (EU) 2019/7
Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2019/7
of 30 October 2018
z 30. októbra 2018
amending Regulation (EU) No 1031/2010 as regards the auctioning of 50 million unallocated allowances from the market stability reserve for the innovation fund and to list an auction platform to be appointed by Germany
ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 1031/2010, pokiaľ ide o dražbu 50 miliónov nepridelených kvót z trhovej stabilizačnej rezervy pre inovačný fond, a zaradenie aukčnej platformy, ktorú má vymenovať Nemecko, do prílohy
Having regard to Directive 2003/87/EC of the European Parliament and of the Council of 13 October 2003 establishing a system for greenhouse gas emission allowance trading within the Union and amending Council Directive 96/61/EC, and in particular Articles 3d(3), 10(4) and 10a(8) thereof,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2003/87/ES z 13. októbra 2003 o vytvorení systému obchodovania s emisnými kvótami skleníkových plynov v Únii, a ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 96/61/ES, a najmä na jej článok 3d ods. 3, článok 10 ods. 4 a článok 10a ods. 8,
Directive 2003/87/EC establishes a fund to provide financial support to innovation in low-carbon technologies within the territory of the Union by making 400 million allowances available from the total volume of allowances for the period 2021 to 2030 as part of the EU Emission Trading System (‘innovation fund’).
Smernicou 2003/87/ES sa stanovuje fond určený na poskytovanie finančnej podpory na inovácie v oblasti nízkouhlíkových technológií na území Únie prostredníctvom sprístupnenia 400 miliónov kvót z celkového množstva kvót na roky 2021 až 2030 v rámci systému EÚ na obchodovanie s emisiami („inovačný fond“).
In addition, 50 million unallocated allowances from the market stability reserve should supplement any remaining revenues from the 300 million allowances available in the period from 2013 to 2020 under Commission Decision 2010/670/EU, and should be used in a timely manner for the innovation fund before 2021.
Okrem toho by sa k zvyšným príjmom z 300 miliónov kvót, ktoré sú k dispozícii v rokoch 2013 až 2020 podľa rozhodnutia Komisie 2010/670/EÚ, malo doplniť 50 miliónov nepridelených kvót z trhovej stabilizačnej rezervy, a tie by mali pred rokom 2021 včas použiť pre inovačný fond.
In order to ensure that the innovation fund is in a position to provide support before 2021, it is necessary to monetise the 50 million allowances for the innovation fund by means of auctions in accordance with the rules and modalities for auctions on the Common Auction Platform, which are established by Commission Regulation (EU) No 1031/2010.
Aby sa zabezpečila operatívnosť inovačného fondu z hľadiska poskytovania podpory už pred rokom 2021, je potrebné speňažiť 50 miliónov kvót pre inovačný fond prostredníctvom aukcií v súlade s pravidlami a podmienkami aukcií realizovaných v rámci spoločnej aukčnej platformy, ktoré sú stanovené v nariadení Komisie (EÚ) č. 1031/2010.
With the aim to reduce the administrative burden on Member States and to improve overall efficiency, the volume of 50 million allowances for the innovation fund should be added to the volumes of allowances to be auctioned at the Common Auction Platform in 2020 by the Member States that as at 1 January 2018 were participating in the joint action pursuant to Article 26 of Commission Regulation (EU) No 1031/2010.
S cieľom znížiť administratívnu záťaž členských štátov a zlepšiť celkovú účinnosť by sa k množstvám, ktoré majú v rámci spoločnej aukčnej platformy v roku 2020 dražiť členské štáty, ktoré sa k 1. januáru 2018 zúčastnili na jednotnej akcii podľa článku 26 nariadenia Komisie (EÚ) č. 1031/2010, malo pridať množstvo 50 miliónov kvót pre inovačný fond.
The participating Member States should auction their share of the 50 million allowances for the innovation fund through their auctioneers.
Zúčastnené členské štáty by mali dražiť svoj podiel z 50 miliónov kvót pre inovačný fond prostredníctvom svojich aukcionárov.
In order to receive the respective innovation fund proceeds, each auctioneer should designate, by 1 October 2019, an auctioneer's nominated bank account for the receipt of these auction proceeds.
Aby mohol každý aukcionár príslušné výťažky z aukcií pre inovačný fond dostať, mal by do 1. októbra 2019 určiť nominovaný bankový účet aukcionára, na ktorý tieto výťažky z aukcie dostane.
The auctioneers may designate their existing auctioneer's nominated bank account for the auction proceeds due to their Member State, a separate auctioneer's nominated bank account dedicated for the auction proceeds of the innovation fund, or the auctioneer's nominated bank account of another auctioneer of a Member State that will auction allowances for the innovation fund.
Aukcionári môžu určiť svoje existujúce nominované bankové účty aukcionára pre výťažky z aukcie splatné ich členskému štátu, samostatný nominovaný bankový účet aukcionára vyhradený na výťažky z aukcie pre inovačný fond, alebo nominovaný bankový účet aukcionára patriaci inému aukcionárovi členského štátu, ktorý bude kvóty pre inovačný fond dražiť.
The auctioneers appointed to conduct the auctioning of the 50 million allowances for the innovation fund should ensure that the auction proceeds for the innovation fund are disbursed in the account notified to them by the Commission for the purposes of that fund, at the latest 15 days following the end of the month within which the auction proceeds were generated.
Aukcionári vymenovaní na draženie 50 miliónov kvót pre inovačný fond by mali zabezpečiť, aby boli výťažky z aukcie pre inovačný fond vyplatené na účet, ktorý im na účely tohto fondu oznámila Komisia, a to najneskôr 15 dní od konca mesiaca, v ktorom výťažok z aukcie vznikol.
Any additional fees resulting from the holding of these auction proceeds in the auctioneer's nominated bank account and from their disbursement may be deducted by the auctioneer from the auction proceeds prior to their disbursement.
Akékoľvek ďalšie poplatky vyplývajúce z držby týchto výťažkov z aukcie na nominovanom bankovom účte aukcionára a z ich vyplatenia si aukcionár môže pred ich vyplatením odpočítať z výťažkov z aukcie.
Before the first deduction and before any change to such fees, the respective auctioneer's Member State should notify to the Commission and all other Member States the amount and the purpose of the additional fees its auctioneer intends to deduct.
Pred prvým odpočítaním a pred každou zmenou daných poplatkov by príslušný členský štát aukcionára mal Komisii a všetkým ostatným členským štátom oznámiť sumu, ktorú chce jeho aukcionár odpočítať, ako aj účel predmetných ďalších poplatkov.
Article 61 of Regulation (EU) No 1031/2010 currently provides for the simultaneous announcement by the auction platform of the detailed results of each auction and the notification to the successful bidders of the individual results.
V článku 61 nariadenia (EÚ) č. 1031/2010 sa v súčasnosti stanovuje, že aukčná platforma ohlási podrobné výsledky každej aukcie a zároveň úspešným uchádzačom oznámi ich konkrétne výsledky.
However, the level of detail of the auction results to be announced does not allow for their publication simultaneously with the notification of the individual results to the successful bidders.
Vzhľadom na detailnosť výsledkov aukcií, ktoré sa majú ohlásiť, však nie je možné, aby sa dané konkrétne výsledky zverejnili a súčasne aj oznámili úspešným uchádzačom.
In order to align this provision with market practice and to safeguard against market abuse, the auction platform may publish, prior to the announcement of the remaining auction result details, the volume of allowances auctioned and the auction clearing price, so that these are published simultaneously as the platform notifies the individual results of the auction to the successful bidders.
V záujme zosúladenia tohto ustanovenia s trhovou praxou a s cieľom chrániť trh pred jeho zneužívaním môže aukčná platforma pred ohlásením zvyšných podrobností o výsledku aukcie zverejniť množstvo dražených kvót a aukčnú zúčtovaciu cenu tak, aby sa tieto informácie zverejnili súčasne s tým, ako platforma oznámi úspešným uchádzačom ich konkrétne výsledky aukcie.
The remaining auction results should be announced no later than 15 minutes after the closure of the bidding window.
Zostávajúce výsledky aukcie by sa mali ohlásiť najneskôr 15 minút po uzavretí ponukového kola.
Regulation (EU) No 1031/2010 allows Member States not participating in the joint action as provided in paragraphs 1 and 2 of Article 26 of that Regulation to appoint their own auction platform for the auctioning of their share of the volume of allowances covered by Chapters II and III of Directive 2003/87/EC.
Nariadením (EÚ) č. 1031/2010 sa členským štátom, ktoré sa nezúčastňujú na jednotnej akcii podľa článku 26 ods. 1 a 2 uvedeného nariadenia, umožňuje vymenovať vlastnú aukčnú platformu na dražbu svojho podielu z množstva kvót, na ktoré sa vzťahujú kapitoly II a III smernice 2003/87/ES.
The appointment of such auction platforms is subject to listing of the auction platform concerned in Annex III, in accordance with the third subparagraph of Article 30(5) of Regulation (EU) No 1031/2010.
Podľa článku 30 ods. 5 tretieho pododseku nariadenia (EÚ) č. 1031/2010 je podmienkou vymenovania takýchto aukčných platforiem zaradenie príslušnej platformy do prílohy III.
In accordance with Article 30(4) of Regulation (EU) No 1031/2010, Germany informed the Commission of its decision not to participate in the joint action as provided in paragraphs 1 and 2 of Article 26 of that Regulation, and to appoint its own auction platform.
V súlade s článkom 30 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 1031/2010 informovalo Nemecko Komisiu o svojom rozhodnutí nezúčastniť sa na jednotnej akcii v zmysle článku 26 ods. 1 a 2 daného nariadenia a vymenovať svoju vlastnú aukčnú platformu.
On 12 April 2018, Germany notified the Commission its intention to appoint European Energy Exchange AG as an auction platform referred to in Article 30(1) of Regulation (EU) No 1031/2010 for a maximum period of five years from the entry into force of this Regulation.
Nemecko 12. apríla 2018 oznámilo Komisii svoj úmysel vymenovať European Energy Exchange AG za aukčnú platformu podľa článku 30 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 1031/2010 na obdobie maximálne piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
The term of appointment, the legal basis for the appointment and the applicable conditions and obligations for European Energy Exchange AG as the auction platform for Germany for that period should be listed in the Annex III to Regulation (EU) No 1031/2010.
V prílohe III k nariadeniu (EÚ) č. 1031/2010 by sa malo uvádzať obdobie vymenovania, právny základ na vymenovanie a platné podmienky a povinnosti European Energy Exchange AG ako aukčnej platformy pre Nemecko na uvedené obdobie.
Regulation (EU) No 1031/2010 should therefore be amended accordingly.
Nariadenie (EÚ) č. 1031/2010 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
In order to ensure predictable and timely auctions by the auction platform to be appointed by Germany, this Regulation should enter into force as a matter of urgency,
V snahe zabezpečiť, aby aukčná platforma, ktorú má vymenovať Nemecko, vykonávala aukcie predvídateľne a včas, by malo toto nariadenie nadobudnúť účinnosť čo najskôr,
Regulation (EU) No 1031/2010 is amended as follows:
Nariadenie (EÚ) č. 1031/2010 sa mení takto:
In Article 10, the following paragraph 5 is added:
V článku 10 sa dopĺňa tento odsek 5: