natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The purpose of this Annex is to set out how manufacturers and importers are to assess and document that the risks arising from the substance they manufacture or import are adequately controlled during manufacture and their own use(s) and that others further down the supply chain can adequately control the risks.
Účelom tejto prílohy je stanoviť, ako majú výrobcovia a dovozcovia posudzovať a dokumentovať to, že riziká vyplývajúce z látky, ktorú vyrábajú alebo dovážajú, sa počas výroby a ich vlastného použitia primerane kontrolujú a že články na nižších úrovniach dodávateľského reťazca môžu tieto riziká primerane kontrolovať.
The chemical safety report shall also describe whether and which different nanoforms of substances as characterised in Annex VI are manufactured and imported, including an adequate justification for each information requirement describing when and how information on one form is used to demonstrate safety of other forms.
V správe o chemickej bezpečnosti sa takisto musí uviesť, či a aké nanoštruktúry látok charakterizovaných v prílohe VI sa vyrábajú a dovážajú, a zároveň dostatočné odôvodnenie pre každú požiadavku na informácie, v ktorom sa uvedie, kedy a ako sa informácia o jednej forme používa na preukázanie bezpečnosti iných foriem.
The requirements speof the following hazard classes or categories setcific to nanoforms of a substance in this Annex apply to all nanoforms covered by the registration and without prejudice to requirements applicable to other forms of that substance.
Požiadavky špecifické pre nanoštruktúry určitej látky uvedené v tejto prílohe sa uplatňujú na všetky nanoštruktúry, na ktoré sa vzťahuje registrácia, a bez toho, aby boli dotknuté požiadavky, ktoré sa uplatňujú na iné formy tejto látky.
This Annex shall also apply adapted as necessary to producers and importers of articles required to make a chemical safety assessment as part of a registration.’;
Táto príloha sa obdobne uplatňuje aj na výrobcov a dovozcov výrobkov, ktorí sú ako súčasť registrácie povinní vykonať hodnotenie chemickej bezpečnosti.“;
Subsection 0.3. is replaced by the following:
Pododdiel 0.3 sa nahrádza takto:
The chemical safety assessment of a manufacturer shall address the manufacture of a substance and all the identified uses.
Hodnotenie chemickej bezpečnosti výrobcu sa týka výroby látky a všetkých jej identifikovaných použití.
The chemical safety assessment of an importer shall address all identified uses.
Hodnotenie chemickej bezpečnosti dovozcu sa týka všetkých identifikovaných použití látky.
The chemical safety assessment shall consider the use of the substance on its own (including any major impurities and additives), in a mixture and in an article, as defined by the identified uses.
Pri hodnotení chemickej bezpečnosti sa zohľadní použitie látky ako takej (vrátane všetkých väčších nečistôt a prísad), látky v zmesi a vo výrobku, ako sa vymedzuje v identifikovaných použitiach.
The assessment shall consider all stages of the life-cycle of the substance resulting from the manufacture and identified uses.
Pri hodnotení sa zohľadňujú všetky štádiá životného cyklu látky vyplývajúce z výroby a identifikovaných použití.
The assessment shall address all nanoforms that are covered by the registration.
Posúdenie sa zameriava na všetky nanoštruktúry, na ktoré sa vzťahuje registrácia.
The justifications and conclusions drawn from the assessment shall be relevant to these nanoforms.
Odôvodnenia a závery vyplývajúce z hodnotenia musia byť relevantné pre tieto nanoštruktúry.
The chemical safety assessment shall be based on a comparison of the potential adverse effects of a substance with the known or reasonably foreseeable exposure of man and/or the environment to that substance taking into account implemented and recommended risk management measures and operational conditions.’;
Hodnotenie chemickej bezpečnosti sa zakladá na porovnaní možných nepriaznivých účinkov látky so známou alebo odôvodnene predpokladanou expozíciou človeka a/alebo životného prostredia danej látke po zohľadnení zavedených a odporúčaných opatrení manažmentu rizík a prevádzkových podmienok.“;
Subsection 0.4. is replaced by the following:
Pododdiel 0.4 sa nahrádza takto:
Substances whose physicochemical, toxicological and eco-toxicological properties are likely to be similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group, or “category” of substances.
Látky, ktorých fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti sú v dôsledku štruktúrnej podobnosti pravdepodobne podobné alebo sa riadia podľa pravidelného vzorca, možno považovať za skupinu alebo „kategóriu“ látok.
If the manufacturer or importer considers that the chemical safety assessment carried out for one substance is sufficient to assess and document that the risks arising from another substance or from a group or “category” of substances are adequately controlled then he can use that chemical safety assessment for the other substance or group or “category” of substances.
Ak sa výrobca alebo dovozca domnieva, že hodnotenie chemickej bezpečnosti vykonané pre jednu látku stačí na posúdenie a zdokumentovanie toho, že sa primerane kontrolujú riziká vyplývajúce z inej látky alebo zo skupiny či „kategórie“ látok, potom môže toto hodnotenie chemickej bezpečnosti použiť na túto inú látku alebo skupinu či „kategóriu“ látok.
The manufacturer or importer shall provide a justification for this.
Výrobca alebo dovozca k tomu predloží zdôvodnenie.
Where any of the substances exists in one or more nanoforms and data from one form are used in demonstration of the safe use of other forms, in accordance with the general rules set out in Annex XI, a scientific justification shall be given on how, applying the rules for grouping and read-across, the data from a specific test or other information (e.g. methods, results or conclusions) can be used for the other forms of the substance.
Ak látka existuje v jednej alebo vo viacerých nanoštruktúrach a údaje z jednej formy sa používajú na preukázanie bezpečného používania iných foriem, musí sa v súlade so všeobecnými pravidlami stanovenými v prílohe XI predložiť vedecké odôvodnenie toho, ako možno pri uplatnení pravidiel skupinového prístupu a použitia prevzatých údajov použiť údaje z konkrétneho testu alebo iné informácie (napr. metódy, výsledky alebo závery) pre iné formy látky.
Similar considerations apply to exposure scenarios and risk management measures.’;
Podobne to platí pre expozičné scenáre a opatrenia manažmentu rizík.“;
The last paragraph in subsection 0.5. is replaced by the following:
V pododdiele 0.5 sa posledný odsek nahrádza takto:
‘If the manufacturer or importer considers that further information is necessary for producing his chemical safety report and that this information can only be obtained by performing tests in accordance with Annex IX or X, he shall submit a proposal for a testing strategy, explaining why he considers that additional information is necessary and record this in the chemical safety report under the appropriate heading.
„Ak sa výrobca alebo dovozca domnieva, že na vypracovanie svojej správy o chemickej bezpečnosti potrebuje ďalšie informácie a že tieto informácie možno získať len vykonaním testov podľa prílohy IX alebo X, predloží návrh testovacej stratégie, v ktorom vysvetlí, prečo sa domnieva, že potrebuje dodatočné informácie, a zaznamená to v príslušnej časti správy o chemickej bezpečnosti.
Where considered necessary, the proposal for a testing strategy may concern several studies addressing respectively different forms of the same substance for the same information requirement.
V prípade potreby sa návrh testovacej stratégie môže vzťahovať na viaceré štúdie, z ktorých sa každá vzhľadom na rovnakú požiadavku na informácie týka odlišnej formy rovnakej látky.
While waiting for results of further testing, he shall record in his chemical safety report, and include in the exposure scenario developed, the interim risk management measures that he has put in place and those he recommends to downstream users intended to manage the risks being explored.
Pri čakaní na výsledky ďalších testov výrobca alebo dovozca zaznamená do správy o chemickej bezpečnosti a zahrnie do vypracovaného expozičného scenára zavedené dočasné opatrenia manažmentu rizík a opatrenia, ktoré odporúča následným používateľom a ktoré sú zamerané na kontrolu skúmaných rizík.
The exposure scenarios and interim risk management measures recommended shall address all nanoforms that are covered by the registration.’;
Expozičné scenáre a odporúčané dočasné opatrenia manažmentu rizík sa musia týkať všetkých nanoštruktúr, na ktoré sa vzťahuje registrácia.“;
Point 0.6.3 is replaced by the following:
Bod 0.6.3 sa nahrádza takto:
Where as a result of steps 1 to 4 the manufacturer or importer concludes that the substance or, when applicable, nanoforms thereof fulfils the criteria for any of the following hazard classes or categories set out in Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 or is assessed to be a PBT or vPvB, the chemical safety assessment shall also include steps 5 and 6 in accordance with Sections 5 and 6 of this Annex:
Hodnotenie chemickej bezpečnosti zahŕňa v súlade s oddielmi 5 a 6 tejto prílohy aj kroky 5 a 6, ak na základe krokov 1 až 4 výrobca alebo dovozca posúdi látku, prípadne jej nanoštruktúry ako PBT alebo vPvB alebo usúdi, že táto látka, prípadne jej nanoštruktúry spĺňajú kritériá ktorejkoľvek z týchto tried nebezpečnosti alebo kategórií nebezpečnosti stanovených v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008:
hazard classes 2.1 to 2.4, 2.6 and 2.7, 2.8 types A and B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categories 1 and 2, 2.14 categories 1 and 2, and 2.15 types A to F;
triedy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, typy A a B triedy 2.8, triedy 2.9, 2.10, 2.12, kategórie 1 a 2 triedy 2.13, kategórie 1 a 2 triedy 2.14, typy A až F triedy 2.15;
hazard classes 3.1 to 3.6, 3.7 adverse effects on sexual function and fertility or on development, 3.8 effects other than narcotic effects, 3.9, and 3.10;
triedy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 nepriaznivé účinky na pohlavné funkcie a plodnosť alebo vývoj, 3.8 iné ako narkotické účinky, 3.9 a 3.10;
After subsection 0.11. the following subsection 0.11.bis is added:
Za pododdiel 0.11 sa dopĺňa pododdiel 0.11.a:
When nanoforms are covered by the chemical safety assessment, an appropriate metric for the assessment and presentation of the results in steps 1-6 of the chemical safety assessment under 0.6.1 and 0.6.2 shall be considered, with the justification included in the chemical safety report and summarised in the safety data sheet.
Ak sa hodnotene chemickej bezpečnosti vzťahuje na nanoštruktúry, musí sa zvážiť vhodná metrika na hodnotenie a predkladanie výsledkov v krokoch 1 až 6 hodnotenia chemickej bezpečnosti uvedených v bodoch 0.6.1 a 0.6.2, pričom odôvodnenie sa uvedie v správe o chemickej bezpečnosti a zhrnie v karte bezpečnostných údajov.
A multiple metric presentation, including mass metric information, is preferable.
Výsledky je vhodné predložiť vo viacerých metrikách vrátane informácie v hmotnostnej metrike.
When possible, a method for reciprocal conversion shall be indicated.’;
Ak je to možné, uvedie sa metóda vzájomného prevodu.“;
The following sentence is added after the first paragraph of section 1.0.3:
Za prvý odsek oddielu 1.0.3 sa dopĺňa táto veta:
‘The assessment shall address all nanoforms that are covered by the registration.’;
„Posúdenie sa zameriava na všetky nanoštruktúry, na ktoré sa vzťahuje registrácia.“;
The second paragraph of point 1.3.1. is replaced by the following:
V bode 1.3.1 sa druhý odsek nahrádza takto:
‘The assessment should always include a statement as to whether the substance or, when applicable, nanoforms thereof fulfils or does not fulfil the criteria given in Regulation (EC) No 1272/2008 for classification in the hazard class carcinogenicity category 1A or 1B, in the hazard class germ cell mutagenicity category 1A or 1B or in the hazard class reproductive toxicity category 1A or 1B.’;
„Hodnotenie by malo vždy zahŕňať vyhlásenie, či látka, prípadne jej nanoštruktúry spĺňajú alebo nespĺňajú kritériá na zatriedenie do triedy nebezpečnosti karcinogenita kategórie 1A alebo 1B, triedy nebezpečnosti mutagenita pre zárodočné bunky kategórie 1A alebo 1B, alebo triedy nebezpečnosti reprodukčná toxicita kategórie 1A alebo 1B uvedené v nariadení (ES) č. 1272/2008.“;
Point 1.3.2. is replaced by the following:
Bod 1.3.2 sa nahrádza takto:
If the information is inadequate to decide whether a substance or, when applicable, nanoforms thereof should be classified for a particular hazard class or category, the registrants shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.’;
Ak sú informácie nedostatočné na rozhodnutie o tom, či by sa látka, prípadne jej nanoštruktúry mali zatriediť do konkrétnej triedy alebo kategórie nebezpečnosti, registrujúci uvedie a zdôvodní následne prijaté kroky alebo rozhodnutie.“;
The second paragraph of subsection 2.2. is replaced by the following:
V pododdiele 2.2 sa druhý odsek nahrádza takto:
‘If the information is inadequate to decide whether a substance or, when applicable, nanoforms thereof should be classified for a particular hazard class or category, the registrant shall indicate and justify the action or decision he has taken as a result.’;
„Ak sú informácie nedostatočné na rozhodnutie o tom, či by sa látka, prípadne jej nanoštruktúry mali zatriediť do konkrétnej triedy alebo kategórie nebezpečnosti, registrujúci uvedie a zdôvodní následne prijaté kroky alebo rozhodnutie.“;
The following sentence is added at the end of point 3.0.2.:
Na konci bodu 3.0.2 sa dopĺňa táto veta:
Point 3.2.1. is replaced by the following:
Bod 3.2.1 sa nahrádza takto:
The appropriate classification developed in accordance with the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 shall be presented and justified.
Uvedie a zdôvodní sa vhodná klasifikácia vypracovaná podľa kritérií v nariadení (ES) č. 1272/2008.
Any M-factor resulting from the application of Article 10 of Regulation (EC) No 1272/2008 shall be presented and, if it is not included in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, justified.
Uvádza sa každý M-faktor, ktorý je výsledkom uplatňovania článku 10 nariadenia (ES) č. 1272/2008, a pokiaľ nie je zahrnutý do časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, zdôvodní sa.
The presentation and justification is applied to all nanoforms covered by the registration.’;
Údaje a odôvodnenie sa týkajú všetkých nanoštruktúr, na ktoré sa vzťahuje registrácia.“;
Point 3.2.2. is replaced by the following:
Bod 3.2.2 sa nahrádza takto:
Point 4.0.2. is replaced by the following:
Bod 4.0.2 sa nahrádza takto:
The PBT and vPvB assessment shall comprise the following two steps, which shall be clearly identified as such in Part B, Section 8 of the Chemical Safety report.
Krok 1
The assessment shall address all nanoforms that are covered by the registration:
Porovnanie s kritériami
Step 1
Krok 2
Comparison with the Criteria.
Charakterizácia emisií
Step 2
Posúdenie sa zhrnie aj v karte bezpečnostných údajov v časti 12.“;
Emission Characterisation.
Pododdiel 4.2 sa nahrádza takto:
The assessment shall also be summarised in the Safety Data Sheet under heading 12.’;
Krok 2: Charakterizácia emisií
Subsection 4.2. is replaced by the following:
Ak látka spĺňa uvedené kritériá alebo pokiaľ sa v registračnej dokumentácii považuje za PBT alebo vPvB, vykoná sa charakterizácia emisií, ktorá zahŕňa príslušné časti posúdenia expozície uvedeného v oddiele 5.
Step 2: Emission Characterisation
Obsahuje najmä odhad množstva látky uvoľnenej do rôznych zložiek životného prostredia počas všetkých činností vykonávaných výrobcom alebo dovozcom a počas všetkých identifikovaných použití a určenie pravdepodobných spôsobov expozície ľudí a životného prostredia účinkom danej látky.
If the substance fulfils the criteria or it is considered as if it is a PBT or vPvB in the registration dossier an emission characterisation shall be conducted comprising the relevant parts of the exposure assessment as described in Section 5.
Odhad sa zameriava na všetky nanoštruktúry, na ktoré sa vzťahuje registrácia.“;
In particular it shall contain an estimation of the amounts of the substance released to the different environmental compartments during all activities carried out by the manufacturer or importer and all identified uses, and an identification of the likely routes by which humans and the environment are exposed to the substance.
V pododdiele 5.0 sa prvý odsek nahrádza takto:
The estimation shall address all nanoforms that are covered by the registration.’;
„Cieľom posúdenia expozície je urobiť kvantitatívny a kvalitatívny odhad dávky/koncentrácie látky, ktorej sú alebo môžu byť vystavení ľudia a životné prostredie.
The first paragraph of subsection 5.0. is replaced by the following:
Posúdenie zohľadňuje všetky štádiá životného cyklu látky vyplývajúce z výroby a identifikovaných použití a vzťahuje sa na všetky expozície, ktoré sa môžu týkať nebezpečenstiev určených v oddieloch 1 až 4.
‘The objective of the exposure assessment shall be to make a quantitative and qualitative estimate of the dose/concentration of the substance to which humans and the environment are or may be exposed.
Posúdenie sa zameriava na všetky nanoštruktúry, na ktoré sa vzťahuje registrácia.
The assessment shall consider all stages of the life-cycle of the substance resulting from the manufacture and identified uses and shall cover any exposures that may relate to the hazards identified in Sections 1 to 4.
Posúdenie expozície sa skladá z týchto dvoch krokov, ktoré musia byť ako také jasne označené v správe o chemickej bezpečnosti:“
The assessment shall address all nanoforms that are covered by the registration.
Na konci bodu 5.2.2 sa dopĺňa táto veta:
The exposure assessment shall entail the following two steps, which shall be clearly identified as such in the Chemical Safety Report:’;
„Ak sa registrácia vzťahuje na nanoštruktúry, musí odhad emisií pre ne v relevantných prípadoch zohľadňovať situácie, keď sú splnené podmienky uvedené v oddiele 3.2 písm. c) prílohy XI.“;
The following sentence is added at the end of point 5.2.2.:
Bod 5.2.3 sa nahrádza takto:
Point 5.2.3. is replaced by the following:
Vykoná sa charakterizácia možných degradačných, transformačných alebo reakčných procesov a odhad distribúcie a osudu v životnom prostredí.
‘5.2.3.
Ak sa registrácia vzťahuje na nanoštruktúry, vykoná sa aj charakterizácia rýchlosti rozpúšťania, agregácie častíc, aglomerácie a zmien povrchovej chémie častíc.“
A characterisation of possible degradation, transformation, or reaction processes, and an estimation of environmental distribution and fate shall be performed.
Príloha III k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa nahrádza takto:
When nanoforms are covered by the registration, a characterisation of the dissolution rate, the particle aggregation, the agglomeration and of the particle surface chemistry changes shall be included.’
„KRITÉRIÁ PRE LÁTKY REGISTROVANÉ V MNOŽSTVÁCH OD 1 DO 10 TON
Annex III to Regulation (EC) No 1907/2006 is replaced by the following:
Kritériá pre látky registrované v množstvách od 1 do 10 ton, a prípadne pre ich nanoštruktúry, s odkazom na článok 12 ods. 1 písm. a) a b):
‘CRITERIA FOR SUBSTANCES REGISTERED IN QUANTITIES BETWEEN 1 AND 10 TONNES
látky, pri ktorých sa predpokladá [na základe použitia (Q)SAR alebo iných dôkazov], že pravdepodobne spĺňajú kritériá na klasifikáciu v kategórii 1A alebo 1B v triedach nebezpečnosti karcinogenita, mutagenita pre zárodočné bunky alebo reprodukčná toxicita alebo kritériá v prílohe XIII;
Criteria for substances and, when applicable, for nanoforms thereof, registered between 1 and 10 tonnes, with reference to Article 12(1)(a) and (b):
látky:
substances for which it is predicted (i.e. by the application of (Q)SARs or other evidence) that they are likely to meet the criteria for category 1A or 1B classification in the hazard classes carcinogenicity, germ cell mutagenicity or reproductive toxicity or the criteria in Annex XIII;
s disperzným alebo difúznym použitím, najmä keď sa takéto látky používajú v spotrebiteľských zmesiach alebo sú začlenené do spotrebiteľských výrobkov, a
substances:
pri ktorých sa predpokladá [na základe použitia (Q)SAR alebo iných dôkazov], že pravdepodobne spĺňajú kritériá klasifikácie pre akékoľvek triedy alebo rozlíšenia nebezpečnosti týkajúce sa zdravia alebo životného prostredia podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008, alebo pre látky s nanoštruktúrami, pokiaľ tieto nanoštruktúry nie sú rozpustné v biologických a environmentálnych médiách.“
with dispersive or diffuse use(s) particularly where such substances are used in consumer mixtures or incorporated into consumer articles; and
Príloha VI k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa mení takto:
for which it is predicted (i.e. by application of (Q)SARs or other evidence) that they are likely to meet the classification criteria for any health or environmental hazard classes or differentiations under Regulation (EC) No 1272/2008 or for substances with nanoforms, unless those nanoforms are soluble in biological and environmental media.’
Podnadpis a úvodný text pod súčasným podnadpisom „Usmerňujúce poznámky k plneniu požiadaviek príloh VI až XI“ sa nahrádzajú takto:
Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
„POZNÁMKA K PLNENIU POŽIADAVIEK PRÍLOH VI AŽ XI
The subtitle and the introductory text under the current subtitle ‘Guidance note on fulfilling the requirements of annexes VI to XI’ are replaced by the following:
V prílohách VI až XI sa uvádzajú informácie, ktoré sa predkladajú na účely registrácie a hodnotenia podľa článkov 10, 12, 13, 40, 41 a 46.
‘NOTE ON FULFILLING THE REQUIREMENTS OF ANNEXES VI TO XI
Štandardné požiadavky na najnižšie hmotnostné pásmo sa uvádzajú v prílohe VII a pri každom dosiahnutí nového hmotnostného pásma sa musia pridať požiadavky z príslušnej prílohy.
Annexes VI to XI specify the information that shall be submitted for registration and evaluation purposes according to Articles 10, 12, 13, 40, 41 and 46.
Požiadavky na presné informácie sa pri každej registrácii líšia podľa hmotnosti, použitia a expozície.
For the lowest tonnage level, the standard requirements are in Annex VII, and every time a new tonnage level is reached, the requirements of the corresponding Annex have to be added.
Prílohy sa preto berú do úvahy ako celok a v spojení s celkovými požiadavkami na registráciu, hodnotenie a náležitú starostlivosť.
For each registration the precise information requirements will differ, according to tonnage, use, and exposure.
Látka sa vymedzuje v súlade s článkom 3 ods. 1 a identifikuje v súlade s oddielom 2 tejto prílohy.
The Annexes shall thus be considered as a whole, and in conjunction with the overall requirements of registration, evaluation and the duty of care.
Látka sa vždy vyrába alebo dováža aspoň v jednej forme.
A substance is defined in accordance with Article 3(1) and identified in accordance with section 2 in this Annex.
Látka sa môže vyskytnúť aj vo viac ako jednej forme.
A substance is always manufactured or imported in at least one form.
Za všetky nanoštruktúry, na ktoré sa vzťahuje registrácia, sa predkladajú určité osobitné informácie.
A substance can also occur in more than one form.
Nanoštruktúry sa charakterizujú tak, ako je stanovené v tejto prílohe.
For all nanoforms covered by the registration certain specific information items shall be provided.
Registrujúci odôvodní, prečo sú informácie uvedené v spoločnej registrácii, ktorými sa plnia požiadavky na informácie pre registrované látky s nanoštruktúrami, primerané na posúdenie nanoštruktúr.
Nanoforms shall be characterised as provided for in this Annex.
Informácie relevantné pre splnenie požiadaviek na informácie pre takéto látky môžu jednotliví registrujúci predložiť aj oddelene, ak je to odôvodnené v súlade s článkom 11 ods. 3