natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the non-genetically modified comparator shall be appropriate for the relevant receiving environment(s) and shall have a genetic background comparable to the GMO.
ohlasovateľ poskytne e.r.a. pre každú transformačnú zmenu v GMO alebo uvedie už predložené ohlásenia týkajúce sa jednotlivých transformačných zmien;
The choice of the comparator shall be justified in the e.r.a.
ohlasovateľ poskytne posúdenie týchto aspektov:
Stacked transformation events in Part C notifications
stabilita transformačných zmien;
The following shall apply to the e.r.a. of a GMO containing stacked transformation events in Part C notifications:
prejavenie transformačných zmien;
the notifier shall provide an e.r.a. for each single transformation event in the GMO or refer to already submitted notifications for those single transformation events;
potenciálne aditívne, synergické alebo antagonistické účinky vyplývajúce z kombinácie transformačných zmien;
the notifier shall provide an assessment of the following aspects:
ak môže potomstvo GMO obsahovať rôzne čiastkové kombinácie transformačných zmien, ohlasovateľ poskytne vedecké zdôvodnenie toho, že pre dané čiastkové kombinácie nie je potrebné poskytnúť experimentálne údaje nezávisle od ich pôvodu, alebo ak takéto vedecké zdôvodnenie neexistuje, poskytne príslušné experimentálne údaje.
the stability of the transformation events;
Charakteristiky GMO a uvoľnení
the expression of the transformation events;
V rámci e.r.a sa musia zohľadniť príslušné technické a vedecké údaje, ktoré sa týkajú charakteristík:
the potential additive, synergistic or antagonistic effects resulting from the combination of the transformation events;
prijímajúceho(-ich) alebo rodičovského(-ých) organizmu(-ov),
where the progeny of the GMO can contain various subcombinations of the stacked transformation events, the notifier shall provide a scientific rationale justifying that there is no need to provide experimental data for the concerned subcombinations, independently of their origin, or, in the absence of such scientific rationale, shall provide the relevant experimental data.
genetickej(-ých) modifikácie(ií), či už je to vloženie alebo odstránenie genetického materiálu, a príslušných informácií o vektore a darcovi,
Characteristics of the GMO and of the releases
GMO,
The e.r.a. shall take into account the relevant technical and scientific details regarding characteristics of:
zamýšľaného uvoľnenia alebo použitia vrátane jeho rozsahu,
the recipient or parental organism(s),
možného prijímajúceho životného prostredia(-í), do ktorého bude GMO uvoľnený a do ktorého sa môže rozšíriť transgén, a
the genetic modification(s), be it insertion or deletion of genetic material, and relevant information on the vector and the donor,
vzájomného pôsobenia medzi týmito charakteristikami.
the GMO,
V rámci e.r.a. sa zohľadnia príslušné informácie z predchádzajúcich uvoľnení rovnakých alebo podobných GMO a organizmov s podobnými znakmi a ich biotické a abiotické vzájomné pôsobenie s podobnými prijímajúcimi životnými prostrediami vrátane informácií vyplývajúcich z monitorovania takýchto organizmov, a to podľa článku 6 ods. 3 alebo článku 13 ods. 4.
the intended release or use including its scale,
Kroky v e.r.a.
the potential receiving environment(s) into which the GMO will be released and into which the transgene may spread, and
uvedené v článkoch 4, 6, 7 a 13 sa vykonávajú pre každú príslušnú oblasť rizika uvedenú v oddiele D1 alebo v oddiele D2 v súlade s týmito šiestimi krokmi:
the interaction(s) between these characteristics.
Formulácia problému vrátane identifikácie nebezpečnosti
Relevant information from previous releases of the same or similar GMOs and organisms with similar traits and their biotic and abiotic interaction with similar receiving environments, including information resulting from the monitoring of such organisms, shall be considered in the e.r.a., subject to Article 6(3) or Article 13(4).
V rámci formulácie problému sa:
Steps in the e.r.a.
identifikujú všetky zmeny charakteristík organizmu, ktoré súvisia s genetickou modifikáciou, a to porovnaním charakteristík GMO s charakteristikami zvoleného geneticky nemodifikovaného komparátora za zodpovedajúcich podmienok uvoľnenia alebo použitia;
The e.r.a. referred to in Articles 4, 6, 7 and 13 shall be conducted for each relevant area of risk referred to in Section D1 or in Section D2 in accordance with the following six steps:
identifikujú potenciálne nepriaznivé účinky na ľudské zdravie alebo životné prostredie, ktoré súvisia so zmenami identifikovanými v písmene a).
Problem formulation including hazard identification
Potenciálne nepriaznivé účinky by sa nemali vynechať z dôvodu, že ich výskyt je nepravdepodobný.
The problem formulation shall:
Možné nepriaznivé účinky GMO budú závisieť od konkrétneho prípadu a môžu zahŕňať:
identify any changes in the characteristics of the organism, linked to the genetic modification, by comparing the characteristics of the GMO with those of the chosen non-genetically modified comparator under corresponding conditions of release or use;
účinky na dynamiku populácií druhov v prijímajúcom životnom prostredí a genetickú diverzitu každej z takýchto populácií, ktoré môžu viesť k poklesu biodiverzity,
identify potential adverse effects on human health or the environment which are linked to the changes that have been identified under point (a) above;
zmenenú citlivosť na patogény, ktorá umožňuje rozširovanie infekčných ochorení alebo vytvára nové zásobárne alebo vektory,
Potential adverse effects shall not be discounted on the basis that they are unlikely to occur.
ohrozenie profylaktickej alebo terapeutickej lekárskej, veterinárnej alebo fytosanitárnej starostlivosti, napríklad prostredníctvom prenosu génov nesúcich odolnosť proti antibiotikám, ktoré sa používajú v humánnej alebo veterinárnej medicíne,
Potential adverse effects will vary from case to case, and may include:
účinky na biogeochémiu (biogeochemické cykly) vrátane uhlíka a dusíka, ktoré sa recyklujú prostredníctvom zmien v rozklade organického materiálu v pôde,
effects on the dynamics of populations of species in the receiving environment and the genetic diversity of each of these populations leading to a potential decline in biodiversity,
chorobu s vplyvom na ľudí vrátane alergických alebo toxických reakcií,
altered susceptibility to pathogens facilitating the dissemination of infectious diseases or creating new reservoirs or vectors,
chorobu s vplyvom na zvieratá a rastliny, podľa vhodnosti vrátane toxických a v prípade zvierat aj alergénnych reakcií.
compromising prophylactic or therapeutic medical, veterinary, or plant protection treatments, for example by transfer of genes conferring resistance to antibiotics used in human or veterinary medicine,
Ak sa identifikujú potenciálne dlhodobé nepriaznivé účinky GMO, musia sa posúdiť vo forme dokumentačných štúdií, pričom sa použije, ak je to možné, jeden alebo viaceré z týchto prvkov:
effects on biogeochemistry (biogeochemical cycles), including carbon and nitrogen recycling through changes in soil decomposition of organic material,
dôkazy o predchádzajúcich skúsenostiach;
disease affecting humans, including allergenic or toxic reactions,
dostupné súbory údajov alebo literatúry;
disease affecting animals and plants, including toxic, and, in the case of animals, allergenic reactions, where appropriate.
matematické modelovanie;
Where potential long-term adverse effects of a GMO are identified, they shall be assessed in the form of desk based studies using, where possible, one or more of the following:
identifikujú relevantné koncové parametre posúdenia.
evidence from previous experiences;
Pri ďalších krokoch hodnotenia rizika treba zohľadňovať dané potenciálne nepriaznivé účinky, ktoré by mohli mať vplyv na identifikované koncové parametre posúdenia;
available data sets or literature;
identifikujú a opisujú cesty vystavenia alebo ďalšie mechanizmy, prostredníctvom ktorých môžu nastať nepriaznivé účinky.
mathematical modelling;
Nepriaznivé účinky sa môžu vyskytnúť priamo alebo nepriamo prostredníctvom ciest vystavenia alebo ďalších mechanizmov, ktoré môžu zahŕňať:
identify relevant assessment endpoints.
šírenie GMO do životného prostredia,
Those potential adverse effects that could impact the identified assessment endpoints shall be considered in the next steps of the risk assessment;
prenos vloženého genetického materiálu do toho istého organizmu alebo iných organizmov, či už ide o geneticky modifikované alebo nemodifikované organizmy,
identify and describe the exposure pathways or other mechanisms through which adverse effects may occur.
fenotypovú a genetickú nestabilitu,
Adverse effects may occur directly or indirectly through exposure pathways or other mechanisms which may include:
vzájomné pôsobenie s inými organizmami,
the spread of the GMO(s) in the environment,
zmeny riadenia vrátane prípadných zmien v poľnohospodárskej praxi;
the transfer of the inserted genetic material to the same organism or other organisms, whether genetically modified or not,
formulujú overiteľné hypotézy a vymedzujú relevantné koncové parametre merania, ktoré podľa možností umožnia kvantitatívne vyhodnotenie potenciálneho(-ych) nepriaznivého(-ých) účinku(-ov);
phenotypic and genetic instability,
zohľadňujú možné neistoty vrátane medzier v poznatkoch a metodických obmedzení.
interactions with other organisms,
Charakterizácia nebezpečenstva
changes in management, including, where applicable, in agricultural practices;
Hodnotí sa rozsah každého možného nepriaznivého účinku.
formulate testable hypotheses, and define relevant measurement endpoints, to allow, where possible, a quantitative evaluation of the potential adverse effect(s);
V rámci tohto vyhodnotenia sa predpokladá, že sa takýto nepriaznivý účinok vyskytne.
consider possible uncertainties, including knowledge gaps and methodological limitations.
V e.r.a. sa zohľadní, že rozsah bude pravdepodobne ovplyvnený prijímajúcim(-i) životným(-i) prostredím(-iami), do ktorých sa GMO plánuje uvoľniť, a rozsahom a podmienkami uvoľnenia.
Hazard characterisation
Ak je to možné, vyhodnotenie sa vyjadrí kvantitatívne.
The magnitude of each potential adverse effect shall be evaluated.
Ak sa hodnotenie vyjadrí kvalitatívne, poskytne sa opis v kategóriách („vysoké“, „stredné“, „nízke“ alebo „zanedbateľné“), pričom sa uvedie vysvetlenie rozsahu účinku, ktoré predstavujú jednotlivé kategórie.
This evaluation shall assume that such an adverse effect will occur.
Charakteristika vystavenia
The e.r.a shall consider that the magnitude is likely to be influenced by the receiving environment(s) into which the GMO is intended to be released and by the scale and conditions of the release.
Vyhodnotí sa možnosť alebo pravdepodobnosť výskytu každého identifikovaného potenciálneho nepriaznivého účinku s cieľom poskytnúť, ak je to možné, kvantitatívne posúdenie vystavenia v miere pravdepodobnosti, alebo aspoň kvalitatívne posúdenie vystavenia.
Where possible, the evaluation shall be expressed in quantitative terms.
Zohľadnia sa charakteristiky prijímacieho(-ích) životného(-ých) prostredia(-í) a rozsah ohlásenia.
Where the evaluation is expressed in qualitative terms, a categorical description (“high”, “moderate”, “low” or “negligible”) shall be used and an explanation of the scale of effect represented by each category shall be provided.
Ak sa hodnotenie vyjadrí kvalitatívne, poskytne sa opis kategórií vystavenia („vysoké“, „stredné“, „nízke“ alebo „zanedbateľné“), pričom sa uvedie vysvetlenie rozsahu účinku, ktoré predstavujú jednotlivé kategórie.
Exposure characterisation
Charakterizácia rizika
The likelihood or probability of each identified potential adverse effect occurring shall be evaluated to provide, where possible, a quantitative assessment of the exposure as a relative measure of probability, or otherwise a qualitative assessment of the exposure.
Riziko sa charakterizuje kombináciou, v prípade každého potenciálneho nepriaznivého účinku, rozsahu pravdepodobnosti výskytu uvedeného nepriaznivého účinku s cieľom poskytnúť kvantitatívny alebo semikvantitatívny odhad rizika.
The characteristics of the receiving environment(s) and the scope of the notification shall be taken into consideration.
Ak nie je možný kvantitatívny alebo semikvantitatívny odhad, poskytne sa kvalitatívny odhad rizika.
Where the evaluation is expressed in qualitative terms, a categorical description (“high”, “moderate”, “low” or “negligible”) of the exposure shall be used and an explanation of the scale of effect represented by each category shall be provided.
V takomto prípade sa poskytne opis rizika podľa kategórií („vysoké“, „stredné“, „nízke“ alebo „zanedbateľné“), pričom sa uvedie vysvetlenie rozsahu účinku, ktorý predstavujú jednotlivé kategórie.
Risk characterisation
V prípade potreby sa pri každom identifikovanom riziku opíše miera neistoty a v prípade potreby sa kvantitatívne vyjadrí.
The risk shall be characterised by combining, for each potential adverse effect, the magnitude with the likelihood of that adverse effect occurring to provide a quantitative or semi quantitative estimation of the risk.
Stratégia riadenia rizika
Where a quantitative or semi quantitative estimation is not possible, a qualitative estimation of the risk shall be provided.
V prípade zistenia rizík, ktoré si na základe ich charakterizácie vyžadujú opatrenia na ich riadenie, je nevyhnutné navrhnúť stratégiu riadenia rizika.
In that case, a categorical description (“high”, “moderate”, “low” or “negligible”) of the risk shall be used and an explanation of the scale of effect represented by each category shall be provided.
Stratégie riadenia rizika sa opisujú z hľadiska zníženia nebezpečenstva či vystavenia, alebo oboch, a sú primerané k zamýšľanému zníženiu rizika, rozsahu a k podmienkam uvoľnenia, ako aj k úrovniam neistoty, ktoré sa zistia v rámci e.r.a.
Where relevant, the uncertainty for each identified risk shall be described and, where possible, expressed in quantitative terms.
Ak je to možné, treba kvantifikovať výsledné zníženie celkového rizika.
Risk management strategies
Celkové hodnotenie rizika a závery
Where risks are identified that require, on the basis of their characterisation, measures to manage them, a risk management strategy shall be proposed.
Pripraví sa kvalitatívne, a ak je to možné, kvantitatívne vyhodnotenie celkového rizika GMO, v rámci ktorého sa zohľadnia výsledky charakterizácie rizika, navrhované stratégie riadenia rizika a súvisiace úrovne neistoty.
The risk management strategies shall be described in terms of reducing the hazard or the exposure, or both, and shall be proportionate to the intended reduction of the risk, the scale and conditions of the release and the levels of uncertainty identified in the e.r.a.
Celkové hodnotenie rizika obsahuje, ak je to potrebné, navrhované stratégie riadenia každého identifikovaného rizika.
The consequent reduction in overall risk shall be quantified where possible.
Celkové hodnotenie rizika a závery obsahujú aj špecifické požiadavky, pokiaľ ide o monitorovací plán GMO, a podľa potreby monitorovanie účinnosti navrhovaných opatrení riadenia rizika.
Overall risk evaluation and conclusions
Pri ohláseniach podľa časti C danej smernice celkové hodnotenie rizika obsahuje aj vysvetlenie predpokladov uplatnených v rámci e.r.a., vysvetlenie povahy a miery neistoty spojenej s jednotlivými rizikami, ako aj odôvodnenie navrhovaných opatrení na riadenie rizika.“
A qualitative and, where possible, quantitative evaluation of the overall risk of the GMO shall be made taking into account the results of the risk characterisation, the proposed risk management strategies and the associated levels of uncertainty.
Názov a úvodný odsek oddielu D sa nahrádzajú takto:
The overall risk evaluation shall include, where applicable, the risk management strategies proposed for each identified risk.
Závery o špecifických oblastiach rizika e.r.a.
The overall risk evaluation and conclusions shall also propose specific requirements for the monitoring plan of the GMO and, where appropriate, the monitoring of the efficacy of the proposed risk management measures.
Závery o možných environmentálnych vplyvoch v príslušných prijímajúcich životných prostrediach z uvoľnenia GMO alebo ich umiestnenia na trh sa vyvodzujú pre každú príslušnú oblasť rizika uvedenú v oddiele D1 pri iných GMO ako vyšších rastlinách alebo v oddiele D2 pri geneticky modifikovaných vyšších rastlinách, a to na základe e.r.a vykonanej v súlade so zásadami uvedenými v oddiele B a podľa metodológie opísanej v oddiele C, ako aj na základe informácií požadovaných podľa prílohy III.“
For notifications under Part C of the Directive, the overall risk evaluation shall also include an explanation of the assumptions made during the e.r.a. and of the nature and magnitude of uncertainties associated with the risks, and a justification of the risk management measures proposed.’
Oddiel D.2 sa nahrádza takto:
The title and the introductory paragraph of Section D are replaced by the following:
„D.2.
Conclusions on the specific areas of risk of the e.r.a.
V prípade geneticky modifikovaných vyšších rastlín (GMVR)
Conclusions on the potential environmental impact in relevant receiving environments from the release or the placing on the market of GMOs shall be drawn for each relevant area of risk listed in Section D1 for GMOs other than higher plants or Section D2 for genetically modified higher plants, on the basis of an e.r.a. carried out in accordance with the principles outlined in Section B and following the methodology described in Section C, and on the basis of the information required pursuant to Annex III.’
‚Vyššie rastliny‘ znamenajú rastliny, ktoré patria do taxonomickej skupiny Spermatophyta (Gymnospermae a Angiospermae).
Section D.2 is replaced by the following:
Stálosť a invazívnosť GMVR vrátane prenosu génov z rastliny na rastlinu
‘D.2.
Prenos génov z rastliny na mikroorganizmus
In the case of genetically modified higher plants (GMHP)
Vzájomné pôsobenie GMVR a cieľových organizmov
“Higher plants” shall mean plants which belong to the taxonomic group Spermatophytae (Gymnospermae and Angiospermae).
Vzájomné pôsobenie GMVR a necieľových organizmov
Persistence and invasiveness of the GMHP, including plant to plant gene transfer
vplyvy špecifických techník pestovania, riadenia a zberu úrody
Plant to micro-organisms gene transfer
účinky na biogeochemické procesy
Interactions of the GMHP with target organisms
Účinky na zdravie ľudí a zvierat.“
Interactions of the GMHP with non-target organisms
Príloha III sa nahrádza takto:
Impacts of the specific cultivation, management and harvesting techniques
PRÍLOHA III
Effects on biogeochemical processes
INFORMÁCIE POŽADOVANÉ V OHLÁSENÍ
Effects on human and animal health.’
Ohlásenia uvedené v častiach B a C tejto smernice spravidla obsahujú informácie uvedené v prílohe III A pri iných GMO ako vyšších rastlinách alebo v prílohe III B pri geneticky modifikovaných vyšších rastlinách.
Annex III is replaced by the following:
Poskytnutie danej podskupiny informácií uvedených v prílohe III A alebo v prílohe III B sa nevyžaduje, ak to nie je relevantné alebo potrebné na účely hodnotenia rizika v súvislosti s konkrétnym ohlásením, najmä s ohľadom na charakteristiky GMO, rozsah a podmienky uvoľnenia alebo plánované podmienky použitia.
ANNEX III
Primeraná úroveň podrobnosti každej podskupiny informácií sa môže líšiť aj v závislosti od povahy a rozsahu navrhnutého uvoľnenia.
INFORMATION REQUIRED IN THE NOTIFICATION
Pre každú podskupinu informácií sa poskytnú tieto údaje:
Notifications referred to in Parts B and C of this Directive shall, as a rule, include the information set out in Annex III A, for GMOs other than higher plants, or in Annex III B, for genetically modified higher plants.
zhrnutia a výsledky štúdií uvedených v ohlásení vrátane vysvetlenia ich relevantnosti pre e.r.a., ak je to relevantné;
The provision of a given subset of information listed in Annex III A or in Annex III B shall not be required where it is not relevant or necessary for the purposes of risk assessment in the context of a specific notification, in view especially of the characteristics of the GMO, of the scale and conditions of the release or of its intended conditions of use.
pri ohláseniach uvedených v časti C tejto smernice, prílohy s podrobnými informáciami o takýchto štúdiách vrátane opisu použitých metód a materiálov alebo odkazu na štandardizované a medzinárodne uznávané metódy a názov orgánu alebo orgánov zodpovedných za vykonanie uvedených štúdií.
The appropriate level of detail for each subset of information may also vary according to the nature and the scale of the proposed release.
Budúci vývoj v genetických modifikáciách môže viesť k potrebe prispôsobenia tejto prílohy technickému pokroku alebo vypracovania metodických pokynov k tejto prílohe.
For each required subset of information, the following shall be provided:
Keď sa získajú dostatočné skúsenosti s ohláseniami uvoľnení príslušných GMO v Únii, bude možné ďalšie rozlišovanie požiadaviek na informácie pre rôzne druhy GMO, ako napríklad trvalky a stromy, jednobunkové organizmy, ryby alebo hmyz alebo pre špecifické využitie GMO, napríklad vývoj vakcín.
the summaries and results of the studies referred to in the notification, including an explanation about their relevance to e.r.a., where applicable;
Príloha III B sa nahrádza takto:
for notifications referred to in Part C of this Directive, Annexes with detailed information on those studies, including a description of the methods and materials used or the reference to standardised or internationally recognised methods and the name of the body or bodies responsible for carrying out the studies.
PRÍLOHA III B
Future developments in genetic modification may necessitate adapting this Annex to technical progress or developing guidance notes on this Annex.
INFORMÁCIE POŽADOVANÉ PRI OHLÁSENIACH TÝKAJÚCICH SA UVOĽNENIA GENETICKY MODIFIKOVANÝCH VYŠŠÍCH RASTLÍN (GMVR) (GYMNOSPERMAE A ANGIOSPERMAE)
Further differentiation of information requirements for different types of GMOs, for example perennial plants and trees, single celled organisms, fish or insects, or for particular use of GMOs like the development of vaccines, may be possible once sufficient experience with notifications for the release of particular GMOs has been gained in the Union.
I. INFORMÁCIE POŽADOVANÉ V OHLÁSENIACH PREDKLADANÝCH PODĽA ČLÁNKOV 6 A 7
Annex III B is replaced by the following:
A. Všeobecné informácie
ANNEX III B
Názov a adresa ohlasovateľa (spoločnosť alebo inštitút)
INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS CONCERNING RELEASES OF GENETICALLY MODIFIED HIGHER PLANTS (GMHPs) (GYMNOSPERMAE AND ANGIOSPERMAE)
Meno, kvalifikácia a odborná prax zodpovedného vedca(-ov)
I. INFORMATION REQUIRED IN NOTIFICATIONS SUBMITTED PURSUANT TO ARTICLES 6 AND 7
Názov projektu
A. General information
Informácie týkajúce sa uvoľnenia
Name and address of the notifier (company or institute)
účel uvoľnenia;
Name, qualifications and experience of the responsible scientist(s)
predpokladaný dátum a trvanie uvoľnenia;
Title of the project
metóda, podľa ktorej sa GMVR uvoľnia;
Information relating to the release
metóda na prípravu a riadenie miesta uvoľnenia pred uvoľnením, počas neho a po ňom vrátane spôsobov pestovania a metód zberu;
Purpose of the release
približný počet rastlín (alebo počet rastlín na m2).
Foreseen date(s) and duration of the release
Informácie týkajúce sa uvoľnenia
Method by which the GMHP will be released
umiestnenie a rozsah miest uvoľnenia;
Method for preparing and managing the release site, prior to, during and post release, including cultivation practices and harvesting methods
opis ekosystému miesta uvoľnenia vrátane podnebia, flóry a fauny;
Approximate number of plants (or plants per m2).
prítomnosť pohlavne zlučiteľných voľne žijúcich príbuzných alebo kultivovaných rastlinných druhov;
Information relating to the site of release
blízkosť úradne vyhlásených biotopov alebo chránených oblastí, ktoré môžu byť ovplyvnené.
Location and size of the release site(s).
B. Vedecké informácie
Description of the release site ecosystem, including climate, flora and fauna.
Informácie týkajúce sa prijímajúcej rastliny, prípadne rodičovských rastlín