natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The establishments approved in accordance with Article 13(1) of this Regulation shall be recorded in a national list, as referred to in Article 19(2) of Regulation (EC) No 183/2005, under an individual identifying number attributed in the form set out in Chapter II of Annex V to that Regulation.
Prevádzky schválené v súlade s článkom 13 ods. 1 tohto nariadenia sa zapíšu do vnútroštátneho zoznamu uvedeného v článku 19 ods. 2 nariadenia (ES) č. 183/2005 pod samostatným identifikačným číslom prideleným v tvare stanovenom v kapitole II prílohy V k uvedenému nariadeniu.
Transitional measures concerning the implementation of the requirements for approval and registration
Prechodné opatrenia týkajúce sa plnenia požiadaviek na schvaľovanie a registráciu
Establishments falling within the scope of this Regulation which have already been approved in accordance with Directive 90/167/EEC or otherwise authorised by the competent authority for activities falling within the scope of this Regulation may continue their activities subject to the submission, by 28 July 2022, of a declaration to the relevant competent authority in the area where their facilities are located, in a form decided upon by that competent authority, that they meet the requirements for approval referred to in Article 13(3) of this Regulation.
Prevádzky patriace do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, ktoré už boli schválené podľa smernice 90/167/EHS, alebo ktoré sú inak oprávnené príslušným orgánom na činnosti patriace do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, môžu pokračovať vo svojej činnosti pod podmienkou, že predloženia, do 28. júla 2022, vyhlásenie príslušnému orgánu, v ktorého mieste sa nachádzajú ich zariadenia, vo forme, o ktorej rozhodol uvedený príslušný orgán, že spĺňajú požiadavky na schválenie uvedené v článku 13 ods. 3 tohto nariadenia.
Where the declaration referred to in paragraph 1 of this Article is not submitted within the period specified, the competent authority shall suspend the existing approval in accordance with the procedure referred to in Article 14 of Regulation (EC) No 183/2005.
Ak sa vyhlásenie uvedené v odseku 1 tohto článku nepredloží v uvedenej lehote, príslušný orgán pozastaví existujúce schválenie v súlade s postupom uvedeným v článku 14 nariadenia (ES) č. 183/2005.
PRESCRIPTION AND USE
PREDPIS A POUŽÍVANIE
Prescription
Predpis
The supply of medicated feed to animal keepers shall be subject to:
Dodanie medikovaných krmív držiteľom zvierat podlieha:
the presentation and, in case of manufacturing by on-farm mixers, the possession of a veterinary prescription for medicated feed; and
predloženiu a – v prípade výroby prevádzkovateľmi výrobne krmiva pre vlastnú potrebu – držbe veterinárneho predpisu na medikované krmivo, a
the conditions laid down in paragraphs 2 to 10.
podmienkam stanoveným v odsekoch 2 až 10.
A veterinary prescription for medicated feed shall be issued only after a clinical examination or any other proper assessment of the health status of the animal or group of animals by a veterinarian and only for a diagnosed disease.
Veterinárny predpis na medikované krmivo sa vydáva až po klinickom vyšetrení alebo akomkoľvek inom náležitom posúdení zdravotného stavu zvieraťa alebo skupiny zvierat veterinárom a iba pre diagnostikované ochorenie.
By way of derogation from paragraph 2, a veterinary prescription for medicated feed containing immunological veterinary medicinal products may be issued also in the absence of a diagnosed disease.
Odchylne od odseku 2 môže byť veterinárny predpis na medikované krmivá, ktoré obsahujú imunologické veterinárne lieky, vydaný aj v prípade absencie diagnostikovaného ochorenia.
By way of derogation from paragraph 2, if it is not possible to confirm the presence of a diagnosed disease, a veterinary prescription for medicated feed containing antiparasitics without antimicrobial effects may be issued based on the knowledge of the parasite infestation status in the animal or group of animals.
Odchylne od odseku 2, ak nie je možné potvrdiť výskyt diagnostikovaného ochorenia, veterinárny predpis na medikované krmivo obsahujúce antiparazitiká bez antimikrobiálnych účinkov sa môže vydávať na základe poznania stavu infestácie parazitmi u zvieraťa alebo skupiny zvierat.
By way of derogation from point (h) of Article 3(2) and paragraph 2 of this Article, a Member State may allow a veterinary prescription for medicated feed to be issued by a professional person qualified to do so in accordance with applicable national law on 27 January 2019.
Odchylne od článku 3 ods. 2 písm. h) a odseku 2 tohto článku môže členský štát povoliť, aby veterinárny predpis na medikované krmivá vydala odborne spôsobilá osoba v súlade s uplatniteľným vnútroštátnym právom k 27. januáru 2019.
Such prescriptions shall exclude prescription of medicated feed containing antimicrobial veterinary medicinal products or any other veterinary medicinal products where a diagnosis by a veterinarian is necessary and shall be valid only in that Member State.
Z takýchto predpisov sa vylučujú predpisy na medikované krmivá obsahujúce antimikrobiálne veterinárne lieky alebo iné veterinárne lieky, v prípade ktorých je potrebné stanovenie diagnózy veterinárom, a tieto predpisy sú platné iba v danom členskom štáte.
The professional person referred to in the first subparagraph shall, when issuing such a prescription, make any necessary verifications in accordance with national law.
Odborne spôsobilá osoba uvedená v prvom pododseku vykonáva pri vydávaní takéhoto predpisu potrebné overenia v súlade s vnútroštátnym právom.
Paragraphs 6, 7, 8 and 10 of this Article shall apply, mutatis mutandis, to such prescriptions.
Na takéto predpisy sa primerane uplatňujú odseky 6, 7, 8 a 10 tohto článku.
The veterinary prescription for medicated feed shall contain the information set out in Annex V.
Veterinárny predpis na medikované krmivo obsahuje informácie stanovené v prílohe V.
The original veterinary prescription for medicated feed shall be kept by the manufacturer or, where appropriate, the feed business operator supplying the medicated feed to the animal keeper.
Výrobca alebo podľa vhodnosti prevádzkovateľ krmivárskeho podniku, ktorý dodáva medikované krmivo držiteľovi zvieraťa, si ponechá originál veterinárneho predpisu na medikované krmivo.
The veterinarian, or the professional person referred to in paragraph 5, issuing the prescription and the keeper of food-producing or fur animal shall keep a copy of the veterinary prescription for medicated feed.
Veterinár alebo odborne spôsobilá osoba uvedená v odseku 5, ktorí vydávajú predpis, a držiteľ zvierat určených na výrobu potravín alebo kožušinových zvierat uchovávajú kópiu veterinárneho predpisu na medikované krmivá.
The original and copies shall be kept for five years from the date of issuance.
Originál a kópie sa musia uchovávať päť rokov od dátumu vydania.
With the exception of medicated feed for non-food-producing animals, other than fur animals, medicated feed shall not be used for more than one treatment under the same veterinary prescription for medicated feed.
S výnimkou medikovaných krmív pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín a ide o iné ako kožušinové zvieratá, sa medikované krmivo nesmie použiť na viac než jednu liečbu na ten istý veterinárny predpis na medikované krmivo.
The duration of a treatment shall comply with the summary of product characteristics of the veterinary medicinal product incorporated in the feed and, where not specified, shall not exceed one month, or two weeks in case of a medicated feed containing antibiotic veterinary medicinal products.
Trvanie liečby musí byť v súlade so súhrnom charakteristických vlastností veterinárneho lieku zapracovaného do krmiva, a ak nie je uvedené, nepresiahne jeden mesiac, alebo dva týždne v prípade medikovaných krmív obsahujúcich antibiotické veterinárne lieky.
The veterinary prescription for medicated feed shall be valid from the date of its issuance for a maximum period of six months for non-food-producing animals other than fur animals and three weeks for food-producing animals and fur animals.
Veterinárny predpis na medikované krmivo je od dátumu jeho vydania platný po dobu najviac šesť mesiacov pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín a ide o iné ako kožušinové zvieratá, a tri týždne pre zvieratá určené na výrobu potravín a kožušinové zvieratá.
In the case of medicated feed containing antimicrobial veterinary medicinal products, the prescription shall be valid from the date of its issuance for a maximum period of five days.
V prípade medikovaných krmív s obsahom antimikrobiálnych veterinárnych liekov je predpis platný od dátumu jeho vydania pod dobu najviac päť dní.
The veterinarian issuing the veterinary prescription for medicated feed shall verify that that medication is justified for the target animals on veterinary grounds.
Veterinár, ktorý vydal veterinárny predpis na medikované krmivo, overí, že použitie daného lieku je pre cieľové zvieratá z veterinárneho hľadiska opodstatnené.
Furthermore that veterinarian shall ensure that the administration of the veterinary medicinal product concerned is not incompatible with another treatment or use and that there is no contra-indication or interaction where several medicinal products are used.
Uvedený veterinár takisto zaručí, že podanie príslušného veterinárneho lieku sa vzájomne nevylučuje s inou liečbou alebo použitím a že neexistujú žiadne kontraindikácie alebo interakcie, ak sa používa niekoľko liekov.
In particular, the veterinarian shall not prescribe medicated feed with more than one veterinary medicinal product containing antimicrobials.
Veterinár nesmie najmä predpisovať medikované krmivá s viac ako jedným veterinárnym liekom obsahujúcim antimikrobiká.
The veterinary prescription for medicated feed shall:
Veterinárny predpis na medikované krmivo:
comply with the summary of the product characteristics of the veterinary medicinal product, except for veterinary medicinal products intended to be used in accordance with Article 112, Article 113 or Article 114 of Regulation (EU) 2019/6;
musí byť v súlade so súhrnom charakteristických vlastností veterinárneho lieku s výnimkou veterinárnych liekov určených na použitie v súlade s článkom 112, článkom 113 alebo článkom 114 nariadenia (EÚ) 2019/6;
indicate the daily dose of the veterinary medicinal product which is to be incorporated in a quantity of medicated feed that ensures the uptake of the dosage by the target animal considering that the feed uptake of diseased animals might differ from a normal daily ration;
stanoví dennú dávku veterinárneho lieku, ktorá sa má zapracovať do takého množstva medikovaného krmiva, ktoré zaručuje príjem dávky cieľovými zvieratami s ohľadom na to, že príjem krmiva chorých zvierat sa môže líšiť od bežnej dennej dávky;
ensure that the medicated feed containing the dosage of the veterinary medicinal product corresponds to at least 50 % of the daily feed ration on a dry matter basis and that, for ruminants, the daily dose of the veterinary medicinal product is contained in at least 50 % of the complementary feed except for mineral feed;
musí zaručiť, aby medikované krmivo obsahujúce dávku veterinárneho lieku zodpovedalo minimálne 50 % dennej dávky krmiva na báze sušiny a že pre prežúvavce je denná dávka veterinárneho lieku obsiahnutá v minimálne 50 % doplnkového krmiva s výnimkou minerálneho krmiva;
indicate the inclusion rate of the active substances, calculated on the basis of the relevant parameters.
stanoví mieru začlenenia účinných látok, vypočítanú na základe príslušných parametrov.
Veterinary prescriptions for medicated feed issued in accordance with paragraphs 2, 3 and 4 shall be recognised throughout the Union.
Veterinárne predpisy na medikované krmivo vydané v súlade s odsekmi 2, 3 a 4 sú platné v celej Únii.
The Commission may, by means of implementing acts, set a model format for the information set out in Annex V. That model format shall also be made available in electronic version.
Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov stanoviť vzorový formát pre informácie stanovené v prílohe V. Uvedený vzorový formát sa takisto sprístupňuje v elektronickej podobe.
Use of medicated feed
Používanie medikovaných krmív
The prescribed medicated feed shall be used only for animals for which the veterinary prescription for medicated feed has been issued in accordance with Article 16.
Predpísané medikované krmivá sa používajú pre zvieratá, v prípade ktorých bol vydaný veterinárny predpis na medikované krmivo v súlade s článkom 16.
Animal keepers shall use medicated feed only in accordance with the veterinary prescription for medicated feed, take measures to avoid cross-contamination and shall ensure that only the identified animals in the veterinary prescription for medicated feed are administered with the medicated feed.
Držitelia zvierat používajú medikované krmivá len v súlade s veterinárnym predpisom na medikované krmivá, prijímajú opatrenia na zabránenie krížovej kontaminácii a zabezpečujú, aby sa medikované krmivá podávali len zvieratám identifikovaným vo veterinárnom predpise na medikované krmivá.
Animal keepers shall ensure that expired medicated feed is not used.
Držitelia zvierat zabezpečia, aby sa nepoužívali exspirované medikované krmivá.
Medicated feed containing antimicrobial veterinary medicinal products shall be used in accordance with Article 107 of Regulation (EU) 2019/6, except as regards paragraph 3 thereof, and shall not be used for prophylaxis.
Medikované krmivá obsahujúce antimikrobiálne veterinárne lieky sa používajú v súlade s článkom 107 nariadenia (EÚ) 2019/6 s výnimkou jeho odseku 3 a nesmú sa používať na profylaxiu.
Medicated feed containing immunological veterinary medicinal products shall be used in accordance with Article 110 of Regulation (EU) 2019/6 and shall be used on the basis of a prescription in accordance with Article 16(3) of this Regulation.
Medikované krmivá obsahujúce imunologické veterinárne lieky sa používajú v súlade s článkom 110 nariadenia (EÚ) 2019/6 a používajú sa na základe predpisu v súlade s článkom 16 ods. 3 tohto nariadenia.
Medicated feed containing antiparasitics shall be used on the basis of a prescription in accordance with Article 16(4) of this Regulation.
Medikované krmivá obsahujúce antiparazitiká sa používajú na základe predpisu v súlade s článkom 16 ods. 4 tohto nariadenia.
When administering medicated feed, the keeper of food-producing animals shall ensure compliance with the withdrawal period provided for in the veterinary prescription for medicated feed.
Pri podávaní medikovaných krmív držiteľ zvierat určených na výrobu potravín zaručí dodržanie ochrannej lehoty uvedenej vo veterinárnom predpise na medikované krmivo.
The keeper of food-producing animals feeding them with medicated feed shall keep records in accordance with Article 108 of Regulation (EU) 2019/6.
Držiteľ zvierat určených na výrobu potravín, ktorý ich kŕmi medikovaným krmivom, musí viesť záznamy v súlade s článkom 108 nariadenia (EÚ) 2019/6.
Those records shall be kept for at least five years after the date of administration of medicated feed, including when the food-producing animal is slaughtered during the five-year period.
Uvedené záznamy sa uchovávajú aspoň päť rokov po podaní medikovaného krmiva, a to aj vtedy, ak je zviera určené na výrobu potravín počas týchto piatich rokov zabité.
Collection or discard systems of unused or expired products
Systémy zberu alebo likvidácie nepoužitých alebo exspirovaných produktov
Member States shall ensure that appropriate collection or discard systems are in place for medicated feed and intermediate products that are expired or in case the animal keeper has received a bigger quantity of medicated feed than he actually used for the treatment referred to in the veterinary prescription for medicated feed.
Členské štáty zabezpečia zavedenie vhodných systémov zberu alebo likvidácie medikovaných krmív a medziproduktov po exspirácií alebo pre prípad, že držiteľ zvieraťa dostal väčšie množstvo medikovaných krmív, než v skutočnosti spotreboval na liečbu uvedenú vo veterinárnom predpise na medikované krmivo.
Member States shall take measures to ensure that relevant stakeholders are consulted as regards such systems.
Členské štáty prijmú opatrenia na zabezpečenie toho, aby sa v súvislosti s takýmito systémami konzultovalo s príslušnými zainteresovanými stranami.
Member States shall take measures to ensure that the location of collection or discard points as well as other relevant information is made available to farmers, animal keepers, veterinarians and other relevant persons.
Členské štáty prijmú opatrenia na zabezpečenie toho, aby sa miesta zberu alebo likvidácie, ako aj ostatné príslušné informácie sprístupnili poľnohospodárom, držiteľom zvierat, veterinárom a ďalším príslušným osobám.
PROCEDURAL AND FINAL PROVISIONS
VŠEOBECNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Amendment of Annexes
Zmeny príloh
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 20 amending Annexes I to V, in order to take into account technical progress and scientific developments.
Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 20, ktorými sa menia prílohy I až V s cieľom zohľadniť technický pokrok a vedecký vývoj.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period.
Delegovanie právomoci uvedené v článkoch 7 a 19 môže Európsky parlament a Rada kedykoľvek odvolať.
The delegation of powers referred to in Articles 7 and 19 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený.
Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making.
Delegovaný akt prijatý podľa článkov 7 a 19 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku.
As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa uvedená lehota predĺži o dva mesiace.
A delegated act adopted pursuant to Articles 7 and 19 shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Článok 21
Article 21
Komisii pomáha Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá ustanovený článkom 58 ods. 1 nariadenia (ES) č. 178/2002 (ďalej len „výbor“).
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed established by Article 58(1) of Regulation (EC) No 178/2002 (the ‘Committee’).
Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
That Committee is a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
Ak sa má stanovisko výboru získať písomným postupom, tento postup sa ukončí bez výsledku, ak tak v rámci lehoty na vydanie stanoviska rozhodne predseda výboru alebo ak o to požiada jednoduchá väčšina členov výboru.
Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Článok 22
Where the opinion of the Committee is to be obtained by written procedure, that procedure shall be terminated without result when, within the time-limit for delivery of the opinion, the chair of the Committee so decides or a simple majority of Committee members so request.
Sankcie
Article 22
Členské štáty stanovia pravidlá, pokiaľ ide o sankcie uplatniteľné pri porušení tohto nariadenia a prijmú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich uplatňovania.
Penalties
Stanovené sankcie musia byť účinné, primerané a odradzujúce.
Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Členské štáty oznámia uvedené pravidlá a uvedené opatrenia Komisii do 28. januára 2022 a bezodkladne jej oznámia každú nasledujúcu zmenu, ktorá ich ovplyvní.
The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive.
Článok 23
Member States shall, by 28 January 2022, notify the Commission of those rules and of those measures and shall notify it, without delay, of any subsequent amendment affecting them.
Zmeny nariadenia (ES) č. 183/2005
Article 23
Článok 5 nariadenia (ES) č. 183/2005 sa mení takto:
Amendment to Regulation (EC) No 183/2005
V odseku 1 sa písmeno c) nahrádza takto:
Article 5 of Regulation (EC) No 183/2005 is amended as follows:
miešanie krmív výhradne na zabezpečenie požiadaviek svojich vlastných podnikov bez použitia veterinárnych liekov alebo medziproduktov v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) 2019/4, alebo doplnkových látok, alebo premixov doplnkových látok, s výnimkou doplnkových látok na silážovanie,
in paragraph 1, point (c) is replaced by the following:
Odsek 2 sa nahrádza takto:
mixing of feed, for the exclusive requirements of their own holdings, without using veterinary medicinal products or intermediate products as defined in Regulation (EU) 2019/4 or additives or premixtures of additives, with the exception of silage additives,
V prípade iných činností, ako sú činnosti uvedené v odseku 1, vrátane miešania krmív výhradne na zabezpečenie požiadaviek svojich vlastných podnikov pri používaní veterinárnych liekov alebo medziproduktov v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) 2019/4, alebo doplnkových látok, alebo premixov doplnkových látok, s výnimkou doplnkových látok na silážovanie, prevádzkovatelia krmivárskych podnikov dodržiavajú prílohu II, ak je to relevantné pre vykonávané činnosti.“.
paragraph 2 is replaced by the following:
Článok 24
For operations other than those referred to in paragraph 1, including mixing of feed for the exclusive requirements of their own holdings when using veterinary medicinal products or intermediate products as defined in Regulation (EU) 2019/4 or additives or premixtures of additives, with the exception of silage additives, feed business operators shall comply with Annex II, where relevant for the operations carried out.’.
Prechodné opatrenia
Article 24
Bez toho, aby bol dotknutý dátum uplatňovania uvedený v článku 26, je Komisia splnomocnená prijímať delegované akty stanovené v článku 7 ods. 3 od 27. januára 2019
Transitional measures
Článok 25
Without prejudice to the date of application referred to in Article 26, the Commission is empowered to adopt the delegated acts provided for in Article 7(3) from 27 January 2019.
Zrušenie
Article 25
Smernica 90/167/EHS sa zrušuje.
Repeal
Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na toto nariadenie a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe VI k tomuto nariadeniu.
Directive 90/167/EEC is repealed.
Článok 26
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table in Annex VI to this Regulation.
Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
Article 26
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Entry into force and application
Uplatňuje sa od 28. januára 2022.
It shall apply from 28 January 2022.
V Štrasburgu 11. decembra 2018
Done at Strasbourg, 11 December 2018.
predsedníčka
The President
Ú. v. EÚ C 242, 23.7.2015, s. 54.
For the Council
Pozícia Európskeho parlamentu z 25. októbra 2018 (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 26. novembra 2018.
OJ C 242, 23.7.2015, p. 54.
Smernica Rady 90/167/EHS z 26. marca 1990, ktorou sa stanovujú podmienky na prípravu, uvádzanie na trh a používanie medikovaných krmív v Spoločenstve (Ú. v. ES L 92, 7.4.1990, s. 42).