natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EFSA delivered a Scientific Opinion on the re-evaluation of potassium nitrite (E 249) and sodium nitrite (E 250) on 15 June 2017.
Ak sa všetky zdroje expozície dusitanom v strave zvažovali spolu (prídavné látky v potravinách, prirodzená prítomnosť a kontaminácia), prijateľný denný príjem by sa pri priemernej expozícii prekročil u dojčiat, batoliat a detí, pričom pri najvyššej expozícii by sa prekročil vo všetkých vekových skupinách.
EFSA derived an Acceptable Daily Intake (ADI) of 0,07 mg nitrite ion/kg bw per day and estimated that the exposure to nitrite resulting from its use as food additive did not exceed this ADI for the general population, except for a slight exceedance in children at the highest percentile.
Dusitany používané ako prídavné látky v potravinách predstavovali približne 17 % (v rozmedzí 1,5 – 36,0 %) z celkovej expozície.
If all sources of dietary nitrite exposure were considered together (food additives, natural presence and contamination), the ADI would be exceeded in infants, toddlers and children at the mean and for all age groups at highest exposure.
EFSA ďalej dospel k záveru, že expozícia endogénnym nitrozamínom nevyvoláva veľké obavy.
The contribution of nitrites used as food additives represented approximately 17 % (range 1,5-36,0 %) of the overall exposure.
Pokiaľ ide o expozíciu exogénnym nitrozamínom, EFSA na základe výsledkov systematického skúmania vykonaného s cieľom posúdiť vzťah medzi dusitanmi pridanými do mäsových výrobkov a tvorbou niektorých prchavých nitrozamínov, ktoré sa z toxikologického hľadiska považujú za rizikové, dospel k záveru, že nie je možné jasne rozlíšiť tieto N-nitrózo-zlúčeniny vyrobené z dusitanov pridávaných v rámci zákonom stanovených limitov od tých, ktoré sa vytvárajú už v potravinovej matrici bez pridania dusitanov.
Further, EFSA concluded that the exposure to the endogenous nitrosamines was of low concern.
Celková expozícia, ktorá bola vypočítaná, sa preto nevzťahuje iba na použitie dusitanov ako prídavných látok v potravinách.
As regards the exposure to exogenous nitrosamines EFSA, based on the results of the systematic review conducted to assess the relationship between nitrite added to meat products and the formation of some volatile nitrosamines of highest toxicological concern, concluded that it was not possible to clearly discern these N-nitroso compounds produced from the nitrite added at the legal limits, from those produced already at the food matrix where nitrite has not been added.
Existovali isté obavy z celkovej expozície vysokým úrovniam exogénnych nitrozamínov, a to pri všetkých vekových skupinách s výnimkou starších osôb.
Therefore, the overall exposure was calculated although it does not relate only to the use of nitrite as food additive.
EFSA napokon potvrdil dôkazy spojitosti medzi N-nitrózodimetylamínom a rakovinou hrubého čreva a konečníka, ako aj dôkazy spojitosti medzi i) dusitanmi v strave a druhmi rakoviny tráviaceho ústrojenstva a ii) kombináciou dusitanu a dusičnanu zo spracovaného mäsa a rakovinou hrubého čreva a konečníka.
There was some concern for the overall exposure to exogenous nitrosamines at high levels for all age groups except for the elderly.
MONITOROVANIE KOMISIOU
Finally, EFSA confirmed evidence to link preformed N-nitrosodimethylamine and colorectal cancers and some evidence to link (i) dietary nitrite and gastric cancers and (ii) the combination of nitrite plus nitrate from processed meat and colorectal cancers.
V roku 2014 Komisia dokončila predbežnú štúdiu so zámerom monitorovať, ako členské štáty vykonávajú pravidlá EÚ týkajúce sa dusitanov.
MONITORING BY THE COMMISSION
Štúdia vychádzala z odpovedí v dotazníku, ktorý bol zaslaný všetkým členským štátom.
In 2014 the Commission finalised a desk study to monitor the implementation by the Member States of the EU rules on nitrites.
Zistilo sa v nej, že až na niekoľko výnimiek je bežné množstvo dusitanov pridaných do nesterilizovaných mäsových výrobkov nižšie než najvyššie prípustné množstvo EÚ, ale vyššie než úrovne v Dánsku.
The study was based on the responses to a questionnaire that was submitted to all Member States.
V správe sa dospelo k záveru, že možnosť zhodnotenia súčasných najvyšších prípustných množstiev dusitanov by sa mala ďalej preskúmať.
It revealed that with some exceptions, the typical amount of nitrites added to non-sterilised meat products is lower than the EU maximum amount, but higher than the Danish levels.
Komisia preto začala štúdiu ad hoc týkajúcu sa používania dusitanov v priemysle v rôznych kategóriách mäsových výrobkov.
In the report it was concluded that the possibility of reviewing the current maximum levels of nitrites should be further explored.
Z tejto štúdie ukončenej v roku 2016 vyplýva, že existuje možnosť prehodnotiť súčasné najvyššie prípustné množstvá dusitanov povolené v právnych predpisoch EÚ.
The Commission therefore launched an ad hoc study regarding the use of nitrites by industry in different categories of meat products.
Komisia v súvislosti s možných prehodnotením najvyšších prípustných množstiev dusitanov v zmysle nariadenia (ES) č. 1333/2008 zohľadní závery predbežnej štúdie s členskými štátmi, štúdie ad hoc, pokiaľ ide o používanie dusitanov v priemysle, prehodnotenie zo strany úradu EFSA a údaje, ktoré poskytlo Dánsko.
The study, completed in 2016, concluded that there is a possibility to review the current maximum levels of nitrites authorised in the EU legislation.
POSÚDENIE
The conclusions of the desk study with the Member States, the ad-hoc study as regards the use of nitrites by industry, the re-evaluation by EFSA and the data reported by Denmark are to be taken into consideration by the Commission in the context of the potential revision of the maximum levels of nitrites under Regulation (EC) No 1333/2008.
PRÍPUSTNOSŤ
ASSESSMENT
Podľa článku 114 ods. 4 a 6 ZFEÚ môže členský štát po prijatí harmonizačného opatrenia zachovať svoje prísnejšie vnútroštátne predpisy z dôležitých dôvodov, ako sa uvádza v článku 36 ZFEÚ, alebo z dôvodov, ktoré sa týkajú ochrany životného alebo pracovného prostredia, a to za predpokladu, že tieto vnútroštátne predpisy oznámi Komisii a Komisia uvedené opatrenia schváli.
ADMISSIBILITY
Oznámenie Dánska sa vzťahuje na vnútroštátne predpisy, ktorými sa stanovuje výnimka z ustanovení časti E prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008, pokiaľ ide o dusitan draselný (E 249) a dusitan sodný (E 250).
Under Article 114(4) and (6) TFEU a Member State may, after the adoption of a harmonisation measure, maintain its more stringent national provisions on grounds of major needs referred to in Article 36 TFEU, or relating to the protection of the environment or the working environment, provided that it notifies these national provisions to the Commission and the Commission approves these measures.
Súčasné dánske predpisy existovali už v podstate v čase, keď boli tieto najvyššie prípustné množstvá pôvodne stanovené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2006/52/ES.
The Danish notification relates to national provisions derogating from those of Annex II, Part E to Regulation (EC) No 1333/2008 in relation to potassium nitrite (E 249) and sodium nitrite (E 250).
Dánska vyhláška č. 1044 umožňuje pridávať do mäsových výrobkov len také množstvá dusitanov, ktoré neprekračujú špecifické pridané množstvá.
The current Danish provisions already existed in substance at the time these maximum levels were originally laid down in Directive 2006/52/EC of the European Parliament and of the Council.
V závislosti od konkrétnych výrobkov sú tieto najvyššie prípustné množstvá 0 mg/kg, 60 mg/kg, 100 mg/kg alebo 150 mg/kg, čo v prípade určitých výrobkov predstavuje nižšie hodnoty než sú hodnoty stanovené v nariadení (ES) č. 1333/2008.
The Danish Order No 1044 allows the addition of the nitrites to meat products only in so far as specific added amounts are not exceeded.
Na rozdiel od nariadenia (ES) č. 1333/2008 dánske predpisy neobsahujú žiadne výnimky zo zásady stanovenia najvyšších pridaných množstiev dusitanov, a preto nedovoľujú umiestniť na trh určité mäsové výrobky vyrábané tradičným spôsobom z iných členských štátov.
Depending on the products in question these maximum amounts are 0 mg/kg, 60 mg/kg, 100 mg/kg or 150 mg/kg, which are lower for certain products than the ones laid down in Regulation (EC) No 1333/2008.
Dánske predpisy sú teda prísnejšie než ustanovenia nariadenia (ES) č. 1333/2008 v tom, že sa v nich stanovujú nižšie najvyššie pridané množstvá než v prípade niekoľkých druhov výrobkov (v mnohých prípadoch 60 mg/kg), ako aj v tom, že nepovoľujú umiestňovanie určitých tradičných mäsových výrobkov na trh na základe najvyšších zvyškových množstiev.
Moreover, unlike Regulation (EC) No 1333/2008, the Danish provisions do not contain any exceptions to the principle of fixing maximum added amounts for nitrites, thereby not permitting the placing on the market of certain traditionally manufactured meat products from other Member States.
V súlade s článkom 114 ods. 4 ZFEÚ bolo oznámenie doplnené opisom jedného alebo viacerých dôležitých dôvodov, ktoré sa uvádzajú v článku 36 ZFEÚ, v tomto prípade ochrany ľudského zdravia a života.
The Danish provisions are therefore more stringent than the provisions of Regulation (EC) No 1333/2008 in so far that they lay down lower maximum added amounts than for several types of products (in many cases 60 mg/kg) and in so far as they do not allow the placing on the market of certain traditional meat products on the basis of maximum residual levels.
V memorande dánskeho ministerstva životného prostredia a výživy a v aktualizovanom posúdení rizika Národným potravinovým inštitútom pri Dánskej technickej univerzite sú uvedené dodatočné informácie o spotrebe a dovoze mäsových výrobkov, vystavení dusitanom, analýze dusitanov v mäsových výrobkoch na dánskom trhu, prevalencii botulizmu a tvorbe nitrozamínov v spracovaných mäsových výrobkoch.
In accordance with Article 114(4) TFEU, the notification was supplemented by a description of the grounds relating to one or more of the major needs referred to in Article 36 TFEU, in this case the protection of health and life of humans.
Na základe uvedeného sa Komisia domnieva, že žiadosť, ktorú Dánsko predložilo s cieľom získať povolenie na zachovanie svojich vnútroštátnych predpisov o používaní dusitanov v mäsových výrobkoch, je podľa článku 114 ods. 4 ZFEÚ prijateľná.
A Memorandum of the Danish Ministry of Environment and Food and an updated risk assessment from the DTU National Food Institute provide additional information on the consumption and imports of meat products, exposure to nitrites, analysis of nitrites in meat products on the Danish market, prevalence of botulism and the formation of nitrosamines in processed meat products.
POSÚDENIE PODSTATY VECI
In light of the foregoing, the Commission considers that the application submitted by Denmark with a view to obtaining authorisation to maintain its national provisions on the use of nitrites in meat products is admissible under Article 114(4) TFEU.
V súlade s článkom 114 ods. 4 a ods. 6 prvým pododsekom ZFEÚ musí Komisia zistiť, či sú splnené všetky podmienky umožňujúce členskému štátu zachovať si svoje vnútroštátne predpisy, ktoré sa odchyľujú od harmonizačného opatrenia Únie stanoveného v uvedenom článku.
ASSESSMENT OF MERITS
Komisia musí najmä posúdiť, či sú vnútroštátne predpisy opodstatnené na základe dôležitých dôvodov uvedených v článku 36 ZFEÚ alebo z dôvodov, ktoré sa týkajú ochrany životného alebo pracovného prostredia, a či neprekračujú rámec toho, čo je nevyhnutné na dosiahnutie oprávneného sledovaného cieľa.
In accordance with Article 114(4) and (6), first subparagraph, TFEU, the Commission must ascertain that all the conditions enabling a Member State to maintain its national provisions derogating from a Union harmonisation measure provided for in that Article are fulfilled.
Okrem toho v prípadoch, v ktorých sa Komisia domnieva, že vnútroštátne ustanovenia spĺňajú uvedené podmienky, musí podľa článku 114 ods. 6 ZFEÚ skontrolovať, či tieto vnútroštátne ustanovenia neslúžia svojvoľnej diskriminácii alebo skrytému obmedzovaniu obchodu medzi členskými štátmi a či nebránia fungovaniu vnútorného trhu.
In particular, the Commission has to assess whether or not the national provisions are justified by the major needs referred to in Article 36 TFEU or relating to the protection of the environment or the working environment and do not exceed what is necessary to attain the legitimate objective pursued.
Je potrebné uviesť, že z hľadiska časového rámca stanoveného článkom 114 ods. 6 ZFEÚ Komisia pri preskúmavaní, či sú vnútroštátne predpisy oznámené podľa článku 114 ods. 4 ZFEÚ opodstatnené, musí vychádzať z odôvodnení predložených oznamujúcim členským štátom.
In addition, when the Commission considers that the national provisions fulfil the above conditions, it must verify, pursuant to Article 114(6) TFEU, whether or not the national provisions are a means of arbitrary discrimination or a disguised restriction on trade between Member States and whether or not they constitute an obstacle to the functioning of the internal market.
Dôkazné bremeno spočíva na žiadajúcom členskom štáte, ktorý sa usiluje o zachovanie vnútroštátnych opatrení.
It has to be noted that, in the light of the time frame established by Article 114(6) TFEU, the Commission, when examining whether the national measures notified under Article 114(4) TFEU are justified, has to take as a basis the justifications put forward by the notifying Member State.
Ak má však Komisia k dispozícii informácie, na základe ktorých môže byť potrebné preskúmať harmonizačné opatrenie Únie, od ktorého sa oznámené vnútroštátne predpisy odchyľujú, môže takéto informácie vziať do úvahy pri posudzovaní oznámených vnútroštátnych predpisov.
The burden of proof lies with the requesting Member State that seeks to maintain its national measures.
STANOVISKO DÁNSKA
However, where the Commission is in possession of information in the light of which the Union harmonisation measure from which the notified national provisions derogate may need to be reviewed, it can take such information into consideration in the assessment of the notified national provisions.
Dánsko tvrdí, že jeho právne predpisy zabezpečujú vyššiu úroveň ochrany ľudského zdravia a života tým, že stanovujú nižšie najvyššie pridané množstvá dusitanov, než sú množstvá stanovené v nariadení (ES) č. 1333/2008, a nepovoľujú umiestniť na trh tradičné mäsové výrobky, pri ktorých nemožno stanoviť vstupné množstvá.
THE POSITION OF DENMARK
Dánsko zdôrazňuje, že jeho predpisy sa stanovili v úplnom súlade so stanoviskom výboru SCF vypracovanom v roku 1990 a 1995, pričom dané predpisy považuje za oprávnené aj na základe stanoviska úradu EFSA z 26. novembra 2003 a dánskeho posúdenia najnovšieho stanoviska úradu EFSA z 15. júna 2017.
Denmark claims that its legislation ensures a higher level of protection of health and life of humans in that it lays down lower maximum added amounts for nitrites than the ones provided for in Regulation (EC) No 1333/2008, and does not allow the placing on the market of traditional meat products for which no ingoing amounts can be established.
Podľa Dánska teda z celkového vedeckého posúdenia vyplýva, že: a) používanie dusitanov a dusičnanov by sa malo podľa možnosti čo najviac obmedziť použitím diferencovaných množstiev v súlade s technickými potrebami súvisiacimi s rôznymi potravinami; b) používanie dusitanov a dusičnanov by sa malo regulovať, a to skôr množstvá, ktoré sa pridávajú, než zvyškové množstvá; a c) potrebnú konzerváciu možno dosiahnuť použitím množstiev odporúčaných úradom EFSA (2003).
Denmark points out that its provisions were laid down in full compliance with the opinions of the SCF made in 1990 and 1995 and also consider the provisions as justified in light of the opinion of EFSA of 26 November 2003 and of the Danish assessment of the most recent EFSA opinion of 15 June 2017.
V tejto súvislosti sa Dánsko domnieva, že jeho vnútroštátne predpisy sa systematicky riadia týmito odporúčaniami, zatiaľ čo nariadenie (ES) č. 1333/2008 sa nimi, pokiaľ ide o dusitany, neriadi.
According to Denmark, the overall scientific assessment demonstrates that (a) the use of nitrites and nitrates should be reduced as far as possible by using differentiated amounts in line with the technical needs related to different foodstuffs, (b) the use of nitrites and nitrates should be regulated in terms of the amounts that are added rather than the residual amounts, and (c) the necessary preservation is achieved by using the amounts recommended by EFSA (2003).
Podľa Dánska sa obavy z používania množstiev dusitanov povolených na základe nariadenia (ES) č. 1333/2008 týkajú predovšetkým zvýšeného rizika tvorby nitrozamínov.
In that respect, Denmark considers that its national provisions systematically follow these recommendations, whereas Regulation (EC) No 1333/2008 does not as far as nitrites are concerned.
Na rozdiel od nedávneho stanoviska úradu EFSA sa Dánsko domnieva, že tvorba prchavých, ako aj neprchavých nitrozamínov závisí od množstva pridaných dusitanov, zatiaľ čo EFSA uznáva túto spojitosť iba v prípade neprchavých nitrozamínov.
Denmark considers that the concern about using the amounts of nitrites permitted under Regulation (EC) No 1333/2008 relates in particular to the increased risk of the nitrosamines formation.
Bolo vedecky dokázané, že mnohé prchavé nitrozamíny sú karcinogénne a genotoxické, pričom v novších epidemiologických štúdiách sa uvádza spojitosť medzi konzumáciou mäsových výrobkov a vznikom rôznych foriem rakoviny.
Contrary to the recent EFSA opinion, Denmark considers that the formation of both volatile and non-volatile nitrosamines depends on the amount of nitrites added whilst EFSA acknowledges the link only for the latter.
V dôsledku týchto skutočností si obmedzenia používania dusitanov ako prídavných látok v potravinách získavajú podporu.
It has been scientifically proven that many volatile nitrosamines are carcinogenic and genotoxic and more recent epidemiological studies refer to the link between the consumption of meat products and the development of various forms of cancer.
Dánsko poukazuje aj na to, že hranica bezpečnosti, pokiaľ ide o prijateľný denný príjem dusitanov, nie je dostatočná u malých detí, u ktorých sa podľa súčasných výpočtov príjmu dusitanov dánskym obyvateľstvom zistila najvyššia expozícia dusitanom.
This lends support to restrictions on the use of nitrites as additives.
Dánsko takisto zdôrazňuje, že jeho vnútroštátne predpisy sú v platnosti už mnoho rokov a nikdy neviedli k problémom s konzerváciou príslušných výrobkov.
Denmark also points out that the margin up to the ADI is not large for young children, who have the highest exposure to nitrites under the current intake calculations for the Danish population.
Navyše Dánsko má relatívne nízky výskyt botulizmu v porovnaní s ostatnými členskými štátmi EÚ a od roku 1980 nezaznamenalo ani jeden prípad tohto ochorenia v dôsledku konzumácie mäsových výrobkov.
Denmark also stresses that its national provisions have been in place for many years and have never given rise to problems with the preservation of the products concerned.
Dánsko uvádza, že od roku 2006 nebol v Dánsku zaznamenaný žiadny prípad botulizmu.
Moreover, it has a relatively low rate of botulism compared with other EU Member States, and not a single case caused by the consumption of meat products has been recorded since 1980.
Z tohto dôvodu sa stále uznáva, že dánske predpisy o používaní dusitanov v mäsových výrobkoch poskytujú úplnú ochranu proti otrave potravinami.
Denmark notes that no cases of botulism have been recorded in Denmark since 2006.
V memorande dánskeho ministerstva životného prostredia a výživy sú uvedené dodatočné údaje o konzumácii a dovoze mäsových výrobkov, vystavení účinkom dusitanov, ako aj o analýze dusitanov v mäsových výrobkoch na dánskom trhu.
Thus, the Danish provisions on the use of nitrites in meat products are still considered as providing comprehensive protection against food poisoning.
Podľa dánskych orgánov porovnanie najnovších údajov, t. j. medzi rokom 2012 a 2014, poukazuje na zvýšenie konzumácie mäsových výrobkov vrátane studených kusov mäsa, ktoré obsahovali pridané dusitany.
The Memorandum of the Danish Ministry of Environment and Food provides additional data on the consumption and import of meat products, exposure to nitrites as well as on an analysis of nitrites in meat products on the Danish market.
Táto skutočnosť zodpovedá trendu pozorovanému od roku 2000, ktorý naznačuje, že Dáni sú čoraz viac vystavení účinkom dusitanov v mäsových výrobkoch, pričom na mnohé z nich sa vzťahuje nízka hraničná hodnota dusitanov 60 mg/kg.
According to the Danish authorities, the comparison of the most recent data, i.e. between 2012 and 2014, demonstrates an increase in the consumption of meat products, including cold cuts, which contained added nitrites.
Pokiaľ ide o obchod, Dánsko dospelo k záveru, že osobitné dánske pravidlá nemali počas obdobia preskúmania negatívny vplyv na dovoz vybraných výrobkov do Dánska, keďže dovoz sa v rokoch 2013 – 2016 zvýšil približne o 5 %, ak neberieme do úvahy údaje o dovoze z Nemecka.
This has been in line with the trend observed since 2000 indicating that the Danes are becoming increasingly exposed to nitrites in meat products many of which are covered by the low limit value for nitrites of 60 mg/kg.
Na základe analýzy dusitanov v mäsových výrobkoch Dánsko tvrdí, že obsah dusitanov vo výrobkoch dovážaných do Dánska nie je vyšší než ich obsah v dánskych výrobkoch.
As regards trade, Denmark concludes that, during the period under review, the special Danish rules have not had a negative impact on imports of the selected products to Denmark, showing that imports increased by around 5 % from 2013 to 2016, if the figures for Germany are excluded.
Dánsko preto považuje za oprávnené zachovať vnútroštátne pravidlá používania dusitanov v mäsových výrobkoch, ktoré sú reštriktívnejšie ako požiadavky nariadenia (ES) č. 1333/2008.
Based on the analysis of nitrite in meat products, Denmark claims that nitrite content in products imported to Denmark is no higher than that of Danish products.
Monitorovanie vykonané podľa rozhodnutia (EÚ) 2015/826 je podľa Dánska prejavom toho, že zdravotné aspekty, ktoré sa predtým zohľadnili, naďalej platia.
Therefore, Denmark considers it legitimate to maintain the national rules for the use of nitrites in meat products which are more restrictive than the requirements of Regulation (EC) No 1333/2008.
Nakoniec tvrdí, že na základe dostupných údajov dánske predpisy nepredstavujú prekážku v obchodovaní s príslušnými výrobkami.
According to Denmark, the monitoring carried out in accordance with Decision (EU) 2015/826 demonstrates that the health considerations previously taken into account are still valid.
HODNOTENIE DÁNSKEHO STANOVISKA
Finally, it contends that the data available show that the Danish provisions do not constitute an obstacle to trade in the products concerned.
Opodstatnenie na základe dôležitých dôvodov uvedených v článku 36 ZFEÚ
EVALUATION OF DANISH POSITION
Cieľom dánskych právnych predpisov je dosiahnuť vyššiu úroveň ochrany ľudského zdravia a života v súvislosti s vystavením pôsobeniu dusitanov a možným tvorením nitrozamínov v mäsových výrobkoch tým, že sa v nich stanovujú nižšie najvyššie pridané množstvá dusitanov v určitých mäsových výrobkoch v porovnaní s najvyššími prípustnými množstvami stanovenými v zmysle nariadenia (ES) č. 1333/2008 a nepovoľuje sa umiestňovať na trh výrobky, pri ktorých sa môžu stanoviť len najvyššie zvyškové množstvá.
Justification on grounds of major needs referred to in Article 36 TFEU
Pri posudzovaní toho, či sú dánske právne predpisy skutočne primerané a potrebné na dosiahnutie tohto cieľa, je potrebné vziať do úvahy viacero faktorov.