natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition to the information referred to in points (a), (b) and (e) of Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the summary of the dossier referred to in paragraph 1(c) of this Article shall set out the reasons why the use of the novel food complies with the conditions laid down in Article 7 of Regulation (EU) 2015/2283.
Okrem informácií uvedených v článku 10 ods. 2 písm. a), b) a e) nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa v zhrnutí spisu uvedenom v odseku 1 písm. c) tohto článku uvádzajú dôvody, pre ktoré použitie novej potraviny spĺňa podmienky stanovené v článku 7 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
Administrative data requirements
Požiadavky na administratívne údaje
In addition to the information set out in Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the application shall include the following administrative data:
Žiadosť musí okrem informácií uvedených v článku 10 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283 obsahovať tieto administratívne údaje:
the name(s) of the manufacturer(s) of the novel food, if different than the applicant's, address and contact details;
názov(-vy) výrobcu(-ov) novej potraviny v prípade, ak sa líši(-ia) od názvu(-ov) žiadateľa, adresu a kontaktné údaje;
the name, address and contact details of the person responsible for the dossier authorised to communicate on behalf of the applicant with the Commission;
názov, adresa a kontaktné údaje osoby zodpovednej za spis oprávnenej komunikovať s Komisiou v mene žiadateľa;
the date of submission of the dossier;
dátum predloženia spisu;
a table of contents of the dossier;
obsah spisu;
a detailed list of documents annexed to the dossier, including references to titles, volumes and pages;
podrobný zoznam dokumentov pripojených k spisu vrátane odkazov na názvy, zväzky a počty strán;
a list of the parts of the dossier to be treated as confidential and verifiable justification in accordance with Article 23 of Regulation (EU) 2015/2283 and the rules set out in Annex II to this Regulation.
zoznam častí spisu, s ktorými sa má zaobchádzať ako s dôvernými informáciami a overiteľné odôvodnenie v súlade s článkom 23 nariadenia (EÚ) 2015/2283 a pravidlami stanovenými v prílohe II k tomuto nariadeniu.
Where the production process contains confidential data, a non-confidential summary of the production process shall be provided;
V prípade, ak výrobný postup obsahuje dôverné údaje, musí sa uviesť zhrnutie výrobného postupu, ktoré nemá dôverný charakter;
information and explanations substantiating the existence of the applicant's right of reference to the proprietary scientific evidence or scientific data in accordance with Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283.
informácie a vysvetlenia, ktorými sa odôvodňuje existencia práva žiadateľa na používanie vedeckých dôkazov alebo vedeckých údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
That information shall be included in a separate folder.
Uvedené informácie sa musia uviesť v osobitnej zložke spisu.
Scientific data requirements
Požiadavky na vedecké údaje
The dossier submitted in support of an application for the authorisation of a novel food shall enable a comprehensive risk assessment of the novel food.
Spis predložený na účely podpory žiadosti o povolenie novej potraviny musí umožňovať komplexné hodnotenie rizika novej potraviny.
Where the application for the authorisation of a novel food involves the use of engineered nanomaterials as referred to in points (a) (viii) and (ix) of Article 3(2) of Regulation (EU) 2015/2283, the applicant shall provide detection and characterisation test methods in compliance with the requirements of Article 10(4) of that Regulation.
V prípade, ak žiadosť o povolenie novej potraviny zahŕňa využívanie umelo vyrobených nanomateriálov uvedených v článku 3 ods. 2 písm. a) bodoch viii) a ix) nariadenia (EÚ) 2015/2283, žiadateľ musí poskytnúť testovacie metódy detekcie a charakterizácie v súlade s požiadavkami článku 10 ods. 4 uvedeného nariadenia.
The applicant shall provide a copy of the documentation on the procedure and strategy followed when gathering the data.
Žiadateľ musí poskytnúť kópiu dokumentácie o postupe a stratégii, ktoré sa uplatňovali pri zhromažďovaní údajov.
The applicant shall provide a description of the safety evaluation strategy and the corresponding toxicological testing strategy and shall justify the inclusion or exclusion of specific studies or information.
Žiadateľ musí poskytnúť opis stratégie hodnotenia bezpečnosti a príslušnej stratégie toxikologického skúšania a musí odôvodniť zahrnutie alebo vylúčenie špecifických štúdií alebo informácií.
The applicant shall provide on request the raw data for the individual studies, published and unpublished, undertaken by the applicant, or on their behalf, to support their application.
Žiadateľ musí na podporu svojej žiadosti na požiadanie poskytnúť nespracované údaje v prípade jednotlivých štúdií, či už publikovaných alebo nepublikovaných, ktoré uskutočnil žiadateľ alebo ktoré sa uskutočnili v jeho mene.
This information includes data used to generate the conclusions of the individual studies and results of examinations.
Tieto informácie zahŕňajú údaje použité na vyvodenie záverov jednotlivých štúdií a výsledky preskúmaní.
Where it cannot be excluded that a novel food intended for a particular group of the population would be also consumed by other groups of the population the safety data provided shall also cover those groups.
Ak nie je možné vylúčiť, že novú potravinu určenú pre konkrétnu skupinu obyvateľstva budú konzumovať aj iné skupiny obyvateľstva, bezpečnostné údaje sa musia vzťahovať aj na uvedené skupiny.
For each biological or toxicological study, the applicant shall clarify whether the test material conforms to the proposed or existing specification.
V prípade každej biologickej alebo toxikologickej štúdie musí žiadateľ objasniť, či testovací materiál zodpovedá navrhovanej alebo existujúcej špecifikácii.
Where the test material differs from that specification, the applicant shall demonstrate the relevance of those data to the novel food under consideration.
V prípade, ak sa testovací materiál líši od uvedenej špecifikácie, žiadateľ musí preukázať, že uvedené údaje sú relevantné z hľadiska posudzovanej novej potraviny.
Toxicological studies shall be conducted in facilities which comply with the requirements of Directive 2004/10/EC or, if they are carried out outside the territory of the Union, they shall follow the OECD Principles of Good Laboratory Practice.
Toxikologické štúdie sa vykonávajú v zariadeniach spĺňajúcich požiadavky smernice 2004/10/ES, alebo v prípade, ak sa vykonávajú mimo územia Únie, vykonávajú sa podľa zásad OECD týkajúcich sa správnej laboratórnej praxe.
The applicant shall provide evidence of compliance with those requirements and shall justify any deviation from the standard protocols.
Žiadateľ musí poskytnúť dôkaz o súlade s uvedenými požiadavkami a musí zdôvodniť akúkoľvek odchýlku od štandardných protokolov.
The applicant shall propose an overall conclusion on the safety of the proposed uses of the novel food.
Žiadateľ navrhuje celkový záver týkajúci sa bezpečnosti navrhovaných spôsobov použitia novej potraviny.
The overall evaluation of potential risk to human health shall be made in the context of known or likely human exposure.
Celkové vyhodnotenie možného rizika pre ľudské zdravie sa musí vykonať v kontexte známeho alebo pravdepodobného vystavenia človeka.
Verification of the validity of an application
Overenie platnosti žiadosti
On receipt of an application the Commission shall without delay verify whether the application falls within the scope of Regulation (EU) 2015/2283 and whether the application fulfils the requirements set out in Article 10(2) of that Regulation.
Po doručení žiadosti Komisia bezodkladne overí, či žiadosť patrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia (EÚ) 2015/2283, ako aj to, či žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v článku 10 ods. 2 uvedeného nariadenia.
The Commission may consult the Authority.
Komisia môže uskutočniť konzultáciu s úradom.
The Authority shall provide the Commission with its views on whether the application fulfils the relevant requirements set out in Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283 within a period of 30 working days.
Úrad predloží Komisii svoje názory na to, či žiadosť spĺňa príslušné požiadavky stanovené v článku 10 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283 v lehote 30 pracovných dní.
The Commission may request additional information from the applicant as regards the validity of the application and agree with the applicant of the period within which that information shall be provided.
Komisia môže od žiadateľa požadovať dodatočné informácie v súvislosti s platnosťou žiadosti, a so žiadateľom sa dohodnúť na lehote, do ktorej sa uvedené informácie musia poskytnúť.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, and without prejudice to Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283, an application may be considered as valid even if it does not contain all the elements required under Articles 3 to 5 of this Regulation, provided that the applicant has submitted appropriate justification for each missing element.
Odchylne od odseku 1 tohto článku a bez toho, aby bol dotknutý článok 10 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283, sa môže žiadosť pokladať za platnú aj vtedy, ak neobsahuje všetky prvky požadované podľa článkov 3 až 5 tohto nariadenia, a to za predpokladu, že žiadateľ pri každom chýbajúcom prvku predložil vhodné odôvodnenie.
The Commission shall inform the applicant, the Member States and the Authority whether the application is considered valid or not.
Komisia informuje žiadateľa, členské štáty a úrad o tom, či sa žiadosť považuje alebo nepovažuje za platnú.
If the application is not considered valid, the Commission shall indicate the reasons why it is not valid.
Ak sa žiadosť nepovažuje za platnú, Komisia uvedie dôvody, prečo nie je platná.
the identity of the novel food;
totožnosť novej potraviny;
the assessment of the production process;
posúdenie výrobného postupu;
compositional data;
údaje o zložení;
the history of use of the novel food and/or its source;
história používania novej potraviny a/alebo jej zdroja;
the proposed uses and use levels and anticipated intake;
navrhované spôsoby používania a množstvá používania a predpokladaný príjem;
absorption, distribution, metabolism and excretion (ADME);
absorpcia, distribúcia, metabolizmus a vylučovanie (ADME);
nutritional information;
informácie o výživovej hodnote;
allergenicity;
alergénnosť;
an overall risk assessment for the novel food under the proposed uses and use levels and highlighting uncertainties and limitations where relevant;
celkové hodnotenie rizika v prípade novej potraviny pri navrhovaných spôsoboch používania a množstvách používania, prípadne so zdôraznením neistôt a obmedzení;
when the dietary exposure exceeds the health-based guidance value identified in the overall risk assessment, the dietary exposure assessment of the novel food shall be detailed, providing the contribution to the total exposure of each food category or foodstuff for which the use is authorised or has been requested;
v prípade, ak vystavenie prostredníctvom stravy stanovené v rámci celkového hodnotenia rizika prevýši smerodajnú hodnotu odporúčanú na zachovanie zdravia, posúdenie vystavenia prostredníctvom stravy v súvislosti s novou potravinou musí byť podrobné, pričom sa uvedie aj príspevok k celkovému vystaveniu pri každej kategórii potravín alebo každej potravine, v ktorej prípade je používanie povolené alebo sa oň požiadalo;
The Commission may ask for additional information in its request for an opinion of the Authority.
Komisia môže požiadať o dodatočné informácie vo svojej žiadosti o stanovisko úradu.
By 1 January 2018 the Member States shall notify to the Commission the lists of requests referred to in Article 35(1) of Regulation (EU) 2015/2283.
Členské štáty do 1. januára 2018 oznámia Komisii zoznamy žiadostí uvedených v článku 35 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
The Members States shall make available all the information they have received on each request referred to in paragraph 1 to the Commission.
Členské štáty sprístupnia Komisii všetky informácie, ktoré získali o každej žiadosti uvedenej v odseku 1.
Any request referred to in paragraph 1 of this Article shall be updated by the applicant in order to comply with the requirements set out in Article 10(2) of Regulation (EU) 2015/2283 and in this Regulation.
Žiadateľ musí aktualizovať každú žiadosť uvedenú v odseku 1 tohto článku, aby spĺňal požiadavky stanovené v článku 10 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283 a v tomto nariadení.
By way of derogation, paragraphs 1 and 2 shall not apply to requests referred to in paragraph 1 of this Article for which an initial assessment report has been forwarded to the Commission pursuant to Article 6(4) of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council [5] by 1 January 2018, and for which no reasoned objections have been made to the marketing of the novel food concerned within the period established in Article 6(4) of that Regulation.
Odchylne od toho sa odseky 1 a 2 neuplatňujú na žiadosti uvedené v odseku 1 tohto článku, v prípade ktorých sa správa o prvotnom posudku postúpila Komisii podľa článku 6 ods. 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [5] do 1. januára 2018 a v prípade ktorých neboli doručené žiadne odôvodnené námietky k uvedeniu novej potraviny na trh v lehote stanovenej v článku 6 ods. 4 nariadenia.
The deadline for the submission of the applications referred to in Article 35(2) of Regulation (EU) 2015/2283 shall be 1 January 2019.
Termín na podanie žiadostí uvedených v článku 35 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283 je 1. január 2019.
OJ L 327, 11.12.2015, p.
Ú. v.
1.
EÚ L 327, 11.12.2015, s.
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p.
1.
44).
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES z 11. februára 2004 o zosúlaďovaní zákonov, predpisov a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok (Ú. v.
OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring.
EÚ L 50, 20.2.2004, s.
Number 1.
44).
OECD Principles on Good Laboratory Practice (as revised in 1997) ENV/MC/CHEM(98)17.
Súbor zásad OECD týkajúcich sa správnej laboratórnej praxe a monitorovania zhody.
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p.
Číslo 1.
1).
Zásady OECD týkajúce sa správnej laboratórnej praxe (v revidovanom znení z roku 1997) ENV/MC/CHEM(98)17.
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1).
1).
Nariadenie Európskeho Parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s.
Template cover letter accompanying an application for novel food
PRÍLOHA I
EUROPEAN COMMISSION
Vzor sprievodného listu pripojeného k žiadosti týkajúcej sa novej potraviny
Directorate General
EURÓPSKA KOMISIA
Directorate
Generálne riaditeľstvo
Unit
Riaditeľstvo
Date: …
Oddelenie
Subject: Application for authorisation of a novel food in accordance with Regulation (EU) 2015/2283.
Dátum: …
(Please indicate clearly by ticking one of the boxes)
Vec: Žiadosť o povolenie novej potraviny v súlade s nariadením (EÚ) 2015/2283.
☐ Application for an authorisation of a new novel food.
(Jasne uveďte zaškrtnutím jedného z rámčekov.)
☐ Application for adding, removing or changing the conditions of use of an already authorised novel food.
☐ Žiadosť o povolenie novej potraviny.
Please provide a reference to that authorisation.
☐ Žiadosť o doplnenie, vypustenie alebo zmenu podmienok používania už povolenej novej potraviny.
☐ Application for adding, removing or changing the specifications of an already authorised novel food.
Uveďte odkaz na uvedené povolenie.
☐ Application for adding, removing or changing additional specific labelling requirements of an already authorised novel food.
☐ Žiadosť o doplnenie, vypustenie alebo zmenu špecifikácií už povolenej novej potraviny.
☐ Application for adding, removing or changing post market monitoring requirements of an already authorised novel food.
☐ Žiadosť o doplnenie, vypustenie alebo zmenu dodatočných osobitných požiadaviek na označovanie už povolenej novej potraviny.
The Applicant(s) or their Representative(s) in the Union
☐ Žiadosť o doplnenie, vypustenie alebo zmenu požiadaviek na monitorovanie po umiestnení už povolenej novej potraviny na trh.
(name(s), address(es)…)
Žiadateľ(-lia) alebo jeho/ich zástupca(-ovia) v Únii
submit(s) this application in order to update the Union list on novel foods.
[meno(-á)/názov(-vy), adresa(-y)…]
Identity of the novel food (information on the identity of the novel food should be provided, depending on the category(ies) under which the novel food falls):
predkladá(-ajú) túto žiadosť s cieľom aktualizovať zoznam nových potravín Únie.
Confidentiality [1].
Totožnosť novej potraviny [mali by sa uviesť informácie o totožnosti novej potraviny v závislosti od kategórie(-í), do ktorej(-ých) nová potravina patrí]:
Where appropriate, state whether the application includes confidential data in accordance with Article 23 of Regulation (EU) 2015/2283
Dôverné zaobchádzanie [1].
☐ Yes
V prípade potreby uveďte, či žiadosť obsahuje dôverné údaje v súlade s článkom 23 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
☐ No
☐ Áno
Data Protection [2].
☐ Nie
Where appropriate, state whether the application includes a request for the protection of proprietary data according to Article 26 of Regulation (EU) 2015/2283:
Ochrana údajov [2].
Food categories, conditions of use and labelling requirements
V prípade potreby uveďte, či žiadosť obsahuje aj žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, podľa článku 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283:
Food category
Kategórie potravín, podmienky používania a požiadavky na označovanie
Specific conditions of use
Kategória potravín
Additional specific labelling requirement
Osobitné podmienky používania
Yours sincerely,
Dodatočná osobitná požiadavka na označovanie
Signature …
S pozdravom
Enclosures:
Podpis …
☐ Complete dossier
Prílohy:
☐ Summary of the dossier
☐ Úplný spis
☐ List of the parts of the dossier requested to be treated as confidential and verifiable justification for such claims
☐ Zhrnutie spisu
☐ Information supporting the protection of proprietary data relating to the novel food application
☐ Zoznam častí spisu, pri ktorých sa žiada o dôverné zaobchádzanie, a overiteľné odôvodnenie pre takéto požiadavky
☐ Copy of administrative data of applicant(s)
☐ Informácie na doloženie ochrany údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, vzťahujúce sa na žiadosť týkajúcu sa novej potraviny
Applicants should use the format established in Annex II to indicate which information they wish to have treated as confidential and should provide all necessary details to substantiate the request for confidentiality.
☐ Kópia administratívnych údajov žiadateľa(-ov)
Applicant should specify the part(s) of the application which include(s) proprietary data for which protection is requested, clearly stating section(s) and page number(s).
Žiadatelia by mali použiť formát stanovený v prílohe II na uvedenie informácií, s ktorými si želajú zaobchádzať ako s dôvernými, a mali by poskytnúť všetky potrebné údaje na doloženie žiadosti o dôverné zaobchádzanie.
Applicant should provide verifiable justification /declaration for the proprietary claim.
Žiadateľ by mal uviesť časť(-ti) žiadosti obsahujúcu(-e) údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, v prípade ktorých sa požaduje ochrana, pričom jasne stanoví oddiel(-y) a číslo strany (čísla strán).
ANNEX II
Žiadateľ by mal poskytnúť overiteľné odôvodnenie/vyhlásenie v súvislosti s požiadavkou týkajúcou sa priemyselného vlastníctva.
Justification for confidential information
PRÍLOHA II
This Annex shall be updated during the application procedure each time an applicant submits a request for information to be treated as confidential.
Odôvodnenie dôverného zaobchádzania s informáciami
Where the production process contains confidential data, a non-confidential summary of the production process shall be provided.
Táto príloha sa aktualizuje v priebehu postupu vybavovania žiadostí vždy, keď žiadateľ predloží žiadosť o dôverné zaobchádzanie s informáciami.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470
establishing the Union list of novel foods in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods
ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách
Having regard to Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods, amending Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 [1], and in particular Article 8 thereof,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 [1], a najmä na jeho článok 8,
Regulation (EU) 2015/2283 lays down rules for the placing on the market and use of novel foods within the Union.
V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovujú pravidlá umiestňovania nových potravín na trh a ich používania v rámci Únie.
Pursuant to Article 8 of Regulation (EU) 2015/2283, the Commission has to establish the Union list of novel foods authorised or notified under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council [2].
Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 musí Komisia zriadiť únijný zoznam nových potravín povolených alebo oznámených podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [2].
The Union list of novel foods is to apply without prejudice to other provisions laid down in sector specific legislation.
Únijný zoznam nových potravín sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté ostatné ustanovenia uvedené v právnych predpisoch príslušného odvetvia.
Union list of authorised novel foods
Únijný zoznam povolených nových potravín
The Union list of novel foods authorised to be placed on the market within the Union as referred to in Article 6(1) of Regulation (EU) 2015/2283 is hereby established and set out in the Annex to this Regulation.
Týmto sa zriaďuje a v prílohe k tomuto nariadeniu sa stanovuje únijný zoznam nových potravín povolených na umiestňovanie na trh v rámci Únie, ako sa uvádza v článku 6 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients (OJ L 43, 14.2.1997, p.
1.
1).
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1).
UNION LIST OF NOVEL FOODS
ÚNIJNÝ ZOZNAM NOVÝCH POTRAVÍN
The Union list shall consist of Tables 1 and 2.
Únijný zoznam sa skladá z tabuliek 1 a 2.
Table 1 includes the authorised novel foods and contains the following information:
Tabuľka 1 obsahuje povolené nové potraviny a tieto informácie:
Column 1 Authorised novel food
Stĺpec 1 Povolená nová potravina