natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It follows from the above that use of the device poses a risk to the health or safety of patients which the manufacturer is responsible for keeping within acceptable limits in relation to the benefits provided by the device.
Tento záver je potvrdený nesplnením základnej požiadavky na klinické hodnotenie.
As regards the benefits, according to the instructions for use, the device is intended to ‘prevent digestive problems, reduce digestive discomfort, restore digestive comfort and reduce abdominal circumference’.
Pokiaľ ide o prínos v danom prípade, ako už bolo uvedené, cieľom pomôcky je „predchádzať poruchám trávenia, zmierňovať tráviace ťažkosti, obnoviť bezproblémové trávenie a zmenšiť obvod pása“.
In the absence of details in the instructions for use or technical documentation and in view of the other claims and the advertising for the device focusing on obtaining a ‘flat stomach’, it is fair to assume that the digestive problems in question are nothing out of the ordinary.
Výrobca teda neodovzdal klinické údaje, ktoré podporujú existenciu všetkých uvedených blahodarných účinkov, najmä existenciu blahodarného účinku súvisiaceho s predchádzaním poruchám trávenia.
All in all, the device appears to be of little benefit in medical terms.
Z toho vyplýva, že posúdením klinických údajov sa nepotvrdilo, že by pomôcka bola v súlade so základnou požiadavkou súvisiacou s pomerom prínosov a rizík.
In view of this, the French authorities were able to conclude that the device does not comply with the essential requirements of the Directive with regard to the risk/benefit ratio.
Vzhľadom na tieto skutočnosti bolo možné dospieť k záveru, že pomôcka nespĺňa základnú požiadavku týkajúcu sa klinického hodnotenia, ktoré súvisí so základnou požiadavkou týkajúcou sa pomeru prínosov a rizík.
This conclusion is confirmed by the failure to comply with the essential requirement concerning clinical evaluation.
Základné požiadavky súvisiace s minimalizáciou rizík
Section 6a of Annex I to Directive 93/42/EEC provides: ‘Demonstration of conformity with the essential requirements must include a clinical evaluation in accordance with Annex X’.
Z prílohy I k smernici 67/548/EHS sa stala časť 3 prílohy VI k nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008.
Section 1.1 of Annex X (clinical evaluation) to the Directive provides: ‘As a general rule, confirmation of conformity with the requirements concerning the characteristics and performances referred to in Sections 1 and 3 of Annex I, under the normal conditions of use of the device, and the evaluation of the side-effects and of the acceptability of the benefit/risk ratio referred to in Section 6 of Annex I, must be based on clinical data’.
Z uvedených prvkov vyplýva, že používanie pomôcky predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť pacientov (body 20 – 26), ktoré má výrobca znížiť na minimum.
In the present case, as regards the benefits, the device is intended to ‘prevent digestive problems, reduce digestive discomfort, restore digestive comfort and reduce abdominal circumference’, as indicated above.
Olovo sa podľa časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 okrem toho kvalifikuje ako toxická látka pre reprodukciu; Európska chemická agentúra ho navyše považuje za „látku vzbudzujúcu veľmi veľké obavy“ (ECHA); preto sa mu venuje osobitná pozornosť.
The manufacturer therefore did not provide clinical data to support the existence of all the beneficial effects claimed and in particular the existence of a beneficial effect in terms of preventing digestive problems.
Francúzske orgány aj belgické orgány preukázali veľmi rozdielny obsah olova v rôznych šaržiach kapsúl pomôcky.
The assessment of the clinical data therefore does not confirm that the device complies with the essential requirement relating to the risk/benefit ratio.
Výrobca mal pred výrobou možnosť overiť obsah olova v rôznych šaržiach ílu a vybrať len šarže, ktorých nízky obsah olova by zaručoval, že kapsule vyrobené z týchto surovín by mali nižšiu koncentráciu, ako je hranica uvedená v usmernení Guideline ICH Q3D.
In view of this, it was possible to conclude that the device does not comply with the essential requirement relating to the clinical evaluation, in connection with the essential requirement relating to the risk/benefit ratio.
Podľa zmluvy medzi výrobcom a jeho dodávateľom však šarže suroviny prešli testovaním v súvislosti s koncentráciou olova a výrobca prijal šarže, ktorých koncentrácia olova neprekročila 15 ppm.
Essential requirements relating to minimising risk
Úroveň 15 ppm zodpovedá 15 μg/g.
Section 7.2 of Annex I to Directive 93/42/EEC provides: ‘The devices must be designed, manufactured and packed in such a way as to minimise the risk posed by contaminants and residues to the persons involved in the transport, storage and use of the devices and to the patients, taking account of the intended purpose of the product.
Keďže vieme, že denná liečba 6 kapsulami zodpovedá 2 g, množstvo olova, ktoré pacienti skonzumujú, by mohlo dosiahnuť 30 μg denne, čo je omnoho viac, ako je denná hranica 5 μg.
Particular attention must be paid to the tissues exposed and to the duration and frequency of exposure’.
Výrobca teda neznížil riziko súvisiace s prítomnosťou olova v pomôcke na minimum výberom šarží suroviny, ktoré by umožňovali vyrobiť pomôcku s nižším obsahom olova, ako je hranica stanovená v usmernení Guideline ICH Q3D.
Section 7.5 of Annex I to the Directive provides: ‘The devices must be designed and manufactured in such a way as to reduce to a minimum the risks posed by substances leaking from the device.
Uvedené základné požiadavky môžu pre výrobcu okrem toho znamenať, že by si spomedzi rôznych surovín mal vybrať tie, ktoré predstavujú najmenšie riziko, pokiaľ ide o obsah toxických látok.
Special attention shall be given to substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, in accordance with Annex I to Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances […]’.
V bode 7.1 prílohy I k smernici sa stanovuje, že „osobitnú pozornosť treba venovať výberu použitých materiálov, najmä z hľadiska toxicity […]“.
Annex I to Council Directive 67/548/EEC has become Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council.
V danom prípade vykazujú iné suroviny – napríklad aktívne uhlie, simetikon alebo dimetikón – vlastnosti podobné ílu a mohli by dosiahnuť liečebný účinok, ktorý uvádza výrobca v prípade svojej pomôcky, teda „predchádzať poruchám trávenia“.
It follows from the above that use of the device poses a risk to the health or safety of patients (points 20-26), which it is the manufacturer's responsibility to reduce to a minimum.
U týchto surovín nie je známe, že by obsahovali olovo, a nepredstavovali by teda riziko, ktoré predstavuje predmetná pomôcka.
Moreover, lead is described as a substance toxic to reproduction in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008; it is also considered to be a ‘substance of very high concern’ by the European Chemicals Agency (ECHA), which justifies special attention being paid to it.
Výrobca však nehľadal alternatívnu surovinu, ktorá nie je kontaminovaná toxickými látkami (pozri jeho e-mail: z 30. marca 2018).
For the manufacturer of a medical device, the above-mentioned essential requirements may involve choosing batches of raw materials posing the least risk in terms of the toxic substances which they contain, i.e. verifying the concentration of a harmful substance in the batches of the raw material and selecting the batches showing a concentration which is compatible with the state of the art.
Riziko súvisiace s prítomnosťou olova v pomôcke teda týmto spôsobom neznížil na minimum.
In the present case, the raw material which forms part of the composition of the device, namely clay, contains harmful substances, in particular lead, in concentrations which may vary as it is a raw material of natural origin.
Vzhľadom na tieto skutočnosti francúzske orgány mohli dospieť k názoru, že pomôcka nie je v súlade so základnými požiadavkami smernice, ktoré sa týkajú minimalizácie rizík.
The French authorities, like the Belgian authorities, have shown that there is a high degree of variation in the lead levels of different batches of capsules of the device.
Námietky, ktoré predložil výrobca v súvislosti s nesplnením základných požiadaviek
The manufacturer had the option of checking the lead content of the different batches of clay prior to manufacture and of selecting only those batches whose low lead content would have guaranteed that the capsules manufactured from this raw material contained a concentration lower than the threshold in Guideline ICH Q3D.
Výrobca spochybňuje použitie usmernenia Guideline ICH Q3D.
However, under the contract between the manufacturer and its supplier, the batches of raw material were tested to determine their lead concentration and the manufacturer accepted batches whose lead concentration did not exceed 15 ppm, which equates to 15 μg/g.
Tvrdí najmä, že usmernenie nie je uplatniteľné ratione materiae – vzťahuje sa na lieky – a ratione temporis – vzťahuje sa na nové žiadosti o povolenie na uvedenie liekov na trh od júna 2016 a na povolenia na uvedenie existujúcich liekov na trh od decembra 2017 – a že jeho uplatňovanie je v rozpore so zásadami zákonnosti a právnej istoty.
Given that a daily treatment of six capsules corresponds to 2 g, the quantity of lead ingested by patients could reach 30 μg per day, i.e. much more than the threshold of 5 μg per day.
Použitie usmernenia Guideline ICH Q3D je však v súlade článkom 8 ods. 1 smernice, v ktorom sa členským štátom nariaďuje prijať určité dočasné opatrenia, ak zistia, že zdravotnícka pomôcka predstavuje riziko pre bezpečnosť a/alebo zdravie, a v ktorom sa neobmedzujú prvky, o ktoré sa členské štáty môžu oprieť, aby dokázali existenciu tohto rizika.
The manufacturer has therefore not reduced as far as possible the risk associated with the presence of lead in the device by selecting batches of raw material which would have made it possible to manufacture a device containing a level of lead below the threshold set by Guideline ICH Q3D.
Aj keď sa usmernenie formálne vzťahuje na lieky, z už uvedených dôvodov (bod 24) sa môže stať relevantným aj na potvrdenie rizika súvisiaceho s prítomnosťou olova v zdravotníckej pomôcke, ktorej účinky sú podobné účinkom lieku.
The above-mentioned essential requirements may also lead the manufacturer of a device to select, from different raw materials, the one which poses the fewest risks as regards the toxic substances which it contains.
Vyplýva z toho, že odvolanie sa na usmernenie sa javí ako právne podložené a predvídateľné.
Indeed, Section 7.1 of Annex I to the Directive provides that ‘particular attention must be paid to the choice of materials used, particularly as regards toxicity […]’.
Výrobca namieta proti metóde použitej na posúdenie rizika.
In the present case, other raw materials — such as, for example, activated charcoal, simeticone or dimeticone — have properties similar to clay and are likely to achieve the medical purpose claimed by the manufacturer for its device, namely ‘to prevent digestive problems’.
Poznamenáva najmä to, že táto metóda založená na množstve olova v pomôcke nie je relevantná na posúdenie dodržania základných požiadaviek, ktoré sa vzťahujú na látky uvoľňované z pomôcky, a že nie je prispôsobená pomôcke na báze ílu, z ktorej sa látky neuvoľňujú.
These other raw materials are not known to contain lead and are therefore unlikely to pose the risks associated with the device in question.
Za okolností daného prípadu, keď chýba štúdia in vivo, ktorá by umožňovala posúdiť množstvo olova, ktoré sa z pomôcky skutočne uvoľňuje, však metóda založená na množstve toxických látok v pomôcke umožňuje stanoviť množstvo, ktoré sa môže uvoľniť do organizmu, a posúdiť teda riziko spôsobené látkami, ktoré sa uvoľňujú z pomôcky.
The manufacturer did not, however, try to find an alternative raw material uncontaminated with toxic substances (see its email of 30 March 2018).
Takisto treba uviesť, že na jednej strane sa nespochybňuje určité uvoľňovanie olova z pomôcky (vyplýva najmä z testov, ktoré vykonal sám výrobca), a na druhej strane, že aj keď výrobca považuje rozsah tohto uvoľňovania za malý, metóda, ktorou výrobca dospel k tomuto záveru, je sporná (pozri body 47 a ďalšie uvedené nižšie v texte).
It has therefore not reduced as far as possible the risk associated with the presence of lead in the device in this way.
Výrobca poznamenáva, že aj keby sa použilo usmernenie Guideline ICH Q3D, množstvo uvoľneného olova (ktoré v liste z 30. novembra 2016 odhaduje na 3,126 μg denne a ktoré sa v správe laboratória NAMSA z februára 2017 odhaduje na 3,96 μg denne) by bolo nižšie ako hranica uvedená v usmernení Guideline ICH Q3D (teda 5 μg denne).
In view of this, the French authorities were able to conclude that the device did not comply with the essential requirements of the Directive with regard to minimising risk.
Metóda, ktorú na určenie množstva olova uvoľňovaného z pomôcky použil výrobca, je však sporná (pozri body 47 a ďalšie uvedené ďalej v texte), a týmto spôsobom teda nie je možné potvrdiť, že množstvo určené touto metódou je také nízke, že nepredstavuje žiadne riziko, pričom sa zohľadňuje usmernenie Guideline ICH Q3D a ďalšie referenčné dokumenty.
Objections raised by the manufacturer concerning failure to comply with essential requirements
Výrobca podotýka, že riziká (kardiovaskulárne, neurologické a nefrotoxické), ktoré uviedli francúzske orgány, sa zohľadnili v indikáciách uvedených v príbalovom letáku pomôcky, a preto je pomôcka v súlade so základnou požiadavkou uvedenou v bode 1 prílohy I k smernici.
The manufacturer calls into question the use of Guideline ICH Q3D.
Podotýka aj, že nadmernému vystaveniu olovu možno predísť opatreniami výrobcu, ako sú indikácie v príbalovom letáku, takže opatrenie orgánov, ktorým sa okrem iného zakazuje uvedenie pomôcky na trh a nariaďuje jej stiahnutie z trhu, je v rozpore so zásadou proporcionality.
It argues in particular that the Guideline is not applicable ratione materiae — it applies to medicinal products — and ratione temporis — it applies to new applications for authorisation to place medicinal products on the market as of June 2016 and to existing authorisations to place medicinal products on the market as of December 2017 — and that its application runs counter to the principles of legality and legal certainty.
Indikácie, ktoré do letáku výrobca doplnil a ktorými sa obmedzuje používanie pomôcky u určitých pacientov (deti, tehotné ženy a osoby, ktoré trpia ochorením obličiek), však neumožňujú odstrániť riziko intoxikácie olovom, ktoré sa týka všetkých ľudí.
However, use of Guideline ICH Q3D is in keeping with Article 8(1) of the Directive, which requires a Member State to take certain interim measures if it notices that a medical device poses a risk to safety and/or health, and which does not limit the information which the Member State may draw on to show that such a risk exists.
Štúdiou in vivo, ktorou by sa dokázalo, že množstvo olova, ktoré sa v skutočnosti uvoľní z pomôcky, je nižšie ako hranica uvedená v usmernení, by sa prispelo k vylúčeniu rizika nadmerného vystavenia olovu.
Moreover, for the reasons mentioned above (point (24), while being formally applicable to medicinal products, the Guideline is relevant in identifying the risk associated with the presence of lead in a medical device whose situation is similar to that of a medicinal product.
V článku 8 ods. 1 smernice 93/42/EHS sa zohľadňuje zásada proporcionality, keďže sa ním stanovuje, že na základe zistenia rizika pre zdravie a/alebo bezpečnosť osôb sa musia prijať potrebné a predbežné opatrenia na stiahnutie z trhu alebo zakázanie či obmedzenie uvedenia na trh.
It follows that use of the Guideline appears to have a legal basis and be predictable.
V tomto prípade z toho vyplýva, že ak francúzske orgány preukážu takéto riziko, opatrenie, ktoré spočíva v nariadení pozastavenia uvedenia pomôcky na trh a stiahnutia pomôcky od distribútorov, kým pomôcka nebude v súlade s predpismi, je v súlade s článkom 8 ods. 1 smernice a súčasne aj so zásadou proporcionality.
The manufacturer calls into question the method used to evaluate the risk.
Námietky, ktoré uviedol výrobca, vzhľadom na tieto skutočnosti nemajú povahu, ktorou by sa spochybnilo zistenie francúzskych orgánov, že pomôcka nie je v súlade s určitými základnými požiadavkami uvedenými v smernici.
It argues, in particular, that this method, based on the quantity of lead contained in the device, is not relevant in assessing compliance with the essential requirements which refer to substances released by a device and that it is not suitable for a device based on clay, which does not release its elements.
Nesprávne uplatňovanie noriem
However, in the circumstances surrounding the present case, in the absence of an in vivo study making it possible to assess the quantity of lead actually released by the device, the method based on the quantity of the toxic substance contained in the device makes it possible to determine the quantity likely to be released into the body and thus to assess the risk posed by substances released by the device.
Z článku 8 ods. 1 smernice 93/42/EHS vyplýva, že riziko, pre ktoré členské štáty musia prijať opatrenia, môže vyplývať najmä z nesprávneho uplatňovania noriem uvedených v článku 5 smernice, ktoré sa údajne dodržiavajú.
It should also be pointed out, first, that the fact that the device releases a certain amount of lead is not disputed (as shown by tests carried out by the manufacturer itself) and, second, that while the manufacturer considers the amount of lead released to be small, the method used by the manufacturer to reach this conclusion is disputable (see points 47 et seq. below).
Výrobca podotýka, že pomôcka prešla posudzovaním a dospelo sa k záveru, že je v súlade s určitými harmonizovanými normami týkajúcimi sa biologického hodnotenia zdravotníckych pomôcok (najmä s normami EN ISO 10993-1 2009/AC: 2010, EN ISO 10993-12 2012, EN ISO 10993-17 2009 a EN ISO 10993-18 2009), ktoré zodpovedajú určitým základným požiadavkám smernice a na ktoré bol uverejnený odkaz v Úradnom vestníku Európskej únie, a preto sa má predpokladať, že pomôcka je v súlade s príslušnými základnými požiadavkami.
The manufacturer argues that even if Guideline ICH Q3D were used, the amount of lead released (which it assesses at 3,126 μg per day in its communication of 30 November 2016, and which is estimated at 3,96 μg per day in the report of February 2017 by the NAMSA laboratory) would be below the threshold mentioned in Guideline ICH Q3D (which is 5 μg per day).
V týchto normách súvisiacich s biologickým hodnotením zdravotníckych pomôcok sa stanovuje, že pri použitej metóde sa majú reprodukovať skutočné podmienky používania zdravotníckej pomôcky a že môže byť potrebné vykonať ďalšie testovania ako testovania uvedené v normách, čo vyplýva z ustanovení uvedených ďalej v texte.
However, the method used by the manufacturer to determine the quantity of lead released by the device is disputable (see points 47 et seq. below) and therefore does not make it possible to tell whether the quantity determined using this method is so low that it does not pose a risk, taking into consideration Guideline ICH Q3D and other reference documents.
Norma EN ISO 10993-1 2010: biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok – hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva rizika
The manufacturer argues that the (cardiovascular, neurological and nephrotoxic) risks identified by the French authorities were taken into account through the indications the instructions for use of the device, with the result that the device complies with the essential requirement of Section 1 of Annex I to the Directive.
V úvode normy sa uvádza najmä, že v tomto prístupe sa spája preskúmanie a hodnotenie všetkých existujúcich údajov, ak je to potrebné, s výberom a vykonávaním doplňujúcich testovaní, čo umožňuje uskutočniť komplexné hodnotenie biologických reakcií každej zdravotníckej pomôcky s ohľadom na jej bezpečné používanie; že biologické hodnotenie je okrem iného založené na testovacích metódach in vitro a in vivo a na zvieracích modeloch; že norma ISO 10993 nie je určená na poskytnutie pevného súboru testovacích metód s kritériami splnenia či nesplnenia; že ju treba použiť tak, aby sa zohľadnili všetky faktory týkajúce sa pomôcky, jej plánovaného použitia a súčasné poznatky o zdravotníckej pomôcke získané z odbornej literatúry a z predchádzajúcich klinických skúseností.
It also argues that excessive exposure to lead may be avoided through measures taken by the manufacturer such as indications in the instructions for use, with the result that a measure taken by the authorities which, among other things, prohibits the device from being placed on the market and requires it to be withdrawn from the market, runs counter to the principle of proportionality.
V bode 4.4 normy sa uvádza najmä to, že pri výbere testovaní a potrebných údajov na biologické hodnotenie a ich výklade sa musí zohľadniť chemické zloženie látok vrátane podmienok vystavenia, ako aj povaha, stupeň, frekvencia a trvanie vystavenia ľudského organizmu pomôcke alebo jej zložkám, aby sa umožnilo klasifikovať pomôcky na účely zjednodušenia výberu vhodných testovaní […].
However, the indications added to the instructions for use by the manufacturer restricting use of the device with regard to certain patients (children, pregnant women and individuals with kidney disease) do not eliminate the risk of lead poisoning for the population as a whole.
Dôslednosť potrebná pri biologickom hodnotení sa určuje predovšetkým na základe povahy, stupňa, trvania a frekvencie vystavenia zisteným rizikám súvisiacim s príslušným materiálom.
An in vivo study showing that the quantity of lead actually released by the device is lower than the threshold indicated in the Guideline would help to eliminate the risk of excessive exposure to lead.
V bode 6.1 normy sa stanovuje najmä to, že výsledky posudzovania rizík môžu viesť k záveru, že je potrebná dodatočná charakterizácia materiálov, napríklad keď sa bezpečnostné rozpätie nepovažujú za dostatočné, ak by sa vylúhoval celý chemický produkt.
Article 8(1) of Directive 93/42/EEC takes the proportionality principle into account by providing that where a risk to the health and/or safety of persons is ascertained, appropriate interim measures must be taken to withdraw the devices in question from the market or prohibit or restrict their being placed on the market.
V takých prípadoch môže na vyhodnotenie stupňa klinického vystavenia chemickej zložke poslúžiť extrakčná skúška, ktorou sa napodobní klinické vystavenie.
It follows in the present case that where the French authorities show that a risk of this kind exists, a measure consisting in suspending the placing on the market of the device and withdrawing the device from the distributors until it is brought into line with the regulations is in keeping with Article 8(1) of the Directive and with the principle of proportionality.
V bode 6.2.2 normy súvisiacom s opísaním testovaní sa stanovuje najmä to, že pre testovania je nevyhnutné, aby sa každá pomôcka posúdila podľa jej vlastných účinkov.
In view of this, the objections raised by the manufacturer are not such as to call into question the French authorities' observation that the device does not comply with certain essential requirements of the Directive.
Môžu byť potrebné doplňujúce testovania, ktoré nie sú uvedené v tabuľke [v prílohe A] (bod 6.2.2.1), pričom na hodnotenie biodegradovateľnosti materiálu môže byť potrebné testovanie in vivo (bod 6.2.2.13) a treba naplánovať toxikokinetické štúdie, pokiaľ […] sa zo zdravotníckej pomôcky do tela určite alebo pravdepodobne uvoľňujú značné množstvá vylúhovateľných produktov a je tu možnosť toxickej alebo reaktívnej degradácie zdravotníckej pomôcky počas klinického používania (6.2.2.14).