natgillin/translations-raw huggingface dataset:
it shows an adverse effect in non-target organisms, which is a change in the morphology, physiology, growth, development, reproduction or life span of an organism, system or (sub)population that results in an impairment of functional capacity, an impairment of the capacity to compensate for additional stress or an increase in susceptibility to other influences;
posúdenie dostupných relevantných vedeckých údajov použitím prístupu založeného na váhe dôkazov s cieľom určiť, či sú splnené kritériá stanovené v bode 1; pri určovaní váhy dôkazov sa v rámci posudzovania vedeckých dôkazov zohľadňujú všetky tieto faktory:
The identification of a substance as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms in accordance with point (1) shall be based on all of the following points:
pozitívne aj negatívne výsledky, ktoré sú v prípade potreby rozlíšené podľa taxonomických skupín (napr. cicavce, vtáky, ryby, obojživelníky);
all available relevant scientific data (in vivo studies or adequately validated alternative test systems predictive of adverse effects in humans or animals; as well as in vivo, in vitro or, if applicable, in silico studies informing about endocrine modes of action):
relevantnosť návrhu štúdie pre posúdenie nepriaznivých účinkov a jeho význam na úrovni populácie (subpopulácie) a pre posúdenie spôsobu účinku na endokrinný systém;
an assessment of the available relevant scientific data based on a weight of evidence approach in order to establish whether the criteria set out in point 1 are fulfilled; in applying the weight of evidence determination, the assessment of the scientific evidence shall consider all of the following factors:
nepriaznivé účinky na reprodukciu, rast/vývin a iné relevantné nepriaznivé účinky, ktoré pravdepodobne môžu mať vplyv na populácie (subpopulácie).
both positive and negative results, discriminating between taxonomic groups (e.g. mammals, birds, fish, amphibians) where relevant;
Rovnako sa zohľadnia, ak sú k dispozícii, primerané, spoľahlivé a reprezentatívne údaje z terénu alebo monitorovania a/alebo výsledky populačných modelov;
the relevance of the study design for the assessment of the adverse effects and its relevance at the (sub)population level, and for the assessment of the endocrine mode of action;
kvalita a konzistentnosť údajov vzhľadom na štruktúru a koherentnosť výsledkov v rámci podobne navrhnutých štúdií, medzi nimi a naprieč rôznymi taxonomickými skupinami;
the adverse effects on reproduction, growth/development, and other relevant adverse effects which are likely to impact on (sub)populations.
pojem limitná dávka a medzinárodné usmernenia o maximálnych odporúčaných dávkach a o posudzovaní mätúcich účinkov nadmernej toxicity;
Adequate, reliable and representative field or monitoring data and/or results from population models shall as well be considered where available;
nepriaznivé účinky, ktoré sú nešpecifickými druhotnými dôsledkami iných toxických účinkov, sa na účely identifikácie látky ako endokrinného disruptora necieľových organizmov nezohľadňujú;
the quality and consistency of the data, considering the pattern and coherence of the results within and between studies of a similar design and across different taxonomic groups;
Ak zamýšľaný biocídny spôsob účinku posudzovanej účinnej látky spočíva v regulácii cieľových organizmov iných ako stavovce prostredníctvom ich endokrinných systémov, účinky na organizmy toho istého taxonomického kmeňa, ako je cieľový organizmus, sa na účely identifikácie látky ako látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém v prípade necieľových organizmov nezohľadňujú.
the concept of the limit dose and international guidelines on maximum recommended doses and for assessing confounding effects of excessive toxicity;
Uvedené kritériá by sa preto mali uplatňovať od 7. júna 2018 s výnimkou prípadu, keď výbor uvedený v článku 82 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 hlasoval o návrhu nariadenia do 7. júna 2018.
adverse effects that are non-specific secondary consequences of other toxic effects shall not be considered for the identification of the substance as endocrine disruptor with respect to non-target organisms.
Komisia posúdi dôsledky každého prebiehajúceho postupu podľa nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a v prípade potreby prijme vhodné opatrenia, pričom náležite dodrží práva žiadateľov.
If the intended biocidal mode of action of the active substance being assessed consists of controlling target organisms other than vertebrates via their endocrine systems, the effects on organisms of the same taxonomic phylum as the targeted one shall not be considered for the identification of the substance as having endocrine-disrupting properties with respect to non-target organisms.
Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors (Celkové posúdenie endokrinných disruptorov podľa súčasného stavu vedeckých poznatkov).
Therefore, from 7 June 2018 those criteria should apply except where the Committee referred to in Article 82 of Regulation (EU) No 528/2012 has voted on a draft Regulation by 7 June 2018.
WHO/PCS/EDC/02.2, zverejnené na stránke http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/.
Regulation (EU) 2017/2101 of the European Parliament and of the Council
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/2101
amending Regulation (EC) No 1920/2006 as regards information exchange on, and an early warning system and risk assessment procedure for, new psychoactive substances
ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1920/2006, pokiaľ ide o výmenu informácií, systém včasného varovania a postup posudzovania rizika v oblasti nových psychoaktívnych látok
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 168(5) thereof,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 168 ods. 5,
New psychoactive substances can pose serious cross-border threats to health, in particular due to the large number and diversity of those substances and the speed with which they appear.
Nové psychoaktívne látky môžu predstavovať závažné cezhraničné zdravotné hrozby, a to najmä z dôvodu veľkého množstva a rozmanitosti týchto látok a rýchlosti, akou sa objavujú.
In order to develop responses for addressing those threats, it is necessary to enhance monitoring and the early warning system and to assess the health and social risks associated with new psychoactive substances.
Aby sa vypracovali opatrenia na riešenie uvedených hrozieb, je potrebné zlepšiť monitorovanie a systém včasného varovania a posúdiť zdravotné a spoločenské riziká súvisiace s novými psychoaktívnymi látkami.
Vulnerable groups, especially young people, are particularly exposed to the health and social risks associated with new psychoactive substances.
Zdravotným a spoločenským rizikám súvisiacim s novými psychoaktívnymi látkami sú vystavené najmä zraniteľné skupiny, predovšetkým mladí ľudia.
In recent years, Member States have notified an increasing number of new psychoactive substances via the mechanism for rapid exchange of information on such substances, which was established by Council Joint Action 97/396/JHA [3] and further strengthened by Council Decision 2005/387/JHA [4].
V posledných rokoch členské štáty oznámili prostredníctvom mechanizmu rýchlej výmeny informácií o takýchto látkach vytvoreného na základe jednotnej akcie Rady 97/396/SVV [3] a ďalej posilneného rozhodnutím Rady 2005/387/SVV [4] rastúce množstvo nových psychoaktívnych látok.
New psychoactive substances that pose public health and, where applicable, social risks across the Union should be addressed at Union level.
Nové psychoaktívne látky, ktoré predstavujú riziká pre verejné zdravie a v náležitých prípadoch aj spoločenské riziká v rámci celej Únie, by sa mali riešiť na úrovni Únie.
This Regulation should therefore be read in conjunction with Directive (EU) 2017/2103 of the European Parliament and of the Council [5] because both acts are designed to replace the mechanism established by Decision 2005/387/JHA.
Toto nariadenie by sa preto malo chápať v spojení so smernicou Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/2103 [5], keďže oba akty majú nahradiť mechanizmus zriadený rozhodnutím 2005/387/SVV.
A small number of new psychoactive substances can have commercial and industrial uses and can be used for scientific research and development.
Malý počet nových psychoaktívnych látok môže byť vhodný na obchodné a priemyselné využitie a využiteľný na účely vedeckého výskumu a vývoja.
Provisions concerning information exchange on, and the early warning system and risk assessment procedure for, new psychoactive substances should be included in Regulation (EC) No 1920/2006 of the European Parliament and of the Council [6].
Do nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1920/2006 [6] by sa mali vložiť ustanovenia o výmene informácií, systéme včasného varovania a postupu posudzovania rizika v oblasti nových psychoaktívnych látok.
Provisions concerning the early warning of new psychoactive substances should, in particular, be strengthened and the procedures for drawing up an initial report and organising the risk assessment should be made more efficient.
Najmä by sa mali posilniť ustanovenia týkajúce sa včasného varovania ohľadom nových psychoaktívnych látok a mali by sa zefektívniť postupy na vypracovanie úvodnej správy a organizovanie posudzovania rizika.
Substantially shortened deadlines for all stages of those procedures should be set.
Mali by sa stanoviť podstatne kratšie lehoty pre všetky fázy uvedených postupov.
Any Union action on new psychoactive substances should be based on scientific evidence and be subject to a specific procedure.
Každé opatrenie Únie v oblasti nových psychoaktívnych látok by malo vychádzať z vedeckých dôkazov a malo by podliehať osobitnému postupu.
An initial report should be drawn up on a new psychoactive substance where information provided by the Member States on that new psychoactive substance gives rise to concerns that it might pose health or social risks at Union level.
Úvodná správa o novej psychoaktívnej látke by sa mala vypracovať vtedy, keď informácie poskytnuté členskými štátmi o uvedenej psychoaktívnej látke vzbudzujú obavy, že by uvedená látka mohla predstavovať zdravotné alebo spoločenské riziká na úrovni Únie.
The initial report should allow the Commission to make an informed decision regarding the launch of the risk assessment procedure.
Úvodná správa by mala umožniť Komisii prijať fundované rozhodnutie týkajúce sa začatia postupu posudzovania rizika.
The risk assessment procedure at Union level should be undertaken rapidly.
Postup posudzovania rizika na úrovni Únie by sa mal vykonať urýchlene.
Following the risk assessment procedure, the Commission should determine whether the new psychoactive substance in question should be included in the definition of ‘drug’ in accordance with the procedure provided for in Council Framework Decision 2004/757/JHA [7].
Po skončení postupu posudzovania rizika by Komisia mala v súlade s postupom uvedeným v rámcovom rozhodnutí Rady 2004/757/SVV [7] určiť, či by sa predmetné nové psychoaktívne látky mali zahrnúť do vymedzenia pojmu drogy.
With a view to ensuring the continuous functioning of the mechanism for information exchange and of the reporting and risk assessment procedures set out in Decision 2005/387/JHA and in this Regulation, this Regulation should apply from the same date as the deadline for transposition of Directive (EU) 2017/2103, which is also the date on which Decision 2005/387/JHA is to be repealed.
V záujme zabezpečenia nepretržitého fungovania mechanizmu výmeny informácií a postupov podávania správ a posudzovania rizika ustanovených v rozhodnutí 2005/387/SVV a v tomto nariadení by sa toto nariadenie malo uplatňovať od rovnakého dňa, ako je lehota na transpozíciu smernice (EÚ) 2017/2103, čo je zároveň aj deň zrušenia rozhodnutia 2005/387/SVV.
In principle, no risk assessment should be carried out on a new psychoactive substance if it is subject to an assessment under international law.
V zásade by sa nemalo vykonať žiadne posúdenie rizika novej psychoaktívnej látky, ak je táto látka predmetom posudzovania na základe medzinárodného práva.
No risk assessment should be carried out on a new psychoactive substance if it is an active substance in a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product.
Posudzovanie rizika novej psychoaktívnej látky by sa nemalo vykonať, ak je účinnou látkou v lieku na humánne použitie alebo vo veterinárnom lieku.
Regulation (EC) No 1920/2006 should therefore be amended accordingly,
Nariadenie (ES) č. 1920/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,
Amendments to Regulation (EC) No 1920/2006
Zmeny nariadenia (ES) č. 1920/2006
Regulation (EC) No 1920/2006 is amended as follows:
Nariadenie (ES) č. 1920/2006 sa mení takto:
in Article 2, the following point is added:
V článku 2 sa dopĺňa toto písmeno:
Exchange of information on, early warning system for, and risk assessment of, new psychoactive substances
výmena informácií, systém včasného varovania a posudzovanie rizika v oblasti nových psychoaktívnych látok:
collecting, collating, analysing and assessing the available information from the national focal points referred to in Article 5 and the Europol national units on new psychoactive substances as defined in point 4 of Article 1 of Council Framework Decision 2004/757/JHA and communicating that information to the national focal points and the Europol national units as well as to the Commission without undue delay;
zhromažďovanie, porovnávanie, analýza a posudzovanie dostupných informácií od vnútroštátnych kontaktných miest uvedených v článku 5 tohto nariadenia a národných jednotiek Europolu o nových psychoaktívnych látkach podľa vymedzenia v článku 1 bode 4 rámcového rozhodnutia Rady 2004/757/SVV a bezodkladné oznamovanie uvedených informácií vnútroštátnym kontaktným miestam a národným jednotkám Europolu, ako aj Komisii;
drawing up the initial report or combined initial report in accordance with Article 5b;
vypracovanie úvodnej správy alebo kombinovanej úvodnej správy v súlade s článkom 5b;
organising the risk assessment procedure in accordance with Articles 5c and 5d;
organizovanie postupu posudzovania rizika v súlade s článkami 5c a 5d;
monitoring, in cooperation with Europol and with the support of the national focal points referred to in Article 5 and the Europol national units, all new psychoactive substances that have been reported by Member States.
monitorovanie v spolupráci s Europolom a s podporou vnútroštátnych kontaktných miest uvedených v článku 5 a národných jednotiek Europolu všetkých nových psychoaktívnych látok oznámených členskými štátmi.
in Article 5(2), the second subparagraph is deleted;
V článku 5 ods. 2 sa vypúšťa druhý pododsek.
Information exchange on, and early warning system for, new psychoactive substances
Výmena informácií a systém včasného varovania v oblasti nových psychoaktívnych látok
Each Member State shall ensure that its national focal point, as referred to in Article 5, and its Europol national unit provide the Centre and Europol, taking into account their respective mandates, with the available information on new psychoactive substances in a timely manner and without undue delay.
Každý členský štát zabezpečí, aby jeho vnútroštátne kontaktné miesto uvedené v článku 5 a jeho národná jednotka Europolu, s prihliadnutím na ich príslušné mandáty, včas a bez zbytočného odkladu poskytovali centru a Europolu dostupné informácie o nových psychoaktívnych látkach.
The information shall be related to the detection and identification, use and patterns of use, manufacture, extraction, distribution and distribution methods, trafficking, and commercial, medical and scientific use of, and potential and identified risks posed by, those substances.
Informácie sa majú týkať zisťovania a identifikácie, užívania a spôsobov užívania, výroby, extrakcie, distribúcie a distribučných metód, obchodovania a obchodného, medicínskeho a vedeckého využívania uvedených látok, a možných a identifikovaných rizík, ktoré uvedené látky predstavujú.
The Centre, in cooperation with Europol, shall collect, collate, analyse and assess the information and communicate it in a timely manner to the national focal points and the Europol national units as well as to the Commission with a view to providing them with any information required for the purposes of early warning and for the purposes of allowing the Centre to draw up the initial report or the combined initial report pursuant to Article 5b.
Centrum v spolupráci s Europolom zhromažďuje, porovnáva, analyzuje a posudzuje informácie a včas ich oznamuje vnútroštátnym kontaktným miestam a národným jednotkám Europolu, ako aj Komisii s cieľom zabezpečiť, aby mali všetky požadované informácie na účely včasného varovania, a aby centrum mohlo vypracovať úvodnú správu alebo kombinovanú úvodnú správu podľa článku 5b.
Initial report
Úvodná správa
Where the Centre, the Commission or a majority of the Member States considers that information shared on a new psychoactive substance collected pursuant to Article 5a in one or more Member States gives rise to concerns that the new psychoactive substance may pose health or social risks at Union level, the Centre shall draw up an initial report on the new psychoactive substance.
Keď centrum, Komisia alebo väčšina členských štátov dospeje k záveru, že informácie o novej psychoaktívnej látke zhromaždené podľa článku 5a v jednom alebo viacerých členských štátoch vzbudzujú obavy, že táto nová psychoaktívna látka môže predstavovať zdravotné alebo spoločenské riziká na úrovni Únie, centrum vypracuje úvodnú správu o novej psychoaktívnej látke.
For the purpose of this paragraph, Member States shall inform the Commission and other Member States of their wish that an initial report be drawn up.
Na účely tohto odseku členské štáty oznámia Komisii a ostatným členským štátom svoje želanie, aby sa vypracovala úvodná správa.
Where the majority of Member States is reached, the Commission shall instruct the Centre accordingly and shall inform the Member States thereof.
V prípade, že sa v rámci členských štátov dosiahne väčšina, Komisia dá centru zodpovedajúci pokyn a oznámi to členským štátom.
The initial report shall contain a first indication of:
Úvodná správa obsahuje prvé údaje o:
the nature, number and scale of incidents showing health and social problems in which the new psychoactive substance may potentially be involved, and the patterns of use of the new psychoactive substance;
charaktere, počte a rozsahu incidentov, z ktorých vyplývajú zdravotné a spoločenské problémy, do ktorých môže byť potencionálne zapojená nová psychoaktívna látka a o spôsoboch užívania novej psychoaktívnej látky;
the chemical and physical description of the new psychoactive substance and the methods and precursors used for its manufacture or extraction;
chemickom a fyzickom popise novej psychoaktívnej látky a metódach a prekurzoroch používaných na jej výrobu alebo extrakciu;
the pharmacological and toxicological description of the new psychoactive substance;
farmakologickom a toxikologickom popise novej psychoaktívnej látky;
the involvement of criminal groups in the manufacture or distribution of the new psychoactive substance.
zapojení zločineckých skupín do výroby alebo distribúcie novej psychoaktívnej látky.
The initial report shall also contain:
Úvodná správa obsahuje aj:
information on the human and veterinary medical use of the new psychoactive substance, including as an active substance in a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product;
informácie o využití novej psychoaktívnej látky na účely humánnej a veterinárnej medicíny, a to aj ako účinnej látky v lieku na humánne použitie alebo vo veterinárnom lieku;
information on the commercial and industrial use of the new psychoactive substance, the extent of such use, as well as its use for scientific research and development purposes;
informácie o obchodnom a priemyselnom využití novej psychoaktívnej látky, rozsahu takéhoto využitia, ako aj o jej využití na účely vedeckého výskumu a vývoja;
information on whether the new psychoactive substance is subject to any restrictive measures in the Member States;
informácie o tom, či sa na novú psychoaktívnu látku uplatňujú v členských štátoch nejaké reštriktívne opatrenia;
information on whether the new psychoactive substance is currently or has been under assessment within the system established by the 1961 Single Convention on Narcotic Drugs, as amended by the 1972 Protocol, and the 1971 Convention on Psychotropic Substances (‘United Nations system’);
informácie o tom, či sa nová psychoaktívna látka v súčasnosti posudzuje alebo sa posudzovala v rámci systému zavedeného Jednotným dohovorom o omamných látkach z roku 1961 zmeneným Protokolom z roku 1972 a Dohovorom o psychotropných látkach z roku 1971 (ďalej lej „systém Organizácie Spojených národov“);
other relevant information, where available.
iné relevantné informácie, ak sú k dispozícii.
For the purpose of the initial report, the Centre shall use information which is at its disposal.
Na účely úvodnej správy centrum použije informácie, ktoré má k dispozícii.
Where the Centre considers it necessary, it shall request the national focal points referred to in Article 5 to provide additional information on the new psychoactive substance.
Ak to centrum považuje za potrebné, požiada vnútroštátne kontaktné miesta uvedené v článku 5 o poskytnutie dodatočných informácií o novej psychoaktívnej látke.
The national focal points shall provide that information within two weeks of receipt of the request.
Vnútroštátne kontaktné miesta poskytnú uvedené informácie do dvoch týždňov od prijatia žiadosti.
The Centre shall, without undue delay, request the European Medicines Agency to provide information on whether, at Union or national level, the new psychoactive substance is an active substance in:
Centrum bez zbytočného odkladu požiada Európsku agentúru pre lieky o poskytnutie informácií o tom, či je nová psychoaktívna látka na úrovni Únie alebo na vnútroštátnej úrovni účinnou látkou:
a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product that has obtained a marketing authorisation in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council or Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council;
v lieku na humánne použitie alebo vo veterinárnom lieku, ktorý v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES alebo nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 získal povolenie na uvedenie na trh;
a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product that is the subject of an application for a marketing authorisation;
v lieku na humánne použitie alebo vo veterinárnom lieku, v prípade ktorého bola podaná žiadosť o povolenie na uvedenie na trh;
a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product whose marketing authorisation has been suspended by the competent authority;
v lieku na humánne použitie alebo vo veterinárnom lieku, v prípade ktorého príslušný orgán pozastavil platnosť povolenia na uvedenie na trh;
an unauthorised medicinal product for human use in accordance with Article 5 of Directive 2001/83/EC or in a veterinary medicinal product prepared extemporaneously by a person authorised to do so under national law in accordance with point (c) of Article 10(1) of Directive 2001/82/EC;
v nepovolenom lieku na humánne použitie v súlade s článkom 5 smernice 2001/83/ES alebo vo veterinárnom lieku pripravenom v čase potreby osobou na to oprávnenou podľa vnútroštátneho práva v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. c) smernice 2001/82/ES;
an investigational medicinal product as defined in point (d) of Article 2 of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council.
v skúšanom lieku vymedzenom v článku 2 písm. d) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES.