natgillin/translations-raw huggingface dataset:
publishes and updates, on its website if appropriate, or through other online or offline channels, information on how it complies with the obligations laid down in points (a) to (c).
Členské štáty zabezpečia, aby oprávnená právnická osoba usadená na ich území a vykonávajúca činnosti uvedené v článku 4 na požiadanie poskytla beneficientom, iným oprávneným právnickým osobám alebo nositeľom práv dostupným spôsobom tieto informácie:
Member States shall ensure that the practices referred to in the first subparagraph are established and followed in full respect of the rules applicable to the processing of personal data of beneficiary persons referred to in Article 7.
zoznam diel alebo iných predmetov ochrany, z ktorých má k dispozícii rozmnoženiny v prístupných formátoch, a dostupné formáty a
Member States shall ensure that an authorised entity established in their territory carrying out the acts referred to in Article 4 provides the following information in an accessible way, on request, to beneficiary persons, other authorised entities or rightholders:
meno/názov a kontaktné údaje oprávnených právnických osôb, s ktorými spolupracuje na výmene rozmnoženín v prístupných formátoch podľa článku 4.
the list of works or other subject matter for which it has accessible format copies and the available formats; and
Článok 6
the name and contact details of the authorised entities with which it has engaged in the exchange of accessible format copies pursuant to Article 4.
Transparentnosť a výmena informácií
Article 6
Členské štáty nabádajú oprávnené právnické osoby usadené na ich území a vykonávajúce činnosti uvedené v článku 4 tejto smernice a článkoch 3 a 4 nariadenia (EÚ) 2017/1563, aby im na základe dobrovoľnosti oznamovali svoje mená/názvy a kontaktné údaje.
Transparency and exchange of information
Členské štáty poskytujú informácie získané podľa odseku 1 Komisii.
Member States shall encourage authorised entities established in their territory carrying out the acts referred to in Article 4 of this Directive and Articles 3 and 4 of Regulation (EU) 2017/1563 to communicate to them, on a voluntary basis, their names and contact details.
Komisia tieto informácie sprístupní online na centrálnom informačnom prístupovom mieste a priebežne ich aktualizuje.
Member States shall provide the information they have received pursuant to paragraph 1 to the Commission.
Článok 7
The Commission shall make such information publicly available online on a central information access point and keep it up to date.
Ochrana osobných údajov
Article 7
Spracovanie osobných údajov vykonávané v rámci tejto smernice sa vykonáva v súlade so smernicami 95/46/ES a 2002/58/ES.
Protection of personal data
Článok 8
The processing of personal data carried out within the framework of this Directive shall be carried out in compliance with Directives 95/46/EC and 2002/58/EC.
Zmena smernice 2001/29/ES
Article 8
V článku 5 ods. 3 smernice 2001/29/ES sa písmeno b) nahrádza takto:
Amendment to Directive 2001/29/EC
použitie v prospech ľudí s telesným postihnutím, ktoré sa priamo viaže na postihnutie a je nekomerčnej povahy, v rozsahu, ktorý vyžaduje daný druh postihnutia bez toho, aby boli dotknuté povinnosti členských štátov podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/1564;
In Article 5(3) of Directive 2001/29/EC, point (b) is replaced by the following:
Článok 9
uses, for the benefit of people with a disability, which are directly related to the disability and of a non-commercial nature, to the extent required by the specific disability, without prejudice to the obligations of Member States under Directive (EU) 2017/1564 of the European Parliament and of the Council;
Správa
Article 9
Do 11.októbra 2020 predloží Komisia správu Európskemu parlamentu, Rade a Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru o dostupnosti diel a iných predmetov ochrany v prístupných formátoch okrem tých, ktoré sú vymedzené v článku 2 ods. 1, pre beneficientov a o dostupnosti diel a iných predmetov ochrany pre osoby s iným zdravotným postihnutím, než je uvedené v článku 2 ods. 2, na vnútornom trhu.
Report
Táto správa zohľadní vývoj príslušných technológií a bude obsahovať posúdenie vhodnosti rozšírenia rozsahu pôsobnosti tejto smernice s cieľom zlepšiť prístup k iným druhom diel a iných predmetov ochrany a zlepšiť prístup pre osoby so zdravotnými postihnutiami, na ktoré sa táto smernica nevzťahuje.
By 11 October 2020, the Commission shall present a report to the European Parliament, the Council and the European Economic and Social Committee on the availability, in accessible formats, of works and other subject matter other than those defined in point 1 of Article 2 for beneficiary persons, and of works and other subject matter for persons with disabilities other than those referred to in point 2 of Article 2, in the internal market.
Článok 10
The report shall take into account developments concerning relevant technology and shall contain an assessment of the appropriateness of broadening the scope of this Directive in order to improve access to other types of works and other subject matter and to improve access for persons with disabilities other than those covered by this Directive.
Preskúmanie
Article 10
Do 11.októbra 2023 Komisia vykoná hodnotenie tejto smernice a hlavné zistenia predloží v správe Európskemu parlamentu, Rade a Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru spolu s prípadnými návrhmi na zmenu tejto smernice.
Review
Takéto hodnotenie bude zahŕňať posúdenie vplyvu systémov odmeňovania stanovených členskými štátmi podľa článku 3 ods. 6, pokiaľ ide o dostupnosť rozmnoženín v prístupných formátoch pre beneficientov a ich cezhraničnú výmenu.
By 11 October 2023, the Commission shall carry out an evaluation of this Directive and present the main findings in a report to the European Parliament, the Council and the European Economic and Social Committee, accompanied, where appropriate, by proposals for amending this Directive.
Komisia vo svojej správe vezme do úvahy stanoviská príslušných aktérov občianskej spoločnosti a mimovládnych organizácií vrátane organizácií zastupujúcich osoby so zdravotným postihnutím a staršie osoby.
Such evaluation shall include an assessment of the impact of compensation schemes, provided for by Member States pursuant to Article 3(6), on the availability of accessible format copies for beneficiary persons and on their cross-border exchange.
Členské štáty poskytnú Komisii informácie potrebné na prípravu správy uvedenej v odseku 1 tohto článku a na prípravu správy uvedenej v článku 9.
The Commission's report shall take into account the views of relevant civil society actors and of non-governmental organisations, including organisations representing persons with disabilities and those representing older persons.
Členský štát, ktorý má opodstatnené dôvody domnievať sa, že vykonávanie tejto smernice malo výrazný negatívny vplyv na komerčnú dostupnosti diel alebo iných predmetov ochrany v prístupných formátoch pre beneficientov, môže na túto skutočnosť upozorniť Komisiu, pričom doloží všetky relevantné dôkazy.
Member States shall provide the Commission with the necessary information for the preparation of the report referred to in paragraph 1 of this Article and the preparation of the report referred to in Article 9.
Komisia uvedené dôkazy zohľadní pri vypracúvaní správy uvedenej v odseku 1.
A Member State that has valid reasons to consider that the implementation of this Directive has had a significant negative impact on the commercial availability of works or other subject matter in accessible formats for beneficiary persons may bring the matter to the attention of the Commission providing all relevant evidence.
Článok 11
The Commission shall take that evidence into account when drawing up the report referred to in paragraph 1.
Transpozícia
Article 11
Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 11 October 2018.
Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných opatrení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
They shall immediately inform the Commission thereof.
Článok 12
When Member States adopt those measures, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Nadobudnutie účinnosti
Member States shall communicate to the Commission the text of the main measures of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Článok 13
Article 12
Adresáti
This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
V Štrasburgu 13. septembra 2017
Article 13
Za Európsky parlament
This Directive is addressed to the Member States.
Za Radu
For the European Parliament
EÚ C 125, 21.4.2017, s.
The President
27.
For the Council
Pozícia Európskeho parlamentu zo 6. júla 2017 (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady zo 17. júla 2017.
OJ C 125, 21.4.2017, p.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 96/9/ES z 11. marca 1996 o právnej ochrane databáz (Ú. v. ES L 77, 27.3.1996, s. 20).
27.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/29/ES z 22. mája 2001 o zosúladení niektorých aspektov autorských práv a s nimi súvisiacich práv v informačnej spoločnosti (Ú. v.
Position of the European Parliament of 6 July 2017 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 17 July 2017.
ES L 167, 22.6.2001, s.
Directive 96/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 March 1996 on the legal protection of databases (OJ L 77, 27.3.1996, p.
10).
20).
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/115/ES z 12. decembra 2006 o nájomnom práve a výpožičnom práve a o určitých právach súvisiacich s autorskými právami v oblasti duševného vlastníctva (Ú. v.
Directive 2001/29/EC of the European Parliament and of the Council of 22 May 2001 on the harmonisation of certain aspects of copyright and related rights in the information society (OJ L 167, 22.6.2001, p.
EÚ L 376, 27.12.2006, s.
10).
28).
Directive 2006/115/EC of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on rental right and lending right and on certain rights related to copyright in the field of intellectual property (OJ L 376, 27.12.2006, p.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/24/ES z 23. apríla 2009 o právnej ochrane počítačových programov (Ú. v.
28).
EÚ L 111, 5.5.2009, s.
Directive 2009/24/EC of the European Parliament and of the Council of 23 April 2009 on the legal protection of computer programs (OJ L 111, 5.5.2009, p.
16).
16).
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2012/28/EÚ z 25. októbra 2012 o určitých povolených spôsoboch použitia osirelých diel (Ú. v.
Directive 2012/28/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on certain permitted uses of orphan works (OJ L 299, 27.10.2012, p.
EÚ L 299, 27.10.2012, s.
Council Decision 2014/221/EU of 14 April 2014 on the signing, on behalf of the European Union, of the Marrakesh Treaty to Facilitate Access to Published Works for Persons who are Blind, Visually Impaired, or otherwise Print Disabled (OJ L 115, 17.4.2014, p.
Rozhodnutie Rady 2014/221/EÚ zo 14. apríla 2014 o podpise Marakéšskej zmluvy o uľahčení prístupu k uverejneným dielam pre osoby nevidiace, zrakovo postihnuté alebo postihnuté inou poruchou čítania v mene Európskej únie (Ú. v.
1).
EÚ L 115, 17.4.2014, s.
Regulation (EU) 2017/1563 of the European Parliament and of the Council of 13 September 2017 on the cross-border exchange between the Union and third countries of accessible format copies of certain works and other subject matter protected by copyright and related rights for the benefit of persons who are blind, visually impaired or otherwise print-disabled (see page 1 of this Official Journal).
Stanovisko Súdneho dvora 3/15 zo 14. februára 2017, ECLI:EU:C:2017:114, bod 112.
Commission Directive (EU) 2017/1572
Smernica Komisie (EÚ) 2017/1572
of 15 September 2017
z 15. septembra 2017,
supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council as regards the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use
ktorou sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokiaľ ide o zásady a usmernenia týkajúce sa správnej výrobnej praxe v oblasti liekov na humánne použitie
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [1], and in particular the first paragraph of Article 47 thereof,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch [1], a najmä na jej článok 47 prvý odsek,
Commission Directive 2003/94/EC [2] applies to both medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use.
Smernica Komisie 2003/94/ES [2] sa uplatňuje na lieky na humánne použitie, ako aj na skúšané lieky na humánne použitie.
In accordance with Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council [3] the Commission is empowered to adopt a delegated act laying down principles of good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use.
V súlade s článkom 63 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 [3] je Komisia splnomocnená prijať delegovaný akt, ktorým sa stanovujú zásady správnej výrobnej praxe v oblasti skúšaných liekov na humánne použitie.
It is therefore necessary to adapt the provisions of Directive 2003/94/EC by deleting the references to investigational medicinal products for human use.
Preto je potrebné upraviť ustanovenia smernice 2003/94/ES tak, že sa z nej vypustia odkazy na skúšané lieky na humánne použitie.
The definition of a pharmaceutical quality system and some terminology should be updated to reflect the international developments or the actual usage of that terminology of inspectors and manufacturers.
Vymedzenie pojmu systém farmaceutickej kvality a niektoré termíny by sa mali aktualizovať tak, aby odrážali vývoj na medzinárodnej úrovni alebo skutočné používanie tejto terminológie inšpektorov a výrobcov.
All medicinal products for human use manufactured or imported into the Union, including medicinal products intended for export, should be manufactured in accordance with the principles and guidelines of good manufacturing practice.
Všetky lieky na humánne použitie vyrobené v Únii alebo dovezené do Únie vrátane liekov určených na vývoz by sa mali vyrábať v súlade so zásadami a usmerneniami týkajúcimi sa správnej výrobnej praxe.
However, for the manufacturer to be able to comply with those principles and guidelines, cooperation between the manufacturer and the marketing authorisation holder, when they are different legal entities, is necessary.
Schopnosť výrobcu dodržiavať tieto zásady a usmernenia je však podmienená spoluprácou medzi výrobcom a držiteľom povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o odlišné právne subjekty.
The obligations of the manufacturer and marketing authorisation holder vis-à-vis each other should be defined in a technical agreement between them.
Vzájomné povinnosti výrobcu a držiteľa povolenia na uvedenie na trh by mali byť vymedzené v technickej dohode medzi nimi.
The manufacturer of medicinal products has to ensure that they are fit for their intended use, comply with the requirements of the marketing authorisation and do not place patients at risk due to inadequate quality.
Výrobca liekov musí zabezpečiť, aby boli lieky vhodné na plánovaný účel použitia, aby boli v súlade s požiadavkami povolenia na uvedenie na trh a nepredstavovali riziko pre pacientov z dôvodu nedostatočnej kvality.
To achieve this quality objective reliably the manufacturer must implement a comprehensively designed and correctly implemented pharmaceutical quality system incorporating good manufacturing practice and quality risk management.
Na bezpečné dosiahnutie tohto cieľa kvality musí výrobca správne uplatniť komplexne navrhnutý systém farmaceutickej kvality založený na správnej výrobnej praxi a riadení rizík kvality.
In order to ensure conformity with the principles and guidelines of good manufacturing practice, it is necessary to lay down detailed provisions on inspections by the competent authorities and on certain obligations of manufacturer.
Na zabezpečenie súladu so zásadami a usmerneniami týkajúcimi sa správnej výrobnej praxe je potrebné stanoviť podrobné ustanovenia vzťahujúce sa na inšpekcie vykonávané príslušnými orgánmi a na niektoré povinnosti výrobcu.
It is necessary to ensure that all medicinal products available on the EU territory comply with the same quality standards, therefore medicinal products imported into the Union should be manufactured in accordance with standards which are at least equivalent to the good manufacturing practice standards laid down in the Union.
Keďže je potrebné zabezpečiť, aby boli všetky lieky dostupné na území EÚ v súlade s rovnakými normami kvality, mali by sa lieky dovážané do Únie vyrábať v súlade s normami, ktoré sú prinajmenšom rovnocenné s normami správnej výrobnej praxe stanovenými v Únii.
In order to ensure the consistent application of the principles of good manufacturing practice, manufacturers of medicinal products for human use and inspectors should consider the guidelines referred to in the second paragraph of Article 47 of Directive 2001/83/EC.
Výrobcovia liekov na humánne použitie a inšpektori by mali v záujme zabezpečenia konzistentného uplatňovania zásad správnej výrobnej praxe zobrať na vedomie usmernenia uvedené v článku 47 druhom odseku smernice 2001/83/ES.
However, for advanced therapy medicinal products, the guideline referred in Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007 [4] should be applied.
V prípade liekov na inovatívnu liečbu by sa však malo uplatňovať usmernenie uvedené v článku 5 nariadenia (EÚ) č. 1394/2007 [4].
Principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use should be set out in relation to quality management, personnel, premises and equipment, documentation, production, quality control, outsourced operations, complaints, product recall, and self-inspections.
Zásady a usmernenia týkajúce sa správnej výrobnej praxe v oblasti liekov na humánne použitie by sa mali stanoviť v súvislosti s riadením kvality, so zamestnancami, s priestormi a so zariadeniami, s dokumentáciou, výrobou, kontrolou kvality, externalizovanými činnosťami, s reklamáciami a stiahnutím lieku, ako aj s vnútornými inšpekciami (vykonávanými výrobcom).
As regards the advanced therapy medicinal products those principles and guidelines should be adapted to the specific characteristic of those products in accordance with the risk-based approach.
Pokiaľ ide o lieky na inovatívnu liečbu, mali by sa uvedené zásady a usmernenia upraviť podľa špecifických vlastností uvedených výrobkov v súlade s prístupom založeným na riziku.
Since many of the provisions of Directive 2003/94/EC need to be adjusted, for the sake of clarity, that Directive should be repealed.
Keďže väčšinu ustanovení smernice 2003/94/ES treba upraviť, v záujme zrozumiteľnosti by sa mala uvedená smernica zrušiť.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use,
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie,
This Directive lays down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use whose manufacture or import requires the authorisation referred to in Article 40 of Directive 2001/83/EC.
Touto smernicou sa stanovujú zásady a usmernenia týkajúce sa správnej výrobnej praxe v oblasti liekov na humánne použitie, ktorých výroba alebo dovoz si vyžaduje povolenie uvedené v článku 40 smernice 2001/83/ES.
‘manufacturer’ means any person engaged in activities for which the authorisation referred to in Article 40(1) and (3) of Directive 2001/83/EC is required;
„výrobca“ je každá osoba zapojená do činností, na ktoré sa vyžaduje povolenie uvedené v článku 40 ods. 1 a 3 smernice 2001/83/ES;
‘pharmaceutical quality system’ means the total sum of the organised arrangements made with the objective of ensuring that medicinal products are of the quality required for their intended use;
„systém farmaceutickej kvality“ je súbor všetkých organizačných opatrení prijatých na zabezpečenie takej kvality liekov, aká sa vyžaduje na ich plánované použitie;
‘good manufacturing practice’ means the part of the quality assurance which ensures that medicinal products are consistently produced, imported and controlled in accordance with the quality standards appropriate to their intended use.
„správna výrobná prax“ je tá súčasť zabezpečovania kvality, ktorou sa zaisťuje dôsledná výroba, dovoz a kontrola liekov v súlade s normami kvality primeranými ich plánovanému použitiu.
By means of the repeated inspections referred to in Article 111(1a) of Directive 2001/83/EC, the Member States shall ensure that manufacturers authorised in accordance with Article 40(1) and (3) of Directive 2001/83/EC respect the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down by this Directive.
Členské štáty prostredníctvom opakovaných inšpekcií uvedených v článku 111 ods. 1a smernice 2001/83/ES zabezpečia, aby výrobcovia, ktorým bolo udelené povolenie v súlade s článkom 40 ods. 1 a 3 smernice 2001/83/ES, dodržiavali zásady a usmernenia týkajúce sa správnej výrobnej praxe, ktoré sú stanovené v tejto smernici.
Member States shall also take into account the compilation, published by the Commission, of Union procedures on inspections and exchange of information.
Členské štáty prihliadnu aj na zbierku postupov Únie pri inšpekciách a výmene informácií, ktorú uverejnila Komisia.
For the interpretation of the principles and guidelines of good manufacturing practice, manufacturers and the competent authorities shall take into account the detailed guidelines referred to in the second paragraph of Article 47 of Directive 2001/83/EC.
Výrobcovia a príslušné orgány zohľadnia pri výklade zásad a usmernení týkajúcich sa správnej výrobnej praxe podrobné usmernenia uvedené v článku 47 druhom odseku smernice 2001/83/EHS.
In the case of advanced therapy medicinal products, the guidelines on good manufacturing practice specific to advanced therapy medicinal products referred to in Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products shall be taken into account.
V prípade liekov na inovatívnu liečbu sa zohľadnia usmernenia k správnej výrobnej praxi špecifické pre lieky na inovatívnu liečbu, ktoré sa uvádzajú v článku 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 o liekoch na inovatívnu liečbu.
Member States shall establish and implement in their inspectorates a properly designed quality system that shall be complied with by inspectorates' personnel and management.
Členské štáty musia vo svojich inšpektorátoch zaviesť a uplatňovať správne navrhnutý systém kvality, ktorý musia dodržiavať zamestnanci a riadiaci pracovníci inšpektorátov.
The quality system shall be updated as appropriate.
Systém kvality sa musí podľa potreby aktualizovať.
Conformity with good manufacturing practice
Dodržiavanie správnej výrobnej praxe
The Member States shall ensure that the manufacturing operations are carried out by manufacturers in accordance with good manufacturing practice and with the manufacturing authorisation.
Členské štáty zabezpečia, aby výrobcovia vykonávali výrobné činnosti v súlade so správnou výrobnou praxou a s výrobným povolením.
This provision shall also apply to medicinal products intended only for export.
Toto ustanovenie sa uplatňuje aj na lieky, ktoré sú určené len na vývoz.