natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is due to an overall lack of data submitted to assess the exposure and the safety of ethoxyquin for animals, consumers and the environment.
Dôvodom je celkový nedostatok údajov predložených na posúdenie expozície etoxychínu, ako aj bezpečnosti etoxychínu pre zvieratá, spotrebiteľov a životné prostredie.
In particular, no conclusion is possible on the absence of genotoxicity of one of the metabolites of the additive ethoxyquin, ethoxyquin quinone imine.
Predovšetkým nie je možné dospieť k záveru, pokiaľ ide o absenciu genotoxicity jedného z metabolitov doplnkovej látky etoxychín, a to chinónimínu.
In addition, p-phenetidine, an impurity of the additive ethoxyquin, is recognised as a possible mutagen.
Okrem toho p-fenetidín, nečistota doplnkovej látky etoxychín, je uznaný ako potenciálny mutagén.
The Authority considered the additive ethoxyquin as a potent antioxidant in feed but efficacy at the proposed use level, which has been reduced as compared with the currently authorised maximum content in feed, could not be confirmed by the submitted data.
Úrad považuje doplnkovú látku etoxychín za silný antioxidant v krmive, ale na základe predložených údajov nebolo možné potvrdiť účinnosť na navrhovanej úrovni používania, ktorá bola znížená v porovnaní s maximálnym obsahom v krmivách povoleným v súčasnosti.
The Authority also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Úrad zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
Consequently, it has not been established that the additive does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment when used under the proposed conditions.
Z tohto dôvodu nebolo stanovené, že doplnková látka nemá pri použití za navrhovaných podmienok nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie.
The existing authorisation of the additive ethoxyquin therefore no longer meets the conditions set out by Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003.
Existujúce povolenie doplnkovej látky etoxychín už preto viac nespĺňa podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
It is possible that supplementary data concerning the safety of use and the efficacy of the additive ethoxyquin bring new elements that would allow a re-consideration of the assessment carried out for that additive.
Je možné, že doplňujúce údaje týkajúce sa bezpečného používania a účinnosti doplnkovej látky etoxychín prinesú nové poznatky, ktoré by umožnili prehodnotenie posúdenia vypracovaného v súvislosti s danou doplnkovou látkou.
In this respect, the applicant for the authorisation of the additive ethoxyquin argues that additional studies may be performed in order to demonstrate the safety and efficacy of the additive.
V tejto súvislosti žiadateľ o povolenie doplnkovej látky etoxychín tvrdí, že sa môžu vykonať ďalšie štúdie na preukázanie bezpečnosti a účinnosti danej doplnkovej látky.
The prioritisation in the process of the planned data generation is based on the level of importance of the issues identified in the Authority's opinion.
V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 by sa preto povolenie doplnkovej látky etoxychín malo pozastaviť až do predloženia a posúdenia doplňujúcich údajov.
In addition, as the presence in the additive ethoxyquin of the impurity p-phenetidine results from the manufacturing process of the additive, the applicant committed itself to take steps in order to reduce progressively the content of that impurity in the additive to the level of 2,5 ppm p-phenetidine in ethoxyquin by June 2017.
V každom prípade by sa preskúmanie pozastavenia malo prijať vtedy, ak počas procesu predkladania a posudzovania doplňujúcich údajov úrad prijme nesúhlasné stanovisko týkajúce sa bezpečnosti alebo účinnosti doplnkovej látky etoxychín.
For that purpose, an appropriate method of analysis for the detection of p-phenetidine in the additive ethoxyquin and in feed containing the additive should be submitted by the applicant and accepted by the Authority on the basis of a report of the Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Keďže ďalšie používanie doplnkovej látky etoxychín môže predstavovať riziko pre ľudské zdravie, zdravie zvierat a životné prostredie, uvedená doplnková látka a krmivá s jej obsahom by sa mali čo najskôr stiahnuť z trhu.
In accordance with Article 13(2) of Regulation (EC) No 1831/2003, the authorisation of the additive ethoxyquin should therefore be suspended, pending the submission and assessment of the supplementary data.
Z praktických dôvodov by sa však malo umožniť obmedzené prechodné obdobie na stiahnutie príslušných výrobkov z trhu, aby sa prevádzkovateľom umožnilo riadne dodržať povinnosť stiahnutia.
The suspension measure should be reviewed after due assessment of those data by the Authority.
Kŕmne suroviny morského pôvodu s vysokým obsahom mastných kyselín sú veľmi citlivé na oxidáciu a vysoké teploty a je potrebné ich stabilizovať pomocou antioxidantov, a to najmä vtedy, ak sú kŕmne suroviny vystavené dlhej preprave alebo dlhému skladovaniu.
In any event, a review of the suspension measure should be adopted where, during the process of the submission and assessment of the supplementary data, the Authority adopts a non-favourable opinion on the safety or efficacy of the additive ethoxyquin.
Vzhľadom na uvedené vysoké riziko oxidácie sa etoxychín vo veľkej miere používa na účinnú ochranu kŕmnych surovín.
Since further use of the additive ethoxyquin might cause a risk to human, animal health and the environment, the additive and feed containing it should be withdrawn from the market as soon as possible.
Uvedené kŕmne suroviny, najmä rybia múčka a rybí olej, majú vysokú výživovú hodnotu a obsahujú významnú koncentráciu ľahko stráviteľných bielkovín, ktoré sa vyžadujú v potrave živočíchov akvakultúry a mladých zvierat, ale používajú sa aj pre iné druhy zvierat, najmä ošípané a hydinu.
For practical reasons, however, a limited transitional period should be allowed for the withdrawal from the market of the products concerned in order to enable operators to comply properly with the withdrawal obligation.
Okrem toho sa uznáva, že vysoký obsah polynenasýtených mastných kyselín, ktoré sa prenášajú do výrobkov živočíšneho pôvodu, v uvedených kŕmnych surovinách, má priaznivé účinky na zdravie dobytka a na spotrebiteľov živočíšnych produktov.
Feed materials from marine origin, which contain high levels of fatty acids, are very sensitive to oxidation and high temperature and need to be stabilised by an antioxidant, in particular where the feed materials are subject to a long shipping or storage period.
Preto by okamžité stiahnutie etoxychínu z trhu mohlo viesť k negatívnym dôsledkom pre zdravie a dobré životné podmienky zvierat a k neschopnosti splniť osobitné výživové požiadavky zvierat, až kým sa nezavedú vhodné alternatívy.
Due to that high risk of oxidation, ethoxyquin is widely used to protect the feed materials concerned in an effective manner.
Etoxychín sa bežne používa aj ako zložka v určitých prípravkoch kŕmnych doplnkových látok s obsahom účinnej látky, ktorá je mimoriadne citlivá na oxidáciu a tepelné ošetrenie a v záujme zachovania jej vlastností je potrebné ju stabilizovať pomocou antioxidantov.
Those feed materials, in particular fish meal and fish oil, are of high nutritional value and contain an important concentration of easily digestible proteins, which are required in aquaculture animals' and in young animals' diet, but are also used for other animal species, especially for pigs and poultry.
Uvedené kŕmne doplnkové látky pozostávajú z prípravkov určitých základných vitamínov, karotenoidov a farbív, ktoré sú rozpustné v tukoch a je potrebné chrániť ich počas procesu výroby, uskladnenia a prepravy prípravkov a krmív, ktoré ich obsahujú, až do ich dodania zvieratám.
In addition, the high content in those feed materials of poly-unsaturated fatty acids, which are transferred to animal products, is recognised to provide health benefits to livestock and to the consumers of animal products.
Vzhľadom na široké využívanie etoxychínu v uvedených prípravkoch kŕmnych doplnkových látok by okamžité stiahnutie etoxychínu z trhu malo negatívny dosah na zdravie a dobré životné podmienky zvierat v dôsledku nedostatku základných mikroživín v krmivách pre niektoré druhy zvierat, a to zvierat určených aj neurčených na produkciu potravín.
Therefore, an immediate withdrawal from the market of ethoxyquin could lead to negative consequences for animal health and welfare and to an inability to meet the animals' specific nutritional requirements until suitable alternatives are in place.
Nedostatok príslušných prípravkov kŕmnych doplnkových látok v Únii by okrem toho mohol viesť k zníženiu účinnosti krmiva a výkonnosti hospodárskych zvierat, ale aj k neschopnosti spĺňať trhové špecifikácie týkajúce sa určitých produktov živočíšneho pôvodu.
Ethoxyquin is also widely used as constituent of certain feed additives preparations containing an active substance which is particularly sensitive to oxidation and heat treatment and needs to be stabilised by an antioxidant in order to maintain its properties.
Zdá sa, že nahradenie etoxychínu vhodnými alternatívnymi antioxidantmi by sa nemohlo vykonať okamžite, keďže v súčasnosti povolené alternatívne antioxidanty, z ktorých sú niektoré stále v procese prehodnocovania v súlade s nariadením (ES) č. 1831/2003, nemajú rovnaké vlastnosti ako etoxychín, najmä pokiaľ ide o potrebnú účinnosť a koncentráciu účinnej látky, trvanie pôsobenia, správanie v rámci procesu, ale aj z hľadiska výrobných nákladov.
Those feed additives consist in preparations of certain essential vitamins, carotenoids and colourants which are lipo-soluble and need to be protected during the manufacturing process, storage and transport of the preparations and of feed containing them, until the delivery to animals.
Z toho vyplýva, že je potrebný určitý čas na to, aby sa prevádzkovateľom umožnilo vyhodnotiť a otestovať funkčnosť alternatívnych antioxidantov prostredníctvom nových zložení a prispôsobiť výrobný proces začleneniu uvedených potenciálnych alternatívnych látok.
Due to the wide use of ethoxyquin in those feed additives preparations, an immediate withdrawal from the market of ethoxyquin would negatively impact animal health and welfare, as a result of a lack of essential micronutrients in the feed for several species of both food-producing and non-food producing animals.
Na stiahnutie výrobkov uvedených v odôvodneniach 11 a 12 z trhu by sa preto malo stanoviť konkrétne konečné prechodné obdobie s cieľom umožniť prevádzkovateľom, aby sa prispôsobili novej situácii, a tým riadne dodržali povinnosť stiahnutia.
In addition, a shortage in the Union of the feed additives preparations concerned could lead to lower feed efficiency and lower livestock performance, but also to the inability to meet market specifications for certain animal products.
Vzhľadom na osobitný spôsob výroby a skladovania prípravkov kŕmnych doplnkových látok uvedených v odôvodnení 12 môžu byť alternatívne antioxidačné látky v prípade uvedených prípravkov sprístupnené v kratšom časovom období ako v prípade kŕmnych surovín uvedených v odôvodnení 11, čo umožní stanoviť kratšie prechodné obdobie.
It appears that a substitution of ethoxyquin by suitable alternative antioxidants could not be undertaken immediately, as the currently authorised alternative antioxidants — several of them being still under re-evaluation process in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003 — do not possess the same characteristics as ethoxyquin, in particular as regards effectiveness and the concentration of active substance needed, duration of action, process behaviour but also in terms of production costs.
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
Consequently, a certain time is needed in order to allow operators to evaluate and test the functionality of alternative antioxidants through new formulations and to adapt the production process to the inclusion of those potential alternative substances.
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
A specific definite transition period should therefore be provided for the withdrawal from the market of the products referred to in recitals 11 and 12, in order to enable operators to adapt themselves to the new situation and thereby to comply properly with the withdrawal obligation.
Článok 1
Due to the specific method of production and storage of the feed additives preparations mentioned under recital 12, alternative antioxidant substances for those preparations may be made available in a shorter period than for the feed materials referred to in recital 11, allowing the provision of a shorter transitional period.
Pozastavenie platnosti povolenia
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed,
Povolenie stanovené smernicou 70/524/EHS a rozšírené nariadením (ES) č. 1831/2003, pokiaľ ide o doplnkovú látku etoxychín špecifikovanú pod položkou E 324 v registri kŕmnych doplnkových látok uvedenom v článku 17 uvedeného nariadenia (ďalej len „doplnková látka etoxychín“), sa pozastavuje.
Article 1
Prechodné opatrenia
Suspension of the authorisation
Existujúce zásoby doplnkovej látky etoxychín a premixov obsahujúcich túto látku sa môžu naďalej uvádzať na trh do 28. septembra 2017 a môžu sa používať do 28. decembra 2017 v súlade s pravidlami platnými pred 28. júnom 2017.
The authorisation provided by Directive 70/524/EEC and extended by Regulation (EC) No 1831/2003, concerning the additive ethoxyquin specified in entry E 324 of the Register of feed additives referred to in Article 17 of that Regulation (‘the additive ethoxyquin’), is suspended.
Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi vyrobené s použitím doplnkovej látky etoxychín alebo premixov obsahujúcich túto látku sa môžu naďalej uvádzať na trh do 28. decembra 2017 a môžu sa používať do 28. marca 2018 v súlade s pravidlami platnými pred 28. júnom 2017.
Transitional measures
Osobitné prechodné opatrenia, pokiaľ ide o určité kŕmne suroviny a súvisiace výrobky
Existing stocks of the additive ethoxyquin and of premixtures containing it may continue to be placed on the market until 28 September 2017 and may be used until 28 December 2017 in accordance with the rules applicable before 28 June 2017.
Odchylne od článku 2:
Feed materials and compound feed produced with the additive ethoxyquin or with premixtures containing it may continue to be placed on the market until 28 December 2017 and may be used until 28 March 2018 in accordance with the rules applicable before 28 June 2017.
doplnková látka etoxychín a premixy, ktoré ju obsahujú, určené na pridanie do kŕmnych surovín uvedených pod položkou 7.1.2 a v kapitole 10 Katalógu kŕmnych surovín stanovenom nariadením Komisie (EÚ) č. 68/2013 [4], sa môžu naďalej uvádzať na trh do 30. septembra 2019 v súlade s pravidlami platnými pred 28. júnom 2017 za predpokladu, že na označení doplnkovej látky etoxychín alebo premixov, ktoré ju obsahujú, sa uvádza informácia, že sú určené na pridanie do uvedených kŕmnych surovín;
Article 3
kŕmne suroviny uvedené v písmene a) vyrobené s použitím doplnkovej látky etoxychín alebo premixov, ktoré ju obsahujú, sa môžu naďalej umiestňovať na trh do 31. decembra 2019 v súlade s pravidlami platnými pred 28. júnom 2017;
Specific transitional measures for certain feed materials and related products
kŕmne zmesi vyrobené s použitím kŕmnych surovín uvedených v písmene b) sa môžu naďalej umiestňovať na trh do 31. marca 2020 v súlade s pravidlami platnými pred 28. júnom 2017.
By way of derogation from Article 2:
Výrobky uvedené v odseku 1 písm. a), b) a c) sa môžu používať v súlade s pravidlami platnými pred 28. júnom 2017 do 3 mesiacov po dátumoch špecifikovaných v uvedených bodoch.
the additive ethoxyquin and premixtures containing it, intended to be incorporated in the feed materials listed under entry 7.1.2 and under Chapter 10 of the Catalogue of feed materials established by Commission Regulation (EU) No 68/2013 [4], may continue to be placed on the market in accordance with the rules applicable before 28 June 2017 until 30 September 2019, provided that the label of the additive ethoxyquin or of premixtures containing it mentions the intended incorporation in those feed materials;
Článok 4
feed materials referred to in point (a) produced with the additive ethoxyquin or with premixtures containing it may continue to be placed on the market in accordance with the rules applicable before 28 June 2017 until 31 December 2019;
Osobitné prechodné opatrenia, pokiaľ ide o určité prípravky doplnkových látok a súvisiace produkty
compound feed produced with the feed materials referred to in point (b) may continue to be placed on the market in accordance with the rules applicable before 28 June 2017 until 31 March 2020.
doplnková látka etoxychín určená na pridanie do týchto prípravkov doplnkových látok, ktoré boli povolené v súlade s nariadením (ES) č. 1831/2003, sa môže naďalej umiestňovať na trh do 31. marca 2018 v súlade s pravidlami platnými pred 28. júnom 2017 za predpokladu, že na označení doplnkovej látky etoxychín sa uvádza informácia, že je určená na pridanie do uvedených prípravkov doplnkových látok:
The products referred to in points (a), (b) and (c) of paragraph 1 may be used in accordance with the rules applicable before 28 June 2017 until 3 months after the dates specified respectively in those points.
prípravky vitamínu A;
Article 4
prípravky vitamínu D;
Specific transitional measures for certain additives preparations and related products
prípravky vitamínu E;
the additive ethoxyquin intended to be incorporated in the following additives preparations which have been authorised in accordance with Regulation (EC) No 1831/2003, may continue to be placed on the market in accordance with the rules applicable before 28 June 2017 until 31 March 2018, provided that the label of the additive ethoxyquin mentions the intended incorporation in those additives preparations:
prípravky vitamínu K;
preparations of vitamin A;
prípravky luteínu;
preparations of vitamin D;
prípravky zeaxantínu;
preparations of vitamin E;
prípravky etylesteru kyseliny beta-apo-8′-karoténovej;
preparations of vitamin K;
prípravky citranaxantínu;
preparations of lutein;
prípravky kapsantínu;
preparations of zeaxanthin;
prípravky astaxantínu;
preparations of ethyl ester of beta-apo-8′-carotenoic acid;
prípravky astaxantín-dimetyl-disukcinátu;
preparations of citranaxanthin;
prípravky kantaxantínu;
preparations of capsanthin;
prípravky betakaroténu;
preparations of astaxanthin;
prípravky doplnkových látok uvedené v písmene a), ktoré obsahujú doplnkovú látku etoxychín, a premixy obsahujúce uvedené prípravky doplnkových látok sa môžu naďalej uvádzať na trh v súlade s pravidlami platnými pred 28. júnom 2017 do 30. júna 2018;
preparations of astaxanthin dimethyldisuccinate;
kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce výrobky uvedené v písmene b) sa môžu naďalej umiestňovať na trh v súlade s pravidlami platnými pred 28. júnom 2017 do 30. septembra 2018.
preparations of canthaxanthin;
Článok 5
preparations of beta-carotene;
Preskúmanie
the additives preparations referred to in point (a) which contain the additive ethoxyquin and premixtures containing those additives preparations may continue to be placed on the market in accordance with the rules applicable before 28 June 2017 until 30 June 2018;
Toto nariadenie sa preskúma najneskôr do 31. decembra 2020 a v každom prípade po tom, ako úrad prijme nesúhlasné stanovisko týkajúce sa bezpečnosti alebo účinnosti doplnkovej látky etoxychín.
feed materials and compound feed containing the products referred to in point (b) may continue to be placed on the market in accordance with the rules applicable before 28 June 2017 until 30 September 2018.
Článok 6
This Regulation shall be reviewed by 31 December 2020 at the latest and in any event after the adoption by the Authority of a non-favourable opinion on the safety or efficacy of the additive ethoxyquin.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
Article 6
V Bruseli 7. júna 2017
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
Done at Brussels, 7 June 2017.
Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1.
For the Commission
Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(11):4272.
The President
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 68/2013 zo 16. januára 2013 o Katalógu kŕmnych surovín (Ú. v. EÚ L 29, 30.1.2013, s. 1).
OJ L 268, 18.10.2003, p. 29.
Na tento účel sa žiadateľ zaviazal, že predloží doplňujúce údaje podľa časového harmonogramu, v ktorom sú v poradí podľa priorít zahrnuté štúdie, ktoré sa majú postupne vykonať, naplánované tak, aby bol výsledok poslednej z nich k dispozícii do júla 2018.
OJ L 270, 14.12.1970, p. 1.
Zoradenie podľa priorít v rámci procesu plánovaného generovania údajov vychádza z úrovne významu otázok identifikovaných v stanovisku úradu.
EFSA Journal 2015; 13(11):4272.
Keďže je okrem toho výskyt nečistoty p-fenetidín v doplnkovej látke etoxychín výsledkom výrobného postupu danej doplnkovej látky, žiadateľ sa zaviazal uskutočniť kroky s cieľom do júna 2017 postupne znížiť obsah uvedenej nečistoty v doplnkovej látke na úroveň 2,5 ppm p-fenetidínu v etoxychíne.
Commission Regulation (EU) No 68/2013 of 16 January 2013 on the Catalogue of feed materials (OJ L 29, 30.1.2013, p. 1).
Na tento účel by mal žiadateľ predložiť vhodnú metódu analýzy na detekciu p-fenetidínu v doplnkovej látke etoxychín a v krmive s obsahom tejto doplnkovej látky, ktorú by mal prijať úrad na základe správy referenčného laboratória zriadeného nariadením (ES) č. 1831/2003.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/963
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/963
concerning the authorisation of the preparation of endo-1,3(4)-beta-glucanase produced by Aspergillus aculeatinus (formerly classified as Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produced by Trichoderma reesei (formerly classified as Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alpha-amylase produced by Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xylanase produced by Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) and bacillolysin produced by Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) as a feed additive for all avian species and weaned piglets and amending Regulations (EC) No 358/2005 and (EU) No 1270/2009 (holder of the authorisation Kemin Europa NV)
o povolení prípravku s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus aculeatinus (predtým klasifikovaným ako Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei (predtým klasifikovaným ako Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) a bacilolyzínu produkovaného mikroorganizmom Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy vtákov a pre odstavené prasiatka a o zmene nariadení (ES) č. 358/2005 a (EÚ) č. 1270/2009 (držiteľ povolenia Kemin Europa NV)
Having regard to Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition [1], and in particular Articles 9(2) thereof,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat [1], a najmä na jeho článok 9 ods. 2,