natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Given this fact and due to the different risk profiles of quizalofop-p-ethyl and quizalofop-p-tefuryl, it is appropriate to consider them as two different active substances for the purpose of the renewal procedure.
Vzhľadom na túto skutočnosť, ako aj na odlišné rizikové profily chizalofop-P-etylu a chizalofop-P-tefurylu je vhodné považovať ich za dve rôzne účinné látky na účely postupu obnovenia.
The variant quizalofop-p-ethyl does not fall in the prioritised categories in Implementing Decision C/2016/6104.
Varianta chizalofop-P-etyl nepatrí do prioritných kategórií vo vykonávacom rozhodnutí C(2016) 6104.
Therefore, and taking into account the reasons given in recital 5, it is appropriate to extend its approval period by 2 years.
Z tohto dôvodu a vzhľadom na dôvody uvedené v odôvodnení 5 je vhodné predĺžiť obdobie platnosti jej schválenia o dva roky.
In view of the aim of the first paragraph of Article 17 of Regulation (EC) No 1107/2009, as regards cases where no supplementary dossier in accordance with Implementing Regulation (EU) No 844/2012 is submitted no later than 30 months before the respective expiry date laid down in the Annex to this Regulation, the Commission will set the expiry date at the same date as before this Regulation or at the earliest date thereafter.
Vzhľadom na účel článku 17 prvého odseku nariadenia (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o prípady, v ktorých nebola predložená žiadna doplňujúca dokumentácia v súlade s vykonávacím nariadením (EÚ) č. 844/2012 do 30 mesiacov pred príslušným dňom uplynutia platnosti schválenia stanoveným v prílohe k tomuto nariadeniu, stanoví Komisia deň uplynutia platnosti na ten istý deň ako pred týmto nariadením alebo na najskorší deň po ňom.
In view of the aim of the first paragraph of Article 17 of Regulation (EC) No 1107/2009, as regards cases where the Commission will adopt a Regulation providing that the approval of an active substance referred to in the Annex to this Regulation is not renewed because the approval criteria are not satisfied, the Commission will set the expiry date at the same date as before this Regulation or at the date of the entry into force of the Regulation providing that the approval of the active substance is not renewed, whichever date is later.
Vzhľadom na účel zadefinovaný v článku 17 prvom odseku nariadenia (ES) č. 1107/2009, ak Komisia prostredníctvom nariadenia rozhodne o neobnovení platnosti schválenia účinnej látky uvedenej v prílohe k tomuto nariadeniu, pretože nie sú splnené kritériá schválenia, stanoví deň uplynutia platnosti schválenia na dátum stanovený pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, alebo na dátum nadobudnutia účinnosti nariadenia, ktorým sa zamieta obnovenie platnosti schválenia účinnej látky, podľa toho, ktorý z týchto dvoch dátumov nastane neskôr.
Taking into account that the approvals of some of the substances expire on 31 October 2019, and that applicants should submit supplementary dossiers 30 months before the expiry of the approval, this Regulation should enter into force as soon as possible.
Berúc do úvahy, že platnosť schválenia niektorých látok uplynie 31. októbra 2019 a že žiadatelia by mali predložiť doplňujúcu dokumentáciu 30 mesiacov pred uplynutím platnosti schválenia, toto nariadenie by malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr.
Done at Brussels, 24 March 2017.
V Bruseli 24. marca 2017
OJ L 153, 11.6.2011, p. 1.
Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1.
in the sixth column, expiration of approval, of row 271, Bensulfuron, the date is replaced by ‘31 October 2022’;
V šiestom stĺpci „Schválenie platí do“ riadku 271, bensulfurón, sa uvedený dátum nahrádza dátumom „31. októbra 2022“.
in the sixth column, expiration of approval, of row 272, Sodium 5-nitroguaiacolate, the date is replaced by ‘31 October 2022’;
V šiestom stĺpci „Schválenie platí do“ riadku 272, nátrium-5-nitroguajakolát, sa uvedený dátum nahrádza dátumom „31. októbra 2022“.
in the sixth column, expiration of approval, of row 273, Sodium o-nitrophenolate, the date is replaced by ‘31 October 2022’;
V šiestom stĺpci „Schválenie platí do“ riadku 273, nátrium-o-nitrofenolát, sa uvedený dátum nahrádza dátumom „31. októbra 2022“.
in the sixth column, expiration of approval, of row 274, Sodium p-nitrophenolate, the date is replaced by ‘31 October 2022’;
V šiestom stĺpci „Schválenie platí do“ riadku 274, nátrium-p-nitrofenolát, sa uvedený dátum nahrádza dátumom „31. októbra 2022“.
in the sixth column, expiration of approval, of row 275, Tebufenpyrad, the date is replaced by ‘31 October 2022’;
V šiestom stĺpci „Schválenie platí do“ riadku 275, tebufénpyrad, sa uvedený dátum nahrádza dátumom „31. októbra 2022“.
in the sixth column, expiration of approval, of row 276, Chlormequat, the date is replaced by ‘30 November 2021’;
V šiestom stĺpci „Schválenie platí do“ riadku 276, chlórmekvát, sa uvedený dátum nahrádza dátumom „30. novembra 2021“.
in the sixth column, expiration of approval, of row 278, Propaquizafop, the date is replaced by ‘30 November 2021’;
V šiestom stĺpci „Schválenie platí do“ riadku 278, propachizafop, sa uvedený dátum nahrádza dátumom „30. novembra 2021“.
in the sixth column, expiration of approval, of row 281, zeta-Cypermethrin, the date is replaced by ‘30 November 2021’;
V šiestom stĺpci „Schválenie platí do“ riadku 281, zeta-cypermetrín, sa uvedený dátum nahrádza dátumom „30. novembra 2021“.
in the sixth column, expiration of approval, of row 284, Dimethachlor, the date is replaced by ‘31 December 2021’;
V šiestom stĺpci „Schválenie platí do“ riadku 284, dimetachlór, sa uvedený dátum nahrádza dátumom „31. decembra 2021“.
in the sixth column, expiration of approval, of row 285, Etofenprox, the date is replaced by ‘31 December 2021’;
V šiestom stĺpci „Schválenie platí do“ riadku 285, etofenprox, sa uvedený dátum nahrádza dátumom „31. decembra 2021“.
in the sixth column, expiration of approval, of row 287, Penconazole, the date is replaced by ‘31 December 2021’;
V šiestom stĺpci „Schválenie platí do“ riadku 287, penkonazol, sa uvedený dátum nahrádza dátumom „31. decembra 2021“.
in the sixth column, expiration of approval, of row 288, Tri-allate, the date is replaced by ‘31 December 2021’;
V šiestom stĺpci „Schválenie platí do“ riadku 288, tri-alát, sa uvedený dátum nahrádza dátumom „31. decembra 2021“.
in the sixth column, expiration of approval, of row 292, Sulphur, the date is replaced by ‘31 December 2020’;
V šiestom stĺpci „Schválenie platí do“ riadku 292, síra, sa uvedený dátum nahrádza dátumom „31. decembra 2020“.
in the sixth column, expiration of approval, of row 293, Tetraconazole, the date is replaced by ‘31 December 2021’;
V šiestom stĺpci „Schválenie platí do“ riadku 293, tetrakonazol, sa uvedený dátum nahrádza dátumom „31. decembra 2021“.
in the sixth column, expiration of approval, of row 294, Paraffin oils, the date is replaced by ‘31 December 2020’;
V šiestom stĺpci „Schválenie platí do“ riadku 294, parafínové oleje, sa uvedený dátum nahrádza dátumom „31. decembra 2020“.
in the sixth column, expiration of approval, of row 295, Paraffin oil, the date is replaced by ‘31 December 2020’;
V šiestom stĺpci „Schválenie platí do“ riadku 295, parafínový olej, sa uvedený dátum nahrádza dátumom „31. decembra 2020“.
in the sixth column, expiration of approval, of row 299, 2-phenylphenol (including its salts such as the sodium salt), the date is replaced by ‘31 December 2021’;
V šiestom stĺpci „Schválenie platí do“ riadku 299, 2-fenylfenol (vrátane jeho solí, napríklad sodnej soli), sa uvedený dátum nahrádza dátumom „31. decembra 2021“.
entry 279 is replaced by the following:
Zápis 279 sa nahrádza takto:
Quizalofop-P
chizalofop-P
CAS No 119738-06-6
CAS č. 119738-06-6
CIPAC No 641.226
CIPAC č. 641.226
(RS)-Tetrahydrofurfuryl (R)-2-[4-(6-chloroquinoxalin-2-yloxy)phenoxy]propionate
(RS)-tetrahydrofurfuryl–(R)-2-[4-(6- chlórchinoxalín-2-yloxy)fenyloxy]propionát
1 December 2009
1. decembra 2009
30 November 2019
30. novembra 2019
For the implementation of the uniform principles as referred to in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusions of the review report on quizalofop-P, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 23 January 2009 shall be taken into account.
Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odvoláva článok 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa zohľadňujú závery z revíznej správy o chizalofope-P dokončenej 23. januára 2009 Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, a najmä jej dodatky I a II.
the specification of the technical material as commercially manufactured which must be confirmed and supported by appropriate analytical data.
špecifikácii technického materiálu ako komerčne vyrobeného, ktorá musí byť potvrdená a doložená vhodnými analytickými údajmi.
The test material used in the toxicity dossiers should be compared and verified against this specification of the technical material,
Skúšobný materiál použitý v dokumentoch týkajúcich sa toxicity by sa mal porovnať a overiť s touto špecifikáciou technického materiálu,
the operator and worker safety and ensure that conditions of use prescribe the application of adequate personal protective equipment,
bezpečnosti operátorov a pracovníkov a zabezpečiť, aby v podmienkach používania bolo predpísané používanie vhodných osobných ochranných pomôcok,
the protection of non-target plants and ensure that conditions of authorisation include risk mitigation measures such as buffer zones, where appropriate.
ochrane necieľových rastlín a musia zabezpečiť, aby v podmienkach povolenia boli podľa potreby uvedené ochranné opatrenia na zníženie rizika ako napr. ochranné pásma.
Conditions of authorisation shall include risk mitigation measures, where appropriate.
V podmienkach autorizácie musia byť v náležitom prípade uvedené opatrenia na zmiernenie rizika.
The Member States concerned shall ensure that the notifier submits to the Commission further information on the risk to non-target arthropods.
Príslušné členské štáty zabezpečia, aby oznamovateľ predložil Komisii ďalšie informácie o riziku pre necieľové článkonožce.
They shall ensure that the notifier provides such information to the Commission by 30 November 2011.’
Zabezpečia, aby oznamovateľ predložil tieto informácie Komisii do 30. novembra 2011.“
CAS No 100646-51-3
CAS č. 100646-51-3
CIPAC No 641.202
CIPAC č. 641.202
ethyl (R)-2-[4-(6-chloroquinoxalin-2-yloxy)phenoxy]propionate
etyl (R)-2-[4-(6-chlórchinoxalín-2- yloxy)fenyloxy]propionát
30 November 2021
30. novembra 2021
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/556
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/556
of 24 March 2017
z 24. marca 2017
on the detailed arrangements for the good clinical practice inspection procedures pursuant to Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council
o podrobných podmienkach vykonávania inšpekčných postupov správnej klinickej praxe podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014
Having regard to Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC [1], and in particular Article 78(7) thereof,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES [1], a najmä na jeho článok 78 ods. 7,
Regulation (EU) No 536/2014 lays down the legal framework for the conduct of clinical trials on medicinal products for human use in the Union to ensure that the rights, safety and well-being of the subjects are protected, and the data generated in clinical trials are robust and reliable.
Nariadením (EÚ) č. 536/2014 sa stanovuje právny rámec na vykonávania klinického skúšania liekov na humánne použitie v Únii s cieľom zabezpečiť ochranu práv, bezpečnosti a celkovej pohody účastníkov a hodnovernosť a spoľahlivosť údajov získaných pri klinickom skúšaní.
In particular, the sponsor of a clinical trial and the investigator are to ensure that the clinical trial is conducted in accordance with the relevant protocol and the principles of good clinical practice.
Zadávateľ klinického skúšania a skúšajúci majú najmä zabezpečiť, aby sa klinické skúšanie vykonalo v súlade s príslušným protokolom a so zásadami správnej klinickej praxe.
Compliance with the applicable legal requirements, the protocol and the principles of good clinical practice, including with standards relating to data integrity and ethical conduct of the clinical trial, is to be verified by means of inspections conducted under the responsibility of the Member State where the inspection takes place.
Dodržiavanie uplatniteľných právnych požiadaviek, protokolu a zásad správnej klinickej praxe vrátane noriem týkajúcich sa integrity údajov a etického vykonávania klinického skúšania sa má overovať inšpekciami, za vykonávanie ktorých zodpovedá členský štát, v ktorom sa inšpekcia vykonáva.
The inspection in the context of clinical trials may concern good manufacturing practices as regards the manufacturing of the investigational medicinal products or good clinical practice as regards the conduct of clinical trials.
Inšpekcia v kontexte klinického skúšania sa môže týkať správnej výrobnej praxe pri výrobe skúšaných liekov alebo správnej klinickej praxe pri vykonávaní klinického skúšania.
Article 63 of Regulation (EU) No 536/2014 empowers the Commission to adopt delegated acts specifying the detailed arrangements for good manufacturing practice inspections as regards investigational medicinal products.
V článku 63 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 sa Komisia splnomocňuje prijímať delegované akty, v ktorých sa uvádzajú podrobné podmienky vykonávania inšpekcií správnej výrobnej praxe, pokiaľ ide o skúšané lieky.
Therefore, this Regulation should only lay down detailed arrangements for good clinical practice inspections procedures and requirements regarding training and qualifications of good clinical practice inspectors.
Z tohto dôvodu by sa v tomto nariadení mali stanoviť len podrobné podmienky vykonávania inšpekčných postupov a požiadavky týkajúce sa odbornej prípravy a kvalifikácie inšpektorov správnej klinickej praxe.
Member States may conduct inspections of clinical trials performed in third countries, either because a clinical trial is related to a clinical trial authorised in the Union or because the data of the clinical trial is being referred to in a clinical trial authorisation application in the Union.
Členské štáty môžu vykonávať inšpekcie klinického skúšania v tretích krajinách buď z dôvodu, že dané klinické skúšanie sa týka klinického skúšania povoleného v Únii, alebo z dôvodu, že na údaje z klinického skúšania sa odkazuje v žiadosti o povolenie klinického skúšania v Únii.
Those inspections should allow verifying whether such clinical trials were conducted in accordance with standards equivalent to Union standards.
Na základe týchto inšpekcií by malo byť možné overiť, či toto klinické skúšanie bolo vykonané v súlade s normami rovnocennými s normami Únie.
Inspections of clinical trials in third countries may also be conducted in order to verify whether the clinical trials, whose results are referred to in marketing authorisation applications in the Union, meet the ethical requirements set out in Regulation (EU) No 536/2014.
Inšpekcie klinického skúšania v tretích krajinách sa môžu vykonávať aj s úmyslom overiť, či klinické skúšanie, na ktorého výsledky sa odkazuje v žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh v Únii, spĺňa etické požiadavky stanovené v nariadení (EÚ) č. 536/2014.
Therefore, provisions on detailed arrangements for the inspection procedures should apply also to inspections conducted outside the Union in accordance with Regulation (EU) No 536/2014.
Z tohto dôvodu by sa mali ustanovenia týkajúce sa podrobných podmienok vykonávania inšpekčných postupov uplatňovať aj na inšpekcie vykonávané mimo Únie v súlade s nariadením (EÚ) č. 536/2014.
The International Conference on Harmonisation (‘ICH’) reached a consensus in 1995 to provide a harmonised approach for good clinical practice.
V záujme uplatňovania harmonizovaného prístupu k správnej klinickej praxi sa na Medzinárodnej konferencii o harmonizácii technických požiadaviek na registráciu liekov na humánne použitie (ICH) v roku 1995 dosiahol konsenzus.
Pursuant to Article 47 of Regulation (EU) No 536/2014, the ICH guidelines should be appropriately taken into account by the sponsor when drafting the clinical trial protocol and conducting the clinical trial.
V súlade s článkom 47 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 by zadávateľ mal pri príprave protokolu klinického skúšania a vykonávaní klinického skúšania náležite zohľadniť usmernenia ICH.
To the extent that those guidelines are compatible with the relevant Union law and EU guidelines, inspectors should refer to the ICH guidelines, taking into account the characteristics of each trial.
V rozsahu, v akom sú tieto usmernenia v súlade s príslušným právom Únie a usmerneniami EÚ, by sa inšpektori mali riadiť usmerneniami ICH, pričom zohľadnia povahu každého klinického skúšania.
Member States should be required to set up quality systems to ensure that the inspection procedures are observed and consistently monitored.
Od členských štátov by sa malo požadovať zriadenie systémov kvality, aby sa zabezpečilo dodržiavanie inšpekčných postupov a ich dôsledné monitorovanie.
A well-functioning quality system should comprise an organisational structure, clear processes and procedures, including the standard operating procedures to be followed by inspectors when performing their tasks, clearly defined details of the inspectors' duties and responsibilities and ongoing training requirements, as well as adequate resources and mechanisms which aim at eliminating non-compliance.
Dobre fungujúci systém kvality by mal zahŕňať organizačnú štruktúru, jasné procesy a postupy vrátane štandardných operačných postupov, ktoré majú inšpektori dodržiavať pri vykonávaní svojich úloh, jasne vymedzené podrobné informácie o povinnostiach a zodpovednosti inšpektorov a požiadavky na ich priebežné odborné vzdelávanie, ako aj primerané zdroje a mechanizmy, ktorých cieľom je odstrániť nedodržiavanie povinností.
It is necessary to enable inspectors to ensure the practical effectiveness of provisions on good clinical practice.
Je nevyhnutné inšpektorom umožniť, aby zabezpečili praktickú účinnosť ustanovení týkajúcich sa správnej klinickej praxe.
That objective should be reflected in the minimum requirements for the qualification of inspectors, in particular as regards their education and training.
Tento cieľ by sa mal odraziť v minimálnych požiadavkách na kvalifikáciu inšpektorov, najmä čo sa týka ich vzdelania a odbornej prípravy.
For the same reasons, detailed rules on inspection procedures should be laid down.
Aj preto by sa mali stanoviť podrobné pravidlá týkajúce sa inšpekčných postupov.
In order to safeguard the effectiveness of inspection, the inspectors should be granted the necessary powers of access to the premises and data.
V záujme účinnej inšpekcie by inšpektorom mali byť udelené potrebné právomoci na prístup do priestorov a k údajom.
This includes in particular any laboratory used for analysis in the clinical trial, any contract research organisation's facilities or the sponsor's premises.
Vzťahuje sa to najmä na všetky laboratóriá použité na účely analýzy pri klinickom skúšaní, akékoľvek zariadenia zmluvnej výskumnej organizácie alebo priestory zadávateľa.
They should also be empowered to contact the trial subjects in justified cases.
Mali by tiež mať právomoc v odôvodnených prípadoch kontaktovať účastníkov skúšania.
In order to ensure the compliance with arrangements for good clinical practice inspections and in accordance with Article 77 of Regulation (EU) No 536/2014 Member States should take corrective measures if necessary.
S cieľom zabezpečiť súlad s podmienkami inšpekcií správnej klinickej praxe a v súlade s článkom 77 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 by členské štáty mali v prípade potreby prijať nápravné opatrenia.
When during an inspection a major non-compliance or breach is identified, or the inspectors' investigatory powers are not recognised by the sponsors, Member States should have recourse to penalties.
Ak sa počas inšpekcie zistí závažné nedodržanie alebo porušenie ustanovení alebo ak zadávatelia neuznajú vyšetrovacie právomoci inšpektorov, členské štáty by mali mať možnosť uplatniť sankcie.
In order to ensure the protection of confidential information, in particular personal data of clinical trial subjects related to their health as well as commercially confidential information, the inspectors and experts involved in inspections should be bound by the highest standards of confidentiality and the applicable requirements of the Union law, national laws and international agreements.
S cieľom zabezpečiť ochranu dôverných informácií, najmä osobných údajov účastníkov klinického skúšania týkajúcich sa zdravia, ako aj obchodných informácií dôverného charakteru, by inšpektori a odborníci podieľajúci sa na inšpekciách mali byť viazaní najvyšším stupňom dôvernosti a príslušnými uplatniteľnými požiadavkami práva Únie, vnútroštátnych právnych predpisov a medzinárodných dohôd.
The inspectors and experts involved in inspections should comply with the requirements of Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council [2] when processing personal data.
Inšpektori a odborníci podieľajúci sa na inšpekciách by mali pri spracovaní osobných údajov dodržiavať požiadavky smernice Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES [2].
Commission Directive 2005/28/EC [3] should be repealed in order to ensure that only one set of rules applies to the conduct of good clinical practice inspections of clinical trials, including clinical trials governed by Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council [4].
Smernica Komisie 2005/28/ES [3] by sa mala zrušiť s cieľom zabezpečiť, aby sa na vykonávanie inšpekcií správnej klinickej praxe týkajúcich sa klinického skúšania vrátane klinického skúšania riadeného smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES [4] uplatňoval iba jeden súbor pravidiel.
However, in order to ensure consistency with Article 98 of Regulation (EU) No 536/2014 setting up a transitional period maintaining, as regards certain requests for authorisation of a clinical trial, the applicability of Directive 2001/20/EC, Directive 2005/28/EC should, with the exception of its Chapters 5 and 6 referring to good clinical practice inspection procedures and inspectors, remain applicable during that transitional period to all clinical trials authorised on the basis of Directive 2001/20/EC.
Aby sa však zabezpečil súlad s článkom 98 nariadenia (EÚ) č. 536/2014, ktorým sa stanovuje prechodné obdobie, počas ktorého sa v súvislosti s určitými žiadosťami o povolenie klinického skúšania zachováva uplatniteľnosť smernice 2001/20/ES, smernica 2005/28/ES by sa s výnimkou jej kapitol 5 a 6 týkajúcich sa inšpekčných postupov a inšpektorov správnej klinickej praxe mala počas uvedeného prechodného obdobia naďalej vzťahovať na každé klinické skúšanie povolené v zmysle smernice 2001/20/ES.
This Regulation should become applicable at the same time as Regulation (EU) No 536/2014.
Toto nariadenie by sa malo začať uplatňovať od rovnakého dátumu ako nariadenie (EÚ) č. 536/2014.
This Regulation applies to inspections of:
Toto nariadenie sa vzťahuje na inšpekcie:
clinical trials conducted in the Union, including clinical trial sites related to those trials but located outside the Union;
klinického skúšania vykonávaného v Únii vrátane pracovísk klinického skúšania spojených s týmto skúšaním so sídlom mimo Únie;
clinical trials referred to in the applications for clinical trial authorisations pursuant to Article 25(5) of Regulation (EU) No 536/2014;
klinického skúšania uvedeného v žiadostiach o povolenie klinického skúšania podľa článku 25 ods. 5 nariadenia (EÚ) č. 536/2014;
clinical trials conducted in third countries and referred to in marketing authorisation applications in the Union.
klinického skúšania vykonávaného v tretích krajinách a uvedeného v žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh v Únii.
Time frame for inspections
Harmonogram inšpekcií
Inspections may take place in any of the following circumstances:
Inšpekcie sa môžu uskutočniť: