natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Top-Down approach (7) is designed to be used when, based on existing information, a chemical is expected to have high irritancy potential, while the Bottom-Up approach (7) is designed to be used when, based on existing information, a chemical is expected not to cause sufficient eye irritation to require a classification.
Zatiaľ čo zákal rohovky a zadržiavanie fluoresceínu si vyžadujú kvalitatívne hodnotenie, analýza opuchu rohovky predstavuje kvantitatívne hodnotenie.
The ICE test method is an in vitro test method that can be used, under certain circumstances and with specific limitations as described in paragraphs 8 to 10 for eye hazard classification and labelling of chemicals.
Každé meranie sa buď prevedie na kvantitatívnu hodnotu, ktorá sa použije na výpočet celkového ukazovateľa podráždenia, alebo sa mu priradí kvalitatívna kategorizácia, ktorá sa použije na stanovenie klasifikácie nebezpečnosti pre oči in vitro buď ako kategória 1 GHS OSN alebo bez klasifikácie v zmysle GHS OSN.
While it is not considered valid as a stand-alone replacement for the in vivo rabbit eye test, the ICE test method is recommended as an initial step within a testing strategy such as the Top-Down approach suggested by Scott et al.
Oba uvedené výsledky možno potom použiť na predpoklad potenciálu testovanej chemikálie spôsobiť vážne poškodenie očí in vivo alebo správať sa ako chemikália, ktorá si nevyžaduje klasifikáciu ako chemikália predstavujúca nebezpečnosť pre oči (pozri rozhodovacie kritériá).
to identify chemicals inducing serious eye damage, i.e., chemicals to be classified as UN GHS Category 1 without further testing (4).
V prípade chemikálií, o ktorých sa nepredpokladá, že spôsobujú vážne poškodenie očí, alebo že nebudú pomocou testovacej metódy izolovaného kuracieho oka klasifikované, sa však nemôže vykonať klasifikácia (pozri bod 11).
The ICE test method is also recommended to identify chemicals that do not require classification for eye irritation or serious eye damage as defined by the UN GHS (No Category, NC) (4), and may therefore be used as an initial step within a Bottom-Up testing strategy approach (7).
Zdroj a vek kuracích očí
However, a chemical that is not predicted as causing serious eye damage or as not classified for eye irritation/serious eye damage with the ICE test method would require additional testing (in vitro and/or in vivo) to establish a definitive classification.
Historicky sa na túto skúšku používajú oči získané z kurčiat z bitúnkov, kde sa usmrcujú na ľudskú spotrebu, čím sa odstránila potreba laboratórnych zvierat.
Furthermore, the appropriate regulatory authorities should be consulted before using the ICE in a bottom up approach under other classification schemes than the UN GHS.
Používajú sa iba oči zo zdravých zvierat, ktoré sa považujú za vhodné na vstup do ľudského potravinového reťazca.
The purpose of this test method is to describe the procedures used to evaluate the eye hazard potential of a test chemical as measured by its ability to induce or not toxicity in an enucleated chicken eye.
Hoci sa ešte nevykonala kontrolovaná štúdia na posúdenie optimálneho veku kurčiat, vek a hmotnosť kurčiat, ktoré sa historicky používajú v tejto testovacej metóde, zodpovedajú veku a hmotnosti jarných kurčiat spracovávaných tradične na hydinových bitúnkoch (t. j. približne 7 týždňové, 1,5 – 2,5 kg).
Toxic effects to the cornea are measured by (i) a qualitative assessment of opacity, (ii) a qualitative assessment of damage to epithelium based on application of fluorescein to the eye (fluorescein retention), (iii) a quantitative measurement of increased thickness (swelling), and (iv) a qualitative evaluation of macroscopic morphological damage to the surface.
Hlavy by sa mali sňať hneď po znehybnení kurčiat – zvyčajne elektrickým šokom a narezaním krku s následným vykrvácaním.
The corneal opacity, swelling, and damage assessments following exposure to a test chemical are assessed individually and then combined to derive an Eye Irritancy Classification.
Miestny zdroj kurčiat v blízkosti laboratória by mal byť umiestnený tak, aby sa hlavy mohli dopraviť z bitúnka do laboratória dostatočne rýchlo, čím sa minimalizuje ich znehodnotenie a/alebo kontaminácia baktériami.
This test method is based on the protocol suggested in the OECD Guidance Document 160 (8), which was developed following the ICCVAM international validation study (1) (3) (9), with contributions from the European Centre for the Validation of Alternative Methods, the Japanese Center for the Validation of Alternative Methods, and TNO Quality of Life Department of Toxicology and Applied Pharmacology (Netherlands).
Časový interval medzi získaním kuracích hláv a vložením očí po ich odobratí do superfúznej komory by mal byť čo najmenší (zvyčajne do dvoch hodín), aby sa zabezpečilo splnenie kritérií prijateľnosti skúšky.
The protocol is based on information obtained from published protocols, as well as the current protocol used by TNO (10) (11) (12) (13) (14).
Keďže oči sa vyrezávajú v laboratóriu, neporušené hlavy sa dopravujú z bitúnka pri teplote okolitého prostredia (zvyčajne od 18oC do 25oC) v plastových boxoch a zvlhčujú sa utierkami namočenými do izotonického fyziologického roztoku.
A wide range of chemicals has been tested in the validation underlying this test method and the empirical database of the validation study amounted to 152 chemicals including 72 substances and 80 mixtures (5).
Kritériá výberu očí a počet očí používaných v testovacej metóde izolovaného kuracieho oka
The test method is applicable to solids, liquids, emulsions and gels.
Oči, ktoré majú po odobratí vysoké počiatočné sfarbenie fluoresceínom (t. j. > 0,5) alebo vysokú hodnotu zákalu rohovky (t. j. > 0,5), sa vyradia.
The liquids may be aqueous or non-aqueous; solids may be soluble or insoluble in water.
Každá ovplyvnená skupina a súbežná pozitívna kontrola zahŕňa najmenej tri oči.
Gases and aerosols have not been assessed yet in a validation study.
Negatívna kontrolná skupina alebo kontrola rozpúšťadla (ak sa používa iné rozpúšťadlo, ako je fyziologický roztok) obsahuje minimálne jedno oko.
The ICE test method can be used to identify chemicals inducing serious eye damage, i.e., chemicals to be classified as UN GHS Category 1 (4).
V prípade tuhých materiálov, ktorých použitie vedie k výsledku „bez kategórie podľa GHS OSN“, sa odporúča druhé testovanie s troma očami na potvrdenie alebo vyvrátenie negatívneho výsledku.
When used for this purpose, the identified limitations for the ICE test method are based on the high false positive rates for alcohols and the high false negative rates for solids and surfactants (1) (3) (9).
Očné viečka sa opatrne odrežú, pričom sa dbá na to, aby sa nepoškodila rohovka.
However, false negative rates in this context (UN GHS Category 1 identified as not being UN GHS Category 1) are not critical since all test chemicals that come out negative would be subsequently tested with other adequately validated in vitro test(s), or as a last option in rabbits, depending on regulatory requirements, using a sequential testing strategy in a weight-of-evidence approach.
Celistvosť rohovky sa rýchlo posúdi kvapkou 2 % (hmotnostnej koncentrácie) fluoresceínu sodného, ktorá sa aplikuje na povrch rohovky na niekoľko sekúnd a potom sa opláchne fyziologickým roztokom.
Investigators could consider using this test method for all types of chemicals, whereby a positive result should be accepted as indicative of serious eye damage, i.e., UN GHS Category 1 classification without further testing.
Ak je rohovka nepoškodená, oko sa vyreže z lebky, pričom sa dáva pozor na to, aby sa nepoškodila rohovka.
However, positive results obtained with alcohols should be interpreted cautiously due to risk of over-prediction.
Očná guľa sa vytiahne z očnice, pričom sa tretie viečko pevne zachytí chirurgickými kliešťami a očné svaly sa prestrihnú ohnutými nožnicami s tupými hrotmi.
When used to identify chemicals inducing serious eye damage (UN GHS Category 1), the ICE test method has an overall accuracy of 86 % (120/140), a false positive rate of 6 % (7/113) and a false negative rate of 48 % (13/27) when compared to in vivo rabbit eye test method data classified according to the UN GHS classification system (4) (5).
Dôležité je zabrániť poškodeniu rohovky nadmerným tlakom (napr. kompresnými artefaktmi).
The ICE test method can also be used to identify chemicals that do not require classification for eye irritation or serious eye damage under the UN GHS classification system (4).
Keď sa oko vyberie z očnice, mala by sa na ňom ponechať viditeľná časť očného nervu.
The appropriate regulatory authorities should be consulted before using the ICE in a bottom up approach under other classification schemes.
Po vybratí z očnice sa oko položí na absorpčnú podložku a odreže sa tretie viečko a iné spojovacie tkanivá.
This test method can be used for all types of chemicals, whereby a negative result could be accepted for not classifying a chemical for eye irritation and serious eye damage.
Odobraté oko sa upevní do svorky z nehrdzavejúcej ocele tak, aby rohovka bola vo zvislej polohe.
However, on the basis of one result from the validation database, anti-fouling organic solvent-containing paints may be under-predicted (5).
Svorka sa potom prenesie do komory superfúzneho prístroja (18).
When used to identify chemicals that do not require classification for eye irritation and serious eye damage, the ICE test method has an overall accuracy of 82 % (125/152), a false positive rate of 33 % (26/79), and a false negative rate of 1 % (1/73), when compared to in vivo rabbit eye test method data classified according to the UN GHS (4) (5).
Svorky by sa mali do superfúzneho prístroja vložiť tak, aby sa fyziologický roztok dostával na celú rohovku (3 – 4 kvapky za minútu alebo 0,1 – 0,15 ml/min).
When test chemicals within certain classes (i.e., anti-fouling organic solvent containing paints) are excluded from the database, the accuracy of the ICE test method is 83 % (123/149), the false positive rate 33 % (26/78), and the false negative rate of 0 % (0/71) for the UN GHS classification system (4) (5).
Komory superfúzneho prístroja by mali mať riadenú teplotu 32 ± 1,5 °C.
The ICE test method is not recommended for the identification of test chemicals that should be classified as irritating to eyes (i.e., UN GHS Category 2 or Category 2A) or test chemicals that should be classified as mildly irritating to eyes (UN GHS Category 2B) due to the considerable number of UN GHS Category 1 chemicals underclassified as UN GHS Category 2, 2A or 2B and UN GHS No Category chemicals overclassifed as UN GHS Category 2, 2A or 2B.
V dodatku 3 je uvedená schéma typického superfúzneho prístroja a očných svoriek, ktoré možno kúpiť alebo zhotoviť.
All procedures with chicken eyes should follow the test facility's applicable regulations and procedures for handling of human or animal-derived materials, which include, but are not limited to, tissues and tissue fluids.
Prístroj sa môže upraviť tak, aby vyhovoval potrebám konkrétneho laboratória (napr. na uloženie rôzneho počtu očí).
Universal laboratory precautions are recommended (16).
Oči sa po vložení do superfúzneho prístroja znova prehliadnu pod mikroskopom so štrbinovou lampou a skontroluje sa, či počas vyrezávania nedošlo k ich poškodeniu.
Whilst the ICE test method does not consider conjunctival and iridal injuries as evaluated in the rabbit ocular irritancy test method, it addresses corneal effects which are the major driver of classification in vivo when considering the UN GHS Classification.
Súčasne by sa mala odmerať aj hrúbka rohovky na vrchole rohovky s použitím zariadenia na meranie hĺbky na mikroskope so štrbinovou lampou.
Also, although the reversibility of corneal lesions cannot be evaluated per se in the ICE test method, it has been proposed, based on rabbit eye studies, that an assessment of the initial depth of corneal injury may be used to identify some types of irreversible effects (17).
Oči s: i) hodnotou zadržiavania fluoresceínu > 0,5; ii) hodnotou zákalu rohovky > 0,5 alebo iii) s akýmikoľvek inými znakmi poškodenia by sa mali nahradiť.
In particular, further scientific knowledge is required to understand how irreversible effects not linked with initial high level injury occur.
Spomedzi očí, ktoré sa nevyradia na základe niektorého z týchto kritérií, sa musia vyradiť oči s hrúbkou rohovky, ktorá má odchýlku viac ako 10 % od priemernej hodnoty pre všetky oči.
Finally, the ICE test method does not allow for an assessment of the potential for systemic toxicity associated with ocular exposure.
Používatelia by mali vedieť, že mikroskopy so štrbinovou lampou môžu poskytovať rôzne namerané hodnoty hrúbky rohovky, ak je nastavená rôzna šírka štrbiny.
To evaluate this possibility, users are encouraged to preserve eyes and prepare histopathology specimens that can be used to develop a database and decision criteria that may further improve the accuracy of this test method.
Šírka štrbiny by mala byť nastavená na 0,095 mm.
The OECD has developed a Guidance Document on the use of in vitro ocular toxicity test methods, which includes detailed procedures on the collection of histopathology specimens and information on where to submit specimens and/or histopathology data (8).
Keď sa všetky oči prezrú a sú vyhovujúce, inkubujú sa asi 45 až 60 minút, aby sa dosiahol ustálený stav s testovacím systémom pred dávkovaním.
For any laboratory initially establishing this assay, the proficiency chemicals provided in Appendix 2 should be used.
Po dobe ustálenia sa zaznamená nulové referenčné meranie pre hrúbku a zákal rohovky, ktoré slúži ako základný stav (t. j. čas = 0).
A laboratory can use these chemicals to demonstrate their technical competence in performing the ICE test method prior to submitting ICE data for regulatory hazard classification purposes.
Hodnota fluoresceínu stanovená pri vyrezávaní sa používa ako základné meranie tohto sledovaného parametra.
The ICE test method is an organotypic model that provides short-term maintenance of the chicken eye in vitro.
Hneď po nulových referenčných meraniach sa oko (v držiaku) vyberie zo superfúzneho prístroja, uloží sa do vodorovnej polohy a na rohovku sa aplikuje testovaná chemikália.
In this test method, damage by the test chemical is assessed by determination of corneal swelling, opacity, and fluorescein retention.
Kvapalné testované chemikálie sa zvyčajne testujú nezriedené, ale ak sa to považuje za potrebné, môžu sa zriediť (napr. ako súčasť návrhu štúdie).
While the latter two parameters involve a qualitative assessment, analysis of corneal swelling provides for a quantitative assessment.
Ako rozpúšťadlo pre zriedené testované chemikálie sa uprednostňuje fyziologický roztok.
Each measurement is either converted into a quantitative score used to calculate an overall Irritation Index, or assigned a qualitative categorisation that is used to assign an in vitro ocular hazard classification, either as UN GHS Category 1 or as UN GHS non-classified.
V riadených podmienkach však možno používať aj alternatívne rozpúšťadlá, ale v prípade rozpúšťadiel iných ako fyziologický roztok by sa mala preukázať ich vhodnosť.
Either of these outcomes can then be used to predict the potential in vivo serious eye damage or no requirement for eye hazard classification of a test chemical (see Decision Criteria).
Kvapalné testované chemikálie sa aplikujú na rohovku tak, aby celý povrch rohovky bol rovnomerne pokrytý testovanou chemikáliou; štandardný objem je 0,03 ml.
However, no classification can be given for chemicals not predicted as causing serious eye damage or as not classified with the ICE test method (see paragraph 11).
Ak je to možné, tuhé testované chemikálie by sa mali čo najjemnejšie rozdrviť tĺčikom v mažiari alebo v podobnom drviacom nástroji.
Source and Age of Chicken Eyes
Prášok sa potom aplikuje na rohovku tak, aby povrch bol rovnomerne pokrytý testovanou chemikáliou; štandardné množstvo je 0,03 g.
Historically, eyes collected from chickens obtained from a slaughterhouse where they are killed for human consumption have been used for this assay, eliminating the need for laboratory animals.
Testovaná chemikália (kvapalná alebo tuhá) sa aplikuje na 10 sekúnd a potom sa opláchne z oka fyziologickým roztokom (približne 20 ml) pri teplote okolitého prostredia.
Only the eyes of healthy animals considered suitable for entry into the human food chain are used.
Oko (v držiaku) sa následne vráti do superfúzneho prístroja do pôvodnej zvislej polohy.
Although a controlled study to evaluate the optimum chicken age has not been conducted, the age and weight of the chickens used historically in this test method are that of spring chickens traditionally processed by a poultry slaughterhouse (i.e., approximately 7 weeks old, 1,5 - 2,5 kg).
V prípade potreby sa môže opláchnutie zopakovať po 10-sekundovej aplikácii a pri následných časových bodoch (napr. pri zistení rezíduí testovanej chemikálie na rohovke).
Heads should be removed immediately after sedation of the chickens, usually by electric shock, and incision of the neck for bleeding.
Všeobecne nie je množstvo fyziologického roztoku, ktoré sa použije dodatočne, rozhodujúce, ale dôležitá je skutočnosť, že došlo k spozorovaniu priľnutia chemikálie k rohovke.
A local source of chickens close to the laboratory should be located so that their heads can be transferred from the slaughterhouse to the laboratory quickly enough to minimise deterioration and/or bacterial contamination.
Do každého experimentu by sa mali zaradiť súbežné negatívne kontroly alebo kontroly rozpúšťadla/nosiča a pozitívne kontroly.
The time interval between collection of the chicken heads and placing the eyes in the superfusion chamber following enucleation should be minimised (typically within two hours) to assure meeting assay acceptance criteria.
Keď sa testujú kvapaliny so 100 % koncentráciou alebo tuhé látky, v testovacej metóde izolovaného kuracieho oka sa používa fyziologický roztok ako súbežná negatívna kontrola na zisťovanie nešpecifických zmien v testovacom systéme a na to, aby sa zabezpečilo, že podmienky skúšky nevedú neprimeraným spôsobom k reakcii vo forme podráždenia.
Because eyes are dissected in the laboratory, the intact heads are transported from the slaughterhouse at ambient temperature (typically between 18 °C and 25 °C) in plastic boxes humidified with tissues moistened with isotonic saline.
Keď sa testujú zriedené kvapaliny, v testovacej metóde sa používa súbežná kontrolná skupina rozpúšťadla/nosiča na zisťovanie nešpecifických zmien v testovacom systéme a na to, aby sa zabezpečilo, že podmienky skúšky nevedú neprimeraným spôsobom k reakcii vo forme podráždenia.
Selection Criteria and Number of Eyes Used in the ICE
Ako sa uvádza v bode 31, môže sa použiť iba také rozpúšťadlo/nosič, u ktorého sa preukázalo, že nemá žiadne nepriaznivé účinky na testovací systém.
Eyes that have high baseline fluorescein staining (i.e., > 0,5) or corneal opacity score (i.e., > 0,5) after they are enucleated are rejected.
Do každého pokusu sa začleňuje známa očná dráždivá látka ako súbežná pozitívna kontrola na overenie vyvolania primeranej reakcie.
Each treatment group and concurrent positive control consists of at least three eyes.
Keďže skúška izolovaného kuracieho oka sa používa v tejto testovacej metóde na identifikáciu žieravých alebo silne dráždivých látok, na pozitívnu kontrolu by sa mala použiť referenčná chemikália, ktorá v tejto testovacej metóde vyvoláva silnú reakciu.
The negative control group or the solvent control (if using a solvent other than saline) consists of at least one eye.
V snahe zabezpečiť možnosť posúdiť variabilitu reakcie na pozitívnu kontrolu v čase by však rozsah silnej reakcie nemal byť nadmerne veľký.
In the case of solid materials leading to a GHS NC outcome, a second run of three eyes is recommended to confirm or discard the negative outcome.
Mali by sa vygenerovať dostatočné údaje in vitro na pozitívnu kontrolu, aby bolo možné vypočítať štatisticky definovaný prijateľný rozsah pre pozitívnu kontrolu.
The eyelids are carefully excised, taking care not to damage the cornea.
Ak na určitú pozitívnu kontrolu nie sú k dispozícii primerané historické údaje o testovacej metóde izolovaného kuracieho oka, môže byť potrebné vykonať štúdie, ktoré by tieto informácie poskytli.
Corneal integrity is quickly assessed with a drop of 2 % (w/v) sodium fluorescein applied to the corneal surface for a few seconds, and then rinsed with isotonic saline.
Príkladom pozitívnych kontrol na kvapalné testované chemikálie je 10 % kyselina octová alebo 5 % benzalkónium chlorid, zatiaľ čo príkladom pozitívnych kontrol na tuhé testované chemikálie je hydroxid sodný alebo imidazol.
Fluorescein-treated eyes are then examined with a slit-lamp microscope to ensure that the cornea is undamaged (i.e., fluorescein retention and corneal opacity scores ≤ 0,5).
Ovplyvnené rohovky sa posudzujú pred ovplyvnením a 30, 75, 120, 180 a 240 minút (± 5 minút) po opláchnutí nasledujúcom po ovplyvnení.
If undamaged, the eye is further dissected from the skull, taking care not to damage the cornea.
Tieto časové body poskytujú primeraný počet meraní počas štvorhodinového ovplyvňovania, pričom medzi meraniami zostáva dostatok času na vykonanie nevyhnutných pozorovaní všetkých očí.
The eyeball is pulled from the orbit by holding the nictitating membrane firmly with surgical forceps, and the eye muscles are cut with a bent, blunt-tipped scissor.
Posudzované sledované parametre sú zákal rohovky, opuch rohovky, zadržiavanie fluoresceínu v rohovke a morfologické účinky (napr. jamkovanie alebo uvoľnenie epitelu).
It is important to avoid causing corneal damage due to excessive pressure (i.e., compression artifacts).
Všetky sledované parametre s výnimkou zadržiavania fluoresceínu (ktoré sa stanovuje iba pred ovplyvnením a 30 minút po vystavení účinkom testovanej chemikálie) sa stanovujú v každom z uvedených časových bodov.
When the eye is removed from the orbit, a visible portion of the optic nerve should be left attached.
Odporúča sa vyhotoviť fotografie na zdokumentovanie zákalu rohovky, zadržiavania fluoresceínu, morfologických účinkov a histopatológie, ak sa vykoná.
Once removed from the orbit, the eye is placed on an absorbent pad and the nictitating membrane and other connective tissue are cut away.
Po poslednom prehliadnutí po štyroch hodinách sa používateľom odporúča, aby oči uložili do vhodného fixačného roztoku (napr. neutrálneho tlmeného formalínu) pre prípadné histopatologické vyšetrenie [viac podrobných informácií možno nájsť v bode 14 a odkaze (8)].
The enucleated eye is mounted in a stainless steel clamp with the cornea positioned vertically.
Opuch rohovky sa stanovuje meraním hrúbky rohovky optickým pachymetrom na mikroskope so štrbinovou lampou.
The clamp is then transferred to a chamber of the superfusion apparatus (18).
Vyjadruje sa v percentách a vypočíta sa z meraní hrúbky rohovky podľa tohto vzorca:
The clamps should be positioned in the superfusion apparatus such that the entire cornea is supplied with the isotonic saline drip (3-4 drops per minute or 0,1 to 0,15 ml/min).
hrúbka rohovky v čase t
The chambers of the superfusion apparatus should be temperature controlled at 32 ± 1,5 °C.
hrúbka rohovky v čase
Appendix 3 provides a diagram of a typical superfusion apparatus and the eye clamps, which can be obtained commercially or constructed.
0hrúbka rohovky v čase
The apparatus can be modified to meet the needs of an individual laboratory (e.g. to accommodate a different number of eyes).
Priemerná percentuálna hodnota opuchu rohovky sa pri všetkých testovaných očiach vypočíta pre všetky časové body pozorovania.
After being placed in the superfusion apparatus, the eyes are again examined with a slit-lamp microscope to ensure that they have not been damaged during the dissection procedure.
Na základe najvyššej priemernej hodnoty opuchu rohovky, nameranej v hociktorom časovom bode sa potom určí celková hodnota kategórie pre každú testovanú chemikáliu (pozri bod 51).
Corneal thickness should also be measured at this time at the corneal apex using the depth measuring device on the slit-lamp microscope.
Zákal rohovky sa vyhodnocuje v tej časti rohovky, na ktorej je zákal najväčší, ako sa uvádza v tabuľke 1.