natgillin/translations-raw huggingface dataset:
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the solutions in the relevant harmonised standards have not been applied, the solutions adopted by the manufacturer, including those in other technical specifications applied, meet the corresponding essential health and safety requirements and have been applied correctly.
Pri vykonávaní takéhoto preskúmavania sa nemusí zohľadniť písmeno j) prílohy III;
Evaluation report
v prípade sériovo vyrábaných OOP, pri ktorých je každý kus prispôsobený individuálnemu používateľovi, skúma opis opatrení s cieľom posúdiť ich primeranosť;
The notified body shall draw up an evaluation report that records the activities undertaken in accordance with point 4 and their outcomes.
v prípade OOP vyrábaných ako jediná jednotka tak, aby vyhovovali konkrétnemu používateľovi, skúma pokyny na výrobu takých OOP na základe schváleného základného modelu s cieľom posúdiť ich primeranosť;
Without prejudice to its obligations vis-à-vis the notifying authorities, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.
overuje, či vzorka alebo vzorky boli vyrobené v zhode s technickou dokumentáciou, a identifikuje prvky navrhnuté v súlade s uplatniteľnými ustanoveniami príslušných harmonizovaných noriem, ako aj prvky navrhnuté v súlade s inými technickými špecifikáciami;
EU type-examination certificate
vykonáva alebo dáva vykonať vhodné preskúmania a skúšky s cieľom skontrolovať, či v prípade, keď sa výrobca rozhodol uplatniť riešenia uvedené v príslušných harmonizovaných normách, boli tieto riešenia uplatnené správne;
Where the type meets the applicable essential health and safety requirements, the notified body shall issue an EU type-examination certificate to the manufacturer.
vykonáva alebo dáva vykonať vhodné preskúmania a skúšky s cieľom skontrolovať, či v prípade, keď riešenia uvedené v príslušných harmonizovaných normách neboli uplatnené, riešenia prijaté výrobcom vrátane tých, ktoré sú uvedené v iných uplatnených technických špecifikáciách, spĺňajú zodpovedajúce požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia a boli správne uplatnené.
The period of validity of a newly issued certificate and, where appropriate, of a renewed certificate shall not exceed five years.
Hodnotiaca správa
The EU type-examination certificate shall contain at least the following information:
Notifikovaná osoba vypracuje hodnotiacu správu, v ktorej sa zaznamenávajú činnosti vykonané v súlade s bodom 4 a ich výsledky.
the name and identification number of the notified body;
Bez toho, aby boli dotknuté jeho povinnosti voči notifikujúcim orgánom, notifikovaná osoba sprístupní obsah uvedenej správy v plnom rozsahu alebo čiastočne iba so súhlasom výrobcu.
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, the latter's name and address;
Certifikát EÚ skúšky typu
identification of the PPE covered by the certificate (type number);
Ak typ spĺňa uplatniteľné základné požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia, notifikovaná osoba vydá výrobcovi certifikát EÚ skúšky typu.
a statement that the PPE type complies with the applicable essential health and safety requirements;
Obdobie platnosti nových certifikátov a podľa potreby aj obnovených certifikátov nepresahuje päť rokov.
where harmonised standards have been fully or partially applied, the references of those standards or parts thereof;
Certifikát EÚ skúšky typu obsahuje aspoň tieto informácie:
where other technical specifications have been applied, their references;
názov a identifikačné číslo notifikovanej osoby;
where applicable, the performance level(s) or protection class of the PPE;
meno a adresu výrobcu a v prípade, že žiadosť predkladá jeho splnomocnený zástupca, meno a adresu tohto zástupcu;
for PPE produced as a single unit to fit an individual user, the range of permissible variations of relevant parameters based on the approved basic model;
identifikáciu OOP, na ktorý sa certifikát vzťahuje (číslo typu);
the date of issue, the date of expiry and, where appropriate, the date(s) of renewal;
vyhlásenie, že typ OOP spĺňa uplatniteľné základné požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia;
any conditions attached to the issue of the certificate;
v prípade, že sa úplne alebo čiastočne uplatnili harmonizované normy, odkazy na uvedené normy alebo ich časti;
for category III PPE, a statement that the certificate shall only be used in conjunction with one of the conformity assessment procedures referred to in point (c) of Article 19.
v prípade, že sa uplatnili iné technické špecifikácie, odkazy na ne;
The EU type-examination certificate may have one or more annexes attached.
ak je to relevantné, úroveň (úrovne) ochranných parametrov alebo triedu ochrany OOP;
Where the type does not satisfy the applicable essential health and safety requirements, the notified body shall refuse to issue an EU type-examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
v prípade OOP vyrábaných ako jediná jednotka tak, aby vyhovovali konkrétnemu používateľovi, škálu prípustných odchýlok príslušných parametrov na základe schváleného základného modelu;
Review of the EU type-examination certificate
dátum vydania, dátum uplynutia platnosti a podľa potreby dátum (dátumy) obnovenia;
The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type may no longer comply with the applicable essential health and safety requirements, and shall determine whether such changes require further investigation.
všetky podmienky spojené s vydaním certifikátu;
If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.
v prípade OOP kategórie III vyhlásenie o tom, že certifikát sa použije len v spojení s jedným z postupov posudzovania zhody, ktoré sa uvádzajú v článku 19 písm. c).
The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EU type-examination certificate of all modifications to the approved type and of all modifications of the technical documentation that may affect the conformity of the PPE with the applicable essential health and safety requirements or the conditions for validity of that certificate.
K certifikátu EÚ skúšky typu sa môže priložiť jedna alebo viac príloh.
Such modifications shall require additional approval in the form of an addition to the original EU type-examination certificate.
Ak typ nespĺňa uplatniteľné základné požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia, notifikovaná osoba odmietne vydať certifikát EÚ skúšky typu a zodpovedajúcim spôsobom o tom informuje žiadateľa, pričom uvedie podrobné dôvody jeho odmietnutia.
The manufacturer shall ensure that the PPE continues to fulfil the applicable essential health and safety requirements in light of the state of the art.
Preskúmanie certifikátu EÚ skúšky typu
The manufacturer shall ask the notified body to review the EU type-examination certificate either:
Notifikovaná osoba je informovaná o všetkých zmenách v súvislosti so všeobecne uznaným najnovším stavom techniky, ktoré naznačujú, že schválený typ už nemusí spĺňať uplatniteľné základné požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia, a stanoví, či si takéto zmeny vyžadujú ďalšie prešetrenie.
in the case of a modification to the approved type referred to in point 7.2;
Ak áno, notifikovaná osoba o tom informuje výrobcu.
in the case of a change in the state of the art referred to in point 7.3;
Výrobca informuje notifikovanú osobu, ktorá má technickú dokumentáciu týkajúcu sa certifikátu EÚ skúšky typu, o všetkých zmenách schváleného typu a všetkých zmenách technickej dokumentácie, ktoré môžu ovplyvniť zhodu OOP s uplatniteľnými základnými požiadavkami na bezpečnosť a ochranu zdravia alebo s podmienkami platnosti uvedeného certifikátu.
at the latest, before the date of expiry of the certificate.
Tieto zmeny si vyžadujú dodatočné schválenie vo forme dodatku k pôvodnému certifikátu EÚ skúšky typu.
In order to allow the notified body to fulfil its tasks, the manufacturer shall submit his application at the earliest 12 months and at the latest 6 months prior to the expiry date of the EU type-examination certificate.
Výrobca zabezpečí, aby OOP naďalej spĺňal uplatniteľné základné požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia v súvislosti s najnovším stavom techniky.
The notified body shall examine the PPE type and, where necessary in the light of the changes made, carry out the relevant tests to ensure that the approved type continues to fulfil the applicable essential health and safety requirements.
Výrobca požiada notifikovanú osobu, aby preskúmala certifikát EÚ skúšky typu, ak nastane jeden z týchto prípadov:
If the notified body is satisfied that the approved type continues to fulfil the applicable health and safety requirements, it shall renew the EU type-examination certificate.
v prípade zmien schváleného typu, ako sa uvádza v bode 7.2;
The notified body shall ensure that the review procedure is finalised before the expiry date of the EU type-examination certificate.
v prípade zmeny najnovšieho stavu techniky, ako sa uvádza v bode 7.3;
Where the conditions referred to in points (a) and (b) of point 7.4 are not met, a simplified review procedure shall apply.
najneskôr pred dátumom uplynutia platnosti certifikátu.
The manufacturer shall supply the notified body with the following:
Aby výrobca umožnil notifikovanej osobe splniť si jeho úlohy, predkladá svoju žiadosť najskôr 12 mesiacov a najneskôr 6 mesiacov pred dátumom uplynutia platnosti certifikátu EÚ skúšky typu.
his name and address and data identifying the EU type-examination certificate concerned;
Notifikovaná osoba preskúma typ OOP, a ak je to so zreteľom na vykonané zmeny potrebné, vykoná relevantné skúšky s cieľom zabezpečiť, aby schválený typ naďalej spĺňal uplatniteľné základné požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia.
confirmation that there has been no modification to the approved type as referred to in point 7.2, including materials, sub-components or sub-assemblies, nor to the relevant harmonised standards or other technical specifications applied;
Ak notifikovaná osoba usúdi, že schválený typ naďalej spĺňa uplatniteľné požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia, obnoví certifikát EÚ skúšky typu.
confirmation that there has been no change in the state of the art as referred to in point 7.3;
Notifikovaná osoba zabezpečí, aby sa proces preskúmania dokončil pred dátumom uplynutia platnosti certifikátu EÚ skúšky typu.
where not already supplied, copies of current product drawings and photographs, product marking and information supplied by the manufacturer; and
Ak nie sú splnené podmienky uvedené v bode 7.4 písm. a) a b), uplatňuje sa zjednodušený postup preskúmania.
for category III products, where not already available to the notified body, information on the results of the supervised product checks at random intervals carried out in accordance with Annex VII, or on the results of audits of his quality system carried out in accordance with Annex VIII.
Výrobca poskytne notifikovanej osobe tieto údaje:
Where the notified body has confirmed that no modification to the approved type referred to in point 7.2 and no change in the state of the art referred to in point 7.3 has occurred, the simplified review procedure shall be applied and the examinations and tests referred to in point 7.5 shall not be carried out.
svoje meno a adresu, ako aj údaje o dotknutom certifikáte EÚ skúšky typu;
In such cases, the notified body shall renew the EU type-examination certificate.
potvrdenie o tom, že sa nevykonali žiadne zmeny schváleného typu, ako sa uvádza v bode 7.2, vrátane materiálu, podsúčastí alebo podzostáv, ani príslušných harmonizovaných noriem alebo iných uplatnených technických špecifikácií;
The costs associated with that renewal shall be proportionate to the administrative burden of the simplified procedure.
potvrdenie o tom, že nedošlo k zmenám najnovšieho stavu techniky, ako sa uvádza v bode 7.3;
If the notified body finds that a change in the state of the art referred to in point 7.3 has occurred, the procedure set out in point 7.5 shall apply.
ak sa ešte neposkytli, kópie nákresov a fotiek súčasného výrobku, označenie výrobku a informácie o ňom poskytnuté výrobcom a
If, following the review, the notified body concludes that the EU type-examination certificate is no longer valid, the body shall withdraw it and the manufacturer shall cease the placing on the market of the PPE concerned.
v súvislosti s výrobkami kategórie III informácie, ak ešte nie sú pre notifikovanú osobu prístupné, o výsledkoch skúšok výrobku pod dohľadom v ľubovoľných intervaloch, ktoré sa vykonávajú v súlade s prílohou VII, alebo o výsledkoch auditov jej systému kvality, ktoré sa vykonávajú v súlade s prílohou VIII.
Each notified body shall inform its notifying authority concerning the EU type-examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of such certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
Ak notifikovaná osoba potvrdí, že sa nevykonali žiadne zmeny schváleného typu, ako sa uvádza v bode 7.2, a že nedošlo k zmenám najnovšieho stavu techniky, ako sa uvádza v bode 7.3, uplatňuje sa zjednodušený postup preskúmania, pričom preskúmania a skúšky uvedené v bode 7.5 sa nevykonávajú.
Each notified body shall inform the other notified bodies concerning the EU type-examination certificates and/or any additions thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, concerning such certificates and/or additions thereto which it has issued.
V takýchto prípadoch notifikovaná osoba obnoví certifikát EÚ skúšky typu.
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU type-examination certificates and/or additions thereto.
Náklady spojené s týmto obnovením sú primerané k administratívnemu zaťaženiu zjednodušeného postupu.
On a reasoned request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and the results of the examinations carried out by the notified body.
Ak notifikovaná osoba zistí, že došlo k zmenám najnovšieho stavu techniky, ako sa uvádza v bode 7.3, uplatňuje sa postup stanovený v bode 7.5.
The notified body shall keep a copy of the EU type-examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer, for a period of five years after the expiry of the validity of that certificate.
Ak po preskúmaní notifikovaná osoba dospeje k záveru, že certifikát EÚ skúšky typu už nie je platný, orgán ho odníme a výrobca nesmie už viac uvádzať dotknutý OOP na trh.
The manufacturer shall keep a copy of the EU type-examination certificate, its annexes and additions, together with the technical documentation at the disposal of the national authorities, for 10 years after the PPE has been placed on the market.
Každá notifikovaná osoba informuje svoj notifikujúci orgán o certifikátoch EÚ skúšky typu a/alebo ich dodatkoch, ktoré vydala alebo odňala, a pravidelne alebo na požiadanie poskytuje svojmu notifikujúcemu orgánu zoznam týchto zamietnutých, pozastavených alebo inak obmedzených certifikátov a/alebo ich dodatkov.
The manufacturer's authorised representative may lodge the application referred to in point 3 and fulfil the obligations set out in points 7.2, 7.4 and 9, provided that they are specified in the mandate.
Každá notifikovaná osoba informuje ostatné notifikované osoby o certifikátoch EÚ skúšky typu a/alebo ich dodatkoch, ktoré zamietla, odňala, pozastavila alebo inak obmedzila, a na požiadanie ich informuje o takýchto certifikátoch a/alebo ich dodatkoch, ktoré vydala.
ANNEX VI
Komisia, členské štáty a ostatné notifikované osoby môžu na požiadanie získať kópiu certifikátov EÚ skúšky typu a/alebo ich dodatkov.
CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL
Na základe opodstatnenej žiadosti môže Komisia a členské štáty získať kópiu technickej dokumentácie a výsledkov preskúmaní, ktoré vykonala notifikovaná osoba.
(Module C)
Notifikovaná osoba uchováva kópiu certifikátu EÚ skúšky typu, jeho príloh a dodatkov, ako aj technické podklady vrátane dokumentácie predloženej výrobcom päť rokov po uplynutí platnosti uvedeného certifikátu.
Conformity to type based on internal production control is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 3, and ensures and declares under his sole responsibility that the PPE concerned is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Výrobca uchováva kópiu certifikátu EÚ skúšky typu, jeho príloh a dodatkov spolu s technickou dokumentáciou k dispozícii pre vnútroštátne orgány 10 rokov od uvedenia OOP na trh.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured PPE with the type described in the EU type-examination certificate and with the applicable requirements of this Regulation.
Splnomocnený zástupca výrobcu môže predložiť žiadosť uvedenú v bode 3 a plniť povinnosti stanovené v bodoch 7.2, 7.4 a 9, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.
The manufacturer shall affix the CE marking to each individual PPE that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
PRÍLOHA VI
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for a PPE model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the PPE has been placed on the market.
ZHODA S TYPOM ZALOŽENÁ NA VNÚTORNEJ KONTROLE VÝROBY
The manufacturer's obligations set out in point 3 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
(Modul C)
ANNEX VII
Zhoda s typom založená na vnútornej kontrole výroby je súčasťou postupu posudzovania zhody, ktorou si výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 2 a 3 a zaručuje a vyhlasuje na svoju výhradnú zodpovednosť, že dotknutý OOP je v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňa uplatniteľné požiadavky tohto nariadenia.
CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERVISED PRODUCT CHECKS AT RANDOM INTERVALS
Výrobca prijme všetky opatrenia potrebné na to, aby sa výrobným procesom a jeho monitorovaním zabezpečil súlad vyrábaného OOP s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a s uplatniteľnými požiadavkami tohto nariadenia.
(Module C2)
Výrobca umiestni označenie CE na každý jednotlivý OOP, ktorý je v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňa uplatniteľné požiadavky tohto nariadenia.
Conformity to type based on internal production control plus supervised product checks at random intervals is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3, 5.2 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the PPE, which has been subject to the provisions of point 4, is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Výrobca vydáva písomné EÚ vyhlásenie o zhode pre model OOP a pre vnútroštátne orgány ho uchováva k dispozícii desať rokov od uvedenia OOP na trh.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure the homogeneity of production and conformity of the manufactured PPE with the type described in the EU type-examination certificate and with the applicable requirements of this Regulation.
Povinnosti výrobcu stanovené v bode 3 môže v jeho mene a na jeho zodpovednosť splniť jeho splnomocnený zástupca, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.
Application for supervised product checks at random intervals
PRÍLOHA VII
Before placing PPE on the market, the manufacturer shall lodge an application for supervised product checks at random intervals with a single notified body of his choice.
ZHODA S TYPOM ZALOŽENÁ NA VNÚTORNEJ KONTROLE VÝROBY A SKÚŠKACH VÝROBKU POD DOHĽADOM V ĽUBOVOĽNÝCH INTERVALOCH
The application shall include the following:
(Modul C2)
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address;
Zhoda s typom založená na vnútornej kontrole výroby a skúškach výrobku pod dohľadom v ľubovoľných intervaloch je súčasťou postupu posudzovania zhody, ktorou si výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 2, 3, 5.2 a 6 a zaručuje a vyhlasuje na svoju výhradnú zodpovednosť, že OOP, ktorý je predmetom ustanovení bodu 4, je v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňa uplatniteľné požiadavky tohto nariadenia.
the identification of the PPE concerned.
Výrobca prijme všetky opatrenia potrebné na to, aby sa výrobným procesom a jeho monitorovaním zabezpečila homogénnosť výroby a zhoda vyrábaného OOP s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a s uplatniteľnými požiadavkami tohto nariadenia.
Where the chosen body is not the body that has carried out the EU type-examination, the application shall also include the following:
Žiadosť o skúšky výrobku pod dohľadom v ľubovoľných intervaloch
a copy of the EU type-examination certificate.
Pred uvedením OOP na trh výrobca predloží žiadosť o skúšky výrobku pod dohľadom v ľubovoľných intervaloch jednej notifikovanej osobe podľa vlastného výberu.
Product checks
Žiadosť obsahuje:
The notified body shall carry out product checks in order to verify the homogeneity of production and the conformity of the PPE with the type described in the EU type-examination certificate and with the applicable essential health and safety requirements.
meno a adresu výrobcu a v prípade, že je žiadosť predkladaná jeho splnomocneným zástupcom, aj meno a adresu tohto zástupcu;
The product checks shall be carried out at least once a year, at random intervals determined by the notified body.
identifikáciu dotknutého OOP.
The first product checks shall be carried out no more than one year after the date of issue of the EU type-examination certificate.
V prípade, že zvolená osoba nie je osobou, ktorá vykonala EÚ skúšku typu, žiadosť zahŕňa aj:
An adequate statistical sample of the manufactured PPE shall be selected by the notified body at a place agreed between the body and the manufacturer.
kópiu certifikátu EÚ skúšky typu.
All items of PPE of the sample shall be examined, and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications shall be carried out in order to verify the conformity of the PPE with the type described in the EU type-examination certificate and with the applicable essential health and safety requirements.
Skúšky výrobku
Where the notified body referred to in point 3 is not the body that issued the relevant EU type-examination certificate, it shall contact that body in the event of difficulties in connection with the assessment of the conformity of the sample.
Notifikovaná osoba vykonáva skúšky výrobku s cieľom overiť homogénnosť výroby a zhodu OOP s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a súlad s uplatniteľnými základnými požiadavkami na bezpečnosť a ochranu zdravia.
The acceptance sampling procedure to be applied is intended to determine whether the manufacturing process ensures the homogeneity of production and performs within acceptable limits, with a view to ensuring conformity of the PPE.
Skúšky výrobku sa vykonávajú aspoň raz ročne v náhodných intervaloch určených notifikovanou osobou.