natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Acid/alkali reserve
Je dôležité, aby sa v záujme vedeckej spoľahlivosti a dobrých životných podmienok zvierat zabránilo používaniu zvierat v prípade, že to nie je nevyhnutné, a aby sa minimalizovalo testovanie, ktoré u zvierat potenciálne spôsobuje závažné reakcie.
For acidic preparations, this is the amount (g) of sodium hydroxide/100 g of preparation required to produce a specified pH.
Pred zvažovaním použitia testovania in vivo by sa mali posúdiť všetky informácie o chemikálii, ktoré sú relevantné z hľadiska jej potenciálu spôsobiť podráždenie/poleptanie oka.
For alkaline preparations, it is the amount (g) of sodium hydroxide equivalent to the g sulphuric acid/100 g of preparation required to produce a specified pH (Young et al.
Na účely klasifikácie testovanej látky v súvislosti s jej potenciálom spôsobiť podráždenie alebo poleptanie oka už môžu existovať dostatočné dôkazy, a teda testovanie na laboratórnych zvieratách nemusí byť potrebné.
A substance or a mixture.
Ak sú potrebné ďalšie štúdie, odporúča sa, aby sa na získanie príslušných experimentálnych údajov použila stratégia postupného testovania.
Substances that are not classified as EPA Category I, II, or III ocular irritants; or GHS eye irritants Category 1, 2, 2A, or 2B; or EU Category 1 or 2 (17) (18) (19).
Stratégia prvotného testovania opísaná v tomto doplnku bola vypracovaná na seminári OECD (1).
Ocular corrosive
Následne bola potvrdená a rozšírená v publikácii Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances (Harmonizovaný integrovaný systém klasifikácie nebezpečnosti chemických látok pre ľudské zdravie a ich účinku na životné prostredie), podporená na 28. spoločnom zasadnutí Výboru pre chemikálie a Pracovnej skupiny pre chemikálie v novembri 1998 (2) a aktualizovaná skupinou expertov OECD v roku 2011.
A chemical that causes irreversible tissue damage to the eye; (b) Chemicals that are classified as GHS eye irritants Category 1, or EPA Category I ocular irritants, or EU Category 1 (17) (18) (19).
Hoci táto stratégia testovania nie je integrálnou súčasťou testovacej metódy B.5, vyjadruje odporúčaný prístup pre určovanie vlastností spočívajúcich v podráždení/poleptaní oka.
Ocular irritant
Tento prístup predstavuje osvedčený postup, ako aj etické kritérium pre testovanie očnej dráždivosti/žieravosti in vivo.
Ocular severe irritant
Súčasťou stratégie postupného testovania je prístup založený na analýze váhy dôkazov slúžiaci na vyhodnocovanie existujúcich údajov o schopnosti chemikálií podráždiť/poleptať oko a viacstupňový prístup na účely vytvorenia relevantných údajov o chemikáliách, v prípade ktorých sú potrebné ďalšie štúdie, alebo sa ešte žiadne neuskutočnili.
A chemical that causes tissue damage in the eye that does not resolve within 21 days of application or causes serious physical decay of vision; (b) Chemicals that are classified as GHS eye irritant Category 1, or EPA Category I ocular irritants, or EU Category 1 (17) (18) (19).
Stratégia zahŕňa najprv vykonanie validovaných a uznaných testov in vitro alebo ex vivo a potom štúdií s testovacou metódou B.4 za špecifických okolností (3)(4).
Test chemical
Opis stratégie postupného testovania
Any substance or mixture tested using this test method.
Pred vykonaním testov ako súčasti stratégie postupného testovania (obrázok) by sa mali vyhodnotiť všetky dostupné informácie na určenie potreby očného testovania in vivo.
Tiered approach A stepwise testing strategy where all existing information on a test chemical is reviewed, in a specified order, using a weight-of-evidence process at each tier to determine if sufficient information is available for a hazard classification decision, prior to progression to the next tier.
Hoci by z hodnotenia jednotlivých parametrov (napr. extrémna hodnota pH) bolo možné získať významné informácie, mal by sa posúdiť súhrn existujúcich informácií.
If the irritancy potential of a test chemical can be assigned based on the existing information, no additional testing is required.
Pri rozhodovaní na základe analýzy váhy dôkazov by sa mali vyhodnocovať všetky relevantné údaje o účinkoch príslušnej chemikálie a jej štruktúrnych analógov a toto rozhodnutie by sa malo odôvodniť.
If the irritancy potential of a test chemical cannot be assigned based on the existing information, a step-wise sequential animal testing procedure is performed until an unequivocal classification can be made.
Prednostne by sa bolo treba zamerať na existujúce údaje o účinkoch chemikálie na ľudí a zvieratá, za ktorými by mali nasledovať výsledky z testovania in vitro alebo ex vivo.
Weight-of-the-evidence (process)
Štúdie žieravých chemikálií by sa podľa možnosti nemali uskutočňovať in vivo.
The strengths and weaknesses of a collection of information are used as the basis for a conclusion that may not be evident from the individual data.
Faktory zvažované v stratégii testovania zahŕňajú:
SUPPLEMENT TO TEST METHOD B.5 [5] A SEQUENTIAL TESTING STRATEGY FOR EYE IRRITATION AND CORROSION
Vyhodnotenie existujúcich údajov o účinkoch chemikálie na ľudí a/alebo zvieratá a/alebo údajov z validovaných a medzinárodne akceptovaných metód testovania in vitro (krok 1).
General considerations
Existujúce údaje o účinkoch na ľudí, napr. klinické štúdie alebo štúdie expozície na pracovisku a prípadové správy a/alebo údaje z testovania zvierat zo štúdií účinkov na oči a/alebo údaje z validovaných a medzinárodne akceptovaných metód in vitro testovania očnej dráždivosti/žieravosti by sa mali posúdiť ako prvé, pretože poskytujú informácie priamo súvisiace s účinkami na oči.
In the interests of sound science and animal welfare, it is important to avoid the unnecessary use of animals, and to minimise testing that is likely to produce severe responses in animals.
Potom by sa mali vyhodnotiť dostupné údaje zo štúdií na ľuďoch a/alebo zvieratách, pri ktorých sa vyšetrovala kožná dráždivosť/žieravosť, a/alebo zo štúdií in vitro na základe validovaných a medzinárodne akceptovaných metód týkajúcich sa poleptania kože.
All information on a chemical relevant to its potential ocular irritation/corrosivity should be evaluated prior to considering in vivo testing.
Do očí zvierat by sa nemali aplikovať chemikálie so známou očnou žieravosťou alebo silnou očnou dráždivosťou a obdobne by sa nemali aplikovať ani chemikálie vykazujúce žieravé alebo silne dráždivé účinky na kožu, takéto chemikálie by sa totiž mali považovať za žieravé a/alebo dráždivé aj na oči.
Sufficient evidence may already exist to classify a test chemical as to its eye irritation or corrosion potential without the need to conduct testing in laboratory animals.
Látky s dostatočnými dôkazmi o nežieravých a nedráždivých účinkoch z prechádzajúcich štúdií uskutočnených na očiach by sa takisto nemali testovať na očiach v štúdiách in vivo.
Therefore, utilizing a weight-of-the-evidence analysis and sequential testing strategy will minimise the need for in vivo testing, especially if the chemical is likely to produce severe reactions.
Analýza vzťahu štruktúry a účinku (SAR) (krok 2).
It is recommended that a weight-of-the-evidence analysis be used to evaluate existing information pertaining to eye irritation and corrosion of chemicals and to determine whether additional studies, other than in vivo eye studies, should be performed to help characterise such potential.
Ak sú k dispozícii výsledky testovania štruktúrne príbuzných chemikálií, mali by sa posúdiť.
Where further studies are needed, it is recommended that the sequential testing strategy be utilised to develop the relevant experimental data.
Ak je k dispozícii dostatok údajov o účinkoch štruktúrne príbuzných látok alebo zmesí takýchto látok na ľudí a/alebo zvieratá, z ktorých vyplýva ich potenciál spôsobiť poleptanie/podráždenie očí, dá sa predpokladať, že testovaná chemikália vyvolá rovnaké reakcie.
For substances which have no testing history, the sequential testing strategy should be utilised to develop the data needed to evaluate its eye corrosion/irritation.
V týchto prípadoch sa chemikália nemusí testovať.
The initial testing strategy described in this Supplement was developed at an OECD workshop (1).
Negatívne údaje zo štúdií štruktúrne príbuzných látok alebo zmesí takýchto látok neposkytujú dostatočný dôkaz o nežieravých/nedráždivých účinkoch chemikálie v kontexte stratégie postupného testovania.
It was subsequently affirmed and expanded in the Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, in November 1998 (2), and updated by an OECD expert group in 2011.
Na identifikáciu potenciálu chemikálie vyvolať poleptanie/podráždenie kože, ako aj očí by sa mali použiť validované a uznané prístupy SAR.
Although this testing strategy is not an integrated part of test method B.5, it expresses the recommended approach for the determination of eye irritation/corrosion properties.
Fyzikálno-chemické vlastnosti a chemická reaktivita (krok 3).
This approach represents both best practice and an ethical benchmark for in vivo testing for eye irritation/corrosion.
Chemikálie vykazujúce extrémne hodnoty pH ako ≤ 2,0 a ≥ 11,5 môžu mať silné lokálne účinky.
The test method provides guidance for the conduct of the in vivo test and summarises the factors that should be addressed before considering such a test.
Ak je extrémna hodnota pH základom pre identifikáciu chemikálie ako žieravej alebo dráždivej pre oko, potom možno takisto zohľadniť jej tlmivú (pufračnú) kapacitu (5)(6)(7).
The sequential testing strategy provides a weight-of-the-evidence approach for the evaluation of existing data on the eye irritation/corrosion properties of chemicals and a tiered approach for the generation of relevant data on chemicals for which additional studies are needed or for which no studies have been performed.
Ak z tlmivej kapacity vyplýva, že látka nemusí byť žieravá pre oko (t. j. chemikálie s extrémnymi hodnotami pH a nízkou tlmivou kapacitou), potom by sa malo uskutočniť ďalšie testovanie na potvrdenie tejto domnienky, pričom sa prednostne použije validovaný a uznaný test in vitro alebo ex vivo (pozri bod 10).
The strategy includes the performance first of validated and accepted in vitro or ex vivo tests and then of TM B.4 studies under specific circumstances (3) (4).
Posúdenie ďalších existujúcich informácií (krok 4).
Description of the stepwise testing strategy
Na tomto stupni by sa mali posúdiť všetky dostupné informácie o systémovej toxicite transdermálnou cestou.
Prior to undertaking tests as part of the sequential testing strategy (Figure), all available information should be evaluated to determine the need for in vivo eye testing.
Mala by sa takisto zohľadniť akútna dermálna toxicita testovanej chemikálie.
Although significant information might be gained from the evaluation of single parameters (e.g. extreme pH), the totality of existing information should be assessed.
Ak sa testovaná chemikália prejavila ako vysokotoxická transdermálnou cestou, nemusí sa testovať na oku.
All relevant data on the effects of the chemical in question, and its structural analogues, should be evaluated in making a weight-of-the-evidence decision, and a rationale for the decision should be presented.
Aj keď bezpodmienečne neexistuje vzťah medzi akútnou dermálnou toxicitou a očnou dráždivosťou/žieravosťou, možno predpokladať, že ak je látka vysokotoxická transdermálnou cestou, bude vykazovať vysokú toxicitu aj pri aplikácii do oka.
Primary emphasis should be placed upon existing human and animal data on the chemical, followed by the outcome of in vitro or ex vivo testing.
Takéto údaje možno takisto zohľadniť medzi krokmi 2 a 3.
In vivo studies of corrosive chemicals should be avoided whenever possible.
Posúdenie potenciálu chemikálie poleptať kožu, ak je to potrebné aj na regulačné účely (krok 5).
The factors considered in the testing strategy include:
Najprv by sa mal vyhodnotiť potenciál chemikálie poleptať a silne podráždiť kožu v súlade s testovacou metódou B.4 (4) a sprievodným doplnkom (8) vrátane použitia validovaných a medzinárodne akceptovaných testovacích metód na poleptanie kože in vitro (9) (10) (11).
Evaluation of existing human and/or animal data and/or in vitro data from validated and internationally accepted methods (Step 1)
Ak je o chemikálii známe, že spôsobuje poleptanie alebo silné podráždenie kože, možno ju takisto považovať za chemikáliu žieravú alebo silne dráždivú pre oko.
Existing human data, e.g. clinical and occupational studies, and case reports, and/or animal test data from ocular studies and/or in vitro data from validated and internationally accepted methods for eye irritation/corrosion should be considered first, because they provide information directly related to effects on the eyes.
Preto by sa ďalšie testovanie nemalo vyžadovať.
Thereafter, available data from human and/or animal studies investigating dermal corrosion/irritation, and/or in vitro studies from validated and internationally accepted methods for skin corrosion should be evaluated.
Ak chemikália nie je žieravá alebo silne dráždivá pre kožu, mal by sa vykonať očný test in vitro alebo ex vivo.
Chemicals with known corrosivity or severe irritancy to the eye should not be instilled into the eyes of animals, nor should chemicals showing corrosive or severe irritant effects to the skin; such chemicals should be considered to be corrosive and/or irritating to the eyes as well.
Výsledky testov in vitro alebo ex vivo (krok 6).
Chemicals with sufficient evidence of non-corrosivity and non-irritancy from previously performed ocular studies should also not be tested in in vivo eye studies.
Chemikálie, ktoré preukázali žieravé alebo silne dráždivé vlastnosti v testoch in vitro alebo ex vivo (12) (13), ktoré boli validované a medzinárodne uznané na špecifické posúdenie očnej žieravosti/dráždivosti, nemusia byť testované na zvieratách.
Analysis of structure activity relationships (SAR) (Step 2)
Možno predpokladať, že takéto látky vyvolajú podobné závažné účinky in vivo.
The results of testing of structurally related chemicals should be considered, if available.
Ak validované a uznané testy in vitro/ex vivo nie sú k dispozícii, vynechá sa krok 6 a pristúpi sa priamo ku kroku 7.
When sufficient human and/or animal data are available on structurally related substances or mixtures of such substances to indicate their eye corrrosion/irritancy potential, it can be presumed that the test chemical will produce the same responses.
Test in vivo na králikoch (kroky 7 a 8):
In those cases, the chemical may not need to be tested.
Očné testovanie in vivo by sa malo začať počiatočným testom na jednom zvierati.
Negative data from studies of structurally related substances or mixtures of such substances do not constitute sufficient evidence of non-corrosivity/non-irritancy of a chemical under the sequential testing strategy.
Ak výsledky tohto testu preukážu, že chemikália je silne dráždivá alebo žieravá pre oči, ďalšie testovanie by sa nemalo vykonať.
Validated and accepted SAR approaches should be used to identify the corrosion and irritation potential for both dermal and ocular effects.
Ak sa uvedeným testom nepreukážu žiadne žieravé alebo silne dráždivé účinky, uskutoční sa potvrdzujúci test na dvoch ďalších zvieratách.
Physicochemical properties and chemical reactivity (Step 3)
V závislosti od výsledkov potvrdzujúceho testu môžu byť potrebné ďalšie testy.
Chemicals exhibiting pH extremes such as ≤ 2,0 or ≥ 11,5 may have strong local effects.
[pozri testovaciu metódu B.5]
If extreme pH is the basis for identifying a chemical as corrosive or irritant to the eye, then its acid/alkaline reserve (buffering capacity) may also be taken into consideration (5)(6)(7).
STRATÉGIA TESTOVANIA A HODNOTENIA OČNEJ DRÁŽDIVOSTI/ŽIERAVOSTI
If the buffering capacity suggests that a chemical may not be corrosive to the eye (i.e., chemicals with extreme pH and low acid/alkaline reserve), then further testing should be undertaken to confirm this, preferably by the use of a validated and accepted in vitro or ex vivo test (see paragraph 10).
Činnosť
Consideration of other existing information (Step 4)
Zistenie
All available information on systemic toxicity via the dermal route should be evaluated at this stage.
Záver
The acute dermal toxicity of the test chemical should also be considered.
Existujúce údaje o účinkoch chemikálie na oči ľudí a/alebo zvierat a/alebo údaje o uvedených účinkoch z validovaných a medzinárodne akceptovaných metód in vitro
If the test chemical has been shown to be highly toxic by the dermal route, it may not need to be tested in the eye.
Závažné poškodenie očí
Although there is not necessarily a relationship between acute dermal toxicity and eye irritation/corrosion, it can be assumed that if an agent is highly toxic via the dermal route, it will also exhibit high toxicity when instilled into the eye.
Koncový sledovaný parameter: považuje sa za žieravú pre oči.
Such data may also be considered between Steps 2 and 3.
Nie je potrebné testovanie.
Assessment of dermal corrosivity of the chemical if also required for regulatory purposes (Step 5)
Dráždivá pre oči
The skin corrosion and severe irritation potential should be evaluated first in accordance with test method B.4 (4) and the accompanying Supplement (8), including the use of validated and internationally accepted in vitro skin corrosion test methods (9) (10) (11).
Koncový sledovaný parameter: považuje sa za dráždivú pre oči.
If the chemical is shown to produce corrosion or severe skin irritation, it may also be considered to be a corrosive or severely irritant to the eye.
Nežieravá/nedráždivá pre oči
Thus, no further testing would be required.
Koncový sledovaný parameter: považuje sa za nežieravú a nedráždivú pre oči.
If the chemical is not corrosive or severely irritating to the skin, an in vitro or ex vivo eye test should be performed.
Nevyžaduje sa ďalšie testovanie.
Results from in vitro or ex vivo tests (Step 6).
Existujúce údaje o žieravých účinkoch chemikálie na kožu ľudí a/alebo zvierat a/alebo údaje o uvedených účinkoch z validovaných a medzinárodne akceptovaných metód in vitro
Chemicals that have demonstrated corrosive or severe irritant properties in an in vitro or ex vivo test (12) (13) that has been validated and internationally accepted for the assessment specifically of eye corrosivity/irritation, need not be tested in animals.
Žieravá pre kožu
It can be presumed that such chemicals will produce similar severe effects in vivo.
Predpoklad žieravosti pre oči.
If validated and accepted in vitro/ex vivo tests are not available, one should bypass Step 6 and proceed directly to Step 7.
Existujúce údaje o silne dráždivých účinkoch chemikálie na kožu ľudí a/alebo zvierat a/alebo údaje o uvedených účinkoch z validovaných a medzinárodne akceptovaných metód in vitro
In vivo test in rabbits (Steps 7 and 8)
Silne dráždivá pre kožu
In vivo ocular testing should begin with an initial test using one animal.
Predpoklad dráždivosti pre oči.
If the results of this test indicate the chemical to be a severe irritant or corrosive to the eyes, further testing should not be performed.
Nie je potrebné testovanie.
If that test does not reveal any corrosive or severe irritant effects, a confirmatory test is conducted with two additional animals.
Nie sú dostupné žiadne informácie, alebo dostupné informácie nie sú presvedčivé
Depending upon the results of the confirmatory test, further tests may be needed.
Vykonajte analýzu SAR na posúdenie potenciálu poleptať/podráždiť oči
[see test method B.5]
Predpoklad vážneho poškodenia očí
TESTING AND EVALUATION STRATEGY FOR EYE IRRITATION/CORROSION
Predpoklad podráždenia očí
Activity
Zvážte vykonanie analýzy SAR na posúdenie potenciálu poleptať kožu
Finding
Predpoklad poleptania kože
Conclusion
Nemožno urobiť žiadne predpoklady, alebo predpoklady nie sú presvedčivé alebo sú negatívne
Existing human and/or animal data, and/or in vitro data from validated and internationally accepted methods showing effects on eyes
Zmerajte pH (tlmivú kapacitu, ak je to relevantné)
Severe damage to eyes
pH ≤ 2 alebo ≥ 11,5 (s vysokou tlmivou kapacitou, ak je to relevantné)
Apical endpoint; consider corrosive to eyes.
2< pH < 11,5, alebo pH ≤ 2,0 alebo ≥ 11,5 s nízkou/žiadnou tlmivou kapacitou, ak je to relevantné
No testing is needed.
Posúďte existujúce údaje o systémovej toxicite transdermálnou cestou
Eye irritant
Vysokotoxická pri koncentráciách, ktoré by sa testovali na oku.
Apical endpoint; consider irritating to eyes.
Chemikália by bola príliš toxická na testovanie.
Not corrosive/not irritating to eyes
Takáto informácia nie je dostupná alebo chemikália nie je vysokotoxická
Apical endpoint; considered non-corrosive and non-irritating to eyes.
Experimentálne posúďte potenciál poleptať kožu v súlade so stratégiou testovania v kapitole B.4 tejto prílohy, ak je to potrebné aj na regulačné účely.
No testing required.
Žieravá alebo silne dráždivá reakcia
Existing human and/or animal data and/or in vitro data from validated and internationally accepted methods showing corrosive effects on skin
Predpoklad žieravosti pre oči.
Skin corrosive
Nie je potrebné ďalšie testovanie.
Assume corrosivity to eyes.
Chemikália nie je žieravá ani silne dráždivá pre kožu
Existing human and/or animal data and/or in vitro data from validated and internationally accepted methods showing severe irritant effects on skin
Vykonajte validovaný a uznaný očný test(-y) in vitro alebo ex vivo
Severe skin irritant
Predpoklad žieravosti alebo silnej dráždivosti pre oči, pod podmienkou, že vykonaný test možno použiť na určenie žieravých/silne dráždivých chemikálií, pričom predmetná chemikália patrí do oblasti uplatniteľnosti daného testu.
Assume irritating to eyes.
Dráždivá reakcia
No testing is needed
Predpoklad dráždivosti pre oči, pod podmienkou, že vykonaný test, resp. testy možno použiť na správne určenie žieravých, silne dráždivých a dráždivých chemikálií, pričom predmetná chemikália patrí do oblasti uplatniteľnosti daného testu, resp. testov.
no information available, or available information is not conclusive
Bez dráždivej reakcie
Perform SAR for eye corrosion/irritation
Predpoklad nedráždivosti pre oči, pod podmienkou, že vykonaný test, resp. testy možno použiť na správnu identifikáciu nedráždivých chemikálií, na správne rozlišovanie týchto chemikálií od chemikálií, ktoré sú pre oči dráždivými, silne dráždivými alebo žieravými, pričom predmetná chemikália patrí do oblasti uplatniteľnosti daného testu.
Predict severe damage to eyes
Validovaný a uznaný očný test, resp. testy in vitro alebo ex vivo nemožno použiť na vyvodenie záveru
Predict irritation to eyes
Vykonajte počiatočný test in vivo na oku králika s použitím jedného zvieraťa.
Consider SAR for skin corrosion
Považuje sa za žieravú pre oči.
Predict skin corrosivity
Žiadne závažné poškodenie alebo žiadna reakcia
No predictions can be made, or predictions are not conclusive or negative
Vykonajte potvrdzujúcu skúšku s jedným alebo dvomi ďalšími zvieratami.
Measure pH (buffering capacity, if relevant)
Žieravá alebo dráždivá
pH ≤ 2 or ≥ 11,5 (with high buffering capacity, if relevant)
Považuje sa za žieravú alebo dráždivú pre oči.
2 < pH < 11,5, or pH ≤ 2,0 or ≥ 11,5 with low/no buffering capacity, if relevant
Nie je potrebné ďalšie testovanie.
Consider existing systemic toxicity data via the dermal route
Nežieravá ani nedráždivá
Highly toxic at concentrations that would be tested in the eye.
Považuje sa za nedráždivú a nežieravú pre oči.
Chemical would be too toxic for testing.
OECD (1996) OECD Test Guidelines Programme: Final Report of the OECD Workshop on Harmonization of Validation and Acceptance Criteria for Alternative Toxicological Test Methods.
Such information is not available, or chemical is not highly toxic
Held in Solna, Sweden, 22 – 24 January 1996 (http://www.oecd.org/ehs/test/background.htm).
Experimentally assess skin corrosion potential according to the testing strategy in chapter B.4 of this Annex if also required for regulatory purposes
Classification as Corrosive or Irritant to Skin of Preparations Containing Acidic or Alkaline Substance Without Testing on Animals.
Corrosive or severe irritant response
Toxicology in vitro 12, pp.483 – 524.