natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Observations should allow for determination of severity and reversibility before proceeding to a confirmatory test in a second animal.
Oči by sa mali hodnotiť komplexne na prítomnosť alebo neprítomnosť očných lézií jednu hodinu po ATC, po ktorom nasledujú hodnotenia aspoň raz denne.
If the results of this test indicate the chemical to be corrosive or a severe irritant to the eye using the procedure described, further testing for ocular irritancy should not be performed.
Počas prvých 3 dní by sa zvieratá mali hodnotiť niekoľkokrát denne, aby sa zabezpečilo, že rozhodnutia o ukončení testu sa prijmú včas.
Confirmatory test (in vivo eye irritation test with additional animals)
Pokusné zvieratá by sa mali počas celého trvania štúdie pravidelne hodnotiť na prítomnosť klinických príznakov bolesti a/alebo ťažkostí (napr. opakované dotýkanie sa oka labkou alebo trenie oka, nadmerné žmurkanie, nadmerné slzenie) (9) (10) (11), a to najmenej dvakrát denne s rozostupom najmenej 6 hodín alebo v prípade potreby aj častejšie.
If a corrosive or severe irritant effect is not observed in the initial test, the irritant or negative response should be confirmed using up to two additional animals.
Toto hodnotenie je potrebné, aby i) sa zvieratá náležite posúdili v záujme získania dôkazov o bolesti a ťažkostiach s cieľom prijať kvalifikované rozhodnutia o potrebe zvýšiť dávkovanie analgetík a aby ii) sa zvieratá posúdili v záujme získania dôkazov o stanovených parametroch pre humánne ukončenie postupu s cieľom prijať kvalifikované rozhodnutia o tom, či je vhodné, aby sa zvieratá humánne usmrtili, a zabezpečiť, aby sa takéto rozhodnutia prijímali včas.
If an irritant effect is observed in the initial test, it is recommended that the confirmatory test be conducted in a sequential manner in one animal at a time, rather than exposing the two additional animals simultaneously.
Farbenie fluoresceínom by sa malo používať pravidelne a v náležitých prípadoch by sa mala použiť biomikroskopia oka (štrbinová lampa a binokulárny stereomikroskop) (napr. pri posudzovaní hĺbky poranenia, ak je prítomná ulcerácia rohovky) ako pomôcky na detekciu a meranie poškodenia oka a s cieľom vyhodnotiť, či sú splnené stanovené kritériá týkajúce sa sledovaných parametrov v súvislosti s humánnym usmrtením.
If the second animal reveals corrosive or severe irritant effects, the test is not continued.
Na referenčné účely a na účely poskytnutia trvalého záznamu rozsahu poškodenia oka možno vyhotoviť digitálne fotografie pozorovaných lézií.
If results from the second animal are sufficient to allow for a hazard classification determination, then no further testing should be conducted.
Zvieratá by nemali byť podrobené testovaniu dlhšie, ako je potrebné, a mali by sa z neho vyradiť ihneď po získaní definitívnej informácie.
Observation period
Zvieratá vykazujúce silnú bolesť alebo ťažkosti by sa mali bezodkladne humánne usmrtiť a daná chemikália by sa mala príslušným spôsobom vyhodnotiť.
The duration of the observation period should be sufficient to evaluate fully the magnitude and reversibility of the effects observed.
Humánne usmrtiť by sa mali zvieratá, ktoré po instilácii vykazujú tieto očné lézie (pozri tabuľku 1 s opisom tried lézií): perforácia rohovky alebo významná ulcerácia rohovky vrátane stafylómu; krv v prednej komore oka; zákal rohovky 4. triedy; neprítomnosť reflexu zreničky na osvit (reakcia zrenice 2. triedy), ktorá pretrváva 72 hodín; ulcerácia spojovky; nekróza spojovky alebo žmurky; alebo odlupovanie.
However, the experiment should be terminated at any time that the animal shows signs of severe pain or distress (8).
Je to kvôli tomu, že takéto lézie sú zvyčajne nevratné.
To determine reversibility of effects, the animals should be observed normally for 21 days post administration of the test chemical.
Okrem toho sa odporúča, aby sa očné lézie uvedené ďalej v texte použili ako parametre pre humánne ukončenie postupu s cieľom ukončiť štúdie pred koncom plánovaného 21-dňového pozorovania.
If reversibility is seen before 21 days, the experiment should be terminated at that time.
Tieto lézie sa považujú za predpoveď silne dráždivých alebo žieravých poranení a poranení, v prípade ktorých sa do konca 21-dňového pozorovania nepredpokladá úplné zvrátenie poškodenia (úplné zotavenie): veľká hĺbka poranenia (napr. ulcerácia rohovky presahujúca povrchové vrstvy strómy), viac ako 50 % poškodenie limbusu (čo sa prejaví vyblednutím spojovkového tkaniva) a silná infekcia oka (hnisavý výtok).
Clinical observations and grading of eye reactions
Za potenciálne užitočné kritérium, ktoré môže ovplyvniť klinické rozhodnutie o predčasnom ukončení štúdie, by sa mohla považovať aj kombinácia vaskularizácie povrchu rohovky (t. j. panus), oblasti sfarbenej fluoresceínom, ktorá sa podľa každodenného posudzovania časom nezmenšuje, a/alebo nedostatočnej/neexistujúcej reepitelizácie 5 dní po aplikovaní testovanej chemikálie.
The eyes should be comprehensively evaluated for the presence or absence of ocular lesions one hour post-TCA, followed by at least daily evaluations.
Uvedené nálezy však jednotlivo nepostačujú na zdôvodnenie predčasného ukončenia štúdie.
Animals should be evaluated several times daily for the first 3 days to ensure that termination decisions are made in a timely manner.
Po zistení závažných účinkov na oko by sa klinické vyšetrenie malo konzultovať s ošetrujúcim veterinárnym lekárom, veterinárnym lekárom laboratórnych zvierat alebo kvalifikovaným personálom vyškoleným na identifikáciu klinických lézií s cieľom stanoviť, či si kombinácia uvedených účinkov vyžaduje predčasné ukončenie štúdie.
Test animals should be routinely evaluated for the entire duration of the study for clinical signs of pain and/or distress (e.g. repeated pawing or rubbing of the eye, excessive blinking, excessive tearing) (9) (10) (11) at least twice daily, with a minimum of 6 hours between observations, or more often if necessary.
Triedy reakcie oka (spojovky, rohovky a dúhovky) by sa mali zisťovať a zaznamenávať po 1 hodine po aplikácii testovanej chemikálie a následne po 24, 48 a 72 hodinách (tabuľka 1).
This is necessary to (i) adequately assess animals for evidence of pain and distress in order to make informed decisions on the need to increase the dosage of analgesics and (ii) assess animals for evidence of established humane endpoints in order to make informed decisions on whether it is appropriate to humanely euthanize animals, and to ensure that such decisions are made in a timely manner.
Zvieratá, u ktorých sa nevytvoria žiadne lézie oka, možno usmrtiť najskôr 3 dni po instilácii.
Fluorescein staining should be routinely used and a slit lamp biomicroscope used when considered appropriate (e.g. assessing depth of injury when corneal ulceration is present) as an aid in the detection and measurement of ocular damage, and to evaluate if established endpoint criteria for humane euthanasia have been met.
Zvieratá s léziami oka, ktoré nemajú závažný charakter, by sa mali pozorovať do ich vymiznutia alebo 21 dní, kedy štúdia ukončí.
Digital photographs of observed lesions may be collected for reference and to provide a permanent record of the extent of ocular damage.
S cieľom stanoviť stav lézií a ich vratnosť alebo nevratnosť by sa mali uskutočniť a zaznamenať pozorovania aspoň v týchto časových intervaloch: po 1 hodine, 24 hodinách, 48 hodinách, 72 hodinách, 7 dňoch, 14 dňoch a 21 dňoch.
Animals should be kept on test no longer than necessary once definitive information has been obtained.
Pozorovanie by sa malo vykonávať častejšie, ak je to potrebné na zistenie toho, či by sa testované zviera malo z humánnych dôvodov usmrtiť alebo by sa malo z dôvodu negatívnych výsledkov zo štúdie vylúčiť.
Animals showing severe pain or distress should be humanely killed without delay, and the chemical assessed accordingly.
Pri každom vyšetrení by sa mali zaznamenať triedy lézií oka (tabuľka 1).
Animals with the following eye lesions post-instillation should be humanely killed (refer to Table 1 for a description of lesion grades): corneal perforation or significant corneal ulceration including staphyloma; blood in the anterior chamber of the eye; grade 4 corneal opacity; absence of a light reflex (iridial response grade 2) which persists for 72 hours; ulceration of the conjunctival membrane; necrosis of the conjunctivae or nictitating membrane; or sloughing.
Zaznamenať by sa mali aj všetky ďalšie lézie oka (napr. panus, sfarbenie, zmeny prednej komory oka) alebo nepriaznivé systémové účinky.
This is because such lesions generally are not reversible.
Vyšetrenie reakcií možno uľahčiť použitím binokulárnej lupy, ručnej štrbinovej lampy, biomikroskopu alebo iného vhodného prístroja.
Furthermore, it is recommended that the following ocular lesions be used as humane endpoints to terminate studies before the end of the scheduled 21-day observation period.
Po zaznamenaní pozorovaní po 24 hodinách možno oči ďalej vyšetriť fluoresceínom.
These lesions are considered predictive of severe irritant or corrosive injuries and injuries that are not expected to fully reverse by the end of the 21-day observation period: severe depth of injury (e.g. corneal ulceration extending beyond the superficial layers of the stroma), limbus destruction > 50 % (as evidenced by blanching of the conjunctival tissue), and severe eye infection (purulent discharge).
Klasifikácia reakcií oka je nevyhnutne subjektívna.
A combination of: vascularisation of the cornea surface (i.e., pannus); area of fluorescein staining not diminishing over time based on daily assessment; and/or lack of re-epithelialisation 5 days after test chemical application could also be considered as potentially useful criteria to influence the clinical decision on early study termination.
Na podporu harmonizácie pri klasifikácii reakcií oka a na pomoc testovacím laboratóriám a tým, ktorí sú zainteresovaní na uskutočňovaní a interpretovaní pozorovaní, musí byť personál, ktorý pozorovania uskutočňuje, adekvátne vyškolený na používanie zavedeného systému hodnotenia.
However, these findings individually are insufficient to justify early study termination.
ÚDAJE A PREZENTOVANIE VÝSLEDKOV
Once severe ocular effects have been identified, an attending or qualified laboratory animal veterinarian or personnel trained to identify the clinical lesions should be consulted for a clinical examination to determine if the combination of these effects warrants early study termination.
Vyhodnotenie výsledkov
The grades of ocular reaction (conjunctivae, cornea and iris) should be obtained and recorded at 1, 24, 48, and 72 hours following test chemical application (Table 1).
Triedy očnej dráždivosti by sa mali vyhodnocovať v súvislosti s charakterom a závažnosťou lézií a ich vratnosťou alebo nevratnosťou.
Animals that do not develop ocular lesions may be terminated not earlier than 3 days post instillation.
Jednotlivé stupne nepredstavujú absolútne meradlo dráždivých vlastností chemikálie, keďže sa hodnotia aj iné účinky testovanej chemikálie.
Animals with ocular lesions that are not severe should be observed until the lesions clear, or for 21 days, at which time the study is terminated.
Skôr by sa na jednotlivé stupne malo nazerať ako na referenčné hodnoty, ktoré majú zmysel iba vtedy, ak sú doložené úplným opisom a vyhodnotením všetkých pozorovaní.
Observations should be performed and recorded at a minimum of 1 hour, 24 hours, 48 hours, 72 hours, 7 days, 14 days, and 21 days in order to determine the status of the lesions, and their reversibility or irreversibility.
Správa o teste by mala obsahovať tieto informácie:
More frequent observations should be performed if necessary in order to determine whether the test animal should be euthanized out of humane considerations or removed from the study due to negative results
Zdôvodnenie testovania in vivo: analýza váhy dôkazov na základe údajov z predchádzajúcich testov vrátane výsledkov stratégie postupného testovania:
The grades of ocular lesions (Table 1) should be recorded at each examination.
opis relevantných údajov dostupných z predchádzajúceho testovania,
Any other lesions in the eye (e.g. pannus, staining, anterior chamber changes) or adverse systemic effects should also be reported.
údaje získané v každom štádiu stratégie testovania,
Examination of reactions can be facilitated by use of a binocular loupe, hand slit-lamp, biomicroscope, or other suitable device.
opis uskutočnených testov in vitro vrátane podrobností o postupoch, výsledkoch získaných s testovanými/referenčnými chemikáliami,
After recording the observations at 24 hours, the eyes may be further examined with the aid of fluorescein.
opis uskutočnenej štúdie kožnej dráždivosti/žieravosti in vivo vrátane získaných výsledkov,
The grading of ocular responses is necessarily subjective.
analýza váhy dôkazov pre uskutočnenie štúdie in vivo.
To promote harmonisation of grading of ocular response and to assist testing laboratories and those involved in making and interpreting the observations, the personnel performing the observations need to be adequately trained in the scoring system used.
Testovaná chemikália:
DATA AND REPORTING
identifikačné údaje (napr. systematický názov, a CAS číslo, ak je k dispozícii, čistota, známe nečistoty, zdroj, číslo šarže),
Evaluation of results
fyzikálny charakter a fyzikálno-chemické vlastnosti (napr. pH, prchavosť, rozpustnosť, stabilita, reaktivita s vodou),
The ocular irritation scores should be evaluated in conjunction with the nature and severity of lesions, and their reversibility or lack of reversibility.
v prípade zmesi by sa mali identifikovať komponenty vrátane identifikačných údajov zložiek (napr. chemické názvy a CAS čísla, ak sú k dispozícii) a ich koncentrácie,
The individual scores do not represent an absolute standard for the irritant properties of a chemical, as other effects of the test chemical are also evaluated.
aplikovaná dávka.
Instead, individual scores should be viewed as reference values and are only meaningful when supported by a full description and evaluation of all observations.
Nosič:
The test report should include the following information:
identifikácia, koncentrácia (ak je to vhodné), použitý objem,
Rationale for in vivo testing: weight-of-the-evidence analysis of pre-existing test data, including results from sequential testing strategy:
zdôvodnenie výberu nosiča.
description of relevant data available from prior testing;
Testované zvieratá:
data derived in each step of testing strategy;
použitý druh/kmeň, zdôvodnenie použitia iných zvierat ako králika – albína,
description of in vitro tests performed, including details of procedures, results obtained with test/reference chemicals;
vek každého zvieraťa na začiatku štúdie,
description of in vivo dermal irritation / corrosion study performed, including results obtained;
počet zvierat každého pohlavia v testovaných a kontrolných skupinách (v prípade potreby),
weight-of-the-evidence analysis for performing in vivo study.
hmotnosť jednotlivých zvierat na začiatku a na konci testu,
Test chemical:
dávky a časy podania lokálnych anestetík a systémových analgetík,
identification data (e.g. chemical name and if available CAS number, purity, known impurities, source, lot number);
ak sa použije lokálne anestetikum, identifikácia, čistota, typ a prípadná interakcia s testovanou látkou.
physical nature and physicochemical properties (e.g. pH, volatility, solubility, stability, reactivity with water);
Výsledky:
in case of a mixture, components should be identified including identification data of the constituent substances (e.g. chemical names and if available CAS numbers) and their concentrations;
opis metódy použitej na hodnotenie podráždenia v každom čase pozorovania (napr. ručná štrbinová lampa, biomikroskop, fluoresceín),
dose applied.
tabuľkové spracovanie údajov o dráždivých/žieravých účinkoch na každé zviera v každom čase pozorovania až do vylúčenia každého zvieraťa z testu,
Vehicle:
slovný opis stupňa a povahy zisteného podráždenia alebo poleptania,
identification, concentration (where appropriate), volume used;
opis všetkých ďalších pozorovaných lézií oka (napr. vaskularizácia, vytvorenie panusu, zrastov, sfarbenie),
justification for choice of vehicle.
opis lokálnych a systémových nežiaducich účinkov na iné časti tela ako na oči, záznam klinických príznakov bolesti a utrpenia, digitálne fotografie a prípadné histopatologické pozorovania.
Test animals:
Výsledky a diskusia
age of each animal at start of study;
Extrapolácia výsledkov štúdií očnej dráždivosti u laboratórnych zvierat na ľudí platí len v obmedzenej miere.
number of animals of each sex in test and control groups (if required);
V mnohých prípadoch je králik – albín citlivejší na látky, ktoré spôsobujú podráždenie alebo poleptanie oka, ako ľudia.
individual animal weights at start and conclusion of test;
Malo by sa dbať na to, aby sa pri interpretácii údajov vylúčilo podráždenie spôsobené sekundárnou infekciou.
source, housing conditions, diet, etc.
In Vitro, 2, 19 – 26.
Anaesthetics and analgesics
12, 227 – 231.
doses and times when topical anaesthetics and systemic analgesics were administered;
Results and evaluation by the Management Team, Toxicology in vitro 12, pp.483 – 524.
if local anaesthetic is used, identification, purity, type, and potential interaction with test chemical.
Chapter B.4 of this Annex, Acute Dermal Irritation/Corrosion.
tabulation of irritant/corrosive response data for each animal at each observation time up to removal of each animal from the test;
Chapter B.40 of this Annex, In Vitro Skin Corrosion: Transcutaneous Electrical Resistance Test (TER).
narrative description of the degree and nature of irritation or corrosion observed;
Chapter B.40bis of this Annex, In Vitro Skin Corrosion: Human Skin Model Test.
description of any other lesions observed in the eye (e.g. vascularisation, pannus formation, adhesions, staining);
Kapitola B.47 tejto prílohy, Testovacia metóda zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky na identifikáciu i) chemikálií vyvolávajúcich vážne poškodenie očí a ii) chemikálií, ktoré si nevyžadujú klasifikáciu ako chemikálie spôsobujúce podráždenie očí alebo vážne poškodenie očí
description of non-ocular local and systemic adverse effects, record of clinical signs of pain and distress, digital photographs, and histopathological findings, if any.
Kapitola B.48 tejto prílohy, Testovacia metóda izolovaného kuracieho oka na zisťovanie očných žieravín a silne dráždivých látok.
Extrapolation of the results of eye irritation studies in laboratory animals to humans is valid only to a limited degree.
1).
In many cases the albino rabbit is more sensitive than humans to ocular irritants or corrosives.
Tabuľka 1
Care should be taken in the interpretation of data to exclude irritation resulting from secondary infection.
Klasifikácia očných lézií
, The Integrated Use of Alternative Approaches for Predicting Toxic Hazard, ECVAM Workshop Report 8, ATLA 23, 410 - 429.
Rohovka
Toxicol 35, 159 - 164.
Trieda
In Vitro, 2, 19 - 26.
Zákal: stupeň optickej hustoty (odčítavať by sa mal v najhustejšej oblasti) [4]
12, 227 - 231.
Žiadna ulcerácia ani zákal
Results and evaluation by the Management Team, Toxicology in vitro 12, pp.483 - 524.
0Roztrúsené alebo difúzne zakalené oblasti (iné ako ľahká stratanormálneho lesku); zreteľne viditeľné detaily dúhovky
Chapter B.4 of this Annex, Acute Dermal Irritation/Corrosion.
Ľahko rozoznateľná priesvitná oblasť; detaily dúhovky mierne nejasné
OECD Environmental Health and Safety Publications, Series on Testing and Assessment No. 19.
Perleťová oblasť; detaily dúhovky nie sú viditeľné veľkosť zreničky ťažko rozoznateľná
(http://www.oecd.org/ehs/test/monos.htm).
Zakalená rohovka; dúhovka nie je rozoznateľná cez zákal
Chapter B.40 of this Annex, In Vitro Skin Corrosion: Transcutaneous Electrical Resistance Test (TER).
Maximálne možný: 4
Chapter B.40bis of this Annex, In Vitro Skin Corrosion: Human Skin Model Test.
Dúhovka
Chapter B.47 of this Annex, Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage.
Normálna
Chapter B.48 of this Annex, Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage.
0Výrazné zvráskavenie, prekrvenie, opuch, mierna cirkumkorneálna hyperémia alebo nastrieknutie ciev; dúhovka reaguje na svetlo (pomalá reakcia sa pokladá za účinok)
EC (2008), Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No. 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p.
Krvácanie, výrazné poškodenie, alebo bez reakcie na svetlo
1).
Maximálne možný: 2
Table 1
Spojovky
Grading of ocular lesions
Sčervenanie (týka sa spojovky mihalnice a spojovky očnej gule; bez rohovky a dúhovky)
Cornea
0Niektoré cievy prekrvené (injektované)
Grade
Difúzne, karmínovočervené sfarbenie, jednotlivé cievy nie sú ľahko rozoznateľné
Opacity: degree of density (readings should be taken from most dense area) [4]
Difúzne krvavočervené
No ulceration or opacity
Maximálne možný: 3
or diffuse areas of opacity (other than slight dulling of normal lustre); details of iris clearly visible
Chemóza
Easily discernible translucent area; details of iris slightly obscured
Opuch (týka sa viečok a/alebo žmurky)
Nacrous area; no details of iris visible; size of pupil barely discernible
opuchnuté nad normálom
Opaque cornea; iris not discernible through the opacity
Zreteľný opuch s čiastočným vyvrátením viečok
Maximum possible: 4
Opuch s približne polovičným uzavretím viečok
Iris
Opuch s viac ako polovičným uzavretím viečok
Normal
Dodatok
deepened rugae, congestion, swelling, moderate circumcorneal hyperaemia; or injection; iris reactive to light (a sluggish reaction is considered to be an effect
DEFINÍCIE
Hemorrhage, gross destruction, or no reaction to light
Tlmivá kapacita
Maximum possible: 2
v prípade kyslých prípravkov ide o množstvo (v g) hydroxidu sodného/100 g prípravku potrebné na dosiahnutie určitého pH.
Conjunctivae
V prípade zásaditých prípravkov ide o množstvo (v g) hydroxidu sodného ekvivalentného množstvu (v g) kyseliny sírovej/100 g prípravku potrebné na dosiahnutie určitého pH (Young et al, 1988).
Redness (refers to palpebral and bulbar conjunctivae; excluding cornea and iris)
Chemikália
blood vessels hyperaemic (injected)
látka alebo zmes.
Diffuse, crimson colour; individual vessels not easily discernible
Nedráždivé chemikálie
Diffuse beefy red
látky, ktoré nie sú podľa EPA klasifikované ako očné dráždivé látky kategórie I, II alebo III; alebo podľa GHS ako očné dráždivé látky kategórie 1, 2, 2A alebo 2B; alebo podľa EÚ ako látky kategórie 1 alebo 2 (17) (18) (19).
Maximum possible: 3
Chemikália žieravá pre oči
Chemosis
chemikália, ktorá spôsobuje nevratné poškodenie tkaniva oka; b) chemikálie, ktoré sú podľa GHS klasifikované ako očné dráždivé látky kategórie 1, alebo podľa EPA ako očné dráždivé látky kategórie I, alebo podľa EÚ ako látky kategórie 1 (17) (18) (19).
Swelling (refers to lids and/or nictating membranes)
Očná dráždivá látka
swelling above normal
akákoľvek látka alebo zmes, ktorá sa testuje touto testovacou metódou.
Obvious swelling, with partial eversion of lids
Ak sa dráždivý potenciál testovanej chemikálie môže stanoviť na základe existujúcich informácií, nevyžaduje sa žiadne ďalšie testovanie.
Swelling, with lids about half closed
Ak dráždivý potenciál testovanej chemikálie nemožno stanoviť na základe existujúcich informácií, vykonáva sa testovanie metódou postupných krokov na zvieratách, až kým sa nedá urobiť jednoznačná klasifikácia.
Swelling, with lids more than half closed
Analýza váhy dôkazov (postup)
Appendix
Ako základ pre vyvodenie záveru, ktorý z jednotlivých údajov nemusí byť zrejmý, sa použijú silné a slabé stránky vyplývajúce zo zozbieraných informácií.
DEFINITIONS:
Všeobecné úvahy