natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant product field and the product technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Regulation.
Notifikovaná osoba zhodnotí všetky navrhované zmeny a rozhodne, či pozmenený systém kvality bude naďalej spĺňať požiadavky uvedené v bode 3.3.2 alebo či je potrebné opätovné hodnotenie.
The audit shall include an assessment visit to the manufacturer's premises.
Svoje rozhodnutie oznámi výrobcovi.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.3.1(e), to verify the manufacturer's ability to identify the relevant requirements of this Regulation and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the appliance or the fitting with those requirements.
Oznámenie zahŕňa závery preskúmania a odôvodnené rozhodnutie o posúdení.
The decision shall be notified to the manufacturer.
Dohľad, za ktorý je zodpovedná notifikovaná osoba
The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
Cieľom dohľadu je zabezpečiť, aby si výrobca riadne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
Na účely posúdenia výrobca umožní notifikovanej osobe prístup do výrobných priestorov, priestorov na výkon kontrol a skúšok, ako aj skladovacích priestorov a poskytne mu všetky potrebné informácie, predovšetkým:
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
dokumentáciu systému kvality;
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.3.2 or whether a reassessment is necessary.
záznamy o kvalite, ako sú inšpekčné správy a údaje o skúškach, kalibračné údaje, správy týkajúce sa kvalifikácií dotknutého personálu atď.
It shall notify the manufacturer of its decision.
Notifikovaná osoba vykonáva najmenej raz za dva roky pravidelné audity s cieľom zabezpečiť, aby výrobca udržiaval a uplatňoval systém kvality, a poskytuje výrobcovi správu o audite.
The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
Okrem toho notifikovaná osoba môže vykonávať u výrobcu nečakané návštevy.
Surveillance under the responsibility of the notified body
Počas takýchto návštev môže notifikovaná osoba v prípade potreby vykonať skúšky výrobkov alebo ich nechať vykonať s cieľom overiť, či systém kvality funguje správne.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
Notifikovaná osoba odovzdá výrobcovi správu o návšteve a v prípade, že sa vykonali skúšky, aj protokol o skúškach.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
Výrobca umiestni označenie zhody CE a na zodpovednosť notifikovanej osoby uvedenej v bode 3.3.1 identifikačné číslo tohto orgánu na každý jednotlivý spotrebič alebo príslušenstvo, ktorý je v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňa uplatniteľné požiadavky tohto nariadenia.
the quality system documentation;
Výrobca vydá pre každý model spotrebiča alebo príslušenstva písomné EÚ vyhlásenie o zhode, ktoré uchová k dispozícii pre vnútroštátne orgány počas desiatich rokov od uvedenia spotrebiča alebo príslušenstva na trh.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
Výrobca uchováva počas najmenej desať rokov od uvedenia spotrebiča alebo príslušenstva na trh pre vnútroštátne orgány k dispozícii:
The notified body shall carry out periodic audits at least once every two years to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
dokumentáciu uvedenú v bode 3.3.1;
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer.
informácie týkajúce sa zmeny uvedenej v bode 3.3.5, ako je schválená;
During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly.
rozhodnutia a správy notifikovanej osoby uvedenej v bodoch 3.3.5, 3.4.3 a 3.4.4.
The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
Každá notifikovaná osoba informuje svoj notifikujúci orgán o schváleniach systému kvality, ktoré vydal alebo zrušil, a pravidelne alebo na požiadanie poskytuje svojmu notifikujúcemu orgánu zoznam schválení systémov kvality, ktoré boli zamietnuté, pozastavené alebo inak obmedzené.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.3.1, the latter's identification number to each individual appliance or fitting that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Každá notifikovaná osoba oznámi ostatným notifikovaným osobám schválenia systému kvality, ktoré zamietol, pozastavil, stiahol alebo inak obmedzil a na požiadanie schválenia systémov kvality, ktoré vydal.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each appliance or fitting model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the appliance or the fitting has been placed on the market.
Povinnosti výrobcu stanovené v bodoch 3.3.1, 3.3.5, 3.5 a 3.6 môže v mene a na zodpovednosť výrobcu splniť jeho splnomocnený zástupca, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.
The manufacturer shall, for a period ending at least 10 years after the appliance or the fitting has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
MODUL E: ZHODA S TYPOM ZALOŽENÁ NA ZABEZPEČENÍ KVALITY VÝROBKU
the documentation referred to in point 3.3.1;
Zhoda s typom založená na zabezpečení kvality výrobku je tou časťou postupu posudzovania zhody, ktorou si výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 4.2 a 4.5 a na vlastnú zodpovednosť zaručuje a vyhlasuje, že príslušné spotrebiče a príslušenstvo sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.
the information relating to the change referred to in point 3.3.5, as approved;
Výrobca prevádzkuje schválený systém kvality pre výrobu, kontrolu konečných výrobkov a skúšku príslušných spotrebičov alebo príslušenstva, ako sa uvádza v bode 4.3, a vzťahuje sa naň dohľad, ako sa uvádza v bode 4.4.
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.3.5, 3.4.3 and 3.4.4.
všetky vhodné informácie týkajúce sa plánovanej kategórie výrobkov;
Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality systems approvals refused, suspended or otherwise restricted.
dokumentáciu týkajúcu sa daného systému kvality a
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended, withdrawn or otherwise restricted, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
Systémom kvality sa zabezpečuje zhoda spotrebičov alebo príslušenstva s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a s uplatniteľnými požiadavkami tohto nariadenia.
The manufacturer's obligations set out in points 3.3.1, 3.3.5, 3.5 and 3.6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
preskúmaní a skúšok, ktoré sa budú vykonávať po výrobe;
MODULE E: CONFORMITY TO TYPE BASED ON PRODUCT QUALITY ASSURANCE
prostriedkov monitorovania efektívnej prevádzky systému kvality.
Conformity to type based on product quality assurance is that part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 4.2 and 4.5, and ensures and declares on his sole responsibility that the appliances or fittings concerned are in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfy the requirements of this Regulation that apply to them.
Notifikovaná osoba posúdi systém kvality s cieľom určiť, či spĺňa požiadavky uvedené v bode 4.3.2.
The manufacturer shall operate an approved quality system for final product inspection and testing of the appliances or fittings concerned as specified in point 4.3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.4.
Okrem skúseností v oblasti systémov riadenia kvality pozostáva audítorský tím najmenej z jedného člena, ktorý má skúsenosti s posudzovaním príslušnej výrobnej oblasti a technológie príslušného výrobku, ako aj znalosti uplatniteľných požiadaviek tohto nariadenia.
all relevant information for the product category envisaged;
Audítorský tím preskúmava technickú dokumentáciu uvedenú v bode 4.3.1 písm. e) s cieľom overiť schopnosť výrobcu určiť príslušné požiadavky tohto nariadenia a vykonať potrebné preskúmania vzhľadom na zabezpečenie súladu spotrebiča alebo príslušenstva s týmito požiadavkami.
the documentation concerning the quality system; and
Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované zmeny a rozhodne, či pozmenený systém kvality bude naďalej spĺňať požiadavky uvedené v bode 4.3.2 alebo či je potrebné opätovné hodnotenie.
The quality system shall ensure compliance of the appliances or the fittings with the type described in the EU type-examination certificate and with the applicable requirements of this Regulation.
Výrobca umiestni označenie CE a na zodpovednosť notifikovanej osobe uvedeného v bode 4.3.1 identifikačné číslo tohto orgánu na každý jednotlivý spotrebič alebo príslušenstvo, ktorý je v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňa uplatniteľné požiadavky tohto nariadenia.
the examinations and tests that will be carried out after manufacture;
dokumentáciu uvedenú v bode 4.3.1;
the means of monitoring the effective operation of the quality system.
informácie týkajúce sa zmeny uvedenej v bode 4.3.5, ako je schválená;
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 4.3.2.
rozhodnutia a správy notifikovanej osoby uvedenej v bodoch 4.3.5, 4.4.3 a 4.4.4.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant product field and product technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Regulation.
Každá notifikovaná osoba informuje svoj notifikujúci orgán o schváleniach systému kvality, ktoré vydal alebo zrušil, a pravidelne alebo na požiadanie poskytuje svojmu notifikujúcemu orgánu zoznam schválení systémov kvality, ktoré boli zamietnuté, pozastavené alebo inak obmedzené.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 4.3.1(e), in order to verify the manufacturer's ability to identify the relevant requirements of this Regulation and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the appliance or the fitting with those requirements.
Povinnosti výrobcu stanovené v bodoch 4.3.1, 4.3.5, 4.5, a 4.6 môže v mene a na zodpovednosť výrobcu splniť jeho splnomocnený zástupca, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 4.3.2 or whether a reassessment is necessary.
MODUL F: ZHODA S TYPOM NA ZÁKLADE OVERENIA VÝROBKU
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 4.3.1, the latter's identification number to each individual appliance or fitting that is in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Zhoda s typom založená na overovaní výrobku je tou časťou postupu posudzovania zhody, ktorou si výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 5.2, 5.5.1 a 5.6 a na vlastnú zodpovednosť zaručuje a vyhlasuje, že príslušné spotrebiče alebo príslušenstvo, na ktoré sa vzťahuje bod 5.3, sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.
the documentation referred to in point 4.3.1;
Výrobca prijme všetky opatrenia nevyhnutné na to, aby sa výrobným procesom a jeho monitorovaním zabezpečila zhoda vyrábaných spotrebičov alebo príslušenstva so schváleným typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa na ne vzťahujú.
the information relating to the change referred to in point 4.3.5, as approved;
Overovanie
the decisions and reports of the notified body referred to in points 4.3.5, 4.4.3 and 4.4.4.
Notifikovaná osoba podľa výberu výrobcu vykonáva príslušné preskúmania a skúšky, alebo ich nechá vykonávať na účely overenia zhody spotrebičov alebo príslušenstva s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a s príslušnými požiadavkami tohto nariadenia.
Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Preskúmania a skúšky na účely overenia zhody spotrebičov alebo príslušenstva s príslušnými požiadavkami sa podľa rozhodnutia výrobcu vykonávajú buď preskúmaním a skúškou každého spotrebiča alebo príslušenstva, ako sa uvádza v bode 5.4, alebo preskúmaním a skúškou spotrebičov alebo príslušenstva na základe štatistických metód, ako sa uvádza v bode 5.5.
The manufacturer's obligations set out in points 4.3.1, 4.3.5, 4.5 and 4.6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Overovanie zhody preskúmaním a skúškou každého spotrebiča alebo príslušenstva
MODULE F: CONFORMITY TO TYPE BASED ON PRODUCT VERIFICATION
Všetky spotrebiče alebo príslušenstvo sa skúmajú jednotlivo a s cieľom overiť ich zhodu so schváleným typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a s príslušnými požiadavkami tohto nariadenia sa vykonávajú vhodné skúšky, ako sa stanovuje v príslušnej harmonizovanej norme či normách a/alebo rovnocenných skúškach stanovených v iných príslušných technických špecifikáciách.
Conformity to type based on product verification is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 5.2, 5.5.1 and 5.6, and ensures and declares on his sole responsibility that the appliances or fittings concerned, which have been subject to point 5.3, are in conformity with the type described in the EU type-examination certificate and satisfy the requirements of this Regulation that apply to them.
V prípade, že takáto harmonizovaná norma neexistuje, príslušná notifikovaná osoba rozhoduje o vhodných skúškach, ktoré sa majú vykonať.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured appliances or fittings with the approved type described in the EU type-examination certificate and with the requirements of this Regulation that apply to them.
Notifikovaná osoba vydá certifikát zhody vzhľadom na vykonané preskúmania a skúšky a umiestni svoje identifikačné číslo na každý schválený spotrebič alebo príslušenstvo alebo ho nechá umiestniť na vlastnú zodpovednosť.
Verification
Výrobca uchováva certifikáty zhody na účely kontroly vnútroštátnymi orgánmi počas desiatich rokov po uvedení spotrebiča lebo príslušenstva na trh.
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, in order to check the conformity of the appliances or fittings with the approved type described in the EU type-examination certificate and with the appropriate requirements of this Regulation.
Štatistické overovanie zhody
The examinations and tests to check the conformity of the appliances or fittings with the appropriate requirements shall be carried out, at the choice of the manufacturer, either by examination and testing of every appliance or fitting as specified in point 5.4 or by examination and testing of the appliances or fittings on a statistical basis as specified in point 5.5.
Výrobca prijme všetky opatrenia potrebné na to, aby sa výrobným procesom a jeho monitorovaním zabezpečila homogénnosť každej vyrobenej série, a formou homogénnych sérií predkladá svoje spotrebiče alebo príslušenstvo na overovanie.
Verification of conformity by examination and testing of every appliance or fitting
Z každej série sa v súlade s požiadavkami bodu 5.5.3 vyberá náhodná vzorka.
All appliances or fittings shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications shall be carried out in order to verify conformity with the approved type described in the EU type-examination certificate and with the appropriate requirements of this Regulation.
Všetky spotrebiče alebo príslušenstvo vo vzorke sa preskúmajú jednotlivo a s cieľom overiť ich zhodu s uplatniteľnými požiadavkami tohto nariadenia a stanoviť, či sa séria schváli alebo zamietne, sa vykonajú vhodné skúšky, ako sa stanovuje v príslušnej harmonizovanej norme či normách a/alebo rovnocenných skúškach stanovených v iných príslušných technických špecifikáciách.
In the absence of such a harmonised standard, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
Notifikovaná osoba používa systém odoberania vzoriek s týmito charakteristikami:
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved appliance or fitting, or have it affixed under its responsibility.
úroveň kvality zodpovedajúca pravdepodobnosti prijatia 95 % s percentom nezhody medzi 0,5 % a 1,5 %,
The manufacturer shall keep the certificates of conformity available for inspection by the national authorities for 10 years after the appliance or the fitting has been placed on the market.
medzná kvalita zodpovedajúca pravdepodobnosti prijatia 5 % s percentom nezhody medzi 5 % a 10 %.
Statistical verification of conformity
Ak bola séria schválená, všetky spotrebiče alebo príslušenstvo tejto série sa považujú za schválené, okrem tých spotrebičov a príslušenstva zo vzorky, ktoré skúškam nevyhoveli.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure the homogeneity of each lot produced, and shall present his appliances or fittings for verification in the form of homogeneous lots.
Notifikovaná osoba vydá certifikát zhody vzhľadom na vykonané preskúmania a skúšky a umiestni svoje identifikačné číslo na každý schválený spotrebič alebo príslušenstvo alebo ho nechá umiestniť na vlastnú zodpovednosť.
A random sample shall be taken from each lot in accordance with the requirements of point 5.5.3.
Výrobca uchováva certifikáty zhody k dispozícii pre vnútroštátne orgány počas desiatich rokov od uvedenia spotrebiča alebo príslušenstva na trh.
All appliances or fittings in a sample shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out in order to verify their conformity with the applicable requirements of this Regulation and to determine whether the lot is accepted or rejected.
Ak sa séria zamietne, notifikovaná osoba alebo príslušný orgán prijme primerané opatrenia, aby sa zabránilo uvedeniu tejto série na trh.
The notified body shall apply a sampling system with the following characteristics:
V prípade častého zamietnutia sérií môže notifikovaná osoba pozastaviť štatistické overovanie a prijať primerané opatrenia.
a level of quality corresponding to a probability of acceptance of 95 %, with a non-conformity percentage of between 0,5 % and 1,5 %,
Výrobca umiestni označenie CE a na zodpovednosť notifikovanej osoby uvedenej v bode 5.3 identifikačné číslo tohto orgánu na každý jednotlivý spotrebič alebo príslušenstvo, ktorý je v zhode so schváleným typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňa uplatniteľné požiadavky tohto nariadenia.
a limit quality corresponding to a probability of acceptance of 5 % with a non-conformity percentage of between 5 % and 10 %.
Výrobca vydá pre každý model spotrebiča alebo príslušenstva písomné EÚ vyhlásenie o zhode, ktoré uchová k dispozícii pre vnútroštátne orgány počas desiatich rokov od uvedenia spotrebiča alebo príslušenstva na trh.
If a lot is accepted, all appliances or fittings of the lot shall be considered approved, except for those appliances or fittings from the sample that have been found not to satisfy the tests.
Ak notifikovaná osoba uvedená v bode 5.3 súhlasí, výrobca môže na zodpovednosť notifikovanej osoby umiestniť na spotrebič alebo príslušenstvo aj identifikačné číslo tohto orgánu.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect to the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved appliance or fitting, or have it affixed under its responsibility.
So súhlasom notifikovanej osoby a na jeho zodpovednosť môže výrobca označiť spotrebič alebo príslušenstvo identifikačným číslom notifikovanej osoby aj v procese výroby.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity at the disposal of the national authorities for 10 years after the appliance or the fitting has been placed on the market.
Povinnosti výrobcu smie plniť v jeho zastúpení a na jeho zodpovednosť jeho splnomocnený zástupca, ak sú stanovené v plnej moci.
If a lot is rejected, the notified body or the competent authority shall take appropriate measures to prevent that lot being placed on the market.
Splnomocnený zástupca nesmie plniť povinnosti výrobcu stanovené v bodoch 5.2 a 5.5.1.
In the event of the frequent rejection of lots the notified body may suspend the statistical verification and take appropriate measures.
MODUL G: ZHODA ZALOŽENÁ NA OVERENÍ JEDNOTKY
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 5.3, the latter's identification number to each individual appliance or fitting that is in conformity with the approved type described in the EU type-examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Regulation.
Zhoda na základe overovania jednotky je postupom posudzovania zhody, ktorým si výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 6.2, 6.3 a 6.5 a na vlastnú zodpovednosť zaručuje a vyhlasuje, že príslušný spotrebič alebo príslušenstvo, na ktoré sa vzťahuje bod 6.4, sú v súlade s požiadavkami tohto nariadenia, ktoré sa naň vzťahujú.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each appliance or fitting model and keep it at the disposal of the national authorities, for 10 years after the appliance or the fitting has been placed on the market.
Technická dokumentácia
If the notified body referred to in point 5.3 agrees and under its responsibility, the manufacturer may also affix the notified body's identification number to the appliance or the fitting.
Výrobca vypracuje technickú dokumentáciu a sprístupní ju notifikovanej osobe uvedenému v bode 6.4.