natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When carrying out scientific risk assessments and drawing up risk management recommendations, EMA is required to consider using MRLs established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species or MRLs established in one or more species for other species in extrapolation, in order to increase the availability of authorised veterinary medicinal products for conditions affecting food producing animals.
Pri vykonávaní vedeckých posúdení rizík a vypracúvaní odporúčaní týkajúcich sa riadenia rizík má EMA za úlohu zvážiť použitie MRL stanovených pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine na inú potravinu získanú z rovnakého druhu alebo MRL stanovených v jednom alebo viacerých druhoch na iné druhy prostredníctvom extrapolácie, s cieľom zvýšiť dostupnosť povolených veterinárnych liekov na choroby postihujúce zvieratá určené na výrobu potravín.
Extrapolation of MRLs involves the process by which residue levels in tissues or food commodities of a food producing species for which MRLs exist are used to estimate residue levels and establish MRLs in a tissue or a food commodity of another species or another tissue or food commodity of the same species for which no, or no complete, conventional residue data is available.
Extrapolácia MRL zahŕňa proces, pri ktorom sa hladiny rezíduí v tkanivách alebo potravinových komoditách získaných z druhov určených na výrobu potravín, pre ktoré existujú MRL, používajú na odhad hladín rezíduí a stanovenie MRL v tkanive alebo potravinovej komodite získaných z iného druhu alebo v inom tkanive alebo potravinovej komodite získaných z rovnakého druhu, v prípade ktorých nie sú dostupné žiadne konvenčné údaje o rezíduách alebo sú k dispozícii iba neúplné údaje.
For proper application of Regulation (EC) No 470/2009 principles and minimum criteria for extrapolation should be established.
V záujme riadneho uplatňovania nariadenia (EÚ) č. 470/2009 by sa mali stanoviť zásady a minimálne kritériá extrapolácie.
This Regulation establishes principles and minimum criteria for using MRLs established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species and MRLs established in one or more species for other species (‘extrapolation’).
V tomto nariadení sa stanovujú zásady a minimálne kritériá na používanie (MRL) stanovených pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine na inú potravinu získanú z rovnakého druhu a MRL stanovených v jednom alebo vo viacerých druhoch na iné druhy („extrapolácia“).
‘reference species/food commodity/tissue’ means a species/food commodity/tissue in which MRLs based on appropriate and complete data has been established;
„referenčný druh/potravinová komodita/tkanivo“ je druh/potravinová komodita/tkanivo, v ktorých boli stanovené MRL na základe vhodných a úplných údajov;
‘concerned species/food commodity/tissue’ means a species/food commodity/tissue for which extrapolation is considered;
„príslušný druh/potravinová komodita/tkanivo“ je druh/potravinová komodita/tkanivo, v prípade ktorých sa uvažuje o extrapolácii;
‘major species’ means cattle, sheep for meat, pigs, chicken including eggs, and Salmonidae;
„majoritné druhy“ sú hovädzí dobytok, ovce na mäso, ošípané, kura domáca vrátane vajec, a lososovité ryby;
‘minor species’ means any species other than major species;
„minoritné druhy“ sú akékoľvek druhy iné ako majoritné druhy;
‘related species’ means species belonging to the same category of food producing species of ruminants, monogastrics, mammals, birds or fish;
„príbuzné druhy“ sú druhy patriace do tej istej kategórie druhov prežúvavcov, monogastrických zvierat, cicavcov, vtákov alebo rýb určených na výrobu potravín;
‘unrelated species’ means species belonging to different categories of food producing species.
„nepríbuzné druhy“ sú druhy patriace do rôznych kategórií živočíšnych druhov určených na výrobu potravín.
Principles for extrapolation
Zásady extrapolácie
The EMA shall consider the extrapolation of MRLs where there is MRL or ‘No MRL required’ status established for the pharmacologically active substance and one of the following circumstances applies to the concerned species:
Agentúra EMA zváži extrapoláciu MRL, ak bol pre farmakologicky účinnú látku stanovený MRL alebo štatút „nevyžadujú sa MRL“ a na príslušný druh sa vzťahuje jedna z týchto okolností:
It is related to a major reference species for which MRLs have been established or a ‘No MRL required’ status exists for the concerned tissue/food commodity;
Ide o druh príbuzný s majoritným referenčným druhom, pre ktorý boli stanovené MRL, alebo má príslušné tkanivo/príslušná potravinová komodita štatút „nevyžadujú sa MRL“.
It is related to a minor reference species for which MRLs have been established or a ‘No MRL required’ status exists for the concerned tissue/food commodity;
Ide o druh príbuzný s minoritným referenčným druhom, pre ktorý boli stanovené MRL, alebo má príslušné tkanivo/príslušná potravinová komodita štatút „nevyžadujú sa MRL“.
It is unrelated to the reference species for which MRLs have been established or a ‘No MRL required’ status exists for the concerned tissue/food commodity;
Ide o druh, ktorý nie je príbuzný s referenčným druhom, pre ktorý boli stanovené MRL, alebo má príslušné tkanivo/príslušná potravinová komodita štatút „nevyžadujú sa MRL“.
MRL has been established for the concerned species but not for the concerned tissue/food commodity.
Bol stanovený MRL pre príslušný druh, ale nie pre príslušné tkanivo/príslušnú potravinovú komoditu.
Minimum criteria for extrapolation
Minimálne kritériá na extrapoláciu
The EMA may undertake extrapolation only when all of the following conditions are fulfilled:
EMA môže vykonať extrapoláciu len vtedy, ak sú splnené všetky tieto podmienky:
a full set of residue data for the reference species is available to the EMA;
EMA má k dispozícii úplný súbor údajov o rezíduách v referenčnom druhu;
the degree to which the pharmacologically active substance is metabolised in the reference species is established;
bol stanovený stupeň metabolizácie farmakologicky účinnej látky v referenčnom druhu;
a suitably validated analytical method is available for the reference species;
pre daný referenčný druh je dostupná primerane validovaná analytická metóda;
when considering extrapolation between unrelated species, the similarity of the metabolic profiles in the reference and concerned species is established;
v prípade zvažovania extrapolácie medzi nepríbuznými druhmi bola stanovená podobnosť metabolických profilov v referenčnom a príslušnom druhu;
the extrapolated MRLs result in the Theoretical Maximum Daily Intake (TMDI) not exceeding the Acceptable Daily Intake (ADI);
extrapolované MRL vedú k teoretickému najvyššiemu dennému príjmu (Theoretical Maximum Daily Intake, ďalej len „TNDP“), ktorý neprekračuje prijateľný denný príjem (Acceptable Daily Intake, ďalej len „ADI“);
for substances where the marker residue does not include parent compound, it is confirmed that the marker residue is present in the concerned species/food commodity;
pokiaľ ide o látky, v prípade ktorých marker rezídua nezahŕňa materskú zlúčeninu, je potvrdené, že sa marker rezídua vyskytuje v príslušnom druhu/príslušnej potravinovej komodite;
in case of extrapolations between different food commodities, an unused portion of the ADI is available to accommodate the additional food item.
v prípade extrapolácií medzi rôznymi potravinovými komoditami je nevyužitá časť ADI k dispozícii pre ďalšiu potravinu.
Extrapolation from major to related minor species
Extrapolácia z majoritných druhov na minoritné druhy
When considering the extrapolation of MRLs from major reference species to minor concerned species within the related species category, the EMA shall apply the following criteria:
Pri zvažovaní extrapolácie MRL z majoritných referenčných druhov na príslušné minoritné druhy v rámci príslušnej kategórie druhov musí EMA uplatňovať tieto kritériá:
extrapolation of the reference species MRLs to the concerned species on a one to one basis is possible where the parent substance is the marker residue in the reference species;
extrapolácia MRL referenčných druhov na príslušné druhy v pomere jedna k jednej je možná vtedy, keď je materská látka markerom rezídua v referenčnom druhu;
where the parent substance is not the marker residue in the reference species, then confirmation that the marker residue is present in the concerned tissues/food commodities may be required from the applicant;
ak materská látka nie je markerom rezídua v referenčnom druhu, môže sa od žiadateľa vyžadovať potvrdenie, že marker rezídua je prítomný v príslušných tkanivách/potravinových komoditách;
the established MRLs shall be extrapolated in accordance with the pattern set out in the Annex;
stanovené MRL sa extrapolujú v súlade so vzorom stanoveným v prílohe;
the tissue/food commodity of the major and minor species shall be the same;
tkanivo/potravinárska komodita získané z majoritných a minoritných druhov sú rovnaké;
a ‘No MRL required’ status may be directly extrapolated to the concerned species.
status „nevyžadujú sa MRL“ možno priamo extrapolovať na príslušné druhy.
Extrapolation between unrelated species and from a minor reference species to a major concerned species
Extrapolácia medzi nepríbuznými druhmi a z minoritných referenčných druhov na príslušné majoritné druhy
When considering the extrapolation of MRLs between unrelated species and from a minor reference species to a major concerned species, the EMA shall apply the following criteria:
Pri zvažovaní extrapolácie MRL medzi nepríbuznými druhmi a z minoritných referenčných druhov na príslušné majoritné druhy musí EMA uplatňovať tieto kritériá:
extrapolation on a one to one basis from minor to major species may be justified only in cases where it is clear that metabolism in the reference and concerned species are similar;
extrapolácia v pomere jedna k jednej z minoritných druhov na majoritné druhy môže byť opodstatnená iba vtedy, keď je zrejmé, že referenčný a príslušný druh majú podobný metabolizmus;
where extrapolation is considered between unrelated species (including minor species), supportive substance-specific information regarding the similarity of metabolism between the reference and concerned species may be required from the applicant;
ak sa uvažuje o extrapolácii medzi nepríbuznými druhmi (vrátane minoritných druhov), môžu sa od žiadateľa vyžadovať informácie špecifické pre látku, ktoré sa týkajú podobnosti metabolizmu referenčného a príslušného druhu;
where MRLs have been established for more than one unrelated species, the set of MRLs leading to the lowest consumer intake shall be extrapolated to the concerned species on a one to one basis;
v prípade, že MRL boli stanovené pre viac ako jeden nepríbuzný druh, súbor MRL vedúci k najnižšej dávke pre konzumenta sa extrapoluje na príslušný druh v pomere jedna k jednej;
the use of other specific safety factors on a case-by-case basis may be considered by the EMA to account for specific uncertainties in the data;
používanie iných osobitných bezpečnostných faktorov v jednotlivých prípadoch môže agentúra EMA považovať za špecifické neistoty v údajoch;
‘no MRL required’ status may be extrapolated to the concerned species if the metabolism is similar;
štatút „nevyžadujú sa MRL“ sa môže extrapolovať na príslušné druhy, ak majú podobný metabolizmus;
extrapolation of MRLs from terrestrial species to fish with muscle and skin in natural proportions is directly possible where the parent compound is the marker residue and MRL has been established in muscle of the reference species;
extrapolácia MRL zo suchozemských druhov na ryby so svalstvom a kožou v prirodzenom pomere je možná priamo vtedy, keď je materská zlúčenina markerom rezídua a MRL bol stanovený v svalovine referenčného druhu;
extrapolation from fish to mammals/avian species shall not be carried out.
nevykonáva sa extrapolácia z rýb na druhy cicavcov/vtákov.
Extrapolation across food commodities
Extrapolácia medzi potravinovými komoditami
When considering the extrapolation across food commodities, the EMA shall apply the following criteria:
Pri zvažovaní extrapolácie medzi potravinovými komoditami musí EMA uplatňovať tieto kritériá:
for extrapolation across food commodities, the lowest established MRL in the species shall be selected as the point of departure for derivation of the MRL in the concerned food commodity;
v prípade extrapolácie medzi potravinovými komoditami sa na odvodenie MRL v príslušnej potravinovej komodite použije ako východiskový bod najnižší stanovený MRL v danom druhu;
use of the remaining portion of the ADI as the point of departure and direct calculation of the MRL may also be possible;
takisto je možné využiť zostávajúcu časť ADI ako východiskový bod a priamy výpočet MRL;
in addition, for the estimation of exposure, a conservative estimate of the ratio of marker to total residues to calculate the TMDI shall be used;
okrem toho sa pri odhade expozície používa na výpočet TMDI konzervatívny odhad pomeru markera k celkovému množstvu rezíduí;
extrapolation between commodities may require adjustment of the MRL values to account for differences in consumption figures;
extrapolácia medzi komoditami si môže vyžadovať úpravu hodnôt MRL s cieľom zohľadniť rozdiely v spotrebe;
when extrapolating MRL from other tissues to milk within the same species, consideration shall be given to the physicochemical characteristics of the active substance and how these characteristics may influence accumulation in milk.
pri extrapolácii MRL z iných tkanív na mlieko v rámci toho istého druhu sa musia zobrať do úvahy fyzikálno-chemické vlastnosti účinnej látky a spôsob, akým tieto vlastnosti môžu ovplyvniť akumuláciu v mlieku.
Use of the lowest ratio of marker to total residues in tissues may be an acceptable point of departure from which to determine the ratio to use for milk;
Používanie najnižšieho pomeru markera k celkovému množstvu rezíduí v tkanivách predstavuje prijateľný východiskový bod pri určovaní pomeru, ktorý sa má používať pre mlieko;
extrapolation of MRLs from poultry tissues to poultry eggs shall not be carried out;
nevykonáva sa extrapolácia MRL z tkanív hydiny na hydinové vajcia;
in the case of extrapolation of MRLs to honey the following points shall be considered:
v prípade extrapolácie MRL na med sa musia zohľadniť tieto body:
physico-chemical and biological data on the stability of the marker residue and likely (major) degradation products and their possible formation may be required from the applicant;
od žiadateľa sa môžu požadovať fyzikálno-chemické a biologické údaje o stabilite markera rezídua a pravdepodobné (hlavné) produkty rozkladu a ich možný vznik;
MRLs may only be extrapolated to honey when information is available to confirm the toxicological relevance of the major residues (including degradation products) in honey and when it is clear that honey from treated bees contains residues below the MRL even without application of a withdrawal period.
Nadobudnutie účinnosti
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
V Bruseli 23. mája 2017
Done at Brussels, 23 May 2017.
predseda
For the Commission
Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.
OJ L 152, 16.6.2009, p.
Extrapolácia z majoritných druhov na minoritné druhy:
11.
Kategória
ANNEX
Existujúce MRL
Extrapolation from major to minor species:
Extrapolácia na
Category
Prežúvavce
Existing MRLs
hovädzí dobytok (mäso)
Extrapolation to
všetky ostatné prežúvavce (mäso) okrem oviec
Ruminant
ovce (mäso)
Cattle (meat)
všetky ostatné prežúvavce (mäso) okrem hovädzieho dobytka
All other ruminants (meat) except sheep
hovädzí dobytok a ovce (mäso)
Sheep (meat)
všetky prežúvavce (mäso)
All other ruminants (meat) except cattle
kravské mlieko
Cattle and sheep (meat)
mlieko všetkých prežúvavcov
All ruminants (meat)
Monogastrické zvieratá
Cattle milk
ošípané
All ruminant milk
všetky monogastrické cicavce
Monogastric
Vtáky
Pigs
kura domáca a vajcia
All monogastric mammals
hydina a hydinové vajcia
Birds
Ryby
Chicken and eggs
lososovité
Poultry and poultry eggs
všetky plutvové ryby
Fish
Iné
Salmonidae
buď hovädzí dobytok, ovce alebo ošípané
All fin fish
kone, králiky
Other
ak je MRL v prípade prežúvavcov a monogastrických zvierat rovnaký
Either cattle, sheep or pigs
všetky cicavce
Horses, rabbits
ak sú MRL v prípade dobytku (alebo oviec), ošípaných a kury domácej rovnaké
If identical MRL in ruminants and monogastrics
všetky druhy zvierat určené na výrobu potravín (okrem rýb)
All mammals
vzhľadom na to, že pri mede je vhodná ochranná lehota v trvaní „nula dní“, sú nutné údaje o rezíduách, ktorými by sa preukázalo, že aj bez uplatňovania ochrannej lehoty vedie plánované použitie vo včelách k bezpečným hladinám rezíduí v mede; Takéto údaje sa môžu použiť aj na odvodenie MRL;
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/881
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/881
implementing Regulation (EC) No 763/2008 of the European Parliament and of the Council on population and housing censuses, as regards the modalities and structure of the quality reports and the technical format for data transmission, and amending Regulation (EU) No 1151/2010
ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 763/2008 o sčítaní obyvateľov, domov a bytov, pokiaľ ide o formu a štruktúru správ o kvalite a technický formát na zasielanie údajov, a ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 1151/2010
Having regard to Regulation (EC) No 763/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on population and housing censuses [1], and in particular Articles 5(5) and 6(3) thereof,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 763/2008 z 9. júla 2008 o sčítaní obyvateľov, domov a bytov [1], a najmä na jeho článok 5 ods. 5 a článok 6 ods. 3,
Regulation (EC) No 763/2008 establishes common rules for the decennial provision of comprehensive data on population and housing.
V nariadení (ES) č. 763/2008 sa stanovujú spoločné pravidlá pre poskytovanie komplexných údajov o obyvateľoch, domoch a bytoch za desaťročné obdobie.
Under Commission Regulation (EU) 2017/712 [2], the next population and housing census should relate to the reference year 2021.
Podľa nariadenia Komisie (EÚ) 2017/712 [2] by sa malo budúce sčítanie obyvateľov, domov a bytov vzťahovať na referenčný rok 2021.
Commission Regulation (EU) No 1151/2010 [3] laid down the modalities and structure of the quality reports and the technical format for data transmission on population and housing censuses for the reference year 2011.
Nariadením Komisie (EÚ) č. 1151/2010 [3] sa stanovila forma a štruktúra správ o kvalite a technický formát na zasielanie údajov o sčítaní obyvateľov, domov a bytov za referenčný rok 2011.
For the purposes of the next population and housing census 2021, and in order to assess the quality of the data transmitted to the Commission (Eurostat), it is necessary to lay down new modalities and structure for the quality reports and the technical format for data transmission.
Na účely budúceho sčítania obyvateľov, domov a bytov 2021 a s cieľom posúdiť kvalitu údajov zasielaných Komisii (Eurostatu) je potrebné stanoviť novú formu a štruktúru správ o kvalite a technický formát na zasielanie údajov.
In accordance with Article 5(5) of Regulation (EC) No 763/2008, Member States should transmit their validated data and metadata in electronic form, in an appropriate technical format to be adopted by the Commission.
V súlade s článkom 5 ods. 5 nariadenia (ES) č. 763/2008 by členské štáty mali zasielať overené údaje a metaúdaje v elektronickej forme, vo vhodnom technickom formáte, ktorý má stanoviť Komisia.
The Statistical Data and Metadata eXchange (SDMX) initiative on statistical and technical standards for the exchange and sharing of data and metadata, on which Census Hub is based, was launched by the Bank of International Settlements, the European Central Bank, the Commission (Eurostat), the International Monetary Fund, the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD), the United Nations and the World Bank.
Banka pre medzinárodné zúčtovanie, Európska centrálna banka, Komisia (Eurostat), Medzinárodný menový fond, Organizácia pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD), Organizácia Spojených národov a Svetová banka zaviedli iniciatívu SDMX (Statistical Data and Metadata eXchange, výmena štatistických údajov a metaúdajov) o štatistických a technických štandardoch na výmenu a zdieľanie údajov a metaúdajov, na ktorej je založená aplikácia „Census Hub“.
For the exchange of official statistics, SDMX and the Census Hub provide statistical, technical and transmission standards.
SDMX a Census Hub poskytujú štatistické a technické štandardy a štandardy na zasielanie údajov na účely výmeny oficiálnej štatistiky.
A technical format in accordance with those standards should therefore be introduced.
Preto by sa mal zaviesť technický formát v súlade s uvedenými štandardmi.
In order to allow users to make comparisons between the two censuses, the 2011 census data should be available until 1 January 2035 in parallel with the 2021 data.
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre Európsky štatistický systém,
Regulation (EU) No 1151/2010 should therefore be amended accordingly.
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Article 1
V tomto nariadení sa stanovuje forma a štruktúra správ členských štátov o kvalite údajov, ktoré členské štáty zasielajú Komisii (Eurostatu) v súvislosti so sčítaním obyvateľov, domov a bytov za referenčný rok 2021, a technický formát na zasielanie údajov.
This Regulation lays down the modalities and structure of Member States' reports on the quality of the data that they transmit to the Commission (Eurostat) from their population and housing censuses for the reference year 2021, and the technical format for data transmission.
Vymedzenie pojmov
Article 2
Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje vymedzenie pojmov a technické špecifikácie stanovené v nariadení (ES) č. 763/2008 a vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) 2017/543 [4] a v nariadení (EÚ) 2017/712.Uplatňuje sa aj toto vymedzenie pojmov:
Definitions
„štatistická jednotka“ je základná jednotka pozorovania, teda fyzická osoba, domácnosť, rodina, obydlie alebo byt;
The definitions and technical specifications set out in Regulation (EC) No 763/2008, Commission Implementing Regulation (EU) 2017/543 [4] and Regulation (EU) 2017/712 shall apply for the purpose of this Regulation.The following definitions shall also apply:
„individuálne sčítanie“ je taký zber informácií o každej štatistickej jednotke, ktorý umožní, aby jej charakteristiky mohli byť zaznamenané samostatne a v krížovej klasifikácii s inými charakteristikami;
‘statistical unit’ means the basic observation unit, namely a natural person, household, family, living quarter or conventional dwelling;
„simultánnosť“ znamená, že informácie získané pri sčítaní sa týkajú toho istého momentu v čase (referenčný dátum);
‘individual enumeration’ means the collection of information on each statistical unit so that its characteristics can be recorded separately and cross-classified with other characteristics;
„univerzálnosť v rámci definovaného územia“ znamená, že údaje sa poskytujú za všetky štatistické jednotky v rámci presne vymedzeného územia.
‘simultaneity’ means that the information obtained in a census refers to the same point in time (reference date);
Keď sú štatistickými jednotkami osoby, „univerzálnosť v rámci definovaného územia“ znamená, že sa poskytujú údaje vychádzajúce z informácií za všetky osoby, ktoré majú na definovanom území miesto svojho obvyklého bydliska (celkový počet obyvateľov);
‘universality within a defined territory’ means that data are provided for all statistical units within a precisely defined territory.
„dostupnosť údajov o malej oblasti“ je dostupnosť údajov za malé geografické oblasti a malé skupiny štatistických jednotiek;