natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the information relates to marketing authorisations granted by Member States, the Member States concerned shall provide the European Medicines Agency with such information upon its request.
V prípade, že sa informácie týkajú povolení na uvedenie na trh, ktoré udelili členské štáty, dotknuté členské štáty poskytnú takéto informácie Európskej agentúre pre lieky, keď ich o to požiada.
The Centre shall, without undue delay, request Europol to provide information on the involvement of criminal groups in the manufacture, distribution and distribution methods, and trafficking of the new psychoactive substance, and in any use of the new psychoactive substance.
Centrum bez zbytočného odkladu požiada Europol o poskytnutie informácií o zapojení zločineckých skupín do výroby, distribúcie a distribučných metód novej psychoaktívnej látky, do obchodovania s ňou a do akéhokoľvek jej užívania.
The Centre shall, without undue delay, request the European Chemicals Agency, the European Centre for Disease Prevention and Control and the European Food Safety Authority to provide the information and data at their disposal on the new psychoactive substance.
Centrum bez zbytočného odkladu požiada Európsku chemickú agentúru, Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb a Európsky úrad pre bezpečnosť potravín o poskytnutie informácií a údajov, ktoré majú k dispozícii o novej psychoaktívnej látke.
The details of the cooperation between the Centre and the bodies and agencies referred to in paragraphs 5, 6 and 7 of this Article shall be governed by working arrangements.
Podrobnosti spolupráce medzi centrom a úradmi a agentúrami uvedenými v odsekoch 5, 6 a 7 tohto článku sa riadia pracovnými dohodami.
Such working arrangements shall be concluded in accordance with the second paragraph of Article 20.
Takéto pracovné dohody sa uzatvárajú v súlade s článkom 20 druhým odsekom.
The Centre shall respect the conditions on use of the information, which are communicated to the Centre, including conditions on access to documents, information and data security and protection of confidential data, including sensitive data and confidential business information.
Centrum dodržiava podmienky nakladania s informáciami, ktoré mu boli oznámené, vrátane podmienok v oblasti prístupu k dokumentom, bezpečnosti informácií a údajov a ochrany dôverných údajov vrátane citlivých údajov a dôverných obchodných informácií.
The Centre shall submit the initial report to the Commission and the Member States within five weeks of making the requests for information referred to in paragraphs 5, 6 and 7.
Centrum predloží úvodnú správu Komisii a členským štátom do piatich týždňov od predloženia žiadostí o informácie podľa odsekov 5, 6 a 7.
Where the Centre collects information on several new psychoactive substances that it considers to be of similar chemical structure, it shall submit to the Commission and to the Member States individual initial reports, or combined initial reports dealing with several new psychoactive substances, provided that the characteristics of each new psychoactive substance are clearly identified, within six weeks of making the requests for information referred to in paragraphs 5, 6 and 7.
Keď centrum zhromaždí informácie o niekoľkých nových psychoaktívnych látkach, ktorých chemickú štruktúru považuje za podobnú, predloží Komisii a členským štátom do šiestich týždňov od predloženia žiadostí o informácie podľa odsekov 5, 6 a 7 samostatné úvodné správy alebo kombinované úvodné správy týkajúce sa niekoľkých nových psychoaktívnych látok za predpokladu, že vlastnosti každej novej psychoaktívnej látky sú jednoznačne určené.
Risk assessment procedure and report
Postup posudzovania rizika a správa o posúdení rizika
Within two weeks of receipt of an initial report as referred to in Article 5b(10), the Commission may request the Centre to assess the potential risks posed by the new psychoactive substance and to draw up a risk assessment report, where there are indications in the initial report to believe that the substance may pose severe public health risks and, where applicable, severe social risks.
Komisia môže do dvoch týždňov od prijatia úvodnej správy uvedenej v článku 5b ods. 10 požiadať centrum, aby posúdilo možné riziká, ktoré predstavuje nová psychoaktívna látka, a aby vypracovalo správu o posúdení rizika, ak sa v úvodnej správe nachádzajú údaje, na základe ktorých je možné domnievať sa, že látka môže predstavovať závažné riziká pre verejné zdravie a v náležitých prípadoch aj závažné spoločenské riziká.
The risk assessment shall be carried out by the Scientific Committee.
Posúdenie rizika vykoná vedecký výbor.
Within two weeks of receipt of a combined initial report as referred to in Article 5b(11), the Commission may request the Centre to assess the potential risks posed by several new psychoactive substances with a similar chemical structure and to draw up a combined risk assessment report, where there are indications in the combined initial report to believe that the substances may pose severe public health risks and, where applicable, severe social risks.
Komisia môže do dvoch týždňov od prijatia kombinovanej úvodnej správy uvedenej v článku 5b ods. 11 požiadať centrum, aby posúdilo možné riziká, ktoré predstavuje niekoľko nových psychoaktívnych látok s podobnou chemickou štruktúrou, a aby vypracovalo správu o kombinovanom posúdení rizika, ak sa v kombinovanej úvodnej správe nachádzajú údaje, na základe ktorých je možné domnievať sa, že látky môžu predstavovať závažné riziká pre verejné zdravie a v náležitých prípadoch aj závažné spoločenské riziká.
The combined risk assessment shall be carried out by the Scientific Committee.
Kombinované posúdenie rizika vykoná vedecký výbor.
The risk assessment report or combined risk assessment report shall contain:
Správa o posúdení rizika alebo správa o kombinovanom posúdení rizika obsahuje:
available information on the chemical and physical properties of the new psychoactive substance and the methods and the precursors used for its manufacture or extraction;
dostupné informácie o chemických a fyzikálnych vlastnostiach novej psychoaktívnej látky a metódach a prekurzoroch používaných na jej výrobu alebo extrakciu;
available information on the pharmacological and toxicological properties of the new psychoactive substance;
dostupné informácie o farmakologických a toxikologických vlastnostiach novej psychoaktívnej látky;
an analysis of the health risks associated with the new psychoactive substance, in particular with respect to its acute and chronic toxicity, abuse liability, dependence-producing potential, and physical, mental and behavioural effects;
analýzu zdravotných rizík súvisiacich s novou psychoaktívnou látkou, konkrétne pokiaľ ide o jej akútnu a chronickú toxicitu, riziko jej zneužitia, potenciál vytvorenia závislosti a fyzické, psychické a behaviorálne účinky;
an analysis of the social risks associated with the new psychoactive substance – in particular its impact on social functioning, public order and criminal activities, and the involvement of criminal groups in the manufacture, distribution and distribution methods, and trafficking of the new psychoactive substance;
analýzu spoločenských rizík súvisiacich s novou psychoaktívnou látkou, najmä jej vplyv na fungovanie v spoločnosti, verejný poriadok a páchanie trestnej činnosti a zapájanie zločineckých skupín do výroby, distribúcie a distribučných metód novej psychoaktívnej látky a obchodovania s ňou;
available information on the extent and patterns of use of the new psychoactive substance, its availability and potential for diffusion within the Union;
dostupné informácie o rozsahu a spôsoboch užívania novej psychoaktívnej látky, jej dostupnosti a potenciáli rozšírenia v Únii;
available information on the commercial and industrial use of the new psychoactive substance, the extent of such use, as well as its use for scientific research and development purposes;
dostupné informácie o obchodnom a priemyselnom využití novej psychoaktívnej látky, rozsahu takéhoto využitia, ako aj o jej využití na účely vedeckého výskumu a vývoja;
The Scientific Committee shall assess the risks posed by the new psychoactive substance or group of new psychoactive substances.
Vedecký výbor posúdi riziká, ktoré predstavuje nová psychoaktívna látka alebo skupina nových psychoaktívnych látok.
The Scientific Committee may be extended as deemed necessary by the Director, acting on the advice of the chairperson of the Scientific Committee, by including experts representing the scientific fields relevant for ensuring a balanced assessment of the risks posed by the new psychoactive substance.
Vedecký výbor sa môže, ak to jeho riaditeľ na radu predsedu vedeckého výboru považuje za potrebné, rozšíriť o odborníkov zastupujúcich vedecké oblasti, ktoré sú dôležité na zabezpečenie vyváženého posúdenia rizík, ktoré predstavuje nová psychoaktívna látka.
The Director shall designate those experts from a list of experts.
Riaditeľ vyberá uvedených odborníkov zo zoznamu odborníkov.
The Management Board shall approve the list of experts every three years.
Zoznam odborníkov schvaľuje každé tri roky správna rada.
The Commission, the Centre, Europol and the European Medicines Agency shall each have the right to nominate two observers.
Komisia, centrum, Europol a Európska agentúra pre lieky majú každý právo nominovať dvoch pozorovateľov.
The Scientific Committee shall carry out the risk assessment on the basis of the available information and of any other relevant scientific evidence.
Vedecký výbor vykonáva posúdenie rizika na základe dostupných informácií a ďalších relevantných vedeckých dôkazov.
It shall take into account all opinions held by its members.
Zohľadňuje všetky stanoviská svojich členov.
The Centre shall organise the risk assessment procedure, including identifying future information needs and relevant studies.
Centrum organizuje postup posúdenia rizika a určuje budúce potreby v oblasti informácií a relevantných štúdií.
The Centre shall submit the risk assessment report or the combined risk assessment report to the Commission and the Member States within six weeks of receipt of the request from the Commission to draw up a risk assessment report.
Centrum predloží Komisii a členským štátom správu o posúdení rizika alebo správu o kombinovanom posúdení rizika do šiestich týždňov od prijatia žiadosti Komisie o vypracovanie správy o posúdení rizika.
Upon receipt of a duly reasoned request of the Centre, the Commission may extend the period for completion of the risk assessment or combined risk assessment to allow for additional research and data collection to take place.
Komisia môže po prijatí riadne odôvodnenej žiadosti centra predĺžiť lehotu na dokončenie posúdenia rizika alebo kombinovaného posúdenia rizika, aby bolo možné uskutočniť doplňujúce výskumné činnosti a zhromaždiť doplňujúce údaje.
That request shall contain information on the period of time needed to complete the risk assessment or combined risk assessment.
Uvedená žiadosť obsahuje informácie o lehote potrebnej na dokončenie posúdenia rizika alebo kombinovaného posúdenia rizika.
Exclusion from risk assessment
Vylúčenie z posúdenia rizika
No risk assessment shall be carried out where the new psychoactive substance is at an advanced stage of assessment within the United Nations system, namely once the World Health Organisation Expert Committee on Drug Dependence has published its critical review together with a written recommendation, except where there are sufficient data and information available to suggest the need for a risk assessment report at Union level, the reasons for which shall be indicated in the initial report.
Posúdenie rizika sa nevykonáva v prípade, ak nová psychoaktívna látka je v pokročilom štádiu posudzovania v rámci systému Organizácie Spojených národov, konkrétne keď Odborný výbor pre drogovú závislosť Svetovej zdravotníckej organizácie uverejnil svoje hodnotiace preskúmanie spolu s písomným odporúčaním, okrem prípadov, keď sú dostupné dostatočné údaje a informácie, z ktorých vyplýva, že je potrebné vypracovať správu o posúdení rizika na úrovni Únie, pričom dôvody vypracovania tejto správy sa uvedú v úvodnej správe.
No risk assessment shall be carried out where, following an assessment within the United Nations system, it has been decided not to schedule the new psychoactive substance under the 1961 Single Convention on Narcotic Drugs, as amended by the 1972 Protocol, or the 1971 Convention on Psychotropic Substances, except where there are sufficient data and information available to suggest the need for a risk assessment report at Union level, the reasons for which shall be indicated in the initial report.
Posúdenie rizika sa nevykonáva v prípade, ak sa po posúdení v rámci systému Organizácie Spojených národov rozhodlo, že sa nová psychoaktívna látka nezaradí do zoznamov podľa Jednotného dohovoru o omamných látkach z roku 1961 zmeneného Protokolom z roku 1972, alebo Dohovoru o psychotropných látkach z roku 1971, okrem prípadov, keď sú dostupné dostatočné údaje a informácie, z ktorých vyplýva, že je potrebné vypracovať správu o posúdení rizika na úrovni Únie, pričom dôvody vypracovania tejto správy sa uvedú v úvodnej správe.
No risk assessment shall be carried out where the new psychoactive substance is an active substance in:
Posúdenie rizika sa nevykonáva, ak je nová psychoaktívna látka účinnou látkou:
a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product that has obtained a marketing authorisation;
v lieku na humánne použitie alebo vo veterinárnom lieku, ktorý získal povolenie na uvedenie na trh;
an investigational medicinal product as defined in point (d) of Article 2 of Directive 2001/20/EC.
v skúšanom lieku vymedzenom v článku 2 písm. d) smernice 2001/20/ES.
in Article 13(2), the fourth subparagraph is replaced by the following:
V článku 13 ods. 2 sa štvrtý pododsek nahrádza takto:
‘For the purpose of assessing the risks posed by the new psychoactive substance or group of new psychoactive substances, the Scientific Committee may be extended following the procedure laid down in Article 5c(4).’.
„Na účely posúdenia rizík, ktoré predstavuje nová psychoaktívna látka alebo skupina nových psychoaktívnych látok, sa vedecký výbor môže rozšíriť na základe postupu stanoveného v článku 5c ods. 4.“
It shall apply from 23 November 2018.
Uplatňuje sa od 23. novembra 2018.
OJ C 34, 2.2.2017, p. 182.
Ú. v. EÚ C 34, 2.2.2017, s. 182.
Position of the European Parliament of 24 October 2017 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 10 November 2017.
Pozícia Európskeho parlamentu z 24. októbra 2017 (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 10. novembra 2017.
Joint Action 97/396/JHA of 16 June 1997 adopted by the Council on the basis of Article K.3 of the Treaty on European Union, concerning the information exchange, risk assessment and the control of new synthetic drugs (OJ L 167, 25.6.1997, p. 1).
Jednotná akcia Rady 97/396/SVV zo 16. júna 1997, prijatá Radou na základe článku K.3 Zmluvy o Európskej únii, ktorá sa týka výmeny informácií, hodnotenia rizika a kontroly nových syntetických drog (Ú. v. ES L 167, 25.6.1997, s. 1).
Council Decision 2005/387/JHA of 10 May 2005 on the information exchange, risk assessment and control of new psychoactive substances (OJ L 127, 20.5.2005, p. 32).
Rozhodnutie Rady 2005/387/SVV z 10. mája 2005 o výmene informácií, hodnotení rizika a kontrole nových psychoaktívnych látok (Ú. v. EÚ L 127, 20.5.2005, s. 32).
Directive (EU) 2017/2103 of the European Parliament and of the Council of 15 November 2017 amending Council Framework Decision 2004/757/JHA in order to include new psychoactive substances in the definition of ‘drug’ and repealing Council Decision 2005/387/JHA (see page 12 of this Official Journal).
Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/2103 z 15. novembra 2017, ktorou sa mení rámcové rozhodnutie Rady 2004/757/SVV s cieľom zahrnúť nové psychoaktívne látky do vymedzenia pojmu drogy a ktorou sa zrušuje rozhodnutie Rady 2005/387/SVV (pozri stranu 12 tohto úradného vestníka).
Regulation (EC) No 1920/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (OJ L 376, 27.12.2006, p. 1).
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1920/2006 z 12. decembra 2006 o Európskom monitorovacom centre pre drogy a drogovú závislosť (Ú. v. EÚ L 376, 27.12.2006, s. 1).
Council Framework Decision 2004/757/JHA of 25 October 2004 laying down minimum provisions on the constituent elements of criminal acts and penalties in the field of illicit drug trafficking (OJ L 335, 11.11.2004, p. 8).
Rámcové rozhodnutie Rady 2004/757/SVV z 25. októbra 2004, ktorým sa stanovujú minimálne ustanovenia o znakoch skutkových podstát trestných činov a trestov v oblasti nezákonného obchodu s drogami (Ú. v. EÚ L 335, 11.11.2004, s. 8).
Council Framework Decision 2004/757/JHA of 25 October 2004 laying down minimum provisions on the constituent elements of criminal acts and penalties in the field of illicit drug trafficking (OJ L 335, 11.11.2004, p. 8).’;
Rámcové rozhodnutie Rady 2004/757/SVV z 25. októbra 2004, ktorým sa stanovujú minimálne ustanovenia o znakoch skutkových podstát trestných činov a trestov v oblasti nezákonného obchodu s drogami (Ú. v. EÚ L 335, 11.11.2004, s. 8).“
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34).’;
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi (Ú. v. ES L 121, 1.5.2001, s. 34).“
Regulation (EU) 2017/2107 of the European Parliament and of the Council
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/2107
of 15 November 2017
z 15. novembra 2017,
laying down management, conservation and control measures applicable in the Convention area of the International Commission for the Conservation of Atlantic Tunas (ICCAT), and amending Council Regulations (EC) No 1936/2001, (EC) No 1984/2003 and (EC) No 520/2007
ktorým sa stanovujú riadiace, ochranné a kontrolné opatrenia uplatniteľné v oblasti dohovoru Medzinárodnej komisie pre zachovanie atlantických tuniakov (ICCAT) a ktorým sa menia nariadenia Rady (ES) č. 1936/2001, (ES) č. 1984/2003 a (ES) č. 520/2007
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 43(2) thereof,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 43 ods. 2,
The objective of the common fisheries policy (CFP), as set out in Regulation (EU) No 1380/2013 of the European Parliament and of the Council [3], is to ensure an exploitation of marine biological resources that provides long-term environmental, economic and social sustainability.
Cieľom spoločnej rybárskej politiky (SRP), ako sa uvádza v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1380/2013 [3], je zabezpečiť, aby sa morské biologické zdroje využívali spôsobom, ktorý umožní dlhodobú environmentálnu, hospodársku a sociálnu udržateľnosť.
By Council Decision 98/392/EC [4] the Union approved the United Nations Convention on the Law of the Sea, which contains, inter alia, principles and rules with regard to the conservation and management of marine living resources.
Únia rozhodnutím Rady 98/392/ES [4] schválila Dohovor Organizácie Spojených národov o morskom práve, ktorý okrem iného obsahuje zásady a pravidlá ochrany živých morských zdrojov a hospodárenia s nimi.
In the framework of its wider international obligations, the Union participates in efforts made in international waters to conserve fish stocks.
Únia sa v rámci svojich širších medzinárodných záväzkov podieľa na úsilí o ochranu populácií rýb v medzinárodných vodách.
Pursuant to Council Decision 86/238/EEC [5], the Union has been a Contracting Party to the International Convention for the Conservation of Atlantic Tunas (‘the ICCAT Convention’) since 14 November 1997.
Na základe rozhodnutia Rady 86/238/EHS [5] je Únia od 14. novembra 1997 zmluvnou stranou Medzinárodného dohovoru o zachovaní atlantických tuniakov (ďalej len „dohovor ICCAT“ – International Convention for the Conservation of Atlantic Tunas).
The ICCAT Convention provides a framework for regional cooperation on the conservation and management of tunas and tuna-like species in the Atlantic Ocean and the adjoining seas through the setting-up of an International Commission for the Conservation of Atlantic Tunas (ICCAT).
Dohovorom ICCAT sa zriadila Medzinárodná komisia na zachovanie atlantických tuniakov (ďalej len „komisia ICCAT“), ktorá predstavuje rámec pre regionálnu spoluprácu v oblasti ochrany populácii tuniakov a tuniakovitých rýb v Atlantickom oceáne a priľahlých moriach a hospodárenia s týmito populáciami.
ICCAT has the authority to adopt compulsory decisions (recommendations) for the conservation and management of the fisheries under its purview, which are binding for the Contracting Parties.
Komisia ICCAT má právomoc prijímať záväzné rozhodnutia (odporúčania) na účely ochrany a riadenia rybolovných oblastí patriacich do jej právomoci, ktorými sú zmluvné strany viazané.
Those recommendations are essentially addressed to the Contracting Parties to the ICCAT Convention, but also contain obligations for private operators (e.g. vessel masters).
Uvedené odporúčania sú v zásade určené zmluvným stranám dohovoru ICCAT, ale môžu stanovovať povinnosti aj súkromným prevádzkovateľom (napríklad kapitánom plavidiel).
The ICCAT recommendations enter into force six months following their adoption and, in respect of the Union, they must be implemented into Union law as soon as possible.
Odporúčania ICCAT nadobúdajú platnosť šesť mesiacov po prijatí a Únia je povinná vykonať ich čo najskôr v práve Únie.
A Regulation of the European Parliament and of the Council on the sustainable management of external fishing fleets [6] will provide that that Regulation is to apply without prejudice to the provisions in Union law implementing provisions adopted by the regional fisheries management organisations (RFMOs) to which the Union is a Contracting Party.
V nariadení Európskeho parlamentu a Rady o udržateľnom riadení vonkajších rybárskych flotíl [6] sa stanoví, že uvedené nariadenie sa má uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia práva Únie vykonávajúce ustanovenia prijaté regionálnymi organizáciami pre riadenie rybárstva (ďalej len „RFMO“ – Regional Fisheries Management Organisations), ktorých je Únia zmluvnou stranou.
The last implementation of the ICCAT conservation and enforcement recommendations was done through Council Regulations (EC) No 1936/2001 [7] and (EC) No 520/2007 [8].
Odporúčania ICCAT o ochrane a presadzovaní pravidiel sa naposledy takto vykonali nariadeniami Rady (ES) č. 1936/2001 [7] a (ES) č. 520/2007 [8].
The ICCAT recommendation concerning a multiannual recovery plan for Bluefin tuna in the eastern Atlantic and Mediterranean was implemented by Regulation (EU) 2016/1627 of the European Parliament and of the Council [9].
Odporúčanie ICCAT o viacročnom pláne obnovy populácie tuniaka modroplutvého vo východnom Atlantiku a v Stredozemnom mori sa vykonalo nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/1627 [9].
This Regulation does not cover such multiannual recovery plan.
Toto nariadenie sa tohto viacročného plánu obnovy netýka.