natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is necessary to update Regulation (EC) No 440/2008 to include new and updated test methods recently adopted by the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) in order to take into account technical progress, and to ensure the reduction in the number of animals to be used for experimental purposes, in accordance with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council [3].
Je potrebné aktualizovať nariadenie (ES) č. 440/2008 tak, aby sa v ňom uvádzali nové a aktualizované testovacie metódy nedávno prijaté Organizáciou pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) v záujme zohľadnenia technického pokroku, a aby sa ním zabezpečilo zníženie počtu zvierat používaných na pokusné účely v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ [3].
The adaptation to technical progress contains 20 test methods: one new method for the determination of a physicochemical property, five new and one updated test methods for the assessment of ecotoxicity, two updated test methods to assess the environmental fate and behaviour, and four new and seven updated test methods for the determination of effects on human health.
Prispôsobenie technickému pokroku sa týka dvadsiatich testovacích metód: jednej novej metódy na stanovenie fyzikálno-chemickej vlastnosti, piatich nových a jednej aktualizovanej testovacej metódy na hodnotenie ekotoxicity, dvoch aktualizovaných testovacích metód na hodnotenie osudu a pôsobenia chemikálie v životnom prostredí a štyroch nových a siedmich aktualizovaných testovacích metód na stanovenie účinkov na ľudské zdravie.
The OECD regularly reviews its test guidelines in order to identify those which are scientifically obsolete.
OECD pravidelne reviduje svoje usmernenia na vykonávanie testov s cieľom určiť tie, ktoré sú z vedeckého hľadiska zastarané.
This adaptation to technical progress deletes six test methods for which the corresponding OECD test guidelines have been cancelled.
V dôsledku tohto prispôsobenia technickému pokroku sa vypúšťa šesť testovacích metód, v prípade ktorých došlo k zrušeniu príslušných usmernení OECD na vykonávanie testov.
The Annex to Regulation (EC) No 440/2008 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Príloha I k nariadeniu (ES) č. 440/2008 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 142, 31.5.2008, p. 1).
Nariadenie Komisie (ES) č. 440/2008 z 30. mája 2008, ktorým sa ustanovujú testovacie metódy podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) (Ú. v. EÚ L 142, 31.5.2008, s. 1).
Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33).
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ z 22. septembra 2010 o ochrane zvierat používaných na vedecké účely (Ú. v. EÚ L 276, 20.10.2010, s. 33).
In Part A, the following Chapter is added:
Do časti A sa dopĺňa táto kapitola:
DISSOCIATION CONSTANTS IN WATER (TITRATION METHOD — SPECTROPHOTOMETRIC METHOD — CONDUCTOMETRIC METHOD)
DISOCIAČNÉ KONŠTANTY VO VODE (TITRAČNÁ METÓDA – SPEKTROFOTOMETRICKÁ METÓDA – KONDUKTOMETRICKÁ METÓDA)
This test method is equivalent to OECD test guideline 112 (1981)
Táto testovacia metóda je rovnocenná s usmernením OECD na vykonávanie testov 112 (1981).
Prerequisites
Základné požiadavky
Suitable analytical method
Vhodná analytická metóda
Guidance information
Usmerňujúce informácie
Electrical conductivity for conductometric method
Elektrická vodivosť na účely konduktometrickej metódy
Qualifying statements
Všeobecné informácie o metóde
All test methods may be carried out on pure or commercial grade substances.
Všetky testovacie metódy možno vykonať s čistými látkami alebo látkami obchodnej akosti.
The possible effects of impurities on results should be considered.
Mali by sa zvážiť možné účinky nečistôt na výsledky.
The titration method is not suitable for low solubility substances (see Test solutions, below).
Titračná metóda nie je vhodná pre málo rozpustné látky (testované roztoky pozri ďalej).
The spectrophotometric method is only applicable to substances having appreciably different UV/VIS-absorption spectra for the dissociated and undissociated forms.
Spektrofotometrickú metódu možno použiť len na látky, ktorých disociované a nedisociované formy majú značne odlišné absorpčné spektrá v oblasti UV žiarenia/viditeľného svetla (VIS).
This method may also be suitable for low solubility substances and for non-acid/base dissociations, e.g. complex formation.
Táto metóda môže byť vhodná aj pre málo rozpustné látky a látky, ktoré nedisociujú acidobázicky, napr. komplexy.
In cases where the Onsager equation holds, the conductometric method may be used, even at moderately low concentrations and even in cases for non-acid/base equilibria.
V prípadoch, v ktorých platí Onsagerova rovnica, možno použiť konduktometrickú metódu dokonca aj pri stredne nízkych koncentráciách a dokonca aj v prípadoch, keď nejde o acidobazickú rovnováhu.
Standard documents
Štandardné dokumenty
This test method is based on methods given in the references listed in the section “Literature” and on the Preliminary Draft Guidance for Premanufacture Notification EPA, August 18, 1978.
Táto testovacia metóda je založená na metódach uvedených v odkazoch v oddiele „Literatúra“ a v publikácii Preliminary Draft Guidance for Premanufacture Notification EPA, August 18, 1978.
METHOD — INTRODUCTION, PURPOSE, SCOPE, RELEVANCE, APPLICATION AND LIMITS OF TEST
METÓDA – ÚVOD, ÚČEL, ROZSAH, RELEVANTNOSŤ, POUŽITIE A OBMEDZENIA TESTU
The dissociation of a substance in water is of importance in assessing its impact upon the environment.
Disociácia látky vo vode je dôležitá pri posudzovaní jej vplyvu na životné prostredie.
It governs the form of the substance which in turn determines its behaviour and transport.
Riadi formu látky, ktorá zas určuje jej správanie a prenos.
It may affect the adsorption of the chemical on soils and sediments and absorption into biological cells.
Môže ovplyvniť adsorpciu chemikálií na pôdach a sedimentoch a absorpciu do biologických buniek.
Definitions and units
Definície a jednotky
Dissociation is the reversible splitting into two or more chemical species which may be ionic.
Disociácia je reverzibilné štiepenie na dve alebo viaceré chemické podoby, ktoré môžu byť iónmi.
The process is indicated generally by
Tento proces sa vo všeobecnosti vyjadruje ako
and the concentration equilibrium constant governing the reaction is
a konštanta definovaná rovnovážnymi koncentráciami (rovnovážna konštanta), ktorou sa reakcia riadi je
For example, in the particular case where R is hydrogen (the substance is an acid), the constant is
Napríklad v konkrétnom prípade, kde R je vodík (látka je kyselina), konštanta je
Reference substances
Referenčné látky
The following reference substances need not be employed in all cases when investigating a new substance.
Tieto referenčné látky sa nemusia použiť vo všetkých prípadoch, keď sa skúma nová látka.
They are provided primarily so that calibration of the method may be performed from time to time and to offer the chance to compare the results when another method is applied.
Uvádzajú sa predovšetkým preto, aby sa z času na čas mohla vykonať kalibrácia metódy a aby sa umožnilo porovnanie výsledkov, ak sa použije iná metóda.
Temp. in °C
Tepl. v °C
p-Chloroaniline
p-chlóranilín
It would be useful to have a substance with several pKs as indicated in Principle of the method, below.
Bolo by užitočné mať látku s niekoľkými pK, ako sa uvádza v princípe metódy uvedenom ďalej.
Such a substance could be:
Takýmito látkami by mohli byť:
Principle of the test method
Princíp testovacej metódy
The chemical process described is generally only slightly temperature dependent in the environmentally relevant temperature range.
Chemický proces opísaný vo všeobecnosti len mierne závisí od teploty v teplotnom rozsahu relevantnom pre dané prostredie.
The determination of the dissociation constant requires a measure of the concentrations of the dissociated and undissociated forms of the chemical substance.
Určenie disociačnej konštanty si vyžaduje meranie koncentrácií disociovaných a nedisociovaných foriem chemickej látky.
From the knowledge of the stoichiometry of the dissociation reaction indicated in Definitions and units, above, the appropriate constant can be determined.
So znalosťou stechiometrie disociačnej reakcie uvedenej v časti Definície a jednotky možno určiť príslušnú konštantu.
In the particular case described in this test method the substance is behaving as an acid or a base, and the determination is most conveniently done by determining the relative concentrations of the ionised and unionised forms of the substance and the pH of the solution.
V tomto konkrétnom prípade opísanom v tejto testovacej metóde sa látky správajú ako kyseliny alebo zásady a ich stanovenie možno najľahšie uskutočniť stanovením relatívnej koncentrácie ionizovanej a neionizovanej formy látky a pH roztoku.
The relationship between these terms is given in the equation for pKa in Definitions and units, above.
Vzťah medzi uvedenými pojmami je daný rovnicou pre pKa v časti Definície a jednotky.
Some substances exhibit more than one dissociation constant and similar equations can be developed.
Niektoré látky vykazujú viac ako jednu disociačnú konštantu.
Some of the methods described herein are also suitable for non-acid/base dissociation.
V takom prípade možno rozvinúť podobné rovnice.
Quality criteria
Niektoré z metód uvedených v tomto dokumente sú vhodné aj pri iných ako acidobázických disociáciách.
Repeatability
Kritériá kvality
The dissociation constant should be replicated (a minimum of three determinations) to within ± 0,1 log units.
Opakovateľnosť
DESCRIPTION OF THE TEST PROCEDURES
Disociačná konštanta by sa mala dať zopakovať (pri minimálne troch stanoveniach) s presnosťou na ± 0,1 log jednotiek.
There are two basic approaches to the determination of pKa.
OPIS TESTOVACEJ METÓDY
One involves titrating a known amount of substance with standard acid or base, as appropriate; the other involves determining the relative concentration of the ionised and unionised forms and its pH dependence.
K stanoveniu pKa existujú dva základné prístupy.
Preparations
V rámci jedného sa známe množstvo látky titruje podľa potreby kyselinou alebo zásadou, druhý zahŕňa určenie relatívnej koncentrácie ionizovanej a neionizovanej formy látky a jej závislosti od pH.
Methods based on those principles may be classified as titration, spectrophotometric and conductometric procedures.
Prípravky
Test solutions
Metódy založené na uvedených zásadách možno rozdeliť na titráciu, spektrofotometriu a konduktometriu.
For the titration method and conductometric method the chemical substance should be dissolved in distilled water.
Testovacie roztoky
For spectrophotometric and other methods buffer solutions are used.
Pri titračnej a konduktometrickej metóde by sa chemická látka mala rozpustiť v destilovanej vode.
The concentration of the test substance should not exceed the lesser of 0,01 M or half the saturation concentration, and the purest available form of the substance should be employed in making up the solutions.
Pri spektrofotometrickej alebo inej metóde sa použijú tlmivé roztoky.
If the substance is only sparingly soluble, it may be dissolved in a small amount of a water-miscible solvent prior to adding to the concentrations indicated above.
Koncentrácia testovanej látky by nemala presiahnuť 0,01 M alebo polovicu koncentrácie látky v nasýtenom roztoku, podľa toho, ktorá z uvedených koncentrácií je nižšia, pričom by sa na prípravu roztokov mala použiť najčistejšia dostupná forma látky.
Solutions should be checked for the presence of emulsions using a Tyndall beam, especially if a co-solvent has been used to enhance solubility.
Ak je látka len čiastočne rozpustná, možno ju pred prípravou roztokov s uvedenými koncentráciami rozpustiť v malom množstve vodou miešateľného rozpúšťadla.
Test conditions
Ak sa použijú tlmivé roztoky, ich koncentrácia by nemala presiahnuť 0,05 M. Podmienky testu Teplota Teplota by sa mala udržiavať s presnosťou najmenej ± 1 °C.
Temperature
Stanovenie by sa podľa možnosti malo uskutočniť pri 20 °C. Ak existuje podozrenie, že látka je významne závislá od teploty, stanovenie by sa malo vykonať aspoň pri dvoch ďalších teplotách.
Titration method
Spektrofotometrická metóda
The test solution is determined by titration with the standard base or acid solution as appropriate, measuring the pH after each addition of titrant.
Zistí sa vlnová dĺžka, pri ktorej má ionizovaná a neionizovaná forma látky výrazne odlišné mólové absorpčné (extinkčné) koeficienty.
For this method both the total quantity of substance and its concentration need to be accurately known.
Odmeria sa vodivosť približne 0,1 M elektricky vodivého vodného roztoku látky, pričom sa použije vodivostný článok so známou malou konštantou vodivostného článku.
Precautions must be taken to exclude carbon dioxide.
Odmeria sa aj vodivosť niekoľkých presných zriedení daného roztoku.
Details of procedure, precautions, and calculation are given in standard tests, e.g. references (1), (2), (3), (4).
Koncentrácia sa pri každom riedení zníži na polovicu, pričom celá séria by mala pokrývať aspoň koncentrácie v rozmedzí jedného rádu.
Spectrophotometric method
Medzná (limitná) vodivosť pri nekonečnom riedení sa zistí vykonaním podobného experimentu so sodíkovou soľou a následnou extrapoláciou.
A wavelength is found where the ionised and unionised forms of the substance have appreciably different extinction coefficients.
Ďalšie podrobnosti experimentu a metóda výpočtu sú uvedené v štandardných textoch a v odkazoch (1), (6) a (7).
This may be done, either by adding increments of concentrated acid (base) to a relatively large volume of a solution of the substance in a multicomponent buffer, initially at high (low) pH (ref. 5), or by adding equal volumes of a stock solution of the substance in e.g. water, methanol, to constant volumes of various buffer solutions covering the desired pH range.
Vypočíta sa priemer a štandardná odchýlka týchto hodnôt pKa.
From the pH and absorbance values at the chosen wavelength, a sufficient number of values for the pKa is calculated using data from at least 5 pHs where the substance is at least 10 per cent and less than 90 per cent ionised.
Spolu s tabuľkou výsledkov by sa mal predložiť aj graf závislosti pH od objemu štandardnej zásady alebo kyseliny.
Further experimental details and method of calculation are given in reference (1).
Spektrofotometrické metódy
Conductometric method
Z hodnôt absorbancie a pH z každého spektra sa zostaví tabuľka.
Using a cell of small, known cell constant, the conductivity of an approximately 0,1 M solution of the substance in conductivity water is measured.
Z medziľahlých údajov spektier sa vypočíta aspoň päť hodnôt pKa a takisto priemer a štandardná odchýlka týchto výsledkov.
The conductivities of a number of accurately-made dilutions of this solution are also measured.
Pre každú koncentráciu kyseliny a pre každú koncentráciu zmesi jedného ekvivalentu kyseliny a 0,98 ekvivalentu bezuhličitanového hydroxidu sodného sa vypočíta ekvivalent vodivosti Λ.
The limiting conductivity at infinite dilution is found by carrying out a similar experiment with the Na salt and extrapolating.
Hodnoty 1/Λ sa zobrazia v grafe v závislosti od √C a Λo soli možno zistiť extrapoláciou pri nulovej koncentrácii.
Precautions must be taken to exclude CO2.
Hodnotu pKa možno vypočítať zo vzorca α = Λi/Λo a Ka = α2C/(1 – α) pre každú koncentráciu.
Further experimental details and method of calculation are given in standard texts and references (1), (6) and (7).
Presnejšie hodnoty Ka možno získať vykonaním korekcií na mobilitu a aktivitu.
DATA AND REPORTING Treatment of results
Mal by sa vypočítať priemer a štandardná odchýlka hodnôt pKa.
The pKa is calculated for 10 measured points on the titration curve.
Správa o teste
The mean and standard deviation of such pKa values are calculated.
Predložiť by sa mali všetky nespracované údaje a vypočítané hodnoty pKa spolu s metódou výpočtu (najlepšie v tabuľkovej forme, napr. podľa návrhu v odkaze 1), ako aj štatistické parametre opísané v predchádzajúcej časti.
A plot of pH versus volume of standard base or acid should be included along with a tabular presentation.
V prípade titračných metód by sa mali uviesť podrobnosti o štandardizácii štandardných roztokov.
Spectrophotometric methods
V prípade spektrofotometrickej metódy by sa mali uviesť všetky spektrá.
The absorbance and pH are tabulated from each spectrum.
V prípade konduktometrickej metódy by sa mali uviesť podrobnosti o stanovení konštanty vodivostného článku.
At least five values for the pKa are calculated from the intermediate spectra data points, and the mean and standard deviation of these results are also calculated.
Mali by sa uviesť informácie o použitej technike, analytických metódach a povahe všetkých použitých tlmivých roztokov.
The equivalent conductivity Λ is calculated for each acid concentration and for each concentration of a mixture of one equivalent of acid, plus 0,98 equivalent of carbonate-free sodium hydroxide.
Mala by sa uviesť skúšobná teplota(-y).
The acid is in excess to prevent an excess of OH– due to hydrolysis.
LITERATÚRA
1/Λ is plotted against √C and Λo of the salt can be found by extrapolation to zero concentration.
Chem.
Λo of the acid can be calculated using literature values for H+ and Na+.
Res.
The pKa can be calculated from α = Λi/Λo and Ka = α2C/(1 – α) for each concentration.
(London) 281, (March 1973).
Better values for Ka can be obtained by making corrections for mobility and activity.
Standard Method 205 – APHA/AWWA/NPCF (pozri vyššie 4).
The mean and standard deviations of the pKa values should be calculated.
CRC-Press, Boca Raton, Florida, 33431 (1980).“
Test report
V časti B sa kapitola B.5 nahrádza takto:
All raw data and calculated pKa values should be submitted together with the method of calculation (preferably in a tabulated format, such as suggested in ref. 1) as should the statistical parameters described above.
AKÚTNE PODRÁŽDENIE/POLEPTANIE OKA
For titration methods, details of the standardisation of titrants should be given.
Táto testovacia metóda je rovnocenná s usmernením OECD na vykonávanie testov (TG) 405 (2012).
For the spectrophotometric method, all spectra should be submitted.
Usmernenia OECD na testovanie chemikálií sa pravidelne preskúmavajú, aby sa zabezpečilo, že odzrkadľujú najaktuálnejšie vedecké poznatky.
For the conductometric method, details of the cell constant determination should be reported.
Pri predchádzajúcich preskúmaniach tohto usmernenia na vykonávanie testov sa osobitná pozornosť venovala možným zlepšeniam na základe vyhodnotenia všetkých existujúcich informácií o testovanej chemikálii, aby sa zabránilo zbytočnému testovaniu na pokusných zvieratách a aby sa tým zohľadnili dobré životné podmienky zvierat.
Information on technique used, analytical methods and the nature of any buffers used should be given.
Metóda TG 405 (prijatá v roku 1981 a aktualizovaná v rokoch 1987, 2002 a 2012) zahŕňa odporúčanie, podľa ktorého by sa pred uskutočnením opísaného testu akútneho podráždenia/poleptani oka in vivo mala uskutočniť analýza váhy dôkazov (1) na základe existujúcich relevantných údajov.
The test temperature(s) should be reported.
Ak nie sú k dispozícii dostačujúce údaje, podľa odporúčania by sa mali získať na základe postupného testovania (2) (3).
LITERATURE:
Stratégia testovania zahŕňa vykonanie validovaných a uznaných testov in vitro a je uvedená ako doplnok k tejto testovacej metóde.
Chem.
Na účely nariadenia (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) [2] je do príslušných usmernení ECHA takisto zahrnutá integrovaná stratégia testovania (21).
Ind.
Testovanie na zvieratách by sa malo vykonať len vtedy, ak sa po zvážení dostupných alternatívnych metód stanoví, že je to nevyhnutné a že jeho použitie je v týchto stanovených prípadoch vhodné.
(London) 281, (March 1973).
V čase prípravy tejto aktualizovanej testovacej metódy existujú prípady, keď je použitie tejto testovacej metódy stále potrebné alebo vyžadované podľa niektorých regulačných rámcov.Najnovšia aktualizácia sa zameriava najmä na použitie analgetík a anestetík bez toho, aby bola ovplyvnená základná koncepcia a štruktúra usmernenia na vykonávanie testov.
Standard Method 205 — APHA/AWWA/NPCF (see above (4)).
ICCVAM [3] a nezávislý medzinárodný vedecký panel pre partnerské preskúmanie preskúmali užitočnosť a obmedzenia bežného používania lokálnych anestetík, systémových analgetík a parametrov pre humánne ukončenie postupu v priebehu bezpečnostnej štúdie očnej dráždivosti in vivo (12).
CRC-Press, Boca Raton, Florida, 33431 (1980).’
V rámci preskúmania sa dospelo k záveru, že využívaním lokálnych anestetík a systémových analgetík by sa dalo zabrániť väčšine bolesti a ťažkostí alebo ich úplne odstrániť bez toho, aby to malo vplyv na výsledky testu, a vyslovilo sa odporúčanie, že takéto látky by sa mali vždy používať.
In Part B, Chapter B.5 is replaced by the following:
V tejto testovacej metóde sa prihliada na uvedené preskúmanie.
ACUTE EYE IRRITATION/CORROSION
V priebehu in vivo testovania akútneho podráždenia a poleptania oka by sa mali bežne používať lokálne anestetiká, systémové analgetiká a parametre pre humánne ukončenie postupu.
This test method is equivalent to OECD test guideline (TG) 405 (2012).
Výnimky z ich použitia by sa mali odôvodniť.
OECD test guidelines for Testing of Chemicals are periodically reviewed to ensure that they reflect the best available science.
Jemnejšie prístupy uvedené v tejto metóde výrazne zmiernia bolesť a ťažkosti zvierat alebo im zabránia vo väčšine situácií, keď je štúdia bezpečnosti prostredníctvom očného testovania in vivo stále potrebná.
In previous reviews of this test guideline, special attention was given to possible improvements through the evaluation of all existing information on the test chemical in order to avoid unnecessary testing in laboratory animals and thereby address animal welfare concerns.
Súčasťou vyváženého preventívneho tíšenia bolesti by malo byť i) bežné predbežné ošetrenie lokálnym anestetikom (napr. proparakaínom alebo tetrakaínom) a systémovým analgetikom (napr. buprenorfínom), ii) bežné pravidelné dávkovanie systémových analgetík (napr. buprenorfínu a meloxikamu) po ošetrení, iii) naplánované pozorovanie, monitorovanie a zaznamenávanie klinických príznakov bolesti a/alebo ťažkostí u zvierat a iv) naplánované pozorovanie, monitorovanie a zaznamenávanie charakteru, závažnosti a priebehu všetkých poranení oka.
TG 405 (adopted in 1981 and updated in 1987, 2002, and 2012) includes the recommendation that prior to undertaking the described in vivo test for acute eye irritation/corrosion, a weight-of-the-evidence analysis should be performed (1) on the existing relevant data.
Ďalšie podrobnosti sú uvedené v aktualizovaných postupoch opísaných ďalej.
Where insufficient data are available, it is recommended that they should be developed through application of sequential testing (2) (3).
Po podaní testovanej chemikálie by sa nemali podávať žiadne ďalšie lokálne anestetiká ani analgetiká, aby sa zabránilo interferencii so štúdiou.
The testing strategy includes the performance of validated and accepted in vitro tests and is provided as a supplement to this test method.
Analgetiká s protizápalovým účinkom (napr. meloxikam) by sa nemali aplikovať lokálne a dávky používané systémovo by nemali interferovať s účinkami na oko.
For the purpose of Regulation (EC) No 1907/2006 concerning the registration, evaluation, authorization and restriction of chemicals (REACH) [2], an integrated testing strategy is also included in the relevant ECHA Guidance (21).
Definície sú uvedené v dodatku k testovacej metóde.