natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a detailed description and a thorough discussion of the results of the study.
podrobný opis a dôkladný rozbor výsledkov štúdie.
Information about the author's educational background, training and occupational experience shall be attached.
Všetky dôležité údaje sa zhrnú do prílohy, pokiaľ možno v tabuľkách alebo grafickej podobe, a v prílohách k danému dokumentu sa musia uviesť aj relevantné bibliografické odkazy.
The professional relationship of the author with the applicant/requestor shall be declared.
V tomto oddiele sa neuvádzajú nové štúdie, ktoré nie sú obsiahnuté v hlavnej dokumentácii.
All the important data shall be summarised in an Annex, in tabular or graphic form whenever possible and the relevant bibliographic references shall also be included in the Annexes to the document.
Presná identifikácia látky, na ktorú sa vzťahuje žiadosť:
The detailed and critical summary and its Annexes shall contain precise cross-references to the information contained in the main documentation.
Liečebná, farmakologická a chemická klasifikácia;
This section shall not introduce new studies that are not included in the main documentation.
A.1.5.
International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) name,
Štruktúrny vzorec;
A.1.3.
A.1.7.
Chemical Abstract Service (CAS) number,
Molekulárny vzorec;
A.1.4. therapeutic, pharmacological and chemical classification,
A.1.8.
A.1.5. synonyms and abbreviations,
Molekulová hmotnosť;
A.1.6. structural formula,
A.1.9.
A.1.7. molecular formula,
Stupeň znečistenia;
A.1.8. molecular weight,
A.1.10.
A.1.9. degree of impurity,
Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie nečistôt;
A.1.10. qualitative and quantitative composition of impurities,
A.1.11.
A.1.11 .description of physical properties,
Opis fyzikálnych vlastností;
A.1.11.1. melting point,
A.1.11.1.
A.1.11.2. boiling point,
Teplota topenia;
A.1.11.3. vapour pressure,
A.1.11.2.
A.1.11.4. solubility in water and organic solvents expressed in g/l, with indication of temperature,
Teplota varu;
A.1.11.5. density,
A.1.11.3.
A.1.11.6. spectra of refraction, rotation, etc.,
Tlak pary;
A.1.11.8. protein binding.
A.1.11.4.
Pharmacology;
Rozpustnosť vo vode a organických rozpúšťadlách vyjadrená v g/l s označením teploty;
A.2.1. pharmacodynamics;
A.1.11.5.
A.2.2. pharmacokinetics in laboratory species (absorption, distribution, metabolism, excretion);
Hustota;
Toxicology (in laboratory species);
A.1.11.6.
A.3.1. single-dose toxicity, where available;
Index lomu, rotácie atď.;
A.3.2. repeat-dose toxicity;
A.1.11.8.
A.3.2.1. repeat-dose (90-day) oral toxicity testing;
Viazanie na proteíny.
A.3.2.2. repeat-dose (chronic) toxicity testing;
Farmakológia;
A.3.3. tolerance in target species, where available;
A.2.1.
A.3.4. reproductive toxicity, including developmental toxicity;
Farmakodynamika;
A.3.4.1. study of the effects on reproduction;
A.2.2.
A.3.4.2. study of developmental toxicity;
Farmakokinetika laboratórnych druhov (absorpcia, distribúcia, metabolizmus, vylučovanie).
A.3.5. genotoxicity;
Toxikológia (laboratórnych druhov);
A.3.6. carcinogenicity;
A.3.1.
Other requirements;
Toxicita po jednorazovom podaní, ak je dostupná;
A.4.1. special studies (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity);
A.3.2.
A.4.2. microbiological properties of residues (if relevant);
Toxicita po opakovanom podaní;
A.4.2.1. potential effects on the human gut flora;
A.3.2.1.
A.4.2.2. potential effects on the microorganisms used for industrial food processing;
Skúšky orálnej toxicity po opakovanom podaní (90 dní);
A.4.3. observations in humans;
A.3.2.2.
Determination of ADI or alternative limit.
Skúšky (chronickej) toxicity po opakovanom podaní;
B. Residue File
A.3.3.
The dossier of residue tests shall include the following documents:
Znášanlivosť u cieľových druhov, ak je k dispozícii;
an index of all studies included in the dossier;
A.3.4.
a statement confirming that all data known to the applicant/requestor at the time of submission, whether favourable or unfavourable, are included;
Reprodukčná toxicita vrátane vývojovej toxicity;
a justification for the omission of any type of study;
A.3.4.1.
an explanation for the inclusion of an alternative type of study;
Štúdia účinkov na reprodukciu;
in cases where a study pre-dates Directive 2004/10/EC or GLP status is unknown, a discussion of the contribution that any non-GLP study can make to the overall risk assessment.
A.3.4.2.
a copy of the study plan (protocol, including amendments and deviations);
Štúdia vývojovej toxicity;
a signed statement of compliance with GLP, where applicable;
A.3.5.
a description of the methods, apparatus and materials used;
Genotoxicita;
a description and justification of the test system;
A.3.6.
a description of the results obtained, in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author;
Karcinogenicita;
a statistical analysis of the results where appropriate;
Ostatné požiadavky;
a discussion of the results;
A.4.1.
Detailed and critical summary
Osobitné štúdie (napr. imunotoxicita, neurotoxicita);
The detailed and critical summary shall be signed and dated.
A.4.2.
The relevance for the studies provided for the establishment of maximum residue limits shall be discussed.
Mikrobiologické vlastnosti rezíduí (ak sú relevantné);
The detailed and critical summary and the Annexes shall contain precise cross-references to the information contained in the main documentation.
A.4.2.1.
That section shall not introduce new studies that are not included in the main documentation.
Možné účinky na črevnú flóru človeka;
Metabolism and residue kinetics:
A.4.2.2.
B.1.1. pharmacokinetics in food producing species (absorption, distribution, metabolism, excretion);
Možné účinky na mikroorganizmy používané pri priemyselnom spracovaní potravín;
B.1.2. depletion of residues:
A.4.3.
B.1.2.1. identification of marker residue;
Pozorovania na ľuďoch;
B.1.2.2. ratio of marker to total residues;
Určenie ADI alebo alternatívneho obmedzenia.
B.2. monitoring and exposure data, if relevant;
B. Súbor údajov o rezíduách
B.3. residue analytical method;
Dokumentácia týkajúca sa skúšok na rezíduá musí zahŕňať tieto dokumenty:
B.3.1. description of the method, according to an internationally agreed format;
zoznam všetkých štúdií zahrnutých v dokumentácii,
B.3.2. validation of the method in accordance with relevant guidance published by the Commission and the EMA.
vyhlásenie potvrdzujúce to, že boli zahrnuté všetky údaje, či už priaznivé, alebo nepriaznivé, ktoré boli žiadateľovi známe v čase predloženia žiadosti,
CHAPTER 3
zdôvodnenie vynechania akéhokoľvek typu štúdie,
RISK MANAGEMENT CONSIDERATIONS
vysvetlenie zahrnutia alternatívneho typu štúdie,
Based on the risk assessment performed, relevant risk management recommendations in accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 470/2009 shall be addressed, in particular:
ak bola štúdia vypracovaná pred uverejnením smernice 2004/10/ES alebo ak nie je známa správna laboratórna prax, rozbor možného prínosu akejkoľvek štúdie bez takejto praxe k posúdeniu celkového rizika.
other legitimate factors such as technological aspects of food and feed productions, feasibility of controls, conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products;
kópiu plánu štúdie (protokol vrátane zmien a odchýlok),
other relevant risk management considerations for the establishment of MRLs;
podpísané vyhlásenie o súlade so správnou laboratórnou praxou, podľa potreby,
elaboration of MRLs;
opis použitých metód, prístrojov a materiálov,
considerations on possible extrapolation of MRLs.
opis a opodstatnenie systému skúšok,
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44).
opis získaných výsledkov, ktorý je dostatočne podrobný na to, aby bolo možné kriticky vyhodnotiť výsledky nezávisle od ich interpretácie autorom,
The detailed and critical summary and its Annexes shall contain precise cross-references to the information contained in the main documentation.
Podrobný a kritický súhrn
A.3.
B.1.2.
Toxicology (in laboratory species);
Deplécia rezíduí:
A.4.
B.1.2.1.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/13
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/13
of 6 January 2017
zo 6. januára 2017,
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/39
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/39
on rules for the application of Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council with regard to Union aid for the supply of fruit and vegetables, bananas and milk in educational establishments
o pravidlách uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013 v súvislosti s pomocou Únie na dodávanie ovocia, zeleniny, banánov a mlieka vo vzdelávacích zariadeniach
Having regard to Regulation (EU) No 1308/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 establishing a common organisation of the markets in agricultural products and repealing Council Regulations (EEC) No 922/72, (EEC) No 234/79, (EC) No 1037/2001 and (EC) No 1234/2007 [1], and in particular Articles 25 and 223(3) thereof,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013 zo 17. decembra 2013, ktorým sa vytvára spoločná organizácia trhov s poľnohospodárskymi výrobkami, a ktorým sa zrušujú nariadenia Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 [1], a najmä na jeho článok 25 a článok 223 ods. 3,
Having regard to Regulation (EU) No 1306/2013 of the European Parliament and of the Council of 17 December 2013 on the financing, management and monitoring of the common agricultural policy and repealing Council Regulations (EEC) No 352/78, (EC) No 165/94, (EC) No 2799/98, (EC) No 814/2000, (EC) No 1290/2005 and (EC) No 485/2008 [2], and in particular Articles 62(2)(a) to (d) and 64(7)(a) thereof,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1306/2013 zo 17. decembra 2013 o financovaní, riadení a monitorovaní spoločnej poľnohospodárskej politiky a ktorým sa zrušujú nariadenia Rady (EHS) č. 352/78, (ES) č. 165/94, (ES) č. 2799/98, (ES) č. 814/2000, (ES) č. 1290/2005 a (ES) č. 485/2008 [2], a najmä na jeho článok 62 ods. 2 písm. a) až d) a článok 64 ods. 7 písm. a),
Having regard to Council Regulation (EU) No 1370/2013 of 16 December 2013 determining measures on fixing certain aids and refunds related to the common organisation of the markets in agricultural products [3], and in particular Article 5(5) thereof,
so zreteľom na nariadenie Rady (EÚ) č. 1370/2013 zo 16. decembra 2013, ktorým sa určujú opatrenia týkajúce sa stanovovania niektorých druhov pomoci a náhrad súvisiacich so spoločnou organizáciou trhov s poľnohospodárskymi výrobkami [3], a najmä na jeho článok 5 ods. 5,
Section I of Chapter II of Title I of Part II of Regulation (EU) No 1308/2013 provides for two aid schemes intended to improve the distribution of agricultural products to children in educational establishments.
V časti II hlave I kapitole II oddiele 1 nariadenia (EÚ) č. 1308/2013 sa stanovujú dva režimy pomoci na zlepšenie distribúcie poľnohospodárskych výrobkov deťom vo vzdelávacích zariadeniach.
The first scheme concerns the supply of fruit and vegetables, processed fruit and vegetables and banana products (school fruit and vegetables scheme) and the second concerns the supply of milk and milk products (school milk scheme).
Prvý režim sa týka dodávania ovocia a zeleniny, spracovaného ovocia a zeleniny a banánov a ich výrobkov (program podpory konzumácie ovocia a zeleniny v školách) a druhý dodávania mlieka a mliečnych výrobkov (program na podporu konzumácie mlieka v školách).
Those two schemes are replaced by one single scheme introduced by Regulation (EU) 2016/791 of the European Parliament and of the Council [4] with effect from the 2017/2018 school year.
Tieto dva režimy sa s účinnosťou od školského roka 2017/2018 nahrádzajú jednotným režimom zavedeným nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/791 [4].
This single scheme provides for a new common framework for the Union aid for the supply of fruit and vegetables, processed fruit and vegetable products, fresh products of the banana sector (‘school fruit and vegetables’) and for the supply of milk and milk products (‘school milk’) to children in educational establishments (the ‘school scheme’).
Jednotný režim predstavuje nový spoločný rámec pomoci Únie na dodávanie ovocia a zeleniny, spracovaných výrobkov z ovocia a zeleniny, čerstvých produktov sektora banánov (ďalej len „školské ovocie a zelenina“) a na dodávanie mlieka a mliečnych výrobkov (ďalej len „školské mlieko“) deťom vo vzdelávacích zariadeniach (ďalej len „školský program“).
Regulation (EU) No 1308/2013 as amended by Regulation (EU) 2016/791 also empowers the Commission to adopt delegated and implementing acts.
Nariadením (EÚ) č. 1308/2013 zmeneným nariadením (EÚ) 2016/791 sa Komisia zároveň splnomocňuje prijať delegované a vykonávacie akty.
In order to ensure the smooth functioning of the school scheme in accordance with the new framework, certain rules are to be adopted by means of such acts.
S cieľom zaručiť bezproblémové fungovanie školského programu v súlade s novým rámcom sa prostredníctvom takýchto aktov prijmú určité pravidlá.
Those acts should replace Commission Delegated Regulations (EU) No 1047/2014 [5] and (EU) 2016/247 [6], Commission Implementing Regulation (EU) 2016/248 [7] and Commission Regulation (EC) No 657/2008 [8].
Týmito aktmi by sa mali nahradiť delegované nariadenia Komisie (EÚ) č. 1047/2014 [5] a (EÚ) 2016/247 [6], vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/248 [7] a nariadenie Komisie (ES) č. 657/2008 [8].
Those acts are repealed by Commission Delegated Regulation (EU) 2017/40 [9].
Uvedené akty sa zrušujú delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2017/40 [9].
In accordance with Article 23(8) of Regulation (EU) No 1308/2013, Member States wishing to participate in the school scheme should draw up a strategy for its implementation.
V súlade s článkom 23 ods. 8 nariadenia (EÚ) č. 1308/2013 by mali členské štáty, ktoré sa chcú do tohto školského programu zapojiť, najskôr vypracovať stratégiu jeho vykonávania.
In order to be able to evaluate the implementation of the school scheme, the elements of the strategy should be defined.
Na účely vyhodnotenia vykonávania školského programu by sa mali vymedziť prvky stratégie.
To limit the administrative burden, it is appropriate to distinguish those elements that should be included in the strategy from those that should be made available to the Commission upon request, namely in case of audits, if not included in the strategy.
S cieľom znížiť administratívnu záťaž je vhodné rozlišovať medzi prvkami, ktoré by sa mali začleniť do stratégie, a prvkami, ktoré by mala mať k dispozícii Komisia na požiadanie, ak nie sú súčasťou stratégie, a to najmä v prípade auditov.
In the interest of sound administration and budget management, Member States implementing the school scheme should submit a request for Union aid on an annual basis.
V záujme dobrého administratívneho a rozpočtového hospodárenia by členské štáty vykonávajúce školský program mali žiadať o pomoc Únie každý rok.
In addition, the content of such request should be defined.
Okrem toho by sa mal vymedziť obsah takejto žiadosti.
The content and frequency of applications for aid submitted by aid applicants should be determined as well as the rules concerning the submission of those applications.
Mal by sa určiť obsah a frekvencia žiadostí o pomoc podávaných žiadateľmi o pomoc, ako aj pravidlá ich podávania.
In addition, the evidence required to support the applications for aid should be specified.
Okrem toho by sa malo spresniť, aké podklady sú potrebné na podporu žiadostí o pomoc.
Penalties to be applied by the competent authority in case of late submission of applications for aid should also be laid down.
Mali by sa stanoviť aj sankcie, ktoré má uplatňovať príslušný orgán v prípade neskorého podania žiadosti o pomoc.
The conditions for payment of the aid should be further clarified to take account of the distinction between aid for the supply and distribution of products and aid for carrying out accompanying educational measures, monitoring, evaluation and publicity.
Okrem toho treba ďalej objasniť podmienky vyplácania pomoci s cieľom zohľadniť rozdiel medzi pomocou na dodávanie a distribúciu výrobkov a pomocou na sprievodné vzdelávacie opatrenia, monitorovanie, hodnotenie a propagáciu.
The content of the documentary evidence required in support of each application for the payment of the aid should also be specified.
Mal by sa spresniť aj obsah dokumentácie potrebnej na podporu každej žiadosti o vyplatenie pomoci.
The deadlines for transfers between the financial allocations for school fruit and vegetables and for school milk, and the submission, format and content of transfer notifications to the Commission should be defined.
Mali by sa vymedziť konečné termíny na presuny medzi pridelenými finančnými prostriedkami na školské ovocie a zeleninu a pridelenými finančnými prostriedkami na školské mlieko, ako aj predkladanie, forma a obsah oznámení o presune určených Komisii.
In order to maximise the full potential of available funds, the Commission should adopt the measures to reallocate unrequested Union aid between the Member States participating in the school scheme that have notified their willingness to use more than their available allocation, according to Article 5(5) of Regulation (EU) No 1370/2013.
S cieľom čo možno najlepšie využiť dostupné finančné prostriedky by mala Komisia prijať opatrenia na prerozdelenie nevyžiadanej pomoci Únie podľa článku 5 ods. 5 nariadenia (EÚ) č. 1370/2013 medzi členské štáty, ktoré sa zapájajú do školského programu a ktoré oznámili ochotu využiť viac prostriedkov, než im bolo pridelených.
The conditions for those transfers of funds between Member States should be defined.
Mali by sa vymedziť podmienky pre takéto presuny finančných prostriedkov medzi členskými štátmi.
In order to assess the effectiveness of the school scheme and to help Member States to further improve their national and regional strategies, Member States should notify the Commission of the results and findings of their monitoring and evaluation of the scheme.
Aby mohla Komisia posúdiť účinnosť školského programu a pomôcť členským štátom pri ďalšom zlepšovaní ich vnútroštátnych a regionálnych stratégií, mali by jej členské štáty oznámiť výsledky a zistenia svojho monitorovania a hodnotenia programu.
For the sake of clarity, it is appropriate to fix a date for the notification of the results of the annual monitoring exercise and of the evaluation report to the Commission.
V záujme zrozumiteľnosti je vhodné určiť termín oznámenia výsledkov každoročného monitorovania a hodnotiacej správy Komisii.
To protect the financial interests of the Union, effective control measures should be adopted to combat irregularities and fraud.
Na ochranu finančných záujmov Únie by sa mali prijať účinné kontrolné opatrenia na boj proti nezrovnalostiam a podvodom.
These control measures should involve systematic administrative checking of all aid applications supplemented by on-the-spot checks.
Tieto kontrolné opatrenia by mali zahŕňať systematické administratívne kontroly všetkých žiadostí o pomoc doplnené o kontroly na mieste.
The scope, content, timing and reporting of those control measures should be specified so as to ensure an equitable and uniform approach between Member States, taking account of their different implementation of the school scheme.
Na zabezpečenie toho, že kontrolné opatrenia sa budú vzhľadom na rozdielne vykonávanie školského programu v jednotlivých členských štátoch realizovať jednotným a spravodlivým spôsobom, mal by sa stanoviť ich rozsah, obsah, časové rozvrhnutie, ako aj podávanie správ o nich.
Amounts unduly paid should be recovered in accordance with Commission Implementing Regulation (EU) No 809/2014 [10].
Neoprávnene vyplatené sumy by sa mali vymáhať v súlade s vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 809/2014 [10].
In accordance with Article 23(10) of Regulation (EU) No 1308/2013, the public should be made sufficiently aware of the Union's financial contribution to the school scheme.
V súlade s článkom 23 ods. 10 nariadenia (EÚ) č. 1308/2013 by mala byť verejnosť dostatočne informovaná o tom, že Únia finančne podporuje školský program.
Further to the provision on the poster provided for in Delegated Regulation (EU) 2017/40, it is appropriate to lay down rules on publicising the school scheme and on the use of the Union emblem.
Okrem ustanovení týkajúcich sa plagátu, ktoré sa uvádzajú v delegovanom nariadení (EÚ) 2017/40, je vhodné stanoviť pravidlá týkajúce sa propagácie školského programu a používania emblému Únie.
This Regulation lays down rules for the application of Regulations (EU) No 1308/2013 and (EU) No 1370/2013 as regards Union aid for the supply and distribution of fruit and vegetables, processed fruit and vegetable products and fresh products of the banana sector (‘school fruit and vegetables’) and of milk and milk products (‘school milk’) to children in educational establishments, for accompanying educational measures and for certain related costs in the framework of the scheme referred to under Article 23 of Regulation (EU) No 1308/2013 (‘the school scheme’).
V tomto nariadení sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadení (EÚ) č. 1308/2013 a (EÚ) č. 1370/2013, pokiaľ ide o pomoc Únie na dodávanie a distribúciu ovocia a zeleniny, spracovaných výrobkov z ovocia a zeleniny, čerstvých produktov sektora banánov (ďalej len „školské ovocie a zelenina“) a mlieka a mliečnych výrobkov (ďalej len „školské mlieko“) deťom vo vzdelávacích zariadeniach, na sprievodné vzdelávacie opatrenia a na určité súvisiace náklady v rámci programu uvedeného v článku 23 nariadenia (EÚ) č. 1308/2013 (ďalej len „školský program“).
For the purposes of the school scheme, ‘school year’ means a period running from 1 August until 31 July of the following year.
Na účely školského programu je „školský rok“ obdobie od 1. augusta do 31. júla nasledujúceho roka.
Member States' strategies
Stratégie členských štátov
A Member State's strategy as referred to in Article 23(8) of Regulation (EU) No 1308/2013 and in Article 2 of Delegated Regulation (EU) 2017/40 shall include the following elements:
Súčasťou stratégie členského štátu v zmysle článku 23 ods. 8 nariadenia (EÚ) č. 1308/2013 a článku 2 delegovaného nariadenia (EÚ) 2017/40 sú tieto prvky:
the administrative level at which the school scheme will be implemented;
administratívna úroveň, na ktorej sa bude školský program realizovať;
the needs to be addressed through implementation of the school scheme and their ranking in terms of priorities;
potreby, ktoré sa majú plniť prostredníctvom vykonávania školského programu, a ich poradie z hľadiska priorít;
the results expected to be achieved through implementation of the school scheme and the indicators to measure their achievement;
očakávané výsledky, ktoré má priniesť vykonávanie školského programu, a ukazovatele na meranie ich dosahovania;
the initial situation in relation to which progress in achieving the results will be measured, based on available data;
počiatočná situácia, v súvislosti s ktorou sa bude merať pokrok pri dosahovaní cieľov na základe dostupných údajov;
the estimated budget for the main elements of the school scheme with regard to the school fruit and vegetables and the school milk, as well as the budget for elements concerning the entire school scheme;
odhadovaný rozpočet na hlavné prvky školského programu, pokiaľ ide o školské ovocie a zeleninu a školské mlieko, ako aj rozpočet na prvky týkajúce sa celého školského programu;
the list of products, by product groups listed in Article 23(3), (4), (5) and, if applicable, (7) of Regulation (EU) No 1308/2013, that will be supplied under the school scheme;
zoznam výrobkov rozdelených do skupín výrobkov podľa článku 23 ods. 3, 4, 5 a prípadne 7 nariadenia (EÚ) č. 1308/2013, ktoré sa budú dodávať v rámci školského programu;