natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where, following a review, an amendment to the clinical trial authorisation is necessary, the application for the amendment shall be submitted in accordance with Article 16 of Regulation (EU) No 536/2014 where the change to the clinical trial is a substantial modification or the amendment shall be carried out in accordance with Article 81(9) of that Regulation where the change to the clinical trial is not a substantial modification.
Ak je po prehodnotení potrebná zmena povolenia na klinické skúšanie, žiadosť o zmenu sa predkladá v súlade s článkom 16 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 v prípade, že je zmena klinického skúšania podstatnou zmenou, alebo sa zmena vykoná v súlade s článkom 81 ods. 9 uvedeného nariadenia v prípade, že zmena klinického skúšania nie je podstatnou zmenou.
The manufacturer shall establish, implement and maintain effective organised arrangements to ensure that the investigational medicinal products are of the quality required for their intended use.
Výrobca musí stanoviť, vykonávať a zachovávať účinné opatrenia, aby zabezpečil takú kvalitu skúšaných liekov, aká sa vyžaduje na ich plánované použitie.
Those arrangements shall include the establishment of a good manufacturing practice and a quality control.
Tieto opatrenia zahŕňajú stanovenie správnej výrobnej praxe a kontroly kvality.
Senior management and personnel from different departments shall participate in the establishment of the pharmaceutical quality system.
Vrcholový manažment a zamestnanci z rôznych oddelení musia byť zapojení do procesu zavádzania systému farmaceutickej kvality.
At each manufacturing site, the manufacturer shall have a sufficient number of competent and appropriately qualified personnel at his disposal to ensure that the investigational medicinal products are of the quality required for their intended use.
V každej prevádzke musí mať výrobca k dispozícii dostatočný počet spôsobilých a primerane kvalifikovaných zamestnancov, aby zabezpečil, že skúšané lieky dosahujú kvalitu požadovanú na ich plánované použitie.
The duties of managerial and supervisory staff, including the qualified persons, responsible for implementing and operating good manufacturing practice shall be set out in their job descriptions.
Povinnosti riadiacich a kontrolných pracovníkov vrátane kvalifikovaných osôb zodpovedných za vykonávanie a uplatňovanie správnej výrobnej praxe musia byť stanovené v opise ich pracovných miest.
Their hierarchical relationships shall be set out in an organisation chart.
Ich hierarchické vzťahy sú stanovené v organizačnej štruktúre.
The organisation chart and the job descriptions shall be approved in accordance with the manufacturer's internal procedures.
Organizačná štruktúra a opisy pracovných miest sa schvaľujú v súlade s internými postupmi výrobcu.
The staff referred to in paragraph 2 shall be given sufficient authority to discharge their responsibility correctly.
Pracovníkom uvedeným v odseku 2 sa udelí dostatočná právomoc, aby si mohli riadne plniť svoje povinnosti.
The personnel shall receive initial and ongoing training covering in particular the following areas:
Zamestnanci musia absolvovať úvodné a priebežné školenia zahŕňajúce najmä tieto oblasti:
the theory and application of the concept of pharmaceutical quality;
teória a uplatňovanie koncepcie farmaceutickej kvality;
good manufacturing practice.
správna výrobná prax.
The manufacturer shall verify the effectiveness of the training.
Účinnosť odbornej prípravy overuje výrobca.
The manufacturer shall establish hygiene programmes, including procedures relating to health, hygiene practice and clothing of personnel.
Výrobca stanoví hygienické programy vrátane postupov týkajúcich sa zdravia, hygienickej praxe a odevu pracovníkov.
The programmes shall be adapted to the manufacturing operations to be carried out.
Programy musia byť prispôsobené výrobným činnostiam, ktoré sa majú vykonať.
The manufacturer shall ensure that the programmes are observed.
Výrobca zabezpečí plnenie programov.
The manufacturer shall ensure that premises and manufacturing equipment are located, designed, constructed, adapted and maintained to suit the intended operations.
Výrobca musí zabezpečiť, aby boli priestory a výrobné zariadenia umiestnené, navrhnuté, skonštruované, prispôsobené a udržiavané tak, aby vyhovovali plánovaným výrobným činnostiam.
The manufacturer shall ensure that the premises and manufacturing equipment are laid out, designed and operated in such a way as to minimise risk of error and permit effective cleaning and maintenance in order to avoid contamination, cross contamination and any other adverse effect on the quality of the investigational medicinal product.
Výrobca musí takisto zabezpečiť, aby boli priestory a výrobné zariadenia rozmiestnené, navrhnuté a prevádzkované tak, aby sa minimalizovalo riziko chýb a aby bolo možné účinné čistenie a údržba s cieľom predísť kontaminácii, krížovej kontaminácii a akýmkoľvek iným nepriaznivým účinkom na kvalitu skúšaného lieku.
The manufacturer shall ensure that those premises and equipment to be used for manufacturing operations which are critical to the quality of the investigational medicinal products are subjected to appropriate qualification and validation.
Výrobca musí ďalej zabezpečiť vhodnú kvalifikáciu a validáciu tých priestorov a zariadení, ktoré sa majú používať na výrobné činnosti a sú rozhodujúce z hľadiska kvality skúšaných liekov.
The manufacturer shall establish and maintain a documentation system recording the following, where appropriate having regard to the activities undertaken:
Výrobca musí zriadiť a viesť dokumentačný systém, v ktorom so zreteľom na vykonávané činnosti, ak je to vhodné, zaznamená:
specifications;
špecifikácie;
manufacturing formulae;
schému výrobného procesu;
processing and packaging instructions;
pokyny na spracovanie a balenie;
procedures and protocols, including procedures for general manufacturing operations and conditions;
postupy a protokoly vrátane postupov všeobecných výrobných činností a podmienok;
records, in particular covering the various manufacturing operations performed and batch records;
záznamy, najmä o rozličných vykonávaných výrobných činnostiach a o šaržiach;
technical agreements;
technické dohody;
certificates of analysis;
certifikáty o analýzach.
The documents specific to any investigational medicinal product shall be consistent with the product specification file as relevant.
Dokumenty špecifické pre každý skúšaný liek musia byť v súlade s prípadnou špecifickou dokumentáciou výrobku.
The documentation system shall ensure the data quality and integrity.
Dokumentačným systémom sa zabezpečí kvalita a integrita údajov.
Documents shall be clear, free from error and kept up to date.
Dokumenty musia byť zrozumiteľné, bezchybné a aktuálne.
The manufacturer shall retain the product specification file and batch documentation for at least five years after the completion or discontinuation of the last clinical trial in which the batch was used.
Výrobca uchováva špecifickú dokumentáciu výrobku a dokumentáciu o šarži najmenej päť rokov od ukončenia alebo prerušenia poslednej klinickej skúšky, v ktorej sa daná šarža použila.
When documentation is stored using electronic, photographic or other data processing systems, the manufacturer shall first validate the systems to ensure that the data will be appropriately stored during the period of storage laid down in paragraph 3.
Ak sa na uchovávanie dokumentácie používajú elektronické, fotografické alebo iné systémy spracovania údajov, výrobca musí tieto systémy najprv validovať, aby sa zabezpečilo, že údaje budú vhodne uložené počas obdobia uchovávania stanoveného v odseku 3.
Data stored by those systems shall be made readily available in readable form.
Údaje uchovávané prostredníctvom týchto systémov musia byť okamžite prístupné v čitateľnej podobe.
The electronically stored data shall be protected against unlawful access, loss or damage of data by techniques such as duplication, back-up and transfer onto another storage system.
Elektronicky uchovávané údaje musia byť zabezpečené proti neoprávnenému prístupu, strate alebo poškodeniu údajov technikami, ako sú duplikácia, zálohovanie a prenos do iného úložného systému.
Audit trails, meaning records of all relevant changes and deletions in those data, shall be maintained.
Kontrolné záznamy, teda záznamy o všetkých relevantných zmenách v uvedených údajoch, ako aj o ich vymazaní, sa zachovávajú.
The documentation shall be provided to competent authority upon request.
Uvedená dokumentácia sa na požiadanie poskytne príslušnému orgánu.
The manufacturer shall carry out production operations in accordance with pre-established instructions and procedures.
Výrobca musí vykonávať výrobné činnosti v súlade s vopred určenými pokynmi a postupmi.
The manufacturer shall ensure that adequate and sufficient resources are made available for the in-process controls and that all process deviations and product defects are documented and thoroughly investigated.
Výrobca zabezpečí dostupnosť adekvátnych a dostatočných zdrojov na priebežné kontroly, ako aj zdokumentovanie a dôkladné preskúmanie všetkých technologických odchýlok a chýb výrobku.
The manufacturer shall take appropriate technical or organisational measures to avoid cross contamination and unintentional mixing of substances.
Výrobca prijme primerané technické alebo organizačné opatrenia, aby sa zabránilo krížovej kontaminácii a neúmyselnému zmiešaniu látok.
Particular attention shall be paid to the handling of investigational medicinal products during and after any blinding operation.
Osobitná pozornosť sa musí venovať zaobchádzaniu so skúšanými liekmi pri zaslepovaní a po ňom.
The manufacturing process shall be validated in its entirety, as far as is appropriate, taking into account the stage of product development.
Výrobný proces musí byť validovaný v celom rozsahu, pokiaľ je to primerané vzhľadom na stupeň vývoja výrobku.
The manufacturer shall identify the process steps that ensure the safety of the subject, such as sterilisation, and the reliability and robustness of the clinical trial data generated in the clinical trial.
Výrobca musí určiť kroky procesu, ktorými sa zaistí bezpečnosť účastníka ako napríklad sterilizáciou, ako aj hodnovernosť a spoľahlivosť klinických údajov získaných pri klinickom skúšaní.
Those critical process steps shall be validated and regularly re-validated.
Tieto kritické procesné kroky sa musia validovať a validácia sa musí pravidelne opakovať.
All steps in the design and development of the manufacturing process shall be fully documented.
Všetky kroky návrhu a vývoja výrobného procesu sa musia v plnom rozsahu zdokumentovať.
The manufacturer shall establish and maintain a quality control system under the authority of a person who has the requisite qualifications and is independent of production.
Výrobca musí zriadiť a udržiavať systém kontroly kvality pod vedením osoby, ktorá má požadovanú kvalifikáciu a je nezávislá od výroby.
That person shall have access to one or more quality control laboratories appropriately staffed and equipped to carry out the examination and testing of starting materials and packaging materials and the testing of intermediate and finished investigational medicinal products.
Táto osoba musí mať prístup k jednému alebo viacerým laboratóriám na kontrolu kvality, ktoré sú primerane vybavené pracovníkmi a zariadeniami, aby bolo možné skúmať a skúšať vstupné suroviny a obalové materiály a skúšať medziprodukty a hotové skúšané lieky.
The manufacturer shall ensure that the quality control laboratories comply with information provided in the application dossier, referred to in Article 25(1) of Regulation (EU) No 536/2014, as authorised by Member States.
Výrobca zabezpečí, aby sa laboratóriá na kontrolu kvality držali informácií uvedených v žiadosti so spisovou dokumentáciou uvedenou v článku 25 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 536/2014, v podobe schválenej členskými štátmi.
When investigational medicinal products are imported from third countries, analytical control in the Union shall not be mandatory.
Pri skúšaných liekoch dovážaných z tretích krajín nie je analytická kontrola v Únii povinná.
During the final control of the finished investigational medicinal product, and before its release by the manufacturer, the manufacturer shall take into account:
Výrobca pri záverečnej kontrole hotového skúšaného lieku a pred jeho uvoľnením zohľadní:
analytical results;
výsledky analýz;
production conditions;
výrobné podmienky;
the results of in-process controls;
výsledky priebežných kontrol;
the examination of the manufacturing documents;
kontrolu výrobnej dokumentácie;
the conformity of the product with its specifications;
zhodu výrobku s jeho špecifikáciami;
conformity of the product with the clinical trial authorisation;
zhodu výrobku s povolením na klinické skúšanie;
examination of the final finished packaging.
kontrolu konečnej podoby hotového balenia.
Retention of samples used for quality control
Uchovávanie vzoriek použitých na kontrolu kvality
The manufacturer shall retain sufficient samples of each batch of bulk formulated product, of key packaging components used for each finished investigational medicinal product batch and of each batch of finished investigational medicinal product for at least two years after the completion or discontinuation of the last clinical trial in which the batch was used.
Výrobca uchová dostatok vzoriek z každej šarže nerozplneného produktu, z dôležitých zložiek použitých pri balení každej šarže hotového skúšaného lieku a z každej šarže hotového skúšaného lieku najmenej dva roky po ukončení alebo prerušení poslednej klinickej skúšky, v ktorej sa daná šarža použila.
Samples of starting materials, other than solvents, gases or water, used in the manufacturing process shall be retained by the manufacturer for at least two years after the release of the investigational medicinal product.
Vzorky vstupných surovín iných ako rozpúšťadlá, plyny alebo voda, ktoré boli použité vo výrobnom procese, uchováva výrobca aspoň dva roky od uvoľnenia skúšaného lieku.
However, this period may be shortened where the period of stability of the starting material, as indicated in the relevant specification, is shorter.
Toto obdobie sa však môže skrátiť, ak je obdobie stability vstupnej suroviny uvedené v príslušnej špecifikácii kratšie.
In all cases samples shall be maintained by the manufacturer at the disposal of the competent authority.
V každom prípade musí výrobca vzorky uchovávať tak, aby boli k dispozícii príslušnému orgánu.
Upon application of the manufacturer, the competent authority may grant a derogation from paragraph 1 in relation to the sampling and retention of starting material and for certain products manufactured individually or in small quantities, or when their storage could raise special problems.
Na žiadosť výrobcu môže príslušný orgán udeliť výnimku z odseku 1 v súvislosti s odberom vzoriek a uchovávaním vstupnej suroviny a v prípade určitých výrobkov, ktoré sa vyrábajú jednotlivo alebo v malom množstve, alebo v prípade, že by ich skladovanie mohlo spôsobiť osobitné problémy.
Responsibilities of the qualified person
Povinnosti kvalifikovanej osoby
The qualified person referred to in Article 61(2)(b) of Regulation (EU) No 536/2014 shall be responsible for the following:
Kvalifikovaná osoba uvedená v článku 61 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 536/2014 má tieto povinnosti:
where investigational medicinal products are manufactured in the Member State concerned, verifying that each production batch has been manufactured and checked in compliance with the requirements of good manufacturing practice for investigational medicinal products laid down in this Regulation and the information provided pursuant to Article 25 of Regulation (EU) No 536/2014, taking into account the guidelines referred to in Article 63(1) of that Regulation;
ak sa skúšané lieky vyrábajú v príslušnom členskom štáte, musí overiť, či bola každá výrobná šarža vyrobená a skontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe v oblasti skúšaných liekov stanovenými v tomto nariadení a v súlade s informáciami poskytnutými podľa článku 25 nariadenia (EÚ) č. 536/2014, berúc do úvahy usmernenia uvedené v článku 63 ods. 1 daného nariadenia;
where investigational medicinal products are manufactured in a third country, verifying that each production batch has been manufactured and checked in accordance with quality standards at least equivalent to those laid down in this Regulation and the information provided pursuant to Article 25 of Regulation (EU) No 536/2014 taking into account the guidelines referred to in Article 63(1) of that Regulation.
ak sa skúšané lieky vyrábajú v tretej krajine, musí overiť, či bola každá výrobná šarža vyrobená a skontrolovaná v súlade s normami kvality, ktoré sú prinajmenšom rovnocenné s normami stanovenými v tomto nariadení, a v súlade s informáciami poskytnutými podľa článku 25 nariadenia (EÚ) č. 536/2014, berúc do úvahy usmernenia uvedené v článku 63 ods. 1 daného nariadenia.
The qualified person shall certify in a register or equivalent document provided for that purpose that each production batch complies with the requirements laid down in paragraph 1.
Kvalifikovaná osoba potvrdí v registri alebo v rovnocennom dokumente určenom na tento účel, že každá vyrobená šarža je v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 1.
The register or equivalent document shall be kept up to date as operations are carried out and shall remain at the disposal of the competent authority for at least five years after the completion of or the formal discontinuation of the last clinical trial in which the product batch was used.
Register alebo rovnocenný dokument sa musí v priebehu vykonávania činností aktualizovať a musí byť k dispozícii príslušnému orgánu počas najmenej piatich rokov od skončenia alebo úradného prerušenia poslednej klinickej skúšky, v ktorej sa daná šarža výrobku použila.
Where a manufacturing operation or operation linked thereto is outsourced, the outsourcing shall be the subject of a written contract.
V prípade, že sa akákoľvek výrobná činnosť alebo činnosť súvisiaca s ňou externalizujú, uvedená externalizácia podlieha písomnej zmluve.
The contract shall clearly lay down the responsibilities of each party.
V zmluve sa jednoznačne stanovia povinnosti každej strany.
It shall lay down an obligation for the party to whom the operations are outsourced to follow good manufacturing practice and set out the manner in which the qualified person responsible for certifying each batch is to discharge his responsibilities.
Stanoví sa v nej povinnosť zmluvnej strany, ktorá preberá činnosti, dodržiavať správnu výrobnú prax a stanoviť spôsob, akým si bude kvalifikovaná osoba zodpovedná za certifikáciu každej šarže plniť svoje povinnosti.
The party to whom the operations are outsourced shall not subcontract any of the operations entrusted to him under the contract without written consent from the contract giver.
Zmluvná strana, ktorá preberá činnosti, nesmie ďalej externalizovať žiadnu z činností, ktoré jej boli zverené podľa zmluvy, bez písomného súhlasu zadávateľa.
The party to whom the operations are outsourced shall comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice applicable to the operations concerned and shall submit to inspections carried out by the competent authority pursuant to Article 63(4) of Regulation (EU) No 536/2014.
Zmluvná strana, ktorá preberá činnosti, musí dodržiavať zásady a usmernenia týkajúce sa správnej výrobnej praxe, ktoré sa vzťahujú na príslušné činnosti, a musí sa podrobiť kontrolám, ktoré vykonáva príslušný orgán podľa článku 63 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 536/2014.
Complaints, product recall and emergency unblinding
Reklamácie, stiahnutie lieku a odslepenie v núdzových prípadoch
The manufacturer shall, in cooperation with the sponsor, implement a system for recording and reviewing complaints together with an effective system for recalling investigational medicinal products which have already entered the distribution network promptly and at any time.
Výrobca v spolupráci so zadávateľom zavedie systém zaznamenávania a kontroly reklamácií spolu s účinným systémom na rýchle sťahovanie skúšaných liekov, ktoré už boli prepustené do distribučnej siete, kedykoľvek je to nutné.
The manufacturer shall record and investigate any complaint concerning a defect and shall inform the sponsor and the competent authority of the Member States concerned of any defect that could result in a recall or abnormal restriction on supply.
Výrobca zaznamená a preskúma každú reklamáciu chyby a informuje zadávateľa a príslušný orgán dotknutého členského štátu o akejkoľvek chybe, ktorá by mohla mať za následok stiahnutie lieku alebo nezvyčajné obmedzenie jeho dodávok.
All trial sites shall be identified and, in so far as possible, the countries of destination shall be indicated.
Musia sa identifikovať všetky pracoviská klinického skúšania, a pokiaľ je to možné, uvedú sa krajiny určenia.
In the case of an authorised investigational medicinal product, the manufacturer shall, in cooperation with the sponsor, inform the marketing authorisation holder of any defect that could be related to that product.
V prípade povoleného skúšaného lieku musí výrobca v spolupráci so zadávateľom informovať držiteľa povolenia na uvedenie na trh o akejkoľvek chybe, ktorá by sa mohla týkať uvedeného lieku.
Where blinding of investigational medicinal products is required by the protocol of a clinical trial, the manufacturer in conjunction with the sponsor shall implement a procedure for the rapid unblinding of blinded products, where this is necessary for a prompt recall as referred to in paragraph 1.
Ak sa v protokole klinického skúšania vyžaduje zaslepenie skúšaných liekov, výrobca v spojení so zadávateľom vykoná postup na rýchle odslepenie zaslepených liekov v prípade, že je to nevyhnutné na ich rýchle stiahnutie podľa odseku 1.
The manufacturer shall ensure that the procedure discloses the identity of the blinded product only in so far as it is necessary.
Výrobca zabezpečí, aby sa týmto postupom odhalila identita zaslepeného lieku len v nevyhnutnej miere.
Self-inspection by the manufacturer
Vnútorné inšpekcie vykonávané výrobcom
The manufacturer shall conduct regular inspections as part of the pharmaceutical quality system in order to monitor the implementation and respect of good manufacturing practice.
Výrobca musí vykonávať pravidelné inšpekcie v rámci systému farmaceutickej kvality s cieľom monitorovať vykonávanie a dodržiavanie správnej výrobnej praxe.
He shall take any necessary corrective action and to put in place any necessary preventive measures.
Prijme všetky potrebné nápravné opatrenia a zavedie všetky potrebné preventívne opatrenia.
The manufacturer shall maintain records of all such inspections and any corrective action or preventive measures subsequently taken.
Výrobca musí uchovávať záznamy o všetkých takýchto inšpekciách a akýchkoľvek nápravných alebo preventívnych opatreniach, ktoré boli následne prijaté.
Advanced therapy investigational medicinal products
Skúšané lieky na inovatívnu liečbu
The good manufacturing principles shall be adapted to the specific characteristics of the advanced therapy medicinal products when used as investigational medicinal products.
Zásady správnej výrobnej praxe sa musia upraviť podľa súhrnu charakteristických vlastností liekov na inovatívnu liečbu, ak sa používajú ako skúšané lieky.
Investigational medicinal products, which are at the same time advanced therapy medicinal products, shall be manufactured in accordance with the guidelines referred to in Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007.
Skúšané lieky, ktoré sú zároveň liekmi na inovatívnu liečbu, sa musia vyrábať v súlade s usmerneniami uvedenými v článku 5 nariadenia (ES) č. 1394/2007.
INSPECTIONS
INŠPEKCIE
Supervision by inspection
Dohľad prostredníctvom inšpekcií