natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Done at Frankfurt am Main, 3 November 2017.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné v členských štátoch v súlade so zmluvami.
For the Governing Council of the ECB
Vo Frankfurte nad Mohanom 3. novembra 2017
OJ L 318, 27.11.1998, p. 4.
prezident ECB
Regulation (EC) No 2157/1999 of the European Central Bank of 23 September 1999 on the powers of the European Central Bank to impose sanctions (ECB/1999/4) (OJ L 264, 12.10.1999, p. 21).
Ú. v. ES L 318, 27.11.1998, s. 4.
Regulation (EU) No 795/2014 of the European Central Bank of 3 July 2014 on oversight requirements for systemically important payment systems (ECB/2014/28) (OJ L 217, 23.7.2014, p. 16).
Nariadenie Európskej centrálnej banky (ES) č. 2157/1999 z 23. septembra 1999 o práve Európskej centrálnej banky ukladať sankcie (ECB/1999/4) (Ú. v. ES L 264, 12.10.1999, s. 21).
Regulation (EU) No 795/2014 of the European Central Bank of 3 July 2014 on oversight requirements for systemically important payment systems (ECB/2014/28) (OJ L 217, 23.7.2014, p. 16).’;
Nariadenie Európskej centrálnej banky (EÚ) č. 795/2014 z 3. júla 2014 o požiadavkách v oblasti dohľadu nad systémovo dôležitými platobnými systémami (ECB/2014/28) (Ú. v. EÚ L 217, 23.7.2014, s. 16).
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/2100
Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2100
setting out scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties pursuant to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and Council
ktorým sa stanovujú vedecké kritériá určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012
Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products [1], and in particular the first subparagraph of Article 5(3) thereof,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní [1], a najmä na jeho článok 5 ods. 3 prvý pododsek,
Scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties pursuant to Regulation (EU) No 528/2012 should be developed taking into account the purpose of that Regulation to improve the free movement of biocidal products within the Union while ensuring a high level of protection of both human and animal health and the environment.
Vedecké kritériá určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém podľa nariadenia (EÚ) č. 528/2012 by sa mali vypracovať s ohľadom na účel uvedeného nariadenia, a to zlepšiť voľný pohyb biocídnych výrobkov v Únii a zároveň zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat, ako aj životného prostredia.
In 2002, the World Health Organisation (WHO) through its International Programme for Chemical Safety, proposed a definition for endocrine disruptors [2] and in 2009 a definition of adverse effects [3].
Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) navrhla v roku 2002 v rámci svojho Medzinárodného programu chemickej bezpečnosti definíciu endokrinných disruptorov [2] a v roku 2009 definíciu nepriaznivých účinkov [3].
Those definitions have by now reached the widest consensus among scientists.
Pokiaľ ide o tieto definície, medzi vedcami už dnes existuje široký konsenzus.
The European Food Safety Authority endorsed those definitions in its Scientific Opinion on endocrine disruptors adopted on 28 February 2013 [4].
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) schválil tieto definície vo svojom vedeckom stanovisku k endokrinným disruptorom, ktoré prijal 28. februára 2013 [4].
Such is also the view of the Scientific Committee on Consumer Safety [5].
Je to aj názor Vedeckého výboru pre bezpečnosť spotrebiteľov [5].
It is therefore appropriate to base the criteria for the determination of endocrine-disrupting properties on those WHO definitions.
Preto je vhodné, aby kritériá určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém vychádzali z uvedených definícií WHO.
In order to implement those criteria, weight of evidence should be applied considering in particular the approach provided for in Regulation (EU) No 528/2012 and in Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and Council [6] on the weight of evidence.
Pri uplatňovaní týchto kritérií by sa mala uplatniť váha dôkazov najmä s ohľadom na prístup stanovený v nariadení (EÚ) č. 528/2012 a v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 [6], pokiaľ ide o stanovenie závažnosti dôkazov.
Previous experience with the application of the Guidance documenton standardised test guidelines for evaluating chemicals for endocrine disruption of OECD [7] should also beconsidered.
Zohľadniť by sa mali aj doterajšie skúsenosti s uplatňovaním UsmerneniaOECD týkajúceho sa štandardizovaných testovacích usmernení na hodnotenie chemických látok spôsobujúcich endokrinné poruchy [7].
In addition, the implementation of the criteria should be based on all relevant scientific evidence, including studies submitted in accordance with the current regulatory data requirements of Regulation (EU) No 528/2012.
Okrem toho by uplatňovanie kritérií malo vychádzať zo všetkých relevantných vedeckých dôkazov vrátane štúdií predložených v súlade so súčasnými regulačnými požiadavkami na údaje stanovenými v nariadení (EÚ) č. 528/2012.
These studies are mostly based on international agreed study protocols.
Tieto štúdie vychádzajú najmä z medzinárodne dohodnutých protokolov o štúdiách.
The determination of endocrine-disrupting properties with respect to human health should be based on human and/or animal evidence, therefore allowing for the identification of both known and presumed endocrine-disrupting substances.
Určovanie vlastností narúšajúcich endokrinný systém, pokiaľ ide o ľudské zdravie, by malo byť založené na dôkazoch získaných v prípade ľudí a/alebo zvierat, aby bolo možné identifikovať látky známe ako látky narúšajúce endokrinný systém, ako aj látky, v prípade ktorých sa predpokladá, že narúšajú endokrinný systém.
One of the characteristics of endocrine-disrupting substances is their endocrine mode of action.
Jednou z vlastností látok narúšajúcich endokrinný systém je ich spôsob účinku na endokrinný systém.
Several endocrine modes of action exist.
Existujú viaceré spôsoby účinku na endokrinný systém.
Organisms belonging to different taxonomic phyla differ biologically on essential traits, involving different endocrine modes of action.
Organizmy, ktoré patria do rôznych taxonomických kmeňov, sa z biologického hľadiska líšia v základných znakoch, medzi ktoré patrí rôzny spôsob účinku na endokrinný systém.
Therefore, a certain endocrine mode of action relevant for a specific phylum may not be biologically plausible for organisms of a different phylum.
Preto určitý spôsob účinku na endokrinný systém relevantný pre konkrétny kmeň nemusí byť pre organizmy patriace do iného kmeňa z biologického hľadiska plauzibilný.
Substances whose intended biocidal mode of action, within the meaning of point 6.5, Title 1 of Annex II of Regulation (EU) No 528/2012, is to control target organisms other than vertebrates via their endocrine system, therefore present a mode of action which is not expected to be relevant for vertebrates.
Látky, ktorých zamýšľaný spôsob účinku v zmysle hlavy 1 bodu 6.5 prílohy II k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 je regulácia cieľových organizmov iných ako stavovce prostredníctvom ich endokrinného systému, preto predstavujú látky so spôsobom účinku, v prípade ktorého sa neočakáva, že bude relevantný pre stavovce.
These substances consequently do not generally pose a risk via this intended mode of action to humans and vertebrates in the environment and are therefore particularly effective and useful in integrated pest management.
Uvedené látky teda na základe tohto zamýšľaného spôsobu účinku vo všeobecnosti nepredstavujú riziko pre ľudí a stavovce v životnom prostredí, a sú preto mimoriadne účinné a užitočné pri integrovanej ochrane proti škodcom.
When setting the criteria for the determination of endocrine-disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms, it is appropriate, in view of the objectives of Regulation (EU) No 528/2012, and the principle of proportionality, to take account of the above scientific considerations.
Pri stanovovaní kritérií určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém, ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na necieľové organizmy, je vhodné vzhľadom na ciele nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a na zásadu proporcionality zohľadniť uvedené vedecké závery.
Therefore, where the intended mode of action consists of controlling target organisms other than vertebrates via their endocrine systems, the effects caused by that intended mode of action on organisms of the same taxonomic phylum as the targeted one should not be considered for the purposes of the identification of endocrine-disrupting properties with respect to non-target organisms.
Preto ak zamýšľaný spôsob účinku pozostáva z regulácie cieľových organizmov iných ako stavovce prostredníctvom ich endokrinných systémov, pôsobenie vyvolané uvedeným zamýšľaným spôsobom účinku na organizmy, ktoré patria do toho istého taxonomického kmeňa ako cieľové organizmy, by sa nemalo brať do úvahy na účely identifikácie vlastností narúšajúcich endokrinný systém, pokiaľ ide o necieľové organizmy.
The active substances with such an intended mode of action may however be approved only if, following a risk assessment, and taking into consideration specific data requirements set by the Regulation (EU) No 528/2012, their use does not lead to unacceptable effects on non-target organisms, including on organisms of the same phylum as the target organism.
Účinné látky s takýmto zamýšľaným spôsobom účinku však možno schváliť len vtedy, ak na základe posúdenia rizika a po zohľadnení osobitných požiadaviek na údaje stanovených v nariadení (EÚ) č. 528/2012 ich používanie nevedie k neprijateľným účinkom na necieľové organizmy vrátane organizmov, ktoré patria do toho istého kmeňa ako cieľové organizmy.
The Commission should assess, in light of the objectives of Regulation (EU) No 528/2012, the experience gained from the application of the scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties introduced by the present Regulation.
Komisia by s ohľadom na ciele nariadenia (EÚ) č. 528/2012 mala zhodnotiť skúsenosti získané z uplatňovania vedeckých kritérií určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém zavedených týmto nariadením.
The criteria for the determination of endocrine-disrupting properties reflect the current state of scientific and technical knowledge and allow identifying substances having endocrine-disrupting properties more accurately.
Kritériá určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém zohľadňujú súčasný stav vedeckých a technických poznatkov a umožňujú presnejšie identifikovať látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém.
Without prejudice to Article 90(2) of Regulation (EU) No 528/2012, the new criteria should therefore apply as soon as possible, while taking into account the time necessary for Member States and the European Chemicals Agency to prepare for applying those criteria.
Bez toho, aby bol dotknutý článok 90 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, by sa preto nové kritériá mali uplatňovať čo najskôr, pričom by sa mal zohľadniť čas potrebný na to, aby sa členské štáty a Európska chemická agentúra mohli pripraviť na uplatňovanie daných kritérií.
The Commission will consider the implications for each procedure pending under Regulation (EU) No 528/2012 and, where necessary, take appropriate measures with due respect for the rights of the applicants.
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
This may include a request for additional information from the applicant and/or for additional input from the regulatory body and/or a revised opinion from the Agency,
Článok 1
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Vedecké kritériá určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém podľa nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa stanovujú v prílohe k tomuto nariadeniu.
The scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties pursuant to Regulation (EU) No 528/2012 are set out in the Annex to this Regulation.
Kritériá stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu sa uplatňujú od 7. júna 2018, s výnimkou postupov, v ktorých výbor uvedený v článku 82 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 hlasoval o predloženom návrhu nariadenia do 7. júna 2018.
The criteria laid down in the Annex to this Regulation shall apply as of 7 June 2018, except for procedures where the Committee referred to in Article 82 of Regulation (EU) No 528/2012 has voted on a draft Regulation by 7 June 2018.
Do 7. júna 2025 Komisia predloží skupine odborníkov („zasadnutie príslušných orgánov pre biocídy“), ktorá pozostáva zo zástupcov príslušných orgánov členských štátov pre biocídne výrobky, posúdenie skúseností získaných pri uplatňovaní vedeckých kritérií určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém, ktoré sa zavádzajú týmto nariadením.
By 7 June 2025, the Commission shall present to the expert group (the ‘Biocides CA meeting’) consisting of representatives of Member States' competent authorities for biocidal products an assessment of the experience gained from the application of the scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties introduced by the present Regulation.
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Article 4
Uplatňuje sa od 7. júna 2018.
It shall apply from 7 June 2018.
V Bruseli 4. septembra 2017
Done at Brussels, 4 September 2017.
predseda
The President
WHO/IPCS (Svetová zdravotnícka organizácia/Medzinárodný program chemickej bezpečnosti), 2002.
OJ L 167, 27.6.2012, p. 1.
WHO/IPCS (Svetová zdravotnícka organizácia/Medzinárodný program chemickej bezpečnosti), 2009.
Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors.
Environmental Health Criteria 240 (Kritériá environmentálneho zdravia 240), zverejnené na stránke http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/.
WHO/PCS/EDC/02.2, publicly available at http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/
„Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment“ (Vedecké stanovisko k posúdeniu nebezpečnosti endokrinných disruptorov: Vedecké kritériá identifikácie endokrinných disruptorov a primeranosť existujúcich testovacích metód na posudzovanie účinkov týchto látok na ľudské zdravie a životné prostredie), Vestník EFSA ( EFSA Journal) (2013) 11(3):3132, doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132.
WHO/IPCS (World Health Organisation/International Programme on Chemical Safety), 2009.
Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov, Memorandum o endokrinných disruptoroch, 16.12.2014 (SCCS/1544/14).
Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).
Environmental Health Criteria 240, publicly available at http://www.who.int/foodsafety/publications/chemical-food/en/
[7] OECD Series on Testing and Assessment No.
‘Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment’, EFSA Journal 2013;11(3):3132, doi: 10.2903/j.efsa.2013.3132.
150 (Súbor dokumentov OECD o testovaní a posudzovaní č. 150).
Scientific Committee on Consumer Safety, Memorandum on Endocrine disruptors, 16.12.2014 (SCCS/1544/14).
PRÍLOHA
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Látka je považovaná za látku, ktorá má vlastnosti narúšajúce endokrinný systém ľudí alebo necieľových organizmov, ak spĺňa kritériá stanovené v oddiele A alebo B.
OECD Series on Testing and Assessment No 150.
Oddiel A – Vlastnosti narúšajúce endokrinný systém ľudí
ANNEX
Látka sa považuje za látku s vlastnosťami, ktoré narúšajú endokrinný systém a ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na ľudí, ak na základe bodu 2 písm. a) až d) ide o látku, ktorá spĺňa všetky nasledujúce kritériá, pokiaľ neexistujú dôkazy preukazujúce, že identifikované nepriaznivé účinky nie sú relevantné pre ľudí:
A substance shall be considered as having endocrine-disrupting properties with respect to humans or non-target organisms, where it meets the criteria set out in section A or section B.
prejavuje nepriaznivý účinok na intaktný organizmus alebo jeho potomstvo, ako je zmena morfológie, fyziológie, rastu, vývinu, reprodukcie alebo dĺžky života organizmu, systému alebo populácie (subpopulácie), čo má za následok zhoršenie funkčnej kapacity, zhoršenie kapacity na kompenzáciu ďalšieho stresu alebo zvýšenie vnímavosti na iné vplyvy;
Section A — Endocrine-disrupting properties with respect to humans
pôsobí na endokrinný systém, t. j. mení jeho funkciu (funkcie);
A substance shall be considered as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effect in humans if, based on points (a) to (d) of point (2), it is a substance that meets all of the following criteria, unless there is evidence demonstrating that the adverse effects identified are not relevant to humans:
nepriaznivý účinok je dôsledkom pôsobenia na endokrinný systém.
it shows an adverse effect in an intact organism or its progeny, which is a change in the morphology, physiology, growth, development, reproduction or life span of an organism, system or (sub)population that results in an impairment of functional capacity, an impairment of the capacity to compensate for additional stress or an increase in susceptibility to other influences;
Identifikácia látky ako látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, ktoré môžu mať nepriaznivý účinok na ľudí, v súlade bodom 1 sa zakladá na všetkých týchto bodoch:
it has an endocrine mode of action, i.e. it alters the function(s) of the endocrine system;
všetky dostupné relevantné vedecké údaje (štúdie in vivo alebo adekvátne validované alternatívne testovacie systémy zisťovania nepriaznivých účinkov na ľudí alebo zvieratá; ako aj štúdie in vivo, in vitro alebo v prípade potreby in silico o spôsoboch účinku na endokrinný systém):
the adverse effect is a consequence of the endocrine mode of action.
vedecké údaje získané v súlade s medzinárodne dohodnutými protokolmi štúdií, najmä tie, ktoré sa uvádzajú v prílohách II a III k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012.
The identification of a substance as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effect in humans in accordance with point (1) shall be based on all of the following points:
iné vedecké údaje vybrané uplatnením metodiky systematického preskúmavania;
all available relevant scientific data (in vivo studies or adequately validated alternative test systems predictive of adverse effects in humans or animals; as well as in vivo, in vitro, or, if applicable, in silico studies informing about endocrine modes of action):
posúdenie dostupných relevantných vedeckých údajov použitím prístupu založeného na váhe dôkazov s cieľom určiť, či sú splnené kritériá stanovené v bode 1; pri určovaní váhy dôkazov sa v rámci posudzovania vedeckých dôkazov predovšetkým zohľadňujú všetky tieto faktory:
scientific data generated in accordance with internationally agreed study protocols, in particular those referred to in Annexes II and III of Regulation (EU) No 528/2012;
pozitívne aj negatívne výsledky;
other scientific data selected applying a systematic review methodology;
relevantnosť návrhov štúdií na posúdenie nepriaznivých účinkov a spôsobu účinku na endokrinný systém;
an assessment of the available relevant scientific data based on a weight of evidence approach in order to establish whether the criteria set out in point (1) are fulfilled; in applying the weight of evidence determination, the assessment of the scientific evidence shall, in particular, consider all of the following factors:
kvalita a konzistentnosť údajov vzhľadom na štruktúru a koherentnosť výsledkov v rámci podobne navrhnutých štúdií, medzi nimi a naprieč rôznymi druhmi;
both positive and negative results;
spôsob expozície, toxikokinetické a metabolické štúdie;
the relevance of the study designs for the assessment of adverse effects and of the endocrine mode of action;
pojem limitná dávka a medzinárodné usmernenia o maximálnych odporúčaných dávkach a o posudzovaní mätúcich účinkov nadmernej toxicity;
the quality and consistency of the data, considering the pattern and coherence of the results within and between studies of a similar design and across different species;
na základe biologickej plauzibility, ktorá sa určí na základe súčasných vedeckých poznatkov a s ohľadom na medzinárodne dohodnuté usmernenia, sa určí súvislosť medzi nepriaznivým účinkom (nepriaznivými účinkami) a spôsobom účinku na endokrinný systém použitím prístupu založeného na váhe dôkazov;
the route of exposure, toxicokinetic and metabolism studies;
nepriaznivé účinky, ktoré sú nešpecifickými druhotnými dôsledkami iných toxických účinkov, sa na účely identifikácie látky ako endokrinného disruptora nezohľadňujú.
the concept of the limit dose, and international guidelines on maximum recommended doses and for assessing confounding effects of excessive toxicity;
Oddiel B – Vlastnosti narúšajúce endokrinný systém necieľových organizmov
using a weight of evidence approach, the link between the adverse effect(s) and the endocrine mode of action shall be established based on biological plausibility, which shall be determined in the light of current scientific knowledge and under consideration of internationally agreed guidelines;
Látka sa považuje za látku s vlastnosťami, ktoré narúšajú endokrinný systém a ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na necieľové organizmy, ak na základe bodu 2 písm. a) až d) ide o látku, ktorá spĺňa všetky nasledujúce kritériá, pokiaľ neexistujú dôkazy preukazujúce, že identifikované nepriaznivé účinky nie sú relevantné pre úroveň populácie (subpopulácie) necieľových organizmov:
adverse effects that are non-specific secondary consequences of other toxic effects shall not be considered for the identification of the substance as endocrine disruptor.
prejavuje nepriaznivý účinok na necieľové organizmy, ako je zmena morfológie, fyziológie, rastu, vývinu, reprodukcie alebo dĺžky života organizmu, systému alebo populácie (subpopulácie), čo má za následok zhoršenie funkčnej kapacity, zhoršenie kapacity na kompenzáciu ďalšieho stresu alebo zvýšenie vnímavosti na iné vplyvy;
Section B — Endocrine-disrupting properties with respect to non-target organisms
Identifikácia látky ako látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, ktoré môžu mať nepriaznivý účinok na necieľové organizmy, v súlade bodom 1 sa zakladá na všetkých týchto bodoch:
A substance shall be considered as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms if, based on points (a) to (d) of point (2), it is a substance that meets all of following criteria, unless there is evidence demonstrating that the adverse effects identified are not relevant at the (sub)population level for non-target organisms:
všetky dostupné relevantné vedecké údaje (štúdie in vivo alebo adekvátne validované alternatívne testovacie systémy zisťovania nepriaznivých účinkov na ľudí alebo zvieratá; ako aj štúdie in vivo, in vitro alebo v prípade potreby in silico o spôsoboch účinku na endokrinný systém):