natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, as part of the harmonisation of the information, it is necessary to require identification of a mixture by a unique alphanumeric code (unique formula identifier) to be affixed to the label.
Len malý počet výziev sa týka zmesí na priemyselné použitie, ktoré sa používajú v priemyselných zariadeniach.
Most calls to poison centres and other appointed bodies concern accidental exposure to hazardous mixtures used by consumers and to a lesser extent by professionals.
Na priemyselných miestach okrem toho obvykle existujú väčšie znalosti o používaných zmesiach a lekárska starostlivosť je vo všeobecnosti dostupná.
Only a small number of calls concern mixtures for industrial use, which are used in industrial installations.
Preto by sa malo dovozcom a následným užívateľom zmesí na priemyselné použitie umožniť splniť obmedzené informačné požiadavky.
In addition, on industrial sites there usually is a greater knowledge of the mixtures used and medical treatment is generally available.
S cieľom rozšíriť potrebnú prácu na prispôsobenie formátu na predkladanie údajov a s cieľom uprednostniť poskytovanie informácií v prípadoch, keď sú najpotrebnejšie, sa považuje za odôvodnené a primerané stanoviť postupnú uplatniteľnosť nových požiadaviek na informácie stanovených v tomto nariadení podľa použitia zmesi.
Therefore, importers and downstream users of mixtures for industrial use should be allowed to fulfil limited information requirements.
V záujme zabezpečenia bezproblémového prechodu a predchádzania neprimeraným nákladom by predloženia poskytované ustanoveným orgán pred dátumom začiatku uplatňovania tohto nariadenia mali zostať v platnosti na určitý čas od začiatku uplatňovania tohto nariadenia.
In order to spread the necessary work of adapting the format for data submission, and to prioritise information provision where it is most needed, it is considered reasonable and proportionate to lay down a stepwise applicability of the new information requirements set by this Regulation according to the use of the mixture.
Ak však medzitým nastanú významné zmeny v zložení, identifikátore výrobku alebo toxikológii zmesi, mala by sa vyžadovať aktualizácia predloženia podľa tohto nariadenia.
In order to ensure a smooth transition and avoid disproportionate costs, the submissions provided to appointed bodies before the date of application of this Regulation should remain valid for a certain time after this Regulation starts to apply.
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 54 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1272/2008,
However, if significant changes in the formulation, product identifier or toxicology of the mixture occur in the meantime, a submission update pursuant to this Regulation should be required.
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established by Article 54(1) of Regulation (EC) No 1272/2008,
Článok 1
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Nariadenie (ES) č. 1272/2008 sa mení takto:
Article 1
Do článku 25 sa dopĺňa tento odsek 7:
Regulation (EC) No 1272/2008 is amended as follows:
Ak podľa prílohy VIII predkladateľ vytvorí jednoznačný identifikátor vzorca, musí byť uvedený na etikete v súlade s ustanoveniami oddielu 5 časti A uvedenej prílohy“;
In Article 25, the following paragraph 7 is added:
Dopĺňa sa príloha VIII uvedená v prílohe k tomuto nariadeniu.
Where under Annex VIII the submitter creates a unique formula identifier, it shall be included on the label in accordance with the provisions of Section 5 of Part A of that Annex’;
Článok 2
Annex VIII is added as set out in the Annex to this Regulation.
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Article 2
Uplatňuje sa od 1. januára 2020.
It shall apply from 1 January 2020.
V Bruseli 22. marca 2017
Done at Brussels, 22 March 2017.
predseda
The President
Štúdia na podporu harmonizácie informácií predkladaných toxikologickým informačným centrám podľa článku 45 nariadenia (ES) č. 1272/2008 (nariadenie CLP), 3.3.2015.
OJ L 353, 31.12.2008, p. 1.
PRÍLOHA
Study to support the harmonisation of the information to be submitted to poison centres, according to Article 45 of Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP Regulation), 3.3.2015.
PRÍLOHA VIII
ANNEX
Harmonizované informácie súvisiace s reakciou na ohrozenie zdravia a preventívnymi opatreniami
ANNEX VIII
ČASŤ A
Harmonised information relating to emergency health response and preventative measures
VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY
PART A
Uplatňovanie
GENERAL REQUIREMENTS
Dovozcovia a následní užívatelia uvádzajúci na trh zmesi na spotrebiteľské použitie v zmysle oddielu 2.4 časti A tejto prílohy sú povinní dodržiavať súlad s touto prílohou od 1. januára 2020.
Application
Dovozcovia a následní užívatelia uvádzajúci na trh zmesi na profesionálne použitie v zmysle oddielu 2.4 časti A tejto prílohy sú povinní dodržiavať súlad s touto prílohou od 1. januára 2021.
Importers and downstream users placing on the market mixtures for consumer use, within the meaning of Section 2.4 of Part A of this Annex, shall comply with this Annex from 1 January 2020.
Dovozcovia a následní užívatelia uvádzajúci na trh zmesi na priemyselné použitie v zmysle oddielu 2.4 časti A tejto prílohy sú povinní dodržiavať súlad s touto prílohou od 1. januára 2024.
Importers and downstream users placing on the market mixtures for professional use, within the meaning of Section 2.4 of Part A of this Annex, shall comply with this Annex from 1 January 2021.
Dovozcovia a následní užívatelia, ktorí predložili informácie o nebezpečných zmesiach orgánu ustanovenému v súlade s článkom 45 ods. 1 pred dátumami uplatniteľnosti uvedenými v oddieloch 1.1, 1.2 a 1.3, ktoré nie sú v súlade s touto prílohou, nie sú v prípade uvedených zmesí povinní dodržiavať súlad s touto prílohou do 1. januára 2025.
Importers and downstream users placing on the market mixtures for industrial use within the meaning of Section 2.4 of Part A of this Annex, shall comply with this Annex from 1 January 2024.
Odchylne od oddielu 1.4, ak k jednej zo zmien opísaných v oddiele 4.1 časti B tejto prílohy dôjde pred 1. januárom 2025, dovozcovia a následní užívatelia musia dodržať súlad s touto prílohou pred uvedením tejto zmenenej zmesi na trh.
Importers and downstream users having submitted information relating to hazardous mixtures to a body appointed in accordance with Article 45(1) before the dates of applicability mentioned in Sections 1.1, 1.2 and 1.3 and which are not in accordance with this Annex, shall for those mixtures not be required to comply with this Annex until 1 January 2025.
Účel, vymedzenie pojmov a rozsah pôsobnosti
By way of derogation from Section 1.4, if one of the changes described in Section 4.1 of Part B of this Annex occurs before 1 January 2025, importers and downstream users shall comply with this Annex before placing that mixture, as changed, on the market.
V tejto prílohe sa stanovujú požiadavky, ktoré musia splniť dovozcovia a následní užívatelia uvádzajúci zmesi na trh (ďalej len „predkladatelia“), pokiaľ ide o predkladanie informácií tak, aby ustanovené orgány mali k dispozícii informácie na vykonávanie úloh, za ktoré sú zodpovedné podľa článku 45.
Purpose, definitions and scope
Táto príloha sa neuplatňuje na zmesi na vedecký výskum a vývoj a na zmesi na technologicky orientovaný výskum a vývoj podľa vymedzenia v článku 3 ods. 22 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
This Annex sets out the requirements that importers and downstream users placing mixtures on the market, hereinafter “submitters”, shall fulfil in respect of the submission of information so that appointed bodies shall have at their disposal the information to carry out the tasks for which they are responsible under Article 45.
Táto príloha sa neuplatňuje na zmesi klasifikované len na základe jednej alebo viacerých nasledujúcich nebezpečností:
This Annex shall not apply to mixtures for scientific research and development and to mixtures for product and process oriented research and development as defined in Article 3(22) of Regulation (EC) No 1907/2006.
plyny pod tlakom,
This Annex shall not apply to mixtures classified only for one or more of the following hazards:
výbušniny (nestabilné výbušniny a podtriedy 1.1 až 1.6)
gases under pressure;
V prípade zmesí uvádzaných na trh len na priemyselné použitie si predkladatelia môžu zvoliť len požiadavky obmedzeného rozsahu ako alternatívu k všeobecným požiadavkám týkajúcim sa predkladania v súlade s oddielom 5.3 tejto časti a oddielom 3.1.1 časti B za predpokladu, že je dostupný rýchly prístup k ďalším podrobným informáciám o výrobku v súlade s oddielom 1.3 časti B.
explosives (unstable explosives and Divisions 1.1 to 1.6)
Na účely tejto prílohy sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:
In the case of mixtures placed on the market for industrial use only, submitters may opt for a limited submission, as an alternative to general submission requirements, in accordance with Section 5.3 of this Part and Section 3.1.1 of Part B, provided that a rapid access to additional detailed product information is available in accordance with Section 1.3 of Part B.
„zmes na spotrebiteľské použitie“ je zmes určená na používanie spotrebiteľmi,
For the purposes of this Annex the following definitions shall apply:
„zmes na profesionálne použitie“ je zmes určená na používanie profesionálnymi užívateľmi, nie však na priemyselných miestach,
“Mixture for consumer use” means a mixture intended to be used by consumers;
„zmes na priemyselné použitie“ je zmes určená len na používanie na priemyselných miestach.
“Mixture for professional use” means a mixture intended to be used by professional users but not at industrial sites;
Ak majú zmesi viac ako jedno použitie, musia byť splnené požiadavky pre všetky príslušné kategórie použitia.
“Mixture for industrial use” means a mixture intended to be used at industrial sites only.
Požiadavky týkajúce sa predkladania
Where mixtures have more than one use, the requirements for all relevant categories of use shall be met.
Pred uvedením zmesí na trh predkladatelia poskytnú informácie týkajúce sa zmesí klasifikovaných ako nebezpečné na základe ich účinkov na zdravie alebo fyzikálnych účinkov orgánom ustanoveným podľa článku 45 ods. 1 (ďalej len „ustanovené orgány“) v členskom štáte alebo členských štátoch, v ktorých sa zmes uvádza na trh.
Submission requirements
Predloženie obsahuje informácie stanovené v časti B. Predkladá sa elektronicky vo formáte XML, ktorý agentúra poskytne a bezplatne sprístupní.
Before placing mixtures on the market, submitters shall provide information relating to mixtures classified as hazardous on the basis of their health or physical effects to the bodies appointed under Article 45(1) (hereinafter “appointed bodies”), in the Member State or Member States where the mixture is placed on the market.
Ak po prijatí predloženia podľa oddielu 3.1 ustanovený orgán predloží predkladateľovi odôvodnenú žiadosť s tým, že sú potrebné ďalšie informácie alebo objasnenie na to, aby ustanovený orgán vykonal úlohy, za ktoré je zodpovedný podľa článku 45, predkladateľ poskytne potrebné informácie alebo žiadané objasnenie bez zbytočného odkladu.
The submission shall contain the information laid down in Part B. It shall be submitted by electronic means in an XML format provided by the Agency and made available free of charge.
Predloženie je vyhotovené v úradnom jazyku alebo jazykoch členských štátov, v ktorých sa zmes uvádza na trh, pokiaľ príslušné členské štáty nestanovia inak.
Where following receipt of a submission under Section 3.1 an appointed body makes a reasoned request to the submitter that additional information or clarification is necessary for that appointed body to carry out the tasks for which it is responsible under Article 45, the submitter shall provide the necessary information or clarification requested without undue delay.
Stanovené použitie zmesi je opísané v súlade s harmonizovaným systémom kategorizácie výrobkov poskytnutým agentúrou.
The submission shall be in the official language(s) of the Member State(s) where the mixture is placed on the market, unless the Member State(s) concerned provide(s) otherwise.
Aktualizácia predloženia sa predloží bez zbytočného odkladu, keď sú splnené podmienky stanovené v oddiele 4.1 časti B.
The intended use of the mixture shall be described in accordance with a harmonised product categorisation system provided by the Agency.
Skupinové predloženie
A submission update shall be made without undue delay when the conditions laid down in Section 4.1 of Part B are met.
Pre viac ako jednu zmes sa môže predložiť spoločné predloženie, ďalej ako „skupinové predloženie“, ak všetky zmesi v skupine majú rovnakú klasifikáciu na základe nebezpečnosti pre zdravie a fyzikálnej nebezpečnosti a patria do rovnakej kategórie výrobkov uvedenej v oddiele 3.4.
Group submission
Skupinové predloženie je povolené, len ak všetky zmesi v skupine obsahujú rovnaké zložky (identifikované v oddiele 3.2 časti B) a v prípade každej zo zložiek je oznámený rozsah koncentrácie rovnaký pre všetky zmesi (ako sa stanovuje v oddiele 3.4 časti B).
A single submission, hereinafter “group submission”, may be provided for more than one mixture where all the mixtures in a group have the same classification for health and physical hazards and belong to the same product category referred to in Section 3.4.
Odchylne od oddielu 4.2 je skupinové predloženie takisto povolené, ak sa rozdiel v zložení medzi rôznymi zmesami v skupine týka len parfumov alebo vonných látok za predpokladu, že celková koncentrácia parfumov a vonných látok obsiahnutých v každej zmesi nepresiahne 5 %.
A group submission shall only be permitted when all mixtures in the group contain the same components (as identified in Section 3.2 of Part B), and for each of the components, the reported concentration range is the same for all mixtures (as provided in Section 3.4 of Part B).
V prípade skupinového predloženia sa informácie požadované v časti B poskytnú za každú zo zmesí obsiahnutých v skupine, ak je to vhodné.
By derogation from Section 4.2, a group submission shall also be allowed where the difference in the composition between different mixtures in the group only concerns perfumes or fragrances, provided that the total concentration of perfumes and fragrances contained in each mixture does not exceed 5 %.
Jednoznačný identifikátor vzorca (UFI)
In the case of a group submission, the information required in Part B shall be provided for each of the mixtures contained in the group where applicable.
Predkladateľ vytvorí jednoznačný identifikátor vzorca (ďalej len „UFI“) elektronickými prostriedkami sprístupnenými agentúrou.
Unique formula identifier (UFI)
UFI je jedinečný alfanumerický kód, ktorý nezameniteľne spája predložené informácie o zložení zmesi alebo skupiny zmesí s osobitnou zmesou alebo skupinou zmesí.
The submitter shall create a unique formula identifier, hereinafter UFI, by electronic means made available by the Agency.
Pridelenie UFI je bezplatné.
The UFI is a unique alphanumeric code that unambiguously links the submitted information on the composition of a mixture or a group of mixtures to a specific mixture or group of mixtures.
Nový UFI sa musí vytvoriť vtedy, keď zmena zloženia zmesi alebo skupiny zmesí spĺňa jednu alebo viac podmienok stanovených v písmenách a), b) a c) štvrtej zarážky oddielu 4.1 časti B.
The assignment of a UFI is free of charge.
Odchylne od druhého pododseku sa nový UFI nevyžaduje pre zmesi v skupinovom predložení, ktoré obsahuje parfumy alebo vonné látky, za predpokladu, že zmena zloženia sa týka len uvedených parfumov alebo vonných látok, alebo pridania nových parfumov alebo vonných látok.
A new UFI shall be created when a change in the composition of the mixture or group of mixtures fulfils one or more of the conditions foreseen in points (a), (b) and (c) of the fourth indent of Section 4.1 of Part B.
Predkladateľ vytlačí alebo pripevní UFI na etiketu nebezpečnej zmesi.
By derogation from the second subparagraph, a new UFI shall not be required for mixtures in a group submission containing perfumes or fragrances provided that the change in the composition only concerns those perfumes or fragrances or the addition of new perfumes or fragrances.
Pred UFI musí byť uvedená skratka „UFI“ veľkými písmenami a musí byť jasne viditeľný, čitateľný a nezmazateľne označený.
The submitter shall print or affix the UFI on the label of a hazardous mixture.
Odchylne od oddielu 5.2 môže byť UFI v prípade nebezpečných zmesí na priemyselné použitie a v prípade zmesí, ktoré nie sú zabalené, alternatívne uvedený na karte bezpečnostných údajov.
The UFI shall be preceded by the acronym “UFI” in capital letters and it shall be clearly visible, legible and indelibly marked.
Formáty a technická podpora pre predkladanie informácií
By derogation from Section 5.2, the UFI may in the case of hazardous mixtures for industrial use and for mixtures which are not packaged alternatively be indicated in the Safety Data Sheet.
Agentúra stanovuje, udržiava a aktualizuje generátor UFI, formáty XML pre predloženia a harmonizovaný systém kategorizácie výrobkov a sprístupní ich bezplatne na svojom webovom sídle.
Formats and technical support for submission of information
Agentúra poskytne technické a vedecké usmernenia, technickú podporu a nástroje na zjednodušenie predkladania informácií.
The Agency shall specify, maintain and update the UFI generator, the XML formats for submissions and a harmonised product categorisation system and make them available free of charge on its website.
ČASŤ B
The Agency shall provide technical and scientific guidance, technical support and tools facilitating the submission of information.
INFORMÁCIE UVEDENÉ V PREDLOŽENÍ
PART B
Identifikácia zmesi a predkladateľa
INFORMATION CONTAINED IN A SUBMISSION
Identifikátor výrobku pre zmes
Identification of the mixture and of the submitter
Identifikátor výrobku sa poskytuje v súlade s článkom 18 ods. 3 písm. a).
Product identifier of the mixture
Uvedie sa úplný obchodný názov alebo názvy zmesi, v prípade potreby vrátane ochrannej známky, názvu výrobku a názvov variant, ako sa objavujú na etikete, bez skratiek a umožňujúce jeho osobitnú identifikáciu.
The product identifier shall be provided in accordance with Article 18(3)(a).
Okrem toho sa do predloženia zahrnie UFI.
The complete trade name or names of the mixture shall be provided, including, where relevant, brand name, name of the product and variant names as they appear on the label, without abbreviations and enabling its specific identification.
Údaje o predkladateľovi
In addition, the UFI(s) shall be included in the submission.
Poskytuje sa názov, úplná adresa, telefónne číslo a e-mailová adresa predkladateľa.
Details of the submitter
Tieto informácie musia byť v súlade s údajmi uvedenými na etikete podľa článku 17 ods. 1 písm. a).
The name, full address, telephone number and email address of the submitter shall be provided.
Telefónne číslo a e-mailová adresa pre rýchly prístup k ďalším informáciám o výrobku
This information shall be consistent with the data provided on the label in accordance with Article 17(1)(a).
V prípade predloženia v obmedzenom rozsahu stanoveného v oddiele 2.3 časti A sa poskytne telefónne číslo a e-mailová adresa na účel rýchleho prístupu k službám poskytujúcim ďalšie podrobné informácie o výrobku, na ktorých je dostupný rýchly prístup k ďalším podrobným informáciám o výrobku v jazyku stanovenom v oddiele 3.3 časti A pre ustanovené orgány v núdzových prípadoch.
Telephone number and email address for rapid access to additional product information
Telefónne číslo musí byť dostupné 24 hodín denne, 7 dní v týždni.
In the case of a limited submission as laid down in Section 2.3 of Part A, a telephone number and an email address for rapid access to additional detailed product information services shall be provided at which rapid access to detailed additional product information in the language provided in Section 3.3 of part A is available for appointed bodies during emergencies.
Identifikácia nebezpečnosti a ďalšie informácie
The telephone number shall be accessible 24 hours per day, 7 days per week.
V tomto oddiele sa stanovujú požiadavky na informácie týkajúce sa nebezpečnosti zmesi pre zdravie a fyzikálnej nebezpečnosti zmesi a vhodných výstražných informácií, ktoré s nimi súvisia, ako aj ďalšie informácie, ktoré musia byť zahrnuté v predložení.
Hazards identification and additional information
Klasifikácia zmesi
This section sets out the information requirements related to the health and physical hazards of the mixture and the appropriate warning information associated with those hazards, as well as the additional information to be included in a submission.
Uvádza sa klasifikácia zmesi, pokiaľ ide o nebezpečnosť pre zdravie a fyzikálnu nebezpečnosť (trieda a kategória nebezpečnosti) v súlade s pravidlami klasifikácie uvedenými v prílohe I.
Classification of the mixture
Prvky označovania
The classification of the mixture for health and physical hazards (hazard class and category) shall be provided in accordance with the classification rules in Annex I.
Poskytnú sa nasledujúce prvky označovania požadované podľa článku 17, ak sa uplatňujú:
Label elements
kódy výstražných piktogramov (príloha V),
The following label elements required in accordance with Article 17 shall be provided, if applicable:
výstražné slovo,
hazard pictogram codes (Annex V),
kódy výstražných upozornení (príloha III vrátane ďalších informácií o nebezpečnosti),
signal word,
kódy bezpečnostných upozornení.
hazard statement codes (Annex III, including supplemental hazard information),
Toxikologické informácie
precautionary statement codes.
Predloženie obsahuje informácie o toxikologických účinkoch zmesi alebo jej zložiek, ktoré sa požadujú v oddiele 11 karty bezpečnostných údajov zmesi v súlade s prílohou II k nariadeniu (ES) č. 1907/2006.
Toxicological information
Ďalšie informácie
The submission shall include the information on the toxicological effects of the mixture or its components that is required in Section 11 of the Safety Data Sheet of the mixture, in accordance with Annex II to Regulation (EC) No 1907/2006.
Poskytujú sa tieto ďalšie informácie:
Additional information
typy a veľkosti balenia používaného na uvedenie zmesi na trh na spotrebiteľské alebo profesionálne použitie,
The following additional information shall be provided:
farby a fyzikálne stavy dodávanej zmesi,
the type(s) and size(s) of the packaging used to place the mixture on the market for consumer or professional use,
pH, ak sa uplatňuje,
the colour(s) and the physical state(s) of the mixture, as supplied,
kategorizácia výrobku (pozri oddiel 3.4 časti A),
the pH, where applicable,
použitie (spotrebiteľské, profesionálne, priemyselné alebo kombinácia ktorýchkoľvek z týchto troch).
product categorisation (see Section 3.4 of Part A),
Informácie o zložkách zmesi
use (consumer, professional, industrial, or a combination of any of the three).
Všeobecné požiadavky
Information on mixture components
V predložení sa uvádza chemická identita a koncentrácie zložiek obsiahnutých v zmesi v súlade s oddielmi 3.2, 3.3 a 3.4.
General requirements
Zložky, ktoré nie sú obsiahnuté v zmesi, sa neoznamujú.
The chemical identity and the concentrations of the components contained in the mixture shall be indicated in the submission in accordance with Sections 3.2, 3.3 and 3.4.
Odchylne od druhého pododseku musia byť v skupinovom predložení zložky parfumu alebo vonných látok prítomné aspoň v jednej zo zmesí.
Components which are not present in a mixture shall not be notified.
V prípade skupinových predložení, v ktorých sa parfumy alebo vonné látky medzi zmesami obsiahnutými v skupine líšia, sa poskytne zoznam zmesí a parfumov alebo vonných látok, ktoré tieto zmesi obsahujú, vrátane ich klasifikácie.
By derogation from the second subparagraph, in a group submission, perfume or fragrance components in mixtures shall be present in at least one of the mixtures.
Požiadavky na zmesi na priemyselné použitie