natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By means of regular inspections as referred to in Article 63(4) of Regulation (EU) No 536/2014 the Member State shall ensure that holders of an authorisation as referred to in Article 61(1) of that Regulation comply with the principles of good manufacturing practice laid down in this Regulation and takes into account the guidelines referred in second subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014.
Členský štát prostredníctvom pravidelných inšpekcií uvedených v článku 63 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 zabezpečí, aby držitelia povolenia uvedeného v článku 61 ods. 1 daného nariadenia dodržiavali zásady správnej výrobnej praxe stanovené v tomto nariadení, a zohľadní usmernenia uvedené v článku 63 ods. 1 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 536/2014.
Without prejudice to any arrangements which may have been concluded between the Union and third countries, a competent authority may require a third country manufacturer to submit to an inspection as referred to in Article 63(4) of Regulation (EU) No 536/2014 and this Regulation.
Bez toho, aby boli dotknuté akékoľvek podmienky dohodnuté medzi Úniou a tretími krajinami, môže príslušný orgán od výrobcu z tretej krajiny požadovať, aby sa podrobil inšpekcii uvedenej v článku 63 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 a v tomto nariadení.
This Regulation applies mutatis mutandis to such inspections in third countries.
Toto nariadenie sa uplatňuje mutatis mutandis na takéto kontroly v tretích krajinách.
Member States shall carry out inspections of third country manufacturers to ensure that investigational medicinal products imported into the Union are manufactured by applying quality standards at least equivalent to those laid down in the Union.
Členské štáty musia vykonávať inšpekcie výrobcov z tretích krajín, aby sa zabezpečilo, že pri výrobe skúšaných liekov dovážaných do Únie sa uplatňujú normy kvality prinajmenšom rovnocenné s tými, ktoré sú stanovené v Únii.
The Member States are not obliged to routinely inspect third country manufacturers of investigational medicinal products.
Členské štáty nie sú povinné bežne vykonávať inšpekcie u výrobcov skúšaných liekov z tretích krajín.
The necessity of such inspections shall be based on an assessment of risk, but shall take place at least if the Member States have grounds for suspecting that the quality standards applied to the manufacture of the investigational medicinal products imported into the Union are lower than those laid down in this Regulation and in the guidelines referred to in the second subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014.
Nevyhnutnosť takýchto inšpekcií vychádza z posúdenia rizika; inšpekcie sa však uskutočnia aspoň vtedy, keď členské štáty majú dôvod na podozrenie, že normy kvality uplatňované na výrobu skúšaných liekov dovážaných do Únie sú nižšie ako tie, ktoré sú stanovené v tomto nariadení a v usmerneniach uvedených v článku 63 ods. 1 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 536/2014.
Inspections may, if necessary, be unannounced.
Inšpekcie môžu byť v prípade potreby neohlásené.
Following an inspection, an inspection report shall be drawn up by the inspector.
Po vykonaní inšpekcie vypracuje inšpektor správu.
Before the report is adopted by competent authority, the manufacturer shall be afforded an opportunity to submit comments in relation to the findings of the report.
Pred tým, než správu prijme príslušný orgán, poskytne sa výrobcovi možnosť predložiť pripomienky k zisteniam uvedeným v správe.
Where the findings of the final report show that the manufacturer complies with the good manufacturing practice for investigational medicinal products, the competent authority shall within a period of 90 days of the inspection issue a certificate of good manufacturing practice to the manufacturer.
Ak zo zistení záverečnej správy vyplýva, že výrobca dodržiava správnu výrobnú prax v oblasti skúšaných liekov, príslušný orgán v lehote 90 dní od inšpekcie vydá výrobcovi osvedčenie o správnej výrobnej praxi.
The competent authority shall enter the certificate of good manufacturing practice which they issue into the Union database referred to in Article 111(6) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [4].
Príslušný orgán uloží osvedčenie o správnej výrobnej praxi, ktoré vydá, do databázy Únie uvedenej v článku 111 ods. 6 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES [4].
Where the outcome of the inspection is that the manufacturer does not comply with good manufacturing practice for investigational medicinal products, the competent authority shall enter this information into the Union database referred to in Article 111(6) of Directive 2001/83/EC.
Ak z inšpekcie vyplynie, že výrobca nedodržiava správnu výrobnú prax v oblasti skúšaných liekov, príslušný orgán uloží túto informáciu do databázy Únie uvedenej v článku 111 ods. 6 smernice 2001/83/ES.
The competent authority shall, upon receipt of reasoned request, send the inspection reports referred to in paragraph 5 electronically to the competent authorities of other Member States or to the European Medicines Agency (‘the Agency’).
Príslušný orgán po prijatí odôvodnenej žiadosti zašle elektronicky správy o inšpekcii uvedené v odseku 5 príslušným orgánom ostatných členských štátov alebo Európskej agentúre pre lieky (ďalej len „agentúra“).
The competent authority shall enter the information relating to the authorisation referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014 in the Union database referred to in Article 111(6) of Directive 2001/83/EC.
Príslušný orgán uloží informácie týkajúce sa povolenia uvedeného v článku 61 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 do databázy Únie uvedenej v článku 111 ods. 6 smernice 2001/83/ES.
Cooperation and coordination of inspections
Spolupráca a koordinácia inšpekcií
The competent authorities shall cooperate with each other and with the Agency in relation to inspections.
Pokiaľ ide o inšpekcie, príslušné orgány spolupracujú medzi sebou a s agentúrou.
They shall share information with the Agency on both inspections planned and conducted.
Vymieňajú si s agentúrou informácie o plánovaných, ako aj uskutočnených inšpekciách.
Recognition of inspection conclusions
Uznávanie záverov inšpekcií
The conclusions reached in the inspection report referred to in Article 17(5) shall be valid throughout the Union.
Závery, ku ktorým sa dospelo v správe o inšpekcii uvedenej v článku 17 ods. 5, sú platné v celej Únii.
However, in exceptional cases, where a competent authority is unable, for reasons relating to public health, to recognise the conclusions reached following an inspection under Article 63(4) of Regulation (EU) No 536/2014, that competent authority shall forthwith inform the Commission and the Agency.
Vo výnimočných prípadoch, keď príslušný orgán nemôže z dôvodov súvisiacich s verejným zdravím uznať závery, ku ktorým sa dospelo po inšpekcii podľa článku 63 ods. 4 nariadenia č. 536/2014, musí uvedený príslušný orgán o tejto skutočnosti bezodkladne informovať Komisiu a agentúru.
The Agency shall inform the other competent authorities concerned.
Agentúra musí informovať ostatné dotknuté príslušné orgány.
When the Commission is informed in accordance with the second subparagraph of paragraph 1, it may, after consulting the competent authority which was unable to accept the report, request the inspector who performed the inspection to perform a new inspection.
Ak je Komisia informovaná v súlade s druhým pododsekom odseku 1, môže po porade s príslušným orgánom, ktorý nebol schopný prijať správu, požiadať inšpektora, ktorý inšpekciu vykonal, o vykonanie novej inšpekcie.
The inspector may be accompanied by two inspectors from other competent authorities which are not parties to the disagreement.
Inšpektora môžu sprevádzať dvaja ďalší inšpektori z iných príslušných orgánov, ktoré nie sú stranami v tomto spore.
Empowerments of the inspectors
Právomoci inšpektorov
The competent authority shall provide inspectors with suitable means of their identification.
Príslušný orgán poskytne inšpektorom vhodný spôsob identifikácie.
Inspectors shall be empowered to:
Inšpektori sú oprávnení:
enter and inspect the premises of the manufacturer and quality control laboratories having carried out checks pursuant to Article 10 for the manufacturer;
vstúpiť do priestorov výrobcu a laboratórií na kontrolu kvality, ktoré pre výrobcu vykonávajú kontroly podľa článku 10, a preskúmať ich;
take samples, including for independent tests to be carried out by an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose by the Member State, and
odobrať vzorky aj na účely nezávislého testovania uskutočňovaného úradným laboratóriom na kontrolu liekov alebo laboratóriom určeným na tento účel členským štátom a
examine any documents relating to the object of inspection, make copies of records or printed documents, print electronic records and take photographs of the premises and equipment of the manufacturer.
preskúmať akékoľvek dokumenty týkajúce sa predmetu inšpekcie, robiť kópie záznamov alebo tlačených dokumentov, tlačiť elektronické záznamy a fotografovať priestory a zariadenia výrobcu.
Competence and obligations of the inspectors
Spôsobilosť a povinnosti inšpektorov
The competent authority shall ensure that the inspectors possess adequate qualifications, experience and knowledge.
Príslušný orgán zabezpečí, aby mali inšpektori primeranú kvalifikáciu, skúsenosti a vedomosti.
In particular, the inspectors shall have the following:
Inšpektori musia mať najmä:
experience and knowledge of the inspection process;
skúsenosti a vedomosti týkajúce sa procesu inšpekcie;
the ability to make professional judgements as to the compliance with the requirements of good manufacturing practice;
schopnosť odborne posúdiť dodržiavanie požiadaviek správnej výrobnej praxe;
ability to apply the principles of quality risk management;
schopnosť uplatňovať zásady riadenia rizík kvality;
knowledge of current technologies relevant for inspections;
vedomosti o súčasných technológiách relevantných pre inšpekcie;
knowledge of the current technologies for the manufacture of the investigational medicinal products.
vedomosti o súčasných technológiách na výrobu skúšaných liekov.
Information acquired as a result of inspections shall remain confidential.
Informácie získané z inšpekcií zostanú dôverné.
The competent authorities shall ensure that inspectors receive the training necessary to maintain or improve their skills.
Príslušné orgány zabezpečia, aby inšpektori absolvovali odbornú prípravu potrebnú na udržanie alebo zlepšenie svojich zručností.
Their training needs shall be assessed regularly by the persons appointed for that task.
Ich potreby týkajúce sa odbornej prípravy musia pravidelne vyhodnocovať osoby poverené touto úlohou.
The competent authority shall document the qualifications, training and experience of each inspector.
Príslušný orgán si vedie záznamy o kvalifikáciách, odbornej príprave a praxi každého inšpektora.
Those records shall be kept up to date.
Tieto záznamy sa musia pravidelne aktualizovať.
The competent authorities shall establish, implement and comply with a properly designed quality system for their inspectors.
Príslušné orgány musia pre svojich inšpektorov zaviesť, vykonávať a dodržiavať vhodne navrhnutý systém kvality.
Each inspector shall be informed of the standard operating procedures and of his duties, responsibilities and ongoing training requirements.
Každý inšpektor musí byť informovaný o štandardných pracovných postupoch a o svojich povinnostiach, zodpovednosti a požiadavkách na priebežnú odbornú prípravu.
Those procedures shall be kept up to date.
Uvedené postupy sa musia pravidelne aktualizovať.
Impartiality of inspectors
Nestrannosť inšpektorov
The competent authority shall ensure that inspectors are free of any undue influence that could affect their impartiality and judgment.
Príslušný orgán zabezpečí absenciu akéhokoľvek nevhodného vplyvu, ktorý by mohol narušiť nestrannosť a ovplyvniť úsudok inšpektorov.
Inspectors shall be independent, in particular, of:
Inšpektori musia byť nezávislí najmä od:
the sponsor;
zadávateľa;
the management and personnel of the clinical trial site;
vedúcich pracovníkov a zamestnancov na pracovisku klinického skúšania;
the investigators involved in the clinical trials where the investigational medicinal products manufactured by the inspected manufacturer are used;
vyšetrovateľov zapojených do klinického skúšania v prípade, že sa používajú skúšané lieky vyrábané kontrolovaným výrobcom;
the persons financing the clinical trial in which the investigational medicinal product is used;
osôb, ktoré financujú klinické skúšanie, v ktorom sa používa skúšaný liek;
the manufacturer.
výrobcu.
Inspectors shall make an annual declaration of their financial interests in the parties inspected or other links to them.
Inšpektori predkladajú ročné vyhlásenia o svojich finančných záujmoch týkajúcich sa kontrolovaných strán alebo o iných prepojeniach na ne.
The competent authority shall take the declaration into consideration when assigning inspectors to specific inspections.
Príslušný orgán zohľadní vyhlásenie pri prideľovaní inšpektorov na konkrétne inšpekcie.
Access to premises
Prístup do priestorov
The manufacturer shall allow inspectors access to his premises and documentation at all times.
Výrobca musí vždy umožniť inšpektorom prístup do svojich priestorov a k dokumentácii.
Suspension or revocation of manufacturing authorisation
Pozastavenie platnosti alebo zrušenie povolenia na výrobu
If an inspection reveals that the holder of an authorisation as referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014 fails to comply with good manufacturing practice as set out in Union law, the competent authority may, with regard to this manufacturer, suspend manufacture or imports from third countries of investigational medicinal products for human use, or suspend or revoke the authorisation for a category of preparations or all preparation.
Ak sa počas inšpekcie zistí, že držiteľ povolenia uvedeného v článku 61 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 nedodržuje správnu výrobnú prax, ako sa uvádza v právnych predpisoch Únie, môže príslušný orgán v súvislosti s týmto výrobcom pozastaviť výrobu alebo dovoz skúšaných liekov na humánne použitie z tretích krajín, resp. pozastaviť platnosť povolenia na istú kategóriu prípravkov alebo na všetky prípravky, alebo ho zrušiť.
The Member States may continue to apply national transposition measures adopted under Commission Directive 2003/94/EC [5] to the manufacture of investigational medicinal products used in clinical trials governed by Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council [6] in accordance with the transitional provisions laid down in Article 98 of Regulation (EU) No 536/2014.Article 27
Členské štáty môžu naďalej uplatňovať vnútroštátne opatrenia na transpozíciu prijaté na základe smernice Komisie 2003/94/ES [5] na výrobu skúšaných liekov používaných v rámci klinického skúšania, na ktoré sa vzťahuje smernica Európskeho parlamentu a rady 2001/20/ES [6], v súlade s prechodnými ustanoveniami uvedenými v článku 98 nariadenia (EÚ) č. 536/2014.Článok 27
It shall apply from six months after the date of publication in the Official Journal of the European Union of the notice referred to in Article 82(3) of Regulation (EU) No 536/2014 or 1 April 2018, whichever is the later.
Uplatňuje sa od šiestich mesiacov po dátume uverejnenia oznamu uvedeného v článku 82 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 v Úradnom vestníku Európskej únie alebo od 1. apríla 2018, podľa toho, čo nastane neskôr.
Commission Directive (EU) 2017/1572 of 15 September 2017 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council as regards the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use (See page 44 of this Official Journal).
Smernica Komisie (EÚ) 2017/1572 z 15. septembra 2017, ktorou sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokiaľ ide o zásady a usmernenia týkajúce sa správnej výrobnej praxe v oblasti liekov na humánne použitie (pozri stranu 44 tohto úradného vestníka).
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v.
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p.
67).
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/1570
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1570
amending Implementing Regulation (EU) 2017/366 and Implementing Regulation (EU) 2017/367 imposing definitive countervailing and anti-dumping duties on imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China and repealing Implementing Decision 2013/707/EU confirming the acceptance of an undertaking offered in connection with the anti-dumping and anti-subsidy proceedings concerning imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China for the period of application of definitive measures
ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/366 a vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/367, ktorými sa ukladajú konečné vyrovnávacie a antidumpingové clá na dovoz fotovoltických modulov na báze kryštalického kremíka a hlavných komponentov (t. j. článkov) s pôvodom v Čínskej ľudovej republike alebo odosielaných z Čínskej ľudovej republiky a zrušuje vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2013/707, ktorým sa potvrdzuje prijatie záväzku ponúknutého v súvislosti s antidumpingovým konaním a antisubvenčným konaním, ktoré sa týkajú dovozu fotovoltických modulov na báze kryštalického kremíka a hlavných komponentov (t. j. článkov) s pôvodom v Čínskej ľudovej republike alebo odosielaných z Čínskej ľudovej republiky na obdobie uplatňovania konečných opatrení
Having regard to Regulation (EU) 2016/1036 of the European Parliament and of the Council of 8 June 2016 on protection against dumped imports from countries not members of the European Union [1] (‘the basic anti-dumping Regulation’), and in particular Article 11(3) and Article 8(9) thereof,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/1036 z 8. júna 2016 o ochrane pred dumpingovými dovozmi z krajín, ktoré nie sú členmi Európskej únie [1] („základné antidampingové nariadenie“), a najmä na jeho článok 11 ods. 3 a článok 8 ods. 9,
Having regard to Regulation (EU) 2016/1037 of the European Parliament and of the Council of 8 June 2016 on protection against subsidised imports from countries not members of the European Union [2] (‘the basic anti-subsidy Regulation’), and in particular Article 19 and Article 13(9) thereof,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/1037 z 8. júna 2016 o ochrane pred subvencovanými dovozmi z krajín, ktoré nie sú členmi Európskej únie [2] („základné antisubvenčné nariadenie“), a najmä na jeho článok 19 a článok 13 ods. 9,
By Regulation (EU) No 1238/2013 [3] the Council imposed a definitive anti-dumping duty on imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China (or ‘PRC’) (the original anti-dumping investigation).
Nariadením (EÚ) č. 1238/2013 [3] uložila Rada konečné antidumpingové clo na dovoz fotovoltických modulov na báze kryštalického kremíka a hlavných komponentov (t. j. článkov) s pôvodom v Čínskej ľudovej republike alebo odosielaných z Čínskej ľudovej republiky (alebo „ČĽR“) (ďalej len „pôvodné antidumpingové prešetrovanie“).
By Regulation (EU) No 1239/2013 [4], the Council imposed definitive countervailing duties up to 11,5 % on imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China (the original anti-subsidy investigation).
Nariadením (EÚ) č. 1239/2013 [4] uložila Rada konečné vyrovnávacie clá až do výšky 11,5 % na dovoz fotovoltických modulov na báze kryštalického kremíka a hlavných komponentov (t. j. článkov) s pôvodom v ČĽR alebo odosielaných z ČĽR (ďalej len „pôvodné antisubvenčné prešetrovanie“).
The China Chamber of Commerce for Import and Export of Machinery and Electronic Products (‘CCCME’) submitted, on behalf of a group of exporting producers, a price undertaking to the Commission.
Čínska obchodná komora pre dovoz a vývoz strojov a elektronických výrobkov (ďalej len „CCCME“) predložila v mene skupiny vyvážajúcich výrobcov Komisii cenový záväzok.
By Decision 2013/423/EU [5], the Commission accepted that price undertaking with regard to the provisional anti-dumping duty.
Komisia rozhodnutím 2013/423/EÚ [5] prijala uvedený cenový záväzok, pokiaľ ide o predbežné antidumpingové clo.
Following the notification of an amended version of the price undertaking by a group of exporting producers together with the CCCME, the Commission confirmed by Implementing Decision 2013/707/EU [6] the acceptance of the price undertaking as amended for the period of application of anti-dumping and countervailing definitive measures.
Komisia po tom, ako jej skupina vyvážajúcich výrobcov spolu s CCCME oznámili zmenené znenie cenového záväzku, potvrdila vykonávacím rozhodnutím 2013/707/EÚ [6] prijatie zmeneného cenového záväzku na obdobie uplatňovania konečných antidumpingových a vyrovnávacích opatrení.
The Commission also adopted a Decision clarifying the implementation of the undertaking [7] and 11 Regulations withdrawing the acceptance of the undertaking for several exporting producers [8].
Komisia tiež prijala rozhodnutie, ktorým sa objasňuje vykonávanie záväzku [7], a jedenásť nariadení, ktorými sa odvoláva prijatie záväzku v prípade viacerých vyvážajúcich výrobcov [8].
By Implementing Regulation (EU) 2016/12 [9], following a partial interim review limited in scope to the benchmark used as a reference for the price adaption mechanism set out in the above undertaking, the Commission terminated the partial interim review without amending the measures.
Vykonávacím nariadením (EÚ) 2016/12 [9], ktoré nasledovalo po čiastočnom priebežnom revíznom prešetrovaní v rozsahu obmedzenom na referenčnú hodnotu používanú pre mechanizmus úpravy ceny stanovený v uvedenom záväzku, Komisia ukončila čiastočné priebežné revízne prešetrovanie bez zmeny opatrení.
By Implementing Regulations (EU) 2016/185 [10] and (EU) 2016/184 [11], the Commission extended the definitive anti-dumping and countervailing duties on imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) originating in or consigned from the People's Republic of China to imports of crystalline silicon photovoltaic modules and key components (i.e. cells) consigned from Malaysia and Taiwan with the exception of a number of genuine producers.
Vykonávacími nariadeniami (EÚ) 2016/185 [10] a (EÚ) 2016/184 [11] Komisia rozšírila konečné antidumpingové a vyrovnávacie clá na dovoz fotovoltických modulov na báze kryštalického kremíka a hlavných komponentov (t. j. článkov) s pôvodom v ČĽR alebo odosielaných z ČĽR na dovoz fotovoltických modulov na báze kryštalického kremíka a hlavných komponentov (t. j. článkov) odosielaných z Malajzie a Taiwanu s výnimkou viacerých skutočných výrobcov.