natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Breaks and gaps are defined in Appendix 1 according to (45) (46).
Ak údaje zo súbežných negatívnych kontrol nespadajú do 95 % regulačných medzí, môžu byť prijateľné na zaradenie do rozloženia historických kontrol, pokiaľ tieto údaje nie sú extrémne odľahlými hodnotami a pokiaľ existujú dôkazy, že testovací systém je „pod kontrolou“ (pozri bod 37) a neexistujú žiadne dôkazy o technickom alebo ľudskom zlyhaní.
Chromatid- and chromosome-type aberrations should be recorded separately and classified by sub-types (breaks, exchanges).
Prezentovanie výsledkov
Procedures in use in the laboratory should ensure that analysis of chromosomal aberrations is performed by well-trained scorers and peer-reviewed if appropriate.
Vyhodnotiť by sa mal percentuálny podiel buniek so štruktúrnou chromozómovou aberáciou(-ami).
Although the purpose of the test is to detect structural chromosomal aberrations, it is important to record polyploidy and endoreduplication frequencies when these events are seen.
Aberácie chromatídového a chromozómového typu klasifikované podľa druhu (zlomy, výmeny) by mali byť uvedené oddelene spolu s ich počtami a frekvenciami výskytu v prípade experimentálnych a kontrolných kultúr.
(See paragraph 2).
Gapy sa zaznamenávajú a uvádzajú oddelene, ale neudávajú sa pri celkovej frekvencii aberácií.
Proficiency of the laboratory
Uvádza sa percentuálny podiel polyploidie a/alebo endoreduplikovaných buniek, ak boli pozorované.
In order to establish sufficient experience with the test prior to using it for routine testing, the laboratory should have performed a series of experiments with reference positive chemicals acting via different mechanisms and various negative controls (using various solvents/vehicle).
Mali by sa zaznamenať súbežné merania cytotoxicity pre všetky ovplyvňované, ako aj negatívne a pozitívne kontrolné kultúry v hlavnom experimente zameranom na aberácie.
These positive and negative control responses should be consistent with the literature.
Mali by sa uvádzať údaje o jednotlivých kultúrach.
This is not applicable to laboratories that have experience, i.e. that have an historical data base available as defined in paragraph 37.
Všetky údaje sa dodatočne sumarizujú v tabuľkovej forme.
A selection of positive control chemicals (see Table 1 in paragraph 26) should be investigated with short and long treatments in the absence of metabolic activation, and also with short treatment in the presence of metabolic activation, in order to demonstrate proficiency to detect clastogenic chemicals and determine the effectiveness of the metabolic activation system.
Kritériá prijateľnosti
A range of concentrations of the selected chemicals should be chosen so as to give reproducible and concentration-related increases above the background in order to demonstrate the sensitivity and dynamic range of the test system.
Prijateľnosť skúšky je založená na týchto kritériách:
Historical control data
Súbežná negatívna kontrola sa považuje za prijateľnú na doplnenie do historickej databázy negatívnych kontrol laboratória, ako je opísané v bode 39.
The laboratory should establish:
Súbežné pozitívne kontroly by mali vyvolať reakcie, ktoré sú zlučiteľné s reakciami generovanými v historickej databáze pozitívnych kontrol a viesť k štatisticky významnému nárastu v porovnaní so súbežnou negatívnou kontrolou.
A historical positive control range and distribution,
Kritériá proliferácie buniek v kontrole s rozpúšťadlom by mali byť splnené (body 17 a 18).
A historical negative (untreated, solvent) control range and distribution.
Pokiaľ jedna experimentálna podmienka neviedla k pozitívnym výsledkom (pozri bod 28), testovali sa všetky tri experimentálne podmienky.
When first acquiring data for an historical negative control distribution, concurrent negative controls should be consistent with published control data, where they exist.
Analyzovateľný je adekvátny počet buniek a koncentrácií (body 31 a 21).
As more experimental data are added to the control distribution, concurrent negative controls should ideally be within the 95 % control limits of that distribution (44) (47).
Kritériá výberu najvyššej koncentrácie sú v súlade s kritériami opísanými v bodoch 22, 23 a 24.
The laboratory's historical negative control database should initially be built with a minimum of 10 experiments but would preferably consist of at least 20 experiments conducted under comparable experimental conditions.
Hodnotenie a interpretácia výsledkov
Laboratories should use quality control methods, such as control charts (e.g. C-charts or X-bar charts (48)), to identify how variable their positive and negative control data are, and to show that the methodology is ‘under control’ in their laboratory (44).
Za predpokladu, že všetky kritériá prijateľnosti sú splnené, sa testovaná chemikália pokladá za jasne pozitívnu, ak pre ktorúkoľvek z preskúmaných experimentálnych podmienok platí, že (pozri bod 28):
Further recommendations on how to build and use the historical data (i.e. criteria for inclusion and exclusion of data in historical data and the acceptability criteria for a given experiment) can be found in the literature (47).
aspoň jedna z testovaných koncentrácií vykazuje štatisticky významné zvýšenie v porovnaní so súbežnou negatívnou kontrolou,
Any changes to the experimental protocol should be considered in terms of their consistency with the laboratory's existing historical control databases.
ide o nárast, ktorý pri hodnotení vhodnou analýzou trendu potvrdí súvislosť s dávkou,
Any major inconsistencies should result in the establishment of a new historical control database.
niektorý z týchto výsledkov je mimo rozloženia historických údajov týkajúcich sa negatívnych kontrol (napr. mimo 95 % regulačných medzí Poissonovho rozdelenia, pozri bod 39).
Negative control data should consist of the incidence of cells with chromosome aberrations from a single culture or the sum of replicate cultures as described in paragraph 21.
Ak sú splnené všetky tieto kritériá, potom sa testovaná chemikália považuje za schopnú vyvolať chromozómové aberácie v kultivovaných bunkách cicavcov v tomto testovacom systéme.
Concurrent negative controls should ideally be within the 95 % control limits of the distribution of the laboratory's historical negative control database (44) (47).
Odporúčania týkajúce sa najvhodnejších štatistických metód možno nájsť v literatúre (49) (50) (51).
Where concurrent negative control data fall outside the 95 % control limits they may be acceptable for inclusion in the historical control distribution as long as these data are not extreme outliers and there is evidence that the test system is ‘under control’ (see paragraph 37) and evidence of absence of technical or human failure.
Za predpokladu, že všetky kritériá prijateľnosti sú splnené, sa testovaná chemikália pokladá za jasne negatívnu, ak pri všetkých preskúmaných experimentálnych podmienkach (pozri bod 28) platí, že:
Presentation of the results
ani jedna z testovaných koncentrácií nevykazuje štatisticky významný nárast v porovnaní so súbežnou negatívnou kontrolou,
The percentage of cells with structural chromosomal aberration(s) should be evaluated.
hodnotenie pomocou vhodného testu trendu ukáže, že nedochádza k nárastu v závislosti od koncentrácie,
Chromatid- and chromosome-type aberrations classified by sub-types (breaks, exchanges) should be listed separately with their numbers and frequencies for experimental and control cultures.
všetky výsledky sa vyskytujú v rámci rozložení historických údajov týkajúcich sa negatívnych kontrol (napr. v 95 % regulačných medziach Poissonovho rozdelenia, pozri bod 39).
Gaps are recorded and reported separately but not included in the total aberration frequency.
Testovaná chemikália sa považuje za neschopnú vyvolať chromozómové aberácie v kultivovaných bunkách cicavcov v tomto testovacom systéme.
Percentage of polyploidy and/or endoreduplicated cells are reported when seen.
Neexistuje požiadavka na potvrdenie jednoznačne pozitívnej alebo negatívnej odozvy.
Concurrent measures of cytotoxicity for all treated, negative and positive control cultures in the main aberration experiment(s) should be recorded.
V prípade, že reakcia nie je jednoznačne negatívna, ani jednoznačne pozitívna podľa uvedeného opisu, alebo v prípade, že ide o pomoc pri stanovovaní biologickej relevantnosti výsledku, by sa údaje mali odborne posúdiť a/alebo podrobiť ďalšiemu skúmaniu.
Individual culture data should be provided.
Užitočné by mohlo byť hodnotenie ďalších buniek (ak je to vhodné) alebo opakovanie experimentu podľa možnosti za modifikovaných experimentálnych podmienok [napr. odstup koncentrácií, iné podmienky metabolickej aktivácie (t. j. koncentrácia S9 alebo pôvod S9)].
Additionally, all data should be summarised in tabular form.
V zriedkavých prípadoch, dokonca aj po ďalších skúmaniach, z údajov nemožno vyvodiť záver o tom, či sú výsledky pozitívne alebo negatívne, a preto sa reakcia na testovanú chemikáliu uzavrie ako reakcia s nejasným výsledkom.
Acceptability Criteria
Nárast počtu polyploidných buniek môže naznačovať, že testované chemikálie majú potenciál brzdiť mitotické procesy a indukovať numerické chromozómové aberácie (52).
Acceptance of a test is based on the following criteria:
Nárast počtu buniek s endoreduplikovanými chromozómami môže naznačovať, že testované chemikálie majú potenciál brzdiť priebeh bunkového cyklu (53) (54) (pozri bod 2).
The concurrent negative control is considered acceptable for addition to the laboratory historical negative control database as described in paragraph 39.
Preto by sa incidencia polyploidných buniek a buniek s endoreduplikovanými chromozómami mala zaznamenávať oddelene.
Concurrent positive controls (see paragraph 26) should induce responses that are compatible with those generated in the historical positive control data base and produce a statistically significant increase compared with the concurrent negative control.
zdroj, číslo šarže, konečný dátum použitia, ak sú tieto informácie k dispozícii,
Cell proliferation criteria in the solvent control should be fulfilled (paragraphs 17 and 18).
stabilita testovanej chemikálie, ak je známa,
All three experimental conditions were tested unless one resulted in positive results (see paragraph 28).
rozpustnosť a stabilita testovanej chemikálie v rozpúšťadle, ak je známa,
Adequate number of cells and concentrations are analysable (paragraphs 31 and 21).
výsledky merania pH, osmolality a tvorby zrazeniny v rastovom médiu, ku ktorej bola pridaná testovaná chemikália, podľa vhodnosti.
The criteria for the selection of top concentration are consistent with those described in paragraphs 22, 23 and 24.
Jednozložkové látky:
Evaluation and interpretation of results
fyzický vzhľad, rozpustnosť vo vode a ďalšie relevantné fyzikálno-chemické vlastnosti,
Providing that all acceptability criteria are fulfilled, a test chemical is considered to be clearly positive if, in any of the experimental conditions examined (see paragraph 28):
identifikácia chemikálie, napríklad názov podľa IUPAC alebo CAS, číslo CAS, kód SMILES alebo InChI, štruktúrny vzorec, čistota, chemická identita nečistôt, ak to je vhodné a prakticky uskutočniteľné, atď.,
at least one of the test concentrations exhibits a statistically significant increase compared with the concurrent negative control,
Viaczložkové látky, UVCB a zmesi:
the increase is dose-related when evaluated with an appropriate trend test,
charakterizácia v najväčšej možnej miere na základe chemickej identity (pozri vyššie), kvantitatívneho výskytu a príslušných fyzikálno-chemických vlastností zložiek.
any of the results are outside the distribution of the historical negative control data (e.g. Poisson-based 95 % control limits; see paragraph 39).
Rozpúšťadlo:
When all of these criteria are met, the test chemical is then considered able to induce chromosomal aberrations in cultured mammalian cells in this test system.
zdôvodnenie výberu rozpúšťadla,
Recommendations for the most appropriate statistical methods can be found in the literature (49) (50) (51).
percentuálny podiel rozpúšťadla v konečnom rastovom médiu by sa mal takisto uviesť.
Providing that all acceptability criteria are fulfilled, a test chemical is considered clearly negative if, in all experimental conditions examined (see paragraph 28):
Bunky:
none of the test concentrations exhibits a statistically significant increase compared with the concurrent negative control,
typ a zdroj buniek,
there is no concentration-related increase when evaluated with an appropriate trend test,
karyotyp a vhodnosť použitého typu buniek,
all results are inside the distribution of the historical negative control data (e.g. Poisson-based 95 % control limits; see paragraph 39).
v prípade bunkových línií neprítomnosť mykoplazmy,
The test chemical is then considered unable to induce chromosomal aberrations in cultured mammalian cells in this test system.
v prípade bunkových línií informácie o dĺžke bunkového cyklu, čase zdvojenia alebo proliferačnom indexe,
There is no requirement for verification of a clearly positive or negative response.
pohlavie darcov krvi, vek a akékoľvek relevantné informácie o darcovi, či ide o celú krv alebo separované lymfocyty, použitý mitogén,
In case the response is neither clearly negative nor clearly positive as described above or in order to assist in establishing the biological relevance of a result, the data should be evaluated by expert judgement and/or further investigations.
v prípade bunkových línií počet pasážovaní, ak je k dispozícii,
Scoring additional cells (where appropriate) or performing a repeat experiment possibly using modified experimental conditions (e.g. concentration spacing, other metabolic activation conditions (i.e. S9 concentration or S9 origin)) could be useful.
v prípade bunkových línií metódy udržiavania bunkovej kultúry,
In rare cases, even after further investigations, the data set will preclude making a conclusion of positive or negative results, and therefore the test chemical response will be concluded to be equivocal.
v prípade bunkových línií modálny počet chromozómov.
An increase in the number of polyploid cells may indicate that the test chemicals have the potential to inhibit mitotic processes and to induce numerical chromosomal aberrations (52).
Podmienky testu:
An increase in the number of cells with endoreduplicated chromosomes may indicate that the test chemicals have the potential to inhibit cell cycle progress (53) (54) (see paragraph 2).
identita chemikálie zastavujúcej metafázu, jej koncentrácia a trvanie expozície buniek,
Therefore, incidence of polyploid cells and cells with endoreduplicated chromosomes should be recorded separately.
koncentrácia testovanej chemikálie vyjadrená ako konečná koncentrácia v rastovom médiu (napr. μg alebo mg/ml alebo mM rastového média),
source, lot number, limit date for use, if available
zdôvodnenie výberu koncentrácií a počtu kultúr vrátane napríklad údajov o cytotoxicite a obmedzení rozpustnosti,
stability of the test chemical itself, if known;
zloženie média, v prípade vhodnosti koncentrácia CO2, úroveň vlhkosti,
solubility and stability of the test chemical in solvent, if known.
koncentrácia (a/alebo objem) rozpúšťadla a testovanej chemikálie pridaných do rastového média,
measurement of pH, osmolality and precipitate in the culture medium to which the test chemical was added, as appropriate.
inkubačná teplota,
Mono-constituent substance:
inkubačný čas,
physical appearance, water solubility, and additional relevant physicochemical properties;
trvanie ovplyvňovania,
chemical identification, such as IUPAC or CAS name, CAS number, SMILES or InChI code, structural formula, purity, chemical identity of impurities as appropriate and practically feasible, etc.
čas odberu po ovplyvňovaní,
Multi-constituent substance, UVCBs and mixtures:
hustota buniek pri zakladaní do rastového média, ak je to vhodné,
characterised as far as possible by chemical identity (see above), quantitative occurrence and relevant physicochemical properties of the constituents.
typ a zloženie systému metabolickej aktivácie (zdroj S9, metóda prípravy zmesi S9, koncentrácia alebo objem zmesi S9 a S9 v konečnom rastovom médiu, kontroly kvality S9),
Solvent:
chemikálie na pozitívnu a negatívnu kontrolu, konečné koncentrácie pre každú z podmienok ovplyvňovania;
justification for choice of solvent.
použité metódy prípravy preparátov a metóda farbenia,
percentage of solvent in the final culture medium should also be indicated.
kritériá prijateľnosti skúšky,
Cells:
kritériá pre hodnotenie aberácií,
type and source of cells
počet analyzovaných metafáz,
karyotype features and suitability of the cell type used;
metódy merania cytotoxicity,
absence of mycoplasma, for cell lines;
akékoľvek doplňujúce informácie týkajúce sa cytotoxicity a použitej metódy,
for cell lines, information on cell cycle length, doubling time or proliferation index;
kritériá považovanie štúdií za pozitívne, negatívne alebo nejasné,
sex of blood donors, age and any relevant information on the donor, whole blood or separated lymphocytes, mitogen used;
metódy použité na určenie pH, osmolality a zrážania.
number of passages, if available, for cell lines;
v prípade bunkových línií počet ovplyvňovaných buniek a počet odobratých buniek za každú kultúru,
methods for maintenance of cell cultures, for cell lines;
meranie cytotoxicity, napr. RPD, RICC, MI, ďalšie pozorovania, ak existujú,
modal number of chromosomes, for cell lines.
v prípade bunkových línií informácie o dĺžke bunkového cyklu, čase zdvojenia alebo proliferačnom indexe,
Test conditions:
známky zrážania a čas ich stanovenia,
identity of the metaphase-arresting chemical, its concentration and duration of cell exposure;
definícia aberácií vrátane gapov,
concentration of test chemical expressed as final concentration in the culture medium (e.g. μg or mg/mL or mM of culture medium).
počet hodnotených buniek, počet buniek s chromozómovými aberáciami a typ chromozómových aberácií uvedené oddelene pre každú ovplyvňovanú a kontrolnú kultúru spolu s gapmi a bez gapov,
rationale for selection of concentrations and number of cultures including, e.g. cytotoxicity data and solubility limitations;
zmeny v ploidii (polyploidné bunky a bunky s endoreduplikovanými chromozómami uvedené oddelene), ak boli pozorované,
composition of media, CO2 concentration if applicable, humidity level;
ak je to možné, závislosť medzi koncentráciou a reakciou,
concentration (and/or volume) of solvent and test chemical added in the culture medium;
údaje o súbežných negatívnych (rozpúšťadlo) a pozitívnych kontrolách (koncentrácie a rozpúšťadlá),
incubation temperature;
historické údaje týkajúce sa negatívnych (rozpúšťadlo) a pozitívnych kontrol spolu s rozsahmi, priemermi, so štandardnými odchýlkami, s 95 % regulačnými medzami rozdelenia a počtom údajov,
incubation time;
štatistická analýza, p-hodnoty, ak existujú.
duration of treatment;
Diskusia o výsledkoch
harvest time after treatment;
Záver
cell density at seeding, if appropriate;
ENV Publications.
type and composition of metabolic activation system (source of S9, method of preparation of the S9 mix, the concentration or volume of S9 mix and S9 in the final culture medium, quality controls of S9);
Series on Testing and Assessment, No.
positive and negative control chemicals, final concentrations for each conditions of treatment;
234, OECD, Paris.
methods of slide preparation and staining technique used;
Ishidate, M. Jr., T. Sofuni (1985), “The in vitro Chromosomal Aberration Test Using Chinese Hamster Lung (CHL) Fibroblast Cells in Culture” in Progress in Mutation Research, Vol.
criteria for acceptability of assays;
5, Ashby, J. et al. (eds.), Elsevier Science Publishers, Amsterdam-New York- Oxford, pp.
criteria for scoring aberrations;
427-432.
number of metaphases analysed;
318-327.
methods for the measurements of cytotoxicity;
Kapitola B.49 tejto prílohy: Mikrojadrový test cicavcov in vitro.
any supplementary information relevant to cytotoxicity and method used;
85-88.
criteria for considering studies as positive, negative or equivocal;
K dispozícii na webovej lokalite: http://www.pops.int/.
methods used to determine pH, osmolality and precipitation.
McCooey (1982), “CHO/HGPRT Mutation Assay: Evaluation of Gases and Volatile Liquids”, in Genotoxic Effects of Airborne Agents, Tice, R.R., D.L. Costa, K.M.
the number of cells treated and the number of cells harvested for each culture when cell lines are used
Schaich (eds.), Plenum, New York, pp.
cytotoxicity measurements, e.g. RPD, RICC, MI, other observations if any;
91-103.
information on cell cycle length, doubling time or proliferation index in case of cell lines;
(ed.)
signs of precipitation and time of the determination;
Cambridge University Press, Cambridge, pp.
definition for aberrations, including gaps;
141-154.
Number of cells scored, number of cells with chromosomal aberrations and type of chromosomal aberrations given separately for each treated and control culture, including and excluding gaps;
K dispozícii na požiadanie.
concentration-response relationship, where possible;
OECD (2014), “Statistical analysis supporting the revision of the genotoxicity Test Guidelines, OECD Environment, Health and Safety Publications (EHS)”, Series on Testing and Assessment, No.
concurrent negative (solvent) and positive control data (concentrations and solvents);
198, OECD Publishing, Paris.
historical negative (solvent) and positive control data, with ranges, means and standard deviations and 95 % control limits for the distribution, as well as the number of data;
(ed.), Cambridge University Press, Cambridge, pp.
statistical analyses, p-values if any.
62-86.
Conclusions.
141-154.
Overview of the set of OECD Genetic Toxicology Test Guidelines and updates performed in 2014-2015.
Dodatok 1
ENV Publications.
DEFINÍCIE
Series on Testing and Assessment, No. 234, OECD, Paris.
Aneuploidia
, “Cytological Methods for Detecting Chemical Mutagens”, in Chemical Mutagens, Principles and Methods for their Detection, Vol.
akákoľvek odchýlka od bežného diploidného (alebo haploidného) počtu chromozómov vo forme jedného alebo viacerých chromozómov, nie však vo forme celého(-ých) súboru(-ov) chromozómov (polyploidia).
4, Hollaender, A. (ed.), Plenum Press, New York and London, pp. 1-29
Apoptóza
Ishidate, M. Jr., T. Sofuni (1985), “The in vitro Chromosomal Aberration Test Using Chinese Hamster Lung (CHL) Fibroblast Cells in Culture” in Progress in Mutation Research, Vol.
programovaná bunková smrť charakterizovaná sériou krokov, ktoré vedú k rozpadu buniek na telieska ohraničené membránou, ktoré sa následne fagocytujú alebo vypudzujú.
5, Ashby, J. et al.
Proliferácia buniek
(eds.), Elsevier Science Publishers, Amsterdam-New York- Oxford, pp. 427-432.
zvýšenie počtu buniek v dôsledku mitotického delenia bunky.
, “Improving dose selection and identification of aneugens in the in vitro chromosome aberration test by integration of flow cytometry-based methods”, Environmental and Molecular Mutagenesis, Vol.
látka alebo zmes.
49/4, pp. 318-327.
Chromatidový zlom
Chapter B.49 of this Annex: In Vitro Mammalian Cell Micronucleus Test.
prerušenie jednej chromatídy so zjavným posunutím jednej z chromatíd.
, “A Safe Substitute for Polychlorinated Biphenyls as an Inducer of Metabolic Activation Systems”, in In Vitro Metabolic Activation in Mutagenesis Testing, de Serres, F.J. et al.
Chromatidový gap
(eds.), Elsevier, North-Holland, pp. 85-88.
nefarbiaca sa oblasť (achromatická lézia) jednej chromatídy s minimálnym posunutím chromatíd.
Available at: http://www.pops.int/.
Aberácia chromatidového typu
McCooey (1982), “CHO/HGPRT Mutation Assay: Evaluation of Gases and Volatile Liquids”, in Genotoxic Effects of Airborne Agents, Tice, R.R., D.L.
štruktúrne chromozómové poškodenie prejavujúce sa ako zlom jednej z chromatíd alebo zlom a opätovné spojenie medzi chromatídami.
Costa, K.M.
Aberácia chromozómového typu
Schaich (eds.), Plenum, New York, pp. 91-103.
štruktúrne chromozómové poškodenie prejavujúce sa ako zlom alebo zlom a opätovné spojenie oboch chromatíd na rovnakej strane.
In: Statistical Evaluation of Mutagenicity Test Data, Kirkland, D.J.
Klastogén
(ed.)
každá chemikália, ktorá spôsobuje štruktúrne chromozómové aberácie v populáciách buniek alebo eukaryotických organizmov.