natgillin/translations-raw huggingface dataset:
before, during or after the conduct of a clinical trial;
pred vykonaním, počas vykonávania alebo po vykonaní klinického skúšania;
as part of the verification of applications for marketing authorisation;
ako súčasť overovania žiadostí o povolenie na uvedenie na trh;
as a follow-up to the granting of a marketing authorisation.
ako následné kroky po udelení povolenia na uvedenie na trh.
Each Member State shall set up a properly designed quality system ensuring that the inspection procedures are observed and consistently monitored.
Každý členský štát zriadi riadne navrhnutý systém kvality zabezpečujúci dodržiavanie inšpekčných postupov a ich dôsledné monitorovanie.
Member States shall maintain those quality systems up to date.
Členské štáty zabezpečia aktuálnosť systémov kvality.
Each inspector shall have access to and comply with standard operating procedures, details of their duties, responsibilities and training requirements.
Každý inšpektor musí mať prístup k štandardným operačným postupom, podrobným informáciám o svojich povinnostiach a zodpovednosti a k požiadavkám na svoju odbornú prípravu a musí ich dodržiavať.
INSPECTORS
INŠPEKTORI
Qualifications, training and experience
Kvalifikácia, odborná príprava a skúsenosti
Inspectors shall have completed education at university level, or have equivalent experience, in medicine, pharmacy, pharmacology, toxicology or other fields relevant to the principles of good clinical practice.
Inšpektori musia mať ukončené univerzitné vzdelanie alebo ekvivalentnú prax v medicíne, farmácii, farmakológii, toxikológii alebo v iných oblastiach relevantných z hľadiska zásad správnej klinickej praxe.
Inspectors shall receive appropriate training, including participation in inspections.
Inšpektori musia absolvovať primeranú odbornú prípravu vrátane účasti na inšpekciách.
Their training needs, necessary to maintain or improve their skills, shall be assessed regularly by a person appointed for that task.
Ich vzdelávacie potreby nevyhnutné na udržanie alebo zlepšenie ich zručností musí pravidelne hodnotiť osoba vymenovaná na tento účel.
Inspectors shall have knowledge of principles and processes that apply to the development of medicinal products and clinical research and have knowledge of applicable Union and national legislation and guidelines on the conduct of clinical trials and the granting of marketing authorisations.
Inšpektori musia poznať zásady a postupy týkajúce sa vývoja liekov a klinického výskumu a poznať uplatniteľné právne predpisy Únie a vnútroštátne právne predpisy a usmernenia na vykonávanie klinického skúšania a udeľovanie povolení na uvedenie na trh.
Inspectors shall have the ability to make professional judgments in relation to the compliance with applicable Union and national legislation and guidelines.
Inšpektori musia byť schopní odborne posúdiť súlad s uplatniteľnými právnymi predpismi Únie a vnútroštátnymi právnymi predpismi a usmerneniami.
They shall be able to assess data integrity as well as aspects related to ethical conduct of clinical trials.
Musia byť schopní posúdiť integritu údajov, ako aj aspekty týkajúce sa etického správania pri klinickom skúšaní.
Inspectors shall be familiar with the procedures and technical methods for the recording and management of clinical data, and with the organisation and regulation of the healthcare systems in the relevant Member States and, where appropriate, in third countries.
Inšpektori sa musia oboznámiť s postupmi a technickými metódami evidencie a riadenia klinických údajov a s organizáciou a riadením systémov zdravotnej starostlivosti v príslušných členských štátoch a v prípade potreby i v tretích krajinách.
Inspectors shall be able to assess the degree of risk as regards the safety of the subjects enrolled in the clinical trial as well as the data integrity.
Inšpektori musia byť schopní posúdiť stupeň rizika, pokiaľ ide o bezpečnosť zapísaných účastníkov klinického skúšania, ako aj integritu údajov.
Inspectors shall be aware of the applicable rules as regards confidentiality and protection of personal data.
Inšpektori musia poznať uplatniteľné predpisy týkajúce sa dôvernosti a ochrany osobných údajov.
Member States shall keep records of the qualifications, training and experience of each inspector and maintain those records up-to-date for as long as inspector is in active duty.
Členské štáty vedú evidenciu o kvalifikácii, odbornej príprave a skúsenostiach každého inšpektora a zabezpečia aktuálnosť týchto záznamov po celý čas, kým je inšpektor v aktívnej službe.
Conflict of interest and impartiality
Konflikt záujmov a nestrannosť
Inspectors shall be free from any influence which could affect their impartiality or their judgement.
Inšpektori nesmú byť vystavení žiadnemu vplyvu, ktorý by mohol ovplyvniť ich nestrannosť alebo úsudok.
Inspectors shall not have conflicts of interest.
Inšpektori nesmú byť v konflikte záujmov.
In particular, they shall be independent of all of the following parties:
Hlavne musia byť nezávislí od týchto strán:
the sponsor;
zadávateľ;
the investigators involved in the clinical trial;
skúšajúci zapojení do klinického skúšania;
persons financing the clinical trial;
osoby, ktoré klinické skúšanie financujú;
any other party involved in the conduct of the clinical trial.
ktorejkoľvek ďalšej strany zapojenej do vykonávania klinického skúšania.
Each inspector shall make an annual declaration of their financial interests and other links to the parties to be potentially inspected.
Každý inšpektor predkladá ročné vyhlásenie o svojich finančných záujmoch a iných vzťahoch k uvedeným stranám, ktoré môže byť predmetom inšpekcie.
That declaration shall be taken into consideration for the purposes of assigning an inspector to a specific inspection.
Toto vyhlásenie sa zohľadní pri priraďovaní inšpektora na konkrétnu inšpekciu.
Subject matter of inspections
Predmet inšpekcií
Inspectors shall verify the compliance with the requirements of Regulation (EU) No 536/2014, including protection of the rights and well-being of the clinical trial subjects, the quality and integrity of data generated in clinical trial, the compliance with principles of good clinical practice, including the ethical aspects and the relevant national legislation.
Inšpektori overujú súlad s požiadavkami nariadenia (EÚ) č. 536/2014 vrátane ochrany práv a celkovej pohody účastníkov klinického skúšania, kvality a integrity údajov získaných pri klinickom skúšaní, dodržiavania zásad správnej klinickej praxe vrátane etických aspektov a príslušných vnútroštátnych právnych predpisov.
Procedures to be established by Member States
Postupy, ktoré majú zaviesť členské štáty
Member States shall establish the relevant procedures for at least the following:
Členské štáty zavedú príslušné postupy minimálne v súvislosti s:
appointing experts to accompany inspectors, if additional expertise is required for an inspection;
vymenúvaním odborníkov na sprevádzanie inšpektorov, ak je na inšpekciu požadovaná dodatočná expertíza,
arranging inspections outside the Union;
organizovaním inšpekcií mimo Únie,
verification of good clinical practice compliance, including the modalities for examining the study management procedures and the conditions under which the clinical trial is planned, performed, monitored and recorded, as well as follow-up measures, such as a review of an analysis of the root cause of a significant non-compliance and verification of corrective and preventive actions implemented by the sponsor.
overovaním dodržiavania správnej klinickej praxe vrátane spôsobov skúmania postupov manažmentu klinických štúdií a podmienok, za ktorých sa klinické skúšanie pripravuje, vykonáva, monitoruje a eviduje, ako aj následných opatrení, ako napríklad preskúmanie analýzy prvotných príčin závažného nedodržania a overenie nápravných a preventívnych opatrení vykonávaných zadávateľom.
Member States shall make those procedures and rules publicly available.
Členské štáty sprístupnia tieto postupy a pravidlá verejnosti.
Member States shall also define the powers of experts appointed to accompany inspectors.
Členské štáty okrem toho vymedzia právomoci odborníkov vymenovaných na sprevádzanie inšpektorov.
The inspections may, where necessary, be carried out unannounced.
V prípade potreby sa inšpekcie môžu vykonávať neohlásene.
Collaboration between Member States
Spolupráca medzi členskými štátmi
Member States shall collaborate with each other, with the Commission and with the European Medicines Agency to develop and improve commonly recognised standards of good clinical practice inspections.
Členské štáty spolupracujú medzi sebou navzájom, s Komisiou a s Európskou agentúrou pre lieky, aby rozvíjali a zlepšovali všeobecne uznávané normy vykonávania inšpekcií správnej klinickej praxe.
This collaboration may take the form of joint inspections, agreed processes and procedures and sharing of experience and training.
Táto spolupráca môže mať formu spoločných inšpekcií, dohodnutých procesov a postupov, výmeny skúseností a spoločnej odbornej prípravy.
The Commission shall make publicly available any guidance documents on the commonly recognised standards for the conduct of inspections, developed in collaboration with Member States and the European Medicines Agency.
Komisia zverejní všetky usmerňujúce dokumenty o všeobecne uznávaných normách vykonávania inšpekcií vypracovaných v spolupráci s členskými štátmi a Európskou agentúrou pre lieky.
The European Medicines Agency shall process and make available to Member States information on inspections that are envisaged, scheduled, or conducted, in order to assist Member States to ensure the most efficient use of inspection resources when planning their inspections.
Európska agentúra pre lieky spracuje a členským štátom sprístupní informácie o inšpekciách, ktoré sú pripravované, naplánované alebo vykonávané, s cieľom pomôcť členským štátom zabezpečiť, aby pri plánovaní ich inšpekcií čo najefektívnejšie využili zdroje na ne určené.
Member States may request assistance from the national competent authority of another Member State in the matter of inspection.
Členské štáty môžu vo veci inšpekcie požiadať o pomoc príslušný vnútroštátny orgán iného členského štátu.
Powers of inspectors
Právomoci inšpektorov
Inspections shall be carried out by inspectors appointed by Member States.
Inšpekcie vykonávajú inšpektori menovaní členskými štátmi.
In order to ensure the availability of necessary skills for each inspection, Member States may appoint teams of inspectors and appoint experts with appropriate qualifications to accompany inspectors.
V záujme zabezpečenia dostupnosti potrebných zručností pre každú inšpekciu môžu členské štáty vymenovať tímy inšpektorov a tiež môžu vymenovať odborníkov s primeranou kvalifikáciou na sprevádzanie inšpektorov.
Inspectors shall be entitled to inspect the clinical trial sites, documents, facilities, records, including individual patients' records, quality arrangements, data and any other resources and entities that are deemed by the competent authority to be related to the clinical trial.
Inšpektori sú oprávnení vykonávať inšpekciu pracovísk klinického skúšania, dokumentov, zariadení, záznamov vrátane záznamov o jednotlivých pacientoch, opatrení týkajúcich sa kvality, údajov a akýchkoľvek iných zdrojov a subjektov, ktoré sú podľa príslušného orgánu spojené s klinickým skúšaním.
When performing an inspection, the inspectors shall be empowered to enter into sites, other related premises, and to access to data, including individual patients' records.
Pri vykonávaní inšpekcie sú inšpektori oprávnení vstupovať na pracoviská, do iných súvisiacich priestorov a mať prístup k údajom vrátane záznamov o jednotlivých pacientoch.
Inspectors shall be entitled to make copies of records and hard copies, print-outs of electronic records and take photos of premises and equipment.
Inšpektori sú oprávnení robiť si kópie záznamov, aj v papierovej forme, vytlačiť si elektronické záznamy a fotografovať si priestory a vybavenie.
Inspectors shall be entitled to ask any representative or member of staff of the inspected entity and any party involved in the clinical trial for explanations relating to the subject matter and purpose of the inspection and to record the answer.
Inšpektori sú oprávnení požiadať o vysvetlenie v súvislosti s predmetom a účelom inšpekcie akéhokoľvek zástupcu alebo zamestnanca subjektu, ktorý je predmetom inšpekcie, a akejkoľvek strany zapojenej do klinického skúšania a zaznamenať odpoveď.
Inspectors shall be empowered to contact the trial subjects directly, in particular in case of reasonable suspicion that they were not informed adequately of their participation in the clinical trial.
Inšpektori sú oprávnení priamo kontaktovať účastníkov klinického skúšania, najmä v prípade dôvodného podozrenia, že neboli primerane informovaní o ich účasti na klinickom skúšaní.
Member States shall provide inspectors with suitable means of their identification.
Členské štáty pre inšpektorov zabezpečia vhodný spôsob ich identifikácie.
Member States shall establish a legal and administrative framework to ensure that inspectors from other Member States, on request and where appropriate, have access to sites, any premise of any entity related to the clinical trial as well as to related data.
Členské štáty vytvoria právny a administratívny rámec, ktorým zabezpečia, aby inšpektori z ostatných členských štátov mali na požiadanie a v odôvodnených prípadoch prístup na pracoviská, do akýchkoľvek priestorov ktoréhokoľvek subjektu zapojeného do klinického skúšania, ako aj k súvisiacim údajom.
Recognition of inspection conclusions
Uznávanie záverov inšpekcie
Inspectors shall carry out inspections on behalf of the Union.
Inšpektori vykonávajú inšpekcie v mene Únie.
The results of those inspections shall be recognised by all Member States.
Výsledky týchto inšpekcií uznajú všetky členské štáty.
In case of divergences between Member States in relation to the verification of compliance with the applicable legislation, the Member States, or the European Medicines Agency within the framework of its powers as provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [5], shall inform the Commission.
Ak sú rozdiely medzi členskými štátmi v súvislosti s overovaním dodržiavania uplatniteľných právnych predpisov, členské štáty alebo Európska agentúra pre lieky v rámci svojich právomocí uvedených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 [5], o tom informujú Komisiu.
The Commission, after consulting those Member States and the European Medicines Agency, may request a new inspection.Article 12
Komisia po konzultácii s týmito členskými štátmi a Európskou agentúrou pre lieky, môže požiadať o novú inšpekciu.Článok 12
Member Sates shall appoint an adequate number of inspectors to ensure effective verification of compliance of clinical trials with applicable requirements, as well as the timely reporting of inspection findings.
Členské štáty vymenujú dostatočný počet inšpektorov, aby sa zabezpečilo účinné overovanie súladu klinického skúšania s uplatniteľnými požiadavkami, ako aj včasné oznamovanie výsledkov inšpekcií.
Inspection reports and records
Správy a záznamy z inšpekcií
Without prejudice to the obligation to submit the inspection reports via the EU Portal in accordance with Article 78(6) of Regulation (EU) No 536/2014, Member States shall keep for at least 25 years relevant records of national inspections as well as of the inspections performed outside their territory, including information on the outcome of the inspection as regards good clinical practice compliance status as well as any action taken by the sponsor or Member State in the follow-up of the inspection.
Bez toho, aby bola dotknutá povinnosť predkladať správy z inšpekcií prostredníctvom portálu EÚ v súlade s článkom 78 ods. 6 nariadenia (EÚ) č. 536/2014, členské štáty musia minimálne 25 rokov viesť príslušné záznamy o vnútroštátnych inšpekciách, ako aj inšpekciách vykonaných mimo ich územia, vrátane informácií o výsledku inšpekcie, pokiaľ ide o stav dodržiavania správnej klinickej praxe, ako aj akýchkoľvek opatrení prijatých zadávateľom alebo členským štátom v nadväznosti na inšpekcie.
The inspection reports submitted through the EU portal shall not contain personal data of clinical trials' subjects.
Správy z inšpekcií predkladané prostredníctvom portálu EÚ nesmú obsahovať osobné údaje účastníkov klinického skúšania.
The inspectors and experts appointed to the inspection team shall maintain the confidentiality of information to which they gain access as a result of good clinical practice inspections.
Inšpektori a odborníci vymenovaní do inšpekčného tímu zachovávajú dôvernosť informácií, ku ktorým získajú prístup na základe inšpekcií správnej klinickej praxe.
Directive 2005/28/EC is repealed from the date referred to in the second paragraph of Article 17.
Smernica 2005/28/ES sa zrušuje od dátumu uvedeného v článku 17 druhom odseku.
Directive 2005/28/EC, except for its Chapters 5 and 6, shall continue to apply to the clinical trials governed by Directive 2001/20/EC pursuant to Article 98 of Regulation (EU) No 536/2014.
Smernica 2005/28/ES, s výnimkou jej kapitol 5 a 6, sa naďalej uplatňuje na klinické skúšanie, ktoré sa riadi smernicou 2001/20/ES podľa článku 98 nariadenia (EÚ) č. 536/2014.
It shall apply from 6 months after the date of publication in the Official Journal of the European Union of the notice referred to in Article 82(3) of Regulation (EU) No 536/2014.
Uplatňuje sa od šiestich mesiacov od dátumu uverejnenia oznamu uvedeného v článku 82 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 v Úradnom vestníku Európskej únie.
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirement for authorisation of the manufacturing or importations of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p. 13).
Smernica Komisie 2005/28/ES z 8. apríla 2005, ktorou sa ustanovujú zásady a podrobné usmernenia pre správnu klinickú prax týkajúcu sa skúmaných liekov humánnej medicíny, ako aj požiadavky na povolenie výroby alebo dovozu takýchto liekov (Ú. v. EÚ L 91, 9.4.2005, s. 13).
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/557
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/557
amending for the 263rd time Council Regulation (EC) No 881/2002 imposing certain specific restrictive measures directed against certain persons and entities associated with the ISIL (Da'esh) and Al-Qaida organisations
ktorým sa dvestošesťdesiaty tretíkrát mení nariadenie Rady (ES) č. 881/2002, ktoré ukladá niektoré špecifické obmedzujúce opatrenia namierené proti niektorým osobám a subjektom spojeným s organizáciami ISIL (Dá'iš) a al-Káida
On 21 March 2017, the Sanctions Committee of the United Nations Security Council decided to amend two entries in its list of persons, groups and entities to whom the freezing of funds and economic resources should apply.
Dňa 21. marca 2017 sankčný výbor Bezpečnostnej rady OSN rozhodol o zmenení dvoch záznamov v zozname osôb, skupín a subjektov, na ktoré by sa malo vzťahovať zmrazenie finančných prostriedkov a hospodárskych zdrojov.
‘Ri'ad Muhammad Hasan Muhammad Hijazi (alias (a) Hijazi, Raed M. (b) Al-Hawen, Abu-Ahmad (c) Al-Shahid, Abu-Ahmad (d) Raed Muhammad Hasan Muhammad Hijazi, (e) Al-Maghribi, Rashid (the Moroccan) (f) Al-Amriki, Abu-Ahmad (the American)).
Pod nadpisom „Fyzické osoby“ v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 881/2002 sa nahrádzajú identifikačné údaje pre tieto záznamy:
Date of birth: 30.12.1968.
„Ri'ad Muhammad Hasan Muhammad Hijazi [alias a) Hijazi, Raed M.; b) Al-Hawen, Abu-Ahmad; c) Al-Shahid, Abu-Ahmad; d) Al-Maghribi; Rashid (Marokánec) e) Al-Amriki; Abu-Ahmad (Američan)].
Place of birth: California, United States of America.
Dátum narodenia: 30.12.1968.
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/558
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/558
of 24 March 2017
z 24. marca 2017,
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/565
Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2017/565
of 25 April 2016
z 25. apríla 2016,
supplementing Directive 2014/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards organisational requirements and operating conditions for investment firms and defined terms for the purposes of that Directive
ktorým sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/65/EÚ, pokiaľ ide o organizačné požiadavky a podmienky výkonu činnosti investičných spoločností, ako aj o vymedzené pojmy na účely uvedenej smernice
Having regard to Directive 2014/65/EU of the European Parliament and of the Council of 15 May 2014 on markets in financial instruments and amending Directive 2002/92/EC and Directive 2011/61/EU [1], and in particular Article 2(3), the second subparagraph of Article 4(1)(2), and Articles 4(2), 16(12), 23(4), 24(13), 25(8), 27(9), 28(3), 30(5), 31(4), 32(4), 33(8), 52(4), 54(4), 58(6), 64(7), 65(7) and 79(8) thereof,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2014/65/EÚ z 15. mája 2014 o trhoch s finančnými nástrojmi, ktorou sa mení smernica 2002/92/ES a smernica 2011/61/EÚ [1], a najmä na jej článok 2 ods. 3, článok 4 ods. 1 bod 2 druhý pododsek, článok 4 ods. 2, článok 16 ods. 12, článok 23 ods. 4, článok 24 ods. 13, článok 25 ods. 8, článok 27 ods. 9, článok 28 ods. 3, článok 30 ods. 5, článok 31 ods. 4, článok 32 ods. 4, článok 33 ods. 8, článok 52 ods. 4, článok 54 ods. 4, článok 58 ods. 6, článok 64 ods. 7, článok 65 ods. 7 a článok 79 ods. 8,
Directive 2014/65/EU establishes the framework for a regulatory regime for financial markets in the Union, governing operating conditions relating to the performance by investment firms of investment services and, where appropriate, ancillary services and investment activities; organisational requirements for investment firms performing such services and activities, for regulated markets and data reporting services providers; reporting requirements in respect of transactions in financial instruments; position limits and position management controls in commodity derivatives; transparency requirements in respect of transactions in financial instruments.
Smernica 2014/65/EÚ stanovuje rámec regulačného systému pre finančné trhy v Únii, ktorý upravuje podmienky výkonu činnosti investičných služieb a prípadných vedľajších služieb a investičných činností investičnými spoločnosťami; organizačné požiadavky na investičné spoločnosti poskytujúce takéto služby a vykonávajúce takéto činnosti, pre regulované trhy a poskytovateľov služieb vykazovania údajov; požiadavky na oznamovanie transakcií s finančnými nástrojmi; limity pre pozície a kontrolné mechanizmy riadenia pozícií pri komoditných derivátoch; požiadavky na transparentnosť, pokiaľ ide o transakcie s finančnými nástrojmi.
Directive 2014/65/EU empowers the Commission to adopt a number of delegated acts.
Na základe smernice 2014/65/EÚ je Komisia splnomocnená prijať niekoľko delegovaných aktov.
It is important that all the detailed supplementing rules regarding the authorisation, ongoing operation, market transparency and integrity, which are inextricably-linked aspects inherent to the taking up and pursuit of the services and activities covered by Directive 2014/65/EU, begin to apply at the same time as Directive 2014/65/EU so that the new requirements can operate effectively.
Je dôležité, aby sa všetky špecifikované doplňujúce pravidlá týkajúce sa povoľovania, priebežnej činnosti, transparentnosti a integrity trhu, ktoré sú bytostne prepojenými aspektmi prirodzene súvisiacimi so začatím a vykonávaním služieb a činností, na ktoré sa vzťahuje smernica 2014/65/EÚ, začali uplatňovať v rovnakom čase ako smernica 2014/65/EÚ, aby nové požiadavky mohli účinne fungovať.