natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The BCOP test method shows no specific shortcomings for the testing of alcohols, ketones and solids when the purpose is to identify chemicals that do not require classification for eye irritation or serious eye damage (UN GHS No Category) (3).
Zamestnanci bitúnkov by pri oplachovaní hlavy zvieraťa nemali použiť žiadny detergent, aby sa predišlo vystaveniu očí účinkom potenciálne dráždivých chemikálií.
Investigators could consider using this test method for all types of chemicals, whereby a negative result (IVIS ≤ 3) should be accepted as indicative that no classification is required (UN GHS No Category).
Oči by sa mali úplne ponoriť do vychladnutého Hanksovho vyváženého soľného roztoku (ďalej len „HBSS“) v nádobe s vhodnou veľkosťou a dopraviť do laboratória takým spôsobom, aby sa minimalizovalo poškodenie a/alebo kontaminácia baktériami.
Since the BCOP test method can only identify correctly 31 % of the chemicals that do not require classification for eye irritation or serious eye damage, this test method should not be the first choice to initiate a Bottom-Up approach (5), if other validated and accepted in vitro methods with similar high sensitivity but higher specificity are available.
Keďže oči sa odoberajú počas zabíjania, môžu byť vystavené krvi alebo iným biologickým materiálom vrátane baktérií a iných mikroorganizmov.
The BCOP test method is therefore considered applicable to the testing of both substances and mixtures.
Preto je dôležité zabezpečiť, aby bolo riziko kontaminácie minimálne [napr. tak, že sa nádoba, v ktorej sú oči uložené, bude počas odberu a prepravy udržiavať na mokrom ľade a že sa do HBSS, ktorý sa používa na skladovanie očí pri preprave, pridajú antibiotiká (napr. penicilín v dávke 100 IU/ml a streptomycín v dávke 100 μg/ml)].
The BCOP test method is not recommended for the identification of test chemicals that should be classified as irritating to eyes (UN GHS Category 2 or Category 2A) or test chemicals that should be classified as mildly irritating to eyes (UN GHS Category 2B) due to the considerable number of UN GHS Category 1 chemicals underclassified as UN GHS Category 2, 2A or 2B and UN GHS No Category chemicals overclassifed as UN GHS Category 2, 2A or 2B (2)(3).
Časový interval medzi odberom očí a použitím rohoviek v testovacej metóde zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky by sa mal minimalizovať (zvyčajne sa rohovky použijú v ten istý deň, ako sa vykoná odber) a dokázateľne by nemal spochybniť výsledky skúšky.
For this purpose, further testing with another suitable method may be required.
Tieto výsledky sú založené na kritériách výberu očí, ako aj na reakciách pozitívnych a negatívnych kontrol.
All procedures with bovine eyes and bovine corneas should follow the testing facility's applicable regulations and procedures for handling animal-derived materials, which include, but are not limited to, tissues and tissue fluids.
Všetky oči použité v skúške by mali byť z tej istej skupiny očí odobratých v určitý deň.
Universal laboratory precautions are recommended (11).
Kritériá výberu očí používaných v testovacej metóde zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky
Whilst the BCOP test method does not consider conjunctival and iridal injuries, it addresses corneal effects, which are the major driver of classification in vivo when considering the UN GHS classification.
Keď sa oči dopravia do laboratória, pozorne sa prekontrolujú s ohľadom na poškodenia vrátane zvýšeného zákalu, škrabnutí a neovaskularizácie.
The reversibility of corneal lesions cannot be evaluated per se in the BCOP test method.
Použiť sa majú len rohovky z očí, ktoré nie sú takto poškodené.
It has been proposed, based on rabbit eye studies, that an assessment of the initial depth of corneal injury may be used to identify some types of irreversible effects (12).
V ďalších krokoch skúšky sa posudzuje aj kvalita každej rohovky.
However, further scientific knowledge is required to understand how irreversible effects not linked with initial high level injury occur.
Rohovky, ktoré majú zákal silnejší ako sedem zákalových jednotiek alebo zákal ekvivalentnej hodnoty pre použitý opacitometer a príslušné držiaky rohovky po prvej hodine dosahovania rovnovážneho stavu, sa majú vyradiť (POZNÁMKA: opacitometer by sa mal kalibrovať zákalovými štandardmi, ktoré sa použijú na určenie zákalových jednotiek, pozri dodatok 4).
Finally, the BCOP test method does not allow for an assessment of the potential for systemic toxicity associated with ocular exposure.
Každá ovplyvnená skupina (testovaná chemikália, súbežné negatívne a pozitívne kontroly) pozostáva minimálne z troch očí.
This test method will be updated periodically as new information and data are considered.
V testovacej metóde zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky by sa mali použiť tri rohovky na negatívnu kontrolu.
For example, histopathology may be potentially useful when a more complete characterisation of corneal damage is needed.
Keďže všetky odobrané rohovky sú vyrezané z celej očnej gule a pripevnené do rohovkových komôr, existuje možnosť, že táto manipulácia bude mať vplyv na jednotlivé hodnoty zákalu a priepustnosti rohovky (vrátane negatívnej kontroly).
As outlined in OECD Guidance Document No. 160 (13), users are encouraged to preserve corneas and prepare histopathology specimens that can be used to develop a database and decision criteria that may further improve the accuracy of this test method.
Okrem toho hodnoty zákalu a priepustnosti rohoviek z kontrol na negatívnu kontrolu sa používajú na korigovanie hodnôt zákalu a priepustnosti rohovky po ovplyvnení testovanou chemikáliou a hodnôt z pozitívnej kontroly vo výpočtoch IVIS.
For any laboratory initially establishing this test method, the proficiency chemicals provided in Appendix 3 should be used.
Príprava očí
A laboratory can use these chemicals to demonstrate their technical competence in performing the BCOP test method prior to submitting BCOP test method data for regulatory hazard classification purposes.
Rohovky, ktoré nie sú poškodené, sa vyrežú s 2 až 3 mm okrajom očného bielka, ktorý pomáha pri následnej manipulácii, pričom sa dáva pozor na to, aby nedošlo k poškodeniu epitelu a endotelu rohovky.
The BCOP test method is an organotypic model that provides short-term maintenance of normal physiological and biochemical function of the bovine cornea in vitro.
Izolované rohovky sa upevnia do špeciálne navrhnutých držiakov rohovky pozostávajúcich z prednej a zadnej komory, ktoré sú jednotlivo prepojené s epitelovou a s endotelovou stranou rohovky.
In this test method, damage by the test chemical is assessed by quantitative measurements of changes in corneal opacity and permeability with an opacitometer and a visible light spectrophotometer, respectively.
Obidve komory sa naplnia až po okraj predhriatym minimálnym základným médiom podľa Eagla (Eagle's Minimum Essential Medium, EMEM) bez fenolovej červene (najskôr zadná komora), pričom sa zabezpečí, aby sa nevytvorili bubliny.
Both measurements are used to calculate an IVIS, which is used to assign an in vitro irritancy hazard classification category for prediction of the in vivo ocular irritation potential of a test chemical (see Decision Criteria in paragraph 48).
Zariadenie sa potom nechá ustáliť na teplotu 32 ± 1 °C aspoň jednu hodinu, čím sa umožní, aby sa teplota rohoviek vyrovnala s teplotou média a aby rohovky dosiahli bežnú metabolickú aktivitu v najväčšej možnej miere (približná teplota povrchu rohovky in vivo je 32 °C).
The BCOP test method uses isolated corneas from the eyes of freshly slaughtered cattle.
Po dobe ustálovania sa do oboch komôr pridá čerstvé predhriate EMEM bez fenolovej červene a pri každej rohovke sa odčítajú základné údaje o zákale.
Corneal opacity is measured quantitatively as the amount of light transmission through the cornea.
Všetky rohovky, ktoré vykazujú makroskopické poškodenie tkaniva (napr. škrabnutia, pigmentáciu, neovaskularizáciu), alebo zákal silnejší ako sedem zákalových jednotiek, alebo ekvivalentnú hodnotu nameranú s použitím opacitometra a držiaka rohovky, sa vyradia.
Permeability is measured quantitatively as the amount of sodium fluorescein dye that passes across the full thickness of the cornea, as detected in the medium in the posterior chamber.
Minimálne tri rohovky sa vyberú ako rohovky na negatívnu kontrolu (alebo kontrolu rozpúšťadla).
Test chemicals are applied to the epithelial surface of the cornea by addition to the anterior chamber of the corneal holder.
Zvyšné rohovky sa potom rozdelia do ovplyvnených skupín a pozitívnych kontrolných skupín.
Appendix 4 provides a description and a diagram of a corneal holder used in the BCOP test method.
Keďže tepelná kapacita vody je vyššia ako tepelná kapacita vzduchu, voda poskytuje stabilnejšie teplotné podmienky na inkubáciu.
Corneal holders can be obtained commercially from different sources or can be constructed.
Preto sa odporúča použiť vodný kúpeľ na udržiavanie držiaka rohovky a jeho obsahu na teplote 32 ± 1 °C.
Source and Age of Bovine Eyes and Selection of Animal Species
Takisto však možno použiť vzdušné inkubátory za predpokladu, že sa zabezpečí udržiavanie stabilnej teploty (napr. predhriatím držiakov a médií).
Cattle sent to slaughterhouses are typically killed either for human consumption or for other commercial uses.
Aplikácia testovanej chemikálie
Only healthy animals considered suitable for entry into the human food chain are used as a source of corneas for use in the BCOP test method.
Používajú sa dva rôzne protokoly o ovplyvnení, jeden na kvapaliny a povrchovo aktívne látky (tuhé látky alebo kvapaliny) a jeden na povrchovo neaktívne tuhé látky.
Because cattle have a wide range of weights, depending on breed, age, and sex, there is no recommended weight for the animal at the time of slaughter.
Kvapaliny sa testujú nezriedené.
Variations in corneal dimensions can result when using eyes from animals of different ages.
Polotuhé látky, krémy a vosky sa zvyčajne testujú ako kvapaliny.
Corneas with a horizontal diameter > 30,5 mm and central corneal thickness (CCT) values ≥ 1100 μm are generally obtained from cattle older than eight years, while those with a horizontal diameter < 28,5 mm and CCT < 900 μm are generally obtained from cattle less than five years old (14).
Čisté povrchovo aktívne látky sa testujú pri koncentrácii 10 % hmotnostnej koncentrácie v 0,9 % roztoku chloridu sodného, destilovanej vody alebo iného rozpúšťadla, v prípade ktorého sa preukázalo, že nemá nepriaznivé účinky na testovací systém.
For this reason, eyes from cattle greater than 60 months old are not typically used.
Pri alternatívnych koncentráciách zriedenia by sa mali uviesť príslušné dôvody.
Eyes from cattle less than 12 months of age have not traditionally been used since the eyes are still developing and the corneal thickness and corneal diameter are considerably smaller than that reported for eyes from adult cattle.
Zmesi s obsahom povrchovo aktívnych látok možno testovať nezriedené alebo zriedené na vhodnú koncentráciu v závislosti od príslušného expozičného scenára in vivo.
However, the use of corneas from young animals (i.e., 6 to 12 months old) is permissible since there are some advantages, such as increased availability, a narrow age range, and decreased hazards related to potential worker exposure to Bovine Spongiform Encephalopathy (15).
Pri testovaných koncentráciách by sa mali uviesť príslušné dôvody.
As further evaluation of the effect of corneal size or thickness on responsiveness to corrosive and irritant chemicals would be useful, users are encouraged to report the estimated age and/or weight of the animals providing the corneas used in a study.
Rohovky sa vystavia kvapalinám a povrchovo aktívnym látkam na 10 minút.
Collection and Transport of Eyes to the Laboratory
Pri použití inej doby expozície by sa malo uviesť primerané vedecké zdôvodnenie.
Eyes are collected by slaughterhouse employees.
Definíciu povrchovo aktívnej látky a zmesi, ktorá obsahuje povrchovo aktívne látky, možno nájsť v dodatku 1.
To minimise mechanical and other types of damage to the eyes, the eyes should be enucleated as soon as possible after death and cooled immediately after enucleation and during transport.
Povrchovo neaktívne tuhé látky sa zvyčajne testujú ako roztoky alebo suspenzie pri koncentrácii 20 % hmotnostnej koncentrácie v 0,9 % roztoku chloridu sodného, v destilovanej vode alebo v inom rozpúšťadle, o ktorom sa preukázalo, že nemá žiadne nepriaznivé účinky na testovací systém.
To prevent exposure of the eyes to potentially irritant chemicals, the slaughterhouse employees should not use detergent when rinsing the head of the animal.
Za určitých okolností a pri náležitom vedeckom zdôvodnení sa tuhé látky môžu testovať aj čisté priamym nanesením na povrch rohovky s použitím metódy otvorenej komory (pozri bod 32).
Eyes should be immersed completely in cooled Hanks' Balanced Salt Solution (HBSS) in a suitably sized container, and transported to the laboratory in such a manner as to minimise deterioration and/or bacterial contamination.
Rohovky sa vystavia pôsobeniu tuhých látok na štyri hodiny, no rovnako ako v prípade kvapalín a povrchovo aktívnych látok, možno použiť aj inú dĺžku vystavenia, ak sa primeraným spôsobom vedecky zdôvodní.
Because the eyes are collected during the slaughter process, they might be exposed to blood and other biological materials, including bacteria and other microorganisms.
Je možné používať rôzne metódy ovplyvnenia, ich použitie závisí od fyzikálnej povahy a chemických vlastností (napr. tuhé látky, kvapaliny, viskózne či neviskózne kvapaliny) testovanej chemikálie.
Therefore, it is important to ensure that the risk of contamination is minimised (e.g., by keeping the container containing the eyes on wet ice during collection and transportation and by adding antibiotics to the HBSS used to store the eyes during transport [e.g. penicillin at 100 IU/ml and streptomycin at 100 μg/ml]).
Kritický faktor spočíva v zabezpečení, aby testovaná chemikália primerane pokrývala epitelový povrch a aby sa pri oplachovaní dostatočne odstránila.
The time interval between collection of the eyes and use of corneas in the BCOP test method should be minimised (typically collected and used on the same day) and should be demonstrated to not compromise the assay results.
Metóda uzavretej komory sa zvyčajne používa pri neviskóznych až mierne viskóznych kvapalných testovaných chemikáliách, zatiaľ čo metóda otvorenej komory sa zvyčajne používa v prípade poloviskóznych a viskóznych kvapalných testovaných chemikáliách a čistých tuhých látok.
These results are based on the selection criteria for the eyes, as well as the positive and negative control responses.
V prípade metódy uzavretej komory sa do prednej komory cez dávkovacie otvory na hornom povrchu komory zavedie dostatočné množstvo testovanej chemikálie (750 μl) tak, aby sa ňou pokryla epitelová strana rohovky, a otvory komory sa následne uzavrú komorovými zátkami na čas vystavenia.
All eyes used in the assay should be from the same group of eyes collected on a specific day.
Je dôležité zabezpečiť, aby každá rohovka bola vystavená pôsobeniu testovanej chemikálie počas primeranej doby.
Selection Criteria for Eyes Used in the BCOP Test Method
Pri metóde otvorenej komory sa pred ovplyvnením vyberie prstencový zámok okienkovej dosky a sklenená doska z prednej komory.
The eyes, once they arrive at the laboratory, are carefully examined for defects including increased opacity, scratches, and neovascularisation.
Kontrolná alebo testovaná chemikália (750 μl alebo dostatočné množstvo testovanej chemikálie na úplné pokrytie rohovky) sa pomocou mikropipety nanesie priamo na epitelový povrch rohovky.
Only corneas from eyes free of such defects are to be used.
Ak sa testovaná chemikália ťažko pipetuje, môže sa na uľahčenie dávkovania naplniť do výtlakovej piestovej pipety.
The quality of each cornea is also evaluated at later steps in the assay.
Špička výtlakovej piestovej pipety sa vloží do dávkovacieho hrotu injekčnej striekačky tak, aby sa materiál mohol zaviesť do vytláčacieho hrotu pod tlakom.
Corneas that have opacity greater than seven opacity units or equivalent for the opacitometer and cornea holders used after an initial one hour equilibration period are to be discarded (NOTE: the opacitometer should be calibrated with opacity standards that are used to establish the opacity units, see Appendix 4).
S posúvaním piestu pipety nahor sa súčasne tlačí na piest injekčnej striekačky.
Each treatment group (test chemical, concurrent negative and positive controls) consists of a minimum of three eyes.
Ak sa v špičke pipety objavia vzduchové bubliny, testovaná chemikália sa odstráni (vytlačí) a postup sa opakuje, pokiaľ sa špička nenaplní bez vzduchových bublín.
Three corneas should be used for the negative control corneas in the BCOP test method.
V prípade potreby možno použiť obyčajnú injekčnú striekačku (bez ihly), pretože umožňuje odmeranie presného objemu testovanej chemikálie a jej ľahšie nanesenie na epitelový povrch rohovky.
Since all corneas are excised from the whole globe, and mounted in the corneal chambers, there is potential for artifacts from handling upon individual corneal opacity and permeability values (including negative control).
Po dávkovaní sa sklenené okienko vráti na svoje miesto v prednej komore a tým sa obnoví uzavretý systém.
Furthermore, the opacity and permeability values from the negative control corneas are used to correct the test chemical-treated and positive control-treated corneal opacity and permeability values in the IVIS calculations.
Postexpozičná inkubácia
Preparation of the Eyes
Po uplynutí doby expozície sa testovaná chemikália, chemikália na negatívnu kontrolu alebo chemikália na pozitívnu kontrolu odstránia z prednej komory a epitel sa umyje aspoň trikrát (alebo pokiaľ sa nedosiahne stav, že nie sú viditeľné žiadne znaky prítomnosti testovanej chemikálie) s EMEM (obsahujúcim fenolovú červeň).
Corneas, free of defects, are dissected with a 2 to 3 mm rim of sclera remaining to assist in subsequent handling, with care taken to avoid damage to the corneal epithelium and endothelium.
Médium s obsahom fenolovej červene sa používa na oplachovanie, lebo zmena farby fenolovej červene sa môže monitorovať, čím sa zistí účinnosť oplachovania kyslých alebo zásaditých testovaných chemikálií.
Isolated corneas are mounted in specially designed corneal holders that consist of anterior and posterior compartments, which interface with the epithelial and endothelial sides of the cornea, respectively.
Rohovky sa umývajú viac ako trikrát, ak je farba fenolovej červene stále zmenená (na žltú alebo fialovú), alebo ak je testovaná chemikália stále viditeľná.
Both chambers are filled to excess with pre-warmed phenol red free Eagle's Minimum Essential Medium (EMEM) (posterior chamber first), ensuring that no bubbles are formed.
Keď médium neobsahuje testovanú chemikáliu, rohovky sa opláchnu posledný raz pomocou EMEM (bez fenolovej červene).
The device is then equilibrated at 32 ± 1 °C for at least one hour to allow the corneas to equilibrate with the medium and to achieve normal metabolic activity, to the extent possible (the approximate temperature of the corneal surface in vivo is 32 °C).
EMEM (bez fenolovej červene) sa používa na konečné opláchnutie, aby sa zabezpečilo odstránenie fenolovej červene z prednej komory pred meraním zákalu.
Following the equilibration period, fresh pre-warmed phenol red free EMEM is added to both chambers and baseline opacity readings are taken for each cornea.
Predná komora sa potom znova naplní čerstvým EMEM bez fenolovej červene.
Any corneas that show macroscopic tissue damage (e.g, scratches, pigmentation, neovascularisation) or an opacity greater than seven opacity units or equivalent for the opacitometer and cornea holders used are discarded.
V prípade kvapalín alebo povrchovo aktívnych látok sa rohovky po opláchnutí inkubujú ďalšie dve hodiny pri teplote 32 ± 1 °C.
A minimum of three corneas are selected as negative (or solvent) control corneas.
Dlhší postexpozičný čas môže byť za určitých okolností užitočný a mohlo by sa o ňom uvažovať v konkrétnych prípadoch.
The remaining corneas are then distributed into treatment and positive control groups.
Rohovky ovplyvnené tuhými látkami sa na konci štvorhodinovej doby expozície dôkladne opláchnu, ale nevyžaduje sa ďalšia inkubácia.
Because the heat capacity of water is higher than that of air, water provides more stable temperature conditions for incubation.
Na konci postexpozičnej inkubačnej doby (v prípade kvapalín a povrchovo aktívnych látok) a na konci štvorhodinovej doby vystavenia (v prípade povrchovo neaktívnych tuhých látok) sa zaznamená zákal a priepustnosť každej rohovky.
Therefore, the use a water bath for maintaining the corneal holder and its contents at 32 ± 1 °C is recommended.
Každá rohovka sa takisto vizuálne prehliadne a zaznamenajú sa prípadné zistenia (napr. zlupovanie tkaniva, zvyšky testovanej chemikálie, vzorky s nerovnomerným zákalom).
However, air incubators might also be used, assuming precaution to maintain temperature stability (e.g. by pre-warming of holders and media).
Tieto pozorovania by mohli byť dôležité, lebo sa môžu prejaviť v odchýlkach vo výsledkoch odčítavaných z opacitometra.
Application of the Test Chemical
Kontrolné chemikálie
Two different treatment protocols are used, one for liquids and surfactants (solids or liquids), and one for non-surfactant solids.
Do každého pokusu sa zaradia súbežné negatívne kontroly alebo kontroly rozpúšťadla/nosiča a pozitívne kontroly.
Liquids are tested undiluted.
Keď sa testuje kvapalná látka s koncentráciou 100 %, zaradí sa súbežná negatívna kontrola (napr. 0,9 % roztok chloridu sodného alebo destilovaná voda) do testovacej metódy zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky, aby sa dali zistiť nešpecifické zmeny v testovacom systéme a aby sa poskytol základ pre sledované parametre skúšky.
Semi-solids, creams, and waxes are typically tested as liquids.
Tým sa takisto zabezpečí, aby v dôsledku podmienok skúšky nedošlo k neprimeranej reakcii vo forme podráždenia.
Neat surfactant substances are tested at a concentration of 10 % w/v in a 0,9 % sodium chloride solution, distilled water, or other solvent that has been demonstrated to have no adverse effects on the test system.
Keď sa testuje zriedená kvapalina, povrchovo aktívna látka alebo tuhá látka, do testovacej metódy zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky sa zaradí súbežná kontrolná skupina rozpúšťadla/nosiča, aby sa dali zistiť nešpecifické zmeny v testovacom systéme a aby sa poskytol základ pre sledované parametre skúšky.
Appropriate justification should be provided for alternative dilution concentrations.
Môže sa použiť iba také rozpúšťadlo/nosič, u ktorého sa preukázalo, že nemá žiadne nepriaznivé účinky na testovací systém.
Mixtures containing surfactants may be tested undiluted or diluted to an appropriate concentration depending on the relevant exposure scenario in vivo.
Do každého pokusu sa zaradí chemikália známa schopnosťou vyvolať podráždenie očí ako súbežná pozitívna kontrola, čím sa overí integrita testovacieho systému a jeho správne vykonávanie.
Appropriate justification should be provided for the concentration tested.
V snahe zabezpečiť možnosť posúdiť variabilitu reakcie pri pozitívnej kontrole v čase by však rozsah dráždivej reakcie nemal byť nadmerný.
Corneas are exposed to liquids and surfactants for 10 minutes.
Príklady pozitívnych kontrol pri kvapalných testovaných chemikáliách sú 100 % etanol alebo 100 % dimetylformamid.
Use of other exposure times should be accompanied by adequate scientific rationale.
Príkladom pozitívnej kontroly pri tuhých testovaných chemikáliách je 20 % hmotnostnej koncentrácie imidazolu v 0,9 % roztoku chloridu sodného.
Please see Appendix 1 for a definition of surfactant and surfactant-containing mixture.
Referenčné chemikálie sú užitočné na posudzovanie potenciálu očnej dráždivosti neznámych chemikálií určitej chemickej triedy alebo triedy výrobkov alebo na posudzovanie potenciálu pomernej dráždivosti látky spôsobujúcej podráždenie očí s osobitným rozsahom dráždivých reakcií.