natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Non-surfactant solids are typically tested as solutions or suspensions at 20 % w/v concentration in a 0,9 % sodium chloride solution, distilled water, or other solvent that has been demonstrated to have no adverse effects on the test system.
Merané sledované parametre
In certain circumstances and with proper scientific justification, solids may also be tested neat by direct application onto the corneal surface using the open chamber method (see paragraph 32).
Zákal sa určuje množstvom prepusteného svetla cez rohovku.
Corneas are exposed to solids for four hours, but as with liquids and surfactants, alternative exposure times may be used with appropriate scientific rationale.
Zákal rohovky sa kvantitatívne meria pomocou opacitometra a výsledkom sú hodnoty zákalu merané na spojitej stupnici.
Different treatment methods can be used, depending on the physical nature and chemical characteristics (e.g. solids, liquids, viscous vs. non-viscous liquids) of the test chemical.
Priepustnosť sa určuje množstvom farbiva fluoresceínu sodného, ktoré prenikne cez všetky bunkové vrstvy rohovky (t. j. od epitelu na vonkajšom povrchu rohovky cez endotel na vnútornom povrchu rohovky).
The critical factor is ensuring that the test chemical adequately covers the epithelial surface and that it is adequately removed during the rinsing steps.
Jeden ml roztoku fluoresceínu sodného (4 mg/ml pri testovaní kvapalín a povrchovo aktívnych látok alebo 5 mg/ml pri testovaní povrchovo neaktívnych tuhých látok) sa pridá do prednej komory držiaka rohovky, ktorá je spojená s epitelovou stranou rohovky, zatiaľ čo zadná komora, ktorá je spojená s endotelovou stranou rohovky, sa naplní čerstvým EMEM.
A closed-chamber method is typically used for non-viscous to slightly viscous liquid test chemicals, while an open-chamber method is typically used for semi-viscous and viscous liquid test chemicals and for neat solids.
Držiak sa potom inkubuje v horizontálnej polohe počas 90 ± 5 minút pri teplote 32 ± 1 °C.
In the closed-chamber method, sufficient test chemical (750 μl) to cover the epithelial side of the cornea is introduced into the anterior chamber through the dosing holes on the top surface of the chamber, and the holes are subsequently sealed with the chamber plugs during the exposure.
Množstvo fluoresceínu sodného, ktorý prejde do zadnej komory, sa kvantitatívne odmeria pomocou UV/VIS spektrofotometrie.
It is important to ensure that each cornea is exposed to a test chemical for the appropriate time interval.
Spektrofotometrické merania hodnotené pri 490 nm sa zaznamenajú ako hodnoty optickej hustoty (OD490) alebo absorbancie, ktoré sa merajú na spojitej stupnici.
In the open-chamber method, the window-locking ring and glass window from the anterior chamber are removed prior to treatment.
Hodnoty priepustnosti fluoresceínu sa stanovia použitím hodnôt OD490 nameraných spektrofotometrom pri viditeľnom svetle s použitím štandardnej dĺžky dráhy 1 cm.
The control or test chemical (750 μl, or enough test chemical to completely cover the cornea) is applied directly to the epithelial surface of the cornea using a micro-pipet.
Alternatívne sa môže použiť snímač 96-jamkovej mikrotitračnej platničky za predpokladu, že i) je možné vytvoriť lineárny rozsah snímača platničiek na stanovenie hodnôt OD490 pre fluoresceín a ii) použije sa správny objem vzoriek fluoresceínu na 96-jamkovej platničke, aby výsledkom boli hodnoty OD490, ktoré sa rovnajú štandardnej dĺžke dráhy 1 cm [to by mohlo vyžadovať kompletné naplnenie jamky (zvyčajne 360 μl)].
If a test chemical is difficult to pipet, the test chemical can be pressure-loaded into a positive displacement pipet to aid in dosing.
Vyhodnotenie údajov
The pipet tip of the positive displacement pipet is inserted into the dispensing tip of the syringe so that the material can be loaded into the displacement tip under pressure.
Keď sa vykoná korekcia hodnôt zákalu a priemerných hodnôt priepustnosti (OD490) na zákal pozadia a hodnoty priepustnosti OD490 pre negatívnu kontrolu, priemerné hodnoty zákalu a priepustnosti OD490 pre každú ovplyvnenú skupinu by sa mali dosadiť do empiricky odvodeného vzorca na výpočet skóre in vitro dráždivosti (ďalej len „IVIS”) pre každú ovplyvnenú skupinu takto:
Simultaneously, the syringe plunger is depressed as the pipet piston is drawn upwards.
IVIS = priemerná hodnota zákalu + (15 × priemerná hodnota priepustnosti OD490)
If air bubbles appear in the pipet tip, the test chemical is removed (expelled) and the process repeated until the tip is filled without air bubbles.
Údaje vypočítané pre súbor 36 zlúčenín v rámci štúdie za účasti viacerých laboratórií boli podrobené analýze podľa viacerých náhodných premenných s cieľom určiť rovnicu, ktorá by najlepšie vyjadrovala vzťah medzi údajmi in vivo a in vitro.
If necessary, a normal syringe (without a needle) can be used since it permits measuring an accurate volume of test chemical and an easier application to the epithelial surface of the cornea.
Túto analýzu vykonali vedci v dvoch nezávislých spoločnostiach a odvodili takmer totožné rovnice.
After dosing, the glass window is replaced on the anterior chamber to recreate a closed system.
Hodnoty zákalu a priepustnosti by sa mali posudzovať aj samostatne, aby sa zistilo, či testovaná chemikália vyvolala žieravý účinok alebo silné podráždenie iba prostredníctvom jedného z dvoch sledovaných parametrov (pozri rozhodovacie kritériá).
Post-Exposure Incubation
Rozhodovacie kritériá
After the exposure period, the test chemical, the negative control, or the positive control chemical is removed from the anterior chamber and the epithelium washed at least three times (or until no visual evidence of test chemical can be observed) with EMEM (containing phenol red).
Ďalej sa uvádzajú hraničné hodnoty IVIS na identifikáciu testovaných chemikálií, ktoré vyvolávajú vážne poškodenie očí (kategória 1 GHS OSN), a testovaných chemikálií, ktoré si nevyžadujú klasifikáciu ako chemikálie spôsobujúce podráždenie očí alebo vážne poškodenie očí (bez kategórie v zmysle GHS OSN):
Phenol red- containing medium is used for rinsing since a colour change in the phenol red may be monitored to determine the effectiveness of rinsing acidic or alkaline test chemicals.
GHS OSN
The corneas are washed more than three times if the phenol red is still discoloured (yellow or purple), or the test chemical is still visible.
bez kategórie
Once the medium is free of test chemical, the corneas are given a final rinse with EMEM (without phenol red).
predpoklad nie je možný
The EMEM (without phenol red) is used as a final rinse to ensure removal of the phenol red from the anterior chamber prior to the opacity measurement.
kategória 1
The anterior chamber is then refilled with fresh EMEM without phenol red.
Kritéria prijateľnosti štúdie
For liquids or surfactants, after rinsing, the corneas are incubated for an additional two hours at 32 ± 1 °C.
Test sa považuje za prijateľný, ak výsledkom pozitívnej kontroly je IVIS, ktoré patrí do rozsahu dvoch štandardných odchýlok aktuálneho historického priemeru, ktorý sa má aktualizovať aspoň každé tri mesiace, alebo vždy, keď sa vykoná nejaký prijateľný test v laboratóriách, v ktorých sa testy vykonávajú zriedkavo (t. j. menej ako raz za mesiac).
Longer post-exposure time may be useful in certain circumstances and could be considered on a case-by-case basis.
Výsledkom reakcií negatívnej kontroly alebo kontroly rozpúšťadla/nosiča by mali byť hodnoty zákalu a priepustnosti, ktoré sú menšie ako stanovené horné medze hodnôt zákalu pozadia a priepustnosti pre hovädzie rohovky ovplyvnené príslušnou negatívnou kontrolou alebo kontrolou rozpúšťadla/nosiča.
Corneas treated with solids are rinsed thoroughly at the end of the four-hour exposure period, but do not require further incubation.
V prípade testovanej chemikálie s jednoznačnou výslednou klasifikáciou by malo byť postačujúce jedno testovanie, ktoré zahŕňa použitie aspoň troch rohoviek.
At the end of the post-exposure incubation period for liquids and surfactants and at the end of the four-hour exposure period for non-surfactant solids, the opacity and permeability of each cornea are recorded.
Ak sa však pri prvom testovaní dosiahnu hraničné výsledky, malo by sa zvážiť druhé testovanie (no nevyžaduje sa nevyhnutne), ako aj tretie v prípade, že sa výsledky priemerného IVIS z prvých dvoch testovaní odlišujú.
Also, each cornea is observed visually and pertinent observations recorded (e.g., tissue peeling, residual test chemical, non-uniform opacity patterns).
V tejto súvislosti sa výsledok prvého testovania pokladá za hraničný, ak predpoklady týkajúce sa troch rohoviek boli nesúhlasné tak, že:
These observations could be important as they may be reflected by variations in the opacitometer readings.
predpoklady týkajúce sa 2 z 3 rohoviek boli nesúhlasné v porovnaní s predpokladmi založenými na priemere všetkých 3 rohoviek, ALEBO
Control Chemicals
predpoklad týkajúci sa 1 z 3 rohoviek bol nesúhlasný v porovnaní s predpokladom založeným na priemere všetkých 3 rohoviek A tento nesúhlasný výsledok bola hodnota > 10 jednotiek IVIS od hraničnej prahovej hodnoty 55.
Concurrent negative or solvent/vehicle controls and positive controls are included in each experiment.
Ak sa opakovaným testovaním potvrdí predpoklad vychádzajúci z prvého testovania (na základe priemernej hodnoty IVIS), potom možno prijať konečné rozhodnutie bez ďalšieho testovania.
When testing a liquid substance at 100 %, a concurrent negative control (e.g. 0,9 % sodium chloride solution or distilled water) is included in the BCOP test method so that nonspecific changes in the test system can be detected and to provide a baseline for the assay endpoints.
Ak opakované testovanie vedie k predpokladu, ktorý je nesúhlasný v porovnaní s predpokladom vychádzajúcim z prvého testovania (na základe priemernej hodnoty IVIS), potom by sa malo vykonať tretie a konečné testovanie s cieľom vyriešiť rozdiely medzi predpokladmi a klasifikovať príslušnú testovanú chemikáliu.
It also ensures that the assay conditions do not inappropriately result in an irritant response.
Upustenie od ďalšieho testovania na účely klasifikácie a označovania možno povoliť v prípade, že sa na základe ktoréhokoľvek testovania dospeje k predpokladu, že chemikália má byť zaradená do kategórie 1 GHS OSN.
When testing a diluted liquid, surfactant, or solid, a concurrent solvent/vehicle control group is included in the BCOP test method so that nonspecific changes in the test system can be detected and to provide a baseline for the assay endpoints.
Skúšobný protokol by mal obsahovať tieto informácie, ak sú relevantné pre vykonanie štúdie:
A chemical known to induce a positive response is included as a concurrent positive control in each experiment to verify the integrity of the test system and its correct conduct.
názov(-vy) chemikálie(-ií), ako je systémový názov, ktorý používa služba Chemical Abstracts Service (ďalej len „CAS”), a po ňom iné názvy, ak sú známe, registračné číslo CAS, ak je známe,
However, to ensure that variability in the positive control response across time can be assessed, the magnitude of irritant response should not be excessive.
čistota a zloženie testovanej/kontrolnej chemikálie (v hmotnostných percentách), pokiaľ je táto informácia k dispozícii,
Examples of positive controls for liquid test chemicals are 100 % ethanol or 100 % dimethylformamide.
fyzikálno-chemické vlastnosti, ako je fyzikálny stav, prchavosť, pH, stabilita, chemická trieda, rozpustnosť vo vode, relevantné pre vykonanie štúdie,
An example of a positive control for solid test chemicals is 20 % w/v imidazole in 0,9 % sodium chloride solution.
prípadná úprava testovaných/kontrolných chemikálií pred testovaním (napr. zahrievanie, drvenie),
Benchmark chemicals are useful for evaluating the ocular irritancy potential of unknown chemicals of a specific chemical or product class, or for evaluating the relative irritancy potential of an ocular irritant within a specific range of irritant responses.
stabilita, ak je známa.
Opacity is determined by the amount of light transmission through the cornea.
meno a adresa objednávateľa, testovacieho zariadenia a vedúceho štúdie.
Corneal opacity is measured quantitatively with the aid of an opacitometer, resulting in opacity values measured on a continuous scale.
Podmienky testovacej metódy
Permeability is determined by the amount of sodium fluorescein dye that penetrates all corneal cell layers (i.e., the epithelium on the outer cornea surface through the endothelium on the inner cornea surface).
použitý opacitometer (napr. model a špecifikácie) a nastavenia prístroja,
One ml sodium fluorescein solution (4 or 5 mg/ml when testing liquids and surfactants or non- surfactant solids, respectively) is added to the anterior chamber of the corneal holder, which interfaces with the epithelial side of the cornea, while the posterior chamber, which interfaces with the endothelial side of the cornea, is filled with fresh EMEM.
informácie o kalibrácii pomôcok používaných na meranie zákalu a priepustnosti (napr. opacitometer a spektrofotometer) na zabezpečenie linearity meraní,
The holder is then incubated in a horizontal position for 90 ± 5 min at 32 ± 1 °C.
typ použitých držiakov rohovky (napr. model a špecifikácie),
The amount of sodium fluorescein that crosses into the posterior chamber is quantitatively measured with the aid of UV/VIS spectrophotometry.
opis ďalšieho použitého vybavenia,
Spectrophotometric measurements evaluated at 490 nm are recorded as optical density (OD490) or absorbance values, which are measured on a continuous scale.
postup použitý na zabezpečenie integrity (t. j. presnosti a spoľahlivosti) testovacej metódy priebežne (napr. pravidelné testovanie chemikálií na preukázanie spôsobilosti).
The fluorescein permeability values are determined using OD490 values based upon a visible light spectrophotometer using a standard 1 cm path length.
Kritériá na prijateľný test
Alternatively, a 96-well microtiter plate reader may be used provided that; (i) the linear range of the plate reader for determining fluorescein OD490 values can be established; and (ii), the correct volume of fluorescein samples are used in the 96-well plate to result in OD490 values equivalent to the standard 1 cm path length (this could require a completely full well [usually 360 μl]).
prijateľné rozsahy súbežných pozitívnych a negatívnych kontrol na základe historických údajov,
Data Evaluation
prípadne prijateľné rozsahy súbežných referenčných kontrol na základe historických údajov.
Once the opacity and mean permeability (OD490) values have been corrected for background opacity and the negative control permeability OD490 values, the mean opacity and permeability OD490 values for each treatment group should be combined in an empirically-derived formula to calculate an in vitro irritancy score (IVIS) for each treatment group as follows:
Odber a príprava očí
IVIS = mean opacity value + (15 × mean permeability OD490 value)
identifikácia zdroja očí (t. j. zariadenie, v ktorom sa vykonal ich odber),
reported that this formula was derived during in-house and inter-laboratory studies.
priemer rohovky ako meradlo veku zvieraťa, ktoré bolo zdrojom rohovky, a vhodnosti na danú skúšku,
The data generated for a series of 36 compounds in a multi-laboratory study were subjected to a multivariate analysis to determine the equation of best fit between in vivo and in vitro data.
podmienky skladovania a dopravy očí (napr. dátum a čas odberu očí, časový interval pred začiatkom testovania, dopravné médiá a teplotné podmienky, akékoľvek použité antibiotiká),
Scientists at two separate companies performed this analysis and derived nearly identical equations.
príprava a upevnenie hovädzích rohoviek vrátane vyhlásení o ich kvalite, teplota držiakov rohovky a kritériá výberu rohoviek používaných na testovanie.
The opacity and permeability values should also be evaluated independently to determine whether a test chemical induced corrosivity or severe irritation through only one of the two endpoints (see Decision Criteria).
Postup testu
Decision Criteria
počet použitých replikátov,
The IVIS cut-off values for identifying test chemicals as inducing serious eye damage (UN GHS Category 1) and test chemicals not requiring classification for eye irritation or serious eye damage (UN GHS No Category) are given hereafter:
identita použitých negatívnych a pozitívnych kontrol (prípadne aj kontroly rozpúšťadla a referenčné kontroly),
IVIS
koncentrácia(-e) testovanej chemikálie, aplikácia, doba vystavenia a postexpozičná doba inkubácie,
UN GHS
opis použitých kritérií hodnotenia a rozhodovania;
No Category
opis použitých kritérií prijateľnosti štúdie;
No prediction can be made
opis všetkých modifikácií testovacieho postupu,
Category 1
opis použitých rozhodovacích kritérií.
Study Acceptance Criteria
Výsledky
A test is considered acceptable if the positive control gives an IVIS that falls within two standard deviations of the current historical mean, which is to be updated at least every three months, or each time an acceptable test is conducted in laboratories where tests are conducted infrequently (i.e., less than once a month).
údaje z individuálnych testovacích vzoriek spracované v podobe tabuľky [napr. hodnoty zákalu a OD490 a vypočítané hodnoty IVIS pre testovanú chemikáliu a pozitívne, negatívne a referenčné kontroly (ak sú zahrnuté) poskytnuté vo forme tabuľky vrátane prípadných údajov o opakovaných pokusoch s replikátmi, ako aj priemerné hodnoty ± štandardná odchýlka pri každom pokuse],
The negative or solvent/vehicle control responses should result in opacity and permeability values that are less than the established upper limits for background opacity and permeability values for bovine corneas treated with the respective negative or solvent/vehicle control.
opis ďalších pozorovaných účinkov.
A single testing run composed of at least three corneas should be sufficient for a test chemical when the resulting classification is unequivocal.
prípadne odvodená klasifikácia GHS OSN in vitro.
However, in cases of borderline results in the first testing run, a second testing run should be considered (but not necessarily required), as well as a third one in case of discordant mean IVIS results between the first two testing runs.
Diskusia o výsledkoch
In this context, a result in the first testing run is considered borderline if the predictions from the 3 corneas were non-concordant, such that:
Dostupné na: http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm.
2 of the 3 corneas gave discordant predictions from the mean of all 3 corneas, OR,
Dostupné na: http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/MildMod-TMER.htm.
1 of the 3 corneas gave a discordant prediction from the mean of all 3 corneas, AND the discordant result was > 10 IVIS units from the cut-off threshold of 55.
Dostupné na: http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev04/04files_e.html.
If the repeat testing run corroborates the prediction of the initial testing run (based upon the mean IVIS value), then a final decision can be taken without further testing.
Dostupné na: [http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf].
If the repeat testing run results in a non-concordant prediction from the initial testing run (based upon the mean IVIS value), then a third and final testing run should be conducted to resolve equivocal predictions, and to classify the test chemical.
Series on Testing and Assessment, No.
It may be permissible to waive further testing for classification and labeling in the event any testing run results in a UN GHS Category 1 prediction.
Adopted October 25, 2011.
The test report should include the following information, if relevant to the conduct of the study:
Chapter B.5 of this Annex, Acute eye irritation/corrosion.
Test and Control Chemicals
Dostupné na: [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm].
Chemical name(s) such as the structural name used by the Chemical Abstracts Service (CAS), followed by other names, if known; the CAS Registry Number (RN), if known;
Series on Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring.
Purity and composition of the test/control chemical (in percentage(s) by weight), to the extent this information is available;
No.
Physicochemical properties such as physical state, volatility, pH, stability, chemical class, water solubility relevant to the conduct of the study;
1: OECD Principles on Good Laboratory Practice (revised in 1997).
Treatment of the test/control chemicals prior to testing, if applicable (e.g. warming, grinding);
Dostupné: na: http://www.oecd.org/document/63/0,3343,en_2649_34381_2346175_1_1_1_1,00.html.
Stability, if known.
Presnosť
Information Concerning the Sponsor and the Test Facility
miera zhody výsledkov testovacej metódy s akceptovanými referenčnými hodnotami.
Name and address of the sponsor, test facility and study director.
Týka sa výkonnosti testovacej metódy a jedného z aspektov relevantnosti.
Test Method Conditions
Tento pojem sa často používa zameniteľne s pojmom „zhoda“ a označuje podiel správnych výsledkov testovacej metódy.
Opacitometer used (e.g. model and specifications) and instrument settings;
Referenčná chemikália
Calibration information for devices used for measuring opacity and permeability (e.g. opacitometer and spectrophotometer) to ensure linearity of measurements;
chemikália, ktorá sa používa ako štandardná na porovnávanie s testovanou chemikáliou.
Type of corneal holders used (e.g. model and specifications);
Referenčná chemikália by mala mať tieto vlastnosti: i) konzistentný(-é) a spoľahlivý(-é) zdroj(-e); ii) štrukturálna a funkčná podobnosť s triedou chemikálií, ktoré sa testujú; iii) známe fyzikálno-chemické vlastnosti; iv) podporné údaje o známych účinkoch a v) známy potenciál v rozsahu želanej reakcie.
Description of other equipment used;
Prístup zdola nahor
The procedure used to ensure the integrity (i.e., accuracy and reliability) of the test method over time (e.g. periodic testing of proficiency chemicals).
prístup v postupných krokoch použitý v prípade chemikálie, o ktorej sa predpokladá, že nevyžaduje klasifikáciu ako chemikália spôsobujúca podráždenie očí alebo vážne poškodenie očí.
Criteria for an Acceptable Test
Začína odlíšením chemikálií nevyžadujúcich klasifikáciu (negatívny výsledok) od ostatných chemikálií (pozitívny výsledok).
Acceptable concurrent positive and negative control ranges based on historical data;
priehľadná časť prednej strany očnej gule, ktorá pokrýva dúhovku a zrenicu a prepúšťa svetlo do vnútra oka.
If applicable, acceptable concurrent benchmark control ranges based on historical data.
Zákal rohovky
Identification of the source of the eyes (i.e., the facility from which they were collected);
Zvýšený zákal rohovky je príznakom poškodenia rohovky.
Corneal diameter as a measure of age of the source animal and suitability for the assay;
Zákal možno posudzovať subjektívne, ako napr. pomocou Draizovho očného testu na králikoch, alebo objektívne pomocou prístroja, ako je „opacitometer“.
Storage and transport conditions of eyes (e.g. date and time of eye collection, time interval prior to initiating testing, transport media and temperature conditions, any antibiotics used);
Priepustnosť rohovky
Preparation & mounting of the bovine corneas including statements regarding their quality, temperature of corneal holders, and criteria for selection of corneas used for testing.
kvantitatívne meranie poškodenia epitelu rohovky stanovením množstva farbiva fluoresceínu sodného, ktoré prejde cez všetky bunkové vrstvy rohovky.
Test Procedure
Podráždenie očí
Number of replicates used;
vyvolanie zmien v oku po aplikácii testovanej chemikálie na vonkajší povrch oka, ktoré sú do 21 dní po aplikácii úplne reverzibilné.
Identity of the negative and positive controls used (if applicable, also the solvent and benchmark controls);
Zamieňa sa s pojmami „reverzibilné účinky na oči“ a „kategória 2 GHS OSN“ (4).
Test chemical concentration(s), application, exposure time and post-exposure incubation time used;
Miera falošnej negativity
Description of evaluation and decision criteria used;
podiel všetkých pozitívnych chemikálií, ktoré sú na základe testovacej metódy nesprávne identifikované ako negatívne.