natgillin/translations-raw huggingface dataset:
amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the maximum residue limit of the substance alarelin
ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o klasifikáciu maximálneho limitu rezíduí látky alarelín
Article 17 of Regulation (EC) No 470/2009 requires that the maximum residue limit (‘MRL’) for pharmacologically active substances intended for use in the Union in veterinary medicinal products for food-producing animals or in biocidal products used in animal husbandry is established in a Regulation.
V článku 17 nariadenia (ES) č. 470/2009 sa vyžaduje, aby sa nariadením určil maximálny limit rezíduí (ďalej aj „MRL“) farmakologicky účinných látok určených na použitie vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na výrobu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove zvierat v Únii.
The substance alarelin is not included in that table.
Látka alarelín sa v uvedenej tabuľke nenachádza.
An application for the establishment of MRLs for alarelin in rabbit has been submitted to the European Medicines Agency (‘EMA’).
Európska agentúra pre lieky (ďalej len „EMA“) dostala žiadosť o stanovenie MRL pre látku alarelín v králikoch.
EMA, based on the opinion of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, concluded that the likelihood that a human may be exposed to biologically relevant levels of alarelin after ingesting rabbit tissue is negligible, and has recommended that the establishment of an MRL for alarelin in rabbit is not necessary for the protection of human health.
EMA na základe stanoviska Výboru pre lieky na veterinárne použitie dospela k záveru, že pravdepodobnosť, že ľudia môžu byť vystavení biologicky významným úrovniam alarelínu po požití tkaniva králika, je zanedbateľná, a podľa jej odporúčania nie je stanovenie MRL pre alarelín v králikoch nevyhnutné z hľadiska ochrany zdravia ľudí.
EMA has considered that the extrapolation of the ‘no MRL required’ classification for alarelin from rabbit to all food-producing species is appropriate.
EMA dospela k záveru, že extrapolácia klasifikácie „nevyžadujú sa MRL“ pre alarelín z králikov na všetky druhy potravinových zvierat je vhodná.
Therapeutic Classification
„Alarelín
‘Alarelin
NEUPLATŇUJE SA
NOT APPLICABLE
všetky druhy potravinových zvierat
All food-producing species
nevyžadujú sa MRL
NO ENTRY
látky pôsobiace na rozmnožovaciu sústavu“
Regulation (EU) 2017/1563 of the European Parliament and of the Council
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/1563
on the cross-border exchange between the Union and third countries of accessible format copies of certain works and other subject matter protected by copyright and related rights for the benefit of persons who are blind, visually impaired or otherwise print-disabled
o cezhraničnej výmene rozmnoženín určitých diel a iných predmetov ochrany chránených autorským právom a s ním súvisiacimi právami v prístupných formátoch v prospech osôb, ktoré sú nevidiace, zrakovo postihnuté alebo postihnuté inou poruchou čítania, medzi Úniou a tretími krajinami
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 thereof,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114,
It requires contracting parties to provide for exceptions or limitations to copyright and related rights for the making and dissemination of copies, in accessible formats, of certain works and other protected subject matter, and for the cross-border exchange of those copies.
Osoby, ktoré sú nevidiace, zrakovo postihnuté alebo postihnuté inou poruchou čítania naďalej čelia mnohým prekážkam, pokiaľ ide o prístup ku knihám a ostatným tlačeným materiálom chráneným autorským právom alebo s ním súvisiacimi právami.
The beneficiaries of the Marrakesh Treaty are persons who are blind, persons who have a visual impairment which cannot be improved so as to give them visual function substantially equivalent to that of a person who has no such impairment, persons who have a perceptual or reading disability, including dyslexia or any other learning disability preventing them from reading printed works to substantially the same degree as persons without such disability, and persons who are unable, due to a physical disability, to hold or manipulate a book or to focus or move the eyes to the extent that would be normally acceptable for reading, insofar as, as a result of such impairments or disabilities, those persons are unable to read printed works to substantially the same degree as persons without such impairments or disabilities.
Na medzinárodnej úrovni bola uznaná potreba zvýšenia počtu diel a iných predmetov ochrany v prístupných formátoch, ktoré by boli dostupné pre tieto osoby, a potreba výrazného zlepšenia obehu a šírenia takýchto diel a iných predmetov ochrany.
Persons who are blind, visually impaired or otherwise print-disabled continue to face many barriers to accessing books and other printed material which are protected by copyright and related rights.
Podľa stanoviska Súdneho dvora Európskej únie 3/15 [4] sa výnimky alebo obmedzenia v súvislosti s autorským právom a s ním súvisiacimi právami na účely vyhotovovania a šírenia rozmnoženín určitých diel a iných predmetov ochrany v prístupnom formáte stanovené Marrákešskou zmluvou musia vykonať v rámci oblasti harmonizovanej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/29/ES [5].
The need to increase the number of works and other protected subject matter in accessible formats available to such persons, and to significantly improve the circulation and dissemination of such works and other protected subject matter has been recognised at international level.
To isté platí pre režimy vývozu a dovozu stanovené touto zmluvou, lebo v konečnom dôsledku je ich predmetom povoliť na území jednej strany verejný prenos alebo rozširovanie rozmnožením v prístupných formátoch, uverejnených na území inej strany bez súhlasu nositeľov práv.
According to Opinion 3/15 of the Court of Justice of the European Union [4], the exceptions or limitations to copyright and related rights for the making and dissemination of copies, in accessible formats, of certain works and other subject matter, provided for by the Marrakesh Treaty, have to be implemented within the field harmonised by Directive 2001/29/EC of the European Parliament and of the Council [5].
Cieľom smernice Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/1564 [6] je harmonizovaným spôsobom vykonávať povinnosti, ktoré Únia musí splniť podľa Marrákešskej zmluvy, aby sa zlepšila dostupnosť rozmnoženín v prístupných formátoch pre beneficientov vo všetkých členských štátoch Únie a obeh takýchto rozmnoženín na vnútornom trhu, a vyžaduje sa v nej, aby členské štáty zaviedli povinnú výnimku z určitých práv, ktoré sú harmonizované v práve Únie.
The same is true of the export and import arrangements prescribed by that treaty, inasmuch as they are ultimately intended to permit the communication to the public or the distribution, in the territory of a party, of accessible format copies published in the territory of another party, without the consent of the rightholders being obtained.
Cieľom tohto nariadenia je vykonávať povinnosti vyplývajúce z Marrákešskej zmluvy, pokiaľ ide o režimy vývozu a dovozu rozmnoženín v prístupných formátoch na nekomerčné účely v prospech beneficientov medzi Úniou a tretími krajinami, ktoré sú stranami Marrákešskej zmluvy, a stanoviť podmienky takéhoto vývozu a dovozu jednotným spôsobom v rámci oblasti harmonizovanej smernicami 2001/29/ES a (EÚ) 2017/1564 s cieľom zabezpečiť, aby sa tieto opatrenia uplatňovali konzistentne v rámci celého vnútorného trhu a aby neohrozili harmonizáciu výlučných práv a výnimiek stanovených v uvedených smerniciach.
Directive (EU) 2017/1564 of the European Parliament and of the Council [6] aims to implement the obligations that the Union has to meet under the Marrakesh Treaty in a harmonised manner in order to improve the availability of accessible format copies for beneficiary persons in all of the Member States of the Union and the circulation of such copies within the internal market, and requires Member States to introduce a mandatory exception to certain rights that are harmonised by Union law.
Týmto nariadením by sa malo zabezpečiť, aby rozmnoženiny kníh vrátane elektronických kníh, odborných časopisov, novín, zábavných časopisov a iných písomných materiálov, notových zápisov vrátane partitúr a ostatných tlačených materiálov v prístupných formátoch, a to aj vo zvukovej podobe, či už digitálnej alebo analógovej, ktoré boli vyhotovené v ktoromkoľvek členskom štáte v súlade s vnútroštátnymi ustanoveniami prijatými na základe smernice (EÚ) 2017/1564, bolo možné rozširovať, prenášať alebo sprístupňovať beneficientovi alebo oprávnenej právnickej osobe uvedeným v Marákešskej zmluve v tretích krajinách, ktoré sú stranami Marrákešskej zmluvy.
This Regulation aims to implement the obligations under the Marrakesh Treaty with respect to the export and import arrangements for accessible format copies for non-commercial purposes for the benefit of beneficiary persons between the Union and third countries that are parties to the Marrakesh Treaty, and to lay down the conditions for such export and import in a uniform manner within the field harmonised by Directives 2001/29/EC and (EU) 2017/1564 in order to ensure that those measures are applied consistently throughout the internal market and do not jeopardise the harmonisation of exclusive rights and exceptions contained within those Directives.
Medzi prístupné formáty patrí napríklad Braillovo písmo, zväčšené písmo, prispôsobené elektronické knihy, audioknihy a rozhlasové vysielanie.
This Regulation should ensure that accessible format copies of books, including e-books, journals, newspapers, magazines and other kinds of writing, notation, including sheet music, and other printed material, including in audio form, whether digital or analogue, which have been made in any Member State in accordance with the national provisions adopted pursuant to Directive (EU) 2017/1564 can be distributed, communicated, or made available, to a beneficiary person or authorised entity, as referred to in the Marrakesh Treaty, in third countries that are parties to the Marrakesh Treaty.
Vzhľadom na „nekomerčný cieľ“ Marrákešskej zmluvy [7] by rozširovanie, verejný prenos alebo sprístupňovanie verejnosti rozmnoženín v prístupných formátoch pre osoby, ktoré sú nevidiace, zrakovo postihnuté alebo postihnuté inou poruchou čítania, alebo oprávnené právnické osoby v príslušnej tretej krajine mali vykonávať na neziskovom základe oprávnené právnické osoby usadené v členskom štáte.
Accessible formats include, for example, Braille, large print, adapted e-books, audio books and radio broadcasts.
Toto nariadenie by malo tiež umožniť, aby beneficienti v Únii a oprávnené právnické osoby usadené v členskom štáte mohli dovážať z tretej krajiny a mali prístup k rozmnoženinám v prístupných formátoch, ktoré boli vyhotovené v súlade s vykonávaním Marákešskej zmluvy, na nekomerčné účely v prospech osôb, ktoré sú nevidiace, zrakovo postihnuté alebo postihnuté inou poruchou čítania.
Taking into account the ‘non-commercial objective of the Marrakesh Treaty’ [7], the distribution, communication to the public or making available to the public of accessible format copies to persons who are blind, visually impaired or otherwise print-disabled or to authorised entities in the third country should only be carried out on a non-profit basis by authorised entities established in a Member State.
Obeh týchto rozmnoženín v prístupných formátoch na vnútornom trhu by mal prebiehať za rovnakých podmienok, aké platia pre rozmnoženiny v prístupných formátoch vyhotovené v Únii v súlade so smernicou (EÚ) 2017/1564.
This Regulation should also allow for the importation of, and access to, accessible format copies made in accordance with the implementation of the Marrakesh Treaty, from a third country, by beneficiary persons in the Union and authorised entities established in a Member State, for non-commercial purposes for the benefit of persons who are blind, visually impaired or otherwise print-disabled.
S cieľom zlepšiť dostupnosť rozmnoženín v prístupných formátoch a zabrániť neoprávnenému šíreniu diel alebo iných predmetov ochrany by oprávnené právnické osoby, ktoré sa zapájajú do rozširovania či verejného prenosu rozmnoženín v prístupných formátoch verejnosti alebo ich sprístupňovania verejnosti, mali spĺňať určité povinnosti.
It should be possible for those accessible format copies to circulate in the internal market under the same conditions as accessible format copies made in the Union in accordance with Directive (EU) 2017/1564.
Mali by sa podporovať iniciatívy členských štátov zamerané na presadzovanie cieľov Marrákešskej zmluvy a výmenu rozmnoženín v prístupných formátoch s tretími krajinami, ktoré sú stranami uvedenej zmluvy, a na podporu výmeny a sprístupňovania informácií zo strany oprávnených právnických osôb.
In order to improve the availability of accessible format copies and to prevent the unauthorised dissemination of works or other subject matter, authorised entities which engage in the distribution, communication to the public or making available to the public of accessible format copies should comply with certain obligations.
Takéto iniciatívy by mohli zahŕňať vypracovanie usmernení alebo najlepších postupov týkajúcich sa vyhotovovania a šírenia rozmnoženín v prístupných formátoch v spolupráci so zástupcami oprávnených právnických osôb, beneficientov a nositeľov práv.
Initiatives by Member States to promote the objectives of the Marrakesh Treaty and the exchange of accessible format copies with third countries that are parties to that treaty, and to support authorised entities to exchange and make information available, should be encouraged.
Je dôležité, aby sa pri každom spracúvaní osobných údajov podľa tohto nariadenia dodržiavali základné práva vrátane práva na rešpektovanie súkromného a rodinného života a práva na ochranu osobných údajov podľa článkov 7 a 8 Charty základných práv Európskej únie (ďalej len „charta“), a je nevyhnutné, aby každé takéto spracúvanie bolo v súlade aj so smernicami Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES [8] a 2002/58/ES [9], ktorými sa spravuje spracúvanie osobných údajov, ktoré môžu vykonávať oprávnené právnické osoby v rámci tohto nariadenia a pod dohľadom príslušných orgánov členských štátov, najmä nezávislých verejných orgánov určených členskými štátmi.
Such initiatives could include the development of guidelines or best practices on the making and dissemination of accessible format copies in consultation with representatives of authorised entities, beneficiary persons and rightholders.
Dohovorom Organizácie Spojených národov o právach osôb so zdravotným postihnutím (ďalej len „dohovor UNCRPD“), ktorého je Únia zmluvnou stranou, sa zaručuje osobám so zdravotným postihnutím právo na prístup k informáciám a vzdelávaniu a právo na účasť na kultúrnom, hospodárskom a sociálnom živote za rovnakých podmienok, ako majú ostatné osoby.
It is essential that any processing of personal data under this Regulation respect fundamental rights, including the right to respect for private and family life and the right to protection of personal data under Articles 7 and 8 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union (the ‘Charter’), and it is imperative that any such processing also be in compliance with Directives 95/46/EC [8] and 2002/58/EC [9] of the European Parliament and of the Council, which govern the processing of personal data, as may be carried out by authorised entities within the framework of this Regulation and under the supervision of the Member States' competent authorities, in particular the public independent authorities designated by the Member States.
V dohovore UNCRPD sa od jeho zmluvných strán vyžaduje, aby podnikli všetky primerané kroky a v súlade s medzinárodným právom zabezpečili, že zákony na ochranu práv duševného vlastníctva nebudú vytvárať neprimerané ani diskriminačné prekážky, pokiaľ ide o prístup osôb so zdravotným postihnutím ku kultúrnym materiálom.
The United Nations Convention on the Rights of Persons with Disabilities (the ‘UNCRPD’), to which the Union is a party, guarantees persons with disabilities the right of access to information and education and the right to participate in cultural, economic and social life, on an equal basis with others.
Podľa charty sa zakazuje akákoľvek diskriminácia vrátane diskriminácie z dôvodu zdravotného postihnutia a Únia uznáva a rešpektuje právo osôb so zdravotným postihnutím využívať opatrenia, ktoré sú určené na zabezpečenie ich nezávislosti, sociálnej integrácie a integrácie v zamestnaní a účasti na spoločenskom živote.
The UNCRPD requires parties to the Convention to take all appropriate steps, in accordance with international law, to ensure that laws protecting intellectual property rights do not constitute an unreasonable or discriminatory barrier to access by persons with disabilities to cultural materials.
Keďže cieľ tohto nariadenia, a to vykonávanie povinností vyplývajúcich z Marrákešskej zmluvy jednotným spôsobom, pokiaľ ide o vývoz a dovoz rozmnoženín určitých diel a iných predmetov ochrany v prístupných formátoch na nekomerčné účely v prospech beneficientov medzi Úniou a tretími krajinami, ktoré sú zmluvnými stranami Marrákešskej zmluvy, a stanovenie podmienok takéhoto vývozu a dovozu nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodov rozsahu a účinkov ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii.
Under the Charter, all forms of discrimination, including on grounds of disability, are prohibited and the right of persons with disabilities to benefit from measures designed to ensure their independence, social and occupational integration and participation in the life of the community is recognised and respected by the Union.
V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie uvedeného cieľa.
Since the objective of this Regulation, namely to implement in a uniform manner the obligations under the Marrakesh Treaty with respect to the export and import between the Union and third countries that are parties to the Marrakesh Treaty of accessible format copies of certain works and other subject matter for non-commercial purposes for the benefit of beneficiary persons, and to lay down the conditions for such export and import, cannot be sufficiently achieved by the Member States, but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
V tomto nariadení sa rešpektujú základné práva a dodržujú zásady uznané najmä v charte a v dohovore UNCRPD.
In accordance with the principle of proportionality as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
Toto nariadenie by sa malo vykladať a uplatňovať v súlade s uvedenými právami a zásadami,
This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter and the UNCRPD.
PRIJALI TOTO NARIADENIE:
This Regulation should be interpreted and applied in accordance with those rights and principles,
Článok 1
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
Predmet úpravy a rozsah pôsobnosti
Article 1
V tomto nariadení sa stanovujú jednotné pravidlá pre cezhraničnú výmenu rozmnoženín určitých diel a iných predmetov ochrany v prístupných formátoch medzi Úniou a tretími krajinami, ktoré sú zmluvnými stranami Marrákešskej zmluvy, bez súhlasu nositeľa práv a v prospech osôb, ktoré sú nevidiace, zrakovo postihnuté alebo postihnuté inou poruchou čítania, a to v oblasti harmonizovanej smernicami 2001/29/ES a (EÚ) 2017/1564, aby sa zabránilo ohrozeniu harmonizácie výlučných práv a výnimiek v rámci vnútorného trhu.
This Regulation lays down uniform rules on the cross-border exchange of accessible format copies of certain works and other subject matter between the Union and third countries that are parties to the Marrakesh Treaty without the authorisation of the rightholder, for the benefit of persons who are blind, visually impaired or otherwise print-disabled, within the field harmonised by Directives 2001/29/EC and (EU) 2017/1564, in order to prevent jeopardising the harmonisation of exclusive rights and exceptions in the internal market.
Vymedzenie pojmov
Definitions
„dielo alebo iný predmet ochrany“ je dielo vo forme knihy, odborného časopisu, novín, zábavného časopisu alebo iných písomných materiálov, notových zápisov vrátane partitúr a súvisiacich ilustrácií v akomkoľvek médiu, a to aj vo zvukovej podobe, akou sú napríklad audioknihy, a v digitálnom formáte, ktoré je chránené autorským právom alebo s ním súvisiacimi právami a ktoré je uverejnené alebo inak zákonne sprístupnené verejnosti;
For the purposes of this Regulation the following definitions apply:
„beneficient“ je bez ohľadu na akékoľvek ďalšie postihnutia osoba, ktorá:
‘beneficiary person’ means, regardless of any other disabilities, a person who:
má zrakovú poruchu, ktorú nemožno zlepšiť tak, aby boli zrakové funkcie tejto osoby v podstate rovnocenné so zrakovými funkciami osoby, ktorá nemá takúto poruchu, v dôsledku čoho nie je táto osoba schopná čítať tlačené diela v zásade v rovnakej miere ako osoba, ktorá netrpí takouto poruchou;
has a perceptual or reading disability and is, as a result, unable to read printed works to substantially the same degree as a person without such disability; or
„rozmnoženina v prístupnom formáte“ je rozmnoženina diela alebo iného predmetu ochrany vyhotovená alternatívnym spôsobom alebo v podobe, ktorá umožňuje beneficientovi prístup k dielu alebo inému predmetu ochrany, čo znamená aj to, že takejto osobe sa umožní prístup tak ľahko a pohodlne ako osobe bez porúch alebo postihnutia uvedeného v bode 2;
is otherwise unable, due to a physical disability, to hold or manipulate a book or to focus or move their eyes to the extent that would be normally acceptable for reading;
„oprávnená právnická osoba usadená v členskom štáte“ je subjekt, ktorý má povolenie alebo je uznaný členským štátom na poskytovanie vzdelávania, inštruktážnej prípravy, adaptívneho čítania alebo prístupu k informáciám pre beneficientov na neziskovom základe.
‘accessible format copy’ means a copy of a work or other subject matter in an alternative manner or form that gives a beneficiary person access to the work or other subject matter, including allowing such person to have access as feasibly and comfortably as a person without any of the impairments or disabilities referred to in point 2;
Patrí sem aj verejná inštitúcia alebo nezisková organizácia, ktorá poskytuje beneficientom rovnaké služby, pričom ide o jednu z jej hlavných činností, jej inštitucionálnych záväzkov alebo súčasť jej verejného poslania.
‘authorised entity established in a Member State’ means an entity that is authorised or recognised by a Member State to provide education, instructional training, adaptive reading or information access to beneficiary persons on a non-profit basis.
Článok 3
It also includes a public institution or non-profit organisation that provides the same services to beneficiary persons as one of its primary activities, institutional obligations or as part of its public-interest missions.
Vývoz rozmnoženín v prístupných formátoch do tretích krajín
Article 3
Oprávnená právnická osoba usadená v členskom štáte môže rozširovať, prenášať alebo sprístupňovať beneficientom alebo oprávnenej právnickej osobe usadenej v tretej krajine, ktorá je zmluvnou stranou Marrákešskej zmluvy, rozmnoženinu diela alebo iného predmetu ochrany v prístupnom formáte vyhotovenú v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi prijatými v súlade so smernicou (EÚ) 2017/1564.
Export of accessible format copies to third countries
Článok 4