natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Commission Statement related to Article 3
Hliník, nelegovaný, neopracovaný (surový)
The Commission notes that should it be impossible to implement the suspension of preferential arrangements before full utilisation of the annual zero-tariff rate quotas for agricultural products, the Commission shall endeavour proposing a reduction or suspension of these concessions in the following years.
Zliatiny neopracovaného (surového) hliníka vo forme brám alebo sochorov
Title IV of the Association Agreement, which relates to trade and trade-related matters, has been applied provisionally since 1 January 2016 [3].
Zliatiny neopracovaného (surového) hliníka (iné ako bramy a sochory)
In the preamble to the Association Agreement, the Parties thereto expressed their desire to strengthen and widen relations in an ambitious and innovative way.
Duté profily zo zliatin hliníka
Council Implementing Regulation (EU) 2017/1568
Vykonávacie nariadenie Rady (EÚ) 2017/1568
implementing Regulation (EU) 2017/1509 concerning restrictive measures against the Democratic People's Republic of Korea
ktorým sa vykonáva nariadenie (EÚ) 2017/1509 o reštriktívnych opatreniach voči Kórejskej ľudovodemokratickej republike
Having regard to Council Regulation (EU) 2017/1509 of 30 August 2017 concerning restrictive measures against the Democratic People's Republic of Korea and repealing Regulation (EC) No 329/2007 [1], and in particular Article 47(1) thereof,
so zreteľom na nariadenie Rady (EÚ) 2017/1509 z 30. augusta 2017 o reštriktívnych opatreniach voči Kórejskej ľudovodemokratickej republike a o zrušení nariadenia (ES) č. 329/2007 [1], a najmä na jeho článok 47 ods. 1,
On 30 August 2017, the Council adopted Regulation (EU) 2017/1509.
Rada 30. augusta 2017 prijala nariadenie (EÚ) 2017/1509.
On 11 September 2017 the United Nations Security Council adopted Resolution 2375 (2017), which added 1 person and 3 entities to the list of persons and entities subject to restrictive measures.
Bezpečnostná rada Organizácie Spojených národov prijala 11. septembra 2017 rezolúciu č. 2375 (2017), ktorou zaradila jednu osobu a tri subjekty na zoznam osôb a subjektov, na ktoré sa vzťahujú reštriktívne opatrenia.
Annex XIII to Regulation (EU) 2017/1509 should therefore be amended accordingly,
Príloha XIII k nariadeniu (EÚ) 2017/1509 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,
HAS ADOPTED THIS REGULTION:
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Annex XIII to Regulation (EU) 2017/1509 shall be amended as set out in the Annex to this Regulation.
Príloha XIII k nariadeniu (EÚ) 2017/1509 sa mení tak, ako sa uvádza v prílohe k tomuto nariadeniu.
OJ L 224, 31.8.2017, p.
Ú. v.
1.
EÚ L 224, 31.8.2017, s.
The persons and entities listed below shall be added to the list of persons and entities subject to restrictive measures set out in Annex XIII to Regulation (EU) 2017/1509.
PRÍLOHA
Natural persons
Nižšie uvedené osoby a subjekty sa dopĺňajú do zoznamu osôb a subjektov, na ktoré sa vzťahujú reštriktívne opatrenia stanovené v prílohe XIII k nariadeniu (EÚ) č. 2017/1509.
Name
Fyzické osoby
Legal persons, entities and bodies
Člen Ústrednej vojenskej komisie Kórejskej strany pracujúcich, ktorá zodpovedá za vývoj a vykonávanie vojenských politík Kórejskej strany pracujúcich, velí vojenským silám KĽDR a kontroluje ich a pomáha riadiť vojenský obranný priemysel krajiny.
Location
Právnické osoby, subjekty a orgány
Organization and Guidance Department (OGD)
Ústredná vojenská komisia Kórejskej strany pracujúcich zodpovedá za vývoj a vykonávanie vojenských politík Kórejskej strany pracujúcich, velí vojsku KĽDR a kontroluje ho a v koordinácii s Komisiou pre štátne záležitosti riadi vojenský obranný priemysel krajiny.
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569
Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1569
supplementing Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council by specifying principles of and guidelines for good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use and arrangements for inspections
ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 špecifikovaním zásad a usmernení, ktoré sa týkajú správnej výrobnej praxe v oblasti skúšaných liekov na humánne použitie, ako aj podmienok vykonávania inšpekcií
Having regard to Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC [1], and in particular Article 63(1) thereof,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES [1], a najmä na jeho článok 63 ods. 1,
The good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use ensures that there is consistency between batches of the same investigational medicinal product used in the same or different clinical trials, and that changes during the development of an investigational medicinal product are adequately documented and justified.
Správnou výrobnou praxou v oblasti skúšaných liekov na humánne použitie sa zabezpečuje konzistentnosť medzi šaržami toho istého skúšaného lieku použitého pri rovnakom klinickom skúšaní alebo pri rôznych klinických skúšaniach, a zároveň aj to, že zmeny v priebehu vývoja skúšaného lieku sú primerane zdokumentované a odôvodnené.
The manufacturing of investigational medicinal products presents additional challenges comparing to the manufacturing of authorised medicinal products because there are no fixed routines, there is a variety of clinical trial designs and consequently packaging designs.
Výroba skúšaných liekov predstavuje v porovnaní s výrobou povolených liekov dodatočné problémy, pretože pri nej neexistujú žiadne pevne stanovené postupy, klinické skúšania a rovnako aj balenia sú rôzne.
Those challenges are due to the need, often, of randomisation and to disguise the identity of the investigational medicinal products for the purpose of clinical trial (blinding).
Tieto problémy sú často spôsobené potrebou randomizácie a zatajenia identity skúšaných liekov na účely klinického skúšania (zaslepenie).
The toxicity, potency and sensitising potential of investigational medicinal products for human use may not be fully understood at the time of the trial, and the need to minimise all risks of cross-contamination is therefore of even greater importance than for authorised medicinal products.
Môže sa stať, že pri skúšaní sa celkom neobjasní toxicita, účinnosť a senzibilizačný potenciál skúšaných liekov na humánne použitie, preto má minimalizácia všetkých rizík krížovej kontaminácie ešte väčší význam ako v prípade povolených liekov.
Because of this complexity, the manufacturing operations should be subject to a highly effective pharmaceutical quality system.
Vzhľadom na túto zložitosť by mali byť výrobné činnosti predmetom vysokoúčinného systému farmaceutickej kvality.
Good manufacturing practice as regards both medicinal products authorised to be placed on the market and investigational medicinal products are based on the same principles.
Správna výrobná prax, pokiaľ ide o lieky povolené na uvedenie na trh a skúšané lieky, je založená na rovnakých zásadách.
The same manufacturing sites will often manufacture both investigational and medicinal products authorised to be placed on the market.
Často sa v tých istých výrobných prevádzkach vyrábajú skúšané lieky aj lieky povolené na uvedenie na trh.
For that reason the principles and guidelines of good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use should be aligned as much as possible with those applicable to medicinal products for human use.
Z tohto dôvodu by sa mali čo najviac zosúladiť zásady a usmernenia týkajúce sa správnej výrobnej praxe v oblasti skúšaných liekov na humánne použitie so zásadami a usmerneniami, ktoré sa vzťahujú na lieky na humánne použitie.
In accordance with Article 61(5) of Regulation (EU) No 536/2014 certain processes do not require the authorisation referred to in Article 61(1) of that Regulation.
V súlade s článkom 61 ods. 5 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 si určité procesy nevyžadujú povolenie uvedené v článku 61 ods. 1 uvedeného nariadenia.
In line with Article 63(2) of Regulation (EU) No 536/2014 good manufacturing practice for investigational medicinal products does not apply to those processes.
V súlade s článkom 63 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 sa správna výrobná prax v oblasti skúšaných liekov neuplatňuje na uvedené procesy.
For the manufacturer to be able to comply with good manufacturing practice for investigational medicinal products, cooperation between the manufacturer and the sponsor is necessary.
Aby mohol výrobca dodržať správnu výrobnú prax v oblasti skúšaných liekov, musí spolupracovať so zadávateľom.
Likewise, for the sponsor to comply with the requirements of Regulation (EU) No 536/2014 cooperation with the manufacturer is necessary.
Podobne aj zadávateľ musí spolupracovať s výrobcom, aby mohol dodržať požiadavky nariadenia (EÚ) č. 536/2014.
Where the manufacturer and the sponsor are different legal entities, the obligations of the manufacturer and sponsor vis-à-vis each other should be specified in a technical agreement between them.
Ak sú výrobca a zadávateľ rôzne právnické osoby, ich vzájomné povinnosti by mali byť špecifikované v technickej dohode medzi nimi.
Such an agreement should provide for the sharing of inspection reports and exchange of information on quality issues.
Takáto dohoda by mala obsahovať ustanovenia o výmene správ o inšpekcii a výmene informácií o otázkach týkajúcich sa kvality.
Investigational medicinal products imported into the Union should be manufactured by applying quality standards at least equivalent to those in the Union.
Pri výrobe skúšaných liekov dovážaných do Únie by sa mali uplatňovať normy kvality, ktoré sú prinajmenšom rovnocenné s normami platnými v Únii.
For this reason, only products manufactured by a third country manufacturer that is entitled or authorised to do so in accordance with the laws of the country where the manufacturer is located, should be allowed to be imported into the Union.
Z uvedeného dôvodu by malo byť povolené dovážať do Únie len výrobky vyrobené výrobcom z tretej krajiny, ktorému bolo na danú činnosť udelené oprávnenie alebo povolenie v súlade s právnymi predpismi krajiny, v ktorej má výrobca sídlo.
All manufacturers should operate an effective quality assurance system of their manufacturing or import operations.
Všetci výrobcovia by mali prevádzkovať účinný systém zabezpečenia kvality výrobných alebo dovozných činností.
Such a system in order to be effective requires the implementation of a pharmaceutical quality system.
Účinné fungovanie takéhoto systému si vyžaduje zavedenie systému farmaceutickej kvality.
Good documentation constitutes an essential part of a quality assurance system.
Dobrá dokumentácia je nevyhnutnou súčasťou systému zabezpečovania kvality.
The documentation system of manufacturers shall enable the history of the manufacture of each batch and any changes introduced during the development of an investigational medicinal product to be traced.
Dokumentačný systém výrobcov musí umožňovať vysledovanie postupu výroby každej šarže a akýchkoľvek zmien zavedených počas vývoja skúšaného lieku.
Principles and guidelines of good manufacturing practice for investigational medicinal products should be set out in relation to quality management, personnel, premises, equipment, documentation, production, quality control, outsourced operations, complaints and recall, and self-inspections.
Zásady a usmernenia týkajúce sa správnej výrobnej praxe v oblasti skúšaných liekov by sa mali stanoviť, pokiaľ ide o riadenie kvality, zamestnancov, priestory, zariadenia, dokumentáciu, výrobu, kontrolu kvality, externalizované činnosti, reklamácie a stiahnutie lieku, ako aj vnútorné inšpekcie (vykonávané výrobcom).
It is appropriate to require a product specification file which brings together and contain all of the essential reference documents to ensure that investigational medicinal products are manufactured according to good manufacturing practice for investigational medicinal products and the clinical trial authorisation.
Je vhodné vyžadovať špecifickú dokumentáciu výrobku, ktorá obsahuje všetky základné referenčné dokumenty, ktoré zaručujú, že skúšané lieky sú vyrábané v súlade so správnou výrobnou praxou v oblasti skúšaných liekov a s povolením na klinické skúšanie.
Due to the special characteristics of advanced therapy investigational medicinal products, the provisions on good manufacturing practice should be adapted to those products in accordance with a risk-based approach.
Vzhľadom na osobitné vlastnosti skúmaných liekov na inovatívnu liečbu by sa ustanovenia týkajúce sa správnej výrobnej praxe mali pre tieto výrobky upraviť podľa prístupu založeného na riziku.
As regards the advanced therapy medicinal products marketed in the Union, Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council [2] provides for such adaptation.
Pokiaľ ide o lieky na inovatívnu liečbu, ktoré sa uvádzajú na trh v Únii, takáto úprava je stanovená v článku 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 [2].
The Commission guidelines referred to in Article 5 of Regulation (EC) No 1394/2007 should also set out the requirements on good manufacturing practice applicable to advanced therapy investigational medicinal products.
V usmerneniach Komisie uvedených v článku 5 nariadenia (ES) č. 1394/2007 by sa mali stanoviť aj požiadavky na správnu výrobnú prax uplatniteľné na skúšané lieky na inovatívnu liečbu.
In order to ensure conformity with the principles and guidelines of good manufacturing practice for investigational medicinal products, provisions on inspections by the competent authorities of the Member States should be established.
Na zabezpečenie zhody so zásadami a usmerneniami týkajúcimi sa správnej výrobnej praxe v oblasti skúšaných liekov by sa mali vypracovať ustanovenia o inšpekciách vykonávaných príslušnými orgánmi členských štátov.
Member States should not be obliged to inspect third country manufacturers of investigational medicinal products routinely.
Členské štáty by nemali byť povinné bežne vykonávať inšpekcie u výrobcov skúšaných liekov z tretích krajín.
The need for such inspections should be established according to a risk-based approach but third country manufacturers should be inspected at least if there is a suspicion that the investigational medicinal products are not manufactured by applying quality standards at least equivalent to those applicable in the Union.
Potreba takýchto inšpekcií by sa mala stanoviť na základe prístupu založeného na riziku, ale výrobcovia z tretích krajín by sa mali podrobiť inšpekcii minimálne vtedy, ak existuje podozrenie, že pri výrobe skúšaných liekov sa neuplatňujú normy kvality prinajmenšom rovnocenné s tými, ktoré sa uplatňujú v Únii.
Inspectors should consider the Commission guidelines on good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use.
Inšpektori by mali posúdiť usmernenia Komisie týkajúce sa správnej výrobnej praxe v oblasti skúšaných liekov na humánne použitie.
To achieve and maintain mutual recognition of inspection findings in the Union and facilitate the cooperation of the Member States, commonly recognised standards on the conduct of inspections on good manufacturing practice for investigational medicinal products in the form of procedures should be developed.
S cieľom dosiahnuť a zachovať vzájomné uznávanie výsledkov inšpekcií v Únii a uľahčiť spoluprácu členských štátov by sa mali vypracovať všeobecne uznávané normy na vykonávanie inšpekcií zameraných na správnu výrobnú prax v oblasti skúšaných liekov, a to v podobe postupov.
The Commission guidelines and these procedures should be maintained and regularly updated, according to technical and scientific developments.
Usmernenia Komisie a tieto postupy by sa mali zachovávať a pravidelne aktualizovať v súlade s technickým a vedeckým vývojom.
During inspections of a site the inspectors should check whether a site respects good manufacturing practice as regards both investigational medicinal products and medicinal products authorised to be placed on the market.
Počas inšpekcií na mieste by mali inšpektori skontrolovať, či sa v prevádzke dodržiava správna výrobná prax, tak v prípade skúšaných liekov, ako aj liekov povolených na uvedenie na trh.
For that reason, and in order to ensure the effective supervision, procedures and powers to carry out inspections to verify that good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use is followed should be aligned as much as possible to those for medicinal products for human use.
Z uvedeného dôvodu a v záujme zabezpečenia účinného dohľadu by sa postupy a právomoci týkajúce sa vykonávania inšpekcií zameraných na overenie dodržiavania správnej výrobnej praxe v oblasti skúšaných liekov na humánne použitie mali zosúladiť čo najviac s tými, ktoré sa týkajú liekov na humánne použitie.
To ensure that inspections are effective, inspectors should be appropriately empowered.
Inšpektori by mali mať náležité právomoci, aby sa zabezpečilo, že inšpekcie sú účinné.
Member States should be able to take action in case of non-compliance with good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use.
Členské štáty by mali mať možnosť prijať opatrenia v prípade nedodržiavania správnej výrobnej praxe v oblasti skúšaných liekov na humánne použitie.
The competent authorities should be required to set up quality systems to ensure that the inspection procedures are observed and consistently monitored.
Od príslušných orgánov by sa malo požadovať zriadenie systémov kvality, aby sa zabezpečilo dodržiavanie a dôsledné monitorovanie inšpekčných postupov.
A well-functioning quality system should comprise an organisational structure, clear processes and procedures, including standard operating procedures to be followed by inspectors when performing their tasks, clearly defined details of the inspectors' duties and responsibilities and ongoing training requirements, as well as adequate resources and mechanisms which aim to eliminate non-compliance.
Dobre fungujúci systém kvality by mal zahŕňať organizačnú štruktúru, jasné procesy a postupy vrátane štandardných operačných postupov, ktoré majú inšpektori dodržiavať pri vykonávaní svojich úloh, jasne a podrobne vymedzené informácie o povinnostiach a zodpovednosti inšpektorov a požiadavky na ich priebežné odborné vzdelávanie, ako aj primerané zdroje a mechanizmy, ktorých cieľom je odstrániť nedodržiavanie správnej praxe.
This Regulation should apply from the same date as Commission Directive (EU) 2017/1572 [3],
Toto nariadenie by sa malo uplatňovať od rovnakého dátumu ako smernica Komisie (EÚ) 2017/1572 [3],
This Regulation specifies the principles and guidelines of good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use the manufacture or import of which requires an authorisation as referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014 and lays down arrangements for inspections of manufacturers in relation to compliance with good manufacturing practice in accordance with Article 63(4) of that Regulation.
V tomto nariadení sa špecifikujú zásady a usmernenia týkajúce sa správnej výrobnej praxe v oblasti skúšaných liekov na humánne použitie, ktorých výroba alebo dovoz si vyžaduje povolenie uvedené v článku 61 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 536/2014, a stanovujú podmienky vykonávania inšpekcií výrobcov v súvislosti s dodržiavaním správnej výrobnej praxe v súlade s článkom 63 ods. 4 uvedeného nariadenia.
‘manufacturer’ means any person engaged in activities for which an authorisation is required in accordance with Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014;
„výrobca“ je každá osoba zapojená do činností, na ktoré sa vyžaduje povolenie v súlade s článkom 61 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 536/2014;
‘third country manufacturer’ means any person established in a third country and engaged in manufacturing operations in that third country;
„výrobca z tretej krajiny“ je každá osoba usadená v tretej krajine a zapojená do výrobných činností v uvedenej tretej krajine;
‘product specification file’ means a reference file containing, or referring to files containing, all the information necessary to draft detailed written instructions on processing, packaging, quality control, testing and batch release of an investigational medicinal product and to perform batch certification;
„špecifická dokumentácia výrobku“ je referenčný súbor, ktorý obsahuje alebo odkazuje na súbory obsahujúce všetky informácie potrebné na vypracovanie podrobných písomných pokynov týkajúcich sa spracovania, balenia, kontroly kvality, skúšania a prepustenia šarže skúšaného lieku, ako aj na certifikáciu šarží;
‘validation’ means action of proving, in accordance with the principles of good manufacturing practice, that any procedure, process, equipment, material, activity or system actually leads to the expected results.
„validácia“ je činnosť, ktorou sa v súlade so zásadami správnej výrobnej praxe dokazuje, že všetky postupy, procesy, zariadenia, všetok materiál, všetka činnosť alebo celý systém skutočne vedie k očakávaným výsledkom.
GOOD MANUFACTURING PRACTICE
SPRÁVNA VÝROBNÁ PRAX
The manufacturer shall ensure that manufacturing operations are carried out in accordance with good manufacturing practice for investigational medicinal products specified in this Regulation and subject to an authorisation as referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014.
Výrobca musí zabezpečiť, aby sa výrobné činnosti vykonávali v súlade so správnou výrobnou praxou v oblasti skúšaných liekov uvedenou v tomto nariadení a podliehali povoleniu uvedenom v článku 61 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 536/2014.
When importing an investigational medicinal products, the holder of the authorisation referred to in Article 61(1) of Regulation (EU) No 536/2014 shall ensure that the products have been manufactured by applying quality standards at least equivalent to those laid down by this Regulation and in Regulation (EU) No 536/2014, and that the third country manufacturer is authorised or entitled to in accordance with the laws of that country to manufacture that investigational medicinal products in that third country.
Pri dovoze skúšaných liekov musí držiteľ povolenia uvedeného v článku 61 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 zabezpečiť, aby sa pri výrobe liekov uplatňovali normy kvality prinajmenšom rovnocenné s tými, ktoré sú stanovené v tomto nariadení a v nariadení (EÚ) č. 536/2014, a aby výrobca z tretej krajiny mal podľa právnych predpisov uvedenej krajiny povolenie alebo oprávnenie vyrábať uvedené skúšané lieky v danej tretej krajine.
Compliance with clinical trial authorisation
Súlad s povolením na klinické skúšanie
The manufacturer shall ensure that all manufacturing operations for investigational medicinal products are carried out in accordance with the documentation and information provided by the sponsor pursuant to Article 25 of Regulation (EU) No 536/2014 and as authorised in accordance with the procedure laid down in Chapter II, or if documentation and information was subsequently amended, in Chapter III of abovementioned Regulation (EU) No 536/2014.
Výrobca musí zabezpečiť, aby sa všetky výrobné činnosti týkajúce sa skúšaných liekov vykonávali v súlade s dokumentáciou a informáciami, ktoré poskytol zadávateľ podľa článku 25 nariadenia (EÚ) č. 536/2014, a ako je povolené v súlade s postupom stanoveným v kapitole II, alebo ak boli dokumentácia a informácie následne zmenené, v kapitole III uvedeného nariadenia (EÚ) č. 536/2014.
The manufacturer shall regularly review his manufacturing methods in the light of scientific and technical progress and experience gained by the sponsor during the development of the investigational medicinal product.
Výrobca musí pravidelne preskúmať svoje výrobné postupy z hľadiska vedeckého a technického pokroku a skúseností, ktoré získal zadávateľ počas vývoja skúšaného lieku.
The manufacturer shall inform the sponsor of his reviews of the manufacturing methods.
Výrobca musí informovať zadávateľa o prehodnotení výrobných metód.