natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the results of the minimised test, conducted with two test concentrations, show that the BCF is not concentration dependent (i.e. differ less than 20 %), one test concentration may be considered sufficient in a full test, if it is conducted.
V takýchto prípadoch je možné realizovať štúdie s nižšou koncentráciou lipidov v potrave a v prípade potreby vhodne upraviť kŕmne dávky tak, aby ryby zostali zdravé (na základe výsledkov predbežného testovania).
It seems likely that models of bioaccumulation processes such as those proposed by Arnot et al.
Celkový obsah lipidov v krmive pre testovanú a kontrolnú skupinu je potrebné pred začiatkom skúšky a na konci vychytávacej fázy zmerať a zaznamenať.
can be used to assist in planning the length of uptake and depuration phases (see also Appendix 5).
V skúšobnom protokole by sa mali uviesť údaje poskytnuté dodávateľmi komerčných krmív o ich analýze zameranej na živiny, vlhkosť, vlákninu, popol, a ak je to možné, aj na minerálne látky a rezíduá pesticídov (napr. „bežné“ prioritné znečisťujúce látky).
Calculations
Ak sa potrava obohacuje testovanou látkou, treba sa za každú cenu snažiť o zaručenie jej homogénnosti v celom množstve testovanej potravy.
The rationale for this approach is that the bioconcentration factor in a full test can either be determined as a steady-state bioconcentration factor (BCFSS) by calculating the ratio of the concentration of the test substance in the fish's tissue to the concentration of the test substance in the water, or by calculating the kinetic bioconcentration factor (BCFK) as the ratio of the uptake rate constant k1 to the depuration rate constant k2.
Koncentrácia testovanej látky v potrave určenej pre testovanú skupinu by sa mala zvoliť s ohľadom na citlivosť analytickej techniky, toxicitu testovanej látky (NOEC, ak je známa), ako aj na príslušné fyzikálno-chemické údaje.
The BCFK is valid even if a steady-state concentration of a substance is not achieved during uptake, provided that uptake and depuration act approximately according to first order kinetic processes.
Ak sa použije referenčná látka, odporúča sa pridať ju pri koncentrácii okolo 10 % koncentrácie testovanej látky (v každom prípade však pri takej nízkej, akú je možné dosiahnuť) na základe analýzy citlivosti (napr. v prípade hexachlórbenzénu obsiahnutého v potrave je akceptovateľná koncentrácia 1 – 100 μg/g; viac informácií o asimilačnej účinnosti HCB sa uvádza v bode 47).
As an absolute minimum two data points are required to estimate uptake and depuration rate constants, one at the end of the uptake phase (i.e. at the beginning of the depuration phase) and one at the end (or after a significant part) of the depuration phase.
Testovanou látkou možno potravu pre ryby obohacovať niekoľkými spôsobmi v závislosti od fyzikálnych vlastností a rozpustnosti (podrobnosti o metódach obohacovania sú uvedené v dodatku 7):
The intermediate sampling point is recommended as a check on the uptake and depuration kinetics [41].
ak je látka rozpustná a stabilná v triglyceridoch, mala by sa pred pridaním do rybieho krmiva rozpustiť v malom množstve rybieho oleja alebo jedlého rastlinného oleja.
For calculations, see Appendixes 5 and 6.Interpretation of the results
V takom prípade treba dbať na to, aby výsledná dávka nebola príliš bohatá na lipidy z hľadiska prirodzeného obsahu lipidov obohateného krmiva pripočítaním minimálneho známeho množstva oleja potrebného na dosiahnutie správnej distribúcie a homogénnosti testovanej látky v potrave, alebo
To assess the validity and informative value of the test, verify that the depuration period exceeds one half-life.
potrava by mala byť obohatená použitím vhodného organického rozpúšťadla, pokiaľ sa tým neohrozí homogénnosť a biodostupnosť [je možné, že sa v dôsledku vyparovania rozpúšťadla v potrave vytvoria (mikro)kryštály testovanej látky, ktorých výskyt nie je jednoduché dokázať, pozri (49)], alebo
Also, the BCFKm (kinetic BCF derived from a minimised test) should be compared to the minimised BCFSS value (which is the BCFSS calculated at the end of the uptake phase, assuming that steady-state has been reached.
neviskózne kvapaliny by sa mali pridávať priamo do potravy pre ryby, ale mali by sa dobre premiešať, aby sa dosiahla homogénnosť a uľahčila vhodná asimilácia.
This can only be assumed, as the number of sampling points is not sufficient for proving this).
Spôsob miešania by mal zaručovať homogénnosť obohateného krmiva.
If the BCFKm < minimised BCFSS, the minimised BCFSS should be the preferred value.
V niektorých prípadoch, napr. pri menej hydrofóbnych testovaných látkach s väčšou pravdepodobnosťou desorpcie z potravy, môže byť potrebné ponoriť pripravené pelety do malého množstva kukuričného/rybieho oleja (pozri bod 142).
If BCFKm is less than 70 % of the minimised BCFSS, the results are not valid, and a full test should be conducted.
V takýchto prípadoch by sa malo podobne postupovať aj v prípade potravy pre kontrolnú skupinu a na účely merania lipidov by sa malo použiť hotové pripravené krmivo.
If the minimised test gives a BCFKm in the region of any value of regulatory concern, a full test should be conducted.
Ak sa použije referenčná látka, mali by byť jej výsledky porovnateľné s údajmi zo štúdií publikovaných v odbornej literatúre, ktoré boli vykonané za podobných podmienok a s porovnateľnou kŕmnou dávkou (pozri bod 45), pričom parametre špecifické pre referenčnú látku by mali spĺňať príslušné kritériá uvedené v bode 113 (odseky 3, 4 a 5).
If the result is far from any regulatory value of concern (well above or below), a full test may not be necessary, or a single concentration full test may be conducted if required by the relevant regulatory framework.
Ak sa ako nosič testovanej látky použije olej alebo nosné rozpúšťadlo, malo by sa rovnaké množstvo toho istého nosiča (bez testovanej látky) zmiešať aj s krmivom pre kontrolnú skupinu, aby sa zachovala rovnocennosť s obohatenou potravou.
If a full test is found to be necessary after a minimised test at one concentration, this can be conducted at a second concentration.
Obohatená potrava by sa mala skladovať v podmienkach, v ktorých sa zachová stabilita testovanej látky v kŕmnej zmesi (napr. chladením) a tieto podmienky uviesť v skúšobnom protokole.
If the results are consistent, a further full test at a different concentration can be waived, as the bioconcentration of the substance is not expected to be concentration dependent.
Výber druhov rýb
If the minimised test has been conducted at two concentrations, and the results show no concentration dependence, the full test may be conducted with only one concentration (cf. paragraph 87).
Môžu sa použiť rovnaké druhy rýb ako pri skúške expozície vo vodnom prostredí (pozri bod 32 a dodatok 3).
The test report for the minimised test should include all the information demanded for the full test (cf. paragraph 81), except that which is not possible to elaborate (i.e. a curve showing the time to steady-state and the steady-state bioconcentration factor; for the latter the minimised BCFss should be given instead).
Pred uverejnením tejto testovacej metódy sa v štúdiách potravovej bioakumulácie s organickými látkami bežne používa pstruh dúhový (Oncorhynchus mykiss), kapor rybničný (Cyprinus carpio) a čerebľa potočná (Pimephales promelas).
Additionally, it should also include the reasoning for using the minimised test and the resulting BCFKm.
Testované druhy by sa pri kŕmení mali správať tak, aby sa dosiahla rýchla konzumácia podanej kŕmnej dávky, čím sa zabezpečí minimalizácia akýchkoľvek faktorov ovplyvňujúcich koncentráciu testovanej látky v potrave (napr. vyplavovanie do vody a možnosť expozície vo vodnom prostredí).
C.13 - III: Dietary Exposure Bioaccumulation Fish Test
Mali by sa použiť ryby v odporúčanom rozpätí veľkosti/hmotnosti (pozri dodatok 3).
The method described in this section should be used for substances where the aqueous exposure methodology is not practicable (for example because stable, measurable water concentrations cannot be maintained, or adequate body burdens cannot be achieved within 60 days of exposure; see previous sections on the aqueous exposure method).
Ryby by nemali byť príliš malé na to, aby sa dali ľahko individuálne analyzovať.
It should be realised though that the endpoint from this test will be a dietary biomagnification factor (BMF) rather than a bioconcentration factor (BCF) [42].
Testované druhy s rýchlym rastom v priebehu životného cyklu môžu komplikovať interpretáciu údajov, a vysoká rýchlosť rastu zase môže ovplyvniť výpočet asimilačnej účinnosti [48].
In May 2001 a new method for the bioaccumulation testing of poorly water soluble organic substances was presented at the SETAC Europe conference held in Madrid (36).
Chov rýb
This work built on various reported bioaccumulation studies in the literature using a dosing method involving spiked feed (e.g. (37)).
Kritériá prijateľnosti v prípade aklimatizácie, úmrtnosti a ochorení sú rovnaké ako pri skúške expozície vo vodnom prostredí pred vykonaním testu (pozri body 33 až 35).
Early in 2004 a draft protocol (38), designed to measure the bioaccumulation potential of poorly water soluble organic substances for which the standard water exposure bioconcentration method was not practicable, together with a supporting background document (39), was submitted to an EU PBT working group.
Činnosti pred uskutočnením štúdie na vyhľadávanie rozsahu
Further justification given for the method was that potential environmental exposure to such poorly soluble substances (i.e. log KOW >5) may be largely via the diet (cf. (40) (41) (42) (43) (44)).
Analytické prípravné práce pred štúdiou sú potrebné, aby sa preukázal výťažok látky z obohatenej potravy/obohateného rybieho tkaniva.
For this reason, dietary exposure tests are referred to in some published chemicals regulations [43].
Test na vyhľadávanie rozsahu na výber vhodných koncentrácií v potrave nie je vždy nevyhnutný.
It should be realised however, that in the method described here exposure via the aqueous phase is carefully avoided and thus a BMF value from this test method cannot directly be compared to a BMF value from a field study (in which both water and dietary exposure may be combined).
Aby sa preukázalo, že nie sú pozorované žiadne nepriaznivé účinky, ako aj na posúdenie chute obohatenej potravy, citlivosti metódy analýzy tkaniva rýb a potravy a výberu vhodnej kŕmnej dávky intervalov odberu vzoriek v depuračnej fáze atď., možno vykonať predbežné pokusy s kŕmením, ktoré však nie sú povinné.
This section of the present test method is based on this protocol (38) and is a new method that did not appear in the previous version of TM C.13.
Predbežná štúdia môže byť užitočná na odhad počtu rýb potrebných na odber vzoriek počas depuračnej fázy.
This alternative test allows the dietary exposure pathway to be directly investigated under controlled laboratory conditions.
To by mohlo mať za následok podstatné zníženie počtu použitých rýb, najmä v prípade testovaných látok, ktoré sú mimoriadne vnímavé na metabolizmus.
Potential investigators should refer to paragraphs 1 to 14 of this test method for information on when the dietary exposure test may be preferred over the aqueous exposure test.
Podmienky expozície
Information on the various substance considerations is laid out, and should be considered before a test is conducted.
Dĺžka vychytávacej fázy
The use of radiolabelled test substances can be considered with similar considerations as for the aqueous exposure method (cf. paragraphs 6 and 65).
Vychytávacia fáza v trvaní 7 až 14 dní obyčajne postačuje a počas nej sa denne kŕmi jedna skupina rýb kontrolným krmivom a druhá skupina testovaným krmivom fixnými dávkami stanovenými v závislosti od testovaných druhov zvierat a experimentálnych podmienok, napr. 1 až 2 % telesnej hmotnosti (vlhkej) v prípade pstruha dúhového.
The dietary method can be used to test more than one substance in a single test, so long as certain criteria are fulfilled; these are explored further in paragraph 112.
V prípade potreby možno vychytávaciu fázu predĺžiť na základe praktických skúseností z predchádzajúcich štúdií alebo poznaniu vychytávania/depurácie testovanej (alebo analogickej) látky v rybách.
For simplicity the methodology here describes a test using only one test substance.
Začiatok skúšky sa definuje ako čas prvého kŕmenia obohatenou potravou.
The dietary test is similar to the aqueous exposure method in many respects with the obvious exception of the exposure route.
Deň experimentu trvá od chvíle kŕmenia do chvíle krátko pred uplynutím času ďalšieho kŕmenia (napr. jedna hodina).
Hence many aspects of the method described here overlap with the aqueous exposure method described in the previous section.
Preto prvý experimentálny deň vychytávania trvá od okamihu prvého kŕmenia obohatenou potravou a končí krátko pred druhým kŕmením obohatenou potravou.
Cross-reference to relevant paragraphs in the previous section has been made as far as possible, but in the interests of readability and understanding a certain amount of duplication is unavoidable.
V praxi to znamená, že sa vychytávacia fáza skončí krátko pred (napr. jedna hodina) prvým kŕmením potravou neobohatenou o testovanú látku, keďže ryby budú aj v najbližších 24 hodinách stále tráviť obohatenú potravu a absorbovať testovanú látku.
Flow-through or semi-static conditions can be employed (cf. paragraph 4); flow-through conditions are recommended to limit potential exposure of test substance via water as a result of any desorption from spiked food or faeces.
Je dôležité zabezpečiť dosiahnutie primerane veľkého (netoxického) celkového zaťaženia organizmu testovanou látkou podľa potrieb analytickej metódy tak, aby bolo v depuračnej fáze možné merať aspoň o rádovo nižší pokles zaťaženia.
The test consists of two phases: uptake (test substance-spiked feed) and depuration (clean, untreated feed) (cf. paragraph 16).
V osobitných prípadoch predĺženej fázy vychytávania (až na 28 dní) sa môže použiť dodatočný odber vzoriek v snahe získať podrobné informácie o kinetike vychytávania.
In the uptake phase, a “test” group of fish are fed a set diet of a commercial fish food of known composition, spiked with the test substance, on a daily basis.
Počas vychytávania nemusí koncentrácia v rybách dosiahnuť ustálený stav.
Fish ideally should consume all of the offered food (c.f. paragraph 141).
Podobne ako pri skúške expozície vo vodnom prostredí možno aj tu použiť rovnice na odhad času do dosiahnutia ustáleného stavu, ktoré slúžia ako ukazovateľ pravdepodobného trvania potrebného na dosiahnutie hodnotiteľných koncentrácií rýb (pozri dodatok 5).
Fish are then fed the pure, untreated commercial fish food during the depuration phase.
V niektorých prípadoch je možné, že buď v dôsledku slabej analytickej citlivosti, alebo nízkej asimilačnej účinnosti nebude vychytávanie látky rybami v trvaní 7 až 14 dní stačiť na to, aby použitá koncentrácia v potrave dosiahla takú vysokú koncentráciu v rybách, pri ktorej je možné analyzovať aspoň o rádovo nižší pokles vo fáze depurácie.
As for the aqueous exposure method, more than one test group with different spiked test substance concentrations can be used if necessary, but for the majority of highly hydrophobic organic test substances one test group is sufficient (cf. paragraphs 49 and 107).
V takých prípadoch môže byť vhodné predĺžiť počiatočnú fázu kŕmenia na dlhšie ako 14 dní, alebo, zvlášť v prípade vysoko metabolizovateľných látok, zvážiť vyššiu koncentráciu v potrave.
If semi-static conditions are used fish should be transferred to a new medium and/or a new test chamber at the end of the uptake phase (in case the medium and/or apparatus used in the uptake phase has been contaminated with the test substance through leaching).
Treba však dbať na to, aby celkové zaťaženie organizmu počas vychytávacej fázy zostalo pod úrovňou (odhadovanej) chronickej koncentrácie bez pozorovaného účinku (NOEC) v rybích tkanivách (pozri bod 138).
The concentrations of the test substance in the fish are measured in both phases of the test.
Depurácia obyčajne trvá maximálne 28 dní od začiatku kŕmenia testovanej skupiny rýb čistou, neupravenou potravou po skončení fázy vychytávania.
In addition to the group of fish fed the spiked diet (the test group), a control group of fish is held under identical conditions and fed identically except that the commercial fish food diet is not spiked with test substance.
Depurácia začína prvým kŕmením „neobohatenou“ potravou a nie hneď po poslednom podaní „obohatenej“ potravy, keďže ryby budú aj v najbližších 24 hodinách stále tráviť potravu a absorbovať testovanú látku, ako sa uvádza v bode126.
This control group allows background levels of test substance to be quantified in unexposed fish and serves as a comparison for any treatment-related adverse effects noted in the test group(s) [44].
Preto sa prvá vzorka v depuračnej fáze odoberie krátko pred druhým kŕmením neobohatenou potravou.
It also allows comparison of growth rate constants between groups as a check that similar quantities of offered diet have been consumed (potential differences in palatability between diets should also be considered in explaining different growth rate constants; cf. paragraph 138).
Depuračná fáza je navrhnutá tak, aby zachytila látky s možným polčasom do 14 dní, čo zodpovedá bioakumulatívnym látkam [49], takže 28 dní znamená dva polčasy týchto látok.
It is important that during both the uptake and depuration phases, diets of nutritional equivalency are fed to the test and control groups.
V prípadoch látok s veľmi vysokou bioakumuláciou môže byť vhodné depuračnú fázu predĺžiť (ak tak ukáže predbežné testovanie).Ak sa látka vylučuje veľmi pomaly, takže nie je možné presne určiť polčas v depuračnej fáze, môžu tieto informácie aj naďalej stačiť na účely zistenia vysokého stupňa bioakumulácie.
An uptake phase that lasts 7-14 days is generally sufficient, based on experience from the method developers (38) (39).
Naopak, ak je látka vylučovaná tak rýchlo, že nie je možné spoľahlivo odvodiť koncentráciu v čase nula (koncentrácia na konci vychytávacej/začiatku depuračnej fázy C0,d) ani hodnotu k2, možno urobiť konzervatívny odhad hodnoty k2 (pozri dodatok 7).
This range should minimise the cost of undertaking the test whilst still ensuring sufficient exposure for most substances.
Ak z analýzy rýb v skorších intervaloch (napr. 7 alebo 14 dní) vyplýva, že sa látka pred uplynutím celého 28 dňového obdobia vylučuje pod úrovňou kvantifikácie, tak sa každý ďalší odber vzoriek preruší a skúška sa ukončí.
However, in some cases the uptake phase may be extended (cf. paragraph 127).
V niektorých prípadoch nemusí na konci vychytávacej fázy (alebo s druhou depuračnou vzorkou) dôjsť k žiadnemu merateľnému vychytávaniu testovanej látky.
During the uptake phase the substance concentration in the fish may not reach steady-state so data treatment and results from this method are usually based on a kinetic analysis of tissue residues.
Ak možno preukázať, že: i) kritériá platnosti v bode 113 sú splnené a ii) nulové vychytávanie nie je spôsobené iným nedostatkom pri skúške (napr. nedostatočne dlhá fáza vychytávania, nedostatky v spôsobe obohacovania potravy spôsobujúce slabú biodostupnosť, nedostatočná citlivosť analytickej metódy, ryby odmietajúce žrať potravu atď.), je možné štúdiu ukončiť bez toho, aby sa musela zopakovať s dlhšou vychytávacou fázou.
(Note: Equations for estimating time to steady-state can be applied here as for the aqueous exposure test — see Appendix 5).
Ak sa počas prípravy skúšky ukázalo, že môže nastať tento prípad, odporúča sa pokiaľ možno vykonať analýzu výkalov na nestrávenú testovanú látku ako súčasť prístupu založeného na rovnováhe hmotnosti.
The depuration phase begins when the fish are first fed unspiked diet and typically lasts for up to 28 days or until the test substance can no longer be quantified in whole fish, whichever is the sooner.
Podobne ako pri skúške expozície vo vodnom prostredí by sa mali vybrať ryby s podobnou hmotnosťou a dĺžkou, pričom najmenšie ryby by nemali vážiť menej ako dve tretiny hmotnosti najväčších (pozri body 40 až 42).
The depuration phase can be shortened or lengthened beyond 28 days, depending on the change with time in measured chemical concentrations and fish size.
Celkový počet rýb použitých v štúdii by sa mal vyberať podľa harmonogramu odberu vzoriek (minimálne jedna vzorka na konci vychytávacej fázy a štyri až šesť vzoriek počas depuračnej fázy v závislosti od dĺžok jednotlivých fáz), pričom sa zohľadňuje citlivosť analytickej techniky, pravdepodobná koncentrácia, ktorá sa dosiahne na konci vychytávacej fázy (na základe predchádzajúcich skúseností) a počas depurácie (ak je na základe predchádzajúcich skúseností možné urobiť odhad).
This method allows the determination of the substance-specific half-life (t1/2, from the depuration rate constant, k2), the assimilation efficiency (absorption across the gut; a), the kinetic dietary biomagnification factor (BMFK), the growth-corrected kinetic dietary biomagnification factor (BMFKg), and the lipid-corrected [45] kinetic dietary biomagnification factor (BMF KL) (and/or the growth- and lipid-corrected kinetic dietary biomagnification factor, BMFKgL) for the test substance in fish.
V každom čase odberu vzoriek by sa malo odobrať päť až desať rýb a pred chemickou analýzou, príp. analýzou obsahu lipidov by sa mali odmerať parametre rastu (hmotnosť a celková dĺžka).
As for the aqueous exposure method, increase in fish mass during the test will result in dilution of test substance in growing fish and thus the (kinetic) BMF will be underestimated if not corrected for growth (cf .paragraphs 162 and 163).
Vzhľadom na prirodzenú odlišnosť veľkostí, mieru rastu, fyziológiu rýb, ako aj možné rozdiely v množstve podanej potravy, ktorú každá ryba skonzumuje, by sa pri každom odbere vzoriek malo odobrať aspoň päť rýb z testovanej a päť z kontrolnej skupiny, aby bolo možné adekvátne stanoviť priemernú koncentráciu a jej odchýlky.
In addition, if it is estimated that steady-state was reached in the uptake phase an indicative steady-state BMF can be calculated.
Rozdiely medzi použitými rybami môžu počas skúšky prispievať k výsledným nekontrolovaným odchýlkam viac ako prirodzené odchýlky v použitých analytických metódach, a preto sa v niektorých prípadoch môže použiť až 10 rýb na každú odobranú vzorku.
Approaches are available that make it feasible to estimate a kinetic bioconcentration factor (BCFK) from data generated in the dietary study (e.g. (44) (45) (46) (47) (48).
Ak však nie je na začiatku depuračnej fázy možné zmerať pozaďové koncentrácie testovanej látky v rybách z kontrolnej skupiny, môže chemická analýza dvoch až troch „kontrolných“ rýb pri poslednom odbere vzoriek kontroly postačovať iba vtedy, ak sa zvyšok rýb z kontrolnej skupiny pri každom z časov odberu vzoriek naďalej odoberá na účely zisťovania hmotnosti a celkovej dĺžky (aby bol odobraný rovnaký počet vzoriek z testovanej i kontrolnej skupiny na rast).
Pros and cons of such approaches are discussed in Appendix 8.
Ryby by sa mali uskladniť, jednotlivo odvážiť (aj keď sa ukáže, že výsledky zo vzorky sa budú musieť následne skombinovať) a odmerať, aby sa zistila ich celková dĺžka.
The test was designed primarily for poorly soluble non-polar organic substances that follow approximately first order uptake and depuration kinetics in fish.
Pri štandardnej skúške napr. s 28 dňovou depuračnou fázou vrátane piatich odberov vzoriek počas depurácie by to malo predstavovať celkom 59 až 120 rýb z testovanej a 50 až 110 z kontrolnej skupiny za predpokladu, že daná metóda analýzy látky umožňuje vykonať analýzu obsahu lipidov na tej istej rybe.