natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, a log KOW above 5 and a water solubility below ~ 0,01 - 0,1 mg/l mark the range of substances where testing via aqueous exposure may become increasingly difficult.
Prietokovú rýchlosť zásobného roztoku aj vody na riedenie je potrebné skontrolovať 48 hodín pred začatím testu a potom najmenej raz denne počas celého jeho trvania.
Other factors that may influence test choice should be considered, including the substance's potential for adsorption to test vessels and apparatus, its stability in aqueous solution versus its stability in fish food (17) (18), etc.
Pri tom treba skontrolovať aj rýchlosť prietoku cez každú testovaciu komoru a zabezpečiť, aby odchýlky prietoku v rámci komôr i medzi nimi nepresiahli 20 %.
Information on such practical aspects may be available from other completed aqueous studies.
Pri výbere druhov sa treba riadiť týmito dôležitými kritériami: musia byť ľahko dostupné, možno ich získať vo vhodnej veľkosti a možno ich bez problémov chovať v laboratóriu.
Further information on the evaluation of aspects relating to the performance of bioaccumulation studies is available in the literature (e.g. (19)).
Ďalšie kritériá, ktoré treba pri výbere druhov rýb zohľadniť, sú: rekreačný, komerčný a ekologický význam, ako aj ich porovnateľná citlivosť, ich úspešné použitie v minulosti atď.
For substances where the solubility or the maintenance of the aqueous concentration as well as the analysis of these concentrations do not pose any constraints to the realization of an aqueous exposure method, this method is preferred to determine the bioconcentration potential of the substance.
Odporúčané testovacie druhy sú uvedené v dodatku 3.
In any case, it should be verified that the aqueous exposure concentration(s) to be applied are within the aqueous solubility in the test media.
Možno použiť aj iné druhy, postup testovania však treba upraviť tak, aby sa dosiahli vhodné testovacie podmienky.
Different methods for maintaining stable concentrations of the dissolved test substance can be used, such as the use of stock solutions or passive dosing systems (e.g. column elution method), as long as it can be demonstrated that stable concentrations can be maintained and the test media are not altered from that recommended in paragraph 27.
V tomto prípade je potrebné zaznamenať dôvody, ktoré viedli k výberu iných druhov a experimentálnych metód.
For strongly hydrophobic substances (log KOW > 5 and a solubility below ~ 0,01-0,1 mg/l), testing via aqueous exposure may become increasingly difficult.
V tom prípade treba uviesť dôvody, ktoré viedli k výberu iných druhov, a experimentálnu metódu.
Reasons for constraints may be that the aqueous concentration cannot be maintained at a level that is considered to be sufficiently constant (e.g. due to sorption to the glass of exposure containers or rapid uptake by the fish) or that the aqueous concentrations to be applied are so low that they are in the same range as or below the analytical limit of quantification [25].
Porovnanie výsledkov medzi jednotlivými testami a testovanými druhmi môžu ovplyvniť aj rozdiely medzi mladými a staršími rybami v rýchlosti spotreby kyslíka a metabolizme.
For these highly hydrophobic substances the dietary test is recommended, provided that the test is consistent with the relevant regulatory framework and risk assessment needs.
Treba poznamenať, že druhy rýb testované v (juvenilnej) životnej fáze vyznačujúcej sa rýchlym rastom môžu komplikovať interpretáciu údajov.
For surfactants it should be considered whether the aqueous bioconcentration test is feasible, given the substance properties, otherwise the dietary study is probably more appropriate.
Chov rýb (na účely skúšky expozície vo vodnom prostredí a expozície z potravy)
Surfactants are surface acting agents, which lower the interfacial tension between two liquids.
Zásobná populácia rýb by sa mala aspoň dva týždne aklimatizovať vo vode (pozri bod 28) pri testovacej teplote a dostatočnom prísune potravy (pozri bod 45).
Their amphiphilic nature (i.e. they contain both a hydrophilic and a hydrophobic part) causes them to accumulate at interfaces such as the water-air interface, the water-food interface, and glass walls, which hampers the determination of their aqueous concentration.
Tak voda, ako aj potrava by mali byť zodpovedať typu, ktorý sa použije počas testu.
The dietary test can circumvent some of the exposure aspects for complex mixtures with components of differing water solubility limits, in that comparable exposure to all components of the mixture is more likely than in the aqueous method (cf.
Po 48-hodinovej privykacej (adaptačnej) fáze sa zaznamená úmrtnosť a uplatnia sa tieto kritériá:
(20)).
ak úmrtnosť po siedmich dňoch prekračuje 10 % populácie: celá násada sa vyradí,
It should be noted that the dietary approach yields a dietary biomagnification factor (BMF) rather than a bioconcentration factor (BCF) [26].
ak sa úmrtnosť po siedmich dňoch pohybuje od 5 do 10 % populácie: obdobie aklimatizácie sa predĺži o ďalších sedem dní; ak je aj počas týchto siedmich dní úmrtnosť vyššia ako 5 %, celá násada sa vyradí,
It is unlikely that such approaches can be applied for surfactants (see paragraph 12).
Všetky choré ryby treba zlikvidovať.
A minimised aqueous exposure test set-up with fewer sampling points to reduce the number of animals and/or resources (cf. paragraph 83 onwards) should only be applied to those substances where there is reason to expect that uptake and depuration will follow approximately first order kinetics (i.e. in general non-ionized organic substances, cf. paragraph 88).
Počas dvoch týždňov predchádzajúcich testu alebo počas testu by ryby nemali byť ošetrované v súvislosti s ochorením.
C.13 - I: Aqueous Exposure Bioconcentration Fish Test
VYKONANIE TESTU
The test consists of two phases: the exposure (uptake) and post-exposure (depuration) phases.
Predbežná skúška
During the uptake phase, a group of fish of one species is exposed to the test substance at one or more chosen concentrations, depending on the properties of the test substance (cf. paragraph 49).
Môže byť užitočné vykonať predbežný pokus v záujme optimalizácie podmienok hlavného testu ako napr. výber koncentrácie(-í) testovanej látky, dĺžka vychytávacej a depuračnej fázy alebo určenie potreby vykonať celý test, príp. iba jeho časť.
They are then transferred to a medium free of the test substance for the depuration phase.
Predbežná skúška by sa mala navrhnúť tak, aby bolo možné získať požadované informácie.
A depuration phase is always necessary unless uptake of the substance during the uptake phase has been insignificant.
Možno zvážiť aj to, či bude na stanovenie BCF stačiť minimálny test, alebo treba vykonať úplnú štúdiu (pozri body 83 až 95 o minimálnom teste).
The concentration of the test substance in/on the fish (or specified tissue thereof) is followed through both phases of the test.
Podmienky expozície
In addition to the exposed group, a control group of fish is held under identical conditions except for the absence of the test substance, to relate possible adverse effects observed in the bioconcentration test to a matching control group and to obtain background concentrations of test substance [27].
Dĺžka vychytávacej fázy
In the aqueous exposure test, the uptake phase is usually run for 28 days.
Prognózu dĺžky vychytávacej fázy možno získať z praktických skúseností (napr. z predchádzajúcej štúdie alebo zo súhrnnej štúdie látok s podobnou štruktúrou) alebo na základe istých empirických vzťahov vychádzajúcich buď z poznatkov o rozpustnosti vo vodnom prostredí alebo o rozdeľovacom koeficiente oktanol/voda testovanej látky (za predpokladu, že sa vychytávanie riadi kinetikou prvého rádu, pozri dodatok 5).
The duration can be lengthened if necessary (cf. paragraph 18), or shortened if it is demonstrated that steady-state has been reached earlier (see Appendix 1, definitions and units).
Vychytávacia fáza by mala trvať 28 dní, ak sa nepreukáže, že ustálený stav bol dosiahnutý skôr (pozri dodatok 1, definície a jednotky).
A prediction of the length of the uptake phase and the time to steady-state can be made from equations in Appendix 5.
Ustálený stav nastane, ak sa na grafickom znázornení závislosti obsahu testovanej látky v rybe (Cf) od času stane daná krivka rovnobežnou s osou času a tri po sebe idúce analýzy Cf na vzorkách odobratých minimálne v dvojdňových intervaloch sa od seba neodlišujú o viac ako ± 20 % a ak v čase medzi prvou a poslednou z po sebe idúcich analýz nedošlo k žiadnemu výraznému zvýšeniu hodnoty Cf.
The depuration period is then begun when the fish are no longer exposed to the test substance, by transferring the fish to the same medium but without the test substance in a clean vessel.
Pri analyzovaní hromadných vzoriek sa musia vykonať najmenej štyri po sebe idúce analýzy.
Where possible the bioconcentration factor is calculated preferably both as the ratio of concentration in the fish (Cf) and in the water (Cw) at steady-state (BCFSS; see Appendix 1, definition) and as a kinetic bioconcentration factor (BCFK; see Appendix 1, definitions and units), which is estimated as the ratio of the rate constants of uptake (k1) and depuration (k2) assuming first order kinetics [28].If a steady-state is not achieved within 28 days, either the BCF is calculated using the kinetic approach (cf. paragraph 38) or the uptake phase can be extended.
Pri testovaných látkach s pomalým vychytávaním je primeranejšie uplatňovať sedemdňový interval.
Should this lead to an impractically long uptake phase to reach steady-state (cf. paragraphs 37 and 38, Appendix 5), the kinetic approach is preferred.
Ak sa ustálený stav do 28 dní nedosiahne, tak sa buď vypočíta BCF použitím iba kinetického prístupu, ktorý nezávisí od dosiahnutia ustáleného stavu, alebo sa môže predĺžiť vychytávacia fáza, pričom až do dosiahnutia ustáleného stavu, alebo počas 60 dní, podľa toho, čo nastane skôr, sa uskutočňujú ďalšie merania.
Alternatively, for highly hydrophobic substances the conduction of a dietary study should be considered [29], provided that the dietary test is consistent with the relevant regulatory framework.
Takisto koncentrácia testovanej látky v rybe musí byť na konci vychytávacej fázy dostatočne vysoká, aby sa zabezpečil spoľahlivý odhad k2 z depuračnej fázy.
The uptake rate constant, the depuration (loss) rate constant (or constants, where more complex models are involved), the bioconcentration factor (steady-state and/or kinetic), and where possible, the confidence limits of each of these parameters are calculated from the model that best describes the measured concentrations of test substance in fish and water (cf. Appendix 5).
Ak sa po 28 dňoch nepreukáže žiadne významné vychytávanie, test sa môže ukončiť.
The increase in fish mass during the test will result in a decrease of test substance concentration in growing fish (so-called growth dilution), and thus the kinetic BCF will be underestimated if not corrected for growth (cf. paragraphs 72 and 73).
Dĺžka depuračnej fázy
The BCF is based on the total concentration in the fish (i.e. per total wet weight of the fish).
V prípade látok, ktoré sa riadia kinetikou prvého rádu, na dosiahnutie primeraného zníženia (napríklad 95 %) zaťaženia organizmu testovanou látkou obyčajne postačuje polovičná dĺžka vychytávacej fázy (vysvetlenie k tomu odhadu je uvedené v dodatku 5).
However, for special purposes, specified tissues or organs (e.g. muscle, liver), may be used if the fish are sufficiently large or the fish may be divided into edible (fillet) and non-edible (viscera) fractions.
Ak je čas potrebný na 95 % vylúčenie testovanej látky z praktického hľadiska pridlhý a je napríklad dva razy dlhší ako trvanie vychytávacej fázy (t. j. viac ako 56 dní), potom možno použiť kratšie obdobie (napríklad kým koncentrácia testovanej látky nebude nižšia ako 10 % koncentrácie v ustálenom stave).
Since, for many organic substances, there is a clear relationship between the potential for bioconcentration and hydrophobicity, there is also a corresponding relationship between the lipid content of the test fish and the observed bioconcentration of such substances.
Pri látkach s komplexnejšími vzorcami vychytávania a depurácie ako v prípade modelu ryby s jedným kompartmentom, ktorý sa riadi kinetikou prvého rádu, sa však pravdepodobne budú musieť použiť dlhšie depuračné časy.
Thus, to reduce this source of variability in test results for those substances with high lipophilicity (i.e. with log KOW > 3), bioconcentration should be expressed as normalised to a fish with a 5 % lipid content (based on whole body wet weight) in addition to that derived directly from the study.
Ak sú takéto komplexné vzorce pozorované a/alebo očakávané, odporúča sa zabezpečenie náležitého skúšobného nastavenia konzultovať s bioštatistikom a/alebo farmakokinetikom.
This is necessary to provide a basis from which results for different substances and/or test species can be compared against one another.
Pri predlžovaní depuračnej fázy sa môže znižovať počet rýb na výber vzorky, pričom na výsledky môžu mať vplyv rozdiely v raste rýb.
The figure of 5 % lipid content has been widely used as this represents the average lipid content of fish commonly used in this test method (21).
Toto obdobie bude sprevádzané ďalším obdobím, počas ktorého zostáva koncentrácia testovanej látky v rybách nad úrovňou analytického kvantifikačného limitu.
INFORMATION ON THE TEST SUBSTANCE
Počty testovaných rýb
In addition to the properties of the test substance given in the Introduction (paragraph 3), other information required is the toxicity to the fish species to be used in the test, preferably the asymptotic LC50 (i.e. time-independent) and/or toxicity estimated from long-term fish tests (e.g. TMs C.47 (22), C.15 (23), C.14 (24)).
Počty rýb na každú testovanú koncentráciu voľte tak, aby boli na každom mieste odberu vzoriek k dispozícii najmenej štyri ryby.
An appropriate analytical method, of known accuracy, precision, and sensitivity, for the quantification of the substance in the test solutions and in biological material should be available, together with details of sample preparation and storage.
Ryby by sa mali spájať do skupiny iba v prípade, že ich nemožno analyzovať samostatne.
The analytical quantification limit of the test substance in both water and fish tissues should also be known.
Ak sa chce dosiahnuť vyššia presnosť kreslenia krivky (a vypočítaných parametrov), alebo ak sú potrebné metabolické štúdie (napr. na účely odlíšenia metabolitov od materskej látky pri použití testovaných látok označených rádioaktívnym izotopom), bude musieť byť na každom mieste odberu viac rýb.
When a radiolabelled test substance is used, it should be of the highest purity (e.g. preferably > 98 %) and the percentage of radioactivity associated with impurities should be known.
Obsah lipidov by sa mal stanovovať v rovnakom biologickom materiáli, aký sa použil na stanovenie koncentrácie testovanej látky.
VALIDITY OF THE TEST
Ak to nie je možné, môže byť potrebných viac rýb (pozri body 56 a 57).
For a test to be valid the following conditions apply:
Ak sa použijú dospelé (t. j. pohlavne zrelé) ryby, nemali by byť pred ani počas testu v štádiu neresenia alebo po nedávnom oplodnení (t. j. po neresení).
The concentration of dissolved oxygen does not fall below 60 % saturation;
Pri použití oboch pohlaví by sa mali zaznamenávať rozdiely v raste a obsahu lipidov medzi pohlaviami s cieľom vylúčiť ich markantnosť, a to pred začiatkom expozície, zvlášť vtedy, ak sa predpokladá, že bude nevyhnutné samce a samice rýb umiestniť spoločne na zaručenie stanoviteľnosti koncentrácií látky a/alebo obsahu lipidov.
The concentration of the test substance in the chambers is maintained within ± 20 % of the mean of the measured values during the uptake phase;
Pri akomkoľvek teste vyberajte ryby podobnej hmotnosti tak, aby hmotnosť najmenšej z nich nebola menšia ako dve tretiny hmotnosti tej najväčšej.
The concentration of the test substance is below its limit of solubility in water, taking into account the effect that the test water may have on effective solubility [30];
Všetky musia mať rovnaký vek a pochádzať z toho istého zdroja.
The mortality or other adverse effects/disease in both control and treated fish is less than 10 % at the end of the test; where the test is extended over several weeks or months, death or other adverse effects in both sets of fish should be less than 5 % per month and not exceed 30 % in all.
Keďže vek a hmotnosť môžu výrazne ovplyvniť hodnoty BCF (12), mali by sa údaje o nich presne zaznamenať.
Significant differences in average growth between the test and the control groups of sampled fish could be an indication of a toxic effect of the test substance.
Odporúča sa krátko pred začatím testu odvážiť časť vzorky populácie rýb, aby sa odhadla priemerná hmotnosť (pozri bod 61).
REFERENCE SUBSTANCES
Nasádzanie
The use of reference substances of known bioconcentration potential and low metabolism would be useful in checking the experimental procedure, when required (e.g. when a laboratory has no previous experience with the test or experimental conditions have been changed).
Mal by sa použiť vysoký pomer množstva vody k množstvu rýb tak, aby sa minimalizovalo znižovanie koncentrácie testovanej zlúčeniny vo vode spôsobené pridaním rýb na začiatku testu a aby sa zabránilo poklesu koncentrácie rozpusteného kyslíka.
Apparatus
Je dôležité, aby veľkosť násady zodpovedala použitému druhu rýb.
Care should be taken to avoid the use of materials — for all parts of the equipment — that can dissolve, sorb or leach and have an adverse effect on the fish.
V každom prípade sa však odporúča zvyčajná veľkosť násady v rozmedzí 0,1 do 1,0 g ryby (vlhká hmotnosť) na liter vody za deň.
Standard rectangular or cylindrical tanks, made of chemically inert material and of a suitable capacity in compliance with loading rate (cf. paragraph 43), can be used.
Možno použiť aj vyšší pomer množstva vody k množstvu rýb, ak možno zabezpečiť udržiavanie požadovanej koncentrácie testovanej látky v rozmedzí povolených výkyvov ± 20 % a koncentrácia rozpusteného kyslíka pritom neklesne pod 60 % saturácie (pozri bod 24).
The use of soft plastic tubing should be minimised.
Pri výbere primeraných režimov nasadzovania vezmite do úvahy bežné prirodzené prostredie daného druhu.
Polytetrafluoroetheylene, stainless steel and/or glass tubing should be used.
Napríklad ryby žijúce pri dne môžu v porovnaní s druhmi žijúcimi pri hladine vyžadovať väčšiu plochu dna nádrže pri rovnakom objeme vody.
Experience has shown that for test substances with high adsorption coefficient, such as the synthetic pyrethroids, silanised glass may be required.
Kŕmenie
In such situations the equipment should be discarded after use.
Počas aklimatizačnej a testovacej fázy kŕmte ryby vhodnou potravou so známym obsahom lipidov a celkovým obsahom bielkovín v množstve dostatočnom na udržanie rýb v dobrom zdravotnom stave a pri stabilnej telesnej hmotnosti (určitý nárast hmotnosti je povolený).
It is preferable to expose test systems to concentrations of the test substance to be used in the study for as long as is required to demonstrate the maintenance of stable exposure concentrations prior to the introduction of test organisms.
Počas aklimatizačnej a testovacej fázy ich kŕmte denne dávkou stanovenou v závislosti od použitých druhov, experimentálnych podmienok a kalorickej hodnoty potravy (napríklad v prípade pstruha dúhového približne medzi 1 až 2 % telesnej hmotnosti denne).
Water
Kŕmne dávky treba zvoliť tak, aby sa zabránilo rýchlemu rastu a prílišnému zvýšeniu obsahu lipidov.
Natural water is generally used in the test and should be obtained from uncontaminated and uniform quality source.
V snahe zachovať kŕmne dávky by sa podľa potreby, napr. raz týždenne, malo množstvo krmiva opätovne prepočítať.
Yet, reconstituted water (i.e. demineralised water with specific nutrients added in known amounts) may be more suitable to guarantee uniform quality over time.
Na účely takéhoto výpočtu možno hmotnosť rýb nachádzajúcich sa v každej testovacej komore odhadnúť na základe hmotnosti rýb odobratých z danej komory pri poslednom odbere vzoriek.
The dilution water, which is the water that is mixed with the test substance before entering the test vessel (cf. paragraph 30), should be of a quality that will allow the survival of the chosen fish species for the duration of the acclimation and test periods without them showing any abnormal appearance or behaviour.
Neodporúča sa váženie rýb, ktoré zostávajú v pokusnej komore.
Ideally, it should be demonstrated that the test species can survive, grow and reproduce in the dilution water (e.g. in laboratory culture or a life-cycle toxicity test).
Neskonzumovaná potrava a výkaly by sa mali z testovacej komory denne odsávať, a to krátko po skončení kŕmenia (do 30 minút až jednej hodiny).
The dilution water should be characterised at least by pH, hardness, total solids, total organic carbon (TOC [31]) and, preferably also ammonium, nitrite and alkalinity and, for marine species, salinity.
Testovacie komory by sa počas celého testu mali udržiavať v čo najčistejšom stave, aby sa pokiaľ možno čo najviac minimalizovala koncentrácia organickej hmoty (pozri bod 29), keďže prítomnosť organického uhlíka môže obmedzovať biodostupnosť testovanej látky (12).
The parameters which are important for optimal fish well-being are not fully known, but Appendix 2 gives recommended maximum concentrations of a number of parameters for fresh and marine test waters.The dilution water should be of constant quality during the period of a test.
Keďže mnohé krmivá obsahujú rybiu múčku, malo by sa zabezpečiť, aby krmivo neovplyvňovalo výsledky testu, ani nevyvolávalo nepriaznivé účinky napr. obsahom (zvyškov) pesticídov, ťažkých kovov a/alebo samotnej testovanej látky.
The pH value should be within the range 6,0 to 8,5 at test start, but during a given test it should be within a range of ± 0,5 pH units.
Svetlo a teplota
In order to ensure that the dilution water will not unduly influence the test result (for example, by complexation of the test substance) or adversely affect the performance of the stock of fish, samples should be taken at intervals for analysis, at least at the beginning and end of the test.
Odporúča sa fotoperióda v rozpätí od 12 do 16 hodín, pričom teplota (± 2 °C) by mala byť vhodná pre dané testované druhy (pozri dodatok 3).
Determination of heavy metals (e.g. Cu, Pb, Zn, Hg, Cd, and Ni), major anions and cations (e.g. Ca2+, Mg2+, Na+, K+, Cl–, and SO42–), pesticides (e.g. total organophosphorous and total organochlorine pesticides), total organic carbon and suspended solids should be conducted, for example, every three months where dilution water is known to be relatively constant in quality.
Treba udržiavať primerané osvetlenie, aby sa ryby nevystavovali účinkom neprirodzených fotoproduktov.
If dilution water quality has been demonstrated to be constant over at least one year, determinations can be less frequent and intervals extended (e.g. every six months).
V niektorých prípadoch môže byť potrebné používať filter na elimináciu ultrafialového žiarenia s vlnovou dĺžkou nižšou ako 290 nm.
The natural particle content as well as the total organic carbon of the dilution water should be as low as possible to avoid adsorption of the test substance to organic matter, which may reduce its bioavailability and therewith result in an underestimation of the BCF.
Testované koncentrácie
The maximum acceptable value is 5 mg/l for particulate matter (dry matter, not passing a 0,45 μm filter) and 2 mg/l for total organic carbon (cf. Appendix 2).
Tento test bol pôvodne navrhnutý pre nepolárne organické látky.
If necessary, the dilution water should be filtered before use.
Očakáva sa, že pri tomto type látok bude stačiť, ak sa ryba vystaví účinkom jedinej koncentrácie, keďže sa neočakávajú žiadne účinky koncentrácie.
The contribution to the organic carbon content in test water from the test fish (excreta) and from the food residues should be kept as low as possible (cf. paragraph 46).
Príslušný regulačný rámec si však môže vyžadovať dve koncentrácie.