natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For medicinal products imported from third countries, the Member States shall ensure that the products have been manufactured in accordance with standards which are at least equivalent to the good manufacturing practice standards laid down in the Union and that such products have been manufactured by manufacturers duly authorised to do so.
V prípade liekov dovážaných z tretích krajín členské štáty zabezpečia, aby boli výrobky vyrobené v súlade s normami, ktoré sú prinajmenšom rovnocenné s normami správnej výrobnej praxe stanovenými v Únii a že takéto výrobky boli vyrobené riadne oprávnenými výrobcami.
Compliance with marketing authorisation
Súlad s povolením na uvedenie na trh
The Member States shall ensure that all manufacturing or import operations for medicinal products subject to a marketing authorisation are carried out by manufacturers in accordance with the information provided in the application for that marketing authorisation.
Členské štáty zabezpečia, aby výrobcovia vykonávali všetky činnosti spojené s výrobou a dovozom liekov, ktoré podliehajú povoleniu na uvedenie na trh, v súlade s informáciami uvedenými v žiadosti o dané povolenie uvedenie na trh.
The Member States shall oblige the manufacturer to regularly review his manufacturing methods in light of scientific and technical progress.
Členské štáty uložia výrobcovi povinnosť pravidelne preskúmať svoje výrobné metódy s ohľadom na vedecko-technický pokrok.
If a variation to the marketing authorisation dossier is necessary, the variation shall take place by the arrangements established in accordance with Article 23b of Directive 2001/83/EC.
Ak sú potrebné zmeny v spisovej dokumentácii povolenia na uvedenie na trh, musia sa uskutočniť podľa opatrení stanovených v súlade s článkom 23b smernice 2001/83/ES.
Pharmaceutical quality system
Systém farmaceutickej kvality
The Member States shall ensure that the manufacturers establish, implement and maintain an effective pharmaceutical quality system, involving the active participation of the senior management and the personnel of the different departments.
Členské štáty zabezpečia, aby výrobcovia zriadili, uplatňovali a udržiavali účinný systém farmaceutickej kvality, na ktorom by sa aktívne podieľal vrcholový manažment a zamestnanci z rôznych oddelení.
The manufacturer shall be obliged to have at each manufacturing or import site a sufficient number of competent and appropriately qualified personnel at his disposal to achieve the objective of the pharmaceutical quality system.
Výrobca je povinný mať v každej výrobnej prevádzke alebo na každom mieste dovozu k dispozícii dostatočný počet spôsobilých a vhodne kvalifikovaných zamestnancov, aby sa naplnil cieľ systému farmaceutickej kvality.
The duties of the managerial and supervisory staff, including the qualified persons referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC, responsible for implementing and operating good manufacturing practice, shall be defined in job descriptions.
Povinnosti riadiacich a dohliadajúcich pracovníkov vrátane kvalifikovaných osôb uvedených v článku 48 smernice 2001/83/ES, ktoré sú zodpovedné za uskutočňovanie a vykonávanie správnej výrobnej praxe, sa musia vymedziť v opise pracovných miest.
Their hierarchical relationships shall be defined in an organisation chart.
Ich hierarchické vzťahy sa musia vymedziť v organizačnej štruktúre.
Organisation charts and job descriptions shall be approved in accordance with the manufacturer's internal procedures.
Organizačná štruktúra a opisy pracovných miest sa schvaľujú v súlade s internými postupmi výrobcu.
The staff referred to in paragraph 2 shall be given sufficient authority to discharge their responsibility correctly.
Pracovníkom uvedeným v odseku 2 musí byť udelená dostatočná právomoc, aby si mohli riadne plniť svoje povinnosti.
The personnel shall receive initial and ongoing training, the effectiveness of which shall be verified, covering in particular the theory and application of the concept of quality assurance and good manufacturing practice.
Zamestnanci absolvujú vstupnú a priebežnú odbornú prípravu, ktorej účinnosť sa overí a ktorá pokryje najmä teóriu a uplatňovanie koncepcie zabezpečovania kvality a správnej výrobnej praxe.
Hygiene programmes adapted to the activities to be carried out shall be established and observed.
Musia sa zriadiť a plniť hygienické programy prispôsobené činnostiam, ktoré sa majú vykonávať.
These programmes shall, in particular, include procedures relating to health, hygiene practice and clothing of personnel.
Tieto programy musia obsahovať najmä postupy týkajúce sa zdravia, hygienickej praxe a odevu zamestnancov.
Premises and equipment
Priestory a zariadenia
As regards the premises and manufacturing equipment the manufacturer shall be obliged to ensure that they are located, designed, constructed, adapted and maintained to suit the intended operations.
Pokiaľ ide o priestory a výrobné zariadenia, výrobca je povinný zabezpečiť, aby boli umiestnené, navrhnuté, skonštruované, upravené a udržiavané tak, aby vyhovovali plánovaným činnostiam.
The Member States shall require that the premises and manufacturing equipment are laid out, designed and operated in such a way as to minimise the risk of error and to permit effective cleaning and maintenance in order to avoid contamination, cross contamination and, in general, any adverse effect on the quality of the product.
Členské štáty musia vyžadovať, aby boli priestory a výrobné zariadenia rozmiestnené, navrhnuté a prevádzkované tak, aby sa minimalizovalo riziko chýb a aby bolo možné vykonať účinné čistenie a údržbu v záujme predchádzania kontaminácii, krížovej kontaminácii a vo všeobecnosti akémukoľvek nepriaznivému vplyvu na kvalitu výrobku.
Premises and equipment to be used for manufacturing or import operations, which are critical to the quality of the products, shall be subjected to appropriate qualification and validation.
Priestory a zariadenia, ktoré sa majú používať na výrobné alebo dovozné činnosti s kritickým vplyvom na kvalitu výrobkov, musia byť predmetom vhodnej kvalifikácie a validácie.
The manufacturer shall be obliged to establish and maintain a documentation system based upon specifications, manufacturing formulae and processing and packaging instructions, procedures and records covering the various manufacturing operations performed.
Výrobca je povinný zriadiť a udržiavať dokumentačný systém založený na špecifikáciách, výrobných vzorcoch a pokynoch na spracovanie a balenie, ako aj na postupoch a záznamoch týkajúcich sa rozličných vykonávaných výrobných činností.
The documentation system shall ensure data quality and integrity.
Dokumentačným systémom sa zabezpečí kvalita a integrita údajov.
Documents shall be clear, free from error and kept up to date.
Dokumenty musia byť zrozumiteľné, bezchybné a informácie v nich aktuálne.
Pre-established procedures for general manufacturing operations and conditions shall be kept available, together with specific documents for the manufacture of each batch.
Vopred stanovené postupy všeobecných výrobných činností a podmienok musia byť dostupné, spolu s osobitnými dokumentmi na výrobu každej šarže.
That set of documents shall enable the history of the manufacture of each batch to be traced.
Uvedený súbor dokumentov musí umožňovať vysledovanie výrobného postupu každej šarže.
The manufacturer shall be required to retain the batch documentation for at least 1 year after the expiry date of the batches to which it relates or at least 5 years after the certification referred to in Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
Dokumentáciu k šaržiam musí výrobca uchovávať najmenej jeden rok po dátume exspirácie šarží, na ktoré sa vzťahuje, alebo aspoň päť rokov po vydaní osvedčenia podľa článku 51 ods. 3 smernice 2001/83/ES, podľa toho, ktoré obdobie je dlhšie.
When electronic, photographic or other data processing systems are used instead of written documents, the manufacturer shall be required to first validate the systems by showing that the data will be appropriately stored during the anticipated period of storage.
Keď sa namiesto písomných dokladov používajú elektronické, fotografické alebo iné systémy spracovania údajov, výrobca je povinný najprv systémy validovať tak, že preukáže, že údaje budú počas predpokladaného obdobia uchovávania vhodne uložené.
Data stored by those systems shall be made readily available in legible form and shall be provided to the competent authorities upon request.
Údaje uložené v týchto systémoch musia byť ľahko dostupné v čitateľnej forme a musia sa na požiadanie poskytnúť príslušným orgánom.
The electronically stored data shall be protected, by techniques such as duplication or back-up and transfer to another storage system, against unlawful access, loss or damage of data, and audit trails shall be maintained.
Elektronicky uložené údaje sa musia chrániť proti nelegálnemu prístupu, strate alebo poškodeniu metódami, ako je napr. duplikácia alebo zálohovanie a prenos do iného úložného systému, a kontrolné záznamy sa musia uchovávať.
The Member States shall ensure that the manufacturers carry out the different production operations in accordance with pre-established instructions and procedures and in accordance with good manufacturing practice.
Členské štáty zabezpečia, aby výrobcovia vykonávali rozličné výrobné činnosti v súlade s vopred vypracovanými pokynmi a postupmi, a v súlade so správnou výrobnou praxou.
Adequate and sufficient resources shall be made available by the manufacturer for the in-process controls.
Výrobca sprístupní primerané a dostatočné zdroje na priebežné kontroly.
All process deviations and product defects shall be documented and thoroughly investigated.
Všetky odchýlky v procese výroby a chyby výrobku sa musia zdokumentovať a dôkladne preskúmať.
The manufacturers shall be required to take appropriate technical and organisational measures to avoid cross contamination and mix-ups.
Výrobcovia majú povinnosť prijať primerané technické a organizačné opatrenia, aby sa zabránilo krížovej kontaminácii a zmiešaniu látok.
Any new manufacturing or important modification of a manufacturing process of a medicinal product shall be validated.
Každý nový výrobný proces alebo dôležitá zmena v procese výroby lieku musia byť validované.
Critical phases of manufacturing processes shall be regularly revalidated.
Kritické etapy výrobných postupov sa musia v pravidelných intervaloch opätovne validovať.
The manufacturer shall be obliged to establish and maintain a quality control system placed under the authority of a person who has the requisite qualifications and is independent of production.
Výrobca má povinnosť zriadiť a udržiavať systém kontroly kvality pod vedením osoby, ktorá má požadovanú kvalifikáciu a je nezávislá od výroby.
That person shall have at his disposal, or shall have access to, one or more quality control laboratories appropriately staffed and equipped to carry out the necessary examination and testing of starting materials and packaging materials and the testing of intermediate and finished medicinal products.
Táto osoba musí mať k dispozícii jedno alebo viaceré laboratóriá na kontrolu kvality, primerane obsadené zamestnancami a vybavené zariadeniami na vykonávanie nevyhnutnej kontroly a skúšania vstupných surovín a obalových materiálov a skúšanie medziproduktov a hotových liekov, alebo musí mať k takýmto laboratóriám prístup.
For medicinal products, including those imported from third countries, contract laboratories may be used if authorised in accordance with Article 12 of this Directive and point (b) of Article 20 of Directive 2001/83/EC.
V prípade liekov vrátane liekov dovezených z tretích krajín možno využívať zmluvné laboratóriá, ak sú schválené podľa článku 12 tejto smernice a článku 20 písm. b) smernice 2001/83/ES.
During the final control of the finished medicinal product before its release for sale or distribution, the quality control system shall take into account, in addition to analytical results, essential information such as the production conditions, the results of in-process controls, the examination of the manufacturing documents and the conformity of the product to its specifications, including the final finished pack.
Pri konečnej kontrole hotového lieku, pred jeho uvoľnením do predaja alebo distribúcie sa musí v rámci systému kontroly kvality prihliadať nielen na analytické výsledky, ale aj na základné informácie, ako sú napr. výrobné podmienky, výsledky priebežných kontrol, kontrola výrobnej dokumentácie a zhoda výrobku s jeho špecifikáciami vrátane konečného hotového balenia.
Samples of each batch of finished medicinal product shall be retained for at least 1 year after the expiry date.
Vzorky z každej šarže hotového lieku sa uchovávajú najmenej jeden rok po dátume exspirácie.
Samples of starting materials, other than solvents, gases or water, used in the manufacturing process shall be retained for at least 2 years after the release of the product.
Vzorky vstupných surovín iných ako rozpúšťadlá, plyny alebo voda, ktoré boli použité vo výrobnom procese, sa uchovávajú najmenej dva roky po uvoľnení výrobku do predaja alebo distribúcie.
That period may be shortened if the period of stability of the material, as indicated in the relevant specification, is shorter.
Túto lehotu možno skrátiť, ak je obdobie stability suroviny, ktoré sa uvádza v príslušnej špecifikácii, kratšie.
All those samples shall be maintained at the disposal of the competent authorities.
Všetky uvedené vzorky sa uchovávajú, aby boli k dispozícii príslušným orgánom.
Other conditions may be defined, by agreement with the competent authority, for the sampling and retaining of starting materials and certain products manufactured individually or in small quantities, or when their storage could raise special problems.
Po dohode s príslušným orgánom možno stanoviť iné podmienky v prípade odberu a uchovávania vstupných surovín a niektorých výrobkov vyrobených jednotlivo alebo v malých množstvách, alebo v prípade, že by ich skladovanie mohlo spôsobiť osobitné problémy.
Outsourced operations
Externalizované činnosti
The Member States shall require that any manufacturing or import operation or operation linked thereto which is outsourced is the subject of a written contract.
Členské štáty musia vyžadovať, aby každá výrobná alebo dovozná činnosť, resp. činnosť, ktorá s ňou súvisí a ktorá je externalizovaná, bola predmetom písomnej zmluvy.
The contract shall clearly define the responsibilities of each party and shall define, in particular, the observance of good manufacturing practice to be followed by the contract-acceptor and the manner in which the qualified person referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC responsible for certifying each batch is to discharge his responsibilities.
V zmluve musia byť jasne vymedzené povinnosti každej zmluvnej strany a najmä dodržiavanie správnej výrobnej praxe zo strany zhotoviteľa a spôsob, akým si má kvalifikovaná osoba, ktorá sa uvádza v článku 48 smernice 2001/83/ES a ktorá zodpovedá za osvedčenie každej šarže, plniť svoje povinnosti.
The contract-acceptor shall not subcontract any of the work entrusted to him under the contract without written authorisation from the contract-giver.
Zhotoviteľ nesmie externalizovať žiadnu časť z prác, ktoré mu boli zverené podľa zmluvy, bez písomného povolenia objednávateľa.
The contract-acceptor shall comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice applicable to the operations concerned laid down in the Union and shall submit to inspections carried out by competent authorities pursuant to Article 111 of Directive 2001/83/EC.
Zhotoviteľ musí dodržiavať zásady a usmernenia Únie týkajúce sa správnej výrobnej praxe, ktoré sa vzťahujú na príslušné činnosti, a musí sa podrobiť inšpekciám vykonávaným príslušnými orgánmi podľa článku 111 smernice 2001/83/ES.
Complaints and product recall
Reklamácie a stiahnutie lieku
The Member States shall ensure that manufacturers implement a system for recording and reviewing complaints together with an effective system for recalling, promptly and at any time, medicinal products in the distribution network.
Členské štáty zabezpečia, aby výrobcovia zaviedli systém zaznamenávania a preskúmavania reklamácií spolu s účinným systémom na rýchle stiahnutie liekov z distribučnej siete, kedykoľvek je to nutné.
Any complaint concerning a defect shall be recorded and investigated by the manufacturer.
Výrobca zaznamená a preskúma každú reklamáciu týkajúcu sa chyby.
The manufacturer shall be required to inform the competent authority and, if applicable, the marketing authorisation holder of any defect that could result in a recall or an abnormal restriction on supply and, in so far as possible, indicate the countries of destination.
Výrobca má povinnosť informovať príslušný orgán a prípadne aj držiteľa povolenia na uvedenie na trh o každej chybe, ktorá by mohla mať za následok stiahnutie lieku alebo nezvyčajné obmedzenie jeho dodávok a, pokiaľ je to možné, uviesť krajiny určenia.
Any recall shall be made in accordance with the requirements referred to in Article 123 of Directive 2001/83/EC.
Každé stiahnutie lieku sa uskutočňuje v súlade s požiadavkami, na ktoré odkazuje článok 123 smernice 2001/83/ES.
Self-inspection
Vnútorná inšpekcia
The manufacturer shall be required to conduct repeated self-inspections as part of the pharmaceutical quality system in order to monitor the implementation and respect of good manufacturing practice and to propose any necessary corrective measures and/or preventive actions.
Výrobca má povinnosť opakovane vykonávať vnútorné inšpekcie v rámci systému farmaceutickej kvality s cieľom monitorovať uplatňovanie a dodržiavanie správnej výrobnej praxe, ako aj navrhovať akékoľvek nevyhnutné nápravné a/alebo preventívne opatrenia.
Records shall be maintained of such self-inspections and any corrective actions subsequently taken.
Záznamy z týchto vnútorných inšpekcií sa musia uchovávať a následne sa musia prijať nápravné opatrenia.
Repeal of Directive 2003/94/EC
Zrušenie smernice 2003/94/ES
Directive 2003/94/EC is repealed with effect from 6 months after the date of publication in the Official Journal of the European Union of the notice referred to in Article 82(3) of Regulation (EU) No 536/2014 or 1 April 2018, whichever is the later.
Smernica 2003/94/ES sa zrušuje s účinnosťou od šiestich mesiacov po dátume uverejnenia oznamu uvedeného v článku 82 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 v Úradnom vestníku Európskej únie, alebo od 1. apríla 2018, podľa toho, čo nastane neskôr.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Directive and to Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569 [5] and read in accordance with the correlation table in the Annex.Article 16
Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na túto smernicu a delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1569 [5] a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe.Článok 16
Member States shall adopt and publish, by 31 March 2018 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Členské štáty najneskôr [31. marca 2018] prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou.
They shall apply those provisions from 6 months after the date of publication in the Official Journal of the European Union of the notice referred to in Article 82(3) of Regulation (EU) No 536/2014 or 1 April 2018, whichever is the later.
Uvedené ustanovenia uplatňujú od šiestich mesiacov po dátume uverejnenia oznamu uvedeného v článku 82 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 v Úradnom vestníku Európskej únie, alebo od 1. apríla 2018, podľa toho, čo nastane neskôr.
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p. 22).
Smernica Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 262, 14.10.2003, s. 22).
Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p. 1).
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (Ú. v. EÚ L 158, 27.5.2014, s. 1).
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569 of 23 May 2017 supplementing Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council by specifying principles of and the guidelines for good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use and arrangements for inspections (see page 12 of this Official Journal).
Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1569 z 23. mája 2017, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014, stanovením zásad a usmernení týkajúcich sa správnej výrobnej praxe v oblasti skúšaných liekov na humánne použitie, ako aj podmienok vykonávania inšpekcií (pozri stranu 12 tohto úradného vestníka).
Directive 2003/94/EC
Smernica 2003/94/ES
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569 supplementing Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council by specifying principles of and guidelines for good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use and arrangements for inspections
Nariadenie (EÚ) 2017/1569 [delegované nariadenie Komisie, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 špecifikovaním zásad a usmernení, ktoré sa týkajú správnej výrobnej praxe v oblasti skúšaných liekov na humánne použitie, ako aj podmienok vykonávania inšpekcií]
Article 5(1)
článok 5 prvý odsek
Council Directive (EU) 2017/1852
Smernica Rady (EÚ) 2017/1852
of 10 October 2017
z 10. októbra 2017
on tax dispute resolution mechanisms in the European Union
o mechanizmoch riešenia sporov týkajúcich sa zdanenia v Európskej únii
Situations in which different Member States differently interpret or apply the provisions of bilateral tax agreements and conventions or the Convention on the elimination of double taxation in connection with the adjustments of profits of associated enterprises (90/436/EEC) [3] (‘the Union Arbitration Convention’), can create serious tax obstacles for businesses operating across borders.
Situácie, keď jednotlivé členské štáty rôzne vykladajú alebo uplatňujú ustanovenia dvojstranných daňových zmlúv a dohovorov alebo Dohovoru o zamedzení dvojitého zdanenia v súvislosti s úpravou ziskov združených podnikov (90/436/EHS) [3] (ďalej len „arbitrážny dohovor Únie“), môžu pre podniky pôsobiace cezhranične predstavovať závažné prekážky daňovej povahy.
They create an excessive tax burden for businesses, and are likely to cause economic distortions and inefficiencies and to have a negative impact on cross-border investment and growth.
Prekážky daňovej povahy vedú k nadmernému daňovému zaťaženiu podnikov, pričom môžu spôsobiť hospodárske deformácie a neefektívnosť a mať tiež negatívny dosah na cezhraničné investície a rast.
For this reason, it is necessary that there are mechanisms in the Union that ensure the effective resolution of disputes concerning the interpretation and application of such bilateral tax treaties and the Union Arbitration Convention, in particular disputes leading to double taxation.
Z tohto dôvodu je potrebné, aby v Únii existovali mechanizmy, ktorými sa zabezpečí účinné riešenie sporov týkajúcich sa výkladu a uplatňovania takýchto dvojstranných daňových zmlúv a arbitrážneho dohovoru Únie, najmä sporov vedúcich k dvojitému zdaneniu.
The mechanisms currently provided for in bilateral tax treaties and in the Union Arbitration Convention might not achieve the effective resolution of such disputes in all cases in a timely manner.
Mechanizmami stanovenými v súčasnosti na základe dvojstranných daňových zmlúv a arbitrážneho dohovoru Únie, sa nemusí dosiahnuť účinné riešenie takýchto sporov vo všetkých prípadoch včas.