natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Article 9(2)
Uvedené referenčné obdobie indexu sa používa pre úplné časové rady všetkých harmonizovaných indexov a ich podindexov.
Article 14
Harmonizované indexy a ich podindexy sa upravujú na nové spoločné referenčné obdobie indexu v prípade významnej metodickej zmeny harmonizovaných indexov, ktoré je prijaté v súlade s týmto nariadením, alebo každých 10 rokov po poslednej úprave začínajúc od roku 2015.
Article 15
Úprava na nové referenčné obdobie indexu nadobúda účinnosť:
Article 16
Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 4 ods. 3 a 5 a článku 5 ods. 8 sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od 13. júna 2016.
The common index reference period for the harmonised indices shall be 2015.
Komisia vypracuje správu týkajúcu sa delegovania právomoci najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia.
Regulation (EU) 2016/793 of the European Parliament and of the Council
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/793
to avoid trade diversion into the European Union of certain key medicines
o zabránení obchodnej diverzii určených základných liekov do Európskej únie
Council Regulation (EC) No 953/2003 [2] has been substantially amended several times [3].
Nariadenie Rady (ES) č. 953/2003 [2] bolo opakovane podstatným spôsobom zmenené [3].
Many of the poorest developing countries are in urgent need of access to affordable essential medicines for the treatment of communicable diseases.
Mnoho z najchudobnejších rozvojových krajín nevyhnutne potrebuje prístup k cenovo prístupným základným liekom na liečenie nákazlivých chorôb.
Those countries are heavily dependent on imports of medicines as local manufacturing is scarce.
Tieto krajiny sú v značnej miere závislé od dovozu liekov, keďže výroba liekov v týchto krajinách je nepostačujúca.
Price segmentation between developed country markets and the poorest developing country markets is necessary to ensure that the poorest developing countries are supplied with essential pharmaceutical products at heavily reduced prices.
Je potrebné zaviesť cenovú segmentáciu medzi trhmi rozvinutých krajín a trhmi najchudobnejších rozvojových krajín, aby sa zaistilo zásobovanie najchudobnejších rozvojových krajín základnými farmaceutickými výrobkami za podstatne znížené ceny.
Therefore, those heavily reduced prices cannot be understood as a reference for the price to be paid for the same products in developed country markets.
Preto sa tieto podstatne znížené ceny nemôžu považovať za odporúčanú cenu, ktorá sa za tie isté výrobky zaplatí na trhoch rozvinutých krajín.
Legislative and regulatory instruments are in place in most developed countries to prevent the importation, in certain circumstances, of pharmaceutical products, but such instruments risk becoming insufficient where substantial volumes of heavily discounted pharmaceuticals are sold to the poorest developing country markets, and the economic interest in trade diversion into high priced markets therefore may increase significantly.
V najrozvinutejších krajinách sa nachádzajú legislatívne a regulačné nástroje, ktoré za určitých okolností slúžia na zabránenie dovozu farmaceutických výrobkov, ale hrozí riziko, že sa takéto nástroje stanú neúčinnými, ak sa na trhoch najchudobnejších rozvojových krajín začnú predávať väčšie množstvá liekov za podstatne znížené ceny, a tým môže značne narásť ekonomický záujem o obchodnú diverziu na trhy s vysokými cenami.
There is a need to encourage pharmaceutical manufacturers to make pharmaceutical products available at heavily reduced prices in significantly increased volumes by ensuring through this Regulation that such products remain on the poorest developing country markets.
Je potrebné podporiť farmaceutických výrobcov, aby umožnili predaj farmaceutických výrobkov za podstatne nižšie ceny v značne zvýšených objemoch tým, že sa prostredníctvom tohto nariadenia zaistí, aby takéto výrobky zostali na trhoch najchudobnejších rozvojových krajín.
Donations of pharmaceutical products and products sold under contracts awarded in response to competitive tenders from national governments or international procurement bodies, or under a partnership agreed between the manufacturer and the government of a country of destination should be able to qualify under this Regulation on equal conditions, bearing in mind that donations do not contribute to the improvement of access to such products on a sustainable basis.
Podľa tohto nariadenia by malo byť možné kvalifikovať dotácie farmaceutických výrobkov a výrobkov predávaných v rámci kontraktov udelených na základe výberových konaní národných vlád alebo medzinárodných sprostredkovateľských inštitúcií alebo v rámci partnerstva dohodnutého medzi výrobcom a vládou krajiny miesta určenia za rovnakých podmienok, prihliadajúc na to, že uvedené dotácie neprispievajú k zlepšeniu prístupu k takýmto výrobkom.
It is necessary to provide for a procedure which identifies the products, countries and diseases covered by this Regulation.
Je potrebné stanoviť postup na identifikáciu výrobkov, krajín a chorôb zahrnutých v tomto nariadení.
This Regulation serves the purpose of preventing tiered-priced products from being imported into the Union.
Cieľom tohto nariadenia je zamedziť dovozu výrobkov za viazané ceny do Únie.
Exemptions are laid down for certain situations on the strict condition that it is ensured that the final destination of the products in question is one of the countries listed in Annex II.
V určitých situáciách je možné ustanoviť výnimky za prísnej podmienky, že sa zaistí, že konečné miesto určenia uvedených výrobkov je jedna z krajín uvedených v zozname v prílohe II.
Manufacturers of tiered-priced products should differentiate the appearance of tiered- priced products to facilitate the task of identifying them.
Výrobcovia výrobkov za viazané ceny by mali odlíšiť vzhľad výrobkov za viazané ceny, aby ich bolo možné ľahšie identifikovať.
It will be appropriate to review the lists of the diseases and the countries of destination covered by this Regulation, as well as the formulae used to identify tiered-priced products in the light, inter alia, of the experience gained from its application.
Je vhodné, aby sa prekontrolovali nielen zoznamy chorôb a krajín určenia zahrnuté do tohto nariadenia, ale aj vzorky použité na identifikáciu výrobkov za viazané ceny s ohľadom inter alia na skúsenosti získané pri ich uplatňovaní.
With regard to tiered-priced products contained in travellers' personal luggage for personal use, the same rules as set out in Regulation (EU) No 608/2013 of the European Parliament and of the Council [4] apply.
Na výrobky za viazané ceny, nachádzajúce sa v osobnej batožine na osobnú potrebu, sa uplatňujú tie isté pravidlá, ako sú stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 608/2013 [4].
Where tiered-priced products have been seized under this Regulation, the competent authority should be able, in accordance with national legislation and with a view to ensuring that the intended use is made of the seized products to the full benefit of the countries listed in Annex II, to decide to make them available for humanitarian purposes in those countries.
Ak sa výrobky za viazané ceny zadržia podľa tohto nariadenia, mal by mať príslušný orgán možnosť v súlade s vnútroštátnym právom a s úmyslom zaistiť, aby sa zadržané výrobky použili na určený cieľ k plnej spokojnosti krajín uvedených v prílohe II, rozhodnúť o ich odovzdaní na humanitárne účely v týchto krajinách.
In the absence of such decision, the seized products should be destroyed.
Ak takéto rozhodnutie nie je k dispozícii, zadržané výrobky by sa mali zničiť.
In order to add products to the list of products covered by this Regulation, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union should be delegated to the Commission in order to amend the Annexes to this Regulation.
Na účely dopĺňania výrobkov do zoznamu výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, by sa na Komisiu mala delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie s cieľom vykonať zmeny príloh k tomuto nariadeniu.
The Commission, when preparing and drawing up delegated acts, should ensure a simultaneous, timely and appropriate transmission of relevant documents to the European Parliament and to the Council,
Pri príprave a vypracúvaní delegovaných aktov by Komisia mala zabezpečiť, aby sa príslušné dokumenty súčasne, vo vhodnom čase a vhodným spôsobom postúpili Európskemu parlamentu a Rade,
This Regulation lays down:
Toto nariadenie ustanovuje:
the criteria for establishing what is a tiered-priced product;
kritériá na definovanie výrobku za viazané ceny;
the conditions under which the customs authorities shall take action;
podmienky, za akých budú colné orgány konať;
the measures which shall be taken by the competent authorities in the Member States.
opatrenia, ktoré uskutoční príslušný orgán v členskom štáte.
‘tiered-priced product’ means any pharmaceutical product which is used in the prevention, diagnosis or treatment of a disease, referred to in Annex IV, and which is priced in accordance with one of the optional price calculations set out in Article 3, verified by the Commission or an independent auditor as provided for in Article 4 and entered in the list of tiered-priced products set out in Annex I;
„výrobok za viazané ceny“ je akýkoľvek farmaceutický výrobok, ktorý sa používa na prevenciu, diagnostiku alebo liečenie chorôb uvedených v prílohe IV a ktorého cena sa stanoví v súlade s jednou s voliteľných cenových kalkulácií uvedených v článku 3 a ktorú overila Komisia alebo nezávislý audítor, ako sa stanovuje v článku 4 a je zapísaný v zozname výrobkov za viazané ceny, ktoré sú uvedené v prílohe I;
‘countries of destination’ means the countries listed in Annex II;
„krajiny určenia“ sú krajiny uvedené v zozname v prílohe II;
‘competent authority’ means an authority designated by a Member State to determine whether goods suspended by the customs authorities in the respective Member State are tiered-priced products and to give instructions depending on the outcome of the review.
„príslušný orgán“ je orgán, ktorý navrhol členský štát a ktorý určí, či sa tovar podmienečne oslobodený od cla colnými orgánmi v príslušnom členskom štáte považuje za výrobky za viazané ceny, a ktorý dáva pokyny na základe výsledku kontroly.
The importation into the Union of tiered-priced products for the purposes of release for free circulation, re-export, placing under suspensive procedures or placing in a free zone or free warehouse shall be prohibited.
Zakazuje sa dovoz výrobkov za viazané ceny na účely prepustenia do voľného obehu, spätného vývozu, umiestňovania do režimu podmienečného oslobodenia od cla alebo umiestnenia do slobodného pásma alebo slobodného skladu do Únie.
The following shall be exempted from the prohibition regarding tiered-priced products as set out in paragraph 1:
Zo zákazu stanoveného v odseku 1, vzťahujúceho sa na výrobky za viazané ceny, sa vyníma:
re-export to countries of destination;
spätný vývoz do krajiny určenia;
placing under a transit or customs warehouse procedure or in a free zone or free warehouse for the purpose of re-export to a country of destination.
umiestnenie do režimu tranzitu alebo umiestnenia do colného skladu alebo do slobodného pásma, alebo slobodného skladu na účely spätného vývozu do krajiny určenia.
The tiered price referred to in Article 4(2)(b) shall, at the option of the applicant, be either:
Viazaná cena je podľa článku 4 ods. 2 písm. b) podľa voľby žiadateľa buď:
no higher than the percentage set out in Annex III of the weighted average ex factory price charged by a manufacturer in markets of the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) for the same product at the time of application; or
nie vyššia ako percentuálna hodnota uvedená v prílohe III priemernej vyváženej ceny od výrobcu (zo závodu), účtovanej výrobcom na trhoch Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) za ten istý výrobok v čase podania žiadosti, alebo
a manufacturer's direct production costs, with the addition of the maximum percentage which is set out in Annex III.
rovnajúca sa priamym výrobným nákladom výrobcu s pridaním maximálnej percentuálnej hodnoty uvedenej v prílohe III.
In order for products to benefit from this Regulation, manufacturers or exporters of pharmaceutical products shall submit applications to the Commission.
Výrobcovia alebo vývozcovia farmaceutických výrobkov predložia Komisii žiadosti, aby sa na ich výrobky vzťahovali výhody tohto nariadenia.
Any application addressed to the Commission shall contain the following information:
Každá žiadosť adresovaná Komisii obsahuje tieto informácie:
the product name and active ingredient of the tiered-priced product and sufficient information to verify which disease it prevents, diagnoses or treats;
názov výrobku a aktívne zložky výrobku za viazané ceny a dostatočnú informáciu, ktorá potvrdzuje, na ktorú chorobu je výrobok prevenciou, ktorú diagnostikuje alebo lieči;
The independent auditor shall be appointed in agreement between the manufacturer and the Commission.
krajinu alebo krajiny určenia, do ktorých má žiadateľ v úmysle predávať uvedený výrobok;
Any information submitted by the applicant to the auditor shall remain confidential;
číslo položky na základe kombinovanej nomenklatúry ustanovenej v prílohe I k nariadeniu Rady (EHS) č. 2658/87 [5], a ak je to vhodné, môže sa doplniť pododdielmi TARIC, aby sa jednoznačne identifikoval príslušný tovar, a
the country or countries of destination to which the applicant intends to sell the product concerned;
všetky opatrenia, ktoré vykoná výrobca alebo vývozca s cieľom odlíšenia výrobku za viazané ceny od identických výrobkov ponúkaných na predaj v rámci Únie.
the code number based on the Combined Nomenclature as set out in Annex I to Council Regulation (EEC) No 2658/87 [5] and, where appropriate, supplemented by TARIC subdivisions, to identify unambiguously the goods concerned; and
Ak Komisia určí, že výrobok spĺňa požiadavky stanovené v tomto nariadení, Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 5 prijímať delegované akty týkajúce sa zaradenia príslušného výrobku do prílohy I pri najbližšej aktualizácii.
any measures taken by the manufacturer or exporter to make the tiered-priced product easily distinguishable from identical products offered for sale within the Union.
Komisia oznámi žiadateľovi svoje rozhodnutie do 15 dní od jeho prijatia.
Where the Commission determines that a product fulfils the requirements set out in this Regulation, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 5 to add the product concerned to Annex I at the next update.
V prípade, že by omeškanie pri dopĺňaní výrobku do prílohy I spôsobilo omeškanie v reakcii na naliehavú potrebu prístupu k cenovo prístupným základným liekom v rozvojových krajinách, a teda je to z mimoriadne naliehavých dôvodov nutné, na delegované akty prijaté podľa prvého pododseku sa uplatňuje postup stanovený v článku 6.
The Commission shall inform the applicant of its decision within 15 days of its adoption thereof.
Ak žiadosť neobsahuje všetky podrobné údaje potrebné na jej posúdenie, Komisia písomne požiada žiadateľa o predloženie týchto chýbajúcich informácií.
Where a delay in the addition of a product to Annex I would cause a delay in responding to an urgent need for access to affordable essential medicines in a developing country, and therefore imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 6 shall apply to delegated acts adopted pursuant to the first subparagraph.
Ak žiadateľ svoju žiadosť nedoplní v lehote určenej v uvedenej písomnej žiadosti, žiadosť sa považuje za neplatnú.
If an application is not sufficiently detailed for a review as to substance, the Commission shall request the applicant in writing to submit such missing information.
Ak Komisia zistí, že žiadosť nespĺňa kritériá stanovené v tomto nariadení, žiadosť sa zamietne a žiadateľ je o rozhodnutí informovaný do 15 dní.
If the applicant does not complete the application within the time period set out in that written request, the application shall be null and void.
Žiadateľovi sa nezamedzuje predložiť upravenú žiadosť pre ten istý výrobok.
If the Commission finds that the application does not fulfil the criteria set out in this Regulation, the application shall be rejected and the applicant shall be informed within 15 days of the date of the decision.
Výrobky určené na dobročinné účely pre prijímateľov v jednej z krajín uvedených v prílohe II môžu byť na tento účel predmetom oznámenia na účely odsúhlasenia a vloženia do prílohy I.
Nothing shall prevent the applicant from submitting a modified application for the same product.
Komisia každý druhý mesiac aktualizuje prílohu I.
Products destined to be donated to recipients in one of the countries listed in Annex II may be the subject of a notification to that effect for the purposes of approval and insertion in Annex I.
Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 5 prijímať delegované akty, ktorými sa menia prílohy II, III a IV, ak je to nevyhnutné, aby sa revidovali zoznamy chorôb, krajiny určenia, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, ako aj vzorky použité na identifikáciu výrobkov za viazané ceny vzhľadom na skúsenosti získané pri ich uplatňovaní alebo v záujme reagovania na krízu v oblasti zdravia.
Annex I shall be updated every second month by the Commission.
článok 5
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 5 to amend Annexes II, III and IV where necessary in order to revise the list of diseases, the countries of destination covered by this Regulation, as well as the formulae used to identify tiered-priced products, in the light of the experience gained from its application or to respond to a health crisis.
Komisii sa udeľuje právomoc prijímať delegované akty za podmienok stanovených v tomto článku.
Article 5
Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobia, pokiaľ Európsky parlament alebo Rada nevznesú voči takémuto predĺženiu námietku najneskôr tri mesiace pred koncom každého obdobia.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
Delegovanie právomoci uvedené v článku 4 ods. 3 a 8 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the 5-year period.
Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený.
The delegation of power referred to in Article 4(3) and (8) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Komisia oznamuje delegovaný akt hneď po prijatí súčasne Európskemu parlamentu a Rade.
A decision to revoke shall put an end to the delegation of power specified in that decision.
Delegovaný akt prijatý podľa článku 4 ods. 3 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku.
It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
Delegovaný akt prijatý podľa článku 4 ods. 8 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku.
As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o štyri mesiace.
A delegated act adopted pursuant to Article 4(3) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
článok 6
That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Delegované akty prijaté podľa tohto článku nadobúdajú účinnosť okamžite a uplatňujú sa, pokiaľ voči nim nie je v súlade s odsekom 2 vznesená námietka.
A delegated act adopted pursuant to Article 4(8) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
V oznámení delegovaného aktu Európskemu parlamentu a Rade sa uvedú dôvody použitia postupu pre naliehavé prípady stanoveného v tomto článku.
That period shall be extended by four months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Európsky parlament alebo Rada môžu vzniesť voči delegovanému aktu námietku v súlade s postupom uvedeným v článku 5 ods. 5 alebo 6.
Article 6
V takom prípade Komisia bez odkladu po oznámení rozhodnutia Európskeho parlamentu alebo Rady vzniesť námietku akt zruší.
Delegated acts adopted under this Article shall enter into force without delay and shall apply as long as no objection is expressed in accordance with paragraph 2.
článok 7
The notification of a delegated act to the European Parliament and to the Council shall state the reasons for the use of the urgency procedure laid down in this Article.
Výrobok schválený ako výrobok za viazané ceny a uvedený v prílohe I zostáva v tomto zozname tak dlho, pokiaľ spĺňa podmienky ustanovené v článku 4, a Komisii sa predložili výročné správy o predaji v súlade s článkom 12.
Either the European Parliament or the Council may object to a delegated act in accordance with the procedure referred to in Article 5(5) and (6).
Žiadateľ predloží Komisii informácie o každej zmene, ktorá sa vyskytla so zreteľom na rozsah podmienok ustanovených v článku 4, a to s cieľom zaistiť, aby boli uvedené požiadavky splnené.
In such a case, the Commission shall repeal the act without delay following the notification of the decision to object by the European Parliament or by the Council.
článok 8
A product approved as a tiered-priced product and listed in Annex I shall remain on that list for as long as the conditions set out in Article 4 are fulfilled and annual sales reports have been submitted to the Commission in accordance with Article 12.
Ak existuje dôvod na podozrenie, že napriek zákazu stanovenému v článku 2 sa výrobky za viazané ceny dovezú do Únie, colné orgány zastavia alebo zadržia prepustenie takýchto výrobkov na dobu potrebnú na získanie rozhodnutia o povahe tovarov od príslušných orgánov.
The applicant shall submit information to the Commission on any change which has occurred with respect to the scope or conditions set out in Article 4 in order to ensure that those requirements are met.
Doba zastavenia alebo zadržania neprevýši 10 pracovných dní, ak nenastanú osobitné okolnosti, v takomto prípade sa môže táto doba predĺžiť maximálne o 10 pracovných dní.
A permanent logo, as set out in Annex V, shall be affixed to any packaging or product and any document used in connection with the approved product sold at tiered prices to countries of destination.
Pre colné orgány je postačujúcim dôvodom na pozastavenie prepustenia výrobkov alebo ich zadržanie, ak je k dispozícii dostatočná informácia na zváženie, či je daný výrobok výrobkom za viazané ceny.
This requirement shall apply as long as the tiered-priced product concerned remains listed in Annex I.
Príslušný orgán v danom členskom štáte a výrobca alebo vývozca uvedený v prílohe I sú bezodkladne informovaní o zastavenom prepustení výrobkov alebo ich zadržaní a dostanú všetky dostupné informácie vzťahujúce sa na uvedené výrobky.