natgillin/translations-raw huggingface dataset:
indicate in the repositories referred to in points (a) and (b) that that product has been recalled or withdrawn or stolen, where applicable.
zabezpečiť deaktiváciu špecifického identifikátora, ak je známe, že ide o odcudzený liek, v každom národnom alebo nadnárodnom registri, v ktorom sú informácie o danom lieku uložené;
Article 41
podľa potreby uviesť v registroch uvedených v písmenách a) a b), že ide o liek, ktorý bol stiahnutý z trhu výrobcom/držiteľom povolenia na uvedenie na trh, stiahnutý z trhu na základe nariadenia príslušných orgánov alebo odcudzený.
Products to be supplied as free samples
Článok 41
The marketing authorisation holder intending to supply any of his medicinal products as a free sample in accordance with Article 96 of Directive 2001/83/EC shall, where that product bears the safety features, indicate it as a free sample in the repositories system and ensure the decommissioning of its unique identifier before providing it to the persons qualified to prescribe it.
Lieky dodávané ako bezplatné vzorky
Article 42
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ktorý chce akýkoľvek liek dodať ako bezplatnú vzorku v súlade s článkom 96 smernice 2001/83/ES, musí v prípade, že je tento liek vybavený bezpečnostnými prvkami, uviesť v registračnom systéme, že ide o bezplatnú vzorku a zabezpečiť deaktiváciu špecifického identifikátora pred jeho odovzdaním osobe kvalifikovanej na ich predpisovanie.
Removal of unique identifiers from the repositories system
Článok 42
The marketing authorisation holder or, in case of parallel imported or parallel distributed medicinal products bearing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing those medicinal products on the market shall not upload unique identifiers in the repositories system before having removed from therein, where present, older unique identifiers containing the same product code and serial number as the unique identifiers being uploaded.
Odstránenie špecifických identifikátorov z registračného systému
CHAPTER IX
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh alebo, v prípade súčasne dovážaných alebo súčasne distribuovaných liekov označených rovnocenným špecifickým identifikátorom na účely splnenia ustanovení článku 47a smernice 2001/83/ES osoba zodpovedná za uvedenie lieku na trh, nesmú špecifický identifikátor nahrať do registračného systému skôr, ako sa z neho neodstránia v prípade, že tam sú uvedené, staršie špecifické identifikátory s rovnakým kódom produktu a sériovým číslom ako na špecifických identifikátoroch, ktoré sa nahrávajú.
OBLIGATIONS OF THE NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES
KAPITOLA IX
Article 43
POVINNOSTI PRÍSLUŠNÝCH VNÚTROŠTÁTNYCH ORGÁNOV
Information to be provided by national competent authorities
Článok 43
National competent authorities shall make the following information available to the marketing authorisation holders, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, upon their request:
Informácie, ktoré poskytujú príslušné vnútroštátne orgány
the medicinal products placed on the market on their territory which shall bear the safety features in accordance with Article 54(o) of Directive 2001/83/EC and this Regulation;
Príslušné vnútroštátne orgány sprístupňujú držiteľom povolenia na uvedenie na trh, výrobcom, veľkoobchodným distribútorom a osobám, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, v prípade, že o to požiadajú, tieto informácie:
the medicinal products subject to prescription or subject to reimbursement for which the scope of the unique identifier is extended for the purposes of reimbursement or pharmacovigilance, in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC;
lieky uvedené na trh na ich území, ktoré musia byť vybavené bezpečnostnými prvkami v súlade s článkom 54 písm. o) smernice 2001/83/ES a s týmto nariadením;
the medicinal products for which the scope of the anti-tampering device is extended for the purpose of patient safety, in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC.
lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis alebo sú uhrádzané, pričom v ich prípade došlo k rozšíreniu rozsahu uplatňovania špecifického identifikátora na účely úhrady alebo dohľadu nad liekmi v súlade s článkom 54a ods. 5 smernice 2001/83/ES;
Article 44
lieky, v prípade ktorých došlo k rozšíreniu rozsahu uplatňovania nástroja proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom z dôvodu bezpečnosti pacientov v súlade s článkom 54a ods. 5 smernice 2001/83/ES.
Supervision of the repositories system
Článok 44
National competent authorities shall supervise the functioning of any repository physically located in their territory, in order to verify, if necessary by means of inspections, that the repository and the legal entity responsible for the establishment and management of the repository comply with the requirements of this Regulation.
Dohľad nad registračným systémom
A national competent authority may delegate any of its obligations under this Article to the competent authority of another Member State or to a third party, by means of a written agreement.
Príslušné vnútroštátne orgány dohliadajú na fungovanie každého registra, ktorý sa fyzicky nachádza na ich území, s cieľom overiť, v prípade potreby aj formou inšpekcií, či register a právny subjekt zodpovedný za jeho zriadenie a správu spĺňajú požiadavky tohto nariadenia.
Where a repository not physically located in the territory of a Member State is used for the purpose of verifying the authenticity of medicinal products placed on the market in that Member State, the competent authority of that Member State may observe an inspection of the repository or perform an independent inspection, subject to the agreement of the Member State in which the repository is physically located.
Príslušný vnútroštátny orgán môže na základe písomnej dohody ktorúkoľvek zo svojich povinností, ktoré mu vyplývajú z tohto článku, delegovať na príslušný orgán iného členského štátu alebo na tretiu stranu.
A national competent authority shall communicate reports of supervision activities to the European Medicines Agency, which shall make them available to the other national competent authorities and the Commission.
Ak sa na účely overenia pravosti liekov uvádzaných na trh v členskom štáte používa register, ktorý sa na jeho území fyzicky nenachádza, môže sa príslušný orgán tohto členského štátu po dohode s členským štátom, v ktorom sa daný register fyzicky nachádza, zúčastniť inšpekcie registra ako pozorovateľ, prípadne vykonať nezávislú inšpekciu.
National competent authorities may contribute to the management of any repository used to identify medicinal products and verify the authenticity of or decommission the unique identifiers of medicinal products placed on the market in the territory of their Member State.
Príslušný vnútroštátny orgán oznamuje správy z činností dohľadu Európskej agentúre pre lieky, ktorá ich dá k dispozícii ostatným príslušným vnútroštátnym orgánom a Komisii.
National competent authorities may participate to the management board of the legal entities managing those repositories to the extent of up to one third of the members of the board.
Príslušné vnútroštátne orgány môžu spolupracovať na správe ktoréhokoľvek registra používaného na identifikáciu liekov a overovanie pravosti alebo deaktiváciu špecifických identifikátorov liekov, ktoré sú uvádzané na trh na území ich členského štátu.
CHAPTER X
Príslušné vnútroštátne orgány môžu byť členmi správnej rady právnych subjektov spravujúcich tieto registre, nesmú však tvoriť viac ako jednu tretinu jej členov.
LISTS OF DEROGATIONS AND NOTIFICATIONS TO THE COMMISSION
KAPITOLA X
Article 45
ZOZNAMY VÝNIMIEK A OZNAMOVANIE KOMISII
Lists of derogations from bearing or not bearing the safety features
Článok 45
The list of medicinal products or product categories subject to prescription which shall not bear the safety features are set out in Annex I to this Regulation.
Zoznamy výnimiek z použitia alebo nepoužitia bezpečnostných prvkov
The list of medicinal products or product categories not subject to prescription which shall bear the safety features are set out in Annex II to this Regulation.
Zoznam liekov alebo kategórií liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis a ktoré nesmú byť vybavené bezpečnostnými prvkami, je uvedený v prílohe I k tomuto nariadeniu.
Article 46
Zoznam liekov alebo kategórií liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a ktoré musia byť vybavené bezpečnostnými prvkami, je uvedený v prílohe II k tomuto nariadeniu.
Notifications to the Commission
Článok 46
National competent authorities shall notify the Commission of non-prescription medicinal products which they judge to be at risk of falsification as soon as they become aware of such risk.
Oznámenia Komisii
For that purpose, they shall use the form set out in Annex III to this Regulation.
Príslušné vnútroštátne orgány oznámia Komisii lieky vydávané bez lekárskeho predpisu, v prípade ktorých existuje podľa ich názoru riziko falšovania, hneď potom, čo sa o tomto riziku dozvedia.
National competent authorities may inform the Commission of medicinal products which they deem not to be at risk of falsification.
Na tento účel použijú formulár uvedený v prílohe III k tomuto nariadeniu.
For that purpose, they shall use the form set out in Annex IV to this Regulation.
Príslušné vnútroštátne orgány môžu Komisiu informovať o liekoch, v prípade ktorých podľa nich riziko falšovania neexistuje.
For the purposes of the notifications referred to in paragraphs 1 and 2, national competent authorities shall conduct an assessment of the risks of and arising from falsification of such products taking into account the criteria listed in Article 54a(2)(b) of Directive 2001/83/EC.
Na tento účel použijú formulár uvedený v prílohe IV k tomuto nariadeniu.
When submitting to the Commission the notification referred to in paragraph 1, national competent authorities shall provide the Commission with evidence and documentation supporting the presence of incidents of falsification.
Na účely oznámení uvedených v odsekoch 1 a 2 vykonajú príslušné vnútroštátne orgány na základe kritérií uvedených v článku 54a ods. 2 písm. b) smernice 2001/83/ES posúdenie rizík falšovania liekov, ako aj rizík, ktoré z neho vyplývajú.
Article 47
Pri predkladaní oznámenia v odseku 1 Komisii poskytnú príslušné vnútroštátne orgány Komisii dôkazy a podklady týkajúce sa výskytu prípadov falšovania.
Evaluation of the notifications
Článok 47
Where, following a notification as referred to in Article 46, the Commission or a Member State considers, on the basis of casualties or hospitalisations of citizens of the Union due to exposure to falsified medicinal products, that rapid action is required to protect public health, the Commission shall asses the notification without delay and at the latest within 45 days.
Hodnotenie oznámení
CHAPTER XI
Ak po oznámení v zmysle článku 46 Komisia alebo členský štát na základe počtu prípadov ohrozenia alebo hospitalizácie občanov Únie z dôvodu vystavenia falšovaným liekom uznajú, že je potrebné rýchlo konať v snahe ochrániť verejné zdravie, Komisia takéto oznámenie bezodkladne a najneskôr do 45 dní posúdi.
TRANSITIONAL MEASURES AND ENTRY INTO FORCE
KAPITOLA XI
Article 48
PRECHODNÉ OPATRENIA A NADOBUDNUTIE ÚČINNOSTI
Transitional measures
Článok 48
Medicinal products that have been released for sale or distribution without the safety features in a Member State before the date in which this Regulation becomes applicable in that Member State, and are not repackaged or relabelled thereafter, may be placed on the market, distributed and supplied to the public in that Member State until their expiry date.
Prechodné opatrenia
Article 49
Lieky, ktoré boli v členskom štáte uvoľnené do predaja či distribúcie bez bezpečnostných prvkov pred dátumom začiatku uplatňovania tohto nariadenia v danom členskom štáte a po tomto dátume neboli prebalené alebo preznačené, môžu sa v danom členskom štáte uvádzať na trh, distribuovať a dodávať verejnosti až do dátumu ich exspirácie.
Application in Member States with existing systems for the verification of the authenticity of medicinal products and for the identification of individual packs
Článok 49
Each of the Member States referred to in Article 2, paragraph 2, second subparagraph, point (b), second sentence, of Directive 2011/62/EU shall notify the Commission of the date from which Articles 1 to 48 of this Regulation apply in its territory in accordance with the third subparagraph of Article 50.
Uplatňovanie v členských štátoch s existujúcimi systémami overovania pravosti liekov a identifikácie jednotlivých balení
The notification shall take place at the latest 6 months before that application.
Každý z členských štátov uvedených v článku 2 ods. 2, druhom pododseku, písm. b), druhej vete smernice 2011/62/EÚ oznámi Komisii dátum, od ktorého sa na jeho území začnú uplatňovať články 1 až 48 tohto nariadenia v súlade s článkom 50 tretím pododsekom.
The Commission shall publish a notice of each of the dates notified to it in accordance with paragraph 1 in the Official Journal of the European Union.
K tomuto oznámeniu musí dôjsť najneskôr 6 mesiacov pred začatím ich uplatňovania.
Article 50
Komisia uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie oznámenie každého z dátumov, ktoré jej boli oznámené v súlade s odsekom 1.
Entry into force
Článok 50
It shall apply from 9 February 2019.
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
However, the Member States referred to in Article 2, paragraph 2, second subparagraph, point (b), second sentence, of Directive 2011/62/EU shall apply Articles 1 to 48 of this Regulation at the latest from 9 February 2025.
Uplatňuje sa od 9. februára 2019.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Články 1 až 48 tohto nariadenia sa však v členských štátoch uvedených v článku 2 ods. 2, druhom pododseku, písm. b), druhej vete smernice 2011/62/EÚ uplatňujú najneskôr od 9. februára 2025.
Done at Brussels, 2 October 2015.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
For the Commission
V Bruseli 2. októbra 2015
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.
predseda
Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products (OJ L 174, 1.7.2011, p. 74).
Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p. 1).
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ z 8. júna 2011, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o predchádzanie vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca (Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 74).
Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 of 19 June 2012 on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 159, 20.6.2012, p. 5).
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (Ú. v. EÚ L 158, 27.5.2014, s. 1).
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 520/2012 z 19. júna 2012 o vykonávaní farmakovigilančných činností stanovených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 a smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (Ú. v. EÚ L 159, 20.6.2012, s. 5).
ANNEX I
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).
List of medicinal products or product categories subject to prescription that shall not bear the safety features, referred to in Article 45(1)
PRÍLOHA I
Name of active substance or product category
Zoznam liekov alebo kategórií liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, a ktoré nesmú byť vybavené bezpečnostnými prvkami podľa článku 45 ods. 1
Pharmaceutical form
Názov účinnej látky alebo kategórie lieku
Strength
Lieková forma
Remarks
Sila lieku
Homeopathic medicinal products
Poznámky
Any
homeopatický liek:
Radionuclide generators
všetky
Kits
rádionuklidové generátory
Radionuclide precursors
kity
Advanced therapy medicinal products which contain or consist of tissues or cells
rádionuklidové prekurzory
Medicinal gases
lieky na inovatívnu liečbu s obsahom alebo pozostávajúce z tkanív alebo buniek
Medicinal gas
medicinálne plyny
Solutions for parenteral nutrition having an anatomical therapeutical chemical (‘ATC’) code beginning with B05BA
medicinálny plyny
Solution for infusion
roztoky pre parenterálnu výživu, ktorých anatomicko-terapeuticko-chemický kód („ATC“) začína na B05BA
Solutions affecting the electrolyte balance having an ATC code beginning with B05BB
infúzny roztok
Solutions producing osmotic diuresis having an ATC code beginning with B05BC
roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov s ATC kódom začínajúcim na B05BB
Intravenous solution additives having an ATC code beginning with B05X
roztoky vyvolávajúce osmotickú diurézu s ATC kódom začínajúcim na B05BC
Solvents and diluting agents, including irrigating solutions, having an ATC code beginning with V07AB
prídavné látky do intravenóznych roztokov s ATC kódom začínajúcim na B05X
Contrast media having an ATC code beginning with V08
rozpúšťadlá a riedidlá vrátane irigačných roztokov s ATC kódom začínajúcim na V07AB
Tests for allergic diseases having an ATC code beginning with V04CL
kontrastné médiá s ATC kódom začínajúcim na V08
Allergen extracts having an ATC code beginning with V01AA
testy na alergické ochorenia s ATC kódom začínajúcim na V04CL
ANNEX II
extrakty z alergénov s ATC kódom začínajúcim na V01AA
List of medicinal products or product categories not subject to prescription that shall bear the safety features, referred to in Article 45(2)
PRÍLOHA II
omeprazole
Zoznam liekov alebo kategórií liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, a ktoré musia byť vybavené bezpečnostnými prvkami podľa článku 45 ods. 2
gastro-resistant capsule, hard
omeprazol
ANNEX III
gastrorezistentné kapsule, tvrdé
Note:
PRÍLOHA III
The number of entries is not binding.
Poznámka:
Notification to the European Commission of medicinal products not subject to prescription judged to be at risk of falsification, pursuant to article 54a(4) of Directive 2001/83/EC
počet položiek nie je záväzný.
Member State:
Oznámenie Európskej komisii v prípade liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, a ktoré sa považujú za lieky vystavené riziku falšovania, podľa článku 54a ods. 4 smernice 2001/83/ES
Name of competent authority:
Členský štát
Entry No
Názov príslušného orgánu:
Active substance (Common Name)
Položka č.
Anatomical Therapeutical Chemical (ATC) Code
Účinná látka/liečivo (bežný názov)
Supporting Evidence
Anatomicko-terapeuticko-chemický (ATC) kód
(please provide evidence of one or more incidents of falsification in the legal supply chain and specify the source of the information).
Podporné dôkazy
ANNEX IV
(uveďte dôkazy jedného alebo viacerých prípadov falšovania v legálnom dodávateľskom reťazci a opíšte zdroj informácií).
Notification to the European Commission of medicinal products judged not to be at risk of falsification, pursuant to article 54a(4) of Directive 2001/83/EC
PRÍLOHA IV
Comments/Complementary information
Oznámenie Európskej komisii v prípade liekov, ktoré sa nepovažujú za lieky vystavené riziku falšovania, podľa článku 54a ods. 4 smernice 2001/83/ES
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/162
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/162
entering a name in the register of protected designations of origin and protected geographical indications (Mortadella di Prato (PGI))
ktorým sa do Registra chránených označení pôvodu a chránených zemepisných označení zapisuje názov [Mortadella di Prato (CHZO)]
Pursuant to Article 50(2)(a) of Regulation (EU) No 1151/2012, Italy's application to register the name ‘Mortadella di Prato’ was published in the Official Journal of the European Union [2].
Žiadosť Talianska o zápis názvu „Mortadella di Prato“ do registra bola v súlade s článkom 50 ods. 2 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 1151/2012 uverejnená v Úradnom vestníku Európskej únie [2].
As no statement of opposition under Article 51 of Regulation (EU) No 1151/2012 has been received by the Commission, the name ‘Mortadella di Prato’ should therefore be entered in the register,
Vzhľadom na to, že Komisii nebola oznámená žiadna námietka v zmysle článku 51 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012, názov „Mortadella di Prato“ sa musí zapísať do registra,
The name ‘Mortadella di Prato’ (PGI) is hereby entered in the register.
Názov „Mortadella di Prato“ (CHZO) sa zapisuje do registra.
Meat products (cooked, salted, smoked, etc.) set out in Annex XI to Commission Implementing Regulation (EU) No 668/2014 [3].Article 2
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
V Bruseli 28. januára 2016
Done at Brussels, 28 January 2016.
v mene predsedu
Member of the Commission
Ú. v. EÚ C 317, 25.9.2015, s. 9.
OJ C 317, 25.9.2015, p. 9.
Názov uvedený v prvom pododseku sa vzťahuje na výrobok triedy 1.2.
Commission Implementing Regulation (EU) No 668/2014 of 13 June 2014 laying down rules for the application of Regulation (EU) No 1151/2012 of the European Parliament and of the Council on quality schemes for agricultural products and foodstuffs (OJ L 179, 19.6.2014, p. 36).
Mäsové výrobky (tepelne spracované, solené, údené atď.) uvedenej v prílohe XI k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 668/2014 [3].Článok 2
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/163
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/163
approving non-minor amendments to the specification for a name entered in the register of protected designations of origin and protected geographical indications (Huile d'olive de Nîmes (PDO))
ktorým sa schvaľuje podstatná zmena špecifikácie názvu zapísaného do Registra chránených označení pôvodu a chránených zemepisných označení [Huile d'olive de Nîmes (CHOP)]
Pursuant to the first subparagraph of Article 53(1) of Regulation (EU) No 1151/2012, the Commission has examined France's application for the approval of amendments to the specification for the protected designation of origin ‘Huile d'olive de Nîmes’, registered under Commission Regulation (EC) No 148/2007 [2].
V súlade s článkom 53 ods. 1 prvým pododsekom nariadenia (ES) č. 1151/2012 Komisia preskúmala žiadosť Francúzska o schválenie zmeny špecifikácie chráneného označenia pôvodu „Huile d'olive de Nîmes“ zapísaného do registra na základe nariadenia Komisie (ES) č. 148/2007 [2].
The amendments to the specification published in the Official Journal of the European Union regarding the name ‘Huile d'olive de Nîmes’ (PDO) are hereby approved.
Zmena špecifikácie uverejnená v Úradnom vestníku Európskej únie týkajúca sa názvu „Huile d'olive de Nîmes“ (CHOP) sa schvaľuje.