natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘one-off import’ means the import of any specific type of tissue or cell which is for the personal use of an intended recipient or recipients known to the importing tissue establishment and the third country supplier before the importation occurs.
„jednorazový dovoz“ je dovoz akéhokoľvek špecifického typu tkanív alebo buniek, ktoré sú určené na osobné použitie v prípade konkrétneho príjemcu alebo príjemcov, ktorí sú dovážajúcemu tkanivovému zariadeniu a dodávateľovi z tretej krajiny známi ešte predtým, ako sa dovoz uskutoční.
Such an import of any specific type of tissue or cell shall normally not occur more than once for any given recipient.
K takémuto dovozu akéhokoľvek špecifického typu tkanív alebo buniek za bežných okolností nedochádza v prípade daného príjemcu viac ako raz.
Imports from the same third country supplier taking place on a regular or repeated basis shall not be considered to be ‘one-off imports’;
Dovoz od toho istého dodávateľa z tretej krajiny, ku ktorému dochádza pravidelne alebo opakovane, sa nepovažuje za „jednorazový dovoz“;
‘third country supplier’ means a tissue establishment or another body, established in a third country, which is responsible for the export to the Union of tissues and cells it supplies to an importing tissue establishment.
„dodávateľ z tretej krajiny“ je tkanivové zariadenie alebo iný subjekt usadený v tretej krajine, ktorý je zodpovedný za vývoz tkanív a buniek do Únie, ktoré dodáva dovážajúcemu tkanivovému zariadeniu.
A third country supplier may also carry out one or more of the activities, which take place outside of the Union, of donation, procurement, testing, processing, preservation, storage or distribution of tissues and cells imported into the Union.
Dodávateľ z tretej krajiny môže takisto vykonávať jednu alebo viacero činností, ktoré sa uskutočňujú mimo Únie, a to darovanie, odoberanie, testovanie, spracovávanie, konzervovanie, skladovanie alebo distribúciu tkanív a buniek dovážaných do Únie.
OBLIGATIONS ON MEMBER STATES' AUTHORITIES
POVINNOSTI ORGÁNOV ČLENSKÝCH ŠTÁTOV
Accreditation, designation, authorisation or licensing of importing tissue establishments
Akreditácia, oprávnenie, povolenie alebo licencia dovážajúcich tkanivových zariadení
Without prejudice to Article 1(3), Member States shall ensure that all imports of tissues and cells from third countries are undertaken by importing tissue establishments accredited, designated, authorised or licensed by a competent authority or authorities for the purposes of these activities.
Bez toho, aby bol dotknutý článok 1 ods. 3, členské štáty zabezpečia, aby každý dovoz tkanív a buniek z tretích krajín uskutočňovali dovážajúce tkanivové zariadenia, ktoré majú od príslušného orgánu alebo orgánov akreditáciu, poverenie, povolenie alebo licenciu na účely týchto činností.
The competent authority or authorities, having obtained the information set out in Annex I to this Directive and, having verified that the importing tissue establishment complies with the requirements of this Directive, shall accredit, designate, authorise or license the importing tissue establishment to import tissues and cells and indicate any conditions which apply such as any restrictions of the types of tissues and cells to be imported or the third country suppliers to be used.
Príslušný orgán alebo orgány po získaní informácií uvedených v prílohe I k tejto smernici a po overení, či dovážajúce tkanivové zariadenie spĺňa požiadavky tejto smernice, akreditujú alebo poveria dovážajúce tkanivové zariadenie, alebo mu udelia povolenie či licenciu na dovoz tkanív a buniek a uvedú všetky platné podmienky, ako sú napr. obmedzenia pre typy tkanív a buniek, ktoré sa majú doviezť, alebo dodávateľov z tretích krajín, ktorí sa majú použiť.
The competent authority or authorities shall issue the accredited, designated, authorised or licensed importing tissue establishment with the certificate set out in Annex II to this Directive.
Príslušný orgán alebo orgány vydávajú dovážajúcemu tkanivovému zariadeniu, ktoré má akreditáciu, poverenie, povolenie alebo licenciu, certifikát podľa prílohy II k tejto smernici.
The importing tissue establishment shall not undertake any substantial changes to its import activities without the prior written approval of the competent authority or authorities.
Dovážajúce tkanivové zariadenie nesmie zaviesť do svojich dovozných činností žiadne podstatné zmeny bez predchádzajúceho písomného súhlasu príslušného orgánu alebo orgánov.
In particular, any changes to the type of tissues and cells imported, the activities undertaken in third countries which may have an influence on the quality and safety of imported tissues and cells or the third country suppliers used shall be considered as substantial changes.
Za podstatné zmeny sa považujú najmä zmeny v type dovážaných tkanív a buniek, v činnostiach vykonávaných v tretích krajinách, ktoré môžu mať vplyv na kvalitu a bezpečnosť dovážaných tkanív a buniek, alebo zmeny dodávateľov z tretích krajín.
Where an importing tissue establishment undertakes a one-off import of tissues or cells originating from a third country supplier not covered by its existing accreditation, designation, authorisation or licence, such an import shall not be considered as a substantial change if the importing tissue establishment is authorised to import the same type of tissues or cells from another third country supplier or suppliers.
V prípadoch, keď dovážajúce tkanivové zariadenie uskutočňuje jednorazový dovoz tkanív alebo buniek pochádzajúcich od dodávateľa z tretej krajiny, na ktorého sa nevzťahuje existujúca akreditácia, poverenie, povolenie ani licencia, takýto dovoz sa nepovažuje za podstatnú zmenu, ak dovážajúce tkanivové zariadenie má povolenie na dovoz rovnakého typu tkanív alebo buniek od iného dodávateľa alebo dodávateľov z tretej krajiny.
The competent authority or authorities may suspend or revoke the accreditation, designation, authorisation, or licence, in part or in full, of an importing tissue establishment if, in particular, inspections or other control measures demonstrate that such an establishment no longer meets the requirements of this Directive.
Príslušný orgán alebo orgány môžu čiastočne alebo úplne pozastaviť alebo zrušiť platnosť akreditácie, poverenia, povolenia alebo licencie pre dovážajúce tkanivové zariadenie najmä vtedy, ak sa prostredníctvom inšpekcie alebo iných kontrolných opatrení dokáže, že takéto zariadenie už nespĺňa požiadavky tejto smernice.
Inspections and other control measures
Inšpekcie a iné kontrolné opatrenia
Member States shall ensure that the competent authority or authorities organise inspections and other control measures of importing tissue establishments and, where appropriate, their third country suppliers and that importing tissue establishments carry out appropriate controls in order to ensure the equivalency of the quality and safety standards of the tissues and cells to be imported with the standards laid down in Directive 2004/23/EC.
Členské štáty zabezpečia, aby príslušný orgán alebo orgány vykonávali inšpekcie a iné kontrolné opatrenia dovážajúcich tkanivových zariadení a v prípade potreby ich dodávateľov z tretích krajín.
The interval between inspections of any given importing tissue establishment shall not exceed 2 years.
Takisto zabezpečia, aby dovážajúce tkanivové zariadenia vykonávali primerané kontroly s cieľom zabezpečiť ekvivalentnosť noriem kvality a bezpečnosti tkanív a buniek, ktoré sa majú dovážať, s normami stanovenými v smernici 2004/23/ES.
Such inspections shall be carried out by officials representing the competent authority or authorities who shall:
Interval medzi inšpekciami ktoréhokoľvek dovážajúceho tkanivového zariadenia nesmie byť dlhší ako dva roky.
be empowered to inspect importing tissue establishments and, where appropriate, the activities of any third country suppliers;
Takéto inšpekcie vykonávajú úradníci, ktorí zastupujú príslušné orgány a ktorí:
evaluate and verify the procedures and activities carried out in importing tissue establishments and the facilities of third country suppliers that are relevant to ensuring the equivalency of the quality and safety standards of the tissues and cells to be imported with the standards laid down in Directive 2004/23/EC;
majú právomoc vykonávať inšpekcie dovážajúcich tkanivových zariadení a v prípade potreby činností ktorýchkoľvek dodávateľov z tretích krajín;
examine any documents or other records that are relevant for this evaluation and verification.
hodnotia a overujú postupy a činnosti vykonávané v dovážajúcich tkanivových zariadeniach a v zariadeniach dodávateľov z tretích krajín, ktoré majú význam z hľadiska zabezpečenia ekvivalentnosti noriem kvality a bezpečnosti tkanív a buniek, ktoré sa majú dovážať, s normami stanovenými v smernici 2004/23/ES;
Member States shall, upon a duly justified request from another Member State or the Commission, provide information on the results of inspections and other control measures relating to importing tissue establishments and third country suppliers.
skúmajú všetky dokumenty alebo iné záznamy, ktoré majú význam pre toto hodnotenie a overovanie.
Member States into which tissues and cells are imported shall, upon a duly justified request from another Member State into which imported tissues and cells are subsequently distributed, consider carrying out inspections or other control measures on importing tissue establishments and the activities of any third country suppliers.
Členské štáty poskytujú na základe riadne odôvodnenej žiadosti iného členského štátu alebo Komisie informácie o výsledkoch inšpekcií a iných kontrolných opatrení vzťahujúcich sa na dovážajúce tkanivové zariadenia a dodávateľov z tretích krajín.
The Member State in which the importing tissue establishment is located shall decide on the appropriate measures to take following consultation with the Member State which made such a request.
Členské štáty, do ktorých sa tkanivá a bunky dovážajú, zvážia na základe riadne odôvodnenej žiadosti od iného členského štátu, do ktorého sú dovezené tkanivá a bunky následne distribuované, vykonanie inšpekcií alebo iných kontrolných opatrení v prípade dovážajúcich tkanivových zariadení a činností všetkých dodávateľov z tretích krajín.
Where an on-site inspection takes place following such a request, the competent authority or authorities of the Member State in which the importing tissue establishment is located shall agree with the competent authority or authorities of the Member State which made such a request on whether and how the Member State which made such a request shall participate in the inspection.
Členský štát, v ktorom sa dovážajúce tkanivové zariadenie nachádza, rozhoduje o vhodných opatreniach, ktoré sa majú prijať, po porade s členským štátom, ktorý podal takúto žiadosť.
The final decision on any such participation shall rest with the Member State in which the importing tissue establishment is located.
Ak sa inšpekcia na mieste uskutoční na základe takejto žiadosti, príslušný orgán alebo príslušné orgány členského štátu, v ktorom sa dovážajúce tkanivové zariadenie nachádza, sa dohodne s príslušným orgánom alebo orgánmi členského štátu, ktoré podali takúto žiadosť, na tom, či sa členské štáty, ktoré podali takúto žiadosť, na inšpekcii zúčastnia a akým spôsobom.
The reasons for any decision to refuse such participation shall be explained to the Member State which made such a request.
Konečné rozhodnutie o takejto účasti prijme členský štát, v ktorom sa dovážajúce tkanivové zariadenie nachádza.
CHAPTER III
Dôvody každého rozhodnutia o zamietnutí takejto účasti musia byť členskému štátu, ktorý takúto žiadosť podal, vysvetlené.
OBLIGATIONS ON IMPORTING TISSUE ESTABLISHMENTS
KAPITOLA III
Article 5
POVINNOSTI DOVÁŽAJÚCICH TKANIVOVÝCH ZARIADENÍ
Applications for accreditation, designation, authorisation or licensing as an importing tissue establishment
Článok 5
Importing tissue establishments, having taken measures to ensure that any imports of tissues and cells meet standards of quality and safety equivalent to the ones laid down in Directive 2004/23/EC and that imported tissues and cells can be traced from the donor to the recipient and vice versa, shall apply for an accreditation, designation, authorisation or licence as an importing tissue establishment by:
Žiadosti o akreditáciu, poverenie, povolenie alebo licenciu pre dovážajúce tkanivové zariadenie
providing to the competent authority or authorities the required information and documentation as set out in Annex I to this Directive;
Po prijatí opatrení na zabezpečenie, aby každý dovoz tkanív a buniek spĺňal normy kvality a bezpečnosti ekvivalentné s normami stanovenými v smernici 2004/23/ES a aby dovezené tkanivá a bunky bolo možné vysledovať od darcu po príjemcu a naopak, dovážajúce tkanivové zariadenia požiadajú o akreditáciu, poverenie, povolenie alebo licenciu ako dovážajúce tkanivové zariadenie tak, že:
making available and, when requested by the competent authority or authorities, providing the documentation listed in Annex III to this Directive.
poskytnú príslušnému orgánu alebo orgánom požadované informácie a dokumentáciu, ako sa uvádza v prílohe I k tejto smernici;
Member States may choose to not apply the documentation requirements of Annex I, part F and Annex III to this Directive to one-off imports as defined in Article 2 of this Directive, provided they have suitable national measures in place to regulate such imports.
sprístupnia, a v prípade, že o to príslušný orgán alebo orgány požiadajú, poskytnú dokumentáciu uvedenú v prílohe III k tejto smernici.
Those national measures shall ensure the following:
Členské štáty sa môžu rozhodnúť, že neuplatnia požiadavky týkajúce sa dokumentácie podľa prílohy I časti F a prílohy III k tejto smernici na jednorazový dovoz, ako sa vymedzuje v článku 2 tejto smernice, za predpokladu, že majú zavedené vhodné vnútroštátne opatrenia na reguláciu takéhoto dovozu.
traceability from donor to recipient and vice versa; and
Tieto vnútroštátne opatrenia musia zabezpečiť:
imported tissues and cells are not applied to anyone other than their intended recipients.
vysledovateľnosť od darcu po príjemcu a naopak a
Article 6
to, aby sa dovezené tkanivá a bunky nepoužili u žiadnej inej osoby než u určených príjemcov.
Updated information
Článok 6
Importing tissue establishments shall seek the prior written approval of the competent authority or authorities for any planned substantial changes to their import activities, and in particular those substantial changes described in Article 3(3), and inform the competent authority or authorities of their decision to cease their import activities in part or in full.
Aktualizované informácie
Importing tissue establishments shall notify, without delay, the competent authority or authorities of any suspected or actual serious adverse events or reactions, reported to them by third country suppliers and which may influence the quality and safety of the tissues and cells they import.
Dovážajúce tkanivové zariadenia požiadajú príslušný orgán alebo orgány o predchádzajúci písomný súhlas, pokiaľ ide o všetky plánované podstatné zmeny vo svojich dovozných činnostiach, a najmä podstatné zmeny uvedené v článku 3 ods. 3, a informujú príslušný orgán alebo orgány o svojom rozhodnutí čiastočne alebo v plnom rozsahu ukončiť svoje dovozné činnosti.
The information laid out in Annexes III and IV to Directive 2006/86/EC shall be included in such notifications.
Dovážajúce tkanivové zariadenia bezodkladne oznamujú príslušnému orgánu alebo orgánom akékoľvek podozrivé alebo skutočné vážne nežiaduce udalosti alebo reakcie, ktoré im boli nahlásené dodávateľmi z tretích krajín a ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť tkanív a buniek, ktoré dovážajú.
The importing tissue establishment shall notify, without delay, the competent authority or authorities of:
Tieto oznámenia musia zahŕňať informácie stanovené v prílohách III a IV k smernici 2006/86/ES.
any revocation or suspension, in part or full, of a third country supplier's authorisation to export tissues and cells; and
Dovážajúce tkanivové zariadenie bezodkladne oznamuje príslušnému orgánu alebo orgánom:
any other decision taken for reasons of non-compliance by the competent authority or authorities of the country in which the third country supplier is based and which may be relevant to the quality and safety of imported tissues and cells.
každé čiastočné alebo úplné zrušenie alebo pozastavenie povolenia dodávateľa z tretej krajiny na vyvážanie tkanív alebo buniek a
Article 7
akékoľvek iné rozhodnutie prijaté príslušným orgánom alebo orgánmi krajiny, v ktorej je dodávateľ z tretej krajiny usadený, ktoré môže mať význam z hľadiska kvality a bezpečnosti dovážaných tkanív a buniek.
Written agreements
Článok 7
Importing tissue establishments shall have in place written agreements with third country suppliers where any of the activities of donation, procurement, testing, processing, preservation, storage or export to the Union of tissues and cells to be imported into the Union are carried out outside of the Union.
Písomné dohody
Member States may choose to not apply this requirement to one-off imports as defined in Article 2 of this Directive, provided they have suitable national measures in place to regulate such an imports.
Dovážajúce tkanivové zariadenia majú písomné dohody s dodávateľmi z tretích krajín v prípade, že sa ktorákoľvek činnosť, ako je darovanie, odoberanie, testovanie, spracovávanie, konzervovanie, skladovanie alebo vývoz do Únie tkanív a buniek určených na dovoz do Únie, vykonáva mimo Únie.
The written agreement between the importing tissue establishment and the third country supplier shall specify the quality and safety requirements to be met to ensure the equivalency of the quality and safety standards of the tissues and cells to be imported with the standards laid down in Directive 2004/23/EC.
Členské štáty sa môžu rozhodnúť, že neuplatnia túto požiadavku na jednorazový dovoz vymedzený v článku 2 tejto smernice za predpokladu, že majú zavedené vhodné vnútroštátne opatrenia na reguláciu takéhoto dovozu.
In particular, the written agreement shall include, as a minimum, the contents listed in Annex IV to this Directive.
V písomnej dohode medzi dovážajúcim tkanivovým zariadením a dodávateľom z tretej krajiny sa uvedú požiadavky na kvalitu a bezpečnosť, ktoré sa majú splniť, aby sa zabezpečila ekvivalentnosť noriem kvality a bezpečnosti tkanív a buniek určených na dovoz s normami stanovenými v smernici 2004/23/ES.
The written agreement shall establish the right of the competent authority or authorities to inspect the activities, including the facilities, of any third country suppliers during the duration of the written agreement and for a period of 2 years following its termination.
Písomná dohoda musí zahŕňať minimálne informácie uvedené v prílohe IV k tejto smernici.
Importing tissue establishments shall provide copies of written agreements with third country suppliers to the competent authority or authorities as part of their application for accreditation, designation, authorisation or licensing.
Písomnou dohodou sa stanovuje právo príslušného orgánu alebo orgánov vykonávať inšpekciu činností vrátane zariadení všetkých dodávateľov z tretích krajín počas trvania písomnej dohody a počas obdobia dvoch rokov po jeho ukončení.
Article 8
Dovážajúce tkanivové zariadenia poskytujú príslušnému orgánu alebo orgánom kópie písomných zmlúv s dodávateľmi z tretích krajín ako súčasť ich žiadosti o akreditáciu, oprávnenie, povolenie alebo licenciu.
Register of importing tissue establishments
Článok 8
Importing tissue establishments shall keep a record of their activities, including the types and quantities of tissues and cells imported, and on their origin and destination.
Register dovážajúcich tkanivových zariadení
This record shall also include the same information for any one-off imports carried out.
Dovážajúce tkanivové zariadenia vedú záznamy o svojich činnostiach vrátane typu a množstva dovezených tkanív a buniek a o ich pôvode a mieste určenia.
The annual report referred to in Article 10(1) of Directive 2004/23/EC shall include information about those activities.
V prípade všetkých vykonaných jednorazových dovozov obsahujú tieto záznamy rovnaké informácie.
The competent authority or authorities shall include importing tissue establishments in the publicly accessible register of tissue establishments laid down in Article 10(2) of Directive 2004/23/EC.
Výročná správa uvedená v článku 10 ods. 1 smernice 2004/23/ES obsahuje informácie o týchto činnostiach.
Information on the accreditations, designations, authorisations or licences of importing tissue establishments shall also be made available through the network of registers referred to in Article 10(3) of Directive 2004/23/EC.
Príslušný orgán alebo orgány zahrnú dovážajúce tkanivové zariadenia do verejne prístupného registra tkanivových zariadení stanoveného v článku 10 ods. 2 smernice 2004/23/ES.
CHAPTER IV
Informácie o akreditáciách, povereniach, povoleniach či licenciách pre dovážajúce tkanivové zariadenia sa takisto sprístupňujú prostredníctvom siete registrov uvedenej v článku 10 ods. 3 smernice 2004/23/ES.
Article 9
ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Transposition
Článok 9
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions.
Tieto ustanovenia uplatňujú od 29. apríla 2017.
They shall apply those provisions from 29 April 2017.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu.
Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Článok 10
This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Článok 11
Article 11
Adresáti
Addresses
Táto smernica je určená členským štátom.
This Directive is addressed to the Member States.
V Bruseli 8. apríla 2015
Done at Brussels, 8 April 2015.
Za Komisiu
The President
Ú. v. EÚ L 102, 7.4.2004, s. 48.
OJ L 102, 7.4.2004, p. 48.
Smernica Komisie 2006/17/ES z 8. februára 2006, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na darcovstvo, odber a testovanie ľudských tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 38, 9.2.2006, s. 40).
Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells (OJ L 38, 9.2.2006, p. 40.)
Smernica Komisie 2006/86/ES z 24. októbra 2006, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokiaľ ide o požiadavky na spätné sledovanie, o oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí a o určité technické požiadavky na kódovanie, spracovanie, konzervovanie, skladovanie a distribúciu ľudských tkanív (Ú. v. EÚ L 294, 25.10.2006, s. 32).
Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L 294, 25.10.2006, p. 32.)
PRÍLOHA I
ANNEX I
Minimálne požiadavky týkajúce sa informácií a dokumentácie, ktoré má predložiť žiadajúce dovážajúce tkanivové zariadenie spolu so žiadosťou o akreditáciu, poverenie, povolenie alebo licenciu na účely dovozných činností
Minimum requirements concerning the information and documentation to be provided by importing tissue establishment applicants when applying to be accredited, designated, authorised or licensed for the purpose of import activities
Pri podávaní žiadosti o akreditáciu, poverenie, povolenie alebo licenciu na účely dovozných činností predkladá dovážajúce tkanivové zariadenie najaktuálnejšie informácie a pri časti F dokumentáciu týkajúcu sa nasledujúcich položiek v prípade, že ich už nepredložilo ako súčasť predchádzajúcich žiadostí o akreditáciu, poverenie, povolenie alebo licenciu ako tkanivové zariadenie alebo dovážajúce tkanivové zariadenie: