natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where notified by a national or supranational repository of the change of status of a unique identifier, the hub shall ensure the synchronisation of that status between those national or supranational repositories serving the territory of the Member State or Member States where the medicinal product bearing the unique identifier was intended to be placed on the market.
Centrála potom odpoveď z týchto registrov následne odošle do registra, ktorý danú požiadavku inicioval.
When it receives the information referred to in Article 35(4), the hub shall ensure the electronic linking of the batch numbers before and after the repackaging or re-labelling operations with the set of unique identifiers decommissioned and with the set of equivalent unique identifiers placed.
Ak národný alebo nadnárodný register oznámi zmenu stavu špecifického identifikátora, centrála zabezpečí, aby bol tento stav zjednotený v národných alebo nadnárodných registroch slúžiacich členskému štátu, resp. štátom, v ktorých má byť liek označený špecifickým identifikátorom uvedený na trh.
Article 35
Po prijatí informácií uvedených v článku 35 ods. 4 centrála zabezpečí elektronické prepojenie čísiel šarže pred a po prebalení alebo preznačení so súborom deaktivovaných špecifických identifikátorov a so súborom rovnocenných špecifických identifikátorov, ktorými sú lieky označované.
Characteristics of the repositories system
Článok 35
Each repository in the repositories system shall satisfy all of the following conditions:
Charakteristiky registračného systému
it shall be physically located in the Union;
Každý register v registračnom systéme musí spĺňať tieto podmienky:
it shall be set up and managed by a non-profit legal entity established in the Union by manufacturers and marketing authorisation holders of medicinal products bearing the safety features and, where they have chosen to participate, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public;
musí sa fyzicky nachádzať v Únii;
it shall be fully interoperable with the other repositories composing the repositories system;
musí byť zriadený a spravovaný neziskovým právnym subjektom založeným v Únii výrobcami a držiteľmi povolenia na uvedenie na trh liekov vybavených bezpečnostnými prvkami a v prípade, že sa rozhodli byť jeho účastníkmi, aj veľkoobchodnými distribútormi a osobami, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti;
for the purposes of this Chapter, interoperability means the full functional integration of, and electronic data exchange between repositories regardless of the service provider used;
musí byť plne interoperabilný s ostatnými registrami, ktoré sú jeho súčasťou;
it shall allow the reliable electronic identification and authentication of individual packs of medicinal products by manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, in accordance with the requirements of this Regulation;
na účely tejto kapitoly: interoperabilita znamená plne funkčnú integráciu údajov a ich elektronickú výmenu medzi registrami bez ohľadu na vybraného poskytovateľa služieb;
it shall have application programming interfaces able to transfer and exchange data with the software used by wholesalers, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public and, where applicable, national competent authorities;
výrobcom, veľkoobchodným distribútorom a osobám, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, musí umožňovať spoľahlivú elektronickú identifikáciu a overenie pravosti jednotlivých balení liekov v súlade s požiadavkami tohto nariadenia;
when wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public query the repository for the purposes of verification of authenticity and decommissioning of a unique identifier, the response time of the repository, not considering the speed of the internet connection, shall be lower than 300 milliseconds in at least 95 % of queries.
musí mať aplikačné programové rozhrania na prenos a výmenu údajov so softvérom, ktorý používajú veľkoobchodní distribútori, osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, a v odôvodnených prípadoch aj príslušné vnútroštátne orgány;
The repository performance shall allow wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to operate without significant delay;
ak veľkoobchodní distribútori a osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, odošlú do registra požiadavku na overenie pravosti a deaktiváciu špecifického identifikátora, reakčný čas registra bez ohľadu na rýchlosť internetového pripojenia musí byť minimálne v prípade 95 % požiadaviek kratší než 300 milisekúnd.
it shall maintain a complete record (‘audit trail’) of all operations concerning a unique identifier, of the users performing those operations and the nature of the operations;
Funkčnosť registra musí veľkoobchodným distribútorom a osobám, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, umožňovať jeho prevádzku bez prílišného zdržania;
the audit trail shall be created when the unique identifier is uploaded to the repository and be maintained until at least one year after the expiry date of the medicinal product bearing the unique identifier or five years after the product has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period;
musí sa ňom uchovávať úplný záznam (tzv. „kontrolný záznam“) o všetkých operáciách súvisiacich so špecifickým identifikátorom, používateľoch, ktorí ich vykonávajú, ako aj o charaktere týchto operácií;
in accordance with Article 38, its structure shall be such as to guarantee the protection of personal data and information of a commercially confidential nature and the ownership and confidentiality of the data generated when manufacturers, marketing authorisation holders, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public interact with it;
kontrolný záznam sa vytvára pri nahraní špecifického identifikátora do registra a uchováva najmenej jeden rok od dátumu exspirácie lieku označeného daným špecifickým identifikátorom alebo päť rokov po uvoľnení tohto lieku do predaja či distribúcie v súlade s článkom 51 ods. 3 smernice 2001/83/ES, podľa toho, ktorá lehota vyprší neskôr;
it shall include graphical user interfaces providing direct access to it to the following users verified in accordance with Article 37(b):
v súlade s článkom 38 musí byť štruktúrovaný tak, aby sa zabezpečila ochrana osobných údajov a dôverných informácií obchodnej povahy, ako aj vlastníctva a dôvernosti údajov vygenerovaných z používania bezpečnostných prvkov pri jeho používaní výrobcami, držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, veľkoobchodnými distribútormi a osobami, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti;
wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, for the purposes of verifying the authenticity of the unique identifier and decommissioning it in case of failure of their own software;
musí mať grafické používateľské rozhrania poskytujúce priamy prístup do systému týmto používateľom overeným v súlade s článkom 37 písm. b):
national competent authorities, for the purposes referred to in Article 39;
veľkoobchodným distribútorom a osobám, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, na účely overenia pravosti špecifického identifikátora a jeho deaktivácie v prípade zlyhania ich vlastného softvéru;
Where the status of a unique identifier on a medicinal product intended to be placed on the market in more than one Member State changes in a national or supranational repository, that repository shall immediately notify the change of status to the hub, except in case of decommissioning by marketing authorisation holders in accordance with Articles 40 or 41.
príslušným vnútroštátnym orgánom na účely uvedené v článku 39.
National or supranational repositories shall not allow the upload or storage of a unique identifier containing the same product code and serial number as another unique identifier already stored therein.
Ak dôjde v národnom alebo nadnárodnom registri k zmene stavu špecifického identifikátora na lieku, ktorý má byť uvedený na trh vo viac ako jednom členskom štáte, tento register musí zmenu stavu ihneď oznámiť centrále, okrem prípadu, keď deaktiváciu vykonávajú držitelia povolenia na uvedenie na trh v súlade s článkami 40 alebo 41.
For each batch of repackaged or relabelled packs of a medicinal product on which equivalent unique identifiers were placed for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing the medicinal product on the market shall inform the hub of the batch number or numbers of the packs which are to be repackaged or relabelled and of the unique identifiers on those packs.
Národné alebo nadnárodné registre nesmú umožňovať nahranie alebo uloženie špecifického identifikátora s rovnakým kódom produktu a sériovým číslom ako iný špecifický identifikátor, ktorý je v ňom už uložený.
He shall additionally inform the hub of the batch number of the batch resulting from the repackaging or re-labelling operations and the equivalent unique identifiers in that batch.
V prípade každej šarže prebalených alebo preznačených balení lieku, na ktoré boli umiestnené rovnocenné špecifické identifikátory na účely splnenia ustanovení článku 47a smernice 2001/83/ES, osoba zodpovedná za uvádzanie lieku na trh odošle do centrály informáciu o čísle, resp. číslach šarže balení, ktoré majú byť prebalené alebo novo označené, ako aj informáciu o špecifických identifikátoroch na týchto baleniach.
Article 36
Centrálu dodatočne informuje o čísle šarže pridelenom po prebalení alebo preznačení a takisto o rovnocenných špecifických identifikátoroch v danej šarži.
Operations of the repositories system
Článok 36
The repositories system shall provide for at least the following operations:
Operácie v registračnom systéme
the repeated verification of the authenticity of an active unique identifier in accordance with Article 11;
Registračný systém musí umožňovať aspoň tieto operácie:
the triggering of an alert in the system and in the terminal where the verification of the authenticity of a unique identifier is taking place when such verification fails to confirm that the unique identifier is authentic in accordance with Article 11.
opakované overovanie pravosti aktívneho špecifického identifikátora v súlade s článkom 11;
Such an event shall be flagged in the system as a potential incident of falsification except where the product is indicated in the system as recalled, withdrawn or intended for destruction;
generovanie upozornení v systéme a v termináli v prípade, že sa overuje pravosť špecifického identifikátora a overovaním sa nepotvrdí pravosť špecifického identifikátora v súlade s článkom 11.
the decommissioning of a unique identifier in accordance with the requirements of this Regulation;
Táto udalosť sa v systéme označí ako potenciálny prípad falšovania, s výnimkou prípadov, keď je výrobok v systéme uvedený ako stiahnutý z trhu výrobcom/držiteľom povolenia na uvedenie na trh, stiahnutý z trhu na základe nariadenia príslušných orgánov alebo určený na likvidáciu;
the combined operations of identification of a pack of a medicinal product bearing a unique identifier and verification of the authenticity and decommissioning of that unique identifier;
deaktiváciu špecifického identifikátora v súlade s požiadavkami tohto nariadenia;
the identification of a pack of a medicinal product bearing a unique identifier and the verification of the authenticity and the decommissioning of that unique identifier in a Member State which is not the Member State where the medicinal product bearing that unique identifier was placed on the market;
operácie zložené z identifikácie balenia lieku označeného špecifickým identifikátorom a overenia pravosti špecifického identifikátora a jeho deaktivácie;
the reading of the information contained in the two-dimensional barcode encoding the unique identifier, the identification of the medicinal product carrying the barcode and the verification of the status of the unique identifier, without triggering the alert referred to in point (b) of this Article;
identifikáciu balenia lieku označeného špecifickým identifikátorom a overenie pravosti špecifického identifikátora a jeho deaktiváciu v členskom štáte inom, ako je členský štát, v ktorom bol liek označený týmto špecifickým identifikátorom uvedený na trh;
without prejudice to Article 35(1)(h), the access by verified wholesalers to the list of wholesalers referred to in Article 33(2)(h) for the purposes of determining whether they have to verify the unique identifier of a given medicinal product.
čítanie informácií obsiahnutých v dvojrozmernom čiarovom kóde použitom na zakódovanie špecifického identifikátora, identifikáciu lieku s týmto čiarovým kódom a overenie stavu špecifického identifikátora bez toho, aby bolo vygenerované upozornenie v zmysle písmena b) tohto článku;
the verification of the authenticity of a unique identifier and its decommissioning by manually querying the system with the data elements of the unique identifier;
bez toho, aby bol dotknutý článok 35 ods. 1 písm. h), možnosť prístupu pre overených veľkoobchodných distribútorov k zoznamu veľkoobchodných distribútorov v článku 33 ods. 2 písm. h) na účely určenia, či je potrebné špecifický identifikátor daného lieku overiť;
the immediate provision of information concerning a given unique identifier to the national competent authorities and the European Medicines Agency, upon request;
overenie pravosti špecifického identifikátora a jeho deaktiváciu po manuálnom vyhľadaní dátových prvkov špecifického identifikátora v systéme;
the creation of reports that allow competent authorities to verify compliance of individual marketing authorisation holders, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public with the requirements of this Regulation or to investigate potential incidents of falsification;
bezodkladné poskytnutie informácií o danom špecifickom identifikátore príslušným vnútroštátnym orgánom a Európskej agentúre pre lieky, ak o to požiadajú;
the reverting of the status of a unique identifier from decommissioned to active, subject to the conditions referred to in Article 13;
vytváranie správ, ktoré príslušným orgánom umožnia overiť, či jednotliví držitelia povolenia na uvedenie na trh, výrobcovia, veľkoobchodní distribútori a osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, alebo vyšetriť potenciálne prípady falšovania;
the indication that a unique identifier has been decommissioned;
zmeniť stav špecifického identifikátora z deaktivovaného na aktívny za podmienok uvedených v článku 13;
the indication that a medicinal product has been recalled, withdrawn, stolen, exported, requested as a sample by national competent authorities, indicated as a free sample by the marketing authorisation holder, or is intended for destruction;
informovanie o deaktivovaní špecifického identifikátora;
the linking, by batches of medicinal products, of the information on unique identifiers removed or covered to the information on the equivalent unique identifiers placed on those medicinal products for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC.
informovanie o tom, že liek bol stiahnutý z trhu výrobcom/držiteľom povolenia na uvedenie na trh, stiahnutý z trhu na základe nariadenia príslušných orgánov, odcudzený, vyvezený, vyžiadaný ako vzorka príslušnými vnútroštátnymi orgánmi, označený držiteľom povolenia na uvedenie na trh za bezplatnú vzorku alebo určený na likvidáciu;
the synchronisation of the status of a unique identifier between the national or supranational repositories serving the territory of the Member States where that medicinal product is intended to be placed on the market.
prepojenie, na základe šarží liekov, informácií o odstránených alebo prekrytých špecifických identifikátoroch s informáciami o rovnocenných špecifických identifikátoroch umiestnených na dané lieky na účely splnenia ustanovení v článku 47a smernice 2001/83/ES;
Article 37
synchronizáciu stavu špecifického identifikátora v národných alebo nadnárodných registroch slúžiacich členským štátom, v ktorých má byť liek uvedený na trh.
Obligations of legal entities establishing and managing a repository which is part of the repositories system
Článok 37
Any legal entity establishing and managing a repository which is part of the repositories system shall perform the following actions:
Povinnosti právnych subjektov zriaďujúcich a spravujúcich register, ktorý je súčasťou registračného systému
inform the relevant national competent authorities of its intention to physically locate the repository or part of it in their territory and notify them once the repository becomes operational;
Akýkoľvek právny subjekt, ktorý zriadi a spravuje register, ktorý je súčasťou registračného systému, musí vykonávať tieto činnosti:
put in place security procedures ensuring that only users whose identity, role and legitimacy has been verified can access the repository or upload the information referred to in Article 33(2);
informovať príslušné vnútroštátne orgány o svojom úmysle fyzicky umiestniť register alebo jeho časť na ich území a oznámiť im spustenie prevádzky registra;
continuously monitor the repository for events alerting to potential incidents of falsification in accordance to Article 36(b);
zaviesť bezpečnostné postupy, ktoré zaručia, že prístup k informáciám uvedeným v článku 33 ods. 2 alebo možnosť nahrávať ich do systému budú mať len používatelia, ktorých totožnosť, funkcia a legitímnosť boli overené;
provide for the immediate investigation of all potential incidents of falsification flagged in the system in accordance with Article 36(b) and for the alerting of national competent authorities, the European Medicines Agency and the Commission should the falsification be confirmed;
priebežne monitorovať register, či sa v ňom nenachádzajú upozornenia na potenciálne prípady falšovania v súlade s článkom 36 písm. b);
carry out regular audits of the repository to verify compliance with the requirements of this Regulation.
zabezpečiť okamžité vyšetrenie všetkých potenciálnych prípadov falšovania označených v systéme v súlade s článkom 36 písm. b) a upozorniť príslušné vnútroštátne orgány, Európsku agentúru pre lieky a Komisiu v prípade, že sa falšovanie potvrdí;
Audits shall take place at least annually for the first five years after this Regulation becomes applicable in the Member State where the repository is physically located, and at least every three years thereafter.
vykonávať pravidelné kontroly registra na overenie súladu s požiadavkami tohto nariadenia.
The outcome of those audits shall be provided to competent authorities upon request;
Kontroly sa počas prvých piatich rokov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia v členskom štáte, v ktorom sa register fyzicky nachádza, musia vykonávať aspoň raz ročne a potom aspoň každé tri roky.
make the audit trail referred to in Article 35(1)(g) immediately available to competent authorities upon their request;
Výsledky kontrol sa na požiadanie predložia príslušným orgánom;
make the reports referred to in Article 36(j) available to competent authorities upon their request.
na požiadanie príslušných orgánov bezodkladne predložiť kontrolný záznam uvedený v článku 35 ods. 1 písm. g);
Article 38
na požiadanie príslušných orgánov bezodkladne vypracovať správy uvedené v článku 36 písm. j).
Data protection and data ownership
Článok 38
Manufacturers, marketing authorisation holders, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall be responsible for any data generated when they interact with the repositories system and stored in the audit trail.
Ochrana údajov a ich vlastníctvo
They shall only have ownership of and access to those data, with the exception of the information referred to in Article 33(2) and the information on the status of a unique identifier.
Výrobcovia, držitelia povolenia na uvedenie na trh, veľkoobchodní distribútori a osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, zodpovedajú za všetky údaje vygenerované v prípade, že registračný systém použijú, ako aj všetky údaje uložené do kontrolného záznamu.
The legal entity managing the repository where the audit trail is stored shall not access the audit trail and the data contained therein without the written agreement of the legitimate data owners except for the purpose of investigating potential incidents of falsification flagged in the system in accordance with Article 36(b).
Sú vlastníkmi a majú prístup iba k týmto údajom, s výnimkou informácií uvedených v článku 33 ods. 2 a informácií o stave špecifického identifikátora.
Article 39
Právny subjekt spravujúci register, v ktorom je uložený kontrolný záznam, nemá prístup ku kontrolnému záznamu ani k údajom v ňom uloženým bez písomného súhlasu legitímnych vlastníkov údajov, okrem účelu vyšetrenia možných prípadov falšovania označených v systéme v súlade s článkom 36 písm. b).
Access by national competent authorities
Článok 39
A legal entity establishing and managing a repository used to verify the authenticity of or decommission the unique identifiers of medicinal products placed on the market in a Member State shall grant access to that repository and to the information contained therein, to competent authorities of that Member State for the following purposes:
Prístupové práva príslušných vnútroštátnych orgánov
supervising the functioning of the repositories and investigating potential incidents of falsification;
Právny subjekt, ktorý zriaďuje a spravuje register používaný na overovanie pravosti alebo deaktiváciu špecifických identifikátorov liekov uvádzaných na trh v členskom štáte, musí príslušným orgánom toho členského štátu umožniť prístup do registra a k informáciám v ňom uloženým, a to na tieto účely:
reimbursement;
dohľad nad fungovaním registrov a vyšetrenie potenciálnych prípadov falšovania;
pharmacovigilance or pharmacoepidemiology.
úhrady;
CHAPTER VIII
dohľad nad liekmi alebo farmakoepidemiológia.
OBLIGATIONS OF MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PARALLEL IMPORTERS AND PARALLEL DISTRIBUTORS
KAPITOLA VIII
Article 40
POVINNOSTI DRŽITEĽOV POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH, PARALELNÝCH DOVOZCOV A PARALELNÝCH DISTRIBÚTOROV
Products recalled, withdrawn or stolen
Článok 40
The marketing authorisation holder or, in case of parallel imported or parallel distributed medicinal products bearing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing those medicinal products on the market shall promptly take all the following measures:
Lieky stiahnuté z trhu výrobcom/držiteľom povolenia na uvedenie na trh, stiahnuté z trhu na základe nariadenia príslušných orgánov alebo odcudzené
ensure the decommissioning of the unique identifier of a medicinal product which is to be recalled or withdrawn, in every national or supranational repository serving the territory of the Member State or Member States in which the recall or the withdrawal is to take place;
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh alebo, v prípade súčasne dovážaných alebo súčasne distribuovaných liekov označených rovnocenným špecifickým identifikátorom na účely splnenia ustanovení článku 47a smernice 2001/83/ES osoba zodpovedná za uvedenie lieku na trh, musia bezodkladne prijať tieto opatrenia:
ensure the decommissioning of the unique identifier, where known, of a medicinal product which has been stolen, in every national or supranational repository in which information on that product is stored;
zabezpečiť deaktiváciu špecifického identifikátora lieku, ktorý má byť stiahnutý z trhu výrobcom/držiteľom povolenia na uvedenie na trh alebo na základe nariadenia príslušných orgánov, v každom národnom alebo nadnárodnom registri slúžiacom členskému štátu, resp. štátom, v ktorých dôjde k stiahnutiu z trhu výrobcom/držiteľom povolenia na uvedenie na trh alebo na základe nariadenia príslušných orgánov;