natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where allowed, in case of pooling of tissues and cells, a new donation identification number shall be allocated to the final product; traceability with the individual donations shall be ensured by the tissue establishment in which pooling is carried out;
kód tkanivového zariadenia EÚ, ktorý mu bol pridelený v databáze tkanivových zariadení EÚ;
do not alter the donation identification sequence once it is allocated to tissues and cells released for circulation, unless it is necessary to correct an encoding error; any correction requires proper documentation;
jedinečné číslo darovania, ktoré pridelilo tkanivové zariadenie, pokiaľ takéto číslo nebolo pridelené centrálne na národnej úrovni alebo pokiaľ nejde o globálne jedinečné číslo používané v systéme kódovania ISBT128.
use one of the permitted product coding systems and the corresponding tissue and cell product numbers included in the EU Tissue and Cell Product Compendium at the latest before their distribution for human application;
Ak je to povolené, v prípade zhromažďovania tkanív a buniek sa konečnému produktu pridelí nové identifikačné číslo darovania; spätné sledovanie jednotlivých darcovstiev zabezpečuje tkanivové zariadenie, v ktorom sa vykonáva zhromažďovanie;
use an appropriate split number and expiry date.
nemeniť sekvenciu identifikácie darovania, ak je pridelená tkanivám a bunkám prepusteným do obehu, pokiaľ to nie je potrebné na opravu chyby kódovania; akákoľvek oprava si vyžaduje náležitú dokumentáciu;
For tissues and cells for which no expiry date is defined, the expiry date shall be 00000000 at the latest before their distribution for human application;
použiť jeden z povolených systémov kódovania produktov a zodpovedajúce čísla produktov z tkanív a buniek zahrnuté v databáze produktov z tkanív a buniek EÚ najneskôr pred ich distribúciou na humánne použitie;
apply the Single European Code on the label of the product concerned in an indelible and permanent manner and mention that code in the relevant accompanying documentation at the latest before its distribution for human application.
používať vhodné číslo podskupiny série a dátum skončenia lehoty použiteľnosti.
The tissue establishment may entrust this task to a third party or third parties, provided the tissue establishment ensures compliance with this Directive, in particular in terms of uniqueness of the code.
V prípade tkanív a buniek, pri ktorých sa neurčil dátum skončenia lehoty použiteľnosti, je dátum skončenia lehoty použiteľnosti najneskôr 00000000 pred ich distribúciou na humánne použitie;
Where the label size precludes the application of the Single European Code on the label, the code shall be unambiguously linked to tissues and cells packaged with such a label through the accompanying documentation;
na označení príslušného produktu uviesť jednotný európsky kód tak, aby sa nedal zmazať ani odstrániť, a tento kód uviesť v príslušnej sprievodnej dokumentácii najneskôr pred distribúciou daného produktu na humánne použitie.
notify the competent authority or authorities when:
Tkanivové zariadenie môže touto úlohou poveriť tretiu stranu alebo tretie strany za predpokladu, že tkanivové zariadenie zabezpečí dodržiavanie ustanovení tejto smernice, najmä pokiaľ ide jedinečnosť kódu.
information contained in the EU Tissue Establishment Compendium requires an update or correction;
Ak veľkosť označenia neumožňuje, aby bol na ňom uvedený jednotný európsky kód, uvedie sa tento kód v sprievodnej dokumentácii tak, aby bolo jasné, že patrí k príslušným tkanivám a bunkám, ktoré sú zabalené a opatrené takýmto označením;
the EU Tissue and Cell Product Compendium requires an update;
informovať príslušný orgán alebo orgány v prípade, že:
the tissue establishment observes a situation of significant non-compliance with the requirements relating to the Single European Code concerning tissues and cells received from other EU tissue establishments;
informácie obsiahnuté v databáze tkanivových zariadení EÚ si vyžadujú aktualizáciu alebo opravu;
take the necessary measures in case of incorrect application of the Single European Code on the label.
databáza produktov z tkanív a buniek EÚ si vyžaduje aktualizáciu;
Member States shall ensure that the following minimum requirements are applied by all competent authorities:
tkanivové zariadenie zaznamenáva, že neboli splnené požiadavky týkajúce sa jednotného európskeho kódu vzťahujúce sa na tkanivá a bunky, ktoré boli prijaté od iných tkanivových zariadení EÚ;
ensure the allocation of a unique tissue establishment number to all tissue establishments authorised, accredited, designated or licensed in its Member State.
prijať potrebné opatrenia v prípade nesprávneho použitia jednotného európskeho kódu na označení.
If a tissue establishment has different physical locations, but has one system for allocating unique donation numbers, it may be deemed to be one and the same tissue establishment.
Členské štáty zabezpečia, aby všetky príslušné orgány uplatňovali nasledujúce minimálne požiadavky:
If a tissue establishment uses two or more systems to allocate unique donation numbers, such an entity shall be allocated separate tissue establishment numbers corresponding to the number of allocation systems used;
zabezpečiť pridelenie jedinečného čísla tkanivového zariadenia všetkým tkanivovým zariadeniam, ktoré majú povolenie, akreditáciu, poverenie alebo licenciu vo svojom členskom štáte.
decide which system or systems shall be used for the allocation of unique donation numbers in their Member State.
Ak pôsobí tkanivové zariadenie na rôznych miestach, ale má jeden systém prideľovania jedinečných čísiel darovania, možno ho považovať za jedno a to isté tkanivové zariadenie.
Permitted systems of allocation include national systems establishing centralised allocation of the nationally unique donation number or systems requiring each tissue establishment to allocate unique donation numbers or international systems that allocate globally unique donation numbers that are compatible with the Single European Code.
Ak tkanivové zariadenie používa dva alebo viaceré systémy na prideľovanie jedinečných čísiel darovania, musia sa mu prideliť samostatné čísla tkanivového zariadenia zodpovedajúce počtu používaných systémov prideľovania;
monitor and enforce the full implementation of the Single European Code in their Member State;
rozhodnúť, ktorý systém alebo systémy sa použijú na pridelenie jedinečného čísla darovania v ich členskom štáte.
ensure the validation of the data on the tissue establishments contained in the EU Tissue Establishment Compendium for their Member State and update the Compendium without undue delay in particular in the following situations:
Povolené systémy prideľovania zahŕňajú národné systémy prideľovania, ktorými sa zavádza centralizované prideľovanie jedinečného čísla darovania na vnútroštátnej úrovni, alebo systémy, ktoré vyžadujú, aby každé tkanivové zariadenie prideľovalo jedinečné čísla darovania, alebo medzinárodné systémy, ktoré prideľujú jedinečné čísla darovania kompatibilné s jednotným európskym kódom.
when a new tissue establishment is authorised, designated, accredited, or licensed;
monitorovať a presadzovať úplnú implementáciu jednotného európskeho kódu vo svojom členskom štáte;
when tissue establishment information changes or is not correctly recorded in the EU Tissue Establishment Compendium;
zabezpečiť overovanie údajov o tkanivových zariadeniach obsiahnutých v databáze tkanivových zariadení EÚ pre svoj členský štát a bez zbytočného odkladu túto databázu aktualizovať, najmä v týchto situáciách:
when the accreditation, designation, authorisation or licence details of a tissue establishment, as listed in Annex VIII to this Directive, change, including:
keď tkanivové zariadenie dostane povolenie, poverenie, akreditáciu alebo licenciu;
accreditation, designation, authorisation or licence for a new tissue or cell type,
keď sa informácie o tkanivovom zariadení zmenia alebo keď nie sú v databáze tkanivových zariadení EÚ správne zaznamenané;
accreditation, designation, authorisation or licence for a new prescribed activity,
keď sa zmenia údaje o akreditácii, poverení, povolení alebo licencii tkanivového zariadenia, ako sa uvádza v prílohe VIII k tejto smernici, vrátane:
details of any conditions and or exemptions added to an authorisation,
akreditácie, poverenia, povolenia alebo licencie pre nový typ tkanív alebo buniek,
suspension, in part or in full, of a specific accreditation, designation, authorisation or licence for a particular activity or tissue or cell type;
akreditácie, poverenia, povolenia alebo licencie pre novú predpísanú činnosť,
revocation, in part or in full, of an accreditation, designation, authorisation or licence for a tissue establishment,
informácií o akýchkoľvek podmienkach a/alebo výnimkách doplnených do povolenia,
situations when a tissue establishment voluntarily ceases, in part or in full, the activity or activities for which it is authorised, accredited, designated or licensed.
čiastočného alebo úplného pozastavenia špecifickej akreditácie, poverenia, povolenia alebo licencie pre konkrétnu činnosť alebo typ tkanív alebo buniek,
Without undue delay means in not later than 10 working days for any changes substantially affecting the authorisation, accreditation, designation or licence of the tissue establishments concerned.
čiastočného alebo úplného zrušenia akreditácie, poverenia, povolenia alebo licencie pre tkanivové zariadenie,
When a tissue establishment is authorised by two or more competent authorities for different types of tissues and cells or different activities, each competent authority shall update the information relating to those activities for which it is responsible;
situácií, keď tkanivové zariadenie dobrovoľne ukončí, úplne alebo čiastočne, činnosť alebo činnosti, na vykonávanie ktorých má povolenie, akreditáciu, poverenie alebo licenciu.
Alert the competent authorities of another Member State when they observe incorrect information in the EU Tissue Establishment Compendium relating to the other Member State or when they observe a situation of significant non-compliance with the provisions relating to the Single European Code relating to the other Member State;
Bez zbytočného odkladu znamená najneskôr do desiatich pracovných dní v prípade akýchkoľvek zmien, ktoré sa podstatným spôsobom dotýkajú povolenia, akreditácie, poverenia alebo licencie príslušného tkanivového zariadenia.
Alert the Commission and the other Competent Authorities when in their assessment the EU Tissue and Cell Product Compendium requires an update.
Keď tkanivovému zariadeniu udelia povolenie dva alebo viaceré príslušné orgány na rôzne typy tkanív a buniek alebo na rôzne činnosti, každý príslušný orgán aktualizuje informácie týkajúce sa tých činností, za ktoré je zodpovedný;
The application of the Single European Code does not preclude the additional application of other codes in accordance with Member States' national requirements.
upozorniť príslušné orgány iného členského štátu, ak si v databáze tkanivových zariadení EÚ všimnú nesprávne informácie týkajúce sa iného členského štátu alebo ak spozorujú závažné porušenie ustanovení súvisiacich s jednotným európskym kódom týkajúce sa iného členského štátu;
Article 10c
upozorniť Komisiu a ostatné príslušné orgány, keď si podľa nich databáza produktov z tkanív a buniek EÚ vyžaduje aktualizáciu.
Accessibility and maintenance of the European coding system
Používanie jednotného európskeho kódu nebráni tomu, aby sa používali aj iné kódy v súlade s vnútroštátnymi požiadavkami členských štátov.
The Commission shall host and maintain an IT platform (“EU Coding Platform”) which contains:
Článok 10c
the EU Tissue Establishment Compendium;
Dostupnosť európskeho systému kódovania a jeho údržba
the EU Tissue and Cell Product Compendium.
Komisia spravuje a udržiava platformu IT (ďalej len ‚kódovacia platforma EÚ‘), ktorá obsahuje:
The Commission shall ensure that the information contained in the EU Coding Platform is publicly available before 29 October 2016.
databázu tkanivových zariadení EÚ;
The Commission shall update when needed the EUTC and ensure the overall update of the EU Tissue and Cell Product Compendium.
databázu produktov z tkanív a buniek EÚ.
The Commission considers that it is necessary that agreements are established with the organisations managing ISBT128 and Eurocode to ensure that updated product codes are regularly made available to the Commission for inclusion in the EU Tissue and Cell Product Compendium.
Komisia zabezpečuje, aby informácie obsiahnuté v kódovacej platforme EÚ boli verejne dostupné pred 29. októbrom 2016.
If such organisations do not comply with the terms of the memoranda of understanding, the Commission may suspend, partially or in full, the future use of their respective product codes, having considered the sufficient supply of the concerned type of products in the Member States including a transitional period and having consulted the Member State experts through the Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group.
Komisia v prípade potreby aktualizuje EUTC a zabezpečuje celkovú aktualizáciu databázy produktov z tkanív a buniek EÚ.
Article 10d
Komisia pokladá za potrebné uzavrieť dohody s organizáciami riadiacimi ISBT128 a Eurocode, na základe ktorých by sa zabezpečilo pravidelné sprístupňovanie aktualizovaných kódov produktov Komisii na účely ich zaradenia do databázy produktov z tkanív a buniek EÚ.
Transitional period
Ak tieto organizácie nedodržiavajú podmienky memoranda o porozumení, Komisia môže čiastočne alebo úplne pozastaviť budúce používanie ich príslušných kódov produktov po tom, ako preskúma, či je zásobovanie dotknutým typom produktov v členských štátoch dostatočné (aj na prechodné obdobie) a po porade s odborníkmi z členských štátov prostredníctvom príslušných orgánov expertnej skupiny v oblasti substancií ľudského pôvodu.
Tissues and cells already in storage on 29 October 2016 shall be exempted from the obligations relating to the Single European Code, provided the tissues and cells are released for circulation in the Union within five years following that date and under the condition that full traceability is ensured by alternative means.
Článok 10d
For tissues and cells which remain in storage and which are only released for circulation after the expiry of this five-year period and for which the application of the Single European Code is not possible, in particular because the tissues and cells are stored under deep-freeze conditions, the tissue establishments shall use the procedures applicable to products with small labels as laid down in Article 10b paragraph 1(f).
Prechodné obdobie
The Annexes are amended in accordance with Annex I to this Directive.
Tkanivá a bunky, ktoré sú už 29. októbra 2016 skladované, sú oslobodené od povinností súvisiacich s jednotným európskym kódom za predpokladu, že tkanivá a bunky sú prepustené do obehu v Únii do piatich rokov po uvedenom dátume, a pod podmienkou, že sa pomocou alternatívnych prostriedkov zabezpečí úplné spätné sledovanie.
A new Annex VIII is added, the text of which is set out in Annex II to this Directive.
V prípade tkanív a buniek, ktoré zostávajú na sklade a ktoré sú prepustené do obehu až po uplynutí tohto päťročného obdobia a v prípade ktorých používanie jednotného európskeho kódu nie je možné, a to najmä preto, že tkanivá a bunky sa skladujú hlbokozmrazené, tkanivové zariadenia používajú postupy uplatniteľné na produkty s malým označením, ako sa stanovuje v článku 10b ods. 1 písm. f).
Article 2
Prílohy sa menia v súlade s prílohou I k tejto smernici.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions.
Článok 2
They shall apply the legislation from 29 April 2017.
Právne predpisy uplatňujú od 29. apríla 2017.
OJ L 102, 7.4.2004, p. 48.
Ú. v.
Commission Directive 2006/86/EC of 24 October 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L 294, 25.10.2006, p.
EÚ L 102, 7.4.2004, s.
32).
48.
Commission Directive (EU) 2015/566 of 8 April 2015 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissue (OJ L 93, 9.4.2015, p. 56).’
Smernica Komisie 2006/86/ES z 24. októbra 2006, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokiaľ ide o požiadavky na spätné sledovanie, o oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí a o určité technické požiadavky na kódovanie, spracovanie, konzervovanie, skladovanie a distribúciu ľudských tkanív a buniek (Ú. v.
ANNEX I
EÚ L 294, 25.10.2006, s.
The Annexes to Directive 2006/86/EC are amended as follows:
32).
in point 1 the following point (g) is added:
EÚ L 93, 9.4.2015, s. 56.“
the second subparagraph of point 1 is replaced by the following:
Prílohy k smernici 2006/86/ES sa menia takto:
This sheet must be packaged with the primary container in a manner that ensures that they remain together.’
V bode 1 sa dopĺňa toto písmeno g):
in point 2, the following point (j) is added:
V bode 1 sa druhý pododsek nahrádza takto:
for imported tissues and cells, the country of procurement and the exporting country (if different from the procurement country)’
V bode 2 sa dopĺňa toto písmeno j):
Annexes III and IV are replaced by the following:
Prílohy III a IV sa nahrádzajú takto:
Rapid notification for suspected serious adverse reactions
Rýchle oznamovanie suspektných závažných nežiaducich reakcií
EU tissue establishment code (if applicable)
Kód tkanivového zariadenia EÚ (v uplatniteľnom prípade)
Date and place of procurement or human application (year/month/day)
Dátum a miesto odberu alebo humánneho použitia (rok/mesiac/deň)
Type of tissues and cells involved in the suspected serious adverse reaction
Typ tkanív a buniek súvisiacich so suspektnou závažnou nežiaducou reakciou
Single European Code of tissues or cells involved in the suspected serious adverse reaction (if applicable)
Jednotný európsky kód tkanív alebo buniek súvisiacich so suspektnou závažnou nežiaducou reakciou (v uplatniteľnom prípade)
Type of suspected serious adverse reaction(s)
Typ suspektnej(-ých) závažnej(-ých) nežiaducej(-ich) reakcie(-í)
Conclusions of Serious Adverse Reactions Investigation
Závery prešetrovania závažných nežiaducich reakcií
Single European Code of tissues or cells involved in the confirmed serious adverse reaction (if applicable)
Jednotný európsky kód tkanív alebo buniek súvisiacich s potvrdenou závažnou nežiaducou reakciou (v uplatniteľnom prípade)
Change of type of serious adverse reaction (Yes/No) If YES, specify
Zmena typu závažnej nežiaducej reakcie (áno/nie).
Clinical outcome (if known)
Ak áno, uveďte podrobnosti
Complete recovery
Klinický výsledok (ak je známy)
Minor sequelae
Úplné zotavenie
Serious sequelae
Ľahké následky
Death
Vážne následky
Outcome of the investigation and final conclusions
Úmrtie
Recommendations for preventive and corrective actions
Výsledok prešetrovania a konečné závery
ANNEX IV
Odporúčania na preventívne a nápravné opatrenia
NOTIFICATION OF SERIOUS ADVERSE EVENTS
PRÍLOHA IV
Rapid notification for suspected serious adverse events
OZNAMOVANIE ZÁVAŽNÝCH NEŽIADUCICH REAKCIÍ
Date of serious adverse event (year/month/day)
Rýchle oznamovanie suspektných závažných nežiaducich reakcií
Serious adverse event, which may affect quality and safety of tissues and cells due to a deviation in:
Dátum závažnej nežiaducej reakcie (rok/mesiac/deň)
Specification
Závažná nežiaduca reakcia, ktorá môže mať vplyv na kvalitu a bezpečnosť tkanív a buniek v dôsledku deviácie pri:
Tissues and cells defect
Špecifikácia
Equipment failure
Poškodenie tkanív a buniek
Human error
Zlyhanie zariadenia
Other (specify)
Chyba spôsobená človekom
Procurement
Iné (uveďte)
Testing
Odoberaní
Transport
Testovaní
Processing
Preprave
Storage
Spracovávaní
Distribution
Skladovaní
Materials
Distribúcii
Others (specify)
Materiáloch
Conclusions of Serious Adverse Events investigation
Iné (uveďte)
Root cause analysis (details)
Závery prešetrovania závažných nežiaducich reakcií
Corrective measures taken (details)
Analýza hlavnej príčiny (podrobnosti)
Annexes VI and VII are replaced by the following:
Prijaté nápravné opatrenia (podrobnosti)
ANNEX VI
Prílohy VI a VII sa nahrádzajú takto:
Minimum data to be kept in accordance with Article 9(2)
PRÍLOHA VI
A. BY TISSUE ESTABLISHMENTS
Minimálne údaje, ktoré sa majú uchovávať v súlade s článkom 9 ods. 2
Donor identification
A. MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ SA MUSIA UCHOVÁVAŤ V TKANIVOVÝCH ZARIADENIACH
Donation identification that will include at least:
Identifikácia darcu.
Identification of the procurement organisation (including contact details) or the tissue establishment
Identifikácia darovania, ktorá zahŕňa aspoň:
Unique donation number
identifikáciu odberovej organizácie (vrátane kontaktných údajov) alebo tkanivového zariadenia,
Date of procurement
jedinečné identifikačné číslo darovania,
Place of procurement
dátum odberu,
Type of donation (e.g. single v multi-tissue; autologous v allogenic; living v deceased)
miesto odberu,
Product identification that will include at least:
typ darovania (napr. tkanivo verzus multitkanivo; autológne verzus alogénne; žijúceho darcu verzus po úmrtí).
Identification of the tissue establishment
Identifikácia produktu, ktorá zahŕňa aspoň:
Type of tissue and cell/product (basic nomenclature)
identifikáciu tkanivového zariadenia,
Pool number (in case of pooling)
typ tkaniva a bunky/produktu (základná nomenklatúra),
Split number (if applicable)
číslo skupiny sérií (v prípade zhromažďovania),
Expiry date (if applicable)
číslo podskupiny série (v uplatniteľnom prípade),
Tissue/cell status (i.e. quarantined, suitable for use, etc.)
dátum skončenia lehoty použiteľnosti (v uplatniteľnom prípade),
Description and origin of the products, processing steps applied, materials and additives coming into contact with tissues and cells and having an effect on their quality and/or safety.
status tkanív/buniek (t. j. v karanténe, vhodné na použitie atď.),
Identification of the facility issuing the final label
opis a pôvod produktov, uskutočnené kroky spracovania, materiály a prídavné látky, ktoré prichádzajú do styku s tkanivami a bunkami a ktoré majú vplyv na ich kvalitu a/alebo bezpečnosť,
Single European Code (if applicable)
identifikáciu zariadenia vydávajúceho konečné označenie.
Human application identification that will include at least:
Jednotný európsky kód (v uplatniteľnom prípade)
Date of distribution/disposal
Identifikácia humánneho použitia, ktorá zahŕňa aspoň:
Identification of the clinician or end-user/facility
dátum distribúcie/likvidácie,
B. BY ORGANISATIONS RESPONSIBLE FOR HUMAN APPLICATION
Identifikácia klinického lekára alebo konečného používateľa/zariadenia
Identification of the supplier tissue establishment
B. MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MUSIA UCHOVÁVAŤ ORGANIZÁCIE ZODPOVEDNÉ ZA HUMÁNNE POUŽITIE
Type of tissues and cells
Identifikácia dodávajúceho tkanivového zariadenia
Product identification
Typ tkanív a buniek
Identification of the recipient
Identifikácia produktu
Date of application
Identifikácia príjemcu
ANNEX VII
Dátum použitia
THE STRUCTURE OF THE SINGLE EUROPEAN CODE
PRÍLOHA VII
DONATION IDENTIFICATION SEQUENCE
ŠTRUKTÚRA JEDNOTNÉHO EURÓPSKEHO KÓDU
PRODUCT IDENTIFICATION SEQUENCE
SEKVENCIA IDENTIFIKÁCIE DAROVANIA
EU TISSUE ESTABLISHMENT CODE
SEKVENCIA IDENTIFIKÁCIE PRODUKTU
UNIQUE DONATION NUMBER
KÓD TKANIVOVÉHO ZARIADENIA EÚ
PRODUCT CODE
JEDINEČNÉ ČÍSLO DAROVANIA
SPLIT NUMBER
KÓD PRODUKTU
EXPIRY DATE
ČÍSLO PODSKUPINY SÉRIE
(YYYYMMDD)
DÁTUM SKONČENIA LEHOTY POUŽITEĽNOSTI
ISO country code
(RRRRMMDD)
Tissue establishment number
Kód krajiny ISO
Product Coding System identifier
Číslo tkanivového zariadenia
Product number
Identifikátor systému kódovania produktov
2 alphabetic characters
Číslo produktu
6 alpha-numeric characters
2 abecedné znaky
13 alpha-numeric characters
6 alfanumerických znakov
1 alphabetic character
13 alfanumerických znakov
7 alpha-numeric characters
1 alfanumerický znak
3 alpha-numeric characters
7 alfanumerických znakov
8 numeric characters
3 alfanumerické znaky
ANNEX II
8 číselných znakov
‘ANNEX VIII
PRÍLOHA II