natgillin/translations-raw huggingface dataset:
That point provides that only 28- and 90-day repeated dose toxicity studies can be the source of such information.
Z dôvodu konzistentnosti by sa bod 8.7.1 stĺpec 2 prílohy VIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 mal zmeniť s cieľom upraviť odkaz na štúdiu, ktorá sa vyžaduje podľa bodu 8.7.3 prílohy IX k nariadeniu (ES) č. 1907/2006, z dvojgeneračnej štúdie reprodukčnej toxicity na EOGRTS.
Given that also reproductive toxicity screening studies such as OECD Test Guideline 421 or Test Guideline 422, or other studies with repeated dose administration can provide indications on adverse effects on relevant reproductive parameters, which may justify the need to follow-up by performing an EOGRTS, column 1 of point 8.7.3 should be modified to allow such additional studies to be considered.
ECHA by mala v úzkej spolupráci s členskými štátmi a zainteresovanými stranami ďalej vypracovať usmerňujúce dokumenty pre uplatňovanie EOGRTS na účely nariadenia (ES) č. 1907/2006 vrátane uplatňovania kritérií pre generáciu F2 a kohorty DNT/DIT.
In order to avoid imposing a disproportionate burden on the economic operators who may have already performed the tests or acquired results of two-generation reproductive toxicity study, as well as for animal welfare reasons, the robust study summaries of those studies that were initiated before the date of the entry into force of this Regulation should be considered appropriate to address the standard information requirement in point 8.7.3 of Annexes IX and X to Regulation (EC) No 1907/2006.
Pritom by ECHA mala v plnom rozsahu zohľadniť prácu, ktorá bola vykonaná v OECD, ako aj v iných relevantných vedeckých a expertných skupinách.
For reasons of consistency, point 8.7.1, column 2 of Annex VIII to Regulation (EC) No 1907/2006 should be amended in order to change the cross-reference to the study required under point 8.7.3 of Annex IX to Regulation (EC) No 1907/2006 from the two-generation reproductive toxicity study to EOGRTS.
Okrem toho by ECHA pri určovaní lehôt na predloženie dokumentácie aktualizovanej o výsledky EOGRTS mala náležite zohľadniť dostupnosť tejto testovacej metódy na trhu.
ECHA, in close cooperation with Member States and stakeholders, should further develop guidance documents for the application of EOGRTS for the purposes of Regulation (EC) No 1907/2006, including on the application of the criteria for F2 and DNT/DIT cohorts.
Nariadenie (ES) č. 1907/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
In doing so, ECHA should take full account of the work carried out in OECD, as well as in other relevant scientific and expert groups.
Opatrenia uvedené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného na základe článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006,
Furthermore, when determining deadlines by which dossier updates providing results of EOGRTS are to be submitted, ECHA should take due account of the market availability of this testing service.
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Regulation (EC) No 1907/2006 should therefore be amended accordingly.
Článok 1
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established under Article 133 of Regulation (EC) No 1907/2006,
Prílohy VIII, IX a X k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa menia v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Article 1
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Annexes VIII, IX and X to Regulation (EC) No 1907/2006 are amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
Done at Brussels, 20 February 2015.
Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1.
For the Commission
Nariadenie Rady (ES) č. 440/2008 z 30. mája 2008, ktorým sa ustanovujú testovacie metódy podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) (Ú. v. EÚ L 142, 31.5.2008, s. 1).
The President
Usmernenie OECD 443.
Directive 2010/63/EU of the European Parliam ent and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33).
EÚ L 247, 21.8.2014, s.
Council Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 142, 31.5.2008, p. 1).
1).
OECD Test Guideline 443.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).
Commission Regulation (EU) No 900/2014 of 15 July 2014 amending, for the purpose of its adaptation to technical progress, Regulation (EC) No 440/2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) (OJ L 247, 21.8.2014, p.
PRÍLOHA
1).
Nariadenie (ES) č. 1907/2006 sa mení takto:
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
V prílohe VIII sa v tabuľke, kde sa stanovujú toxikologické informácie, v stĺpci 2 (Osobitné pravidlá pre úpravy zo stĺpca 1) bod 8.7.1 nahrádza takto:
ANNEX
Táto štúdia sa nemusí robiť, ak:
Regulation (EC) No 1907/2006 is amended as follows:
je známe, že látka je genotoxický karcinogén, a vykonávajú sa vhodné opatrenia manažmentu rizík, alebo
in Annex VIII, in the table setting out the toxicological information, in column 2 (Specific Rules for Adaptation from column 1), point 8.7.1 is replaced by the following:
je známe, že látka je mutagén pôsobiaci na zárodočné bunky, a vykonávajú sa vhodné opatrenia manažmentu rizík, alebo
This study does not need to be conducted if:
možno vylúčiť relevantnú expozíciu ľudí v súlade s prílohou XI oddielom 3, alebo
the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented, or
je k dispozícii štúdia prenatálnej vývojovej toxicity (príloha IX, 8.7.2), prípadne buď rozšírená jednogeneračná štúdia reprodukčnej toxicity (B.56, usmernenie OECD 443) (príloha IX oddiel 8.7.3) alebo dvojgeneračná štúdia (B.35, usmernenie OECD 416).
the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented, or
Ak je o látke známe, že má nepriaznivé účinky na plodnosť a spĺňa kritériá klasifikácie ako látka poškodzujúca reprodukciu zaradená v kategórii 1A alebo 1B: môže poškodiť plodnosť (H360F), a dostupné údaje sú primerané na podporu robustného hodnotenia rizika, potom nebudú potrebné žiadne ďalšie testy na plodnosť.
relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI section 3, or
Musí sa však zvážiť testovanie vývojovej toxicity.
a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, 8.7.2) or, either an Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (B.56, OECD TG 443) (Annex IX, section 8.7.3) or a two-generation study (B.35, OECD TG 416), is available.
Ak je o látke známe, že spôsobuje vývojovú toxicitu a spĺňa kritériá klasifikácie ako látka poškodzujúca reprodukciu zaradená v kategórii 1A alebo 1B: môže poškodiť nenarodené dieťa (H360D), a dostupné údaje sú primerané na podporu robustného hodnotenia rizika, potom nebudú potrebné žiadne ďalšie testy vývojovej toxicity.
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as toxic for reproduction category 1A or 1B: May damage fertility (H360F), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Musí sa však zvážiť testovanie účinkov na plodnosť.
However, testing for developmental toxicity must be considered.
V prípadoch, že existujú vážne obavy o potenciáli nepriaznivých účinkov na plodnosť alebo vývoj, registrujúci môže namiesto skríningovej štúdie navrhnúť podľa vhodnosti buď rozšírenú jednogeneračnú štúdiu reprodukčnej toxicity (príloha IX oddiel 8.7.3) alebo štúdiu prenatálnej vývojovej toxicity (príloha IX oddiel 8.7.2).“
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as toxic for reproduction category 1A or 1B: May damage the unborn child (H360D), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
V prílohe IX sa v tabuľke, kde sa stanovujú toxikologické informácie, v stĺpci 1 (Štandardné požadované informácie) a stĺpci 2 (Osobitné pravidlá pre úpravy zo stĺpca 1) bod 8.7.3 nahrádza takto:
However, testing for effects on fertility must be considered.
Rozšírená jednogeneračná štúdia reprodukčnej toxicity (B.56 v nariadení Komisie o testovacích metódach, ako sa uvádza v článku 13 ods. 3 alebo OECD 443), základná koncepcia testu (kohorty 1A a 1B bez rozšírenia o generáciu F2), jeden druh, najvhodnejšia cesta podania, prihliadnutie na možné cesty expozície človeka, ak dostupné štúdie toxicity po opakovanom podaní (napr. 28-dňová alebo 90-dňová štúdia, skríningové štúdie OECD 421 alebo 422) naznačujú nepriaznivé účinky na reprodukčné orgány alebo tkanivá alebo odhaľujú ďalšie obavy súvisiace s reprodukčnou toxicitou.
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development, either an Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (Annex IX, section 8.7.3) or a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, section 8.7.2) may, as appropriate, be proposed by the registrant instead of the screening study.’
Rozšírenú jednogeneračnú štúdiu reprodukčnej toxicity s rozšírením kohorty 1B o generáciu F2 navrhne registrujúci alebo ju môže požadovať agentúra v súlade s článkami 40 alebo 41, ak:
in Annex IX, in the table setting out the toxicological information, in column 1 (Standard Information Requirement) and column 2 (Specific Rules for Adaptation from column 1) point 8.7.3 is replaced by the following:
má látka použitia, v dôsledku ktorých dochádza k významnej miere expozície spotrebiteľov alebo profesionálnych používateľov, pričom sa, okrem iného, berie do úvahy expozícia spotrebiteľov výrobkom, a
Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (B.56 of the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) or OECD 443), basic test design (cohorts 1A and 1B without extension to include a F2 generation), one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, if the available repeated dose toxicity studies (e.g. 28-day or 90-day studies, OECD 421 or 422 screening studies) indicate adverse effects on reproductive organs or tissues or reveal other concerns in relation with reproductive toxicity.
je splnená niektorá z týchto podmienok:
An Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study with the extension of cohort 1B to include the F2 generation shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41, if:
látka v testoch mutagenity somatických buniek in vivo prejavuje genotoxické účinky, v dôsledku ktorých by mohla byť klasifikovaná ako mutagén kategórie 2, alebo
the substance has uses leading to significant exposure of consumers or professionals, taking into account, inter alia, consumer exposure from articles, and
existujú náznaky, že vnútorná dávka látky a/alebo ktoréhokoľvek z jej metabolitov dosiahne u testovaných zvierat ustálený stav až po predĺženej expozícii, alebo
any of the following conditions are met:
dostupné štúdie in vivo alebo prístupy bez využívania zvierat naznačujú, že dochádza k jednému alebo viacerým relevantným mechanizmom účinku, ktoré súvisia s poruchami endokrinného systému.
the substance displays genotoxic effects in somatic cell mutagenicity tests in vivo which could lead to classifying it as Mutagen Category 2, or
Rozšírenú jednogeneračnú štúdiu reprodukčnej toxicity zahŕňajúcu kohorty 2A/2B (vývojová neurotoxicita) a/alebo kohortu 3 (vývojová imunotoxicita) navrhne registrujúci alebo ju môže požadovať agentúra v súlade s článkami 40 alebo 41 v prípade osobitných obáv z (vývojovej) neurotoxicity alebo (vývojovej) imunotoxicity odôvodnených niektorým z týchto dôvodov:
there are indications that the internal dose for the substance and/or any of its metabolites will reach a steady state in the test animals only after an extended exposure, or
existujúce informácie o samotnej látke odvodené z príslušných dostupných testov in vivo alebo prístupov bez využívania zvierat (napr. abnormality CNS, dôkazy o nepriaznivých účinkoch na nervovú sústavu alebo imunitný systém v štúdiách zaoberajúcich sa dospelými zvieratami alebo zvieratami po prenatálnej expozícii), alebo
there are indications of one or more relevant modes of action related to endocrine disruption from available in vivo studies or non-animal approaches.
osobitné mechanizmy účinku látky v súvislosti s (vývojovou) neurotoxicitou a/alebo (vývojovou) imunotoxicitou (napr. inhibícia cholinesterázy alebo relevantné zmeny úrovní hormónu štítnej žľazy súvisiace s nepriaznivými účinkami), alebo
An Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study including cohorts 2A/2B (developmental neurotoxicity) and/or cohort 3 (developmental immunotoxicity) shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41, in case of particular concerns on (developmental) neurotoxicity or (developmental) immunotoxicity justified by any of the following:
existujúce informácie o účinkoch vyvolaných látkami so štruktúrou analogickou štruktúre skúmanej látky, ktoré naznačujú takéto účinky alebo mechanizmy účinku.
existing information on the substance itself derived from relevant available in vivo or non-animal approaches (e.g. abnormalities of the CNS, evidence of adverse effects on the nervous or immune system in studies on adult animals or animals exposed prenatally), or
Na objasnenie podozrenia týkajúceho sa vývojovej toxicity môže registrujúci namiesto kohort 2A/2B (vývojová neurotoxicita) a/alebo kohorty 3 (vývojová imunotoxicita) rozšírenej jednogeneračnej štúdie reprodukčnej toxicity navrhnúť iné štúdie vývojovej neurotoxicity a/alebo vývojovej imunotoxicity.
specific mechanisms/modes of action of the substance with an association to (developmental) neurotoxicity and/or (developmental) immunotoxicity (e.g. cholinesterase inhibition or relevant changes in thyroidal hormone levels associated to adverse effects), or
Dvojgeneračné štúdie reprodukčnej toxicity (B.35, usmernenie OECD 416), ktoré sa začali pred 13. marcom 2015, sa považujú za vhodné na splnenie týchto štandardných požiadaviek na informácie.
existing information on effects caused by substances structurally analogous to the substance being studied, suggesting such effects or mechanisms/modes of action.
Štúdia sa vykoná na jednom druhu.
Other studies on developmental neurotoxicity and/or developmental immunotoxicity instead of cohorts 2A/2B (developmental neurotoxicity) and/or cohort 3 (developmental immunotoxicity) of the Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study may be proposed by the registrant in order to clarify the concern on developmental toxicity.
Môže sa zvážiť potreba vykonať štúdiu v tomto alebo nasledujúcom hmotnostnom pásme na inom kmeni alebo inom druhu a rozhodnutie by sa malo zakladať na výsledkoch prvého testu a všetkých ďalších relevantných dostupných údajoch.“
Two-generation reproductive toxicity studies (B.35, OECD TG 416) that were initiated before 13 March 2015 shall be considered appropriate to address this standard information requirement.
V prílohe X sa v tabuľke, kde sa stanovujú toxikologické informácie, v stĺpci 1 (Štandardné požadované informácie) a stĺpci 2 (Osobitné pravidlá pre úpravy zo stĺpca 1) bod 8.7.3 nahrádza takto:
The study shall be performed on one species.
Rozšírená jednogeneračná štúdia reprodukčnej toxicity (B.56 v nariadení Komisie o testovacích metódach, ako sa uvádza v článku 13 ods. 3 alebo OECD 443), základná koncepcia testu (kohorty 1A a 1B bez rozšírenia o generáciu F2), jeden druh, najvhodnejšia cesta podania, prihliadnutie na možné cesty expozície človeka, ak už nebola vykonaná ako súčasť požiadaviek uvedených v prílohe IX.
The need to perform a study at this tonnage level or the next on a second strain or a second species may be considered and a decision should be based on the outcome of the first test and all other relevant available data.’
Dvojgeneračné štúdie reprodukčnej toxicity (B.35, usmernenie OECD 416), ktoré sa začali pred 13. marcom 2015, sa považujú za vhodné na splnenie týchto štandardných požiadaviek na informácie.“
in Annex X, in the table setting out the toxicological information, in column 1 (Standard Information Requirement) and column 2 (Specific Rules for Adaptation from column 1) point 8.7.3 is replaced by the following:
Táto testovacia metóda bola prijatá Organizáciou pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) v júli 2011.
Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (B.56 of the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) or OECD 443), basic test design (cohorts 1A and 1B without extension to include a F2 generation), one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex IX requirements.
EOGRTS je modulárna testovacia metóda, pri ktorej dochovanie a hodnotenie druhej filiálnej generácie (F2) a testovanie vývojovej neurotoxicity (developmental neurotoxicity, DNT) a vývojovej imunotoxicity (developmental immunotoxicity, DIT) predstavujú samostatné a nezávislé moduly.
Two-generation reproductive toxicity studies (B.35, OECD TG 416) that were initiated before 13 March 2015 shall be considered appropriate to address this standard information requirement.’
Vzhľadom na to, že pretrvávajúce vedecké obavy týkajúce sa hodnoty generácie F2 by sa mali objasniť na základe empirických údajov a že látky, ktoré potenciálne predstavujú najvyššie riziko pre spotrebiteľov a profesionálnych používateľov, by sa mali hodnotiť na základe konzervatívneho prístupu, mala by sa v prípade určitých látok spustiť produkcia a hodnotenie generácie F2, a to v závislosti od konkrétneho prípadu.
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/283
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/283
Done at Brussels, 20 February 2015.
V Bruseli 20. februára 2015
Commission Delegated Regulation (EU) 2015/288
Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2015/288
supplementing Regulation (EU) No 508/2014 of the European Parliament and of the Council on the European Maritime and Fisheries Fund with regard to the period of time and the dates for the inadmissibility of applications
ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 508/2014 o Európskom námornom a rybárskom fonde vzhľadom na obdobie neprípustnosti žiadostí a jeho počiatočný a koncový dátum
Having regard to Regulation (EU) No 508/2014 of the European Parliament and of the Council of 15 May 2014 on the European Maritime and Fisheries Fund and repealing Council Regulations (EC) No 2328/2003, (EC) No 861/2006, (EC) No 1198/2006 and (EC) No 791/2007 and Regulation (EU) No 1255/2011 of the European Parliament and of the Council [1], and in particular Article 10(4) thereof,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 508/2014 z 15. mája 2014 o Európskom námornom a rybárskom fonde, ktorým sa zrušujú nariadenia Rady (ES) č. 2328/2003, (ES) č. 861/2006, (ES) č. 1198/2006 a (ES) č. 791/2007 a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1255/2011 [1], a najmä na jeho článok 10 ods. 4,
The achievement of the objectives of the Common Fisheries Policy (CFP) should not be undermined by operators violating CFP rules.
Dosiahnutie cieľa reformovanej spoločnej rybárskej politiky (SRP) nesmie byť ohrozené tým, že prevádzkovatelia nedodržiavajú pravidlá SRP.
Pursuant to Article 42(1) of Regulation (EU) No 1380/2013 of the European Parliament and of the Council [2], financial assistance from the European Maritime and Fisheries Fund (‘EMFF’) is made conditional upon compliance by operators with CFP rules.
Podľa článku 42 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1380/2013 [2] je podmienkou poskytnutia finančnej pomoci z Európskeho námorného a rybárskeho fondu (ďalej len „ENRF“) to, aby prevádzkovatelia dodržiavali pravidlá SRP.
According to Article 42(2) of Regulation (EU) No 1380/2013, serious infringements by operators of the CFP rules are to result in temporary or permanent bans on access to Union financial assistance.
Podľa článku 42 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1380/2013 majú mať závažné porušenia pravidiel spoločnej rybárskej politiky zo strany prevádzkovateľov za následok dočasný alebo trvalý zákaz prístupu k finančnej pomoci Únie.
Such measures are to be dissuasive, effective, and proportionate.
Takéto opatrenia musia byť odrádzajúce, účinné a primerané.
In order to safeguard the financial interest of the Union and its taxpayers, operators that, within a particular time before submitting an application for financial assistance, committed serious infringements, offence or fraud as set out in Article 10 of Regulation (EU) No 508/2014 should not benefit from financial assistance from the EMFF.
S cieľom zabezpečiť finančné záujmy Únie a jej daňovníkov by prevádzkovateľom, ktorí sa v určitom čase pred predložením žiadosti o finančnú pomoc dopustili závažného porušenia, priestupku alebo podvodu v zmysle článku 10 nariadenia (EÚ) č. 508/2014, nemala poskytovať finančná pomoc z ENRF.
Operators applying for EMFF support should be clearly identifiable in order to verify the admissibility of their applications.
Prevádzkovatelia žiadajúci o podporu z ENRF by mali byť jednoznačne identifikovateľní na účely overenia prípustnosti ich žiadosti.
In order to attain the objectives of the conditionality of EMFF support, it is appropriate to lay down the necessary provisions ensuring that such operators comply with the conditions of admissibility for EMFF support in relation to all fishing vessels under their effective control.
S cieľom dosiahnuť dodržiavanie podmienok poskytovania pomoci z ENRF je vhodné stanoviť potrebné ustanovenia, ktorými sa zabezpečí, aby prevádzkovatelia spĺňali podmienky prípustnosti poskytovania pomoci z ENRF v prípade všetkých rybárskych plavidiel, ktoré majú pod kontrolou.
In accordance with Article 10(4) of Regulation (EU) No 508/2014, the duration of the inadmissibility period shall be proportionate to the nature, gravity, duration and repetition of the serious infringement, offence or fraud.
V súlade s článkom 10 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 508/2014 je dĺžka obdobia neprípustnosti žiadostí úmerná povahe, závažnosti, trvaniu a opakovaniu závažného porušenia, priestupku alebo podvodu.
It is therefore necessary to lay down rules for calculation of the duration of inadmissibility and to identify the relevant starting and ending dates of the inadmissibility period.
Preto je potrebné stanoviť pravidlá výpočtu trvania neprípustnosti žiadostí a určiť príslušný počiatočný a koncový dátum obdobia neprípustnosti.
In accordance with Article 42(3) of Regulation (EU) No 1380/2013 and Article 10(4)(a) of Regulation (EU) No 508/2014, where the competent authority has determined that an operator has committed a serious infringement, an application from that operator is to be inadmissible for EMFF support for a period of at least 12 months.
Ak príslušný orgán v súlade s článkom 42 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 1380/2013 a článkom 10 ods. 4 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 508/2014 skonštatuje, že sa prevádzkovateľ dopustil závažného porušenia, žiadosti predmetného prevádzkovateľa o pomoc z ENRF sú neprípustné počas minimálne 12 mesiacov.