natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although the present delegated Regulation does not require any personal data to be stored in the repositories system, the protection of personal data should be ensured in case users of the repositories use the repositories system for purposes which are outside the scope of this Regulation.
Preto by výrobcovia, držitelia povolenia na uvedenie na trh, veľkoobchodní distribútori a osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, mali mať právo vlastniť a pristupovať iba k tým údajom, ktoré sú výsledkom ich interakcie s registračným systémom.
The information referred to in Article 33(2) of this Regulation and the information on the status of a unique identifier should stay accessible to all parties required to verify the authenticity of medicinal products, as such information is necessary for the proper performing of those verifications.
Hoci sa v tomto delegovanom nariadení nevyžaduje ukladať do registračného systému osobné údaje, ochrana osobných údajov by sa mala zaručiť v prípade, že používatelia registrov použijú registračný systém na účely, ktoré nepatria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.
In order to avoid potential ambiguities and authentication errors, no unique identifiers having the same product code and serial number should be present in the repositories system at the same time.
Informácie uvedené v článku 33 ods. 2 tohto nariadenia, ako aj informácie o stave špecifického identifikátora by mali zostať prístupné všetkým stranám, ktoré majú povinnosť pravosť liekov overovať, ako sú napríklad informácie potrebné na správne vykonanie týchto overení.
In accordance with Article 54a(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal products subject to prescription are to bear the safety features while medicinal products not subject to prescription are not allowed to.
S cieľom zabrániť prípadným nejasnostiam a chybám pri overovaní pravosti by v registračnom systéme nemali byť súčasne uvedené špecifické identifikátory s rovnakým kódom produktu a sériovým číslom.
However, whether a medicinal product is subject to prescription is most often decided nationally and may vary across Member States.
V súlade s článkom 54a ods. 1 smernice 2001/83/ES majú byť lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, vybavené bezpečnostnými prvkami, pričom v prípade liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, tieto prvky nie sú povolené.
In addition, Member States may extend the scope of application of the safety features in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC.
Avšak o tom, či pôjde o liek na lekársky predpis sa väčšinou rozhoduje na vnútroštátnej úrovni, pričom rozhodnutia jednotlivých členských štátov sa môžu líšiť.
As a result, the same medicinal product may be required to bear the safety features in one Member State but not in another.
Členské štáty navyše môžu v súlade s článkom 54a ods. 5 smernice 2001/83/ES rozšíriť rozsah uplatňovania bezpečnostných prvkov.
In order to ensure the correct application of this Regulation, national competent authorities should, when requested, make available the information on the medicinal products placed on the market on their territory which shall bear the safety features, including those for which the scope of application of the unique identifier or of the anti-tampering device has been extended in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC, to the marketing authorisation holders, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public.
Preto sa stáva, že sa na ten istý liek v jednom členskom štáte vzťahuje povinnosť vybavenia bezpečnostnými prvkami a v inom nie.
Since a repository may use servers physically located in different Member States, or may be physically located in a Member State which is not the Member State it serves, national competent authorities should be allowed to perform or observe inspections in other Member States, subject to certain conditions.
S cieľom zaručiť správne uplatňovanie tohto nariadenia by príslušné vnútroštátne orgány mali na požiadanie sprístupniť informácie o liekoch uvádzaných na trh na svojom území, ktoré musia byť vybavené bezpečnostnými prvkami, vrátane liekov, v prípade ktorých došlo v súlade s článkom 54a ods. 5 smernice 2001/83/ES k rozšíreniu rozsahu uplatňovania špecifického identifikátora a nástroja proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom aj na držiteľov povolení na uvedenie na trh, výrobcov, veľkoobchodných distribútorov a osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti.
The lists containing the medicinal products or product categories which, in the case of prescription medicinal products shall not bear the safety features, and in the case of non-prescription medicinal products shall bear the safety features, should be established considering the risk of and the risk arising from falsification of the medicinal products or product categories, in accordance with Article 54a(2)(b) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Keďže register môže využívať servery, ktoré sa fyzicky nachádzajú v rôznych členských štátoch, alebo sa môžu fyzicky nachádzať v inom členskom štáte ako v tom, ktorému register slúži, príslušné vnútroštátne orgány by mali mať za určitých podmienok možnosť vykonávať inšpekcie v iných členských štátoch alebo sa ich zúčastňovať ako pozorovateľ.
Those risks should be assessed on the basis of the criteria referred to in the said Article.
Zoznamy liekov alebo kategórií liekov, ktoré v prípade liekov na lekársky predpis nesmú byť vybavené bezpečnostnými prvkami, a v prípade liekov, ktoré nie sú vydávané na lekársky predpis, musia byť vybavené bezpečnostnými prvkami, by sa mali v súlade s článkom 54a ods. 2 písm. b) smernice 2001/83/EÚ v znení zmien zostavovať s ohľadom na riziko falšovania liekov alebo kategórií liekov, ako aj na riziká, ktoré z neho vyplývajú.
In order to avoid disruptions in the supply of medicinal products, transitional measures for medicinal products which have been released for sale or distribution without the safety features before the date of application of this Regulation in the Member State or Member States where the product is placed on the market are necessary.
Tieto riziká by sa mali posudzovať na základe kritérií uvedených v danom článku.
At the time of entry into force of Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council, Belgium, Greece and Italy already had systems in place for the verification of the authenticity of medicinal products and for the identification of individual packs.
S cieľom vyhnúť sa narušeniu dodávok liekov je v prípade liekov, ktoré boli uvoľnené do predaja alebo distribúcie bez bezpečnostných prvkov pred dátumom uplatňovania tohto nariadenia v členskom štáte alebo členských štátoch, v ktorých sa liek uvádza na trh, potrebné prijať prechodné opatrenia.
Directive 2011/62/EU granted such Member States an additional transitional period for adapting to the harmonised Union system for safety features introduced by that Directive for the same purposes, by allowing them to defer their application of the Directive as regards that system.
V čase nadobudnutia účinnosti smernice Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ boli už v Belgicku, Grécku a Taliansku zavedené systémy overovania pravosti liekov a identifikácie jednotlivých balení.
In order to ensure consistency between the national transposition measures adopted pursuant to the Directive, on the one hand, and the rules of this Regulation, on the other hand, those Member States should be allowed the same additional transitional period for the application of the rules of this Regulation regarding that system.
Smernicou 2011/62/EÚ sa týmto členským štátom poskytlo dodatočné prechodné obdobie potrebné na prispôsobenie sa harmonizovanému systému bezpečnostných prvkov Únie, ktorý bol na tieto účely danou smernicou zavedený, a umožnilo oddialiť uplatňovanie ustanovení smernice týkajúcich sa daného systému na ich území.
In the interest of legal certainty and legal clarity with regard to the applicable rules in those Member States which benefit from an additional transitional period in accordance with this Regulation, each of those Member States should be required to notify the Commission of the date from which the provisions of this Regulation subject to the additional transitional period apply in its territory in order for the Commission to publish the date of application in that Member State in the Official Journal of the European Union sufficiently in advance,
S cieľom zabezpečiť súlad medzi vnútroštátnymi transpozičnými opatreniami prijatými na základe uvedenej smernice na jednej strane a pravidlami tohto nariadenia na strane druhej by sa týmto členským štátom malo poskytnúť dodatočné prechodné obdobie na uplatňovanie ustanovení tohto nariadenia týkajúcich sa daného systému.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
V záujme právnej istoty a zrozumiteľnosti, pokiaľ ide o uplatňovanie pravidiel v tých členských štátoch, ktoré môžu využívať dodatočné prechodné obdobie v súlade s týmto nariadením, by každý takýto členský štát mal povinne oznámiť Komisii dátum, od ktorého sa po uplynutí dodatočného prechodného obdobia na jeho území začnú uplatňovať ustanovenia tohto nariadenia, aby Komisia mohla v dostatočnom predstihu uverejniť v Úradnom vestníku Európskej únie dátum nadobudnutia jeho účinnosti v danom členskom štáte,
SUBJECT MATTER AND DEFINITIONS
KAPITOLA I
Article 1
PREDMET A VYMEDZENIE POJMOV
This Regulation lays down:
Predmet úpravy
the characteristics and technical specifications of the unique identifier that enables the authenticity of medicinal products to be verified and individual packs to be identified;
Týmto nariadením sa stanovujú:
the modalities for the verification of the safety features;
charakteristiky a technické špecifikácie špecifického identifikátora, ktorý umožňuje overiť pravosť liekov a identifikovať jednotlivé balenia;
the provisions on the establishment, management and accessibility of the repositories system where the information on the safety features shall be contained;
postupy overovania bezpečnostných prvkov;
the list of medicinal products and product categories subject to prescription which shall not bear the safety features;
ustanovenia o zriadení, správe a prístupe do registračného systému, v ktorom sa nachádzajú informácie o bezpečnostných prvkoch;
the list of medicinal products and product categories not subject to prescription which shall bear the safety features;
zoznam liekov a kategórií liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis a ktoré nesmú byť vybavené bezpečnostnými prvkami;
the procedures for the notification to the Commission by national competent authorities of non-prescription medicinal products judged at risk of falsification and prescription medicinal products not deemed at risk of falsification in accordance with the criteria set out in Article 54a(2)(b) of Directive 2001/83/EC;
zoznam liekov a kategórií liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a ktoré musia byť vybavené bezpečnostnými prvkami;
the procedures for a rapid evaluation of and decision on the notifications referred to in point (f) of this Article.
postupy, na základe ktorých príslušné vnútroštátne orgány v súlade s kritériami stanovenými v článku 54a ods. 2 písm. b) smernice 2001/83/ES oznamujú Komisii lieky vydávané bez lekárskeho predpisu, v prípade ktorých podľa ich názoru existuje riziko falšovania, ako aj lieky, v prípade ktorých toto riziko neexistuje;
Article 2
postupy rýchleho zhodnotenia a rozhodovania o oznámeniach uvedených v písmene f) tohto článku.
This Regulation applies to:
Rozsah pôsobnosti
medicinal products subject to prescription which shall bear safety features on their packaging pursuant to Article 54a(1) of Directive 2001/83/EC, unless included in the list set out in Annex I to this Regulation;
Tento predpis sa uplatňuje na:
medicinal products not subject to prescription included in the list set out in Annex II to this Regulation;
lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis a ktoré musia byť na svojich obaloch vybavené bezpečnostnými prvkami podľa článku 54a ods. 1 smernice 2001/83/ES, pokiaľ nie sú zaradené na zoznam uvedený v prílohe I k tomuto nariadeniu;
medicinal products to which Member States have extended the scope of application of the unique identifier or of the anti-tampering device in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC.
lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis zaradené na zoznam uvedený v prílohe II k tomuto nariadeniu;
For the purposes of this Regulation, where reference is made to the packaging in a provision of this Regulation, the provision shall apply to outer packaging or to the immediate packaging if the medicinal product has no outer packaging.
lieky, v prípade ktorých členské štáty rozšírili v súlade s článkom 54a ods. 5 smernice 2001/83/ES rozsah uplatňovania špecifického identifikátora alebo nástroja proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom.
Article 3
Na účely tohto nariadenia platí, že ak sa v niektorom z jeho ustanovení odkazuje na obal, tak sa toto ustanovenie uplatňuje na vonkajší obal alebo na vnútorný obal, ak liek vonkajší obal nemá.
For the purposes of this Regulation, the definitions in Article 1 of Directive 2001/83/EC shall apply.
Vymedzenie pojmov
The following definitions shall apply:
Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje vymedzenie pojmov stanovené v článku 1 smernice 2001/83/ES.
‘unique identifier’ means the safety feature enabling the verification of the authenticity and the identification of an individual pack of a medicinal product;
Uplatňuje sa toto vymedzenie pojmov:
‘anti-tampering device’ means the safety feature allowing the verification of whether the packaging of a medicinal product has been tampered with;
„špecifický identifikátor“ je bezpečnostný prvok, ktorý umožňuje overiť pravosť a identifikovať jednotlivé balenia lieku;
‘decommissioning of a unique identifier’ means the operation changing the active status of a unique identifier stored in the repositories system referred to in Article 31 of this Regulation to a status impeding any further successful verification of the authenticity of that unique identifier;
„nástroj proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom“ je bezpečnostný prvok, ktorý umožňuje overiť, či sa s balením lieku neoprávnene manipulovalo;
‘active unique identifier’ means a unique identifier which has not been decommissioned or which is no longer decommissioned;
„deaktivácia špecifického identifikátora“ je operácia, ktorou sa zmení aktívny stav špecifického identifikátora uloženého v registračnom systéme uvedenom v článku 31 tohto nariadenia na stav, ktorý zabráni každému ďalšiemu úspešnému overeniu pravosti toho špecifického identifikátora;
‘active status’ means the status of an active unique identifier stored in the repositories system referred to in Article 31;
„aktívny špecifický identifikátor“ je špecifický identifikátor, ktorý nebol alebo ktorý už viac nie je deaktivovaný;
‘healthcare institution’ means a hospital, in- or outpatient clinic or health centre.
„aktívny stav“ je stav aktívneho špecifického identifikátora uloženého v registračnom systéme uvedenom v článku 31;
CHAPTER II
„zdravotnícke zariadenie“ znamená nemocnicu, ambulantné zariadenie s lôžkovou časťou alebo bez lôžkovej časti alebo zdravotné stredisko.
TECHNICAL SPECIFICATIONS OF THE UNIQUE IDENTIFIER
KAPITOLA II
Article 4
TECHNICKÉ ŠPECIFIKÁCIE ŠPECIFICKÉHO IDENTIFIKÁTORA
Composition of the unique identifier
Článok 4
The manufacturer shall place on the packaging of a medicinal product a unique identifier which complies with the following technical specifications:
Zloženie špecifického identifikátora
The unique identifier shall be a sequence of numeric or alphanumeric characters that is unique to a given pack of a medicinal product.
Výrobca musí na obal lieku umiestniť špecifický identifikátor, ktorý spĺňa tieto technické špecifikácie:
The unique identifier shall consist of the following data elements:
špecifický identifikátor je postupnosť numerických alebo alfanumerických znakov, ktorá je pre dané balenie lieku jedinečná.
a code allowing the identification of at least the name, the common name, the pharmaceutical form, the strength, the pack size and the pack type of the medicinal product bearing the unique identifier (‘product code’);
Špecifický identifikátor obsahuje tieto dátové prvky:
a numeric or alphanumeric sequence of maximum 20 characters, generated by a deterministic or a non-deterministic randomisation algorithm (‘serial number’);
kód umožňujúci minimálne identifikáciu názvu, bežného názvu, liekovej formy, sily lieku, veľkosti balenia a typu balenia lieku vybaveného špecifickým identifikátorom (ďalej len „kód produktu“);
a national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, if required by the Member State where the product is intended to be placed on the market;
postupnosť najviac 20 numerických alebo alfanumerických znakov vygenerovaná deterministickým alebo nedeterministickým randomizovaným algoritmom („sériové číslo“);
the batch number;
vnútroštátny kód lieku alebo iné vnútroštátne identifikačné číslo lieku, ak to vyžaduje členský štát, v ktorom má byť liek uvedený na trh;
the expiry date.
číslo šarže;
The probability that the serial number can be guessed shall be negligible and in any case lower than one in ten thousand.
dátum exspirácie.
The character sequence resulting from the combination of the product code and the serial number shall be unique to a given pack of a medicinal product until at least one year after the expiry date of the pack or five years after the pack has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
Pravdepodobnosť, že je možné sériové číslo odhadnúť musí byť zanedbateľná a v každom prípade menšia ako jeden z desať tisíc prípadov.
Where the national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product is contained in the product code, it is not required to be repeated within the unique identifier.
Postupnosť znakov, ktorá pozostáva z kombinácie kódu produktu a sériového čísla, musí byť špecifická pre to-ktoré balenie lieku, a to najneskôr jeden rok od dátumu exspirácie daného balenia alebo päť rokov po uvoľnení balenia do predaja či distribúcie v súlade s článkom 51 ods. 3 smernice 2001/83/ES, podľa toho, ktorá lehota vyprší neskôr.
Article 5
Ak vnútroštátny kód lieku alebo iné vnútroštátne identifikačné číslo lieku obsahuje kód produktu, nemusí sa v špecifickom identifikátore opakovať.
Carrier of the unique identifier
Článok 5
Manufacturers shall encode the unique identifier in a two-dimensional barcode.
Nosný prvok špecifického identifikátora
The barcode shall be a machine-readable Data Matrix and have error detection and correction equivalent to or higher than those of the Data Matrix ECC200.
Výrobcovia musia špecifický identifikátor zakódovať do dvojrozmerného čiarového kódu.
Barcodes conforming to the International Organization for Standardisation/International Electrotechnical Commission standard (‘ISO/IEC’) 16022:2006 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this paragraph.
Čiarový kód je strojom čitateľný kód Data Matrix s rovnakou alebo vyššou schopnosťou detekcie a opravy chýb ako Data Matrix ECC200.
Manufacturers shall print the barcode on the packaging on a smooth, uniform, low-reflecting surface.
Za čiarové kódy, ktoré spĺňajú požiadavky stanovené v tomto odseku, sa považujú čiarové kódy podľa normy Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu/Medzinárodnej elektrotechnickej komisie (ďalej len „ISO/IEC“) č. 16022:2006.
When encoded in a Data Matrix, the structure of the unique identifier shall follow an internationally-recognised, standardised data syntax and semantics (‘coding scheme’) which allows the identification and accurate decoding of each data element of which the unique identifier is composed, using common scanning equipment.
Výrobcovia musia čiarový kód na obale vytlačiť na hladkom, rovnom povrchu s nízkou reflexiou.
The coding scheme shall include data identifiers or application identifiers or other character sequences identifying the beginning and the end of the sequence of each individual data element of the unique identifier and defining the information contained in those data elements.
Pri zakódovaní do kódu Data Matrix sa štruktúra špecifického identifikátora riadi medzinárodne uznávanou, štandardizovanou dátovou syntaxou a sémantikou (ďalej len „systém kódovania“), ktorý po použití bežného skenovacieho zariadenia umožňuje identifikovať a presne dešifrovať každý dátový prvok, z ktorého je špecifický identifikátor zložený.
Unique identifiers having a coding scheme conforming to ISO/IEC 15418:2009 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this paragraph.
Systém kódovania zahŕňa dátové alebo aplikačné identifikátory, prípadne iné postupnosti znakov, ktoré identifikujú začiatok a koniec postupnosti každého jedného dátového prvku špecifického identifikátora a definujú informácie obsiahnuté v týchto dátových prvkoch.
When encoded in a Data Matrix as data element of a unique identifier, the product code shall follow a coding scheme and begin with characters specific to the coding scheme used.
Za špecifické identifikátory, ktoré spĺňajú požiadavky stanovené v tomto odseku, sa považujú špecifické identifikátory so systémom kódovania podľa normy ISO/IEC 15418:2009.
It shall also contain characters or character sequences identifying the product as a medicinal product.
Ak sa do kódu Data Matrix zakóduje kód produktu ako dátový prvok špecifického identifikátora, musí sa riadiť systémom kódovania a začínať znakmi, ktoré sú pre použitý systém kódovania špecifické.
The resulting code shall be less than 50 characters and be globally unique.
Musí tiež obsahovať znaky alebo postupnosti znakov identifikujúce výrobok ako liek.
Product codes which conform to the ISO/IEC 15459-3:2014 and ISO/IEC 15459-4:2014 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this paragraph.
Výsledný kód musí mať menej ako 50 znakov a musí byť na celom svete jedinečný.
Where necessary, different coding schemes may be used within the same unique identifier provided that the decoding of the unique identifier is not hindered.
Za kódy produktov, ktoré spĺňajú požiadavky stanovené v tomto odseku, sa považujú kódy produktov podľa noriem ISO/IEC 15459-3:2014 a ISO/IEC 15459-4:2014.
In that case, the unique identifier shall contain standardised characters permitting the identification of the beginning and the end of the unique identifier as well as the beginning and the end of each coding scheme.
V prípade potreby je možné v jednom špecifickom identifikátore použiť rôzne systémy kódovania za predpokladu, že to nezabráni dekódovaniu špecifického identifikátora.
Where containing multiple coding schemes, unique identifiers which conform to ISO/IEC 15434:2006 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this paragraph.
V takom prípade musí špecifický identifikátor pozostávať zo štandardizovaných znakov umožňujúcich identifikovať začiatok a koniec špecifického identifikátora, ako aj začiatok a koniec každého systému kódovania.
Article 6
Ak sú použité viaceré systémy kódovania, za špecifické identifikátory, ktoré spĺňajú požiadavky stanovené v tomto odseku, sa považujú špecifické identifikátory podľa normy ISO/IEC 15434:2006.
Quality of the printing of the two-dimensional barcode
Článok 6
Manufacturers shall evaluate the quality of the printing of the Data Matrix by assessing at least the following Data Matrix parameters:
Kvalita tlače dvojrozmerného čiarového kódu
the contrast between the light and dark parts;
Kvalitu tlače kódu Data Matrix hodnotia výrobcovia posúdením minimálne týchto parametrov:
the uniformity of the reflectance of the light and dark parts;
kontrast medzi svetlými a tmavými časťami;
the axial non-uniformity;
rovnaká reflexia v prípade svetlých i tmavých častí;
the grid non-uniformity;
osová nesúmernosť;
the unused error correction;
nesúmernosť mriežky;
the fixed pattern damage;
nevyužitá oprava chýb;
the capacity of the reference decode algorithm to decode the Data Matrix.
poškodenie pevnej štruktúry;