natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Manufacturers shall identify the minimum quality of the printing which ensures the accurate readability of the Data Matrix throughout the supply chain until at least one year after the expiry date of the pack or five years after the pack has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
schopnosť referenčného dekódovacieho algoritmu dekódovať Data Matrix.
When printing the Data Matrix, manufacturers shall not use a quality of the printing lower than the minimum quality referred to in paragraph 2.
Výrobcovia určia minimálnu kvalitu tlače, ktorá zaručí presné čítanie kódu Data Matrix v celom dodávateľskom reťazci najmenej jeden rok od dátumu exspirácie daného balenia alebo päť rokov po uvoľnení balenia do predaja či distribúcie v súlade s článkom 51 ods. 3 smernice 2001/83/ES, podľa toho, ktorá lehota vyprší neskôr.
A quality of printing rated at least 1,5 in accordance with ISO/IEC 15415:2011 shall be presumed to fulfil the requirements set out in this Article.
Pri tlači kódu Data Matrix nesmú výrobcovia použiť tlač, ktorej kvalita nezodpovedá minimálnej kvalite uvedenej v odseku 2.
Article 7
Za kvalitu tlače, ktorá spĺňa požiadavky stanovené v tomto odseku, sa považuje kvalita tlače s hodnotou 1,5 podľa normy ISO/IEC 15415:2011.
Human-readable format
Článok 7
Manufacturers shall print the following data elements of the unique identifier on the packaging in human-readable format:
Formát čitateľný voľným okom
the product code;
Výrobcovia musia na obal vytlačiť tieto údaje špecifického identifikátora čitateľné voľným okom:
the serial number;
kód produktu;
the national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, if required by the Member State where the product is intended to be placed on the market and not printed elsewhere on the packaging.
sériové číslo;
Paragraph 1 shall not apply where the sum of the two longest dimensions of the packaging equals or is less than 10 centimetres.
vnútroštátny kód lieku alebo iné vnútroštátne identifikačné číslo lieku, ak to vyžaduje členský štát, v ktorom má byť liek uvedený na trh, v prípade, že nie sú vytlačené na inom mieste obalu.
Where the dimensions of the packaging allow it, the human-readable data elements shall be adjacent to the two-dimensional barcode carrying the unique identifier.
Odsek 1 sa neuplatňuje, ak sa súčet dvoch najdlhších rozmerov obalu rovná alebo je menší ako 10 centimetrov.
Article 8
Ak to rozmery obalu umožňujú, musia byť dátové prvky čitateľné voľným okom vytlačené vedľa dvojrozmerného čiarového kódu so špecifickým identifikátorom.
Additional information in the two-dimensional barcode
Článok 8
Manufacturers may include information other than the unique identifier in the two-dimensional barcode carrying the unique identifier, where permitted by the competent authority in accordance with Title V of Directive 2001/83/EC.
Dodatočné informácie v dvojrozmernom čiarovom kóde
Article 9
Výrobcovia môžu do dvojrozmerného čiarového kódu so špecifickým identifikátorom zahrnúť aj iné informácie ako špecifický identifikátor v prípade, že to v súlade s hlavou V smernice 2001/83/EÚ povolí príslušný orgán.
Barcodes on the packaging
Článok 9
Medicinal products having to bear the safety features pursuant to Article 54a of Directive 2001/83/EC shall not bear on their packaging, for the purpose of their identification and verification of their authenticity, any other visible two-dimensional barcode than the two-dimensional barcode carrying the unique identifier.
Čiarové kódy na obale
CHAPTER III
Lieky, ktoré musia byť v zmysle článku 54a smernice 2001/83/ES vybavené bezpečnostnými prvkami, nesmú mať na obale okrem dvojrozmerného čiarového kódu so špecifickým identifikátorom na účely ich identifikácie a overenia ich pravosti žiaden iný viditeľný dvojrozmerný čiarový kód.
GENERAL PROVISIONS ON THE VERIFICATION OF THE SAFETY FEATURES
KAPITOLA III
Article 10
VŠEOBECNÉ USTANOVENIA TÝKAJÚCE SA OVEROVANIA BEZPEČNOSTNÝCH PRVKOV
Verification of the safety features
Článok 10
When verifying the safety features, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall verify the following:
Overovanie bezpečnostných prvkov
the authenticity of the unique identifier;
Pri overovaní bezpečnostných prvkov musia výrobcovia, veľkoobchodní distribútori a osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, overiť:
the integrity of the anti-tampering device.
pravosť špecifického identifikátora;
Article 11
neporušenosť nástroja proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom.
Verification of the authenticity of the unique identifier
Článok 11
When verifying the authenticity of a unique identifier, manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall check the unique identifier against the unique identifiers stored in the repositories system referred to in Article 31.
Overovanie pravosti špecifického identifikátora
A unique identifier shall be considered authentic when the repositories system contains an active unique identifier with the product code and serial number that are identical to those of the unique identifier being verified.
Pri overovaní pravosti špecifického identifikátora musia výrobcovia, veľkoobchodní distribútori a osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, porovnať špecifický identifikátor so špecifickým identifikátorom uloženým v registračnom systéme uvedenom v článku 31.
Article 12
Špecifický identifikátor sa považuje za pravý v prípade, že sa v registračnom systéme nachádza špecifický identifikátor s kódom produktu a sériovým číslom, ktoré zodpovedajú kódu produktu a sériovému číslu overovaného špecifického identifikátora.
Unique identifiers which have been decommissioned
Článok 12
A medicinal product bearing a unique identifier which has been decommissioned shall not be further distributed or supplied to the public except in any of the following situations:
Deaktivované špecifické identifikátory
the unique identifier was decommissioned in accordance with Article 22(a) and the medicinal product is distributed for the purpose of exporting it outside the Union;
Liek vybavený špecifickým identifikátorom, ktorý bol deaktivovaný, nesmie byť ďalej distribuovaný ani dodávaný verejnosti v prípade, že nejde o jeden z týchto prípadov:
the unique identifier was decommissioned earlier than the time of supplying the medicinal product to the public, pursuant to Articles 23, 26, 28 or 41;
špecifický identifikátor bol deaktivovaný v súlade s článkom 22 písm. a) a liek je distribuovaný na vývoz mimo územia Únie;
the unique identifier was decommissioned in accordance with Article 22(b) or (c) or Article 40, and the medicinal product is provided to the person responsible for its disposal;
špecifický identifikátor bol deaktivovaný skôr, ako bol liek dodaný verejnosti podľa článkov 23, 26, 28 alebo 41;
the unique identifier was decommissioned in accordance with Article 22(d) and the medicinal product is provided to the national competent authorities.
špecifický identifikátor bol deaktivovaný v súlade s článkom 22 písm. b) alebo c) alebo článkom 40 a liek je určený osobe zodpovednej za jeho likvidáciu;
Article 13
špecifický identifikátor bol deaktivovaný v súlade s článkom 22 písm. d) a liek je určený príslušným vnútroštátnym orgánom.
Reversing the status of a decommissioned unique identifier
Článok 13
Manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public may only revert the status of a decommissioned unique identifier to an active status if the following conditions are fulfilled:
Zmena stavu deaktivovaného špecifického identifikátora
the person performing the reverting operation is covered by the same authorisation or entitlement and operates in the same premises as the person that decommissioned the unique identifier;
Výrobcovia, veľkoobchodní distribútori a osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, môžu zmeniť stav deaktivovaného špecifického identifikátora na aktívny iba v prípade, že sú splnené tieto podmienky:
the reverting of the status takes place not more than 10 days after the unique identifier was decommissioned;
osoba vykonávajúca operáciu zmeny stavu má to isté povolenie alebo oprávnenie a pracuje v rovnakých priestoroch ako osoba, ktorá špecifický identifikátor deaktivovala;
the pack of medicinal product has not expired;
k zmene stavu nedôjde neskôr ako desať dní po deaktivácii špecifického identifikátora;
the pack of medicinal product has not been registered in the repositories system as recalled, withdrawn, intended for destruction or stolen and the person performing the reverting operation does not have knowledge that the pack is stolen;
balenie lieku nie je po exspirácii
the medicinal product has not been supplied to the public.
balenie lieku nebolo zaregistrované v registračnom systéme ako balenie stiahnuté z trhu výrobcom/držiteľom povolenia na uvedenie na trh, stiahnuté z trhu na základe nariadenia príslušných orgánov, určené na likvidáciu alebo odcudzené a osoba, ktorá operáciu zmeny stavu vykonáva, nemá vedomosť o tom, že ide o odcudzené balenie;
Medicinal products bearing a unique identifier which cannot be reverted to an active status because the conditions set out in paragraph 1 are not fulfilled shall not be returned to saleable stock.
liek nebol dodaný verejnosti.
CHAPTER IV
Lieky vybavené špecifickým identifikátorom, ktorého stav nie je možné zmeniť na aktívny z dôvodu nesplnenia podmienok uvedených v odseku 1, sa viac nesmú vrátiť do predajných zásob.
MODALITIES OF VERIFICATION OF THE SAFETY FEATURES AND DECOMMISSIONING OF THE UNIQUE IDENTIFIER BY MANUFACTURERS
KAPITOLA IV
Article 14
SPÔSOBY OVEROVANIA BEZPEČNOSTNÝCH PRVKOV A DEAKTIVOVANIE ŠPECIFICKÉHO IDENTIFIKÁTORA VÝROBCAMI
Verification of the two-dimensional barcode
Článok 14
The manufacturer placing the safety features shall verify that the two-dimensional barcode carrying the unique identifier complies with Articles 5 and 6, is readable and contains the correct information.
Overovanie dvojrozmerného čiarového kódu
Article 15
Výrobca, ktorý bezpečnostné prvky umiestňuje, musí overiť, či je dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom v súlade s článkami 5 a 6, či je čitateľný a či obsahuje správne informácie.
Record keeping
Článok 15
The manufacturer placing the safety features shall keep records of every operation he performs with or on the unique identifier on a pack of medicinal product for at least one year after the expiry date of the pack or five years after the pack has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period, and shall provide those records to competent authorities on request.
Vedenie záznamov
Article 16
Výrobca, ktorý bezpečnostné prvky umiestňuje, vedie záznamy o každej operácii, ktorú vykoná na špecifickom identifikátore alebo v súvislosti so špecifickým identifikátorom na balení lieku, a to najmenej jeden rok od dátumu exspirácie daného balenia alebo päť rokov po uvoľnení balenia do predaja či distribúcie v súlade s článkom 51 ods. 3 smernice 2001/83/ES, podľa toho, ktorá lehota vyprší neskôr, a tieto záznamy na požiadanie poskytne príslušným orgánom.
Verifications to be performed before removing or replacing the safety features
Článok 16
Before removing or covering, either fully or partially, the safety features in accordance with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the manufacturer shall verify the following:
Overovania vykonávané pred odstránením alebo nahradením bezpečnostných prvkov
the integrity of the anti-tampering device;
Pred odstránením či prekrytím, buď úplným, alebo čiastočným, bezpečnostných prvkov v súlade s článkom 47a smernice 2001/83/ES, výrobca overí:
the authenticity of the unique identifier and decommission it if replaced.
neporušenosť nástroja proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom;
Manufacturers holding both a manufacturing authorisation according to Article 40 of Directive 2001/83/EC and an authorisation to manufacture or import investigational medicinal products to the Union as referred to in Article 61 of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council [3] shall verify the safety features and decommission the unique identifier on a pack of medicinal product before repackaging or re-labelling it for the purpose of using it as authorised investigational medicinal product or authorised auxiliary medicinal product.
pravosť špecifického identifikátora a jeho deaktiváciu v prípade, že sa má nahradiť.
Article 17
Výrobcovia, ktorí sú držiteľmi tak výrobného povolenia podľa článku 40 smernice 2001/83/ES, ako aj povolenia na výrobu alebo dovoz skúšaných liekov do Únie uvedených v článku 61 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 [3] overia bezpečnostné prvky a deaktiváciu špecifického identifikátora na balení lieku pred jeho prebalením alebo preznačením, ak má byť liek použitý ako povolený skúšaný liek alebo povolený sprievodný liek.
Equivalent unique identifier
Článok 17
When placing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a(1)(b) of Directive 2001/83/EC, the manufacturer shall verify that the structure and composition of the unique identifier placed on the packaging complies, with regard to the product code and the national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product, with the requirements of the Member State where the medicinal product is intended to be placed on the market, so that that unique identifier can be verified for authenticity and decommissioned.
Rovnocenný špecifický identifikátor
Article 18
Pri umiestňovaní rovnocenného špecifického identifikátora na účely splnenia ustanovení článku 47a ods. 1 písm. b) smernice 2001/83/ES, výrobca overí, či štruktúra a zloženie špecifického identifikátora umiestneného na obale spĺňajú, pokiaľ ide o kód produktu a vnútroštátny kód lieku alebo iné vnútroštátne identifikačné číslo lieku, požiadavky členského štátu, v ktorom má byť liek uvedený na trh, aby bolo možné overiť pravosť tohto špecifického identifikátora a deaktivovať ho.
Actions to be taken by manufacturers in case of tampering or suspected falsification
Článok 18
Where a manufacturer has reason to believe that the packaging of the medicinal product has been tampered with, or the verification of the safety features shows that the product may not be authentic, the manufacturer shall not release the product for sale or distribution and shall immediately inform the relevant competent authorities.
Opatrenia, ktoré prijímajú výrobcovia v prípade podozrenia na neoprávnenú manipuláciu s obalom alebo falšovanie
Article 19
Ak má výrobca dôvod sa domnievať, že došlo k neoprávnenej manipulácii s obalom lieku, alebo ak sa overením bezpečnostných prvkov zistí, že liek nemusí byť pravý, výrobca liek neuvoľní do predaja alebo distribúcie a bezodkladne o tom informuje príslušné orgány.
Provisions applicable to a manufacturer distributing his products by wholesale
Článok 19
Where a manufacturer distributes his products by wholesale, Article 20(a), and Articles 22, 23 and 24 shall apply to him in addition to Articles 14 to 18.
Ustanovenia uplatniteľné na výrobcu, ktorý svoje lieky distribuuje cez veľkoobchod
CHAPTER V
Ak výrobca svoje lieky distribuuje cez veľkoobchod, uplatňujú sa na neho okrem ustanovení článkov 14 až 18 aj ustanovenia článku 20 písm. a) a článkov 22, 23 a 24.
MODALITIES OF VERIFICATION OF THE SAFETY FEATURES AND DECOMMISSIONING OF THE UNIQUE IDENTIFIER BY WHOLESALERS
KAPITOLA V
Article 20
SPÔSOBY OVEROVANIA BEZPEČNOSTNÝCH PRVKOV A DEAKTIVOVANIE ŠPECIFICKÉHO IDENTIFIKÁTORA VEĽKOOBCHODNÝMI DISTRIBÚTORMI
Verification of the authenticity of the unique identifier by wholesalers
Článok 20
A wholesaler shall verify the authenticity of the unique identifier of at least the following medicinal products in his physical possession:
Overovanie pravosti špecifického identifikátora veľkoobchodnými distribútormi
medicinal products returned to him by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public or by another wholesaler;
Veľkoobchodný distribútor musí overiť pravosť špecifického identifikátora aspoň na týchto liekoch, ktoré fyzicky vlastní:
medicinal products he receives from a wholesaler who is neither the manufacturer nor the wholesaler holding the marketing authorisation nor a wholesaler who is designated by the marketing authorisation holder, by means of a written contract, to store and distribute the products covered by his marketing authorisation on his behalf.
lieky, ktoré mu boli vrátené osobami s povolením alebo oprávnenými dodávať lieky verejnosti, alebo iným veľkoobchodným distribútorom;
Article 21
lieky, ktoré získa od veľkoobchodného distribútora, ktorý nie je ani výrobcom, ani veľkoobchodným distribútorom s povolením na uvedenie na trh, ani veľkoobchodným distribútorom, ktorý bol na základe písomnej zmluvy poverený držiteľom povolenia na uvedenie na trh skladovať a distribuovať v mene držiteľa lieky, na ktoré sa vzťahuje jeho povolenie na uvedenie na trh.
Derogations from Article 20(b)
Článok 21
Verification of the authenticity of the unique identifier of a medicinal product is not required under Article 20(b) in any of the following situations:
Výnimky z ustanovení článku 20 písm. b)
that medicinal product changes ownership but remains in the physical possession of the same wholesaler;
Overenie pravosti špecifického identifikátora lieku sa podľa článku 20 písm. b) nevyžaduje v jednej z týchto situácií:
that medicinal product is distributed within the territory of a Member State between two warehouses belonging to the same wholesaler or the same legal entity, and no sale takes place.
v prípade daného lieku došlo k zmene vlastníctva, no liek aj naďalej fyzicky vlastní ten istý veľkoobchodný distribútor;
Article 22
daný liek je na území členského štátu distribuovaný medzi dvoma skladmi, ktoré patria tomu istému veľkoobchodnému distribútorovi alebo tomu istému právnemu subjektu, a pritom nedôjde k jeho predaju.
Decommissioning of unique identifiers by wholesalers
Článok 22
A wholesaler shall verify the authenticity of and decommission the unique identifier of the following medicinal products:
Deaktivácia špecifických identifikátorov veľkoobchodnými distribútormi
products which he intends to distribute outside of the Union;
Veľkoobchodný distribútor musí overiť pravosť špecifického identifikátora a deaktivovať ho v prípade týchto liekov:
products which have been returned to him by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public or another wholesaler and cannot be returned to saleable stock;
lieky, ktoré má v úmysle distribuovať mimo územia Únie;
products which are intended for destruction;
lieky, ktoré mu boli vrátené osobami s povolením alebo oprávnenými dodávať lieky verejnosti, alebo iným veľkoobchodným distribútorom a ktoré sa viac nesmú vrátiť do predajných zásob;
products which, while in his physical possession, are requested as a sample by competent authorities;
lieky, ktoré sú určené na likvidáciu;
products which he intends to distribute to the persons or institutions referred to in Article 23, where required by national legislation in accordance with the same Article.
lieky, ktoré fyzicky vlastní a ktoré si príslušné orgány vyžiadajú ako vzorku;
Article 23
lieky, ktoré má v úmysle distribuovať osobám alebo zariadeniam uvedeným v článku 23 v prípade, že to v súlade s ustanoveniami toho článku vyžadujú vnútroštátne právne predpisy.
Provisions to accommodate specific characteristics of Member States' supply chains
Článok 23
Member States may require, where necessary to accommodate the particular characteristics of the supply chain on their territory, that a wholesaler verifies the safety features and decommissions the unique identifier of a medicinal product before he supplies that medicinal product to any of the following persons or institutions:
Ustanovenia, ktorými sa zohľadňujú osobitné špecifiká dodávateľského reťazca v členských štátoch
persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public who do not operate within a healthcare institution or within a pharmacy;
Členské štáty môžu vyžadovať, aby v prípade, že je to potrebné na účely zohľadnenia osobitných špecifík dodávateľského reťazca na svojom území, veľkoobchodný distribútor overil bezpečnostné prvky a deaktivácie špecifického identifikátora lieku skôr, ako liek dodá niektorej z týchto osôb alebo inštitúcií:
veterinarians and retailers of veterinary medicinal products;
osobám, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti a ktoré svoju činnosť nevykonávajú v zdravotníckom zariadení alebo v lekárni;
dental practitioners;
veterinárnym lekárom a maloobchodným predajcom veterinárnych liekov;
optometrists and opticians;
zubným lekárom;
paramedics and emergency medical practitioners;
optometrikom a optikom;
armed forces, police and other governmental institutions maintaining stocks of medicinal products for the purposes of civil protection and disaster control;
záchranárom a službám urgentnej medicíny;
universities and other higher education establishments using medicinal products for the purposes of research and education, with the exceptions of healthcare institutions;
ozbrojeným silám, polícii a iným vládnym inštitúciám, ktoré majú v správe zásoby liekov na účely civilnej ochrany a kontroly katastrof;
prisons;
univerzitám a iným inštitúciám vysokoškolského vzdelávania, ktoré používajú lieky na účely výskumu a vzdelávania, s výnimkou zdravotníckych zariadení;
schools;
väzniciam;
hospices;
školám;
nursing homes.
hospicom;
Article 24
zariadeniam opatrovateľskej starostlivosti.
Actions to be taken by wholesalers in case of tampering or suspected falsification
Článok 24
A wholesaler shall not supply or export a medicinal product where he has reason to believe that its packaging has been tampered with, or where the verification of the safety features of the medicinal product indicates that the product may not be authentic.
Opatrenia, ktoré prijímajú veľkoobchodní distribútori v prípade podozrenia na neoprávnenú manipuláciu s obalom alebo falšovanie
He shall immediately inform the relevant competent authorities.
Veľkoobchodný distribútor nesmie dodávať ani vyvážať liek, pri ktorom má dôvod sa domnievať, že došlo k neoprávnenej manipulácii s jeho obalom, alebo ak sa overením bezpečnostných prvkov zistí, že liek nemusí byť pravý.
CHAPTER VI
Bezodkladne o tom informuje príslušné orgány.
MODALITIES OF VERIFICATION OF THE SAFETY FEATURES AND DECOMMISSIONING OF THE UNIQUE IDENTIFIER BY PERSONS AUTHORISED OR ENTITLED TO SUPPLY MEDICINAL PRODUCTS TO THE PUBLIC
KAPITOLA VI
Article 25
SPÔSOBY OVEROVANIA BEZPEČNOSTNÝCH PRVKOV A DEAKTIVOVANIE ŠPECIFICKÉHO IDENTIFIKÁTORA OSOBAMI, KTORÉ MAJÚ POVOLENIE ALEBO SÚ OPRÁVNENÉ DODÁVAŤ LIEKY VEREJNOSTI
Obligations of persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public
Článok 25
Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall verify the safety features and decommission the unique identifier of any medicinal product bearing the safety features they supply to the public at the time of supplying it to the public.
Povinnosti osôb, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti
Notwithstanding paragraph 1, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public operating within a healthcare institution may carry out that verification and decommissioning at any time the medicinal product is in the physical possession of the healthcare institution, provided that no sale of the medicinal product takes place between the delivery of the product to the healthcare institution and the supplying of it to the public.
Osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti musia v čase dodania lieku verejnosti overiť bezpečnostné prvky a deaktivovať špecifický identifikátor každého lieku vybaveného bezpečnostnými prvkami, ktorý verejnosti dodávajú.