natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the type of information to be included in the opinion of the Authority referred to in Article 11.
Oznámenie obsahuje tieto informácie:
SECTION II
názov a opis tradičnej potraviny;
Specific rules for traditional foods from third countries
podrobné zloženie tradičnej potraviny;
Article 14
krajinu alebo krajiny pôvodu tradičnej potraviny;
Notification of a traditional food from a third country
zdokladované údaje preukazujúce históriu bezpečného používania potraviny v tretej krajine;
Instead of following the procedure referred to in Article 10, an applicant, who intends to place on the market within the Union a traditional food from a third country, may opt to submit a notification of that intention to the Commission.
návrh podmienok zamýšľaného používania a špecifických požiadaviek na označovanie, ktoré nezavádzajú spotrebiteľa alebo overiteľné odôvodnenie dôvodu toho, prečo tieto prvky nie sú potrebné.
The notification shall include the following information:
Článok 15
the name and description of the traditional food;
Postup pre oznámenie umiestnenia tradičnej potraviny z tretej krajiny na trh v Únii
the detailed composition of the traditional food;
Komisia pošle platné oznámenie stanovene v článku 14 členským štátom a úradu bezodkladne a najneskôr mesiac po overení jej platnosti.
the country or countries of origin of the traditional food;
Do štyroch mesiacov od dátumu, keď bolo platné oznámenie poslané Komisii v súlade s odsekom 1, členský štát alebo úrad môžu predložiť Komisii riadne odôvodnené námietky k bezpečnosti umiestňovania príslušnej tradičnej potraviny na trhu v rámci Únie.
documented data demonstrating the history of safe food use in a third country;
Komisia informuje žiadateľa o akejkoľvek odôvodnenej námietke k bezpečnosti hneď po jej predložení.
a proposal for the conditions of intended use and for specific labelling requirements, which do not mislead the consumer, or a verifiable justification why those elements are not necessary.
Členské štáty, úrad a žiadateľ sú informovaní o výsledku postupu uvedeného v odseku 2.
Article 15
Ak sa nepredložili žiadne riadne odôvodnené námietky k bezpečnosti v súlade s odsekom 2 v časovej lehote stanovenej v uvedenom odseku, Komisia povolí umiestnenie príslušnej tradičnej potraviny na trh v Únii a bezodkladne aktualizuje únijný zoznam.
Procedure for notifying the placing on the market within the Union of a traditional food from a third country
V zaradení do únijného zoznamu sa špecifikuje, že ide o tradičnú potravinu z tretej krajiny.
The Commission shall forward the valid notification provided for in Article 14 without delay, and not later than one month after having verified its validity, to the Member States and to the Authority.
V uplatniteľných prípadoch sa bližšie určia isté podmienky používania, špecifické požiadavky na označovanie alebo požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh.
Within four months from the date on which a valid notification is forwarded by the Commission in accordance with paragraph 1, a Member State or the Authority may submit to the Commission duly reasoned safety objections to the placing on the market within the Union of the traditional food concerned.
Ak sa Komisii predložili riadne odôvodnené námietky k bezpečnosti v súlade s odsekom 2, Komisia nepovolí umiestnenie príslušnej tradičnej potraviny na trh v Únii ani neaktualizuje únijný zoznam.
The Commission shall inform the applicant of any duly reasoned safety objection as soon as it is submitted.
V takom prípade žiadateľ môže predložiť Komisii žiadosť v súlade s článkom 16.
The Member States, the Authority and the applicant shall be informed of the outcome of the procedure referred to in paragraph 2.
Článok 16
Where no duly reasoned safety objections have been submitted in accordance with paragraph 2 within the time-limit laid down in that paragraph, the Commission shall authorise the placing on the market within the Union of the traditional food concerned and update the Union list without delay.
Žiadosť o povolenie tradičnej potraviny z tretej krajiny
The entry in the Union list shall specify that it concerns a traditional food from a third country.
Ak Komisia konajúc v súlade s článkom 15 ods. 5 nepovolí umiestnenie tradičnej potraviny z tretej krajiny na trh v Únii, alebo aktualizuje únijný zoznam, žiadateľ môže predložiť žiadosť vrátane, popri informáciách už poskytnutých v súlade s článkom 14, zdokladovaných údajov týkajúcich sa riadne odôvodnených námietok voči bezpečnosti predložených v súlade s článkom 15 ods. 2.
Where applicable, certain conditions for use, specific labelling requirements, or post-market monitoring requirements shall be specified.
Komisia pošle bezodkladne platnú žiadosť úradu a sprístupní ju členským štátom.
Where duly reasoned safety objections have been submitted to the Commission in accordance with paragraph 2, the Commission shall not authorise the placing on the market within the Union of the traditional food concerned or update the Union list.
Článok 17
In that case, the applicant may submit an application to the Commission in accordance with Article 16.
Stanovisko úradu k tradičnej potravine z tretej krajiny
Article 16
Úrad prijme stanovisko do šiestich mesiacov od dátumu prijatia platnej žiadosti.
Application for the authorisation of a traditional food from a third country
Pri posudzovaní bezpečnosti tradičnej potraviny z tretej krajiny úrad zohľadňuje:
Where the Commission, acting in accordance with Article 15(5), does not authorise the placing on the market within the Union of a traditional food from a third country or update the Union list, the applicant may submit an application including, in addition to the information already provided in accordance with Article 14, documented data relating to the duly reasoned safety objections submitted in accordance with Article 15(2).
či je história bezpečného používania potraviny v tretej krajine podložená spoľahlivými údajmi predloženými žiadateľom v súlade s článkami 14 a 16;
The Commission shall, without delay, forward the valid application to the Authority and make it available to Member States.
či zloženie potraviny a podmienky jej používania nepredstavujú bezpečnostné riziko pre zdravie ľudí v Únii;
Article 17
či má tradičná potravina z tretej krajiny nahradiť iné potraviny, či sa od nich nelíši takým spôsobom, že jej bežná konzumácia by mohla byť z hľadiska výživy nevhodná pre spotrebiteľa.
Opinion of the Authority on a traditional food from a third country
Úrad pošle svoje stanovisko Komisii, členským štátom a žiadateľovi.
The Authority shall adopt its opinion within six months from the date of receipt of a valid application.
V riadne odôvodnených prípadoch, ak úrad požaduje od žiadateľa doplňujúce informácie, šesťmesačné obdobie stanovené v odseku 1 možno predĺžiť.
In assessing the safety of a traditional food from a third country, the Authority shall consider the following matters:
Ak Komisia nevznesie námietku k predĺženiu v lehote ôsmich pracovných dní odo dňa, keď bola informovaná úradom, šesťmesačné obdobie stanovené v odseku 1 sa automaticky predĺži o uvedené dodatočné obdobie.
whether the history of safe food use in a third country is substantiated by reliable data submitted by the applicant in accordance with Articles 14 and 16;
V takýchto prípadoch úrad vydá stanovisko v rámci obdobia šiestich mesiacov stanoveného v odseku 1.
whether the composition of the food and the conditions of its use do not pose a safety risk to human health in the Union;
Úrad sprístupní uvedené doplňujúce informácie poskytnuté v súlade s odsekmi 4 a 6 Komisii a členským štátom.
where the traditional food from the third country is intended to replace another food, whether it does not differ from that food in such a way that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.
Článok 18
The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant.
Povolenie tradičnej potraviny z tretej krajiny a aktualizácie únijného zoznamu
In duly justified cases, where the Authority requests additional information from the applicant, the six-month period provided for in paragraph 1 may be extended.
Do troch mesiacov od dátumu uverejnenia stanoviska úradu Komisia predloží výboru uvedenému v článku 30 ods. 1 návrh vykonávacieho aktu, ktorým sa povoľuje umiestňovanie tradičnej potraviny z tretej krajiny na trhu v rámci Únie a aktualizuje únijný zoznam, zohľadňujúc:
Where the Commission does not object to the extension within eight working days of being informed by the Authority, the six-month period provided for in paragraph 1 shall be automatically extended by that additional period.
podmienky stanovené v článku 7 písm. a) a b) a v uplatniteľných prípadoch písmene c) uvedeného článku;
In such cases, the Authority shall give its opinion within the six-month period provided for in paragraph 1.
Odchylne od odseku 1 Komisia môže ukončiť postup povoľovania v ktoromkoľvek štádiu a rozhodnúť, že nebude postupovať v aktualizácii, ak zastáva názor, že aktualizácia nie je odôvodnená.
The Authority shall make the additional information provided in accordance with paragraphs 4 and 6 available to the Commission and to Member States.
V takomto prípade, ak je to uplatniteľné, Komisia zohľadní názory členských štátov, stanovisko úradu a akékoľvek iné legitímne faktory súvisiace so zvažovanou aktualizáciou.
Article 18
Žiadateľ môže stiahnuť žiadosť uvedenú v článku 16 v ktoromkoľvek okamihu, čím ukončí postup.
Authorisation of a traditional food from a third country and updates of the Union list
Článok 19
Within three months of the date of publication of the Authority's opinion, the Commission shall submit to the committee referred to in Article 30(1) a draft implementing act authorising the placing on the market within the Union of the traditional food from a third country and updating the Union list, taking into account the following:
Aktualizácia únijného zoznamu, pokiaľ ide o povolené tradičné potraviny z tretích krajín
the conditions provided for in points (a) and (b) of Article 7 and, where applicable, point (c) of that Article;
Články 10 až 13 sa uplatňujú na odstránenie tradičnej potraviny z tretej krajiny z únijného zoznamu alebo na doplnenie, odstránenie alebo zmenu špecifikácií, podmienok použitia, dodatočných osobitných požiadaviek na označovanie alebo požiadaviek na monitorovanie po umiestnení na trh spojených so zaradením tradičnej potraviny z tretej krajiny do únijného zoznamu.
By way of derogation from paragraph 1, the Commission may terminate the procedure at any stage and decide not to proceed with an update where it considers that such an update is not justified.
Článok 20
In such case, where applicable, the Commission shall take account of the views of Member States, the Authority's opinion and any other legitimate factors relevant to the update under consideration.
Vykonávacie akty, ktorými sa stanovujú požiadavky administratívneho a vedeckého charakteru na tradičné potraviny z tretích krajín
The applicant may withdraw its application referred to in Article 16 at any time, thereby terminating the procedure.
Komisia do 1. januára 2018 prijme vykonávacie akty týkajúce sa:
Article 19
obsahu, vypracovania a finálnej podoby oznámení uvedených v článku 14 a žiadostí uvedených v článku 16;
Updates to the Union list as regards authorised traditional foods from third countries
mechanizmov bezodkladného overenia platnosti uvedených oznámení a žiadostí;
Articles 10 to 13 apply to removing a traditional food from a third country from the Union list or to adding, removing or changing specifications, conditions of use, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements associated with the inclusion of a traditional food from a third country on the Union list.
mechanizmov na výmenu informácií medzi členskými štátmi a úradom v záujme predloženia riadne odôvodnených námietok k bezpečnosti, ako sa uvádza v článku 15 ods. 2;
Article 20
typu informácií, ktoré má obsahovať stanovisko úradu uvedené v článku 17.
Implementing acts laying down administrative and scientific requirements concerning traditional foods from third countries
KAPITOLA IV
By 1 January 2018 the Commission shall adopt implementing acts concerning:
DODATOČNÉ PROCEDURÁLNE PRAVIDLÁ A INÉ POŽIADAVKY
the content, drafting and presentation of the notifications referred to in Article 14 and of applications referred to in Article 16;
Článok 21
the arrangements for verifying the validity, without delay, of those notifications and applications;
Dodatočné informácie týkajúce sa riadenia rizík
the arrangements for the exchange of information with the Member States and with the Authority for submitting duly reasoned safety objections as referred to in Article 15(2);
Ak Komisia požaduje od žiadateľa doplňujúce informácie týkajúce sa riadenia rizík, určí, spolu so žiadateľom, obdobie, v rámci ktorého sa uvedené informácie musia poskytnúť.
the type of information to be included in the opinion of the Authority referred to in Article 17.
V takýchto prípadoch sa obdobie stanovené v článku 12 ods. 1 alebo 2 alebo v článku 18 ods. 1 môže zodpovedajúcim spôsobom predĺžiť.
CHAPTER IV
Komisia informuje členské štáty o uvedenom predĺžení a sprístupní doplňujúce informácie členským štátom, len čo ich má k dispozícii.
ADDITIONAL PROCEDURAL RULES AND OTHER REQUIREMENTS
Ak doplňujúce informácie uvedené v odseku 1 nie sú k dispozícii v rámci dodatočného obdobia uvedeného v danom odseku, Komisia koná na základe dostupných informácií.
Additional information concerning risk management
Ad hoc predĺženie časových lehôt
Where the Commission requests from an applicant additional information on matters concerning risk management, it shall determine, together with the applicant, the period within which that information is to be provided.
Za výnimočných okolností môže Komisia predĺžiť obdobia stanovené v článku 11 ods. 1, článku 12 ods. 1 alebo 2, článku 17 ods. 1 a článku 18 ods. 1, a to z vlastnej iniciatívy alebo v uplatniteľnom prípade na požiadanie úradu, ak je to odôvodnené charakterom predmetnej záležitosti.
In such cases, the period provided for in Article 12(1) or (2) or in Article 18(1) may be extended accordingly.
Komisia informuje žiadateľa a členské štáty o tomto predĺžení, ako aj o jeho dôvodoch.
The Commission shall inform the Member States of that extension and shall make the additional information available to Member States once it has been received.
Článok 23
Where the additional information referred to in paragraph 1 is not received within the additional period referred to in that paragraph, the Commission shall act on the basis of the available information.
Dôverný charakter žiadostí o aktualizácie únijného zoznamu
Article 22
Žiadatelia môžu požadovať dôverné zaobchádzanie s určitými informáciami predloženými podľa tohto nariadenia, ak by zverejnenie takýchto informácií mohlo poškodiť ich konkurenčné postavenie.
Ad hoc extension of time periods
Na účely odseku 1 žiadatelia uvedú, pre ktoré časti poskytnutých informácií si želajú dôverné zaobchádzanie, a poskytnú všetky potrebné údaje na podloženie svojej požiadavky, pokiaľ ide o dôverný charakter informácií.
In exceptional circumstances, the Commission may extend the time periods provided for in Articles 11(1), 12(1) or (2), 17(1) and 18(1) on its own initiative or, where applicable, at the Authority's request, where the nature of the matter in question justifies an appropriate extension.
V takýchto prípadoch je potrebné predložiť preukázateľné zdôvodnenie.
The Commission shall inform the applicant and the Member States of the extension and the reasons therefor.
Potom, čo Komisia informuje žiadateľa o svojom stanovisku k uvedenej požiadavke, žiadatelia môžu stiahnuť svoju žiadosť do troch týždňov, počas ktorých sa zachová dôverný charakter poskytnutých informácií.
Article 23
Po uplynutí obdobia uvedeného v odseku 3 v prípade, ak žiadateľ nestiahol žiadosť a v prípade nezhody Komisia po konzultácii so žiadateľmi rozhodne, ktoré časti informácie zostanú dôverné, a v prípade, že prijala rozhodnutie, následne ho oznámi členským štátom a žiadateľovi.
Confidentiality of applications for updates of the Union list
Dôverné zaobchádzanie však nemožno uplatňovať na tieto informácie:
Applicants may request confidential treatment of certain information submitted under this Regulation where disclosure of such information may harm their competitive position.
navrhované podmienky použitia novej potraviny;
For the purposes of paragraph 1, applicants shall indicate which parts of the information provided they wish to be treated as confidential and provide all the necessary details to substantiate their request for confidentiality.
súhrn štúdií predložených žiadateľom;
Verifiable justification shall be given in such cases.
výsledky štúdií vykonaných s cieľom preukázať bezpečnosť potraviny;
After being informed of the Commission's position on the request, applicants may withdraw their application within three weeks, during which the confidentiality of the information provided shall be observed.
akýkoľvek zákaz alebo obmedzenie, ktoré na potravinársky výrobok uvalila tretia krajina.
After expiry of the period referred to in paragraph 3, if an applicant has not withdrawn the application and in case of disagreement the Commission shall decide which parts of the information are to remain confidential and, in case a decision has been taken, notify the Member States and the applicant accordingly.
Komisia, členské štáty a úrad prijmú potrebné opatrenia na zabezpečenie náležite dôverného charakteru informácií, ako sa uvádza v odseku 4, a ktoré im boli doručené podľa tohto nariadenia, s výnimkou informácií, ktoré je potrebné zverejniť v záujme ochrany ľudského zdravia.
However, confidentiality shall not apply to the following information:
Ak žiadateľ stiahne alebo stiahol svoju žiadosť, Komisia, členské štáty a úrad nezverejnia informácie dôverného charakteru vrátane informácií, na ktorých dôvernom charaktere sa Komisia a žiadateľ nezhodli.
the proposed conditions of use of the novel food;
Uplatňovanie odsekov 1 až 6 nemá vplyv na výmenu informácií týkajúcich sa žiadosti medzi Komisiou, členskými štátmi a úradom.
a summary of the studies submitted by the applicant;
Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijať podrobné pravidlá vykonávania odsekov 1 až 6.
the results of the studies carried out to demonstrate the safety of the food;
Článok 24
any prohibition or restriction imposed in respect of the food by a third country.
Požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh
The Commission, the Member States and the Authority shall take necessary measures to ensure appropriate confidentiality of the information as referred to in paragraph 4 and received by them under this Regulation, except for information which is required to be made public in order to protect human health.
Komisia môže z dôvodu bezpečnosti potravín a pri zohľadnení stanoviska úradu stanoviť požiadavky na monitorovanie po umiestení na trh.
Where an applicant withdraws, or has withdrawn, its application, the Commission, the Member States and the Authority shall not disclose confidential information, including the information whose confidentiality is the subject of disagreement between the Commission and the applicant.
Takéto požiadavky v jednotlivých prípadoch môžu zahŕňať identifikáciu príslušných prevádzkovateľov potravinárskych podnikov.
The application of paragraphs 1 to 6 shall not affect the exchange of information concerning the application between the Commission, the Member States and the Authority.
Článok 25
The Commission may, by means of implementing acts, adopt detailed rules on the implementation of paragraphs 1 to 6.
Požiadavky o poskytnutie dodatočných informácií
Article 24
Každý prevádzkovateľ potravinárskeho podniku, ktorý umiestnil na trhu novú potravinu, bezodkladne poskytne Komisii všetky informácie, ktoré má k dispozícii, týkajúce sa:
Post-market monitoring requirements
akýchkoľvek nových vedeckých alebo technických údajov, ktoré by mohli ovplyvniť hodnotenie bezpečnosti používania novej potraviny;
The Commission may, for food safety reasons and taking into account the opinion of the Authority, impose post-market monitoring requirements.
akéhokoľvek zákazu alebo obmedzenia uloženého treťou krajinou, kde je nová potravina umiestnená na trhu.
Such requirements may include, on a case-by-case basis, the identification of the relevant food business operators.
Komisia sprístupní tieto informácie členským štátom.
Article 25
KAPITOLA V
Additional information requirements
OCHRANA ÚDAJOV
Any food business operator which has placed a novel food on the market shall immediately inform the Commission of any information of which it has become aware concerning:
Článok 26
any new scientific or technical information which might influence the evaluation of the safety of use of the novel food;
Postup povoľovania v prípade ochrany údajov
any prohibition or restriction imposed by a third country in which the novel food is placed on the market.
Na žiadosť žiadateľa a ak je podložená náležitými a overiteľnými informáciami zahrnutými do žiadosti stanovenej v článku 10 ods. 1, sa novým vývojom získané vedecké dôkazy alebo vedecké údaje poskytnuté na podloženie žiadostí nesmú použiť na účely následnej žiadosti počas obdobia piatich rokov od dátumu povolenia novej potraviny bez súhlasu pôvodného žiadateľa.
The Commission shall make that information available to the Member States.
Komisia prizná ochranu údajov podľa článku 27 ods. 1, ak sú splnené tieto podmienky:
CHAPTER V
novým vývojom získané vedecké dôkazy alebo vedecké údaje sú pôvodným žiadateľom v čase podania prvej žiadosti označené ako dôkazy alebo údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva;
DATA PROTECTION
pôvodný žiadateľ mal v čase podania prvej žiadosti výhradné právo na používanie vedeckých dôkazov alebo vedeckých údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, a
Article 26
nová potravina by bez toho, aby pôvodný žiadateľ predložil vedecké dôkazy alebo vedecké údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, nemohla byť posúdená úradom a povolená.
Authorisation procedure in case of data protection
Pôvodný žiadateľ sa však s následným žiadateľom môže dohodnúť, že sa takéto vedecké dôkazy a vedecké údaje môžu použiť.
On request by the applicant, and where supported by appropriate and verifiable information included in the application provided for in Article 10(1), newly developed scientific evidence or scientific data supporting the application shall not be used for the benefit of a subsequent application during a period of five years from the date of the authorisation of the novel food without the agreement of the initial applicant.
Odseky 1 a 2 sa neuplatňujú na oznámenia a žiadosti týkajúce sa umiestňovania tradičných potravín z tretích krajín na trh v rámci Únie.
The data protection shall be granted by the Commission under Article 27(1) where the following conditions are met:
Článok 27
the newly developed scientific evidence or scientific data was designated as proprietary by the initial applicant at the time the first application was made;
Povolenie novej potraviny a zaradenie do únijného zoznamu na základe chránených vedeckých dôkazov alebo vedeckých údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva
the initial applicant had exclusive right of reference to the proprietary scientific evidence or scientific data at the time the first application was made; and
Ak sa nová potravina povolí a zaradí do únijného zoznamu podľa článkov 10 až 12 na základe vedeckých dôkazov alebo vedeckých údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a ktorým je priznaná ochrana údajov v zmysle článku 26 ods. 1, v položke pre uvedenú novú potravinu v únijnom zozname sa okrem informácií uvedených v článku 9 ods. 3 uvedie:
the novel food could not have been assessed by the Authority and authorised without the submission of the proprietary scientific evidence or scientific data by the initial applicant.
dátum zaradenia novej potraviny do únijného zoznamu;