natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to enable food business operators to adapt to the new requirements, this Regulation should apply from a date that is 3 years after its entry into force.
Aby sa prevádzkovatelia potravinárskych podnikov mohli prispôsobiť novým požiadavkám, toto nariadenie by sa malo začať uplatňovať tri roky odo dňa nadobudnutia jeho účinnosti.
Taking into account the number and importance of the new requirements applicable to food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants, in respect of such products this Regulation should apply from a date that is 4 years after its entry into force,
S prihliadnutím na množstvo a význam nových požiadaviek platných pre potraviny na osobitné lekárske účely vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat by sa v prípade takýchto výrobkov malo toto nariadenie začať uplatňovať štyri roky odo dňa nadobudnutia jeho účinnosti,
Food for special medical purposes may only be placed on the market if it complies with this Regulation.
Potraviny na osobitné lekárske účely možno na trh umiestniť len v prípade, že sú v súlade s týmto nariadením.
Food for special medical purposes is classified in the following three categories:
Potraviny na osobitné lekárske účely sú zatriedené do nasledujúcich troch kategórií:
nutritionally complete food with a standard nutrient formulation which, used in accordance with the manufacturer's instructions, may constitute the sole source of nourishment for the persons for whom it is intended;
výživovo kompletné potraviny so štandardným výživovým zložením, ktoré pri používaní podľa pokynov výrobcu môžu predstavovať jediný zdroj výživy pre osoby, ktorým sú určené;
nutritionally complete food with a nutrient-adapted formulation specific for a disease, disorder or medical condition which, used in accordance with the manufacturer's instructions, may constitute the sole source of nourishment for the persons for whom it is intended;
výživovo kompletné potraviny s výživovo prispôsobeným zložením špecifickým pre danú chorobu, poruchu alebo zdravotný stav, ktoré pri používaní podľa pokynov výrobcu môžu predstavovať jediný zdroj výživy pre osoby, ktorým sú určené;
nutritionally incomplete food with a standard formulation or a nutrient-adapted formulation specific for a disease, disorder or medical condition which is not suitable to be used as the sole source of nourishment.
výživovo nekompletné potraviny so štandardným zložením alebo s výživovo prispôsobeným zložením špecifickým pre danú chorobu, poruchu alebo zdravotný stav, ktoré nie sú vhodné na používanie ako jediný zdroj výživy.
The food referred to in points (a) and (b) of the first subparagraph may also be used as a partial replacement or as a supplement to the patient's diet.
Potraviny uvedené v písmenách a) a b) prvého pododseku sa môžu tiež používať ako čiastočná náhrada alebo ako doplnok k strave pacienta.
The formulation of food for special medical purposes shall be based on sound medical and nutritional principles.
Zloženie potravín na osobitné lekárske účely musí byť založené na spoľahlivom liečebnom princípe a zásadách zdravej výživy.
Its use, in accordance with the manufacturer's instructions, shall be safe, beneficial and effective in meeting the specific nutritional requirements of the persons for whom it is intended, as demonstrated by generally accepted scientific data.
Ich použitie v súlade s pokynmi výrobcu musí byť bezpečné, užitočné a účinné pri uspokojovaní špecifických výživových potrieb osôb, ktorým sú určené, ako je dokázané na základe všeobecne akceptovaných vedeckých údajov.
Food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall comply with the compositional requirements set out in Part A of Annex I.
Potraviny na osobitné lekárske účely vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat musia spĺňať požiadavky na zloženie stanovené v časti A prílohy I.
Food for special medical purposes other than that developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall comply with the compositional requirements set out in Part B of Annex I.
Potraviny na osobitné lekárske účely, iné ako potraviny vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat, musia spĺňať požiadavky na zloženie stanovené v časti B prílohy I.
The compositional requirements set out in Annex I shall apply to the food for special medical purposes ready for use, marketed as such or after preparation in accordance with the manufacturer's instructions.
Požiadavky na zloženie uvedené v prílohe I platia pre potraviny na osobitné lekárske účely, ktoré sú hotové a ako také sa aj predávajú, alebo si vyžadujú prípravu podľa pokynov výrobcu.
Requirements on pesticides in food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants and young children
Požiadavky týkajúce sa pesticídov v potravinách na osobitné lekárske účely vyvinutých na uspokojenie výživových potrieb dojčiat a malých detí
For the purposes of this Article, ‘residue’ means the residue of an active substance as referred to in Article 2(2) of Regulation (EC) No 1107/2009 used in a plant protection product as referred to in Article 2(1) of that Regulation, including metabolites and products resulting from the degradation or reaction of that active substance.
Na účely tohto článku „rezíduum“ znamená rezíduum účinnej látky v zmysle článku 2 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009, použitej v prípravku na ochranu rastlín v zmysle v článku 2 ods. 1 daného nariadenia, vrátane metabolitov a produktov rozkladu alebo reakcií danej účinnej látky.
Food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants and young children shall not contain residues at levels exceeding 0,01 mg/kg per active substance.
Potraviny na osobitné lekárske účely vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat a malých detí nesmú obsahovať rezíduá v množstvách prevyšujúcich 0,01 mg/kg na účinnú látku.
By way of derogation from paragraph 2, for the active substances listed in Annex II, the maximum residue levels specified in that Annex shall apply.
Odchylne od odseku 2 sa v prípade účinných látok uvedených v prílohe II uplatňujú maximálne limity rezíduí špecifikované v danej prílohe.
Food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants and young children shall only be produced from agricultural products for the production of which plant protection products containing the active substances listed in Annex III have not been used.
Potraviny na osobitné lekárske účely vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat a malých detí sa môžu vyrábať len z poľnohospodárskych výrobkov, na výrobu ktorých sa nepoužili prípravky na ochranu rastlín s obsahom účinných látok uvedených v prílohe III.
However, for the purpose of checks, plant protection products containing the active substances listed in Annex III are considered not to have been used if their residues do not exceed a level of 0,003 mg/kg.
Na účely kontrol však platí, že prípravky na ochranu rastlín obsahujúce účinné látky uvedené v prílohe III sa považujú za nepoužité, pokiaľ ich rezíduá neprekročia množstvo 0,003 mg/kg.
The levels referred to in paragraphs 2, 3 and 4 shall apply to the food for special medical purposes ready for use, marketed as such or after preparation in accordance with the manufacturer's instructions.
Množstvá stanovené v odsekoch 2, 3 a 4 platia pre potraviny na osobitné lekárske účely, ktoré sú hotové a ako také sa aj predávajú alebo si vyžadujú prípravu podľa pokynov výrobcu.
The name of food for special medical purposes shall be as set out in Annex IV.
Názov potraviny na osobitné lekárske účely je stanovený v prílohe IV.
Unless otherwise provided in this Regulation, food for special medical purposes shall comply with Regulation (EU) No 1169/2011.
Pokiaľ nie je v tomto nariadení stanovené inak, potraviny na osobitné lekárske účely musia byť v súlade s nariadením (EÚ) č. 1169/2011.
In addition to the mandatory particulars listed in Article 9(1) of Regulation (EU) No 1169/2011, the following shall be additional mandatory particulars for food for special medical purposes:
Okrem povinných údajov uvedených v článku 9 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 sa v prípade potravín na osobitné lekárske účely uvádzajú tieto dodatočné povinné údaje:
a statement that the product must be used under medical supervision;
informácia, že výrobok sa môže používať len pod lekárskym dohľadom;
a statement whether the product is suitable for use as the sole source of nourishment;
informácia o tom, či je výrobok vhodný na používanie ako jediný zdroj výživy;
a statement that the product is intended for a specific age group, as appropriate;
v prípade potreby informácia o tom, že výrobok je určený pre vybranú vekovú skupinu;
where appropriate, a statement that the product poses a health hazard when consumed by persons who do not have the disease, disorder or medical condition for which the product is intended;
v prípade potreby informácia, že výrobok spôsobuje ohrozenie zdravia, ak ho konzumujú osoby, ktoré nemajú chorobu, poruchu ani zdravotný stav, pre ktoré je výrobok určený;
the statement ‘For the dietary management of …’ where the blank shall be filled in with the disease, disorder or medical condition for which the product is intended;
vyhlásenie „Na diétny režim pri…“, pričom na prázdne miesto sa doplní uvedená choroba, porucha alebo daný zdravotný stav, pre ktoré je výrobok určený;
where appropriate, a statement concerning adequate precautions and contra-indications;
v prípade potreby informácia o vhodných preventívnych opatreniach a kontraindikáciách;
a description of the properties and/or characteristics that make the product useful in relation to the disease, disorder or medical condition for the dietary management of which the product is intended, in particular, as the case may be, relating to the special processing and formulation, the nutrients which have been increased, reduced, eliminated or otherwise modified and the rationale of the use of the product;
opis znakov a/alebo vlastností, vďaka ktorým môže byť výrobok užitočný pre diétny režim pri chorobe, poruche alebo zdravotnom stave, pre ktoré je výrobok určený, a najmä v súvislosti s osobitným spôsobom spracovania a zloženia, so živinami, ktorých obsah bol zvýšený, znížený, odstránený alebo inak upravený, a takisto s odôvodnením používania výrobku;
where appropriate, a warning that the product is not for parenteral use;
v prípade potreby upozornenie, že výrobok neslúži na parenterálne použitie;
instructions for appropriate preparation, use and storage of the product after the opening of the container, as appropriate.
návod na správnu prípravu, použitie a podľa potreby na skladovanie výrobku po otvorení nádoby.
The particulars referred to in points (a) to (d) shall be preceded by the words ‘important notice’ or their equivalent.
Pred údajmi podľa písmen a) až d) je potrebné uviesť „Dôležité upozornenie“ alebo podobné slovné spojenie.
Article 13(2) and (3) of Regulation (EU) No 1169/2011 shall also apply to the additional mandatory particulars referred to in paragraph 2 of this Article.
Na dodatočné povinné údaje uvedené v odseku 2 tohto článku sa vzťahuje aj článok 13 ods. 2 a 3 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011.
In addition to the information referred to in Article 30(1) of Regulation (EU) No 1169/2011, the mandatory nutrition declaration for food for special medical purposes shall include the following:
Okrem informácií uvedených v článku 30 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 musia povinné výživové údaje v prípade potravín na osobitné lekárske účely obsahovať:
the amount of each mineral substance and of each vitamin listed in Annex I to this Regulation and present in the product;
množstvo každej minerálnej látky a každého vitamínu v prílohe I k tomuto nariadeniu, ktoré sa vo výrobku nachádza;
the amount of components of protein, carbohydrate, fat and/or of other nutrients and their components, the declaration of which would be necessary for the appropriate intended use of the product;
množstvo bielkovinových zložiek, sacharidov, tukov a/alebo iných živín a ich zložiek, ktorých uverejnenie je nevyhnutné na správne predpokladané použitie výrobku;
information on the osmolality or the osmolarity of the product where appropriate;
podľa potreby informácie o osmolarite alebo o osmolarite výrobku;
information on the source and the nature of the protein and/or protein hydrolysates contained in the product.
informácie o zdroji a druhu bielkoviny a/alebo hydrolyzátoch bielkovín, ktoré výrobok obsahuje.
By way of derogation from Article 30(3) of Regulation (EU) No 1169/2011, the information included in the mandatory nutrition declaration for food for special medical purposes shall not be repeated on the labelling.
Odchylne od článku 30 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 sa informácie obsiahnuté v povinných výživových údajoch v prípade potravín na osobitné lekárske účely nemusia na označení opakovať.
The nutrition declaration shall be mandatory for all food for special medical purposes, irrespective of the size of the largest surface of the packaging or container.
Výživové údaje sú povinné pre všetky potraviny na osobitné lekárske účely bez ohľadu na veľkosť najväčšej plochy obalu alebo nádoby.
Articles 31 to 35 of Regulation (EU) No 1169/2011 shall apply to all the nutrients included in the nutrition declaration for food for special medical purposes.
Články 31 až 35 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 sa uplatňujú na všetky živiny obsiahnuté vo výživových údajoch o potravinách na osobitné lekárske účely.
By way of derogation from Article 31(3) of Regulation (EU) No 1169/2011, the energy value and the amounts of nutrients of food for special medical purposes shall be those of the food as sold and, where appropriate, those of the food ready for use after preparation in accordance with the manufacturer's instructions.
Odchylne od článku 31 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 zodpovedá energetická hodnota a množstvá živín v potravinách na osobitné lekárske účely hodnote a množstvám predávanej potraviny a v prípade potreby hodnote a množstvám hotovej potraviny pripravenej podľa pokynov výrobcu.
By way of derogation from Article 32(3) and (4) of Regulation (EU) No 1169/2011, the energy value and the amount of nutrients of food for special medical purposes shall not be expressed as a percentage of the reference intakes set out in Annex XIII to that Regulation.
Odchylne od článkov 32 ods. 3 a 4 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 sa energetická hodnota a množstvo živín v prípade potravín na osobitné lekárske účely nevyjadrujú ako percento z referenčných príjmov uvedených v prílohe XIII k danému nariadeniu.
The particulars included in the nutrition declaration for food for special medical purposes that are not listed in Annex XV to Regulation (EU) No 1169/2011 shall be presented after the most relevant entry of that Annex they belong to or are components of.
Údaje obsiahnuté vo výživových údajoch o potravinách na osobitné lekárske účely, ktoré nie sú uvedené v prílohe XV k nariadeniu (EÚ) č. 1169/2011, sa uvádzajú po najrelevantnejšej položke uvedenej prílohy, do ktorej patria alebo ktorej sú zložkou.
The indication of the amount of sodium shall appear together with the other minerals and may be repeated next to the indication of the salt content as follows:
Množstvo sodíka sa musí uvádzať spolu s ostatnými minerálnymi látkami a môže sa zopakovať vedľa miesta, na ktorom je uvedený obsah soli, takto:
‘Salt: X g (of which sodium: Y mg)’.
„Soľ: X g (z toho sodík: Y mg)“.
Nutrition and health claims
Výživové a zdravotné tvrdenia
Nutrition and health claims shall not be made on food for special medical purposes.
Výživové a zdravotné tvrdenia sa na potravinách na osobitné lekárske účely nesmú uvádzať.
Specific requirements for food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants
Osobitné požiadavky týkajúce sa potravín na osobitné lekárske účely vyvinutých na uspokojenie výživových potrieb dojčiat
All mandatory particulars for food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall appear in a language easily understood by the consumers.
Všetky povinné údaje o potravinách na osobitné lekárske účely vyvinutých na uspokojenie výživových potrieb dojčiat sa uvádzajú v jazyku, ktorý je pre spotrebiteľov ľahko zrozumiteľný.
The labelling, presentation and advertising of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall not include pictures of infants, or other pictures or text which may idealise the use of the product.
Na označení, pri prezentácii a reklame potravín na osobitné lekárske účely vyvinutých na uspokojenie výživových potrieb dojčiat sa nesmú uvádzať obrázky dojčiat ani iné obrázky alebo nápisy, ktoré môžu idealizovať použitie tohto výrobku.
However, graphic representations for easy identification of the product and for illustrating methods of preparation shall be permitted.
Povolené sú však grafické znázornenia pre ľahkú identifikáciu výrobku a na ilustráciu metód prípravy.
The labelling, presentation and advertising of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall be designed in such a way that it enables consumers to make a clear distinction between such products and infant formula and follow-on formula, in particular as to the text, images and colours used, so as to avoid any risk of confusion.
Označenie, prezentácia a reklama potravín na osobitné lekárske účely vyvinutých na uspokojenie výživových potrieb dojčiat musia byť navrhnuté tak, aby spotrebitelia mohli ľahko rozlišovať medzi týmito potravinami a počiatočnou a následnou dojčenskou výživou, najmä podľa použitých nápisov, obrázkov a farieb, a tým sa vyhli akémukoľvek riziku ich zámeny.
Advertising of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall be restricted to publications specialising in baby care and scientific publications.
Reklama na potraviny na osobitné lekárske účely vyvinuté na uspokojenie výživových potrieb dojčiat sa obmedzuje na periodiká, ktoré sa špecializujú na starostlivosť o dieťa, a na odborné publikácie.
Member States may further restrict or prohibit such advertising.
Členské štáty môžu takúto reklamu ešte viac obmedziť, prípadne zakázať.
Such advertising shall contain only information of a scientific and factual nature.
Takáto reklama môže obsahovať iba informácie odbornej a faktickej povahy.
The first and second subparagraphs shall not prevent the dissemination of information exclusively intended for health care professionals.
Ustanovenia v prvom a druhom pododseku nebránia šíreniu informácií určených výlučne zdravotníckym pracovníkom.
There shall be no point-of-sale advertising, giving of samples or any other promotional device to induce sales of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants directly to the consumer at the retail level, such as special displays, discount coupons, premiums, special sales, loss-leaders and tie-in sales.
Nemožno používať reklamu na mieste predaja, rozdávať vzorky ani používať žiadnu inú reklamnú praktiku na podporu priameho predaja potravín na osobitné lekárske účely vyvinutých na uspokojenie výživových potrieb dojčiat maloobchodnému spotrebiteľovi, ako napríklad osobitné spôsoby vystavenia výrobku, zľavové kupóny, pridanie ďalších výrobkov, osobitnú ponuku, predaj za stratovú cenu a viazaný predaj.
Manufacturers and distributors of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants shall not directly provide, to the general public or to pregnant women, mothers or members of their families, free or low-priced products, samples or any other promotional gifts.
Výrobcovia a distribútori potravín na osobitné lekárske účely vyvinutých na uspokojenie výživových potrieb dojčiat nesmú všeobecnej verejnosti ani tehotným ženám, matkám či ich rodinným príslušníkom priamo ponúkať bezplatné alebo zľavnené výrobky, vzorky ani žiadne iné propagačné predmety.
When food for special medical purposes is placed on the market, the food business operator shall notify the competent authority of each Member State where the product concerned is being marketed of the information appearing on the label, by sending to it a model of the label used for the product, and of any other information the competent authority may reasonably request to establish compliance with this Regulation, unless a Member State exempts the food business operator from that obligation under a national system that guarantees an efficient official monitoring of the product concerned.
Po umiestnení potraviny na osobitné lekárske účely na trh prevádzkovateľ potravinárskeho podniku oznámi príslušnému orgánu každého členského štátu, v ktorom sa predmetný výrobok predáva, informácie uvedené na označení, a to zaslaním vzoru označenia používaného pre výrobok, ako aj všetkých ďalších informácií, ktoré môže príslušný orgán oprávnene požadovať na účely preukázania súladu s týmto nariadením, pokiaľ členský štát prevádzkovateľa potravinárskeho podniku od tejto povinnosti neoslobodí v rámci vnútroštátneho systému, ktorý zaručuje účinné úradné monitorovanie predmetného výrobku.
Directive 1999/21/EC
Smernica 1999/21/ES
However, Directive 1999/21/EC shall continue to apply until 21 February 2020 to food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants.
Článok 11
References to Directive 1999/21/EC in other acts shall be construed as references to this Regulation in accordance with the scheme set out in the first paragraph.
Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
Article 11
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Entry into force and application
Uplatňuje sa od 22. februára 2019 s výnimkou potravín na osobitné lekárske účely vyvinutých na uspokojenie výživových potrieb dojčiat, pre ktoré sa uplatňuje od 22. februára 2020.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Na účely článku 21 ods. 1 druhého pododseku nariadenia (EÚ) č. 609/2013 sa v prípade potravín na osobitné lekárske účely vyvinutých na uspokojenie výživových potrieb dojčiat považuje za dátum začatia uplatňovania neskorší z dátumov uvedených v druhom odseku tohto článku.
It shall apply from 22 February 2019, except in respect of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants, to which it shall apply from 22 February 2020.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
For the purposes of the second subparagraph of Article 21(1) of Regulation (EU) No 609/2013, in respect of food for special medical purposes developed to satisfy the nutritional requirements of infants the later date referred to in the second paragraph of this Article shall be considered as the date of application.
V Bruseli 25. septembra 2015
Done at Brussels, 25 September 2015.
predseda
For the Commission
Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35.
The President
Smernica Komisie 1999/21/ES z 25. marca 1999 o dietetických potravinách na osobitné lekárske účely (Ú. v. ES L 91, 7.4.1999, s. 29).
OJ L 181, 29.6.2013, p. 35.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES zo 6. mája 2009 o potravinách na osobitné výživové účely (Ú. v. EÚ L 124, 20.5.2009, s. 21).
Commission Directive 1999/21/EC of 25 March 1999 on dietary foods for special medical purposes (OJ L 91, 7.4.1999, p. 29).
Smernica Komisie 2006/125/ES z 5. decembra 2006 o potravinách spracovaných na báze obilnín a detskej potrave určených pre dojčatá a malé deti (Ú. v. EÚ L 339, 6.12.2006, s. 16).
Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on foodstuffs intended for particular nutritional uses (OJ L 124, 20.5.2009, p. 21).
Smernica Komisie 2006/141/ES z 22. decembra 2006 o počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive a o zmene a doplnení smernice 1999/21/ES (Ú. v. EÚ L 401, 30.12.2006, s. 1).