natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Post-market monitoring requirements for the use of the food for human consumption:
Vedecká skupina EFSA pre geneticky modifikované organizmy (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2014.
Note: Links to relevant documents may need to be modified over the time.
Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom, Považovalo sa za potrebné prijať vykonávací akt, a preto predseda predložil návrh vykonávacieho aktu odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie.
Commission Implementing Decision (EU) 2015/692
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2015/692
concerning the placing on the market, in accordance with Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, of a carnation (Dianthus caryophyllus L., line 25958) genetically modified for flower colour
o umiestňovaní na trh klinčeka (Dianthus caryophyllus L., línia 25958) s geneticky modifikovanou farbou kvetu v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES
(notified under document C(2015) 2765)
[oznámené pod číslom C(2015) 2765]
Having regard to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC [1], and in particular the first subparagraph of Article 18(1) thereof,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS [1], a najmä na jej článok 18 ods. 1 prvý pododsek,
After consulting the European Food Safety Authority,
po porade s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín,
Pursuant to Directive 2001/18/EC, the placing on the market of a product containing or consisting of a genetically modified organism or a combination of genetically modified organisms is subject to written consent being granted by the competent authority of the Member State that received the notification for the placing on the market of that product, in accordance with the procedure laid down in that Directive.
Podľa smernice 2001/18/ES umiestnenie na trh výrobku, ktorý obsahuje geneticky modifikovaný organizmus alebo kombináciu geneticky modifikovaných organizmov alebo pozostáva z takéhoto organizmu alebo kombinácie takýchto organizmov, podlieha písomnému súhlasu, ktorý udeľuje príslušný úrad členského štátu, ktorý dostal oznámenie, že je možné tento výrobok umiestniť na trh v súlade s postupom stanoveným v uvedenej smernici.
A notification concerning the placing on the market of a genetically modified carnation (Dianthus caryophyllus L., line 25958) was submitted by Florigene Ltd, Melbourne, Australia, to the competent authority of the Netherlands in March 2009.
V marci 2009 spoločnosť Florigene Ltd, Melbourne, Austrália, predložila príslušnému orgánu Holandska oznámenie o umiestnení geneticky modifikovaného klinčeka (Dianthus caryophyllus L., línia 25958) na trh.
The notification covers import, distribution and retailing of cut flowers of carnation Dianthus caryophyllus L., line 25958 as for any other carnation.
Oznámenie sa vzťahuje na dovoz, distribúciu a maloobchodný predaj rezaných kvetov klinčeka Dianthus caryophyllus L., línia 25958, rovnako ako v prípade všetkých ostatných klinčekov.
In accordance with the procedure established by Article 14 of Directive 2001/18/EC, the competent authority of the Netherlands prepared an assessment report, which concluded that no reasons have emerged on the basis of which consent for the placing on the market of cut flowers of the genetically modified carnation (Dianthus caryophyllus L., line 25958) for ornamental use should be withheld, if specific conditions are fulfilled.
Príslušný orgán Holandska vypracoval v súlade s postupom stanoveným v článku 14 smernice 2001/18/ES hodnotiacu správu, podľa ktorej sa nenašli dôvody, pre ktoré by sa nemal udeliť súhlas s umiestnením rezaných kvetov geneticky modifikovaného klinčeka (Dianthus caryophyllus L., línia 25958) určeného na okrasné účely na trh, ak sú splnené osobitné podmienky.
In its assessment report, the competent authority of the Netherlands also concluded that the general surveillance plan submitted by the applicant is sufficient taking into account the intended uses of the product.
Vo svojej hodnotiacej správe príslušný orgán Holandska takisto dospel k záveru, že plán všeobecného dohľadu, ktorý predložil žiadateľ, dostatočne zohľadňuje zamýšľané použitia výrobku.
The assessment report was submitted to the Commission and the competent authorities of the other Member States, some of which raised and maintained objections to the placing on the market of the product.
Hodnotiaca správa bola predložená Komisii a príslušným orgánom ďalších členských štátov, z ktorých niektoré vzniesli voči umiestneniu daného výrobku na trh námietky a trvali na nich.
The opinion of the European Food Safety Authority (EFSA), published on 12 December 2014, concluded, from all evidence provided, that there is no scientific reason to consider that the placing on the market of the genetically modified carnation (Dianthus caryophyllus L., line 25958) for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment [2].
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) dospel vo svojom stanovisku uverejnenom 12. decembra 2014 k záveru, že na základe všetkých poskytnutých dôkazov neexistuje žiaden vedecký dôvod domnievať sa, že umiestnenie na trh geneticky modifikovaného klinčeka (Dianthus caryophyllus L., línia 25958) na okrasné účely bude mať nepriaznivé účinky na ľudské zdravie alebo životné prostredie [2].
EFSA also found that the scope of the monitoring plan provided by the notifier is in line with the intended use of the carnation.
EFSA okrem toho zistil, že rozsah plánu monitorovania, ktorý predložil oznamovateľ, je v súlade so zamýšľaným použitím klinčeka.
An examination of the full notification, additional information provided by the notifier, specific objections maintained by the Member States in the light of Directive 2001/18/EC, and the opinion of EFSA, discloses no reason to believe that the placing on the market of cut flowers of the genetically modified carnation (Dianthus caryophyllus L., line 25958) will adversely affect human health or the environment in the context of its proposed ornamental use.
Po preskúmaní úplného oznámenia, dodatočných informácií od oznamovateľa, konkrétnych výhrad členských štátov na základe smernice 2001/18/ES, ako aj stanoviska úradu EFSA neexistuje dôvod sa domnievať, že by umiestnenie rezaných kvetov geneticky modifikovaného klinčeka (Dianthus caryophyllus L., línia 25958) na trh malo v súvislosti s ich navrhovaným použitím na okrasné účely nepriaznivé účinky na ľudské zdravie ľudí alebo na životné prostredie.
A unique identifier has been assigned to the genetically modified carnation (Dianthus caryophyllus L., line 25958) for the purposes of Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council [3] and Commission Regulation (EC) No 65/2004 [4].
Geneticky modifikovanému klinčeku (Dianthus caryophyllus L., línia 25958) bol v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 [3] a v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 [4] pridelený jedinečný identifikátor.
In light of the opinion of the European Food Safety Authority, it is not necessary to establish specific conditions for the intended use with regard to the handling or packaging of the product and the protection of particular ecosystems, environments or geographical areas.
V zmysle stanoviska Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín nie je potrebné stanoviť žiadne konkrétne podmienky pre zamýšľané použitia, pokiaľ ide o manipuláciu s výrobkom alebo jeho balenie a ochranu konkrétnych ekosystémov, prostredí alebo zemepisných oblastí.
The proposed labelling, on a label or in an accompanying document, should include wording to inform operators and final users that the cut flowers of Dianthus caryophyllus L., line 25958 cannot be used for human or animal consumption nor for cultivation.
Navrhované označenie by malo buď na etikete, alebo v sprievodnom dokumente obsahovať upozornenie, ktorým sa prevádzkovatelia a koncoví používatelia informujú, že rezané kvety Dianthus caryophyllus L., línia 25958, nemožno použiť na účely konzumácie pre ľudí či zvieratá ani na pestovanie.
A detection method as required by Annex III B.D.12 of Directive 2001/18/EC, was verified and tested for the Dianthus caryophyllus L., line 25958 by the European Union Reference Laboratory in December 2012.
Referenčné laboratórium Európskej únie v decembri 2012 overilo a testovalo detekčnú metódu pre Dianthus caryophyllus L., línia 25958, ktorá sa vyžaduje v prílohe III B.D 12 k smernici 2001/18/ES.
The Committee set up under Article 30(1) of Directive 2001/18/EC has not delivered an opinion within the time-limit laid down by its Chairman.
Výbor zriadený v zmysle článku 30 ods. 1 smernice 2001/18/ES nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom.
Written consent shall be granted by the competent authority of the Netherlands to the placing on the market, in accordance with this Decision, of the product identified in Article 2, as notified by Florigene Ltd, Melbourne, Australia (Reference C/NL/09/01).
Príslušný úrad Holandska udeľuje v súlade s týmto rozhodnutím písomný súhlas s umiestnením na trh výrobku opísaného v článku 2, ktorý oznámila spoločnosť Florigene Ltd, Melbourne, Austrália (ref. č. C/NL/09/01).
The consent shall, in accordance with Article 19(3) of Directive 2001/18/EC, explicitly specify the conditions to which the consent is subject, which are set out in Articles 3 and 4.
V súlade s článkom 19 ods. 3 smernice 2001/18/ES sa v súhlase jednoznačne stanovia podmienky, ktoré sa naň vzťahujú a ktoré sú stanovené v článkoch 3 a 4.
The genetically modified organisms to be placed on the market as product, hereinafter ‘the product’, are cut flowers of carnation (Dianthus caryophyllus L.), with modified flower colour, derived from a Dianthus caryophyllus L. cell culture, and transformed with Agrobacterium tumefaciens, strain AGL0, using the vector pCGP3366, and resulting in line 25958.
Geneticky modifikované organizmy, ktoré sa majú umiestniť na trh ako výrobok (ďalej len „výrobok“), sú rezané kvety klinčeka (Dianthus caryophyllus L.) s modifikovanou farbou kvetu, získané z bunkovej kultúry Dianthus caryophyllus L., transformované baktériou Agrobacterium tumefaciens, kmeňom AGL0, s použitím vektora pCGP3366, čím vznikla línia 25958.
The product contains the following DNA in four cassettes:
Výrobok obsahuje tieto sekvencie DNA v štyroch kazetách:
The petunia dfr gene encoding dihydroflavonol 4-reductase (DFR), a key enzyme in the anthocyanin biosynthetic pathway, including its own promoter and terminator.
Gén petúnie dfr kódujúci dihydroflavonol 4-reduktázu (DFR) (kľúčový enzým v biosyntéze antokyánu) vrátane svojho vlastného promótora a terminátora.
The promoter sequence from snapdragon chalcone synthase gene, flavonoid 3′5′-hydroxylase (f3′5′h) from Viola hortensis cDNA encoding F3′5′H, a key enzyme in the anthocyanin biosynthetic pathway, and the terminator from a petunia gene encoding a phospholipid transfer protein homologue.
Sekvencia promótora génu papuľky väčšej kódujúceho chalkón syntázu, gén flavonoid 3′5′ hydroxylázy (f3′5′h) z cDNA Viola hortensis kódujúci F3′5′H (kľúčový enzým v biosyntéze antokyánu) a terminátor transkripcie génu petúnie kódujúceho homológ proteínu pre transfer fosfolipidov.
The Cauliflower mosaic virus 35S promoter, a hairpin-forming construct consisting of a partial dihydroflavonol 4-reductase dfr sense and antisense fragment separated by a petunia dfr intron, targeted to specific, post-transcriptional down-regulation of endogenous carnation dfr, and the CaMV 35S terminator sequence.
Promótor 35S mozaikového vírusu karfiolu, vlásenkový konštrukt pozostávajúci zo sense a antisense sekvencie (dfr) kódujúcej čiastočnú dihydroflavonol 4-reduktázu, oddelenej od génu drf petúnie intrónom, aby sa minimalizovala špecifická, post-transkripčná expresia endogénneho génu dfr klinčeka, a sekvencia terminátora 35S mozaikového vírusu karfiolu.
These three cassettes were inserted into the plant genome to obtain the desired flower colour.
Tieto tri kazety boli vložené do genómu rastliny, aby sa dosiahla želaná farba kvetu.
The consent shall cover progeny derived through vegetative reproduction of the genetically modified carnation (Dianthus caryophyllus L., line 25958).
Podmienky uvedenia na trh
Article 3
Výrobok sa môže umiestňovať na trh len na okrasné účely a jeho pestovanie nie je povolené.
Conditions for placing on the market
Tento výrobok sa môže umiestňovať na trh len za nasledovných podmienok:
The product may be placed on the market for ornamental use only and its cultivation is not allowed.
v súlade s článkom 19 ods. 3 písm. b) smernice 2001/18/ES je obdobie platnosti súhlasu 10 rokov odo dňa vydania súhlasu;
The product may be placed on the market subject to the following conditions:
jedinečný identifikátor výrobku je IFD-25958-3;
In accordance with Article 19(3)(b) of Directive 2001/18/EC, the period of validity of the consent shall be 10 years starting from the date on which the consent is issued;
bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 25 smernice 2001/18/ES, metodológia na detekciu a identifikáciu výrobku vrátane experimentálnych údajov preukazujúcich špecifickosť metodológie, ktorá bola vnútrolaboratórne overená referenčným laboratóriom EÚ, je zverejnená na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm;
The unique identifier of the product shall be IFD-25958-3;
bez toho, aby bol dotknutý článok 25 smernice 2001/18/ES, držiteľ súhlasu poskytne príslušným úradom a inšpekčným útvarom členských štátov, ako aj kontrolným laboratóriám EÚ kedykoľvek na požiadanie pozitívne a negatívne kontrolné vzorky výrobku alebo jeho genetického materiálu alebo referenčných materiálov;
Without prejudice to Article 25 of Directive 2001/18/EC, the methodology for detecting and identifying the product, including experimental data demonstrating the specificity of the methodology as single-laboratory validated by the EU Reference Laboratory is publicly available at http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm;
buď na etikete výrobku, alebo v sprievodnej dokumentácii sa nachádza text so slovami „Tento výrobok je geneticky modifikovaný klinček“ a text „nie je určený na konzumáciu pre ľudí či zvieratá ani na pestovanie“.
Without prejudice to Article 25 of Directive 2001/18/EC, the consent holder shall, whenever requested to do so, make positive and negative control samples of the product, or its genetic material, or reference materials available to the competent authorities and to inspection services of Member States as well as to EU control laboratories;
Článok 4
The words ‘This product is a genetically modified organism’ or ‘This product is a genetically modified carnation’, and the words ‘not for human or animal consumption nor for cultivation’ shall appear either on a label or in a document accompanying the product.
Monitorovanie
Article 4
Počas obdobia platnosti súhlasu držiteľ súhlasu zabezpečí, aby sa zaviedol a realizoval plán monitorovania, ktorý sa nachádza v oznámení a pozostáva zo všeobecného plánu dohľadu na účely kontroly akýchkoľvek nepriaznivých účinkov na zdravie ľudí a zvierat alebo na životné prostredie, ktoré vyplývajú z manipulácie s výrobkom alebo jeho používania.
Monitoring
Plán monitorovania je k dispozícii na adrese [odkaz: plán zverejnený na internete].
Throughout the period of validity of the consent, the consent holder shall ensure that the monitoring plan, contained in the notification and consisting of a general surveillance plan to check for any adverse effects on human health or the environment arising from handling or use of the products, is put in place and implemented.
Držiteľ súhlasu priamo informuje prevádzkovateľov a užívateľov o bezpečnosti a všeobecných vlastnostiach výrobku a o podmienkach monitorovania vrátane primeraných riadiacich opatrení, ktoré sa majú prijať v prípade náhodného vypestovania.
The monitoring plan is available at [Link: plan published on the internet].
Držiteľ súhlasu podáva Komisii a príslušným orgánom členských štátov výročné správy o výsledkoch monitorovacích aktivít.
The consent holder shall directly inform the operators and users concerning the safety and general characteristics of the product and of the conditions as to monitoring, including the appropriate management measures to be taken in case of accidental cultivation.
Držiteľ súhlasu dokáže Komisii a príslušným orgánom členských štátov predložiť dôkazy o tom, že:
The consent holder shall submit to the Commission and to the competent authorities of the Member States annual reports on the results of the monitoring activities.
prostredníctvom existujúcich monitorovacích sietí (vrátane vnútroštátnych botanických prieskumných sietí a služieb na ochranu rastlín) uvedených v pláne monitorovania, ktorý sa nachádza v ohlásení, sa zhromažďujú informácie súvisiace s monitorovaním výrobku a
The consent holder shall be in the position to give evidence to the Commission and the competent authorities of the Member States:
existujúce monitorovacie siete uvedené v písm. a) súhlasili s tým, že uvedené informácie držiteľovi súhlasu sprístupnia pred dátumom predloženia správ o monitorovaní Komisii a príslušným orgánom členských štátov podľa ods. 3
that the existing monitoring networks, including national botanic survey networks and plant protection services, as specified in the monitoring plan contained in the notification, gather the information relevant for the monitoring of the products; and
Článok 5
that these existing monitoring networks referred to in point (a) have agreed to make available that information to the consent holder before the date of submission of the monitoring reports to the Commission and competent authorities of the Member States in accordance with paragraph 3.
Adresát
Article 5
Toto rozhodnutie je určené Holandskému kráľovstvu.
For the Commission
Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1.
Member of the Commission
Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(12):3934, 19 s doi:10.2903/j.efsa.2014.3934.
OJ L 106, 17.4.2001, p. 1.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24.)
Scientific Opinion on a notification (reference C/NL/09/01) for the placing on the market of the genetically modified carnation IFD-25958-3 with a modified colour, for import of cut flowers for ornamental use, under Part C of Directive 2001/18/EC from Florigene.
Vedecká skupina EFSA pre GMO (Vedecká skupina EFSA pre geneticky modifikované organizmy), 2014.
EFSA Journal 2014;12(12):3934, 19 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3934.
Vedecké stanovisko k oznámeniu (referenčné číslo C/NL/09/01) týkajúcemu sa umiestnenia na trh geneticky modifikovaného klinčeka IFD-25958-3 s modifikovanou farbou na dovoz rezaných kvetov na okrasné účely podľa časti C smernice 2001/18/ES od spoločnosti Florigene.
Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC (OJ L 268, 18.10.2003, p. 24).
Promótor 35S mozaikového vírusu karfiolu, nepreložená oblasť 5′ génu petúnie kódujúceho proteín, ktorý sa viaže s chlorofylom a/b, gén SuRB (als) kódujúci mutovaný proteín acetolaktát syntázu (ALS) z Nicotiana tabacum, ktorý umožňuje toleranciu voči sulfonylurei, vrátane svojho vlastného terminátora.
Commission Implementing Decision (EU) 2015/693
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2015/693
renewing the authorisation for existing genetically modified cotton MON 1445 (MON-Ø1445-2) products pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council
ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 obnovuje povolenie pre existujúcu geneticky modifikovanú bavlnu MON 1445 (MON-Ø1445-2)
(notified under document C(2015) 2766)
[oznámené pod číslom C(2015) 2766]
Food additives, feed materials and feed additives produced from genetically modified cotton MON 1445 were placed on the market before the entry into force of Regulation (EC) No 1829/2003 and were notified as existing products in accordance with Articles 8(1)(b) and 20(1)(b) of that Regulation.
Prídavné látky v potravinách, kŕmne suroviny a kŕmne doplnkové látky vyrobené z geneticky modifikovanej bavlny MON 1445 boli umiestnené na trh pred nadobudnutím účinnosti nariadenia (ES) č. 1829/2003 a boli oznámené ako existujúce výrobky v súlade s článkom 8 ods. 1 písm. b) a článkom 20 ods. 1 písm. b) uvedeného nariadenia.
On 17 April 2007, Monsanto Europe SA submitted to the Commission an application in accordance with Articles 11 and 23 of Regulation (EC) No 1829/2003 for the renewal of the authorisation for existing food additives, feed materials and feed additives produced from genetically modified cotton MON 1445 (‘the application’).
Spoločnosť Monsanto Europe S.A. predložila 17. apríla 2007 v súlade s článkami 11 a 23 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť o obnovenie povolenia pre existujúce prídavné látky v potravinách, kŕmne suroviny a kŕmne doplnkové látky vyrobené z geneticky modifikovanej bavlny MON 1445 (ďalej len „žiadosť“).
On 16 June 2011, Monsanto Europe SA requested an extension of the scope of the application to include food cottonseed oil produced from genetically modified cotton MON 1445, which was previously notified as an existing product in accordance with Article 8(1)(a) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Spoločnosť Monsanto Europe S.A. požiadala 16. júna 2011 o rozšírenie rozsahu pôsobnosti na bavlníkový olej, ktorý sa používa v potravinách, vyrobený z geneticky modifikovanej bavlny MON 1445, ktorý bol predtým oznámený ako existujúci výrobok v súlade s článkom 8 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1829/2003.
On 16 December 2011, the European Food Safety Authority (‘EFSA’) gave a favourable opinion [2] in accordance with Articles 6 and 18 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) vydal 16. decembra 2011 priaznivé stanovisko [2] v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
It concluded that products derived from genetically modified cotton MON 1445, as described in the application, are as safe as products derived from its conventional counterpart, in the context of their intended uses.
Dospel k záveru, že výrobky odvodené z geneticky modifikovanej bavlny MON 1445, ako je opísaná v žiadosti, sú rovnako bezpečné ako výrobky odvodené z konvenčnej odrody, pokiaľ ide o ich predpokladané použitia.
EFSA concluded that the analysis of horizontal gene transfer from genetically modified cotton MON 1445 to bacteria did not indicate a risk to human or animal health or to the environment in the context of its intended uses, considering the expected low frequency of gene transfer from plant to bacteria compared with that between bacteria, and the very low exposure to DNA from genetically modified cotton MON 1445.
EFSA dospel k záveru, že vzhľadom na očakávaný nízky výskyt prenosu génov z rastliny na baktérie v porovnaní s prenosom génov medzi baktériami a na veľmi nízke vystavenie DNA z geneticky modifikovanej bavlny MON 1445 analýza horizontálneho prenosu génov z geneticky modifikovanej bavlny MON 1445 na baktérie nepoukazuje pri zamýšľanom použití na riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat ani pre životné prostredie.
Consequently, authorisation should be renewed for the products produced from genetically modified cotton MON 1445.
Preto by sa malo obnoviť povolenie pre výrobky vyrobené z geneticky modifikovanej bavlny MON 1445.