natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to verify the authenticity of the unique identifier of a medicinal product and decommission that unique identifier, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall connect to the repositories system referred to in Article 31 through the national or supranational repository serving the territory of the Member State in which they are authorised or entitled.
Bez toho, aby bol dotknutý odsek 1, môžu osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti a ktoré svoju činnosť vykonávajú v zdravotníckom zariadení, vykonať overenie a deaktiváciu kedykoľvek, keď sa liek fyzicky nachádza vo vlastníctve zdravotníckeho zariadenia za predpokladu, že medzi dodaním lieku zdravotníckemu zariadeniu a jeho výdajom verejnosti nedôjde k predaju.
They shall also verify the safety features and decommission the unique identifier of the following medicinal products bearing the safety features:
Na overenie pravosti špecifického identifikátora lieku a jeho deaktiváciu sa osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, musia pripojiť na registračný systém uvedený v článku 31 cez národné alebo nadnárodné registre, ktoré slúžia členskému štátu, v ktorom získali povolenie alebo oprávnenie.
medicinal products in their physical possession that cannot be returned to wholesalers or manufacturers;
Takisto musia overiť bezpečnostné prvky a deaktivovať špecifický identifikátor v prípade týchto liekov vybavených bezpečnostnými prvkami:
medicinal products that, while in their physical possession, are requested as samples by competent authorities, in accordance with national legislation;
lieky, ktoré fyzicky vlastnia a ktoré nie je možné vrátiť veľkoobchodným distribútorom alebo výrobcom;
medicinal products which they supply for subsequent use as authorised investigational medicinal products or authorised auxiliary medicinal products as defined in Articles 2(2)(9) and (10) of Regulation (EU) No 536/2014.
lieky, ktoré fyzicky vlastnia a ktoré si príslušné orgány v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi vyžiadajú ako vzorku;
Article 26
lieky, ktoré dodávajú na účely ich následného použitia ako povolených skúšaných liekov alebo povolených sprievodných liekov vymedzených v článku 2 ods. 2 bod 9 a bod 10 nariadenia (EÚ) č. 536/2014.
Derogations from Article 25
Článok 26
Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public are exempted from the obligation to verify the safety features and decommission the unique identifier of medicinal products provided to them as free samples in accordance with Article 96 of Directive 2001/83/EC.
Výnimky z ustanovení článku 25
Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public who do not operate within a healthcare institution or within a pharmacy are exempted from the obligation to verify the safety features and decommission the unique identifier of medicinal products where that obligation has been placed on wholesalers by national legislation in accordance with Article 23.
Osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, sú oslobodené od povinnosti overovať bezpečnostné prvky a deaktivovať špecifický identifikátor liekov za predpokladu, že ich získali ako bezplatné vzorky v súlade s článkom 96 smernice 2001/83/ES.
Notwithstanding Article 25, Member States may decide, where necessary to accommodate the particular characteristics of the supply chain on their territory, to exempt a person authorised or entitled to supply medicinal products to the public operating within a healthcare institution from the obligations of verification and decommissioning of the unique identifier, provided that the following conditions are met:
Osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti a ktoré svoju činnosť nevykonávajú v zdravotníckom zariadení alebo v lekárni, sú oslobodené od povinnosti overovať bezpečnostné prvky a deaktivovať špecifický identifikátor liekov v prípade, že táto povinnosť bola v zmysle vnútroštátnych právnych predpisov a v súlade s článkom 23 uložená veľkoobchodným distribútorom.
the person authorised or entitled to supply medicinal products to the public obtains the medicinal product bearing the unique identifier through a wholesaler belonging to the same legal entity as the healthcare institution;
Bez toho, aby bol dotknutý článok 25, môžu členské štáty v prípade, že je to potrebné na účely zohľadnenia osobitných špecifík dodávateľského reťazca na svojom území rozhodnúť, že osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti a ktoré svoju činnosť vykonávajú v zdravotníckom zariadení, oslobodia od povinnosti overovať a deaktivovať špecifický identifikátor za predpokladu, že sú splnené tieto podmienky:
the verification and decommissioning of the unique identifier is performed by the wholesaler that supplies the product to the healthcare institution;
osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, získajú liek vybavený špecifickým identifikátorom od veľkoobchodného distribútora, ktorý je súčasťou toho istého právneho subjektu ako dané zdravotnícke zariadenie;
no sale of the medicinal product takes place between the wholesaler supplying the product and that healthcare institution;
overovanie a deaktiváciu špecifického identifikátora vykonáva veľkoobchodný distribútor, ktorý dodáva lieky danému zdravotníckemu zariadeniu;
the medicinal product is supplied to the public within that healthcare institution.
medzi dodávajúcim veľkoobchodným distribútorom a daným zdravotníckym zariadením nedôjde k predaju lieku;
Article 27
liek je dodávaný verejnosti v rámci daného zdravotníckeho zariadenia.
Obligations when applying the derogations
Článok 27
Where the verification of the authenticity and decommissioning of the unique identifier is carried out earlier than referred to in Article 25(1), pursuant to Articles 23 or 26, the integrity of the anti-tampering device shall be verified at the time the medicinal product is supplied to the public.
Povinnosti pri uplatňovaní výnimiek
Article 28
Ak sa overovanie pravosti a deaktivácia špecifického identifikátora v zmysle článkov 23 alebo 26 vykonajú skôr, ako je uvedené v článku 25 ods. 1, neporušenosť nástroja proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom sa overí v čase dodávky lieku verejnosti.
Obligations when supplying only part of a pack
Článok 28
Notwithstanding Article 25(1), where persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public supply only part of a pack of a medicinal product the unique identifier of which is not decommissioned, they shall verify the safety features and decommission that unique identifier when the pack is opened for the first time.
Povinnosti pri dodávke lieku v čiastočnom balení
Article 29
Bez toho, aby bol dotknutý článok 25 ods. 1, musia osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, v prípade, že dodávajú iba časť balenia lieku s aktívnym špecifickým identifikátorom, overiť bezpečnostné prvky a deaktivovať špecifický identifikátor vo chvíli, keď sa balenie po prvýkrát otvorí.
Obligations in case of inability to verify the authenticity and decommission the unique identifier
Článok 29
Notwithstanding Article 25(1), where technical problems prevent persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public from verifying the authenticity of and decommissioning a unique identifier at the time the medicinal product bearing that unique identifier is supplied to the public, those persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall record the unique identifier and, as soon as the technical problems are solved, verify the authenticity of and decommission the unique identifier.
Povinnosti v prípade neschopnosti overiť pravosť špecifického identifikátora a deaktivovať ho
Article 30
Bez toho, aby bol dotknutý článok 25 ods. 1, musia osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, v prípade, že im technické problémy neumožňujú overiť pravosť špecifického identifikátora a deaktivovať ho v čase, keď je liek dodávaný verejnosti, tento špecifický identifikátor zaznamenať a hneď, ako sa technické problémy vyriešia, overiť pravosť tohto špecifického identifikátora a deaktivovať ho.
Actions to be taken by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public in case of suspected falsification
Článok 30
Where persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public have reason to believe that the packaging of the medicinal product has been tampered with, or the verification of the safety features of the medicinal product indicates that the product may not be authentic, those persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public shall not supply the product and shall immediately inform the relevant competent authorities.
Opatrenia, ktoré prijímajú osoby s povolením alebo oprávnené dodávať lieky verejnosti v prípade podozrenia z falšovania
CHAPTER VII
Ak osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, majú dôvod sa domnievať, že došlo k neoprávnenej manipulácii s obalom lieku, alebo ak sa overením bezpečnostných prvkov zistí, že liek nemusí byť pravý, tieto osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, nesmú tento liek dodať a bezodkladne o tom informujú príslušné orgány.
ESTABLISHMENT, MANAGEMENT AND ACCESSIBILITY OF THE REPOSITORIES SYSTEM
KAPITOLA VII
Article 31
ZRIADENIE, SPRÁVA A PRÍSTUP DO REGISTRAČNÉHO SYSTÉMU
Establishment of the repositories system
Článok 31
The repositories system where the information on the safety features shall be contained, pursuant to Article 54a(2)(e) of Directive 2001/83/EC, shall be set up and managed by a non-profit legal entity or non-profit legal entities established in the Union by manufacturers and marketing authorisation holders of medicinal products bearing the safety features.
Zriadenie registračného systému
In setting up the repositories system, the legal entity or entities referred to in paragraph 1 shall consult at least wholesalers, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public and relevant national competent authorities.
Registračný systém, v ktorom sú uložené informácie o bezpečnostných prvkoch v zmysle článku 54a ods. 2 písm. e) smernice 2001/83/ES, zriaďuje a spravuje neziskový právny subjekt, resp. neziskové právne subjekty založené v Únii výrobcami a držiteľmi povolenia na uvedenie na trh liekov vybavených bezpečnostnými prvkami.
Wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public are entitled to participate in the legal entity or entities referred to in paragraph 1, on a voluntary basis, at no cost.
Pri zriaďovaní registračného systému sa právny subjekt, resp. subjekty uvedené v odseku 1 musia poradiť minimálne s veľkoobchodnými distribútormi, osobami, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, a s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
The legal entity or entities referred to on paragraph 1 shall not require manufacturers, marketing authorisation holders, wholesalers or persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to be members of a specific organisation or organisations in order to use the repository system.
Veľkoobchodní distribútori a osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, majú právo byť účastníkmi právneho subjektu, resp. subjektov uvedených v odseku 1, a to na dobrovoľnom základe a bez nárokov na odmenu.
The costs of the repositories system shall be borne by the manufacturers of medicinal products bearing the safety features, in accordance with Article 54a(2)(e) of Directive 2001/83/EC.
Právny subjekt, resp. subjekty uvedené v odseku 1 nesmú používanie registračného systému výrobcami, držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, veľkoobchodnými distribútormi alebo osobami, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, podmieňovať tým, že sa musia stať členmi určitej organizácie, resp. organizácií.
Article 32
Náklady spojené s registračným systémom znášajú výrobcovia liekov vybavených bezpečnostnými prvkami v súlade s článkom 54a ods. 2 písm. e) smernice 2001/83/ES.
Structure of the repositories system
Článok 32
The repositories system shall be composed of the following electronic repositories:
Štruktúra registračného systému
a central information and data router (‘hub’);
Registračný systém sa skladá z týchto elektronických registrov:
repositories which serve the territory of one Member State (‘national repositories’) or the territory of multiple Member States (‘supranational repositories’).
centrálny informačný a dátový smerovač (ďalej len „centrála“);
Those repositories shall be connected to the hub.
registre, ktoré slúžia jednému členskému štátu (ďalej len „národné registre“) alebo viacerým členským štátom (ďalej len „nadnárodné registre“).
The number of national and supranational repositories shall be sufficient to ensure that the territory of every Member State is served by one national or supranational repository.
Tieto registre musia byť prepojené s centrálou.
The repositories system shall comprise the necessary information technology infrastructure, hardware and software to enable the execution of the following tasks:
Počet národných a nadnárodných registrov musí byť dostatočný na to, aby sa zaručilo, že každému členskému štátu bude slúžiť jeden národný alebo nadnárodný register.
upload, collate, process, modify and store the information on the safety features that enables the verification of the authenticity and identification of medicinal products;
Registračný systém musí obsahovať IT infraštruktúru, hardvér a softvér potrebné na vykonávanie týchto úloh:
identify an individual pack of a medicinal product bearing the safety features and verify the authenticity of the unique identifier on that pack and decommission it at any point of the legal supply chain.
nahratie, zoradenie, spracovanie, úprava a uchovávanie informácií o bezpečnostných prvkoch, ktoré umožnia overenie pravosti a identifikáciu liekov;
The repositories system shall include the application programming interfaces allowing wholesalers or persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to query the repositories system by means of software, for the purposes of verifying the authenticity of the unique identifiers and of decommissioning them in the repositories system.
identifikácia individuálneho balenia lieku vybaveného bezpečnostnými prvkami a overenie pravosti špecifického identifikátora na tomto balení a jeho deaktivácia v ľubovoľnom bode legálneho dodávateľského reťazca.
The application programming interfaces shall also allow national competent authorities to access the repositories system by means of software, in accordance with Article 39.
Registračný systém musí obsahovať aplikačné programové rozhrania umožňujúce veľkoobchodným distribútorom alebo osobám, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, odosielať pomocou softvéru do registračného systému požiadavky na účely overenia pravosti špecifického identifikátora a ich deaktivácie v registračnom systéme.
The repositories system shall also include graphical user interfaces providing direct access to the repositories system in accordance with Article 35(1)(i).
Aplikačné programové rozhrania zároveň umožňujú v súlade s článkom 39 prístup do registračného systému pomocou softvéru aj príslušným vnútroštátnym orgánom.
The repositories system shall not include the physical scanning equipment used for reading the unique identifier.
Registračný systém musí obsahovať aj grafické používateľské rozhrania umožňujúce priamy prístup do registračného systému v súlade s článkom 35 ods. 1 písm. i).
Article 33
Registračný systém nesmie obsahovať samotné skenovacie zariadenie, ktoré sa používa na čítanie špecifického identifikátora.
Uploading of information in the repositories system
Článok 33
The marketing authorisation holder or, in case of parallel imported or parallel distributed medicinal products bearing an equivalent unique identifier for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC, the person responsible for placing those medicinal products on the market, shall ensure that the information referred to in paragraph 2 is uploaded to the repositories system before the medicinal product is released for sale or distribution by the manufacturer, and that it is kept up to date thereafter.
Nahrávanie informácií do registračného systému
The information shall be stored in all national or supranational repositories serving the territory of the Member State or Member States where the medicinal product bearing the unique identifier is intended to be placed on the market.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh alebo, v prípade súčasne dovážaných alebo súčasne distribuovaných liekov označených rovnocenným špecifickým identifikátorom na účely splnenia ustanovení článku 47a smernice 2001/83/ES, osoba zodpovedná za uvádzanie týchto liekov na trh, musia zabezpečiť, že informácie uvedené v odseku 2 sa nahrajú do registračného systému skôr ako výrobca uvoľní liek do predaja alebo distribúcie a že sa budú aktualizovať.
The information referred to in paragraphs 2(a) to (d) of this Article, with the exception of the serial number, shall also be stored in the hub.
Informácie sa uchovávajú vo všetkých národných alebo nadnárodných registroch slúžiacich členskému štátu, resp. členským štátom, v ktorých má byť liek označený špecifickým identifikátorom uvedený na trh.
For a medicinal product bearing a unique identifier, at least the following information shall be uploaded to the repositories system:
Informácie uvedené v odseku 2 písm. a) až d) tohto článku, s výnimkou sériového čísla, musia byť uložené aj v centrále.
the data elements of the unique identifier in accordance with Article 4(b);
V prípade liekov označených špecifickým identifikátorom sa do registračného systému nahrávajú aspoň tieto informácie:
the coding scheme of the product code;
dátové prvky špecifického identifikátora v súlade s článkom 4 písm. b);
the name and the common name of the medicinal product, the pharmaceutical form, the strength, the pack type and the pack size of the medicinal product, in accordance with the terminology referred to in Article 25(1)(b) and (e) to (g) of the Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 [4];
systém kódovania v prípade kódu produktu;
the Member State or Member States where the medicinal product is intended to be placed on the market;
názov a bežný názov lieku, lieková forma, sila lieku, veľkosť a typ balenia lieku v súlade s terminológiou uvedenou v článku 25 ods. 1 písm. b) a písm. e) až g) vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 520/2012 [4];
where applicable, the code identifying the entry corresponding to the medicinal product bearing the unique identifier in the database referred to in Article 57(1)(l) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and the Council [5];
členský štát, resp. štáty, v ktorých má byť liek uvedený na trh;
the name and address of the manufacturer placing the safety features;
v prípade potreby identifikačné číslo zápisu lieku označeného špecifickým identifikátorom do databázy uvedenej v článku 57 ods. 1 písm. l) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 [5];
the name and address of the marketing authorisation holder;
meno/názov a adresa výrobcu, ktorý bezpečnostné prvky umiestnil;
a list of wholesalers who are designated by the marketing authorisation holder, by means of a written contract, to store and distribute the products covered by his marketing authorisation on his behalf.
meno/názov a adresa držiteľa povolenia na uvedenie na trh;
The information referred to in paragraph 2 shall be uploaded to the repositories system either through the hub or through a national or supranational repository.
zoznam veľkoobchodných distribútorov, ktorí boli na základe písomnej zmluvy poverení držiteľom povolenia na uvedenie na trh skladovať a distribuovať v mene držiteľa lieky, na ktoré sa vzťahuje jeho povolenie na uvedenie na trh.
Where the upload is performed through the hub, the hub shall store a copy of the information referred to in paragraph 2(a) to (d), with the exception of the serial number, and transfer the complete information to all national or supranational repositories serving the territory of the Member State or Member States where the medicinal product bearing the unique identifier is intended to be placed on the market.
Informácie uvedené v odseku 2 sa do registračného systému nahrávajú buď cez centrálu, alebo cez národný či nadnárodný register.
Where the upload is performed through a national or supranational repository, that repository shall immediately transfer to the hub a copy of the information referred to in paragraph 2(a) to (d), with the exception of the serial number, using the data format and data exchange specifications defined by the hub.
Ak sú informácie nahrávané cez centrálu, musí byť v centrále uložená kópia informácií uvedených v odseku 2 písm. a) až d), okrem sériového čísla, a všetky informácie musia byť z centrály odoslané do všetkých národných alebo nadnárodných registrov slúžiacich členskému štátu, resp. štátom, v ktorých má byť liek označený špecifickým identifikátorom uvedený na trh.
The information referred to in paragraph 2 shall be stored in the repositories where it was originally uploaded for at least one year after the expiry date of the medicinal product or five years after the product has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
Ak sú informácie nahrávané cez národný či nadnárodný register, musí byť kópia informácií uvedených v odseku 2 písm. a) až d), okrem sériového čísla, ihneď odoslaná z registra do centrály prostredníctvom formátu údajov a výmeny údajov, ktoré sú špecifikované v centrále.
Article 34
Tieto informácie musia byť v registroch, do ktorých boli pôvodne nahrané, uložené najmenej jeden rok od dátumu exspirácie daného lieku alebo päť rokov po uvoľnení lieku do predaja či distribúcie v súlade s článkom 51 ods. 3 smernice 2001/83/ES, podľa toho, ktorá lehota vyprší neskôr.
Functioning of the hub
Článok 34
Each national or supranational repository composing the repositories system shall exchange data with the hub using the data format and data exchange modalities defined by the hub.
Fungovanie centrály
When the authenticity of the unique identifier cannot be verified because a national or supranational repository does not contain a unique identifier with the product code and serial number that are identical to those of the unique identifier being verified, the national or supranational repository shall transfer the query to the hub in order to verify whether that unique identifier is stored elsewhere in the repositories system.
Každý národný alebo nadnárodný register, ktorý tvorí súčasť registračného systému, si vymieňa údaje s centrálou prostredníctvom formátu údajov a podmienok výmeny údajov, ktoré sú špecifikované v centrále.
When the hub receives the query, the hub shall identify, on the basis of the information contained therein, all national or supranational repositories serving the territory of the Member State or Member States where the medicinal product bearing the unique identifier was intended to be placed on the market, and shall transfer the query to those repositories.
Ak pravosť špecifického identifikátora nie je možné overiť, pretože sa v národnom alebo nadnárodnom registri nenachádza špecifický identifikátor s kódom produktu a sériovým číslom, ktoré by zodpovedali kódu produktu a sériovému číslu overovaného špecifického identifikátora, táto požiadavka sa odošle z národného alebo nadnárodného registra do centrály, aby sa overilo, či daný špecifický identifikátor nie je v registračnom systéme uložený na inom mieste.
The hub shall subsequently transfer the reply of those repositories to the repository which initiated the query.
Potom, ako centrála obdrží požiadavku, identifikuje na základe informácií, ktoré sú v nej obsiahnuté, všetky národné alebo nadnárodné registre slúžiace členskému štátu, resp. štátom, v ktorých má byť liek označený špecifickým identifikátorom uvedený na trh, a danú požiadavku odošle do týchto registrov.