natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission and the Authority should be subject to deadlines to guarantee a smooth processing of applications.
Pokiaľ ide o prípadné používanie nanomateriálov v potravinách, úrad v stanovisku zo 6. apríla 2011 o pokynoch na hodnotenie rizík využitia nanovedy a nanotechnológií v potravinovom a krmivovom reťazci dospel k záveru, že v súvislosti s nanotoxikokinetikou a toxikológiou umelo vyrobených nanomateriálov sú dostupné len sporé informácie, a že súčasné metódy testovania toxicity možno bude treba metodologicky upraviť.
However, in certain cases, the Commission and the Authority should have the right to extend those deadlines.
Odporúčanie Rady Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj z 19. septembra 2013 o testovaní bezpečnosti a hodnotení vyrábaných nanomateriálov dospelo k záveru, že prístupy k testovaniu a hodnoteniu tradičných chemických látok sú vo všeobecnosti vhodné na hodnotenie bezpečnosti nanomateriálov, ale môže byť nutné ich prispôsobenie špecifikám nanomateriálov.
The applicant may be requested by the Authority or by the Commission to provide additional information for the purposes of risk assessment or risk management respectively.
V záujme dôkladnejšieho posúdenia bezpečnosti nanomateriálov používaných v potravinách a na riešenie súčasných nedostatkov v znalostiach v oblasti toxikológie a metodík merania môžu byť preto potrebné metódy testovania vrátane takých, pri ktorých sa nepoužívajú zvieratá a ktoré budú zohľadňovať osobitné vlastnosti umelo vyrobených nanomateriálov.
In case the applicant fails to provide the additional information, as required, within the period set by the Authority or by the Commission after consulting the applicant, lack of such information may have consequences for the opinion of the Authority or for a possible authorisation and update of the Union list.
Pri uplatnení testovacích metód na nanomateriály by žiadateľ mal poskytnúť vysvetlenie ich vedeckej primeranosti pre nanomateriály a prípadne i technických úprav/prispôsobení, ktoré boli vykonané s cieľom zohľadniť osobitné vlastnosti uvedených materiálov.
As regards the possible use of nanomaterials for food use, the Authority considered in its opinion of 6 April 2011 on Guidance on the risk assessment of the application of nanoscience and nanotechnologies in the food and feed chain that limited information is available in relation to aspects of nanotoxicokinetics and toxicology of engineered nanomaterials and that existing toxicity testing methods may need methodological modifications.
Keď sa nová potravina povolí a zaradí do únijného zoznamu, Komisia by mala mať právomoc zaviesť požiadavky na monitorovanie povolenej novej potraviny po jej umiestnení na trh, aby sa mohlo sledovať jej používanie a aby sa zabezpečilo, že používanie je v medziach bezpečných limitov stanovených pri posúdení rizika úradom.
The Organisation for Economic Cooperation and Development Council Recommendation of 19 September 2013 on the Safety Testing and Assessment of Manufactured Nanomaterials concluded that the approaches for the testing and assessment of traditional chemicals are, in general, appropriate for assessing the safety of nanomaterials, but may have to be adapted to the specificities of nanomaterials.
Požiadavky na monitorovanie povolenej novej potraviny po jej umiestnení na trh môžu byť preto odôvodnené potrebou získania informácií o skutočnom umiestňovaní potraviny.
In order to better assess the safety of nanomaterials for food use and in order to address the current gaps in toxicological knowledge and measurement methodologies, test methods, including non-animal tests, which take into account specific characteristics of engineered nanomaterials may be needed.
V každom prípade by hospodárske subjekty pôsobiace v potravinárstve mali informovať Komisiu o všetkých podstatných informáciách týkajúcich sa potravín, ktoré umiestňujú na trh.
When test methods are applied to nanomaterials, an explanation should be provided by the applicant of their scientific appropriateness for nanomaterials and, where applicable, of the technical adaptations and adjustments that have been made in order to respond to the specific characteristics of those materials.
Nové technológie a inovácie v potravinárskej výrobe by sa mali podporovať, keďže by mohli zmierniť vplyv potravinárskej výroby na životné prostredie, zlepšiť potravinovú bezpečnosť a prospieť spotrebiteľom, pokiaľ bude zabezpečená vysoká úroveň ochrany spotrebiteľa.
When a novel food is authorised and included in the Union list, the Commission should have the power to introduce post-market monitoring requirements to monitor the use of the authorised novel food to ensure that the use is within safe limits as established in the risk assessment by the Authority.
Za určitých okolností je s cieľom stimulovať výskum a vývoj v agropotravinárskom priemysle, a tým aj inováciu, vhodné chrániť investície žiadateľov do zhromažďovania informácií a údajov poskytnutých na podporu žiadosti týkajúcej sa novej potraviny a vypracovanej v súlade s týmto nariadením.
Post-market monitoring requirements may therefore be justified by the necessity to gather information on the actual marketing of the food.
Nové vedecké dôkazy a údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, poskytnuté na podporu žiadosti o zaradenie novej potraviny do únijného zoznamu by sa mali chrániť.
In any event, food business operators should inform the Commission of any new relevant information regarding the safety of the food they have placed on the market.
Tieto údaje a informácie by sa počas obmedzeného obdobia bez súhlasu pôvodného žiadateľa nemali používať v prospech ďalšieho žiadateľa.
New technologies and innovations in food production should be encouraged as they could reduce the environmental impact of food production, enhance food security and bring benefits to consumers as long as the high level of consumer protection is ensured.
Ochrana vedeckých údajov poskytnutých žiadateľom by iným žiadateľom nemala brániť v úsilí o zaradenie novej potraviny do únijného zoznamu na základe vlastných vedeckých údajov alebo odkazu na chránené údaje so súhlasom pôvodného žiadateľa.
Under specific circumstances, in order to stimulate research and development within the agri-food industry, and thus innovation, it is appropriate to protect the investment made by the applicants in gathering the information and data provided in support of an application for a novel food made in accordance with this Regulation.
Celkové päťročné obdobie ochrany údajov udelené pôvodnému žiadateľovi by sa však nemalo predĺžiť, ak bola udelená ochrana údajov ďalším žiadateľom.
The newly developed scientific evidence and proprietary data provided in support of an application for inclusion of a novel food in the Union list should be protected.
V prípadoch, keď žiadateľ žiada o ochranu vedeckých údajov týkajúcich sa rovnakej potraviny v súlade s týmto nariadením a s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 [16], by malo byť možné, aby príslušné lehoty na ochranu údajov plynuli súbežne.
Those data and information should, for a limited period of time, not be used to the benefit of a subsequent applicant, without the agreement of the initial applicant.
Preto by sa mala stanoviť možnosť pozastavenia postupu povoľovania novej potraviny na žiadosť žiadateľa.
The protection of scientific data provided by an applicant should not prevent other applicants from seeking the inclusion of a novel food in the Union list on the basis of their own scientific data or by referring to the protected data with the agreement of the initial applicant.
V súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ [17] by sa testovanie na zvieratách malo nahradiť, obmedziť alebo zdokonaliť.
However, the overall five-year period of data protection which has been granted to the initial applicant should not be extended due to the granting of data protection to subsequent applicants.
Preto by sa malo v rámci pôsobnosti tohto nariadenia, vyhýbať opakovaniu testovania na zvieratách, pokiaľ je to možné.
In cases where an applicant requests the protection of scientific data relating to the same food in accordance with this Regulation and with Regulation (EC) No 1924/2006 of the European Parliament and of the Council [16], it should be possible for the respective data protection periods to run concurrently.
Sledovanie tohto cieľa by mohlo znížiť možné obavy týkajúce sa dobrých podmienok zvierat a etiky pri aplikáciách nových potravín.
Therefore, provision should be made for staying, on request by the applicant, the authorisation procedure for a novel food.
Nové potraviny podliehajú všeobecným požiadavkám na označovanie stanoveným v nariadení (EÚ) č. 1169/2011 a iným príslušným požiadavkám potravinového práva Únie.
In accordance with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council [17], tests on animals should be replaced, reduced or refined.
Je možné, že v určitých prípadoch treba poskytnúť dodatočné informácie o označovaní, najmä pokiaľ ide o opis potravín, ich zdroj, zloženie alebo a podmienky zamýšľaného použitia, aby boli spotrebitelia dostatočne informovaní o povahe novej potraviny, najmä pokiaľ ide o zraniteľné skupiny obyvateľstva.
Therefore, within the scope of this Regulation, duplication of animal testing should be avoided, where possible.
Materiály a predmety určené na styk s novými potravinami podliehajú nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 [18] a osobitným opatreniam, ktoré boli podľa neho prijaté.
Pursuing this goal could reduce possible animal welfare and ethical concerns with regard to novel food applications.
V súlade s politikou Komisie o lepšej právnej regulácii by Komisia mala vykonať ex post hodnotenie vykonávania tohto nariadenia, v ktorom sa zameria najmä na nové postupy týkajúce sa tradičných potravín z tretích krajín.
Novel foods are subject to the general labelling requirements laid down in Regulation (EU) No 1169/2011 and other relevant labelling requirements in Union food law.
V prípade žiadostí, ktoré boli predložené v súlade s nariadením (ES) č. 258/97 a pri ktorých nebolo prijaté konečné rozhodnutie pred dátumom uplatňovania tohto nariadenia, by sa postupy posudzovania rizík a povoľovania mali uskutočniť v súlade s týmto nariadením.
In certain cases it may be necessary to provide for additional labelling information, in particular regarding the description of the food, its source, its composition or its conditions of intended use to ensure that consumers are sufficiently informed of the nature and safety of the novel food, particularly with regard to vulnerable groups of the population.
Okrem toho by sa potraviny, ktoré nepatria do pôsobnosti nariadenia (ES) č. 258/97, ktoré boli zákonne umiestnené na trh pred dňom začatia uplatňovania tohto nariadenia a ktoré patria do pôsobnosti tohto nariadenia, mali naďalej smieť umiestňovať na trh, a to až do uzavretia postupov posudzovania rizík a povoľovania podľa tohto nariadenia.
Materials and articles intended to come into contact with novel foods are subject to Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council [18] and the specific measures adopted thereunder.
Preto by sa na zabezpečenie hladkého prechodu k pravidlám tohto nariadenia mali stanoviť prechodné ustanovenia.
In line with the Commission's better regulation policy, the Commission should carry out an ex-post evaluation of the implementation of this Regulation, addressing in particular the new procedures on traditional foods from third countries.
Toto nariadenie rešpektuje základné práva a dodržiava zásady uznávané najmä Chartou základných práv Európskej únie.
For those applications which have been submitted under Regulation (EC) No 258/97 and for which a final decision has not been taken before the date of application of this Regulation risk assessment and authorisation procedures should be concluded in accordance with this Regulation.
Členské štáty by mali ustanoviť predpisy o sankciách uplatniteľných v prípade porušenia tohto nariadenia a mali by prijať opatrenia potrebné na zabezpečenie toho, aby sa tieto predpisy vykonávali.
Furthermore, a food not falling within the scope of Regulation (EC) No 258/97, which was lawfully placed on the market before the date of application of this Regulation and which falls under the scope of this Regulation, should in principle be allowed to continue to be placed on the market until the risk assessment and authorisation procedures under this Regulation have been concluded.
Tieto sankcie by mali byť účinné, primerané a odrádzajúce.
Therefore, transitional provisions should be laid down to ensure a smooth transition to the rules of this Regulation.
Na účely dosiahnutia cieľov tohto nariadenia by sa mala na Komisiu delegovať právomoc prijímať delegované akty v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, pokiaľ ide o úpravu a prispôsobenie vymedzenia pojmu umelý nanomateriál vedeckému a technickému pokroku alebo vymedzeniam, ktoré boli dohodnuté na medzinárodnej úrovni.
This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles recognised, in particular, by the Charter of Fundamental Rights of the European Union.
Je osobitne dôležité, aby Komisia počas prípravných prác uskutočnila príslušné konzultácie, a to aj na úrovni expertov.
The Member States should lay down rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and should take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Pri príprave a vypracúvaní delegovaných aktov by Komisia mala zabezpečiť, aby sa príslušné dokumenty súčasne, vo vhodnom čase a vhodným spôsobom postúpili Európskemu parlamentu a Rade.
Those penalties should be effective, proportionate and dissuasive.
V záujme zabezpečenia jednotného vykonávania tohto nariadenia, by sa Komisii mali udeliť vykonávacie právomoci, pokiaľ ide o aktualizáciu únijného zoznamu tým, že sa doň zapíše tradičná potravina z tretej krajiny, ktorá nevyvolala odôvodnené námietky k bezpečnosti.
In order to achieve the objectives of this Regulation, the power to adopt delegated acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union should be delegated to the Commission in respect of the adjustment and adaptation of the definition of engineered nanomaterial to technical and scientific progress or to definitions agreed at international level.
Konzultačný postup by sa mal použiť na prijatie delegovaného aktu stanovujúceho prvý únijný zoznam, keďže sa bude týkať len nových potravín, ktoré už boli posúdené na ich bezpečnosť, legálne vyrobené a uvedené na trh v Únii a nevzbudili zdravotné obavy v minulosti.
It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level.
Pri prijímaní vykonávacích aktov by sa mal vo všetkých ostatných prípadoch uplatňovať postup preskúmania.
The Commission, when preparing and drawing up delegated acts, should ensure simultaneous, timely and appropriate transmission of relevant documents to the European Parliament and to the Council.
Keďže ciele tohto nariadenia, najmä stanovenie pravidiel umiestňovania nových potravín na trh v Únii, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni samotných členských štátov, ale možno ich lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o EÚ.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation with regard to updating the Union list concerning the adding of a traditional food from a third country where no reasoned safety objections have been expressed, implementing powers should be conferred on the Commission.
V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov,
The advisory procedure should be used for the adoption of the implementing act establishing the initial Union list given that it will concern only novel foods that have already been assessed for their safety, have been legally produced and marketed in the Union and have not given rise to health concerns in the past.
PRIJALI TOTO NARIADENIE:
The examination procedure should be used for the adoption of implementing acts in all other cases.
KAPITOLA I
Since the objectives of this Regulation, in particular the laying down of rules for the placing of novel foods on the market within the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 TEU.
PREDMET ÚPRAVY, ROZSAH PÔSOBNOSTI A VYMEDZENIE POJMOV
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives,
Článok 1
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
Predmet úpravy a účel
CHAPTER I
Týmto nariadením sa stanovujú pravidlá umiestňovania nových potravín na trh v rámci Únie.
SUBJECT MATTER, SCOPE AND DEFINITIONS
Účelom tohto nariadenia je zabezpečiť účinné fungovanie vnútorného trhu a zároveň poskytnúť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a záujmov spotrebiteľov.
Subject matter and purpose
Rozsah pôsobnosti
This Regulation lays down rules for the placing of novel foods on the market within the Union.
Toto nariadenie sa vzťahuje na umiestňovanie nových potravín na trh v Únii.
The purpose of this Regulation is to ensure the effective functioning of the internal market while providing a high level of protection of human health and consumers' interests.
Toto nariadenie sa neuplatňuje na:
Article 2
geneticky modifikované potraviny patriace do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1829/2003;
Scope
potraviny, keď sú použité ako:
This Regulation applies to the placing of novel foods on the market within the Union.
potravinárske enzýmy patriace do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1332/2008;
This Regulation does not apply to:
prídavné látky v potravinách patriace do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1333/2008;
genetically modified foods falling within the scope of Regulation (EC) No 1829/2003;
arómy patriace do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1334/2008;
foods when and in so far as they are used as:
extrakčné rozpúšťadlá, ktoré sa používajú pri výrobe potravín alebo zložiek potravín alebo sú určené na takéto použitie a ktoré spadajú do rozsahu pôsobnosti smernice 2009/32/ES.
food enzymes falling within the scope of Regulation (EC) No 1332/2008;
Článok 3
food additives falling within the scope of Regulation (EC) No 1333/2008;
Vymedzenia pojmov
food flavourings falling within the scope of Regulation (EC) No 1334/2008;
Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú vymedzenia pojmov stanovené v článku 2 a 3 nariadenia (ES) č. 178/2002.
extraction solvents used or intended to be used in the production of foodstuffs or food ingredients and falling within the scope of Directive 2009/32/EC.
Uplatňujú sa aj tieto vymedzenia pojmov:
Article 3
„nová potravina“ je akákoľvek potravina, ktorá nebola v Únii pred 15. májom 1997 vo významnej miere používaná na ľudskú spotrebu, a to bez ohľadu na dátumy pristúpenia členských štátov k Únii, a ktorá patrí aspoň do jednej z týchto kategórií:
Definitions
potraviny s novou alebo zámerne modifikovanou molekulárnou štruktúrou, ak sa táto štruktúra nepoužívala ako potravina v Únii alebo v potravinách v Únii pred 15. májom 1997;
For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002 apply.
potraviny pozostávajúce, izolované či vyrobené z mikroorganizmov, húb alebo rias;
The following definitions also apply:
potraviny pozostávajúce, izolované alebo vyrobené zo surovín minerálneho pôvodu;
‘novel food’ means any food that was not used for human consumption to a significant degree within the Union before 15 May 1997, irrespective of the dates of accession of Member States to the Union, and that falls under at least one of the following categories:
potraviny pozostávajúce, izolované alebo vyrobené z rastlín alebo ich častí, okrem prípadov, ak má potravina históriu bezpečného používania v Únii a pozostáva, je izolovaná alebo vyrobená z rastliny alebo odrody toho istého druhu získaná:
food with a new or intentionally modified molecular structure, where that structure was not used as, or in, a food within the Union before 15 May 1997;
tradičnými rozmnožovacími metódami, ktoré boli použité na výrobu potravín v Únii do 15. mája 1997, alebo
food consisting of, isolated from or produced from microorganisms, fungi or algae;
netradičnými rozmnožovacími metódami, ktoré sa nepoužívali na výrobu potravín v Únii pred 15. májom 1997, ak tieto metódy nevedú k výrazným zmenám zloženia alebo štruktúry potravín s vplyvom na ich výživovú hodnotu, látkovú premenu alebo hladinu nežiaducich látok;
food consisting of, isolated from or produced from material of mineral origin;
potraviny pozostávajúce, izolované alebo vyrobené zo zvierat alebo ich častí s výnimkou zvierat získaných tradičnými chovnými metódami používanými v potravinárskej výrobe pred 15. májom 1997 a potravín z týchto zvierat, ktoré majú históriu bezpečného používania v Únii;
food consisting of, isolated from or produced from plants or their parts, except when the food has a history of safe food use within the Union and is consisting of, isolated from or produced from a plant or a variety of the same species obtained by:
potraviny pozostávajúce, izolované alebo vyrobené z bunkovej kultúry alebo tkanivovej kultúry odvodenej zo živočíchov, rastlín, mikroorganizmov, húb alebo rias;
traditional propagating practices which have been used for food production within the Union before 15 May 1997; or
potraviny, ktoré sú výsledkom výrobného postupu nepoužívaného pri výrobe potravín v Únii pred 15. májom 1997, ktorý spôsobuje významné zmeny v zložení alebo štruktúre potraviny ovplyvňujúce jej výživovú hodnotu, látkovú premenu alebo množstvo nežiaducich látok;
non-traditional propagating practices which have not been used for food production within the Union before 15 May 1997, where those practices do not give rise to significant changes in the composition or structure of the food affecting its nutritional value, metabolism or level of undesirable substances;
potraviny pozostávajúce z umelo vyrobených nanomateriálov v zmysle ich vymedzenia v písmene f) tohto odseku;
food consisting of, isolated from or produced from animals or their parts, except for animals obtained by traditional breeding practices which have been used for food production within the Union before 15 May 1997 and the food from those animals has a history of safe food use within the Union;
vitamíny, minerály a iné látky používané v súlade so smernicou 2002/46/ES, nariadením (ES) č. 1925/2006 alebo nariadením (EÚ) č. 609/2013, ak:
food consisting of, isolated from or produced from cell culture or tissue culture derived from animals, plants, micro-organisms, fungi or algae;
bol použitý výrobný postup, ktorý sa nepoužíval na výrobu potravín v Únii pred 15. májom 1997, v zmysle písmena a) bodu vii) tohto odseku, alebo
food resulting from a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997, which gives rise to significant changes in the composition or structure of a food, affecting its nutritional value, metabolism or level of undesirable substances;
obsahujú umelo vyrobené nanomateriály alebo sú tvorené „umelo vyrobenými nanomateriálmi“ v zmysle písmena f) tohto odseku;
food consisting of engineered nanomaterials as defined in point (f) of this paragraph;
potraviny používané v Únii pred 15. májom 1997 výlučne vo výživových doplnkoch, ak sú určené na použitie v potravinách, ktoré nie sú výživovými doplnkami v zmysle vymedzenia v článku 2 písm. a) smernice 2002/46/ES;
vitamins, minerals and other substances used in accordance with Directive 2002/46/EC, Regulation (EC) No 1925/2006 or Regulation (EU) No 609/2013, where:
„história bezpečného používania potraviny v tretej krajine“ znamená, že bezpečnosť predmetnej potraviny je potvrdená údajmi o jej zložení a minimálne 25-ročnými skúsenosťami s jej nepretržitým používaním v obvyklej strave významného počtu osôb najmenej v jednej tretej krajine, a to pred oznámením uvedeným v článku 14;