natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When applying for an accreditation, designation, authorisation or licence for the purpose of import activities, the importing tissue establishment applicant shall, unless already provided as part of previous applications for accreditation, designation, authorisation or licensing as a tissue establishment or importing tissue establishment, provide the most up-to-date information and, for part F, documentation on the following:
A. Všeobecné informácie o dovážajúcom tkanivovom zariadení (DTZ)
A. General Information on the Importing Tissue Establishment (ITE)
Názov DTZ (názov spoločnosti).
Name of the ITE (Company name).
Adresa DTZ určená pre návštevy.
Visiting address of the ITE.
Poštová adresa DTZ (ak sa odlišuje od adresy pre návštevy).
Postal address of the ITE (if different).
Status žiadajúceho DTK: V prípade potreby by sa malo uviesť, či ide o prvú žiadosť o akreditáciu, poverenie, povolenie alebo licenciu ako DTK alebo o žiadosť o obnovu.
Status of the applicant ITE: It should be indicated if this is the first application for accreditation, designation, authorisation or licensing as an ITE or, where applicable, whether this is a renewal application.
Ak už žiadateľ akreditáciu, poverenie, povolenie alebo licenciu ako tkanivové zariadenie má, mal by sa uviesť databázový kód daného tkanivového zariadenia.
Where the applicant is already accredited, designated, authorised or licensed as a tissue establishment, the TE compendium code should be provided.
Názov jednotky predkladajúcej žiadosť (ak sa odlišuje od názvu spoločnosti).
Name of the applying unit (if different from the company name).
Adresa jednotky predkladajúcej žiadosť určená pre návštevy.
Visiting address of the applying unit.
Poštová adresa jednotky predkladajúcej žiadosť (ak sa odlišuje od adresy pre návštevy).
Postal address of the applying unit (if different).
Názov lokality pre príjem dovozu (ak sa odlišuje od názvu spoločnosti a jednotky predkladajúcej žiadosť).
Name of the site of reception of imports (if different from the company name and applying unit).
Adresa lokality pre príjem dovozu určená pre návštevy.
Visiting address of the site of reception.
Poštová adresa lokality pre príjem (ak sa odlišuje od adresy pre návštevy).
Postal address of the site of reception (if different).
B. Kontaktné údaje, ktoré sa majú uviesť v žiadosti
B. Contact Details for the Application
Meno kontaktnej osoby vo veci žiadosti.
Name of contact person for the application.
Telefónne číslo.
Telephone number.
E-mailová adresa.
E-mail address.
Meno zodpovednej osoby (ak sa odlišuje od kontaktnej osoby).
Name of Responsible Person (if different from contact person).
URL webovej lokality DTZ (ak existuje).
URL of ITE website (if available).
C. Podrobné informácie o tkanivách a bunkách určených na dovoz
C. Details of Tissues and Cells to be Imported
Zoznam typov tkanív a buniek určených na dovoz vrátane jednorazového dovozu špecifických typov tkanív alebo buniek.
A list of the types of tissues and cells to be imported, including one-off imports of specific types of tissues or cells.
Názov produktu (v uplatniteľnom prípade, v súlade so všeobecným zoznamom EÚ) všetkých typov tkanív a buniek určených na dovoz.
The product name (where applicable, in accordance with the EU generic list) of all types of tissues and cells to be imported.
Obchodné meno (ak sa odlišuje od názvu produktu) všetkých typov tkanív a buniek určených na dovoz.
The trade name (if different to the product name) of all types of tissues and cells to be imported.
Meno/názov dodávateľa z tretej krajiny pri každom type tkaniva a bunky určených na dovoz.
The name of the third country supplier for each type of tissue and cell to be imported.
D. Miesto vykonávania činností
D. Location of Activities
Zoznam, v ktorom sa pri každom type tkaniva alebo bunky uvádza, ktoré z činností, ako je darovanie, odoberanie, testovanie, spracovávanie, konzervovanie alebo skladovanie, vykonáva dodávateľ z tretej krajiny pred dovozom.
A list specifying which of the activities of donation, procurement, testing, processing, preservation or storage are carried out prior to import by the third country supplier per type of tissue or cell.
Zoznam, v ktorom sa pri každom type tkaniva alebo bunky uvádza, ktoré z činností, ako je darovanie, odoberanie, testovanie, spracovávanie, konzervovanie alebo skladovanie, vykonávajú subdodávatelia z tretej krajiny pred dovozom.
A list specifying which of the activities of donation, procurement, testing, processing, preservation or storage are carried out prior to import by sub-contractors of the third country supplier per type of tissue or cell.
Zoznam všetkých činností, ktoré DTZ vykonáva po dovoze v prípade každého typu tkaniva alebo bunky.
A list of all activities carried out by the ITE subsequent to import per type of tissue or cell.
Názvy tretích krajín, v ktorých sa pri každom type tkaniva alebo bunky pred dovozom vykonávajú dané činnosti.
The names of the third countries in which the activities prior to import take place per type of tissue or cell.
E. Podrobné informácie o dodávateľoch z tretích krajín
E. Details of Third Country Suppliers
Meno/názov dodávateľa(-ov) z tretej(-ích) krajiny(-ín) (názov spoločnosti).
Name of third country supplier(s) (company name).
Meno kontaktnej osoby.
Name of contact person.
Adresa určená pre návštevy.
Visiting address.
Poštová adresa (ak sa odlišuje od adresy pre návštevy).
Postal address (if different).
Telefónne číslo vrátane medzinárodnej predvoľby.
Telephone number including international dialling code.
Telefónne číslo v prípade núdze (ak sa odlišuje od telefónneho čísla uvedeného v bode 5).
Emergency contact number (if different)
F. Sprievodná dokumentácia k žiadosti
F. Documentation to Accompany the Application
Kópia písomnej dohody s dodávateľom(-mi) z tretej(-ích) krajiny(-ín).
A copy of the written agreement with the third country supplier(s).
Podrobný opis pohybu dovezených tkanív a buniek od ich odberu po prijatie v dovážajúcom tkanivovom zariadení.
A detailed description of the flow of imported tissues and cells from their procurement to their reception at the importing tissue establishment.
Kópia certifikátu dodávateľa z tretej krajiny o povolení na vývoz alebo, v prípade, že nie je vydaný žiaden osobitný certifikát o povolení na vývoz, osvedčenie od príslušného orgánu alebo orgánov tretej krajiny, ktorým sa povoľujú činnosti dodávateľa tretej krajiny v sektore tkanív a buniek vrátane vývozu.
A copy of the third country supplier's export authorisation certificate or, where a specific export authorisation certificate is not issued, certification from the relevant third country competent authority or authorities authorising the third country supplier's activities in the tissue and cells sector including exports.
Táto dokumentácia zahŕňa takisto kontaktné údaje príslušného orgánu alebo orgánov tretej krajiny.
This documentation shall also include the contact details of the third country competent authority or authorities.
V prípade tretích krajín, kde takáto dokumentácia nie je k dispozícii, sa poskytujú alternatívne formy dokumentácie, ako sú audítorské správy dodávateľa z tretej krajiny.
In third countries where such documentation is not available, alternative forms of documentation shall be provided such as reports of audits of the third country supplier.
PRÍLOHA II
ANNEX II
Certifikát o akreditácii, poverení, povolení alebo licencii, ktorý má vydať príslušný orgán alebo orgány pre dovážajúce tkanivové zariadenia
Certificate of Accreditation, Designation, Authorisation or Licence to be issued by the competent authority or authorities to importing tissue establishments
Certifikát o akreditácii, poverení, povolení alebo licencii dovážajúceho tkanivového zariadenia
Certificate of Accreditation, Designation, Authorisation or Licence of an Importing Tissue Establishment
Podrobné informácie o dovážajúcom tkanivovom zariadení (DTZ)
Importing Tissue Establishment (ITE) Details
Názov DTZ
Name of ITE
Kód z databázy tkanivových zariadení EÚ
EU Tissue Establishment Compendium Code
Adresa a poštová adresa DTZ (ak sa od seba odlišujú)
ITE Address and postal address (if different)
Lokalita pre príjem dovozu (ak sa odlišuje od adresy uvedenej v bode 1.3)
Site of reception of imports (if different from the above address)
Meno/názov držiteľa akreditácie, poverenia, povolenia alebo licencie
Name of accreditation, designation, authorisation or licence holder
Adresa držiteľa akreditácie, poverenia, povolenia alebo licencie
Address of accreditation, designation, authorisation or licence holder
Telefónne číslo držiteľa akreditácie, poverenia, povolenia alebo licencie (nepovinný údaj)
Telephone number of accreditation, designation, authorisation or licence holder (optional)
E-mailová adresa držiteľa akreditácie, poverenia, povolenia alebo licencie (nepovinný údaj)
E-mail address of accreditation, designation, authorisation or licence holder (optional)
URL webovej lokality DTZ
URL of ITE website
Rozsah činností
Scope of Activities
Typ tkanív a buniek
Type of Tissues and Cells
(uveďte kategórie tkanív a buniek, ktoré sú uvedené v databáze tkanivových zariadení EÚ.
(list below using categories of tissues and cells listed in the EU Tissue Establishment Compendium adding rows as necessary)
V prípade potreby pridajte ďalšie riadky)
Activities in third countries
Činnosti v tretích krajinách
Import Accreditation, Designation, Authorisation or Licence Status
Status akreditácie, poverenia, povolenia alebo licencie na účely dovozu
Donation
Darovanie
Procurement
Odoberanie
Processing
Spracovávanie
Third country supplier
D3K – Dodávateľ z tretej krajiny
SC — Sub-contractor of third country supplier
SD – Subdodávateľ dodávateľa z tretej krajiny
G — Granted
G – Udelené
S — Suspended R — Revoked C — Cessation
S – Pozastavené R – Zrušené C – Ukončené
One-off imports
Jednorazový dovoz
Product name(s) of imported tissues and cells
Názov(-vy) produktu z dovezených tkanív a buniek
Any conditions placed on the import or clarifying remarks
Akékoľvek podmienky uložené na dovoz alebo vysvetľujúce poznámky
Third country or countries of procurement (per tissue and cell import)
Tretia krajina alebo krajiny odberu (pri každom dovoze tkanív a buniek)
Third country or countries in which other activities take place (if different)
Tretia krajina alebo krajiny, v ktorých sa vykonávajú iné činnosti [ak sa odlišuje od krajiny(-ín) uvedenej(-ých) v bode 2.5]
Name and country of third country supplier(s) (per tissue and cell import)
Názov/meno a krajina dodávateľa(-ov) z tretej(-ích) krajiny(-ín) (pri každom dovoze tkanív a buniek)
EU Member States in which imported tissues and cells will be distributed (if known)
Členské štáty EÚ, v ktorých sa tkanivá a bunky budú distribuovať (ak sú známe)
Competent Authority (CA) Accreditation, Designation, Authorisation or Licence
Akreditácia, poverenie, povolenie alebo licencia od príslušného orgánu (PO)
National accreditation, designation, authorisation or licence number
Vnútroštátne číslo akreditácie, poverenia, povolenia alebo licencie
Legal basis of accreditation, designation, authorisation or licence
Právny základ pre akreditáciu, poverenie, povolenie alebo licenciu
Date of expiry of accreditation, designation, authorisation or licence (if any)
Dátum uplynutia platnosti akreditácie, poverenia, povolenia alebo licencie (ak je stanovený)
First accreditation, designation, authorisation or licence as ITE or renewal
Prvé udelenie akreditácie, poverenia, povolenia alebo licencie ako DTZ alebo ich obnovenie
First time
Prvé udelenie
Additional remarks
Doplňujúce poznámky
Name of CA
Názov PO
Name of CA Officer
Meno úradníka PO
Signature of CA Officer (electronic or otherwise)
Podpis úradníka PO (elektronický alebo iný)
Date of accreditation, designation, authorisation or licence
Dátum udelenia akreditácie, poverenia, povolenia alebo licencie
CA Stamp
Pečiatka PO
Minimum requirements concerning the documentation to be made available to the competent authority or authorities by tissue establishments intending to import tissues and cells from third countries
Minimálne požiadavky týkajúce sa dokumentácie, ktorú majú predložiť príslušnému orgánu alebo orgánom tkanivové zariadenia plánujúce dovážať tkanivá a bunky z tretích krajín
With the exception of one-off imports as defined in Article 2 of this Directive which have been exempted from these documentation requirements, the applicant importing tissue establishment shall make available and, unless already provided as part of previous applications for accreditation, designation, authorisation or licensing as an importing tissue establishment or tissue establishment, shall provide when requested by the competent authority or authorities the most up-to-date version of the following documents regarding the applicant and its third country supplier(s).
S výnimkou jednorazového dovozu vymedzeného v článku 2 tejto smernice, ktorý bol oslobodený od týchto požiadaviek na dokumentáciu, žiadajúce dovážajúce tkanivové zariadenie sprístupňuje a predkladá príslušnému orgánu alebo orgánom na požiadanie najaktuálnejšiu verziu nasledujúcich dokumentov týkajúcich sa žiadateľa a jeho dodávateľa(-ov) z tretej(-ích) krajiny(-ín), pokiaľ ich už nepredložilo ako súčasť predchádzajúcich žiadostí o akreditáciu, poverenie, povolenie alebo licenciu ako dovážajúce tkanivové zariadenie alebo tkanivové zariadenie.
A. Documentation relating to the importing tissue establishment
A. Dokumentácia týkajúca sa dovážajúceho tkanivového zariadenia
A job description of the Responsible Person and details of his/her relevant qualifications and training record as laid down in Directive 2004/23/EC;
Opis práce zodpovednej osoby a podrobné informácie o jej náležitej kvalifikácii, ako aj záznamy o odbornej príprave podľa smernice 2004/23/ES;
A copy of the primary label, repackage label, external package and transport container;
kópia primárnej etikety, etikety na vonkajšom balení, vonkajšieho obalu a prepravného kontajnera;
A list of relevant and up-to-date versions of standard operating procedures (SOPs) relating to the establishment's import activities including SOPs on applying the Single European Code, reception and storage of imported tissues and cells at the importing tissue establishment, management of adverse events and reactions, management of recalls and traceability from donor to recipient.
zoznam relevantných a aktuálnych verzií štandardných operačných postupov (SOP) týkajúcich sa dovozných činností zariadenia vrátane SOP pri uplatňovaní jednotného európskeho kódu, prijímania a skladovania dovezených tkanív a buniek v dovážajúcom tkanivovom zariadení, riadenia nežiaducich udalostí a reakcií, riadenia prípadov stiahnutia a vysledovateľnosti od darcu po príjemcu.
B. Documentation relating to the third country supplier or suppliers
B. Dokumentácia týkajúca sa dodávateľa alebo dodávateľov z tretích krajín
A detailed description of the criteria used for donor identification and evaluation, information provided to the donor or donor family, how consent is obtained from the donor or donor family and whether the donation was voluntary and unpaid or not;
Podrobný opis kritérií používaných na identifikáciu a hodnotenie darcu, informácie predložené darcovi alebo rodine darcu, spôsob, akým sa získava súhlas darcu alebo rodiny darcu a či bolo alebo nebolo darcovstvo dobrovoľné a bezplatné;
Detailed information on the testing centre(s) used by third country suppliers and the tests performed by such centres;
podrobné informácie o testovacom(-ích) stredisku(-ách), ktoré používajú dodávatelia z tretích krajín, a o testoch, ktoré sa v takýchto strediskách vykonávajú;
Detailed information on the methods used during the processing of the tissues and cells including details of the validation for the critical processing procedure;
podrobné informácie o metódach, ktoré sa používajú počas spracovávania tkanív a buniek, vrátane podrobných informácií o overovaní pri kľúčovom postupe spracovávania;
A detailed description of the facilities, critical equipment and materials and criteria used for quality control and control of the environment for each activity carried out by the third country supplier;
podrobný opis priestorov, kľúčového vybavenia a materiálov, ako aj kritérií používaných pri kontrole kvality a kontrole prostredia pri každej činnosti, ktorú vykonáva dodávateľ z tretej krajiny;
Detailed information on the conditions for release of tissues and cells by the third country supplier or suppliers;
podrobné informácie o podmienkach prepustenia tkanív a buniek dodávateľom alebo dodávateľmi z tretích krajín;
Details of any sub-contractors used by the third country suppliers including the name, location and activity undertaken;
podrobné informácie o všetkých subdodávateľoch, ktorých využívajú dodávatelia z tretích krajín, vrátane mena, miesta a vykonávanej činnosti;
A summary of the most recent inspection of the third country supplier by the third country competent authority or authorities including the date of the inspection, type of inspection and main conclusions;
zhrnutie poslednej inšpekcie vykonanej u dodávateľa z tretej krajiny príslušným orgánom alebo orgánmi tretích krajín vrátane dátumu inšpekcie, jej typu a hlavných záverov;
A summary of the most recent audit of the third country supplier carried out by, or on behalf of, the importing tissue establishment;
zhrnutie posledného auditu vykonaného u dodávateľa z tretej krajiny dovážajúcim tkanivovým zariadením alebo v jeho mene;
Any relevant national or international accreditation.
všetky relevantné národné alebo medzinárodné akreditácie.
Minimum requirements concerning the contents of written agreements between importing tissue establishments and their third country suppliers
Minimálne požiadavky týkajúce sa obsahu písomných dohôd medzi dovážajúcimi tkanivovými zariadeniami a ich dodávateľmi z tretích krajín
With the exception of one-off imports as defined in Article 2 of this Directive which have been exempted from these requirements, the written agreement between the importing tissue establishment and the third country supplier shall contain at least the following provisions.
S výnimkou jednorazového dovozu vymedzeného v článku 2 tejto smernice, ktorý bol oslobodený od týchto požiadaviek, obsahuje písomná dohoda medzi dovážajúcim tkanivovým zariadením a dodávateľom z tretej krajiny nasledujúce ustanovenia:
Detailed information on the specifications of the importing tissue establishment aimed at ensuring that the quality and safety standards laid down in Directive 2004/23/EC are met and the mutually agreed roles and responsibilities of both parties in ensuring that imported tissues and cells are of equivalent standards of quality and safety;
podrobné informácie o špecifikáciách dovážajúceho tkanivového zriadenia s cieľom zabezpečiť, aby sa dodržiavali normy kvality a bezpečnosti stanovené v smernici 2004/23/ES, a o vzájomne dohodnutých úlohách a povinnostiach oboch strán pri zabezpečovaní, aby dovezené tkanivá a bunky mali ekvivalentné normy kvality a bezpečnosti;
A clause ensuring that the third country supplier provides the information set out in Annex III B to this Directive to the importing tissue establishment;
ustanovenie o zabezpečení, aby dodávateľ z tretej krajiny poskytol dovážajúcemu tkanivovému zariadeniu informácie stanovené v prílohe III B k tejto smernici;
A clause ensuring that the third country supplier informs the importing tissue establishment of any suspected or actual serious adverse events or reactions which may influence the quality and safety of tissues and cells imported or to be imported by the importing tissue establishment;
ustanovenie o zabezpečení, aby dodávateľ z tretej krajiny informoval dovážajúce tkanivové zariadenie o všetkých skutočných závažných nežiaducich udalostiach alebo reakciách, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť tkanív a buniek dovezených alebo určených na dovoz dovážajúcim tkanivovým zariadením, alebo o podozrení na takéto závažné nežiaduce udalosti alebo reakcie;
A clause ensuring that the third country supplier informs the importing tissue establishment of any substantial changes to its activities, including any revocation or suspension, in part or in full, of its authorisation to export tissue and cells or other such decisions of non-compliance by the third country competent authority or authorities, which may influence the quality and safety of tissues and cells imported or to be imported by the importing tissue establishment;
ustanovenie o zabezpečení, aby dodávateľ z tretej krajiny informoval dovážajúce tkanivové zariadenie o všetkých podstatných zmenách vo svojich činnostiach vrátane čiastočného alebo úplného zrušenia alebo pozastavenia povolenia vyvážať tkanivá a bunky alebo o iných takýchto rozhodnutiach príslušného orgánu alebo orgánov tretích krajín o nesplnení príslušných podmienok, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť tkanív a buniek dovezených alebo určených na dovoz dovážajúcim tkanivovým zariadením;
A clause guaranteeing the competent authority or authorities the right to inspect the activities of the third country supplier, including on-site inspections, should it wish to do so as part of its inspection of the importing tissue establishment.
ustanovenie o zaručení práva príslušného orgánu alebo orgánov vykonávať inšpekcie činností dodávateľa z tretej krajiny vrátane inšpekcií na mieste, ak má príslušný orgán záujem ju vykonať ako súčasť inšpekcie dovážajúceho tkanivového zariadenia.
The clause should also guarantee the importing tissue establishment the right to regularly audit its third country supplier;
Toto ustanovenie by malo dovážajúcemu tkanivovému zariadeniu takisto zaručiť právo vykonávať pravidelný audit svojho dodávateľa z tretej krajiny;
The agreed conditions to be met for the transport of tissues and cells between the third country supplier and importing tissue establishment;
dohodnuté podmienky, ktoré sa majú splniť pri preprave tkanív a buniek medzi dodávateľom z tretej krajiny a dovážajúcim tkanivovým zariadením;
A clause ensuring that donor records relating to imported tissues and cells are kept by the third country supplier or its sub-contractor, in line with EU data protection rules, for 30 years following procurement and that suitable provision is made for their retention should the third country supplier cease to operate;
ustanovenie o zabezpečení, aby záznamy o darcovi týkajúce sa dovezených tkanív a buniek uchovával dodávateľ z tretej krajiny alebo jeho subdodávateľ v súlade s predpismi EÚ o ochrane údajov aspoň počas 30 rokov od odberu, a aby sa zaviedlo vhodné ustanovenie pre prípad, že dodávateľ z tretej krajiny ukončí svoju činnosť;
Provisions for the regular review and, where necessary, revision of the written agreement including in order to reflect any changes in the requirements of the EU quality and safety standards laid out in Directive 2004/23/EC;
ustanovenia o pravidelnom preskúmaní, a v prípade potreby aj o revízii písomnej dohody, s cieľom odzrkadliť všetky zmeny v požiadavkách na normy EÚ v oblasti kvality a bezpečnosti stanovené v smernici 2004/23/ES;
A list of all standard operating procedures of the third country supplier relating to the quality and safety of imported tissues and cells and a commitment to provide these on request.
zoznam všetkých štandardných operačných postupov dodávateľa z tretej krajiny týkajúcich sa kvality a bezpečnosti dovážaných tkanív a buniek a záväzok tieto postupy na požiadanie poskytnúť.
Member States shall adopt and publish the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 29 October 2016 at the latest.
Členské štáty prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 29. októbra 2016.
Commission Delegated Directive (EU) 2015/573
Delegovaná smernica Komisie (EÚ) 2015/573
amending, for the purposes of adapting to technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for lead in polyvinyl chloride sensors in in-vitro diagnostic medical devices
ktorou sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku pre olovo v polyvinylchloridových snímačoch diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro