natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The verification of the authenticity of the unique identifier is a critical step to ensure the authenticity of the medicinal product bearing it and should only be based on the comparison with trusted information on the legitimate unique identifiers uploaded in a secure repositories system by verified users.
Overenie pravosti špecifického identifikátora je hlavným predpokladom zaručenia pravosti takto označeného lieku a malo by byť založené len na porovnaní s dôveryhodnými informáciami o platných špecifických identifikátoroch, ktoré overení používatelia nahrali do zabezpečeného registračného systému.
It should be possible to revert the status of a unique identifier that has been decommissioned in order to avoid the unnecessary waste of medicinal products.
Malo by byť možné zmeniť stav špecifického identifikátora, ktorý bol deaktivovaný, v snahe predchádzať zbytočnému plytvaniu liekmi.
It is however necessary to subject the reverting of the status to strict conditions to minimise the threat to the security of the repositories system that such operation could generate if abused by counterfeiters.
Takáto zmena stavu však musí podliehať prísnym podmienkam, aby sa minimalizovala možnosť ohroziť bezpečnosť registračného systému, ktorú by takáto operácia spôsobila v prípade, že je zneužitá falšovateľmi.
Those conditions should apply regardless of whether the decommissioning operation took place at the moment of supply to the public or at an earlier point in time.
Tieto podmienky by sa mali uplatňovať bez ohľadu na to, či bola deaktivácia vykonaná v okamihu dodania lieku verejnosti alebo skôr.
Competent authorities should be able to access information on the safety features of a medicinal product while this product is in the supply chain or after it has been supplied to the public, recalled or withdrawn from the market.
Príslušné orgány by mali mať možnosť prístupu k informáciám o bezpečnostných prvkoch lieku, kým je liek v dodávateľskom reťazci, ale aj po tom, čo bol dodaný verejnosti, stiahnutý z trhu výrobcom/držiteľom povolenia na uvedenie na trh, prípadne stiahnutý z trhu na základe nariadenia príslušných orgánov.
To this end, manufacturers should retain records of operations with or on the unique identifier of a given medicinal product after the identifier has been decommissioned from the repositories system for a minimum of one year after the expiry date of that medicinal product or five years after the pack has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
Na tento účel by výrobcovia mali uchovávať záznamy o operáciách so špecifickým identifikátorom alebo týkajúcich sa špecifického identifikátora lieku po tom, čo bol identifikátor v registračnom systéme deaktivovaný, a to najmenej jeden rok od dátumu exspirácie daného lieku alebo päť rokov po uvoľnení balenia do predaja či distribúcie v súlade s článkom 51 ods. 3 smernice 2001/83/ES, podľa toho, ktorá lehota vyprší neskôr.
Past incidents of falsification show that certain medicinal products, such as those returned by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public or wholesalers, or medicinal products distributed by persons who are neither the manufacturer nor a wholesaler holding the marketing authorisation nor a designated wholesaler, are at higher risk of being falsified.
Z minulých prípadov falšovania vyplýva, že niektoré lieky napr. tie, ktoré sú vrátené osobami s povolením alebo oprávnenými dodávať lieky verejnosti alebo veľkoobchodnými distribútormi, či lieky distribuované osobami, ktoré nie sú ani výrobcami, ani veľkoobchodnými distribútormi s povolením na uvedenie na trh, ani neboli veľkoobchodným distribútorom poverené, sú vystavené zvýšenému riziku falšovania.
The authenticity of those medicinal products should therefore be subject to additional verifications by wholesalers throughout the supply chain to minimise the risk that falsified products entering the legal supply chain freely circulate in the Union territory until they are verified at the time of supply to the public.
Pravosť týchto liekov musí preto podliehať ďalšiemu overovaniu zo strany veľkoobchodných distribútorov v priebehu celého dodávateľského reťazca, aby sa tak minimalizovalo riziko, že sa do legálneho dodávateľského reťazca dostanú falšované lieky a na území Únie budú vo voľnom obehu do chvíle, kým sa ich pravosť neoverí v čase ich dodania verejnosti.
The verification by wholesalers of the authenticity of medicinal products at higher risk of being falsified would be equally effective whether performed by scanning individual unique identifiers or an aggregated code allowing the simultaneous verification of multiple unique identifiers.
Overovanie pravosti liekov, ktoré sú vystavené zvýšenému riziku falšovania, veľkoobchodnými distribútormi by bolo rovnako účinné bez ohľadu na to, či sa vykonáva skenovaním jednotlivých špecifických identifikátorov alebo súhrnného kódu, ktorý umožňuje súčasne overiť viacero špecifických identifikátorov.
In addition, the verification could be performed at any time between the reception of the medicinal product by the wholesaler and its further distribution, to equal results.
Overovanie by bolo navyše možné kedykoľvek medzi prijatím lieku veľkoobchodným distribútorom a jeho ďalšou distribúciou, a to s rovnakými výsledkami.
For those reasons, it should be left to the choice of the wholesaler whether to scan individual unique identifiers or aggregated codes, where available, or the timing of the verification, provided that the wholesaler ensures the verification of all unique identifiers of those products at higher risk of falsification in his physical possession, as required by this Regulation.
Preto by mal mať veľkoobchodný distribútor možnosť rozhodovať o tom, kedy a či bude skenovať jednotlivé špecifické identifikátory alebo ak existujú, tak súhrnné kódy, v prípade, že daný veľkoobchodný distribútor zaručí overenie všetkých špecifických identifikátorov na liekoch, ktoré fyzicky vlastní a ktoré sú vystavené zvýšenému riziku falšovania tak, ako sa to vyžaduje v tomto nariadení.
In the complex Union supply chain, it may happen that a medicinal product changes ownership but remains in the physical possession of the same wholesaler, or that a medicinal product is distributed within the territory of a Member State between two warehouses belonging to the same wholesaler or the same legal entity, but no sale takes place.
V zložitom dodávateľskom reťazci Únie sa môže stať, že liek zmení vlastníka, ale fyzicky ho aj naďalej vlastní ten istý veľkoobchodný distribútor, alebo, že liek je na území členského štátu distribuovaný medzi dvoma skladmi, ktoré patria tomu istému veľkoobchodnému distribútorovi alebo tomu istému právnemu subjektu, a pritom nedôjde k jeho predaju.
In those cases, the wholesalers should be exempted from performing a verification of the unique identifier as the risk of falsification is negligible.
V týchto prípadoch by mali byť veľkoobchodní distribútori oslobodení od povinnosti overovať špecifický identifikátor, keďže riziko falšovania je zanedbateľné.
As a general principle, in an end-to-end verification system, the decommissioning of the unique identifier in the repository system should be performed at the end of the supply chain when the medicinal product is supplied to the public.
Všeobecný princíp systému kontroly od začiatku do konca spočíva v skutočnosti, že k deaktivácii špecifického identifikátora v registračnom systéme dochádza na konci dodávateľského reťazca, t. j. vo chvíli, keď je liek dodávaný verejnosti.
Certain packs of medicinal products, however, may not eventually be supplied to the public and it is therefore necessary to ensure the decommissioning of their unique identifiers at a different point of the supply chain.
Niektoré balenia liekov však nemusia byť nakoniec dodané verejnosti, a preto je potrebné zabezpečiť deaktiváciu ich špecifických identifikátorov v inom bode dodávateľského reťazca.
This is the case of products which, inter alia, are to be distributed outside the Union, intended for destruction, requested as samples by competent authorities, or are returned products which cannot be returned to saleable stock.
Ide o lieky, ktoré sa okrem iného majú distribuovať mimo Únie, lieky určené na likvidáciu, požadované príslušnými orgánmi ako vzorky alebo vrátené lieky, ktoré sa viac nesmú vrátiť do predajných zásob.
Although Directive 2011/62/EU introduced provisions to regulate the sale of medicinal products at a distance to the public and mandated the Commission to establish the modalities of verification of the safety features by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, the supply of medicinal products to the public is still mostly regulated at national level.
Napriek tomu, že smernicou 2011/62/EÚ boli zavedené ustanovenia na reguláciu predaja liekov na diaľku verejnosti a Komisia bola poverená stanoviť spôsoby overovania bezpečnostných prvkov osobami, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, sú dodávky liekov verejnosti naďalej regulované hlavne na vnútroštátnej úrovni.
The end of the supply chain may be organised differently in the different Member States and involve specific healthcare professionals.
Koniec dodávateľského reťazca môže mať v rôznych členských štátoch odlišnú organizáciu a zahŕňať špecifických zdravotníckych pracovníkov.
It should be possible for the Member States to exempt specific institutions or persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public from the obligation of verification of the safety features, in order to accommodate the particular characteristics of the supply chain in their territory and ensure that the impact of the verification measures on those parties is proportionate.
Členské štáty by mali mať možnosť oslobodiť určité inštitúcie alebo osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, od povinnosti overovať bezpečnostné prvky, aby sa tak zohľadnili osobité charakteristiky dodávateľského reťazca na svojom území a zaručiť, aby bol vplyv overovacích opatrení na tieto strany rovnomerný.
The verification of the authenticity of a unique identifier is not only paramount to the authentication of a medicinal product but also informs the person performing the operation of whether that product is expired, recalled, withdrawn or indicated as stolen.
Overenie pravosti špecifického identifikátora je nielen hlavným predpokladom pravej totožnosti lieku, ale zároveň informuje osobu, ktorá danú operáciu vykonáva, o tom, či ide o liek po exspirácii, liek stiahnutý z trhu výrobcom/držiteľom povolenia na uvedenie na trh, stiahnutý z trhu na základe nariadenia príslušných orgánov alebo označený za odcudzený.
Persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public should verify the authenticity and decommission a unique identifier at the time the medicinal product is supplied to the public so to access the most up-to-date information concerning the product and avoid that products which are expired, recalled, withdrawn or indicated as stolen are supplied to the public.
Osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, by mali overovať pravosť špecifického identifikátora a deaktivovať ho vo chvíli, keď je liek dodávaný verejnosti, aby získali prístup k najaktuálnejším informáciám o lieku a zabránili tomu, aby boli verejnosti dodávané lieky po exspirácii, lieky stiahnuté z trhu výrobcom/držiteľom povolenia na uvedenie na trh, stiahnuté z trhu na základe nariadenia príslušných orgánov alebo označené za odcudzené.
In order to avoid an excessive impact on the daily operations of healthcare institutions, it should be possible for the Member States to allow persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public operating within healthcare institutions to perform the verification of the authenticity and the decommissioning of a unique identifier earlier than the time the medicinal products is supplied to the public, or exempt them from such an obligation, subject to certain conditions.
Aby sa predišlo nadmernému vplyvu opatrení na každodenný chod zdravotníckych zariadení, malo by sa členským štátom umožniť, aby osobám, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti a pôsobia v zdravotníckych zariadeniach, povolili vykonávať overovanie pravosti a deaktiváciu špecifického identifikátora predtým, ako bude liek dodaný verejnosti, prípadne ich od tejto povinnosti za určitých podmienok oslobodili.
In certain Member States, the persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public are allowed to open a pack of a medicinal product in order to supply part of that pack to the public.
V niektorých členských štátoch môžu osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, otvoriť obal lieku, aby verejnosti dodali iba časť balenia.
It is therefore necessary to regulate the verification of the safety features and the decommissioning of the unique identifier in this specific situation.
Je preto potrebné regulovať overovanie bezpečnostných prvkov a deaktiváciu špecifického identifikátora v tejto špecifickej situácii.
The effectiveness of an end-to-end verification system in preventing falsified medicinal products from reaching the public depends upon the systematic verification of the authenticity of the safety features and the subsequent decommissioning of the unique identifier of every supplied pack, so that that unique identifier cannot be re-used by traffickers.
Účinnosť systému kontroly od začiatku do konca pri zabraňovaní vstupu falšovaných liekov do kontaktu s verejnosťou závisí od systematického overovania pravosti bezpečnostných prvkov a následnej deaktivácie špecifického identifikátora v prípade každého dodávaného balenia tak, aby priekupníci nemohli tento špecifický identifikátor znovu použiť.
It is therefore important to ensure that such operations, should they not be performed at the time the medicinal product is supplied to the public due to a technical problem, are performed as soon as possible thereafter.
Preto je dôležité zabezpečiť, aby takéto operácie v prípade, že z technických príčin nemôžu byť vykonané v čase dodania lieku verejnosti, boli vykonané čo najskôr potom.
An end-to-end verification system requires the setting up of a repositories system which stores, inter alia, the information on the legitimate unique identifiers of a medicinal product and can be queried for the purposes of verifying the authenticity of and decommissioning a unique identifier.
Systém kontroly od začiatku do konca si vyžaduje zriadenie registračného systému, v ktorom sa okrem iného uchovávajú informácie o platných špecifických identifikátoroch lieku a v ktorom sa dá vyhľadávať na účely overenia pravosti a deaktivácie špecifického identifikátora.
This repositories system should be established and managed by the marketing authorisation holders, since they are responsible for placing the product on the market, and by the manufacturers of medicinal products bearing the safety features, since they bear the costs of the repositories system in accordance with Article 54a(2)(e) of Directive 2001/83/EC.
Tento registračný systém by mali zriadiť a spravovať držitelia povolenia na uvedenie na trh, keďže sú zodpovední za uvedenie lieku na trh a takisto výrobcovia liekov vybavených bezpečnostnými prvkami, keďže v súlade s článkom 54a ods. 2 písm. e) smernice 2001/83/ES znášajú náklady súvisiace s registračným systémom.
However, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public should be entitled to participate to the establishment and management of the repositories system, should they wish to, as their daily work will depend upon the correct functioning of the repositories system.
Právo zúčastňovať sa na zriadení a správe registračného systému by však mali mať aj veľkoobchodní distribútori a osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, ak sa tak rozhodnú, keďže ich každodenná práca bude závisieť od správneho fungovania registračného systému.
In addition, national competent authorities should be consulted in the setting up of the repositories system as their early involvement will benefit their subsequent supervision activities.
Navyše, súčasťou zriaďovania registračného systému by mali byť aj príslušné vnútroštátne orgány, keďže ich včasné zapojenie bude prínosom pre ich následné činnosti dohľadu.
Limiting the use of the repository system should not be used for the purpose of gaining market advantage.
Obmedzenie používania registračného systému by sa nemalo používať ako spôsob získania výhody na trhu.
For this reason, membership of specific organisations should not be a prerequisite for using the repository system.
Preto by členstvo v špecifických organizáciách nemalo byť predpokladom k používaniu registračného systému.
The structure of the repositories system should be such as to ensure that medicinal product verification is possible throughout the Union.
Štruktúra registračného systému by mala byť taká, aby zaručovala možnosť overenia lieku v celej Únii.
This may require the transfer of data and information on a unique identifier between repositories within the repositories system.
To si môže vyžadovať prenos údajov a informácií o špecifickom identifikátore medzi registrami v rámci registračného systému.
In order to minimise the number of necessary connections between repositories and ensure their interoperability, each national and supranational repository part of the repositories system should connect to and exchange data through a central repository acting as information and data router.
Aby sa minimalizoval počet nevyhnutných prepojení medzi registrami a zabezpečila ich interoperabilita, mal by byť každý národný a nadnárodný register, ktorý je súčasťou registračného systému, pripojený na centrálny register, s ktorým si bude vymieňať údaje a ktorý bude slúžiť ako informačný a dátový smerovač.
The repositories system should comprise the necessary interfaces providing access, either directly or by means of software, to wholesalers, persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public and national competent authorities so that they can comply with their obligations under this Regulation.
Registračný systém by mal obsahovať rozhrania potrebné na umožnenie prístupu, a to buď priameho, alebo prostredníctvom softvéru, veľkoobchodným distribútorom, osobám, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti a príslušným vnútroštátnym orgánom tak, aby si mohli plniť povinnosti, ktoré im vyplývajú z tohto nariadenia.
Given the sensitive nature of the information on the legitimate unique identifiers and the potential negative impact on public health should such information fall in the hands of traffickers, the responsibility for ensuring the upload of such information in the repositories system should be placed on the marketing authorisation holder or the person responsible for placing the product bearing the unique identifier on the market.
Vzhľadom na citlivý charakter informácií o platných špecifických identifikátoroch, ako aj možný negatívny vplyv na verejné zdravie v prípade, že sa k týmto informáciám dostanú priekupníci, by zodpovednosť za zabezpečenie uloženia týchto informácií do registračného systému mal niesť držiteľ povolenia na uvedenie na trh alebo osoba zodpovedná za uvedenie lieku vybaveného špecifickým identifikátorom na trh.
The information should be retained for a period of time sufficiently long to allow the appropriate investigation of incidents of falsification.
Informácie by sa mali uchovávať dostatočne dlho na to, aby bolo možné prípady falšovania náležite vyšetriť.
In order to harmonise the data format and data exchange across the repositories system and guarantee the interoperability of the repositories as well as the readability and the accuracy of the transferred data, each national and supranational repository should exchange information and data using the data format and data exchange specifications defined by the central repository.
S cieľom zosúladiť formát údajov a ich výmenu v registračnom systéme a zabezpečiť interoperabilitu registrov a zároveň zrozumiteľnosť a presnosť prenášaných údajov, by si každý národný a nadnárodný register mal vymieňať informácie a údaje prostredníctvom formátu údajov a výmeny údajov, ktoré sú špecifikované v centrálnom registri.
To ensure medicinal product verification without hindering the movement of medicinal products within the single market, it should be possible for wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to verify the authenticity of and decommission a unique identifier in any Member State, regardless of where in the Union the medicinal product bearing that unique identifier was originally intended to be placed on the market.
V snahe zaručiť, že liek bude overený bez toho, aby bránil v pohybe liekov na jednotnom trhu, by mali mať veľkoobchodní distribútori a osoby, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené dodávať lieky verejnosti, možnosť overiť pravosť špecifického identifikátora a deaktivovať ho v ktoromkoľvek členskom štáte bez ohľadu na to, kde v Únii mal byť liek vybavený špecifickým identifikátorom pôvodne uvedený na trh.
To this end, the status of a unique identifier should be synchronised between repositories and, where necessary, verification queries should be redirected by the central repository to the repositories serving the Member States where the product was intended to be placed on the market.
Na tento účel by sa mal stav špecifického identifikátora v jednotlivých registroch zosúladiť a žiadosti o overenie by sa v prípade potreby mali presmerovať z centrálneho registra do registrov tých členských štátov, v ktorých mal byť liek uvedený na trh.
In order to ensure that the functioning of the repositories system supports an end-to-end verification of the authenticity of medicinal products, it is necessary to set out the characteristics and operations of the repositories system.
S cieľom zabezpečiť, aby fungovanie registračného systému slúžilo na podporu overovania pravosti liekov od začiatku do konca, je nevyhnutné stanoviť charakteristiky a operácie registračného systému.
The investigation of suspected or confirmed incidents of falsification would benefit from knowing as much information as possible on the product subject to the investigation.
Pri vyšetrovaní podozrivých alebo potvrdených prípadov falšovania pomáha, ak je k dispozícii čo možno najviac informácií o lieku, ktorý je predmetom vyšetrovania.
For this reason, records of all operations concerning a unique identifier, including the users performing those operations and the nature of the operations should be stored in the repositories system, be accessible for the purpose of investigating events flagged as potential incidents of falsification in the repositories system, and be made immediately available to competent authorities upon request.
Preto by v registračnom systéme mali byť uložené záznamy o všetkých operáciách týkajúcich sa špecifického identifikátora vrátane informácií o používateľoch, ktorí tieto operácie vykonávajú, a o charaktere operácií.
In accordance with Article 54a(3) of Directive 2001/83/EC, it is necessary to ensure the protection of personal data as provided for in Union law, the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and the ownership and confidentiality of the data generated by the use of the safety features.
Uvedené záznamy by mali byť dostupné na účely vyšetrovania udalostí označených v registračnom systéme za potenciálne prípady falšovania a na požiadanie okamžite odoslané príslušným orgánom.
For this reason, manufacturers, marketing authorisation holders, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public should only have ownership of and access to the data they generate when they interact with the repositories system.
V súlade s článkom 54a ods. 3 smernice 2001/83/ES je potrebné zaručiť ochranu osobných údajov v súlade s právnymi predpismi Únie, legitímnych záujmov na ochranu dôverných informácií obchodnej povahy, ako aj vlastníctva a dôvernosti údajov vygenerovaných z používania bezpečnostných prvkov.