natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Additional Protocol to the Agreement on Trade, Development and Cooperation between the European Community and its Member States, of the one part, and the Republic of South Africa, of the other part, to take account of the accession of the Republic of Croatia to the European Union [3] is hereby approved on behalf of the Union and its Member States.Article 2
Týmto sa v mene Únie a jej členských štátov schvaľuje Dodatkový protokol k Dohode o obchode, rozvoji a spolupráci medzi Európskym spoločenstvom a jeho členskými štátmi na jednej strane a Juhoafrickou republikou na strane druhej na účely zohľadnenia pristúpenia Chorvátskej republiky k Európskej únii [3].Článok 2
The President of the Council is hereby authorised to designate the person(s) empowered to give, on behalf of the Union and its Member States, the notification provided for in Article 6(2) of the Protocol [4].Article 3
Týmto sa predseda Rady poveruje určiť osobu(-y) splnomocnenú(-é) vykonať v mene Únie a jej členských štátov oznámenie podľa článku 6 ods. 2 protokolu [4].Článok 3
Council Decision (EU) 2015/733 of 9 October 2014 on the signing, on behalf of the European Union and its Member States, and provisional application of the Additional Protocol to the Agreement on Trade, Development and Cooperation between the European Community and its Member States, of the one part, and the Republic of South Africa, of the other part, to take account of the accession of the Republic of Croatia to the European Union (OJ L 117, 8.5.2015, p.
Rozhodnutie Rady (EÚ) 2015/733 z 9. októbra 2014 o podpise v mene Európskej únie a jej členských štátov a o predbežnom vykonávaní Dodatkového protokolu k Dohode o obchode, rozvoji a spolupráci medzi Európskym spoločenstvom a jeho členskými štátmi na jednej strane a Juhoafrickou republikou na strane druhej na účely zohľadnenia pristúpenia Chorvátskej republiky k Európskej únii (Ú. v.
1).
EÚ L 117, 8.5.2015, s.
The text of the Agreement is published in OJ L 311, 4.12.1999, p. 3.
1).
The text of the Protocol has been published in OJ L 117, 8.5.2015, p.
Text dohody je uverejnený v Ú. v. ES L 311, 4.12.1999, s. 3.
Commission Decision (EU) 2015/1300
Rozhodnutie Komisie (EÚ) 2015/1300
of 27 March 2015
z 27. marca 2015
on the aid scheme — aid to German pharmaceutical companies in financial difficulties through the exemptions from mandatory rebates SA.34881 (2013/C) (ex 2013/NN) (ex 2012/CP) — implemented by Germany
o schéme pomoci v prospech nemeckých farmaceutických spoločností vo finančných ťažkostiach vo forme oslobodenia od povinných náhrad SA.34881 (2013/C) (ex 2013/NN) (ex 2012/CP), ktorú zaviedlo Nemecko
(notified under document C(2015) 1975)
[oznámené pod číslom C(2015) 1975]
Having regard to the Agreement on the European Economic Area, and in particular Article 62(1)(a) thereof,
so zreteľom na Dohodu o Európskom hospodárskom priestore, a najmä na jej článok 62 ods. 1 písm. a),
Having called on interested parties to submit their comments pursuant to the provisions cited above [1], and having regard to their comments,
po vyzvaní zainteresovaných strán, aby predložili pripomienky v súlade s uvedenými ustanoveniami [1], a so zreteľom na ich pripomienky,
On 24 May 2012, the Commission received a complaint from a German pharmaceutical company that alleges that the exemption from the manufacturer's rebate for pharmaceuticals granted to its competitors under German law constitutes State aid.
Dňa 24. mája 2012 Komisia dostala sťažnosť od nemeckej farmaceutickej spoločnosti, ktorá tvrdila, že oslobodenie od náhrad výrobcu za farmaceutické výrobky, ktoré bolo udelené jej konkurentom podľa nemeckých právnych predpisov, predstavovalo štátnu pomoc.
On 8 June 2012, the Commission submitted a non-confidential version of the complaint to the German authorities, asked for comments on the complaint and requested additional information.
Dňa 8. júna 2012 predložila Komisia nemeckým orgánom verziu sťažnosti, ktorá nemala dôverný charakter, požiadala ich o pripomienky k sťažnosti, ako aj o ďalšie informácie.
By letter dated 27 July 2012, Germany provided comments on the complaint and submitted the additional information requested.
Nemecko listom z 27. júla 2012 poskytlo pripomienky k sťažnosti a predložilo požadované dodatočné informácie.
On 31 July 2012 Germany submitted a non-confidential version of this reply.
Nemecko 31. júla 2012 predložilo verziu tejto odpovede, ktorá nemala dôverný charakter.
On 24 August 2012, the Commission sent this non-confidential version to the complainant, inquiring if the complainant wanted to pursue the matter in the light of the explanations provided by Germany.
Dňa 24. augusta postúpila Komisia navrhovateľovi verziu tejto odpovede, ktorá nemala dôverný charakter, a požiadala o oznámenie, či sa chce sťažovateľ vecou ďalej zaoberať vzhľadom na vysvetlenia poskytnuté Nemeckom.
The complainant maintained his allegations.
Sťažovateľ zotrval na svojich tvrdeniach.
By letter dated 26 September 2012, he provided comments on Germany's arguments.
Listom z 26. septembra 2012 predložil pripomienky k tvrdeniam Nemecka.
On 21 November 2012, the Commission submitted the complainant's reply to Germany, on which the German authorities commented by letter dated 13 December 2012.
Dňa 21. novembra 2012 Komisia poslala odpoveď sťažovateľa Nemecku, na ktorú nemecké orgány odpovedali listom z 13. decembra 2012.
A meeting with the complainant took place on 6 December 2012.
Stretnutie so sťažovateľom sa uskutočnilo 6. decembra 2012.
On 30 January 2013 and 5 April 2013 the complainant submitted additional information.
Sťažovateľ predložil dodatočné informácie 30. januára 2013 a 5. apríla 2013.
By letter dated 24 July 2013 the Commission informed Germany that it had decided to initiate the procedure laid down in Article 108(2) of the TFEU in respect of the aid.
Listom z 24. júla 2013 Komisia informovala Nemecko o svojom rozhodnutí začať v súvislosti s príslušnou pomocou konanie v zmysle článku 108 ods. 2 ZFEÚ.
By letter dated 30 September 2013 Germany submitted comments on the decision to initiate the formal investigation procedure.
Listom z 30. septembra 2013 Nemecko predložilo svoje pripomienky k rozhodnutiu začať formálne vyšetrovacie konanie.
Furthermore, the Commission received several comments by interested third parties as well as by the complainant.
Okrem toho Komisia dostala viaceré pripomienky od zainteresovaných strán a od sťažovateľa.
On 6 January non-confidential versions of these observations were forwarded to Germany, which was given the opportunity to react.
Dňa 6. januára boli verzie týchto pripomienok, ktoré nemali dôverný charakter, postúpené Nemecku, ktoré dostalo príležitosť vyjadriť sa k nim.
Germany's comments were received by letter dated 14 February 2014.
Pripomienky Nemecka boli prijaté listom zo 14. februára 2014.
THE COMPLAINT
SŤAŽNOSŤ
The complainant, Allergopharma Joachim Ganzer KG, based in Reinbek near Hamburg, is engaged and specialised in research, manufacturing and distribution of products for diagnosis and therapy of allergic diseases.
Sťažovateľ, spoločnosť Allergopharma Joachim Ganzer KG, so sídlom v meste Reinbek pri Hamburgu, pôsobí a špecializuje sa v oblasti výskumu, výroby a distribúcie výrobkov určených na diagnostiku a liečbu alergických ochorení.
The complainant alleges that the exemption from the manufacturer's rebate for pharmaceuticals granted to its competitors under Section 130a of Book V of the German Social Security Code constitutes State aid.
Sťažovateľ tvrdí, že oslobodenie od náhrad výrobcu za farmaceutické výrobky, ktoré bolo udelené jeho konkurentovi podľa oddielu 130 písm. a) knihy V nemeckého zákonníka o sociálnom zabezpečení, predstavuje štátnu pomoc.
Furthermore, the complainant alleges that the beneficiaries of the exemption are companies in difficulty.
Okrem toho sťažovateľ tvrdí, že príjemcami, na ktorých sa vzťahuje oslobodenie, sú spoločnosti v ťažkostiach.
According to the complainant the measure has to be considered as illegal operating aid since the aid does not meet the legal requirements of the Community guidelines on State aid for rescuing and restructuring firms in difficulty [3] (hereinafter ‘R&R Guidelines’).
Podľa sťažovateľa sa opatrenie musí považovať za neoprávnenú prevádzkovú pomoc, keďže pomoc nespĺňa zákonné požiadavky usmernení Spoločenstva o štátnej pomoci na záchranu a reštrukturalizáciu firiem v ťažkostiach [3] (ďalej len „usmernenia o pomoci na záchranu a reštrukturalizáciu“).
The measure under scrutiny consists of a German scheme on the exemption from a mandatory rebate on certain pharmaceutical products.
Skúmané opatrenie predstavuje nemeckú schému oslobodenia od povinných náhrad za určité farmaceutické výrobky.
Health insurance system in Germany
Systém zdravotného poistenia v Nemecku
Public sickness funds:
Verejné zdravotné poistenie sa vzťahuje na 85 – 90 % nemeckého obyvateľstva.
85-90 % of the population in Germany is covered by public sickness funds.
Systém verejného zdravotného poistenia je financovaný prostredníctvom kombinácie členských príspevkov na jednej strane a finančných zdrojov zo štátneho všeobecného rozpočtu na strane druhej.
The public health insurance system is financed by a combination of contributions by members on the one hand and funds from the State's general budget on the other hand.
Každý jednotlivý člen spolu so zamestnávateľom platia ako príspevok percentuálny podiel hrubého mesačného platu danej osoby.
Every individual member and his/her employer pay a percentage of that person's gross monthly salary as contribution.
Percentuálny podiel je stanovený zákonom a uplatňuje sa rovnako na všetkých verejných poskytovateľov.
The percentage is determined by law and applies equally to all public providers.
Štát navyše prispieva určitou sumou na výdavky, ktoré nesúvisia s poistením.
In addition, the State contributes a certain amount for so-called non-insurance-related expenses.
Príspevky od všetkých členov v rámci verejného systému a štátne príspevky sú zlúčené v centrálnom „zdravotnom fonde“ (Gesundheitsfonds), ktorý spravuje Spolkový úrad pre poistenie (Bundesversicherungsamt).
The contributions of all members of the public system and the State contributions are pooled in the central ‘health fund’ (Gesundheitsfonds), administered by the Federal Insurance Authority (Bundesversicherungsamt).
Zo „zdravotného fondu“ sa následne zaplatí každému poskytovateľovi za každého člena jednorazový poplatok, ktorého výška závisí od veku, pohlavia a zdravotného stavu príslušného člena.
The ‘health fund’ then pays each provider a lump-sum per member, with the amount per member depending on the members' age, gender and health condition.
Súkromné zdravotné poistenie:
Private health insurance:
10 – 15 % obyvateľstva volí súkromné zdravotné poistenie.
10-15 % of the population opt for private health insurance.
Financovanie tohto súkromného systému sa uskutočňuje výhradne prostredníctvom prémií, ktoré platia jeho členovia a ktoré sú založené na osobitných dohodách s poisťovňou.
This private system is financed exclusively by the premiums paid by its members which are based on individual agreements with the insurance company defining the set of covered services and the percentage of coverage, which depend on the amount of services chosen and the person's risk and age of entry into the private system and which are also used to build up savings for the rising health costs at higher age as required by law.
V týchto dohodách je vymedzený súbor pokrytých služieb a percentuálny podiel pokrytia, ktorý zase závisí na množstve zvolených služieb, ako aj poistnom riziku a veku vstupu do súkromného systému.
Exemption from the manufacturer's rebate on pharmaceutical products under German law
Prémie sa tiež používajú na vytváranie rezerv potrebných pre rastúce náklady za zdravotnú starostlivosť súvisiace so starnutím obyvateľstva, ako sa požaduje v zákone.
Between August 2010 and December 2013 pharmaceutical undertakings in Germany were generally obliged to grant rebates of 16 % of the price of patented prescription medicines outside the fixed-price system to all health insurances, i.e. to public sickness funds as well as private health insurance companies.
Oslobodenie od náhrad výrobcu za farmaceutické výrobky podľa nemeckých právnych predpisov
Between 1 January 2014 and 31 March 2014 this mandatory rebate was lowered to 6 %, from 1 April 2014 onwards the rebate was slightly increased to 7 % (with the exception of generic drugs, for which the rebate remains 6 % also after 1 April 2014).
Medzi augustom 2010 a decembrom 2013 boli farmaceutické podniky v Nemecku v zásade povinné poskytnúť všetkým poskytovateľom zdravotného poistenia, t. j. verejným zdravotným poisťovniam, ako aj súkromným zdravotným poisťovniam, náhradu vo výške 16 % ceny patentovaných liekov na predpis, ktoré nie sú zahrnuté v systéme pevne stanovených cien.
At the same time, pharmaceutical undertakings are, until 31 December 2017, obliged to keep their prices at the level as of 1 August 2009 (Preismoratorium).
Medzi 1. januárom a 31. marcom 2014 sa táto povinná náhrada znížila na 6 % a od 1. apríla 2014 sa náhrada mierne zvýšila na 7 % (s výnimkou generických liekov, v prípade ktorých zostala náhrada na úrovni 6 % aj po 1. apríli 2014).
Both, the mandatory rebates (regardless of the exact percentage) as well as the Preismoratorium, constitute a ‘price freeze’ in the meaning of Article 4(1) of Directive 89/105 [4].
Farmaceutické podniky sú zároveň povinné do 31. decembra 2017 udržať svoje ceny na úrovni z 1. augusta 2009 (cenové moratórium).
Article 4(2) of that Directive lays down that in exceptional circumstances any holder of a marketing authorisation for medical products has the right to apply for a derogation from such a price freeze if justified by ‘particular reasons’.
Povinné náhrady (bez ohľadu na presný percentuálny podiel), ako aj cenové moratórium, predstavujú „zmrazenie cien“ v zmysle článku 4 ods. 1 smernice Rady 89/105/EHS [4].
According to the Court of Justice, Member States are, on the basis of this Article, obliged to provide, in all cases, a possibility to apply for such a derogation [5].
V článku 4 ods. 2 smernice sa stanovuje, že držiteľ povolenia na predaj farmaceutických výrobkov môže vo výnimočných prípadoch z osobitných dôvodov požiadať o výnimku zo zmrazenia ceny.
German law foresees that pharmaceutical undertakings can apply for an exemption [6] from the mandatory rebate and that a federal authority, the Federal Office of Economics and Export Control (Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle, hereinafter ‘BAFA’), decides whether to grant this exemption on a case-by-case basis.
Podľa Súdneho dvora sú členské štáty na základe tohto článku povinné v každom prípade poskytnúť možnosť požiadať o takúto výnimku [5].
More specifically, under section 130a paragraph 4 of Book V of the German Social Security Code, and as further clarified by an information sheet published by BAFA concerning its decision making process [7], ‘particular reasons’ are given if the price freeze puts an unacceptable financial burden on the affected business group (or individual undertaking but only if said undertaking does not belong to a business group).
V nemeckých právnych predpisoch sa stanovuje, že farmaceutické podniky môžu požiadať o oslobodenie [6] od povinnej náhrady a že spolkový orgán, Spolkový úrad pre hospodárstvo a kontrolu vývozu (Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle, ďalej len „BAFA“), rozhodne podľa konkrétnych prípadov o prípadnom udelení tohto oslobodenia.
A financial burden is assumed to be unacceptable if the affected undertaking is unable to avoid illiquidity through its own resources, contributions of its shareholders or other measures.
Konkrétnejšie, podľa paragrafu 130a ods. 4 knihy V nemeckého zákonníka o sociálnom zabezpečení, a ako sa presnejšie uvádza v informačnom formulári zverejnenom úradom BAFA, ktorý sa týka jeho rozhodovacieho postupu [7], „osobitné dôvody“ existujú vtedy, keď zmrazenie ceny ukladá neprijateľnú finančnú záťaž na dotknutú obchodnú skupinu (alebo jednotlivý podnik, ale iba za predpokladu, že nepatrí do obchodnej skupiny).
According the information sheet published by BAFA, the decisive elements taken into account by it for establishing whether an exemption is to be granted are the following:
Finančná záťaž sa považuje za neprijateľnú, ak sa dotknutý podnik nedokáže vyhnúť platobnej neschopnosti prostredníctvom vlastných zdrojov, príspevkov od svojich akcionárov alebo iných opatrení.
Operating earnings before tax of the previous three business years;
V informačnom formulári zverejnenom úradom BAFA sú uvedené tieto rozhodujúce prvky, ktoré úrad zohľadňuje pri stanovení, či sa má udeliť oslobodenie:
A demonstration by the applicant for an exemption of the development of its earnings and liquidity during the previous three years on the basis of its key business indicators (e.g. its EBIT margin, return on equity, equity and debt ratio, liquidity and debt ratio) and an explanation of the effects of the price freeze on these indicators;
prevádzkové zisky pred zdanením dosiahnuté v predchádzajúcich troch obchodných rokoch;
A demonstration by the applicant of the additional burden introduced on the business group/undertaking by the price freeze on the basis of a proof of the actual amount of the rebates already paid;
preukázanie vývoja príjmov a likvidity žiadateľa o oslobodenie počas predchádzajúcich troch rokov na základe jeho kľúčových ukazovateľov podniku (napr. jeho rozpätia EBIT, návratnosti vlastného kapitálu, pomeru zadlženosti voči vlastnému imaniu, pomeru zadlženosti voči likvidite) a vysvetlenie vplyvu zmrazenia cien na tieto ukazovatele;
An assessment of the overall financial and economic situation of the applicant which takes, in addition to the revenue/profit situation, in particular also its assets and liquidity into account.
žiadateľovo preukázanie dodatočného zaťaženia obchodnej skupiny/podniku z dôvodu zmrazenia cien, a to na základe dôkazu o skutočnej výške už zaplatených náhrad;
To this end a retrospective cash flow statement as well as a prospective cash flow statement (financial pan), as well as a liquidity plan for the coming three years and a short-term financial plan for the coming 12 months have to be submitted by the applicant.
posúdenie celkovej finančnej a hospodárskej situácie žiadateľa, pri ktorom sa okrem stavu príjmov/ziskovosti zohľadňujú predovšetkým aj jeho aktíva a likvidita.
Applicants for an exemption have to prove a direct causal link between the price freeze and their financial difficulties.
Na tento účel musí žiadateľ predložiť retrospektívny prehľad peňažných tokov a prehľad predpokladaných peňažných tokov (finančný plán), ako aj plán likvidity na obdobie troch nasledujúcich rokov a krátkodobý finančný plán na nasledujúcich 12 mesiacov.
It must, in particular, be shown that there are no structural causes for the financial difficulties and if there are any business measures suited for avoiding or limiting the financial difficulties still available, these must primarily be taken.
Žiadatelia o oslobodenie musia preukázať priamu príčinnú súvislosť medzi zmrazením cien a svojimi finančnými ťažkosťami.
Any business measures already taken to that end need to be described by the affected undertaking in its application.
Musí sa predovšetkým preukázať, že neexistujú štrukturálne príčiny finančných ťažkostí a ak sú ešte k dispozícii akékoľvek opatrenia v oblasti podnikania, ktorými možno zabrániť finančným ťažkostiam alebo ich obmedziť, je nutné ich prioritne prijať.
The applicant has to prove the fulfilment of all eligibility criteria for an exemption on the basis of an expert opinion by a certified accountant.
Akékoľvek opatrenia v oblasti podnikania, ktoré už boli prijaté na uvedené účely, musí podnik opísať vo svojej žiadosti.
This expert opinion must expressly confirm the direct causal link between the price freeze and the financial difficulties of the applicant and must provide reasons.
Žiadateľ musí preukázať splnenie všetkých kritérií na oslobodenie na základe odborného posudku kvalifikovaného účtovníka.
To this end the accountant must analyse the financial statements of the previous three years as well as the liquidity plan of the coming three years with regard to the effect of the rebates on the financial situation of the applicant.
V tomto odbornom posudku musí byť výslovne potvrdená priama príčinná súvislosť medzi zmrazením cien a finančnými ťažkosťami žiadateľa a musia sa v ňom uviesť dôvody.
The accountant must verify the calculations and submissions concerning the key business indicators and the revenue and liquidity situation.
Na tieto účely musí účtovník vypracovať analýzu finančných výkazov za predchádzajúce tri roky, ako aj plán likvidity na nasledujúce tri roky, pokiaľ ide o vplyv náhrad na finančnú situáciu žiadateľa.
Against this background the accountant must assess whether the additional burden introduced by the price freeze is so significant that the financial capacities of the undertaking are in danger in the short to medium term.
Musí overiť výpočty a predloženia týkajúce sa kľúčových podnikových ukazovateľov, ako aj stav príjmov a likvidity.
Applications for exemptions have to be based on the audited financial statements of the previous year (year n-1).
Na základe týchto skutočností musí účtovník posúdiť, či dodatočné zaťaženie zavedené zmrazením cien je natoľko výrazné, že by mohlo ohroziť finančné kapacity podniku v krátkodobom až strednodobom horizonte.
If the conditions for an exemption are fulfilled, the BAFA grants a ‘preliminary exemption’ for the current business year (year n) plus 180 days.
Žiadosti o oslobodenie musia byť založené na auditovaných finančných výkazoch za predchádzajúci rok (rok n-1).
The applicant is obliged to provide the updated data for the current year (year n) within 120 days after the end of the business year.
Ak sú podmienky na oslobodenie splnené, BAFA udelí „predbežné oslobodenie“ na bežný obchodný rok (rok n) plus 180 dní.
If this updated information is not provided within the 120 days deadline, the BAFA automatically hands down a final negative decision, which repeals the previous preliminary decision.
Žiadateľ je povinný poskytnúť aktualizované údaje za bežný rok (rok n) do 120 dní od skončenia obchodného roku.
If the updated data shows that the conditions for an exemption were actually fulfilled during year n, the BAFA hands down a final positive decision (‘final exemption’).
Ak sa tieto aktualizované údaje neposkytnú v rámci 120-dňovej lehoty, BAFA automaticky vydá konečné záporné rozhodnutie, ktorým sa zruší predchádzajúce predbežné rozhodnutie.
If, however, the data shows that the conditions were not fulfilled during year n, the BAFA hands down a final negative decision, which repeals the previous preliminary decision.
Ak aktualizované údaje preukážu, že podmienky na oslobodenie boli skutočne splnené v rámci roku n, BAFA vydá konečné kladné rozhodnutie („konečné oslobodenie“).
Based on information provided by the German authorities, nine companies were granted preliminary or final exemptions between August 2010 and December 2013 for different periods (no company was granted an exemption for the whole period 2010-2013).
Ak však údaje preukážu, že podmienky neboli splnené počas roku n, BAFA vydá konečné záporné rozhodnutie, ktorým sa zruší predchádzajúce predbežné rozhodnutie.
In addition, two companies were first granted a preliminary exemption, which was however repealed by a final negative decision.
Na základe informácií poskytnutých nemeckými orgánmi, deviatim spoločnostiam bolo udelené predbežné alebo konečné oslobodenie medzi augustom 2010 a decembrom 2013 na rôzne obdobia (žiadnej spoločnosti nebolo udelené oslobodenie na celé obdobie 2010 – 2013).
Thus, the total amount of exemptions granted (either final or preliminary) is, according to the German submissions, around EUR 12-13 million.
Vzhľadom na to, že koncept „osobitných dôvodov“ nie je dostatočne jasne a presne vymedzený v smernici 89/105/EHS, čo poskytuje členským štátom priestor na voľné uváženie pri jeho vymedzovaní, Komisia usúdila, že opatrenie možno pripísať Nemecku.