natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a production process not used for food production within the Union before 15 May 1997 has been applied as referred to in point (a) (vii) of this paragraph; or
„tradičná potravina z tretej krajiny“ je nová potravina v zmysle písmena a) tohto odseku, ktorá nie je novou potravinou v zmysle vymedzenia v písmene a) bodoch i), iii), vii) viii), ix) a x) tohto odseku, je získaná z prvovýroby v zmysle článku 3 bodu 17 nariadenia (ES) č. 178/2002 a má históriu bezpečného používania potraviny v tretej krajine;
they contain or consist of engineered nanomaterials as defined in point (f) of this paragraph;
„žiadateľ“ je členský štát, tretia krajina alebo zainteresovaná strana, ktorá môže zastupovať viacero zainteresovaných strán a ktorá predložila Komisii žiadosť v súlade s článkom 10 alebo článkom 16 alebo oznámenie v súlade s článkom 14;
food used exclusively in food supplements within the Union before 15 May 1997, where it is intended to be used in foods other than food supplements as defined in point (a) of Article 2 of Directive 2002/46/EC;
„platná“, pokiaľ ide o žiadosť alebo oznámenie, je žiadosť alebo oznámenie, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a obsahujú informácie vyžadované v záujme vyhodnotenia rizika a postupu povoľovania;
‘history of safe food use in a third country’ means that the safety of the food in question has been confirmed with compositional data and from experience of continued use for at least 25 years in the customary diet of a significant number of people in at least one third country, prior to a notification referred to in Article 14;
„umelý nanomateriál“ je akýkoľvek úmyselne vyrobený materiál, ktorý má jeden alebo viac rozmerov rádovo 100 nm alebo menej alebo je zložený z oddelených funkčných častí vnútri alebo na povrchu, z ktorých mnohé majú jeden alebo viac rozmerov rádovo 100 nm alebo menej, vrátane štruktúr, aglomerátov alebo agregátov, ktoré majú veľkosť rádovo nad 100 nm, ale si zachovávajú vlastnosti, ktoré sú typické pre nanorozmery.
‘traditional food from a third country’ means novel food as defined in point (a) of this paragraph, other than novel food as referred to in points (a) (i), (iii), (vii), (viii), (ix) and (x) thereof which is derived from primary production as defined in point 17 of Article 3 of Regulation (EC) No 178/2002 with a history of safe food use in a third country;
Vlastnosti, ktoré sú typické pre nanorozmery, zahŕňajú:
‘the applicant’ means the Member State, the third country or the interested party, which may represent several interested parties and has submitted to the Commission an application in accordance with Article 10 or 16 or a notification in accordance with Article 14;
vlastnosti súvisiace s veľkým špecifickým povrchom príslušných materiálov a/alebo
‘valid’ in respect to an application or a notification means an application or a notification which falls within the scope of this Regulation and contains the information required for risk assessment and authorisation procedure;
špecifické fyzikálno-chemické vlastnosti, ktoré sa líšia od vlastností rovnakého materiálu v inej forme ako v nanoforme.
‘engineered nanomaterial’ means any intentionally produced material that has one or more dimensions of the order of 100 nm or less or that is composed of discrete functional parts, either internally or at the surface, many of which have one or more dimensions of the order of 100 nm or less, including structures, agglomerates or aggregates, which may have a size above the order of 100 nm but retain properties that are characteristic of the nanoscale.
Článok 4
Properties that are characteristic of the nanoscale include:
Postup určovania statusu novej potraviny
those related to the large specific surface area of the materials considered; and/or
Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov musia overiť, či potravina, ktorú zamýšľajú umiestniť na trh v rámci Únie, patrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.
specific physico-chemical properties that are different from those of the non-nanoform of the same material.
Ak si prevádzkovatelia potravinárskych podnikov nie sú istí, či potravina, ktorú zamýšľajú umiestniť na trh v Únii, patrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, konzultujú s členským štátom, v ktorom zamýšľajú prvýkrát umiestniť na trh novú potravinu.
Article 4
Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov poskytnú členskému štátu potrebné informácie, aby mu umožnili určiť, či potravina spadá do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.
Procedure for determination of novel food status
S cieľom určiť, či nová potravina spadá do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, môžu členské štáty konzultovať s inými členskými štátmi a Komisiou.
Food business operators shall verify whether or not the food which they intend to place on the market within the Union falls within the scope of this Regulation.
Článok 5
Where they are unsure whether or not a food which they intend to place on the market within the Union falls within the scope of this Regulation, food business operators shall consult the Member State where they first intend to place the novel food.
Vykonávacia právomoc, pokiaľ ide o vymedzenie pojmu novej potraviny
The Commission shall, by means of implementing acts, specify the procedural steps of the consultation process provided for in paragraphs 2 and 3 of this Article, including deadlines and the means to make the status publicly available.
KAPITOLA II
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3).
POŽIADAVKY NA UMIESTŇOVANIE NOVÝCH POTRAVÍN NA TRH V ÚNII
Implementing power concerning the definition of novel food
Únijný zoznam povolených nových potravín
The Commission may decide, on its own initiative or upon a request by a Member State, by means of implementing acts, whether or not a particular food falls within the definition of novel food, as laid down in point (a) of Article 3(2).
Komisia zriadi a aktualizuje únijný zoznam nových potravín povolených na umiestňovanie na trhu v rámci Únie v súlade s článkami 7, 8 a 9 (ďalej len „únijný zoznam“).
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3).
Na trhu v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu ako také alebo ktoré sa používajú v potravinách alebo na nich v súlade s podmienkami použitia a požiadavkami na označovanie v ňom špecifikovanými.
CHAPTER II
Článok 7
REQUIREMENTS FOR PLACING NOVEL FOODS ON THE MARKET WITHIN THE UNION
Všeobecné podmienky zaradenia nových potravín do únijného zoznamu
Article 6
Komisia povolí a zaradí novú potravinu do únijného zoznamu iba vtedy, ak spĺňa tieto podmienky:
Union list of authorised novel foods
potravina na základe dostupných vedeckých dôkazov nepredstavuje riziko pre ľudské zdravie;
The Commission shall establish and update a Union list of novel foods authorised to be placed on the market within the Union in accordance with Articles 7, 8 and 9 (‘the Union list’).
účel určenia potraviny nezavádza spotrebiteľa, najmä v prípadoch, keď potravina má nahradiť inú potravinu a existuje významná zmena vo výživovej hodnote;
Only novel foods authorised and included in the Union list may be placed on the market within the Union as such, or used in or on foods, in accordance with the conditions of use and the labelling requirements specified therein.
ak je potravina určená na to, aby nahradila inú potravinu, nelíši sa od uvedenej potraviny do takej miery, že jej bežná konzumácia by mohla byť z hľadiska výživy nevhodná pre spotrebiteľa.
General conditions for inclusion of novel foods in the Union list
Úvodné zriadenie únijného zoznamu
The Commission shall only authorise and include a novel food in the Union list if it complies with the following conditions:
Do 1. januára 2018 Komisia prostredníctvom vykonávacieho aktu zostaví únijný zoznam tým, že doň zaradí nové potraviny povolené alebo oznámené podľa článku 4, 5 alebo 7 nariadenia (ES) č. 258/97 a zahrnie doň všetky existujúce podmienky povoľovania.
the food does not, on the basis of the scientific evidence available, pose a safety risk to human health;
Uvedený vykonávací akt sa prijme v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 30 ods. 2.
the food's intended use does not mislead the consumer, especially when the food is intended to replace another food and there is a significant change in the nutritional value;
Článok 9
where the food is intended to replace another food, it does not differ from that food in such a way that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.
Obsah a aktualizácia únijného zoznamu
Article 8
Komisia povolí novú potravinu a aktualizuje únijný zoznam v súlade s pravidlami stanovenými:
Initial establishment of the Union list
v článkoch 10, 11 a 12 a v uplatniteľnom prípade v článku 27 alebo
By 1 January 2018 the Commission shall, by means of an implementing act, establish the Union list by including in it the novel foods authorised or notified under Article 4, 5 or 7 of Regulation (EC) No 258/97, including any existing authorisation conditions.
v článkoch 14 až 19.
That implementing act shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 30(2).
Povolenie novej potraviny a aktualizácia únijného zoznamu stanovené v odseku 1 pozostávajú z jedného z týchto krokov:
Article 9
doplnenie novej potraviny do únijného zoznamu;
Content and updating of the Union list
odstránenie novej potraviny z únijného zoznamu;
The Commission shall authorise a novel food and update the Union list in accordance with the rules laid down in:
doplnenie, odstránenie alebo zmena špecifikácií, podmienok použitia, dodatočných osobitných požiadaviek na označovanie alebo požiadaviek na monitorovanie po umiestnení na trh spojených so zaradením novej potraviny do únijného zoznamu.
Articles 10, 11 and 12 and, where applicable, Article 27; or
Položka pre novú potravinu v únijnom zozname stanovená v odseku 2 obsahuje špecifikáciu novej potraviny a v náležitých prípadoch:
Articles 14 to 19.
podmienky, za ktorých sa nová potravina môže používať, vrátane najmä akýchkoľvek požiadaviek potrebných na to, aby sa zamedzilo možným nepriaznivým účinkom na určité skupiny obyvateľstva, prekračovaniu maximálnych limitov príjmu a rizikám v prípade nadmernej konzumácie;
The authorisation of a novel food and updating of the Union list provided for in paragraph 1 shall consist of one of the following:
doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie v záujme informovania konečného spotrebiteľa o akýchkoľvek špecifických charakteristických znakoch alebo vlastnostiach potraviny, napr. o zložení potraviny, jej výživovej hodnote alebo výživových účinkoch a o účele určenia potraviny, čo z nej robí novú potravinu, ktorá už nie je rovnocenná existujúcej potravine, alebo o vplyve na zdravie špecifických skupín obyvateľstva;
adding a novel food to the Union list;
požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh v súlade s článkom 24.
removing a novel food from the Union list;
KAPITOLA III
adding, removing or changing the specifications, conditions of use, additional specific labelling requirements or post-market monitoring requirements associated with the inclusion of a novel food in the Union list.
POSTUPY POVOĽOVANIA NOVÝCH POTRAVÍN
The entry for a novel food in the Union list provided for in paragraph 2 shall include the specification of the novel food and, where appropriate:
ODDIEL I
the conditions under which the novel food may be used, including in particular any requirements necessary to avoid possible adverse effects on particular groups of the population, the exceeding of maximum intake levels and risks in case of excessive consumption;
Všeobecné pravidlá
additional specific labelling requirements to inform the final consumer of any specific characteristic or food property, such as the composition, nutritional value or nutritional effects and intended use of the food, which renders a novel food no longer equivalent to an existing food or of implications for the health of specific groups of the population;
Článok 10
post-market monitoring requirements in accordance with Article 24.
Postup povoľovania umiestňovania novej potraviny na trh v rámci Únie a aktualizácie únijného zoznamu
CHAPTER III
Postup povoľovania umiestňovania novej potraviny na trh v rámci Únie a aktualizácie únijného zoznamu stanoveného v článku 9 sa začína buď na podnet Komisie, alebo v nadväznosti na žiadosť žiadateľa predloženú Komisii.
AUTHORISATION PROCEDURES FOR A NOVEL FOOD
Komisia bezodkladne sprístupní žiadosť členským štátom.
SECTION I
Komisia uverejní zhrnutie žiadosti na základe informácií uvedených v odseku 2 písm. a), b) a e) tohto článku.
General rules
Žiadosť o povolenie obsahuje:
Article 10
meno/názov a adresa žiadateľa;
Procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating the Union list
názov a opis novej potraviny;
The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating of the Union list provided for in Article 9 shall start either on the Commission's initiative or following an application to the Commission by an applicant.
opis výrobného procesu (výrobných procesov);
The Commission shall make the application available to the Member States without delay.
podrobné zloženie novej potraviny;
The Commission shall make the summary of the application, based on the information referred to in points (a), (b) and (e) of paragraph 2 of this Article, publicly available.
vedecké dôkazy preukazujúce, že nová potravina nepredstavuje bezpečnostné riziko pre ľudské zdravie;
The application for an authorisation shall include:
v prípade potreby metódu(-y) analýzy;
the name and address of the applicant;
návrh podmienok zamýšľaného používania a špecifických požiadaviek na označovanie, ktoré nezavádzajú spotrebiteľa alebo overiteľné odôvodnenie dôvodu toho, prečo tieto prvky nie sú potrebné.
the name and description of the novel food;
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vydá na žiadosť Komisie stanovisko, či aktualizácia môže mať vplyv na ľudské zdravie.
the description of the production process(es);
Pri uplatnení testovacích metód na umelých nanomateriáloch, ako je uvedené v článku 3 ods. 2 písm. a) bodoch viii) a ix), žiadatelia poskytnú vysvetlenie ich vedeckej primeranosti pre nanomateriály a prípadne i technických prispôsobení alebo úprav, ktoré boli vykonané s cieľom zohľadniť špecifické vlastnosti týchto materiálov.
the detailed composition of the novel food;
Postup povoľovania umiestňovania novej potraviny na trh v rámci Únie a aktualizácie únijného zoznamu stanoveného v článku 9 sa ukončí prijatím vykonávacieho aktu v súlade s článkom 12.
scientific evidence demonstrating that the novel food does not pose a safety risk to human health;
Odchylne od odseku 5 Komisia môže ukončiť postup v ktoromkoľvek štádiu a rozhodnúť, že nebude postupovať v aktualizácii, ak zastáva názor, že aktualizácia nie je odôvodnená.
where appropriate, the analysis method(s);
V takýchto prípadoch, ak je to uplatniteľné, Komisia zohľadní názory členských štátov, stanovisko úradu a akékoľvek iné legitímne faktory súvisiace so zvažovanou aktualizáciou.
a proposal for the conditions of intended use and for specific labelling requirements which do not mislead the consumer or a verifiable justification why those elements are not necessary.
Komisia informuje priamo žiadateľa a všetky členské štáty o dôvodoch, pre ktoré nepokladá aktualizáciu za odôvodnenú.
Upon request by the Commission, the European Food Safety Authority (‘the Authority’) shall give its opinion as to whether the update is liable to have an effect on human health.
Komisia uverejní zoznam takýchto žiadostí.
When test methods are applied to engineered nanomaterials as referred to in points (a) (viii) and (ix) of Article 3(2), an explanation shall be provided by the applicants of their scientific appropriateness for nanomaterials and, where applicable, of the technical adaptations or adjustments that have been made in order to respond to the specific characteristics of those materials.
Žiadateľ môže stiahnuť svoju žiadosť v ktoromkoľvek okamihu, čím ukončí postup.
The procedure for authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating the Union list as provided for in Article 9 shall end with the adoption of an implementing act in accordance with Article 12.
Článok 11
By way of derogation from paragraph 5, the Commission may terminate the procedure at any stage, and decide not to proceed with an update, where it considers that such an update is not justified.
Stanovisko úradu
In such cases, where applicable, the Commission shall take account of the views of Member States, the Authority's opinion and any other legitimate factors relevant to the update under consideration.
Ak Komisia žiada úrad o stanovisko, predloží Úradu platnú žiadosť bezodkladne a najneskôr jeden mesiac po overení jej platnosti.
The Commission shall inform the applicant and all Member States directly of the reasons for not considering the update to be justified.
Úrad prijme stanovisko do deviatich mesiacov od dátumu prijatia platnej žiadosti.
The Commission shall make the list of such applications publicly available.
Pri posudzovaní bezpečnosti nových potravín úrad v náležitých prípadoch zvažuje, či:
The applicant may withdraw its application at any time, thereby terminating the procedure.
príslušná nová potravina je taká bezpečná ako potraviny z porovnateľnej kategórie potravín, ktoré už sú umiestnené na trhu v rámci Únie;
Article 11
zloženie novej potraviny a podmienky jej používania nepredstavujú bezpečnostné riziko pre zdravie ľudí v Únii;
Opinion of the Authority
nová potravina, ktorá je určená na nahradenie inej potraviny, sa nelíši od danej potraviny do takej miery, že jej bežná konzumácia by bola z hľadiska výživy nevhodná pre spotrebiteľa.
Where the Commission requests an opinion from the Authority, it shall forward the valid application to the Authority without delay, and not later than one month after having verified its validity.
Úrad pošle svoje stanovisko Komisii, členským štátom a v uplatniteľnom prípade žiadateľovi.
The Authority shall adopt its opinion within nine months from the date of receipt of a valid application.
V riadne odôvodnených prípadoch, ak úrad požaduje od žiadateľa doplňujúce informácie, deväťmesačné obdobie stanovené v odseku 1 možno predĺžiť.
In assessing the safety of novel foods, the Authority shall, where appropriate, consider whether:
Po konzultácii so žiadateľom úrad určí obdobie, v rámci ktorého treba poskytnúť uvedené doplňujúce informácie, a informuje o tom Komisiu.
the novel food concerned is as safe as food from a comparable food category already placed on the market within the Union;
Ak Komisia nevznesie námietku voči predĺženiu v lehote ôsmich pracovných dní odo dňa, keď bola informovaná úradom, deväťmesačné obdobie stanovené v odseku 1 sa automaticky predĺži o uvedené dodatočné obdobie.
the composition of the novel food and the conditions of its use do not pose a safety risk to human health in the Union;
Komisia informuje členské štáty o uvedenom predĺžení.
a novel food, which is intended to replace another food, does not differ from that food in such a way that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer.
Ak sa doplňujúce informácie uvedené v odseku 4 neposkytnú úradu v rámci dodatočného obdobia uvedeného v danom odseku, úrad vypracuje svoje stanovisko na základe dostupných informácií.
The Authority shall forward its opinion to the Commission, to the Member States and, where applicable, to the applicant.
Ak žiadateľ predloží doplňujúce informácie z vlastnej iniciatívy, pošle uvedené informácie úradu.
In duly justified cases, where the Authority requests additional information from the applicant, the nine-month period provided for in paragraph 1 may be extended.
V takýchto prípadoch úrad vydá stanovisko v rámci obdobia deviatich mesiacov stanoveného v odseku 1.
After consulting the applicant, the Authority shall specify a period within which that additional information is to be provided and shall inform the Commission thereof.
Úrad sprístupní doplňujúce informácie stanovené v súlade s odsekmi 4 a 6 Komisii a členským štátom.
Where the Commission does not object to the extension within eight working days of being informed by the Authority, the nine-month period provided for in paragraph 1 shall be automatically extended by that additional period.
Článok 12
The Commission shall inform the Member States of that extension.
Povolenie novej potraviny a aktualizácie únijného zoznamu
Where the additional information referred to in paragraph 4 is not provided to the Authority within the additional period referred to in that paragraph, the Authority shall draw up its opinion on the basis of the available information.
Do siedmich mesiacov od dátumu uverejnenia stanoviska úradu Komisia predloží výboru uvedenému v článku 30 ods. 1 návrh vykonávacieho aktu, ktorým sa povoľuje umiestnenie novej potraviny na trh v rámci Únie a aktualizuje únijný zoznam, zohľadňujúc:
Where an applicant submits additional information on its own initiative, it shall send that information to the Authority.
podmienky stanovené v článku 7 písm. a) a b) a v uplatniteľných prípadoch písmene c) uvedeného článku;
In such cases, the Authority shall give its opinion within the nine-month period provided for in paragraph 1.
akékoľvek relevantné ustanovenie právnych predpisov Únie vrátane zásady predbežnej opatrnosti uvedenej v článku 7 nariadenia (ES) č. 178/2002;
The Authority shall make the additional information provided in accordance with paragraphs 4 and 6 available to the Commission and to the Member States.
stanovisko úradu;
Article 12
akékoľvek iné legitímne faktory dôležité pre zvažovanú žiadosť.
Authorisation of a novel food and updates of the Union list
Uvedený vykonávací akt sa prijme v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 30 ods. 3.
Within seven months from the date of publication of the Authority's opinion, the Commission shall submit to the committee referred to in Article 30(1) a draft implementing act authorising the placing on the market within the Union of a novel food and updating the Union list, taking into account the following:
Ak Komisia nepožadovala stanovisko od úradu v súlade s článkom 10 ods. 3, sedemmesačné obdobie stanovené v odseku 1 tohto článku sa začína odo dňa, keď Komisia prijala platnú žiadosť v súlade s článkom 10 ods. 1.
the conditions provided for in points (a) and (b) of Article 7 and, where applicable, in point (c) of that Article;
Článok 13
any relevant provision of Union law, including the precautionary principle as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 178/2002;
Vykonávacie akty, ktorými sa stanovujú požiadavky na žiadosti administratívneho a vedeckého charakteru
the Authority's opinion;
Komisia do 1. januára 2018 prijme vykonávacie akty týkajúce sa:
any other legitimate factors relevant to the application under consideration.
obsahu, vypracovania a finálnej podoby žiadosti uvedenej v článku 10 ods. 1;
That implementing act shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 30(3).
mechanizmov okamžitého overenia platnosti uvedených žiadostí;
Where the Commission has not requested an opinion from the Authority in accordance with Article 10(3), the seven-month period provided for in paragraph 1 of this Article shall start from the date on which a valid application is received by the Commission in accordance with Article 10(1).
typu informácií, ktoré má obsahovať stanovisko úradu uvedené v článku 11.
Article 13
ODDIEL II
Implementing acts laying down administrative and scientific requirements for applications
Špecifické pravidlá pre tradičné potraviny z tretích krajín
By 1 January 2018, the Commission shall adopt implementing acts concerning:
Článok 14
the content, drafting and presentation of the application referred to in Article 10(1);
Oznámenie tradičnej potraviny z tretej krajiny
the arrangements for verifying the validity, without delay, of those applications;
Namiesto postupu uvedeného v článku 10 má žiadateľ, ktorý má v úmysle umiestňovať na trh v rámci Únie tradičnú potravinu z tretej krajiny, možnosť rozhodnúť sa oznámiť svoj úmysel Komisii.