natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In view of the risks identified for human health and the aquatic compartment, products shall not be authorised for surface disinfection by mopping, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
Vzhľadom na zistené riziká pre ľudské zdravie musí byť na označení utierok na okamžité použitie a ich kartách bezpečnostných údajov (ak sú k dispozícii) uvedené, že použitie je obmedzené na oblasti, ktoré nie sú prístupné širokej verejnosti, pokiaľ nemožno preukázať, že riziká možno znížiť na prijateľnú úroveň.
In view of the risks identified for human health, labels, and where provided, safety data sheets of ready-to-use wipes shall indicate that the use is restricted to areas not accessible to the general public, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level by other means.
V prípade výrobkov, ktoré môžu viesť k rezíduám v potravinách či krmivách, sa overí nevyhnutnosť stanovenia nových MRL, resp. úpravy existujúcich MRL v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 [2] alebo nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 [3], pričom sa prijmú vhodné opatrenia na zmiernenie rizika, ktorými sa zabezpečí, že nedôjde k prekročeniu platných MRL.
For products that may lead to residues in food or feed, the need to set new or to amend existing maximum residue levels (MRLs) in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council [2] or Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [3] shall be verified, and any appropriate risk mitigation measures shall be taken to ensure that the applicable MRLs are not exceeded.
Výrobky nesmú byť súčasťou materiálov a predmetov určených na styk s potravinami v zmysle článku 1 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1935/2004, s výnimkou prípadov, keď Komisia stanovila konkrétne migračné limity PHMB (1600; 1.8) na prechod do potravín alebo sa v zmysle uvedeného nariadenia rozhodlo o tom, že takéto limity nie sú potrebné.
Products shall not be incorporated in materials and articles intended to come into contact with food within the meaning of Article 1(1) of Regulation (EC) No 1935/2004, unless the Commission has established specific limits on the migration of PHMB (1600; 1.8) into food or it has been established pursuant to that Regulation that such limits are not necessary.
Pri uvádzaní ošetrených predmetov na trh platia tieto podmienky:
The placing on the market of treated articles is subject to the following condition:
Osoba zodpovedná za uvedenie na trh predmetu, ktorý bol ošetrený PHMB (1600; 1.8) alebo ktorý obsahuje PHMB (1600; 1.8), zabezpečí, aby označenie daného ošetreného predmetu obsahovalo informácie uvedené v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
The person responsible for the placing on the market of a treated article treated with or incorporating PHMB (1600; 1.8) shall ensure that the label of that treated article provides the information listed in the second subparagraph of Article 58(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
Čistota uvedená v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty účinnej látky použitej na hodnotenie podľa článku 16 ods. 2 smernice 98/8/ES.
Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council of 23 February 2005 on maximum residue levels of pesticides in or on food and feed of plant and animal origin and amending Council Directive 91/414/EEC (OJ L 70, 16.3.2005, p. 1).
ES č. neuvádza sa
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/125
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/125
approving PHMB (1600; 1.8) as an existing active substance for use in biocidal products for product-types 2, 3, 11
ktorým sa schvaľuje PHMB (1600; 1.8) ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typov 2, 3 a 11
PHMB (1600; 1.8) has been evaluated for use in product-type 2, disinfectants and algaecides not intended for direct application to humans or animals, product-type 3, veterinary hygiene, and product-type 11, preservatives for liquid-cooling and processing systems, as defined in Annex V to Regulation (EU) No 528/2012.
Látka PHMB (1600; 1.8) bola hodnotená z hľadiska použitia vo výrobkoch typu 2 (dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá), výrobkoch typu 3 (veterinárna hygiena) a výrobkoch typu 11 (konzervačné prostriedky na chladiace a spracovateľské systémy využívajúce kvapaliny), ako sú vymedzené v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012.
France was designated as evaluating competent authority and submitted the assessment reports, together with its recommendations, on 8 October 2013 and 14 November 2013.
Za hodnotiaci príslušný orgán bolo určené Francúzsko, ktoré 8. októbra 2013 a 14. novembra 2013 predložilo hodnotiace správy spolu so svojimi odporúčaniami.
In accordance with Article 7(1)(b) of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014, the opinions of the European Chemicals Agency were formulated on 17 June 2015 by the Biocidal Products Committee, having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.
V súlade s článkom 7 ods. 1 písm. b) delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1062/2014 sformuloval Výbor pre biocídne výrobky 17. júna 2015 stanoviská Európskej chemickej agentúry s prihliadnutím na závery hodnotiaceho príslušného orgánu.
According to those opinions, biocidal products used for product-types 2, 3, and 11 and containing PHMB (1600; 1.8) may be expected to satisfy the requirements of Article 19(1)(b) of Regulation (EU) No 528/2012, provided that certain conditions concerning its use are complied with.
Podľa uvedených stanovísk možno v prípade biocídnych výrobkov používaných vo výrobkoch typov 2, 3 a 11 obsahujúcich PHMB (1600; 1.8) očakávať, že budú spĺňať požiadavky článku 19 ods. 1 písm. b) nariadenia č. 528/2012, a to za predpokladu, že boli splnené určité podmienky týkajúce sa ich použitia.
It is therefore appropriate to approve PHMB (1600; 1.8) for use in biocidal products for product-types 2, 3, and 11 subject to compliance with certain specifications and conditions.
Preto je vhodné schváliť PHMB (1600; 1.8) na používanie v biocídnych výrobkoch typov 2, 3 a 11 s výhradou splnenia určitých špecifikácií a podmienok.
The opinions conclude that the characteristics of PHMB (1600; 1.8) render it very persistent (vP) and toxic (T) in accordance with the criteria laid down in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [3].
Zo záveru uvedených stanovísk vyplýva, že vlastnosti látky PHMB (1600; 1.8) ju radia medzi veľmi perzistentné (vP) a toxické (T) látky v súlade s kritériami stanovenými v prílohe XIII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 [3].
PHMB (1600; 1.8) meets the conditions set out in point (d) of Article 10(1) of Regulation (EU) No 528/2012 and should therefore be considered a candidate for substitution.
Látka PHMB (1600; 1.8) spĺňa podmienky článku 10 ods. 1 písm. d) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a preto by sa mala považovať za látku, ktorá sa má nahradiť.
Pursuant to Article 10(4) of Regulation (EU) No 528/2012, the approval of an active substance that is considered as a candidate for substitution should be for a period not exceeding 7 years.
Podľa článku 10 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 by sa účinná látka, ktorá sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť, nemala schváliť na obdobie dlhšie ako sedem rokov.
Since PHMB (1600; 1.8) meets the criteria for being very persistent (vP) according to Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006, treated articles treated with or incorporating PHMB (1600; 1.8) should be appropriately labelled when placed on the market.
Keďže PHMB (1600; 1.8) spĺňa kritériá veľmi perzistentnej látky (vP) v súlade s prílohou XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006, predmety, ktoré boli ošetrené látkou PHMB (1600; 1.8) alebo ju obsahujú, by mali byť pri uvádzaní na trh náležite označené.
PHMB (1600; 1.8) is approved as an active substance for use in biocidal products for product-types 2, 3, and 11, subject to the specifications and conditions set out in the Annex.
Látka PHMB (1600; 1.8) sa schvaľuje ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typov 2, 3 a 11, pričom platia špecifikácie a podmienky uvedené v prílohe.
1 July 2017
30. jún 2024
30 June 2024
PHMB (1600; 1.8) sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. d) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
PHMB (1600; 1.8) is considered a candidate for substitution in accordance with Article 10(1)(d) of Regulation (EU) No 528/2012.
V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.
The authorisations of biocidal products are subject to the following conditions.
Pre priemyselných alebo profesionálnych používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia.
Products shall be used with appropriate personal protective equipment where exposure cannot be reduced to an acceptable level by other means.
Vzhľadom na zistené riziká pre ľudské zdravie a životné prostredie výrobky nesmú byť autorizované na ošetrovanie bazénov, pokiaľ nemožno preukázať, že riziká možno znížiť na prijateľnú úroveň.
In view of the risks identified for human health and the environment, products shall not be authorised for the treatment of swimming pools, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
Vzhľadom na zistené riziká pre ľudské zdravie a životné prostredie výrobky nesmú byť autorizované na dezinfekciu zdravotníckych nástrojov ponáraním, pokiaľ nemožno preukázať, že riziká možno znížiť na prijateľnú úroveň.
In view of the risks identified for human health and the environment, products shall not be authorised for disinfection of medical equipment by dipping, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
Vzhľadom na zistené riziká pre ľudské zdravie utierky na okamžité použitie nesmú byť autorizované na použitie neprofesionálnymi používateľmi, pokiaľ nemožno preukázať, že riziká možno znížiť na prijateľnú úroveň.
In view of the risks identified for human health, ready-to-use wipes shall not be authorised for non-professionals, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
Vzhľadom na zistené riziká pre ľudské zdravie musí byť na označení utierok na okamžité použitie a ich kartách bezpečnostných údajov (ak sú k dispozícii) uvedené, že použitie je obmedzené na oblasti, ktoré nie sú prístupné širokej verejnosti, pokiaľ nemožno preukázať, že riziká možno znížiť na prijateľnú úroveň iným spôsobom.
In view of the risks identified for human health, labels, and where provided, safety data sheets of ready-to-use wipes shall indicate that the use is restricted to areas not accessible to the general public, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level by other means.
Pri uvádzaní ošetrených predmetov na trh platia tieto podmienky:
The placing on the market of treated articles is subject to the following condition:
Osoba zodpovedná za uvedenie na trh ošetreného predmetu, ktorý bol ošetrený PHMB (1600; 1.8) alebo ktorý obsahuje túto látku, zabezpečí, aby označenie daného ošetreného predmetu obsahovalo informácie uvedené v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
The person responsible for the placing on the market of a treated article treated with or incorporating PHMB (1600; 1.8) shall ensure that the label of that treated article provides the information listed in the second subparagraph of Article 58(3) of Regulation (EU) No 528/2012.
Pre priemyselných používateľov sa musia zaviesť bezpečné prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia.
For professional users, safe operational procedures and appropriate organisational measures shall be established.
Vzhľadom na zistené riziká pre ľudské zdravie výrobky nesmú byť autorizované na dezinfekciu nástrojov ponáraním, pokiaľ nemožno preukázať, že riziká možno znížiť na prijateľnú úroveň.
In view of the risks identified for human health, products shall not be authorised for disinfection of equipment by dipping, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level.
Okrem toho v prípade, že sú výrobky autorizované, vzhľadom na zistené riziká pre životné prostredie musí byť na označeniach a kartách bezpečnostných údajov (ak sú k dispozícii) uvedené, že sa nepovoľuje vypúšťanie do čistiarní splaškov, pokiaľ nemožno preukázať, že riziká možno znížiť na prijateľnú úroveň iným spôsobom.
In addition, in case products are authorised, in view of the risks identified for the environment, labels, and where provided, safety data sheets shall indicate that no release to sewage treatment plants shall be allowed, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level by other means.
V prípade výrobkov, ktoré môžu viesť k rezíduám v potravinách či krmivách, sa overí nevyhnutnosť stanovenia nových MRL, resp. úpravy existujúcich MRL v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 [2] alebo nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 [3], pričom sa prijmú vhodné opatrenia na zmiernenie rizika, ktorými sa zabezpečí, že nedôjde k prekročeniu platných MRL.
For products that may lead to residues in food or feed, the need to set new or to amend existing maximum residue levels (MRLs) in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council [2] or Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [3] shall be verified, and any appropriate risk mitigation measures shall be taken to ensure that the applicable MRLs are not exceeded.
Vzhľadom na zistené riziká pre ľudské zdravie musí byť na označení a kartách bezpečnostných údajov (ak sú k dispozícii) uvedené, že nakladanie výrobku do chladiaceho systému musí byť automatizované, že čerpadlo sa pred čistením musí opláchnuť a že počas fázy čistenia sa musia použiť vhodné osobné ochranné prostriedky, pokiaľ nie je možné preukázať, že riziká možno znížiť na prijateľnú úroveň iným spôsobom.
In view of the risks identified for human health, labels and, where provided, safety data sheets shall indicate that loading of product into the cooling system shall be automated, that the pump shall be rinsed before cleaning and that appropriate personal protective equipment shall be worn during the cleaning phase, unless it can be demonstrated that risks can be reduced to an acceptable level by other means.
Vzhľadom na zistené riziká pre vodu, sedimenty a pôdu musí byť na označeniach a kartách bezpečnostných údajov (ak sú k dispozícii) uvedené, že pri likvidácii konzervovaných kvapalín po vypustení z uzavretého recirkulačného systému sa s nimi musí zaobchádzať ako s nebezpečným odpadom, pokiaľ nie je možné pri autorizácii výrobku preukázať, že riziká pre životné prostredie možno znížiť na prijateľnú úroveň iným spôsobom.
In view of the risks identified for water, sediments and soil, labels and, where provided, safety data sheets shall indicate that disposal of preserved liquids following drainage of the closed recirculating system shall be handled as hazardous waste, unless it can be demonstrated at product authorisation that risks to the environment can be reduced to an acceptable level by other means.
Pri uvádzaní ošetrených predmetov na trh platia tieto podmienky:
The placing on the market of treated articles is subject to the following condition.
Čistota uvedená v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty účinnej látky použitej na hodnotenie podľa článku 16 ods. 2 smernice 98/8/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v.
The purity indicated in this column was the minimum degree of purity of the active substance used for the evaluation made in accordance with Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 123, 24.4.1998, p.
ES L 123, 24.4.1998, s.
Jean-Claude Juncker
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS (Ú. v.
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/126
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/126
Commission Delegated Regulation (EU) 2016/127
Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/127
supplementing Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council as regards the specific compositional and information requirements for infant formula and follow-on formula and as regards requirements on information relating to infant and young child feeding
ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013, pokiaľ ide o osobitné požiadavky na zloženie a informácie platné pre počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu a pokiaľ ide o požiadavky na informácie týkajúce sa výživy dojčiat a malých detí
Having regard to Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council of 12 June 2013 on food intended for infants and young children, food for special medical purposes, and total diet replacement for weight control and repealing Council Directive 92/52/EEC, Commission Directives 96/8/EC, 1999/21/EC, 2006/125/EC and 2006/141/EC, Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council and Commission Regulations (EC) No 41/2009 and (EC) No 953/2009 [1], and in particular Article 11(1) thereof,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 [1], a najmä na jeho článok 11 ods. 1,
Commission Directive 2006/141/EC [2] lays down harmonised rules on infant formula and follow-on formula in the framework of Directive 2009/39/EC of the European Parliament and of the Council [3].
Smernicou Komisie 2006/141/ES [2] sa stanovujú harmonizované pravidlá platné pre počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu v rámci smernice Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES [3].
Directives 2009/39/EC and 2006/141/EC are repealed by Regulation (EU) No 609/2013.
Smernice 2009/39/ES a 2006/141/ES boli zrušené nariadením (EÚ) č. 609/2013.
That Regulation lays down general compositional and information requirements for different categories of food, including infant formula and follow-on formula.
Uvedeným nariadením sa stanovujú všeobecné požiadavky na zloženie rôznych kategórií potravín vrátane počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy a na informácie o nich.
The Commission has to adopt specific compositional and information requirements for infant formula and follow-on formula, taking into account the provisions of Directive 2006/141/EC.
Komisia musí prijať osobitné požiadavky na zloženie počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy a na informácie o nich s prihliadnutím na ustanovenia smernice 2006/141/ES.
Infant formula is the only processed foodstuff which wholly satisfies the nutritional requirements of infants during the first months of life until the introduction of appropriate complementary feeding.
Počiatočná dojčenská výživa je jediná spracovaná potravina, ktorá úplne spĺňa výživové potreby dojčiat počas prvých mesiacov života až do zavedenia vhodnej doplnkovej stravy.
In order to safeguard the health of those infants, it is necessary to ensure that infant formula is the only product marketed as suitable for such use during that period.
V záujme ochrany zdravia takýchto dojčiat je nevyhnutné zabezpečiť, aby počiatočná dojčenská výživa bola jediným výrobkom, ktorý sa umiestňuje na trh ako výrobok vhodný na takéto použitie počas daného obdobia.
The essential composition of infant formula and follow-on formula must satisfy the nutritional requirements of infants in good health as established by generally accepted scientific data.
Základné zloženie počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy musí spĺňať výživové potreby dojčiat v dobrom zdravotnom stave, ako sú stanovené na základe všeobecne akceptovaných vedeckých údajov.
Infant formula and follow-on formula are sophisticated products that are specially formulated for a vulnerable group of consumers.
Počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa sú technicky náročné výrobky s osobitným zložením, ktoré sú určené zraniteľnej skupine spotrebiteľov.
In order to ensure the safety and suitability of such products, detailed requirements should be laid down on the composition of infant formula and follow-on formula, including requirements on energy value, macronutrient and micronutrient content.
Aby sa zabezpečila bezpečnosť a vhodnosť takýchto výrobkov, mali by sa stanoviť podrobné požiadavky na zloženie počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy vrátane požiadaviek na energetickú hodnotu, obsah makroživín a mikroživín.
These requirements should be based on the latest scientific advice of the European Food Safety Authority (‘the Authority’) in its opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae [4].
Tieto požiadavky by mali vychádzať z najnovších vedeckých odporúčaní, ktoré Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) uvádza vo svojom stanovisku k základnému zloženiu počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy [4].
In order to ensure innovation and product development, the voluntary addition to infant formula and follow-on formula of ingredients not covered by specific requirements of this Regulation should be possible.
V záujme zabezpečenia inovácií a vývoja výrobkov by malo byť možné dobrovoľne pridávať do počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy aj zložky, na ktoré sa nevzťahujú osobitné požiadavky tohto nariadenia.
All ingredients used in the manufacture of infant formula and follow-on formula should be suitable for infants and their suitability should have been demonstrated, when necessary, by appropriate studies.
Všetky zložky používané pri výrobe počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy by mali byť vhodné pre dojčatá a ich vhodnosť by mala byť preukázaná – v prípade potreby aj príslušnými štúdiami.
It is the responsibility of food business operators to demonstrate such suitability and of national competent authorities to consider, on a case-by-case basis, whether this is the case.
Je na prevádzkovateľoch potravinárskych podnikov, aby vhodnosť zložiek preukázali, a na príslušných vnútroštátnych orgánoch, aby sa v každom jednotlivom prípade presvedčili o tom, či sú zložky skutočne vhodné.
Guidance on the design and conduct of appropriate studies has been published by expert scientific groups such as the Scientific Committee on Food, the UK Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy, and the European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition.
Usmernenia na prípravu a vykonávanie príslušných štúdií uverejnili odborné vedecké skupiny, ako napr. Vedecký výbor pre potraviny, Výbor Spojeného kráľovstva pre medicínske aspekty potravín a politiku výživy a Európska spoločnosť pre pediatrickú gastroenterológiu, hepatológiu a výživu.
Such guidance should be taken into consideration in the manufacturing of infant formula or follow-on formula.
Pri výrobe počiatočnej dojčenskej výživy alebo následnej dojčenskej výživy by sa takéto usmernenia mali brať do úvahy.