natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the information required under points (a), (b), (d) and (e) of Article 29(2) is given, in accordance with what is laid down in the protocol, prior to the inclusion of the subject in the clinical trial, and this information makes clear, in particular, that the subject can refuse to participate in, or withdraw at any time from, the clinical trial without any resulting detriment; and
zjednodušený spôsob získavania informovaného súhlasu nie je v rozpore s vnútroštátnym právom príslušného členského štátu;
the potential subject, after being informed, does not object to participating in the clinical trial.
metodika klinického skúšania vyžaduje, aby sa rozličné skúšané lieky v rámci klinického skúšania podali nie jednotlivým účastníkom, ale skupinám účastníkov;
Informed consent may be obtained by the simplified means set out in paragraph 2, if all the following conditions are fulfilled:
klinické skúšanie je nízkointervenčným klinickým skúšaním a skúšané lieky sú používané v súlade s podmienkami stanovenými v povolení na uvedenie na trh;
the simplified means for obtaining informed consent do not contradict national law in the Member State concerned;
okrem štandardnej liečby príslušných účastníkov nejde o žiadnu inú intervenciu;
the methodology of the clinical trial requires that groups of subjects rather than individual subjects are allocated to receive different investigational medicinal products in a clinical trial;
protokol uvádza dôvody získania informovaného súhlasu zjednodušeným spôsobom a opisuje rozsah informácií poskytovaných účastníkom, ako aj spôsoby poskytovania informácií.
the clinical trial is a low-intervention clinical trial and the investigational medicinal products are used in accordance with the terms of the marketing authorisation;
Skúšajúci zdokumentuje všetky odmietnutia a odstúpenia a zabezpečí, aby neboli zbierané žiadne údaje pre klinické skúšanie od účastníkov, ktorí sa odmietajú zúčastniť alebo ktorí z klinického skúšania odstúpili.
there are no interventions other than the standard treatment of the subjects concerned;
Článok 31
the protocol justifies the reasons for obtaining informed consent with simplified means and describes the scope of information provided to the subjects, as well as the ways of providing information.
Klinické skúšanie na právne nespôsobilých účastníkoch
The investigator shall document all refusals and withdrawals and shall ensure that no data for the clinical trial are collected from subjects that refuse to participate in or have withdrawn from the clinical trial.
V prípade právne nespôsobilých účastníkov, ktorí neposkytli alebo neodmietli poskytnúť informovaný súhlas pred začiatkom ich právnej nespôsobilosti, klinické skúšanie sa môže vykonať len v prípade splnenia všetkých týchto podmienok spolu s podmienkami stanovenými v článku 28:
Article 31
bol získaný informovaný súhlas ich zákonom určeného zástupcu;
Clinical trials on incapacitated subjects
právne nespôsobilým účastníkom boli poskytnuté informácie uvedené v článku 29 ods. 2 spôsobom, ktorý zodpovedá ich schopnosti porozumenia týmto informáciám;
In the case of incapacitated subjects who have not given, or have not refused to give, informed consent before the onset of their incapacity, a clinical trial may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 28, all of the following conditions are met:
skúšajúci rešpektuje výslovné želanie právne nespôsobilého účastníka, ktorý je schopný vyjadriť stanovisko a zhodnotiť informácie uvedené v článku 29 ods. 2 do tej miery, aby odmietol účasť na klinickom skúšaní alebo od klinického skúšania kedykoľvek odstúpil;
the informed consent of their legally designated representative has been obtained;
okrem kompenzácie za výdavky a stratu príjmov priamo spojených s účasťou na klinickom skúšaní sa účastníkom alebo ich zákonom určeným zástupcom neposkytuje žiadna výhoda ani finančný stimul;
the incapacitated subjects have received the information referred to in Article 29(2) in a way that is adequate in view of their capacity to understand it;
klinické skúšanie je podstatné z hľadiska právne nespôsobilých účastníkov a údaje porovnateľnej platnosti nemožno získať pri klinickom skúšaní na osobách schopných poskytnúť informovaný súhlas alebo prostredníctvom iných výskumných metód;
the explicit wish of an incapacitated subject who is capable of forming an opinion and assessing the information referred to in Article 29(2) to refuse participation in, or to withdraw from, the clinical trial at any time, is respected by the investigator;
klinické skúšanie sa priamo týka ochorenia, na ktoré účastník trpí;
no incentives or financial inducements are given to the subjects or their legally designated representatives, except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the clinical trial;
na základe vedeckých dôvodov možno predpokladať, že účasť na klinickom skúšaní bude mať:
the clinical trial is essential with respect to incapacitated subjects and data of comparable validity cannot be obtained in clinical trials on persons able to give informed consent, or by other research methods;
priamy prínos pre právne nespôsobilého účastníka, ktorý vyváži súvisiace riziká a záťaž alebo
the clinical trial relates directly to a medical condition from which the subject suffers;
nejaký prínos pre populáciu reprezentovanú príslušným právne nespôsobilým účastníkom, keď sa klinické skúšanie priamo týka život ohrozujúceho alebo zdravotný stav poškodzujúceho ochorenia, na ktoré účastník trpí, a takéto skúšanie bude pre príslušného právne nespôsobilého účastníka predstavovať v porovnaní so štandardnou liečbou ochorenia účastníka len minimálne riziko a bude mu spôsobovať minimálnu záťaž.
there are scientific grounds for expecting that participation in the clinical trial will produce:
Odsekom 1 písm. g) bodom ii) nie sú dotknuté prísnejšie vnútroštátne predpisy, ktoré zakazujú vykonávanie takéhoto klinického skúšania na právne nespôsobilých účastníkoch, pokiaľ na základe vedeckých dôvodov nemožno predpokladať, že účasť na klinickom skúšaní bude mať pre účastníka priamy prínos, ktorý vyváži súvisiace riziká a záťaž.
a direct benefit to the incapacitated subject outweighing the risks and burdens involved; or
Účastník je najvyššou možnou mierou zapojený do procesu týkajúceho sa udelenia informovaného súhlasu.
some benefit for the population represented by the incapacitated subject concerned when the clinical trial relates directly to the life-threatening or debilitating medical condition from which the subject suffers and such trial will pose only minimal risk to, and will impose minimal burden on, the incapacitated subject concerned in comparison with the standard treatment of the incapacitated subject's condition.
Článok 32
Point (g)(ii) of paragraph 1 shall be without prejudice to more stringent national rules prohibiting the conduct of those clinical trials on incapacitated subjects, where there are no scientific grounds to expect that participation in the clinical trial will produce a direct benefit to the subject outweighing the risks and burdens involved.
Klinické skúšanie na maloletých osobách
The subject shall as far as possible take part in the informed consent procedure.
Klinické skúšanie na maloletých osobách sa môže vykonať len v prípade splnenia týchto podmienok spolu s podmienkami stanovenými v článku 28:
Article 32
maloletým účastníkom boli skúšajúcimi alebo členmi skúšobného tímu, ktorí sú odborne pripravení alebo skúsení v oblasti práce s deťmi, poskytnuté informácie uvedené v článku 29 ods. 2 spôsobom, ktorý je primeraný ich veku a duševnej vyspelosti;
Clinical trials on minors
skúšajúci rešpektuje výslovné želanie maloletého účastníka, ktorý je schopný vyjadriť stanovisko a zhodnotiť informácie uvedené v článku 29 ods. 2 do tej miery, aby odmietol účasť na klinickom skúšaní alebo od klinického skúšania kedykoľvek odstúpil;
A clinical trial on minors may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 28, all of the following conditions are met:
okrem kompenzácie za výdavky a stratu príjmov priamo spojených s účasťou na klinickom skúšaní sa účastníkovi alebo jeho zákonom určenému zástupcovi neposkytuje žiadna výhoda ani finančný stimul;
the minors have received the information referred to in Article 29(2) in a way adapted to their age and mental maturity and from investigators or members of the investigating team who are trained or experienced in working with children;
klinické skúšanie je určené na preverenie spôsobov liečby ochorenia, ktoré sa vyskytuje len u maloletých osôb, alebo je podstatné z hľadiska maloletých osôb na účely validácie údajov získaných pri klinickom skúšaní na osobách schopných poskytnúť informovaný súhlas alebo prostredníctvom iných výskumných metód;
the explicit wish of a minor who is capable of forming an opinion and assessing the information referred to in Article 29(2) to refuse participation in, or to withdraw from, the clinical trial at any time, is respected by the investigator;
klinické skúšanie sa buď priamo týka ochorenia, na ktoré trpí neplnoletá osoba, alebo ho možno vzhľadom na jeho povahu vykonávať len na neplnoletých osobách;
no incentives or financial inducements are given to the subject or his or her legally designated representative except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the clinical trial;
pre príslušnú maloletú osobu priamy prínos, ktorý vyváži súvisiace riziká a záťaž, alebo
the clinical trial is intended to investigate treatments for a medical condition that only occurs in minors or the clinical trial is essential with respect to minors to validate data obtained in clinical trials on persons able to give informed consent or by other research methods;
bude mať nejaký prínos pre populáciu reprezentovanú príslušnou maloletou osobou a takéto klinické skúšanie bude predstavovať pre príslušnú maloletú osobu len minimálne riziko a spôsobovať jej len minimálnu záťaž v porovnaní so štandardnou liečbou ochorenia maloletej osoby.
the clinical trial either relates directly to a medical condition from which the minor concerned suffers or is of such a nature that it can only be carried out on minors;
Maloletá osoba sa zúčastňuje na procese týkajúcom sa udelenia informovaného súhlasu spôsobom primeraným jej veku a duševnej vyspelosti.
a direct benefit for the minor concerned outweighing the risks and burdens involved; or
Ak maloletá osoba dosiahne počas klinického skúšania vek právnej spôsobilosti na udelenie informovaného súhlasu, ako je vymedzené v práve príslušného členského štátu, získa sa jej výslovný informovaný súhlas predtým, než môže uvedený účastník pokračovať v účasti na klinickom skúšaní.
some benefit for the population represented by the minor concerned and such a clinical trial will pose only minimal risk to, and will impose minimal burden on, the minor concerned in comparison with the standard treatment of the minor's condition.
Článok 33
The minor shall take part in the informed consent procedure in a way adapted to his or her age and mental maturity.
Klinické skúšanie na tehotných alebo dojčiacich ženách
If during a clinical trial the minor reaches the age of legal competence to give informed consent as defined in the law of the Member State concerned, his or her express informed consent shall be obtained before that subject can continue to participate in the clinical trial.
Klinické skúšanie na tehotných alebo dojčiacich ženách sa môže vykonať len v prípade, ak sú okrem podmienok stanovených v článku 28 splnené aj tieto podmienky:
Article 33
klinické skúšanie má potenciál mať priamy prínos pre dotknutú tehotnú a dojčiacu ženu alebo jej embryo, plod alebo dieťa po jeho narodení, ktorý preváži nad súvisiacimi rizikami a záťažou, alebo
Clinical trials on pregnant or breastfeeding women
ak takéto klinické skúšanie nemá žiadny priamy prínos pre dotknutú tehotnú alebo dojčiacu ženu alebo jej embryo, plod alebo dieťa po jeho narodení, môže byť vykonaný iba vtedy, ak:
A clinical trial on pregnant or breastfeeding women may be conducted only where, in addition to the conditions set out in Article 28, the following conditions are met:
porovnateľne účinné klinické skúšanie nie je možné vykonávať na ženách, ktoré nie sú tehotné alebo dojčiace;
the clinical trial has the potential to produce a direct benefit for the pregnant or breastfeeding woman concerned, or her embryo, foetus or child after birth, outweighing the risks and burdens involved; or
klinické skúšanie prispieva k dosiahnutiu výsledkov, ktoré môžu prospieť tehotným alebo dojčiacim ženám alebo iným ženám v súvislosti s reprodukciou alebo ich embryám, plodom alebo deťom, a
if such clinical trial has no direct benefit for the pregnant or breastfeeding woman concerned, or her embryo, foetus or child after birth, it can be conducted only if:
klinické skúšanie predstavuje pre dotknutú tehotnú alebo dojčiacu ženu, jej embryo, plod alebo dieťa po jeho narodení minimálne riziko, ako aj minimálne zaťaženie;
a clinical trial of comparable effectiveness cannot be carried out on women who are not pregnant or breastfeeding;
keď sa výskum vykonáva na dojčiacich ženách, kladie sa osobitný dôraz na to, aby nedochádzalo k negatívnemu vplyvu na zdravie dieťaťa, a
the clinical trial contributes to the attainment of results capable of benefitting pregnant or breastfeeding women or other women in relation to reproduction or other embryos, foetuses or children; and
okrem kompenzácie za výdavky a stratu príjmov priamo spojených s účasťou na klinickom skúšaní sa účastníkovi neposkytuje žiadna výhoda ani finančný stimul.
the clinical trial poses a minimal risk to, and imposes a minimal burden on, the pregnant or breastfeeding woman concerned, her embryo, foetus or child after birth;
Článok 34
where research is undertaken on breastfeeding women, particular care is taken to avoid any adverse impact on the health of the child; and
Ďalšie vnútroštátne opatrenia
no incentives or financial inducements are given to the subject except for compensation for expenses and loss of earnings directly related to the participation in the clinical trial.
Členské štáty si môžu ponechať dodatočné opatrenia týkajúce sa osôb vykonávajúcich povinnú vojenskú službu, osôb zbavených slobody, osôb, ktoré sa v dôsledku súdneho rozhodnutia nemôžu zúčastniť na klinickom skúšaní, alebo osôb v ústavných zariadeniach rezidenčnej starostlivosti.
Additional national measures
Klinické skúšanie v núdzových situáciách
Member States may maintain additional measures regarding persons performing mandatory military service, persons deprived of liberty, persons who, due to a judicial decision, cannot take part in clinical trials, or persons in residential care institutions.
Odchylne od článku 28 ods. 1 písm. b) a c), článku 31 ods. 1 písm. a) a b) a článku 32 ods. 1 písm. a) a b) sa informovaný súhlas k účasti na klinickom skúšaní môže získať a informácie o klinickom skúšaní možno dostať po rozhodnutí zahrnúť účastníka do klinického skúšania za predpokladu, že toto rozhodnutie sa prijme v čase prvej intervencie na účastníkovi v súlade s protokolom o uvedenom klinickom skúšaní, a že sú splnené všetky tieto podmienky:
Article 35
vzhľadom na naliehavosť situácie zapríčinenej náhlym život ohrozujúcim alebo iným náhlym závažným zdravotným stavom účastník nemôže vopred poskytnúť informovaný súhlas a vopred dostať informácie o klinickom skúšaní;
Clinical trials in emergency situations
na základe vedeckých dôvodov možno predpokladať, že účasť účastníka na klinickom skúšaní má potenciál mať pre účastníka priamy klinicky relevantný prínos, ktorý účastníkovi prinesie merateľné zlepšenie zdravia a zmiernenie utrpenia a/alebo zlepšenie zdravia alebo diagnózy jeho ochorenia;
By way of derogation from points (b) and (c) of Article 28(1), from points (a) and (b) of Article 31(1) and from points (a) and (b) of Article 32(1), informed consent to participate in a clinical trial may be obtained, and information on the clinical trial may be given, after the decision to include the subject in the clinical trial, provided that this decision is taken at the time of the first intervention on the subject, in accordance with the protocol for that clinical trial" and that all of the following conditions are fulfilled:
v rámci terapeutického rozpätia nie je možné vopred poskytnúť všetky informácie jeho zákonom určenému zástupcovi a vopred od neho získať informovaný súhlas;
due to the urgency of the situation, caused by a sudden life-threatening or other sudden serious medical condition, the subject is unable to provide prior informed consent and to receive prior information on the clinical trial;
skúšajúci potvrdzuje, že si nie je vedomý žiadnych predtým vyjadrených námietok účastníka voči účasti na klinickom skúšaní;
there are scientific grounds to expect that participation of the subject in the clinical trial will have the potential to produce a direct clinically relevant benefit for the subject resulting in a measurable health-related improvement alleviating the suffering and/or improving the health of the subject, or in the diagnosis of its condition;
klinické skúšanie sa priamo týka ochorenia účastníka, pre ktoré nie je možné v terapeutickom rozpätí vopred získať od účastníka alebo jeho zákonom určeného zástupcu informovaný súhlas a vopred poskytnúť informácie, a klinické skúšanie je takej povahy, že môže byť vykonávané výhradne v núdzových situáciách;
it is not possible within the therapeutic window to supply all prior information to and obtain prior informed consent from his or her legally designated representative;
klinické skúšanie predstavuje pre účastníka minimálne riziko, ako aj minimálnu záťaž v porovnaní so štandardnou liečbou ochorenia účastníka.
the investigator certifies that he or she is not aware of any objections to participate in the clinical trial previously expressed by the subject;
Po intervencii podľa odseku 1 sa vyžiada informovaný súhlas v súlade s článkom 29 na pokračovanie účasti účastníka na klinickom skúšaní, a informácie o klinickom skúšaní sa podávajú v súlade s týmito požiadavkami:
the clinical trial relates directly to the subject's medical condition because of which it is not possible within the therapeutic window to obtain prior informed consent from the subject or from his or her legally designated representative and to supply prior information, and the clinical trial is of such a nature that it may be conducted exclusively in emergency situations;
pokiaľ ide o právne nespôsobilé a maloleté osoby, skúšajúci bez zbytočného odkladu vyžiada informovaný súhlas od ich zákonom určených zástupcov a informácie uvedené v článku 29 ods. 2 sa účastníkovi a jeho zákonom určenému zástupcovi poskytnú čo najskôr;
the clinical trial poses a minimal risk to, and imposes a minimal burden on, the subject in comparison with the standard treatment of the subject's condition.
pokiaľ ide o iných účastníkov, skúšajúci bez zbytočného odkladu vyžiada informovaný súhlas od účastníka alebo jeho zákonom určeného zástupcu podľa toho, čo je skôr možné, a informácie uvedené v článku 29 ods. 2 sa čo najskôr poskytnú účastníkovi alebo jeho zákonom určenému zástupcovi podľa toho, čo je skôr možné.
Following an intervention pursuant to paragraph 1, informed consent in accordance with Article 29 shall be sought to continue the participation of the subject in the clinical trial, and information on the clinical trial shall be given, in accordance with the following requirements:
Na účely písmena b), ak bol informovaný súhlas získaný od zákonom určeného zástupcu, informovaný súhlas na pokračovanie účasti na klinickom skúšaní sa získava od účastníka hneď, ako je schopný poskytnúť informovaný súhlas.
regarding incapacitated subjects and minors, the informed consent shall be sought by the investigator from his or her legally designated representative without undue delay and the information referred to in Article 29(2) shall be given as soon as possible to the subject and to his or her legally designated representative;
Ak účastník alebo prípadne jeho zákonom určený zástupca neudelí súhlas, účastník je informovaný o svojom práve namietať proti použitiu údajov získaných z klinického skúšania.
regarding other subjects, the informed consent shall be sought by the investigator without undue delay from the subject or his or her legally designated representative, whichever is sooner and the information referred to in Article 29(2) shall be given as soon as possible to the the subject or his or her legally designated representative, whichever is sooner.
KAPITOLA VI
For the purposes of point (b), where informed consent has been obtained from the legally designated representative, informed consent to continue the participation in the clinical trial shall be obtained from the subject as soon as he or she is capable of giving informed consent.
ZAČATIE, SKONČENIE, POZASTAVENIE A PREDČASNÉ SKONČENIE KLINICKÉHO SKÚŠANIA
If the subject or, where applicable, his or her legally designated representative does not give consent, he or she shall be informed of the right to object to the use of data obtained from the clinical trial.
Článok 36
CHAPTER VI
Oznámenie o začatí klinického skúšania a skončení náboru účastníkov
START, END, TEMPORARY HALT, AND EARLY TERMINATION OF A CLINICAL TRIAL
Zadávateľ oznamuje každému príslušnému členskému štátu začatie klinického skúšania, ktoré má vzťah k tomuto členskému štátu prostredníctvom portálu EÚ.
Article 36
Uvedené oznámenie sa podáva do 15 dní od začatia klinického skúšania, ktoré má vzťah k tomuto členskému štátu.
Notification of the start of a clinical trial and of the end of the recruitment of subjects
Zadávateľ oznamuje každému príslušnému členskému štátu prvú návštevu prvého účastníka, ktorá má vzťah k tomuto členskému štátu prostredníctvom portálu EÚ.
The sponsor shall notify each Member State concerned of the start of a clinical trial in relation to that Member State through the EU portal.
Vykoná tak do 15 dní od prvej návštevy prvého účastníka, ktorá má vzťah k tomuto členskému štátu.
That notification shall be made within 15 days from the start of the clinical trial in relation to that Member State.
Zadávateľ oznamuje každému príslušnému členskému štátu skončenie náboru účastníkov na klinické skúšanie v tomto členskom štáte prostredníctvom portálu EÚ.
The sponsor shall notify each Member State concerned of the first visit of the first subject in relation to that Member State through the EU portal.
Uvedené oznámenie sa podáva do 15 dní od skončenia náboru účastníkov.
That notification shall be made within 15 days from the first visit of the first subject in relation to that Member State.
V prípade opätovného začatia náboru účastníkov sa uplatňuje odsek 1.
The sponsor shall notify each Member State concerned of the end of the recruitment of subjects for a clinical trial in that Member State through the EU portal.
Článok 37
That notification shall be made within 15 days from the end of the recruitment of subjects.
Skončenie klinického skúšania, pozastavenie klinického skúšania a predčasné skončenie klinického skúšania a predloženie výsledkov
In case of re-start of recruitment, paragraph 1 shall apply.
Zadávateľ oznamuje každému príslušnému členskému štátu skončenie klinického skúšania, ktoré má vzťah k tomuto členskému štátu prostredníctvom portálu EÚ.
Article 37
Uvedené oznámenie sa podáva do 15 dní od skončenia klinického skúšania, ktoré má vzťah k tomuto členskému štátu.
End of a clinical trial, temporary halt and early termination of a clinical trial and submission of the results
Zadávateľ oznamuje každému príslušnému členskému štátu skončenie klinického skúšania vo všetkých členských štátoch prostredníctvom portálu EÚ.
The sponsor shall notify each Member State concerned of the end of a clinical trial in relation to that Member State through the EU portal.
Uvedené oznámenie sa podáva do 15 dní od skončenia klinického skúšania v poslednom príslušnom členskom štáte.
That notification shall be made within 15 days from the end of the clinical trial in relation to that Member State.
Zadávateľ oznamuje prostredníctvom portálu EÚ každému príslušnému členskému štátu skončenie klinického skúšania vo všetkých príslušných členských štátoch a vo všetkých tretích krajinách, v ktorých sa uskutočňovalo klinické skúšanie.