natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to supplement or amend certain non-essential elements of this Regulation, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) should be delegated to the Commission in respect of: the amendment of Annexes I, II, IV and V to this Regulation in order to adapt them to technical progress or to take account of international regulatory developments in which the Union or the Member States are involved, in the field of clinical trials; the amendment of Annex III in order to improve the information on the safety of medicinal products, to adapt technical requirements to technical progress or to take account of international regulatory developments in the field of safety requirements in clinical trials endorsed by bodies in which the Union or the Member States participate; the specification of the principles and guidelines of good manufacturing practice and the detailed arrangements for inspection for ensuring the quality of investigational medicinal products; the amendment of Annex VI in order to ensure subject safety and the reliability and robustness of data generated in a clinical trial or to take account of technical progress.
S cieľom doplniť alebo zmeniť určité nepodstatné prvky tohto nariadenia by sa mala na Komisiu delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ), pokiaľ ide o zmenu príloh I, II, IV a V k tomuto nariadeniu s cieľom prispôsobiť ich technickému pokroku alebo zohľadniť medzinárodný vývoj právnych predpisov v oblasti klinických skúšaní; zmenu príloh IIIA a IIIB s cieľom prispôsobiť ich technickému pokroku alebo zohľadniť medzinárodný vývoj právnych predpisov v oblasti klinických skúšaní, do ktorých sú Únia alebo členské štáty zapojené; zmenu prílohy III s cieľom zlepšiť informácie o bezpečnosti liekov, prispôsobiť technické požiadavky technickému pokroku alebo zohľadniť medzinárodný vývoj právnych predpisov v oblasti bezpečnostných požiadaviek na klinické skúšania schválených orgánmi, na ktorých sa zúčastňujú Únia alebo členské štáty; určenie zásad a usmernení správnej výrobnej praxe a podrobné podmienky vykonávania inšpekcií na zabezpečenie kvality skúšaných liekov; zmenu prílohy VI s cieľom zabezpečiť bezpečnosť účastníka a hodnovernosť a spoľahlivosť údajov získaných pri klinickom skúšaní alebo zohľadniť technický pokrok.
The Commission, when preparing and drawing-up delegated acts, should ensure a simultaneous, timely and appropriate transmission of relevant documents to the European Parliament and to the Council.
Pri príprave a vypracúvaní delegovaných aktov by Komisia mala zabezpečiť, aby sa príslušné dokumenty súčasne, vo vhodnom čase a vhodným spôsobom postúpili Európskemu parlamentu a Rade.
Directive 2001/83/EC provides that that Directive does not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the sale, supply or use of medicinal products as abortifacients.
V smernici 2001/83/ES sa ustanovuje, že uvedená smernica neovplyvňuje uplatňovanie vnútroštátnych právnych predpisov, ktorými sa zakazuje alebo obmedzuje predaj, dodávka alebo používanie liekov ako abortív.
Directive 2001/83/EC provides that national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells is not, in principle, affected by either that Directive or any of the Regulations referred to therein.
V smernici 2001/83/ES sa stanovuje, že na vnútroštátne právne predpisy zakazujúce alebo obmedzujúce používanie akéhokoľvek špecifického druhu ľudských alebo živočíšnych buniek nemá uvedená smernica a ani žiadne z nariadení v nej uvedených v zásade žiaden vplyv.
Likewise, this Regulation should not affect national law prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products used as abortifacients.
Podobne ani toto nariadenie by nemalo mať vplyv na vnútroštátne právo zakazujúce alebo obmedzujúce používanie akéhokoľvek druhu ľudských alebo živočíšnych buniek alebo predaj, dodávku či používanie liekov, ktoré sa používajú ako abortíva.
Member States should communicate those national provisions to the Commission.
Uvedené ustanovenie je vhodné zachovať.
Directive 2001/20/EC provides that no gene therapy trials may be carried out which result in modifications to the subject's germ line genetic identity.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES [8] sa vzťahuje na spracúvanie osobných údajov uskutočňované v členských štátoch v rámci tohto nariadenia pod dohľadom príslušných orgánov členských štátov, predovšetkým verejných nezávislých orgánov určených členskými štátmi, a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 [9] sa vzťahuje na spracovávanie osobných údajov uskutočňované Komisiou a agentúrou v rámci tohto nariadenia, pod dohľadom Európskeho dozorného úradníka pre ochranu údajov.
It is appropriate to maintain that provision.
Uvedené nástroje posilňujú práva ochrany osobných údajov vrátane práva na prístup, opravu a odvolanie, a tiež vymedzujú situácie, kedy sa môžu tieto práva obmedziť.
Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council [8] applies to the processing of personal data carried out in the Member States within the framework of this Regulation, under the supervision of the Member States competent authorities, in particular the public independent authorities designated by the Member States and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council [9] applies to the processing of personal data carried out by the Commission and the Agency within the framework of this Regulation, under the supervision of the European Data Protection Supervisor.
V záujme dodržiavania týchto práv, pri súčasnom zachovaní hodnovernosti a spoľahlivosti údajov z klinického skúšania používaného na vedecké účely a bezpečnosti účastníkov zúčastňujúcich sa na klinickom skúšaní, je vhodné zaručiť, že bez toho, aby bola dotknutá smernica 95/46/ES, by odvolanie informovaného súhlasu nemalo ovplyvniť výsledky už vykonaných činností, ako napríklad uchovávanie a používanie údajov získaných na základe informovaného súhlasu pred jeho odvolaním.
Those instruments strengthen personal data protection rights, encompassing the right to access, rectification and withdrawal, as well as specify the situations when restriction on those rights may be imposed.
Účastníci by nemali mať povinnosť platiť za skúšané lieky, sprievodné lieky, zdravotnícke pomôcky používané na ich podávanie a postupy, ktoré sa osobitne vyžadujú v protokole, pokiaľ sa v právnych predpisoch príslušného členského štátu nestanovuje inak.
With a view to respecting those rights, while safeguarding the robustness and reliability of data from clinical trials used for scientific purposes and the safety of subjects participating in clinical trials, it is appropriate to provide that, without prejudice to Directive 95/46/EC, the withdrawal of informed consent should not affect the results of activities already carried out, such as the storage and use of data obtained on the basis of informed consent before withdrawal.
Postup povoľovania stanovený v tomto nariadení by sa mal uplatňovať čo najskôr, aby mohli zadávatelia využívať výhody zjednodušeného schvaľovacieho postupu.
Subjects should not have to pay for investigational medicinal products, auxiliary medicinal products, medical devices used for their administration and procedures specifically required by the protocol, unless the law of the Member State concerned provides otherwise.
Avšak vzhľadom na význam rozsiahlych IT funkcií potrebných pre postup povoľovania, je vhodné zaručiť, aby bolo toto nariadenie uplatniteľné až potom, ako sa overí, či portál EÚ a databáza EÚ sú plne funkčné.
The authorisation procedure set out in this Regulation should apply as soon as possible, in order for sponsors to reap the benefits of a streamlined authorisation procedure.
Smernica 2001/20/ES by sa mala zrušiť, aby sa zabezpečilo, že na vykonávanie klinického skúšania v Únii sa bude vzťahovať len jeden súbor pravidiel.
However, in view of the importance of the extensive IT functionalities required for the authorisation procedure, it is appropriate to provide that this Regulation should only become applicable once it has been verified that the EU portal and the EU database are fully functional.
S cieľom uľahčiť prechod na pravidlá stanovené v tomto nariadení, zadávatelia by mali mať možnosť začať a vykonávať klinické skúšanie počas prechodného obdobia v súlade so smernicou 2001/20/ES.
Directive 2001/20/EC should be repealed to ensure that only one set of rules applies to the conduct of clinical trials in the Union.
Toto nariadenie je v súlade s hlavnými medzinárodnými usmerňujúcimi dokumentmi o klinickom skúšaní, napríklad s verziou Helsinskej deklarácie Svetovej asociácie lekárov z roku 2008 a so správnou klinickou praxou, ktorá má svoj pôvod v Helsinskej deklarácii.
In order to facilitate the transition to the rules set out in this Regulation, sponsors should be allowed to start and conduct a clinical trial in accordance with Directive 2001/20/EC during a transitional period.
Pokiaľ ide o smernicu 2001/20/ES, skúsenosti taktiež ukazujú, že veľkú časť klinického skúšania vykonávajú nekomerční zadávatelia.
This Regulation is in line with the major international guidance documents on clinical trials, such as the 2008 version of the World Medical Association's Declaration of Helsinki and good clinical practice, which has its origins in the Declaration of Helsinki.
Nekomerční zadávatelia sa často spoliehajú na financovanie, ktoré z časti alebo celé pochádza z verejných prostriedkov alebo charity.
As regards Directive 2001/20/EC, experience also shows that a large proportion of clinical trials are conducted by non-commercial sponsors.
V záujme maximalizácie hodnotného príspevku takýchto nekomerčných zadávateľov a ďalšieho podnecovania ich výskumu, ale bez akejkoľvek ohrozenia kvality klinických skúšaní by členské štáty mali zaviesť opatrenia na podnecovanie týchto zadávateľov k vykonávaniu klinických skúšaní.
Non-commercial sponsors frequently rely on funding which comes partly or entirely from public funds or charities.
Toto nariadenie je založené na dvojitom právnom základe článku 114 a článku 168 ods. 4 písm. c) ZFEÚ.
In order to maximise the valuable contribution of such non-commercial sponsors and to further stimulate their research but without compromising the quality of clinical trials, measures should be taken by Member States to encourage clinical trials conducted by those sponsors.
Jeho cieľom je dosiahnuť vnútorný trh, pokiaľ ide o klinické skúšanie a lieky na humánne použitie, ktorého základom bude vysoká úroveň ochrany zdravia.
This Regulation is based on the double legal basis of Articles 114 and 168(4)(c) TFEU.
Týmto nariadením sa súčasne stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti liekov s cieľom riešiť všeobecné bezpečnostné obavy v súvislosti s liekmi.
It aims at achieving an internal market as regards clinical trials and medicinal products for human use, taking as a base a high level of protection of health.
Oba ciele sú sledované súčasne.
At the same time, this Regulation sets high standards of quality and safety for medicinal products in order to meet common safety concerns as regards these products.
Tieto dva ciele sú neoddeliteľne prepojené a ani jeden nie je podradený tomu druhému.
Both objectives are being pursued simultaneously.
Pokiaľ ide o článok 114 ZFEÚ, týmto nariadením sa harmonizujú pravidlá vykonávania klinického skúšania v Únii, čím sa zabezpečuje fungovanie vnútorného trhu vzhľadom na vykonávanie klinického skúšania vo viacerých členských štátoch, na prijateľnosť údajov získaných pri klinickom skúšaní a predložených v žiadosti o povolenie iného klinického skúšania alebo uvedenia lieku na trh a na voľný obeh liekov používaných v súvislosti s klinickým skúšaním v celej Únii.
These two objectives are inseparably linked and one is not secondary to another.
Pokiaľ ide o článok 168 ods. 4 písm. c) ZFEÚ, týmto nariadením sa stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti liekov, pričom sa zabezpečuje hodnovernosť a spoľahlivosť údajov získaných pri klinickom skúšaní.
Regarding Article 114 TFEU, this Regulation harmonises the rules for the conduct of clinical trials in the Union, therefore ensuring the functioning of the internal market in view of the conduct of a clinical trial in several Member States, the acceptability throughout the Union of data generated in a clinical trial and submitted in the application for the authorisation of another clinical trial or of the placing on the market of a medicinal product, and the free movement of medicinal products used in the context of a clinical trial.
Tým sa zaisťuje, aby liečby a lieky, ktoré sa pokladajú za zlepšenie v liečbe pacientov, vychádzali z hodnoverných a spoľahlivých údajov.
Regarding Article 168(4)(c) TFEU, this Regulation sets high standards of quality and safety for medicinal products by ensuring that data generated in clinical trials are reliable and robust, thus ensuring that treatments and medicines which are intended to be an improvement of a treatment of patients build on reliable and robust data.
Okrem toho sa týmto nariadením stanovujú vysoké normy kvality a bezpečnosti liekov používaných v súvislosti s klinickým skúšaním, čím sa zabezpečuje bezpečnosť účastníkov pri klinickom skúšaní.
Moreover, this Regulation sets high standards of quality and safety of medicinal products used in the context of a clinical trial, thus ensuring the safety of subjects in a clinical trial.
Toto nariadenie rešpektuje základné práva a dodržiava zásady uznané predovšetkým v Charte, najmä pokiaľ ide o ľudskú dôstojnosť, nedotknuteľnosť osoby, práva dieťaťa, rešpektovanie súkromného a rodinného života, ochranu osobných údajov a slobodu umenia a vedy.
This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter and notably human dignity, the integrity of the person, the rights of the child, respect for private and family life, the protection of personal data and the freedom of art and science.
Členské štáty by mali toto nariadenie uplatňovať v súlade s uvedenými právami a zásadami.
This Regulation should be applied by the Member States in accordance with those rights and principles.
Európsky dozorný úradník pre ochranu údajov vydal stanovisko [10] podľa článku 28 ods. 2 nariadenia (ES) č. 45/2001.
The European Data Protection Supervisor has given an opinion [10] pursuant to Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001.
Keďže cieľ tohto nariadenia, a to zabezpečiť hodnovernosť a spoľahlivosť údajov z klinického skúšania pri súčasnom zabezpečení dodržiavania práv, bezpečnosti, dôstojnosti, a celkovej pohody účastníkov v rámci celej Únie, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni samotných členských štátov, ale z dôvodu jeho rozsahu ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii.
Since the objective of this Regulation, namely to ensure that, throughout the Union, clinical trial data are reliable and robust while ensuring respect for the rights, safety, dignity and well-being of subjects, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku neprekračuje toto nariadenie rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa,
In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective,
PRIJALI TOTO NARIADENIE:
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
KAPITOLA I
Scope
Toto nariadenie sa uplatňuje na každé klinické skúšanie vykonávané v Únii.
This Regulation applies to all clinical trials conducted in the Union.
Neuplatňuje sa na neintervenčné štúdie.
It does not apply to non-interventional studies.
článok 2
Definitions
Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje vymedzenie pojmov „liek“, „rádioaktívna látka“, „nežiaduci účinok“, „závažný nežiaduci účinok“, „vnútorný obal“ a „vonkajší obal“ ustanovené v článku 1 bodoch 2, 6, 11, 12, 23 a 24 smernice 2001/83/ES.
For the purposes of this Regulation, the definitions of ‘medicinal product’, ‘radiopharmaceutical’, ‘adverse reaction’, ‘serious adverse reaction’, ‘immediate packaging’ and ‘outer packaging’ set out in points (2), (6), (11), (12), (23) and (24), respectively, of Article 1 of Directive 2001/83/EC apply.
Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje aj toto vymedzenie pojmov:
For the purposes of this Regulation, the following definitions also apply:
„Klinická štúdia“ je každý výskum na ľuďoch zameraný na:
‘Clinical study’ means any investigation in relation to humans intended:
zistenie alebo overenie klinických, farmakologických alebo iných farmakodynamických účinkov jedného alebo viacerých liekov;
to discover or verify the clinical, pharmacological or other pharmacodynamic effects of one or more medicinal products;
zistenie akýchkoľvek nežiaducich účinkov na jeden alebo viaceré lieky, alebo
to identify any adverse reactions to one or more medicinal products; or
štúdium absorpcie, distribúcie, metabolizmu a vylučovania jedného alebo viacerých liekov,
to study the absorption, distribution, metabolism and excretion of one or more medicinal products;
s cieľom zistiť neškodnosť a/alebo účinnosť týchto liekov.
with the objective of ascertaining the safety and/or efficacy of those medicinal products;
„Klinické skúšanie“ je klinická štúdia, ktorá spĺňa ktorúkoľvek z týchto podmienok:
‘Clinical trial’ means a clinical study which fulfils any of the following conditions:
zaradenie účastníka do konkrétnej terapeutickej stratégie sa určuje vopred a nie je súčasťou bežnej klinickej praxe v príslušnom členskom štáte;
the assignment of the subject to a particular therapeutic strategy is decided in advance and does not fall within normal clinical practice of the Member State concerned;
rozhodnutie predpísať skúšaný liek sa prijíma spolu s rozhodnutím o zaradení účastníka do klinickej štúdie alebo
the decision to prescribe the investigational medicinal products is taken together with the decision to include the subject in the clinical study; or
účastník sa podrobuje okrem bežnej klinickej praxe ďalším diagnostickým alebo monitorovacím postupom.
diagnostic or monitoring procedures in addition to normal clinical practice are applied to the subjects.
„Nízkointervenčné klinické skúšanie“ je klinické skúšanie, ktoré spĺňa všetky tieto podmienky:
‘Low-intervention clinical trial’ means a clinical trial which fulfils all of the following conditions:
skúšané lieky, okrem placieb sú povolené;
the investigational medicinal products, excluding placebos, are authorised;
podľa protokolu klinického skúšania:
according to the protocol of the clinical trial,
sa skúšané lieky používajú v súlade s podmienkami povolenia na uvedenie na trh alebo
the investigational medicinal products are used in accordance with the terms of the marketing authorisation; or
použitie skúšaných liekov je založené na dôkazoch a doložené zverejnenými vedeckými dôkazmi o neškodnosti a účinnosti týchto skúšaných liekov v ktoromkoľvek príslušnom členskom štáte, a
the use of the investigational medicinal products is evidence-based and supported by published scientific evidence on the safety and efficacy of those investigational medicinal products in any of the Member States concerned; and
dodatočné diagnostické alebo monitorovacie postupy nepredstavujú väčšie ako minimálne dodatočné riziko ani ohrozenie bezpečnosti účastníkov v porovnaní s bežnou klinickou praxou v ktoromkoľvek príslušnom členskom štáte.
the additional diagnostic or monitoring procedures do not pose more than minimal additional risk or burden to the safety of the subjects compared to normal clinical practice in any Member State concerned;
„Neintervenčná štúdia“ je klinická štúdia iná ako klinické skúšanie.
‘Non-interventional study’ means a clinical study other than a clinical trial;
„Skúšaný liek“ je liek, ktorý sa pri klinickom skúšaní skúša alebo používa ako referenčný liek, vrátane placeba.
‘Investigational medicinal product’ means a medicinal product which is being tested or used as a reference, including as a placebo, in a clinical trial;
„Bežná klinická prax“ je liečebný režim bežne dodržiavaný s cieľom liečiť, predchádzať alebo diagnostikovať ochorenie alebo poruchu.
‘Normal clinical practice’ means the treatment regime typically followed to treat, prevent, or diagnose a disease or a disorder;
„Skúšaný liek na inovatívnu liečbu“ je skúšaný liek, ktorý je liekom na inovatívnu liečbu podľa článku 2 ods. 1 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 [11].
‘Advanced therapy investigational medicinal product’ means an investigational medicinal product which is an advanced therapy medicinal product as defined in point (a) of Article 2(1) of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council [11];
„Sprievodný liek“ je liek používaný pre potreby klinického skúšania, v súlade s protokolom, ale nie ako skúšaný liek.
‘Auxiliary medicinal product’ means a medicinal product used for the needs of a clinical trial as described in the protocol, but not as an investigational medicinal product;
„Povolený skúšaný liek“ je liek povolený v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004 alebo v ktoromkoľvek príslušnom členskom štáte v súlade so smernicou 2001/83/ES, bez ohľadu na zmeny v označení lieku, ktorý je používaný ako skúšaný liek.
‘Authorised investigational medicinal product’ means a medicinal product authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 or in any Member State concerned in accordance with Directive 2001/83/EC, irrespective of changes to the labelling of the medicinal product, which is used as an investigational medicinal product;
„Povolený sprievodný liek“ je liek povolený v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004 alebo v ktoromkoľvek príslušnom členskom štáte v súlade so smernicou 2001/83/ES, bez ohľadu na zmeny v označení lieku, ktorý je používaný ako sprievodný liek.
‘Authorised auxiliary medicinal product’ means a medicinal product authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, or in any Member State concerned in accordance with Directive 2001/83/EC, irrespective of changes to the labelling of the medicinal product, which is used as an auxiliary medicinal product;
„Etická komisia“ je nezávislý orgán zriadený v členskom štáte v súlade s vnútroštátnym právom daného členského štátu, ktorý má právomoc vydávať stanoviská na účely tohto nariadenia s prihliadnutím na názory neodborníkov, najmä pacientov alebo organizácií pacientov.
‘Ethics committee’ means an independent body established in a Member State in accordance with the law of that Member State and empowered to give opinions for the purposes of this Regulation, taking into account the views of laypersons, in particular patients or patients' organisations;
„Príslušný členský štát“ je členský štát, v ktorom bola predložená žiadosť o povolenie klinického skúšania alebo o podstatnú zmenu podľa kapitoly II alebo III tohto nariadenia.
‘Member State concerned’ means the Member State where an application for authorisation of a clinical trial or of a substantial modification has been submitted under Chapters II or III of this Regulation respectively;
„Podstatná zmena“ je akákoľvek zmena akéhokoľvek aspektu klinického skúšania, ktorá sa vykoná po oznámení rozhodnutia uvedeného v článkoch 8, 14, 19, 20 alebo 23 a ktorá bude mať pravdepodobne podstatný vplyv na bezpečnosť alebo práva účastníkov alebo hodnovernosť a spoľahlivosť údajov získaných pri klinickom skúšaní.
‘Substantial modification’ means any change to any aspect of the clinical trial which is made after notification of a decision referred to in Articles 8, 14, 19, 20 or 23 and which is likely to have a substantial impact on the safety or rights of the subjects or on the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial;
„Zadávateľ“ je osoba, spoločnosť, inštitúcia alebo organizácia, ktorá preberá zodpovednosť za iniciovanie, riadenie a zabezpečenie financovania klinického skúšania.