natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established shall respond to the questions, concerns and requests for further documentation within four weeks following their receipt.
Autorizujúci orgán členského štátu, v ktorom je orgán posudzovania zhody usadený, odpovie na otázky, na vyjadrené obavy a žiadosti o ďalšiu dokumentáciu do štyroch týždňov od ich prijatia.
The designating authorities of the other Member States or the Commission may individually or jointly address recommendations to the designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established within four weeks following the receipt of the response.
Autorizujúce orgány ostatných členských štátov alebo Komisia môžu jednotlivo alebo spoločne poslať odporúčania autorizujúcemu orgánu členského štátu, v ktorom je orgán posudzovania zhody usadený, do štyroch týždňov od prijatia odpovede.
That designating authority shall take account of the recommendations when it takes the decision on the designation of the conformity assessment body.
Tento autorizujúci orgán zohľadní odporúčania pri prijímaní rozhodnutia o autorizácii orgánu posudzovania zhody.
If it does not follow the recommendations, it shall give the reasons therefor within two weeks after its decision.
Ak tieto odporúčania nesplní, príslušné odôvodnenie poskytne do dvoch týždňov od prijatia svojho rozhodnutia.
The Member State shall notify to the Commission its decision on the designation of a conformity assessment body by means of the ‘New Approach Notified and Designated Organisations’ Information System.
Členský štát oznámi Komisii svoje rozhodnutie o autorizácii orgánu posudzovania zhody prostredníctvom informačného systému NANDO.
The validity of the designation shall be limited up to a maximum of five years.
Platnosť autorizácie je obmedzená na obdobie maximálne päť rokov.
Extension and renewal of designation
Rozšírenie a obnovenie autorizácie
An extension of the scope of the notified body's designation may be granted in accordance with Article 3.
Rozšírenie rozsahu pôsobnosti autorizácie notifikovaného orgánu sa môže povoliť v súlade s článkom 3.
A designation as notified body may be renewed in accordance with Article 3 before the end of the validity period of the previous designation.
Autorizácia notifikovaného orgánu sa môže obnoviť v súlade s článkom 3 pred uplynutím platnosti predchádzajúcej autorizácie.
For the purposes of paragraph 2, the procedure set out in Article 3(2) shall include, where appropriate, an observed audit.
Na účely odseku 2 zahŕňa postup stanovený v článku 3 ods. 2 v prípade potreby aj sledovaný audit.
Extension and renewal procedures may be combined.
Postupy rozšírenia a obnovenia sa môžu kombinovať.
Notified bodies already designated before the entry into force of this Regulation and for which the designation does not have a stated validity period or has a validity period exceeding five years, shall be subject to renewal at least within three years of entry into force of this Regulation.
Notifikované orgány autorizované už pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, v prípade ktorých autorizácia nemá uvedenú platnosť alebo obdobie jej platnosti presahuje päť rokov, podliehajú obnoveniu aspoň do troch rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Surveillance and monitoring
Dohľad a monitorovanie
For the purpose of surveillance, the designating authority of the Member State where the notified body is established shall assess an appropriate number of notified body’s reviews of the manufacturer’s clinical evaluations and shall carry out an appropriate number of file reviews, surveillance on-site assessments and observed audits at the following intervals:
Na účely dohľadu autorizujúci orgán členského štátu, v ktorom je notifikovaný orgán usadený, posúdi primeraný počet preskúmaní klinických hodnotení výrobcu, ktoré vykonal notifikovaný orgán, a vykoná primeraný počet preskúmaní záznamov, posudzovanie na mieste na účely dohľadu a sledované audity v týchto intervaloch:
at least every 12 months for notified bodies with more than 100 clients;
najmenej každých 12 mesiacov pre notifikované orgány s viac ako 100 klientmi;
at least every 18 months for all other notified bodies.
najmenej každých 18 mesiacov pre všetky ostatné notifikované orgány.
That designating authority shall, in particular, examine changes which have occurred since the last assessment and the work the notified body has performed since that assessment.
Autorizujúci orgán predovšetkým preverí zmeny, ku ktorým došlo od posledného posudzovania, a prácu, ktorú notifikovaný orgán vykonal od tohto posudzovania.
Surveillance and monitoring conducted by the designating authorities shall appropriately address subsidiaries.
Autorizujúce orgány sa v rámci vykonávania dohľadu a monitorovania náležitým spôsobom zaoberajú pobočkami.
The designating authority of the Member State where the notified body is established shall continuously monitor that body to ensure ongoing compliance with the applicable requirements.
Autorizujúci orgán členského štátu, v ktorom je notifikovaný orgán usadený, nepretržite tento orgán monitoruje, aby zaistil sústavné plnenie príslušných požiadaviek.
That authority shall provide for a systematic follow-up of complaints, vigilance reports and other information, including from other Member States, which might indicate the non-fulfilment of the obligations by a notified body or its deviation from common or best practice.
Orgán systematicky reaguje na sťažnosti, správy o vigilancii a ďalšie informácie vrátane informácií od členských štátov, ktoré môžu naznačovať neplnenie povinností zo strany notifikovaného orgánu, prípadne jeho odchýlenie od spoločných alebo najlepších postupov.
In addition to surveillance or renewal on-site assessments, the designating authority of the Member State where the notified body is established shall initiate unannounced or short-notice on-site assessments if those on-site assessments are needed to verify compliance.
Okrem posudzovania na mieste na účely dohľadu a posudzovania na mieste na účely obnovenia autorizácie autorizujúci orgán členského štátu, v ktorom je notifikovaný orgán usadený, iniciuje neohlásené alebo s krátkym predstihom ohlásené posudzovanie na mieste, ak sú tieto posudzovania na mieste potrebné na overenie súladu.
Investigation of the competence of a notified body
Preskúmanie spôsobilosti notifikovaného orgánu
The Commission may investigate cases regarding the competence of a notified body or the fulfilment of the requirements and responsibilities to which a notified body is subject under Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC.
Komisia môže preskúmať prípady týkajúce sa spôsobilosti notifikovaného orgánu alebo plnenia požiadaviek a povinností, ktoré sa na tento orgán vzťahujú podľa smernice 90/385/EHS a smernice 93/42/EHS.
Investigations will start with a consultation of the designating authority of the Member State where the notified body is established.
Preskúmanie sa začne konzultáciou s autorizujúcim orgánom členského štátu, v ktorom je notifikovaný orgán usadený.
Upon request, that designating authority shall, within four weeks, provide the Commission with all relevant information concerning the relevant notified body.
Tento autorizujúci orgán na základe žiadosti do štyroch týždňov poskytne Komisii všetky dôležité informácie týkajúce sa príslušného notifikovaného orgánu.
The Commission will ensure that all sensitive information obtained in the course of its investigations is treated confidentially.
Komisia zabezpečí, aby sa so všetkými citlivými informáciami, ktoré získa v priebehu svojho preskúmania, zaobchádzalo ako s dôvernými.
When the notified body no longer meets the requirements for its notification, the Commission will inform the Member State where that body is established and may request the Member State to take the necessary corrective measures.
V prípade, že notifikovaný orgán už nespĺňa požiadavky svojej notifikácie, Komisia o tom informuje členský štát, v ktorom je uvedený orgán usadený, a môže tento členský štát požiadať, aby prijal potrebné nápravné opatrenia.
Exchange of experience on designation and supervision of conformity assessment bodies
Výmena skúseností s autorizáciou orgánov posudzovania zhody a dohľadom nad nimi
Designating authorities shall consult each other and the Commission on questions with general relevance with regard to the implementation of this Regulation and the interpretation of the provisions of Directive 90/385/EEC and of Directive 93/42/EEC in relation with conformity assessment bodies.
Autorizujúce orgány konzultujú navzájom a s Komisiou otázky všeobecného významu týkajúce sa vykonávania tohto nariadenia a výkladu ustanovení smernice 90/385/EHS a smernice 93/42/EHS vo vzťahu k orgánom posudzovania zhody.
Designating authorities shall communicate to each other and the Commission by 31 December 2013 the model assessment check-list used in accordance with Article 3(2) and thereafter the adaptations made to this check-list.
Autorizujúce orgány si každý rok do 31. decembra 2013 navzájom oznamujú a takisto oznamujú Komisii vzory kontrolných zoznamov posudzovania, ktoré sa používajú v súlade s článkom 3 ods. 2, a potom úpravy vykonané v týchto kontrolných zoznamoch.
When the assessment reports referred to in Article 3(4) indicate discrepancies in the general practice of designating authorities, Member States or the Commission may request an exchange of views, which will be organised by the latter.
Ak hodnotiace správy uvedené v článku 3 ods. 4 naznačujú odlišnosti vo všeobecných postupoch autorizujúcich orgánov, môžu členské štáty alebo Komisia požiadať o výmenu stanovísk, ktorú zabezpečí Komisia.
Operating of designating authorities
Pôsobenie autorizujúcich orgánov
Designating authorities shall have a sufficient number of competent personnel at their disposal for the proper performance of their tasks.
Autorizujúce orgány musia mať k dispozícii na riadne vykonávanie svojich úloh dostatočný počet spôsobilých pracovníkov.
Those authorities shall be established, organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of their activities and to avoid any conflicts of interests with conformity assessment bodies.
Tieto orgány sú zriadené, organizované a prevádzkované tak, aby zabezpečovali objektivitu a nestrannosť svojej činnosti a aby predchádzali akémukoľvek konfliktu záujmov s orgánmi posudzovania zhody.
The designating authorities shall be organised so that each decision relating to a notification of a conformity assessment body is not taken by the same member of personnel who carried out the assessment of that body.
Autorizujúce orgány sú organizované tak, že žiadne rozhodnutie týkajúce sa notifikácie orgánu posudzovania zhody neprijíma ten istý pracovník, ktorý vykonával posudzovanie daného orgánu.
Where designating authorities are not in charge of market surveillance and vigilance for medical devices, they shall involve the competent authorities of that Member State for all tasks incumbent to them in accordance with this Regulation.
Autorizujúce orgány, ktoré nemajú za úlohu dohľad nad trhom a vigilanciu v súvislosti so zdravotníckymi pomôckami, zapájajú do plnenia všetkých úloh, ktoré majú v súlade s týmto nariadením, príslušné orgány daného členského štátu.
They shall in particular consult the competent authorities of that Member State prior to taking decisions and invite them to attend all types of assessments.
Predovšetkým vedú konzultácie s príslušnými orgánmi daného členského štátu pred prijímaním rozhodnutí a pozývajú ich na účasť na všetkých druhoch posudzovania.
Cooperation with accreditation bodies
Spolupráca s akreditačnými orgánmi
Where designation is based on accreditation in the meaning of Regulation (EC) No 765/2008, Member States shall ensure that the accreditation body that has accredited a particular notified body is kept informed by the competent authorities on incident reports and other information that relate to matters under the control of the notified body when the information may be relevant for the assessment of the performance of the notified body.
Ak je autorizácia založená na akreditácii v zmysle nariadenia (ES) č. 765/2008, členské štáty zabezpečia, aby akreditačný orgán, ktorý akreditoval konkrétny notifikovaný orgán, dostával od príslušných orgánov informácie o správach o nehodách a ďalšie informácie, ktoré sa týkajú záležitostí, ktoré kontroluje notifikovaný orgán, ak môžu byť tieto informácie dôležité pre posudzovanie činnosti notifikovaného orgánu.
Member States shall ensure that the accreditation body in charge of the accreditation of a particular conformity assessment body is kept informed by the designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established on findings relevant for the accreditation.
Členské štáty zabezpečia, aby akreditačný orgán, ktorý je zodpovedný za akreditáciu konkrétneho orgánu posudzovania zhody, dostával od autorizujúceho orgánu členského štátu, v ktorom je orgán posudzovania zhody usadený, informácie o zisteniach dôležitých pre akreditáciu.
The accreditation body shall inform the designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established on its findings.
Akreditačný orgán informuje o svojich zisteniach autorizujúci orgán členského štátu, v ktorom je orgán posudzovania zhody usadený.
It shall apply to extension of designations as from 25 December 2013.
Uplatňuje sa na rozšírenie autorizácie od 25. decembra 2013.
‘NANDO’; see http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando
NANDO:, pozri http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando.
Interpretation of the criteria set out in Annex 8 to Directive 90/385/EEC and in Annex XI to Directive 93/42/EEC
Výklad kritérií stanovených v prílohe VIII k smernici 90/385/EHS a v prílohe XI k smernici 93/42/EHS
Sections 1 and 5 of Annex 8 to Directive 90/385/EEC and of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
Oddiely 1 a 5 prílohy VIII k smernici 90/385/EHS a prílohy XI k smernici 93/42/EHS sa vykladajú tak, že zahŕňajú tieto prvky:
The conformity assessment body shall be a third-party body that is independent of the manufacturer of the product in relation to which it performs conformity assessment activities.
Orgán posudzovania zhody vystupuje ako tretia strana nezávislá od výrobcu výrobku, ktorý je predmetom činností posudzovania zhody vykonávaných týmto orgánom.
The conformity assessment body shall also be independent of any other economic operator having an interest in the product as well as of any competitor of the manufacturer.
Orgán posudzovania zhody je takisto nezávislý od všetkých hospodárskych subjektov, ktoré majú záujem na danom výrobku, ako aj od všetkých konkurentov jeho výrobcu.
That conformity assessment body shall be organised and operated so as to safeguard the independence, objectivity and impartiality of its activities.
Orgán posudzovania zhody má takú organizačnú štruktúru a funguje takým spôsobom, aby zaručoval nezávislosť, objektivitu a nestrannosť svojich činností.
The conformity assessment body shall have procedures in place that effectively ensure identification, investigation and resolution of any case in which a conflict of interests may arise, including involvement of its staff in consultancy services in the field of medical devices prior to taking up employment with the body.
Orgán posudzovania zhody disponuje zavedenými postupmi, ktoré účinne zaručujú odhalenie, vyšetrenie a vyriešenie všetkých prípadov možného konfliktu záujmov vrátane účasti jeho pracovníkov na poradenskej činnosti v oblasti zdravotníckych pomôcok skôr, ako sa stali zamestnancami tohto orgánu.
That conformity assessment body, its top management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not:
Orgán posudzovania zhody, jeho vrcholový manažment a pracovníci zodpovední za vykonávanie úloh posudzovania zhody nesmú:
engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are notified;
zapojiť sa do žiadnych činností, ktoré by mohli ovplyvniť nezávislosť ich úsudku alebo ich bezúhonnosť vo vzťahu k činnostiam posudzovania zhody, pre ktoré boli notifikované;
offer or provide any service which may jeopardise the confidence in their independence, impartiality or objectivity.
ponúkať ani zabezpečovať služby, ktoré by ohrozovali dôveru v ich nezávislosť, nestrannosť alebo objektivitu.
In particular, they shall not offer or provide or have offered or provided, during the last three years, consultancy services to the manufacturer, his authorised representative, a supplier or a commercial competitor as regards Union requirements for the design, construction, marketing or maintenance of the products or processes under assessment.
Predovšetkým nesmú ponúkať ani zabezpečovať, respektíve neponúkali ani nezabezpečovali v priebehu uplynulých troch rokov, poradenské služby určené výrobcovi, jeho splnomocnenému zástupcovi, dodávateľovi alebo obchodnému konkurentovi, pokiaľ ide o požiadavky Únie v oblasti návrhu, konštrukcie, predaja alebo údržby výrobkov či postupov, ktoré sú predmetom posudzovania.
This does not preclude conformity assessment activities for manufacturers and economic operators mentioned above or general training activities relating to medical device regulations or related standards that are not client specific.
Táto skutočnosť nevylučuje činnosti zamerané na posudzovanie zhody pre uvedených výrobcov a hospodárske subjekty ani organizovanie všeobecnej školiacej činnosti týkajúcej sa predpisov o zdravotníckych pomôckach alebo súvisiacich noriem, ktoré nesúvisia s konkrétnym zákazníkom.
The conformity assessment body’s top level management and its assessment personnel shall be impartial.
Vrcholový manažment orgánu posudzovania zhody a jeho pracovníci, ktorí vykonávajú posudzovanie, musia byť nestranní.
The remuneration of the top level management and assessment personnel of a conformity assessment body shall not depend on the number or the results of assessments carried out.
Odmeňovanie vrcholového manažmentu a pracovníkov orgánu posudzovania zhody vykonávajúcich posudzovanie nesmie závisieť od počtu prípadov alebo výsledkov posudzovania.
When a conformity assessment body is owned by a public entity or institution, the Member State shall ensure and document the independence of the conformity assessment body and the absence of any conflict of interests between, on the one hand, the designating authority and/or competent authority and, on the other hand, the conformity assessment body.
Ak je vlastníkom orgánu posudzovania zhody verejný subjekt alebo verejná inštitúcia, členský štát musí zaručiť a písomne podložiť nezávislosť orgánu posudzovania zhody a absenciu akéhokoľvek konfliktu záujmov medzi autorizujúcim orgánom a/alebo príslušným orgánom na jednej strane a orgánom posudzovania zhody na strane druhej.
The conformity assessment body shall ensure and document that the activities of its subsidiaries or subcontractors, or of any associated body, do not affect its independence, impartiality or objectivity in its conformity assessment activities.
Orgán posudzovania zhody zaručí a písomne podloží, že činnosti jeho pobočiek alebo subdodávateľov, prípadne subjektov, s ktorými je vo vzťahu, neovplyvňujú nezávislosť, nestrannosť alebo objektivitu ním vykonávaných činností posudzovania zhody.
The requirements of points 1.1 to 1.6 do not preclude exchanges of technical information and regulatory guidance between a body and a manufacturer seeking their conformity assessment.
Požiadavky bodov 1.1 až 1.6 nevylučujú výmenu technických informácií a regulačných pokynov medzi orgánom a výrobcom, ktorý ho žiada o posúdenie zhody.
The second paragraph of Section 2 of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
Druhý odsek oddielu 2 prílohy XI k smernici 93/42/EHS sa vykladá tak, že sú zahrnuté tieto prvky:
Subcontracting shall be limited to specific tasks.
Zadávanie zákaziek subdodávateľovi sa obmedzuje na určité úlohy.
The subcontracting of the auditing of quality management systems or of products related reviews in its entirety is not allowed.
Nie je povolené zadávať zákazky subdodávateľovi na vykonávanie auditu systémov riadenia kvality alebo preskúmania týkajúceho sa výrobkov v celku.
The conformity assessment body shall in particular keep internal the review of the qualification and the monitoring of the performance of the external experts, the experts’ assignment to specific conformity assessment activities, and the final review and decision-making functions.
Orgán posudzovania zhody musí zabezpečiť najmä to, aby preskúmanie kvalifikácie a monitorovanie výsledkov práce externých odborníkov, poverovanie odborníkov konkrétnymi činnosťami posudzovania zhody, ako aj záverečné preskúmanie a rozhodovacie právomoci mali interný charakter.
Where a conformity assessment body subcontracts specific tasks or consults external experts related to the conformity assessment, it shall have a policy describing the conditions under which subcontracting or the consultation of external experts may take place.
Keď orgán posudzovania zhody zadáva zákazky subdodávateľovi na určité úlohy alebo konzultuje s externými odborníkmi v oblasti posudzovania zhody, musí mať vypracovanú stratégiu, v ktorej sa stanovujú podmienky, za akých sa môžu zadávať zákazky pre subdodávateľa alebo prebiehať konzultácie s externými odborníkmi.
Any subcontracting or consultation of external experts shall be properly documented and be subject to a written agreement covering, among others, confidentiality and conflict of interests.
Každá zákazka pre subdodávateľa alebo konzultácia s externými odborníkmi sa riadne zdokumentuje a podlieha písomnej dohode, ktorá zahŕňa okrem iného otázky dôvernosti a konfliktu záujmov.
The conformity assessment body shall establish procedures for assessing and monitoring the competence of all subcontractors and external experts used.
Orgán posudzovania zhody musí zaviesť postupy posudzovania a monitorovania spôsobilosti všetkých využívaných subdodávateľov a externých odborníkov.
Sections 3 and 4 of Annex 8 to Directive 90/385/EEC and of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
Oddiely 3 a 4 prílohy VIII k smernici 90/385/EHS a prílohy XI k smernici 93/42/EHS sa vykladajú tak, že zahŕňajú tieto prvky:
At all times and for each conformity assessment procedure and each kind or category of products in relation to which it has been or wishes to be notified, a conformity assessment body shall have within its organisation the following elements:
Orgán posudzovania zhody má celý čas a pre každý postup posudzovania zhody a pre každý druh alebo kategóriu výrobku, v súvislosti s ktorými bol alebo si želá byť notifikovaný, vo svojej organizačnej štruktúre tieto prvky:
the necessary administrative, technical, clinical and scientific personnel with technical and scientific knowledge and sufficient and appropriate experience relating to medical devices and the corresponding technologies to perform the conformity assessment tasks, including the assessment of clinical data;
potrebný počet administratívnych, technických, klinických a vedeckých pracovníkov s technickými a vedeckými znalosťami a s dostatočnými a primeranými skúsenosťami v oblasti zdravotníckych pomôcok, ako aj zodpovedajúce technické vybavenie na vykonávanie úloh posudzovania zhody vrátane posudzovania klinických údajov;
a documented process for the conduct of the conformity assessment procedures for which it is designated [1] taking into account their respective specificities, including legally required consultations, in respect of the different categories of devices covered by the scope of notification, ensuring transparency and the ability of reproduction of those procedures.
zdokumentovaný proces vykonávania postupov posudzovania zhody, ktoré sú predmetom jeho autorizácie [1], s prihliadnutím na ich osobitosti vrátane právne predpísaných konzultácií týkajúcich sa rôznych kategórií pomôcok v rámci rozsahu pôsobnosti ich notifikácie, ktorý zaručuje transparentnosť a reprodukovateľnosť týchto postupov.