natgillin/translations-raw huggingface dataset:
certification by the qualified person in the Union that the manufacturing complies with GMP at least equivalent to the GMP in the Union, unless there are specific arrangements provided for in mutual recognition agreements between the Union and third countries.
Na začiatku každej časti dokumentácie ku skúšanému lieku sa uvádza podrobný obsah a slovník pojmov.
In all other cases, a copy of the authorisation referred to in Article 61 shall be submitted.
Informácie v dokumentácii ku skúšanému lieku sú stručné.
For processes related to investigational medicinal products set out in Article 61(5), which are not subject to an authorisation in accordance with Article 61, documentation to demonstrate compliance with the requirements referred to in Article 61(6) shall be submitted.
Dokumentácia ku skúšanému lieku nesmie byť zbytočne obsiahla.
G. INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCT DOSSIER (IMPD)
Je vhodne uvádzať údaje vo forme tabuľky doplnenej o stručný opis poukazujúci na hlavné body.
The IMPD shall give information on the quality of any investigational medicinal product, the manufacture and control of the investigational medicinal product, and data from non-clinical studies and from its clinical use.
Údaje o kvalite
Data relating to the investigational medicinal product
Údaje o kvalite sa predkladajú v logickej štruktúre, napríklad v tej, ktorá je použitá v module 3 formátu spoločného technického dokumentu ICH.
Introduction
Neklinické farmakologické a toxikologické údaje
Regarding data, the IMPD may be replaced by other documentation which may be submitted alone or with a simplified IMPD.
Dokumentácia ku skúšanému lieku obsahuje aj súhrny neklinických farmakologických a toxikologických údajov za každý skúšaný liek používaný pri klinickom skúšaní v súlade s medzinárodnými usmerneniami.
The details of this ‘simplified IMPD’ are set out in section 1.2 ‘Simplified IMPD by referring to other documentation’.
Obsahuje aj referenčný zoznam vykonaných štúdií a príslušné odkazy na literatúru.
Each section of the IMPD shall be prefaced with a detailed table of contents and a glossary of terms.
Ak je to možné, uprednostňuje sa predkladanie údajov v tabuľkovej forme doplnenej stručným opisom poukazujúcim na hlavné dôležité body.
The information in the IMPD shall be concise.
Zhrnutia vykonaných štúdií umožňujú posúdiť primeranosť štúdie a to, či bola štúdia realizovaná podľa prijateľného protokolu.
The IMPD must not be unnecessarily voluminous.
Neklinické farmakologické a toxikologické údaje sa predkladajú v logickej štruktúre, napríklad v štruktúre modulu 4 formátu Spoločného technického dokumentu ICH.
It is preferable to present data in tabular form accompanied by a brief narrative highlighting the main salient points.
V dokumentácii k skúšanému lieku sa poskytuje skôr kritická analýza údajov, a to vrátane odôvodnenia vynechania údajov, ako aj posúdenie bezpečnosti lieku v súvislosti s navrhnutým klinickým skúšaním, a nie len čisto faktické zhrnutie vykonaných štúdií.
Quality data
Dokumentácia k skúšanému lieku zahŕňa vyhlásenie o správnej laboratórnej praxi alebo o súlade s rovnocennými normami, ako sa uvádza v článku 25 ods. 3.
Quality data shall be submitted in a logical structure such as that of Module 3 of the ICH Common Technical Document format.
Látka v skúšobnej vzorke použitá pri štúdiách toxicity je reprezentatívna pre materiál použitý pri klinickom skúšaní z hľadiska kvalitatívnych a kvantitatívnych profilov nečistôt.
Non-clinical pharmacology and toxicology data
Príprava skúšobnej vzorky podlieha kontrolám potrebným na zabezpečenie uvedenej skutočnosti, a tým aj na podporu validity štúdie.
The IMPD shall also contain summaries of non-clinical pharmacology and toxicology data for any investigational medicinal product used in the clinical trial in accordance with international guidance.
Údaje z predchádzajúcich klinických skúšaní a skúseností so skúšaním na ľuďoch
It shall contain a reference list of studies conducted and appropriate literature references.
Údaje z predchádzajúcich klinických skúšaní a skúseností so skúšaním na ľuďoch sa predkladajú v logickej štruktúre, napríklad v štruktúre modulu 5 formátu Spoločného technického dokumentu ICH.
Wherever appropriate, it is preferable to present data in tabular form accompanied by a brief narrative highlighting the main salient points.
V tomto oddiele sa poskytujú súhrny všetkých dostupných údajov z predchádzajúcich klinických skúšaní a údajov o skúsenostiach so skúšaním skúšaných liekov na ľuďoch.
The summaries of the studies conducted shall allow an assessment of the adequacy of the study and whether the study has been conducted according to an acceptable protocol.
Obsahuje aj vyhlásenie o súlade uvedených predchádzajúcich klinických skúšaní so správnou klinickou praxou, ako aj odkaz na uverejnenie vo verejnom registri, ako sa uvádza v článku 25 ods. 6.
Non-clinical pharmacology and toxicology data shall be submitted in a logical structure, such as that of Module 4 of the ICH Common Technical Document format.
Celkové posúdenie rizika a prínosov
The IMPD shall provide a critical analysis of the data, including justification for omissions of data, and an assessment of the safety of the product in the context of the proposed clinical trial rather than a mere factual summary of the studies conducted.
V tomto oddiele sa poskytuje stručné ucelené zhrnutie, ktoré kriticky analyzuje neklinické a klinické údaje vo vzťahu k možným rizikám a prínosom skúšaného lieku v rámci navrhovaného klinického skúšania, ak tieto informácie už nie sú uvedené v protokole.
The IMPD shall contain a statement of the good laboratory practice status or equivalent standards, as referred to in Article 25(3).
V takomto prípade sa uvádza krížový odkaz na príslušný oddiel protokolu.
The test material used in toxicity studies shall be representative of that of the clinical trial use in terms of qualitative and quantitative impurity profiles.
V texte sa uvádzajú všetky štúdie, ktoré boli skončené predčasne, a uvádzajú sa aj dôvody predčasného skončenia.
The preparation of the test material shall be subject to the controls necessary to ensure this and thus support the validity of the study.
Každé hodnotenie predvídateľných rizík a očakávaných prínosov štúdií na maloletých alebo právne nespôsobilých dospelých osobách zohľadňuje osobitné ustanovenia ustanovené v tomto nariadení.
Data from previous clinical trials and human experience
Ak je to vhodné, o bezpečnostných rozpätiach sa diskutuje skôr z hľadiska pomerného systémového vystavenia skúšanému lieku, ako z hľadiska použitej dávky, najlepšie na základe údajov týkajúcich sa „plochy pod krivkou“ (AUC – area under the curve) alebo údajov o maximálnej koncentrácii (Cmax), v závislosti od toho, čo sa považuje za relevantnejšie.
Data from previous clinical trials and human experience shall be submitted in a logical structure, such as that of Module 5 of the ICH Common Technical Document format.
Takisto sa poskytuje rozbor klinickej relevancie všetkých zistení pri neklinických a klinických štúdiách spolu so všetkými odporúčaniami na ďalšie monitorovanie účinkov a bezpečnosti pri klinickom skúšaní.
This section shall provide summaries of all available data from previous clinical trials and human experience with the investigational medicinal products.
Zjednodušená dokumentácia k skúšanému lieku s odvolaním sa na inú dokumentáciu
It shall also contain a statement of the compliance with good clinical practice of those previous clinical trials, as well as a reference to the public entry referred to in Article 25(6).
Žiadateľ sa môže odvolať na inú dokumentáciu predloženú samostatne alebo spolu so zjednodušenou dokumentáciou k skúšanému lieku.
Overall risk and benefit assessment
Možnosť odvolať sa na príručku pre skúšajúceho
This section shall provide a brief integrated summary that critically analyses the non-clinical and clinical data in relation to the potential risks and benefits of the investigational medicinal product in the proposed clinical trial unless this information is already provided in the protocol.
Žiadateľ môže predložiť buď samostatnú dokumentáciu k skúšanému lieku, alebo sa odvolať na príručku pre skúšajúceho v súvislosti s referenčnými informáciami o bezpečnosti a súhrnmi predklinických a klinických častí dokumentácie ku skúšanému lieku.
In the latter case, it shall cross-refer to the relevant section in the protocol.
V takomto prípade súhrny predklinických informácií a klinických informácií obsahujú údaje, najlepšie vo forme tabuliek, ktoré poskytujú dostatočné podrobnosti, aby posudzovatelia mohli dospieť k rozhodnutiu o potenciálnej toxicite skúšaného lieku a bezpečnosti jeho použitia pri navrhovanom klinickom skúšaní.
The text shall identify any studies that were terminated prematurely and discuss the reasons.
Ak existujú nejaké osobitné aspekty predklinických údajov alebo klinických údajov, ktoré si vyžadujú podrobné odborné vysvetlenie alebo rozbor nad rámec toho, čo je bežnou súčasťou príručky pre skúšajúceho, predklinické a klinické informácie sa predkladajú ako časť dokumentácie ku skúšanému lieku.
Any evaluation of foreseeable risks and anticipated benefits for studies on minors or incapacitated adults shall take account of the specific provisions set out in this Regulation.
Možnosť odvolať sa na súhrn charakteristických vlastností lieku
Where appropriate, safety margins shall be discussed in terms of relative systemic exposure to the investigational medicinal product, preferably based on ‘area under the curve’ (AUC) data, or peak concentration (Cmax) data, whichever is considered more relevant, rather than in terms of applied dose.
Žiadateľ môže ako dokumentáciu k skúšanému lieku predložiť znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktoré je platné v čase predloženia žiadosti, ak je skúšaný liek povolený.
The clinical relevance of any findings in the non-clinical and clinical studies along with any recommendations for further monitoring of effects and safety in the clinical trials shall also be discussed.
Presné požiadavky sú podrobne uvedené v tabuľke 1.
Simplified IMPD by referring to other documentation
V prípade, ak sa poskytnú nové údaje, mali by byť jasne označené.
The applicant may refer to other documentation submitted alone or with a simplified IMPD.
Tabuľka 1: Obsah zjednodušenej dokumentácie k skúšanému lieku
Possibility of referring to the IB
(S: údaje týkajúce sa účinnej látky; P: údaje týkajúce sa skúšaného lieku; A: dodatočné informácie o zariadeniach a vybavení, o hodnotení bezpečnosti cudzorodých látok, o nových pomocných látkach, o rozpúšťadlách používaných na rekonštitúciu a o riedidlách.)
The applicant may either provide a stand-alone IMPD or cross-refer to the IB for the reference safety information and the summaries of pre-clinical and clinical parts of the IMPD.
Typy predchádzajúceho posúdenia
In the latter case, the summaries of pre-clinical information and clinical information shall include data, preferably in tables, providing sufficient detail to allow assessors to reach a decision on the potential toxicity of the investigational medicinal product and the safety of its use in the proposed clinical trial.
Neklinické údaje
If there is some special aspect of the pre-clinical data or clinical data that requires a detailed expert explanation or discussion beyond what would usually be included in the IB, the pre-clinical and clinical information shall be submitted as part of the IMPD.
Klinické údaje
Possibility of referring to the SmPC
Skúšaný liek je povolený alebo bolo v súvislosti s ním vydané povolenie na uvedenie na trh v krajine ICH a je používaný pri klinickom skúšaní:
The applicant may submit the version of the SmPC valid at the time of application, as the IMPD if the investigational medicinal product is authorised.
v rámci podmienok súhrnu charakteristických vlastností lieku
The exact requirements are detailed in Table 1.
súhrn charakteristických vlastností lieku
Where new data are provided, it should be clearly identified.
mimo podmienok súhrnu charakteristických vlastností lieku
Table 1: Content of the simplified IMPD
ak je to vhodné
(S: Data relating to the active substance; P: Data relating to the investigational medicinal product; A: Additional information on Facilities and Equipment, Adventitious Agents Safety Evaluation, Novel Excipients, and Solvents for Reconstitution and Diluents)
po úprave (napríklad zaslepení)
Types of previous assessment
súhrn charakteristických vlastností lieku Iná lieková forma alebo sila skúšaného lieku je povolená alebo bolo pre ňu vydané povolenie na uvedenie na trh v krajine ICH a skúšaný liek je dodávaný držiteľom povolenia na uvedenie na trh
Non-clinical data
súhrn charakteristických vlastností lieku + P + A
Clinical data
Skúšaný liek nie je povolený a nebolo k nemu vydané žiadne povolenie na uvedenie na trh v krajine ICH, ale príslušná účinná látka sa nachádza v povolenom lieku, a:
The investigational medicinal product is authorised or has a marketing authorisation in an ICH country and is used in the clinical trial:
dodáva ju rovnaký výrobca
within the conditions of the SmPC
dodáva ju iný výrobca
SmPC
súhrn charakteristických vlastností lieku + S + P + A
outside the conditions of the SmPC
Skúšaný liek bol použitý pri predchádzajúcom klinickom skúšaní a povolený v príslušnom členskom štáte, pričom nebol upravený, a:
If appropriate
od poslednej zmeny žiadosti o klinické skúšanie nie sú dostupné žiadne nové údaje
after modification (for example blinding)
odkaz na predchádzajúce predloženie
Another pharmaceutical form or strength of the investigational medicinal product is authorised or has a marketing authorisation in an ICH country and the investigational medicinal product is supplied by the marketing authorisation holder
od poslednej zmeny žiadosti o klinické skúšanie sú dostupné nové údaje
SmPC+P+A
nové údaje
The investigational medicinal product is not authorised and has no marketing authorisation in an ICH country but the active substance is contained in an authorised medicinal product, and
používa sa za rozdielnych podmienok
is supplied by the same manufacturer
Ak je skúšaný liek vymedzený v protokole na základe účinnej látky alebo ATC kódu (pozri odsek 18), žiadateľ môže nahradiť dokumentáciu k skúšanému lieku jedným reprezentatívnym súhrnom charakteristických vlastností lieku pre každú účinnú látku/účinnú látku patriacu do danej ATC skupiny.
is supplied by another manufacturer
Alternatívne môže žiadateľ vyhotoviť dokument obsahujúci informácie rovnocenné s tými, ktoré sú v reprezentatívnom súhrne charakteristických vlastností lieku za každú účinnú látku, ktorá by sa mohla použiť ako skúšaný liek pri klinickom skúšaní.
SmPC+S+P+A
Dokumentácia k skúšanému lieku, ak ide o placebo
The investigational medicinal product was subject to a previous clinical trial application and authorised in the Member State concerned and has not been modified, and
Ak je skúšaný liek placebo, požiadavky na informácie sa obmedzujú na údaje o kvalite.
no new data are available since last amendment to the clinical trial application,
Žiadna dodatočná dokumentácia sa nevyžaduje, ak má placebo to isté zloženie ako skúšaný liek (s výnimkou účinnej látky), vyrobil ho ten istý výrobca a nie je sterilné.
Reference to previous submission
H. DOKUMENTÁCIA K SPRIEVODNÉMU LIEKU
new data are available since last amendment to the clinical trial application,
Bez toho, aby tým bol dotknutý článok 65, požiadavky na dokumentáciu ustanovené v oddieloch F a G sa vzťahujú aj na sprievodné lieky.
New data
Ak je sprievodný liek v príslušnom členskom štáte povolený, nepožadujú sa žiadne dodatočné informácie.
is used under different conditions
I. VEDECKÉ PORADENSTVO A VÝSKUMNÝ PEDIATRICKÝ PLÁN (PIP)
If the investigational medicinal product is defined in the protocol in terms of active substance or ATC code (see above, paragraph 18), the applicant may replace the IMPD by one representative SmPC for each active substance/active substance pertaining to that ATC group.
Ak je k dispozícii, predkladá sa kópia zhrnutia vedeckého poradenstva agentúry alebo akéhokoľvek členského štátu alebo tretej krajiny týkajúceho sa klinického skúšania.
Alternatively, the applicant may provide a collated document containing information equivalent to that in the representative SmPCs for each active substance that could be used as an investigational medicinal product in the clinical trial.
Ak je klinické skúšanie súčasťou odsúhlaseného výskumného pediatrického plánu, predkladá sa kópia rozhodnutia agentúry o schválení výskumného pediatrického plánu a stanovisko pediatrického výboru, ak tieto dokumenty nie sú v plnom rozsahu dostupné na internete.
IMPD in cases of placebo
V takomto prípade postačuje odkaz na túto dokumentáciu v sprievodnom liste (pozri oddiel B).
If the investigational medicinal product is a placebo, the information requirements shall be limited to quality data.
J. OBSAH OZNAČENIA SKÚŠANÝCH LIEKOV
No additional documentation is required if the placebo has the same composition as the tested investigational medicinal product (with the exception of the active substance), is manufactured by the same manufacturer, and is not sterile.
Uvádza sa opis obsahu označenia skúšaného lieku v súlade s prílohou VI.
H. AUXILIARY MEDICINAL PRODUCT DOSSIER
K. OPATRENIA TÝKAJÚCE SA NÁBORU (INFORMÁCIE ZA KAŽDÝ PRÍSLUŠNÝ ČLENSKÝ ŠTÁT)
Without prejudice to Article 65, the documentation requirements set out in sections F and G shall also apply to auxiliary medicinal products.
Ak nie sú uvedené v protokole, postupy začleňovania účastníkov sú podrobne opísané v samostatnom dokumente, v ktorom je aj jasne uvedená informácia o tom, čo je prvým krokom náboru.
However, where the auxiliary medicinal product is authorised in the Member State concerned, no additional information is required.
Ak sa nábor účastníkov vykonáva prostredníctvom reklamy, predkladajú sa kópie reklamného materiálu vrátane všetkých tlačených materiálov, audionahrávok a vizuálnych nahrávok.
I. SCIENTIFIC ADVICE AND PAEDIATRIC INVESTIGATION PLAN (PIP)
Opíšu sa navrhované postupy na vybavovanie odpovedí na reklamu.
If available, a copy of the summary of scientific advice of the Agency, or of any Member State or third country, with regard to the clinical trial shall be submitted.
Patria sem kópie oznámení, ktorými boli účastníci vyzvaní, aby sa zapojili do klinických skúšaní, ako aj opatrenia na poskytovanie informácií a poradenstva pre ľudí, v prípade ktorých sa zistilo, že nie sú vhodnými účastníkmi na zapojenie do klinického skúšania.
If the clinical trial is part of an agreed PIP, a copy of the Agency's decision on the agreement on the PIP, and the opinion of the Paediatric Committee, unless these documents are fully accessible via the internet shall be submitted.
L. INFORMOVANIE ÚČASTNÍKOV, TLAČIVO INFORMOVANÉHO SÚHLASU A POSTUP POSKYTOVANIA INFORMOVANÉHO SÚHLASU (INFORMÁCIE ZA KAŽDÝ PRÍSLUŠNÝ ČLENSKÝ ŠTÁT)
In the latter case, a link to this documentation in the cover letter is sufficient (see section B).
Všetky informácie, ktoré sa poskytujú účastníkom (alebo, ak je to potrebné, zákonom určeným zástupcom) predtým, ako sa rozhodnú zúčastniť alebo nezúčastniť, sa predkladajú spolu s tlačivom na písomný informovaný súhlas alebo iným vhodným spôsobom podľa článku 29 ods. 1 na zaznamenanie informovaného súhlasu.
J. CONTENT OF THE LABELLING OF THE INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS
Opis postupov v súvislosti s informovaným súhlasom pre všetkých účastníkov a najmä:
A description of the content of the labelling of the investigational medicinal product in accordance with Annex VI shall be provided.
v prípade klinického skúšania na maloletých alebo právne nespôsobilých účastníkoch sa opíšu postupy na získanie informovaného súhlasu od zákonom určených zástupcov a zapojenie maloletého alebo právne nespôsobilého účastníka;
K. RECRUITMENT ARRANGEMENTS (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
ak sa má použiť postup získania súhlasu za prítomnosti nestranného svedka, poskytnú sa príslušné informácie o dôvode súhlasu za prítomnosti nestranného svedka, o výbere nestranného svedka a o postupe získania informovaného súhlasu;
Unless described in the protocol, a separate document shall describe in detail the procedures for inclusion of subjects and shall provide a clear indication of what the first act of recruitment is.
ak ide o klinické skúšanie v núdzových situáciách uvedené v článku 35, opíše sa postup získania informovaného súhlasu od účastníka alebo od zákonom určeného zástupcu na pokračovanie klinického skúšania;
Where the recruitment of subjects is done through advertisement, copies of the advertising material shall be submitted, including any printed materials, and audio or visual recordings.
ak ide o klinické skúšanie v núdzových situáciách uvedené v článku 35 uvádza sa opis postupov na identifikáciu núdzovej povahy situácie a jej zdokumentovanie;
The procedures proposed for handling responses to the advertisement shall be outlined.
ak ide o klinické skúšane, ktorého metodika si vyžaduje, aby sa rozličné skúšané lieky v rámci klinického skúšania podali nie jednotlivým účastníkom, ale skupinám účastníkov, ako sa uvádza v článku 30, a ak sa v dôsledku toho používa zjednodušený spôsob získavania informovaného súhlasu, tento zjednodušený spôsob sa opíše.
This includes copies of communications used to invite subjects to participate in the clinical trial and arrangements for information or advice to the respondents found not to be suitable for inclusion in the clinical trial.
V prípadoch ustanovených v bode 62 sa predkladajú informácie, ktoré boli poskytnuté účastníkovi a jeho zákonom určenému zástupcovi.
L. SUBJECT INFORMATION, INFORMED CONSENT FORM AND INFORMED CONSENT PROCEDURE (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
M. VHODNOSŤ SKÚŠAJÚCEHO (INFORMÁCIE ZA KAŽDÝ PRÍSLUŠNÝ ČLENSKÝ ŠTÁT)
All information given to the subjects (or, where applicable, to their legally designated representatives) before their decision to participate or abstain from participation shall be submitted together with the form for written informed consent, or other alternative means according to Article 29(1) for recording informed consent.
Predkladá sa zoznam plánovaných pracovísk klinického skúšania, mená a funkcie hlavných skúšajúcich a plánovaný počet účastníkov na pracoviskách.
A description of procedures relating to informed consent for all subjects, and in particular:
Predkladá sa opis kvalifikácie skúšajúcich v aktuálnom životopise a v ostatných príslušných dokladoch.
in clinical trials with minors or incapacitated subjects, the procedures to obtain informed consent from the legally designated representatives, and the involvement of the minor or incapacitated subject shall be described;
Opisuje sa akákoľvek odborná príprava v oblasti zásad správnej klinickej praxe alebo skúsenosti nadobudnuté z činnosti v rámci klinického skúšania a starostlivosti o pacientov.
if a procedure with consent witnessed by an impartial witness is to be used, relevant information on the reason for using an impartial witness, on the selection of the impartial witness and on the procedure for obtaining informed consent shall be provided;
Opisujú sa akékoľvek okolnosti, napríklad hospodárske záujmy a príslušnosť k inštitúciám, ktoré by mohli mať vplyv na nestrannosť skúšajúcich.
in the case of clinical trials in emergency situations as referred to in Article 35, the procedure for obtaining the informed consent of the subject or the legally designated representative to continue the clinical trial shall be described;
N. VHODNOSŤ ZARIADENÍ (INFORMÁCIE ZA KAŽDÝ PRÍSLUŠNÝ ČLENSKÝ ŠTÁT)
in the case of clinical trials in emergency situations as referred to in Article 35, the description of the procedures followed to identify the urgency of the situation and to document it;
Predkladá sa náležite odôvodnené písomné vyhlásenie vydané riaditeľom kliniky/inštitúcie na pracovisku klinického skúšania alebo nejakou inou zodpovednou osobou, podľa systému v príslušnom členskom štáte, o vhodnosti pracovísk klinického skúšania prispôsobených charakteru a využívaniu skúšaného lieku, ktorého súčasťou je aj bližšia charakteristika vhodnosti zariadení, vybavenia, ľudských zdrojov a opis odborných znalostí.