natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regulatory systems have different requirements and needs regarding the measurement of endpoints and parameters related to toxicokinetics for different classes of chemicals (e.g. pesticides, biocides, industrial chemicals).
Regulačné systémy majú na rôzne triedy chemikálií (napr. pesticídy, biocídy, priemyselné chemikálie) rôzne požiadavky a potreby týkajúce sa merania ukazovateľov a parametrov súvisiacich s toxikokinetikou.
Unlike most Test Methods this Test Method describes toxicokinetics testing, which involves multiple measurements and endpoints.
Na rozdiel od väčšiny testovacích metód je v tejto testovacej metóde opísané testovanie toxikokinetiky, ktoré zahŕňa viacero meraní a parametrov.
In the future, several new Test Methods, and/or guidance document(s), may be developed to describe each endpoint separately and in more detail.
V budúcnosti môžu byť vypracované nové testovacie metódy a/alebo usmerňovacie dokumenty, ktoré budú opisovať každý parameter samostatne a podrobnejšie.
In the case of this Test Method, which tests or assessments are conducted is specified by the requirements and/or needs of each regulatory system.
V prípade tejto testovacej metódy závisí otázka, ktoré testy alebo hodnotenia sa vykonávajú, od požiadaviek a/alebo potrieb jednotlivých regulačných systémov.
There are numerous studies that might be performed to evaluate the TK behaviour of a test chemical for regulatory purposes.
Existuje mnoho štúdií, ktoré sa môžu vykonať na regulačné účely s cieľom posúdiť TK správanie testovanej chemikálie.
However, depending on particular regulatory needs or situations, not all of these possible studies may be necessary for the evaluation of a test chemical.
V závislosti od konkrétnych regulačných potrieb alebo situácií však nemusia byť všetky tieto štúdie na posúdenie testovanej chemikálie nutné.
Flexibility, taking into consideration the characteristics of the test chemical being investigated, is needed in the design of toxicokinetic studies.
Pri príprave toxikokinetických štúdií je potrebná flexibilita, pričom sa zohľadnia charakteristiky skúmanej testovanej chemikálie.
In some cases, only a certain set of questions may need to be explored in order to address test chemical-associated hazard and risk concerns.
V niektorých prípadoch môže byť na zistenie nebezpečnosti a rizík spojených s testovanou chemikáliou potrebné preskúmať iba určitý súbor otázok.
In some situations, TK data can be collected as part of the evaluation in other toxicology studies.
V určitých situáciách možno údaje TK zozbierať v rámci hodnotenia v iných toxikologických štúdiách.
For other situations, additional and/or more extensive TK studies may be necessary, depending on regulatory needs and/or if new questions arise as part of test chemical evaluation.
V iných situáciách môžu byť potrebné ďalšie a/alebo rozsiahlejšie TK štúdie v závislosti od regulačných potrieb a/alebo v prípade, že sa v rámci hodnotenia testovanej chemikálie objavia nové otázky.
All available information on the test chemical and relevant metabolites and analogues should be considered by the testing laboratory prior to conducting the study in order to enhance study quality and avoid unnecessary animal use.
Pred samotným vykonaním štúdie testovacie laboratórium zváži všetky dostupné informácie o testovanej chemikálii, relevantných metabolitoch a analógoch s cieľom zlepšiť kvalitu štúdie a predísť zbytočnému využívaniu zvierat.
This could include data from other relevant Test Methods (in vivo studies, in vitro studies, and/or in silico evaluations).
Toto zváženie sa môže týkať údajov získaných pomocou iných relevantných testovacích metód (štúdie in vivo, štúdie in vitro a/alebo hodnotenia in silico).
Physicochemical properties, such as octanol-water partition coefficient (expressed as log POW), pKa, water solubility, vapour pressure, and molecular weight of a chemical may be useful for study planning and interpretation of results.
Fyzikálno-chemické vlastnosti, ako je napríklad rozdeľovací koeficient oktanol – voda (vyjadrený ako log Pow), pKa, rozpustnosť vo vode, tlak pary a molekulová hmotnosť chemikálie, môžu byť užitočné pri plánovaní štúdie a interpretácii výsledkov.
They can be determined using appropriate methods as described in the relevant Test Methods.
Možno ich stanoviť pomocou vhodných metód, ktoré sú opísané v príslušných testovacích metódach.
This Test Method is not designed to address special circumstances, such as the pregnant or lactating animal and offspring, or to evaluate potential residues in exposed food-producing animals.
Táto testovacia metóda nie je určená pre prípad osobitných okolností, ako sú gravidné zvieratá alebo zvieratá v laktácii a mláďatá, ani na hodnotenie potenciálnych rezíduí pri exponovaných zvieratách určených na produkciu potravín.
However, the data obtained from a B.36 study can provide background information to guide the design of specific studies for these investigations.
Údaje získané pomocou štúdie B.36 však môžu poskytnúť základné informácie na plánovanie konkrétnych štúdií na účely takéhoto vyšetrovania.
This Test Method is not intended for the testing of nanomaterials.
Táto testovacia metóda nie je určená na testovanie nanomateriálov.
A report on preliminary review of OECD Test Guidelines for their applicability to nanomaterials indicates that TG 417 (equivalent to this Test Method B.36) may not apply to nanomaterials (1).
Zo správy o predbežnej revízii usmernení OECD na vykonávanie testov, pokiaľ ide o ich použiteľnosť v prípade nanomateriálov, vyplýva, že usmernenia TG 417 (rovnocenné s touto testovacou metódou B.36) nie je možné použiť v prípade nanomateriálov (1).
Definitions used for the purpose of this Test Method are provided in Appendix.
Vymedzenie pojmov použitých na účely tejto testovacej metódy je uvedené v dodatku.
ANIMAL WELFARE CONSIDERATIONS
OTÁZKA DOBRÝCH ŽIVOTNÝCH PODMIENOK ZVIERAT
Guidance on humane treatment of animals is available in OECD Guidance Document (GD) 19 (2).
Usmernenia o humánnom zaobchádzaní so zvieratami sú k dispozícii v usmerňovacom dokumente OECD (GD) č. 19 (2).
It is recommended that OECD GD 19 be consulted for all in vivo and in vitro studies described in this Test Method.
Odporúča sa preštudovať si dokument OECD GD 19 v prípade všetkých štúdií in vivo a in vitro opísaných v rámci tejto testovacej metódy.
Pilot Studies
Pilotné štúdie
The use of pilot studies is recommended and encouraged for the selection of experimental parameters for the toxicokinetics studies (e.g. metabolism, mass balance, analytical procedures, dose-finding, exhalation of CO2, etc.).
Pri výbere experimentálnych parametrov pre štúdie toxikokinetiky (napr. metabolizmus, hmotnostná bilancia, analytické postupy, stanovenie dávok, exhalácia CO2 atď.) sa dôrazne odporúča použitie pilotných štúdií.
Characterisation of some of these parameters may not necessitate the use of radiolabelled chemicals.
Na charakterizáciu niektorých týchto parametrov nemusí byť potrebné použitie rádiooznačených chemikálií.
Animal Selection
Výber zvierat
The animal species (and strain) used for TK testing should preferably be the same as that used in other toxicological studies performed with the test chemical of interest.
Druh (a kmeň) zvierat použitých na TK testovanie by podľa možnosti mal byť rovnaký ako druh (a kmeň) použitý v ostatných toxikologických štúdiách vykonaných s použitím skúmanej testovanej chemikálie.
Normally, the rat should be used as it has been used extensively for toxicological studies.
Zvyčajne sa používa potkan, lebo tento druh sa pri toxikologických štúdiách využíva vo veľkej miere.
The use of other or additional species may be warranted if critical toxicology studies demonstrate evidence of significant toxicity in these species or if their toxicity/toxicokinetics is shown to be more relevant to humans.
Iné alebo ďalšie druhy sa môžu použiť, ak kritické toxikologické štúdie pri týchto druhoch preukazujú významnú toxicitu alebo ak sa preukáže, že ich toxicita/toxikokinetika má väčší význam pre ľudí.
Justification should be provided for the selection of the animal species and its strain.
Výber druhu a kmeňa zvierat je potrebné odôvodniť.
Unless mentioned otherwise, this Test Method refers to the rat as the test species.
Pokiaľ nie je uvedené inak, v tejto testovacej metóde je testovaným živočíšnym druhom potkan.
Certain aspects of the method might have to be modified for the use of other test species.
Určité aspekty metódy sa možno v prípade použitia iného testovacieho druhu budú musieť pozmeniť.
Age and Strain
Vek a kmeň
Young healthy adult animals (normally 6-12 weeks at the time of dosing) should be used (see also paragraphs 13 and 14).
Použijú sa mladé zdravé dospelé zvieratá (zvyčajne vo veku 6 – 12 týždňov v čase dávkovania) (pozri aj odseky 13 a 14).
Justification should be provided for the use of animals that are not young adults.
Použitie zvierat, ktoré nie sú mladé a dospelé jedince, je potrebné odôvodniť.
All animals should be of similar age at the outset of the study.
Všetky zvieratá by mali mať na začiatku štúdie približne rovnaký vek.
The weight variation of individual animals should not exceed ± 20 % of the mean weight of the test group.
Variácia hmotnosti jednotlivých zvierat by nemala presiahnuť ± 20 % strednej hmotnosti v testovacej skupine.
Ideally, the strain used should be the same as that used in deriving the toxicological database for the test chemical.
Podľa možnosti by použitý kmeň mal byť rovnaký ako kmeň použitý pri tvorbe toxikologickej databázy pre testovanú chemikáliu.
Number and Sex of Animals
Počet a pohlavie zvierat
A minimum of four animals of one sex should be used for each dose tested.
Pri každej testovanej dávke sa použijú najmenej štyri zvieratá z jedného pohlavia.
Justification should be provided for the sex of the animals used.
Výber pohlavia použitých zvierat je potrebné odôvodniť.
The use of both sexes (four males and four females) should be considered if there is evidence to support significant sex-related differences in toxicity.
Použitie oboch pohlaví (štyri samce a štyri samice) sa zváži, ak existujú dôkazy svedčiace o významných rozdieloch v toxicite, ktoré súvisia s pohlavím.
Animals should generally be housed individually during the testing period.
Zvieratá sú počas obdobia testovania zvyčajne umiestnené samostatne.
Group housing might be justified in special circumstances.
Za osobitných okolností môže byť opodstatnené umiestnenie v skupinách.
Lighting should be artificial, the sequence being 12 h light/12 h dark.
Osvetlenie by malo byť umelé a malo by sa striedať 12 hodín svetla a 12 hodín tmy.
The temperature of the experimental animal room should be 22 °C (± 3 °C) and the relative humidity 30-70 %.
Teplota miestnosti pre pokusné zvieratá by mala byť 22 °C (± 3 °C) a relatívna vlhkosť by mala byť 30 – 70 %.
Test Chemical
Testovaná chemikália
A radiolabelled test chemical using 14C should be used for all mass balance and metabolite identification aspects of the study; however, if it can be demonstrated that:
V prípade aspektov štúdie súvisiacich s hmotnostnou bilanciou a identifikáciou metabolitov sa použije testovaná chemikália rádiooznačená pomocou 14C. Ak však možno preukázať, že:
mass balance and metabolite identification can be adequately evaluated using the unlabelled test chemical,
hmotnostnú bilanciu a identifikáciu metabolitov možno primerane posúdiť pomocou neoznačenej testovanej chemikálie,
the analytical specificity and sensitivity of the method used with non-radioactive test chemical is equal to or greater than that which could be obtained with the radiolabelled test chemical,
analytická špecifickosť a citlivosť použitej metódy s využitím nerádioaktívnej testovanej chemikálie je rovnaká alebo väčšia ako analytická špecifickosť a citlivosť, ktorú možno získať pomocou rádiooznačenej testovanej chemikálie,
then a radiolabelled test chemical does not need to be used.
potom sa nemusí použiť rádiooznačená testovaná chemikália.
Furthermore, other radioactive and stable isotopes may be used, particularly if the element is responsible for or is a part of the toxic portion of the test chemical.
Okrem toho možno použiť iné rádioaktívne a stabilné izotopy, najmä ak daný prvok vyvoláva alebo prispieva k toxickej zložke testovanej chemikálie.
If possible, the radiolabel should be located in a core portion of the molecule which is metabolically stable (it is not exchangeable, is not removed metabolically as CO2, and does not become part of the one-carbon pool of the organism).
Ak je to možné, rádiooznačenie by sa malo nachádzať v ústrednej časti molekuly, ktorá je metabolicky stabilná (nie je zameniteľná, neodstráni sa metabolicky ako CO2 a nestane sa súčasťou jednouhlíkového lôžka organizmu).
Labelling of multiple sites or specific regions of the molecule may be necessary to follow the metabolic fate of the test chemical.
Označenie viacerých miest alebo špecifických oblastí molekuly môže byť potrebné pri sledovaní metabolickej premeny testovanej chemikálie.
The radiolabelled and non-radiolabelled test chemicals should be analysed using appropriate methods to establish purity and identity.
Rádiooznačené testované chemikálie a testované chemikálie, ktoré nie sú rádiooznačené, sa analyzujú pomocou vhodných metód na určenie ich čistoty a identity.
The radio-purity of the radioactive test chemical should be the highest attainable for a particular test chemical (ideally it should be greater than 95 %) and reasonable effort should be made to identify impurities present at or above 2 %.
Rádiočistota rádioaktívnej testovanej chemikálie by mala byť najvyššia, ktorú možno pri danej testovanej chemikálii dosiahnuť (v ideálnom prípade by mala byť vyššia ako 95 %), pričom by sa malo vynaložiť primerané úsilie na identifikáciu prímesí tvoriacich 2 % alebo viac.
The purity, along with the identity and proportion of any impurities which have been identified, should be reported.
Čistota spolu s identitou a podielom všetkých prímesí, ktoré boli identifikované, sa uvedú v správe.
Individual regulatory programmes may choose to provide additional guidance to assist in the definition and specifications of test chemicals composed of mixtures and methods for determination of purity.
V rámci jednotlivých regulačných programov môžu byť k dispozícii ďalšie usmernenia na uľahčenie vymedzenia a špecifikácií testovaných chemikálií zložených zo zmesí a metódy na určenie čistoty.
Dose Selection
Výber dávky
Pilot Study
Pilotná štúdia
Usually a single oral dose is sufficient for the pilot study.
Zvyčajne na účely pilotnej štúdie postačuje jednorazová orálna dávka.
The dose should be non-toxic, but high enough to allow for metabolite identification in excreta (and plasma, if appropriate) as well as to meet the stated purpose of the pilot study as noted in paragraph 12 of this Test Method.
Dávka by mala byť netoxická, ale dostatočne vysoká, aby umožnila identifikáciu metabolitov v exkrétoch (a v plazme, ak je to vhodné), ako aj splnenie stanoveného účelu pilotnej štúdie, ako sa uvádza v odseku 12 tejto testovacej metódy.
Main Studies
Základné štúdie
For the main studies, a minimum of two doses is preferred since information gathered from at least two dose groups may aid in dose setting in other toxicity studies, and help in the dose-response assessment of already available toxicity tests.
V prípade základných štúdií sa uprednostňujú minimálne dve dávky, lebo informácie získané pomocou najmenej dvoch skupín s dávkou môžu byť užitočné pri stanovení dávky v ďalších štúdiách toxicity a pri hodnotení vzťahu dávky a reakcie v rámci testov toxicity, ktoré sú už k dispozícii.
Where two doses are administered, both doses should be high enough to allow for metabolite identification in excreta (and plasma, if appropriate).
Ak sa podajú dve dávky, obidve dávky by mali byť dostatočne vysoké, aby bolo možné identifikovať metabolity v exkrétoch (a v plazme, ak je to vhodné).
Information from available toxicity data should be considered for dose selection.
Pri výbere dávok treba zvážiť informácie získané z dostupných údajov o toxicite.
If information is not available (e.g. from acute oral toxicity studies recording clinical signs of toxicity, or from repeated dose toxicity studies) a value for the higher dose that is below the LD50 (oral and dermal routes) or LC50 (inhalation route) estimate or below the lower value of the acute toxicity range estimate may be considered.
Ak takéto informácie nie sú k dispozícii (napr. zo štúdií akútnej orálnej toxicity s údajmi o klinických príznakoch toxicity alebo zo štúdií toxicity v opakovaných dávkach), možno zvážiť použitie takej hodnoty vyššej dávky, ktorá je nižšia ako odhadovaná dávka LD50 (orálny a dermálny spôsob podávania) alebo odhadovaná koncentrácia LC50 (inhalačný spôsob podávania) alebo ktorá je pod úrovňou nižšej hodnoty odhadu rozsahu akútnej toxicity.
The lower dose should be some fraction of the higher dose.
Nižšia dávka by mala byť zlomkom vyššej dávky.
If only one dose level is investigated, ideally the dose should be high enough to allow for metabolite identification in excreta (and plasma, if appropriate), while not producing apparent toxicity.
Ak sa skúma iba jedna úroveň dávky, podľa možnosti by dávka mala byť dostatočne vysoká, aby bolo možné identifikovať metabolity v exkrétoch (a v plazme, ak je to vhodné), ale súčasne by nemala viesť k zjavnej toxicite.
A rationale should be provided as to why no second dose level has been included.
Nepoužitie druhej úrovne dávky je potrebné odôvodniť.
If the effect of dose on kinetic processes needs to be established, two doses may not be sufficient and at least one dose should be high enough so as to saturate these processes.
Ak je potrebné zistiť účinok dávky na kinetické procesy, dve dávky nemusia postačovať a aspoň jedna dávka by mala byť dostatočne vysoká na nasýtenie týchto procesov.
If the area under the plasma concentration-time curve (AUC) is not linear between two dose levels used in the main study, this is a strong indication that saturation of one or more of the kinetic processes is occurring somewhere between the two dose levels.
Ak plocha pod krivkou závislosti koncentrácie a času (AUC) medzi dvoma úrovňami dávky použitými v základnej štúdii nie je lineárna, je zrejmé, že k nasýteniu jedného alebo dvoch kinetických procesov dochádza niekde medzi týmito dvomi úrovňami dávky.
For test chemicals of low toxicity, a maximum dose of 1000 mg/kg body weight (oral and dermal routes) should be used (if administration is by the inhalation route, refer to Chapter B.2 of this Annex for guidance; typically this dose would not exceed 2 mg/l).
V prípade testovaných chemikálií s nízkou toxicitou sa použije maximálna dávka na úrovni 1000 mg/kg telesnej hmotnosti (orálny a dermálny spôsob podávania) (usmernenia pre inhalačný spôsob podávania sú k dispozícii v kapitole B.2 tejto prílohy; táto dávka zvyčajne nepresahuje 2 mg/l).
Chemical-specific considerations may necessitate a higher dose depending on regulatory needs.
V rámci úvah týkajúcich sa chemikálie môže byť v závislosti od regulačných potrieb potrebná vyššia dávka.
Dose selection should always be justified.
Výber dávky treba vždy odôvodniť.
Single dose toxicokinetic and tissue distribution data may be adequate to determine the potential for accumulation and/or persistence.
Na stanovenie potenciálu akumulácie a/alebo perzistencie môžu byť vhodné toxikokinetické údaje a údaje o rozdelení tkanív týkajúce sa jednorazovej dávky.
However in some circumstances repeated dose administration may be needed (i) to address more fully the potential for accumulation and/or persistence or changes in TK (i.e. for instance, enzyme induction and inhibition), or (ii) as required by the applicable regulatory system.
Za určitých okolností však môže byť nutné podanie v opakovaných dávkach i) na účely komplexnejšieho stanovenia potenciálu akumulácie a/alebo perzistencie alebo zmien v TK (t. j. napríklad enzýmovej indukcie a inhibície) alebo ii) na základe požiadaviek príslušného regulačného systému.
In studies involving repeated dosing, while repeated low dose administration is usually sufficient, under certain circumstances repeated high dose administration may also be necessary (see also paragraph 57).
Hoci v štúdiách v opakovaných dávkach väčšinou postačuje opakované podanie nízkej dávky, za určitých okolností môže byť nutné aj opakované podanie vysokej dávky (pozri odsek 57).
Administration of Test Chemical
Podávanie testovanej chemikálie
The test chemical should be dissolved or suspended homogeneously in the same vehicle employed for the other oral gavage toxicity studies performed with the test chemical, if such vehicle information is available.
Testovaná chemikália sa rozpustí alebo homogénne suspenduje v rovnakom nosiči, aký bol použitý v štúdiách orálnej toxicity pri podávaní danej testovanej chemikálie cez sondu, ak sú tieto informácie o nosiči k dispozícii.
Rationale for the choice of vehicle should be provided.
Výber nosiča je potrebné odôvodniť.
The choice of the vehicle and the volume of dosing should be considered in the design of the study.
Výber nosiča a objemu dávkovania by sa mal zvážiť v pláne štúdie.
The customary method of administration is by gavage; however, administration by gelatine capsule or as a dietary mixture may be advantageous in specific situations (in both cases, justification should be given).
Chemikália sa zvyčajne podáva cez sondu. Podávanie formou želatínových kapsúl alebo ako zmes krmiva však môže mať v určitých situáciách výhody (v oboch prípadoch je potrebné uviesť odôvodnenie).
Verification of the actual dose administered to each animal should be provided.
Treba overiť, či bola každému zvieraťu podaná skutočná dávka.
The maximum volume of liquid to be administered by oral gavage at one time depends on the size of the test animals, the type of dose vehicle, and whether or not feed is withheld prior to administration of the test chemical.
Maximálny objem tekutiny, ktorá sa jednorazovo podá cez orálnu sondu, závisí od veľkosti testovacích zvierat, druhu nosiča dávky a od skutočnosti, či sa pred podaním testovanej chemikálie zviera kŕmilo alebo nie.
The rationale for administering or restricting food prior to dosing should be provided.
Podávanie alebo obmedzenie krmiva pred dávkovaním je potrebné odôvodniť.
Normally the volume should be kept as low as practical for either aqueous or non-aqueous vehicles.
Objem by za bežných okolností mal byť podľa možnosti čo najnižší v prípade vodných, ako aj v prípade bezvodých nosičov.
Dose volumes should not normally exceed 10 ml/kg body weight for rodents.
Objemy dávok by v prípade hlodavcov normálne nemal presahovať 10 ml/kg telesnej hmotnosti.
Volumes of vehicles used for more lipophilic test chemicals might start at 4 ml/kg body weight.
Objemy nosičov použitých v prípade lipofilnejších testovaných chemikálií sa môžu začínať na úrovni 4 ml/kg telesnej hmotnosti.
For repeated dosing, when daily fasting would be contraindicated, lower dose volumes (e.g. 2-4 ml/kg body weight) should be considered.
V prípade opakovaných dávok, keď je kontraindikovaný denný pôst, je potrebné zvážiť nižšie objemy dávok (napr. 2 – 4 ml/kg telesnej hmotnosti).
Where possible, consideration may be given to the use of a dose volume consistent with that administered in other oral gavage studies for a test chemical.
Podľa možnosti by sa malo zvážiť použitie takého objemu dávky, ktorý je konzistentný s objemom použitým v iných štúdiách orálnej toxicity testovanej chemikálie pri podávaní cez sondu.
Intravenous (IV) administration of the test chemical and measurement of the test chemical in blood and/or excreta may be used to establish bioavailability or relative oral absorption.
Intravenózne (IV) podávanie testovanej chemikálie a meranie testovanej chemikálie v krvi a/alebo v exkrétoch možno použiť na stanovenie biodostupnosti alebo relatívnej orálnej absorpcie.
For the IV study, a single dose (usually equivalent to but not to exceed the lower oral dose – see dose selection) of test chemical is administered using an appropriate vehicle.
V prípade IV štúdie sa pomocou vhodného nosiča podá jedna dávka (zvyčajne rovnaká, ale nie vyššia ako nižšia orálna dávka – pozri výber dávky) testovanej chemikálie.