natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘Sponsor’ means an individual, company, institution or organisation which takes responsibility for the initiation, for the management and for setting up the financing of the clinical trial;
„Skúšajúci“ je osoba zodpovedná za vykonávanie klinického skúšania na pracovisku klinického skúšania.
‘Investigator’ means an individual responsible for the conduct of a clinical trial at a clinical trial site;
„Hlavný skúšajúci“ je skúšajúci, ktorý je zodpovedným vedúcim tímu skúšajúcich, ktorí uskutočňujú klinické skúšanie na pracovisku klinického skúšania.
‘Principal investigator’ means an investigator who is the responsible leader of a team of investigators who conduct a clinical trial at a clinical trial site;
„Účastník“ je osoba, ktorá sa zúčastňuje na klinickom skúšaní buď ako osoba, ktorej je skúšaný liek podávaný, alebo ako kontrola.
‘Subject’ means an individual who participates in a clinical trial, either as recipient of an investigational medicinal product or as a control;
„Maloletý účastník“ je účastník, ktorý je podľa právnych predpisov príslušného členského štátu pod vekovou hranicou právnej zodpovednosti na poskytnutie informovaného súhlasu.
‘Minor’ means a subject who is, according to the law of the Member State concerned, under the age of legal competence to give informed consent;
„Právne nespôsobilý účastník“ je účastník, ktorý je z iných dôvodov ako vekových nespôsobilý poskytnúť informovaný súhlas podľa práva príslušného členského štátu.
‘Incapacitated subject’ means a subject who is, for reasons other than the age of legal competence to give informed consent, incapable of giving informed consent according to the law of the Member State concerned;
„Zákonom určený zástupca“ je fyzická alebo právnická osoba, úrad alebo orgán, ktorá/ktorý podľa právnych predpisov členského štátu má právomoc poskytnúť informovaný súhlas v mene účastníka, ktorý je právne nespôsobilý účastník alebo maloletý.
‘Legally designated representative’ means a natural or legal person, authority or body which, according to the law of the Member State concerned, is empowered to give informed consent on behalf of a subject who is an incapacitated subject or a minor;
„Informovaný súhlas“ je slobodné a dobrovoľné vyjadrenie ochoty účastníka zúčastniť sa na konkrétnom klinickom skúšaní po tom, čo bol informovaný o všetkých aspektoch tohto klinického skúšania relevantných pre rozhodnutie účastníka o vlastnej účasti, alebo v prípade maloletých a právne nespôsobilých účastníkov povolenie alebo súhlas ich zákonom určeného zástupcu s ich zapojením do klinického skúšania.
‘Informed consent’ means a subject's free and voluntary expression of his or her willingness to participate in a particular clinical trial, after having been informed of all aspects of the clinical trial that are relevant to the subject's decision to participate or, in case of minors and of incapacitated subjects, an authorisation or agreement from their legally designated representative to include them in the clinical trial;
„Protokol“ je dokument, ktorý opisuje ciele, formu, metodiku, štatistické okolnosti a organizáciu klinického skúšania.
‘Protocol’ means a document that describes the objectives, design, methodology, statistical considerations and organisation of a clinical trial.
Pojem „protokol“ zahŕňa následné verzie protokolu a jeho zmeny.
The term ‘protocol’ encompasses successive versions of the protocol and protocol modifications;
„Príručka pre skúšajúceho“ je súbor klinických a neklinických údajov o skúšanom lieku alebo skúšaných liekoch, ktoré sú dôležité pre skúšanie týchto liekov na ľuďoch.
‘Investigator's brochure’ means a compilation of the clinical and non-clinical data on the investigational medicinal product or products which are relevant to the study of the product or products in humans;
„Výroba“ je celková a čiastočná výroba, ako aj rozličné postupy rozdeľovania, balenia a označovania (vrátane zaslepovania).
‘Manufacturing’ means total and partial manufacture, as well as the various processes of dividing up, packaging and labelling (including blinding);
„Začatie klinického skúšania“ je prvý krok náboru potenciálneho účastníka pre konkrétne klinické skúšanie, pokiaľ nie je v protokole vymedzené inak.
‘Start of a clinical trial’ means the first act of recruitment of a potential subject for a specific clinical trial, unless defined differently in the protocol;
„Skončenie klinického skúšania“ je posledná návšteva posledného účastníka alebo neskorší moment vymedzený v protokole.
‘End of a clinical trial’ means the last visit of the last subject, or at a later point in time as defined in the protocol;
„Predčasné skončenie klinického skúšania“ je predčasné skončenie klinického skúšania z akéhokoľvek dôvodu skôr, než boli splnené podmienky uvedené v protokole.
‘Early termination of a clinical trial’ means the premature end of a clinical trial due to any reason before the conditions specified in the protocol are complied with;
„Dočasné prerušenie klinického skúšania“ je prerušenie vykonávania klinického skúšania zadávateľom, s ktorým sa v protokole nepočíta, s úmyslom zadávateľa neskôr v ňom pokračovať.
‘Temporary halt of a clinical trial’ means an interruption not provided in the protocol of the conduct of a clinical trial by the sponsor with the intention of the sponsor to resume it;
„Pozastavenie klinického skúšania“ je prerušenie vykonávania klinického skúšania členským štátom.
‘Suspension of a clinical trial’ means interruption of the conduct of a clinical trial by a Member State;
„Správna klinická prax“ je súbor podrobných etických a vedeckých kvalitatívnych požiadaviek na formu, vykonávanie, plnenie, monitorovanie, kontrolovanie, zaznamenávanie, analyzovanie klinického skúšania a na podávanie správ o ňom pri súčasnom zabezpečení ochrany práv, bezpečnosti a celkovej pohody účastníkov a hodnovernosti a spoľahlivosti údajov získaných pri klinickom skúšaní.
‘Good clinical practice’ means a set of detailed ethical and scientific quality requirements for designing, conducting, performing, monitoring, auditing, recording, analysing and reporting clinical trials ensuring that the rights, safety and well-being of subjects are protected, and that the data generated in the clinical trial are reliable and robust;
„Inšpekcia“ je úkon príslušného orgánu vykonávajúceho úradné preverovanie dokumentov, zariadenia, záznamov, opatrení zabezpečenia kvality a iných zdrojov, ktoré sa podľa príslušného orgánu týkajú klinického skúšania a ktoré môžu byť umiestnené na pracovisku klinického skúšania, v zariadení zadávateľa a/alebo zmluvnej výskumnej organizácie alebo v iných zariadeniach, ktorých inšpekciu považuje príslušný orgán za potrebnú.
‘Inspection’ means the act by a competent authority of conducting an official review of documents, facilities, records, quality assurance arrangements, and any other resources that are deemed by the competent authority to be related to the clinical trial and that may be located at the clinical trial site, at the sponsor's and/or contract research organisation's facilities, or at other establishments which the competent authority sees fit to inspect;
„Nežiaduca udalosť“ je akýkoľvek škodlivý prejav u účastníka, ktorému sa podáva liek, ktorý nie je nevyhnutne zapríčinený touto liečbou.
‘Adverse event’ means any untoward medical occurrence in a subject to whom a medicinal product is administered and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment;
„Závažná nežiaduca udalosť“ je akýkoľvek neočakávaný škodlivý prejav, ktorý po podaní akejkoľvek dávky vyžaduje neodkladnú hospitalizáciu alebo predĺženie existujúcej hospitalizácie, má za následok trvalé alebo významné zdravotné postihnutie alebo práceneschopnosť, prejavuje sa vrodenou úchylkou alebo znetvorením, či predstavuje ohrozenie na živote alebo vyústi do úmrtia.
‘Serious adverse event’ means any untoward medical occurrence that at any dose requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity, results in a congenital anomaly or birth defect, is life-threatening, or results in death;
„Neočakávaný závažný nežiaduci účinok“ je závažný nežiaduci účinok, ktorého povaha, intenzita alebo dôsledok sú v rozpore s referenčnými informáciami týkajúcimi sa bezpečnosti.
‘Unexpected serious adverse reaction’ means a serious adverse reaction, the nature, severity or outcome of which is not consistent with the reference safety information;
„Správa o klinickej štúdii“ je správa o klinickom skúšaní predložená vo formáte, ktorý umožňuje jednoduché vyhľadávanie, vypracovaná v súlade s časťou I modulom 5 prílohy I k smernici 2001/83/ES a pripojená k žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
‘Clinical study report’ means a report on the clinical trial presented in an easily searchable format, prepared in accordance with Annex I, Part I, Module 5 of Directive 2001/83/EC and accompanying an application for marketing authorisation.
Na účely tohto nariadenia sa účastník, na ktorého sa vzťahuje vymedzenie pojmu „maloletý účastník“ a „právne nespôsobilý účastník“, považuje za právne nespôsobilého účastníka.
For the purposes of this Regulation, a subject who falls under the definition of both ‘minor’ and ‘incapacitated subject’ shall be deemed to be an incapacitated subject.
Článok 3
Article 3
Všeobecná zásada
General principle
Klinické skúšanie sa smie vykonať, len ak
A clinical trial may be conducted only if:
sú ochránené práva, bezpečnosť, dôstojnosť a celková pohoda účastníkov a ak sú tieto požiadavky nadradené všetkým iným záujmom, a
the rights, safety, dignity and well-being of subjects are protected and prevail over all other interests; and
je navrhnuté s cieľom priniesť hodnoverné a spoľahlivé údaje.
it is designed to generate reliable and robust data.
KAPITOLA II
CHAPTER II
POSTUP POVOĽOVANIA KLINICKÉHO SKÚŠANIA
AUTHORISATION PROCEDURE FOR A CLINICAL TRIAL
článok 4
Article 4
Povolenie vopred
Prior authorisation
Klinické skúšanie podlieha vedeckému a etickému preskúmaniu a povoľuje sa v súlade s týmto nariadením.
A clinical trial shall be subject to scientific and ethical review and shall be authorised in accordance with this Regulation.
Etické preskúmanie vykonáva etická komisia v súlade s právom príslušného členského štátu.
The ethical review shall be performed by an ethics committee in accordance with the law of the Member State concerned.
Preskúmanie etickou komisiou môže podľa potreby zahŕňať aspekty súvisiace s časťou I hodnotiacej správy podľa článku 6 a s časťou II hodnotiacej správy podľa článku 7 pre každý príslušný členský štát.
The review by the ethics committee may encompass aspects addressed in Part I of the assessment report for the authorisation of a clinical trial as referred to in Article 6 and in Part II of that assessment report as referred to in Article 7 as appropriate for each Member State concerned.
Členské štáty zaručia, aby sa lehoty a postupy na preskúmanie etickými komisiami zosúladili s lehotami a postupmi stanovenými v tomto nariadení pre posúdenie žiadosti o povolenie klinického skúšania.
Member States shall ensure that the timelines and procedures for the review by the ethics committees are compatible with the timelines and procedures set out in this Regulation for the assessment of the application for authorisation of a clinical trial.
článok 5
Article 5
Predloženie žiadosti
Submission of an application
S cieľom získať povolenie zadávateľ predkladá príslušným členským štátom, v ktorých zamýšľa uskutočňovať klinické skúšanie, žiadosť so spisovou dokumentáciou prostredníctvom portálu uvedeného v článku 80 (ďalej len „portál EÚ“).
In order to obtain an authorisation, the sponsor shall submit an application dossier to the intended Member States concerned through the portal referred to in Article 80 (the ‘EU portal’).
Zadávateľ navrhuje jeden z príslušných členských štátov ako spravodajský členský štát.
The sponsor shall propose one of the Member States concerned as reporting Member State.
Ak je iný príslušný členský štát než navrhovaný spravodajský členský štát ochotný byť spravodajským členským štátom alebo ak navrhovaný spravodajský členský štát si neželá byť spravodajským členským štátom, oznámi sa to prostredníctvom portálu EÚ všetkým príslušným členským štátom najneskôr do troch dní od predloženia žiadosti so spisovou dokumentáciou.
If a Member State concerned other than the proposed reporting Member State is willing to be the reporting Member State or where the proposed reporting Member State does not wish to be the reporting Member State, this shall be notified through the EU portal to all Member States concerned not later than three days after the application dossier is submitted.
Ak je iba jeden dotknutý členský štát ochotný prijať úlohu spravodajského členského štátu alebo ak klinické skúšanie zahŕňa iba jeden členský štát, spravodajským členským štátom je tento členský štát.
If only one Member State concerned is willing to be the reporting Member State or if the clinical trial involves only one Member State, that Member State shall be the reporting Member State.
Ak žiaden príslušný členský štát nie je ochotný byť spravodajským členským štátom alebo ak je viacero príslušných členských štátov, ktoré chcú byť spravodajským členským štátom, spravodajský členský štát sa vyberie na základe dohody medzi príslušnými členskými štátmi s prihliadnutím na odporúčania uvedené v článku 85 ods. 2 písm. c).
If there is no Member State concerned willing to be the reporting Member State or if there is more than one Member State concerned willing to be the reporting Member State, the reporting Member State shall be selected by agreement among the Member States concerned taking into account the recommendations referred to in point (c) of Article 85(2).
Ak medzi príslušnými členskými štátmi nedôjde k dohode, spravodajským členským štátom je navrhovaný spravodajský členský štát.
If there is no agreement among the Member States concerned, the proposed reporting Member State shall be the reporting Member State.
Spravodajský členský štát do šiestich dní od predloženia žiadosti so spisovou dokumentáciou oznámi zadávateľovi a inému príslušnému členskému štátu prostredníctvom portálu EÚ, že je spravodajským členským štátom.
The reporting Member State shall notify the sponsor and the other Member States concerned that it is the reporting Member State, through the EU portal, within six days from the submission of the application dossier.
Zadávateľ pri predkladaní žiadosti pre nízkointervenčné klinické skúšanie, pri ktorom sa skúšaný liek nepoužíva v súlade s podmienkami povolenia na uvedenie na trh, ale použitie tohto lieku je založené na dôkazoch a je doložené zverejnenými vedeckými dôkazmi o jeho bezpečnosti a účinnosti, navrhne jeden z príslušných členských štátov, v ktorom je použitie založené na dôkazoch, ako spravodajský členský štát.
The sponsor shall, when applying for a low-intervention clinical trial, where the investigational medicinal product is not used in accordance with the terms of the marketing authorisation but the use of that product is evidence-based and supported by published scientific evidence on the safety and efficacy of that product, propose one of the Member States concerned where the use is evidence-based, as reporting Member State.
Do 10 dní od predloženia žiadosti so spisovou dokumentáciou spravodajský členský štát žiadosť validuje, pričom zohľadní pripomienky vyjadrené inými príslušnými členskými štátmi, a oznámi zadávateľovi prostredníctvom portálu EÚ tieto informácie:
Within 10 days from the submission of the application dossier, the reporting Member State shall validate the application taking into account considerations expressed by the other Member States concerned and notify the sponsor, through the EU portal, of the following:
či klinické skúšanie, na ktoré bola predložená žiadosť, patrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia;
whether the clinical trial applied for falls within the scope of this Regulation;
či je žiadosť so spisovou dokumentáciou úplná v súlade s prílohou I.
whether the application dossier is complete in accordance with Annex I;
Príslušné členské štáty môžu oznámiť spravodajskému členskému štátu všetky pripomienky týkajúce sa validácie žiadosti do siedmich dní od predloženia žiadosti so spisovou dokumentáciou.
Member States concerned may communicate to the reporting Member State any considerations relevant to the validation of the application within seven days from the submission of the application dossier.
Ak spravodajský členský štát neinformoval zadávateľa v lehote uvedenej v prvom pododseku odseku 3, klinické skúšanie, na ktoré bola predložená žiadosť, sa považuje za patriace do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a žiadosť so spisovou dokumentáciou sa považuje za úplnú.
Where the reporting Member State has not notified the sponsor within the period referred to in the first subparagraph of paragraph 3, the clinical trial applied for shall be deemed to fall within the scope of this Regulation and the application dossier shall be considered complete.
V prípade, že spravodajský členský štát po zohľadnení pripomienok vyjadrených inými príslušnými členskými štátmi skonštatuje, že žiadosť so spisovou dokumentáciou nie je úplná alebo že klinické skúšanie nepatrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, informuje o tom zadávateľa prostredníctvom portálu EÚ a určí najviac 10 dní na to, aby zadávateľ poskytol svoje stanovisko k žiadosti alebo doplnil žiadosť so spisovou dokumentáciou prostredníctvom portálu EÚ.
Where the reporting Member State, taking into account considerations expressed by the other Member States concerned, finds that the application dossier is not complete, or that the clinical trial applied for does not fall within the scope of this Regulation, it shall inform the sponsor thereof through the EU portal and shall set a maximum of 10 days for the sponsor to comment on the application or to complete the application dossier through the EU portal.
Do piatich dní od doručenia pripomienok alebo úplnej žiadosti so spisovou dokumentáciou spravodajský členský štát oznámi zadávateľovi, či žiadosť spĺňa alebo nespĺňa požiadavky stanovené v odseku 3 prvom pododseku písm. a) a b).
Within five days from receipt of the comments or the completed application dossier, the reporting Member State shall notify the sponsor as to whether or not the application complies with the requirements set out in points (a) and (b) of the first subparagraph of paragraph 3.
Ak spravodajský členský štát neinformoval zadávateľa v lehote uvedenej v druhom pododseku, klinické skúšanie, na ktoré bola predložená žiadosť, sa považuje za patriace do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a žiadosť so spisovou dokumentáciou sa považuje za úplnú.
Where the reporting Member State has not notified the sponsor within the period referred to in the second subparagraph, the clinical trial applied for shall be deemed to fall within the scope of this Regulation and the application dossier shall be considered complete.
Ak zadávateľ nepredložil pripomienky ani nedoplnil žiadosť so spisovou dokumentáciou v lehote uvedenej v prvom pododseku, žiadosť sa považuje vo všetkých príslušných členských štátoch za bezpredmetnú.
Where the sponsor has not provided comments or completed the application dossier within the period referred to in the first subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed in all Member States concerned.
Na účely tejto kapitoly je dátumom validácie žiadosti dátum doručenia oznámenia zadávateľovi v súlade s odsekom 3 alebo 5.
For the purposes of this Chapter, the date on which the sponsor is notified in accordance with paragraph 3 or 5 shall be the validation date of the application.
Ak zadávateľovi nie je oznámenie doručené, dátumom validácie je posledný deň príslušných lehôt uvedených v odsekoch 3 a 5.
Where the sponsor is not notified, the validation date shall be the last day of the respective periods referred to in paragraphs 3 and 5.
článok 6
Article 6
Hodnotiaca správa – aspekty, na ktoré sa vzťahuje časť I
Assessment report — Aspects covered by Part I
Spravodajský členský štát posudzuje žiadosť s prihliadnutím na tieto aspekty:
The reporting Member State shall assess the application with regard to the following aspects:
či je klinické skúšanie nízkointervenčným klinickým skúšaním, ak ho zadávateľ tak kvalifikoval;
Whether the clinical trial is a low-intervention clinical trial, where claimed by the sponsor;
súlad s kapitolou V s prihliadnutím na tieto skutočnosti:
Compliance with Chapter V with respect to the following:
na predpokladané terapeutické výhody a výhody týkajúce sa verejného zdravia s prihliadnutím na:
The anticipated therapeutic and public health benefits taking account of all of the following:
vlastnosti skúšaných liekov a poznatky o nich,
the characteristics of and knowledge about the investigational medicinal products;
relevantnosť klinického skúšania vrátane toho, či skupiny účastníkov, ktoré sa na klinickom skúšaní zúčastňujú, reprezentujú populáciu, ktorá sa má liečiť, alebo ak to tak nie je, vysvetlenie a odôvodnenie poskytnuté v súlade s písmenom y) bodu 17 prílohy I k tomuto nariadeniu, súčasný stav vedeckých poznatkov; či klinické skúšanie bolo odporučené alebo nariadené regulačnými orgánmi poverenými posudzovaním liekov a vydávaním povolení na ich uvedenie na trh; a prípadne akékoľvek stanovisko pediatrického výboru k výskumnému pediatrickému plánu v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 [12],hodnovernosť a spoľahlivosť údajov získaných pri klinickom skúšaní, s prihliadnutím na štatistické prístupy, formu klinického skúšania a metodiku vrátane veľkosti vzorky a randomizácie, komparátora a sledovaných ukazovateľov;
the relevance of the clinical trial, including whether the groups of subjects participating in the clinical trial represent the population to be treated, or if not, the explanation and justification provided in accordance with point (y) of paragraph 17 of Annex I to this Regulation; the current state of scientific knowledge; whether the clinical trial has been recommended or imposed by regulatory authorities in charge of the assessment and authorisation of the placing on the market of medicinal products; and, where applicable, any opinion formulated by the Paediatric Committee on a paediatric investigation plan in accordance with Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council [12];the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial, taking account of statistical approaches, design of the clinical trial and methodology, including sample size and randomisation, comparator and endpoints;
riziká a nevýhody pre účastníka s prihliadnutím na:
The risks and inconveniences for the subject, taking account of all of the following:
vlastnosti skúšaných a sprievodných liekov a poznatky o nich,
the characteristics of and knowledge about the investigational medicinal products and the auxiliary medicinal products;
povahu intervencie v porovnaní s bežnou klinickou praxou,
the characteristics of the intervention compared to normal clinical practice;
bezpečnostné opatrenia vrátane ustanovení pre opatrenia na zníženie rizika, monitorovanie, podávanie správ o bezpečnosti a bezpečnostný plán,
the safety measures, including provisions for risk minimisation measures, monitoring, safety reporting, and the safety plan;
riziko, ktoré pre zdravie účastníka predstavuje indikácia, pre ktorú sa skúšaný liek skúša;
the risk to subject health posed by the medical condition for which the investigational medicinal product is being investigated;
súlad s požiadavkami týkajúcimi sa výroby a dovozu skúšaných a sprievodných liekov, stanovenými v kapitole IX;
Compliance with the requirements concerning the manufacturing and import of investigational medicinal products and auxiliary medicinal products set out in Chapter IX;
súlad s požiadavkami týkajúcimi sa označovania stanovenými v kapitole X;
Compliance with the labelling requirements set out in Chapter X;
úplnosť a primeranosť príručky pre skúšajúceho.
The completeness and adequateness of the investigator's brochure.
Spravodajský členský štát vypracúva hodnotiacu správu.
The reporting Member State shall draw up an assessment report.
Posúdenie aspektov uvedených v odseku 1 predstavuje časť I hodnotiacej správy.