natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Considering that in accordance with Article 3(1) of Regulation (EC) No 891/2009 tariff quotas are administered per marketing year in that sector, account has to be taken of the pro rata increase in volumes of the tariff quotas opened for the 2013/2014 marketing year and of the volumes to be granted for the 2014/2015 marketing year, in accordance with the Protocol.
Nariadenie (ES) č. 891/2009 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
The pro rata increase in the annual volume for the months of August and September 2014 corresponds to 167 tonnes of sugar.
Keďže hospodársky rok 2014/2015 sa začína 1. októbra 2014, zmeny nariadenia (ES) č. 891/2009 by sa mali uplatňovať čo najskôr a toto nariadenie by preto malo nadobudnúť účinnosť bezodkladne.
As it will not be possible to use that quantity before the end of the 2013/2014 marketing year, it should be made available in the 2014/2015 marketing year.
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre spoločnú organizáciu poľnohospodárskych trhov,
Pursuant to the second paragraph of its Article 135, the SAA does not apply to Kosovo [8].
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Council Regulation (EC) No 2007/2000 [9] has been repealed by Regulation (EC) No 1215/2009 [10].
Článok 1
As Regulation (EC) No 1215/2009 no longer provides for concessions on imports into the Union for products of headings 1701 and 1702 of the Combined Nomenclature originating in Kosovo, the references to Regulation (EC) No 2007/2000 and to Kosovo in Regulation (EC) No 891/2009 should therefore be deleted.
Nariadenie (ES) č. 891/2009 sa mení takto:
Regulation (EC) No 891/2009 should therefore be amended accordingly.
V článku 1 sa vypúšťa písmeno b).
Since the 2014/2015 marketing year starts from 1 October 2014, the amendments to Regulation (EC) No 891/2009 should apply as soon as possible and this Regulation should therefore enter into force immediately.
V článku 1 sa písmeno g) nahrádza takto:
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee for the Common Organisation of Agricultural Markets,
V článku 2 písm. b) sa vypúšťa výraz „Kosove“ a príslušná poznámka pod čiarou.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
V prílohe I sa časť II nahrádza textom v prílohe k tomuto nariadeniu.
In Article 1, point (b) is deleted;
Uplatňuje sa počnúc hospodárskym rokom 2014/2015.
In Article 1, point (g) is replaced by the following:
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
Article 26(4) of the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and the Republic of Serbia, of the other part, as amended by the Protocol to the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and the Republic of Serbia, of the other part, to take account of the accession of the Republic of Croatia to the European Union.
V Bruseli 21. novembra 2014
In point (b) of Article 2, the term ‘Kosovo’ and the related footnote are deleted;
Za Komisiu
In Annex I, Part II is replaced by the text in the Annex to this Regulation.
predseda
Article 2
Ú. v. EÚ L 347, 20.12.2013, s. 671.
This Regulation shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Union.
Ú. v. EÚ L 278, 18.10.2013, s. 16.
It shall apply as from the 2014/2015 marketing year.
Rozhodnutie Rady a Komisie 2013/490/EÚ, Euratom z 22. júla 2013 o uzavretí Dohody o stabilizácii a pridružení medzi Európskymi spoločenstvami a ich členskými štátmi na jednej strane a Srbskou republikou na strane druhej (Ú. v. EÚ L 278, 18.10.2013, s. 14).
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Ú. v. EÚ L 233, 6.8.2014, s. 3.
Done at Brussels, 21 November 2014.
Rozhodnutie Rady 2014/517/EÚ zo 14. apríla 2014 o podpise v mene Európskej únie a jej členských štátov a o predbežnom vykonávaní Protokolu k Dohode o stabilizácii a pridružení medzi Európskymi spoločenstvami a ich členskými štátmi na jednej strane a Srbskou republikou na strane druhej na účely zohľadnenia pristúpenia Chorvátskej republiky k Európskej únii (Ú. v. EÚ L 233, 6.8.2014, s. 1).
For the Commission
Rozhodnutie Rady 2014/518/Euratom zo 14. apríla 2014 o schválení uzavretia Protokolu k Dohode o stabilizácii a pridružení medzi Európskymi spoločenstvami a ich členskými štátmi na jednej strane a Srbskou republikou na strane druhej na účely zohľadnenia pristúpenia Chorvátskej republiky k Európskej únii Európskou komisiou v mene Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu (Ú. v. EÚ L 233, 6.8.2014, s. 20).
The President
Nariadenie Komisie (ES) č. 891/2009 z 25. septembra 2009, ktorým sa otvárajú colné kvóty Spoločenstva v sektore cukru a zabezpečuje ich správa (Ú. v. EÚ L 254, 26.9.2009, s. 82).
OJ L 347, 20.12.2013, p. 671.
Týmto označením nie sú dotknuté pozície týkajúce sa štatútu, pričom je v súlade s rezolúciou Bezpečnostnej rady OSN č. 1244/1999 a stanoviskom Medzinárodného súdneho dvora k vyhláseniu nezávislosti Kosova.
OJ L 278, 18.10.2013, p. 16.
Nariadenie Rady (ES) č. 2007/2000 z 18. septembra 2000, ktorým sa zavádzajú výnimočné obchodné opatrenia pre krajiny a územia zúčastňujúce sa na procese stabilizácie a pristúpenia k Európskej únii alebo sú s týmto procesom spojené a ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 2820/98 a rušia sa nariadenia (ES) č. 1763/1999 a (ES) č. 6/2000 (Ú. v. ES L 240, 23.9.2000, s. 1).
Council and Commission Decision 2013/490/EU, Euratom of 22 July 2013 on the conclusion of the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and Serbia, of the other part (OJ L 278, 18.10.2013, p. 14).
Nariadenie Rady (ES) č. 1215/2009 z 30. novembra 2009, ktorým sa zavádzajú výnimočné obchodné opatrenia pre krajiny a územia zúčastňujúce sa na procese stabilizácie a pristúpenia k Európskej únii (Ú. v. EÚ L 328, 15.12.2009, s. 1).
OJ L 233, 6.8.2014, p. 3.
Ú. v. EÚ L 233, 6.8.2014, s. 3.“
Council Decision 2014/517/EU of 14 April 2014 on the signing, on behalf of the European Union and its Member States, and provisional application of the Protocol to the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and the Republic of Serbia, of the other part, to take account of the accession of the Republic of Croatia to the European Union (OJ L 233, 6.8.2014, p. 1).
PRÍLOHA
Council Decision 2014/518/Euratom of 14 April 2014 approving the conclusion, by the European Commission, on behalf of the European Atomic Energy Community, of the Protocol to the Stabilisation and Association Agreement between the European Communities and their Member States, of the one part, and the Republic of Serbia, of the other part, to take account of the accession of the Republic of Croatia to the European Union (OJ L 233, 6.8.2014, p. 20).
Časť II prílohy I k nariadeniu (ES) č. 891/2009 sa nahrádza takto:
Commission Regulation (EC) No 891/2009 of 25 September 2009 opening and providing for the administration of certain Community tariff quotas in the sugar sector (OJ L 254, 26.9.2009, p. 82).
„Časť II:
This designation is without prejudice to positions on status, and is in line with UNSCR 1244/1999 and the ICJ Opinion on the Kosovo declaration of independence.
Cukor z Balkánu
Council Regulation (EC) No 2007/2000 of 18 September 2000 introducing exceptional trade measures for countries and territories participating in or linked to the European Union's Stabilisation and Association process, amending Regulation (EC) No 2820/98, and repealing Regulations (EC) No 1763/1999 and (EC) No 6/2000 (OJ L 240, 23.9.2000, p. 1).
TRETIA KRAJINA alebo colné územia
Council Regulation (EC) No 1215/2009 of 30 November 2009 introducing exceptional trade measures for countries and territories participating in or linked to the European Union's Stabilisation and Association process (OJ L 328, 15.12.2009, p. 1).
Poradové číslo
OJ L 233, 6.8.2014, p. 3’
Číselný znak KN
ANNEX
Množstvá (v tonách)
Part II of Annex I of Regulation (EC) No 891/2009 is replaced by the following:
Sadzba v rámci kvóty (EUR/tona)
‘Part II:
Albánsko
Balkans sugar
1701 a 1702
Third Country or Custom Territories
a Hercegovina
Order number
ývalá Juhoslovanská republika Macedónsko
CN code
Na hospodársky rok 2014/2015 je množstvo 181167 ton.“
Quantities (tonnes)
Dohoda o stabilizácii a pridružení medzi Európskymi spoločenstvami a ich členskými štátmi na jednej strane a Srbskou republikou na strane druhej [2] (ďalej len „DSP“) bola schválená Radou a rozhodnutím Komisie 2013/490/EÚ, Euratom [3] a nadobudla platnosť 1. septembra 2013.
In quota rate (EUR/ton)
V článku 26 ods. 4 DSP sa stanovuje bezcolný dovoz do Únie tých výrobkov s pôvodom v Srbsku, ktoré sú uvedené v položkách 1701 a 1702 kombinovanej nomenklatúry, a to v rámci limitu ročnej colnej kvóty 180000 ton.
Albania
Protokol k Dohode o stabilizácii a pridružení medzi Európskymi spoločenstvami a ich členskými štátmi na jednej strane a Srbskou republikou na strane druhej na účely zohľadnenia pristúpenia Chorvátskej republiky k Európskej únii [4] (ďalej len „protokol“) bol podpísaný 25. júna 2014.
1701 and 1702
Jeho podpis v mene Európskej únie, Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu a členských štátov bol schválený rozhodnutiami Rady 2014/517/EÚ [5] a 2014/518/Euratom [6].
and Herzegovina
V súlade s článkom 11 protokolu platí, že v prvom roku predbežného vykonávania tohto protokolu sa objemy nových colných kvót a zvýšenia objemov existujúcich colných kvót počítajú pomerne zo základných ročných objemov špecifikovaných v protokole, pričom sa zohľadní časť obdobia uplynutá pred 1. augustom 2014.
Yugoslav Republic of Macedonia
Takže na rok 2014 by malo byť zvýšenie objemu existujúcich kvót na cukor s pôvodom v Srbsku k dispozícii na obdobie od 1. augusta 2014 do 31. decembra 2014.
For the 2014/2015 marketing year the quantity shall be 181167 tonnes.’
v článku 26 ods. 4 Dohody o stabilizácii a pridružení medzi Európskymi spoločenstvami a ich členskými štátmi na jednej strane a Srbskou republikou na strane druhej, zmenenej Protokolom k Dohode o stabilizácii a pridružení medzi Európskymi spoločenstvami a ich členskými štátmi na jednej strane a Srbskou republikou na strane druhej na účely zohľadnenia pristúpenia Chorvátskej republiky k Európskej únii.
Commission Implementing Regulation (EU) No 1251/2014
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1251/2014
Commission Delegated Regulation (EU) No 1252/2014
Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1252/2014
supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use
ktorým sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokiaľ ide o zásady a usmernenia vzťahujúce sa na správnu výrobnú prax pre účinné látky do liekov na humánne použitie
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [1], and in particular the third paragraph of Article 47 thereof,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch [1], a najmä na jej článok 47 ods. 3,
All active substances manufactured in the Union, including active substances intended for export, should be manufactured in accordance with the principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances which at present are set out in the technical guidelines on manufacturing of active substances published by the Commission.
Všetky účinné látky, ktoré sa vyrábajú v Únii, vrátane účinných látok určených na vývoz, by sa mali vyrábať v súlade so zásadami a usmerneniami vzťahujúcimi sa na správnu výrobnú prax pre účinné látky, ktoré sú v súčasnosti stanovené v technických usmerneniach na výrobu účinných látok, ktoré uverejnila Komisia.
It is necessary to lay down principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances in a legally binding act.
Je potrebné v právne záväznom akte stanoviť zásady a usmernenia vzťahujúce sa na správnu výrobnú prax pre účinné látky.
In order to promote the use of harmonised standards at global level, principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances should be laid down in line with the guidelines for active substances established by the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use.
S cieľom podporiť využívanie harmonizovaných noriem na svetovej úrovni by sa zásady a usmernenia vzťahujúce sa na správnu výrobnú prax pre účinné látky mali stanoviť v súlade s usmerneniami pre účinné látky, ktoré stanovila Medzinárodná konferencia o zosúladení technických požiadaviek na registráciu farmaceutík na humánne použitie.
Principles and guidelines of good manufacturing practice should be set out in relation to all issues, operations and processes that are key to determining the quality of active substances, such as quality management, personnel, premises and equipment, documentation, material management, production, in-process quality controls, packaging, labelling, laboratory controls, returns, complaints and recalls, contracting out and repackaging.
Zásady a usmernenia vzťahujúce sa na správnu výrobnú prax by mali byť stanovené v súvislosti so všetkými otázkami, činnosťami a procesmi, ktoré zohrávajú kľúčovú úlohu pri určovaní kvality účinných látok, napríklad riadenie kvality, zamestnanci, priestory a vybavenie, dokumentácia, manažment materiálu a surovín, výroba, kontroly kvality počas procesu výroby, balenie, označovanie, laboratórne kontroly, vrátenie tovaru, sťažnosti a stiahnutia, subdodávky a opätovné balenie.
In order to ensure compliance with those principles and guidelines, the manufacturers of active substances should be required to establish and implement an effective system for managing the quality of those substances.
S cieľom zabezpečiť dodržiavanie týchto zásad a usmernení by sa od výrobcov účinných látok malo vyžadovať, aby stanovili a zaviedli účinný systém na riadenie kvality týchto látok.
Personnel in unsanitary conditions, wearing unsuitable clothing or practicing potentially contaminating activities in the manufacturing area may compromise the quality of the active substance.
Zamestnanci nespĺňajúci hygienické podmienky, oblečení v nevhodnom odeve alebo vykonávajúci potenciálne znečisťujúce činnosti vo výrobných priestoroch môžu ohroziť kvalitu účinnej látky.
This should be prevented by practicing sanitation and health habits that are appropriate to the manufacturing operations performed.
Malo by sa tomu zabrániť dodržiavaním hygienických a zdravotných návykov, ktoré sú primerané pre vykonávané výrobné činnosti.
Those practices should be provided for in the quality management system established by the manufacturer of the active substance.
Uvedené postupy by mali byť ustanovené v systéme riadenia kvality stanovenom výrobcom účinnej látky.
In order to ensure an adequate quality of the active substance, it is necessary to minimise potential contamination and cross-contamination by requiring the use of facilities, production processes and containers designed for this purpose, as well as appropriate contamination controls.
S cieľom zabezpečiť primeranú kvalitu účinnej látky je potrebné minimalizovať potenciálnu kontamináciu a krížovú kontamináciu tým, že sa vyžaduje využívanie priestorov, výrobných procesov a nádob určených na tento účel, ako aj vhodných kontrol kontaminácie.
It is of particular importance to prevent cross-contamination when producing active substances harmful to human health.
Je mimoriadne dôležité, aby sa pri výrobe účinných látok škodlivých pre ľudské zdravie zabránilo krížovej kontaminácii.
Contamination of other products with highly sensitising active substances could pose a serious threat to public health since exposure to these substances very often results in the development of hypersensitivity and allergic reactions.
Kontaminácia iných produktov veľmi senzibilizujúcimi účinnými látkami by mohla predstavovať závažné ohrozenie verejného zdravia, keďže vystavenie účinkom týchto látok má veľmi často za následok vznik hypersenzitivity a alergických reakcií.
For that reason, manufacturing of those active substances should only be allowed to take place in separate production areas.
Z tohto dôvodu by sa mala výroba týchto účinných látok povoliť iba v oddelených výrobných priestoroch.
The use of separate production areas may also be necessary for the production of active substances with the potential to be harmful to human health because of their potency or their infective or toxic nature.
Využitie oddelených výrobných priestorov môže byť dôležité aj pre výrobu účinných látok, ktoré majú potenciál pôsobiť škodlivo na ľudské zdravie z dôvodu ich potencie alebo infekčnej či toxickej povahy.
For those substances, the manufacturer should perform an assessment of the risks to human health and the need for separate production areas.
V prípade týchto látok by mal výrobca uskutočniť posúdenie rizík pre zdravie ľudí a potrebu oddelených výrobných priestorov.
In order to facilitate the tracing, identification and solving of potential quality problems as well as to verify compliance with good manufacturing practice, the manufacturer should keep detailed written records of all processes he performs that relate to the manufacturing of active substances, including of deviations from those processes.
Na uľahčenie vysledovateľnosti, identifikácie a riešenia potenciálnych problémov kvality, ako aj na overenie dodržiavania správnej výrobnej praxe by mal výrobca viesť podrobné písomné záznamy všetkých vykonaných postupov, ktoré sa vzťahujú na výrobu účinných látok vrátane odchýlok od týchto postupov.
In order to ensure that medicinal products have the appropriate standards of quality, safety and efficacy and to protect public health, manufacturers of an active substance should communicate without delay any changes which may affect the quality of the active substance to manufacturers of medicinal products using the active substance.
V záujme zabezpečenia toho, aby lieky mali primerané normy týkajúce sa kvality, bezpečnosti a účinnosti, a s cieľom ochrany verejného zdravia by výrobcovia účinnej látky mali výrobcom liekov používajúcim danú účinnú látku bezodkladne oznámiť akékoľvek zmeny, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu účinnej látky.
It is necessary to have in place appropriate procedures to record and investigate quality-related complaints and perform product recalls in order to rapidly address quality concerns and remove from the market active substances that do not meet quality standards or pose a serious threat to public health.
Je potrebné mať zavedené vhodné postupy na zaznamenávanie a prešetrovanie sťažností týkajúcich sa kvality a uskutočniť stiahnutie výrobkov od používateľov s cieľom urýchlene riešiť problémy týkajúce sa kvality a odstrániť z trhu účinné látky, ktoré nespĺňajú normy kvality alebo predstavujú závažnú hrozbu pre verejné zdravie.
When the manufacturer of the active substance entrusts any part of the manufacturing to another party, it is important to clarify in writing the responsibilities of that other party with regard to compliance with good manufacturing practices and quality measures.
Ak výrobca účinnej látky poverí ktoroukoľvek časťou výroby inú stranu, je dôležité písomne objasniť zodpovednosti uvedenej druhej strany, pokiaľ ide o súlad so správnou výrobnou praxou a opatreniami v oblasti kvality.
The application of good manufacturing practices to the process of repackaging and relabelling is necessary to avoid that active substances are wrongly labelled or become contaminated in the process,
Uplatňovanie správnej výrobnej praxe pri procese opätovného balenia a opätovného označovania je potrebné s cieľom zabrániť tomu, aby sa účinné látky nesprávne označili alebo pri týchto procesoch došlo k ich kontaminácii,
Scope
Rozsah účinnosti
This Regulation lays down the principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use, including active substances intended for export.
V tomto nariadení sa stanovujú zásady a usmernenia vzťahujúce sa na správnu výrobnú prax pre účinné látky do liekov na humánne použitie vrátane účinných látok určených na vývoz.
‘manufacturing’ means any total or partial operation of receipt of materials, production, packaging, repackaging, labelling, relabelling, quality control or release of active substances, and the related controls;
„výroba“ znamená akúkoľvek úplnú alebo čiastočnú činnosť príjmu materiálu, výroby, balenia, opätovného balenia, označovania, opätovného označovania, kontroly kvality alebo uvoľnenia účinných látok a súvisiace kontroly;
‘active substance starting material’ means any substance from which an active substance is manufactured or extracted;
„vstupná surovina účinnej látky“ znamená akúkoľvek látku, z ktorej sa vyrába alebo extrahuje účinná látka;
‘active substance intermediate’ means a substance which is obtained during the production of an active substance and which is intended for further processing;
„medziprodukt účinnej látky“ znamená látku, ktorá sa získava počas výroby účinnej látky a ktorá je určená na ďalšie spracovanie;
‘raw material’ means any substance, reagent or solvent which is intended for use in the production of an active substance and from which the active substance is not directly manufactured or extracted.
„surovina“ znamená akúkoľvek látku, reaktant alebo rozpúšťadlo, ktoré sú určené na použitie pri výrobe účinnej látky a z ktorých sa účinná látka priamo nevyrába ani neextrahuje.
Manufacturers of active substances (‘the manufacturer’) shall establish, document and implement an effective system for managing the quality of those substances during the manufacturing operations performed by them (the ‘manufacturing process’).
Výrobcovia účinných látok (ďalej len „výrobca“) vypracujú, zdokumentujú a implementujú účinný systém riadenia kvality týchto látok počas nimi uskutočňovaných výrobných činností („výrobný postup“).
The system shall provide for the active participation of the management and manufacturing personnel.
Systém musí zabezpečiť aktívnu účasť vedenia a zamestnancov zúčastnených na výrobe.
The system shall ensure that the active substances meet the specifications for their quality and purity established in accordance with Article 12(1).
Systém musí zabezpečiť, aby účinné látky spĺňali špecifikácie pre ich kvalitu a čistotu stanovené v súlade s článkom 12 ods. 1
The system shall incorporate quality risk management.
Systém musí zahŕňať riadenie rizika kvality.
The manufacturer shall appoint a quality unit that is independent of the production unit to be responsible for quality assurance and quality control.
Výrobca zriadi oddelenie kvality nezávislé od výrobného oddelenia zodpovedné za zabezpečenie a kontrolu kvality.
The manufacturer shall conduct regular internal audits and follow-up on the findings.
Výrobca vykonáva pravidelné vnútorné audity a následné opatrenia na základe zistení.
The manufacturer shall ensure an adequate number of personnel having the necessary qualifications acquired through education, training or experience to carry out and supervise the manufacturing of active substances.
Výrobca zabezpečí primeraný počet zamestnancov, ktorí majú potrebnú kvalifikáciu získanú prostredníctvom štúdia, odbornej prípravy alebo praxe na výrobu účinných látok a dohľad nad ňou.
Personnel shall practice good sanitation and hygiene in the manufacturing area.
Zamestnanci vo výrobných priestoroch dodržiavajú správne zdravotné a hygienické návyky.
Personnel shall not access the manufacturing area if they:
Zamestnanci nesmú vstupovať do výrobných priestorov, ak:
suffer from an infectious disease or have open lesions or other dermatological conditions on the exposed surface of the body that could negatively affect the quality and purity of the active substance;
trpia infekčnou chorobou alebo majú otvorené lézie či iné dermatologické problémy na exponovanom povrchu tela, čo by mohlo mať negatívny vplyv na kvalitu a čistotu účinnej látky;