natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The exchange of data should in particular take place in accordance with the specified purposes, necessity and legal grounds for the processing of data and be accompanied by appropriate safeguards and rights of the data subject.
Najmä výmena údajov by sa mala uskutočňovať v súlade s vymedzenými účelmi, potrebou a právnymi dôvodmi na spracovanie údajov a mali by ju sprevádzať primerané záruky a ochrana práv dotknutej osoby.
Personal data should be processed in compliance with Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council [3].
Osobné údaje by sa mali spracúvať v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES [3].
This Decision respects the fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter of Fundamental Rights of the European Union, as referred to in Article 6 of the Treaty on European Union and notably the right of human dignity, the right to the integrity of the person, the right to the protection of personal data and the right of access to healthcare.
Toto rozhodnutie dodržiava základné práva a zásady uznané najmä v Charte základných práv Európskej únie, ako sa uvádza v článku 6 Zmluvy o Európskej únii, a najmä právo ľudskej dôstojnosti, právo na nedotknuteľnosť osoby, právo na ochranu osobných údajov a právo na prístup k zdravotnej starostlivosti.
This Decision must be applied by the Member States in accordance with the rights and principles guaranteed in the Charter.
Toto rozhodnutie musia členské štáty uplatňovať v súlade s právami a zásadami zaručenými v charte.
In particular, the Charter requires that in the field of biology and medicine the free and informed consent of the person concerned must be respected.
V charte sa konkrétne vyžaduje, aby sa v oblasti biológie a medicíny rešpektoval slobodný a informovaný súhlas dotknutej osoby.
As Clinical Trials could likely be one of the areas of work of the Networks it is important to recall that an extensive set of rules for the protection of subjects in clinical trials is foreseen in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council [4].
Keďže jednou z oblastí činnosti sietí budú pravdepodobne klinické skúšania liekov, je dôležité uvedomiť si, že v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES [4] je stanovený rozsiahly súbor pravidiel na ochranu dotknutých osôb pri klinických skúšaniach.
In order to ensure the exchange of personal data in the context of the Networks, procedures concerning informed consent for processing this data could be simplified by using one single common consent model that needs to be subject to the requirements set out in Directive 95/46/EC with regard to the consent of the data subject.
V záujme zabezpečenia výmeny osobných údajov v kontexte sietí by sa mohli postupy týkajúce sa informovaného súhlasu so spracovaním týchto údajov zjednodušiť použitím jedného spoločného vzorového súhlasu, ktorý by musel vyhovovať požiadavkám vymedzeným v smernici 95/46/ES, pokiaľ ide o súhlas dotknutej osoby.
The criteria and conditions related to expertise, clinical practice, quality, patient safety and evaluation should help in developing and spreading the best practices for quality and safety benchmarks.
Kritériá a podmienky týkajúce sa odbornosti, klinickej praxe, kvality, bezpečnosti pacientov a hodnotenia by mali pomôcť pri budovaní a šírení najlepších postupov pre referenčné hodnoty kvality a bezpečnosti.
They should also thus ensure the offer of a high level of expertise, produce good practice guidelines, implement outcome measures and quality control and follow a multi-disciplinary approach as required by Article 12(4) of Directive 2011/24/EU.
Mali by tým tiež zabezpečiť ponuku vysokej úrovne odbornosti, napomôcť vypracovanie usmernení o osvedčených postupoch, zavedenie merateľov výsledkov a kontroly kvality a sledovanie multidisciplinárnej koncepcie, ako sa vyžaduje v článku 12 ods. 4 smernice 2011/24/EÚ.
Member States with no Member of a given Network may decide to designate healthcare providers with a special link to a given Network, following a transparent and explicit procedure.
Členské štáty bez člena v danej sieti sa môžu rozhodnúť, že určia poskytovateľov zdravotnej starostlivosti s osobitnou väzbou na danú sieť, a to prostredníctvom transparentného a explicitného postupu.
Those providers might be designated as Associated National Centres focusing in the provision of healthcare or as Collaborative National Centres focusing in the production of knowledge and tools to improve the quality of care.
Uvedení poskytovatelia môžu byť vymenovaní za pridružené národné centrá, ktoré sa zameriavajú na poskytovanie zdravotnej starostlivosti, alebo za kooperatívne národné centrá zamerané na rozvoj vedomostnej a nástrojovej základne na zlepšovanie kvality starostlivosti.
Member States may also wish to designate a national coordination hub with all types of Networks.
Členské štáty môžu určiť aj národný koordinačný uzol so všetkými typmi sietí.
That might help Member States to pursue Article 12(3)(a) of Directive 2011/24/EU particularly if the objectives of the Network are among those listed under Article 12(2)(f) and (h) of Directive 2011/24/EU.
To by mohlo pomôcť členským štátom plniť článok 12 ods. 3 písm. a) smernice 2011/24/EÚ, najmä ak sa ciele predmetnej siete nachádzajú medzi cieľmi vymenovanými v článku 12 ods. 2 písm. f) a h) smernice 2011/24/EÚ.
The Coordinator should facilitate the cooperation with these healthcare providers linked to a Network.
Koordinátor by mal uľahčiť spoluprácu s uvedenými poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti napojenými na sieť.
Those healthcare providers shall support the objectives and respect the rules of the Network and share the work related with the cooperation activities of the Network,
Uvedení poskytovatelia zdravotnej starostlivosti podporujú ciele a dodržiavajú pravidlá siete a spoločne sa podieľajú na činnosti súvisiacej s kooperačnými úlohami siete,
This Decision lays down:
Týmto rozhodnutím sa stanovujú:
the criteria and conditions that the Networks referred to in Article 12 of Directive 2011/24/EU must fulfil; and
kritériá a podmienky, ktoré musia spĺňať siete uvedené v článku 12 smernice 2011/24/EÚ, a
the criteria and conditions required from healthcare providers wishing to join a Network referred to in Article 12 of Directive 2011/24/EU.
kritériá a podmienky, ktoré sa vyžadujú od poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí sa chcú zapojiť do siete uvedenej v článku 12 smernice 2011/24/EÚ.
For the purpose of this Decision and in addition to the definitions laid down in Article 3 of Directive 2011/24/EU the following definitions shall apply:
Na účely tohto rozhodnutia a popri vymedzení pojmov stanovenom v článku 3 smernice 2011/24/EÚ sa uplatňujú tieto pojmy:
‘Member of a Network’ means healthcare providers that are in compliance with the list of criteria and conditions laid down in Article 5 of this Decision and have been awarded with the membership of a given Network;
„Člen siete“ je poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý spĺňa zoznam kritérií a podmienok vymedzených v článku 5 tohto rozhodnutia a bolo mu priznané členstvo v danej sieti.
‘Highly specialised healthcare’ means healthcare that involves high complexity of a particular disease or condition in its diagnosis or treatment or management and high cost of the treatment and resources involved;
„Vysokošpecializovaná zdravotná starostlivosť“ je zdravotná starostlivosť, ktorá zahŕňa vysokokomplexnú diagnostiku alebo liečbu alebo manažment choroby alebo zdravotného stavu, ako aj vysoké náklady na liečbu a príslušné zdroje.
Complex disease or condition' means a particular disease or disorder which combines a number of factors, symptoms, or signs that requires a multidisciplinary approach and well-planned organisation of services over time because it implies one or several of the following circumstances:
„Komplexná choroba alebo zdravotný stav“ je špecifická choroba alebo porucha, ktorá je kombináciou viacerých faktorov, symptómov alebo príznakov, ktoré si vyžadujú multidisciplinárny prístup a časovo dobre naplánovanú organizáciu služieb, pretože znamená jednu alebo viacero z týchto okolností:
a large number of possible diagnoses or management options and comorbidity,
veľký počet možných diagnóz alebo možností manažmentu a komorbiditu,
difficult interpretation of clinical and diagnostic tests data,
zložitú interpretáciu údajov z klinických a diagnostických testov,
a high risk of complications, morbidity, or mortality related to either the problem, the diagnostic procedure or the management;
vysoké riziko komplikácií, chorobnosti alebo úmrtnosti v súvislosti s problémom, diagnostickým postupom alebo manažmentom.
‘Multidisciplinary healthcare team’ means a group of health professionals from several fields of healthcare, combining skills and resources, each providing specific services and collaborating on the same case and coordinating the healthcare to be provided to the patient;
„Multidisciplinárny zdravotnícky tím“ je skupina zdravotníckych pracovníkov z viacerých oblastí zdravotníctva, ktorá predstavuje kombináciu kvalifikácií, zručností a zdrojov, pričom každý z nich poskytuje špecifické služby a spolupracuje s ostatnými na tom istom prípade a koordinuje zdravotnú starostlivosť, ktorá sa má poskytnúť pacientovi.
‘Informed consent under the framework of European Reference Networks’ means any freely-given, specific, informed and explicit indication of a subject's wishes by which he or she, either by a statement or by a clear affirmative action, signifies agreement to the exchange of her or his personal and health data between healthcare providers and Members of a European Reference Network as provided in this Delegated Decision.
„Informovaný súhlas v rámci európskych referenčných sietí“ je akékoľvek slobodne poskytnuté, špecifické, informované a explicitné vyjadrenie vôle dotknutej osoby, prostredníctvom ktorého buď formou vyhlásenia, alebo iným jednoznačným potvrdzujúcim úkonom prejaví svoj súhlas s výmenou svojich osobných údajov a údajov týkajúcich sa jej zdravia medzi poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti a členmi európskej referenčnej siete, ako sa stanovuje v tomto delegovanom rozhodnutí.
EUROPEAN REFERENCE NETWORKS
EURÓPSKE REFERENČNÉ SIETE
Criteria and conditions for Networks
Kritériá a podmienky pre siete
Networks shall fulfil the criteria and conditions necessary to enable them pursue the applicable objectives of Article 12(2) of Directive 2011/24/EU set out in Annex I.
Siete spĺňajú kritériá a podmienky potrebné na to, aby mohli plniť uplatniteľné ciele článku 12 ods. 2 smernice 2011/24/EÚ vymedzené v prílohe I.
Membership of the Networks
Členstvo v sieťach
Networks shall be composed of healthcare providers identified as Members of the Network.
Siete sú zložené z poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí boli určení ako členovia siete.
For each network, one Member will act as Coordinator.
V každej sieti jeden člen plní úlohu koordinátora.
HEALTHCARE PROVIDERS
POSKYTOVATELIA ZDRAVOTNEJ STAROSTLIVOSTI
Criteria and conditions for applicants of membership of a Network
Kritériá a podmienky pre žiadateľov o členstvo v sieti
All applicants wishing to join a given Network must have knowledge and expertise or offer a diagnosis or a treatment that focusses on a disease or condition falling within the field of specialisation of the Network and shall fulfil the criteria and conditions set out in Annex II.
Všetci žiadatelia, ktorí sa chcú zapojiť do danej siete, musia disponovať znalosťami a odbornosťou alebo poskytovať diagnostiku alebo liečbu, ktorá je zameraná na chorobu alebo zdravotný stav, ktoré spadajú do oblasti špecializácie siete, a spĺňať kritériá a podmienky vymedzené v prílohe II.
This Decision shall enter into force on the 10th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť desiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
OJ L 88, 4.4.2011, p. 45.
Ú. v. EÚ L 88, 4.4.2011, s. 45.
COM(2008) 679 final.
COM(2008) 679 v konečnom znení.
Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (OJ L 281, 23.11.1995, p. 31).
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov (Ú. v. ES L 281, 23.11.1995, s. 31).
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34).
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi (Ú. v. ES L 121, 1.5.2001, s. 34).
CRITERIA AND CONDITIONS TO BE FULFILLED BY THE NETWORKS
KRITÉRIÁ A PODMIENKY, KTORÉ MUSIA SPĹŇAŤ SIETE
In order to enable Networks pursue the applicable objectives of Article 12(2) of Directive 2011/24/EU, each Network shall:
S cieľom umožniť sieťam plniť uplatniteľné ciele článku 12 ods. 2 smernice 2011/24/EÚ každá sieť:
provide highly specialised healthcare for rare or low prevalence complex diseases or conditions;
poskytuje vysokošpecializovanú zdravotnú starostlivosť pri zriedkavých komplexných chorobách alebo zdravotných stavoch alebo pri chorobách alebo zdravotných stavoch s nízkou prevalenciou;
have a clear governance and coordination structure including at least the following:
má zreteľnú správnu a koordinačnú štruktúru, ktorá zahŕňa aspoň:
the Members' Representatives who will represent them within the Network Each Member shall choose its representative from among the health professionals belonging to its staff;
zástupcov členov, ktorí ich zastupujú v rámci siete.
the Board of the Network that will be responsible for its governance.
Každý člen si vyberie svojho zástupcu spomedzi zdravotníckych pracovníkov, ktorí sú jeho zamestnancami;
All Members of the Network must be represented on the Board;
radu siete, ktorá je zodpovedná za správu siete.
the Coordinator of the Network, chosen from among the health professionals belonging to the staff of the coordinating Member, who will chair the meetings of the Board and represent the Network.
V rade musia byť zastúpení všetci členovia siete;
To fulfil the requirement set out in point (i) of Article 12(4)(a) of Directive 2011/24/EU (‘have knowledge and expertise to diagnose, follow up and manage patients with evidence of good outcomes’), the Networks must:
koordinátora siete vybraného spomedzi zdravotníckych pracovníkov, ktorí sú zamestnancami koordinujúceho člena, ktorý bude predsedať zasadnutiam rady a zastupovať sieť.
promote good quality and safe care to patients suffering from certain diseases and conditions by fostering proper diagnosis, treatment, follow-up and management of patients across the Network;
S cieľom splniť požiadavku stanovenú v článku 12 ods. 4 písm. a) bode i) smernice 2011/24/EÚ („mali znalosti a odborné poznatky na diagnostiku, následnú liečbu pacientov a starostlivosť o nich s dôkazom o dobrých výsledkoch“) siete musia:
empower and involve patients in order to improve the safety and good quality of the care they receive.
presadzovať kvalitnú a bezpečnú starostlivosť o pacientov, ktorí trpia určitými chorobami a zdravotnými stavmi, a to podporovaním správnej diagnostiky, liečby, následného monitorovania a manažmentu pacientov v celej sieti;
To fulfil the requirement set out in point (ii) of Article 12(4)(a) of Directive 2011/24/EU (‘follow a multi-disciplinary approach’), the Networks must:
upevňovať postavenie pacientov a zapájať ich do procesu s cieľom zvýšiť bezpečnosť a dobrú kvalitu prijímanej starostlivosti.
identify areas and best practices for multi-disciplinary work;
S cieľom splniť požiadavku stanovenú v článku 12 ods. 4 písm. a) bode ii) smernice 2011/24/EÚ („uplatňovali multidisciplinárny prístup“) siete musia:
be made up of multi-disciplinary healthcare teams;
identifikovať oblasti a najlepšie postupy pre multidisciplinárnu prácu;
offer and promote multi-disciplinary advice for complex cases.
pozostávať z multidisciplinárnych zdravotníckych tímov;
To fulfil the requirement set out in point (iii) of Article 12(4)(a) of Directive 2011/24/EU (‘offer a high level of expertise and have the capacity to produce good practice guidelines and to implement outcome measures and quality control’), the Networks must:
ponúkať a presadzovať multidisciplinárne poradenstvo v zložitých prípadoch.
exchange, gather and disseminate knowledge, evidence and expertise within and outside the Network, in particular on the different alternatives, therapeutic options and best practices with regard to the provision of services and the treatments available for each particular disease or condition;
S cieľom splniť požiadavku stanovenú v článku 12 ods. 4 písm. a) bode iii) smernice 2011/24/EÚ („ponúkali odborné poznatky na vysokej úrovni a mali kapacity na vyvinutie usmernení o osvedčených postupoch a na vykonávanie výsledných opatrení a kontroly kvality“) siete musia:
promote expertise and support healthcare providers in order to bring local, regional and national provision of healthcare closer to patients;
vymieňať si, zhromažďovať a šíriť odborné znalosti a zručnosti a dôkazy v rámci siete a mimo nej najmä o rôznych alternatívnych a liečebných možnostiach a o najlepších postupoch v súvislosti s poskytovaním služieb a druhov liečby, ktoré sú dostupné pre každú konkrétnu chorobu alebo zdravotný stav;
develop and implement clinical guidelines and cross-border patient pathways;
presadzovať odbornosť a podporovať poskytovateľov zdravotnej starostlivosti s cieľom priviesť miestne, regionálne a národné kapacity poskytovania zdravotnej starostlivosti bližšie k pacientom;
design and implement outcome and performance indicators;
vyvíjať a implementovať klinické usmernenia a cezhraničné možnosti pre pacientov;
develop and maintain a quality, patient safety and evaluation framework.
navrhovať a implementovať ukazovatele výsledkov a výkonnosti;
To fulfil the requirement set out in point (iv) of Article 12(4)(a) of Directive 2011/24/EU (‘make a contribution to research’), the Networks must:
vyvíjať a udržiavať rámec pre kvalitu, pacientovu bezpečnosť a hodnotenie.
identify and fill research gaps;
S cieľom splniť požiadavku stanovenú v článku 12 ods. 4 písm. a) bode iv) smernice 2011/24/EÚ („prispievali k výskumu“) siete musia:
promote collaborative research within the Network;
identifikovať a zapĺňať medzery vo výskume;
reinforce research and epidemiological surveillance, through setting up of shared registries.
presadzovať kooperatívny výskum v rámci siete;
To fulfil the requirement set out in point (v) of Article 12(4)(a) of Directive 2011/24/EU (‘organise teaching and training activities’), the Networks must:
posilňovať výskum a epidemiologický dohľad, a to stanovením spoločných registrov.
identify and fill training gaps;
S cieľom splniť požiadavku stanovenú v článku 12 ods. 4 písm. a) bode v) smernice 2011/24/EÚ („organizovali vzdelávacie a školiace aktivity“) siete musia:
encourage and facilitate the development of training and continuous education programmes and tools for healthcare providers involved in the chain of care (within or outside the Network).
identifikovať a zapĺňať medzery v odbornej príprave;
To comply with the requirement set out in point (vi) of Article 12(4)(a) of Directive 2011/24/EU (‘collaborate closely with other centres of expertise and networks at national and international level’), the Networks must:
podnecovať a napomáhať vývoj odbornej prípravy a programov a nástrojov kontinuálneho vzdelávania pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti zapojených do reťazca starostlivosti (v rámci alebo mimo siete).
exchange and disseminate knowledge and best practices, in particular by supporting national centres and networks;
S cieľom splniť požiadavku stanovenú v článku 12 ods. 4 písm. a) bode vi) smernice 2011/24/EÚ („úzko spolupracovali s ďalšími odbornými centrami a sieťami na vnútroštátnej a medzinárodnej úrovni“) siete musia:
set up networking elements, such as communication tools, and methodologies to develop clinical guidelines and protocols; exchange clinical information in accordance with EU data protection provisions and national implementing measures, in particular Directive 95/46/EC, and Article 3 of this Delegated Decision; develop training alternatives and models and operation and coordination practices, etc.;
vymieňať si a šíriť znalosti a najlepšie postupy najmä prostredníctvom podpory národných centier a sietí;
collaborate with Associated National Centres and Collaborative National Centres chosen by Member States with no Member of a given Network, particularly if the objectives of the Network are among those listed under Article 12(2)(f) and (h) of Directive 2011/24/EU.
zriaďovať sieťové štruktúry, napr. komunikačné nástroje a metodiky vypracúvania klinických usmernení a protokolov; vymieňať si klinické informácie v súlade s ustanoveniami EÚ o ochrane údajov a s vnútroštátnymi vykonávacími opatreniami, a najmä so smernicou 95/46/ES a s článkom 3 tohto delegovaného rozhodnutia; vyvíjať alternatívne možnosti a modely odbornej prípravy a operačné a koordinačné postupy atď.;
ANNEX II
spolupracovať s pridruženými národnými centrami a kooperatívnymi národnými centrami vybranými členskými štátmi bez člena v danej sieti, najmä ak sa ciele siete nachádzajú medzi cieľmi vymenovanými v článku 12 ods. 2 písm. f) a h) smernice 2011/24/EÚ.
CRITERIA AND CONDITIONS FOR APPLICANTS FOR MEMBERSHIP OF A NETWORK
PRÍLOHA II
General criteria and conditions for all applicant healthcare providers
KRITÉRIÁ A PODMIENKY PRE ŽIADATEĽOV O ČLENSTVO V SIETI
All applicants wishing to join a Network shall comply with the following criteria and conditions:
Všeobecné kritériá a podmienky pre všetkých žiadajúcich poskytovateľov zdravotnej starostlivosti
as regards patient empowerment and patient-centred care, applicant providers must:
Všetci žiadatelia, ktorí sa chcú zapojiť do siete, musia spĺňať tieto kritériá a podmienky:
have put strategies in place to ensure that care is patient-centred, that patients' rights (such as the right to informed consent; the right to information concerning their own health; the right to access to their medical records; the right to privacy; the right to complain and the right to obtain compensation, the right to be empowered and to participate (for example, through customer relations management strategies, patient education strategies and active engagement strategies for patients and families throughout the healthcare institution)) are respected;
Pokiaľ ide o upevnenie postavenia pacienta a starostlivosť sústredenú na pacienta, žiadajúci poskytovatelia musia:
provide clear and transparent information about complaint procedures and the remedies and forms of redress available to both domestic and foreign patients;
mať zavedené stratégie na zabezpečenie toho, že starostlivosť je sústredená na pacienta, že sa dodržiavajú práva pacienta [napr. právo na informovaný súhlas, právo na informácie týkajúce sa vlastného zdravia, právo na prístup k vlastnému zdravotnému záznamu, právo na súkromie, právo podať sťažnosť a právo na prostriedok nápravy, právo na upevnenie postavenia pacienta a na zapojenie do procesu (napr. prostredníctvom stratégií riadenia vzťahov s klientmi, stratégií vzdelávania pacientov a stratégií aktívneho angažovania pacientov a ich rodín v rámci zdravotníckeho zariadenia)];
ensure feedback on patient experience and the active evaluation of patient experience;
poskytovať zreteľné a transparentné informácie o postupoch podávania sťažností a o prostriedkoch a formách nápravy, ktoré sú k dispozícii domácim aj zahraničným pacientom;