natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The conformity assessment body shall have the necessary personnel and shall possess or have access to all equipment and facilities needed to perform properly the technical and administrative tasks entailed in the conformity assessment activities in relation to which it has been notified.
Orgán posudzovania zhody disponuje dostatočným počtom pracovníkov a vlastní všetko vybavenie a všetky zariadenia potrebné na správne vykonávanie technických a administratívnych úloh súvisiacich s činnosťami posudzovania zhody, v súvislosti s ktorými bol notifikovaný, alebo má k takémuto vybaveniu a takýmto zariadeniam prístup.
The conformity assessment body shall have at its disposal the financial resources required to conduct its conformity assessment activities and related business operations.
Orgán posudzovania zhody disponuje finančnými zdrojmi potrebnými na vykonávanie činností posudzovania zhody a súvisiacich obchodných transakcií.
It shall document and provide evidence of its financial capacity and its sustainable economic viability, taking into account specific circumstances during an initial start-up phase.
Písomne podloží a dôkazmi preukáže svoju platobnú schopnosť a udržateľnú ekonomickú životaschopnosť s prihliadnutím na špecifické okolnosti týkajúce sa štartovacej fázy.
The conformity assessment body shall have a quality management system in place and operating.
Orgán posudzovania zhody zavedie a uplatňuje systém riadenia kvality.
The experience and knowledge of the personnel responsible for carrying out conformity assessment activities shall be interpreted as including the following:
Skúsenosti a znalosti pracovníkov zodpovedných za vykonávanie činností posudzovania zhody sa vykladajú tak, že zahŕňajú tieto prvky:
sound scientific, technical and vocational training, in particular in the relevant fields of medicine, pharmacy, engineering or other relevant sciences, covering all the conformity assessment activities in relation to which the body has been notified or wishes to be notified;
riadna vedecká, technická a odborná príprava, najmä v príslušných oblastiach medicíny, farmácie, inžinierstva alebo iných relevantných vied, ktorá zahŕňa všetky činnosti posudzovania zhody, v súvislosti s ktorými daný orgán bol alebo chce byť notifikovaný;
substantial relevant experience covering all the conformity assessment activities in relation to which the body has been notified or wishes to be notified;
základné náležité skúsenosti, ktoré sa týkajú všetkých činností posudzovania zhody, v súvislosti s ktorými daný orgán bol alebo chce byť notifikovaný;
satisfactory knowledge of the requirements of the assessments they carry out and adequate authority to carry out those assessments;
uspokojivé znalosti požiadaviek posudzovaní, ktoré vykonávajú, a primerané právomoci na vykonávanie týchto posudzovaní;
appropriate knowledge and understanding of the relevant provisions of the medical devices legislation and of the applicable harmonised standards;
primerané znalosti a pochopenie, pokiaľ ide o príslušné ustanovenia právnych predpisov týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok a platných harmonizovaných noriem;
the ability to draw up certificates, records and reports demonstrating that assessments have been carried out.
schopnosť vyhotoviť certifikáty, záznamy a správy, ktoré svedčia o tom, že posudzovanie bolo vykonané.
The conformity assessment body shall establish and document qualification criteria and procedures for selection and authorisation of persons involved in conformity assessment activities (knowledge, experience and other competence required) and the required training (initial and ongoing training).
Orgán posudzovania zhody stanoví a písomne podloží kvalifikačné kritériá a postupy výberu a schvaľovania osôb zapojených do činností posudzovania zhody (znalosti, skúsenosti a iné požadované spôsobilosti), ako aj nevyhnutnú odbornú prípravu (úvodná alebo priebežná odborná príprava).
The qualification criteria shall address the various functions within the conformity assessment process (e.g. auditing, product evaluation/testing, design dossier/file review, decision-making) as well as the devices, technologies and areas (e.g. biocompatibility, sterilisation, tissues and cells of animal origin, clinical evaluation) covered by the scope of designation.
Súčasťou kvalifikačných kritérií sú rôzne funkcie v rámci postupu posudzovania zhody (napríklad audit, hodnotenie/skúšanie výrobku, dokumentácia o návrhu/preskúmanie dokumentácie, prijímanie rozhodnutí), ako aj pomôcky, technológie a oblasti (napríklad biokompatibilita, sterilizácia, tkanív a buniek živočíšneho pôvodu, klinické hodnotenie), ktoré patria do rozsahu autorizácie orgánu.
The conformity assessment body shall have procedures in place to ensure that its subsidiaries operate on the basis of the same operating procedures and with the same stringency as its headquarters.
Orgán posudzovania zhody musí mať zavedené postupy, ktoré zaručujú, že jeho pobočky pracujú na základe rovnakých prevádzkových postupov a s rovnakou prísnosťou ako centrála.
Where subcontractors or external experts are used in the context of the conformity assessment, in particular regarding novel, invasive and implantable medical devices or technologies, the conformity assessment body shall have adequate internal competence in each product area for which it is designated to direct the conformity assessment, to verify the appropriateness and validity of expert opinions and make the decision on the certification.
Ak sa pri posudzovaní zhody využívajú služby subdodávateľov alebo externých odborníkov, najmä ak ide o nové, invazívne alebo implantovateľné zdravotnícke pomôcky alebo technológie, je potrebné, aby bol orgán posudzovania zhody sám dostatočne interne spôsobilý overovať primeranosť a opodstatnenosť názorov odborníkov a rozhodnúť o udelení certifikátu pre všetky oblasti výrobkov, pre ktoré bol autorizovaný na vykonávanie posudzovania zhody.
The internal competence requested shall cover technological, clinical and auditing aspects.
Požadovaná interná spôsobilosť sa týka technologických, klinických a audítorských aspektov.
Sections 6 of Annex 8 to Directive 90/385/EEC and of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
Oddiel 6 prílohy VIII k smernici 90/385/EHS a oddiel 6 prílohy XI k smernici 93/42/EHS sa vykladajú tak, že zahŕňajú tieto prvky:
The conformity assessment body shall take out appropriate liability insurance corresponding to the conformity assessment activities for which it is notified, including the possible suspension, restriction or withdrawal of certificates, and the geographic scope of its activities, unless liability is assumed by the State under domestic legislation or the Member State itself carries out the inspections directly.
Orgán posudzovania zhody uzatvorí primerané poistenie zodpovednosti za škodu zodpovedajúce činnostiam posudzovania zhody, pre ktoré je notifikovaný, vrátane možného pozastavenia, obmedzenia alebo odňatia certifikátov, ako aj geografickému rozsahu jeho činností, pokiaľ zodpovednosť za škodu neprevezme štát v zmysle vnútroštátnych právnych predpisov, alebo pokiaľ členský štát nevykonáva inšpekcie sám.
Sections 7 of Annex 8 to Directive 90/385/EEC and of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
Oddiel 7 prílohy VIII k smernici 90/385/EHS a oddiel 7 prílohy XI k smernici 93/42/EHS sa vykladajú tak, že zahŕňajú tieto prvky:
The conformity assessment body shall ensure that confidentiality of the information which comes into its possession during the performance of the conformity assessment activities is observed by its personnel, committees, subsidiaries, subcontractors or any associated body, except when disclosure is required by law.
Orgán posudzovania zhody zabezpečí, aby jeho pracovníci, výbory, pobočky, subdodávatelia alebo akékoľvek subjekty, s ktorými je vo vzťahu, zachovávali dôvernosť informácií, ktoré získajú počas vykonávania činností posudzovania zhody, s výnimkou prípadov, keď si odhalenie týchto informácií vyžadujú právne predpisy.
To this end, it shall have documented procedures in place.
Na tento účel má daný orgán zavedené zdokumentované postupy.
The personnel of a conformity assessment body shall observe professional secrecy with regard to all information obtained in carrying out their tasks, except in relation to the designating authorities and the competent authorities or the Commission.
Pracovníci orgánu posudzovania zhody zachovávajú služobné tajomstvo, pokiaľ ide o všetky informácie, ktoré získajú pri vykonávaní svojich úloh, s výnimkou týchto informácií vo vzťahu k autorizujúcim orgánom a príslušným orgánom alebo ku Komisii.
To this end, the conformity assessment body shall have documented procedures in place.
Na tento účel má orgán posudzovania zhody zavedené zdokumentované postupy.
See Annex II Item 41.
Pozri prílohu II položku 41.
Application form to be submitted when applying for designation as notified body
Formulár žiadosti, ktorý sa predkladá pri žiadosti o autorizáciu notifikovaného orgánu
Designating authority: …
Autorizujúci orgán: …
Name of the applying conformity assessment body: …
Názov žiadajúceho orgánu posudzovania zhody: …
Previous name (if applicable): …
Predchádzajúci názov (v uplatniteľnom prípade): …
EU Notified Body number (if applicable): …
Číslo notifikovaného orgánu EÚ (v uplatniteľnom prípade): …
Legal form of the conformity assessment body: …
Právna forma orgánu posudzovania zhody: …
Company registration number: …
Registračné číslo spoločnosti: …
At company register: …
V obchodnom registri: …
The following documents shall be added.
Priložené budú tieto dokumenty.
In case of extension or renewal, only new or modified documents shall be submitted.
V prípade rozšírenia alebo obnovenia sa predkladajú iba nové alebo zmenené dokumenty.
Item/issue
Položka/Dokument
Corresponding Annex I section
Zodpovedajúci oddiel prílohy I
Attachment number + Reference
Číslo prílohy
(Section/page)
+ referencia (oddiel/strana)
ORGANISATIONAL AND GENERAL REQUIREMENTS
ORGANIZAČNÉ A VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY
Legal status and organisational structure
Právne postavenie a organizačná štruktúra
Company statutes
Stanovy spoločnosti
Extract of company registration or enrolment act (Company register)
Výpis z registrácie spoločnosti alebo doklad o zápise (obchodný register)
Documentation on the activities of the organisation to which the conformity assessment body belongs (if any) and its relationship with the conformity assessment body
Dokumentácia o činnostiach organizácie, ku ktorej orgán posudzovania zhody patrí (ak existuje) a jej vzťah k orgánu posudzovania zhody
Documentation on entities the conformity assessment body owns (if any), either within the Member State or outside, and the relationship with those entities
Dokumentácia o subjektoch, ktoré orgán posudzovania zhody vlastní (ak existujú), či už v členskom štáte alebo mimo neho, a vzťah s týmito subjektmi
Description of legal ownership and the legal or natural persons exercising control of the conformity assessment body
Opis zákonného vlastníctva a právnických alebo fyzických osôb, ktoré vykonávajú kontrolu orgánu posudzovania zhody
Description of organisational structure and the operational management of the conformity assessment body
Opis organizačnej štruktúry a riadiaceho personálu orgánu posudzovania zhody
Descriptions of functions, responsibilities and authorities of top-level management
Opis funkcií, zodpovedností a právomocí vrcholového manažmentu
List of all staff who have an influence in the conformity assessment activities
Zoznam všetkých pracovníkov, ktorí majú vplyv na činnosti posudzovania zhody
Documentation on other services provided by the conformity assessment body (if any) (e.g. consultancy relevant to devices, training etc.)
Dokumentácia o ďalších službách, ktoré poskytuje orgán posudzovania zhody (ak existujú) (napríklad náležité konzultácie k pomôckam, odborná príprava atď.)
Documentation on accreditation(s) relevant to this application
Dokumentácia o akreditácii(-ách) relevantná pre túto žiadosť
Documentation on structures, policies and procedures to safeguard and promote the principles of impartiality throughout the organisation, personnel and assessment activities, including ethical rules or codes of conduct
Dokumentácia o štruktúrach, stratégiách a postupoch na zaručenie a podporu zásad nestrannosti celej organizácie, všetkých pracovníkov a všetkých činností posudzovania vrátane etických pravidiel a kódexu správania
Description of how the conformity assessment body ensures that the activities of subsidiaries, subcontractors and external experts do not affect its independence, impartiality or objectivity
Opis spôsobu, akým orgán posudzovania zhody zabezpečuje, že činnosti pobočiek, subdodávateľov a externých odborníkov neovplyvňujú jeho nezávislosť, nestrannosť a objektivitu
Documentation on the impartiality of the top-level management and personnel involved in conformity assessment activities, including their remuneration and bonuses
Dokumentácia o nestrannosti vrcholového manažmentu a pracovníkov podieľajúcich sa na činnostiach posudzovania zhody vrátane ich odmeňovania a prémií
Documentation on conflict of interest and resolution of potential conflict procedure/form
Dokumentácia o konflikte záujmov a o postupe/spôsobe riešenia potenciálneho konfliktu
Description of independence of the conformity assessment body from the designating authority and from the competent authority, in particular when this body is a public entity/institution
Opis nezávislosti orgánu posudzovania zhody od autorizujúceho orgánu a od príslušného orgánu, najmä ak je tento orgán verejným subjektom/verejnou inštitúciou
Documentation on professional secrecy procedure including protection of proprietary data
Dokumentácia o postupe zachovávania služobného tajomstva vrátane ochrany údajov na základe vlastníckych práv
Documentation of the liability insurance, proof that the liability insurance covers cases where the notified body may be obliged to withdraw or suspend certificates
Dokumentácia o poistení zodpovednosti za škodu, dôkaz, že poistenie zodpovednosti za škodu zahŕňa prípady, keď notifikovaný orgán môže byť nútený odňať certifikát alebo pozastaviť jeho platnosť
Documentation of the financial resources required to conduct the conformity assessment activities, related operations, including the ongoing commitments for certificates issued to demonstrate the continuing viability of the notified body and consistency with the range of products certified
Dokumentácia o finančných zdrojoch potrebných na vykonávanie činností posudzovania zhody, súvisiacich operácií vrátane existujúcich záväzkov v súvislosti s certifikátmi vydanými na preukázanie nepretržitej životaschopnosti notifikovaného orgánu a zhody s rozsahom certifikovaných výrobkov
Quality Manual and a list of related documentation on the implementation, maintenance and operation of a quality management system, including policies for assignment of personnel to activities and their responsibilities
Príručka kvality a zoznam súvisiacich dokumentácií o zavedení, údržbe a prevádzke systému riadenia kvality vrátane stratégií poverovania pracovníkov príslušnými činnosťami a vymedzenia ich zodpovedností
Documentation on the procedure(s) for control of documents
Dokumentácia o postupe(-och) kontroly dokumentov
Documentation on the procedure(s) for control of records
Dokumentácia o postupe(-och) kontroly záznamov
Documentation on the procedure(s) for management review
Dokumentácia o postupe(-och) preskúmania riadenia
Documentation on the procedure(s) for internal audits
Dokumentácia o postupe(-och) vnútorných auditov
Documentation on the procedure(s) for corrective and preventive actions
Dokumentácia o postupe(-och) prijímania nápravných a preventívnych opatrení
Documentation on the procedure(s) for complaints and appeals
Dokumentácia o postupe(-och) vybavovania sťažností a odvolaní
Resource requirements
Požiadavky na zdroje
Description of own laboratories and testing facilities
Opis vlastných laboratórií a skúšobného vybavenia
Employment contracts and other agreements with internal personnel, in particular in relation to impartiality, independence, conflict of interest (attach a standard contract template)
Pracovné zmluvy a iné dohody s internými pracovníkmi, predovšetkým pokiaľ ide o nestrannosť, nezávislosť, konflikt záujmov (priložiť štandardný vzor zmluvy)
Contracts and other agreements with subcontractors and external experts, in particular for impartiality, independence, conflict of interest (attach a standard contract template)
Zmluvy a iné dohody so subdodávateľmi a externými odborníkmi, predovšetkým pokiaľ ide o nestrannosť, nezávislosť, konflikt záujmov (priložiť štandardný vzor zmluvy)
Qualification and authorisation of personnel
Kvalifikácia a schvaľovanie pracovníkov
List of all permanent and temporary personnel (technical, administrative etc.) including information on professional qualification, past experience and the types of contracts held
Zoznam všetkých stálych a dočasných pracovníkov (technických, administratívnych atď.) vrátane informácií o ich odbornej kvalifikácii, skúsenostiach a druhoch uzavretých zmlúv
List of all external personnel (e.g. external experts, external auditors) including information on professional qualification, past experience and on the types of contracts held
Zoznam všetkých externých pracovníkov (napríklad externých odborníkov, externých audítorov) vrátane informácií o ich odbornej kvalifikácii, praxi a druhoch uzavretých zmlúv
Qualification matrix linking the body's staff and its external experts to the functions to be accomplished by them and to the fields of competence for which the body has been notified or wishes to be notified
Kvalifikačná matica spájajúca pracovníkov orgánu a jeho externých odborníkov s funkciami, ktoré majú zastávať, a s oblasťami právomocí, pre ktoré orgán bol alebo chce byť notifikovaný
Qualification criteria for the different functions (see point 31)
Kvalifikačné kritériá pre jednotlivé funkcie (pozri bod 31)
Documentation on the procedure(s) for selection and assignment of internal or external personnel involved in the conformity assessment activities, including conditions for the attribution of tasks to external personnel and the supervision of their expertise
Dokumentácia o postupe(-och) výberu a priraďovania interných alebo externých pracovníkov, ktorí sa podieľajú na činnostiach posudzovania zhody, vrátane podmienok prideľovania úloh externým pracovníkom a dohľadu nad ich odbornými znalosťami
Documentation demonstrating that the management of the conformity assessment body has appropriate knowledge to set up and operate a system for:
Dokumentácia preukazujúca, že manažment orgánu posudzovania zhody má primerané znalosti na zavedenie a prevádzkovanie systému:
the selection of the personnel deployed during the conformity assessment,
výberu pracovníkov využívaných počas posudzovania zhody,
the verification of the knowledge and experience of this personnel,
overovania znalostí a skúseností týchto pracovníkov,
the assignment of the personnel to their tasks,
prideľovania úloh pracovníkom,
the verification of the performance of the personnel,
overovania výkonnosti pracovníkov,
the definition and the verification of their initial and ongoing training
stanovenia a overovania ich úvodnej alebo priebežnej odbornej prípravy
Documentation on the procedure assuring ongoing monitoring of competences and performance monitoring
Dokumentácia o postupe zabezpečujúcom priebežné monitorovanie spôsobilosti a výkonnosti
Documentation on standard training programmes conducted by the conformity assessment body relevant to the conformity assessment activities
Dokumentácia o štandardných programoch odbornej prípravy, ktoré vykonáva orgán posudzovania zhody v súvislosti s činnosťami posudzovania zhody
Subcontractors
Subdodávatelia
List of all subcontractors (not individual external experts) used for conformity assessment activities
Zoznam všetkých subdodávateľov (nie jednotlivých externých odborníkov) využívaných na činnosti posudzovania zhody
Subcontractor policy and procedure
Stratégia a postupy subdodávateľa
Documentation demonstrating adequate core competence within the conformity assessment body to assess, select, contract, and to verify the appropriateness and validity of subcontractor activities
Dokumentácia preukazujúca adekvátnu základnú spôsobilosť orgánu posudzovania zhody posudzovať, vyberať, uzatvárať zmluvy a overovať vhodnosť a zákonnosť činností subdodávateľa
Examples of standard template contract, prohibiting further subcontracting by legal persons and specifically including provisions to ensure confidentiality and conflict of interest management with subcontractors (attach examples)
Príklady štandardného vzoru zmluvy, v ktorej sa zakazuje ďalšie zadávanie zákaziek subdodávateľom právnickými osobami a ktorá obsahuje výslovné ustanovenia na zabezpečenie dôvernosti a riešenia konfliktu záujmov so subdodávateľmi (priložiť príklady)
Documentation on procedures relating to conformity assessment activities and other related documents reflecting the scope of conformity assessment activities including, in particular procedures relating to:
Dokumentácia o postupoch týkajúcich sa činností posudzovania zhody a ďalšie súvisiace dokumenty odrážajúce rozsah činností posudzovania zhody, a najmä postupy týkajúce sa:
Qualification and classification
kvalifikácie a klasifikácie,
Quality system assessments
posudzovaní systému kvality,
Risk management
riadenia rizík,
Pre-clinical data evaluation
hodnotenia predklinických údajov,
Clinical evaluation
klinického hodnotenia,
Representative sampling of technical documentation
výberu reprezentatívnych vzoriek technickej dokumentácie,
Post-market clinical follow up
následných klinických opatrení po uvedení na trh,
Communications from regulatory authorities including competent authorities and designating authorities
oznámení od regulačných orgánov vrátane príslušných orgánov a autorizujúcich orgánov,
Communication and analysis of the impact of vigilance reports on device certification
oznámenia a analýzy vplyvu správ o vigilancii na udelenie certifikátu pomôcke,
Consultation procedures for drug-device combination products, devices utilising animal tissue, devices utilising human blood derivatives
postupov konzultácií o výrobkoch, ktoré sú kombináciou lieku a pomôcky, pomôckach využívajúcich zvieracie tkanivá, pomôckach využívajúcich deriváty ľudskej krvi,
Review and decision making on certificate issuance including approval responsibilities
preskúmavania a prijímania rozhodnutí o vydaní certifikátu vrátane zodpovedností súvisiacich so schvaľovaním,
Review and decision making on certificate suspension, restriction, withdrawal and refusal including approval responsibilities
preskúmavania a prijímania rozhodnutí o pozastavení platnosti, obmedzení, odobratí a zamietnutí certifikátu vrátane zodpovedností súvisiacich so schvaľovaním
Checklists, templates, reports and certificates used for the conformity assessment activities
Kontrolné zoznamy, vzory, správy a certifikáty používané pri činnostiach posudzovania zhody
Name and signature of an authorised representative of the applicant conformity assessment body (unless electronic signature is accepted)
Meno a podpis oprávneného zástupcu žiadajúceho orgánu posudzovania zhody (ak nie je akceptovaný elektronický podpis)
The assessment methods in the Member States differ.
Metódy posudzovania sa v jednotlivých štátoch líšia.
They have a tendency to differ ever more due to the mentioned increased complexity of the work of conformity assessment bodies.
Tendencia je, že tieto rozdiely sa budú naďalej zväčšovať v dôsledku uvedeného nárastu zložitosti práce orgánov posudzovania zhody.
Commission Implementing Regulation (EU) No 921/2013
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 921/2013
of 24 September 2013
z 24. septembra 2013,
Commission Implementing Regulation (EU) No 922/2013
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 922/2013
of 25 September 2013
z 25. septembra 2013,
opening and providing for the management of Union tariff quotas for agricultural products originating in Nicaragua
ktorým sa otvárajú colné kvóty Únie na poľnohospodárske výrobky s pôvodom v Nikarague a stanovuje sa správa týchto colných kvót