natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The national competent authority is to forward valid applications to the European Food Safety Authority (EFSA), hereinafter referred to as ‘the Authority’, for a scientific assessment, as well as to the Commission and the Member States for information.
Príslušný vnútroštátny orgán postúpi platné žiadosti Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA), ďalej len ako „úrad“, na účely vedeckého posúdenia, ako aj Komisii a členským štátom pre informáciu.
The Commission is to decide on the authorisation of health claims taking into account the opinion delivered by the Authority.
Komisia po zvážení doručeného stanoviska úradu rozhodne o povolení zdravotných tvrdení.
In order to stimulate innovation, health claims which are based on newly developed scientific evidence and/or which include a request for the protection of proprietary data shall undergo an accelerated type of authorisation.
V záujme stimulovať inováciu sa na zdravotné tvrdenia, ktoré sú založené na nových vedeckých dôkazoch a/alebo zahŕňajú žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, vzťahuje zrýchlená forma povoľovania.
Following an application from GlaxoSmithKline Services Unlimited, submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of a reformulated acidic non-alcoholic drink on reduction of tooth demineralisation (Question No EFSA-Q-2010-00784) [3].
Na základe žiadosti spoločnosti GlaxoSmithKline Services Unlimited predloženej v súlade s článkom 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006 bol úrad požiadaný vypracovať stanovisko k zdravotnému tvrdeniu, ktoré sa týkalo účinkov kyslého nealkoholického nápoja s upraveným zložením určeného na zníženie demineralizácie zubov (otázka č. EFSA-Q-2010-00784) [3].
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘ “Toothkind” drinks help to maintain healthy teeth’.
Tvrdenie na výrobku navrhované žiadateľom znelo: „Nápoje ‚Toothkind‘ pomáhajú udržiavať zdravé zuby.“
On 16 December 2010, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority which concluded that on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had been established between the consumption of typical conventional juice drinks at an exposure frequency of four times per day and of typical sugar-containing beverages (8-12 g sugars/100 ml) at an exposure frequency of seven times per day and tooth demineralisation.
Komisii a členským štátom bolo 16. decembra 2010 doručené vedecké stanovisko úradu, z ktorého vyplynulo, že na základe predložených údajov bola zistená príčinná súvislosť medzi konzumáciou klasických bežných džúsových nápojov s frekvenciou expozície štyrikrát denne a klasických nápojov s obsahom cukru (8 – 12 g cukru/100 ml) s frekvenciou expozície sedemkrát denne a demineralizáciou zubov.
Furthermore, it concluded that replacement of those beverages with ‘toothkind’ drinks may contribute to reduced tooth demineralisation.
Okrem toho úrad dospel k záveru, že nahradenie týchto nápojov nápojmi „toothkind“ môže prispieť k zníženej demineralizácii zubov.
Following consultation with the Member States, the Commission requested additional advice from the Authority, inter alia, on whether the beneficial effect is shown or expected to be shown for less frequent consumers of conventional juice drinks and typical sugar-containing non-alcoholic beverages.
Po konzultáciách s členskými štátmi Komisia požiadala úrad o dodatočné vyjadrenie okrem iného aj k otázke, či k pozitívnemu účinku dochádza, príp. či sa dá očakávať, že k nemu dôjde aj u zriedkavejších konzumentov bežných džúsových nápojov a klasických nealkoholických nápojov s obsahom cukru.
The Authority in its opinion of 8 July 2011 (Question No EFSA-Q-2011-00781) [4] concluded that a beneficial effect on maintaining tooth mineralisation may be expected for people who consume conventional juice drinks or sugar-containing non-alcoholic beverages and who are also frequent consumers of sugars and/or acids from other beverages or foods that can contribute to tooth demineralisation, if one or more servings of conventional juice drinks or sugar-containing non-alcoholic beverages are substituted by an equivalent number of servings of ‘toothkind’ juice drink.
Úrad vo svojom stanovisku z 8. júla 2011 (otázka č. EFSA-Q-2011-00781) [4] dospel k záveru, že pozitívny účinok na udržanie mineralizácie zubov možno očakávať u ľudí, ktorí konzumujú bežné džúsové nápoje alebo nealkoholické nápoje s obsahom cukru a ktorí sú zároveň častými konzumentmi cukrov a/alebo kyselín z iných nápojov alebo potravín potenciálne spôsobujúcich demineralizáciu zubov, v prípade, že sa jedna alebo viac dávok bežných džúsových nápojov a nealkoholických nápojov s obsahom cukru nahradí rovnakým počtom dávok džúsového nápoja „toothkind“.
Furthermore, it was clarified that ‘reduction of tooth demineralisation’ has a similar meaning to ‘maintenance of tooth mineralisation’.
Okrem toho sa vysvetlilo, že „zníženie demineralizácie zubov“ má podobný význam ako „zachovanie mineralizácie zubov“.
Accordingly, a health claim reflecting this conclusion and accompanied by specific conditions of use should be considered as complying with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006, and it should be included in the Union list of permitted claims, established by Regulation (EU) No 432/2012.
Preto by sa zdravotné tvrdenie zohľadňujúce tento záver a s tým spojené špecifické podmienky použitia malo považovať za tvrdenie, ktoré spĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006 a malo by sa zaradiť na zoznam povolených tvrdení Únie zriadený nariadením (EÚ) č. 432/2012.
The Authority indicated in its opinion that its conclusions could not have been reached without considering 15 studies claimed by the applicant as proprietary.
Úrad vo svojom stanovisku uviedol, že by k svojim záverom nebol dospel bez toho, aby vzal do úvahy pätnásť štúdií, ktoré sú podľa tvrdení žiadateľa predmetom priemyselného vlastníctva.
Those studies are the following:
Ide o tieto štúdie:
All the justifiable information provided by the applicant has been assessed by the Commission and it is considered that the requirements laid down in Article 21(1) of Regulation (EC) No 1924/2006 are fulfilled for all 15 studies claimed as proprietary.
Komisia posúdila všetky odôvodnené informácie predložené žiadateľom a skonštatovala, že požiadavky stanovené v článku 21 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú splnené v prípade všetkých pätnásť štúdií, ktoré sa považujú za predmet priemyselného vlastníctva.
By letter dated 12 June 2013, the applicant informed the Commission that there have been some changes to the structure and location of its business.
Listom z 12. júna 2013 žiadateľ informoval Komisiu, že došlo k zmenám v štruktúre a sídle jeho podniku.
Therefore, the applicant formally requested that protection of proprietary data is granted to GlaxoSmithKline Services Unlimited and its affiliates, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, United Kingdom
Preto formálne požiadal o pridelenie ochrany práv priemyselného vlastníctva spoločnosti GlaxoSmithKline Services Unlimited a jej pobočkám so sídlom na adrese: GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Spojené kráľovstvo
Accordingly, the scientific data and other information included in those studies may not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of authorisation, under the conditions laid down in Article 21(1) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Následne nesmú byť vedecké údaje a ďalšie informácie uvedené v spomínaných štúdiách použité v prospech nasledujúceho žiadateľa počas piatich rokov od dátumu povolenia za podmienok stanovených v článku 21 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
Following an application from Kraft Foods Europe — Biscuits R & D submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of slowly digestible starch (SDS) in starch-containing foods and reduction of post-prandial glycaemic responses (Question No EFSA-Q-2010-00966) [5].
Na základe žiadosti spoločnosti Kraft Foods Europe – Biscuits R&D predloženej v súlade s článkom 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006 bol úrad požiadaný vypracovať stanovisko k zdravotnému tvrdeniu, ktoré sa týkalo účinkov ťažšie stráviteľného škrobu v potravinách obsahujúcich škrob na zníženie postprandiálnych glykemických reakcií (otázka č. EFSA-Q-2010-00966) [5].
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Slowly digestible starch provides carbohydrates that are regularly and continuously absorbed and released. They contribute to a moderate post-prandial glycaemic response’.
Tvrdenie na výrobku navrhované žiadateľom znelo: „Ťažšie stráviteľný škrob je zdrojom uhľohydrátov, ktoré sa pravidelne a sústavne absorbujú a uvoľňujú. Zmierňujú glykemickú reakciu po jedle.“
On 21 July 2011, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority which concluded that on the basis of the data presented, a cause and effect relationship had been established between the consumption of SDS, as compared to the consumption of rapidly digestible starch (RDS), in cereal products and reduced post-prandial glycaemic responses.
Komisii a členským štátom bolo 21. júla 2011 doručené vedecké stanovisko úradu, z ktorého vyplynulo, že na základe predložených údajov bola zistená príčinná súvislosť medzi konzumáciou ťažšie stráviteľného škrobu v porovnaní s konzumáciou ľahko stráviteľného škrobu v cereálnych výrobkoch a znížením postprandiálnych glykemických reakcií.
Accordingly, a health claim reflecting this conclusion should be considered as complying with the requirements of Regulation (EC) No 1924/2006 and should be included in the Union list of permitted claims, established by Regulation (EU) No 432/2012.
Preto by sa zdravotné tvrdenie zohľadňujúce tento záver malo považovať za tvrdenie, ktoré spĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1924/2006 a malo by sa zaradiť na zoznam povolených tvrdení Únie zriadený nariadením (EÚ) č. 432/2012.
The Authority indicated in its opinion that the four studies claimed as proprietary by the applicant were required to establish conditions of use for this specific claim.
Úrad vo svojom stanovisku uviedol, že predpokladom k stanoveniu podmienok použitia tohto konkrétneho tvrdenia boli štyri štúdie, ktoré sú podľa tvrdení žiadateľa predmetom priemyselného vlastníctva.
All the justifiable information provided by the applicant has been assessed by the Commission and it is considered that the requirements laid down in Article 21(1) of Regulation (EC) No 1924/2006 are fulfilled for the studies claimed as proprietary.
Komisia posúdila všetky odôvodnené informácie predložené žiadateľom a skonštatovala, že požiadavky stanovené v článku 21 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú splnené v prípade štúdií, ktoré sa považujú za predmet priemyselného vlastníctva.
By letter dated 1 October 2012, the applicant informed the Commission about the restructuring process, by means of which the Kraft Foods group span off its business, thereby creating two fully independent groups, one of them being the Mondelēz International group.
Listom z 1. októbra 2012 žiadateľ informoval Komisiu, že v jeho podniku došlo k reštrukturalizácii, v dôsledku ktorej skupina Kraft Foods rozšírila svoje obchodné operácie, a tým vytvorila dve plne nezávislé skupiny, z ktorých jedna je Mondelēz International group.
As from 1 October 2012, Kraft Foods Europe — Biscuits R & D belongs to the Mondelēz International group, and the applicant formally requested that the protection of proprietary data is granted to the Mondelēz International group.
Od 1. októbra 2012 tak spoločnosť Kraft Foods Europe – Biscuits R&D patrí do skupiny Mondelēz International group, preto žiadateľ formálne požiadal o pridelenie ochrany práv priemyselného vlastníctva skupine Mondelēz International group.
Following an application from Barry Callebaut Belgium NV submitted pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006, the Authority was required to deliver an opinion on a health claim related to the effects of cocoa flavanols on endothelium-dependent vasodilation (Question No EFSA-Q-2012-00002) [6].
Na základe žiadosti spoločnosti Barry Callebaut Belgium nv predloženej v súlade s článkom 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006 bol úrad požiadaný vypracovať stanovisko k zdravotnému tvrdeniu, ktoré sa týkalo účinkov kakaových flavanolov na endoteldependentnú vazodilatáciu (otázka č. EFSA-Q-2012-00002) [6].
The claim proposed by the applicant was worded as follows: ‘Cocoa flavanols help maintain endothelium-dependent vasodilation which contributes to healthy blood flow’.
Tvrdenie na výrobku navrhované žiadateľom znelo: „Kakaové flavanoly pomáhajú udržiavať vazodilatáciu závislú od endotelu, ktorá prispieva k zdravému krvnému obehu.“
On 17 July 2012, the Commission and the Member States received the scientific opinion from the Authority which concluded that on the basis of the data presented a cause and effect relationship had been established between the consumption of cocoa flavanols and the claimed effect.
Komisii a členským štátom bolo 17. júla 2012 doručené vedecké stanovisko úradu, z ktorého vyplynulo, že na základe predložených údajov bola zistená príčinná súvislosť medzi konzumáciou kakaových flavanolov a uvádzaným účinkom.
The Authority indicated in its opinion that its conclusions could not have been reached without considering one human intervention study claimed by the applicant as proprietary.
Úrad vo svojom stanovisku uviedol, že by k svojmu záveru nebol dospel bez toho, aby vzal do úvahy jednu humánnu intervenčnú štúdiu, ktorá je podľa tvrdení žiadateľa predmetom priemyselného vlastníctva.
That study is Grassi D, Desideri G, Necozione S, Di Giosia P, Cheli P, Barnabei R, Allegaert L, Bernaert H and Ferri C, 2011. Cocoa consumption dose-dependently improves flow-mediated dilation and arterial stiffness and decreases blood pressure in healthy subjects.
Ide o štúdiu Grassi D, Desideri G, Necozione S, Di Giosia P, Cheli P, Barnabei R, Allegaert L, Bernaert H and Ferri C, 2011: Konzumácia kakaa, ktorá v závislosti od dávky u zdravých jedincov zlepšuje dilatáciu závislú od prietoku krvi, arteriálnu tuhosť a znižuje krvný tlak.
All the justifiable information provided by the applicant has been assessed by the Commission and it is considered that the requirements laid down in Article 21(1) of Regulation (EC) No 1924/2006 are fulfilled for the study claimed as proprietary.
Komisia posúdila všetky odôvodnené informácie predložené žiadateľom a skonštatovala, že požiadavky stanovené v článku 21 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú splnené v prípade štúdie, ktorá sa považuje za predmet priemyselného vlastníctva.
Accordingly, the scientific data and other information included in that study may not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of authorisation, under the conditions laid down in that Article.
Následne nesmú byť vedecké údaje a ďalšie informácie uvedené v spomínanej štúdii použité v prospech nasledujúceho žiadateľa počas piatich rokov od dátumu povolenia za podmienok stanovených v uvedenom článku.
One of the objectives of Regulation (EC) No 1924/2006 is to ensure that health claims are truthful, clear and reliable and useful to the consumer, and that the wording and the presentation are taken into account in that respect.
Jedným z cieľov nariadenia (ES) č. 1924/2006 je zabezpečiť, aby boli zdravotné tvrdenia pravdivé, jasné, spoľahlivé a pre spotrebiteľa užitočné a aby sa aj ich formulácia a prezentácia niesli v tomto duchu.
Therefore, where the wording of claims used by the applicant has the same meaning for consumers as that of an authorised health claim, because they demonstrate the same relationship that exists between a food category, a food or one of its constituents and health, they should be subject to the same conditions of use as those listed in the Annex to this Regulation.
Preto, ak má formulácia tvrdení použitých žiadateľom rovnaký význam pre spotrebiteľov ako formulácia povoleného tvrdenia, keďže dokazujú rovnaký vzťah, ktorý existuje medzi kategóriou potravín, potravinou a jednou z jej zložiek a zdravím, mali by sa na tieto tvrdenia vzťahovať rovnaké podmienky použitia ako na tvrdenia uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu.
In accordance with Article 20 of Regulation (EC) No 1924/2006, the Register of nutrition and health claims containing all authorised health claims should be updated in order to take into account this Regulation.
V súlade s článkom 20 nariadenia (ES) č. 1924/2006 by sa mal Register výživových a zdravotných tvrdení obsahujúci všetky povolené zdravotné tvrdenia aktualizovať tak, aby sa zohľadnilo toto nariadenie.
Since the applicants claim protection of proprietary data, it is considered appropriate to restrict the use of these claims in favour of the applicants for a period of five years.
Keďže žiadatelia požadujú ochranu priemyselného vlastníctva, považuje sa za vhodné obmedziť na obdobie piatich rokov používanie týchto tvrdení iba na žiadateľov.
However, the authorisation of these claims restricted for the use of an individual operator does not prevent other applicants from applying for authorisation to use the same claims in case the application is based on data and studies other than those protected under Article 21 of Regulation (EC) No 1924/2006.
Povolenie používať tieto tvrdenia obmedzené na konkrétneho prevádzkovateľa však nebráni iným žiadateľom požiadať o povolenie používať rovnaké tvrdenia za predpokladu, že ich žiadosť bude vychádzať z údajov a štúdií, ktoré nie sú chránené v zmysle článku 21 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
The comments from the applicants and the members of the public received by the Commission pursuant to Article 16(6) of Regulation (EC) No 1924/2006 have been considered when setting the measures provided for in this Regulation.
Pri stanovovaní opatrení uvedených v tomto nariadení sa vzali do úvahy pripomienky žiadateľov a zástupcov širokej verejnosti, ktoré boli Komisii doručené v zmysle článku 16 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
The Member States have been consulted,
Po konzultáciách s členskými štátmi,
The health claims set out in the Annex to this Regulation shall be included in the Union list of permitted claims as provided for in Article 13(3) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Zdravotné tvrdenia uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu sa zaradia do zoznamu povolených tvrdení Únie podľa článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
The use of health claims referred to in paragraph 1 shall be restricted to the applicants for a period of five years after the entry into force of this Regulation.
Používanie zdravotných tvrdení v odseku 1 sa obmedzuje na žiadateľov na obdobie piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
After the expiry of that period, those health claims may be used, in conformity with the conditions applying to them, by any food business operator.
Po uplynutí uvedeného obdobia môže tieto zdravotné tvrdenia použiť aj ktorýkoľvek iný prevádzkovateľ potravinárskeho podniku v súlade s podmienkami, ktoré sa ne vzťahujú.
The scientific data and other information included in the applications, which are claimed by the applicants as proprietary and without the submission of which the health claims could not have been authorised, are restricted for use for the benefit of the applicants for a period of five years from the date of entry into force of this Regulation under the conditions laid down in Article 21(1) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Používanie vedeckých údajov a ďalších informácií uvedených v žiadostiach, ktoré žiadateľ považuje za predmet priemyselného vlastníctva a bez predloženia ktorých by nebolo možné dané zdravotné tvrdenia povoliť, sa obmedzuje pre potreby žiadateľov na obdobie piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia za podmienok stanovených v článku 21 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
Done at Brussels, 3 September 2013.
V Bruseli 3. septembra 2013
Commission Regulation (EU) No 432/2012 of 16 May 2012 establishing a list of permitted health claims made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children’s development and health (OJ L 136, 25.5.2012, p. 1).
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 432/2012 zo 16. mája 2012, ktorým sa vytvára zoznam povolených zdravotných tvrdení o potravinách, iných, ako sú tvrdenia, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí (Ú. v. EÚ L 136, 25.5.2012, s. 1).
The EFSA Journal 2010; 8(12):1884.
Vestník EFSA (EFSA Journal) (2010) 8(12):1884.
The EFSA Journal 2011; 9(7):2293.
Vestník EFSA (EFSA Journal) (2011) 9(7):2293.
The EFSA Journal 2011; 9(7):2292.
Vestník EFSA (EFSA Journal) (2011) 9(7):2292.
The EFSA Journal 2012; 10(7):2809.
Vestník EFSA (EFSA Journal) 2012; 10(7):2809.
In the Annex to Regulation (EU) No 432/2012, the following entries are inserted in an alphabetical order:
Do prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 432/2012 sa v abecednom poradí vložia tieto zápisy:
‘Reformulated, non-alcoholic, acidic drink with:
„Kyslý nealkoholický nápoj s upraveným zložením s:
less than 1 g fermentable carbohydrate per 100 ml (sugars and other carbohydrates except polyols),
menej ako 1 g fermentovateľného uhľohydrátu na 100 ml (cukry a iné uhľohydráty okrem polyolov),
calcium in a range from 0,3 to 0,8 mol per mol acidulant,
vápnik v rozpätí od 0,3 do 0,8 mol na mol okysľovadla,
display of pH between 3,7-4,0.
hodnoty pH od 3,7 do 4,0.
Replacing sugar-containing, acidic drinks, such as soft drinks (typically 8-12 g sugars/100 ml), with reformulated drinks contributes to the maintenance of tooth mineralisation [1]
Náhrada kyslých nápojov s obsahom cukru ako napr. sladených nealkoholických nápojov (obyčajne s obsahom cukru 8 až 12g/100 ml) nápojmi s upraveným zložením pomáha zachovať mineralizáciu zubov [1]
In order to bear the claim, reformulated acidic drinks shall comply with the description of the food subject to the claim
Aby mohlo byť na potravine uvedené toto tvrdenie, musia kyslé nápoje s upraveným zložením spĺňať opis potraviny, na ktorú sa tvrdenie vzťahuje
Slowly digestible starch
Ťažšie stráviteľný škrob
Consumption of products high in slowly digestible starch (SDS) raises blood glucose concentration less after a meal compared to products low in SDS [2]
Konzumácia výrobkov s vysokým obsahom ťažšie stráviteľného škrobu (SDS) zvyšuje koncentráciu glukózy v krvi po jedle v menšej miere ako výrobky s nízkym obsahom SDS [2]
The claim may be used only on food where the digestible carbohydrates provide at least 60 % of the total energy and where at least 55 % of those carbohydrates is digestible starch, of which at least 40 % is SDS
Tvrdenie sa môže použiť na potravine len v prípade, že sa najmenej 60 % celkovej energie získa zo stráviteľných uhľohydrátov a najmenej 55 % týchto uhľohydrátov tvorí stráviteľný škrob, z ktorého najmenej 40 % je ťažšie stráviteľný škrob
Cocoa flavanols
Kakaové flavanoly
Cocoa flavanols help maintain the elasticity of blood vessels, which contributes to normal blood flow [3]
Kakaové flavanoly pomáhajú udržiavať elasticitu ciev, a tým prispievajú k normálnemu krvnému obehu [3]
Information shall be given to the consumer that the beneficial effect is obtained with a daily intake of 200 mg of cocoa flavanols.
Spotrebiteľovi sa poskytne informácia o tom, že pozitívny účinok je možné dosiahnuť pri dennej dávke 200 mg kakaových flavanolov.
The claim can be used only for cocoa beverages (with cocoa powder) or for dark chocolate which provide at least a daily intake of 200 mg of cocoa flavanols with a degree of polymerisation 1-10
Tvrdenie sa môže používať len na kakaových nápojoch (s kakaovým práškom) alebo na horkej čokoláde, ktorých zloženie zabezpečí minimálne 200 mg dennej dávky kakaových flavanolov so stupňom polymerizácie 1-10