natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied;
Technická dokumentácia obsahuje vždy, keď je to uplatniteľné, minimálne tieto prvky:
results of design calculations made, examinations carried out, etc.;
všeobecný opis váhy;
test reports;
nákresy koncepčného riešenia, výrobné výkresy a náčrty súčiastok, podzostáv, okruhov atď.;
the specimens representative of the production envisaged.
opisy a vysvetlenia potrebné na pochopenie uvedených nákresov a náčrtov a používania váhy;
The notified body may request further specimens if needed for carrying out the test programme;
zoznam harmonizovaných noriem uplatnených v plnom rozsahu alebo čiastočne, na ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie, a v prípade, že sa tieto harmonizované normy neuplatnili, opisy riešení prijatých na splnenie základných bezpečnostných požiadaviek tejto smernice vrátane zoznamu iných príslušných technických špecifikácií, ktoré sa uplatnili.
the supporting evidence for the adequacy of the technical design solution.
V prípade čiastočne uplatnených harmonizovaných noriem sa v technickej dokumentácii špecifikujú časti, ktoré boli uplatnené;
This supporting evidence shall mention any documents that have been used, in particular where the relevant harmonised standards have not been applied in full.
výsledky vykonaných konštrukčných výpočtov, vykonaných preskúmaní atď.;
The supporting evidence shall include, where necessary, the results of tests carried out in accordance with other relevant technical specifications by the appropriate laboratory of the manufacturer or by another testing laboratory on his behalf and under his responsibility.
protokoly o skúškach;
The notified body shall:
reprezentatívne vzorky plánovanej výroby.
For the instrument:
Notifikovaný orgán môže požadovať ďalšie vzorky, ak sú potrebné na vykonanie skúšobného programu;
examine the technical documentation and supporting evidence to assess the adequacy of the technical design of the instrument;
podporné dôkazy vhodnosti technického riešenia.
For the specimen(s):
V týchto podporných dôkazoch sa uvádzajú všetky dokumenty, ktoré sa použili, predovšetkým v tých prípadoch, keď sa príslušné harmonizované normy neuplatnili v plnom rozsahu.
verify that the specimen(s) have been manufactured in conformity with the technical documentation, and identify the elements which have been designed in accordance with the applicable provisions of the relevant harmonised standards, as well as the elements which have been designed in accordance with other relevant technical specifications;
Podporné dôkazy v prípade potreby obsahujú výsledky skúšok, ktoré vykonalo v súlade s inými príslušnými technickými špecifikáciami vhodné laboratórium výrobcu alebo iné skúšobné laboratórium v jeho mene a na jeho zodpovednosť.
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the manufacturer has chosen to apply the solutions in the relevant harmonised standards, these have been applied correctly;
Notifikovaný orgán:
carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the solutions in the relevant harmonised standards have not been applied, the solutions adopted by the manufacturer applying other relevant technical specifications meet the corresponding essential requirements of this Directive;
Pokiaľ ide o váhu:
agree with the manufacturer on a location where the examinations and tests will be carried out.
preskúmava technickú dokumentáciu a podporné dôkazy na posúdenie vhodnosti technického návrhu váhy.
The notified body shall draw up an evaluation report that records the activities undertaken in accordance with point 1.4 and their outcomes.
Pokiaľ ide o vzorku(-y):
Without prejudice to its obligations vis-à-vis the notifying authorities, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.
overuje, či vzorka(-y) bola vyrobená v zhode s technickou dokumentáciou, a určí prvky navrhnuté v súlade s uplatniteľnými ustanoveniami príslušných harmonizovaných noriem, ako aj prvky, ktoré boli navrhnuté v súlade s inými príslušnými technickými špecifikáciami;
Where the type meets the requirements of this Directive, that apply to the instrument concerned, the notified body shall issue an EU-type examination certificate to the manufacturer.
vykonáva vhodné preskúmania a skúšky alebo ich necháva vykonať s cieľom skontrolovať, či v prípade, keď sa výrobca rozhodol uplatniť riešenia uvedené v príslušných harmonizovaných normách, boli tieto uplatnené správne;
That certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the necessary data for identification of the approved type.
vykonáva vhodné preskúmania a skúšky alebo ich necháva vykonať s cieľom skontrolovať, či v prípade, keď riešenia uvedené v príslušných harmonizovaných normách neboli uplatnené, riešenia prijaté výrobcom, ktorý uplatňuje iné príslušné technické špecifikácie, spĺňajú zodpovedajúce základné požiadavky tejto smernice;
The EU-type examination certificate may have one or more annexes attached.
s výrobcom dohodne miesto, kde sa vykonajú preskúmania a skúšky.
The EU-type examination certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of manufactured instruments with the examined type to be evaluated and to allow for in-service control.
Notifikovaný orgán vypracuje hodnotiacu správu, v ktorej zaznamená činnosti vykonané v súlade s bodom 1.4 a ich výsledky.
The EU-type examination certificate shall have a validity period of 10 years from the date of its issue, and may be renewed for subsequent periods of 10 years each.
Bez toho, aby boli dotknuté jeho povinnosti voči notifikujúcim orgánom, notifikovaný orgán sprístupní obsah tejto správy v plnom rozsahu alebo čiastočne iba so súhlasom výrobcu.
In the event of fundamental changes to the design of the instrument, e.g. as a result of the application of new techniques, the validity of EU-type examination certificate may be limited to two years and extended by three years.
Ak typ spĺňa požiadavky tejto smernice, ktoré sa uplatňujú na príslušné váhy, notifikovaný orgán vydáva výrobcovi certifikát EÚ skúšky typu.
Where the type does not satisfy the applicable requirements of this Directive, the notified body shall refuse to issue an EU-type examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
Tento certifikát obsahuje meno a adresu výrobcu, závery preskúmania, podmienky jeho platnosti (ak existujú) a potrebné údaje na určenie schváleného typu.
The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type may no longer comply with the applicable requirements of this Directive, and shall determine whether such changes require further investigation.
K certifikátu EÚ skúšky typu možno priložiť jednu alebo viac príloh.
If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.
Certifikát EÚ skúšky typu a jeho prílohy obsahujú všetky príslušné informácie, ktoré umožňujú hodnotenie zhody vyrobených váh so skúšaným typom a kontrolu za prevádzky.
The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EU-type examination certificate of all modifications to the approved type that may affect the conformity of the instrument with the essential requirements of this Directive or the conditions for validity of that certificate.
Platnosť certifikátu EÚ skúšky typu je 10 rokov od dátumu jeho vystavenia a môže byť opakovane predĺžená vždy o ďalších 10 rokov.
Such modifications shall require additional approval in the form of an addition to the original EU-type examination certificate.
V prípade, že v konštrukcii váh dôjde k podstatným zmenám, napríklad v dôsledku použitia novej technológie, je možné platnosť certifikátu EÚ skúšky typu obmedziť na 2 roky a predĺžená môže byť o 3 roky.
Each notified body shall inform its notifying authority concerning the EU-type examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of such certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
Ak typ nespĺňa uplatniteľné požiadavky tejto smernice, notifikovaný orgán odmietne vydať certifikát EÚ skúšky typu a zodpovedajúcim spôsobom o tom informuje žiadateľa, pričom uvedie podrobné dôvody svojho odmietnutia.
Each notified body shall inform the other notified bodies concerning the EU-type examination certificates and/or any additions thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, concerning such certificates and/or additions thereto which it has issued.
Notifikovaný orgán sa oboznamuje so všetkými zmenami vo všeobecne uznávanom vývoji, ktoré naznačujú, že schválený typ už možno nespĺňa uplatniteľné požiadavky tejto smernice, a určí, či si takéto zmeny vyžadujú ďalšie prešetrenie.
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU-type examination certificates and/or additions thereto.
Ak áno, notifikovaný orgán zodpovedajúcim spôsobom informuje výrobcu.
On request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and the results of the examinations carried out by the notified body.
Výrobca informuje notifikovaný orgán, ktorý má technickú dokumentáciu týkajúcu sa certifikátu EÚ skúšky typu, o všetkých zmenách schváleného typu, ktoré môžu ovplyvniť zhodu váhy so základnými požiadavkami tejto smernice alebo s podmienkami platnosti tohto certifikátu.
The notified body shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer, until the expiry of the validity of that certificate.
Takéto zmeny si vyžadujú dodatočné schválenie vo forme dodatku k pôvodnému certifikátu EÚ skúšky typu.
The manufacturer shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
Každý notifikovaný orgán informuje svoj notifikujúci orgán o certifikátoch EÚ skúšky typu a/alebo ich dodatkoch, ktoré vydal alebo odňal, a pravidelne alebo na požiadanie poskytuje svojmu notifikujúcemu orgánu zoznam zamietnutých, pozastavených alebo inak obmedzených certifikátov a/alebo ich dodatkov.
The manufacturer’s authorised representative may lodge the application referred to in point 1.3 and fulfil the obligations set out in points 1.7 and 1.9, provided that they are specified in the mandate.
Každý notifikovaný orgán informuje ostatné notifikované orgány o certifikátoch EÚ skúšky typu a/alebo ich dodatkoch, ktoré zamietol, odňal, pozastavil alebo inak obmedzil, a na požiadanie ich informuje o takýchto certifikátoch a/alebo ich dodatkoch, ktoré vydal.
Module D: Conformity to type based on quality assurance of the production process
Komisia, členské štáty a ostatné notifikované orgány môžu na požiadanie získať kópiu certifikátu EÚ skúšky typu a/alebo ich dodatkov.
Conformity to type based on quality assurance of the production process is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2.2 and 2.5, and ensures and declares on his sole responsibility that the instruments concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Na požiadanie môže Komisia a členské štáty získať kópiu technickej dokumentácie a výsledkov skúšok, ktoré vykonal notifikovaný orgán.
Manufacturing
Notifikovaný orgán uchováva kópiu certifikátu EÚ skúšky typu, jeho príloh a dodatkov, ako aj technické podklady vrátane dokumentácie predloženej výrobcom do skončenia platnosti tohto certifikátu.
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the instruments concerned as specified in point 2.3, and shall be subject to surveillance as specified in point 2.4.
Výrobca uchováva k dispozícii pre vnútroštátne orgány kópiu certifikátu EÚ skúšky typu, jeho príloh a dodatkov spolu s technickou dokumentáciou 10 rokov od uvedenia váh na trh.
Quality system
Splnomocnený zástupca výrobcu môže podať žiadosť uvedenú v bode 1.3 a plniť povinnosti stanovené v bodoch 1.7 a 1.9, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the instruments concerned.
Modul D: Zhoda s typom založená na zabezpečení kvality výrobného procesu
all relevant information for the instrument category envisaged;
Zhoda s typom založená na zabezpečení kvality výrobného procesu je tou časťou postupu posudzovania zhody, ktorou si výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 2.2 a 2.5 a na svoju zodpovednosť zaručuje a vyhlasuje, že príslušné váhy sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňajú požiadavky tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.
the documentation concerning the quality system; and
Výroba
the technical documentation of the approved type and a copy of the EU-type examination certificate.
Výrobca prevádzkuje schválený systém kvality pre výrobu, výstupnú kontrolu a skúšanie váh, ako sa uvádza v bode 2.3, a vzťahuje sa naň dohľad, ako sa uvádza v bode 2.4.
The quality system shall ensure that the instruments are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and comply with the requirements of this Directive that apply to them.
Systém kvality
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions.
Výrobca podáva žiadosť o posúdenie svojho systému kvality pre príslušné váhy notifikovanému orgánu podľa vlastného výberu.
The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
všetky príslušné informácie pre plánovanú kategóriu váh;
It shall, in particular, contain an adequate description of:
dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality a
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality;
technickú dokumentáciu k schválenému typu a kópiu certifikátu EÚ skúšky typu.
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;
Systémom kvality sa zabezpečuje zhoda váh s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a s požiadavkami tejto smernice, ktoré sa na ne uplatňujú.
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
Všetky prvky, požiadavky a ustanovenia prijaté výrobcom sa zdokumentujú systematickým a usporiadaným spôsobom vo forme písomne vypracovaných zásad, postupov a pokynov.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.;
Dokumentácia systému kvality umožňuje jednotný výklad programov, plánov, manuálov a záznamov kvality.
the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.
Obsahuje najmä primeraný opis:
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 2.3.2.
cieľov kvality a organizačnej štruktúry, povinností a právomocí manažmentu vzhľadom na kvalitu výrobku;
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
zodpovedajúcich spôsobov, procesov a systematických činností, ktoré sa použijú pri výrobe, kontrole kvality a zabezpečovaní kvality;
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant instrument field and instrument technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive.
preskúmaní a skúšok, ktoré sa budú vykonávať pred výrobou, počas výroby a po nej, vrátane časových intervalov, v ktorých sa budú vykonávať;
The audit shall include an assessment visit to the manufacturer’s premises.
záznamov o kvalite, ako sú správy o kontrolách a údaje zo skúšok, kalibračné údaje, správy o kvalifikácii príslušných zamestnancov atď.;
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 2.3.1(e) to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the instrument with those requirements.
prostriedkov monitorovania dosahovania požadovanej kvality výrobku a účinného prevádzkovania systému kvality.
The decision shall be notified to the manufacturer.
Notifikovaný orgán posudzuje systém kvality s cieľom určiť, či spĺňa požiadavky uvedené v bode 2.3.2.
The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
Predpokladá zhodu s tými požiadavkami týkajúcimi sa prvkov systému kvality, ktoré sú v súlade so zodpovedajúcimi špecifikáciami príslušnej harmonizovanej normy.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
V audítorskom tíme sa nachádza najmenej jeden člen, ktorý má okrem skúseností v oblasti systémov riadenia kvality aj skúsenosti s hodnotením príslušných výrobkov a príslušnej technológie výroby, ako aj znalosť uplatniteľných požiadaviek tejto smernice.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
Audit zahŕňa hodnotiacu návštevu priestorov výrobcu.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 2.3.2 or whether a reassessment is necessary.
Audítorský tím preskúmava technickú dokumentáciu uvedenú v bode 2.3.1 písm. e) s cieľom overiť schopnosť výrobcu identifikovať príslušné požiadavky tejto smernice a vykonať potrebné preskúmania s cieľom zabezpečiť súlad váh s týmito požiadavkami.
It shall notify the manufacturer of its decision.
Rozhodnutie sa oznámi výrobcovi.
The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
Oznámenie zahŕňa závery auditu a odôvodnené rozhodnutie o posúdení.
Surveillance under the responsibility of the notified body
Výrobca sa zaväzuje plniť povinnosti vyplývajúce zo systému kvality, ako bol schválený, a udržiavať ho tak, aby zostal primeraný a účinný.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
Výrobca informuje notifikovaný orgán, ktorý schválil systém kvality, o každej zamýšľanej zmene systému kvality.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
Notifikovaný orgán zhodnotí navrhované zmeny a rozhodne, či pozmenený systém kvality bude naďalej spĺňať požiadavky uvedené v bode 2.3.2, alebo či je potrebné opätovné posúdenie.
the quality system documentation;
Svoje rozhodnutie oznámi výrobcovi.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
Oznámenie zahŕňa závery preskúmania a odôvodnené rozhodnutie o posúdení.
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
Dohľad, za ktorý je zodpovedný notifikovaný orgán
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer.
Cieľom dohľadu je zabezpečiť, aby si výrobca riadne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality.
During such visits the notified body may, if necessary, carry out instrument tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly.
Na účely overenia kvality výrobca umožní notifikovanému orgánu prístup do výrobných priestorov, priestorov na výkon kontrol, skúšok, ako aj skladovacích priestorov a poskytne mu všetky potrebné informácie, predovšetkým:
The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality;
Conformity marking and EU declaration of conformity
záznamy o kvalite, ako sú správy o kontrole a údaje zo skúšok, kalibračné údaje, správy o kvalifikácii príslušných zamestnancov atď.
The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 2.3.1, the latter’s identification number to each individual instrument that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
Notifikovaný orgán vykonáva pravidelné audity s cieľom zabezpečiť, aby výrobca udržiaval a uplatňoval systém kvality, a výrobcovi odovzdáva správu o audite.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each instrument model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
Okrem toho môže notifikovaný orgán vykonávať u výrobcu neohlásené návštevy.
The EU declaration of conformity shall identify the instrument model for which it has been drawn up.
Počas týchto návštev môže notifikovaný orgán v prípade potreby vykonať skúšky výrobkov alebo ich nechať vykonať s cieľom overiť, či systém kvality funguje správne.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
Notifikovaný orgán odovzdá výrobcovi správu o návšteve a v prípade, že boli vykonané skúšky, aj protokol o skúškach.
The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the instrument has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
Označenie zhody a EÚ vyhlásenie o zhode
the documentation referred to in point 2.3.1;
Výrobca označí každú jednotlivú váhu, ktorá je v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňa uplatniteľné požiadavky tejto smernice, označením zhody CE a doplnkovým metrologickým označením stanoveným v tejto smernici a na zodpovednosť notifikovaného orgánu uvedeného v bode 2.3.1 jeho identifikačným číslom.
the information relating to the change referred to in point 2.3.5, as approved;
Výrobca vydá pre každý typ váhy písomné EÚ vyhlásenie o zhode, ktoré uchováva k dispozícii pre vnútroštátne orgány 10 rokov od uvedenia váhy na trh.
the decisions and reports of the notified body referred to in points 2.3.5, 2.4.3 and 2.4.4.
V EÚ vyhlásení o zhode sa uvádza typ váhy, pre ktorý bolo vydané.
Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Kópia EÚ vyhlásenia o zhode sa na požiadanie sprístupňuje príslušným orgánom.
Authorised representative
Počas 10 rokov od uvedenia váh na trh uchováva výrobca k dispozícii pre vnútroštátne orgány: