natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Anti-Fraud Office (OLAF) may carry out investigations, including on-the-spot checks and inspections, in accordance with the provisions and procedures laid down in Council Regulation (Euratom, EC) No 2185/96 [11] and Regulation (EU, Euratom) No 883/2013 of the European Parliament and of the Council [12] with a view to establishing whether there has been fraud, corruption or any other illegal activity affecting the financial interests of the Union in connection with a grant agreement or grant decision or a contract funded in accordance with this Decision.
Realizačná štruktúra EDCTP2-IS zašle na požiadanie Komisii všetky informácie potrebné na prípravu správ uvedených v článku 12.
Contracts, grant agreements and grant decisions resulting from the implementation of this Decision shall contain provisions expressly empowering the Commission, the EDCTP2-IS, the Court of Auditors and OLAF to conduct such audits and investigations, in accordance with their competences.
Zúčastnené štáty predložia Komisii prostredníctvom realizačnej štruktúry EDCTP2-IS všetky informácie, o ktoré Európsky parlament, Rada alebo Dvor audítorov požiadajú v súvislosti s finančným hospodárením programu EDCTP2.
In implementing the EDCTP2 Programme, the Participating States shall take the legislative, regulatory, administrative and other measures necessary to protect the Union’s financial interests, in particular, to ensure full recovery of any amounts due to the Union in accordance with Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 and Delegated Regulation (EU) No 1268/2012.
Komisia v správach uvedených v článku 12 uvedie informácie uvedené v odseku 2 tohto článku.
Communication of information
Hodnotenie
On request, the EDCTP2-IS shall send any information necessary for preparation of the reports referred to in Article 12 to the Commission.
Komisia do 30. júna 2017 vykoná s pomocou nezávislých odborníkov priebežné hodnotenie programu EDCTP2.
The Participating States shall submit to the Commission, through the EDCTP2-IS, any information that is requested by the European Parliament, the Council or the Court of Auditors concerning the financial management of the EDCTP2 Programme.
Komisia pripraví správu o tomto hodnotení, ktorá obsahuje závery hodnotenia a pripomienky Komisie.
The Commission shall include the information referred to in paragraph 2 of this Article in the reports referred to in Article 12.
Komisia uvedenú správu zašle Európskemu parlamentu a Rade do 31. decembra 2017.
Article 12
Výsledok priebežného hodnotenia programu EDCTP2 sa zohľadní v priebežnom hodnotení programu Horizont 2020.
Evaluation
Pri ukončení účasti Únie na programe EDCTP2, najneskôr však do 31. decembra 2023, vykoná Komisia ďalšie priebežné hodnotenie programu EDCTP2.
By 30 June 2017 the Commission shall carry out, with the assistance of independent experts, an interim evaluation of the EDCTP2 Programme.
Komisia pripraví správu o tomto hodnotení, ktorá obsahuje výsledky hodnotenia.
The Commission shall prepare a report on that evaluation which includes conclusions of the evaluation and observations by the Commission.
Komisia túto správu zašle Európskemu parlamentu a Rade.
The Commission shall send that report to the European Parliament and to the Council by 31 December 2017.
Komisia vykoná záverečné hodnotenie programu EDCTP2 do 31. decembra 2026.
The result of the interim evaluation of EDCTP2 Programme shall be taken into account in the interim evaluation of Horizon 2020.
Výsledky tohto hodnotenia Komisia zašle Európskemu parlamentu a Rade.
At the end of the Union participation in EDCTP2 but not later than 31 December 2023, the Commission shall conduct another interim evaluation of the EDCTP2 Programme.
Článok 13
The Commission shall prepare a report on that evaluation which is to include the results of that evaluation.
Nadobudnutie účinnosti
The Commission shall send that report to the European Parliament and to the Council.
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
The Commission shall conduct a final evaluation of the EDCTP2 Programme by 31 December 2026.
Článok 14
The Commission shall send the results of that evaluation to the European Parliament and to the Council.
Adresáti
Entry into force
V Bruseli 15. mája 2014
Addressees
Za Radu
This Decision is addressed to the Member States.
Stanovisko z 10. decembra 2013 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku).
Done at Brussels, 15 May 2014.
Pozícia Európskeho parlamentu z 15. apríla 2014 (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady zo 6. mája 2014.
For the European Parliament
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1291/2013 z 11. decembra 2013, ktorým sa zriaďuje program Horizont 2020 – rámcový program pre výskum a inováciu (2014 – 2020) a zrušuje rozhodnutie č. 1982/2006/ES (Ú. v.
The President
EÚ L 347, 20.12.2013, s.
Opinion of 10 December 2013 (not yet published in the Official Journal).
Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1209/2003/ES zo 16. júna 2003 o účasti Spoločenstva na programe výskumu a vývoja zameranom na vývoj nových klinických intervencií na boj proti HIV/AIDS, malárii a tuberkulóze na základe dlhodobého partnerstva medzi Európou a rozvojovými krajinami, na ktorom sa podieľajú niektoré členské štáty (Ú. v.
Position of the European Parliament of 15 April 2014 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 6 May 2014.
EÚ L 169, 8.7.2003, s.
Regulation (EU) No 1291/2013 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2013 establishing Horizon 2020 — the Framework Programme for Research and Innovation (2014-2020) and repealing Decision No 1982/2006/EC (OJ L 347, 20.12.2013, p.
1).
104).
Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1513/2002/ES z 27. júna 2002, ktoré sa týka šiesteho rámcového programu Európskeho spoločenstva v oblasti výskumu, technického rozvoja a demonštračných činností prispievajúcich k vytvoreniu Európskeho výskumného priestoru a k inovácii (2002 až 2006) (Ú. v.
Decision No 1209/2003/EC of the European Parliament and of the Council of 16 June 2003 on Community participation in a research and development programme aimed at developing new clinical interventions to combat HIV/AIDS, malaria and tuberculosis through a long-term partnership between Europe and developing countries, undertaken by several Member States (OJ L 169, 8.7.2003, p.
ES L 232, 29.8.2002, s.
Decision No 1513/2002/EC of the European Parliament and of the Council of 27 June 2002 concerning the sixth framework programme of the European Community for research, technological development and demonstration activities, contributing to the creation of the European Research Area and to innovation (2002 to 2006) (OJ L 232, 29.8.2002, p.
Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES z 18. decembra 2006 o siedmom rámcovom programe Európskeho spoločenstva v oblasti výskumu, technického rozvoja a demonštračných činností (2007 – 2013) (Ú. v.
1).
Rozhodnutie Rady 2013/743/EÚ z 3. decembra 2013, ktorým sa zriaďuje osobitný program na vykonávanie programu Horizont 2020 – rámcový program pre výskum a inováciu (2014 – 2020) (Ú. v.
Council Decision 2013/743/EU of 3 December 2013 establishing the specific programme implementing Horizon 2020 — the Framework Programme for Research and Innovation (2014-2020) and repealing Decisions 2006/971/EC, 2006/972/EC, 2006/973/EC, 2006/974/EC and 2006/975/EC (OJ L 347, 20.12.2013, p.
EÚ L 347, 20.12.2013, s.
965).
965).
Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on the financial rules applicable to the general budget of the Union repealing Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 (OJ L 298, 26.10.2012, p.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012 z 25. októbra 2012 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie, a zrušení nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 (Ú. v.
1).
Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1268/2012 z 29. októbra 2012 o pravidlách uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012 (Ú. v.
ANNEX I
ES L 292, 15.11.1996, s.
OBJECTIVES OF THE EDCTP2 PROGRAMME
2).
EDCTP2 shall contribute to the following objectives:
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 883/2013 z 11. septembra 2013 o vyšetrovaniach vykonávaných Európskym úradom pre boj proti podvodom (OLAF), ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1073/1999 a nariadenie Rady (Euratom) č. 1074/1999 (Ú. v.
General Objective
EÚ L 248, 18.9.2013, s.
EDCTP2 shall contribute to the reduction of the social and economic burden of poverty-related diseases in developing countries, in particular in sub-Saharan Africa, by accelerating the clinical development of effective, safe, accessible, suitable and affordable medical interventions [1] for poverty-related diseases, in partnership with sub-Saharan Africa.(2) Specific Objectives
1).
In order to contribute to the general objective, EDCTP2 shall achieve the following specific objectives:
PRÍLOHA I
an increased number of new or improved medical interventions for HIV/AIDS, tuberculosis, malaria and other poverty-related diseases, including neglected ones, and by the end of the programme to have delivered at least one new medical intervention;
CIELE PROGRAMU EDCTP2
to have issued approximately 30 guidelines for improved or extended use of existing medical interventions;
Program EDCTP2 prispieva k dosiahnutiu týchto cieľov:
and to have progressed the clinical development of approximately 20 candidate medical interventions;
Všeobecný cieľ
strengthened cooperation with sub-Saharan African countries, in particular on building their capacity for conducting clinical trials in compliance with fundamental ethical principles and relevant national, Union and international legislation, including the Charter of Fundamental Rights of the European Union, the European Convention on Human Rights and its Supplementary Protocols, the World Medical Association’s Declaration of Helsinki of 2008 and the standards on good clinical practice adopted by the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH);
Program EDCTP2 prispieva k znižovaniu sociálnej a ekonomickej záťaže spôsobenej chorobami súvisiacimi s chudobou v rozvojových krajinách, najmä v subsaharskej Afrike, urýchlením klinického vývoja účinných, bezpečných, prístupných, vhodných a cenovo dostupných lekárskych zásahov [1] proti chorobám súvisiacim s chudobou, v spolupráci so subsaharskou Afrikou.2.
better coordination, alignment and, where appropriate, integration of relevant national programmes to increase the cost-effectiveness of European public investments.
Konkrétne ciele
Moreover, the research priorities should be established in an objective-orientated manner in order to accelerate results and contribute to the control and eradication of poverty-related diseases, including neglected ones;
S cieľom prispieť k dosiahnutiu všeobecného cieľa sa v rámci programu EDCTP2 dosiahnu tieto konkrétne ciele:
extended international cooperation with other public and private partners to ensure that the impact of all research is maximised and that synergies can be taken into consideration and achieve leveraging of resources and investments;
posilniť spoluprácu s krajinami subsaharskej Afriky, najmä pri budovaní ich schopnosti vykonávať klinické skúšanie v súlade so základnými etickými zásadami a príslušnými vnútroštátnymi a medzinárodnými právnymi predpismi a právnymi predpismi Únie vrátane Charty základných práv Európskej únie, Európskeho dohovoru o ľudských právach a jeho dodatkových protokolov, Helsinskej deklarácie Svetovej asociácie lekárov z roku 2008 a noriem pre správnu klinickú prax, ktoré prijala Medzinárodná konferencia o zosúladení technických požiadaviek na registráciu farmaceutík na humánne použitie (International Conference on Harmonisation, ďalej len „ICH“);
an increased impact due to effective cooperation with relevant Union initiatives, including its development assistance.
zlepšiť koordináciu, zosúladenie a prípadne integráciu príslušných národných programov s cieľom zvýšiť nákladovú efektívnosť európskych verejných investícií.
Operational Indicators and Objectives
Okrem toho by sa mali stanoviť výskumné priority spôsobom orientovaným na dosahovanie cieľov, a to s cieľom urýchliť výsledky a prispieť ku kontrole a odstráneniu chorôb súvisiacich s chudobou vrátane zanedbávaných ochorení;
In order to reach the specific objectives set out in point 2, the following indicators shall be monitored during the course of the EDCTP2 programme:
rozšíriť medzinárodnú spoluprácu s ďalšími verejnými a súkromnými partnermi s cieľom zabezpečiť, aby sa maximalizoval vplyv celého výskumu, aby sa mohli zohľadniť synergie a aby sa dosiahol pákový efekt zdrojov a investícií;
Support clinical trials on new or improved medical interventions for poverty-related diseases, including neglected ones, through partnerships between European and developing countries, in particular sub-Saharan Africa:
zvýšiť vplyv vďaka účinnej spolupráci s príslušnými iniciatívami Únie vrátane jej rozvojovej pomoci.
Indicator:
Operačné ukazovatele a ciele
increase the number of supported clinical trials to at least 150, compared to 88 under EDCTP1, that lead to new products, processes, methodologies, diagnostics, treatments or preventions.
Na dosiahnutie konkrétnych cieľov stanovených v bode 2 sa počas priebehu programu EDCTP2 monitorujú tieto ukazovatele:
sustain or increase the proportion of clinical trials funded by the EDCTP2-IS with African leadership.
Podporiť klinické skúšanie nových alebo vylepšených lekárskych zásahov v prípade chorôb súvisiacich s chudobou vrátane zanedbávaných ochorení prostredníctvom partnerstiev medzi európskymi a rozvojovými krajinami, najmä krajinami subsaharskej Afriky:
aim to increase the number of peer-reviewed scientific articles published to three times that of EDCTP1.
Ukazovateľ:
Support research capacity-building activities in sub-Saharan Africa enabling clinical trials to be conducted and help to reduce the brain drain:
zvýšiť počet podporených klinických skúšaní, ktoré vedú k novým výrobkom, procesom, metodikám, diagnostikám, liečbam alebo prevencii, v porovnaní s programom EDCTP1 z 88 na najmenej 150.
aim to sustain or increase the participation of sub-Saharan African countries in the EDCTP2 Programme.
udržať alebo zvýšiť podiel klinických skúšaní financovaných prostredníctvom realizačnej štruktúry EDCTP2-IS pod africkým vedením.
increase the number of fellowships to sub-Saharan African researchers and MSc/PhD students from 400 under EDCTP1, strongly encouraging and supporting them to continue their research career in sub-Sahara Africa following their fellowship.
cieľ zvýšiť počet odborne recenzovaných publikovaných vedeckých článkov na trojnásobok v porovnaní s ich počtom v rámci programu EDCTP1.
increase the number of capacity-building activities supported for conducting clinical trials in sub-Saharan Africa from 74 under EDCTP1.
Podporiť činnosti zamerané na budovanie výskumných kapacít v subsaharskej Afrike, ktoré umožnia vykonávanie klinických skúšaní a pomôcť znížiť únik mozgov:
Develop a research agenda for EDCTP2 based on common criteria for priority setting and common evaluation, whilst recognising that contributions from national programmes and EDCTP may differ.
cieľ udržať alebo zvýšiť účasť krajín subsaharskej Afriky na programe EDCTP2.
Target:
zvýšiť počet štipendijných programov pre výskumných pracovníkov a študentov magisterského a doktorandského štúdia zo subsaharskej Afriky zo 400 v rámci programu EDCTP1 a silne ich povzbudzovať a podporovať, aby po ukončení štipendijného programu pokračovali vo svojej výskumnej kariére v subsaharskej Afrike.
at least 50 % of the public investment by Participating States are integrated, aligned or coordinated through the EDCTP2 Programme.
zvýšiť počet činností zameraných na budovanie kapacít podporovaných s cieľom vykonávať klinické skúšanie v subsaharskej Afrike zo 74 v rámci programu EDCTP1.
Ensure efficiency of the implementation of the EDCTP2 Programme:
Vyvinúť výskumný program pre program EDCTP2 na základe spoločných kritérií na určenie priorít a spoločné hodnotenie, pričom sa uzná, že príspevky z národných programov a EDCTP sa môžu líšiť.
administrative costs are below 5 % of the EDCTP2-IS budget.
Cieľ:
Establish cooperation and launch joint actions with other public and private funders.
najmenej 50 % verejných investícií zúčastnených štátov je integrovaných, zosúladených alebo koordinovaných prostredníctvom programu EDCTP2.
increase the contributions received from developing countries to at least EUR 30000000 compared to EUR 14000000 under EDCTP1.
Zabezpečiť efektivitu realizácie programu EDCTP2:
obtain additional contributions, either public or private, of at least EUR 500000000, compared to EUR 71000000 under EDCTP1.
administratívne náklady znížiť na menej ako 5 % rozpočtu realizačnej štruktúry EDCTP2-IS.
Establish cooperation and launch joint actions with Union, national and international development assistance initiatives, including where appropriate, relevant WHO initiatives, in order to ensure complementarity and increase the impact of the results of EDCTP-funded activities.
Nadviazať spoluprácu a začať spoločné akcie s ďalšími verejnými a súkromnými financovateľmi.
For the purpose of this decision, ‘medical interventions’ encompass measures whose purpose is to improve or sustain health or alter the course of a disease, in particular prevention and treatment based on medicinal products such as drugs, microbicides or vaccines, including their delivery modality, follow up of treatment and prevention in the affected population as well as medical diagnostics to detect and monitor disease/health evolution.
zvýšiť príspevky prijaté z rozvojových krajín aspoň na 30000000 EUR v porovnaní so 14000000 EUR v rámci programu EDCTP1.
ANNEX II
získať ďalšie príspevky, či už verejné alebo súkromné, aspoň vo výške 500000000 EUR v porovnaní so 71000000 EUR v rámci programu EDCTP1.
ACTIVITIES AND IMPLEMENTATION OF THE EDCTP2 PROGRAMME
Nadviazať spoluprácu a začať spoločné akcie s vnútroštátnymi a medzinárodnými iniciatívami v oblasti rozvojovej pomoci a s takýmito iniciatívami Únie, v prípade potreby vrátane príslušných iniciatív WHO, s cieľom zabezpečiť komplementárnosť a rozšíriť vplyv výsledkov činností financovaných programom EDCTP.
Activities
Na účely tohto rozhodnutia „lekárske zásahy“ zahŕňajú opatrenia, ktorých účelom je zlepšiť alebo stabilizovať zdravotný stav alebo zmeniť priebeh ochorenia, najmä prevencia a liečba založená na medicínskych produktoch, ako sú napríklad lieky, mikrobicídy alebo vakcíny vrátane spôsobu ich podávania, sledovania po liečbe a prevencie v dotknutej populácii, ako aj lekársku diagnostiku s cieľom odhaliť a monitorovať vývoj ochorenia/zdravotného stavu.
The EDCTP2 Programme shall include the following activities:
PRÍLOHA II
promoting networking, coordination, alignment, collaboration and integration of national research programmes and activities on poverty-related diseases, including neglected ones, at scientific, management and financial level;
ČINNOSTI A REALIZÁCIA PROGRAMU EDCTP2
supporting clinical trial research and related activities on poverty-related diseases, in particular HIV/AIDS, malaria, tuberculosis and other poverty-related diseases, including neglected ones;
Činnosti
fostering capacity development for clinical trials and related research in developing countries, in particular in Sub-Saharan Africa, through grants for:
Program EDCTP2 zahŕňa tieto činnosti:
career development of junior and senior fellows, promoting mobility, staff exchange grants, research training networks, strengthening ethics and regulatory bodies, mentoring and partnerships at individual or institutional or regional level;
podpora vytvárania sietí, koordinácie, zosúlaďovania, spolupráce a integrácie národných výskumných programov a činností týkajúcich sa chorôb súvisiacich s chudobou vrátane zanedbávaných ochorení na vedeckej, riadiacej a finančnej úrovni;
establishing cooperation and launching joint actions with other public and private funders;
podpora klinického skúšania, výskumu a súvisiacich činností týkajúcich sa chorôb súvisiacich s chudobou, najmä HIV/AIDS, malárie, tuberkulózy a iných ochorení súvisiacich s chudobou vrátane zanedbávaných ochorení;
assuring awareness, endorsement and acknowledgment of the EDCTP2 Programme and its activities through advocacy and communication, not only at Union level and in developing countries, but also at global level.
podpora rozvoja kapacít klinického skúšania a súvisiaceho výskumu v rozvojových krajinách, najmä v subsaharskej Afrike, prostredníctvom grantov pre:
Programme definition and implementation
profesijný rozvoj štipendistov (junior a senior fellows), podporu mobility, granty na výmenu pracovníkov, výskumné vzdelávacie siete, posilňovanie etiky a regulačných orgánov, mentorstvo a partnerstvo na individuálnej alebo inštitucionálnej či regionálnej úrovni;
The EDCTP2 Programme shall be implemented by the EDCTP2-IS on the basis of an annual work plan and a multiannual strategic work plan prepared by the EDCTP2-IS, in consultation with the relevant stakeholders, and adopted by the General Assembly of the EDCTP2-IS following international peer-review and subject to the prior approval by the Commission.
nadviazanie spolupráce a spustenie spoločných akcií s ďalšími verejnými a súkromnými financovateľmi;
The annual work plan shall identify topics and activities to be implemented, including calls for proposals to be launched by EDCTP-IS to select and fund indirect actions, as well as the budgets and EDCTP2 funding for those topics and activities.
zabezpečenie podpory a uznania programu EDCTP2 a jeho činností, ako i informovanosti o tomto programe, prostredníctvom osvety a komunikácie, a to nielen na úrovni Únie a v rozvojových krajinách, ale aj na celosvetovej úrovni.
Where appropriate, EDCTP2 may exchange information with other public or private initiatives, including those under Horizon 2020.
Vymedzenie a realizácia programu
The annual work plan shall differentiate between the activities funded or co-funded by the Union and those funded by Participating States or other revenues.
Program EDCTP2 realizuje realizačná štruktúra EDCTP2-IS na základe ročného pracovného plánu a viacročného strategického pracovného plánu, ktorý vypracúva realizačná štruktúra EDCTP2-IS po porade s príslušnými zainteresovanými stranami a prijíma ho valné zhromaždenie realizačnej štruktúry EDCTP2-IS po medzinárodnom partnerskom preskúmaní a predchádzajúcom schválení Komisiou.
The multiannual strategic work plan shall set a common strategic research agenda which shall be prepared and updated on an annual basis.
V ročnom pracovnom pláne sa určia témy a činnosti, ktoré sa majú vykonať vrátane výziev na predkladanie návrhov, ktoré vydáva realizačná štruktúra EDCTP-IS na účely výberu a financovania nepriamych opatrení, ako aj rozpočet a financovanie týchto tém a činností v rámci programu EDCTP2.
EDCTP2-IS shall monitor the implementation of the activities included in the work plan, including indirect actions selected through calls for proposals it manages.
V prípade potreby môže dôjsť k výmene informácií medzi programom EDCTP2 a inými verejnými alebo súkromnými iniciatívami vrátane iniciatív v rámci programu Horizont 2020.
It shall allocate and manage funding to those in accordance with this Decision and the effective implementation of activities selected and identified in the previous work plans.
V ročnom pracovnom pláne sa rozlišuje medzi činnosťami financovanými alebo spolufinancovanými Úniou a činnosťami financovanými zúčastnenými štátmi alebo z iných príjmov.
Deliverables expected from the implementation of the EDCTP2 Programme
Súčasťou viacročného strategického pracovného plánu je spoločný strategický plán výskumu, ktorý sa vypracúva a aktualizuje každý rok.