natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All available data should be utilised to aid selection of appropriate exposure levels, including the results of systemic toxicity studies, metabolism and kinetics (particular emphasis should be given to avoiding high concentration levels which saturate kinetic processes).
Pri výbere vhodných úrovní expozície je potrebné použiť všetky dostupné údaje vrátane výsledkov štúdií systémovej toxicity, metabolizmu a kinetiky (osobitne treba dbať na to, aby sa nepoužívali vysoké úrovne koncentrácie, ktoré nasycujú kinetické procesy).
Each test group contains at least 10 rodents (5 male and 5 female) that are exposed to the test chemical for 6 hours per day on a 5 day per week basis for a period of 4 weeks (total study duration of 28 days).
Každá testovacia skupina je zložená aspoň z desiatich hlodavcov (piatich samcov a piatich samíc), ktoré sú exponované testovanej chemikálii šesť hodín denne päť dní v týždni počas štyroch týždňov (celkové trvanie štúdie 28 dní).
Animals may also be exposed 7 days per week (e.g. when testing inhaled pharmaceuticals).
Zvieratá môžu byť pôsobeniu chemikálie vystavené aj sedem dní v týždni (napr. pri testovaní inhalovaných liekov).
If one sex is known to be more susceptible to a given test chemical, the sexes may be exposed at different concentration levels in order to optimise the concentration-response as described in paragraph 15.
Ak je jedno z pohlaví vnímavejšie na testovanú chemikáliu, môžu byť obe pohlavia vystavené rôznym úrovniam koncentrácie, aby sa optimalizovala reakcia na koncentráciu podľa opisu v odseku 15.
A rationale should be provided when using an exposure duration less than 6 hours/day, or when it is necessary to conduct a long duration (e.g. 22 hours/day) whole-body exposure study [refer to GD 39 (2)].
Pri použití intervalu expozície v trvaní menej ako šesť hodín denne, alebo ak je potrebné vykonať štúdiu expozície celého tela s dlhým intervalom (napr. 22 hodín denne), treba uviesť odôvodnenie [pozri dokument GD 39 (2)].
Feed should be withheld during the exposure period unless exposure exceeds 6 hours.
Počas trvania expozície by sa zviera nemalo kŕmiť, ak expozícia nepresiahne šesť hodín.
The target concentrations selected should identify the target organ(s) and demonstrate a clear concentration-response:
Pomocou vybratých cieľových koncentrácií by sa mal identifikovať cieľový orgán (orgány) a preukázať zrejmá reakcia na koncentráciu:
The high concentration level should result in toxic effects but not cause lingering signs or lethality which would prevent a meaningful evaluation.
vysoká úroveň koncentrácie by mala mať za následok toxické účinky, ale nemala by spôsobiť pretrvávajúce príznaky ani letalitu, ktoré by znemožnili zmysluplné hodnotenie,
The intermediate concentration level(s) should be spaced to produce a gradation of toxic effects between that of the low and high concentration.
stredná úroveň (úrovne) koncentrácie by sa mala podávať v takých odstupoch, aby viedla k stupňovaniu toxických účinkov medzi dávkami nízkej a vysokej koncentrácie,
The low concentration level should produce little or no evidence of toxicity.
nízka úroveň koncentrácie by mala vyvolať malé alebo žiadne príznaky toxicity.
Satellite (Reversibility) Study
Satelitná štúdia (štúdia reverzibility)
A satellite (reversibility) study may be used to observe reversibility, persistence, or delayed occurrence of toxicity for a post-treatment period of an appropriate length, but no less than 14 days.
Satelitná štúdia (štúdia reverzibility) sa môže použiť na pozorovanie reverzibility, pretrvávania alebo oneskoreného výskytu toxicity počas primerane dlhého obdobia po skončení testovania, najmenej však počas 14 dní.
Satellite (reversibility) groups consist of five males and five females exposed contemporaneously with the experimental animals in the main study.
Satelitné skupiny (reverzibility) pozostávajú z piatich samcov a piatich samíc, ktoré sú exponované súbežne s pokusnými zvieratami v základnej štúdii.
Satellite (reversibility) study groups should be exposed to the test chemical at the highest concentration level and there should be concurrent air and/or vehicle controls as needed (see paragraph 17).
Skupiny satelitnej štúdie (reverzibility) sú vystavené pôsobeniu testovanej chemikálie pri najvyššej úrovni koncentrácie a súbežne sa podľa potreby vykonávajú vzduchové kontroly a/alebo kontroly nosiča (pozri odsek 17).
Control Animals
Kontrolné zvieratá
Concurrent negative (air) control animals should be handled in a manner identical to the test group animals except that they are exposed to filtered air rather than test chemical.
S kontrolnými zvieratami súbežných negatívnych (vzduchových) kontrol sa zaobchádza rovnako ako so zvieratami testovacej skupiny s tou výnimkou, že sú vystavené filtrovanému vzduchu a nie testovanej chemikálii.
When water or another substance is used to assist in generating the test atmosphere, a vehicle control group, instead of a negative (air) control group, should be included in the study.
Ak sa pri vytváraní testovacieho ovzdušia používa voda alebo iná látka, do štúdie je potrebné namiesto negatívnej (vzduchovej) kontrolnej skupiny zahrnúť kontrolnú skupinu nosiča.
Water should be used as the vehicle whenever possible.
Vždy, keď je to možné, sa ako nosič použije voda.
When water is used as the vehicle, the control animals should be exposed to air with the same relative humidity as the exposed groups.
Ak sa ako nosič použije voda, kontrolné zvieratá by mali byť exponované vzduchu s rovnakou relatívnou vlhkosťou ako skupiny exponované testovanej chemikálii.
The selection of a suitable vehicle should be based on an appropriately conducted pre-study or historical data.
Výber vhodného nosiča by mal byť založený na riadne vykonanej predbežnej štúdii alebo na historických údajoch.
If a vehicle’s toxicity is not well known, the study director may choose to use both a negative (air) control and a vehicle control, but this is strongly discouraged.
Ak nie je toxicita nosiča dostatočne známa, vedúci štúdie sa môže rozhodnúť použiť negatívnu (vzduchovú) kontrolu aj kontrolu nosiča, ale tento postup sa vyslovene neodporúča.
If historical data reveal that a vehicle is non-toxic, then there is no need for a negative (air) control group and only a vehicle control should be used.
Ak z predchádzajúcich údajov vyplýva, že nosič nie je toxický, negatívna (vzduchová) kontrolná skupina nie je potrebná a mala by sa použiť iba kontrola nosiča.
If a pre-study of a test chemical formulated in a vehicle reveals no toxicity, it follows that the vehicle is non-toxic at the concentration tested and this vehicle control should be used.
Ak sa pri predbežnej štúdii testovanej chemikálie pripravenej v nosiči nezistí žiadna toxicita, znamená to, že nosič pri testovanej koncentrácii nie je toxický a táto kontrola nosiča by sa mala použiť.
Administration of Concentrations
Podávanie koncentrácií
Particulate material may be subjected to mechanical processes to decrease the particle size.
Tuhé materiály môžu byť podrobené mechanickým procesom na zmenšenie veľkosti častíc.
Further guidance is provided in GD 39 (2).
Ďalšie usmernenia sa nachádzajú v dokumente GD 39 (2).
Particle-Size Distribution
Rozdelenie veľkosti častíc
To allow for exposure of all relevant regions of the respiratory tract, aerosols with mass median aerodynamic diameters (MMAD) ranging from 1 to 3 μm with a geometric standard deviation (σg) in the range of 1,5 to 3,0 are recommended (4).
Na umožnenie expozície všetkých relevantných oblastí dýchacej sústavy sa odporúčajú aerosóly so stredným aerodynamickým hmotnostným priemerom (MMAD) v rozsahu od 1 do 3 μm so štandardnou odchýlkou geometrického priemeru (σg) v rozsahu od 1,5 do 3,0 (4).
Although a reasonable effort should be made to meet this standard, expert judgement should be provided if it cannot be achieved.
Hoci by sa malo vynaložiť primerané úsilie na dodržanie tejto normy, pokiaľ túto podmienku nie je možné splniť, treba predložiť odborný posudok.
For example, metal fume particles may be smaller than this standard, and charged particles and fibres may exceed it.
Napríklad v prípade kovových dymov môžu byť častice menšie, ako stanovuje táto norma, a nabité častice a vlákna môžu túto normu prekračovať.
Test chemical Preparation in a Vehicle
Príprava testovanej chemikálie v nosiči
Ideally, the test chemical should be tested without a vehicle.
V ideálnom prípade sa testovaná chemikália testuje bez nosiča.
If it is necessary to use a vehicle to generate an appropriate test chemical concentration and particle size, water should be given preference.
Ak je nevyhnutné použiť nosič, aby sa dosiahla vhodná koncentrácia a veľkosť častíc testovanej chemikálie, uprednostňuje sa voda.
Whenever a test chemical is dissolved in a vehicle, its stability should be demonstrated.
Vždy, keď je testovaná chemikália rozpustená v nosiči, je potrebné preukázať jej stabilitu.
Chamber Airflow
Prúdenie vzduchu v komore
The flow of air through the exposure chamber should be carefully controlled, continuously monitored, and recorded at least hourly during each exposure.
Prúdenie vzduchu cez expozičnú komoru by sa počas každej expozície malo dôkladne kontrolovať, nepretržite monitorovať a zaznamenávať aspoň raz za hodinu.
The real-time monitoring of the test atmosphere concentration (or temporal stability) is an integral measurement of all dynamic parameters and provides an indirect means to control all relevant dynamic inhalation parameters.
Monitorovanie koncentrácie testovacieho ovzdušia v reálnom čase (alebo dočasnej stability) je integrálne meranie všetkých dynamických parametrov a poskytuje nepriamy prostriedok kontroly všetkých relevantných dynamických inhalačných parametrov.
If the concentration is monitored real-time, the frequency of measurement of air flows may be reduced to one single measurement per exposure per day.
Ak sa koncentrácia monitoruje v reálnom čase, frekvencia meraní prúdenia vzduchu sa môže obmedziť na jedno meranie na expozíciu za deň.
Special consideration should be given to avoiding re-breathing in nose-only chambers.
Je potrebné venovať osobitnú pozornosť tomu, aby v komorách na expozíciu oblasti nosa nedochádzalo k opätovnému vdychovaniu.
If there is reason to believe that this standard cannot be met, oxygen and carbon dioxide concentrations should be measured.
Ak existuje dôvod domnievať sa, že túto normu nie je možné splniť, koncentrácie kyslíka a oxidu uhličitého by sa mali zmerať.
If measurements on the first day of exposure show that these gases are at proper levels, no further measurements should be necessary.
Ak merania v prvý deň expozície preukážu, že úrovne týchto plynov sú správne, ďalšie merania nie sú nutné.
Chamber Temperature and Relative Humidity
Teplota komory a relatívna vlhkosť
Relative humidity in the animals’ breathing zone, for both nose-only and whole-body exposures, should be monitored continuously and recorded hourly during each exposure where possible.
Relatívnu vlhkosť v dýchacej zóne zvierat pri expozícii oblasti nosa aj pri expozícii celého tela je potrebné počas každej expozície nepretržite monitorovať a podľa možnosti raz za hodinu zaznamenávať.
The relative humidity should preferably be maintained in the range of 30 to 70 %, but this may either be unattainable (e.g. when testing water based mixtures) or not measurable due to test chemical interference with the Test Method.
Relatívna vlhkosť by sa podľa možnosti mala udržiavať v rozsahu od 30 do 70 %, ale môže sa stať, že táto hodnota bude nedosiahnuteľná (napr. v prípade testovania zmesí na báze vody) alebo nemerateľná z dôvodu interferencie testovanej chemikálie a testovacej metódy.
Test chemical: Nominal Concentration
Testovaná chemikália: nominálna koncentrácia
The nominal concentration is the mass of generated test chemical divided by the total volume of air passed through the inhalation chamber system.
Nominálna koncentrácia je hmotnosť vytvorenej testovanej chemikálie vydelená celkovým objemom vzduchu, ktorý prešiel systémom inhalačnej komory.
Test chemical: Actual Concentration
Testovaná chemikália: skutočná koncentrácia
The actual concentration is the test chemical concentration as sampled at the animals’ breathing zone in an inhalation chamber.
Skutočná koncentrácia je koncentrácia testovanej chemikálie odobratej z dýchacej zóny zvierat v inhalačnej komore.
Actual concentrations can be obtained either by specific methods (e.g. direct sampling, adsorptive or chemical reactive methods, and subsequent analytical characterisation) or by non-specific methods such as gravimetric filter analysis.
Skutočné koncentrácie možno získať špecifickými metódami (napr. priamym odberom vzorky, adsorpčnými alebo chemicky reaktívnymi metódami a následnou analytickou charakterizáciou) alebo nešpecifickými metódami, ako je gravimetrická filtrová analýza.
One lot of the test chemical should be used throughout the duration of the study, if possible, and the test sample should be stored under conditions that maintain its purity, homogeneity, and stability.
Ak je to možné, počas celej štúdie by sa mala použiť jedna dávka testovanej chemikálie, pričom testovaná vzorka by sa mala uskladniť za podmienok, za ktorých sa zachová jej čistota, homogenita a stabilita.
Prior to the start of the study, there should be a characterisation of the test chemical including its purity and, if technically feasible, the identity, and quantities of identified contaminants and impurities.
Pred začatím štúdie by mala byť k dispozícii charakterizácia testovanej chemikálie vrátane jej čistoty a, ak je to technicky možné, identity a množstiev identifikovaných kontaminantov a prímesí.
This can be demonstrated but is not limited by the following data: retention time and relative peak area, molecular weight from mass spectroscopy or gas chromatography analyses, or other estimates.
Charakterizáciu možno preukázať napríklad týmito údajmi: retenčný čas a relatívna plocha píku, molekulová hmotnosť získaná pomocou analýzy hmotnostnej spektrometrie alebo plynovej chromatografie alebo iné odhady.
The exposure atmosphere should be held as constant as practicable.
Podľa možnosti je potrebné udržiavať ovzdušie pri expozícii konštantné.
A real-time monitoring device, such as an aerosol photometer for aerosols or a total hydrocarbon analyser for vapours may be used to demonstrate the stability of the exposure conditions.
Na preukázanie stability podmienok expozície sa môže použiť zariadenie na monitorovanie v reálnom čase, ako napríklad aerosólový fotometer pre aerosóly alebo komplexný uhľovodíkový analyzátor pre pary.
Actual chamber concentration should be measured at least 3 times during each exposure day for each exposure level.
Skutočná koncentrácia v komore by sa mala merať aspoň tri razy v každý deň expozície a pri každej úrovni expozície.
If not feasible due to limited air flow rates or low concentrations, one sample per exposure period is acceptable.
Ak to pre nízky prietok vzduchu alebo nízke koncentrácie nie je možné, je prijateľný jeden odber vzorky počas intervalu expozície.
Ideally, this sample should then be collected over the entire exposure period.
V takom prípade by sa mala táto vzorka podľa možnosti odoberať za celé trvanie expozície.
Individual chamber concentration samples should deviate from the mean chamber concentration by no more than ± 10 % for gases and vapours, and by no more than ± 20 % for liquid or solid aerosols.
Jednotlivé vzorky koncentrácie v komore by sa nemali od strednej koncentrácie v komore odchýliť o viac ako ± 10 % v prípade plynov a pár a o viac ako ± 20 % v prípade kvapalných alebo tuhých aerosólov.
Time to attain chamber equilibration (t95) should be calculated and reported.
Čas na dosiahnutie rovnováhy v komore (t95) by sa mal vypočítať a zaznamenať.
The duration of an exposure spans the time that the test chemical is generated.
Interval expozície zahŕňa čas, keď sa testovaná chemikália tvorí.
This takes into account the times required to attain chamber equilibration (t95) and decay.
Zohľadňuje sa pri tom čas potrebný na dosiahnutie rovnováhy v komore (t95) a čas rozpadu.
For very complex mixtures consisting of gases/vapours and aerosols (e.g. combustion atmospheres and test chemicals propelled from purpose-driven end-use products/devices), each phase may behave differently in an inhalation chamber.
V prípade veľmi komplexných zmesí tvorených plynmi/parami a aerosólov (napr. spaľovacieho ovzdušia a testovaných chemikálií poháňaných účelovými výrobkami/zariadeniami koncového použitia) sa v inhalačnej komore môže každá fáza správať inak.
Therefore, at least one indicator substance (analyte), normally the principal active substance in the mixture, of each phase (gas/vapour and aerosol) should be selected.
Preto by sa pre každú fázu (plyn/para a aerosól) mala vybrať aspoň jedna látka slúžiaca ako ukazovateľ (analyt), obyčajne hlavná aktívna látka v zmesi.
When the test chemical is a mixture, the analytical concentration should be reported for the total mixture, and not just for the active ingredient or the indicator substance (analyte).
Ak je testovaná chemikália zmes, v správe by sa mala uviesť analytická koncentrácia celej zmesi, nielen aktívnej látky alebo látky slúžiacej ako ukazovateľ (analyt).
Test chemical: Particle Size Distribution
Testovaná chemikália: rozdelenie veľkosti častíc
The particle size distribution of aerosols should be determined at least weekly for each concentration level by using a cascade impactor or an alternative instrument, such as an aerodynamic particle sizer (APS).
Rozdelenie veľkosti častíc aerosólov by sa pri každej úrovni koncentrácie malo stanoviť aspoň raz za týždeň, a to pomocou kaskádového impaktora alebo alternatívneho prístroja, ako je napríklad aerodynamický spektrometer častíc (APS).
If equivalence of the results obtained by a cascade impactor and the alternative instrument can be shown, then the alternative instrument may be used throughout the study.
Ak možno preukázať rovnocennosť výsledkov získaných pomocou kaskádového impaktora a alternatívneho prístroja, potom sa alternatívny prístroj môže používať počas celej štúdie.
If equivalence can be demonstrated at all concentrations tested in the early phase of the study, then further confirmatory measurements may be omitted.
Ak možno preukázať rovnocennosť pri všetkých koncentráciách testovaných v počiatočnej fáze štúdie, nie je potrebné vykonávať ďalšie potvrdzujúce merania.
For the sake of animal welfare, measures should be taken to minimise inconclusive data which may lead to a need to repeat a study.
V záujme zabezpečenia dobrých životných podmienok pre zvieratá by sa mali prijať opatrenia na minimalizáciu nejednoznačných údajov, ktoré môžu viesť k potrebe opakovať štúdiu.
Particle sizing should be performed for vapours if there is any possibility that vapour condensation may result in the formation of an aerosol, or if particles are detected in a vapour atmosphere with potential for mixed phases.
Rozdelenie veľkosti častíc by sa malo vykonať v prípade pár, ak existuje možnosť, že kondenzácia pary môže mať za následok tvorbu aerosólu, alebo ak sa v ovzduší pár zistia častice s potenciálom zmiešaných fáz.
The animals should be clinically observed before, during and after the exposure period.
Zvieratá by sa mali pred, počas a po skončení expozície klinicky pozorovať.
More frequent observations may be indicated depending on the response of the animals during exposure.
V závislosti od reakcie zvierat počas expozície môžu byť potrebné častejšie pozorovania.
When animal observation is hindered by the use of animal restraint tubes, poorly lit whole body chambers, or opaque atmospheres, animals should be carefully observed after exposure.
Ak pozorovaniu zvierat bráni používanie skúmaviek obmedzujúcich pohyb zvierat, slabo osvetlených komôr na expozíciu celého tela alebo nepriehľadné ovzdušie, zvieratá by sa mali dôkladne preskúmať po skončení expozície.
Observations before the next day’s exposure can assess any reversibility or exacerbation of toxic effects.
Na základe pozorovaní pred expozíciou v nasledujúcom dni možno zhodnotiť akúkoľvek reverzibilitu alebo zhoršenie toxických účinkov.
All observations are recorded with individual records being maintained for each animal.
Všetky pozorovania sa zaznamenávajú, pričom každé zviera má individuálny záznam.
Cage-side observations should include changes in the skin and fur, eyes, and mucous membranes; changes in the respiratory and circulatory systems, changes in the nervous system, and changes in somatomotor activity and behaviour patterns.
Pozorovania v klietkach sa zameriavajú na zmeny kože a srsti, očí, slizníc, dýchania a krvného obehu, zmeny nervového systému, somatomotoriky a správania.
Attention should be directed to observations of tremors, convulsions, salivation, diarrhoea, lethargy, sleep, and coma.
Pozornosť sa zameriava na pozorovanie triašky, kŕčov, slinenia, hnačky, letargie, spánku a kómy.
The measurement of rectal temperatures may provide supportive evidence of reflex bradypnea or hypo/hyperthermia related to treatment or confinement.
Meraním rektálnej teploty možno získať dôkazy svedčiace o reflexnej bradypney alebo hypo/hypertermii, ktoré súvisia s testovaním alebo s obmedzením pohybu.
Additional assessments may be included in the study protocol such as kinetics, biomonitoring, lung function, retention of poorly soluble materials that accumulate in lung tissue, and behavioural changes.
Protokol o štúdii môže zahŕňať ďalšie hodnotenia, ako je napríklad kinetika, biomonitorovanie, funkcia pľúc, zadržiavanie slabo rozpustných materiálov, ktoré sa hromadia v pľúcnom tkanive, a zmeny správania.
BODY WEIGHTS
TELESNÉ HMOTNOSTI
Individual animal weights should be recorded shortly before the first exposure (day 0), twice weekly thereafter (for example: on Fridays and Mondays to demonstrate recovery over an exposure-free weekend or at a time interval to allow assessment of systemic toxicity), and at the time of death or euthanasia.
Hmotnosť jednotlivých zvierat je potrebné zaznamenať krátko pred prvou expozíciou (deň 0), potom dvakrát týždenne (napríklad: piatky a pondelky, aby sa preukázalo zotavenie po víkende bez expozícií, alebo v časovom intervale, ktorý umožňuje hodnotenie systémovej toxicity) a v čase uhynutia alebo utratenia.
If there are no effects in the first 2 weeks, body weights may be measured weekly for the remainder of the study.
Ak sa v prvých dvoch týždňoch neobjavia žiadne účinky, po zvyšok štúdie sa môže telesná hmotnosť merať raz za týždeň.
Satellite (reversibility) animals (if used) should continue to be weighed weekly throughout the recovery period.
Satelitné zvieratá (na štúdiu reverzibility, ak sa použijú) sa naďalej vážia raz za týždeň počas celého obdobia zotavovania.
At study termination, all animals should be weighed shortly before sacrifice to allow for an unbiased calculated of organ to body weight ratios.
Na konci štúdie by sa všetky zvieratá mali krátko pred utratením odvážiť, aby sa získali neskreslené vypočítané pomery hmotnosti orgánov k telu.
FOOD AND WATER CONSUMPTION
SPOTREBA POTRAVY A VODY
Food consumption should be measured weekly.
Spotreba potravy by sa mala merať raz za týždeň.
Water consumption may also be measured.
Môže sa merať aj spotreba vody.
CLINICAL PATHOLOGY
KLINICKÁ PATOLÓGIA
Clinical pathology assessments should be made for all animals, including control and satellite (reversibility) animals, when they are sacrificed.
Hodnotenia klinickej patológie sa po utratení vykonávajú pri všetkých zvieratách vrátane kontrolných a satelitných zvierat.
The time interval between the end of exposure and blood collection should be recorded, particularly when the reconstitution of the addressed endpoint is rapid.
Je potrebné zaznamenať časový interval medzi skončením expozície a odberom krvi, najmä ak je rekonštitúcia sledovaného parametra rýchla.
Sampling following the end of exposure is indicated for those parameters with a short plasma half-time (e.g. COHb, CHE, and MetHb).
Odber vzoriek po skončení expozície je indikovaný pri tých parametroch, ktoré majú krátky biologický polčas v plazme (napr. COHb, CHE a MetHb).