natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The sponsor shall notify each Member State concerned of the end of a clinical trial in all Member States concerned through the EU portal.
Uvedené oznámenie sa podáva do 15 dní od skončenia klinického skúšania v poslednom príslušnom členskom štáte a v poslednej tretej krajine, v ktorej sa uskutočňovalo klinické skúšanie.
That notification shall be made within 15 days from the end of the clinical trial in the last Member State concerned.
Bez ohľadu na výsledok klinického skúšania vkladá zadávateľ do databázy EÚ do jedného roka od skončenia klinického skúšania vo všetkých príslušných členských štátoch súhrn výsledkov klinického skúšania.
The sponsor shall notify each Member State concerned of the end of a clinical trial in all Member States concerned and in all third countries in which the clinical trial has been conducted through the EU portal.
Obsah tohto súhrnu je stanovený v prílohe IV.
That notification shall be made within 15 days from the end of the clinical trial in the last of the Member States concerned and third countries in which the clinical trial has been conducted.
Ak však z vedeckých dôvodov uvedených v protokole nie je možné predložiť súhrn výsledkov do jedného roka, tento súhrn výsledkov sa predloží hneď, len čo je k dispozícii.
The content of that summary is set out in Annex IV.
V prípadoch, keď sa klinické skúšanie plánuje použiť s cieľom získať povolenie na uvedenie skúšaného lieku na trh, žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh okrem súhrnu výsledkov vloží do databázy EÚ správu z klinickej štúdie do 30 dní odo dňa, keď bolo udelené povolenie na uvedenie lieku na trh, keď sa dokončil postup pre udelenie povolenia na uvedenie na trh, alebo keď žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh stiahol žiadosť.
It shall be accompanied by a summary written in a manner that is understandable to laypersons.
Ak sa zadávateľ dobrovoľne rozhodne zdieľať nespracované údaje, vypracuje Komisia usmernenia týkajúce sa ich formátu a výmeny.
The content of that summary is set out in Annex V.
Zadávateľ oznámi každému príslušnému členskému štátu prostredníctvom portálu EÚ pozastavenie klinického skúšania vo všetkých príslušných členských štátoch z dôvodov, ktoré nemajú vplyv na pomer prínosu a rizík.
However, where, for scientific reasons detailed in the protocol, it is not possible to submit a summary of the results within one year, the summary of results shall be submitted as soon as it is available.
Uvedené oznámenie sa podáva do 15 dní od pozastavenia klinického skúšania vo všetkých príslušných členských štátoch a obsahuje dôvody takéhoto konania.
In this case, the protocol shall specify when the results are going to be submitted, together with a justification.
Ak sa pozastavené klinické skúšanie uvedené v odseku 5 opätovne začne, zadávateľ to oznámi všetkým príslušným členským štátom prostredníctvom portálu EÚ.
In addition to the summary of the results, where the clinical trial was intended to be used for obtaining a marketing authorisation for the investigational medicinal product, the applicant for marketing authorisation shall submit to the EU database the clinical study report within 30 days after the day the marketing authorisation has been granted, the procedure for granting the marketing authorisation has been completed, or the applicant for marketing authorisation has withdrawn the application.
Uvedené oznámenie sa podáva do 15 dní od opätovného začatia pozastaveného klinického skúšania vo všetkých príslušných členských štátoch.
For cases where the sponsor decides to share raw data on a voluntary basis, the Commission shall produce guidelines for the formatting and sharing of those data.
Ak sa pozastavené klinické skúšanie opätovne nezačne do dvoch rokov, dátum uplynutia tejto lehoty alebo dátum rozhodnutia zadávateľa o tom, že klinické skúšanie sa opätovne nezačne, podľa toho, čo nastane skôr, sa považuje za dátum skončenia klinického skúšania.
The sponsor shall notify each Member State concerned of a temporary halt of a clinical trial in all Member States concerned for reasons not affecting the benefit-risk balance through the EU portal.
V prípade predčasného skončenia klinického skúšania sa dátum predčasného skončenia považuje za dátum skončenia klinického skúšania.
That notification shall be made within 15 days from the temporary halt of the clinical trial in all Member States concerned and shall include the reasons for such action.
Ak je klinické skúšanie predčasne skončené z dôvodov, ktoré nemajú vplyv na pomer prínosu a rizík, zadávateľ oznámi prostredníctvom portálu EÚ každému príslušnému členskému štátu dôvody takéhoto konania a prípadne následné opatrenia pre účastníkov.
When a temporarily halted clinical trial referred to in paragraph 5 is resumed the sponsor shall notify each Member State concerned through the EU portal.
Bez toho, aby tým bol dotknutý odsek 4, ak sa v protokole klinického skúšania stanoví priebežná analýza údajov pred skončením klinického skúšania a sú k dispozícii príslušné výsledky, súhrn týchto výsledkov sa vkladá do databázy EÚ do jedného roka od dátumu priebežnej analýzy údajov.
That notification shall be made within 15 days from the restart of the temporarily halted clinical trial in all Member States concerned.
Článok 38
If a temporarily halted clinical trial is not resumed within two years, the expiry date of this period or the date of the decision of the sponsor not to resume the clinical trial, whichever is earlier, shall be deemed to be the date of the end of the clinical trial.
Pozastavenie alebo predčasné skončenie vykonané zadávateľom z dôvodu bezpečnosti účastníkov
In the case of early termination of the clinical trial, the date of the early termination shall be deemed to be the date of the end of the clinical trial.
Na účely tohto nariadenia sa pozastavenie alebo predčasné skončenie klinického skúšania z dôvodov zmeny pomeru prínosu a rizík oznámi prostredníctvom portálu EÚ príslušným členským štátom.
In the case of early termination of the clinical trial for reasons not affecting the benefit-risk balance, the sponsor shall notify each Member State concerned through the EU portal of the reasons for such action and, when appropriate, follow-up measures for the subjects.
Uvedené oznámenie sa podáva bez zbytočného odkladu, najneskôr však do 15 dní od dátumu dočasného pozastavenia alebo predčasného skončenia.
Without prejudice to paragraph 4, where the clinical trial protocol provides for an intermediate data analysis date prior to the end of the clinical trial, and the respective results of the clinical trial are available, a summary of those results shall be submitted to the EU database within one year of the intermediate data analysis date.
Obsahuje dôvody takéhoto konania a uvádza následné opatrenia.
Article 38
Opätovné začatie klinického skúšania po pozastavení uvedenom v odseku 1 sa považuje za podstatnú zmenu podliehajúcu postupu povoľovania ustanovenému v kapitole III.
Temporary halt or early termination by the sponsor for reasons of subject safety
Článok 39
For the purposes of this Regulation, the temporary halt or early termination of a clinical trial for reasons of a change of the benefit-risk balance shall be notified to the Member States concerned through the EU portal.
Aktualizácia obsahu zhrnutia výsledkov a zhrnutia pre neodborníkov
That notification shall be made without undue delay but not later than in 15 days of the date of the temporary halt or early termination.
Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 89 prijímať delegované akty s cieľom zmeniť prílohy IV a V na účel ich prispôsobenia technickému pokroku alebo zohľadnenia medzinárodného vývoja právnych predpisov, do ktorého je zapojená Únia alebo členské štáty, v oblasti klinického skúšania.
It shall include the reasons for such action and specify follow-up measures.
KAPITOLA VII
The restart of the clinical trial following a temporary halt as referred to in paragraph 1 shall be deemed to be a substantial modification subject to the authorisation procedure laid down in Chapter III.
PODÁVANIE SPRÁVY O BEZPEČNOSTI V SÚVISLOSTI S KLINICKÝM SKÚŠANÍM
Article 39
Článok 40
Update of the contents of the summary of results and summary for laypersons
Elektronická databáza na podávanie správ o bezpečnosti
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 in order to amend Annexes IV and V, in order to adapt them to technical progress or to take account of international regulatory developments, in which the Union or the Member States are involved, in the field of clinical trials.
Európska agentúra pre lieky stanovená nariadením (ES) č. 726/2004 (ďalej len „agentúra“) zriaďuje a spravuje elektronickú databázu na podávanie správ ustanovenú v článkoch 42 a 43.
CHAPTER VII
Táto databáza je súčasťou databázy uvedenej v článku 24 nariadenia (ES) č. 726/2004 (ďalej len „databáza Eudravigilance“).
SAFETY REPORTING IN THE CONTEXT OF A CLINICAL TRIAL
Agentúra v spolupráci s členskými štátmi vypracuje štandardný webový štruktúrovaný formulár na podávanie správ o podozrení na neočakávané a závažné nežiaduce účinky zadávateľmi do databázy uvedenej v odseku 1.
Article 40
článok 41
Electronic database for safety reporting
Podávanie správ zadávateľovi o nežiaducich udalostiach a závažných nežiaducich udalostiach skúšajúcim
The European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 (the ‘Agency’) shall set up and maintain an electronic database for the reporting provided for in Articles 42 and 43.
Skúšajúci zaznamená a zdokumentuje nežiaduce udalosti alebo laboratórne anomálie identifikované v protokole ako rozhodujúce vo vzťahu k hodnoteniu bezpečnosti a podáva o nich zadávateľovi správy v súlade s požiadavkami oznamovania a v rámci lehôt stanovených v protokole.
That database shall be a module of the database referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (the ‘Eudravigilance database’).
Pokiaľ v protokole nie je stanovené inak, skúšajúci zaznamená a zdokumentuje všetky nežiaduce udalosti.
The Agency shall, in collaboration with Member States, develop a standard web-based structured form for the reporting by sponsors to the database referred to in paragraph 1 of suspected unexpected serious adverse reactions.
Pokiaľ v protokole nie je stanovené inak, skúšajúci predloží zadávateľovi správy o všetkých závažných nežiaducich udalostiach v súvislosti s účastníkmi, ktorých lieči v rámci klinického skúšania, ak sa v protokole neustanovuje inak.
Article 41
Skúšajúci podáva zadávateľovi správu o závažných nežiaducich udalostiach bez zbytočného odkladu, najneskôr však do 24 hodín od zistenia udalostí, pokiaľ sa pre prípad určitých závažných nežiaducich udalostí v protokole nestanovuje, že okamžité podávanie správ sa nepožaduje.
Reporting of adverse events and serious adverse events by the investigator to the sponsor
Ak je to relevantné, skúšajúci zasiela zadávateľovi správu o ďalšom priebehu, aby zadávateľovi umožnil vyhodnotiť, či má závažná nežiaduca udalosť vplyv na pomer prínosu a rizík klinického skúšania.
The investigator shall record and document adverse events or laboratory abnormalities identified in the protocol as critical to the safety evaluation and report them to the sponsor in accordance with the reporting requirements and within the periods specified in the protocol.
Zadávateľ si vedie podrobné záznamy o všetkých nežiaducich udalostiach, ktoré mu boli oznámené skúšajúcim.
The investigator shall record and document all adverse events, unless the protocol provides differently.
Ak si je skúšajúci vedomý závažnej nežiaducej udalosti s podozrením na príčinný vzťah ku skúšanému lieku, ktorá sa vyskytla u účastníka, ktorého liečil po ukončení klinického skúšania, skúšajúci bez zbytočného odkladu oznámi závažnú nežiaducu udalosť zadávateľovi.
The investigator shall report to the sponsor all serious adverse events occurring to subjects treated by him or her in the clinical trial, unless the protocol provides differently.
článok 42
The investigator shall report serious adverse events to the sponsor without undue delay but not later than within 24 hours of obtaining knowledge of the events, unless, for certain serious adverse events, the protocol provides that no immediate reporting is required.
Podávanie správ agentúre o podozreniach na neočakávané a závažné nežiaduce účinky zadávateľom
Where relevant, the investigator shall send a follow-up report to the sponsor to allow the sponsor to assess whether the serious adverse event has an impact on the benefit-risk balance of the clinical trial.
Zadávateľ klinického skúšania vykonaného v aspoň jednom členskom štáte nahlasuje elektronicky a bezodkladne prostredníctvom databázy uvedenej v článku 40 ods. 1 všetky relevantné informácie v súvislosti s týmito podozreniami na neočakávané a závažné nežiaduce účinky:
The sponsor shall keep detailed records of all adverse events reported to it by the investigator.
všetky podozrenia na neočakávané a závažné nežiaduce účinky na skúšané lieky vyskytujúce sa v tomto klinickom skúšaní, a to bez ohľadu na to, či sa podozrenia na neočakávané závažné nežiaduce účinky vyskytli na pracovisku klinického skúšania v Únii alebo v tretej krajine;
If the investigator becomes aware of a serious adverse event with a suspected causal relationship to the investigational medicinal product that occurs after the end of the clinical trial in a subject treated by him or her, the investigator shall, without undue delay, report the serious adverse event to the sponsor.
všetky podozrenia na neočakávané a závažné nežiaduce účinky v súvislosti s tou istou účinnou látkou, bez ohľadu na liekovú formu a silu alebo indikáciu, v skúšaných liekoch použitých v klinickom skúšaní, vyskytujúce sa pri klinickom skúšaní vykonávanom výlučne v tretej krajine, ak je uvedené klinické skúšanie zadané:
Article 42
týmto zadávateľom alebo
Reporting of suspected unexpected serious adverse reactions by the sponsor to the Agency
iným zadávateľom, ktorý buď patrí k tej istej materskej spoločnosti ako zadávateľ klinického skúšania, alebo ktorý vyvíja liek spolu s prvým zadávateľom klinického skúšania na základe oficiálnej dohody.
The sponsor of a clinical trial performed in at least one Member State shall report electronically and without delay to the database referred to in Article 40(1) all relevant information about the following suspected unexpected serious adverse reactions.:
Na tento účel sa poskytnutie skúšaného lieku alebo informácií budúcemu potenciálnemu držiteľovi povolenia na uvedenie na trh týkajúcich sa bezpečnostných záležitostí nepovažuje za spoločný vývoj, a
all suspected unexpected serious adverse reactions to investigational medicinal products occurring in that clinical trial, irrespective of whether the suspected unexpected serious adverse reaction has occurred at a clinical trial site in the Union or in a third country;
všetky podozrenia na neočakávané závažné nežiaduce účinky na skúšané lieky vyskytujúce sa u ktoréhokoľvek účastníka klinického skúšania, ktoré sú identifikované zadávateľom alebo na ktoré je zadávateľ upozornený po ukončení klinického skúšania.
all suspected unexpected serious adverse reactions related to the same active substance, regardless of pharmaceutical form and strength or indication investigated, in investigational medicinal products used in the clinical trial, occurring in a clinical trial performed exclusively in a third country, if that clinical trial is sponsored:
Lehota na nahlasovanie podozrenia na neočakávané a závažné nežiaduce účinky agentúre zadávateľom zohľadňuje závažnosť účinku a je takáto:
by that sponsor, or
v prípade podozrení na neočakávané závažné nežiaduce účinky, ktoré sú smrteľné alebo život ohrozujúce, čo najskôr a v každom prípade najneskôr do siedmich dní po tom, čo sa zadávateľ dozvedel účinku;
by another sponsor who is either part of the same parent company as the sponsor of the clinical trial, or who develops a medicinal product jointly, on the basis of a formal agreement, with the sponsor of the clinical trial.
v prípade podozrení na neočakávané závažné nežiaduce účinky, ktoré nie sú smrteľné alebo život ohrozujúce, najneskôr do 15 dní po tom, čo sa zadávateľ dozvedel účinku;
For this purpose, provision of the investigational medicinal product or information to a future potential marketing authorisation holder on safety matters shall not be considered a joint development; and
v prípade podozrení na neočakávané závažné nežiaduce účinky, ktoré sa na začiatku nepovažovali za smrteľné ani život ohrozujúce, ale ktoré sa ukážu byť smrteľné alebo život ohrozujúce, čo najskôr a v každom prípade najneskôr do siedmich dní po tom, čo sa zadávateľ dozvedel o tom, že účinok bol smrteľný alebo život ohrozujúci.
all suspected unexpected serious adverse reactions to investigational medicinal products occurring in any of the subjects of the clinical trial, which are identified by or come to the attention of the sponsor after the end of the clinical trial.
V prípade, že je potrebné zabezpečiť včasné predloženie správy, zadávateľ môže v súlade s oddielom 2.4 prílohy III predložiť prvotnú nedokončenú správu, po ktorej predloží dokončenú správu.
The period for the reporting of suspected unexpected serious adverse reactions by the sponsor to the Agency shall take account of the seriousness of the reaction and shall be as follows:
V prípade, že zadávateľ z dôvodu nedostatku zdrojov nemá možnosť podávať správy cez databázu uvedenú v článku 40 ods. 1 a má súhlas príslušného členského štátu, môže predložiť správu členskému štátu, v ktorom sa podozrenie na neočakávaný a závažný nežiaduci účinok vyskytlo.
in the case of fatal or life-threatening suspected unexpected serious adverse reactions, as soon as possible and in any event not later than seven days after the sponsor became aware of the reaction;
Uvedený členský štát podáva správu o podozrení na neočakávaný a závažný nežiaduci účinok v súlade s odsekom 1 tohto článku.
in the case of non-fatal or non-life-threatening suspected unexpected serious adverse reactions, not later than 15 days after the sponsor became aware of the reaction;
článok 43
in the case of a suspected unexpected serious adverse reaction which was initially considered to be non-fatal or non-life threatening but which turns out to be fatal or life-threatening, as soon as possible and in any event not later than seven days after the sponsor became aware of the reaction being fatal or life-threatening.
Ročná správa zadávateľa agentúre
Where necessary to ensure timely reporting, the sponsor may, in accordance with section 2.4 of Annex III, submit an initial incomplete report followed up by a complete report.
Ak ide o skúšané lieky iné ako placebo, zadávateľ každoročne predkladá agentúre prostredníctvom databázy uvedenej v článku 40 ods. 1 správu o bezpečnosti každého skúšaného lieku použitého pri klinickom skúšaní, ktorého je zadávateľom.
Where a sponsor, due to a lack of resources, does not have the possibility to report to the database referred to in Article 40(1) and the sponsor has the agreement of the Member State concerned, it may report to the Member State where the suspected unexpected serious adverse reaction occurred.
V prípade klinického skúšania zahŕňajúceho použitie viac než jedného skúšaného lieku zadávateľ môže, ak je to stanovené v protokole, predložiť jednu správu o bezpečnosti všetkých skúšaných liekov používaných v uvedenom klinickom skúšaní.
That Member State shall report the suspected unexpected serious adverse reaction in accordance with paragraph 1 of this Article.
Ročná správa uvedená v odseku 1 obsahuje iba súhrnné a anonymné údaje.
Article 43
Povinnosť uvedená v odseku 1 sa začína prvým povolením klinického skúšania v súlade s týmto nariadením.
Annual reporting by the sponsor to the Agency
Končí sa skončením posledného klinického skúšania vykonaného zadávateľom so skúšaným liekom.
Regarding investigational medicinal products other than placebo, the sponsor shall submit annually through the database referred to in Article 40(1) to the Agency a report on the safety of each investigational medicinal product used in a clinical trial for which it is the sponsor.
Článok 44
In the case of a clinical trial involving the use of more than one investigational medicinal product, the sponsor may, if provided for in the protocol, submit a single safety report on all investigational medicinal products used in that clinical trial.
Posúdenie členskými štátmi
The annual report referred to in paragraph 1 shall only contain aggregate and anonymised data.
Agentúra preposiela príslušným členským štátom elektronickou cestou informácie oznámené v súlade s článkami 42 a 43.
The obligation referred to in paragraph 1 starts with the first authorisation of a clinical trial in accordance with this Regulation.
Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 88 ods. 2.
It ends with the end of the last clinical trial conducted by the sponsor with the investigational medicinal product.
Zodpovedná etická komisia je zapojená do posúdenia informácií uvedených v odsekoch 1 a 2, ak je to stanovené v práve príslušného členského štátu.
Assessment by Member States
Odborné aspekty
The Agency shall, by electronic means, forward to the Member States concerned the information reported in accordance with Article 42 and 43.
Odborné aspekty podávania správ o bezpečnosti v súlade s článkami 41 až 44 sú obsiahnuté v prílohe III.
Member States shall cooperate in assessing the information reported in accordance with Articles 42and 43.
Ak je to nevyhnutné na zlepšenie úrovne ochrany účastníkov, Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 89 prijímať delegované akty s cieľom meniť prílohu III na akýkoľvek z týchto účelov:
The Commission may, by means of implementing acts, set up and modify the rules on such cooperation.
zlepšenie informácií o bezpečnosti liekov;
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 88(2).
prispôsobenie technických požiadaviek technickému pokroku;
The responsible ethics committee shall be involved in the assessment of the information referred to in paragraphs 1 and 2, if it has been provided for in the law of the Member State concerned.
zohľadnenie medzinárodného vývoja právnych predpisov v oblasti bezpečnostných požiadaviek na klinické skúšania schválených orgánmi, v ktorých sa zúčastňujú Únia alebo členské štáty.
Article 45
Článok 46
Technical aspects
Podávanie správ o sprievodných liekoch
Technical aspects for safety reporting in accordance with Articles 41 to 44 are contained in Annex III.
Podávanie správ o bezpečnosti sprievodných liekov sa vykonáva v súlade s kapitolou 3 hlavy IX smernice 2001/83/ES.
Where necessary in order to improve the level of protection of subjects, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 in order to amend Annex III for any of the following purposes:
KAPITOLA VIII
improving the information on the safety of medicinal products;
VYKONÁVANIE KLINICKÉHO SKÚŠANIA, DOHĽAD VYKONÁVANÝ ZADÁVATEĽOM, ODBORNÁ PRÍPRAVA A SKÚSENOSTI, SPRIEVODNÉ LIEKY
adapting technical requirements to technical progress;
Článok 47
taking account of international regulatory developments in the field of safety requirements in clinical trials, endorsed by bodies in which the Union or the Member States participate.
Dodržiavanie protokolu a správnej klinickej praxe
Article 46
Zadávateľ klinického skúšania a skúšajúci zabezpečia, aby sa klinické skúšanie vykonalo v súlade s protokolom a so zásadami správnej klinickej praxe.
Reporting with regard to auxiliary medicinal products
Bez toho, aby tým bolo dotknuté akékoľvek ďalšie ustanovenie právnych predpisov Únie alebo usmernení Komisie, zadávateľ a skúšajúci náležite zohľadňujú pri príprave protokolu a uplatňovaní tohto nariadenia a protokolu aj kvalitatívne normy a usmernenia ICH o správnej klinickej praxi.
Safety reporting with regard to auxiliary medicinal products shall be made in accordance with Chapter 3 of Title IX of Directive 2001/83/EC.
Komisia sprístupní verejnosti podrobné usmernenia ICH o správnej klinickej praxi uvedené v druhom odseku.
CHAPTER VIII
Článok 48
CONDUCT OF A CLINICAL TRIAL, SUPERVISION BY THE SPONSOR, TRAINING AND EXPERIENCE, AUXILIARY MEDICINAL PRODUCTS
Monitorovanie