natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Member States shall ensure that electronic cigarettes and refill containers are only placed on the market if they comply with this Directive and with all other relevant Union legislation.
toxikologické údaje týkajúce sa týchto zložiek výrobku a emisií aj v zohriatom stave najmä vzhľadom na ich účinky na zdravie spotrebiteľov pri inhalácii a berúc do úvahy okrem iného akýkoľvek návykový účinok;
This Directive does not apply to electronic cigarettes and refill containers that are subject to an authorisation requirement under Directive 2001/83/EC or to the requirements set out in Directive 93/42/EEC.
informácie o dávkach nikotínu a jeho vstrebávaní pri konzumácii za obvyklých alebo odôvodnene predvídateľných podmienok;
Manufacturers and importers of electronic cigarettes and refill containers shall submit a notification to the competent authorities of the Member States of any such products which they intend to place on the market.
opis komponentov výrobku, v uplatniteľnom prípade vrátane otváracieho a plniaceho mechanizmu elektronickej cigarety alebo plniacich fľaštičiek;
For electronic cigarettes and refill containers already placed on the market on 20 May 2016, the notification shall be submitted within six months of that date.
opis výrobného procesu vrátane toho, či výrobný proces zahŕňa sériovú výrobu a vyhlásenie, že v súvislosti s výrobným procesom je zabezpečený súlad s požiadavkami uvedenými v tomto článku;
A new notification shall be submitted for each substantial modification of the product.
vyhlásenie, že výrobca a dovozca nesú plnú zodpovednosť za kvalitu a bezpečnosť výrobku pri jeho uvedení na trh a používaní za obvyklých a odôvodnene predvídateľných podmienok.
The notification shall, depending on whether the product is an electronic cigarette or a refill container, contain the following information:
Ak členské štáty dospejú k záveru, že poskytnuté informácie sú neúplné, majú právo požadovať doplnenie príslušných informácií.
the name and contact details of the manufacturer, a responsible legal or natural person within the Union, and, if applicable, the importer into the Union;
Členské štáty môžu výrobcom a dovozcom tabakových výrobkov účtovať primerané poplatky za prijatie a uchovávanie informácií, ktoré im boli predložené, zaobchádzanie s týmito informáciami a ich analýzu.
a list of all ingredients contained in, and emissions resulting from the use of, the product, by brand name and type, including quantities thereof;
Členské štáty zabezpečia, aby:
toxicological data regarding the product's ingredients and emissions, including when heated, referring in particular to their effects on the health of consumers when inhaled and taking into account, inter alia, any addictive effect;
aby sa tekutina obsahujúca nikotín uvádzala na trh v plniacich fľaštičkách určených na tento účel, ktorých objem nepresahuje 10 ml, v jednorazových elektronických cigaretách alebo jednorazových zásobníkoch a aby uvedené zásobníky alebo nádržky neprekračovali objem 2 ml;
information on the nicotine doses and uptake when consumed under normal or reasonably foreseeable conditions;
aby tekutina obsahujúca nikotín neobsahovala nikotín v množstve viac ako 20 mg/ml;
a description of the components of the product; including, where applicable, the opening and refill mechanism of the electronic cigarette or refill containers;
aby tekutina obsahujúca nikotín neobsahovala prídavné látky uvedené v článku 7 ods. 6;
a description of the production process, including whether it involves series production, and a declaration that the production process ensures conformity with the requirements of this Article;
aby sa pri výrobe tekutiny obsahujúcej nikotín používali iba zložky vysokej čistoty.
a declaration that the manufacturer and importer bear full responsibility for the quality and safety of the product, when placed on the market and used under normal or reasonably foreseeable conditions.
Iné látky než zložky uvedené v odseku 2 druhého pododseku písm. b) tohto článku smú byť v tekutine obsahujúcej nikotín prítomné len v stopových množstvách, ak sa výskytu takýchto stopových množstiev nedá počas výroby technicky zabrániť;
Where Member States consider that the information submitted is incomplete, they shall be entitled to request the completion of the information concerned.
aby sa v tekutine obsahujúcej nikotín okrem nikotínu používali iba zložky, ktoré v zohriatom či nezohriatom stave nepredstavujú riziko pre ľudské zdravie;
Member States may charge manufacturers and importers proportionate fees for receiving, storing, handling and analysing the information submitted to them.
aby elektronické cigarety uvoľňovali dávky nikotínu na rovnomerných úrovniach za obvyklých podmienok;
Member States shall ensure that:
aby elektronické cigarety a plniace fľaštičky boli odolné voči manipulácii deťmi a voči neoprávnenej manipulácii; aby boli chránené proti rozbitiu a úniku náplne a aby mali mechanizmus zabezpečujúci opätovné plnenie bez úniku náplne.
nicotine-containing liquid is only placed on the market in dedicated refill containers not exceeding a volume of 10 ml, in disposable electronic cigarettes or in single use cartridges and that the cartridges or tanks do not exceed a volume of 2 ml;
jednotkové balenia elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek obsahovali leták s informáciami o:
the nicotine-containing liquid does not contain nicotine in excess of 20 mg/ml;
používaní a skladovaní výrobku vrátane upozornenia, že sa neodporúča, aby výrobok používali mladí ľudia a nefajčiari;
the nicotine-containing liquid does not contain additives listed in Article 7(6);
kontraindikáciách;
only ingredients of high purity are used in the manufacture of the nicotine-containing liquid.
varovaniach pre konkrétne rizikové skupiny;
Substances other than the ingredients referred to in point (b) of the second subparagraph of paragraph 2 of this Article are only present in the nicotine-containing liquid in trace levels, if such traces are technically unavoidable during manufacture;
možných nepriaznivých účinkoch;
except for nicotine, only ingredients are used in the nicotine-containing liquid that do not pose a risk to human health in heated or unheated form;
návykovosti a toxicite a
electronic cigarettes deliver the nicotine doses at consistent levels under normal conditions of use;
kontaktných údajoch výrobcu a dovozcu, ako aj právnickej alebo fyzickej osoby v Únii;
electronic cigarettes and refill containers are child- and tamper-proof, are protected against breakage and leakage and have a mechanism that ensures refilling without leakage.
sa na jednotkových baleniach a akýchkoľvek vonkajších obaloch elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek:
unit packets of electronic cigarettes and refill containers include a leaflet with information on:
uvádzal v zostupnom poradí zoznam všetkých zložiek nachádzajúcich sa vo výrobku podľa hmotnosti, ako aj obsah nikotínu vo výrobku a príjem nikotínu v jednej dávke, číslo šarže a odporúčanie, aby sa výrobok uchovával mimo dosahu detí;
instructions for use and storage of the product, including a reference that the product is not recommended for use by young people and non-smokers;
bez toho, aby bol dotknutý bod i) tohto písmena, neuvádzali prvky ani znaky stanovené v článku 13 s výnimkou jeho odseku 1 písm. a) a c) v súvislosti s informáciou o obsahu nikotínu a o arómach a
contra-indications;
uvádzalo jedno z týchto zdravotných varovaní:
warnings for specific risk groups;
„Tento výrobok obsahuje nikotín, ktorý je vysoko návykovou látkou.
possible adverse effects;
Neodporúča sa, aby ho používali nefajčiari.“
addictiveness and toxicity; and
„Tento výrobok obsahuje nikotín, ktorý je vysoko návykovou látkou.“
contact details of the manufacturer or importer and a legal or natural contact person within the Union;
Členské štáty určia, ktoré z týchto zdravotných varovaní sa má použiť;
unit packets and any outside packaging of electronic cigarettes and refill containers:
boli zdravotné varovania v súlade s požiadavkami uvedenými v článku 12 ods. 2.
include a list of all ingredients contained in the product in descending order of the weight, and an indication of the nicotine content of the product and the delivery per dose, the batch number and a recommendation to keep the product out of reach of children;
komerčné oznamy v rámci služieb informačnej spoločnosti v tlači a iných tlačených publikáciách, ktorých cieľom alebo priamym či nepriamym účinkom je propagovanie elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek, boli zakázané s výnimkou publikácií, ktoré sú určené výlučne profesionálom v obchode s elektronickými cigaretami a plniacimi fľaštičkami, a publikácií, ktoré sa tlačia a uverejňujú v tretích krajinách, ak tieto publikácie nie sú v zásade určené pre trh Únie;
without prejudice to point (i) of this point, do not include elements or features referred to in Article 13, with the exception of Article 13(1)(a) and (c) concerning information on the nicotine content and on flavourings; and
komerčné oznamy v rádiu, ktorých cieľom alebo priamym či nepriamym účinkom je propagovanie elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek, boli zakázané;
carry one of the following health warnings:
bola zakázaná akákoľvek forma verejného alebo súkromného príspevku do rozhlasových programov, ktorého cieľom alebo priamym či nepriamym účinkom je propagovanie elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek;
‘This product contains nicotine which is a highly addictive substance.
bola zakázaná akákoľvek forma verejného alebo súkromného príspevku pre akékoľvek podujatie, činnosť alebo jednotlivca s cieľom alebo priamym či nepriamym účinkom propagovať elektronické cigarety a plniace fľaštičky, ak sa týka viacerých členských štátov alebo sa uskutočňuje vo viacerých členských štátoch, alebo má iným spôsobom cezhraničné účinky;
It is not recommended for use by non-smokers’.
audiovizuálne komerčné oznamy, na ktoré sa uplatňuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/13/EÚ [19], boli v prípade elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek zakázané.
‘This product contains nicotine which is a highly addictive substance.’
Článok 18 tejto smernice sa uplatňuje na cezhraničné predaje elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek.
Member States shall determine which of these health warnings is to be used;
Členské štáty od výrobcov a dovozcov elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek vyžadujú, aby každoročne predkladali príslušným orgánom:
health warnings comply with the requirements specified in Article 12(2).
komplexné údaje o objeme predaja podľa obchodnej značky a typu výrobku;
commercial communications in Information Society services, in the press and other printed publications, with the aim or direct or indirect effect of promoting electronic cigarettes and refill containers are prohibited, except for publications that are intended exclusively for professionals in the trade of electronic cigarettes or refill containers and for publications which are printed and published in third countries, where those publications are not principally intended for the Union market;
informácie o preferenciách rôznych skupín spotrebiteľov vrátane mladých ľudí, nefajčiarov a hlavných typov súčasných používateľov;
commercial communications on the radio, with the aim or direct or indirect effect of promoting electronic cigarettes and refill containers, are prohibited;
informácie o spôsobe predaja výrobkov a
any form of public or private contribution to radio programmes with the aim or direct or indirect effect of promoting electronic cigarettes and refill containers is prohibited;
prehľadné súhrny akýchkoľvek trhových prieskumov vykonaných v súvislosti s uvedenými skupinami vrátane ich prekladu do angličtiny.
any form of public or private contribution to any event, activity or individual person with the aim or direct or indirect effect of promoting electronic cigarettes and refill containers and involving or taking place in several Member States or otherwise having cross-border effects is prohibited;
Členské štáty monitorujú vývoj trhu týkajúci sa elektronických cigariet, ako aj plniacich fľaštičiek vrátane akýchkoľvek dôkazov o tom, že ich používanie vedie k nikotínovej závislosti a v konečnom dôsledku aj konzumácii tradičného tabaku medzi mladými ľuďmi a nefajčiarmi.
audiovisual commercial communications to which Directive 2010/13/EU of the European Parliament and of the Council [19] applies, are prohibited for electronic cigarettes and refill containers.
Členské štáty zabezpečia, aby informácie prijaté podľa odseku 2 tohto článku boli sprístupnené verejnosti na webovej stránke.
Article 18 of this Directive shall apply to cross-border distance sales of electronic cigarettes and refill containers.
Členské štáty na požiadanie sprístupnia Komisii a iným členským štátom všetky informácie prijaté podľa tohto článku.
Member States shall require manufacturers and importers of electronic cigarettes and refill containers to submit, annually, to the competent authorities:
Členské štáty a Komisia zabezpečia, aby sa s obchodnými tajomstvami a inými dôvernými informáciami zaobchádzalo dôverne.
comprehensive data on sales volumes, by brand name and type of the product;
Členské štáty od výrobcov, dovozcov a distribútorov elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek vyžadujú, aby vytvorili a udržiavali systém na zber informácií o všetkých nepriaznivých účinkoch týchto výrobkov na ľudské zdravie, v súvislosti s ktorými existuje podozrenie, že existujú.
information on the preferences of various consumer groups, including young people, non-smokers and the main types of current users;
Ak sa ktorýkoľvek z týchto hospodárskych subjektov domnieva alebo ak má dôvod domnievať sa, že elektronické cigarety alebo plniace fľaštičky, ktoré má v držbe a ktoré majú byť uvedené na trh alebo sa uvádzajú na trh, nie sú bezpečné ani dobrej kvality alebo inak nie sú v súlade s touto smernicou, uvedený hospodársky subjekt bezodkladne prijme nápravné opatrenia potrebné na to, aby bol tento dotknutý výrobok uvedený do súladu s touto smernicou alebo stiahnutý, alebo vrátený.
the mode of sale of the products; and
V takých prípadoch sa od hospodárskeho subjektu tiež vyžaduje, aby bezodkladne informoval orgány dohľadu nad trhom v členských štátov, v ktorých sa výrobok sprístupňuje alebo má byť sprístupnený, a poskytol podrobné informácie najmä o riziku pre ľudské zdravie a bezpečnosť, ďalej o všetkých prijatých nápravných opatreniach a o ich výsledkoch.
executive summaries of any market surveys carried out in respect of the above, including an English translation thereof.
Členské štáty môžu od hospodárskych subjektov vyžadovať aj doplňujúce informácie napríklad o aspektoch bezpečnosti a kvality alebo o akýchkoľvek nepriaznivých účinkoch elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek.
Member States shall monitor the market developments concerning electronic cigarettes and refill containers, including any evidence that their use is a gateway to nicotine addiction and ultimately traditional tobacco consumption among young people and non-smokers.
Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o potenciálnych rizikách pre verejné zdravie spojených s používaním elektronických cigariet s obnoviteľnou náplňou do 20. mája 2016 a potom, keď je to potrebné.
Member States shall ensure that the information received pursuant to paragraph 2 is made publicly available on a website.
V prípade elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek, ktoré spĺňajú požiadavky uvedené v tomto článku, ak príslušný orgán zistí alebo má opodstatnené dôvody domnievať sa, že určité elektronické cigarety alebo plniace fľaštičky, alebo určitý typ elektronickej cigarety či plniacej fľaštičky by mohol predstavovať závažné riziko pre ľudské zdravie, môže prijať primerané dočasné opatrenia.
Member States shall, upon request, make all information received pursuant to this Article available to the Commission and other Member States.
Bezodkladne informuje Komisiu a príslušné orgány ostatných členských štátov o prijatých opatreniach a oznámi všetky podporné údaje.
The Member States and the Commission shall ensure that trade secrets and other confidential information are treated in a confidential manner.
Komisia čo najskôr po tom, ako sú jej doručené uvedené informácie, určí, či je dočasné opatrenie odôvodnené.
Member States shall require manufacturers, importers and distributers of electronic cigarettes and refill containers to establish and maintain a system for collecting information about all of the suspected adverse effects on human health of these products.
Komisia informuje dotknutý členský štát o svojich záveroch, aby tomuto členskému štátu umožnila prijať vhodné nadväzujúce opatrenia.
Should any of these economic operators consider or have reason to believe that electronic cigarettes or refill containers, which are in their possession and are intended to be placed on the market or are placed on the market, are not safe or are not of good quality or are otherwise not in conformity with this Directive, that economic operator shall immediately take the corrective action necessary to bring the product concerned into conformity with this Directive, to withdraw or to recall it, as appropriate.
Ak na základe uplatnenia prvého pododseku tohto odseku bolo uvedenie na trh určitých elektronických cigariet alebo plniacich fľaštičiek, alebo určitého typu elektronickej cigarety či plniacej fľaštičky zakázané na základe riadne opodstatnených dôvodov najmenej tromi členskými štátmi, Komisia je oprávnená prijať delegované akty v súlade s článkom 27 s cieľom rozšíriť takýto zákaz na všetky členské štáty, ak je takéto rozšírenie odôvodnené a primerané.
In such cases the economic operator shall also be required to immediately inform the market surveillance authorities of the Member States in which the product is made available or is intended to be made available, giving details, in particular, of the risk to human health and safety and of any corrective action taken, and of the results of such corrective action.
Komisia je oprávnená prijať delegované akty v súlade s článkom 27 s cieľom upraviť znenie zdravotného varovania uvedeného v odseku 4 písm. b).
Member States may also request additional information from the economic operators, for example on the safety and quality aspects or any adverse effects of electronic cigarettes or refill containers.
Komisia zabezpečí, aby úprava tohto zdravotného varovania bola vecná.
The Commission shall submit a report to the European Parliament and the Council on the potential risks to public health associated with the use of refillable electronic cigarettes by 20 May 2016 and whenever appropriate thereafter.
Komisia prostredníctvom vykonávacieho aktu stanoví spoločný formát pre oznamovanie podľa odseku 2 a technické normy pre mechanizmus dopĺňania náplne podľa odseku 3 písm. g).
In the case of electronic cigarettes and refill containers that comply with the requirements of this Article, where a competent authority ascertains or has reasonable grounds to believe that specific electronic cigarettes or refill containers, or a type of electronic cigarette or refill container, could present a serious risk to human health, it may take appropriate provisional measures.
Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 25.
It shall immediately inform the Commission and the competent authorities of other Member States of the measures taken and shall communicate any supporting data.
Článok 21
The Commission shall determine, as soon as possible after having received that information, whether the provisional measure is justified.
Bylinné výrobky na fajčenie
The Commission shall inform the Member State concerned of its conclusions to enable the Member State to take appropriate follow-up measures.
Na každom jednotkovom balení a každom vonkajšom obale bylinných výrobkov na fajčenie sa uvádza toto zdravotné varovanie:
Where, in application of the first subparagraph of this paragraph, the placing on the market of specific electronic cigarettes or refill containers, or a type of electronic cigarette or refill container has been prohibited on duly justified grounds in at least three Member States, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 27 to extend such a prohibition to all Member States, if such an extension is justified and proportionate.
„Fajčenie tohto výrobku poškodzuje vaše zdravie.“
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 27 to adapt the wording of the health warning in paragraph 4(b) of this Article.
Zdravotné varovanie musí vyť vytlačené na prednom a zadnom povrchu jednotkového balenia a na každom vonkajšom obale.
When adapting that health warning, the Commission shall ensure that it is factual.
Zdravotné varovanie musí spĺňať požiadavky stanovené v článku 9 ods. 4.
The Commission shall, by means of an implementing act, lay down a common format for the notification provided for in paragraph 2 and technical standards for the refill mechanism provided for in paragraph 3(g).
Pokrýva 30 % plochy príslušného povrchu jednotkového balenia a každého vonkajšieho obalu.
These implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 25(2).
Jednotkové balenia ani žiadny vonkajší obal bylinných výrobkov na fajčenie nesmú obsahovať prvky ani charakteristické znaky stanovené v článku 13 ods. 1 písm. a), b) a d) a nesmie sa na nich uvádzať, že výrobok neobsahuje prídavné látky ani arómy.
Herbal products for smoking
Nahlasovanie zložiek bylinných výrobkov na fajčenie
Each unit packet and any outside packaging of herbal products for smoking shall carry the following health warning:
Členské štáty od výrobcov a dovozcov bylinných výrobkov na fajčenie požadujú, aby podľa názvu značky a druhu predložili svojim príslušným orgánom zoznam všetkých zložiek a ich množstiev, ktoré sa používajú pri výrobe takýchto výrobkov.
‘Smoking this product damages your health.’
Výrobcovia alebo dovozcovia tiež informujú príslušné orgány dotknutých členských štátov, ak sa zloženie výrobku zmení spôsobom, ktorý ovplyvní informácie poskytnuté podľa tohto článku.
The health warning shall be printed on the front and back external surface of the unit packet and on any outside packaging.
Informácie vyžadované podľa tohto článku sa predložia pred uvedením nového alebo upraveného bylinného výrobku na fajčenie na trh.
The health warning shall comply with the requirements set out in Article 9(4).
Členské štáty zabezpečia, aby informácie predložené v súlade s odsekom 1 boli sprístupnené verejnosti na webovej stránke.
It shall cover 30 % of the area of the corresponding surface of the unit packet and of any outside packaging.
Hospodárske subjekty presne uvedú, ktoré informácie považujú za obchodné tajomstvo.
Unit packets and any outside packaging of herbal products for smoking shall not include any of the elements or features set out in Article 13(1)(a), (b) and (d) and shall not state that the product is free of additives or flavourings.
HLAVA IV
Reporting of ingredients of herbal products for smoking
Článok 23
Member States shall require manufacturers and importers of herbal products for smoking to submit to their competent authorities a list of all ingredients, and quantities thereof that are used in the manufacture of such products by brand name and type.
Spolupráca a presadzovanie
Manufacturers or importers shall also inform the competent authorities of the Member States concerned when the composition of a product is modified in a way that affects the information submitted pursuant to this Article.
Členské štáty zabezpečia, aby výrobcovia a dovozcovia tabakových a súvisiacich výrobkov poskytovali Komisii a príslušným orgánom členských štátov úplné a správne informácie požadované v zmysle tejto smernice a v nej stanovených lehotách.
The information required under this Article shall be submitted prior to the placing on the market of a new or modified herbal product for smoking.
Ak je výrobca usadený v Únii, povinnosť poskytnúť požadované informácie má prvotne tento výrobca.