natgillin/translations-raw huggingface dataset:
non-compliance with the provisions laid down in this Regulation on submission of information intended to be made publicly available to the EU database;
Odkazy na smernicu 2001/20/ES sa považujú za odkazy na toto nariadenie a znejú v súlade s tabuľkou zhody stanovenou v prílohe VII.
non-compliance with the provisions laid down in this Regulation on subject safety.
Článok 97
Article 95
Revízia
Civil and criminal liability
Päť rokov po dátume uvedenom v článku 99 druhom odseku a potom každých päť rokov predloží Komisia Európskemu parlamentu a Rade správu o uplatňovaní tohto nariadenia.
This Regulation is without prejudice to national and Union law on the civil and criminal liability of a sponsor or an investigator.
Táto správa obsahuje hodnotenie vplyvu nariadenia na vedecký a technologický pokrok, komplexné informácie o rôznych typoch klinických skúšaní povolených na základe tohto nariadenia a opatrenia potrebné na zachovanie konkurencieschopnosti európskeho klinického výskumu.
CHAPTER XIX
Komisia v prípade potreby predloží na základe tejto správy legislatívny návrh s cieľom aktualizovať ustanovenia stanovené v tomto nariadení.
FINAL PROVISIONS
Článok 98
Article 96
Prechodné ustanovenie
Repeal
Odchylne od článku 96 ods. 1 tohto nariadenia v prípade, že žiadosť o povolenie klinického skúšania bola predložená pred dátumom uvedeným v článku 99 druhom odseku tohto nariadenia podľa smernice 2001/20/ES, toto klinické skúšanie sa naďalej riadi uvedenou smernicou počas troch rokov od uvedeného dátumu.
Directive 2001/20/EC is repealed as from the date referred to in the second paragraph of Article 99.
Odchylne od článku 96 ods. 1 tohto nariadenia v prípade, že žiadosť o povolenie klinického skúšania bola predložená v období šiestich až 18 mesiacov po dátume uverejnenia oznámenia uvedeného v článku 82 ods. 3 tohto nariadenia, alebo ak k uverejneniu tohto oznámenia dôjde skôr ako 28. novembra 2015, v prípade, že bola táto žiadosť predložená medzi 28. mája 2016 až 28. mája 2017, uvedené klinické skúšanie sa môže začať v súlade s článkami 6, 7 a 9 smernice 2001/20/ES.
References to Directive 2001/20/EC shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table laid down in Annex VII.
Uvedené klinické skúšanie sa bude naďalej riadiť uvedenou smernicou do 42 mesiacov po dátume uverejnenia oznámenia uvedeného v článku 82 ods. 3 tohto nariadenia, alebo ak uverejnenie nastane skôr ako 28. novembra 2015, do 28. mája 2019.
Article 97
Článok 99
Five years after the date referred to in the second paragraph of Article 99, and every five years thereafter, the Commission shall present a report to the European Parliament and to the Council on the application of this Regulation.
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
That report shall include an assessment of the impact that the Regulation has had on scientific and technological progress, comprehensive information on the different types of clinical trials authorised pursuant to this Regulation, and the measures required in order to maintain the competitiveness of European clinical research.
Uplatňuje sa od šiestich mesiacov po uverejnení oznámenia uvedeného v článku 82 ods. 3, avšak v každom prípade najskôr 28. mája 2016.
The Commission shall, if appropriate, present a legislative proposal based on that report in order to update the provisions set out in this Regulation.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
Article 98
V Štrasburgu 16. apríla 2014
Transitional provision
Za Európsky parlament
By way of derogation from Article 96(1) of this Regulation, where the request for authorisation of a clinical trial has been submitted before the date referred to in the second paragraph of Article 99 of this Regulation pursuant to Directive 2001/20/EC, that clinical trial shall continue to be governed by that Directive until three years from that date.
predseda
By way of derogation from Article 96(1) of this Regulation, where the request for authorisation of a clinical trial is submitted between six months after the date of publication of the notice referred to in Article 82(3) of this Regulation and 18 months after the date of publication of that notice, or, if the publication of that notice occurs earlier than 28 November 2015, where that request is submitted between 28 May 2016 and 28 May 2017, that clinical trial may be started in accordance with Articles 6, 7 and 9 of Directive 2001/20/EC.
Za Radu
That clinical trial shall continue to be governed by that Directive until 42 months after the date of publication of the notice referred to in Article 82(3) of this Regulation, or, if that publication occurs earlier than 28 November 2015, until 28 May 2019.
Ú. v. EÚ C 44, 15.2.2013, s. 99.
Article 99
Pozícia Európskeho parlamentu z 3. apríla 2014 (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady zo 14. apríla 2014.
Entry into force
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi (Ú. v. ES L 121, 1.5.2001, s. 34).
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia (Ú. v. ES L 18, 22.1.2000, s. 1).
It shall apply as from six months after the publication of the notice referred to in Article 82(3), but in any event no earlier than 28 May 2016.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).
Done at Strasbourg, 16 April 2014.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú plnenie vykonávacích právomocí Komisie (Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13).
For the European Parliament
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov (Ú. v. ES L 281, 23.11.1995, s. 31).
The President
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov (Ú. v. ES L 8, 12.1.2001, s. 1).
For the Council
Ú. v. EÚ C 253, 3.9.2013, s. 10.
OJ C 44, 15.2.2013, p. 99.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu a zmenená smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 324, 10.12.2007, s. 121).
Position of the European Parliament of 3 April 2014 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 14 April 2014.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 378, 27.11.2006, s. 1).
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34).
Smernica Rady 97/43/Euratom z 30. júna 1997 o ochrane zdravia jednotlivcov pred účinkami ionizujúceho žiarenia na lekárske účely, ktorou sa zrušuje smernica 84/466/Euratom (Ú. v. ES L 180, 9.7.1997, s. 22).
Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products (OJ L 18, 22.1.2000, p. 1).
Smernica Rady 96/29/Euratom z 13. mája 1996, ktorá stanovuje základné bezpečnostné normy ochrany zdravia pracovníkov a obyvateľstva pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia (Ú. v. ES L 159, 29.6.1996, s. 1).
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1).
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.)
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004 ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 102, 7.4.2004, s. 48).
Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13).
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES (Ú. v. EÚ L 33, 8.2.2003, s. 30).
Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (OJ L 281, 23.11.1995, p. 31).
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/53/EÚ zo 7. júla 2010 o normách kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu (Ú. v. EÚ L 207, 6.8.2010, s. 14).
Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data (OJ L 8, 12.1.2001, p. 1).
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/41/ES zo 6. mája 2009 o používaní geneticky modifikovaných mikroorganizmov v uzavretých priestoroch (Ú. v. EÚ L 125, 21.5.2009, s. 75).
OJ C 253, 3.9.2013, p. 10.
PRÍLOHA I
Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 324, 10.12.2007, p. 121).
ŽIADOSŤ SO SPISOVOU DOKUMENTÁCIOU PRE PRVOTNÚ ŽIADOSŤ
Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 378, 27.11.2006, p. 1).
A. ÚVOD A VŠEOBECNÉ ZÁSADY
Council Directive 97/43/Euratom of 30 June 1997 on health protection of individuals against the dangers of ionizing radiation in relation to medical exposure, and repealing Directive 84/466/Euratom (OJ L 180, 9.7.1997, p. 22).
Zadávateľ sa v prípade potreby odkazuje na prípadné predchádzajúce žiadosti.
Council Directive 96/29/Euratom of 13 May 1996 laying down basic safety standards for the protection of the health of workers and the general public against the dangers arising from ionizing radiation (OJ L 159, 29.6.1996, p. 1).
Ak boli tieto žiadosti predložené iným zadávateľom, predkladá sa písomný súhlas uvedeného zadávateľa.
Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p. 1).
Ak má klinické skúšanie viac ako jedného zadávateľa, podrobné informácie o zodpovednosti každého zadávateľa sa predkladajú v žiadosti so spisovou dokumentáciou.
Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L 102, 7.4.2004, p. 48).
Žiadosť podpíše zadávateľ alebo zástupca zadávateľa.
Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (OJ L 33, 8.2.2003, p. 30).
Týmto podpisom zadávateľ potvrdzuje, že:
Directive 2010/53/EU of the European Parliament and of the Council of 7 July 2010 on standards of quality and safety of human organs intended for transplantation (OJ L 207, 6.8.2010, p. 14).
poskytnuté informácie sú úplné;
Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (OJ L 125, 21.5.2009, p. 75).
priložené dokumenty obsahujú presný opis dostupných informácií;
ANNEX I
klinické skúšanie sa má vykonať v súlade s protokolom a
APPLICATION DOSSIER FOR THE INITIAL APPLICATION
klinické skúšanie sa má vykonať v súlade s týmto nariadením.
A. INTRODUCTION AND GENERAL PRINCIPLES
Žiadosť so spisovou dokumentáciou pre žiadosť obmedzenú na časť I hodnotiacej správy uvedenú v článku 11 sa obmedzuje na oddiely B až J a Q tejto prílohy.
The sponsor shall, where appropriate, refer to any previous applications.
Bez toho, aby tým bol dotknutý článok 26, žiadosť so spisovou dokumentáciou pre žiadosť obmedzenú na časť II hodnotiacej správy uvedenú v článku 11 a žiadosť so spisovou dokumentáciou pre žiadosť uvedenú v článku 14 sa obmedzuje na oddiely K až R tejto prílohy.
If these applications have been submitted by another sponsor, the written agreement from that sponsor shall be submitted.
B. SPRIEVODNÝ LIST
Where a clinical trial has more than one sponsor, detailed information of the responsibilities of each of the sponsors shall be submitted in the application dossier.
V sprievodnom liste je uvedené číslo skúšania EÚ a univerzálne číslo skúšania a upozorňuje sa na akékoľvek prvky, ktoré sú špecifické pre toto klinické skúšanie.
The application shall be signed by the sponsor or a representative of the sponsor.
V sprievodnom liste však nie je potrebné opätovne uvádzať informácie, ktoré sú už obsiahnuté vo formulári žiadosti EÚ, až na tieto výnimky:
This signature confirms that the sponsor is satisfied that:
osobitné črty populácie, na ktorej sa klinické skúšanie vykoná, napr. účastníci neschopní poskytnúť informovaný súhlas, maloleté osoby a tehotné ženy alebo dojčiace ženy;
the information provided is complete;
informácia, či klinické skúšanie predstavuje prvé podanie novej účinnej látky človeku;
the attached documents contain an accurate account of the information available;
informácia, či agentúra, členský štát alebo tretia krajina poskytli vedecké poradenstvo v súvislosti s klinickým skúšaním alebo skúšaným liekom;
the clinical trial is to be conducted in accordance with the protocol; and
či klinické skúšanie je súčasťou alebo zamýšľanou súčasťou výskumného pediatrického plánu (PIP – Paediatric Investigation Plan) uvedeného v hlave II kapitole 3 nariadenia (ES) č. 1901/2006 (ak agentúra už vydala rozhodnutie o PIP, v sprievodnom liste sa uvedie odkaz na rozhodnutie agentúry na jej webovej stránke);
the clinical trial is to be conducted in accordance with this Regulation.
informácia, či skúšané alebo sprievodné lieky sú omamnými látkami, psychotropnými látkami alebo rádioaktívnymi liekmi;
The application dossier for an application limited to Part I of the assessment report referred to in Article 11 shall be limited to sections B to J and Q of this Annex.
informácia, či skúšané lieky pozostávajú z geneticky modifikovaného organizmu alebo organizmov alebo takýto organizmus alebo organizmy obsahujú;
Without prejudice to Article 26, the application dossier for an application limited to Part II of the assessment report referred to in Article 11 and the application dossier for an application referred to in Article 14 shall be limited to sections K to R of this Annex.
informácia, či zadávateľ získal pre skúšaný liek na ojedinelé ochorenie zaradenie do registra ojedinelých ochorení;
B. COVER LETTER
komplexný zoznam vrátane regulačného štatútu všetkých skúšaných liekov a zoznamu všetkých sprievodných liekov a
The cover letter shall specify the EU trial number and the universal trial number and shall draw attention to any features which are particular to the clinical trial.
zoznam zdravotníckych pomôcok, ktoré sa majú podrobiť klinickému skúšaniu, ale nie sú súčasťou skúšaného lieku alebo liekov, vrátane vyhlásenia o tom, či sú zdravotnícke pomôcky vybavené označením CE na zamýšľané použitie.
However, in the cover letter it is not necessary to reproduce information already contained in the EU application form, with the following exceptions:
V sprievodnom liste sa uvádza, kde sú v žiadosti so spisovou dokumentáciou obsiahnuté informácie uvedené v odseku 7.
specific features of the clinical trial population, such as subjects not able to give informed consent, minors and pregnant or breastfeeding women;
V sprievodnom liste sa uvádza, či zadávateľ považuje klinické skúšanie za nízkointervenčné klinické skúšanie, a k tejto informácii je pripojené podrobné odôvodnenie.
whether the clinical trial involves the first administration of a new active substance to humans;
V sprievodnom liste sa uvádza, či si metodika klinického skúšania vyžaduje, aby sa rozličné skúšané lieky v rámci klinického skúšania podali nie jednotlivým účastníkom, ale skupinám účastníkov, a či sa následkom toho informovaný súhlas získa zjednodušeným spôsobom.
whether scientific advice relating to the clinical trial or the investigational medicinal product has been given by the Agency, a Member State or a third country;
V sprievodnom liste sa uvádza miesto, kde sa v žiadosti so spisovou dokumentáciou nachádzajú informácie potrebné na posúdenie toho, či existuje podozrenie, že nežiaduci účinok môže byť neočakávaný a závažný, to znamená referenčné informácie o bezpečnosti.
whether the clinical trial is part or is intended to be part of a Paediatric Investigation Plan (PIP) as referred to in Title II, Chapter 3, of Regulation (EC) No 1901/2006 (if the Agency has already issued a decision on the PIP, the cover letter contains the link to the decision of the Agency on its website);
V prípade opätovného predloženia žiadosti sa v sprievodnom liste uvádza číslo skúšania EÚ uvedené v predchádzajúcej žiadosti o klinické skúšania, upozorňuje sa na zmeny v porovnaní s predchádzajúcim predložením žiadosti a v prípade potreby sa uvádza informácia o tom, ako sa podarilo vyriešiť akékoľvek nedoriešené otázky v rámci prvého predloženia žiadosti.
whether investigational medicinal products or auxiliary medicinal products are a narcotic, psychotropic or radiopharmaceutical;
C. FORMULÁR ŽIADOSTI EÚ
whether the investigational medicinal products consist of or contain a genetically-modified organism or organisms;
Formulár žiadosti EÚ je potrebné starostlivo vyplniť.
whether the sponsor has obtained an orphan designation for the investigational medicinal product for an orphan condition;
D. PROTOKOL
a comprehensive list, including the regulatory status, of all investigational medicinal products and a list of all auxiliary medicinal products; and
Protokol opisuje ciele, formu, metodiku, štatistické okolnosti, cieľ a organizáciu klinického skúšania.
a list of medical devices which are to be investigated in the clinical trial but which are not part of the investigational medicinal product or products, together with a statement as to whether the medical devices are CE-marked for the intended use.
Protokol je označený:
The cover letter shall indicate where the information listed in paragraph 7 is contained in the application dossier.
názvom klinického skúšania;
The cover letter shall indicate if the clinical trial is considered by the sponsor to be a low-intervention clinical trial and shall contain a detailed justification thereof.
číslom skúšania EÚ;
The cover letter shall indicate if the methodology of the clinical trial requires that groups of subjects rather than individual subjects are allocated to receive different investigational medicinal products in a clinical trial, and as a consequence whether informed consent will be obtained by simplified means.
kódovým číslom protokolu zadávateľa špecifickým pre všetky jeho verzie (v relevantných prípadoch);
The cover letter shall indicate the location in the application dossier of the information necessary for assessing whether an adverse reaction is a suspected unexpected serious adverse reaction, that is the reference safety information.
dátumom a číslom verzie, aktualizovanými pri jej zmene;
In the case of a resubmission, the cover letter shall specify the EU trial number for the previous clinical trial application, highlight the changes as compared to the previous submission and, if applicable, specify how any unresolved issues in the first submission have been addressed.
stručným názvom, ktoré bolo pridelené protokolu, a
C. EU APPLICATION FORM
menom a adresou zadávateľa, ako aj menom a funkciou zástupcu alebo zástupcov zadávateľa, ktorí sú oprávnení podpísať protokol alebo akúkoľvek podstatnú zmenu protokolu.
The EU application form, duly completed.
Ak je to možné, protokol je napísaný v ľahko dostupnom formáte, ktorý umožňuje jednoduché vyhľadávanie, a nie v podobe naskenovaných obrázkov.
D. PROTOCOL
Protokol obsahuje prinajmenšom:
The protocol shall describe the objective, design, methodology, statistical considerations, purpose and organisation of the clinical trial.
vyhlásenie, že klinické skúšanie sa má uskutočniť v súlade s protokolom, s týmto nariadením a so zásadami správnej klinickej praxe;
The protocol shall be identified by:
komplexný zoznam všetkých skúšaných liekov a všetkých sprievodných liekov;
the title of the clinical trial;
zhrnutie zistení z neklinických štúdií, ktoré môžu mať význam z klinického hľadiska, a iných klinických skúšaní, ktoré sú relevantné pre príslušné klinické skúšanie;
the EU trial number;
zhrnutie známych a možných rizík a prínosov vrátane hodnotenia očakávaných prínosov a rizík s cieľom umožniť posúdenie v súlade s článkom 6; v prípade účastníkov klinického skúšania v núdzovej situácii sa zdokumentujú vedecké dôvody, na základe ktorých možno očakávať, že účasť účastníkov môže priniesť priame klinické prínosy;
the sponsor's protocol code number specific for all versions of it (if relevant);
ak sa pacienti podieľali na navrhovaní klinického skúšania, opis toho, ako sa doň zapojili;
the date and number of the version, to be updated when it is amended;
opis a odôvodnenie dávkovania, režimu dávkovania, cesty a spôsobu podania a doby liečenia pre všetky skúšané lieky a sprievodné lieky;
a short title or name assigned to the protocol; and
vyhlásenie o tom, či sú skúšané lieky a sprievodné lieky používané pri klinickom skúšaní povolené; ak sú povolené, či sa budú pri klinickom skúšaní používať v súlade s podmienkami príslušného povolenia na uvedenie na trh, a ak nie sú povolené, odôvodnenie využívania nepovolených sprievodných liekov pri klinickom skúšaní;