natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It may also be necessary to verify whether the overall survival data in the post-authorisation phase is discordant with or confirmative of the outcome of the surrogate endpoint.
Môže byť tiež potrebné overiť, či celkové údaje o prežití vo fáze po udelení povolenia vyvracajú alebo potvrdzujú výsledky, ktoré poskytol nepriamy ukazovateľ.
Some medicinal products may be used regularly in combination with other medicinal products.
Niektoré lieky sa môžu pravidelne používať v kombinácii s inými liekmi.
While the applicant for marketing authorisation is expected to address the effects of such combinations in clinical studies, it is often neither required nor appropriate to study exhaustively all possible combinations covered by the marketing authorisation in general terms pre-authorisation.
Hoci od žiadateľa o povolenie na uvedenie na trh sa očakáva, že účinky takýchto kombinácií preskúma v klinických štúdiách, často nie je povinné ani vhodné, aby sa pred udelením povolenia skúmali všetky možné kombinácie, na ktoré sa vo všeobecnosti vzťahuje povolenie na uvedenie na trh.
Instead, the scientific assessment may be based partly on extrapolation of existing data.
Vedecké posúdenie sa môže namiesto toho čiastočne zakladať na extrapolácii existujúcich údajov.
In certain cases it may be relevant to gain further clinical evidence post-authorisation for some specific combinations if such studies could clarify an uncertainty that has not already been addressed.
V určitých prípadoch môže byť relevantné, aby sa po vydaní povolenia pre niektoré špecifické kombinácie získali ďalšie klinické dôkazy, ak by takéto štúdie by mohli objasniť otázky, ktoré zatiaľ neboli zodpovedané.
This applies particularly if such combinations are used or are expected to be used in everyday medical practice.
To platí najmä vtedy, ak sa takéto kombinácie používajú – alebo sa očakáva, že sa budú používať – v každodennej lekárskej praxi.
In the pivotal clinical studies conducted prior to granting marketing authorisation, it may be difficult to gather robust representation of all the different sub-populations to which the medicinal product is administered.
V prvotných klinických štúdiách, ktoré sa uskutočňujú pred udelením povolenia na uvedenie na trh, môže byť náročné zhromaždiť dostatočne reprezentatívne zastúpenie všetkých subpopulácií, ktorým sa liek podáva.
This may not necessarily preclude an overall positive benefit-risk balance at the time of authorisation.
To nemusí nevyhnutne vylučovať celkovú pozitívnu vyváženosť rizika a prínosu v čase vydania povolenia.
However, for some specific sub-populations for which uncertainties with respect to benefits have been raised, further substantiation of evidence of efficacy may be necessary, with specifically targeted clinical studies in the post-authorisation phase.
V prípade niektorých špecifických subpopulácií, u ktorých sa objavili nejasnosti, pokiaľ ide o prínos, môže byť potrebné predostrieť spoľahlivejšie dôkazy o účinnosti, a to prostredníctvom špecificky cielených klinických štúdií realizovaných po vydaní povolenia.
Under normal circumstances, there is no mandatory requirement for long-term follow-up of efficacy of medicinal products as part of post-authorisation surveillance, even for medicinal products authorised for chronic conditions.
Za normálnych okolností v rámci dohľadu po vydaní povolenia neexistuje žiadna povinnosť dlhodobého sledovania účinnosti liekov, a to ani pri liekoch povolených na liečbu chronických ochorení.
In many instances, the effects of a medicinal product wane over time, requiring a redefinition of therapy.
V mnohých prípadoch sa účinky lieku postupne vytrácajú, čo si vyžaduje úpravu liečby.
However, this does not necessarily compromise the benefit-risk balance of the medicinal product and the appraisal of the beneficial effect exerted up to that point in time.
To však nemusí nevyhnutne ohroziť vyváženosť rizika lieku a jeho prínosu ani skutočnosť, že až do tohto času mu bol priznávaný priaznivý účinok.
In exceptional cases, post-authorisation studies should be imposed where a potential lack of efficacy in the long term could raise concerns with respect to the maintenance of a positive benefit-risk balance of the intervention.
Vo výnimočných prípadoch, ak by potenciálny nedostatočný účinok mohol z dlhodobého hľadiska spôsobiť obavy, pokiaľ ide o udržanie pozitívnej vyváženosti rizika intervencie a jej prínosu, by sa mala uložiť povinnosť realizovať štúdie po vydaní povolenia.
This could be the case for innovative therapies in which interventions are supposed to modify the course of the disease.
To by sa mohlo týkať inovatívnych liečebných postupov, pri ktorých sa od intervencií očakáva zmena priebehu choroby.
In exceptional situations, studies in everyday medical practice could be requested where there is clear evidence that the benefits of a medicinal product demonstrated in randomised controlled clinical trials is significantly affected by the real-life conditions of use or where the specific scientific concern is best studied by having access to data collected in everyday medical practice.
Vo výnimočných situáciách, ak existujú jasné dôkazy, že na prínosy lieku preukázané pri náhodných kontrolovaných klinických skúšaniach majú výrazný vplyv skutočné podmienky používania, alebo ak na špecifické vedecké otázky možno najlepšie zodpovedať prostredníctvom prístupu k údajom získaným v každodennej lekárskej praxi, by sa mohla uložiť povinnosť realizovať štúdie v každodennej lekárskej praxi.
Furthermore, protective efficacy studies of vaccines are not always feasible.
Navyše niekedy nie je možné realizovať ochranné štúdie účinnosti vakcín.
Alternatively, estimates of effectiveness from prospective studies conducted during vaccination campaigns after authorisation could be used in order to gain further knowledge on the ability of the vaccine to confer protection in the short or long term.
Aby sa získali ďalšie poznatky o schopnosti vakcíny v krátkodobom alebo dlhodobom horizonte poskytnúť ochranu, eventuálne by sa mohli použiť odhady účinnosti z výhľadových štúdií uskutočnených počas očkovacích kampaní.
During the life cycle of an authorised medicinal product, a significant change may occur in the standard of care for the diagnosis, treatment or prevention of a disease, leading to the need to re-open discussions on the established benefit-risk balance of the medicinal product.
Počas životného cyklu povoleného lieku môže dôjsť k významnej zmene v štandardoch starostlivosti, pokiaľ ide o diagnózu, liečbu alebo prevenciu danej choroby, čo môže viesť k potrebe znovu otvoriť diskusiu o doteraz uznávanej vyváženosti rizika lieku a jeho prínosu.
The European Court of Justice has ruled that a modified consensus within the medical community regarding the appropriate assessment criteria of the therapeutic efficacy of a medicinal product may constitute concrete and objective factors capable of acting as a basis for the finding of a negative benefit-risk assessment of that product [3].
Európsky súdny dvor rozhodol, že ak v lekárskej obci dôjde k zmene konsenzu, pokiaľ ide o primerané kritériá hodnotenia terapeutickej účinnosti lieku, môže sa to považovať za konkrétny a objektívny faktor, ktorý môže tvoriť základ negatívneho posúdenia rizika a prínosu daného lieku [3].
It may therefore be necessary to provide new evidence on the efficacy of the medicinal product to maintain a positive benefit-risk assessment.
Preto môže byť na zachovanie pozitívneho posúdenia rizika a prínosu daného lieku nevyhnutné poskytnúť nové dôkazy o jeho účinnosti.
Likewise, if an improved understanding of the disease or the pharmacology of a medicinal product has brought into question the criteria used to establish the efficacy of the medicinal product at the time the marketing authorisation was granted, additional studies may be considered.
Analogicky, ak sa dospeje k hlbším poznatkom o chorobe alebo o farmakologických vlastnostiach lieku, ktoré vedú k spochybneniu kritérií použitých na stanovenie účinnosti lieku v čase udelenia povolenia na uvedenie na trh, možno zvážiť ďalšie štúdie.
To obtain meaningful data, it is necessary to ensure that the design of a post-authorisation efficacy study is appropriate to answer the scientific question that it intends to address.
Ak sa majú získať užitočné údaje, štúdia účinnosti po vydaní povolenia musí mať náležitú koncepciu, aby vyriešila vedecký problém, na ktorý bola určená.
Competent authorities may impose obligations to ensure or confirm efficacy of a human medicinal product in the context of a conditional marketing authorisation and/or a marketing authorisation that has been granted subject to exceptional circumstances, or as a result of a referral procedure initiated under Articles 31 and 107i of Directive 2001/83/EC or Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Príslušné orgány môžu uložiť určité povinnosti, aby sa zabezpečila alebo potvrdila účinnosť humánneho lieku, a to v kontexte podmienečného povolenia na uvedenie na trh a/alebo povolenia na uvedenie na trh, ktoré bolo udelené za mimoriadnych okolností, alebo v kontexte sporného konania začatého podľa článkov 31 a 107i smernice 2001/83/ES alebo článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Additionally, holders of a marketing authorisation for an advanced therapy medicinal product or a medicinal product for paediatric use may have to comply with certain measures to ensure the follow-up of efficacy.
Na držiteľov povolenia na uvedenie na trh v prípade lieku na inovatívnu liečbu alebo lieku na pediatrické použitie sa navyše môže vzťahovať povinnosť dodržiavať určité opatrenia na zabezpečenie sledovania účinnosti.
As a consequence, it is necessary to conduct a post-authorisation efficacy study.
V takomto prípade je nevyhnutné vypracovať štúdiu účinnosti po vydaní povolenia.
The need for such a study should be assessed in the context of those procedures and independently of the specific situations and circumstances specified in this Regulation,
Potreba takejto štúdie by sa mala posudzovať v kontexte uvedených postupov a nezávisle od špecifických situácií a okolností uvedených v tomto nariadení,
The national competent authorities, the European Medicines Agency or the Commission may require a post-authorisation efficacy study to be carried out by the holder of a marketing authorisation in accordance with Articles 21a(f) and 22a(1)(b) of Directive 2001/83/EC and Articles 9(4)(cc) and 10a(1)(b) of Regulation (EC) No 726/2004:
V súlade s článkom 21a písm. f) a článkom 22a ods. 1) písm. b) smernice 2001/83/ES a článkom 9 ods. 4 písm. cc) a článkom 10a ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 726/2004 môžu príslušné vnútroštátne orgány, Európska agentúra pre lieky alebo Komisia uložiť držiteľovi povolenia na uvedenie na trh uložiť povinnosť zrealizovať štúdiu účinnosti po vydaní povolenia:
where concerns relating to some aspects of efficacy of the medicinal product are identified and can be resolved only after the medicinal product has been marketed;
ak sa vyskytnú obavy ohľadom niektorých aspektov účinnosti lieku a možno ich rozptýliť až potom, ako bol liek uvedený na trh;
where the understanding of the disease, the clinical methodology or the use of the medicinal product under real-life conditions indicate that previous efficacy evaluations might have to be revised significantly.
ak poznatky o chorobe, klinická metodológia alebo používanie lieku v skutočných podmienkach naznačujú, že predchádzajúce hodnotenia účinnosti by bolo treba podstatne prepracovať.
The national competent authorities, the European Medicines Agency or the Commission shall only apply paragraph 1 if one or more of the following cases arise:
Príslušné vnútroštátne orgány, Európska agentúra pre lieky alebo Komisia uplatnia odsek 1 len v jednom alebo viacerých z týchto prípadov:
an initial efficacy assessment that is based on surrogate endpoints, which requires verification of the impact of the intervention on clinical outcome or disease progression or confirmation of previous efficacy assumptions;
ak sa prvotné posúdenie účinnosti zakladalo na nepriamych ukazovateľoch a vyžaduje si buď overenie vplyvu intervencie na klinické výsledky, alebo priebeh ochorenia, alebo potvrdenie predchádzajúcich predpokladov o účinnosti;
in case of medicinal products that are used in combination with other medicinal products, the need for further efficacy data to clarify uncertainties that had not been addressed when the medicinal product was authorised;
ak sú v prípade liekov, ktoré sa používajú v kombinácii s inými liekmi, potrebné ďalšie údaje o účinnosti, aby sa vysvetlili nejasnosti, ktoré neboli zohľadnené, keď sa udeľovalo povolenie pre daný liek;
uncertainties with respect to the efficacy of a medicinal product in certain sub-populations that could not be resolved prior to marketing authorisation and require further clinical evidence;
ak sa vyskytnú nejasnosti, pokiaľ ide o účinnosť lieku u niektorých subpopulácií, ktoré sa nedali zodpovedať pred udelením povolenia na uvedenie na trh a ktoré si vyžadujú ďalšie klinické dôkazy;
the potential lack of efficacy in the long term that raises concerns with respect to the maintenance of a positive benefit-risk balance of the medicinal product;
ak sa z dlhodobého hľadiska ukáže potenciálna nedostatočná účinnosť, ktorá vyvoláva obavy ohľadom zachovania pozitívnej vyváženosti rizika lieku a jeho prínosu;
benefits of a medicinal product demonstrated in clinical trials are significantly affected by the use of the medicinal product under real-life conditions, or, in the case of vaccines, protective efficacy studies have not been feasible;
ak na prínos lieku preukázaný pri klinických skúšaniach výrazne vplýva používanie lieku v skutočných podmienkach, alebo – v prípade vakcín – ak nebolo možné uskutočniť ochranné štúdie účinnosti;
a change in the understanding of the standard of care for a disease or the pharmacology of a medicinal product that requires additional evidence on its efficacy;
ak došlo k zmene v chápaní štandardov starostlivosti v prípade choroby alebo farmakologických vlastností lieku, ktorá si vyžaduje ďalšie údaje o jeho účinnosti;
new concrete and objective scientific factors that may constitute a basis for finding that previous efficacy evaluations might have to be revised significantly.
ak sa vyskytnú nové konkrétne a objektívne vedecké faktory, ktoré môžu viesť k zisteniu, že predchádzajúce hodnotenia účinnosti by bolo treba podstatne prepracovať.
The situations set out in paragraph 1 and 2 are without prejudice to the imposition of the obligation on the holder of a marketing authorisation to conduct a post-authorisation efficacy study in the context of any of the following situations:
Situácie uvedené v odsekoch 1 a 2 sa uplatňujú bez toho, aby bola dotknutá povinnosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh vypracovať štúdiu účinnosti po vydaní povolenia v niektorej z týchto situácií:
a conditional marketing authorisation granted in accordance with Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004;
v prípade podmienečného povolenia na uvedenie na trh udeleného v súlade s článkom 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 726/2004;
a marketing authorisation granted in exceptional circumstances and subject to certain conditions in accordance with Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004 or Article 22 of Directive 2001/83/EC;
v prípade povolenia na uvedenie na trh udeleného za výnimočných okolností a za predpokladu splnenia určitých podmienok v súlade s článkom 14 ods. 8 nariadenia (ES) č. 726/2004 alebo článkom 22 smernice 2001/83/ES;
a marketing authorisation granted to an advanced therapy medicinal product in accordance with Article 14 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council [4];
v prípade povolenia na uvedenie na trh udeleného lieku na inovatívnu liečbu v súlade s článkom 14 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 [4];
the paediatric use of a medicinal product in accordance with Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council [5];
v prípade pediatrického použitia lieku v súlade s článkom 34 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 [5];
a referral procedure initiated in accordance with Articles 31 or 107i of Directive 2001/83/EC or Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
v prípade sporného konania v súlade s článkami 31 alebo 107i smernice 2001/83/ES alebo článkom 20 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Done at Brussels, 3 February 2014.
V Bruseli 3. februára 2014
OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.
Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.
Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.
Case C-221/10P Artegodan v Commission, not yet published, paragraphs 100-103.
Vec C-221/10P, Artegodan/Komisia, zatiaľ neuverejnené, body 100 až 103.
Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 324, 10.12.2007, p. 121).
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 324, 10.12.2007, s. 121).
Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 1).
Commission Regulation (EU) No 358/2014
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 358/2014
amending Annexes II and V to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products
ktorým sa menia prílohy II a V k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch
Entry 25 of Annex V to Regulation (EC) No 1223/2009 specifies a maximum concentration of 0,3 % in relation to the use of triclosan as a preservative in cosmetic products.
V položke 25 prílohy V k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 je určená maximálna koncentrácia 0,3 % v prípade používania triklozánu ako konzervačnej látky v kozmetických výrobkoch.
The Scientific Committee on Consumer Products (SCCP), subsequently replaced by the Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) pursuant to Commission Decision 2008/721/EC [2], adopted an opinion on the safety of triclosan for human health in January 2009 [3], followed by an addendum of March 2011 [4].
Vedecký výbor pre spotrebné výrobky (ďalej len VVSV), ktorý bol v zmysle rozhodnutia Komisie 2008/721/ES [2] následne nahradený Vedeckým výborom pre bezpečnosť spotrebiteľov (ďalej len VVBS), prijal v januári 2009 [3] stanovisko k bezpečnosti triklozánu z hľadiska ľudského zdravia, ktoré doplnil v marci 2011 [4].
The SCCP considered that the continued use of triclosan as a preservative at the current maximum concentration limit of 0,3 % in all cosmetic products is not safe for the consumer because of the magnitude of the aggregate exposure, and the SCCS confirmed this position.
VVSV dospel k záveru, ktorý potvrdil aj VVBS, že sústavné používanie triklozánu ako konzervačnej látky pri súčasnom limite maximálnej koncentrácie 0,3 % vo všetkých kozmetických výrobkoch nie je pre spotrebiteľa bezpečné z dôvodu vysokej celkovej expozície.
However, the SCCP considered that its use at a maximum concentration of 0,3 % in toothpastes, hand soaps, body soaps/shower gels and deodorants, face powders and blemish concealers is safe.
VVSV však skonštatoval, že jeho používanie s maximálnou koncentráciou 0,3 % v zubných pastách, mydlách na ruky, telových mydlách/sprchových géloch a dezodorantoch, púdroch na tvár a krycích korektoroch je bezpečné.
In addition, the SCCS considered that other uses of triclosan in nail products where the intended use is to clean the fingernails and toenails before the application of artificial nail systems at a maximum concentration of 0,3 % and in mouthwashes at a maximum concentration of 0,2 % are safe for the consumer.
VVBS takisto skonštatoval, že bezpečné pre spotrebiteľa sú aj iné použitia triklozánu v kozmetických výrobkoch na nechty, ktoré sú určené na čistenie nechtov na rukách a nohách pred aplikáciou systémov umelých nechtov s maximálnou koncentráciou 0,3 % a v ústnych vodách s maximálnou koncentráciou 0,2 %.
In light of the SCCS opinions mentioned above, the Commission considers that maintaining the restriction on the use of triclosan at its current level would raise a potential risk to human health.
Na základe uvedených stanovísk VVBS Komisia konštatuje, že zachovanie obmedzenia používania triklozánu pri súčasných koncentráciách by mohlo zvýšiť potenciálne riziko pre ľudské zdravie.
The additional restrictions suggested by the SCCP and the SCCS should therefore be implemented in Annex V to Regulation (EC) No 1223/2009.
Preto by sa mali dodatočné obmedzenia navrhované VVSV a VVBS doplniť do prílohy V k nariadeniu (ES) č. 1223/2009.
Entry 12 of Annex V to Regulation (EC) No 1223/2009 specifies a maximum concentration of 0,4 % for single ester and 0,8 % for mixtures of esters in relation to the use of parabens as preservatives in cosmetic products, under the denomination 4-hydroxybenzoic acid and its salts and esters.
V položke 12 prílohy V k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 je určená maximálna koncentrácia 0,4 % jedného esteru a 0,8 % zmesi esterov v prípade používania parabénov ako konzervačných látok v kozmetických výrokoch s označením kyselina 4-hydroxybenzoová a jej soli a estery.
The SCCS adopted an opinion on parabens in December 2010 [5], followed by a clarification of October 2011 [6] in response to a unilateral decision by Denmark to ban propylparaben and butylparaben, their isoforms and their salts in cosmetic products for children under three years of age based on their potential endocrine activity, taken in accordance with Article 12 of Council Directive 76/768/EEC [7].
VVBS prijal stanovisko k parabénom v decembri 2010 [5], ktoré ďalej objasnil v októbri 2011 [6] v reakcii na jednostranné rozhodnutie zakázať polyparabén a butylparabén, ich izoformy a ich soli v kozmetických výrobkoch pre deti do troch rokov pre ich možný účinok na endokrinný systém, ktoré prijalo Dánsko v súlade s článkom 12 smernice Rady 76/768/EHS [7].
The SCCS confirmed that methylparaben and ethylparaben are safe at the maximum authorised concentrations.
VVBS potvrdil, že metylparabén a etylparabén sú pri maximálnych povolených koncentráciách bezpečné.
In addition, the SCCS noted that limited or no information was submitted by industry for the safety evaluation of isopropylparaben, isobutylparaben, phenylparaben, benzylparaben and pentylparaben.
Navyše VVBS upozornil, že zástupcovia výrobného odvetvia nepredložili žiadne, prípadne len obmedzené informácie potrebné na hodnotenie bezpečnosti izopropylparabénu, izobutylparabénu, fenylparabénu, benzylparabénu a pentylparabénu.
As a result, for these compounds, the human risk cannot be evaluated.
Z tohto dôvodu nie je pre tieto látky možné vyhodnotiť riziká pre ľudské zdravie.
Therefore, those substances should no longer be listed in Annex V and, given that they might be used as antimicrobial agents, they should be listed in Annex II to make clear that they are prohibited in cosmetic products.
Preto by sa tieto látky už nemali uvádzať v prílohe V a vzhľadom na to, že by sa mohli používať ako antimikrobiálne látky, mali by sa uviesť do prílohy II, aby bolo zrejmé, že sú v kozmetických výrobkoch zakázané.
The conclusions the SCCS drew in the same opinions on propylparaben and butylparaben were challenged by a study carried out by the French authorities [8], therefore a further risk assessment of those two substances was adopted by the SCCS in May 2013 [9].
Závery, ku ktorým VVBS v tých istých stanoviskách k propylparabénu a butylparabénu dospel, spochybnila štúdia uskutočnená francúzskymi orgánmi [8], a preto VVBS schválil v máji 2013 dodatočné posúdenie týchto dvoch látok [9].