natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In general, the highest dose should not cause a reduction in the final body weight of the animals greater than 10 % of control weight.
Toxické vlastnosti rozpúšťadla musia byť známe a musia sa testovať v samostatnej kontrolnej skupine určenej výhradne na testovanie rozpúšťadla.
The highest dose should be either 1) the highest dose that ensures animal survival and that is without significant toxicity or distress to the animals after 10 consecutive days of administration up to a maximal dose of 1000 mg/kg/day (See paragraph 36) or 2) a dose inducing (anti)androgenic effects, whichever is lower.
Ak je testovaná chemikália stabilná počas celého trvania štúdie, môže sa pripraviť jeden počiatočný alikvotný podiel testovanej chemikálie a uvedené dávkové riedenia sa denne môžu pripravovať tak, aby nedošlo ku kontaminácii a znehodnoteniu vzoriek.
As a screen, large intervals, e.g. one half log units (corresponding to a dose progression of 3,2) or even one log units, between dosages are acceptable.
TP sa podáva podkožnou injekciou a FT orálnou sondou.
If there are no suitable data available, a range finding study (See paragraph 37) may be performed to aid the determination of the doses to be used.
Pri výbere spôsobu podávania je potrebné zohľadniť dobré životné podmienky zvierat a fyzikálno-chemické vlastnosti testovanej chemikálie.
Limit dose level
Okrem toho, ak injekcia vedie k pozitívnym výsledkom, pred začiatkom rozsiahleho dlhodobého testovania je pri výbere spôsobu podávania potrebné zohľadniť toxikologické aspekty, ako je význam pre expozíciu u človeka (napríklad orálna sonda ako model požitia, podkožná injekcia ako simulácia vdýchnutia alebo dermálnej absorpcie), a existujúce toxikologické informácie a údaje o metabolizme a kinetike (napríklad potreba predísť metabolizmu prvého prechodu, vyššia účinnosť určitého spôsobu expozície).
If a test at the limit dose of 1000 mg/kg body weight/day and a lower dose using the procedures described for this study fails to produce a statistically significant change in reproductive organ weights, then additional dose levels may be considered unnecessary.
Chemikália sa zvieratám podáva rovnakým spôsobom a v rovnakej časovej postupnosti počas desiatich po sebe nasledujúcich dní približne v 24-hodinových intervaloch.
The limit dose applies except when human exposure data indicate the need for a higher dose level to be used.
Úroveň dávok sa denne upravuje na základe súbežných denných meraní telesnej hmotnosti.
If necessary, a preliminary range finding study can be carried out with a few animals to select the appropriate dose groups [using methods for acute toxicity testing (Chapters B.1 bis, B.1 tris of this Annex (27), OECD TG 425 (19))].
Objem dávky a čas jej podania sa každý deň expozície zaznamená.
The objective in the case of the Hershberger Bioassay is to select doses that ensure animal survival and that are without significant toxicity or distress to the animals after 10 consecutive days of chemical administration up to a limit dose of 1000 mg/kg/d as noted in paragraphs 35 and 36.
V záujme zabezpečenia zmysluplnej interpretácie údajov je potrebné dbať na to, aby sa neprekročila maximálna prípustná dávka uvedená v odseku 35.
In this respect an OECD Guidance Document (17) may be used defining clinical signs indicative of toxicity or distress to the animals.
Zníženie telesnej hmotnosti, klinické príznaky a ďalšie nálezy sa musia v tejto súvislosti dôkladne posúdiť.
If feasible within this range finding study after 10 days of administration, the target tissues may be excised and weighed approximately 24-hours after the last dose is administered.
V prípade orálnej sondy sa použije žalúdočná sonda alebo vhodná intubačná kanyla.
These data could then be used to assist the selection of the doses in the main study.
V prípade podkožných injekcií sa dávky vpichujú v oblasti medzi lopatkami alebo v krížovej oblasti pomocou sterilnej ihly (napríklad veľkosť 23 G alebo 25 G) a tuberkulínovej striekačky.
Reference chemicals and vehicle
Celkový denný vpichnutý objem na potkana by nemal presiahnuť 0,5 ml/kg telesnej hmotnosti.
The reference androgen agonist should be Testosterone Propionate (TP), CAS No 57-82-5.
Osobitné postupy pre androgénnych agonistov
The reference TP dosage may be either 0,2 mg/kg-bw/d or 0,4 mg/kg-bw/d.
V prípade testovania androgénnych agonistov predstavuje skupina nosiča negatívnu kontrolu a skupina, ktorej je podávaný TP, pozitívnu kontrolu.
The reference androgen antagonist should be Flutamide (FT), CAS No 1311-84-7.
Na účely testovania biologickej aktivity zodpovedajúcej androgénnym agonistom sa testovaná chemikália podáva pokusným skupinám vo vybraných dávkach počas 10 po sebe nasledujúcich dní.
The reference FT dosage should be 3 mg/kg-bw/d, and the FT should be co-administered with the reference TP dosage.
Na účely zistenia štatisticky významného zvýšenia hmotnosti piatich akcesórnych tkanív pohlavných orgánov v pokusných skupinách, v ktorých sa zvieratám podáva testovaná chemikália, sa tieto hmotnosti porovnajú so skupinou nosiča.
However, since many androgen ligands or their metabolic precursors tend to be hydrophobic, the most common approach is to use a solution/suspension in oil (e.g. corn, peanut, sesame or olive oil).
Osobitné postupy v prípade androgénnych antagonistov a inhibítory 5α-reduktázy
The toxic characteristics of the solvent should be known, and should be tested in a separate solvent-only control group.
V prípade testovania androgénnych antagonistov a inhibítorov 5α-reduktázy predstavuje skupina, v ktorej sa zvieratám podáva TP, negatívnu kontrolu a skupina, v ktorej sa zvieratám podávajú referenčné dávky TP spolu s FT, predstavuje pozitívnu kontrolu.
If the test chemical is stable for the duration of the study, then one starting aliquot of the test chemical may be prepared, and the specified dosage dilutions prepared daily using care to avoid contamination and spoilage of the samples.
Na účely testovania biologickej aktivity zodpovedajúcej androgénnym antagonistom a inhibítorom 5α-reduktázy sa podáva referenčná dávka TP a testovaná chemikália počas 10 po sebe nasledujúcich dní.
TP should be administered by subcutaneous injection, and FT by oral gavage.
Na účely zistenia štatisticky významného zníženia hmotnosti piatich akcesórnych tkanív pohlavných orgánov v pokusných skupinách, v ktorých sa zvieratám podáva TP spolu s testovanou chemikáliou, sa tieto hmotnosti porovnajú so skupinou, v ktorej sa zvieratám podáva iba referenčný TP.
Animal welfare considerations and the physical/chemical properties of the test chemical need to be taken into account when choosing the route of administration.
Klinické pozorovania
In addition, toxicological aspects like the relevance to the human route of exposure to the chemical (e.g. oral gavage to model ingestion, subcutaneous injection to model inhalation or dermal adsorption) and existing toxicological information and data on metabolism and kinetics (e.g. need to avoid first pass metabolism, better efficiency via a particular route) should be taken into account before extensive, long-term testing is initiated if positive results are obtained by injection.
U všetkých zvierat sa sleduje úmrtnosť, chorobnosť a všeobecné klinické príznaky, ako napríklad zmeny v správaní, na koži, kožušine, očiach, slizniciach, výskyt sekrécie, exkrécie a vegetatívnej aktivity (napr. slzenie, piloerekcia, veľkosť zreníc, nezvyčajné dýchanie).
The animals should be dosed in the same manner and time sequence for 10 consecutive days at approximately 24 hour intervals.
Každé uhynuté zviera sa odstráni a vyradí bez ďalšej analýzy údajov.
The dosage level should be adjusted daily based on the concurrent daily measures of body weight.
Úmrtnosť zvierat pred pitvou sa uvedie do záznamov štúdie spolu so zjavnými príčinami úmrtnosti.
The volume of dose and time that it is administered should be recorded on each day of exposure.
Všetky moribundné zvieratá sa humánne utratia.
Care should be taken in order not to exceed the maximum dose described in paragraph 35 to allow a meaningful interpretation of the data.
Všetky moribundné a následne utratené zvieratá sa uvedú do záznamu štúdie spolu so zjavnými príčinami chorobnosti.
Reduction of body weight, clinical signs, and other findings should be thoroughly assessed in this respect.
Všetky zvieratá sa musia denne vážiť s presnosťou na 0,1 g, pričom prvé váženie sa vykoná tesne pred začatím testu, t. j. pri rozdeľovaní zvierat do skupín.
For oral gavage, a stomach tube or a suitable intubation cannula should be used.
Pitva a váženie tkanív a orgánov
For subcutaneous injections, doses should be administered to the dorsoscapular and or lumbar regions via sterile needle (e.g. 23- or 25-gauge) and a tuberculin syringe.
Približne 24 hodín po poslednom podaní testovanej chemikálie sa potkany utratia a odkrvia v súlade s bežnými postupmi laboratória, ktoré test vykonáva, a vykoná sa pitva.
The total volume injected per rat per day should not exceed 0,5 ml/kg body weight.
Metóda humánneho utratenia sa zaznamená do správy laboratória.
Specific procedures for androgen agonists
Ak je to možné, zvolí sa náhodné poradie pitiev zvierat zo všetkých skupín, aby sa predišlo priamemu postupu jedným alebo druhým smerom podľa dávkových skupín, čo by mohlo ovplyvniť údaje.
For the test for androgen agonists, the vehicle is the negative control, and the TP-treated group is the positive control.
Všetky pitevné nálezy, t. j. patologické zmeny/viditeľné poškodenia sa zaznamenajú a uvedú do správy.
Biological activity consistent with androgen agonists is tested by administering a test chemical to treatment groups at the selected doses for 10 consecutive days.
Päť tkanív podmienených účinkom androgénov (VP, SV, LABC, COW, GP) sa odváži.
The weights of the five sex accessory tissues from the test chemical groups are compared to the vehicle group for statistically significant increases in weight.
Tieto tkanivá sa vypreparujú, dôkladne zbavia prebytočného priľnavého tkaniva a tuku a určí sa ich čerstvá (nefixovaná) hmotnosť.
Specific procedures for androgen antagonists and 5α-reductase inhibitors
S každým tkanivom je potrebné zaobchádzať veľmi opatrne, aby sa predišlo strate tekutín a vysychaniu, ktoré by vzhľadom na nižšie zaznamenané hmotnosti mohli viesť k významným chybám a variabilite.
For the test for androgen antagonists and 5α-reductase inhibitors, the TP-treated group is the negative control, and the group coadministered with reference doses of TP and FT is the positive control.
Niektoré tkanivá môžu byť veľmi malé alebo sa môžu ťažko pitvať, čo povedie k variabilite.
Biological activity consistent with androgen antagonists and 5α-reductase inhibitors is tested by administering a reference dose of TP and administering the test chemical for 10 consecutive days.
Je preto dôležité, aby osoby, ktoré vykonávajú pitvu akcesórnych tkanív pohlavných orgánov poznali štandardné postupy pitvy týchto tkanív.
The weights of the five sex accessory tissues from the TP plus test chemical groups are compared to the reference TP-only group for statistically significant decreases in weights.
Príručku štandardných operačných postupov (SOP) pri pitve poskytuje organizácia OECD (21).
Clinical observations
Dôkladnou prípravou v súlade s príručkou SOP sa minimalizuje potenciálny zdroj variability v štúdii.
All animals should be observed for mortality, morbidity and general clinical signs such as changes in behaviour, skin, fur, eyes, mucous membranes, occurrence of secretions and excretions and autonomic activity (e.g. lacrimation, piloerection, pupil size, unusual respiratory pattern).
Podľa možnosti by za pitvu daného tkaniva mal byť zodpovedný ten istý prosektor, aby sa predišlo individuálnym rozdielom pri spracovaní tkaniva.
Any animal found dead should be removed and disposed of without further data analysis.
Ak to nie je možné, pitva by sa mala navrhnúť tak, aby každý prosektor pitval dané tkanivo zo všetkých ošetrených skupín a jeden prosektor pitval všetky tkanivá z kontrolnej skupiny, zatiaľ čo ďalšia osoba by bola zodpovedná za ošetrené skupiny.
Any mortality of animals prior to necropsy should be included in the study record together with any apparent reasons for mortality.
Všetky akcesórne tkanivá pohlavných orgánov sa odvážia bez vysušenia s presnosťou na 0,1 mg a hmotnosti pre jednotlivé zvieratá sa zaznamenajú.
Any moribund animals should be humanely terminated.
Predchádzajúce práce poukázali na rozsah variačného koeficientu (CV), ktorý sa podľa všetkého líši v závislosti od odbornosti laboratória.
Any moribund and subsequently euthanised animals should be included in the study record with apparent reasons for morbidity.
V niektorých prípadoch boli v rámci konkrétneho laboratória pozorované veľké rozdiely absolútnych hmotností tkanív, ako je VP a COWS.
All animals should be weighed daily to the nearest 0,1 g, starting just prior to initiation of treatment, i.e. when the animals are allocated into groups.
Váženie pečene, páru obličiek a páru nadobličiek je nepovinné.
Dissection and measurement of tissue and organ weights
Tkanivá sa opäť zbavia akýchkoľvek priľnavých tkanív a tuku.
Approximately 24 hours after the last administration of the test chemical, the rats should be euthanised and exsanguinated according to the normal procedures of the conducting laboratory, and necropsy carried out.
Hmotnosť pečene sa odváži a zaznamená s presnosťou na 0,1 g a hmotnosť obličiek sa odváži a zaznamená s presnosťou na 0,1 mg.
The method of humane killing should be recorded in the laboratory report.
Meranie sérového luteinizačného hormónu (LH), folikulárneho stimulujúceho hormónu (FSH) a testosterónu (T) je nepovinné.
Ideally, the necropsy order should be randomised across groups to avoid progression directly up or down dose groups that could affect the data.
Hladiny sérového T majú význam pri určovaní, či testovaná chemikália indukuje metabolizmus testosterónu v pečeni, čo vedie k zníženiu hladín séra.
Any finding at necropsy, i.e. pathological changes/visible lesions should be noted and reported.
Bez údajov o T sa môže zdať, že k takémuto účinku dochádza prostredníctvom antiandrogénneho mechanizmu.
The five androgen-dependent tissues (VP, SV, LABC, COW, GP) should be weighted.
Hladiny LH poskytujú informácie o schopnosti antiandrogénu nielen znížiť hmotnosť orgánu, ale aj ovplyvniť funkciu hypotalamu-hypofýzy, čo v dlhodobých štúdiách môže vyvolať nádory na semenníkoch.
These tissues should be excised, carefully trimmed of excess adhering tissue and fat, and their fresh (unfixed) weights determined.
FSH je dôležitý hormón pre spermatogenézu.
Each tissue should be handled with particular care to avoid the loss of fluids and to avoid desiccation, which may introduce significant errors and variability by decreasing the recorded weights.
Merania sérového T4 a T3 sú takisto nepovinné merania, ktoré by priniesli užitočné dodatočné informácie o schopnosti narúšať homeostázu hormónov štítnej žľazy.
Several of the tissues may be very small or difficult to dissect, and this will introduce variability.
Ak sa majú vykonať merania hormónov, potkanom sa pred pitvou podá anestézia a odoberie sa im krv punkciou srdca, pričom pri výbere metódy anestézie sa dbá na to, aby neovplyvnila merania hormónov.
Therefore, it is important that persons carrying out the dissection of the sex accessory tissues are familiar with standard dissection procedures for these tissues.
Metóda prípravy séra, zdroj rádioimunologickej analýzy a ostatné meracie zariadenia, analytické postupy a výsledky sa zaznamenajú.
A standard operating procedure (SOP) manual for dissection is available from the OECD (21).
Hladiny LH sa do správy uvedú v ng/ml séra, rovnako ako hladina T.
If this is not possible, the necropsy should be designed such that each prosector dissects a given tissue from all treatment groups as opposed to one individual dissecting all tissues from a control group, while someone else is responsible for the treated groups.
V polohe, keď je zviera otočené bruchom nahor, zistite, či sa predkožka penisu oddelila od žaluďa.
Each sex accessory tissues should be weighed without blotting to the nearest 0,1 mg, and the weights recorded for each animal.
Ak áno, stiahnite predkožku a odstráňte žaluď, odvážte ho (s presnosťou na 0,1 mg) a hmotnosť zaznamenajte.
Previous work has indicated a range of coefficient of variations (CVs) that appears to differ based upon the proficiency of the laboratory.
Otvorte brušnú kožu a stenu tak, aby bolo vidno vnútornosti.
In a few cases, large differences in the absolute weights of the tissues such as the VP and COWS have been observed within a particular laboratory.
Ak sa vážia nepovinné orgány, odstráňte a odvážte pečeň s presnosťou na 0,1 g, odstráňte žalúdok a črevá, odstráňte pár obličiek a pár nadobličiek a odvážte ich s presnosťou na 0,1 mg.
Liver, paired kidney, and paired adrenal weights are optional measurements.
Týmto vypreparovaním sa odhalí močový mechúr a začína sa preparovanie cieľových samčích akcesórnych tkanív.
Again, tissues should be trimmed free of any adhering fascia and fat.
Na pitvu VP oddeľte močový mechúr od brušnej svalovej vrstvy prerezaním spojivového tkaniva pozdĺž stredovej osi.
The liver should be weighed and recorded to the nearest 0,1 g and the paired kidneys and paired adrenals should be weighed and recorded to the nearest 0,1 mg.
Opatrne odstráňte tuk z pravého a ľavého laloku VP.
The liver, kidney and adrenals are not only influenced by androgens;
Jemne odoberte pravý lalok VP z močovej trubice a vyrežte lalok z močovej trubice.
they also provide useful indices of systemic toxicity.
Zatiaľ čo držíte pravý lalok VP, jemne odoberte ľavý lalok VP z močovej trubice a následne ho vyrežte, odvážte s presnosťou na 0,1 mg a hmotnosť zaznamenajte.
Measurement of serum luteinising hormone (LH), follicular stimulating hormone (FSH) and testosterone (T) is optional.
Na pitvu SVCG posuňte močový mechúr dozadu, čím odhalíte semenovod a pravý a ľavý lalok semenných mechúrikov a koagulačné žľazy (SVCG).
Serum T levels are useful to determine if the test chemical induces liver metabolism of testosterone, lowering serum levels.
Úniku tekutiny zabránite upevnením svorky pri koreni SVCG, kde sa semenovod pripája na močovú trubicu.
Without the T data, such an effect might appear to be via an antiandrogenic mechanism.
Opatrne vyrežte SVCG, pri zavedenej svorke odstráňte tuk a adnexá, zaveďte lodičku na váženie, odstráňte svorku, odvážte s presnosťou na 0,1 mg a hmotnosť zaznamenajte.
LH levels provides information about the ability of an antiandrogen to not only reduce organ weights, but also to affect hypothalamic-pituitary function, which in long term studies can induce testis tumors.
Na pitvu zdvíhača konečníka a bulbokavernóznych svalov (LABC) je potrebné odhaliť svaly a koreň penisu.
FSH is an important hormone for spermatogenesis.
Svaly zdvíhača konečníka obaľujú hrubé črevo, zatiaľ čo predná časť zdvíhača konečníka a bulbokavernóznych svalov je pripojená k bulbu penisu.
Serum T4 and T3 also are optional measures that would provide useful supplemental information about the ability to disrupt thyroid hormone homeostasis.
Koža a adnexá z perianálnej oblasti siahajúce od koreňa penisu k prednému koncu konečníka sa odstránia.
If hormone measurements are to be made, the rats should be anesthetised prior to necropsy and blood taken by cardiac puncture, and the method of anaesthesia should be chosen with care so that it does not affect hormone measurement.
Bulbokavernózne svaly sa postupne oddelia od bulbu penisu a tkanív.
The method of serum preparation, the source of radioimmunoassay or other measurement kits, the analytical procedures, and the results should be recorded.
Hrubé črevo sa rozreže na dve časti a zdvíhač konečníka spolu s bulbokavernóznymi svalmi možno vyrezať a odstrániť.
A dissection video is also available from the Korea Food and Drug Administration web page (22).
Pitvu je potrebné vykonať opatrne, aby sa predišlo vrúbkovaniu tenkej kapsule a zabránilo úniku tekutiny.
With the ventral surface of the animal upwards, determine if the prepuce of the penis has separated from the glans penis.
Odvážte pár COW s presnosťou na 0,1 mg a hmotnosť zaznamenajte.
If so, then retract the prepuce and remove the glans penis, weigh (nearest 0,1 mg), and record the weight;
Okrem toho, ak počas pitvy a preparovania dôjde k úniku tekutiny z niektorej žľazy, je potrebné túto skutočnosť uviesť do správy.
Open the abdominal skin and wall, exposing the viscera.
Ak si hodnotenie každej chemikálie vyžaduje pitvu viacerých zvierat, ako je primerané v jeden deň, začiatok štúdie možno rozložiť na dva po sebe nasledujúce dni, v dôsledku čoho sa pitva a súvisiaca práca rozloží na dva dni.
If the optional organs are weighed, remove and weigh liver to nearest 0,1 g, remove the stomach and intestines, remove and weigh the paired kidneys and paired adrenals to the nearest 0,1 mg.
Ak sa práca rozloží týmto spôsobom, v jeden deň sa použije polovica zvierat z každej ošetrenej skupiny.
This dissection exposes the bladder and begins the dissection of the target male accessory tissues.
Mŕtve telá sa po pitve vhodným spôsobom zlikvidujú.
To dissect the VP, separate bladder from the ventral muscle layer by cutting connective tissue along the midline.
PREDKLADANIE SPRÁV
Displace the bladder anteriorly towards the seminal vesicles (SV), revealing the left and right lobes of the ventral prostate (covered by a layer of fat).
Údaje sa do správy uvedú jednotlivo (t. j. telesná hmotnosť, hmotnosť akcesórnych tkanív pohlavných orgánov, nepovinné merania a ostatné reakcie a pozorovania) a pre každú skupinu zvierat (stredná a štandardná odchýlka všetkých vykonaných meraní).
Carefully tease the fat from the right and left lobes of the VP.
Údaje sa uvádzajú v tabuľkovej podobe.
Gently displace the VP right lobe from the urethra and dissect the lobe from the urethra.
V údajoch sa uvedie počet zvierat na začiatku testu, počet zvierat, ktoré boli počas testu nájdené uhynuté alebo vykazovali známky toxicity, opis pozorovaných známok toxicity vrátane času nástupu, trvania a závažnosti.
While still holding the VP right lobe, gently displace the VP left lobe from the urethra and then dissect;
Záverečná správa musí obsahovať tieto informácie:
weigh to nearest 0,1 mg and record the weight.
Testovacie zariadenie
To dissect the SVCG, displace the bladder caudally, exposing the vas deferens and right and left lobes of the seminal vesicles plus coagulating glands (SVCG).
názov zariadenia, poloha,
Prevent leakage of fluid by clamping a haemostat at the base of the SVCGs, where the vas deferens joins the urethra.
vedúci štúdie a ostatní pracovníci a ich úlohy v rámci štúdie,
Carefully dissect the SVCGs, with the haemostat in place trim fat and adnexa away, place in a tared weigh-boat, remove the haemostat, and weigh to the nearest 0,1 mg and record the weight.
dátum začiatku a konca štúdie, t. j. prvý deň podávania testovanej chemikálie a posledný deň pitvy.
To dissect the levator ani plus bulbocavernosus muscles (LABC), the muscles and the base of the penis are exposed.
Testovaná chemikália
The LA muscles wrap around the colon, while the anterior LA and BC muscles are attached to the penile bulbs.
zdroj, sériové číslo/číslo šarže, identita, čistota, úplná adresa dodávateľa a charakteristika testovanej chemikálie (chemikálií),
The skin and adnexa from the perianal region extending from the base of the penis to the anterior end of the anus are removed.
fyzikálny charakter a v prípade potreby fyzikálno-chemické vlastnosti,
The BC muscles are gradually dissected from the penile bulb and tissues.
podmienky skladovania a spôsob a periodicita prípravy roztokov,
The colon is cut in two and, the full LABC can be dissected and removed.
všetky analýzy dávkovacích roztokov/suspenzií.
The LABC should be trimmed of fat and adnexa, weighed to the nearest 0,1 mg, and record the weight.
Nosič
After the LABC has been removed, the round Cowper's or bulbourethral glands (COW) are visible at the base of, and slightly dorsal to, the penile bulbs.
charakteristika testovaného nosiča (identita, dodávateľ a sériové číslo),
Careful dissection is required to avoid nicking the thin capsule in order to prevent fluid leakage.
odôvodnenie výberu nosiča (ak je iný ako voda).