natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Effort should be made to ensure that variations in the test conditions are minimal and that observations are preferably conducted by observers unaware of the treatment.
Je potrebné zaistiť čo najmenšie zmeny testovacích podmienok a výhodné je, ak pozorovania vedie pozorovateľ, ktorý nepozná postup testovania.
Signs noted should include, but not be limited to, changes in skin, fur, eyes, mucous membranes, occurrence of secretions and excretions and autonomic activity (e.g. lacrimation, piloerection, pupil size, unusual respiratory pattern).
Medzi príznaky, ktoré je potrebné si všímať, patria zmeny na koži, srsti, očiach, sliznici, výskyt sekrécie, exkrécie a vegetatívnej aktivity (napr. slzenie, piloerekcia, veľkosť zreničiek, nezvyčajné dýchanie), ale uvedené príznaky nie sú vyčerpávajúce.
Changes in gait, posture and response to handling as well as the presence of clonic or tonic movements, stereotypies (e.g. excessive grooming, repetitive circling) or bizarre behaviour (e.g. self-mutilation, walking backwards) should also be recorded (2).
Zmeny v chôdzi, držaní tela a reakcii na zaobchádzanie, ako aj prítomnosť klonických alebo napätých pohybov, stereotypov (napr. opakované točenie sa), prílišné ošetrovanie sa alebo zvláštne správanie (napr. chôdza dozadu, sebaznetvorenie), sa takisto musia zaznamenať (2).
In the fourth exposure week sensory reactivity to stimuli of different types (2) (e.g. auditory, visual and proprioceptive stimuli) (3)(4)(5), assessment of grip strength (6) and motor activity assessment (7) should be conducted.
Vo štvrtom týždni expozície sa uskutočňuje určenie zmyslovej reaktivity podnecovanej odlišnými spôsobmi (2) (napríklad zvukovými, zrakovými a proprioceptívnymi podnetmi) (3) (4) (5), určenie sily zovretia (6) a určenie motorickej aktivity (7).
Further details of the procedures that could be followed are given in the respective references.
Ďalšie podrobnosti o postupoch, ktoré môžu nasledovať, sú uvedené v príslušných odkazoch.
However, alternative procedures than those referenced could be used.
Možno však použiť aj iné alternatívne postupy k postupom, ktoré tu boli opísané.
Functional observations conducted in the fourth exposure week may be omitted when the study is conducted as a preliminary study to a subsequent subchronic (90-day) study.
Funkčné pozorovania v štvrtom týždni expozície sa nemusia uskutočniť, ak je štúdia uskutočňovaná ako predbežná štúdia subchronickej štúdie (90 dní).
In that case, the functional observations should be included in this follow-up study.
V tomto prípade sa funkčné pozorovania uskutočnia v nasledujúcej štúdii.
As an exception, functional observations may also be omitted for groups that otherwise reveal signs of toxicity to an extent that would significantly interfere with the functional test performance.
Výnimočne sa nemusia uskutočniť funkčné pozorovania ani pri skupinách, v ktorých sa inak preukážu toxické príznaky v takom rozsahu, že by mohli významne interferovať s uskutočnením funkčných testov.
At necropsy, the oestrus cycle of all females could be determined (optional) by taking vaginal smears.
Pri pitve možno stanoviť estrálny cyklus všetkých samíc (nepovinné) odobratím vaginálnych sterov.
These observations will provide information regarding the stage of oestrus cycle at the time of sacrifice and assist in histological evaluation of estrogen sensitive tissues [see guidance on histopathology (19)].
Tieto pozorovania poskytnú informácie o fáze estrálneho cyklu v čase utratenia a pomôžu pri histologickom hodnotení tkanív citlivých na estrogény [pozri usmernenia o histopatológii (19)].
Measurements of food consumption should be made at least weekly.
Meranie spotreby potravy sa robí najmenej raz za týždeň.
If the test chemical is administered via the drinking water, water consumption should also be measured at least weekly.
Ak sa testovaná chemikália podáva vo vode na pitie, spotrebu vody je takisto potrebné merať aspoň raz za týždeň.
The following haematological examinations should be made at the end of the test period: haematocrit, haemoglobin concentrations, erythrocyte count, reticulocytes, total and differential leucocyte count, platelet count and a measure of blood clotting time/potential.
Na konci testovacieho obdobia sa uskutočňujú tieto hematologické testy: hematokrit, koncentrácia hemoglobínu, počet erytrocytov, retikulocyty, celkový a diferenciálny počet leukocytov, počet trombocytov a meranie času/potenciálu zrážanlivosti krvi.
Other determinations that should be carried out, if the test chemical or its putative metabolites have or are suspected to have oxidising properties include methaemoglobin concentration and Heinz bodies.
Medzi ďalšie stanovenia, ktoré sa uskutočňujú, ak testovaná chemikália alebo jej predpokladané metabolity majú oxidačné vlastnosti alebo ak existuje podozrenie, že majú oxidačné vlastnosti, patrí koncentrácia methemoglobínu a Heinzove telieska.
Blood samples should be taken from a named site just prior to or as part of the procedure for euthanasia of the animals, and stored under appropriate conditions.
Vzorky krvi sa odoberajú zo stanoveného miesta tesne pred alebo počas postupu utratenia zvierat a uchovávajú sa za vhodných podmienok.
Animals should be fasted overnight prior to euthanasia [2].
Zvieratá sa noc pred utratením nekŕmia [2].
Clinical biochemistry determinations to investigate major toxic effects in tissues and, specifically, effects on kidney and liver, should be performed on blood samples obtained of all animals just prior to or as part of the procedure for euthanasia of the animals (apart from those found moribund and/or euthanised prior to the termination of the study).
Klinická biochémia skúma hlavné toxické účinky v tkanivách a najmä účinky na obličky a pečeň. Vyšetrenie sa uskutočňuje zo vzoriek krvi, ktoré sa odoberajú všetkým zvieratám tesne pred alebo počas postupu utratenia zvierat (okrem zvierat uhynutých a/alebo utratených pred dokončením štúdie).
Investigations of plasma or serum shall include sodium, potassium, glucose, total cholesterol, urea, creatinine, total protein and albumin, at least two enzymes indicative of hepatocellular effects (such as alanin aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase, γ-glutamyl trans-peptidase and glutamate dehydrogenase), and bile acids.
Vyšetrenie plazmy alebo séra zahŕňa sodík, draslík, glukózu, celkový cholesterol, močovinu, kreatinín, celkové proteíny a albumín, najmenej dva enzýmy indukujúce hepatocelulárne účinky (ako alanín-aminotransferáza, aspartát-aminotransferáza, alkalická fosfatáza, γ-glutamyl transpeptidáza a glutamát-dehydrogenáza) a žlčové kyseliny.
Measurements of additional enzymes (of hepatic or other origin) and bilirubin may provide useful information under certain circumstances.
Meranie ďalších enzýmov (hepatálneho alebo iného pôvodu) a bilirubínu môže za určitých okolností poskytnúť užitočné informácie.
Optionally, the following urinalysis determinations could be performed during the last week of the study using timed urine volume collection; appearance, volume, osmolality or specific gravity, pH, protein, glucose and blood/blood cells.
Nepovinne sa nasledujúce zistenia v analýzach moču môžu vykonať počas posledného týždňa štúdie a použije sa časový zber objemu moču: vzhľad, objem, osmolalita alebo špecifická váha, pH, bielkoviny, glukóza a krv/krvné bunky.
In addition, studies to investigate plasma or serum markers of general tissue damage should be considered.
Okrem toho by sa mali brať do úvahy aj štúdie na vyšetrovanie plazmových alebo sérových markerov v základných poškodených tkanivách.
Other determinations that should be carried out, if the known properties of the test chemical may, or are suspected to, affect related metabolic profiles include calcium, phosphate, triglycerides, specific hormones, and cholinesterase.
Ostatné zisťovanie je možné uskutočniť, ak poznáme vlastnosti testovanej chemikálie, ktoré môžu vplývať, alebo sa o nich predpokladá, že vplývajú na príbuzné metabolické profily zahrňujúce vápnik, fosfáty, triglyceridy, špecifické hormóny a cholínesterázu.
Although in the international evaluation of the endocrine related endpoints a clear advantage for the determination of thyroid hormones (T3, T4) and TSH could not be demonstrated, it may be helpful to retain plasma or serum samples to measure T3, T4 and TSH (optional) if there is an indication for an effect on the pituitary-thyroid axis.
Hoci v medzinárodnom hodnotení sledovaných parametrov súvisiacich s endokrinným systémom nebolo možné jednoznačne preukázať jednoznačnú výhodu určenia hormónov štítnej žľazy (T3, T4) a TSH, je vhodné zachovať vzorky plazmy alebo séra na meranie T3, T4 a TSH (nepovinné), ak je indikovaný účinok na os hypofýza – štítna žľaza.
These samples may be frozen at – 20° for storage.
Tieto vzorky možno na účely skladovania zmraziť na teplotu – 20 °C.
The following factors may influence the variability and the absolute concentrations of the hormone determinations:
Variabilitu a absolútne koncentrácie hormonálnych ukazovateľov môžu ovplyvniť tieto faktory:
time of sacrifice because of diurnal variation of hormone concentrations
čas utratenia z dôvodu každodennej zmeny koncentrácií hormónov,
method of sacrifice to avoid undue stress to the animals that may affect hormone concentrations
metóda utratenia s cieľom zabrániť neprimeranému stresu pre zvieratá, ktorý môže ovplyvniť koncentrácie hormónov,
test kits for hormone determinations that may differ by their standard curves.
súpravy na testovanie hormonálnych ukazovateľov, ktoré sa môžu líšiť štandardnými krivkami.
Definitive identification of thyroid-active chemicals is more reliable by histopathological analysis rather than hormone levels.
Definitívna identifikácia chemikálií s tyreoidnými účinkami je spoľahlivejšia na základe histopatologickej analýzy ako na základe hladín hormónov.
Plasma samples specifically intended for hormone determination should be obtained at a comparable time of the day.
Vzorky plazmy špecificky určené na stanovenie hladiny hormónov sa odoberú počas porovnateľných denných časov.
It is recommended that consideration should be given to T3, T4 and TSH determinations triggered based upon alterations of thyroid histopathology.
Odporúča sa, aby sa zohľadnilo stanovenie hladín T3, T4 a TSH ovplyvnených na základe zmien tyreoidnej histopatológie.
The numerical values obtained when analysing hormone concentrations differ with various commercial assay kits.
Číselné hodnoty získané analýzou koncentrácií hormónov sa v prípade použitia rozličných komerčných testovacích súprav líšia.
Consequently, it may not be possible to provide performance criteria based upon uniform historical data.
Následne nemusí byť možné zabezpečiť výkonnostné kritériá založené na jednotných historických údajoch.
Alternatively, laboratories should strive to keep control coefficients of variation below 25 for T3 and T4 and below 35 for TSH.
Laboratóriá by sa namiesto toho mali usilovať, aby boli kontrolné variačné koeficienty nižšie ako 25 v prípade T3 a T4 a nižšie ako 35 v prípade TSH.
All concentrations are to be recorded in ng/ml.
Všetky koncentrácie sa zaznamenajú v ng/ml.
If historical baseline data are inadequate, consideration should be given to determination of haematological and clinical biochemistry variables before dosing commences or preferably in a set of animals not included in the experimental groups.
Ak sú historické bazálne hodnoty nevhodné, zváži sa stanovenie premenných v oblasti hematológie a klinickej biochémie pred začatím dávkovania alebo podľa možnosti na skupine zvierat, ktoré neboli zaradené do pokusných skupín.
The liver, kidneys, adrenals, testes, epididymides, prostate + seminal vesicles with coagulating glands as a whole, thymus, spleen, brain and heart of all animals (apart from those found moribund and/or euthanised prior to the termination of the study) should be trimmed of any adherent tissue, as appropriate, and their wet weight taken as soon as possible after dissection to avoid drying.
Pečeň, obličky, nadobličky, semenníky, nadsemenníky, prostata + semenné mechúriky s koagulačnými žľazami ako celok, týmus, slezina, mozog a srdce zo všetkých zvierat (okrem tých, ktoré chradnú, a/alebo zvierat, ktoré boli utratené pred ukončením štúdie) by sa mali pitvať na priľnavej tkanine a je potrebné čo najrýchlejšie zistiť ich mokrú hmotnosť skôr, ako pri pitve vyschnú.
Care must be exercised when trimming the prostate complex to avoid puncture of the fluid filled seminal vesicles.
Orgány prostaty je nutné pitvať veľmi opatrne, aby sa zabránilo prepichnutiu semenných mechúrikov naplnených tekutinou.
Alternatively, seminal vesicles and prostate may be trimmed and weighed after fixation.
Semenné mechúriky a prostata sa prípadne môžu pitvať a vážiť aj po fixácii.
In addition, two other tissues could be optionally weighed as soon as possible after dissection, to avoid drying: paired ovaries (wet weight) and uterus, including cervix (guidance on removal and preparation of the uterine tissues for weight measurement is provided in OECD TG 440 (18)).
Okrem toho sa nepovinne môžu čo najskôr, aby sa zabránilo vyschnutiu, odvážiť ďalšie dve tkanivá: párové vaječníky (mokrá váha) a maternica vrátane krčka maternice [usmernenie o odstránení a príprave maternicových tkanív na meranie hmotnosti sa uvádza v dokumente OECD TG 440 (18)].
The thyroid weight (optional) could be determined after fixation.
Hmotnosť štítnej žľazy (nepovinné) sa môže určiť po fixácii.
Trimming should also be done very carefully and only after fixation to avoid tissue damage.
Úpravu je potrebné vykonať veľmi opatrne a až po fixácii, aby sa predišlo poškodeniu tkaniva.
Tissue damage could compromise histopathology analysis.
Poškodenie tkaniva by mohlo ohroziť histopatologickú analýzu.
The following tissues should be preserved in the most appropriate fixation medium for both the type of tissue and the intended subsequent histopathological examination (see paragraph 47): all gross lesions, brain (representative regions including cerebrum, cerebellum and pons), spinal cord, eye, stomach, small and large intestines (including Peyer’s patches), liver, kidneys, adrenals, spleen, heart, thymus, thyroid, trachea and lungs (preserved by inflation with fixative and then immersion), gonads (testis and ovaries), accessory sex organs (uterus and cervix, epididymides, prostate + seminal vesicles with coagulating glands), vagina, urinary bladder, lymph nodes [besides the most proximal draining node another lymph node should be taken according to the laboratory’s experience (15)], peripheral nerve (sciatic or tibial) preferably in close proximity to the muscle, skeletal muscle and bone, with bone marrow (section or, alternatively, a fresh mounted bone marrow aspirate).
Tieto tkanivá by sa mali uchovávať v čo najvhodnejšom fixačnom médiu na obidva typy tkanív a na neskoršie histopatologické vyšetrenie (pozri odsek 47): všetky makroskopické poškodenia, mozog (reprezentatívne oblasti vrátane veľkého mozgu, mozočka a mosta), miecha, oko, žalúdok, tenké a hrubé črevo (vrátane Peyerových plakov), pečeň, obličky, nadobličky, slezina, srdce, týmus, štítna žľaza, priedušnica a pľúca (uskladnené nafúknutím s fixačným prostriedkom a potom ponorením), gonády (semenníky a vaječníky), vedľajšie pohlavné orgány (maternica a krčok maternice, nadsemenníky, prostata + semenné mechúriky s koagulačnými žľazami), vagína, močový mechúr, lymfatické uzliny [okrem najbližšej odvodňovacej uzliny by sa mala odobrať ešte jedna lymfatická uzlina podľa praxe laboratória (15)], periférny nerv (sedací alebo tibiálny) podľa možnosti čo najbližšie k svalu, kostrový sval a kosť, s kostnou dreňou (prierez alebo čerstvo odobratá vzorka kostnej drene).
It is recommended that testes be fixed by immersion in Bouin’s or modified Davidson’s fixative (16) (17).
Odporúča sa fixovať semenníky ponorením do Bouinovho alebo modifikovaného Davidsonovho fixačného prostriedku (16) (17).
The tunica albuginea must be gently and shallowly punctured at the both poles of the organ with a needle to permit rapid penetration of the fixative.
Obal tunica albuginea je potrebné opatrne a plytko prepichnúť ihlou na oboch stranách orgánu, aby sa umožnilo rýchle napustenie fixačným prostriedkom.
The clinical and other findings may suggest the need to examine additional tissues.
Z klinických a iných nálezov môže vyplynúť potreba vyšetrenia ďalších tkanív.
Also any organs considered likely to be target organs based on the known properties of the test chemical should be preserved.
Takisto by sa mali zachovať všetky orgány, ktoré vzhľadom na známe vlastnosti testovanej chemikálie možno považovať za cieľové orgány.
The following tissues may give valuable indication for endocrine-related effects: Gonads (ovaries and testes), accessory sex organs (uterus including cervix, epididymides, seminal vesicles with coagulation glands, dorsolateral and ventral prostate), vagina, pituitary, male mammary gland, the thyroid and adrenal gland.
Tieto tkanivá môžu poskytnúť cenné údaje o účinkoch na endokrinný systém: gonády (vaječníky a semenníky), vedľajšie pohlavné orgány (maternica vrátane krčka maternice, nadsemenníky, semenné mechúriky s koagulačnými žľazami, dorzolaterálna a ventrálna prostata), vagína, hypofýza, samčia prsná žľaza, štítna žľaza a nadoblička.
Changes in male mammary glands have not been sufficiently documented but this parameter may be very sensitive to substances with oestrogenic action.
Zmeny na samčích prsných žľazách nie sú dostatočne zdokumentované, ale tento parameter môže byť veľmi citlivý na látky s estrogénovým pôsobením.
Observation of organs/tissues that are not listed in paragraph 43 is optional (see Appendix 2).
Pozorovanie orgánov/tkanív, ktoré nie sú vymenované v odseku 43, je nepovinné (pozri dodatok 2).
The Guidance on histopathology (19) details extra information on dissection, fixation, sectioning and histopathology of endocrine tissues.
V Usmernení o histopatológii (19) sa uvádzajú ďalšie podrobnosti o pitvaní, fixácii, vykonávaní rezov a histopatológii endokrinných tkanív.
In the international test program some evidence was obtained that subtle endocrine effects by chemicals with a low potency for affecting sex hormone homeostasis may be identified by disturbance of the synchronisation of the oestrus cycle in different tissues and not so much by frank histopathological alterations in female sex organs.
V rámci medzinárodného testovacieho programu boli získané dôkazy o tom, že nepatrné endokrinné účinky chemikálií s nízkou potenciou účinku na homeostázu pohlavných hormónov je možné určiť skôr na základe narušenia synchronizácie estrálneho cyklu v rôznych tkanivách a menej na základe zrejmých histopatologických zmien na samičích pohlavných orgánoch.
Although no definitive proof was obtained for such effects, it is recommended that evidence of possible asynchrony of the oestrus cycle should be taken into account in interpretation of the histopathology of the ovaries (follicular, thecal, and granulosa cells), uterus, cervix and vagina.
Aj keď sa nezískal žiadny konečný dôkaz o takýchto účinkoch, pri interpretácii histopatológie vaječníkov (folikulárnych, tekálnych a granulóznych buniek), maternice, krčka maternice a vagíny sa odporúča brať do úvahy znaky možnej asynchrónnosti estrálneho cyklu.
If assessed, the stage of cycle as determined by vaginal smears could be included in this comparison as well.
Ak sa hodnotí štádium cyklu podľa vaginálnych sterov, takisto ho možno zahrnúť do tohto porovnania.
Histopathology
Histopatológia:
Full histopathology should be carried out on the preserved organs and tissues of all animals in the control and high dose groups.
Úplná histopatológia sa uskutoční na uskladnených orgánoch a tkanivách všetkých zvierat v kontrolnej skupine a v skupinách s vysokými dávkami.
These examinations should be extended to animals of all other dosage groups, if treatment-related changes are observed in the high dose group.
Tieto skúšky sa rozšíria o zvieratá zo všetkých skupín s odlišným dávkovaním, ak boli zistené zmeny v skupine s vysokými dávkami.
All gross lesions shall be examined.
Preskúmajú sa všetky závažné poškodenia.
When a satellite group is used, histopathology should be performed on tissues and organs identified as showing effects in the treated groups.
Ak boli použité satelitné skupiny, histopatológia sa vykoná na tkanivách a orgánoch, pri ktorých boli v testovaných skupinách zistené účinky.
Additionally, all data should be summarised in tabular form showing for each test group the number of animals at the start of the test, the number of animals found dead during the test or euthanised for humane reasons and the time of any death or euthanasia, the number showing signs of toxicity, a description of the signs of toxicity observed, including time of onset, duration, and severity of any toxic effects, the number of animals showing lesions, the type of lesions, their severity and the percentage of animals displaying each type of lesion.
Navyše všetky údaje sa musia zhrnúť v tabuľkovej forme, pričom ukazujú pre každú testovanú skupinu počet zvierat na začiatku testu, počet zvierat uhynutých počas testu alebo utratených z humánnych dôvodov, čas uhynutia alebo utratenia jednotlivých zvierat, počet zvierat, pri ktorých sa prejavili príznaky toxicity, opis pozorovaných príznakov toxicity vrátane nástupu, trvania a závažnosti toxických účinkov, počet zvierat vykazujúcich poškodenie, typy poškodení, ich závažnosť a percentuálne množstvo zvierat, pri ktorých sa prejavil daný typ poškodenia.
When possible, numerical results should be evaluated by an appropriate and generally acceptable statistical method.
Ak je to možné, číselné výsledky sa vyhodnotia vhodnou a všeobecne akceptovateľnou štatistickou metódou.
Comparisons of the effect along a dose range should avoid the use of multiple t-tests.
Porovnávanie účinkov podľa rozsahu dávkovania má zamedziť používaniu opakovaných t-testov.
For quality control it is proposed that historical control data are collected and that for numerical data coefficients of variation are calculated, especially for the parameters linked with endocrine disrupter detection.
Na účely kontroly kvality sa navrhuje, aby sa zozbierali historické kontrolné údaje a aby sa vypočítali variačné koeficienty pre číselné údaje, najmä pre parametre spojené s detekciou endokrinného disruptora.
These data can be used for comparison purposes when actual studies are evaluated.
Tieto údaje sa môžu použiť pre porovnanie, keď sa vyhodnocujú jednotlivé štúdie.
physical nature, purity and physicochemical properties;
fyzikálny charakter, čistota a fyzikálno-chemické vlastnosti,
justification for choice of vehicle, if other than water.
odôvodnenie výberu nosiča, ak je iný ako voda.
species/strain used;
použitý druh/kmeň,
number, age and sex of animals;
počet, vek a pohlavie zvierat,
source, housing conditions, diet, etc.;
zdroj, podmienky umiestnenia, krmivo atď.,
justification for species if not rat
odôvodnenie výberu druhu, ak je iný ako potkan.
rationale for dose level selection;
odôvodnenie voľby úrovne dávok,
details of test chemical formulation/diet preparation, achieved concentration, stability and homogeneity of the preparation;
údaje o príprave testovanej chemikálie/krmiva, dosiahnutých koncentráciách, stabilite a homogenite prípravku,
details of the administration of the test chemical;
údaje o podávaní testovanej chemikálie,
conversion from diet/drinking water test chemical concentration (ppm) to the actual dose (mg/kg body weight/day), if applicable;
prepočet koncentrácie testovanej chemikálie v krmive/pitnej vode (ppm) na skutočnú dávku (mg/kg telesnej hmotnosti/deň), ak je to použiteľné,
details of food and water quality.
údaje o kvalite potravy a vody.
Optional endpoints investigated
Nepovinné skúmané parametre
list of optional endpoints investigated
zoznam nepovinných skúmaných parametrov.
body weight/body weight changes;
telesná hmotnosť a zmeny telesnej hmotnosti,
food consumption, and water consumption, if applicable;
spotreba krmiva a spotreba vody, ak je to použiteľné,
toxic response data by sex and dose level, including signs of toxicity;
údaje o toxikologickej reakcii podľa pohlavia a úrovne dávky vrátane príznakov toxicity,