natgillin/translations-raw huggingface dataset:
wear clothing which is visibly dirty, or does not protect the active substance from potential contamination coming from personnel, or does not protect personnel from exposure to active substances potentially harmful to human health;
majú oblečený odev, ktorý je viditeľne špinavý alebo nechráni účinnú látku pred potenciálnou kontamináciou zo strany zamestnancov, alebo nechráni zamestnancov pred expozíciou účinným látkam s možným škodlivým účinkom na ľudské zdravie;
at the moment of entering the manufacturing area, are performing activities that could contaminate or otherwise compromise the quality of the active substance.
v čase vstupu do výrobných priestorov vykonávajú činnosti, ktoré by mohli kontaminovať účinnú látku alebo inak ohroziť jej kvalitu.
Buildings and facilities
Budovy a priestory
Buildings and facilities used in the manufacturing of active substances shall be located, designed and constructed to suit the intended operations and to facilitate cleaning and maintenance having regard to the type and stage of manufacturing which the buildings and facilities are used for.
Budovy a priestory používané na výrobu účinných látok sú umiestnené, navrhnuté a konštruované tak, aby zodpovedali plánovaným operáciám a uľahčovali čistenie a údržbu so zreteľom na typ a stupeň výroby, na ktoré sa budovy a zariadenia používajú.
Facilities and the flow of material and personnel through the facilities shall be designed to ensure that different substances and materials are kept separate and do not contaminate each other.
Zariadenia a tok materiálu a zamestnancov v zariadeniach musia byť navrhnuté tak, aby sa zabezpečilo, že jednotlivé látky a materiály sú oddelené a navzájom sa nekontaminujú.
Buildings shall be properly maintained and repaired and kept in a clean condition.
Budovy musia byť riadne udržiavané a opravované a udržiavané v čistom stave.
Highly sensitising active substances shall be produced in separate production areas.
Veľmi senzibilizujúce účinné látky sa vyrábajú v oddelených výrobných priestoroch.
When carrying out production operations, the manufacturer shall assess the need for separate production areas for other active substances with the potential to be harmful to human health because of their potency or their infective or toxic nature.
Pri vykonávaní výrobných činností musí výrobca posúdiť potrebu oddelených výrobných priestorov pre iné účinné látky, ktoré majú potenciál pôsobiť škodlivo na ľudské zdravie z dôvodu ich potencie alebo infekčnej či toxickej povahy.
The assessment shall evaluate the risk to human health posed by those active substances by taking account of the active substance potency, toxicity, infectivity and the risk minimisation procedures in place.
Pri posudzovaní sa hodnotí riziko pre zdravie ľudí, ktoré predstavujú tieto účinné látky pri zohľadnení potencie účinnej látky, jej toxicity, infekčnosti a zavedených postupov na minimalizáciu rizika.
The assessment shall be documented in writing.
Posúdenie sa zdokumentuje v písomnej forme.
Where the assessment shows a risk of harm to human health, the active substance shall be produced in separate production areas.
Ak sa posúdením preukáže riziko poškodenia ľudského zdravia, účinná látka sa vyrába v oddelených výrobných priestoroch.
Equipment used in the manufacturing of active substances shall be appropriately designed, sized and located for its intended use, cleaning, maintenance and, where appropriate, sanitisation.
Zariadenia, ktoré sa používajú pri výrobe účinných látok, musia byť vhodne navrhnuté, primeranej veľkosti a polohy na ich zamýšľané použitie, čistenie, údržbu a v prípade potreby sanitáciu.
Equipment shall be constructed and operated so that surfaces that come into contact with raw materials, active substance starting materials, active substance intermediates or active substances do not alter the quality of the raw materials, the active substance starting materials, the active substance intermediates or the active substances to the extent that they no longer comply with the specifications established in accordance with Article 12(1).
Zariadenia musia byť skonštruované a prevádzkované tak, aby povrchy, ktoré prichádzajú do kontaktu so surovinami, vstupnými surovinami účinnej látky, medziproduktmi účinnej látky alebo účinnými látkami, nemali vplyv na kvalitu surovín, vstupných surovín účinnej látky, medziproduktov účinnej látky alebo účinných látok do tej miery, že by už neboli v súlade so špecifikáciami stanovenými v súlade s článkom 12 ods. 1
The manufacturer shall establish written procedures for the cleaning of equipment and the subsequent verification of its suitability for use in the manufacturing process.
Výrobca vypracuje písomné postupy na čistenie zariadení a následné overenie ich vhodnosti na použitie vo výrobnom procese.
Control, weighing, measuring, monitoring and test equipment that is critical for assuring the quality of the active substance shall be calibrated in accordance with written procedures and an established schedule.
Kontrolné, vážiace, meracie, monitorovacie a skúšobné zariadenia, ktoré sú rozhodujúce pre zabezpečenie kvality účinnej látky, sa musia kalibrovať v súlade s písomnými postupmi a stanoveným harmonogramom.
Documentation and records
Dokumentácia a záznamy
The manufacturer shall establish and maintain a documentation system and written procedures covering the manufacturing process.
Výrobca zriaďuje a vedie dokumentačný systém a písomné postupy vzťahujúce sa na výrobný proces.
All documents in relation to the manufacturing process shall be prepared, reviewed, approved and distributed in accordance with written procedures.
Všetky dokumenty týkajúce sa výrobného procesu musia byť pripravené, prehodnotené, schválené a distribuované v súlade s písomnými postupmi.
The manufacturer shall maintain records of at least the following elements in relation to the manufacturing process:
Pokiaľ ide o výrobný proces, výrobca vedie záznamy aspoň o týchto prvkoch:
equipment cleaning and use;
čistenie a použitie zariadení;
origins of raw materials, active substance starting materials and active substance intermediates;
pôvod surovín, vstupných surovín účinnej látky a medziproduktov účinnej látky;
controls in relation to raw materials, active substance starting materials and active substance intermediates;
kontroly týkajúce sa surovín, vstupných surovín účinnej látky a medziproduktov účinnej látky;
use of raw materials, active substance starting materials and active substance intermediates;
použitie surovín, vstupných surovín účinnej látky a medziproduktov účinnej látky;
labelling of the active substances and of the packaging materials;
označenie účinných látok a baliacich materiálov;
master production instructions;
hlavné výrobné pokyny;
batch production and control;
výroba a kontrola šarží;
laboratory controls.
laboratórne kontroly.
The issuance, revision, replacement and withdrawal of documents related to the manufacturing process shall be controlled, and records of their revision, replacement and withdrawal shall be kept.
Vydávanie, úprava, nahradenie a zrušenie dokumentov týkajúcich sa výrobného procesu musia byť kontrolované a musia sa uchovávať záznamy o ich úprave, nahradení a zrušení.
All quality related activities carried out during the manufacturing process shall be recorded at the time they are performed.
Všetky činnosti súvisiace s kvalitou vykonávané počas výrobného procesu sa zaznamenávajú v čase ich vykonávania.
Any deviation from the written procedures referred to in Article 7(1) shall be documented and explained.
Akákoľvek odchýlka od písomných postupov uvedených v článku 7 ods. 1 sa musí zaznamenať a vysvetliť.
Deviations affecting the quality of the active substance or preventing the active substance from meeting the specifications referred to in Article 12(1) shall be investigated, and the investigation and its conclusions shall be documented.
Odchýlky, ktoré majú vplyv na kvalitu účinnej látky alebo ktoré bránia účinnej látky splniť špecifikácie uvedené v článku 12 ods. 1, sa preskúmajú a vyšetrovanie a jeho závery sa zdokumentujú.
After carrying out production and control operations, the manufacturer shall retain all production and control records for at least one year after the expiry date of the batch.
Po skončení činností výroby a kontroly si výrobca ponechá všetky výrobné a kontrolné záznamy aspoň počas obdobia jedného roka od dátumu exspirácie šarže.
For an active substance with retest dates, the manufacturer shall retain records for at least three years after the complete batch has been placed on the market.
V prípade účinnej látky s dátumami ďalšieho skúšania si výrobca ponechá záznamy počas obdobia najmenej troch rokov po uvedení kompletnej šarže na trh.
Material management
Manažment materiálu a surovín
The manufacturer shall have written procedures in place for ensuring the quality of incoming material covering the following elements:
Výrobca musí mať zavedené písomné postupy na zabezpečenie kvality prichádzajúceho materiálu zahŕňajúce tieto prvky:
receipt;
príjem;
identification;
identifikácia;
quarantine;
karanténa;
handling;
manipulácia;
sampling;
odber vzoriek;
testing;
testovanie;
approving;
schvaľovanie;
rejection.
zamietnutie.
The manufacturer shall have a system in place for evaluating suppliers of critical materials.
Výrobca musí mať zavedený systém na hodnotenie dodávateľov rozhodujúcich materiálov.
Production and in-process control
Kontrola výroby a výrobného procesu
Weighing and measuring of raw materials and active substance starting materials shall be accurate and shall be conducted in a manner which does not affect their suitability for use.
Článok 10
Production operations, including any operation after purification of the active substance intermediates or the active substance, shall be conducted in a manner that prevents raw materials, active substance starting materials, active substance intermediates and active substances from being contaminated by other materials.
Balenie a označovanie
Article 10
Nádoby musia poskytovať primeranú ochranu pred zhoršením kvality alebo kontamináciou účinnej látky od okamihu zabalenia účinnej látky až do jej použitia na výrobu liekov.
Packaging and labelling
Skladovanie, tlač a používanie označení na balení účinných látok sa kontroluje.
Containers shall provide adequate protection against deterioration or contamination of the active substance from the moment the active substance is packaged to the moment it is used in the manufacturing of medicinal products.
Označenia musia obsahovať informácie potrebné na zabezpečenie kvality účinnej látky.
Storage, print and use of labels on the packaging of active substances shall be controlled.
Článok 11
Labels shall contain the information necessary to assure the quality of the active substance.
Uvádzanie na trh
Article 11
Účinná látka sa uvedie na trh až potom, ako ju uvoľní na predaj oddelenie kvality.
Placing on the market
Článok 12
An active substance shall only be placed on the market after it has been released for sale by the quality unit.
Laboratórne kontroly
Article 12
Výrobca stanoví špecifikácie kvality a čistoty pre účinné látky, ktoré vyrába, ako aj pre suroviny, vstupné suroviny účinnej látky a medziprodukty účinnej látky používané v uvedenom procese.
Laboratory controls
Vykonávajú sa laboratórne testy na overenie súladu so špecifikáciami uvedenými v odseku 1.
The manufacturer shall establish specifications for the quality and purity of the active substances he manufactures and for the raw materials, active substance starting materials and active substance intermediates used in that process.
Výrobca vydáva certifikáty analýzy pre každú šaržu účinnej látky na žiadosť:
Laboratory tests shall be conducted to verify compliance with the specifications referred to in paragraph 1.
príslušných orgánov členského štátu,
The manufacturer shall issue certificates of analysis for each batch of active substance upon the request of:
výrobcov účinných látok dodávaných priamo alebo nepriamo s účinnou látkou na účely ďalšieho spracovania, balenia, opätovného balenia, označovania alebo zmeny v označovaní účinnej látky;
the competent authorities of a Member State;
distributérov a sprostredkovateľov účinných látok;
manufacturers of active substances supplied directly or indirectly with the active substance for the purpose of further processing, packing, repacking, labelling or relabelling the active substance;
výrobcov liekov dodávaných priamo alebo nepriamo s účinnou látkou.
distributors and brokers of active substances;
Výrobca kontroluje stabilitu účinnej látky prostredníctvom štúdií stability.
manufacturers of medicinal products supplied directly or indirectly with the active substance.
Dátumy exspirácie alebo ďalšieho skúšania účinných látok sa stanovujú na základe vyhodnotenia údajov vyplývajúcich zo štúdií stability.
The manufacturer shall monitor the stability of the active substance through stability studies.
Príslušne identifikované vzorky účinnej látky sa uchovávajú v súlade s plánom odberu vzoriek stanoveným na základe času použiteľnosti účinnej látky.
Dates for the expiry or retest of active substances shall be set on the basis of an evaluation of data derived from the stability studies.
Článok 13
Appropriately identified samples of the active substance shall be retained in accordance with a sampling plan established on the basis of the shelf-life of the active substance.
Validácia
Article 13
Výrobca stanovuje a vykonáva politiku validácie pre tie procesy a postupy, ktoré sú rozhodujúce na to, aby účinná látka spĺňala špecifikácie kvality a čistoty stanovené v súlade s článkom 12 ods. 1
Validation
Článok 14
The manufacturer shall set up and implement a validation policy for those processes and procedures that are critical to ensure that the active substance meets the quality and purity specifications established in accordance with Article 12(1).
Kontrola zmien
Article 14
Výrobca musí vyhodnotiť možný vplyv na kvalitu účinnej látky v súvislosti s akýmikoľvek zmenami výrobného procesu, ktoré môžu ovplyvniť výrobu a kontrolu účinnej látky, a to pred vykonaním týchto zmien.
Change control
Zmeny výrobného procesu, ktoré negatívne ovplyvňujú kvalitu účinnej látky, sa nerealizujú.
The manufacturer shall evaluate the potential impact on the quality of the active substance of any changes to the manufacturing process that may affect the production and control of the active substance before implementing those changes.
Výrobca účinnej látky bezodkladne oznámi výrobcom liekov, ktorým účinnú látku dodáva, akékoľvek zmeny výrobného procesu, ktoré môžu mať vplyv na kvalitu účinnej látky.
Changes to the manufacturing process that negatively affect the quality of the active substance shall be not be implemented.
Článok 15
The manufacturer of an active substance shall notify without delay the manufacturers of medicinal products which he supplies with the active substance of any changes to the manufacturing process that may impact the quality of the active substance.
Zamietnutie a vrátenie
Article 15
Šarže účinných látok a medziproduktov účinných látok, ktoré nespĺňajú špecifikácie stanovené v súlade s článkom 12 ods. 1, sa zamietnu, takto označia a dajú do karantény.
Rejection and returns
Výrobca, ktorý opätovne spracúva alebo prepracúva zamietnuté šarže účinnej látky, ktoré nespĺňajú špecifikácie, alebo zhodnocuje suroviny a rozpúšťadlá na opätovné použitie vo výrobnom procese, musí dodržiavať postupy stanovené v súlade s článkom 7 ods. 1 a vykonáva primerané kontroly, aby sa zabezpečilo, že:
Batches of active substances and active substance intermediates failing to conform to the specifications established in accordance with Article 12(1) shall be rejected, labelled as such and quarantined.
opätovne spracovaná alebo prepracovaná účinná látka spĺňa špecifikácie kvality stanovené v súlade s článkom 12 ods. 1;
The manufacturer who reprocesses or reworks rejected batches of an active substance that do not conform to specifications, or recovers raw materials and solvents for re-use in the manufacturing process, shall follow the procedures established in accordance with Article 7(1) and shall perform appropriate controls to ensure that:
zhodnotené suroviny a rozpúšťadlá sú vhodné na ich zamýšľané použitie vo výrobnom procese.
the reprocessed or reworked active substance meets the quality specifications established in accordance with Article 12(1);
Vrátené účinné látky musia byť identifikované ako vrátené a držané v karanténe.
the recovered raw materials and solvents are suitable for their intended use in the manufacturing process.
Článok 16
Returned active substances shall be identified as such and quarantined.
Sťažnosti a stiahnutia
Article 16
Výrobca zaznamená a vyšetrí všetky sťažnosti týkajúce sa kvality.
Complaints and recalls
Výrobca zavedie postupy na stiahnutie účinných látok z trhu.
The manufacturer shall record and investigate all quality related complaints.
V prípade stiahnutej účinnej látky predstavujúcej závažné ohrozenie verejného zdravia výrobca bezodkladne informuje príslušné orgány.
The manufacturer shall establish procedures for the recall of active substances from the market.
Článok 17
In the event of the recalled active substance posing a serious threat to public health, the manufacturer shall inform the competent authorities without delay.
Zmluvná výroba
Article 17
Výrobná činnosť alebo s ňou súvisiaca činnosť, ktorá sa má vykonávať v mene výrobcu účinnej látky inou stranou („zmluvný výrobca“), je predmetom písomnej zmluvy.
Contract manufacturing
V zmluve sa jednoznačne definujú povinnosti zmluvného výrobcu, pokiaľ ide o správnu výrobnú prax.
A manufacturing operation or an operation linked thereto which is to be carried out on behalf of the manufacturer of the active substance by another party (‘the contract manufacturer’) shall be the subject of a written contract.
Výrobca účinnej látky kontroluje, aby činnosti vykonávané zmluvným výrobcom spĺňali správnu výrobnú prax.
The contract shall clearly define the responsibilities of the contract manufacturer with regards to good manufacturing practice.
Výrobná činnosť alebo s ňou súvisiaca činnosť, ktorou bol poverený zmluvný výrobca, nesmie byť zadaná tretej strane bez písomného súhlasu výrobcu účinnej látky.
The manufacturer of the active substance shall control that operations carried out by a contract manufacturer comply with good manufacturing practice.
Článok 18
A manufacturing operation or an operation linked thereto which has been entrusted to a contract manufacturer shall not be subcontracted to a third party without the written consent of the manufacturer of the active substance.
Opätovné zabalenie
Article 18
Ak výrobca účinnú látku opätovne zabalí do nádoby, ktorá sa odlišuje od pôvodnej nádoby z hľadiska jej objemu alebo materiálu, z ktorého je vyrobená, alebo jej nepriehľadnosti, vedie o tejto účinnej látke štúdie stability a na základe týchto štúdií pridelí dátum exspirácie alebo dátum ďalšieho skúšania.
Repackaging
Článok 19
Where the active substance is repackaged by a manufacturer in a container which differs from the original container with regard to its volume, or the material it is made of, or its opaqueness to light, he shall conduct stability studies on the active substance and assign an expiration or retest date for it on the basis of those studies.
Nadobudnutie účinnosti
Article 19
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Entry into force
Uplatňuje sa od 25. mája 2015.
It shall apply from 25 May 2015.
V Bruseli 28. mája 2014
For the Commission
Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
The President
Výrobné činnosti podliehajú kontrolám s cieľom monitorovať a prispôsobovať výrobný proces alebo overovať, či účinná látka spĺňa špecifikácie kvality a čistoty podľa článku 12 ods. 1 Výrobné činnosti, ktoré sú rozhodujúce na to, aby účinná látka spĺňala špecifikácie kvality uvedené v článku 12 ods. 1, sa vykonávajú pod vizuálnym dozorom kvalifikovaných zamestnancov alebo pod rovnocennou kontrolou.
Commission Regulation (EU) No 1253/2014
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 1253/2014
implementing Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council with regard to ecodesign requirements for ventilation units
ktorým sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/125/ES, pokiaľ ide o ekodizajn vetracích jednotiek
Having regard to Directive 2009/125/EC of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for energy-related products [1], and in particular Article 15(1) thereof,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2009/125/ES z 21. októbra 2009 o vytvorení rámca na stanovenie požiadaviek na ekodizajn energeticky významných výrobkov [1], a najmä na jej článok 15 ods. 1,
Under Directive 2009/125/EC energy-related products representing significant volumes of sales and trade, having significant environmental impact within the Union and presenting significant potential for improvement in terms of their environmental impact, without entailing excessive costs, are to be covered by an implementing measure or a self-regulation measure regarding ecodesign requirements.
Podľa smernice 2009/125/ES sa na energeticky významné výrobky, ktoré predstavujú významný objem odbytu a ktoré majú významný vplyv na životné prostredie v rámci Únie a predstavujú významný potenciál zlepšenia svojho vplyvu na životné prostredie bez neprimerane vysokých nákladov, má vzťahovať vykonávacie opatrenie alebo samoregulačné opatrenie týkajúce sa požiadaviek na ekodizajn.
The Commission has assessed the technical, environmental and economic aspects of ventilation units.
Komisia posúdila technické, environmentálne a hospodárske aspekty vetracích jednotiek.
The assessment showed that ventilation units are placed on the Union market in large quantities.
Posúdením sa preukázalo, že vetracie jednotky sú uvádzané na trh Únie vo veľkých množstvách.
The energy consumption in the use phase is the most significant environmental aspect of ventilation units, presenting significant potential for cost-effective energy savings and greenhouse gas emission reduction.
Spotreba energie počas fázy používania je najvýznamnejším environmentálnym aspektom vetracích jednotiek a predstavuje významný potenciál na nákladovo efektívne úspory energie a zníženie emisií skleníkových plynov.
Fans are an important part of ventilation units.
Ventilátory sú dôležitou súčasťou vetracích jednotiek.
Generic minimum energy efficiency requirements for fans have been established in Commission Regulation (EU) No 327/2011 [2].
Všeobecné minimálne požiadavky na energetickú hospodárnosť ventilátorov boli stanovené v nariadení Komisie (EÚ) č. 327/2011 [2].
The power consumption of the ventilation functions of fans which are part of ventilation units is covered by the minimum energy performance requirements of that Regulation, but many ventilation units use fans not covered by it.
Na spotrebu elektrickej energie pre vetracie funkcie ventilátorov, ktoré sú súčasťou vetracích jednotiek, sa vzťahujú minimálne požiadavky na energetickú hospodárnosť uvedené v tomto nariadení, ale v mnohých vetracích jednotkách sa používajú ventilátory, na ktoré sa toto nariadenie nevzťahuje.
It is therefore necessary to introduce implementing measures for ventilation units.
Je preto potrebné zaviesť vykonávacie opatrenia pre vetracie jednotky.
A distinction should be made between measures applying to residential ventilation units and those applying to non-residential ventilation units on the basis of their individual air flow rate because two different sets of measurement standards are used in practice.
Malo by sa rozlišovať medzi opatreniami, ktoré sa vzťahujú na vetracie jednotky pre bytové priestory, a opatreniami, ktoré sa vzťahujú na vetracie jednotky pre nebytové priestory, na základe ich individuálneho prietoku vzduchu, pretože v praxi sa používajú dve rôzne skupiny noriem merania.
Small ventilation units with an electric power input of less than 30 W per air stream should be exempted from the requirements of this Regulation, except for information requirements.
Malé vetracie jednotky s menovitým elektrickým príkonom nižším ako 30 W na prúd vzduchu by sa mali vyňať z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia s výnimkou požiadaviek na informácie.