natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Furthermore, many ad hoc questions arise in the day-to-day designation practice, in relation with new technologies and products.
V každodennej praxi autorizovania sa navyše vynára mnoho otázok ad hoc v súvislosti s novými technológiami a výrobkami.
For these reasons, it is necessary to provide for procedural obligations which ensure a constant dialogue between Member States on their general practices and on ad hoc questions.
Z týchto dôvodov je potrebné stanoviť procesné povinnosti, ktoré zabezpečia sústavný dialóg medzi členskými štátmi o ich všeobecných postupoch a otázkach ad hoc.
This will bring to the surface discrepancies in the methods used to assess the conformity assessment bodies and in the interpretation of the criteria for their designation set out in Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC.
To povedie k odhaleniu nezrovnalostí v metódach používaných pri posudzovaní orgánov posudzovania zhody a vo výklade základných kritérií ich autorizácie stanovených v smernici 90/385/EHS a smernici 93/42/EHS.
Bringing the discrepancies to the surface will permit to develop a common interpretation of the assessment methods, especially with regard to new technologies and devices.
Odhaľovanie týchto nezrovnalostí umožní vypracovať jednotný výklad metód posudzovania, predovšetkým v súvislosti s novými technológiami a pomôckami.
To ensure a common approach from the designating authorities and neutral conditions for competition those authorities should base their decisions on a common set of documents which lay the ground for the verification of the criteria for designation set out in Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC.
Na zabezpečenie jednotného prístupu autorizujúcich orgánov a nestranných podmienok hospodárskej súťaže by tieto orgány mali svoje rozhodnutia zakladať na jednotnom súbore dokladov, ktoré tvoria základ pre overovanie kritérií autorizácie stanovených v smernici 90/385/EHS a smernici 93/42/EHS.
To facilitate, in a view of the increasingly complex work of conformity assessment bodies, a common application of the criteria established for their designation, those bodies should be assessed by teams of assessors representing the knowledge and experience of different Member States and of the Commission.
Vzhľadom na rastúcu zložitosť práce orgánov posudzovania zhody by mali byť tieto orgány hodnotené prostredníctvom tímov hodnotiteľov reprezentujúcich znalosti a skúsenosti jednotlivých členských štátov a Komisie s cieľom uľahčiť jednotné uplatňovanie kritérií stanovených na ich autorizáciu.
To facilitate such assessments, certain essential documents should be accessible to those involved in these activities.
Na uľahčenie posudzovania by mali mať osoby zapojené do tejto činnosti k dispozícii určité základné dokumenty.
Designating authorities from Member States other than the Member State where the conformity assessment body is established should have the possibility to review the documentation related to the assessment and to comment on intended designations if they so wish.
Autorizujúce orgány z členských štátov iných ako členský štát, v ktorom je orgán posudzovania zhody usadený, by mali mať možnosť preskúmať dokumentáciu týkajúcu sa posudzovania, a v prípade záujmu tiež pripomienkovať zamýšľanú autorizáciu.
The access to those documents is necessary in order to allow the identification of weaknesses of the applicant conformity assessment bodies as well as discrepancies in the Member States’ assessment methods and in their interpretation of the criteria for designation set out in Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC.
Prístup k týmto dokumentom je potrebný, aby bolo možné zistiť nedostatky žiadajúcich orgánov posudzovania zhody, ako aj odlišnosti v metódach posudzovania, ktoré používajú členské štáty, a v ich výklade kritérií na autorizáciu stanovených v smernici 90/385/EHS a smernici 93/42/EHS.
In order to ensure that the common interpretation of the criteria established applies similarly to scope extensions, which often reflect new technologies or product types and renewal of designations of notified bodies, the procedure for the designation of conformity assessment bodies should also be followed in those situations.
S cieľom zabezpečiť, aby sa jednotný výklad stanovených kritérií podobne uplatňoval pri rozširovaní rozsahu pôsobnosti, ktoré je často výsledkom zavádzania nových technológií alebo typov výrobkov a obnovovaní autorizácie notifikovaných orgánov, mal by sa aj v týchto situáciách dodržiavať postup autorizácie orgánov posudzovania zhody.
The need for control and monitoring of notified bodies by the designating authorities has increased since technical progress has raised the risk that notified bodies do not possess the necessary competence with regard to new technologies or devices emerging within their scope of designation.
Potreba kontroly a monitorovania notifikovaných orgánov zo strany autorizujúcich orgánov vzrástla, keďže v dôsledku technického pokroku sa zvýšilo riziko, že notifikované orgány nie sú dostatočne spôsobilé, pokiaľ ide o nové technológie alebo pomôcky vstupujúce do rozsahu ich autorizácie.
As technical progress shortens product cycles and as the intervals of surveillance on-site assessments and of the monitoring vary between designating authorities, minimum requirements with regard to the intervals of the surveillance and monitoring of the notified bodies should be established and unannounced or short-notice on-site assessments should be organised.
Keďže technický pokrok skracuje výrobné cykly a intervaly posudzovania na mieste na účely dohľadu a monitorovania zo strany jednotlivých autorizujúcich orgánov sa líšia, mali by sa stanoviť minimálne požiadavky, pokiaľ ide o intervaly dohľadu a monitorovania notifikovaných orgánov, a organizovať neohlásené alebo s krátkym predstihom ohlásené posudzovanie na mieste.
When, in spite of the measures taken to ensure a coherent application and follow up of the requirements by the Member States, the competence of a notified body is in doubt, the Commission should have the possibility to investigate individual cases.
Ak napriek opatreniam prijatým na zaistenie jednotného uplatňovania a dodržiavania požiadaviek zo strany členských štátov existujú pochybnosti o spôsobilosti notifikovaného orgánu, Komisia by mala mať možnosť preskúmať jednotlivé prípady.
The need for investigation by the Commission is exacerbated since technical progress has increased the risk that notified bodies do not possess the necessary competence with regard to new technologies or products falling under their scope of designation.
Potreba preskúmania zo strany Komisie je ešte dôležitejšia, keďže v dôsledku technického pokroku sa zvýšilo riziko, že notifikované orgány nie sú dostatočne spôsobilé, pokiaľ ide o nové technológie alebo výrobky patriace do rozsahu pôsobnosti ich autorizácie.
In order to increase transparency and mutual trust and to further align and develop their designation, extension and renewal procedures, above all in a view of new emerging interpretative questions regarding new technologies and devices, Member States should cooperate with each other and with the Commission.
Členské štáty by mali spolupracovať navzájom a s Komisiou v záujme zvýšenia transparentnosti a vzájomnej dôvery, ako aj ďalšieho zosúladenia a rozvoja svojich postupov autorizácie, rozširovania a obnovovania, predovšetkým z hľadiska novovznikajúcich otázok výkladu v súvislosti s novými technológiami a pomôckami.
They should consult each other and the Commission on questions with general relevance for the implementation of this Regulation and inform each other and the Commission on their model assessment checklist, which constitutes the basis for their assessment practice.
Mali by navzájom a s Komisiou konzultovať všeobecné otázky vykonávania tohto nariadenia a mali sa navzájom informovať a takisto informovať Komisiu o svojich vzoroch kontrolných zoznamov na vykonávanie posudzovania, ktoré tvoria základ ich hodnotiacich postupov.
The increased complexity of the tasks regarding the designation of the conformity assessment bodies, reflecting the increasing complexity of the work of those bodies, requires significant resources.
Zvýšená zložitosť úloh súvisiacich s autorizáciou orgánov posudzovania zhody, ktorá odráža rastúcu zložitosť práce týchto orgánov, si vyžaduje značné zdroje.
Therefore, requirements should be imposed on the Member States with regard to the minimum level of available competent personnel, able and entrusted to operate in an independent way.
Preto by sa mali vzniesť na členské štáty požiadavky týkajúce sa minimálnej úrovne dostupnosti spôsobilých pracovníkov, schopných a poverených konať nezávislým spôsobom.
Designating authorities who are not in charge of market surveillance and vigilance for medical devices are not necessarily aware of deficiencies in the work of notified bodies which were spotted by the competent authorities when doing product checks.
Autorizujúce orgány, ktoré nie sú poverené dohľadom nad trhom a vigilanciou nad zdravotníckymi pomôckami, nemusia mať nevyhnutne prehľad o nedostatkoch v práci notifikovaných orgánov, ktoré zaznamenali príslušné orgány pri vykonávaní kontroly výrobkov.
Furthermore, the designating authorities do not necessarily have all the product related knowledge which is sometimes needed to assess whether the notified bodies worked properly.
Okrem toho autorizujúce orgány nemusia mať nevyhnutne všetky znalosti týkajúce sa daného výrobku, ktoré sú niekedy potrebné na posúdenie toho, či notifikované orgány pracovali správne.
Therefore, the designating authorities should consult the competent authorities.
Preto by autorizujúce orgány mali konzultovať s príslušnými orgánmi.
Where designation is based on accreditation in the meaning of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93 [3], in order to ensure a transparent and coherent application of the criteria set out in Annex 8 to Directive 90/385/EEC and Annex XI to Directive 93/42/EEC, accreditation bodies on the one hand, and designating and competent authorities on the other hand should exchange information relevant for the assessment of notified bodies.
Ak je autorizácia založená na akreditácii v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh a ktorým sa zrušuje nariadenie (EHS) č. 339/93 [3], s cieľom zabezpečiť transparentné a jednotné uplatňovanie kritérií stanovených v prílohe VIII k smernici 90/385/EHS a v prílohe XI k smernici 93/42/EHS, akreditačné orgány na jednej strane a autorizujúce a príslušné orgány na druhej strane by si mali vymieňať informácie dôležité pre posudzovanie notifikovaných orgánov.
The need for this exchange of information has proven to be particularly strong in respect to the conformity assessment bodies’ practices with regard to new technologies and devices and their ability to cover those technologies and devices and thus to fulfil the criteria for designation set out in Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC.
Potreba takejto výmeny informácií sa ukázala obzvlášť výrazná, pokiaľ ide o postupy orgánov posudzovania zhody v súvislosti s novými technológiami a pomôckami a o ich schopnosť zaoberať sa týmito technológiami a pomôckami, a teda plniť kritériá na autorizáciu, ktoré sú stanovené v smernici 90/385/EHS a smernici 93/42/EHS.
It is appropriate to provide for a phase-in period, so as to give designating authorities time to build up the necessary additional resources and adapt their procedures.
Je vhodné umožniť autorizujúcim orgánom postupné zavádzanie zmien, aby mali čas na vybudovanie potrebných dodatočných zdrojov a úpravu svojich postupov.
The complex technical and production developments have led some notified bodies to outsource parts of their assessments.
Zložitý vývoj techniky a výroby viedol niektoré notifikované orgány k tomu, aby časť svojho posudzovania zadali externým subdodávateľom.
It is therefore necessary to set the limits and to determine under which conditions this can be done.
Je preto potrebné stanoviť obmedzenia a určiť podmienky, za akých je to prípustné.
Notified bodies should be in control of their subcontractors and of their subsidiaries.
Notifikované orgány by mali kontrolovať svojich subdodávateľov a svoje pobočky.
They need to be endowed with the appropriate resources, including fully qualified staff to make their own assessments or to review the assessments made by external experts.
Na to, aby vykonávali svoje vlastné posudzovanie a aby preskúmavali posudzovanie vykonávané externými odborníkmi, musia byť vybavené dostatočnými zdrojmi vrátane plne kvalifikovaných pracovníkov.
To ensure that decisions by notified bodies are not influenced by non-legitimate circumstances the organisation and operation of the bodies should ensure full impartiality.
Aby rozhodnutia notifikovaných orgánov neboli ovplyvňované žiadnymi nezákonnými okolnosťami, musí organizácia a prevádzky týchto orgánov zabezpečovať úplnú nestrannosť organizácie a prevádzky týchto orgánov.
To be able to carry out their tasks in a coherent and systematic manner the bodies should possess a satisfactory management system including provisions on professional secrecy.
Aby mohli orgány vykonávať svoje úlohy súdržne a systematicky, mali by mať zavedený primeraný systém riadenia vrátane ustanovení o služobnom tajomstve.
In order to allow notified bodies to perform their work properly, the level of knowledge and competence of the personnel should be guaranteed at all times.
Na to, aby mohli notifikované orgány správne vykonávať svoju prácu, úroveň znalostí a spôsobilosti ich pracovníkov by mala byť zaručená po celý čas.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC,
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 6 ods. 2 smernice 90/385/EHS,
‘device’ means active implantable medical devices as defined in Article 1(2)(c) of Directive 90/385/EEC or medical devices and their accessories as defined in Article 1(2) of Directive 93/42/EEC;
„pomôcka“ znamená aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky, ako sú vymedzené v článku 1 ods. 2 písm. c) smernice 90/385/EHS alebo zdravotnícke pomôcky a ich príslušenstvo, ako sú vymedzené v článku 1 ods. 2 smernice 93/42/EHS;
‘conformity assessment body’ means a body which performs calibration, testing, certification and inspection activities under Article R1(13) in Annex I to Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council [4];
„orgán posudzovania zhody“ znamená subjekt, ktorý vykonáva činnosti kalibrácie, skúšania, certifikácie a inšpekcie podľa článku R1 ods. 13 prílohy I k rozhodnutiu Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES [4];
‘notified body’ means a conformity assessment body which has been notified by a Member State in accordance with Article 11 of Directive 90/385/EEC or Article 16 of Directive 93/42/EEC;
„notifikovaný orgán“ znamená orgán posudzovania zhody notifikovaný členským štátom v súlade s článkom 11 smernice 90/385/EHS alebo článkom 16 smernice 93/42/EHS;
‘accreditation body’ means the sole body in a Member State that performs accreditation with authority derived from the State as laid down by Article 2(10) of Regulation (EC) No 765/2008;
„akreditačný orgán“ znamená jediný orgán v členskom štáte, ktorý vykonáva akreditáciu na základe právomoci, ktorú mu udelil štát, ako je stanovené v článku 2 ods. 10 nariadenia (ES) č. 765/2008;
‘designating authority’ means the authority(ies) entrusted by a Member State to assess, designate, notify and monitor notified bodies under Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC;
„autorizujúci orgán“ znamená orgán(-y) určený(-é) členským štátom na posudzovanie, autorizáciu, notifikovanie a monitorovanie notifikovaných orgánov podľa smernice 90/385/EHS alebo smernice 93/42/EHS;
‘competent authority’ means the authority(ies) in charge of market surveillance and/or of vigilance for devices;
„príslušný orgán“ znamená orgán(-y) určený(-é) na dohľad nad trhom a vigilanciu v súvislosti s pomôckami;
‘on-site assessment’ means a verification in the premises of the body or of one of its subcontractors or subsidiaries by the designating authority;
„posudzovanie na mieste“ znamená overovanie zo strany autorizujúceho orgánu v priestoroch orgánu alebo niektorého z jeho subdodávateľov či pobočiek;
‘surveillance on-site assessment’ means a periodic routine on-site assessment which is neither the on-site assessment undertaken for the initial designation, nor the on-site assessment undertaken for the renewal of the designation;
„posudzovanie na mieste na účely dohľadu“ znamená pravidelné bežné posudzovanie na mieste, ktoré nie je posudzovaním na mieste vykonávaným pre úvodnú autorizáciu, ani posudzovaním na mieste vykonávaným pre obnovenie autorizácie;
‘observed audit’ means a designating authority's assessment of the performance of a notified body’s audit team in the premises of the body's client;
„sledovaný audit“ znamená posudzovanie výkonu audítorského tímu notifikovaného orgánu v priestoroch klienta orgánu zo strany autorizujúceho orgánu;
‘functions’ means the tasks to be fulfilled by the body’s staff and its external experts, namely: auditing of the quality systems, product related technical documentation review, review of clinical evaluations and investigations, device testing and, for each of the previously mentioned items, the final review and decision making thereon;
„funkcie“ znamenajú úlohy, ktoré majú plniť pracovníci orgánu a jeho externí odborníci, konkrétne: vykonávanie auditu systémov kvality, preskúmavanie technickej dokumentácie týkajúcej sa výrobku, preskúmavanie klinických hodnotení a skúmaní, skúšanie pomôcky a pre každú z uvedených položiek konečné preskúmavanie a prijímanie rozhodnutí;
‘subcontracting’ means the transfer of tasks to one of the following:
„zadávanie zákaziek subdodávateľovi“ znamená presun úloh na:
a legal person;
právnickú osobu;
a natural person who further delegates these tasks or parts thereof;
fyzickú osobu, ktorá ďalej zadá tieto úlohy alebo ich časti;
several natural or legal persons who jointly perform these tasks.
viaceré fyzické alebo právnické osoby, ktoré tieto úlohy vykonávajú spoločne.
Interpretation of designation criteria
Výklad kritérií autorizácie
The criteria set out in Annex 8 to Directive 90/385/EEC or in Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be applied as laid down in Annex I.
Kritériá stanovené v prílohe VIII k smernici 90/385/EHS alebo v prílohe XI k smernici 93/42/EHS sa uplatňujú, ako je uvedené v prílohe I.
Procedure for the designation of notified bodies
Postup autorizácie notifikovaných orgánov
When applying for designation as a notified body, a conformity assessment body shall use the application form set out in Annex II.
Orgán posudzovania zhody použije pri podávaní žiadosti o autorizáciu ako notifikovaný orgán formulár žiadosti uvedený v prílohe II.
If the conformity assessment body submits the application and documents annexed to the application on paper, it shall also submit an electronic copy of the application and its annexes.
Ak orgán posudzovania zhody predkladá žiadosť a dokumenty priložené k žiadosti v papierovej forme, predloží aj elektronickú kópiu žiadosti a jej príloh.
The application shall specify the conformity assessment activities, the conformity assessment procedures and the fields of competence for which the conformity assessment body wishes to be notified, the latter by indicating the codes used in the ‘New Approach Notified and Designated Organisations’ Information System [5] and subdivisions of those fields.
V žiadosti musia byť presne uvedené činnosti posudzovania zhody, postupy posudzovania zhody a oblasti pôsobnosti, na ktoré si orgán posudzovania zhody želá byť notifikovaný. Oblasti pôsobnosti sa uvádzajú v podobe kódov používaných v informačnom systéme podľa Nového prístupu notifikovaných a autorizovaných organizácií (ďalej len „NANDO“ ‒ New Approach Notified and Designated Organisations) [5] a ďalšieho členenia týchto oblastí.
The designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established shall assess that body in accordance with an assessment check-list that covers at least the items listed in Annex II.
Autorizujúci orgán členského štátu, v ktorom je usadený orgán posudzovania zhody, posúdi tento orgán v súlade s kontrolným zoznamom posudzovania, ktorý zahŕňa aspoň položky uvedené v prílohe II.
The assessment shall include an on-site assessment.
Súčasťou posudzovania je aj posudzovanie na mieste.
Representatives of designating authorities of two other Member States shall, in coordination with the designating authority of the Member State in which the conformity assessment body is established and together with a representative of the Commission, participate to the assessment of the conformity assessment body, including the on-site assessment.
Na posudzovaní orgánu posudzovania zhody vrátane posudzovania na mieste sa podieľajú zástupcovia autorizujúcich orgánov dvoch ďalších členských štátov v spolupráci s autorizujúcim orgánom členského štátu, v ktorom je orgán posudzovania zhody usadený, spoločne so zástupcom Komisie.
The designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established shall give those representatives timely access to the documents necessary to assess the conformity assessment body.
Autorizujúci orgán členského štátu, v ktorom je usadený orgán posudzovania zhody, poskytne uvedeným zástupcom včasný prístup k dokumentom potrebným na posudzovanie orgánu posudzovania zhody.
They shall produce within 45 days after the on-site assessment a report, which shall contain at least a summary of identified non-compliances with the criteria set out in Annex I and recommendation with regard to the designation of the notified body.
Do 45 dní od vykonania posúdenia na mieste vypracujú správu, ktorá bude obsahovať aspoň súhrn zistených prípadov nesplnenia kritérií stanovených v prílohe I a odporúčaní týkajúcich sa autorizácie notifikovaného orgánu.
The Member States shall make available a pool of assessors for the Commission to call upon for each assessment.
Členské štáty umožnia Komisii zvolať skupinu hodnotiteľov na každé posudzovanie.
The designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established shall upload into a data storage system managed by the Commission, the assessment report drafted by the representatives referred to in paragraph 2, its own assessment report and, if not contained therein, an on-site assessment report.
Autorizujúci orgán členského štátu, v ktorom je orgán posudzovania zhody usadený, vloží do systému uchovávania údajov, ktorý spravuje Komisia, hodnotiacu správu, ktorú navrhli zástupcovia uvedení v odseku 2, svoju vlastnú hodnotiacu správu a správu z posudzovania na mieste, ak ešte nebola do systému vložená.
The designating authorities of all the other Member States shall be informed of the application and may request to get access to certain or all the documents referred to in paragraph 4.
Autorizujúce orgány všetkých ostatných členských štátov dostanú informácie o žiadosti a môžu požiadať o prístup k určitým alebo ku všetkým dokumentom uvedeným v odseku 4.
Those authorities and the Commission may review all the documents referred to in paragraph 4, may raise questions or concerns and may request further documentation within one month after the last upload of one of those documents.
Tieto orgány a Komisia môžu preskúmať všetky dokumenty uvedené v odseku 4, môžu klásť otázky alebo vyjadriť obavy a do jedného mesiaca od posledného vloženia niektorého z uvedených dokumentov môžu požiadať o ďalšiu dokumentáciu.
Within the same period of time, they may request an exchange of views on the application, organised by the Commission.
V priebehu toho istého obdobia môžu požiadať o výmenu stanovísk k žiadosti, ktorú zorganizuje Komisia.