natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It follows from the opinion adopted by EFSA on 13 September 2012 that the addition of chromium(III) lactate tri-hydrate to food is not of safety concern, provided certain conditions detailed in the opinion are respected.
Zo stanoviska, ktoré 13. septembra 2012 prijal EFSA, vyplýva, že pridávanie trihydrátu laktátu chromitého do potravín nepredstavuje bezpečnostné riziko za predpokladu, že sa dodržiavajú určité podmienky podrobne opísané v stanovisku.
Substances for which EFSA expressed a favourable opinion should be added to the lists set out in Annex II to Directive 2002/46/EC and Annex II to Regulation (EC) No 1925/2006.
Látky, ku ktorým EFSA vyjadril priaznivé stanovisko, by sa mali doplniť do zoznamov stanovených v prílohe II k smernici 2002/46/ES a v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1925/2006.
Interested parties were consulted through the Advisory Group on the Food Chain and Animal and Plant Health and the comments provided were taken into consideration.
So zainteresovanými stranami sa konzultovalo prostredníctvom poradnej skupiny pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a rastlín a predložené pripomienky sa vzali do úvahy.
Directive 2002/46/EC and Regulation (EC) No 1925/2006 should therefore be amended accordingly.
Smernica 2002/46/ES a nariadenie (ES) č. 1925/2006 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
In point B of Annex II to Directive 2002/46/EC, the following entry is inserted after the entry ‘chromium(III) chloride’:
V časti B prílohy II k smernici 2002/46/ES sa za položku „chlorid chromitý“ vkladá táto položka:
‘chromium enriched yeastArticle 2
„kvasnice obohatené chrómomČlánok 2
In point 2 of Annex II to Regulation (EC) No 1925/2006, the following entry is inserted after the entry ‘chromium picolinate’:
V časti 2 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1925/2006 sa za položku „pikolinát chromitý“ vkladá táto položka:
‘chromium(III) lactate tri-hydrate’.
„trihydrát laktátu chromitého“.
EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS); Scientific Opinion on ChromoPrecise® cellular bound chromium yeast added for nutritional purposes as a source of chromium in food supplements and the bioavailability of chromium form this source.
Pracovná skupina EFSA pre prídavné látky v potravinách a zdroje živín pridávané do potravín (Additives and Nutrient Sources Added to Food – ANS); vedecké stanovisko k ChromoPrecise®, kvasniciam obsahujúcim chróm viazaný v bunkách, ktoré sa pridávajú do výživových doplnkov na výživové účely ako zdroj chrómu, a k biologickej dostupnosti chrómu z tohto zdroja.
EFSA Journal 2012; 10(11):2951.
Úradný vestník EFSA (EFSA Journal) (2012) 10(11):2951.
Chromium-enriched yeast produced by culture of Saccharomyces cerevisiae in the presence of chromium(III) chloride as a source of chromium and containing, in the dried form as marketed, 230-300 mg of chromium/kg.
Kvasnice obohatené chrómom vyrobené za pomoci kultúry Saccharomyces cerevisiae za prítomnosti chloridu chromitého (III) ako zdroja chrómu a obsahujúce v sušenej forme, ktorá sa uvádza na trh, 230 – 300 mg chrómu/kg.
The content of chromium(VI) shall not exceed 0,2 % of total chromium.’.
Obsah chrómu (VI) nesmie prekročiť 0,2 % celkového obsahu chrómu.“
EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS); Scientific Opinion on chromium(III) lactate tri-hydrate as a source of chromium added for nutritional purposes to foodstuff.
Pracovná skupina EFSA pre prídavné látky v potravinách a zdroje živín pridávané do potravín (Additives and Nutrient Sources Added to Food – ANS); vedecké stanovisko, pokiaľ ide o trihydrát laktátu chromitého ako zdroj chrómu pridávaného do potravín na výživové účely.
EFSA Journal 2012; 10(10):2881.
Úradný vestník EFSA (EFSA Journal) (2012) 10(10):2881.
Commission Implementing Regulation (EU) No 120/2014
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 120/2014
amending Regulation (EC) No 1981/2006 on detailed rules for the implementation of Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and the Council as regards the Community reference laboratory for genetically modified organisms
ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1981/2006 o podrobných pravidlách implementácie článku 32 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003, pokiaľ ide o referenčné laboratórium Spoločenstva pre geneticky modifikované organizmy
Having regard to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed [1], and in particular Article 32, second subparagraph and fifth subparagraph, thereof,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách [1], a najmä na jeho článok 32 druhý a piaty pododsek,
Detailed rules for implementing Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003 were set out by Commission Regulation (EC) No 1981/2006 [2], as amended by Implementing Regulation (EU) No 503/2013 [3].
V nariadení Komisie (ES) č. 1981/2006 [2] zmenenom vykonávacím nariadením (EÚ) č. 503/2013 [3] boli stanovené podrobné pravidlá vykonávania článku 32 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
It is necessary to update those rules, in particular regarding the financial contributions of applicants, in order to take into account changes in the costs incurred when testing and validating methods for detection, and changes in the allocation of tasks in the Member States.
Tieto pravidlá je potrebné aktualizovať, najmä pokiaľ ide o finančné príspevky žiadateľov, aby sa zohľadnili zmeny v nákladoch, ktoré vznikajú pri testovaní a validácii metód detekcie, a zmeny v prideľovaní úloh v členských štátoch.
The Regulation should also take into account the growing number of GMOs containing stacked transformation events with an increasing combination of single transformation events.
Nariadenie by malo tiež zohľadňovať rastúci počet geneticky modifikovaných organizmov (ďalej len „GMO“) s viacerými transformačnými zmenami a rastúcim množstvom kombinácií samostatných transformačných zmien.
It is necessary to update the list of designated national reference laboratories to assist the Community Reference Laboratory referred to in in the first paragraph of Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003 (CRL) for testing and validation of detection methods in order to take account of changes of designation of national reference laboratories by Member States and to include those in the Member States which recently joined the Union.
Je potrebné aktualizovať zoznam národných referenčných laboratórií ustanovených na pomoc referenčnému laboratóriu Spoločenstva uvedenému v článku 32 prvom odseku nariadenia (ES) č. 1829/2003 (ďalej len „RLS“) pri testovaní a validácii metód detekcie s cieľom zohľadniť zmeny v národných referenčných laboratóriách ustanovených členskými štátmi a doplniť uvedený zoznam o laboratóriá v členských štátoch, ktoré nedávno pristúpili k Únii.
Transitional measures should be laid down to allow applicants who have received the acknowledgement of the application for an authorisation by the national competent authority according to Regulation (EC) No 1829/2003 before the entry into force of this Regulation to pay the financial contributions according to Regulation (EC) No 1981/2006.
Mali by sa stanoviť prechodné opatrenia, aby žiadatelia, ktorí dostali potvrdenie žiadosti o povolenie zo strany príslušného vnútroštátneho orgánu v súlade s nariadením (ES) č. 1829/2003 pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, mohli uhradiť finančné príspevky podľa nariadenia (ES) č. 1981/2006.
Due consideration should be given to public research institutions established in the EU applying for GMO authorisations related to projects mainly financed by the public sector, and a reduction of the amount of the financial contribution should therefore be foreseen in such cases.
Verejným výskumným inštitúciám so sídlom v EÚ, ktoré žiadajú o povolenia týkajúce sa GMO v súvislosti s projektmi financovanými najmä z verejného sektora, by sa mala venovať náležitá pozornosť, a preto by sa v takýchto prípadoch mala znížiť výška finančného príspevku.
Regulation (EC) No 1981/2006 should therefore be amended accordingly.
Nariadenie (ES) č. 1981/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
Regulation (EC) No 1981/2006 is amended as follows:
Nariadenie (ES) č. 1981/2006 sa mení takto:
In Article 2, point (a) is replaced by the following:
V článku 2 sa písmeno a) nahrádza takto:
“full validation procedure” means:
‚postup úplnej validácie‘ je:
the assessment, through a ring trial according to international standards, involving national reference laboratories of the method performance criteria set by the applicant as compliant with the document entitled “Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing” referred to:
posúdenie kritérií účinnosti metódy, ktoré sú podľa žiadateľa v súlade s dokumentom Definícia minimálnych požiadaviek na účinnosť analytických metód testovania GMO, a to na základe kruhového testu, ktorý je v súlade s medzinárodnými normami a prebieha v spolupráci s národnými referenčnými laboratóriami. Odkaz na uvedený dokument sa nachádza:
in the case of genetically modified plants for food or feed uses, food or feed containing or consisting of genetically modified plants and food produced from or containing ingredients produced from genetically modified plants or feed produced from genetically modified plants, in point 3.1.C.4. of Annex III to Commission Implementing Regulation (EU) No 503/2013;in all other cases, in point 1(B) of Annex I to Regulation (EC) No 641/2004;
v prípade geneticky modifikovaných rastlín určených na použitie ako potraviny alebo krmivá, v prípade potravín alebo krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikované rastliny alebo sú z nich zložené, a v prípade potravín, ktoré boli vyrobené z geneticky modifikovaných rastlín alebo obsahujú zložky vyrobené z takýchto rastlín, alebo v prípade krmív vyrobených z geneticky modifikovaných rastlín – v bode 3.1.C.4 prílohy III k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 503/2013;vo všetkých ostatných prípadoch – v bode 1 časti B prílohy I k nariadeniu (ES) č. 641/2004,
In Article 2, the following definitions are added:
V článku 2 sa dopĺňajú tieto vymedzenia pojmov:
“GMO containing a single transformation event” means a GMO that has been obtained through a single transformation process;
‚GMO s jednou samostatnou transformačnou zmenou‘ je GMO získaný jediným samostatným transformačným procesom;
“GMO containing stacked transformation events” means a GMO containing more than one single transformation event obtained by conventional crossing, co-transformation or re-transformation.’
‚GMO s viacerými transformačnými zmenami‘ je GMO, ktorý má viac ako jednu samostatnú transformačnú zmenu, získaný konvenčným krížením, kotransformáciou alebo retransformáciou.“
For each application for a GMO containing a single transformation event, a flat-rate contribution of EUR 40000 shall be paid by the applicant to the CRL.
Za každú žiadosť týkajúcu sa GMO s jednou samostatnou transformačnou zmenou musí žiadateľ zaplatiť RLS paušálny príspevok vo výške 40000 EUR.
The CRL shall request the applicant to pay an additional contribution of EUR 65000 where a full validation procedure of a method of detection and identification for a GMO containing a single transformation event is required in accordance with the following provisions:
RLS požiada žiadateľa o zaplatenie dodatočného príspevku vo výške 65000 EUR, ak je nutný postup úplnej validácie metódy detekcie a identifikácie GMO s jednou samostatnou transformačnou zmenou v súlade s týmito ustanoveniami:
Annex III to Implementing Regulation (EU) No 503/2013, when the application is related to:
príloha III k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 503/2013, ak sa žiadosť týka:
genetically modified plants for food or feed uses;
geneticky modifikovaných rastlín určených na použitie ako potraviny alebo krmivá;
food produced from or containing ingredients produced from genetically modified plants or feed produced from such plants; or
potravín, ktoré sú vyrobené z geneticky modifikovaných rastlín alebo obsahujú zložky vyrobené z geneticky modifikovaných rastlín, alebo krmív vyrobených z takýchto rastlín, alebo
Annex I of Regulation (EC) No 641/2004 in all other cases.
príloha I k nariadeniu (ES) č. 641/2004 vo všetkých ostatných prípadoch.
For each application for a GMO containing stacked transformation events, where the method of detection and identification of each single transformation event that constitutes the GMO has been validated by the CRL or where the validation is pending, the flat-rate contribution depends on the number (N) of single transformation events that constitute the GMO and shall be calculated as EUR 20000 + (N × EUR 5000).
Pokiaľ ide o žiadosť týkajúcu sa GMO s viacerými transformačnými zmenami, ak RLS validovalo metódu detekcie a identifikácie všetkých samostatných transformačných zmien, z ktorých GMO pozostáva, alebo ak ešte prebieha validácia, paušálny príspevok závisí od počtu (N) samostatných transformačných zmien, z ktorých GMO pozostáva, a vypočítava sa ako 20000 EUR + (N × 5000 EUR).
Only the GMO containing stacked transformation events with the highest number of single transformation events is to be considered in this calculation.
Pri tomto výpočte sa zohľadňuje iba GMO s viacerými transformačnými zmenami s najvyšším počtom samostatných transformačných zmien.
For each application for a GMO containing stacked transformation events that consists of one or more single transformation event(s) for which the method of detection and identification has not been validated by the CRL or for which no validation is pending, the contribution shall be calculated as follows: Article 3(1) and 3 (2) shall apply to single transformation event(s) for which no validated method exists and Article 3(3) shall apply to the GMO containing stacked transformation events, N corresponding to the number of single transformation events composing the GMO for which a validated method exists.
Pokiaľ ide o žiadosť týkajúcu sa GMO s viacerými transformačnými zmenami, ktorý má jednu alebo viacero samostatných transformačných zmien, v prípade ktorých RLS nevalidovalo metódu detekcie a identifikácie, alebo v prípade ktorých neprebieha validácia, príspevok sa vypočítava takto: v prípade transformačných zmien, pre ktoré neexistuje nijaká validovaná metóda, sa uplatňuje článok 3 ods. 1 a 2 a v prípade GMO s viacerými transformačnými zmenami sa uplatňuje článok 3 ods. 3, pričom N zodpovedá počtu samostatných transformačných zmien, z ktorých pozostáva GMO, pre ktorý existuje validovaná metóda.
The CRL shall reduce the amount of the additional contribution referred to in paragraph 2, in proportion of the costs saved:
RLS zníži výšku dodatočného príspevku uvedeného v odseku 2 primerane k ušetreným nákladom:
where the material needed to perform the full validation procedure is supplied by the applicant; and/or
v prípade, že žiadateľ poskytne materiál potrebný na vykonanie postupu úplnej validácie, a/alebo
where the applicant provides data that refers to modules, such as DNA extraction protocols and species specific reference systems, already validated and published by the CRL.
v prípade, že žiadateľ poskytne údaje, ktoré sa vzťahujú na moduly, ako sú protokoly o extrakcii DNA a referenčné systémy pre konkrétne druhy, ktoré už RLS validovalo a uverejnilo.
Where the costs of the validation of the method of detection and identification proposed by the applicant exceed by at least 50 % the amount of the financial contributions mentioned under paragraphs 1, 2 and 3, a further contribution shall be requested.
V prípade, že náklady na validáciu metódy detekcie a identifikácie navrhovanej žiadateľom presiahnu výšku finančných príspevkov uvedených v odsekoch 1, 2 a 3 aspoň o 50 %, požiada sa o ďalší finančný príspevok.
The further contribution shall cover 50 % of the part of the costs exceeding the amount of the contributions referred to in paragraphs 1, 2 and 3.
Ďalší príspevok pokrýva 50 % časti nákladov, ktoré presahujú výšku príspevkov uvedených v odsekoch 1, 2 a 3.
The contributions provided for in paragraphs 1 to 6 remain due in case of withdrawal of the application, without prejudice to Article 5(3)’.
Bez toho, aby bol dotknutý článok 5 ods. 3, príspevky stanovené v odsekoch 1 až 6 zostávajú splatné aj v prípade zrušenia žiadosti.“
Where the applicant is a SME, has its head office established in a developing country, or is a public research institution established in the EU whose application relates to a project financed mainly by the public sector, the financial contributions referred to in Article 3(1) to (4) shall be reduced by 50 %’.
Ak je žiadateľom MSP, ak sa jeho sídlo nachádza v rozvojovej krajine alebo ak ide o verejnú výskumnú inštitúciu so sídlom v EÚ, ktorej žiadosť sa týka projektu financovaného najmä z verejného sektora, finančné príspevky uvedené v článku 3 ods. 1 až 4 sa znížia o 50 %.“
Article 3(6) shall not apply to applicants referred to in Article 4(1).’
Na žiadateľov uvedených v článku 4 ods. 1 sa nevzťahuje článok 3 ods. 6.“
The applicant shall provide evidence that the contribution referred to in Article 3(1), 3(3) and/or 3(4) has been paid to the CRL when it submits the samples of the food and feed and their control samples to the CRL in accordance with Articles 5(3)(j) or Article 17(3)(j) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Žiadateľ poskytne dôkaz o tom, že referenčnému laboratóriu Spoločenstva uhradil príspevok uvedený v článku 3 ods. 1, 3 a/alebo 4, a to vo chvíli, keď mu predkladá vzorky potravín a krmív a ich kontrolné vzorky v súlade s článkom 5 ods. 3 písm. j) alebo článkom 17 ods. 3 písm. j) nariadenia (ES) č. 1829/2003.
Where, as provided for in Article 3(2), a full validation procedure is required, the CRL shall notify the applicant in writing of this fact and require the payment of the amount in accordance with that provision, prior to starting step 4 (collaborative trial) of its validation process.
V prípade potreby úplného postupu validácie, ako sa ustanovuje v článku 3 ods. 2, RLS písomne oznámi žiadateľovi túto skutočnosť a požiada ho o úhradu sumy v súlade s uvedeným ustanovením, a to predtým, než pristúpi k fáze 4 validačného postupu (medzilaboratórne skúšanie).
Where, as provided for in Article 3(6), the CRL expects the costs of the validation of the detection method proposed by the applicant to exceed by at least 50 % the amount of the financial contributions referred to in Article 3(1) to (4), it shall notify the applicant in writing of the estimated amount of the further costs.
RLS v súlade s článkom 3 ods. 6 písomne oznámi žiadateľovi odhadovanú výšku ďalších nákladov, ak očakáva, že náklady na validáciu metódy detekcie navrhovanej žiadateľom presiahnu výšku finančných príspevkov uvedených v článku 3 ods. 1 až 4 aspoň o 50 %.
If, within one month of the date of receipt of the notification, the applicant withdraws its application, the further contribution referred to in Article 3(6) shall not be due.
Ak do jedného mesiaca od dátumu prijatia oznámenia žiadateľ žiadosť zruší, príspevok uvedený v článku 3 ods. 6 sa nemusí uhradiť.
After completion of the validation of the detection method, the CRL shall notify the applicant in writing the actual and duly justified costs incurred in carrying out the validation of the method of detection and require payment of the contribution due in accordance with Article 3(6).’
RLS po dokončení validácie metódy detekcie písomne oznámi žiadateľovi skutočné a riadne odôvodnené náklady na vykonanie validácie metódy detekcie a požiada o úhradu príspevku v súlade s článkom 3 ods. 6.“
Paragraph 5 is deleted.
Odsek 5 sa vypúšťa.
The first subparagraph of paragraph 7 is replaced by the following:
Prvý pododsek odseku 7 sa nahrádza takto:
‘The contributions provided for in paragraph 2 and 3 shall be payable by the applicant within 45 days of the date of reception of the notification. Step 4 (collaborative trial) of the validation process shall not be started before those contributions are received’.
„Príspevky uvedené v odsekoch 2 a 3 musí žiadateľ uhradiť do 45 dní odo dňa prijatia oznámenia. Fáza 4 (medzilaboratórne skúšanie) procesu validácie sa začne až po prijatí týchto príspevkov.“
In Article 6, paragraph 2 is replaced by the following paragraphs 2 and 3:
V článku 6 sa odsek 2 nahrádza týmito odsekmi 2 a 3:
The national reference laboratories listed in Annex II shall be selected randomly for participation in an international collaborative validation trial and shall receive 2400 EUR from the CRL as a contribution to the costs for their participation.
Spomedzi národných referenčných laboratórií uvedených v prílohe II sa náhodne zvolia tie, ktoré sa zúčastnia na medzinárodnom medzilaboratórnom validačnom skúšaní a od RLS dostanú 2400 EUR ako príspevok na náklady spojené s účasťou.
In case of Article 4(1) this amount shall be proportionally reduced.
V prípade článku 4 ods. 1 sa táto suma pomerne zníži.
The CRL and those national reference laboratories listed in Annex II that participate in a validation study shall enter into a written agreement to define the relations between them, notably in financial matters.’
RLS a národné referenčné laboratóriá uvedené v prílohe II, ktoré sa zúčastnia na validačnej štúdii, uzatvoria písomnú dohodu s cieľom vymedziť vzájomné vzťahy, predovšetkým vo finančných záležitostiach.“
In Annex I, point (a) is replaced by the following:
V prílohe I sa písmeno a) nahrádza takto:
be accredited according to EN ISO/IEC 17025 on “General requirements for the competence of testing and calibration laboratories”, or an equivalent international standard which ensures that the laboratories:
byť akreditované podľa normy EN ISO/IEC 17025 o všeobecných požiadavkách na spôsobilosť skúšobných a kalibračných laboratórií alebo ekvivalentnej medzinárodnej normy, čím sa zaručí, že laboratóriá:
have suitably qualified staff with adequate training in analytical methods used for the detection and identification of GMOs and GM food and feed,
majú pracovníkov s potrebnou kvalifikáciou a primeranou odbornou prípravou v oblasti analytických metód používaných na detekciu a identifikáciu GMO a geneticky modifikovaných potravín a krmív,
possess the equipment needed to carry out the required analysis,
majú potrebné vybavenie na vykonanie požadovanej analýzy,
have sufficient data-processing capacity to produce technical reports and to enable rapid communication with the other laboratories participating in the testing and validation of detection methods;
majú dostatočnú kapacitu na spracúvanie údajov potrebných na vypracovanie technických správ a na umožnenie rýchlej komunikácie s ostatnými laboratóriami, ktoré sa zúčastňujú na testovaní a validácii metód detekcie.
Laboratories listed in Annex II to this Regulation which are not yet accredited are admitted until 31 December 2014 if the laboratory declares to be in the process of accreditation and provides proof of technical competences to the CRL’.
Laboratóriá uvedené v prílohe II k tomuto nariadeniu, ktoré ešte neboli akreditované, sa môžu zúčastňovať na uvedených činnostiach do 31. decembra 2014, ak laboratórium vyhlási, že je v procese akreditácie a poskytne RLS dôkaz o technickej spôsobilosti;“.
Annex II is replaced by the Annex to this Regulation.
Príloha II sa nahrádza prílohou k tomuto nariadeniu.
Articles 3 to 5 of Regulation (EC) No 1981/2006 on financial contributions shall continue to apply to applicants who have received the acknowledgement of the application for an authorisation by the national competent authority according to Regulation (EC) No 1829/2003 before the entry into force of this Regulation.
Na žiadateľov, ktorí dostali potvrdenie žiadosti o povolenie zo strany príslušného vnútroštátneho orgánu podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, sa naďalej uplatňujú články 3 až 5 nariadenia (ES) č. 1981/2006, týkajúceho sa finančných príspevkov.
OJ L 157, 8.6.2013, p. 1.
Ú. v. EÚ L 157, 8.6.2013, s. 1.
http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, CRL and European Network of GMO laboratories, 13 October 2008.
http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, RLS a Európska sieť laboratórií pre GMO, 13. októbra 2008.