natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Screening methods should allow cost-effective high sample-throughput, thus increasing the chance to discover new incidents with high exposure and health risks of consumers.
Ich použitie by malo mať za cieľ predchádzať výsledkom vykazujúcim falošný súlad.
Their application should aim at avoiding false-compliant results.
Môžu zahŕňať bioanalytické metódy a metódy GC-MS.
They may comprise bioanalytical and GC-MS methods.
Skríningovými metódami sa porovnáva analytický výsledok s medznou hodnotou, na základe čoho sa určuje možné prekročenie/neprekročenie najvyššieho prípustného obsahu alebo akčnej prahovej hodnoty.
Screening methods compare the analytical result with a cut-off value, providing a yes/no-decision over possible exceedance of the maximum level or action threshold.
Koncentrácia PCDD/F a suma PCDD/F a dioxínom podobných PCB vo vzorkách, pri ktorých existuje podozrenie, že nie sú v súlade s najvyšším prípustným obsahom, sa musí stanoviť/potvrdiť potvrdzujúcou metódou.
The concentration of PCDD/Fs and the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in samples suspected to be non-compliant with the maximum level must be determined/confirmed by a confirmatory method.
Skríningové metódy môžu navyše poskytnúť informáciu o obsahu PCDD/F a dioxínom podobných PCB prítomných vo vzorke.
In addition, screening methods may give an indication of the levels of PCDD/Fs and dl-PCBs present in the sample.
V prípade uplatňovania bioanalytických skríningových metód sa výsledok vyjadruje v bioanalytických ekvivalentoch (BEQ), zatiaľ čo v prípade uplatňovania fyzikálno-chemických metód GC-MS sa vyjadruje v toxických ekvivalentoch (TEQ).
In case of application of bioanalytical screening methods the result is expressed as Bioanalytical Equivalents (BEQ), whereas in case of application of physico-chemical GC-MS methods it is expressed as Toxic Equivalents (TEQ).
Číselné výsledky skríningových metód sú vhodné na preukázanie súladu, podozrenia na nesúlad alebo prekročenia akčných prahových hodnôt a poskytujú informáciu o rozsahu obsahu v prípade následného použitia potvrdzujúcich metód.
The numerically indicated results of screening methods are suitable for demonstrating compliance or suspected noncompliance or exceedance of action thresholds and give an indication of the range of levels in case of follow-up by confirmatory methods.
Nie sú vhodné na hodnotenie obsahu pozadia, odhad príjmu, sledovanie dlhodobého trendu obsahov ani na prehodnotenie akčných prahových hodnôt a najvyšších prípustných obsahov.
They are not suitable for purposes such as evaluation of background levels, estimation of intake, following of time trends in levels or re-evaluation of action thresholds and maximum levels.
Potvrdzujúce metódy
Confirmatory methods
Potvrdzujúce metódy umožňujú jednoznačnú identifikáciu a kvantifikáciu PCDD/F a dioxínom podobných PCB prítomných vo vzorke a poskytujú úplné informácie o jednotlivých kongenéroch.
Confirmatory methods allow the unequivocal identification and quantification of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs present in a sample and provide full information at congener level.
Preto tieto metódy umožňujú kontrolu najvyšších prípustných obsahov a akčných prahových hodnôt vrátane potvrdenia výsledkov získaných skríningovými metódami.
Therefore, these methods allow the control of maximum levels and action thresholds, including the confirmation of results obtained by screening methods.
Okrem toho sa výsledky môžu použiť na iné účely, ako napríklad na stanovenie nízkych obsahov pozadia pri monitorovaní krmív, sledovanie dlhodobého trendu obsahov, posúdenie expozície obyvateľstva a vytváranie databázy na účely možného prehodnotenia akčných prahových hodnôt a najvyšších prípustných obsahov.
Furthermore, results may be used for other purposes such as determination of low background levels in feed monitoring, following of time trends, exposure assessment and building of a database for possible re-evaluation of action thresholds and maximum levels.
Takisto sú dôležité z dôvodu stanovenia kongenérových profilov na účely identifikácie zdroja možnej kontaminácie.
They are also important for establishing congener patterns in order to identify the source of a possible contamination.
Pri týchto metódach sa používa GC-HRMS.
Such methods utilise GC-HRMS.
Na potvrdenie súladu alebo nesúladu s najvyšším prípustným obsahom sa môže použiť aj metóda GC-MS/MS.
For confirming compliance or non-compliance with the maximum level, also GC-MS/MS can be used.
Súvislosti
Background
Pri výpočte koncentrácií toxických ekvivalentov (TEQ) sa vynásobia koncentrácie jednotlivých látok v predmetnej vzorke príslušným faktorom toxickej ekvivalencie (TEF) (pozri poznámku pod čiarou č. 1* v kapitole I), a následne sa spočítavajú, aby sa dospelo k celkovej koncentrácii dioxínom podobných zlúčenín, vyjadrenej v toxických ekvivalentoch (TEQ).
For calculation of Toxic Equivalent (TEQ) concentrations, the concentrations of the individual substances in a given sample shall be multiplied by their respective Toxic Equivalency Factor (TEF) (see footnote (1)* of Chapter I) and subsequently summed to give the total concentration of dioxin-like compounds expressed as TEQs.
Na účely tejto časti B je akceptovaným špecifickým kvantifikačným limitom jednotlivého kongenéru najnižší obsah analytu, ktorý je možné merať s primeranou štatistickou istotou a ktorý spĺňa identifikačné kritériá opísané v medzinárodne uznávaných normách, napríklad v norme EN 16215:2012 (Krmivá pre zvieratá.
For the purposes of this Part B, the accepted specific limit of quantification of an individual congener means the lowest content of the analyte that can be measured with reasonable statistical certainty, fulfilling the identification criteria as described in internationally recognised standards, for example, in standard EN 16215:2012 (Animal feed — Determination of dioxins and dioxin-like PCBs by GC-HRMS and of indicator PCBs by GC-HRMS) and/or in EPA methods 1613 and 1668 as revised.
Stanovenie dioxínov a dioxínom podobných PCB metódou GC-HRMS a indikátorových PCB metódou GC-HRMS) a/alebo v metódach EPA 1613 a 1668, v znení zmien.
the concentration of an analyte in the extract of a sample which produces an instrumental response at two different ions to be monitored with a S/N (signal/noise) ratio of 3:1 for the less intensive raw data signal;
ak z technických príčin výpočet pomeru signál/šum neposkytuje spoľahlivé výsledky, najnižší koncentračný bod na kalibračnej krivke, ktorá poskytuje prijateľnú (≤ 30 %) a konzistentnú odchýlku (meranú aspoň na začiatku a konci analytickej série vzoriek) od priemerného relatívneho odozvového faktora vypočítaného pre všetky body kalibračnej krivky v každej sérii vzoriek.
if for technical reasons the signal-to-noise calculation does not provide reliable results, the lowest concentration point on a calibration curve that gives an acceptable (≤ 30 %) and consistent (measured at least at the start and at the end of an analytical series of samples) deviation to the average relative response factor calculated for all points on the calibration curve in each series of samples.
LOQ sa vypočíta z najnižšieho koncentračného bodu použitím výťažnosti vnútorných štandardov a množstva vzorky.
The LOQ is calculated from the lowest concentration point taking into account the recovery of internal standards and sample intake.
Bioanalytické skríningové metódy neposkytujú výsledky na úrovni kongenéru, ale iba orientačné hodnoty TEQ, vyjadrené v bioanalytických ekvivalentoch (ďalej len ‚BEQ‘), s prihliadnutím na skutočnosť, že nie všetky zložky prítomné v extrakte vzorky vykazujúcom pozitívny výsledok v teste zodpovedajú všetkým požiadavkám princípu TEQ.
Bioanalytical screening methods will not give results at the congener level but merely an indication of the TEQ level, expressed in Bioanalytical Equivalents (BEQ) to acknowledge the fact that not all compounds present in a sample extract that produce a response in the test may obey all requirements of the TEQ-principle.
Skríningové a potvrdzujúce metódy sa môžu použiť iba na kontrolu určitej matrice, ak príslušné metódy sú dostatočne citlivé na to, aby bola detekcia akčnej prahovej hodnoty alebo najvyššieho prípustného obsahu spoľahlivá.
Screening and confirmatory methods can only be applied for control of a certain matrix if the methods are sensitive enough to detect levels reliably at the action threshold or maximum level.
Požiadavky na zabezpečenie kvality
Quality assurance requirements
Prijmú sa opatrenia, ktoré zabránia krížovej kontaminácii na každom stupni odberu vzoriek a procesov analýzy.
Measures shall be taken to avoid cross-contamination at each stage of the sampling and analysis procedure.
Vzorky sa skladujú a prepravujú v sklenených, hliníkových, polypropylénových alebo polyetylénových nádobách vhodných na skladovanie, ktoré nemajú žiadny vplyv na obsah PCDD/PCDF a dioxínom podobných PCB vo vzorkách.
The samples shall be stored and transported in glass, aluminium, polypropylene or polyethylene containers suitable for storage without any influence on the levels of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs in the samples.
Z nádoby so vzorkami sa odstraňujú stopy po papierovom prachu.
Traces of paper dust shall be removed from the sample container.
Úschova a preprava vzorky sa vykonáva spôsobom, ktorý zabezpečí uchovanie integrity vzorky krmiva.
The sample storage and transportation shall be performed in a way that maintains the integrity of the feed sample.
V prípade potreby sa každá laboratórna vzorka jemne zomelie a dôkladne premieša postupom, ktorý sa osvedčil na dosiahnutie dokonalej homogenizácie (napríklad vzorka sa zomelie tak, aby prešla okami sita s veľkosťou 1 mm).
Insofar as relevant, each laboratory sample shall be finely grinded and mixed thoroughly using a process that has been demonstrated to achieve complete homogenisation (for example, ground to pass a 1 mm sieve).
Ak je obsah vlhkosti vo vzorkách príliš vysoký, pred zomletím sa vysušia.
Samples shall be dried before grinding if the moisture content is too high.
Vykonajú sa kontroly možného vplyvu reagentov, sklených pomôcok a vybavenia na výsledky založené na TEQ a BEQ.
Control of reagents, glassware and equipment for possible influence of TEQ- or BEQ-based results shall be carried out.
Vykoná sa slepá skúška, a to uskutočnením celého postupu analýzy, pri ktorom sa vynechá iba vzorka.
A blank analysis shall be performed by carrying out the entire analytical procedure omitting only the sample.
Pokiaľ ide o bioanalytické metódy, testujú sa všetky sklené pomôcky a všetky rozpúšťadlá používané pri analýze, aby sa potvrdila neprítomnosť zlúčenín rušiacich detekciu cieľových zlúčenín v pracovnom rozsahu.
For bioanalytical methods, all glassware and solvents used in analysis shall be tested to be free of compounds that interfere with the detection of target compounds in the working range.
Sklené pomôcky sa opláchnu rozpúšťadlami alebo zahrejú na teplotu vhodnú na odstránenie stôp PCDD/PCDF, dioxínom podobných zlúčenín a zlúčenín spôsobujúcich interferenciu z jeho povrchu.
Glassware shall be rinsed with solvents or heated at temperatures suitable to remove traces of PCDD/PCDFs, dioxin-like compounds and interfering compounds from its surface.
Na extrakciu sa musí zvoliť také množstvo vzorky, aby sa splnili požiadavky dostatočne nízkeho pracovného rozsahu zahrňujúceho najvyššie prípustné obsahy alebo akčné prahové hodnoty.
Sample quantity used for the extraction shall be sufficient to fulfil the requirements with respect to a sufficiently low working range including the concentrations of maximum levels or action threshold.
Špecifické postupy prípravky vzoriek použité pri skúmaných produktoch spĺňajú medzinárodne prijaté usmernenia.
The specific sample preparation procedures used for the products under consideration shall follow internationally accepted guidelines.
Požiadavky na laboratóriá
Requirements for laboratories
Akreditáciu laboratórií uskutočňuje v súlade s ustanoveniami nariadenia (ES) č. 882/2004 uznávaný orgán, ktorý pôsobí v súlade s pokynom ISO 58 s cieľom zaistiť, že laboratóriá zabezpečujú analytickú kvalitu.
In accordance with the provisions of Regulation (EC) No 882/2004, laboratories shall be accredited by a recognised body operating in accordance with ISO Guide 58 to ensure that they are applying analytical quality assurance.
Akreditácia laboratórií sa uskutočňuje v súlade s normou EN ISO/IEC 17025.
Laboratories shall be accredited following the EN ISO/IEC 17025 standard.
Laboratórna spôsobilosť sa dokazuje nepretržitou úspešnou účasťou v medzilaboratórnych štúdiách na stanovenie PCDD/PCDF a dioxínom podobných PCB v príslušných krmivových matriciach a koncentračných rozsahoch.
Laboratory proficiency shall be proven by the continuous successful participation in inter-laboratory studies for the determination of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs in relevant feed matrices and concentration ranges.
Laboratóriá, ktoré používajú skríningové metódy na rutinnú kontrolu vzoriek, nadviažu úzku spoluprácu s laboratóriami, ktoré používajú potvrdzujúcu metódu, a to tak na účely kontroly kvality, ako aj na potvrdenie výsledku analýzy podozrivých vzoriek.
Laboratories applying screening methods for the routine control of samples shall establish a close cooperation with laboratories applying the confirmatory method, both for quality control and confirmation of the analytical result of suspected samples.
Základné požiadavky, ktoré má spĺňať analytický postup pre dioxíny (PCDD/PCDF) a dioxínom podobné PCB
Basic requirements to be met by analytical procedure for dioxins (PCDD/PCDFs) and dioxin-like PCBs.
Nízky pracovný rozsah a kvantifikačné limity
Low working range and limits of quantification
V prípade PCDD/PCDF sa stanoviteľné množstvá vzhľadom na mimoriadnu toxicitu niektorých z týchto zlúčenín musia nachádzať vo vyššom femtogramovom (10–15 g) rozpätí.
For PCDD/PCDFs, detectable quantities shall be in the upper femtogram (10-15g) range because of extreme toxicity of some of these compounds.
V prípade väčšiny kongenérov PCB postačuje už kvantifikačný limit na úrovni nanogramov (10–9 g).
For most PCB congeners limit of quantification in the nanogram (10-9g) range is already sufficient.
Pri meraní toxickejších dioxínom podobných kongenérov PCB (predovšetkým non-orto-substituovaných kongenérov) musí nižšia hranica pracovného rozpätia dosiahnuť nízke pikogramové (10–12 g) obsahy.
For the measurement of the more toxic dioxin-like PCB congeners (in particular non-ortho substituted congeners), the lower end of the working range shall reach the low picogram (10-12g) levels.
Pre všetky ostatné kongenéry PCB je kvantifikačný limit v rozsahu nanogramov (10–9g) dostatočný.
For all other PCB congeners a limit of quantification in the nanogram (10-9g) range is sufficient.
Vysoká selektívnosť (špecifickosť)
High selectivity (specificity)
Žiada sa rozlíšenie PCDD/PCDF a dioxínom podobných PCB od množstva iných koextrahovaných a potenciálne interferujúcich zlúčenín prítomných v koncentráciách až niekoľkorádovo vyšších ako je koncentrácia skúmaných analytov.
A distinction is required between PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs and a multitude of other, coextracted and possibly interfering compounds present at concentrations up to several orders of magnitude higher than those of the analytes of interest.
V prípade metód GC-MS je potrebné rozlišovať medzi rôznymi kongenérmi, ako napríklad medzi toxickými (napr. sedemnástimi 2,3,7,8-substituovanými PCDD/PCDF a dvanástimi dioxínom podobnými PCB) a ostatnými kongenérmi.
For GC-MS methods, a differentiation among various congeners is required, such as between toxic (for example, the seventeen 2,3,7,8-substituted PCDD/PCDFs, and twelve dioxin-like PCBs) and other congeners.
Pomocou bioanalytických metód je možná detekcia cieľových zlúčenín ako sumy PCDD/PCDF a/alebo dioxínom podobných PCB.
Bioanalytical methods shall be able to detect the target compounds as the sum of PCDD/PCDFs, and/or dioxin-like PCBs.
Čistenie vzorky má za cieľ odstránenie zlúčenín spôsobujúcich výsledky vykazujúce falošný súlad alebo zlúčenín, ktoré môžu znížiť odozvu, čím spôsobujú výsledky vykazujúce falošný súlad.
Sample clean-up shall aim at removing compounds causing false non-compliant results or compounds that may decrease the response, causing false compliant results.
Vysoká miera správnosti (pravdivosť výsledku merania a presnosť, zdanlivá výťažnosť biotestu)
High accuracy (trueness and precision, bioassay apparent recovery)
V prípade metód GC-MS musí stanovenie poskytnúť právoplatný odhad skutočnej koncentrácie vo vzorke.
For GC-MS methods, the determination shall provide a valid estimate of the true concentration in a sample.
Vyžaduje sa vysoká správnosť, aby sa predišlo odmietnutiu výsledku analýzy vzorky na základe nízkej spoľahlivosti stanoveného obsahu TEQ.
High accuracy is required to avoid the rejection of a sample analysis result on the basis of poor reliability of the determined TEQ level.
Správnosť sa vyjadruje ako pravdivosť (rozdiel medzi nameranou priemernou hodnotou analytu v certifikovanom materiáli a jej certifikovanou hodnotou vyjadrenou ako percentuálny podiel tejto hodnoty) a presnosť (relatívna smerodajná odchýlka RSDR vypočítaná z výsledkov nameraných za podmienok reprodukovateľnosti).
Accuracy is expressed as trueness (difference between the mean value measured for an analyte in a certified material and its certified value, expressed as a percentage of this value) and precision (RSDR relative standard deviation calculated from results generated under reproducibility conditions).
V prípade bioanalytických metód sa stanovuje zdanlivá výťažnosť biotestu.
For bioanalytical methods, the bioassay apparent recovery shall be determined.
Zdanlivá výťažnosť biotestu je hodnota BEQ vypočítaná z kalibračnej krivky TCDD alebo PCB 126 korigovaná na slepý pokus a následne vydelená hodnotou TEQ stanovenou pomocou potvrdzujúcej metódy.
Bioassay apparent recovery means the BEQ level calculated from the TCDD or PCB 126 calibration curve corrected for the blank and then divided by the TEQ level determined by the confirmatory method.
Jej cieľom je korekcia faktorov, ako sú strata PCDD/PCDF a dioxínom podobných zlúčenín počas extrakcie a procesu čistenia, spoluextrahované zlúčeniny zvyšujúce alebo znižujúce odpoveď (agonistické a antagonistické účinky), kvalita preloženia krivkou alebo rozdiely medzi hodnotami TEF a REP (relatívnej účinnosti, Relative Potency).
It aims at correcting factors like the loss of PCDD/PCDFs and dioxin-like compounds during the extraction and clean-up steps, co-extracted compounds increasing or decreasing the response (agonistic and antagonistic effects), the quality of the curve fit, or differences between the Toxic Equivalency Factor (TEF) and the Relative Potency (REP) values.
Zdanlivá výťažnosť biotestu sa vypočíta z vhodných referenčných vzoriek s reprezentatívnym kongenérovým profilom v oblasti príslušných sledovaných obsahov.
The bioassay apparent recovery is calculated from suitable reference samples with representative congener patterns around the level of interest.
Validácia v rozsahu najvyššieho prípustného obsahu a všeobecné opatrenia na kontrolu kvality
Validation in the range of maximum level and general quality control measures
Laboratóriá musia počas validačného postupu a rutinnej analýzy preukázať účinnosť metódy v rozsahu najvyššieho prípustného obsahu, napríklad na úrovni 0,5–násobku, 1–násobku a 2–násobku najvyššieho prípustného obsahu s prijateľným variačným koeficientom pre opakovanú analýzu.
Laboratories shall demonstrate the performance of a method in the range of the maximum level, for example, 0,5x, 1x and 2x the maximum level with an acceptable coefficient of variation for repeated analysis, during the validation procedure and during routine analysis.
Pravidelné slepé kontroly a pokusy na vzorkách s prídavkom analytu alebo analýza kontrolných vzoriek (ak je to možné, tak najlepšie certifikovaného referenčného materiálu) sa vykonávajú v rámci vnútorných opatrení kontroly kvality.
Regular blank controls and spiking experiments or analysis of control samples (preferably, if available, certified reference material) shall be performed as internal quality control measures.
Vyhotovia a overia sa tabuľky kontroly kvality zo slepých kontrol, z pokusov na vzorkách s prídavkom analytu alebo analýz kontrolných vzoriek s cieľom zabezpečiť, aby bolo vykonanie analýzy v súlade s požiadavkami.
Quality control charts for blank controls, spiking experiments or analysis of control samples shall be recorded and checked to make sure the analytical performance is in accordance with the requirements.
Kvantifikačný limit
Limit of quantification
Pri bioanalytickej skríningovej metóde nie je stanovenie kvantifikačného limitu (limit of quantification, ďalej len ‚LOQ‘) nevyhnutnou požiadavkou, ale pomocou tejto metódy musí byť možné rozlišovať medzi slepou a medznou hodnotou.
For a bioanalytical screening method, the establishment of the limit of quantification (LOQ) is not an indispensable requirement but the method shall prove that it can differentiate between the blank and the cut-off value.
Pri stanovovaní BEQ sa stanovuje medza oznamovania pre nakladanie so vzorkami vykazujúcimi odozvu pod touto hodnotou.
When providing a BEQ level, a reporting level shall be established to deal with samples showing a response below this level.
Musí sa preukázať, že príslušná medza oznamovania sa aspoň trojnásobne odlišuje od slepých vzoriek použitých pri postupe, ktoré vykazujú odozvu pod pracovným rozsahom.
The reporting level shall be demonstrated to be different from procedure blank samples at least by a factor of three, with a response below the working range.
Vypočíta sa preto zo vzoriek obsahujúcich cieľové zlúčeniny v koncentrácii približujúcej sa požadovanej minimálnej hladine, a nie na základe pomeru signál-šum (S/N) alebo testu naslepo.
It shall therefore be calculated from samples containing the target compounds around the required minimum level, and not from an S/N ratio or an assay blank.
LOQ pre potvrdzujúcu metódu musí byť približne jedna pätina najvyššieho prípustného obsahu.
The LOQ for a confirmatory method shall be about one fifth of the maximum level.
Analytické kritériá
Analytical criteria
V záujme dosiahnutia spoľahlivých výsledkov pomocou potvrdzujúcich alebo skríningových metód je nutné splniť tieto kritériá v rozsahu najvyššieho prípustného obsahu alebo akčnej prahovej hodnoty, pokiaľ ide o hodnotu TEQ a BEQ, či už stanovenú ako celkový TEQ (ako suma PCDD/PCDF a dioxínom podobných PCB), alebo samostatne pre PCDD/PCDFF a dioxínom podobné PCB:
For reliable results from confirmatory or screening methods, the following criteria shall be met in the range of the maximum level or action threshold for the TEQ or BEQ value, respectively, whether determined as total TEQ (as sum of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs) or separately for PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs:
Skríning pomocou bioanalytických alebo fyzikálno-chemických metód
Screening with bioanalytical or physico-chemical methods
Miera výskytu meraní vykazujúcich falošný súlad [9]
False-compliant rate [9]
Pravdivosť
Trueness
20 % až +20 %
20 % to + 20 %
Opakovateľnosť (RSDr)
Repeatability (RSDr)
Vnútrolaboratórna opakovateľnosť (RSDR)
Within-laboratory reproducibility (RSDR)
Špecifické požiadavky na skríningové metódy
Specific requirements for screening methods
Pri skríningu je možné použiť metódy GC-MS, ako aj bioanalytické metódy.
Both GC-MS and bioanalytical methods may be used for screening.
V prípade metód GC-MS musia byť splnené požiadavky stanovené v bode 6.
For GC-MS methods the requirements laid down in point 6 shall be met.
Špecifické požiadavky na bunkové bioanalytické metódy sú stanovené v bode 7.
For cell based bioanalytical methods specific requirements are laid down in point 7.
Laboratóriá používajúce skríningové metódy na rutinnú kontrolu vzoriek nadväzujú úzku spoluprácu s laboratóriami používajúcimi potvrdzujúcu metódu.
Laboratories applying screening methods for the routine control of samples shall establish a close cooperation with laboratories applying the confirmatory method.
Overenie výkonnosti skríningovej metódy sa požaduje počas rutinnej analýzy kontrolou kvality analýzy a priebežnou validáciou metódy.