natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An animal shall be regarded a positive BSE case if the result of the rapid test is inconclusive or positive, and at least one of the confirmatory examinations referred to in points (i) to (v) of the second subparagraph is positive.
Ak je výsledok jedného z potvrdzujúcich vyšetrení pozitívny, zviera sa považuje za pozitívny prípad TSE a musí sa vykonať ďalšie vyšetrenie podľa písmena c).
Further examination of positive BSE cases
Ďalšie vyšetrenie pozitívnych prípadov TSE
Samples from all positive BSE cases shall be forwarded to a laboratory, appointed by the competent authority, which has participated successfully in the latest proficiency testing organised by the EU reference laboratory for discriminatory testing of confirmed BSE cases, where they shall be further tested in accordance with the methods and protocols laid down in the EU reference laboratory's method for the classification of bovine TSE isolates (a two-blot method for the provisional classification of bovine TSE isolates).
Primárne molekulárne testovanie metódou rozlišovacieho Western blotu
Laboratory testing for the presence of TSE in ovine and caprine animals
Vzorky z podozrivých klinických prípadov a zo zvierat podrobených testom v súlade s prílohou III kapitolou A časťou II bodmi 2 a 3, ktoré sa považujú za pozitívne prípady TSE a ktoré nie sú atypickými prípadmi klusavky, po testoch uvedených v písmenách a) alebo b), alebo ktoré preukazujú vlastnosti, ktoré skúšobné laboratórium považuje za dôvod na vyšetrovanie, sa vyšetria metódou Western blotu uvedenou v usmerneniach referenčného laboratória EÚ, ktorú vykoná úradné diagnostické laboratórium, ktoré určí príslušný orgán a ktoré sa úspešne zúčastnilo na posledných skúškach odbornej spôsobilosti zorganizovaných referenčným laboratóriom EÚ v súvislosti s používaním takejto metódy.
Samples from ovine and caprine animals sent for laboratory testing pursuant to the provisions of Article 12(2) shall immediately be subjected to confirmatory examinations using at least one of the following methods and protocols laid down in the latest edition of the Manual:
Sekundárne molekulárne testovanie s ďalšími metódami molekulárneho testovania
histopathological examination.
Prípady TSE, v ktorých primárnym molekulárnym testom uvedeným v bode i) nie je možné vylúčiť prítomnosť BSE podľa usmernení vydaných referenčným laboratóriom EÚ, sa musia okamžite postúpiť referenčnému laboratóriu EÚ so všetkými relevantnými informáciami, ktoré sú k dispozícii.
In case the histopathological examination is inconclusive or negative, the tissues shall be submitted to a further examination by one of the other confirmatory methods and protocols.
Vzorky sa musia predložiť na ďalšie vyšetrenie a potvrdenie aspoň jednou alternatívnou metódou, ktorá sa imunochemicky líši od pôvodnej primárnej molekulárnej metódy v závislosti od objemu a povahy uvedeného materiálu, ako je opísané v usmerneniach referenčného laboratória EÚ.
Rapid tests may be used for primary screening of suspect cases.
Tieto dodatočné testy sa musia vykonať v týchto laboratóriá schválených pre príslušnú metódu:
Such tests may not be used for subsequent confirmation.
Výsledky interpretuje referenčné laboratórium EÚ za pomoci skupiny odborníkov na kmeňovú typizáciu (STEG) vrátane zástupcu príslušného národného referenčného laboratória.
Where the result of the rapid test used for primary screening of suspect cases is positive or inconclusive, the sample shall be subjected to an examination by one of the confirmatory examinations referred to in points (i) to (iv) of the first subparagraph.
Komisia musí byť o výsledku uvedenej interpretácie okamžite informovaná.
Where the histopathological examination is used for that purpose, but proves to be inconclusive or negative, the tissues shall be submitted to a further examination by one of the other confirmatory methods and protocols.
Biologický test na myšiach
If the result of one of the confirmatory examinations referred to in points (i) to (iv) of the first subparagraph is positive, the animal shall be regarded as a positive TSE case and further examination as referred to in point (c) shall be performed.
Vzorky naznačujúce BSE alebo vzorky, pri ktorých je po sekundárnom molekulárnom testovaní nejednoznačné, či sú pozitívne na BSE, sa musia ďalej analyzovať pomocou biologického testu na myšiach na konečné potvrdenie.
TSE monitoring
Podobu biologického testu, ktorý schváli referenčné laboratórium EÚ v závislosti od konkrétnych prípadov v spolupráci so skupinou STEG, môže ovplyvniť povaha alebo množstvo dostupného materiálu.
Samples from ovine and caprine animals sent for laboratory testing pursuant to the provisions of Annex III, Chapter A, Part II (Monitoring in ovine and caprine animals) shall be examined by a rapid test, in order to ensure the detection of all known strains of TSE.
Biologické testy bude vykonávať referenčné laboratórium EÚ alebo laboratóriá určené referenčným laboratóriom EÚ.
When the result of the rapid test is inconclusive or positive, the sampled tissues shall immediately be sent to an official laboratory for confirmatory examinations by histopathology, immunohistochemistry, Western blotting or demonstration of characteristic fibrils by electron microscopy, as referred to in point (a).
Výsledky interpretuje referenčné laboratórium EÚ v spolupráci so skupinou STEG.
If the result of the confirmatory examination is negative or inconclusive, the tissues shall be submitted to a further examination by immunohistochemistry or Western blotting.
Laboratórne testovanie prítomnosti TSE v druhoch iných, ako sú druhy uvedené v bodoch 3.1 a 3.2
If the result of one of the confirmatory examinations is positive, the animal shall be regarded as a positive TSE case and further examination as referred to in point (c) shall be performed.
Ak sú zavedené metódy a protokoly pre testy vykonávané na potvrdenie podozrenia prítomnosti TSE v druhoch iných ako hovädzí dobytok, ovce a kozy, musia zahrnovať minimálne histopatologické vyšetrenie mozgového tkaniva.
Further examination of positive TSE cases
Príslušný orgán môže tiež žiadať laboratórne testy, ako napríklad imunohistochémiu, Western blot, preukázanie charakteristických fibríl pomocou elektrónovej mikroskopie alebo iné metódy určené na zistenie chorobnej formy priónového proteínu.
Primary molecular testing with a discriminatory Western blotting method
V každom prípade sa musí vykonať aspoň jedno iné laboratórne vyšetrenie, ak je počiatočné histopatologické vyšetrenie negatívne alebo nejednoznačné.
Samples from clinical suspect cases and from animals tested in accordance with Annex III, Chapter A, Part II, points 2 and 3 which are regarded as positive TSE cases but which are not atypical scrapie cases following the examinations referred to in points (a) or (b), or which display characteristics which are deemed by the testing laboratory to merit investigation, shall be examined using a discriminatory Western blotting method listed in the guidelines of the EU reference laboratory by an official diagnostic laboratory designated by the competent authority, which has participated successfully in the latest proficiency testing organised by the EU reference laboratory for the use of such a method.
V prípade prvých prejavov choroby sa musia vykonať aspoň tri rozdielne vyšetrenia s pozitívnymi výsledkami.
Secondary molecular testing with additional molecular testing methods
Najmä v prípade podozrenia na BSE u druhov iných, ako je hovädzí dobytok, sa prípady musia predložiť referenčnému laboratóriu EÚ, ktorému bude asistovať skupina STEG, na ďalšiu charakterizáciu.
TSE cases in which the presence of BSE cannot be excluded according to the guidelines issued by the EU reference laboratory by the primary molecular testing referred to in point (i), shall be referred immediately to the EU reference laboratory, with all the relevant information available.
Rýchle testy
The samples shall be submitted to further investigation and confirmation by at least one alternative method, differing immunochemically from the original primary molecular method, depending on the volume and nature of the referred material, as described in the guidelines of the EU reference laboratory.
Na účely vykonania rýchlych testov sa v súlade s článkom 5 ods. 3 a článkom 6 ods. 1 ako rýchle testy na monitorovanie BSE u hovädzieho dobytka používajú iba tieto metódy:
These additional tests will be carried out in the following laboratories approved for the relevant method:
test imunoblotu založený na postupe Western blotu na zisťovanie fragmentu PrPRes rezistentného na proteázu K (Prionics-Check Western test),
The results shall be interpreted by the EU reference laboratory assisted by a panel of experts referred to as the Strain Typing Expert Group (STEG), including a representative of the relevant national reference laboratory.
sendvičová imunoanalýza na detekciu PrPRes (protokol krátkej skúšky) vykonaná po denaturácii a koncentrácii (rýchly test Bio-Rad TeSeE SAP),
The Commission shall be informed immediately about the outcome of that interpretation.
imunoanalýza uskutočňovaná na mikrodoštičkách (ELISA), ktorou sa zisťuje PrPRes rezistentný na proteázu K pomocou monoklonových protilátok (Prionics-Check LIA test),
Mouse bioassay
imunoanalýza pri použití chemického polyméru na selektívne zachytenie PrPSc a monoklonovej detekčnej protilátky zameranej proti zachovaným častiam molekuly PrP (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA & HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories),
Samples indicative of BSE or inconclusive for BSE, following secondary molecular testing, shall be further analysed by mouse bioassay for final confirmation.
imunoanalýza bočného toku s použitím dvoch rôznych monoklonových protilátok na detekciu častíc PrP rezistentných na proteázu K (Prionics Check PrioSTRIP),
The nature or quantity of available material may influence the bioassay design, which will be approved by the EU reference laboratory assisted by the STEG on a case by case basis.
dvojstranná imunoanalýza s použitím dvoch rôznych monoklonových protilátok proti dvom epitopom prítomným pri vysoko rozvinutom štádiu bovinného PrPSc (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit).
Bioassays will be performed by the EU reference laboratory, or by laboratories designated by the EU reference laboratory.
Na účely vykonávania rýchlych testov v súlade s článkom 5 ods. 3 a článkom 6 ods. 1 sa ako rýchle testy na monitorovanie TSE u oviec a kôz používajú iba tieto metódy:
The results shall be interpreted by the EU reference laboratory assisted by the STEG.
sendvičová imunoanalýza na detekciu PrPRes detekčnou súpravou TeSeE Sheep/Goat vykonaná po denaturácii a koncentrácii pomocou purifikačnej súpravy TeSeE Sheep/Goat (rýchly test Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat),
Laboratory testing for the presence of TSEs in species other than those referred to in points 3.1 and 3.2
imunoanalýza pri použití chemického polyméru na selektívne zachytenie PrPSc a monoklonovej detekčnej protilátky zameranej proti zachovaným častiam molekuly PrP [HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories)],
Where methods and protocols are established for tests carried out to confirm the suspected presence of a TSE in a species other than bovine, ovine and caprine, they shall include at least a histopathological examination of brain tissue.
imunoanalýza bočného toku s použitím dvoch rôznych monoklonových protilátok na detekciu častíc PrP rezistentných na proteázu K (rýchly test Prionics – Check PrioSTRIP SR, protokol vizuálneho hodnotenia).
The competent authority may also require laboratory tests such as immunohistochemistry, Western blotting, demonstration of characteristic fibrils by electron microscopy or other methods designed to detect the disease associated form of the prion protein.
V prípade všetkých rýchlych testov musí vzorka tkaniva, na ktorej sa test uskutočňuje, zodpovedať pokynom v návode na použitie od výrobcu.
In any case at least one other laboratory examination shall be carried out if the initial histopathological examination is negative or inconclusive.
Výrobcovia rýchlych testov musia mať zavedený systém zabezpečenia kvality schválený referenčným laboratóriom EÚ, ktorým sa zaručí, že efektívnosť testu sa nezmení.
At least three different examinations with positive results shall be carried out in the event of the first appearance of the disease.
Výrobcovia musia poskytnúť referenčnému laboratóriu EÚ testovacie protokoly.
In particular, where BSE is suspected in a species other than bovine animals, the cases shall be referred to the EU reference laboratory assisted by the STEG for further characterisation.
Alternatívne skúšky
Rapid tests
(budú stanovené)“
For the purposes of carrying out the rapid tests in accordance with Articles 5(3) and 6(1), only the following methods shall be used as rapid tests for the monitoring of BSE in bovine animals:
Referenčné laboratórium Európskej únie pre TSE 2. mája 2013 schválilo novú písomnú informáciu pre tento test.
the immunoblotting test based on a Western blotting procedure for the detection of the Proteinase K-resistant fragment PrPRes (Prionics-Check Western test),
Okrem toho 6. decembra 2013 Enfer Group oznámila, že prestala vyrábať verziu 3 diagnostickej súpravy na TSE Enfer, a požiadala o vypustenie tejto súpravy zo zoznamu schválených rýchlych testov na BSE v prípade hovädzieho dobytka.
the sandwich immunoassay for PrPRes detection (short assay protocol) carried out following denaturation and concentration steps (Bio-Rad TeSeE SAP rapid test),
900001 – 1000000
the microplate-based immunoassay (ELISA) which detects Proteinase K-resistant PrPRes with monoclonal antibodies (Prionics-Check LIA test),
800001 – 900000
the immunoassay using a chemical polymer for selective PrPSc capture and a monoclonal detection antibody directed against conserved regions of the PrP molecule (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA & HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories)),
700001 – 800000
the lateral-flow immunoassay using two different monoclonal antibodies to detect Proteinase K-resistant PrP fractions (Prionics Check PrioSTRIP),
600001 – 700000
the two-sided immunoassay using two different monoclonal antibodies directed against two epitopes presented in a highly unfolded state of bovine PrPSc (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit).
500001 – 600000
For the purposes of carrying out the rapid tests in accordance with Articles 5(3) and 6(1), only the following methods shall be used as rapid tests for the monitoring of TSE in ovine and caprine animals:
400001 – 500000
the sandwich immunoassay for PrPRes detection with the TeSeE Sheep/Goat Detection kit carried out following denaturation and concentration steps with the TeSeE Sheep/Goat Purification kit (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat rapid test),
300001 – 400000
the immunoassay using a chemical polymer for selective PrPSc capture and a monoclonal detection antibody directed against conserved regions of the PrP molecule (HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories)),
200001 – 300000
the lateral-flow immunoassay using two different monoclonal antibodies to detect Proteinase K-resistant PrP fractions (Prionics — Check PrioSTRIP SR, visual reading protocol).
100001 – 200000
Producers must provide the EU reference laboratory with the test protocols.
70001 – 80000
Changes to rapid tests and to test protocols may only be made after prior notification to the EU reference laboratory and provided that the EU reference laboratory finds that the change does not alter the sensitivity, specificity or reliability of the rapid test.
60001 – 70000
That finding shall be communicated to the Commission and to the national reference laboratories.
50001 – 60000
Alternative tests
40001 – 50000
(To be defined)’
30001 – 40000
The new package insert for this test has been approved by the European Union Reference laboratory for TSEs on 2 May 2013.
20001 – 30000
Furthermore, on 6 December 2013, the Enfer Group informed that it has ceased the manufacture of the Enfer Version 3 TSE diagnostic kit and requested the deletion of this kit from the list of approved BSE rapid tests in bovine animals.
10001 – 20000
900001-1000000
9001 – 10000
800001-900000
8001 – 9000
700001-800000
7001 – 8000
600001-700000
6001 – 7000
500001-600000
5001 – 6000
400001-500000
4001 – 5000
300001-400000
3001 – 4000
200001-300000
2001 – 3000
100001-200000
1001 – 2000
90001-100000
(National Veterinary Institute, Technical University of Denmark, 27, Bülowsvej, DK – 1870 Frederiksberg C
80001-90000
Institute of Food Safety, Animal Health and Environment (BIOR)
70001-80000
National Food and Veterinary Risk Assessment Institute
60001-70000
Štátny veterinárny ústav Zvolen
50001-60000
potvrdenie sa vykoná v národnom referenčnom laboratóriu pre TSE a
40001-50000
jeden z dvoch rýchlych testov je Western blot a
30001-40000
je odlišným typom testu, ako je test použitý na primárny skríning a
20001-30000
ak sa použije rýchly Western blot ako prvý test, výsledok tohto testu sa musí zdokumentovať a zobrazenie blotu sa musí predložiť národnému referenčnému laboratóriu pre TSE a
10001-20000
Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(2):3080.
9001-10000
24-100 Puławy
8001-9000
al. Partyzantów 57
7001-8000
Zmeny rýchlych testov a testovacích protokolov možno vykonať iba po ich predchádzajúcom oznámení referenčnému laboratóriu EÚ a pod podmienkou, že referenčné laboratórium EÚ skonštatuje, že zmena nemení citlivosť, špecifickosť ani spoľahlivosť rýchleho testu..
6001-7000
Takéto zistenie sa musí oznámiť Komisii a národným referenčným laboratóriám.
Commission Implementing Regulation (EU) No 1149/2014
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1149/2014
Done at Brussels, 28 October 2014.
V Bruseli 28. októbra 2014
Regulation (EU) No 1150/2014 of the European Parliament and of the Council
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1150/2014
of 29 October 2014
z 29. októbra 2014,
amending Regulation (EU) No 374/2014 on the reduction or elimination of customs duties on goods originating in Ukraine
ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 374/2014 o znížení alebo odstránení ciel na tovar s pôvodom na Ukrajine
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 207(2) thereof,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 207 ods. 2,
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure [1],
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom [1],
Ukraine is a priority partner country within the European Neighbourhood Policy and the Eastern Partnership.
Ukrajina je prioritnou partnerskou krajinou v rámci európskej susedskej politiky a Východného partnerstva.
The European Union has been seeking an increasingly closer relationship with Ukraine in view of the latter's political association and economic integration with the Union.
Európska únia sa usiluje o čoraz užšie vzťahy s Ukrajinou vzhľadom na politické pridruženie Ukrajiny k Únii a jej hospodársku integráciu do Únie.
Under the provisions of the DCFTA, the Union and Ukraine are to establish a free trade area over a transitional period of a maximum of 10 years, starting from the entry into force of the Association Agreement, in accordance with Article XXIV of the General Agreement on Tariffs and Trade 1994.
Článok 2 dohody o pridružení stanovuje, že dodržiavanie demokratických zásad, ľudských práv a základných slobôd a zásady právneho štátu predstavuje základný prvok uvedenej dohody.
In view of the challenges Ukraine still faces, the application of Regulation (EU) No 374/2014 should be extended until 31 December 2015.
Autonómne preferencie poskytované podľa nariadenia (EÚ) č. 374/2014 by mali byť takisto podmienené dodržiavaním tých istých zásad zo strany Ukrajiny.
For the purpose of predictability, the customs duties and access to tariff quotas for the extended period should remain the same as for 2014.
S cieľom zosúladiť nariadenie (EÚ) č. 374/2014 s praxou Únie a inými nástrojmi obchodnej politiky EÚ je vhodné zaviesť možnosť dočasného pozastavenia preferencií v prípade, že Ukrajina nedodrží základné zásady ľudských práv, demokracie a právneho štátu.
Article 2 of the Association Agreement provides that respect for democratic principles, human rights and fundamental freedoms, and respect for the principle of the rule of law constitute essential elements of that Agreement.
Vzhľadom na neodkladnosť tejto záležitosti je potrebné uplatniť výnimku z osemtýždňovej lehoty uvedenej v článku 4 Protokolu č. 1 o úlohe národných parlamentov v Európskej únii, ktorý je pripojený k Zmluve o Európskej únii a Zmluve o fungovaní Európskej únie,
Furthermore, it provides that the promotion of respect for the principles of sovereignty and territorial integrity, inviolability of borders and independence, as well as countering the proliferation of weapons of mass destruction, related materials and their means of delivery also constitute essential elements of that Agreement.
PRIJALI TOTO NARIADENIE:
The autonomous preferences provided for under Regulation (EU) No 374/2014 should also be subject to the respect for those same principles by Ukraine.
Článok 1
In order to align Regulation (EU) No 374/2014 with Union practice and other EU trade policy instruments, it is appropriate to introduce the possibility to temporarily suspend the preferences in case of failure to respect the fundamental principles of human rights, democracy and the rule of law by Ukraine.
Nariadenie (EÚ) č. 374/2014 sa mení takto:
In view of the urgency of the matter, it is important to apply an exception to the eight-week period referred to in Article 4 of Protocol No 1 on the role of national parliaments in the European Union, annexed to the Treaty on European Union and to the Treaty on the Functioning of the European Union,
Článok 1 sa nahrádza takto:
HAVE ADOPTED THIS REGULATION:
„Článok 1
Article 1
Preferenčné opatrenia
Regulation (EU) No 374/2014 is amended as follows:
Clá na tovar s pôvodom na Ukrajine sa znižujú alebo odstraňujú v súlade s prílohou I. Ak sa v prílohe I uvádza odkaz na kategórie postupného znižovania, základná sadzba cla na roky 2014 a 2015 sa odstraňuje v prípade kategórie 0 a znižuje o 25 % v prípade kategórie 3, o 16,7 % v prípade kategórie 5 a o 12,5 % v prípade kategórie 7.“
Article 1 is replaced by the following:
V článku 2 sa dopĺňa toto písmeno:
‘Article 1
dodržiavaním demokratických zásad, ľudských práv a základných slobôd a dodržiavaním zásady právneho štátu stanovených v článku 2 dohody o pridružení.
Preferential arrangements
V článku 7 sa druhý odsek nahrádza takto:
Customs duties on goods originating in Ukraine shall be reduced or eliminated in accordance with Annex I. Where reference is made in Annex I to staging categories, the basic rate of duties for 2014 and 2015 shall be eliminated in the case of staging category 0 and shall be reduced by 25 % in the case of staging category 3, by 16,7 % in the case of staging category 5 and by 12,5 % in the case of staging category 7.’ ;
„Uplatňuje sa do 31. decembra 2015.“
in Article 2, the following point is added:
Prílohy II a III sa nahrádzajú znením uvedeným v prílohách I a II k tomuto nariadeniu.
respect for democratic principles, human rights and fundamental freedoms and respect for the principle of the rule of law provided for in Article 2 of the Association Agreement. ;
Článok 2
in Article 7, the second paragraph is replaced by the following:
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
‘It shall apply until 31 December 2015.’ ;
Uplatňuje sa od 2. novembra 2014.
Annexes II and III are replaced by the text set out respectively in Annexes I and II to this Regulation.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
Article 2
V Bruseli 29. októbra 2014
It shall apply from 2 November 2014.
predseda
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Za Radu
Done at Brussels, 29 October 2014.
Pozícia Európskeho parlamentu z 23. októbra 2014 (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 24. októbra 2014.
The President
EÚ L 161, 29.5.2014, s.