natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To that effect, the IMI2 Joint Undertaking should adopt financial rules specific to its needs in accordance with Article 209 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 of the European Parliament and of the Council [6].
Právnické osoby, ktoré majú záujem podporovať ciele spoločného podniku IIL2 v ich konkrétnych oblastiach výskumu, by mali mať možnosť stať sa pridruženými partnermi spoločného podniku IIL2.
The Members other than the Union of the IMI2 Joint Undertaking have agreed to pursue the research activities in the area of activities of the IMI2 Joint Undertaking within a structure better adapted to the nature of a public-private partnership.
Malo by sa umožniť, aby sa účastníkom alebo koordinátorom vybraných projektov mohla stať akákoľvek oprávnená inštitúcia.
It is appropriate that the Members other than the Union of the IMI2 Joint Undertaking accept the Statutes contained in the Annex to this Regulation by means of a letter of endorsement.
V záujme dosiahnutia svojich cieľov by mal spoločný podnik IIL2 účastníkom poskytovať finančnú podporu, a to najmä vo forme grantov na základe otvorených výziev na predkladanie súťažných návrhov.
As a means to further develop the IMI2 Joint Undertaking’s objectives, membership should also be open to other legal entities.
Účastníci by mali byť v plnej miere informovaní o uplatniteľných právnych a procedurálnych podmienkach vrátane podmienok ustanovených na základe článku 1 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1290/2013 [7], najmä pokiaľ ide o oprávnenosť na financovanie a využívanie a šírenie výsledkov.
Moreover, legal entities interested in supporting the IMI2 Joint Undertaking’s objectives in their specific areas of research should be offered the possibility to become Associated Partners of the IMI2 Joint Undertaking.
Tieto podmienky by mali byť jednotné a rozumné a malo by sa nimi zabezpečiť rovnaké a spravodlivé zaobchádzanie s účastníkmi, pokiaľ ide o vlastníctvo a prístup k výsledkom projektov spoločného podniku IIL2.
It should be possible for any eligible institution to become a participant or a coordinator in the selected projects.
Príspevky iných členov ako Únie by sa mali vzťahovať na administratívne náklady spoločného podniku IIL2 a spolu s príspevkami pridružených partnerov v konkrétnych oblastiach ich výskumu na spolufinancovanie potrebné na vykonávanie výskumných a inovačných činností podporovaných spoločným podnikom IIL2.
To achieve its objectives, the IMI2 Joint Undertaking should provide financial support to participants mainly in the form of grants following open and competitive calls for proposals.
Účasť na nepriamych opatreniach, ktoré financuje spoločný podnik IIL2, by mala byť v súlade s nariadením (EÚ) č. 1290/2013.
The participants should be fully informed about applicable legal and procedural conditions, including those laid down on the basis of Article 1(3) of Regulation (EU) No 1290/2013 of the European Parliament and of the Council [7], especially regarding eligibility for funding and the exploitation and dissemination of results.
Spoločný podnik IIL2 by mal navyše zabezpečiť jednotné uplatňovanie týchto pravidiel na základe príslušných opatrení prijatých Komisiou.
Those conditions should be consistent and reasonable and should ensure equitable and fair treatment of participants regarding ownership of and access to the results generated within the IMI2 Joint Undertaking’s projects.
Spoločný podnik IIL2 by mal na zabezpečenie otvorenosti a transparentnosti a na uľahčenie účasti využívať aj elektronické prostriedky spravované Komisiou.
The contributions from the Members other than the Union should relate to the administrative costs of the IMI2 Joint Undertaking and, together with the contributions from the Associated Partners for their specific area of research, to the co-financing required to carry out research and innovation actions supported by the IMI2 Joint Undertaking.
Výzvy na predkladanie návrhov vyhlasované spoločným podnikom IIL2 by sa preto mali uverejňovať aj na jednotnom portáli pre účastníkov, ako aj prostredníctvom iných elektronických prostriedkov šírenia v rámci programu Horizont 2020, ktoré spravuje Komisia.
Participation in indirect actions funded by the IMI2 Joint Undertaking should comply with Regulation (EU) No 1290/2013.
Spoločný podnik IIL2 by na účely začlenenia do elektronických systémov na podávanie správ a šírenie informácií v rámci programu Horizont 2020, ktoré spravuje Komisia, mal navyše poskytovať príslušné údaje okrem iného o návrhoch, uchádzačoch, grantoch a o účastníkoch vo vhodnom formáte a s periodicitou zodpovedajúcou povinnostiam Komisie v oblasti podávania správ.
The IMI2 Joint Undertaking should, moreover, ensure consistent application of those rules based on relevant measures adopted by the Commission.
Finančný príspevok Únie by sa mal spravovať v súlade so zásadou riadneho finančného hospodárenia a s príslušnými pravidlami nepriameho hospodárenia stanovenými v nariadení (EÚ, Euratom) č. 966/2012 a v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) č. 1268/2012 [8].
The IMI2 Joint Undertaking should also use electronic means managed by the Commission to ensure openness and transparency and facilitate participation.
Na účely zjednodušenia by sa pre všetky zúčastnené strany malo znížiť administratívne zaťaženie.
Therefore, the calls for proposals launched by the IMI2 Joint Undertaking should also be published on the single portal for participants as well as through other Horizon 2020 electronic means of dissemination managed by the Commission.
Nemalo by dochádzať k zdvojeným auditom, neprimerane rozsiahlej dokumentácii a neprimerane rozsiahlemu podávaniu správ.
Moreover, relevant data on, inter alia, proposals, applicants, grants and participants should be made available by the IMI2 Joint Undertaking for inclusion in Horizon 2020 reporting and dissemination electronic systems managed by the Commission, in an appropriate format and with the periodicity corresponding to the Commission’s reporting obligations.
Audity prijímateľov finančných prostriedkov Únie podľa tohto nariadenia by sa mali uskutočňovať v súlade s nariadením (EÚ) č. 1291/2013.
The Union financial contribution should be managed in accordance with the principle of sound financial management and with the relevant rules on indirect management set out in Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 and Commission Delegated Regulation (EU) No 1268/2012 [8].
Finančné záujmy Únie a ostatných členov spoločného podniku IIL2 by mali byť počas celého výdavkového cyklu chránené primeranými opatreniami vrátane predchádzania nezrovnalostiam, ich odhaľovania a vyšetrovania, vymáhania stratených, neoprávnene vyplatených alebo nesprávne použitých finančných prostriedkov a v prípade potreby vrátane administratívnych a finančných sankcií v súlade s nariadením (EÚ, Euratom) č. 966/2012.
For the purpose of simplification, the administrative burden should be reduced for all parties.
Vnútorný audítor Komisie by mal vo vzťahu k spoločnému podniku IIL2 vykonávať také isté právomoci, aké vykonáva vo vzťahu ku Komisii.
Double audits and disproportionate amounts of documentation and reporting should be avoided.
Vzhľadom na osobitnú povahu a súčasné postavenie spoločných podnikov a s cieľom zabezpečiť kontinuitu so siedmym rámcovým programom by sa spoločným podnikom malo naďalej udeľovať samostatné absolutórium.
Audits of recipients of Union funds under this Regulation should be carried out in compliance with Regulation (EU) No 1291/2013.
Odchylne od článku 60 ods. 7 a článku 209 nariadenia (EÚ, Euratom) č. 966/2012 by preto mal absolutórium za plnenie rozpočtu spoločného podniku IIL2 udeľovať Európsky parlament na základe odporúčania Rady.
The financial interests of the Union and of the other Members of the IMI2 Joint Undertaking should be protected through proportionate measures throughout the expenditure cycle, including the prevention, detection and investigation of irregularities, the recovery of funds lost, wrongly paid or incorrectly used and, where appropriate, administrative and financial penalties in accordance with Regulation (EU, Euratom) No 966/2012.
Na finančný príspevok Únie na spoločný podnik IIL2 by sa preto nemali uplatňovať požiadavky v oblasti podávania správ ustanovené v článku 60 ods. 5 nariadenia (EÚ, Euratom) č. 966/2012, ale mali by sa čo najviac zosúladiť s požiadavkami, ktoré sa uplatňujú na orgány podľa článku 208 nariadenia (EÚ, Euratom) č. 966/2012.
The Commission’s internal auditor should exercise the same powers over the IMI2 Joint Undertaking as those exercised in respect of the Commission.
Audit účtov a zákonnosti a správnosti príslušných transakcií by mal vykonávať Dvor audítorov.
In view of the specific nature and the current status of the joint undertakings, and to ensure continuity with the Seventh Framework Programme, the joint undertakings should continue to be subject to a separate discharge.
Spoločný podnik IIL2 by mal fungovať otvoreným a transparentným spôsobom, mal by svojim príslušným orgánom včas poskytovať všetky náležité informácie a mal by propagovať svoje činnosti, okrem iného prostredníctvom informačných aktivít a prostredníctvom šírenia informácií v radoch širokej verejnosti.
By way of derogation from Articles 60(7) and 209 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012, discharge for the implementation of the budget of the IMI2 Joint Undertaking should therefore be given by the European Parliament on the recommendation of the Council.
Rokovací poriadok orgánov spoločného podniku IIL2 by sa mal sprístupniť verejnosti.
Hence, the reporting requirements set out in Article 60(5) of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 should not apply to the Union financial contribution to the IMI2 Joint Undertaking but they should be aligned to the extent possible to the ones foreseen for bodies under Article 208 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012.
V rámci programu Horizont 2020 sa vytvoril vedecký panel pre zdravie ako platforma zainteresovaných strán opierajúca sa o vedecké poznatky s cieľom rozpracúvať vedecké vstupné informácie, poskytovať ucelenú vedeckú cielenú analýzu problémov a príležitostí v oblasti výskumu a inovácie, ktoré súvisia so spoločenskou výzvou týkajúcou sa zdravia, demografických zmien a kvality života v rámci programu Horizont 2020, prispievať k vymedzeniu výskumných a inovačných priorít a podporovať vedeckú účasť na tejto platforme z celej Únie.
The auditing of accounts and of the legality and regularity of the underlying transactions should be undertaken by the Court of Auditors.
Prostredníctvom aktívnej spolupráce so zainteresovanými stranami pomáha budovať spôsobilosti a podporovať výmenu znalostí a intenzívnejšiu spoluprácu v tejto oblasti v celej Únii.
The IMI2 Joint Undertaking should operate in an open and transparent way providing all relevant information in a timely manner to its appropriate bodies as well as promoting its activities, including information and dissemination activities to the wider public.
Spoločný podnik IIL2 by preto s ním mal podľa potreby spolupracovať a vymieňať si s vedeckým panelom pre zdravie informácie.
The rules of procedure of the bodies of the IMI2 Joint Undertaking should be made publicly available.
Program Horizont 2020 by mal podporou synergií s európskymi štrukturálnymi a investičnými fondmi (EŠIF) prispieť k preklenutiu rozdielov v oblasti výskumu a inovácie v rámci Únie.
The Scientific Panel for Health was set up by Horizon 2020 as a science-led stakeholder platform, in order to elaborate scientific input, to provide a coherent scientific focused analysis of research and innovation bottlenecks and opportunities related to the Horizon 2020 societal challenge on health, demographic change and well-being, to contribute to the definition of its research and innovation priorities and to encourage Union-wide scientific participation.
Spoločný podnik IIL2 by sa preto mal usilovať nadviazať úzku súčinnosť s fondmi EŠIF, ktoré môžu špecificky pomôcť posilniť miestne, regionálne a národné výskumné a inovačné kapacity v oblasti spoločného podniku IIL2 a podporiť úsilie o inteligentnú špecializáciu.
Through active cooperation with stakeholders, it helps to build capabilities and to foster knowledge-sharing and stronger collaboration across the Union in that field.
Prechod od spoločného podniku IIL na spoločný podnik IIL2 by mal byť zosúladený a zosynchronizovaný s prechodom od siedmeho rámcového programu na program Horizont 2020, aby sa zabezpečilo optimálne využívanie finančných prostriedkov, ktoré sú k dispozícii na výskum.
The IMI2 Joint Undertaking should, therefore, collaborate and exchange information with the Scientific Panel for Health, where appropriate.
V záujme právnej istoty a zrozumiteľnosti by sa preto nariadenie (ES) č. 73/2008 malo zrušiť a mali by sa stanoviť prechodné ustanovenia.
Horizon 2020 should contribute to the closing of the research and innovation divide within the Union by promoting synergies with the European Structural and Investment Funds (ESIF).
S ohľadom na celkový cieľ programu Horizont 2020, ktorým je dosiahnuť zjednodušenie a ucelenosť, by sa pri všetkých výzvach na predloženie návrhov v rámci spoločného podniku IIL2 mala zohľadňovať doba trvania programu Horizont 2020.
The IMI Joint Undertaking was set up for a period up to 31 December 2017.
V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku, toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie uvedeného cieľa,
The IMI2 Joint Undertaking should provide continued support to the Innovative Medicines research programme by implementing the remaining actions initiated under Regulation (EC) No 73/2008 in accordance with that Regulation.
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
The transition from the IMI Joint Undertaking to the IMI2 Joint Undertaking should be aligned and synchronised with the transition from the Seventh Framework programme to Horizon 2020 to ensure optimal use of the funding available for research.
Článok 1
In the interest of legal certainty and clarity, Regulation (EC) No 73/2008 should therefore be repealed and transitional provisions should be set out.
Zriadenie
Given the aim of Horizon 2020 to achieve greater simplification and coherence, all calls for proposals by the IMI2 Joint Undertaking should take into account the duration of Horizon 2020.
Spoločný podnik IIL2 nahrádza spoločný podnik IIL, ktorý bol zriadený nariadením (ES) č. 73/2008, a stáva sa jeho nástupcom.
Since the objective of this Regulation, namely establishment of the IMI2 Joint Undertaking in order to strengthen industrial research and innovation across the Union cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of avoiding duplication, retaining critical mass and ensuring that public financing is used in an optimal way, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Spoločný podnik IIL2 predstavuje subjekt poverený vykonávaním verejno-súkromného partnerstva podľa článku 209 nariadenia (EÚ, Euratom) č. 966/2012.
In accordance with the principle of proportionality as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective,
Spoločný podnik IIL2 má právnu subjektivitu.
HAS ADOPTED THIS REGULATION:
V každom členskom štáte má čo najširšiu právnu spôsobilosť, ktorá sa podľa právnych predpisov uvedených členských štátov priznáva právnickým osobám.
Establishment
Sídlo spoločného podniku IIL2 je v Bruseli, Belgicko.
For the implementation of the Joint Technology Initiative on Innovative Medicines, a joint undertaking within the meaning of Article 187 of the Treaty on the Functioning of the European Union (‘IMI2 Joint Undertaking’), is established for a period until 31 December 2024.
Stanovy spoločného podniku IIL2 sa uvádzajú v prílohe.
In order to take into account the duration of Horizon 2020, calls for proposals by the IMI2 Joint Undertaking shall be launched at the latest by 31 December 2020.
Článok 2
In duly justified cases calls for proposals may be launched by 31 December 2021.
Ciele
The IMI2 Joint Undertaking shall replace and succeed the IMI Joint Undertaking, established by Regulation (EC) No 73/2008.
Spoločný podnik IIL2 má tieto ciele:
The IMI2 Joint Undertaking shall be a body entrusted with the implementation of a public-private partnership referred to in Article 209 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012.
podporovať v súlade s článkom 25 nariadenia (EÚ) č. 1291/2013 rozvoj a vykonávanie predkonkurenčných výskumných a inovačných činností, ktoré majú strategický význam pre konkurencieschopnosť a vedúce postavenie priemyslu Únie alebo pre riešenie konkrétnych spoločenských výziev, najmä časti II a III prílohy I k rozhodnutiu 2013/743/EÚ, a predovšetkým pre zlepšenie zdravia a blahobytu občanov Únie;
The IMI2 Joint Undertaking shall have legal personality.
prispievať k cieľom spoločnej technologickej iniciatívy pre inovačné lieky, najmä:
In each of the Member States, it shall have the most extensive legal capacity accorded to legal persons under the laws of those Member States.
zvýšiť mieru úspešnosti pri klinickom skúšaní prioritných liekov, ktoré určila Svetová zdravotnícka organizácia;
It may, in particular, acquire or dispose of movable and immovable property and may be party to legal proceedings.
podľa možnosti skrátiť čas potrebný na klinické overenie koncepcie pri vývoji liekov, napríklad v oblasti onkologických, imunologických, respiračných, neurologických a neurodegeneratívnych chorôb;
The seat of the IMI2 Joint Undertaking shall be located in Brussels, Belgium.
vyvinúť nové metódy liečby chorôb, v súvislosti s ktorými existuje vysoká neuspokojená potreba, napríklad Alzheimerova choroba, a kde sú obmedzené trhové stimuly, napríklad antimikrobiálna rezistencia;
The Statutes of the IMI2 Joint Undertaking are set out in the Annex.
vyvinúť biomarkery na diagnostiku a liečbu chorôb, ktoré majú jasnú klinickú relevanciu a sú schválené regulačnými orgánmi;
Article 2
znížiť mieru zlyhania potenciálnych vakcinačných látok v III. fáze klinického skúšania prostredníctvom nových biomarkerov pre kontrolu počiatočnej účinnosti a bezpečnosti;
Objectives
zlepšiť súčasný proces vývoja liekov poskytovaním podpory pre vývoj nástrojov, noriem a prístupov na posúdenie účinnosti, bezpečnosti a kvality regulovaných zdravotníckych výrobkov.
The IMI2 Joint Undertaking shall have the following objectives:
Článok 3
to support, in accordance with Article 25 of Regulation (EU) No 1291/2013, the development and implementation of pre-competitive research and of innovation activities of strategic importance to the Union’s competitiveness and industrial leadership or to address specific societal challenges in particular as described in parts II and III of Annex I to Decision 2013/743/EU, and in particular the challenge to improve European citizens’ health and well-being;
Finančný príspevok Únie
to contribute to the objectives of the Joint Technology Initiative on Innovative Medicines, in particular to:
Maximálny finančný príspevok Únie do spoločného podniku IIL2 vrátane rozpočtových prostriedkov Európskeho združenia voľného obchodu (EZVO) na pokrytie administratívnych a prevádzkových nákladov je 1638000000 EUR, pričom:
increase the success rate in clinical trials of priority medicines identified by the World Health Organisation;
najviac 1425000000 EUR z neho zodpovedá príspevku Európskej federácie farmaceutického priemyslu a farmaceutických združení (EFPIA) alebo jej zakladajúcich subjektov alebo ich pridružených subjektov;
where possible, reduce the time to reach clinical proof of concept in medicine development, such as for cancer, immunological, respiratory, neurological and neurodegenerative diseases;
najviac 213000000 EUR z neho zodpovedá príspevkom pridružených partnerov ostatných členov alebo ich zakladajúcich subjektov alebo pridružených subjektov.
develop new therapies for diseases for which there is a high unmet need, such as Alzheimer’s disease and limited market incentives, such as antimicrobial resistance;
Príspevok Únie sa vypláca z prostriedkov všeobecného rozpočtu Únie vyčlenených pre osobitný program, ktorým sa vykonáva program Horizont 2020, v súlade s článkom 58 ods. 1 písm. c) bodom iv) a článkami 60 a 61 nariadenia (EÚ, Euratom) č. 966/2012 pre subjekty uvedené v článku 209 uvedeného nariadenia.
develop diagnostic and treatment biomarkers for diseases clearly linked to clinical relevance and approved by regulators;
Podmienky finančného príspevku Únie sa stanovia v dohode o delegovaní a v dohodách o ročných prevodoch finančných prostriedkov, ktoré sa uzatvoria medzi Komisiou v mene Únie a spoločným podnikom IIL2.
reduce the failure rate of vaccine candidates in phase III clinical trials through new biomarkers for initial efficacy and safety checks;
V dohode o delegovaní uvedenej v odseku 2 tohto článku sa upravujú prvky stanovené v článku 58 ods. 3 a článkoch 60 a 61 nariadenia (EÚ, Euratom) č. 966/2012 a v článku 40 delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1268/2012 a okrem iného aj tieto prvky:
improve the current drug development process by providing support for the development of tools, standards and approaches to assess efficacy, safety and quality of regulated health products.
požiadavky na príspevok spoločného podniku IIL2 v súvislosti s príslušnými ukazovateľmi výkonnosti uvedenými v prílohe II k rozhodnutiu 2013/743/EÚ;
Article 3
požiadavky na príspevok spoločného podniku IIL2 v súvislosti s monitorovaním uvedeným v prílohe III k rozhodnutiu 2013/743/EÚ;
Union financial contribution
konkrétne ukazovatele výkonnosti týkajúce sa fungovania spoločného podniku IIL2;
The Union financial contribution to the IMI2 Joint Undertaking, including EFTA appropriations, to cover administrative costs and operational costs shall be up to EUR 1638000000 and shall consist of the following:
postupy týkajúce sa poskytovania údajov potrebných na zabezpečenie toho, aby Komisia bola schopná plniť svoje povinnosti v oblasti šírenia a podávania správ, okrem iného prostredníctvom jednotného portálu pre účastníkov, ako aj iných elektronických prostriedkov programu Horizont 2020 spravovaných Komisiou;
up to EUR 1425000000 to match the contribution of European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (‘EFPIA’), or its constituent entities or their affiliated entities;
ustanovenia na účely uverejňovania výziev spoločného podniku IIL2 na predkladanie návrhov aj na jednotnom portáli pre účastníkov, ako aj prostredníctvom iných elektronických prostriedkov šírenia v rámci programu Horizont 2020, ktoré spravuje Komisia;
up to EUR 213000000 to match additional contributions from other Members, Associated Partners, or from their constituent entities or their affiliated entities.
využívanie ľudských zdrojov a ich zmeny, predovšetkým nábor pracovníkov podľa funkčnej skupiny, platovej triedy a kategórie, zmeny zatriedenia a všetky zmeny počtu zamestnancov.
The contribution of the Union shall be paid from the appropriations in the general budget of the Union allocated to Horizon 2020 Specific Programme implementing Horizon 2020 in accordance with point (c)(iv) of Article 58(1) and Articles 60 and 61 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 for bodies referred to in Article 209 of that Regulation.
Článok 4
The arrangements for the Union financial contribution shall be set out in a delegation agreement and annual transfer of funds agreements to be concluded between the Commission, on behalf of the Union, and the IMI2 Joint Undertaking.
Príspevky iných členov ako Únia a pridružených partnerov
The delegation agreement referred to in paragraph 2 of this Article shall address the elements set out in Article 58(3) and Articles 60 and 61 of Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 and in Article 40 of the Delegated Regulation (EU) No 1268/2012 as well as, inter alia, the following:
Príspevok uvedený v odseku 1 tohto článku tvoria príspevky do spoločného podniku IIL2 stanovené v článku 13 ods. 2 a článku 13 ods. 3 písm. b) a c) stanov.