natgillin/translations-raw huggingface dataset:
in the case of clinical trials where their methodology requires that groups of subjects rather than individual subjects are allocated to receive different investigational medicinal products, as referred to in Article 30, and where, as a consequence, simplified means for obtaining informed consent will be used, the simplified means shall be described.
O. DÔKAZ POISTNÉHO KRYTIA ALEBO ODŠKODŇOVANIA (INFORMÁCIE ZA KAŽDÝ PRÍSLUŠNÝ ČLENSKÝ ŠTÁT)
In the cases set out in paragraph 62, the information given to the subject and to his or her legally designated representative shall be submitted.
V príslušných prípadoch sa predkladá dôkaz poistenia, záruky alebo podobného dojednania.
M. SUITABILITY OF THE INVESTIGATOR (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
P. FINANČNÉ A INÉ OPATRENIA (INFORMÁCIE ZA PRÍSLUŠNÝ ČLENSKÝ ŠTÁT)
A list of the planned clinical trial sites, the name and position of the principal investigators and the planned number of subjects at the sites shall be submitted.
Krátky opis financovania klinického skúšania.
Description of the qualification of the investigators in a current curriculum vitae and other relevant documents shall be submitted.
Predkladajú sa informácie o finančných transakciách a náhradách vyplácaných účastníkom a skúšajúcemu/pracovisku za účasť na klinickom skúšaní.
Any previous training in the principles of good clinical practice or experience obtained from work with clinical trials and patient care shall be described.
Predkladá sa opis každej inej dohody medzi zadávateľom a pracoviskom.
Any conditions, such as economic interests and institutional affiliations, that might influence the impartiality of the investigators shall be presented.
DÔKAZ O ZAPLATENÍ POPLATKU (INFORMÁCIE ZA PRÍSLUŠNÝ ČLENSKÝ ŠTÁT)
N. SUITABILITY OF THE FACILITIES (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
V príslušných prípadoch sa predkladá dôkaz o zaplatení.
A duly justified written statement on the suitability of the clinical trial sites adapted to the nature and use of the investigational medicinal product and including a description of the suitability of facilities, equipment, human resources and description of expertise, issued by the head of the clinic/institution at the clinical trial site or by some other responsible person, according to the system in the Member State concerned, shall be submitted.
R. DÔKAZ, ŽE ÚDAJE BUDÚ SPRACOVANÉ V SÚLADE S PRÁVNYMI PREDPISMI ÚNIE O OCHRANE ÚDAJOV
O. PROOF OF INSURANCE COVER OR INDEMNIFICATION (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
Poskytne sa vyhlásenie zadávateľa alebo jeho zástupcu o tom, že údaje sa budú zhromažďovať a spracúvať v súlade so smernicou 95/46/EHS.
Proof of insurance, a guarantee, or a similar arrangement shall be submitted, if applicable.
PRÍLOHA II
P. FINANCIAL AND OTHER ARRANGEMENTS (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
ŽIADOSť SO SPISOVOU DOKUMENTÁCIOU O PODSTATNÚ ZMENU
A brief description of the financing of the clinical trial.
Ak sa podstatná zmena týka viac ako jedného klinického skúšania toho istého zadávateľa a toho istého skúšaného lieku, zadávateľ môže podať jednu žiadosť o povolenie podstatnej zmeny.
Information on financial transactions and compensation paid to subjects and investigator/site for participating in the clinical trial shall be submitted.
V sprievodnom liste sa uvádza zoznam všetkých klinických skúšaní, ktorých sa týka žiadosť o povolenie podstatnej zmeny, spolu s číslami skúšania EÚ a príslušnými kódovými číslami zmeny každého takéhoto klinického skúšania.
Description of any other agreement between the sponsor and the site shall be submitted.
Týmto podpisom zadávateľ potvrdzuje, že:
PROOF OF PAYMENT OF FEE (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
priložené dokumenty obsahujú presný opis dostupných informácií a
Proof of payment shall be submitted, if applicable.
klinické skúšanie sa vykoná v súlade so zmenenou a doplnenou dokumentáciou.
R. PROOF THAT DATA WILL BE PROCESSED IN COMPLIANCE WITH UNION LAW ON DATA PROTECTION
Sprievodný list s týmito informáciami:
A statement by the sponsor or his or her representative that data will be collected and processed in accordance with Directive 95/46/EEC shall be provided.
v predmete listu číslo skúšania EÚ s názvom klinického skúšania a kódovým číslom podstatnej zmeny, ktoré umožňuje jedinečnú identifikáciu podstatnej zmeny a ktoré sa dôsledne používa v celej žiadosti so spisovou dokumentáciou;
ANNEX II
identifikácia žiadateľa;
APPLICATION DOSSIER FOR SUBSTANTIAL MODIFICATION
identifikácia podstatnej zmeny (zadávateľovo kódové číslo a dátum podstatnej zmeny), pričom zmena môže odkazovať na viaceré zmeny v protokole alebo vedeckých podporných dokumentoch;
Where a substantial modification concerns more than one clinical trial of the same sponsor and the same investigational medicinal product, the sponsor may make a single request for authorisation of the substantial modification.
zvýraznené označenie akýchkoľvek osobitných záležitostí týkajúcich sa zmeny a uvedenie toho, kde sa v pôvodnej žiadosti so spisovou dokumentáciou nachádzajú príslušné informácie alebo text;
The cover letter shall contain a list of all clinical trials to which the application for substantial modification relates, with the EU trial numbers and respective modification code numbers of each of those clinical trials.
identifikácia všetkých informácii neobsiahnutých vo formulári žiadosti o zmenu, ktoré môžu mať vplyv na riziko pre účastníkov, a
This signature shall confirm that the sponsor is satisfied that:
ak je to možné, zoznam všetkých klinických skúšaní, ktoré prešli podstatnou zmenou, s číslami skúšania EÚ a príslušnými kódovými číslami zmeny.
the attached documents contain an accurate account of the information available; and
C. FORMULÁR žIADOSTI O ZMENU
the clinical trial will be conducted in accordance with the amended documentation.
Starostlivo vyplnený formulár žiadosti o zmenu.
A cover letter with the following information:
D. OPIS ZMENY
in its subject line, the EU trial number with the title of the clinical trial and the substantial modification code number which allows unique identification of the substantial modification, and which shall be used consistently throughout the application dossier;
Zmena sa predkladá a opíše takto:
identification of the applicant;
výňatok z dokumentov, ktoré sa majú meniť, ktorý poukazuje na predchádzajúce a nové znenie vyznačením vykonaných zmien v texte, výňatok, ktorý obsahuje iba nové znenie, a vysvetlenie zmien, a
identification of the substantial modification (the sponsor's substantial modification code number and date), whereby the modification may refer to several changes in the protocol or scientific supporting documents;
bez ohľadu na písmeno a) platí, že ak sú zmeny také rozsiahle a významné, že je dôvod na úplne nové znenie dokumentu, nové znenie dokumentu (v takýchto prípadoch sa v dodatočnej tabuľke uvádzajú zmeny dokumentov, pričom zmeny, ktoré sú totožné, sa môžu zoskupiť).
a highlighted indication of any special issues relating to the modification and an indication as to where the relevant information or text is located in the original application dossier;
Nová verzia dokumentu sa označuje dátumom a číslom aktualizovaného znenia.
identification of any information not contained in the modification application form that might impact on the risk to subjects; and
E. PODPORNÉ INFORMÁCIE
where applicable, a list of all clinical trials which are substantially modified, with EU trial numbers and respective modification code numbers.
V príslušných prípadoch zahŕňajú dodatočné podporné informácie prinajmenšom:
C. MODIFICATION APPLICATION FORM
zhrnutia údajov;
The modification application form, duly completed.
aktualizované posúdenie celkového rizika a prínosov;
D. DESCRIPTION OF THE MODIFICATION
prípadné dôsledky pre účastníkov, ktorí už boli zapojení do klinického skúšania;
The modification shall be presented and described as follows:
prípadné dôsledky pre hodnotenie výsledkov;
an extract from the documents to be amended showing previous and new wording in track changes, as well as an extract showing only the new wording, and a explanation of the changes; and
dokumenty, ktoré sa týkajú akýchkoľvek zmien informácií poskytnutých účastníkom alebo ich zákonom určeným zástupcom, postupu informovaného súhlasu, formulárov informovaného súhlasu, informačných hárkov alebo pozvánok, a
notwithstanding point (a), if the changes are so widespread or far-reaching that they justify an entirely new version of the document, a new version of the entire document (in such cases, an additional table lists the amendments to the documents, whereby identical changes can be grouped).
odôvodnenie zmien, ktoré sú predmetom žiadosti o podstatnú zmenu.
The new version of the document shall be identified by the date and an updated version number.
F. AKTUALIZÁCIA FORMULÁRA žIADOSTI EÚ
E. SUPPORTING INFORMATION
Ak podstatná zmena zahŕňa zmeny položiek na formulári žiadosti EÚ uvedenej v prílohe I, predkladá sa revidované znenie daného formulára.
Where applicable, additional supporting information shall at least include:
Kolónky, ktorých sa podstatná zmena týka, sa v revidovanom formulári zvýraznia.
summaries of data;
G. DÔKAZ O ZAPLATENÍ POPLATKU (INFORMÁCIE ZA PRÍSLUŠNÝ ČLENSKÝ ŠTÁT)
an updated overall risk/benefit assessment;
PRÍLOHA III
possible consequences for subjects already included in the clinical trial;
PODÁVANIE SPRÁV O BEZPEČNOSTI
possible consequences for the evaluation of the results;
PODÁVANIE SPRÁV SKÚŠAJÚCIM O ZÁVAžNÝCH NEžIADUCICH UDALOSTIACH ZADÁVATEľOVI
documents which relate to any changes to the information provided to subjects or their legally designated representatives, the informed consent procedure, informed consent forms, information sheets, or to letters of invitation; and
Skúšajúci nemusí aktívne sledovať účastníkov, ktorých liečil, so zameraním sa na nežiaduce udalosti po tom, ako sa klinické skúšanie skončilo, ak nie je v protokole stanovené inak.
a justification for the changes sought in the application for a substantial modification.
PODÁVANIE SPRÁV ZADÁVATEľOM O PODOZRENIACH NA NEOČAKÁVANÉ A ZÁVAžNÉ NEžIADUCE ÚČINKY AGENTÚRE (SUSAR – SUSPECTED UNEXPECTED SERIOUS ADVERSE REACTIONS) V SÚLADE S ČLÁNKOM 42
F. UPDATE OF EU APPLICATION FORM
Nežiaduce udalosti a príčinné súvislosti
If a substantial modification involves changes to entries on the EU application form referred to in Annex I, a revised version of that form shall be submitted.
Chyby v medikácii, tehotenstvá a použitie, ktoré nie je stanovené v protokole, vrátane nesprávneho použitia a zneužitia lieku podliehajú rovnakej nahlasovacej povinnosti ako nežiaduce účinky.
The fields affected by the substantial modification shall be highlighted in the revised form.
Pri rozhodovaní o tom, či nežiaduca udalosť predstavuje nežiaduci účinok, sa zváži skutočnosť, či je pri zohľadnení racionálnych argumentov možné odhaliť príčinnú súvislosť medzi udalosťou a skúšaným liekom, a to na základe analýzy dostupných dôkazov.
G. PROOF OF PAYMENT OF FEE (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
Ak skúšajúci, ktorý podáva správu, nepodá informácie vo vzťahu k príčinným súvislostiam, zadávateľ záležitosť s týmto skúšajúcim konzultuje a vyzve ho, aby k nej zaujal stanovisko.
ANNEX III
Posúdenie príčinných súvislostí vykonané skúšajúcim zadávateľ nepodceňuje.
SAFETY REPORTING
Ak zadávateľ nesúhlasí s posúdením príčinných súvislostí vykonaným skúšajúcim, spolu so správou sa predkladajú stanoviská skúšajúceho aj zadávateľa.
REPORTING OF SERIOUS ADVERSE EVENTS BY THE INVESTIGATOR TO THE SPONSOR
Očakávanosť, neočakávanosť a referenčné informácie o bezpečnosti
The investigator does not need to actively monitor subjects for adverse events once the clinical trial has ended with regard to the subjects treated by him, unless otherwise provided for in the protocol.
Pri rozhodovaní o tom, či ide o neočakávanú nežiaducu udalosť sa pozornosť zameria na to, či táto udalosť poskytla dodatočné významné informácie o špecifickosti, zvýšení výskytu alebo intenzity známeho, už zdokumentovaného závažného nežiaduceho účinku.
REPORTING OF SUSPECTED UNEXPECTED SERIOUS ADVERSE REACTIONS (SUSARS) BY THE SPONSOR TO THE AGENCY IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 42
Očakávanosť nežiaduceho účinku určuje zadávateľ v referenčných informáciách o bezpečnosti.
Adverse Events and Causality
Očakávanosť sa určí na základe predtým pozorovaných udalostí v spojitosti s účinnou látkou, a nie na základe toho, čo možno očakávať v súvislosti s farmakologickými vlastnosťami lieku, alebo udalosťami súvisiacimi s ochorením účastníka.
Medication errors, pregnancies and uses outside what is foreseen in the protocol, including misuse and abuse of the product, shall be subject to the same obligation to report as adverse reactions.
Referenčné informácie o bezpečnosti sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku alebo v príručke pre skúšajúceho.
In determining whether an adverse event is an adverse reaction, consideration shall be given to whether there is a reasonable possibility of establishing a causal relationship between the event and the investigational medicinal product based on an analysis of available evidence.
V sprievodnom liste sa nachádza odkaz na umiestnenie referenčných informácií o bezpečnosti v žiadosti so spisovou dokumentáciou.
In the absence of information on causality provided by the reporting investigator, the sponsor shall consult the reporting investigator and encourage him to express an opinion on this issue.
Ak je skúšaný liek povolený vo viacerých príslušných členských štátoch s rozličnými súhrnmi charakteristických vlastností lieku, ako referenčné informácie o bezpečnosti vyberá zadávateľ najvhodnejší súhrn charakteristických vlastností s ohľadom na bezpečnosť účastníka.
The causality assessment given by the investigator shall not be downgraded by the sponsor.
Referenčné informácie o bezpečnosti sa môžu počas klinického skúšania zmeniť.
If the sponsor disagrees with the investigator's causality assessment, the opinion of both the investigator and the sponsor shall be provided with the report.
Na účely oznamovania podozrení na neočakávané a závažné nežiaduce účinky sa uplatňuje znenie referenčných informácií o bezpečnosti platné v momente výskytu podozrenia na neočakávaný a závažný nežiaduci účinok.
Expectedness, unexpectedness and the RSI
Zmena referenčných informácií o bezpečnosti má tak vplyv na počet nežiaducich účinkov, ktoré sa majú oznamovať ako podozrenia na neočakávané a závažné nežiaduce účinky.
In determining whether an adverse event is unexpected, consideration shall be given to whether the event adds significant information on the specificity, increase of occurrence, or severity of a known, already documented serious adverse reaction.
Ak ide o uplatniteľné referenčné informácie o bezpečnosti na účely ročnej správy o bezpečnosti, pozri oddiel 3 tejto prílohy.
The expectedness of an adverse reaction shall be set out by the sponsor in the RSI.
Ak skúšajúci, ktorý podáva správu, podá informácie týkajúce sa očakávanosti, zadávateľ to vezme do úvahy.
Expectedness shall be determined on the basis of events previously observed with the active substance and not on the basis of the anticipated pharmacological properties of a medicinal product or events related to the subject's disease.
Informácie pre podávanie správ o podozreniach na neočakávané a závažné nežiaduce účinky
The RSI shall be contained in the SmPC or the IB.
Informácie zahŕňajú prinajmenšom:
The covering letter shall refer to the location of the RSI in the application dossier.
platné číslo skúšania EÚ;
If the investigational medicinal product is authorised in several Member States concerned with different SmPCs, the sponsor shall select the most appropriate SmPC, with reference to subject safety, as the RSI.
číslo štúdie zadávateľa;
The RSI may change during the conduct of a clinical trial.
identifikovateľný kód účastníka;
For the purpose of reporting SUSARs the version of the RSI at the moment of occurrence of the SUSAR shall apply.
identifikovateľného oznamovateľa správ;
Thus, a change of the RSI impacts on the number of adverse reactions to be reported as SUSARs.
podozrenie na neočakávané a závažné nežiaduce účinky;
Regarding the applicable RSI for the purpose of the annual safety report, see section 3 of this Annex.
podozrivý skúšaný liek (vrátane názvu a kódu účinnej látky);
If information on expectedness has been provided by the reporting investigator, this shall be taken into consideration by the sponsor.
posúdenie príčinných súvislostí.
Information for the reporting of SUSARs
Aby bolo možné správu náležite elektronicky spracovať, poskytujú sa aj tieto administratívne informácie:
The information shall at least include:
jedinečný identifikátor správy o bezpečnosti (spisovej dokumentácie) odosielateľa;
a valid EU trial number;
dátum prijatia prvotnej informácie z primárneho zdroja;
a sponsor study number;
dátum prijatia najnovšej informácie;
an identifiable coded subject;
celosvetové jedinečné identifikačné číslo prípadu;
an identifiable reporter;
identifikátor odosielateľa.
a SUSAR;
Správy o ďalšom priebehu podozrení na neočakávané a závažné nežiaduce účinky
a suspect investigational medicinal product (including active substance name-code);
Ak prvotná správa o podozrení na neočakávané a závažné nežiaduce účinky uvedenom v článku 42 ods. 2 písm. a) (smrteľné alebo život ohrozujúce) nie je úplná, napríklad ak zadávateľ neposkytol všetky informácie do siedmich dní, zadávateľ predkladá dokončenú správu založenú na prvotných informáciách do ďalších ôsmich dní.
a causality assessment.
Odpočítavanie lehoty na prvotné predloženie správy (deň 0 = Di 0) začína momentom, keď zadávateľ získa informácie spĺňajúce minimálne kritériá pre podávanie správ.
In addition, in order to properly process the report electronically, the following administrative information shall be provided:
Ak zadávateľ získa významné nové informácie o už oznámenom prípade, lehota sa začína odpočítavať odznova dňom nula, to znamená dátumom získania nových informácií.
the sender's (case) safety report unique identifier;
Tieto informácie sa oznamujú vo forme správy o ďalšom priebehu do 15 dní.
the receive date of the initial information from the primary source;
Ak prvotná správa podľa článku 42 ods. 2 písm. c) o podozrení na neočakávané a závažné nežiaduce účinky, ktoré sa pôvodne nepovažovali za smrteľné alebo život ohrozujúce, avšak ako také sa preukážu, nie je úplná, čo najskôr, ale najneskôr do siedmich dní po zistení, že účinok je smrteľný alebo život ohrozujúci, sa predloží správa o ďalšom priebehu.
the receipt date of the most recent information;
Zadávateľ predloží dokončenú správu v lehote dodatočných ôsmich dní.
the worldwide unique case identification number;
V prípadoch, keď sa podozrenie na neočakávaný a závažný nežiaduci účinok ukáže ako podozrenie na smrteľný alebo život ohrozujúci neočakávaný a závažný nežiaduci účinok, hoci tento pôvodne nebol považovaný za smrteľný alebo život ohrozujúci, ak prvotná správa zatiaľ nebola predložená, vypracuje sa kombinovaná správa.
the sender identifier.
Odslepenie nasadenej liečby
Follow-up reports of SUSARs
Skúšajúci odslepuje nasadenú liečbu účastníka počas klinického skúšania, len ak má odslepenie význam z hľadiska bezpečnosti účastníka.
If the initial report of a SUSAR referred to in point (a) of Article 42(2) (fatal or life-threatening) is incomplete, for example if the sponsor has not provided all the information within seven days, the sponsor shall submit a completed report based on the initial information within an additional eight days.
Pri podávaní správy agentúre o podozrení na neočakávaný a závažný nežiaduci účinok odslepí zadávateľ nasadenú liečbu len toho účastníka, ktorého sa týka podozrenie na neočakávaný a závažný nežiaduci účinok.
The clock for initial reporting (day 0 = Di 0) starts as soon as the information containing the minimum reporting criteria has been received by the sponsor.
Ak by udalosť mohla predstavovať podozrenie na neočakávaný a závažný nežiaduci účinok, zadávateľ vykoná odslepenie len daného účastníka.
If significant new information on an already reported case is received by the sponsor, the clock starts again at day zero, that is the date of receipt of the new information.
Zaslepenie sa zachováva pre ostatné osoby zodpovedné za prebiehajúce vykonávanie klinického skúšania (napr. manažment, osoby zodpovedné za monitorovanie, skúšajúcich) a pre osoby zodpovedné za analýzu údajov a interpretáciu výsledkov na záver klinického skúšania, napríklad personál zodpovedný za biometriu.
This information shall be reported as a follow-up report within 15 days.
Odslepené informácie sú prístupné len osobám zapojeným do podávania správ o bezpečnosti agentúre, monitorovacím výborom bezpečnosti údajov (DSMB – Data Safety Monitoring Boards) alebo osobám vykonávajúcim priebežné hodnotenia bezpečnosti počas klinického skúšania.
If the initial report of a SUSAR referred to in Article 42(2)(c) (initially considered to be non-fatal or non-life-threatening but which turns out to be fatal or life-threatening) is incomplete, a follow-up report shall be made as soon as possible, but within a maximum of seven days of first knowledge of the reaction being fatal or life-threatening.
Ak však ide o klinické skúšanie vykonávané v prípade chorôb s vysokou morbiditou alebo mortalitou, kde medzi ukazovatele účinnosti patria podozrenia na neočakávané a závažné nežiaduce účinky, mortalita alebo iný „vážny“ výsledok, ktorý by mohol byť potenciálne oznámený ako podozrenie na neočakávaný a závažný nežiaduci účinok, je ukazovateľom účinnosti v klinickom skúšaní, integrita klinického skúšania môže byť narušená, ak sa zaslepenie systematicky porušuje.
The sponsor shall submit a completed report within an additional eight days.
Za týchto a podobných okolností zadávateľ v protokole zvýrazňuje, ku ktorým závažným udalostiam sa má pristupovať ako k udalostiam súvisiacimi s chorobou, a ktoré nepodliehajú systematickému odslepeniu a urýchlenému oznamovaniu.
In cases where a SUSAR turns out to be fatal or life-threatening, whereas initially it was considered as non-fatal or not life-threatening, if the initial report has not yet been submitted, a combined report shall be created.
Ak sa udalosť po odslepení ukáže ako podozrenie na neočakávaný a závažný nežiaduci účinok, uplatňujú sa pravidlá týkajúce sa podávania správ o podozreniach na neočakávané a závažné nežiaduce účinky ustanovené v článku 42 a v oddiele 2 tejto prílohy.
Unblinding treatment allocation
PODÁVANIE ROČNEJ SPRÁVY O BEZPEČNOSTI ZO STRANY ZADÁVATEľA
The investigator shall only unblind the treatment allocation of a subject in the course of a clinical trial if unblinding is relevant to the safety of the subject.
Správa obsahuje v dodatku referenčné informácie o bezpečnosti platné na začiatku obdobia, za ktoré sa správa podáva.
When reporting a SUSAR to the Agency, the sponsor shall only unblind the treatment allocation of the affected subject to whom the SUSAR relates.
Referenčné informácie o bezpečnosti platné na začiatku obdobia, za ktoré sa správa podáva, slúžia ako referenčné informácie o bezpečnosti počas obdobia, za ktoré sa správa podáva.
If an event is potentially a SUSAR the blind shall be broken for that subject only by the sponsor.
Ak sú referenčné informácie o bezpečnosti počas obdobia, za ktoré sa správa podáva, významne zmenené, tieto zmeny sa uvádzajú v ročnej správe o bezpečnosti.
The blind shall be maintained for other persons responsible for the ongoing conduct of the clinical trial (such as the management, monitors, investigators) and those persons responsible for data analysis and interpretation of results at the conclusion of the clinical trial, such as biometrics personnel.
V tomto prípade sa okrem referenčných informácií platných na začiatku obdobia, za ktoré sa podáva správa, predkladajú ako dodatok k správe navyše zrevidované referenčné informácie o bezpečnosti.