natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1(e) to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the product with those requirements.
preskúmaní a skúšok, ktoré sa budú vykonávať pred výrobou, počas výroby a po nej, vrátane časových intervalov, v ktorých sa budú vykonávať;
The decision shall be notified to the manufacturer.
záznamov o kvalite, ako sú správy o kontrolách a výsledky skúšok, kalibračné údaje, správy o kvalifikácii príslušných zamestnancov atď., a
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
Predpokladá zhodu s týmito požiadavkami vzhľadom na prvky systému kvality, ktoré sú v súlade so zodpovedajúcimi špecifikáciami príslušnej harmonizovanej normy.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary.
Okrem skúseností v oblasti systémov riadenia kvality pozostáva audítorský tím najmenej z jedného člena, ktorý má skúsenosti s hodnotením príslušnej oblasti výrobku a príslušnej technológie výrobku, ako aj znalosť uplatniteľných požiadaviek tejto smernice.
It shall notify the manufacturer of its decision.
Audit zahŕňa hodnotiacu návštevu priestorov výrobcu.
The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
Audítorský tím preskúma technickú dokumentáciu uvedenú v bode 3.1 písm. e) s cieľom overiť schopnosť výrobcu určiť príslušné požiadavky tejto smernice a vykonať potrebné preskúmania vzhľadom na zabezpečenie súladu výrobku s týmito požiadavkami.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
Výrobca sa zaväzuje plniť povinnosti vyplývajúce zo systému kvality, ako bol schválený, a udržiavať ho tak, aby zostal primeraný a efektívny.
the quality system documentation,
Výrobca informuje notifikovaný orgán, ktorý systém kvality schválil, o každej plánovanej zmene systému kvality.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
Notifikovaný orgán zhodnotí navrhované zmeny a rozhodne, či pozmenený systém kvality bude naďalej spĺňať požiadavky uvedené v bode 3.2 alebo či je potrebné opätovné posúdenie.
During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly.
Dohľad, za ktorý je zodpovedný notifikovaný orgán
The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
Účelom dohľadu je zabezpečiť, aby si výrobca riadne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality.
CE marking, EU declaration of conformity and attestation of conformity
Na účely posúdenia výrobca umožní notifikovanému orgánu prístup do výrobných priestorov, priestorov na výkon kontrol, skúšok, ako aj skladovacích priestorov a poskytne mu všetky potrebné informácie, predovšetkým:
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter’s identification number to each individual product other than a component that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality;
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each product model, other than a component and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the product other than a component has been placed on the market.
záznamy o kvalite, ako sú správy o kontrolách a výsledky skúšok, kalibračné údaje, správy o kvalifikácii príslušných zamestnancov atď.
The EU declaration of conformity shall identify such product model for which it has been drawn up.
Notifikovaný orgán vykonáva pravidelné audity s cieľom zabezpečiť, aby výrobca udržiaval a uplatňoval systém kvality, a výrobcovi odovzdáva správu o audite.
A copy of the EU declaration of conformity shall accompany every product, other than a component.
Okrem toho môže notifikovaný orgán vykonávať u výrobcu neohlásené návštevy.
The manufacturer shall draw up a written attestation of conformity for each component model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the component has been placed on the market.
Počas týchto návštev môže notifikovaný orgán v prípade potreby vykonať skúšky výrobkov alebo ich nechať vykonať s cieľom overiť, či systém kvality funguje správne.
The attestation of conformity shall identify the component model for which it has been drawn up.
Notifikovaný orgán odovzdá výrobcovi správu o návšteve a v prípade, že boli vykonané skúšky, aj protokol o skúškach.
A copy of the attestation of conformity shall accompany every component.
Označenie CE, EÚ vyhlásenie o zhode a potvrdenia zhody
The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the product has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
Výrobca umiestňuje označenie CE a na zodpovednosť notifikovaného orgánu uvedeného v bode 3.1 identifikačné číslo tohto orgánu na každý jednotlivý výrobok, ktorý nie je komponentom a ktorý je v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňa uplatniteľné požiadavky tejto smernice.
the documentation referred to in point 3.1,
Výrobca vydá pre každý model výrobku, ktorý nie je komponentom, písomné EÚ vyhlásenie o zhode, ktoré uchováva k dispozícii pre vnútroštátne orgány počas 10 rokov od uvedenia výrobku na trh.
the information relating to the change referred to in point 3.5, as approved,
V EÚ vyhlásení o zhode sa uvádza takýto model výrobku, pre ktorý bolo vydané.
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.
Kópia EÚ vyhlásenia o zhode sa pripája ku každému výrobku, ktorý nie je komponentom.
Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Výrobca vydá pre každý model komponentu písomné potvrdenie zhody, ktoré uchováva k dispozícii pre vnútroštátne orgány počas 10 rokov od uvedenia komponentu na trh.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended, withdrawn or otherwise restricted, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
V potvrdení zhody sa uvádza model komponentu, pre ktorý bolo vydané.
Authorised representative
Kópia potvrdenia zhody sa pripája ku každému komponentu.
The manufacturer’s obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Počas 10 rokov od uvedenia výrobku na trh uchováva výrobca k dispozícii pre vnútroštátne orgány:
ANNEX V
dokumentáciu podľa bodu 3.1;
MODULE F: CONFORMITY TO TYPE BASED ON PRODUCT VERIFICATION
informácie o zmene uvedenej v bode 3.5, ako je schválená;
Conformity to type based on product verification is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5 and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned, which have been subject to the provisions of point 3, are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
rozhodnutia a správy notifikovaného orgánu uvedené v bodoch 3.5, 4.3 a 4.4.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured products with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive that apply to them.
Každý notifikovaný orgán informuje svoj notifikujúci orgán o schváleniach systému kvality, ktoré vydal alebo odňal, a pravidelne alebo na požiadanie poskytuje svojmu notifikujúcemu orgánu zoznam zamietnutých, pozastavených alebo inak obmedzených schválení.
Verification
Každý notifikovaný orgán informuje ostatné notifikované orgány o systémoch kvality, ktoré zamietol schváliť, pozastavil, odňal alebo inak obmedzil, a na požiadanie informuje o schváleniach systému kvality, ktoré vydal.
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out appropriate examinations and tests in order to check the conformity of the products with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the appropriate requirements of this Directive.
Splnomocnený zástupca
The examinations and tests to check the conformity of the products with the appropriate requirements shall be carried out by examination and testing of every product as specified in point 4.
Povinnosti výrobcu stanovené v bodoch 3.1, 3.5, 5 a 6 môže v mene a na zodpovednosť výrobcu splniť jeho splnomocnený zástupca, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.
Verification of conformity by examination and testing of every product
PRÍLOHA V
All products shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out in order to verify conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the appropriate requirements of this Directive.
MODUL F: ZHODA S TYPOM ZALOŽENÁ NA OVEROVANÍ VÝROBKU
In the absence of such a harmonised standard, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
Zhoda s typom založená na overovaní výrobku je tou časťou postupu posudzovania zhody, ktorou si výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 2 a 5 a zaručuje a vyhlasuje na vlastnú zodpovednosť, že príslušné výrobky, na ktoré sa vzťahujú ustanovenia bodu 3, sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňajú požiadavky tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved product or have it affixed under its responsibility.
Výrobca prijme všetky opatrenia potrebné na to, aby sa výrobným procesom a jeho monitorovaním zabezpečila zhoda vyrobených výrobkov so schváleným typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a s požiadavkami tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity available for inspection by the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market.
Overenie
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3, the latter’s identification number to each individual product other than a component that is in conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
Notifikovaný orgán podľa výberu výrobcu vykonáva príslušné preskúmania a skúšky s cieľom skontrolovať zhodu výrobkov so schváleným typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a s príslušnými požiadavkami tejto smernice.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each product model other than a component and keep it at the disposal of the national authorities, for 10 years after the product, other than a component, has been placed on the market.
Preskúmania a skúšky na kontrolu zhody výrobkov s príslušnými požiadavkami sa vykonajú preskúmaním a skúškou každého výrobku, ako sa uvádza v bode 4.
A copy of the EU declaration of conformity shall accompany every product other than a component.
Overenie zhody preskúmaním a skúškou každého výrobku
If the notified body referred to in point 3 agrees and under its responsibility, the manufacturer may also affix the notified body’s identification number to the products other than components.
Všetky výrobky sa skúmajú jednotlivo a s cieľom overiť ich zhodu so schváleným typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a s príslušnými požiadavkami tejto smernice sa vykonávajú vhodné skúšky stanovené v príslušnej harmonizovanej norme či normách a/alebo rovnocenné skúšky stanovené v iných príslušných technických špecifikáciách.
If the notified body agrees and under its responsibility, the manufacturer may affix the notified body’s identification number to the products during the manufacturing process.
V prípade, že takáto harmonizovaná norma neexistuje, príslušný notifikovaný orgán rozhodne o vhodných skúškach, ktoré sa majú vykonať.
The manufacturer’s obligations may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Notifikovaný orgán vydá certifikát zhody vzhľadom na vykonané preskúmania a skúšky a umiestni svoje identifikačné číslo na každý schválený výrobok alebo ho nechá umiestniť na vlastnú zodpovednosť.
An authorised representative may not fulfil the manufacturer’s obligations set out in point 2.
Výrobca uchováva certifikáty zhody pre potreby kontroly zo strany vnútroštátnych orgánov počas 10 rokov od uvedenia tohto výrobku na trh.
ANNEX VI
Výrobca umiestňuje označenie CE a na zodpovednosť notifikovaného orgánu uvedeného v bode 3 identifikačné číslo tohto orgánu na každý jednotlivý výrobok, ktorý nie je komponentom, ktorý je v zhode so schváleným typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňa uplatniteľné požiadavky tejto smernice.
MODULE C1: CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERVISED PRODUCT TESTING
Výrobca vydá pre každý model výrobku, ktorý nie je komponentom, písomné EÚ vyhlásenie o zhode, ktoré uchováva k dispozícii pre vnútroštátne orgány 10 rokov od uvedenia výrobku, ktorý nie je komponentom, na trh.
Conformity to type based on internal production control plus supervised product testing is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Kópia EÚ vyhlásenia o zhode sa pripája ku každému výrobku, ktorý nie je komponentom.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured products with the type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive that apply to them.
V prípade, že notifikovaný orgán uvedený v bode 3 súhlasí, výrobca môže na zodpovednosť notifikovaného orgánu umiestniť na iné výrobky než komponenty aj identifikačné číslo tohto orgánu.
Product checks
V prípade, že notifikovaný orgán súhlasí, výrobca na zodpovednosť notifikovaného orgánu môže počas výrobného procesu umiestniť na výrobky identifikačné číslo tohto orgánu.
For each individual product manufactured one or more tests on one or more specific aspects of the product shall be carried out by the manufacturer or on his behalf, in order to verify conformity with the type described in the EU-type examination certificate and with the corresponding requirements of this Directive.
Povinnosti výrobcu môže v jeho mene a na jeho zodpovednosť splniť jeho splnomocnený zástupca, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.
The tests shall be carried out under the responsibility of a notified body, chosen by the manufacturer.
Splnomocnený zástupca nesmie plniť povinnosti výrobcu stanovené v bode 2.
The manufacturer shall, under the responsibility of the notified body, affix the notified body’s identification number during the manufacturing process.
PRÍLOHA VI
The manufacturer shall affix the CE marking to each individual product other than a component that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
MODUL C1: ZHODA S TYPOM ZALOŽENÁ NA VNÚTORNEJ KONTROLE VÝROBY A SKÚŠKE VÝROBKU POD DOHĽADOM
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for a product model other than a component and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the product, other than a component has been placed on the market.
Zhoda s typom založená na vnútornej kontrole výroby a skúške výrobku pod dohľadom je tou časťou postupu posudzovania zhody, ktorou si výrobca plní povinnosti uvedené v bodoch 2, 3 a 4 a zaručuje a vyhlasuje na svoju zodpovednosť, že príslušné výrobky sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňajú požiadavky tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.
The manufacturer’s obligations set out in point 4 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Výrobca vykonáva všetky opatrenia potrebné na to, aby sa výrobným procesom a jeho monitorovaním zabezpečila zhoda vyrábaných výrobkov s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a s požiadavkami tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.
ANNEX VII
Skúšky výrobku
MODULE E: CONFORMITY TO TYPE BASED ON PRODUCT QUALITY ASSURANCE
Pre každý jednotlivý vyrobený výrobok vykoná výrobca alebo iná osoba v jeho mene jednu alebo viac skúšok na jeden alebo viac parametrov výrobku s cieľom overiť zhodu s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a so zodpovedajúcimi požiadavkami tejto smernice.
Conformity to type based on product quality assurance is that part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Skúšky sa vykonávajú na zodpovednosť notifikovaného orgánu vybraného výrobcom.
The manufacturer shall operate an approved quality system for final product inspection and testing of the products concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
Výrobca na zodpovednosť notifikovaného orgánu umiestni na výrobok počas výrobného procesu identifikačné číslo tohto orgánu.
the documentation concerning the quality system, and
Výrobca umiestňuje označenie CE na každý jednotlivý výrobok, ktorý nie je komponentom, ktorý je v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňa uplatniteľné požiadavky tejto smernice.
The quality system shall ensure compliance of the products with the type described in the EU-type examination certificate and with the applicable requirements of this Directive.
Výrobca vydá pre model výrobku, ktorý nie je komponentom, písomné EÚ vyhlásenie o zhode, ktoré uchováva k dispozícii pre vnútroštátne orgány 10 rokov od uvedenia výrobku, ktorý nie je komponentom, na trh.
the examinations and tests that will be carried out after manufacture,
Povinnosti výrobcu stanovené v bode 4 môže v mene a na zodpovednosť výrobcu splniť jeho splnomocnený zástupca, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.,
PRÍLOHA VII
the means of monitoring the effective operation of the quality system.
MODUL E: ZHODA S TYPOM ZALOŽENÁ NA ZABEZPEČENÍ KVALITY VÝROBKU
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1(e) in order to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the product with those requirements.
Zhoda s typom založená na zabezpečení kvality výrobku je tou časťou postupu posudzovania zhody, ktorou si výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 2 a 5 a na vlastnú zodpovednosť zaručuje a vyhlasuje, že príslušné výrobky sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňajú požiadavky tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended or withdrawn, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
Výrobca prevádzkuje schválený systém kvality výstupnej kontroly a skúšania príslušných výrobkov, ako sa uvádza v bode 3, a vzťahuje sa naň dohľad, ako sa uvádza v bode 4.
ANNEX VIII
dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality a
MODULE A: INTERNAL PRODUCTION CONTROL
Systémom kvality sa zabezpečuje zhoda výrobkov s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a s uplatniteľnými požiadavkami tejto smernice.
Internal production control is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
preskúmaní a skúšok, ktoré sa budú vykonávať po výrobe;
Technical documentation
záznamov o kvalite, ako sú správy o kontrolách a výsledky skúšok, kalibračné údaje, správy o kvalifikácii príslušných zamestnancov atď.;
The manufacturer shall establish the technical documentation.
prostriedkov monitorovania účinného prevádzkovania systému kvality.
The documentation shall make it possible to assess the product’s conformity to the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s).
Audítorský tím preskúma technickú dokumentáciu uvedenú v bode 3.1 písm. e) s cieľom overiť schopnosť výrobcu určiť príslušné požiadavky tejto smernice a vykonať potrebné preskúmania na účely zabezpečenia súladu výrobku s týmito požiadavkami.
conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc.
Každý notifikovaný orgán informuje ostatné notifikované orgány o schváleniach systému kvality, ktoré zamietol schváliť, pozastavil alebo odňal, a na požiadanie informuje o schváleniach systému kvality, ktoré vydal.
test reports.
PRÍLOHA VIII
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure compliance of the manufactured products with the technical documentation referred to in point 2 and with the requirements of this Directive that apply to them.
MODUL A: VNÚTORNÁ KONTROLA VÝROBY
The manufacturer shall affix the CE marking to each individual product other than a component that satisfies the applicable requirements of this Directive.
Vnútorná kontrola výroby je postupom posudzovania zhody, ktorým si výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 2, 3 a 4 a na vlastnú zodpovednosť zaručuje a vyhlasuje, že príslušné výrobky spĺňajú požiadavky tejto smernice, ktoré sa na ne uplatňujú.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for a product model other than a component and keep it together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the product, other than a component, has been placed on the market.
Technická dokumentácia
The manufacturer shall draw up a written attestation of conformity for each component model and keep it together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the component has been placed on the market.
Výrobca vypracuje technickú dokumentáciu.
The attestation of conformity shall identify the component for which it has been drawn up.
Prostredníctvom dokumentácie sa umožní posúdenie zhody výrobku s príslušnými požiadavkami a uvedie sa v nej primeraná analýza a hodnotenie rizika či rizík.
ANNEX IX
nákresy koncepčného riešenia, výrobné výkresy a náčrty komponentov, podzostáv, okruhov atď.;