natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The corrosive/irritating potential should be evaluated by expert judgment using such evidence as human and animal experience (e.g. from repeat dose studies performed at non-corrosive/irritant concentrations), existing in vitro data (e.g. from chapters B.40, (5), B.40bis (6) of this Annex or OECD TG 435 (7)), pH values, information from similar substances or any other pertinent data, for the purpose of investigating whether further testing can be waived.
Žieravý/dráždivý potenciál by sa mal posúdiť prostredníctvom odborného posudku s využitím takých dôkazov, ako sú skúseností u ľudí a pri zvieratách (napr. zo štúdií opakovaných dávok uskutočnených pri nežieravých/dráždivých koncentráciách), existujúce údaje in vitro [napr. z kapitol B.40, (5), B.40a (6) tejto prílohy alebo dokumentu OECD TG 435 (7)], hodnoty pH, informácie o podobných látkach alebo akékoľvek iné súvisiace údaje, s cieľom preskúmať, či je možné vyhnúť sa ďalšiemu testovaniu.
For specific regulatory needs (e.g. for emergency planning purposes), this Test Method may be used for exposing animals to these materials because it provides the study director or principal investigator with control over the selection of target concentrations.
Na špecifické regulačné účely (napr. na účely núdzového plánovania) možno túto testovaciu metódu použiť na expozíciu zvierat týmto materiálom, lebo to poskytne vedúcemu štúdie alebo vedúcemu výskumnému pracovníkovi kontrolu nad výberom cieľových koncentrácií.
However, the targeted concentrations should not induce severe irritation/corrosive effects, yet sufficient to extend the concentration-response curve to levels that reach the regulatory and scientific objective of the test.
Cieľové koncentrácie by však nemali spôsobovať silné dráždivé/žieravé účinky, mali by však byť dostatočné na predĺženie krivky závislosti reakcie od koncentrácie na úroveň, na ktorej sa zabezpečí regulačný a vedecký cieľ testu.
These concentrations should be selected on a case-by-case basis and justification for concentration selection should be provided [see GD 39 (2)].
Tieto koncentrácie by sa mali vyberať v závislosti od jednotlivých prípadov a výber koncentrácie by sa mal odôvodniť [pozri dokument GD 39 (2)].
This revised Test Method B.2 has been designed to obtain sufficient information on the acute toxicity of a test chemical to enable its classification and to provide lethality data (e.g. LC50, LC01 and slope) for one or both sexes as needed for quantitative risk assessments.
Táto revidovaná testovacia metóda B.2 bola vypracovaná s cieľom získať dostatočné informácie o akútnej toxicite testovanej chemikálie, aby bolo možné ju klasifikovať a aby sa získali údaje o letalite (napr. LC50, LC01 a sklon) v prípade jedného alebo oboch pohlaví potrebné na kvantitatívne posúdenie rizík.
This Test Method offers two methods.
V rámci tejto testovacej metódy sú k dispozícii dve metódy.
The first method is a traditional protocol in which groups of animals are exposed to a limit concentration (limit test) or a series of concentrations in a stepwise procedure for a predetermined duration of usually 4 hours.
Prvou metódou je tradičný protokol, pri ktorom sú skupiny zvierat vystavené limitnej koncentrácii (limitný test) alebo sérii koncentrácií v rámci postupu niekoľkých krokov väčšinou v intervaloch trvajúcich štyri hodiny, ktoré sa určia vopred.
Other durations of exposure may apply to serve specific regulatory purposes.
Na špecifické regulačné účely možno použiť iné intervaly expozície.
The second method is a (C × t) protocol in which groups of animals are exposed to one (limit concentration) or a series of multiple concentrations over multiple durations.
Druhou metódou je protokol (C × t), pri ktorom sú skupiny zvierat vystavené jednej koncentrácii (limitná koncentrácia) alebo sérii viacerých koncentrácií v priebehu viacerých intervalov.
Moribund animals or animals obviously in pain or showing signs of severe and enduring distress should be humanely killed and are considered in the interpretation of the test result in the same way as animals that died on test.
Moribundné zvieratá alebo zvieratá so zjavnými bolesťami alebo zvieratá, ktoré vykazujú príznaky silného a trvalého utrpenia, by sa mali humánnym spôsobom usmrtiť, pričom pri interpretácii výsledku testu sa vyhodnocujú rovnako ako zvieratá, ktoré uhynuli pri teste.
Criteria for making the decision to kill moribund or severely suffering animals, and guidance on the recognition of predictable or impending death, are the subject of an OECD Guidance Document No 19 on Humane Endpoints (8).
Kritériá na rozhodnutie usmrtiť moribundné alebo silne trpiace zvieratá a usmernenie o uznaní predvídateľnej alebo nastávajúcej smrti sú predmetom usmerňovacieho dokumentu OECD č. 19 o humánnych parametroch (Humane Endpoints Guidance Document) (8).
Healthy young adult animals of commonly used laboratory strains should be used.
Používajú sa zdravé mladé dospelé zvieratá bežne používaných laboratórnych kmeňov.
The preferred species is the rat and justification should be provided if other species are used.
Najvhodnejším zvieraťom je potkan. Použitie iných druhov zvierat je nutné odôvodniť.
Females should be nulliparous and non-pregnant.
Používajú sa samice, ktoré nikdy nevrhli mláďatá a sú negravidné.
On the exposure day, animals should be young adults 8 to 12 weeks of age, and body weights should be within ± 20 % of the mean weight for each sex of any previously exposed animals of the same age.
V deň expozície by zvieratá mali byť mladé dospelé jedince vo veku od 8 do 12 týždňov a ich telesná hmotnosť by mala byť v rozmedzí ± 20 % strednej hmotnosti jednotlivých pohlaví všetkých zvierat toho istého veku, ktoré boli exponované skôr.
The animals are randomly selected and marked for individual identification.
Zvieratá sa vyberajú náhodne a označia sa na účely individuálnej identifikácie.
The animals are kept in their cages for at least 5 days prior to the start of the test to allow for acclimatisation to laboratory conditions.
Zvieratá sa umiestnia do klietok najmenej na päť dní pred začatím testu, aby sa aklimatizovali na laboratórne podmienky.
Animals should also be acclimatised to the test apparatus for a short period prior to testing, as this will lessen the stress caused by introduction to the new environment.
Zvieratá by sa na krátky čas pred testovaním mali aklimatizovať aj na testovacie zariadenie, lebo sa tak zníži stres spôsobený uvedením do nového prostredia.
Animal husbandry
Chov zvierat
The temperature of the experimental animal maintenance room should be 22 ± 3 °C.
Teplota miestnosti, kde sa pokusné zviera chová, by mala byť 22 ± 3 °C.
The relative humidity should ideally be maintained in the range of 30 to 70 %, though this may not be possible when using water as a vehicle.
Relatívna vlhkosť by sa v ideálnom prípade mala udržiavať v rozsahu od 30 do 70 %, hoci to nemusí byť možné, ak sa ako nosič používa voda.
Before and after exposures, animals generally should be caged in groups by sex and concentration, but the number of animals per cage should not interfere with clear observation of each animal and should minimise losses due to cannibalism and fighting.
Pred a po expozícii sú zvieratá zvyčajne umiestnené v klietkach podľa pohlavia a koncentrácie, ale počet zvierat v jednej klietke by nemal prekážať bezproblémovému pozorovaniu každého zvieraťa, pričom by sa mali minimalizovať straty súvisiace so vzájomným požieraním alebo bojom jedincov.
When animals are to be exposed nose-only, it may be necessary for them to be acclimated to the restraining tubes.
V prípade, že sa použije iba expozícia oblasti nosa, môže byť potrebné, aby sa zvieratá aklimatizovali na skúmavky obmedzujúce pohyb.
The restraining tubes should not impose undue physical, thermal, or immobilisation stress on the animals.
Skúmavky by nemali zvieratám spôsobovať neprimeraný stres súvisiaci s fyzikálnymi vlastnosťami, teplotou alebo obmedzením pohybu.
Restraint may affect physiological endpoints such as body temperature (hyperthermia) and/or respiratory minute volume.
Obmedzenie môže mať vplyv na fyziologické sledované parametre, ako sú telesná teplota (hypertermia) a/alebo respiračný minútový objem.
If generic data are available to show that no such changes occur to any appreciable extent, then pre-adaptation to the restraining tubes is not necessary.
Ak sú k dispozícii všeobecné údaje, podľa ktorých k takýmto zmenám nedochádza vo veľkej miere, potom skúmavky nie je potrebné vopred upraviť.
Animals exposed whole-body to an aerosol should be housed individually during exposure to prevent them from filtering the test aerosol through the fur of their cage mates.
Zvieratá vystavené účinkom aerosólu celým telom by sa mali v priebehu expozície umiestniť samostatne, aby sa zabránilo filtrovaniu testovaného aerosólu cez srsť ostatných zvierat v klietke.
Conventional and certified laboratory diets may be used, except during exposure, accompanied with an unlimited supply of municipal drinking water.
S výnimkou času trvania expozície sa na kŕmenie môže používať bežné a osvedčené laboratórne krmivo s neobmedzenou dodávkou miestnej pitnej vody.
Lighting should be artificial, the sequence being 12 hours light/12 hours dark.
Osvetlenie by malo byť umelé a malo by sa striedať 12 hodín svetla a 12 hodín tmy.
Inhalation chambers
Inhalačné komory
The nature of the test chemical and the objective of the test should be considered when selecting an inhalation chamber.
Pri výbere inhalačnej komory by sa mal vziať do úvahy charakter testovanej chemikálie a cieľ testu.
The preferred mode of exposure is nose-only (which term includes head-only, nose-only or snout-only).
Uprednostňuje sa expozícia oblasti nosa (pričom tento pojem zahŕňa expozíciu hlavy, nosa alebo pysku).
Nose-only exposure is generally preferred for studies of liquid or solid aerosols and for vapours that may condense to form aerosols.
Vo všeobecnosti sa pri štúdiách kvapalných alebo tuhých aerosólov a pár, ktoré môžu kondenzovať a vytvárať aerosóly, uprednostňuje expozícia oblasti nosa.
Special objectives of the study may be better achieved by using a whole-body mode of exposure, but this should be justified in the study report.
Špeciálne ciele štúdie možno lepšie dosiahnuť použitím expozície celého tela, ale tento krok je potrebné v správe o štúdii odôvodniť.
To ensure atmosphere stability when using a whole-body chamber, the total volume of the test animals should not exceed 5 % of the chamber volume.
Na zabezpečenie stability prostredia pri používaní komory na expozíciu celého tela by celkový objem testovaných zvierat nemal presiahnuť 5 % objemu komory.
Principles of the nose-only and whole body exposure techniques and their particular advantages and disadvantages are described in GD 39 (2).
Princípy metód expozície celého tela a oblasti nosa a ich konkrétne výhody a nevýhody sú opísané v dokumente GD 39 (2).
EXPOSURE CONDITIONS
PODMIENKY EXPOZÍCIE
Administration of concentrations
Podávanie koncentrácií
Nose-only exposures may be any duration up to 6 hours in rats.
Expozícia oblasti nosa môže mať pri potkanoch akékoľvek trvanie až do šiestich hodín.
If mice are exposed nose-only, exposures generally should not exceed 4 hours.
Ak sa použije expozícia oblasti nosa pri myšiach, vo všeobecnosti by nemala trvať dlhšie ako štyri hodiny.
Justification should be provided if longer duration studies are needed [see GD 39 (2)].
Ak je potrebné, aby expozícia trvala dlhšie, je nutné uviesť odôvodnenie [pozri dokument GD 39 (2)].
Animals exposed to aerosols in whole-body chambers should be housed individually to prevent ingestion of test chemical due to grooming of cage mates.
Zvieratá vystavené pôsobeniu aerosólov v komorách na expozíciu celého tela by mali byť umiestnené samostatne, aby sa zabránilo požitiu testovanej chemikálie v dôsledku očisťovania tela ostatnými zvieratami v klietke.
Feed should be withheld during the exposure period.
Počas trvania expozície by sa zviera nemalo kŕmiť.
Water may be provided throughout a whole-body exposure.
V priebehu expozície celého tela sa zvieraťu môže podať voda.
Animals are exposed to the test chemical as a gas, vapour, aerosol, or a mixture thereof.
Zvieratá sú vystavené pôsobeniu testovanej chemikálie vo forme plynu, pary, aerosólu alebo ich kombinácie.
The physical state to be tested depends on the physico-chemical properties of the test chemical, the selected concentration, and/or the physical form most likely present during the handling and use of the test chemical.
Fyzikálne skupenstvo, ktoré sa testuje, závisí od fyzikálno-chemických vlastností testovanej chemikálie, zvolenej koncentrácie a/alebo najpravdepodobnejšej fyzikálnej formy pri manipulácii a používaní testovanej chemikálie.
Hygroscopic and chemically reactive test chemicals should be tested under dry air conditions.
Hygroskopické a chemicky reaktívne testované chemikálie by sa mali testovať v podmienkach suchého vzduchu.
Care should be taken to avoid generating explosive concentrations.
Treba dbať na to, aby sa nevytvorili výbušné koncentrácie.
Particle-size distribution
Rozdelenie veľkosti častíc
Particle sizing should be performed for all aerosols and for vapours that may condense to form aerosols.
Častice by sa mali rozdeliť podľa veľkosti v prípade všetkých aerosólov a pár, ktoré môžu kondenzovať a vytvárať aerosóly.
To allow for exposure of all relevant regions of the respiratory tract, aerosols with mass median aerodynamic diameters (MMAD) ranging from 1 to 4 μm with a geometric standard deviation (σg) in the range of 1,5 to 3,0 are recommended (2) (9) (10).
Na umožnenie expozície všetkých relevantných oblastí dýchacej sústavy sa odporúčajú aerosóly so stredným aerodynamickým hmotnostným priemerom (MMAD) v rozsahu od 1 do 4 μm so štandardnou odchýlkou geometrického priemeru (σg) v rozsahu od 1,5 do 3,0 (2) (9) (10).
Although a reasonable effort should be made to meet this standard, expert judgment should be provided if it cannot be achieved.
Hoci by sa malo vynaložiť značné úsilie na dodržanie tejto normy, pokiaľ túto podmienku nie je možné splniť, treba predložiť odborný posudok.
For example, metal fumes may be smaller than this standard, and charged particles, fibres, and hygroscopic materials (which increase in size in the moist environment of the respiratory tract) may exceed this standard.
Napríklad v prípade kovových dymov môžu byť častice menšie, ako stanovuje táto norma, a takisto nabité častice, vlákna a hygroskopické materiály (ktoré sa vo vlhkom prostredí dýchacej sústavy zväčšujú) môžu túto normu prekračovať.
Test chemical preparation in a vehicle
Príprava testovanej chemikálie v nosiči
A vehicle may be used to generate an appropriate concentration and particle size of the test chemical in the atmosphere.
Na prípravu vhodnej koncentrácie a veľkosti častíc testovanej chemikálie v ovzduší možno použiť nosič.
As a rule, water should be given preference.
Spravidla sa uprednostňuje voda.
Particulate material may be subjected to mechanical processes to achieve the required particle size distribution, however, care should be taken to not decompose or alter the test chemical.
Tuhý materiál môže byť podrobený mechanickým procesom s cieľom dosiahnuť požadovanú distribúciu veľkosti častíc, treba však dbať na to, aby sa testovaná chemikália nerozložila ani nezmenila.
In cases where mechanical processes are believed to have altered test chemical composition (e.g. extreme temperatures from excessive milling due to friction), the composition of the test chemical should be verified analytically.
V prípadoch, v ktorých sa usudzuje, že sa pôsobením mechanických procesov zmenilo zloženie testovanej chemikálie (napr. extrémne teploty spôsobené nadmerným mletím v dôsledku trenia), by sa zloženie testovanej chemikálie malo analyticky overiť.
Adequate care should be taken to not contaminate the test chemical.
Treba dať pozor, aby sa testovaná chemikália neznečistila.
It is not necessary to test non-friable granular materials which are purposefully formulated to be un-inhalable.
Nie je potrebné testovať nedrobivé granulované materiály, ktoré sa účelovo pripravujú tak, aby nebolo možné ich inhalovať.
An attrition test should be used to demonstrate that respirable particles are not produced when the granular material is handled.
Na preukázanie, že pri manipulácii s granulovaným materiálom nevznikajú dýchateľné častice, by sa mal vykonať test opotrebovania.
If an attrition test produces respirable substances, an inhalation toxicity test should be performed.
Ak pri teste opotrebovania nevzniknú dýchateľné látky, treba uskutočniť test inhalačnej toxicity.
Control animals
Kontrolné zvieratá
A concurrent negative (air) control group is not necessary.
Súbežná negatívna kontrolná skupina (ovzdušia) nie je potrebná.
When a vehicle other than water is used to assist in generating the test atmosphere, a vehicle control group should only be used when historical inhalation toxicity data are not available.
V prípade, že sa na vytvorenie testovacieho ovzdušia použije iný nosič ako voda, sa kontrolná skupina nosiča použije iba vtedy, ak nie sú k dispozícii staršie údaje o inhalačnej toxicite.
If a toxicity study of a test chemical formulated in a vehicle reveals no toxicity, it follows that the vehicle is non-toxic at the concentration tested; thus, there is no need for a vehicle control.
Ak sa pri štúdii toxicity testovanej chemikálie pripravenej v nosiči nezistí žiadna toxicita, znamená to, že nosič pri testovanej koncentrácii nie je toxický, a teda kontrola nosiča nie je potrebná.
MONITORING OF EXPOSURE CONDITIONS
MONITOROVANIE PODMIENOK EXPOZÍCIE
Chamber airflow
Prúdenie vzduchu v komore
The flow of air through the chamber should be carefully controlled, continuously monitored, and recorded at least hourly during each exposure.
Prúdenie vzduchu cez komoru by sa počas každej expozície malo dôkladne kontrolovať, nepretržite monitorovať a zaznamenávať aspoň raz za hodinu.
The monitoring of test atmosphere concentration (or stability) is an integral measurement of all dynamic parameters and provides an indirect means to control all relevant dynamic atmosphere generation parameters.
Monitorovanie koncentrácie testovacieho ovzdušia (alebo stability) je integrálne meranie všetkých dynamických parametrov a poskytuje nepriamy prostriedok kontroly všetkých relevantných dynamických parametrov tvorby ovzdušia.
Special consideration should be given to avoiding re-breathing in nose-only chambers in cases where airflow through the exposure system are inadequate to provide dynamic flow of test chemical atmosphere.
Osobitne treba dbať na to, aby sa zabránilo opätovnému vdýchnutiu v komorách na expozíciu oblasti nosa v prípadoch, v ktorých prúdenie vzduchu cez systém expozície nestačí na zabezpečenie dynamického prúdenia vzduchu s testovanou chemikáliou.
There are prescribed methodologies that can be used to demonstrate that re-breathing does not occur under the selected operation conditions (2) (11).
Existujú predpísané metodiky, prostredníctvom ktorých možno dokázať, že v zvolených prevádzkových podmienkach nedochádza k opätovnému vdýchnutiu (2) (11).
Oxygen concentration should be at least 19 % and carbon dioxide concentration should not exceed 1 %.
Koncentrácia kyslíka by mala byť minimálne 19 % a koncentrácia oxidu uhličitého by nemala presiahnuť 1 %.
If there is reason to believe that these standards cannot be met, oxygen and carbon dioxide concentrations should be measured.
Ak existuje dôvod domnievať sa, že tieto normy nie je možné splniť, koncentrácie kyslíka a oxidu uhličitého by sa mali zmerať.
Chamber temperature and relative humidity
Teplota komory a relatívna vlhkosť
Chamber temperature should be maintained at 22 ± 3 °C.
Komora by sa mala udržiavať pri teplote 22 ± 3 °C.
Relative humidity in the animals’ breathing zone, for both nose-only and whole-body exposures, should be monitored and recorded at least three times for durations of up to 4 hrs, and hourly for shorter durations.
Relatívna vlhkosť v dýchacej zóne zvierat, tak v prípade expozície oblasti nosa, ako aj v prípade expozície celého tela, by sa mala monitorovať a zaznamenávať minimálne trikrát počas expozície v trvaní až štyroch hodín a v prípade kratšej expozície každú hodinu.
The relative humidity should ideally be maintained in the range of 30 to 70 %, but this may either be unattainable (e.g. when testing water based mixtures) or not measurable due to test chemical interference with the test method.
Relatívna vlhkosť by sa ideálne mala udržiavať v rozsahu od 30 do 70 %, ale môže sa stať, že táto hodnota bude nedosiahnuteľná (napr. v prípade testovania zmesí na báze vody) alebo nemerateľná z dôvodu interferencie testovanej chemikálie a testovacej metódy.
Test chemical: Nominal concentration
Testovaná chemikália: nominálna koncentrácia
Whenever feasible, the nominal exposure chamber concentration should be calculated and recorded.
Vždy, keď je to možné, by sa mala vypočítať a zaznamenať nominálna koncentrácia expozície v komore.
The nominal concentration is the mass of generated test chemical divided by the total volume of air passed through the chamber system.
Nominálna koncentrácia je hmotnosť vytvorenej testovanej chemikálie vydelená celkovým objemom vzduchu, ktorý prešiel systémom komory.
The nominal concentration is not used to characterise the animals’ exposure, but a comparison of the nominal concentration and the actual concentration gives an indication of the generation efficiency of the test system, and thus may be used to discover generation problems.
Nominálna koncentrácia sa nepoužíva na charakterizáciu expozície zvierat, ale porovnanie nominálnej a skutočnej koncentrácie vypovedá o účinnosti vytvárania testovacieho systému, a teda sa môže použiť na zistenie problémov s tvorbou.
Test chemical: Actual concentration
Testovaná chemikália: skutočná koncentrácia
The actual concentration is the test chemical concentration at the animals’ breathing zone in an inhalation chamber.
Skutočná koncentrácia je koncentrácia testovanej chemikálie v dýchacej zóne zvierat v inhalačnej komore.
Actual concentrations can be obtained by specific methods (e.g. direct sampling, adsorptive or chemical reactive methods, and subsequent analytical characterisation) or by non-specific methods such as gravimetric filter analysis.
Skutočné koncentrácie možno získať špecifickými metódami (napr. priamym odberom vzorky, adsorpčnými alebo chemicky reaktívnymi metódami a následnou analytickou charakterizáciou) alebo nešpecifickými metódami, ako je gravimetrická filtrová analýza.
The use of gravimetric analysis is acceptable only for single component powder aerosols or aerosols of low volatility liquids and should be supported by appropriate pre-study test chemical-specific characterisations.
Použitie gravimetrickej analýzy je prípustné iba v prípade jednozložkových práškových aerosólov alebo aerosólov kvapalín s nízkou prchavosťou, pričom je potrebné túto analýzu podložiť primeranými testovými charakterizáciami predbežných štúdií týkajúcich sa konkrétnej testovanej chemikálie.
Multi-component powder aerosol concentration may also be determined by gravimetric analysis.
Koncentráciu viaczložkových práškových aerosólov takisto možno stanoviť prostredníctvom gravimetrickej analýzy.
However, this requires analytical data which demonstrate that the composition of airborne material is similar to the starting material.
V tom prípade sú však potrebné analytické údaje, ktoré dokazujú, že zloženie materiálu vo vzduchu je podobné ako zloženie východiskového materiálu.
If this information is not available, a reanalysis of the test chemical (ideally in its airborne state) at regular intervals during the course of the study may be necessary.
Ak tieto informácie nie sú dostupné, môže byť potrebná opätovná analýza testovanej chemikálie (ideálne v jej skupenstve v ovzduší) v pravidelných intervaloch v priebehu štúdie.
For aerosolised agents that may evaporate or sublimate, it should be shown that all phases were collected by the method chosen.
V prípade aerosólových látok, ktoré sa môžu vypariť alebo môžu sublimovať, by sa malo preukázať, že všetky fázy sa zhromaždili pomocou zvolenej metódy.