natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
Svoje rozhodnutie oznámi výrobcovi.
the quality system documentation;
Oznámenie obsahuje závery preskúmania a odôvodnené rozhodnutie o posúdení.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
Dohľad, za ktorý je zodpovedný notifikovaný orgán
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
Cieľom dohľadu je zabezpečiť, aby si výrobca riadne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality.
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer.
Na účely posúdenia výrobca umožní notifikovanému orgánu prístup do výrobných priestorov, priestorov na výkon kontrol, skúšok, ako aj skladovacích priestorov, a poskytne mu všetky potrebné informácie, predovšetkým:
During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly.
dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality;
The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
záznamy o kvalite, ako sú správy o kontrolách a údaje zo skúšok, kalibračné údaje, správy o kvalifikácii príslušných zamestnancov atď.
The manufacturer shall affix the CE marking, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter’s identification number to each individual explosive that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
Notifikovaný orgán vykonáva pravidelné audity s cieľom zabezpečiť, aby výrobca dodržiaval a uplatňoval systém kvality, a výrobcovi odovzdáva správu o audite.
The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the explosive has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
Okrem toho môže notifikovaný orgán vykonávať u výrobcu neohlásené návštevy.
the documentation referred to in point 3.1;
Počas týchto návštev môže notifikovaný orgán v prípade potreby vykonať skúšky výrobkov alebo ich nechať vykonať s cieľom overiť, či systém kvality funguje správne.
the information relating to the change referred to in point 3.5, as approved;
Notifikovaný orgán odovzdá výrobcovi správu o návšteve a v prípade, že boli vykonané skúšky, aj protokol o skúškach.
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.
Výrobca umiestňuje označenie CE a na zodpovednosť notifikovaného orgánu uvedeného v bode 3.1 identifikačné číslo tohto orgánu na každú jednotlivú výbušninu, ktorá je v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňa uplatniteľné požiadavky tejto smernice.
Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Výrobca po dobu najmenej10 rokov od uvedenia výbušniny na trh uchováva k dispozícii pre vnútroštátne orgány:
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended, withdrawn or otherwise restricted, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
dokumentáciu uvedenú v bode 3.1;
The manufacturer’s obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
informácie o zmene uvedenej v bode 3.5, ako je schválená;
MODULE E
rozhodnutia a správy notifikovaného orgánu uvedené v bodoch 3.5, 4.3 a 4.4.
Conformity to type based on product quality assurance
Každý notifikovaný orgán informuje svoj notifikujúci orgán o schváleniach systému kvality, ktoré vydal alebo odňal, a pravidelne alebo na požiadanie poskytuje svojmu notifikujúcemu orgánu zoznam zamietnutých, pozastavených, alebo inak obmedzených schválení.
Conformity to type based on product quality assurance is that part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the explosives concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Každý notifikovaný orgán informuje ostatné notifikované orgány o schváleniach systémov kvality, ktoré zamietol schváliť, schváleniach systémov kvality, ktoré pozastavil, odňal alebo inak obmedzil, a na požiadanie informuje o schváleniach systému kvality, ktoré vydal.
The manufacturer shall operate an approved quality system for final product inspection and testing of the explosives concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
Povinnosti výrobcu stanovené v bodoch 3.1, 3.5, 5 a 6 môže v mene a na zodpovednosť výrobcu splniť jeho splnomocnený zástupca, ak sú uvedené v splnomocnení.
The quality system shall ensure compliance of the explosives with the type described in the EU-type examination certificate and with the applicable requirements of this Directive.
MODUL E
This quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
Zhoda s typom založená na zabezpečovaní kvality výrobku
the examinations and tests that will be carried out after manufacture;
Zhoda s typom založená na zabezpečení kvality výrobku je tou časťou postupu posudzovania zhody, ktorou si výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 2 a 5 a zaručuje a vyhlasuje na vlastnú zodpovednosť, že príslušné výrobky sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňajú požiadavky tejto smernice, ktoré sa na ne uplatňujú.
the means of monitoring the effective operation of the quality system.
Výrobca používa schválený systém kvality na kontrolu konečného výrobku a skúšky príslušných výbušnín podľa bodu 3 a podlieha dozoru uvedenému v bode 4.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of relevant harmonised standard.
Systém kvality musí zabezpečovať zhodu výbušnín s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a s uplatniteľnými požiadavkami tejto smernice.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point (e) of point 3.1, in order to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the explosive with those requirements.
Dokumentácia systému kvality musí umožňovať jednotnú interpretáciu programov, plánov, príručiek a záznamov týkajúcich sa kvality.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended or withdrawn, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.
preskúmaní a skúšok, ktoré sa budú vykonávať po výrobe;
MODULE F
prostriedkov monitorovania účinného vykonávania systému kvality.
Conformity to type based on product verification
Predpokladá zhodu s týmito požiadavkami vzhľadom na prvky systému kvality, ktoré sú v súlade so zodpovedajúcimi špecifikáciami príslušných harmonizovaných noriem.
Conformity to type based on product verification is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 5.1 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the explosives concerned, which have been subject to the provisions of point 3, are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Audítorský tím preskúmava technickú dokumentáciu uvedenú v bode 3.1 písm. e) s cieľom overiť schopnosť výrobcu určiť príslušné požiadavky tejto smernice a vykonať potrebné preskúmania na účely zabezpečenia súladu výbušniny s týmito požiadavkami.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured explosives with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive that apply to them.
Každý notifikovaný orgán informuje ostatné notifikované orgány o schváleniach systému kvality, ktoré zamietol schváliť, schváleniach systémov kvality, ktoré pozastavil, odňal alebo inak obmedzil, a na požiadanie informuje o schváleniach systému kvality, ktoré vydal.
Verification
MODUL F
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out appropriate examinations and tests in order to check the conformity of the explosives with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the appropriate requirements of this Directive.
Zhoda s typom založená na overovaní výrobku
The examinations and tests to check the conformity of the explosives with the appropriate requirements shall be carried out, at the choice of the manufacturer, either by examination and testing of every product as specified in point 4 or by examination and testing of the explosives on a statistical basis as specified in point 5.
Zhoda s typom založená na overovaní výrobku je tou časťou postupu posudzovania zhody, ktorou si výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 2, 5.1 a 6 a zaručuje a vyhlasuje na vlastnú zodpovednosť, že príslušné výrobky, na ktoré sa vzťahujú ustanovenia bodu 3, sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňajú požiadavky tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.
Verification of conformity by examination and testing of every product
Výrobca prijme všetky opatrenia potrebné na to, aby sa výrobným procesom a jeho monitorovaním zabezpečila zhoda vyrobených výbušnín so schváleným typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a s požiadavkami tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.
All explosives shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications shall be carried out in order to verify conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the appropriate requirements of this Directive.
Overovanie
In the absence of such a harmonised standard, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
Notifikovaný orgán podľa výberu výrobcu vykonáva príslušné preskúmania a skúšky, aby skontroloval zhodu výbušnín so schváleným typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a s príslušnými požiadavkami tejto smernice.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved explosive or have it affixed under its responsibility.
Preskúmania a skúšky na kontrolu zhody výbušnín s príslušnými požiadavkami sa na základe výberu výrobcu vykonajú buď preskúmaním a skúškou každého výrobku, ako sa uvádza v bode 4, alebo preskúmaním a skúškou výbušnín na štatistickom základe, ako sa uvádza v bode 5.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity available for inspection by the national authorities for 10 years after the explosive has been placed on the market.
Overovanie zhody preskúmaním a skúškou každého výrobku
Statistical verification of conformity
Všetky výbušniny sa skúmajú jednotlivo a musia sa vykonávať vhodné skúšky stanovené v príslušnej harmonizovanej norme (normách)a/alebo ekvivalentné skúšky stanovené v iných relevantných technických špecifikáciách, aby sa overila ich zhoda so schváleným typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a s príslušnými požiadavkami tejto smernice.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure the homogeneity of each lot produced, and shall present his explosives for verification in the form of homogeneous lots.
V prípade, že takáto harmonizovaná norma neexistuje, príslušný notifikovaný orgán rozhodne o vhodných skúškach, ktoré sa majú vykonať.
A random sample shall be taken from each lot.
Notifikovaný orgán vydá certifikát zhody vzhľadom na vykonané preskúmania a skúšky a umiestni svoje identifikačné číslo na každú schválenú výbušninu, alebo ho nechá umiestniť na vlastnú zodpovednosť.
All explosives in a sample shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out in order to verify their conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the applicable requirements of this Directive and to determine whether the lot is accepted or rejected.
Výrobca uchováva certifikáty zhody pre potreby kontroly zo strany vnútroštátnych orgánov počas 10 rokov od uvedenia výbušniny na trh.
If a lot is accepted, all explosives of the lot shall be considered approved, except for those explosives from the sample that have been found not to satisfy the tests.
Štatistické overovanie zhody
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect to the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved explosive or have it affixed under its responsibility.
Výrobca prijme všetky opatrenia potrebné na to, aby sa výrobným procesom a jeho monitorovaním zabezpečila homogénnosť každej vyrobenej série, a formou homogénnych sérií predkladá svoje výbušniny na overovanie.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity at the disposal of the national authorities for 10 years after the explosive has been placed on the market.
Z každej série sa odoberie náhodná vzorka.
If a lot is rejected, the notified body or the competent authority shall take appropriate measures to prevent the placing on the market of that lot.
Všetky výbušniny vo vzorke sa skúmajú jednotlivo a vykonávajú sa vhodné skúšky stanovené v príslušnej harmonizovanej norme (normách)a/alebo ekvivalentné skúšky stanovené v iných relevantných technických špecifikáciách, aby sa overila ich zhoda so schváleným typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu, zabezpečila ich zhoda s uplatniteľnými požiadavkami tejto smernice a stanovilo, či sa séria schváli, alebo zamietne.
In the event of the frequent rejection of lots the notified body may suspend the statistical verification and take appropriate measures.
Ak sa séria schváli, všetky výbušniny série sa považujú za schválené s výnimkou tých výbušnín zo vzorky, o ktorých sa zistilo, že skúškam nevyhoveli.
The manufacturer shall affix the CE marking, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3, the latter’s identification number to each individual explosive that is in conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
Notifikovaný orgán vydá certifikát zhody vzhľadom na vykonané preskúmania a skúšky a umiestni svoje identifikačné číslo na každú schválenú výbušninu alebo ho nechá umiestniť na vlastnú zodpovednosť.
If the notified body referred to in point 3 agrees and under its responsibility, the manufacturer may also affix the notified body’s identification number to the explosives.
Výrobca uchováva k dispozícii pre vnútroštátne orgány certifikáty zhody počas 10 rokov od uvedenia výbušniny na trh.
If the notified body agrees and under its responsibility, the manufacturer may affix the notified body’s identification number to the explosives during the manufacturing process.
Ak sa séria zamietne, notifikovaný orgán alebo príslušný orgán prijme primerané opatrenia, aby sa zabránilo uvedeniu tejto série na trh.
The manufacturer’s obligations may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
V prípade častého zamietnutia sérií môže notifikovaný orgán pozastaviť štatistické overovanie a prijať primerané opatrenia.
An authorised representative may not fulfil the manufacturer’s obligations set out in points 2 and 5.1.
Výrobca umiestňuje označenie CE a na zodpovednosť notifikovaného orgánu uvedeného v bode 3 identifikačné číslo tohto orgánu na každú jednotlivú výbušninu, ktorá je v zhode so schváleným typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňa uplatniteľné požiadavky tejto smernice.
MODULE G
V prípade, že notifikovaný orgán uvedený v bode 3 súhlasí, výrobca môže na zodpovednosť notifikovaného orgánu umiestniť na výbušniny aj identifikačné číslo tohto orgánu.
Conformity based on unit verification
V prípade, že notifikovaný orgán súhlasí, výrobca na zodpovednosť notifikovaného orgánu môže počas výrobného procesu umiestniť na výbušniny identifikačné číslo tohto orgánu.
Conformity based on unit verification is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the explosive concerned, which has been subject to the provisions of point 4, is in conformity with the requirements of this Directive that apply to it.
Povinnosti výrobcu môže v jeho mene a na jeho zodpovednosť plniť jeho splnomocnený zástupca, ak sú uvedené v splnomocnení.
Technical documentation
Splnomocnený zástupca nesmie plniť povinnosti výrobcu stanovené v bodoch 2 a 5.1.
The manufacturer shall establish the technical documentation and make it available to the notified body referred to in point 4.
MODUL G
The documentation shall make it possible to assess the explosive’s conformity with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s).
Zhoda založená na overovaní celku
The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the following elements:
Zhoda založená na overovaní celku je postupom, ktorým si výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 2, 3 a 5 a zaručuje a vyhlasuje na vlastnú zodpovednosť, že príslušná výbušnina, na ktorú sa vzťahujú ustanovenia bodu 4, je v súlade s požiadavkami tejto smernice, ktoré sa na ňu vzťahujú.
In the case of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied;
Technická dokumentácia
results of design calculations made, examinations carried out, etc., and
Výrobca vypracuje technickú dokumentáciu a sprístupňuje ju notifikovanému orgánu uvedenému v bode 4.
test reports.
Dokumentácia musí umožniť posúdenie zhody výbušniny s príslušnými požiadavkami a musí obsahovať primeranú analýzu a hodnotenie rizika či rizík.
The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the relevant national authorities for 10 years after the explosive has been placed on the market.
Technická dokumentácia obsahuje vždy, keď je to uplatniteľné, minimálne tieto prvky:
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured explosive with the applicable requirements of this Directive.
V prípade čiastočne uplatnených harmonizovaných noriem špecifikuje technická dokumentácia časti, ktoré boli uplatnené;
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out appropriate examinations and tests, set out in the relevant harmonised standards and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, to check the conformity of the explosive with the applicable requirements of this Directive, or have them carried out.
výsledky uskutočnených konštrukčných výpočtov, vykonaných skúšok atď. a
In the absence of such a harmonised standard the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
protokoly o skúškach.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out and shall affix its identification number to the approved explosive, or have it affixed under its responsibility.
Výrobca uchováva k dispozícii pre príslušné vnútroštátne orgány technickú dokumentáciu počas 10 rokov od uvedenia výbušniny na trh.
The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 4, the latter’s identification number to each explosive that satisfies the applicable requirements of this Directive.
Výrobca prijme všetky opatrenia potrebné na to, aby sa výrobným procesom a jeho monitorovaním zabezpečila zhoda vyrobenej výbušniny s uplatniteľnými požiadavkami tejto smernice.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the explosive has been placed on the market.
Notifikovaný orgán vybratý výrobcom vykoná alebo nechá vykonať príslušné preskúmania a skúšky stanovené v príslušných harmonizovaných normách a/alebo ekvivalentné skúšky stanovené v iných relevantných technických špecifikáciách, aby sa overila zhoda výbušniny s uplatniteľnými požiadavkami tejto smernice.
The EU declaration of conformity shall identify the explosive for which it has been drawn up.
V prípade, že takáto harmonizovaná norma neexistuje, príslušný notifikovaný orgán rozhoduje o vhodných skúškach, ktoré sa majú vykonať.
The manufacturer’s obligations set out in points 2.2 and 5 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Notifikovaný orgán vydá certifikát zhody vzhľadom na vykonané preskúmania a skúšky a umiestni svoje identifikačné číslo na schválenú výbušninu, alebo ju nechá umiestniť na vlastnú zodpovednosť.
ANNEX IV
Výrobca umiestňuje označenie CE a na zodpovednosť notifikovaného orgánu uvedeného v bode 4 jeho identifikačné číslo na každú výbušninu, ktorá spĺňa uplatniteľné požiadavky tejto smernice.
EU DECLARATION OF CONFORMITY (No XXXX) [1]
Výrobca vydá písomné EÚ vyhlásenie o zhode, ktoré uchováva k dispozícii pre vnútroštátne orgány 10 rokov od uvedenia výbušniny na trh.
No … (product, type, batch or serial number):
V EÚ vyhlásení o zhode sa uvádza výbušnina, pre ktorú bolo vydané.
Name and address of the manufacturer and, where applicable, his authorised representative:
Povinnosti výrobcu stanovené v bodoch 2.2 a 5 môže v mene a na zodpovednosť výrobcu plniť jeho splnomocnený zástupca, ak sú uvedené v splnomocnení.
This declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer.
PRÍLOHA IV
Object of the declaration (identification of product allowing traceability):
EÚ VYHLÁSENIE O ZHODE (č. XXXX) [1]
The object of the declaration described above is in conformity with the relevant Union harmonisation legislation:
Číslo … (výrobku, typu, šarže alebo sériové číslo):
References to the relevant harmonised standards used or references to the other technical specifications in relation to which conformity is declared:
Meno a adresa výrobcu a podľa potreby jeho splnomocneného zástupcu:
The notified body … (name, number) performed … (description of intervention) and issued the certificate:
Toto vyhlásenie o zhode sa vydáva na výhradnú zodpovednosť výrobcu.
Additional information:
Predmet vyhlásenia (identifikácia výrobku umožňujúca vysledovateľnosť):
Signed for and on behalf of:
Uvedený predmet vyhlásenia je v zhode s príslušnými harmonizačnými právnymi predpismi Únie:
(place and date of issue):
Odkazy na príslušné použité harmonizované normy alebo odkazy na iné technické špecifikácie, v súvislosti s ktorými sa zhoda vyhlasuje:
(name, function) (signature):
Notifikovaný orgán … (názov, číslo) vykonal … (opis kroku) a vydal certifikát:
It is optional for the manufacturer to assign a number to the declaration of conformity.
Doplňujúce informácie:
ANNEX V
Podpísané za a v mene:
PART A
(miesto a dátum vydania):
Repealed Directives with list of the successive amendments thereto
(meno, funkcia) (podpis):