natgillin/translations-raw huggingface dataset:
food consumption, calculations of food efficiency, if made, and water consumption if applicable;
spotreba potravy, výpočty účinnosti krmiva, pokiaľ sa vykonali, a spotreba vody, ak je to použiteľné,
nature, incidence (and, if scored, severity), and duration of clinical observations ((whether transitory or permanent);
povaha, rozsah (a ak sa hodnotí, závažnosť) a trvanie klinických pozorovaní (či už prechodných alebo stálych),
ophthalmological examination;
oftalmologické vyšetrenia,
haematological tests;
hematologické testy,
clinical biochemistry tests;
testy klinickej biochémie,
urinalysis tests;
testy rozboru moču,
outcome of any investigations of neurotoxicity or immunotoxicity;
výsledky všetkých vyšetrení neurotoxicity alebo imunotoxicity,
terminal body weight;
konečná telesná hmotnosť,
organ weights (and their ratios, if applicable);
orgánové hmotnosti (a ich pomery, ak je to použiteľné),
a detailed description of all treatment-related histopathological findings;
podrobný opis všetkých histopatologických nálezov súvisiacich s aplikáciou chemikálie,
Statistical treatment of results, as appropriate
Štatistické spracovanie výsledkov v prípade potreby
Discussion of results including:
Rozbor výsledkov zahŕňajúci:
Dose: response relationships
vzťah medzi dávkou a reakciou,
Consideration of any mode of action information
zváženie všetkých informácií o druhu pôsobenia,
Discussion of any modelling approaches
rozbor všetkých prístupov modelovania,
BMD, NOAEL or LOAEL determination
stanovenie BMD, NOAEL alebo LOAEL,
Historical control data
historické kontrolné údaje,
Relevance for humans
význam pre človeka.
Chapter B.27 of this Annex, Sub-chronic Oral Toxicity Test Repeated Dose 90-day Oral Toxicity Study in Non-Rodents.
Kapitola B.27 tejto prílohy, Test subchronickej orálnej toxicity: opakovaná 90-dňová štúdia orálnej toxicity u nehlodavcov.
Guidance Document on the Design and Conduct of Chronic Toxicity and Carcinogenicity Studies, Supporting Test Guidelines 451, 452 and 453 — Second edition.
Guidance Document on the Design and Conduct of Chronic Toxicity and Carcinogenicity Studies, Supporting Test Guidelines 451, 452 and 453 – druhé vydanie. Series on Testing and Assessment No.
Series on Testing and Assessment No 116, available on the OECD public website for Test Guideline at www.oecd.org/env/testguidelines.
116, dostupné na verejnej webovej stránke OECD s usmerneniami na vykonávanie testov na adrese www.oecd.org/env/testguidelines.
Guidance Document on Acute Inhalation Toxicity Testing, Series on Testing and Assessment No 39, ENV/JM/MONO(2009)28, OECD, Paris.
39, ENV/JM/MONO(2009)28, OECD, Paríž.
Chapter B.8 of this Annex, Subacute Inhalation Toxicity: 28-Day Study.
Kapitola B.8 tejto prílohy, Subakútna inhalačná toxicita: 28-dňová štúdia.
Chapter B.29 of this Annex, Subchronic Inhalation Toxicity: 90-Day Study.
Kapitola B.29 tejto prílohy, Subchronická inhalačná toxicita: 90-dňová štúdia.
Chapter B.9 of this Annex, Repeated Dose (28 Days) Toxicity (Dermal).
Kapitola B.9 tejto prílohy, Toxicita po 28–dňovej opakovanej dávke (dermálna).
Guidance Notes for Analysis and Evaluation of Chronic Toxicity and Carcinogenicity Studies, Series on Testing and Assessment No 35 and Series on Pesticides No 14, ENV/JM/MONO(2002)19, OECD, Paris.
35 and Series on Pesticides No. 14, ENV/JM/MONO(2002)19, OECD, Paríž.
Guidance Document on the recognition, assessment, and use of clinical signs as humane endpoints for experimental animals used in safety evaluation, No 19, ENV/JM/MONO(2000)7, OECD, Paris.
19, ENV/JM/MONO(2000)7, OECD, Paríž.
Directive 2010/63/EU of the European parliament and of the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes (OJ L 276, 20.10.2010, p. 33).
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ z 22. septembra 2012 o ochrane zvierat používaných na vedecké účely (Ú. v. EÚ L 276, 20.10.2010, s. 33).
EMEA (draft) document “Non-clinical guideline on drug-induced hepatotoxicity” (Doc. Ref. EMEA/CHMP/SWP/a50115/2006).
EMEA (návrh) dokument „Non-clinical guideline on drug-induced hepatotoxicity“ (Doc. Ref. EMEA/CHMP/SWP/a50115/2006).
Chapters B.32 and B.33 are replaced by the following:
Kapitoly B.32 a B.33 sa nahrádzajú takto:
CARCINOGENICITY STUDIES
ŠTÚDIE KARCINOGENITY
This Test Method is equivalent to OECD Test Guideline (TG) 451 (2009).
Táto testovacia metóda je rovnocenná s Usmerneniami OECD na vykonávanie testov (TG) 451 (2009).
The updating of this Test Method B.32 has been carried out in parallel with revisions of Chapter B.30 of this Annex, Chronic Toxicity Studies, and Chapter B.33, of this Annex, Combined Chronic ToxicityCarcinogenicity Studies, and with the objective of obtaining additional information from the animals used in the study and providing further detail on dose selection.
Aktualizácia tejto testovacej metódy B.32 bola vykonaná súbežne s revíziou kapitoly B.30 tejto prílohy, Štúdie chronickej toxicity, a kapitoly B.33 tejto prílohy, Kombinované štúdie chronickej toxicity/karcinogenity, s cieľom získať ďalšie informácie pomocou zvierat použitých v štúdii a poskytnúť ďalšie podrobné údaje o výbere dávky.
This Test Method B.32 is designed to be used in the testing of a broad range of chemicals, including pesticides and industrial chemicals.
Táto testovacia metóda B.32 je vypracovaná na testovanie širokej škály chemikálií vrátane pesticídov a priemyselných chemikálií.
It should be noted however that some details and requirements may differ for pharmaceuticals (see International Conference on Harmonisation (ICH) Guidance S1B on Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals).
Treba však poznamenať, že v prípade liekov sa niektoré podrobnosti a požiadavky môžu líšiť [pozri usmernenia S1B Medzinárodnej konferencie o zosúladení (ICH) o testovaní karcinogenity liekov].
The majority of carcinogenicity studies are carried out in rodent species, and this Test Method is intended therefore to apply primarily to studies carried out in these species.
Väčšina štúdií karcinogenity sa vykonáva na hlodavcoch a táto testovacia metóda sa preto primárne vzťahuje na štúdie vykonávané na týchto živočíšnych druhoch.
Should such studies be required in non-rodent species, the principles and procedures outlined in this Test Method together with those outlined in Chapter B.27 of this Annex, Repeated Dose 90-day Oral Toxicity Study in Non-Rodents (6), should be applied, with appropriate modifications.
Ak sa takéto štúdie budú vyžadovať v prípade nehlodavcov, takisto by sa s príslušnými úpravami mali uplatniť princípy a postupy uvedené v tejto testovacej metóde spolu s princípmi a postupmi uvedenými v kapitole B.27 tejto prílohy, 90-dňová štúdia orálnej toxicity pri nehlodavcoch v opakovaných dávkach (6).
Further guidance is available in the OECD Guidance Document No 116 on the Design and Conduct of Chronic Toxicity and Carcinogenicity Studies (7).
Ďalšie usmernenia sú k dispozícii v Usmerňovacom dokumente OECD č. 116 o príprave a vykonávaní štúdií chronickej toxicity a karcinogenity (7).
The three main routes of administration used in carcinogenicity studies are oral, dermal and inhalation.
Tri hlavné spôsoby podávania používané v štúdiách karcinogenity sú orálne, dermálne a inhalačné podávanie.
Additional information on choice of route of exposure is provided in Guidance Document No 116 (7).
Ďalšie informácie o výbere spôsobu expozície sú uvedené v usmerňovacom dokumente č. 116 (7).
This Test Method focuses on exposure via the oral route, the route most commonly used in carcinogenicity studies.
Táto testovacia metóda je zameraná na orálnu expozíciu, ktorá sa v štúdiách karcinogenity používa najčastejšie. Hoci štúdie karcinogenity využívajúce dermálnu alebo inhalačnú expozíciu môžu byť takisto potrebné na hodnotenie zdravotných rizík pre človeka a/alebo sa môžu vyžadovať v určitých regulačných režimoch, oba spôsoby expozície sú do značnej miery technicky zložité.
While carcinogenicity studies involving exposure via the dermal or inhalation routes may also be necessary for human health risk assessment and/or may be required under certain regulatory regimes, both routes of exposure involve considerable technical complexity.
Takéto štúdie budú musieť byť pripravené v závislosti od jednotlivých prípadov, hoci testovacia metóda, ktorá sa tu uvádza na posudzovanie a vyhodnocovanie karcinogenity pri orálnom podávaní, by mohla slúžiť ako základ protokolu pre inhalačné a/alebo dermálne štúdie vzhľadom na odporúčania týkajúce sa období testovania, klinických a patologických parametrov atď.
Such studies will need to be designed on a case-by-case basis, although the Test Method outlined here for the assessment and evaluation of carcinogenicity by oral administration could form the basis of a protocol for inhalation and/or dermal studies, with respect to recommendations for treatment periods, clinical and pathology parameters, etc. OECD Guidance is available on the administration of test chemicals by the dermal (7), and inhalation routes (7) (8).
K dispozícii sú usmernenia OECD o podávaní testovaných chemikálií dermálnym (7) a inhalačným spôsobom (7) (8).
Chapter B.8 of this Annex (9) and Chapter B.29 of this Annex (10), together with the OECD Guidance Document on acute inhalation testing (8), should be specifically consulted in the design of longer term studies involving exposure via the inhalation route.
Pri príprave dlhodobejších štúdií zahŕňajúcich inhalačnú expozíciu je nutné si preštudovať najmä kapitolu B.8 tejto prílohy (9) a kapitolu B.29 tejto prílohy (10) spolu s Usmerňovacím dokumentom OECD o testovaní akútnej inhalačnej toxicity (8).
Chapter B.9 of this Annex (11) should be consulted in the case of testing carried out by the dermal route.
Kapitolu B.9 tejto prílohy (11) je nutné konzultovať v prípade testovania dermálnej expozície.
The carcinogenicity study provides information on the possible health hazards likely to arise from repeated exposure for a period lasting up to the entire lifespan of the species used.
Štúdia karcinogenity poskytuje informácie o možnej nebezpečnosti pre zdravie, ktorá sa pravdepodobne vyskytne pri opakovanej expozícii v priebehu celej dĺžky života použitého živočíšneho druhu.
The study will provide information on the toxic effects of the test chemical including potential carcinogenicity, and may indicate target organs and the possibility of accumulation.
Štúdia poskytne informácie o toxických účinkoch testovanej chemikálie vrátane potenciálnej karcinogenity a môže indikovať cieľové orgány a možnosť akumulácie.
It can provide an estimate of the no-observed-adverse effect level for toxic effects and, in the case of non-genotoxic carcinogens, for tumour responses, which can be used for establishing safety criteria for human exposure.
Môže zabezpečiť odhad hladiny bez pozorovaného nepriaznivého účinku pre toxické účinky a v prípade negenotoxických karcinogénov pre reakcie na nádory, ktorý možno použiť na stanovenie bezpečnostných kritérií týkajúcich sa expozície človeka.
The objectives of carcinogenicity studies covered by this Test Method include:
Medzi ciele štúdie karcinogenity v rámci tejto testovacej metódy patrí:
The identification of the carcinogenic properties of a test chemical, resulting in an increased incidence of neoplasms, increased proportion of malignant neoplasms or a reduction in the time to appearance of neoplasms, compared with concurrent control groups;
identifikácia karcinogénnych vlastností testovanej chemikálie, ktoré vedú k zvýšenému výskytu nádorov, zvýšenému podielu zhubných nádorov alebo k skráteniu času do výskytu nádorov v porovnaní so súbežnými kontrolnými skupinami,
The identification of target organ(s) of carcinogenicity;
identifikácia cieľových orgánov karcinogenity,
The identification of the time to appearance of neoplasms;
identifikácia času do výskytu nádorov,
Characterisation of the tumour dose-response relationship;
charakterizácia vzťahu medzi dávkou a reakciou v prípade nádorov,
Extrapolation of carcinogenic effects to low dose human exposure levels;
extrapolácia karcinogénnych účinkov na úrovne expozície človeka pri nízkych dávkach,
Provision of data to test hypotheses regarding mode of action (2) (7) (12) (13) (14) (15).
poskytnutie údajov na testovanie hypotéz týkajúcich sa druhu pôsobenia (2) (7) (12) (13) (14) (15).
In the assessment and evaluation of the potential carcinogenicity of a test chemical, all available information on the test chemical should be considered by the testing laboratory prior to conducting the study, in order to focus the design of the study to more efficiently test for carcinogenic potential and to minimise animal usage.
Pri posudzovaní a vyhodnocovaní potenciálnej karcinogenity testovanej chemikálie testovacie laboratórium pred vykonaním štúdie zváži všetky dostupné informácie o testovanej chemikálii s cieľom zamerať prípravu štúdie na účinnejšie testovanie karcinogénneho potenciálu a minimalizovať využívanie zvierat.
Information on, and consideration of, the mode of action of a suspected carcinogen (2) (7) (12) (13) (14) (15) is particularly important, since the optimal design may differ depending on whether the test chemical is a known or suspected genotoxic carcinogen.
Informácie a úvahy o druhu pôsobenia podozrivého karcinogénu (2)(7) (12) (13) (14) (15) sú mimoriadne dôležité, lebo optimálne plánovanie sa môže líšiť v závislosti od toho, či je testovaná chemikália známym alebo podozrivým genotoxickým karcinogénom.
Further guidance on mode of action considerations can be found in Guidance Document No 116 (7).
Ďalšie usmernenia k úvahám o druhu pôsobenia sú uvedené v usmerňovacom dokumente č.116 (7).
Information that will assist in the study design includes the identity, chemical structure, and physico-chemical properties of the test chemical; results of any in vitro or in vivo toxicity tests including genotoxicity tests; anticipated use(s) and potential for human exposure; available (Q)SAR data, mutagenicity/genotoxicity, carcinogenicity and other toxicological data on structurally-related chemicals; available toxicokinetic data (single dose and also repeat dose kinetics where available) and data derived from other repeated exposure studies.
Informácie, ktoré pomôžu pri príprave štúdie, zahŕňajú identitu, chemickú štruktúru a fyzikálno-chemické vlastnosti testovanej chemikálie, výsledky všetkých testov toxicity in vitro alebo in vivo vrátane testov genotoxicity, predpokladané použitie (použitia) a potenciál pre expozíciu ľudí, dostupné údaje (Q)SAR, údaje o mutagenite/genotoxicite a iné toxikologické údaje o štrukturálne príbuzných chemikáliách, dostupné toxikokinetické údaje (kinetika pri jednej dávke a takisto pri opakovaných dávkach, ak je k dispozícii) a údaje získané z iných štúdií opakovanej expozície.
Assessment of carcinogenicity should be carried out after initial information on toxicity has been obtained from repeated dose 28-day and/or 90-day toxicity tests.
Hodnotenie karcinogenity sa vykoná po získaní prvotných informácií o toxicite z 28-dňového a/alebo 90-dňového testu toxicity v opakovaných dávkach.
Short-term cancer initiation-promotion tests could also provide useful information.
Krátkodobé testy nástupu a šírenia rakoviny by takisto mohli priniesť užitočné informácie.
A phased testing approach to carcinogenicity testing should be considered as part of the overall assessment of the potential adverse health effects of a particular test chemical (16) (17) (18) (19).
Stratégiu fázového testovania pri testovaní karcinogenity treba zvážiť ako súčasť celkového hodnotenia potenciálnych nepriaznivých zdravotných účinkov danej testovanej chemikálie (16) (17) (18) (19).
Issues to consider include whether the statistics should include adjustment for survival, analysis of cumulative tumour risks relative to survival duration, analysis of the time to tumour and analysis in the event of premature termination of one or more groups.
Je potrebné zvážiť, či by štatistiky nemali zahŕňať úpravu vzhľadom na prežitie zvierat, analýzu kumulatívnych nádorových rizík súvisiacich s dĺžkou prežitia, analýzu času do progresie nádoru a analýzu v prípade predčasného konca jednej alebo viacerých skupín.
Guidance on the appropriate statistical analyses and key references to internationally accepted statistical methods are given in Guidance Document No 116 (7), and also in Guidance Document No 35 on the analysis and evaluation of chronic toxicity and carcinogenicity studies (20).
Usmernenia o vhodných štatistických analýzach a kľúčové odkazy na medzinárodne uznávané štatistické metódy sú uvedené v usmerňovacom dokumente č. 116 (7), ako aj v Usmerňovacom dokumente č. 35 o analýze a hodnotení štúdií chronickej toxicity a karcinogenity (20).
In conducting a carcinogenicity study, the guiding principles and considerations outlined in the OECD Guidance Document No 19 on the recognition, assessment, and use of clinical signs as humane endpoints for experimental animals used in safety evaluation (21), in particular paragraph 62 thereof, should always be followed.
Pri vykonávaní štúdie karcinogenity je vždy nutné sa riadiť hlavnými zásadami a úvahami uvedenými v Usmerňovacom dokumente OECD č. 19 o rozpoznaní, hodnotení a použití klinických príznakov ako humánnych parametrov pre pokusné zvieratá používané pri hodnotení bezpečnosti (21), najmä v odseku 62.
Detailed guidance on and discussion of the principles of dose selection for chronic toxicity and carcinogenicity studies can be found in Guidance Document No 116 (7) as well as two International Life Sciences Institute publications (22) (23).
Podrobné usmernenia a rozbor zásad výberu dávky v štúdiách chronickej toxicity a karcinogenity sú uvedené v usmerňovacom dokumente č. 116 (7), ako aj v dvoch publikáciách Medzinárodného inštitútu prírodných vied (International Life Sciences Institute) (22) (23).
This is particularly relevant in the situation where a combined chronic toxicity and carcinogenicity study (Chapter B.33 of this Annex) is to be carried out (paragraph 12).
To má význam najmä v prípade kombinovanej štúdie chronickej toxicity a karcinogenity (kapitola B.33 tejto prílohy, odsek 12).
Consideration should be given to carrying out a combined chronic toxicity and carcinogenicity study (Chapter B.33 of this Annex), rather than separate execution of a chronic toxicity study (Chapter B.30 of this Annex) and carcinogenicity study (this Test Method B.32).
Treba zvážiť vykonanie kombinovanej štúdie chronickej toxicity a karcinogenity (kapitola B.33 tejto prílohy) namiesto samostatného vykonania štúdie chronickej toxicity (kapitola B.30 tejto prílohy) a štúdie karcinogenity (táto testovacia metóda B.32).
Careful consideration should however be given to the principles of dose selection (paragraphs 11 and 22-25) when undertaking a combined chronic toxicity and carcinogenicity study (Chapter B.33 of this Annex), and it is also recognised that separate studies may be required under certain regulatory frameworks.
V prípade kombinovanej štúdie chronickej toxicity a karcinogenity (kapitola B.33 tejto prílohy) však treba náležite zohľadniť zásady výberu dávky (odseky 11 a 22 – 25), pričom sa takisto pripúšťa, že v určitých regulačných rámcoch sa môže vyžadovať vykonanie samostatných štúdií.
Definitions used in the context of this Test Method can be found at the end of this chapter and in the Guidance Document No 116 (7).
Vymedzenie pojmov použitých v súvislosti s touto testovacou metódou je uvedené na konci tejto kapitoly a v usmerňovacom dokumente (GD) č. 116 (7).
The test chemical is administered daily in graduated doses to several groups of test animals for the majority of their life span, normally by the oral route.
Niekoľkým skupinám pokusných zvierat sa denne zvyčajne orálne podáva testovaná chemikália v odstupňovaných dávkach po väčšinu dĺžky ich života.
Testing by the inhalation or dermal route may also be appropriate.
Testovanie inhalačným alebo dermálnym spôsobom môže byť takisto vhodné.
The animals are observed closely for signs of toxicity and for the development of neoplastic lesions.
Na zvieratách sa dôkladne pozorujú príznaky toxicity a tvorba nádorových poškodení.
This Test Method primarily covers assessment and evaluation of carcinogenicity in rodents (paragraph 2).
Táto testovacia metóda primárne zahŕňa posudzovanie a vyhodnocovanie karcinogenity pri hlodavcoch (odsek 2).
The use of non-rodent species may be considered when available data suggest that they are more relevant for the prediction of health effects in humans.
Použitie nehlodavcov sa môže zvážiť, ak z dostupných údajov vyplýva, že to má pre predpovedanie zdravotných účinkov u ľudí väčší význam.
The preferred rodent species is the rat, although other rodent species, e.g. the mouse, may be used.
Najvhodnejším hlodavcom je potkan, hoci sa môžu použiť aj iné hlodavce, napr. myši.
Although the use of the mouse in carcinogenicity testing may have limited utility (24) (25) (26), under some current regulatory programmes carcinogenicity testing in the mouse is still required unless it is determined that such a study is not scientifically necessary.
Hoci používanie myší pri testovaní karcinogenity môže mať obmedzený význam (24) (25) (26), niektoré súčasné regulačné programy stále vyžadujú testovanie karcinogenity na myšiach, pokiaľ sa nestanoví, že takáto štúdia nie je z vedeckého hľadiska potrebná.
Additional information on choice of species and strain is provided in Guidance Document No 116 (7).
Ďalšie informácie o výbere druhov a kmeňa zvierat sú uvedené v usmerňovacom dokumente č. 116 (7).
The carcinogenicity study should preferably be carried out in animals from the same strain and source as those used in preliminary toxicity study(ies) of shorter duration although, if animals from this strain and source are known to present problems in achieving the normally accepted criteria of survival for long-term studies [see Guidance Document No 116 (7)], consideration should be given to using a strain of animal that has an acceptable survival rate for the long-term study.
Štúdia karcinogenity sa podľa možnosti vykonáva na zvieratách z toho istého kmeňa a zdroja, ako sú zvieratá použité v predbežnej štúdii/štúdiách toxicity v kratšom trvaní, hoci ak je známe, že pri zvieratách z tohto istého kmeňa a zdroja sa pri dlhodobých štúdiách problematicky dosahujú bežne akceptované kritériá prežitia [pozri usmerňovací dokument č. 116 (7)], je nutné zvážiť použitie kmeňa zvierat s prijateľnou mierou prežitia v dlhodobej štúdii.
Animals may be housed individually, or be caged in small groups of the same sex; individual housing should be considered only if scientifically justified (27) (28) (29).
Zvieratá môžu byť umiestnené jednotlivo alebo v malých skupinách rovnakého pohlavia v klietkach. Samostatné umiestnenie by sa malo zvážiť iba v prípade, že je to vedecky opodstatnené (27) (28) (29).
The temperature in the experimental animal room should be 22 °C (± 3 °C).
Teplota pokusnej miestnosti, kde sú zvieratá umiestnené, by mala byť 22 °C (± 3 °C).
The diet should meet all the nutritional requirements of the species tested and the content of dietary contaminants, including but not limited to pesticide residues, persistent organic pollutants, phytoestrogens, heavy metals and mycotoxins, that might influence the outcome of the test, should be as low as possible.
Potrava musí vyhovovať všetkým výživovým požiadavkám pre testované druhy zvierat a obsah kontaminantov potravy vrátane rezíduí pesticídov, perzistentných organických látok, fytoestrogénov, ťažkých kovov, mykotoxínov a iných kontaminantov, ktoré môžu mať vplyv na výsledky testu, musí byť čo najnižší.
At the commencement of the study, the weight variation for each sex of animal used should be minimal and not exceed ± 20 % of the mean weight of all the animals within the study, separately for each sex.
Na začiatku štúdie má byť rozdiel medzi hmotnosťami použitých zvierat z každého pohlavia minimálny a pre každé pohlavie zvlášť nemá presahovať ± 20 % priemernej hmotnosti všetkých zvierat v štúdii.
A sufficient number of animals should be used so that a thorough biological and statistical evaluation is possible.
Použije sa dostatočný počet zvierat, aby bolo možné dôkladné biologické a štatistické hodnotenie.