natgillin/translations-raw huggingface dataset:
it meets the criteria according to Regulation (EC) No 1272/2008 for classification as:
spĺňa kritériá podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 pre klasifikáciu ako:
acute oral toxicity category 1, 2 or 3,
akútne orálne toxický kategórie 1, 2 alebo 3,
acute dermal toxicity category 1, 2 or 3,
akútne dermálne toxický kategórie 1, 2 alebo 3,
acute inhalation toxicity (gases and dust/mist) category 1, 2 or 3,
akútne inhalačne toxický (plyny a prach/hmla) kategórie 1, 2 alebo 3,
specific target organ toxicity by single or repeated exposure category 1,
toxický pre špecifický cieľový orgán pri jednorazovej alebo opakovanej expozícii kategórie 1,
it consists of, contains or generates, a substance that meets the criteria for being PBT or vPvB in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006;’;
pozostáva z látky, obsahuje alebo vytvára látku, ktorá spĺňa kritériá na to, aby sa mohol považovať za PBT alebo vPvB v súlade s prílohou XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;“.
The assessment of the biocidal product family conducted according to the common principles set out in Annex VI shall consider the maximum risks to human health, animal health and the environment and the minimum level of efficacy over the whole potential range of products within the biocidal product family.
Posúdením skupiny biocídnych výrobkov vykonaným v súlade so všeobecnými zásadami stanovenými v prílohe VI sa preskúma maximálna miera rizika pre zdravie ľudí, zdravie zvierat a pre životné prostredie a minimálna miera účinnosti na celom potenciálnom spektre výrobkov patriacom do skupiny biocídnych výrobkov.
A biocidal product family shall be authorised only if:
Skupina biocídnych výrobkov sa autorizuje iba vtedy, ak:
the application explicitly identifies the maximum risks to human health, animal health and the environment, and the minimum level of efficacy, on which the assessment is based, as well as the permitted variations in composition and uses referred to in point (s) of Article 3(1) together with their respective classification, hazard and precautionary statements and any appropriate risk mitigation measures; and
sa v žiadosti výslovne uvádzajú maximálne riziká pre zdravie ľudí, zdravie zvierat a pre životné prostredie, a minimálna miera účinnosti, z ktorých vychádza posúdenie, ako aj povolené variácie v zložení a použitiach uvedené v článku 3 ods. 1 písm. s) spolu s ich príslušnou klasifikáciou, výstražnými a bezpečnostnými upozorneniami a so všetkými náležitými opatreniami na zmiernenie rizika, a
it can be established based on the assessment referred to in the first subparagraph of this paragraph that all the biocidal products within the family comply with the conditions set out in paragraph 1.
na základe posúdenia uvedeného v prvom pododseku tohto odseku možno stanoviť, že všetky biocídne výrobky v rámci skupiny spĺňajú podmienky stanovené v odseku 1.
Where appropriate, the prospective authorisation holder or its representative shall apply for the establishment of maximum residue limits with respect to active substances contained in a biocidal product in accordance with Regulation (EEC) No 315/93, Regulation (EC) No 396/2005, Regulation (EC) No 470/2009 or Directive 2002/32/EC, or for the establishment of specific migration limits or limits for the residual content in food contact materials with respect to such substances in accordance with Regulation (EC) No 1935/2004.’;
Perspektívny držiteľ autorizácie alebo jeho zástupca v prípade potreby požiada o stanovenie maximálnych limitov rezíduí pre účinné látky obsiahnuté v biocídnom výrobku v súlade s nariadením (EHS) č. 315/93, nariadením (ES) č. 396/2005, nariadením (ES) č. 470/2009 alebo smernicou 2002/32/ES, alebo o stanovenie špecifických migračných limitov alebo limitov pre reziduálny obsah v materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami pre tieto látky v súlade s nariadením (ES) č. 1935/2004.“
in Article 23(3), the introductory part is replaced by the following:
V článku 23 ods. 3 sa úvodná časť nahrádza takto:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for a Union authorisation, the Commission, shall prohibit or restrict the making available on the market or the use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where a comparative assessment, performed in accordance with the technical guidance notes referred to in Article 24, demonstrates that both of the following criteria are met:’;
Prijímajúci príslušný orgán alebo v prípade rozhodnutia o žiadosti o autorizáciu Únie Komisia zakáže alebo obmedzí sprístupňovanie biocídneho výrobku obsahujúceho účinnú látku, ktorá sa má nahradiť, na trhu alebo jeho používanie, ak porovnávacie posúdenie vykonané v súlade s technickými usmerneniami uvedenými v článku 24 preukáže, že sú splnené obidve tieto kritériá:“.
in Article 34(4), the second subparagraph is replaced by the following:
V článku 34 ods. 4 sa druhý pododsek nahrádza takto:
‘Within 365 days of validating an application, the reference Member State shall evaluate the application and draft an assessment report in accordance with Article 30 and shall send its assessment report and the summary of biocidal product characteristics to the Member States concerned and to the applicant.’;
„Do 365 dní od validácie žiadosti ju referenčný členský štát zhodnotí a v súlade s článkom 30 vypracuje návrh hodnotiacej správy a zašle svoju hodnotiacu správu spolu so zhrnutím charakteristík biocídneho výrobku dotknutým členským štátom a žiadateľovi.“
Article 35(3) is replaced by the following:
V článku 35 sa odsek 3 nahrádza takto:
The procedure shall then be considered to be closed and the reference Member State and each of the Member States concerned shall authorise the biocidal product in accordance with Article 33(3) or 34(6) as appropriate.’;
Postup sa tým považuje za ukončený a referenčný členský štát a každý dotknutý členský štát autorizujú biocídny výrobok podľa potreby v súlade s článkom 33 ods. 3 alebo článkom 34 ods. 6.“
in Article 37(3), the second subparagraph is replaced by the following:
V článku 37 ods. 3 sa druhý pododsek nahrádza takto:
‘While the procedure under this Article is ongoing, the Member States’ obligation to authorise a biocidal product within three years of the date of approval, referred to in the first subparagraph of Article 89(3), shall be temporarily suspended.’;
„Počas priebehu postupu podľa tohto článku je povinnosť členského štátu autorizovať biocídny výrobok do troch rokov od dátumu schválenia uvedená v článku 89 ods. 3 prvom pododseku dočasne pozastavená.“
in Article 45(1), the second subparagraph is deleted;
V článku 45 ods. 1 sa vypúšťa druhý pododsek.
Notwithstanding Article 89, where the competent authority or, in the case of a biocidal product authorised at Union level, the Commission, cancels or amends an authorisation or decides not to renew it, it shall grant a period of grace for the making available on the market and use of existing stocks, except in cases where continued making available on the market or use of the biocidal product would constitute an unacceptable risk to human health, animal health or the environment.
Bez ohľadu na článok 89, ak príslušný orgán alebo v prípade biocídneho výrobku autorizovaného na úrovni Únie Komisia zruší alebo zmení autorizáciu alebo rozhodne, že ju neobnoví, poskytne dodatočnú lehotu na sprístupnenie existujúcich zásob na trhu a ich použitie s výnimkou prípadov, keď by pokračujúce sprístupňovanie biocídneho výrobku na trhu alebo jeho používanie predstavovalo neprijateľné riziko pre zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo životné prostredie.
The period of grace shall not exceed 180 days for the making available on the market and an additional maximum period of 180 days for the use of existing stocks of the biocidal products concerned.’;
Dodatočná lehota nepresiahne 180 dní na sprístupnenie existujúcich zásob dotknutých biocídnych výrobkov na trhu a ďalších najviac 180 dní na ich použitie.“
By way of derogation from Article 17, a competent authority of a Member State (“Member State of introduction”) shall, at the request of the applicant, grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (“Member State of origin”) to be made available on the market and used in the Member State of introduction, if it determines in accordance with paragraph 3 that the biocidal product is identical to a biocidal product already authorised in the Member State of introduction (“the reference product”).’;
Odchylne od článku 17 príslušný orgán členského štátu (ďalej len ‚členský štát zavedenia‘) udelí na žiadosť žiadateľa povolenie na paralelný obchod pre biocídny výrobok, ktorý je autorizovaný v inom členskom štáte (ďalej len ‚členský štát pôvodu‘), aby sa sprístupnil na trhu a používal v členskom štáte zavedenia, ak v súlade s odsekom 3 zistí, že biocídny výrobok je totožný s biocídnym výrobkom, ktorý už je v členskom štáte zavedenia autorizovaný (ďalej len ‚referenčný výrobok‘).“
Article 54 is amended as follows:
Článok 54 sa mení takto:
Where it is necessary to establish the technical equivalence of active substances, the person seeking to establish that equivalence (“the applicant”) shall submit an application to the Agency.’;
Ak je potrebné určiť technickú ekvivalenciu účinných látok, osoba, ktorá sa usiluje o určenie tejto ekvivalencie (ďalej len ‚žiadateľ‘), predloží žiadosť agentúre.“
It shall inform the applicant accordingly.’;
Agentúra o tom informuje žiadateľa.“
in Article 56(1), the first subparagraph is replaced by the following:
V článku 56 ods. 1 sa prvý pododsek nahrádza takto:
By way of derogation from Article 17, an experiment or a test for the purposes of scientific or product and process-orientated research and development involving an unauthorised biocidal product or a non-approved active substance intended exclusively for use in a biocidal product (“experiment” or “test”) may take place only under the conditions provided for in this Article.’;
Odchylne od článku 17 sa skúška alebo test na účely vedeckého alebo technologicky orientovaného výskumu alebo vývoja, ktorý zahŕňa neautorizovaný biocídny výrobok alebo neschválenú účinnú látku určenú výhradne na použitie v biocídnom výrobku (ďalej len ‚skúška‘ alebo ‚test‘) môže uskutočniť len za podmienok stanovených v tomto článku.“
in Article 58(3), the introductory part is replaced by the following:
V článku 58 ods. 3 sa úvodná časť nahrádza takto:
The person responsible for the placing on the market of a treated article shall ensure that the label provides the information listed in the second subparagraph, where:’;
Osoba zodpovedná za uvedenie ošetreného výrobku na trh zabezpečí, aby etiketa obsahovala informácie uvedené v druhom pododseku v prípade:“
in Article 60(3), the first and second subparagraphs are replaced by the following:
V článku 60 ods. 3 sa prvý a druhý pododsek nahrádzajú takto:
The protection period for data submitted with a view to the authorisation of a biocidal product containing only existing active substances shall end 10 years from the first day of the month following the first decision concerning the authorisation of the product taken in accordance with Article 26(3), 30(1), 33(3), 33(4), 34(6), 34(7), 36(4), 37(2), 37(3) or 44(5).
Lehota na ochranu údajov predložených na účely autorizácie biocídneho výrobku obsahujúceho len existujúce účinné látky sa skončí 10 rokov od prvého dňa mesiaca nasledujúceho po prvom rozhodnutí o autorizácii výrobku prijatom v súlade s článkom 26 ods. 3, článkom 30 ods. 1, článkom 33 ods. 3, článkom 33 ods. 4, článkom 34 ods. 6, článkom 34 ods. 7, článkom 36 ods. 4, článkom 37 ods. 2, článkom 37 ods. 3 alebo článkom 44 ods. 5.
The protection period for data submitted with a view to the authorisation of a biocidal product containing a new active substance shall end 15 years from the first day of the month following the first decision concerning the authorisation of the product taken in accordance with Article 26(3), 30(1), 33(3), 33(4), 34(6), 34(7), 36(4), 37(2), 37(3) or 44(5).’;
Lehota na ochranu údajov predložených na účely autorizácie biocídneho výrobku obsahujúceho novú účinnú látku sa skončí 15 rokov od prvého dňa mesiaca nasledujúceho po prvom rozhodnutí o autorizácii výrobku prijatom v súlade s článkom 26 ods. 3, článkom 30 ods. 1, článkom 33 ods. 3, článkom 33 ods. 4, článkom 34 ods. 6, článkom 34 ods. 7, článkom 36 ods. 4, článkom 37 ods. 2, článkom 37 ods. 3 alebo článkom 44 ods. 5.“
Article 66(4) is replaced by the following:
V článku 66 sa odsek 4 nahrádza takto:
Any person submitting information related to an active substance or a biocidal product to the Agency or a competent authority for the purposes of this Regulation may request that the information in Article 67(3) and (4) not be made available, including a justification as to why the disclosure of the information could be harmful for that person’s commercial interests or those of any other party concerned.’;
Každá osoba, ktorá na účely tohto nariadenia predloží agentúre alebo príslušnému orgánu informácie týkajúce sa účinnej látky alebo biocídneho výrobku, môže požadovať, aby informácie v článku 67 ods. 3 a 4 neboli sprístupnené, pričom uvedie aj zdôvodnenie, prečo by zverejnenie informácií mohlo poškodiť obchodné záujmy tejto osoby alebo obchodné záujmy ktorejkoľvek inej dotknutej strany.“
in paragraph 1, the introductory part is replaced by the following:
V odseku 1 sa úvodná časť nahrádza takto:
From the date on which the Commission adopts an implementing Regulation providing that an active substance is approved, as referred to in point (a) of Article 9(1), the following up-to-date information held by the Agency or the Commission on that active substance shall be made publicly and easily available free of charge:’;
Odo dňa, keď Komisia prijme vykonávacie nariadenie, v ktorom sa ustanoví schválenie účinnej látky, ako je uvedené v článku 9 ods. 1 písm. a), sa jednoducho a bezplatne sprístupnia verejnosti tieto aktuálne informácie, ktoré má agentúra alebo Komisia o tejto účinnej látke:“.
From the date on which the Commission adopts an implementing Regulation providing that an active substance is approved, as referred to in point (a) of Article 9(1), the Agency shall, except where the data supplier submits a justification in accordance with Article 66(4) accepted as valid by the competent authority or the Agency as to why such publication is potentially harmful for its commercial interests or any other party concerned, make publicly available, free of charge, the following up-to-date information on that active substance:’;
Odo dňa, keď Komisia prijme vykonávacie nariadenie, v ktorom sa ustanoví schválenie účinnej látky, ako je uvedené v článku 9 ods. 1 písm. a), okrem prípadu, keď poskytovateľ údajov predloží v súlade s článkom 66 ods. 4 zdôvodnenie, prečo by takéto zverejnenie mohlo potenciálne poškodiť jeho obchodné záujmy alebo ktorúkoľvek inú dotknutú stranu, pričom príslušný orgán alebo agentúra uzná toto zdôvodnenie za platné, agentúra bezplatne sprístupní verejnosti tieto aktuálne informácie o tejto účinnej látke:“.
in Article 76(1), the following point is added:
V článku 76 ods. 1 sa dopĺňa toto písmeno:
providing support and assistance to Member States with regard to control and enforcement activities.’;
poskytuje podporu a pomoc členským štátom, pokiaľ ide o činnosti v oblasti kontroly a presadzovania.“
in Article 77(1), the first subparagraph is replaced by the following:
V článku 77 ods. 1 sa prvý pododsek nahrádza takto:
Appeals against decisions of the Agency taken pursuant to Articles 7(2), 13(3), 43(2) and 45(3), Article 54(3), (4) and (5), and Articles 63(3) and 64(1) shall lie with the Board of Appeal set up in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006.’;
Odvolania voči rozhodnutiam agentúry prijatým podľa článku 7 ods. 2, článku 13 ods. 3, článku 43 ods. 2, článku 45 ods. 3, článku 54 ods. 3, 4 a 5, článku 63 ods. 3 a článku 64 ods. 1 sa predkladajú odvolacej rade zriadenej v súlade s nariadením (ES) č. 1907/2006.“
in Article 78(2), the second subparagraph is replaced by the following:
V článku 78 ods. 2 sa druhý pododsek nahrádza takto:
‘Revenues of the Agency as referred to in Article 96(1) of Regulation (EC) No 1907/2006 shall not be used for carrying out tasks under this Regulation, unless for a joint purpose or a temporary transfer to ensure the proper functioning of the Agency. Revenues of the Agency as referred to in paragraph 1 of this Article shall not be used for carrying out tasks under Regulation (EC) No 1907/2006, unless for a joint purpose or a temporary transfer to ensure the proper functioning of the Agency.’;
„Na vykonávanie úloh podľa tohto nariadenia sa nepoužívajú príjmy agentúry uvedené v článku 96 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006, pokiaľ to nie je na spoločný účel alebo nejde o dočasný prevod na zabezpečenie riadneho fungovania agentúry. Na vykonávanie úloh podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa nepoužívajú príjmy agentúry uvedené v odseku 1 tohto článku, pokiaľ to nie je na spoločný účel alebo nejde ani o dočasný prevod na zabezpečenie riadneho fungovania agentúry.“
Article 86 is replaced by the following:
Článok 86 sa nahrádza takto:
‘Article 86
„Článok 86
Active substances for which the Commission has adopted directives including them in Annex I to Directive 98/8/EC shall be deemed to have been approved under this Regulation on the date of inclusion and shall be included in the list referred to in Article 9(2).
Účinné látky, pre ktoré Komisia prijala smernice, ktorými ich zaradila do prílohy I k smernici 98/8/ES, sa v deň zaradenia považujú za schválené podľa tohto nariadenia a zaradia sa do zoznamu uvedeného v článku 9 ods. 2.
Approval shall be subject to the conditions set out in those Commission directives.’;
Schválenie podlieha podmienkam stanoveným v uvedených smerniciach Komisie.“
Article 89 is amended as follows:
Článok 89 sa mení takto:
By way of derogation from Articles 17(1), 19(1) and 20(1) of this Regulation, and without prejudice to paragraphs 1 and 3 of this Article, a Member State may continue to apply its current system or practice of making available on the market or using a given biocidal product for up to three years after the date of approval of the last of the active substances to be approved in that biocidal product.
Odchylne od článku 17 ods. 1, článku 19 ods. 1 a článku 20 ods. 1 tohto nariadenia a bez toho, aby boli dotknuté odseky 1 a 3 tohto článku, môže členský štát pokračovať v uplatňovaní svojho súčasného systému alebo praxe sprístupňovania daného biocídneho výrobku na trhu alebo jeho používania najviac počas troch rokov od dátumu schválenia poslednej z účinných látok tohto biocídneho výrobku, ktorá podlieha schváleniu.
The Member State concerned may, in accordance with its national rules, authorise the making available on the market or use in its territory only of a biocidal product containing only:
V súlade so svojimi vnútroštátnymi predpismi môže dotknutý členský štát autorizovať, aby sa na trhu na jeho území sprístupnil alebo používal len biocídny výrobok, ktorý obsahuje iba:
existing active substances which:
existujúce účinné látky, ktoré:
have been evaluated under Commission Regulation (EC) No 1451/2007, but which have not yet been approved for that product-type; or
boli hodnotené podľa nariadenia Komisie (ES) č. 1451/2007, ale ktoré sa ešte pre daný typ výrobku neschválili, alebo
are being evaluated, under Regulation (EC) No 1451/2007, but which have not yet been approved for that product-type;
sú hodnotené podľa nariadenia (ES) č. 1451/2007, ale ktoré sa ešte pre daný typ výrobku neschválili;
a combination of active substances referred to in point (a) and active substances approved in accordance with this Regulation.
kombináciu účinných látok uvedených v písmene a) a účinných látok schválených v súlade s týmto nariadením.
By way of derogation from the first subparagraph, in the case of a decision not to approve an active substance, a Member State may continue to apply its current system or practice of making biocidal products available on the market for up to 12 months after the date of the decision not to approve an active substance in accordance with the third subparagraph of paragraph 1, and may continue to apply its current system or practice of using biocidal products for up to 18 months after that decision.
Odchylne od prvého pododseku môže členský štát v prípade rozhodnutia o neschválení účinnej látky pokračovať v uplatňovaní svojho súčasného systému alebo praxe sprístupňovania biocídnych výrobkov na trhu najviac 12 mesiacov od dátumu rozhodnutia neschváliť účinnú látku v súlade s odsekom 1 tretím pododsekom a môže pokračovať v uplatňovaní svojho súčasného systému alebo praxe používania biocídnych výrobkov najviac 18 mesiacov od tohto rozhodnutia.
Following a decision to approve a particular active substance for a specific product-type, Member States shall ensure that authorisations for biocidal products of that product-type and containing that active substance are granted, modified or cancelled, as appropriate, in accordance with this Regulation within three years of the date of approval.
Po prijatí rozhodnutia o schválení konkrétnej účinnej látky pre konkrétny typ výrobku členské štáty zabezpečia, aby sa autorizácie biocídnych výrobkov daného typu výrobku, ktoré obsahujú túto účinnú látku, podľa potreby udelili, upravili alebo zrušili v súlade s týmto nariadením do troch rokov od dátumu schválenia.
To that effect, those wishing to apply for the authorisation or mutual recognition in parallel of biocidal products of that product-type containing no active substances other than existing active substances shall submit applications for authorisation or mutual recognition in parallel no later than the date of approval of the active substance(s).
Na tento účel žiadatelia, ktorí chcú požiadať o autorizáciu alebo paralelné vzájomné uznanie biocídnych výrobkov daného typu výrobku, ktoré okrem existujúcich účinných látok neobsahujú iné účinné látky, predkladajú žiadosti o autorizáciu alebo paralelné vzájomné uznanie najneskôr v deň schválenia účinnej(-ých) látky(-ok).
In the case of biocidal products containing more than one active substance, applications shall be submitted no later than the date of approval of the last active substance for that product-type.
V prípade biocídnych výrobkov, ktoré obsahujú viac ako jednu účinnú látku, sa žiadosti predkladajú najneskôr v deň schválenia poslednej účinnej látky pre daný typ výrobku.
the biocidal product shall no longer be made available on the market with effect from 180 days after the date of approval of the active substance(s); and
biocídny výrobok sa už nebude sprístupňovať na trhu s účinnosťou 180 dní od dátumu schválenia účinnej(-ých) látky(-ok) a
use of existing stocks of the biocidal product may continue for up to 365 days after the date of approval of the active substance(s).’;
s používaním existujúcich zásob biocídnych výrobkov sa môže pokračovať najviac počas 365 dní od dátumu schválenia účinnej(-ých) látky(-ok).“
Where a Member State’s competent authority, or where relevant, the Commission, decides to reject an application submitted in accordance with paragraph 3 for authorisation of a biocidal product already made available on the market, or decides not to grant an authorisation or to impose conditions for the authorisation making it necessary to change such a product, the following shall apply:
V prípade, že príslušný orgán členského štátu alebo, ak je to relevantné, Komisia rozhodne zamietnuť žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku už sprístupneného na trhu, ktorá bola predložená v súlade s odsekom 3, alebo rozhodne autorizáciu neudeliť alebo ju udeliť za určitých podmienok, ktoré si vyžadujú zmenu tohto výrobku, platí, že:
a biocidal product which has not been authorised or, where relevant, which does not comply with the conditions of the authorisation, shall no longer be made available on the market with effect from 180 days after the date of the decision of the authority; and
biocídny výrobok, ktorý nebol autorizovaný alebo ktorý v relevantnom prípade nespĺňa podmienky autorizácie, sa prestane sprístupňovať na trhu s účinnosťou 180 dní od dátumu rozhodnutia orgánu, a