natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If testing with chapter B.52 of this Annex (4) was discontinued in favour of this Test Method B.2, justifications should be provided
ak bolo testovanie podľa kapitoly B.52 tejto prílohy (4) prerušené v prospech tejto testovacej metódy B.2, uvedie sa odôvodnenie,
The consistency of methods used to determine nominal and actual concentrations, and the relation of actual concentration to nominal concentration should be included in the overall assessment of the study
konzistencia metód použitých na stanovenie nominálnej a skutočnej koncentrácie a vzťah skutočnej koncentrácie k nominálnej koncentrácii sa uvedú v celkovom hodnotení štúdie,
The likely cause of death and predominant mode of action (systemic versus local) should be addressed.
uvedie sa pravdepodobná príčina uhynutia a prevládajúci druh pôsobenia (systémové či lokálne),
OECD Guideline for Testing of Chemicals No 403, OECD, Paris.
403, OECD, Paríž.
Environmental Health and Safety Monograph Series on Testing and Assessment No 39, OECD, Paris.
39, OECD, Paríž.
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1).
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).
Chapter B.52 of this Annex, Acute Inhalation Toxicity — Acute Toxic Class (ATC) Method.
Kapitola B.52 tejto prílohy, Akútna inhalačná toxicita – metóda akútnej toxickej triedy (ATC).
Chapter B.40 of this Annex, In Vitro Skin Corrosion: Transcutaneous Electrical Resistance Test (TER).
Kapitola B.40 tejto prílohy, Poleptanie kože in vitro: test pomocou transkutánneho elektrického odporu (TER).
Chapter B.40bis of this Annex, In Vitro Skin Corrosion: Human Skin Model Test.
Kapitola B.40a tejto prílohy, Poleptanie kože in vitro: test pomocou modelu ľudskej kože.
OECD Guideline for Testing of Chemicals No 435, OECD, Paris.
435, OECD, Paríž.
Environmental Health and Safety Monograph Series on Testing and Assessment No 19, OECD, Paris.
19, OECD, Paríž.
Environmental Health and Safety Monograph Series on Testing and Assessment No 104, OECD, Paris.
104, OECD, Paríž.
Test chemical Any substance or mixture tested using this Test Method.
Testovaná chemikália akákoľvek látka alebo zmes testovaná pomocou tejto testovacej metódy.
C × t Protocol
Protokol C × t
A step-wise Concentration × Time (C × t) study may be considered as an alternative to the Traditional protocol for assessing inhalation toxicity (12) (13) (14).
O štúdii ‚koncentrácia × čas‘ (C × t) pozostávajúcej z viacerých krokov možno pri hodnotení inhalačnej toxicity uvažovať ako o alternatíve k tradičnému protokolu (12) (13) (14).
It should be performed preferentially when there is a specific regulatory or scientific need that calls for the testing of animals over multiple time durations such as for emergency response planning or land use planning.
Jej vykonanie sa uprednostňuje, ak existuje konkrétna regulačná alebo vedecká potreba, ktorá vyžaduje testovanie na zvieratách počas niekoľkých intervalov, ako napr. v prípade plánovania núdzovej reakcie alebo plánovania využitia krajiny.
This approach usually begins with testing at a limit concentration (Exposure Session I) in which animals are exposed to a test chemical for five time durations (e.g. 15, 30, 60, 120 and 240 min) so that multiple durations of time will be obtained within one exposure session (see Figure 1).
Tento prístup sa zvyčajne začína testovaním limitnej koncentrácie (kolo expozície I), v rámci ktorého sú zvieratá exponované testovanej chemikálii počas piatich časových intervalov (napr. 15, 30, 60, 120 a 240 minút), takže jedno kolo expozície zahŕňa väčší počet časových intervalov (pozri obrázok 1).
When Regulation (EC) No 1272/2008 is used, the limit concentrations for gases, vapours, and aerosols are 20000 ppm, 20 mg/l, and 5 mg/l, respectively.
Ak sa použije nariadenie (ES) č. 1272/2008, limitná koncentrácia v prípade plynov je 20000 ppm, v prípade pár 20 mg/l a v prípade aerosólov 5 mg/l.
These levels may only be exceeded if there is a regulatory or scientific need for testing at these levels (see paragraph 37 in the B.2 main text).
Tieto úrovne možno prekročiť iba vtedy, ak existuje regulačná alebo vedecká potreba testovania pri týchto úrovniach (pozri odsek 37 v hlavnom texte kapitoly B.2).
In situations where there is little or no information about the toxicity of a test chemical, a sighting study should be performed in which groups of no more than 3 animals per sex are exposed to target concentrations selected by the study director, generally for 240 min.
V situáciách, keď je k dispozícii málo informácií o toxicite testovanej chemikálie alebo nie sú k dispozícii žiadne informácie, sa vykoná predbežná štúdia, v rámci ktorej sú skupiny maximálne troch zvierat z každého pohlavia exponované cieľovým koncentráciám, ktoré vyberie vedúci štúdie, zvyčajne počas 240 minút.
If a limit concentration is tested during Exposure Session I and less than 50 % mortality is observed, no additional testing is needed.
Ak sa limitná koncentrácia testuje počas kola expozície I a je pozorovaná mortalita nižšia ako 50 %, ďalšie testovanie nie je potrebné.
If there is a regulatory or scientific need to establish the concentration/time/response relationship at higher levels than the indicated limit concentration, the next exposure should be carried out at a higher level such as at two times the limit concentration (i.e. 2L in Figure 1).
Ak existuje regulačná alebo vedecká potreba, aby sa stanovil vzťah medzi koncentráciou, časom a reakciou pri vyšších úrovniach, ako je indikovaná limitná koncentrácia, ďalšia expozícia sa vykoná pri vyššej úrovni, napríklad pri dvojnásobku limitnej koncentrácie (t. j. 2L na obrázku 1).
If toxicity is observed at the limit concentration, additional testing (main study) is necessary.
Ak sa pri limitnej koncentrácii zistí toxicita, je potrebné ďalšie testovanie (základná štúdia).
These additional exposures are carried out either at lower concentrations (in Figure 1: Exposure Sessions II, III or IV') or at higher concentrations using shorter durations (in Figure 1: Exposure Session IV) using durations that are adapted and not as widely spaced.
Tieto ďalšie expozície sa vykonajú buď pri nižších koncentráciách (na obrázku 1: kolá expozície II, III alebo IV‘), alebo pri vyšších koncentráciách s využitím kratších časových intervalov (na obrázku 1: kolo expozície IV), ktoré sú prispôsobené a medzi ktorými nie je veľký časový odstup.
The test (initial concentration and additional concentrations) is carried out using 1 animal/sex per concentration/time point or with 2 animals of the more susceptible sex per concentration/time point.
Test (počiatočná a ďalšia koncentrácia) sa vykoná s využitím jedného zvieraťa z každého pohlavia na koncentráciu/časový bod alebo dvoch zvierat vnímavejšieho pohlavia na koncentráciu/časový bod.
Under some circumstances, the study director may elect to utilise 2 rats per sex per concentration/time point (or 4 animals of the susceptible sex per concentration/time point) (15).
Za určitých okolností sa vedúci štúdie môže rozhodnúť pre použitie dvoch potkanov z každého pohlavia na koncentráciu/časový bod (alebo štyroch zvierat vnímavejšieho pohlavia na koncentráciu/časový bod) (15).
Using 2 animals per sex per concentration/time point generally reduces bias and variability of the estimates, increases the estimation success rate, and improves confidence interval coverage relative to the protocol as described here.
Použitie dvoch zvierat z každého pohlavia na koncentráciu/časový bod vo všeobecnosti znižuje chybu a variabilitu odhadov, zvyšuje úspešnosť odhadu a zvyšuje istotu, pokiaľ ide o rozsah intervalov v súvislosti s protokolom, ktorý je v tomto texte opísaný.
Further details are provided in GD 39 (2).
Ďalšie informácie sú uvedené v dokumente GD 39 (2).
Ideally, each exposure session is carried out on one day.
Podľa možnosti sa každé kolo expozície uskutoční v jeden deň.
This gives the opportunity to delay the next exposure until there is reasonable confidence of survival, and it allows the study director to adjust the target concentration and durations for the next exposure session.
Vďaka tomu možno odložiť ďalšiu expozíciu, kým sa nenadobudne primeraná istota prežitia zvierat, a vedúci štúdie môže prispôsobiť cieľovú koncentráciu a intervaly pre ďalšie kolo expozície.
Thus the study director should select shorter exposure durations for that concentration (e.g. 90, 65, 45, 33 and 25 minutes).
Vedúci štúdie preto pre danú koncentráciu zvolí kratšie intervaly expozície (napr. 90, 65, 45, 33 a 25 minút).
The chamber concentration should be measured frequently to determine the time-weighted-average concentration for each exposure duration.
Koncentrácia v komore sa musí často merať, aby sa stanovil časovo vážený priemer koncentrácií pre každý interval expozície.
Whenever possible, the time of death for each animal (rather than the exposure duration) should be used in the statistical analysis.
Ak je to možné, v štatistickej analýze sa použije čas uhynutia každého zvieraťa (nie interval expozície).
The results of the first four exposure sessions should be examined to identify a data gap in the concentration-time curve (see Figure 1).
Výsledky prvých štyroch kôl expozície sa preskúmajú s cieľom zistiť chýbajúce údaje na krivke závislosti koncentrácie a času (pozri obrázok 1).
In case of an insufficient fit, an additional exposure (5th concentration) may be performed.
V prípade nedostatočnej zhody sa môže vykonať ďalšia expozícia (piata koncentrácia).
Concentration and exposure durations for the 5th exposure should be chosen to cover this gap.
Koncentrácia a intervaly expozície sa v prípade piatej expozície vyberú tak, aby sa zistili tieto chýbajúce údaje.
All exposure sessions (including the first Exposure Session) will be used to calculate the concentration-time-response relationship using Statistical Analysis (16).
Všetky kolá expozície (vrátane prvého kola expozície) sa použijú na výpočet vzťahu medzi koncentráciou, časom a reakciou s využitím štatistickej analýzy (16).
If possible, for each C × t interval, the time-weighted average concentration and the duration of exposure until death (if death occurs during the exposure) should be used.
Ak je to možné, pre každý interval C × t sa použije časovo vážený priemer koncentrácií a trvanie expozície až do uhynutia (ak k uhynutiu došlo v priebehu expozície).
Hypothetical illustration of a concentration-time-mortality relationship in rats
Hypotetické znázornenie vzťahu medzi koncentráciou, časom a mortalitou pri potkanoch
Open symbols = survivors; closed symbols = dead animals
Prázdne symboly = zvieratá, ktoré prežili; plné symboly = uhynuté zvieratá.
Triangles = females; circles = males
Trojuholníky = samice; kruhy = samce.
Solid line = LC50 values (range 7,5-240 min) for males with n = 1
Plná čiara = hodnoty LC50 (rozsah 7,5 – 240 min.) pre samce, ak n = 1.
Dashed line = LC50 values (range 7,5-240 min) for females with n = 1
Prerušovaná čiara = hodnoty LC50 (rozsah 7,5 – 240 min.) pre samice, ak n = 1.
Dotted lines = hypothetical LC50 values line for males and females if n had been equal to 2 (12).
Bodkované čiary = funkcia hypotetických hodnôt LC50 pre samce a samice, ak n = 2 (12). Glosár
Concentration:
Čas expozície: čas expozície (min)
Time of exposure:
koncentrácia (L=limit)
Below is an example of the stepwise procedure:
Ďalej je uvedený príklad postupu pozostávajúceho z viacerých krokov:
Exposure Session I —
Kolo expozície I –
Testing at the limit concentration (see Figure 1)
testovanie pri limitnej koncentrácii (pozri obrázok 1)
1 animal/sex per concentration/time point; 10 animals in total [1]Target concentration [2] = limit concentration.Expose five groups of animals at this target concentration for durations of 15, 30, 60, 120 and 240 minutes, respectively.
1 zviera z každého pohlavia na koncentráciu/časový bod, spolu desať zvierat [1] cieľová koncentrácia [2] = limitná koncentrácia,exponujte päť skupín zvierat pri tejto cieľovej koncentrácii počas intervalov 15, 30, 60, 120 a 240 minút.
Exposure Session II [3]—
Kolo expozície II [3]–
Main Study
Základná štúdia
1 animal/sex per concentration/time point; 10 animals in total.
1 zviera z každého pohlavia na koncentráciu/časový bod, spolu desať zvierat,
Expose five groups of animals at a lower concentration [4] (1/2L) with slightly longer exposure durations (factor √2 spaced; see Figure 1).↓
exponujte päť skupín zvierat pri nižšej koncentrácii [4] (1/2L) počas o niečo dlhších intervalov expozície (faktor √2 s využitím odstupov, pozri obrázok 1). ↓
Exposure Session III —
Kolo expozície III –
1 animal/sex per concentration/time point; 10 animals total.
1 zviera z každého pohlavia na koncentráciu/časový bod, spolu desať zvierat,
Expose five groups of animals at a lower concentration [4] The minimum dose (concentration x time) which resulted in mortality during testing at initial concentration (first exposure session) will be taken as a guide to establish the next combination of concentration and exposure durations.
exponujte päť skupín zvierat pri nižšej koncentrácii [4] Minimálna dávka (koncentrácia × čas), ktorá mala za následok mortalitu počas testovania pri počiatočnej koncentrácii (prvé kolo expozície), bude smerodajná pri stanovení ďalšej kombinácie koncentrácie a časových intervalov.
Typically, the concentration will be decreased two-fold (1/2L) and animals will be exposed over a new time range with a finer grid using a geometric division of exposure periods with a factor 1,4 (√2; see reference 11) around the time according to the minimum lethal dose level (time x concentration) observed during the first exposure.
Koncentrácia sa zvyčajne zníži na polovicu (1/2L) a zvieratá budú exponované v priebehu nového časového obdobia pri hustejšej súradnicovej sieti s využitím geometrického delenia intervalov expozície faktorom 1,4 (√2; pozri odkaz 11) v čase podľa minimálnej letálnej dávky (čas × koncentrácia) pozorovanej počas prvej expozície.
In this figure (Figure 1), mortality in Exposure session I was first observed at 15 min; the durations during session II are therefore centred around 30 min, and are 15, 21 30, 42 and 60 min. After the first two exposures, it is strongly advised to plot the data in a similar figure as indicated above, and to check whether the relationship between concentration and time has an angle of 45 degrees (n = 1) or if the concentration-time-response relationship is less steep (e.g. n = 2) or steeper (e.g. n = 0,8).
Na tomto obrázku (obrázok 1) bola v kole expozície I pozorovaná mortalita po 15 minútach; intervaly počas kola II sa teda sústredia okolo 30 minút a majú trvanie 15, 21, 30, 42 a 60 minút. Po prvých dvoch expozíciách sa dôrazne odporúča zakresliť údaje do podobného obrázka, ako je znázornený vyššie, a overiť, či funkcia závislosti medzi koncentráciou a časom zviera uhol 45 stupňov (n = 1) alebo či je funkcia závislosti medzi koncentráciou, časom a reakciou menej strmá (napr. n = 2) alebo strmšia (napr. n = 0,8).
In the latter cases it is strongly advised to adapt the next concentrations and durations accordingly.
V druhom prípade sa dôrazne odporúča náležite prispôsobiť ďalšie koncentrácie a intervaly.
(1/4L) with slightly longer exposure durations (factor √2 spaced; see Figure 1).
(1/4L) počas o niečo dlhších intervalov expozície (faktor √2 s využitím odstupov, pozri obrázok 1).
Exposure Session IV’ —
Kolo expozície IV‘ –
(1/8L) with slightly longer exposure durations (factor √2 spaced; see Figure 1).
(1/8L) počas o niečo dlhších intervalov expozície (faktor √2 s využitím odstupov, pozri obrázok 1).
↓ or
↓ alebo
Exposure Session IV —
Kolo expozície IV –
Expose five groups of animals at a higher concentration [5] (2L) with slightly shorter exposure durations (factor √2 spaced; see Figure 1).
exponujte päť skupín zvierat pri vyššej koncentrácii [5] (2L) počas o niečo kratších intervalov expozície (faktor √2 s využitím odstupov, pozri obrázok 1).
Mathematical treatment of results for the C × t protocol
Matematická úprava výsledkov protokolu C × t
A C × t procedure with 4 or 5 exposure concentrations and five durations will yield 20 or 25 data points, respectively.
Pri postupe C × t so štyrmi alebo piatimi expozičnými koncentráciami a piatimi intervalmi sa získa 20 alebo 25 dátových bodov.
With these data points, the C × t relationship can be calculated using statistical analysis (16):
Pomocou týchto dátových bodov možno s využitím štatistickej analýzy vypočítať vzťah C × t (16):
Equation 1:
rovnica 1:
where C = concentration; t = exposure duration, or
kde C = koncentrácia; t = interval expozície, alebo
Equation 2:
rovnica 2:
where n
kde n
Using equation 1, the LC50 value can be calculated for a given time period (e.g. 4 hour, 1 hour, 30 minutes, or any time period within the range of time periods tested) using P = 5 (50 % response).
Pomocou rovnice 1 možno vypočítať hodnotu LC50 pre daný časový úsek (napr. 4 hodiny, 1 hodina, 30 minút alebo akýkoľvek časový úsek v rámci testovaných období) pri P = 5 (50 % reakcia).
Note that Haber’s rule is only applicable when n = 1.
Haberovo pravidlo možno použiť iba v prípade, že n = 1.
The LC01 can be calculated using P = 2,67.
Hodnotu LC01 možno vypočítať pri P = 2,67.
If no sex susceptibility information is available, rats of both sexes will be used, i.e. 1 animal/sex per concentration.
Ak nie sú k dispozícii informácie o vnímavosti pohlaví, použijú sa potkany oboch pohlaví, t. j. jedno zviera z každého pohlavia na koncentráciu.
Based on existing information, or if it becomes apparent during this exposure session that one sex is more susceptible, 10 animals of the susceptible sex will be used (2 animals per concentration/time point) at each concentration level during subsequent testing.
Na základe existujúcich informácií alebo ak v priebehu tohto kola expozície vyjde najavo, že jedno pohlavie je vnímavejšie, v priebehu ďalšieho testovania sa použije desať zvierat vnímavejšieho pohlavia (dve zvieratá na koncentráciu/časový bod) pri každej úrovni koncentrácie.,
In case of expected toxicity or based on the results of the sighting study, lower starting concentrations should be chosen.
V prípade predpokladanej toxicity alebo na základe výsledkov predbežnej štúdie sa zvolia nižšie počiatočné koncentrácie.
In case of regulatory or scientific needs, higher concentrations may be used.
V prípade regulačnej alebo vedeckej potreby možno použiť vyššie koncentrácie.
Ideally, exposure of animals at the next concentration level should be delayed until there is reasonable confidence of survival for previously treated animals.
Expozícia zvierat pri ďalšej úrovni koncentrácie by sa podľa možnosti mala odložiť, kým sa nenadobudne dostatočná istota, že zvieratá, ktoré boli exponované skôr, prežijú.
This allows the study director to adjust the target concentration and durations for the next exposure session.
To umožní vedúcemu štúdie, aby prispôsobil cieľovú koncentráciu a intervaly pre ďalšie kolo expozície.
The minimum dose (concentration x time) which resulted in mortality during testing at initial concentration (first exposure session) will be taken as a guide to establish the next combination of concentration and exposure durations.
Minimálna dávka (koncentrácia × čas), ktorá mala za následok mortalitu počas testovania pri počiatočnej koncentrácii (prvé kolo expozície), bude smerodajná pri stanovení ďalšej kombinácie koncentrácie a časových intervalov.
In certain cases it may be necessary to increase the concentration (2L) over a new time range with a still finer grid using a geometric division of exposure periods with a factor 1,4 (√2) around the time according to the minimum lethal concentration level observed during the first exposure.
V určitých prípadoch môže byť potrebné zvýšiť koncentráciu (2L) v priebehu nového časového obdobia pri hustejšej súradnicovej sieti s využitím geometrického delenia intervalov expozície faktorom 1,4 (√2) v čase podľa minimálnej letálnej úrovne koncentrácie pozorovanej počas prvej expozície.
The minimum exposure duration should preferably exceed 5 minutes; the maximum exposure duration should not exceed 8 hours.
Minimálne trvanie expozície by podľa možnosti malo presiahnuť päť minút; maximálne trvanie expozície by nemalo presiahnuť osem hodín.
Chapters B.7 and B.8 are replaced by the following:
Kapitoly B.7 a B.8 sa nahrádzajú takto:
REPEATED DOSE 28-DAY ORAL TOXICITY STUDY IN RODENTS
ŇOVÁ ŠTÚDIA ORÁLNEJ TOXICITY PRI HLODAVCOCH/TEST V OPAKOVANÝCH DÁVKACH
This Test Method is equivalent to OECD Test Guideline 407 (2008).
Táto testovacia metóda je rovnocenná s Usmerneniami OECD na vykonávanie testov TG 407 (2008).
In 1998, the OECD initiated a high-priority activity, to revise existing Test Guidelines and to develop new Test Guidelines for the screening and testing of potential endocrine disruptors (8).
Organizácia OECD v roku 1998 iniciovala aktivitu s vysokou prioritou s cieľom zrevidovať existujúce usmernenia k testovaniu a vypracovať nové usmernenia k testovaniu potenciálnych endokrinných disruptorov (8).
One element of the activity was to update the existing OECD guideline for “repeated dose 28-day oral toxicity study in rodents” (TG 407) by parameters suitable to detect endocrine activity of test chemicals.
Jednou zložkou tejto aktivity bolo aktualizovať existujúce usmernenia OECD pre ‚28-dňovú štúdiu orálnej toxicity pri hlodavcoch/test v opakovaných dávkach‘ (TG 407) podľa parametrov vhodných na zistenie endokrinného pôsobenia testovaných chemikálií.
This procedure underwent an extensive international program to test for the relevance and practicability of the additional parameters, the performance of these parameters for chemicals with (anti)oestrogenic, (anti)androgenic, and (anti)thyroid activity, the intra- and inter-laboratory reproducibility, and the interference of the new parameters with those required by the prior TG 407.
Tento postup bol podrobený rozsiahlemu medzinárodnému programu, ktorého účelom bolo otestovať význam a vykonateľnosť ďalších parametrov, výkonnosť týchto parametrov pri chemikáliách s (anti)estrogénnym, (anti)androgénnym a (anti)tyreoidným pôsobením, intralaboratórnu a interlaboratórnu reprodukovateľnosť a vzájomnú interferenciu nových parametrov s parametrami požadovanými v predchádzajúcom usmerňovacom dokumente TG 407.
The large amount of data thereby obtained has been compiled and evaluated in detail in a comprehensive OECD report (9).
Týmto spôsobom sa zozbieralo veľké množstvo údajov, ktoré sa podrobne zhodnotili v súhrnnej správe OECD (9).
This updated Test Method B.7 (as equivalent to TG 407) is the outcome of the experience and results gained during the international test program.
Táto aktualizovaná testovacia metóda B.7 (rovnocenná s TG 407) bola vypracovaná na základe skúseností a výsledkov získaných počas medzinárodného programu testovania.
This Test Method allows certain endocrine mediated effects to be put into context with other toxicological effects.
Táto testovacia metóda umožňuje skúmanie súvislostí medzi určitými endokrinnými účinkami a inými toxikologickými účinkami.
In the assessment and evaluation of the toxic characteristics of a chemical, the determination of oral toxicity using repeated doses may be carried out after initial information on toxicity has been obtained by acute toxicity testing.
Pri posudzovaní a vyhodnocovaní toxických charakteristík chemikálie možno po získaní prvotných informácií o toxicite prostredníctvom testovania akútnej toxicity pomocou opakovaných dávok stanoviť orálnu toxicitu.
This Test Method is intended to investigate effects on a very broad variety of potential targets of toxicity.
Táto testovacia metóda je zameraná na preskúmanie účinkov na veľmi širokej škále potenciálnych cieľov toxicity.