natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the type does not satisfy the applicable requirements of this Directive, the notified body shall refuse to issue an EU-type examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
metrologické charakteristiky typu meradla;
The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type may no longer comply with the applicable requirements of this Directive, and shall determine whether such changes require further investigation.
opatrení potrebných na zabezpečenie integrity meradla (plomby, identifikácia softvéru atď.);
If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.
údaje o ostatných prvkoch potrebných na identifikáciu meradla a na vizuálnu kontrolu vonkajšej zhody meradla s daným typom;
The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EU-type examination certificate of all modifications to the approved type that may affect the conformity of the instrument with the essential requirements of this Directive or the conditions for validity of that certificate Such modifications shall require additional approval in the form of an addition to the original EU-type examination certificate.
prípadných osobitných údajov nevyhnutných na overenie charakteristík meradla;
Each notified body shall inform its notifying authority concerning the EU-type examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of such certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
ak ide o podzostavu, všetkých údajov na zabezpečenie kompatibility s ostatnými podzostavami alebo meradlami.
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU-type examination certificates and/or additions thereto.
Certifikát EÚ skúšky typu má mať platnosť 10 rokov od dátumu jeho vydania a smie byť predlžovaný na ďalšie obdobia vždy 10 rokov.
The notified body shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer until the expiry of the validity of that certificate.
Notifikovaný orgán sa informuje o všetkých zmenách v súvislosti so všeobecne uznávaným stavom, ktoré naznačujú, že schválený typ už nespĺňa uplatniteľné požiadavky tejto smernice, a stanoví, či si takéto zmeny vyžadujú ďalšie prešetrenie.
The manufacturer shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
Ak áno, notifikovaný orgán zodpovedajúcim spôsobom informuje výrobcu.
The manufacturer’s authorised representative may lodge the application referred to in point 3 and fulfil the obligations set out in points 8 and 10, provided that they are specified in the mandate.
Výrobca informuje notifikovaný orgán, ktorý má technickú dokumentáciu týkajúcu sa certifikátu EÚ skúšky typu, o všetkých zmenách schváleného typu, ktoré môžu ovplyvniť zhodu meradla so základnými požiadavkami tejto smernice alebo s podmienkami platnosti tohto certifikátu.
MODULE C: CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL
Takéto zmeny si vyžadujú dodatočné schválenie vo forme dodatku k pôvodnému certifikátu EÚ skúšky typu.
Conformity to type based on internal production control is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 3, and ensures and declares that the measuring instruments concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Každý notifikovaný orgán informuje svoj notifikujúci orgán o certifikátoch EÚ skúšky typu a/alebo ich dodatkoch, ktoré vydal alebo odňal, a pravidelne alebo na požiadanie poskytuje svojmu notifikujúcemu orgánu zoznam týchto zamietnutých, pozastavených alebo inak obmedzených certifikátov a/alebo ich dodatkov.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured measuring instruments with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive that apply to them.
Komisia, členské štáty a ostatné notifikované orgány môžu na požiadanie získať kópiu certifikátov EÚ skúšky typu a/alebo ich dodatkov.
The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive to each individual instrument that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
Na požiadanie môže Komisia a členské štáty získať kópiu technickej dokumentácie a výsledkov skúšok, ktoré vykonal notifikovaný orgán.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each instrument model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
Notifikovaný orgán uchováva kópiu certifikátu EÚ skúšky typu, jeho príloh a dodatkov, ako aj technické podklady vrátane dokumentácie predloženej výrobcom do skončenia platnosti tohto certifikátu.
The EU declaration of conformity shall identify the instrument model for which it was drawn up.
Výrobca uchováva k dispozícii pre vnútroštátne orgány kópiu certifikátu EÚ skúšky typu, jeho príloh a dodatkov spolu s technickou dokumentáciou 10 rokov od uvedenia meradla na trh.
The manufacturer’s obligations set out in point 3 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Splnomocnený zástupca výrobcu môže podať žiadosť uvedenú v bode 3 a splniť povinnosti uvedené v bodoch 8 a 10, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.
MODULE C2: CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERVISED INSTRUMENT CHECKS AT RANDOM INTERVALS
MODUL C: ZHODA S TYPOM ZALOŽENÁ NA VNÚTORNEJ KONTROLE VÝROBY
Conformity to type based on internal production control plus supervised instrument checks at random intervals is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Zhoda s typom založená na vnútornej kontrole výroby je časťou postupu posudzovania zhody, pri ktorom výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 2 a 3 a zabezpečuje a vyhlasuje, že dotknuté meradlá sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňajú požiadavky tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured measuring instruments with the type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive that apply to them.
Výrobca prijme všetky opatrenia nevyhnutné na to, aby sa výrobným procesom a jeho monitorovaním zabezpečila zhoda vyrábaných meradiel so schváleným typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a s požiadavkami tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.
At the choice of the manufacturer, either an accredited in-house body or a notified body, chosen by the manufacturer, shall carry out instrument checks or have them carried out at random intervals determined by the body, in order to verify the quality of the internal checks on the instrument, taking into account, inter alia, the technological complexity of the measuring instruments and the quantity of production.
Výrobca označí každé jednotlivé meradlo, ktoré je v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňa uplatniteľné požiadavky tejto smernice, označením CE a doplnkovým metrologickým označením stanoveným v tejto smernici.
An adequate sample of the final measuring instrument, taken on site by the accredited in-house body or by the notified body before the placing on the market, shall be examined and appropriate tests, as identified by the relevant parts of the harmonised standards, and/or normative documents, and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out to verify the conformity of the instrument with the type described in the EU-type examination certificate and with the relevant requirements of this Directive.
Výrobca vydá pre každý model meradla písomné EÚ vyhlásenie o zhode, ktoré uchováva k dispozícii pre vnútroštátne orgány po dobu 10 rokov od uvedenia meradla na trh.
Where a sample does not conform to an acceptable quality level, the accredited in-house body or notified body shall take appropriate measures.
V EÚ vyhlásení o zhode sa uvádza identifikácia modelu meradla, pre ktorý bolo vydané.
The acceptance sampling procedure to be applied is intended to determine whether the manufacturing process of the instrument performs within acceptable limits, with a view to ensuring conformity of the instrument.
Povinnosti výrobcu stanovené v bode 3 môže v jeho mene a na jeho zodpovednosť splniť jeho splnomocnený zástupca, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.
The manufacturer shall affix the CE marking, and the supplementary metrology marking set out in this Directive to each individual measuring instrument that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
MODUL C2: ZHODA S TYPOM ZALOŽENÁ NA VNÚTORNEJ KONTROLE VÝROBY A SKÚŠKY MERADLA POD DOHĽADOM V NÁHODNÝCH INTERVALOCH
The EU declaration of conformity shall identify the instrument model for which it has been drawn up.
Zhoda s typom založená na vnútornej kontrole výroby a skúšky meradla pod dohľadom v náhodných intervaloch je časťou postupu posudzovania zhody, ktorou si výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 2, 3 a 4 a na vlastnú zodpovednosť zaručuje a vyhlasuje, že príslušné meradlá sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňajú požiadavky tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.
MODULE D: CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS
Výrobca prijme všetky potrebné opatrenia na to, aby sa výrobným procesom a jeho monitorovaním zabezpečila zhoda vyrábaných meradiel s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a s požiadavkami tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.
Conformity to type based on quality assurance of the production process is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Podľa rozhodnutia výrobcu vykonáva kontroly meradla alebo ich nechá vykonať buď akreditovaný vnútropodnikový orgán alebo notifikovaný orgán vybraný výrobcom v náhodných intervaloch stanovených orgánom s cieľom overiť kvalitu vnútorných kontrol meradla, pričom sa okrem iného zohľadní technologická zložitosť meradiel a vyrobené množstvo.
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the measuring instruments concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
Primeraná vzorka hotových meradiel, ktorú akreditovaný vnútropodnikový orgán alebo notifikovaný orgán odoberie na mieste pred ich uvedením na trh sa musí skontrolovať a musia sa vykonať príslušné skúšky podľa príslušných častí harmonizovaných noriem a/alebo normatívnych dokumentov, a/alebo ekvivalentné skúšky stanovené v iných príslušných technických špecifikáciách, aby sa overila zhoda meradiel s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a s uplatniteľnými požiadavkami tejto smernice.
Quality system
Ak vzorka nevykazuje prijateľnú úroveň kvality, akreditovaný vnútropodnikový orgán alebo notifikovaný orgán prijme primerané opatrenia.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with a notified body of his choice, for the measuring instruments concerned.
Postup na zistenie prijateľnosti vzorky, ktorý sa má použiť, je určený na to, aby sa zistilo, či sa výrobný postup meradla vykonáva v rámci prijateľných hodnôt, s cieľom zabezpečiť zhodu meradla.
the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well,
Výrobca musí umiestniť na každé jednotlivé meradlo, ktoré je v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňa uplatniteľné požiadavky tejto smernice označenie CE a doplnkové metrologické označenie stanovené v tejto smernici.
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body,
V EÚ vyhlásení o zhode sa uvádza model meradla, pre ktoré bolo vydané.
all relevant information for the instrument category envisaged;
MODUL D: ZHODA S TYPOM ZALOŽENÁ NA ZABEZPEČENÍ KVALITY VÝROBNÉHO PROCESU
the documentation concerning the quality system;
Zhoda s typom založená na zabezpečení kvality výrobného procesu je časťou postupu posudzovania zhody, ktorou si výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 2 a 5 a na svoju zodpovednosť zaručuje a vyhlasuje, že príslušné meradlá sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňajú požiadavky tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.
the technical documentation of the approved type and a copy of the EU-type examination certificate.
Výrobca uplatňuje schválený systém kvality výroby, výstupnej kontroly hotového výrobku a skúšania príslušného meradla podľa bodu 3 a podlieha dohľadu podľa bodu 4.
The quality system shall ensure that the measuring instruments are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and comply with the requirements of this Directive that apply to them.
Systém kvality
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions.
Výrobca predkladá v súvislosti s danými meradlami žiadosť o posúdenie systému kvality notifikovanému orgánu, ktorý si zvolí.
This quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
meno a adresu výrobcu a v prípade, že žiadosť podáva splnomocnený zástupca, aj jeho meno a adresu;
It shall, in particular, contain an adequate description of:
písomné vyhlásenie o tom, že tá istá žiadosť nebola podaná inému notifikovanému orgánu;
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality;
všetky príslušné informácie pre plánovanú kategóriu meradiel;
the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;
dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality;
the examinations and tests that will be carried out before, during, and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
technickú dokumentáciu k schválenému typu a kópiu certifikátu EÚ skúšky typu.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned;
Systém kvality musí zabezpečiť zhodu meradiel s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a s požiadavkami tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.
the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.
Všetky prvky, požiadavky a podmienky prijaté výrobcom musia byť systematicky a riadne zadokumentované formou písomne vyhotovených plánov, postupov a pokynov.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.
Dokumentácia systému kvality musí umožňovať jednotnú interpretáciu programov, plánov, manuálov a záznamov kvality.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
Obsahuje najmä primeraný opis:
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant instrument field and instrument technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive.
cieľov kvality a organizačnej štruktúry, povinností a právomocí manažmentu vzhľadom na kvalitu výrobku;
The audit shall include an assessment visit to the manufacturer’s premises.
zodpovedajúcich spôsobov, procesov a systematických činností, ktoré sa použijú pri výrobe, kontrole kvality a zabezpečovaní kvality;
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point (e) of point 3.1, to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the instrument with those requirements.
preskúmaní a skúšok, ktoré sa budú vykonávať pred výrobou, počas výroby a po nej, vrátane časových intervalov, v ktorých sa budú vykonávať;
The decision shall be notified to the manufacturer.
záznamov o kvalite, ako sú správy o kontrolách a údaje zo skúšok, kalibračné údaje, správy o kvalifikácii príslušných zamestnancov;
The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
prostriedkov monitorovania dosahovania požadovanej kvality výrobku a účinného prevádzkovania systému kvality.
The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
Notifikovaný orgán posudzuje systém kvality s cieľom určiť, či spĺňa požiadavky uvedené v bode 3.2.
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change of the quality system.
Predpokladá zhodu s týmito požiadavkami vzhľadom na prvky systému kvality, ktoré sú v súlade so zodpovedajúcimi špecifikáciami príslušnej harmonizovanej normy.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a re-assessment is necessary.
Okrem skúseností so systémami riadenia kvality musí mať aspoň jeden člen audítorského tímu skúsenosti s hodnotením v príslušnej oblasti týkajúcej sa meradiel a príslušnej technológie meradla a poznatky o použiteľných požiadavkách tejto smernice.
It shall notify the manufacturer of its decision.
Audit zahŕňa hodnotiacu návštevu v priestoroch výrobcu.
The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
Audítorský tím preskúmava technickú dokumentáciu uvedenú v bode 3.1 písm. e) s cieľom overiť schopnosť výrobcu identifikovať príslušné požiadavky tejto smernice a vykonať potrebné preskúmania vzhľadom na zabezpečenie súladu meradla s týmito požiadavkami.
Surveillance under the responsibility of the notified body
Rozhodnutie sa oznámi výrobcovi.
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
Oznámenie zahŕňa závery auditu a odôvodnené rozhodnutie o posúdení.
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites, and shall provide it with all necessary information, in particular:
Výrobca sa zaväzuje plniť povinnosti vyplývajúce zo systému kvality, ako bol schválený, a udržiavať ho tak, aby zostal primeraný a účinný.
the quality system documentation;
Výrobca informuje notifikovaný orgán, ktorý schválil systém kvality, o každej zamýšľanej zmene systému kvality.
the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned.
Notifikovaný orgán zhodnotí navrhované zmeny a rozhodne, či pozmenený systém kvality bude naďalej spĺňať požiadavky uvedené v bode 3.2, alebo či je potrebné opätovné posúdenie.
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
Svoje rozhodnutie oznámi výrobcovi.
In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer.
Oznámenie zahŕňa závery preskúmania a odôvodnené rozhodnutie posúdenia.
During such visits the notified body may, if necessary, carry out instrument tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly.
Dohľad, za ktorý je zodpovedný notifikovaný orgán
The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
Cieľom dohľadu je zabezpečiť, aby si výrobca riadne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality.
The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter’s identification number to each individual measuring instrument that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
Na účely posúdenia výrobca umožní notifikovanému orgánu prístup do výrobných priestorov, priestorov na výkon kontrol, skúšok, ako aj skladovacích priestorov, a poskytne mu všetky potrebné informácie, predovšetkým:
The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the instrument has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality;
the documentation referred to in point 3.1,
záznamy o kvalite, ako sú správy o kontrolách a údaje zo skúšok, kalibračné údaje, správy o kvalifikácii príslušných zamestnancov.
the information relating to the change referred to in point 3.5, as approved;
Notifikovaný orgán vykonáva pravidelné audity s cieľom zabezpečiť, aby výrobca udržiaval a uplatňoval systém kvality, a výrobcovi odovzdáva správu o audite.
the decisions and reports from the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.
Okrem toho môže notifikovaný orgán vykonávať u výrobcu neohlásené návštevy.
Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Počas týchto návštev môže notifikovaný orgán v prípade potreby vykonať skúšky meradiel alebo ich nechať vykonať s cieľom overiť, či systém kvality funguje správne.
The manufacturer’s obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Notifikovaný orgán odovzdá výrobcovi správu o návšteve a v prípade, že boli vykonané skúšky, aj protokol o skúškach.
MODULE D1: QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS
Výrobca umiestňuje na každé jednotlivé meradlo, ktoré je v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňa uplatniteľné požiadavky tejto smernice, označenie CE a doplnkové metrologické označenie stanovené v tejto smernici a na zodpovednosť notifikovaného orgánu uvedeného v bode 3.1 jeho identifikačné číslo.