natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EDCTP1 produced major achievements, and developed eight improved medical treatments, in particular for newborns, children and pregnant or breastfeeding women suffering from HIV/AIDS or malaria.
Zároveň prispel k vytvoreniu Panafrického registra klinického skúšania a Afrického fóra regulačných orgánov pre očkovacie látky.
It has resulted in the launch of the first four African Regional Networks of Excellence promoting South-South cooperation on clinical research, and more than 400 African researchers have been trained.
Aj napriek významným výsledkom a úspechom programu EDCTP1 choroby súvisiace s chudobou stále predstavujú značnú prekážku pre udržateľný rozvoj rozvojových krajín, z dôvodu ich sociálnej a ekonomickej záťaže, a to najmä v subsaharskej Afrike.
It has also contributed to establishing the Pan-African Clinical Trials Registry and the African Vaccine Regulators Forum.
Účinné, bezpečné, vhodné a cenovo dostupné liečebné postupy prispôsobené špecifickým podmienkam rozvojových krajín ešte stále neexistujú pre väčšinu chorôb súvisiacich s chudobou a investície do klinického výskumu sú stále nedostatočné, pretože klinické skúšanie je nákladné a návratnosť investícií je obmedzená v dôsledku zlyhania trhu.
Despite the considerable results and achievements of EDCTP1, poverty-related diseases still represent a major obstacle to the sustainable development of developing countries due to their social and economic burden, especially in sub-Saharan Africa.
Malo by sa zdôrazniť, že len 10 % svetových finančných prostriedkov venovaných na výskum sa poskytuje na choroby, ktoré zapríčiňujú 90 % patológií vo svete.
Effective, safe, suitable and affordable medical treatments tailored to the specific circumstances of developing countries still do not exist for most poverty-related diseases, and investment in clinical research remains inadequate as conducting clinical trials is costly and the return on investment is limited due to market failure.
Okrem toho sú európske výskumné činnosti a programy stále často roztrieštené, a preto sú buď nedostatočné svojím rozsahom, alebo sa navzájom prekrývajú, pričom výskumné kapacity a investície v rozvojových krajinách sú nedostatočné.
It should be underlined that only 10 % of global research funding is allocated to the diseases which account for 90 % of the world’s pathologies.
Podpora boja proti chorobám súvisiacim s chudobou môže tiež prispieť k ochrane európskych občanov pred týmito chorobami, keďže v dôsledku zvýšenia globálnej mobility (vrátane cestovného ruchu), migračných pohybov a posunov v geografickom rozložení týchto chorôb môže Európa čeliť novým alebo opakujúcim sa problémom súvisiacim s týmito chorobami.
Moreover, European research activities and programmes are still often fragmented and are therefore either subcritical in scale or overlapping, whereas research capacity and investment in developing countries are inadequate.
Európsky parlament prijal 15. júna 2010 uznesenie o pokroku pri dosahovaní rozvojových cieľov tisícročia (ďalej len „miléniové rozvojové ciele“ alebo „MDG“) pred zasadnutím OSN na vysokej úrovni v septembri 2010, v ktorom žiadal Komisiu, členské štáty a rozvojové krajiny, aby sa súvislým a uceleným spôsobom zaoberali MDG 5 (zlepšenie zdravia matiek), MDG 4 (detská úmrtnosť) a MDG 6 (HIV/AIDS, malária a tuberkulóza).
Supporting the fight against poverty-related diseases would also help to safeguard Europe’s citizens from those diseases as increasing global mobility (including tourism), migratory movements and shifts in the geographic distribution of those diseases mean that Europe may be facing new or returning challenges in connection with those diseases.
Únia sa zviazala splniť závery konferencie Rio+20 z roku 2012 o vývoji a dosiahnutí medzinárodne dohodnutých cieľov udržateľného rozvoja na základe a vrátane miléniových rozvojových cieľov.
On 15 June 2010, the European Parliament adopted a resolution on progress towards achieving the Millennium Development Goals (‘MDG’) in advance of the UN high-level meeting in September 2010, in which it asked the Commission, the Member States and developing countries to address MDG 5 (on improving maternal health), MDG 4 (on child mortality) and MDG 6 (on HIV/AIDS, malaria and tuberculosis) in a coherent and holistic way.
V roku 2000 Únia začala politický dialóg na vysokej úrovni s Afrikou, ktorý viedol k vytvoreniu strategického partnerstva EÚ a Afriky, po ktorom bola v roku 2007 prijatá spoločná stratégia Afriky a EÚ a v roku 2011 sa nadviazal politický dialóg na vysokej úrovni v oblasti vedy, techniky a inovácií.
The Union is committed to the 2012 Rio+20 conference conclusions on developing and achieving internationally-agreed Sustainable Development Goals (‘SDG’), following and including the MDG.
Komisia 31. marca 2010 predložila oznámenie o úlohe Únie v oblasti celosvetového zdravia, v ktorom vyzvala na koordinovanejší prístup medzi členskými štátmi a medzi príslušnými politikami s cieľom identifikovať a spoločne riešiť spoločné globálne priority pre výskum v oblasti zdravotníctva.
In 2000, the Union launched a high-level policy dialogue with Africa leading to the establishment of an Africa-EU Strategic Partnership, following which a Joint Africa-EU Strategy was adopted in 2007 and a high-level policy dialogue on Science, Technology and Innovation was established in 2011.
Komisia v uvedenom oznámení tiež pripomenula nutnosť podporovať vyvážené a všeobecné pokrytie kvalitných zdravotných služieb, ako i účinné a spravodlivé financovanie výskumu, ktorý je prínosom pre zdravie všetkých ľudí.
On 31 March 2010, the Commission presented a communication on the Union’s role in global health, which called for a more coordinated approach among Member States and across relevant policies to identify and jointly address shared global priorities for health research.
V záveroch Rady z 10. mája 2010 o úlohe Únie v oblasti zdravia vo svete Rada vyzvala Úniu na podporu účinného s spravodlivého financovania výskumu, ktorý je v prospech zdravia všetkých a zabezpečuje, aby inovácie a zásahy viedli k cenovo dostupným a prístupným riešeniam.
In that communication, the Commission also restated the need to promote equitable and universal coverage of quality health services, plus effective and fair financing of research that benefits the health of all people.
Mali by sa preskúmať najmä modely, ktoré oddeľujú náklady na výskum a vývoj od cien liekov, vrátane možností transferu technológií do rozvojových krajín.
In the Council Conclusions of 10 May 2010 on the EU role in global health, the Council called on the Union to promote effective and fair financing of research that benefits the health of all and ensures that innovations and interventions lead to affordable and accessible solutions.
Komisia vo svojom oznámení z 21. septembra 2011 o partnerstve v oblasti výskumu a inovácií zdôraznila, že partnerstvá naprieč inštitucionálnymi, štátnymi a kontinentálnymi hranicami sa dostávajú do stredobodu výskumnej politiky Únie.
In particular, models that dissociate the costs of Research and Development (‘R&D’) from the prices of medicines should be explored, including the opportunities for technology transfer to developing countries.
Vo svojom oznámení z 27. februára 2013 s názvom „Dôstojný život pre všetkých: odstránenie chudoby a zabezpečenie trvalo udržateľnej budúcnosti pre celý svet“ Komisia potvrdila, že je odhodlaná urobiť všetko pre splnenie miléniových rozvojových cieľov do roku 2015, a konštatovala, že výskum financovaný Úniou v rámci programu EDCTP1 prispel k dosiahnutiu miléniových rozvojových cieľov.
In its Communication of 21 September 2011 on partnering in research and innovation, the Commission put partnerships across institutional, national and continental borders at the centre of the Union’s research policy.
V súlade s cieľmi programu Horizont 2020 by každý členský štát a každá krajina pridružená k programu Horizont 2020 mali mať právo zúčastniť sa na programe EDCTP2.
In its Communication of 27 February 2013 entitled ‘A decent life for all: ending poverty and giving the world a sustainable future’, the Commission reaffirmed its commitment to doing its utmost to help achieve the MDG by 2015, and pointed out that EU-funded research under EDCTP1 had contributed to achieving the MDG.
Mal by sa zvážiť príspevok ku skúmaniu otvorených modelov inovácie pre výskum orientovaný na potreby a prístupné a cenovo dostupné výsledky v súlade s ostatnými záväzkami Únie týkajúcimi sa výskumu a vývoja v oblasti zdravia.
In line with the objectives of Horizon 2020, any Member State and any country associated to Horizon 2020 should be entitled to participate in the EDCTP2 Programme.
Mal by sa stanoviť strop pre finančnú účasť Únie na programe EDCTP2 počas trvania programu Horizont 2020.
Contribution to the exploration of open innovation models for needs-driven research, and available and affordable outcomes in alignment with other Union commitments in health R & D should be considered.
V rámci obmedzení tohto stropu by sa mal príspevok Únie rovnať príspevku štátov uvedených v tomto rozhodnutí s cieľom dosiahnuť silný pákový efekt a zabezpečiť užšie prepojenie programov týchto štátov.
In order to take into account the duration of Horizon 2020, calls for proposals under the EDCTP2 Programme should be launched at the latest by 31 December 2020.
Spoločná realizácia programu EDCTP2 si vyžaduje realizačnú štruktúru.
In duly justified cases, calls for proposals may be launched by 31 December 2021.
Zúčastnené štáty sa dohodli na realizačnej štruktúre pre program EDCTP2 a vytvorili realizačnú štruktúru EDCTP2 (ďalej len „EDCTP2-IS“).
A ceiling should be established for the Union’s financial participation in EDCTP2 Programme for the duration of Horizon 2020.
Realizačná štruktúra EDCTP2-IS by mala byť príjemcom finančného príspevku Únie a mala by zabezpečiť efektívnu realizáciu programu EDCTP2.
Within the limits of that ceiling, the Union contribution should be equal to the contribution of the states referred to in this Decision in order to achieve a high leverage effect and ensure a stronger integration of those states’ programmes.
Činnosti v rámci programu EDCTP2 by mali byť v súlade s cieľmi a prioritami v oblasti výskumu a inovácie programu Horizont 2020, a so všeobecnými zásadami a podmienkami stanovenými v článku 26 nariadenia (EÚ) č. 1291/2013.
The Union’s financial contribution should be subject to formal commitments from the Participating States to contribute to implementing the EDCTP2 Programme and to the fulfilment of those commitments.
Výzvy na predkladanie návrhov v rámci realizačnej štruktúry EDCTP2-IS by sa tiež mali uverejniť na jedinom portáli pre účastníkov, ako aj prostredníctvom iných elektronických prostriedkov šírenia v rámci programu Horizont 2020, ktoré spravuje Komisia.
The joint implementation of the EDCTP2 Programme requires an implementation structure.
S finančným príspevkom Únie by sa malo hospodáriť v súlade so zásadou riadneho finančného hospodárenia a v súlade s príslušnými pravidlami nepriameho hospodárenia stanovenými v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012 [8] a delegovanom nariadení Komisie (EÚ) č. 1268/2012 [9].
The Participating States have agreed on the implementation structure for EDCTP2 Programme and have set up the EDCTP2-Implementation Structure (‘EDCTP2-IS’).
S cieľom chrániť finančné záujmy Únie by Komisia mala mať právo znížiť, pozastaviť, alebo ukončiť finančný príspevok Únie v prípade, že sa program EDCTP2 realizuje nedostatočne, čiastočne, alebo oneskorene, alebo v prípade, že zúčastnené štáty na financovanie programu EDCTP2 neprispievajú alebo prispievajú čiastočne alebo oneskorene.
The EDCTP2-IS should be the recipient of the Union’s financial contribution and should ensure the efficient implementation of the EDCTP2 Programme.
Tieto práva by mali byť stanovené v dohode o delegovaní, ktorú uzavrie Únia s realizačnou štruktúrou EDCTP2-IS.
EDCTP2 activities should be in line with the objectives and research and innovation priorities of Horizon 2020 and with the general principles and conditions laid down in Article 26 of Regulation (EU) No 1291/2013.
S cieľom efektívne realizovať program EDCTP2 by realizačná štruktúra EDCTP2-IS mala poskytovať finančnú podporu najmä vo forme grantov pre účastníkov opatrení vybraných na úrovni realizačnej štruktúry EDCTP2-IS.
Calls for proposals by EDCTP2-IS should also be published on the single portal for participants, as well as through other Horizon 2020 electronic means of dissemination managed by the Commission.
Výber uvedených opatrení by mal byť na základe otvorených výziev na prekladanie súťažných návrhov pod dohľadom realizačnej štruktúry EDCTP2-IS.
The Union’s financial contribution should be managed in compliance with the principle of sound financial management and in accordance with the relevant rules on indirect management laid down in Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 of the European Parliament and of the Council [8] and Commission Delegated Regulation (EU) No 1268/2012 [9].
Účasť na nepriamych opatreniach v rámci programu EDCTP2 podlieha nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1290/2013 [10].
In order to protect the Union’s financial interests, the Commission should have the right to reduce, suspend or terminate the Union’s financial contribution if the EDCTP2 Programme is implemented inadequately, partially or late, or if the Participating States do not contribute, or contribute partially or late, to the financing of the EDCTP2 Programme.
Vzhľadom na špecifické prevádzkové potreby programu EDCTP2 je však potrebné ustanoviť odchýlky od uvedeného nariadenia v súlade s jeho článkom 1 ods. 3
Those rights should be provided for in the delegation agreement to be concluded between the Union and the EDCTP2-IS.
Odchýlky od článku 9 ods. 1 písm. b), článku 10 ods. 1 písm. c) a článku 12 nariadenia (EÚ) č. 1290/2013 sú nevyhnutné na to, aby sa mohla vyžadovať účasť a umožnilo financovanie afrických subjektov a umožnila spolupráca medzi subjektmi programu EDCTP2 a akýmikoľvek ďalšími právnymi subjektmi prostredníctvom spoločných výziev.
In order to implement the EDCTP2 Programme efficiently, financial support should be provided by the EDCTP2-IS mainly in the form of grants to participants in actions selected at the level of the EDCTP2-IS.
Na účely zjednodušenia by sa pre všetky zúčastnené strany malo znížiť administratívne zaťaženie.
The selection of those actions should be made following open and competitive calls for proposals under the responsibility of the EDCTP2-IS.
Nemalo by dochádzať k zdvojeným auditom a neprimerane rozsiahlej dokumentácii a neprimerane rozsiahlemu podávaniu správ.
Participation in indirect actions under the EDCTP2 Programme is subject to Regulation (EU) No 1290/2013 of the European Parliament and of the Council [10].
Pri vykonávaní auditov by sa mali podľa potreby zohľadniť špecifiká národných programov.
However, due to the specific operating needs of the EDCTP2 Programme, it is necessary to provide for derogations from that Regulation in accordance with Article 1(3) of that Regulation.
Audity príjemcov finančných prostriedkov Únie poskytnutých v súlade s týmto rozhodnutím by mali zabezpečiť zníženie administratívnej záťaže, v súlade s programom Horizont 2020.
Derogations from point (b) of Article 9(1), point (c) of Article 10(1) and Article 12 of Regulation (EU) No 1290/2013 are necessary in order to require participation and allow funding of African entities, and allow cooperation through joint calls between the EDCTP2 Programme and any other legal entity.
Finančné záujmy Európskej únie by mali byť v priebehu celého výdavkového cyklu chránené prostredníctvom primeraných opatrení vrátane predchádzania nezrovnalostiam, ich odhaľovania a vyšetrovania, vymáhania stratených, neoprávnene vyplatených alebo nesprávne použitých prostriedkov a v prípade potreby administratívnych a finančných sankcií v súlade s nariadením (EÚ, Euratom) č. 966/2012.
For the purpose of simplification, administrative burdens should be reduced for all parties.
Komisia by mala vykonávať priebežné hodnotenia, pri ktorých posúdi najmä kvalitu a efektívnosť programu EDCTP2, pokrok dosiahnutý pri plnení vytýčených cieľov, ako aj konečné hodnotenie a mala by pripraviť správu o týchto hodnoteniach.
Double audits and disproportionate documentation and reporting should be avoided.
Na žiadosť Komisie by realizačná štruktúra EDCTP2-IS a zúčastnené štáty mali Komisii predložiť všetky informácie, ktoré Komisia potrebuje na vypracovanie správ o hodnotení programu EDCTP2.
When audits are conducted, the specificities of the national programmes should be taken into account, as appropriate.
Je nevyhnutné, aby výskumné činnosti vykonávané v rámci programu EDCTP2 boli v úplnom súlade s Chartou základných práv Európskej únie, s Európskym dohovorom o ľudských právach a jeho dodatkovými protokolmi, etickými princípmi zahrnutými v Helsinskej deklarácii Svetovej asociácie lekárov z roku 2008, normami správnej klinickej praxe prijatými Medzinárodnou konferenciou o zosúladení technických požiadaviek na registráciu farmaceutík na humánne použitie, príslušnými právnymi predpismi Únie a miestnymi etickými požiadavkami krajín, v ktorých sa majú vykonávať výskumné činnosti.
Audits of recipients of Union funds provided in accordance with this Decision should ensure a reduction of the administrative burden, in compliance with Horizon 2020.
Je veľmi dôležité, aby sa informovaný súhlas pri klinickom skúšaní vykonávanom v rozvojových krajinách získaval vždy takým spôsobom, aby bol skutočne informovaný a dobrovoľný.
The Union’s financial interests should be protected by means of proportionate measures throughout the expenditure life-cycle, including the prevention, detection and investigation of irregularities, the recovery of funds lost, wrongly paid or incorrectly used and, where appropriate, administrative and financial penalties in accordance with Regulation (EU, Euratom) No 966/2012.
Je tiež dôležité, aby činnosti vykonávané v rámci programu EDCTP2 boli v súlade s činnosťami Únie v oblasti rozvojovej politiky.
The Commission should conduct interim evaluations, assessing in particular the quality and efficiency of the EDCTP2 Programme, the progress made towards the objectives set and a final evaluation, and should prepare reports on those evaluations.
V tejto súvislosti by sa malo usilovať o synergie medzi programom EDCTP2 a Európskym rozvojovým fondom.
Upon request from the Commission, the EDCTP2-IS and the Participating States should submit any information the Commission needs to include in the reports on the evaluation of the EDCTP2 Programme.
V rámci cieľa spolupráce s medzinárodnými iniciatívami v oblasti rozvojovej pomoci by sa pri činnostiach financovaných v rámci programu EDCTP2 mali podľa potreby zohľadniť odporúčania navrhnuté príslušnými iniciatívami Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) vrátane konzultačnej expertnej pracovnej skupiny pre výskum a vývoj (ďalej len „CEWG“).
It is essential that the research activities carried out under the EDCTP2 Programme are in full compliance with the Charter of Fundamental Rights of the European Union, the European Convention on Human Rights and its Supplementary Protocols, ethical principles included in the World Medical Association’s Declaration of Helsinki of 2008, the standards of good clinical practice adopted by the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, relevant Union legislation and local ethics requirements of the countries where the research activities are to be conducted.
V rámci programu Horizont 2020 sa vytvoril vedecký panel pre zdravie ako platforma zainteresovaných strán opierajúca sa o vedecké poznatky s cieľom rozpracúvať vedecké vstupné informácie, poskytovať ucelenú vedeckú cielenú analýzu problémov a príležitostí v oblasti výskumu a inovácie, ktoré súvisia so spoločenskou výzvou týkajúcou sa zdravia, demografických zmien a kvality života v rámci programu Horizont 2020, prispievať k vymedzeniu výskumných a inovačných priorít a podporovať vedeckú účasť na tejto platforme z celej Únie.
It is essential that informed consent for clinical trials conducted in developing countries should always be obtained in a way that is truly informed and voluntary.
Prostredníctvom aktívnej spolupráce so zainteresovanými stranami pomáha budovať spôsobilosti a podporovať výmenu znalostí a silnejšiu spoluprácu v tejto oblasti v celej Únii.
It is also important that the activities conducted under the EDCTP2 Programme should be coherent with the Union’s development policy actions.
Program EDCTP2 by mal preto podľa potreby s vedeckým panelom pre zdravie spolupracovať a vymieňať si s ním informácie.
In this context, synergies between EDCTP2 and the European Development Fund should be sought.
Keďže ciele tohto rozhodnutia, a to prispieť k znižovaniu sociálnej a ekonomickej záťaže spôsobenej chorobami súvisiacimi s chudobou v rozvojových krajinách, najmä v subsaharskej Afrike, urýchlením klinického vývoja účinných, bezpečných, prístupných, vhodných a cenovo dostupných lekárskych zásahov proti chorobám súvisiacim s chudobou, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, nakoľko nie je možné dosiahnuť kritickú masu v oblasti ľudských zdrojov ani finančných prostriedkov, ale z dôvodov rozsahu opatrenia ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii.
Within the objective of cooperation with international development assistance initiatives, EDCTP2 funded activities should take into account the recommendations proposed by the relevant World Health Organisation (WHO) initiatives where appropriate, including the consultative Expert Working Group on Research and Development (‘CEWG’).
V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto rozhodnutie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov,
The Scientific Panel for Health was set up by Horizon 2020 as a science-led stakeholder platform, in order to elaborate scientific input, to provide a coherent scientific focused analysis of research and innovation bottlenecks and opportunities related to the Horizon 2020 societal challenge on health, demographic change and well-being, to contribute to the definition of its research and innovation priorities and to encourage Union-wide scientific participation.
PRIJALI TOTO ROZHODNUTIE:
Through active cooperation with stakeholders, it helps to build capabilities and to foster knowledge-sharing and stronger collaboration across the Union in that field.
Článok 1
EDCTP2 should, therefore, collaborate and exchange information with the Scientific Panel for Health, where appropriate.
Účasť na druhom programe Partnerstva európskych a rozvojových krajín v oblasti klinického skúšania
Since the objectives of this Decision, namely to contribute to the reduction of the social and economic burden of poverty-related diseases in developing countries, and in particular in sub-Saharan Africa, by accelerating the clinical development of effective, safe, accessible, suitable and affordable medical interventions for poverty-related diseases, cannot be sufficiently achieved by the Member States due to the lack of necessary critical mass to be achieved, both in human and financial terms, and can therefore, by reason of the scale of the action, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Únia sa zúčastňuje na druhom programe partnerstva európskych a rozvojových krajín v oblasti klinického skúšania (ďalej len „program EDCTP2“), ktorý spoločne uskutočňujú Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Luxembursko, Nemecko, Nórsko, Portugalsko, Rakúsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švajčiarsko, Švédsko a Taliansko a (ďalej len „zúčastnené štáty“), v súlade s podmienkami stanovenými v tomto rozhodnutí.