natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Article 81
Databáza EÚ sa zriaďuje s cieľom umožniť spoluprácu medzi príslušnými orgánmi príslušných členských štátov v nevyhnutnom rozsahu z hľadiska uplatňovania tohto nariadenia, ako aj vyhľadávanie jednotlivých klinických skúšaní.
EU database
Uľahčí zároveň komunikáciu medzi zadávateľmi a príslušnými členskými štátmi a umožní zadávateľom odvolať sa na predchádzajúce podané žiadosti o povolenie klinického skúšania alebo podstatnej zmeny.
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, set up and maintain a EU database at Union level.
Občanom EÚ zároveň umožní získať prístup ku klinickým informáciám o liekoch.
The Agency shall be considered to be the controller of the EU database and shall be responsible for avoiding unnecessary duplication between the EU database and the EudraCT and Eudravigilance databases.
Všetky údaje v databáze EÚ sa preto musia uvádzať vo formáte, ktorý umožňuje jednoduché vyhľadávanie, všetky súvisiace údaje musia byť zoskupené podľa čísla skúšania EÚ a pomocou hypertextových odkazov musia byť prepojené súvisiace údaje a dokumenty uvedené v databáze EÚ a v ďalších databázach spravovaných agentúrou.
The EU database shall contain the data and information submitted in accordance with this Regulation.
Databáza EÚ podporuje zaznamenávanie a vkladanie všetkých údajov o liekoch bez povolenia na uvedenie na trh Únie a látok bez povolenia byť zložkou lieku v Únii do zoznamu liekov EÚ nachádzajúceho sa v databáze Eudraviligance, ktoré sú potrebné na účely aktualizácie tohto zoznamu.
The EU database shall identify each clinical trial by a unique EU trial number.
Na tento účel a tiež v záujme toho, aby sa zadávatelia mohli odvolať na predchádzajúce žiadosti, sa každému lieku bez povolenia na uvedenie na trh pridelí číslo lieku EÚ a každej novej účinnej látke, ktorá dovtedy nebola v Únii povolená ako zložka lieku, sa pridelí kód účinnej látky EÚ.
The sponsor shall refer to this EU trial number in any subsequent submission relating or referring to that clinical trial.
Toto sa uskutoční predtým, ako sa podľa tohto nariadenia predloží žiadosť o povolenie prvého klinického skúšania, ktorého zložkou je tento liek alebo účinná látka, alebo počas predloženia tejto žiadosti.
The EU database shall be established to enable cooperation between the competent authorities of the Member States concerned to the extent that it is necessary for the application of this Regulation and to search for specific clinical trials.
Tieto čísla sa uvedú vo všetkých ďalších žiadostiach o klinické skúšania a o ich následných zmenách.
It shall also facilitate the communication between sponsors and Member States concerned and enable sponsors to refer to previous submissions of an application for authorisation of a clinical trial or a substantial modification.
Údaje vložené v súlade s prvým pododsekom a opisujúce lieky a látky musia spĺňať normy Únie a medzinárodné normy pre označovanie liekov a účinných látok.
It shall also enable citizens of the Union to have access to clinical information about medicinal products.
Ak sa má v klinickom skúšaní použiť skúšaný liek, ktorý už má povolenie na uvedenie na trh v Únii, a/alebo účinná látka, ktorá je zložkou lieku, ktorý má povolenie na uvedenie na trh v Únii, príslušné čísla lieku a účinnej látky sa uvedú v žiadosti o toto klinické skúšanie.
To this end all data held in the EU database shall be in an easily searchable format, all related data shall be grouped together by way of the EU trial number, and hyperlinks shall be provided to link together related data and documents held on the EU database and other databases managed by the Agency.
Databáza EÚ je verejne prístupná, okrem prípadov je dodržanie dôverného charakteru všetkých alebo časti údajov a informácií v nej obsiahnutých opodstatnené z dôvodu:
The EU database shall support the recording and submission to the Medicinal Product Dictionary, contained in the Eudravigilance database, of all the data on medicinal products without a marketing authorisation in the Union and substances not authorised as part of a medicinal product in the Union, that are necessary for the maintenance of that dictionary.
ochrany osobných údajov v súlade s nariadením (ES) č. 45/2001;
To this effect and also with the purpose of enabling the sponsor to cross-refer to prior applications, an EU medicinal product number shall be issued for every medicinal product without a marketing authorisation and an EU active substances code shall be issued for each new active substance not previously authorised as part of a medicinal product in the Union.
ochrany obchodných informácií dôverného charakteru, najmä na základe zohľadnenia stavu udelenia povolenia na uvedenie lieku na trh, pokiaľ nie je ich zverejnenie predmetom vyššieho verejného záujmu;
This shall be done before or during the application for authorisation of the first clinical trial with that product or active substance submitted in accordance with this Regulation.
ochrany dôvernej komunikácie medzi členskými štátmi v súvislosti s vypracovaním hodnotiacej správy;
Those numbers shall be mentioned in all subsequent applications for clinical trials and for substantial modifications.
zabezpečenia účinného dohľadu nad vykonávaním klinického skúšania členskými štátmi.
The data submitted, in accordance with the first subparagraph, describing medicinal products and substances shall comply with Union and international standards for the identification of medicinal products and active substances.
Bez toho, aby tým bol dotknutý odsek 4, ak zverejnenie nie je predmetom vyššieho verejného záujmu, údaje uvedené v žiadosti so spisovou dokumentáciou nie sú verejne prístupné dovtedy, kým sa neprijme rozhodnutie o klinickom skúšaní.
When an investigational medicinal product which already has a marketing authorisation in the Union and/or an active substance which is part of a medicinal product with a marketing authorisation in the Union, is to be used in a clinical trial, the relevant product and active substance numbers shall be referred to in the application for that clinical trial.
Databáza EÚ obsahuje osobné údaje len vtedy, ak je to nevyhnutné na účely odseku 2.
The EU database shall be publicly accessible unless, for all or part of the data and information contained therein, confidentiality is justified on any of the following grounds:
Žiadne osobné údaje účastníkov nie sú verejne prístupné.
protecting personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001;
Užívateľské prostredie databázy EÚ je k dispozícii vo všetkých úradných jazykoch Únie.
protecting commercially confidential information, in particular through taking into account the status of the marketing authorisation for the medicinal product, unless there is an overriding public interest in disclosure;
Zadávateľ nepretržite aktualizuje informácie v databáze EÚ pri akýchkoľvek zmenách klinického skúšania, ktoré nie sú podstatnými zmenami, ale sú relevantné z hľadiska dohľadu príslušných členských štátov nad klinickým skúšaním.
protecting confidential communication between Member States in relation to the preparation of the assessment report;
Agentúra, Komisia a členské štáty zabezpečujú, aby dotknuté osoby mohli účinne uplatňovať svoje práva na informácie, na prístup k údajom, na ich opravu a na námietku proti nim v súlade s nariadením (ES) č. 45/2001 a s vnútroštátnymi právnymi predpismi o ochrane údajov, ktorými sa vykonáva smernica 95/46/ES.
ensuring effective supervision of the conduct of a clinical trial by Member States.
Zabezpečujú, aby dotknuté osoby mohli účinne uplatňovať svoje právo na prístup k údajom, ktoré sa ich týkajú, a právo na to, aby boli nepresné alebo neúplné údaje opravené alebo vymazané.
Without prejudice to paragraph 4, unless there is an overriding public interest in disclosure, data contained in the application dossier shall not be publicly accessible before the decision on the clinical trial has been made.
Agentúra, Komisia a členské štáty v rámci svojej zodpovednosti zabezpečujú, aby v súlade s uplatniteľným právom boli nepresné a nezákonne spracované údaje vymazané.
The EU database shall contain personal data only insofar as this is necessary for the purposes of paragraph 2.
Opravy a výmazy sa vykonávajú čo najskôr, nie však neskôr ako 60 dní po tom, ako o to osoba, ktorej sa údaje týkajú, požiadala.
No personal data of subjects shall be publicly accessible.
Článok 82
The user interface of the EU database shall be available in all official languages of the Union.
Funkcie portálu EÚ a databázy EÚ
The sponsor shall permanently update in the EU database information on any changes to the clinical trials which are not substantial modifications but are relevant for the supervision of the clinical trial by the Member States concerned.
Agentúra v spolupráci s členskými štátmi a Komisiou vypracuje funkčné špecifikácie pre portál EÚ a databázu EÚ spolu s časovým rámcom ich vykonávania.
The Agency, the Commission and Member States shall ensure that the data subject may effectively exercise his or her rights to information, to access, to rectify and to object in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 and national data protection legislation implementing Directive 95/46/EC, respectively.
Keď správna rada agentúry overí, že portál EÚ a databáza EÚ dosiahli plnú funkčnosť a systémy spĺňajú funkčné špecifikácie vypracované na základe odseku 1, informuje o tom Komisiu na základe správy z nezávislého auditu.
They shall ensure that the data subject may effectively exercise the right of access to data relating to him or her, and the right to have inaccurate or incomplete data corrected or erased.
Keď sa Komisia presvedčí, že boli splnené podmienky uvedené v odseku 2, uverejní v tomto zmysle oznam v Úradnom vestníku Európskej únie.
Within their respective responsibilities, the Agency, the Commission and Member States shall ensure that inaccurate and unlawfully processed data are deleted, in accordance with the applicable law.
KAPITOLA XV
Corrections and deletions shall be carried out as soon as possible, but no later than 60 days of a request being made by a data subject.
SPOLUPRÁCA MEDZI ČLENSKÝMI ŠTÁTMI
Article 82
Článok 83
Functionality of the EU portal and the EU database
Národné kontaktné miesta
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, draw up the functional specifications for the EU portal and the EU database, together with the time frame for their implementation.
Každý členský štát určuje jedno národné kontaktné miesto s cieľom uľahčiť fungovanie postupov stanovených v kapitolách II a III.
The Management Board of the Agency shall, on the basis of an independent audit report, inform the Commission when it has verified that the EU portal and the EU database have achieved full functionality and the systems meet the functional specifications drawn up pursuant to paragraph 1.
Každý členský štát oznámi kontaktné miesto uvedené v odseku 1 Komisii.
The Commission shall, when it is satisfied that the conditions referred to in paragraph 2 have been fulfilled, publish a notice to that effect in the Official Journal of the European Union.
Komisia uverejňuje zoznam národných kontaktných miest.
CHAPTER XV
Článok 84
COOPERATION BETWEEN MEMBER STATES
Podpora agentúry a Komisie
Article 83
Agentúra podporuje fungovanie spolupráce členských štátov v rámci postupov udeľovania povolení stanovených v kapitolách II a III tohto nariadenia, a to tak, že vedie a aktualizuje portál EÚ a databázu EÚ v súlade so skúsenosťami nadobudnutými počas vykonávania tohto nariadenia.
National contact points
Komisia podporuje fungovanie spolupráce členských štátov uvedenej v článku 44 ods. 2.
Each Member State shall designate one national contact point in order to facilitate the functioning of the procedures set out in Chapters II and III.
Článok 85
Each Member State shall communicate the contact point referred to in paragraph 1 to the Commission.
Koordinačná a poradná skupina pre klinické skúšanie
The Commission shall publish a list of the national contact points.
Týmto sa zriaďuje Koordinačná a poradná skupina pre klinické skúšanie (CTAG – Clinical Trials Coordination and Advisory Group) zložená z národných kontaktných miest uvedených v článku 83.
Article 84
CTAG má tieto úlohy:
Support by the Agency and the Commission
podporovať výmenu informácií medzi členskými štátmi a Komisiou o skúsenostiach získaných so zreteľom na vykonávanie tohto nariadenia;
The Agency shall support the functioning of the cooperation of the Member States in the framework of the authorisation procedures set out in Chapters II and III of this Regulation by maintaining and updating the EU portal and the EU database in accordance with the experience acquired during the implementation of this Regulation.
pomáhať Komisii pri poskytovaní podpory uvedenej v článku 84 druhom pododseku;
The Commission shall support the functioning of the cooperation of the Member States referred to in Article 44(2).
vypracúvať odporúčania pre kritériá týkajúce sa výberu spravodajského členského štátu.
Article 85
CTAG predsedá zástupca Komisie.
Clinical Trials Coordination and Advisory Group
CTAG sa stretáva pravidelne a kedykoľvek si to situácia vyžaduje na požiadanie Komisie alebo členského štátu.
A Clinical Trials Coordination and Advisory Group (CTAG), composed of the national contact points referred to in Article 83 is hereby established.
Jednotlivé body programu zasadnutí sa predkladajú na žiadosť Komisie alebo členského štátu.
The CTAG shall have the following tasks:
Sekretariát zabezpečuje Komisia.
to support the exchange of information between the Member States and the Commission on the experience acquired with regard to the implementation of this Regulation;
CTAG vypracuje svoj rokovací poriadok.
to assist the Commission in providing the support referred to in the second paragraph of Article 84;
Tento rokovací poriadok sa zverejní.
to prepare recommendations on criteria regarding the selection of a reporting Member State.
KAPITOLA XVI
The CTAG shall be chaired by a representative of the Commission.
POPLATKY
The CTAG shall meet at regular intervals and whenever the situation requires, on a request from the Commission or a Member State.
Článok 86
Any item of the agenda of the meeting shall be placed at the request of the Commission or a Member State.
Týmto nariadením nie je dotknutá možnosť členských štátov vyberať poplatok za činnosti stanovené v tomto nariadení za predpokladu, že výška poplatku je stanovená transparentným spôsobom a na základe zásad návratnosti nákladov.
The secretariat shall be provided by the Commission.
Členské štáty môžu stanoviť znížené poplatky za nekomerčné klinické skúšanie.
The CTAG shall draw up its rules of procedure.
Článok 87
The rules of procedure shall be made public.
Jedna platba na úkon a na členský štát
CHAPTER XVI
Členský štát nesmie požadovať za posúdenie uvedené v kapitolách II a III paralelné platby rozličným orgánom zapojeným do tohto posudzovania.
FEES
KAPITOLA XVII
Article 86
VYKONÁVACIE AKTY A DELEGOVANÉ AKTY
This Regulation shall be without prejudice to the possibility for Member States to levy a fee for the activities set out in this Regulation, provided that the level of the fee is set in a transparent manner and on the basis of cost recovery principles.
článok 88
Member States may establish reduced fees for non-commercial clinical trials.
Postup výboru
Article 87
Komisii pomáha Stály výbor pre lieky na humánne použitie zriadený smernicou 2001/83/ES.
One payment per activity per Member State
Uvedený výbor je výborom v zmysle nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
A Member State shall not require, for an assessment as referred to in Chapters II and III, multiple payments to different bodies involved in this assessment.
Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
CHAPTER XVII
Ak výbor nevydá žiadne stanovisko, Komisia neprijme návrh vykonávacieho aktu a uplatňuje sa článok 5 ods. 4 tretí pododsek nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
IMPLEMENTING ACTS AND DELEGATED ACTS
Článok 89
Article 88
Vykonávanie delegovania právomoci
Committee procedure
Komisii sa udeľuje právomoc prijímať delegované akty za podmienok stanovených v tomto článku.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use established by Directive 2001/83/EC.
Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článkoch 27, 39, 45, článku 63 ods. 1 a článku 70 sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od dátumu uvedeného v článku 99 druhom pododseku.
That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
Komisia vypracuje správu týkajúcu sa delegovania právomoci najneskôr šesť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia.
Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobia, pokiaľ Európsky parlament alebo Rada nevznesú voči takémuto predĺženiu námietku najneskôr tri mesiace pred koncom každého obdobia.
Where the committee delivers no opinion, the Commission shall not adopt the draft implementing act and the third subparagraph of Article 5(4) of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
Delegovanie právomoci uvedené v článkoch 27, 39, 45, článku 63 ods. 1 a článku 70 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať.
Article 89
Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci, ktoré sa v ňom uvádza.
Exercise of the delegation
Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený.
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 27, 39, 45, 63(1) and 70 shall be conferred on the Commission for a period of five years from the date referred to in the second paragraph of Article 99.
Komisia hneď po prijatí delegovaného aktu túto skutočnosť oznamuje súčasne Európskemu parlamentu a Rade.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegated powers not later than six months before the end of the five year period.
Delegovaný akt prijatý podľa článkov 27, 39, 45, článku 63 ods. 1 a článku 70 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov od oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku.
The delegation of powers shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.
The delegation of power referred to in Articles 27, 39, 45, 63(1) and 70 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
KAPITOLA XVIII
A decision of revocation shall put an end to the delegation of the power specified in that decision.
RÔZNE USTANOVENIA
It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein.
Článok 90
It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
Osobitné požiadavky pre osobitné skupiny liekov
As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
Nesmú sa vykonávať žiadne klinické skúšania genetickej terapie, ktoré spôsobujú zmenu genetickej identity zárodočnej línie účastníka.
A delegated act adopted pursuant to Articles 27, 39, 45, 63(1) and 70 shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months from notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object.
Článok 91
That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or the Council.
Vzťah s ostatnými právnymi predpismi Únie
MISCELLANEOUS PROVISIONS
Skúšané lieky a iné produkty a postupy bezplatné pre účastníka
Article 90
Bez toho, aby tým bola dotknutá právomoc členských štátov vymedziť si svoju politiku v oblasti zdravia a organizácie a poskytovania zdravotníckych služieb a lekárskej starostlivosti, a pokiaľ právo príslušného členského štátu nestanovuje inak, náklady na skúšané lieky, sprievodné lieky, zdravotnícke pomôcky používané na ich podávanie a postupy, ktoré osobitne vyžaduje protokol, nenesie účastník.
Specific requirements for special groups of medicinal products
Článok 93
This Regulation shall not affect the application of national law prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from those cells, or of medicinal products used as abortifacients or of medicinal products containing narcotic substances within the meaning of the relevant international conventions in force such as the Single Convention on Narcotic Drugs of 1961 of the United Nations.
Ochrana údajov
The Member States shall communicate that national law to the Commission.
Členské štáty uplatňujú smernicu 95/46/ES na spracúvanie osobných údajov vykonávané v členských štátoch podľa tohto nariadenia.
No gene therapy clinical trials may be carried out which result in modifications to the subject's germ line genetic identity.
Nariadenie (ES) č. 45/2001 sa uplatňuje na spracúvanie osobných údajov vykonávané Komisiou a agentúrou podľa tohto nariadenia.
Article 91
Článok 94
Relation with other Union legislation
Sankcie
This Regulation shall be without prejudice to Council Directive 97/43/Euratom [13], Council Directive 96/29/Euratom [14], Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [15], Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council [16], Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council [17], Directive 2010/53/EC of the European Parliament and of the Council [18], and Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council.
Členské štáty stanovia pravidlá pre sankcie uplatniteľné v prípade porušenia tohto nariadenia a prijmú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich vykonania.
[19]Article 92
Stanovené sankcie musia byť účinné, primerané a odrádzajúce.
Investigational medicinal products, other products and procedures, free of charge for the subject
Pravidlá uvedené v odseku 1 okrem iného riešia aj tieto otázky:
Without prejudice to the Member States' competence for the definition of their health policy and for the organisation and delivery of health services and medical care, the costs for investigational medicinal products, auxiliary medicinal products, medical devices used for their administration and procedures specifically required by the protocol shall not be borne by the subject, unless the law of the Member State concerned provides otherwise.
nedodržanie ustanovení stanovených v tomto nariadení týkajúcich sa vkladania informácií, ktoré majú byť sprístupnené verejnosti, do databázy EÚ;
Article 93
nedodržanie ustanovení o bezpečnosti účastníka stanovených v tomto nariadení.
Data protection
Článok 95
Member States shall apply Directive 95/46/EC to the processing of personal data carried out in the Member States pursuant to this Regulation.
Občianskoprávna a trestnoprávna zodpovednosť
Regulation (EC) No 45/2001 shall apply to the processing of personal data carried out by the Commission and the Agency pursuant to this Regulation.
Týmto nariadením nie sú dotknuté vnútroštátne právne predpisy a právne predpisy Únie týkajúce sa občianskoprávnej a trestnoprávnej zodpovednosti zadávateľa alebo skúšajúceho.
Article 94
KAPITOLA XIX
Penalties
ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Member States shall lay down rules on penalties applicable to infringements of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Článok 96
The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive.
Zrušenie
The rules referred to in paragraph 1 shall address, inter alia, the following:
Smernica 2001/20/ES sa zrušuje k dátumu uvedenému v článku 99 druhom odseku.