natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Quality assurance of the production process is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 4 and 7, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Počas10 rokov od uvedenia meradla na trh uchováva výrobca k dispozícii pre vnútroštátne orgány:
The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
dokumentáciu uvedenú v bode 3.1;
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the measuring instruments concerned as specified in point 5 and shall be subject to surveillance as specified in point 6.
informácie o zmene uvedenej v bode 3.5, ako je schválená;
the technical documentation referred to in point 2.
rozhodnutia a správy notifikovaného orgánu uvedené v bodoch 3.5, 4.3 a 4.4.
The quality system shall ensure compliance of the measuring instruments with the requirements of this Directive that apply to them.
Každý notifikovaný orgán informuje svoj notifikujúci orgán o schváleniach systému kvality, ktoré vydal alebo odňal, a pravidelne alebo na požiadanie poskytuje svojmu notifikujúcemu orgánu zoznam zamietnutých, pozastavených, alebo inak obmedzených schválení systému kvality.
The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 5.2.
Povinnosti výrobcu stanovené v bodoch 3.1, 3.5, 5 a 6 môže v mene výrobcu a na jeho zodpovednosť splniť jeho splnomocnený zástupca, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 2 in order to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the instrument with those requirements.
MODUL D1: ZABEZPEČENIE KVALITY VÝROBNÉHO PROCESU
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 5.2 or whether a re-assessment is necessary.
Zabezpečenie kvality výrobného procesu je postup posudzovania zhody, pri ktorom výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 2, 4 a 7 a na svoju vlastnú zodpovednosť zabezpečuje a vyhlasuje, že dané meradlo spĺňa požiadavky tejto smernice, ktoré sa naň vzťahujú.
the technical documentation referred to in point 2;
Výrobca musí uchovávať technickú dokumentáciu na účely jej predloženia vnútroštátnym orgánom po dobu 10 rokov od uvedenia meradla na trh.
The manufacturer shall affix the CE marking, the supplementary metrology marking set out in this Directive, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 5.1, the latter’s identification number to each individual measuring instrument that satisfies the applicable requirements of this Directive.
Výrobca uplatňuje schválený systém kvality výroby, výstupnej kontroly hotového výrobku a skúšania príslušného meradla podľa bodu 5 a podlieha dohľadu podľa bodu 6.
the documentation referred to in point 5.1;
technickú dokumentáciu uvedenú v bode 2.
the information relating to the change referred to in point 5.5, as approved;
Systém kvality zabezpečuje súlad meradiel s požiadavkami tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.
the decisions and reports of the notified body referred to in points 5.5, 6.3 and 6.4.
Notifikovaný orgán posudzuje systém kvality s cieľom určiť, či spĺňa požiadavky uvedené v bode 5.2.
The manufacturer’s obligations set out in points 3, 5.1, 5.5, 7 and 8 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Audítorský tím preskúma technickú dokumentáciu uvedenú v bode 2 s cieľom overiť schopnosť výrobcu identifikovať príslušné požiadavky tejto smernice a vykonať potrebné preskúmania vzhľadom na zabezpečenie súladu meradla s týmito požiadavkami.
MODULE E: CONFORMITY TO TYPE BASED ON INSTRUMENT QUALITY ASSURANCE
Notifikovaný orgán zhodnotí navrhované zmeny a rozhodne, či pozmenený systém kvality bude naďalej spĺňať požiadavky uvedené v bode 5.2, alebo či je potrebné opätovné posúdenie.
Conformity to type based on instrument quality assurance is that part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
technickú dokumentáciu uvedenú v bode 2;
The manufacturer shall operate an approved quality system for final product inspection and testing of the measuring instruments concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance, as specified in point 4.
Výrobca umiestni na každé jednotlivé meradlo, ktoré spĺňa uplatniteľné požiadavky tejto smernice označenie CE, doplnkové metrologické označenie stanovené v tejto smernici a na zodpovednosť notifikovaného orgánu uvedeného v bode 5.1 jeho identifikačné číslo.
The quality system shall ensure compliance of the measuring instruments with the type described in the EU-type examination certificate and with the applicable requirements of this Directive.
dokumentáciu uvedenú v bode 5.1;
the examinations and tests that will be carried out after manufacture;
informácie o zmene uvedenej v bode 5.5, ako je schválená;
the means of monitoring the effective operation of the quality system.
rozhodnutia a správy notifikovaného orgánu podľa bodov 5.5, 6.3 a 6.4.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point (e) of point 3.1, in order to verify the manufacturer’s ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the instrument with those requirements.
Povinnosti výrobcu stanovené v bodoch 3, 5.1, 5.5, 7 a 8 môže v mene a na zodpovednosť výrobcu splniť jeho splnomocnený zástupca, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.
The notification shall contain the conclusions of audit and the reasoned assessment decision.
MODUL E: ZHODA S TYPOM NA ZÁKLADE ZABEZPEČENIA KVALITY MERADLA
The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
Zhoda s typom založená na zabezpečení kvality meradla je časťou postupu posudzovania zhody, ktorou si výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 2 a 5, a na vlastnú zodpovednosť zaručuje a vyhlasuje, že príslušné meradlá sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňajú požiadavky tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.
The manufacturer shall affix the CE marking, the supplementary metrology marking set out in this Directive, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter’s identification number to each individual instrument that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
Výrobca uplatňuje schválený systém kvality pre výstupnú kontrolu hotového výrobku a skúšanie daných meradiel podľa bodu 3 a podlieha dohľadu podľa bodu 4.
the documentation referred to in point 3.1;
Systém kvality musí zabezpečovať zhodu meradiel s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a s uplatniteľnými požiadavkami tejto smernice.
the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.
preskúmaní a skúšok, ktoré sa budú vykonávať po výrobe;
MODULE E1: QUALITY ASSURANCE OF FINAL INSTRUMENT INSPECTION AND TESTING
prostriedkov monitorovania účinného prevádzkovania systému kvality.
Quality assurance of final instrument inspection and testing is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 4 and 7, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Audítorský tím preskúma technickú dokumentáciu uvedenú v bode 3.1 písm. e) s cieľom overiť schopnosť výrobcu identifikovať príslušné požiadavky tejto smernice a vykonať potrebné preskúmania vzhľadom na zabezpečenie súladu meradla s týmito požiadavkami.
The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the relevant national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
Oznámenie obsahuje závery auditu a odôvodnené rozhodnutie o posúdení.
The manufacturer shall operate an approved quality system for final product inspection and testing of the measuring instruments concerned as specified in point 5 and shall be subject to surveillance as specified in point 6.
Výrobca informuje notifikovaný orgán, ktorý schválil systém kvality, o každej zamýšľanej zmene systému kvality.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the measuring instruments concerned.
Výrobca umiestni na každé jednotlivé meradlo, ktoré je v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňa uplatniteľné požiadavky tejto smernice, označenie CE, doplnkové metrologické označenie stanovené v tejto smernici a na zodpovednosť notifikovaného orgánu uvedeného v bode 3.1 jeho identifikačné číslo.
The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
dokumentáciu uvedenú v bode 3.1;
the documentation referred to in point 5.1,
rozhodnutia a správy notifikovaného orgánu uvedené v bodoch 3.5, 4.3 a 4.4.
the decisions and reports from the notified body referred to in points 5.5, 6.3 and 6.4.
MODUL E1: ZABEZPEČENIE KVALITY VÝSTUPNEJ KONTROLY A SKÚŠANIA MERADLA
The manufacturer’s obligations set out in points 3, 5.1, 5.5, 7 and 8 may be fulfilled his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Zabezpečenie kvality výstupnej kontroly a skúšania meradla je postupom posudzovania zhody, pri ktorom výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 2, 4 a 7 a na vlastnú zodpovednosť zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné meradlá sú v súlade s požiadavkami tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.
MODULE F: CONFORMITY TO TYPE BASED ON PRODUCT VERIFICATION
Výrobca uchováva technickú dokumentáciu na účely jej predloženia príslušným vnútroštátnym orgánom po dobu 10 rokov od uvedenia meradla na trh.
Conformity to type based on product verification is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 5.1 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned, which have been subject to the provisions of point 3, are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Výrobca musí uplatňovať schválený systém kvality výstupnej kontroly hotového výrobku a skúšania príslušného meradla podľa bodu 5 a musí podliehať dohľadu podľa bodu 6.
Verification
Výrobca predkladá v súvislosti s danými meradlami žiadosť o posúdenie jeho systému kvality notifikovanému orgánu, ktorý si zvolí.
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out the appropriate examinations and tests, or have them carried out, to verify the conformity of the instruments with the type as described in the EU-type examination certificate and the appropriate requirements of this Directive.
Dokumentácia systému kvality musí umožňovať jednotnú interpretáciu programov, plánov, manuálov a záznamov kvality.
The examinations and tests to verify the conformity of the measuring instruments with the appropriate requirements shall be carried out, at the choice of the manufacturer, either by examination and testing of every instrument as specified in point 4, or by examination and testing of the measuring instruments on a statistical basis as specified in point 5.
dokumentáciu podľa bodu 5.1,
Verification of conformity by examination and testing of every instrument
rozhodnutia a správy notifikovaného orgánu uvedené v bodoch 5.5, 6.3 a 6.4.
All measuring instruments shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or normative documents, and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out in order to verify their conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the appropriate requirements of this Directive.
Povinnosti výrobcu uvedené v bodoch 3, 5.1, 5.5, 7 a 8 smie plniť v jeho mene a na jeho zodpovednosť jeho splnomocnený zástupca, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.
In the absence of a harmonised standard or normative document, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
MODUL F: ZHODA S TYPOM ZALOŽENÁ NA OVERENÍ VÝROBKU
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved instrument or have it affixed under its responsibility.
Zhoda s typom založená na overení výrobku je súčasťou postupu posudzovania zhody, pri ktorom výrobca plní povinnosti ustanovené v bodoch 2, 5.1 a 6 a na svoju vlastnú zodpovednosť zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné meradlá, ktoré boli podrobené opatreniam podľa ustanovení bodu 3, sú v zhode s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňajú požiadavky tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity available for inspection by the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
Overenie
Statistical verification of conformity
Notifikovaný orgán, ktorý si výrobca zvolí, vykonáva príslušné preskúmania a skúšky alebo ich nechá vykonávať na účely overenia zhody meradla s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a s primeranými požiadavkami tejto smernice.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure the homogeneity of each lot produced, and shall present his measuring instruments for verification in the form of homogeneous lots.
Preskúmania a skúšky s cieľom overenia zhody meradiel s príslušnými požiadavkami sa podľa rozhodnutia výrobcu vykonávajú buď preskúmaním a skúšaním každého meradla podľa bodu 4 alebo štatistickým preskúmaním a skúšaním meradiel podľa bodu 5.
A random sample shall be taken from each lot according to the requirements of point 5.3.
Overenie zhody preskúmaním a skúšaním každého meradla
All measuring instruments in a sample shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or normative document(s), and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out in order to verify their conformity with the type described in the EU-type examination certificate and with the applicable requirements of this Directive, and to determine whether the lot is accepted or rejected.
Všetky meradlá sa musia preskúmavať individuálne a musia sa vykonávať vhodné skúšky stanovené v príslušných harmonizovaných normách a/alebo normatívnych dokumentoch, a/alebo ekvivalentné skúšky stanovené v príslušných technických špecifikáciách, aby sa overila ich zhoda so schváleným typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a s uplatniteľnými požiadavkami tejto smernice.
In the absence of such harmonised standard or normative document, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
Ak harmonizovaná norma alebo normatívny dokument neexistuje, príslušný notifikovaný orgán rozhodne o vhodných skúškach, ktoré sa majú vykonať.
The statistical procedure shall meet the following requirements:
Notifikovaný orgán vydá certifikát zhody vzhľadom na vykonané preskúmania a skúšky a umiestni svoje identifikačné číslo na každé schválené meradlo alebo ho nechá umiestniť na svoju zodpovednosť.
The statistical control will be based on attributes.
Výrobca uchováva certifikáty zhody na účely kontroly zo strany vnútroštátnych orgánov po dobu 10 rokov od uvedenia meradla na trh.
The sampling system shall ensure:
Štatistické overenie zhody
a level of quality corresponding to a probability of acceptance of 95 %, with a non-conformity of less than 1 %;
Výrobca prijme všetky opatrenia nevyhnutné na to, aby výrobný proces a jeho monitorovanie zabezpečovali homogenitu každej vyrobenej série, a svoje meradlá predkladá na overenie v takýchto homogénnych sériách.
a limit quality corresponding to a probability of acceptance of 5 %, with a non-conformity of less than 7 %.
Z každej série sa podľa požiadaviek bodu 5.3 vyberá náhodná vzorka.
If a lot is accepted, all measuring instruments of the lot shall be considered approved, except for those measuring instruments from the sample that have been found not to satisfy the tests.
Všetky meradlá vo vzorke sa musia preskúmavať individuálne a vykonávajú sa príslušné skúšky stanovené v príslušných harmonizovaných normách, a/alebo normatívnych dokumentoch a/alebo ekvivalentné skúšky stanovené v iných príslušných technických špecifikáciách, aby sa overila ich zhoda s typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a s uplatniteľnými požiadavkami tejto smernice a rozhodnúť, či séria bude prijatá alebo zamietnutá.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
Ak harmonizovaná norma alebo normatívny dokument neexistuje, príslušný notifikovaný orgán rozhodne o vhodných skúškach, ktoré sa vykonajú.
If a lot is rejected, the notified body shall take appropriate measures to prevent the placing on the market of that lot.
Štatistický postup musí spĺňať tieto požiadavky:
In the event of frequent rejection of lots the notified body may suspend the statistical verification and take appropriate measures.
Štatistická kontrola bude založená na atribútoch.
The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3, the latter’s identification number to each individual instrument that is in conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
Vzorkovanie musí zabezpečiť:
If y the notified body referred to in point 3 agrees and under its responsibility, the manufacturer may also affix the notified body’s identification number to the measuring instruments.
úroveň kvality zodpovedajúcu 95 % pravdepodobnosti prijatia, pri percentuálnom podiele nezhodných výrobkov menšom ako 1 %,
If the notified body agrees and under its responsibility, the manufacturer may affix the notified body’s identification number to the measuring instruments during the manufacturing process.
medznú kvalitu zodpovedajúcu pravdepodobnosti prijatia 5 %, pri percentuálnom podiele nezhodných výrobkov menšom ako 7 %.
The manufacturer’s obligations may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Ak bola séria prijatá, všetky meradlá tejto série sa považujú za schválené, okrem tých meradiel zo vzorky, ktoré nevyhoveli skúškam.
An authorised representative may not fulfil the manufacturer’s obligations set out in points 2 and 5.1.
Výrobca uchováva certifikáty zhody na účely ich predloženia vnútroštátnym orgánom po dobu 10 rokov od uvedenia meradla na trh.
MODULE F1: CONFORMITY BASED ON PRODUCT VERIFICATION
Ak bola séria zamietnutá, notifikovaný orgán prijme primerané opatrenia, aby zabránil uvedeniu tejto série na trh.
Conformity based on product verification is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3, 6.1 and 7 and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned which have been subject to the provisions of point 4, are in conformity with the requirements of this Directive that apply to them.
Ak je výskyt zamietnutých sérií častý, notifikovaný orgán môže zrušiť štatistické overovanie a prijať primerané opatrenia.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured measuring instruments with the applicable requirements of this Directive.
Výrobca umiestni na každé jednotlivé meradlo, ktoré je v zhode so schváleným typom opísaným v certifikáte EÚ skúšky typu a spĺňa uplatniteľné požiadavky tejto smernice, označenie CE a doplnkové metrologické označenie stanovené v tejto smernici a na zodpovednosť notifikovaného orgánu uvedeného v bode 3 jeho identifikačné číslo.
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out the appropriate examinations and tests, or have them carried out, to verify the conformity of the measuring instruments with the applicable requirements of this Directive.
So súhlasom notifikovaného orgánu uvedeného v bode 3 a na jeho zodpovednosť môže výrobca označiť meradlo aj identifikačným číslom tohto orgánu.
The examinations and tests to verify the conformity with the requirements shall be carried out, at the choice of the manufacturer, either by examination and testing of every instrument as specified in point 5, or by examination and testing of the measuring instruments on a statistical basis as specified in point 6.
So súhlasom notifikovaného orgánu a na jeho zodpovednosť smie výrobca označiť meradlo identifikačným číslom notifikovaného orgánu aj vo výrobnom procese.
All measuring instruments shall be individually examined and appropriate tests, set out in the relevant harmonized standards and/or normative documents, and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out to verify their conformity with the requirements that apply to them.
Povinnosti výrobcu smie plniť v jeho mene a na jeho zodpovednosť jeho splnomocnený zástupca, ak sú stanovené v splnomocnení.
In the absence of such a harmonised standard, or normative document, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
Splnomocnený zástupca nesmie plniť povinnosti výrobcu stanovené v bodoch 2 a 5.1.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process ensures the homogeneity of each lot produced, and shall present his measuring instruments for verification in the form of homogeneous lots.
MODUL F1: ZHODA NA ZÁKLADE OVERENIA VÝROBKU
A random sample shall be taken from each lot according to the requirements of point 6.4.
Zhoda na základe overenia výrobku je postup posudzovania zhody, pri ktorom výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 2, 3, 6.1 a 7 a na vlastnú zodpovednosť zabezpečí a vyhlasuje, že príslušné meradlá, ktoré boli podrobené opatreniam podľa ustanovení bodu 4, sú v zhode s požiadavkami tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.
All measuring instruments in the sample shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standards and/or normative documents, and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out in order to verify their conformity with the applicable requirements of this Directive and to determine whether the lot is accepted or rejected.
Výrobca prijme všetky opatrenia potrebné na to, aby sa výrobným procesom a jeho monitorovaním zabezpečila zhoda vyrábaných meradiel s uplatniteľnými požiadavkami tejto smernice.
In the absence of such harmonised standard, or normative document, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
Notifikovaný orgán, ktorý si výrobca zvolí, vykonáva príslušné preskúmania a skúšky alebo ich nechá vykonať s cieľom overenia zhody meradiel s uplatniteľnými požiadavkami tejto smernice.