natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In this case, the technical file accompanying the ‘EC’ declaration of verification needs to be updated, and the relevant information should be made available upon request by the national safety authority;
V rámci uvedených kategórií 3 a 4 sa zavádza odchýlka od sprievodnej technickej dokumentácie k vyhláseniu ES o overení, ktorá má vplyv na základné konštrukčné charakteristiky subsystému.
Renewal or upgrading (i.e. a major substitution or change that requires informing the Member State) which do not require a new authorisation for the placing in service;
V prípade subsystémov uvedených do prevádzky podľa smernice 2008/57/ES a subsystémov uvedených do prevádzky pred nadobudnutím účinnosti tejto smernice by z dôvodov právnej istoty a vzájomného uznávania mali byť v špecifikáciách TSI uvedené kritériá na stanovenie, či má určitá zmena vplyv na základné konštrukčné charakteristiky subsystému a či spadá do kategórie č. 3 alebo 4.
modifications that include a change in the basic design characteristics of the subsystem fall into this category;
Pokým sa tieto kritéria zahrnú do špecifikácií TSI, môžu ich členské štáty špecifikovať na vnútroštátnej úrovni.
Renewal or upgrading (i.e. a major substitution or change that requires informing the Member State) which require a new authorisation for placing in service.
Zmena by sa vždy mala posudzovať vzhľadom na subsystém alebo vozidlo v čase udelenia povolenia.
It should be noted that decisions by a contracting entity or manufacturer on the changes of a subsystem based on the four categories above must be completely independent from the decision on the significance of a change in the meaning of the CSM RA to the railway system to be made by a railway undertaking or infrastructure manager making a change to their part of the system.
Ak sa spojí viacero menších zmien, môže to viesť k rozsiahlej zmene.
The decisions involve different actors in different circumstances with different decision criteria.
Výrobcovia alebo obstarávatelia by mali riadiť zmeny existujúcich štrukturálnych subsystémov takto:
Categories 3 and 4 above introduce a deviation from the technical file accompanying the ‘EC’ declaration of verification with an impact on the basic design characteristics of the subsystem.
Na základe odporúčania 110 výrobca alebo obstarávateľ posúdi, do ktorej kategórie daná zmena patrí a či je potrebné informovať orgány posudzovania zhody alebo orgány členského štátu.
For both subsystems placed in service according to Directive 2008/57/EC and subsystem placed in service earlier for the sake of legal certainty and mutual recognition the TSIs should provide criteria to determine if a modification has an impact on the basic design characteristics of the subsystem and if it fits into category 3 or 4.
Ak ide o zmeny v kategórii 2 až 4 odporúčania 110, ktoré spôsobia zmenu sprievodnej technickej dokumentácie k vyhláseniu ES o overení alebo majú vplyv na platnosť už vykonaných overení, výrobca alebo obstarávateľ by mal pri zavádzaní zmeny posúdiť, či je potrebné vydať nové vyhlásenie ES o overení podľa kritérií vymedzených v odseku 2 prílohy V k smernici 2008/57/ES [12].
Until the TSIs provide these criteria, Member States may specify them on national level.
V prípade zmien patriacich do kategórie 4 by sa mal členský štát rozhodnúť, do akej miery je potrebné uplatňovať špecifikácie TSI na daný projekt.
The modification should always be considered by reference to the subsystem or vehicle at the moment of authorisation.
Ak sa v špecifikácii TSI pre určitý parameter vyžaduje použitie spoločnej bezpečnostnej metódy hodnotenia a posudzovania rizík, mali by sa v danej špecifikácii TSI stanoviť okolnosti, za ktorých sa má pre daný parameter vykonať test významnosti.
An accumulation of minor modifications may result in a major modification.
Podobne pri parametroch, ktoré sú dôležité z hľadiska bezpečnej integrácie v rámci povolenia podľa odporúčania 40, by sa mal pre každý parameter vykonať test významnosti, pričom treba zohľadniť rozsah zmeny vzhľadom na konštrukčný prevádzkový stav.
The manufacturers or contracting entities should manage modifications to existing structural subsystems on the basis of the following:
Všetky jednotlivé železničné podniky a manažéri infraštruktúry zodpovedajú za svoje časti železničného systému.
On the basis of recommendation 110, the manufacturer or contracting entity evaluates to which category the change belongs and whether the conformity assessment bodies or Member State authorities need to be informed.
Podľa článku 4 smernice 2004/49/ES by manažéri infraštruktúry a železničné podniky mali spravovať svoje časti železničného systému pomocou systému riadenia bezpečnosti.
In the event of modifications of categories 2 to 4 of recommendation 110 resulting in an amendment of the technical file accompanying the ‘EC’ declaration of verification or affecting the validity of the verifications already carried out, the manufacturer or contracting entity, when introducing a change, should assess the need of a new ‘EC’ declaration of verification according to the criteria defined in paragraph 2 of Annex V to Directive 2008/57/EC [12].
Podľa potreby by mal tento systém riadenia bezpečnosti využívať spoločnú bezpečnostnú metódu hodnotenia a posudzovania rizík.
For modifications in category 4, the Member State should decide to what extent the TSIs need to be applied to the project.
Keď železničný podnik alebo manažér infraštruktúry uvádza do prevádzky vozidlo alebo subsystém, musí použiť spoločnú bezpečnostnú metódu hodnotenia a posudzovania rizík, počnúc posúdením významnosti danej zmeny pre časť železničného systému, za ktorý zodpovedá.
Where the use of the CSM RA is required by a TSI for a particular parameter, the TSI should specify the circumstances in which a significance test is to be carried out in respect of this parameter.
V rámci tohto procesu by sa železničné podniky a manažéri infraštruktúry mali zaoberať týmito otázkami:
Similarly, for parameters which are relevant to perform the safe integration as part of authorisation according to recommendation 40 above, a significance test should be carried out for each parameter taking account of the extent of the change concerning the design operating state.
pokiaľ ide o vozidlá alebo subsystémy, ktoré sa majú uviesť (naspäť) do prevádzky po úprave a v prípade potreby aj po povolení:
Railway undertakings and infrastructure managers are each responsible for their part of the railway system.
železničné podniky a manažéri infraštruktúry by mali pomocou svojho systému riadenia bezpečnosti posúdiť, či uvedenie vozidla alebo subsystému do prevádzky predstavuje zmenu, ktorá je významná z hľadiska železničného systému ako celku;
In accordance with Article 4 of Directive 2004/49/EC, they should manage their part of the railway system using an SMS.
pokiaľ ide o akúkoľvek zmenu v prevádzke subsystému alebo vozidla:
The SMS should, where appropriate, make use of the CSM RA.
železničné podniky a manažéri infraštruktúry by mali posúdiť, či je zmena významná z hľadiska ich systému riadenia bezpečnosti, a ak je významná, či systém riadenia bezpečnosti vyhovuje z hľadiska riadenia všetkých súvisiacich rizík alebo ho treba prispôsobiť;
When a railway undertaking or infrastructure manager brings a vehicle or subsystem into use, it must use the CSM RA starting with an assessment of the significance of the change to the part of the railway system for which it is responsible.
pokiaľ ide o akékoľvek zmeny v údržbe subsystému alebo vozidla:
As part of this process, railway undertakings and infrastructure managers should address the following questions:
železničné podniky a manažéri infraštruktúry by mali pomocou svojho systému riadenia bezpečnosti posúdiť, či je zmena významná, a ak je významná, mali by zabezpečiť primerané prispôsobenie systémov údržby subjektov zodpovedných za údržbu a tiež systémov riadenia bezpečnosti príslušného železničného podniku a manažéra infraštruktúry.
concerning vehicles or subsystems to be brought (back) into use after modification and, where required, authorisation:
Národné bezpečnostné orgány by mali vykonávať dohľad na zmenami, ktoré sa zavádzajú v rámci subsystémov v prevádzke, prostredníctvom dohľadu nad bezpečnostnými povoleniami manažérov infraštruktúry a nad bezpečnostnými certifikátmi železničných podnikov.
railway undertaking and infrastructure managers should assess using their SMS whether the bringing into use of the vehicle or subsystem represents a change which is significant for the railway system as a whole;
Na tento účel by mali národné bezpečnostné orgány dozerať na to, či sa správne uplatňuje písm. a), b) a c) odporúčania 115.
concerning any change to the operation of a subsystem or vehicle:
Odporúčanie 2011/217/EÚ sa zrušuje.
railway undertaking and infrastructure managers should assess whether the change is significant in respect to their SMS and, if it is significant, whether the control of all relevant risks is covered by the SMS or the SMS needs to be adapted;
Toto odporúčanie je určené členským štátom.
concerning any changes to the maintenance of a subsystem or vehicle:
V Bruseli 5. decembra 2014
railway undertakings and infrastructure managers should assess using their SMS whether the change is significant and if it significant ensure that the systems of maintenance of ECMs and SMS of the railway undertaking and infrastructure manager are appropriately adapted.
Za Komisiu
The national safety authorities should supervise the changes introduced in the subsystems in service through the supervision of the safety authorisations and safety certificates of the infrastructure managers and railway undertakings respectively.
Violeta Bulc
For this the national safety authorities should supervise if indent (a), (b) and (c) of recommendation 115 is applied correctly.
členka Komisie
Recommendation 2011/217/EU is repealed.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2008/57/ES zo 17. júna 2008 o interoperabilite systému železníc v Spoločenstve (Ú. v.
This Recommendation is addressed to the Member States.
EÚ L 191, 18.7.2008, s.
Done at Brussels, 5 December 2014.
1).
For the Commission
Smernica 2004/49/ES Európskeho parlamentu a Rady z 29. apríla 2004 o bezpečnosti železníc Spoločenstva a o zmene a doplnení smernice Rady 95/18/ES o udeľovaní licencií železničným podnikom a smernice 2001/14/ES o prideľovaní kapacity železničnej infraštruktúry, vyberaní poplatkov za používanie železničnej infraštruktúry a bezpečnostnej certifikácii (smernica o bezpečnosti železníc) (Ú. v.
Violeta Bulc
EÚ L 164, 30.4.2004, s.
Member of the Commission
44).
Directive 2008/57/EC of the European Parliament and of the Council of 17 June 2008 on the interoperability of the rail system within the Community (OJ L 191, 18.7.2008, p.
Odporúčanie Komisie 2011/217/EÚ z 29. marca 2011 o povolení na uvedenie štrukturálnych subsystémov a vozidiel do prevádzky podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2008/57/ES (Ú. v.
1).
EÚ L 95, 8.4.2011, s.
44).
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 402/2013 z 30. apríla 2013 o spoločnej bezpečnostnej metóde hodnotenia a posudzovania rizík, ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 352/2009 (Ú. v.
Commission Recommendation 2011/217/EU of 29 March 2011 on the authorisation for the placing in service of structural subsystems and vehicles under Directive 2008/57/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 95, 8.4.2011, p.
EÚ L 121, 3.5.2013, s.
Commission Implementing Regulation (EU) No 402/2013 of 30 April 2013 on the common safety method for risk evaluation and assessment and repealing Regulation (EC) No 352/2009 (OJ L 121, 3.5.2013, p.
V prílohe III k smernici 2008/57/ES sa stanovujú základné požiadavky na systém železníc (článok 3 ods. 1).
11).
Tieto požiadavky sú špecifické pre železničný sektor.
Directive 2008/57/EC sets out in Annex III the essential requirements for the rail system (Article 3(1)).
Systém železníc, subsystémy, komponenty interoperability a všetky rozhrania musia spĺňať tieto základné požiadavky (článok 4 ods. 1).
These requirements are specific to the rail sector.
Splnenie základných požiadaviek predstavuje nevyhnutný predpoklad uvedenia štrukturálneho subsystému do prevádzky.
The rail system, the subsystems, the interoperability constituents, and all interfaces must meet these essential requirements (Article 4(1)).
Dodržanie súladu so základnými požiadavkami smernice 2008/57/ES sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté iné ustanovenia EÚ (článok 3 ods. 2).
Meeting the essential requirements is a prerequisite before a structural subsystem can be placed in service.
Územie členského štátu môže zahŕňať jednu alebo viacero železničných sietí.
Compliance with the essential requirements of Directive 2008/57/EC is without prejudice of the application of other EU provisions (Article 3(2)).
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/14/ES z 26. februára 2001 o prideľovaní kapacity železničnej infraštruktúry, vyberaní poplatkov za používanie železničnej infraštruktúry a bezpečnostnej certifikácii (Ú. v.
The territory of a Member State may include one or more railway networks.
ES L 75, 15.3.2001, s.
29).
Nariadenie Komisie (ES) č. 352/2009 z 24. apríla 2009 o prijatí spoločnej bezpečnostnej metódy hodnotenia a posudzovania rizík (Ú. v.
This Regulation will be repealed and replaced as of 21 May 2015 by Implementing Regulation (EU) No 402/2013.
Toto nariadenie sa k 21. máju 2015 zruší a nahradí vykonávacím nariadením (EÚ) č. 402/2013.
This will be replaced by Article 15(5) of the Implementing Regulation (EU) No 402/2013, which shall apply from 21 May 2015.
Toto ustanovenie sa nahradí článkom 15 ods. 5 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 402/2013.
Commission Regulation (EU) No 1078/2012 of 16 November 2012 on a common safety method for monitoring to be applied by railway undertakings, infrastructure managers after receiving a safety certificate or safety authorisation and by entities in charge of maintenance (OJ L 320, 17.11.2012, p.
Začne sa uplatňovať od 21. mája 2015.
8).
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 1078/2012 zo 16. novembra 2012 o spoločnej bezpečnostnej metóde monitorovania vykonávaného železničnými podnikmi, manažérmi infraštruktúry po vydaní bezpečnostného osvedčenia alebo bezpečnostného povolenia a subjektmi zodpovednými za údržbu (Ú. v.
Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations (OJ L 204, 21.7.1998, p.
EÚ L 320, 17.11.2012, s.
See separate proposal to amend Annex V to Directive 2008/57/EC.
Smernica európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES z 22. júna 1998 o postupe pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a predpisov (Ú. v.
Technical Compatibility
37).
Reliability and Availability
Pozri samostatný návrh na zmenu prílohy V k smernici 2008/57/ES.
Environmental Protection
V nasledujúcom diagrame sa sumarizujú činnosti pred vydaním povolenia na uvedenie štrukturálneho subsystému do prevádzky a tiež činnosti po jeho vydaní:
Meeting the Essential Requirements
Splnenie základných požiadaviek
Level of DETAIL of the description of the essential requirements
Dobrovoľné
Voluntary
Žiadateľ zvolí vlastnú špecifikáciu
Therefore, for the purpose of clarity, Member States should state in their national rules which of the provisions apply: only to new vehicles and subsystems at first authorisation; and/or to existing types; and/or to existing vehicles to be given a new authorisation after renewal or upgrade;
Pokiaľ ide o vzťah medzi bezpečnou integráciou a povolením na uvedenie pevných subsystémov a sieťových projektov do prevádzky:
USE OF THE COMMON SAFETY METHODS FOR RISK EVALUATION AND ASSESSMENT (CSM RA) AND THE SAFETY MANAGEMENT SYSTEM (SMS)
EÚ).Tieto špecifikácie by mali byť uvedené aj v usmerneniach k používaniu TSI, aby sa uľahčilo ich používanie v danom odvetví.
Commission Delegated Directive 2014/1/EU
Delegovaná smernica Komisie 2014/1/EÚ
amending, for the purposes of adapting to technical progress, the Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for lead as an alloying element for bearings and wear surfaces in medical equipment exposed to ionising radiation
ktorou sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku pre olovo ako legujúci prvok v ložiskách a trecích plochách zdravotníckych prístrojov vystavených ionizujúcemu žiareniu
The only reliable dry lubricant material with a long life that does not decompose when exposed to ionising radiation has been found to be alloys that contain particles of lead.
Jediným spoľahlivým suchým mazivom, ktoré je trvanlivé a v prípade vystavenia ionizujúcemu žiareniu sa nerozkladá, je zliatina obsahujúca čiastočky olova.
The current use of lead as an alloying element for bearings and wear surfaces in medical equipment exposed to ionising radiation cannot be eliminated, nor is a feasible substitute available.
V súčasnosti nie je možné upustiť od používania olova, ktoré je súčasťou zliatin pre ložiská a trecie plochy zdravotníckych prístrojov vystavovaných ionizujúcemu žiareniu, ani zaň neexistuje použiteľná náhrada.
Directive 2011/65/EU should therefore be amended accordingly,
Smernica 2011/65/EÚ by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,
Annex IV to Directive 2011/65/EU is amended as set out in the Annex to this Directive.
Príloha IV k smernici 2011/65/EÚ sa mení v súlade s prílohou k tejto smernici.
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by the last day of the sixth month after entry into force at the latest.
Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do posledného dňa šiesteho mesiaca po nadobudnutí účinnosti.
In Annex IV to Directive 2011/65/EU the following point 23 is added:
Do prílohy IV k smernici 2011/65/EÚ sa dopĺňa tento bod 23:
Lead as an alloying element for bearings and wear surfaces in medical equipment exposed to ionising radiation.
Olovo ako legujúci prvok v ložiskách a trecích plochách zdravotníckych prístrojov vystavených ionizujúcemu žiareniu.
Expires on 30 June 2021.’
Platí do 30. júna 2021.“
Commission Delegated Directive 2014/2/EU
Delegovaná smernica Komisie 2014/2/EÚ
amending, for the purposes of adapting to technical progress, the Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for cadmium in phosphor coatings in image intensifiers for X-ray images until 31 December 2019 and in spare parts for X-ray systems placed on the EU market before 1 January 2020
ktorou sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku pre kadmium vo fosforových poťahoch v zosilňovačoch obrazu pri röntgenovom snímaní do 31. decembra 2019 a v náhradných dieloch pre röntgenové systémy uvedené na trh EÚ pred 1. januárom 2020
The total negative environmental and health impacts of alternatives outweigh the benefits of substituting cadmium in phosphor coatings in image intensifiers for X-ray images and in spare parts for X-ray systems.
Pri nahradení alternatívami by celkové negatívne vplyvy na životné prostredie a zdravie prevážili nad výhodami vyplývajúcimi z nahradenia kadmia vo fosforových poťahoch v zosilňovačoch obrazu pri röntgenovom snímaní a v náhradných dieloch pre röntgenové systémy.
The use of cadmium in phosphor coatings in image intensifiers for X-ray images and in spare parts for X-ray systems should therefore be exempted from the prohibition.
Použitie kadmia vo fosforových poťahoch v zosilňovačoch obrazu pri röntgenovom snímaní a v náhradných dieloch pre röntgenové systémy by sa preto malo zo zákazu vyňať.
Annex IV to Directive 2011/65/EU is amended as set out in the Annex to this Directive.
Príloha IV k smernici 2011/65/EÚ sa mení v súlade s prílohou k tejto smernici
In Annex IV to Directive 2011/65/EU the following point 21 is added:
Do prílohy IV k smernici 2011/65/EÚ sa dopĺňa tento bod 21:
Cadmium in phosphor coatings in image intensifiers for X-ray images until 31 December 2019 and in spare parts for X-ray systems placed on the EU market before 1 January 2020.’
Kadmium vo fosforových poťahoch v zosilňovačoch obrazu pri röntgenovom snímaní do 31. decembra 2019 a v náhradných dieloch pre röntgenové systémy uvedené na trh EÚ pred 1. januárom 2020.“
Commission Delegated Directive 2014/3/EU
Delegovaná smernica Komisie 2014/3/EÚ
amending, for the purposes of adapting to technical progress, the Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for lead acetate marker for use in stereotactic head frames for use with CT (Computed Tomography) and MRI and in positioning systems for gamma beam and particle therapy equipment
ktorou sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku pre marker z octanu olovnatého používaný v stereotaktických rámoch na fixáciu hlavy pri počítačovej tomografii (CT) a magnetickej rezonancii (MRI) a v lokalizačných systémoch pre ožarovače na gamaterapiu a pre vybavenie na nukleárnu medicínu
Lead acetate is an ideal substance for use as marker within head-frames used for positioning for radiotherapy and gamma-ray tumour extractions procedures.
Octan olovnatý je najvhodnejšia látka na použitie ako marker do rámov na fixáciu hlavy používaných na lokalizáciu pri rádioterapii a odstraňovaní nádorov pomocou žiarenia gama.
It is scientifically and technically impracticable to substitute or eliminate lead in the respective application and it appears that a practicable substitute will not become available in the near future.
Nahradiť olovo v uvedených použitiach alebo od jeho používania ustúpiť je vedecky a technicky neuskutočniteľné a ani v blízkej budúcnosti sa za olovo pravdepodobne nenájde použiteľná náhrada.
In Annex IV to Directive 2011/65/EU the following point 22 is added:
Do prílohy IV k smernici 2011/65/EÚ sa dopĺňa tento bod 22:
Lead acetate marker for use in stereotactic head frames for use with CT and MRI and in positioning systems for gamma beam and particle therapy equipment.
Marker z octanu olovnatého používaný v stereotaktických rámoch na fixáciu hlavy pri počítačovej tomografii (CT) a magnetickej rezonancii (MRI) a v lokalizačných systémoch pre ožarovače na gamaterapiu a pre vybavenie na nukleárnu medicínu.
Commission Delegated Directive 2014/4/EU
Delegovaná smernica Komisie 2014/4/EÚ
amending, for the purposes of adapting to technical progress, the Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for lead enabling vacuum tight connections between aluminium and steel in X-ray image intensifiers
ktorou sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku pre používanie olova na vytvorenie vákuovo tesných spojov medzi hliníkom a oceľou v zosilňovačoch röntgenového obrazu
Lead is used in X-ray image intensifiers in order to enable vacuum tight connections between aluminium and steel.
Olovo sa používa v zosilňovačoch röntgenového obrazu na vytvorenie vákuovo tesných spojov medzi hliníkom a oceľou.
The substitution of lead would lead to insufficiently reliable image intensifiers and must currently be considered as technically impracticable.
Nahradením olova by sa mohla znížiť spoľahlivosť zosilňovačov obrazu a v súčasnosti je nutné ho považovať z technického hľadiska za neuskutočniteľné.
In view of the health and safety of patients, the continued use of lead enabling vacuum tight connections between aluminium and steel in X-ray image intensifiers is therefore still required.
V záujme zdravia a bezpečnosti pacientov je preto olovo na vytvorenie vákuovo tesných spojov medzi hliníkom a oceľou v zosilňovačoch röntgenového obrazu potrebné aj naďalej používať.
In Annex IV to Directive 2011/65/EU the following point 24 is added:
Do prílohy IV k smernici 2011/65/EÚ sa dopĺňa tento bod 24: