natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the conclusion of the reporting Member State as regards the substantial modification of aspects covered by Part I of the assessment report is that the substantial modification is not acceptable, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of the Member State concerned.
Osoby posudzujúce žiadosť o podstatnú zmenu
Where the Member State concerned has not notified the sponsor of its decision within the periods referred to in paragraph 1, the conclusion on the substantial modification of aspects covered by Part I of the assessment report shall be deemed to be the decision of the Member State concerned on the application for authorisation of the substantial modification.
Na posúdenia vykonané podľa tejto kapitoly sa vzťahuje článok 9.
Article 24
KAPITOLA IV
Persons assessing the application for a substantial modification
ŽIADOSŤ SO SPISOVOU DOKUMENTÁCIOU
Article 9 applies to assessments made under this Chapter.
Článok 25
CHAPTER IV
Údaje predložené v žiadosti so spisovou dokumentáciou
APPLICATION DOSSIER
Žiadosť so spisovou dokumentáciou o povolenie klinického skúšania obsahuje všetku požadovanú dokumentáciu a informácie potrebné na validáciu a posúdenie uvedené v kapitole II a týkajúce sa:
Article 25
vykonávania klinického skúšania vrátane vedeckého kontextu a prijatých opatrení;
Data submitted in the application dossier
zadávateľa, skúšajúcich, potenciálnych účastníkov, účastníkov a pracovísk klinického skúšania;
The application dossier for the authorisation of a clinical trial shall contain all required documentation and information necessary for the validation and assessment referred to in Chapter II and relating to:
skúšaných liekov a v prípade potreby sprievodných liekov, predovšetkým ich vlastností, označovania, výroby a kontroly;
the conduct of the clinical trial, including the scientific context and arrangements taken,
opatrení na ochranu účastníkov;
the sponsor, investigators, potential subjects, subjects, and clinical trial sites;
odôvodnenie toho, prečo je klinické skúšanie nízkointervenčným klinickým skúšaním, ak ho zadávateľ tak kvalifikoval.
the investigational medicinal products and, where necessary, the auxiliary medicinal products, in particular their properties, labelling, manufacturing and control;
Zoznam požadovanej dokumentácie a informácií je ustanovený v prílohe I.
measures to protect subjects;
Žiadosť so spisovou dokumentáciou o povolenie podstatnej zmeny obsahuje všetku požadovanú dokumentáciu a informácie potrebné na validáciu a posúdenie uvedené v kapitole III:
justification as to why the clinical trial is a low-intervention clinical trial, in cases where this is claimed by the sponsor.
odkaz na klinické skúšanie alebo klinické skúšania, ktoré sa podstatne mení/menia s použitím čísla skúšania EÚ uvedeného v článku 81 ods. 1 treťom pododseku (ďalej len „číslo skúšania EÚ“);
The list of required documentation and information is set out in Annex I.
presný opis podstatnej zmeny, najmä jej charakteru a dôvodov;
The application dossier for the authorisation of a substantial modification shall contain all required documentation and information necessary for the validation and assessment referred to in Chapter III:
predloženie údajov a dodatočných informácií na podporu podstatnej zmeny, ak je to potrebné;
a reference to the clinical trial or clinical trials which are substantially modified using the EU trial number referred to in the third subparagraph of Article 81(1) (the ‘EU trial number’);
presný opis dôsledkov podstatnej zmeny, pokiaľ ide o práva a bezpečnosť účastníka a hodnovernosť a spoľahlivosť údajov získaných pri klinickom skúšaní.
a clear description of the substantial modification, in particular, the nature of and the reasons for substantial modification;
Zoznam požadovanej dokumentácie a informácií je stanovený v prílohe II.
a presentation of data and additional information in support of the substantial modification, where necessary;
Neklinické informácie predložené v žiadosti so spisovou dokumentáciou sa zakladajú na údajoch získaných zo štúdií, ktoré sú v súlade s právom Únie týkajúcim sa princípov správnej laboratórnej praxe a platným v čase vykonávania uvedených štúdií.
a clear description of the consequences of the substantial modification as regards the rights and safety of the subject and the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial.
Ak sa v žiadosti so spisovou dokumentáciou uvádza odkaz na údaje získané pri klinickom skúšaní, uvedené klinické skúšanie sa muselo vykonať v súlade s týmto nariadením, alebo ak sa skúšanie uskutočnilo pred dátumom uvedeným v článku 99 druhom pododseku, v súlade so smernicou 2001/20/ES.
The list of required documentation and information is set out in Annex II.
Ak sa klinické skúšanie uvedené v odseku 4 vykonalo mimo Únie, vykonalo sa v súlade s princípmi rovnocennými tým, ktoré sú stanovené v tomto nariadení a ktoré sa týkajú práv a bezpečnosti účastníka a hodnovernosti a spoľahlivosti údajov získaných pri klinickom skúšaní.
Non-clinical information submitted in an application dossier shall be based on data derived from studies complying with Union law on the principles of good laboratory practice, as applicable at the time of performance of those studies.
Údaje z klinického skúšania, ktoré sa začalo uskutočňovať od dátumu uvedeného v druhom odseku článku 99, sa predložia v žiadosti so spisovou dokumentáciou len vtedy, ak bolo toto klinické skúšanie pred jeho začatím zaregistrované vo verejnom registri, ktorý je hlavným alebo partnerským registrom medzinárodnej platformy pre registráciu klinického skúšania Svetovej zdravotníckej organizácie, alebo je jej poskytovateľom údajov.
Where reference is made in the application dossier to data generated in a clinical trial, that clinical trial shall have been conducted in accordance with this Regulation or, if conducted prior to the date referred to in the second paragraph of Article 99, in accordance with Directive 2001/20/EC.
Údaje z klinického skúšania, ktoré sa začalo uskutočňovať pred dátumom uvedeným v článku 99 druhom odseku, sa predložia v žiadosti so spisovou dokumentáciou len vtedy, ak je toto klinické skúšanie zaregistrované vo verejnom registri, ktorý je hlavným alebo partnerským registrom medzinárodnej platformy pre registráciu klinického skúšania Svetovej zdravotníckej organizácie, alebo je jej poskytovateľom údajov, alebo ak sa výsledky tohto klinického skúšania zverejnili v nezávislej recenzovanej vedeckej publikácii.
Where the clinical trial referred to in paragraph 4 has been conducted outside the Union, it shall have been conducted in accordance with principles equivalent to those of this Regulation as regards the rights and safety of the subject and the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial.
Údaje predložené v žiadosti so spisovou dokumentáciou, ktoré nie sú v súlade s odsekmi 3 až 6, nie sú zvažované pri posudzovaní žiadosti o povolenie klinického skúšania alebo podstatnej zmeny.
Data from a clinical trial started as from the date referred to in the second paragraph of Article 99 shall only be submitted in an application dossier if that clinical trial has been registered prior to its start in a public register which is a primary or partner registry of, or a data provider to, the WHO ICTRP.
Článok 26
Data from a clinical trial started before the date referred to in the second paragraph of Article 99 shall only be submitted in an application dossier if that clinical trial is registered in a public register which is a primary or partner registry of, or a data provider to, the WHO ICTRP or if the results of that clinical trial have been published in an independent peer-reviewed scientific publication.
Jazykové požiadavky
Data submitted in an application dossier which do not comply with paragraphs 3 to 6 shall not be considered in the assessment of an application for authorisation of a clinical trial or of a substantial modification.
Jazyk, v ktorom sa má predložiť žiadosť so spisovou dokumentáciou, určuje príslušný členský štát.
Article 26
Členské štáty zvážia pri uplatňovaní prvého odseku v prípade dokumentácie neurčenej účastníkovi akceptáciu lingvistických prostriedkov bežne používaných v medicíne.
Language requirements
Článok 27
The language of the application dossier, or parts thereof, shall be determined by the Member State concerned.
Aktualizácia pomocou delegovaných aktov
Member States, in applying the first paragraph, shall consider accepting, for the documentation not addressed to the subject, a commonly understood language in the medical field.
Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 85 prijímať delegované akty, pokiaľ ide o zmenu príloh I a II s cieľom ich prispôsobenia technickému pokroku alebo zohľadnenia medzinárodného vývoja právnych predpisov, do ktorého je zapojená Únia alebo členské štáty, v oblasti klinického skúšania.
Article 27
KAPITOLA V
Update by way of delegated acts
OCHRANA ÚČASTNÍKOV A INFORMOVANÝ SÚHLAS
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 85 in respect of amending Annexes I and II in order to adapt them to technical progress or to take account of international regulatory developments in which the Union or the Member States are involved, in the field of clinical trials.
Článok 28
CHAPTER V
Všeobecné pravidlá
PROTECTION OF SUBJECTS AND INFORMED CONSENT
Klinické skúšanie sa smie vykonať len v prípade, že sú splnené všetky tieto podmienky:
Article 28
očakávaný prínos pre účastníkov alebo verejné zdravie opodstatňuje predvídateľné riziká a nevýhody, pričom sa nepretržite dohliada na súlad s touto podmienkou;
General rules
účastníci, alebo ak účastník nie je schopný dať informovaný súhlas, jeho zákonom určený zástupca dostali informácie v súlade s článkom 29 ods. 2 až 6;
A clinical trial may be conducted only where all of the following conditions are met:
účastníci, alebo ak účastník nie je schopný dať informovaný súhlas, jeho zákonom určený zástupca dali informovaný súhlas v súlade s článkom 29 ods. 1, 7 a 8;
the anticipated benefits to the subjects or to public health justify the foreseeable risks and inconveniences and compliance with this condition is constantly monitored;
sú zabezpečené práva účastníkov na fyzickú a mentálnu nedotknuteľnosť, súkromie a ochranu údajov o nich v súlade so smernicou 95/46/ES;
the subjects, or where a subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, have been informed in accordance with Article 29(2) to (6);
klinické skúšanie bolo navrhnuté tak, aby pre účastníkov predstavovalo čo najmenšiu bolesť, ťažkosti, strach a všetky predvídateľné riziká, pričom prah rizika, ako aj stupeň utrpenia sú osobitne vymedzené v protokole a sú neustále sledované;
the subjects, or where a subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, have given informed consent in accordance with Article 29(1), (7) and (8);
za lekársku starostlivosť poskytovanú účastníkom je zodpovedný náležite kvalifikovaný lekár, alebo ak je to vhodné, kvalifikovaný zubný lekár;
the rights of the subjects to physical and mental integrity, to privacy and to the protection of the data concerning them in accordance with Directive 95/46/EC are safeguarded;
účastníkovi, alebo ak účastník nie je schopný dať informovaný súhlas, jeho zákonom určenému zástupcovi boli poskytnuté kontaktné údaje subjektu, od ktorého v prípade potreby možno získať ďalšie informácie;
the clinical trial has been designed to involve as little pain, discomfort, fear and any other foreseeable risk as possible for the subjects and both the risk threshold and the degree of distress are specifically defined in the protocol and constantly monitored;
na účastníkov zúčastňujúcich sa na klinickom skúšaní sa nepôsobilo žiadnym neprimeraným vplyvom, a to ani finančnej povahy.
the medical care provided to the subjects is the responsibility of an appropriately qualified medical doctor or, where appropriate, a qualified dental practitioner;
Bez toho, aby bola dotknutá smernica 95/46/ES, môže zadávateľ požiadať účastníka, alebo ak účastník nie je schopný dať informovaný súhlas, jeho zákonom určeného zástupcu, v čase, keď účastník alebo zákonom určený zástupca dáva svoj informovaný súhlas k účasti na klinickom skúšaní, aby dal súhlas na použitie svojich údajov na účely neuvedené v protokole klinického skúšania výhradne na vedecké účely.
the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative has been provided with the contact details of an entity where further information can be received in case of need;
Účastník alebo jeho zákonom určený zástupca môže tento súhlas kedykoľvek odvolať.
no undue influence, including that of a financial nature, is exerted on subjects to participate in the clinical trial.
Vedecký výskum, ktorý využíva údaje na účely neuvedené v protokole klinického skúšania, sa vykonáva v súlade s platnými právnymi predpismi o ochrane údajov.
Without prejudice to Directive 95/46/EC, the sponsor may ask the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative at the time when the subject or the legally designated representative gives his or her informed consent to participate in the clinical trial to consent to the use of his or her data outside the protocol of the clinical trial exclusively for scientific purposes.
Ktorýkoľvek účastník, alebo ak účastník nie je schopný dať informovaný súhlas, jeho zákonom určený zástupca môže bez akéhokoľvek následného postihu a bez toho, aby musel poskytnúť akékoľvek zdôvodnenie, kedykoľvek odstúpiť od klinického skúšania odvolaním svojho informovaného súhlasu.
That consent may be withdrawn at any time by the subject or his or her legally designated representative.
Bez toho, aby bola dotknutá smernica 95/46/ES, odvolanie informovaného súhlasu nemá vplyv na už vykonané činnosti a na využívanie údajov získaných na základe informovaného súhlasu pred jeho odvolaním.
The scientific research making use of the data outside the protocol of the clinical trial shall be conducted in accordance with the applicable law on data protection.
Článok 29
Any subject, or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative, may, without any resulting detriment and without having to provide any justification, withdraw from the clinical trial at any time by revoking his or her informed consent.
Informovaný súhlas
Without prejudice to Directive 95/46/EC, the withdrawal of the informed consent shall not affect the activities already carried out and the use of data obtained based on informed consent before its withdrawal.
Informovaný súhlas má písomnú formu, je označený dátumom a podpísaný osobou vykonávajúcou rozhovor uvedený v odseku 2 písm. c) a účastníkom, alebo ak účastník nie je schopný dať informovaný súhlas, jeho zákonom určeným zástupcom po tom, ako bol náležite informovaný v súlade s odsekom 2.
Article 29
Ak účastník nie je schopný písať, súhlas možno dať a zaznamenať iným vhodným spôsobom za účasti aspoň jedného nestranného svedka.
Informed consent
V takom prípade svedok podpíše dokument týkajúci sa informovaného súhlasu a uvedie na ňom dátum.
Informed consent shall be written, dated and signed by the person performing the interview referred to in point (c) of paragraph 2, and by the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative after having been duly informed in accordance with paragraph 2.
Účastníkovi, alebo ak účastník nie je schopný dať informovaný súhlas, jeho zákonom určenému zástupcovi je poskytnutá kópia dokumentu (alebo záznamu), prostredníctvom ktorého bol udelený informovaný súhlas.
Where the subject is unable to write, consent may be given and recorded through appropriate alternative means in the presence of at least one impartial witness.
Informovaný súhlas je zdokumentovaný.
In that case, the witness shall sign and date the informed consent document.
Účastníkovi alebo jeho zákonom určenému zástupcovia sa poskytuje primeraný čas na zváženie rozhodnutia o účasti na klinickom skúšaní.
The subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative shall be provided with a copy of the document (or the record) by which informed consent has been given.
Informácie poskytnuté účastníkovi, alebo ak účastník nie je schopný dať informovaný súhlas, jeho zákonom určenému zástupcovi na účely získania jeho informovaného súhlasu:
The informed consent shall be documented.
umožňujú účastníkovi alebo jeho zákonom určenému zástupcovi pochopiť:
Adequate time shall be given for the subject or his or her legally designated representative to consider his or her decision to participate in the clinical trial.
charakter, ciele, prínosy, dôsledky, riziká a nevýhody klinického skúšania;
Information given to the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative for the purposes of obtaining his or her informed consent shall:
práva účastníka a záruky týkajúce sa jeho ochrany, najmä jeho právo odmietnuť účasť a právo kedykoľvek odstúpiť od klinického skúšania bez akéhokoľvek následného postihu a bez toho, aby musel poskytnúť akékoľvek zdôvodnenie;
enable the subject or his or her legally designated representative to understand:
podmienky, za ktorých sa klinické skúšanie vykonáva vrátane očakávanej dĺžky trvania účasti účastníkov na klinickom skúšaní, a
the nature, objectives, benefits, implications, risks and inconveniences of the clinical trial;
možné alternatívy liečby vrátane následných opatrení v prípade, že účasť účastníka na klinickom skúšaní je prerušená;
the subject's rights and guarantees regarding his or her protection, in particular his or her right to refuse to participate and the right to withdraw from the clinical trial at any time without any resulting detriment and without having to provide any justification;
sú komplexné, stručné, jasné, relevantné a zrozumiteľné aj pre neodborníka;
the conditions under which the clinical trial is to be conducted, including the expected duration of the subject's participation in the clinical trial; and
sú poskytnuté v predbežnom rozhovore s členom skúšobného tímu, ktorý je náležite kvalifikovaný v súlade s právom príslušného členského štátu;
the possible treatment alternatives, including the follow-up measures if the participation of the subject in the clinical trial is discontinued;
zahŕňajú informácie o platnom systéme náhrady škody uvedenom v článku 76 ods. 1 a
be kept comprehensive, concise, clear, relevant, and understandable to a layperson;
obsahujú číslo skúšania EÚ a informácie o dostupnosti výsledkov klinického skúšania v súlade s odsekom 6.
be provided in a prior interview with a member of the investigating team who is appropriately qualified according to the law of the Member State concerned;
Informácie uvedené v odseku 2 sa pripravia v písomnej forme a sú prístupné účastníkovi, alebo ak účastník nie je schopný dať informovaný súhlas, jeho zákonom určenému zástupcovi.
include information about the applicable damage compensation system referred to in Article 76(1); and
V rozhovore uvedenom v odseku 2 písm. c) sa venuje osobitná pozornosť informačným potrebám špecifických populácií pacientov a jednotlivých účastníkov, ako aj metódam poskytovania informácií.
include the EU trial number and information about the availability of the clinical trial results in accordance with paragraph 6.
V rozhovore uvedenom v odseku 2 písm. c) sa overí, či účastník porozumel informáciám.
The information referred to in paragraph 2 shall be prepared in writing and be available to the subject or, where the subject is not able to give informed consent, his or her legally designated representative.
Účastník je informovaný, že v databáze EÚ uvedenej v článku 81 (ďalej len „databáza EÚ“) sa v súlade s článkom 37 ods. 4 zverejní zhrnutie výsledkov klinického skúšania a zhrnutie sformulované zrozumiteľne aj pre neodborníka, a to bez ohľadu na výsledok klinického skúšania a v čo najväčšom možnom rozsahu, keď tieto zhrnutia budú k dispozícii.
In the interview referred to in point (c) of paragraph 2, special attention shall be paid to the information needs of specific patient populations and of individual subjects, as well as to the methods used to give the information.
Týmto nariadením nie je dotknuté vnútroštátne právo, podľa ktorého sa vyžaduje, že na formulári informovaného súhlasu sa môže požadovať podpis právne nespôsobilej osoby, ako aj podpis jej zákonom určeného zástupcu.
In the interview referred to in point (c) of paragraph 2, it shall be verified that the subject has understood the information.
Týmto nariadením nie je dotknuté vnútroštátne právo, podľa ktorého sa vyžaduje, že maloleté osoby, ktoré sú schopné vyjadriť stanovisko a posúdiť poskytnuté informácie, tiež súhlasia s účasťou na klinickom skúšaní.
The subject shall be informed that the summary of the results of the clinical trial and a summary presented in terms understandable to a layperson will be made available in the EU database, referred to in Article 81 (the ‘EU database’), pursuant to Article 37(4), irrespective of the outcome of the clinical trial, and, to the extent possible, when the summaries become available.
Článok 30
This Regulation is without prejudice to national law requiring that both the signature of the incapacitated person and the signature of his or her legally designated representative may be required on the informed consent form.
Informovaný súhlas v rámci skúšania uskutočňovaného v klastroch
This Regulation is without prejudice to national law requiring that, in addition to the informed consent given by the legally designated representative, a minor who is capable of forming an opinion and assessing the information given to him or her, shall also assent in order to participate in a clinical trial.
Ak sa má klinické skúšanie uskutočniť len v jednom členskom štáte, tento členský štát môže bez toho, aby bol dotknutý článok 35, a odchylne od článku 28 ods. 1 písm. b), c) a g), článku 29 ods. 1, článku 29 ods. 2 písm. c), článku 29 ods. 3, 4 a 5, článku 31 ods. 1 písm. a), b) a c) a článku 32 ods. 1 písm. a), b) a c) skúšajúcim umožniť získať informovaný súhlas zjednodušeným spôsobom uvedeným v odseku 2 tohto článku za predpokladu, že sú splnené všetky podmienky stanovené v odseku 3 tohto článku.
Article 30
V prípade klinického skúšania, ktoré spĺňa podmienky stanovené v odseku 3, sa informovaný súhlas považuje za získaný, ak:
Informed consent in cluster trials
informácie požadované podľa článku 29 ods. 2 písm. a), b), d) a e) sa poskytujú v súlade s tým, čo je stanovené v protokole pred zapojením účastníka do klinického skúšania, pričom z týchto informácii je zrejmé, že účastník môže odmietnuť účasť alebo odstúpiť od klinického skúšania bez akéhokoľvek následného postihu, a
Where a clinical trial is to be conducted exclusively in one Member State, that Member State may, without prejudice to Article 35, and by way of derogation from points (b), (c), and (g) of Article 28(1), Article 29(1), point (c) of Article 29(2), Article 29(3), (4) and (5), points (a), (b) and (c) of Article 31(1) and points (a), (b) and (c) of Article 32(1), allow the investigator to obtain informed consent by the simplified means set out in paragraph 2 of this Article, provided that all of the conditions set out in paragraph 3 of this Article are fulfilled.
potenciálny účastník po tom, ako bol informovaný, nenamieta proti svojej účasti na klinickom skúšaní.
For clinical trials that fulfil the conditions set out in paragraph 3, informed consent shall be deemed to have been obtained if:
Informovaný súhlas možno získať zjednodušeným spôsobom uvedeným v odseku 2, ak sú splnené všetky tieto podmienky: