natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additional information on choice of route of exposure is provided in the OECD Guidance Document No 116 (6).
Ďalšie informácie o výbere spôsobu expozície sú uvedené v usmerňovacom dokumente OECD č. 116 (6).
This Test Method focuses on exposure via the oral route, the route most commonly used in chronic toxicity studies.
Táto testovacia metóda je zameraná na orálnu expozíciu, ktorá sa v štúdiách chronickej toxicity používa najčastejšie. Hoci dlhodobé štúdie chronickej toxicity využívajúce dermálnu alebo inhalačnú expozíciu môžu byť takisto potrebné na hodnotenie zdravotných rizík pre človeka a/alebo sa môžu vyžadovať v určitých regulačných režimoch, oba spôsoby expozície sú do značnej miery technicky zložité.
While long–term chronic toxicity studies involving exposure via the dermal or inhalation routes may also be necessary for human health risk assessment and/or may be required under certain regulatory regimes, both routes of exposure involve considerable technical complexity.
Takéto štúdie budú musieť byť pripravené v závislosti od jednotlivých prípadov, hoci testovacia metóda, ktorá sa tu uvádza na posúdenie a vyhodnotenie chronickej toxicity pri orálnom podávaní, by mohla slúžiť ako základ protokolu pre inhalačné a/alebo dermálne štúdie vzhľadom na odporúčania týkajúce sa období testovania, klinických a patologických parametrov atď.
Such studies will need to be designed on a case-by-case basis, although the Test Method outlined here for the assessment and evaluation of chronic toxicity by oral administration could form the basis of a protocol for inhalation and/or dermal studies, with respect to recommendations for treatment periods, clinical and pathology parameters, etc. OECD Guidance is available on the administration of test chemicals by the inhalation (6) (7) and dermal routes (6).
K dispozícii sú usmernenia OECD o podávaní testovaných chemikálií inhalačným (6) (7) a dermálnym spôsobom (6).
Chapter B.8 of this Annex (8) and Chapter B.29 of this Annex (9), together with the OECD Guidance Document on acute inhalation testing (7), should be specifically consulted in the design of longer term studies involving exposure via the inhalation route.
Pri príprave dlhodobejších štúdií zahŕňajúcich inhalačnú expozíciu je nutné si preštudovať najmä kapitolu B.8 tejto prílohy (8) a kapitolu B.29 tejto prílohy (9) spolu s Usmerňovacím dokumentom OECD o testovaní akútnej inhalačnej toxicity (7).
Chapter B.9 of this Annex (10) should be consulted in the case of testing carried out by the dermal route.
Kapitolu B.9 tejto prílohy (10) je nutné konzultovať v prípade testovania dermálnej expozície.
The chronic toxicity study provides information on the possible health hazards likely to arise from repeated exposure over a considerable part of the lifespan of the species used.
Štúdia chronickej toxicity poskytuje informácie o možnej nebezpečnosti pre zdravie, ktorá sa pravdepodobne vyskytne pri opakovanej expozícii v priebehu významnej časti dĺžky života použitého živočíšneho druhu.
The study will provide information on the toxic effects of the test chemical; indicate target organs and the possibility of accumulation.
Štúdia poskytne informácie o toxických účinkoch testovanej chemikálie, indikuje cieľové orgány a možnosť akumulácie.
It can also provide an estimate of the no-observed-adverse effect level which can be used for establishing safety criteria for human exposure.
Môže takisto zabezpečiť odhad hladiny bez pozorovaného nepriaznivého účinku, ktorý možno použiť na stanovenie bezpečnostných kritérií týkajúcich sa expozície človeka.
The need for careful clinical observations of the animals, so as to obtain as much information as possible, is also stressed.
Takisto sa v nej zdôrazňuje nutnosť dôkladných klinických pozorovaní zvierat s cieľom získať čo najväčšie množstvo informácií.
The objectives of studies covered by this Test Method include:
Medzi ciele štúdie v rámci tejto testovacej metódy patrí:
The identification of the chronic toxicity of a test chemical;
identifikácia chronickej toxicity testovanej chemikálie,
The identification of target organs;
identifikácia cieľových orgánov,
Characterisation of the dose-response relationship;
charakterizácia vzťahu medzi dávkou a reakciou,
Identification of a no-observed-adverse-effect level (NOAEL) or point of departure for establishment of a Benchmark Dose (BMD);
identifikácia hladiny bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL) alebo východiska na stanovenie porovnávacej dávky (BMD),
The prediction of chronic toxicity effects at human exposure levels;
predpovedanie účinkov chronickej toxicity na úrovniach expozície človeka,
Provision of data to test hypotheses regarding mode of action (6).
poskytnutie údajov na testovanie hypotéz týkajúcich sa druhu pôsobenia (6).
In the assessment and evaluation of the toxicological characteristics of a test chemical, all available information on the test chemical should be considered by the testing laboratory prior to conducting the study, in order to focus the design of the study to more efficiently test for chronic toxicity potential and to minimize animal usage.
Pri posudzovaní a vyhodnocovaní toxikologických vlastností testovanej chemikálie testovacie laboratórium pred vykonaním štúdie zváži všetky dostupné informácie o testovanej chemikálii s cieľom zamerať prípravu štúdie na účinnejšie testovanie potenciálu chronickej toxicity a minimalizovať využívanie zvierat.
Information that will assist in the study design includes the identity, chemical structure, and physico-chemical properties of the test chemical; any information on the mode of action; results of any in vitro or in vivo toxicity tests; anticipated use(s) and potential for human exposure; available (Q)SAR data and toxicological data on structurally-related chemicals; available toxicokinetic data (single dose and also repeat dose kinetics where available) and data derived from other repeated exposure studies.
Informácie, ktoré pomôžu pri príprave štúdie, zahŕňajú identitu, chemickú štruktúru a fyzikálno-chemické vlastnosti testovanej chemikálie, akékoľvek informácie o druhu pôsobenia, výsledky všetkých testov toxicity in vitro alebo in vivo, predpokladané použitie/použitia a potenciál pre expozíciu ľudí, dostupné údaje (Q)SAR a toxikologické údaje o štrukturálne príbuzných chemikáliách, dostupné toxikokinetické údaje (kinetika pri jednej dávke a takisto pri opakovaných dávkach, ak je k dispozícii) a údaje získané z iných štúdií opakovanej expozície.
The determination of chronic toxicity should only be carried out after initial information on toxicity has been obtained from repeated dose 28-day and/or 90-day toxicity tests.
Stanovenie chronickej toxicity sa vykoná až po získaní prvotných informácií o toxicite z 28-dňového a/alebo 90-dňového testu toxicity v opakovaných dávkach.
A phased testing approach to chronic toxicity testing should be considered as part of the overall assessment of the potential adverse health effects of a particular test chemical (11) (12) (13) (14).
Stratégiu fázového testovania pri testovaní chronickej toxicity treba zvážiť ako súčasť celkového hodnotenia potenciálnych nepriaznivých zdravotných účinkov danej testovanej chemikálie (11) (12) (13) (14).
The statistical methods most appropriate for the analysis of results, given the experimental design and objectives, should be established before commencing the study.
Štatistické metódy, ktoré sú vzhľadom na prípravu pokusu a ciele na analýzu výsledkov najprimeranejšie, sa stanovia pred začatím štúdie.
Issues to consider include whether the statistics should include adjustment for survival and analysis in the event of premature termination of one or more groups.
Je potrebné zvážiť, či by štatistiky nemali zahŕňať úpravu vzhľadom na prežitie zvierat a analýzu v prípade predčasného konca jednej alebo viacerých skupín.
Guidance on the appropriate statistical analyses and key references to internationally accepted statistical methods are given in Guidance Document No 116 (6), and also in Guidance Document No 35 on the analysis and evaluation of chronic toxicity and carcinogenicity studies (15).
Usmernenia o vhodných štatistických analýzach a kľúčové odkazy na medzinárodne uznávané štatistické metódy sú uvedené v usmerňovacom dokumente č. 116 (6), ako aj v Usmerňovacom dokumente č. 35 o analýze a hodnotení štúdií chronickej toxicity a karcinogenity (15).
In conducting a chronic toxicity study, the guiding principles and considerations outlined in the OECD Guidance Document No 19 on the recognition, assessment, and use of clinical signs as humane endpoints for experimental animals used in safety evaluation (16), in particular paragraph 62 thereof, should always be followed.
Pri vykonávaní štúdie chronickej toxicity je vždy nutné sa riadiť hlavnými zásadami a úvahami uvedenými v Usmerňovacom dokumente OECD č. 19 o rozpoznaní, hodnotení a použití klinických príznakov ako humánnych parametrov pre pokusné zvieratá používané pri hodnotení bezpečnosti (16), najmä v odseku 62.
This paragraph states that “In studies involving repeated dosing, when an animal shows clinical signs that are progressive, leading to further deterioration in condition, an informed decision as to whether or not to humanely kill the animal should be made. The decision should include consideration as to the value of the information to be gained from the continued maintenance of that animal on study relative to its overall condition. If a decision is made to leave the animal on test, the frequency of observations should be increased, as needed. It may also be possible, without adversely affecting the purpose of the test, to temporarily stop dosing if it will relieve the pain or distress, or reduce the test dose.”
V tomto odseku sa uvádza, že ‚ak v štúdiách s opakovanými dávkami zviera vykazuje klinické príznaky, ktoré sú progresívne a vedú k ďalšiemu zhoršeniu stavu, je potrebné na základe informácií rozhodnúť, či sa má zviera humánne usmrtiť alebo nie. Pri rozhodovaní treba zvážiť hodnotu informácií, ktoré by sa získali ďalším udržiavaním zvieraťa pri živote v rámci štúdie, v spojitosti s jeho celkovým stavom. Ak sa prijme rozhodnutie, že testovanie zvieraťa bude pokračovať, frekvencia pozorovaní by sa mala podľa potreby zvýšiť. Takisto je možné, bez toho, aby to malo negatívny vplyv na účel testu, dočasne pozastaviť podávanie dávok, ak sa tým zvieraťu uľaví od bolesti alebo utrpenia, alebo znížiť testovaciu dávku.‘
Detailed guidance on and discussion of the principles of dose selection for chronic toxicity and carcinogenicity studies can be found in Guidance Document No 116 (6), as well as two International Life Sciences Institute publications (17) (18).
Podrobné usmernenia a rozbor zásad výberu dávky v štúdiách chronickej toxicity a karcinogenity sú uvedené v usmerňovacom dokumente č. 116 (6), ako aj v dvoch publikáciách Medzinárodného inštitútu prírodných vied (International Life Sciences Institute) (17) (18).
The core dose selection strategy is dependent on the primary objective or objectives of the study (paragraph 6).
Základná stratégia výberu dávky závisí od primárneho cieľa alebo cieľov štúdie (odsek 6).
In selecting appropriate dose levels, a balance should be achieved between hazard screening on the one hand and characterisation of low-dose responses and their relevance on the other.
Pri výbere vhodných úrovní dávky je potrebné dosiahnuť rovnováhu medzi skríningom nebezpečnosti na jednej strane a charakterizáciou reakcie na nízke dávky a jej významu na druhej strane.
This is particularly relevant in the situation where a combined chronic toxicity and carcinogenicity study (Chapter B.33 of this Annex) is to be carried out (paragraph 11).
To má význam najmä v prípade kombinovanej štúdie chronickej toxicity a karcinogenity (kapitola B.33 tejto prílohy, odsek 11).
Consideration should be given to carrying out a combined chronic toxicity and carcinogenicity study (Chapter B.33 of this Annex), rather than separate execution of a chronic toxicity study (this Test Method B.30) and carcinogenicity study (Chapter B.32 of this Annex).
Treba zvážiť vykonanie kombinovanej štúdie chronickej toxicity a karcinogenity (kapitola B.33 tejto prílohy) namiesto samostatného vykonania štúdie chronickej toxicity (táto testovacia metóda B.30) a štúdie karcinogenity (kapitola B.32 tejto prílohy).
The combined test provides greater efficiency in terms of time and cost compared to conducting two separate studies, without compromising the quality of the data in either the chronic phase or the carcinogenicity phase.
Kombinovaným testom sa zabezpečí vyššia účinnosť, pokiaľ ide o čas a náklady, ako v prípade vykonania dvoch samostatných štúdií bez toho, aby sa znížila kvalita údajov, či už vo fáze chronickej toxicity alebo vo fáze karcinogenity.
Careful consideration should however be given to the principles of dose selection (paragraphs 9 and 20-25) when undertaking a combined chronic toxicity and carcinogenicity study (Chapter B.33 of this Annex), and it is also recognised that separate studies may be required under certain regulatory frameworks.
V prípade kombinovanej štúdie chronickej toxicity a karcinogenity (kapitola B.33 tejto prílohy) však treba náležite zohľadniť zásady výberu dávky (odseky 9 a 20 – 25), pričom sa takisto pripúšťa, že v určitých regulačných rámcoch sa môže vyžadovať vykonanie samostatných štúdií.
Definitions used in the context of this Test Method can be found at the end of this chapter and in the Guidance Document No 116 (6).
Vymedzenie pojmov použitých v súvislosti s touto testovacou metódou je uvedené na konci tejto kapitoly a v usmerňovacom dokumente (GD) č. 116 (6).
The test chemical is administered daily in graduated doses to several groups of experimental animals, normally for a period of 12 months, although longer or shorter durations may also be chosen depending on regulatory requirements (see paragraph 33).
Testovaná chemikália sa podáva denne v odstupňovaných dávkach niekoľkým skupinám pokusných zvierat, zvyčajne počas 12 mesiacov, hoci v závislosti od regulačných požiadaviek možno zvoliť aj dlhšie alebo kratšie obdobia (pozri odsek 33).
This duration is chosen to be sufficiently long to allow any effects of cumulative toxicity to become manifest, without the confounding effects of geriatric changes.
Vybraté obdobie by malo byť dostatočne dlhé, aby sa mohli prejaviť účinky kumulatívnej toxicity, ale bez toho, aby testovanie zmarili zmeny súvisiace so starnutím zvierat.
Deviations from exposure duration of 12 months should be justified, particularly in the case of shorter durations.
Odchýlky od 12-mesačného trvania expozície je potrebné odôvodniť, najmä v prípade kratších trvaní.
The test chemical is normally administered by the oral route although testing by the inhalation or dermal route may also be appropriate.
Testovaná chemikália sa zvyčajne podáva orálne, aj keď môže byť vhodné aj testovanie inhalačnej alebo dermálnej expozície.
The study design may also include one or more interim kills, e.g. at 3 and 6 months, and additional groups of animals may be included to accommodate this (see paragraph 19).
Plán štúdie môže zahŕňať aj jedno alebo viaceré priebežné utratenia, napr. po troch a šiestich mesiacoch, pričom na doplnenie počtu je možné použiť ďalšie skupiny zvierat (pozri odsek 19).
Animals which die or are killed during the test are necropsied and, at the conclusion of the test, surviving animals are killed and necropsied.
Pitva sa uskutoční na zvieratách uhynutých alebo usmrtených počas testovania, ako aj po ukončení testu na zvieratách, ktoré test prežijú.
This Test Method primarily covers assessment and evaluation of chronic toxicity in rodents (see paragraph 2) although it is recognised that similar studies in non-rodents may be required under certain regulatory regimes.
Táto testovacia metóda primárne zahŕňa posudzovanie a vyhodnocovanie chronickej toxicity pri hlodavcoch (pozri odsek 2), hoci sa pripúšťa, že v určitých regulačných režimoch sa môžu vyžadovať podobné štúdie pri nehlodavcoch.
The choice of species should be justified.
Výber druhu zvierat je potrebné odôvodniť.
The design and conduct of chronic toxicity studies in non-rodent species, when required, should be based on the principles outlined in this Test Method together with those in Chapter B.27 of this Annex, Repeated Dose 90-day Oral Toxicity Study in Non-Rodents (5).
Príprava a vykonanie štúdií chronickej toxicity pri nehlodavcoch, ak sa požadujú, by mali byť založené na zásadách uvedených v tejto testovacej metóde, ako aj na zásadách uvedených v kapitole B.27 tejto prílohy, 90-dňová štúdia orálnej toxicity pri nehlodavcoch v opakovaných dávkach (5).
Additional information on choice of species and strain is provided in Guidance Document No 116 (6).
Ďalšie informácie o výbere druhov a kmeňa zvierat sú uvedené v usmerňovacom dokumente č. 116 (6).
In this Test Method, the preferred rodent species is the rat, although other rodent species, e.g. the mouse, may be used.
V rámci tejto testovacej metódy je najvhodnejším hlodavcom potkan, hoci sa môžu použiť aj iné hlodavce, napr. myši.
Rats and mice have been preferred experimental models because of their relatively short life span, their widespread use in pharmacological and toxicological studies, their susceptibility to tumour induction, and the availability of sufficiently characterised strains.
Potkany a myši sú uprednostňované pokusné modely vzhľadom na ich relatívne krátku dĺžku života, ich rozsiahle využívanie vo farmakologických a toxikologických štúdiách, ich náchylnosť na indukciu nádoru a dostupnosť dostatočne charakterizovaných kmeňov.
As a consequence of these characteristics, a large amount of information is available on their physiology and pathology.
Vzhľadom na tieto charakteristiky je k dispozícii veľké množstvo informácií o ich fyziológii a patológii.
The chronic toxicity study should be carried out in animals from the same strain and source as those used in preliminary toxicity study(ies) of shorter duration.
Štúdiu chronickej toxicity možno vykonať pri zvieratách z toho istého kmeňa a zdroja, ako sú zvieratá, ktoré sa použili v predbežnej štúdii (štúdiách) toxicity s kratším trvaním.
The females should be nulliparous and non-pregnant.
Používajú sa samice, ktoré nikdy nevrhli mláďatá a sú negravidné.
Animals may be housed individually, or be caged in small groups of the same sex; individual housing should be considered only if scientifically justified (19) (20) (21).
Zvieratá môžu byť umiestnené jednotlivo alebo v malých skupinách rovnakého pohlavia v klietkach. Samostatné umiestnenie by sa malo zvážiť iba v prípade, že je to vedecky opodstatnené (19) (20) (21).
The diet should meet all the nutritional requirements of the species tested and the content of dietary contaminants including but not limited to pesticide residues, persistent organic pollutants, phytoestrogens, heavy metals and mycotoxins, that might influence the outcome of the test, should be as low as possible.
Potrava musí vyhovovať všetkým výživovým požiadavkám pre testované druhy zvierat a obsah kontaminantov potravy vrátane rezíduí pesticídov, perzistentných organických znečisťujúcich látok, fytoestrogénov, ťažkých kovov, mykotoxínov a iných kontaminantov, ktoré môžu mať vplyv na výsledky testu, musí byť čo najnižší.
Analytical information on the nutrient and dietary contaminant levels should be generated periodically, at least at the beginning of the study and when there is a change in the batch used, and should be included in the final report.
Analytické informácie o úrovni živín a kontaminantov potravy by sa mali získavať priebežne, aspoň na začiatku štúdie a pri zmene používanej šarže, a mali by sa uviesť v záverečnej správe.
Analytical information on the drinking water used in the study should similarly be provided.
Podobne treba uviesť analytické informácie o pitnej vode použitej v štúdii.
The choice of diet may be influenced by the need to ensure a suitable admixture of a test chemical and to meet the nutritional requirements of the animals when the test chemical is administered by the dietary route.
Výber krmiva môže byť ovplyvnený potrebou zabezpečiť vhodnú prímes testovanej chemikálie a potrebou splniť výživové požiadavky pri zvieratách v prípade, že sa testovaná chemikália podáva v potrave.
Healthy animals, which have been acclimated to laboratory conditions for at least 7 days and have not been subjected to previous experimental procedures, should be used.
Použijú sa zdravé zvieratá, ktoré sa aklimatizovali na laboratórne podmienky aspoň sedem dní a ktoré sa predtým nepodrobili iným pokusom.
In the case of rodents, dosing of the animals should begin as soon as possible after weaning and acclimatisation and preferably before the animals are 8 weeks old.
V prípade hlodavcov sa musí dávkovanie začať čo najskôr po odstavení mláďat a aklimatizácii a podľa možnosti skôr, než zvieratá dovŕšia vek ôsmich týždňov.
The test animals should be characterised as to species, strain, source, sex, weight and age.
Pokusné zvieratá sa charakterizujú na základe druhu, kmeňa, zdroja, pohlavia, hmotnosti a veku.
At the commencement of the study, the weight variation for each sex of animals used should be minimal and not exceed ± 20 % of the mean weight of all the animals within the study, separately for each sex.
Na začiatku štúdie má byť rozdiel medzi hmotnosťami použitých zvierat z každého pohlavia minimálny a pre každé pohlavie zvlášť nemá presahovať ± 20 % priemernej hmotnosti všetkých zvierat v štúdii.
Animals should be randomly assigned to the control and treatment groups.
Zvieratá by mali byť postupne zadelené do kontrolných a testovaných skupín.
After randomisation, there should be no significant differences in mean body weights between groups within each sex.
Po randomizácii by medzi jednotlivými skupinami v rámci každého pohlavia nemali byť výrazné rozdiely v priemernej telesnej hmotnosti.
If there are statistically significant differences, then the randomisation step should be repeated, if possible.
Ak existujú štatisticky významné rozdiely, randomizácia by sa podľa možnosti mala zopakovať.
Each animal should be assigned a unique identification number, and permanently marked with this number by tattooing, microchip implant, or other suitable method.
Každému zvieraťu sa pridelí jedinečné identifikačné číslo, ktorým sa zviera trvalo označí tetovaním, mikročipovým implantátom alebo inou vhodnou metódou.
Both sexes should be used.
Použijú sa obe pohlavia.
A sufficient number of animals should be used so that at the end of the study enough animals in every group are available for thorough biological and statistical evaluation.
Mal by sa použiť dostatočný počet zvierat, aby bol na konci štúdie v každej skupine k dispozícii dostatok zvierat na dôkladné biologické a štatistické hodnotenie.
For rodents, at least 20 animals per sex per group should normally be used at each dose level, while for non-rodents a minimum of 4 per sex per group is recommended.
V prípade hlodavcov sa zvyčajne použije minimálne 20 zvierat z každého pohlavia na skupinu pri každej úrovni dávky, zatiaľ čo pri nehlodavcoch sa odporúča použitie minimálne štyroch zvierat z každého pohlavia na skupinu.
In studies involving mice, additional animals may be needed in each dose group to conduct all required haematological determinations.
V štúdiách, v ktorých sa využívajú myši, môže byť na uskutočnenie všetkých požadovaných hematologických vyšetrení potrebné použiť v každej skupine s dávkou viac zvierat.
Provision for interim kills, satellite groups and sentinel animals
Zabezpečenie priebežného utrácania, satelitných skupín a sentinelových zvierat
The study may make provision for interim kills (at least 10 animals/sex/group), e.g. at 6 months, to provide information on progression of toxicological changes and mechanistic information, if scientifically justified.
Ak je to vedecky opodstatnené, v štúdii sa môže počítať s priebežným utrácaním (najmenej desať zvierat z každého pohlavia na skupinu), napr. po šiestich mesiacoch, s cieľom získať informácie o progresii toxikologických zmien a mechanistické informácie.