natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In any application for authorisation of a clinical trial referred to in Article 35, specific consideration shall be given to the circumstances of the conduct of the clinical trial.
článok 11
Article 11
Predkladanie a posudzovanie žiadostí obmedzených na aspekty, na ktoré sa vzťahuje časť I alebo časť II hodnotiacej správy
Submission and assessment of applications limited to aspects covered by Part I or Part II of the assessment report
Ak zadávateľ o to požiada, žiadosť o povolenie klinického skúšania, jej posúdenie a záver o nej sa obmedzujú na aspekty, na ktoré sa vzťahuje časť I hodnotiacej správy.
Where the sponsor so requests, the application for authorisation of a clinical trial, its assessment and the conclusion shall be limited to the aspects covered by Part I of the assessment report.
Po oznámení záveru týkajúceho sa aspektov, na ktoré sa vzťahuje časť I hodnotiacej správy, zadávateľ môže do dvoch rokov požiadať o povolenie obmedzené na aspekty, na ktoré sa vzťahuje časť II hodnotiacej správy.
After the notification of the conclusion on the aspects covered by Part I of the assessment report, the sponsor may within two years apply for an authorisation limited to aspects covered by Part II of the assessment report.
V tejto žiadosti zadávateľ uvedie, že si nie je vedomý žiadnych nových podstatných vedeckých informácií, ktoré by zmenili platnosť ktoréhokoľvek bodu predloženého v žiadosti ohľadne aspektov, na ktoré sa vzťahuje časť I hodnotiacej správy.
In that application the sponsor shall declare that he is not aware of any new substantial scientific information that would change the validity of any item submitted in the application on the aspects covered by Part I of the assessment report.
V tomto prípade sa uvedená žiadosť posudzuje v súlade s článkom 7 a príslušné členské štáty oznamujú svoje rozhodnutie o klinickom skúšaní v súlade s článkom 8.
In this case, that application shall be assessed in accordance with Article 7 and the Member State concerned shall notify its decision on the clinical trial in accordance with Article 8.
V tých členských štátoch, kde zadávateľ nepožiada o povolenie obmedzené na aspekty, na ktoré sa vzťahuje časť II hodnotiacej správy do dvoch rokov, žiadosť ohľadne aspektov, na ktoré sa vzťahuje časť I hodnotiacej správy, sa považuje za bezpredmetnú.
In those Member States where the sponsor does not apply for an authorisation limited to aspects covered by Part II of the assessment report within two years, the application on the aspects covered by Part I of the assessment report shall be deemed to have lapsed.
článok 12
Article 12
Stiahnutie žiadosti
Withdrawal
Zadávateľ môže stiahnuť žiadosť kedykoľvek do dátumu určeného na vypracovanie správy.
The sponsor may withdraw the application at any time until the reporting date.
V takomto prípade sa stiahnutie žiadosti vzťahuje na všetky príslušné členské štáty.
In such a case, the application may only be withdrawn with respect to all Member States concerned.
Príčiny stiahnutia žiadosti sa oznámia prostredníctvom portálu EÚ.
The reasons for the withdrawal shall be communicated through the EU portal.
Článok 13
Article 13
Opätovné predloženie žiadosti
Resubmission
Touto kapitolou nie je dotknutá možnosť zadávateľa po zamietnutí alebo stiahnutí žiadosti o povolenie opätovne predložiť žiadosť o povolenie ktorémukoľvek vybranému príslušnému členskému štátu.
This Chapter is without prejudice to the possibility for the sponsor to resubmit, following the refusal to grant an authorisation or the withdrawal of an application, an application for authorisation to any intended Member State concerned.
Uvedená žiadosť sa považuje za novú žiadosť o povolenie iného klinického skúšania.
That application shall be deemed to be a new application for authorisation of another clinical trial.
článok 14
Article 14
Následné pridanie príslušného členského štátu
Subsequent addition of a Member State concerned
Ak si zadávateľ želá rozšíriť povolené klinické skúšanie na iný členský štát (ďalej len „pridaný príslušný členský štát“), zadávateľ predkladá uvedenému členskému štátu prostredníctvom portálu EÚ žiadosť so spisovou dokumentáciou.
Where the sponsor wishes to extend an authorised clinical trial to another Member State (‘additional Member State concerned’), the sponsor shall submit an application dossier to that Member State through the EU portal.
Žiadosť so spisovou dokumentáciou sa môže predložiť len po dátume oznámenia rozhodnutia o prvotnom povolení klinického skúšania.
The application dossier may be submitted only after the notification date of the initial authorisation decision.
Spravodajským členským štátom pre žiadosť so spisovou dokumentáciou uvedenú v odseku 1 je spravodajský členský štát pre postup prvotného povoľovania.
The reporting Member State for the application dossier referred to in paragraph 1 shall be the reporting Member State for the initial authorisation procedure.
Pridaný príslušný členský štát oznamuje prostredníctvom portálu EÚ formou jedného rozhodnutia zadávateľovi do 52 dní od dátumu predloženia žiadosti so spisovou dokumentáciou uvedenej v odseku 1, či klinické skúšanie povolil, povolil s podmienkami, alebo zamietol.
The additional Member State concerned shall notify the sponsor through the EU portal, within 52 days from the date of submission of the application dossier referred to in paragraph 1, by way of one single decision as to whether the clinical trial is authorised, whether it is authorised subject to conditions, or whether the authorisation is refused.
Ak je záver spravodajského členského štátu, pokiaľ ide o časť I hodnotiacej správy, taký, že vykonanie klinického skúšania je prijateľné alebo prijateľné za podmienky splnenia osobitných podmienok, tento záver sa považuje za záver pridaného príslušného členského štátu.
Where the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report is that the conduct of the clinical trial is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of the additional Member State concerned.
Bez ohľadu na prvý pododsek, pridaný príslušný členský štát môže nesúhlasiť so záverom spravodajského členského štátu, pokiaľ ide o časť I hodnotiacej správy, len na základe týchto dôvodov:
Notwithstanding the first subparagraph, an additional Member State concerned may disagree with the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report only on the following grounds:
poznámky týkajúce sa bezpečnosti účastníka a hodnovernosti a spoľahlivosti údajov predložené podľa odseku 5 alebo 6.
considerations as regards subject safety and data reliability and robustness submitted under paragraph 5 or 6.
Ak pridaný príslušný členský štát nesúhlasí so záverom na základe druhého pododseku, oznámi svoj nesúhlas spolu s podrobným odôvodnením prostredníctvom portálu EÚ Komisii, všetkým členským štátom a zadávateľovi.
Where an additional Member State concerned disagrees with the conclusion on the basis of the second subparagraph, it shall communicate its disagreement, together with a detailed justification, through the EU portal, to the Commission, to all Member States, and to the sponsor.
Medzi dátumom predloženia žiadosti so spisovou dokumentáciou uvedenej v odseku 1 a piatimi dňami do uplynutia lehoty uvedenej v odseku 3 môže pridaný príslušný členský štát adresovať akékoľvek svoje pripomienky v súvislosti so žiadosťou spravodajskému členskému štátu a iným príslušným členským štátom prostredníctvom portálu EÚ.
Between the date of submission of the application dossier referred to in paragraph 1 and five days before the expiry of the period referred to in paragraph 3, the additional Member State concerned may communicate to the reporting Member State and the other Member States concerned any considerations relevant to the application through the EU portal.
Medzi dátumom predloženia žiadosti so spisovou dokumentáciou uvedenej v odseku 1 a uplynutím lehoty uvedenej v odseku 3 len spravodajský členský štát si môže vyžiadať od zadávateľa dodatočné informácie týkajúce sa aspektov, na ktoré sa vzťahuje časť I hodnotiacej správy, na základe pripomienok uvedených v odseku 5.
Between the date of submission of the application dossier referred to in paragraph 1 and the expiry of the period referred to in paragraph 3, only the reporting Member State may request additional information from the sponsor concerning the aspects addressed in Part I of the assessment report, taking into account the considerations referred to in paragraph 5.
Na účely získania a preskúmania týchto dodatočných informácií od zadávateľa v súlade s tretím a štvrtým pododsekom môže spravodajský členský štát predĺžiť lehotu uvedenú v prvom pododseku odseku 3 najviac o 31 dní.
For the purpose of obtaining and reviewing this additional information from the sponsor in accordance with the third and fourth subparagraphs, the reporting Member State may extend the period referred to in the first subparagraph of paragraph 3 by a maximum of 31 days.
Zadávateľ predloží požadované dodatočné informácie v rámci lehoty stanovenej spravodajským členským štátom, ktorá nepresiahne 12 dní od doručenia žiadosti.
The sponsor shall submit the requested additional information within the period set by the reporting Member State which shall not exceed 12 days from receipt of the request.
Po prijatí dodatočných informácií pridaný príslušný členský štát spolu so všetkými ostatnými príslušnými členskými štátmi spoločne preskúmajú všetky dodatočné informácie poskytnuté zadávateľom spolu s pôvodnou žiadosťou a vymenia si všetky pripomienky týkajúce sa žiadosti.
Upon receipt of the additional information, the additional Member State concerned together with all other Member States concerned shall jointly review any additional information provided by the sponsor together with the original application and shall share any considerations relevant to the application.
Koordinované preskúmanie sa vykoná najviac do 12 dní od prijatia dodatočných informácií a ďalšia konsolidácia sa vykoná najviac do siedmich dní od skončenia koordinovaného preskúmania.
The coordinated review shall be performed within a maximum of 12 days from the receipt of the additional information and the further consolidation shall be performed within a maximum of seven days from the end of the coordinated review.
Spravodajský členský štát náležite zohľadní pripomienky príslušných členských štátov a zaznamená, ako sa s týmito pripomienkami naložilo.
The reporting Member State shall take due account of the considerations of the Member States concerned and shall record how all such considerations have been dealt with.
Ak zadávateľ neposkytne dodatočné informácie v lehote stanovenej spravodajským členským štátom v súlade s tretím pododsekom, žiadosť sa považuje v pridanom príslušnom členskom štáte za bezpredmetnú.
Where the sponsor does not provide additional information within the period set by the reporting Member State in accordance with the third subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed in the additional Member State concerned.
Príslušný pridaný členský štát posudzuje v lehote uvedenej v odseku 3 za svoje vlastné územie aspekty, na ktoré sa vzťahuje časť II hodnotiacej správy, a prostredníctvom portálu EÚ predloží zadávateľovi časť II hodnotiacej správy vrátane jej záverov.
The additional Member State concerned shall assess, for its territory, the aspects addressed in Part II of the assessment report within the period referred to in paragraph 3 and submit, through the EU portal, Part II of the assessment report, including its conclusion, to the sponsor.
V rámci tejto lehoty si môže od zadávateľa v odôvodnených prípadoch v súvislosti s vlastným územím vyžiadať dodatočné informácie, pokiaľ ide o aspekty, na ktoré sa vzťahuje časť II hodnotiacej správy.
Within that period it may request, with justified reasons, additional information from the sponsor regarding aspects addressed in Part II of the assessment report as far as its territory is concerned.
Na účely získania a preskúmania dodatočných informácií od zadávateľa uvedených v odseku 7 v súlade s druhým a tretím pododsekom môže príslušný pridaný členský štát predĺžiť lehotu uvedenú v odseku 7 najviac o 31 dní.
For the purpose of obtaining and reviewing the additional information referred to in paragraph 7 from the sponsor in accordance with the second and third subparagraphs, the additional Member State concerned may extend the period referred to in paragraph 7 by a maximum of 31 days.
Zadávateľ predloží požadované dodatočné informácie v rámci lehoty stanovenej príslušným pridaným členským štátom, ktorá nepresiahne 12 dní od doručenia žiadosti.
The sponsor shall submit the requested additional information within the period set by the additional Member State concerned which shall not exceed 12 days from receipt of the request.
Ak zadávateľ neposkytne dodatočné informácie v lehote stanovenej príslušným pridaným členským štátom v súlade s druhým pododsekom, žiadosť sa považuje v príslušnom pridanom členskom štáte za bezpredmetnú.
Where the sponsor does not provide additional information within the period set by the additional Member State concerned in accordance with the second subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed in the additional Member State concerned.
Ak je s ohľadom na aspekty, na ktoré sa vzťahuje časť I hodnotiacej správy, uskutočnenie klinického skúšania prijateľné alebo prijateľné za podmienky splnenia osobitných podmienok, príslušný pridaný členský štát zahŕňa do svojho rozhodnutia svoj záver k časti II hodnotiacej správy.
The additional Member State concerned shall refuse to authorise the clinical trial if it disagrees with the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report on any of the grounds referred to in second subparagraph of paragraph 4, or if it finds, on duly justified grounds, that the aspects addressed in Part II of the assessment report are not complied with, or where an ethics committee has issued a negative opinion which, in accordance with the law of the additional Member State concerned, is valid for that entire additional Member State.
Zadávateľ nepodáva žiadosť so spisovou dokumentáciou v súlade s týmto článkom, ak nie je ukončený postup stanovený v kapitole III, pokiaľ ide o klinické skúšanie.
That additional Member State concerned shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal.
KAPITOLA III
Where the additional Member State concerned has not notified the sponsor of its decision within the period referred to in paragraph 3, or in case that period has been extended in accordance with paragraph 6 or 8 where that additional Member State concerned has not notified the sponsor of its decision within the extended period, the conclusion on Part I of the assessment report shall be deemed to be the decision of that additional Member State concerned on the application for authorisation of the clinical trial.
POSTUP POVOĽOVANIA PODSTATNEJ ZMENY KLINICKÉHO SKÚŠANIA
A sponsor shall not submit an application dossier in accordance with this Article where a procedure set out in Chapter III is pending as regards that clinical trial.
Článok 15
CHAPTER III
Všeobecné zásady
AUTHORISATION PROCEDURE FOR A SUBSTANTIAL MODIFICATION OF A CLINICAL TRIAL
Podstatná zmena vrátane doplnenia pracoviska klinického skúšania alebo zmeny hlavného skúšajúceho na pracovisku klinického skúšania sa môže vykonať len v prípade, že bola povolená v súlade s postupom stanoveným v tejto kapitole.
Article 15
článok 16
General principles
Predloženie žiadosti
A substantial modification, including the addition of a clinical trial site or the change of a principal investigator in the clinical trial site, may only be implemented if it has been approved in accordance with the procedure set out in this Chapter.
S cieľom získať povolenie zadávateľ predkladá žiadosť so spisovou dokumentáciou príslušným členským štátom prostredníctvom portálu EÚ.
Submission of application
Validácia žiadosti o povolenie podstatnej zmeny aspektu, na ktorý sa vzťahuje časť I hodnotiacej správy
In order to obtain an authorisation, the sponsor shall submit an application dossier to the Member States concerned through the EU portal.
Spravodajským členským štátom pre žiadosť o podstatnú zmenu je spravodajský členský štát pre postup prvotného povoľovania.
Article 17
Príslušné členské štáty môžu oznámiť spravodajskému členskému štátu všetky pripomienky týkajúce sa validácie žiadosti o podstatnú zmenu do piatich dní od predloženia žiadosti so spisovou dokumentáciou.
Validation of an application for the authorisation of a substantial modification of an aspect covered by Part I of the assessment report
Do šiestich dní od predloženia žiadosti so spisovou dokumentáciou spravodajský členský štát žiadosť validuje, pričom zohľadní pripomienky vyjadrené ostatnými príslušnými členskými štátmi, a prostredníctvom portálu EÚ oznámi zadávateľovi:
The reporting Member State for the authorisation of a substantial modification shall be the reporting Member State for the initial authorisation procedure.
či sa podstatná zmena týka aspektu, na ktorý sa vzťahuje časť I hodnotiacej správy, a
Member States concerned may communicate to the reporting Member State any considerations relevant to the validation of the application of a substantial modification within five days from the submission of the application dossier.
či je žiadosť so spisovou dokumentáciou úplná v súlade s prílohou II.
Within six days from the submission of the application dossier, the reporting Member State shall validate the application taking into account considerations expressed by the other Member States concerned and notify the sponsor through the EU portal as to whether:
V prípade, že členský štát neinformoval zadávateľa v rámci lehoty uvedenej v odseku 2, žiadaná podstatná zmena sa považuje za zmenu týkajúcu sa aspektu, na ktorý sa vzťahuje časť I hodnotiacej správy, a žiadosť so spisovou dokumentáciou sa považuje za úplnú.
the substantial modification concerns an aspect covered by Part I of the assessment report; and
V prípade, že spravodajský členský štát po zohľadnení poznámok vyjadrených ostatnými príslušnými členskými štátmi skonštatuje, že žiadosť sa netýka aspektu, na ktorý sa vzťahuje časť I hodnotiacej správy, alebo že žiadosť so spisovou dokumentáciou nie je úplná, informuje o tom prostredníctvom portálu EÚ zadávateľa a stanoví maximálne 10 dní na to, aby zadávateľ poskytol svoje pripomienky k žiadosti alebo prostredníctvom portálu EÚ doplnil žiadosť so spisovou dokumentáciou.
the application dossier is complete in accordance with Annex II.
Do piatich dní od doručenia pripomienok alebo úplnej žiadosti so spisovou dokumentáciou spravodajský členský štát oznámi zadávateľovi, či žiadosť spĺňa alebo nespĺňa požiadavky stanovené v odseku 2 písm. a) a b).
Where the reporting Member State has not notified the sponsor within the period referred to in paragraph 2, the substantial modification applied for shall be deemed to concern an aspect covered by Part I of the assessment report and the application dossier shall be deemed to be complete.
V prípade, že spravodajský členský štát neinformoval zadávateľa v rámci lehoty uvedenej v druhom pododseku, žiadaná podstatná zmena sa považuje za zmenu týkajúcu sa aspektu, na ktorý sa vzťahuje časť I hodnotiacej správy, a žiadosť so spisovou dokumentáciou sa považuje za úplnú.
Where the reporting Member State, taking into account considerations expressed by the other Member States concerned, finds that the application does not concern an aspect covered by Part I of the assessment report or that the application dossier is not complete, it shall inform the sponsor thereof through the EU portal and shall set a maximum of 10 days for the sponsor to comment on the application or to complete the application dossier through the EU portal.
Na účely článkov 18, 19 a 22 je dátumom validácie žiadosti dátum doručenia oznámenia zadávateľovi v súlade s odsekom 2 alebo 4.
Within five days from receipt of the comments or the completed application dossier, the reporting Member State shall notify the sponsor as to whether or not the application complies with the requirements set out in points (a) and (b) of paragraph 2.
V prípade, že zadávateľovi nie je oznámenie doručené, dátumom validácie je posledný deň príslušných lehôt uvedených v odsekoch 2 a 4.
Where the reporting Member State has not notified the sponsor within the period referred to in the second subparagraph, the substantial modification applied for shall be deemed to concern an aspect covered by Part I of the assessment report and the application dossier shall be deemed to be complete.
článok 18
For the purposes of Articles 18, 19 and 22, the date on which the sponsor is notified in accordance with paragraph 2 or 4 shall be the validation date of the application.
Posúdenie podstatnej zmeny aspektu, na ktorý sa vzťahuje časť I hodnotiacej správy
Where the sponsor is not notified, the validation date shall be the last day of the respective periods referred to in paragraphs 2 and 4.
Spravodajský členský štát posudzuje žiadosť s ohľadom na aspekt, na ktorý sa vzťahuje časť I hodnotiacej správy, vrátane toho, či klinické skúšanie zostane nízkointervenčným klinickým skúšaním potom, ako sa podstatne zmení, a vypracúva hodnotiacu správu.
Article 18
podstatná zmena je prijateľná vzhľadom na požiadavky ustanovené v tomto nariadení;
Assessment of a substantial modification of an aspect covered by Part I of the assessment report
podstatná zmena je prijateľná vzhľadom na požiadavky stanovené v tomto nariadení s výhradou dodržania osobitných podmienok špecificky uvedených v závere alebo
The reporting Member State shall assess the application with regard to an aspect covered by Part I of the assessment report, including whether the clinical trial will remain a low-intervention clinical trial after its substantial modification, and draw up an assessment report.
podstatná zmena nie je prijateľná vzhľadom na požiadavky ustanovené v tomto nariadení.
the substantial modification is acceptable in view of the requirements set out in this Regulation;
Spravodajský členský štát predkladá prostredníctvom portálu EÚ záverečnú hodnotiacu správu vrátane záveru zadávateľovi a ostatným príslušným členským štátom do 38 dní od dátumu validácie.
the substantial modification is acceptable in view of the requirements set out in this Regulation, but subject to compliance with specific conditions which shall be specifically listed in that conclusion; or
Na účely tohto článku a článkov 19 a 23 je dátumom predloženia správy dátum predloženia záverečnej hodnotiacej správy zadávateľovi a ostatným príslušným členským štátom.
the substantial modification is not acceptable in view of the requirements set out in this Regulation.
V prípade klinického skúšania, do ktorého je zapojených viac ako jeden členský štát, proces posudzovania podstatnej zmeny zahŕňa tri fázy:
The reporting Member State shall submit, through the EU portal, the final assessment report including its conclusion, to the sponsor and to the other Member States concerned within 38 days from the validation date.
fázu počiatočného posúdenia vykonaného spravodajským členským štátom do 19 dní odo dňa validácie;
For the purposes of this Article and Articles 19 and 23, the reporting date shall be the date on which the final assessment report is submitted to the sponsor and to the other Member States concerned.
fázu koordinovaného preskúmania vykonaného do 12 dní od skončenia fázy počiatočného posúdenia, do ktorého boli zapojené všetky príslušné členské štáty, a
For clinical trials involving more than one Member State the assessment process of substantial modification shall include three phases:
Počas fázy počiatočného posúdenia spravodajský členský štát vypracuje návrh hodnotiacej správy a rozošle ho všetkým príslušným členským štátom.
an initial assessment phase performed by the reporting Member State within 19 days from the validation date;
Počas fázy koordinovaného preskúmania všetky príslušné členské štáty spoločne preskúmajú žiadosť na základe návrhu hodnotiacej správy a vymenia si všetky pripomienky týkajúce sa žiadosti.