natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The assessment of the aspects referred to in paragraph 1 shall constitute Part I of the assessment report.
Hodnotiaca správa obsahuje jeden z týchto záverov týkajúcich sa aspektov, ktoré sú predmetom časti I hodnotiacej správy:
The assessment report shall contain one of the following conclusions concerning the aspects addressed in Part I of the assessment report:
vykonanie klinického skúšania je prijateľné vzhľadom na požiadavky stanovené v tomto nariadení;
the conduct of the clinical trial is acceptable in view of the requirements set out in this Regulation;
vykonanie klinického skúšania je prijateľné vzhľadom na požiadavky stanovené v tomto nariadení, ale podlieha osobitným podmienkam špecificky uvedeným v uvedenom závere; alebo
the conduct of the clinical trial is acceptable in view of the requirements set out in this Regulation, but subject to compliance with specific conditions which shall be specifically listed in that conclusion; or
vykonanie klinického skúšania je prijateľné vzhľadom na požiadavky stanovené v tomto nariadení.
the conduct of the clinical trial is not acceptable in view of the requirements set out in this Regulation.
Spravodajský členský štát predkladá prostredníctvom portálu EÚ konečnú časť I hodnotiacej správy vrátane záveru zadávateľovi a ostatným príslušným členským štátom do 45 dní od dátumu validácie.
The reporting Member State shall submit, through the EU portal, the final Part I of the assessment report, including its conclusion, to the sponsor and to the other Member States concerned within 45 days from the validation date.
V prípade klinického skúšania zahŕňajúceho viac ako jeden členský štát proces posudzovania zahŕňa tri fázy:
For clinical trials involving more than one Member State, the assessment process shall include three phases:
fázu počiatočného posúdenia vykonaného spravodajským členským štátom do 26 dní odo dňa validácie;
an initial assessment phase performed by the reporting Member State within 26 days from the validation date;
fázu koordinovaného preskúmania vykonanú do 12 dní od skončenia fázy počiatočného posúdenia zahŕňajúcej všetky príslušné členské štáty;
a coordinated review phase performed within 12 days from the end of the initial assessment phase involving all Member States concerned;
fázu konsolidácie vykonanú spravodajským členským štátom do siedmich dní od skončenia fázy koordinovaného preskúmania.
a consolidation phase performed by the reporting Member State within seven days from the end of coordinated review phase.
Počas počiatočnej fázy posudzovania spravodajský členský štát vypracuje návrh časti I hodnotiacej správy a rozošle ju všetkým ostatným príslušným členským štátom.
During the initial assessment phase, the reporting Member State shall develop a draft Part I of the assessment report and circulate it to all other Member States concerned.
Počas fázy koordinovaného preskúmania všetky príslušné členské štáty spoločne preskúmajú žiadosť na základe návrhu časti I hodnotiacej správy a prípadne vypracujú spoločné pripomienky týkajúce sa žiadosti.
During the coordinated review phase, all Member States concerned shall jointly review the application based on the draft Part I of the assessment report and shall share any considerations relevant to the application.
Počas fázy konsolidácie spravodajský členský štát náležite zohľadní pripomienky ostatných príslušných členských štátov pri dokončovaní časti I hodnotiacej správy a zaznamená, ako sa s týmito pripomienkami naložilo.
During the consolidation phase, the reporting Member State shall take due account of the considerations of the other Member States concerned when finalising Part I of the assessment report and shall record how all such considerations have been dealt with.
Spravodajský členský štát predloží konečnú časť I hodnotiacej správy zadávateľovi a všetkým ostatným príslušným členským štátom v lehote uvedenej v odseku 4.
The reporting Member State shall submit the final Part I of the assessment report to the sponsor and all other Member States concerned within the period referred to in paragraph 4.
Na účely tejto kapitoly sa dátum predloženia konečnej časti I hodnotiacej správy zadávateľovi a ostatným príslušným členským štátom považuje za dátum predloženia správy.
For the purposes of this Chapter, the date on which the final Part I of the assessment report is submitted by the reporting Member State to the sponsor and to the other Member States concerned shall be the reporting date.
Spravodajský členský štát môže tiež predĺžiť lehotu uvedenú v odseku 4 o ďalších 50 dní na klinické skúšanie zahŕňajúce skúšané lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky, ako sú vymedzené v bode 1 prílohy k nariadeniu (ES) č. 726/2004, na účely konzultácie s odborníkmi.
The reporting Member State may also extend the period referred to in paragraph 4 by a further 50 days for clinical trials involving an advanced therapy investigational medicinal products or a medicinal product as defined in point 1 of the Annex to Regulation (EC) No 726/2004, for the purpose of consulting with experts.
V takom prípade sa lehoty uvedené v odsekoch 5 a 8 tohto článku uplatňujú mutatis mutandis.
In such case, the periods referred to in paragraphs 5 and 8 of this Article shall apply mutatis mutandis.
Výlučne spravodajský členský štát môže medzi dátumom validácie a dátumom predloženia správy vyžiadať od zadávateľa dodatočné informácie na základe pripomienok uvedených v odseku 5.
Between the validation date and the reporting date, only the reporting Member State may request additional information from the sponsor, taking into account the considerations referred to in paragraph 5.
Na účely získania a preskúmania týchto dodatočných informácií od zadávateľa v súlade s tretím a štvrtým pododsekom môže spravodajský členský štát predĺžiť lehotu uvedenú v odseku 4 na maximálne 31 dní.
For the purpose of obtaining and reviewing this additional information from the sponsor in accordance with the third and fourth subparagraph, the reporting Member State may extend the period referred to in paragraph 4 by a maximum of 31 days.
Zadávateľ predloží požadované dodatočné informácie v rámci lehoty stanovenej spravodajským členským štátom, ktorá nepresiahne 12 dní od doručenia žiadosti.
The sponsor shall submit the requested additional information within the period set by the reporting Member State which shall not exceed 12 days from the receipt of the request.
Po prijatí dodatočných informácií príslušné členské štáty spoločne preskúmajú všetky dodatočné informácie poskytnuté zadávateľom spolu s pôvodnou žiadosťou a vymenia si všetky pripomienky týkajúce sa žiadosti.
Upon receipt of the additional information, the Member States concerned shall jointly review any additional information provided by the sponsor together with the original application and shall share any considerations relevant to the application.
Koordinované preskúmanie sa vykoná najviac do 12 dní od prijatia dodatočných informácií a ďalšia konsolidácia sa vykoná najviac do siedmich dní od skončenia koordinovaného preskúmania.
The coordinated review shall be performed within a maximum of 12 days of the receipt of the additional information and the further consolidation shall be performed within a maximum of seven days of the end of coordinated review.
Pri dokončovaní časti I hodnotiacej správy spravodajský členský štát náležite zohľadní pripomienky príslušných členských štátov a zaznamená, ako sa s týmito pripomienkami naložilo.
When finalising Part I of the assessment report, the reporting Member State shall take due account of the considerations of the Member States concerned and shall record how all such considerations have been dealt with.
Ak zadávateľ neposkytne dodatočné informácie v lehote stanovenej spravodajským členským štátom v súlade s tretím pododsekom, žiadosť sa považuje za bezpredmetnú vo všetkých príslušných členských štátoch.
Where the sponsor does not provide additional information within the period set by the reporting Member State in accordance with the third subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed in all Member States concerned.
Žiadosť o dodatočné informácie a dodatočné informácie sa predkladajú prostredníctvom portálu EÚ.
The request for additional information and the additional information shall be submitted through the EU portal.
článok 7
Article 7
Hodnotiaca správa – aspekty, na ktoré sa vzťahuje časť II
Assessment report — Aspects covered by Part II
Každý príslušný členský štát posudzuje za svoje vlastné územie žiadosť s prihliadnutím na tieto aspekty:
Each Member State concerned shall assess, for its own territory, the application with respect to the following aspects:
súlad s požiadavkami týkajúcimi sa informovaného súhlasu stanovenými v kapitole V;
compliance with the requirements for informed consent as set out in Chapter V;
súlad podmienok odmeňovania alebo náhrad pre účastníkov a skúšajúcich s požiadavkami ustanovenými v kapitole V;
compliance of the arrangements for rewarding or compensating subjects with the requirements set out in Chapter V and investigators;
súlad podmienok náboru účastníkov s požiadavkami ustanovenými v kapitole V;
compliance of the arrangements for recruitment of subjects with the requirements set out in Chapter V;
súlad so smernicou 95/46/ES;
compliance with Directive 95/46/EC;
súlad s článkom 49;
compliance with Article 49;
súlad s článkom 50;
compliance with Article 50;
súlad s článkom 76;
compliance with Article 76;
súlad s platnými pravidlami odberu, uchovávania a ďalšieho využívania biologických vzoriek účastníka.
compliance with the applicable rules for the collection, storage and future use of biological samples of the subject.
Posúdenie aspektov uvedených v prvom pododseku predstavuje časť II hodnotiacej správy.
The assessment of the aspects referred to in the first subparagraph shall constitute Part II of the assessment report.
Každý príslušný členský štát vypracuje svoje posúdenie do 45 dní od dátumu validácie a predkladá prostredníctvom portálu EÚ časť II hodnotiacej správy vrátane záveru zadávateľovi.
Each Member State concerned shall complete its assessment within 45 days from the validation date and submit, through the EU portal, Part II of the assessment report, including its conclusion, to the sponsor.
Každý príslušný členský štát môže od zadávateľa v odôvodnených prípadoch vyžiadať dodatočné informácie, pokiaľ ide o aspekty uvedené v odseku 1, avšak len v rámci lehoty uvedenej v prvom pododseku.
Each Member State concerned may request, with justified reasons, additional information from the sponsor regarding the aspects referred to in paragraph 1 only within the period referred to in the first subparagraph.
Na účely získania a preskúmania dodatočných informácií uvedených v druhom pododseku odseku 2 od zadávateľa v súlade s druhým a tretím pododsekom môže príslušný členský štát predĺžiť lehotu uvedenú v prvom pododseku odseku 2 o maximálne 31 dní.
For the purpose of obtaining and reviewing the additional information referred to in the second subparagraph of paragraph 2 from the sponsor in accordance with the second and third subparagraph, the Member State concerned may extend the period referred to in the first subparagraph of paragraph 2 by a maximum of 31 days.
Zadávateľ predloží požadované dodatočné informácie v rámci lehoty stanovenej príslušným členským štátom, ktorá nepresiahne 12 dní od doručenia žiadosti.
The sponsor shall submit the requested additional information within the period set by the Member State concerned which shall not exceed 12 days from the receipt of the request.
Po prijatí dodatočných informácií príslušný členský štát dokončí svoje posúdenie najviac do 19 dní.
Upon receipt of the additional information, the Member State concerned shall complete its assessment within a maximum of 19 days.
Ak zadávateľ neposkytne dodatočné informácie v lehote stanovenej príslušným členským štátom v súlade s druhým pododsekom, žiadosť sa považuje v tomto príslušnom členskom štáte za bezpredmetnú.
Where the sponsor does not provide additional information within the period set by the Member State concerned in accordance with the second subparagraph, the application shall be deemed to have lapsed in that Member State concerned.
článok 8
Article 8
Rozhodnutie o klinickom skúšaní
Decision on the clinical trial
Každý príslušný členský štát oznamuje prostredníctvom portálu EÚ zadávateľovi, či je klinické skúšanie povolil, povolil s podmienkami, alebo zamietol.
Each Member State concerned shall notify the sponsor through the EU portal as to whether the clinical trial is authorised, whether it is authorised subject to conditions, or whether authorisation is refused.
Oznámenie sa dáva prostredníctvom jediného rozhodnutia do piatich dní od dátumu predloženia správy alebo od posledného dňa posúdenia uvedeného v článku 7 podľa toho, ktorý dátum je neskorší.
Notification shall be done by way of one single decision within five days from the reporting date or from the last day of the assessment referred to in Article 7, whichever is later.
Povolenie klinického skúšania s podmienkami sa obmedzuje len na podmienky, ktoré vzhľadom na ich charakter nemôžu byť splnené v čase povoľovania.
An authorisation of a clinical trial subject to conditions is restricted to conditions which by their nature cannot be fulfilled at the time of that authorisation.
Ak je záver spravodajského členského štátu, pokiaľ ide o časť I hodnotiacej správy, taký, že vykonanie klinického skúšania je prijateľné alebo prijateľné za podmienky splnenia osobitných podmienok, tento záver sa považuje za záver príslušného členského štátu.
Where the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report is that the conduct of the clinical trial is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of the Member State concerned.
Bez ohľadu na prvý pododsek, príslušný členský štát môže nesúhlasiť so závermi spravodajského členského štátu, pokiaľ ide o časť I hodnotiacej správy len na základe týchto dôvodov:
Notwithstanding the first subparagraph, a Member State concerned may disagree with the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report only on the following grounds:
ak sa domnieva, že účasť na klinickom skúšaní by viedla k tomu, že účastníkovi by bola poskytnutá menej kvalitná liečba ako v rámci bežnej klinickej praxe v príslušnom členskom štáte;
when it considers that participation in the clinical trial would lead to a subject receiving an inferior treatment than in normal clinical practice in the Member State concerned;
porušenie jeho vnútroštátneho práva, ako je uvedené v článku 90;
infringement of its national law as referred to in Article 90;
poznámky, pokiaľ ide o bezpečnosť účastníka a o hodnovernosť a spoľahlivosť údajov, predložené podľa článku 6 ods. 5 alebo 8.
considerations as regards subject safety and data reliability and robustness submitted under paragraph 5 or 8 of Article 6.
Ak príslušný členský štát nesúhlasí so záverom na základe druhého pododseku, oznámi svoj nesúhlas spolu s podrobným odôvodnením prostredníctvom portálu EÚ Komisii, všetkým členským štátom a zadávateľovi.
Where a Member State concerned disagrees with the conclusion on the basis of the second subparagraph, it shall communicate its disagreement, together with a detailed justification, through the EU portal, to the Commission, to all Member States, and to the sponsor.
Ak je s ohľadom na aspekty, na ktoré sa vzťahuje časť I hodnotiacej správy klinické skúšanie prijateľné alebo podmienečne prijateľné, príslušný členský štát zahŕňa do svojho rozhodnutia svoj záver k časti II hodnotiacej správy.
Where, regarding the aspects covered by Part I of the assessment report, the clinical trial is acceptable or acceptable subject to compliance with specific conditions, the Member State concerned shall include in its decision its conclusion on Part II of the assessment report.
Príslušný členský štát zamietne povoliť klinické skúšanie, ak nesúhlasí so záverom spravodajského členského štátu, pokiaľ ide o časť I hodnotiacej správy, z akýchkoľvek dôvodov uvedených v druhom pododseku odseku 2 alebo ak na základe náležite opodstatnených dôvodov skonštatuje, že aspekty, ktoré sú predmetom časti II hodnotiacej správy, nie sú dodržané, alebo ak etická komisia vydala nesúhlasné stanovisko, ktoré je v súlade s právom príslušného členského štátu platné pre celý tento členský štát.
A Member State concerned shall refuse to authorise a clinical trial if it disagrees with the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report on any of the grounds referred to in the second subparagraph of paragraph 2, or if it finds, on duly justified grounds, that the aspects addressed in Part II of the assessment report are not complied with, or where an ethics committee has issued a negative opinion which in accordance with the law of the Member State concerned is valid for that entire Member State.
Tento členský štát stanoví postup odvolania proti takémuto zamietnutiu.
That Member State shall provide for an appeal procedure in respect of such refusal.
Ak je záver spravodajského členského štátu, pokiaľ ide o časť I hodnotiacej správy, taký, že klinické skúšanie je neprípustné, tento záver sa považuje za záver všetkých príslušných členských štátov.
Where the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report is that the clinical trial is not acceptable, that conclusion shall be deemed to be the conclusion of all Member States concerned.
V prípade, že príslušný členský štát neoznámil zadávateľovi svoje rozhodnutie v rámci príslušných lehôt uvedených v odseku 1, záver k časti I hodnotiacej správy sa považuje za rozhodnutie príslušného členského štátu týkajúce sa žiadosti o povolenie klinického skúšania.
Where the Member State concerned has not notified the sponsor of its decision within the relevant periods referred to in paragraph 1, the conclusion on Part I of the assessment report shall be deemed to be the decision of the Member State concerned on the application for authorisation of the clinical trial.
Príslušné členské štáty nežiadajú od zadávateľa po dátume predloženia správy žiadne dodatočné informácie, pokiaľ ide o aspekty, na ktoré sa vzťahuje časť I hodnotiacej správy.
The Member States concerned shall not request additional information regarding the aspects addressed in Part I of the assessment report from the sponsor after the reporting date.
Na účely tejto kapitoly je dátumom oznámenia dátum, kedy sa rozhodnutie uvedené v odseku 1 oznámi zadávateľovi.
For the purposes of this Chapter, the notification date shall be the date on which the decision referred to in paragraph 1 is notified to the sponsor.
Ak zadávateľovi nebolo doručené oznámenie v súlade s odsekom 1, za dátum oznámenia sa považuje posledný deň lehoty stanovenej v odseku 1.
Where the sponsor has not been notified in accordance with paragraph 1, the notification date shall be deemed to be the last day of the period provided for in paragraph 1.
Ak do dvoch rokov od dátumu oznámenia povolenia nie je v príslušnom členskom štáte do klinického skúšania zapojený žiadny účastník, povolenie v tomto príslušnom členskom štáte stráca platnosť s výnimkou prípadu, keď je na základe žiadosti zadávateľa schválené predĺženie podľa postupu stanoveného v kapitole III.
If no subject has been included in the clinical trial in a Member State concerned within two years from the notification date of the authorisation, the authorisation shall expire in that Member State concerned unless an extension, on request of the sponsor, has been approved following the procedure set out in Chapter III.
článok 9
Article 9
Osoby posudzujúce žiadosť
Persons assessing the application
Členské štáty zabezpečia, aby osoby validujúce a posudzujúce žiadosť neboli osobami s konfliktom záujmov, aby boli nezávislé od zadávateľa, pracoviska klinického skúšania a zapojených skúšajúcich a osôb, ktoré klinické skúšanie financujú, a aby neboli nijakým spôsobom nenáležite ovplyvniteľné.
Member States shall ensure that the persons validating and assessing the application do not have conflicts of interest, are independent of the sponsor, of the clinical trial site and the investigators involved and of persons financing the clinical trial, as well as free of any other undue influence.
V záujme zaručenia nezávislosti a transparentnosti členské štáty zaručia, aby osoby pripúšťajúce a posudzujúce žiadosť, pokiaľ ide o aspekty, na ktoré sa vzťahujú časti I a II hodnotiacej správy, nemali žiadne finančné ani osobné záujmy, ktoré by mohli ovplyvniť ich nestrannosť.
In order to guarantee independence and transparency, the Member States shall ensure that persons admitting and assessing the application as regards the aspects addressed in Parts I and II of the assessment report have no financial or personal interests which could affect their impartiality.
Tieto osoby predkladajú ročné vyhlásenia o svojich finančných záujmoch.
These persons shall make an annual declaration of their financial interests.
Členské štáty zabezpečujú, aby posúdenie vykonával spoločne primeraný počet osôb, ktoré ako kolektív disponujú potrebnými kvalifikáciami a skúsenosťami.
Member States shall ensure that the assessment is done jointly by a reasonable number of persons who collectively have the necessary qualifications and experience.
Na posúdení sa zúčastňuje aspoň jeden neodborník.
At least one layperson shall participate in the assessment.
Článok 10
Article 10
Osobitné zretele týkajúce sa zraniteľných skupín
Specific considerations for vulnerable populations
V prípade, že účastníkmi sú maloleté osoby, osobitné uváženie sa venuje posúdeniu žiadosti o povolenie klinického skúšania na základe pediatrickej expertízy, príp. po konzultácii týkajúcej sa klinických, etických a psychosociálnych problémov v oblasti pediatrie.
Where the subjects are minors, specific consideration shall be given to the assessment of the application for authorisation of a clinical trial on the basis of paediatric expertise or after taking advice on clinical, ethical and psychosocial problems in the field of paediatrics.
V prípade, že účastníkmi sú právne nespôsobilí účastníci, osobitné uváženie sa venuje posúdeniu žiadosti o povolenie klinického skúšania na základe expertízy týkajúcej sa príslušnej choroby a príslušnej populácie pacientov, príp. po konzultácii týkajúcej sa klinických, etických a psychosociálnych otázok v oblasti príslušnej choroby a príslušnej populácie pacientov.
Where the subjects are incapacitated subjects, specific consideration shall be given to the assessment of the application for authorisation of a clinical trial on the basis of expertise in the relevant disease and the patient population concerned or after taking advice on clinical, ethical and psychosocial questions in the field of the relevant disease and the patient population concerned.
Ak je účastníkom tehotná alebo dojčiaca žena, posúdenie žiadosti o povolenie klinického skúšania sa riadi osobitným zreteľmi na základe expertízy v relevantných podmienkach a populácie reprezentovanej príslušným účastníkom.
Where the subjects are pregnant or breastfeeding women, specific consideration shall be given to the assessment of the application for authorisation of a clinical trial on the basis of expertise in the relevant condition and the population represented by the subject concerned.
Ak sa podľa protokolu klinické skúšanie týka účasti osobitných skupín alebo podskupín účastníkov, v prípade potreby sa osobitne zohľadní posúdenie žiadosti o povolenie uvedeného klinického skúšania na základe expertízy populácie zastúpenej príslušným účastníkom.
If according to the protocol a clinical trial provides for the participation of specific groups or subgroups of subjects, where appropriate, specific consideration shall be given to the assessment of the application for authorisation of that clinical trial on the basis of expertise in the population represented by the subjects concerned.
Pri všetkých žiadostiach o povolenie klinického skúšania uvedeného v článku 35 sa osobitne zvážia okolnosti vykonania klinického skúšania.