natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Unblinded information shall be accessible only to persons who need to be involved in the safety reporting to the Agency, to Data Safety Monitoring Boards ('DSMB'), or to persons performing ongoing safety evaluations during the clinical trial.
Napriek zmene referenčných informácií o bezpečnosti slúžia referenčné informácie o bezpečnosti platné na začiatku obdobia, za ktoré sa správa podáva, ako referenčné informácie o bezpečnosti počas obdobia, za ktoré sa správa podáva.
However, for clinial trials carried out in high morbidity or high mortality disease, where efficacy end-points could also be SUSARs or when mortality or another 'serious' outcome, that may potentially be reported as a SUSAR, is the efficacy end-point in a clinical trial, the integrity of the clinical trial may be compromised if the blind is systematically broken.
PRÍLOHA IV
Under these and similar circumstances, the sponsor shall highlight in the protocol which serious events are to be treated as disease-related and are not subject to systematic unblinding and expedited reporting.
OBSAH SÚHRNU VÝSLEDKOV KLINICKÉHO SKÚŠANIA
If following unblinding, an event turns out to be a SUSAR the reporting rules for SUSARs set out in Article 42 and in Section 2 of this Annex shall apply.
Súhrn výsledkov klinického skúšania obsahuje informácie o týchto prvkoch:
ANNUAL SAFETY REPORTING BY THE SPONSOR
A. INFORMÁCIE O KLINICKOM SKÚŠANÍ:
The report shall contain, in an appendix, the RSI in effect at the start of the reporting period.
označenie klinického skúšania (vrátane názvu skúšania a čísla protokolu);
The RSI in effect at the start of the reporting period shall serve as RSI during the reporting period.
identifikátory (vrátane čísla skúšania EÚ a iných identifikátorov);
If there are significant changes to the RSI during the reporting period they shall be listed in the annual safety report.
informácie o zadávateľovi (vrátane vedeckých a verejných kontaktných miest);
Moreover, in this case the revised RSI shall be submitted as an appendix to the report, in addition to the RSI in effect at the start of the reporting period.
pediatrické regulačné údaje (vrátane informácie o tom, či je klinické skúšanie súčasťou výskumného pediatrického plánu);
Despite the change to the RSI, the RSI in effect at the start of the reporting period serves as RSI during the reporting period.
etapa analýzy výsledkov (vrátane informácií o priebežnej analýze údajov, etapy predbežnej alebo konečnej analýzy, dátumu celkového skončenia klinického skúšania).
ANNEX IV
V prípade klinických skúšaní, ktoré sú opakovaním štúdií liekov, ktoré už boli povolené a používajú sa v súlade s podmienkami povolenia na uvedenie na trh, by v súhrne výsledkov mali byť uvedené aj znepokojujúce zistenia zahrnuté v celkových výsledkoch klinického skúšania, ktoré sa týkajú relevantných aspektov účinnosti súvisiaceho lieku;
CONTENT OF THE SUMMARY OF THE RESULTS OF THE CLINICAL TRIAL
všeobecné informácie o klinickom skúšaní (vrátane informácií o hlavných cieľoch skúšania, formy skúšania, vedeckého pozadia a vysvetľujúcich informácií k odôvodneniu skúšania; dátumu začiatku skúšania, prijatých opatrení na ochranu účastníkov, pozadia k liečbe; a použitých štatistických metód);
The summary of the results of the clinical trial shall contain information on the following elements:
populácia účastníkov skúšania (vrátane informácií so skutočným počtom účastníkov zaradených do klinického skúšania v príslušnom členskom štáte, v Únii a v tretích krajinách; rozdelenie podľa vekových skupín, rozdelenie podľa pohlaví).
A. CLINICAL TRIAL INFORMATION:
B. DISPOZÍCIA ÚČASTNÍKOV
Clinical trial identification (including title of the trial and protocol number);
Nábor (vrátane informácií o počte vyšetrených a prijatých účastníkov a účastníkov, ktorí odstúpili; kritérií pre zapojenie do klinického skúšania alebo vylúčenie z neho; podrobných informácií o randomizácii a zaslepovaní; použitých skúšaných liekov).
Identifiers (including EU trial number, other identifiers);
Lehota pred zaradením.
Sponsor details (including scientific and public contact points);.
Lehoty po zaradení.
Paediatric regulatory details (including information whether the clinical trial is a part of a Paediatric Investigation Plan);
C. ZÁKLADNÉ CHARAKTERISTIKY
Result analysis stage (including information about intermediate data analysis date, interim or final analysis stage, date of global end of the clinical trial).
Základná charakteristika (povinná), vek.
For clinical trials replicating studies on already authorised investigational medicinal products and used in accordance with the terms of the marketing authorisation, the summary of the results should also indicate identified concerns in the overall results of the clinical trial relating to relevant aspects of the efficacy of the related medicinal product;
Základná charakteristika (povinná), pohlavie.
General information about the clinical trial (including information about main objectives of the trial, trial design, scientific background and explanation of rationale for the trial; date of the start of the trial, measures of protection of subjects taken, background therapy; and statistical methods used);
Základná charakteristika (nepovinná), špecifické charakteristiky štúdie.
Population of subjects (including information with actual number of subjects included in the clinical trial in the Member State concerned, in the Union and in third countries; age group breakdown, gender breakdown).
D. ZÁVEREČNÉ BODY
B. SUBJECT DISPOSITION:
Vymedzenia záverečných bodov [1]
Recruitment (including information on the number of subjects screened, recruited and withdrawn; inclusion and exclusion criteria; randomisation and blinding details; investigational medicinal products used);
Záverečný bod #1
Pre-assignment Period;
Štatistické analýzy
Post Assignment Periods.
Záverečný bod #2
C. BASELINE CHARACTERISTICS:
E. NEŽIADUCE UDALOSTI
Baseline Characteristics (Required) Age;
Informácie o nežiaducich udalostiach.
Baseline Characteristics (Required) Gender;
Spravodajská skupina pre nežiaduce udalosti.
Baseline Characteristics (Optional) Study Specific Characteristic.
Závažná nežiaduca udalosť.
D. END POINTS:
Nezávažná nežiaduca udalosť.
End point definitions [1]
F. DODATOČNÉ INFORMÁCIE
End Point #1
Celkové podstatné zmeny.
Statistical Analyses
Celkové prerušenia a opätovné spustenia.
End Point #2
Obmedzenia, zameranie sa na zdroje možného skresľovania výsledkov a nepresností a výhrady.
E. ADVERSE EVENTS:
Vyhlásenie predkladajúcej strany o presnosti predložených informácií.
Adverse events information;
Informácie sa uvádzajú pre všetky záverečné body, vymedzené v protokole.
Adverse event reporting group;
PRÍLOHA V
Serious adverse event;
OBSAH SÚHRNU VÝSLEDKOV KLINICKÉHO SKÚŠANIA PRE NEODBORNÍKOV
Non-serious adverse event.
Súhrn výsledkov klinického skúšania pre neodborníkov obsahuje informácie o týchto prvkoch:
F. ADDITIONAL INFORMATION:
Označenie klinického skúšania (vrátane názvu skúšania, čísla protokolu a ďalších identifikátorov).
Global Substantial Modifications;
Názov a kontaktné informácie o zadávateľovi.
Global Interruptions and re-starts;
Všeobecné informácie o klinickom skúšaní (vrátane informácií o tom, kedy a kde sa skúšanie uskutočnilo, o hlavných cieľoch skúšania a vysvetlenia dôvodov jeho uskutočnenia).
Limitations, addressing sources of potential bias and imprecisions and Caveats;
Populácia účastníkov (vrátane informácií o počte účastníkov zaradených do skúšania v príslušnom členskom štáte, v Únii a v tretích krajinách; rozdelení podľa vekových skupín a rozdelení podľa pohlaví; kritériách na zapojenie a vylúčenie).
A declaration by the submitting party on the accuracy of the submitted information.
Použité skúšané lieky.
Information shall be provided for as many end points as defined in the protocol.
Opis nežiaducich účinkov a ich frekvencia.
ANNEX V
Celkové výsledky klinického skúšania.
CONTENT OF THE SUMMARY OF THE RESULTS OF THE CLINICAL TRIAL FOR LAYPERSONS
Poznámky k výsledkom klinického skúšania;
The summary of the results of the clinical trial for laypersons shall contain information on the following elements:
Informácia, či sa predpokladajú následné klinické skúšania;
Clinical trial identification (including title of the trial, protocol number, EU trial number and other identifiers);
Informácia o tom, kde sa dajú získať dodatočné informácie.
Name and contact details of the sponsor;
PRÍLOHA VI
General information about the clinical trial (including where and when the trial was conducted, the main objectives of the trial and an explanation of the reasons for conducting it);
OZNAČENIE SKÚŠANÝCH LIEKOV A SPRIEVODNÝCH LIEKOV
Population of subjects (including information on the number of subjects included in the trial in the Member State concerned, in the Union and in third countries; age group breakdown and gender breakdown; inclusion and exclusion criteria);
A. NEPOVOLENÉ SKÚŠANÉ LIEKY
Investigational medicinal products used;
Na vnútornom obale a na vonkajšom obale sa uvádzajú tieto údaje:
Description of adverse reactions and their frequency;
meno, adresa a telefónne číslo hlavnej kontaktnej osoby na účely informovania o lieku, klinickom skúšaní a odslepení v prípade pohotovosti; môže ňou byť zadávateľ, zmluvná výskumná organizácia alebo skúšajúci (na účely tejto prílohy ďalej len „hlavná kontaktná osoba“);
Overall results of the clinical trial;
názov, sila alebo účinnosť látky a v prípade zaslepených klinických skúšaní názov látky sa uvedie spolu s názvom komparátora alebo placeba na obale nepovoleného skúšaného lieku, rovnako aj na obale komparátora alebo placeba;
Comments on the outcome of the clinical trial;
lieková forma, cesta podania, množstvo jednotiek dávky;
Indication if follow up clinical trials are foreseen;
číslo šarže a/alebo kódu na identifikáciu obsahu a postupu balenia;
Indication where additional information could be found.
referenčný kód klinického skúšania umožňujúci identifikáciu klinického skúšania, pracoviska klinického skúšania, skúšajúceho a zadávateľa, ak nie je uvedený inde;
ANNEX VI
identifikačné číslo účastníka a/alebo číslo liečby a v prípade potreby číslo návštevy;
LABELLING OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS AND AUXILIARY MEDICINAL PRODUCTS
meno skúšajúceho [ak nie je zahrnuté v písmene a) alebo e)];
A. UNAUTHORISED INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS
návod na použitie (môže sa použiť odkaz na leták alebo iný vysvetľujúci dokument určený účastníkovi alebo osobe, ktorá liek podáva);
The following particulars shall appear on the immediate and the outer packaging:
znenie „Len na použitie pri klinickom skúšaní“ alebo podobné znenie;
name, address and telephone number of the main contact for information on the product, clinical trial and emergency unblinding; this may be the sponsor, contract research organisation or investigator (for the purpose of this Annex this is referred to as the 'main contact');
podmienky uchovávania;
the name of the substance and its strength or potency, and in the case of blind clinical trials the name of the substance is to appear with the name of the comparator or placebo on the packaging of both the unauthorised investigational medicinal product and the comparator or placebo;
čas použiteľnosti (podľa potreby dátum exspirácie alebo dátum ďalšieho skúšania) vo formáte mesiac a rok, a to takým spôsobom, aby sa zamedzilo akejkoľvek nejednoznačnosti, a
pharmaceutical form, route of administration, quantity of dosage units;
znenie „Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí“ okrem prípadov, keď si liek určený na použitie pri skúšaní účastníci neberú domov.
the batch or code number identifying the contents and packaging operation;
Na objasnenie niektorých uvedených informácií sa môžu použiť symboly alebo piktogramy.
a clinical trial reference code allowing identification of the trial, site, investigator and sponsor if not given elsewhere;
Môžu sa uviesť dodatočné informácie, varovania alebo pokyny pre zaobchádzanie s liekom.
the subject identification number and/or the treatment number and, where relevant, the visit number;
Adresa a telefónne číslo hlavnej kontaktnej osoby sa nemusia povinne uvádzať na označení, ak sa účastníkom poskytol leták alebo karta s týmito údajmi a boli poučení o nutnosti mať tento leták alebo túto kartu vždy pri sebe.
the name of the investigator (if not included in (a) or (e));
Minimálne údaje na vnútornom obale skúšaného lieku
directions for use (reference may be made to a leaflet or other explanatory document intended for the subject or person administering the product);
Ak je vnútorný obal a vonkajší obal spojený (spoločný)
'For clinical trial use only' or similar wording;
Ak sa liek poskytuje účastníkovi alebo osobe poverenej podať liek, v spojenom (spoločnom) vnútornom obale a vonkajšom obale a na vonkajšom obale sú uvedené údaje podľa oddielu A.1, na vnútornom obale (alebo na každej hermeticky uzavretej dávkovacej pomôcke, ktorá je zabalená v tomto vnútornom obale), sa uvádzajú tieto údaje:
the storage conditions;
meno hlavnej kontaktnej osoby;
period of use (expiry date or re-test date as applicable), in month and year format and in a manner that avoids any ambiguity; and
lieková forma, cesta podania (môže sa vynechať, ak ide o perorálne podávaný liek v tuhej forme), množstvo jednotiek dávky a ak ide o klinické skúšanie so zaslepením označenia aj názov/identifikátor lieku a sila/účinnosť;
'Keep out of reach of children', except when the product is for use in trials where the product is not taken home by subjects.
číslo šarže a/alebo kódu na identifikáciu obsahu a postupu balenia;
Symbols or pictograms may be included to clarify certain information mentioned above.
identifikačné číslo účastníka a/alebo číslo liečby a v prípade potreby číslo návštevy a
Additional information, warnings or handling instructions may be displayed.
čas použiteľnosti (podľa potreby dátum exspirácie alebo dátum ďalšieho skúšania) vo formáte mesiac a rok, a to takým spôsobom, aby sa zamedzilo akejkoľvek nejednoznačnosti.
The address and telephone number of the main contact shall not be required to appear on the label if subjects have been given a leaflet or card which provides these details and have been instructed to keep this in their possession at all times.
Malý vnútorný obal
Limited labelling of immediate packaging
Ak má vnútorný obal formu blistrového balenia alebo malých jednotiek, ako sú napr. ampulky, na ktorých nie je možné uviesť údaje vyžadované v oddiele A.1, tieto údaje sa uvedú na danom vonkajšom obale.
Immediate and outer packaging provided together
Vnútorný obal obsahuje tieto údaje:
When the product is provided to the subject or the person administering the medicinal product in an immediate packaging and outer packaging intended to remain together, and the outer packaging carries the particulars listed in section A.1., the following particulars shall appear on the immediate packaging (or any sealed dosing device that contains the immediate package):
cestu podania (nie nevyhnutne v prípade perorálne podávaného lieku v tuhej forme) dávky a ak ide o klinické skúšanie, ktoré nezahŕňa zaslepenie označenia, názov/kód lieku a silu/účinnosť;
name of the main contact;
číslo šarže a/alebo kódu na identifikáciu obsahu a postupu balenia;
pharmaceutical form, route of administration (may be excluded for oral solid dose forms), quantity of dosage units and, in the case of clinical trials which do not involve the blinding of the label, the name/identifier and strength/potency;
identifikačné číslo účastníka/číslo liečby, a ak je to potrebné číslo návštevy, a
batch and/or code number identifying the contents and packaging operation;
B. NEPOVOLENÉ SPRIEVODNÉ LIEKY
the subject identification number and/or the treatment number and, where relevant, the visit number; and
názov lieku a za ním jeho sila a lieková forma;
period of use (expiry date or re-test date as applicable), in month and year format and in a manner that avoids any ambiguity.
vymenovanie účinných látok vyjadrené kvalitatívne a kvantitatívne na jednotku dávky;
Small immediate packaging
referenčný kód klinického skúšania umožňujúci identifikáciu pracoviska klinického skúšania, skúšajúceho a účastníka;
If the immediate packaging takes the form of blister packs or small units such as ampoules on which the particulars required in section A.1. cannot be displayed, the outer packaging provided shall bear a label with those particulars.
podmienky uchovávania a
The immediate packaging shall contain the following:
čas použiteľnosti (podľa potreby dátum exspirácie alebo dátum ďalšieho skúšania).
route of administration (may be excluded for oral solid dose forms) and, in the case of clinical trials which do not involve the blinding of the label, the name/identifier and strength/potency;
C. DODATOČNÉ OZNAČOVANIE UŽ POVOLENÝCH SKÚŠANÝCH LIEKOV
batch or code number identifying the contents and packaging operation;
V súlade s článkom 67 ods. 2 sa na vnútornom obale a na vonkajšom obale uvádzajú tieto údaje:
the subject identification number/treatment number and, where relevant, the visit number; and
referenčný kód klinického skúšania umožňujúci identifikáciu pracoviska klinického skúšania, skúšajúceho, zadávateľa a účastníka;
B. UNAUTHORISED AUXILIARY MEDICINAL PRODUCTS
znenie „Len na použitie pri klinickom skúšaní“ alebo podobné znenie.
name of the medicinal product, followed by its strength and pharmaceutical form;
D. NAHRÁDZANIE INFORMÁCIÍ
statement of the active substances expressed qualitatively and quantitatively per dosage unit;
Údaje uvedené v oddieloch A, B a C s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v odseku 9, môžu byť z označenie lieku vynechané a môžu sa sprístupniť inými prostriedkami, napríklad použitím centralizovaného randomizačného systému alebo centralizovaného informačného systému za predpokladu, že sa tým neohrozí bezpečnosť účastníka a hodnovernosť a spoľahlivosť údajov.
clinical trial reference code allowing identification of the clinical trial site, investigator and subject;
Takýto postup sa zdôvodní v protokole.
the storage conditions; and
Údaje uvedené v nasledujúcich písmenách sa nesmú vynechať z označenia lieku:
period of use (expiry date or retest date as applicable).
odseku 1 písm. b), c), d), f), j) a k);
C. ADDITIONAL LABELLING FOR AUTHORISED INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS
odseku 4 písm. b), c), e), a f);
In accordance with Article 67(2), the following particulars shall appear on the immediate and the outer packaging:
odseku 5 písm. b), c), e), a f);
clinical trial reference code allowing identification of the clinical trial site, investigator, sponsor and subject;
odseku 6 písm. b), d), e), h) a i).
'For clinical trial use only' or similar wording.
PRÍLOHA VII
D. REPLACING OF INFORMATION
TABUľKA ZHODY
The particulars listed in sections A, B and C, other than those particulars listed in paragraph 9, may be omitted from the label of a product and made available by other means, for example by use of a centralised electronic randomisation system, use of a centralised information system, provided that the safety of the subject and the reliability and robustness of data are not compromised.
Smernica 2001/20/ES
This shall be justified in the protocol.
Toto nariadenie
The particulars referred to in the following points shall not be omitted from the label of a product:
článok 1 ods. 1
paragraph 1, points (b), (c), (d), (f), (j) and (k);
článok 1 a článok 2 ods. 1 a 2 body 1, 2 a 4
paragraph 4, points (b), (c), (e), and (f);
článok 1 ods. 2
paragraph 5, points (b), (c), (e), and (f);
článok 2 ods. 2 bod 30
paragraph 6, points (b), (d), (e), (h), and (i).
článok 1 ods. 3 prvý pododsek
ANNEX VII
článok 1 ods. 3 druhý pododsek
CORRELATION TABLE
článok 47 tretí pododsek
Directive 2001/20/EC
článok 1 ods. 4
This Regulation
článok 47 druhý pododsek
Article 1(1)
článok 3 ods. 1
Article 1 and Article 2(1) and (2) points (1), (2) and (4)
článok 3 ods. 2
Article 1(2)
články 4, 28, 29 a 76
Article 2(2) point (30)
článok 3 ods. 3
Article 1(3), first subparagraph
článok 28 ods. 1 písm. f)
Article 1(3), second subparagraph
článok 3 ods. 4
Article 47, third subparagraph
článok 28 ods. 1 písm. g)
Article 1(4)
článok 10 ods. 1, články 28, 29 a 32
Article 47, second subparagraph
článok 10 ods. 2, články 28, 29 a 31
Article 3(1)
články 4 až 14
Article 3(2)
článok 10 písm. a)
Articles 4, 28, 29 and 76
články 15 až 24
Article 3(3)
článok 10 písm. b)
Article 28(1)(f)
článok 10 písm. c)
Article 3(4)
články 37 a 38
Article 28(1)(g)
článok 13 ods. 1
Articles 10(1), 28, 29 and 32
článok 61 ods. 1 až 4
Articles 10(2), 28, 29 and 31
článok 13 ods. 2
Articles 4 to 14
článok 61 ods. 2
Article 10(a)
článok 13 ods. 3 prvý pododsek
Articles 15 to 24
článok 62 ods. 1 a článok 63 ods. 1 a 3
Article 10(b)
článok 13 ods. 3 druhý pododsek
Article 10(c)
článok 63 ods. 1
Articles 37 and 38
článok 13 ods. 3 tretí pododsek
Article 13(1)
článok 13 ods. 4
Article 61(1) to (4)
článok 13 ods. 5
Article 13(2)
články 66 až 70
Article 61(2)
článok 15 ods. 1
Article 13(3), first subparagraph
článok 78 ods. 1, 2 a 5
Articles 62(1) and 63(1) and (3)
článok 15 ods. 2
Article 13(3), second subparagraph
článok 78 ods. 6
Article 63(1)
článok 15 ods. 3
Article 13(3), third subparagraph
článok 15 ods. 4
Article 13(4)
článok 15 ods. 5
Article 13(5)
články 57, 58 a článok 78 ods. 7
Articles 66 to 70
článok 17 ods. 1 písm. a) až c)
Article 15(1)
článok 17 ods. 1 písm. d)
Article 78(1), (2) and (5)
článok 17 ods. 2
Article 15(2)
článok 17 ods. 3 písm. a)
Article 78(6)
článok 17 ods. 3 písm. b)
Article 15(3)
článok 44 ods. 1
Article 15(4)
článok 19 prvý odsek prvá veta
Article 15(5)
článok 19 prvý odsek druhá veta
Articles 57, 58 and 78(7)
článok 19 druhý odsek
Article 17(1)(a) to (c)
článok 92
Article 17(1)(d)
článok 19 tretí odsek
Article 17(2)
Okrem toho by toto nariadenie nemalo mať vplyv na vnútroštátne právo zakazujúce alebo obmedzujúce predaj, dodávku alebo používanie liekov obsahujúcich omamné látky v zmysle príslušných platných medzinárodných dohovorov, ako je napríklad Jednotný dohovor Organizácie Spojených národov o omamných látkach z roku 1961.
Article 17(3)(a)
Členské štáty by mali oznámiť uvedené vnútroštátne ustanovenia Komisii.
Article 17(3)(b)
Príslušný pridaný členský štát zamietne povoliť klinické skúšanie, ak nesúhlasí so záverom spravodajského členského štátu, pokiaľ ide o časť I hodnotiacej správy z akýchkoľvek dôvodov uvedených v druhom pododseku odseku 4, alebo ak na základe náležite opodstatnených dôvodov skonštatuje, že aspekty, ktoré sú predmetom časti II hodnotiacej správy, nie sú dodržané, alebo ak etická komisia vydala nesúhlasné stanovisko, ktoré je v súlade s právom príslušného pridaného členského štátu platné pre celý tento pridaný členský štát.
Article 44(1)
Tento príslušný pridaný členský štát stanoví postup odvolania proti takémuto zamietnutiu.
Article 19, first paragraph, first sentence
K nemu je priložený súhrn napísaný spôsobom zrozumiteľným pre neodborníkov.
Article 19, second paragraph
Členské štáty spolupracujú a posúdia informácie oznámené v súlade s článkami 42 a 43.
Article 92
Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov stanoviť a upraviť pravidlá týkajúce sa takejto spolupráce.
Article 19, third paragraph
Toto nariadenie nemá vplyv na uplatňovanie vnútroštátnych právnych predpisov, ktorými sa zakazuje alebo obmedzuje používanie akéhokoľvek druhu ľudských alebo živočíšnych buniek, alebo predaj, dodávka alebo používanie liekov obsahujúcich bunky, skladajúcich sa z buniek alebo z buniek získaných, alebo liekov, ktoré sa používajú ako abortíva, či liekov obsahujúcich omamné látky v zmysle príslušných platných medzinárodných dohovorov, ako je napríklad Jednotný dohovor Organizácie Spojených národov o omamných látkach z roku 1961.
In addition, this Regulation should not affect national law prohibiting or restricting the sale, supply or use of medicinal products containing narcotic substances within the meaning of the relevant international conventions in force such as the Single Convention on Narcotic Drugs of 1961 of the United Nations.
Členské štáty oznámia príslušné vnútroštátne právne predpisy Komisii.
Member States should communicate those national provisions to the Commission.
P + A
At the same time, this Regulation sets high standards of quality and safety for medicinal products in order to meet common safety concerns as regards these products.
súhrn charakteristických vlastností lieku