natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the name and address of the sponsor, as well as the name and function of the representative or representatives of the sponsor authorised to sign the protocol or any substantial modification to the protocol.
opis skupín a podskupín účastníkov zúčastňujúcich sa na klinickom skúšaní vrátane, v relevantnom prípade, skupín účastníkov s osobitnými potrebami, napríklad vek, pohlavie, a to, či ide o zdravých dobrovoľníkov, účastníkov s ojedinelými alebo mimoriadne ojedinelými ochoreniami;
The protocol shall, when possible, be written in an easily accessible and searchable format, rather than scanned images.
odkazy na literatúru a údaje, ktoré sú relevantné pre klinické skúšanie a ktoré poskytujú podkladové informácie ku klinickému skúšaniu;
The protocol shall at least include:
diskusiu o relevantnosti klinického skúšania s cieľom umožniť posúdenie v súlade s článkom 6;
a statement that the clinical trial is to be conducted in compliance with the protocol, with this Regulation and with the principles of good clinical practice;
opis typu klinického skúšania, ktoré sa má uskutočniť a diskusiu o koncepcii skúšania (v relevantnom prípade vrátane schematického diagramu koncepcie skúšania, postupov a štádií);
a comprehensive list of all investigational medicinal products and of all auxiliary medicinal products;
opis prípadných primárnych a sekundárnych ukazovateľov, ktoré sa majú sledovať počas klinického skúšania;
a summary of findings from non-clinical studies that potentially have clinical significance and from other clinical trials that are relevant to the clinical trial;
opis prijatých opatrení, ktoré majú minimalizovať skreslenie výsledkov, vrátane randomizácie a zaslepenia, ak je to potrebné;
a summary of the known and potential risks and benefits including an evaluation of the anticipated benefits and risks to allow assessment in accordance with Article 6; for subjects in a clinical trial in an emergency situation, the scientific grounds for expecting that the participation of the subjects has the potential to produce a direct clinically relevant benefit shall be documented;
opis očakávanej dĺžky zapojenia účastníkov a opis postupnosti a dĺžky trvania všetkých fáz klinického skúšania vrátane nadväzujúcich opatrení, ak je to potrebné;
where patients were involved in the design of the clinical trial, a description of their involvement;
jasné a jednoznačné vymedzenie skončenia predmetného klinického skúšania, a ak sa nejedná o dátum poslednej návštevy posledného účastníka, určenie odhadovaného dátumu ukončenia a jeho odôvodnenie;
a description of, and justification for, the dosage, the dosage regime, the route and mode of administration, and the treatment period for all investigational medicinal products and auxiliary medicinal products;
opis kritérií na prerušenie jednotlivých častí klinického skúšania alebo celého klinického skúšania;
a statement of whether the investigational medicinal products and auxiliary medicinal products used in the clinical trial are authorised; if authorised, whether they are to be used in the clinical trial in accordance with the terms of their marketing authorisations, and, if not authorised, a justification for the use of non-authorised auxiliary medicinal products in the clinical trial;
opatrenia na zachovanie kódov pre randomizáciu spracovania klinického skúšania a v relevantnom prípade postupy pre prelomenie kódov;
a description of the groups and subgroups of the subjects participating in the clinical trial, including, where relevant, groups of subjects with specific needs, for example. age, gender, participation of healthy volunteers, subjects with rare and ultra rare diseases;
opis postupov na identifikáciu údajov, ktoré sú považované za zdrojové údaje a majú sa zapísať do formulárov správ z prípadov;
references to literature and data that are relevant to the clinical trial, and that provide background for the clinical trial;
opis opatrení na zabezpečenie dodržiavania platných pravidiel, ak je to potrebné pre zber, uchovávanie a budúce použitie biologických vzoriek od účastníkov klinického skúšania, ak nie sú uvedené v samostatnom dokumente;
a discussion of the relevance of the clinical trial in order to allow assessment in accordance with Article 6;
opis opatrení týkajúcich sa vysledovania, uchovávania, zneškodňovania a vrátenia skúšaného lieku a nepovoleného sprievodného lieku v súlade s článkom 51;
a description of the type of clinical trial to be conducted and a discussion of the trial design (including a schematic diagram of trial design, procedures and stages, if relevant);
opis štatistických metód, ktoré sa majú použiť, v prípade potreby vrátane:
a specification of the primary end-points and the secondary end-points, if any, to be measured during the clinical trial;
načasovania akejkoľvek plánovanej predbežnej analýzy a počtu účastníkov, ktorí sa majú podľa plánu zapísať,
a description of the measures taken to minimise bias, including, if applicable, randomisation and blinding;
dôvodov pre konkrétnu veľkosť vzorky,
a description of the expected duration of subject participation and a description of the sequence and duration of all clinical trial periods, including follow-up, if relevant;
výpočtu štatistickej významnosti klinického skúšania a klinickej relevantnosti,
a clear and unambiguous definition of the end of the clinical trial in question and, if it is not the date of the last visit of the last subject, a specification of the estimated end date and a justification thereof;
úrovne významu, ktorá sa má uplatniť,
a description of the criteria for discontinuing parts of the clinical trial or the entire clinical trial;
kritérií pre skončenie klinického skúšania,
arrangements for the maintenance of clinical trial treatment randomisation codes and procedures for breaking codes, if relevant;
postupov zisťovania chýbajúcich, nevyužitých a neopodstatnených údajov a oznamovania všetkých odchýlok od pôvodného štatistického plánu a
a description of procedures for the identification of data to be recorded directly on the Case Report Forms considered as source data;
výberu účastníkov, ktorí majú byť zahrnutí do analýz;
a description of the arrangements to comply with the applicable rules for the collection, storage and future use of biological samples from clinical trial subjects, where applicable, unless contained in a separate document;
opis kritérií na začlenenie a vyčlenenie účastníka vrátane kritérií na skončenie účasti individuálnych účastníkov na liečbe alebo na klinickom skúšaní;
a description of the arrangements for tracing, storing, destroying and returning the investigational medicinal product and unauthorised auxiliary medicinal product in accordance with Article 51;
opis postupov týkajúcich sa odstúpenia účastníkov od liečby alebo klinického skúšania vrátane postupov zhromažďovania údajov týkajúcich sa účastníkov, ktorí odstúpili od liečby alebo skúšania, postupov nahrádzania účastníkov a nadväzujúcich opatrení ak ide o účastníkov, ktorí odstúpili od liečby alebo klinického skúšania;
a description of the statistical methods to be employed, including, if relevant:
odôvodnenie zapojenia účastníkov, ktorí nedokážu poskytnúť informovaný súhlas, alebo iných osobitých skupín obyvateľstva, napr. maloletých osôb;
timing of any planned interim analysis and the number of subjects planned to be enrolled;
odôvodnenie nasadenia účastníkov klinického skúšania z rodového a vekového hľadiska, a ak sú z klinických skúšaní vylúčení príslušníci konkrétneho pohlavia alebo konkrétnej vekovej skupiny, alebo sú na klinických skúšaniach nedostatočne zastúpení, vysvetlenie príčin a odôvodnenie takéhoto vylúčenia;
reasons for choice of sample size;
podrobný opis náboru a získavania informovaného súhlasu, predovšetkým v prípade, ak ide o účastníkov, ktorí nedokážu poskytnúť informovaný súhlas;
calculations of the power of the clinical trial and clinical relevance;
aa) opis liečebných postupov vrátane liekov, ktoré sú povolené alebo nepovolené pred klinickým skúšaním alebo počas neho;
the level of significance to be used;
ab) opis postupov stanovenia zodpovednosti za poskytovanie a podávanie liekov účastníkom, vrátane zaslepovania, ak je to potrebné;
criteria for the termination of the clinical trial;
ac) opis postupov sledovania súladu v súvislosti s účastníkmi, ak je to potrebné;
procedures for accounting for missing, unused, and spurious data and for reporting any deviation from the original statistical plan; and
ad) opis opatrení na monitorovanie vykonávania klinického skúšania;
the selection of subjects to be included in the analyses;
ae) opis opatrení starostlivosti o účastníkov po tom, ako sa ich účasť na klinickom skúšaní skončila, ak je takáto dodatočná starostlivosť potrebná z dôvodu účasti účastníka na klinickom skúšaní a ak sa odlišuje od starostlivosti, ktorá sa bežne očakáva pri danej indikácii;
a description of the subject inclusion and exclusion criteria, including criteria for withdrawing individual subjects from treatment or from the clinical trial;
af) vymedzenie parametrov efektívnosti a bezpečnosti, ako aj metód a načasovania v záujme posúdenia, zaznamenania a analýzy týchto parametrov;
a description of procedures relating to the withdrawal of subjects from treatment or from the clinical trial including procedures for the collection of data regarding withdrawn subjects, procedures for replacement of subjects and the follow-up of subjects that have withdrawn from treatment or from the clinical trial;
ag) opis etických hľadísk týkajúcich sa klinického skúšania, ak neboli uvedené inde;
a justification for including subjects who are incapable of giving informed consent or other special populations, such as minors;
ah) vyhlásenie zadávateľa (buď v protokole, alebo v samostatnom dokumente), v ktorom zadávateľ potvrdzuje, že skúšajúci a inštitúcie zapojené do klinického skúšania majú umožniť monitorovanie v súvislosti s klinickým skúšaním, audity a regulačné inšpekcie a poskytnú priamy prístup k zdrojovým údajom a dokumentom;
a justification for the gender and age allocation of subjects and, if a specific gender or age group is excluded from or underrepresented in the clinical trials, an explanation of the reasons and justification for these exclusion criteria;
ai) opis stratégie, pokiaľ ide o uverejňovanie;
a detailed description of the recruitment and informed consent procedure, especially when subjects are incapable of giving informed consent;
aj) náležité odôvodnenie predloženia súhrnu výsledkov klinického skúšania po viac ako jednom roku;
(aa) a description of the treatments, including medicinal products, which are permitted or not permitted, before or during the clinical trial;
ak) opis opatrení, ktorými sa zabezpečí dodržiavanie platných pravidiel v súvislosti s ochranou osobných údajov; najmä organizačné a technické opatrenia, ktoré sa vykonajú s cieľom zabrániť nepovolenému prístupu k spracovávaným informáciám a osobným údajom, ich nepovolenému zverejneniu, šíreniu, pozmeňovaniu alebo strate;
(ab) a description of the accountability procedures for the supply and administration of medicinal products to subjects including the maintenance of blinding, if applicable;
al) opis opatrení, ktoré sa vykonajú s cieľom zabezpečiť dôvernosť záznamov o účastníkoch a ich osobných údajov;
(ac) a description of procedures for monitoring subject compliance, if applicable;
am) opis opatrení, ktoré sa vykonajú v prípade narušenia bezpečnosti údajov s cieľom zmierniť možné nepriaznivé dôsledky.
(ad) a description of arrangements for monitoring the conduct of the clinical trial;
Ak sa klinické skúšanie vykonáva s účinnou látkou dostupnou v Únii pod rozličnými obchodnými názvami vo viacerých povolených liekoch, vymedzenie liečby v protokole môže byť len na základe účinnej látky alebo kódu anatomicko-terapeuticko-chemickej klasifikácie (ATC) (úroveň 3-5), bez špecifikácie obchodného názvu každého povoleného lieku.
(ae) a description of the arrangements for taking care of the subjects after their participation in the clinical trial has ended, where such additional care is necessary because of the subjects' participation in the clinical trial and where it differs from that normally expected for the medical condition in question;
Ak ide o oznamovanie nežiaducich udalostí, v protokole sa stanovia kategórie:
(af) a specification of the efficacy and safety parameters as well as the methods and timing for assessing, recording, and analysing these parameters;
nežiaducich udalostí alebo laboratórnych anomálií, ktoré sú kľúčové pre hodnotenie bezpečnosti a o ktorých musí skúšajúci podávať správy zadávateľovi, a
(ag) a description of ethical considerations relating to the clinical trial if those have not been described elsewhere;
závažných nežiaducich udalostí, ktoré si nevyžadujú okamžité predloženie správy zo strany skúšajúceho zadávateľovi.
(ah) a statement from the sponsor (either in the protocol or in a separate document) confirming that the investigators and institutions involved in the clinical trial are to permit clinical trial-related monitoring, audits and regulatory inspections, including provision of direct access to source data and documents;
V protokole sa uvádzajú postupy na:
(ai) a description of the publication policy;
vyvolanie nežiaducich udalostí skúšajúcim a podávanie správ o príslušných nežiaducich udalostiach skúšajúcim zadávateľovi;
(aj) duly substantiated reasons for the submission of the summary of the results of the clinical trials after more than one year;
predkladanie správ skúšajúcim zadávateľovi o tých závažných nežiaducich udalostiach, ktoré boli v protokole označené ako udalosti, ktoré si nevyžadujú okamžité predloženie správy;
(ak) a description of the arrangements to comply with the applicable rules on the protection of personal data; in particular organisational and technical arrangements that will be implemented to avoid unauthorised access, disclosure, dissemination, alteration or loss of information and personal data processed;
podávanie správ o podozreniach na neočakávané závažné nežiaduce účinky zadávateľom do databázy Eudravigilance a
(al) a description of measures that will be implemented to ensure confidentiality of records and personal data of subjects;
nadväzujúce opatrenia v súvislosti s účastníkmi v nadväznosti na nežiaduce účinky, a to vrátane typu a dĺžky trvania nadväzujúcich opatrení.
(am) a description of measures that will be implemented in case of data security breach in order to mitigate the possible adverse effects.
Ak má zadávateľ zámer predložiť jednu správu o bezpečnosti pre všetky skúšané lieky, ktoré sa používajú pri klinickom skúšaní v súlade s článkom 43 ods. 2, v protokole sa uvedú dôvody pre tento zámer.
If a clinical trial is conducted with an active substance available in the Union under different trade names in a number of authorised medicinal products, the protocol may define the treatment in terms of the active substance or Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) code (level 3-5) only and not specify the trade name of each product.
V protokole sa v prípade potreby uvádzajú informácie, ak ide o označenie a odslepenie skúšaných liekov.
With regard to the notification of adverse events, the protocol shall identify the categories of:
Protokol sa v príslušných prípadoch doplní chartou výboru na monitorovanie bezpečnosti údajov.
adverse events or laboratory anomalies that are critical to safety evaluations and must be reported by the investigator to the sponsor, and
Protokol sa doplní o zhrnutie protokolu.
serious adverse events which do not require immediate reporting by the investigator to the sponsor.
E. PRÍRUČKA PRE SKÚŠAJÚCEHO (IB – INVESTIGATOR'S BROCHURE)
The protocol shall describe the procedures for:
Predkladá sa príručka pre skúšajúceho, ktorá je vypracovaná v súlade s aktuálnym stavom vedeckých poznatkov a medzinárodnými usmerneniami.
eliciting and recording adverse events by the investigator, and the reporting of relevant adverse events by the investigator to the sponsor;
Účelom príručky pre skúšajúceho je poskytnúť skúšajúcim a ostatným osobám zapojeným do klinického skúšania informácie na uľahčenie pochopenia dôvodu skúšania a splnenia kľúčových prvkov protokolu, ako sú dávka, frekvencia/interval dávok, spôsob podania a bezpečnostné monitorovacie postupy.
reporting by the investigator to the sponsor of those serious adverse events which have been identified in the protocol as not requiring immediate reporting;
Informácie v príručke pre skúšajúceho sa uvádzajú stručným, jednoduchým, objektívnym, vyváženým a nepropagačným spôsobom, aby ich mohol praktický lekár alebo skúšajúci pochopiť a vykonať objektívne posúdenie rizík a prínosov, a teda aj vhodnosti navrhovaného klinického skúšania.
reporting of suspected unexpected serious adverse reactions by the sponsor to the Eudravigilance database; and
Príručka sa vypracuje na základe všetkých dostupných informácií a dôkazov, ktoré podporujú odôvodnenie navrhovaného klinického skúšania a bezpečné používanie skúšaného lieku pri klinickom skúšaní, a predkladá sa vo forme zhrnutí.
follow-up of subjects after adverse reactions including the type and duration of follow-up.
Ak je skúšaný liek povolený a používa sa v súlade s podmienkami povolenia na uvedenie na trh, v príručke pre skúšajúceho sa uvádza súhrn charakteristických vlastností lieku.
In case the sponsor intends to submit a single safety report on all investigational medicinal products used in the clinical trial in accordance with Article 43(2), the protocol shall indicate the reasons thereof.
Ak sa podmienky používania pri klinickom skúšaní líšia od podmienok povolenia, súhrn charakteristických vlastností lieku sa dopĺňa o zhrnutie relevantných neklinických a klinických údajov, ktoré podporujú použitie skúšaného lieku pri klinickom skúšaní.
Issues regarding labelling and the unblinding of investigational medicinal products shall be addressed in the protocol, where necessary.
Ak je skúšaný liek v protokole identifikovaný iba svojou účinnou látkou, zadávateľ vyberie jeden súhrn charakteristických vlastností lieku ako ekvivalent príručke pre skúšajúceho pre všetky lieky, ktoré obsahujú uvedenú účinnú látku a používajú sa na ktoromkoľvek pracovisku klinického skúšania.
The protocol shall be accompanied by the Charter of the Data Safety Monitoring Committee, if applicable.
Ak ide o klinické skúšanie prebiehajúce vo viacerých štátoch, keď je liek, ktorý sa má použiť v každom príslušnom členskom štáte, povolený na vnútroštátnej úrovni, a súhrn charakteristických vlastností lieku je v príslušných členských štátoch rozdielny, zadávateľ si vyberá jeden súhrn charakteristických vlastností lieku pre celé klinické skúšanie.
The protocol shall be accompanied by a synopsis of the protocol.
Vybraný súhrn charakteristických vlastností lieku má byť súhrn najvhodnejší na zabezpečenie bezpečnosti pacienta.
E. INVESTIGATOR'S BROCHURE (IB)
Ak príručka pre skúšajúceho nie je súhrnom charakteristických vlastností lieku, obsahuje jasne identifikovateľnú časť s názvom Referenčné informácie o bezpečnosti.
An IB, which has been prepared in accordance with the state of scientific knowledge and international guidance, shall be submitted.
V súlade s odsekmi 10 a 11 prílohy III obsahujú referenčné informácie o bezpečnosti, informácie o skúšanom lieku, ako aj o tom, ako identifikovať tie nežiaduce účinky, ktoré sa majú považovať za očakávané nežiaduce účinky, a tiež informácie o frekvencii a charaktere týchto nežiaducich účinkov.
The purpose of the IB is to provide the investigators and others involved in the clinical trial with information to facilitate their understanding of the rationale for, and their compliance with, key features of the protocol, such as the dose, dose frequency/interval, methods of administration, and safety monitoring procedures.
F. DOKUMENTÁCIA TÝKAJÚCA SA DODRŽANIA SPRÁVNEJ VÝROBNEJ PRAXE SKÚŠANÉHO LIEKU
The information in the IB shall be presented in a concise, simple, objective, balanced and non-promotional form that enables a clinician or investigator to understand it and make an unbiased risk-benefit assessment of the appropriateness of the proposed clinical trial.
Pokiaľ ide o dokumentáciu týkajúcu sa správnej výrobnej praxe, platí nasledovné.
It shall be prepared from all available information and evidence that supports the rationale for the proposed clinical trial and the safe use of the investigational medicinal product in the clinical trial and be presented in the form of summaries.
Žiadnu dokumentáciu nie je potrebné predložiť v tom prípade, ak je skúšaný liek povolený a nebol pozmenený, bez ohľadu na to, či bol alebo nebol vyrobený v Únii.
If the investigational medicinal product is authorised, and is used in accordance with the terms of the marketing authorisation, the approved summary of product characteristics (SmPC) shall be the IB.
Ak skúšaný liek nie je povolený a nebolo k nemu vydané povolenie na uvádzanie na trh treťou krajinou, ktorá je zúčastnenou stranou Medzinárodnej konferencie o harmonizácii technických požiadaviek na registráciu liekov na humánne použitie (ICH), a nie je vyrobený v Únii, predkladá sa táto dokumentácia:
If the conditions of use in the clinical trial differ from those authorised, the SmPC shall be supplemented with a summary of relevant non-clinical and clinical data that support the use of the investigational medicinal product in the clinical trial.
kópia povolenia uvedeného v článku 61 a
Where the investigational medicinal product is identified in the protocol only by its active substance, the sponsor shall select one SmPC as equivalent to the IB for all medicinal products that contain that active substance and are used at any clinical trial site.
osvedčenie vyhotovené kvalifikovanou osobou v Únii o tom, že výroba je v súlade so správnou výrobnou praxou prinajmenšom rovnocennou správnej výrobnej praxi v Únii, ak nie je v dohodách o vzájomnom uznávaní medzi Úniou a tretími krajinami ustanovené inak.
For a multinational clinical trial where the medicinal product to be used in each Member State concerned is authorised at national level, and the SmPC varies among Member States concerned, the sponsor shall choose one SmPC for the whole clinical trial.
Vo všetkých ostatných prípadoch sa predkladá kópia povolenia uvedeného v článku 61.
This SmPC shall be the one best suited to ensure patient safety.
V prípade procesov súvisiacich so skúšanými liekmi stanovených v článku 61 ods. 5, ktoré nepodliehajú povoľovaniu v súlade s článkom 61, sa predkladá dokumentácia na preukázanie súladu s požiadavkami uvedenými v článku 61 ods. 6.
If the IB is not an SmPC, it shall contain a clearly identifiable section called the ‘Reference Safety Information’ (RSI).
G. DOKUMENTÁCIA K SKÚŠANÉMU LIEKU
In accordance with paragraphs 10 and 11 of Annex III, the RSI shall contain product information on the investigational medicinal product and on how to determine what adverse reactions are to be considered as expected adverse reactions, and on the frequency and nature of those adverse reactions.
V dokumentácii k skúšanému lieku sa poskytujú informácie o kvalite každého skúšaného lieku, o jeho výrobe a kontrole, ako aj o údajoch z neklinických štúdií a z jeho klinického používania.
F. DOCUMENTATION RELATING TO COMPLIANCE WITH GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP) FOR THE INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCT
Údaje týkajúce sa skúšaného lieku
As regards documentation relating to GMP compliance, the following shall apply.
Úvod
No documentation needs to be submitted where the investigational medicinal product is authorised and is not modified, whether or not it is manufactured in the Union.
Ak ide o údaje, dokumentácia ku skúšanému lieku sa môže nahradiť inou dokumentáciou, ktorá sa môže predložiť samostatne alebo so zjednodušenou dokumentáciou ku skúšanému lieku.
If the investigational medicinal product is not authorised, and does not have a marketing authorisation from a third country that is party to the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), and is not manufactured in the Union, the following documentation shall be submitted:
Podrobné údaje o tejto „zjednodušenej dokumentácii ku skúšanému lieku“ sú uvedené v oddiele 1.2.
a copy of the authorisation referred to in Article 61; and
Zjednodušená dokumentácia k skúšanému lieku s odvolaním sa na inú dokumentáciu.