natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Number of treatment groups and number of animals per group;
počet skupín, ktorým sa aplikovala chemikália, a počet zvierat v skupine;
Dosage levels and volume (and specific activity of the dose when radioactivity is used);
úrovne a objem dávkovania (a špecifická aktivita dávky, ak sa použila rádioaktivita);
Route(s) and methods of administration;
spôsob (spôsoby) a metódy podávania;
Frequency of dosing;
frekvencia dávkovania;
Fasting period (if used);
obdobie pôstu (ak sa použilo);
Total radioactivity per animal;
celková rádioaktivita na jedno zviera;
Animal handling;
zaobchádzanie so zvieratami;
Sample collection and handling;
odber vzoriek a manipulácia s nimi;
Analytical methods used for separation, quantitation and identification of metabolites;
analytické metódy použité na separáciu, kvantifikáciu a identifikáciu metabolitov;
Limit of detection for the employed methods;
detekčný limit pre použité metódy;
Other experimental measurements and procedures employed (including validation of methods for metabolite analysis).
iné pokusné merania a postupy, ktoré sa použili (vrátane overenia metód analýzy metabolitov).
Statistical Analysis
Štatistická analýza
If statistical analysis is used to analyse the study findings, then sufficient information on the method of analysis and the computer program employed should be included, so that an independent reviewer/statistician can re-evaluate and reconstruct the analysis.
Ak sa na analyzovanie zistení štúdie použije štatistická analýza, je potrebné uviesť dostatočné informácie o použitej metóde analýzy a o počítačovom programe, aby mohol analýzu opätovne vyhodnotiť a zrekonštruovať nezávislý kontrolór/štatistik.
In the case of systems modelling studies such as PBTK, presentation of models should include a full description of the model to allow independent reconstruction and validation of the model (see paragraph 65 and Appendix: Definitions).
V prípade štúdií modelovania systémov, ako je PBTK, by prezentácia modelov mala zahŕňať kompletný opis modelu, ktorý umožní nezávislú rekonštrukciu a overenie modelu (pozri odsek 65 a dodatok: Vymedzenie pojmov).
All data should be summarised and tabulated with appropriate statistical evaluation and described in the text of this section.
Všetky údaje sa zhrnú do tabuliek s príslušným štatistickým hodnotením a opíšu sa v texte v rámci tohto oddielu.
Radioactivity counting data should be summarised and presented as appropriate for the study, typically as microgram or milligram equivalents per mass of sample, although other units may be used.
Výpočtové údaje o rádioaktivite sa zhrnú a uvedú v závislosti od štúdie, zvyčajne ako mikrogramové alebo miligramové ekvivalenty na hmotnosť vzorky, hoci je možné použiť aj iné jednotky.
This section should include graphic illustrations of the findings, reproduction of representative chromatographic and spectrometric data, metabolite identification/quantification and proposed metabolic pathways including molecular structure of metabolites.
Tento oddiel zahŕňa grafické znázornenia zistení, reprodukciu reprezentatívnych chromatografických a spektrometrických údajov, identifikáciu/kvantifikáciu metabolitov a navrhované metabolické cesty vrátane molekulárnej štruktúry metabolitov.
In addition the following information is to be included in this section, if applicable:
Okrem toho sa v tomto oddiele podľa možnosti uvedú tieto informácie:
Quantity and percent recovery of radioactivity in urine, faeces, expired air, and urine and faeces cage wash.
Množstvo a percentuálna výťažnosť rádioaktivity v moči, výkaloch, vydychovanom vzduchu a v moči a výkaloch zo zvyškov v klietke:
For dermal studies, also include data on test chemical recovery from treated skin, skin washes, and residual radioactivity in the skin covering apparatus and metabolic unit as well as results of the dermal washing study.
v prípade dermálnych štúdií sa uvedú aj údaje o výťažnosti testovanej chemikálie z kože po aplikácii chemikálie, z omytia kože a údaje o reziduálnej rádioaktivite v krycom obväze kože a metabolickej jednotke, ako aj výsledky štúdie dermálneho omytia.
For further discussion, see paragraphs 74-77.
Ďalšie informácie sú uvedené v odsekoch 74 – 77,
For inhalation studies, also include data on recovery of test chemical from lungs and nasal tissues (8).
v prípade inhalačných štúdií sa uvedú aj údaje o výťažnosti testovanej chemikálie z pľúc a nosových tkanív (8).
For further discussion, see paragraph 78.
Ďalšie informácie sú uvedené v odseku 78;
Tissue distribution reported as percent of administered dose and concentration (microgram equivalents per gram of tissue), and tissue-to-blood or tissue-to-plasma ratios;
distribúcia v tkanivách uvádzaná ako percento podanej dávky a koncentrácia (mikrogramové ekvivalenty na gram tkaniva) a pomery tkanivo – krv alebo tkanivo – plazma;
Material balance developed from each study involving the assay of body tissues and excreta;
materiálová bilancia získaná z každej štúdie vrátane vyšetrenia telesných tkanív a exkrétov;
Plasma concentrations and toxicokinetic parameters (bioavailability, AUC, Cmax, Tmax, clearance, half-life) after administration by the relevant route(s) of exposure;
koncentrácie plazmy a toxikokinetické parametre (biodostupnosť, AUC, Cmax, Tmax, klírens, polčas) po podaní príslušným spôsobom (spôsobmi) expozície;
Rate and extent of absorption of the test chemical after administration by the relevant route(s) of exposure;
rýchlosť a rozsah absorpcie testovanej chemikálie po podaní príslušným spôsobom (spôsobmi) expozície;
Quantities of the test chemical and metabolites (reported as percent of the administered dose) collected in excreta;
množstvá testovanej chemikálie a metabolitov (uvádzané ako percento podanej dávky) získané z exkrétov;
Reference to appendix data which contain individual animal data for all measurement endpoints (e.g. dose administration, percent recovery, concentrations, TK parameters, etc.);
odkaz na dodatky, ktoré obsahujú údaje o všetkých meraných parametroch pri jednotlivých zvieratách (napr. podávanie dávok, percentuálna výťažnosť, koncentrácie, TK parametre atď.);
A figure with the proposed metabolic pathways and the molecular structures of the metabolites.
obrázok s navrhovanými metabolickými cestami a molekulárnou štruktúrou metabolitov.
Discussion and Conclusions
Rozbor a závery
In this section the author(s) should:
V tomto oddiele autor/autori:
Provide a proposed metabolic pathway based on the results of the metabolism and disposition of the test chemical;
uvedie/uvedú navrhovanú metabolickú cestu na základe výsledkov metabolizmu a charakteru testovanej chemikálie;
Discuss any potential species and sex differences regarding the disposition and/or biotransformation of the test chemical;
analyzuje/analyzujú všetky potenciálne živočíšne druhy a rozdiely medzi pohlaviami týkajúce sa charakteru a/alebo biotransformácie testovanej chemikálie;
Tabulate and discuss the identification and magnitude of metabolites, rates of clearance, bioaccumulation potential, and level of tissue residues of parent, and/or metabolite(s), as well as possible dose-dependent changes in TK parameters, as appropriate;
uvedie/uvedú v tabuľkách a zanalyzuje/zanalyzujú identifikáciu a veľkosť metabolitov, klírens, potenciál bioakumulácie a úroveň tkanivových rezíduí materskej chemikálie a/alebo metabolitu (metabolitov), ako aj možné zmeny v TK parametroch súvisiace s dávkou;
Integrate into this section any relevant TK data obtained in the course of conducting toxicity studies;
začlení/začlenia do tohto oddielu všetky relevantné TK údaje získané v priebehu štúdií toxicity;
Provide a concise conclusion that can be supported by the findings of the study;
uvedie/uvedú stručný záver, ktorý možno podložiť zisteniami štúdie;
Add Sections (as needed or appropriate).
vloží/vložia oddiely (podľa potreby).
Additional sections should be used to include supporting bibliographic information, tables, figures, appendices, etc.
Na uvedenie podkladových bibliografických informácií, tabuliek, obrázkov, dodatkov atď. možno použiť ďalšie oddiely.
ALTERNATIVE ROUTES OF EXPOSURE
ALTERNATÍVNE SPÔSOBY EXPOZÍCIE
Dermal Treatment
Dermálna aplikácia
This section provides specific information on the investigation of the toxicokinetics of the test chemical by the dermal route.
V tomto oddiele sa uvádzajú špecifické informácie o vyšetrení toxikokinetiky testovanej chemikálie pri dermálnom spôsobe podávania.
For dermal absorption, chapter B.44 of this Annex [Skin absorption: in vivo method (9)] should be consulted.
V prípade dermálnej absorpcie je potrebné si preštudovať kapitolu B.44 tejto prílohy [Absorpcia kožou: metóda in vivo (9)].
For other endpoints such as distribution and metabolism, this Test Method B.36 can be used.
Na ostatné parametre, ako je distribúcia a metabolizmus, možno použiť túto testovaciu metódu B.36.
One or more dose levels for the test chemical should be used in the dermal treatment.
V prípade dermálnej aplikácie sa použije jedna alebo viac úrovní dávok testovanej chemikálie.
The test chemical (e.g. neat, diluted or formulated material containing the test chemical which is applied to the skin) should be the same (or a realistic surrogate) as that to which humans or other potential target species might be exposed.
Testovaná chemikália (napríklad čistý, zriedený alebo vytvorený materiál obsahujúci testovanú chemikáliu, ktorá sa aplikuje na kožu) by mala byť rovnaká (prípadne realisticky zástupná) ako chemikália, ktorej môže byť vystavený človek alebo iný potenciálny cieľový živočíšny druh.
The dose level(s) should be selected in accordance with paragraphs 20-26 of this Test Method.
Úroveň/úrovne dávky sa vyberie/vyberú podľa odsekov 20 – 26 tejto testovacej metódy.
Factors that could be taken into consideration in dermal dose selection include expected human exposure and/or doses at which toxicity was observed in other dermal toxicity studies.
Medzi faktory, ktoré možno vziať pri výbere dermálnej dávky do úvahy, patrí predpokladaná expozícia človeka a/alebo dávky, pri ktorých bola v iných štúdiách toxicity pozorovaná toxicita.
The dermal dose(s) should be dissolved, if necessary, in a suitable vehicle and applied in a volume adequate to deliver the doses.
Dermálna/dermálne dávka/dávky sa podľa potreby rozpustí/rozpustia vo vhodnom nosiči a aplikujú v objeme primeranom na podávanie dávok.
Shortly before testing, fur should be clipped from the dorsal area of the trunk of the test animals.
Krátko pred začatím testu sa pokusným zvieratám ostrihá srsť na chrbte.
Shaving may be employed, but it should be carried out approximately 24 h before the test.
Vyholenie srsti je takisto prípustné, malo by sa však uskutočniť asi 24 hodín pred testom.
When clipping or shaving the fur, care should be taken to avoid abrading the skin, which could alter its permeability.
Pri strihaní alebo holení treba brať ohľad na to, aby sa nepoškodila koža zvierat, lebo by to viedlo k zmene priepustnosti.
Approximately 10 % of the body surface should be cleared for application of the test chemical.
Na účely aplikácie testovanej chemikálie sa približne 10 % povrchu tela zbaví srsti.
With highly toxic chemicals, the surface area covered may be less than approximately 10 %, but as much of the area as possible is to be covered with a thin and uniform film.
V prípade vysokotoxických chemikálií môže povrchová plocha predstavovať menej ako približne 10 %, ale čo najväčšia časť tejto plochy sa pokryje tenkým a rovnomerným filmom.
The same treatment surface area should be used for all dermal test groups.
Vo všetkých skupinách dermálneho testovania sa na aplikáciu použije tá istá povrchová plocha.
The dosed areas are to be protected with a suitable covering which is secured in place.
Plochy, na ktoré bola chemikália aplikovaná, sa prikryjú vhodným krycím obväzom, ktorý sa upevní na dané miesto.
The animals should be housed separately.
Zvieratá sa umiestnia samostatne.
A dermal washing study should be conducted to assess the amount of the applied dose of the test chemical that may be removed from the skin by washing the treated skin area with a mild soap and water.
Na posúdenie množstva aplikovanej dávky testovanej chemikálie, ktorú možno z kože odstrániť omytím ošetrenej plochy kože šetrným mydlom a vodou, by sa mala vykonať štúdia dermálneho omytia.
This study can also aid in establishing mass balance when the test chemical is administered by the dermal route.
Táto štúdia môže byť užitočná aj pri stanovovaní hmotnostnej bilancie v prípade, že sa testovaná chemikálie podáva cez kožu.
For this dermal washing study, a single dose of the test chemical should be applied to two animals.
V tejto štúdii dermálneho omytia sa dvom zvieratám jednorazovo aplikuje dávka testovanej chemikálie.
Dose level selection is in accordance with paragraph 23 of this Test Method (also see paragraph 76 for discussion of skin contact time).
Úroveň dávky sa vyberie podľa odseku 23 tejto testovacej metódy (pre rozbor času kontaktu s kožou pozri aj odsek 76).
The amounts of test chemical recovered in the washes should be determined to assess the effectiveness of removal of the test chemical by the washing procedure.
Množstvá testovanej chemikálie získané z omytia sa stanovia s cieľom posúdiť efektívnosť eliminácie testovanej chemikálie prostredníctvom omytia.
Unless precluded by corrosiveness, the test chemical should be applied and kept on the skin for a minimum of 6 h. At the time of removal of the covering, the treated area should be washed following the procedure as outlined in the dermal washing study (see paragraph 75).
Pokiaľ tomu nebráni žieravosť, testovaná chemikália sa aplikuje a nechá pôsobiť na koži minimálne šesť hodín. V čase odstránenia krycieho obväzu sa ošetrená plocha umyje podľa postupu uvedeného v štúdii dermálneho omytia (pozri odsek 75).
Both covering and the washes should be analysed for residual test chemical.
Krycí obväz aj zmytý materiál sa analyzujú s cieľom zistiť, či neobsahujú zvyšky testovanej chemikálie.
At the termination of the studies, each animal should be humanely killed in accordance with (2), and the treated skin removed.
Na konci štúdií sa každé zviera humánne utratí podľa bodu (2) a ošetrená koža sa odstráni.
An appropriate section of treated skin should be analysed to determine residual test chemical (radioactivity).
Na určenie rezíduí testovanej chemikálie (rádioaktivity) sa analyzuje vhodný rez ošetrenej kože.
For the toxicokinetic assessment of pharmaceuticals, different procedures, in accordance with the appropriate regulatory system, may be needed.
Na účely toxikokinetického hodnotenia liekov môžu byť potrebné odlišné postupy, ktoré sú v súlade s príslušným regulačným systémom.
A single concentration (or more if needed) of test chemical should be used.
Použije sa jedna koncentrácia (alebo podľa potreby viac koncentrácií) testovanej chemikálie.
The concentration(s) should be selected in accordance with paragraphs 20-26 of this Test Method.
Koncentrácia/koncentrácie sa vyberie/vyberú podľa odsekov 20 – 26 tejto testovacej metódy.
Inhalation treatments are to be conducted using a “nose-cone” or “head-only” apparatus to prevent absorption by alternate routes of exposure (8).
Inhalačná aplikácia sa vykoná pomocou nosového kónu alebo zariadenia na oblasť hlavy, aby sa predišlo absorpcii inými expozičnými cestami (8).
If other inhalation exposure conditions are used, justification for the modification should be documented.
Ak sa pri inhalačnej expozícii použijú iné podmienky, je potrebné v dokumentácii uviesť odôvodnenie tejto zmeny.
The duration of exposure by inhalation should be defined; a typical exposure is 4-6 h.
Je potrebné vymedziť trvanie expozície inhaláciou. Expozícia zvyčajne trvá štyri až šesť hodín.
Preliminary Review of OECD Test Guidelines for their Applicability to Manufactured Nanomaterials, Series on the Safety of Manufactured Nanomaterials No 15, ENV/JM/MONO(2009)21, OECD, Paris.
15, ENV/JM/MONO(2009)21, OECD, Paríž.
Guidance Document on Recognition, Assessment and Use of Clinical Signs as Humane Endpoints for Experimental Animals Used in Safety Evaluation; Environmental Health and Safety Publications, Series on Testing and Assessment No 19, ENV/JM/MONO(2000), OECD, Paris.
Guidance Document on Recognition, Assessment and Use of Clinical Signs as Humane Endpoints for Experimental Animals Used in Safety Evaluation; Environmental Health and Safety Publications, Series on Testing and Assessment No 19, ENV/JM/MONO(2000), OECD, Paríž.
Chapter B.45 of this Annex, Skin Absorption: In Vitro Method.
Kapitola B.45 tejto prílohy, Absorpcia kožou: metóda in vitro.
Chapter B.44 of this Annex, Skin Absorption: In Vivo Method.
Kapitola B.44 tejto prílohy, Absorpcia kožou: metóda in vivo.
Process(es) of uptake of chemicals into or across tissues.
proces (procesy) vstrebávania chemikálií do tkanív alebo cez tkanivá.
Absorption refers to parent compound and all its metabolites.
Absorpcia sa vzťahuje na materskú zlúčeninu a všetky jej metabolity.
Not to be confused with “bioavailability”.
Nesmie sa zamieňať s ‚biodostupnosťou‘.
Acronym for “Absorption, Distribution, Metabolism, and Excretion”.
skratka pre ‚absorpciu, distribúciu, metabolizmus a exkréciu‘.
(Area under the plasma concentration-time curve): Area under the curve in a plot of concentration of test chemical in plasma over time.
(plocha pod krivkou závislosti koncentrácie v plazme a času): plocha pod krivkou v znázornení koncentrácie testovanej chemikálie v plazme za čas.
It represents the total amount of test chemical absorbed by the body within a predetermined period of time.
Predstavuje celkové množstvo testovanej chemikálie, ktorú telo absorbovalo počas vopred stanoveného obdobia.
Under linear conditions, the AUC (from time zero to infinity) is proportional to the total amount of a test chemical absorbed by the body, irrespective of the rate of absorption.
V lineárnych podmienkach je krivka AUC (od nulového času po nekonečno) priamo úmerná celkovému množstvu testovanej chemikálie absorbovanej telom bez ohľadu na mieru absorpcie.
Autoradiography
Autorádiografia
(Whole-body autoradiography): Used to determine qualitatively and/or quantitatively the tissue localisation of a radioactive test chemical, this technique uses X-ray film or more recently digital phosphorimaging to visualize radioactively labelled molecules or fragments of molecules by recording the radiation emitted within the object under study.
(autorádiografia celého tela): používa sa na kvalitatívnu a/alebo kvantitatívnu lokalizáciu rádioaktívnej testovanej chemikálie v tkanivách. Táto metóda využíva röntgenový film alebo najnovšie digitálny phosphorimaging (fosforové zobrazovanie) na vizualizáciu rádioaktívne značených molekúl alebo fragmentov molekúl prostredníctvom zaznamenávania žiarenia emitovaného v rámci objektu, ktorý je predmetom štúdie.
Quantitative whole-body autoradiography, compared to organ dissection, may have some advantages for the evaluation of test chemical distribution and the assessment of overall recovery and resolution of radioactive material in tissues.
Kvantitatívna autorádiografia celého tela v porovnaní s disekciou orgánov môže mať výhody pri hodnotení distribúcie testovanej chemikálie a pri hodnotení celkovej výťažnosti a rozkladu rádioaktívneho materiálu v tkanivách.
One significant advantage, for example, is it can be used in a pigmented animal model to assess possible association of the test chemical with melanin, which can bind certain molecules.
Významnou výhodou je napríklad možnosť využitia na modeli zvieraťa s pigmentáciou na účely hodnotenia možnej súvislosti testovanej chemikálie s melanínom, ktorý môže viazať určité molekuly.
However, while it may provide convenient whole body overviews of the high-capacity-low-affinity binding sites, this technique might be limited in recognising specific target sites such as receptor-binding sites where relatively high-resolution and high-sensitivity are needed for detection.
Hoci táto metóda môže zabezpečiť vhodné zobrazenia celého tela s miestami viazania s vysokou kapacitou a nízkou afinitou, môže mať obmedzenia pri detegovaní špecifických cieľových miest, ako sú miesta viazania receptorov, kde je na detekciu potrebné pomerne vysoké rozlíšenie a vysoká citlivosť.
When autoradiography is used, experiments intended to determine mass balance of administered compound should be conducted as a separate group or in a separate study from the tissue distribution experiment, where all excreta (which may also include expired air) and whole carcasses are homogenised and assayed by liquid scintillation counting.
Ak sa použije autorádiografia, pokusy určené na stanovenie hmotnostnej bilancie podanej zlúčeniny sa vykonajú ako samostatná skupina alebo v rámci samostatnej štúdie oddelenej od pokusu na zistenie distribúcie v tkanivách, kde sa všetky exkréty (ktoré môžu zahŕňať aj vydychovaný vzduch) a celé mŕtve telá homogenizujú a vyšetria pomocou kvapalinovej scintilačnej spektroskopie.
Biliary excretion
Exkrécia žlčou
Excretion via the bile ducts.
exkrécia prostredníctvom žlčovodu.
See “Accumulation”.
pozri ‚akumulácia‘.
Fraction of an administered dose that reaches the systemic circulation or is made available at the site of physiological activity.
časť podanej dávky, ktorou sa dosahuje systémový obeh alebo ktorá je dostupná na mieste fyziologickej aktivity.
Usually, bioavailability of a test chemical refers to the parent compound, but it could refer to its metabolite.
Zvyčajne sa biodostupnosť testovanej chemikálie vzťahuje na materskú zlúčeninu, ale môže sa vzťahovať aj na jej metabolit.
It considers only one chemical form.
Zohľadňuje iba jednu chemickú formu.
Nota Bene: bioavailability and absorption are not the same.
Poznámka biodostupnosť a absorpcia nie je to isté.
The difference between e.g. oral absorption (i.e. presence in gut wall and portal circulation) and bioavailability (i.e. presence in systemic blood and in tissues) can arise from chemical degradation due to gut wall metabolism or efflux transport back to the intestinal lumen or presystemic metabolism in the liver, among other factors (10).
Rozdiel medzi napríklad orálnou absorpciou (t. j. prítomnosťou v črevnej stene a v portálnom obehu) a biodostupnosťou (t. j. prítomnosťou v systémovej krvi a v tkanivách) môže vzniknúť v súvislosti s chemickým rozkladom v dôsledku metabolizmu črevnej steny alebo v dôsledku spätného odtoku do črevného lumenu alebo predsystémového metabolizmu v pečeni okrem iných faktorov (10).
Bioavailability of the toxic component (parent compound or a metabolite) is a critical parameter in human risk assessment (high-to-low dose extrapolation, route-to-route extrapolation) for derivation of an internal value from the external NOAEL or BMD (applied dose).
Biodostupnosť toxickej zložky (materskej zlúčeniny alebo metabolitu) je kritický parameter pri hodnotení rizika pre človeka (extrapolácia vysokých a nízkych dávok, extrapolácia jednotlivých spôsobov expozície) na odvodenie internej hodnoty z externej úrovne NOAEL alebo BMD (aplikovanej dávky).
For liver effects upon oral administration, it is the oral absorption that suffices.
Na vznik účinkov na pečeň po orálnom podaní je postačujúca orálna absorpcia.
However, for every effect other than at the portal of entry, it is the bioavailability that is in general a more reliable parameter for further use in risk assessment, not the absorption.
V prípade každého účinku, ktorý sa prejaví inde ako pri vstupnej bráne, je však vo všeobecnosti spoľahlivejším parametrom, ktorý možno ďalej použiť pri hodnotení rizík, biodostupnosť, nie absorpcia.
Biopersistence
Bioperzistencia
See “Persistence”.
pozri ‚perzistencia‘.
Biotransformation
Biotransformácia
(Usually enzymatic) chemical conversion of a test chemical of interest into a different chemical within the body.
(zvyčajne enzýmová) chemická premena skúmanej testovanej chemikálie na inú chemikáliu v tele.
Synonymous with “metabolism”.
Synonymom je ‚metabolizmus‘.
Either maximal (peak) concentration in blood (plasma/serum) after administration or maximal (peak) excretion (in urine or faeces) after administration.
buď maximálna (vrcholová) koncentrácia v krvi (v plazme/sére) po podaní alebo maximálna (vrcholová) exkrécia (v moči alebo vo výkaloch) po podaní.
Clearance rate
Klírens