natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Examples of such unexpected events include an increase in the rate of occurrence of expected serious adverse reactions which may be clinically important, a significant hazard to the patient population, such as lack of efficacy of a medicinal product, or a major safety finding from a newly completed animal study (such as carcinogenicity).
Príkladmi takýchto neočakávaných udalostí sú zvýšenie miery výskytu očakávaných nežiaducich účinkov, ktoré môže byť klinicky významné, závažné riziko pre skupiny pacientov, ako napríklad nedostatok účinnosti lieku alebo zásadné bezpečnostné zistenia z novoukončených štúdií na zvieratách (ako napríklad karcinogenita).
Where unexpected events require an urgent modification of a clinical trial, it should be possible for the sponsor and the investigator to take urgent safety measures without awaiting prior authorisation.
Ak je z dôvodu neočakávaných udalostí potrebná naliehavá zmena klinického skúšania, zadávateľ a skúšajúci by mali byť schopní prijať naliehavé bezpečnostné opatrenia bez schválenia vopred.
If such measures constitute a temporary halt of the clinical trial, the sponsor should apply for a substantial modification before restarting the clinical trial.
Ak takéto opatrenia prinesú dočasné prerušenie klinického skúšania, zadávateľ by mal pred obnovením klinického skúšania požiadať o podstatnú zmenu.
In order to ensure compliance of the conduct of a clinical trial with the protocol, and in order for investigators to be informed about the investigational medicinal products they administer, the sponsor should supply the investigators with an investigator's brochure.
S cieľom zabezpečiť súlad vykonávania klinického skúšania s protokolom a v záujme informovanosti skúšajúcich o podávaných skúšaných liekoch by mal zadávateľ dodať skúšajúcim príručku pre skúšajúceho.
The information generated in a clinical trial should be recorded, handled and stored adequately for the purpose of ensuring subject rights and safety, the robustness and reliability of the data generated in the clinical trial, accurate reporting and interpretation, effective monitoring by the sponsor and effective inspection by Member States.
Informácie získané pri klinickom skúšaní by sa mali vhodne zaznamenávať, malo by sa s nimi vhodne zaobchádzať a mali by byť vhodne uchovávané na účely zabezpečenia práv a bezpečnosti účastníka, hodnovernosti a spoľahlivosti údajov získaných pri klinickom skúšaní, náležitého podávania správ a ich výkladu, účinného monitorovania zadávateľom a účinnej kontroly zo strany členských štátov.
In order to be able to demonstrate compliance with the protocol and with this Regulation, a clinical trial master file, containing relevant documentation to allow effective supervision (monitoring by the sponsor and inspection by Member States), should be kept by the sponsor and by the investigator.
Aby bolo možné preukázať dodržanie protokolu a tohto nariadenia, zadávateľ a skúšajúci by mali uchovávať hlavný súbor klinického skúšania obsahujúci príslušnú dokumentáciu umožňujúcu účinný dohľad (monitorovanie zadávateľom a kontrolu zo strany členských štátov).
The clinical trial master file should be archived appropriately to allow for supervision after the clinical trial has ended.
Hlavný súbor klinického skúšania by mal byť náležite archivovaný s cieľom umožniť dohľad po skončení klinického skúšania.
Where there are problems with respect to the availability of authorised auxiliary medicinal products, unauthorised auxiliary medicinal products may be used in a clinical trial in justified cases.
Ak sú problémy s dostupnosťou povolených sprievodných liekov, môžu sa v odôvodnených prípadoch v klinickom skúšaní použiť nepovolené sprievodné lieky.
The price of the authorised auxiliary medicinal product should not be considered as having an effect on the availability of such medicinal products.
Cena povolených sprievodných liekov by sa nemala považovať za faktor ovplyvňujúci dostupnosť takýchto liekov.
Medicinal products intended for research and development trials fall outside the scope of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [5].
Lieky určené na skúšanie v oblasti výskumu a vývoja sú vylúčené z rozsahu pôsobnosti smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES [5].
Such medicinal products include medicinal products used in the context of a clinical trial.
Takéto lieky zahŕňajú lieky používané v súvislosti s klinickým skúšaním.
They should be covered by specific rules taking account of their peculiarities.
Mali by sa na ne vzťahovať osobitné pravidlá zohľadňujúce ich osobitosti.
In establishing these rules, a distinction should be made between investigational medicinal products (the tested product and its reference products, including placebos) and auxiliary medicinal products (medicinal products used in the context of a clinical trial but not as investigational medicinal products), such as medicinal products used for background treatment, challenge agents, rescue medication, or used to assess end-points in a clinical trial.
Pri stanovovaní týchto pravidiel by sa malo rozlíšiť medzi skúšanými liekmi (skúšaný liek a referenčné lieky k nemu vrátane placieb) a sprievodnými liekmi (lieky používané v súvislosti s klinickým skúšaním, nie však ako skúšané lieky), akými sú napr. lieky používané na základnú liečbu, látky na vyvolanie fyziologickej odpovede, lieky na záchrannú liečbu alebo lieky používané na posúdenie ukazovateľov účinnosti klinického skúšania.
Auxiliary medicinal products should not include concomitant medications, that is medications unrelated to the clinical trial and not relevant for the design of the clinical trial.
Sprievodné lieky by nemali zahŕňať konkomitantnú liečbu, t. j. liečbu nesúvisiacu s klinickým skúšaním a nepodstatnú z hľadiska prípravy klinického skúšania.
In order to ensure subject safety and the reliability and robustness of data generated in a clinical trial, and in order to allow for the distribution of investigational and auxiliary medicinal products to clinical trial sites throughout the Union, rules on the manufacturing and import of both investigational and auxiliary medicinal products should be established.
S cieľom zabezpečiť bezpečnosť účastníka a hodnovernosť a spoľahlivosť údajov získaných pri klinickom skúšaní a s cieľom umožniť distribúciu skúšaných a sprievodných liekov na pracoviská klinického skúšania v celej Únii by sa mali stanoviť pravidlá výroby a dovozu tak skúšaných, ako aj sprievodných liekov.
As is already the case for Directive 2001/20/EC, those rules should reflect the existing rules of good manufacturing practices for products covered by Directive 2001/83/EC.
Podobne ako v prípade smernice 2001/20/ES, uvedené pravidlá by mali zohľadňovať pravidlá správnej výrobnej praxe pre lieky, na ktoré sa vzťahuje smernica 2001/83/ES.
In some specific cases, it should be possible to allow deviations from those rules in order to facilitate the conduct of a clinical trial.
V určitých osobitných prípadoch by malo byť možné umožniť odchýlky k uvedeným pravidlám s cieľom uľahčiť vykonanie klinického skúšania.
Therefore, the applicable rules should allow for some flexibility, provided that subject safety, as well as reliability and robustness of the data generated in the clinical trial are not compromised.
Preto by sa uplatniteľnými pravidlami mala umožniť istá pružnosť za predpokladu, že nedôjde k ohrozeniu bezpečnosti účastníka a ani hodnovernosti a spoľahlivosti údajov získaných pri klinickom skúšaní.
The requirement to hold an authorisation for manufacture or import of investigational medicinal products should not apply to the preparation of investigational radiopharmaceuticals from radionuclide generators, kits or radionuclide precursors in accordance with the manufacturer's instructions for use in hospitals, health centres or clinics taking part in the same clinical trial in the same Member State.
Požiadavka vlastnenia povolenia na výrobu alebo dovoz skúšaných liekov by sa nemala vzťahovať na prípravu skúšaných rádioaktívnych liekov z rádionuklidových generátorov, súprav alebo rádionuklidových prekurzorov v súlade s inštrukciami výrobcu na použitie v nemocniciach, zdravotníckych strediskách alebo klinikách, ktoré sa zúčastňujú na tom istom klinickom skúšaní v tom istom členskom štáte.
Investigational and auxiliary medicinal products should be appropriately labelled in order to ensure subject safety and the reliability and robustness of data generated in clinical trials, and in order to allow for the distribution of those products to clinical trial sites throughout the Union.
Skúšané a sprievodné lieky by mali byť primerane označené s cieľom zabezpečiť bezpečnosť účastníka a hodnovernosť a spoľahlivosť údajov získaných pri klinickom skúšaní a v záujme umožnenia distribúcie uvedených liekov na pracoviská klinického skúšania v celej Únii.
The rules for labelling should be adapted to the risks to subject safety and the reliability and robustness of data generated in clinical trials.
Pravidlá označovania by sa mali prispôsobiť rizikám pre bezpečnosť účastníka a pre hodnovernosť a spoľahlivosť údajov získaných pri klinickom skúšaní.
Where the investigational or auxiliary medicinal product have already been placed on the market as an authorised medicinal product in accordance with Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [6], as a general rule no additional labelling should be required for clinical trials that do not involve the blinding of the label.
V prípade, že skúšaný alebo sprievodný liek už boli uvedené na trh ako povolené lieky v súlade so smernicou 2001/83/ES a nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 [6], vo všeobecnosti by sa v prípadoch klinického skúšania, ktoré nezahŕňa zaslepenie označenia, už nemalo vyžadovať žiadne dodatočné označovanie.
Moreover, there are specific products, such as radiopharmaceuticals used as diagnostic investigational medicinal product, where the general rules on labelling are inappropriate in view of the very controlled setting of the use of radiopharmaceuticals in clinical trials.
Okrem toho existujú aj osobitné lieky, ako sú rádioaktívne lieky používané ako diagnostické skúšané lieky, v prípade ktorých sú všeobecné pravidlá týkajúce sa označovania nevhodné vzhľadom na veľkú mieru kontroly pri používaní rádioaktívnych liekov pri klinickom skúšaní.
In order to ensure clear responsibilities, the concept of a ‘sponsor’ of a clinical trial, in line with international guidelines, was introduced by Directive 2001/20/EC.
S cieľom zabezpečiť jasné zadelenie zodpovednosti sa v súlade s medzinárodnými usmerneniami zaviedol smernicou 2001/20/ES pojem „zadávateľ“.
This concept should be upheld.
Tento pojem by sa mal používať aj naďalej.
In practice, there may be loose, informal networks of researchers or research institutions which jointly conduct a clinical trial.
V praxi môžu existovať voľné, neformálne siete výskumníkov a výskumných inštitúcií, ktoré spoločne vedú klinické skúšanie.
Those networks should be able to be co-sponsors of a clinical trial.
Uvedené siete by mali mať možnosť fungovať ako spoluzadávatelia klinického skúšania.
In order not to weaken the concept of responsibility in a clinical trial, where a clinical trial has several sponsors, they should all be subject to the obligations of a sponsor under this Regulation.
Aby koncept zodpovednosti pri klinickom skúšaní neutrpel v prípadoch, keď má klinické skúšanie viacerých zadávateľov, všetci by mali byť viazaní povinnosťami zadávateľa v zmysle tohto nariadenia.
However, the co-sponsors should be able to split up the responsibilities of the sponsor by contractual agreement.
Spoluzadávatelia by však mali mať možnosť rozdeliť si zodpovednosti zadávateľa formou zmluvnej dohody.
In order to ensure that enforcement action may be taken by Member States and that legal proceedings may be brought in appropriate cases, it is appropriate to provide that sponsors that are not established in the Union should be represented by a legal representative in the Union.
S cieľom zabezpečiť, aby členské štáty mohli vykonávať presadzovanie a aby sa v náležitých prípadoch mohli začať súdne konania, je vhodné zabezpečiť, aby zadávatelia, ktorí nemajú sídlo v Únii, boli v Únii zastúpení zákonným zástupcom.
However in view of the divergent approaches of the Member States as regards civil and criminal liability, it is appropriate to leave to each Member State concerned, as regards its territory, the choice as to whether or not to require such a legal representative, provided that at least a contact person is established in the Union.
Vzhľadom na rôzne prístupy členských štátov, čo sa týka občianskej a trestnej zodpovednosti je však vhodné, aby sa každý príslušný členský štát, pokiaľ ide o jeho územie, mohol rozhodnúť, či bude vyžadovať takéhoto zákonného zástupcu alebo nie, za podmienky, že v Únii má sídlo aspoň kontaktná osoba.
Where, in the course of a clinical trial, damage caused to the subject leads to the civil or criminal liability of the investigator or the sponsor, the conditions for liability in such cases, including issues of causality and the level of damages and sanctions, should remain governed by national law.
V prípade, že počas klinického skúšania dôjde k poškodeniu účastníka vedúcemu k občianskej alebo trestnej zodpovednosti skúšajúceho alebo zadávateľa, podmienky zodpovednosti v takýchto prípadoch vrátane záležitostí týkajúcich sa príčinných súvislostí a miery škôd a sankcií by sa naďalej mali riadiť vnútroštátnym právom.
In clinical trials compensation should be ensured for damages successfully claimed in accordance with the applicable laws.
Pri klinickom skúšaní by sa mala zabezpečiť náhrada úspešne vynárokovaných škôd v súlade s platnými právnymi predpismi.
Therefore Member States should ensure that systems for compensation for damages suffered by a subject are in place which are appropriate to the nature and the extent of the risk.
Členské štáty by preto mali zaručiť, aby boli pre škody, ktoré utrpeli účastníci, zavedené systémy kompenzácie, ktoré budú primerané povahe a rozsahu rizika.
The Member State concerned should be given the power to revoke the authorisation of a clinical trial, suspend a clinical trial or require the sponsor to modify a clinical trial.
Príslušný členský štát by mal mať právomoc odvolať povolenie klinického skúšania, pozastaviť klinické skúšanie alebo vyzvať zadávateľa aby zmenil klinické skúšanie.
In order to ensure compliance with this Regulation, Member States should be able to conduct inspections and should have adequate inspection capacities.
V záujme zabezpečenia dodržiavania tohto nariadenia by mali byť členské štáty schopné vykonávať inšpekcie a mali by mať na to primeranú kapacitu.
The Commission should be able to control whether Member States correctly supervise compliance with this Regulation.
Komisia by mala mať možnosť kontrolovať, či členské štáty správne dohliadajú na dodržiavanie tohto nariadenia.
Moreover, the Commission should be able to control whether regulatory systems of third countries ensure compliance with the specific provisions of this Regulation and Directive 2001/83/EC concerning clinical trials conducted in third countries.
Komisia by mala mať okrem toho možnosť kontrolovať, či regulačné systémy tretích krajín zabezpečujú dodržiavanie osobitných ustanovení tohto nariadenia a smernice 2001/83/ES, pokiaľ ide o klinické skúšanie vykonávané v tretích krajinách.
In order to streamline and facilitate the flow of information between sponsors and Member States as well as between Member States, the Agency should, in collaboration with Member States and the Commission, set up and maintain an EU database, accessed through an EU portal.
S cieľom zjednodušiť a uľahčiť tok informácií medzi zadávateľmi a členskými štátmi, ako aj medzi členskými štátmi, by agentúra mala v spolupráci s členskými štátmi a Komisiou zriadiť a spravovať databázu EÚ s prístupom cez portál EÚ.
In order to ensure a sufficient level of transparency in the clinical trials, the EU database should contain all relevant information as regards the clinical trial submitted through the EU portal.
V záujme zabezpečenia dostatočnej úrovne transparentnosti klinického skúšania by mala databáza EÚ obsahovať všetky relevantné informácie, pokiaľ ide o klinické skúšanie, vložené prostredníctvom portálu EÚ.
The EU database should be publicly accessible and data should be presented in an easily searchable format, with related data and documents linked together by the EU trial number and with hyperlinks, for example linking together the summary, the layperson's summary, the protocol and the clinical study report of one clinical trial, as well as linking to data from other clinical trials which used the same investigational medicinal product.
Databáza EÚ by mala byť verejne prístupná a údaje by sa mali uvádzať vo formáte, ktorý umožňuje jednoduché vyhľadávanie, pričom súvisiace údaje a dokumenty by mali byť vzájomne previazané číslom skúšania EÚ a hypertextovými odkazmi, napríklad v podobe previazaného súhrnu, súhrnu pre neodborníkov, protokolu a správy o klinickom skúšaní, ako aj v podobe previazanosti na údaje z iného klinického skúšania, ktoré využívalo rovnaký skúšaný liek.
All clinical trials should be registered in the EU database prior to being started.
Každé klinické skúšanie by sa malo pred začatím zaregistrovať v databáze EÚ.
As a rule, the start and end dates of the recruitment of subjects should also be published in the EU database.
V databáze EÚ by sa mal vždy uviesť aj dátum začiatku a ukončenia náboru účastníkov.
No personal data of data subjects participating in a clinical trial should be recorded in the EU database.
Do databázy EÚ by sa nemali nahrávať žiadne osobné údaje účastníkov zúčastňujúcich sa na klinickom skúšaní.
The information in the EU database should be public, unless specific reasons require that a piece of information should not be published, in order to protect the right of the individual to private life and the right to the protection of personal data, recognised by Articles 7 and 8 of the Charter.
Informácie v databáze EÚ by mali byť verejné, pokiaľ osobitné dôvody nevyžadujú, aby sa nejaká informácia nezverejnila v záujme ochrany práva jednotlivca na súkromný život a práva na ochranu osobných údajov, uznaných v článkoch 7 a 8 Charty.
Publicly available information contained in the EU database should contribute to protecting public health and fostering the innovation capacity of European medical research, while recognising the legitimate economic interests of sponsors.
Verejne prístupné informácie, ktoré obsahuje databáza EÚ, by mali prispievať k ochrane verejného zdravia a podpore inovačnej kapacity európskeho lekárskeho výskumu, pričom sa zároveň uznajú legitímne hospodárske záujmy zadávateľov.
For the purposes of this Regulation, in general the data included in a clinical study report should not be considered commercially confidential once a marketing authorisation has been granted, the procedure for granting themarketing authorisation has been completed, the application for marketing authorisation has been withdrawn.
Na účely tohto nariadenia by sa vo všeobecnosti údaje obsiahnuté v správe o klinickom skúšaní po udelení povolenia na uvedenie na trh, po ukončení postupu o udelenie povolenia na uvedenie na trh alebo po stiahnutí žiadosti o povolenie na uvedenie na trh nemali považovať za dôverné údaje komerčného charakteru.
In addition, the main characteristics of a clinical trial, the conclusion on Part I of the assessment report for the authorisation of a clinical trial, the decision on the authorisation of a clinical trial, the substantial modification of a clinical trial, and the clinical trial results including reasons for temporary halt and early termination, in general, should not be considered confidential.
Okrem toho by sa hlavné charakteristiky klinického skúšania, záver časti I hodnotiacej správy pre povolenie klinického skúšania, rozhodnutie o povolení klinického skúšania, podstatná zmena klinického skúšania a výsledky klinického skúšania vrátane dôvodov na dočasné prerušenie a predčasné ukončenie nemali vo všeobecnosti považovať za dôverné.
Within a Member State, there may be several bodies involved in the authorisation of clinical trials.
V rámci členského štátu môžu byť do povoľovania klinického skúšania zapojené viaceré orgány.
In order to allow for effective and efficient cooperation between Member States, each Member State should designate one contact point.
S cieľom umožniť účinnú a efektívnu spoluprácu medzi členskými štátmi by každý členský štát mal určiť jeden kontaktný bod.
The authorisation procedure set out in this Regulation is largely controlled by Member States.
Postup povoľovania stanovený v tomto nariadení je do veľkej miery kontrolovaný členskými štátmi.
Nevertheless, the Commission and the Agency should support the good functioning of that procedure, in accordance with this Regulation.
Komisia a agentúra by však mali podporovať dobré fungovanie tohto postupu v súlade s týmto nariadením.
In order to carry out the activities provided for in this Regulation, Member States should be allowed to levy fees.
V záujme vykonávania činností stanovených v tomto nariadení by členské štáty mali mať možnosť vyberať poplatky.
However, Member States should not require multiple payments to different bodies involved in the assessment, in a given Member State, of an application for authorisation of a clinical trial.
Členské štáty by však nemali vyžadovať paralelné platby rozličným orgánom zapojeným v danom členskom štáte do posudzovania žiadosti o povolenie klinického skúšania.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Regulation, implementing powers should be conferred on the Commission in respect of the establishment and modification of rules on cooperation between the Member States when assessing the information provided by the sponsor on the Eudravigilance database and the specification of detailed arrangements for inspection procedures.
S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tohto nariadenia by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci, pokiaľ ide o stanovenie a zmenu pravidiel spolupráce medzi členskými štátmi pri posudzovaní informácií poskytnutých zadávateľom do databázy Eudravigilance a určenie podrobných podmienok pre inšpekčné postupy.
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council [7].
Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 [7].