natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a lot is rejected, the notified body shall take appropriate measures to prevent that lot from being placed on the market.
Preskúmania a skúšky s cieľom overenia zhody s požiadavkami sa podľa rozhodnutia výrobcu vykonávajú buď preskúmaním a skúšaním každého meradla podľa bodu 5, alebo štatistickým preskúmaním a skúšaním meradiel podľa bodu 6.
The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive, and under the responsibility of the notified body referred to in point 4, the latter’s identification number to each individual measuring instrument that satisfies the applicable requirements of this Directive.
Všetky meradlá sa musia preskúmavať individuálne a musia sa vykonávať vhodné skúšky stanovené v príslušných harmonizovaných normách a/alebo normatívnych dokumentoch, a/alebo ekvivalentné skúšky stanovené v iných príslušných technických špecifikáciách, aby sa overila ich zhoda s uplatniteľnými požiadavkami.
However, this requirement may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than individual measuring instruments in those cases where a large number of instruments is delivered to a single user.
Ak harmonizovaná norma alebo normatívny dokument neexistuje, príslušný notifikovaný orgán rozhodne o vhodných skúškach, ktoré sa majú vykonať.
If the notified body referred to in point 5 agrees and under its responsibility, the manufacturer may also affix the notified body’s identification number to the measuring instruments.
Výrobca prijme všetky opatrenia nevyhnutné na to, aby výrobný proces zabezpečoval homogenitu každej vyrobenej série a svoje meradlá musí predkladať na overenie v takýchto homogénnych sériách.
An authorised representative may not fulfil the manufacturer’s obligations set out in point 2, first paragraph, point 3 and point 6.1.
Z každej série sa podľa požiadaviek bodu 6.4 vyberá náhodná vzorka.
MODULE G: CONFORMITY BASED ON UNIT VERIFICATION
Všetky meradlá vo vzorke sa preskúmavajú individuálne a vykonajú sa príslušné skúšky uvedené v príslušných harmonizovaných normách a/alebo normatívnych dokumentoch a/alebo sa vykonajú ekvivalentné skúšky stanovené v iných príslušných technických špecifikáciách, aby sa overila ich zhoda s uplatniteľnými požiadavkami tejto smernice, a či bude séria prijatá alebo zamietnutá.
Conformity based on unit verification is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 5 and ensures and declares on his sole responsibility that the instrument concerned, which has been subject to the provisions of point 4, is in conformity with the requirements of this Directive that apply to it.
Ak harmonizovaná norma alebo normatívny dokument neexistuje, príslušný notifikovaný orgán rozhodne o vhodných skúškach, ktoré sa majú vykonať.
The manufacturer shall establish the technical documentation as described in Article 18 and make it available to the notified body referred to in point 4.
Ak bola séria zamietnutá, notifikovaný orgán prijme primerané opatrenia, aby zabránil uvedeniu tejto série na trh.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured instrument with the applicable requirements of this Directive.
Výrobca umiestni na každé jednotlivé meradlo, ktoré spĺňa uplatniteľné požiadavky tejto smernice označenie CE a doplnkové metrologické označenie stanovené v tejto smernici a na zodpovednosť notifikovaného orgánu uvedeného v bode 4 jeho identifikačné číslo.
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out the appropriate examinations and tests set out in the relevant harmonised standards, and/or normative documents, or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, to verify the conformity of the instrument with the applicable requirements of this Directive, or have them carried out.
Avšak v prípade dodávky veľkého množstva meradiel jednému užívateľovi sa smie táto požiadavka vzťahovať na celú dávku alebo zásielku meradiel a nie na každé jednotlivé meradlo.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out and affix its identification number to the approved instrument, or have it affixed under its responsibility.
So súhlasom notifikovaného orgánu podľa bodu 5 a na jeho zodpovednosť môže výrobca označiť meradlo aj identifikačným číslom tohto orgánu.
The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive and, under the responsibility of the notified body referred to in point 4, the latter’s identification number to each instrument that satisfies the applicable requirements of this Directive.
Splnomocnený zástupca výrobcu nesmie plniť povinnosti výrobcu stanovené v bode 2 prvom pododseku, bode 3 a bode 6.1.
The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
MODUL G: ZHODA ZALOŽENÁ NA OVEROVANÍ JEDNOTKY
The EU declaration of conformity shall identify the instrument for which it has been drawn up.
Zhoda založená na overovaní jednotky je postup posudzovania zhody, ktorým si výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 2, 3 a 5 a na vlastnú zodpovednosť zaručuje a vyhlasuje, že príslušné meradlo, na ktoré sa vzťahujú ustanovenia bodu 4, je v zhode s požiadavkami tejto smernice, ktoré sa naň vzťahujú.
A copy of the EU declaration of conformity shall be supplied with the measuring instrument.
Výrobca vypracuje technickú dokumentáciu podľa článku 18 a predloží ju notifikovanému orgánu uvedenému v bode 4.
The manufacturer’s obligations set out in points 2 and 5 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Výrobca prijme všetky opatrenia potrebné na to, aby sa výrobným procesom a jeho monitorovaním zabezpečila zhoda vyrábaných meradiel s uplatniteľnými požiadavkami tejto smernice.
MODULE H: CONFORMITY BASED ON FULL QUALITY ASSURANCE
Notifikovaný orgán, ktorý si výrobca zvolí, vykonáva alebo necháva vykonať príslušné preskúmania a skúšky stanovené v príslušných harmonizovaných normách a/alebo normatívnych dokumentoch, a/alebo ekvivalentné skúšky stanovené v iných príslušných technických špecifikáciách, aby sa overila zhoda meradla s uplatniteľnými požiadavkami tejto smernice.
Conformity based on full quality assurance is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
Notifikovaný orgán vydáva na základe vykonaných preskúmaní a skúšok certifikát zhody a schválené meradlo označí alebo na svoju zodpovednosť nechá označiť svojím identifikačným číslom.
The manufacturer shall operate an approved quality system for design, manufacture and final product inspection and testing of the measuring instruments concerned as specified in point 3, and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
Výrobca umiestni na každé meradlo, ktoré spĺňa uplatniteľné požiadavky tejto smernice označenie CE a doplnkové metrologické označenie stanovené v tejto smernici a na zodpovednosť notifikovaného orgánu uvedeného v bode 4 jeho identifikačné číslo.
the technical documentation, as described in Article 18, for one model of each category of measuring instruments intended to be manufactured.
Výrobca vydá písomné EÚ vyhlásenie o zhode, ktoré uchováva k dispozícii pre vnútroštátne orgány po dobu 10 rokov od uvedenia meradla na trh.
The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the instrument,
V EÚ vyhlásení o zhode sa uvádza identifikácia meradla, pre ktoré bolo vydané.
the documentation concerning the quality system, and
Kópia EÚ vyhlásenia o zhode sa prikladá k meradlu.
a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body.
Povinnosti výrobcu stanovené v bodoch 2 a 5 môže v mene a na zodpovednosť výrobcu splniť jeho splnomocnený zástupca, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.
the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to design and product quality;
MODUL H: ZHODA ZALOŽENÁ NA ÚPLNOM ZABEZPEČENÍ KVALITY
the technical design specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant harmonised standards, and/or normative documents will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the essential requirements of this Directive that apply to the measuring instruments will be met applying other relevant technical specifications;
Zhoda založená na úplnom zabezpečení kvality je postupom posudzovania zhody, ktorým si výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 2 a 5 a na vlastnú zodpovednosť zaručuje a vyhlasuje, že príslušné meradlá spĺňajú požiadavky tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.
the design control and design verification techniques, processes and systematic actions that will be used when designing the measuring instruments pertaining to the instrument category covered;
Výrobca uplatňuje schválený systém kvality návrhu, výroby a výstupnej kontroly hotového výrobku a skúšania príslušných meradiel podľa bodu 3 a podlieha dohľadu podľa bodu 4.
the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
technickú dokumentáciu, ako sa uvádza v článku 18, pre jeden model každej kategórie meradiel, ktoré sa majú vyrábať.
the means of monitoring the achievement of the required design and product quality and the effective operation of the quality system.
V technickej dokumentácii sa musia uviesť uplatniteľné požiadavky a musí v primeranej miere na posúdenie zahŕňať návrh, výrobu a činnosť meradla;
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member experienced as an assessor in the relevant instrument field and instrument technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive.
dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality; a
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point (b) of point 3.1 to verify the manufacturer’s ability to identify the applicable requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the instrument with those requirements.
písomné vyhlásenie o tom, že tá istá žiadosť nebola podaná inému notifikovanému orgánu.
The manufacturer or his authorised representative shall be notified of the decision.
cieľov kvality a organizačnej štruktúry, povinností a právomocí manažmentu vzhľadom na kvalitu návrhu a výrobku;
The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the design, manufacture, inspection, testing and storage sites, and shall provide it with all necessary information, in particular:
osobitostí technického návrhu vrátane uplatňovaných noriem, a ak príslušné harmonizované normy a/alebo normatívne dokumenty nebudú uplatnené v plnom rozsahu, opis opatrení, ktoré sa použijú na zabezpečenie splnenia základných požiadaviek tejto smernice vzťahujúcich sa na meradlá a ktoré budú uplatňovať iné príslušné technické špecifikácie;
the quality records as provided for by the design part of the quality system, such as results of analyses, calculations, tests.;
postupov pri riadení návrhu a overovaní návrhu, procesov a systematických úkonov, ktoré budú použité pri navrhovaní meradiel patriacich do určitej kategórie meradiel;
the quality records as provided for by the manufacturing part of the quality system, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned.
preskúmaní a skúšok, ktoré sa budú vykonávať pred výrobou, počas výroby a po nej, vrátane časových intervalov, v ktorých sa budú vykonávať;
During such visits the notified body may, if necessary, carry out instrument tests, or have them carried out, in order to check the proper functioning of the quality system.
prostriedkov monitorovania dosahovania požadovanej kvality návrhu a výrobku a účinného prevádzkovania systému kvality.
It shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
Okrem skúseností so systémami riadenia kvality musí mať aspoň jeden člen audítorského tímu skúsenosti s hodnotením v príslušnej oblasti týkajúcej sa meradiel a príslušnej technológie meradla a poznatky o použiteľných požiadavkách tejto smernice.
The manufacturer shall affix the CE marking, the supplementary metrology marking set out in this Directive and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter’s identification number to each individual instrument that satisfies the applicable requirements of this Directive.
Audítorský tím preskúmava technickú dokumentáciu uvedenú v bode 3.1 písm. b) s cieľom overiť schopnosť výrobcu identifikovať príslušné požiadavky tejto smernice a vykonať potrebné preskúmania na účely zabezpečenia súladu meradla s týmito požiadavkami.
the technical documentation referred to in point 3.1,
Rozhodnutie sa oznámi výrobcovi alebo jeho splnomocnenému zástupcovi.
the documentation concerning the quality system referred to in point 3.1,
Na účely posúdenia výrobca umožní notifikovanému orgánu prístup do priestorov, kde sa výrobok navrhuje, výrobných priestorov, priestorov na výkon kontrol a skúšok, ako aj skladovacích priestorov a poskytne mu všetky potrebné informácie, predovšetkým:
MODULE H1: CONFORMITY BASED ON FULL QUALITY ASSURANCE PLUS DESIGN EXAMINATION
záznamy o kvalite, ako sú stanovené v časti systému kvality týkajúcej sa návrhu, ako napríklad výsledky analýz, výpočtov, skúšok;
Conformity based on full quality assurance plus design examination is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
záznamy o kvalite, ako sú stanovené vo výrobnej časti systému kvality, napríklad správy o kontrolách a údaje zo skúšok, kalibračné údaje, správy o kvalifikácii príslušných zamestnancov.
The manufacturer shall operate an approved quality system for design, manufacture and final product inspection and testing of the measuring instruments concerned as specified in point 3, and shall be subject to surveillance as specified in point 5.
Počas takýchto návštev môže notifikovaný orgán v prípade potreby vykonať skúšky meradla alebo ich nechať vykonať s cieľom overiť, či systém kvality funguje správne.
The adequacy of the technical design of the measuring instruments shall have been examined in accordance with point 4.
Notifikovaný orgán odovzdá výrobcovi správu o návšteve a v prípade, že boli vykonané skúšky, aj protokol o skúškach.
The manufacturer shall lodge an application for assessment of the quality system with the notified body of his choice for the measuring instruments concerned.
Výrobca umiestni na každé jednotlivé meradlo, ktoré spĺňa uplatniteľné požiadavky tejto smernice, označenie CE, doplnkové metrologické označenie stanovené v tejto smernici a na zodpovednosť notifikovaného orgánu uvedeného v bode 3.1 jeho identifikačné číslo.
the technical design specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant harmonised standards and/or normative documents will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the essential requirements of this Directive that apply to the measuring instruments will be met, applying other relevant technical specifications;
technickú dokumentáciu uvedenú v bode 3.1;
It shall notify the manufacturer or his authorised representative of its decision.
dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality uvedenú v bode 3.1;
Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
MODUL H1: ZHODA NA ZÁKLADE ÚPLNÉHO ZABEZPEČENIA KVALITY A PRESKÚMANIA NÁVRHU
Design examination
Zhoda na základe úplného zabezpečenia kvality a preskúmania návrhu je postup posudzovania zhody, pri ktorom výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 2 a 6 a na svoju vlastnú zodpovednosť zabezpečuje a vyhlasuje, že dané meradlá spĺňajú požiadavky tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.
The manufacturer shall lodge an application for examination of the design with the notified body referred to in point 3.1.
Výrobca uplatňuje schválený systém kvality návrhu, výroby a výstupnej kontroly hotového výrobku a skúšania príslušného meradla podľa bodu 3 a podlieha dohľadu podľa bodu 5.
The application shall make it possible to understand the design, manufacture and operation of the instrument, and to assess the conformity with the requirements of this Directive that apply to it.
Primeranosť technického návrhu meradla sa musí preskúmavať podľa bodu 4.
It shall include:
Výrobca predkladá v súvislosti s danými meradlami žiadosť o posúdenie systému kvality notifikovanému orgánu, ktorý si zvolí.
the name and address of the manufacturer;
osobitostí technického návrhu vrátane uplatňovaných noriem, a ak príslušné harmonizované normy a/alebo normatívne dokumenty nebudú uplatnené v plnom rozsahu, opis opatrení, ktoré sa použijú na zabezpečenie splnenia základných požiadaviek tejto smernice vzťahujúcich sa na meradlá a ktoré uplatnia iné príslušné technické špecifikácie;
It shall, as far as relevant for such assessment, cover the design and operation of the instrument;
Svoje rozhodnutie oznamuje výrobcovi alebo jeho splnomocnenému zástupcovi.
the supporting evidence for the adequacy of the technical design.
Každý notifikovaný orgán informuje svoj notifikujúci orgán o schváleniach systému kvality, ktoré vydal alebo odňal, a pravidelne alebo na požiadanie poskytuje svojmu notifikujúcemu orgánu zoznam zamietnutých, pozastavených, alebo inak obmedzených schválení systému kvality.
This supporting evidence shall mention any documents that have been used, in particular where the relevant harmonised standards and/or normative documents have not been applied in full, and shall include, where necessary, the results of tests carried out in accordance with other relevant technical specifications, by the appropriate laboratory of the manufacturer, or by another testing laboratory on his behalf and under his responsibility.
Preskúmanie návrhu
The notified body shall examine the application, and where the design meets the requirements of this Directive that apply to the instrument it shall issue an EU design examination certificate to the manufacturer.
Výrobca predkladá žiadosť o preskúmanie návrhu notifikovanému orgánu uvedenému v bode 3.1.
That certificate shall give the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the data necessary for identification of the approved design.
Žiadosť musí umožňovať pochopenie návrhu, výroby a činnosti meradla a posúdenie zhody s požiadavkami tejto smernice, ktoré sa naň vzťahujú.
That certificate may have one or more annexes attached.
Žiadosť obsahuje:
That certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of manufactured measuring instruments with the examined design to be evaluated and to allow for in-service control.
meno a adresu výrobcu;
It shall allow the evaluation of conformity of the manufactured instruments with the examined design regarding the reproducibility of their metrological performances, when they are properly adjusted using appropriate means, including:
Pokiaľ je to potrebné na posúdenie, musí zahŕňať návrh a činnosť meradla;
the metrological characteristics of the design of the instrument;
podporné dôkazové materiály o primeranosti technického dizajnu.
information on other elements necessary for the identification of the instrument and to check its visual external conformity to the design;
Tieto podporné dôkazové materiály obsahujú odkazy na všetky použité dokumenty, najmä vtedy, ak neboli príslušné harmonizované normy a/alebo normatívne dokumenty uplatnené v plnom rozsahu, a v prípade potreby obsahuje aj výsledky skúšok vykonaných v súlade s inými príslušnými technickými špecifikáciami, v príslušnom laboratóriu výrobcu alebo v inom skúšobnom laboratóriu v mene výrobcu a na jeho zodpovednosť.
The notified body shall establish an evaluation report in this regard and keep it at the disposal of the Member State that designated it.
Notifikovaný orgán žiadosť preskúma a ak návrh spĺňa požiadavky tejto smernice, ktoré sa vzťahujú na meradlo, vydá výrobcovi certifikát EÚ preskúmania návrhu.
Without prejudice to Article 27(10), the notified body shall release the content of this report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.
V uvedenom certifikáte sa uvádza meno a adresa výrobcu, závery preskúmania, podmienky jeho platnosti (ak existujú) a potrebné údaje na určenie schváleného návrhu.
The certificate shall have a validity of 10 years from the date of its issue, and may be renewed for subsequent periods of 10 years each.
K uvedenému certifikátu sa môže priložiť jedna alebo viac príloh.
Where the design does not satisfy the applicable requirements of this Directive, the notified body shall refuse to issue an EU design examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
Uvedený certifikát a jeho prílohy obsahujú všetky potrebné informácie umožňujúce posúdenie zhody vyrábaných meradiel s preskúmaným návrhom a kontrolu v prevádzke.
The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved design may no longer comply with the applicable requirements of this Directive, and shall determine whether such changes require further investigation.
Umožňujú posúdenie zhody vyrábaných meradiel s preskúmaným návrhom z hľadiska reprodukovateľnosti ich metrologických parametrov pri správnom nastavení použitím vhodných prostriedkov vrátane:
The manufacturer shall keep the notified body that has issued the EU design examination certificate informed of any modification to the approved design that may affect the conformity with the essential requirements of this Directive or the conditions for validity of the certificate.
metrologických charakteristík návrhu meradla;
Such modifications shall require additional approval – from the notified body that issued the EU design examination certificate – in the form of an addition to the original EU design examination certificate.
informácií o ostatných prvkoch nevyhnutných na identifikáciu meradla a na kontrolu jeho vonkajšej zhody vzhľadu s návrhom;
Each notified body shall inform its notifying authority of the EU design examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
Notifikovaný orgán podľa týchto skutočností vypracuje hodnotiacu správu a uchováva ju k dispozícii členského štátu, ktorý ho menoval.
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU design examination certificates and/or additions thereto.
Bez toho, aby bol dotknutý článok 27 ods. 10, notifikovaný orgán zverejní celý obsah tejto správy alebo jej časť len so súhlasom výrobcu.
On request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and of the results of the examinations carried out by the notified body.
Certifikát má mať platnosť 10 rokov od dátumu jeho vydania a platnosť smie byť predlžovaná na po sebe nasledujúce obdobia s trvaním 10 rokov.