natgillin/translations-raw huggingface dataset:
nature, severity and duration of clinical observations (whether reversible or not);
povaha, závažnosť a trvanie klinických pozorovaní (s údajmi o reverzibilite),
sensory activity, grip strength and motor activity assessments;
hodnotenie senzorickej aktivity, sily zovretia a motorickej aktivity,
haematological tests with relevant base-line values;
hematologické testy s významnými základnými hodnotami,
clinical biochemistry tests with relevant base-line values;
testy klinickej biochémie s významnými základnými hodnotami,
body weight at euthanasia and organ weight data;
telesná hmotnosť pri utratení a údaje o hmotnosti orgánov,
necropsy findings;
pitevné nálezy,
a detailed description of all histopathological findings;
podrobný opis všetkých histopatologických nálezov,
absorption data if available;
absorpčné údaje, ak sú dostupné.
Discussion of results
Rozbor výsledkov
Androgenicity is the capability of a chemical to act like a natural androgenic hormone (e.g. testosterone) in a mammalian organism.
Androgenicita je schopnosť chemikálie pôsobiť v organizme cicavcov ako prirodzený androgénny hormón (napr. testosterón).
Antiandrogenicity is the capability of a chemical to suppress the action of a natural androgenic hormone (e.g. testosterone) in a mammalian organism.
Antiandrogenicita je schopnosť chemikálie potlačiť v organizme cicavcov pôsobenie prirodzeného androgénneho hormónu (napr. testosterónu).
Antioestrogenicity is the capability of a chemical to suppress the action of a natural oestrogenic hormone (e.g. oestradiol 17ß) in a mammalian organism.
Antiestrogenicita je schopnosť chemikálie potlačiť v organizme cicavcov pôsobenie prirodzeného estrogénového hormónu (napr. estradiol 17ß).
Antithyroid activity is the capability of a chemical to suppress the action of a natural thyroid hormone (e.g. T3) in a mammalian organism.
Antityreoidné pôsobenie je schopnosť látky potlačiť v organizme cicavcov pôsobenie prirodzeného hormónu štítnej žľazy (napr. T3).
Dosage is a general term comprising of dose, its frequency and the duration of dosing.
Dávkovanie je všeobecný pojem zahŕňajúci dávku látky, jej frekvenciu a trvanie podávania dávok.
Dose is the amount of test chemical administered.
Dávka je množstvo podanej testovanej chemikálie.
The dose is expressed as weight of test chemical per unit body weight of test animal per day (e.g. mg/kg body weight/day), or as a constant dietary concentration.
Dávka je vyjadrená ako hmotnosť testovanej chemikálie na jednotku telesnej hmotnosti testovaného zvieraťa za deň (napr. mg/kg telesnej hmotnosti/deň) alebo ako konštantná koncentrácia v potrave.
Evident toxicity is a general term describing clear signs of toxicity following administration of test chemical.
Zjavná toxicita je všeobecný termín opisujúci jasné príznaky toxicity po podaní testovanej chemikálie.
These should be sufficient for hazard assessment and should be such that an increase in the dose administered can be expected to result in the development of severe toxic signs and probable mortality.
Tieto príznaky by mali postačovať na posúdenie nebezpečnosti a pri zvýšení podanej dávky by podľa nich malo byť možné predpokladať výskyt závažných príznakov toxicity a pravdepodobnej mortality.
NOAEL is the abbreviation for no-observed-adverse-effect level.
NOAEL je skratka pre hladinu bez pozorovaného nepriaznivého účinku.
This is the highest dose level where no adverse treatment-related findings are observed due to treatment.
Je to najvyššia úroveň dávky, pri ktorej po podaní testovanej chemikálie nie sú pozorované žiadne nepriaznivé nálezy.
Oestrogenicity is the capability of a chemical to act like a natural oestrogenic hormone (e.g. oestradiol 17ß) in a mammalian organism.
Estrogenicita je schopnosť látky pôsobiť v organizme cicavcov ako prirodzený estrogénový hormón (napr. estradiol 17ß).
Test chemical: Any substance or mixture tested using this Test Method.
Testovaná chemikália: akákoľvek látka alebo zmes testovaná pomocou tejto testovacej metódy.
Thyroid activity is the capability of a chemical to act like a natural thyroid hormone (e.g. T3) in a mammalian organism.
Tyreoidné pôsobenie je schopnosť látky pôsobiť v organizme cicavcov ako prirodzený hormón štítnej žľazy (napr. T3).
Validation is a scientific process designed to characterise the operational requirements and limitations of a test method and to demonstrate its reliability and relevance for a particular purpose.
Validácia (overenie) je vedecký postup navrhnutý s cieľom opísať prevádzkové požiadavky a obmedzenia testovacej metódy a dokázať jej spoľahlivosť a významnosť pre konkrétny účel.
Endpoints recommended for the detection of endocrine disrupters (EDs) in this Test Method B.7
Parametre odporúčané pre detekciu endokrinných disruptorov (ED) v rámci tejto testovacej metódy B.7
Mandatory endpoints
Povinné parametre
Optional endpoints
Nepovinné parametre
Testes
Semenníky
Epididymides
nadsemenníky
Adrenals
Nadobličky
Prostate + seminal vesicles with coagulating glands
prostata + semenné mechúriky s koagulačnými žľazami
Ovaries
Vaječníky
Uterus, including cervix
maternica vrátane krčka maternice
Gonads:
gonády:
Testes and
semenníky a
Accessory sex organs:
vedľajšie pohlavné orgány:
Epididymides,
nadsemenníky
Prostate + seminal vesicle with coagulating glands
prostata + semenné mechúriky s koagulačnými žľazami
Adrenal
nadoblička
Vagina
vagína
Vaginal smears
vaginálne stery
Male mammary glands
samčie prsné žľazy
Pituitary
Hypofýza
Hormones measurement
Meranie hormónov
Circulating levels of T3, T4
cirkulačné hladiny T3, T4
Circulating levels of TSH
cirkulačné hladiny TSH
Report of the First Meeting of the OECD Endocrine Disrupter Testing and Assessment (EDTA) Task Force, 10th-11 March 1998, ENV/MC/CHEM/RA(98)5.
Report of the First Meeting of the OECD Endocrine Disrupter Testing and Assessment (EDTA) Task Force, 10. – 11. marca 1998, ENV/MC/CHEM/RA(98)5.
Series on Testing and Assessment No 59, ENV/JM/MONO(2006)26.
59, ENV/JM/MONO(2006)26.
SUBACUTE INHALATION TOXICITY: 28-DAY STUDY
SUBAKÚTNA INHALAČNÁ TOXICITA: 28-DŇOVÁ ŠTÚDIA
This revised Test Method B.8 has been designed to fully characterise test chemical toxicity by the inhalation route following repeated exposure for a limited period of time (28 days), and to provide data for quantitative inhalation risk assessments.
Táto revidovaná testovacia metóda B.8 bola vypracovaná s cieľom dôkladne opísať inhalačnú toxicitu testovanej chemikálie po opakovanej expozícii v obmedzenom časovom období (28 dní) a poskytnúť údaje pre kvantitatívne hodnotenie inhalačného rizika.
Groups of at least 5 male and 5 female rodents are exposed 6 hours per day for 28 days to a) the test chemical at three or more concentration levels, b) filtered air (negative control), and/or c) the vehicle (vehicle control).
Skupiny minimálne päť samcov a päť samíc hlodavcov sú na šesť hodín denne počas 28 dní exponované a) testovanej chemikálii pri troch alebo viacerých úrovniach koncentrácie; b) filtrovanému vzduchu (negatívna kontrola) a/alebo c) nosiču (kontrola pomocou nosiča).
Animals are generally exposed 5 days per week but exposure for 7 days per week is also allowed.
Zvieratá sú zvyčajne exponované päť dní v týždni, ale je povolená aj expozícia na sedem dní v týždni.
Males and females are always tested, but they may be exposed at different concentration levels if it is known that one sex is more susceptible to a given test chemical.
Testujú sa vždy samce aj samice, môžu však byť vystavované rôznym úrovniam koncentrácie, ak je známe, že jedno z pohlaví je voči danej testovanej chemikálii vnímavejšie.
This method allows the study director the flexibility to include satellite (reversibility) groups, bronchoalveolar lavage (BAL), neurologic tests, and additional clinical pathology and histopathological evaluations in order to better characterise the toxicity of a test chemical.
Táto metóda poskytuje vedúcemu štúdie flexibilitu, aby mohol zahrnúť satelitné skupiny (reverzibilita), bronchoalveolárnu laváž (BAL), neurologické testy a doplnkové hodnotenia klinickej patológie a histopatologické hodnotenia s cieľom dôkladnejšie charakterizovať toxicitu testovanej chemikálie.
This Test Method is equivalent to OECD Test Guideline 412 (2009).
Táto testovacia metóda je rovnocenná s Usmerneniami OECD na vykonávanie testov TG 412 (2009).
The original subacute inhalation Test Guideline 412 (TG 412) was adopted in 1981 (1).
Pôvodné usmernenia na vykonávanie testov subakútnej inhalačnej toxicity 412 (TG 412) boli prijaté v roku 1981 (1).
This Test Method B.8 (as equivalent to the revised TG 412) has been updated to reflect the state of science and to meet current and future regulatory needs.
Táto testovacia metóda B.8 (ako rovnocenná verzia revidovaných usmernení TG 412) bola aktualizovaná, aby odrážala stav vedy a spĺňala súčasné a budúce regulačné potreby.
This method enables the characterisation of adverse effects following repeated daily inhalation exposure to a test chemical for 28 days.
Táto metóda umožňuje opísať nepriaznivé účinky po opakovanej dennej inhalačnej expozícii testovanej chemikálii počas 28 dní.
The data derived from 28-day sub-acute inhalation toxicity studies can be used for quantitative risk assessments [if not followed by a 90-day subchronic inhalation toxicity study (Chapter B.29 of this Annex)].
Údaje odvodené z 28-dňových štúdií subakútnej inhalačnej toxicity sa môžu použiť pri kvantitatívnom hodnotení rizík [ak nenasleduje 90-dňová štúdia subchronickej inhalačnej toxicity (kapitola B.29 tejto prílohy)].
The data can also provide information on the selection of concentrations for longer term studies such as the 90-day subchronic inhalation toxicity study.
Údaje môžu takisto poskytnúť informácie o výbere koncentrácií pre dlhodobejšie štúdie, ako je napríklad 90-dňová štúdia subchronickej inhalačnej toxicity.
This test method is not specifically intended for the testing of nanomaterials.
Táto testovacia metóda nie je špecificky určená na testovanie nanomateriálov.
Definitions used in the context of this Test Method are provided at the end of this chapter and in the Guidance Document 39 (2).
Vymedzenie pojmov použitých v súvislosti s touto testovacou metódou je uvedené na konci tejto kapitoly a v usmerňovacom dokumente 39 (2).
All available information on the test chemical should be considered by the testing laboratory prior to conducting the study in order to enhance the quality of the study and minimize animal usage.
Pred samotným vykonaním štúdie testovacie laboratórium zváži všetky dostupné informácie o testovanej chemikálii s cieľom zlepšiť kvalitu štúdie a minimalizovať využívanie zvierat.
Information that will assist in the selection of appropriate test concentrations might include the identity, chemical structure, and physico-chemical properties of the test chemical; results of any in vitro or in vivo toxicity tests; anticipated use(s) and potential for human exposure; available (Q)SAR data and toxicological data on structurally related chemicals; and data derived from acute inhalation toxicity testing.
Informácie, ktoré môžu pomôcť pri výbere vhodných testovacích koncentrácií, zahŕňajú identitu, chemickú štruktúru a fyzikálno-chemické vlastnosti testovanej chemikálie; výsledky všetkých testov toxicity in vitro alebo in vivo; predpokladané použitie (použitia) a potenciál pre expozíciu ľudí; dostupné údaje (Q)SAR, toxikologické údaje o štrukturálne príbuzných látkach a údaje odvodené z testov akútnej inhalačnej toxicity.
If neurotoxicity is expected or is observed in the course of the study, the study director may choose to include appropriate evaluations such as a functional observational battery (FOB) and measurement of motor activity.
Ak sa očakávajú alebo ak sa v priebehu štúdie objavia príznaky neurotoxicity, vedúci štúdie môže rozhodnúť o zahrnutí vhodných hodnotení, ako je napríklad funkčná pozorovacia batéria (FOB) a meranie motorickej aktivity.
Although the timing of exposures relative to specific examinations may be critical, the performance of these additional activities should not interfere with the basic study design.
Aj keď je pri určitých testoch rozhodujúce načasovanie expozícií, tieto dodatočné činnosti nesmú narušiť základný plán štúdie.
Dilutions of corrosive or irritating test chemicals may be tested at concentrations that will yield the desired degree of toxicity [refer to GD 39 (2)].
Riedenie žieravých alebo dráždivých testovaných chemikálií sa môže testovať pri koncentráciách, ktoré budú vykazovať želanú mieru toxicity [pozri dokument GD 39 (2)].
When exposing animals to these materials, the targeted concentrations should be low enough to not cause marked pain and distress, yet sufficient to extend the concentration-response curve to levels that reach the regulatory and scientific objective of the test.
Pri vystavovaní zvierat pôsobeniu týchto materiálov musia byť cieľové koncentrácie dostatočne nízke, aby nespôsobovali výraznú bolesť ani utrpenie, a zároveň dostatočné na predĺženie krivky závislosti reakcie od koncentrácie na úroveň, na ktorej sa zabezpečí regulačný a vedecký cieľ testu.
These concentrations should be selected on a case-by-case basis, preferably based upon an adequately designed range-finding study that provides information regarding the critical endpoint, any irritation threshold, and the time of onset (see paragraphs 11-13).
Tieto koncentrácie by sa mali vybrať v závislosti od jednotlivých prípadov, pokiaľ možno podľa vhodne navrhnutej štúdie na zistenie rozsahu, ktorá poskytuje informácie o kritickom parametri, každom prahu dráždivosti a čase nástupu príznakov (pozri odseky 11 – 13).
The justification for concentration selection should be provided.
Je potrebné zdôvodniť výber koncentrácie.
Moribund animals or animals obviously in pain or showing signs of severe and enduring distress should be humanely killed.
Moribundné zvieratá alebo zvieratá, ktoré majú očividne silné bolesti alebo vykazujú pretrvávajúce príznaky silného utrpenia, by sa mali humánnym spôsobom usmrtiť.
Moribund animals are considered in the same way as animals that die on test.
Moribundné zvieratá sa posudzujú rovnako ako zvieratá, ktoré uhynú počas testovania.
Criteria for making the decision to kill moribund or severely suffering animals, and guidance on the recognition of predictable or impending death, are the subject of an OECD Guidance Document on Humane Endpoints (3).
Kritériá na rozhodnutie usmrtiť moribundné alebo silne trpiace zvieratá a usmernenie o uznaní predvídateľnej alebo nastávajúcej smrti sú predmetom usmerňovacieho dokumentu OECD o humánnych parametroch (Humane Endpoints Guidance Document) (3).
Selection of Animal Species
Výber druhov zvierat
Healthy young adult rodents of commonly used laboratory strains should be employed.
Používajú sa zdravé mladé dospelé hlodavce bežne používaných laboratórnych kmeňov.
Justification should be provided if other species are used.
Použitie iných druhov je potrebné zdôvodniť.
Preparation of Animals
Príprava zvierat
On the day of randomisation, animals should be young adults 7 to 9 weeks of age.
V deň randomizácie majú byť zvieratá mladé dospelé jedince vo veku sedem až deväť týždňov.
Body weights should be within ± 20 % of the mean weight for each sex.
Telesná hmotnosť má byť v rozsahu ± 20 % priemernej hmotnosti každého pohlavia.
The animals are randomly selected, marked for individual identification, and kept in their cages for at least 5 days prior to the start of the test to allow for acclimatisation to laboratory conditions.
Zvieratá sú náhodne vybraté, označené tak, aby sa umožnila jednotlivá identifikácia, a držia sa v klietkach aspoň päť dní pred začiatkom testu, aby sa im umožnila aklimatizácia na laboratórne podmienky.
Animal Husbandry
Chov zvierat
Animals should be individually identified, if possible with subcutaneous transponders, to facilitate observations and avoid confusion.
Zvieratá musia byť jednotlivo identifikované, najlepšie pomocou podkožných transpondérov, aby sa zjednodušilo pozorovanie a zamedzilo zámenám.
Inhalation Chambers
Inhalačné komory
The nature of the test chemical and the object of the test should be considered when selecting an inhalation chamber.
Pri výbere inhalačnej komory by sa mal vziať do úvahy charakter testovanej chemikálie a predmet testu.
The preferred mode of exposure is nose-only (which term includes head-only, nose-only, or snout-only).
Uprednostňuje sa expozícia oblasti nosa (pričom tento pojem zahŕňa expozíciu hlavy, nosa alebo pysku).
To ensure atmosphere stability when using a whole-body chamber, the total “volume” of the test animals should not exceed 5 % of the chamber volume.
Na zabezpečenie stability prostredia pri používaní komory na expozíciu celého tela by celkový objem testovaných zvierat nemal presiahnuť 5 % objemu komory.
Principles of the nose-only and whole-body exposure techniques and their particular advantages and disadvantages are addressed in GD 39 (2).
Princípy metód expozície celého tela a oblasti nosa a ich konkrétne výhody a nevýhody sú opísané v dokumente GD 39 (2).
TOXICITY STUDIES
ŠTÚDIE TOXICITY
Limit Concentrations
Limitné koncentrácie
Unlike with acute studies, there are no defined limit concentrations in 28-day sub-acute inhalation toxicity studies.
Na rozdiel od štúdií akútnej toxicity nie sú pre 28-dňové štúdie subakútnej inhalačnej toxicity stanovené žiadne limitné koncentrácie.
The maximum concentration tested should consider: (1) the maximum attainable concentration, (2) the “worst case” human exposure level, (3) the need to maintain an adequate oxygen supply, and/or (4) animal welfare considerations.
Pri maximálnej testovanej koncentrácii je potrebné zvážiť: 1. maximálnu dosiahnuteľnú koncentráciu; 2. najhorší možný prípad úrovne expozície ľudí; 3. potrebu zachovať primeraný prísun kyslíka a/alebo 4. otázky týkajúce sa dobrých životných podmienok zvierat.
In the absence of data-based limits, the acute limits of the Regulation (EC) No 1272/2008 (13) may be used (i.e. up to a maximum concentration of 5 mg/l for aerosols, 20 mg/l for vapours and 20000 ppm for gases); refer to GD 39 (2).
V prípade chýbajúcich limitov založených na údajoch sa môžu použiť akútne limity podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 (13) (t. j. až do maximálnej koncentrácie 5 mg/l v prípade aerosólov, 20 mg/l v prípade pár a 20000 ppm v prípade plynov); pozri dokument GD 39 (2).
Justification should be provided if it is necessary to exceed these limits when testing gases or highly volatile test chemicals (e.g. refrigerants).
Ak je nutné prekročiť tieto limity pri testovaní plynov alebo vysokoprchavých testovaných chemikálií (napr. chladiace látky), je potrebné uviesť odôvodnenie.
The limit concentration should elicit unequivocal toxicity without causing undue stress to the animals or affecting their longevity (3).
Z limitnej koncentrácie by sa mala vyvodiť jednoznačná toxicita bez toho, aby sa zvieratám spôsoboval neprimeraný stres alebo aby bola ovplyvnená dĺžka ich života (3).
Range-Finding Study
Štúdia na zistenie rozsahu
Before commencing with the main study, it may be necessary to perform a range-finding study.
Pred začiatkom základnej štúdie môže byť potrebné vykonať štúdiu na zistenie rozsahu.
A range-finding study is more comprehensive than a sighting study because it is not limited to concentration selection.
Štúdia na zistenie rozsahu je komplexnejšia ako predbežná štúdia, lebo sa neobmedzuje na výber koncentrácie.
Knowledge learned from a range-finding study can lead to a successful main study.
Poznatky získané zo štúdie na zistenie rozsahu môžu viesť k úspešnej základnej štúdii.
A range-finding study may, for example, provide technical information regarding analytical methods, particle sizing, discovery of toxic mechanisms, clinical pathology and histopathological data, and estimations of what may be NOAEL and MTC concentrations in a main study.
Štúdia na zistenie rozsahu môže napríklad poskytnúť technické informácie o analytických metódach, rozdelení veľkosti častíc, odhalení toxických mechanizmov, klinickej patológii a histopatologických údajoch a odhadoch koncentrácií NOAEL a MTC v základnej štúdii.
The study director may choose to use the range-finding study to identify the threshold of respiratory tract irritation (e.g. with histopathology of the respiratory tract, pulmonary function testing, or bronchoalveolar lavage), the upper concentration which is tolerated without undue stress to the animals, and the parameters that will best characterise a test chemical’s toxicity.
Vedúci štúdie sa môže rozhodnúť pre štúdiu na zistenie rozsahu s cieľom identifikovať prah dráždivosti dýchacích ciest (napr. histopatológiou dýchacích ciest, testovaním fungovania pľúc alebo bronchoalveolárnou lavážou), hornú koncentráciu tolerovanú bez toho, aby spôsobovala zvieratám neprimeraný stres, a parametre, ktoré najlepšie charakterizujú toxicitu testovanej chemikálie.
A range-finding study may consist of one or more concentration levels.
Štúdia na zistenie rozsahu môže pozostávať z jednej alebo viacerých úrovní koncentrácie.
No more than three males and three females should be exposed at each concentration level.
Každej úrovni koncentrácie by mali byť vystavené nie viac ako tri samce a tri samice.
A range-finding study should last a minimum of 5 days and generally no more than 14 days.
Štúdia na zistenie rozsahu by mala trvať minimálne päť dní a zvyčajne nie viac ako 14 dní.
The rationale for the selection of concentrations for the main study should be provided in the study report.
Štúdia na zistenie rozsahu by mala trvať minimálne päť dní a zvyčajne nie viac ako 28 dní.
The objective of the main study is to demonstrate a concentration-response relationship based on what is anticipated to be the most sensitive endpoint.
V správe o štúdii sa uvedú dôvody výberu koncentrácií pre základnú štúdiu. Cieľom základnej štúdie je preukázať vzťah koncentrácie a reakcie založený na parametri, ktorý je podľa očakávaní najcitlivejší.
The low concentration should ideally be a no-observed-adverse effect concentration while the high concentration should elicit unequivocal toxicity without causing undue stress to the animals or affecting their longevity (3).
Nízka koncentrácia by mala ideálne predstavovať hladinu bez pozorovaného nepriaznivého účinku, zatiaľ čo z vysokej koncentrácie by sa mala vyvodiť jednoznačná toxicita bez toho, aby sa zvieratám spôsoboval neprimeraný stres alebo aby bola ovplyvnená dĺžka ich života (3).
When selecting concentration levels for the range-finding study, all available information should be considered including structure-activity relationships and data for similar chemicals (see paragraph 3).
Pri výbere úrovní koncentrácie pre štúdiu na zistenie rozsahu je potrebné zvážiť všetky dostupné informácie vrátane vzťahov štruktúry a aktivity a údajov o podobných látkach (pozri odsek 3).
A range-finding study may verify/refute what are considered to be the most sensitive mechanistically based endpoints, e.g. cholinesterase inhibition by organophosphates, methaemoglobin formation by erythrocytotoxic agents, thyroidal hormones (T3, T4) for thyrotoxicants, protein, LDH, or neutrophils in brochoalveolar lavage for innocuous poorly soluble particles or pulmonary irritant aerosols.
Štúdia na zistenie rozsahu môže potvrdiť/vyvrátiť parametre, ktoré sa považujú za najcitlivejšie mechanisticky založené parametre, napr. cholínesterázna inhibícia prostredníctvom organofosfátov, tvorba methemoglobínu prostredníctvom erytrocytotoxických činiteľov, hormóny štítnej žľazy (T3, T4) v prípade látok toxických pre štítnu žľazu, proteín, LDH alebo neutrofily pri bronchoalveolárnej laváži v prípade neškodných slabo rozpustných častíc alebo aerosólov dráždivých pre pľúca.
The main sub-acute toxicity study generally consists of three concentration levels, and also concurrent negative (air) and/or vehicle controls as needed (see paragraph 17).
Základná štúdia subakútnej toxicity vo všeobecnosti pozostáva z troch úrovní koncentrácie a podľa potreby aj zo súbežných negatívnych (vzduchových) kontrol a/alebo kontrol nosiča (pozri odsek 17).