natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It may be necessary to use three animals per sex to establish a sex difference.
Na zistenie rozdielov medzi pohlaviami môže byť nevyhnutné použiť tri zvieratá z každého pohlavia.
These animals should be exposed for a single duration, generally 240 min. The feasibility of generating adequate test atmospheres should be assessed during technical pre-tests without animals.
Tieto zvieratá by sa mali jednorazovo exponovať zvyčajne počas 240 minút. Otázka, či je možné vytvoriť vhodné testovacie ovzdušie, by sa mala posúdiť v priebehu predbežných technických testov bez zvierat.
It is generally not necessary to perform a sighting study if mortality data are available from a B.52 study (4).
Vo všeobecnosti nie je potrebné vykonávať predbežnú štúdiu, ak sú k dispozícii údaje o mortalite zo štúdie B.52 (4).
When selecting the initial target concentration in a B.2 study, the study director should consider the mortality patterns observed in any available B.52 studies (4) for both sexes and for all concentrations tested [see GD 39 (2)].
Pri výbere počiatočnej cieľovej koncentrácie v štúdii B.2 by mal vedúci štúdie zohľadniť štruktúru mortality pozorovanú pri všetkých dostupných štúdiách B.52 (4) pri oboch pohlaviach a pri všetkých testovaných koncentráciách [pozri dokument GD 39 (2)].
Initial Concentration: C × t protocol
Počiatočná koncentrácia: Protokol C × t
The initial concentration (Exposure Session I) (Appendix 1) will either be a limit concentration or a concentration selected by the study director based on the sighting study.
Počiatočná koncentrácia (expozičné kolo I) (dodatok 1) bude buď limitná koncentrácia, alebo koncentrácia, ktorú vyberie vedúci štúdie na základe predbežnej štúdie.
Groups of 1 animal/sex are exposed to this concentration for multiple durations (e.g. 15, 30, 60, 120, or 240 minutes), resulting in a total number of 10 animals (called Exposure Session I) (Appendix 1).
Skupiny po jednom zvierati z každého pohlavia sú exponované tejto koncentrácii počas niekoľkých intervalov (napr. 15, 30, 60, 120 alebo 240 minút), čo vedie k celkovému počtu desiatich zvierat (tzv. expozičné kolo I) (dodatok 1).
When testing aerosols, the goal should be to achieve a respirable particle size (i.e. an MMAD of 1-4 μm) at a limit concentration of 2 mg/l.
Pri testovaní aerosólov by malo byť cieľom dosiahnutie dýchateľnej veľkosti častíc (t. j. MMAD 1 – 4 μm) pri limitnej koncentrácii 2 mg/l.
This is possible with most test chemicals.
Túto veľkosť je možné dosiahnuť v prípade väčšiny testovaných chemikálií.
Testing in excess of the limit concentration should only be considered when there is a strong likelihood that results of such a test would have direct relevance for protecting human health (3), justification should be provided in the study report.
Testovanie pri limitnej koncentrácii by sa malo zvažovať iba vtedy, ak existuje vysoká pravdepodobnosť, že výsledky takéhoto testu by mali priamy význam pre ochranu ľudského zdravia (3), pričom do správy o štúdii treba uviesť odôvodnenie.
To avoid an unnecessary use of animals, a test run without animals should be conducted prior to testing at the initial concentration to ensure that the chamber conditions for this concentration can be achieved.
S cieľom zabrániť zbytočnému využívaniu zvierat by sa malo pred testovaním pri počiatočnej koncentrácii vykonať testovacie kolo bez zvierat, aby sa zaistilo, že v komore je možné zabezpečiť podmienky na dosiahnutie tejto koncentrácie.
If mortality or moribundity is observed at the initial concentration, the results at this concentration can serve as a starting point for further testing at other concentrations (see main study).
Ak sa pri počiatočnej koncentrácii pozoruje mortalita alebo moribundita, výsledky pri tejto koncentrácii môžu slúžiť ako východisko na ďalšie testovanie pri iných koncentráciách (pozri základnú štúdiu).
When a test chemical’s physical or chemical properties make it impossible to attain a limit concentration, the maximum attainable concentration should be tested.
Ak fyzikálne alebo chemické vlastnosti testovanej chemikálie znemožňujú dosiahnutie limitnej koncentrácie, mala by sa testovať maximálna dosiahnuteľná koncentrácia.
Main study: C × t protocol
Základná štúdia: Protokol C × t
The initial concentration (Exposure Session I) (Appendix 1) tested in the main study will either be a limit concentration or a concentration selected by the study director based on the sighting study.
Počiatočná koncentrácia (expozičné kolo I) (dodatok 1) testovaná v rámci základnej štúdie bude buď limitná koncentrácia, alebo koncentrácia, ktorú vyberie vedúci štúdie na základe predbežnej štúdie.
If mortality has been observed during or following Exposure Session I, the minimum exposure (C × t) which results in mortality will be taken as a guide to establish the concentration and periods of exposure for Exposure Session II.
Ak sa v priebehu alebo po kole expozície I pozoruje mortalita, minimálna expozícia (C × t), ktorá má za následok mortalitu, sa použije ako smerodajný údaj na stanovenie koncentrácie a intervalov expozície pre kolo expozície II.
Each subsequent exposure session will depend on the previous session (see Appendix 1).
Každé následné kolo expozície bude závisieť od predchádzajúceho kola (pozri dodatok 1).
For many test chemicals the results obtained at the initial concentration, together with three additional exposure sessions with a smaller time grid (i.e. the geometric spacing of exposure periods as indicated by the factor between successive periods, generally √2), will be sufficient to establish the C × t mortality relationship (15), but there may be some benefit to using a 5th exposure concentration [see Appendix 1 and GD 39 (2)].
V prípade mnohých testovaných chemikálií budú výsledky získané pri počiatočnej koncentrácii spolu s tromi ďalšími kolami expozície s využitím hustejšej súradnicovej siete (t. j. geometrického rozloženia intervalov expozície určeného faktorom medzi intervalmi, ktoré nasledujú po sebe, zvyčajne s hodnotou √2) na stanovenie závislosti mortality v rámci štúdie C × t postačujúce (15). Použitie piatej expozičnej koncentrácie však môže mať isté výhody [pozri dodatok 1 a dokument GD 39 (2)].
For mathematical treatment of results for the C × t protocol, see Appendix 1.
Matematická úprava výsledkov protokolu C × t je uvedená v dodatku 1.
The animals should be clinically observed frequently during the exposure period.
Zvieratá by sa mali v priebehu trvania expozície pravidelne klinicky pozorovať.
Following exposure, clinical observations should be made at least twice on the day of exposure, or more frequently when indicated by the response of the animals to treatment, and at least once daily thereafter for a total of 14 days.
Po expozícii by sa mali klinické pozorovania vykonať najmenej dvakrát v deň expozície alebo častejšie, ak to indikuje reakcia zvierat na testovanie, a následne najmenej raz denne počas 14 dní.
The length of the observation period is not fixed, but should be determined by the nature and time of onset of clinical signs and length of the recovery period.
Dĺžka pozorovania nie je presne určená, ale mala by sa stanoviť podľa charakteru a času nástupu klinických príznakov a dĺžky obdobia zotavenia.
The times at which signs of toxicity appear and disappear are important, especially if there is a tendency for signs of toxicity to be delayed.
Časy, keď sa objavia a zmiznú príznaky toxicity, sú dôležité, predovšetkým v prípade tendencie oneskorenia príznakov toxicity.
Animals found in a moribund condition and animals showing severe pain and/or enduring signs of severe distress should be humanely killed for animal welfare reasons.
Moribundné zvieratá a zvieratá, ktoré majú silné bolesti a/alebo vykazujú pretrvávajúce príznaky silného utrpenia, by sa mali z dôvodu starostlivosti o zvieratá humánnym spôsobom utratiť.
Care should be taken when conducting examinations for clinical signs of toxicity that initial poor appearance and transient respiratory changes, resulting from the exposure procedure, are not mistaken for test chemical-related toxicity that would require premature killing of the animals.
Pri vyšetrovaní klinických príznakov toxicity treba dávať pozor, aby sa počiatočný nepatrný nález a krátkodobé zmeny dýchania, ktoré sú dôsledkom expozície, nezamieňali za toxicitu súvisiacu s testovanou chemikáliou, ktorá by vyžadovala predčasné utratenie zvierat.
The principles and criteria summarised in the Guidance Document on Humane Endpoints (GD 19) should be taken into consideration (7).
Zohľadnia sa zásady a kritériá zosumarizované v usmerňujúcom dokumente o humánnych parametroch (Humane Endpoints Guidance Document) (GD 19) (7).
Cage-side observations should include changes in the skin and fur, eyes and mucous membranes, and also respiratory, circulatory, autonomic and central nervous systems, and somatomotor activity and behaviour patterns.
Pozorovania v klietkach sa zameriavajú na zmeny kože, srsti, očí, slizníc, dýchania, krvného obehu, autonómneho a centrálneho nervového systému, ako aj somatomotoriky a správania.
When possible, any differentiation between local and systemic effects should be noted.
Ak je to možné, zaznamená sa každý rozdiel medzi lokálnymi a systémovými účinkami.
The measurement of rectal temperature may provide supportive evidence of reflex bradypnea or hypo/hyperthermia related to treatment or confinement.
Meraním rektálnej teploty možno získať dôkazy svedčiace o reflexnej bradypney alebo hypo/hypertermii, ktoré súvisia s testovaním alebo s obmedzením pohybu.
Individual animal weights should be recorded once during the acclimatization period, on the day of exposure prior to exposure (day 0), and at least on days 1, 3 and 7 (and weekly thereafter), and at the time of death or euthanasia if exceeding day 1.
Individuálne hmotnosti zvierat by sa mali zaznamenať raz počas obdobia aklimatizácie, v deň expozície pred expozíciou (deň 0), minimálne v dňoch 1, 3 a 7 (a následne raz za týždeň) a v čase uhynutia alebo utratenia, pokiaľ k nemu dôjde po dni 1.
Body weight is recognised as a critical indicator of toxicity so animals exhibiting a sustained decrement of ≥ 20 %, compared to pre-study values, should be closely monitored.
Telesná hmotnosť sa považuje za kritický ukazovateľ toxicity, takže zvieratá, pri ktorých nastane trvalý úbytok hmotnosti ≥ 20 % v porovnaní s hodnotami pred štúdiou, by sa mali pozorne sledovať.
Surviving animals are weighed and humanely killed at the end of the post-exposure period.
Zvieratá, ktoré prežijú, sa na konci obdobia po expozícii odvážia a humánne usmrtia.
All test animals, including those which die during the test or are euthanised and removed from the study for animal welfare reasons, should be subjected to gross necropsy.
Všetky testované zvieratá vrátane tých, ktoré uhynú počas testu alebo sa utratia a vylúčia zo štúdie z dôvodu starostlivosti o zvieratá, sa podrobujú makroskopickej pitve.
If necropsy cannot be performed immediately after a dead animal is discovered, the animal should be refrigerated (not frozen) at temperatures low enough to minimise autolysis.
Ak nie je možné vykonať autopsiu ihneď po objavení uhynutého zvieraťa, zviera sa schladí (nie zmrazí) na dostatočne nízku teplotu, aby sa minimalizovala autolýza.
Necropsies should be performed as soon as possible, normally within a day or two.
Pitvy by sa mali vykonať čo najskôr, zvyčajne v priebehu jedného alebo dvoch dní.
All gross pathological changes should be recorded for each animal with particular attention to any changes in the respiratory tract.
Pri každom zvierati sa zaznamenajú všetky makroskopické patologické zmeny, pričom osobitná pozornosť sa venuje akýmkoľvek zmenám v dýchacej sústave.
Additional examinations included a priori by design may be considered to extend the interpretive value of the study, such as measuring lung weight of surviving rats, and/or providing evidence of irritation by microscopic examination of the respiratory tract.
Na účely zvýšenia výpovednej hodnoty štúdie možno zvážiť ďalšie vyšetrenia a priori zahrnuté od začiatku, ako je meranie hmotnosti pľúc potkanov, ktoré prežili, a/alebo poskytnutie dôkazov o podráždení prostredníctvom mikroskopického vyšetrenia dýchacej sústavy.
Examined organs may also include those showing evidence of gross pathology in animals surviving 24 or more hours, and organs known or expected to be affected.
Medzi skúmané orgány môžu patriť aj orgány, ktoré svedčia o makroskopickej patológii pri zvieratách, ktoré prežili 24 alebo viac hodín, a orgány, o ktorých je známe alebo pri ktorých sa predpokladá, že boli zasiahnuté.
Microscopic examination of the entire respiratory tract may provide useful information for test chemicals that are reactive with water, such as acids and hygroscopic test chemicals.
Mikroskopické vyšetrenie celej dýchacej sústavy môže poskytnúť užitočné informácie o testovaných chemikáliách, ktoré reagujú s vodou, ako sú kyseliny a hygroskopické testované chemikálie.
Individual animal data on body weights and necropsy findings should be provided.
Treba uviesť údaje o telesnej hmotnosti a pitevných nálezoch jednotlivých zvierat.
Clinical observation data should be summarised in tabular form, showing for each test group the number of animals used, the number of animals displaying specific signs of toxicity, the number of animals found dead during the test or killed for humane reasons, time of death of individual animals, a description and time course of toxic effects and reversibility, and necropsy findings.
Údaje z klinických pozorovaní sa zhrnú v podobe tabuliek, kde sa uvedie pre každú pokusnú skupinu počet použitých zvierat, počet zvierat vykazujúcich špecifické príznaky toxicity, počet zvierat, ktoré sa našli uhynuté počas testu alebo ich usmrtili z humánnych dôvodov, čas uhynutia jednotlivých zvierat, opis a časový priebeh toxických účinkov a reverzibility a pitevné nálezy.
The test report should include the following information, as appropriate:
Správa o teste by mala obsahovať tieto informácie:
Test animals and husbandry
Testované zvieratá a chov:
Description of caging conditions, including: number (or change in number) of animals per cage, bedding material, ambient temperature and relative humidity, photoperiod, and identification of diet
opis podmienok v klietkach vrátane: počtu (alebo zmeny počtu) zvierat na klietku, výstelky, teploty prostredia a relatívnej vlhkosti, dĺžky svetlej fázy a identifikácie krmiva,
Species/strain used and justification for using a species other than the rat
použité druhy/kmene a odôvodnenie použitia druhov iných ako potkany,
Number, age and sex of animals
počet, vek a pohlavie zvierat,
Method of randomisation
metóda randomizácie,
Details of food and water quality (including diet type/source, water source)
údaje o kvalite krmiva a vody (vrátane druhu/zdroja krmiva, zdroja vody),
Description of any pre-test conditioning including diet, quarantine, and treatment for disease;
opis akýchkoľvek podmienok pred testovaním vrátane krmiva, karantény a liečby chorôb.
Test chemical
Testovaná chemikália
Physical nature, purity and, where relevant, physico-chemical properties (including isomerisation)
fyzikálny charakter, čistota a v prípade potreby fyzikálno-chemické vlastnosti (vrátane izomerizácie),
Identification data and Chemical Abstract Services (CAS) Registry Number, if known;
identifikačné údaje a registračné číslo CAS (Chemical Abstract Services), ak je známe.
Vehicle
Nosič:
Justification for use of vehicle and justification for choice of vehicle (if other than water)
odôvodnenie použitia nosiča a odôvodnenie výberu nosiča (ak je iný ako voda),
Historical or concurrent data demonstrating that the vehicle does not interfere with the outcome of the study;
historické alebo súčasné údaje preukazujúce, že nosič nemá vplyv na výsledky štúdie.
Inhalation chamber
Inhalačná komora:
Description of the inhalation chamber including dimensions and volume
opis inhalačnej komory vrátane rozmerov a objemu,
Source and description of equipment used for the exposure of animals as well as generation of atmosphere
zdroj a opis zariadenia použitého na expozíciu zvierat, ako aj na vytvorenie ovzdušia,
Equipment for measuring temperature, humidity, particle-size, and actual concentration
zariadenie na meranie teploty, vlhkosti, veľkosti častíc a skutočnej koncentrácie,
Source of air and treatment of air supplied/extracted and system used for conditioning
zdroj vzduchu a manipulácia s dodaným/extrahovaným vzduchom a použitý klimatizačný systém,
Methods used for calibration of equipment to ensure a homogeneous test atmosphere
metódy použité na kalibráciu zariadenia s cieľom zabezpečiť homogénne testovacie ovzdušie,
Pressure difference (positive or negative)
rozdiel tlakov (pozitívny alebo negatívny),
Exposure ports per chamber (nose-only); location of animals in the system (whole-body)
expozičné otvory na jednu komoru (v prípade expozície oblasti nosa), umiestnenie zvierat v systéme (v prípade expozície celého tela),
Temporal homogeneity/stability of test atmosphere
dočasná homogenita/stabilita testovacieho ovzdušia,
Location of temperature and humidity sensors and sampling of test atmosphere in the chamber
umiestnenie senzorov teploty a vlhkosti a odber vzorky testovacieho ovzdušia v komore,
Air flow rates, air flow rate/exposure port (nose-only), or animal load/chamber (whole-body)
hodnoty prietoku vzduchu, prietok vzduchu na jeden expozičný otvor (v prípade expozície oblasti nosa) alebo množstvo zvierat na komoru (v prípade expozície celého tela),
Information about the equipment used to measure oxygen and carbon dioxide, if applicable
informácie o zariadení použitom na meranie kyslíka a oxidu uhličitého, ak sa použilo,
Time required to reach inhalation chamber equilibrium (t95)
čas potrebný na dosiahnutie rovnováhy v inhalačnej komore (t95),
Number of volume changes per hour
počet zmien objemu za hodinu,
Metering devices (if applicable);
meracie prístroje (ak sa použili).
Exposure data
Údaje o expozícii:
Rationale for target concentration selection in the main study
odôvodnenie výberu cieľovej koncentrácie pre základnú štúdiu,
Nominal concentrations (total mass of test chemical generated into the inhalation chamber divided by the volume of air passed through the chamber)
nominálne koncentrácie (celková hmotnosť testovanej chemikálie aplikovanej do inhalačnej komory vydelená objemom vzduchu, ktorý prešiel komorou),
Actual test chemical concentrations collected from the animals’ breathing zone; for mixtures that produce heterogeneous physical forms (gases, vapours, aerosols), each may be analysed separately
skutočné koncentrácie testovanej chemikálie zachytenej z dýchacej zóny zvierat, v prípade zmesí, ktoré vytvárajú heterogénne fyzikálne skupenstvá (plyny, pary, aerosóly) možno každé skupenstvo analyzovať samostatne,
All air concentrations should be reported in units of mass (e.g. mg/l, mg/m3, etc.); units of volume (e.g. ppm, ppb, etc.) may also be reported parenthetically
všetky koncentrácie ovzdušia sa zaznamenajú v hmotnostných jednotkách (napr. mg/l, mg/m3 atď.), v zátvorke možno uviesť aj objemové jednotky (napr. ppm, ppb atď.),
Particle size distribution, mass median aerodynamic diameter (MMAD), and geometric standard deviation (σg), including their methods of calculation.
rozdelenie veľkosti častíc, stredný aerodynamický hmotnostný priemer (MMAD) a štandardná odchýlka geometrického priemeru (σg) vrátane metód ich výpočtu.
Individual particle size analyses should be reported;
Jednotlivé analýzy veľkosti častíc sa uvedú v správe.
Details of test chemical preparation, including details of any procedures used to reduce the particle size of solid materials or to prepare solutions of the test chemical.
podrobné informácie o príprave testovanej chemikálie vrátane podrobných údajov o všetkých postupoch použitých na zmenšenie veľkosti častíc tuhých materiálov alebo na prípravu roztokov testovanej chemikálie,
In cases where mechanical processes may have altered test chemical composition, include the results of analyses to verify the composition of the test chemical
V prípadoch, v ktorých v dôsledku mechanických procesov mohlo dôjsť k zmene zloženia testovanej chemikálie, sa uvedú výsledky analýzy na overenie zloženia testovanej chemikálie,
A description (preferably including a diagram) of the equipment used to generate the test atmosphere and to expose the animals to the test atmosphere
opis (podľa možnosti spolu s nákresom) zariadenia použitého na vytvorenie testovacieho ovzdušia a na expozíciu zvierat testovaciemu ovzdušiu,
Details of the chemical analytical method used and method validation (including efficiency of recovery of test chemical from the sampling medium)
podrobné informácie o použitej chemickej analytickej metóde a o overení metódy (vrátane účinnosti výťažnosti testovanej chemikálie z prostriedku na odber vzorky),
The rationale for the selection of test concentrations;
odôvodnenie výberu testovacích koncentrácií.
Results
Výsledky:
Tabulation of chamber temperature, humidity, and airflow
tabuľkové spracovanie teploty, vlhkosti a prúdenia vzduchu v komore,
Tabulation of chamber nominal and actual concentration data
tabuľkové spracovanie údajov o nominálnych a skutočných koncentráciách,
Tabulation of particle size data including analytical sample collection data, particle size distribution and calculations of the MMAD and σg
tabuľkové spracovanie údajov o veľkosti častíc vrátane údajov o odbere vzoriek na analýzu, o rozdelení veľkosti častíc a o výpočtoch MMAD a σg,
Tabulation of response data and concentration level for each animal (i.e. animals showing signs of toxicity including mortality, nature, severity, time of onset and duration of effects)
tabuľkové spracovanie získaných údajov o reakcii a úrovni koncentrácie pre každé zviera (t. j. zvieratá vykazujúce príznaky toxicity vrátane mortality, charakteru, závažnosti, času nástupu a trvania účinkov),
Individual body weights of animals collected on study; date and time of death if prior to scheduled euthanasia, time course of onset of signs of toxicity and whether these were reversible for each animal
telesné hmotnosti jednotlivých zvierat zistené počas štúdie, dátum a čas uhynutia, ak k nemu došlo pred plánovaným utratením, časový priebeh nástupu príznakov toxicity a skutočnosť, či tieto príznaky boli reverzibilné pre každé zviera,
Necropsy findings and histopathological findings for each animal, if available
pitevné nálezy a histopatologické nálezy pre každé zviera, ak sú k dispozícii,
Lethality estimates (e.g. LC50, LD01) including 95 % confidence limits, and slope (if provided by the evaluation method)
odhady letality (napr. LC50, LD01) vrátane 95 % hranice spoľahlivosti a sklon (ak je v rámci metódy hodnotenia k dispozícii),
Statistical relation, including estimate for the exponent n (C × t protocol).
štatistický vzťah vrátane odhadu exponenta n (protokol C × t).
The name of the statistical software used should be provided;
Uvedie sa názov použitého štatistického softvéru.
Discussion and interpretation of results
Rozbor a interpretácia výsledkov:
Particular emphasis should be made to the description of methods used to meet this Test Method’s criteria, e.g. the limit concentration or the particle size
osobitný dôraz sa kladie na opis metód použitých na splnenie kritérií tejto testovacej metódy, napr. limitnej koncentrácie alebo veľkosti častíc,
The respirability of particles in light of the overall findings should be addressed, especially if the particle-size criteria could not be met
dýchateľnosť častíc vzhľadom na celkové zistenia sa uvedie, najmä ak nebolo možné splniť kritériá na veľkosť častíc,
An explanation should be provided if there was a need to humanely sacrifice animals in pain or showing signs of severe and enduring distress, based on the criteria in the OECD Guidance Document on Humane Endpoints (8)
uvedie sa vysvetlenie, ak bolo potrebné humánnym spôsobom utratiť zvieratá, ktoré mali bolesti alebo vykazovali príznaky silného alebo pretrvávajúceho utrpenia, v súlade s kritériami v usmerňovacom dokumente OECD o humánnych parametroch (Guidance Document on Humane Endpoints) (8),