natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, the Commission shall also adopt and publish detailed guidelines in line with those principles of good manufacturing practice and revise them when necessary in order to take account of technical and scientific progress.
Článok 65
Paragraph 1 shall not apply to the processes referred to in Article 61(5).
Výroba sprievodných liekov
Investigational medicinal products imported into the Union shall be manufactured by applying quality standards at least equivalent to those laid down pursuant to paragraph 1.
Ak sprievodný liek nie je povolený, alebo ak povolený sprievodný liek sa upravuje nad rozsah povolených úprav uvedených v povolení na uvedenie na trh, vyrába sa podľa správnej výrobnej praxe uvedenej v článku 63 ods. 1 alebo aspoň podľa rovnocennej normy na zabezpečenie primeranej kvality.
The Member States shall ensure compliance with the requirements of this Article by means of inspections.
KAPITOLA X
Article 64
OZNAČOVANIE
Modification of authorised investigational medicinal products
Článok 66
Articles 61, 62 and 63 shall apply to authorised investigational medicinal products only as regards any modification of such products not covered by a marketing authorisation.
Nepovolené skúšané lieky a nepovolené sprievodné lieky
Article 65
Na vonkajšom obale a na vnútornom obale nepovolených skúšaných liekov a nepovolených sprievodných liekov sa uvádzajú tieto informácie:
Manufacturing of auxiliary medicinal products
informácie o kontaktných osobách alebo osobách zapojených do klinického skúšania;
Where the auxiliary medicinal product is not authorised, or where an authorised auxiliary medicinal product is modified while such modification is not covered by a marketing authorisation, it shall be manufactured according to the good manufacturing practice referred to in Article 63(1) orto at least an equivalent standard, in order to ensure appropriate quality.
informácie na identifikáciu klinického skúšania;
CHAPTER X
informácie na identifikáciu lieku;
LABELLING
informácie súvisiace s použitím lieku.
Article 66
Informácie, ktoré sa majú uviesť na vonkajšom obale a na vnútornom obale, zabezpečujú bezpečnosť účastníka a hodnovernosť a spoľahlivosť údajov získaných pri klinickom skúšaní, s prihliadnutím na koncepciu klinického skúšania, na vlastnosti skúšaného lieku alebo sprievodného lieku, a ak je to potrebné, aj na osobitné vlastnosti týchto liekov.
Unauthorised investigational and unauthorised auxiliary medicinal products
Informácie, ktoré sa majú uviesť na vonkajšom obale a na vnútornom obale, musia byť zreteľne čitateľné.
The following information shall appear on the outer packaging and on the immediate packaging of unauthorised investigational medicinal products and unauthorised auxiliary medicinal products:
V prílohe VI je stanovený zoznam informácií, ktoré sa majú uviesť na vonkajšom obale a na vnútornom obale.
information to identify contact persons or persons involved in the clinical trial;
Článok 67
information to identify the clinical trial;
Povolené skúšané lieky a povolené sprievodné lieky
information to identify the medicinal product;
Povolené skúšané lieky a povolené sprievodné lieky sa označujú:
information related to the use of the medicinal product.
v súlade s článkom 66 ods. 1 alebo
The information which is to appear on the outer packaging and immediate packaging shall ensure subject safety and reliability and robustness of the data generated in the clinical trial, while taking account of the design of the clinical trial, whether the products are investigational or auxiliary medicinal product, and whether they are products with particular characteristics.
v súlade s hlavou V smernice 2001/83/ES.
The information which is to appear on the outer packaging and immediate packaging shall be clearly legible.
Bez ohľadu na odsek 1 písm. b), ak si to v záujme zabezpečenia bezpečnosti účastníka alebo hodnovernosti a spoľahlivosti údajov získaných pri klinickom skúšaní vyžadujú osobitné okolnosti klinického skúšania uvedené v protokole, na vnútornom obale a na vonkajšom obale povolených skúšaných liekov sa uvádzajú dodatočné podrobné informácie o identifikovaní klinického skúšania a o kontaktnej osoby.
A list of information which is to appear on the outer packaging and immediate packaging is set out in Annex VI.
V oddiele C prílohy VI je stanovený zoznam týchto dodatočných informácií uvádzaných na vonkajšom obale a na vnútornom obale.
Authorised investigational and authorised auxiliary medicinal products
Rádioaktívne lieky použité ako skúšané lieky alebo ako sprievodné lieky na diagnostiku
Authorised investigational medicinal products and authorised auxiliary medicinal products shall be labelled:
Články 66 a 67 sa neuplatňujú na rádioaktívne lieky použité ako diagnostické skúšané lieky alebo ako diagnostické sprievodné lieky.
in accordance with Article 66(1); or
Lieky uvedené v prvom odseku sa primerane označujú s cieľom zabezpečiť bezpečnosť účastníka a hodnovernosť a spoľahlivosť údajov získaných pri klinickom skúšaní.
in accordance with Title V of Directive 2001/83/EC.
Článok 69
Notwithstanding point (b) of paragraph 1, where the specific circumstances, provided for in the protocol, of a clinical trial so require in order to ensure the safety of the subject or the reliability and robustness of data generated in a clinical trial, additional particulars relating to the identification of the clinical trial and of the contact person shall appear on the outer packaging and the immediate packaging of authorised investigational medicinal products.
Jazyk
A list of these additional particulars appearing on the outer packaging and immediate packaging is set out in section C of Annex VI.
Jazyk, v ktorom majú byť uvedené informácie na označení, určuje príslušný členský štát.
Article 68
Označenie lieku môže byť vo viacerých jazykoch.
Radiopharmaceuticals used as investigational medicinal products or as auxiliary medicinal products for a medical diagnosis
Článok 70
Articles 66 and 67 shall not apply to radiopharmaceuticals used as diagnostic investigational medicinal products or as diagnostic auxiliary medicinal products.
Delegovaný akt
The products referred to in the first paragraph shall be labelled appropriately in order to ensure the safety of the subject and the reliability and robustness of data generated in the clinical trial.
Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 89 prijímať delegované akty s cieľom zmeniť prílohu VI na účely zabezpečenia bezpečnosti účastníka a hodnovernosti a spoľahlivosti údajov získaných pri klinickom skúšaní alebo zohľadnenia technického pokroku.
Article 69
KAPITOLA XI
Language
ZADÁVATEĽ A SKÚŠAJÚCI
The language of the information on the label shall be determined by the Member State concerned.
Článok 71
The medicinal product may be labelled in several languages.
Zadávateľ
Article 70
Klinické skúšanie môže mať jedného alebo viacerých zadávateľov.
Delegated act
Ktorýkoľvek zadávateľ môže v písomnej zmluve delegovať ktorúkoľvek svoju úlohu alebo všetky svoje úlohy na jednotlivú osobu, spoločnosť, inštitúciu alebo organizáciu.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 in respect of amending Annex VI in order to ensure subject safety and the reliability and robustness of data generated in a clinical trial or to take account of technical progress.
Takýmto delegovaním nie je dotknutá zodpovednosť zadávateľa, najmä pokiaľ ide o bezpečnosť účastníkov a hodnovernosť a spoľahlivosť údajov získaných pri klinickom skúšaní.
CHAPTER XI
Skúšajúci a zadávateľ môžu byť jedna a tá istá osoba.
SPONSOR AND INVESTIGATOR
Článok 72
Article 71
Spoločné zadávanie
Sponsor
Bez toho, aby bol dotknutý článok 74, v prípade, že klinické skúšanie má viac ako jedného zadávateľa, všetci zadávatelia nesú zodpovednosti zadávateľa ustanovené v tomto nariadení, ak sa zadávatelia nerozhodnú inak v písomnej zmluve stanovujúcej ich príslušné zodpovednosti.
A clinical trial may have one or several sponsors.
Ak v zmluve nie je jasne uvedené, ktorému zadávateľovi prislúcha konkrétna zodpovednosť, táto zodpovednosti prislúcha všetkým zadávateľom.
Any sponsor may delegate, in a written contract, any or all of its tasks to an individual, a company, an institution or an organisation.
Odchylne od odseku 1 zadávatelia sú spoločne zodpovední za ustanovenie:
Such delegation shall be without prejudice to the responsibility of the sponsor, in particular regarding the safety of subjects and the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial.
zadávateľa zodpovedného za dodržiavanie povinností zadávateľa pri postupoch udeľovania povolenia ustanovených v kapitolách II a III;
The investigator and the sponsor may be the same person.
zadávateľa zodpovedného za vykonávanie funkcie kontaktného miesta pre príjem všetkých otázok od účastníkov, skúšajúcich alebo ktoréhokoľvek príslušného členského štátu týkajúcich sa klinického skúšania a za odpovede na ne;
Article 72
zadávateľa zodpovedného za vykonávanie opatrení prijatých v súlade s článkom 77.
Co-sponsorship
Článok 73
Without prejudice to Article 74, where a clinical trial has more than one sponsor, all sponsors shall have the responsibilities of a sponsor set out in this Regulation, unless the sponsors decide otherwise in a written contract setting out their respective responsibilities.
Hlavný skúšajúci
Where the contract does not specify to which sponsor a given responsibility is attributed, that responsibility shall lie with all sponsors.
Hlavný skúšajúci zabezpečuje dodržiavanie a súlad klinického skúšania na pracovisku klinického skúšania s požiadavkami tohto nariadenia.
By way of derogation from paragraph 1, the sponsors shall be jointly responsible for establishing:
Hlavný skúšajúci prideľuje úlohy členom tímu skúšajúcich spôsobom, ktorý neohrozuje bezpečnosť účastníkov a hodnovernosť a spoľahlivosť údajov získaných pri klinickom skúšaní na uvedenom pracovisku klinického skúšania.
a sponsor responsible for compliance with the obligations of a sponsor in the authorisation procedures set out in Chapters II and III;
článok 74
a sponsor responsible for being a contact point for receiving all questions from subjects, investigators or any Member State concerned regarding the clinical trial and providing answers to them;
Právny zástupca zadávateľa v Únii
a sponsor responsible for implementing the measures taken in accordance with Article 77.
V prípade, že zadávateľ klinického skúšania nemá sídlo v Únii, zabezpečí tento zadávateľ ustanovenie fyzickej alebo právnickej osoby so sídlom v Únii za svojho právneho zástupcu.
Article 73
Tento právny zástupca je zodpovedný za zabezpečenie dodržiavania povinností zadávateľa podľa tohto nariadenia a je adresátom všetkej komunikácie so zadávateľom ustanovenej v tomto nariadení.
Principal investigator
Každá komunikácia s uvedeným právnym zástupcom sa považuje za komunikáciu so zadávateľom.
A principal investigator shall ensure compliance of a clinical trial at a clinical trial site with the requirements of this Regulation.
Členské štáty sa môžu rozhodnúť neuplatňovať odsek 1, ak ide o klinické skúšanie, ktoré sa má uskutočniť iba na ich území, alebo na ich území a na území tretej krajiny, pod podmienkou, že zabezpečia, aby zadávateľ stanovil v súvislosti s týmto klinickým skúšaním aspoň jednu kontaktnú osobu na ich území, ktorá je adresátom všetkej komunikácie so zadávateľom ustanovenej v tomto nariadení.
The principal investigator shall assign tasks among the members of the team of investigators in a way which is not compromising the safety of subjects and the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial at that clinical trial site.
Ak ide o klinické skúšanie, ktoré má byť uskutočnené vo viac než jednom členskom štáte, všetky uvedené členské štáty sa môžu rozhodnúť neuplatňovať odsek 1 pod podmienkou, že zabezpečia, aby zadávateľ stanovil v súvislosti s týmto klinickým skúšaním aspoň jednu kontaktnú osobu v Únii, ktorá je adresátom všetkej komunikácie so zadávateľom ustanovenej v tomto nariadení.
Article 74
článok 75
Legal representative of the sponsor in the Union
Právna zodpovednosť
Where the sponsor of a clinical trial is not established in the Union, that sponsor shall ensure that a natural or legal person is established in the Union as its legal representative.
Táto kapitola nemá vplyv na občianskoprávnu a trestnoprávnu zodpovednosť zadávateľa, skúšajúceho alebo osôb, na ktoré zadávateľ delegoval úlohy.
Such legal representative shall be responsible for ensuring compliance with the sponsor's obligations pursuant to this Regulation, and shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
KAPITOLA XII
Any communication to that legal representative shall be deemed to be a communication to the sponsor.
NÁHRADA ŠKODY
Member States may choose not to apply paragraph 1 as regards clinical trials to be conducted solely on their territory, or on their territory and the territory of a third country, provided that they ensure that the sponsor establishes at least a contact person on their territory in respect of that clinical trial who shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
Článok 76
As regards clinical trials to be conducted in more than one Member State, all those Member States may choose not to apply paragraph 1 provided that they ensure that the sponsor establishes at least a contact person in the Union in respect of that clinical trial who shall be the addressee for all communications with the sponsor provided for in this Regulation.
Náhrada škody
Article 75
Členské štáty zabezpečia, aby boli zavedené systémy náhrady škody, ktorú účastník utrpel v dôsledku účasti na klinickom skúšaní vykonanom na ich území, a to vo forme poistenia, záruky alebo podobného dojednania, ktoré je rovnocenné, pokiaľ ide o jeho účel, a ktoré je primerané povahe a rozsahu rizika.
Liability
Zadávateľ a skúšajúci využívajú systém uvedený v odseku 1 vo forme, ktorá je vhodná pre príslušný členský štát, v ktorom sa vykonáva klinické skúšanie.
This Chapter shall not affect the civil and criminal liability of the sponsor, investigator, or persons to whom the sponsor has delegated tasks.
Členské štáty nepožadujú od zadávateľa žiadne ďalšie využívanie systému uvedeného v odseku 1 v prípade nízkointervenčného klinického skúšania, ak sa na prípadnú škodu, ktorú by účastník mohol utrpieť v dôsledku použitia skúšaného lieku v súlade s protokolom uvedeného konkrétneho klinického skúšania na území uvedeného členského štátu vzťahuje už zavedený platný systém náhrady škody.
CHAPTER XII
KAPITOLA XIII
DAMAGE COMPENSATION
DOHĽAD ČLENSKÝCH ŠTÁTOV, INŠPEKCIE A KONTROLY ÚNIE
Article 76
článok 77
Damage compensation
Nápravné opatrenia, ktoré majú prijať členské štáty
Member States shall ensure that systems for compensation for any damage suffered by a subject resulting from participation in a clinical trial conducted on their territory are in place in the form of insurance, a guarantee, or a similar arrangement that is equivalent as regards its purpose and which is appropriate to the nature and the extent of the risk.
Ak má príslušný členský štát opodstatnené dôvody domnievať sa, že požiadavky ustanovené v tomto nariadení nie sú dodržiavané, môže na svojom území prijať tieto opatrenia:
The sponsor and the investigator shall make use of the system referred to in paragraph 1 in the form appropriate for the Member State concerned where the clinical trial is conducted.
zrušiť povolenie na klinické skúšanie;
Member States shall not require any additional use of the system referred to in paragraph 1 from the sponsor for low-intervention clinical trials, if any possible damage that could be suffered by a subject resulting from the use of the investigational medicinal product in accordance with the protocol of that specific clinical trial on the territory of that Member State is covered by the applicable compensation system already in place.
pozastaviť klinické skúšanie;
CHAPTER XIII
požadovať od zadávateľa, aby zmenil akýkoľvek aspekt klinického skúšania.
SUPERVISION BY MEMBER STATES, UNION INSPECTIONS AND CONTROLS
Predtým, ako príslušný členský štát prijme niektoré z opatrení uvedených v odseku 1, požiada zadávateľa a/alebo skúšajúceho, okrem prípadov, keď je potrebné konať okamžite, o ich stanovisko.
Article 77
Uvedené stanovisko sa musí poskytnúť do siedmich dní.
Corrective measures to be taken by Member States
Príslušný členský štát ihneď po prijatí opatrenia uvedeného v odseku 1 informuje všetky príslušné členské štáty prostredníctvom portálu EÚ.
Where a Member State concerned has justified grounds for considering that the requirements set out in this Regulation are no longer met, it may take the following measures on its territory:
Každý príslušný členský štát môže pred prijatím akéhokoľvek opatrenia uvedeného v odseku 1 konzultovať s ostatnými príslušnými členskými štátmi.
revoke the authorisation of a clinical trial;
Článok 78
suspend a clinical trial;
Inšpekcie členského štátu
require the sponsor to modify any aspect of the clinical trial.
Členské štáty vymenúvajú inšpektorov s cieľom vykonávať inšpekcie na účel dohľadu nad dodržiavaním tohto nariadenia.
Before the Member State concerned takes any of the measures referred to in paragraph 1 it shall, except where immediate action is required, ask the sponsor and/or the investigator for their opinion.
Zabezpečujú, aby uvedení inšpektori boli náležite kvalifikovaní a odborne pripravení.
That opinion shall be delivered within seven days.
Za vykonávanie inšpekcií zodpovedá členský štát, v ktorom sa inšpekcia vykonáva.
The Member State concerned shall immediately after taking a measure referred to in paragraph 1 inform all Member States concerned through the EU portal.
Ak má príslušný členský štát v úmysle vykonať inšpekciu na svojom území alebo v tretej krajine v súvislosti s jedným alebo viacerými klinickými skúšaniami, ktoré sa uskutočňujú vo viac ako jednom príslušnom členskom štáte, oznamuje svoj úmysel prostredníctvom portálu EÚ ostatným príslušným členským štátom, Komisii a agentúre a po inšpekcii ich informuje o výsledkoch inšpekcie.
Each Member State concerned may consult the other Member States concerned before taking any of the measures referred to in paragraph 1.
V prípade nekomerčných zadávateľov sa prípadné poplatky za vykonanie inšpekcie môžu odpustiť.
Article 78
S cieľom efektívne využívať dostupné zdroje a zamedziť duplicite agentúra koordinuje spoluprácu medzi príslušnými členskými štátmi v oblasti inšpekcií vykonávaných v členských štátoch, v tretích krajinách a inšpekcií vykonávaných v rámci žiadosti o povolenie na uvedenie na trh podľa nariadenia (ES) č. 726/2004.
Member State inspections
Po inšpekcii vyhotovuje členský štát zodpovedný za jej vykonanie správu z inšpekcie.
Member States shall appoint inspectors to perform inspections in order to supervise compliance with this Regulation.
Uvedený členský štát sprístupňuje správu z inšpekcie subjektu, u ktorého bola vykonaná inšpekcia, a zadávateľovi príslušného klinického skúšania a predloží ju prostredníctvom portálu EÚ.
They shall ensure that those inspectors are adequately qualified and trained.
Komisia určí prostredníctvom vykonávacích aktov podrobné podmienky vykonávania inšpekčných postupov vrátane požiadaviek na kvalifikáciu a odborné vzdelávanie inšpektorov.
Inspections shall be conducted under the responsibility of the Member State where the inspection takes place.
Článok 79
Where a Member State concerned intends to carry out an inspection on its territory or in a third country with regard to one or several clinical trials which are conducted in more than one Member State concerned, it shall notify its intention to the other Member States concerned, the Commission and the Agency, through the EU portal, and shall inform them of its findings after the inspection.
Kontroly Únie
Inspections fees, if any, may be waived for non-commercial sponsors.
Komisia môže vykonávať kontroly s cieľom overiť, či:
In order to efficiently use the resources available and to avoid duplications, the Agency shall coordinate the cooperation between Member States concerned on inspections conducted in Member States, in third countries, and inspections conducted in the framework of an application for a marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004.
členské štáty správne dohliadajú na dodržiavanie tohto nariadenia;
Following an inspection, the Member State under whose responsibility the inspection has been conducted shall draw up an inspection report.
systém právnych predpisov platný pre klinické skúšanie uskutočňované mimo Únie zabezpečuje dodržiavanie bodu 8 úvodu a všeobecných zásad v prílohe I k smernici 2001/83/ES;
That Member State shall make the inspection report available to the inspected entity and the sponsor of the relevant clinical trial and shall submit the inspection report through the EU portal.
systém právnych predpisov platný pre klinické skúšanie uskutočňované mimo Únie zabezpečuje dodržiavanie článku 25 ods. 5 tohto nariadenia.
The Commission shall specify, by means of implementing acts, the detailed arrangements for the inspection procedures including the qualification and training requirements for inspectors.
Kontroly Únie uvedené v odseku 1 písm. a) sú organizované v spolupráci s príslušnými členskými štátmi.
Article 79
Komisia v spolupráci s členskými štátmi vypracuje program pre kontroly Únie uvedené v odseku 1 písm. b) a c).
Union controls
Komisia predloží o nálezoch každej vykonanej kontroly Únie správu.
The Commission may conduct controls in order to verify:
V prípade potreby obsahujú tieto správy odporúčania.
whether Member States correctly supervise compliance with this Regulation;
Komisia predloží tieto správy prostredníctvom portálu EÚ.
whether the regulatory system applicable to clinical trials conducted outside the Union ensures that point 8 of the Introduction and general principles contained in Annex I to Directive 2001/83/EC is complied with;
KAPITOLA XIV
whether the regulatory system applicable to clinical trials conducted outside the Union ensures that Article 25(5) of this Regulation is complied with.
INFRAŠTRUKTÚRA IT
The Union controls referred to in point (a) of paragraph 1 shall be organised in cooperation with the Member States concerned.
Článok 80
The Commission shall prepare in cooperation with the Member States a programme for the Union controls referred to in points (b) and (c) of paragraph 1.
Portál EÚ
The Commission shall report on the findings of each Union control carried out.
Agentúra v spolupráci s členskými štátmi a Komisiou zriaďuje a spravuje portál na úrovni Únie slúžiaci ako jediný vstupný bod na predkladanie údajov a informácií týkajúcich sa klinického skúšania v súlade s týmto nariadením.
Those reports shall, if appropriate, contain recommendations.
Portál EÚ musí byť technicky vyspelý a ľahko používateľný, aby sa zabránilo zbytočnej práci.
The Commission shall submit those reports through the EU portal.
Údaje a informácie predkladané prostredníctvom portálu EÚ sa uchovávajú v databáze EÚ.
CHAPTER XIV
článok 81
IT INFRASTRUCTURE
Databáza EÚ
Article 80
Agentúra v spolupráci s členskými štátmi a Komisiou zriadi a vedie databázu EÚ na úrovni Únie.
EU portal
Agentúra sa považuje za kontrolóra databázy EÚ a zodpovedá za to, aby sa predchádzalo zbytočnej duplicite medzi databázou EÚ a databázami EudraCT a Eudravigilance.
The Agency shall, in collaboration with the Member States and the Commission, set up and maintain a portal at Union level as a single entry point for the submission of data and information relating to clinical trials in accordance with this Regulation.
Databáza EÚ obsahuje údaje a informácie predkladané v súlade s týmto nariadením.
The EU portal shall be technically advanced and user-friendly so as to avoid unnecessary work.
V databáze EÚ je každé klinické skúšanie označené jedinečným číslom skúšania EÚ.
Data and information submitted through the EU portal shall be stored in the EU database.
Zadávateľ uvádza toto číslo skúšania EÚ pri každom následnom predkladaní súvisiacom s uvedeným klinickým skúšaním alebo odkazujúcim naň.