natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Article 47
S cieľom overiť, že práva, bezpečnosť a blaho účastníkov sú chránené, že uvedené údaje sú hodnoverné a spoľahlivé a že priebeh klinického skúšania je v súlade s požiadavkami tohto nariadenia, zadávateľ primerane monitoruje vykonávanie klinického skúšania.
Compliance with the protocol and good clinical practice
Rozsah a povahu monitorovania určuje zadávateľ na základe posúdenia, ktoré zohľadňuje celý súbor charakteristických vlastností klinického skúšania vrátane týchto vlastností:
The sponsor of a clinical trial and the investigator shall ensure that the clinical trial is conducted in accordance with the protocol and with the principles of good clinical practice.
či ide o nízkointervenčné klinické skúšanie;
Without prejudice to any other provision of Union law or Commission guidelines, the sponsor and the investigator, when drawing up the protocol and when applying this Regulation and the protocol, shall also take appropriate account of the quality standards and the ICH guidelines on good clinical practice.
cieľ a metodiku klinického skúšania a
The Commission shall make publicly available the detailed ICH guidelines on good clinical practice referred to in the second paragraph.
stupeň odchýlky intervencie od bežnej klinickej praxe.
Monitoring
Vhodnosť osôb zapojených do uskutočňovania klinického skúšania
In order to verify that the rights, safety and well-being of subjects are protected, that the reported data are reliable and robust, and that the conduct of the clinical trial is in compliance with the requirements of this Regulation, the sponsor shall adequately monitor the conduct of a clinical trial.
Skúšajúcim je lekár v zmysle vymedzenia vo vnútroštátnom práve alebo osoba vykonávajúca povolanie, ktoré je v príslušnom členskom štáte uznané za postačujúce pre vykonávanie úloh skúšajúceho vzhľadom na potrebné vedecké vedomosti a skúsenosti v starostlivosti o pacientov.
The extent and nature of the monitoring shall be determined by the sponsor on the basis of an assessment that takes into consideration all characteristics of the clinical trial, including the following characteristics:
Ostatné osoby zapojené do uskutočňovania klinického skúšania musia byť riadne kvalifikované, pokiaľ ide o vzdelanie, odbornú prípravu a skúsenosti s vykonávaním ich úloh.
whether the clinical trial is a low-intervention clinical trial;
Článok 50
the objective and methodology of the clinical trial; and
Vhodnosť pracovísk klinického skúšania
the degree of deviation of the intervention from normal clinical practice.
Zariadenia, v ktorých sa má klinické skúšanie uskutočňovať, musia byť vhodné na uskutočňovanie klinického skúšania v súlade s požiadavkami tohto nariadenia.
Article 49
Článok 51
Suitability of individuals involved in conducting the clinical trial
Vysledovateľnosť, uchovávanie, vrátenie a zneškodňovanie skúšaných liekov
The investigator shall be a medical doctor as defined in national law, or a person following a profession which is recognised in the Member State concerned as qualifying for an investigator because of the necessary scientific knowledge and experience in patient care.
Skúšané lieky musia byť vysledovateľné.
Other individuals involved in conducting a clinical trial shall be suitably qualified by education, training and experience to perform their tasks.
Skúšané lieky musia byť uchovávané, vrátené a/alebo prípadne zneškodňované a to tak, aby bola zabezpečená bezpečnosť účastníka a hodnovernosť a spoľahlivosť údajov získaných pri klinickom skúšaní, pričom sa zohľadňuje najmä to, či je skúšaný liek povoleným skúšaným liekom a či ide o nízkointervenčné klinické skúšanie.
Article 50
Prvý pododsek sa vzťahuje aj na nepovolené sprievodné lieky.
Suitability of clinical trial sites
Príslušné informácie týkajúce sa vysledovateľnosti, uchovávania, vrátenia a zneškodňovania liekov uvedené v odseku 1 sú obsiahnuté v žiadosti so spisovou dokumentáciou.
The facilities where the clinical trial is to be conducted shall be suitable for the conduct of the clinical trial in compliance with the requirements of this Regulation.
Článok 52
Article 51
Oznamovanie závažných porušení
Traceability, storage, return and destruction of investigational medicinal products
Zadávateľ oznámi príslušným členským štátom závažné porušenie tohto nariadenia alebo verzie protokolu platnej v čase jeho porušenia prostredníctvom portálu EÚ bez zbytočného odkladu, najneskôr však do siedmich dní od zistenia uvedeného porušenia.
Investigational medicinal products shall be traceable.
Na účely tohto článku „závažné porušenie“ znamená porušenie, ktoré môže významnou mierou ovplyvniť bezpečnosť a práva účastníka alebo hodnovernosť a spoľahlivosť údajov získaných pri klinickom skúšaní.
They shall be stored, returned and/or destroyed as appropriate and proportionate to ensure the safety of the subject and the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial, in particular, taking into account whether the investigational medicinal product is an authorised investigational medicinal product, and whether the clinical trial is a low-intervention clinical trial.
Článok 53
The first subparagraph shall also apply to unauthorised auxiliary medicinal products.
Ostatné povinnosti oznamovania požadované pre bezpečnosť účastníka
The relevant information regarding the traceability, storage, return and destruction of medicinal products referred to in paragraph 1 shall be contained in the application dossier.
Zadávateľ oznamuje príslušným členským štátom prostredníctvom portálu EÚ všetky neočakávané udalosti, ktoré majú vplyv na pomer prínosu a rizík klinického skúšania, ale nepredstavujú podozrenia na neočakávané a závažné nežiaduce účinky podľa článku 42.
Article 52
Oznámenie sa podáva bez zbytočného odkladu, najneskôr však do 15 dní odo dňa, keď sa zadávateľ dozvedel o tejto udalosti.
Reporting of serious breaches
Zadávateľ predkladá príslušným členským štátom prostredníctvom portálu EÚ všetky správy z inšpekcií vykonaných príslušnými orgánmi tretích krajín týkajúcich sa klinického skúšania.
The sponsor shall notify the Member States concerned about a serious breach of this Regulation or of the version of the protocol applicable at the time of the breach through the EU portal without undue delay but not later than seven days of becoming aware of that breach.
Ak o to príslušný členský štát požiada, zadávateľ predloží preklad správy alebo jej súhrn v úradnom jazyku Únie uvedenom v žiadosti.
For the purposes of this Article, a ‘serious breach’ means a breach likely to affect to a significant degree the safety and rights of a subject or the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial.
článok 54
Article 53
Naliehavé bezpečnostné opatrenia
Other reporting obligations relevant for subject safety
Ak je pravdepodobné, že neočakávaná udalosť bude mať závažný vplyv na pomer prínosu a rizík, zadávateľ a skúšajúci prijmú primerané naliehavé bezpečnostné opatrenia na ochranu účastníkov.
The sponsor shall notify the Member States concerned through the EU portal of all unexpected events which affect the benefit-risk balance of the clinical trial, but are not suspected unexpected serious adverse reactions as referred to in Article 42.
Zadávateľ oznámi príslušným členským štátom prostredníctvom portálu EÚ udalosť a prijaté opatrenia.
That notification shall be made without undue delay but no later than 15 days from the date the sponsor became aware of this event.
Uvedené oznámenie sa podáva bez zbytočného odkladu, najneskôr však do siedmich dní od dátumu prijatia opatrení.
The sponsor shall submit to the Member States concerned, through the EU portal, all inspection reports of third country authorities concerning the clinical trial.
Týmto článkom nie sú dotknuté kapitoly III a VII.
When requested by a Member State concerned, the sponsor shall submit a translation of the report or of its summary in an official language of the Union indicated in the request.
Článok 55
Article 54
Príručka pre skúšajúceho
Urgent safety measures
Zadávateľ poskytuje skúšajúcemu príručku pre skúšajúceho.
Where an unexpected event is likely to seriously affect the benefit-risk balance, the sponsor and the investigator shall take appropriate urgent safety measures to protect the subjects.
Príručka pre skúšajúceho sa aktualizuje v prípade, že sa sprístupnia nové a relevantné bezpečnostné informácie, a zadávateľ ju zreviduje aspoň raz za rok.
The sponsor shall notify the Member States concerned, through the EU portal, of the event and the measures taken.
Článok 56
That notification shall be made without undue delay but no later than seven days from the date the measures have been taken.
Zaznamenávanie, spracovávanie a uchovávanie informácií a nakladanie s nimi
This Article is without prejudice to Chapters III and VII.
Všetky informácie týkajúce sa klinického skúšania zadávateľ alebo prípadne skúšajúci zaznamenáva, spracúva, uchováva a nakladá s nimi takým spôsobom, aby bolo možné ich náležite oznamovať, vykladať a overovať, pričom zostáva zachovaná ochrana dôvernosti záznamov o účastníkoch a ich osobných údajov v súlade s platným právom o ochrane osobných údajov.
Article 55
Vykonávajú sa primerané technické a organizačné opatrenia na ochranu spracúvaných informácií a osobných údajov pred nepovoleným alebo nezákonným prístupom k nim, pred ich zverejnením, šírením, pozmeňovaním alebo likvidáciou alebo náhodnou stratou, predovšetkým v prípadoch, keď spracúvanie zahŕňa odosielanie cez sieť.
Investigator's brochure
Článok 57
The sponsor shall provide the investigator with the investigator's brochure.
Hlavný súbor klinického skúšania
The investigator's brochure shall be updated where new and relevant safety information becomes available, and shall be reviewed by the sponsor at least once per year.
Zadávateľ a skúšajúci uchovávajú hlavný súbor klinického skúšania.
Article 56
Hlavný súbor klinického skúšania po celý čas obsahuje základné dokumenty týkajúce sa tohto klinického skúšania, ktoré umožňujú kontrolovať vykonávanie klinického skúšania a kvalitu získaných údajov s prihliadnutím na celý súbor charakteristických vlastnosti klinického skúšania, najmä, či ide o nízkointervenčné klinické skúšanie.
Recording, processing, handling and storage of information
Hlavný súbor klinického skúšania je okamžite dostupný a na požiadanie priamo prístupný členským štátom.
All clinical trial information shall be recorded, processed, handled, and stored by the sponsor or investigator, as applicable, in such a way that it can be accurately reported, interpreted and verified while the confidentiality of records and the personal data of the subjects remain protected in accordance with the applicable law on personal data protection.
Hlavné súbory klinického skúšania uchovávané skúšajúcim a zadávateľom môžu mať rôzny obsah, ak je to opodstatnené rozdielnou zodpovednosťou skúšajúceho a zadávateľa.
Appropriate technical and organisational measures shall be implemented to protect information and personal data processed against unauthorised or unlawful access, disclosure, dissemination, alteration, or destruction or accidental loss, in particular where the processing involves the transmission over a network.
Článok 58
Article 57
Archivovanie hlavného súboru klinického skúšania
Clinical trial master file
Pokiaľ v iných právnych predpisoch Únie nie je ustanovená požiadavka archivácie počas dlhšieho obdobia, zadávateľ a skúšajúci archivujú obsah hlavného súboru klinického skúšania najmenej počas 25 rokov po skončení klinického skúšania.
The sponsor and the investigator shall keep a clinical trial master file.
Zdravotné záznamy účastníkov sa však archivujú v súlade s vnútroštátnym právom.
The clinical trial master file shall at all times contain the essential documents relating to that clinical trial which allow verification of the conduct of a clinical trial and the quality of the data generated, taking into account all characteristics of the clinical trial, including in particular whether the clinical trial is a low-intervention clinical trial.
Obsah hlavného súboru klinického skúšania sa archivuje takým spôsobom, aby sa zabezpečila jeho okamžitá dostupnosť a prístupnosť na vyžiadanie zo strany príslušných orgánov.
It shall be readily available, and directly accessible upon request, to the Member States.
Akýkoľvek prevod vlastníctva obsahu hlavného súboru klinického skúšania sa zdokumentuje.
The clinical trial master file kept by the investigator and that kept by the sponsor may have a different content if this is justified by the different nature of the responsibilities of the investigator and the sponsor.
Nový vlastník preberá povinnosti ustanovené v tomto článku.
Article 58
Zadávateľ vymenúva jednotlivcov v rámci svojej organizácie, ktorí sú zodpovední za archívy.
Archiving of the clinical trial master file
Jedine títo jednotlivci majú prístup k archívom.
Unless other Union law requires archiving for a longer period, the sponsor and the investigator shall archive the content of the clinical trial master file for at least 25 years after the end of the clinical trial.
Médiá používané na archiváciu obsahu hlavného súboru klinického skúšania musia byť také, aby sa zabezpečila úplnosť obsahu a jeho čitateľnosť počas celého obdobia uvedeného v prvom odseku.
However, the medical files of subjects shall be archived in accordance with national law.
Akákoľvek zmena obsahu hlavného súboru klinického skúšania musí byť vysledovateľná.
The content of the clinical trial master file shall be archived in a way that ensures that it is readily available and accessible, upon request, to the competent authorities.
Článok 59
Any transfer of ownership of the content of the clinical trial master file shall be documented.
Sprievodný liek
The new owner shall assume the responsibilities set out in this Article.
Iba povolené sprievodné lieky sa môžu používať pri klinickom skúšaní.
The sponsor shall appoint individuals within its organisation to be responsible for archives.
Odsek 1 sa neuplatňuje v prípade, že v Únii nie je dostupný žiadny povolený sprievodný liek, alebo sa od zadávateľa rozumne nemôže očakávať, že použije povolený sprievodný liek.
Access to archives shall be restricted to those individuals.
V protokole sa v takomto prípade uvedie odôvodnenie.
The media used to archive the content of the clinical trial master file shall be such that the content remains complete and legible throughout the period referred to in the first paragraph.
Členské štáty zabezpečia, aby nepovolené sprievodné lieky mohli vstúpiť na ich územie na účely ich použitia v klinickom skúšaní v súlade s odsekom 2.
Any alteration to the content of the clinical trial master file shall be traceable.
KAPITOLA IX
Article 59
VÝROBA A DOVOZ SKÚŠANÝCH LIEKOV A SPRIEVODNÝCH LIEKOV
Auxiliary medicinal products
Článok 60
Only authorised auxiliary medicinal products may be used in a clinical trial.
Rozsah pôsobnosti tejto kapitoly
Paragraph 1 shall not apply where no authorised auxiliary medicinal product is available in the Union or where the sponsor cannot reasonably be expected to use an authorised auxiliary medicinal product.
Táto kapitola sa uplatňuje na výrobu a dovoz skúšaných liekov a sprievodných liekov.
A justification to this effect shall be included in the protocol.
Článok 61
Member States shall ensure that unauthorised auxiliary medicinal products may enter their territories for the purpose of their use in a clinical trial in accordance with paragraph 2.
Povoľovanie výroby a dovozu
CHAPTER IX
Výroba a dovoz skúšaných liekov v Únii podlieha držbe povolenia.
MANUFACTURING AND IMPORT OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS AND AUXILIARY MEDICINAL PRODUCTS
V záujme získania povolenia uvedeného v odseku 1 musí žiadateľ splniť tieto požiadavky:
Article 60
na účely výroby a vývozu disponuje vhodnými a postačujúcimi priestormi, technickým vybavením a kontrolnými zariadeniami, ktoré sú v súlade s požiadavkami stanovenými v tomto nariadení;
Scope of this Chapter
má neustále a priebežne k dispozícii služby najmenej jednej kvalifikovanej osoby, ktorá spĺňa podmienky kvalifikácie stanovené v článku 49 ods. 2 a 3 smernice 2001/83/ES (ďalej len „kvalifikovaná osoba“).
This Chapter shall apply to the manufacture and import of investigational medicinal products and auxiliary medicinal products.
Žiadateľ v žiadosti o povolenie špecifikuje druhy a liekové formy vyrobeného alebo dovezeného skúšaného lieku, výrobné alebo dovozné činnosti, prípadne výrobný postup, miesto, kde sa skúšané lieky majú vyrábať alebo miesto v Únii, na ktoré sa majú doviesť, a podrobné informácie o kvalifikovanej osobe.
Article 61
Články 42 až 45 a článok 46 písm. e) smernice 2001/83/ES sa uplatňujú mutatis mutandis na povolenie uvedené v odseku 1.
Authorisation of manufacturing and import
Odsek 1 sa neuplatňuje na žiaden z týchto postupov:
The manufacturing and import of investigational medicinal products in the Union shall be subject to the holding of an authorisation.
na označovanie novým označením alebo nové balenie, ak tieto postupy v nemocniciach, zdravotných strediskách alebo klinikách vykonávajú lekárnici alebo iné osoby, ktoré v príslušnom členskom štáte majú zákonné povolenie vykonávať takéto postupy, a v prípade, že sú skúšané lieky určené na použitie výlučne v nemocniciach, zdravotných strediskách alebo na klinikách, ktoré sa zúčastňujú na tom istom klinickom skúšaní v tom istom členskom štáte;
In order to obtain the authorisation referred to in paragraph 1, the applicant shall meet the following requirements:
na prípravu rádioaktívnych liekov používaných ako diagnostické skúšané lieky, ak tento postup vykonávajú v nemocniciach, zdravotných strediskách alebo klinikách lekárnici alebo iné osoby, ktoré v príslušnom členskom štáte majú zákonné povolenie vykonávať takýto postup, a v prípade, že sú skúšané lieky určené na použitie výlučne v nemocniciach, zdravotných strediskách alebo na klinikách, ktoré sa zúčastňujú na tom istom klinickom skúšaní v tom istom členskom štáte;
it shall have at its disposal, for manufacture or import, suitable and sufficient premises, technical equipment and control facilities complying with the requirements set out in this Regulation;
na prípravu liekov uvedených v článku 3 bodoch 1 a 2 smernice 2001/83/ES na použitie ako skúšané lieky, ak sa tento postup vykonáva v nemocniciach, zdravotných strediskách alebo klinikách, ktoré majú zákonné povolenie vykonávať takýto postup, a v prípade, že sú skúšané lieky určené na použitie výlučne v nemocniciach, zdravotných strediskách alebo na klinikách, ktoré sa zúčastňujú na tom istom klinickom skúšaní v tom istom členskom štáte.
it shall have permanently and continuously at its disposal the services of at least one qualified person who fulfils the conditions of qualification set out in Article 49(2) and (3) of Directive 2001/83/EC (‘qualified person’).
Členské štáty podriaďujú postupy stanovené v odseku 5 vhodným a primeraným požiadavkám s cieľom zabezpečiť bezpečnosť účastníka a hodnovernosť a spoľahlivosť údajov získaných pri klinickom skúšaní.
The applicant shall specify, in the application for authorisation, the types and pharmaceutical forms of the investigational medicinal product manufactured or imported, the manufacturing or import operations, the manufacturing process where relevant, the site where the investigational medicinal products are to be manufactured or the site in the Union to which they are to be imported, and detailed information concerning the qualified person.
Postupy podriaďujú pravidelným inšpekciám.
Articles 42 to 45, and point (e) of Article 46 of Directive 2001/83/EC shall apply mutatis mutandis to the authorisation referred to in paragraph 1.
článok 62
Paragraph 1 shall not apply to any of the following processes:
Zodpovednosť kvalifikovanej osoby
re-labelling or re-packaging, where those processes are carried out in hospitals, health centres or clinics, by pharmacists or other persons legally authorised in the Member State concerned to carry out such processes, and if the investigational medicinal products are intended to be used exclusively in hospitals, health centres or clinics taking part in the same clinical trial in the same Member State;
Kvalifikovaná osoba zabezpečuje, aby každá šarža skúšaných liekov vyrobených v Únii alebo dovezených do Únie bola v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 63, a osvedčuje splnenie uvedených požiadaviek.
preparation of radiopharmaceuticals used as diagnostic investigational medicinal products where this process is carried out in hospitals, health centres or clinics, by pharmacists or other persons legally authorised in the Member State concerned to carry out such process, and if the investigational medicinal products are intended to be used exclusively in hospitals, health centres or clinics taking part in the same clinical trial in the same Member State;
Osvedčenie uvedené v odseku 1 sprístupňuje zadávateľ na požiadanie príslušného členského štátu.
the preparation of medicinal products referred to in points (1) and (2) of Article 3 of Directive 2001/83/EC for use as investigational medicinal products, where this process is carried out in hospitals, health centres or clinics legally authorised in the Member State concerned to carry out such process and if the investigational medicinal products are intended to be used exclusively in hospitals, health centres or clinics taking part in the same clinical trial in the same Member State.
Článok 63
Member States shall make the processes set out in paragraph 5 subject to appropriate and proportionate requirements to ensure subject safety and reliability and robustness of the data generated in the clinical trial.
Výroba a dovoz
They shall subject the processes to regular inspections.
Skúšané lieky sa vyrábajú tak, aby bola dodržaná výrobná prax zabezpečujúca kvalitu takýchto liekov s cieľom ochrániť bezpečnosť účastníka a hodnovernosť a spoľahlivosť klinických údajov získaných pri klinickom skúšaní (ďalej len „správna výrobná prax“).
Article 62
Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 89 prijímať delegované akty s cieľom určovať zásady a usmernenia správnej výrobnej praxe a podrobné podmienky vykonávania inšpekcií na zabezpečenie kvality skúšaných liekov s prihliadnutím na bezpečnosť účastníka alebo hodnovernosť a spoľahlivosť údajov, technický pokrok a celosvetový vývoj v právnych predpisoch, do ktorého je zapojená Únia alebo členské štáty.
Responsibilities of the qualified person
Komisia okrem toho tiež prijme a uverejní podrobné usmernenia v súlade s týmito zásadami správnej výrobnej praxe a reviduje ich, ak je to nevyhnutné, v záujme zohľadnenia technického a vedeckého pokroku.
The qualified person shall ensure that each batch of investigational medicinal products manufactured in or imported into the Union complies with the requirements set out in Article 63 and shall certify that those requirements are fulfilled.
Odsek 1 sa neuplatňuje na postupy uvedené v článku 61 ods. 5.
The certification referred to in paragraph 1 shall be made available by the sponsor at the request of the Member State concerned.
Skúšané lieky dovážané do Únie sa vyrábajú tak, že sa uplatňujú normy kvality prinajmenšom rovnocenné tým, ktoré sú stanovené podľa odseku 1.
Article 63
Členské štáty zabezpečia prostredníctvom inšpekcií súlad s požiadavkami tohto článku.
Manufacturing and import
Článok 64
Investigational medicinal products shall be manufactured by applying manufacturing practice which ensures the quality of such medicinal products in order to safeguard the safety of the subject and the reliability and robustness of clinical data generated in the clinical trial (‘good manufacturing practice’).
Úprava povolených skúšaných liekov
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 89 in order to specify the principles and guidelines of good manufacturing practice and the detailed arrangements for inspection for ensuring the quality of investigational medicinal products, taking account of subject safety or data reliability and robustness, technical progress and global regulatory developments in which the Union or the Member States are involved.
Články 61, 62 a 63 sa uplatňujú na povolené skúšané lieky len vtedy, ak ide o úpravu týchto liekov, nad rozsah povolených úprav uvedených v povolení na uvedenie na trh.