natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Magnesium oxide (anhydrous magnesia)
Oxid horečnatý (anhydrid)
Calcium magnesium phosphate
Fosforečnan vápenato – horečnatý
Monosodium phosphate
Dihydrogenfosforečnan sodný
Potassium chloride’
Chlorid draselný“
in Annex VI, Section (1)(d) ‘Binders, anti-caking agents and coagulants’, the entry on clinoptilolite is replaced by the following:
V prílohe VI oddiele 1 písm. d) „Spojivá, protihrudkujúce látky a koagulanty“ sa zápis pre klinoptilolit nahrádza takto:
Clinoptilolite of sedimentary origin, [All species]’
Klinoptilolit sedimentárneho pôvodu, [všetky druhy]“
Commission Regulation (EU) No 142/2011 of 25 February 2011 implementing Regulation (EC) No 1069/2009 of the European Parliament and of the Council laying down health rules as regards animal by-products and derived products not intended for human consumption and implementing Council Directive 97/78/EC as regards certain samples and items exempt from veterinary checks at the border under that Directive (OJ L 54, 26.2.2011, p. 1).’;
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 142/2011 z 25. februára 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009, ktorým sa ustanovujú zdravotné predpisy týkajúce sa vedľajších živočíšnych produktov a odvodených produktov neurčených na ľudskú spotrebu, a ktorým sa vykonáva smernica Rady 97/78/ES, pokiaľ ide o určité vzorky a predmety vyňaté spod povinnosti veterinárnych kontrol na hraniciach podľa danej smernice (Ú. v. EÚ L 54, 26.2.2011, s. 1).“
Council Regulation (EC) No 2371/2002 of 20 December 2002 on the conservation and sustainable exploitation of fisheries resources under the Common Fisheries Policy (OJ L 358, 31.12.2012, p. 59).’;
Nariadenie Rady (ES) č. 2371/2002 z 20. decembra 2002 o ochrane a trvalo udržateľnom využívaní zdrojov rybného hospodárstva v rámci spoločnej politiky v oblasti rybolovu (Ú. v. EÚ L 358, 31.12.2012, s. 59).“
Commission Implementing Regulation (EU) No 355/2014
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 355/2014
amending Regulation (EC) No 1235/2008 laying down detailed rules for implementation of Council Regulation (EC) No 834/2007 as regards the arrangements for imports of organic products from third countries
ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1235/2008, ktorým sa ustanovujú podrobné pravidlá vykonávania nariadenia Rady (ES) č. 834/2007, pokiaľ ide o opatrenia týkajúce sa dovozu ekologických produktov z tretích krajín
Annex IV to Commission Regulation (EC) No 1235/2008 [2] sets out the list of control bodies and control authorities competent to carry out controls and issue certificates in third countries for the purpose of equivalence.
V prílohe IV k nariadeniu Komisie (ES) č. 1235/2008 [2] je stanovený zoznam súkromných inšpekčných organizácií a štátnych inšpekčných organizácií oprávnených vykonávať kontroly a vydávať certifikáty v tretích krajinách na účely rovnocennosti.
In the light of new information received by the Commission from control bodies and control authorities listed in that Annex, certain changes should be made in the list.
Na základe nových informácií, ktoré má Komisia od súkromných inšpekčných organizácií a štátnych inšpekčných organizácií vymenovaných v zozname v uvedenej prílohe, by sa v zozname mali vykonať určité zmeny.
Article 10(2) of Regulation (EC) No 1235/2008 provides that the list of recognised control bodies and control authorities shall contain all the information necessary in respect of each control body and control authority to allow verifying whether products placed on the Union market have been controlled by a control body or control authority recognised in accordance with Article 33(3) of Regulation (EC) No 834/2007.
V článku 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1235/2008 sa stanovuje, že zoznam uznaných súkromných inšpekčných organizácií a štátnych inšpekčných organizácií obsahuje všetky informácie týkajúce sa každej súkromnej inšpekčnej organizácie a štátnej inšpekčnej organizácie potrebné na overenie toho, či produkty uvádzané na trh Únie boli skontrolované súkromnou inšpekčnou organizáciou alebo štátnou inšpekčnou organizáciou uznanou v súlade s článkom 33 ods. 3 nariadenia (ES) č. 834/2007.
Annex IV to Regulation (EC) No 1235/2008 should therefore be amended accordingly.
Príloha IV k nariadeniu (ES) č. 1235/2008 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
Annex IV to Regulation (EC) No 1235/2008 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Príloha IV k nariadeniu (ES) č. 1235/2008 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Commission Regulation (EC) No 1235/2008 of 8 December 2008 laying down detailed rules for implementation of Council Regulation (EC) No 834/2007 as regards the arrangements for imports of organic products from third countries (OJ L 334, 12.12.2008, p. 25).
Nariadenie Komisie (ES) č. 1235/2008 z 8. decembra 2008, ktorým sa ustanovujú podrobné pravidlá vykonávania nariadenia Rady (ES) č. 834/2007, pokiaľ ide o opatrenia týkajúce sa dovozu ekologických produktov z tretích krajín (Ú. v. EÚ L 334, 12.12.2008, s. 25).
Commission Implementing Regulation (EU) No 586/2013 of 20 June 2013 amending Regulation (EC) No 1235/2008 laying down detailed rules for implementation of Council Regulation (EC) No 834/2007 as regards the arrangements for imports of organic products from third countries and derogating from Regulation (EC) No 1235/2008 as regards the date of submission of the annual report (OJ L 169, 21.6.2013, p. 51).
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 586/2013 z 20. júna 2013, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1235/2008, ktorým sa ustanovujú podrobné pravidlá vykonávania nariadenia Rady (ES) č. 834/2007, pokiaľ ide o opatrenia týkajúce sa dovozu ekologických produktov z tretích krajín, a ktorým sa ustanovuje výnimka z nariadenia (ES) č. 1235/2008, pokiaľ ide o dátum predkladania výročnej správy (Ú. v. EÚ L 169, 21.6.2013, s. 51).
in the entry relating to ‘Abcert AG’, point 3 is replaced by the following:
V texte týkajúcom sa organizácie „Abcert AG“ sa bod 3 nahrádza takto:
the entry relating to ‘Afrisco Certified Organic, CC’ is amended as follows:
Text týkajúci sa organizácie „Afrisco Certified Organic, CC“ sa mení takto:
Address: 39A Idol Road, Lynnwood Glen, Pretoria 0081, South Africa
Adresa: 39A Idol Road, Lynnwood Glen, Pretoria 0081, Juhoafrická republika
point 3 is replaced by the following:
sa bod 3 nahrádza takto:
in the entry relating to ‘Agreco R.F. Göderz GmbH’, point 3 is replaced by the following:
V texte týkajúcom sa organizácie „Agreco R.F. Göderz GmbH“ sa bod 3 nahrádza takto:
the entry relating to ‘Australian Certified Organic’ is amended as follows:
Text týkajúci sa organizácie „Australian Certified Organic“ sa mení takto:
Address: PO Box 810 — 18 Eton St, Nundah, QLD 4012, Australia
Adresa: PO Box 810 -18 Eton St, Nundah, QLD 4012, Austrália
Internet address: http://www.aco.net.au’;
Internetová adresa: http://www.aco.net.au“
Burma/Myanmar
Mjanmarsko/Barma
the entry relating to ‘BCS Öko-Garantie GmbH’ is amended as follows:
Text týkajúci sa organizácie „BCS Öko-Garantie GmbH“ sa mení takto:
Address: Marientorgraben 3-5, 90402 Nürnberg, Germany
Adresa: Marientorgraben 3-5, 90402 Nürnberg, Nemecko
Exceptions: in-conversion products, products covered by Annex III’;
Výnimky: produkty vyrobené v období konverzie; produkty, na ktoré sa vzťahuje príloha III.“
in the entry relating to ‘Balkan Biocert Skopje’, point 1 is replaced by the following:
V texte týkajúcom sa organizácie „Balkan Biocert Skopje“ sa bod 1 nahrádza takto:
Address: 2/9, Frederik Sopen Str., 1000 Skopje, the former Yugoslav Republic of Macedonia
Adresa: 2/9, Frederik Sopen Str., 1000 Skopje, bývalá Juhoslovanská republika Macedónsko
in the entry relating to ‘Bioagricert S.r.l.’,
V texte týkajúcom sa organizácie „Bioagricert S.r.l.“
Exceptions: in-conversion products, wine and products covered by Annex III’;
Výnimky: produkty vyrobené v období konverzie, víno a produkty, na ktoré sa vzťahuje príloha III.“
in the entry relating to ‘BioGro New Zealand Limited’, point 3 is replaced by the following:
V texte týkajúcom sa organizácie „BioGro New Zealand Limited“ sa bod 3 nahrádza takto:
in the entry relating to ‘Bio.inspecta AG’, point 3 is replaced by the following:
V texte týkajúcom sa organizácie „Bio.inspecta AG“ sa bod 3 nahrádza takto:
in the entry relating to ‘CCPB Srl’, point 3 is replaced by the following:
V texte týkajúcom sa organizácie „CCPB Srl“ sa bod 3 nahrádza takto:
the entry relating to ‘Center of Organic Agriculture in Egypt’ is deleted;
Text týkajúci sa organizácie „Center of Organic Agriculture in Egypt“ sa vypúšťa.
in the entry relating to ‘CERES Certification of Environmental Standards GmbH’, point 3 is replaced by the following:
V texte týkajúcom sa organizácie „CERES Certification of Environmental Standards GmbH“ sa bod 3 nahrádza takto:
The former Yugoslav Republic of Macedonia
bývalá Juhoslovanská republika Macedónsko
in the entry relating to ‘Certisys’, point 3 is replaced by the following:
V texte týkajúcom sa organizácie „Certisys“ sa bod 3 nahrádza takto:
Cote d'Ivoire
Pobrežie Slonoviny
after the entry relating to ‘Certisys’, the following entry relating to ‘Company of Organic Agriculture in Palestine’ is inserted:
Po texte týkajúcom sa organizácie „Certisys“ sa vkladá tento text týkajúci sa organizácie „Company of Organic Agriculture in Palestine“:
‘“Company of Organic Agriculture in Palestine”
„‚Company of Organic Agriculture in Palestine‘
Address: Alsafa building- first floor Al-Masaeif, Ramallah, Palestine
Adresa: Alsafa building- first floor Al-Masaeif, Ramallah, Palestína
Internet address: http://coap.org.ps
Internetová adresa: http://coap.org.ps
Occupied Palestinian territory
okupované palestínske územie
Duration of inclusion in the list: until 30 June 2018.’;
Trvanie zaradenia do zoznamu: do 30. júna 2018.“
in the entry relating to ‘Control Union Certifications’, point 3 is replaced by the following:
V texte týkajúcom sa organizácie „Control Union Certifications“ sa bod 3 nahrádza takto:
in the entry relating to ‘Ecoglobe’, point 3 is replaced by the following:
V texte týkajúcom sa organizácie „Ecoglobe“ sa bod 3 nahrádza takto:
after the entry relating to ‘Ecoglobe’, the following entry relating to ‘Egyptian Center Of Organic Agriculture (ECOA)’ is inserted:
Po texte týkajúcom sa organizácie „Ecoglobe“ sa vkladá tento text týkajúci sa organizácie „Egyptian Center Of Organic Agriculture (ECOA)“:
‘“Egyptian Center Of Organic Agriculture (ECOA)”
„‚Egyptian Center Of Organic Agriculture (ECOA)‘
Address: 29 Yathreb St., Dokki 12311, Ciza Governorate, Egypt
Adresa: 29 Yathreb St., Dokki 12311, Ciza Governorate, Egypt
Internet address: http://www.ecoa.com.eg/
Internetová adresa: http://www.ecoa.com.eg/
in the entry relating to ‘Ekolojik Tarim Kontrol Organizasyonu’, point 3 is replaced by the following:
V texte týkajúcom sa organizácie „Ekolojik Tarim Kontrol Organizasyonu“ sa bod 3 nahrádza takto:
in the entry relating to ‘Florida Certified Organic Growers and Consumers, Inc. (FOG), DBA as Quality Certification Services (QCS)’, point 3 is replaced by the following:
V texte týkajúcom sa organizácie „Florida Certified Organic Growers and Consumers, Inc. (FOG), DBA as Quality Certification Services (QCS)“ sa bod 3 nahrádza takto:
in the entry relating to ‘IMO Control Private Limited’,
V texte týkajúcom sa organizácie „IMO Control Private Limited“
in the entry relating to ‘IMO-Control Sertifikasyon Tic. Ltd Ști’, point 3 is replaced by the following:
V texte týkajúcom sa organizácie „IMO-Control Sertifikasyon Tic. Ltd. Ști“ sa bod 3 nahrádza takto:
in the entry relating to ‘IMO Institut für Marktökologie GmbH’, point 3 is replaced by the following:
V texte týkajúcom sa organizácie „IMO Institut für Marktökologie GmbH“ sa bod 3 nahrádza takto:
The entry relating to ‘Institute for Marketecology (IMO)’ is amended as follows:
Text týkajúci sa organizácie „Institute for Marketecology (IMO)“ sa mení takto:
the name ‘Institute for Marketecology (IMO)’ is replaced by ‘IMO Swiss AG’;
Názov „Institute for Marketecology (IMO)“ sa nahrádza názvom „IMO Swiss AG“.
in the entry relating to ‘Istituto Certificazione Etica e Ambientale’, point 3 is replaced by the following:
V texte týkajúcom sa organizácie „Istituto Certificazione Etica e Ambientale“ sa bod 3 nahrádza takto:
in the entry relating to ‘Istituto Mediterraneo di Certificazione s.r.l.’, point 3 is replaced by the following:
V texte týkajúcom sa „Istituto Mediterraneo di Certificazione s.r.l.“ sa bod 3 nahrádza takto:
the entry relating to ‘LACON GmbH’ is amended as follows:
Text týkajúci sa organizácie „LACON GmbH“ sa mení takto:
Address: Moltkestrasse 4, 77654 Offenburg, Germany
Adresa: Moltkestrasse 4, 77654 Offenburg, Nemecko
in the entry relating to ‘NASAA Certified Organic Pty Ltd’, point 3 is replaced by the following:
V texte týkajúcom sa „NASAA Certified Organic Pty Ltd“ sa bod 3 nahrádza takto:
Papa New Guinea
Papua-Nová Guinea
in the entry relating to ‘Onecert, Inc.’,
V texte týkajúcom sa organizácie „Onecert, Inc.“
in the entry relating to ‘Oregon Tilth’, point 3 is replaced by the following:
V texte týkajúcom sa organizácie „Oregon Tilth“ sa bod 3 nahrádza takto:
in the entry relating to ‘Organización Internacional Agropecuaria’, point 3 is replaced by the following:
V texte týkajúcom sa organizácie „Organización Internacional Agropecuaria“ sa bod 3 nahrádza takto:
in the entry relating to ‘TÜV Nord Integra’, point 3 is replaced by the following:
V texte týkajúcom sa organizácie „TÜV Nord Integra“ sa bod 3 nahrádza takto:
This designation is without prejudice to positions on status, and is in line with UNSCR 1244 and the ICJ Opinion on the Kosovo declaration of independence.’;
Týmto označením nie sú dotknuté pozície týkajúce sa štatútu, pričom je v súlade s rezolúciou Bezpečnostnej rady OSN 1244 a stanoviskom Medzinárodného súdneho dvora k vyhláseniu nezávislosti Kosova.“
The Commission has examined requests for inclusion in the list set out in Annex IV to Regulation (EC) No 1235/2008, received by 31 October 2012 and by 31 October 2013.
Komisia preskúmala žiadosti o zaradenie do zoznamu uvedeného v prílohe IV k nariadeniu (ES) č. 1235/2008, ktoré jej boli doručené k 31. októbru 2012 a 31. októbru 2013 .
Control bodies and control authorities in respect of which the subsequent examination of all information received led to the conclusion that they complied with the relevant requirements should be included in that list.
Tie súkromné inšpekčné organizácie a štátne inšpekčné organizácie, v prípade ktorých sa po následnom preskúmaní všetkých doručených informácií dospelo k záveru, že spĺňajú príslušné požiadavky, by sa mali zaradiť do uvedeného zoznamu.
In accordance with Article 12(1)(a) of Regulation (EC) No 1235/2008 ‘Institut für Marktökologie (IMO)’ notified the Commission of the change of its name to ‘IMO Swiss AG’, effective from 1 January 2013.
V súlade s článkom 12 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1235/2008 „Institut für Marktökologie (IMO)“ oznámil Komisii zmenu svojho názvu na „IMO Swiss AG“ s účinnosťou od 1. januára 2013.
This change should be included in Annex IV to Regulation (EC) No 1235/2008.
Táto zmena by mala byť začlenená do prílohy IV k nariadeniu (ES) č. 1235/2008.
As provided for in Commission Implementing Regulation (EU) No 586/2013 [3], the deadline for submission of the annual reports for 2012 by control bodies and control authorities was 30 April 2013.
Ako sa stanovuje vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) č. 586/2013 [3], termín na to, aby súkromné inšpekčné organizácie a štátne inšpekčné organizácie predložili výročné správy za rok 2012, bol 30. apríl 2013.
‘Center of Organic Agriculture in Egypt’ did not send its annual report by that date.
Organizácia „Center of Organic Agriculture in Egypt“ neposlala svoju výročnú správu do uvedeného dátumu.
The Commission granted an additional period to ‘Center of Organic Agriculture in Egypt’ for submitting its annual report but it did not receive that report by 4 November 2013 either.
Komisia poskytla organizácii „Center of Organic Agriculture in Egypt“ dodatočnú lehotu na predloženie výročnej správy, ale nedostala uvedenú správu ani do 4. novembra 2013.
In view of that, in accordance with Article 12(2) of Regulation (EC) No 1235/2008 ‘Center of Organic Agriculture in Egypt’ should be withdrawn from the list in Annex IV thereto.
Vzhľadom na to by v súlade s článkom 12 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1235/2008 mala byť organizácia „Center of Organic Agriculture in Egypt“ odstránená zo zoznamu v prílohe IV.
Commission Implementing Regulation (EU) No 356/2014
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 356/2014
of 8 April 2014
z 8. apríla 2014,
Done at Brussels, 8 April 2014.
V Bruseli 8. apríla 2014
Commission Delegated Regulation (EU) No 357/2014
Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 357/2014
of 3 February 2014
z 3. februára 2014,
supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council as regards situations in which post-authorisation efficacy studies may be required
ktorým sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, pokiaľ ide o situácie, v ktorých sa môžu vyžadovať štúdie účinnosti po vydaní povolenia
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [1], and in particular Article 22b thereof,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch [1], a najmä na jej článok 22b,
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [2], and in particular Article 10b thereof,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky [2], a najmä na jeho článok 10b,
Authorisation decisions for medicinal products should be made on the basis of the objective criteria of quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned, to ensure that only high quality medicinal products are placed on the market and administered to patients.
Rozhodnutia o povolení liekov by sa mali udeľovať na základe objektívnych kritérií kvality, bezpečnosti a účinnosti daného lieku, aby sa zabezpečilo, že na trh sa uvádzajú a pacientom podávajú iba veľmi kvalitné lieky.
As a consequence, new medicinal products have to undergo extensive studies, including clinical efficacy trials, before they are authorised.
Preto sa nové lieky pred získaním povolenia musia podrobiť rozsiahlym štúdiám vrátane klinických skúšok účinnosti.
According to Article 21a(f) of Directive 2001/83/EC and to Article 9(4)(cc) of Regulation (EC) No 726/2004 it may be necessary in specific situations to complement the data available at the time of authorisation with additional information concerning the efficacy of a medicinal product, to address concerns that could not be resolved prior to the granting of the marketing authorisation.
Podľa článku 21a písm. f) smernice 2001/83/ES a článku 9 ods. 4 písm. cc) nariadenia (ES) č. 726/2004 môže byť v určitých situáciách potrebné doplniť údaje, ktoré boli k dispozícii v čase vydania povolenia, dodatočnými informáciami o účinnosti daného lieku, aby sa reagovalo na obavy, ktoré sa nedali vyriešiť pred udelením povolenia na uvedenie na trh.
Moreover, according to Article 22a(1)(b) of Directive 2001/83/EC and to Article 10a(1)(b) of Regulation (EC) No 726/2004 post-authorisation information may require significant revision of previous efficacy evaluations and call for additional, confirmatory efficacy data, while the marketing authorisation is maintained.
Okrem toho sa podľa článku 22a ods. 1 písm. b) smernice 2001/83/ES a článku 10a ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 726/2004 môže ukázať potreba výrazne prepracovať predchádzajúce hodnotenia účinnosti na základe informácií získaných po vydaní povolenia a vyžiadať si dodatočné potvrdzujúce údaje o účinnosti, pričom povolenie na uvedenie na trh sa zatiaľ ponechá.
In both situations, the national competent authorities, the European Medicines Agency and the Commission (hereinafter ‘the competent authorities’) may oblige the marketing authorisation holder to conduct a post-authorisation efficacy study.
V oboch situáciách príslušné vnútroštátne orgány, Európska agentúra pre lieky a Komisia (ďalej len „príslušné orgány“) môžu držiteľovi povolenia na uvedenie na trh uložiť povinnosť, aby vypracoval štúdiu účinnosti po vydaní povolenia.
The obligation to conduct a post-authorisation efficacy study should address certain well-reasoned scientific concerns, which could have a direct impact on the maintenance of the marketing authorisation.
Povinnosťou vypracovať štúdiu účinnosti po vydaní povolenia by sa mali riešiť niektoré opodstatnené vedecké obavy, ktoré by mohli priamo vplývať na ponechanie povolenia na uvedenie na trh.
It should not be used as a justification for the premature granting of a marketing authorisation.
Nemala by slúžiť ako dôvod na predčasné vydanie povolenia na uvedenie na trh.
According to Article 22a(1) of Directive 2001/83/EC and to Article 10a(1) of Regulation (EC) No 726/2004 the obligation to conduct such a study should be justified on a case-by-case basis, taking into account the properties of a medicinal product and the available data.
Podľa článku 22a ods. 1 smernice 2001/83/ES a článku 10a ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004 by sa povinnosť vypracovať takúto štúdiu mala odôvodňovať v každom prípade individuálne, berúc do úvahy vlastnosti daného lieku a dostupné údaje.
The study should provide the competent authorities and the marketing authorisation holder with necessary information, in order to either complement initial evidence or to verify whether the marketing authorisation should be maintained as granted, varied, suspended or revoked on the basis of new data resulting from the study.
Uvedená štúdia by mala príslušným orgánom a držiteľovi povolenia na uvedenie na trh poskytnúť potrebné informácie, aby sa buď doplnili pôvodné dôkazy, alebo aby sa overilo, či sa na základe nových údajov vyplývajúcich zo štúdie má povolenie na uvedenie na trh ponechať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Article 22b of Directive 2001/83/EC and Article 10b of Regulation (EC) No 726/2004 empowers the Commission to specify the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required.
V článku 22b smernice 2001/83/ES a článku 10b nariadenia (ES) č. 726/2004 sa Komisii udeľuje právomoc určiť situácie, v ktorých možno vyžadovať realizáciu štúdií účinnosti po vydaní povolenia.
In the interests of transparency and legal certainty, and in the light of developments in scientific knowledge, it is appropriate to draw up a list of specific situations and the circumstances that might be considered.
V záujme transparentnosti a právnej istoty a vzhľadom na vývoj vedeckých poznatkov je vhodné vypracovať zoznam špecifických situácií a okolností, ktoré sa môžu brať do úvahy.
In various therapeutic areas, surrogate endpoints, such as biomarkers or tumour shrinkage in oncology, have been used as a tool to define the efficacy of medicinal products in exploratory or confirmatory clinical studies.
V rôznych terapeutických oblastiach sa ako nástroj na určenie účinnosti liekov v zisťovacích alebo overovacích klinických štúdiách používajú nepriame ukazovatele ako napríklad biomarkery alebo zmenšovanie nádorov v onkológii.
To substantiate the assessment based on those endpoints, it may be relevant to generate further efficacy data in the post-authorisation phase to verify the impact of the intervention on clinical outcome or disease progression.
Ak sa má posudzovanie na základe týchto parametrov opierať o pevný základ, mohlo by byť užitočné po vydaní povolenia zhromažďovať ďalšie údaje o účinnosti, aby sa overil vplyv intervencie na klinický výsledok alebo priebeh choroby.