natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a clinical trial the rights, safety, dignity and well-being of subjects should be protected and the data generated should be reliable and robust.
Pri klinickom skúšaní sa majú ochraňovať práva, bezpečnosť, dôstojnosť a celková pohoda účastníkov a generované údaje by mali byť hodnoverné a spoľahlivé.
The interests of the subjects should always take priority over all other interests.
Záujmy účastníkov by mali mať vždy prednosť pred všetkými inými záujmami.
In order to allow for independent control as to whether these principles are adhered to, a clinical trial should be subject to prior authorisation.
S cieľom umožniť nezávislú kontrolu zameranú na to, či sú dodržiavané tieto zásady, by malo klinické skúšanie podliehať schváleniu vopred.
The existing definition of a clinical trial as contained in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council [3] should be clarified.
Malo by sa objasniť aktuálne vymedzenie klinického skúšania, ako sa uvádza v smernici Európskeho Parlamentu a Rady 2001/20/ES [3].
For that purpose, the concept of clinical trial should be more precisely defined by introducing the broader concept of ‘clinical study’ of which the clinical trial is a category.
Na tento účel by sa mal pojem klinického skúšania presnejšie vymedziť zavedením širšieho pojmu „klinická štúdia“, ktorý zahŕňa klinické skúšanie ako jednu z kategórií.
That category should be defined on the basis of specific criteria.
Uvedená kategória by sa mala vymedziť na základe osobitných kritérií.
This approach takes due account of international guidelines, and is in line with the Union law governing medicinal products, which builds on the dichotomy of ‘clinical trial’ and ‘non-interventional study’.
Tento prístup plne zohľadňuje medzinárodné usmernenia a je v súlade s právom Únie týkajúcim sa liekov, ktoré rozlišuje medzi „klinickým skúšaním“ a „neintervenčnou štúdiou“.
Directive 2001/20/EC aims to simplify and harmonise the administrative provisions governing clinical trials in the Union.
Cieľom smernice 2001/20/ES je zjednodušiť a harmonizovať správne ustanovenia, ktorými sa riadi klinické skúšanie v Únii.
However, experience shows that a harmonised approach to the regulation of clinical trials has only been partly achieved.
Zo skúseností však vyplýva, že harmonizovaný prístup k regulácii klinického skúšania bol dosiahnutý len do určitej miery.
This makes it in particular difficult to perform a given clinical trial in several Member States.
Z toho dôvodu je obzvlášť náročné vykonávať dané klinické skúšanie vo viacerých členských štátoch.
Scientific development, however, suggests that future clinical trials will target more specific patient populations, such as subgroups identified through genomic information.
Na základe vedeckého vývoja sa však dá predpokladať, že klinické skúšanie v budúcnosti bude zamerané na konkrétnejšie populácie pacientov, ako napríklad podskupiny identifikované na základe genomických informácií.
In order to include a sufficient number of patients for such clinical trials it may be necessary to involve many, or all, Member States.
S cieľom zahrnúť do takéhoto klinického skúšania dostatočný počet pacientov môže byť nevyhnutné zapojiť mnohé alebo aj všetky členské štáty.
The new procedures for the authorisation of clinical trials should stimulate the inclusion of as many Member States as possible.
Nové postupy povoľovania klinického skúšania by mali stimulovať k zapojeniu čo najväčšieho počtu členských štátov.
Therefore, in order to simplify the procedures for the submission of an application dossier for the authorisation of a clinical trial, the multiple submission of largely identical information should be avoided and replaced by the submission of one application dossier to all the Member States concerned through a single submission portal.
Preto by sa malo v záujme zjednodušenia postupov predkladania žiadosti so spisovou dokumentáciou o povolenie na klinické skúšanie predísť viacnásobnému predkladaniu z veľkej časti identických informácií a nahradiť ho predložením jednej žiadosti so spisovou dokumentáciou všetkým príslušným členským štátom prostredníctvom jediného portálu slúžiaceho na predkladanie žiadostí.
Given that clinical trials carried out in a single Member State are equally important to European clinical research, the application dossier for such clinical trials should also be submitted through that single portal.
Keďže klinické skúšania uskutočňované v jedinom členskom štáte sú rovnako dôležité pre európsky klinický výskum, žiadosť so spisovou dokumentáciou o toto klinické skúšanie by sa mala tiež predložiť prostredníctvom uvedeného jediného portálu.
As regards Directive 2001/20/EC, experience also indicates that the legal form of a Regulation would present advantages for sponsors and investigators, for example in the context of clinical trials taking place in more than one Member State, since they will be able to rely on its provisions directly, but also in the context of safety reporting and labelling of investigational medicinal products.
Pokiaľ ide o smernicu 2001/20/ES, skúsenosti taktiež ukazujú, že právna forma nariadenia by bola výhodná pre zadávateľov i skúšajúcich, napríklad v súvislosti s klinickým skúšaním prebiehajúcim vo viacerých členských štátoch, pretože sa budú môcť opierať priamo o jeho ustanovenia, ale tiež v súvislosti s podávaním správ o bezpečnosti a označovaním skúšaných liekov.
Divergences of approach among different Member States will be therefore kept to a minimum.
Rozdiely v prístupe medzi rôznymi členskými štátmi sa preto obmedzia na minimum.
The Member States concerned should cooperate in assessing a request for authorisation of a clinical trial.
Príslušné členské štáty by mali spolupracovať pri posudzovaní žiadosti o povolenie klinického skúšania.
This cooperation should not include aspects of an intrinsically national nature, such as informed consent.
Táto spolupráca by nemala zahŕňať aspekty v princípe vnútroštátnej povahy, ako napríklad informovaný súhlas.
In order to avoid administrative delays for starting a clinical trial, the procedure to be used should be flexible and efficient, without compromising patient safety or public health.
S cieľom vyhnúť sa administratívnym omeškaniam pre začatie klinického skúšania by mal byť postup, ktorý sa má použiť, pružný a efektívny a to bez toho, aby sa ohrozila bezpečnosť pacientov alebo verejné zdravie.
The timelines for assessing an application dossier for clinical trials should be sufficient to assess the file while, at the same time, ensuring quick access to new, innovative treatments and ensuring that the Union remains an attractive place for conducting clinical trials.
Lehota na posúdenie žiadosti so spisovou dokumentáciou o klinické skúšanie by mala byť dostatočná na posúdenie žiadosti pri súčasnom zabezpečení rýchlej dostupnosti novej, inovatívnej liečby a toho, aby Únia zostala atraktívnou pre vykonávanie klinického skúšania.
Against this background, Directive 2001/20/EC introduced the concept of tacit authorisation.
Z tohto dôvodu bol smernicou 2001/20/ES zavedený koncept tichého povolenia.
This concept should be maintained in order to ensure that timelines are adhered to.
Tento koncept by sa mal ponechať s cieľom zabezpečiť dodržiavanie lehôt.
In the event of a public health crisis, Member States should have the possibility to assess and authorise a clinical trial application swiftly.
V prípade krízy verejného zdravia by mali mať členské štáty možnosť rýchleho posúdenia žiadosti o klinické skúšanie a jeho povolenia.
No minimal timelines for approval should therefore be established.
Preto by sa nemali stanoviť žiadne minimálne lehoty.
Clinical trials for the development of orphan medicinal products as defined in Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council [4] and of medicinal products addressed to subjects affected by severe, debilitating and often life-threatening diseases affecting no more than one person in 50000 in the Union (ultra-rare diseases) should be fostered.
Malo by sa podporovať klinické skúšanie pre vývoj liekov pre ojedinelé ochorenia, ako sa vymedzujú v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 [4], a liekov pre pacientov postihnutých vážnymi, invalidizujúcimi a často život ohrozujúcimi chorobami, ktoré postihujú najviac jednu osobu z 50000 v Únii (mimoriadne ojedinelé ochorenia).
Member States should efficiently assess all clinical trials applications within the given timelines.
Členské štáty by mali efektívne posúdiť všetky aplikácie klinického skúšania v rámci stanovených lehôt.
A rapid yet in-depth assessment is of particular importance for clinical trials concerning medical conditions which are severely debilitating and/or life threatening and for which therapeutic options are limited or non-existent, as in the case of rare and ultra-rare diseases.
Rýchle ale dôkladné posúdenie má mimoriadny význam pre klinické skúšanie týkajúce sa klinických situácií, ktoré sú mimoriadne invalidizujúce a/alebo život ohrozujúce a pre ktoré sú obmedzené liečebné možnosti alebo tieto možnosti nejestvujú, ako v prípade ojedinelých a mimoriadne ojedinelých ochorení.
The risk to subject safety in a clinical trial mainly stems from two sources: the investigational medicinal product and the intervention.
Riziko ohrozenia bezpečnosti účastníka pri klinickom skúšaní vychádza primárne z dvoch zdrojov: skúšaný liek a intervencia.
Many clinical trials, however, pose only a minimal additional risk to subject safety compared to normal clinical practice.
Mnohé klinické skúšania však predstavujú iba minimálne dodatočné riziko pre bezpečnosť účastníka v porovnaní s bežnou klinickou praxou.
This is particularly the case where the investigational medicinal product is covered by a marketing authorisation, that is the quality, safety and efficacy has already been assessed in the course of the marketing authorisation procedure" or, if that product is not used in accordance with the terms of the marketing authorisation, that use is evidence- based and supported by published scientific evidence on the safety and efficacy of that product, and the intervention poses only very limited additional risk to the subject compared to normal clinical practice.
Platí to predovšetkým v prípade, ak skúšaný liek bol povolený na uvedenie na trh, to znamená kvalita, bezpečnosť a účinnosť boli posúdené už pri schvaľovacom postupe pre uvedenie na trh, alebo ak tento liek nie je používaný v súlade s podmienkami povolenia na uvedenie na trh, toto použitie je založené na dôkazoch a doložené zverejnenými vedeckými dôkazmi o bezpečnosti a účinnosti tohto lieku, a intervencia predstavuje pre účastníka len veľmi obmedzené dodatočné riziko v porovnaní s bežnou klinickou praxou.
Those low-intervention clinical trials are often of crucial importance for assessing standard treatments and diagnoses, thereby optimising the use of medicinal products and thus contributing to a high level of public health.
Uvedené nízkointervenčné klinické skúšanie má často kľúčový význam pre posúdenie štandardnej liečby a diagnostiky, a tak prispieva k optimalizácii používania liekov, a teda aj k vysokej úrovni verejného zdravia.
Those clinical trials should be subject to less stringent rules, as regards monitoring, requirements for the contents of the master file and traceability of investigational medicinal products.
Uvedené klinické skúšania by mali podliehať menej prísnym pravidlám, čo sa týka monitorovania, požiadaviek na obsah hlavného súboru a vysledovateľnosti skúšaných liekov.
In order to ensure subject safety they should however be subject to the same application procedure as any other clinical trial.
V záujme zaručenia bezpečnosti účastníka by však malo podliehať rovnakému postupu, ako ktorékoľvek iné klinické skúšanie.
The published scientific evidence supporting the safety and efficacy of an investigational medicinal product not used in accordance with the terms of the marketing authorisation could include high quality data published in scientific journal articles, as well as national, regional or institutional treatment protocols, health technology assessment reports or other appropriate evidence.
Zverejnené vedecké dôkazy v prospech bezpečnosti a účinnosti skúšaného lieku, ktorý nie je používaný v súlade s podmienkami povolenia na uvedenie na trh, by mohlo zahŕňať vysokokvalitné údaje zverejnené v článkoch vo vedeckých časopisoch, ako aj vnútroštátne, regionálne alebo inštitucionálne liečebné postupy, správy o hodnotení zdravotníckych technológií alebo iné primerané dôkazy.
The Recommendation of the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) Council on the Governance of Clinical Trials of 10 December 2012 introduced different risk categories for clinical trials.
Odporúčaním Rady Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) z 10. decembra 2012 o správe klinického skúšania sa zaviedli rôzne kategórie rizika týkajúce sa klinických skúšaní.
Those categories are compatible with the categories of clinical trials defined in this Regulation as the OECD Categories A and B(1) correspond to the definition of a low-intervention clinical trial as set out in this Regulation, and the OECD Categories B(2) and C correspond to the definition of a clinical trial as set out in this Regulation.
Tieto kategórie sú v súlade s kategóriami klinických skúšaní uvedenými v tomto nariadení, keďže OECD kategórie A a B1 zodpovedajú vymedzeniu nízkointervenčného klinického skúšania stanovenému v tomto nariadení a OECD kategórie B2 a C zodpovedajú vymedzeniu pojmu klinické skúšanie stanovenému v tomto nariadení.
The assessment of the application for a clinical trial should address in particular the anticipated therapeutic and public health benefits (relevance) and the risk and inconvenience for the subject.
Posúdenie žiadosti o klinické skúšanie by sa malo týkať predovšetkým predpokladaných terapeutických výhod a prínosov z hľadiska verejného zdravia (relevantnosť), ako aj rizika a nevýhod pre účastníka.
In respect of the relevance, various aspects should be taken into account, including whether the clinical trial has been recommended or imposed by regulatory authorities in charge of the assessment of medicinal products and the authorisation of their placing on the market and whether surrogate end-points, when they are used, are justified.
Pokiaľ ide o relevantnosť, zohľadniť by sa mali viaceré aspekty vrátane toho, či klinické skúšanie bolo odporučené alebo nariadené regulačnými orgánmi poverenými posudzovaním liekov a schvaľovaním ich uvádzania na trh a či sú oprávnené náhradné záverečné body, ak sa používajú.
Unless otherwise justified in the protocol, the subjects participating in a clinical trial should represent the population groups, for example gender and age groups, that are likely to use the medicinal product investigated in the clinical trial.
Pokiaľ sa to v protokole nezdôvodňuje inak, účastníci zúčastňujúci sa na klinickom skúšaní by mali zastupovať populačné skupiny, napríklad rodové a vekové skupiny, ktoré pravdepodobne používajú liek skúšaný v klinickom skúšaní.
In order to improve treatments available for vulnerable groups such as frail or older people, people suffering from multiple chronic conditions, and people affected by mental health disorders, medicinal products which are likely to be of significant clinical value should be fully and appropriately studied for their effects in these specific groups, including as regards requirements related to their specific characteristics and the protection of the health and well-being of subjects belonging to these groups.
V záujme zlepšenia dostupnej liečby pre zraniteľné skupiny, ako sú osoby s chatrným zdravím alebo staršie osoby, osoby trpiace viacerými chronickými chorobami a osoby postihnuté duševnými poruchami, by sa lieky, ktoré budú mať pravdepodobne významnú klinickú hodnotu, mali v plnej miere a primerane študovať z hľadiska ich účinkov na tieto konkrétne skupiny vrátane požiadaviek spojených s ich osobitnými charakteristikami a ochranou zdravia a celkovej pohody účastníkov patriacich do týchto skupín.
The authorisation procedure should provide for the possibility to extend the timelines for the assessment in order to allow the sponsor to address questions or comments raised during the assessment of the application dossier.
Schvaľovací postup by mal umožňovať predĺženie lehôt na posudzovanie s cieľom umožniť zadávateľovi vyriešiť otázky alebo pripomienky vznesené pri posudzovaní žiadosti so spisovou dokumentáciou.
Moreover, it should be ensured that, within the extension period, there is always sufficient time for assessing the additional information submitted.
Navyše by sa malo zabezpečiť, aby v rámci predĺženia lehoty bol vždy dostatočný časový priestor na posúdenie predložených dodatočných informácií.
The authorisation to conduct a clinical trial should address all aspects of subject protection and data reliability and robustness.
Povolenie uskutočniť klinické skúšanie by malo riešiť všetky aspekty týkajúce sa ochrany účastníka a hodnovernosti a spoľahlivosti údajov.
That authorisation should therefore be contained in a single administrative decision by the Member State concerned.
Toto povolenie by preto malo byť obsiahnuté v jedinom správnom rozhodnutí príslušného členského štátu.
It should be left to the Member State concerned to determine the appropriate body or bodies to be involved in the assessment of the application to conduct a clinical trial and to organise the involvement of ethics committees within the timelines for the authorisation of that clinical trial as set out in this Regulation.
Určenie príslušného orgánu alebo orgánov zapojených do posudzovania žiadosti o uskutočnenie klinického skúšania a zaistenie zapojenia etických komisií v rámci časových rámcov povoľovania tohto klinického skúšania stanovených v tomto nariadení by malo byť vecou príslušného členského štátu.
Such decisions are a matter of internal organisation for each Member State.
Tieto rozhodnutia sú záležitosťou vnútornej organizácie každého členského štátu.
When determining the appropriate body or bodies, Member States should ensure the involvement of laypersons, in particular patients or patients' organisations.
Členské štáty by mali pri určovaní príslušného orgánu alebo orgánov zabezpečiť zapojenie neodborníkov, najmä pacientov alebo organizácií pacientov.
They should also ensure that the necessary expertise is available.
Takisto by mali zabezpečiť dostupnosť potrebnej odbornosti.
In accordance with international guidelines, the assessment should be done jointly by a reasonable number of persons who collectively have the necessary qualifications and experience.
V súlade s medzinárodnými usmerneniami by mal posúdenie vykonať primeraný počet osôb, ktoré ako kolektív disponujú potrebnými kvalifikáciami a skúsenosťami.
The persons assessing the application should be independent of the sponsor, the clinical trial site, and the investigators involved, as well as free from any other undue influence.
Osoby posudzujúce žiadosť by mali byť nezávislé od zadávateľa, pracoviska klinického skúšania a zapojených skúšajúcich a nemali by byť nijakým spôsobom nenáležite ovplyvniteľné.
The assessment of applications for the authorisation of clinical trials should be conducted on the basis of appropriate expertise.
Posudzovanie žiadostí o povolenie klinického skúšania by sa malo vykonávať na základe primeranej odbornosti.
Specific expertise should be considered when assessing clinical trials involving subjects in emergency situations, minors, incapacitated subjects, pregnant and breastfeeding women and, where appropriate, other identified specific population groups, such as elderly people or people suffering from rare and ultra rare diseases.
O osobitnej odbornosti by sa malo uvažovať pri posudzovaní klinického skúšania týkajúceho sa účastníkov v naliehavých situáciách, neplnoletých osôb, právne nespôsobilých osôb, tehotných a dojčiacich žien a v prípade potreby iných stanovených konkrétnych skupín obyvateľstva, ako napríklad starších ľudí alebo ľudí trpiacich ojedinelými alebo mimoriadne ojedinelými ochoreniami.
In practice, sponsors do not always have all the information needed for submitting a complete application for authorisation of a clinical trial in all of the Member States where a clinical trial is eventually going to be conducted.
V praxi zadávatelia nemajú vždy všetky informácie potrebné na predkladanie úplnej žiadosti o povolenie klinického skúšania vo všetkých členských štátoch, v ktorých sa klinické skúšanie nakoniec vykoná.
It should be possible for sponsors to submit an application solely on the basis of documents assessed jointly by those Member States where the clinical trial might be conducted.
Pre zadávateľov by malo byť možné predložiť žiadosť výlučne na základe dokumentov posudzovaných spoločne tými členskými štátmi, v ktorých sa klinické skúšanie možno vykoná.
The sponsor should be allowed to withdraw the application for authorisation of a clinical trial.
Zadávateľovi by malo byť umožnené stiahnuť žiadosť o povolenie klinického skúšania.
To ensure the reliable functioning of the assessment procedure, however, an application for authorisation of a clinical trial should be withdrawn only for the entire clinical trial.
S cieľom zabezpečiť spoľahlivé fungovanie postupu posudzovania by sa však žiadosť o povolenie klinického skúšania mala stiahnuť len pre celé klinické skúšanie.
It should be possible for the sponsor to submit a new application for authorisation of a clinical trial following the withdrawal of an application.
Pre zadávateľa by malo byť po stiahnutí žiadosti možné predložiť novú žiadosť o povolenie klinického skúšania.
In practice, in order to reach recruitment targets or for other reasons, sponsors may have an interest in extending the clinical trial to an additional Member States after the initial authorisation of the clinical trial.
V praxi môžu mať zadávatelia v záujme dosiahnutia náborových cieľov alebo z iných dôvodov po prvotnom povolení klinického skúšania záujem rozšíriť ho na ďalšie členské štáty.
An authorisation mechanism should be provided to allow for such extension, while avoiding the re-assessment of the application by all the Member States concerned which were involved in the initial authorisation of the clinical trial.
Mal by sa stanoviť mechanizmus povoľovania umožňujúci takéto rozšírenie bez toho, aby bolo nutné podrobovať žiadosti opätovnému posudzovaniu všetkými príslušnými členskými štátmi, ktoré boli zapojené do prvotného povoľovania klinického skúšania.
Clinical trials are usually subject to many modifications after they have been authorised.
Klinické skúšanie prechádza po schválení viacerými zmenami.
Those modifications may relate to the conduct, the design, the methodology, the investigational or auxiliary medicinal product, or the investigator or clinical trial site involved.
Uvedené zmeny sa môžu týkať vykonávania, formy, metodiky, skúšaného alebo sprievodného lieku, alebo skúšajúceho či zapojeného pracoviska klinického skúšania.
Where those modifications have a substantial impact on the safety or rights of the subjects or on the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial, they should be subject to an authorisation procedure similar to the initial authorisation procedure.
V prípade, že uvedené zmeny majú podstatný vplyv na bezpečnosť alebo práva účastníkov alebo na hodnovernosť a spoľahlivosť údajov generovaných pri klinickom skúšaní, mali by podliehať schvaľovaciemu postupu podobnému prvotnému schvaľovaciemu postupu.
The content of the application dossier for authorisation of a clinical trial should be harmonised in order to ensure that all Member States have the same information available and to simplify the application process for clinical trials.
Obsah žiadosti so spisovou dokumentáciou o povolenie klinického skúšania by mal byť harmonizovaný s cieľom zabezpečiť, aby všetky členské štáty disponovali tými istými informáciami a aby sa postup v súvislosti so žiadosťami o klinické skúšanie zjednodušil.