natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If structural analysis or other information suggests ocular toxicity, then the frequency of ocular examination should be increased.
Ak štrukturálna analýza alebo iné informácie indikujú toxicitu očí, potom je potrebné zvýšiť frekvenciu očných vyšetrení.
For chemicals where previous repeated dose 28-day and/or 90-day toxicity tests indicated the potential to cause neurotoxic effects, sensory reactivity to stimuli of different types (24) (e.g. auditory, visual and proprioceptive stimuli) (25), (26), (27), assessment of grip strength (28) and motor activity assessment (29) may optionally be conducted before commencement of the study and at 3 month periods after study initiation up to and including 12 months, as well as at study termination (if longer than 12 months).
V prípade chemikálií, pri ktorých predchádzajúce 28-dňové a/alebo 90-dňové testy toxicity v opakovaných dávkach indikovali potenciál vyvolať neurotoxické účinky, sa môže nepovinne vykonať určenie zmyslovej reaktivity podnecovanej rôznymi spôsobmi (24) (napr. zvukovými, zrakovými a proprioceptívnymi podnetmi) (25) (26) (27), hodnotenie sily zovretia (28) a hodnotenie motorickej aktivity (29), a to pred začiatkom štúdie a každé tri mesiace po začatí štúdie počas až 12 mesiacov, ako aj pri ukončení štúdie (ak štúdia trvá dlhšie ako 12 mesiacov).
However, alternative procedures than those referenced could also be used.
Možno však použiť aj iné alternatívne postupy k postupom, ktoré tu boli opísané.
For chemicals where previous repeated dose 28-day and/or 90-day toxicity tests indicated the potential to cause immunotoxic effects, further investigations of this endpoint may optionally be conducted at termination.
V prípade chemikálií, pri ktorých predchádzajúce 28-dňové a/alebo 90-dňové testy toxicity v opakovaných dávkach indikovali potenciál vyvolať imunotoxické účinky, možno nepovinne na konci testu vykonať ďalšie vyšetrenia tohto parametra.
Body weight, food/water consumption and food efficiency
Telesná hmotnosť, spotreba potravy/vody a účinnosť krmiva
All animals should be weighed at the start of treatment, at least once a week for the first 13 weeks, and at least monthly thereafter.
Všetky zvieratá sa odvážia na začiatku testu, najmenej raz týždenne počas prvých 13 týždňov a následne najmenej raz za mesiac.
Measurements of food consumption and food efficiency should be made at least weekly for the first 13 weeks and at least monthly thereafter.
Spotreba potravy a účinnosť krmiva sa merajú najmenej raz za týždeň počas prvých 13 týždňov a následne najmenej raz za mesiac.
Water consumption should be measured at least weekly for the first 13 weeks and at least monthly thereafter when the chemical is administered in drinking water.
Ak sa chemikália podáva vo vode na pitie, spotreba vody sa meria najmenej raz za týždeň počas prvých 13 týždňov a následne najmenej raz za mesiac.
Water consumption measurements should also be considered for studies in which drinking activity is altered.
Merania spotreby vody by sa mali zvážiť aj v prípade štúdií, pri ktorých sa mení pitný režim.
In studies involving rodents, haematological examinations should be carried out in at least 10 male and 10 female animals per group, at 3, 6, and 12 months, as well as at study termination (if longer than 12 months), using the same animals throughout.
V štúdiách využívajúcich hlodavce sa hematologické vyšetrenia vykonajú najmenej pri desiatich samcoch a desiatich samiciach v každej skupine, a to po 3, 6 a 12 mesiacoch, a takisto na konci štúdie (ak štúdia trvá dlhšie ako 12 mesiacov), pričom sa vždy použijú tie isté zvieratá.
In mice, satellite animals may be needed in order to conduct all required haematological determinations (see paragraph 18).
V prípade myší môžu byť na uskutočnenie všetkých požadovaných hematologických vyšetrení potrebné satelitné zvieratá (pozri odsek 18).
In non-rodent studies, samples will be taken from smaller numbers of animals (e.g. 4 animals per sex and per group in dog studies), at interim sampling times and at termination as described for rodents.
V prípade štúdií nehlodavcov sa vzorky odoberú menšiemu počtu zvierat (napr. v prípade štúdií psov štyrom zvieratám z každého pohlavia v každej skupine), a to v priebežných časoch na odber vzoriek a na konci štúdie, ako sa uvádza pri štúdiách hlodavcov.
Measurements at 3 months, either in rodents or non-rodents, need not be conducted if no effect was seen on haematological parameters in a previous 90 day study carried out at comparable dose levels.
Pri hlodavcoch ani nehlodavcoch nie je nutné vykonať merania po troch mesiacoch, ak v predchádzajúcej 90-dňovej štúdii vykonanej pri porovnateľných úrovniach dávok nebol na hematologických parametroch pozorovaný žiadny účinok.
Blood samples should be taken from a named site, for example by cardiac puncture or from the retro-orbital sinus, under anaesthesia.
Vzorky krvi sa odoberajú v anestézii zo stanoveného miesta, napríklad vpichom do srdca alebo zo zadnej očnicovej dutiny.
The following list of parameters should be investigated (30): Total and differential leukocyte count, erythrocyte count, platelet count, haemoglobin concentration, haematocrit (packed cell volume), mean corpuscular volume (MCV), mean corpuscular haemoglobin (MCH), mean corpuscular haemoglobin concentration (MCHC), prothrombin time, and activated partial thromboplastin time.
Je potrebné vyšetriť tieto parametre (30): celkový a diferenciálny počet leukocytov, počet erytrocytov, počet trombocytov, koncentrácia hemoglobínu, hematokrit, stredný objem erytrocytu (MCV), stredná koncentrácia hemoglobínu v erytrocyte (MCH), stredná farebná koncentrácia hemoglobínu (MCHC), protrombínový čas a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas.
Other hematology parameters such as Heinz bodies or other atypical erythrocyte morphology or methaemoglobin may be measured as appropriate depending on the toxicity of the test chemical.
Podľa potreby sa v závislosti od toxicity testovanej chemikálie môžu merať ďalšie hematologické parametre, ako sú Heinzove telieska alebo iná atypická morfológia erytrocytov alebo methemoglobín.
Overall, a flexible approach should be adopted, depending on the observed and/or expected effect from a given test chemical.
Vo všeobecnosti treba zaujať flexibilný postoj v závislosti od pozorovaného a/alebo očakávaného účinku danej testovanej chemikálie.
If the test chemical has an effect on the haematopoietic system, reticulocyte counts and bone marrow cytology may also be indicated, although these need not be routinely conducted.
Ak má testovaná chemikália vplyv na hematopoetický systém, môže byť indikovaný aj počet retikulocytov a cytológia kostnej drene, hoci tieto vyšetrenia sa bežne nemusia vykonávať.
Clinical biochemistry determinations to investigate major toxic effects in tissues and, specifically, effects on kidney and liver, should be performed on blood samples obtained from at least 10 male and 10 female animals per group at the same time intervals as specified for the haematological investigations, using the same animals throughout.
Klinická biochémia skúma hlavné toxické účinky na tkanivá a najmä účinky na obličky a pečeň. Vyšetrenie sa uskutočňuje zo vzoriek krvi, ktoré sa odoberú aspoň desiatim samcom a desiatim samiciam z každej skupiny v tých istých časových intervaloch, ako je špecifikované pre hematologické vyšetrenia, pričom sa vždy použijú tie isté zvieratá.
In mice, satellite animals may be needed in order to conduct all required clinical biochemistry determinations.
V prípade myší môžu byť na uskutočnenie všetkých požadovaných vyšetrení klinickej biochémie potrebné satelitné zvieratá.
Measurements at 3 months, either in rodents or non-rodents, need not be conducted if no effect was seen on clinical biochemistry parameters in a previous 90 day study carried out at comparable dose levels.
Pri hlodavcoch ani nehlodavcoch nie je nutné vykonať merania po troch mesiacoch, ak v predchádzajúcej 90-dňovej štúdii vykonanej pri porovnateľných úrovniach dávok nebol na parametroch klinickej biochémie pozorovaný žiadny účinok.
Overnight fasting of the animals (with the exception of mice) prior to blood sampling is recommended The following list of parameters should be investigated (30): glucose, urea (urea nitrogen), creatinine, total protein, albumin, calcium, sodium, potassium, total cholesterol, at least two appropriate tests for hepatocellular evaluation (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, glutamate dehydrogenase, total bile acids) (31), and at least two appropriate tests for hepatobiliary evaluation (alkaline phosphatase, gamma glutamyl transferase, 5’-nucleotidase, total bilirubin, total bile acids) (31).
Je potrebné vyšetriť tieto parametre (30): glukóza, močovina (močovinový dusík), kreatinín, celkový obsah bielkovín, albumín, vápnik, sodík, draslík, celkový cholesterol, najmenej dva vhodné testy na hepatocelulárne hodnotenie (alanín-aminotransferáza, aspartát-aminotransferáza, glutamát-dehydrogenáza, celkový obsah žlčových kyselín) (31) a najmenej dva vhodné testy na hepatobiliárne hodnotenie (alkalín-fosfatáza, gama-glutamyl-transferáza, 5-nukleotidáza, celkový bilirubín, celkový obsah žlčových kyselín) (31).
Other clinical chemistry parameters such as fasting triglycerides, specific hormones and cholinesterase may be measured as appropriate, depending on the toxicity of the test chemical.
Podľa potreby sa v závislosti od toxicity testovanej chemikálie môžu merať ďalšie parametre klinickej chémie, ako je hladina triglyceridov nalačno, špecifické hormóny a cholínsteráza.
Overall, there is a need for a flexible approach, depending on the observed and/or expected effect from a given test chemical.
Vo všeobecnosti treba zaujať flexibilný postoj v závislosti od pozorovaného a/alebo očakávaného účinku danej testovanej chemikálie.
Urinalysis determinations should be performed on at least 10 male and 10 female animals per group on samples collected at the same intervals as for haematology and clinical chemistry.
Rozbor moču sa vykonáva najmenej pri desiatich samcoch a desiatich samiciach v každej skupine zo vzoriek odobratých v rovnakých intervaloch ako v prípade hematológie a klinickej chémie.
Measurements at 3 months need not be conducted if no effect was seen on urinalysis in a previous 90 day study carried out at comparable dose levels.
Nie je nutné vykonať merania po troch mesiacoch, ak v predchádzajúcej 90-dňovej štúdii vykonanej pri porovnateľných úrovniach dávok nebol v rozbore moču pozorovaný žiadny účinok.
The following list of parameters was included in an expert recommendation on clinical pathology studies (30): appearance, volume, osmolality or specific gravity, pH, total protein, and glucose.
Do odborného odporúčania pre štúdie klinickej patológie bol zahrnutý tento zoznam parametrov (30): vzhľad, objem, osmolalita alebo špecifická váha, pH, celkový obsah bielkovín a glukóza.
Other determinations include ketone, urobilinogen, bilirubin, and occult blood.
Medzi ostatné parametre patria ketón, urobilinogén, bilirubín a okultné krvácanie.
Further parameters may be employed where necessary to extend the investigation of observed effect(s).
Ďalšie parametre sa môžu použiť, ak je potrebné rozšíriť vyšetrovanie pozorovaných účinkov.
It is generally considered that baseline haematological and clinical biochemistry variables are needed before treatment for dog studies, but need not be determined in rodent studies (30).
Vo všeobecnosti je potrebné určiť základné hematologické ukazovatele a ukazovatele klinickej biochémie pred začatím testovania v štúdiách psov, ale nemusia sa určiť v štúdiách hlodavcov (30).
However, if historical baseline data (see paragraph 50) are inadequate, consideration should be given to generating such data.
Ak však historické základné údaje (pozri odsek 50) nie sú vhodné, treba uvažovať o získaní týchto údajov.
All animals in the study shall normally be subjected to a full, detailed gross necropsy which includes careful examination of the external surface of the body, all orifices, and the cranial, thoracic and abdominal cavities and their contents.
Všetky zvieratá v štúdii sa zvyčajne podrobujú kompletnej podrobnej makroskopickej pitve, ktorá zahŕňa dôkladné skúmanie vonkajšieho povrchu tela, všetkých telesných otvorov a lebečnej, hrudnej a brušnej dutiny a ich obsahu.
However provision may also be made (in the interim kill or satellite groups) for measurements to be restricted to specific, key measures such as neurotoxicity or immunotoxicity (see paragraph 19).
Môžu sa však takisto zabezpečiť (v prípade priebežného utrácania alebo satelitných skupín), aby sa merania obmedzovali na špecifické kľúčové ukazovatele, ako je neurotoxicita alebo imunotoxicita (pozri odsek 19).
These animals need not be subjected to necropsy and the subsequent procedures described in the following paragraphs.
Tieto zvieratá sa nemusia podrobiť pitve ani ďalším postupom opísaným v nasledujúcich odsekoch.
Sentinel animals may require necropsy on a case-by-case basis, at the discretion of the study director.
Pri sentinelových zvieratách môže byť v závislosti od konkrétneho prípadu potrebná pitva, o ktorej rozhodne vedúci štúdie.
Organ weights should be collected from all animals, other than those excluded by the latter part of paragraph 45.
Orgánové hmotnosti by sa mali zistiť pri všetkých zvieratách, s výnimkou tých, ktoré sú vylúčené podľa ďalšej časti odseku 45.
The adrenals, brain, epididymides, heart, kidneys, liver, ovaries, spleen, testes, thyroid (weighed post-fixation, with parathyroids), and uterus of all animals (apart from those found moribund and/or intercurrently killed) should be trimmed of any adherent tissue, as appropriate, and their wet weight taken as soon as possible after dissection to prevent drying.
Nadobličky, mozog, nadsemenníky, srdce, obličky, pečeň, vaječníky, slezina, semenníky, štítna žľaza (vážená po fixácii, s prištítnymi telieskami) a maternica zo všetkých zvierat (okrem tých, pri ktorých sa zistilo chradnutie alebo ktoré sa priebežne utratili) by sa mali upraviť na priľnavej tkanine a je potrebné čo najrýchlejšie po disekcii zistiť ich mokrú hmotnosť, aby sa predišlo vyschnutiu.
In a study using mice, weighing of the adrenal glands is optional.
V štúdii myší nie je povinné vážiť nadobličky.
The following tissues should be preserved in the most appropriate fixation medium for both the type of tissue and the intended subsequent histopathological examination (32) (tissues in square brackets are optional):
Tieto tkanivá by sa mali uchovávať v čo najvhodnejšom fixačnom médiu na obidva typy tkanív a na neskoršie histopatologické vyšetrenie (32) (vyšetrenia tkanív v hranatých zátvorkách sú nepovinné):
all gross lesions
Všetky makroskopické poškodenia
heart
srdce
pancreas
pankreas
stomach (forestomach, glandular stomach)
žalúdok (predný žalúdok, žľaznatý žalúdok)
adrenal gland
nadoblička
parathyroid gland
prištítne teliesko
[teeth]
[zuby]
jejunum
lačník
peripheral nerve
periférny nerv
testis
semenníky
brain (including sections of cerebrum, cerebellum, and medulla/pons)
mozog (vrátane častí predného mozgu, mozočka a predĺženej miechy/mosta)
kidney
oblička
pituitary
hypofýza
thymus
týmus
caecum
slepé črevo
lacrimal gland (exorbital)
slzná žľaza (extraorbitálna)
thyroid
štítna žľaza
cervix
krčok maternice
liver
pečeň
[tongue]
[jazyk]
coagulating gland
koagulačná žľaza
lung
pľúca
salivary gland
slinná žľaza
trachea
priedušnica
colon
hrubé črevo
lymph nodes (both superficial and deep)
lymfatické uzliny (povrchové aj hlboké)
seminal vesicle
semenný mechúrik
urinary bladder
močový mechúr
duodenum
dvanástnik
mammary gland (obligatory for females and, if visibly dissectable, from males)
prsná žľaza (povinné pri samiciach, a ak je zrejmé, že možno urobiť disekciu, aj pri samcoch)
skeletal muscle
kostrové svaly
uterus (including cervix)
maternica (vrátane krčka maternice)
epididymis
nadsemenníky
[upper respiratory tract, including nose, turbinates, and paranasal sinuses]
[horný dýchací trakt vrátane nosa, nosových mušlí a prínosových dutín]
[ureter]
[močovod]
eye (including retina)
oko (vrátane sietnice)
oesophagus
pažerák
spinal cord (at three levels: cervical, mid-thoracic, and lumbar)
miecha (na troch úrovniach: krčnej, hrudnej a lumbálnej)
[urethra]
[močová rúra]
[femur with joint]
[stehnová kosť s kĺbom]
[olfactory bulb]
[čuchový bulbus]
spleen
slezina
vagina
vagína
gall bladder (for species other than rat)
žlčník (v prípade iných druhov zvierat ako potkany)
ovary
vaječníky
[sternum],
[hrudná kosť]
section of bone marrow and/or a fresh bone marrow aspirate
prierez kostnej drene a/alebo čerstvý aspirát kostnej drene
Harderian gland
Harderova žľaza
In the case of paired organs, e.g. kidney, adrenal, both organs should be preserved.
V prípade párových orgánov, ako sú napríklad obličky a nadobličky, sa zachovajú obidva orgány.
In studies involving the dermal route of administration, the list of organs as set out for the oral route should be preserved, and specific sampling and preservation of the skin from the site of application is essential.
V štúdiách, v ktorých sa chemikália podáva dermálne, je zoznam orgánov rovnaký ako v prípade orálneho podávania, pričom je nevyhnutný špecifický odber vzorky a zachovanie kože z miesta aplikácie chemikálie.
In inhalation studies, the list of preserved and examined tissues from the respiratory tract should follow the recommendations of Chapters B.8 of this Annex (8) and Chapter B.29 of this Annex (9).
V inhalačných štúdiách sa zoznam zachovaných a skúmaných tkanív dýchacieho traktu zostaví na základe odporúčaní kapitoly B.8 tejto prílohy (8) a kapitoly B.29 tejto prílohy (9).
For other organs/tissues (and in addition to the specifically preserved tissues from the respiratory tract) the list of organs as set out for the oral route should be examined.
Pokiaľ ide o orgány/tkanivá (a popri špecificky uchovávaných tkanivách dýchacieho traktu), je potrebné vyšetriť tie isté orgány ako v prípade orálnej expozície.
Guidance is available on best practices in the conduct of toxicological pathology studies (32).
K dispozícii sú usmernenia o najlepších postupoch na vykonávanie štúdií toxikologickej patológie (32).
The minimum histopathological examinations should be:
Histopatologickým vyšetreniam sa podrobia minimálne:
all tissues from the high dose and control groups;
všetky tkanivá zo skupín s vysokou dávkou a kontrolných skupín,
all tissues from animals dying or killed during the study;
všetky tkanivá zo zvierat, ktoré uhynuli alebo boli utratené v priebehu štúdie,
all tissues showing macroscopic abnormalities;
všetky tkanivá vykazujúce makroskopické abnormality,
target tissues, or tissues which showed treatment-related changes in the high dose group, from all animals in all other dose groups;
cieľové tkanivá alebo tkanivá, ktoré v skupinách s vysokou dávkou vykazujú zmeny spôsobené aplikáciou chemikálie, zo všetkých zvierat zo všetkých skupín s odlišným dávkovaním,
in the case of paired organs, e.g. kidney, adrenal, both organs should be examined.
v prípade párových orgánov, ako sú napríklad obličky alebo nadobličky, sa vyšetria obidva orgány.
Individual animal data should be provided for all parameters evaluated.
Pri všetkých hodnotených parametroch sa uvedú údaje o jednotlivých zvieratách.
Additionally, all data should be summarised in tabular form showing for each test group the number of animals at the start of the test, the number of animals found dead during the test or killed for humane reasons and the time of any death or humane kill, the number showing signs of toxicity, a description of the signs of toxicity observed, including time of onset, duration, and severity of any toxic effects, the number of animals showing lesions, the type of lesions and the percentage of animals displaying each type of lesion.
Navyše všetky údaje sa musia zhrnúť v tabuľkovej forme, pričom ukazujú pre každú testovanú skupinu počet zvierat na začiatku testu, počet zvierat uhynutých počas testu alebo usmrtených z humánnych dôvodov, čas uhynutia alebo humánneho usmrtenia jednotlivých zvierat, počet zvierat, pri ktorých sa prejavili známky toxicity, opis pozorovaných známok toxicity vrátane nábehu, času a prudkosti toxických účinkov, počet zvierat vykazujúcich poškodenie, typy poškodení a percentuálne množstvo zvierat, pri ktorých sa prejavil daný typ poškodenia.
Summary data tables should provide the means and standard deviations (for continuous test data) of animals showing toxic effects or lesions, in addition to the grading of lesions.
Zhrnuté údaje v tabuľkách musia okrem stupňa poškodení udávať priemer a smerodajnú odchýlku (v prípade priebežných údajov o teste) pri zvieratách vykazujúcich toxické účinky alebo poškodenia.
Historical control data may be valuable in the interpretation of the results of the study, e.g. in the case when there are indications that the data provided by the concurrent controls are substantially out of line when compared to recent data from control animals from the same test facility/colony.
Pri interpretácii výsledkov štúdie môžu byť užitočné historické kontrolné údaje, napr. v prípade, ak existujú indikácie, že údaje získané v rámci súbežných kontrol sa výrazne odlišujú v porovnaní s novými údajmi pri kontrolných zvieratách z rovnakého testovacieho zariadenia/kolónie.
Historical control data, if evaluated, should be submitted from the same laboratory and relate to animals of the same age and strain generated during the five years preceding the study in question.
V prípade hodnotenia historických kontrolných údajov by ich malo predložiť to isté laboratórium a mali by sa vzťahovať na zvieratá rovnakého veku a z toho istého kmeňa vytvoreného v priebehu piatich rokov, ktoré danej štúdii predchádzali.
When applicable, numerical results should be evaluated by an appropriate and generally acceptable statistical method.
Ak je to možné, numerické výsledky budú spracované vhodne a všeobecne uplatniteľnou štatistickou metódou.
The statistical methods and the data to be analysed should be selected during the design of the study (paragraph 8).
Štatistické metódy a údaje, ktoré budú analyzované, sa vyberú počas plánovania štúdie (odsek 8).
Selection should make provision for survival adjustments, if needed.
Výber musí v prípade potreby počítať s úpravami vzhľadom na prežitie.
physical nature, purity, and physicochemical properties;
fyzikálny charakter, čistota a fyzikálno-chemické vlastnosti,
identification data;
identifikačné údaje,
source of chemical;
zdroj chemikálie,
batch number;
číslo šarže,
certificate of chemical analysis
certifikát chemickej analýzy.
justification for choice of vehicle (if other than water).
odôvodnenie výberu nosiča (ak je iný ako voda).
species/strain used and justification for choice made;
použitý druh/kmeň a odôvodnenie výberu,
number, age, and sex of animals at start of test;
počet, vek a pohlavie zvierat na začiatku testu,
rationale for route of administration and dose selection;
odôvodnenie spôsobu podávania a výberu dávky,
when applicable, the statistical methods used to analyse the data;
ak je to použiteľné, štatistické metódy použité na analýzu údajov,
details of test chemical formulation/diet preparation;
údaje o príprave testovanej chemikálie/krmiva,
analytical data on achieved concentration, stability and homogeneity of the preparation;
analytické údaje o dosiahnutej koncentrácii, stabilite a homogenite prípravku,
route of administration and details of the administration of the test chemical;
spôsob podávania a údaje o podávaní testovanej chemikálie,
for inhalation studies, whether nose only or whole body;
v prípade inhalačných štúdií, či ide o expozíciu oblasti nosa alebo expozíciu celého tela,
actual doses (mg/kg body weight/day), and conversion factor from diet/drinking water test chemical concentration (mg/kg or ppm) to the actual dose, if applicable;
skutočné dávky (mg/kg telesnej hmotnosti/deň), faktor konverzie z potravy/pitnej vody, koncentrácia testovanej chemikálie (mg/kg alebo ppm), ak je to použiteľné,
Results (summary tabulated data and individual animal data should be presented):
Výsledky (predloží sa tabuľkové zhrnutie údajov a údaje o jednotlivých zvieratách)
survival data;
údaje o prežití,