natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the case of a biocidal product family, a reduction in the percentage of one or more active substances may be allowed, and/or a variation in percentage of one or more non-active substances, and/or the replacement of one or more non-active substances by other specified substances presenting the same or lower risk.
V prípade skupiny biocídnych výrobkov sa môže povoliť zníženie percentuálneho podielu jednej alebo viacerých účinných látok a/alebo zmena percentuálneho podielu jednej alebo viacerých iných ako účinných látok a/alebo nahradenie jednej alebo viacerých iných ako účinných látok inými špecifickými látkami, ktoré predstavujú rovnaké alebo nižšie riziko.
The classification, hazard and precautionary statements for each product within the biocidal product family shall be the same (with the exception of a biocidal product family comprising a concentrate for professional use and ready-for-use products obtained through dilution of that concentrate).
Klasifikácia výrobku a výstražné a bezpečnostné upozornenia každého výrobku skupiny biocídnych výrobkov sú rovnaké (s výnimkou skupiny biocídnych výrobkov, ktorá zahŕňa koncentrát na profesionálne použitie a výrobky pripravené na použitie, ktoré vznikli zriedením toto koncentrátu).
A biocidal product family shall be authorised only if all the biocidal products within it, taking into account the permitted variations referred to in the first subparagraph, are expected to comply with the conditions set out in paragraph 1.
Skupina biocídnych výrobkov sa autorizuje iba vtedy, ak sa očakáva, že všetky biocídne výrobky, ktoré do nej patria, splnia podmienky stanovené v odseku 1, pričom sa zohľadnia povolené variácie uvedené v prvom pododseku.
Where appropriate, the prospective authorisation holder or its representative shall apply for the establishment of maximum residue limits with respect to active substances contained in a biocidal product in accordance with Regulation (EEC) No 315/93, Regulation (EC) No 1935/2004, Regulation (EC) No 396/2005, Regulation (EC) No 470/2009 or Directive 2002/32/EC.
Perspektívny držiteľ autorizácie alebo jeho zástupca v prípade potreby požiada o stanovenie maximálnych limitov rezíduí pre účinné látky obsiahnuté v biocídnom výrobku v súlade s nariadením (EHS) č. 315/93, nariadením (ES) č. 1935/2004, nariadením (ES) č. 396/2005, nariadením (ES) č. 470/2009 alebo smernicou 2002/32/ES.
Where, for active substances covered by Article 10(1)(a) of Regulation (EC) No 470/2009, no maximum residue limit has been established in accordance with Article 9 of that Regulation at the time of the approval of the active substance, or where a limit established in accordance with Article 9 of that Regulation needs to be amended, the maximum residue limit shall be established or amended in accordance with the procedure referred to in Article 10(1)(b) of that Regulation.
Ak v prípade účinných látok, na ktoré sa vzťahuje článok 10 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 470/2009, nebol stanovený maximálny limit rezíduí v súlade s článkom 9 uvedeného nariadenia v čase schválenia účinnej látky alebo ak je potrebné zmeniť a doplniť limit stanovený v súlade s článkom 9 uvedeného nariadenia, maximálny limit rezíduí sa stanoví alebo zmení a doplní v súlade s postupom uvedeným v článku 10 ods. 1 písm. b) uvedeného nariadenia.
Where a biocidal product is intended for direct application to the external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs), or to the teeth and the mucous membranes of the oral cavity, it shall not contain any non-active substance that may not be included in a cosmetic product pursuant to Regulation (EC) No 1223/2009.
Ak je biocídny výrobok určený na priamu aplikáciu na vonkajšie časti ľudského tela (pokožka, vlasový systém, nechty, pery, vonkajšie pohlavné orgány) alebo zuby a sliznicu ústnej dutiny, nesmie obsahovať žiadnu inú ako účinnú látku, ktorá nemôže byť zaradená medzi kozmetické výrobky podľa nariadenia (ES) č. 1223/2009.
Requirements for applications for authorisation
Požiadavky na žiadosti o autorizáciu
The applicant for an authorisation shall submit the following documents together with the application:
Žiadateľ o autorizáciu predkladá spoločne so žiadosťou tieto dokumenty:
for biocidal products other than biocidal products meeting the conditions laid down in Article 25:
v prípade biocídnych výrobkov, ktoré nespĺňajú podmienky stanovené v článku 25:
a dossier or letter of access for the biocidal product satisfying the requirements set out in Annex III;
dokumentáciu pre biocídny výrobok spĺňajúci požiadavky uvedené v prílohe III alebo písomné povolenie na prístup k nej;
a summary of the biocidal product characteristics including the information referred to in points (a), (b) and (e) to (q) of Article 22(2), as applicable;
zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku, ktorý obsahuje informácie uvedené v článku 22 ods. 2 písm. a), b) a e) až q);
a dossier or a letter of access for the biocidal product satisfying the requirements set out in Annex II for each active substance in the biocidal product;
dokumentáciu k biocídnemu výrobku alebo písomné povolenie na prístup k informáciám o biocídnom výrobku, ktoré spĺňajú požiadavky uvedené v prílohe II pre každú účinnú látku v biocídnom výrobku;
for biocidal products that the applicant considers meet the conditions laid down in Article 25:
v prípade biocídnych výrobkov, o ktorých žiadateľ usúdi, že spĺňajú podmienky stanovené v článku 25:
a summary of the biocidal product characteristics as referred to in point (a)(ii) of this paragraph;
zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku uvedené v písmene a) bode ii) tohto odseku;
efficacy data; and
údaje o účinnosti a
any other relevant information in support of the conclusion that the biocidal product meets the conditions laid down in Article 25.
akékoľvek iné relevantné informácie, ktoré podporia záver, že biocídny výrobok spĺňa podmienky stanovené v článku 25.
The receiving competent authority may require that applications for national authorisation be submitted in one or more of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Prijímajúci príslušný orgán môže požadovať, aby sa žiadosti o vnútroštátnu autorizáciu predkladali v jednom úradnom jazyku alebo vo viacerých úradných jazykoch členského štátu, v ktorom sa tento príslušný orgán nachádza.
For applications for Union authorisations submitted under Article 43, the applicant shall submit the summary of the biocidal product characteristics referred to in point (ii) of paragraph (1)(a) of this Article in one of the official languages of the Union accepted by the evaluating competent authority at the time of application and in all official languages of the Union before the authorisation of the biocidal product.
V prípade žiadostí o autorizáciu Únie predkladaných podľa článku 43, žiadateľ predloží zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku uvedené v odseku 1 písm. a) bode ii) tohto článku v jednom z úradných jazykov Únie, ktorý hodnotiaci príslušný orgán v čase podania žiadosti akceptuje, a vo všetkých úradných jazykoch Únie pred autorizáciou biocídneho výrobku.
Waiving of data requirements
Oslobodenie od požiadaviek na údaje
By way of derogation from Article 20, the applicant need not provide data required under that Article where any of the following applies:
Odchylne od článku 20 žiadateľ nemusí poskytnúť údaje požadované podľa uvedeného článku v prípade, že sa uplatňuje niektorá z týchto podmienok:
The applicant may propose to adapt the data requirements of Article 20 in accordance with Annex IV.
Žiadateľ môže navrhnúť úpravu požiadaviek na údaje podľa článku 20 v súlade s prílohou IV.
The justification for the proposed adaptations to the data requirements shall be clearly stated in the application with reference to the specific rules in Annex IV.
V žiadosti sa jasne uvádza odôvodnenie navrhovaných úprav požiadaviek na údaje s odkazom na konkrétne pravidlá v prílohe IV.
In order to ensure the harmonised application of paragraph 1(a) of this Article, the Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying criteria for defining when the exposure associated with the proposed uses would justify adapting the data requirements of Article 20.
Aby sa zabezpečilo harmonizované uplatňovanie odseku 1 písm. a) tohto článku, Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 83 prijať delegované akty na stanovenie kritérií pre vymedzenie, kedy by expozícia spojená s navrhovanými použitiami odôvodňovala úpravu požiadaviek podľa článku 20.
Content of authorisation
Obsah autorizácie
An authorisation shall stipulate the terms and conditions relating to the making available on the market and use of the single biocidal product or the biocidal product family and include a summary of the biocidal product characteristics.
V autorizácii sa ustanovia podmienky týkajúce sa sprístupnenia na trhu a používania samostatného biocídneho výrobku alebo skupiny biocídnych výrobkov a uvedie sa v nej zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku.
Without prejudice to Articles 66 and 67, the summary of the biocidal product characteristics for a single biocidal product or, in the case of a biocidal product family, the biocidal products within that biocidal product family, shall include the following information:
Bez toho, aby boli dotknuté články 66 a 67, zhrnutie charakteristík samostatného biocídneho výrobku alebo v prípade skupiny biocídnych výrobkov zhrnutie charakteristík biocídnych výrobkov v rámci tejto skupiny biocídnych výrobkov zahŕňa tieto informácie:
trade name of the biocidal product;
obchodný názov biocídneho výrobku;
name and address of the authorisation holder;
meno/názov a adresa držiteľa autorizácie;
date of the authorisation and its date of expiry;
dátum udelenia autorizácie a dátum uplynutia jej platnosti;
authorisation number of the biocidal product, together with, in the case of a biocidal product family, the suffixes to apply to individual biocidal products within the biocidal product family;
číslo autorizácie biocídneho výrobku, v prípade skupiny biocídnych výrobkov spolu s príponami určenými pre jednotlivé biocídne výrobky, ktoré patria do skupiny;
qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, knowledge of which is essential for proper use of biocidal products; and in the case of a biocidal product family, the quantitative composition shall indicate a minimum and maximum percentage for each active and non-active substance, where the minimum percentage indicated for certain substances may be 0 %;
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie, pokiaľ ide o účinne látky a iné ako účinné látky, ktoré je nevyhnutné poznať na riadne používanie biocídnych výrobkov; a v prípade skupiny biocídnych výrobkov sa v kvantitatívnom zložení uvedie minimálny a maximálny percentuálny podiel každej účinnej a inej ako účinnej látky, pričom minimálny percentuálny podiel niektorých látok môže byť 0 %;
manufacturers of the biocidal product (names and addresses including location of manufacturing sites);
výrobcov biocídneho výrobku (mená/názvy a adresy vrátane miesta výrobných priestorov);
manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
výrobcov účinných látok (mená/názvy a adresy vrátane miesta výrobných priestorov);
type of formulation of the biocidal product;
typ úpravy biocídneho výrobku;
hazard and precautionary statements;
výstražné a bezpečnostné upozornenia;
product-type and, where relevant, an exact description of the authorised use;
typ výrobku a prípadne presný opis autorizovaného použitia;
target harmful organisms;
cieľové škodlivé organizmy;
application doses and instructions for use;
aplikačné dávky a návod na použitie;
categories of users;
kategórie používateľov;
particulars of likely direct or indirect adverse effects and first aid instructions and emergency measures to protect the environment;
údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia;
instructions for safe disposal of the product and its packaging;
návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu;
conditions of storage and shelf-life of the biocidal product under normal conditions of storage;
podmienky skladovania a trvanlivosť biocídneho výrobku za bežných skladovacích podmienok;
where relevant, other information about the biocidal product.
prípadne iné informácie o biocídnom výrobku.
Comparative assessment of biocidal products
Porovnávacie posúdenie biocídnych výrobkov
The receiving competent authority or, in the case of an evaluation of an application for a Union authorisation, the evaluating competent authority, shall perform a comparative assessment as part of the evaluation of an application for authorisation or for renewal of authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 10(1).
Prijímajúci príslušný orgán alebo v prípade hodnotenia žiadosti o autorizáciu Únie hodnotiaci príslušný orgán vykonáva porovnávacie posúdenie ako súčasť hodnotenia žiadosti o autorizáciu alebo obnovenie autorizácie biocídneho výrobku obsahujúceho účinnú látku, ktorá sa má nahradiť v súlade s článkom 10 ods. 1.
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of evaluation of an application for a Union authorisation, also to the Commission.
Výsledky porovnávacieho posúdenia sa bezodkladne zasielajú príslušným orgánom ostatných členských štátov a agentúre, a v prípade hodnotenia žiadosti o autorizáciu Únie aj Komisii.
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for a Union authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the making available on the market or the use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment in accordance with Annex VI (‘comparative assessment’) demonstrates that both of the following criteria are met:
Prijímajúci príslušný orgán alebo v prípade rozhodnutia o žiadosti o autorizáciu Únie Komisia zakáže alebo obmedzí sprístupňovanie biocídneho výrobku obsahujúceho účinnú látku, ktorá sa má nahradiť, na trhu alebo jeho používanie, ak porovnávacie posúdenie v súlade s prílohou VI (ďalej len „porovnávacie posúdenie“) preukáže, že sú splnené obidve tieto kritériá:
for the uses specified in the application, another authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents a significantly lower overall risk for human health, animal health and the environment, is sufficiently effective and presents no other significant economic or practical disadvantages;
pre použitia uvedené v žiadosti už existuje iný autorizovaný biocídny výrobok alebo nechemická metóda kontroly alebo prevencie, ktoré predstavujú významne nižšie celkové riziko pre zdravie ľudí, zdravie zvierat a životné prostredie, sú dostatočne účinné a nepredstavujú iné významné hospodárske alebo praktické nevýhody;
the chemical diversity of the active substances is adequate to minimise the occurrence of resistance in the target harmful organism.
chemická rôznorodosť účinných látok je dostatočná na minimalizovanie výskytu rezistencie u cieľového škodlivého organizmu.
By way of derogation from paragraph 1, a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution may be authorised for a period of up to four years without comparative assessment in exceptional cases where it is necessary to acquire experience first through using that product in practice.
Odchylne od odseku 1 sa biocídny výrobok obsahujúci účinnú látku, ktorá sa má nahradiť, môže autorizovať na najviac štyri roky bez porovnávacieho posúdenia vo výnimočných prípadoch, keď je potrebné najskôr získať skúsenosti používaním tohto výrobku v praxi.
Where the comparative assessment involves a question which, by reason of its scale or consequences, would be better addressed at Union level, in particular where it is relevant to two or more competent authorities, the receiving competent authority may refer the question to the Commission for a decision.
V prípade, že sa porovnávacie posúdenie zaoberá otázkou, ktorú by z dôvodov jej rozsahu alebo dôsledkov bolo lepšie riešiť na úrovni Únie, najmä ak sa týka dvoch alebo viacerých príslušných orgánov, prijímajúci príslušný orgán môže otázku postúpiť na rozhodnutie Komisii.
The Commission shall adopt that decision by means of implementing acts in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Komisia prijme takého rozhodnutie prostredníctvom vykonávacích aktov v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 82 ods. 3.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying the criteria for determining when comparative assessments involve questions better addressed at Union level and the procedures for such comparative assessments.
Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 83 prijať delegované akty týkajúce sa spresnenia kritérií posudzovania, kedy sa porovnávacie posúdenia zaoberajú otázkami, ktoré by sa lepšie riešili na úrovni Únie, ako aj postupy pre takéto porovnávacie posúdenia.
Notwithstanding Article 17(4), and without prejudice to paragraph 4 of this Article, an authorisation for a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution shall be granted for a period not exceeding five years and renewed for a period not exceeding five years.
Bez ohľadu na článok 17 ods. 4 a bez toho, aby bol dotknutý odsek 4 tohto článku, sa autorizácia biocídneho výrobku obsahujúceho účinnú látku, ktorá sa má nahradiť, udeľuje na obdobie, ktoré nepresiahne päť rokov, a obnovuje na obdobie, ktoré nepresiahne päť rokov.
Where it is decided not to authorise or to restrict the use of a biocidal product pursuant to paragraph 3, that cancellation or amendment of the authorisation shall take effect four years after that decision.
Ak sa rozhodne, že používanie biocídneho výrobku sa neautorizuje alebo sa obmedzí v súlade s odsekom 3, toto zrušenie alebo zmena a doplnenie autorizácie nadobudne účinnosť štyri roky po tomto rozhodnutí.
However, where the approval of the active substance which is a candidate for substitution expires on an earlier date, the cancellation of the authorisation shall take effect on that earlier date.
Ak však platnosť schválenia účinnej látky, ktorá sa má nahradiť, uplynie skôr, zrušenie autorizácie nadobudne účinnosť k tomuto skoršiemu dátumu.
The Commission shall draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Chapter and, in particular, Article 22(2) and Article 23(3).
Komisia vypracúva technické usmernenia s cieľom uľahčiť vykonávanie tejto kapitoly, a to predovšetkým jej článku 22 ods. 2 a článku 23 ods. 3.
SIMPLIFIED AUTHORISATION PROCEDURE
ZJEDNODUŠENÝ POSTUP AUTORIZÁCIE
Eligibility for the simplified authorisation procedure
Podmienky na použitie zjednodušeného postupu autorizácie
For eligible biocidal products, an application for authorisation may be made under a simplified authorisation procedure.
Pre biocídne výrobky, ktoré sú spôsobilé na použitie zjednodušeného postupu autorizácie, možno požiadať o zjednodušený postup autorizácie.
A biocidal product shall be eligible if all the following conditions are met:
Biocídny výrobok je spôsobilý na použitie zjednodušeného postupu autorizácie, ak sú splnené všetky tieto podmienky:
all the active substances contained in the biocidal product appear in Annex I and satisfy any restriction specified in that Annex;
všetky účinné látky, ktoré biocídny výrobok obsahuje, sú zaradené do prílohy I a spĺňajú akékoľvek obmedzenie, ktoré sa uvádza v tejto prílohe;
the biocidal product does not contain any substance of concern;
biocídny výrobok neobsahuje žiadnu látku vzbudzujúcu obavy;
the biocidal product does not contain any nanomaterials;
biocídny výrobok neobsahuje žiadne nanomateriály;
the biocidal product is sufficiently effective; and
biocídny výrobok je dostatočne účinný a
the handling of the biocidal product and its intended use do not require personal protective equipment.
manipulácia s biocídnym výrobkom a použitie, na ktoré je určený, si nevyžaduje osobné ochranné prostriedky.
Applicable procedure
Uplatniteľný postup
Applicants seeking the authorisation of a biocidal product meeting the conditions of Article 25 shall submit an application to the Agency, informing it of the name of the competent authority of the Member State that it proposes should evaluate the application and providing written confirmation that that competent authority agrees to do so.
Žiadatelia, ktorí chcú požiadať o autorizáciu biocídneho výrobku, ktorý spĺňa podmienky článku 25, predložia žiadosť agentúre, pričom jej oznámia názov príslušného orgánu členského štátu, ktorý navrhujú na hodnotenie svojej žiadosti, a poskytnú písomné potvrdenie o tom, že tento príslušný orgán s vykonaním hodnotenia súhlasí.
The evaluating competent authority shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Hodnotiaci príslušný orgán informuje žiadateľa o poplatkoch splatných podľa článku 80 ods. 2 a žiadosť zamietne, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(2), the evaluating competent authority shall accept the application and inform the applicant accordingly, indicating the date of the acceptance.
Hodnotiaci príslušný orgán po prijatí poplatkov splatných podľa článku 80 ods. 2 žiadosť prijme a informuje o tom žiadateľa, pričom uvedie dátum prijatia.
Within 90 days of accepting an application, the evaluating competent authority shall authorise the biocidal product if satisfied that the product meets the conditions laid down in Article 25.
Hodnotiaci príslušný orgán autorizuje biocídny výrobok do 90 dní od prijatia žiadosti, ak uzná, že výrobok spĺňa podmienky stanovené v článku 25.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa, aké doplňujúce informácie sa požadujú, a stanoví primeranú lehotu na predloženie týchto informácií.
The evaluating competent authority shall, within 90 days of receipt of the additional information, authorise the biocidal product if satisfied, on the basis of the additional information submitted, that the product meets the conditions laid down in Article 25.
Hodnotiaci príslušný orgán autorizuje biocídny výrobok do 90 dní od prijatia doplňujúcich informácií, ak na základe týchto informácií uzná, že výrobok spĺňa podmienky stanovené v článku 25.
The evaluating competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant accordingly.
V prípade, že žiadateľ nepredloží požadované informácie v danej lehote, hodnotiaci príslušný orgán žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa.
In such cases, where fees have been paid, part of the fees paid in accordance with Article 80(2) shall be reimbursed.
V takýchto prípadoch, ak boli zaplatené poplatky, sa refunduje časť poplatku zaplateného v súlade s článkom 80 ods. 2.
Making available on the market of biocidal products authorised in accordance with the simplified authorisation procedure
Sprístupňovanie biocídnych výrobkov autorizovaných v súlade so zjednodušeným postupom autorizácie na trhu
A biocidal product authorised in accordance with Article 26 may be made available on the market in all Member States without the need for mutual recognition.
Biocídny výrobok autorizovaný v súlade s článkom 26 sa môže sprístupniť na trhu vo všetkých členských štátoch bez potreby vzájomného uznania.