natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mice should be group-housed (21), unless adequate scientific rationale for housing mice individually is provided.
Myši by sa mali umiestniť v skupinách (21), pokiaľ sa neposkytne primerané vedecké odôvodnenie ich umiestnenia jednotlivo.
Positive control chemicals (PC) are used to demonstrate appropriate performance of the assay by responding with adequate and reproducible sensitivity to a sensitising test substance for which the magnitude of the response is well characterised.
Riadne vykonanie skúšky sa dokazuje pomocou chemikálií na pozitívne kontroly (PC), ktoré reagujú primeranou a reprodukovateľnou citlivosťou na senzibilizujúcu testovanú látku, pre ktorú je dobre charakterizovaná šírka odozvy.
Some regulatory authorities also require a PC for each study and therefore users are encouraged to consult the relevant authorities prior to conducting the LLNA: DA.
Pozitívnu kontrolu v každej štúdii vyžadujú aj niektoré regulačné orgány, a preto by používatelia mali pred vykonaním LLNA: DA konzultovať s príslušnými orgánmi.
The PC should produce a positive LLNA: DA response at an exposure level expected to give an increase in the SI ≥ 1,8 over the negative control (NC) group.
Pozitívna kontrola by mala spôsobiť pozitívnu odozvu na LLNA: DA pri úrovni expozície, pri ktorej sa očakáva nárast stimulačného indexu (SI) > 1,8 v porovnaní s negatívnou kontrolnou skupinou.
The PC dose should be chosen such that it does not cause excessive skin irritation or systemic toxicity and the induction is reproducible but not excessive (e.g. SI > 10 would be considered excessive).
Dávka chemickej látky na pozitívnu kontrolu by sa mala zvoliť tak, aby nespôsobila nadmerné podráždenie kože ani systémovú toxicitu a aby indukcia bola reprodukovateľná, ale nie nadmerná (napr. SI > 10 by bol nadmerný).
Preferred PC are 25 % hexyl cinnamic aldehyde (Chemical Abstracts Service (CAS) number 101-86-0) and 25 % eugenol (CAS number 97-53-0) in acetone: olive oil (4:1, v/v).
Vhodnými chemikáliami na pozitívnu kontrolu sú 25 % 3-fenyl-2-hexylpropanál (číslo CAS 101-86-0) a 25 % eugenol (číslo CAS 97-53-0) v acetóne: olivový olej (4: 1, objemové percentá).
While inclusion of a concurrent PC group is recommended, there may be situations in which periodic testing (i.e. at intervals ≤ 6 months) of the PC may be adequate for laboratories that conduct the LLNA: DA regularly (i.e. conduct the LLNA: DA at a frequency of no less than once per month) and have an established historical PC database that demonstrates the laboratory’s ability to obtain reproducible and accurate results with PCs.
Hoci sa odporúča súbežná pozitívna kontrolná skupina, môžu sa vyskytnúť situácie, keď môže byť vhodné periodické testovanie (t. j. v intervaloch najviac 6 mesiacov) pozitívnych kontrol v prípade tých laboratórií, ktoré vykonávajú LLNA: DA pravidelne (t. j. LLNA: DA vykonávajú v priebehu jedného mesiaca aspoň raz) a ktoré majú zavedenú historickú databázu pozitívnych kontrol, ktorá preukazuje schopnosť laboratória dosahovať reprodukovateľné a presné výsledky s pozitívnymi kontrolami.
Adequate proficiency with the LLNA: DA can be successfully demonstrated by generating consistent positive results with the PC in at least 10 independent tests conducted within a reasonable period of time (i.e. less than one year).
Primeranú odbornosť s použitím LLNA: DA možno úspešne preukázať dosiahnutím konzistentných pozitívnych výsledkov s pozitívnou kontrolou najmenej v 10 nezávislých testoch uskutočnených v určitom primeranom období (t. j. v období kratšom ako jeden rok).
A concurrent PC group should always be included when there is a procedural change to the LLNA: DA (e.g. change in trained personnel, change in test method materials and/or reagents, change in test method equipment, change in source of test animals), and such changes should be documented in laboratory reports.
Súbežná pozitívna kontrolná skupina by sa mala zahrnúť vždy, keď dôjde k procedurálnej zmene v súvislosti s LLNA: DA (napr. k zmene vyškoleného personálu, zmene materiálov a/alebo reagentov používaných pri testovacej metóde, zmene nástrojov používaných pri testovacej metóde, zmene zdroja testovaných zvierat), a takéto zmeny je potrebné zaznamenať v laboratórnych správach.
Consideration should also be given to using fewer animals in the concurrent PC group when this is scientifically justified and if the laboratory demonstrates, based on laboratory-specific historical data, that fewer mice can be used (22).
Treba tiež zvážiť použitie menšieho počtu zvierat v súbežnej pozitívnej kontrolnej skupine, ak je to vedecky odôvodnené a ak laboratórium na základe konkrétnych laboratórnych historických údajov preukáže, že možno použiť menší počet myší (22).
Although the PC should be tested in the vehicle that is known to elicit a consistent response (e.g. acetone: olive oil; 4:1, v/v), there may be certain regulatory situations in which testing in a non-standard vehicle (clinically/chemically relevant formulation) will also be necessary (23).
Aj keď by sa pozitívna kontrola mala testovať v nosiči, o ktorom je známe, že vyvoláva konzistentnú odozvu (napr. acetón: olivový olej v pomere 4: 1, objemové percentá), môžu sa vyskytnúť určité regulačné situácie, v ktorých bude potrebné vykonať aj testovanie v neštandardnom nosiči (klinicky/chemicky zodpovedajúcom roztoku) (23).
In instances where substances of a specific chemical class or range of responses are being evaluated, benchmark substances may also be useful to demonstrate that the test method is functioning properly for detecting the skin sensitisation potential of these types of substances.
V prípadoch hodnotenia látok, ktoré patria do konkrétnej chemickej triedy alebo ktoré zastupujú konkrétny rozsah odoziev, môžu byť tiež užitočné referenčné látky, aby sa preukázalo, že testovacia metóda na zisťovanie potenciálu týchto druhov látok spôsobiť senzibilizáciu kože riadne funguje.
known physical chemical characteristics;
známe fyzikálno-chemické vlastnosti,
supporting data from the LLNA: DA;
podporné údaje z LLNA: DA,
Dose and vehicle selection should be based on the recommendations given in references (2) and (24).
Výber dávky a nosiča by mal byť založený na odporúčaniach uvedených v odkazoch (2) a (24).
All existing toxicological information (e.g. acute toxicity and dermal irritation) and structural and physicochemical information on the test substance of interest (and/or structurally related substances) should be considered, where available, in selecting the three consecutive concentrations so that the highest concentration maximises exposure while avoiding systemic toxicity and/or excessive local skin irritation (24) (25).
Všetky existujúce informácie o toxicite (napr. akútnej toxicite a podráždení kože), ako aj štrukturálne a fyzikálno-chemické informácie o predmetnej testovanej látke (a/alebo štrukturálne príbuzných látkach) by sa mali prípadne posúdiť výberom troch po sebe idúcich koncentrácií tak, aby najvyššia koncentrácia maximalizovala expozíciu, pričom by sa však zabránilo systémovej toxicite a/alebo nadmernému lokálnemu podráždeniu kože (24) (25).
Recommended vehicles are acetone: olive oil (4:1 v/v), N,N-dimethylformamide, methyl ethyl ketone, propylene glycol, and dimethyl sulphoxide (6) but others may be used if sufficient scientific rationale is provided.
Odporúčané nosiče sú: acetón: olivový olej (4: 1, objemové percentá), N,N-dimetylformamid, metyletylketón, propylénglykol a dimetylsulfoxid (6), ale môžu sa použiť aj iné, ak sa uvedie uspokojivé vedecké zdôvodnenie.
Particular care should be taken to ensure that hydrophilic substances are incorporated into a vehicle system, which wets the skin and does not immediately run off, by incorporation of appropriate solubilisers (e.g. 1 % Pluronic® L92).
Osobitnú pozornosť je potrebné venovať zabezpečeniu, aby sa hydrofilné testované látky začlenili do systému nosiča, ktorý zvlhčuje pokožku, a rýchlo neunikli, a to začlenením vhodných rozpúšťadiel (napr. 1 % Pluronic® L92).
The processing of lymph nodes from individual mice allows for the assessment of inter-animal variability and a statistical comparison of the difference between test substance and VC group measurements (see paragraph 33).
Spracovanie lymfatických uzlín jednotlivých myší umožňuje posúdiť variabilitu medzi zvieratami a štatisticky porovnať rozdiel medzi meraniami testovanej látky a kontrolnej skupiny, ktorej sa podáva nosič (pozri odsek 33).
In addition, evaluating the possibility of reducing the number of mice in the PC group is only feasible when individual animal data are collected (22).
Okrem toho sa zníženie počtu myší v pozitívnej kontrolnej skupine môže prehodnotiť len po poskytnutí informácií o jednotlivých zvieratách (22).
Regular collection of individual animal data provides an animal welfare advantage by avoiding duplicate testing that would be necessary if the test substance results originally collected in one manner (e.g. via pooled animal data) were to be considered later by regulatory authorities with other requirements (e.g. individual animal data).
Pravidelný zber údajov o jednotlivých zvieratách poskytuje výhodu, pokiaľ ide o dobré životné podmienky zvierat, pretože sa predchádza duplicitnému testovaniu, ktoré by bolo potrebné v prípade, ak by výsledky testovanej látky pôvodne získané jedným spôsobom (napr. prostredníctvom spojených údajov o zvieratách) museli neskôr posúdiť regulačné orgány podľa iných požiadaviek (napr. prostredníctvom údajov o jednotlivých zvieratách).
In the absence of information to determine the highest dose to be tested (see paragraph 18), a pre-screen test should be performed in order to define the appropriate dose level to test in the LLNA: DA.
V prípade, ak nie sú k dispozícii informácie na stanovenie najvyššej dávky testovanej látky (pozri odsek 18), treba vykonať predbežný skríningový test s cieľom stanoviť primeranú úroveň testovanej dávky na použitie v LLNA: DA.
The purpose of the pre-screen test is to provide guidance for selecting the maximum dose level to use in the main LLNA: DA study, where information on the concentration that induces systemic toxicity (see paragraph 24) and/or excessive local skin irritation (see paragraph 23) is not available.
Cieľom predbežného skríningového testu je poskytnúť usmernenie na výber maximálnej úrovne dávky na použitie v hlavnej štúdii LLNA: DA v prípade, že nie sú dostupné informácie o koncentrácii, ktorá spôsobuje systémovú toxicitu (pozri odsek 24) a/alebo nadmerné lokálne podráždenie kože (pozri odsek 23).
The pre-screen test is conducted under conditions identical to the main LLNA: DA study, except there is no assessment of lymph node proliferation and fewer animals per dose group can be used.
Predbežný skríningový test sa vykonáva za podmienok, ktoré sú identické s hlavnou štúdiou LLNA: DA s tým rozdielom, že sa neposudzuje proliferácia lymfatickej uzliny a môže sa použiť menší počet zvierat na dávkovú skupinu.
Body weights are recorded pre-test and prior to termination (Day 8).
Telesné hmotnosti zvierat sa zaznamenajú na začiatku testu a pred usmrtením (deň 8).
Ear thickness measurements are taken using a thickness gauge (e.g. digital micrometer or Peacock Dial thickness gauge) on Day 1 (pre-dose), Day 3 (approximately 48 hours after the first dose), Day 7 (24 hours prior to termination) and Day 8.
Hrúbka ucha sa odmeria pomocou meradla hrúbky (napr. digitálnym mikrometrom alebo meradlom hrúbky Peacock Dial) v deň 1 (pred aplikáciou dávky), v deň 3 (približne 48 hodín po prvej dávke), v deň 7 (24 hodín pred usmrtením) a v deň 8.
Additionally on Day 8, ear thickness could be determined by ear punch weight determinations, which should be performed after the animals are humanely killed.
Okrem toho možno hrúbku ucha v deň 8 určiť na základe meraní vážením vzoriek uší, ktoré by sa malo vykonať po humánnom usmrtení zvierat.
Excessive local irritation is indicated by an erythema score ≥ 3 and/or ear thickness of ≥ 25 % on any day of measurement (26) (27).
Nadmerné lokálne podráždenie kože indikuje hodnotenie erytému ≥ 3 a/alebo zvýšenie hrúbky ucha o ≥ 25 % v ktorýkoľvek deň merania (26) (27).
The highest dose selected for the main LLNA: DA study will be the next lower dose in the pre-screen concentration series (see paragraph 18) that does not induce systemic toxicity and/or excessive local skin irritation
Najvyššia dávka vybraná pre hlavnú štúdiu LLNA: DA bude najbližšia nižšia dávka z predbežných skríningových sérií koncentrácií (pozri odsek 18), ktorá nespôsobuje systémovú toxicitu a/ani nadmerné lokálne podráždenie kože.
However, while statistically significant increases can occur when ear thickness is less than 25 % they have not been associated specifically with excessive irritation (30) (31) (32) (33) (34).
Štatisticky významné zvýšenie hrúbky ucha môže nastať aj vtedy, keď dôjde k zvýšeniu menšiemu ako 25 %, nespája sa však konkrétne s nadmerným podráždením kože (30) (31) (32) (33) (34).
The following clinical observations may indicate systemic toxicity (35) when used as part of an integrated assessment and therefore may indicate the maximum dose level to use in the main LLNA: DA: changes in nervous system function (e.g. pilo-erection, ataxia, tremors, and convulsions); changes in behaviour (e.g. aggressiveness, change in grooming activity, marked change in activity level); changes in respiratory patterns (i.e. changes in frequency and intensity of breathing such as dyspnea, gasping, and rales), and changes in food and water consumption.
Nasledujúce klinické pozorovania môžu indikovať systémovú toxicitu (35), ak sú súčasťou integrovaného posudzovania, to znamená, že môžu indikovať maximálnu úroveň dávky na použitie v hlavnej štúdii LLNA: DA: zmeny funkcie nervového systému (napr. piloerekcia, ataxia, triaška a kŕče); zmeny správania (napr. agresia, zmena pri čistení, výrazná zmena stupňa aktivity); zmena dýchania (t. j. zmena frekvencie alebo intenzity dýchania, ako napríklad zadúšanie, dýchavičnosť a šelest) a zmeny spotreby potravy a vody.
In addition, signs of lethargy and/or unresponsiveness and any clinical signs of more than slight or momentary pain and distress, or a > 5 % reduction in body weight from Day 1 to Day 8 and mortality, should be considered in the evaluation.
Okrem toho treba v hodnotení zvážiť príznaky letargie a/alebo apatie a akékoľvek klinické príznaky silnejšej alebo dlhodobejšej bolesti a utrpenia alebo viac ako 5 % zníženie telesnej hmotnosti medzi dňom 1 a 8 a úmrtnosť.
Moribund animals or animals showing signs of severe pain and distress should be humanely killed (36).
Umierajúce zvieratá alebo zvieratá, ktoré majú zjavne silné bolesti alebo vykazujú príznaky silného utrpenia, by sa mali humánnym spôsobom usmrtiť (36).
Apply 1 % sodium lauryl sulfate (SLS) aqueous solution to the dorsum of each ear by using a brush dipped in the SLS solution to cover the entire dorsum of each ear with four to five strokes.
Aplikujte 1 % vodný roztok laurylsulfátu sodného (SLS) na zadnú stranu každého ucha štyrmi až piatimi ťahmi kefky namočenej v roztoku SLS tak, aby bola pokrytá celá zadná strana každého ucha.
One hour after the SLS treatment, apply 25 μL of the appropriate dilution of the test substance, the vehicle alone, or the PC (concurrent or recent, based on laboratory policy in considering paragraphs 11-15), to the dorsum of each ear.
Hodinu po aplikácii SLS začnite s aplikáciou 25 μL z príslušného zriedenia testovanej látky, samotného nosiča alebo pozitívnej kontroly (súbežnej alebo nedávnej, podľa laboratórnych pravidiel s prihliadnutím na odseky 11 – 15) na zadnú stranu každého ucha.
Days 2, 3 and 7 Repeat the 1 % SLS aqueous solution pre-treatment and test substance application procedure carried out on Day 1.
Dni 2, 3 a 7 Zopakujte predbežné ošetrenie 1 % vodným roztokom SLS a postup aplikácie testovanej látky vykonaný v prvom dni.
Days 4, 5, and 6 No treatment.
Dni 4, 5 a 6 Žiadne ošetrenie.
Day 8 Record the weight of each animal and any clinical observation.
Deň 8 Zaznamenajte hmotnosť každého zvieraťa a akékoľvek klinické príznaky.
Approximately 24 to 30 hours after the start of application on Day 7, humanely kill the animals.
Približne 24 až 30 hodín po začatí aplikácie v deň 7 sa zvieratá humánne usmrtia.
Excise the draining auricular lymph nodes from each mouse ear and process separately in phosphate buffered saline (PBS) for each animal.
Drénované ušné lymfatické uzliny sa odstránia z každého ucha myši a jednotlivo sa spracujú vo fosfátom tlmenom fyziologickom roztoku (PBS) pre každé zviera.
Details and diagrams of the lymph node identification and dissection can be found in reference (22).
Údaje a diagramy identifikácie a disekcie lymfatických uzlín možno nájsť v odkaze (22).
From each mouse, a single-cell suspension of lymph node cells (LNC) excised bilaterally is prepared by sandwiching the lymph nodes between two glass slides and applying light pressure to crush the nodes.
Jednobunková suspenzia buniek lymfatických uzlín (LNC) odobraná bilaterálne z každej myši sa pripravuje tak, že lymfatické uzliny sa uložia medzi dve podložné sklíčka, ktoré sa mierne stlačia, aby sa uzliny rozdrvili.
After confirming that the tissue has spread out thinly pull the two slides apart.
Presvedčte sa, že tkanivo je rovnomerne rozložené, a potom podložné sklíčka oddeľte.
Suspend the tissue on both slides in PBS by holding each slide at an angle over the Petri dish and rinsing with PBS while concurrently scraping the tissue off of the slide with a cell scraper.
Rozpustite tkanivo na oboch sklíčkach vo fosfátom tlmenom fyziologickom roztoku; každé sklíčko držte v určitom uhle nad Petriho miskou a opláchnite roztokom PBS, pričom súbežne škrabkou na bunky odoberte tkanivo zo sklíčka.
Further, the lymph nodes in NC animals are small, so careful operation is important to avoid any artificial effects on SI values.
Navyše keďže lymfatické uzliny zvierat v negatívnej kontrole sú malé, dôležité je opatrné zaobchádzanie, aby sa predišlo umelým účinkom na hodnoty SI.
A total volume of 1 mL PBS should be used for rinsing both slides.
Na opláchnutie obidvoch sklíčok by sa mal použiť celkový objem 1 ml roztoku PBS.
The LNC suspension in the Petri dish should be homogenised lightly with the cell scraper.
Suspenzia buniek lymfatických uzlín v Petriho miske by sa mala mierne homogenizovať škrabkou na bunky.
A 20 μL aliquot of the LNC suspension is then collected with a micropipette, taking care not to take up the membrane that is visible to the eye, and subsequently mixed with 1,98 mL of PBS to yield a 2 mL sample.
Následne sa zo suspenzie buniek lymfatických uzlín mikropipetou odoberie alikvotná časť 20 μl, pričom sa dbá na to, aby sa neodobrala okom viditeľná membrána, a táto alikvotná časť sa zmieša s 1,98 ml roztoku PBS tak, aby sa získali 2 ml vzorky.
A second 2 mL sample is then prepared using the same procedure so that two samples are prepared for each animal.
Druhá 2 ml vzorka sa potom pripraví rovnakým postupom, takže pre každé zviera sa pripravia dve vzorky.
Determination of cellular proliferation (measurement of ATP content of lymphocytes)
Stanovenie proliferácie buniek (meranie obsahu ATP v lymfocytoch)
Increases in ATP content in the lymph nodes are measured by the luciferin/luciferase method using an ATP measurement kit, which measures bioluminescence in Relative Luminescence Units (RLU).
Zvýšenie obsahu ATP v lymfatických uzlinách sa meria metódou, ktorá využíva luciferín/luciferázu a súpravu na meranie ATP, ktorá meria bioluminiscenciu v jednotkách relatívnej luminiscencie (RLU).
The assay time from time of animal sacrifice to measurement of ATP content for each individual animal should be kept uniform, within approximately 30 minutes, because the ATP content is considered to gradually decrease with time after animal sacrifice (12) Thus, the series of procedures from excision of auricular lymph nodes to ATP measurement should be completed within 20 minutes by the pre-determined time schedule that is the same for each animal.
Čas skúšky od času usmrtenia zvieraťa po meranie obsahu ATP má byť jednotný u každého zvieraťa a má trvať približne 30 minút, pretože obsah ATP sa zrejme po usmrtení zvieraťa postupne znižuje (12). Preto by sa séria postupov od odobrania ušných lymfatických uzlín až po meranie ATP mala dokončiť do 20 minút podľa vopred určeného časového plánu, ktorý je rovnaký pre každé zviera.
ATP luminescence should be measured in each 2 mL sample so that a total of two ATP measurements are collected for each animal.
Luminiscencia ATP by sa mala merať v každej 2 ml vzorke tak, aby sa získali dva výsledky meraní ATP pre každé zviera.
The mean ATP luminescence is then determined and used in subsequent calculations (see paragraph 30).
Následne sa určí priemerná luminiscencia ATP, ktorá sa použije v ďalších výpočtoch (pozri odsek 30).
Monitoring plans should include criteria to promptly identify those mice exhibiting systemic toxicity, excessive local skin irritation, or corrosion of skin for euthanasia (36).
Plány na monitorovanie by mali zahŕňať kritériá na rýchlu identifikáciu tých myší, ktoré vykazujú systémovú toxicitu, nadmerné lokálne podráždenie alebo poleptanie kože a ktoré majú byť humánne usmrtené (36).
Results for each treatment group are expressed as the mean SI.
Výsledky v každej pokusnej skupine sa vyjadrujú ako priemerná hodnota stimulačného indexu (SI).
The SI is derived by dividing the mean RLU/mouse within each test substance group and the PC group by the mean RLU/mouse for the solvent/VC group.
SI sa získa vydelením priemernej hodnoty RLU/myš v rámci každej skupiny, ktorej sa podávala testovaná látka, a pozitívnej kontrolnej skupiny priemernou hodnotou RLU/myš v kontrolnej skupine, ktorej sa podávalo rozpúšťadlo/nosič.
The decision process regards a result as positive when SI ≥ 1,8 (10) However, the strength of the dose-response relationship, the statistical significance and the consistency of the solvent/vehicle and PC responses may also be used when determining whether a borderline result (i.e. SI value between 1,8 and 2,5) is declared positive (2) (3) (37).
V rozhodovacom procese sa za pozitívny výsledok považuje stimulačný index ≥ 1,8 (10). Pri určovaní toho, či hraničný výsledok (t. j. hodnota SI v rozmedzí od 1,8 do 2,5) je pozitívny, sa však môže použiť aj sila vzťahu medzi dávkou a odozvou, štatistický význam a konzistentnosť rozpúšťadla/nosiča a odoziev pozitívnej kontroly (2) (3) (37).
For a borderline positive response between an SI of 1,8 and 2,5, users may want to consider additional information such as dose-response relationship, evidence of systemic toxicity or excessive irritation, and where appropriate, statistical significance together with SI values to confirm that such results are positives (10).
Pri hraničnej pozitívnej odozve, keď sa SI pohybuje medzi 1,8 a 2,5, môžu používatelia na potvrdenie toho, že takéto výsledky sú pozitívne, zvážiť doplňujúce informácie, ako napríklad vzťah medzi dávkou a odozvou, dôkazy systémovej toxicity alebo nadmerného podráždenia a v prípade potreby štatistický význam spolu s hodnotami SI (10).
Consideration should also be given to various properties of the test substance, including whether it has a structural relationship to known skin sensitisers, whether it causes excessive skin irritation in the mouse, and the nature of the dose-response relationship observed.
Pozornosť by sa mala venovať aj rôznym vlastnostiam testovanej látky vrátane toho, či má štrukturálny vzťah k látkam, ktoré sú známymi senzibilizátormi kože, či spôsobuje nadmerné podráždenie kože myši, a vrátane charakteru pozorovanej odozvy na dávku.
These and other considerations are discussed in detail elsewhere (4)
Tieto a ostatné hľadiská sa podrobne rozoberajú inde (4).
Collecting data at the level of the individual mouse will enable a statistical analysis for presence and degree of dose-response relationship in the data.
Zber údajov na úrovni jednotlivých myší umožní vykonať štatistickú analýzu prítomnosti a úrovne vzťahu medzi dávkou a odozvou v údajoch.