natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘making available on the market’ means any supply of a biocidal product or of a treated article for distribution or use in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
„sprístupnenie na trhu“ je akékoľvek dodanie biocídneho výrobku alebo ošetreného výrobku v rámci obchodnej činnosti na distribúciu alebo používanie, či už za úhradu alebo bezplatne;
‘placing on the market’ means the first making available on the market of a biocidal product or of a treated article;
„uvedenie na trh“ je prvé sprístupnenie biocídneho výrobku alebo ošetreného výrobku na trhu;
‘use’ means all operations carried out with a biocidal product, including storage, handling, mixing and application, except any such operation carried out with a view to exporting the biocidal product or the treated article outside the Union;
„používanie“ sú všetky činnosti uskutočňované s biocídnym výrobkom vrátane skladovania, manipulácie, miešania a aplikácie, s výnimkou akejkoľvek takejto činnosti, ktorá sa vykonáva s cieľom vyviezť biocídny výrobok alebo ošetrený výrobok mimo Únie;
‘treated article’ means any substance, mixture or article which has been treated with, or intentionally incorporates, one or more biocidal products;
„ošetrený výrobok“ je akákoľvek látka, zmes alebo výrobok, ktoré boli ošetrené jedným alebo viacerými biocídnymi výrobkami alebo ktoré zámerne obsahujú jeden alebo viaceré biocídne výrobky;
‘national authorisation’ means an administrative act by which the competent authority of a Member State authorises the making available on the market and the use of a biocidal product or a biocidal product family in its territory or in a part thereof;
„vnútroštátna autorizácia“ je správny akt, ktorým príslušný orgán členského štátu autorizuje na svojom území alebo na jeho časti sprístupnenie biocídneho výrobku alebo skupiny biocídnych výrobkov na trhu a ich používanie;
‘Union authorisation’ means an administrative act by which the Commission authorises the making available on the market and the use of a biocidal product or a biocidal product family in the territory of the Union or in a part thereof;
„autorizácia Únie“ je správny akt, ktorým Komisia autorizuje na území Únie alebo na jeho časti sprístupnenie biocídneho výrobku alebo skupiny biocídnych výrobkov na trhu a jeho používanie;
‘authorisation’ means national authorisation, Union authorisation or authorisation in accordance with Article 26;
„autorizácia“ je vnútroštátna autorizácia, autorizácia Únie alebo autorizácia v súlade s článkom 26;
‘authorisation holder’ means the person established within the Union who is responsible for the placing on the market of a biocidal product in a particular Member State or in the Union and specified in the authorisation;
„držiteľ autorizácie“ je osoba so sídlom v Únii, ktorá sa uvádza v autorizácii a ktorá je zodpovedná za uvedenie biocídneho výrobku na trh v konkrétnom členskom štáte alebo v Únii;
‘product-type’ means one of the product-types specified in Annex V;
„typ výrobku“ je jeden z typov výrobku uvedených v prílohe V;
‘single biocidal product’ means a biocidal product with no intended variations as to the percentage of the active or non-active substances it contains;
„samostatný biocídny výrobok“ je biocídny výrobok bez úmyselných variácií, pokiaľ ide o percentuálny podiel účinných alebo iných ako účinných látok, ktoré obsahuje;
‘biocidal product family’ means a group of biocidal products having similar uses, the active substances of which have the same specifications, and presenting specified variations in their composition which do not adversely affect the level of risk or significantly reduce the efficacy of the products;
„skupina biocídnych výrobkov“ je skupina biocídnych výrobkov s podobným použitím, ktorých účinné látky majú rovnaké špecifikácie a ktoré sa vyznačujú určitými variáciami vo svojom zložení, ktoré neovplyvňujú úroveň rizika nepriaznivým spôsobom ani významným spôsobom neznižujú účinnosť týchto výrobkov;
‘letter of access’ means an original document, signed by the data owner or its representative, which states that the data may be used for the benefit of a third party by competent authorities, the Agency, or the Commission for the purposes of this Regulation;
„písomné povolenie na prístup“ je originálny dokument podpísaný vlastníkom údajov alebo jeho zástupcom, v ktorom sa uvádza, že príslušné orgány, agentúra alebo Komisia môžu použiť údaje v prospech tretej strany, na účely tohto nariadenia;
‘food’ and ‘feed’ mean food as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002 and feed as defined in Article 3(4) of that Regulation;
„potraviny“ a „krmivá“ sú potraviny, ako sa vymedzujú v článku 2 nariadenia (ES) č. 178/2002, a krmivá, ako sa vymedzujú v článku 3 ods. 4 uvedeného nariadenia;
‘processing aid’ means any substance falling within the definition of point (b) of Article 3(2) of Regulation (EC) No 1333/2008 or point (h) of Article 2(2) of Regulation (EC) No 1831/2003;
„technologická pomocná látka“ je akákoľvek látka, na ktorú sa vzťahuje definícia článku 3 ods. 2 písm. b) nariadenia (ES) č. 1333/2008 alebo článku 2 ods. 2 písm. h) nariadenia (ES) č. 1831/2003;
‘technical equivalence’ means similarity, as regards the chemical composition and hazard profile, of a substance produced either from a source different to the reference source, or from the reference source but following a change to the manufacturing process and/or manufacturing location, compared to the substance of the reference source in respect of which the initial risk assessment was carried out, as established in Article 54;
„technická ekvivalencia“ je podobnosť, pokiaľ ide o chemické zloženie a profil nebezpečnosti, látky, ktorá buď pochádza z iného ako referenčného zdroja, alebo pochádza z referenčného zdroja, ale získala sa zmeneným výrobným postupom a/alebo na zmenenom mieste výroby v porovnaní s látkou vyrobenou z referenčného zdroja, v súvislosti s ktorou sa vykonalo pôvodné hodnotenie rizika, ako sa ustanovuje v článku 54;
‘Agency’ means the European Chemicals Agency established by Regulation (EC) No 1907/2006;
„agentúra“ je Európska chemická agentúra zriadená nariadením (ES) č. 1907/2006;
‘advertisement’ means a means of promoting the sale or use of biocidal products by printed, electronic or other media;
„reklama“ je spôsob podpory predaja alebo používania biocídnych výrobkov prostredníctvom tlačených, elektronických alebo iných médií;
‘nanomaterial’ means a natural or manufactured active substance or non-active substance containing particles, in an unbound state or as an aggregate or as an agglomerate and where, for 50 % or more of the particles in the number size distribution, one or more external dimensions is in the size range 1-100 nm.
„nanomateriál“ je prírodná alebo priemyselne vyrábaná účinná látka alebo látka iná ako účinná látka obsahujúca častice v neviazanom stave alebo ako agregát alebo aglomerát, v ktorom najmenej 50 % častíc v zložení materiálu podľa veľkosti a počtu častíc má jeden alebo viac vonkajších rozmerov vo veľkostnom rozsahu od 1 nm do 100 nm.
Fullerenes, graphene flakes and single-wall carbon nanotubes with one or more external dimensions below 1 nm shall be considered as nanomaterials.
Fullerény, grafénové vločky a jednostenné uhlíkové nanorúrky, ktorých jeden alebo viac vonkajších rozmerov nedosahuje 1 nm, sa považujú za nanomateriály.
For the purposes of the definition of nanomaterial, ‘particle’, ‘agglomerate’ and ‘aggregate’ are defined as follows:
Na účely vymedzenia pojmu nanomateriál sa pojmy „častica“, „zoskupenie“ a „aglomerát“ vymedzujú takto:
‘particle’ means a minute piece of matter with defined physical boundaries,
„častica“ je miniatúrna časť hmoty s vymedzenými fyzickými hranicami,
‘agglomerate’ means a collection of weakly bound particles or aggregates where the resulting external surface area is similar to the sum of the surface areas of the individual components,
„aglomerát“ je súbor slabo viazaných častíc alebo agregátov, v prípade ktorých je výsledná vonkajšia plocha povrchu podobná súčtu povrchových plôch jednotlivých zložiek,
‘aggregate’ means a particle comprising strongly bound or fused particles;
„agregát“ je častica pozostávajúca zo silne viazaných alebo zlúčených častíc;
(aa) ‘administrative change’ means an amendment of an existing authorisation of a purely administrative nature involving no change to the properties or efficacy of the biocidal product or biocidal product family;
aa) „administratívna zmena“ je úprava existujúcej autorizácie čisto administratívnej povahy, ktorá nezahŕňa žiadnu zmenu vlastností alebo účinnosti biocídneho výrobku alebo skupiny biocídnych výrobkov;
(ab) ‘minor change’ means an amendment of an existing authorisation that is not of a purely administrative nature and requires only a limited re-assessment of the properties or efficacy of the biocidal product or biocidal product family;
ab) „malá zmena“ je úprava existujúcej autorizácie, ktorá nie je čisto administratívnej povahy a ktorá si vyžaduje iba obmedzené opätovné posúdenie vlastností alebo účinnosti biocídneho výrobku alebo skupiny biocídnych výrobkov;
(ac) ‘major change’ means an amendment of an existing authorisation which is neither an administrative change nor a minor change;
ac) „závažná zmena“ je úprava autorizácie, ktoré nie je administratívnou zmenou ani malou zmenou;
(ad) ‘vulnerable groups’ means persons needing specific consideration when assessing the acute and chronic health effects of biocidal products.
ad) „zraniteľné skupiny“ sú osoby, na ktoré treba brať osobitný ohľad pri hodnotení akútnych a chronických zdravotných účinkov biocídnych výrobkov.
These include pregnant and nursing women, the unborn, infants and children, the elderly and, when subject to high exposure to biocidal products over the long term, workers and residents;
Patria medzi ne tehotné a dojčiace ženy, embryá a plody, dojčatá a deti, starí ľudia a v prípade dlhodobej vysokej expozície biocídnym výrobkom aj pracovníci a trvalí obyvatelia;
(ae) ‘small and medium-sized enterprises’ or ‘SMEs’ means small and medium-sized enterprises as defined in Commission Recommendation 2003/361/EC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises [40].
ae) „malé a stredné podniky“ alebo „MSP“ sú malé a stredné podniky vymedzené v odporúčaní Komisie 2003/361/ES zo 6. mája 2003 o vymedzení pojmu mikropodnikov, malých a stredných podnikov [40].
For the purposes of this Regulation, the definitions laid down in Article 3 of Regulation (EC) No 1907/2006 shall apply for the following terms:
Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje vymedzenie pojmov ustanovené v článku 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006 pre tieto pojmy:
‘substance’;
„látka“;
‘mixture’;
„zmes“;
‘article’;
„výrobok“;
‘product and process-orientated research and development’;
„technologicky orientovaný výskum a vývoj“;
‘scientific research and development’.
„vedecký výskum a vývoj“.
The Commission may, at the request of a Member State, decide, by means of implementing acts, whether a substance is a nanomaterial, having regard in particular to Commission Recommendation 2011/696/EU of 18 October 2011 on the definition of nanomaterial [41], and whether a specific product or group of products is a biocidal product or a treated article or neither.
Komisia môže na žiadosť členského štátu rozhodnúť prostredníctvom vykonávacích aktov o tom, či je látka nanomateriálom, so zreteľom najmä na odporúčanie Komisie 2011/696/EÚ z 18. októbra 2011 o vymedzení pojmu nanomateriál [41], a či konkrétny výrobok alebo skupina výrobkov je alebo nie je biocídnym výrobkom alebo ošetreným výrobkom.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 82 ods. 3.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 in order to adapt the definition of nanomaterial set out in point (z) of paragraph 1 of this Article in view of technical and scientific progress and taking into account the Recommendation 2011/696/EU.
Komisia je splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 83 s cieľom prispôsobiť vymedzenie pojmu nanomateriál uvedené v odseku 1 písm. z) tohto článku s ohľadom na technický a vedecký pokrok a zohľadňujúc odporúčanie 2011/696/EÚ.
APPROVAL OF ACTIVE SUBSTANCES
SCHVAĽOVANIE ÚČINNÝCH LÁTOK
Conditions for approval
Podmienky schválenia
An active substance shall be approved for an initial period not exceeding 10 years if at least one biocidal product containing that active substance may be expected to meet the criteria laid down in point (b) of Article 19(1) taking into account the factors set out in Article 19(2) and (5).
Účinná látka sa schváli na počiatočné obdobie nepresahujúce 10 rokov, ak aspoň pri jednom biocídnom výrobku, ktorý túto účinnú látku obsahuje, možno očakávať, že splní kritériá ustanovené v článku 19 ods. 1 písm. b), pričom sa zohľadnia faktory stanovené v článku 19 ods. 2 a 5.
An active substance that falls under Article 5 may only be approved for an initial period not exceeding five years.
Účinná látka, na ktorú sa vzťahuje článok 5, môže byť schválená iba na počiatočné obdobie najviac 5 rokov.
The approval of an active substance shall be restricted to those product-types for which relevant data have been submitted in accordance with Article 6.
Schválenie účinnej látky sa obmedzuje na tie typy výrobkov, ku ktorým sa poskytli príslušné údaje v súlade s článkom 6.
The approval shall specify the following conditions, as appropriate:
Pri schválení účinnej látky sa tak, ako je to primerané, uvedú tieto podmienky:
the product-type;
typ výrobku;
manner and area of use including, where relevant, use in treated articles;
spôsob a oblasť použitia, podľa potreby vrátane použitia na ošetrených výrobkoch;
designation of categories of users;
určenie kategórií používateľov;
where relevant, characterisation of the chemical identity with regard to stereoisomers;
v príslušných prípadoch charakteristika chemickej identity so zreteľom na stereoizoméry;
other particular conditions based on the evaluation of the information related to that active substance;
iné špecifické podmienky vyplývajúce z hodnotenia informácií týkajúcich sa tejto účinnej látky;
the date of approval and the expiry date of the approval of the active substance.
dátum schválenia a dátum uplynutia platnosti schválenia účinnej látky.
The approval of an active substance shall not cover nanomaterials except where explicitly mentioned.
Schválenie účinnej látky sa nevzťahuje na nanomateriály, pokiaľ sa výslovne neuvádza inak.
Subject to paragraph 2, the following active substances shall not be approved:
S výhradou odseku 2 sa neschvaľujú tieto účinné látky:
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, carcinogen category 1A or 1B;
účinné látky, ktoré boli klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako karcinogénne látky kategórie 1A alebo 1B, alebo účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako karcinogénne látky kategórie 1A alebo 1B;
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, mutagen category 1A or 1B;
účinné látky, ktoré boli klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako mutagénne látky kategórie 1A alebo 1B, alebo účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako mutagénne látky kategórie 1A alebo 1B;
active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, toxic for reproduction category 1A or 1B;
účinné látky, ktoré boli klasifikované v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako látky toxické pre reprodukciu kategórie 1A alebo 1B, alebo účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako látky toxické pre reprodukciu kategórie 1A alebo 1B;
active substances which, on the basis of the criteria specified pursuant to the first subparagraph of paragraph 3 or, pending the adoption of those criteria, on the basis of the second and third subparagraphs of paragraph 3, are considered as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effects in humans or which are identified in accordance with Articles 57(f) and 59(1) of Regulation (EC) No 1907/2006 as having endocrine disrupting properties;
účinné látky, ktoré sa na základe kritérií špecifikovaných podľa prvého pododseku odseku 3, alebo pokým nebudú prijaté tieto kritériá na základe druhého a tretieho pododseku odseku 3, považujú za látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na ľudí, alebo identifikované v súlade s článkom 57 písm. f) a článkom 59 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006 ako látky s vlastnosťami endokrinných disruptorov (rozvracačov);
active substances which meet the criteria for being PBT or vPvB according to Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006.
účinné látky, ktoré spĺňajú kritériá identifikácie ako PBT alebo vPvB podľa prílohy XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006.
Without prejudice to Article 4(1), active substances referred to in paragraph 1 of this Article may be approved if it is shown that at least one of the following conditions is met:
Bez toho, aby bol dotknutý článok 4 ods. 1, sa účinné látky uvedené v odseku 1 tohto článku môžu schváliť, ak sa ukáže, že spĺňajú aspoň jednu z týchto podmienok:
the risk to humans, animals or the environment from exposure to the active substance in a biocidal product, under realistic worst case conditions of use, is negligible, in particular where the product is used in closed systems or under other conditions which aim at excluding contact with humans and release into the environment;
riziko expozície ľudí, zvierat alebo životného prostredia účinnej látke v biocídnom výrobku je za realisticky najhorších podmienok používania zanedbateľné, najmä ak sa výrobok používa v uzatvorených systémoch alebo v iných podmienkach zameraných na vylúčenie kontaktu s ľuďmi a uvoľnenia do životného prostredia;
it is shown by evidence that the active substance is essential to prevent or control a serious danger to human health, animal health or the environment; or
existujú dôkazy o tom, že účinná látka je nevyhnutná na predchádzanie alebo zvládnutie závažného nebezpečenstva pre zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo životné prostredie, alebo
not approving the active substance would have a disproportionate negative impact on society when compared with the risk to human health, animal health or the environment arising from the use of the substance.
neschválenie účinnej látky by malo neprimeraný negatívny vplyv na spoločnosť v porovnaní s rizikom pre zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo životné prostredie vyplývajúcim z používania tejto látky.
When deciding whether an active substance may be approved in accordance with the first subparagraph, the availability of suitable and sufficient alternative substances or technologies shall be a key consideration.
Pri rozhodovaní o tom, či možno účinnú látku schváliť v súlade s prvým pododsekom, sa ako kľúčové kritérium zohľadní aj dostupnosť vhodných a dostatočných alternatívnych látok alebo technológií.
The use of a biocidal product containing active substances approved in accordance with this paragraph shall be subject to appropriate risk-mitigation measures to ensure that exposure of humans, animals and the environment to those active substances is minimised.
Použitie biocídneho výrobku obsahujúceho účinné látky schválené podľa tohto odseku podlieha príslušným opatreniam na zmiernenie rizika, aby sa zabezpečilo, že expozícia ľudí, zvierat a životného prostredia týmto účinným látkam je minimálna.
The use of the biocidal product with the active substances concerned shall be restricted to Member States in which at least one of the conditions set out in this paragraph is met.
Použitie biocídnych výrobkov s účinnými látkami sa obmedzuje na členské štáty, v ktorých je splnená aspoň jedna z podmienok stanovených v tomto odseku.
No later than 13 December 2013, the Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties.
Najneskôr do 13. decembra 2013 Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom 83 týkajúce sa vymedzenia vedeckých kritérií na určenie vlastností narúšajúcich endokrinný systém.
Pending the adoption of those criteria, active substances that are classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or meet the criteria to be classified as, carcinogen category 2 and toxic for reproduction category 2, shall be considered as having endocrine-disrupting properties.
Do prijatia týchto kritérií sa účinné látky, ktoré sú v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 klasifikované alebo spĺňajú kritériá klasifikácie ako karcinogénne kategórie 2 alebo toxické pre reprodukciu kategórie 2, považujú za látky s vlastnosťami narušujúcimi endokrinný systém.
Substances such as those that are classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or that meet the criteria to be classified as, toxic for reproduction category 2 and that have toxic effects on the endocrine organs, may be considered as having endocrine-disrupting properties.
Látky ako napríklad tie, ktoré sú v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 klasifikované alebo ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako toxické pre reprodukciu kategórie 2 a ktoré majú toxické účinky na endokrinné orgány, možno považovať za látky s vlastnosťami narušujúcimi endokrinný systém.
Data requirements for an application
Požiadavky na údaje v žiadostiach
An application for approval of an active substance shall contain at least the following elements:
Žiadosť o schválenie účinnej látky obsahuje aspoň tieto prvky:
a dossier for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II;
dokumentáciu o účinnej látke spĺňajúcu požiadavky ustanovené v prílohe II;
a dossier satisfying the requirements set out in Annex III for at least one representative biocidal product that contains the active substance; and
dokumentáciu o aspoň jednom reprezentatívnom biocídnom výrobku, ktorý obsahuje účinnú látku, spĺňajúcu požiadavky ustanovené v prílohe III a
if the active substance meets at least one of the exclusion criteria listed in Article 5(1), evidence that Article 5(2) is applicable.
ak účinná látka spĺňa aspoň jedno z kritérií na vylúčenie uvedených v článku 5 ods. 1, dôkaz, že sa uplatňuje článok 5 ods. 2.
Notwithstanding paragraph 1, the applicant need not provide data as part of the dossiers required under points (a) and (b) of paragraph 1 where any of the following applies:
Bez ohľadu na odsek 1 žiadateľ nemusí poskytnúť údaje ako súčasť dokumentácie, ktorá sa vyžaduje podľa odseku 1 písm. a) a b), v prípade, ak sa uplatňuje niektorá z týchto podmienok:
the data are not necessary owing to the exposure associated with the proposed uses;
údaje nie sú potrebné vzhľadom na expozíciu spojenú s navrhovanými použitiami;
it is not scientifically necessary to supply the data; or
z vedeckého hľadiska nie je poskytnutie údajov potrebné alebo
it is not technically possible to generate the data.
údaje nie je možné získať z technických dôvodov.
However, sufficient data shall be provided in order to make it possible to determine whether an active substance meets the criteria referred to in Article 5(1) or Article 10(1), if required by the evaluating competent authority under Article 8(2).
Poskytnú sa však dostatočné údaje na to, aby sa mohlo zistiť, či účinná látka spĺňa kritériá uvedené v článku 5 ods. 1 alebo článku 10 ods. 1, ak to požaduje hodnotiaci príslušný orgán podľa článku 8 ods. 2.
An applicant may propose to adapt the data as part of the dossiers required under points (a) and (b) of paragraph 1 in accordance with Annex IV.
Žiadateľ môže navrhnúť úpravu údajov ako súčasť dokumentácie, ktorá sa vyžaduje podľa odseku 1 písm. a) a b) v súlade s prílohou IV.
The justification for the proposed adaptations to the data requirements shall be clearly stated in the application with a reference to the specific rules in Annex IV.
V žiadosti sa jasne uvádza odôvodnenie navrhovaných úprav požiadaviek na údaje s odkazom na konkrétne pravidlá v prílohe IV.