natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States, national competent authorities or marketing authorisation holders shall request the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, the European Pharmacopoeia Commission, the European Committee for Standardisation or the International Organisation for Standardisation to add a new term to the terminology referred to in paragraph 1, where necessary.
Členské štáty, príslušné vnútroštátne orgány alebo držitelia povolenia na uvedenie na trh v prípade potreby požiadajú Medzinárodnú konferenciu o harmonizácii technických požiadaviek týkajúcich sa registrácie farmaceutických výrobkov na humánne použitie, Európsku liekopisnú komisiu, Európsky výbor pre normalizáciu alebo Medzinárodnú organizáciu pre normalizáciu o pridanie nového termínu k terminológii uvedenej v odseku 1.
In such a case, they shall inform the Agency accordingly.
V takomto prípade príslušným spôsobom informujú agentúru.
Member States, marketing authorisation holders and the Agency shall monitor the use of the terminology referred to in paragraph 1 either systematically or by regular random evaluation.
Členské štáty, držitelia povolenia na uvedenie na trh a agentúra monitorujú používanie terminológie uvedenej v odseku 1 buď systematicky, alebo náhodným pravidelným hodnotením.
Use of internationally agreed formats and standards
Používanie medzinárodne dohodnutých formátov a noriem
For the description, retrieval, presentation, risk-benefit evaluation and assessment, electronic exchange and communication of pharmacovigilance and medicinal product information, national competent authorities, marketing authorisation holders and the Agency shall apply the following formats and standards:
Na opis, získavanie údajov, prezentáciu, posúdenie vyváženosti rizík a prínosov a hodnotenie, elektronickú výmenu a oznamovanie informácií v oblasti farmakovigilancie a informácií o liekoch uplatňujú príslušné vnútroštátne orgány, držitelia povolenia na uvedenie na trh a agentúra tieto formáty a normy:
the Extended Eudravigilance Medicinal Product Report Message (XEVPRM), which is the format for the electronic submission of information on all medicinal products for human use authorised in the Union in accordance with the second subparagraph of Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004, as published by the Agency;
XEVPRM (Extended Eudravigilance Medicinal Product Report Message), čo je formát pre elektronické zasielanie informácií o všetkých humánnych liekoch registrovaných v Únii v súlade s druhým pododsekom článku 57 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004, uverejnený agentúrou;
ICH E2B(R2) ‘Maintenance of the ICH guideline on clinical safety data management: data elements for transmission of Individual Case Safety Reports’;
ICH E2B(R2) „Údržba pokynov ICH o riadení bezpečnosti klinických údajov: dátové prvky na postupovanie bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch“;
ICH M2 standard ‘Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Message Specification’.
norma ICH M2 „Elektronické postupovanie bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch“.
For the purpose of paragraph 1 national competent authorities, marketing authorisation holders and the Agency may also apply the following formats and standards:
Na účely odseku 1 môžu príslušné vnútroštátne orgány, držitelia povolenia na uvedenie na trh a agentúra tiež uplatňovať tieto formáty a normy:
EN ISO 27953-2:2011 Health Informatics, Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance — Part 2: Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR (ISO 27953-2:2011);
EN ISO 27953-2:2011 Zdravotnícka informatika. Individuálna bezpečnostná správa (ICSRs) vo farmakovigilancii. Časť 2: Požiadavky hlásenia o liekoch (ISO 27953-2:2011);
EN ISO 11615:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated medicinal product information’ (ISO/FDIS 11615:2012);
EN ISO 11615:2012, Zdravotnícka informatika. Identifikácia liečivých produktov. „Dátové prvky a štruktúry pre výmenu regulovaných produktových informácií v slovníkoch liečiv“ (ISO/FDIS 11615:2012);
EN ISO 11616:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information’ (ISO/FDIS 11616:2012);
EN ISO 11616:2012, Zdravotnícka informatika. Identifikácia liečivých produktov. Štruktúry a riadené slovníky pre identifikátory farmaceutických produktov (PhPIDs) (ISO/FDIS 11616:2012);
EN ISO 11238:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on substances’ (ISO/FDIS 11238:2012);
EN ISO 11238:2012, Zdravotnícka informatika. Identifikácia liečivých produktov. „Štruktúry a riadené slovníky pre prímesi“ (ISO/FDIS 11238:2012);
EN ISO 11239:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation and routes of administration’ (ISO/FDIS 11239:2012);
terminológiu stanovenú v norme EN ISO 11239:2012, Zdravotnícka informatika. Identifikácia liečivých produktov. „Štruktúry a riadené slovníky pre farmaceutické dávkovacie formy, jednotky a spôsoby administrácie“ (ISO/FDIS 11239:2012);
EN ISO 11240:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of units of measurement’ (ISO/FDIS 11240:2012).
EN ISO 11240:2012, Zdravotnícka informatika. Identifikácia liečivých produktov.
Individual case safety reports
Bezpečnostné správy o jednotlivých prípadoch
Individual case safety reports shall be used for reporting to the Eudravigilance database suspected adverse reactions to a medicinal product that occur in a single patient at a specific point in time.
Bezpečnostné správy o jednotlivých prípadoch sa používajú na podávanie správ do databázy Eudravigilance o nežiaducich účinkoch lieku, ktoré sa vyskytnú pri jednom pacientovi v určitý časový moment.
Content of the individual case safety report
Obsah bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch
Member States and marketing authorisation holders shall ensure that individual case safety reports are as complete as possible and shall communicate the updates of those reports to the Eudravigilance database in an accurate and reliable manner.
Členské štáty a držitelia povolenia na uvedenie na trh zabezpečia, aby bezpečnostné správy o jednotlivých prípadoch boli podľa možnosti čo najúplnejšie, pričom informácie o aktualizácii uvedených správ zasielajú do databázy Eudravigilance presným a spoľahlivým spôsobom.
In the case of expedited reporting, the individual case safety report shall include at least an identifiable reporter, an identifiable patient, one suspected adverse reaction and the medicinal product(s) concerned.
V prípade urýchleného podávania správ musí bezpečnostná správa o jednotlivých prípadoch zahŕňať prinajmenšom identifikovateľnú osobu podávajúcu správu, identifikovateľného pacienta, jeden podozrivý nežiaduci účinok a príslušný(-é) liek(-y).
Member States and marketing authorisation holders shall record the details necessary for obtaining follow-up information on individual case safety reports.
Členské štáty a držitelia povolenia na uvedenie na trh zaznamenávajú údaje potrebné na získanie následných informácií o bezpečnostných správach o jednotlivých prípadoch.
The follow-up of reports shall be adequately documented.
Následné správy musia byť primerane zdokumentované.
When reporting suspected adverse reactions, Member States and marketing authorisation holders shall provide all available information on each individual case, including the following:
Pokiaľ ide o podávanie správ o podozreniach na negatívne účinky, členské štáty a držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytnú všetky dostupné informácie o každom individuálnom prípade, a to:
administrative information: report type, date and a worldwide unique case identification number as well as unique sender identification and sender type; the date on which the report was first received from the source and the date of receipt of the most recent information, using a precise date; other case identifiers and their sources, as well as references to additional available documents held by the sender of the individual case safety report, where applicable;
informácie administratívneho charakteru: typ správy, dátum a svetové jednotné identifikačné číslo, ako aj jednotnú identifikáciu odosielateľa a typ odosielateľa; dátum, kedy bola správa od zdroja prvý raz doručená a dátum doručenia najnovších informácií s uvedením presného dátumu; identifikačné údaje o ostatných prípadoch a ich zdroje, ako aj odkazy na dodatočné dostupné dokumenty, ktoré má odosielateľ bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch prípadne k dispozícii;
literature reference in accordance with the ‘Vancouver style’ as developed by the International Committee of Medical Journal Editors [9] for adverse reactions reported in the worldwide literature, including a comprehensive English summary of the article;
v prípade nežiaducich účinkov uvádzaných v svetovej literatúre odkazy na literatúru v súlade s tzv. štýlom „Vancouver“ (Vancouver style), ktorý vypracoval medzinárodný výbor redaktorov lekárskych časopisov (International Committee of Medical Journal Editors) [9], vrátane prehľadného zhrnutia článku v angličtine;
study type, study name and the sponsor’s study number or study registration number for reports from studies not covered by Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [10];
typ štúdie, názov štúdie a sponzorské číslo štúdie alebo registračné číslo štúdie v prípade správ zo štúdií, na ktoré sa nevzťahujú právne predpisy EÚ týkajúce sa klinických skúšok, najmä smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s liekmi na humánne použitie [10];
information on the primary source(s): information identifying the reporter, including Member State of residence and professional qualifications;
informácie o primárnom(-ych) zdroji(-och): Identifikačné údaje o osobe podávajúcej hlásenie vrátane členského štátu pobytu a pracovnej kvalifikácie;
information identifying the patient (and parent in the case of a parent-child report), including age at the time of the onset of the first reaction, age group, gestation period when reaction/event was observed in the foetus, weight, height or gender, last menstrual date and/or gestation period at time of exposure;
identifikačné údaje o pacientovi (a rodičovi v prípade správy rodič-dieťa) vrátane veku v čase objavenia prvého účinku, vekovej skupiny, gestačného veku, keď sa pri plode spozoroval účinok/udalosť, váhy, výšky alebo pohlavia, posledného menštruačného dátumu a/alebo gestačného veku v čase expozície;
relevant medical history and concurrent conditions;
relevantná zdravotná anamnéza a súčasné podmienky;
the name, as defined in Article 1(20) of Directive 2001/83/EC, of the medicinal product(s) suspected to be related to the occurrence of the adverse reaction, including interacting medicinal products or, where the name is not known, the active substance(s) and any other characteristics that allow for the identification of the medicinal product(s), including the name of the marketing authorisation holder, marketing authorisation number, country of marketing authorisation, pharmaceutical form and (parent) route(s) of administration, indication(s) for use in the case, dose administered, start date and end date of administration, actions taken with the medicinal product(s), effect of the dechallenge and rechallenge for suspect medicinal products;
názov lieku(-ov) podľa článku 1 ods. 20 smernice 2001/83/ES, pri ktorom(-ých) existuje podozrenie na výskyt nežiaducich účinkov vrátane interaktívnych liekov, alebo ak názov nie je známy, účinnú(-é) látku(-y) a akékoľvek ďalšie vlastnosti, ktoré umožňujú identifikáciu lieku(-ov), ako je názov držiteľa povolenia na uvedenie na trh, číslo povolenia na uvedenie na trh, krajina povolenia na uvedenie na trh, lieková forma a spôsob(-y) podávania (zo strany rodiča), indikáciu(-e) použitia v danom prípade, podaná dávka, dátum začiatku a ukončenia podávania lieku, opatrenia prijaté v súvislosti s liekom(-mi), účinok vysadenia liekov, pri ktorých existuje podozrenie, a ich opätovného nasadenia;
for biological medicinal product(s), the batch number(s);
v prípade biologického(-ých) lieku(-ov) číslo(-a) šarže;
concomitant medicinal products, identified in accordance with point (g), which are not suspected to be related to the occurrence of the adverse reaction and past-medical drug therapy for the patient (and for the parent), where applicable;
prípadne sprievodné lieky identifikované v súlade s písmenom g), pri ktorých neexistuje podozrenie, že sú spojené s výskytom nežiaducich účinkov, a predchádzajúca farmakologická liečba pacienta (a rodiča);
information on the suspected adverse reaction(s): start date and end date of the suspected adverse reaction(s) or duration, seriousness, outcome of the suspected adverse reaction(s) at the time of last observation, time intervals between suspect medicinal product administration and start of adverse reaction, the original reporter’s words or short phrases used to describe the reaction(s) and Member State or third-country of occurrence of the suspected adverse reaction;
informácie o podozreniach na nežiaduci(-e) účinok(-ky): dátum začatia a skončenia podozrivého(-ých) negatívneho(-ych) účinku(-ov) alebo trvanie, závažnosť, výsledok podozrivého(-ých) negatívneho(-ych) účinku(-ov) v čase posledného pozorovania, časové intervaly medzi podaním podozrivého lieku a začatím negatívneho účinku, slová alebo krátke vety, ktoré pôvodná osoba podávajúca správu použila na opísanie reakcie(-í) a členský štát alebo tretia krajina výskytu podozrivého negatívneho účinku;
results of tests and procedures relevant to the investigation of the patient;
výsledky testov a postupov relevantných v súvislosti so skúmaním pacienta;
date and reported cause of death, including autopsy-determined causes, in the event of death of the patient;
v prípade úmrtia pacienta dátum a ohlásená príčina úmrtia vrátane príčin určených na základe pitvy;
a case narrative, where possible, providing all relevant information for individual cases with the exception of non-serious adverse reactions;
ak je to možné, opis prípadu, s poskytnutím všetkých relevantných informácií, pokiaľ ide o individuálne prípady, s výnimkou nezávažných nežiaducich účinkov;
reasons for nullifying or amending an individual case safety report.
dôvody na zrušenie alebo zmenu a doplnenie bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch.
For the purposes of point (b), upon request of the Agency, the marketing authorisation holder that transmitted the initial report shall provide a copy of the relevant article taking into account copyright restrictions, and a full translation of that article into English.
Na účely písmena b) na žiadosť agentúry držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ktorý postúpil počiatočnú správu, poskytne kópiu príslušného článku so zohľadnením obmedzení v súvislosti s autorskými právami a úplný preklad článku do angličtiny.
For the purposes of point (h), a follow-up procedure shall be in place to obtain the batch number where it is not indicated in the initial report.
Na účely písmena h) je zavedený následný postup na získanie čísla šarže, ak nie je uvedené v počiatočnej správe.
For the purposes of point (m), the information shall be presented in a logical time sequence, in the chronology of the patient’s experience including clinical course, therapeutic measures, outcome and follow-up information obtained; any relevant autopsy or post-mortem findings shall also be summarised in the narrative.
Na účely písmena m) sú informácie uvedené v logickej časovej postupnosti, chronologicky podľa skúseností pacienta vrátane klinického priebehu, terapeutických opatrení, výsledku a získaných následných informácií; v opise sú tiež zhrnuté všetky relevantné závery pitvy alebo postmortálneho vyšetrenia.
Where suspected adverse reactions are reported in narrative and textual descriptions in an official language of the Union other than English, the original verbatim text and a summary thereof in English shall be provided by the marketing authorisation holder.
Ak sa pri opisných a textových opisoch podozrení na negatívne účinky použil iný úradný jazyk Únie ako angličtina, držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne pôvodný doslovný text a anglické zhrnutie.
Member States may report case narratives in their official language(s).
Členské štáty môžu pri správach s opismi prípadov použiť svoj vlastný úradný jazyk alebo jazyky.
For those reports, case translations shall be provided where requested by the Agency or other Member States for the evaluation of potential signals.
Na žiadosť agentúry alebo iného členského štátu sa v prípade uvedených správ poskytnú preklady prípadov na účely vyhodnotenia potenciálnych signálov.
English shall be used for the reporting of suspected adverse reactions originating outside the Union.
Ak podozrenia na nežiaduce účinky vzniknú mimo Únie, správy o nich sa podajú v angličtine.
Format of electronic transmission of suspected adverse reactions
Formát elektronického postupovania údajov o podozreniach na negatívne účinky
Member States and marketing authorisation holders shall use the formats provided for in Article 26 and the terminology provided for in Article 25 for the electronic transmission of suspected adverse reactions.
Členské štáty a držitelia povolenia na uvedenie na trh používajú v prípade elektronického postupovania údajov o podozreniach na negatívne účinky formáty stanovené v článku 26 a terminológiu stanovenú v článku 25.
Risk management plans
Plány riadenia rizík
Content of the risk management plan
Obsah plánu riadenia rizík
The risk management plan established by the marketing authorisation holder shall contain the following elements:
Plán riadenia rizík vypracovaný držiteľom povolenia na uvedenie na trh obsahuje tieto údaje
an identification or characterisation of the safety profile of the medicinal product(s) concerned;
identifikáciu alebo charakterizáciu bezpečnostného profilu príslušného(-ých) lieku(-ov);
an indication of how to characterise further the safety profile of the medicinal product(s) concerned;
indikáciu, ako ďalej charakterizovať bezpečnostný profil príslušného(-ých) lieku(-ov);
a documentation of measures to prevent or minimise the risks associated with the medicinal product, including an assessment of the effectiveness of those interventions;
dokumentáciu opatrení na prevenciu alebo minimalizáciu rizík spojených s liekom vrátane hodnotenia účinnosti uvedených intervencií;
a documentation of post-authorisation obligations that have been imposed as a condition of the marketing authorisation.
dokumentáciu povinností po vydaní povolenia, ktoré boli uložené ako podmienka na udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Products containing the same active substance and belonging to the same marketing authorisation holder may be subject, where appropriate, to the same risk management plan.
Na lieky obsahujúce rovnakú účinnú látku a patriace rovnakému držiteľovi povolenia na uvedenie na trh sa môže prípadne vzťahovať rovnaký plán riadenia rizík.
Where a risk management plan refers to post-authorisation studies, it shall indicate whether those studies are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder voluntarily or pursuant to obligations imposed by the national competent authorities, the Agency or the Commission.
Ak je v pláne riadenia rizík odkaz na štúdie po udelení povolenia na uvedenie na trh, je v ňom uvedené, či držiteľ povolenia na uvedenie na trh uvedené štúdie iniciuje, riadi alebo financuje dobrovoľne alebo na základe povinností udelených príslušnými vnútroštátnymi orgánmi, agentúrou alebo Komisiou.
All post-authorisation obligations shall be listed in the summary of the risk management plan together with a timeframe.
Všetky povinnosti po udelení povolenia na uvedenie na trh sa uvedú v zhrnutí plánu riadenia rizík spolu s časovým rámcom.
Summary of the risk management plan
Súhrn plánu riadenia rizík
The summary of the risk management plan to be made publicly available in accordance with point (c) of Article 106 of Directive 2001/83/EC and Article 26(1)(c) of Regulation (EC) No 726/2004 shall include key elements of the risk management plan with a specific focus on risk minimisation activities and, with regard to the safety specification of the medicinal product concerned, important information on potential and identified risks as well as missing information.
Zhrnutie plánu riadenia rizík, ktoré sa sprístupní verejnosti v súlade s článkom 106 písm. c) smernice 2001/83/ES a článkom 26 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 726/2004, obsahuje kľúčové prvky plánu riadenia rizík s osobitným zameraním na činnosti spojené s minimalizáciou rizika, a pokiaľ ide o bezpečnostnú špecifikáciu príslušného lieku, obsahuje dôležité informácie o potenciálnych a zistených rizikách, ako aj chýbajúce informácie.
Where a risk management plan concerns more than one medicinal product, a separate summary of the risk management plan shall be provided for each medicinal product.
Ak sa plán riadenia rizík týka viac ako jedného lieku, v prípade každého lieku sa poskytne osobitné zhrnutie plánu riadenia rizík.
Updates of the risk management plan
Aktualizácie plánu riadenia rizík
Where the marketing authorisation holder updates a risk management plan, it shall submit the updated risk management plan to the national competent authorities or the Agency as appropriate.
Ak držiteľ povolenia na uvedenie na trh aktualizuje plán riadenia rizík, aktualizovaný plán riadenia rizík zašle príslušným vnútroštátnym orgánom alebo prípadne agentúre.
After agreement with the national competent authorities or the Agency as appropriate, the marketing authorisation holder may submit only the modules concerned by the update.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh po dohode s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi alebo prípadne agentúrou môže zaslať iba moduly, ktorých sa týka aktualizácia.
If necessary, the marketing authorisation holder shall provide the competent authorities or the Agency with an updated summary of the risk management plan.
Ak je to potrebné, držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne príslušným vnútroštátnym orgánom alebo agentúre aktualizované zhrnutie plánu riadenia rizík.
Each submission of the risk management plan shall have a distinct version number and shall be dated.
Pri každom predložení plánu riadenia rizík musí byť uvedené špecifické číslo verzie a dátum.
Format of the risk management plan
Formát plánu riadenia rizík
The risk management plan shall be in the format set out in Annex I.
Plán riadenia rizík musí byť vo formáte stanovenom v prílohe I.
Content of periodic safety update reports
Obsah periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti
The periodic safety update report shall be based on all available data and shall focus on new information which has emerged since the data lock point of the last periodic safety update report.
Základom periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti sú všetky dostupné údaje, pričom je zameraná na nové informácie, ktoré sa objavili v období od uzavretia poslednej periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti.