natgillin/translations-raw huggingface dataset:
UDI mechanisms, based on different national and/or regional traceability requirements, have already been developed and there is a risk that further diverging UDI mechanisms may be developed at these levels.
Mechanizmy UDI, ktoré vychádzajú z rozdielnych vnútroštátnych a/alebo regionálnych požiadaviek na vysledovateľnosť, už boli vyvinuté a existuje preto riziko, že na týchto úrovniach môžu byť vypracované ďalšie odlišné mechanizmy UDI.
In future certain information contained in the UDI code could feed the Electronic Health Record according to Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients’ rights in cross-border healthcare [4] and the Digital Agenda for Europe [5],
V budúcnosti by niektoré informácie obsiahnuté v kóde UDI mohli byť využívané v rámci elektronického zdravotného záznamu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti [4] a Digitálnej agendy pre Európu [5],
Purpose of the Recommendation
Rozsah pôsobnosti odporúčania
Traceability is currently not regulated by the medical device directives [6] while it is addressed in some cases at national and/or regional level.
Vysledovateľnosť v súčasnosti nie je upravená smernicami o zdravotníckych pomôckach [6], ale v niektorých prípadoch sa rieši na vnútroštátnej a/alebo regionálnej úrovni.
The differences and incompatibility between the traceability mechanisms may weaken and compromise the efficiency of the systems put in place.
Rozdiely a nesúlad medzi mechanizmami vysledovateľnosti môžu oslabiť a spochybniť efektivitu zavedených systémov.
In addition, the development of different national and/or regional unique device identification mechanisms would oblige manufacturers to adapt their products to each mechanism in order to fulfil traceability obligations.
Okrem toho by v snahe splniť povinnosti v súvislosti s vysledovateľnosťou výrobku vytvorením rôznych vnútroštátnych a/alebo regionálnych mechanizmov unikátnej identifikácie pomôcok vznikala výrobcom povinnosť prispôsobiť svoje výrobky požiadavkám jednotlivých mechanizmov.
The best way to ensure effective traceability of medical devices in the Union is to develop a UDI system harmonised at European level.
Najlepším spôsobom ako zabezpečiť efektívnu vysledovateľnosť zdravotníckych pomôcok v Únii je vytvoriť systém UDI, ktorý by bol harmonizovaný na európskej úrovni.
The ongoing revision process of the current Directives on medical devices should empower the Commission to adopt detailed traceability requirements.
V rámci prebiehajúcej revízie existujúcich smerníc o zdravotníckych pomôckach by Komisia mala byť splnomocnená na prijatie podrobných požiadaviek na vysledovateľnosť.
This Recommendation does not aim to define all the aspects of the UDI system.
Cieľom tohto odporúčania nie je definovať všetky aspekty systému UDI.
It should be taken as a tool to facilitate the compatibility of the traceability mechanisms established at national and/or regional level and to pave the way to the mandatory implementation of an internationally compatible UDI system of the Union.
Malo by fungovať ako nástroj, ktorý uľahčí súlad mechanizmov vysledovateľnosti zriadených na vnútroštátnej a/alebo regionálnej úrovni a pripraví cestu pre povinné zavedenie medzinárodného harmonizovaného systému UDI v rámci Únie.
Scope of the Recommendation
Rozsah pôsobnosti odporúčania
This Recommendation applies to medical devices, active implantable medical devices (other than devices which are custom-made or intended for clinical investigations) and in vitro diagnostic medical devices (other than those manufactured in health institutions and for performance evaluation), including their accessories.
Toto odporúčanie sa vzťahuje na zdravotnícke pomôcky, aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky (ktoré nie sú na zákazku ani nie sú určené pre klinické skúšky) a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro (ktoré sa nevyrábajú v zdravotníckych zariadeniach a nie sú určené na hodnotenie funkčnej spôsobilosti) vrátane ich príslušenstva.
International activity on UDI
Medzinárodné aktivity týkajúce sa UDI
At international level, in 2008 the Global Harmonization Task Force (GHTF) [7] set up an ad hoc working group with the purpose of developing an internationally coordinated approach on UDI.
Pokiaľ ide o medzinárodnú úroveň, Pracovná skupina pre celosvetovú harmonizáciu (Global Harmonization Task Force, GHTF) [7] vytvorila v roku 2008 ad hoc pracovnú skupinu na účely vývoja medzinárodne koordinovaného prístupu k UDI.
This group, gathering industry and regulators, was chaired by the European Commission and ceased its activity in September 2011, when the GHTF adopted a guidance [8] document on a ‘Unique Device Identification (UDI) System for Medical Devices’.
Tejto skupine združujúcej výrobné odvetvie a regulačné orgány predsedala Európska komisia a jej činnosť bola ukončená v septembri 2011, keď GHTF prijala usmernenia [8] nazvané „Systém unikátnej identifikácie (UDI) pre zdravotnícke pomôcky“.
The work of the GHTF towards a further harmonisation of the medical device regulatory framework is being carried out under the auspice of the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) [9].
Práca GHTF v otázkach ďalšej harmonizácie regulačného rámca pre zdravotnícke pomôcky prebiehala pod záštitou Medzinárodného fóra regulačných orgánov pre zdravotnícke pomôcky (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) [9].
This Recommendation is aligned to the approach developed at international level.
Toto odporúčanie je v súlade s prístupom prijatým na medzinárodnej úrovni.
European activity on UDI
Európske aktivity týkajúce sa UDI
In 2010, the European Commission set up a European UDI ad hoc Working Group, within the regulatory framework established by the directives on medical devices, in order to develop a coordinated approach, taking into account the progress made at both national and international level.
Európska komisia v roku 2010 zriadila v regulačnom rámci stanovenom smernicami o zdravotníckych pomôckach ad hoc pracovnú skupinu pre európsku jedinečnú identifikáciu pomôcok, cieľom ktorej je vypracovať koordinovaný prístup pri zohľadnení pokroku na vnútroštátnej aj medzinárodnej úrovni.
The aim of the group is threefold:
Skupina má tri ciele:
first, it is intended to encourage contributions and monitor the reaction of Competent Authorities to the work carried out at international level;
po prvé, podporiť príspevky a sledovať reakcie príslušných orgánov na prácu vykonanú na medzinárodnej úrovni;
second, it encourages the sharing of views and information on national initiatives developed by Member States and search for common solutions;
po druhé, podporovať výmenu názorov a informácií vo veci vnútroštátnych iniciatív členských štátov a hľadanie spoločných riešení;
thirdly, it facilitates the convergence with the future Union legislation of national initiatives developed by Member States.
po tretie, uľahčiť súdržnosť medzi budúcimi právnymi predpismi Únie a vnútroštátnymi iniciatívami rozvíjanými na úrovni jednotlivých členských štátov.
RATIONALE
ODÔVODNENIE
The primary objectives of a UDI system are patient safety [10] enhancement and patient care optimisation.
Hlavným cieľom systému UDI je zlepšenie bezpečnosti pacientov [10] a starostlivosť o pacienta.
facilitating efficient recalls and other field safety corrective actions (FSCA);
účinnejšieho sťahovania pomôcok z obehu a iných bezpečnostných nápravných opatrení v teréne (field safety corrective actions, FSCA);
facilitating efficient post market actions by national competent authorities;
efektívnych opatrení po uvedení na trh uplatňovaných príslušnými vnútroštátnymi orgánmi;
enabling queries in numerous data systems;
umožnenia vyhľadávania v rôznych dátových systémoch;
reducing the likelihood of medical errors linked to misuse of the device.
znižovania pravdepodobnosti lekárskych pochybení v súvislosti so zneužitím pomôcky.
The establishment of a UDI system could also support the achievement of other objectives such as the fight against counterfeiting, better distribution control, stock management and reimbursement issues.
Zavedenie systému UDI by rovnako mohlo pomôcť dosiahnuť ďalšie ciele, ako je boj proti falšovaniu, lepšia kontrola distribúcie, riadenie zásob a náhrada nákladov.
However, the objectives referred to in paragraph 14 should be seen as possible positive consequences of the UDI system.
Ciele uvedené v odseku 14 by sa však mali považovať za pozitívne vplyvy systému UDI.
Improvement of incident reporting
Lepšie ohlasovanie nežiaducich udalostí
The use of a UDI is expected to improve incident reporting and offers the opportunity to gather all the incidents related to one medical device at Union level and, in case of an internationally accepted and compatible UDI, at international level.
Očakáva sa, že používanie systému UDI zlepší ohlasovanie nežiaducich udalostí a umožní na úrovni Únie zhromaždiť všetky nežiaduce udalosti spojené s jednou zdravotníckou pomôckou a v prípade medzinárodne uznávaného a zlučiteľného systému UDI aj na medzinárodnej úrovni.
This will increase the potential for comparing results associated with each specific medical device.
Tým sa zvýši možnosť porovnávať výsledky pre každú konkrétnu zdravotnícku pomôcku.
Efficient recalls and other field safety corrective actions
Účinnejšie sťahovanie pomôcok z obehu a iných bezpečnostných nápravných opatrení v teréne
The attribution of a unique identifier to a specific device and its use along the distribution chain (global use) will allow the unambiguous identification of the device itself.
Pridelenie jednoznačného identifikátora konkrétnej pomôcke a jeho používanie v distribučnom reťazci (v celosvetovom meradle) umožní jednoznačnú identifikáciu samotnej pomôcky.
For traceability to be ensured, it is not sufficient that every manufacturer has developed its own traceability mechanism.
Na zabezpečenie vysledovateľnosti nestačí, aby si každý výrobca vytvoril vlastný mechanizmus vysledovateľnosti.
The lack of a Union system used all along the supply chain could lead to negative outcomes inasmuch as each actor of the distribution chain might modify the coding developed by the manufacturer.
Neexistencia systému Únie využívaného v celom dodávateľskom reťazci by mohla viesť k negatívnym výsledkom, pretože by každý účastník distribučného reťazca mohol zmeniť kódovanie vytvorené výrobcom.
This might give rise to errors in the encoding of medical devices which would in turn endanger the traceability of devices in case of FSCA.
To by mohlo viesť k vzniku chýb v kódovaní zdravotníckych pomôcok, ktoré by v dôsledku toho ohrozili vysledovateľnosť pomôcok v prípade bezpečnostných nápravných opatrení v teréne.
The use of the same coding language improves the tracking and tracing of medical devices.
Použitie rovnakého kódovacieho jazyka zlepšuje sledovanie pohybu zdravotníckych pomôcok.
Efficient post market actions by national competent authorities
Efektívne opatrenia po uvedení na trh uplatňované príslušnými vnútroštátnymi orgánmi
A UDI system helps specifically to target identified products.
Systém UDI konkrétne pomáha zamerať sa na zistené výrobky.
In addition, it will provide an opportunity to ensure coordinated reactions by Member States.
Okrem toho poskytne možnosť zabezpečiť koordinované reakcie zo strany členských štátov.
Queries in numerous data systems
Vyhľadávanie v rôznych dátových systémoch
By using the same UDI in different data systems (both at regulatory and health institutions level) queries will become more efficient and it will be easier to perform searches in order to aggregate information.
Vďaka používaniu rovnakého UDI v rôznych dátových systémoch (na úrovni regulačných orgánov, ako aj zdravotníckych inštitúcií) bude vyhľadávanie efektívnejšie a hľadanie informácií na účely ich zhromaždenia bude ľahšie.
At the moment, this approach is not possible because each data system has its own identification tool.
V súčasnosti tento prístup nie je možný, pretože každý dátový systém má vlastný identifikačný nástroj.
Reduction of medical errors
Znižovanie lekárskych pochybení
It might be expected that, by using identification mechanisms, the number of cases where medical devices have been incorrectly selected will be reduced.
Dá sa očakávať, že sa pomocou identifikačných mechanizmov zníži počet prípadov nesprávne zvolených zdravotníckych pomôcok.
For the purposes of this Recommendation the following definitions apply:
Na účely tohto odporúčania sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:
‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
„zdravotnícka pomôcka“ znamená akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, materiál alebo iný predmet používaný samostatne alebo v kombinácii, vrátane softvéru určeného jeho výrobcom na používanie osobitne na diagnostické a/alebo terapeutické účely a potrebného na jeho správne použitie, ktorý je určený výrobcom na používanie u ľudí na tieto účely:
diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
diagnóza, prevencia, monitorovanie, liečba alebo zmiernenie choroby,
diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap,
diagnóza, monitorovanie, liečba, zmiernenie alebo kompenzácia zranenia alebo zdravotného postihnutia,
investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,
skúmanie, nahradenie alebo zmena anatomickej časti alebo fyziologického procesu,
control of conception,
regulácia počatia,
and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means [11];
a ktorá nedosahuje svoje hlavné pôsobenie vo vnútri ľudského tela alebo na ľudskom tele, na ktoré je určená, farmakologickými, imunologickými alebo metabolickými prostriedkami, hoci uvedené prostriedky môžu jej funkciu podporiť [11];
‘active implantable medical device’ means any active medical device which is intended to be totally or partially introduced, surgically or medically, into the human body or by medical intervention into a natural orifice, and which is intended to remain after the procedure [12];
„aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka“ je aktívna zdravotnícka pomôcka, ktorá je koncipovaná so zámerom implantovania vcelku alebo čiastočne do ľudského tela chirurgickým alebo lekárskym zákrokom, alebo implantovania do prirodzeného otvoru lekárskym zákrokom, a ktorá má po vykonaní zákroku zostať na mieste implantovania [12];
‘in vitro diagnostic medical device’ means any medical device which is a reagent, reagent product, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus, equipment or system, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens, including blood and tissue donations, derived from the human body, solely or principally for the purpose of providing information:
„diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro“ je akákoľvek zdravotnícka pomôcka, ako je reagencia, reagenčný produkt, ciachovacie zariadenie, kontrolný materiál, súprava, nástroj, prístroj, zariadenie alebo systém, používaný samostatne alebo v kombinácii, ktorý výrobca určil na použitie pri in vitro vyšetrovaní vzoriek pochádzajúcich z ľudského tela vrátane krvi a tkaniva od darcov, a to výlučne alebo najmä na účely získania informácií:
concerning a physiological or pathological state, or
týkajúcich sa fyziologického alebo patologického stavu, alebo
concerning a congenital abnormality, or
týkajúcich sa vrodenej abnormality, alebo
to determine the safety and compatibility with potential recipients, or
na určenie bezpečnosti a znášanlivosti s potenciálnymi príjemcami, alebo
to monitor therapeutic measures.
na sledovanie liečebných opatrení.
Specimen receptacles are considered to be in vitro diagnostic medical devices.
Nádobky na vzorky sa považujú za diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro.
‘Specimen receptacles’ are those devices, whether vacuum-type or not, specifically intended by their manufacturers for the primary containment and preservation of specimens derived from the human body for the purpose of in vitro diagnostic examination.
„Nádobky na vzorky“ sú pomôcky vákuového alebo iného typu, ktoré ich výrobcovia špecificky určili na primárne zachytenie a uschovanie vzoriek získaných z ľudského tela na účely diagnostického vyšetrenia in vitro.
Products for general laboratory use are not in vitro diagnostic medical devices unless such products, in view of their characteristics, are specifically intended by their manufacturer to be used for in vitro diagnostic examination [13];
Výrobky na všeobecné laboratórne použitie nie sú diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro, pokiaľ tieto výrobky vzhľadom na ich charakteristiku výrobca špecificky neurčil na použitie pri diagnostickom vyšetrení in vitro [13];
‘traceability’ means the ability to trace the history, application or location of that which is under consideration;
„vysledovateľnosť“ znamená schopnosť vysledovania minulých záznamov, použitia alebo umiestnenia príslušných prvkov;
‘unique device identification — UDI’ means a series of numeric or alphanumeric characters that is created through an internationally accepted device identification and coding standard and allows the unambiguous identification of specific medical devices on the market.
„unikátna identifikácia pomôcky“ (UDI) je sled numerických alebo alfanumerických znakov, ktorý je vytvorený prostredníctvom medzinárodne akceptovanej identifikácie pomôcky a kódovacích noriem a umožňuje jednoznačnú identifikáciu konkrétnych zdravotníckych pomôcok na trhu.
The UDI comprises the device identifier and production identifier;
Súčasťou UDI je identifikátor pomôcky a identifikátor výroby;
‘device identifier’ means a unique numeric or alphanumeric code specific to a manufacturer and a device model;
„identifikátor pomôcky“ je jedinečný číselný alebo alfanumerický kód špecifický pre daného výrobcu a model pomôcky;
‘production identifier’ means a unique numeric or alphanumeric code that identifies data related to the unit of device production;
„identifikátor výroby“ je jedinečný číselný alebo alfanumerický kód, ktorý identifikuje údaje týkajúce sa jednotky výroby pomôcky;
‘UDI carrier’ means the way in which the unique device identification is conveyed by means of the Automatic Identification and Data Capture [14] (AIDC) and, if applicable, its human readable interpretation (HRI);
„nosič UDI“ je spôsob, akým sa jedinečný prostriedok identifikácie prenáša prostredníctvom automatickej identifikácie a zberu údajov (Automatic Identification and Data Capture, AIDC) [14] a prípadne v ich pre človeka čitateľnom formáte (human readable interpretation, HRI);
‘UDI electronic system’ means a central repository/database storing device identifier codes and related/associated identifying information of specific devices placed on the Union market;
„elektronický systém UDI“ je centrálny archív/databáza identifikačných kódov a súvisiacich identifikačných údajov o konkrétnych prostriedkoch uvedených na trh Únie;
‘human readable interpretation’ means a legible format of the data characters encoded in the AIDC symbol;
„pre človeka čitateľný formát“ je čitateľný formát znakov údajov zakódovaných v symbole AIDC;
‘direct part mark’ means any technology which can be used to fix a symbol on the surface of an item (e.g. producing two different surface conditions by laser etching, moulding, peening or other technologies like ink jet printing or flexography);
„priame značenie“ je akákoľvek technológia, ktorú možno použiť na umiestnenie symbolu na povrch predmetu (napr. vytvorenie dvoch rôznych povrchových vlastností pomocou laserového leptania, lisovania, razenia alebo ďalšej technológie ako napr. atramentová tlač alebo flexografia);
‘manufacturer’ means the natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations are carried out by that person himself or on his behalf by a third party [15];
„výrobca“ je fyzická alebo právnická osoba zodpovedná za koncepciu, výrobu, balenie a označovanie pomôcky so zreteľom na jej uvedenie na trh pod svojim vlastným menom a za to, že tieto operácie boli vykonané tou istou osobou alebo v jej záujme treťou osobou [15];
‘authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who, explicitly designated by the manufacturer, acts and may be addressed by authorities and bodies in the Community instead of the manufacturer with regard to the latter’s obligations under the relevant Community legislation [16];
„splnomocnený zástupca“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba s bydliskom/sídlom v rámci Únie, ktorá na základe výslovného poverenia výrobcu koná namiesto výrobcu, pokiaľ ide o záväzky výrobcu vyplývajúce z príslušných právnych predpisov Spoločenstva [16], a na ktorú sa môžu obracať orgány a subjekty v Spoločenstve;
‘importer’ means any natural or legal person established within the Union who places a device from a third country on the Union market [17];
„dovozca“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá uvádza pomôcku z tretej krajiny na trh Únie [17];
‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes a device available on the market [18];
„distribútor“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci, iná ako výrobca alebo dovozca, ktorá sprístupňuje pomôcku na trhu [18];
‘economic operators’ means the manufacturer, the authorised representative, the importer and the distributor [19];
„hospodárske subjekty“ sú výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca a distribútor [19];
‘health institution’ means an organisation whose primary purpose is the care or treatment of patients and/or the promotion of public health;
„zdravotnícke zariadenie“ je organizácia, ktorej primárny účel je starostlivosť o pacientov alebo liečba pacientov a/alebo presadzovanie verejného zdravia;
‘user’ means the person, either professional or lay, who uses a device.
„používateľ“ je akákoľvek osoba, buď zdravotnícky pracovník alebo laická osoba, ktorá používa pomôcku.
RISK BASED APPROACH
PRÍSTUP ZALOŽENÝ NA RIZIKU
Should Member States intend to establish a UDI system they should follow a risk based approach in accordance with the classification of the device.
Ak majú členské štáty v úmysle vytvoriť systém UDI, mali by zastávať prístup založený na riziku v súlade s klasifikáciou danej pomôcky.
The UDI system should be implemented gradually, starting from highest risk class devices which should be the first to respect the condition to bear the UDI.
Systém UDI by sa mal zavádzať postupne, počínajúc pomôckami s najvyššou triedou rizika, ktoré musia podmienku označenia systémom UDI spĺňať ako prvé.
UDI type
Typ UDI
The UDI should comprise two parts, a device identifier and a production identifier.
Systém UDI by mal zahŕňať dve časti – identifikátor pomôcky a identifikátor výroby.
The device identifier should contain static information [20] specific to a manufacturer and a device model and is also used as the ‘access key’ to information stored in a UDI database.
Identifikátor pomôcky by mal obsahovať statické informácie [20] špecifické pre daného výrobcu a model pomôcky a používa sa aj ako „prístupový kľúč“ k informáciám uchovávaným v databáze UDI.
The production identifier should contain dynamic information [21] identifying data related to the unit of device production and determine the level of traceability to be achieved.
Identifikátor výroby by mal obsahovať dynamické informácie [21], ktoré identifikujú údaje týkajúce sa jednotky výroby pomôcky, a stanoviť úroveň vysledovateľnosti, ktorá sa má dosiahnuť.