natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For some of the information requirements set out in this Annex, it may be possible to satisfy these requirements based on available information of the properties of the active substance(s) contained in the product and the properties of non-active substance(s) included in the product.
Niektoré požiadavky na údaje uvedené v tejto prílohe je možné splniť na základe dostupných údajov o vlastnostiach účinných a iných ako účinných látok, ktoré obsahuje daný výrobok.
For non-active substances, applicants shall use the information provided to them in the context of Title IV of Regulation (EC) No 1907/2006, where relevant, and the information made available by the Agency in accordance with point (e) of Article 77(2) of that Regulation.
Pokiaľ ide o iné ako účinné látky, žiadatelia využívajú podľa možnosti údaje, ktoré sa im poskytli v kontexte hlavy IV nariadenia (ES) č. 1907/2006, a údaje, ktoré poskytla agentúra v súlade s článkom 77 ods. 2 písm. e) uvedeného nariadenia.
The relevant calculation methods used for the classification of mixtures as laid down in Regulation (EC) No 1272/2008 shall, where appropriate, be applied in the hazard assessment of the biocidal product.
Pri posudzovaní nebezpečenstva biocídneho výrobku sa podľa možnosti uplatňujú príslušné kalkulačné metódy, ktoré sa používajú na klasifikáciu zmesí v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008.
Such calculation methods shall not be used if, in relation to a particular hazard, synergistic and antagonistic effects between the different substances contained in the product are considered likely.
Tieto metódy výpočtu sa nepoužívajú, ak sa v súvislosti sa určitým nebezpečenstvom považujú za pravdepodobné synergické a antagonistické účinky medzi rôznymi látkami, ktoré daný produkt obsahuje.
Detailed technical guidance regarding the application of this Annex and the preparation of the dossier is available on the website of the Agency.
Podrobné technické usmernenia na uplatňovanie tejto prílohy a prípravu dokumentácie sú k dispozícii na webovej stránke agentúry.
In addition to the obligation set out in Article 62(2), applicants may also consult with the competent authority that will evaluate the dossier with regard to the proposed information requirements and in particular the testing on vertebrates that the applicant proposes to carry out.
Okrem povinností ustanovených v článku 62 ods. 2 sa môžu žiadatelia radiť aj s príslušným orgánom, ktorý dokumentáciu zhodnotí z hľadiska navrhovaných požiadaviek na údaje, a najmä z hľadiska testovania na stavovcoch, ktoré žiadateľ navrhuje uskutočniť.
Additional information may need to be submitted if necessary to carry out the evaluation as indicated in Article 29(3) or Article 44(2).
Na účely prípadného hodnotenia môže byť potrebné predložiť doplňujúce údaje, ako sa uvádza v článku 29 ods. 3 alebo článku 44 ods. 2.
The information submitted shall, in any case, be sufficient to support a risk assessment demonstrating that the criteria in Article 19(1)(b) are met.
Predložené informácie musia byť v každom prípade dostatočné na podporu hodnotenia rizika, ktorým sa dokazuje, že sú splnené kritériá stanovené v článku 19 ods. 1 písm. b).
A detailed and full description of studies conducted and of the methods used shall be included.
Súčasťou dokumentácie je aj úplný opis uskutočnených a použitých metód.
The formats made available by the Agency shall be used for submission of the dossiers.
Pri predkladaní dokumentácie sa používajú formuláre, ktoré poskytla agentúra.
In addition, IUCLID shall be used for those parts of the dossiers to which IUCLID applies.
Okrem toho sa používa IUCLID, a to pri tých častiach dokumentácie, na ktoré sa IUCLID vzťahuje.
Formats and further guidance on data requirements and dossier preparation are available on the Agency homepage.
Formuláre a ďalšie usmernenia k požiadavkám na údaje a k vypracovaniu dokumentácie sú k dispozícii na domovskej stránke agentúry.
Tests submitted for the purpose of authorisation shall be conducted according to the methods described in Regulation (EC) No 440/2008.
Testy predložené na účely udeľovania autorizácií sa vykonávajú podľa metód opísaných v nariadení (ES) č. 440/2008.
When test methods are applied to nanomaterials, an explanation shall be provided of their scientific appropriateness for nanomaterials, and, where applicable, of the technical adaptations/adjustments that have been made in order to respond to the specific characteristics of these materials.
Pri uplatnení testovacích metód na nanomateriály sa poskytne vysvetlenie ich vedeckej primeranosti pre nanomateriály a prípadne i technických prispôsobení/úprav, ktoré boli vykonané s cieľom zohľadniť osobitné vlastnosti týchto materiálov.
Tests performed should comply with the relevant requirements of protection of laboratory animals, set out in Directive 2010/63/EU and, in the case of ecotoxicological and toxicological tests, good laboratory practice, set out in Directive 2004/10/EC or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency.
Vykonávané testy by mali spĺňať príslušné požiadavky na ochranu laboratórnych zvierat ustanovené v smernici 2010/63/EÚ a v prípade ekotoxikologických a toxikologických testov požiadavky správnej laboratórnej praxe ustanovené v smernici 2004/10/ES alebo iných medzinárodných normách uznaných Komisiou alebo agentúrou za rovnocenné.
Where testing is done, a detailed quantitative and qualitative description (specification) of the product used for each test and its impurities must be provided.
V prípade vykonávania testov sa musí poskytnúť podrobný kvantitatívny a kvalitatívny opis (špecifikácia) výrobku použitého v jednotlivých testoch, ako aj jeho nečistôt.
Where test data exist that have been generated before 17 July 2012 by methods other than those laid down in Regulation (EC) No 440/2008, the adequacy of such data for the purposes of this Regulation and the need to conduct new tests according to the Regulation (EC) No 440/2008 must be decided by the competent authority of the Member State, on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to avoid unnecessary testing.
Ak existujú údaje z testov získané pred 17. júlom 2012 inými metódami, ako sú ustanovené v nariadení (ES) č. 440/2008, musí o primeranosti takýchto údajov na účely tohto nariadenia a o potrebe vykonať nové testy podľa nariadenia (ES) č. 440/2008 rozhodnúť príslušný orgán členského štátu, a to na základe posúdenia jednotlivých prípadov, pričom sa okrem iných faktorov zohľadní potreba vyhnúť sa nepotrebnému testovaniu.
Information required to support the authorisation of a biocidal product is listed in the table below.
V nasledujúcej tabuľke sa uvádzajú informácie požadované na podporu autorizácie biocídneho výrobku.
For each information requirement set down in this Annex the indications given in columns 1 and 3 of Annex II for the same information requirement shall also apply.
Pre každú požiadavku na údaje uvedenú v tejto prílohe platia aj poznámky k rovnakým požiadavkám na údaje uvedené v stĺpcoch 1 a 3 prílohy II.
Information required:
Požadované údaje
Name and address, etc.
Meno a adresa atď.
Manufacturer and formulator of the biocidal product and the active substance(s) (names, addresses, including location of plant(s))
Výrobca a formulátor biocídneho výrobku a účinnej látky (mená, adresy vrátane sídla podniku)
IDENTITY OF THE BIOCIDAL PRODUCT
IDENTITA BIOCÍDNEHO VÝROBKU
Trade name or proposed trade name
Obchodný názov alebo navrhovaný obchodný názov
Manufacturer’s development code and number of the product, if appropriate
Vývojový kód výrobcu a číslo výrobku, ak existuje
In addition, all relevant information on individual ingredients, their function and, in the case of a reaction mixture, the final composition of the biocidal product shall be given
Okrem toho je potrebné poskytnúť všetky relevantné údaje o jednotlivých zložkách, ich funkcii a v prípade reakčnej zmesi o konečnom zložení biocídneho výrobku.
Formulation type and nature of the biocidal product, e.g. emulsifiable concentrate, wettable powder, solution
Typ úpravy a povaha biocídneho výrobku, napr. emulgovateľný koncentrát, zmáčateľný prášok, roztok
PHYSICAL, CHEMICAL AND TECHNICAL PROPERTIES
FYZIKÁLNE, CHEMICKÉ A TECHNICKÉ VLASTNOSTI
Appearance (at 20 °C and 101,3 kPa)
Vzhľad (pri 20 °C a 101,3 kPa)
Physical state (at 20 °C and 101,3 kPa)
Fyzikálna forma/skupenstvo (pri 20 °C a 101,3 kPa)
Acidity/alkalinity
Kyslosť/zásaditosť
The test is applicable when the pH of the biocidal product or its dispersion in water (1 %) is outside the pH range 4-10
Test sa uskutočňuje, keď je pH biocídneho výrobku alebo jeho vodnej disperzie (1 %) mimo rozsahu pH 4 – 10
Relative density (liquids) and bulk, tap density (solids)
Relatívna hustota (kvapaliny) a rozsah a objemová hmotnosť (tuhé látky)
Storage stability, stability and shelf-life
Stabilita pri skladovaní, stabilita a skladovateľnosť
Storage stability tests
Testy skladovateľnosti
Accelerated storage test
Zrýchlený test skladovateľnosti
Long term storage test at ambient temperature
Test dlhodobej skladovateľnosti pri vonkajšej teplote
Low temperature stability test (liquids)
Test stability pri nízkej teplote (kvapaliny)
Effects on content of the active substance and technical characteristics of the biocidal product
Účinky na obsah účinnej látky a na technické charakteristiky biocídneho výrobku
Temperature and humidity
Teplota a vlhkosť
Suspensibility, spontaneity and dispersion stability
Schopnosť vytvárať suspenziu, spontánnosť a stabilita disperzie
Wet sieve analysis and dry sieve test
Analýza na mokrom site a test na suchom site
Emulsifiability, re-emulsifiability and emulsion stability
Emulgovateľnosť a reemulgovateľnosť, stabilita emulzie
Disintegration time
Čas rozpadu
Particle size distribution, content of dust/fines, attrition, friability
Rozdelenie veľkosti častíc, obsah prachu/jemných častíc, oter, drobivosť
Flowability/Pourability/Dustability
Tekutosť/viskozita/prašnosť
Burning rate — smoke generators
Horenie – generátory dymu
Burning completeness — smoke generators
Úplnosť horenia – generátory dymu
Composition of smoke — smoke generators
Zloženie dymu – generátory dymu
Spraying pattern — aerosols
Spôsob striekania – aerosóly
Other technical characteristics
Ďalšie technické charakteristiky
Physical and chemical compatibility with other products including other biocidal products with which its use is to be authorised
Fyzikálna a chemická kompatibilita s inými výrobkami vrátane iných biocídnych výrobkov, s ktorými sa má schváliť ich použitie
Degree of dissolution and dilution stability
Miera rozpúšťania a stabilita pri riedení
Additional physical indications of hazard
Ďalšie fyzikálne údaje o nebezpečnosti
Auto-ignition temperatures of products (liquids and gases)
Teplota samovznietenia výrobkov (kvapaliny a plyny)
Relative self-ignition temperature for solids
Relatívna teplota samovznietenia tuhých látok
Analytical method including validation parameters for determining the concentration of the active substance(s), residues, relevant impurities and substances of concern in the biocidal product
Analytická metóda vrátane validačných parametrov na určenie koncentrácie účinnej látky, rezíduí, relevantných nečistôt a problémových látok v biocídnom výrobku
In so far as not covered by Annex II 5.2 and 5.3, analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limits of determination of relevant components of the biocidal product and/or residues thereof, where relevant in or on the following:
Ak sa neuvádzajú v častiach 5.2 a 5.3 prílohy II, analytické metódy na účely monitorovania vrátane miery zhodnocovania a limitov stanovenia významných zložiek biocídneho výrobku a/alebo ich prípadných rezíduí v, vo alebo na:
Water (including drinking water) and sediment
vode (vrátane pitnej vody) a sedimente
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and other products where relevant (not necessary if neither the active substance nor the material treated with it come into contact with food- producing animals, food of plant and animal origin or feeding stuffs)
Analytické metódy na účely monitorovania vrátane mier zhodnocovania a limitov kvantifikácie a detekcie prípadného výskytu účinnej látky a jej rezíduí v/na potravinách rastlinného a živočíšneho pôvodu alebo krmivách a iných výrobkoch (nie je potrebné, ak účinná látka ani materiály, ktoré sa ňou ošetrujú, neprichádzajú do styku so zvieratami používanými na výrobu potravín, potravinami rastlinného alebo živočíšneho pôvodu alebo krmivami)
Function, e.g. fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide
Funkcia, napr. fungicídy, rodenticídy, insekticídy, baktericídy
Mode of control e.g. attracting, killing, inhibiting
Spôsob regulácie, napr. vábenie, zabíjanie, bránenie
Effects on representative target organisms
Účinky na reprezentatívne cieľové organizmy
Likely concentration at which the active substance will be used
Pravdepodobná koncentrácia, v ktorej sa bude účinná látka používať
The proposed label claims for the product and, where label claims are made, for treated articles
Navrhované etikety pre výrobok prípadne pre ošetrené výrobky
Efficacy data to support these claims, including any available standard protocols, laboratory tests or field trials used including performance standards where appropriate and relevant
Údaje o účinnosti na podloženie týchto tvrdení vrátane dostupných štandardných protokolov, laboratórnych testov alebo skúšok v teréne, prípadne aj s výkonovými normami
Observations on undesirable or unintended side effects e.g. on beneficial and other non-target organisms
Pozorovania nežiaducich alebo neplánovaných vedľajších účinkov, napr. na užitočné a iné necieľové organizmy
Summary and evaluation
Zhrnutie a hodnotenie
Field(s) of use envisaged for biocidal products and, where appropriate, treated articles
Predpokladaná oblasť použitia biocídnych prípadne ošetrených výrobkov
Detailed description of intended use pattern(s) for biocidal products and, where appropriate, treated articles
Podrobný opis plánovaného spôsobu použitia biocídnych prípadne ošetrených výrobkov
User e.g. industrial, trained professional, professional or general public (non-professional)
Užívatelia – napr. priemysel, vyškolení odborníci, profesionáli alebo široká verejnosť (neodborná)
Likely tonnage to be placed on the market per year and, where relevant, for different use categories
Pravdepodobné množstvo, ktoré sa má ročne uviesť na trh, v tonách a v prípade potreby pre rozličné kategórie použitia
Method of application and a description of this method
Metóda aplikácie vrátane opisu
Application rate and, if appropriate, the final concentration of the biocidal product and active substance in a treated article or in the system in which the product is to be used, e.g. cooling water, surface water, water used for heating purposes
Aplikačná dávka a prípadne konečná koncentrácia biocídneho výrobku a účinnej látky v ošetrenom výrobku alebo v systéme, v ktorom sa má výrobok použiť, napr. voda na chladenie, povrchová voda, voda na vyhrievacie účely
Number and timing of applications, and where relevant, any particular information relating to geographical location or climatic variations including necessary waiting periods, clearance times, withdrawal periods or other precautions to protect human health, animal health and the environment
Počet a časový rozvrh aplikácií a prípadne akékoľvek konkrétne informácie o geografickej polohe alebo klimatických rozdieloch vrátane potrebných čakacích dôb, ochranných lehôt alebo iných bezpečnostných opatrení na ochranu zdravia ľudí, zdravia zvierat a životného prostredia
Information on human exposure associated with production and formulation, proposed/expected uses and disposal
Údaje o expozícii ľudí v súvislosti s výrobou a formuláciou, plánovaným/očakávaným používaním a zneškodnením
Information on environmental exposure associated with production and formulation, proposed/expected uses and disposal
Údaje o expozícii životného prostredia v súvislosti s výrobou a formuláciou, plánovaným/očakávaným používaním a zneškodnením
Information regarding other products that the product is likely to be used together with, in particular the identity of the active substances in these products, if relevant, and the likelihood of any interactions
Údaje o iných výrobkoch, s ktorými sa bude výrobok pravdepodobne používať, najmä o identite prípadných účinných látok v týchto výrobkoch a o pravdepodobnosti interakcií
TOXICOLOGICAL PROFILE FOR HUMANS AND ANIMALS
TOXIKOLOGICKÝ PROFIL PRE ČLOVEKA A ZVIERATÁ
Skin corrosion or skin irritation
Poleptanie alebo podráždenie pokožky
Testing on the product/mixture does not need to be conducted if:
Testovanie výrobku/zmesi sa nemusí uskutočniť, ak:
there are valid data available on each of the components in the mixture sufficient to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP), and synergistic effects between any of the components are not expected
sú k dispozícii platné údaje o všetkých jednotlivých zložkách zmesi, ktoré dostatočne umožňujú zmes klasifikovať podľa pravidiel ustanovených v smernici 1999/45/ES a nariadení (ES) č. 1272/2008 (klasifikácia, označovanie a balenie), pričom sa medzi žiadnymi zložkami neočakávajú synergické účinky.
Eye irritation [1]
Podráždenie očí [1] Hodnotenie tohto parametra sa vykonáva v súlade so stratégiou sekvenčného testovania pre podráždenie a poleptanie oka, ktorá sa uvádza v dodatku k testovaciemu usmerneniu B.5.
there are valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/ECand Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP), and synergistic effects between any of the components are not expected
sú k dispozícii platné údaje o všetkých jednotlivých zložkách zmesi, ktoré umožňujú zmes klasifikovať podľa pravidiel ustanovených v smernici 1999/45/ES a nariadení (ES) č. 1272/2008 (klasifikácia, označovanie a balenie), pričom sa medzi žiadnymi zložkami neočakávajú synergické účinky.
Skin sensitisationThe assessment of this endpoint shall comprise the following consecutive steps:
Senzibilizácia pokožkyPosúdenie tohto sledovaného parametra sa skladá z týchto postupných krokov:
there are valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP), and synergistic effects between any of the components are not expected
sú k dispozícii platné údaje o všetkých jednotlivých zložkách zmesi, ktoré umožňujú zmes klasifikovať podľa pravidiel ustanovených v smernici 1999/45/ES a nariadení (ES) č. 1272/2008 (klasifikácia, označovanie a balenie), pričom sa medzi žiadnymi zložkami neočakávajú synergické účinky.
the available information indicates that the product should be classified for skin sensitisation or corrosivity; or
dostupné informácie naznačujú, že výrobok by mal byť klasifikovaný ako výrobok, ktorý spôsobuje senzibilizáciu alebo poleptanie pokožky, alebo
Classification using the tiered approach to classification of mixtures for acute toxicity in Regulation (EC) No 1272/2008 is the default approach
Štandardným prístupom je klasifikácia pomocou viacstupňového prístupu ku klasifikácii akútnej toxicity podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008.
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, the risks to human health, animal health and the environment arising from the use of these product combinations shall be assessed.
Ak sa plánuje povoliť použitie biocídnych výrobkov s inými biocídnymi výrobkami, hodnotia sa riziká pre zdravie ľudí, zdravie zvierat a životné prostredie vyplývajúce z používania kombinácií týchto výrobkov.
As an alternative to acute toxicity studies, calculations can be used.
Ako alternatívu k štúdiám akútnej toxicity možno použiť výpočty.
In some cases, for example where there are no valid data available of the kind set out in column 3, this may require a limited number of acute toxicity studies to be carried out using combinations of the products
V niektorých prípadoch, napríklad ak nie sú dostupné žiadne platné údaje, aké sú uvedené v stĺpci 3, si to môže vyžiadať vykonanie obmedzeného počtu štúdií akútnej toxicity s kombináciami výrobkov.
Testing on the mixture of products does not need to be conducted if:
Testovanie zmesi výrobkov sa nemusí uskutočniť, ak:
The assessment of this endpoint shall proceed using a tiered approach
Tento parameter sa posudzuje viacstupňovým prístupom.
Available toxicological data relating to:
Dostupné toxikologické údaje o:
non-active substance(s) (i.e. substance(s) of concern), or
iných ako účinných látkach (t. j. relevantných látkach) alebo
a mixture that a substance(s) of concern is a component of
zmesi, ktorú relevantné látky tvoria.
If insufficient data are available for a non-active substance(s) and cannot be inferred through read-across or other accepted non-testing approaches, targeted test(s) described in Annex II shall be carried out for the substance(s) of concern or a mixture that a substance(s) of concern is a component of
Ak sú v prípade iných ako účinných látok k dispozícii nedostatočné údaje a nedajú sa odvodiť prostredníctvom analogického prístupu ani iných akceptovaných prístupov, ktoré si nevyžadujú testovanie, cielené testy opísané v prílohe II sa uskutočnia na relevantných látkach alebo na zmesi, ktorú relevantné látky tvoria.
there are valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP)
sú k dispozícii platné údaje o všetkých jednotlivých zložkách zmesi, ktoré umožňujú zmes klasifikovať podľa pravidiel ustanovených v smernici 1999/45/ES a nariadení (ES) č. 1272/2008 (klasifikácia, označovanie a balenie).
Food and feedingstuffs studies
Štúdie o potravinách a krmivách
If residues of the biocidal product remain in or on feedingstuffs for a significant period of time, then feeding and metabolism studies in livestock shall be required to permit evaluation of residues in food of animal origin
Ak rezíduá biocídneho výrobku zostanú v krmive počas významného časového obdobia, vyžadujú sa štúdie o kŕmení a metabolizme u hospodárskych zvierat, aby bolo možné hodnotiť rezíduá v potrave živočíšneho pôvodu
Effects of industrial processing and/or domestic preparation on the nature and magnitude of residues of the biocidal product
Účinky priemyselného spracovania a/alebo domácej prípravy na povahu a rozsah rezíduí biocídneho výrobku
Other test(s) related to the exposure to humans
Iné testy týkajúce sa expozície ľudí
Suitable test(s) and a reasoned case will be required for the biocidal product
V súvislosti s biocídnym výrobkom sa vyžadujú vhodné testy a štúdia prípadu.
In addition, for certain biocides which are applied directly or around livestock (including horses) residue studies might be needed
Okrem toho môžu byť pri niektorých biocídnych výrobkoch, ktoré sa aplikujú priamo hospodárskym zvieratám (vrátane koňov) alebo v ich okolí, potrebné štúdie rezíduí
Information relating to the ecotoxicity of the biocidal product which is sufficient to enable a decision to be made concerning the classification of the product is required
Požadujú sa údaje o ekotoxicite biocídneho výrobku, ktoré postačujú na to, aby sa mohlo rozhodnúť o jeho klasifikácii.
Where there are valid data available on each of the components in the mixture and synergistic effects between any of the components are not expected, classification of the mixture can be made according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC, Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP)
Ak sú k dispozícii platné údaje o všetkých jednotlivých zložkách zmesi, pričom sa medzi žiadnymi zložkami neočakávajú synergické účinky, môže sa zmes klasifikovať podľa pravidiel ustanovených v smernici 1999/45/ES, nariadení (ES) č. 1907/2006 (REACH) a nariadení (ES) č. 1272/2008 (klasifikácia, označovanie a balenie).