natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a reliable sub-chronic (90 day) study is available, provided that the most appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used,
je k dispozícii spoľahlivá štúdia subchronickej toxicity (90 dní) za predpokladu, že sa použili najvhodnejšie druhy, dávkovanie, rozpúšťadlo a vstup pri podaní;
the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
frekvencia a trvanie expozície ľudí naznačuje, že je potrebná dlhodobejšia štúdia, a je splnená jedna z týchto podmienok:
appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure
správne navrhnuté toxikokinetické štúdie odhalia hromadenie látky alebo jej metabolitov v niektorých tkanivách alebo orgánoch, ktoré by pri krátkodobej štúdii toxicity mohli zostať nezistené, ale pri dlhšej expozícii môžu mať nepriaznivé účinky.
Sub-chronic repeated dose toxicity study (90 days), preferred species is rat
Štúdia subchronickej toxicity po opakovanej dávke (90 dní), uprednostňovaným druhom je potkan
The sub-chronic toxicity study (90 days) does not need to be conducted if:
Štúdia subchronickej toxicity (90 dní) sa nemusí uskutočniť, ak:
a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as H372 and H373 (Regulation (EC) No 1272/2008), for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure, and
je k dispozícii spoľahlivá krátkodobá štúdia toxicity (28 dní), z ktorej vyplynuli ťažké následky toxicity podľa kritérií na klasifikáciu látky ako H372 a H373 [nariadenie (ES) č. 1272/2008], pri ktorej pozorovaná NOAEL-28 dní pri použití príslušného faktora neistoty umožňuje extrapoláciu na NOAEL-90 dní pre ten istý expozičný vstup,
a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used, or
je k dispozícii spoľahlivá štúdia chronickej toxicity za predpokladu, že sa pri nej použili vhodné druhy a vstupy pri podaní, alebo
the substance is unreactive, insoluble, not bioaccumulative and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day ‘limit test’, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure
je látka nereaktívna, nerozpustná, nie je bioakumulatívna a je nevdýchnuteľná a neexistujú dôkazy o absorpcii a toxicite pri 28-dňovom „limitnom teste“, a to najmä ak sú takéto podmienky spojené s obmedzenou expozíciou ľudí.
Long-term repeated dose toxicity (≥ 12 months)
Dlhodobá štúdia toxicity po opakovanej dávke (≥ 12 mesiacov)
The long-term toxicity study (≥ 12 months) does not need to be conducted if:
Dlhodobá štúdia toxicity (≥ 12 mesiacov) sa nemusí uskutočniť, ak:
Long-term exposure can be excluded and no effects have been seen at the limit dose in the 90-day study or
možno vylúčiť dlhodobú expozíciu a počas 90-dňovej štúdie sa pri hraničnej dávke nepozorovali žiadne účinky, alebo
a combined long-term repeated dose/carcinogenicity study (8.11.1) is undertaken
sa uskutoční kombinovaná dlhodobá štúdia po opakovanej dávke a štúdia karcinogénnosti (8.11.1).
Further repeat dose studies
Ďalšie štúdie po opakovanej dávke
Further repeat dose studies including testing on a second species (non-rodent), studies of longer duration or through a different route of administration shall be undertaken in case of:
Ďalšie štúdie po opakovanej dávke vrátane testovania na inom druhu (inom ako hlodavce), štúdie dlhšieho trvania alebo prostredníctvom iného vstupu podávania sa uskutočňujú, ak:
no other information on toxicity for a second non-rodent species is provided for, or
nie sú k dispozícii žiadne iné informácie o toxicite v súvislosti s iným druhom, ktorý nie je hlodavcom, alebo
failure to identify a no observed adverse effect level (NOAEL) in the 28- or the 90-day study, unless the reason is that no effects have been observed at the limit dose, or
sa pri 28- alebo 90-dňovej štúdii nepodarilo zistiť hladinu bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL), pokiaľ príčinou neúspechu nebola absencia účinkov pri hraničnej dávke, alebo
substances bearing positive structural alerts for effects for which the rat or mouse is an inappropriate or insensitive model, or
ide o látky s pozitívnymi štrukturálnymi výstrahami, pokiaľ ide o účinky, pre ktoré je potkan alebo myš nevhodným alebo necitlivým modelom, alebo
toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects), or
ide o toxicitu, ktorá vzbudzuje mimoriadne obavy (napr. vážne/ťažké následky), alebo
indications of an effect for which the available data is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
existujú náznaky účinkov, pri ktorých dostupné dôkazy nestačia na toxikologickú charakterizáciu a/alebo charakterizáciu rizík.
In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity, hormonal activity), or
V takých prípadoch môže byť vhodnejšie vykonať osobitné toxikologické štúdie určené na preskúmanie týchto účinkov (napr. imunotoxicita, neurotoxicita, hormonálna aktivita) alebo
concern regarding local effects for which a risk characterisation cannot be performed by route-to route extrapolation, or
existujú obavy v súvislosti s lokálnymi účinkami, pri ktorých nemožno uskutočniť charakterizáciu rizika extrapoláciou medzi rôznymi vstupmi, alebo
particular concern regarding exposure (e.g. use in biocidal products leading to exposure levels which are close to the toxicologically relevant dose levels), or
existujú mimoriadne obavy v súvislosti s expozíciou (napr. použitie látky v biocídnych výrobkoch, z ktorého vyplýva miera expozície blízka hladinám dávok relevantným z toxikologického hľadiska), alebo
effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28- or the 90-day study, or
sa pri 28- alebo 90-dňovej štúdii nezistili účinky, ktoré sa prejavujú u látok s molekulárnou štruktúrou, ktorá je jasne príbuzná s molekulárnou štruktúrou skúmanej látky, alebo
the route of administration used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made.
vstup podávania použitý v pôvodnej štúdii toxicity po opakovanej dávke nebol vhodný z hľadiska očakávaného expozičného vstupu u ľudí a nie je možná extrapolácia medzi rôznymi vstupmi.
For evaluation of consumer safety of active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route
Pri hodnotení bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s účinnými látkami, ktoré sa môžu dostať do potravín alebo krmív, je potrebné uskutočniť štúdie toxicity orálnym vstupom.
The studies need not be conducted if:
Štúdie sa nemusia uskutočniť, ak:
the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented including measures related to reproductive toxicity, or
je známe, že látka je genotoxický karcinogén, a uplatňujú sa vhodné opatrenia riadenia rizika vrátane oparení súvisiacich s reprodukčnou toxicitou alebo
the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented including measures related to reproductive toxicity, or
je známe, že látka je mutagén pôsobiaci na zárodočné bunky, a uplatňujú sa vhodné opatrenia riadenia rizika vrátane oparení súvisiacich s reprodukčnou toxicitou, alebo
the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available provided that the dataset is sufficiently comprehensive and informative), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and the pattern of use indicates there is no or no significant human exposure
má látka nízku toxikologickú aktivitu (pri dostupných testoch sa nezistili žiadne dôkazy toxicity, ak je súbor údajov dostatočne komplexný a informatívny), z toxikokinetických údajov možno dokázať, že pri relevantných expozičných vstupoch nedochádza k systémovej absorpcii (napr. koncentrácie v plazme/krvi sú nižšie ako limit detekcie pri aplikácii citlivej metódy a látka ani jej metabolity sa nenachádzajú v moči, žlči ani vydychovanom vzduchu), a spôsob používania naznačuje, že nedochádza k žiadnej alebo k významnejšej expozícii ľudí.
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Reproductive toxicity Cat 1A or 1B: May damage fertility (H360F), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Ak je o látke známe, že má nepriaznivé účinky na plodnosť a spĺňa kritériá klasifikácie ako látka toxická pre reprodukciu kategórie 1A alebo 1B: môže poškodiť plodnosť (H360F), pričom dostupné údaje postačujú na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebudú potrebné žiadne ďalšie testy plodnosti.
However, testing for developmental toxicity must be considered
Musí sa však zvážiť testovanie vývojovej toxicity.
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Reproductive toxicity Cat 1A or 1B: May damage the unborn child (H360D), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Ak je o látke známe, že spôsobuje vývojovú toxicitu a spĺňa kritériá klasifikácie ako látka toxická pre reprodukciu kategórie 1A alebo 1B: môže poškodiť nenarodené dieťa (H360D), a dostupné údaje postačujú na podporu rozsiahleho hodnotenia rizika, potom nebudú potrebné žiadne ďalšie testy vývojovej toxicity.
However, testing for effects on fertility must be considered
Musí sa však zvážiť testovanie zamerané na zisťovanie účinkov na plodnosť.
Pre-natal developmental toxicity study, preferred species is rabbit; oral route of administration is the preferred route.
Štúdia prenatálnej vývojovej toxicity, uprednostňovaným druhom je králik; uprednostňovaným vstupom podávania je orálny vstup.
The study shall be initially performed on one species
Štúdia sa najskôr vykoná na jednom druhu.
Two-generation reproductive toxicity study, rat, oral route of administration is the preferred route.
Dvojgeneračná štúdia reprodukčnej toxicity na potkanoch, uprednostňovaným vstupom podávania je orálny vstup.
If another reproductive toxicity test is used justification shall be provided.
Použitie iného testu reprodukčnej toxicity je potrebné zdôvodniť.
The extended one-generation reproductive toxicity study adopted at OECD level shall be considered as an alternative approach to the multi-generation study
Rozšírená jednogeneračná štúdia reprodukčnej toxicity prijatá na úrovni OECD sa považuje za alternatívu k viacgeneračnej štúdii.
Further pre-natal developmental toxicity study.
Ďalšia štúdia prenatálnej vývojovej toxicity.
A decision on the need to perform additional studies on a second species or mechanistic studies should be based on the outcome of the first test (8.10.1) and all other relevant available data (in particular rodent reprotox studies).
Rozhodnutie o potrebe vykonať dodatočné štúdie o ďalšom druhu alebo štúdiu mechanizmu by sa malo zakladať na výsledkoch prvého testu (8.10.1) a všetkých ďalších relevantných dostupných údajoch (najmä z reprotoxických štúdií na hlodavcoch).
Preferred species is rat, oral route of administration
Uprednostňovaným druhom je potkan, podávanie orálnym vstupom.
See 8.11.1 for new study requirements
V súvislosti s novými požiadavkami na štúdie pozri časť 8.11.1
A carcinogenicity study does not need to be conducted if:
Štúdia karcinogénnosti sa nemusí uskutočniť, ak:
the substance is classified as mutagen category 1A or 1B.
je látka klasifikovaná ako mutagén kategórie 1A alebo 1B.
The default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely.
Východiskovým predpokladom je pravdepodobný genotoxický mechanizmus karcinogenity.
In these cases, a carcinogenicity test will normally not be required
V týchto prípadoch sa zvyčajne test karcinogénnosti nevyžaduje.
Combined carcinogenicity study and long-term repeated dose toxicity
Kombinovaná štúdia karcinogénnosti a dlhodobá štúdia toxicity po opakovanej dávke
Rat, oral route of administration is the preferred route.
Vykonáva sa na potkanoch, uprednostňovaným vstupom podávania je orálny vstup.
If an alternative route is proposed a justification must be provided.
Návrh na alternatívny vstup je potrebné zdôvodniť
Carcinogenicity testing in a second species
Testovanie karcinogénnosti na ďalšom druhu
A second carcinogenicity study should normally be conducted using the mouse as test species
Druhá štúdia karcinogénnosti by sa mala zvyčajne vykonávať na myšiach.
Relevant health data, observations and treatments
Relevantné zdravotné údaje, pozorovanie a liečba
Justification should be provided if data is not available
Ak nie sú údaje k dispozícii, malo by sa poskytnúť zdôvodnenie.
Medical surveillance data on manufacturing plant personnel
Údaje o lekárskom dohľade nad zamestnancami výrobného podniku
Direct observation, e.g. clinical cases, poisoning incidents
Priame pozorovanie, napr. klinické prípady, prípady otravy
Health records, both from industry and any other available sources
Zdravotné záznamy z priemyselných odvetví aj iných dostupných zdrojov
Epidemiological studies on the general population
Epidemiologické štúdie na širokej verejnosti
Diagnosis of poisoning including specific signs of poisoning and clinical tests
Diagnostika otravy vrátane špecifických znakov otravy a klinických testov
Sensitisation/allergenicity observations
Pozorovanie senzibilizácie/alergénnosti
Specific treatment in case of an accident or poisoning: first aid measures, antidotes and medical treatment, if known
Špecifická liečba v prípade nehody alebo otravy: opatrenia prvej pomoci, protilátky a lekárske ošetrenie, ak sú známe
Prognosis following poisoning
Prognóza po otrave
Additional data which may be required depending on the characteristics and intended use of the active substance
Dodatočné údaje, ktoré sa môžu vyžadovať v závislosti od vlastností a plánovaného použitia účinnej látky.
Other available data: Available data from emerging methods and models, including toxicity pathway-based risk assessment, in vitro and ‘omic’ (genomic, proteomic, metabolomic, etc.) studies, systems biology, computational toxicology, bioinformatics, and high-throughput screening shall be submitted in parallel
Iné dostupné údaje: Dostupné údaje zo vznikajúcich metód a modelov vrátane hodnotenia rizika toxicity na základe cesty in vitro a „-omických“ (genomických, proteomických, metabolomických atď.) štúdií, systémovej biológie, výpočtovej toxikológie, bioinformatiky a vysokovýkonnej kontroly sa predložia súbežne.
Neurotoxicity including developmental neurotoxicity
Neurotoxicita vrátane vývojovej neurotoxicity
The preferred test species is the rat unless another test species is justified to be more appropriate
Uprednostňovaným testovacím druhom sú potkany, pokiaľ sa neodôvodní, že iný testovací druh je vhodnejší.
For delayed neurotoxicity tests the preferred species will be the adult hen
Pri testoch oneskorenej neurotoxicity je uprednostňovaným druhom dospelá sliepka.
If anticholinesterase activity is detected a test for response to reactivating agents should be considered
Ak sa zistí aktivita anticholínesterázy, mal by sa zvážiť test na odpoveď na reaktivačné činidlá.
If the active substance is an organophosphorus compound or if there is any evidence e.g. knowledge of the mechanism of action or from repeat dose studies that the active substance may have neurotoxic or developmental neurotoxic properties then additional information or specific studies will be required.
Ak je účinná látka zlúčeninou organofosforečnanov alebo ak je na základe známych mechanizmov fungovania alebo štúdií toxicity po opakovanej dávke zrejmé, že účinná látka môže mať neurotoxické alebo vývojové neurotoxické vlastnosti, vyžadujú sa doplňujúce údaje alebo osobitné štúdie.
Endocrine disruption
Endokrinné disruptory
If there is any evidence from in vitro, repeat dose or reproduction toxicity studies, that the active substance may have endocrine disrupting properties then additional information or specific studies shall be required to:
Ak zo štúdií in vitro, toxicity po opakovanej dávke alebo reprodukčnej toxicity vyplýva, že účinná látka môže mať vlastnosti endokrinného disruptora, vyžadujú sa doplňujúce údaje alebo osobitné štúdie:
elucidate the mode/mechanism of action
na objasnenie spôsobu/mechanizmu pôsobenia,
provide sufficient evidence for relevant adverse effects
poskytnutie dostatočných dôkazov o relevantných nepriaznivých účinkoch.
Immunotoxicity including developmental immunotoxicity
Imunotoxicita vrátane vývojovej imunotoxicity
If there is any evidence, from skin sensitisation, repeat dose or reproduction toxicity studies, that the active substance may have immunotoxic properties then additional information or specific studies shall be required to:
Ak zo štúdií in vitro, senzibilizácie pokožky, toxicity po opakovanej dávke alebo reprodukčnej toxicity vyplýva, že účinná látka môže mať imunotoxické vlastnosti, vyžadujú sa doplňujúce údaje alebo osobitné štúdie:
provide sufficient evidence for relevant adverse effects in humans
poskytnutie dostatočných dôkazov o relevantných nepriaznivých účinkoch na človeka.
Mechanistic data — any studies necessary to clarify effects reported in toxicity studies
Údaje o mechanizme – akékoľvek štúdie potrebné na objasnenie účinkov uvedených v štúdiách toxicity
Studies related to the exposure of humans to the active substance
Štúdie týkajúce sa expozície ľudí účinnej látke
Toxic effects on livestock and pets
Toxické účinky na hospodárske a spoločenské zvieratá
Food and feeding stuffs studies including for food-producing animals and their products (milk, eggs and honey)
Štúdie potravín a krmív zamerané aj na zvieratá určené na výrobu potravín a ich produkty (mlieko, vajcia a med)
Additional information related to the exposure of humans to the active substance contained in biocidal products
Doplňujúce údaje o expozícii ľudí účinnej látke, ktorá sa nachádza v biocídnych výrobkoch
Proposed acceptable residue levels i.e. maximum residue limits (MRL) and the justification of their acceptability
Navrhované prijateľné úrovne rezíduí, t. j. maximálne miery rezíduí (MRL) a odôvodnenie ich prijateľnosti
Behaviour of the residue of the active substance on the treated or contaminated food or feeding stuffs including the kinetics of disappearance
Správanie rezídua účinnej látky na ošetrených alebo kontaminovaných potravinách alebo krmivách vrátane kinetiky zániku
Residue definitions should be provided where relevant.
V relevantných prípadoch by sa mali poskytnúť definície rezíduí.
It is also important to compare residues found in toxicity studies with residues formed in food-producing animals and their products, as well as food and feed
Taktiež je dôležité porovnať rezíduá zistené počas štúdií toxicity s rezíduami, ktoré sa tvoria v zvieratách určených na výrobu potravín a ich produktoch, ako aj potravinách a krmivách.
Overall material balance for the active substance
Celková bilancia materiálu účinnej látky
Sufficient residue data from supervised trials on food- producing animals and their products, as well as food and feed, to demonstrate that residues likely to arise from the proposed use would not be of concern for human or animal health
Dostatočné údaje o rezíduách z kontrolných pokusov na zvieratách určených na výrobu potravín a ich produktoch, ako aj potravinách a krmivách, ktorými by sa preukázalo, že rezíduá, ktoré pravdepodobne vzniknú pri navrhovanom použití, nebudú vyvolávať obavy v súvislosti so zdravím ľudí alebo zvierat.
Estimation of potential or actual exposure of humans to the active substance and residues through diet and other means
Odhad potenciálnej alebo skutočnej expozície ľudí účinnej látke a rezíduám prostredníctvom stravy alebo iných prostriedkov
If residues of the active substance occur in or on feeding stuffs for a significant period of time or are found in food of animal origin after treatment on or around food-producing animals (e.g. direct treatment on animals or indirect treatment of animal houses or surroundings) then feeding and metabolism studies in livestock shall be required to permit evaluation of residues in food of animal origin
Ak sa rezíduá účinnej látky vyskytnú v krmivách počas významného časového obdobia, alebo ak sa nachádzajú v potravinách živočíšneho pôvodu po ošetrení zvierat určených na výrobu potravín alebo po ošetrení ich okolia (napr. priame ošetrenie zvierat alebo nepriame ošetrenie ich príbytkov alebo okolia), vyžadujú sa štúdie kŕmenia a metabolizmu hospodárskych zvierat zamerané na zhodnotenie rezíduí v potrave živočíšneho pôvodu.
Effects of industrial processing and/or domestic preparation on the nature and magnitude of residues of the active substance
Účinky priemyselného spracovania a/alebo domácej prípravy na povahu a rozsah rezíduí účinnej látky
Any other available information that is relevant
Akékoľvek iné dostupné relevantné informácie
It may be appropriate to include information on migration into food, especially in the case of treatment of food contact materials
Môže byť vhodné uviesť informácie o migrácii do potravín, najmä v prípade ošetrenia materiálov, ktoré sa dostávajú do styku s potravinami.
Summary and evaluation of data submitted under 8.16.1 to 8.16.8
Súhrn a hodnotenie údajov predložených v častiach 8.16.1. až 8.16.8
It is important to establish whether the metabolites found in food (from animals or plants) are the same as those tested in toxicity studies.
Je dôležité stanoviť, či sa v potravinách (živočíšneho alebo rastlinného pôvodu) nachádzajú rovnaké metabolity, aké boli predmetom štúdií toxicity.
Otherwise values for risk assessment (e.g. ADI) are not valid for the residues found
V opačnom prípade pre zistené rezíduá neplatia hodnoty posúdenia rizika (napr. ADI).
If the active substance is to be used in products for action against plants including algae then tests shall be required to assess toxic effects of metabolites from treated plants, if any, where different from those identified in animals
Ak sa má účinná látka použiť vo výrobkoch na dosiahnutie účinku proti rastlinám vrátane rias, vyžadujú sa testy na hodnotenie prípadných toxických účinkov metabolitov z ošetrených rastlín, ak sú rozdielne od tých, ktoré sa identifikovali u zvierat.
Summary of mammalian toxicology
Zhrnutie toxikológie cicavcov
Provide overall evaluation and conclusion with regard to all toxicological data and any other information concerning the active substances including NOAEL
Je potrebné poskytnúť celkové hodnotenie a závery, pokiaľ ide o všetky toxikologické údaje a akékoľvek iné informácie o účinných látkach vrátane NOAEL.
ECOTOXICOLOGICAL STUDIES
EKOTOXIKOLOGICKÉ ŠTÚDIE
Toxicity to Aquatic Organisms
Toxicita vo vzťahu k vodným organizmom
Short-term toxicity testing on fish
Krátkodobé testovanie toxicity na rybách:
When short-term fish toxicity data is required the threshold approach (tiered strategy) should be applied
V prípade potreby údajov z krátkodobého testu toxicity na rybách by sa mal použiť prahový prístup (viacstupňová stratégia).
The study does not need to be conducted if:
Štúdia sa nemusí uskutočniť, ak:
a valid long-term aquatic toxicity study on fish is available
je k dispozícii platná dlhodobá štúdia toxicity pre vodné prostredie na rybách.
Short-term toxicity testing on aquatic invertebrates
Krátkodobé testovanie toxicity na vodných bezstavovcoch
Growth inhibition study on algae
Štúdia inhibície rastu na riasach