natgillin/translations-raw huggingface dataset:
He must identify the hazards and evaluate the risks associated with those tissues or derivatives, establish documentation on measures taken to minimise the risk of transmission and demonstrate the acceptability of the residual risk associated with the device utilising such tissues or derivatives, taking into account the intended use and the benefit of the device.
Musí identifikovať ohrozenie a vyhodnotiť riziká spojené s týmito tkanivami alebo derivátmi, vyhotoviť dokumentáciu o opatreniach prijatých na minimalizáciu rizika prenosu a dokázať prijateľnosť reziduálneho rizika spojeného s pomôckou využívajúcou takéto tkanivá alebo deriváty pri zohľadnení určeného používania a prínosu pomôcky.
The safety of a device, in terms of its potential for passing on a TSE infectious agent, is dependent on all the factors described in sections 1.2.1 to 1.2.8, which the manufacturer must analyse, evaluate and manage.
Bezpečnosť pomôcky, pokiaľ ide o jej potenciál v prípade prenosu prenosného agensu PSE, závisí od všetkých faktorov uvedených v bodoch 1.2.1 až 1.2.8, ktoré výrobca musí analyzovať, vyhodnotiť a riadiť.
These measures in combination determine the device safety.
Tieto opatrenia v kombinácii určujú bezpečnosť pomôcky.
At a minimum, the manufacturer must consider the following key steps:
Výrobca musí zvážiť minimálne nasledujúce kľúčové opatrenia:
selecting starting materials (tissues or derivatives) considered appropriate regarding their potential contamination with TSE infectious agents (see 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 and 1.2.4) taking into account further collection, handling, transport, storage and processing;
výber vstupných materiálov (tkanivá alebo deriváty) považovaných za vhodné vzhľadom na ich potenciálnu kontamináciu prenosnými agensmi PSE (pozri body 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 a 1.2.4) pri zohľadnení ďalšieho zberu, manipulácie, prepravy, skladovania a spracovania;
applying a production process to remove or inactivate TSE infectious agents on controlled sourced tissues or derivatives (see 1.2.5);
použitie výrobného postupu na kontrolované zdrojové tkanivá alebo deriváty s cieľom odstránenia alebo inaktivácie prenosných agensov PSE (pozri bod 1.2.5);
maintaining a system to collect and evaluate production and post-production information regarding changes which may affect the assessment of the suitability of steps referred to in points (a) and (b).
údržbu systému na zhromažďovanie a vyhodnocovanie informácií o výrobe a po výrobe týkajúcich sa zmien, ktoré môžu mať vplyv na posúdenie vhodnosti opatrení uvedených v písmenách a) a b).
Furthermore, the manufacturer must take into account the characteristics of the device and its intended use (see 1.2.6, 1.2.7 and 1.2.8).
Výrobca musí zohľadniť aj charakteristiky pomôcky a jej plánované použitie (pozri body 1.2.6, 1.2.7 a 1.2.8).
In performing the risk analysis and risk management strategy, the manufacturer must give due consideration to the relevant published opinions adopted by the relevant European or international scientific committees or bodies, such as the Scientific Steering Committee (SSC), the European Food Safety Agency (EFSA), the European Medicines Agency (EMA), the World Organisation for Animal Health (OIE) and the World Health Organisation (WHO).
Pri vykonávaní analýzy rizík a stratégie riadenia rizík musí výrobca venovať náležitú pozornosť dôležitým uverejneným stanoviskám, ktoré prijali príslušné európske alebo medzinárodné vedecké výbory alebo organizácie, ako je Vedecký riadiaci výbor (Scientific Steering Committee – SSC), Európska agentúra pre bezpečnosť potravín (EFSA), Európska agentúra pre lieky (EMA), Svetová organizácia pre zdravie zvierat (OIE) a Svetová zdravotnícka organizácia (WHO).
Animals as a source of material
Zvieratá, ktoré sú zdrojom materiálu
The TSE risk is related to the source species, strains and nature of the starting tissue.
Riziko PSE sa spája so zdrojom druhu, plemenom a charakterom vstupného tkaniva.
As the accumulation of TSE infectivity occurs over an incubation period of several years, sourcing from young healthy animals is considered to be a factor reducing the risk.
Keďže infekčnosť na PSE sa naakumuluje počas inkubačnej doby niekoľkých rokov, odber z mladých zdravých zvierat sa považuje za faktor znižujúci riziko.
Risk animals such as fallen stock, emergency slaughtered and TSE suspected animals must be excluded as a source of material.
Rizikové zvieratá, ako sú uhynuté zvieratá, núdzovo zabité zvieratá a zvieratá podozrivé na PSE, sa musia vylúčiť ako zdroj materiálu.
Geographical sourcing
Geografický pôvod
When assessing the risk of the source country, Commission Decision 2007/453/EC of 29 June 2007 establishing the BSE status of Member States or third countries or regions thereof according to their BSE risk [1] is to be taken into account.1.2.3.
Pri posudzovaní rizika krajiny pôvodu je potrebné zohľadniť rozhodnutie Komisie 2007/453/ES z 29. júna 2007, ktorým sa stanovuje štatút členských štátov, tretích krajín alebo ich regiónov podľa rizika BSE [1].1.2.3.
Nature of starting tissue
Charakter vstupného tkaniva
The manufacturer must take into account the classification of the risks relating to different types of starting tissue as defined in the WHO Guidelines on Tissue Infectivity Distribution in Transmissible Spongiform Encephalopathies (2006), as amended.
Výrobca musí zohľadniť klasifikáciu rizík súvisiacich s rôznymi typmi vstupného tkaniva, ako sa definuje v usmerneniach WHO k distribúcii infektivity tkanív pri prenosných spongiformných encefalopatiách (2006) v znení zmien a doplnení.
Sourcing of animal tissue must be performed in such a manner as to maintain control over the traceability and integrity of source tissue.
Odber živočíšneho tkaniva sa musí vykonávať takým spôsobom, aby bolo možné kontrolovať vystopovateľnosť a integritu zdrojového tkaniva.
Where appropriate, the animals shall be subjected to veterinary ante- and post-mortem inspection.
V prípade potreby sa zvieratá musia podrobiť veterinárnej kontrole pred smrťou a po nej.
In addition, Regulation (EC) No 1069/2009 applies.
Okrem toho sa uplatňuje nariadenie (ES) č. 1069/2009.
Without prejudice to the provision in the following paragraph, only category 3 material in accordance with Article 10 of Regulation (EC) No 1069/2009 shall be used.
Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia v nasledujúcom podbode, sa používa len materiál kategórie 3 v súlade s článkom 10 nariadenia (ES) č. 1069/2009.
The manufacturer must not source animal tissue or derivatives classified as potentially high TSE infective, unless sourcing of these materials is necessary in exceptional circumstances, taking into account the important benefit for the patient and the absence of an alternative starting tissue.
Výrobca nesmie odobrať živočíšne tkanivo ani deriváty klasifikované ako potenciálne vysokoprenosné PSE, pokiaľ odber týchto materiálov nie je vo výnimočných prípadoch potrebný pri zohľadnení dôležitosti prínosu pre pacienta a neprítomnosti náhradného vstupného tkaniva.
For bovine, ovine and caprine animals, the list of specified risk material (SRM) laid down in Annex V to Regulation (EC) No 999/2001 is to be considered as being potentially of high TSE infectivity.
V prípade hovädzieho dobytka, oviec a kôz sa materiály so špecifickým rizikom (MŠR) uvedené v prílohe V k nariadeniu (ES) č. 999/2001 považujú za potenciálne vysokoprenosné PSE.
Slaughtering and processing controls to prevent cross contamination
Kontrola zabíjania a spracovania s cieľom zabrániť krížovej kontaminácii
The manufacturer must ensure that the risk of cross-contamination during slaughtering, collection, processing, handling, storage and transport is minimised.
Výrobca musí zabezpečiť minimalizáciu rizika krížovej kontaminácie počas zabíjania, zberu, spracovania, manipulácie, skladovania a prepravy.
Inactivation or removal of TSE infectious agents
Inaktivácia alebo odstránenie prenosných agensov PSE
For devices which cannot withstand an inactivation or elimination process without undergoing unacceptable degradation, the manufacturer must rely principally on the control of sourcing.
V prípade pomôcok, ktoré nemôžu podstúpiť inaktivačný ani eliminačný postup bez toho, aby došlo k neprijateľnej degradácii, sa výrobca musí spoliehať hlavne na kontrolu vstupného materiálu.
For other devices, if claims are made by the manufacturer for the ability of manufacturing processes to remove or inactivate TSE infectious agents, these must be substantiated by appropriate documentation.
V prípade ostatných pomôcok, ak výrobca tvrdí, že výrobným postupom sa odstránia alebo inaktivujú prenosné agensy PSE, musí tieto tvrdenia doložiť príslušnou dokumentáciou.
Relevant information from an analysis of appropriate scientific literature can be used to support inactivation and elimination factors, where the specific processes referred to in the literature are comparable to those used for the device.
Príslušné informácie z analýzy príslušnej vedeckej literatúry sa môžu použiť na odôvodnenie inaktivačných a eliminačných faktorov, keď sú špecifické postupy uvedené v literatúre porovnateľné s postupmi, ktoré sa používajú v prípade pomôcky.
This search and analysis shall also cover the available scientific opinions that may have been adopted by an European or international scientific committee or body.
Táto rešerš a analýza obsahujú aj dostupné vedecké stanoviská prijaté európskym alebo medzinárodným vedeckým výborom alebo organizáciou.
These opinions are to serve as a reference, in cases where there are conflicting opinions.
Tieto stanoviská slúžia ako referencia v prípade rozporných stanovísk.
If the literature search fails to substantiate the claims, the manufacturer must set up a specific inactivation or elimination study, as appropriate, on a scientific basis and the following need to be considered:
Keď na základe literárnej rešerše nemožno dokázať tvrdenia, výrobca musí vyhotoviť osobitnú vedeckú štúdiu o inaktivácii alebo eliminácii, pričom musí zohľadniť:
the identified hazard associated with the tissue;
identifikované riziko súvisiace s tkanivom;
identification of the relevant model agents;
identifikáciu príslušných vzorových agensov;
rationale for the choice of the particular combinations of model agents;
odôvodnenie výberu konkrétnych kombinácií vzorových agensov;
identification of step and/or stage chosen to eliminate or inactivate the TSE infectious agents;
identifikáciu opatrení a/alebo fázy vybraných na elimináciu alebo inaktiváciu prenosných agensov PSE;
documentation of the parameters for any TSE inactivation or elimination validation study;
dokumentáciu parametrov pre akúkoľvek validačnú štúdiu o inaktivácii alebo eliminácii PSE;
calculation of the reduction factors.
výpočet redukčných faktorov.
The manufacturer must apply appropriate documented procedures to ensure that the validated processing parameters are applied during routine manufacture.
Výrobca musí použiť príslušné zdokumentované postupy na zabezpečenie toho, aby sa pri bežnej výrobe uplatňovali validované parametre spracovania.
A final report must identify manufacturing parameters and limits that are critical to the effectiveness of the inactivation or elimination process.
V záverečnej správe sa musia uviesť výrobné parametre a limity, ktoré sú kritické pre účinnosť inaktivačného alebo eliminačného postupu.
Quantities of animal tissues or derivatives required to produce one unit of the medical device
Množstvá živočíšnych tkanív alebo derivátov potrebných na výrobu jednej jednotky zdravotníckej pomôcky
The manufacturer must evaluate the quantity of raw tissues or derivatives of animal origin required to produce a single unit of the medical device.
Výrobca musí vyhodnotiť množstvo surových tkanív alebo derivátov živočíšneho pôvodu potrebných na výrobu jednej jednotky zdravotníckej pomôcky.
The manufacturer must assess whether the production process has the potential to concentrate levels of TSE infectious agents present in the animal starting tissues or derivatives.
Výrobca musí vyhodnotiť, či má výrobný proces potenciál koncentrovať hladiny prenosných agensov PSE prítomných vo vstupných živočíšnych tkanivách alebo derivátoch.
Tissues or derivatives of animal origin coming into contact with the patients and users
Tkanivá alebo deriváty živočíšneho pôvodu, ktoré prichádzajú do priameho styku s pacientmi a užívateľmi
The manufacturer must consider:
Výrobca musí posúdiť:
the maximum quantity of animal tissues or derivatives coming into contact with the patient or user when using a single medical device;
maximálne množstvo živočíšnych tkanív alebo derivátov, ktoré prichádzajú do priameho styku s pacientom alebo užívateľom pri používaní jednej zdravotníckej pomôcky;
the contact area: its surface, type (e.g. skin, mucous tissue, brain) and condition (e.g. healthy or damaged);
kontaktnú oblasť: jej povrch, typ (napr. pokožka, tkanivo sliznice, mozog) a stav (napr. zdravá alebo poškodená);
the type of the tissues or derivatives coming into contact with the patients or users;
typ tkanív alebo derivátov prichádzajúcich do priameho styku s pacientmi alebo užívateľmi;
the period of time the device is intended to remain in contact with the body (including bioresorption effect); and
dĺžku priameho styku pomôcky s telom (vrátane bioresorpčného účinku) a
the number of medical devices that could be used in a given procedure or, if possible, over the lifetime of a patient or user.
počet zdravotníckych pomôcok, ktoré by sa mohli používať v danom postupe alebo ak je to možné, počas života pacienta alebo používateľa.
In the risk assessment, the manufacturer must take into account the route of administration as indicated in the product information.
Pri hodnotení rizík musí výrobca zohľadniť cestu podania, ako je uvedené v informácii o výrobku.
Review of the risk assessment
Revízia hodnotenia rizík
The manufacturer must establish and maintain a systematic procedure to review information gained about the medical device or similar devices in the post-production phase.
Výrobca musí vypracovať a zachovávať systematický postup revízie informácií získaných o zdravotníckej pomôcke alebo podobných pomôckach v období po jej vyrobení.
The information must be evaluated for possible relevance to safety, especially in any of the following cases:
Tieto informácie sa musia vyhodnotiť s prihliadnutím na možný význam pre bezpečnosť najmä v niektorom z týchto prípadov:
previously unrecognised hazards are identified;
ak sa zistili riziká, ktoré neboli predtým známe;
the estimated risk arising from a hazard has changed or is no longer acceptable;
ak sa zmenili vyhodnotené riziká vyplývajúce z ohrozenia alebo ak už nie sú viac prijateľné;
the original assessment is otherwise invalidated.
ak sa pôvodné vyhodnotenie stane na inom základe neplatným.
In the cases set out in points (a), (b) or (c), the manufacturer shall feed back the results of the evaluation as an input to the risk management process.
V prípadoch uvedených v písmenách a), b) alebo c) výrobca použije výsledky vyhodnotenia ako vstupné informácie v procese riadenia rizík.
In the light of this new information, a review of the appropriate risk management measures for the device must be considered (including rationale for choosing an animal tissue or derivative).
V súvislosti s touto novou informáciou sa musia revidovať príslušné opatrenia riadenia rizík pre pomôcku (vrátane odôvodnenia výberu živočíšneho tkaniva alebo derivátu).
If there is a potential that the residual risk or its acceptability has changed, the impact on previously implemented risk control measures must be re-evaluated and justified.
Ak sa vyskytne možnosť, že sa zmenilo reziduálne riziko alebo jeho prijateľnosť, musí sa opätovne vyhodnotiť a odôvodniť účinnosť predtým vykonávaných opatrení na kontrolu rizík.
The results of this evaluation must be documented.
Výsledky tohto vyhodnotenia sa musia zdokumentovať.
EVALUATION BY NOTIFIED BODIES
HODNOTENIE NOTIFIKOVANÝMI ORGÁNMI
For the medical devices referred to in Article 1(1), manufacturers must provide to the notified bodies referred to in Article 4 all relevant information to allow evaluation of their risk analysis and risk management strategy in accordance with Article 5(2).
Pre zdravotnícke pomôcky uvedené v článku 1 ods. 1 musia výrobcovia poskytnúť notifikovaným orgánom uvedeným v článku 4 všetky dôležité informácie s cieľom umožniť hodnotenie ich analýzy rizík a stratégie riadenia rizík v súlade s článkom 5 ods. 2.
Information of the Notified Body regarding changes and new information
Informácie od notifikovaného orgánu o zmenách a nových informáciách
Any change in relation to processes of sourcing, collection, handling, processing and inactivation or elimination and any new information on TSE risk collected by the manufacturer and relevant for the medical device that could modify the result of the manufacturer’s risk assessment must be transmitted to the notified body and, where applicable, needs to be approved by the notified body prior to its implementation.
Akákoľvek zmena týkajúca sa procesu odberu, zhromažďovania, manipulácie, spracovania a inaktivácie alebo eliminácie a nových informácií o riziku PSE, ktoré výrobca zhromaždil a ktoré sa týkajú zdravotníckej pomôcky, ktorá by mohla zmeniť výsledok hodnotenia rizík výrobcu, musí byť oznámená notifikovanému orgánu a v prípade potreby ju notifikovaný orgán musí schváliť pred jej uskutočnením.
Renewal of certificates
Obnovenie osvedčení
In the context of its decision regarding the extension for a further period of maximum five years of an EC design-examination certificate or an EC type-examination certificate in accordance with Article 9(8) of Directive 90/385/EEC or Article 11(11) of Directive 93/42/EEC, respectively, the notified body shall review for the purpose of this Regulation at least the following aspects:
V kontexte svojich rozhodnutí týkajúcich sa predĺženia osvedčenia ES o preskúšaní návrhu alebo osvedčenia ES o typovej skúške na ďalšie obdobie v dĺžke maximálne piatich rokov v súlade s článkom 9 ods. 8 smernice 90/385/EHS alebo článkom 11 ods. 11 smernice 93/42/EHS notifikovaný orgán preskúma na účely tohto nariadenia minimálne tieto aspekty:
updated justification for the use of animal tissue or derivative, including a comparison with lower risk tissues or synthetic alternatives;
aktualizované odôvodnenie používania živočíšneho tkaniva alebo derivátu vrátane porovnania s menej rizikovými tkanivami alebo syntetickými náhradami;
updated risk analysis;
aktualizovanú analýzu rizík;
updated clinical evaluation;
aktualizované klinické hodnotenie;
updated test data and/or rationales, for example in relation to the current harmonised standards;
aktualizované testovacie údaje a/alebo odôvodnenia, napríklad také, ktoré sa týkajú súčasných harmonizovaných noriem;
identification of any changes made since the issue of the original certificate (or last renewal) that could impact the TSE risk;
identifikáciu všetkých zmien, ktoré nastali od vydania pôvodného osvedčenia (alebo aspoň od posledného predĺženia jeho platnosti) a ktoré by mohli mať vplyv na riziko PSE;
evidence that the design dossier remains state of the art in relation to TSE risks.
dôkaz, že návrh dokumentácie má, pokiaľ ide o riziko PSE, najmodernejšiu podobu.
Increase of the overall TSE risk
Celkový nárast rizika PSE
Where on the basis of information submitted in accordance with section 2.1 or 2.2 a notified body establishes that the overall TSE risk in relation to a medical device is increased, this notified body shall follow the procedure set out in Article 5.
Ak na základe informácií predložených v súlade s bodom 2.1 alebo 2.2 notifikovaný orgán stanoví, že celkové riziko PSE týkajúce sa zdravotníckej pomôcky sa zvýšilo, bude sa notifikovaný orgán riadiť postupom stanoveným v článku 5.
RIGOROUS PROCESSES FOR TALLOW DERIVATIVES AS REFERRED TO IN ARTICLE 1, PARAGRAPH 4, OF THIS REGULATION
DÔSLEDNÉ POSTUPY PRE DERIVÁTY LOJA PODĽA ČLÁNKU 1 ODS. 4 TOHTO NARIADENIA
Trans-esterification or hydrolysis at not less than 200 °C for not less than 20 minutes under pressure (glycerol, fatty acids and fatty acid esters production),
Transesterifikácia alebo hydrolýza pri teplote najmenej 200 °C najmenej 20 minút pod tlakom (výroba glycerolu, mastných kyselín a esterov mastných kyselín).
Saponification with NaOH 12 M (glycerol and soap production)
Saponifikácia pomocou NaOH 12 M (výroba glycerolu a mydla):
Batch process: at not less than 95 °C for not less than 3 hours,
sériový proces: pri teplote najmenej 95 °C minimálne 3 hodiny,
Continuous process: at not less than 140 °C, under pressure for not less than 8 minutes or equivalent,
kontinuálny proces: pri teplote najmenej 140 °C, pod tlakom, najmenej 8 minút, alebo rovnocenný proces.
Distillation at 200 °C.
Destilácia pri teplote 200 °C.
Summary Evaluation Report in accordance with Article 5(4) of Regulation (EU) No 722/2012
Súhrnná hodnotiaca správa v súlade s článkom 5 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 722/2012
Details relating to the submitting notified body
Podrobné údaje o predkladajúcom notifikovanom orgáne
Name of notified body
Názov notifikovaného orgánu
Notified body number
Číslo notifikovaného orgánu
Client reference (name of manufacturer and, if applicable, of authorised representative)
Referencia klienta (meno výrobcu a v prípade potreby splnomocneného zástupcu)
Confirmation that, in accordance with Article 11 of Directive 90/385/EEC and Article 16 of Directive 93/42/EEC, respectively, and Article 4 of Regulation (EU) No 722/2012, the submitting notified body has been designated by its competent authority for the conformity assessment of
Potvrdenie, že v súlade s článkom 11 smernice 90/385/EHS a článkom 16 smernice 93/42/EHS, ako aj s článkom 4 nariadenia (EÚ) č. 722/2012 bol predkladajúci notifikovaný orgán poverený svojím kompetentným orgánom vykonať posúdenie zhody:
 active implantable medical devices manufactured utilising tissues of animal origin subject to Regulation (EU) No 722/2012,
 aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok, ktoré sa vyrábajú z tkanív živočíšneho pôvodu v súlade s nariadením (EÚ) č. 722/2012,
 medical devices manufactured utilising tissues of animal origin subject to Regulation (EU) No 722/2012
 zdravotníckych pomôcok, ktoré sa vyrábajú z tkanív živočíšneho pôvodu v súlade s nariadením (EÚ) č. 722/2012.
Data relating to the (active implantable) medical device
Údaje o (aktívnej implantovateľnej) zdravotníckej pomôcke
 Active implantable medical device  Other medical device
 Aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka  Ostatné zdravotnícke pomôcky
Product description and composition
Opis a zloženie výrobku
Information on intended use
Informácie o plánovanom použití
EDQM certificate available  YES  NO
Osvedčenie vydané EDQM  ÁNO  NIE
(If the EDQM certificate is available, it must be submitted with this summary evaluation report.)
(Ak je osvedčenie od EDQM k dispozícii, musí sa predložiť spolu s touto súhrnnou hodnotiacou správou.)
Information regarding
Informácie o:
the nature of the starting tissue(s):
charaktere vstupného tkaniva (tkanív):
animal species(s):
druhu zvieraťa (zvierat):
geographical source(s):
geografickom zdroji (zdrojoch):
A description of the key elements adopted to minimise the risk of infection:
Opis kľúčových prvkov prijatých na minimalizáciu rizika infekcie:
An estimate of the TSE risk arising from the use of the product, taking into account the likelihood of contamination of the product, the nature and duration of patient exposure:
Odhad rizika PSE vyplývajúceho z používania výrobku so zreteľom na pravdepodobnosť kontaminácie výrobku, charakter a trvanie expozície pacienta:
A justification for the use of animal tissues or derivatives in the medical device, including a rationale for the acceptability of the overall TSE risk estimate, the evaluation of alternative materials and the expected clinical benefit:
Odôvodnenie používania živočíšnych tkanív alebo derivátov v zdravotníckej pomôcke vrátane odôvodnenia prijateľnosti odhadu celkového rizika PSE, hodnotenie náhradných materiálov a očakávaný klinický prínos:
The approach to the auditing of source establishments and suppliers for the animal material used by the device manufacturer:
Prístup ku kontrole zariadení pôvodu a dodávateľov živočíšneho materiálu použitého výrobcom pomôcky:
Notified Body Statement
Vyhlásenie notifikovaného orgánu