natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A test for acute contact toxicity shall be provided establishing the acute LD50 values together with the NOEC.
Musí sa predložiť skúška akútnej kontaktnej toxicity, ktorou sa stanovia hodnoty LD50 akútnej toxicity spolu s hodnotou NOEC.
A test for chronic toxicity to bees shall be provided establishing the chronic oral EC10, EC20, EC50 together with the NOEC.
Musí sa predložiť skúška chronickej toxicity pre včely, ktorou sa stanovia hodnoty EC10, EC20, EC50 chronickej orálnej toxicity spolu s hodnotou NOEC.
Where the chronic oral EC10, EC20, EC50 cannot be estimated, an explanation shall be provided.
Ak hodnoty EC10, EC20, EC50 chronickej orálnej toxicity nemožno odhadnúť, musí sa predložiť vysvetlenie.
The test shall be carried out where bees are likely to be exposed.
Skúška sa musí vykonať v prípade, že je pravdepodobná expozícia včiel.
A bee brood study shall be conducted to determine effects on honeybee development and brood activity.
Na stanovenie účinkov na vývoj včiel medonosných a aktivitu lariev sa musí uskutočniť štúdia na včeľom plode.
The bee brood study shall provide sufficient information to evaluate possible risks from the active substance on honeybee larvae.
Štúdia na včeľom plode musí poskytnúť dostatočné informácie na vyhodnotenie možných rizík, ktoré účinná látka predstavuje pre larvy medonosných včiel.
The test shall provide the EC10, EC20 and EC50 for adult bees, where possible, and larvae together with the NOEC.
Skúška musí poskytnúť hodnoty EC10, EC20 a EC50 pre dospelé včely, ak je to možné, a larvy, spolu s hodnotou NOEC.
Where EC10, EC20, EC50 cannot be estimated, an explanation shall be provided.
Ak hodnoty EC10, EC20, EC50 nemožno odhadnúť, musí sa predložiť vysvetlenie.
The test shall be carried out for active substances for which sub-lethal effects on growth or development cannot be excluded, unless the applicant shows that it is not possible that honeybee brood will be exposed to the active substance.
Skúška sa musí vykonať v prípade účinných látok, pri ktorých nemožno vylúčiť subletálne účinky na rast alebo vývoj, pokiaľ žiadateľ nepreukáže, že expozícia včelieho plodu účinnej látke nie je možná.
Tests investigating sub-lethal effects, such as behavioural and reproductive effects, on bees and, where applicable, on colonies may be required.
Môže byť potrebné vykonať skúšky na preskúmanie subletálnych účinkov, napríklad účinkov na správanie a reprodukciu, na včely a prípadne na včelstvá.
Effects on non-target terrestrial arthropods shall be investigated for all active substances except where plant protection products containing the active substance are for exclusive use in situations where non-target arthropods are not exposed such as:
Účinky na necieľové suchozemské článkonožce sa musia preskúmať v súvislosti so všetkými účinnými látkami, s výnimkou prípadov, keď sú prípravky na ochranu rastlín obsahujúce danú účinnú látku určené výhradne na použitie v situáciách, v ktorých nedochádza k expozícii necieľových článkonožcov, ako sú napríklad:
food storage in enclosed spaces that preclude exposure,
skladovanie potravín v uzavretých priestoroch, ktoré vylučujú expozíciu,
enclosed spaces with rodenticidal baits.
uzatvorené priestory s návnadami pre hlodavce.
Two indicator species, the cereal aphid parasitoid Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) and the predatory mite Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae) shall always be tested.
Dva indikačné druhy, parazitoidný Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) a predátorský roztoč Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae) sa musia testovať vždy.
Initial testing shall be performed using glass plates and mortality (and reproduction effects if assessed) shall be reported.
Počiatočné skúšky sa musia vykonať s použitím sklených platní, pričom sa musí uviesť mortalita (a účinky na reprodukciu, ak sa hodnotia).
Testing shall determine a rate-response relationship and LR50 [16], ER 50 [17] and NOEC endpoints shall be reported for assessment of the risk to these species in accordance with the relevant risk quotient analysis.
Pri skúškach sa musí stanoviť vzťah medzi dávkovaním a odozvou a musia sa uviesť referenčné hodnoty LR50 [17], ER50 [18] a NOEC na zhodnotenie rizika pre tieto druhy v súlade s analýzou príslušného rizikového kvocientu.
The rationale for the choice of test species used shall be provided.
Výber testovaného druhu sa musí odôvodniť.
A test shall provide sufficient information to evaluate the toxicity in terms of LR50 and NOEC of the active substance to Aphidius rhopalosiphi.
Skúška musí poskytnúť dostatočné informácie na vyhodnotenie toxicity účinnej látky v prípade Aphidius rhopalosiphi, pokiaľ ide o LR50 a NOEC.
Initial testing shall be performed using glass plates.
Počiatočné skúšky sa vykonajú s použitím sklených platní.
A test shall provide sufficient information to evaluate the toxicity in terms of LR50 and NOEC of the active substance to Typhlodromus pyri.
Skúška musí poskytnúť dostatočné informácie na vyhodnotenie toxicity účinnej látky v prípade Typhlodromus pyri, pokiaľ ide o LR50 a NOEC.
A test shall provide information on the effects on growth, reproduction and behaviour of the earthworm.
Skúška musí poskytnúť informácie o účinkoch na rast, reprodukciu a správanie dážďoviek.
Sub-lethal effects on earthworms shall be investigated where the active substance can contaminate soil.
V prípade, ak účinná látka môže kontaminovať pôdu, sa musia preskúmať subletálne účinky na dážďovky.
Testing shall determine a dose-response relationship and the EC10, EC20 and NOEC shall enable the risk assessment to be conducted in accordance with the appropriate risk quotient analysis, taking into account likely exposure, the organic carbon content (foc) of the test medium and the lipophilic properties (Kow) of the test substance.
Pri skúškach sa musí stanoviť vzťah medzi dávkou a odozvou a hodnoty EC10, EC20 a NOEC musia umožniť, aby sa hodnotenie rizika uskutočnilo v súlade s analýzou príslušného rizikového kvocientu, pričom sa zohľadní pravdepodobná expozícia, obsah organického uhlíka (foc) v testovacom médiu a lipofilné vlastnosti (Kow) testovanej látky.
The test substance shall be incorporated into the soil to obtain a homogenous soil concentration.
V záujme získania homogénnej koncentrácie v pôde sa testovaná látka musí zamiešať do pôdy.
Testing with soil metabolites may be avoided if there is analytical evidence to indicate that the metabolite is present at an adequate concentration and duration in the study conducted with the parent active substance.
Skúškam s pôdnymi metabolitmi sa možno vyhnúť, ak existujú analytické dôkazy, z ktorých vyplýva, že metabolit je počas štúdie uskutočnenej s nadradenou účinnou látkou prítomný v primeranej koncentrácii a počas primeraného času.
Effects on soil organisms, other than earthworms, shall be investigated for all test substances, except in situations where soil organisms are not exposed such as:
Účinky na pôdne organizmy, iné ako dážďovky, sa musia preskúmať v prípade všetkých testovaných látok, s výnimkou situácií, v ktorých nedochádza k expozícii pôdnych organizmov, ako sú napríklad:
food storage in enclosed spaces that preclude exposure;
skladovanie potravín v uzavretých priestoroch, ktoré vylučujú expozíciu;
For plant protection products applied as a foliar spray data on Folsomia candida and Hypoaspis aculeifer may be required by the national competent authorities.
V prípade prípravkov na ochranu rastlín, ktoré sa aplikujú ako postrek na listy, môžu príslušné vnútroštátne orgány vyžadovať údaje o Folsomia candida a Hypoaspis aculeifer.
If data are available on both Aphidius rhopalosiphi and Typhlodromus pyri these may be used in an initial risk assessment.
Ak sú k dispozícii údaje tak o Aphidius rhopalosiphi, ako aj o Typhlodromus pyri, môžu sa použiť pri počiatočnom hodnotení rizika.
If concern is raised with either species tested under point 8.3.2, data on both Folsomia candida and Hypoaspis aculeifer shall be provided.
Ak sa pri niektorom z druhov testovaných v rámci odseku 8.3.2 vyskytnú obavy, musia sa poskytnúť údaje tak o Folsomia candida, ako aj Hypoaspis aculeifer.
If data on Aphidius rhopalosiphi and Typhlodromus pyri are not available, then the data set out in point 8.4.2.1 shall be provided.
Ak nie sú k dispozícii údaje o Aphidius rhopalosiphi a Typhlodromus pyri, musia sa predložiť údaje uvedené v odseku 8.4.2.1.
For plant protection products applied directly to soil as soil treatments either as a spray or as a solid formulation, testing shall be carried out on both on Folsomia candida and Hypoaspis aculeifer (see point 8.4.2.1).
V prípade prípravkov na ochranu rastlín, ktoré sa aplikujú ako prípravky na ošetrovanie pôdy priamo na pôdu, buď ako postrek, alebo ako pevný prípravok, sa musia vykonať skúšky tak na Folsomia candida, ako aj na Hypoaspis aculeifer (pozri odsek 8.4.2.1).
A test shall provide sufficient information to perform an assessment of the toxicity of the active substance to the soil invertebrate indicator species Folsomia candida and Hypoaspis aculeifer.
Skúška musí poskytnúť dostatočné informácie na vykonanie hodnotenia toxicity účinnej látky pre indikačné druhy pôdnych bezstavovcov Folsomia candida a Hypoaspis aculeifer.
A test shall provide sufficient data to evaluate the impact of active substances on soil microbial activity, in terms of nitrogen transformation.
Skúška musí poskytnúť dostatočné údaje na vyhodnotenie vplyvu účinných látok na mikrobiálnu aktivitu v pôde s ohľadom na transformáciu dusíka.
The test shall be carried out where plant protection products containing the active substance are applied to soil or can contaminate soil under practical conditions of use.
Skúška sa musí vykonať, keď sa prípravky na ochranu rastlín obsahujúce účinnú látku aplikujú na pôdu/do pôdy alebo keď v podmienkach praktického používania môžu pôdu kontaminovať.
In the case of active substances intended for use in plant protection products for soil sterilisation, the studies shall be designed to measure rates of recovery following treatment.
V prípade, že je účinná látka určená na použitie v prípravkoch na ochranu rastlín na sterilizáciu pôdy, štúdie musia byť navrhnuté tak, aby bolo možné merať rýchlosť zotavenia po ošetrení.
Soils used shall be freshly sampled agricultural soils.
Pri skúške sa musia použiť čerstvo odobrané poľnohospodárske pôdy.
The sites from which soil is taken shall not have been treated during the previous two years with any substance that could substantially alter the diversity and levels of microbial populations present, other than in a transitory manner.
Stanovištia, z ktorých sa pôda odoberá, nesmú byť v priebehu predchádzajúcich dvoch rokoch ošetrené žiadnou látkou, ktorá by mohla inak než prechodným spôsobom podstatne zmeniť rozmanitosť a hladiny prítomných mikrobiálnych populácií.
The information provided shall be sufficient to permit the evaluation of effects of the active substance on non-target plants.
Poskytnuté informácie musia postačovať na umožnenie vyhodnotenia účinkov účinnej látky na necieľové rastliny.
Screening data shall establish whether test substances exhibit herbicidal or plant growth regulatory activity.
Údajmi zo skríningu sa musí stanoviť, či skúšané látky vykazujú účinky herbicídu alebo regulátora rastu rastlín.
The data shall include testing from at least six plant species from six different families including both mono- and dicotyledons.
Tieto údaje musia zahŕňať skúšky na aspoň šiestich druhoch rastlín zo šiestich rôznych čeľadí vrátane jedno- a dvojklíčnolistových rastlín.
The tested concentrations and rates shall be equal or higher than the maximum recommended application rate and at a rate either to simulate use pattern under field conditions, with testing conducted after the final treatment, or at a rate applied directly that takes in to account the accumulation of residues following multiple applications of the plant protection product.
Skúšané koncentrácie a dávky musia zodpovedať maximálnej odporúčanej aplikačnej dávke alebo musia byť vyššie ako maximálna odporúčaná aplikačná dávka a tiež dávke buď s cieľom simulovať spôsob použitia za poľných podmienok, pričom skúšanie sa vykonáva po konečnom ošetrení, alebo dávke aplikovanej priamo, ktorá zohľadňuje akumuláciu rezíduí po niekoľkonásobných aplikáciách prípravku na ochranu rastlín.
If screening studies do not cover the specified range of species or the necessary concentrations and rates, tests as set out in point 8.6.2 shall be carried out.
Ak skríningové štúdie nepokrývajú stanovený rozsah druhov alebo potrebné koncentrácie a dávky, musia sa vykonať skúšky stanovené v odseku 8.6.2.
For assessment of active substances with herbicidal or plant growth regulatory activity screening data shall not be used.
Pri posudzovaní účinných látok s účinkami herbicídu alebo regulátora rastu rastlín sa nesmú použiť údaje zo skríningu.
Point 8.6.2 shall apply.
Musí sa uplatňovať odsek 8.6.2.
A summary of available data from tests used to assess biological activity and dose range finding studies, whether positive or negative, which may provide information with respect to possible impact on other non-target flora, shall be provided, together with an assessment as to the potential impact on non-target plant species.
Musí sa poskytnúť zhrnutie dostupných údajov zo skúšok použitých na posúdenie biologickej aktivity a štúdií na stanovenie rozsahu dávkovania, buď pozitívnych alebo negatívnych, ktoré môžu poskytnúť informácie o možnom dosahu na inú necieľovú flóru spolu s posúdením ich potenciálneho dosahu na necieľové druhy rastlín.
These data shall be supplemented by further information, in summary form, on the observed effects on plants during the course of field testing, namely efficacy, residues, environmental fate and ecotoxicological field studies.
Tieto údaje musia byť doplnené ďalšími informáciami, v súhrnnej forme, o účinkoch na rastliny pozorovaných v priebehu poľných skúšok, konkrétne o účinnosti, rezíduách, osude v životnom prostredí a ekotoxikologických poľných štúdiách.
Dose-response tests on a selection of 6 to 10 monocotyledon and dicotyledon plant species representing as many taxonomic groups as possible shall be provided.
Skúšky vzťahu medzi dávkou a odozvou sa musia vykonať na 6 až 10 vybraných jedno- a dvojklíčnych druhoch rastlín zastupujúcich čo najviac taxonomických skupín.
Any available data on the effects of the product on other terrestrial organisms shall be submitted.
Musia sa predložiť všetky dostupné údaje o účinkoch produktu na iné suchozemské organizmy.
A test shall provide an indication as to the potential of the active substance on biological sewage treatment systems.
Skúškou sa musia poskytnúť informácie o potenciáli účinnej látky vo vzťahu k systémom biologického čistenia odpadových vôd.
Effects on biological methods for sewage treatment shall be reported where the use of plant protection products containing the active substance can give rise to adverse effects on sewage treatment plants.
Účinky na biologické metódy čistenia odpadových vôd sa musia uviesť, ak používanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich danú účinnú látku môže viesť k nepriaznivým účinkom na čistiarne odpadových vôd.
Available monitoring data concerning adverse effects of the active substance to non-target organisms shall be reported.
Musia sa uviesť dostupné údaje z monitorovania týkajúce sa nepriaznivých účinkov účinnej látky na necieľové organizmy.
SECTION 9
ODDIEL 9.
A summary of all relevant data from the scientific peer reviewed open literature on the active substance, metabolites and breakdown or reaction products and plant protection products containing the active substance shall be submitted.
Musí sa predložiť zhrnutie všetkých relevantných údajov z verejne dostupnej, odborne zrecenzovanej vedeckej literatúry o účinnej látke, metabolitoch a produktoch rozkladu alebo reakcie a prípravkoch na ochranu rastlín obsahujúcich danú účinnú látku.
SECTION 10
ODDIEL 10.
Proposals for the classification and labelling of the active substance in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 shall be submitted and justified, including:
Návrhy na klasifikáciu a označenie účinnej látky v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, sa musia predložiť a odôvodniť, pričom musia zahŕňať:
pictograms,
piktogramy,
signal words,
signálne slová,
hazard statements, and
výstražné upozornenia a
precautionary statements.
bezpečnostné upozornenia.
MICRO-ORGANISMS INCLUDING VIRUSES
Mikroorganizmy vrátane vírusov
Identity and content of impurities, additives, contaminating micro-organisms
Identita a obsah nečistôt, aditív a kontaminujúcich mikroorganizmov
Relationships to known plant or animal or human pathogens
Vzťah k známym rastlinným alebo živočíšnym alebo ľudským patogénom
Crops or products protected or treated
Plodiny alebo produkty pestované v chránenom prostredí alebo ošetrené
Methods to determine and quantify residues (viable or non-viable)
Metódy na stanovenie a kvantifikáciu rezíduí (životaschopných alebo neschopných života):
Acute toxicity, pathogenicity and infectiveness
Okolnosti, za akých sa vyžaduje [22] Informácie o senzibilizácii sa musia nahlásiť.
Acute inhalation toxicity, pathogenicity and infectiveness
Akútna orálna toxicita, patogenita a infekčnosť Okolnosti, za akých sa vyžaduje
Health effects after repeated inhalatory exposure
Účinky na zdravie po opakovanej expozícii inhaláciou
first aid measures, medical treatment
opatrenia prvej pomoci, lekárske ošetrenie
Genotoxicity — In vivo studies in germ cells
Genotoxicita – štúdie in vivo na zárodočných bunkách
Summary of mammalian toxicity, pathogenicity and infectiveness and overall evaluation
Zhrnutie údajov o toxicite, patogenite a infekčnosti v prípade cicavcov a celkové hodnotenie
RESIDUES IN OR ON TREATED PRODUCTS, FOOD AND FEED
REZÍDUÁ V OŠETRENÝCH PRODUKTOCH, POTRAVINÁCH A KRMIVÁCH ALEBO NA OŠETRENÝCH PRODUKTOCH, POTRAVINÁCH A KRMIVÁCH
Summary and evaluation of residue behaviour resulting from data submitted under points 6.1 and 6.2
Zhrnutie a vyhodnotenie správania rezídua vyplývajúce z údajov predložených podľa odsekov 6.1 a 6.2
SUMMARY AND EVALUATION OF ENVIRONMENTAL IMPACT
ZHRNUTIE A VYHODNOTENIE DOSAHU NA ŽIVOTNÉ PROSTREDIE
The term ‘micro-organism’ as defined in Article 3 of Regulation (EC) No 1107/2009 applies to, but is not limited to, bacteria, fungi, protozoa, viruses and viroids.
Pojem „mikroorganizmus“ vymedzený v článku 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa vzťahuje na baktérie, huby, prvoky, vírusy a viroidy, ale neobmedzuje sa len na ne.
Such information is found in Sections 1 to 3 (identity, biological properties and further information) which form the basis for an assessment of human health and environmental effects.
Takéto informácie sa nachádzajú v oddieloch 1 až 3 (identita, biologické vlastnosti a ďalšie informácie), ktoré tvoria základ pre posudzovanie účinkov na ľudské zdravie a životné prostredie.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities, in accordance with point 1.4, must be provided.
V prípade skúšania sa musí poskytnúť podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu a jeho nečistôt v súlade s odsekom 1.4.
Where studies are conducted using micro-organisms produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using micro-organisms as manufactured, unless it can be demonstrated that the test material used is essentially the same for the purposes of the testing and assessment.
Ak sa štúdie vykonávajú s použitím mikroorganizmov vyprodukovaných v laboratóriu alebo v rámci pilotného výrobného systému, štúdie sa musia zopakovať s použitím technických mikroorganizmov, okrem prípadov, v ktorých možno dokázať, že skúšobný materiál použitý na účely skúšania a hodnotenia je v zásade identický.
Where the micro-organism has been genetically modified, a copy of the evaluation of the data concerning the assessment of risk to the environment, as stated in Article 48 to Regulation (EC) No 1107/2009, has to be submitted.
V prípade, že mikroorganizmy boli geneticky modifikované, musí sa preložiť kópia vyhodnotenia údajov týkajúcich sa hodnotenia rizika pre životné prostredie, ako je uvedené v článku 48 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
Where relevant, data shall be analysed using appropriate statistical methods.
Ak je to relevantné, údaje sa musia analyzovať s použitím vhodných štatistických metód.
Full details of the statistical analysis shall be reported (e.g. all point estimates shall be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).
Musia sa uviesť všetky podrobné údaje o štatistickej analýze (napr. všetky bodové odhady sa musia uviesť s intervalmi spoľahlivosti a presnými hodnotami p namiesto konštatovania významné/nevýznamné).
In the case of studies in which dosing extends over a period, dosing shall preferably be done using a single batch of the micro-organism, if stability permits.
V prípade štúdií, pri ktorých dávkovanie trvá dlhší čas, sa pri dávkovaní prednostne používa len jedna šarža mikroorganizmu, ak to jej stabilita povoľuje.
If the studies are not performed using a single batch of the micro-organism, the similarity of the different batches has to be stated.
Ak sa štúdie nevykonajú s použitím jednej šarže mikroorganizmu, musí sa konštatovať podobnosť príslušných rozličných šarží.
If the plant protection action is known to be due to the residual effect of a toxin/metabolite or if significant residues of toxins/metabolites are to be expected not related to the effect of the active substance, a dossier for the toxin/metabolite has to be submitted in accordance with the requirements of Part A of this Annex,.
Ak je známe, že pôsobenie na ochranu rastlín vzniká ako dôsledok reziduálneho účinku toxínu/metabolitu, alebo ak sa očakáva prítomnosť významných rezíduí toxínov/metabolitov, ktoré nemajú súvislosť s účinkom danej účinnej látky, musí sa v súlade s požiadavkami časti A tejto prílohy predložiť dokumentácia o príslušnom toxíne/metabolite.
has been modified, using techniques described in Part 2 of Annex IA and in Annex IB to Directive 2001/18/EC [19] of the European Parliament and of the Council.In the latter two cases, all known differences between the modified micro-organism and the parent wild strain must be provided.
bol modifikovaný s použitím techník opísaných v časti 2 prílohy IA a prílohy IB k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES [20].V posledných dvoch prípadoch sa musia uviesť všetky známe rozdiely medzi modifikovaným mikroorganizmom a rodičovským, vo voľnej prírode sa vyskytujúcim kmeňom.
Relationships to known pathogens shall be indicated.
Musí sa uviesť vzťah k známym patogénom.
The minimum and maximum content of the micro-organism in the material used for manufacturing of formulated products, must be reported.
Musí sa uviesť minimálny a maximálny obsah mikroorganizmu v materiáli použitom na výrobu prípravkov.
The content shall be expressed in appropriate terms, such as number of active units per volume or weight or any other manner that is relevant to the micro-organism.
Obsah sa musí vyjadriť v príslušných veličinách, napr. počet účinných jednotiek na objem alebo hmotnosť, alebo akýmkoľvek iným spôsobom, ktorý je pre mikroorganizmus relevantný.
Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided to the Commission and the Member States once industrial scale production methods and procedures have stabilised, if production changes result in a changed specification of purity.
V prípade, že sa poskytnuté informácie týkajú pilotného výrobného systému, požadované informácie sa musia Komisii a členským štátom poskytnúť opäť, a to po ustálení priemyselných výrobných metód a postupov vtedy, keď výrobné zmeny vedú k zmene špecifikácie čistoty.
The level and nature of acceptable contaminants shall be judged from a risk assessment point of view, by the competent authority.
Hladina a povaha akceptovateľných kontaminantov sa musí posúdiť z hľadiska hodnotenia rizika príslušným orgánom.