natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With a first letter of its Federal Ministry of Economics and Technology, received on 20 January 2011, the German Federal Government requested the Commission, pursuant to Article 114(4) TFEU, the permission to retain the existing provisions provided in German law for the five elements: lead, arsenic, mercury, barium and antimony, as well as for nitrosamines and nitrosatable substances released from toy material, beyond the date of entry into force of Annex II, Part III, to the Directive.
V prvom liste Nemeckého spolkového ministerstva hospodárskych záležitostí a technológie, ktorý Komisia dostala 20. januára 2011, nemecká spolková vláda v súlade s článkom 114 ods. 4 ZFEÚ Komisiu požiadala o povolenie zachovať existujúce ustanovenia nemeckých právnych predpisov týkajúcich sa týchto piatich prvkov: olovo, arzén, ortuť, bárium a antimón, ako aj pre nitrozamíny a nitrozovateľné látky uvoľňované z materiálu hračiek, aj po dni nadobudnutia účinnosti časti III prílohy II k smernici.
The Commission confirmed receipt of the request with letters dated 24 February 2011 and 14 March 2011 and set the deadline for her reaction to 5 September 2011 in accordance with Article 114(6) TFEU.
Komisia potvrdila prijatie žiadosti listami z 24. februára 2011 a zo 14. marca 2011 a v súlade s článkom 114 ods. 6 ZFEÚ stanovila termín na svoju odpoveď na 5. september 2011.
By letter of 24 June 2011 the Commission consulted the other Member States on the notification received from the German Federal Government.
Listom z 24. júna 2011 Komisia konzultovala s ostatnými členskými štátmi o oznámení, ktoré dostala od nemeckej spolkovej vlády.
The Commission also published a notice regarding the notification in the Official Journal of the European Union [3] in order to inform other interested parties of the national provisions the German Federal Government intends to maintain as well as the grounds invoked to that effect.
Komisia uverejnila aj oznam o uverejnení oznámenia v Úradnom vestníku Európskej únie [3] s cieľom informovať ďalšie zainteresované strany o vnútroštátnych ustanoveniach, ktoré má nemecká spolková vláda v úmysle zachovať, ako aj o dôvodoch, na ktoré sa v tejto súvislosti odvoláva.
The Commission received comments from The Czech Republic, Poland, Sweden, and several concerned stakeholders.
Komisii boli doručené pripomienky Českej republiky, Poľska, Švédska a niekoľkých dotknutých zainteresovaných strán.
The Czech Republic considers that the measures notified by Germany constitute a barrier to trade as it will prevent economic operators complying with the Directive from placing toys on the German market.
Česká republika sa domnieva, že opatrenia oznámené Nemeckom predstavujú prekážku obchodu, keďže hospodárskym subjektom, ktoré sú v súlade so smernicou, zabránia uvádzať hračky na nemecký trh.
The Czech authorities support a higher level of protection for children from dangerous chemicals, however hold the opinion that such measures should be taken at European level, within the framework of the Directive.
České orgány podporujú vyššiu úroveň ochrany pre deti pred nebezpečnými chemickými látkami, sú však toho názoru, že takéto opatrenia by sa mali prijímať na európskej úrovni, v rámci rozsahu pôsobnosti smernice.
Poland considers that the German measures are an obstacle to the free movement of toys within the EU and therefore unacceptable.
Poľsko sa domnieva, že opatrenia Nemecka sú prekážkou voľného pohybu hračiek v rámci EÚ, a preto nie sú prijateľné.
Poland holds the opinion that one Member State can not, unilaterally, maintain different safety requirements, and create obstacles to the functioning of the toy market.
Poľsko je toho názoru, že jeden členský štát nemôže jednostranne zachovať odlišné bezpečnostné požiadavky a vytvárať prekážky fungovaniu trhu s hračkami.
Sweden considers the justifications put forward by Germany as convincing and supports the request.
Švédsko považuje odôvodnenia predložené Nemeckom za presvedčivé a podporuje jeho žiadosť.
By letter to the Commission, Toy Industries of Europe, the European association of writing materials manufacturers, the French association of toy manufacturers and the European Balloons Council shared their concerns with regard to the obstacles the German measures, if accepted, will create on the functioning of the toys internal market.
Združenie Toy Industries of Europe, Európske združenie výrobcov písacích potrieb, Francúzske združenie výrobcov hračiek a Európska rada výrobcov balónov zaslali Komisii list, v ktorom vyjadrili svoje obavy v súvislosti s prekážkami, ktoré opatrenia Nemecka vytvoria pre fungovanie vnútorného trhu s hračkami v prípade, že budú prijaté.
By Decision of 4 August 2011 [4], the Commission informed the German Federal Government that, pursuant to Article 114(6), third subparagraph, TFEU, the period of 6 months referred to in its first subparagraph to approve or reject the national provisions concerning the five elements (lead, arsenic, mercury, barium and antimony), as well as for nitrosamines and nitrosatable substances, notified by Germany on 2 March 2011, pursuant to Article 114(4), is extended until 5 March 2012.
Komisia rozhodnutím zo 4. augusta 2011 [4] informovala nemeckú spolkovú vládu, že podľa článku 114 ods. 6 tretieho pododseku ZFEÚ sa obdobie šiestich mesiacov uvedené v prvom pododseku uvedeného článku s cieľom schváliť alebo zamietnuť vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa týchto piatich prvkov (olova, arzénu, ortuti, bária a antimónu), ako aj nitrozamínov a nitrozovateľných látok, oznámené Nemeckom 2. marca 2011 podľa článku 114 ods. 4, predlžuje do 5. marca 2012.
The Commission considered, in its Decision of 4 August 2011, that the application submitted by Germany with a view to obtaining authorisation to maintain its national provisions on the five elements: lead, arsenic, mercury, barium and antimony, as well as for nitrosamines and nitrosatable substances is admissible.
Komisia sa vo svojom rozhodnutí zo 4. augusta 2011 usúdila, že žiadosť, ktorú Nemecko predložilo s cieľom získať súhlas na zachovanie svojich vnútroštátnych ustanovení týkajúcich sa týchto piatich prvkov: olovo, arzén, ortuť, bárium a antimón, ako aj pre nitrozamíny a nitrozovateľné látky, je prípustná.
Assessment of merits
Posúdenie podstaty veci
In accordance with the provisions of Article 114 of the TFEU, the Commission has to assure that all conditions enabling a Member State to avail of the possibilities of derogation provided for in this Article are met.
V súlade s ustanoveniami článku 114 ZFEÚ musí Komisia zabezpečiť, aby boli splnené všetky podmienky, ktoré členským štátom umožňujú využiť možnosti výnimky stanovenej v tomto článku.
The Commission has to verify whether the provisions notified are justified by the major needs of protection referred to in Article 36, or relating to the environment or working environment.
Komisia musí overiť, či sú oznámené ustanovenia opodstatnené na základe dôležitých dôvodov v záujme ochrany uvedených v článku 36 alebo týkajúcich sa životného alebo pracovného prostredia.
In addition, the Commission has to verify whether or not these measures, when justified, are a means of arbitrary discrimination or a disguised restriction on trade between the Member States, and whether or not they constitute an obstacle to the functioning of the internal market.
Okrem toho Komisia musí overiť, či tieto opatrenia, pokiaľ sú odôvodnené, nie sú prostriedkom svojvoľnej diskriminácie alebo skrytého obmedzovania obchodu medzi členskými štátmi a či nepredstavujú prekážku pre fungovanie vnútorného trhu.
The German Federal Government has based its request on the need of protection of human health.
Nemecká spolková vláda založila svoju žiadosť na potrebe ochrany ľudského zdravia.
In support of this request, the German authorities provided detailed justification including scientific studies on the health assessment of the concerned substances from the BfR.
Nemecké orgány poskytli na podporu tejto žiadosti podrobné odôvodnenie vrátane vedeckých štúdií o vplyve uvedených látok na zdravie uskutočnených inštitútom BfR.
Justification on grounds of major needs
Opodstatnenie na základe závažných dôvodov
To set up limit values, estimated food intakes for adults were used as a basis.
Na stanovenie hraničných hodnôt sa ako základ použil odhadovaný príjem potravín u dospelých.
It was assumed that children, with an estimated body weight up to 12 kg, would have an intake of maximum 50 % of the adults’ intake, and that leaking from toys should not contribute more than 10 %.
Predpokladalo sa, že u detí s odhadovanou telesnou hmotnosťou do 12 kg predstavuje príjem potravín maximálne 50 % príjmu potravín u dospelých a že látky uvoľňované z hračiek by nemali v rámci tohto podielu predstavovať viac ako 10 %.
The Directive, adopted in 2009, replaced Directive 88/378/EEC and modernised the legal framework applicable to chemicals, by taking into account the latest scientific evidences available at the time of the revision.
Smernicou prijatou v roku 2009 sa nahradila smernica 88/378/EHS a zohľadnením najnovších vedeckých dôkazov dostupných v čase revízie sa zmodernizoval právny rámec uplatniteľný na chemické látky.
The limit values for arsenic, lead, antimony, barium and mercury set out in the Directive are calculated as follows: based on the recommendations of the Dutch National Institute for Public Health and the Environment (RIVM) made in the 2008 report entitled ‘Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements’, exposure of children to chemicals in toys may not exceed a certain level, called ‘tolerable daily intake’.
Hraničné hodnoty pre arzén, olovo, antimón, bárium a ortuť stanovené v smernici sa vypočítavajú takto: na základe odporúčaní Holandského národného inštitútu pre verejné zdravie a životné prostredie (Dutch National Institute for Public Health and the Environment, ďalej len „RIVM“) uvedených v správe z roku 2008 pod názvom „Chemické látky v hračkách. Všeobecná metodika posudzovania chemickej bezpečnosti hračiek so zameraním na prvky.“ Vystavenie detí chemickým látkam v hračkách nesmie presiahnuť určitú úroveň, ktorá sa nazýva „prípustný denný príjem“.
Since children are exposed to chemicals via other sources than toys, only a percentage of the tolerable daily intake should be allocated to toys.
Keďže deti sú vystavené chemickým látkam aj z iných zdrojov, ako sú hračky, pre hračky by sa mal vyhradiť iba určitý percentuálny podiel prípustného denného príjmu.
The Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and the Environment (CSTEE) recommended in its 2004 report that a maximum of 10 % of the tolerable daily intake may be allocated to toys.
Vedecký výbor pre toxicitu, ekotoxicitu a životné prostredie (The Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and the Environment, CSTEE) vo svojej správe z roku 2004 odporučil, že pre hračky by sa malo vyhradiť najviac 10 % prípustného denného príjmu.
However, for particularly toxic substances (for example arsenic, lead, mercury) the Legislator decided that the recommended allocation should not exceed 5 % of the tolerable daily intake, in order to ensure that only traces that are compatible with good manufacturing practice will be present.
V prípade obzvlášť toxických látok (napríklad arzénu, olova, ortuti) však zákonodarca rozhodol, že odporúčaný prídel by nemal presiahnuť 5 % prípustného denného príjmu, aby sa zabezpečilo, že prítomné budú iba stopové množstvá, ktoré sú v súlade so správnou výrobnou praxou.
In order to obtain limit values, the maximum percentage of the tolerable daily intake should be multiplied by the weight of a child, estimated at 7,5 kg, and divided by the quantity of toy material ingested, estimated by the RIVM at 8 mg per day for scraped-off toy material, 100 mg for brittle toy material and 400 mg for liquid or sticky toy material.
S cieľom zistiť hraničné hodnoty by sa mal maximálny percentuálny podiel prípustného denného príjmu vynásobiť hmotnosťou dieťaťa, ktorá sa odhaduje na 7,5 kg a mal by sa vydeliť množstvom skonzumovaného materiálu hračky, ktoré RIVM odhaduje na 8 mg denne pre zoškriabaný materiál hračky, 100 mg pre krehký materiál hračky a 400 mg pre tekutý alebo lepkavý materiál hračky.
The Directive establishes migration limits, while the national values Germany wants to maintain are expressed in bioavailability.
V smernici sa stanovujú hraničné hodnoty migrácie, zatiaľ čo vnútroštátne hodnoty, ktoré chce Nemecko zachovať, sú vyjadrené biodostupnosťou.
Bioavailability is defined as the amount of chemicals which actually comes out of a toy and can but may not necessarily be absorbed by the human body.
Biodostupnosť sa definuje ako množstvo chemických látok, ktoré sa skutočne uvoľnia z hračky a ktoré môžu, ale nemusia byť absorbované ľudským telom.
Migration is defined as the amount which actually comes out of a toy and is actually absorbed by the human body.
Migrácia sa definuje ako množstvo, ktoré sa skutočne uvoľní z hračky a ktoré je skutočne absorbované ľudským telom.
The Commission acknowledges that the bioavailability limits set out in 1990 were transformed in migration limits in standard EN 71-3 — Migration of certain elements.
Komisia uznáva, že hraničné hodnoty biodostupnosti stanovené v roku 1990 boli prenesené do hraničných hodnôt migrácie v norme EN 71-3 – Migrácia určitých prvkov.
However, calculations made for the purpose of this transformation were approximate.
Výpočty uskutočnené na účely tohto prenosu však boli približné.
The Commission notes that standards are not mandatory, but used on a voluntary basis by industry in the framework on the conformity assessment procedures set out in the legislation.
Komisia pripomína, že normy nie sú povinné, ale výrobné odvetvie ich uplatňuje na dobrovoľnom základe v rámci postupov posudzovania zhody stanovených v právnych predpisoch.
In addition, standard EN 71-3 is currently under revision in order to give presumption of conformity with the new limits values established in the Directive.
Okrem toho norma EN 71-3 je v súčasnosti predmetom revízie s cieľom zaistiť predpokladanú zhodu s novými hraničnými hodnotami stanovenými v smernici.
In conclusion, different scientific considerations were taken into account when establishing the limits under the Directive and under standard EN 71-3.
Možno zhrnúť, že pri stanovovaní hraničných hodnôt na základe smernice a normy EN 71-3 sa zohľadnili rôzne vedecké úvahy.
Those established under the Directive are based on a consistent and transparent scientific-toxicological approach to ensure safety, and can therefore be considered as more appropriate.
Hraničné hodnoty stanovené na základe smernice sú založené na konzistentnom a transparentnom vedecko-toxikologickom prístupe k zaisteniu bezpečnosti, a preto sa môžu považovať za vhodnejšie.
Arsenic — general information
Arzén – všeobecné informácie
Arsenic is a metal naturally occurring in the earth’s crust.
Arzén je kov prirodzene sa vyskytujúci v zemskej kôre.
It occurs in inorganic and numerous organic forms that differ not only in their physical and chemical properties but also in their occurrence and toxicity.
Vyskytuje sa v anorganickej forme a vo viacerých organických formách, ktoré sa líšia nielen svojimi fyzikálnymi a chemickými vlastnosťami, ale aj ich výskytom a toxicitou.
Activities such as mining, waste incineration and wood preservation are the major source for arsenic in the environment.
Činnosti ako baníctvo, spaľovanie odpadu alebo konzervovanie dreva sú hlavným zdrojom arzénu v prírodnom prostredí.
Drinking water and food (in particular seafood) are the main source of human exposure.
Pitná voda a potraviny (najmä morské plody) sú hlavným zdrojom vystavenia u ľudí.
In toys, traces of arsenic can be found due to the use of natural raw materials which may be naturally contaminated.
V hračkách možno nájsť stopy arzénu v dôsledku používania prírodných surovín, ktoré môžu byť prirodzene kontaminované.
Arsenic is highly toxic for humans, and can impair the central nervous system, leading to a deterioration of the cognitive functions.
Arzén je pre ľudí vysoko toxický môže narušiť centrálny nervový systém, čo má za následok poškodenie kognitívnych funkcií.
Elevated chronic intake of inorganic arsenic may have carcinogenic effects.
Zvýšený dlhotrvajúci príjem anorganického arzénu môže mať karcinogénne účinky.
The migration limits for arsenic in the Directive are based on the tolerable daily intake established by the Joint Food and Agriculture Organisation/World Health Organisation Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1989, as recommended by RIVM.
Hraničné hodnoty migrácie pre arzén stanovené v smernici sú založené na prípustnom dennom príjme, ktorý v roku 1989 stanovil Spoločný expertný výbor FAO/WHO pre prídavné látky v potravinách (ďalej len „výbor JECFA“) na základe odporúčania RIVM.
The position of the German Federal Government
Pozícia nemeckej spolkovej vlády
To support their request, the German authorities refer to the 2009 EFSA study [5] assessing the arsenic effects on health.
Na podporu svojej žiadosti sa nemecké orgány odvolávajú na štúdiu úradu EFSA [5] z roku 2009, ktorá hodnotí účinky arzénu na zdravie.
In EFSA’s opinion, the tolerable daily intake established by JECFA in 1989 is no longer appropriate.
Podľa stanoviska úradu EFSA prípustný denný príjem, ktorý v roku 1989 stanovil výbor JECFA, už nie je vhodný.
In addition, EFSA concluded that no tolerable daily intake can be established due to scientific uncertainties.
Okrem toho úrad EFSA došiel k záveru, že vzhľadom na vedecké neistoty nie je možné stanoviť žiadny prípustný denný príjem.
The German authorities pointed out that EFSA recommends reducing as far as possible exposure to arsenic, while the limit values for arsenic in scraped-off materials in the Directive increased compared to the limits contained in standard EN 71-3.
Nemecké orgány poukázali na to, že úrad EFSA odporúča v čo najväčšej miere znížiť možné vystavenie arzénu, zatiaľ čo hraničné hodnoty pre arzén v zoškriabaných materiáloch v smernici sa v porovnaní s hraničnými hodnotami uvedenými v norme EN 71-3 zvýšili.
Also, Germany underlines that toys are the most significant contribution after food to the overall exposure of children to arsenic.
Nemecko takisto zdôrazňuje, že hračky predstavujú po potravinách najvýznamnejší zdroj celkového vystavenia detí arzénu.
In conclusion, Germany requests maintaining national limits for arsenic.
Na záver Nemecko žiada o zachovanie vnútroštátnych hraničných hodnôt pre arzén.
Evaluation of the position of the German Federal Government
Hodnotenie pozície nemeckej spolkovej vlády
The Commission was made aware of the 2009 EFSA study on arsenic, and considered it as new scientific evidence which may trigger the revision of the arsenic limit values.
Komisia bola upozornená na štúdiu úradu EFSA z roku 2009 o arzéne a považovala ju za nový vedecký dôkaz, ktorý môže viesť k revízii hraničných hodnôt pre arzén.
The study was sent to the SCHER committee.
Štúdia bola zaslaná výboru SCHER.
In its opinion [6], SCHER notes that EFSA has not derived a tolerable daily intake, but used a risk-based value.
Výbor SCHER vo svojom stanovisku [6] uvádza, že úrad EFSA prípustný denný príjem neodvodil, ale použil hodnotu založenú na riziku.
SCHER concluded in previous opinions [7] that ‘arsenic shows a non-linear dose response regarding cancer’.
Výbor SCHER vo svojom predchádzajúcom stanovisku [7] došiel k záveru, že „pokiaľ ide o rakovinu, arzén vykazuje nelineárnu odozvu na dávku“.
Using the present legal limit for drinking water (10 μg/L) and the food exposure defined by EFSA for the average consumer, SCHER concludes that the daily human exposure to arsenic is approximately 1 μg/kg body weight/day and does not increase tumour incidence.
Výbor SCHER došiel k záveru, že pri použití súčasnej zákonom stanovenej hraničnej hodnoty pre pitnú vodu (10 μg/L) a pri vystavení v potravinách, ktoré pre priemerného spotrebiteľa vymedzil úrad EFSA, každodenné vystavenie človeka arzénu predstavuje približne 1 μg/kg telesnej hmotnosti na deň a nevedie k zvýšenému výskytu rakovinových nádorov.
This value can be used as a pragmatic tolerable daily intake, and exposure of children via toys should not exceed 10 %.
Táto hodnota sa môže použiť ako pragmatický prípustný denný príjem a vystavenie detí prostredníctvom hračiek by nemalo presiahnuť 10 %.
The value on which SCHER concluded corresponds to the tolerable daily intake recommended by RIVM and used to calculate migration of arsenic from toys in the Directive.
Hodnota, ktorú výbor SCHER uvádza vo svojich záveroch, zodpovedá prípustnému dennému príjmu, ktorý odporúča RIVM a ktorý sa použil na výpočet migrácie arzénu z hračiek v smernici.
Therefore, the Commission concluded that the limit values for arsenic should not be amended, as no new tolerable intake, which may question the level of protection granted by the Directive, was established.
Preto Komisia došla k záveru, že hraničné hodnoty pre arzén by mali zostať nezmenené, pretože nebol stanovený žiadny nový prípustný príjem, ktorým by sa mohla spochybniť úroveň ochrany zaručená v smernici.
The limits notified are derived from estimated food intakes established in 1985, not from the doses recommended by EFSA in 2009.
Oznámené hraničné hodnoty sú odvodené z odhadovaného príjmu potravín stanoveného v roku 1985, nie z dávok, ktoré v roku 2009 odporučil úrad EFSA.
The German authorities further stated that the limits for arsenic in scraped-off materials (47 mg/kg of material) increased compared to the limits established in standard EN 71-3.
Nemecké orgány ďalej uviedli, že hraničné hodnoty pre arzén v zoškriabaných materiáloch (47 mg/kg materiálu) sa v porovnaní s hraničnými hodnotami stanovenými v norme EN 71-3 zvýšili.
The Commission considers that different scientific considerations were taken into account when establishing the limits under the Directive and under standard EN 71-3.
Komisia sa domnieva, že pri stanovovaní hraničných hodnôt na základe smernice a normy EN 71-3 sa zohľadnili rôzne vedecké úvahy.
The migration limits for arsenic in scraped-off toy material are based on the tolerable daily intake recommended by RIVM in 2007, and on the assumption that contribution from toys should not exceed 5 %.
Hraničné hodnoty migrácie pre arzén v zoškriabanom materiáli hračky sú založené na prípustnom dennom príjme, ktorý v roku 2007 odporučil RIVM, a na predpoklade, že podiel z hračiek by nemal presiahnuť 5 %.
This percentage was multiplied by the estimated weight of a child (7,5 kg), and divided by the estimated quantity of toy material ingested (8 mg/kg for scraped off materials).
Tento percentuálny podiel sa vynásobil odhadovanou hmotnosťou dieťaťa (7,5 kg) a vydelil odhadovaným množstvom skonzumovaného materiálu hračky (8 mg/kg pre zoškriabané materiály).
Thus, the Commission considers the limit values established in the Directive as more appropriate.
Preto Komisia považuje hraničné hodnoty stanovené v smernici za vhodnejšie.
Germany further underlines that toys are the most significant contribution after food to the overall exposure of children to arsenic.
Nemecko ďalej zdôrazňuje, že hračky predstavujú po potravinách najvýznamnejší zdroj celkového vystavenia detí arzénu.
The Commission notes that, based on scientific data available [8], soils and treated wood are the most significant contribution after food to the overall exposure of children to arsenic.
Komisia uvádza, že na základe dostupných vedeckých údajov [8] sú po potravinách najvýznamnejším zdrojom celkového vystavenia detí arzénu pôda a ošetrené drevo.
However, regardless of the actual contributions from different compartments to the overall exposure, the Legislator considered that contribution from toys should not exceed 5 % of the overall exposure, in order to assure safety.
Bez ohľadu na skutočné podiely celkového vystavenia z rôznych prostredí sa však zákonodarca domnieval, že podiel z hračiek by v záujme zaistenia bezpečnosti nemal presiahnuť 5 % celkového vystavenia.