natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Impairment of male and female reproductive functions or capacity, for example from effects on oestrus cycle, sexual behaviour, any aspect of spermatogenesis or oogenesis, or hormonal activity or physiological response which would interfere with the capacity to fertilise, fertilisation itself or development of the fertilised ovum up to and including implantation.
poškodenie mužskej a ženskej reprodukčnej funkcie alebo schopnosti, napr. v dôsledku účinkov na estrálny cyklus, sexuálne správanie, akýkoľvek aspekt spermatogenézy alebo tvorby a zrenia vajíčok, ďalej na hormonálnu aktivitu alebo fyziologické odozvy, ktoré by narušovali schopnosť oplodnenia, samotné oplodnenie alebo vývoj oplodneného vajíčka vrátane implantácie.
Harmful effects on the progeny, for example any effect interfering with normal development, both before and after birth.
škodlivé účinky na potomstvo, napríklad akýkoľvek účinok narušujúci normálny vývoj tak pred, ako aj po narodení.
This includes morphological malformations such as anogenital distance, nipple retention, and functional disturbances (such as reproductive and neurological effects).
Patria sem morfologické deformácie, napr. zmena anogenitálnej vzdialenosti, retenčná mliečna cysta a funkčné poruchy (napr. reprodukčné a neurologické účinky).
Effects accentuated over generations shall be reported.
Musia sa uviesť účinky, ktoré sa z generácie na generáciu zosilňujú.
The active substance and its relevant metabolites shall be measured in milk as a second tier investigation where relevant effects are observed in the offspring or are expected (for example from a range-finding study).
V prípade, že pozorujú alebo očakávajú relevantné účinky na potomstvo (napríklad na základe štúdie zaoberajúcej sa určením rozsahu), musí sa ako výskum druhej úrovne vykonať meranie účinnej látky a jej relevantných metabolitov v mlieku.
Potential neurotoxic, immunotoxic effects and effects potentially related to changes in the hormonal system shall be carefully addressed and reported.
Musia sa starostlivo posúdiť a uviesť potenciálne neurotoxické a imunotoxické účinky a účinky potenciálne súvisiace so zmenami hormonálneho systému.
Investigations shall take account of all available and relevant data, including the results of general toxicity studies if relevant parameters (such as semen analysis, oestrous cyclicity, reproductive organ histopathology) are included, as well as knowledge concerning structural analogues to the active substance.
Pri výskumoch sa musia zohľadniť všetky dostupné a relevantné údaje vrátane výsledkov všeobecných štúdií toxicity, ak obsahujú príslušné parametre (ako analýza spermy, estrálny cyklus, histopatológia reprodukčného orgánu), ako aj vedomosti týkajúce sa látkach štrukturálne analogických účinnej látke.
While the standard reference point for treatment responses shall be concurrent control data, historical control data may be helpful in the interpretation of particular reproductive studies.
Zatiaľ čo štandardným referenčným bodom pre odozvy na ošetrenie musia byť súčasné kontrolné údaje, historické kontrolné údaje môžu byť nápomocné pri interpretácii konkrétnych reprodukčných štúdií.
name of the laboratory and the examining scientists responsible for gathering and interpreting the pathological data from the study.
názov laboratória a mená vedcov uskutočňujúcich skúmanie, ktorí sú zodpovední za zhromažďovanie a interpretáciu patologických údajov zo štúdie.
In order to provide useful information in the design and interpretation of developmental toxicity studies, information on blood concentration of the active substance in parents and foetus/offspring may be included in higher tier studies and reported.
S cieľom uviesť v návrhu a interpretácii štúdií vývojovej toxicity užitočné informácie môžu byť v štúdiách vyššej úrovne zahrnuté a uvedené informácie o koncentrácii účinnej látky v krvi u rodičov a plodu/potomstva.
The generational studies reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, shall be sufficient to permit the identification of effects for reproduction, following repeated exposure to the active substance, and in particular shall be sufficient:
Viacgeneračné štúdie spolu s ostatnými relevantnými údajmi a informáciami o účinnej látke musia byť dostatočné na to, aby umožnili identifikáciu účinkov na reprodukciu po opakovanej expozícii účinnej látke, a najmä musia byť dostatočné na:
to identify direct and indirect effects on reproduction resulting from exposure to the active substance;
určili priame a nepriame účinky na reprodukciu v dôsledku expozície účinnej látke;
to identify any non-reproductive adverse effects occurring at lower doses than in short-term and chronic toxicity testing;
určili akékoľvek nereprodukčné škodlivé účinky vyskytujúce sa pri nižších dávkach ako pri skúšaní krátkodobej a chronickej toxicity;
to establish the NOAELs for parental toxicity, reproductive outcome and pup development.
stanovili NOAEL v prípade toxicity u rodičov, dôsledky na reprodukciu a vývoja mláďaťa.
A reproduction toxicity study in rats over at least two generations shall be reported.
Musí sa uviesť štúdia reprodukčnej toxicity na potkanoch počas najmenej dvoch generácií.
The OECD extended one-generation reproductive toxicity study may be considered as an alternative approach to the multi-generation study.
Za alternatívny prístup k viacgeneračnej štúdii sa môže považovať rozšírená jednogeneračná štúdia reprodukčnej toxicity OECD.
Where necessary for a better interpretation of the effects on reproduction and as far as this information is not yet available, supplementary studies may be required to provide information on the affected gender and the possible mechanisms.
Ak je to potrebné na lepšiu interpretáciu účinkov na reprodukciu a pokiaľ nie sú takéto informácie ešte k dispozícii, môže byť potrebné vykonať doplňujúce štúdie na účely poskytnutia informácií o zasiahnutom pohlaví a možných mechanizmoch.
The developmental toxicity studies reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, shall be sufficient to permit the assessment of effects on embryonic and foetal development, following repeated exposure to the active substance, and in particular shall be sufficient:
Štúdie vývojovej toxicity spolu s ostatnými relevantnými údajmi a informáciami o účinnej látke musia byť dostatočné na to, aby umožňovali vyhodnotiť účinky na embryonálny a fetálny vývoj po opakovanej expozícii účinnej látke, a musia byť dostatočné najmä na to, aby:
to identify direct and indirect effects on embryonic and foetal development resulting from exposure to the active substance;
určili priame a nepriame účinky na embryonálny a fetálny vývoj v dôsledku expozície účinnej látke;
to identify any maternal toxicity;
určili akúkoľvek materskú toxicitu;
to establish the relationship between observed responses and dose in both dam and offspring;
stanovili vzťah medzi pozorovanými reakciami a dávkou u matky aj u potomka;
to establish NOAELs for maternal toxicity and pup development;
určili NOAEL v prípade materskej toxicity a vývoja mláďaťa;
to provide additional information on adverse effects in pregnant as compared with non-pregnant females;
poskytli doplňujúce informácie o škodlivých účinkoch na tehotné ženy v porovnaní so ženami, ktoré nie sú tehotné;
to provide additional information on any enhancement of general toxic effects of pregnant animals.
poskytli doplňujúce informácie o akomkoľvek zvýšení všeobecných toxických účinkov na gravidné zvieratá.
Developmental toxicity studies shall always be carried out.
Štúdie vývojovej toxicity sa musia vykonávať vždy.
Developmental toxicity shall be determined for rat and rabbit by the oral route;
Vývojová toxicita v prípade potkanov a zajacov sa musí stanoviť orálnou cestou;
the rat study shall not be conducted if developmental toxicity has been adequately assessed as part of an extended one-generation reproductive toxicity study.
štúdie na potkanoch sa nevykonávajú, ak bola vývojová toxicita primerane posúdená v rámci rozšírenej jednogeneračnej štúdie reprodukčnej toxicity.
Additional routes may be useful in human risk assessment.
Pri hodnotení rizika pre ľudí môžu byť užitočné ďalšie cesty.
Malformations and variations shall be reported separately and combined in such a way that all relevant changes which are observed to occur in characteristic patterns in individual foetuses or those that can be considered to represent different grades of severity of the same type of change are reported in a concise manner.
Vývojové vady a odchýlky sa musia uviesť osobitne a kombinovať tak, aby boli všetky relevantné zmeny, ktoré sa u jednotlivých plodov vyskytujú v charakteristických schémach, alebo zmeny, ktoré možno považovať za zmeny predstavujúce rôzne stupne závažnosti toho istého typu zmeny, uvádzané súhrnným spôsobom.
Diagnostic criteria for malformations and variations shall be given in the report.
Diagnostické kritériá v prípade vývojových vád a odchýlok sa musia uviesť v správe.
The glossary of terminology under development by the International Federation of Teratology Societies shall be considered where possible.
Pokiaľ je to možné, musí sa zohľadniť terminologický glosár vyvíjaný Medzinárodnou federáciou teratologických spoločností (International Federation of Teratology Societies).
When indicated by observations in other studies or the mode of action of the test substance, supplementary studies or information may be required to provide information on the postnatal manifestation of effects such as developmental neurotoxicity.
Pokiaľ je to indikované na základe pozorovaní v iných štúdiách alebo na základe spôsobu pôsobenia skúšanej látky, môžu sa vyžadovať doplňujúce štúdie alebo informácie na účely poskytnutia informácií postnatálnych prejavoch účinkov, ako je vývojová neurotoxicita.
Neurotoxicity studies in rodents shall provide sufficient data to evaluate the potential neurotoxicity of the active substance (neurobehavioural and neuropathological effects) after single and repeated exposure.
Štúdie neurotoxicity u hlodavcov musia poskytovať dostatočné údaje na vyhodnotenie potenciálnej neurotoxicity účinnej látky (neurobehaviorálne a neuropatologické účinky) po jednorazovej a opakovanej expozícii.
Such studies shall be performed for active substances with structures that are similar or related to those capable of inducing neurotoxicity, and for active substances which induce specific indications of potential neurotoxicity, neurological signs or neuropathological lesions in toxicity studies at dose levels not associated with marked general toxicity.
Takéto štúdie sa musia vykonávať v prípade účinných látok so štruktúrami, ktoré sú podobné alebo príbuzné štruktúram schopným vyvolávať neurotoxicitu, a v prípade účinných látok, ktoré v rámci štúdií toxicity s úrovňami dávky nespájanými s výraznou všeobecnou toxicitou vyvolávajú špecifické prejavy potenciálnej neurotoxicity, neurologické príznaky alebo neuropatologické lézie.
Performance of such studies shall also be considered for substances with a neurotoxic mode of pesticidal action.
Vykonávanie takýchto štúdií sa tiež musí zvážiť v prípade látok s neurotoxickým pesticídnym účinkom.
Consideration shall be given to including neurotoxicity investigations in routine toxicology studies.
Musí sa zvážiť zahrnutie výskumov neurotoxicity do rutinných toxikologických štúdií.
Delayed polyneuropathy studies shall provide sufficient data to evaluate if the active substance may provoke delayed polyneuropathy after acute and repeated exposure.
Štúdie oneskorenej polyneuropatie musia poskytovať dostatočné údaje na vyhodnotenie toho, či by akútna a opakovaná expozícia účinnej látke mohli vyvolať oneskorenú polyneuropatiu.
A repeated exposure study may be waived unless there are indications that the compound accumulates and significant inhibition of neuropathy target esterase or clinical/histopathological signs of delayed polyneuropathy occur at around the hen LD50 as determined in the single dose test.
Štúdia opakovanej expozície sa nemusí vykonať, pokiaľ neexistujú náznaky akumulácie zlúčeniny a pokiaľ pri približne LD50 v prípade sliepok stanovenej v skúške jednorazovej dávky nedochádza k výskytu významnej inhibície špecifickej esterázy v nervovom tkanive alebo klinických/histopatologických príznakov oneskorenej polyneuropatie.
These studies shall be performed for active substances of similar or related structures to those capable of inducing delayed polyneuropathy such as organophosphorus compounds.
Tieto štúdie sa musia vykonávať v prípade účinných látok, ktoré majú podobnú alebo príbuznú štruktúru ako látky, ktoré sú schopné vyvolať oneskorenú polyneuropatiu, napr. organofosforové zlúčeniny.
Supplementary studies, where they relate to substances other than the active substance, are not a routine requirement.
Doplňujúce štúdie týkajúce sa látok iných ako príslušná účinná látka sa bežne nevyžadujú.
Decisions as to the need for supplementary studies shall be made on a case by case basis.
Rozhodnutia o potrebe doplňujúcich štúdií sa musia prijímať zvlášť pre každý konkrétny prípad.
Where as a result of metabolism or other processes, metabolites from plants or in animal products, soil, groundwater, open air differ from those in animals used for the toxicology studies or are detected in low proportions in animals, further testing shall be carried out on a case by case basis, taking into account the amount of metabolite and the chemical structure of the metabolite compared to the parent.
Keď sa v dôsledku metabolizmu alebo iných procesov metabolity z rastlín alebo v živočíšnych produktoch, pôde, podzemnej vode a otvorenom priestore líšia od metabolitov v zvieratách používaných na účely toxikologických štúdií, alebo sú v zvieratách zistené v malom rozsahu, musí sa v závislosti od konkrétnych prípadov vykonať ďalšie skúšanie, pričom sa zohľadní množstvo metabolitu a chemická štruktúra metabolitu v porovnaní s rodičom.
Supplementary studies shall be carried out where they are necessary to further clarify observed effects taking into account the results of the available toxicological and metabolism studies and the most important exposure routes.
Doplňujúce štúdie týkajúce sa účinnej látky sa musia vykonať, ak sú potrebné na ďalšie objasnenie pozorovaných účinkov, pričom sa zohľadnia výsledky dostupných toxikologických a štúdií metabolizmu a najdôležitejšie cesty expozície.
Such studies may include:
Takéto štúdie môžu zahŕňať:
studies on absorption, distribution, excretion and metabolism, in a second species;
štúdie absorpcie, distribúcie, vylučovania a metabolizmu v ďalšom druhu;
studies on the immunotoxicological potential;
štúdie imunotoxického potenciálu;
a targeted single dose study to derive appropriate acute reference values (ARfD, aAOEL);
cielenú štúdiu s jednorazovou dávkou s cieľom odvodiť vhodné akútne referenčné hodnoty (ARfD, aAOEL);
studies on other routes of administration;
štúdie iných ciest podania;
studies on the carcinogenic potential;
štúdie karcinogénneho potenciálu;
studies on mixture effects.
štúdie týkajúce sa účinkov zmesí.
Studies required shall be designed on an individual basis, in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved.
Požadované štúdie sa musia navrhovať individuálne s ohľadom na konkrétne parametre, ktoré sa majú preskúmať, a s ohľadom na ciele, ktoré sa majú dosiahnuť.
If there is evidence that the active substance may have endocrine disrupting properties, additional information or specific studies shall be required:
Ak existujú dôkazy, že účinná látka môže mať vlastnosti narušujúce endokrinný systém, musia sa predložiť ďalšie informácie alebo špecifické štúdie:
to elucidate the mode/mechanism of action,
na účely objasnenia spôsobu/mechanizmu pôsobenia;
to provide sufficient evidence for relevant adverse effects.
na účely poskytnutia dostatočných dôkazov významných škodlivých účinkov.
Studies required shall be designed on an individual basis and taking into account Union or internationally agreed guidelines, in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved.
Požadované štúdie sa musia navrhovať individuálne a pri zohľadnení usmernení dohodnutých na úrovni Únie alebo na medzinárodnej úrovni a v súvislosti s konkrétnymi parametrami ktoré sa majú preskúmať, a cieľmi, ktoré sa majú dosiahnuť.
Where available and without prejudice to Article 10 of Council Directive 98/24/EC [11], practical data and information relevant to the recognition of the symptoms of poisoning and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures shall be submitted.
Ak je to možné a bez toho, aby tým bol dotknutý článok 10 smernice Rady 98/24/ES [12], musia sa predložiť praktické údaje a informácie, ktoré sú relevantné na rozpoznanie symptómov otravy, ako aj údaje a informácie o účinnosti prvej pomoci a terapeutických opatrení.
Such data and information shall include reports of any studies investigating antidote pharmacology or safety pharmacology.
K takýmto údajom a informáciám patria správy o akýchkoľvek štúdiách zaoberajúcich sa antitoxickou farmakológiou alebo bezpečnostnou farmakológiou.
Where relevant, the effectiveness of potential antagonists to poisoning shall be investigated and reported.Data and information relevant to the effects of human exposure, where available, shall be used to confirm the validity of extrapolations made and conclusions reached with respect to target organs, dose-response relationships, and the reversibility of adverse effects.
Ak je to relevantné, musí sa preskúmať a uviesť účinnosť potenciálnych protijedov.Údaje a informácie, ktoré sú relevantné, pokiaľ ide o účinky expozície človeka, ak sú k dispozícii, sa musia použiť na potvrdenie validity realizovaných extrapolácií a dosiahnutých záverov, pokiaľ ide o cieľové orgány, vzťahy medzi dávkou a odozvou a vratnosť škodlivých účinkov.
Such data may be generated following accidental, occupational exposure or incidents of intentional self-poisoning, and shall be reported if available.
Takéto údaje sa môžu zhromažďovať po náhodnej expozícii, expozícii v zamestnaní alebo v prípadoch zámernej sebaotravy, a musia sa uviesť, ak sú k dispozícii.
Reports of occupational health surveillance programs and of monitoring studies shall be submitted, supported with detailed information on the design of the programme, the number of exposed persons included in the programme, the nature of their exposure to the active substance, and their exposure to other potentially hazardous agents.
Musia sa predložiť správy o programoch ochrany zdravia pri práci a štúdie monitorovania, doložené podrobnými informáciami o návrhu programu, počte vystavených osôb zahrnutých do programu, povahe ich expozície účinnej látke a ich expozícii ďalším potenciálne nebezpečným látkam.
Such reports shall, where feasible, include data relevant to the mechanism of action of the active substance.
Kde je to možné, takéto správy musia zahŕňať údaje týkajúce sa mechanizmu pôsobenia účinnej látky.
These reports shall, where available, include data from persons exposed in manufacturing plants, or during or after application of the active substance (for example from monitoring studies in operators, workers, residents, bystanders or victims of accidents).
Tieto správy musia zahŕňať údaje získané od osôb vystavených vo výrobných podnikoch, alebo počas aplikácie alebo po aplikácii účinnej látky (napríklad údaje z monitorovacích štúdií, pokiaľ ide o operátorov, pracovníkov, obyvateľov, okolostojace osoby alebo obete nehôd), ak sú takéto údaje dostupné.
Available information on adverse health effects including allergenic responses in workers and others exposed to the active substance, shall be provided, and include where relevant details of any incident.
Musia sa predložiť dostupné informácie o škodlivých zdravotných účinkoch vrátane alergických reakcií pracovníkov a ostatných osôb vystavených účinnej látke, a kde je to relevantné, podrobné údaje o každom prípade.
The information provided shall, where available, include details of frequency, level and duration of exposure, symptoms observed and other relevant clinical information.
Poskytnuté informácie musia zahŕňať podrobné údaje, ak sú k dispozícii, o frekvencii, hladine a trvaní expozície, pozorovaných symptómoch, ako aj iné relevantné klinické informácie.
Where available, reports from studies with humans, such as tests on toxicokinetics and metabolism, or tests on skin irritation or skin sensitisation, shall be submitted.
Ak sú k dispozícii, musia sa predložiť správy zo štúdií na ľuďoch, ako sú skúšky toxikokinetiky a metabolizmu alebo skúšky dráždenia kože či senzibilizácie kože.
In general, the reference values shall be based on animal studies, but if appropriate scientifically valid and ethically generated human data are available and show that humans are more sensitive and lead to lower regulatory limit values, these data shall take precedence over animal data.
Vo všeobecnosti musia byť referenčné hodnoty založené na štúdiách na zvieratách, ale ak sú k dispozícii vhodné vedecky validované a eticky vygenerované údaje získané na ľuďoch, ktoré preukazujú, že ľudia sú citlivejší, a ktoré vedú k stanoveniu nižších medzných hodnôt, tieto údaje sa musia uprednostniť pred údajmi získanými na zvieratách.
Available reports from the open literature, relating to clinical cases and poisoning incidents, where they are from refereed journals or official reports, shall be submitted together with reports of any follow-up studies undertaken.
Správy, ktoré sú k dispozícii z dostupnej literatúry a ktoré sa týkajú klinických prípadov a prípadov otravy, ak pochádzajú z odborných časopisov alebo oficiálnych správ, sa musia predložiť spolu so správami z akýchkoľvek štúdií, ktoré sa uskutočnili následne.
Such reports shall, where available, contain complete descriptions of the nature, level and duration of exposure, as well as the clinical symptoms observed, first aid and therapeutic measures applied and measurements and observations made.
Takéto správy, ak sú k dispozícii, musia obsahovať úplný opis povahy, hladiny a trvania expozície, ako aj pozorované klinické symptómy, použité opatrenia prvej pomoci a terapeutické opatrenia a vykonané pozorovania a merania.
Where supported with the necessary level of detail, such documentation shall be used to confirm the validity of extrapolations from animal data to man and to identify unexpected adverse effects which are specific to humans.
Ak je takáto dokumentácia doložená dostatočne podrobnými údajmi, musí sa použiť na potvrdenie validity extrapolácií údajov o zvieratách na človeka a na identifikáciu neočakávaných škodlivých účinkov, ktoré sú špecifické pre ľudí.
Relevant epidemiological studies shall be submitted, where available.
Ak sú k dispozícii, musia sa predložiť relevantné epidemiologické štúdie.
Where available, detailed description of the clinical signs and symptoms of poisoning, including the early signs and symptoms and full details of clinical tests useful for diagnostic purposes shall be provided including full details of the time courses involved relevant to the ingestion, dermal exposure or inhalation of varying amounts of the active substance.
Ak je k dispozícii podrobný opis klinických príznakov a symptómov otravy vrátane skorých príznakov a symptómov a úplné podrobné údaje o klinických testoch, ktoré sú užitočné na diagnostické účely, musia sa poskytnúť a musia obsahovať podrobné údaje o príslušných časových priebehoch, ktoré sa týkajú požitia, dermálnej expozície alebo inhalácie rôznych množstiev účinnej látky.
First aid measures to be used in the event of poisoning (actual and suspected) and in the event of contamination of eyes shall be provided.
Musia sa uviesť opatrenia prvej pomoci, ktoré sa majú použiť v prípade otravy (skutočnej a domnelej) a v prípade zasiahnutia očí.
Therapeutic regimes for use in the event of poisoning or contamination of eyes, including where available the use of antidotes, shall be described in full.
Musia sa podrobne opísať liečebné postupy, ktoré sa majú použiť v prípade otravy alebo zasiahnutia očí vrátane prípadného použitia protijedov.