natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to minimise the use of human sera, preliminary important information on the likelihood of an unintended alteration of the overall allergenicity of the genetically modified plant can be obtained by using sera of animals experimentally sensitised in well-defined conditions and by including relevant identified endogenous allergens in the comparative compositional analysis.
S cieľom minimalizovať používanie ľudských sér sa môžu predbežné dôležité informácie o pravdepodobnosti neplánovanej zmeny celkovej alergénnosti geneticky modifikovanej rastliny získať použitím séra zvierat pokusne senzibilizovaných v riadne vymedzených podmienkach a zahrnutím príslušných identifikovaných endogénnych alergénov do porovnávacej analýzy zloženia.
In addition, the applicant shall provide, where available, information on the prevalence of allergy in persons working with, coming into contact with or in the vicinity of genetically modified plant cultivation.
Žiadateľ navyše poskytne informácie, ak sú dostupné, o prevalencii alergie u osôb, ktoré pracujú s geneticky modifikovanými rastlinami, prichádzajú s nimi do styku alebo sa zdržujú v blízkosti miesta, kde sa geneticky modifikovaná rastlina pestuje.
Adjuvanticity
Adjuvanticita
Adjuvants are substances that, when co-administered with an antigen, increase the immune response to the antigen and therefore might increase as well the allergic response.
Pomocné látky (adjuvanty) sú látky, ktoré pri ich podávaní spolu s antigénom zvyšujú imunitnú reakciu na antigén, a preto môžu zosilniť alergickú reakciu.
In cases when known functional aspects of the newly expressed protein or structural similarity to known strong adjuvants may indicate possible adjuvant activity, the applicant shall assess the possible role of these proteins as adjuvants.
V prípadoch, keď známe funkčné aspekty novoexprimovaných bielkovín alebo štrukturálna podobnosť so známymi silnými pomocnými látkami môže naznačovať možnú aktivitu pomocnej látky, žiadateľ posúdi možnú úlohu týchto bielkovín ako pomocných látok.
As for allergens, interactions with other constituents of the food matrix and/or processing may alter the structure and bioavailability of an adjuvant and thus modify its biological activity.
Pokiaľ ide o alergény, interakciami s inými zložkami potravinovej matrice a/alebo spracúvaním sa môže zmeniť štruktúra a biologická dostupnosť pomocnej látky, a tak modifikovať jeho biologická aktivita.
The conclusion of the allergenicity assessment shall indicate:
V závere z posúdenia alergénnosti sa uvedie:
whether the novel protein(s) is likely to be allergenic;
či je pravdepodobné, že nová(-é) bielkovina(-y) je/sú alergénne;
whether the genetically modified food or feed is likely to be more allergenic than its conventional counterpart.
či je pravdepodobné, že geneticky modifikovaná potravina alebo krmivo je alergénnejšia(-e), než príslušná konvenčná potravina/konvenčné krmivo.
When there is a likelihood of increased allergenicity due to the genetic modification, the genetically modified food or feed shall be further characterised in the light of its anticipated intake (see Section 2).
Ak existuje pravdepodobnosť zvýšenej alergénnosti z dôvodu genetickej modifikácie, geneticky modifikovaná potravina alebo krmivo sa musia ďalej charakterizovať v súvislosti s jej/jeho predpokladaným príjmom (pozri oddiel 2).
The applicant shall propose appropriate conditions for placing on the market (such as post-market monitoring and labelling).
Žiadateľ navrhne vhodné podmienky na uvedenie na trh (ako monitorovanie po uvedení na trh a označovanie).
Objectives of the nutritional assessment
Ciele posúdenia nutričných hodnôt
The applicant shall provide a nutritional evaluation to demonstrate that:
Žiadateľ poskytne vyhodnotenie nutričných hodnôt, aby preukázal, že:
the introduction of the genetically modified food and feed into the market is not nutritionally disadvantageous to humans and animals, respectively.
zavedenie geneticky modifikovanej potraviny a krmiva na trh nie je nutrične nevýhodné pre ľudí ani zvieratá.
This evaluation shall include the relevance for the nutrition of newly expressed proteins, other new constituents, and changes in the levels of food and feed constituents, as well as potential alterations in the total diet of the consumer or the animal;
Toto hodnotenie zahrnie relevanciu novoexprimovanej bielkoviny z nutričného hľadiska, iné nové zložky, zmeny v obsahu zložiek v potravine a krmive, ako aj možné zmeny v celkovej strave spotrebiteľa alebo zvieraťa;
unintended effects of the genetic modification that were identified or that may be assumed to have occurred based on the preceding molecular, compositional or phenotypic analyses, in accordance with Sections 1.2 and 1.3, have not adversely affected the nutritional value of the genetically modified food and feed.
neplánované vplyvy genetickej modifikácie, ktoré boli identifikované alebo o ktorých sa na základe predchádzajúcich molekulárnych, kompozičných alebo fenotypových analýz môže predpokladať, v súlade s oddielmi 1.2 a 1.3, neovplyvnili nepriaznivým spôsobom nutričnú hodnotu geneticky modifikovanej potraviny a geneticky modifikovaného krmiva.
For stacked transformation events combined by conventional crossing, an assessment of the potential changes in nutritional value that might arise from synergistic or antagonistic effects of the gene products including compositional changes shall be provided by the applicant.
V prípade viacerých transformačných zmien kombinovaných konvenčným krížením poskytne žiadateľ aj posúdenie možných zmien v nutričnej hodnote, ktoré môžu vzniknúť synergickými a antagonistickými vplyvmi génových produktov vrátane zmien v zložení.
This may be particularly relevant where the combined expression of the newly introduced genes has unexpected effects on biochemical pathways.
Toto môže mať osobitný význam, ak má kombinovaná expresia novovložených génov neočakávané účinky na biochemické cesty.
Points to consider for the nutritional assessment of genetically modified food and feed
Faktory, ktoré sa majú zohľadniť pri posudzovaní nutričných hodnôt geneticky modifikovanej potraviny a krmiva
The nutritional assessment of genetically modified food and feed shall consider:
V nutričnom posúdení geneticky modifikovanej potraviny a krmiva sa zohľadní:
the composition of the genetically modified food and feed with regard to the levels of nutrients and anti-nutrients (see compositional studies as described in Section 1.3);
zloženie geneticky modifikovanej potraviny a krmiva, pokiaľ ide o obsah živín a antinutričných látok (pozri kompozičné štúdie opísané v oddiele 1.3.);
the bioavailability and biological efficacy of nutrients in the food and feed taking into account the potential influences of transport, storage and expected treatment of the food and feed;
biologická dostupnosť a účinnosť živín v potravine a krmive pri súčasnom zohľadnení možných vplyvov prepravy, uskladnenia a očakávanej úpravy potravín a krmív;
the anticipated dietary intake of the food and feed (see Section 2) and resulting nutritional impact.
predpokladaný dietetický príjem potraviny a krmiva (pozri oddiel 2) a výsledný nutričný vplyv.
When the comparative analysis has identified compositional characteristics of the genetically modified food and feed that are different from its conventional counterpart and/or not equivalent to the characteristics of the reference varieties, their nutritional relevance shall be assessed on the basis of current scientific knowledge.
Ak sa porovnávacou analýzou identifikovali kompozičné charakteristiky geneticky modifikovanej potraviny a geneticky modifikovaného krmiva ako odlišné od príslušnej konvenčnej potraviny a/alebo konvenčného krmiva a/alebo nerovnocenné charakteristikám referenčných odrôd, ich nutričný význam sa posúdi na základe súčasných vedeckých poznatkov.
If that assessment does conclude to the nutritional equivalence between the genetically modified food and feed and its conventional counterpart, no further studies shall be carried out.
Ak je záverom takéhoto posúdenia nutričná rovnocennosť geneticky modifikovanej potraviny a geneticky modifikovaného krmiva a konvenčnej potraviny a konvenčného krmiva, nevykonajú sa ďalšie štúdie.
By contrast if, on the basis of the assessment of the information obtained from the comparative analysis, it is not possible to conclude on the nutritional equivalence, further nutritional studies shall be carried out.
Ak však na základe posúdenia informácií získaných z porovnávacej analýzy nie je možné dospieť k záveru o nutričnej rovnocennosti, vykonajú sa ďalšie štúdie nutričných hodnôt.
Comparative growth studies shall be conducted with young rapidly growing animal species (such as broiler chicks as animal model for non-ruminants; lambs for ruminants; or other rapidly growing species).
Porovnávacie štúdie rastu sa uskutočňujú s mladými rýchlo rastúcimi druhmi zvierat (akými sú brojlerové kurča ako živočíšny vzor pre neprežúvavce; jahňatá pre prežúvavce; alebo iné rýchlo rastúce druhy).
Nutritional studies of genetically modified food
Štúdie nutričných hodnôt geneticky modifikovaných potravín
The applicant shall determine the necessity and design of nutritional studies on the basis of the introduced trait(s), the outcome of the comparative analysis, and of the 90-day feeding study, where available.
Žiadateľ určí potrebu a návrh štúdií nutričných hodnôt na základe vloženého(-ých) znaku(-ov), výsledkov porovnávacej analýzy a v prípade potreby 90-dňovej štúdie kŕmenia.
Supplementary information regarding the nutritional value may be obtained from comparative growth performance studies conducted with other animal species, such as broiler chickens, addressing the nutritional assessment of genetically modified feed.
Dodatočné informácie týkajúce sa nutričnej hodnoty sa môžu získať z porovnávacích štúdií rastovej úžitkovosti vedených s inými druhmi zvierat, ako napr. brojlerovými kurčatami, ktoré sa zaoberajú posúdením geneticky modifikovaných krmív z hľadiska výživy.
When nutritional studies are conducted, the control diet(s) shall include the conventional counterpart and where appropriate additional comparator(s).
Ak sa vedú štúdie nutričných hodnôt, kontrolná strava(-y) zahŕňa(-jú) konvenčné krmivo a podľa potreby krmivo(-á) slúžiace na porovnanie.
Genetically modified foods modified to provide additional health benefits to the consumer as compared to conventional foods, may benefit specific populations or subpopulations while others may be at risk from the same food.
Potraviny, ktoré boli geneticky modifikované s cieľom poskytnúť spotrebiteľovi väčšiu prospešnosť pre jeho zdravie v porovnaní s konvenčnými potravinami môžu prospieť špecifickým skupinám a podskupinám obyvateľstva, zatiaľ čo tie isté potraviny môžu iné populácie ohroziť.
In cases where an altered bioavailability needs to be established and may raise concern for subpopulation(s), the level of the nutrient in the food shall be determined, taking into account all the different forms of the compound.
V prípadoch, keď treba stanoviť zmenenú biologickú dostupnosť a môžu vzniknúť obavy o podskupinu(-y) obyvateľstva, stanoví sa obsah živiny v potravine, pričom sa zohľadnia všetky rôzne formy zlúčeniny.
The methods to test for bioavailability shall be selected on a case-by-case basis depending on the nutrient or other constituent, the food containing these constituents, as well as the health, nutritional status and dietary practices of the specific population(s) anticipated to consume the food.
Metódy testovania biologickej dostupnosti sa vyberajú od prípadu k prípadu v závislosti od živiny alebo inej zložky, potraviny, ktorá obsahuje tieto zložky, ako aj zdravia, nutričného stavu a stravovacích návykov špecifickej(-ých) populácie(-í), u ktorých sa predpokladá konzumácia potraviny.
Nutritional studies of genetically modified feed
Štúdie nutričných hodnôt geneticky modifikovaného krmiva
The applicant shall determine the necessity and design of further nutritional studies on the basis of the introduced trait(s), the outcome of the comparative analysis, and the 90-day feeding study, where available.
Žiadateľ určí potrebu a návrh ďalších nutričných štúdií na základe vloženého(-ých) znaku(-ov), výsledkov porovnávacej analýzy a 90-dňovej štúdie kŕmenia, ak je dostupná.
In the case of genetically modified feed with improved nutritional characteristics, feeding studies with target animal of food producing species shall be conducted to assess the impact on the feed.
V prípade geneticky modifikovaného krmiva so zlepšenými nutričnými charakteristikami sa uskutočnia štúdie kŕmenia cieľových druhov zvierat určených na produkciu potravín na účely posúdenia vplyvu na krmivo.
In the case of genetically modified plants modified for improved content and bioavailability of nutrients, studies with target food producing animal species shall be conducted to determine the bioavailability of individual nutrients in the genetically modified plant compared to its conventional counterpart.
V prípade rastlín geneticky modifikovaných s cieľom dosiahnuť lepší obsah a biologickú dostupnosť živín sa vykonajú štúdie s cieľovými druhmi zvierat určených na produkciu potravín so zámerom stanoviť biologickú dostupnosť jednotlivých živín v geneticky modifikovanej rastline v porovnaní s konvenčnou rastlinou.
In the case of genetically modified plants specifically modified with traits to enhance animal performance through increased nutrient density (such as increased oil content) or an enhanced level of a specific nutrient (such as an essential amino acid or a vitamin), an appropriate control diet using its conventional counterpart shall be formulated by supplementing it with the specific nutrient to the extent of the change effected in the genetically modified plant.
V prípade rastlín špecificky geneticky modifikovaných znakmi na posilnenie úžitkovosti zvieraťa prostredníctvom zvýšeného obsahu živín (ako zvýšený obsah oleja) alebo vyššieho obsahu konkrétnej živiny (ako napr. základnej aminokyseliny alebo vitamínu) sa sformuluje vhodná kontrolná strava s použitím konvenčnej odrody prostredníctvom jej doplnenia o konkrétnu živinu v rozsahu zmeny uskutočnenej v geneticky modifikovanej rastline.
Regarding co-products (such as oilseeds meals), from which the ingredient targeted by the genetic modification has been extracted, these may be compared with co-products produced from the conventional counterpart.
Pokiaľ ide o vedľajšie produkty (ako sú jedlá z olejnín), z ktorých bola extrahovaná cieľová zložka genetickej modifikácie, tieto vedľajšie produkty sa môžu porovnávať s vedľajšími produktmi vyrobenými z konvenčnej odrody.
Target animal feeding studies shall span either the growing and/or finishing period to slaughter for chickens, pigs, and cattle for fattening or a major part of a lactation cycle for dairy cows, or laying cycle for laying hens or quails.
Štúdie kŕmenia cieľových zvierat musia pokrývať buď rastové a/alebo konečné obdobie až po porážku v prípade kurčiat, ošípaných a dobytku vo výkrme, alebo väčšinu laktačného cyklu v prípade dojníc, alebo znáškového cyklu v prípade nosníc alebo prepelíc.
For feedstuffs intended only for aquaculture, growth studies with aquatic species such as carp, catfish, salmonidae or typical herbivores shall be chosen.
V prípade krmív určených len pre akvakultúru sa vyberú štúdie rastu vodných druhov, akým je kapor, zubatka, lososovité ryby alebo typické bylinožravce.
When appropriate, tests with various experimental designs shall be provided to demonstrate that the nutritionally improved genetically modified plant fulfils the expected nutritional value.
Ak je to vhodné, poskytnú sa testy s rôznymi návrhmi experimentu s cieľom preukázať, že nutrične vylepšená geneticky modifikovaná rastlina spĺňa očakávania, pokiaľ ide o jej nutričnú hodnotu.
The exact experimental design and statistical approaches of feeding experiments in food producing animals to test the nutritional value of genetically modified feed, modified for enhanced nutritional characteristics, shall depend on the targeted animal species, type of plant trait(s) studied and the size of the expected effect.
Presný návrh experimentu a štatistické prístupy pri experimentoch s kŕmením zvierat určených na produkciu potravín použité na testovanie nutričnej hodnoty krmiva geneticky modifikovaného na účely posilnených nutričných charakteristík, budú závisieť od cieľových druhov zvierat, druhu skúmaného(-ých) rastlinného(-ých) znaku(-ov) a rozsahu očakávaného vplyvu.
The experimental diets shall be formulated in such a way that the key measured endpoints are responsive to a difference in the quantity and/or availability of the nutrient in question.
Experimentálna strava sa formuluje takým spôsobom, že hlavné merané parametre reagujú na rozdiel v množstve a/alebo dostupnosti dotknutej živiny.
Endpoint measurements shall vary with the target species used in the study, but shall include feed intake, body weight, animal performance and bioavailability of nutrients.
Merania parametrov sa líšia v závislosti od cieľových druhov použitých v štúdii, ale musia zahŕňať príjem krmiva, hmotnosť tela, úžitkovosť zvieraťa a biologickú dostupnosť živín.
More detailed guidance for the application of the requirements of this Section is available in the Report of the EFSA GMO Panel Working Group on Animal Feeding Trials [10].
Podrobnejšie usmernenie k uplatňovaniu požiadaviek tohto oddielu sa nachádza v správe pracovnej skupiny panelu GMO EFSA zaoberajúcej sa skúškami kŕmenia zvierat [10].
The conclusion of the nutritional assessment of genetically modified food and feed shall indicate whether the genetically modified food and feed is nutritionally equivalent to its conventional counterpart, taking natural variations into account.
V závere z posúdenia nutričných hodnôt geneticky modifikovanej potraviny a krmiva sa uvedie, či je geneticky modifikovaná potravina alebo geneticky modifikované krmivo nutrične rovnocenná(-é) konvenčnej potravine a konvenčnému krmivu, berúc do úvahy prirodzené variácie.
The applicant shall evaluate the result of the nutritional assessment in the light of anticipated intake of the genetically modified food and feed (see Section 2).
Žiadateľ vyhodnotí výsledok posúdenia nutričných hodnôt s ohľadom na očakávaný príjem geneticky modifikovanej potraviny alebo geneticky modifikovaného krmiva (pozri oddiel 2).
Standardised guidelines for toxicity tests
Štandardizované usmernenia k testom toxicity
The applicant shall use for toxicity testing internationally agreed guidelines and test methods described by Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) [11] (see Tables 1 and 2).
Žiadateľ použije pri testovaní toxicity medzinárodne dohodnuté usmernenia a testovacie metódy opísané v nariadení Komisie (ES) č. 440/2008 z 30. mája 2008, ktorým sa ustanovujú testovacie metódy podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) [11] (pozri tabuľky 1 a 2).
A non-exhaustive list of validated test methods which, where necessary, shall be used in a possibly adapted form for GMO toxicological testing is provided in Tables 1 and 2.The performance of test methods depends on the type of genetically modified food and feed, type of the genetic modification and resulting intended and unintended alterations, intended use and exposure/intake, and the available knowledge.
Tabuľky 1 a 2 obsahujú neúplný zoznam validovaných testovacích metód, ktoré sa podľa potreby použijú v potenciálne prispôsobenej forme na toxikologické testovanie GMO.Spoľahlivosť testovacích metód závisí od typu GM rastliny a krmiva, typu genetickej modifikácie a výsledných plánovaných a neplánovaných zmien, plánovaného použitia a expozície/príjmu, ako aj od dostupných poznatkov.
Some of the tests were developed for the assessment of risks at the workplace (see Sections 1.4 and 1.5).
Niektoré testy boli vyvinuté na posúdenie rizík na pracovisku (pozri oddiely 1.4 a 1.5).
Non-exhaustive list of validated test methods for chemicals as provided by Regulation (EC) No 440/2008 and which may be used in a possibly adapted form for GMO toxicological testing
Neúplný zoznam validovaných metód testovania chemických látok stanovených nariadením (ES) č. 440/2008, ktoré sa môžu používať v potenciálne prispôsobenej forme na toxikologické testovanie GMO
Reference of the method in Part B of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008
Odkaz na metódu v časti B prílohy k nariadeniu (ES) č. 440/2008
REPEATED-DOSE (28 DAYS) TOXICITY (ORAL)
TOXICITA PO 28-DŇOVEJ OPAKOVANEJ DÁVKE PO ORÁLNEJ APLIKÁCII
REPEATED-DOSE (28 DAYS) TOXICITY (DERMAL)
TOXICITA PO 28–DŇOVEJ OPAKOVANEJ DÁVKE (DERMÁLNA)
SUBCHRONIC ORAL TOXICITY TEST REPEATED-DOSE 90-DAY ORAL TOXICITY STUDY IN RODENTS
OPAKOVANÁ 90-DŇOVÁ ŠTÚDIA ORÁLNEJ TOXICITY U HLODAVCOV – TEST V OPAKOVANÝCH DÁVKACH
Genotoxicity tests as provided by Regulation (EC) No 440/2008
Testy genotoxicity stanovené nariadením (ES) č. 440/2008
MITOTIC RECOMBINATION — SACCHAROMYCES CEREVISIAE
MITOTICKÁ REKOMBINÁCIA – SACCHAROMYCES CEREVISIAE
An estimate of the expected intake shall be an essential element in the risk assessment of genetically modified food and feed and shall also be required for the nutritional evaluation.
Odhad očakávaného príjmu predstavuje základný prvok v hodnotení rizika vyplývajúceho z geneticky modifikovanej potraviny alebo geneticky modifikovaného krmiva a vyžaduje sa aj vo vyhodnotení nutričných hodnôt.
Information shall be provided by the applicant on the intended function, the dietary role, and the expected level of use of the genetically modified food and feed in the EU.
Žiadateľ poskytne informácie o plánovanej funkcii, dietetickej úlohe a očakávanej úrovni používania geneticky modifikovanej potraviny a geneticky modifikovaného krmiva v EÚ.
In addition, the expected range of concentrations of newly produced proteins or existing plant proteins deliberately modified in the genetically modified food(s) and feed(s) to be placed on the market shall be provided.
Okrem toho sa poskytne očakávaný rozsah koncentrácií novoexprimovaných bielkovín alebo existujúcich rastlinných bielkovín zámerne modifikovaných v geneticky modifikovanej potravine(-ách) a krmive(-ách), ktoré sa majú uviesť na trh.
On the basis of representative consumption data for products obtained from the respective conventional plants, the applicant shall estimate the anticipated average and maximum intake of the genetically modified food and feed.
Predpokladaný priemerný a najvyšší príjem geneticky modifikovanej potraviny a krmiva odhadne žiadateľ na základe reprezentatívnych údajov o spotrebe výrobkov získaných z konvenčných odrôd.
Probabilistic methods may be used to determine ranges of plausible values rather than single values or point estimates.
Metódy pravdepodobnosti sa môžu použiť na stanovenie intervalov vierohodných hodnôt, skôr ako odhadov jednotlivých hodnôt alebo bodov.
The applicant shall identify and consider particular groups of the EU population with an expected higher exposure and shall consider this higher exposure within the risk assessment.
Žiadateľ identifikuje a zoberie do úvahy osobitné skupiny populácie EÚ s očakávanou vyššou expozíciou a zohľadní túto vyššiu expozíciu v hodnotení rizika.
Any assumptions made in the exposure assessment shall be described.
V posúdení rizika sa opíšu akékoľvek predpoklady.
Recent developments in methodologies and appropriate consumption data shall be used.
Využijú sa najnovšie metodiky a vhodné údaje o spotrebe.
Data on import and production quantities may provide additional information for the intake assessment.
Údaje o objeme dovozu a výroby môžu poskytnúť dodatočné informácie užitočné na posúdenie príjmu.