natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The marketing authorisation holder shall indicate in the logbook the date, the person responsible for the alteration and, where appropriate, the reason for the alteration.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v denníku uvedie dátum, osobu zodpovednú za zmenu a prípadne dôvod danej zmeny.
Subcontracting
Uzavretie zmlúv s tretími stranami
The marketing authorisation holder may subcontract certain activities of the pharmacovigilance system to third parties.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh môže vykonávanie určitých činností systému farmakovigilancie zadať tretím stranám.
It shall nevertheless retain full responsibility for the completeness and accuracy of the pharmacovigilance system master file.
Ponechá si však plnú zodpovednosť za úplnosť a presnosť hlavného súboru systému farmakovigilancie.
The marketing authorisation holder shall draw up a list of its existing subcontracts between it and the third parties referred to in paragraph 1, specifying the product(s) and territory(ies) concerned.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zostaví zoznam jeho existujúcich zmlúv, ktoré uzavrel s tretími stranami podľa odseku 1, pričom špecifikuje príslušný(-é) liek(-y) a územie(-ia).
Availability and location of the pharmacovigilance system master file
Dostupnosť a lokalizácia hlavného súboru systému farmakovigilancie
The pharmacovigilance system master file shall be located either at the site in the Union where the main pharmacovigilance activities of the marketing authorisation holder are performed or at the site in the Union where the qualified person responsible for pharmacovigilance operates.
Hlavný súbor systému farmakovigilancie sa nachádza buď v mieste v Únii, kde sa vykonávajú hlavné činnosti držiteľa povolenia na uvedenie na trh, alebo v mieste v Únii, kde pôsobí kvalifikovaná osoba zodpovedná za farmakovigilanciu.
The marketing authorisation holder shall ensure that the qualified person for pharmacovigilance has permanent access to the pharmacovigilance system master file.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, aby kvalifikovaná osoba zodpovedná za farmakovigilanciu mala stály prístup k hlavnému súboru systému farmakovigilancie.
The pharmacovigilance system master file shall be permanently and immediately available for inspection at the site where it is kept.
Hlavný súbor systému farmakovigilancie je neustále a bezodkladne k dispozícii na inšpekciu v mieste, kde je uchovávaný.
Where the pharmacovigilance system master file is kept in electronic form in accordance with Article 5(3), it is sufficient for the purposes of this Article that the data stored in electronic form is directly available at the site where the pharmacovigilance system master file is kept.
Ak je hlavný súbor systému farmakovigilancie uchovávaný v elektronickej forme v súlade s článkom 5 ods. 3, na účely tohto článku postačuje, aby údaje uchovávané v elektronickej forme boli priamo k dispozícii na mieste, kde je uchovávaný hlavný súbor systému farmakovigilancie.
For the purposes of Article 23(4) of Directive 2001/83/EC, the national competent authority may limit its request to specific parts or modules of the pharmacovigilance system master file and the marketing authorisation holder shall bear the costs of submitting the copy of the pharmacovigilance system master file.
Na účely článku 23 ods. 4 smernice 2001/83/ES môže príslušný vnútroštátny subjekt obmedziť svoju žiadosť na špecifické časti alebo moduly hlavného súboru systému farmakovigilancie a držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude niesť náklady za predloženie kópie hlavného súboru systému farmakovigilancie.
The national competent authority and the Agency may request the marketing authorisation holder to submit a copy of the logbook referred to in point 8 of Article 3 at regular intervals.
Príslušný vnútroštátny orgán a agentúra môžu požiadať držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby v pravidelných intervaloch predkladal kópiu denníka uvedeného v článku 3 bode 8.
Minimum requirements for the quality systems for the performance of pharmacovigilance activities
Minimálne požiadavky týkajúce sa systémov kvality na vykonávanie činností farmakovigilancie
Marketing authorisation holders, the national competent authorities and the Agency shall establish and use a quality system that is adequate and effective for the performance of their pharmacovigilance activities.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh, príslušné vnútroštátne orgány a agentúra musia zaviesť a používať systém kvality, ktorý je primeraný a účinný na vykonávanie ich farmakovigilančných činností.
The quality system shall cover organisational structure, responsibilities, procedures, processes and resources, appropriate resource management, compliance management and record management.
Do systému kvality patrí organizačná štruktúra, povinnosti, postupy, procesy a zdroje, primerané riadenie zdrojov, riadenie súladu a riadenie záznamov.
The quality system shall be based on all of the following activities:
Základom systému kvality sú všetky tieto činnosti:
quality planning: establishing structures and planning integrated and consistent processes;
plánovanie kvality: vytváranie štruktúr a plánovanie integrovaných a konzistentných procesov;
quality adherence: carrying out tasks and responsibilities in accordance with quality requirements;
dodržiavanie kvality: vykonávanie úloh a povinností v súlade s požiadavkami kvality;
quality control and assurance: monitoring and evaluating how effectively the structures and processes have been established and how effectively the processes are being carried out;
kontrola kvality a zabezpečenie kvality: monitorovanie a hodnotenie toho, ako účinne sa vytvorili štruktúry a procesy a ako účinne sa procesy vykonávajú;
quality improvements: correcting and improving the structures and processes where necessary.
zlepšenia kvality: podľa potreby opravovanie a vylepšovanie štruktúr a procesov.
All elements, requirements and provisions adopted for the quality system shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies and procedures, such as quality plans, quality manuals and quality records.
Všetky prvky, požiadavky a ustanovenia prijaté pre systém kvality sú systematicky a správne zdokumentované vo forme spísaných zásad a postupov, ako sú plány kvality, manuály kvality a záznamy o kvalite.
All persons involved in the procedures and processes of the quality systems established by the national competent authorities and the Agency for the performance of pharmacovigilance activities shall be responsible for the good functioning of those quality systems and shall ensure a systematic approach towards quality and towards the implementation and maintenance of the quality system.
Všetky osoby zapojené do postupov a procesov systémov kvality, ktoré vytvorili príslušné vnútroštátne orgány a agentúra na vykonávanie farmakovigilančných činností, sú zodpovedné za dobré fungovanie uvedených systémov kvality a zabezpečujú systematický prístup ku kvalite a k vykonávaniu a údržbe systému kvality.
Performance indicators
Ukazovatele výkonu
The marketing authorisation holder, national competent authorities and the Agency may use performance indicators to continuously monitor the good performance of pharmacovigilance activities.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, príslušné vnútroštátne orgány a agentúra môžu používať ukazovatele výkonu na priebežné monitorovanie dobrého vykonávania farmakovigilančných činností.
The Agency may publish a list of performance indicators on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Agentúra môže uverejniť zoznam ukazovateľov výkonu na základe odporúčania výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík.
Minimum requirements for the quality systems for the performance of pharmacovigilance activities by marketing authorisation holders
Minimálne požiadavky týkajúce sa systémov kvality na vykonávanie farmakovigilančných činností držiteľmi povolenia na uvedenie na trh
Management of human resources
Riadenie ľudských zdrojov
The marketing authorisation holder shall have sufficient competent and appropriately qualified and trained personnel available for the performance of pharmacovigilance activities.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude mať na vykonávanie farmakovigilančných činností k dispozícii dostatočný počet kompetentného personálu s príslušnou kvalifikáciou a odbornou prípravou.
For the purposes of the first subparagraph, the market authorisation holder shall ensure that the qualified person responsible for pharmacovigilance has acquired adequate theoretical and practical knowledge for the performance of pharmacovigilance activities.
Na účely prvého pododseku držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, aby kvalifikovaná osoba zodpovedná za farmakovigilanciu získala adekvátne teoretické a praktické znalosti na vykonávanie farmakovigilančných činností.
Where the qualified person has not completed basic medical training in accordance with Article 24 of Directive 2005/36/EC of the European Parliament and of the Council of 7 September 2005 on the recognition of professional qualifications [8], the market authorisation holder shall ensure that the qualified person responsible for pharmacovigilance is assisted by a medically trained person.
Ak kvalifikovaná osoba neukončila základnú lekársku odbornú prípravu v súlade s článkom 24 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2005/36/ES zo 7. septembra 2005 o uznávaní odborných kvalifikácií [8], držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, aby kvalifikovanej osobe zodpovednej za farmakovigilanciu asistovala osoba so zdravotníckym vzdelaním.
This assistance shall be duly documented.
Toto asistovanie bude riadne zdokumentované.
The duties of the managerial and supervisory staff, including the qualified person responsible for pharmacovigilance, shall be defined in job descriptions.
Povinnosti riadiacich a kontrolných zamestnancov vrátane kvalifikovanej osoby zodpovednej za farmakovigilanciu sú vymedzené v pracovných náplniach.
Their hierarchical relationships shall be defined in an organisational chart.
Ich vzájomné pracovné vzťahy sú vymedzené v organizačnej schéme.
The marketing authorisation holder shall ensure that the qualified person responsible for pharmacovigilance has sufficient authority to influence the performance of the quality system and the pharmacovigilance activities of the marketing authorisation holder.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, aby kvalifikovaná osoba zodpovedná za farmakovigilanciu mala dostatočnú právomoc ovplyvniť vykonávanie systému kvality a farmakovigilančné činnosti držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
All personnel involved in the performance of pharmacovigilance activities shall receive initial and continued training in relation to their role and responsibilities.
Všetok personál zapojený do vykonávania farmakovigilančných činností absolvuje počiatočnú a priebežnú odbornú prípravu podľa svojej funkcie a zodpovedností.
The marketing authorisation holder shall keep training plans and records for documenting, maintaining and developing the competences of personnel and make them available for audit or inspection.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uchováva plány odbornej prípravy a záznamy na dokumentáciu, údržbu a rozvoj kompetencií personálu a sprístupňuje ich na účely auditu a inšpekcie.
The marketing authorisation holder shall provide appropriate instructions on the processes to be used in case of urgency, including business continuity.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne príslušné pokyny o postupoch používaných v núdzových prípadoch vrátane prevádzkovej kontinuity.
Compliance management
Riadenie súladu
Specific quality system procedures and processes shall be in place in order to ensure the following:
Sú zavedené špecifické postupy a procesy systému kvality s cieľom zabezpečiť:
the continuous monitoring of pharmacovigilance data, the examination of options for risk minimisation and prevention and appropriate measures are taken by the marketing authorisation holder;
priebežné monitorovanie farmakovigilančných údajov, zváženie možností minimalizácie rizika a prevencie a prijatie vhodných opatrení zo strany držiteľa povolenia na uvedenie na trh;
the scientific evaluation by the marketing authorisation holder of all information on the risks of medicinal products, as referred to in the second subparagraph of Article 101(1) of Directive 2001/83/EC;
aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil vedecké vyhodnotenie všetkých informácií o rizikách liekov podľa druhého pododseku článku 101 ods. 1 smernice 2001/83/ES;
the submission of accurate and verifiable data on serious and non-serious adverse reactions to the Eudravigilance database within the time limits provided for in the first and second subparagraphs respectively of Article 107(3) of Directive 2001/83/EC;
zasielanie presných a overiteľných údajov o závažných a nezávažných nežiaducich účinkoch do databázy Eudravigilance v časových lehotách stanovených v prvom a druhom pododseku (v tomto poradí) článku 107 ods. 3 smernice 2001/83/ES;
the quality, integrity and completeness of the information submitted on the risks of medicinal products, including processes to avoid duplicate submissions and to validate signals in accordance with Article 21(2);
kvalitu, celistvosť a úplnosť informácií predložených v súvislosti s rizikami spojenými s liekmi vrátane postupov na zabránenie zdvojeniu zasielaných informácií a postupov na validáciu signálov v súlade s článkom 21 ods. 2;
effective communication by the marketing authorisation holder with the national competent authorities and the Agency, including communication on new risks or changed risks, the pharmacovigilance system master file, risk management systems, risk minimisation measures, periodic safety update reports, corrective and preventive actions, and post-authorisation studies;
účinnú komunikáciu držiteľa povolenia na uvedenie na trh s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a agentúrou vrátane komunikácie o nových rizikách alebo zmenených rizikách, hlavnom súbore systému farmakovigilancie, systémoch riadenia rizík, opatreniach na minimalizáciu rizika, periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti, nápravných a preventívnych opatreniach a štúdiách po udelení povolenia na uvedenie na trh;
the update of product information by the marketing authorisation holder in the light of scientific knowledge, including the assessments and recommendations made public via the European medicines web-portal, and on the basis of a continuous monitoring by the marketing authorisation holder of information published on the European medicines web-portal;
aktualizáciu informácií v súvislosti s liekom zo strany držiteľa povolenia na uvedenie na trh, a to v súlade s aktuálnymi vedeckými znalosťami, vrátane hodnotení a odporúčaní zverejnených prostredníctvom európskeho internetového portálu pre lieky, pričom držiteľ povolenia na uvedenie na trh priebežne monitoruje informácie uverejňované na európskom internetovom portáli pre lieky;
appropriate communication by the marketing authorisation holder of relevant safety information to healthcare professionals and patients.
aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytoval zdravotníckym pracovníkom a pacientom zodpovedajúcim spôsobom relevantné informácie v súvislosti s bezpečnosťou.
Where a marketing authorisation holder has subcontracted some of its pharmacovigilance tasks, it shall retain responsibility for ensuring that an effective quality system is applied in relation to those tasks.
Ak držiteľ povolenia na uvedenie na trh zadal určité farmakovigilančné úlohy tretím stranám, má naďalej zodpovednosť za zabezpečenie uplatňovania účinného systému kvality v súvislosti s danými úlohami.
Record management and data retention
Riadenie záznamov a uchovávanie údajov
Marketing authorisation holders shall record all pharmacovigilance information and ensure that it is handled and stored so as to allow for accurate reporting, interpretation and verification of that information.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh zaznamenávajú všetky farmakovigilančné informácie a zabezpečujú, že sa zaznamenávajú, spracúvajú a uchovávajú takým spôsobom, aby bolo možné presné podávanie, vykladanie a overovanie daných informácií.
Marketing authorisation holders shall put in place a record management system for all documents used for pharmacovigilance activities that ensures the retrievability of those documents as well as the traceability of the measures taken to investigate safety concerns, of the timelines for those investigations and of decisions on safety concerns, including their date and the decision-making process.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh zavedú systém riadenia záznamov v prípade všetkých dokumentov používaných na farmakovigilančné činnosti, čím sa zabezpečuje možnosť vyhľadávania uvedených dokumentov, ako aj vysledovateľnosť opatrení prijatých na preskúmanie pochybností v súvislosti s bezpečnosťou, časových harmonogramov daných preskúmaní a rozhodnutí týkajúcich pochybností v súvislosti s bezpečnosťou vrátane ich dátumu a procesu rozhodovania.
Marketing authorisation holders shall establish mechanisms enabling the traceability and follow-up of adverse reaction reports.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh zavedú mechanizmy umožňujúce vysledovateľnosť správ o nežiaducich účinkoch a nadväzovanie na ne.
Marketing authorisation holders shall arrange for the elements referred to in Article 2 to be kept for at least five years after the system as described in the pharmacovigilance system master file has been formally terminated by the marketing authorisation holder.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh zabezpečia, aby zložky uvedené v článku 2 boli uchovávané prinajmenšom päť rokov po tom, ako držiteľ povolenia na uvedenie na trh oficiálne ukončí systém opísaný v hlavnom súbore systému farmakovigilancie.
Pharmacovigilance data and documents relating to individual authorised medicinal products shall be retained as long as the product is authorised and for at least 10 years after the marketing authorisation has ceased to exist.
Farmakovigilančné údaje a dokumenty súvisiace s jednotlivými povolenými liekmi sa budú uchovávať počas doby povolenia lieku a prinajmenšom 10 rokov po tom, ako povolenie na uvedenie na trh prestane existovať.
However, the documents shall be retained for a longer period where Union law or national law so requires.
Dokumenty sa však uchovávajú počas dlhšieho obdobia, ak sa to vyžaduje na základe právnych predpisov Únie alebo vnútroštátnych právnych predpisov.
Risk-based audits of the quality system shall be performed at regular intervals to ensure that the quality system complies with the quality system requirements set out in Articles 8, 10, 11 and 12 and to determine its effectiveness.
Audity systému kvality založené na analýze rizík sa vykonávajú v pravidelných intervaloch na zabezpečenie, aby bol systém kvality v súlade so stanovenými požiadavkami systému kvality uvedenými v článku 8, 10, 11 a 12, a na stanovenie jeho účinnosti.
Those audits shall be conducted by individuals who have no direct involvement in or responsibility for the matters or processes being audited.
Uvedené audity budú vykonávať osoby, ktoré nie sú priamo zapojené do záležitostí alebo postupov, ktoré sú predmetom auditu, ani za ne nenesú zodpovednosť.
Corrective action(s), including a follow-up audit of deficiencies, shall be taken where necessary.
V prípade potreby sa prijme(-ú) nápravné opatrenie(-a) vrátane následného auditu v súvislosti s nedostatkami.
A report on the results of the audit shall be drawn up for each audit and follow-up audit.
O výsledkoch každého auditu a každom vykonanom následnom audite sa vypracuje správa.
The audit report shall be sent to the management responsible for the matters audited.
Správa z auditu sa zašle manažmentu zodpovednému za záležitosti, ktoré sú predmetom auditu.
The dates and results of audits and follow-up audits shall be documented in accordance with the second subparagraph of Article 104(2) of Directive 2001/83/EC.
Dátumy a výsledky auditov a následných auditov sa zdokumentujú v súlade s článkom 104 ods. 2 druhým pododsekom smernice 2001/83/ES.
Minimum requirements for the quality systems for the performance of pharmacovigilance activities by national competent authorities and the Agency
Minimálne požiadavky týkajúce sa systémov kvality na vykonávanie farmakologických činností príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a agentúrou
The national competent authorities and the Agency shall have sufficient competent and appropriately qualified and trained personnel available for the performance of pharmacovigilance activities.
Príslušné vnútroštátne orgány a agentúra budú mať na vykonávanie farmakovigilančných činností k dispozícii dostatočný počet kompetentného personálu s príslušnou kvalifikáciou a odbornou prípravou.
The organisational structures and the distribution of tasks and responsibilities shall be clear and, to the extent necessary, accessible.
Organizačné štruktúry a rozdelenie úloh a povinností je jasné a v potrebnej miere k dispozícii.
Contact points shall be established.
Zriadia sa kontaktné miesta.
All personnel involved in the performance of pharmacovigilance activities shall receive initial and continued training.
Všetok personál zapojený do vykonávania farmakovigilančných činností absolvuje počiatočnú a priebežnú odbornú prípravu.
The national competent authorities and the Agency shall keep training plans and records for documenting, maintaining and developing the competences of personnel and shall make them available for audit.
Príslušné vnútroštátne orgány a agentúra uchovávajú plány odbornej prípravy a záznamy na dokumentáciu, údržbu a rozvoj kompetencií personálu a sprístupňujú ich na účely auditu.
Appropriate instructions on the processes to be used in case of urgency, including business continuity, shall be provided by the national competent authorities and by the Agency to their personnel.
Príslušné vnútroštátne orgány a agentúra svojmu personálu poskytnú príslušné pokyny týkajúce sa postupov na použitie v núdzových prípadoch vrátane prevádzkovej kontinuity.
The national competent authorities and the Agency shall establish specific procedures and processes in order to achieve all of the following objectives:
Príslušné vnútroštátne orgány a agentúra stanovia špecifické postupy a procesy s cieľom dosiahnuť tieto ciele:
ensuring the evaluation of the quality, including completeness, of pharmacovigilance data submitted;
zabezpečiť hodnotenie kvality vrátane úplnosti predložených farmakovigilančných údajov;
ensuring the assessment of pharmacovigilance data and its processing within the timelines provided by Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004;
zabezpečiť hodnotenie farmakovigilančných údajov a ich spracovania v rámci lehôt stanovených smernicou 2001/83/ES a nariadením (ES) č. 726/2004;
ensuring independence in the performance of pharmacovigilance activities;
zabezpečiť nezávislosť vykonávania farmakovigilančných činností;
ensuring effective communication among national competent authorities and between the national competent authorities and the Agency as well as with patients, healthcare professionals, marketing authorisation holders and the general public;
zabezpečiť účinnú komunikáciu medzi príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a medzi príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a agentúrou, ako aj medzi pacientmi, zdravotnými pracovníkmi, držiteľmi povolenia na uvedenie na trh a všeobecnou verejnosťou;
guaranteeing that the national competent authorities and the Agency inform each other and the Commission of their intention to make announcements relating to the safety of a medicinal product authorised in several Member States or an active substance contained in such a medicinal product in accordance with Article 106a of Directive 2001/83/EC;
zabezpečiť, aby sa príslušné vnútroštátne orgány a agentúra navzájom informovali a aby informovali Komisiu o svojom zámere vydať oznámenia súvisiace s bezpečnosťou lieku povoleného v niekoľkých členských štátoch alebo účinnej látky obsiahnutej v takomto lieku v súlade s článkom 106a smernice 2001/83/ES;
conducting inspections, including pre-authorisation inspections.
vykonávanie inšpekcií vrátane inšpekcií pred povolením.