natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Information shall be given about whether workers have been subjected to any allergy tests or interviewed about allergenic symptoms.
Uvádzajú sa informácie o tom, či pracovníci boli podrobení akýmkoľvek alergologickým testom alebo či sa s nimi uskutočnil pohovor o symptómoch alergie.
Such reports are of particular value and shall contain complete descriptions of the nature, level and duration of exposure, as well as the clinical symptoms observed, first aid and therapeutic measures applied and measurements and observations made.
Takéto správy majú mimoriadny význam a obsahujú úplné opisy povahy, úrovne a dĺžky trvania expozície, ako aj pozorované klinické symptómy, opatrenia prvej pomoci a terapeutické opatrenia, ktoré boli prijaté, a vykonané pozorovania a merania.
If there are animal studies performed, reports relating to clinical cases can be of particular value in confirming the validity of interpretations from animal data to man and in identifying unexpected adverse effects which are specific to humans.
Ak existujú vykonané štúdie so zvieratami, správy týkajúce sa klinických prípadov môžu mať veľký význam pri potvrdzovaní validity interpretácie z údajov získaných v prípade zvierat vo vzťahu k človeku a pri identifikácii neočakávaných škodlivých účinkov, ktoré sú špecifické pre ľudí.
In order to make it possible to correctly interpret the obtained results, it is of greatest importance that the suggested test methods are relevant regarding species sensitivity, administration route, etc., and relevant from a biological and toxicological point of view.
Aby bolo možné získané výsledky správne interpretovať, je mimoriadne dôležité, aby navrhované testovacie metódy boli relevantné vzhľadom na citlivosť druhu, cestu podania atď., ako aj z biologického a toxikologického hľadiska.
The way of administration of the test micro-organism depends on the main exposure routes to humans.
Spôsob podávania testovaného mikroorganizmu závisí od hlavných ciest expozície ľudí.
To evaluate medium- and long-term effects after acute, sub-acute or semi-chronic exposure to micro-organisms, it is necessary to use the options provided in the OECD guidelines, to extend the studies concerned with a recovery period (after which full macroscopic and microscopic pathology is to be performed, including an exploration for micro-organisms in the tissues and organs).
Na zhodnotenie strednodobých a dlhodobých účinkov po akútnej, subakútnej alebo semichronickej expozícii mikroorganizmom je potrebné použiť možnosti poskytnuté v usmerneniach OECD, rozšíriť príslušné štúdie o obdobie rekonvalescencie (po ktorom sa musí vykonať úplná makroskopická a mikroskopická patológia vrátane skúmania mikroorganizmov v tkanivách a orgánoch).
This facilitates the interpretation of certain effects and provides the possibility to recognise infectiveness and/or pathogenicity, which in turn helps taking decisions on other issues such as the necessity to perform long-term studies (carcinogenicity etc., see point 5.3), and whether or not to perform residue studies (see point 6.2).
Toto uľahčuje výklad určitých účinkov a poskytuje možnosť rozoznať infekčnosť a/alebo patogenitu, čo na druhej strane pomáha prijímať rozhodnutia o iných záležitostiach, ako napr. o potrebe vykonania dlhodobých štúdií (karcinogénnosť atď., pozri odsek 5.3.), a o tom, či sa majú vykonať štúdie rezíduí (pozri odsek 6.2.).
Sensitisation [20]
Senzibilizácia [21]
The studies, data and information to be provided and evaluated must be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the micro-organism, and in particular to establish, or indicate:
Akútna toxicita, patogenita a infekčnosť Štúdie, údaje a informácie, ktoré sa majú poskytnúť a vyhodnotiť, musia stačiť na to, aby umožnili identifikáciu účinkov po jedinej expozícii mikroorganizmu, a predovšetkým musia obsahovať stanovenie alebo údaj o:
the relative hazards associated with the different routes of exposure, and
príslušných rizikách spojených s rôznymi spôsobmi expozície a
With a view to health evaluation, it is therefore necessary to carry out studies on the ability to infect in connection with oral intake, inhalation and intraperitoneal/subcutaneous injection by test mammals.
S cieľom vykonať zdravotné hodnotenie je preto potrebné, aby sa vykonali štúdie na pokusných cicavcoch s cieľom sledovať schopnosť nainfikovania orálnou cestou, inhaláciou a intraperitoneálnou/subkutánnou injekciou.
The inhalation toxicity [22], pathogenicity and infectiveness of the micro-organism must be reported.
Akútna inhalačná toxicita, patogenita a infekčnosť Okolnosti, za akých sa vyžaduje
The intraperitoneal injection is always required for all micro-organisms, however, expert judgement may be exercised to evaluate whether subcutaneous injection is preferred instead of intraperitoneal injection if the maximum temperature for growth and multiplication is lower than 37 °C.
Jednorazová intraperitoneálna/subkutánna dávka Intraperitoneálna/subkutánna skúška sa považuje za vysokocitlivú skúšku predovšetkým na zistenie infekčnosti. Okolnosti, za akých sa vyžaduje
If the micro-organism produces exotoxins in accordance with point 2.8, then these toxins and any other relevant metabolites in the culture medium must also be tested for genotoxicity.
Testovanie génotoxicity
Such tests on toxins and metabolites shall be performed using the purified chemical if possible.
Okolnosti, za akých sa vyžaduje Ak mikroorganizmus produkuje exotoxíny v súlade s odsekom 2.8, potom tieto toxíny a všetky ďalšie príslušné metabolity v živnej pôde musia byť takisto testované na génotoxicitu.
If basic studies do not indicate that toxic metabolites are formed, studies on the micro-organism itself shall be considered depending on expert judgement on the relevance and validity of the basic data.
Ak je to možné, takéto testy na toxínoch a metabolitoch sa musia vykonať s použitím purifikovanej chemikálie.
In the case of a virus the risk of insertional mutagenesis in mammal cells or the risk of carcinogenicity has to be discussed.
Ak základné štúdie neindikujú tvorbu toxických metabolitov, štúdie týkajúce sa mikroorganizmu ako takého sa zohľadnia podľa relevantnosti a validity základných údajov na základe vedeckého posudku.
These studies are of value in:
Cieľ testu
the prediction of genotoxic potential,
Tieto štúdie majú význam pre:
the early identification of genotoxic carcinogens,
predpovedanie génotoxického potenciálu,
the elucidation of the mechanism of action of some carcinogens.
skorú identifikáciu génotoxických karcinogénov,
It is important that a flexible approach is adopted, with selection of further tests being dependent upon interpretation of results at each stage.
objasnenie mechanizmu pôsobenia niektorých karcinogénov.
Test conditions [23]
Je dôležité, aby sa pri výbere ďalších testov prijal pružný prístup, pričom smerodajný je výklad výsledkov v každom štádiu.
Genotoxicity of cellular micro-organisms will be studied after breaking of the cells, wherever possible.
Podmienky skúšania [24]
Justification should be provided on the method of sample preparation used.
Génotoxicita bunkových mikroorganizmov sa bude skúmať po rozbití buniek, kedykoľvek je to možné.
Genotoxicity of viruses shall be studied on infectious isolates.
Malo by sa zdôvodniť použitie príslušnej metódy prípravy vzoriek. Génotoxicita vírusov sa skúma na infekčných izolátoch.
Results of in vitro mutagenicity tests (bacterial assay for gene mutation, test for clastogenicity in mammalian cells and test for gene mutation in mammalian cells) must be provided.
Musia sa poskytnúť výsledky skúšok mutagenicity in vitro (bakteriálna skúška na génovú mutáciu, skúška na klastogenocitu v bunkách cicavcov a skúška na génovú mutáciu v bunkách cicavcov).
A cell culture study shall be performed in human cell or tissue cultures of different organs.
Štúdia bunkovej kultúry sa musí vykonávať na kultúrach ľudských buniek alebo tkanív rôznych orgánov.
For viruses, the ability to interact with the human genome is a key consideration.
Pri vírusoch sú kľúčovým hľadiskom schopnosť interakcie s ľudských genómom.
Short-term toxicity studies must be designed to provide information as to the amount of the micro-organism that can be tolerated without toxic effects under the conditions of the study.
Štúdie krátkodobej toxicity musia byť navrhnuté tak, aby poskytovali informácie o množstve mikroorganizmu, ktoré v podmienkach štúdie možno tolerovať bez toxických účinkov.
In particular, short-term studies provide an essential insight into possible cumulative actions of the micro-organism, and the risks to workers who may be intensively exposed.
Najmä štúdie krátkodobej toxicity poskytujú základný pohľad na možné kumulatívne pôsobenie mikroorganizmu, ako aj riziká pre pracovníkov, ktorí im môžu byť intenzívne vystavení.
The studies, data and information to be provided and evaluated, must be sufficient to permit the identification of effects following repeated exposure to the micro-organism, and in particular to further establish, or indicate:
Štúdie, údaje a informácie, ktoré sa majú poskytnúť a vyhodnotiť, musia stačiť na to, aby umožňovali identifikáciu účinkov po opakovanej expozícii mikroorganizmu a najmä na to, aby stanovili alebo indikovali:
target organs, where relevant,
ak je to relevantné, cieľové orgány,
where relevant the persistence and reversibility of certain toxic effects observed, following discontinuation of dosing,
ak je to relevantné, pretrvanie a vratnosť určitých pozorovaných toxických účinkov po prerušení dávkovania,
Investigations shall be included for pathogenicity and infectiveness end points.
Súčasťou je preskúmanie konečnej patogenity a infekčnosti.
Expert judgement is required to decide what route of administration is preferable.
Požaduje sa znalecký posudok, aby sa rozhodlo, ktorá cesta podávania je vhodnejšia.
Information on the health effects after repeated inhalatory exposure is considered necessary, particularly for the risk assessment of the occupational setting.
Informácie o účinkoch na zdravie po opakovanej expozícii sa pokladajú za dôležité najmä na posúdenie rizika hroziaceho na pracovisku.
Repeated exposure might influence the clearance capacity (e.g. resistance) of the host (human).
Opakovaná expozícia by mohla ovplyvniť eliminačnú kapacitu (napr. odolnosť) hostiteľa (človeka).
Furthermore, for proper risk assessment the toxicity after repeated exposure to contaminants, growth medium, co-formulants and the micro-organism needs to be addressed.
Okrem toho je na správne posúdenie rizika potrebné určiť toxicitu po opakovanej expozícii kontaminantom, živnej pôde, koformulantom a mikroorganizmom.
This can be the case if it is demonstrated that the test material has no inhalable fraction and/or repeated exposure is not expected.
O takýto prípad môže ísť vtedy, keď sa dokáže, že testovaný materiál nemá inhalovateľnú zložku, a/ani sa neočakáva opakovaná expozícia.
Therapeutic regimes for use in the event of ingestion or contamination of eyes and skin must be described in full.
Musia sa dôsledne opísať liečebné postupy, ktoré sa majú použiť v prípade požitia alebo kontaminácie očí a kože.
(END OF TIER I)
(KONIEC ÚROVNE I)
TIER II
ÚROVEŇ II
If all the results of the in vitro studies are negative further testing must be done with consideration of other relevant information available.
Ak sú všetky výsledky štúdií in vitro negatívne, musí sa uskutočniť ďalšie skúšanie, pričom sa zoberú do úvahy ďalšie relevantné dostupné informácie.
The test can be an in vivo study or an in vitro study using a different metabolising system from that/those previously used.
Skúška sa môže uskutočniť ako štúdia in vivo alebo ako štúdia in vitro, pričom sa použije metabolizujúci systém odlišný od systému(-ov) použitého(-ých) predtým.
If the in vitro cytogenetic test is positive, an in vivo test using somatic cells (metaphase analysis in rodent bone marrow or micronucleus test in rodents) must be conducted.
Ak je výsledok cytogenetickej skúšky in vitro pozitívny, musí sa vykonať skúška in vivo, pričom sa využijú somatické bunky (analýza metafázy v kostnej dreni hlodavcov alebo mikronukleárny test na hlodavcoch).
If either of the in vitro gene mutation tests is positive, an in vivo test to investigate unscheduled DNA synthesis or a mouse spot test must be conducted.
Ak žiadny z výsledkov skúšok génovej mutácie in vitro nie je pozitívny, musí sa uskutočniť skúška in vivo, aby sa preskúmala neplánovaná syntéza DNA, alebo sa musí uskutočniť spot test na myšiach.
See point 5.4 of part A.
Pozri odsek 5.4 časti A.
When any result of an in vivo study in somatic cells is positive, in vivo testing for germ cell effects may be justified.
V prípade, že ktorýkoľvek výsledok štúdie in vivo v somatických bunkách je pozitívny, môže byť opodstatnený výskum in vivo účinkov v zárodočných bunkách.
The necessity for conducting these tests will have to be considered on a case-by-case basis, taking into account other relevant information available including use and expected exposure.
Potreba uskutočniť tieto skúšky sa bude musieť zvažovať od prípadu k prípadu, pričom sa zohľadnia iné dostupné relevantné informácie vrátane použitia a očakávanej expozície.
Suitable tests would need to examine interaction with DNA (such as the dominant lethal assay), to look at the potential for inherited effects and possibly make a quantitative assessment of heritable effects.
Boli by potrebné vhodné testy na zistenie interakcie s DNA (ako je skúška dominantnej letálnej mutácie), aby sa sledoval potenciál zdedených účinkov, a prípadne aby sa urobilo kvantitatívne zhodnotenie dedičných účinkov.
(END OF TIER II)
(KONIEC ÚROVNE II)
A summary of all data and information provided under points 5.1 through 5.5, must be submitted, and include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
Musí sa predložiť súhrn všetkých údajov a informácií poskytnutých podľa odsekov 5.1 až 5.5, ktorý musí zahŕňať podrobné a kritické zhodnotenie uvedených údajov v kontexte príslušných hodnotiacich a smerodajných kritérií a usmernení s náležitým poukázaním tak na riziká, ktoré môžu vzniknúť alebo vznikajú pre človeka a pre zvieratá, ako aj na rozsah, kvalitu a spoľahlivosť súboru údajov.
It must be explained whether exposure of animals or humans has any implications for vaccination or serological monitoring.
Musí sa podať vysvetlenie, či expozícia zvierat alebo ľudí má nejaké dôsledky na vakcináciu alebo sérologické monitorovanie.
The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risk for man and/or animals, arising from exposure to the micro-organism and its residual traces and metabolites (toxins) remaining in or on plants or plant products.
Poskytnuté informácie spolu s informáciami pre jeden alebo viac prípravkov obsahujúcich mikroorganizmus musia stačiť na umožnenie vyhodnotenia, ktoré sa musí urobiť vzhľadom na riziko pre človeka a/alebo zvieratá a ktoré vyplýva z expozície mikroorganizmu a jeho stopovým rezíduám a metabolitom (toxínom), ktoré zostávajú v rastlinách alebo rastlinných produktoch alebo na nich.
specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any approval
špecifikovať primerané podmienky alebo obmedzenia, ktoré majú byť súčasťou akéhokoľvek povolenia
where relevant, set maximum residue levels, preharvest intervals to protect consumers and waiting periods, to protect workers handling the treated crops and products.
ak je to relevantné, stanoviť maximálne hladiny rezíduí, intervaly medzi aplikáciami pred zberom na účely ochrany spotrebiteľov a ochranné obdobia v záujme ochrany pracovníkov pracujúcich s ošetrenými plodinami a produktmi.
For the evaluation of risk arising from residues, experimental data on levels of exposure to the residue may not be required where it can be justified, that the micro-organism and its metabolites are not hazardous to humans in the concentrations that could occur as a result of authorised use.
Na vyhodnotenie rizika vyplývajúceho z rezíduí sa nemusia požadovať údaje z pokusov týkajúce sa úrovní expozície rezíduu vtedy, keď možno preukázať, že mikroorganizmus a jeho metabolity nie sú nebezpečné pre ľudí v koncentráciách, ktoré by sa mohli vyskytnúť ako výsledok schváleného použitia.
This justification can be based on open literature, on practical experience and on information submitted in Sections 1, 2 and 3 and Section 5.
Základom takéhoto zdôvodnenia môže byť dostupná literatúra, praktické skúsenosti a informácie predložené v rámci oddielov 1, 2 a 3 a oddielu 5.
Consumers may be exposed to micro-organisms for a considerable time as a result of the consumption of treated food commodities;
Spotrebitelia môžu byť vystavení mikroorganizmom počas značne dlhého obdobia v dôsledku spotreby ošetrených potravinárskych komodít;
potential effects on the consumers must, therefore, be derived from chronic or semi-chronic studies, so that a toxicological end point, such as the ADI, can be established for risk management.
potenciálne účinky na spotrebiteľov sa preto musia vyvodiť z chronických alebo semichronických štúdií tak, aby sa pre riadenie rizika dal stanoviť koncový bod toxicity, ako napr. ADI.
A non viable micro-organism is a micro-organism that is not capable of replication or of transferring genetic material.
Neživotaschopný mikroorganizmus je mikroorganizmus, ktorý nie je schopný sa reprodukovať alebo prenášať genetický materiál.
If relevant quantities of the micro-organism or of produced metabolites, especially toxins, have been found to be persistent in points 2.4 and 2.5, full experimental residue data as provided for in Section 6 of Part A of this Annex is required, if concentrations of the micro-organism and/or its toxins in or on the treated foodstuffs or feedingstuffs are expected to occur in concentrations higher than under natural conditions or in a different phenotypic state.
Ak sa v rámci odsekov 2.4 a 2.5 zistí perzistencia relevantných množstiev mikroorganizmu alebo vytvorených metabolitov, predovšetkým toxínov, požadujú sa podrobné údaje z pokusov týkajúce sa rezíduí, ako sa stanovuje v oddiele 6 časti A tejto prílohy, ak sa očakáva, že koncentrácie mikroorganizmu a/alebo jeho toxínov v ošetrovaných potravinách alebo krmivách alebo na ošetrovaných potravinách alebo krmivách budú vyššie ako za prirodzených podmienok alebo v odlišnom fenotypickom stave.
If the information submitted in accordance with point 6.1 suggests persistence of relevant amounts of the micro-organism in or on treated products, food or feed, possible effects on humans and/or animals must be investigated, unless it can be justified from Section 5, that the micro-organism and its metabolites and/or degradation products are not hazardous to humans in the concentrations and of the nature that could occur as a result of authorised use.
Ak informácie predložené v súlade s odsekom 6.1 naznačujú perzistenciu relevantných množstiev mikroorganizmu v ošetrených produktoch, potravinách alebo krmivách alebo na nich, musia sa preskúmať možné účinky na ľudí a/alebo zvieratá, pokiaľ na základe oddielu 5 nie je možné odôvodniť, že mikroorganizmus a jeho metabolity a/alebo produkty degradácie nie sú v koncentráciách a v podobe, v akej by sa mohli vyskytnúť v dôsledku povoleného používania, pre ľudí nebezpečné.
The persistence of viable residues needs special attention if infectiveness or pathogenicity to mammals has been found in points 2.3 and 2.5 or in Section 5 and/or if any other information suggests a hazard to consumers and/or workers.
Perzistencii životaschopných rezíduí je potrebné venovať osobitnú pozornosť, ak sa v rámci odsekov 2.3 a 2.5 alebo oddielu 5 zistila infekčnosť alebo patogenita pre cicavce a/alebo ak akékoľvek iné informácie naznačujú nebezpečenstvo pre spotrebiteľov a/alebo pracovníkov.
This justification can be based on open literature, on practical experience and on information submitted in Sections 1 to 6.
Základom takéhoto zdôvodnenia môže byť dostupná literatúra, praktické skúsenosti a informácie predložené v rámci oddielov 1 až 6.
In particular, the information provided shall be sufficient to:
Poskytnuté informácie musia stačiť najmä na:
decide whether, or not, the micro-organism can be approved,
rozhodnutie, či možno, alebo nemožno mikroorganizmus schváliť,
If relevant metabolites are present in or produced by the micro-organism, data as outlined under Section 7 of Part A of this Annex may be required, if all of the following conditions are met:
Ak sú v mikroorganizme prítomné relevantné metabolity alebo ak ich mikroorganizmus produkuje, môžu sa vyžadovať údaje stanovené v oddiele 7 časti A tejto prílohy, ak sú splnené všetky tieto podmienky:
the relevant metabolite is stable outside the micro-organism, see point 2.8, and
relevantný metabolit vykazuje stabilitu mimo mikroorganizmu, pozri odsek 2.8, a
a toxic effect of the relevant metabolite is independent of the presence of the micro-organism, and
toxický účinok relevantného metabolitu je závislý od prítomnosti mikroorganizmu a
the relevant metabolite is expected to occur in the environment in concentrations considerably higher than under natural conditions.
očakáva sa, že relevantný metabolit sa vyskytne v životnom prostredí v koncentráciách podstatne vyšších ako za prirodzených podmienok.
Where relevant, appropriate information on the persistence and multiplication of the micro-organism, in all environmental compartments has to be given, unless it can be justified that exposure of the particular environmental compartment to the micro-organism is unlikely to occur.
Ak je to relevantné, musia sa poskytnúť vhodné informácie o perzistencii a rozmnožovaní mikroorganizmu vo všetkých zložkách životného prostredia, ak sa nepreukáže, že expozícia príslušnej zložky životného prostredia mikroorganizmu je nepravdepodobná.
Special attention shall be given to
Osobitná pozornosť sa musí venovať
Information on viability/population dynamics shall be reported in several cultivated and uncultivated soils representative of soils typical of the various EU regions where use exists or is anticipated.
Nahlasujú sa informácie o životaschopnosti/populačnej dynamike na viacerých poľnohospodársky využívaných a nevyužívaných pôdach typických pre rozličné regióny EÚ, kde k použitiu dochádza alebo kde sa predpokladá.
In case of particular concerns for operator, worker or bystander exposure, information on the concentrations in air might be necessary.
V prípade osobitných obáv týkajúcich sa expozície operátorov, pracovníkov alebo okolostojacich osôb by mohli byť potrebné informácie o koncentráciách v ovzduší.
The possible spread of the micro-organism and its degradation products in relevant environmental compartments has to be evaluated, unless it can be justified that exposure of the particular environmental compartments to the micro-organism is unlikely to occur.
Musí sa vyhodnotiť možné šírenie mikroorganizmu a produktov jeho degradácie v relevantných zložkách životného prostredia, pokiaľ sa nedá odôvodniť, že expozícia konkrétnych zložiek životného prostredia mikroorganizmu je nepravdepodobná.
The spread, the persistence and probable transport ranges need special attention if toxicity, infectiveness or pathogenicity has been reported or if any other information suggests possible hazard to humans, animals or to the environment.
Šírenie, perzistencia a pravdepodobný rozsah prenosu si vyžadujú zvláštnu pozornosť, ak bola nahlásená toxicita, infekčnosť alebo patogenita, alebo ak iné informácie naznačujú možné riziko pre ľudí, zvieratá alebo životné prostredie.
In this case the competent authorities may require studies similar to those provided for in Part A. Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
V takomto prípade môžu príslušné orgány požadovať štúdie podobné tým, ktoré sú stanovené v časti A. Pred uskutočnením takýchto štúdií si žiadateľ musí vyžiadať súhlas príslušných orgánov, pokiaľ ide o typ štúdie, ktorá sa má vykonať.