natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Analytical profile of at least five representative batches (g/kg active substance) including information on content of the impurities referred to in 2.10.
Analytický profil aspoň piatich reprezentatívnych výrobných šarží (g/kg účinnej látky) vrátane údajov o obsahu nečistôt uvedených v 2.10
The origin of the natural active substance or the precursor(s) of the active substance, e.g. an extract of a flower
Pôvod prirodzenej účinnej látky alebo prekurzora účinnej látky, napr. extrakt z kvetu
PHYSICAL AND CHEMICAL PROPERTIES OF THE ACTIVE SUBSTANCE
FYZIKÁLNE A CHEMICKÉ VLASTNOSTI ÚČINNEJ LÁTKY
Appearance [4]
Vzhľad [4]
Aggregate state (at 20 °C and 101,3 kPa)
Skupenstvo (pri 20 °C a 101,3 kPa)
Physical state (i.e. viscous, crystalline, powder) (at 20 °C and 101,3 kPa)
Fyzikálna forma (t. j. viskózna, kryštalická, prášková) (pri 20 °C a 101,3 kPa)
Colour (at 20 °C and 101,3 kPa)
Farba (pri 20 °C a 101,3 kPa)
Odour (at 20 °C and 101,3 kPa)
Zápach (pri 20 °C a 101,3 kPa)
Melting/freezing point [5]
Teplota topenia/tuhnutia [5]
Acidity, alkalinity
Kyslosť, zásaditosť
Boiling point [5]
Bod varu [5]
Relative Density [5]
Relatívna hustota [5]
Absorption spectra data (UV/VIS, IR, NMR) and a mass spectrum, molar extinction coefficient at relevant wavelengths, where relevant [5]
Údaje o absorbčnom spektre (UV/VIS, IR, NMR) a prípadne aj o hmotnostnom spektre a koeficiente molárnej absorpcie pri príslušných vlnových dĺžkach [5]
Vapour pressure [5]
Tlak pary [5]
Henry’s law constant must always be stated for solids and liquids if it can be calculated
Pri tuhých a kvapalných látkach sa musí v prípade, že sa dá vypočítať, vždy uviesť Henryho konštanta
Surface tension [5]
Povrchové napätie [5]
Water solubility [5]
Rozpustnosť vo vode [5]
Partition coefficient (n-octanol/water) and its pH dependency [5]
Rozdeľovací koeficient (n-oktanol/voda) a jeho závislosť od pH [5]
Thermal stability, identity of breakdown products [5]
Tepelná stabilita, identita produktov rozkladu [5]
Reactivity towards container material
Reaktivita voči obalovému materiálu
Solubility in organic solvents, including effect of temperature on solubility [5]
Rozpustnosť v organických rozpúšťadlách vrátane vplyvu teploty na rozpustnosť [5]
Stability in organic solvents used in biocidal products and identity of relevant breakdown products [4]
Stabilita v organických rozpúšťadlách používaných v biocídnych výrobkoch a identita príslušných produktov rozkladu [4]
PHYSICAL HAZARDS AND RESPECTIVE CHARACTERISTICS
FYZIKÁLNE NEBEZPEČENSTVÁ A PRÍSLUŠNÉ VLASTNOSTI
Flammable gases
Horľavé plyny
Oxidising gases
Oxidujúce plyny
Gases under pressure
Plyny pod tlakom
Self-reactive substances and mixtures
Samovoľne reagujúce látky a zmesi
Pyrophoric liquids
Samozápalné kvapaliny
Pyrophoric solids
Samozápalné tuhé látky
Self-heating substances and mixtures
Samovoľne sa zahrievajúce látky a zmesi
Substances and mixtures which in contact with water emit flammable gases
Látky a zmesi, ktoré pri kontakte s vodou uvoľňujú horľavé plyny
Oxidising liquids
Oxidujúce kvapaliny
Oxidising solids
Oxidujúce tuhé látky
Corrosive to metals
Látky s korozívnym účinkom na kovy
Additional physical indicators for hazards
Doplňujúce fyzikálne ukazovatele nebezpečenosti
Auto-ignition temperature (liquids and gases)
Teplota samovznietenia (kvapaliny a plyny)
Relative self ignition temperature for solids
Relatívna teplota samovznietenia tuhých látok
Dust explosion hazard
Nebezpečenstvo výbuchu prachu
METHODS OF DETECTION AND IDENTIFICATION
METÓDY DETEKCIE A IDENTIFIKÁCIE
Analytical methods including validation parameters for the determination of active substance as manufactured and where appropriate, for relevant residues, isomers and impurities of the active substance and additives (e.g. stabilisers)
Analytické metódy vrátane validačných parametrov na určenie účinnej látky vo vyrobenej forme a prípadne na určenie relevantných rezíduí, izomérov a nečistôt účinnej látky a prídavných látok (napr. stabilizátorov).
For impurities other than relevant impurities this only applies if they are present at ≥ 1 g/kg
Na nečistoty, ktoré nie sú relevantné, sa to vzťahuje iba v prípade, že sú prítomné v množstve ≥ 1 g/kg
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limits of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof in/on the following where relevant
Analytické metódy na účely monitorovania vrátane mier zhodnocovania a limitov kvantifikácie a detekcie prípadného výskytu účinnej látky a jej rezíduí vo)/na:
Water (surface, drinking etc.) and sediment
vode (povrchovej, pitnej atď.) a sedimentoch
Animal and human body fluids and tissues
telesných tekutinách a tkanivách zvierat a ľudí
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and otherproducts where relevant (not necessary if neither the active substance nor articles treated with it come into contact with food-producing animals, food of plant or animal origin or feeding stuffs)
Analytické metódy na účely monitorovania vrátane mier zhodnocovania a limitov kvantifikácie a detekcie prípadného výskytu účinnej látky a jej rezíduí v/na potravinách rastlinného a živočíšneho pôvodu alebo krmivách a iných výrobkoch (nie je potrebné, ak účinná látka anivýrobky, ktoré sa ňou ošetrujú, neprichádzajú do styku so zvieratami určenými na výrobu potravín, potravinami rastlinného alebo živočíšneho pôvodu alebo krmivami)
EFFECTIVENESS AGAINST TARGET ORGANISMS
ÚČINNOSŤ PROTI CIEĽOVÝM ORGANIZMOM
Function, e.g. fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide and mode of control e.g. attracting, killing, inhibiting
Funkcia, napr. fungicídy, rodenticídy, insekticídy, baktericídy a spôsob regulácie, napr. priťahovanie, zabíjanie, inhibícia
Representative organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Reprezentatívny organizmus, ktorý sa má regulovať, a výrobky, organizmy alebo objekty, ktoré sa majú chrániť
Effects on representative target organism(s)
Účinky na reprezentatívny cieľový organizmus
Likely concentration at which the active substance will be used in products and, where appropriate, in treated articles
Pravdepodobná koncentrácia, v ktorej sa bude účinná látka používať vo výrobkoch, prípadne v ošetrených výrobkoch
Mode of action (including time delay)
Spôsob účinku (vrátane oneskorenia)
Efficacy data to support these claims on biocidal products and, where label claims are made, on treated articles, including any available standard protocols, laboratory tests or field trials used including performance standards where appropriate
Údaje o účinnosti na podloženie týchto tvrdení o biocídnych výrobkoch a v prípade tvrdení na etikete aj o ošetrených výrobkoch vrátane dostupných štandardných protokolov, laboratórnych testov alebo skúšok v teréne, prípadne aj s výkonovými normami
Any known limitations on efficacy
Známe obmedzenia účinnosti
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies
Informácie o výskyte alebo možnom výskyte vývoja rezistencie a o vhodných stratégiách riešenia
Observations on undesirable or unintended side-effects, e.g. on beneficial and other non-target organisms
Poznámky o nežiaducich alebo neplánovaných vedľajších účinkoch, napr. na užitočné a iné necieľové organizmy
INTENDED USES AND EXPOSURE
PLÁNOVANÉ POUŽITIE A EXPOZÍCIA
Field of use(s) envisaged for biocidal products and, where appropriate, treated articles
Predpokladaná oblasť použitia biocídnych prípadne ošetrených výrobkov
Product-type(s)
Druh výrobku
Detailed description of the intended use pattern(s) including in treated articles
Podrobný opis plánovaného spôsobu použitia aj v ošetrených výrobkoch
Users e.g. industrial, trained professional, professional or general public (non-professional)
Používatelia – napr. priemysel, vyškolení odborníci, odborníci alebo široká verejnosť (neodborná)
Likely tonnage to be placed on the market per year and, where relevant, for the envisaged major use categories
Pravdepodobné množstvo, ktoré sa má ročne uviesť na trh, v tonách a v prípade potreby pre predpokladané kategórie hlavného použitia
Exposure data in conformity with Annex VI to this Regulation
Údaje o expozícii v súlade s prílohou VI k tomuto nariadeniu
Information on human exposure associated with the intended uses and disposal of the active substance
Údaje o expozícii ľudí v súvislosti s plánovaným používaním a zneškodňovaním účinnej látky
Information on environmental exposure associated with the intended uses and disposal of the active substance
Údaje o expozícii životného prostredia v súvislosti s plánovaným používaním a zneškodňovaním účinnej látky
Information on exposure of food- producing animals and food and feeding stuffs associated with the intended uses of the active substance
Údaje o expozícii zvierat určených na výrobu potravín, ako aj o expozícii potravín a krmív v súvislosti s plánovaným používaním účinnej látky
Information on exposure from treated articles including leaching data (either laboratory studies or model data)
Údaje o expozícii ošetreným výrobkom vrátane údajov o lúhovaní (laboratórne štúdie alebo modelové údaje)
TOXICOLOGICAL PROFILE FOR HUMAN AND ANIMAL INCLUDING METABOLISM
TOXIKOLOGICKÝ PROFIL PRE ČLOVEKA A ZVIERATÁ VRÁTANE METABOLIZMU
Skin irritation or skin corrosion
Podráždenie alebo poleptanie pokožky
The assessment of this endpoint shall be carried out according to the sequential testing strategy for eye irritation and corrosion as set down in the Appendix to Test Guideline B.5.Acute Toxicity: Eye Irritation/Corrosion (Annex B.5. to Regulation (EC) No 440/2008)
Akútna toxicita: podráždenie/poleptanie oka [príloha B.5 k nariadeniu (ES) č. 440/2008]
The assessment of this endpoint shall comprise the following consecutive steps:
Posúdenie tohto sledovaného parametra sa skladá z týchto postupných krokov:
an assessment of the available human, animal and alternative data
posúdenie dostupných údajov o ľuďoch a zvieratách a alternatívnych údajov;
in vivo testing
testovanie in vivo.
The Murine Local Lymph Node Assay (LLNA) including, where appropriate, the reduced variant of the assay, is the first-choice method for in vivo testing.
Lokálna skúška lymfatických uzlín (LLNA), prípadne jej redukovaná verzia, je pri testovaní in vivo prvou voľbou.
If another skin sensitisation test is used justification shall be provided
Použitie iného testu senzibilizácie pokožky je potrebné zdôvodniť.
the available information indicates that the substance should be classified for skin sensitisation or corrosivity, or
dostupné informácie naznačujú, že by látka mala byť klasifikovaná ako látka, ktorá spôsobuje senzibilizáciu alebo poleptanie pokožky, alebo
the substance is a strong acid (pH < 2,0) or base (pH > 11,5)
látka je silnou kyselinou (pH < 2,0) alebo zásadou (pH > 11,5).
Mutagenicity
Mutagénnosť
an assessment of the available in vivo genotoxicity data
posúdenie dostupných údajov o genotoxicite in vivo,
an in vitro test for gene mutations in bacteria, an in vitro cytogenicity test in mammalian cells and an in vitro gene mutation test in mammalian cells are required
požaduje sa test génovej mutácie in vitro na baktériách, cytogenetický test in vitro na bunkách cicavcov a test génovej mutácie in vitro na bunkách cicavcov,
appropriate in vivo genotoxicity studies shall be considered in case of a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies
v prípade pozitívneho výsledku niektorej zo štúdií genotoxicity in vitro sa zvážia vhodné štúdie genotoxicity in vivo.
In vitro gene mutation study in bacteria
Štúdia génových mutácií in vitro na baktériách
In vitro cytogenicity study in mammalian cells
Cytogenetická štúdia in vitro na bunkách cicavcov
In vitro gene mutation study in mammalian cells
Štúdia génových mutácií in vitro na bunkách cicavcov
If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies and there are no results available from an in vivo study already, an appropriate in vivo somatic cell genotoxicity study shall be proposed/conducted by the applicant
V prípade pozitívneho výsledku niektorej štúdie genotoxicity in vitro a ak nie sú ešte k dispozícii výsledky štúdie in vivo, žiadateľ navrhne/uskutoční vhodnú štúdiu genotoxicity in vivo na somatických bunkách.
If either of the in vitro gene mutation tests is positive, an in vivo test to investigate unscheduled DNA synthesis shall be conducted
Ak je niektorý z testov génových mutácií in vitro pozitívny, uskutoční sa test in vivo na prešetrenie neplánovanej syntézy DNA.
A second in vivo somatic cell test may be necessary, depending on the results, quality and relevance of all the available data
V závislosti od výsledkov, kvality a relevantnosti všetkých dostupných údajov môže byť potrebný druhý test in vivo na somatických bunkách.
If there is a positive result from an in vivo somatic cell study available, the potential for germ cell mutagenicity should be considered on the basis of all available data, including toxicokinetic evidence to demonstrate that the substance reached the tested organ.
Ak má štúdia somatických buniek in vivo pozitívny výsledok, mal by sa na základe všetkých dostupných údajov vrátane toxikokinetických dôkazov zvážiť potenciál pre mutagénnosť zárodočných buniek, aby sa preukázalo, že látka sa dostala do testovaného orgánu.
If no clear conclusions about germ cell mutagenicity can be made, additional investigations shall be considered
Ak nemožno vyvodiť jednoznačné závery o mutagénnosti zárodočných buniek, musí sa zvážiť ďalšie skúmanie.
The study/ies do(es) not generally need to be conducted if:
Štúdia sa nemusí vo všeobecnosti uskutočniť, ak:
the results are negative for the three in vitro tests and if no metabolites of concern are formed in mammals or
sú výsledky troch testov in vitro negatívne a u cicavcov sa netvoria znepokojivé metabolity alebo
valid in vivo micronucleus data is generated within a repeat dose study and the in vivo micronucleus test is the appropriate test to be conducted to address this information requirement
v rámci štúdie opakovaných dávok sa získajú platné mikronukleárne údaje in vivo a mikronukleárny test in vivo je vhodný na splnenie tejto požiadavky na údaje,
the substance is known to be carcinogenic category 1A or 1B or mutagenic category 1A, 1B or 2.
je známe, že látka je karcinogénnou látkou kategórie 1A alebo 1B alebo mutagénnou látkou kategórie 1A, 1B alebo 2.
In addition to the oral route of administration (8.7.1), for substances other than gases, the information mentioned under 8.7.2 to 8.7.3 shall be provided for at least one other route of administration
Popri orálnom vstupe podávania (8.7.1) sa pri iných látkach ako plynoch poskytujú údaje uvedené v bodoch 8.7.2 až 8.7.3 aspoň o jednom ďalšom vstupe podávania.
The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure
Výber druhého vstupu závisí od charakteru látky a pravdepodobného expozičného vstupu pre ľudí.
Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route
Plyny a prchavé kvapaliny by sa mali podávať inhalačným vstupom.
If the only route of exposure is the oral route, then information for only that route need be provided.
Ak je jediným expozičným vstupom orálny vstup, je potrebné poskytnúť údaje iba o ňom.
If either the dermal or inhalation route is the only route of exposure to humans then an oral test may be considered.
Ak je jediným expozičným vstupom pre človeka buď dermálny, alebo inhalačný vstup, možno zvážiť ústny test.
Before a new dermal acute toxicity study is carried out, an in vitro dermal penetration study (OECD 428) should be conducted to assess the likely magnitude and rate of dermal bioavailability
Skôr, než sa vykoná nová štúdia o akútnej dermálnej toxicite, mala by sa vykonať in vitro dermálna penetračná štúdia (OECD 428) na zhodnotenie pravdepodobného rozsahu a miery dermálnej biodostupnosti.
There may be exceptional circumstances where all routes of administration are deemed necessary
Za výnimočných okolností môžu byť potrebné všetky vstupy podávania.
the substance is classified as corrosive to the skin
je látka klasifikovaná ako látka, ktorá spôsobuje poleptanie pokožky.
By oral route
Orálny vstup
The Acute Toxic Class Method is the preferred method for the determination of this endpoint
Pri tomto parametri sa uprednostňuje metóda triedy akútnej toxicity.
The study need not be conducted if:
Štúdia sa nemusí uskutočniť, ak:
the substance is a gas or a highly volatile substance
ide o plynnú alebo vysoko prchavú látku.
By inhalation
Inhalačný vstup
the active substance is a powder containing a significant proportion (e.g. 1 % on a weight basis) of particles with particle size MMAD < 50 micrometers or
tlak pary danej látky (prchavá látka má tlak pary > 1 × 10–2 Pa pri 20 °C) a/alebo účinná látka je prášok, ktorý obsahuje významný podiel (napr. 1 % hmotnosti) častíc so stredným aerodynamickým priemerom (MMAD) < 50 mikrometrov, alebo
the active substance is included in products that are powders or are applied in a manner that generates exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size (MMAD < 50 micrometers)
účinná látka je súčasťou výrobkov, ktoré sú práškové alebo pri ktorých aplikácii dochádza k expozícii aerosólom, časticiam alebo kvapkám vdýchnuteľnej veľkosti (MMAD < 50 mikrometrov).
the Acute Toxic Class Method is the preferred method for the determination of this endpoint
Pri tomto parametri sa uprednostňuje metóda triedy akútnej toxicity.
By dermal route
Dermálny vstup
Testing by the dermal route is necessary only if:
Testovanie dermálnym vstupom je potrebné len vtedy, ak:
inhalation of the substance is unlikely, or
je vdýchnutie látky nepravdepodobné alebo
skin contact in production and/or use is likely, and either
je pravdepodobný kontakt s pokožkou pri výrobe a/alebo použití, a buď
the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin, or
fyzikálno-chemické a toxikologické vlastnosti naznačujú potenciál pre značnú mieru absorpcie cez pokožku, alebo
the results of an in vitro dermal penetration study (OECD 428) demonstrate high dermal absorption and bioavailability
výsledky in vitro dermálnej penetračnej štúdie (OECD 428) preukážu vysokú absorpciu cez pokožku a biodostupnosť.
Toxicokinetics and metabolism studies in mammals
Štúdie toxikokinetiky a metabolizmu na cicavcoch
The toxicokinetics and metabolism studies should provide basic data about the rate and extent of absorption, the tissue distribution and the relevant metabolic pathway including the degree of metabolism, the routes and rate of excretion and the relevant metabolites
Štúdie toxikokinetiky a metabolizmu by mali poskytnúť základné údaje o miere a rozsahu absorpcie, tkanivovej distribúcii a príslušnej metabolickej ceste vrátane metabolického stupňa, ciest a miery vylučovania a príslušných metabolitov.
Further toxicokinetic and metabolism studies in mammals
Ďalšie štúdie toxikokinetiky a metabolizmu na cicavcoch
Additional studies might be required based on the outcome of the toxicokinetic and metabolism study conducted in rat.
Na základe výsledku štúdie toxikokinetiky a metabolizmu na potkanoch môžu byť potrebné ďalšie štúdie.
These further studies shall be required if:
Tieto ďalšie štúdie sa požadujú, ak:
there is evidence that metabolism in the rat is not relevant for human exposure
dôkazy poukazujú na to, že metabolizmus potkanov nie je z hľadiska expozície človeka relevantný,
route-to-route extrapolation from oral to dermal/inhalation exposure is not feasible
extrapolácia medzi orálnym vstupom a dermálnym/inhalačným vstupom nie je možná.
Where it is considered appropriate to obtain information on dermal absorption, the assessment of this endpoint shall proceed using a tiered approach for assessment of dermal absorption
Keď sa považuje za vhodné získať údaje o dermálnej absorpcii, tento parameter sa posudzuje viacstupňovým prístupom na posúdenie dermálnej absorpcie.
In general, only one route of administration is necessary and the oral route is the preferred route.
Vo všeobecnosti je potrebný iba jeden vstup podávania a uprednostňuje sa orálny vstup.
However, in some cases it may be necessary to evaluate more than one route of exposure.
V niektorých prípadoch však môže byť potrebné zhodnotiť viacero expozičných vstupov.
For the evaluation of the safety of consumers in relation to active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route
Pri hodnotení bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s účinnými látkami, ktoré sa môžu nachádzať v potravinách alebo krmive, je potrebné uskutočniť štúdie toxicity orálnym vstupom.
Testing by the dermal route shall be considered if:
Testovanie dermálnym vstupom sa zvažuje, ak:
skin contact in production and/or use is likely, and
je pri výrobe alebo použití pravdepodobný kontakt s pokožkou a
inhalation of the substance is unlikely, and
je vdýchnutie látky nepravdepodobné a
toxicity is observed in an acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test, or
toxicita sa pozoruje pri teste akútnej dermálnej toxicity pri nižších dávkach ako pri teste orálnej toxicity alebo
information or test data indicate dermal absorption is comparable or higher than oral absorption, or
informácie alebo údaje z testov naznačujú, že dermálna absorpcia je porovnateľná alebo vyššia ako orálna absorpcia, alebo
dermal toxicity is recognised for structurally related substances and for example is observed at lower doses than in the oral toxicity test or dermal absorption is comparable or higher than oral absorption
dermálna toxicita je potvrdená pri štrukturálne príbuzných látkach a napríklad sa pozoruje pri nižších dávkach ako pri teste orálnej toxicity, alebo dermálna absorpcia je porovnateľná alebo vyššia ako orálna absorpcia.
Testing by the inhalation route shall be considered if:
Testovanie inhalačným vstupom sa zvažuje, ak:
exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance (volatile substances and gases have vapour pressure > 1 × 10–2 Pa at 20 °C), and/or
je vzhľadom na tlak pary danej látky (prchavé látky a plyny majú tlak pary > 1 × 10–2 Pa pri 20 °C) pravdepodobná expozícia ľudí inhaláciou a/alebo
there is the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size (MMAD < 50 micrometers)
existuje možnosť expozície aerosólom, časticiam alebo kvapkám vdýchnuteľnej veľkosti (MMAD < 50 mikrometrov).
The repeated dose toxicity study (28 or 90 days) does not need to be conducted if:
Štúdia toxicity po opakovanej dávke (28 alebo 90 dní) sa nemusí uskutočniť, ak:
a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products for systemic and local effects and no synergistic effects are expected, or
látka podlieha okamžitému rozpadu a sú k dispozícii dostatočné údaje o štiepnych produktoch, pokiaľ ide o systémové a lokálne účinky, pričom sa neočakávajú žiadne synergické účinky, alebo
relevant human exposure can be excluded in accordance with Section 3 of Annex IV
možno vylúčiť relevantnú expozíciu ľudí v súlade s oddielom 3 prílohy IV.
In order to reduce testing carried out on vertebrates and in particular the need for free-standing single-endpoint studies, the design of the repeated dose toxicity studies shall take account of the possibility to explore several endpoints within the framework of one study
S cieľom znížiť počet testov uskutočňovaných na stavovcoch a najmä potrebu samostatných štúdií s jedným koncovým bodom by sa pri návrhu štúdií toxicity s opakovanou dávkou malo prihliadať na možnosť testovať viacero koncových bodov v rámci jednej štúdie.
Short-term repeated dose toxicity study (28 days), preferred species is rat
Krátkodobá štúdia toxicity po opakovanej dávke (28 dní), uprednostňovaným druhom je potkan
The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
Krátkodobá štúdia toxicity (28 dní) sa nemusí uskutočniť, ak: