natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The test conditions (such as maximum number of proposed applications, shortest interval between applications, maximum application rate and concentration, most critical safety intervals [13] with regard to exposure) shall be defined to identify the highest residues which may reasonably arise and shall be representative of the realistic conditions at the critical GAP in which the active substance is to be used.
Podmienky skúšok (napr. maximálny počet navrhovaných aplikácií, najkratší interval medzi aplikáciami, maximálna aplikačná dávka a koncentrácia, najkritickejšie ochranné obdobia [14] s ohľadom na expozíciu) sa musia stanoviť tak, aby boli určené najvyššie množstvá rezíduí, ktoré sa môžu reálne vyskytnúť, a musia byť reprezentatívne, pokiaľ ide o reálne podmienky pri kritickej správnej poľnohospodárskej praxi, pri ktorej sa účinná látka použije.
When establishing a supervised residue trial programme, factors such as main growing areas and the range of conditions, likely to be encountered in the main growing areas concerned shall be considered.
Pri plánovaní programu kontrolovaných pokusov týkajúcich sa rezíduí sa musia zohľadniť faktory, ako sú hlavné oblasti pestovania a rozsah podmienok, s ktorými sa možno pravdepodobne stretnúť v príslušných hlavných oblastiach pestovania.
Differences in agricultural production methods (for example outdoor versus indoor uses), seasons of production and types of formulations shall be taken into account.
Musia sa zohľadniť rozdiely v metódach poľnohospodárskej výroby (napríklad použitie vonku oproti použitiu vo vnútorných priestoroch, obdobia produkcie a typy prípravkov.
For the evaluation of residue behaviour and the setting of maximum residue levels (MRLs) according to Regulation (EC) No 396/2005, the Union shall be divided into two zones, a Northern European and a Southern European zone.
Na účely hodnotenia správania rezíduí a stanovenia maximálnych hladín rezíduí (MRL) podľa nariadenia (ES) č. 396/2005 sa Únia musí rozdeliť na dve zóny, severoeurópsku zónu a juhoeurópsku zónu.
For the purpose of use in greenhouses, as post-harvest treatment and for treatment of empty storage rooms, one residue zone shall apply.
Na účely používania v skleníkoch, na ošetrenie po zbere a ošetrenie prázdnych skladovacích priestorov sa musí použiť jedna zóna rezíduí.
The number of trials necessary is difficult to determine before the evaluation of their results.
Je ťažké stanoviť počet potrebných pokusov predtým, ako sa vyhodnotia ich výsledky.
Assuming all other variables having an impact on the residue levels are comparable, the minimum number of trials shall vary for each residue zone between a minimum of 4 trials for a minor crop and a minimum of 8 trials for a major crop.
Ak sa predpokladá, že všetky ostatné premenné majúce dosah na hladiny rezíduí sú porovnateľné, musí sa minimálny počet pokusov pohybovať pre každú zónu rezíduí medzi minimálne 4 pokusmi v prípade minoritných plodín a minimálne 8 pokusmi v prípade hlavných plodín.
However, if the GAP is the same in both residue zones, 6 trials equally distributed in the representative growing zones are normally sufficient for a minor crop.
Ak je však správna poľnohospodárka prax v oboch zónach rezíduí rovnaká, v prípade minoritných plodín zvyčajne postačuje 6 pokusov rovnomerne rozmiestnených v reprezentatívnych oblastiach pestovania.
The number of studies to be performed may be reduced if residue trials show that the residue levels in plants or plant products are lower than the LOQ.
Počet štúdií, ktoré sa majú vykonať, možno znížiť, ak pokusy týkajúce sa rezíduí preukážu, že hladiny rezíduí v rastlinách alebo rastlinných produktoch sú nižšie ako medza stanoviteľnosti ( LOQ).
The number of trials shall not be below the minimum of three per zone for minor crops and four per zone for major crops.
Počet pokusov nesmie byť nižší ako minimálne tri na zónu v prípade minoritných plodín a štyri na zónu v prípade hlavných plodín.
In cases were a ‘zero’ residue situation is predicted from representative plant metabolism studies, three trials shall be performed for commodities significant in diet.
V prípadoch, ak sa na základe reprezentatívnych štúdií metabolizmu rastlín predpovedala situácia „nulového“ rezídua, musia sa vykonať tri pokusy v prípade komodít významne zastúpených v strave.
No trials shall be required for commodities insignificant in diet.
V prípade komodít, ktoré nie sú významne zastúpené v stave, sa nevyžadujú žiadne pokusy.
A ‘zero’ residue situation shall be predicted where no detectable residues occur in studies with exaggerated application rates compared to the envisaged ones.
Situácia „nulového“ rezídua sa musí predpokladať v prípadoch, ak sa v štúdiách s aplikačnými dávkami, ktoré sú v porovnaní s plánovanými dávkami nadsadené, nevyskytujú žiadne zistiteľné rezíduá.
Provided that conditions are comparable and that trials are widely spread over different zones, it shall be sufficient to carry out trials over one growing season.
Ak sú podmienky porovnateľné a ak sú pokusy široko rozptýlené v rôznych zónach, je postačujúce vykonať pokusy v priebehu jedného vegetačného obdobia.
Part of the trials may be replaced by trials performed outside the Union, provided that they correspond to the critical GAP and that the production conditions (such as cultural practices, climatic conditions) are comparable.
Časť pokusov sa môže nahradiť pokusmi vykonávanými mimo územia Únie, ak zodpovedajú kritickej správnej poľnohospodárskej praxi, a ak sú výrobné podmienky (ako kultúrne zvyklosti, klimatické podmienky) porovnateľné.
Trials showing the residue behaviour in post-harvest treatments shall be carried out at different locations with different cultivars.
Pokusy ukazujúce správanie rezíduí v prípade ošetrenia po zbere sa musia vykonávať v rôznych lokalitách s rôznymi kultivarmi.
A set of trials shall be carried out for each application method and storage condition, unless the worst case residue situation can be clearly identified.
Ak nemožno jednoznačne identifikovať najhoršiu možnú situáciu, pokiaľ ide o rezíduá, musí sa uskutočniť séria pokusov pre každú metódu aplikácie a každú podmienku uskladnenia.
Where a plant protection product has both a field use and an indoor use with the same GAP, a full data package shall be submitted for both situations, unless it is already accepted that one use is the critical GAP.
Ak je prípravok na ochranu rastlín určený tak na vonkajšie použitie, ako aj na použitie vo vnútorných priestoroch s rovnakou správnou poľnohospodárskou praxou, musí sa v prípade oboch situácií predložiť úplný súbor údajov, pokiaľ sa už neakceptovalo, že jedno z použití predstavuje kritickú správnu poľnohospodársku prax.
It shall be checked on a case-by-case basis, taking into account plant morphology and application conditions, whether extrapolation from the crop used for the metabolism study to other crops belonging to the same crop group is possible.
V závislosti od jednotlivých prípadov a pri zohľadnení morfológie rastliny a podmienok aplikácie sa musí overiť, či je možná extrapolácia z plodiny použitej pri štúdii metabolizmu na iné plodiny patriace do tej istej skupiny plodín.
Where a significant part of the consumable commodity is present at the time of application, half of the supervised residue trials reported shall include data to show the effect of time on the level of residue present (residue decline studies), unless the consumable part is not exposed during application of the plant protection product under the proposed conditions of use.
Ak je v čase aplikácie prípravku prítomná významná časť konzumovateľnej komodity, správy z polovice kontrolovaných pokusov týkajúcich sa rezíduí musia zahŕňať údaje na účely preukázania účinku času na hladinu prítomného rezídua (štúdie o odbúravaní rezíduí); to neplatí v prípade, ak konzumovateľná časť nie je za navrhovaných podmienok použitia počas aplikácie prípravku na ochranu rastlín vystavená.
For crops harvested after blossom (such as fruits or fruiting vegetables) a significant part of the consumable crop is present from full blossom (BBCH 65) onwards.
V prípade plodín zberaných po odkvitnutí (napr. ovocie alebo plodová zelenina) je významná časť konzumovateľnej plodiny prítomná od plného kvitnutia (BBCH 65).
In case of most crops from which leafy parts are harvested (for example lettuce), this condition is satisfied if 6 true leaves, leaf pairs or whorls are unfolded (BBCH 16).
V prípade väčšiny plodín, z ktorých sa zberajú listnaté časti (napr. šalát) je táto podmienka splnená, ak sa rozvinie 6 pravých listov, párov listov alebo praslenov (BBCH 16).
In case of an active substance for which an ARfD has been derived, the distribution of residues among single units may be investigated through variability studies.
V prípade účinnej látky, pri ktorej sa odvodila ARfD, sa môže distribúcia rezíduí medzi jednotlivými jednotkami skúmať prostredníctvom štúdií variability.
If a sufficient number of results is available, the default variability factor may be replaced by a specific factor derived from these studies.
Ak je k dispozícii dostatočný počet výsledkov, východisková hodnota faktora variability sa môže nahradiť špecifickou hodnotou faktora odvodenou z týchto štúdií.
The objective of feeding studies shall be to determine residues in products of animal origin which result from residues in feed.
Cieľom skrmovacích štúdií musí byť stanovenie rezíduí v produktoch živočíšneho pôvodu, ktoré sú výsledkom rezíduí v krmivách.
The results from a feeding study conducted with laying hens shall be extrapolated to all food producing poultry.
Výsledky skrmovacej štúdie vykonanej s nosnicami sa extrapolujú na všetku hydinu určenú na produkciu potravín.
The results from a feeding study with lactating cows and, where necessary, with pigs shall be extrapolated to all food producing mammals.
Výsledky skrmovacej štúdie s kravami produkujúcimi mlieko a v prípade potreby s ošípanými sa extrapolujú na všetky cicavce určené na produkciu potravín.
Feeding studies shall be provided where metabolism studies indicate that residues at levels of above 0,01 mg/kg may occur in edible animal tissue, milk, eggs or fish, taking into account the residue levels in potential feeding stuffs, obtained at the 1 × dose rate, calculated on the dry weight basis.
Skrmovacie štúdie sa musia predložiť, ak zo štúdií metabolizmu vyplýva, že sa môžu v jedlom živočíšnom tkanive, mlieku, vajciach alebo rybách vyskytovať rezíduá v hladinách vyšších ako 0,01 mg/kg, pričom sa zohľadňujú hladiny rezíduí v potenciálnych krmivách získané pri podaní jedného dávkového množstva, vypočítané na základe váhy v sušine.
Feeding studies shall not be required where intake is below 0,004 mg/kg bw/day, except in cases where the residue, that is to say the active substance, its metabolites or breakdown products, as defined in the residue definition for risk assessment, tends to accumulate.
Skrmovacie štúdie sa nevyžadujú, ak je príjem nižší ako 0,004 mg/kg bw/deň, okrem prípadov, keď rezíduum, t. j. účinná látka, jej metabolity alebo produkty rozkladu, ako sú vymedzené v definícii rezíduí na účely hodnotenia rizika, majú tendenciu sa akumulovať.
Poultry feeding studies shall be carried out in laying hens.
Skrmovacie štúdie hydiny sa musia vykonať na nosniciach.
For each treatment regime chosen a minimum of nine chickens should be treated.
V prípade každého zvoleného režimu ošetrenia by sa malo ošetriť minimálne deväť sliepok.
In general, the feed shall be administered in three dosages (first dose = expected residue level).
Vo všeobecnosti sa krmivo musí podávať v troch dávkach (prvá dávka = očakávaná hladina rezíduí).
The animals shall be dosed for a minimum of 28 days or until plateau level is reached in eggs.
Dávky sa zvieratám musia podávať počas obdobia minimálne 28 dní alebo kým sa nedosiahne ustálená hladina vo vajciach.
Ruminant feeding studies shall be carried out in lactating cows.
Skrmovacie štúdie prežúvavcov sa musia vykonať na kravách produkujúcich mlieko.
For each treatment regime chosen, a minimum of three dairy cows shall be treated.
V prípade každého zvoleného režimu ošetrenia sa musia ošetriť minimálne tri kravy produkujúce mlieko.
The animals shall be dosed for a minimum of 28 days or until plateau level is reached in milk.
Dávky sa zvieratám musia podávať počas obdobia minimálne 28 dní alebo kým sa nedosiahne teoretická maximálna hladina v mlieku.
Where it appears from the metabolism studies that metabolic pathways differ significantly in pigs as compared to ruminants, a pig feeding study may be conducted.
Ak zo štúdií metabolizmu vyplýva, že metabolické cesty v prípade ošípaných sa výrazne odlišujú od metabolických ciest v prípade prežúvavcov, musí sa vykonať skrmovacia štúdia ošípaných.
For each treatment regime chosen a minimum of three pigs shall be treated.
V prípade každého zvoleného režimu ošetrenia sa musia ošetriť minimálne tri ošípané.
The animals shall be dosed for at least the same time as ruminants.
Dávky sa zvieratám musia podávať prinajmenšom počas rovnakého obdobia ako v prípade prežúvavcov.
A fish feeding study may be required where residues at levels above 0,01 mg/kg may be reasonably expected in edible tissues, based on the findings of the fish metabolism study and the estimated maximum residues which might occur in fish feed.
Skrmovacia štúdia rýb sa môže vyžadovať v prípade, ak v jedlých tkanivách možno reálne očakávať výskyt rezíduí v hladinách vyšších ako 0,01 mg/kg, a to na základe záverov štúdie metabolizmu rýb a odhadovaných maximálnych hladín rezíduí, ktoré sa môžu vyskytnúť v krmive pre ryby.
Particular attention should be laid on lipophilic substances with an intrinsic tendency for accumulation.
Osobitná pozornosť by sa mala venovať lipofilným lákam, ktoré majú prirodzenú tendenciu akumulovať sa.
The objective of studies on the nature of the residue shall be to establish whether or not breakdown or reaction products arise from residues in the raw agricultural commodity during processing, which may require a separate risk assessment.
Cieľom štúdií o povahe rezídua je stanoviť, či sa v surovej poľnohospodárskej komodite počas spracovania tvoria alebo netvoria produkty rozkladu alebo produkty reakcie, ktoré by si mohli vyžiadať samostatné hodnotenie rizika.
Studies on the nature of residues in processing shall be provided where residues in products of plant or animal origin subject to processing may occur at a level of or higher than 0,01 mg/kg (based on the residue definition for risk assessment for the raw commodity).
Štúdie o povahe rezíduí pri spracovaní sa musia predložiť, ak sa môžu rezíduá v produktoch rastlinného alebo živočíšneho pôvodu v dôsledku spracovania vyskytovať v hladine rovnej alebo vyššej ako 0,01 mg/kg (na základe definície rezíduí na účely hodnotenia rizík v prípade surovej komodity).
No studies shall, however, be required in the following cases:
Žiadne štúdie sa však nevyžadujú v týchto prípadoch:
substances with a water solubility < 0,01 mg/L;
látky s rozpustnosťou vo vode < 0,01 mg/L,
only simple physical operations, not involving a change in temperature of the commodity are carried out, such as washing, trimming or pressing; or
vykonávajú sa iba jednoduché fyzikálne operácie, pri ktorých nedochádza k zmene teploty komodity, ako je umývanie, rezanie alebo lisovanie, alebo
the distribution of residues between pulp and inedible peel is the only effect of processing.
jediným dôsledkom spracovania je distribúcia rezíduí medzi dužinou a nejedlou šupkou.
Depending upon the expected level and chemical nature of the residue in the product of plant or animal origin, a set of representative hydrolysis situations simulating the relevant processing operations shall be investigated, where appropriate.
V závislosti od očakávanej hladiny a chemickej povahy rezídua v produkte rastlinného alebo živočíšneho pôvodu sa podľa potreby musí skúmať rad reprezentatívnych situácií, pri ktorých dochádza k hydrolýze, simulujúcich príslušné operácie spracovania.
Consideration shall also be given to the effects of processes other than hydrolysis and the potential for the formation of toxicologically significant breakdown products.
Musia sa tiež zvážiť účinky iných procesov ako hydrolýzy a potenciál tvorby toxikologicky významných produktov rozkladu.
The studies shall be conducted with one or more radio-labelled forms of the relevant substance.
Štúdie sa musia vykonať s jednou alebo viacerými formami príslušnej látky označenej rádioaktívnym izotopom.
The objectives of studies concerning distribution of the residue in inedible peel and pulp shall be:
Cieľom štúdií týkajúcich sa distribúcie rezídua v nejedlej šupke a dužine je:
to determine the quantitative distribution of residues between inedible peel and pulp,
stanoviť kvantitatívnu distribúciu rezíduí medzi nejedlou šupkou a dužinou,
to estimate peeling factors, and
odhadnúť vplyv odstránenia šupky a
to allow a more realistic estimation of dietary intake of residues.
umožniť reálnejší odhad príjmu rezíduí v potrave.
These studies shall be provided for plant products where the peel is either inedible (such as melons, bananas) or is very rarely entirely eaten by consumers (such as citrus fruit).
Tieto štúdie sa musia predložiť v prípade rastlinných produktov, ktorých šupka je buď nejedlá (ako melóny, banány) alebo je spotrebiteľmi konzumovaná veľmi zriedkavo (ako citrusové ovocie).
These studies shall be performed as part of supervised residue trials, the number of results reported depending on the number of residue trials conducted.
Tieto štúdie sa musia vykonávať ako súčasť kontrolovaných pokusov týkajúcich sa rezíduí, pričom počet oznámených výsledkov závisí od počtu vykonaných pokusov týkajúcich sa rezíduí.
Special attention shall be paid to possible contamination of the pulp.
Osobitná pozornosť sa musí venovať možnej kontaminácii dužiny.
Precautionary measures shall be taken in order to quantify a realistic highest residue level.
S cieľom kvantifikovať realistickú najvyššiu hladinu rezíduí sa musia prijať preventívne opatrenia.
The main objectives of studies concerning magnitude of residues in processed commodities shall be:
Hlavným cieľom štúdií týkajúcich sa množstva rezíduí v spracovaných komoditách je:
to determine the quantitative distribution of residues in the various processed commodities used as food or feed,
stanoviť kvantitatívnu distribúciu rezíduí v rozličných spracovaných komoditách používaných ako potraviny alebo krmivo,
to estimate processing factors, and
odhadnúť faktory spracovania a
The following points shall be taken into consideration when deciding whether it is necessary to carry out processing studies:
Pri rozhodovaní o tom, či je potrebné vykonať štúdie týkajúce sa spracovania, sa musia zohľadniť tieto body:
the dietary burden of a processed product in the human (such as apples) or animal diet (such as apple pomace);
nutričná záťaž spracovaného produktu vo výžive človeka (napr. jablká) alebo zvierat (napr. jablčné výlisky);
the level of residue in the plant or plant product to be processed (normally ≥ 0,1 mg/kg);
hladina rezídua v rastline alebo rastlinnom produkte, ktoré sa majú spracovať (bežne ≥ 0,1 mg/kg);
the possibility that breakdown products of toxicological significance may occur after processing of the plant or plant product.
pravdepodobnosť výskytu toxikologicky významných produktov rozkladu po spracovaní rastliny alebo rastlinného produktu.
If the level of residues is less than 0,1 mg/kg, processing studies shall be carried out if the contribution of the commodity under consideration to the theoretical maximum daily intake (TMDI) is ≥ 10 % of the ADI or if the estimated daily intake is ≥ 10 % of the ARfD for any European consumer group diet.
Ak je hladina rezíduí nižšia ako 0,1 mg/kg, štúdie spracovania sa musia vykonať v prípadoch, ak je podiel skúmanej komodity na teoretickom maximálnom dennom príjme (theoretical maximum daily intake – TMDI) ≥ 10 % prijateľného denného príjmu (ADI), alebo ak je odhadovaný denný príjem ≥ 10 % ARfD v prípade stravy ľubovoľnej skupiny európskych spotrebiteľov.
Processing studies shall not be required if plants or plant products are exclusively used raw (unprocessed) for food and feed purposes.
Štúdie spracovania sa nevyžadujú, ak sa rastliny alebo rastlinné produkty používajú na účely potravín a krmív výlučne v surovej (nespracovanej) podobe.
In some cases, a simple calculation shall be sufficient to determine the processing factor such as concentration from dehydration or dilution factors, as long as the process under consideration is not expected to have an influence on the nature of residues.
V niektorých prípadoch postačuje na stanovenie faktora spracovania, napr. koncentrácie spôsobenej dehydratáciou alebo faktorov riedenia, jednoduchý výpočet; to platí v prípade, ak sa neočakáva, že skúmaný postup bude mať vplyv na charakter rezíduí.
Industrial processing
Priemyselné spracovanie
If the properties of the active substance, the impurity or the metabolite, as appropriate, indicate that it might concentrate in a given processed fraction, then a processing study shall be necessary even in situations where the residue in the plant or plant product to be processed is lower than 0,1 mg/kg.
Ak vlastnosti účinnej látky alebo prípadne nečistoty alebo metabolitu naznačujú, že v príslušnej spracovanej časti môže dôjsť k jej/jeho koncentrácii, je potrebné vykonať štúdiu spracovania, a to aj v situáciách, keď je hladina rezídua v rastline alebo rastlinnom produkte, ktoré majú byť spracované, nižšia ako 0,1 mg/kg.
In such cases, exaggerated application rates up to 5 × or shortened PHIs shall be applied where necessary to achieve a quantifiable residue in the plant or plant product to be processed.
Ak je to potrebné, v takýchto prípadoch sa použijú nadsadené aplikačné dávky až do päťnásobku dávky alebo skrátené ochranné obdobia pred zberom úrody s cieľom získať kvantifikovateľnú hladinu rezídua v rastline alebo rastlinnom produkte, ktoré majú byť spracované.
A processing study shall not be required if exaggerated application rates (up to 5 ×) fail to yield a quantifiable residue in the plant or plant product to be processed.
Štúdia spracovania sa nevyžaduje, ak nadsadené aplikačné dávky (až do päťnásobku dávky) nevedú k vytvoreniu kvantifikovateľného rezídua v rastline alebo rastlinnom produkte, ktoré sa majú spracovať.
Phytotoxicity shall be considered when contemplating exaggerated rate treatments.
Pri zvažovaní ošetrenia nadsadenou dávkou sa musí zohľadniť fytotoxicita.
Domestic processing
Domácka úprava
For domestic or home transformation processes and minor industrial ones, when no residues are found at or above 0,1 mg/kg in the raw agricultural commodity at recommended GAP from supervised field trials conducted at the maximum label rate and minimum PHI, no processing studies shall be required.
Ak sa v prípade domáckej úpravy či domácich procesov úpravy a menších priemyselných procesov pri kontrolovaných poľných skúškach vykonávaných s maximálnou dávkou uvedenou na štítku a minimálnymi obdobiami pred zberom úrody nezistia v surovej poľnohospodárskej komodite pri odporúčanej správnej poľnohospodárskej praxi žiadne rezíduá na úrovni 0,1 mg/kg alebo vyššej, nie je potrebné vykonať žiadne štúdie spracovania.
Processing studies shall represent domestic preparations (for example cooked vegetables) or commercial industrial processes (for example production of apple juice).
Štúdie spracovania musia opisovať domáce výrobky (napríklad varenú zeleninu) alebo komerčné priemyselné postupy (napr. výroba jablčnej šťavy).
Processing studies shall be carried out at least on a representative crop of a crop group, where use is envisaged.
Štúdie spracovania sa musia vykonávať aspoň na reprezentatívnej plodine zo skupiny plodín, pri ktorej sa predpokladá použitie.
The choice of the crop and of the process shall be justified and explained.
Výber plodiny a postupu sa musí odôvodniť a vysvetliť.
The technology used in processing studies shall correspond as closely as possible to the actual conditions that are normally used.
Technológie použité pri štúdiách spracovania musia zodpovedať čo najpresnejšie skutočným podmienkam, ktoré sa zvyčajne uplatňujú.