natgillin/translations-raw huggingface dataset:
to provide information which, in relation to the findings of toxicity studies, contributes to the design of supplementary toxicity studies as outlined in point 5.8.2;
poskytnúť informácie, ktoré vo vzťahu k zisteniam štúdií toxicity prispievajú k návrhu doplňujúcich štúdií toxicity v odseku 5.8.2;
to compare the metabolism of rats with the metabolism in livestock as outlined in point 6.2.4.
porovnať metabolizmus potkanov s metabolizmom v prípade hospodárskych zvierat, ako je uvedené v odseku 6.2.4.
Limited data restricted to one in vivo test species (normally rat) may be all that is required as regards absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by oral route.
Pokiaľ ide o absorpciu, distribúciu, metabolizmus a vylučovanie po expozícii orálnou cestou, môžu postačovať limitované údaje obmedzené na jeden druh testovaný in vivo (zvyčajne potkany).
These data can provide information useful in the design and interpretation of subsequent toxicity tests.
Tieto údaje môžu poskytnúť informácie užitočné pri navrhovaní a interpretácii následných skúšok toxicity.
However, it shall be remembered that information on interspecies differences is crucial in extrapolation of animal data to humans and information on metabolism following administration via other routes may be useful in human risk assessments.
Je však nutné pripomenúť, že informácie o rozdieloch medzi jednotlivými druhmi sú rozhodujúce pri extrapolácii údajov získaných v prípade zvierat na ľudí a informácie o metabolizme po podaní inými cestami môžu byť užitočné pri hodnotení rizika pre ľudí.
It is not possible to specify detailed data requirements in all areas, since the exact requirements will depend upon the results obtained for each particular test substance.
Nie je možné špecifikovať podrobné požiadavky na údaje vo všetkých oblastiach, keďže presné požiadavky budú závisieť od výsledkov dosiahnutých v prípade každej konkrétnej skúšanej látky.
The studies shall provide sufficient information about the kinetics of the active substance and its metabolites in relevant species after being exposed to the following:
Štúdie musia poskytnúť dostatočné informácie o kinetike účinnej látky a jej metabolitov v relevantných druhoch po expozícii:
a single oral dose (low and high dose levels);
jednorazovej orálnej dávke (nízke a vysoké úrovne dávky)
a repeated dose.
opakovanej dávke.
A key parameter is systemic bioavailability (F), obtained by comparison of the area under the curve (AUC) after oral and intravenous dosing.
Kľúčovým parametrom je systémová biodostupnosť (F) získaná porovnaním plochy pod krivkou (AUC) po orálnom a intravenóznom dávkovaní.
When intravenous dosing is not feasible a justification shall be provided.
Ak intravenózne dávkovanie nie je uskutočniteľné, musí sa uviesť odôvodnenie.
The design of the kinetic studies required shall include:
Návrh vyžadovaných kinetických štúdií musí zahŕňať:
an evaluation of the rate and extent of oral absorption including maximum plasma concentration (Cmax), AUC, Tmax and other appropriate parameters, such as bioavailability;
hodnotenie rýchlosti a rozsahu orálnej absorpcie vrátane maximálnej koncentrácie v plazme (Cmax), AUC, Tmax a ďalších príslušných parametrov, ako je biodostupnosť;
the potential for bioaccumulation;
potenciál bioakumulácie;
plasma half-lives;
biologické polčasy v plazme;
the distribution in major organs and tissues;
distribúciu v hlavných orgánoch a tkanivách;
information on the distribution in blood cells;
informácie o distribúcii v krvinkách;
the chemical structure and the quantification of metabolites in biological fluids and tissues;
chemickú štruktúru a kvantifikáciu metabolitov v biologických tekutinách a tkanivách;
the different metabolic pathways;
rôzne metabolické cesty;
the route and time course of excretion of active substance and metabolites;
cesty a časový priebeh vylučovania účinnej látky a metabolitov;
investigations whether and to what extent enterohepatic circulation takes place.
výskumy, či a v akom rozsahu dochádza k enterohepatickej cirkulácii.
Comparative in vitro metabolism studies shall be performed on animal species to be used in pivotal studies and on human material (microsomes or intact cell systems) in order to determine the relevance of the toxicological animal data and to guide in the interpretation of findings and in further definition of the testing strategy.
Komparatívne in vitro štúdie metabolizmu sa musia vykonávať na druhoch zvierat, ktoré sa majú použiť v pivotných štúdiách a na ľudskom materiáli (mikrozómy a intaktné bunkové systémy) s cieľom stanoviť relevantnosť toxikologických údajov získaných na zvieratách a poskytnúť usmernenie k výkladu zistení a ďalšiemu vymedzeniu stratégie skúšania.
An explanation shall be given or further tests shall be carried out where a metabolite is detected in vitro in human material and not in the tested animal species.
Ak sa metabolit zistí in vitro v ľudskom materiáli a nie v skúšaných druhoch zvierat, musí sa uviesť vysvetlenie alebo sa musia vykonať ďalšie skúšky.
Data on absorption, distribution, metabolism and excretion (ADME) following exposure by the dermal route shall be provided where toxicity following dermal exposure is of concern compared to that following oral exposure.
Ak toxicita po dermálnej expozícii vyvoláva znepokojenie v porovnaní s toxicitou po orálnej expozícii, musia sa poskytnúť údaje o absorpcii, distribúcii, metabolizme a vylučovaní (ADME) po expozícii dermálnou cestou.
Before investigating ADME in vivo following dermal exposure, an in vitro dermal penetration study shall be conducted to assess the likely magnitude and rate of dermal bioavailability.
Pred zisťovaním ADME in vivo po dermálnej expozícii sa musí vykonať štúdia prenikania pokožkou in vitro s cieľom posúdiť pravdepodobný rozsah a rýchlosť dermálnej biodostupnosti.
Absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by the dermal route shall be considered on the basis of the above information, unless the active substance causes skin irritation that would compromise the outcome of the study.
Absorpcia, distribúcia, metabolizmus a vylučovanie po expozícii dermálnou cestou sa musia posudzovať na základe informácií uvedených vyššie, pokiaľ účinná látka nespôsobuje podráždenie kože, ktoré by ohrozilo výsledok štúdie.
Dermal absorption estimation from data generated in these studies on the active substance shall be critically assessed for relevance to humans.
Odhad dermálnej absorpcie získaný na základe údajov generovaných v týchto štúdiách o účinnej látke musí byť kriticky posúdený, pokiaľ ide o relevantnosť pre ľudí.
Dermal absorption measurement of the plant protection product is specifically considered under point 7.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 284/2013.
Meranie dermálne absorpcie prípravku na ochranu rastlín sa osobitne posudzuje v odseku 7.3 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 284/2013.
For volatile active substances (vapour pressure > 10–2 Pascal) absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by inhalation may be useful in human risk assessments.
V prípade prchavých účinných látok (tlak pary >10–2 Pascal) môže byť pri hodnoteniach rizika pre ľudí užitočné zohľadniť absorpciu, distribúciu, metabolizmus a vylučovanie po expozícii inhaláciou.
The studies, data and information to be provided and evaluated shall be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the active substance, and in particular to establish, or indicate:
Štúdie, údaje a informácie, ktoré sa majú poskytnúť a vyhodnotiť, musia postačovať na to, aby bolo možné identifikovať účinky po jednorazovej expozícii účinnej látke, a najmä zistiť alebo indikovať:
the toxicity of the active substance;
toxicitu účinnej látky,
the time course and characteristics of the effects with full details of behavioural changes, clinical signs, where evident, and possible gross pathological findings at post-mortem;
časový priebeh a charakteristiku účinkov s vyčerpávajúcimi podrobnosťami o zmenách správania, klinických príznakoch, ak sú evidentné, a o prípadných závažných postmortálnych patologických nálezoch;
the possible need to consider establishing acute reference doses (such as ARfD, aAOEL [9]);
možnú potrebu zvážiť stanovenie akútnych referenčných dávok [ako ARfD, aAOEL [10]];
where possible mode of toxic action;
ak je to možné, spôsob toxického pôsobenia;
the relative hazard associated with the different routes of exposure.
relatívne nebezpečenstvo spojené s rôznymi cestami expozície.
While the emphasis shall be on estimating the toxicity ranges involved, the information generated shall also permit the active substance to be classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008.
Hoci sa musí klásť dôraz na odhad príslušných rozpätí toxicity, získané informácie musia umožniť aj klasifikáciu účinnej látky v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008.
The information generated through acute toxicity testing is of particular value in assessing hazards likely to arise in accident situations.
Informácie získané prostredníctvom skúšania akútnej toxicity majú mimoriadnu hodnotu pri posudzovaní nebezpečenstiev, ktoré môžu vzniknúť v prípadoch nehody.
Circumstances in which required
Okolnosti, za akých sa vyžaduje
The acute oral toxicity of the active substance shall always be reported.
Akútna orálna toxicita účinnej látky sa musí uviesť vždy.
The acute dermal toxicity of the active substance shall be reported unless waiving is scientifically justified (for example where oral LD50 [10] is greater than 2000 mg/kg).
Akútna dermálna toxicita účinnej látky sa musí uviesť, pokiaľ jej neuvedenie nie je vedecky odôvodnené (napríklad ak je LD50 [11] pri orálnej expozícii vyššia ako 2000 mg/kg).
Both local and systemic effects shall be investigated.
Musia sa preskúmať lokálne aj systémové účinky.
Findings of severe skin irritation (Grade 4 erythema or oedema) in the dermal study shall be used instead of performing a specific irritation study.
Namiesto vykonania samostatnej štúdie dermálnej dráždivosti sa použijú výsledky silného podráždenia kože (erytém alebo edém 4. stupňa) z dermálnej štúdie.
The acute inhalation toxicity of the active substance shall be reported where any of the following apply:
Akútna inhalačná toxicita účinnej látky sa musí uviesť, ak platí ktorákoľvek z týchto podmienok:
the active substance has a vapour pressure > 1 × 10–2 Pa at 20 °C;
účinná látka má tlak pary > 1 × 10–2 Pa pri 20 °C;
the active substance is a powder containing a significant proportion of particles of a diameter < 50 μm ( > 1 % on weight basis);
účinná látka je prášok obsahujúci významný podiel častíc s priemerom < 50 μm (> 1 % podiel hmotnosti);
the active substance is included in products that are powders or are applied by spraying.
účinná látka je obsiahnutá v prípravkoch, ktoré majú formu prášku alebo ktoré sa aplikujú postrekom.
The head/nose only exposure shall be used, unless whole body exposure can be justified.
Pokiaľ nie je možné odôvodniť expozíciu celého tela, použije sa iba expozícia hlavy/nosa.
The results of the study shall provide information on the potential for skin irritancy of the active substance including, where relevant, the potential reversibility of the effects observed.
Z výsledkov štúdie musia vyplynúť informácie o potenciáli účinnej látky dráždiť kožu vrátane, ak je to relevantné, potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov.
Before undertaking in vivo studies for corrosion/irritation of the active substance, a weight-of-evidence analysis shall be performed on the existing relevant data.
Pred vykonaním štúdií in vivo na poleptanie/dráždenie kože účinnou látkou sa vykoná dôkladná analýza existujúcich relevantných údajov.
Where insufficient data are available, they can be developed through application of sequential testing.
Ak sa dostupné údaje nepovažujú za dostatočné, môžu sa ďalšie údaje získať uplatnením sekvenčného skúšania.
The testing strategy shall follow a tiered approach:
V rámci stratégie skúšania sa musí uplatňovať viacúrovňový prístup:
the assessment of dermal corrosivity using a validated in vitro test method;
posúdenie potenciálu poleptať kožu s použitím validovanej skúšobnej metódy in vitro;
the assessment of dermal irritation using a validated in vitro test method (such as human reconstituted skin models);
posúdenie potenciálu dráždiť kožu s použitím validovanej skúšobnej metódy in vitro (ako sú napríklad modely s rekonštituovanou ľudskou kožou);
an initial in vivo dermal irritation study using one animal, and where no adverse effects are noted;
počiatočná in vivo štúdia dráždivosti kože s použitím jedného zvieraťa, a v prípade, ak sa nezaznamenajú žiadne škodlivé účinky;
confirmatory testing using one or two additional animals.
potvrdzujúce testy s použitím jedného alebo dvoch ďalších zvierat.
The skin irritancy study of the active substance shall always be provided.
Štúdia dráždivosti kože účinnou látkou sa musí poskytnúť vždy.
Where available, a dermal toxicity study shown not to produce irritation of the skin at the limit test dose level of 2000 mg/kg body weight shall be used to waive the need for any dermal irritation studies.
Na účely preukázania, že štúdie dráždivosti kože nie je potrebné vykonať, sa musí použiť štúdia dermálnej toxicity, pri ktorej sa preukázalo, že medzná hladina skúšobnej dávky 2000 mg/kg telesnej hmotnosti nespôsobuje dráždenie kože, ak je takáto štúdia k dispozícii.
The results of the study shall provide the potential of eye irritancy of the active substance including, where relevant, the potential reversibility of the effects observed.
Z výsledkov štúdie musí vyplynúť potenciál účinnej látky dráždiť oči vrátane, ak je to relevantné, potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov.
Before undertaking in vivo studies for eye corrosion/irritation of the active substance, a weight-of-evidence analysis shall be performed on the existing relevant data.
Pred vykonaním štúdií in vivo na poleptanie/dráždenie očí účinnou látkou sa vykoná dôkladná analýza existujúcich relevantných údajov.
Where available data are considered insufficient, further data may be developed through application of sequential testing.
Ak sa dostupné údaje nepovažujú za dostatočné, môžu sa ďalšie údaje získať uplatnením sekvenčného skúšania.
the use of an in vitro dermal irritation/corrosion test to predict eye irritation/corrosion;
použitie in vitro skúšky na dráždenie/poleptanie kože na predpovedanie potenciálu dráždiť /poleptať oči;
the performance of a validated or accepted in vitro eye irritation study to identify severe eye irritants/corrosives (such as Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) assay, Isolated Chicken Eye (ICE) assay, Isolated Rabbit Eye (IRE) assay, Hen's Egg Test - Chorio-Allantoic Membrane assay (HET-CAM)), and where negative results are obtained, the assessment of eye irritation using an in vitro test method for identification of non-irritants or irritants, and where not available;
vykonanie validovanej alebo akceptovanej in vitro štúdie dráždivosti pre oči s cieľom identifikovať dráždivé/leptajúce látky s vážnym účinkom na oči [napr. test zákalu a priepustnosti bovinnej rohovky (BCOP), test izolovaného oka kury domácej (ICE), test izolovaného oka králika domáceho (IRE), test kuracie embryo – chorioalantoidná membrána (HET-CAM)] a v prípade negatívnych výsledkov vyhodnotenie potenciálu účinnej látky dráždiť oči s použitím skúšobnej metódy in vitro na stanovenie látok nedráždiacich alebo dráždiacich oči, a ak nie je k dispozícii;
an initial in vivo eye irritation study using one animal, and where no adverse effects are noted;
počiatočná in vivo štúdia dráždivosti očí s použitím jedného zvieraťa a v prípade, ak sa nezaznamenajú žiadne škodlivé účinky;
The eye irritancy of the active substance shall always be tested, except where it is likely that severe effects on the eyes may be produced based on criteria listed in the test methods.
Dráždivosť očí účinnou látkou sa musí skúšať vždy, s výnimkou prípadu, keď je na základe kritérií uvedených v metódach skúšania pravdepodobné, že môže dôjsť k vážnym účinkom na oči.
The study shall provide sufficient information to assess the potential of the active substance to provoke skin sensitisation reactions.
Štúdia musí poskytnúť dostatočné informácie na posúdenie potenciálu účinnej látky vyvolať reakcie senzibilizácie kože.
The study shall always be carried out, except where the active substance is a known sensitiser.
Štúdia sa musí uskutočniť vždy, s výnimkou prípadu, keď je daná účinná látka známa ako senzibilizátor.
The local lymph node assay (LLNA) shall be used, including where appropriate the reduced variant of the assay.
Musí sa použiť lokálna skúška lymfatických uzlín (local lymph node assay, LLNA) vrátane, pokiaľ je to vhodné, redukovaného variantu skúšky.
In case the LLNA cannot be conducted, a justification shall be provided and the Guinea Pig Maximisation Test shall be performed.
V prípade, že LLNA nemožno vykonať, musí sa poskytnúť odôvodnenie a uskutočniť maximalizačný test na morčatách.
Where a guinea pig assay (Maximisation or Buehler), meeting OECD guidelines and providing a clear result, is available, further testing shall not be carried out for animal welfare reasons.
Ak je k dispozícii test na morčatách (maximalizačný alebo Bühlerov) spĺňajúci usmernenia OECD a poskytujúci jasný výsledok, z dôvodov dobrých životných podmienok zvierat sa ďalšie skúšky nevykonávajú.
Since an active substance identified as a skin sensitiser can potentially induce hypersensitivity reaction, potential respiratory sensitisation should be taken into account when appropriate tests are available or when there are indications of respiratory sensitisation effects.
Vzhľadom na to, že účinná látka identifikovaná ako senzibilizátor kože môže potenciálne vyvolať hypersenzitívnu reakciu, sa musí v prípadoch, keď sú k dispozícii vhodné skúšky alebo ak existujú indikácie účinkov respiračnej senzibilizácie, vziať do úvahy potenciálna respiračná senzibilizácia.
The study shall provide information on the potential of certain active substances to induce cytotoxicity in combination with light, for example active substances that are phototoxic in vivo after systemic exposure and distribution to the skin, as well as active substances that act as photoirritants after dermal application.
Štúdia musí poskytnúť informácie o potenciáli určitých účinných látok vyvolať cytotoxicitu v kombinácii so svetlom, ide napríklad o účinné látky, ktoré sú fototoxické in vivo po systémovej expozícii a distribúcii do kože, ako aj účinné látky, ktoré pôsobia ako fotodráždivé látky po dermálnej aplikácii.
A positive result shall be taken into account when considering potential human exposure.
Pri posudzovaní potenciálnej expozície ľudí sa musí zohľadniť pozitívny výsledok.
The in vitro study shall be required where the active substance absorbs electromagnetic radiation in the range 290-700 nm and is liable to reach the eyes or light-exposed areas of skin, either by direct contact or through systemic distribution.
Štúdia in vitro sa vyžaduje, ak účinná látka absorbuje elektromagnetické žiarenie v rozmedzí 290 – 700 nm a mohla byť sa dostať do očí alebo na svetlu vystavené oblasti kože, a to buď priamym kontaktom alebo prostredníctvom systémovej distribúcie.
If the Ultraviolet/visible molar extinction/absorption coefficient of the active substance is less than 10 L × mol–1 × cm–1, no toxicity testing is required.
Pokiaľ je koeficient molekulárnej extinkcie/absorpcie pre ultrafialové/viditeľné spektrum účinnej látky menší ako 10 L × mol–1 × cm–1, nevyžaduje sa skúšanie toxicity.
Short-term toxicity studies shall be designed to provide information as to the amount of the active substance that can be tolerated without adverse effects under the conditions of the study and to elucidate health hazards occurring at higher dose levels.
Štúdie krátkodobej toxicity musia byť navrhnuté tak, aby poskytovali informácie týkajúce sa množstva účinnej látky, ktoré v podmienkach štúdie možno tolerovať bez škodlivých účinkov, a aby objasnili ohrozenia zdravia, ktoré sa objavujú pri vyšších úrovniach dávky.
Such studies provide useful data on the risks for those handling and using plant protection products containing the active substance, among other possible exposed groups.
Okrem informácií o ďalších možných vystavených skupinách takéto štúdie poskytujú užitočné údaje o rizikách pre osoby, ktoré manipulujú s prípravkami na ochranu rastlín obsahujúcimi danú účinnú látku a používajú ich.
In particular, short-term studies provide an essential insight into possible repeated actions of the active substance and the risks to humans who may be exposed.
Štúdie krátkodobej toxicity umožňujú najmä preniknúť do mechanizmu možného opakovaného pôsobenia účinnej látky, ako aj rozpoznať riziká pre ľudí, ktorí jej môžu byť vystavení.
In addition short-term studies provide information useful in the design of chronic toxicity studies.
Štúdie krátkodobej toxicity okrem toho poskytujú informácie užitočné pre navrhovanie štúdií chronickej toxicity.
The studies, data and information to be provided and evaluated, shall be sufficient to permit the identification of effects following repeated exposure to the active substance, and in particular to further establish, or indicate:
Štúdie, údaje a informácie, ktoré sa majú uviesť a vyhodnotiť, musia postačovať na to, aby umožňovali identifikovať účinky po opakovanej expozícii účinnej látke, a najmä na ďalšie stanovenie alebo uvedenie:
the relationship between dose and adverse effects;
vzťahu medzi dávkou a nepriaznivými účinkami;
toxicity of the active substance including where possible the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL);
toxicity účinnej látky vrátane, ak je to možné, úrovne expozície, pri ktorej sa nepozorujú žiadne škodlivé účinky (No Observed Adverse Effect Level – NOAEL);
target organs, where relevant (including immune, nervous and endocrine systems);
ak je to relevantné, cieľových orgánov (vrátane imunitného, nervového a endokrinného systému);
the time course and characteristics of adverse effects with full details of behavioural changes and possible pathological findings at post-mortem;
časového priebehu a charakteristiky škodlivých účinkov s podrobnými údajmi o zmenách v správaní a možných postmortálnych patologických nálezoch;
specific adverse effects and pathological changes produced;
vzniknuté špecifické škodlivé účinky a patologické zmeny;
where relevant the persistence and reversibility of certain adverse effects observed, following discontinuation of dosing;
ak je to relevantné, perzistencie a vratnosti určitých pozorovaných škodlivých účinkov po prerušení dávkovania;
where possible, the mode of toxic action;
ak je to možné, spôsobu toxického pôsobenia;
the relative hazard associated with the different routes of exposure;
relatívneho rizika spojeného s rôznymi cestami expozície;
relevant critical endpoints at appropriate time points for setting reference values, where necessary.
ak je to potrebné, relevantné kritické referenčné hodnoty pri vhodnom časovom rozvrhu na stanovenie referenčných hodnôt.
Toxicokinetic data (that is to say blood concentration) shall be included in short term studies.
Do štúdií krátkodobej toxicity sa musia zahrnúť toxikokinetické údaje (t. j. koncentrácia krvi).
In order to avoid increased animal use, the data may be derived in range finding studies.
S cieľom vyhnúť sa zvýšenému využívaniu zvierat môžu byť údaje v štúdiách zaoberajúcich sa stanovením rozsahu odvodené.
If nervous system, immune system or endocrine system are specific targets in short term studies at dose levels not producing marked toxicity, supplementary studies, including functional testing, shall be carried out (see point 5.8.2).
Ak sú krátkodobé štúdie pri úrovniach dávkovania nespôsobujúcich výraznú toxicitu špecificky zamerané na nervový, imunitný alebo endokrinný systém, musia sa vykonať doplňujúce štúdie vrátane funkčného skúšania (pozri odsek 5.8.2).
Where available, 28-day studies shall be reported.
Musia sa uviesť 28-dňové štúdie, ak sú k dispozícii.