natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Member States have a responsibility to manage public health crises at national level.
Členské štáty zodpovedajú za krízové riadenie v oblasti verejného zdravia na vnútroštátnej úrovni.
However, measures taken by individual Member States could damage the interests of other Member States if they are inconsistent with one another or based on diverging risk assessments.
Opatrenia prijímané jednotlivými členskými štátmi by však mohli poškodiť záujmy ostatných členských štátov, ak nie sú navzájom v súlade alebo ak sa zakladajú na odlišujúcich sa hodnoteniach rizík.
The aim to coordinate the response at Union level should, therefore, seek to ensure, inter alia, that measures taken at national level are proportionate and limited to public health risks related to serious cross-border threats to health, and do not conflict with obligations and rights laid down in the TFEU such as those related to the restriction on travel and trade.
V rámci cieľa koordinovať reakciu na úrovni Únie by sa preto malo okrem iného vyvíjať úsilie o zabezpečenie toho, aby opatrenia prijímané na vnútroštátnej úrovni boli primerané a obmedzené na riziká pre verejné zdravie súvisiace so závažnými cezhraničnými ohrozeniami zdravia a aby neboli v rozpore s povinnosťami a právami ustanovenými v ZFEÚ, ako sú napríklad tie, ktoré súvisia s obmedzením cestovania a obchodu.
Inconsistent or confusing communication with the public and stakeholders such as healthcare professionals can have a negative impact on the effectiveness of the response from a public health perspective as well as on economic operators.
Nekonzistentná alebo zmätočná komunikácia s verejnosťou a zainteresovanými stranami, ako sú napríklad zdravotníci, môže mať negatívny vplyv na účinnosť reakcie z hľadiska verejného zdravia, ako aj na hospodárske subjekty.
The coordination of the response within the HSC, assisted by relevant subgroups, should, therefore, encompass rapid information exchange concerning communication messages and strategies and addressing communication challenges with a view to coordinating risk and crisis communication, based on robust and independent evaluation of public health risks, to be adapted to national needs and circumstances.
Koordinácia reakcie v rámci Výboru pre zdravotnú bezpečnosť (HSC) s pomocou príslušných podskupín by preto mala zahŕňať rýchlu výmenu informácií o komunikačných správach a stratégiách a riešenie komunikačných výzev s cieľom koordinovať komunikáciu týkajúcu sa rizika a krízy založenú na dôkladnom a nezávislom hodnotení rizík pre verejné zdravie, ktorá sa prispôsobí vnútroštátnym potrebám a okolnostiam.
Such exchanges of information are intended to facilitate monitoring of the clarity and coherence of messages to the public and to healthcare professionals.
Cieľom tejto výmeny informácií je uľahčiť monitorovanie zrozumiteľnosti a súvislosti informácií určených verejnosti a zdravotníckym pracovníkom.
The applicability of certain specific provisions of Commission Regulation (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [6] and of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products [7] depends on the recognition at Union level, in the framework of Decision No 2119/98/EC, of an emergency situation or of a pandemic situation with respect to human influenza.
Uplatniteľnosť niektorých osobitných ustanovení nariadenia Komisie (ES) č. 507/2006 z 29. marca 2006 o podmienečnom povolení uviesť na trh lieky humánnej medicíny, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 [6], a nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008 o preskúmaní zmien podmienok pri povoľovaní uvedenia humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh [7] závisí od uznania mimoriadnej situácie alebo pandémie ľudskej chrípky na úrovni Únie v rámci rozhodnutia č. 2119/98/ES.
Those provisions allow for the accelerated marketing of certain medicinal products in the case of urgent need, by means, respectively, of a conditional marketing authorisation and of the temporary option of granting a variation to the terms of a marketing authorisation for a human influenza vaccine even where certain non-clinical or clinical data are missing.
Tieto ustanovenia umožňujú v prípade naliehavej potreby zrýchlené uvedenie určitých liekov na trh pomocou podmienečného povolenia pre ich uvedenie na trh a dočasnej možnosti udeliť výnimku z podmienok povolenia uviesť na trh očkovaciu látku proti ľudskej chrípke aj vtedy, keď chýbajú určité neklinické alebo klinické údaje.
However, in spite of the utility of such provisions in the event of a crisis, to date no specific procedure exists for issuing such recognitions at Union level.
Avšak napriek užitočnosti týchto ustanovení v prípade krízy dodnes neexistuje žiadny osobitný postup pri vydaní takéhoto uznania na úrovni Únie.
It is therefore appropriate to provide for such a procedure as part of laying down the standards of quality and safety for medicinal products.
Preto je vhodné poskytnúť takýto postup ako súčasť ustanovenia noriem kvality a bezpečnosti liekov.
Before recognising a situation of public health emergency at Union level, the Commission should liaise with the WHO in order to share the Commission’s analysis of the situation of the outbreak and to inform the WHO of its intention to issue such a decision.
Komisia by pred tým, ako uzná mimoriadnu situáciu v oblasti verejného zdravia, mala spolupracovať s WHO, aby jej poskytla svoju analýzu situácie vypuknutia choroby a informovala WHO o svojom závere vydať takéto rozhodnutie.
Where such a decision is adopted, the Commission should also inform the WHO thereof.
V prípade, že sa takéto rozhodnutie prijme, Komisia by mala následne o tom informovať aj WHO.
The occurrence of an event that is linked to serious cross-border threats to health and is likely to have Europe-wide consequences could require the Member States concerned to take particular control or contact-tracing measures in a coordinated manner to identify those persons already contaminated and those persons exposed to risk.
Vznik udalosti, ktorá je spojená s vážnym cezhraničným ohrozením zdravia a v súvislosti s ktorou je pravdepodobné, že bude mať celoeurópske dôsledky, by mohla od dotknutých členských štátov vyžadovať, aby koordinovaným spôsobom prijali osobitné kontrolné opatrenia alebo opatrenia v oblasti vyhľadávania kontaktov s cieľom identifikovať už nakazené osoby a osoby, ktoré sú vystavené riziku.
Such cooperation could require the exchange of personal data through the system, including sensitive information related to health and information about confirmed or suspected human cases of disease, between those Member States directly involved in the contact-tracing measures.
Takáto spolupráca by mohla vyžadovať, aby sa prostredníctvom systému medzi členskými štátmi, ktorých sa opatrenia vyhľadávania kontaktu priamo týkajú, vymieňali osobné údaje vrátane citlivých informácií týkajúcich sa zdravia a informácií o potvrdených alebo podozrivých ľudských prípadoch ochorení.
Cooperation with third countries and international organisations in the field of public health should be fostered and it is particularly important to ensure the exchange of information with the WHO on the measures taken pursuant to this Decision.
Mala by sa podporovať spolupráca s tretími krajinami a medzinárodnými organizáciami v oblasti verejného zdravia a je obzvlášť dôležité zabezpečiť výmenu informácií s WHO o prijatých opatreniach podľa tohto rozhodnutia.
In particular, it could be in the interests of the Union to conclude international cooperation agreements with third countries or international organisations, including the WHO, to foster the exchange of relevant information from monitoring and alerting systems on serious cross-border threats to health.
V záujme Únie môže byť najmä uzatváranie medzinárodných zmlúv o spolupráci s tretími krajinami alebo medzinárodnými organizáciami vrátane WHO s cieľom podporovať výmenu relevantných informácií o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia získaných zo systémov monitorovania a varovania.
Within the limits of the Union’s competences, such agreements could include, where appropriate, the participation of such third countries or international organisations in the relevant epidemiological surveillance monitoring network and the EWRS, exchange of good practice in the areas of preparedness and response planning, public health risk-assessment and collaboration on response coordination.
Takéto dohody by v rámci vymedzenia právomocí Únie mohli podľa potreby zahŕňať aj účasť tretích krajín alebo medzinárodných organizácií v príslušnej sieti pre epidemiologický dohľad a monitorovanie a v systéme včasného varovania a reakcie (EWRS), výmenu osvedčených postupov v oblastiach plánovania pripravenosti a reakcie, podieľanie sa na posúdení rizík pre verejné zdravie a spoluprácu na koordinácii reakcie.
The processing of personal data for the purpose of implementing this Decision should comply with Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data [8] and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data [9].
Spracovanie osobných údajov na účel vykonávania tohto rozhodnutia by malo byť v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov [8] a nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe týchto údajov [9].
In particular, the operation of the EWRS should provide for specific safeguards for the safe and lawful exchange of personal data for the purpose of contact tracing measures implemented by Member States at national level.
Prevádzka systému včasného varovania a reakcie (EWRS) by mala poskytovať najmä konkrétne záruky pre bezpečnú a zákonnú výmenu osobných údajov na účel opatrení na vyhľadávanie kontaktov, ktoré členské štáty vykonávajú na vnútroštátnej úrovni.
Since the objectives of this Decision, cannot be sufficiently achieved by the Member States alone due to the cross-border dimension of serious threats to health and can, therefore, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Keďže ciele tohto rozhodnutia nemožno uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov z dôvodu cezhraničného rozmeru závažných ohrození zdravia, a preto ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity ustanovenou v článku 5 Zmluvy o Európskej únii.
As responsibility for public health is not an exclusively national matter in certain Member States, but is substantially decentralised, national authorities should, where appropriate, involve the relevant competent authorities in the implementation of this Decision.
Keďže existujú členské štáty, v ktorých zodpovednosť za verejné zdravie nie je výlučne vnútroštátnou záležitosťou, ale je do značnej miery decentralizovaná, mali by vnútroštátne orgány v prípade potreby zapojiť do vykonávania tohto rozhodnutia príslušné orgány.
In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Decision, implementing powers should be conferred on the Commission to adopt implementing acts in relation to: templates to be used when providing the information on preparedness and response planning; the establishment and update of a list of communicable diseases and related special health issues subject to the network of epidemiological surveillance and the procedures for the operation of such a network; the adoption of case definitions for those communicable diseases and special health issues covered by the epidemiological surveillance network and, where necessary, for other serious cross-border threats to health subject to ad hoc monitoring; the procedures for the operation of the EWRS; the procedures for the information exchange on and the coordination of the responses of the Member States; the recognition of situations of public health emergency at Union level and the termination of such a recognition.
S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tohto rozhodnutia by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci s cieľom prijímať vykonávacie akty v súvislosti s formulármi, ktoré sa majú použiť pri poskytovaní informácií o plánovaní pripravenosti a reakcie, vytvorením a aktualizovaním zoznamu prenosných ochorení a s nimi súvisiacich osobitných zdravotných problémov, ktoré sleduje sieť epidemiologického dohľadu, a postupov prevádzky takejto siete, prijatím štandardných definícií tých prenosných ochorení a osobitných zdravotných problémov, na ktoré sa vzťahuje sieť epidemiologického dohľadu, a prípadne iných závažných cezhraničných ohrození zdravia, ktoré sú predmetom monitorovania ad hoc, postupmi prevádzky systému včasného varovania a reakcie (EWRS), postupmi výmeny informácií o reakciách členských štátov a ich koordinácie, uznaním mimoriadnych situácií v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie a ukončením takéhoto uznania.
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers [10].
Tieto právomoci by sa mali uplatňovať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie [10].
As the implementing acts provided for by this Decision concern the protection of human health, the Commission may not adopt a draft implementing act where the Committee on serious cross-border threats to health delivers no opinion, in accordance with point (a) of the second subparagraph of Article 5(4) of Regulation (EU) No 182/2011.
Keďže vykonávacie akty stanovené v tomto rozhodnutí sa týkajú ochrany ľudského zdravia, nesmie Komisia v súlade s článkom 5 ods. 4 druhým pododsekom písm. a) nariadenia (EÚ) č. 182/2011 umožniť prijať návrh vykonávacieho aktu v prípade, že Výbor pre závažné cezhraničné ohrozenia zdravia nevydá stanovisko.
The Commission should adopt immediately applicable implementing acts where, in duly justified cases relating to the severity or novelty of a serious cross-border threat to health or to the rapidity of its spread between the Member States imperative grounds of urgency so require.
Komisia by mala prijať okamžite uplatniteľné vykonávacie akty, ak sa to v náležite odôvodnených prípadoch súvisiacich so závažnosťou alebo novotou závažného cezhraničného ohrozenia zdravia alebo rýchlosťou jeho šírenia medzi členskými štátmi vyžaduje na základe nutných dôvodov naliehavosti.
The European Data Protection Supervisor has been consulted in accordance with Article 28(2) of Regulation (EC) No 45/2001 and has adopted an opinion [11].
S európskym dozorným úradníkom pre ochranu údajov sa konzultovalo v súlade s článkom 28 ods. 2 nariadenia (ES) č. 45/2001 a poskytol stanovisko [11].
Accordingly, Decision No 2119/98/EC should be repealed and replaced by this Decision,
Rozhodnutie č. 2119/98/ES by sa preto malo zrušiť a nahradiť týmto rozhodnutím,
This Decision lays down rules on epidemiological surveillance, monitoring, early warning of, and combating serious cross-border threats to health, including preparedness and response planning related to those activities, in order to coordinate and complement national policies.
Týmto rozhodnutím sa s cieľom koordinovať a doplniť vnútroštátne politiky ustanovujú pravidlá epidemiologického dohľadu, monitorovania závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasného varovania v prípade ich vzniku a boja proti nim vrátane pravidiel plánovania pripravenosti a reakcie v súvislosti s týmito činnosťami.
This Decision aims to support cooperation and coordination between the Member States in order to improve the prevention and control of the spread of severe human diseases across the borders of the Member States, and to combat other serious cross-border threats to health in order to contribute to a high level of public health protection in the Union.
Cieľom tohto rozhodnutia je podporiť spoluprácu a koordináciu medzi členskými štátmi v záujme zlepšenia prevencie a kontroly šírenia závažných ochorení ľudí cez hranice členských štátov a boja proti iným závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia s cieľom prispieť k vysokej úrovni ochrany verejného zdravia v Únii.
This Decision also clarifies the methods of cooperation and coordination between the various actors at Union level.
Týmto rozhodnutím sa tiež objasňujú metódy spolupráce a koordinácie medzi rôznymi aktérmi na úrovni Únie.
This Decision shall apply to public health measures in relation to the following categories of serious cross-border threats to health:
Toto rozhodnutie sa uplatňuje na opatrenia v oblasti verejného zdravia v súvislosti s týmito kategóriami závažných cezhraničných ohrození zdravia:
threats of biological origin, consisting of:
ohrozenia zdravia biologického pôvodu, ktoré tvoria:
communicable diseases;
prenosné ochorenia;
antimicrobial resistance and healthcare-associated infections related to communicable diseases (hereinafter ‘related special health issues’);
antimikrobiálna rezistencia a infekcie spojené so zdravotnou starostlivosťou, ktoré súvisia s prenosnými ochoreniami (ďalej len „súvisiace osobitné zdravotné problémy“);
biotoxins or other harmful biological agents not related to communicable diseases;
biotoxíny alebo iné škodlivé biologické činitele nesúvisiace s prenosnými ochoreniami;
threats of chemical origin;
ohrozenia chemického pôvodu;
threats of environmental origin;
ohrozenia environmentálneho pôvodu;
threats of unknown origin;
ohrozenia neznámeho pôvodu;
events which may constitute public health emergencies of international concern under the IHR, provided that they fall under one of the categories of threats set out in points (a) to (d).
udalosti, ktoré môžu vyvolať mimoriadnu situáciu v oblasti verejného zdravia s medzinárodným rozmerom, podľa MZP za predpokladu, že patria do jednej z kategórií ohrození uvedených v písmenách a) až d).
This Decision shall also apply to the epidemiological surveillance of communicable diseases and of related special health issues.
Toto rozhodnutie sa vzťahuje aj na epidemiologický dohľad nad prenosnými ochoreniami a súvisiacimi osobitnými zdravotnými problémami.
The provisions of this Decision are without prejudice to provisions of other Union acts governing specific aspects of monitoring, early warning of, the coordination of preparedness and response planning for, and the coordination of, combating serious cross- border threats to health, including measures setting quality and safety standards for specific goods and measures concerning specific economic activities.
Ustanoveniami tohto rozhodnutia nie sú dotknuté ustanovenia iných aktov Únie, ktorými sa riadia osobitné aspekty monitorovania, včasného varovania, koordinácie plánovania pripravenosti a reakcie a koordinácie boja proti závažnému cezhraničnému ohrozeniu zdravia vrátane opatrení, ktorými sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti konkrétnych tovarov a opatrení týkajúcich sa osobitných hospodárskych činností.
In exceptional emergency situations, a Member State or the Commission may request response coordination within the HSC, as referred to in Article 11, for serious cross-border threats to health other than those covered in Article 2(1), if it is considered that public health measures taken previously have proven insufficient to ensure a high level of protection of human health.
Vo výnimočných mimoriadnych situáciách môžu členské štáty alebo Komisia v prípade závažných cezhraničných ohrození zdravia, na ktoré sa nevzťahuje článok 2 ods. 1, požadovať koordináciu reakcie v rámci Výboru pre zdravotnú bezpečnosť (HSC), ako ustanovuje článok 11, ak sa pôvodne prijaté opatrenia v oblasti verejného zdravia ukážu ako nedostatočné na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia.
The Commission shall, in liaison with the Member States, ensure coordination and information exchange between the mechanisms and structures established under this Decision and similar mechanisms and structures established at Union level or under the Euratom Treaty whose activities are relevant for preparedness and response planning, monitoring, early warning of, and combating serious cross-border threats to health.
Komisia v spojení s členskými štátmi zabezpečuje koordináciu a výmenu informácií medzi mechanizmami a štruktúrami vytvorenými podľa tohto rozhodnutia a podobnými mechanizmami a štruktúrami vytvorenými na úrovni Únie alebo podľa Zmluvy o Euratome, ktorých činnosti sú dôležité pre plánovanie pripravenosti a reakcie, monitorovanie závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasné varovanie v prípade ich vzniku a boj proti nim.
Member States shall retain the right to maintain or introduce additional arrangements, procedures and measures for their national systems in the fields covered by this Decision, including arrangements provided for in existing or future bilateral or multilateral agreements or conventions, on condition that such additional arrangements, procedures and measures do not impair the application of this Decision.
Členské štáty majú právo ponechať si alebo zaviesť ďalšie dojednania, postupy a opatrenia pre svoje vnútroštátne systémy v oblastiach, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, vrátane dojednaní ustanovených v existujúcich alebo budúcich bilaterálnych alebo multilaterálnych dohodách alebo dohovoroch za predpokladu, že takéto ďalšie dojednania, postupy alebo opatrenia nemajú negatívny vplyv na uplatňovanie tohto rozhodnutia.
‘case definition’ means a set of commonly agreed diagnostic criteria that have to be fulfilled in order to accurately identify cases of a targeted serious cross-border threat to health in a given population, while excluding the detection of unrelated threats;
„štandardná definícia ochorenia“ je súbor spoločne dohodnutých diagnostických kritérií, ktoré sa musia splniť, aby sa mohli presne určiť prípady cieľových závažných cezhraničných ohrození zdravia u daného obyvateľstva, pričom sa vylúči zisťovanie nesúvisiacich ohrození;
‘communicable disease’ means an infectious disease caused by a contagious agent which is transmitted from person to person by direct contact with an infected individual or by indirect means such as exposure to a vector, animal, fomite, product or environment, or exchange of fluid, which is contaminated with the contagious agent;
„prenosné ochorenie“ je infekčné ochorenie spôsobené infekčným pôvodcom, ktoré sa prenáša z jednej osoby na druhú priamym kontaktom s nakazeným jedincom alebo nepriamo, napríklad vystavením účinkom prenášača, kontaminovaného zvieraťa, predmetu, výrobku alebo životného prostredia, alebo výmenou tekutín, ktoré sú kontaminované infekčným pôvodcom;
‘contact tracing’ means measures implemented in order to trace persons who have been exposed to a source of a serious cross-border threat to health, and who are in danger of developing or have developed a disease;
„vyhľadávanie kontaktov“ sú opatrenia vykonávané s cieľom vystopovať osoby, ktoré boli vystavené pôsobeniu zdroja závažného cezhraničného ohrozenia zdravia a ktoré sú ohrozené tým, že sa u nich ochorenie vyvinie alebo sa už vyvinulo;