natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where radio-labelled test material is used, radio-labels shall be positioned at sites (one or more as necessary), to facilitate elucidation of metabolic and transformation pathways and to facilitate investigation of the distribution of the active substance and of its metabolites, breakdown and reaction products.
V prípadoch, keď sa použije skúšobný materiál označený rádioaktívnym izotopom, rádioaktívne označenie sa umiestni na také miesta (podľa potreby jedno alebo viac), ktoré uľahčia objasnenie metabolických ciest a ciest spracovania, ako aj preskúmanie distribúcie účinnej látky a jej metabolitov, produktov rozkladu a reakcie.
Reduction and refinement methods for in vivo testing shall also be encouraged to keep the number of animals used in testing to a minimum.
Okrem toho sa pri testovaní in vivo musia v záujme čo najväčšieho zníženia počtu zvierat používaných pri testovaní podporovať metódy obmedzenia a zdokonalenia.
The principles of replacement, reduction and refinement of the use of vertebrate animals shall be fully taken into account in the design of the test methods, in particular when appropriate validated methods become available to replace, reduce or refine animal testing.
Pri navrhovaní skúšobných metód sa musia v plnej miere zohľadňovať zásady nahradenia, obmedzenia a zdokonalenia využívania stavovcov, a to predovšetkým vtedy, keď sú k dispozícii vhodné validované metódy, ktorými sa môže skúšanie na zvieratách nahradiť, obmedziť alebo zdokonaliť.
Tests involving the deliberate administration of the active substance or the plant protection product to humans and non-human primates shall not be performed for the purpose of this Regulation.
Skúšky, pri ktorých sa zámerne podáva účinná látka alebo prípravok na ochranu rastlín ľuďom a ostatným primátom, sa na účely tohto nariadenia nevykonávajú.
For ethical reasons, study designs shall be carefully considered, taking into account the scope for reduction, refinement and replacement of animal tests.
Z etických dôvodov je potrebné starostlivo zvážiť návrhy štúdií, pričom je potrebné zohľadniť, v akom rozsahu je možné skúšky na zvieratách obmedziť, zdokonaliť a nahradiť.
For example, by including one or more additional dose groups or time points for blood sampling in one study, it may be possible to avoid the need for another study.
Potrebe uskutočnenia ďalšej štúdie možno predísť napríklad tým, že sa do jednej štúdie zaradí jedna alebo viac ďalších dávkových skupín alebo časových bodov pri odbere vzoriek krvi.
CHEMICAL PLANT PROTECTION PRODUCTS
CHEMICKÉ PRÍPRAVKY NA OCHRANU RASTLÍN
Producer of the plant protection product and the active substances
Výrobca prípravku na ochranu rastlín a účinných látok
Trade name or proposed trade name and producer’s development code number of the plant protection product if appropriate
Obchodný názov alebo navrhovaný obchodný názov prípravku na ochranu rastlín a prípadne jeho vývojové kódové číslo u výrobcu
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the plant protection product
Podrobné kvantitatívne a kvalitatívne informácie o zložení prípravku na ochranu rastlín
Composition of the plant protection product
Zloženie prípravku na ochranu rastlín
Information on the active substances
Informácie o účinných látkach
Information on safeners, synergists and co-formulants
Informácie o safeneroch, synergentoch a koformulantoch
Type and code of the plant protection product
Typ prípravku na ochranu rastlín a jeho kód
Explosive and oxidising properties
Výbušnosť a oxidačné vlastnosti
Acidity/alkalinity and pH value
Kyslosť, zásaditosť a hodnota pH
Relative density and bulk density
Relatívna hustota a sypná hmotnosť
Storage stability and shelf-life:
Stabilita pri skladovaní a obdobie skladovateľnosti:
effects of temperature on technical characteristics of the plant protection product
účinky teploty na technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín
Suspensibility, spontaneity of dispersion and dispersion stability
Suspendovateľnosť, spontánnosť disperzie a stálosť disperzie
Degree of dissolution and dilution stability
Rýchlosť rozpúšťania a stabilita pri riedení
Particle size distribution, dust content, attrition and mechanical stability
Rozdelenie veľkosti častíc, obsah prachu, oter a mechanická stabilita
Particle size distribution
Rozdelenie veľkosti častíc
Dust content
Obsah prachu
Attrition
Oter
Hardness and integrity
Tvrdosť a integrita
Emulsifiability, re-emulsifiability, emulsion stability
Emulgovateľnosť, reemulgovateľnosť a stabilita emulzie
Flowability, pourability and dustability
Tekutosť, vylievateľnosť a prašnosť
Physical and chemical compatibility with other products including plant protection products with which its use is to be authorised
Fyzikálna a chemická zlučiteľnosť s inými prípravkami vrátane prípravkov na ochranu rastlín, s ktorými sa má používanie prípravku autorizovať
Other studies
Ďalšie štúdie
Data on application
Údaje o použití
Application rate and concentration of the active substance
Aplikačné množstvo a koncentrácia účinnej látky
Number and timing of applications and duration of protection
Počet a termíny aplikácií a trvanie ochrany
Necessary waiting periods or other precautions to avoid phytotoxic effects on succeeding crops
Nevyhnutné ochranné obdobia alebo iné bezpečnostné opatrenia s cieľom zamedziť fytotoxickým účinkom na následné plodiny V relevantných prípadoch sa musia uviesť minimálne ochranné obdobia medzi poslednou aplikáciou a výsevom alebo výsadbou následných plodín, ktoré sú nevyhnutné na účely zamedzenia fytotoxickým účinkom na následné plodiny;
Proposed instructions for use
Návrh návodu na použitie
Safety intervals and other precautions to protect humans, animals and the environment
Ochranné obdobia a iné bezpečnostné opatrenia na ochranu ľudí, zvierat a životného prostredia
Recommended methods and precautions
Odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia
Packaging, compatibility of the plant protection product with proposed packaging materials
Obal, zlučiteľnosť prípravku na ochranu rastlín s navrhovanými obalovými materiálmi
Procedures for destruction or decontamination of the plant protection product and its packaging
Postupy na zneškodnenie alebo dekontamináciu prípravku na ochranu rastlín a jeho obalu
Neutralisation procedures
Postupy neutralizácie
Methods used for the generation of pre-authorisation data
Metódy používané na tvorbu predautorizačných údajov
Methods for the analysis of the plant protection product
Metódy na analýzu prípravku na ochranu rastlín
Methods for the determination of residues
Metódy na stanovenie rezíduí
Methods for post-authorisation control and monitoring purposes
Metódy na účely kontroly a monitorovania po autorizácii
Preliminary tests
Predbežné skúšky
Testing effectiveness
Skúšanie účinnosti
Adverse effects on treated crops
Nepriaznivé účinky na ošetrované plodiny
Phytotoxicity to target plants (including different cultivars), or to target plant products
Fytotoxicita pre cieľové rastliny (vrátane odlišných kultivarov) alebo pre cieľové rastlinné produkty
Effects on the quality of plants or plant product
Účinky na kvalitu rastlín alebo rastlinných produktov
Effects on transformation processes
Účinky na procesy spracovania
Impact on treated plants or plant products to be used for propagation
Vplyv na ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré sa majú použiť na množiteľské účely
Observations on other undesirable or unintended side-effects
Pozorovania iných nežiaducich alebo neplánovaných vedľajších účinkov
Oral toxicity
Orálna toxicita
Dermal toxicity
Dermálna toxicita
Inhalation toxicity
Inhalačná toxicita
Supplementary studies on the plant protection product
Doplňujúce štúdie o prípravku na ochranu rastlín
Operator exposure
Expozícia operátorov
Estimation of operator exposure
Odhad expozície operátorov
Measurement of operator exposure
Meranie expozície operátorov
Bystander and resident exposure
Expozícia okolostojacich osôb a obyvateľov
Estimation of bystander and resident exposure
Odhad expozície okolostojacich osôb a obyvateľov
Measurement of bystander and resident exposure
Meranie expozície okolostojacich osôb a obyvateľov
Available toxicological data relating to co-formulants
Dostupné toxikologické údaje týkajúce sa koformulantov
Fate and behaviour in the environment
Správanie v životnom prostredí
Rate of degradation in soil
Rýchlosť degradácie prípravku v pôde
Field leaching studies
Poľné priesakové štúdie
Estimation of concentrations in soil
Odhad koncentrácií v pôde
Water/sediment study
Štúdia voda/sediment
Estimation of concentrations in groundwater
Odhad koncentrácií v podzemných vodách
Calculation of concentrations in groundwater
Výpočet koncentrácií v podzemných vodách
Additional field tests
Dodatočné poľné skúšky
Estimation of concentrations in surface water and sediment
Odhad koncentrácií v povrchových vodách a sedimente
Route and rate of degradation in air and transport via air
Spôsob degradácie a rýchlosť degradácie v ovzduší a prenos vzduchom
Estimation of concentrations for other routes of exposure
Odhad koncentrácií pre iné cesty expozície
Effects on birds and other terrestrial vertebrates
Účinky na vtáky a iné suchozemské stavovce
Higher tier data on birds
Údaje vyššej úrovne týkajúce sa vtákov
Effects on terrestrial vertebrates other than birds
Účinky na suchozemské stavovce iné ako vtáky
Higher tier data on mammals
Údaje vyššej úrovne týkajúce sa cicavcov
Effects on other terrestrial vertebrate wildlife (reptiles and amphibians)
Účinky na iné voľne žijúce suchozemské stavovce (plazy a obojživelníky)
Acute toxicity to fish, aquatic invertebrates, or effects on aquatic algae and macrophytes
Akútna toxicita pre ryby, vodné bezstavovce alebo účinky na vodné riasy a makroskopické vodné rastliny
Additional long-term and chronic toxicity studies on fish, aquatic invertebrates and sediment dwelling organisms
Ďalšie štúdie dlhodobej a chronickej toxicity pre ryby, vodné bezstavovce a organizmy sedimentov
Effects on honey bee development and other honey bee life stages
Účinky na vývoj včiel medonosných a ich ďalšie vývojové štádiá
Cage and tunnel tests
Test v klietkach a tunelový test
Field tests with honeybees
Poľné skúšky so včelami
Standard laboratory testing for non-target arthropods
Štandardné laboratórne skúšky týkajúce sa necieľových článkonožcov
Extended laboratory testing, aged residue studies with non-target arthropods
Rozšírené laboratórne skúšky, štúdie vystarnutých rezíduí s necieľovými článkonožcami
Semi-field studies with non-target arthropods
Polopoľné štúdie s necieľovými článkonožcami
Field studies with non-target arthropods
Poľné štúdie na necieľových článkonožcoch
Other routes of exposure for non-target arthropods
Ďalšie cesty expozície necieľových článkonožcov
Earthworms
Dážďovky
Earthworms — sub-lethal effects
Dážďovky – subletálne účinky
Earthworms — field studies
Dážďovky – poľné štúdie
Effects on non-target soil meso- and macrofauna (other than earthworms)
Účinky na necieľovú pôdnu mezofaunu a makrofaunu (inú ako dážďovky)
Species level testing
Skúšky na úrovni druhov
Higher tier testing
Skúšky vyššej úrovne
Effects on soil nitrogen transformation
Účinky na premenu pôdneho dusíka
Summary of screening data
Súhrn skríningových údajov
Testing on non-target plants
Skúšky na necieľových rastlinách
Extended laboratory studies on non-target plants
Rozšírené laboratórne štúdie na necieľových rastlinách
Semi-field and field tests on non-target plants
Polopoľné a poľné skúšky na necieľových rastlinách
Effects on other terrestrial organisms (flora and fauna)
Účinky na iné suchozemské organizmy (flóra a fauna)
Monitoring data
Údaje získané z monitorovania
SECTION 11
ODDIEL 11.
SECTION 12
ODDIEL 12.
The information provided shall be sufficient to precisely identify the plant protection product and define it in terms of its specification and nature.
Poskytnuté informácie musia postačovať na presnú identifikáciu prípravku na ochranu rastlín a jeho vymedzenie, pokiaľ ide o jeho špecifikáciu a povahu.
The name and address of the applicant shall be provided, as well as the name, position, telephone, e-mail address and telefax number of a contact point.
Musí sa uviesť meno/názov a adresa žiadateľa, ako aj meno/názov, funkcia, telefónne číslo, e-mailová adresa a faxové číslo príslušného kontaktného miesta.
Producer of the plant protection product and of the active substances
Výrobca prípravku na ochranu rastlín a účinných látok
The name and address of the producer of the plant protection product and of each active substance in the plant protection product shall be provided, as well as the name and address of each manufacturing plant in which the plant protection product and active substance are manufactured.
Musí sa uviesť meno/názov a adresa výrobcu prípravku na ochranu rastlín a každej účinnej látky v prípravku na ochranu rastlín, ako aj názov a adresa každého z výrobných závodov, v ktorých sa prípravok na ochranu rastlín a účinná látka vyrábajú.
A contact point (name, telephone, e-mail address and telefax number) shall be provided.
Musia sa uviesť údaje kontaktného miesta (meno/názov, telefónne číslo, e-mailová adresa a faxové číslo).
If the active substance originates from a producer from which data in accordance with Regulation (EU) No 283/2013 have not been submitted previously, data to address those requirements shall be provided in order to establish equivalence of the active substance.
Ak účinná látka pochádza od výrobcu, ktorý ešte nepredložil údaje v súlade s nariadením (EÚ) č. 283/2013, musia sa na účely stanovenia ekvivalencie účinnej látky predložiť údaje zodpovedajúce uvedeným požiadavkám.
All former and current trade names and proposed trade names and development code numbers of the plant protection product shall be provided.
Musia sa uviesť všetky predchádzajúce a súčasné obchodné názvy, ako aj navrhované obchodné názvy a vývojové kódové čísla prípravku na ochranu rastlín.
Where trade names and code numbers referred to, relate to similar but different plant protection products, full details of the differences shall be provided.
Ak sa uvedené obchodné názvy a kódové čísla týkajú podobných, ale nie tých istých prípravkov na ochranu rastlín, musia sa podrobne opísať rozdiely.
The proposed trade name shall be such that it does not give rise to confusion with the trade name of already authorised plant protection products.
Navrhnutý obchodný názov nesmie viesť k zámene s obchodným názvom už autorizovaných prípravkov na ochranu rastlín.
Each code number shall be specific to a unique plant protection product.
Každé kódové číslo musí byť priradené jednému jedinému prípravku na ochranu rastlín.
For plant protection products the following information shall be reported:
V súvislosti s prípravkami na ochranu rastlín sa musia uviesť nasledujúce informácie:
the content of the technical active substances (based on the specified minimum purity) and the declared content of pure active substances and, where relevant, the corresponding content of the variant (such as salts and esters) of the active substances,
obsah technických účinných látok (na základe špecifikovanej minimálnej čistoty) a deklarovaný obsah čistých účinných látok a, v relevantných prípadoch, príslušný obsah variantu (ako soli a estery) účinných látok,
the content of safeners, synergists and co-formulants,
obsah safenerov, synergentov a koformulantov,
the maximum content of relevant impurities, where appropriate.
prípadne maximálny obsah relevantných nečistôt.
In addition to the total active substance content, for slow or controlled release plant protection products (such as capsule suspension, CS) the free (non-encapsulated) and encapsulated active substance content and the release rate shall be given.
Okrem celkového obsahu účinnej látky sa v prípade prípravkov na ochranu rastlín s pomalým alebo riadeným uvoľňovaním účinnej látky (ako napríklad suspenzia kapsúl v kvapaline) musí uviesť obsah voľnej (nekapsulovanej), ako aj obsah kapsulovanej účinnej látky a rýchlosť uvoľňovania.
Where possible, appropriate Collaborative International Pesticides Analytical Council (CIPAC) methods shall be used.
Ak je to možné, použijú sa vhodné metódy Rady pre spoluprácu pri medzinárodných analýzach pesticídov (Collaborative International Pesticides Analytical Council, CIPAC).
If an alternative method is used this shall be justified by the applicant and a detailed description of the methodology used shall be given.
V prípade použitia alternatívnej metódy musí žiadateľ použitie tejto metódy odôvodniť a musí uviesť úplný opis použitej metodiky.
The concentration of each active substance shall be expressed as follows:
Koncentrácia každej účinnej látky sa musí vyjadriť takto:
for solids, aerosols, volatile liquids (maximum boiling point 50 °C) or viscous liquids (lower limit 1 Pa s at 20 °C), as % w/w and g/kg,
v prípade tuhých látok, aerosólov, prchavých kvapalín (najvyšší bod varu 50 °C) alebo viskóznych kvapalín (dolný limit 1 Pa pri 20 °C) sa koncentrácia vyjadruje v percentách hmotnosti a v gramoch na kilogram,
for other liquids/gel formulations, as % w/w and g/l,
v prípade ostatných kvapalín/gélových prípravkov v percentách hmotnosti a v gramoch na liter,
for gases, as % v/v and % w/w.
v prípade plynov v percentách objemu a percentách hmotnosti.
For active substances their International Organisation for Standardisation (ISO) common names or proposed ISO common names, their CIPAC numbers, and, where available, the European Commission (EC) numbers shall be provided.
V prípade účinných látok sa musia uviesť ich bežné názvy podľa Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu (ďalej len „ISO“) alebo navrhnuté bežné názvy podľa ISO, ich čísla CIPAC a čísla Európskej komisie (EC), ak sú k dispozícii.
Where relevant, it shall be stated which salt, ester, anion or cation is present.
V relevantných prípadoch sa musí uviesť, ktorá soľ alebo ktorý ester, anión alebo katión sú prítomné.
Safeners, synergists and co-formulants shall, where possible, be identified both by their chemical name as given in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council or, if not included in that Regulation, in accordance with both the International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) and Chemical Abstracts (CA) nomenclature.
Ak je to možné, safenery, synergenty a koformulanty sa musia identifikovať pomocou svojho chemického názvu uvedeného v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 alebo, ak nie sú zahrnuté v uvedenom nariadení, v súlade s názvoslovím Medzinárodnej únie čistej a aplikovanej chémie (IUPAC), ako aj s názvoslovím Chemických abstraktov (Chemical Abstracts, CA).
Their structural formula shall be provided.
Musí sa stanoviť a uviesť ich štruktúrny vzorec.
For each component of the safeners, synergists and co-formulants the relevant EC number and Chemical Abstracts Service (CAS) number, where they exist, shall be provided.
Pre každú zložku safenerov, synergentov a koformulantov sa musí uviesť príslušné číslo EK a číslo CAS (Chemical Abstracts Service), ak existujú.
For co-formulants which are mixtures, the composition shall be provided.
V prípade koformulantov, ktoré sú zmesami, sa musí uviesť ich zloženie.
Where the information provided does not fully identify the safener, synergist or co-formulant, an appropriate specification shall be provided.
V prípade, že predložené informácie neidentifikujú safener, synergent alebo koformulant v plnej miere, musí sa uviesť vhodná špecifikácia.
The trade name, where available, shall also be provided.
Takisto sa musí poskytnúť obchodný názov, ak je k dispozícii.
Safety data sheets pursuant to Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006 [5] shall be provided.
Musia sa poskytnúť karty bezpečnostných údajov podľa článku 31 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 [5].
They shall be up to date and in accordance with other Union legislation.For co-formulants the function shall be specified from among the following:
Karty musia byť aktuálne a musia byť v súlade s ostatnými právnymi predpismi Únie.Funkcia koformulantov sa musí špecifikovať výberom z týchto možností:
adhesive (sticker);
adhezívum (lepidlo),
antifoaming agent;
odpeňovač,
antifreeze;
prostriedok proti zamŕzaniu,
binder;
spojivo,
buffer;
pufer,
carrier;
nosič,
deodorant;
dezodorant,
dispersing agent;
dispergátor,
dye;
farbivo,
emetic;
dávidlo (emetikum),
emulsifier;
emulgátor,
fertiliser;
hnojivo,
preservative;
konzervačný prostriedok,
odourant;
odorant,
perfume;
parfum,
propellant;
propelent,
repellent;
repelent,
solvent;
rozpúšťadlo,
stabiliser;
stabilizátor,
thickener;
zahusťovadlo,
wetting agent;
zmáčadlo,
miscellaneous (shall be specified by the applicant).
iné (špecifikuje žiadateľ).
A description of the formulation process shall be provided.
Musí sa uviesť opis výrobného postupu.
The type and code of plant protection product shall be designated according to the latest edition of the ‘Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides’ prepared by the FAO/WHO Joint Meeting on Pesticide Specifications (JMPS).
Typ a kód prípravku na ochranu rastlín sa označia v súlade s posledným vydaním Príručky na vypracovávanie a využívanie špecifikácií pesticídov FAO a WHO (Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides) vypracovanej Spoločným stretnutím odborníkov FAO/WHO na špecifikácie pesticídov (FAO/WHO Joint Meeting on Pesticide Specifications, JMPS).
Where a plant protection product is not defined precisely in this publication, a full description of the physical nature and state of the plant protection product shall be provided, together with a proposal for a suitable description of the type of plant protection product and a proposal for its definition.
Ak daný prípravok na ochranu rastlín nie je v tejto publikácii presne vymedzený, musí sa uviesť úplný opis fyzikálnej povahy a fyzikálneho stavu tohto prípravku na ochranu rastlín spoločne s návrhom na vhodný opis typu prípravku na ochranu rastlín a návrhom jeho definície.
The function shall be specified from among the following:
Funkcia sa musí špecifikovať výberom z týchto možností:
acaricide;
akaricíd,
bactericide;
baktericíd,
fungicide;
fungicíd,
herbicide;
herbicíd,
insecticide;
insekticíd,
molluscicide;
moluskocíd,
nematicide;
nematocíd,
plant growth regulator;
rastový regulátor,
rodenticide;
rodenticíd,
semio-chemicals;
semiochemikálie,
talpicide;
talpicíd,
viricide;
viricíd,
other (shall be specified by the applicant).
iná (špecifikuje žiadateľ).
The extent to which plant protection products for which authorisation is sought, comply with relevant FAO/WHO specifications, shall be stated.
Musí sa uviesť, do akej miery prípravky na ochranu rastlín, o autorizáciu ktorých sa žiada, spĺňajú príslušné špecifikácie FAO/WHO.
Divergences from these specifications shall be described in detail, and justified by the applicant.
Žiadateľ musí podrobne opísať odchýlky od týchto špecifikácií a odôvodniť ich.
A description of the colour and of the physical state of the plant protection product shall be provided.
Musí sa uviesť opis farby a fyzikálneho stavu prípravku na ochranu rastlín.
The explosive and oxidising properties of plant protection products shall be determined and reported.
Musia sa stanoviť a uviesť výbušné a oxidačné vlastnosti prípravkov na ochranu rastlín.
A theoretical estimation based on structure shall be accepted if it meets the criteria set out in Appendix 6 of the United Nations’ Recommendations on the Transport of Dangerous Goods Manual of Tests and Criteria [6].
Teoretický odhad na základe štruktúry sa akceptuje, ak spĺňa kritériá stanovené v prílohe 6 k Odporúčaniam OSN pre prepravu nebezpečného tovaru, Príručka skúšok a kritérií [Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria [6]].
The flash point of liquids which contain flammable solvents shall be determined and reported.
Musí sa stanoviť a uviesť bod vzplanutia kvapalín, ktoré obsahujú horľavé rozpúšťadlá.
The flammability of solid plant protection products and gases shall be determined and reported.
Musí sa stanoviť a uviesť horľavosť pevných prípravkov na ochranu rastlín a plynov.