natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By way of derogation from Article 58 and without prejudice to Article 89, treated articles that were available on the market on 1 September 2013 may, until the date of a decision concerning the approval for the relevant product-type of the active substance(s) contained in the biocidal products with which the treated articles were treated or which they incorporate, continue to be placed on the market if the application for the approval of the active substance(s) for the relevant product-type is submitted at the latest by 1 September 2016.
Odchylne od článku 58 a bez toho, aby bol dotknutý článok 89, ošetrené výrobky, ktoré boli dostupné na trhu k 1. septembru 2013, sa môžu aj naďalej uvádzať na trh, a to až do dátumu rozhodnutia o schválení účinných látok obsiahnutých v biocídnych výrobkoch, ktorými boli ošetrené výrobky ošetrené alebo ktoré sú ich súčasťou, pre príslušný typ výrobku, ak sa žiadosť o schválenie účinných látok pre príslušný typ výrobku predloží najneskôr do 1. septembra 2016.
In the case of a decision not to approve an active substance for the relevant product-type, treated articles which were treated with, or which incorporate, biocidal product(s) containing that active substance shall no longer be placed on the market 180 days after such a decision or as of 1 September 2016, whichever is the later, unless an application for the approval has been submitted in accordance with paragraph 1.
V prípade rozhodnutia neschváliť účinnú látku pre príslušný typ výrobku sa ošetrené výrobky, ktoré boli ošetrené biocídnymi výrobkami obsahujúcimi danú účinnú látku alebo ktoré takéto biocídne výrobky obsahujú, prestanú uvádzať na trh do 180 dní od takého rozhodnutia alebo od 1. septembra 2016, podľa toho, ktorý dátum je neskorší, ak sa nepredloží žiadosť o schválenie v súlade s odsekom 1.
Transitional measures concerning access to the active substance dossier
Prechodné opatrenia týkajúce sa prístupu k dokumentácii o účinnej látke
As of 1 September 2013, any person wishing to place active substance(s) on the Union market on its own or in biocidal products (the ‘relevant person’) shall, for every active substance that they manufacture or import for use in biocidal products, submit to the Agency:
Od 1. septembra 2013 akákoľvek osoba, ktorá chce uviesť účinnú látku (účinné látky) na trh Únie, či už samostatne alebo v biocídnom výrobku, (ďalej len „príslušná osoba“) predloží agentúre pre každú účinnú látku, ktorú vyrába alebo dováža na účely použitia v biocídnych výrobkoch:
a dossier complying with the requirements of Annex II or, where appropriate, with Annex IIA to Directive 98/8/EC; or
dokumentáciu v súlade s požiadavkami v prílohe II alebo prípadne s prílohou IIA k smernici 98/8/ES alebo
a letter of access to a dossier as referred to under point (a); or
písomné povolenie na prístup k dokumentácii uvedenej v písmene a), alebo
a reference to a dossier as referred to under point (a) and for which all data protection periods have expired.
odkaz na dokumentáciu uvedenú v písmene a), u ktorej uplynuli všetky lehoty na ochranu údajov.
If the relevant person is not a natural or legal person established within the Union, the importer of the biocidal product containing such active substance(s) shall submit the information required under the first subparagraph.
Ak príslušná osoba nie je fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, informácie požadované podľa prvého pododseku predloží dovozca biocídneho výrobku, ktorý obsahuje takúto účinnú látku, resp. takéto účinné látky.
For the purposes of this paragraph and for existing active substances listed in Annex II to Regulation (EC) No 1451/2007, Article 63(3) of this Regulation shall apply to all toxicological and ecotoxicological studies including any toxicological and ecotoxicological studies not involving tests on vertebrates.
Na účely tohto odseku a v súvislosti s existujúcimi účinnými látkami uvedenými v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1451/2007 sa článok 63 ods. 3 tohto nariadenia uplatňuje na všetky toxikologické a ekotoxikologické štúdie vrátane všetkých toxikologických a ekotoxikologických štúdií, ktoré nezahŕňajú testovanie na stavovcoch.
The relevant person to whom a letter of access to a dossier on the active substance has been issued shall be entitled to allow applicants for the authorisation of a biocidal product containing that active substance to make reference to that letter of access for the purposes of Article 20(1).
Príslušná osoba, ktorej sa udelilo písomné povolenie na prístup k dokumentácii o účinnej látke, je oprávnená povoliť žiadateľom o autorizáciu biocídneho výrobku, ktorý obsahuje takúto účinnú látku, odkazovať sa na účely článku 20 ods. 1 na toto písomné povolenie na prístup.
By way of derogation from Article 60 of this Regulation, all data protection periods for substance/product-type combinations listed in Annex II to Regulation (EC) No 1451/2007, but not yet approved under this Regulation shall end on 31 December 2025.
Odchylne od článku 60 tohto nariadenia všetky lehoty na ochranu údajov v súvislosti s kombináciami látka/typ výrobku uvedenými v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1451/2007, ktoré ešte neboli schválené podľa tohto nariadenia, uplynú 31. decembra 2025.
The Agency shall make publicly available the list of persons that have made a submission in accordance with paragraph 1 or for whom it has taken a decision in accordance with Article 63(3).
Agentúra zverejní zoznam osôb, ktoré predložili informácie podľa odseku 1 alebo v súvislosti s ktorými prijala rozhodnutie v súlade s článkom 63 ods. 3.
The list shall also contain the names of persons who are participants in the work programme established under the first subparagraph of Article 89(1) or have taken over the role of the participant.
Zoznam obsahuje aj mená/názvy osôb, ktoré sú účastníkmi pracovného programu podľa článku 89 ods. 1 prvého pododseku alebo ktoré prevzali úlohu účastníka.
Without prejudice to Article 93, as of 1 September 2015, a biocidal product shall not be made available on the market if the manufacturer or importer of the active substance(s) contained in the product, or where relevant, the importer of the biocidal product, is not included in the list referred to in paragraph 2.
Bez toho, aby bol dotknutý článok 93, nebude od 1. septembri 2015 na trhu sprístupnený biocídny výrobok, ak výrobcovia alebo dovozcovia účinných látok, ktoré výrobok obsahuje, prípadne dovozcovia biocídneho výrobku, nie sú zaradení do zoznamu uvedeného v odseku 2.
Without prejudice to Articles 52 and 89, disposal and use of existing stocks of biocidal products containing an active substance, for which no relevant person is included in the list referred to in paragraph 2, may continue until 1 September 2016.
Bez toho, aby boli dotknuté články 52 a 89, sa so zneškodňovaním a používaním existujúcich zásob biocídnych výrobkov obsahujúcich účinnú látku, pre ktorú nie je do zoznamu uvedeného v odseku 2 zaradená príslušná osoba, môže pokračovať do 1. septembra 2016.
This Article shall not apply to active substances listed in Annex I in categories 1 to 5 and 7 or to biocidal products containing only such active substances.
Tento článok sa nevzťahuje na účinné látky uvedené v prílohe I v kategóriách 1 až 5 a 7 a ani na biocídne výrobky obsahujúce len takéto účinné látky.
Without prejudice to Articles 86, 89, 90, 91 and 92 of this Regulation, Directive 98/8/EC is hereby repealed with effect from 1 September 2013.
Bez toho, aby boli dotknuté články 86, 89, 90, 91 a 92 tohto nariadenia, sa smernica 98/8/ES zrušuje s účinnosťou od 1. septembra 2013.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Regulation and read in accordance with the correlation table in Annex VII.
Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na toto nariadenie a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe VII.
It shall apply from 1 September 2013.
Uplatňuje sa od 1. septembra 2013.
OJ C 347, 18.12.2010, p. 62.
Ú. v. EÚ C 347, 18.12.2010, s. 62.
Position of the European Parliament of 22 September 2010 (OJ C 50 E, 21.2.2012, p. 73) and position of the Council at first reading of 21 June 2011 (OJ C 320 E, 1.11.2011, p. 1).
Pozícia Európskeho parlamentu z 22. septembra 2010 (Ú. v. EÚ C 50 E, 21.2.2012, s. 73) a pozícia Rady v prvom čítaní z 21. júna 2011 (Ú. v. EÚ C 320 E, 1.11.2011, s. 1).
Position of the European Parliament of 19 January 2012 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 10 May 2012.
Pozícia Európskeho parlamentu z 19. januára 2012 (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 10. mája 2012.
OJ L 342, 22.12.2009, p. 59.
Ú. v. EÚ L 342, 22.12.2009, s. 59.
OJ L 275, 20.10.2011, p. 38.
Ú. v. EÚ L 275, 20.10.2011, s. 38.
Guidance on data sharing established in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006.
Usmernenie o spoločnom využívaní údajov ustanovených v súlade s nariadením (ES) č. 1907/2006.
LIST OF ACTIVE SUBSTANCES REFERRED TO IN ARTICLE 25(a)
ZOZNAM ÚČINNÝCH LÁTOK UVEDENÝCH V ČLÁNKU 25 PÍSM. a)
Category 1 — Substances authorised as food additives according to Regulation (EC) No 1333/2008
Kategória 1 – Látky autorizované ako prídavné látky v potravinách podľa nariadenia (ES) č. 1333/2008
Concentration to be limited so that each biocidal product does not require classification according to either Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008
Koncentrácia sa má obmedziť tak, aby si žiadny biocídny výrobok nevyžadoval klasifikáciu podľa smernice 1999/45/ES alebo podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008.
(+)-Tartaric acid
Kyselina (+)-vínna
Category 2 — Substances included in Annex IV to Regulation (EC) No 1907/2006
Kategória 2 – Látky uvedené v prílohe IV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006
Category 3 — Weak acids
Kategória 3 – Slabé kyseliny
Category 4 — Traditionally used substances of natural origin
Kategória 4 – Tradične používané látky prírodného pôvodu
Natural oil
Prírodný olej
Lavender oil
Levanduľový olej
Peppermint oil
Olej z mäty piepornej
Category 5 — Pheromones
Kategória 5 – Feromóny
Webbing clothes moths pheromone
Feromón molí z tkaných odevov
Category 6 — Substances included in Annex I or IA to Directive 98/8/EC
Kategória 6 – Látky uvedené v prílohe I alebo IA k smernici 98/8/ES
Only for use in ready-for-use gas canisters functioning together with a trapping device
Na použitie len v plynových nádobách so záchytným zariadením pripravených na priame použitie.
Only for use in limited quantities in ready-for-use canisters
Na použitie len v obmedzenom množstve v nádobách pripravených na priame použitie.
(Z,E)-Tetradec-9,12-dienyl acetate
(Z,E)-Tetradeka-9, 12-dienylacetát
Category 7 — Other
Kategória 7 – Iné
INFORMATION REQUIREMENTS FOR ACTIVE SUBSTANCES
POŽIADAVKY NA ÚDAJE O ÚČINNÝCH LÁTKACH
This Annex sets out the information requirements for the preparation of the dossier referred to in point (a) of Article 6(1).
V tejto prílohe sa uvádzajú požiadavky na údaje na prípravu dokumentácie uvedenej v článku 6 ods. 1 písm. a).
The data elements set down in this Annex comprise a Core Data Set (CDS) and an Additional Data Set (ADS).
Údaje uvedené v tejto prílohe sú zaradené do súboru základných údajov (CDS – Core Data Set) a súboru doplnkových údajov (ADS – Additional Data Set).
Specific indications for the inclusion of some data elements are provided in column 1 of the Annex II table.
V niektorých prípadoch však môže byť poskytovanie konkrétnych údajov z CDS vzhľadom na fyzikálne alebo chemické vlastnosti látok nemožné alebo nepotrebné.
The information submitted shall, in any case, be sufficient to support a risk assessment demonstrating that the criteria referred to in Article 4(1) are met.
Opis konkrétnych údajov, ktoré sa majú poskytnúť, sa uvádza v stĺpci 1 tabuľky uvedenej v prílohe II. Uplatňujú sa aj všeobecné aspekty prispôsobovania požiadaviek na údaje uvedené v prílohe IV. Vzhľadom na význam obmedzenia testovania na stavovcoch obsahuje stĺpec 3 tabuľky v prílohe II konkrétne možnosti prispôsobenia niektorých údajov, ktoré si môžu vyžadovať použitie takýchto testov na stavovcoch.
The applicant should consult the detailed technical guidance regarding the application of this Annex and the preparation of the dossier referred to in point (a) of Article 6(1), which is available on the website of the Agency.
Predložené informácie musia byť v každom prípade dostatočné na podporu hodnotenia rizika, ktorým sa dokazuje, že sú splnené kritériá stanovené v článku 4 ods. 1. Žiadateľ by sa mal oboznámiť s podrobnými technickými usmerneniami na uplatňovanie tejto prílohy a prípravu dokumentácie uvedenej v článku 6 ods. 1 písm. a), ktoré sú k dispozícii na webovej stránke agentúry.
The applicant has the obligation to initiate a pre-submission consultation.
Žiadateľ je povinný uskutočniť konzultácie pred preložením požadovaných údajov.
In addition to the obligation set down in Article 62(2), applicants may also consult with the competent authority that will evaluate the dossier with regard to the proposed information requirements and in particular the testing on vertebrates that the applicant proposes to carry out.
Okrem povinností ustanovených v článku 62 ods. 2 sa môžu žiadatelia radiť aj s príslušným orgánom, ktorý dokumentáciu posúdi z hľadiska navrhovaných požiadaviek na údaje, a najmä z hľadiska testovania na stavovcoch, ktoré žiadateľ navrhuje uskutočniť.
Additional information may need to be submitted if it is necessary to carry out the evaluation as indicated in Article 8(2).
Na účely prípadného hodnotenia môže byť potrebné predložiť doplňujúce informácie, ako sa uvádza v článku 8 ods. 2.
A detailed and full description of the studies conducted or referred to and of the methods used shall be included.
Súčasťou dokumentácie je aj úplný opis uskutočnených alebo spomínaných štúdií a použitých metód.
It is important to ensure that the data available is relevant and is of sufficient quality to fulfil the requirements.
Je potrebné zabezpečiť, aby boli dostupné údaje relevantné a svojou kvalitou spĺňali požiadavky.
Evidence should also be provided to demonstrate that the active substance upon which the tests have been carried out is the same as the substance for which the application has been submitted.
Mali by sa poskytnúť aj dôkazy o tom, že účinná látka, ktorá bola predmetom testovania, je zhodná s látkou, v súvislosti s ktorou sa podala žiadosť.
The formats made available by the Agency must be used for submission of the dossiers.
Pri predkladaní dokumentácie sa musia použiť formuláre, ktoré poskytla agentúra.
In addition, IUCLID must be used for those parts of the dossiers to which IUCLID applies.
Okrem toho sa pri častiach dokumentácie, na ktoré sa vzťahuje IUCLID, musí použiť IUCLID.
Formats and further guidance on data requirements and dossier preparation are available on the website of the Agency.
Formuláre a ďalšie usmernenia k požiadavkám na údaje a vypracovaniu dokumentácie sú k dispozícii na webovej stránke agentúry.
Tests submitted for the purpose of the approval of an active substance shall be conducted according to the methods described in Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) [1].
Testy predložené na účely schválenia účinnej látky sa vykonávajú podľa metód opísaných v nariadení Komisie (ES) č. 440/2008 z 30. mája 2008, ktorým sa ustanovujú testovacie metódy podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) [1].
However, if a method is inappropriate or not described, other methods shall be used which are scientifically appropriate, whenever possible internationally recognised, and their appropriateness must be justified in the application.
Ak však metóda nie je vhodná alebo opísaná, použijú sa iné, vedecky primerané, podľa možností medzinárodne uznané metódy, pričom ich primeranosť sa musí odôvodniť v žiadosti.
When test methods are applied to nanomaterials, an explanation shall be provided of their scientific appropriateness for nanomaterials, and where applicable, of the technical adaptations/adjustments that have been made in order to respond to the specific characteristics of these materials.
Pri uplatnení testovacích metód na nanomateriály sa poskytne vysvetlenie ich vedeckej primeranosti pre nanomateriály a prípadne i technických úprav/prispôsobení, ktoré boli vykonané s cieľom zohľadniť osobitné vlastnosti týchto materiálov.
Tests performed should comply with the relevant requirements of protection of laboratory animals, set out in Directive 2010/63/EU of the European Parliament and the Council of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes [2] and in the case of ecotoxicological and toxicological tests, good laboratory practice, set out in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their application for tests on chemical substances [3] or other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the Agency.
Vykonávané testy by mali spĺňať príslušné požiadavky na ochranu laboratórnych zvierat ustanovené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ z 22. septembra 2010 o ochrane zvierat používaných na vedecké účely [2] a v prípade ekotoxikologických a toxikologických testov požiadavky správnej laboratórnej praxe ustanovené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES z 11. februára 2004 o zosúlaďovaní zákonov, predpisov a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok [3], prípadne iné medzinárodné normy uznané Komisiou alebo agentúrou za rovnocenné.
Tests on physico-chemical properties and safety-relevant substance data should be performed at least according to international standards.
Testy fyzikálno-chemických vlastností a údajov o bezpečnostných aspektov látok by sa mali vykonávať aspoň v súlade s medzinárodnými normami.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the active substance used and its impurities must be provided.
V prípade vykonávania testov sa musí poskytnúť podrobný opis (špecifikácia) použitej účinnej látky a jej nečistôt.
Testing should be performed with the active substance as manufactured or, in the case of some of the physical and chemical properties (see indications given in column I of the table), with a purified form of the active substance.
Testovanie by sa malo vykonávať s účinnou látkou vo vyrobenej forme alebo v prípade niektorých fyzikálnych a chemických vlastností (pozri opis v prvom stĺpci tabuľky) s purifikovanou formou účinnej látky.
Where test data exist that have been generated before 1 September 2013 by methods other than those laid down in Regulation (EC) No 440/2008, the adequacy of such data for the purposes of this Regulation and the need to conduct new tests according to the Regulation (EC) No 440/2008 must be decided by the competent authority of the Member State concerned, on a case-by-case basis, taking into account, among other factors, the need to minimise testing on vertebrates.
Ak existujú údaje z testov získané pred 1. septembrom 2013 inými metódami, ako sú ustanovené v nariadení (ES) č. 440/2008, musí o primeranosti takýchto údajov na účely tohto nariadenia a o potrebe vykonať nové testy podľa nariadenia (ES) č. 440/2008 rozhodnúť príslušný orgán dotknutého členského štátu, a to na základe posúdenia jednotlivých prípadov, pričom sa okrem iných faktorov zohľadní potreba minimalizovať testovanie na stavovcoch.
New tests involving vertebrates shall be conducted as the last available option to comply with the data requirements set out in this Annex when all the other data sources have been exhausted.
Nové testy na stavovcoch sa uskutočňujú až po vyčerpaní všetkých ostatných zdrojov údajov ako posledná možnosť ako splniť požiadavky na údaje stanovené v tejto prílohe.
In-vivo testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall also be avoided.
Zamedzí sa aj in vivo testovaniu žieravých látok v koncentrácii/dávkach spôsobujúcich poleptanie.
Core data set and additional data set for active substances
Súbor základných údajov a súbor doplnkových údajov o účinných látkach
Information required to support the approval of an active substance is listed in the table below.
V nasledujúcej tabuľke sa uvádzajú informácie požadované na podporu schválenia účinnej látky.
Conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in the Regulation (EC) No 440/2008 and are not repeated in column 3, also apply.
Uplatňujú sa aj podmienky, za ktorých sa nevyžaduje osobitný test, ktoré sú ustanovené v príslušných testovacích metódach v nariadení (ES) č. 440/2008 a ktoré sa neopakujú sa v stĺpci 3.
Information required
Požadované údaje
All data is CDS unless indicated as ADS
Všetky údaje sú CDS, pokiaľ nemajú označenie ADS
Specific rules for adaptation from standard information concerning some of the information requirements that may require recourse to testing of vertebrates
Osobitné pravidlá prispôsobenia štandardných údajov týkajúcich sa niektorých požiadaviek, ktoré si môžu vyžadovať testovanie na stavovcoch
Active substance manufacturer (name, address and location of manufacturing plant(s))
Výrobca účinnej látky (názov, adresa a miesto výrobného podniku)
IDENTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
IDENTITA ÚČINNEJ LÁTKY
For the active substance, the information given in this Section shall be sufficient to enable the active substance to be identified.
Informácie o účinnej látke poskytnuté v tejto časti musia postačovať na jej identifikáciu.
If it is not technically possible or if it does not appear scientifically necessary to give information on one or more of the items below, the reasons shall be clearly stated
Ak je technicky nemožné alebo z vedeckého hľadiska nepotrebné poskytovať údaje v niektorých z nasledujúcich polí, jasne sa uvedú príslušné dôvody
Common name proposed or accepted by ISO and synonyms (usual name, trade name, abbreviation)
Bežný názov, ktorý sa navrhuje alebo ktorý akceptuje ISO a synonymá (zvyčajný názov, obchodný názov, skratka)
Chemical name (IUPAC and CA nomenclature or other international chemical name(s))
Chemický názov (názvoslovie IUPAC a CA alebo iný chemický názov)
Manufacturer’s development code number(s)
Číslo vývojového kódu výrobcu
CAS number plus EC, INDEX and CIPAC numbers
Číslo CAS a čísla EC, INDEX a CIPAC
Molecular and structural formula (including SMILES notation, if available and appropriate)
Molekulový a štruktúrny vzorec (v prípade dostupnosti a relevantnosti aj označenie SMILES)
Information on optical activity and full details of any isomeric composition (if applicable and appropriate)
Údaje o optickej aktivite a všetky podrobnosti o štruktúre izomérov (v relevantných prípadoch)
Molar mass
Molárna hmotnosť
Method of manufacture (syntheses pathway) of active substance including information on starting materials and solvents including suppliers, specifications and commercial availability
Výrobná metóda (postup syntézy) účinnej látky vrátane údajov o východiskových materiáloch a rozpúšťadlách vrátane dodávateľov, špecifikácií a komerčnej dostupnosti
Specification of purity of the active substance as manufactured in g/kg, g/l or %w/w (v/v) as appropriate, providing inclusively the upper and lower limit
Špecifikácia čistoty účinnej látky vo vyrobenej forme v g/kg, g/l, prípadne v hmotnostných či objemových percentách, vrátane hornej a dolnej hranice
The identity of any impurities and additives including by-products of synthesis, optical isomers, degradation products (if the substance is unstable) un-reacted and end-groups etc. of polymers and un-reacted starting materials of UVC-substances
Identita prípadných nečistôt a prídavných látok vrátane vedľajších produktov syntézy, optických izomérov, produktov rozpadu (ak je látka nestabilná), nezreagovaných polymérov a koncových skupín polymérov a nezreagovaných východiskových materiálov látok s neznámym alebo premenlivým zložením