natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The lot is non-compliant with the maximum level as laid down in Regulation (EC) No 1881/2006, if the upperbound analytical result confirmed by duplicate analysis [3], exceeds the maximum level beyond reasonable doubt taking into account the measurement uncertainty.
Šarža nie je v súlade s maximálnou hladinou stanovenou v nariadení (ES) č. 1881/2006, ak horná medza analytického výsledku potvrdeného duplicitnou analýzou [3], po zohľadnení možnej nepresnosti merania bez pochybnosti prekračuje maximálnu hladinu.
The measurement uncertainty may be taken into account according to one of the following approaches:
Možnosť nepresnosti merania sa môže zohľadniť podľa jedného z nasledujúcich postupov:
by calculating the expanded uncertainty, using a coverage factor of 2 which gives a level of confidence of approximately 95 %.
výpočtom rozšírenej nepresnosti pomocou koeficientu pokrytia v hodnote 2, ktorý zabezpečuje približne 95-percentú úroveň spoľahlivosti.
A lot or sublot is non-compliant if the measured value minus U is above the established permitted level,
Šarža alebo podšarža nie je v súlade, ak nameraná hodnota mínus U je nad stanovenou povolenou hladinou,
by establishing the decision limit (CCα) according to the provisions of Decision 2002/657/EC (point 3.1.2.5 of Annex I to that Decision — the case of substances with an established permitted level).
stanovením rozhodovacieho limitu (CCα) podľa ustanovení rozhodnutia Komisie 2002/657/ES (bod 3.1.2.5 prílohy k uvedenému rozhodnutiu – prípad látok so stanovenou povolenou hladinou).
A lot or sublot is non-compliant if the measured value is equal to or above the CCα.
Šarža alebo podšarža nie je vyhovujúca, ak sa nameraná hodnota rovná hodnote CCα alebo je vyššia.
The abovementioned rules shall apply for the analytical result obtained on the sample for official control.
Vyššie uvedené pravidlá sa uplatňujú na analytický výsledok získaný na vzorke na úradnú kontrolu.
In case of analysis for defence or reference purposes, the national rules apply.
V prípade analýzy na účely obhajoby alebo na referenčné účely sa uplatňujú vnútroštátne predpisy.
As regards dioxins (PCDD/PCDF) and dioxin-like PCBs
Pokiaľ ide o dioxíny (PCDD/PCDF) a PCB podobné dioxínom
The lot is accepted, if the result of a single analysis
Šarža sa prijme, ak:
performed by a screening method with a false-compliant rate below 5 % indicates that the level does not exceed the respective maximum level of PCDD/Fs and the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs as laid down in Regulation (EC) No 1881/2006,
z výsledku jednej analýzy vykonanej skríningovou metódou s pravdepodobnosťou nepresného merania vykazujúceho dodržanie maximálnych hladín nepresahujúcou 5 % vyplýva, že hladina nepresahuje príslušnú maximálnu hladinu PCDD/F a sumu PCDD/F a PCB podobných dioxínom stanovené v nariadení (ES) č. 1881/2006,
performed by a confirmatory method does not exceed the respective maximum level of PCDD/Fs and the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs as laid down in Regulation (EC) No 1881/2006 taking into account the measurement uncertainty.
výsledok jednej analýzy vykonanej konfirmačnou metódou nepresahuje príslušnú maximálnu hladinu PCDD/F a sumu PCDD/F a dioxínom podobných PCB stanovené v nariadení (ES) č. 1881/2006, s ohľadom na nepresnosť merania.
For screening assays a cut-off value shall be established for the decision on the compliance with the respective levels of interest set for either PCDD/Fs, or for the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs.
V prípade skríningových testov sa stanovuje medzná hodnota pre rozhodnutie o dodržaní príslušných skúmaných hladín stanovených buď pre PCDD/F, alebo pre sumu PCDD/F a PCB podobných dioxínom.
The lot is non-compliant with the maximum level as laid down in Regulation (EC) No 1881/2006, if the upperbound analytical result obtained with a confirmatory method and confirmed by duplicate analysis [3] The duplicate analysis is necessary to exclude the possibility of internal cross-contamination or an accidental mix-up of samples.
Šarža nie je v súlade s maximálnou hladinou stanovenou v nariadení (ES) č. 1881/2006, ak horná medza analytického výsledku potvrdeného duplicitnou analýzou [3] Duplicitná analýza je potrebná na vylúčenie možnosti vnútornej krížovej kontaminácie alebo náhodného pomiešania vzoriek.
The first analysis, taking into account the measurement uncertainty is used for verification of compliance.
Prvá analýza sa používa na verifikáciu súladu s prihliadnutím na možnú nepresnosť merania.
In case the analysis is performed in the frame of a contamination incident, confirmation by duplicate analysis might be omitted in case the samples selected for analysis are through traceability linked to the contamination incident.
V prípade, že sa analýza vykoná v rámci prípadu kontaminácie, môže sa konfirmácia formou duplicitnej analýzy vynechať, ak sú vzorky vybrané na analýzu vysledovateľné k danému prípadu kontaminácie.
, exceeds the maximum level beyond reasonable doubt taking into account the measurement uncertainty.
po zohľadnení nepresnosti merania bez pochybnosti prekračuje maximálnu hladinu.
A lot or sublot is non-compliant if the measured value minus U is above the established permitted level.
Šarža alebo podšarža nie je v súlade, ak nameraná hodnota mínus U je nad stanovenou povolenou hladinou.
In case of a separate determination of PCDD/Fs and dioxin-like-PCBs the sum of the estimated expanded uncertainty of the separate analytical results of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs has to be used for the estimated expanded uncertainty of the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs,
V prípade oddeleného stanovovania PCDD/F a dioxínom podobných PCB sa musí pre odhadovanú rozšírenú neistotu súčtu PCDD/F a PCB podobných dioxínom použiť súčet odhadovanej rozšírenej neistoty samostatných výsledkov pre PCDD/F a pre PCB podobné dioxínom,
by establishing the decision limit (CCα) according to the provisions of Decision 2002/657/EC (point 3.1.2.5 of Annex I to that Decision — the case of substances with established permitted level) a lot or sublot is non-compliant if the measured value is equal to or above the CCα.
stanovením rozhodovacieho limitu (CCα) podľa ustanovení rozhodnutia Komisie 2002/657/ES (bod 3.1.2.5 prílohy I k uvedenému rozhodnutiu – prípad látok so stanovenou povolenou hladinou); šarža alebo podšarža nie je vyhovujúca, ak sa nameraná hodnota rovná hodnote CCα alebo je vyššia.
V. EXCEEDANCE OF ACTION LEVELS
V. PREKROČENIE AKČNÝCH HLADÍN
Action levels serve as tool for selection of samples in those cases where it is appropriate to identify a source of contamination and to take measures for its reduction or elimination.
Akčné hladiny slúžia ako nástroj pre výber vzoriek v prípadoch, kedy je vhodné zistiť zdroj kontaminácie a prijať opatrenia na jej zníženie alebo eliminovanie.
Screening methods shall establish appropriate cut-off values for selection of these samples.
Pomocou skríningových metód sa stanovuje primeraná medzná hodnota na výber týchto vzoriek.
The efforts necessary to identify a source and to reduce or eliminate the contamination shall be deployed only if exceedance of the action level is confirmed by duplicate analysis using a confirmatory method and taking into account the measurement uncertainty [4].
Iba v prípade, že sa prekročenie akčnej hladiny potvrdí prostredníctvom duplicitnej analýzy pri použití konfimačnej metódy a so zreteľom na nepresnosť merania, vyvinie sa potrebné úsilie na zistenie zdroja kontaminácie a jej redukciu alebo elimináciu [4].
The duplicate analysis is necessary to exclude the possibility of internal cross-contamination or an accidental mix-up of samples.
Duplicitná analýza je potrebná na vylúčenie možnosti vnútornej krížovej kontaminácie alebo náhodného pomiešania vzoriek.
Identical explanation and requirements for duplicate analysis for control of action levels as in footnote 3 for maximum levels.
To isté vysvetlenie a tie isté požiadavky týkajúce sa duplicitnej analýzy na kontrolu akčných hladín, ako sa uvádzajú v poznámke pod čiarou č. 3 týkajúcej sa maximálnych hladín.
Sample preparation and requirements for methods of analysis used in offical control of the levels of dioxins (PCDD/PCDF) and dioxin-like PCBS in certain foodstuffs
Príprava vzoriek a požiadavky na metódy analýzy, ktoré sa využívajú pri úradnej kontrole hladín dioxínov (PCDD/PCDF) a dioxínom podobných PCB v určitých potravinách
The requirements set out in this Annex shall be applied where foodstuffs are analysed for the official control of the levels of 2,3,7,8-substituted polychlorinated dibenzo-p-dioxins and polychlorinated dibenzofurans (PCDD/Fs) and dioxin-like polychlorinated biphenyls (dioxin-like PCBs) and for other regulatory purposes.
Požiadavky, ktoré sú stanovené v tejto prílohe, sa uplatňujú v prípadoch, keď sa vykonáva analýza potravín na úradnú kontrolu hladín 2,3,7,8-substituovaných polychlórovaných dibenzo-p-dioxínov a polychlórovaných dibenzofuránov (PCDD/F) a dioxínom podobných polychlórovaných bifenylov (dioxínom podobných PCB) a na iné regulačné účely.
Monitoring for the presence of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in foodstuffs may be performed with two different goals:
Monitorovanie na prítomnosť PCDD/F a dioxínom podobných PCB sa môže vykonávať s dvoma rozličnými cieľmi:
selection of those samples with levels of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs that exceed the maximum levels, or the action levels.
výber vzoriek s hladinami PCDD/F a dioxínom podobných PCB prekračujúcimi maximálne hladiny alebo akčné hladiny.
This approach may involve a screening method allowing cost-effective high sample-throughput, thus increasing the chance to discover new incidents with high exposure and health risks of consumers.
Tento prístup môže zahŕňať skríningovú metódu umožňujúcu analyzovať vysoký počet vzoriek pri priaznivom pomere efektivity a nákladov, čím sa zvyšuje šanca objaviť nové prípady vysokého vystavenia a zdravotných rizík spotrebiteľa.
Screening methods may comprise bioanalytical methods and GC/MS methods.
Skríningové metódy môžu zahŕňať bioanalytické metódy a metódy GC/MS.
Their application should aim at avoiding false-compliant results.
Ich použitie by malo mať za cieľ predchádzanie výsledkom falošného súladu.
The concentration of PCDD/Fs and the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in those samples with significant levels needs to be determined/confirmed by a confirmatory method;
Prostredníctvom konfirmačnej metódy je potrebné stanoviť/potvrdiť koncentráciu PCDD/F a sumu PCDD/F a dioxínom podobných PCB vo vzorkách vykazujúcich značné hladiny;
determination of the levels of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in food samples in the range of low background levels.
stanovenie hladín PCDD/F a dioxínom podobných PCB vo vzorkách potravín v oblasti nízkych pozaďových hladín.
This is important in order to follow time trends, exposure assessment of the population and to build a database for possible re-evaluation of action and maximum levels.
Je to dôležité v záujme sledovania časových trendov, posúdenia vystavenia populácie a budovania databázy na účely možného prehodnotenia opatrení a maximálnych hladín.
This goal is achieved by confirmatory methods enabling the PCDD/Fs and dioxin-like PCBs to be identified and quantified unequivocally at the level of interest.
Tento cieľ sa dosiahne pomocou konfirmačných metód umožňujúcich jednoznačnú identifikáciu PCDD/F a dioxínom podobných PCB a ich stanovenie na požadovanej úrovni.
These methods can be used for confirmation of results obtained by screening methods and for determination of low background levels in food monitoring.
Tieto metódy môžu byť použité na konfirmáciu výsledkov získaných skríningovými metódami a na stanovenie nízkych pozaďových hladín pri monitoringu potravín.
They are also important for establishing congener patterns in order to identify the source of a possible contamination.
Tie sú takisto dôležité na stanovenie kongenérových profilov na účely identifikácie zdroja možnej kontaminácie.
At present such methods utilise high-resolution gas chromatography/high resolution mass spectrometry (HRGC/HRMS).
V súčasnosti sa pri týchto metódach používa vysokorozlišovacia plynová chromatografia/vysokorozlišovacia hmotnostná spektroskopia (GC/HRMS).
CLASSIFICATION OF METHODS BY THEIR DEGREE OF QUANTIFICATION [1]
KLASIFIKÁCIA ANALYTICKÝCH METÓD PODĽA CIEĽA ANALÝZY [1]
‘Qualitative methods’ give a yes/no response on the presence of analytes of interest, with no quantified indication of the concentration of the putative analyte.
„Kvalitatívnymi metódami“ sa zistí prítomnosť/neprítomnosť skúmaných analytov, pričom ale neposkytujú číselnú indikáciu koncentrácie uvažovaného analytu.
These methods may have the potential for providing semi-quantitative results but are used solely for report of a yes/no decision as indication of levels above or below certain ranges, e.g. limit of detection, limit of quantification or cut-off values.
Tieto metódy môžu byť schopné poskytnúť čiastočné číselné (semikvantitatívne) výsledky, ale používajú sa jedine na zistenie prítomnosti/neprítomnosti látky, ako indikátory hladín nad určitým rozpätím alebo pod ním, napr. nad alebo pod medzou detekcie, medzou stanoviteľnosti alebo medznými hodnotami.
For control of maximum and action levels for PCDD/Fs and dioxin-like compounds in food, screening methods may be applied which are based on comparison of the analytical result with a cut-off value and give a yes/no-decision for indication for the possible exceedance of the level of interest.
Na kontrolu maximálnych a akčných hladín PCDD/F a dioxínom podobných zlúčenín v potravinách sa môžu používať skríningové metódy, ktoré sú založené na porovnávaní analytického výsledku s medznou hodnotou a poskytujú indikáciu možného prekročenia skúmanej hladiny.
For this purpose, bioanalytical methods were introduced.
Na tento účel boli zavedené bioanalytické metódy.
Generally, also physico-chemical methods could be developed; however, with regard to the TEQ-based maximum and action levels and the complex analysis with required determination of the relevant individual congeners, there are no practical examples.
Vo všeobecnosti by sa mohli vyvinúť aj fyzikálno–chemické metódy, avšak pokiaľ ide o maximálne a akčné hladiny založené na TEQ a komplexnú analýzu s požadovaným stanovením relevantných individuálnych kongenérov, neexistujú praktické príklady.
‘Semi-quantitative methods’ give an approximate indication of the concentration which may be useful as information on the range of the analyte concentration and helpful for the analyst in deciding the calibration range for the confirmatory test subsequently to be performed and for quality control purposes.
„Semikvantitatívne metódy“ poskytujú približnú indikáciu koncentrácie, ktorá môže byť užitočná ako informácia o oblasti koncentrácie analytu a nápomocná pre analytika pri výbere kalibračného rozpätia pre prípadný následný konfirmačný test, ako aj na účely kontroly kvality.
Examples include:
Ako príklad možno uviesť:
bioanalytical methods which are able to detect the analytes of interest, include a calibration curve, give a yes/no-decision for indication for the possible exceedance of the level of interest and allow to report the result as Bioanalytical Equivalents (BEQ), being an indication of the TEQ value in the sample,
bioanalytické metódy so schopnosťou detekcie skúmaných analytov zahŕňajú kalibračnú krivku, poskytujú indikáciu možného prekročenia/neprekročenia predmetnej hladiny a umožňujú vyjadriť výsledok v bioanalytických ekvivalentoch (BEQ), ktoré sú indikátormi hodnoty TEQ vo vzorke,
physico-chemical test (e.g. GC-MS/MS or GC/LRMS) where the measured method precision characteristics do not meet the requirements for quantitative tests.
fyzikálno–chemický test (napr. GC-MS/MS alebo GC/LRMS); v prípade tejto metódy charakteristika presnosti merania nespĺňa požiadavky na kvantitatívne testy.
‘Quantitative methods’ meet the same requirements for accuracy, dynamic range, and precision as confirmatory tests.
„Kvantitatívne metódy“ spĺňajú tie isté požiadavky na správnosť, dynamický rozsah a presnosť ako konfirmačné testy.
When the quantification is required, these methods shall be validated as confirmatory methods, as detailed in this document for PCDD/Fs and dioxin-like PCBs.
V prípade požadovaného stanovenia sa tieto metódy validujú ako konfirmačné metódy, ako je opísané v tomto dokumente, pokiaľ ide o PCDD/F a PCB podobné dioxínom.
For calculation of Toxic Equivalents (TEQ) concentrations, the concentrations of the individual substances in a given sample shall be multiplied by their respective Toxic Equivalency Factor (TEF), as established by the World Health Organisation and listed in the Appendix to this Annex, and subsequently summed to give the total concentration of dioxin-like compounds expressed as TEQs.
Pri vypočítavaní koncentrácií toxických ekvivalentov (TEQ) sa násobia koncentrácie jednotlivých látok v predmetnej vzorke im prislúchajúcim faktorom toxickej ekvivalencie (TEF) stanoveným Svetovou zdravotníckou organizáciou a nachádzajúcim sa na zozname v dodatku k tejto prílohe, a následne sa spočítavajú, aby spolu vyjadrili celkovú koncentráciu zlúčenín podobných dioxínom, vyjadrenú v toxických ekvivalentoch (TEQ).
Screening and confirmatory methods may only be applied for control of a certain matrix if the methods are sensitive enough to detect levels reliably at the level of interest (action or maximum level).
Skríningové a konfirmačné metódy sa môžu použiť iba na kontrolu určitej matrice, ak príslušné metódy nie sú dostatočne citlivé na to, aby bola detekcia skúmaných hladín spoľahlivá (akčná alebo maximálna hladina).
QUALITY ASSURANCE REQUIREMENTS
POŽIADAVKY ZABEZPEČENIA KVALITY
Measures must be taken to avoid cross-contamination at each stage of the sampling and analysis procedure.
Musia byť prijaté opatrenia, ktoré zabránia krížovej kontaminácii v každom stupni odberu vzoriek a procesov analýzy.
The samples must be stored and transported in glass, aluminium, polypropylene or polyethylene containers suitable for storage without any influence on the levels of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in the samples.
Vzorky musia byť skladované a prepravované v sklenených, hliníkových, polypropylénových alebo polyetylénových nádobách vhodných na skladovanie a neovplyvňujúcich hladiny PCDD/F a PCB podobných dioxínom vo vzorkách.
The sample storage and transportation has to be performed in a way that maintains the integrity of the foodstuff sample.
Skladovanie a preprava vzoriek sa musí uskutočňovať spôsobom, ktorý zachováva celistvosť potravinovej vzorky.
In so far as relevant, finely grind and mix thoroughly each laboratory sample using a process that has been demonstrated to achieve complete homogenisation (e.g. ground to pass a 1 mm sieve); samples have to be dried before grinding if moisture content is too high.
V prípade potreby je potrebné jemne rozomlieť a dôkladne premiešať každú laboratórnu vzorku, a to postupom, ktorý preukázateľne zabezpečí dokonalú homogenizáciu (napr. rozomieľanie do stupňa schopnosti prechodu 1 mm sitom); ak je obsah vlhkosti vo vzorkách príliš vysoký, pred rozomletím sa musia vysušiť.
Control of reagents, glassware and equipment for possible influence of TEQ- or BEQ-based results is of general importance.
Je dôležité skontrolovať reagenty, sklo a vybavenie na možný vplyv výsledkov na základe TEQ alebo BEQ.
A blank analysis shall be performed by carrying out the entire analytical procedure omitting only the sample.
Vykonaním celého postupu analýzy bez vzorky sa vykonáva slepá skúška.
For bioanalytical methods, it is of great importance that all glassware and solvents used in analysis shall be tested to be free of compounds that interfere with the detection of target compounds in the working range.
Pokiaľ ide o bioanalytické metódy, je veľmi dôležité, aby bola v prípade všetkého laboratórneho skla a všetkých rozpúšťadiel používaných pri analýze testom potvrdená neprítomnosť zlúčenín rušiacich detekciu cieľových zlúčenín v pracovnej koncentračnej oblasti.
Glassware shall be rinsed with solvents or/and heated at temperatures suitable to remove traces of PCDD/Fs, dioxin-like compounds and interfering compounds from its surface.
Sklo sa opláchne rozpúšťadlami alebo/a zahreje na teplotu vhodnú na odstránenie stôp PCDD/F, zlúčenín podobných dioxínom a zlúčenín spôsobujúcich interferenciu z jeho povrchu.
Sample quantity used for the extraction must be sufficient to fulfil the requirements with respect to a sufficiently low working range including the concentrations of interest.
Na extrakciu sa musí zvoliť také množstvo vzorky, aby sa splnili požiadavky týkajúce sa dostatočne nízkej pracovnej koncentračnej oblasti.
The specific sample preparation procedures used for the products under consideration shall follow internationally accepted guidelines.
Špecifické postupy prípravky vzoriek použité pri skúmaných produktoch spĺňajú medzinárodne prijaté usmernenia.
In the case of fish, the skin has to be removed as the maximum level applies to muscle meat without skin.
V prípade rýb je nutné odstrániť kožu vzhľadom na to, že maximálna hladina sa vzťahuje na svalovinu bez kože.
However it is necessary that all remaining muscle meat and fat tissue on the inner side of the skin are carefully and completely scraped off from the skin and added to the sample to be analysed.
Je však nevyhnutné, aby bola všetka zvyšná svalovina a tukové tkanivo z vnútornej strany kože dôkladne a kompletne zoškrabané z kože a pridané do vzorky na analýzu.
Laboratory proficiency shall be proven by the continuous successful participation in interlaboratory studies for the determination of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in relevant food matrices and concentration ranges.
Laboratórna spôsobilosť sa dokazuje nepretržitou úspešnou účasťou v medzilaboratórnych štúdiách na stanovenie PCDD/F a dioxínom podobných PCB v príslušných potravinových matriciach a koncentračných oblastiach.
Laboratories applying screening methods for routine control of samples shall establish a close cooperation with laboratories applying the confirmatory method, both for quality control and confirmation of the analytical result of suspected samples.
Laboratóriá uplatňujúce skríningové metódy na rutinnú kontrolu vzoriek nadväzujú úzku spoluprácu s laboratóriami uplatňujúcimi konfirmačnú metódu tak na účely kontroly kvality, ako aj konfirmácie analytického výsledku podozrivých vzoriek.
BASIC REQUIREMENTS TO BE MET BY ANALYTICAL PROCEDURE FOR DIOXINS (PCDD/FS) AND DIOXIN-LIKE PCBS
ZÁKLADNÉ POŽIADAVKY, KTORÉ MÁ SPĹŇAŤ ANALYTICKÝ POSTUP PRE DIOXÍNY (PCDD/F) A DIOXÍNOM PODOBNÉ PCB
Low working range and limits of quantification
Nízke pracovná rozpätie a medze stanoviteľnosti
For PCDD/Fs, detectable quantities have to be in the upper femtogram (10–15 g) range because of extreme toxicity of some of these compounds.
V prípade PCDD/F sa vzhľadom na mimoriadnu toxicitu niektorých z týchto zlúčenín detekovateľné množstvo musí nachádzať na vyššej femtogramovej (10–15 g) úrovni.
For most PCB congeners limit of quantification in the nanogram (10–9 g) range is already sufficient.
Pre väčšinu kongenérov PCB je medza stanoviteľnosti na úrovni nanogramov (10–9 g) už dostatočná.
However, for the measurement of the more toxic dioxin-like PCB congeners (in particular non-ortho substituted congeners) the lower end of the working range must reach the low picogram (10–12 g) levels.
Pri meraní toxickejších dioxínom podobných kongenérov PCB (predovšetkým non-orto substituovaných kongenérov) musí však nižšia hranica pracovného rozpätia dosiahnuť nízke pikogramové (10–12 g) hladiny.
High selectivity (specificity)
Vysoká selektívnosť (špecifickosť)
A distinction is required between PCDD/Fs and dioxin-like PCBs and a multitude of other, coextracted and possibly interfering compounds present at concentrations up to several orders of magnitude higher than those of the analytes of interest.
Žiada sa rozlíšenie PCDD/F a dioxínom podobných PCB od množstva iných koextrahovaných a potenciálne vzájomne interferujúcich zlúčenín prítomných v koncentráciách až niekoľkorádovo vyšších ako je koncentrácia skúmaných analytov.