natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying criteria for determining what constitutes adequate justification to adapt the data requirements under paragraph 1 of this Article on the grounds referred to in point (a) of paragraph 2 of this Article.
Komisia je oprávnená prijímať delegované akty podľa článku 83 vymedzujúce kritériá toho, čo je primeraným odôvodnením úpravy údajov požadovaných v odseku 1 tohto článku z dôvodu, ktorý sa uvádza v odseku 2 písm. a) tohto článku.
Submission and validation of applications
Predkladanie a validácia žiadostí
The applicant shall submit an application for approval of an active substance, or for making subsequent amendments to the conditions of approval of an active substance, to the Agency, informing it of the name of the competent authority of the Member State that it proposes should evaluate the application and providing written confirmation that that competent authority agrees to do so.
Žiadateľ predkladá žiadosť o schválenie účinnej látky alebo žiadosť o vykonanie následných zmien a doplnení podmienok schválenia účinnej látky agentúre, pričom ju informuje o názve príslušného orgánu členského štátu, ktorý navrhuje na hodnotenie svojej žiadosti, a poskytne písomné potvrdenie o tom, že príslušný orgán s vykonaním hodnotenia súhlasí.
That competent authority shall be the evaluating competent authority.
Tento príslušný orgán je hodnotiacim príslušným orgánom.
The Agency shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(1) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Agentúra informuje žiadateľa o poplatkoch splatných podľa článku 80 ods. 1 a žiadosť zamietne, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní.
It shall inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly.
Agentúra o tom informuje žiadateľa a hodnotiaci príslušný orgán.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly, indicating the date of the acceptance of the application and its unique identification code.
Agentúra po prijatí poplatkov splatných podľa článku 80 ods. 1 prijme žiadosť a informuje o tom žiadateľa a hodnotiaci príslušný orgán, pričom uvedie presný dátum prijatia žiadosti a jej špecifický identifikačný kód.
Within 30 days of the Agency accepting an application, the evaluating competent authority shall validate the application if the data required in accordance with points (a) and (b) and, where relevant, point (c) of Article 6(1), and any justifications for the adaptation of data requirements, have been submitted.
Hodnotiaci príslušný orgán do 30 dní od prijatia žiadosti agentúrou žiadosť validuje, ak boli predložené údaje v súlade s článkom 6 ods. 1 písm. a) a b), prípadne aj písm. c), a odôvodnenia úpravy požiadaviek na údaje.
In the context of the validation referred to in the first subparagraph, the evaluating competent authority shall not make an assessment of the quality or the adequacy of the data or justifications submitted.
V rámci validácie uvedenej v prvom pododseku hodnotiaci príslušný orgán neposudzuje kvalitu alebo vhodnosť predložených údajov alebo odôvodnení.
The evaluating competent authority shall, as soon as possible after the Agency has accepted an application, inform the applicant of the fees payable under Article 80(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Hodnotiaci príslušný orgán informuje žiadateľa čo najskôr po prijatí žiadosti agentúrou o poplatkoch vyžadovaných podľa článku 80 ods. 2 a zamietne žiadosť, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní.
It shall inform the applicant accordingly.
Informuje o tom žiadateľa.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa, aké doplňujúce informácie sa požadujú na validáciu žiadosti, a stanoví primeranú lehotu na predloženie týchto informácií.
That time limit shall not normally exceed 90 days.
Uvedená lehota za bežných okolností nepresiahne 90 dní.
The evaluating competent authority shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirement laid down in paragraph 3.
Hodnotiaci príslušný orgán do 30 dní od prijatia doplňujúcich informácií žiadosť validuje, ak konštatuje, že predložené doplňujúce informácie sú postačujúce na splnenie požiadaviek stanovených v odseku 3.
The evaluating competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant and the Agency accordingly.
Ak žiadateľ nepredloží požadované informácie v danom termíne, hodnotiaci príslušný orgán žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa a agentúru.
In such cases, part of the fees paid in accordance with Article 80(1) and (2) shall be reimbursed.
V takýchto prípadoch sa refunduje časť poplatkov zaplatených v súlade s článkom 80 ods. 1 a 2.
On validating an application in accordance with paragraph 3 or 4, the evaluating competent authority shall without delay inform the applicant, the Agency and other competent authorities accordingly, indicating the date of the validation.
Hodnotiaci príslušný orgán o tom bezodkladne informuje žiadateľa, agentúru a iné príslušné orgány o validácii žiadosti v súlade s odsekom 3 alebo 4 a uvedie jej presný dátum.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under paragraph 2 of this Article.
Voči rozhodnutiam agentúry podľa odseku 2 tohto článku sa možno odvolať v súlade s článkom 77.
The evaluating competent authority shall, within 365 days of the validation of an application, evaluate it in accordance with Articles 4 and 5, including, where relevant, any proposal to adapt data requirements submitted in accordance with Article 6(3), and send an assessment report and the conclusions of its evaluation to the Agency.
Hodnotiaci príslušný orgán vyhodnotí žiadosť do 365 dní od jej validácie v súlade s článkami 4 a 5 a v prípade potreby aj akýkoľvek návrh na úpravu požiadaviek na údaje predložený v súlade s článkom 6 ods. 3 a zašle agentúre hodnotiacu správu a závery hodnotenia.
Prior to submitting its conclusions to the Agency, the evaluating competent authority shall give the applicant the opportunity to provide written comments on the assessment report and on the conclusions of the evaluation within 30 days.
Predtým ako hodnotiaci príslušný orgán predloží svoje závery agentúre, poskytne žiadateľovi možnosť, aby do 30 dní predložil k hodnotiacej správe a záverom hodnotenia písomné pripomienky.
The evaluating competent authority shall take due account of those comments when finalising its evaluation.
Hodnotiaci príslušný orgán tieto pripomienky náležite zohľadní pri dokončovaní svojho hodnotenia.
Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit, and shall inform the Agency accordingly.
V prípade, že sa ukáže, že na vykonanie hodnotenia sú potrebné doplňujúce informácie, hodnotiaci príslušný orgán požiada žiadateľa o predloženie takýchto informácií v stanovenej lehote a informuje o tom agentúru.
As specified in the second subparagraph of Article 6(2), the evaluating competent authority may, as appropriate, require the applicant to provide sufficient data to permit a determination of whether an active substance meets the criteria referred to in Article 5(1) or Article 10(1).
Ako sa uvádza v článku 6 ods. 2 druhom pododseku, hodnotiaci príslušný orgán môže podľa potreby požadovať od žiadateľa, aby poskytol dostatočné údaje na to, aby sa mohlo zistiť, či účinná látka spĺňa kritériá uvedené v článku 5 ods. 1 alebo článku 10 ods. 1.
The 365-day period referred to in paragraph 1 of this Article shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
ňová lehota uvedená v odseku 1 tohto článku sa pozastaví odo dňa predloženia požiadavky.
The suspension shall not exceed 180 days in total unless it is justified by the nature of the data requested or by exceptional circumstances.
Obdobie pozastavenia nepresiahne celkový počet 180 dní, ak si to nevyžiada charakter požadovaných informácií alebo výnimočné okolnosti.
Where the evaluating competent authority considers that there are concerns for human health, animal health or the environment as a result of the cumulative effects from the use of biocidal products containing the same or different active substances, it shall document its concerns in accordance with the requirements of the relevant parts of Section II.3 of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 and include this as part of its conclusions.
V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán usúdi, že existujú obavy týkajúce sa zdravia ľudí, zdravia zvierat alebo životného prostredia v dôsledku kumulatívnych účinkov vyplývajúcich z používania biocídnych výrobkov obsahujúcich tú istú účinnú látku alebo iné účinné látky, doloží svoje obavy v súlade s požiadavkami príslušných častí oddielu II bodu 3 prílohy XV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 a zahrnie tieto informácie do svojich záverov.
Within 270 days of receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the approval of the active substance having regard to the conclusions of the evaluating competent authority.
Agentúra do 270 dní od prijatia záverov hodnotenia vypracuje stanovisko k schváleniu účinnej látky, v ktorom zohľadní závery hodnotiaceho príslušného orgánu, a predloží ho Komisii.
Approval of an active substance
Schválenie účinnej látky
The Commission shall, on receipt of the opinion of the Agency referred to in Article 8(4), either:
Komisia po získaní stanoviska agentúry uvedeného v článku 8 ods. 4:
adopt an implementing Regulation providing that an active substance is approved, and under which conditions, including the dates of approval and of expiry of the approval; or
prijme vykonávacie nariadenie, v ktorom sa ustanoví schválenie účinnej látky a podmienky jej schválenia, vrátane dátumu schválenia a dátumu uplynutia platnosti schválenia, alebo
in cases where the conditions laid down in Article 4(1) or, where applicable, the conditions set out in Article 5(2), are not satisfied or where the requisite information and data have not been submitted within the prescribed period, adopt an implementing decision that an active substance is not approved.
ak nie sú splnené podmienky ustanovené v článku 4 ods. 1 alebo v príslušných prípadoch podmienky stanovené v článku 5 ods. 2, alebo ak sa v stanovenej lehote nepredložili požadované informácie a údaje, prijme vykonávacie rozhodnutie o tom, že účinná látka sa neschvaľuje.
Approved active substances shall be included in a Union list of approved active substances.
Schválené účinné látky sa zaradia do zoznamu schválených účinných látok Únie.
The Commission shall keep the list up to date and make it electronically available to the public.
Komisia tento zoznam aktualizuje a v elektronickej forme ho sprístupňuje verejnosti.
Active substances which are candidates for substitution
Účinné látky, ktoré sa majú nahradiť
An active substance shall be considered a candidate for substitution if any of the following conditions are met:
Účinná látka sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť, ak je splnená ktorákoľvek z týchto podmienok:
it meets at least one of the exclusion criteria listed in Article 5(1) but may be approved in accordance with Article 5(2);
spĺňa aspoň jedno z kritérií na vylúčenie uvedených v článku 5 ods. 1, ale môže sa schváliť v súlade s článkom 5 ods. 2;
it meets the criteria to be classified, in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, as a respiratory sensitiser;
spĺňa kritériá klasifikácie v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako respiračný senzibilizátor;
its acceptable daily intake, acute reference dose or acceptable operator exposure level, as appropriate, is significantly lower than those of the majority of approved active substances for the same product-type and use scenario;
podľa situácie je jej prijateľný denný príjem, akútna referenčná dávka alebo prijateľná úroveň expozície obsluhy výrazne nižšia ako u väčšiny účinných látok schválených pre ten istý typ výrobkov a scenár použitia;
it meets two of the criteria for being PBT in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006;
spĺňa dve z kritérií, aby bola považovaná za PBT v súlade s prílohou XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;
there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects which, in combination with the use patterns, amount to use that could still cause concern, such as high potential of risk to groundwater, even with very restrictive risk management measures;
existujú dôvody na obavy súvisiace s charakterom kritických účinkov, ktoré v spojení so spôsobmi použitia vedú k situáciám, ktoré by mohli naďalej vyvolávať obavy, ako napríklad vysoké potenciálne riziko pre podzemnú vodu, dokonca aj pri veľmi obmedzujúcich opatreniach na manažment rizika;
it contains a significant proportion of non-active isomers or impurities.
obsahuje významný podiel neúčinných izomérov alebo nečistôt.
When preparing its opinion on the approval or renewal of the approval of an active substance, the Agency shall examine whether the active substance fulfils any of the criteria listed in paragraph 1 and address the matter in its opinion.
Pri vypracovávaní stanoviska k schváleniu alebo obnoveniu schválenia účinnej látky agentúra preskúma, či účinná látka spĺňa niektoré z kritérií uvedených v odseku 1, a danou otázkou sa zaoberá vo svojom stanovisku.
Prior to submitting its opinion on the approval or renewal of the approval of an active substance to the Commission, the Agency shall make publicly available, without prejudice to Articles 66 and 67, information on potential candidates for substitution during a period of no more than 60 days, during which time interested third parties may submit relevant information, including information on available substitutes.
Agentúra pred tým, ako Komisii predloží stanovisko k schváleniu alebo obnoveniu schválenia účinnej látky, a bez toho, aby boli dotknuté články 66 a 67, zverejní na dobu nepresahujúcu 60 dní informácie o potenciálnych látkach, ktoré sa majú nahradiť, pričom zainteresované tretie strany môžu počas tejto doby predložiť príslušné informácie vrátane informácií o dostupných náhradách.
The Agency shall take due account of the information received when finalising its opinion.
Agentúra tieto informácie náležite zohľadní pri dokončovaní svojho stanoviska.
By way of derogation from Article 4(1) and Article 12(3), the approval of an active substance that is considered as a candidate for substitution and each renewal shall be for a period not exceeding seven years.
Odchylne od článku 4 ods. 1 a článku 12 ods. 3 schválenie účinnej látky, ktorá sa považuje za látku, ktorá sa má nahradiť, ani žiadne obnovenie schválenia neprekročí obdobie sedem rokov.
Active substances that are considered as candidates for substitution in accordance with paragraph 1 shall be identified as such in the relevant Regulation adopted in accordance with Article 9.
Účinné látky považované v súlade s odsekom 1 za látky, ktoré sa majú nahradiť, sa ako také látky identifikujú v príslušnom nariadení prijatom v súlade s článkom 9.
Technical guidance notes
Technické usmernenia
The Commission shall draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Chapter, in particular Article 5(2) and Article 10(1).
Komisia vypracúva technické usmernenia s cieľom uľahčiť vykonávanie tejto kapitoly, a to predovšetkým jej článku 5 ods. 2 a článku 10 ods. 1.
RENEWAL AND REVIEW OF APPROVAL OF AN ACTIVE SUBSTANCE
OBNOVENIE A PRESKÚMANIE SCHVÁLENIA ÚČINNEJ LÁTKY
Conditions for renewal
Podmienky obnovenia
The Commission shall renew the approval of an active substance if the active substance still meets the conditions laid down in Article 4(1) or, where applicable, the conditions set out in Article 5(2).
Komisia obnoví schválenie účinnej látky, ak účinná látka stále spĺňa podmienky uvedené v článku 4 ods. 1 alebo prípadne podmienky ustanovené v článku 5 ods. 2.
In the light of scientific and technical progress, the Commission shall review and, where appropriate, amend the conditions specified for the active substance referred to in Article 4(3).
Podmienky stanovené pre účinné látky, ktoré sa uvádzajú v článku 4 ods. 3, Komisia preskúma a podľa potreby zmení a doplní vzhľadom na vedecký a technický pokrok.
The renewal of an approval of an active substance shall be for 15 years for all product-types to which the approval applies, unless a shorter period is specified in the implementing regulation adopted in accordance with point (a) of Article 14(4) renewing such an approval.
Obnovenie schválenia účinnej látky sa vydáva na 15 rokov pre všetky typy výrobkov, na ktoré sa schválenie vzťahuje, ak vo vykonávacom nariadení prijatom v súlade s článkom 14 ods. 4 písm. a) o obnovení takéhoto schválenia nie je uvedené kratšie obdobie.
Submission and acceptance of applications
Predkladanie a prijímanie žiadostí
Applicants wishing to seek renewal of the approval of an active substance for one or more product-types shall submit an application to the Agency at least 550 days before the expiry of the approval.
Žiadatelia, ktorí chcú požiadať o obnovenie schválenia účinnej látky pre jeden alebo viac typov výrobkov, predkladajú agentúre žiadosť najmenej 550 dní pred uplynutím platnosti schválenia.
Where there are different expiry dates for different product-types, the application shall be submitted at least 550 days before the earliest expiry date.
V prípade rôznych dátumov uplynutia platnosti pre rôzne typy výrobkov sa žiadosť podá najmenej 550 dní pred najskorším dátumom uplynutia platnosti.
When applying for the renewal of the approval of the active substance, the applicant shall submit:
Keď žiadateľ žiada o obnovenie schválenia účinnej látky, predkladá:
without prejudice to Article 21(1), all relevant data required under Article 20 that it has generated since the initial approval or, as appropriate, previous renewal; and
bez toho, aby tým bol dotknutý článok 21 ods. 1, všetky relevantné údaje vyžadované podľa článku 20, ktoré sa získali od počiatočného schválenia alebo prípadne od predchádzajúceho obnovenia, a
its assessment of whether the conclusions of the initial or previous assessment of the active substance remain valid and any supporting information.
hodnotenie, či závery počiatočného alebo predchádzajúceho hodnotenia účinnej látky ostávajú v platnosti, ako aj akékoľvek podporné informácie.
The applicant shall also submit the name of the competent authority of the Member State that it proposes should evaluate the application for renewal and provide written confirmation that that competent authority agrees to do so.
Žiadateľ predkladá aj názov príslušného orgánu členské štátu, ktorý navrhuje na hodnotenie žiadosti o obnovenie, a poskytne písomné potvrdenie o tom, že tento príslušný orgán s vykonaním hodnotenia súhlasí.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly, indicating the date of the acceptance.
Agentúra po prijatí poplatkov splatných podľa článku 80 ods. 1 žiadosť prijme a informuje o tom žiadateľa a hodnotiaci príslušný orgán, pričom uvedie dátum prijatia.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under paragraph 3 of this Article.
Voči rozhodnutiam agentúry podľa odseku 3 tohto článku sa možno odvolať v súlade s článkom 77.
Evaluation of applications for renewal
Hodnotenie žiadostí o obnovenie
On the basis of an assessment of the available information and the need to review the conclusions of the initial evaluation of the application for approval or, as appropriate, the previous renewal, the evaluating competent authority shall, within 90 days of the Agency accepting an application in accordance with Article 13(3), decide whether, in the light of current scientific knowledge, a full evaluation of the application for renewal is necessary taking account of all product-types for which renewal is requested.
Na základe posúdenia dostupných informácií a potreby preskúmať závery počiatočného hodnotenia žiadosti o schválenie alebo prípadne jej predchádzajúceho obnovenia hodnotiaci príslušný orgán rozhodne do 90 dní od prijatia žiadosti agentúrou v súlade s článkom 13 ods. 3, či je vzhľadom na súčasné vedecké poznatky potrebné úplné hodnotenie žiadosti o obnovenie, pričom sa zohľadnia všetky typy výrobkov, o obnovenie ktorých sa žiada.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, the evaluation shall be carried out in accordance with paragraphs 1, 2 and 3 of Article 8.
V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán rozhodne, že je potrebné úplné hodnotenie žiadosti, hodnotenie sa vykoná v súlade s článkom 8 ods. 1, 2 a 3.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within 180 days of the Agency accepting the application in accordance with Article 13(3), prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the approval of the active substance.
V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán rozhodne, že úplné hodnotenie žiadosti nie je potrebné, do 180 dní od prijatia žiadosti agentúrou v súlade s článkom 13 ods. 3 vypracuje odporúčanie na obnovenie schválenia účinnej látky a predloží ho agentúre.
It shall provide the applicant with a copy of its recommendation.
Kópiu svojho odporúčania poskytne žiadateľovi.
The evaluating competent authority shall, as soon as possible after the Agency has accepted an application, notify the applicant of the fees payable under Article 80(2).
Hodnotiaci príslušný orgán informuje žiadateľa čo najskôr po prijatí žiadosti agentúrou o poplatkoch vyžadovaných podľa článku 80 ods. 2.
The evaluating competent authority shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days of the notification and shall inform the applicant accordingly.
Hodnotiaci príslušný orgán zamietne žiadosť, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní od oznámenia a informuje o tom žiadateľa.
Within 270 days of receipt of a recommendation from the evaluating competent authority, if it has carried out a full evaluation of the application, or 90 days otherwise, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on renewal of the approval of the active substance.
Ak hodnotiaci príslušný orgán vykonal úplné hodnotenie žiadosti, agentúra do 270 dní, v iných prípadoch do 90 dní od prijatia jeho odporúčania, vypracuje stanovisko k obnoveniu schválenia účinnej látky a predloží ho Komisii.
The Commission shall, on receipt of the opinion of the Agency, adopt:
Komisia po získaní stanoviska agentúry prijme:
an implementing regulation providing that the approval of an active substance is renewed for one or more product-types, and under which conditions; or
vykonávacie nariadenie, v ktorom sa ustanoví obnovenie schválenia účinnej látky pre jeden alebo viac typov výrobkov a príslušné podmienky, alebo
an implementing decision that the approval of an active substance is not renewed.
vykonávacie rozhodnutie o tom, že schválenie účinnej látky sa neobnovuje.
Article 9(2) shall apply.
Uplatňuje sa článok 9 ods. 2.