natgillin/translations-raw huggingface dataset:
for products authorised by national authorisation, the Member State which evaluated the initial application for authorisation of the biocidal product or, if the changes are not sought in that Member State, the Member State having been chosen by the applicant together with written confirmation that that Member State agrees to be reference Member State (hereinafter referred to as the ‘reference Member State’);
v prípade výrobkov autorizovaných v rámci vnútroštátnej autorizácie členský štát, ktorý hodnotil pôvodnú žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku, alebo (ak sa v danom členskom štáte nepožadujú zmeny) členský štát vybratý žiadateľom, spolu s písomným potvrdením, že daný členský štát súhlasí s tým, že bude uvedený ako referenčný členský štát (ďalej len „referenčný členský štát“);
for major changes of products authorised by Union authorisation, the Member State who evaluated the initial application for authorisation of the biocidal product or, if the changes are not sought in that Member State, the Member State having been chosen by the applicant together with written confirmation that that Member State agrees to evaluate the application of the change;
v prípade závažných zmien výrobkov autorizovaných Úniou členský štát, ktorý hodnotil pôvodnú žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku, alebo (v prípade, že sa v danom členskom štáte nevyžadujú zmeny) členský štát vybratý žiadateľom, spolu s písomným potvrdením, že daný členský štát súhlasí s tým, že bude hodnotiť žiadosť o zmenu;
where relevant, a draft revised summary of the biocidal product characteristics in, as appropriate,
v prípade potreby návrh revidovaného zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku:
for products authorised by national authorisation, the official language(s) of all the Member States concerned;
v prípade výrobkov autorizovaných v rámci vnútroštátnej autorizácie v úradných jazykoch všetkých príslušných členských štátov;
for products authorised by Union authorisation, one of the official languages of the Union, which in case of major changes must be a language accepted by the Member State referred to in point (c) at the time of application;
v prípade výrobkov autorizovaných Úniou v jednom z úradných jazykov Únie, ktorým v prípade závažných zmien musí byť jazyk, ktorý je v čase podania žiadosti prijatý členským štátom uvedeným v písmene c);
a description of all the changes sought;
opis všetkých vyžadovaných zmien;
where a change leads to or is the consequence of other changes of the terms of the same authorisation, a description of the relation between these changes;
v prípade, že zmena má za následok iné zmeny podmienok rovnakej autorizácie alebo je sama takýmto následkom, aj opis vzťahu medzi týmito zmenami;
all relevant supporting documents to demonstrate that the proposed change would not adversely affect the conclusions previously reached concerning the compliance with the conditions set out in Article 19 or 25 of Regulation (EU) No 528/2012;
všetky relevantné podklady, ktorými sa preukazuje, že navrhovaná zmena negatívne neovplyvní závery, ktoré sa už dosiahli vo veci zhody s podmienkami stanovenými v článku 19 alebo 25 nariadenia (EÚ) č. 528/2012;
where relevant, the opinion issued by the Agency in accordance with Article 3 of this Regulation.
v prípade potreby stanovisko vydané agentúrou podľa článku 3 tohto nariadenia.
CHANGES OF PRODUCTS AUTHORISED BY MEMBER STATES
ZMENY VÝROBKOV AUTORIZOVANÝCH ČLENSKÝMI ŠTÁTMI
Notification procedure for administrative changes of products
Postup oznamovania administratívnych zmien výrobkov
The authorisation holder, or its representative, shall submit simultaneously to all Member States concerned a notification complying with Article 5 and, in each of those Member States, pay the fee payable in accordance with Article 80(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Držiteľ autorizácie alebo jeho zástupca predkladajú súčasne všetkým príslušným členským štátom oznámenie spĺňajúce náležitosti podľa článku 5 a v každom z týchto členských štátov zaplatia poplatok splatný podľa článku 80 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
Without prejudice to the second subparagraph, the notification shall be submitted within 12 months following the implementation of the change.
Bez toho, aby bol dotknutý druhý pododsek, sa oznámenie predloží do dvanástich mesiacov od realizácie zmeny.
In case of a change referred to in Section 1 of Title 1 of the Annex to this Regulation, the notification shall be submitted before the implementation of the change.
V prípade zmeny uvedenej v oddiele 1 hlavy 1 prílohy k tomuto nariadeniu sa oznámenie predloží pred realizáciou zmeny.
Within 30 days following receipt of the notification, where one of the Member States concerned disagrees with the change or the relevant fee has not been paid, that Member State shall inform the authorisation holder, or its representative, and the other Member States concerned that the change is rejected and the grounds for the rejection.
V prípade, že jeden z príslušných členských štátov so zmenou nesúhlasí alebo v prípade, že nebol zaplatený príslušný poplatok, daný členský štát do 30 dní od prijatia oznámenia informuje držiteľa autorizácie alebo jeho zástupcu, ako aj ostatné príslušné členské štáty o zamietnutí zmeny a o dôvodoch jej zamietnutia.
If, within 30 days following receipt of the notification, a Member State concerned has not expressed its disagreement, that Member State shall be deemed to have agreed with the change.
Ak príslušný členský štát do 30 dní od prijatia oznámenia nevyjadrí nesúhlas, vychádza sa z toho, že so zmenou súhlasil.
Each of the Member States concerned which has not rejected the change in accordance with paragraph 3 shall, where relevant, amend the authorisation of the biocidal product in conformity with the agreed change.
Každý príslušný členský štát, ktorý zmenu nezamietol podľa odseku 3, v prípade potreby zmení a doplní autorizáciu biocídneho výrobku v zmysle odsúhlasenej zmeny.
Procedure for minor changes of products
Postup realizácie malých zmien výrobkov
The authorisation holder, or its representative, shall submit simultaneously to all Member States concerned an application complying with Article 5.
Držiteľ autorizácie alebo jeho zástupca predkladajú súčasne všetkým príslušným členským štátom žiadosť podľa článku 5.
Each Member State concerned shall inform the applicant of the fee payable in accordance with Article 80(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Každý príslušný členský štát informuje žiadateľa o poplatku splatnom podľa článku 80 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
If the applicant fails to pay the fee within 30 days, the Member State concerned shall reject the application and inform the applicant and the other Member States concerned accordingly.
V prípade, že žiadateľ tento poplatok do 30 dní nezaplatí, príslušný členský štát žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa a ďalšie príslušné členské štáty.
Upon receipt of the fee, the Member State concerned shall accept the application and inform the applicant accordingly indicating the date of acceptance.
Po prijatí poplatku príslušný členský štát žiadosť prijme a informuje o tom žiadateľa, pričom uvedie dátum prijatia.
The reference Member State shall validate the application within 30 days of its acceptance, if it complies with the requirements laid down in Article 5 and inform the applicant and the Member States concerned accordingly.
Ak žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v článku 5, referenčný členský štát ju do 30 dní od prijatia zvaliduje a informuje o tom žiadateľa a príslušné členské štáty.
In the context of the validation referred to in the first subparagraph, the reference Member State shall not make an assessment of the quality or the adequacy of the data or justifications submitted.
V rámci validácie uvedenej v prvom pododseku referenčný členský štát neposudzuje kvalitu ani vhodnosť predložených údajov či odôvodnení.
Where the reference Member State considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the application to be completed and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Ak referenčný členský štát usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa o tom, aké doplňujúce informácie sú potrebné na kompletizovanie žiadosti, a stanoví primeranú lehotu na predloženie týchto informácií.
That time limit shall not normally exceed 45 days.
Táto lehota za bežných okolností nepresiahne 45 dní.
The reference Member State shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if the additional information submitted is sufficient to comply with the requirements laid down in Article 5.
Ak sú predložené doplňujúce informácie postačujúce na splnenie požiadaviek stanovených v článku 5, referenčný členský štát do 30 dní od ich prijatia žiadosť zvaliduje.
The reference Member State shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant and the Member States concerned accordingly.
V prípade, že žiadateľ nepredloží požadované informácie v danej lehote, referenčný členský štát žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa a príslušné členské štáty.
Within 90 days of validating an application, the reference Member State shall evaluate the application and draft an assessment report and shall send its assessment report and, where relevant, the revised summary of the biocidal product characteristics to the Member States concerned and to the applicant.
Do 90 dní od validácie žiadosti referenčný členský štát žiadosť vyhodnotí, vypracuje návrh hodnotiacej správy, zašle svoju hodnotiacu správu a prípadné zrevidované zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku príslušným členským štátom a žiadateľovi.
Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the reference Member State shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit.
Ak sa ukáže, že na vykonanie hodnotenia sú potrebné doplňujúce informácie, referenčný členský štát požiada žiadateľa o predloženie takýchto informácií v stanovenej lehote.
The period referred to in paragraph 4, shall be suspended from the date of the request until the date the information is received.
Lehota uvedená v odseku 4 sa odo dňa predloženia požiadavky až do dňa prijatia informácií pozastavuje.
The time limit given to the applicant shall not exceed 45 days in total unless justified by the nature of the data requested or by exceptional circumstances.
Lehota poskytnutá žiadateľovi nepresiahne celkový počet 45 dní s výnimkou prípadov, keď sa jej predĺženie dá odôvodniť povahou požadovaných údajov alebo výnimočnými okolnosťami.
If, within 45 days of receipt of the assessment report and, where relevant, of the revised summary of the biocidal product characteristics, the Member States concerned express no disagreement in accordance with Article 10, those Member States shall be deemed to have agreed with the conclusions of the assessment report and, where relevant, the revised summary of the biocidal product characteristics.
Ak príslušné členské štáty do 45 dní od prijatia hodnotiacej správy a prípadného revidovaného zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku nevyjadria nesúhlas podľa článku 10, vychádza sa z toho, že súhlasili so závermi hodnotiacej správy a prípadným revidovaným zhrnutím charakteristík biocídneho výrobku.
Within 30 days of reaching agreement, the reference Member State shall inform the applicant of the agreement and make it available in the Register for Biocidal Products referred to in Article 71 of Regulation (EU) No 528/2012.
Do 30 dní po dosiahnutí dohody referenčný členský štát o tejto dohode informuje žiadateľa a sprístupní ju v registri pre biocídne výrobky uvedenom v článku 71 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
The reference Member State and each of the Member States concerned shall, where relevant, amend the authorisations of the biocidal product in conformity with the agreed change.
Referenčný členský štát a všetky príslušné členské štáty prípadne zmenia a doplnia autorizácie biocídneho výrobku v zmysle odsúhlasenej zmeny.
Procedure for major changes of products
Postup realizácie závažných zmien výrobkov
The reference Member State shall validate the application within 30 days of its acceptance if it complies with the requirements laid down in Article 5 and inform the applicant and the Member States concerned accordingly.
Ak žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v článku 5, referenčný členský štát ju do 30 dní od prijatia zvaliduje a informuje o tom žiadateľa a príslušné členské štáty.
Where the reference Member State considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Ak referenčný členský štát usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa o tom, aké doplňujúce informácie sú potrebné na validáciu žiadosti, a stanoví primeranú lehotu na predloženie týchto informácií.
That time limit shall not normally exceed 90 days.
Táto lehota za bežných okolností nepresiahne 90 dní.
The reference Member State shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirements laid down in Article 5.
Ak sú predložené doplňujúce informácie postačujúce na splnenie požiadaviek stanovených v článku 5, referenčný členský štát do 30 dní od ich prijatia žiadosť zvaliduje.
Within 180 days of validating an application, the reference Member State shall evaluate the application and draft an assessment report and shall send its assessment report and, where relevant, the revised summary of the biocidal product characteristics to the Member States concerned and to the applicant.
Do 180 dní od validácie žiadosti referenčný členský štát túto žiadosť vyhodnotí, vypracuje návrh hodnotiacej správy a zašle svoju hodnotiacu správu a prípadné revidované zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku príslušným členským štátom a žiadateľovi.
The period referred to in paragraph 4 shall be suspended from the date of the request until the date on which the information is received.
Lehota uvedená v odseku 4 sa odo dňa predloženia požiadavky až do dňa prijatia informácií pozastavuje.
The time limit given to the applicant shall not exceed 90 days in total unless justified by the nature of the data requested or by exceptional circumstances.
Lehota poskytnutá žiadateľovi nepresiahne celkový počet 90 dní, s výnimkou prípadov, keď sa jej predĺženie dá odôvodniť povahou požadovaných údajov alebo výnimočnými okolnosťami.
If, within 90 days of receipt of the assessment report and, where relevant, of the revised summary of the biocidal product characteristics, the Member States concerned express no disagreement in accordance with Article 10, those Member States shall be deemed to agree with the conclusions of the assessment report and, where appropriate, the revised summary of the biocidal product characteristics.
Ak príslušné členské štáty do 90 dní od prijatia hodnotiacej správy a prípadného revidovaného zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku nevyjadria nesúhlas podľa článku 10, vychádza sa z toho, že súhlasia so závermi hodnotiacej správy a prípadným revidovaným zhrnutím charakteristík biocídneho výrobku.
Within 30 days of reaching agreement, the reference Member State shall inform the applicant of the agreement, and the reference Member State and each of the Member States concerned shall, where relevant, amend the authorisations of the biocidal product in conformity with the agreed change.
Do 30 dní po dosiahnutí dohody referenčný členský štát o tejto dohode informuje žiadateľa, na základe čoho referenčný členský štát a všetky príslušné členské štáty prípadne zmenia a doplnia autorizácie biocídneho výrobku v zmysle odsúhlasenej zmeny.
Biocidal products authorised in accordance with Article 26 of Regulation (EU) No 528/2012
Biocídne výrobky autorizované podľa článku 26 nariadenia (EÚ) č. 528/2012
Where the authorisation has been granted in accordance with Article 26 of Regulation (EU) No 528/2012, the authorisation holder or its representative shall notify each Member State, on the territory of which the biocidal product is made available, of notifications or applications made to the reference Member State in accordance with Article 6, 7 or 8 of this Regulation.
V prípade, že bola udelená autorizácia podľa článku 26 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, držiteľ autorizácie alebo jeho zástupca oznámi každému členskému štátu, na ktorého území je biocídny výrobok dostupný, všetky oznámenia alebo žiadosti predložené referenčnému členskému štátu podľa článku 6, 7 alebo 8 tohto nariadenia.
Where a reference Member State has agreed with a revised summary of the biocidal product characteristics, the authorisation holder or its representative shall submit the revised summary to each Member State on the territory of which the biocidal product is made available in the official language(s) of that Member State.
V prípade, že členský štát súhlasil s revidovaným zhrnutím charakteristík biocídneho výrobku, držiteľ autorizácie alebo jeho zástupca predloží revidované zhrnutie každému členskému štátu, na ktorého území je biocídny výrobok dostupný, a to v úradných jazykoch daného členského štátu.
Procedure for changes already agreed by other Member States
Postup pre zmeny, ktoré už odsúhlasili iné členské štáty
Where an administrative change has already been agreed in one or more Member States and the authorisation holder seeks the same administrative change in an additional Member State concerned, the authorisation holder or its representative shall submit a notification in accordance with Article 6(1) to the additional Member State concerned.
V prípade, že administratívna zmena bola odsúhlasená v jednom alebo viacerých členských štátoch a držiteľ autorizácie žiada o rovnakú administratívnu zmenu v ďalšom príslušnom členskom štáte, držiteľ autorizácie alebo jeho zástupca predloží danému ďalšiemu členskému štátu oznámenie podľa článku 6 ods. 1
Where a minor or a major change has already been agreed in one or more Member States and the authorisation holder seeks the same minor or major change in an additional Member State concerned, the authorisation holder, or its representative, shall submit an application complying with Article 5 to the additional Member State concerned.
V prípade, že malá alebo závažná zmena bola odsúhlasená v jednom alebo viacerých členských štátoch a držiteľ autorizácie žiada o rovnakú malú alebo závažnú zmenu v ďalšom príslušnom členskom štáte, držiteľ autorizácie alebo jeho zástupca predloží danému ďalšiemu členskému štátu žiadosť podľa článku 5.
The Member State concerned shall inform the applicant of the fee payable in accordance with Article 80(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Príslušný členský štát informuje žiadateľa o poplatku splatnom podľa článku 80 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
If within 45 days in the case of a minor change, or 90 days in the case of a major change, of the date of acceptance, the Member State concerned express no disagreement in accordance with Article 10, it shall be deemed to agree with the conclusions of the assessment report and, where appropriate, the revised summary of the biocidal product characteristics.
Ak príslušný členský štát do 45 dní odo dňa prijatia malej zmeny alebo do 90 dní odo dňa prijatia závažnej zmeny nevyjadrí nesúhlas podľa článku 10, vychádza sa z toho, že súhlasí so závermi hodnotiacej správy a prípadným revidovaným považujú za prijaté týmito členskými štátmi.
Within 30 days of the agreement referred to in paragraph 4, the Member State concerned shall inform the applicant of the agreement, and, where relevant, amend the authorisation of the biocidal product in conformity with the agreed change.
Do 30 dní po dosiahnutí dohody v zmysle odseku 4 príslušný členský štát o tejto dohode informuje žiadateľa a v prípade potreby zmení a doplní autorizáciu biocídneho výrobku v zmysle odsúhlasenej zmeny.
Coordination group, arbitration and derogation from mutual recognition
Koordinačná skupina, rozhodcovské konanie a výnimka zo vzájomného uznávania
A Member State concerned may propose to refuse to grant an authorisation or to adjust the terms and conditions of the authorisation in accordance with Article 37 of Regulation (EU) No 528/2012.
Príslušný členský štát môže navrhnúť, aby sa v súlade s článkom 37 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 zamietlo udelenie autorizácie alebo úprava podmienok autorizácie.
Where, regarding matters other than those referred to in paragraph 1, the Member States concerned do not reach an agreement on the conclusions of the assessment report or, where relevant, on the revised summary of the biocidal product characteristics in accordance with Article 7(6) or 8(6), or a Member State concerned has disagreed in accordance with Article 6(3), the reference Member State shall refer the matter to the coordination group referred to in Article 35 of Regulation (EU) No 528/2012.
V prípade, že v iných otázkach, ako sú uvedené v odseku 1, členské štáty nedosiahnu dohodu o záveroch hodnotiacej správy alebo o prípadnom revidovanom zhrnutí charakteristík biocídneho výrobku podľa článku 7 ods. 6 alebo článku 8 ods. 6, alebo v prípade, že príslušný členský štát vyjadrí nesúhlas podľa článku 6 ods. 3, referenčný členský štát postúpi danú otázku koordinačnej skupine uvedenej v článku 35 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
Where a Member State concerned is in disagreement with the reference Member State, the former shall give a detailed statement of the reasons for its position to all Member States concerned and to the applicant.
V prípade, že príslušný členský štát nesúhlasí s referenčným členským štátom, poskytne všetkým príslušným členským štátom a žiadateľovi podrobné odôvodnenie svojho postoja.
Articles 35 and 36 of Regulation (EU) No 528/2012 shall apply to matters of disagreement referred to in paragraph 2.
Na prípady nezhody uvedené v odseku 2 sa uplatňujú články 35 a 36 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
CHANGES OF PRODUCTS AUTHORISED BY THE COMMISSION
ZMENY VÝROBKOV AUTORIZOVANÝCH KOMISIOU
The authorisation holder, or its representative, shall submit to the Agency a notification complying with Article 5 and pay the fee referred to in Article 80(1)(a) of Regulation (EU) No 528/2012.
Držiteľ autorizácie alebo jeho zástupca predloží agentúre oznámenie podľa článku 5 a zaplatí poplatok uvedený v článku 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
Without prejudice to the second subparagraph, that notification shall be submitted within 12 months following implementation of the change.
Bez toho, aby bol dotknutý druhý pododsek, sa toto oznámenie predloží do dvanástich mesiacov od realizácie zmeny.
Within 30 days following receipt of the notification and subject to the payment of the relevant fee, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the proposed change.
Do 30 dní od prijatia oznámenia a s výhradou zaplatenia príslušného poplatku agentúra pripraví a predloží Komisii stanovisko k navrhovanej zmene.
If, within 30 days following receipt of the notification, the relevant fee has not been paid, the Agency shall reject the application and inform the applicant accordingly.
Ak do 30 dní od prijatia oznámenia nebol zaplatený príslušný poplatok, agentúra žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77 of Regulation (EU) No 528/2012, against Agency decisions under this paragraph.
Voči rozhodnutiam agentúry podľa tohto odseku možno podať odvolanie podľa článku 77 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
The Agency shall inform the applicant of its opinion and shall, where relevant, request the applicant to submit in all the official languages of the Union, a draft revised summary of the biocidal product characteristics.
Agentúra informuje žiadateľa o svojom stanovisku a prípadne ho požiada o predloženie návrhu revidovaného zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku vo všetkých úradných jazykoch Únie.