natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where, for reasons beyond the control of the applicant, the approval of the active substance is likely to expire before a decision has been taken on its renewal, the Commission shall, by means of implementing acts, adopt a decision postponing the expiry date of approval for a period sufficient to enable it to examine the application.
Ak z dôvodov, ktoré žiadateľ nemôže ovplyvniť, platnosť schválenia účinnej látky pravdepodobne uplynie pred prijatím rozhodnutia o jeho obnovení, Komisia prijme rozhodnutie o odložení dátumu uplynutia platnosti schválenia na obdobie postačujúce na to, aby mohla žiadosť preskúmať.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 82(2).
Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 82 ods. 2.
Where the Commission decides not to renew or decides to amend the approval of an active substance for one or more product-types, the Member States or, in the case of a Union authorisation, the Commission shall cancel or, where appropriate, amend the authorisations of biocidal products of the product-type(s) concerned containing that active substance.
Ak Komisia rozhodne, že sa schválenie účinnej látky neobnoví alebo sa zmení a doplní pre jeden alebo viac typov výrobkov, členské štáty, alebo v prípade autorizácie Únie Komisia, zrušia autorizácie biocídnych výrobkov dotknutých typov výrobkov obsahujúcich túto účinnú látku, prípadne ich zmenia a doplnia.
Articles 48 and 52 shall apply accordingly.
Články 48 a 52 sa uplatňujú zodpovedajúcim spôsobom.
Review of approval of an active substance
Preskúmanie schválenia účinnej látky
The Commission may review the approval of an active substance for one or more product-types at any time where there are significant indications that the conditions laid down in Article 4(1) or, where applicable, the conditions set out in Article 5(2) are no longer met.
Komisia môže preskúmať schválenie účinnej látky pre jeden alebo viac typov výrobkov kedykoľvek, ak existujú významné náznaky, že už nie sú splnené podmienky ustanovené v článku 4 ods. 1 alebo prípadne podmienky stanovené v článku 5 ods. 2.
The Commission may also review the approval of an active substance for one or more product-types at the request of a Member State if there are indications that the use of the active substance in biocidal products or treated articles raises significant concerns about the safety of such biocidal products or treated articles.
Komisia môže tiež preskúmať schválenie účinnej látky pre jeden alebo viac typov výrobkov na žiadosť členského štátu, ak existujú náznaky, že použitie účinnej látky v biocídnych výrobkoch alebo ošetrených výrobkoch predstavuje významné obavy, pokiaľ ide o bezpečnosť týchto biocídnych výrobkov alebo ošetrených výrobkov.
The Commission shall make publicly available the information that it is carrying out a review and shall provide an opportunity for applicant to submit comments.
Komisia sprístupňuje informácie o tom, že vykonáva preskúmanie, a žiadateľovi poskytne možnosť predložiť pripomienky.
The Commission shall take due account of those comments in its review.
Komisia riadne zohľadní tieto pripomienky vo svojom preskúmaní.
Where those indications are confirmed, the Commission shall adopt an implementing Regulation amending the conditions of approval of an active substance or cancelling its approval.
V prípade, že sa tieto náznaky potvrdia, Komisia prijme vykonávacie nariadenie, ktorým sa zmenia a doplnia podmienky schválenia účinnej látky alebo sa jej schválenie zruší.
That implementing Regulation shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Uvedené vykonávacie nariadenie sa prijme v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 82 ods. 3.
The Commission shall inform the initial applicants for the approval accordingly.
Komisia o tom informuje pôvodných žiadateľov o schválenie.
On duly justified imperative grounds of urgency the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 82(4).
Komisia prijme z riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov okamžite uplatniteľné vykonávacie akty v súlade s postupom uvedeným v článku 82 ods. 4
The Commission may consult the Agency on any questions of a scientific or technical nature related to the review of approval of an active substance.
Komisia sa môže radiť s agentúrou o akýchkoľvek otázkach vedeckého alebo technického charakteru, ktoré sa týkajú preskúmania schválenia účinnej látky.
The Agency shall, within 270 days of the request, prepare an opinion and submit it to the Commission.
Agentúra do 270 dní od predloženia žiadosti vypracuje stanovisko a predloží ho Komisii.
Where the Commission decides to cancel or amend the approval of an active substance for one or more product-types, the Member States or, in the case of a Union authorisation, the Commission shall cancel or, where appropriate, amend the authorisations of biocidal products of the product-type(s) concerned containing that active substance.
Ak Komisia rozhodne, že schválenie účinnej látky zruší alebo zmení pre jeden alebo viac typov výrobkov, členské štáty alebo v prípade autorizácie Únie Komisia zmenia a doplnia autorizácie biocídnych výrobkov dotknutých typov výrobkov obsahujúcich túto účinnú látku.
The Commission may adopt, by means of implementing acts, detailed measures for the implementation of Articles 12 to 15, further specifying the procedures for the renewal and review of the approval of an active substance.
Komisia môže prostredníctvom vykonávacích aktov prijať podrobné opatrenia na vykonávanie článkov 12 až 15, ktorými sa ďalej spresnia postupy na obnovenie a preskúmanie schválenia účinnej látky.
GENERAL PRINCIPLES CONCERNING THE AUTHORISATION OF BIOCIDAL PRODUCTS
VŠEOBECNÉ ZÁSADY AUTORIZÁCIE BIOCÍDNYCH VÝROBKOV
Making available on the market and use of biocidal products
Sprístupňovanie biocídnych výrobkov na trhu a ich používanie
Biocidal products shall not be made available on the market or used unless authorised in accordance with this Regulation.
Biocídne výrobky sa nesprístupňujú na trhu ani sa na ňom nepoužívajú, ak nie sú autorizované v súlade s týmto nariadením.
Applications for authorisation shall be made by, or on behalf of, the prospective authorisation holder.
Žiadosti o autorizáciu predkladá potenciálny držiteľ autorizácie alebo subjekt, ktorý je ním poverený.
Applications for national authorisation in a Member State shall be submitted to the competent authority of that Member State (‘the receiving competent authority’).
Žiadosti o vnútroštátnu autorizáciu v členskom štáte sa predkladajú príslušnému orgánu tohto členského štátu (ďalej len „prijímajúci príslušný orgán“).
Applications for Union authorisation shall be submitted to the Agency.
Žiadosti o autorizáciu Únie sa predkladajú agentúre.
An authorisation may be granted for a single biocidal product or a biocidal product family.
Autorizácia sa môže udeliť pre samostatný biocídny výrobok alebo pre skupinu biocídnych výrobkov.
An authorisation shall be granted for a maximum period of 10 years.
Autorizácia sa udeľuje najviac na 10 rokov.
Biocidal products shall be used in compliance with the terms and conditions of the authorisation stipulated in accordance with Article 22(1) and the labelling and packaging requirements laid down in Article 69.
Biocídne výrobky sa používajú v súlade s podmienkami autorizácie ustanovenými v súlade s článkom 22 ods. 1 a požiadavkami na označovanie a balenie ustanovenými v článku 69.
Proper use shall involve the rational application of a combination of physical, biological, chemical or other measures as appropriate, whereby the use of biocidal products is limited to the minimum necessary and appropriate precautionary steps are taken.
Náležité používanie zahŕňa racionálne uplatňovanie vhodnej kombinácie fyzikálnych, biologických, chemických alebo iných opatrení, čím sa používanie biocídnych výrobkov obmedzuje na nevyhnutné minimum a prijímajú sa primerané preventívne opatrenia.
Member States shall take necessary measures to provide the public with appropriate information about the benefits and risks associated with biocidal products and ways of minimising their use.
Členské štáty príjmu opatrenia potrebné na zabezpečenie primeraného informovania verejnosti o prínosoch a rizikách spojených s biocídnymi výrobkami a o možnostiach minimalizácie ich používania.
The authorisation holder shall notify each competent authority that has granted a national authorisation for a biocidal product family of each product within the biocidal product family at least 30 days before placing it on the market, except where a particular product is explicitly identified in the authorisation or the variation in composition concerns only pigments, perfumes and dyes within the permitted variations.
Držiteľ autorizácie informuje každý príslušný orgán, ktorý vydal vnútroštátnu autorizáciu pre skupinu biocídnych výrobkov, o každom výrobku z danej skupiny biocídnych výrobkov najmenej 30 dní predtým, ako ho uvedie na trh, s výnimkou tých prípadov, keď sa konkrétny výrobok výslovne uvádza v autorizácii alebo keď sa variácia v zložení týka len pigmentov, aromatických látok a farbív v rámci povolených variácií.
The notification shall indicate the exact composition, trade name and suffix to the authorisation number.
V oznámení sa uvedie presné zloženie, obchodný názov a prípona čísla autorizácie.
In the case of a Union authorisation, the authorisation holder shall notify the Agency and the Commission.
V prípade autorizácie Únie informuje držiteľ autorizácie agentúru a Komisiu.
The Commission shall, by means of an implementing act, specify procedures for the authorisation of the same biocidal products by the same or different enterprises under the same terms and conditions.
Komisia prostredníctvom vykonávacieho aktu stanoví postupy autorizácie tých istých biocídnych výrobkov tým istým alebo iným podnikom za tých istých podmienok.
That implementing act shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Tento vykonávací akt sa prijme v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 82 ods. 3.
Measures geared to the sustainable use of biocidal products
Opatrenia udržateľného používania biocídnych výrobkov
By 18 July 2015 the Commission shall, on the basis of experience gained with the application of this Regulation, submit to the European Parliament and the Council a report on how this Regulation is contributing to the sustainable use of biocidal products, including on the need to introduce additional measures, in particular for professional users, to reduce the risks posed to human health, animal health and the environment by biocidal products.
Do 18. júla 2015 Komisia predloží na základe skúseností z uplatňovania tohto nariadenia Európskemu parlamentu a Rade správu o tom, ako toto nariadenie prispieva k udržateľnému používaniu biocídnych výrobkov, vrátane potreby zaviesť dodatočné opatrenia najmä pre profesionálnych používateľov s cieľom znížiť riziko, ktoré predstavujú biocídne výrobky pre zdravie ľudí, zdravie zvierat a životné prostredie.
That report shall, inter alia, examine:
Táto správa okrem iného posúdi:
the promotion of best practices as a means of reducing the use of biocidal products to a minimum;
podporu najlepšieho postupu ako prostriedku na obmedzovanie používania biocídnych výrobkov na minimum;
the most effective approaches for monitoring the use of biocidal products;
najúčinnejšie prístupy na monitorovanie používania biocídnych výrobkov;
the development and application of integrated pest management principles with respect to the use of biocidal products;
vývoj a uplatňovanie zásad integrovanej ochrany proti škodcom s ohľadom na použitie biocídnych výrobkov;
the risks posed by the use of biocidal products in specific areas such as schools, workplaces, kindergartens, public spaces, geriatric care centres or in the vicinity of surface water or groundwater and whether additional measures are needed to address those risks;
riziká, ktoré predstavuje použitie biocídnych výrobkov v citlivých oblastiach, ako sú školy, pracoviská, materské školy, verejné priestory, centrá geriatrickej starostlivosti alebo v blízkosti povrchových alebo podzemných vôd a či sú potrebné ďalšie opatrenia na riešenie takýchto rizík;
the role that improved performance of the equipment used for applying biocidal products could play in sustainable use.
úlohu, ktorú by v udržateľnom používaní biocídnych výrobkov mohla hrať zdokonalená prevádzka zariadení na aplikáciu.
On basis of that report, the Commission shall, if appropriate, submit a proposal for adoption in accordance with the ordinary legislative procedure.
Na základe tejto správy Komisia prípadne predloží návrh na prijatie v súlade s riadnym legislatívnym postupom.
Conditions for granting an authorisation
Podmienky udelenia autorizácie
A biocidal product other than those eligible for the simplified authorisation procedure in accordance with Article 25 shall be authorised provided the following conditions are met:
Biocídny výrobok, ktorý nie je spôsobilý na použitie zjednodušeného postupu autorizácie podľa článku 25, sa autorizuje, len ak sú splnené tieto podmienky:
the active substances are approved for the relevant product-type and any conditions specified for those active substances are met;
účinné látky sú schválené pre príslušný typ výrobku a sú splnené všetky podmienky stanovené pre tieto účinné látky;
it is established, according to the common principles for the evaluation of dossiers for biocidal products laid down in Annex VI, that the biocidal product, when used as authorised and having regard to the factors referred to in paragraph 2 of this Article, fulfils the following criteria:
podľa všeobecných zásad hodnotenia dokumentácie pre biocídne výrobky ustanovených v prílohe VI sa zistilo, že biocídny výrobok, pokiaľ sa používa ako autorizovaný výrobok a so zreteľom na faktory uvedené v odseku 2 tohto článku, spĺňa tieto kritériá:
the biocidal product is sufficiently effective;
biocídny výrobok je dostatočne účinný;
the biocidal product has no unacceptable effects on the target organisms, in particular unacceptable resistance or cross-resistance or unnecessary suffering and pain for vertebrates;
biocídny výrobok nemá žiadne neprijateľné účinky na cieľové organizmy, najmä nespôsobuje neprijateľnú rezistenciu alebo krížovú rezistenciu ani zbytočné utrpenie a bolesť pre stavovce;
the biocidal product has no immediate or delayed unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on the health of humans, including that of vulnerable groups, or animals, directly or through drinking water, food, feed, air, or through other indirect effects;
biocídny výrobok nemá sám osebe ani v dôsledku svojich rezíduí bezprostredné ani oneskorené neprijateľné účinky na zdravie ľudí vrátane zraniteľných skupín alebo zdravie zvierat, či už priamo alebo prostredníctvom pitnej vody, potravy, krmiva, ovzdušia alebo iných nepriamych účinkov;
the biocidal product has no unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on the environment, having particular regard to the following considerations:
biocídny výrobok nemá sám o sebe ani v dôsledku svojich rezíduí neprijateľné účinky na životné prostredie s osobitným zreteľom na tieto okolnosti:
the fate and distribution of the biocidal product in the environment,
osud a rozšírenie biocídneho výrobku v životnom prostredí,
contamination of surface waters (including estuarial and seawater), groundwater and drinking water, air and soil, taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation,
kontamináciu povrchových vôd (vrátane vôd v ústiach riek a morskej vody), podzemnej a pitnej vody, ovzdušia a pôdy, pričom sa zohľadnia lokality vzdialené od jeho použitia v dôsledku prenosu prostredím na veľké vzdialenosti,
the impact of the biocidal product on non-target organisms,
vplyv biocídneho výrobku na necieľové organizmy,
the impact of the biocidal product on biodiversity and the ecosystem;
vplyv biocídneho výrobku na biodiverzitu a ekosystém;
the chemical identity, quantity and technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant and relevant impurities and non-active substances, and its residues of toxicological or environmental significance, which result from uses to be authorised, can be determined according to the relevant requirements in Annexes II and III;
chemickú identitu, množstvo a technickú ekvivalenciu účinných látok v biocídnom výrobku, a prípadne aj všetky toxikologicky alebo ekotoxikologicky významné a relevantné nečistoty a iné ako účinné látky a ich rezíduá s toxikologickým alebo environmentálnym významom, ktoré vznikajú v dôsledku použití, ktoré sa majú autorizovať, je možné určiť podľa príslušných požiadaviek v prílohách II a III;
the physical and chemical properties of the biocidal product have been determined and deemed acceptable for the purposes of the appropriate use and transport of the product;
stanovili sa fyzikálne a chemické vlastnosti biocídneho výrobku a považujú sa za prijateľné na účely primeraného použitia a prepravy výrobku;
where appropriate, maximum residue limits for food and feed have been established with respect to active substances contained in a biocidal product in accordance with Council Regulation (EEC) No 315/93 of 8 February 1993 laying down Community procedures for contaminants in food [42], Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food [43], Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council of 23 February 2005 on maximum residue levels of pesticides in or on food and feed of plant and animal origin [44], Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin [45] or Directive 2002/32/EC of the European Parliament and of the Council of 7 May 2002 on undesirable substances in animal feed [46];
v prípade potreby sa pre účinné látky obsiahnuté v biocídnom výrobku stanovujú maximálne limity rezíduí pre potraviny a krmivá v súlade s nariadením Rady (EHS) č. 315/93 z 8. februára 1993, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva u kontaminujúcich látok v potravinách [42], nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami [43], nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu [44], nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu [45] alebo smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2002/32/ES zo 7. mája 2002 o nežiaducich látkach v krmivách pre zvieratá [46];
where nanomaterials are used in that product, the risk to human health, animal health and the environment has been assessed separately.
pri použití nanomateriálov v tomto výrobku sa riziko pre zdravie ľudí, zdravie zvierat a životné prostredie hodnotí oddelene.
The evaluation of whether a biocidal product fulfils the criteria set out in point (b) of paragraph 1 shall take into account the following factors:
Pri hodnotení biocídneho výrobku vzhľadom na kritériá stanovené v odseku 1 písm. b), sa zohľadňujú tieto faktory:
realistic worst case conditions under which the biocidal product may be used;
reálne najhoršie podmienky, za ktorých sa môže biocídny výrobok používať;
the way in which treated articles treated with the biocidal product or containing the biocidal product may be used;
spôsob, akým sa môžu používať ošetrené výrobky, ktoré boli ošetrené biocídnym výrobkom alebo ktoré obsahujú biocídny výrobok;
the consequences of use and disposal of the biocidal product;
dôsledky používania a zneškodnenia biocídneho výrobku;
cumulative effects;
kumulatívne účinky;
synergistic effects.
synergické účinky.
A biocidal product shall only be authorised for uses for which relevant information has been submitted in accordance with Article 20.
Biocídny výrobok sa autorizuje iba na použitia, pre ktoré boli predložené príslušné informácie v súlade s článkom 20.
A biocidal product shall not be authorised for making available on the market for use by the general public where:
Sprístupnenie biocídneho výrobku na trhu na používanie pre širokú verejnosť sa neautorizuje, ak:
it meets the criteria according to Directive 1999/45/EC for classification as:
spĺňa kritériá podľa smernice 1999/45/ES pre klasifikáciu ako:
toxic or very toxic,
toxický (jedovatý) alebo veľmi toxický (veľmi jedovatý),
a category 1 or 2 carcinogen,
karcinogén kategórie 1 alebo 2,
a category 1 or 2 mutagen, or
mutagén kategórie 1 alebo 2, alebo
toxic for reproduction category 1 or 2;
toxický pre reprodukciu kategórie 1 alebo 2;
it meets the criteria according to Regulation (EC) No 1272/2008 for classification as:
spĺňa kritériá podľa nariadenia (ES) č.1272/2008 pre klasifikáciu ako:
acute oral toxicity category 1 or 2 or 3,
akútne orálne toxický kategórie 1, 2 alebo 3,
acute dermal toxicity category 1 or 2 or 3,
akútne dermálne toxický kategórie 1, 2 alebo 3,
acute inhalation toxicity (gases and dust/mist) category 1 or 2 or 3,
akútne inhalačne toxický (plyny a prach/hmla) kategórie 1, 2 alebo 3,
acute inhalation toxicity (vapours) category 1 or 2,
akútne inhalačne toxický (pary) kategórie 1 alebo 2,
a category 1A or 1B carcinogen,
karcinogén kategórie 1A alebo 1B,
a category 1A or 1B mutagen, or
mutagén kategórie 1A alebo 1B, alebo
toxic for reproduction category 1A or 1B;
toxický pre reprodukciu kategórie 1A alebo 1B;
it meets the criteria for being PBT or vPvB in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006;
spĺňa kritériá na to, aby sa mohol považovať za PBT alebo vPvB v súlade s prílohou XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;
it has endocrine-disrupting properties; or
má vlastnosti narúšajúce endokrinný systém alebo
it has developmental neurotoxic or immunotoxic effects.
má vývojové neurotoxické alebo imunotoxické účinky.
Notwithstanding paragraphs 1 and 4, a biocidal product may be authorised when the conditions laid down in paragraph 1(b)(iii) and (iv) are not fully met, or may be authorised for making available on the market for use by the general public when the criteria referred to in paragraph 4(c) are met, where not authorising the biocidal product would result in disproportionate negative impacts for society when compared to the risks to human health, animal health or the environment arising from the use of the biocidal product under the conditions laid down in the authorisation.
Bez ohľadu na odseky 1 a 4 možno biocídny výrobok autorizovať, aj keď nie sú úplne splnené podmienky stanovené v odseku 1 písm. b) bodoch iii) a iv), alebo ho možno autorizovať na sprístupnenie na trhu na použitie širokou verejnosťou, aj keď sú splnené kritériá uvedené v odseku 4 písm. c), ak by neautorizovanie daného biocídneho výrobku malo neúmerné negatívne dôsledky na spoločnosť v porovnaní s rizikom pre zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo pre životné prostredie vyplývajúcim z používania biocídneho výrobku za podmienok ustanovených v autorizácii.
The use of a biocidal product authorised pursuant to this paragraph shall be subject to appropriate risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment to that biocidal product is minimised.
Použitie biocídneho výrobku autorizovaného podľa tohto odseku podlieha príslušným opatreniam na zmiernenie rizika, aby sa zabezpečilo, že expozícia ľudí a životného prostredie tomuto biocídnemu výrobku je minimálna.
The use of a biocidal product authorised pursuant to this paragraph shall be restricted to Member States in which the condition of the first subparagraph is met.
Použitie biocídneho výrobku autorizovaného podľa tohto odseku sa obmedzuje na členské štáty, v ktorých sú splnené podmienky prvého pododseku.