natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tests must be conducted using the plant protection product to be authorised.
Skúšky sa musia vykonávať s použitím prípravku na ochranu rastlín, ktorý sa má autorizovať.
In particular, it must be clear that the micro-organism used in the preparation, and the conditions of culturing it, are the same for which information and data are submitted in the context of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Predovšetkým musí byť zrejmé, že mikroorganizmus použitý v prípravku a podmienky jeho kultivácie sú totožné s tými, v súvislosti s ktorými sa predložili informácie a údaje podľa časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.
A tiered testing system will be applied to the study of the plant protection product.
Prípravok sa posúdi skúšaním na viacerých úrovniach.
The studies, data and information to be provided and evaluated, must be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the plant protection product, and in particular to establish, or indicate:
Štúdie, údaje a informácie, ktoré sa majú predložiť a vyhodnotiť, musia postačovať na to, aby umožnili identifikáciu účinkov prípravku na ochranu rastlín po jednorazovej expozícii, a najmä aby umožnili stanoviť alebo uviesť:
the time course and characteristics of the effect with full details of behavioural changes and possible gross pathological findings at post-mortem,
časový priebeh a charakteristiku účinkov s úplnými podrobnosťami o zmenách správania a o prípadných závažných postmortálnych patologických nálezoch,
While the emphasis must be on estimating the toxicity ranges involved, the information generated must also permit the plant protection product to be classified in accordance with Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008.
Aj keď ide v prvom rade o odhad príslušných rozsahov toxicity, získané informácie musia tiež umožniť klasifikáciu prípravku na ochranu rastlín v súlade so smernicou 1999/45/ES alebo nariadením (ES) č. 1272/2008.
The information generated through acute toxicity testing is of particular value in assessing hazards likely to arise in accident situations.
Informácie získané na základe skúšania akútnej toxicity sú mimoriadne cenné pri posudzovaní nebezpečenstva, ktoré by mohlo vzniknúť v prípade nehody.
An acute oral test shall always be carried only if the applicant cannot justify an alternative approach under Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008, where applicable.
Skúška akútnej orálnej toxicity sa vykonáva vždy len vtedy, keď žiadateľ nedokáže odôvodniť alternatívny prístup v zmysle smernice 1999/45/ES prípadne v zmysle nariadenia (ES) č. 1272/2008.
The test must be carried out in accordance with Method B.1 bis or B.1 tris of Regulation (EC) No 440/2008.
Skúška sa musí vykonať v súlade s metódou B.1a alebo B.1b stanovenou v nariadení (ES) č. 440/2008.
Aim of the test
Účel skúšky
The test will provide the inhalation toxicity to rats of the plant protection product.
Skúškou sa stanoví inhalačná toxicita prípravku na ochranu rastlín pre potkany.
The test must be carried out where the plant protection product:
Skúška sa musí vykonať v prípade, že prípravok na ochranu rastlín:
is used with fogging equipment,
sa používa pomocou zahmlievacieho zariadenia,
is an aerosol,
je aerosól,
is to be applied from aircraft in cases where inhalation exposure is relevant,
sa má aplikovať z lietadla v prípade, keď je inhalačná expozícia relevantná,
is to be applied in a manner which generates a significant proportion of particles or droplets of diameter < 50 micrometre (> 1 % on a weight basis),
sa má aplikovať spôsobom, pri ktorom sa vytvára významný podiel častíc alebo kvapiek s priemerom < 50 mikrometrov (> 1 % hmotnostného základu),
The test must be carried out in accordance with Method B.2 of Regulation (EC) No 440/2008.
Skúška sa musí vykonať v súlade s metódou B.2 stanovenou v nariadení (ES) č. 440/2008.
An acute percutaneous test shall be conducted only if the applicant cannot justify an alternative approach under Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008, where applicable.
Skúška akútnej dermálnej toxicity sa vykonáva len vtedy, keď žiadateľ nedokáže odôvodniť alternatívny prístup v zmysle smernice 1999/45/ES prípadne v zmysle nariadenia (ES) č. 1272/2008.
The test must be carried out in accordance with Method B.3 of Regulation (EC) No 440/2008.
Skúška sa musí vykonať v súlade s metódou B.3 stanovenou v nariadení (ES) č. 440/2008.
The test will provide the potential of skin irritancy of the plant protection product including the potential reversibility of the effects observed.
Skúškou sa stanoví potenciál prípravku na ochranu rastlín dráždiť kožu vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov.
The skin irritancy of the plant protection product must always be determined, except where the co-formulants are not expected to be skin irritant or the micro-organism is shown not to be skin irritant or where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe skin effects can be excluded.
Schopnosť prípravku na ochranu rastlín dráždiť kožu sa musí stanoviť vždy, s výnimkou prípadov, keď sa neočakáva, že by koformulanty dráždili kožu, alebo keď sa preukázalo, že mikroorganizmus nie je dráždivý pre kožu, či v prípade, že je podľa usmernení k skúškam pravdepodobné, že vážne účinky na kožu sa dajú vylúčiť.
The test must be carried out in accordance with Method B.4 of Regulation (EC) No 440/2008.
Skúška sa musí vykonať v súlade s metódou B.4 stanovenou v nariadení (ES) č. 440/2008.
The test will provide the potential for eye irritation of the plant protection product, including the potential reversibility of the effects observed.
Skúškou sa stanoví potenciál prípravku na ochranu rastlín dráždiť oči vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov.
The eye irritancy of the plant protection product must be determined, where the co-formulants are suspected to be eye irritant, except where the micro-organism is eye irritant or where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe effects on the eyes may be produced.
Schopnosť prípravku na ochranu rastlín dráždiť oči sa musí stanoviť v prípade, že existuje podozrenie, že koformulanty dráždia oči, s výnimkou prípadov, keď mikroorganizmus je dráždivý pre oči alebo keď je podľa usmernení k skúškam pravdepodobné, že môžu nastať vážne účinky na oči.
The eye irritation must be determined in accordance with Method B.5 of Regulation (EC) No 440/2008.
Dráždivosť očí sa musí stanoviť v súlade s metódou B.5 stanovenou v nariadení (ES) č. 440/2008.
The test will provide sufficient information to assess the potential of the plant protection product to provoke skin sensitisation reactions.
Skúška poskytne dostatočné informácie na posúdenie potenciálu prípravku na ochranu rastlín vyvolať reakcie senzibilizácie kože.
The test must be carried out where the co-formulants are suspected to have skin sensitising properties, except where the micro-organism(s) or the co-formulants are known to have skin sensitising properties.
Skúška sa musí vykonať v prípade, že existuje podozrenie, že koformulanty majú senzibilizačné účinky na kožu, s výnimkou prípadov, keď je známe, že mikroorganizmus(-y) alebo koformulanty majú senzibilizačné účinky na kožu.
The tests have to be carried out in accordance with Method B.6 of Regulation (EC) No 440/2008.
Skúšky sa musia vykonať v súlade s metódou B.6 stanovenou v nariadení (ES) č. 440/2008.
The risks for those in contact with plant protection products (operators, bystanders, workers), depend on the physical, chemical and toxicological properties of the plant protection product as well as the type of the product (undiluted/diluted), formulation type, and on the route, the degree and duration of exposure.
Riziko pre osoby, ktoré sú v kontakte s prípravkami na ochranu rastlín (operátori, okolostojace osoby, pracovníci), závisí od fyzikálnych, chemických a toxikologických vlastností prípravku na ochranu rastlín, ako aj od typu prípravku (riedený/neriedený), typu formulácie a od cesty, stupňa a dĺžky trvania expozície.
Sufficient information and data must be generated and reported to permit an assessment of the extent of exposure to the plant protection product likely to occur under the proposed conditions of use.
Musia sa získať a uviesť dostatočné informácie a údaje, ktoré umožnia posúdiť mieru expozície prípravku na ochranu rastlín, ku ktorej pravdepodobne dôjde za navrhnutých podmienok použitia.
In the cases where there is particular concern on the possibility of dermal absorption based on the information for the micro-organism available in Section 5 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013, or from the information provided for the preparation in this Section, further dermal absorption data can be necessary.
Ak na základe informácií o mikroorganizme, ktoré sú k dispozícii v oddiele 5 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013, alebo na základe informácií o prípravku poskytnutých v tomto oddiele existuje mimoriadna obava, pokiaľ ide o možnosť dermálnej absorpcie, môžu byť nevyhnutné ďalšie údaje o dermálnej absorpcii.
Results from exposure monitoring during production or use of the product must be submitted.
Musia sa predložiť výsledky monitorovania expozície počas výroby alebo používania prípravku.
The abovementioned information and data must provide the basis for the selection of appropriate protective measures including personal protective equipment to be used by operators and workers and to be specified on the label.
Vyššie uvedené informácie a údaje musia byť základom pre výber vhodných ochranných opatrení vrátane osobných ochranných prostriedkov, ktoré majú operátori a pracovníci použiť a ktoré majú byť uvedené na etikete.
Where relevant, the following information shall be submitted for each co-formulant:
V relevantných prípadoch sa musia o každom koformulante predložiť tieto informácie:
the registration number as referred to in Article 20(3) of Regulation (EC) No 1907/2006 [13],
registračné číslo podľa článku 20 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006;
the study summaries included in the technical dossier as referred to in Article 10(a)(vi) of Regulation (EC) No 1907/2006, and
súhrny štúdií zahrnuté v technickej dokumentácii podľa článku 10 písm. a) odseku vi) nariadenia (ES) č. 1907/2006 a
the safety data sheet as referred to in Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006.
karta bezpečnostných údajov podľa článku 31 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
In certain cases it may be necessary to carry out the studies as referred to under points 7.1 to 7.2.3 for a combination of plant protection products where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix.
V niektorých prípadoch môže byť potrebné vykonať štúdie uvedené v odsekoch 7.1 až 7.2.3 pre kombinácie prípravkov na ochranu rastlín, a to v prípadoch, keď sa na etikete prípravku vyžaduje, aby sa prípravok na ochranu rastlín používal spolu s inými prípravkami na ochranu rastlín a/alebo s adjuvantmi ako zmes „tank mix“.
Decisions as to the need for supplementary studies must be made on a case-by-case basis, taking into account the results of the acute toxicity studies of the individual plant protection products, the possibility for exposure to the combination of the products concerned and available information or practical experience with the products concerned or similar products.
O potrebe doplňujúcich štúdií sa musí rozhodnúť v závislosti od konkrétneho prípadu, pričom sa zohľadnia výsledky štúdií akútnej toxicity jednotlivých prípravkov na ochranu rastlín, možnosť expozície kombinácii príslušných prípravkov a dostupné informácie alebo praktické skúsenosti s príslušnými prípravkami alebo podobnými prípravkami.
A summary of all data and information provided under paragraphs 7.1 through 7.5, must be submitted, and include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision-making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the database.
Musí sa predložiť súhrn všetkých údajov a informácií poskytnutých podľa odsekov 7.1 až 7.5, ktorý musí zahŕňať podrobné a kritické posúdenie týchto údajov na základe relevantných hodnotiacich a rozhodovacích kritérií a usmernení, s osobitným poukázaním na riziká pre človeka a zvieratá, ktoré môžu vznikať alebo vznikajú, ako aj rozsah, kvalitu a spoľahlivosť databázy.
The same provisions as detailed in Section 6 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013, apply;
Uplatňujú sa rovnaké ustanovenia ako tie, ktoré sú stanovené v oddiele 6 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013;
the information required in accordance with this Section has to be provided unless it is possible to extrapolate the residue behaviour of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism.
informácie vyžadované v súlade s týmto oddielom sa musia poskytnúť, pokiaľ nie je možné správanie rezíduí prípravku na ochranu rastlín extrapolovať na základe údajov o mikroorganizme, ktoré sú k dispozícii.
Special attention shall be paid towards the influence of formulation substances on the residue behaviour of the micro-organism and its metabolites.
Osobitná pozornosť sa musí venovať vplyvu formulačných látok na správanie rezíduí mikroorganizmu a jeho metabolitov.
The same provisions as detailed in Section 7 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 apply;
Uplatňujú sa rovnaké ustanovenia ako tie, ktoré sú stanovené v oddiele 7 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013;
the information required in accordance with this Section has to be provided unless it is possible to extrapolate the fate and behaviour of the plant protection product in the environment on the basis of the data available in Section 7 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
informácie vyžadované v súlade s týmto oddielom sa musia poskytnúť, pokiaľ nie je možné osud a správanie prípravku na ochranu rastlín v životnom prostredí extrapolovať na základe údajov, ktoré sú k dispozícii v oddiele 7 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.
The information provided, taken together with that for the micro-organism(s), must be sufficient to permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), of the plant protection product, when used as proposed.
Poskytnuté informácie spolu s informáciami o mikroorganizme(-och) musia postačovať na to, aby sa mohol posúdiť vplyv prípravku na ochranu rastlín na necieľové druhy (flóry a fauny) pri navrhovanom použití.
Impact can result from single, prolonged or repeated exposure, and can be reversible, or irreversible.
Vplyv môže byť dôsledkom jednorazovej, predĺženej alebo opakovanej expozície a môže byť vratný alebo nevratný.
The choice of the appropriate non-target organisms for testing of environmental effects shall be based on the information on the micro-organism, as required in Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013, and on the information on the co-formulants and other components, as required by Sections 1 to 9 of this Annex.
Výber vhodných necieľových organizmov na skúšanie účinkov na životné prostredie vychádza z informácií o mikroorganizme vyžadovaných v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013 a z informácií o koformulantoch a ďalších zložkách vyžadovaných v oddieloch 1 až 9 tejto prílohy.
From such knowledge it would be possible to choose the appropriate test organisms, such as organisms closely related to the target organism.
Na základe takýchto poznatkov by bolo možné zvoliť vhodné testovacie organizmy, ako napríklad organizmy blízko príbuzné cieľovému organizmu.
In particular, the information provided for the plant protection product, together with other relevant information, and that provided for the micro-organism, shall be sufficient to:
Poskytnuté informácie o prípravku na ochranu rastlín spolu s inými relevantnými informáciami a poskytnuté informácie o mikroorganizme postačujú na to, aby bolo možné najmä:
specify the hazard symbols, the indications of danger, and relevant risk and safety phrases or the pictograms, signal words, relevant hazard and precautionary statements, for the protection of the environment, to be mentioned on packaging (containers),
špecifikovať výstražné symboly, označenia nebezpečenstva a príslušné rizikové a bezpečnostné vety alebo piktogramy, signálne slová, príslušné výstražné a bezpečnostné upozornenia v záujme ochrany životného prostredia, ktoré sa musia uviesť na obale (nádobách),
permit an evaluation of the short- and long-term risks for non-target species — populations, communities, and processes as appropriate,
zhodnotiť krátkodobé a dlhodobé riziká pre necieľové druhy – populácie, spoločenstvá a procesy, ak je to potrebné,
permit an evaluation whether special precautions are necessary for the protection of non-target species.
zhodnotiť, či sú na ochranu necieľových druhov nevyhnutné špeciálne bezpečnostné opatrenia.
There is a need to report all potentially adverse effects found during routine investigations of environmental effects and to undertake and report such additional studies which may be necessary to investigate the mechanisms involved and assess the significance of these effects.
Je potrebné uviesť všetky potenciálne nepriaznivé účinky zistené pri rutinnom skúmaní účinkov na životné prostredie a uskutočniť a uviesť také dodatočné štúdie, ktoré môžu byť nevyhnutné z hľadiska preskúmania príslušných mechanizmov a posúdenia významnosti týchto účinkov.
In general, much of the data relating to impact on non-target species, required for authorisation of plant protection products, will have been submitted and evaluated for the approval of the micro-organism(s).
Mnohé z údajov o vplyve na necieľové druhy, ktoré sa vyžadujú pri autorizácii prípravkov na ochranu rastlín, už bude spravidla predložená a vyhodnotená pri schvaľovaní mikroorganizmu(-ov).
Where exposure data are necessary to decide whether a study has to be performed, the data obtained in accordance with Section 9 of Part B of this Annex, shall be used.
Ak sú na rozhodnutie, či sa štúdia musí vykonať, potrebné údaje o expozícii, použijú sa údaje získané v súlade s oddielom 9 časťou B tejto prílohy.
For the estimation of exposure of organisms all relevant information on the plant protection product and on the micro-organism must be taken into account.
Na účely odhadu expozície organizmov sa musia vziať do úvahy všetky relevantné informácie o prípravku na ochranu rastlín a o mikroorganizme.
Where relevant the parameters provided for in this Section shall be used.
V relevantných prípadoch sa použijú parametre uvedené v tomto oddiele.
Where it appears from available data that the plant protection product has a stronger effect than the micro-organism, the data on effects on non target organisms of the plant protection product have to be used for the calculation of relevant effect/exposure ratios.
Ak z dostupných údajov vyplýva, že prípravok na ochranu rastlín má silnejší účinok ako mikroorganizmus, musia sa na výpočet príslušného vzťahu účinok/expozícia použiť údaje o účinkoch prípravku na ochranu rastlín na necieľové organizmy.
In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained, the same strain of each relevant species shall where possible be used in the various specified tests for effects on non target organisms.
V záujme uľahčenia posúdenia významnosti získaných výsledkov skúšok sa pri rôznych špecifikovaných skúškach účinkov na necieľové organizmy podľa možnosti používa rovnaký kmeň každého príslušného druhu.
The same information as provided in point 8.1 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of birds is unlikely to occur.
Ak na základe dostupných údajov o danom mikroorganizme nie je možné predpovedať účinky prípravku na ochranu rastlín, musia sa uviesť informácie uvedené v odseku 8.1 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013; uvedené neplatí v prípade, keď je možné preukázať, že expozícia vtákov nie je pravdepodobná.
The same information as provided in point 8.2 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of aquatic organisms is unlikely to occur.
Ak na základe dostupných údajov o danom mikroorganizme nie je možné predpovedať účinky prípravku na ochranu rastlín, musia sa uviesť informácie uvedené v odseku 8.2 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013; uvedené neplatí v prípade, keď je možné preukázať, že expozícia vodných organizmov nie je pravdepodobná.
The same information as provided in point 8.3 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of bees is unlikely to occur.
Ak na základe dostupných údajov o danom mikroorganizme nie je možné predpovedať účinky prípravku na ochranu rastlín, musia sa uviesť informácie uvedené v odseku 8.3 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013; uvedené neplatí v prípade, keď je možné preukázať, že expozícia včiel nie je pravdepodobná.
The same information as provided in point 8.4 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of arthropods other than bees is unlikely to occur.
Ak na základe dostupných údajov o danom mikroorganizme nie je možné predpovedať účinky prípravku na ochranu rastlín, musia sa uviesť informácie uvedené v odseku 8.4 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013; uvedené neplatí v prípade, keď je možné preukázať, že expozícia článkonožcov iných ako včiel nie je pravdepodobná.
The same information as provided in point 8.5 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of earthworms is unlikely to occur.
Ak na základe dostupných údajov o danom mikroorganizme nie je možné predpovedať účinky prípravku na ochranu rastlín, musia sa uviesť informácie uvedené v odseku 8.5 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013; uvedené neplatí v prípade, keď je možné preukázať, že expozícia dážďoviek nie je pravdepodobná.
The same information as provided in point 8.6 Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 has to be reported where it is not possible to predict the effects of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism, unless it can be justified that exposure of non target soil micro-organisms is unlikely to occur.
Ak na základe dostupných údajov o danom mikroorganizme nie je možné predpovedať účinky prípravku na ochranu rastlín, musia sa uviesť informácie uvedené v odseku 8.6 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013; uvedené neplatí v prípade, keď je možné preukázať, že expozícia necieľových pôdnych mikroorganizmov nie je pravdepodobná.
Expert judgement is required to decide whether additional studies are necessary.
Na účely rozhodnutia o potrebe vykonania doplňujúcich štúdií sa vyžaduje odborný posudok.
Such decision will take into consideration the available information in this and other Sections, in particular data on the specificity of the micro-organism, and the expected exposure.
Pri takomto rozhodovaní sa zohľadňujú dostupné informácie podľa tohto oddielu a iných oddielov, najmä údaje o špecifickosti mikroorganizmu a o očakávanej expozícii.
Useful information may also be available from the observations carried out in efficacy testing.
Užitočné informácie môžu byť k dispozícií aj z pozorovaní, ktoré sa uskutočnili pri skúšaní účinnosti.