natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the authorisation holder shall notify each Member State no later than 30 days before placing the biocidal product on the market within the territory of that Member State and shall use the official language or languages of that Member State in the product’s labelling, unless that Member State provides otherwise.
Držiteľ autorizácie však informuje každý členský štát najneskôr 30 dní predtým, ako uvedie biocídny výrobok na trh na území členského štátu, a používa na označení výrobku úradný jazyk alebo jazyky členského štátu, pokiaľ dotknutý členský štát neustanoví inak.
Where a Member State other than that of the evaluating competent authority considers that a biocidal product authorised in accordance with Article 26 has not been notified or labelled in accordance with paragraph 1 of this Article or does not meet the requirements of Article 25, it may refer that matter to the coordination group established in accordance with Article 35(1).
Ak sa členský štát, ktorý nie je štátom hodnotiaceho príslušného orgánu, nazdáva, že biocídny výrobok autorizovaný v súlade s článkom 26 nebol oznámený alebo nie je označený v súlade s odsekom 1 tohto článku alebo nespĺňa podmienky podľa článku 25, môže túto záležitosť postúpiť koordinačnej skupine zriadenej v súlade s článkom 35 ods. 1.
Article 35(3) and Article 36 shall apply mutatis mutandis.
Primerane sa uplatňuje článok 35 ods. 3 a článok 36.
Where a Member State has valid reasons to consider that a biocidal product authorised in accordance with Article 26 does not meet the criteria laid down in Article 25 and a decision pursuant to Articles 35 and 36 has not yet been taken, that Member State may provisionally restrict or prohibit making available on the market or use of that product on its territory.
Ak má členský štát oprávnené dôvody nazdávať sa, že biocídny výrobok autorizovaný v súlade s článkom 26 nespĺňa kritériá stanovené v článku 25 a ešte nebolo prijaté rozhodnutie podľa článkov 35 a 36, tento členský štát môže dočasne obmedziť alebo zakázať sprístupnenie na trhu alebo používanie daného výrobku na svojom území.
Amendment of Annex I
Zmena a doplnenie prílohy I
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 amending Annex I, after receiving the opinion of the Agency, in order to include active substances provided that there is evidence that they do not give rise to concern according to paragraph 2 of this Article.
Komisia je splnomocnená po získaní stanoviska agentúry prijať v súlade s článkom 83 delegované akty týkajúce sa zmeny a doplnenia prílohy I s cieľom zaradiť do nej účinné látky, ak existuje dôkaz, že nevyvolávajú obavy podľa odseku 2 tohto článku.
Active substances give rise to concern where:
Účinné látky vyvolávajú obavy, ak:
they meet the criteria for classification according to Regulation (EC) No 1272/2008 as:
spĺňajú kritériá klasifikácie podľa nariadenia (ES) č.1272/2008 ako:
explosive/highly flammable,
výbušnina/vysoko horľavá látka,
organic peroxide,
organický peroxid,
acutely toxic of category 1, 2 or 3,
akútne toxická látka kategórie 1, 2 alebo 3,
corrosive of category 1A, 1B or 1C,
žieravá látka kategórie 1A, 1B alebo 1C,
respiratory sensitiser,
respiračný senzibilizátor,
skin sensitiser,
kožný senzibilizátor,
germ cell mutagen of category 1 or 2;
mutagén pre zárodočné bunky kategórie 1 alebo 2,
carcinogen of category 1 or 2,
karcinogén kategórie 1 alebo 2,
human reproductive toxicant of category 1 or 2 or with effects on or via lactation,
látka toxická pre ľudskú reprodukciu kategórie 1 alebo 2 alebo látka s účinkami na laktáciu alebo prostredníctvom nej,
specific target organ toxicant by single or repeated exposure, or
látka toxická pre špecifický cieľový orgán pri jednorazovej alebo opakovanej expozícii, alebo
toxic to aquatic life of acute category 1;
látka toxická pre vodné organizmy akútnej kategórie nebezpečnosti 1;
they fulfil any of the substitution criteria set out in Article 10(1); or
spĺňajú niektoré z kritérií pre látky, ktoré sa majú nahradiť, stanovené v článku 10 ods. 1 alebo
they have neurotoxic or immunotoxic properties.
majú neurotoxické alebo imunotoxické vlastnosti.
Active substances also give rise to concern, even if none of the specific criteria in points (a) to (c) are met, where a level of concern equivalent to that arising from points (a) to (c) can be reasonably demonstrated based on reliable information.
Účinné látky vyvolávajú obavy aj vtedy, ak nie je splnené žiadne zo špecifických kritérií uvedených v písmenách a) až c), avšak na základe spoľahlivých informácií možno primerane preukázať úroveň obáv ekvivalentnú obavám vyplývajúcim z kritérií uvedených v písmenách a) až c).
The Commission shall also be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 amending Annex I, after receiving the opinion of the Agency, in order to restrict or to remove the entry for an active substance if there is evidence that biocidal products containing that substance do not, in certain circumstances, satisfy the conditions set out in paragraph 1 of this Article or in Article 25.
Komisia je tiež splnomocnená po získaní stanoviska agentúry prijať v súlade s článkom 83 delegované akty týkajúce sa zmeny a doplnenia prílohy I s cieľom obmedziť alebo odstrániť záznam o účinnej látke, ak existujú dôkazy, že biocídne výrobky, ktoré obsahujú túto látku za istých okolností nespĺňajú podmienky stanovené v odseku 1 tohto článku alebo v článku 25.
Where imperative grounds of urgency so require, the procedure provided for in Article 84 shall apply to delegated acts adopted pursuant to this paragraph.
Ak sa to vyžaduje z vážnych a naliehavých dôvodov, na delegované akty prijaté podľa tohto odseku sa uplatňuje postup ustanovený v článku 84.
The Commission shall apply paragraph 1 or 3 at its own initiative or at the request of an economic operator or a Member State providing the necessary evidence as referred to in those paragraphs.
Komisia uplatňuje odsek 1 alebo 3 z vlastnej iniciatívy alebo na žiadosť hospodárskeho prevádzkovateľa alebo členského štátu, ktorý poskytne potrebné dôkazy v súlade s uvedenými odsekmi.
Whenever the Commission amends Annex I it shall adopt a separate delegated act in respect of each substance.
Pri každej zmene a doplnení prílohy I prijme Komisia v súvislosti s každou látkou samostatný delegovaný akt.
The Commission may adopt implementing acts further specifying the procedures to be followed with respect to an amendment of Annex I. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
Komisia môže prijať vykonávacie akty, ktoré bližšie určujú postupy, ktoré treba dodržať v súvislosti so zmenou a doplnením prílohy I. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 82 ods. 3.
NATIONAL AUTHORISATIONS OF BIOCIDAL PRODUCTS
VNÚTROŠTÁTNE AUTORIZÁCIE BIOCÍDNYCH VÝROBKOV
Applicants wishing to apply for a national authorisation in accordance with Article 17 shall submit an application to the receiving competent authority.
Žiadatelia, ktorí chcú požiadať o vnútroštátnu autorizáciu v súlade s článkom 17, predložia žiadosť prijímajúcemu príslušnému orgánu.
The receiving competent authority shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(2), and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Prijímajúci príslušný orgán informuje žiadateľa o poplatkoch splatných podľa článku 80 ods. 2 a žiadosť zamietne, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(2), the receiving competent authority shall accept the application and inform the applicant accordingly, indicating the date of the acceptance.
Prijímajúci príslušný orgán po prijatí poplatkov splatných podľa článku 80 ods. 2 žiadosť prijme a informuje o tom žiadateľa, pričom uvedie dátum prijatia.
Within 30 days of acceptance, the receiving competent authority shall validate the application if it complies with the following requirements:
Prijímajúci príslušný orgán žiadosť do 30 dní od jej prijatia validuje, ak spĺňa tieto požiadavky:
the relevant information referred to in Article 20 has been submitted; and
boli predložené príslušné informácie uvedené v článku 20 a
the applicant states that it has not applied to any other competent authority for a national authorisation for the same biocidal product for the same use(s).
žiadateľ vyhlási, že o vnútroštátnu autorizáciu pre ten istý biocídny výrobok na rovnaké použitie nepožiadal žiadny iný príslušný orgán.
In the context of the validation referred to in the first subparagraph, the receiving competent authority shall not make an assessment of the quality or the adequacy of the data or justifications submitted.
V rámci validácie uvedenej v prvom pododseku prijímajúci príslušný orgán neposudzuje kvalitu alebo vhodnosť predložených údajov alebo odôvodnení.
Where the receiving competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
V prípade, že prijímajúci príslušný orgán usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa, aké doplňujúce informácie sa požadujú na validáciu žiadosti, a stanoví primeranú lehotu na predloženie týchto informácií.
The receiving competent authority shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirements laid down in paragraph 2.
Prijímajúci príslušný orgán do 30 dní od prijatia doplňujúcich informácií žiadosť validuje, ak konštatuje, že predložené doplňujúce informácie sú postačujúce na splnenie požiadaviek stanovených v odseku 2.
The receiving competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant accordingly.
V prípade, že žiadateľ nepredloží požadované informácie v danej lehote, prijímajúci príslušný orgán žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa.
Where the Register for Biocidal Products referred to in Article 71 shows that a competent authority other than the receiving competent authority is examining an application relating to the same biocidal product or has already authorised the same biocidal product, the receiving competent authority shall decline to evaluate the application.
V prípade, že sa na základe registra pre biocídne výrobky uvedeného v článku 71 zistí, že žiadosť týkajúcu sa jedného biocídneho výrobku posudzuje aj iný príslušný orgán, ako je prijímajúci príslušný orgán, alebo že tento príslušný orgán ten istý biocídny výrobok už autorizoval, prijímajúci príslušný orgán odmietne žiadosť hodnotiť.
In that event, the receiving competent authority shall inform the applicant of the possibility of seeking mutual recognition in accordance with Article 33 or 34.
V takom prípade prijímajúci príslušný orgán informuje žiadateľa o možnosti požiadať o vzájomné uznanie v súlade s článkom 33 alebo 34.
If paragraph 3 does not apply and the receiving competent authority considers that the application is complete, it shall validate the application and without delay inform the applicant accordingly, indicating the date of the validation.
Ak sa odsek 3 neuplatňuje a prijímajúci príslušný orgán usúdi, že žiadosť je úplná, validuje ju a bezodkladne o tom informuje žiadateľa, pričom uvedie dátum validácie.
The receiving competent authority shall, within 365 days of the validation of an application in accordance with Article 29, decide whether to grant an authorisation in accordance with Article 19.
Prijímajúci príslušný orgán do 365 dní od validácie žiadosti v súlade s článkom 29 rozhodne o tom, či sa udelí autorizácia v súlade s článkom 19.
It shall take into account the results of the comparative assessment carried out in accordance with Article 23, if applicable.
Zohľadní pri tom výsledky porovnávacieho posúdenia, ktoré sa vykonalo na základe článku 23.
Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the receiving competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit.
V prípade, že sa ukáže, že na vykonanie úplného hodnotenia žiadosti sú potrebné doplňujúce informácie, prijímajúci príslušný orgán požiada žiadateľa o predloženie takýchto informácií v stanovenej lehote.
The 365-day period referred to in paragraph 1 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
ňová lehota uvedená v odseku 1 sa pozastaví odo dňa predloženia požiadavky až do dňa prijatia informácií.
Within the 365-day period referred to in paragraph 1, the receiving competent authority shall:
Prijímajúci príslušný orgán v rámci 365-dňovej lehoty uvedenej v odseku 1:
draft a report summarising the conclusions of its assessment and the reasons for authorising the biocidal product or for refusing to grant an authorisation (the ‘assessment report’);
vypracuje návrh správy, v ktorej zhrnie závery svojho hodnotenia a dôvody na autorizáciu biocídneho výrobku alebo na zamietnutie udelenia autorizácie (ďalej len „hodnotiaca správa“);
send an electronic copy of the draft assessment report to the applicant and provide it with the opportunity to submit comments within 30 days; and
zašle elektronickú kópiu návrhu hodnotiacej správy žiadateľovi a umožní mu, aby do 30 dní predložil svoje pripomienky, a
take due account of those comments when finalising its assessment.
pri finalizácii svojho hodnotenia tieto pripomienky náležite zohľadní.
Renewal of a national authorisation
Obnovenie vnútroštátnej autorizácie
An application by or on behalf of an authorisation holder wishing to seek the renewal of a national authorisation for one or more product-types shall be submitted to the receiving competent authority at least 550 days before the expiry date of the authorisation.
Držiteľ autorizácie alebo osoba ním poverená, ktorá chce požiadať o obnovenie vnútroštátnej autorizácie pre jeden alebo viac typov výrobkov, predloží žiadosť prijímajúcemu príslušnému orgánu najmenej 550 dní pred uplynutím platnosti autorizácie.
Where renewal is sought for more than one product-type, the application shall be submitted at least 550 days before the earliest expiry date.
V prípade obnovenia pre viac než jeden typ výrobkov sa žiadosť podá najmenej 550 dní pred najskorším dátumom uplynutia platnosti.
The receiving competent authority shall renew the national authorisation, provided that the conditions set out in Article 19 are still satisfied.
Prijímajúci príslušný orgán obnoví vnútroštátnu autorizáciu za predpokladu, že podmienky stanovené v článku 19 sú stále splnené.
When applying for renewal, the applicant shall submit:
Keď žiadateľ žiada o obnovenie, prekladá:
without prejudice to Article 21(1), all relevant data required under Article 20 that it has generated since the initial authorisation or, as appropriate, previous renewal; and
bez toho, aby sa to dotklo článku 21 ods. 1, všetky relevantné údaje vyžadované podľa článku 20, ktoré sa získali od počiatočnej autorizácie alebo prípadne od predchádzajúceho obnovenia, a
its assessment of whether the conclusions of the initial or previous assessment of the biocidal product remain valid and any supporting information.
svoje posúdenie, či závery počiatočného alebo predchádzajúceho hodnotenia biocídneho výrobku ostávajú v platnosti, ako aj akékoľvek podporné informácie.
The receiving competent authority shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Prijímajúci príslušný orgán informuje žiadateľa o poplatkoch splatných podľa článku 80 ods. 2 a žiadosť zamietne, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní.
On the basis of an assessment of the available information and the need to review the conclusions of the initial evaluation of the application for authorisation or, as appropriate, the previous renewal, the receiving competent authority shall, within 90 days of accepting an application in accordance with paragraph 4, decide whether, in the light of current scientific knowledge, a full evaluation of the application for renewal is necessary taking account of all product-types for which renewal is requested.
Prijímajúci príslušný orgán na základe posúdenia dostupných informácií a potreby preskúmať závery počiatočného hodnotenia žiadosti o autorizáciu alebo prípadne jej predchádzajúceho obnovenia rozhodne do 90 dní od prijatia žiadosti podľa článku 4, či je vzhľadom na súčasné vedecké poznatky potrebné úplné hodnotenie žiadosti o obnovenie, pričom sa zohľadnia všetky typy výrobkov, o obnovenie ktorých sa žiada.
Where the receiving competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, it shall decide on the renewal of the authorisation after carrying out an evaluation of the application in accordance with paragraphs 1, 2 and 3 of Article 30.
Ak prijímajúci príslušný orgán rozhodne, že je potrebné úplné hodnotenie žiadosti, rozhodne o obnovení autorizácie po vykonaní hodnotenia žiadosti v súlade s článkom 30 ods. 1, 2 a 3.
Where the receiving competent authority decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall decide on the renewal of the authorisation within 180 days of accepting the application in accordance with paragraph 4 of this Article.
Ak prijímajúci príslušný orgán rozhodne, že úplné hodnotenie žiadosti nie je potrebné, rozhodne o obnovení autorizácie do 180 dní od prijatia žiadosti v súlade odsekom 4 tohto článku.
Where, for reasons beyond the control of the holder of a national authorisation, no decision is taken on the renewal of that authorisation before its expiry, the receiving competent authority shall grant a renewal for the period necessary to complete the evaluation.
Ak sa z dôvodov, ktoré držiteľ vnútroštátnej autorizácie nemôže ovplyvniť, neprijme žiadne rozhodnutie o obnovení uvedenej autorizácie pred uplynutím jej platnosti, prijímajúci príslušný orgán ju obnoví na obdobie potrebné na ukončenie hodnotenia.
MUTUAL RECOGNITION PROCEDURES
POSTUPY VZÁJOMNÉHO UZNÁVANIA
Authorisation through mutual recognition
Autorizácia prostredníctvom vzájomného uznávania
Applications for mutual recognition of a national authorisation shall be made in accordance with the procedures set out in Article 33 (mutual recognition in sequence) or Article 34 (mutual recognition in parallel).
Žiadosti o vzájomné uznanie vnútroštátnej autorizácie sa podávajú v súlade s postupmi ustanovenými v článku 33 (postupné vzájomné uznávanie) alebo v článku 34 (paralelné vzájomné uznávanie).
Without prejudice to Article 37, all Member States receiving applications for mutual recognition of a national authorisation for a biocidal product shall, in accordance with and subject to the procedures set out in this Chapter, authorise the biocidal product under the same terms and conditions.
Bez toho, aby bol dotknutý článok 37, všetky členské štáty, ktoré prijmú žiadosti o vzájomné uznanie vnútroštátnej autorizácie biocídneho výrobku v súlade s postupmi stanovenými v tejto kapitole a pod podmienkou ich splnenia, autorizujú biocídny výrobok za rovnakých podmienok.
Mutual recognition in sequence
Postupné vzájomné uznávanie
Applicants wishing to seek the mutual recognition in sequence, in one or more Member States (‘the Member States concerned’), of the national authorisation of a biocidal product already granted in another Member State in accordance with Article 17 (‘the reference Member State’) shall submit an application to each of the competent authorities of the Member States concerned containing, in each case, a translation of the national authorisation granted by the reference Member State into such official languages of the Member State concerned as it may require.
Žiadatelia, ktorí chcú v jednom alebo viacerých členských štátoch (ďalej len „dotknuté členské štáty“) požiadať o postupné vzájomné uznanie vnútroštátnej autorizácie pre biocídny výrobok, ktorý už je v súlade s článkom 17 autorizovaný v inom členskom štáte (ďalej len „referenčný členský štát“), predložia každému príslušnému orgánu dotknutých členských štátov žiadosť, ktorá pri každom prípade obsahuje preklad vnútroštátnej autorizácie, ktorú udelil referenčný členský štát, do tých úradných jazykov dotknutého členského štátu, ktoré sa môžu požadovať.
The competent authorities of the Member States concerned shall inform the applicant of the fees payable under Article 80 and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Príslušné orgány dotknutých členských štátov informujú žiadateľa o poplatkoch splatných podľa článku 80 a zamietnu žiadosť, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní.
They shall inform the applicant and the other competent authorities accordingly.
Uvedené orgány o tom informujú žiadateľa a iné príslušné orgány.
Upon receipt of the fees payable under Article 80, the competent authorities of the Member States concerned shall accept the application and inform the applicant indicating the date of acceptance.
Príslušné orgány dotknutých členských štátov po prijatí poplatkov splatných podľa článku 80 žiadosť prijmú a informujú žiadateľa, pričom uvedú dátum jej prijatia.
Within 30 days of acceptance referred to in paragraph 1, the Member States concerned shall validate the application and inform the applicant accordingly, indicating the date of the validation.
Dotknuté členské štáty do 30 dní od prijatia podľa odseku 1 žiadosť validujú a informujú o tom žiadateľa, pričom uvedú dátum validácie.
Within 90 days of validating the application, and subject to Articles 35, 36 and 37, the Member States concerned shall agree on the summary of biocidal product characteristics referred to in Article 22(2) and shall record their agreement in the Register for Biocidal Products.
Dotknuté členské štáty sa do 90 dní od validácie žiadosti a v súlade s článkami 35, 36 a 37 dohodnú na zhrnutí charakteristík výrobku uvedených v článku 22 ods. 2 a svoju dohodu zaznamenajú v Registri pre biocídne výrobky.
Within 30 days of reaching agreement, each of the Member States concerned shall authorise the biocidal product in conformity with the agreed summary of biocidal product characteristics.
Každý dotknutý členský štát do 30 dní od dosiahnutia dohody autorizuje biocídny výrobok v súlade s dohodnutým zhrnutím charakteristík biocídneho výrobku.
Without prejudice to Articles 35, 36, and 37, if no agreement is reached within the 90-day period referred to in the second subparagraph of paragraph 2, each Member State that agrees to the summary of biocidal product characteristics referred to in paragraph 2, may authorise the product accordingly.
Bez toho, aby boli dotknuté články 35, 36 a 37, ak sa dohoda nedosiahne v lehote 90 dní uvedenej v druhom pododseku odseku 2, môže každý členský štát, ktorý súhlasí s charakteristikami biocídneho výrobku uvedenými v odseku 2, autorizovať výrobok.
Mutual recognition in parallel
Paralelné vzájomné uznávanie
Applicants wishing to seek the mutual recognition in parallel of a biocidal product which has not yet been authorised in accordance with Article 17 in any Member State shall submit to the competent authority of the Member State of its choice (‘the reference Member State’) an application containing:
Žiadatelia, ktorí chcú požiadať o paralelné vzájomné uznanie pre biocídny výrobok, ktorý ešte nie je autorizovaný v súlade s článkom 17 v žiadnom členskom štáte, predložia príslušnému orgánu členského štátu podľa svojho výberu (ďalej len „referenčný členský štát“) žiadosť, ktorá obsahuje:
the information referred to in Article 20;
informácie uvedené v článku 20;
a list of all other Member States where a national authorisation is sought (‘the Member States concerned’).
zoznam všetkých ďalších členských štátov, v ktorých sa žiada o vnútroštátnu autorizáciu (ďalej len „dotknuté členské štáty“).
The reference Member State shall be responsible for the evaluation of the application.
Za hodnotenie žiadosti zodpovedá referenčný členský štát.