natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where it is known that to exert its intended effect, the active substance has to be converted to a metabolite or breakdown product following application or use of plant protection products containing it, the following information shall be provided for active metabolite or breakdown products:
Ak je známe, že ak má dôjsť k zamýšľanému účinku, musí po aplikácii alebo použití prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinnú látku dôjsť k premene účinnej látky na metabolit alebo produkt rozkladu, musia sa o účinnom metabolite alebo produktoch rozkladu uviesť tieto informácie:
ISO common name or proposed common name;
bežný názov podľa ISO alebo navrhnutý bežný názov;
CAS-number EC number;
číslo CAS, číslo EC;
molecular and structural formula; and
molekulový a štruktúrny vzorec a
molar mass.
molekulová hmotnosť.
The information referred to in points (a) to (e) shall be cross referenced to and drawing on information provided under Sections 5 to 8, where relevant.
Ak je to relevantné, informácie uvedené v písm. a) až e) musia byť uvedené s odkazom na informácie poskytnuté v oddieloch 5 až 8 a musia z nich vychádzať.
Available information relating to the formation of active metabolites and breakdown products shall be provided.
Musia sa poskytnúť dostupné informácie o tvorbe aktívnych metabolitov a produktov rozkladu.
Such information shall include:
Takéto informácie musia zahŕňať:
the processes, mechanisms and reactions involved,
príslušné procesy, mechanizmy a reakcie,
kinetic and other data concerning the rate of conversion and if known the rate limiting step,
kinetické parametre a ďalšie údaje týkajúce sa rýchlosti premeny, a ak je známy, rýchlosť určujúci krok,
Where available, information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance or cross-resistance shall be provided.
Musia sa poskytnúť informácie o rezistencii alebo o možnom vývoji rezistencie alebo krížovej rezistencie, ak sú k dispozícii.
Appropriate risk management strategies shall be addressed for national/regional areas.
Pre vnútroštátne/regionálne oblasti sa musia navrhnúť vhodné stratégie riadenia rizika.
A safety data sheet pursuant to Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [7] shall be provided for all active substances.The studies, data and information submitted, together with other relevant studies, data and information, shall both specify and justify the methods and precautions to be followed in the event of fire.
V prípade všetkých účinných látok sa musí poskytnúť karta bezpečnostných údajov podľa článku 31 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 [8].Predložené štúdie, údaje a informácie spoločne s inými relevantnými štúdiami, údajmi a informáciami musia obsahovať tak špecifikáciu, ako aj odôvodnenie metód a bezpečnostných opatrení, ktoré majú byť dodržané v prípade požiaru.
The possible products of combustion in the event of fire shall be estimated, based on the chemical structure and the chemical and physical properties of the active substance.
Možné spaliny vznikajúce v prípade požiaru sa musia odhadnúť na základe chemickej štruktúry a chemických a fyzikálnych vlastností účinnej látky.
In many cases the preferred or sole means to safely dispose of active substances, contaminated materials, or contaminated packaging is through controlled incineration in a licensed incinerator.
V mnohých prípadoch je uprednostňovaným alebo jediným prostriedkom na bezpečnú likvidáciu účinných látok, kontaminovaných materiálov alebo kontaminovaných obalov riadené spaľovanie v licencovaných spaľovniach.
Such incineration shall be carried out in accordance with the criteria set out in Council Directive 94/67/EC [8].Other methods to dispose of the active substance, contaminated packaging and contaminated materials, where proposed, shall be fully described.
Takéto spaľovanie sa musí vykonávať v súlade s kritériami stanovenými v smernici Rady 94/67/ES [9].Ak sú navrhnuté ďalšie metódy likvidácie účinnej látky, kontaminovaných obalov a kontaminovaných materiálov, musia byť presne opísané.
Data shall be provided for such methods, to establish their effectiveness and safety.
Na účely stanovenia účinnosti a bezpečnosti takýchto metód sa musia poskytnúť údaje o nich.
Procedures for the decontamination of water and soil in case of an accident shall be provided.
Musia sa uviesť postupy dekontaminácie vody a pôdy v prípade nehody.
The studies, data and information submitted, together with other relevant studies, data and information, shall demonstrate the suitability of measures proposed for use in emergency situations.
Prostredníctvom predložených štúdií, údajov a informácií spoločne s inými relevantnými štúdiami, údajmi a informáciami sa musí preukázať vhodnosť opatrení navrhnutých na použitie v mimoriadnych situáciách.
The provisions of this Section cover analytical methods used for the generation of pre-approval data and required for post-approval control and monitoring purposes.
Ustanovenia tohto oddielu sa týkajú analytických metód používaných na účely získavania údajov pred schválením a požadovaných na účely kontroly a monitorovania po schválení.
Descriptions of methods shall be provided and include details of equipment, materials and conditions used.
Musí sa predložiť opis metód, ktorý musí zahŕňať podrobné údaje o použitom zariadení, použitých materiáloch a podmienkach.
On request, the following shall be provided:
Na vyžiadanie sa musia poskytnúť:
analytical standards of the purified active substance;
analytické štandardy prečistenej účinnej látky;
analytical standards of relevant metabolites and all other components included in all monitoring residue definitions;
analytické štandardy relevantných metabolitov a všetkých ďalších zložiek zahrnutých do definícií rezíduí na účely monitorovania;
samples of reference substances for the relevant impurities.
vzorky referenčných látok v prípade relevantných nečistôt.
Where possible, the standards referred to in points (a) and (c) shall be made commercially available and, on request, the distributing company shall be named.
V prípadoch, keď je to možné, štandardy uvedené v písm. a) a c) sa musia komerčne sprístupniť a na požiadanie sa musí uviesť názov distribučnej spoločnosti.
Methods shall be provided, with a full description, for the determination of:
Musia sa uviesť metódy, s ich úplným opisom, na stanovenie:
pure active substance in the active substance as manufactured and specified in the dossier submitted in support of approval under Regulation (EC) No 1107/2009;
čistej účinnej látky v technickej účinnej látke špecifikovanej v dokumentácii predloženej ako podklad na schválenie podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009;
significant and relevant impurities and additives (such as stabilisers) in the active substance as manufactured.
významných a relevantných nečistôt a prídavných látok (ako napr. stabilizátory) v technickej účinnej látke.
The applicability of existing CIPAC methods shall be assessed and reported.
Musí sa posúdiť a uviesť uplatniteľnosť existujúcich metód CIPAC.
In case of use of a CIPAC method, further validation data shall not be required, but example chromatograms shall be submitted, where available.
V prípade použitia metódy CIPAC sa nemusia predložiť ďalšie validačné údaje, ale musia sa predložiť vzorové chromatogramy, ak sú k dispozícii.
The specificity of the methods shall be determined and reported.
Musí sa stanoviť a uviesť špecifickosť metód.
In addition, the extent of interference by other substances present in the active substance as manufactured (such as impurities or additives), shall be determined.
Okrem toho sa musí stanoviť rozsah interferencie iných látok prítomných v technickej účinnej látke (napr. nečistôt alebo prídavných látok).
The linearity of methods shall be determined and reported.
Musí sa stanoviť a uviesť lineárnosť metód.
The calibration range shall extend (by at least 20 %) beyond the highest and lowest nominal content of the analyte in relevant analytical solutions.
Rozsah kalibrácie musí presahovať (najmenej o 20 %) najvyšší a najnižší nominálny obsah analytu v príslušných analytických roztokoch.
Either duplicate determinations at three or more concentrations or single determinations at five or more concentrations shall be made.
Musia sa vykonať buď dve paralelné stanovenia pri troch alebo viacerých koncentráciách alebo jedno stanovenie pri piatich alebo viacerých koncentráciách.
The equation of the calibration line and the correlation coefficient shall be reported and a typical calibration plot shall be submitted.
Musí sa uviesť rovnica kalibračnej krivky a korelačný koeficient a predložiť typický kalibračný graf.
In cases where a non-linear response is used, this shall be justified by the applicant.
V prípadoch, keď sa použije nelineárna odozva, žiadateľ musí jej použitie odôvodniť.
The precision (repeatability) of the methods shall be determined and reported.
Musí sa stanoviť a uviesť presnosť (opakovateľnosť) metód.
A minimum of five replicate sample determinations shall be made and the mean, the relative standard deviation and the number of determinations shall be reported.
Musí sa vykonať minimálne päť opakovaných stanovení vzorky a musí sa uviesť priemerná odchýlka, relatívna smerodajná odchýlka a počet stanovení.
For the determination of the active substance content, an assessment of accuracy of the method shall be made by an assessment of the interference and precision.
Na stanovenie obsahu účinnej látky sa musí vykonať hodnotenie správnosti metódy prostredníctvom hodnotenia interferencie a presnosti.
As regards additives and significant and relevant impurities:
Pokiaľ ide o prídavné látky a významné a relevantné nečistoty:
the accuracy of the methods shall be determined on at least two representative samples at levels appropriate to the batch data and material specification.
správnosť metód sa stanoví na prinajmenšom dvoch reprezentatívnych vzorkách pri hladinách zodpovedajúcich údajom o šarži a špecifikácii materiálu.
The mean and the relative standard deviation of the recoveries shall be reported,
Musí sa uviesť priemerná a relatívna smerodajná odchýlka výťažnosti.
the experimental determination of the limit of quantification (LOQ) shall not be required.
experimentálne stanovenie medze stanoviteľnosti (LOQ) sa nevyžaduje.
However, it shall be demonstrated that the methods are sufficiently precise to analyse significant impurities at levels appropriate to the material specification and relevant impurities at a concentration equivalent to at least 20 % less than the specification limit.
Musí sa však preukázať, že metódy sú dostatočne presné na analýzu významných nečistôt pri hladinách zodpovedajúcich špecifikácii materiálu a relevantných nečistôt pri koncentrácii prinajmenšom o 20 % nižšej ako medza uvedená v špecifikácii.
Methods shall be submitted, with a full description, for the determination of non-isotope-labelled residues in all areas of the dossier, as set out in detail in the following points:
Musia sa predložiť metódy, s ich úplným opisom, ktorými sa vo všetkých oblastiach dokumentačného súboru údajov podrobne uvedených v nasledujúcich odsekoch stanovia rezíduá neoznačené izotopom:
in soil, water, sediment, air and any additional matrices used in support of environmental fate studies;
v pôde, vo vode, v sedimente, vo vzduchu a vo všetkých ďalších matriciach použitých na účely štúdií o osude v životnom prostredí;
in soil, water and any additional matrices used in support of efficacy studies;
v pôde, vo vode, a vo všetkých ďalších matriciach použitých na účely štúdií účinnosti;
in feed, body fluids and tissues, air and any additional matrices used in support of toxicology studies;
v krmive, telesných tekutinách a tkanivách a vo všetkých ďalších matriciach použitých na účely toxikologických štúdií;
in body fluids, air and any additional matrices used in support of operator, worker, resident and bystander exposure studies;
v telesných tekutinách, vo vzduchu a vo všetkých ďalších matriciach použitých na účely štúdií expozície operátorov, pracovníkov, obyvateľov a okolostojacich osôb;
in or on plants, plant products, processed food commodities, food of plant and animal origin, feed and any additional matrices used in support of residues studies;
v alebo na rastlinách, rastlinných produktoch, spracovaných potravinárskych komoditách, potravinách rastlinného a živočíšneho pôvodu, krmive a všetkých ďalších matriciach použitých na účely reziduálnych štúdií;
in soil, water, sediment, feed and any additional matrices used in support of ecotoxicology studies;
v pôde, vo vode, v sedimentoch, v krmive a vo všetkých ďalších matriciach použitých na účely ekotoxikologických štúdií;
in water, buffer solutions, organic solvents and any additional matrices used in the physical and chemical properties tests.
vo vode, v tlmivých roztokoch, organických rozpúšťadlách a vo všetkých ďalších matriciach používaných pri skúškach fyzikálnych a chemických vlastností.
Validated confirmatory methods shall be submitted if appropriate.
Ak je to vhodné, musia sa predložiť validované metódy potvrdzovania.
The linearity, recovery and precision (repeatability) of methods shall be determined and reported.
Musí sa stanoviť a uviesť linearita, výťažnosť a presnosť (opakovateľnosť) metód.
Data shall be generated at the LOQ and either the likely residue levels or ten times the LOQ.
Údaje sa musia vytvoriť na úrovni medze stanoviteľnosti a buď na pravdepodobných hladinách rezíduí alebo na úrovni desaťnásobku medze stanoviteľnosti.
Where relevant, the LOQ shall be determined and reported for each analyte.
Ak je to relevantné, medza stanoviteľnosti sa stanoví a uvedie v prípade každého analytu.
Methods, with a full description, shall be submitted for:
Musia sa predložiť metódy, s ich úplným opisom, na:
the determination of all components included in the monitoring residue definition as submitted in accordance with the provisions of point 6.7.1 in order to enable Member States to determine compliance with established maximum residue levels (MRLs);
stanovenie všetkých zložiek zahrnutých v definícii rezíduí na účely monitorovania predloženej v súlade s ustanoveniami odseku 6.7.1, aby členské štáty boli schopné stanoviť súlad so stanovenými maximálnymi hladinami rezíduí (MRL);
they shall cover residues in or on food and feed of plant and animal origin;
musia zahŕňať rezíduá v potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu alebo na nich;
the determination of all components included for monitoring purposes in the residue definitions for soil and water as submitted in accordance with the provisions of point 7.4.2;
stanovenie všetkých zložiek zahrnutých na účely monitorovania do definícií rezíduí v pôde a vode, ktoré boli predložené v súlade s ustanoveniami odseku 7.4.2;
the analysis in air of the active substance and relevant breakdown products formed during or after application, unless the applicant shows that exposure of operators, workers, residents or bystanders is negligible;
analýzu účinnej látky a relevantných produktov rozkladu vo vzduchu, ktoré vznikli počas aplikácie alebo po nej, pokiaľ žiadateľ nepreukáže, že expozícia operátorov, pracovníkov, obyvateľov alebo okolostojacich osôb je zanedbateľná;
the analysis in body fluids and tissues for active substances and relevant metabolites.
analýzu účinných látok a relevantných metabolitov v telesných tekutinách a tkanivách.
As far as practicable these methods shall employ the simplest approach, involve the minimum cost, and require commonly available equipment.
Pokiaľ je to prakticky možné, musia byť tieto metódy čo najjednoduchšie a musia si vyžadovať čo najmenšie náklady a bežne dostupné zariadenie.
It shall enable all components included in the monitoring residue definition to be determined.
Musí to umožniť určenie všetkých zložiek zahrnutých v definícii rezíduí na účely monitorovania.
The LOQ shall be determined and reported for each component included in the monitoring residue definition.
Medza stanoviteľnosti sa musí určiť a uviesť v prípade každej zložky zahrnutej v definícii rezíduí na účely monitorovania.
For residues in or on food and feed of plant and animal origin and residues in drinking water, the reproducibility of the method shall be determined by means of an independent laboratory validation (ILV) and reported.
V prípade rezíduí v potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu alebo na nich a rezíduí v pitnej vode sa musí stanoviť reprodukovateľnosť metód prostredníctvom validácie nezávislým laboratóriom (independent laboratory validation – ILV) a musí sa uviesť.
The relevance of generating toxicity data in animal models with dissimilar metabolic profiles to those found in humans shall be addressed, if such metabolic information is available, and taken into consideration for study design and risk assessment.
Musí sa posúdiť relevantnosť generovania údajov o toxicite v živočíšnych modeloch s metabolickými profilmi odlišujúcimi sa od metabolických profilov vyskytujúcich sa u ľudí, ak sú takéto metabolické informácie k dispozícii, a musí sa zohľadniť pri návrhu štúdie a hodnotení rizika.
All potentially adverse effects found during toxicological investigations (including effects on organs/systems such as the immune system, the nervous system, or the endocrine system) shall be reported.
Musia sa uviesť všetky potenciálne škodlivé účinky zistené počas toxikologických pokusov (vrátane účinkov na orgány/systémy ako imunitný systém, nervový systém alebo endokrinný systém).
Additional studies may be necessary to investigate the mechanisms underlying effects that could be critical to hazard identification or risk assessment.
Môžu byť potrebné dodatočné štúdie na preskúmanie základných mechanizmov, ktoré by mohli byť rozhodujúce z hľadiska stanovenia nebezpečenstva alebo hodnotenia rizika.
All available biological data and information relevant to the assessment of the toxicological profile of the active substance tested, including modelling, shall be reported.
Musia sa uviesť všetky dostupné biologické údaje a informácie, ktoré sú relevantné z hľadiska hodnotenia toxikologického profilu testovanej účinnej látky vrátane modelovania.
Where available, historical control data shall be provided routinely.
Ak sú k dispozícii historické kontrolné údaje, musia sa pravidelne poskytovať.
The data submitted shall be for endpoints that could represent critical adverse effects, and shall be strain-specific and from the laboratory which carried out the index study.
Predložené údaje sa musia týkať referenčných hodnôt, ktoré by mohli predstavovať závažné škodlivé účinky, a musia byť špecifické pre daný kmeň/kmeňovo špecifické a pochádzať z laboratória, ktoré vykonalo indexovú štúdiu.
They shall cover a five-year period, centred as closely as possible on the date of the index study.
Musia zahŕňať päťročné obdobie a podľa možností byť sústredené čo najbližšie k dátumu štúdie.
When preparing a study plan, available data on the test substance, such as its physico-chemical properties (such as volatility), purity, reactivity (such as rate of hydrolysis, electrophilicity) and structure-activity relationships of chemical analogues, shall be taken into account.
Pri príprave plánu štúdie sa musia zohľadniť dostupné údaje o skúšanej látke, ako jej fyzikálno–chemické vlastnosti (ako prchavosť), čistota, reaktivita (ako rýchlosť hydrolýzy, elektrofilita) a vzťah medzi štruktúrou a aktivitou chemicky analogických látok.
For all studies actual achieved dose in mg/kg body weight, as well as in other convenient units (such as mg/L inhalation, mg/cm2 dermal), shall be reported.
V prípade všetkých štúdií sa musí uviesť skutočná dosiahnutá dávka v mg/kg telesnej hmotnosti, ako aj v iných vyhovujúcich jednotkách (ako napr. mg/L pri inhalačnej expozícii, mg/cm2 pri dermálnej expozícii).
The analytical methods to be used in toxicity studies shall be specific for the entity to be measured and shall be adequately validated.
Analytické metódy, ktoré sa majú použiť pri štúdiách toxicity, musia byť špecifické pre meranú entitu a adekvátne validované.
The LOQ shall be adequate for the measurement of the range of concentration anticipated to occur in the generation of the toxicokinetic data.
Medza stanoviteľnosti musí byť adekvátna na meranie rozsahu koncentrácie, ktorej výskyt sa očakáva pri generovaní toxikokinetických údajov.
Where, as a result of metabolism or other processes in or on treated plants, in livestock, in soil, in ground water, open air, or as a result of processing of treated products, the terminal residue to which humans will be exposed contains a substance which is not the active substance itself and is not identified as a significant metabolite in mammals, toxicity studies shall, where technically possible, be carried out on that substance unless it can be demonstrated that human exposure to that substance does not constitute a relevant risk to health.
Ak v dôsledku metabolizmu alebo iných procesov v ošetrovaných rastlinách alebo na nich, v dobytku, pôde, podzemnej vode, vo vzduchu alebo v dôsledku spracúvania ošetrovaných produktov konečné rezíduum, ktorému budú ľudia vystavení, obsahuje látku, ktorá sama osebe nie je účinnou látkou a nie je identifikovaná ako významný metabolit v cicavcoch, musia sa, ak je to technicky možné, vykonať štúdie toxicity na uvedenej látke, pokiaľ nemožno preukázať, že expozícia ľudí uvedenej látke nepredstavuje vážne riziko pre zdravie.
Toxicokinetic and metabolism studies relating to metabolites and breakdown products shall only be required if toxicity findings of the metabolite cannot be evaluated by the available results relating to the active substance.
Toxikokinetické a metabolické štúdie týkajúce sa metabolitov a produktov rozkladu sa musia vyžadovať iba vtedy, ak výsledky týkajúce sa toxicity metabolitu nemožno vyhodnotiť prostredníctvom dostupných výsledkov týkajúcich sa účinnej látky.
The oral route shall always be used if it is practical.
Ak je praktická, vždy sa musí použiť orálna cesta.
In cases where exposure of humans is mainly by the gas phase, it can be more appropriate to perform some of the studies via inhalation.
V prípadoch, keď k expozícii ľudí dochádza hlavne v plynnej fáze, by mohlo byť vhodnejšie uskutočniť niektoré štúdie prostredníctvom inhalácie.
For dose selection, toxicokinetic data such as saturation of absorption measured by systemic availability of substance and/or metabolites shall be taken into consideration.
Pri voľbe dávky sa musia zohľadniť toxikokinetické údaje ako saturácia absorpcie meraná prostredníctvom systémovej dostupnosti látky a/alebo metabolitov.
Information on blood and tissues concentration of the active substance and relevant metabolites, for example around the time to reach the maximum plasma concentration (Tmax), shall be generated in short and long-term studies on relevant species to enhance the value of the toxicological data generated in terms of understanding the toxicity studies.
Informácie o koncentrácii účinnej látky a relevantných metabolitov v krvi a tkanivách, napríklad približne v čase dosiahnutia maximálnej koncentrácie plazmy (Tmax), sa musia získať v rámci krátkodobých a dlhodobých štúdií na relevantných druhoch, aby bolo možné zvýšiť hodnotu toxikologických údajov z hľadiska pochopenia štúdií toxicity.
The main objective of the toxicokinetic data is to describe the systemic exposure achieved in animals and its relationship to the dose levels and the time course of the toxicity studies.
Hlavným cieľom toxikokinetických údajov je opísať systémovú expozíciu dosiahnutú u zvierat a jej vzťah k úrovniam dávky a časovému priebehu štúdií toxicity.
Other objectives are:
Ďalšie ciele sú:
to relate the achieved exposure in toxicity studies to toxicological findings and contribute to the assessment of the relevance of these findings to human health, with a particular regard to vulnerable groups;
uviesť dosiahnutú expozíciu v štúdiách toxicity do súvislosti s toxikologickými zisteniami a prispieť k hodnoteniu relevantnosti týchto zistení pre ľudské zdravie, s osobitným ohľadom na zraniteľné skupiny.
to support the design of a toxicity study (choice of species, treatment regimen, selection of dose levels) with respect to kinetics and metabolism;
podporiť návrh štúdie toxicity (výber druhov, postup ošetrenia, výber úrovní dávok) s ohľadom na kinetiku a metabolizmus;