natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Identical explanation and requirements for duplicate analysis for control of action thresholds as in footnote [5] The concept of “upper-bound” requires using the limit of quantification for the contribution of each non-quantified congener to the toxic equivalent (TEQ).
To isté vysvetlenie a tie isté požiadavky týkajúce sa duplicitnej analýzy na kontrolu akčných prahových hodnôt, ako sa uvádzajú v poznámke pod čiarou [5] Koncepcia „hornej medze“ vyžaduje použitie medze stanoviteľnosti podielu každého nekvantifikovaného kongenéra na toxickom ekvivalente (ďalej len „TEQ“).
The concept of “lower-bound” requires using zero for the contribution of each non-quantified congener to the TEQ.
Koncepcia „dolnej medze“ si vyžaduje použitie nulovej hodnoty pre podiel každého nekvantifikovaného kongenéra na TEQ.
The concept of “medium-bound” requires using half of the limit of quantification calculating the contribution of each non-quantified congener to the TEQ.
Koncepcia „strednej medze“ vyžaduje použitie polovice medze stanoviteľnosti pri výpočte podielu každého nekvantifikovaného kongenéra na TEQ.
for maximum levels.
týkajúcej sa maximálnych hladín.
Sample preparation and requirements for methods of analysis used in official control of the levels of dioxins (PCDD/PCDF) and dioxin-like PCBs in feed
Príprava vzoriek a požiadavky na metódy analýzy, ktoré sa používajú pri úradnej kontrole hladín dioxínov (PCDD/PCDF) a dioxínom podobných pcb v krmivách
Field of application
Oblasť použitia
The requirements set out in this Annex shall be applied where feed is analysed for the official control of the levels of 2,3,7,8-substituted polychlorinated dibenzo-p-dioxins and polychlorinated dibenzofurans (PCDD/Fs) and dioxin-like polychlorinated biphenyls (dioxin-like PCBs) and for regulatory purposes.
Požiadavky, ktoré sú stanovené v tejto prílohe, sa uplatňujú v prípadoch, keď sa vykonáva analýza krmív na úradnú kontrolu hladín 2,3,7,8-substituovaných polychlórovaných dibenzo-p-dioxínov a polychlórovaných dibenzofuránov (PCDD/F) a dioxínom podobných polychlórovaných bifenylov (dioxínom podobných PCB) a na regulačné účely.
Monitoring for the presence of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in feed may be performed with two different goals:
Monitorovanie prítomnosti PCDD/F a dioxínom podobných PCB v krmivách sa môže vykonávať s dvoma rozličnými cieľmi:
Selection of those samples with levels of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs that exceed the maximum levels, or the action thresholds.
výber vzoriek s hladinami PCDD/F a dioxínom podobných PCB presahujúcimi maximálne hladiny alebo akčné prahové hodnoty.
This approach may involve a screening method allowing cost-effective high sample-throughput, thus increasing the chance to discover new incidents with high exposure and health risks of consumers.
Tento prístup môže zahŕňať skríningovú metódu umožňujúcu analyzovať vysoký počet vzoriek pri priaznivom pomere efektivity a nákladov, čím sa zvyšuje šanca objaviť nové prípady vysokého vystavenia a zdravotných rizík spotrebiteľov.
The concentration of PCDD/Fs and the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in those samples with significant levels needs to be determined/confirmed by a confirmatory method.
Prostredníctvom konfirmačnej metódy je potrebné stanoviť/potvrdiť koncentráciu PCDD/F a sumu PCDD/F a dioxínom podobných PCB vo vzorkách so značnými hladinami týchto látok.
Determination of the levels of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs in feed samples in the range of low background levels.
stanovenie hladín PCDD/F a dioxínom podobných PCB vo vzorkách krmív v oblasti nízkych pozaďových hladín.
These methods can be used for confirmation of results obtained by screening methods and for determination of low background levels in feed monitoring.
Tieto metódy môžu byť použité na potvrdenie výsledkov získaných skríningovými metódami a na stanovenie nízkych pozaďových hladín pri monitorovaní krmív.
They are also important for establishing congener patterns in order to identify the source of a possible contamination.
Takisto sú tieto metódy dôležité na stanovenie kongenérových profilov na účely identifikácie zdroja možnej kontaminácie.
At present such methods utilise high-resolution gas chromatography/high resolution mass spectrometry (HRGC/HRMS).
V súčasnosti sa pri týchto metódach používa vysokorozlišovacia plynová chromatografia/vysokorozlišovacia hmotnostná spektrometria (HRGC/HRMS).
Classification of methods by their degree of quantification
Klasifikácia metód podľa ich stupňa kvantifikácie
Qualitative methods give a yes/no response on the presence of analytes of interest, with no quantified indication of the concentration of the putative analyte.
Kvalitatívnymi metódami sa dá zistiť prítomnosť/neprítomnosť skúmaných analytov, nie však kvantitatívna indikácia koncentrácie uvažovaného analytu.
Qualitative methods may have the potential for providing semi-quantitative results but are used solely for report of a yes/no decision as indication of levels above or below certain ranges, e.g. limit of detection, limit of quantification or cut-off values.
Kvalitatívnymi metódami sa síce môžu získať čiastočné kvantitatívne výsledky, používajú však sa jedine na zistenie prítomnosti/neprítomnosti látky, ako indikátory hladín nad určitým rozpätím alebo pod ním, napr. nad alebo pod medzou detekcie, medzou stanoviteľnosti alebo medznými hodnotami.
For the control of maximum levels and action thresholds for PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs in feed, screening methods may be applied which are based on the comparison of the analytical result with a cut-off value and give a yes/no decision for indication for the possible exceedance of the level of interest.
Na kontrolu maximálnych hladín a akčných prahových hodnôt PCDD/PCDF a dioxínom podobných PCB v krmivách sa môžu používať skríningové metódy, ktoré sú založené na porovnávaní analytického výsledku s medznou hodnotou a poskytujú indikáciu možného prekročenia skúmanej hladiny.
Semi-quantitative methods are methods which give an approximate indication of the concentration of the putative analyte, while the numerical result does not meet the requirements for quantitative methods.
Semikvantitatívne metódy sú metódy, ktoré poskytujú približnú indikáciu koncentrácie uvažovaného analytu, pričom príslušný číselný výsledok nespĺňa požiadavky kladené na kvantitatívne metódy.
They may be used to provide information on the range of the analyte concentration in order for the analyst to decide on the calibration range for the confirmatory test subsequently to be performed and for quality control purposes.
Tieto metódy sa môžu používať na získavanie informácií o rozsahu koncentrácie analytu, ktoré sú užitočné pre analytika pri určovaní kalibračného rozpätia pre konfirmačný test, ktorý sa má následne uskutočniť, a na účely kontroly kvality.
For example, the following methods shall be considered as semi-quantitative methods:
Za semikvantitatívne sa považujú napríklad tieto metódy:
methods based on the use of biological principles like cell-based assays, receptor-assays or immunoassays, hereinafter bioanalytical methods, which are able to detect the analytes of interest, include a calibration curve, give a yes/no decision for indication for the possible exceedance of the level of interest and allow to report the result as bioanalytical equivalents (BEQ), being an indication of the TEQ value in the sample;
metódy založené na využívaní biologických zásad ako bunkové testy, receptorové testy alebo imunologické testy, ďalej len „bioanalytické metódy“, ktoré majú schopnosť detekcie skúmaných analytov, zahŕňajú kalibračnú krivku, poskytujú indikáciu možného prekročenia/neprekročenia predmetnej hladiny a umožňujú vyjadriť výsledok v bioanalytických ekvivalentoch (BEQ), sú indikátormi hodnoty TEQ vo vzorke;
physicochemical test (e.g. Gas chromatography-Mass spectrometry/Mass spectrometry (GC-MS/MS) or Gas chromatography/Low resolution mass spectrometry (GC/LRMS)) where the measured method precision characteristics do not meet the requirements for quantitative tests.
fyzikálno-chemický test (napr. plynová chromatografia – hmotnostná spektrometria/hmotnostná spektrometria (GC-MS/MS) alebo plynová chromatografia/nízkorozlišovacia hmotnostná spektrometria (GC/LRMS)) – v prípade tejto metódy charakteristiky presnosti merania nespĺňajú požiadavky na kvantitatívne testy.
Quantitative methods meet the same requirements for accuracy, dynamic range and precision as confirmatory methods.
Kvantitatívne metódy spĺňajú tie isté požiadavky na správnosť, dynamický rozsah a presnosť ako konfirmačné metódy.
When quantification is required, quantitative methods shall be validated as confirmatory methods.
Keď je potrebná kvantifikácia, kvantifikačné metódy sú validované ako konfirmačné metódy.
For calculation of toxic equivalent (TEQ) concentrations, the concentrations of the individual substances in a given sample shall be multiplied by their respective toxic equivalency factor (TEF), as established by the World Health Organisation and listed in the Appendix to this Annex, and subsequently summed to give the total concentration of dioxin-like compounds expressed as TEQs.
Pri vypočítavaní koncentrácií toxických ekvivalentov (TEQ) sa násobia koncentrácie jednotlivých látok v predmetnej vzorke im prislúchajúcim faktorom toxickej ekvivalencie (TEF) stanoveným Svetovou zdravotníckou organizáciou a nachádzajúcim sa na zozname v dodatku k tejto prílohe, a následne sa spočítavajú, aby spolu vyjadrili celkovú koncentráciu zlúčenín podobných dioxínom, vyjadrenú v toxických ekvivalentoch (TEQ).
For the purposes of this Part B of Annex V, the accepted specific limit of quantification of an individual congener shall be the concentration of an analyte in the extract of a sample which produces an instrumental response at two different ions to be monitored with an S/N (signal/noise) ratio of 3:1 for the less intensive signal and fulfilment of identification criteria as described, for example, in standard prEN 16215 (Animal feed – Determination of dioxins and dioxin-like PCBs by Gas chromatography/High resolution mass spectrometry (GC/HRMS) and of indicator PCBs by GC/HRMS) and/or in EPA method 1613 revision B.
Na účely tejto časti B prílohy V, špecifická medza stanoviteľnosti individuálneho kongenéra je koncentrácia analytu v extrakte vzorky, ktorá poskytuje prístrojovú odozvu pri dvoch rôznych iónoch určených na monitorovanie, pričom pomer signál-šum (S/N) je 3:1 pre ión s menej citlivým signálom a sú splnené identifikačné kritériá, ako sú opísané napr. v norme prEN 16215 (Živočíšne krmivá – Stanovenie dioxínov a dioxínom podobných PCB pomocou plynovej chromatografie/vysokorozlišovacej hmotnostnej spektrometrie GC/HRMS a indikátorových PCB pomocou GC/HRMS) a/alebo v metóde EPA 1613, revízia B.
Bioanalytical screening methods will not give results at the congener level but merely an indication of the TEQ level, expressed in bioanalytical equivalents (BEQ) to acknowledge the fact that not all compounds present in a sample extract that produce a response in the test may obey all requirements of the TEQ-principle.
Bioanalytické skríningové metódy neposkytujú výsledky na úrovni kongenéru, ale iba orientačné hodnoty hladiny TEQ, vyjadrené v bioanalytických ekvivalentoch (ďalej len „BEQ“), s prihliadnutím na skutočnosť, že nie všetky zložky prítomné v extrakte vzorky vykazujúcom pozitívny výsledok v teste zodpovedajú všetkým požiadavkám princípu TEQ.
Screening and confirmatory methods can only be applied for control of a certain matrix if the methods are sensitive enough to detect levels reliably at the level of interest (action threshold or maximum level).
Skríningové a konfirmačné metódy sa môžu použiť iba na kontrolu určitej matrice, ak príslušné metódy nie sú dostatočne citlivé na to, aby bola detekcia hladín spoľahlivá (akčná prahová hodnota alebo maximálna hladina).
Quality assurance requirements
Požiadavky na zabezpečenie kvality
Measures shall be taken to avoid cross-contamination at each stage of the sampling and analysis procedure.
Prijmú sa opatrenia, ktoré zabránia krížovej kontaminácii v každom stupni odberu vzoriek a procesov analýzy.
The samples shall be stored and transported in glass, aluminium, polypropylene or polyethylene containers suitable for storage without any influence on the levels of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs in the samples.
Vzorky sa skladujú a prepravujú v sklenených, hliníkových, polypropylénových alebo polyetylénových nádobách vhodných na skladovanie, ktoré nemajú žiadny vplyv na hladiny PCDD/F a dioxínom podobných PCB vo vzorkách.
Traces of paper dust shall be removed from the sample container.
Z nádoby so vzorkami sa odstraňujú stopy po papierovom prachu.
The sample storage and transportation shall be performed in a way that maintains the integrity of the feed sample.
Úschova a preprava vzorky sa vykonáva spôsobom, ktorý zabezpečí uchovanie integrity vzorky krmiva.
Control of reagents, glassware and equipment for possible influence of TEQ- or BEQ-based results shall be carried out.
Vykonajú sa kontroly možného vplyvu reagentov, sklených pomôcok a vybavenia na výsledky založené na TEQ a BEQ.
A blank analysis shall be performed by carrying out the entire analytical procedure omitting only the sample.
Vykoná sa slepá skúška, a to uskutočnením celého postupu analýzy, pri ktorom sa vynechá iba vzorka.
For bioanalytical methods, all glassware and solvents used in analysis shall be tested to be free of compounds that interfere with the detection of target compounds in the working range.
Pokiaľ ide o bioanalytické metódy, testujú sa všetky sklené pomôcky a všetky rozpúšťadlá používané pri analýze, aby sa potvrdila neprítomnosť zlúčenín rušiacich detekciu cieľových zlúčenín v pracovnom rozsahu.
Glassware shall be rinsed with solvents or heated at temperatures suitable to remove traces of PCDD/PCDFs, dioxin-like compounds and interfering compounds from its surface.
Sklené pomôcky sa opláchnu rozpúšťadlami alebo zahrejú na teplotu vhodnú na odstránenie stôp PCDD/PCDF, dioxínom podobných zlúčenín a zlúčenín spôsobujúcich interferenciu z jeho povrchu.
Sample quantity used for the extraction shall be sufficient to fulfil the requirements with respect to a sufficiently low working range including the concentrations of interest.
Na extrakciu sa zvolí také množstvo vzorky, aby sa splnili požiadavky týkajúce sa dostatočne nízkej pracovnej koncentračnej oblasti vrátane sledovaných koncentrácií.
The specific sample preparation procedures used for the products under consideration shall follow internationally accepted guidelines.
Špecifické postupy prípravy vzoriek použité pri skúmaných produktoch spĺňajú medzinárodne prijaté usmernenia.
Laboratory proficiency shall be proven by the continuous successful participation in inter-laboratory studies for the determination of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs in relevant feed matrices and concentration ranges.
Laboratórna spôsobilosť sa dokazuje nepretržitou úspešnou účasťou v medzilaboratórnych štúdiách na stanovenie PCDD/PCDF a dioxínom podobných PCB v príslušných krmivových matriciach a koncentračných rozsahoch.
Laboratories applying screening methods for the routine control of samples shall establish a close cooperation with laboratories applying the confirmatory method, both for quality control and confirmation of the analytical result of suspected samples.
Laboratóriá uplatňujúce skríningové metódy na rutinnú kontrolu vzoriek nadväzujú úzku spoluprácu s laboratóriami uplatňujúcimi konfirmačnú metódu tak na účely kontroly kvality, ako aj konfirmácie výsledku analýzy podozrivých vzoriek.
Basic requirements to be met by analytical procedure for dioxins (PCDD/PCDFs) and dioxin-like PCBs
Základné Požiadavky, ktoré má spĺňať analytický postup pre dioxíny (PCDD/PCDF) a dioxínom podobné PCB
Low working range and limits of quantification
Nízky pracovný rozsah a medze stanoviteľnosti
For PCDD/PCDFs, detectable quantities shall be in the upper femtogram (10–15g) range because of extreme toxicity of some of these compounds.
V prípade PCDD/PCDF sa stanoviteľné množstvá vzhľadom na mimoriadnu toxicitu niektorých z týchto zlúčenín musia nachádzať vo vyššom femtogramovom (10–15 g) rozpätí.
For most PCB congeners limit of quantification in the nanogram (10–9g) range is already sufficient.
Pre väčšinu kongenérov PCB je medza stanoviteľnosti v rozsahu nanogramov (10–9g) už dostatočná.
For the measurement of the more toxic dioxin-like PCB congeners (in particular non-ortho substituted congeners) the lower end of the working range shall reach the low picogram (10–12g) levels.
Pri meraní toxickejších dioxínom podobných kongenérov PCB (predovšetkým non-orto-substituovaných kongenérov) musí nižšia hranica pracovného rozpätia dosiahnuť nízke pikogramové (10–12 g) hladiny.
For all other PCB congeners a limit of quantification in the nanogram (10–9g) range is sufficient.
Pre všetky ostatné kongenéry PCB je medza stanoviteľnosti v rozsahu nanogramov (10–9g) dostatočná.
A distinction is required between PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs and a multitude of other, co-extracted and possibly interfering compounds present at concentrations up to several orders of magnitude higher than those of the analytes of interest.
Žiada sa rozlíšenie PCDD/PCDF a dioxínom podobných PCB od množstva iných koextrahovaných a potenciálne interferujúcich zlúčenín prítomných v koncentráciách až niekoľkorádovo vyšších ako je koncentrácia skúmaných analytov.
For GC/MS methods, a differentiation among various congeners is required, such as between toxic (for example, the seventeen 2,3,7,8-substituted PCDD/PCDFs, and twelve dioxin-like PCBs) and other congeners.
V prípade metód GC/MS je potrebné rozlišovať medzi rôznymi kongenérmi, ako napríklad medzi toxickými (napr. sedemnástimi 2,3,7,8-substituovanými PCDD/PCDF a dvanástimi dioxínom podobnými PCB) a ostatnými kongenérmi.
Bioanalytical methods shall be able to detect the target compounds as the sum of PCDD/PCDFs, and/or dioxin-like PCBs.
Pomocou bioanalytických metód je možná detekcia cieľových zlúčenín ako sumy PCDD/PCDF a/alebo dioxínom podobných PCB.
Sample clean-up shall aim at removing compounds causing false-non-compliant results or compounds that may decrease the response, causing false-compliant results.
Čistenie vzorky má za cieľ odstránenie zlúčenín spôsobujúcich falošné výsledky súladu alebo zlúčenín, ktoré môžu znížiť odpoveď, čím spôsobia falošné výsledky súladu.
High accuracy (trueness and precision, bioassay apparent recovery)
Vysoká presnosť (pravdivosť a presnosť, zdanlivá výťažnosť biotestu)
High accuracy is required to avoid the rejection of a sample analysis result on the basis of poor reliability of the determined TEQ level.
Vyžaduje sa vysoká presnosť, aby sa predišlo odmietnutiu výsledku analýzy vzorky na základe nízkej spoľahlivosti stanovenej hladiny TEQ.
Accuracy is expressed as trueness (difference between the mean value measured for an analyte in a certified material and its certified value, expressed as percentage of this value) and precision (RSDR relative standard deviation calculated from results generated under reproducibility conditions).
Presnosť sa vyjadruje ako pravdivosť (rozdiel medzi nameranou priemernou hodnotou analytu v certifikovanom materiáli a jej certifikovanou hodnotou vyjadrenou ako percentuálny podiel tejto hodnoty) a presnosť (relatívna štandardná odchýlka RSDR, ktorá sa vypočíta z výsledkov vygenerovaných za podmienok reprodukovateľnosti).
For bioanalytical methods, the bioassay apparent recovery shall be determined.
V prípade bioanalytických metód sa stanovuje zdanlivá výťažnosť biotestu.
Bioassay apparent recovery means the BEQ level calculated from the TCDD or PCB 126 calibration curve corrected for the blank and then divided by the GC/HRMS determined TEQ level.
Zdanlivá výťažnosť biotestu je hladina BEQ vypočítaná z kalibračnej krivky TCDD alebo PCB 126 korigovaná na slepý pokus a následne vydelená hladinou TEQ stanovenou pomocou GC/HRMS.
It aims at correcting factors like the loss of PCDD/PCDFs and dioxin-like compounds during the extraction and clean-up steps, co-extracted compounds increasing or decreasing the response (agonistic and antagonistic effects), the quality of the curve fit, or differences between the toxic equivalency factor (TEF) and the relative potency (REP) values.
Jej cieľom je korekcia faktorov, ako sú strata PCDD/PCDF a dioxínom podobných zlúčenín počas extrakcie a procesu čistenia, spoluextrahované zlúčeniny zvyšujúce alebo znižujúce odpoveď (agonistické a antagonistické účinky), kvalita preloženia krivkou alebo rozdiely medzi hodnotami TEF a REP (relatívnej účinnosti, Relative Potency).
The bioassay apparent recovery is calculated from suitable reference samples with representative congener patterns around the level of interest.
Zdanlivá výťažnosť biotestu sa vypočítava z vhodných referenčných vzoriek s reprezentatívnym kongenérovým profilom v oblasti sledovanej hladiny.
Validation in the range of level of interest and general quality control measures
Validácia v rozsahu skúmanej hladiny a všeobecné opatrenia kontroly kvality
Laboratories shall demonstrate the performance of a method in the range of the level of interest, for example, 0,5 ×, 1 × and 2 × the level of interest with an acceptable coefficient of variation for repeated analysis, during the validation procedure and during routine analysis.
Laboratóriá počas validačného postupu a počas rutinnej analýzy preukazujú výkonnosť metódy v rozsahu skúmanej hladiny napr. na úrovni 0,5–násobku, 1–násobku a 2–násobku príslušnej skúmanej hladiny s prijateľným variačným koeficientom pre opakovanú analýzu.
Regular blank controls and spiking experiments or analysis of control samples (preferably, if available, certified reference material) shall be performed as internal quality control measures.
Pravidelné slepé kontroly a pokusy na vzorkách s prídavkom analytu alebo analýza kontrolných vzoriek (ak je to možné, tak najlepšie certifikovaného referenčného materiálu) sa vykonávajú v rámci vnútorných opatrení kontroly kvality.
Quality control charts for blank controls, spiking experiments or analysis of control samples shall be recorded and checked to make sure the analytical performance is in accordance with the requirements.
Vyhotovia a overia sa tabuľky kontroly kvality zo slepých kontrol, z pokusov na vzorkách s prídavkom analytu alebo analýz kontrolných vzoriek s cieľom zabezpečiť, aby bolo vykonanie analýzy v súlade s požiadavkami.
For a bioanalytical screening method, the establishment of the limit of quantification (LOQ) is not an indispensable requirement but the method shall prove that it can differentiate between the blank and the cut-off value.
Pri bioanalytickej skríningovej metóde nie je stanovenie medze stanoviteľnosti (limit of quantification, ďalej len „LOQ“) nevyhnutnou požiadavkou, ale pomocou tejto metódy musí byť možné rozlišovať medzi slepou a medznou hodnotou.
When providing a BEQ level, a reporting level shall be established to deal with samples showing a response below this level.
Pri stanovovaní hladiny BEQ sa stanovuje referenčná hladina pre nakladanie so vzorkami vykazujúcimi odpoveď pod touto hladinou.
The reporting level shall be demonstrated to be different from procedure blank samples at least by a factor of 3, with a response below the working range.
Musí sa preukázať, že príslušná referenčná hladina sa (aspoň trojnásobne) odlišuje od slepých vzoriek použitých pri postupe, ktoré vykazujú odpoveď pod pracovným rozsahom.
It shall therefore be calculated from samples containing the target compounds around the required minimum level, and not from an S/N ratio or an assay blank.
Vypočítava sa preto zo vzoriek obsahujúcich cieľové zlúčeniny v koncentrácii približujúcej sa požadovanej minimálnej úrovni, a nie na základe pomeru signál-šum (S/N) alebo testu naslepo.
The LOQ for a confirmatory method shall be about one fifth of the level of interest.
LOQ pre konfirmačnú metódu musí byť približne jedna pätina skúmanej hladiny.