natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They must be widely recognised in the railway domain.
musia byť v železničnej oblasti všeobecne uznávané.
If this is not the case, the codes of practice will have to be justified and be acceptable to the assessment body;
Ak to tak nie je, kódexy postupov budú musieť byť odôvodnené a prijateľné pre orgán pre posudzovanie;
Upon request, they must be available to assessment bodies for them to either assess or, where relevant, mutually recognise, in accordance with Article 15(5), the suitability of both the application of the risk management process and of its results.
na požiadanie sa musia poskytnúť k dispozícii orgánom pre posudzovanie, aby posúdili, alebo prípadne vzájomne uznali v súlade s článkom 15 ods. 5 vhodnosť uplatňovania procesu riadenia rizík a jeho výsledkov.
Where compliance with TSIs is required by Directive 2008/57/EC and the relevant TSI does not impose the risk management process established by this Regulation, the TSIs may be considered as codes of practice for controlling hazards, provided requirement (b) of point 2.3.2 is fulfilled.
Ak sa v smernici 2008/57/ES vyžaduje súlad s TSI a v príslušnej TSI sa neukladá proces riadenia rizík stanovený v tomto nariadení, možno dané TSI považovať za kódexy postupov na kontrolu nebezpečenstiev, ak je splnená požiadavka písmena b) v bode 2.3.2.
If one or more hazards are controlled by codes of practice fulfilling the requirements of point 2.3.2, then the risks associated with these hazards shall be considered acceptable.
Ak sa jedno alebo viaceré nebezpečenstvá kontrolujú kódexmi postupov, ktoré spĺňajú požiadavky v bode 2.3.2, riziká súvisiace s týmito nebezpečenstvami sa potom považujú za prijateľné.
the use of the codes of practice shall be registered in the hazard record as safety requirements for the relevant hazards.
používanie kódexov postupov sa zaznamená do záznamu o nebezpečenstve ako bezpečnostné požiadavky týkajúce sa príslušného nebezpečenstva.
Where an alternative approach is not fully compliant with a code of practice, the proposer shall demonstrate that the alternative approach pursued leads to at least the same level of safety.
V prípade, ak alternatívny prístup nie je v úplnom súlade s kódexom postupov, navrhovateľ preukáže, že uplatňovaný alternatívny prístup vedie prinajmenšom k rovnakej úrovni bezpečnosti.
If the risk for a particular hazard cannot be made acceptable by the application of codes of practice, additional safety measures shall be identified by applying one of the two other risk acceptance principles.
Ak sa riziko v prípade konkrétneho nebezpečenstva nemôže stať prijateľným na základe uplatnenia kódexov postupov, určia sa dodatočné bezpečnostné opatrenia uplatnením jednej alebo dvoch ďalších zásad akceptovania rizík.
hazard identification in accordance with point 2.2.6;
identifikovanie nebezpečenstva v súlade s bodom 2.2.6,
registration of the use of the codes of practice in the hazard record in accordance with point 2.3.5;
zaevidovanie použitia kódexov postupov v zázname o nebezpečenstve v súlade s bodom 2.3.5,
documentation of the application of the risk management process in accordance with point 5;
zdokumentovanie uplatňovania procesu riadenia rizík v súlade s bodom 5;
The proposer, with the support of other involved actors, shall analyse whether one, several or all hazards are appropriately covered by a similar system that could be taken as a reference system.
Navrhovateľ s podporou ostatných zúčastnených subjektov analyzuje, či sa na jedno, viaceré alebo všetky nebezpečenstvá primerane vzťahuje podobný systém, ktorý by sa mohol prijať ako referenčný systém.
it has already been proven in-use to have an acceptable safety level and would therefore still qualify for approval in the Member State where the change is to be introduced;
pri jeho používaní sa už preukázalo, že má prijateľnú úroveň bezpečnosti, a preto by bol stále spôsobilý na schválenie v členskom štáte, v ktorom sa má daná zmena zaviesť;
the safety requirements for the hazards covered by the reference system may be derived from the safety analyses or from an evaluation of safety records of the reference system;
bezpečnostné požiadavky, na ktoré sa vzťahuje referenčný systém, možno odvodiť z analýz bezpečnosti alebo z hodnotenia záznamov o bezpečnosti referenčného systému;
these safety requirements shall be registered in the hazard record as safety requirements for the relevant hazards.
tieto bezpečnostné požiadavky sa zaznamenajú v záznamoch o nebezpečenstve ako bezpečnostné požiadavky týkajúce sa príslušných nebezpečenstiev.
If the system under assessment deviates from the reference system, the risk evaluation shall demonstrate that the system under assessment reaches at least the same safety level as the reference system, applying another reference system or one of the two other risk acceptance principles.
Ak sa posudzovaný systém odchyľuje od referenčného systému, v hodnotení rizík sa preukáže, že posudzovaný systém dosahuje aspoň rovnakú úroveň bezpečnosti ako referenčný systém, pričom sa uplatní iný referenčný systém alebo jedna z dvoch ďalších zásad akceptovania rizík.
If at least the same safety level as the reference system cannot be demonstrated, additional safety measures shall be identified for the deviations, applying one of the two other risk acceptance principles.
Ak nemožno preukázať aspoň rovnakú úroveň bezpečnosti, ako má referenčný systém, určia sa dodatočné bezpečnostné opatrenia pre odchýlky uplatnením jednej z dvoch ďalších zásad akceptovania rizík.
Explicit risk estimation and evaluation
Jednoznačný odhad rizík a ich hodnotenie
If the hazards are not covered by one of the two risk acceptance principles laid down in points 2.3 and 2.4, the demonstration of risk acceptability shall be performed by explicit risk estimation and evaluation.
Ak sa na nebezpečenstvá nevzťahuje jedna z dvoch zásad akceptovania rizika stanovených v bodoch 2.3 a 2.4, preukázanie prijateľnosti rizika sa vykoná jednoznačným odhadom rizika a jeho hodnotením.
Risks resulting from these hazards shall be estimated either quantitatively or qualitatively, taking existing safety measures into account.
Riziká vyplývajúce z týchto nebezpečenstiev sa odhadujú buď kvantitatívne, alebo kvalitatívne so zohľadnením existujúcich bezpečnostných opatrení.
The acceptability of the estimated risks shall be evaluated using risk acceptance criteria either derived from or based on requirements contained in Union legislation or in notified national rules.
Prijateľnosť odhadovaných rizík sa hodnotí pomocou kritérií akceptovania rizika, ktoré sú buď odvodené alebo priamo vychádzajú z požiadaviek uvedených v právnych predpisoch Únie alebo v oznámených vnútroštátnych predpisoch.
Depending on the risk acceptance criteria, the acceptability of the risk may be evaluated either individually for each associated hazard or the combination of all hazards as a whole considered in the explicit risk estimation.
V závislosti od kritérií akceptovania rizika sa prijateľnosť rizika môže hodnotiť individuálne pre každé súvisiace nebezpečenstvo alebo pre kombináciu všetkých nebezpečenstiev ako celku zvažovaných v jednoznačnom odhade rizika.
If the estimated risk is not acceptable, additional safety measures shall be identified and implemented in order to reduce the risk to an acceptable level.
Ak odhadované riziko nie je prijateľné, určia sa a zavedú sa dodatočné bezpečnostné opatrenia s cieľom znížiť riziko na prijateľnú úroveň.
If the risk associated with one hazard or a combination of several hazards is considered acceptable, the identified safety measures shall be registered in the hazard record.
Ak sa riziko súvisiace s jedným nebezpečenstvom alebo kombináciou viacerých nebezpečenstiev považuje za prijateľné, určené bezpečnostné opatrenia sa zaznamenajú do záznamov o nebezpečenstve.
If hazards arise from failures of technical systems not covered by codes of practice or the use of a reference system, the following risk acceptance criterion shall apply for the design of the technical system:
Ak nebezpečenstvá vyplynú zo zlyhaní technických systémov, na ktoré sa nevzťahujú kódexy postupov ani používanie referenčného systému, na návrh technického systému sa vzťahuje toto kritérium akceptovania rizika:
For technical systems where a functional failure has a credible direct potential for a catastrophic consequence, the associated risk does not have to be reduced further if the rate of that failure is less than or equal to 10–9 per operating hour.
V prípade technických systémov, pri ktorých má funkčné zlyhanie vierohodný priamy potenciál katastrofického dôsledku, sa súvisiace riziko nemusí ďalej znižovať, ak je miera tohto zlyhania menšia alebo sa rovná 10–9 za prevádzkovú hodinu.
Without prejudice to the procedure specified in Article 8 of Directive 2004/49/EC, a more demanding criterion then the one laid down in point 2.5.4 may be requested, through a notified national safety rule, in order to maintain a national safety level.
Bez toho, aby bol dotknutý postup uvedený v článku 8 smernice 2004/49/ES, môže sa prostredníctvom notifikovaného vnútroštátneho bezpečnostného predpisu vyžadovať náročnejšie kritérium ako kritérium stanovené v bode 2.5.4 s cieľom zachovať vnútroštátnu úroveň bezpečnosti.
In the case of additional authorisations for placing in service of vehicles, the procedures of Articles 23 and 25 of Directive 2008/57/EC shall apply.
V prípade dodatočných povolení na uvedenie vozidiel do prevádzky sa uplatňujú postupy uvedené v článkoch 23 a 25 smernice 2008/57/ES.
If a technical system is developed by applying the 10–9 criterion laid down in point 2.5.4, the principle of mutual recognition is applicable in accordance with Article 15(5).
Ak je technický systém vyvinutý s uplatnením kritéria 10–9 stanoveného v bode 2.5.4, uplatňuje sa zásada vzájomného uznávania v súlade s článkom 15 ods. 5.
Nevertheless, if the proposer can demonstrate that the national safety level in the Member State of application can be maintained with a rate of failure higher than 10–9 per operating hour, this criterion may be used by the proposer in that Member State.
Ak však navrhovateľ môže preukázať, že sa vnútroštátna úroveň bezpečnosti v členskom štáte uplatňovania môže zachovať s mierou zlyhania vyššou než 10–9 za prevádzkovú hodinu, navrhovateľ môže v danom členskom štáte toto kritérium použiť.
the results shall be sufficiently accurate to serve as robust decision support.
výsledky sú dostatočne presné, aby slúžili ako solídny základ rozhodovania.
Minor changes in input assumptions or prerequisites shall not result in significantly different requirements.
Menšie zmeny vo vstupných predpokladoch alebo podmienkach nemajú za následok značne odlišné požiadavky.
DEMONSTRATION OF COMPLIANCE WITH SAFETY REQUIREMENTS
PREUKÁZANIE ZHODY S BEZPEČNOSTNÝMI POŽIADAVKAMI
Prior to the safety acceptance of the change, fulfilment of the safety requirements resulting from the risk assessment phase shall be demonstrated under the supervision of the proposer.
Pred akceptovaním bezpečnosti danej zmeny sa pod dohľadom navrhovateľa preukáže splnenie bezpečnostných požiadaviek vyplývajúcich z fázy posudzovania rizík.
This demonstration shall be carried out by each of the actors responsible for fulfilling the safety requirements, as decided in accordance with point 1.1.5.
Toto preukázanie uskutoční každý subjekt zodpovedný za splnenie bezpečnostných požiadaviek, ako sa rozhodlo v súlade s bodom 1.1.5.
The approach chosen for demonstrating compliance with the safety requirements as well as the demonstration itself shall be independently assessed by an assessment body.
Prístup zvolený na preukázanie zhody s bezpečnostnými požiadavkami, ako aj samotné preukázanie nezávisle posúdi orgán pre posudzovanie.
Any inadequacy of safety measures expected to fulfil the safety requirements or any hazards discovered during the demonstration of compliance with the safety requirements shall lead to reassessment and evaluation of the associated risks by the proposer in accordance with point 2.
Každá neprimeranosť bezpečnostných opatrení, od ktorých sa očakáva splnenie bezpečnostných požiadaviek, alebo akékoľvek nebezpečenstvo objavené počas preukazovania zhody s bezpečnostnými požiadavkami majú za následok opätovné posúdenie a hodnotenie súvisiacich rizík navrhovateľom v súlade s bodom 2.
The new hazards shall be registered in the hazard record in accordance with point 4.
Nové nebezpečenstvá sa zaznamenajú do záznamu o nebezpečenstve v súlade s bodom 4.
Hazard record(s) shall be created or updated (where they already exist) by the proposer during design and implementation until acceptance of the change or delivery of the safety assessment report.
Záznam (záznamy) o nebezpečenstve vytvára alebo aktualizuje (ak už existujú) navrhovateľ počas návrhu a zavádzania a až do prijatia zmeny alebo do predloženia správy o posúdení bezpečnosti.
A hazard record shall track the progress in monitoring risks associated with the identified hazards.
Záznam o nebezpečenstve sleduje pokrok pri sledovaní rizík súvisiacich s identifikovanými nebezpečenstvami.
Once the system has been accepted and is in operation, the hazard record shall be further maintained by the infrastructure manager or the railway undertaking in charge of the operation of the system under assessment as an integrated part of its safety management system.
Keď sa systém schváli a uvedie do prevádzky, manažér infraštruktúry alebo železničný podnik poverený prevádzkovaním posudzovaného systému ďalej uchováva záznam o nebezpečenstve ako neoddeliteľnú súčasť svojho systému riadenia bezpečnosti.
The hazard record shall include all hazards, together with all related safety measures and system assumptions identified during the risk assessment process.
Záznam o nebezpečenstve obsahuje informácie o všetkých nebezpečenstvách spolu so všetkými súvisiacimi bezpečnostnými opatreniami a predpokladmi týkajúcimi sa systému identifikovanými počas procesu posudzovania rizík.
It shall contains a clear reference to the origin of the hazards and to the selected risk acceptance principles and clearly identify the actor(s) in charge of controlling each hazard.
Obsahuje jasný odkaz na pôvod nebezpečenstva a na vybrané zásady akceptovania rizika a jasne identifikuje subjekt (subjekty) poverený (poverené) kontrolou každého nebezpečenstva.
All hazards and related safety requirements that cannot be controlled by one actor alone shall be communicated to another relevant actor in order to find jointly an adequate solution.
Všetky nebezpečenstvá a súvisiace bezpečnostné požiadavky, ktoré nemôže kontrolovať jeden subjekt sám, sa oznamujú inému relevantnému subjektu s cieľom spoločne nájsť primerané riešenie.
The hazards registered in the hazard record of the actor who transfers them shall only be regarded as controlled when the evaluation of the risks associated with these hazards is made by the other actor and the solution is agreed by all concerned.
Nebezpečenstvá zaznamenané v zázname subjektu o nebezpečenstve, ktorý ich presúva, sa považujú za kontrolované len vtedy, keď hodnotenie rizík súvisiacich s týmito nebezpečenstvami vykonáva iný subjekt a na riešení sa dohodnú všetci zúčastnení.
EVIDENCE FROM THE APPLICATION OF THE RISK MANAGEMENT PROCESS
DÔKAZY VYPLÝVAJÚCE Z UPLATŇOVANIA PROCESU RIADENIA RIZÍK
The risk management process used to assess the safety levels and compliance with safety requirements shall be documented by the proposer in such a way that all the necessary evidence showing the suitability of both the application of the risk management process and of its results are accessible to an assessment body.
Navrhovateľ dokumentuje proces riadenia rizík používaný na posúdenie úrovní bezpečnosti a zhody s bezpečnostnými požiadavkami takým spôsobom, aby mal orgán pre posudzovanie k dispozícii všetky potrebné dôkazy preukazujúce vhodnosť uplatňovania procesu riadenia rizík a jeho výsledkov.
The documentation produced by the proposer under point 5.1 shall at least include:
Dokumentácia vypracovaná navrhovateľom podľa bodu 5.1 obsahuje aspoň:
a description of the organisation and the experts appointed to carry out the risk assessment process;
opis organizácie a expertov vymenovaných na vykonávanie procesu posudzovania rizík;
results of the different phases of the risk assessment and a list of all the necessary safety requirements to be fulfilled in order to control the risk to an acceptable level;
výsledky jednotlivých fáz posudzovania rizík a zoznam všetkých potrebných bezpečnostných požiadaviek, ktoré sa musia splniť s cieľom udržiavať riziko na prijateľnej úrovni;
evidence of compliance with all the necessary safety requirements;
dôkaz o zhode so všetkými potrebnými bezpečnostnými požiadavkami;
all assumptions relevant for system integration, operation or maintenance, which were made during system definition, design and risk assessment.
všetky predpoklady relevantné pre integráciu, prevádzku alebo údržbu systému, ku ktorým sa dospelo počas vymedzovania a navrhovania systému a posudzovania rizika.
The assessment body shall establish its conclusion in a safety assessment report as defined in Annex III.
Orgán pre posudzovanie uvedie svoje závery v správe o posúdení bezpečnosti, ako sa vymedzuje v prílohe III.
CRITERIA FOR ACCREDITATION OR RECOGNITION OF THE ASSESSMENT BODY
KRITÉRIÁ PRE AKREDITÁCIU ALEBO UZNANIE ORGÁNOV PRE POSUDZOVANIE
The assessment body shall fulfil all requirements of the ISO/IEC 17020:2012 standard and of its subsequent amendments.
Orgán pre posudzovanie spĺňa všetky požiadavky normy ISO/IEC 17020:2012 a jej následných zmien a doplnení.
The assessment body shall exercise professional judgement in performing the inspection work defined in that standard.
Orgán pre posudzovanie uplatňuje pri inšpekcii vymedzenej v uvedenej norme odborné posúdenie.
The assessment body shall fulfil both the general criteria concerning competence and independence in that standard and the following specific competence criteria:
Orgán pre posudzovanie spĺňa jednak všeobecné kritériá podľa uvedenej normy, ktoré sa týkajú kompetencie a nezávislosti, a zároveň aj tieto špecifické kritériá kompetencie:
competence in risk management: knowledge and experience of the standard safety analysis techniques and of the relevant standards;
kompetencia v riadení rizika: znalosti a skúsenosti týkajúce sa štandardných techník bezpečnostnej analýzy a príslušných noriem;
all relevant competences for assessing the parts of the railway system affected by the change;
všetky relevantné kompetencie na posudzovanie častí železničného systému, ktorých sa zmena týka;
competence in the correct application of safety and quality management systems or in auditing management systems.
kompetencia v správnom uplatňovaní systémov riadenia bezpečnosti a kvality alebo v audite systémov riadenia.
By analogy to Article 28 of Directive 2008/57/EC concerning the notification of notified bodies, the assessment body shall be accredited or recognised for the different areas of competence within the railway system, or parts of it for which an essential safety requirement exists, including the area of competence involving the operation and maintenance of the railway system.
Orgán pre posudzovanie je analogicky podľa článku 28 smernice 2008/57/ES, ktorý sa týka oznamovania notifikovaných orgánov, akreditovaný alebo uznaný pre rôzne oblasti kompetencie v rámci železničného systému alebo jeho častí, u ktorých existujú základné bezpečnostné požiadavky, vrátane oblasti kompetencie, ktorá zahŕňa prevádzku a údržbu železničného systému.
The assessment body shall be accredited or recognised for assessing the overall consistency of the risk management and the safe integration of the system under assessment into the railway system as a whole.
Orgán pre posudzovanie je akreditovaný alebo uznaný na posudzovanie celkovej konzistentnosti riadenia rizík a bezpečnej integrácie posudzovaného systému do železničného systému ako celku.
This shall include competence of the assessment body in checking the following:
Súčasťou toho je kompetencia orgánu pre posudzovanie pri kontrole:
organisation, that is the arrangements necessary to ensure a coordinated approach to achieving system safety through a uniform understanding and application of risk control measures for subsystems;
organizácie, čiže potrebné úpravy na zabezpečenie koordinovaného prístupu k dosahovaniu bezpečnosti systému prostredníctvom jednotného pochopenia a uplatnenia opatrení na kontrolu rizík v prípade subsystémov;
methodology, that is evaluation of the methods and resources deployed by various stakeholders to support safety at subsystem and system level; and
metodiky, čiže hodnotenie metód a zdrojov, ktoré rôzne zainteresované strany používajú na podporu bezpečnosti na úrovni subsystému a systému, a
the technical aspects necessary for assessing the relevance and completeness of risk assessments and the level of safety for the system as a whole.
technických aspektov potrebných na posúdenie relevantnosti a úplnosti posúdenia rizík a úrovne bezpečnosti celého systému.
The assessment body may be accredited or recognised for one, several or all of the areas of competence listed in points 2 and 3.
Orgán pre posudzovanie sa môže akreditovať alebo uznať pre jednu, viaceré alebo všetky oblasti kompetencie uvedené v bodoch 2 a 3.
SAFETY ASSESSMENT REPORT OF THE ASSESSMENT BODY
SPRÁVA ORGÁNU PRE POSUDZOVANIE TÝKAJÚCA SA POSÚDENIA BEZPEČNOSTI
The safety assessment report of the assessment body shall contain at least the following information:
Správa orgánu pre posudzovanie týkajúca sa posúdenia bezpečnosti obsahuje aspoň tieto informácie:
identification of the assessment body;
identifikáciu orgánu pre posudzovanie;
the independent assessment plan;
nezávislý plán posúdenia;
the definition of the scope of the independent assessment as well as its limitations;
vymedzenie rozsahu pôsobnosti nezávislého posúdenia a jeho obmedzení;
the results of the independent assessment including in particular:
výsledky nezávislého posúdenia, najmä vrátane:
detailed information on the independent assessment activities for checking the compliance with the provisions of this Regulation;
podrobných informácií o činnostiach nezávislého posúdenia na účel kontroly súladu s ustanoveniami tohto nariadenia;
any identified cases of non-compliances with the provisions of this Regulation and the assessment body’s recommendations;
akýchkoľvek zistených prípadov nesúladu s ustanoveniami tohto nariadenia a odporúčaní orgánu pre posudzovanie;
the conclusions of the independent assessment.
závery nezávislého posúdenia.
They must be relevant for the control of the considered hazards in the system under assessment.
musia byť relevantné pre kontrolu zvažovaných rizík v posudzovanom systéme.
Successful application of a code of practice for similar cases to manage changes and control effectively the identified hazards of a system in the sense of this Regulation is sufficient for it to be considered as relevant;
Dostatočným dôvodom, aby sa považovali za relevantné, je úspešné uplatňovanie kódexu postupov v podobných prípadoch na účel riadenia zmien a účinnej kontroly identifikovaných nebezpečenstiev systému v zmysle tohto nariadenia;
Commission Implementing Regulation (EU) No 403/2013
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 403/2013
concerning the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-xylanase, endo-1,3(4)-beta-glucanase and endo-1,4-beta-glucanase produced by Trichoderma reesei (ATCC 74444) as a feed additive for poultry for fattening and for laying and for weaned piglets and amending Regulations (EC) No 1259/2004, (EC) No 1206/2005 and (EC) No 1876/2006 (holder of authorisation DSM Nutritional Products)
ktorým sa povoľujú prípravky endo-1,4-β-xylanáza, endo-1,3(4)-β-glukanáza a endo-1,4-β-glukanáza produkované kmeňom Trichoderma reesei (ATCC 74444) ako kŕmne doplnkové látky pre hydinu chovanú na výkrm a znášku a pre odstavené prasiatka a ktorým sa menia nariadenia (ES) č. 1259/2004, (ES) č. 1206/2005 a (ES) č. 1876/2006 (držiteľ povolenia DSM Nutritional Products)
Article 10 of that Regulation provides for the re-evaluation of additives authorised pursuant to Council Directive 70/524/EEC [2].
Článkom 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS [2].