natgillin/translations-raw huggingface dataset:
in the case of major variations of type II, within two months following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 13e(a), provided that the documents necessary for the amendment of the marketing authorisation have been transmitted to the Member States concerned;
v prípade významných zmien typu II do dvoch mesiacov od doručenia informácií uvedených v článku 11 ods. 1 písm. c) a článku 13e písm. a) za predpokladu, že príslušným členským štátom boli zaslané dokumenty potrebné k zmene a doplneniu príslušného povolenia na uvedenie na trh;
in the other cases, within six months following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 13e(a), provided that the documents necessary for the amendment of the marketing authorisation have been transmitted to the Member States concerned.’;
v ostatných prípadoch do šiestich mesiacov od doručenia informácií uvedených v článku 11 ods. 1 písm. c) a článku 13e písm. a) za predpokladu, že príslušným členským štátom boli zaslané dokumenty potrebné k zmene a doplneniu príslušného povolenia na uvedenie na trh.“
Amendments to the decision granting the marketing authorisation resulting from the procedures laid down in Chapter III shall be made:
Zmeny a doplnenia rozhodnutia o udelení povolenia na uvedenie na trh, ktoré sú výsledkom postupov stanovených v kapitole III, sa vykonajú:
within two months following receipt of the information referred to in Article 17(1)(c) for the following variations:
do dvoch mesiacov od doručenia informácií uvedených v článku 17 ods. 1 písm. c) v prípade týchto zmien:
variations related to the addition of a new therapeutic indication or to the modification of an existing one;
zmien súvisiacich s pridaním novej terapeutickej indikácie alebo úpravy existujúcej;
variations related to the addition of a new contraindication;
zmien súvisiacich s pridaním novej kontraindikácie;
variations related to a change in posology;
zmien súvisiacich so zmenou dávkovania;
variations related to the addition of a non-food producing target species or the modification of an existing one for veterinary medicinal products;
zmien súvisiacich s pridaním cieľového živočíšneho druhu neurčeného na produkciu potravín alebo úpravou existujúceho v prípade veterinárnych liekov;
variations concerning the replacement or addition of a serotype, strain, antigen or combination of serotypes, strains or antigens for a veterinary vaccine;
zmien týkajúcich sa nahradenia alebo pridania sérotypu, kmeňa, antigénu alebo kombinácie sérotypov, kmeňov alebo antigénov v prípade veterinárnej očkovacej látky;
variations related to changes to the active substance of a seasonal, pre-pandemic or pandemic vaccine against human influenza;
zmien súvisiacich so zmenami účinnej látky v sezónnej, predpandemickej alebo pandemickej očkovacej látke proti chrípke pre ľudí;
variations related to changes to the withdrawal period for a veterinary medicinal product;
zmien súvisiacich so zmenami ochrannej lehoty veterinárneho lieku;
other type II variations that are intended to implement changes to the decision granting the marketing authorisation due to a significant public health concern or significant animal health or environmental concern in the case of veterinary medicinal products;
iných zmien typu II týkajúcich sa vykonávania zmien rozhodnutia, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie na trh v dôsledku rizika závažného ohrozenia verejného zdravia, rizika závažného ohrozenia zdravia zvierat alebo rizika závažného ohrozenia životného prostredia v prípade veterinárnych liekov;
within 12 months following receipt of the information referred to in Article 17(1)(c) in the other cases.
v ostatných prípadoch do dvanástich mesiacov od doručenia informácií uvedených v článku 17 ods. 1 písm. c).
The Agency shall determine the variations referred to in point (a)(viii) and provide reasons for such determination.’;
Agentúra určí zmeny uvedené v písmene a) bode viii) a poskytne dôvody pre takéto určenie.“
Where the decision granting a marketing authorisation is amended as a result of one of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV, the relevant authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission shall notify the amended decision without delay to the holder.’;
Ak sa rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenie na trh zmení a doplní v dôsledku jedného z postupov stanovených v kapitolách II, IIa, III a IV, príslušný orgán alebo v prípade centralizovaných povolení na uvedenie na trh Komisia bezodkladne oznámia zmenené a doplnené rozhodnutie držiteľovi.“
the following Article 23a is inserted after Article 23:
Tento článok 23a sa vkladá za článok 23:
The statement indicating compliance with the agreed completed paediatric investigation plan provided for under Article 28(3) of Regulation (EC) No 1901/2006 shall be included within the technical dossier of the marketing authorisation.
Vyhlásenie o súlade so schváleným dokončeným výskumným pediatrickým plánom stanoveným v článku 28 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1901/2006 sa zahŕňa do technickej dokumentácie k povoleniu na uvedenie na trh.
The relevant authority shall provide the holder with a confirmation that the statement is included in the technical dossier within 30 days after the relevant assessment has been concluded.’;
Príslušný orgán poskytuje držiteľovi potvrdenie o tom, že vyhlásenie je zahrnuté v technickej dokumentácii, do 30 dní po tom, ako sa ukončilo príslušné posúdenie.“
Minor variations of type IA may be implemented any time before completion of the procedures laid down in Articles 8, 13a and 14.
Menej významné zmeny typu IA sa môžu vykonať kedykoľvek pred dokončením postupov stanovených v článkoch 8, 13a a 14.
Where a notification concerning one or several minor variations of type IA is rejected, the holder shall cease to apply the concerned variation(s) immediately after receipt of the information referred to in Articles 11(1)(a), 13e(a), and 17(1)(a).
Ak je oznámenie o jednej alebo viacerých menej významných zmenách typu IA zamietnuté, držiteľ prestane uplatňovať príslušnú zmenu, resp. príslušné zmeny ihneď po doručení informácií uvedených v článku 11 ods. 1 písm. a), článku 13e písm. a) a článku 17 ods. 1 písm. a).
for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter II, after the competent authority of the reference Member State has informed the holder that it has accepted the notification pursuant to Article 9, or after the notification is deemed accepted pursuant to Article 9(2);
v prípade zmien predložených v súlade s postupmi stanovenými v kapitole II po tom, čo príslušný orgán referenčného členského štátu informoval držiteľa, že prijal oznámenie podľa článku 9, alebo po tom, ako sa oznámenie považuje za prijaté podľa článku 9 ods. 2;
for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter IIa, after the relevant authority has informed the holder that it has accepted the notification pursuant to Article 13b, or after the notification is deemed accepted pursuant to Article 13b(2);
v prípade zmien predložených v súlade s postupmi stanovenými v kapitole IIa po tom, čo príslušný orgán informoval držiteľa, že prijal oznámenie podľa článku 13b, alebo po tom, ako sa oznámenie považuje za prijaté podľa článku 13b ods. 2;
for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter III, after the Agency has informed the holder that its opinion referred to in Article 15 is favourable, or after that opinion is deemed favourable pursuant to Article 15(2);
v prípade zmien predložených v súlade s postupmi stanovenými v kapitole III po tom, čo agentúra informovala držiteľa o svojom priaznivom stanovisku podľa článku 15, alebo po tom, ako sa stanovisko považuje za priaznivé podľa článku 15 ods. 2.
for variations submitted in accordance with the procedure laid down in Article 20, after the reference authority has informed the holder that its opinion is favourable.
v prípade zmien predložených v súlade s postupom stanoveným v článku 20 po tom, ako referenčný orgán informoval držiteľa o svojom priaznivom stanovisku.
for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter II, 30 days after the competent authority of the reference Member State has informed the holder that it has accepted the variation pursuant to Article 10, under the condition that the documents necessary for the amendment to the marketing authorisation have been provided to the Member States concerned.
v prípade zmien predložených v súlade s postupmi stanovenými v kapitole II 30 dní po tom, ako príslušný orgán referenčného členského štátu informoval držiteľa o tom, že prijal zmenu v zmysle článku 10, za predpokladu, že príslušným členským štátom boli poskytnuté dokumenty potrebné na vykonanie zmien a doplnení povolenia na uvedenie na trh.
Where an arbitration procedure has been initiated in accordance with Article 13, the holder shall not implement the variation until the arbitration procedure has concluded that the variation is accepted;
Ak bola iniciovaná arbitráž v súlade s článkom 13, držiteľ nevykoná zmenu, kým sa neuzavrie arbitráž s výsledkom akceptácie príslušnej zmeny;
for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter IIa, after the competent authority has informed the holder that it has accepted the variation pursuant to Article 13c;
v prípade zmien predložených v súlade s postupmi stanovenými v kapitole IIa po tom, ako príslušný orgán informoval držiteľa, že prijal zmenu v zmysle článku 13c;
for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter III, after the Agency has informed the holder that its opinion referred to in Article 16 is favourable, unless the variation is one referred to in Article 23(1a)(a).
v prípade zmien predložených v súlade s postupmi stanovenými v kapitole III po tom, ako agentúra informovala držiteľa o svojom priaznivom stanovisku podľa článku 16, pokiaľ nejde o zmenu uvedenú v článku 23 ods. 1a písm. a).
Variations referred to in Article 23(1a)(a) may only be implemented after the Commission has amended the decision granting the marketing authorisation and notified the holder thereof;
Zmeny uvedené v článku 23 ods. 1a písm. a) sa môžu vykonať len po tom, ako Komisia zmení a doplní rozhodnutie, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie na trh a oznámi to držiteľovi;
for variations submitted in accordance with the procedure laid down in Article 20, 30 days after the reference authority has informed the holder that its opinion is favourable, under the condition that the documents necessary for the amendment to the marketing authorisation have been provided to the Member States concerned; unless an arbitration procedure has been initiated in accordance with Article 13, or unless the procedure concerns a variation to a centralised marketing authorisation as referred to in Article 23(1a)(a).
v prípade zmien predložených v súlade s postupom stanoveným v článku 20 tridsať dní po tom, čo referenčný orgán informoval držiteľa o svojom priaznivom stanovisku, za predpokladu, že príslušným členským štátom boli poskytnuté dokumenty potrebné na vykonanie zmien a doplnení povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ nebol iniciovaný arbitrážny postup v súlade s článkom 13 alebo pokiaľ sa postup netýka zmeny centralizovaného povolenia na uvedenie na trh, ako sa uvádza v článku 23 ods. 1a písm. a).
Where an arbitration procedure has been initiated in accordance with Article 13, or where the worksharing procedure concerns a variation to a centralised marketing authorisation as referred to in Article 23(1a)(a), the holder shall not implement the variation until the arbitration procedure has concluded that the variation is accepted, or until the Commission Decision amending the decision granting the marketing authorisation has been adopted.
Ak bola iniciovaná arbitráž v súlade s článkom 13 alebo ak sa postup deľby práce týka zmeny centralizovaného povolenia na uvedenie na trh, ako sa uvádza v článku 23 ods. 1a písm. a), držiteľ nevykoná zmenu, kým sa neuzavrie arbitráž s výsledkom akceptácie príslušnej zmeny alebo kým nie je prijaté rozhodnutie Komisie, ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenie na trh.
An extension may only be implemented after the relevant authority or, in the case of extensions to a centralised marketing authorisation, the Commission has amended the decision granting the marketing authorisation and notified the holder accordingly.
Predĺženie je možné realizovať len po tom, ako príslušný orgán alebo v prípade predĺžení centralizovaného povolenia na uvedenie na trh Komisia zmenili a doplnili rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenie na trh a zodpovedajúcim spôsobom o tom informovali držiteľa.
Urgent safety restrictions and variations which are related to safety issues shall be implemented within a time frame agreed by the holder and the relevant authority and, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency.
Naliehavé bezpečnostné obmedzenia a zmeny, ktoré sa týkajú otázok bezpečnosti, sa realizujú v časovom rámci dohodnutom držiteľom a príslušným orgánom a v prípade centralizovaného povolenia na uvedenie na trh agentúrou.
By way of derogation from the first subparagraph, urgent safety restrictions and variations related to safety issues which concern marketing authorisations granted in accordance with Chapter 4 of Directive 2001/82/EC or Chapter 4 of Directive 2001/83/EC shall be implemented within a time frame agreed by the holder and the competent authority of the reference Member State, in consultation with the other relevant authorities.’;
Odchylne od prvého pododseku naliehavé bezpečnostné obmedzenia a zmeny súvisiace s otázkami bezpečnosti, ktoré sa dotýkajú povolení na uvedenie na trh udelených v súlade s kapitolou 4 smernice 2001/82/ES alebo kapitolou 4 smernice 2001/83/ES, sa vykonajú v časovom rámci dohodnutom držiteľom a príslušným orgánom referenčného členského štátu po porade s ostatnými príslušnými orgánmi.“
the title of Annex III is replaced by the following:
Nadpis prílohy III sa nahrádza takto:
‘Cases for grouping variations referred to in Article 7(2)(b) and Article 13d(2)(b)’;
„Prípady zoskupovania zmien uvedené v článku 7 ods. 2 písm. b) a v článku 13d ods. 2 písm. b)“
the following Article 24a is inserted after Article 24:
Za článok 24 sa vkladá tento článok 24a:
Application of national provisions on variations to purely national marketing authorisations
Uplatňovanie vnútroštátnych ustanovení týkajúcich sa zmien čisto vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh
Member States that, in accordance with Article 23b(4) of Directive 2001/83/EC, may continue to apply their national provisions on variations to certain purely national marketing authorisations are listed in Annex VI to this Regulation.’;
Členské štáty, ktoré v súlade s článkom 23b ods. 4 smernice 2001/83 môžu naďalej uplatňovať svoje vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa zmien určitých čisto vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh, sú uvedené v prílohe VI k tomuto nariadeniu.“
the Annex set out in the Annex to this Regulation is added.
Dopĺňa sa príloha uvedená v prílohe k tomuto nariadeniu.
From 2 November 2012, the following changes shall apply:
Od 2. novembra 2012 sa uplatňujú tieto zmeny:
in Article 23(1) of Regulation (EC) No 1234/2008, the reference to ‘Chapters II and III’ is replaced by ‘Chapter II’;
V článku 23 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1234/2008 je odkaz na „kapitoly II a III“ nahradený odkazom na „kapitolu II“.
in Article 23(1) of Regulation (EC) No 1234/2008, subparagraph (a) is deleted.
V článku 23 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1234/2008 sa vypúšťa pododsek a).
It shall apply from 2 November 2012.
Uplatňuje sa od 2. novembra 2012.
However, points (10), (15), (18)(a) and (c), (21), (22) and (23) of Article 1 shall apply from 4 August 2013.
Článok 1 ods. 10, 15, 18 písm. a) a c), článok 1 ods. 21, 22 a 23 sa uplatňujú od 4. augusta 2013.
OJ L 15, 17.1.1987, p. 38.’;
Ú. v. ES L 15, 17.1.1987, s. 38.“
OJ L 268, 3.10.1998, p. 1.’;
Ú. v. ES L 268, 3.10.1998, s. 1.“
List of Member States referred in Article 24a
Zoznam členských štátov podľa článku 24a
the Republic of Bulgaria,
Bulharská republika,
the Federal Republic of Germany.’
Spolková republika Nemecko.“
Commission Implementing Regulation (EU) No 713/2012
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 713/2012
Commission Implementing Regulation (EU) No 714/2012
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 714/2012
of 30 July 2012
z 30. júla 2012
A product consisting of a flexible keypad membrane made of silicone with 19 incorporated keycaps and with dimensions of approximately 65 × 40 × 1 mm.
Výrobok pozostávajúci z pružnej silikónovej membrány klávesnice s 19 zabudovanými klávesmi, s rozmermi približne 65 × 40 × 1 mm.
The product has printed keycaps representing an alpha/numeric keyboard, call buttons and other buttons typical of mobile phones.
Výrobok má klávesy s potlačou, ktoré predstavujú alfa/numerickú klávesnicu, tlačidlá na telefonovanie a iné tlačidlá typické pre mobilné telefóny.
Underneath each keycap there is an electrical contact element made of silicone impregnated with carbon.
Pod každým tlačidlom sa nachádza prvok elektrického kontaktu vyrobený zo silikónu impregnovaného uhlíkom.
The product has a specific shape and design and is intended for incorporation in a particular model of a mobile phone.
Výrobok má špecifický tvar a dizajn a je určený na zabudovanie do konkrétneho modelu mobilného telefónu.
Classification is determined by General Rules 1 and 6 for the interpretation of the Combined Nomenclature, Note 2(b) to Section XVI and by the wording of CN codes 8517, 851770 and 85177090.
Zatriedenie je určené všeobecnými pravidlami 1 a 6 na interpretáciu kombinovanej nomenklatúry, poznámkou 2 písm. b) k triede XVI a znením číselných znakov KN 8517, 851770 a 85177090.
Classification under heading 8536 as a switch is excluded as the product comprises only a part (one side of the contact points) of a switching device (see also CN Explanatory Notes to heading 8536, point (8)).
Zatriedenie do položky 8536 ako prepínač, vypínač alebo spínač je vylúčené, keďže výrobok sa skladá len z časti (jedna strana kontaktných bodov) zariadenia na vypínanie alebo spínanie (pozri aj vysvetlivky KN k položke 8536 bod 8).
The product is an essential part for the operation of a mobile phone and cannot be used independently for other purposes.
Výrobok je podstatnou časťou pre fungovanie mobilného telefónu a nedá sa použiť samostatne na iné účely.
Also, it is specially adapted for use in a particular model of a mobile phone.
Okrem toho je osobitne prispôsobený na použitie v konkrétnom modeli mobilných telefónov.
In particular, its shape and method of operation preclude any other use (see also judgment of the Court of Justice of the European Union in Case C-183/06).
Predovšetkým jeho tvar a spôsob fungovania vylučujú iné použitie (pozri aj rozsudok Súdneho dvora Európskej únie vo veci C-183/06).
Consequently, classification under heading 8538 as a part suitable for use solely or principally with a switching device is also excluded.
Zatriedenie do položky 8538 ako časti a súčasti určenej výhradne alebo hlavne so zariadením na vypínanie alebo spínanie je preto tiež vylúčené.
The product is therefore to be classified under CN code 85177090 as a part of a mobile phone.
Výrobok sa preto má zatriediť pod číselný znak KN 85177090 ako časť a súčasť mobilného telefónu.
A product (so-called ‘keyboard flex assembly’), the main body of which has dimensions of approximately 56 × 42 × 1 mm and which comprises two membranes constituting a switching device:
Výrobok (tzv. „zostava pružnej klávesnice“), ktorého hlavná časť má rozmery približne 56 × 42 × 1 mm a ktorý pozostáva z dvoch membrán tvoriacich prístroj na vypínanie alebo spínanie:
an upper membrane of polyimide containing 24 copper contact points on the bottom side,
vrchná membrána z polyamidu obsahujúca 24 medených kontaktných bodov na spodnej strane,
a lower membrane of polyimide containing a printed circuit with 24 copper contact points on the upper side.
vrchná membrána z polyamidu obsahujúca plošný spoj s 24 kontaktnými bodmi na vrchnej strane.
Over the upper membrane there is a protective transparent plastic sheet printed with an image representing a mobile phone keyboard, and under the lower membrane a protective paper sheet.
Na vrchnej membráne je ochranná priesvitná plastová fólia s potlačou s obrázkom predstavujúcim klávesnicu mobilného telefónu a na spodnej strane spodnej membrány je ochranná papierová vrstva.
The following components are connected to the main body of the product:
Na hlavnú časť výrobku sú napojené tieto prvky:
two flat electrical conductors with connectors,
dva ploché elektrické vodiče s konektormi,
two printed circuit assemblies containing active and passive components, a light sensor and a ‘Hall effect’ switch for controlling the lighting system of the keyboard.
dve zostavy plošných spojov obsahujúce aktívne a pasívne prvky, svetelný snímač a spínač „Hallovho efektu“ na ovládanie systému podsvietenia klávesnice.
In addition to the two membranes with corresponding contact points for switching electrical circuits, the product incorporates printed circuit assemblies for controlling the lighting system of the keyboard.
Výrobok okrem dvoch membrán so zodpovedajúcimi kontaktnými bodmi na vypínanie alebo spínanie elektrických obvodov obsahuje zostavy plošných spojov na ovládanie systému podsvietenia klávesnice.
Classification as a switching device for electrical circuits under heading 8536 is therefore excluded.
Zatriedenie ako zariadenia na vypínanie alebo spínanie elektrických obvodov do položky 8536 je preto vylúčené.
Commission Implementing Regulation (EU) No 715/2012
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 715/2012
amending Regulation (EU) No 42/2010 concerning the classification of certain goods in the Combined Nomenclature
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EÚ) č. 42/2010 o zatriedení určitého tovaru do kombinovanej nomenklatúry
According to the second paragraph of column (3) of the table set out in the Annex to Commission Regulation (EU) No 42/2010 [2] the edible product in tablet form described in column (1) of that table does not meet the requirements of Note 2(b)(2) to Chapter 19 of the Combined Nomenclature (CN) because of its composition, presentation and use as a food supplement.
Podľa druhého odseku stĺpca 3 tabuľky uvedenej v prílohe k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 42/2010 [2] jedlý výrobok v tabletách opísaný v stĺpci 1 predmetnej tabuľky nespĺňa podmienky poznámky 2 písm. b) bodu 2 k 19. kapitole kombinovanej nomenklatúry (KN) z dôvodu zloženia, formy, v akej sa predkladá, a použitia ako potravinového doplnku.
Classification of the product under Chapter 19 is therefore excluded.
Zatriedenie výrobku do 19. kapitoly je z uvedeného dôvodu vylúčené.
In the light of the judgment of the Court of Justice of the European Union of 17 December 2009 in joined cases C-410/08 to C-412/08, Swiss Caps [3], and in particular paragraph 33, classification of edible goods intended to be used as food supplements under heading 2106 of the CN can be envisaged only if the food preparations in question are not specified or included elsewhere.
Vzhľadom na rozsudok Súdneho dvora Európskej únie zo 17. decembra 2009 v spojených veciach C-410/08 až C-412/08, Swiss Caps [3], a najmä na odsek 33, zatriedenie jedlých výrobkov určených na použitie ako potravinové doplnky do položky 2106 KN prichádza do úvahy iba za predpokladu, že dotknuté potravinové prípravky nie sú špecifikované alebo zahrnuté inde.
Food preparations intended to be used as food supplements may therefore be classified under other headings of the CN where the description of those headings is more specific.
Potravinové prípravky určené na použitie ako potravinové doplnky sa preto môžu zatriediť do iných položiek KN, ktorých opis je špecifickejší.
As a consequence, the presentation and use of an edible product as a food supplement cannot be the reason for the exclusion from Chapter 19 of the CN.
V dôsledku toho forma, v akej sa výrobok predkladá, a jeho použitie ako potravinový doplnok nemôže byť dôvodom na vylúčenie z 19. kapitoly KN.