natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Absorption after inhalation
Absorpcia po vdýchnutí
For all substances used in spray applications and some powders, the inhalation route is to be taken into consideration in determining the systemic exposure.
Pri všetkých látkach používaných formou rozprašovania a pri niektorých práškoch je pri určovaní systémovej expozície potrebné zohľadniť inhalačný spôsob.
In addition, there may also be a possibility of secondary inhalation exposure where cosmetic products contain volatile substances which can be inhaled unintentionally in the case of direct use, e.g. toluene in nail polish, various substances contained in nail modelling gels, etc.
Okrem toho môže existovať aj možnosť sekundárnej inhalačnej expozície, keď kozmetické výrobky obsahujú prchavé látky, ktoré v prípade priameho použitia možno neúmyselne vdýchnuť, napr. toluén v laku na nechty, rôzne látky v géloch na modelovanie nechtov atď.
Consideration of systemic effects and calculation of the margin of safety
Zváženie systémových účinkov a výpočet hranice bezpečnosti
The safety assessment of a product for systemic toxicity is highly dependent on data on each substance, since there will be no data on systemic toxicity for the finished cosmetic product.
Posúdenie bezpečnosti výrobku z hľadiska systémovej toxicity do veľkej miery závisí od údajov o každej látke, pretože údaje o systémovej toxicite konečného kozmetického výrobku neexistujú.
Risk characterisation usually involves an expert evaluation of the potential non-quantifiable adverse effects, followed by calculation of an uncertainty factor or margin of safety [35].
Charakterizácia rizika zvyčajne zahŕňa odborné zhodnotenie možných nevyčísliteľných nežiaducich účinkov, po čom nasleduje výpočet faktora neistoty alebo hranice bezpečnosti [35].
This calculation depends on the systemic exposure to the substance and its toxicological parameters.
Tento výpočet závisí od systémovej expozície účinkom látky a od jej toxikologických parametrov.
In accordance with Point 8 part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, systemic effects and margin of safety are to be considered in Part A of the safety report.
V súlade s bodom 8 časti A prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 sa systémové účinky a hranica bezpečnosti hodnotia v časti A správy o bezpečnosti.
As they are mandatory, the omission of these steps is to be duly justified.
Keďže sú povinné, vynechanie týchto krokov sa musí riadne zdôvodniť.
An example where this could apply would be the presence of a substance in the cosmetic product at a low level, with the expected (worst case) exposure levels being below the appropriate threshold of toxicological concern (TTC) values [36].
Príkladom, keď by tento prípad mohol platiť, je prítomnosť látky v kozmetickom výrobku v malom obsahu s predpokladanou mierou expozície (v najhoršom prípade) pod príslušnou prahovou hodnotou toxikologického rizika (TTC) [36].
Another example could be the inclusion of food materials for which a much higher innocuous ingestion level is known.
Ďalším príkladom by mohlo byť zaradenie potravinárskych materiálov, pri ktorých je známa oveľa vyššia úroveň neškodnosti pri požití.
When the requirement to calculate the margin of safety cannot be met, a different way of expressing the safe dose for each substance may be appropriate, where justified.
Ak nie je možné splniť požiadavku na výpočet hranice bezpečnosti, môže byť vhodný iný spôsob vyjadrenia bezpečnej dávky každej látky, pokiaľ je to odôvodnené.
When a NOAEL is not available, other reference toxicology values such as No Observed Effect Level (NOEL), LOAEL, Lowest Observed Effect Level (LOEL), can be used to calculate the margin of safety; Benchmark Dose (BMD) or Virtually Safe Dose (VSD), used to qualify and quantify a risk in other fields, may be used in the context of cosmetic products safety assessment, provided a relationship with exposure is established, by comparing the exposure from cosmetics and these reference doses.
Keď nie sú k dispozícii údaje NOAEL, na výpočet hranice bezpečnosti možno použiť iné referenčné toxikologické hodnoty, ako napríklad údaje o hladine bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOEL), LOAEL, najnižšej hladine s pozorovateľnými účinkami (LOEL). Referenčná dávka (BMD) alebo pomyselne bezpečná dávka (VSD), ktoré sa používajú na kvalifikáciu a kvantifikáciu rizika v iných oblastiach, sa môžu použiť v súvislosti s posúdením bezpečnosti kozmetického výrobku, pokiaľ je stanovená súvislosť s expozíciou, a to porovnaním expozície z účinkov kozmetických výrobkov s týmito referenčnými dávkami.
Otherwise, the safety of a particular substance in a particular product cannot be demonstrated.
V opačnom prípade sa bezpečnosť určitej látky v danom výrobku nedá preukázať.
According to the procedures described in the SCCS Notes of Guidance [37], the margin of safety (MoS) for a specific route of exposure can be calculated using the following formula:
Podľa postupov opísaných v usmerňujúcich pokynoch výboru VVBS [37] hranicu bezpečnosti (MoS) pre konkrétny spôsob expozície možno vypočítať z tohto vzorca:
No-Observed-Adverse-Effect Level NOAEL
hladina bez pozorovaného nepriaznivého účinku NOAEL
Systemic Exposure Dose SED
systémová expozičná dávka SED
where the Systemic Exposure Dose (SED) is obtained by combining the external exposure (mg/kg bw/day) with the absorption rate (typically expressed in % or μg/cm2), frequency and retention factors.
kde sa systémová expozičná dávka (SED) získala skombinovaním externej expozície (mg/kg telesnej hmotnosti/deň) s faktormi miery absorpcie (zvyčajne bývajú vyjadrené v % alebo v μg/cm2), frekvencie a retencie.
It is generally accepted that the margin of safety should be at least 100 to declare a substance safe for use in a finished product.
Vo všeobecnosti sa rozumie, že hranica bezpečnosti by mala byť aspoň 100, aby sa látka mohla vyhlásiť za bezpečnú na použitie v konečnom výrobku.
In the case of route-to-route extrapolation, the respective bioavailability via each route should ideally be taken into consideration.
V prípade extrapolácie medzi rôznymi spôsobmi absorpcie treba v ideálnom prípade zohľadniť príslušnú biologickú dostupnosť prostredníctvom každého spôsobu.
The assumption of 100 % oral bioavailability might overestimate the systemic exposure in a toxicity study via the oral route.
V predpoklade 100 % perorálnej biologickej dostupnosti sa v štúdii toxicity prostredníctvom orálneho spôsobu môže nadhodnotiť systémová expozícia.
Therefore, in the absence of data, it should be assumed that not more than 50 % of an orally administered dose is systemically available.
V prípade chýbajúcich údajov preto treba predpokladať, že systémovo dostupných je maximálne 50 % perorálne podanej dávky.
If there is evidence to suggest poor oral bioavailability, for example if the substance is a poorly soluble particulate, it may be more appropriate to assume that only 10 % of the administered dose is systemically available [38].
Ak existujú dôkazy o slabej perorálnej biologickej dostupnosti, napríklad ak látku tvoria slabo rozpustné častice, môže byť vhodnejšie predpokladať, že iba 10 % podanej dávky je systémovo dostupných [38].
Whenever oral absorption data are available, these should be included in the calculations.
Vždy, keď sú dostupné údaje o absorpcii, musia sa zahrnúť do výpočtov.
The NOAEL chosen for calculating the margin of safety is taken from long-term repeated dose toxicity studies (sub-acute, sub-chronic, and/or chronic toxicity tests, carcinogenesis tests, teratogenesis tests, reproduction toxicity, etc.).
Údaj NOAEL zvolený na výpočet hranice bezpečnosti je prevzatý z dlhodobých štúdií toxicity po opakovaných dávkach (testy subakútnej, subchronickej alebo chronickej toxicity, testy karcinogenity, testy teratogenity, reprodukčnej toxicity atď.).
The value used will be the lowest NOAEL obtained by the most pertinent study with respect to the conditions of use of the substance, to species sensitivity, etc.
Použitá hodnota bude najnižšia hladina NOAEL získaná z najrelevantnejšej štúdie s ohľadom na podmienky používania tejto látky, na citlivosť druhov a pod.
From the complete toxicological profile, a NOAEL should be determined for the systemic effects.
Z úplného toxikologického profilu je potrebné určiť hladinu NOAEL pre systémové účinky.
In general, the lowest relevant NOAEL of the most relevant endpoint is selected for calculating the margin of safety.
Všeobecne platí, že na výpočet hranice bezpečnosti sa zvolí najnižšia príslušná hladina NOAEL najvýznamnejšieho účinku.
The calculation of the margin of safety based only on Median Lethal Dose (LD50) data derived from single dose tests (instead of a NOAEL from at least sub-acute tests) cannot be used to justify safe use.
Výpočet hranice bezpečnosti len na základe údajov o strednej smrteľnej dávke (LD50), ktoré sú odvodené z testov s jednou dávkou (namiesto údajov NOAEL z minimálne subakútnych testov), nemožno použiť na zdôvodnenie bezpečnosti použitia.
When the absence of bioavailability can be clearly demonstrated, the calculation of the margin of safety is not necessary.
Ak je možné jasne preukázať neprítomnosť biologickej dostupnosti, výpočet hranice bezpečnosti nie je potrebný.
In these cases the possible local effects on skin or mucous membranes should still be considered.
Aj v takých prípadoch však treba zohľadniť lokálne účinky na pokožku alebo sliznice.
Impact on the toxicological profile of certain characteristics of the substances or the product
Vplyv určitých vlastností látok alebo výrobku na toxikologický profil
The particle size and its distribution curve can have an influence on the toxicity of a substance.
Veľkosť častíc a ich distribučná krivka môžu mať vplyv na toxicitu látky.
When it cannot be excluded that they have an impact on the safety of the finished product, they should be included among its physico-chemical characteristics, and be taken into account during the safety assessment.
Ak nemožno vylúčiť, že majú vplyv na bezpečnosť konečného výrobku, musia sa zaradiť medzi jej fyzikálno-chemické vlastnosti a zohľadniť pri posudzovaní bezpečnosti.
The most recent scientific opinions on the subject should be followed (SCENIHR, SCCS) [39].(b) Impurities in the substances and raw materials
Je potrebné riadiť sa najnovšími vedeckými stanoviskami na túto tému (SCENIHR, VVBS) [39].b) Nečistoty v látkach a surovinách
Impurities can have a major impact on the overall toxicity of any substance.
Nečistoty môžu mať významný vplyv na celkovú toxicitu každej látky.
It is important to check the impurities profile of a substance to avoid, or at least assess, any additional risk from the impurities.
Je dôležité skontrolovať profil nečistôt danej látky, aby sa zamedzilo ďalším rizikám vyplývajúcim z nečistôt, alebo aby sa tieto riziká prinajmenšom posúdili.
In the absence of safety data from toxicological studies, the threshold of toxicological concern (TTC) [40] might be a useful tool for assessing the safety of certain impurities.When toxicological studies are used to characterise the toxicological profile of a substance, the purity and impurities profile of the substance used in the toxicological studies should be described.
Ak nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti z toxikologických štúdií, prahové hodnoty toxikologického rizika (TTC) [40] môžu byť užitočným nástrojom na posúdenie bezpečnosti určitých nečistôt.Ak sa na charakterizáciu toxikologického profilu látky použijú toxikologické štúdie, je potrebné opísať čistotu a profil nečistôt látky použitej v daných toxikologických štúdiách.
If the batches actually used in the formulation of the cosmetic product do not have a comparable impurity profile, the differences need to be assessed.
Pokiaľ dávky skutočne použité v zložení kozmetického výrobku nemajú porovnateľný profil nečistôt, je potrebné posúdiť rozdiely.
Use of read-across should be substantiated and justified
Používanie krížového porovnávania musí byť podložené a zdôvodnené
Several approaches exist for the read-across technique.
Existuje viacero prístupov k technike krížového porovnávania.
The use of this technique should be substantiated and justified.
Použitie tejto techniky musí byť podložené a zdôvodnené.
Identification of the sources of information
Identifikácia zdrojov informácií
The determination of the toxicological profile requires a minimum of information on the substance to be evaluated.
Stanovenie toxikologického profilu si vyžaduje minimum informácií o látke, ktorá sa bude hodnotiť.
This information can be collected from toxicological studies.
Tieto informácie možno zhromaždiť z toxikologických štúdií.
If data from human experience exist, they should be taken into account.
Ak existujú, musia sa zobrať do úvahy údaje zo skúseností u ľudí.
Other tools such as quantitative structure-activity relationship (QSAR) or bridging approaches are only estimations of toxicity, and the weight of evidence should be substantiated and justified.
Ďalšie nástroje, ako napríklad kvantitatívny vzťah štruktúry a aktivity (QSAR) alebo preklenovacie prístupy, sú len odhady toxicity a je potrebné podložiť a zdôvodniť váhu dôkazov.
The following sources of data should be taken into consideration:
Zohľadňovať treba tieto zdroje údajov:
Safety and quality data which may be on file with the respective suppliers of the raw materials in the formulation, and which the supplier should share with the manufacturer of the cosmetic product.
bezpečnostné údaje a údaje o kvalite surovín použitých v zložení, ktoré môžu byť zdokumentované u príslušných dodávateľov a ktoré by dodávateľ mal sprístupniť výrobcovi kozmetického výrobku.
This is an important element in considering the availability of relevant data to demonstrate the safety of each cosmetic ingredient in the final product formulation;
Ide o dôležitý prvok pri posudzovaní dostupnosti príslušných údajov pri preukazovaní bezpečnosti každej kozmetickej zložky v zložení konečného výrobku;
If an opinion of the SCCS exists, the NOAEL used in the opinion should be used.
ak existuje stanovisko VVBS, musí sa použiť údaj NOAEL použitý v stanovisku.
The safety assessor should take into account the most up-to-date scientific opinion;
Posudzovateľ bezpečnosti musí prihliadať na najaktuálnejšie vedecké stanoviská;
If an opinion of another authoritative scientific committee exists, the NOAEL used in the opinion could be used, provided that the conclusions and limitations are applicable to the expected use (the use taken into account for calculating the margin of safety can be different).
ak existuje stanovisko iného autoritatívneho vedeckého výboru, môže sa použiť údaj NOAEL použitý v stanovisku, pokiaľ sa dané závery a obmedzenia vzťahujú na očakávané použitie (používanie zohľadňované pri výpočte hranice bezpečnosti sa môže líšiť).
If no scientific opinion exists, it will be necessary to provide information to characterise the toxicological profile of each substance.
pokiaľ neexistuje žiadne vedecké stanovisko, bude potrebné poskytnúť informácie charakterizujúce toxikologický profil každej látky.
The data can be obtained from several databases or literature (see the Appendix) [41];
Údaje možno získať z niekoľkých databáz alebo z literatúry (pozri dodatok) [41];
Classification under Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [42];
klasifikácia podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 [42];
Studies performed or obtained by the manufacturer of the product;
štúdie, ktoré vykonal alebo získal výrobca výrobku;
In silico prediction (QSAR);
predpovede in silico (QSAR);
Bridging approach;
preklenovací prístup;
Assessments of non-cosmetic uses of the substance (foodstuffs, food additive, food contact materials, biocides, Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH)…) may also be used in order to complete information on the toxicological profile of the substance.
posúdenie použitia látky na iné ako kozmetické účely [potraviny, potravinárske prídavné látky, materiály v styku s potravinami, biocídy, registrácia, hodnotenie, autorizácia a obmedzovanie chemikálií (REACH) …] sa môže použiť na doplnenie informácií o toxikologickom profile látky;
When available, the CSR (Chemical Safety Report) or the robust study summaries submitted pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH).
správy CSR (správy o chemickej bezpečnosti) alebo podrobné súhrny štúdií predložené podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006 (REACH), ak sú dostupné.
A number of substances and/or mixtures have not been studied sufficiently to determine all the pertinent toxicological parameters.
Mnoho látok alebo zmesí ešte nie je dostatočne preskúmaných pre potreby určenia všetkých relevantných toxikologických parametrov.
For these missing parameters, or where the risk characterisation is based on an approach using toxicological data acquired for other substances (for example similar structures) or for uses other than cosmetics (food, biocides, pharmaceutical products, etc.), justifications should be included in the report.
V prípade takýchto chýbajúcich parametrov alebo v prípade, keď charakterizácia rizika vychádza z prístupu s využitím toxikologických údajov získaných pre iné látky (napr. podobné štruktúry) alebo pre iné použitie ako v kozmetike (potraviny, biocídy, farmaceutické výrobky atď.), musí byť súčasťou správy aj zdôvodnenie.
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to monitor the safety of the product after it has been placed on the market and to take corrective action, where necessary.
Cieľom tohto oddielu správy o bezpečnosti kozmetického výrobku je sledovanie bezpečnosti výrobku po jeho uvedení na trh a prijatie prípadných potrebných nápravných opatrení.
To this end, the responsible person (in collaboration with the distributors) is required to set up a system to collect, document, establish the causality of and manage the undesirable effects caused by the product after its use in the Union [43].
Zodpovedná osoba (v spolupráci s distribútormi) je v tejto súvislosti povinná zhromažďovať, zdokumentovať, určiť kauzalitu a riešiť nežiaduce účinky spôsobené výrobkom po jeho použití v Únii [43].
When the undesirable effects are serious, the responsible person (and the distributors) are to notify the competent authority of the Member State where the effects occurred [44].
Ak sú nežiaduce účinky závažné, zodpovedná osoba (a distribútori) musia informovať príslušný orgán členského štátu, v ktorom došlo k účinkom [44].
Information on undesirable effects and serious undesirable effects is to be included in the cosmetic product safety report, kept up-to-date and made available to the safety assessor, who may revise their assessment or take the information into account when assessing similar products.
Informácie o nežiaducich účinkoch a závažných nežiaducich účinkoch sa musia zahrnúť do správy o bezpečnosti kozmetického výrobku, aktualizovať a sprístupňovať posudzovateľovi bezpečnosti, ktorý môže zrevidovať svoje posúdenie alebo tieto informácie zohľadniť pri posudzovaní podobných výrobkov.
The cosmetic product safety report is to include all the available data, including statistical data, on the undesirable effects and serious undesirable effects of the cosmetic product or, where relevant, other cosmetic products.
Správa o bezpečnosti kozmetického výrobku musí zahŕňať všetky dostupné údaje vrátane štatistických údajov, údajov o nežiaducich účinkoch a závažných nežiaducich účinkoch kozmetického výrobku alebo v prípade potreby iných kozmetických výrobkov.
In particular, information on undesirable effects which, according to the causality assessment, are found to be very likely, likely, not clearly attributable or unlikely to be attributable [45] to the cosmetic product in question are to be included in the safety report.
V správe o bezpečnosti musia byť zahrnuté najmä informácie o nežiaducich účinkoch, ktoré možno podľa určenia kauzality klasifikovať ako veľmi pravdepodobné, pravdepodobné, sporné alebo nepravdepodobné v súvislosti s použitím [45] predmetného kozmetického výrobku.
Data on undesirable effects may be included in this part of the safety report in the form of statistical data such as the number and type of undesirable effects per year.
Údaje o nežiaducich účinkoch môžu byť zahrnuté v tejto časti správy o bezpečnosti vo forme štatistických údajov, ako napríklad počet a druh nežiaducich účinkov ročne.
Information on serious undesirable effects which, according to the causality assessment, are found to be very likely, likely, not clearly attributable or unlikely to be attributable to the cosmetic product in question are to be included in the safety report in accordance with section 9 of Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, and notified to the national competent authorities, in accordance with Article 23 of the same Regulation [46].
V súlade s oddielom 9 časti A prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 v správe o bezpečnosti musia byť zahrnuté informácie o závažných nežiaducich účinkoch, ktoré možno podľa určenia kauzality klasifikovať ako veľmi pravdepodobné, pravdepodobné, sporné alebo nepravdepodobné v súvislosti s použitím predmetného kozmetického výrobku, a v zmysle článku 23 tohto nariadenia musia byť oznámené príslušným vnútroštátnym orgánom [46].
The notification forms sent to the competent authorities are therefore to be attached to the cosmetic product safety report.
Oznámenia zaslané príslušným orgánom musia byť priložené k správe o bezpečnosti kozmetického výrobku.
The responsible person’s reaction to and handling of the reported serious undesirable effects is to be stated.
Musí sa uviesť reakcia zodpovednej osoby a riešenie hlásených závažných nežiaducich účinkov.
The corrective and preventive measures taken, if any, should be described.
Je potrebné opísať prípadné prijaté nápravné a preventívne opatrenia.
The information on undesirable effects is to be kept up-to-date and regularly made available to the safety assessor [47], who may consider it necessary to revise the safety assessment, suggest improvements to the formulation or use the information to establish the safety assessment for similar products.
Informácie o nežiaducich účinkoch sa musia aktualizovať a pravidelne sprístupňovať posudzovateľovi bezpečnosti [47], ktorý môže považovať za potrebné zrevidovať posúdenie bezpečnosti, navrhnúť zlepšenie zloženia alebo použiť tieto informácie na posúdenie bezpečnosti podobných výrobkov.
Additional cosmetovigilance data, such as serious undesirable effects of a non-intended use may also provide helpful information that the safety assessor should consider.
Užitočné informácie, ktoré by mal posudzovateľ bezpečnosti zvážiť, ako napríklad závažné nežiaduce účinky pri neplánovanom použití, môžu poskytnúť aj údaje z kozmetovigilancie.
That section of the cosmetic product safety report allows the inclusion of any additional information which is not covered under the other headings of Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, but is considered relevant in order to carry out the safety assessment of the product.
V tomto oddiele správy o bezpečnosti kozmetického výrobku možno uviesť všetky ďalšie informácie, ktoré nie sú zahrnuté v iných kapitolách časti A prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1223/2009, ale považujú sa za dôležité na vykonanie posúdenia bezpečnosti výrobku.
This section of the cosmetic product safety report should contain other relevant information, either relating to the product or similar formulations, such as existing studies on human volunteers, or relating to specific substances, such as the duly confirmed and substantiated findings of risk assessments carried out in other relevant areas.
Tento oddiel správy o bezpečnosti kozmetického výrobku musí obsahovať ďalšie dôležité informácie týkajúce sa buď výrobku, alebo podobného zloženia, napr. existujúce štúdie uskutočnené na ľudských dobrovoľníkoch, alebo týkajúce sa osobitných látok, ako napríklad riadne potvrdené a zdôvodnené závery z posúdenia rizík, ktoré sa vykonali v iných relevantných oblastiach.
This section could be used to refer to information on substances or mixtures also used in other kinds of products, such as food and pharmaceuticals.
Tento oddiel možno využiť aj na spomenutie informácií o látkach alebo zmesiach použitých aj v iných druhoch výrobkov, napríklad v potravinách a farmaceutických výrobkoch.