natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where relevant the technical equivalence for every active substance contained in the biocidal product shall be established with reference to active substances already included in the list of approved active substances.
V príslušných prípadoch sa pre každú účinnú látku obsiahnutú vo výrobku stanoví technická ekvivalencia v súvislosti s účinnými látkami, ktoré sú už zaradené do zoznamu schválených účinných látok.
Effects on human health
Účinky na zdravie ľudí
The risk assessment shall take account of the following potential effects arising from the use of the biocidal product and the populations liable to exposure.
V hodnotení rizika sa zohľadňujú tieto možné účinky vyplývajúce z používania biocídneho výrobku a populácie, u ktorých je možná expozícia.
The effects previously mentioned result from the properties of the active substance and any substance of concern present.
Uvedené účinky vyplývajú z vlastností účinnej látky a akejkoľvek prítomnej látky vzbudzujúcej obavy.
acute toxicity,
akútna toxicita,
irritation,
podráždenie,
corrosivity,
poleptanie/žieravosť,
repeated dose toxicity,
toxicita po opakovanej dávke,
mutagenicity,
mutagenita,
carcinogenicity,
karcinogenita,
reproductive toxicity,
reprodukčná toxicita,
neurotoxicity,
neurotoxicita,
immunotoxicity,
imunotoxicita,
disruption of the endocrine system,
narušenie endokrinného systému,
any other special properties of the active substance or substance of concern,
akékoľvek iné osobitné vlastnosti účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy,
other effects due to physico-chemical properties.
iné účinky vyplývajúce z fyzikálno-chemických vlastností.
The populations previously mentioned are:
Medzi uvedené populácie patria:
professional users,
profesionálni užívatelia,
non-professional users,
neprofesionálni užívatelia,
humans exposed directly or indirectly via the environment.
osoby vystavené priamo alebo nepriamo cez životné prostredie.
In considering these populations, particular attention should be given to the need to protect vulnerable groups within these populations.
Pri zohľadňovaní týchto populácií by sa osobitná pozornosť mala venovať potrebe ochraňovať zraniteľné skupiny v rámci nich.
The hazard identification shall address the properties and potential adverse effects of the active substance and any substances of concern present in the biocidal product.
Identifikácia nebezpečnosti zahŕňa vlastnosti a potenciálne nepriaznivé účinky účinnej látky a všetkých látok vzbudzujúcich obavy prítomných v biocídnom výrobku.
The evaluating body shall apply points 27 to 30 when carrying out a dose (concentration) - response (effect) assessment on an active substance or a substance of concern present in a biocidal product.
Hodnotiaci orgán uplatňuje pri hodnotení odozvy (účinku) na dávku (koncentráciu) účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy prítomnej v biocídnom výrobku body 27 až 30.
For repeated dose toxicity and reproductive toxicity the dose-response relationship shall be assessed for each active substance or substance of concern and, where possible, a NOAEL identified.
V prípade toxicity po opakovanej dávke a reprodukčnej toxicity sa vzťah medzi dávkou a odozvou hodnotí u každej účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy a podľa možností sa určí NOAEL.
If it is not possible to identify a NOAEL, the lowest-observed-adverse-effect level (LOAEL) shall be identified.
Ak nie je možné určiť NOAEL, určí sa najnižšia hladina pozorovaného nepriaznivého účinku (LOAEL).
Where appropriate, other dose-effect descriptors may be used as reference values.
V príslušných prípadoch sa ako referenčné hodnoty môžu použiť iné deskriptory vzťahu medzi dávkou a účinkom.
For acute toxicity, corrosivity and irritation, it is not usually possible to derive a NOAEL or LOAEL on the basis of tests conducted in accordance with the requirements of this Regulation.
Pre akútnu toxicitu, poleptanie/žieravosť a podráždenie obyčajne nie je možné odvodiť NOAEL alebo LOAEL na základe testov vykonaných v súlade s požiadavkami tohto nariadenia.
For acute toxicity, the LD50 (median lethal dose) or LC50 (median lethal concentration) value or another appropriate dose-effect descriptor shall be derived.
V prípade akútnej toxicity sa odvodzuje hodnota LD50 (stredná letálna dávka) alebo LC50 (stredná letálna koncentrácia) alebo iný vhodný deskriptor vzťahu medzi dávkou a účinkom.
For the other effects it shall be sufficient to determine whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the biocidal product.
Pokiaľ ide o ostatné účinky, stačí určiť, či má účinná látka alebo látka vzbudzujúca obavy prirodzenú schopnosť vyvolať takéto účinky pri používaní biocídneho výrobku.
For mutagenicity and carcinogenicity, a non-threshold assessment should be carried out if the active substance or substance of concern is genotoxic and carcinogenic.
V prípade mutagenity a karcinogenity by sa malo vykonať bezprahové hodnotenie, ak je účinná látka alebo látka vzbudzujúca obavy genotoxická a karcinogénna.
If the active substance or a substance of concern is not genotoxic a threshold assessment shall be carried out.
Ak účinná látka alebo látka vzbudzujúca obavy nie je genotoxická, vykoná sa prahové hodnotenie.
With respect to skin sensitisation and respiratory sensitisation, in so far as there is no consensus on the possibility of identifying a dose/concentration below which adverse effects are unlikely to occur, particularly in a subject already sensitised to a given substance, it shall be sufficient to evaluate whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects as a result of the use of the biocidal product.
Pokiaľ ide o kožnú senzibilizáciu a respiračnú senzibilizáciu a kým neexistuje konsenzus v súvislosti s možnosťou určenia dávky/koncentrácie, pri ktorej sa nepriaznivé účinky pravdepodobne nevyskytnú, najmä u jedinca, ktorý už je citlivý na danú látku, stačí posúdiť, či má účinná látka alebo látka vzbudzujúca obavy prirodzenú schopnosť spôsobiť takéto účinky v dôsledku používania biocídneho výrobku.
When carrying out the risk assessment special consideration shall be given to toxicity data derived from observations of human exposure where such data are available, e.g. information gained from manufacture, from poison centres or epidemiology surveys.
Ak sú k dispozícii údaje o toxicite získané z pozorovaní expozície ľudí, napr. informácie získané z výroby, z centier pre otravy alebo epidemiologických štúdií, venuje sa im osobitná pozornosť pri hodnotení rizika.
An exposure assessment shall be carried out for each of the human populations (professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly via the environment), for which exposure to a biocidal product occurs or can reasonably be foreseen, with particular attention paid to the pathways of exposure relevant for vulnerable groups.
Posúdenie expozície sa vykoná pre každú ľudskú populáciu (profesionálni užívatelia, neprofesionálni užívatelia a osoby vystavené priamo alebo nepriamo cez životné prostredie), u ktorej dochádza k expozícii biocídnemu výrobku alebo ju možno odôvodnene predpokladať, pričom osobitná pozornosť sa venuje spôsobom expozície, ktoré sú relevantné pre zraniteľné skupiny.
The objective of the assessment shall be to make a quantitative or qualitative estimate of the dose/concentration of each active substance or substance of concern, including relevant metabolites and degradation products to which a population is, or may be exposed during use of the biocidal product and articles treated with that product.
Cieľom posúdenia je určiť kvantitatívny alebo kvalitatívny odhad dávky/koncentrácie každej účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy, vrátane relevantných metabolitov a produktov rozpadu, ktorým daná populácia je alebo môže byť vystavená počas používania biocídneho výrobku a výrobkov ním ošetrených.
The exposure assessment shall be based on the information in the technical dossier provided in conformity with Articles 6 and 21 and on any other available and relevant information.
Posúdenie expozície sa zakladá na informáciách v technickej dokumentácii poskytnutej v súlade s článkom 6 a článkom 21 a na akýchkoľvek iných relevantných informáciách, ktoré sú k dispozícii.
Particular account shall be taken, as appropriate, of:
Podľa potreby sa osobitne zohľadňujú:
adequately measured exposure data,
adekvátne zmerané údaje o expozícii,
the form in which the biocidal product is marketed,
formu, v akej sa biocídny výrobok uvádza na trh,
the type of biocidal product,
typ biocídneho výrobku,
the application method and application rate,
metódu aplikácie a aplikačnú dávku,
the physico-chemical properties of the biocidal product,
fyzikálno-chemické vlastnosti biocídneho výrobku,
the likely routes of exposure and potential for absorption,
pravdepodobné spôsoby expozície a potenciál pre absorpciu,
the frequency and duration of exposure,
frekvenciu a trvanie expozície,
When conducting the exposure assessment, special consideration shall be given to adequately measured, representative exposure data where such data are available.
Ak sú dostupné adekvátne zmerané reprezentatívne údaje o expozícii, venuje sa im pri posudzovaní expozície osobitná pozornosť.
Where calculation methods are used for the estimation of exposure levels, adequate models shall be applied.
Ak sa na odhad úrovní expozície používajú kalkulačné metódy, použijú sa primerané modely.
These models shall:
Charakterizácia modelov:
make a best possible estimation of all relevant processes taking into account realistic parameters and assumptions,
pri zohľadnení reálnych parametrov a predpokladov sa dá podľa nich urobiť čo najlepší odhad všetkých relevantných procesov,
be subjected to an analysis taking into account possible elements of uncertainty,
podliehajú analýze so zreteľom na možné prvky neistoty,
be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,
sú spoľahlivo validované prostredníctvom meraní, ktoré sa vykonali za okolností zodpovedajúcich použitiu modelu,
be relevant to the conditions in the area of use.
zodpovedajú podmienkam v oblasti použitia.
Relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties shall also be considered.
Zohľadňujú sa aj relevantné údaje z monitorovania látok s podobným použitím a spôsobom expozície alebo podobnými vlastnosťami.
Where, for any of the effects set out in point 23 a reference value has been identified, the risk characterisation shall entail comparison of the reference value with the evaluation of the dose/concentration to which the population will be exposed.
Charakterizácia rizika zahŕňa v prípadoch, keď sa pre akýkoľvek účinok uvedený v bode 23 určila referenčná hodnota, porovnanie referenčnej hodnoty s hodnotením dávky/koncentrácie, ktorej bude populácia vystavená.
Where a reference value cannot be established a qualitative approach shall be used.
Ak sa nedá určiť referenčná hodnota, použije sa kvalitatívny prístup.
Assessment factors account for the extrapolation from animal toxicity to the exposed human population.
Hodnotiace koeficienty umožňujú extrapoláciu toxicity pre zvieratá na vystavenú ľudskú populáciu.
The setting of an overall assessment factor considers the degree of uncertainty in inter-species and intra-species extrapolation.
Pri určení celkového hodnotiaceho koeficientu sa vezme do úvahy stupeň neistoty pri extrapolácii medzi druhmi a v rámci nich.
In the absence of suitable chemical-specific data, a default assessment factor of 100 is applied to the relevant reference value.
Ak neexistujú vhodné údaje o konkrétnej chemikálii, uplatní sa na príslušnú referenčnú hodnotu štandardný hodnotiaci koeficient rovný 100.
Additional elements can also be considered for assessment factors, including toxicokinetics and toxicodynamics, the nature and severity of the effect, human (sub-)populations, exposure deviations between study results and human exposure with regard to frequency and duration, study duration extrapolation (e.g. sub-chronic to chronic), dose-response relationship and the overall quality of the toxicity data package.
Dodatočné prvky vrátane toxikokinetiky a toxikodynamiky, povahy a závažnosti účinku, ľudskej (subpopulácie) populácie, odchýliek expozície medzi výsledkami štúdie a ľudskou expozíciou, pokiaľ ide o frekvenciu a trvanie, extrapolácie štúdie trvania (napr. od subchronickej k chronickej), vzťahu medzi dávkou a odozvou a celkovej kvality údajov o toxicite sa tiež môžu zohľadniť pri stanovení hodnotiacich koeficientov.
Effects on animal health
Účinky na zdravie zvierat
Using the same relevant principles as described in the section dealing with effects on humans, the evaluating body shall consider the risks posed to animals from the biocidal product.
Hodnotiaci orgán posudzuje riziká pre zvieratá spôsobené biocídnymi výrobkami za použitia rovnakých relevantných zásad, aké sa uvádzajú v časti o účinkoch na ľudí.
The risk assessment shall take account of any adverse effects arising in any of the three environmental compartments — air, soil and water (including sediment) — and of the biota, following the use of the biocidal product.
Pri hodnotení rizika vyplývajúceho z použitia biocídneho výrobku sa zohľadňujú akékoľvek nepriaznivé účinky vznikajúce v ktorejkoľvek z troch zložiek životného prostredia – v ovzduší, v pôde a vo vode (vrátane sedimentu) – a v biote.
A dose (concentration) — response (effect) assessment shall be carried out in order to predict the concentration below which adverse effects in the environmental compartment of concern are not expected to occur.
Vykoná sa hodnotenie odozvy (účinku) na dávku (koncentráciu), aby sa mohla predpovedať koncentrácia, pod ktorou sa nepredpokladá výskyt nepriaznivých účinkov v danej zložke životného prostredia.
This shall be carried out for the active substance and for any substance of concern present in the biocidal product.
Toto hodnotenie sa vykoná pre účinnú látku a každú látku vzbudzujúcu obavy prítomnú v biocídnom výrobku.
This concentration is known as PNEC.
Táto koncentrácia je známa ako PNEC.
However, in some cases, it may not be possible to establish a PNEC and a qualitative estimation of the dose (concentration) — response (effect) then has to be made.
V niektorých prípadoch sa však PNEC nedá stanoviť a vtedy sa musí vykonať kvalitatívny odhad odozvy (účinku) na dávku (koncentráciu).
The PNEC shall be determined from the data on effects on organisms and ecotoxicity studies submitted in accordance with requirements of Articles 6 and 20.
PNEC sa určuje na základe údajov o účinkoch na organizmy a štúdií ekotoxicity predložených v súlade s požiadavkami článku 6 a článku 20.
It shall be calculated by applying an assessment factor to the reference values resulting from tests on organisms, e.g. LD50 (median lethal dose), LC50 (median lethal concentration), EC50 (median effective concentration), IC50 (concentration causing 50 % inhibition of a given parameter, e.g. growth), NOEL(C) (no-observed-effect level (concentration)), or LOEL(C) (lowest-observed-effect level (concentration)).
Vypočíta sa použitím hodnotiaceho koeficientu na referenčné hodnoty získané z testov na organizmoch, napríklad LD50 (stredná letálna dávka), LC50 (stredná letálna koncentrácia), EC50 (stredná účinná koncentrácia), IC50 (koncentrácia spôsobujúca 50-percentnú inhibíciu daného parametra, napr. rastu), NOEL(C) [hladina (koncentrácia) bez pozorovaného účinku] alebo LOEL(C) [najnižšia hladina (koncentrácia) pozorovaného účinku].
An assessment factor is an expression of the degree of uncertainty in extrapolation from test data on a limited number of species to the real environment.
Hodnotiaci koeficient je vyjadrenie stupňa neistoty pri extrapolácii testovaných údajov z obmedzeného počtu druhov na reálne životné prostredie.
Therefore, in general, the more extensive the data and the longer the duration of the tests, the smaller the degree of uncertainty and the size of the assessment factor.
Preto vo všeobecnosti platí, že čím je viac údajov a testy trvajú dlhšie, tým sú stupeň neistoty a hodnotiaci koeficient menšie.
For each environmental compartment, an exposure assessment shall be carried out in order to predict the likely concentration of each active substance or substance of concern present in the biocidal product.
Pre každú zložku životného prostredia sa vykoná posúdenie expozície s cieľom predpovedať pravdepodobnú koncentráciu každej účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy v biocídnom výrobku.
This concentration is known as the predicted environmental concentration (PEC).
Táto koncentrácia je známa ako predpokladaná environmentálna koncentrácia (PEC).
However, in some cases it may not be possible to establish a PEC and a qualitative estimate of exposure then has to be made.
Avšak v niektorých prípadoch nemusí byť možné stanoviť PEC a vtedy sa musí urobiť kvalitatívny odhad expozície.
A PEC, or where necessary a qualitative estimate of exposure, need only be determined for the environmental compartments to which emissions, discharges, disposal or distributions (including any relevant contribution from articles treated with biocidal products) are known or are reasonably foreseeable.
PEC alebo prípadne kvalitatívny odhad expozície je potrebné určiť iba v prípade zložiek životného prostredia, pri ktorých sú známe alebo sa dajú logicky predvídať emisie, vypúšťanie, zneškodňovanie alebo distribúcia výrobkov ošetrených biocídnymi výrobkami (vrátane ich akéhokoľvek zodpovedajúceho podielu).
The PEC, or the qualitative estimation of exposure, shall be determined taking account of, in particular and where appropriate:
PEC alebo kvalitatívny odhad expozície sa v prípade potreby určuje hlavne so zreteľom na:
the form in which the product is marketed,
formu, v akej sa výrobok uvádza na trh,
the physico-chemical properties,
fyzikálno-chemické vlastnosti,
breakdown/transformation products,
produkty rozkladu/transformácie,
likely pathways to environmental compartments and potential for adsorption/desorption and degradation,
pravdepodobné cesty do zložiek životného prostredia a potenciál pre adsorpciu/desorpciu a degradáciu,
long range environmental transportation.
prenos prostredím na veľké vzdialenosti.
The characteristics of these models shall be as listed in point 34.
Charakteristika týchto modelov sa uvádza v bode 34.
Where appropriate, on a case-by-case basis, relevant monitoring data from substances with analogous use and exposure patterns or analogous properties should also be considered.
V príslušných prípadoch by sa na základe posúdenia jednotlivých prípadov mali zohľadniť aj relevantné údaje z monitorovania látok s podobným použitím a spôsobom expozície alebo podobnými vlastnosťami.
For any given environmental compartment, the risk characterisation shall, as far as possible, entail comparison of the PEC with the PNEC so that a PEC/PNEC ratio may be derived.
Charakterizácia rizika pre každú danú zložku životného prostredia zahŕňa podľa možností porovnanie PEC s PNEC, aby sa mohol odvodiť podiel PEC/PNEC.
If it has not been possible to derive a PEC/PNEC ratio, the risk characterisation shall entail a qualitative evaluation of the likelihood that an effect is occurring under the current conditions of exposure or will occur under the expected conditions of exposure.
Ak nie je možné odvodiť podiel PEC/PNEC, charakterizácia rizika zahŕňa kvalitatívne hodnotenie pravdepodobnosti, že k účinku dochádza za aktuálnych podmienok expozície alebo k nemu dôjde za očakávaných podmienok expozície.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) if it contains any substance of concern or relevant metabolites or breakdown or reaction products fulfilling the criteria for being PBT or vPvB in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006, or if it has endocrine-disrupting properties unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Hodnotiaci orgán dospeje k záveru, že biocídny výrobok nespĺňa kritérium iv) podľa článku 19 ods. 1 písm. b), ak obsahuje akúkoľvek látku vzbudzujúcu obavy alebo relevantné metabolity alebo produkty rozkladu alebo reakcie, ktoré spĺňajú kritériá PBT alebo vPvB v súlade s prílohou XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 alebo má vlastnosti endokrinných disruptorov, pokiaľ sa vedecky nedokázalo, že za relevantných podmienok v teréne nedochádza k žiadnemu neprijateľnému účinku.
An assessment shall be made to demonstrate that the biocidal product does not cause unnecessary suffering in its effect on target vertebrates.
Vykoná sa hodnotenie, aby sa dokázalo, že biocídny výrobok svojím účinkom nespôsobuje cieľovým stavovcom zbytočné utrpenie.
This shall include an evaluation of the mechanism by which the effect is obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target vertebrates; where the intended effect is to kill the target vertebrate, the time necessary to obtain the death of the target vertebrate and the conditions under which death occurs shall be evaluated.
Súčasťou tohto procesu je hodnotenie mechanizmu, ktorým sa účinok dosahuje, a pozorovaných účinkov na správanie a zdravie cieľových stavovcov; v prípade, že plánovaným účinkom je usmrtenie cieľového stavovca, hodnotí sa čas potrebný na usmrtenie cieľového stavovca a podmienky, za ktorých k nemu dôjde.
The evaluating body shall, where relevant, evaluate the possibility of the development by the target organism of resistance or cross-resistance to an active substance in the biocidal product.
Hodnotiaci orgán hodnotí v relevantných prípadoch možnosť vývoja rezistencie alebo krížovej rezistencie na účinnú látku v biocídnom výrobku u cieľových organizmov.
Data submitted by the applicant shall be sufficient to substantiate the efficacy claims for the product.
Údaje, ktoré žiadateľ predloží, sú dostatočné na opodstatnenie tvrdení o účinnosti výrobku.
Data submitted by the applicant or held by the evaluating body must be able to demonstrate the efficacy of the biocidal product against the target organism when used normally in accordance with the conditions of authorisation.
Na základe údajov, ktoré predložil žiadateľ alebo ktoré má k dispozícii hodnotiaci orgán, musí byť možné dokázať účinnosť biocídneho výrobku na cieľový organizmus, ak sa použije bežným spôsobom v súlade s podmienkami autorizácie.
Testing should be carried out according to Union guidelines where these are available and applicable.
Testy by sa mali vykonávať v súlade s usmerneniami Únie, ak sú dostupné a uplatniteľné.
Where appropriate, other methods from the list below can be used.
V prípade potreby sa môžu použiť iné metódy podľa zoznamu uvedeného nižšie.
If relevant acceptable field data exist, these can be used.
Ak existujú relevantné prijateľné údaje získané v teréne, môžu sa použiť.
ISO, CEN or other international standard method
ISO, CEN alebo iná medzinárodná štandardná metóda,
national standard method
vnútroštátna štandardná metóda,
industry standard method (if accepted by the evaluating body)
priemyselná štandardná metóda (ak ju hodnotiaci orgán akceptuje),
individual producer standard method (if accepted by the evaluating body)
štandardná metóda výrobcu (ak ju hodnotiaci orgán akceptuje),
data from the actual development of the biocidal product (if accepted by the evaluating body).
údaje vyplývajúce zo skutočného vývoja biocídneho výrobku (ak ich hodnotiaci orgán akceptuje).
In each of the areas where risk assessments have been carried out, the evaluating body shall combine the results for the active substance together with the results for any substance of concern to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Hodnotiaci orgán v rámci každej z oblastí, v ktorých sa hodnotilo riziko, zlúči výsledky pre každú účinnú látku s výsledkami pre každú látku vzbudzujúcu obavy s cieľom vypracovať celkové hodnotenie samotného biocídneho výrobku.
This shall also take account of any cumulative or synergistic effects.
Zohľadnia sa pritom aj všetky kumulatívne alebo synergické účinky.