natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reference Chemicals are used to determine if the reliability and accuracy of a proposed similar or modified method, proven to be structurally and functionally sufficiently similar to the VRM, or representing a minor modification of one of the three validated methods, are comparable or better than those of the VRM (2) (8) (16) (23).
Referenčné chemikálie sa používajú na určenie toho, či spoľahlivosť a presnosť navrhovanej podobnej alebo upravenej metódy, o ktorej sa dokázalo, že sa štrukturálne a funkčne dostatočne podobá validovanej referenčnej metóde alebo mierne upravuje jednu z troch validovaných metód, sú porovnateľné alebo lepšie ako spoľahlivosť a presnosť validovanej referenčnej metódy (2) (8) (16) (23).
The 20 recommended Reference Chemicals listed in Table 1 include chemicals representing different chemical classes (i.e. chemical categories based on functional groups), and are representative of the full range of Draize irritancy scores (from non-irritant to strong irritant).
V tabuľke 1 je zahrnutých 20 odporúčaných referenčných chemikálií, ktoré zastupujú rôzne chemické triedy (t. j. chemické kategórie založené na funkčných skupinách), ako aj celý rozsah výsledkov dráždivosti Draizovho testu (od nedráždiacich až po silne dráždiace chemikálie).
The chemicals included in this list comprise 10 UN GHS/EU CLP Category 2 chemicals and 10 non-categorised chemicals, of which 3 are optional UN GHS Category 3 chemicals.
Chemikálie zahrnuté do tohto zoznamu pozostávajú z 10 chemikálií kategórie 2 podľa GHS OSN/CLP EÚ a 10 chemikálií ‚bez kategórie‘, z ktorých 3 patria do nepovinnej kategórie 3 v zmysle GHS OSN.
Under this Test Method, the optional Category 3 is considered as No Category.
V rámci tejto testovacej metódy sa nepovinná kategória 3 považuje za kategóriu ‚bez kategórie‘.
The chemicals listed in Table 1 are selected from the chemicals used in the optimisation phase that followed prevalidation and in the validation study of the VRM, with regard to chemical functionality and physical state (14) (18).
Chemikálie uvedené v tabuľke 1 sú vybrané z chemikálií použitých vo fáze optimalizácie, ktorá nasledovala po fáze pred validáciou, a vo validačnej štúdii validovanej referenčnej metódy, pokiaľ ide o funkčný a fyzikálny stav chemikálie (14) (18).
These Reference Chemicals represent the minimum number of chemicals that should be used to evaluate the accuracy and reliability of a proposed similar or modified method, but should not be used for the development of new methods.
Tieto referenčné chemikálie zastupujú minimálny počet chemikálií, ktoré by sa mali použiť na hodnotenie presnosti a spoľahlivosti navrhovanej podobnej alebo upravenej metódy, ale nemali by sa používať na vývoj nových metód.
In situations where a listed chemical is unavailable, other chemicals for which adequate in vivo reference data are available could be used, primarily from the chemicals used in the optimisation phase following prevalidation or the validation study of the VRM.
V prípade, keď uvedená chemikália nie je k dispozícii, môžu sa použiť iné chemikálie, pre ktoré existujú dostatočné referenčné údaje in vivo, najmä chemikálie, ktoré boli použité vo fáze optimalizácie nasledujúcej po fáze pred validáciou alebo vo validačnej štúdii validovanej referenčnej metódy.
If desired, additional chemicals representing other chemical classes and for which adequate in vivo reference data are available may be added to the minimum list of Reference Chemicals to further evaluate the accuracy of the proposed method.
Ak je to žiaduce, môžu sa do minimálneho zoznamu referenčných chemických látok doplniť ďalšie chemikálie, ktoré predstavujú ostatné chemické triedy a pre ktoré sú dostupné dostatočné referenčné údaje in vivo, aby sa tak mohla ďalej hodnotiť presnosť navrhovanej metódy.
Minimum List of Reference Chemicals for Determination of Accuracy and Reliability Values for Similar or Modified RhE Skin Irritation Methods [2]
Minimálny zoznam referenčných chemických látok na stanovenie hodnôt presnosti a spoľahlivosti podobných alebo upravených metód na podráždenie kože založených na modeli rekonštruovanej ľudskej pokožky [2]
VRM in vitro Cat.
VRM kat. in vitro
UN GHS/EU CLP in vivo Cat.
GHS OSN/CLP EÚ kat. in vivo
romo-4-chlorobutane
róm-4-chlórbután
diethyl phthalate
Dietylftalát
allyl phenoxy-acetate
Alyl-fenoxyacetát
ethyl-thio-benzaldehyde
4-(metylsulfanyl)benzaldehyd
Cinnamaldehyde
enylpropenál
(Optional Cat. 3) [4]
(nepovinná kat. 3) [4]
hloromethyl-3,5-dimethyl-4-methoxypyridine HCl
hlórmetyl-3,5-dimetyl-4-metoxypyridín HCl
di-n-propyl disulphide [3]
Dipropyldisulfán [3]
benzenethiol, 5-(1,1-dimethylethyl)-2-methyl
Benzénetiol, 5-(1,1 dimetyletyl)-2-metyl
For purposes of establishing the reliability and relevance of proposed similar or modified methods to be transferred between laboratories, all 20 Reference Chemicals in Table 1 should be tested in at least three laboratories.
Na účely stanovenia spoľahlivosti a relevantnosti navrhovaných podobných alebo upravených metód, ktoré by sa mali prenášať medzi laboratóriami, je potrebné aspoň v troch laboratóriách otestovať všetkých 20 referenčných chemikálií, ktoré sú uvedené v tabuľke 1.
However, if the proposed method is to be used in a single laboratory only, multi-laboratory testing will not be required for validation.
Ak sa však navrhovaná metóda má používať iba v jednom laboratóriu, multilaboratórne testovanie nebude na jej validáciu potrebné.
It is however essential that such validation studies are independently assessed by internationally recognised validation bodies, in agreement with international guidelines (9).
Je však nevyhnutné, aby takéto validačné štúdie nezávisle posúdili medzinárodne uznávané validačné orgány v súlade s medzinárodnými usmerneniami (9).
In each laboratory, all 20 Reference Chemicals should be tested in three independent runs performed with different tissue batches and at sufficiently spaced time points.
V každom laboratóriu by sa všetkých 20 referenčných chemikálií malo testovať v troch nezávislých pokusoch vykonaných s rôznymi šaržami tkaniva v dostatočných časových odstupoch.
Each run should consist of a minimum of three concurrently tested tissue replicates for each included test chemical, NC and PC.
Každý pokus by mal obsahovať minimálne tri súbežne testované repliky tkaniva pre každú zapojenú testovanú chemikáliu, negatívnu kontrolu a pozitívnu kontrolu.
The calculation of the reliability and accuracy values of the proposed method should be done considering all four criteria below together, ensuring that the values for reliability and relevance are calculated in a predefined and consistent manner:
Pri výpočte hodnôt spoľahlivosti a presnosti navrhovanej metódy by sa mali spoločne zvážiť všetky štyri kritériá uvedené nižšie, čím sa zabezpečí, že hodnoty spoľahlivosti a relevantnosti sú vypočítané vopred vymedzeným a konzistentným spôsobom:
Only the data of runs from complete run sequences qualify for the calculation of the method within, and between-laboratory variability and predictive capacity (accuracy).
Na výpočet variability a schopnosti prognózy (presnosti) metódy v rámci laboratória a medzi laboratóriami sa použijú iba tie údaje, ktoré pochádzajú z úplnej série pokusov.
The final classification for each Reference Chemicals in each participating laboratory should be obtained by using the mean value of viability over the different runs of a complete run sequence.
Konečná klasifikácia každej referenčnej chemikálie v každom zúčastnenom laboratóriu by sa mala získať použitím strednej hodnoty životaschopnosti počas rôznych pokusov v rámci úplnej série pokusov.
Only the data obtained for chemicals that have complete run sequences in all participating laboratories qualify for the calculation of the method between-laboratory variability.
Na výpočet medzilaboratórnej variability metódy sa použijú iba údaje pre tie chemikálie, s ktorými boli vykonané úplné série pokusov vo všetkých zúčastnených laboratóriách.
The calculation of the accuracy values should be done on the basis of the individual laboratory predictions obtained for the 20 Reference Chemicals by the different participating laboratories.
Výpočet hodnôt presnosti by mal byť založený na jednotlivých laboratórnych prognózach získaných pre 20 referenčných chemikálií v rôznych zúčastnených laboratóriách.
In this context, a run sequence consists of three independent runs from one laboratory for one test chemical.
V tomto kontexte sa séria pokusov skladá z troch nezávislých pokusov s jednou testovanou chemikáliou z jedného laboratória.
A complete run sequence is a run sequence from one laboratory for one test chemical where all three runs are valid.
Úplná séria pokusov je séria pokusov s jednou testovanou chemikáliou z jedného laboratória, pričom všetky tri pokusy sú platné.
This means that any single invalid run invalidates an entire run sequence of three runs.
To znamená, že jediný neplatný pokus ruší platnosť celej série troch pokusov.
Within-laboratory reproducibility
Vnútrolaboratórna reprodukovateľnosť
An assessment of within-laboratory reproducibility should show a concordance of classifications (UN GHS/EU CLP Category 2 and No Category) obtained in different, independent test runs of the 20 Reference Chemicals within one single laboratory equal or higher (≥) than 90 %.
Hodnotenie vnútrolaboratórnej reprodukovateľnosti by malo dokázať súlad s klasifikáciami (kategória 2 a ‚bez kategórie‘ v zmysle GHS OSN/CLP EÚ) získanými pri iných, nezávislých pokusoch s 20 referenčnými chemikáliami v rámci jedného laboratória, ktorý je vyšší ako alebo sa rovná (≥) 90 %.
Between-laboratory reproducibility
Medzilaboratórna reprodukovateľnosť
An assessment of between-laboratory reproducibility is not essential if the proposed method is to be used in a single laboratory only.
Hodnotenie medzilaboratórnej reprodukovateľnosti nie je nevyhnutné, ak sa navrhovaná metóda používa len v jednom laboratóriu.
For methods to be transferred between laboratories, the concordance of classifications (UN GHS/EU CLP Category 2 and No Category) obtained in different, independent test runs of the 20 Reference Chemicals between preferentially a minimum of three laboratories should be equal or higher (≥) than 80 %.
Pre metódy, ktoré sa budú prenášať medzi laboratóriami, by mal byť súlad s klasifikáciami (kategória 2/‚bez kategórie‘ v zmysle GHS OSN/CLP EÚ) získanými pri rôznych, nezávislých pokusoch s 20 referenčnými chemikáliami najlepšie medzi minimálne tromi laboratóriami vyšší ako alebo sa rovnať (≥) 80 %.
Predictive capacity (accuracy)
Schopnosť prognózy (presnosť)
The accuracy (sensitivity, specificity and overall accuracy) of the proposed similar or modified method should be comparable or better to that of the VRM, taking into consideration additional information relating to relevance in the species of interest (Table 2).
Presnosť (citlivosť, špecifickosť a celková presnosť) navrhovanej podobnej alebo upravenej metódy by mala byť porovnateľná alebo lepšia ako presnosť validovanej referenčnej metódy, pričom sa berú do úvahy dodatočné informácie týkajúce sa relevantnosti pri druhoch, ktoré sú predmetom záujmu (tabuľka 2).
The sensitivity should be equal or higher (≥) than 80 % (2) (8) (23).
Citlivosť by sa mala rovnať alebo by mala byť väčšia (≥) ako 80 % (2) (8) (23).
However, a further specific restriction applies to the sensitivity of the proposed in vitro method inasmuch as only two in vivo Category 2 chemicals, 1-decanol and di-n-propyl disulphide, may be misclassified as No Category by more than one participating laboratory.
Citlivosti navrhovanej metódy in vitro sa však týka ďalšie konkrétne obmedzenie vzhľadom na to, že len dve chemikálie in vivo kategórie 2, 1-dekanol a dipropyldisulfán, môžu byť viac ako jedným zúčastneným laboratóriom nesprávne klasifikované ako chemikálie ‚bez kategórie‘.
The specificity should be equal or higher (≥) than 70 % (2) (8) (23).
Špecifickosť by sa mala rovnať alebo by mala byť väčšia (≥) ako 70 % (2) (8) (23).
There is no further restriction with regard to the specificity of the proposed in vitro method, i.e. any participating laboratory may misclassify any in vivo No Category chemical as long as the final specificity of the test method is within the acceptable range.
Neexistuje ďalšie obmedzenie, pokiaľ ide o špecifickosť navrhnutej metódy in vitro, t. j. každé zúčastnené laboratórium môže nesprávne klasifikovať ktorúkoľvek chemikáliu in vivo ako chemikáliu ‚bez kategórie‘, pokiaľ sa konečná špecifickosť testovacej metódy nachádza v prijateľnom rozsahu.
The overall accuracy should be equal or higher (≥) than 75 % (2) (8) (23).
Celková presnosť by sa mala rovnať alebo by mala byť väčšia (≥) ako 75 % (2) (8) (23).
Although the sensitivity of the VRM calculated for the 20 Reference Chemicals listed in Table 1 is equal to 90 %, the defined minimum sensitivity value required for any similar or modified method to be considered valid is set at 80 % since both 1-decanol (a borderline chemical) and di-n-propyl disulphide (a false negative of the VRM) are known to be non-irritant in humans (31) (32) (33), although being identified as irritants in the rabbit test.
Aj keď citlivosť validovanej referenčnej metódy vypočítaná pre 20 referenčných chemikálií uvedených v tabuľke 1 sa rovná 90 %, vymedzená hodnota minimálnej citlivosti požadovanej pre akúkoľvek podobnú alebo upravenú metódu, ktorá sa má považovať za validovanú, je stanovená na 80 %, keďže 1-dekanol (hraničná chemikália) aj dipropyldisulfán (falošný negatívny výsledok validovanej referenčnej metódy) sú známe tým, že nespôsobujú podráždenie kože u ľudí (31) (32) (33), aj keď boli identifikované ako dráždivé v teste s králikmi.
Since RhE models are based on cells of human origin, they may predict these chemicals as non-irritant (UN GHS/EU CLP No Category).
Keďže modely RhE sú založené na bunkách ľudského pôvodu, môže sa predpokladať, že tieto chemikálie nespôsobujú podráždenie (‚bez kategórie‘ v zmysle GHS OSN/CLP EÚ).
Required predictive values for sensitivity, specificity and overall accuracy for any similar or modified method to be considered valid
Požadované predpokladané hodnoty citlivosti, špecifickosti a celkovej presnosti potrebné na to, aby sa každá podobná alebo upravená metóda mohla považovať za validovanú
Overall Accuracy
Celková presnosť
Study Acceptance Criteria
Kritériá schválenia štúdie
It is possible that one or several tests pertaining to one or more test chemicals does/do not meet the test acceptance criteria for the test and control chemicals or is/are not acceptable for other reasons.
Je možné, že jeden alebo viacero testov týkajúcich sa jednej alebo viacerých testovaných chemikálií nespĺňa kritériá na schválenie testu a kontrolných chemikálií alebo nie je prijateľný(-ých) z iných dôvodov.
To complement missing data, for each test chemical a maximum number of two additional tests is admissible (“retesting”).
Na doplnenie chýbajúcich údajov pri každej testovanej chemikálii sú prijateľné maximálne dva doplňujúce testy (‚opakované testovanie‘).
More precisely, since in case of retesting also PC and NC have to be concurrently tested, a maximum number of two additional runs may be conducted for each test chemical.
Presnejšie povedané, keďže v prípade opakovaného testovania je potrebné súbežne testovať aj negatívne a pozitívne kontroly, možno vykonať maximálne dva ďalšie pokusy pre každú testovanú chemikáliu.
It is conceivable that even after retesting, the minimum number of three valid runs required for each tested chemical is not obtained for every Reference Chemical in every participating laboratory, leading to an incomplete data matrix.
Je možné, že ani po opakovanom testovaní sa nepodarí získať minimálny počet troch platných pokusov požadovaných pre každú testovanú chemikáliu v prípade každej referenčnej chemikálie v každom zúčastnenom laboratóriu, čo bude viesť k neúplnej matici údajov.
In such cases the following three criteria should all be met in order to consider the datasets acceptable:
V takýchto prípadoch, aby bolo možné považovať tieto súbory údajov za prijateľné, treba splniť všetky tieto tri kritériá:
All 20 Reference Chemicals should have at least one complete run sequence.
So všetkými 20 referenčnými chemikáliami by mala byť vykonaná aspoň jedna úplná séria pokusov.
In each of at least three participating laboratories, a minimum of 85 % of the run sequences need to be complete (for 20 chemicals; i.e. 3 invalid run sequences are allowed in a single laboratory).
V každom z minimálne troch zúčastnených laboratórií musia úplné série pokusov predstavovať aspoň 85 % (pre 20 chemikálií, t. j. 3 neplatné série pokusov v jednom laboratóriu sú prijateľné).
A minimum of 90 % of all possible run sequences from at least three laboratories need to be complete (for 20 chemicals tested in 3 laboratories; i.e. 6 invalid run sequences are allowed in total).
Minimálne v troch laboratóriách musí zo všetkých možných sérií pokusov aspoň 90 % predstavovať úplné série pokusov (pre 20 chemikálií testovaných v troch laboratóriách; t. j. 6 neplatných sérií pokusov v jednom laboratóriu je prijateľných).
The chemical selection is based on the following criteria: (i) the chemicals are commercially available; (ii) they are representative of the full range of Draize irritancy scores (from non-irritant to strong irritant); (iii) they have a well-defined chemical structure; (iv) they are representative of the chemical functionality used in the validation process; and (v) they are not associated with an extremely toxic profile (e.g. carcinogenic or toxic to the reproductive system) and they are not associated with prohibitive disposal costs.
Výber chemikálií je založený na týchto kritériách: i) chemikálie sú komerčne dostupné; ii) zastupujú celý rad výsledkov dráždivosti Draizovho testu (od nedráždiacich až po silne dráždiace); iii) majú dobre definovanú chemickú štruktúru; iv) reprezentujú chemickú funkčnosť použitú v procese validácie a v) nesúvisia s extrémne toxickým profilom (napr. karcinogénnym alebo toxickým pre reprodukčný systém) a nesúvisia s obmedzujúcimi nákladmi na zneškodnenie.
Chemicals that are irritant in the rabbit but for which there is reliable evidence that they are non-irritant in humans (31) (32) (33).
Chemikálie, ktoré spôsobujú podráždenie u králikov, ale u ktorých je spoľahlivo dokázané, že nespôsobujú podráždenie u ľudí (31) (32) (33).
Under the UN GHS, not in the EU CLP
Podľa GHS OSN, nie podľa EÚ CLP.
The following Chapters are added:
Dopĺňajú sa tieto kapitoly:
IN VITRO MAMMALIAN CELL MICRONUCLEUS TEST
IN VITRO TEST MIKROJADIER BUNIEK CICAVCOV
The in vitro micronucleus (MNvit) assay is a genotoxicity test for the detection of micronuclei (MN) in the cytoplasm of interphase cells.
In vitro skúška mikrojadier (MNvit) je genotoxický test, ktorého cieľom je zistiť prítomnosť mikrojadier (MN) v cytoplazme buniek v interfáze.
Micronuclei may originate from acentric chromosome fragments (i.e. lacking a centromere), or whole chromosomes that are unable to migrate to the poles during the anaphase stage of cell division.
Mikrojadrá môžu pochádzať z acentrických fragmentov chromozómov (t. j. bez centroméry) alebo z celých chromozómov, ktoré počas anafázy delenia bunky nie sú schopné migrovať k pólom.
The assay detects the activity of clastogenic and aneugenic chemicals (substances and mixtures) (1) (2) in cells that have undergone cell division during or after exposure to the test substance.
Skúška zisťuje aktivitu klastogénnych a aneugénnych chemikálií (látok a zmesí) (1) (2) v bunkách, ktoré prešli bunkovým delením počas expozície testovanej látke alebo po nej.
This Test Method (TM) allows the use of protocols with and without the actin polymerisation inhibitor cytochalasin B (cytoB).
Táto testovacia metóda (TM) umožňuje využívať protokoly s inhibítorom polymerizácie aktínu, ktorý sa nazýva cytochalasín B (cytoB), a bez neho.
The addition of cytoB prior to the targeted mitosis allows for the identification and selective analysis of micronucleus frequency in cells that have completed one mitosis because such cells are binucleate (3) (4).
Pridanie cytoB pred cieľovou mitózou umožňuje identifikovať a selektívne analyzovať frekvenciu mikrojadier v bunkách, ktoré ukončili jednu mitózu, keďže tieto bunky sú dvojjadrové (3) (4).
This TM also allows the use of protocols without cytokinesis block, provided there is evidence that the cell population analysed has undergone mitosis.
Táto testovacia metóda tiež umožňuje využiť protokoly bez blokovania cytokinézy, ak existuje dôkaz, že populácia analyzovaných buniek prešla mitózou.
Micronuclei represent damage that has been transmitted to daughter cells, whereas chromosome aberrations scored in metaphase cells may not be transmitted.
Mikrojadrá predstavujú poškodenie, ktoré sa prenáša na dcérske bunky, zatiaľ čo chromozómové odchýlky zaznamenané v bunkách v metafáze nemožno preniesť.
Because micronuclei in interphase cells can be assessed relatively objectively, laboratory personnel need only determine whether or not the cells have undergone division and how many cells contain a micronucleus.
Keďže mikrojadrá v bunkách v interfáze možno hodnotiť relatívne objektívne, pracovníci laboratória musia určiť len to, či bunky prešli, alebo neprešli delením a koľko buniek obsahuje mikrojadro.
As a result, the preparations can be scored relatively quickly and analysis can be automated.
Následne možno preparáty pomerne rýchlo vyhodnotiť a analýzu možno vykonať automaticky.
This makes it practical to score thousands instead of hundreds of cells per treatment, increasing the power of the assay.
Takto sa počas jedného ošetrenia môžu vyhodnotiť prakticky tisíce, a nielen stovky buniek, čím sa zvyšuje účinnosť skúšky.
Finally, as micronuclei may arise from lagging chromosomes, there is the potential to detect aneuploidy-inducing agents that are difficult to study in conventional chromosomal aberration tests, e.g. OECD Test Guideline 473 (Chapter B.10 of this Annex) (17).
Nakoniec keďže mikrojadrá môžu vzniknúť v dôsledku spomalenia vzniku chromozómov, existuje možnosť zistiť činitele indukujúce aneuploidy, ktoré je zložité skúmať pomocou bežných testov chromozómových odchýlok, napr. usmernenie OECD o vykonávaní testov 473 (kapitola B.10 tejto prílohy) (17).
However, the MNvit assay does not allow for the differentiation of chemicals inducing polyploidy from those inducing clastogenicity without special techniques such as FISH described under paragraph 2.
Skúška MNvit však neumožňuje rozlišovať chemikálie indukujúce vznik polyploidov od tých chemikálií, ktoré indukujú klastogenicitu bez použitia špeciálnych postupov, ako napríklad fluorescenčnej hybridizácie in situ (FISH) opísanej v odseku 2.
The MNvit assay is an in vitro method that typically uses cultured human or rodent cells.
Skúška MNvit je metóda in vitro, ktorá bežne využíva kultivované ľudské bunky alebo bunky hlodavcov.
It provides a comprehensive basis for investigating chromosome damaging potential in vitro because both aneugens and clastogens can be detected.
Poskytuje komplexný základ skúmania potenciálu poškodenia chromozómov in vitro, keďže možno zistiť aneugény, ako aj klastogény.
The MNvit assay is robust and effective in a variety of cell types, and in the presence or absence of cytoB.
Skúška MNvit je spoľahlivá a účinná v prípade rôznych druhov buniek, a to s použitím alebo bez použitia cytoB.
There are extensive data to support the validity of the MNvit assay using various rodent cell lines (CHO, V79, CHL/IU, and L5178Y) and human lymphocytes (18) (19) (20) (21) (22) (23) (24) (25) (26) (27) (28) (29) (30) (31).
Platnosť skúšky MNvit podporuje množstvo údajov získaných z rôznych bunkových línií hlodavcov (CHO, V79, CHL/IU, a L5178Y) a ľudských lymfocytov (18) (19) (20) (21) (22) (23) (24) (25) (26) (27) (28) (29) (30) (31).
These include, in particular, the international validation studies coordinated by the Société Française de Toxicologie Génétique (SFTG) (18) (19) (20) (21) (22) and the reports of the International Workshop on Genotoxicity Testing (4) (16).
Tieto údaje zahŕňajú najmä medzinárodné validačné štúdie, ktoré koordinovalo združenie Société Française de Toxicologie Génétique (SFTG) (18) (19) (20) (21) (22), a správy z medzinárodného seminára o testovaní genotoxicity (International Workshop on Genotoxicity Testing) (4) (16).