natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intra-laboratory reproducibility A determination of the extent that qualified people within the same laboratory can successfully replicate results using a specific protocol at different times.
Vnútrolaboratórna reprodukovateľnosť Určenie miery, do akej kvalifikovaní pracovníci v rámci jedného laboratória dokážu úspešne opakovať výsledky s použitím konkrétneho protokolu v rôznom čase.
Also referred to as within-laboratory reproducibility (14).
Takisto je známa ako reprodukovateľnosť v rámci laboratória (14).
Me-too test A colloquial expression for a test method that is structurally and functionally similar to a validated and accepted reference test method.
Test me-too Hovorový názov testovacej metódy, ktorá je štrukturálne a funkčne podobná validovanej a akceptovanej referenčnej testovacej metóde.
Such a test method would be a candidate for catch-up validation.
Takáto testovacia metóda by bola kandidátom na ďalšiu validáciu.
Interchangeably used with similar test method (14).
Môže sa používať namiesto podobnej testovacej metódy (14).
Outlier An outlier is an observation that is markedly different from other values in a random sample from a population.
Extrémna hodnota Extrémna hodnota je pozorovanie, ktoré je značne odlišné od ostatných hodnôt v náhodnej vzorke z populácie.
Performance standards (PS) Standards, based on a validated test method, that provide a basis for evaluating the comparability of a proposed test method that is functionally and mechanistically similar.
Normy výkonnosti (PS) Normy založené na validovanej testovacej metóde, ktoré slúžia ako základ na hodnotenie porovnateľnosti navrhovanej testovacej metódy, ktorá je funkčne a mechanicky podobná.
Included are: (i) essential test method components; (ii) a minimum list of Reference Chemicals selected from among the chemicals used to demonstrate the acceptable performance of the validated test method; and (iii) the similar levels of accuracy and reliability, based on what was obtained for the validated test method, that the proposed test method should demonstrate when evaluated using the minimum list of Reference Chemicals (14).
Patria sem: i) nevyhnutné zložky testovacej metódy; ii) minimálny zoznam referenčných chemikálií vybraných spomedzi látok používaných na preukázanie prijateľnej výkonnosti validovanej testovacej metódy a iii) porovnateľné úrovne presnosti a spoľahlivosti založené na tom, čo sa získalo pre validovanú testovaciu metódu a čo by navrhovaná testovacia metóda mala preukázať pri hodnotení pomocou minimálneho zoznamu referenčných chemikálií (14).
Proprietary test method A test method for which manufacture and distribution is restricted by patents, copyrights, trademarks, etc.
Chránená testovacia metóda Testovacia metóda, ktorej výrobu a distribúciu obmedzujú patenty, autorské práva, obchodné značky atď.
Quality assurance A management process by which adherence to laboratory testing standards, requirements, and record keeping procedures, and the accuracy of data transfer, are assessed by individuals who are independent from those performing the testing.
Zabezpečovanie kvality Riadiaci proces, v ktorom jednotlivci nezávislí od osôb vykonávajúcich testy posudzujú súlad s laboratórnymi testovacími normami, požiadavkami a postupmi vedenia záznamov, ako aj presnosť prenosu údajov.
Reference chemicals Chemicals selected for use in the validation process, for which responses in the in vitro or in vivo reference test system or the species of interest are already known.
Referenčné chemikálie Chemikálie vybrané na použitie v procese validácie, pre ktoré už sú známe odozvy v referenčnom testovacom systéme in vitro alebo in vivo alebo odozvy u daných druhov zvierat.
These chemicals should be representative of the classes of chemicals for which the test method is expected to be used, and should represent the full range of responses that may be expected from the chemicals for which it may be used, from strong, to weak, to negative.
Tieto chemikálie by mali byť zástupcami tried chemikálií, v súvislosti s ktorými sa očakáva použitie testovacej metódy, a mali by zastupovať celý rozsah odoziev od silných po slabé alebo negatívne odozvy, ktoré možno očakávať od chemikálií, pri ktorých sa môže metóda použiť.
Different sets of reference chemicals may be required for the different stages of the validation process, and for different test methods and test uses (14).
Rôzne skupiny referenčných chemikálií sa môžu vyžadovať v rôznych štádiách procesu validácie a pre rôzne testovacie metódy a použitia testov (14).
Relevance Description of relationship of the test to the effect of interest and whether it is meaningful and useful for a particular purpose.
Relevantnosť Opis vzťahu testu k účinku, ktorý je predmetom záujmu, a či je tento účinok zmysluplný a užitočný na konkrétny účel.
It is the extent to which the test correctly measures or predicts the biological effect of interest.
Ide o mieru, do akej test správne meria alebo prognózuje biologický účinok, ktorý je predmetom záujmu.
Relevance incorporates consideration of the accuracy (concordance) of a test method (14).
Relevantnosť zohľadňuje presnosť (zhodu) testovacej metódy (14).
Reliability Measures of the extent that a test method can be performed reproducibly within and between laboratories over time, when performed using the same protocol.
Spoľahlivosť Meria rozsah, v rámci ktorého sa môže testovacia metóda počas istého časového obdobia opakovane vykonávať v rámci laboratórií a medzi nimi navzájom, pričom sa používa ten istý protokol.
It is assessed by calculating intra- and inter-laboratory reproducibility (14).
Posudzuje sa vypočítaním vnútrolaboratórnej a medzilaboratórnej reprodukovateľnosti (14).
Skin sensitisation An immunological process that results when a susceptible individual is exposed topically to an inducing chemical allergen, which provokes a cutaneous immune response that can lead to the development of contact sensitisation.
Senzibilizácia kože Imunologický proces, ku ktorému dochádza po lokálnom vystavení náchylného jednotlivca chemickému alergénu, ktorý vyvoláva kožnú imunitnú odozvu, ktorá môže viesť k vzniku kontaktnej senzibilizácie.
Stimulation Index (SI) A value calculated to assess the skin sensitisation potential of a test substance that is the ratio of the proliferation in treated groups to that in the concurrent vehicle control group.
Stimulačný index (SI) Hodnota vypočítaná na posúdenie potenciálu testovanej látky spôsobiť senzibilizáciu kože; ide teda o pomer proliferácie v pokusných skupinách a proliferácie v súbežných kontrolných skupinách, ktorým sa podáva nosič.
Test substance (also referred to as test chemical) Any substance or mixture tested using this TM.
Testovaná látka (tiež sa nazýva testovaná chemikália) Akákoľvek látka alebo zmes testovaná pomocou tejto testovacej metódy.
Validated test method A test method for which validation studies have been completed to determine the relevance (including accuracy) and reliability for a specific purpose.
Validovaná testovacia metóda Testovacia metóda, v súvislosti s ktorou sa ukončili validačné štúdie na stanovenie relevantnosti (vrátane presnosti) a spoľahlivosti na konkrétny účel.
It is important to note that a validated test method may not have sufficient performance in terms of accuracy and reliability to be found acceptable for the proposed purpose (14).
Je dôležité poznamenať, že validovaná testovacia metóda nemusí mať dostatočnú výkonnosť, pokiaľ ide o presnosť a spoľahlivosť, aby bola prijateľná pre navrhovaný účel (14).
Chapter B.46 is replaced by the following:
Kapitola B.46 sa nahrádza takto:
IN VITRO SKIN IRRITATION: RECONSTRUCTED HUMAN EPIDERMIS TEST METHOD
PODRÁŽDENIE KOŽE IN VITRO: TEST NA MODELI REKONŠTRUOVANEJ ĽUDSKEJ POKOŽKY
Skin irritation refers to the production of reversible damage to the skin following the application of a test chemical for up to 4 hours (as defined by the United Nations (UN) Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) and Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures (1) (3)).
Podráždením kože sa rozumie reverzibilné poškodenie kože po aplikácii testovanej chemikálie maximálne na štyri hodiny [v znení definície podľa globálneho harmonizovaného systému klasifikácie a označovania chemických látok (GHS) Organizácie Spojených národov (OSN) a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí (1) (3)].
This Test Method (TM) provides an in vitro procedure that may be used for the hazard identification of irritant chemicals (substances and mixtures) in accordance with UN GHS and EU CLP Category 2 (1) (2) (3).
Touto testovacou metódou (TM) sa zabezpečuje postup in vitro, ktorý možno použiť na identifikáciu nebezpečnosti dráždivých chemikálií (látok a zmesí) v súlade s kategóriou 2 GHS OSN a CLP EÚ (1) (2) (3).
In the EU and other regions, that have not adopted the optional UN GHS Category 3 (mild irritants), this TM can also be used to identify non-classified chemicals, i.e. UN GHS and EU CLP “No Category” (1) (3).
V EÚ a v ďalších regiónoch, ktoré neprijali nepovinnú kategóriu 3 GHS OSN (látky spôsobujúce mierne podráždenie), túto testovaciu metódu možno použiť aj na identifikáciu chemikálií, ktoré nie sú klasifikované, t. j. sú ‚bez kategórie‘ v zmysle GHS OSN a CLP EÚ (1) (3).
This TM may be used to determine the skin irritancy of chemicals as a stand-alone replacement test for in vivo skin irritation testing within a tiered testing strategy (4 and Chapter B.4 in this Annex).
Táto testovacia metóda sa môže použiť na určenie podráždenia pokožky chemikáliami ako nezávislý test, ktorý slúži ako náhrada za testy podráždenia kože in vivo v rámci stratégie testovania na viacerých úrovniach (4 a kapitola B.4 tejto prílohy).
The assessment of skin irritation has typically involved the use of laboratory animals (OECD Test Guideline 404; Chapter B.4 in this Annex) (4).
Posudzovanie podráždenia kože sa zvyčajne vykonáva na laboratórnych zvieratách [usmernenie OECD na vykonávanie testov 404; kapitola B.4 tejto prílohy] (4).
In relation to animal welfare concerns, B.4 was revised in 2004 allowing for the determination of skin corrosion/irritation by applying a tiered testing strategy, using validated in vitro or ex vivo test methods, thus avoiding pain and suffering of animals.
Pokiaľ ide o obavy o dobré životné podmienky zvierat, metóda B.4 bola v roku 2004 zrevidovaná a umožňuje určiť poleptanie/podráždenie kože pomocou stratégie testovania na viacerých úrovniach s použitím validovaných testovacích metód in vitro alebo ex vivo, vďaka čomu sa vylúči bolesť a utrpenie zvierat.
Three validated in vitro test methods have been adopted as OECD Test Guidelines 430, 431 and 435 (5) (6) (7) and two of them as Chapters B.40 and B.40a of this Annex, to be used for the corrosivity part of the tiered testing strategy of B.4 or OECD Test Guideline 404 (4).
Tri validované testovacie metódy in vitro boli prijaté ako usmernenia OECD na vykonávanie testov 430, 431 a 435 (5) (6) (7) a dve z nich ako kapitoly B.40 a B.40a tejto prílohy a budú sa používať pri tej časti stratégie testovania na viacerých úrovniach metódy B.4 alebo usmernenia OECD na vykonávanie testov 404, ktorá sa týka poleptania (4).
This TM addresses the human health endpoint skin irritation.
Táto testovacia metóda sa týka koncového bodu podráždenia kože pre ľudské zdravie.
It is based on reconstructed human epidermis (RhE), which in its overall design (the use of human derived non-transformed epidermis keratinocytes as cell source and use of representative tissue and cytoarchitecture) closely mimics the biochemical and physiological properties of the upper parts of the human skin, i.e. the epidermis.
Je založená na modeloch rekonštruovanej ľudskej pokožky, ktoré svojím celkovým usporiadaním (použitie netransformovaných keratinocytov získaných z ľudskej pokožky ako zdroja buniek a použitie reprezentatívneho tkaniva a cytoarchitektúry) dôkladne napodobňujú biochemické a fyziologické vlastnosti vrchnej časti ľudskej kože, t. j. epidermy.
This TM also includes a set of Performance Standards (PS) (Appendix 2) for the assessment of similar and modified RhE-based methods developed by EC-ECVAM (8), in accordance with the principles of OECD Guidance Document No 34 (9).
Táto testovacia metóda tiež zahŕňa súbor noriem výkonnosti (PS) (dodatok 2) na posudzovanie podobných a upravených testovacích metód založených na modeli rekonštruovanej ľudskej pokožky (RhE) Európskym centrom pre potvrdzovanie alternatívnych metód ES (ECVAM) (8) v súlade so zásadami usmerňujúceho dokumentu OECD č. 34 (9).
There are three validated methods that adhere to this TM.
Požiadavkám tejto testovacej metódy vyhovujú tri validované metódy.
Prevalidation, optimisation and validation studies have been completed for an in vitro method (10) (11) (12) (13) (14) (15) (16) (17) (18) (19) (20), using a RhE model, commercially available as EpiSkinTM (designated the Validated Reference Method — VRM).
Ukončili sa štúdie týkajúce sa postupov pred validáciou, optimalizácie a validácie pre metódu in vitro (10) (11) (12) (13) (14) (15) (16) (17) (18) (19) (20), ktorá používa model rekonštruovanej ľudskej pokožky a je komerčne dostupná ako EpiSkinTM (označuje sa ako validovaná referenčná metóda – VRM).
Two other commercially available in vitro skin irritation RhE methods have shown similar results to the VRM according to PS-based validation (21), and these are the EpiDermTM SIT (EPI-200) and the SkinEthicTM RHE methods (22).
Ďalšie dve komerčne dostupné metódy na podráždenie kože in vitro, a to metódy EpiDermTM SIT (EPI-200) a SkinEthicTM RHE (22), používajú modely rekonštruovanej ľudskej pokožky a vykázali podobné výsledky ako validovaná referenčná metóda podľa validácie založenej na normách výkonnosti (22).
Before a proposed similar or modified in vitro RhE method other than the VRM, EpiDermTM SIT (EPI-200) or SkinEthicTM RHE methods can be used for regulatory purposes, its reliability, relevance (accuracy), and limitations for its proposed use should be determined in order to ensure that it can be regarded as similar to that of the VRM, in accordance with the requirements of the PS set out in this TM (Appendix 2).
Skôr ako sa na účely regulácie použije navrhovaná podobná alebo upravená metóda in vitro založená na modeli RhE, ktorá je iná ako validovaná referenčná metóda alebo metódy založené na modeli RhE EpiDermTM SIT (EPI-200) alebo SkinEthicTM, mala by sa stanoviť jej spoľahlivosť, relevantnosť (presnosť) a obmedzenia jej navrhovaného používania, aby sa zabezpečila jej porovnateľnosť s validovanou referenčnou metódou v súlade s požiadavkami noriem výkonnosti stanovenými v tejto testovacej metóde (dodatok 2).
Moreover, it is recommended to consult the OECD Explanatory Background Document on in vitro skin irritation testing before developing and validating a similar or modified in vitro RhE method and submitting it for regulatory adoption (23).
Okrem toho pred vytvorením alebo validovaním podobnej alebo upravenej metódy in vitro založenej na modeli RhE a jej predložením na prijatie regulačným orgánom (23) sa odporúča konzultovať dokument OECD, ktorý vysvetľuje základné informácie o testovaní podráždenia kože in vitro.
Definitions used are provided in Appendix 1.
Použité definície sú uvedené v dodatku 1.
A limitation of the TM, as demonstrated by the validation study (16), is that it does not allow the classification of chemicals to the optional UN GHS Category 3 (mild irritants) (1).
Ako preukazuje validačná štúdia (16), obmedzením testovacej metódy je, že neumožňuje klasifikáciu chemikálií do nepovinnej kategórie 3 (látky spôsobujúce mierne podráždenie) v zmysle GHS OSN (1).
When used as a partial replacement test, follow-up in vivo testing may be required to fully characterise skin irritation potential (4 and Chapter B.4 of this Annex).
Keď sa táto metóda používa ako čiastočný náhradný test, možno bude potrebné vykonať následný test in vivo, aby sa dal úplne charakterizovať potenciál podráždenia kože (4 a kapitola B.4 tejto prílohy).
It is recognised that the use of human skin is subject to national and international ethical considerations and conditions.
Uznáva sa, že použitie ľudskej pokožky podlieha vnútroštátnym a medzinárodným etickým zásadám a podmienkam.
This TM addresses the in vitro skin irritation component of the tiered testing strategy of B.4 (OECD Test Guideline 404) on dermal corrosion/irritation (4).
Táto testovacia metóda sa týka zložky podráždenia kože in vitro v rámci stratégie testovania na viacerých úrovniach metódy B.4 (usmernenie OECD o vykonávaní testov 404) týkajúcej sa podráždenia/poleptania kože (4).
While this TM does not provide adequate information on skin corrosion, it should be noted that B.40a (OECD Test Guideline 431) on skin corrosion is based on the same RhE test system, though using another protocol (Chapter B.40a).
Keďže táto testovacia metóda neposkytuje dostatok informácií o poleptaní kože, treba poznamenať, že kapitola B.40a (usmernenie OECD o vykonávaní testov 431) o poleptaní kože je založená na tom istom systéme testovania na modeli RhE, no používa iný protokol (kapitola B.40a).
This method is based on RhE-models using human keratinocytes, which therefore represent in vitro the target organ of the species of interest.
Táto metóda je založená na modeloch rekonštruovanej ľudskej pokožky a používa ľudské keratinocyty, a preto predstavuje in vitro cieľový orgán druhov, ktoré sú predmetom záujmu.
It moreover directly covers the initial step of the inflammatory cascade/mechanism of action (cell damage and tissue damage resulting in localised trauma) that occurs during irritation in vivo.
Okrem toho sa priamo vzťahuje na počiatočný krok zápalovej kaskády/zápalového akčného mechanizmu (poškodenie buniek a tkanív vedúce k lokálnej traume), ku ktorým dochádza počas podráždenia in vivo.
A wide range of chemicals has been tested in the validation underlying this TM and the empirical database of the validation study amounted to 58 chemicals in total (16) (18) (23).
V rámci validácie, ktoré je základom tejto testovacej metódy, bol otestovaný celý rad chemikálií a empirická databáza validačnej štúdie obsahuje celkovo 58 chemikálií (16) (18) (23).
This is applicable to solids, liquids, semi-solids and waxes.
To platí pre tuhé látky, kvapaliny, polotuhé látky a vosky.
The liquids may be aqueous or non-aqueous; solids may be soluble or insoluble in water.
Kvapaliny môžu byť vodné alebo nevodné, tuhé látky môžu byť rozpustné alebo nerozpustné vo vode.
Whenever possible, solids should be ground to a fine powder before application; no other pre-treatment of the sample is required.
Ak je to možné, tuhé látky sa pred aplikáciou rozdrvia na jemný prášok; iná predpríprava vzorky nie je potrebná.
Gases and aerosols have not been assessed yet in a validation study (24).
Plyny a aerosóly ešte neboli posúdené vo validačnej štúdii (24).
While it is conceivable that these can be tested using RhE technology, the current TM does not allow testing of gases and aerosols.
Aj keď je možné, že tieto látky sa môžu testovať technológiou RhE, súčasná testovacia metóda neumožňuje testovanie plynov a aerosólov.
It should also be noted that highly coloured chemicals may interfere with the cell viability measurements and need the use of adapted controls for corrections (see paragraphs 24-26).
Treba tiež poznamenať, že silno sfarbené chemikálie môžu narúšať merania životaschopnosti bunky a vyžadujú si použitie prispôsobených kontrol na korekcie (pozri odseky 24 – 26).
A single testing run composed of three replicate tissues should be sufficient for a test chemical when the classification is unequivocal.
Jeden pokus, ktorý sa skladá z troch replík tkaniva, by mal byť postačujúci na testovanie chemikálie, ak je jej klasifikácia jednoznačná.
However, in cases of borderline results, such as non-concordant replicate measurements and/or mean percent viability equal to 50 ± 5 %, a second run should be considered, as well as a third one in case of discordant results between the first two runs.
V prípadoch s hraničnými výsledkami, napríklad ak sa nezhodujú merania replík a/alebo ak sa percentuálny priemer životaschopnosti rovná 50 ± 5 %, treba zvážiť vykonanie druhého pokusu, ako aj tretieho pokusu, ak sa výsledky z prvých dvoch pokusov nezhodujú.
The test chemical is applied topically to a three-dimensional RhE model, comprised of non-transformed human-derived epidermal keratinocytes, which have been cultured to form a multilayered, highly differentiated model of the human epidermis.
Testovaná chemikália sa lokálne aplikuje na trojrozmerný model RhE pozostávajúci z netransformovaných keratinocytov získaných z ľudskej pokožky, ktoré sa vykultivovali tak, aby vytvorili viacvrstvový, vysoko diferencovaný model ľudskej pokožky.
It consists of organised basal, spinous and granular layers, and a multilayered stratum corneum containing intercellular lamellar lipid layers representing main lipid classes analogous to those found in vivo.
Pozostáva z organizovanej bazálnej vrstvy, vrstvy ostnitých buniek a vrstvy zrnitých buniek a viacvrstvovej rohovitej vrstvy (stratum corneum) obsahujúcej medzibunkové lipidové lamelové vrstvy predstavujúce hlavné triedy lipidov, ktoré sú analogické vrstvám nachádzajúcim sa in vivo.
Chemical-induced skin irritation, manifested by erythema and oedema, is the result of a cascade of events beginning with penetration of the stratum corneum and damage to the underlying layers of keratinocytes.
Podráždenie kože vyvolané chemikáliou, ktoré sa prejavuje erytémom a edémom, je výsledkom kaskády udalostí, ktoré sa začínajú prienikom do stratum corneum a poškodením hlbšie ležiacich vrstiev keratinocytov.
The dying keratinocytes release mediators that begin the inflammatory cascade which acts on the cells in the dermis, particularly the stromal and endothelial cells.
Hynúce keratinocyty uvoľňujú mediátory, ktoré začnú zápalovú kaskádu pôsobiacu na bunky kože, najmä na stromálne a endotelové bunky.
It is the dilatation and increased permeability of the endothelial cells that produce the observed erythema and oedema (24).
Dilatácia a zvýšená permeabilita endotelových buniek spôsobuje príznaky erytému a edému (24).
The RhE-based methods measure the initiating events in the cascade.
Metódy založené na RhE merajú počiatočné udalosti v kaskáde.
Cell viability in RhE models is measured by enzymatic conversion of the vital dye MTT (3-(4,5-Dimethylthiazol-2-yl)-2,5-diphenyltetrazolium bromide, Thiazolyl blue); CAS number 298-93-1 into a blue formazan salt that is quantitatively measured after extraction from tissues (25).
Životaschopnosť buniek v modeloch RhE sa meria enzymatickou premenou vitálneho farbiva MTT [3-(4,5-dimetyltiazol-2-yl)-2,5-difenyltetrazólium-bromid, tiazolylová modrá, číslo CAS 298-93-1)] na modrú formazánovú soľ, ktorá sa kvantitatívne meria po extrakcii z tkanív (25).
Irritant chemicals are identified by their ability to decrease cell viability below defined threshold levels (i.e. ≤ 50 %, for UN GHS/EU CLP Category 2).
Dráždivé chemikálie sa identifikujú na základe ich schopnosti spôsobiť pokles životaschopnosti buniek pod vymedzenú prahovú úroveň (t. j. ≤ 50 % pre kategóriu 2 GHS OSN/EÚ CLP).
Depending on the regulatory framework in which the results of this TM are used, chemicals that produce cell viabilities above the defined threshold level, may be considered non-irritants (i.e. > 50 %, No Category).
V závislosti od regulačného rámca, v ktorom sa výsledky tejto testovacej metódy používajú, chemikálie, ktoré spôsobujú zvýšenie životaschopnosti buniek nad vymedzenú prahovú úroveň, možno považovať za nedráždivé látky (t. j. > 50 %, bez kategórie).
Prior to routine use of any of the three validated methods that adhere to this TM, laboratories should demonstrate technical proficiency, using the ten Reference Chemicals listed in Table 1.
Predtým, ako sa začne bežne používať ktorákoľvek z troch validovaných metód, ktorá vyhovuje požiadavkám tejto testovacej metódy, laboratóriá by mali preukázať technickú spôsobilosť pomocou desiatich referenčných chemikálií uvedených v tabuľke 1.