natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Product-type 14: Rodenticides
Výrobky typu 14: Rodenticídy
Products used for the control of mice, rats or other rodents, by means other than repulsion or attraction.
Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu proti myšiam, potkanom alebo iným hlodavcom, a to inými spôsobmi ako ich odpudzovaním alebo priťahovaním.
Product-type 15: Avicides
Výrobky typu 15: Avicídy
Products used for the control of birds, by means other than repulsion or attraction.
Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu proti vtákom, a to inými spôsobmi ako ich odpudzovaním alebo priťahovaním.
Product-type 16: Molluscicides, vermicides and products to control other invertebrates
Výrobky typu 16: Moluskocídy, vermicídy a výrobky na ochranu proti iným bezstavovcom
Products used for the control of molluscs, worms and invertebrates not covered by other product-types, by means other than repulsion or attraction.
Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu proti mäkkýšom, červom a bezstavovcom, ktoré nepatria do iného typu výrobkov, a to inými spôsobmi ako ich odpudzovaním alebo priťahovaním.
Product-type 17: Piscicides
Výrobky typu 17: Piscicídy
Products used for the control of fish, by means other than repulsion or attraction.
Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu proti rybám, a to inými spôsobmi ako ich odpudzovaním alebo priťahovaním.
Product-type 18: Insecticides, acaricides and products to control other arthropods
Výrobky typu 18: Insekticídy, akaricídy a výrobky na ochranu proti iným článkonožcom
Products used for the control of arthropods (e.g. insects, arachnids and crustaceans), by means other than repulsion or attraction.
Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu proti článkonožcom (napr. hmyzu, pavúkom a kôrovcom), a to inými spôsobmi ako ich odpudzovaním alebo priťahovaním.
Product-type 19: Repellents and attractants
Výrobky typu 19: Repelenty a atraktanty
Products used to control harmful organisms (invertebrates such as fleas, vertebrates such as birds, fish, rodents), by repelling or attracting, including those that are used for human or veterinary hygiene either directly on the skin or indirectly in the environment of humans or animals.
Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu proti škodlivým organizmom (bezstavovcom ako napríklad blchy, stavovcom ako napríklad vtáky, ryby, hlodavce) prostredníctvom ich odpudzovania alebo priťahovania vrátane tých, ktoré sa používajú na ľudskú alebo veterinárnu hygienu, či už priamou aplikáciou na pokožku alebo nepriamo v prostredí ľudí alebo zvierat.
Product-type 20: Control of other vertebrates
Výrobky typu 20: Ochrana proti iným stavovcom
Products used for the control of vertebrates other than those already covered by the other product-types of this main group, by means other than repulsion or attraction.
Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu proti stavovcom, ktoré nie sú zahrnuté v iných typoch výrobkov z tejto hlavnej skupiny, a to inými spôsobmi ako ich odpudzovaním alebo priťahovaním.
MAIN GROUP 4:
HLAVNÁ SKUPINA 4:
Other biocidal products
Iné biocídne výrobky
Product-type 21: Antifouling products
Výrobky typu 21: Výrobky proti hnilobe
Products used to control the growth and settlement of fouling organisms (microbes and higher forms of plant or animal species) on vessels, aquaculture equipment or other structures used in water.
Výrobky, ktoré sa používajú na reguláciu rastu a usadzovania hnilobných organizmov (mikróbov a vyšších foriem rastlinných alebo živočíšnych druhov) na plavidlách, materiáloch alebo zariadeniach používaných vo vode.
Product-type 22: Embalming and taxidermist fluids
Výrobky typu 22: Tekutiny na balzamovanie a preparovanie
Products used for the disinfection and preservation of human or animal corpses, or parts thereof.
Výrobky, ktoré sa používajú na dezinfekciu a konzerváciu ľudských alebo zvieracích mŕtvol alebo ich častí.
COMMON PRINCIPLES FOR THE EVALUATION OF DOSSIERS FOR BIOCIDAL PRODUCTS
VŠEOBECNÉ ZÁSADY HODNOTENIA DOKUMENTÁCIE PRE BIOCÍDNE VÝROBKY
Terms and definitions
Pojmy a ich vymedzenia
Effects on human and animal health
Účinky na zdravie ľudí a zvierat
Effects on the environment
Účinky na životné prostredie
Effects on target organisms
Účinky na cieľové organizmy
Overall integration of conclusions
Celková integrácia záverov
TERMS AND DEFINITIONS
POJMY A ICH VYMEDZENIA
Correspondence with the criteria set out in Article 19(1)(b)
Zhoda s kritériami stanovenými v článku 19 ods. 1 písm. b)
The subheadings ‘Effects on human and animal health’, ‘Effects on the Environment’, ‘Effects on Target Organisms’ and ‘Efficacy’ used in the Sections ‘Assessment’ and ‘Conclusions’ correspond to the four criteria set out in Article 19(1)(b) as follows:
Jednotlivé časti „Účinky na zdravie ľudí a zvierat“, „Účinky na životné prostredie“, „Účinky na cieľové organizmy“ a „Účinnosť“ v oddieloch „Hodnotenie“ a „Závery“ zodpovedajú štyrom kritériám stanoveným v článku 19 ods. 1 písm. b):
‘Efficacy’ corresponds to criterion (i): ‘is sufficiently effective’.
Časť „Účinnosť“ zodpovedá kritériu i): „je dostatočne účinný“.
‘Effects on target organisms’ corresponds to criterion (ii): ‘has no unacceptable effects on the target organisms, in particular unacceptable resistance or cross resistance or unnecessary suffering and pain for vertebrates’.
Časť „Účinky na cieľové organizmy“ zodpovedá kritériu ii): „nemá žiadne neprijateľné účinky na cieľové organizmy, najmä nespôsobuje neprijateľnú rezistenciu alebo krížovú rezistenciu ani zbytočné utrpenie a bolesť pre stavovce“.
‘Effects on human and animal health’ corresponds to criterion (iii): ‘has no immediate or delayed unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on human health, including that of vulnerable groups [1], or animal health, directly or through drinking water, food, feed, air, or through other indirect effects’.
Časť „Účinky na zdravie ľudí a zvierat“ zodpovedá kritériu iii): „nemá sám osebe ani v dôsledku svojich rezíduí bezprostredné ani oneskorené neprijateľné účinky na zdravie ľudí vrátane zraniteľných skupín [1], alebo na zdravie zvierat priamo alebo prostredníctvom pitnej vody, potravy, krmiva, ovzdušia alebo iných nepriamych účinkov“.
‘Effects on the environment’ corresponds to criterion iv: ‘has no unacceptable effects itself, or as a result of its residues, on the environment, having particular regard to the following considerations:
Časť „Účinky na životné prostredie“ zodpovedá kritériu iv): „nemá sám osebe ani v dôsledku svojich rezíduí neprijateľné účinky na životné prostredie s osobitným zreteľom na tieto okolnosti:
its fate and distribution in the environment,
jeho osud a šírenie v životnom prostredí,
its impact on non-target organisms,
jeho vplyv na necieľové organizmy,
its impact on biodiversity and the ecosystem’.
jeho vplyv na biodiverzitu a ekosystém“.
Technical definitions
Technické vymedzenia pojmov
Hazard identification
Identifikácia nebezpečnosti
The identification of the adverse effects which a biocidal product has an inherent capacity to cause.
Identifikácia nepriaznivých účinkov, ktoré je biocídny výrobok schopný prirodzene vyvolať.
Dose (concentration) — response (effect) assessment
Hodnotenie odozvy (účinku) na dávku (koncentráciu)
The estimate of the relationship between the dose, or level of exposure, of an active substance or substance of concern in a biocidal product and the incidence and severity of an effect.
Odhad vzájomného vzťahu medzi dávkou účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy v biocídnom výrobku alebo úrovňou expozície týmto látkam a výskytom a závažnosťou účinku.
The determination of the emissions, pathways and rates of movement of an active substance or a substance of concern in a biocidal product and its transformation or degradation in order to estimate the concentration/doses to which human populations, animals or environmental compartments are or may be exposed.
Určenie emisií, ciest a rýchlosti pohybu účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy v biocídnom výrobku a jej transformácie alebo degradácie, aby sa odhadli koncentrácie/dávky, ktorým sú alebo môžu byť ľudské populácie, zvieratá alebo zložky životného prostredia vystavené.
The estimation of the incidence and severity of the adverse effects likely to occur in a human population, animals or environmental compartments due to actual or predicted exposure to any active substance or substance of concern in a biocidal product.
Odhad výskytu alebo závažnosti nepriaznivých účinkov, ktoré sa pravdepodobne vyskytnú v ľudskej populácii, u zvierat alebo v zložkách životného prostredia vplyvom skutočnej alebo predpokladanej expozície účinnej látke alebo látke vzbudzujúcej obavy v biocídnom výrobku.
This may include ‘risk estimation’, i.e. the quantification of that likelihood.
Môže zahŕňať „odhad rizika“, t. j. kvantifikáciu tejto pravdepodobnosti.
Water, including sediment, air, soil, wild species of fauna and flora, and any interrelationship between them, as well as any relationship with living organisms.
Voda vrátane sedimentu, ovzdušie, pôda, voľne žijúce druhy fauny a flóry a akýkoľvek vzájomný vzťah medzi nimi, ako aj akýkoľvek vzťah k živým organizmom.
This Annex sets out the common principles for the evaluation of dossiers for biocidal products referred to in Article 19(1)(b).
V tejto prílohe sa stanovujú všeobecné pravidlá hodnotenia dokumentácie pre biocídne výrobky uvedené v článku 19 ods. 1 písm. b).
A decision by a Member State or the Commission to authorise a biocidal product shall be taken on the basis of the conditions set down in Article 19, taking account of the evaluation carried out according to this Annex.
Členské štáty alebo Komisia rozhodnú o autorizácii biocídneho výrobku na základe podmienok stanovených v článku 19, pričom zohľadnia hodnotenie vykonané podľa tejto prílohy.
Detailed technical guidance regarding the application of this Annex is available on the website of the Agency.
Podrobné technické usmernenia pre uplatňovanie tejto prílohy sú k dispozícii na webovej stránke agentúry.
The principles set out in this Annex can be applied in their entirety to the evaluation of biocidal products comprised of chemical substances.
Zásady stanovené v tejto prílohe sa môžu v celom rozsahu uplatňovať na hodnotenie biocídnych výrobkov zložených z chemických látok.
For biocidal products containing micro-organisms, these principles should be further developed in technical guidance taking into account practical experience gained, and be applied taking into account the nature of the product and the latest scientific information.
V prípade biocídnych výrobkov, ktoré obsahujú mikroorganizmy, by sa tieto zásady mali ďalej rozvinúť v rámci technických usmernení, pričom sa zohľadnia získané praktické skúsenosti, a mali by sa uplatňovať s prihliadnutím na charakter výrobku a najnovšie vedecké informácie.
In the case of biocidal products containing nanomaterials, the principles set out in this Annex will also need to be adapted and elaborated in technical guidance to take account of the latest scientific information.
Aj v prípade biocídnych výrobkov obsahujúcich nanomateriály je potrebné zásady uvedené v tejto prílohe prispôsobiť a vypracovať v rámci technických usmernení, aby sa zohľadnili najnovšie vedecké informácie.
In order to ensure a high and harmonised level of protection of human health, animal health and the environment, any risks arising from the use of a biocidal product shall be identified.
Na zaistenie vysokej a harmonizovanej úrovne ochrany zdravia ľudí, zdravia zvierat a životného prostredia sa identifikujú všetky riziká vyplývajúce z použitia biocídneho výrobku.
To achieve this, a risk assessment shall be carried out to determine the acceptability or otherwise of any risks that are identified.
Na tento účel sa vykoná hodnotenie rizika, aby sa určila prijateľnosť alebo neprijateľnosť akýchkoľvek identifikovaných rizík.
This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product, taking into account any cumulative and synergistic effects.
Dosiahne sa to hodnotením rizík spojených s jednotlivými relevantnými zložkami biocídneho výrobku, pričom sa zohľadnia kumulatívne a synergické účinky.
A risk assessment on the active substance(s) present in the biocidal product is always required.
Hodnotenie rizika účinných látok prítomných v biocídnom výrobku sa vyžaduje vždy.
This risk assessment shall entail hazard identification, and, as appropriate, dose (concentration) - response (effect) assessment, exposure assessment and risk characterisation.
Takéto hodnotenie rizika zahŕňa identifikáciu nebezpečnosti a v prípade potreby hodnotenie odozvy (účinku) na dávku (koncentráciu), posúdenie expozície a charakterizáciu rizika.
Where a quantitative risk assessment cannot be made a qualitative assessment shall be produced.
Ak sa nemôže urobiť kvantitatívne hodnotenie rizika, robí sa kvalitatívne hodnotenie.
Additional risk assessments shall be carried out, in the same manner as described above, on any substance of concern present in the biocidal product.
V prípade akýchkoľvek látok vzbudzujúcich obavy prítomných v biocídnom výrobku sa vykonajú dodatočné hodnotenia rizika, a to rovnakým spôsobom, ako sa uvádza vyššie.
Information submitted in the framework of Regulation (EC) No 1907/2006 shall be taken into account where appropriate.
Podľa potreby sa zohľadnia informácie predložené v rámci nariadenia (ES) č. 1907/2006.
In order to carry out a risk assessment, data are required.
Na vykonanie hodnotenia rizika sa vyžadujú údaje.
These data are detailed in Annexes II and III and take account of the fact that there are a wide variety of applications as well as different product-types and that this has an impact on the associated risks.
Podrobnosti o týchto údajoch sa uvádzajú v prílohách II a III a zohľadňujú skutočnosť, že existuje široké spektrum aplikácií, ako aj rôznych typov výrobkov, a že to má vplyv na súvisiace riziká.
The data required shall be the minimum necessary to carry out an appropriate risk assessment.
Požadujú sa tie údaje, ktoré predstavujú nevyhnutné minimum na vykonanie primeraného hodnotenia rizika.
The evaluating body shall take due consideration of the requirements of Articles 6, 21 and 62 in order to avoid duplication of data submissions.
Hodnotiaci orgán náležite zohľadní požiadavky článkov 6, 21 a 62, aby sa zamedzilo duplicite predložených údajov.
Data may also be required on a substance of concern present in a biocidal product.
Môžu sa vyžadovať aj údaje o látke vzbudzujúcej obavy prítomnej v biocídnom výrobku.
For in-situ generated active substances, the risk assessment includes also the possible risks from the precursor(s).
Hodnotenie rizika v prípade účinných látok vytváraných in situ zahŕňa aj možné riziká vyplývajúce z prekurzorov.
The results of the risk assessments carried out on the active substance and on the substances of concern present in the biocidal product shall be integrated to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Výsledky hodnotenia rizika účinnej látky a látok vzbudzujúcich obavy prítomných v biocídnom výrobku sa integrujú s cieľom vytvoriť celkové hodnotenie rizika samotného biocídneho výrobku.
When making evaluations of a biocidal product the evaluating body shall:
Hodnotiaci orgán pri hodnotení biocídneho výrobku:
take into consideration other relevant technical or scientific information which is reasonably available to them with regard to the properties of the biocidal product, its components, metabolites, or residues;
berie do úvahy iné relevantné technické alebo vedecké informácie, ktoré má k dispozícii s ohľadom na vlastnosti biocídneho výrobku, jeho zložiek, metabolitov alebo rezíduí;
evaluate, where relevant, justifications submitted by the applicant for not supplying certain data.
hodnotí, ak je to relevantné, odôvodnenia predložené žiadateľom v prípade neposkytnutia určitých údajov.
The application of these common principles shall, when taken together with the other conditions set out in Article 19, lead to the competent authorities or the Commission deciding whether or not a biocidal product can be authorised.
Uplatňovanie týchto spoločných zásad spolu s ďalšími podmienkami stanovenými v článku 19 povedie k rozhodnutiu príslušných orgánov alebo Komisie o tom, či biocídny výrobok môže alebo nemôže byť autorizovaný.
Such authorisation may include restrictions on use or other conditions.
Takáto autorizácia môže zahŕňať obmedzenia používania alebo iné podmienky.
In certain cases the competent authorities may conclude that more data are required before an authorisation decision can be made.
V určitých prípadoch môžu príslušné orgány usúdiť, že na prijatie rozhodnutia o autorizácii je potrebných viac údajov.
In the case of biocidal products containing active substances covered by the exclusion criteria in Article 5(1), the competent authorities or the Commission shall also evaluate whether the conditions of Article 5(2) can be satisfied.
V prípade, že biocídny výrobok obsahuje účinné látky, na ktoré sa vzťahujú kritériá vylúčenia podľa článku 5 ods. 1, príslušné orgány alebo Komisia zhodnotia, či je možné splniť podmienky stanovené v článku 5 ods. 2.
During the process of evaluation, applicants and the evaluating bodies shall cooperate in order to resolve quickly any questions on the data requirements, to identify at an early stage any additional studies required, to amend any proposed conditions for the use of the biocidal product, or to modify its nature or its composition in order to ensure full compliance with the requirements of Article 19 and of this Annex.
Žiadatelia a hodnotiace orgány počas procesu hodnotenia spolupracujú, aby rýchlo vyriešili akékoľvek otázky týkajúce sa požiadaviek na údaje alebo v skorom štádiu identifikovali akékoľvek ďalšie potrebné štúdie, alebo upravili navrhované podmienky používania biocídneho výrobku, alebo modifikovali jeho povahu alebo zloženie tak, aby sa zabezpečil úplný súlad s požiadavkami článku 19 a tejto prílohy.
The administrative burden, especially for SMEs, shall be kept to the minimum necessary without prejudicing the level of protection afforded to humans, animals and the environment.
Administratívne zaťaženie, najmä pre MSP, sa udržuje na potrebnom minime bez toho, aby tým bola dotknutá úroveň ochrany poskytnutá ľuďom, zvieratám a životnému prostrediu.
The judgments made by the evaluating body during the evaluation must be based on scientific principles, preferably recognised at international level, and must be made with the benefit of expert advice.
Rozhodnutia hodnotiaceho orgánu počas procesu hodnotenia musia byť založené na vedeckých zásadách, pokiaľ možno uznávaných na medzinárodnej úrovni, a musia sa pri nich využiť rady odborníkov.
The data submitted in support of an application for authorisation of a biocidal product shall be validated by the evaluating or receiving competent authority in accordance with the relevant articles of the Regulation.
Údaje predložené na podporu žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku validuje hodnotiaci alebo prijímajúci príslušný orgán v súlade s príslušnými článkami nariadenia.
After validation of these data the competent authorities shall utilise them by carrying out a risk assessment based on the proposed use.
Po validácii týchto údajov ich príslušné orgány použijú na vykonanie hodnotenia rizika založeného na navrhovanom použití.
A risk assessment on the active substance present in the biocidal product shall always be carried out.
Hodnotenie rizika účinnej látky prítomnej v biocídnom výrobku sa vykoná vždy.
If there are, in addition, any substances of concern present in the biocidal product then a risk assessment shall be carried out for each of these.
Ak sú navyše v biocídnom výrobku prítomné látky vzbudzujúce obavy, hodnotenie rizika sa vykoná pre každú z nich.
The risk assessment shall cover the proposed normal use of the biocidal product, together with a realistic worst-case scenario including any relevant production and disposal issue.
Hodnotenie rizika sa vzťahuje na navrhované bežné použitie biocídneho výrobku, ako aj na reálny najhorší scenár vrátane akéhokoľvek relevantného problému spojeného s výrobou a zneškodnením.
The assessment shall also take account of how any ‘treated articles’ treated with or containing the product may be used and disposed of.
Pri hodnotení sa tiež zohľadnia možnosti použitia a zneškodnenia „ošetrených výrobkov“, ktoré sú ošetrené daným výrobkom alebo ho obsahujú.
Active substances that are generated in-situ and the associated precursors shall also be considered.
Zvážia sa aj účinné látky vytvárané in situ a súvisiace prekurzory.
In carrying out the assessment, the possibility of cumulative or synergistic effects shall also be taken into account.
Pri hodnotení sa zohľadní aj možnosť kumulatívnych alebo synergických účinkov.
The Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide further guidance on the scientific definitions and methodologies for the assessment of cumulative and synergistic effects.
Agentúra v spolupráci s Komisiou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami pripraví a poskytne ďalšie usmernenia o vedeckých definíciách a metodikách hodnotenia kumulatívnych a synergických účinkov.
For each active substance and each substance of concern present in the biocidal product, the risk assessment shall entail hazard identification and the establishment of appropriate reference values for dose or effect concentrations such as NOAEL or Predicted No Effect Concentrations (PNEC), where possible.
Hodnotenie rizika každej účinnej látky a každej látky vzbudzujúcej obavy prítomnej v biocídnom výrobku zahŕňa identifikáciu nebezpečnosti a podľa možnosti stanovenie príslušných referenčných hodnôt dávky alebo koncentrácie vo vzťahu k účinku, akými sú NOAEL alebo predpokladané koncentrácie, pri ktorých nedochádza k žiadnym účinkom (PNEC).
It shall also include, as appropriate, a dose (concentration) — response (effect) assessment, together with an exposure assessment and a risk characterisation.
Toto hodnotenie podľa potreby zahŕňa aj hodnotenie odozvy (účinku) na dávku (koncentráciu) spolu s posúdením expozície a charakterizáciou rizika.
The results arrived at from a comparison of the exposure to the appropriate reference values for each of the active substances and for any substances of concern shall be integrated to produce an overall risk assessment for the biocidal product.
Výsledky získané z porovnania expozície príslušným referenčným hodnotám každej účinnej látky a každej látky vzbudzujúcej obavy sa integrujú v záujme vypracovania celkového hodnotenia rizika biocídneho výrobku.
Where quantitative results are not available the results of the qualitative assessments shall be integrated in a similar manner.
Ak nie sú dostupné kvantitatívne výsledky, podobným spôsobom sa integrujú kvalitatívne výsledky.
The risk assessment shall determine:
Pri hodnotení rizika sa určí:
the hazards due to the physico-chemical properties,
nebezpečnosť vyplývajúca z fyzikálno-chemických vlastností;
the risk to humans and animals,
riziko pre ľudí a zvieratá;
the risk to the environment,
riziko pre životné prostredie;
the measures necessary to protect humans, animals and the environment, both during the proposed normal use of the biocidal product and in a realistic worst-case situation.
opatrenia potrebné na ochranu ľudí, zvierat a životného prostredia počas navrhovaného bežného používania biocídneho výrobku, ako aj v reálne najhoršej situácii.
In certain cases it may be concluded that further data are required before a risk assessment can be finalised.
V určitých prípadoch možno skonštatovať, že na dokončenie hodnotenia rizika sú potrebné ďalšie údaje.
Any such additional data requested shall be the minimum necessary to complete such a risk assessment.
Tieto ďalšie požadované údaje musia predstavovať minimum potrebné na ukončenie hodnotenia rizika.
The information provided on the biocidal product family shall permit the evaluating body to reach a decision on whether all the products within the biocidal product family comply with the criteria under Article 19(1)(b).
Informácie poskytnuté o skupine biocídnych výrobkov umožnia hodnotiacemu orgánu rozhodnúť, či všetky biocídne výrobky, ktoré patria do skupiny, spĺňajú kritériá stanovené v článku 19 ods. 1 písm. b).