natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Under certain conditions, biocidal active substances are exempt from the relevant provisions of that Regulation.
Biocídne účinné látky sú za určitých podmienok vyňaté z príslušných ustanovení uvedeného nariadenia.
With a view to achieving a high level of protection of human health, animal health and the environment, active substances with the worst hazard profiles should not be approved for use in biocidal products except in specific situations.
S cieľom dosiahnuť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí, zdravia zvierat a životného prostredia by sa nemali na používanie v biocídnych výrobkoch schváliť účinné látky, ktoré majú najhorší profil nebezpečnosti, s výnimkou osobitných situácií.
These should include situations when approval is justified because of the negligible risk from exposure to the substance, human health, animal health or environmental reasons or the disproportionate negative impact for society of non-approval.
Mali by sem patriť situácie, keď sa schválenie odôvodní zanedbateľným rizikom expozície látke, dôvodmi zdravia ľudí, zdravia zvierat alebo životného prostredia alebo neprimerane negatívnymi dôsledkami pre spoločnosť v prípade neschválenia.
When deciding if such active substances may be approved, the availability of suitable and sufficient alternative substances or technologies should also be taken into account.
Pri rozhodovaní, či sa takéto účinné látky môžu schváliť, by sa mala vziať do úvahy aj dostupnosť vhodných a postačujúcich alternatívnych látok alebo technológií.
The active substances in the Union list should be regularly examined to take account of developments in science and technology.
Účinné látky v zozname Únie by sa mali pravidelne prehodnocovať, aby sa zohľadnil vývoj v oblasti vedy a techniky.
Where there are significant indications that an active substance used in biocidal products or treated articles does not meet the requirements of this Regulation, the Commission should be able to review the approval of the active substance.
Ak existuje významné podozrenie, že účinná látka použitá v biocídnych výrobkoch alebo ošetrených výrobkoch nespĺňa požiadavky tohto nariadenia, Komisia by mala mať možnosť preskúmať schválenie účinnej látky.
Active substances should be designated as candidates for substitution if they have certain intrinsic hazardous properties.
Účinné látky by sa mali označiť za látky, ktoré sa majú nahradiť, ak majú určité vnútorné nebezpečné vlastnosti.
In order to allow for a regular examination of substances identified as candidates for substitution, the approval period for those substances should not, even in the case of renewal, exceed seven years.
S cieľom umožniť pravidelné preskúmanie látok označených ako látky, ktoré sa majú nahradiť, by doba, na ktorú sa tieto látky schvaľujú, nemala ani v prípade obnovenia prekročiť sedem rokov.
In the course of granting or renewing the authorisation of a biocidal product that contains an active substance that is a candidate for substitution, it should be possible to compare the biocidal product with other authorised biocidal products, non-chemical means of control and prevention methods with regard to risks they pose and benefits from their use.
Počas udeľovania alebo obnovovania autorizácie biocídneho výrobku, ktorý obsahuje účinnú látku, ktorá sa má nahradiť, by malo byť možné porovnať biocídny výrobok s inými autorizovanými biocídnymi výrobkami, nechemickými spôsobmi ochrany a prevencie, pokiaľ ide o riziká, ktoré predstavujú, a prínosy, ktoré vyplývajú z ich používania.
As a result of such a comparative assessment, a biocidal product containing active substances identified as candidates for substitution should be prohibited or restricted where it is demonstrated that other authorised biocidal products or non-chemical control or prevention methods that present a significantly lower overall risk for human health, animal health and the environment, are sufficiently effective and present no other significant economic or practical disadvantages.
Biocídny výrobok obsahujúci účinnú látku označenú za látku, ktorá sa má nahradiť, by sa na základe takéhoto porovnávacieho posúdenia mal zakázať alebo obmedziť v prípade, že sa preukáže, že iné autorizované biocídne výrobky alebo nechemické spôsoby ochrany alebo prevencie, ktoré predstavujú výrazne nižšie celkové riziko pre zdravie ľudí, zdravie zvierat a životné prostredie, sú dostatočne účinné a nemajú žiadne iné významné ekonomické alebo praktické nevýhody.
Appropriate phase-out periods should be provided for in such cases.
V takýchto prípadoch by sa mali stanoviť vhodné lehoty na postupné vyraďovanie.
In order to avoid unnecessary administrative and financial burdens for industry and competent authorities, a full in-depth evaluation of an application to renew the approval of an active substance or the authorisation of a biocidal product should be carried out only if the competent authority that was responsible for the initial evaluation decides that this is necessary on the basis of the available information.
S cieľom predísť zbytočnému administratívnemu a finančnému zaťaženiu priemyslu a príslušných orgánov by sa úplné hĺbkové hodnotenie žiadosti o obnovenie schválenia účinnej látky alebo autorizácie biocídneho výrobku malo uskutočniť len v prípade, ak príslušný orgán, ktorý bol zodpovedný za pôvodné hodnotenie, na základe dostupných informácií rozhodne, že je to potrebné.
There is a need to ensure effective coordination and management of the technical, scientific and administrative aspects of this Regulation at Union level.
Je potrebné zabezpečiť účinnú koordináciu a riadenie technických, vedeckých a administratívnych aspektov tohto nariadenia na úrovni Únie.
The European Chemicals Agency set up under Regulation (EC) No 1907/2006 (‘the Agency’) should carry out specified tasks with regard to the evaluation of active substances as well as the Union authorisation of certain categories of biocidal products and related tasks.
Európska chemická agentúra zriadená na základe nariadenia (ES) č. 1907/2006 (ďalej len „agentúra“) by mala vykonávať osobitné úlohy s ohľadom na hodnotenie účinných látok, ako aj autorizáciu Únie pre určité kategórie biocídnych výrobkov a súvisiace úlohy.
Consequently, a Biocidal Products Committee should be established within the Agency to carry out certain tasks conferred on the Agency by this Regulation.
V dôsledku toho by sa mal v rámci agentúry zriadiť výbor pre biocídne výrobky na vykonávanie určitých úloh, ktorými sa agentúra poverila týmto nariadením.
Certain biocidal products and treated articles as defined in the Regulation are also regulated by other Union legislation.
Na určité biocídne a ošetrené výrobky vymedzené v tomto nariadení sa vzťahujú aj iné právne predpisy Únie.
It is therefore necessary to draw clear borderlines in order to ensure legal certainty.
Je preto dôležité stanoviť presné hranice, aby sa zabezpečila právna istota.
A list of product-types covered by this Regulation with an indicative set of descriptions within each type should be set out in an Annex to this Regulation.
Zoznam typov výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, s orientačným opisom každého typu by sa mal ustanoviť v prílohe k tomuto nariadeniu.
Biocidal products intended to be used not only for the purposes of this Regulation, but also in connection with medical devices, such as disinfectants used to disinfect surfaces in hospitals and medical devices, may pose risks other than those with which this Regulation is concerned.
Biocídne výrobky určené na použitie nielen na účely tohto nariadenia, ale aj v súvislosti so zdravotníckymi pomôckami, akými sú dezinfekčné látky používané na dezinfekciu povrchov v nemocniciach a povrchov zdravotníckych pomôcok, môžu predstavovať riziká odlišné od tých, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie.
Therefore, such biocidal products should comply, in addition to the requirements laid down in this Regulation, with the relevant essential requirements set out in Annex I to Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [5], Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [6] and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [7].
Takéto biocídne výrobky by mali okrem požiadaviek ustanovených v tomto nariadení spĺňať aj relevantné základné požiadavky stanovené v prílohe I k smernici Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach [5], smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach [6] a smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro [7].
Where a product has a biocidal function that is inherent to its cosmetic function, or where that biocidal function is considered to be a secondary claim of a cosmetic product and is therefore regulated under Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products [8], that function and the product should remain outside the scope of this Regulation.
Ak má výrobok biocídnu funkciu, ktorá je neoddeliteľnou súčasťou jej kozmetickej funkcie alebo ak sa táto biocídna funkcia považuje za druhotné tvrdenie kozmetického výrobku a ten je preto regulovaný podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch [8], mala by táto funkcia a tento výrobok zostať mimo pôsobnosti tohto nariadenia.
The safety of food and feed is subject to Union legislation, in particular Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [9].
Na bezpečnosť potravín a krmív sa vzťahujú právne predpisy Únie, najmä nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín [9].
Therefore, the present Regulation should not apply to food and feed used as repellents or attractants.
Toto nariadenie by sa preto nemalo uplatňovať na potraviny a krmivá používané ako repelenty alebo atraktanty.
Processing aids are covered by existing Union legislation, in particular Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition [10] and Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food additives [11].
Na technologické pomocné látky sa vzťahujú existujúce právne predpisy Únie, a to konkrétne nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat [10] a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách [11].
Therefore, it is appropriate to exclude them from the scope of this Regulation.
Je preto vhodné vyňať ich z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.
As products used for the preservation of food or feed by the control of harmful organisms, previously covered by product-type 20, are covered by Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 1333/2008, it is not appropriate to maintain that product-type.
Keďže sa na výrobky používané na ochranu potravín alebo krmív reguláciou škodlivých organizmov, ktoré predtým patrili do typu výrobkov 20, vzťahujú nariadenie (ES) 1831/2003 a nariadenie (ES) 1333/2008, nie je vhodné zachovávať tento typ výrobkov.
As the International Convention for the Control and Management of Ships’ Ballast Water and Sediments provides for an effective assessment of the risks posed by ballast water management systems, the final approval and subsequent type-approval of such systems should be considered equivalent to the product authorisation required under this Regulation.
Keďže sa v Medzinárodnom dohovore na kontrolu a riadenie záťažovej vody a sedimentov lodí ustanovuje účinné posudzovanie rizík, ktoré predstavujú systémy riadenia záťažovej vody, konečné schválenie a následné typové schválenie takýchto systémov by sa malo považovať za rovnocenné s autorizáciou výrobkov, ktorá sa vyžaduje podľa tohto nariadenia.
To avoid possible negative effects on the environment, biocidal products that can no longer lawfully be made available on the market should be dealt with in accordance with Union legislation on waste, in particular Directive 2008/98/EC of the European Parliament and of the Council of 19 November 2008 on waste [12], as well as national legislation implementing that legislation.
S cieľom predísť možným nepriaznivým účinkom na životné prostredie by sa s biocídnymi výrobkami, ktoré už nemožno sprístupňovať na trhu zákonným spôsobom, malo zaobchádzať v súlade s právnymi predpismi Únie v oblasti odpadu, najmä smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2008/98/ES z 19. novembra 2008 o odpade [12], ako aj v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi, ktorými sa takéto právne predpisy Únie vykonávajú.
To facilitate the making available on the market throughout the Union of certain biocidal products with similar conditions of use in all Member States, it is appropriate to provide for Union authorisation of those products.
Je vhodné, aby sa v záujme zjednodušenia sprístupňovania na trhu v celej Únii istých biocídnych výrobkov, ktoré majú podobné podmienky používania vo všetkých členských štátoch, ustanovila pre tieto výrobky autorizácia Únie.
In order to allow some time for the Agency to build up the necessary capacity and to gain experience with this procedure, the possibility to apply for Union authorisation should be extended through a step-wise approach to further categories of biocidal products with similar conditions of use in all Member States.
Možnosť požiadať o autorizáciu Únie by sa mala postupne rozšíriť aj na ďalšie kategórie biocídnych výrobkov s podobnými podmienkami používania vo všetkých členských štátoch tak, aby agentúra získala čas na vybudovanie potrebných kapacít a získala skúsenosti s týmto postupom.
The Commission should review experience with the provisions on Union authorisations and report to the European Parliament and the Council by 31 December 2017, accompanying its report with proposals for changes if appropriate.
Komisia by mala preskúmať skúsenosti s ustanoveniami týkajúcimi sa autorizácií Únie a do 31. decembra 2017 podať Európskemu parlamentu a Rade správu, ktorú v prípade potreby doplní o návrhy na zmenu.
To ensure that only biocidal products that comply with the relevant provisions of this Regulation are made available on the market, biocidal products should be subject to authorisation either by competent authorities for making available on the market and use within the territory of a Member State or part of it, or by the Commission for making available on the market and use within the Union.
Na zabezpečenie toho, aby sa na trhu sprístupňovali len biocídne výrobky, ktoré sú v súlade s relevantnými ustanoveniami tohto nariadenia, by sa na biocídne výrobky mala vzťahovať buď autorizácia príslušných orgánov na sprístupňovanie na trhu a používanie na území členského štátu alebo jeho časti, alebo autorizácia Komisie na sprístupňovanie na trhu a používanie v Únii.
To encourage the use of products with a more favourable environmental or human or animal health profile, it is appropriate to provide for simplified authorisation procedures for such biocidal products.
V záujme podpory používania výrobkov s priaznivejším profilom z hľadiska životného prostredia a zdravia ľudí je vhodné, aby sa zabezpečili jednoduchšie postupy pre takéto biocídne výrobky.
Once authorised in at least one Member State, those products should be allowed to be made available on the market in all Member States without the need for mutual recognition, under certain conditions.
Takéto výrobky by po autorizácii v aspoň jednom členskom štáte malo byť za istých podmienok možné sprístupňovať na trhu vo všetkých členských štátoch bez potreby vzájomného uznania.
To identify biocidal products which are eligible for simplified authorisation procedures, it is appropriate to establish a specific list of the active substances that those products may contain.
S cieľom určiť biocídne výrobky, na ktoré sa vzťahuje zjednodušený postup autorizácie, je vhodné stanoviť osobitný zoznam účinných látok, ktoré môžu takéto biocídne výrobky obsahovať.
That list should, initially, contain substances identified as presenting a low risk under Regulation (EC) No 1907/2006 or Directive 98/8/EC, substances identified as food additives, pheromones and other substances considered to have low toxicity, such as weak acids, alcohols and vegetable oils used in cosmetics and food.
Tento zoznam by mal v prvom rade obsahovať látky, ktoré podľa nariadenia (ES) č.1907/2006 alebo smernice 98/8/ES predstavujú malé riziko, látky označené ako prídavné látky v potravinách, feromóny a iné látky, ktoré sa považujú za látky s nízkou toxicitou, akými sú slabé kyseliny, alkoholy a rastlinné oleje používané v kozmetických výrobkoch a potravinách.
It is necessary to provide common principles for the evaluation and authorisation of biocidal products to ensure a harmonised approach by competent authorities.
Je potrebné ustanoviť spoločné zásady hodnotenia a autorizácie biocídnych výrobkov, aby sa zabezpečil harmonizovaný prístup príslušných orgánov.
To evaluate the risks that would arise from proposed uses of biocidal products, it is appropriate that applicants submit dossiers which contain the necessary information.
Na to, aby sa zhodnotili riziká, ktoré by vyplynuli z navrhovaných spôsobov použitia biocídnych výrobkov, je vhodné, aby žiadatelia predložili dokumentáciu, v ktorej sa uvádzajú potrebné informácie.
Defining a data set for active substances and for biocidal products in which they are contained is necessary so as to assist both applicants seeking authorisation and competent authorities carrying out an evaluation to decide on authorisation.
Vymedzenie súboru údajov o účinných látkach a biocídnych výrobkoch, ktoré ich obsahujú, je potrebné na to, aby sa poskytla pomoc žiadateľom o autorizáciu, ako aj príslušným orgánom vykonávajúcim hodnotenie na účely rozhodnutia o autorizácii.
In the light of the diversity of both active substances and biocidal products not subject to the simplified authorisation procedure, the data and test requirements should suit the individual circumstances and allow an overall risk assessment.
Vzhľadom na rozmanitosť účinných látok aj biocídnych výrobkov, na ktoré sa nevzťahuje zjednodušený postup autorizácie, by požiadavky na údaje a testy mali vyhovovať individuálnym okolnostiam a mali by umožňovať celkové hodnotenie rizika.
Therefore, an applicant should be able to request the adaptation of the data requirements, as appropriate, including the waiving of data requirements which are not necessary or are impossible to submit in view of the nature or the proposed uses of the product.
Žiadateľ by preto mal mať podľa potreby možnosť požiadať o úpravu požiadaviek na údaje vrátane upustenia od požiadaviek na údaje, ktoré nie sú potrebné alebo ktoré nie je možné predložiť vzhľadom na vlastnosti či navrhované použitie výrobku.
Applicants should provide appropriate technical and scientific justification to support their requests.
Žiadatelia by mali svoje požiadavky podložiť primeraným technickým a vedeckým zdôvodnením.
In order to help applicants, and in particular small and medium-sized enterprises (SMEs), to comply with the requirements of this Regulation, Member States should provide advice, for example by establishing helpdesks.
S cieľom pomôcť žiadateľom, a najmä malým a stredným podnikom (MSP), splniť požiadavky podľa tohto nariadenia, by mali členské štáty poskytovať poradenstvo napríklad zriadením asistenčných pracovísk.
This advice should be in addition to the operational guidance documents and other advice and assistance provided by the Agency.
Toto poradenstvo by dopĺňalo dokumenty o operatívnych usmerneniach a iné poradenstvo a pomoc, ktoré poskytuje agentúra.
In particular, to ensure that applicants can effectively exercise the right to request the adaptation of data requirements, Member States should provide advice on this possibility and the grounds on which such requests could be made.
Členské štáty by mali poskytovať poradenstvo o možnosti požiadať o úpravu požiadaviek na údaje, ako aj o dôvodoch, na základe ktorých je o ňu možné požiadať, a to najmä v záujme zabezpečenia efektívneho uplatňovania práva na požiadanie o úpravu požiadaviek na údaje zo strany žiadateľov.
To facilitate access to the market it should be possible to authorise a group of biocidal products as a biocidal product family.
V snahe zjednodušiť prístup na trh by malo byť možné autorizovať skupinu biocídnych výrobkov ako výrobkovo podobnú skupinu.
Biocidal products within a biocidal product family should have similar uses and the same active substances.
Biocídne výrobky v rámci skupiny biocídnych výrobkov by mali mať podobné použitie a rovnaké účinné látky.
Variations in the composition or the replacement of non-active substances should be specified, but may not adversely affect the level of risk or significantly reduce the efficacy of the products.
Variácie v zložení alebo nahradenie iných ako účinných látok by sa mali špecifikovať, ale tieto nemôžu nepriaznivým spôsobom ovplyvniť úroveň rizika ani významným spôsobom znížiť účinnosť týchto výrobkov.
When authorising biocidal products it is necessary to ensure that, when properly used for the purpose intended, they are sufficiently effective and have no unacceptable effect on the target organisms such as resistance, or, in the case of vertebrates, unnecessary suffering and pain.
Pri autorizácii biocídnych výrobkov je potrebné zabezpečiť, aby boli pri správnom použití na určený účel dostatočne účinné a nemali na cieľové organizmy žiaden neprijateľný účinok, ako je rezistencia, alebo v prípade stavovcov zbytočné utrpenie a bolesť.
Furthermore, they may not have, in the light of current scientific and technical knowledge, any unacceptable effect on human health, animal health or on the environment.
Okrem toho nesmú mať vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky žiaden neprijateľný účinok na zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo životné prostredie.
Where appropriate, maximum residue limits for food and feed should be established with respect to active substances contained in a biocidal product to protect human and animal health.
Ak je to vhodné, mali by sa v záujme ochrany zdravia ľudí a zvierat stanoviť maximálne hladiny rezíduí pre potraviny a krmivá, pokiaľ ide o účinné látky obsiahnuté v biocídnych výrobkoch.
When these requirements are not met, biocidal products shall not be authorised unless their authorisation is justified because of the disproportionate negative impact for society of not authorising them when compared to the risks arising from their use.
Ak sa tieto požiadavky nesplnia, biocídne výrobky sa autorizujú jedine v prípade, ak ich autorizáciu je možné odôvodniť tým, že ich neautorizovanie by pre spoločnosť malo neprimerané negatívne dôsledky v porovnaní s rizikami, ktoré vyplývajú z ich použitia.
Where possible, the presence of harmful organisms should be avoided by means of suitable precautionary steps, such as proper warehousing of goods, compliance with relevant hygiene standards and immediate disposal of waste.
Podľa možnosti by sa malo zabrániť prítomnosti škodlivých organizmov použitím vhodných preventívnych opatrení, napríklad riadnym uskladnením tovaru, dodržiavaním príslušných hygienických noriem a okamžitým zneškodňovaním odpadu.