natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regulation (EC) No 1069/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 laying down health rules concerning animal by-products not intended for human consumption [4] sets out provisions on the sourcing of materials used in medical devices.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 z 21. októbra 2009, ktorým sa ustanovujú zdravotné predpisy týkajúce sa vedľajších živočíšnych produktov a odvodených produktov neurčených na ľudskú spotrebu [4], obsahuje ustanovenia o zdroji materiálov používaných v zdravotníckych pomôckach.
It is appropriate to lay down additional provisions on the use of such materials as starting tissue for the manufacture of medical devices.
Je vhodné stanoviť doplňujúce ustanovenia o používaní takýchto materiálov ako vstupného tkaniva na výrobu zdravotníckych pomôcok.
European and international scientific bodies, such as the European Medicines Agency [5], the European Food Safety Agency [6], the former Scientific Steering Committee [7] and the former Scientific Committee on Medicinal Products and Medical Devices [8], adopted several opinions on specified risk materials and on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents which are of relevance to the safety of medical devices.
Európske a medzinárodné vedecké organizácie, ako je Európska agentúra pre lieky [5], Európsky úrad pre bezpečnosť potravín [6], bývalý Vedecký riadiaci výbor [7] a bývalý Vedecký výbor pre lieky a zdravotnícke pomôcky [8], prijali niekoľko stanovísk k stanoveným rizikovým materiálom a k minimalizácii rizika prenosu agensov živočíšnej spongiformnej encefalopatie, ktoré sú dôležité pre bezpečnosť zdravotníckych pomôcok.
The Member States should verify that the notified bodies designated to assess the conformity of medical devices manufactured utilising animal tissues have the necessary expertise and up-to-date knowledge to perform this task.
Členské štáty by mali overiť, či notifikované orgány poverené posudzovaním zhody zdravotníckych pomôcok vyrábaných zo živočíšnych tkanív majú potrebné odborné znalosti a najnovšie poznatky na vykonávanie tejto úlohy.
The period for scrutiny granted to the competent authorities of the Member States in relation to the notified bodies’ summary evaluation report should be shorter for medical devices manufactured using starting material which is certified by the European Directorate for the Quality of Medicines than in cases where uncertified material is used.
Lehota na kontrolu poskytnutá príslušnými orgánmi členských štátov s ohľadom na súhrnnú hodnotiacu správu notifikovaných orgánov by mala byť kratšia pre zdravotnícke pomôcky vyrábané zo vstupného materiálu, ktorý je certifikovaný Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liečiv, ako v prípadoch, keď nebol použitý certifikovaný materiál.
In both cases, there should be a possibility to shorten the standstill period.
V oboch prípadoch by mala existovať možnosť skrátiť čakaciu lehotu.
To facilitate the smooth transition to the new requirements it is appropriate to provide for an adequate transitional period allowing for active implantable medical devices already covered by an EC design-examination certificate or by an EC type examination certificate to continue to be placed on the market and put into service.
Na zjednodušenie hladkého prechodu na nové požiadavky je potrebné poskytnúť primerané prechodné obdobie, čím sa umožní, aby aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky, na ktoré sa už vzťahuje osvedčenie ES o preskúšaní návrhu alebo osvedčenie ES o typovej skúške, mohli byť uvádzané na trh a uvedené do prevádzky.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee on Medical Devices set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC,
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre zdravotnícke pomôcky ustanoveného článkom 6 ods. 2 smernice 90/385/EHS,
This Regulation lays down particular requirements in relation to the placing on the market and/or putting into service of medical devices, including active implantable medical devices, manufactured utilising animal tissue which is rendered non-viable or non-viable products derived from animal tissue.
Týmto nariadením sa stanovujú osobitné požiadavky, pokiaľ ide o uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh a/alebo do prevádzky vrátane aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok vyrábaných z usmrtených živočíšnych tkanív alebo neživých produktov vyrobených zo živočíšnych tkanív.
This Regulation shall apply to animal tissues, as well as their derivatives, originating from bovine, ovine and caprine species, deer, elk, mink and cats.
Toto nariadenie sa vzťahuje na živočíšne tkanivá, ako aj na ich deriváty pochádzajúce z druhov hovädzieho dobytka, oviec, kôz, ako aj jelenej zveri, losov, noriek a mačiek.
Collagen, gelatine and tallow used for the manufacturing of medical devices shall meet at least the requirements as fit for human consumption laid down in Regulation (EC) No 1069/2009.
Kolagén, želatína a loj používané na výrobu zdravotníckych pomôcok musia spĺňať minimálne požiadavky vhodnosti na ľudskú spotrebu stanovené v nariadení (ES) č. 1069/2009.
Tallow derivatives, processed under conditions at least as vigorous as those laid down in Section 3 of Annex I;
deriváty loja spracované minimálne za takých dôrazných podmienok, ako sú podmienky stanovené v oddiele 3 prílohy I;
medical devices referred to in paragraph 1, which are not intended to come into contact with the human body or which are intended to come into contact with intact skin only.
zdravotnícke pomôcky uvedené v odseku 1, ktoré nie sú určené na priamy styk s ľudským telom alebo sú určené iba na priamy styk s neporušenou pokožkou.
For the purposes of this Regulation, the following definitions apply in addition to the definitions set out in Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC:
Na účely tohto nariadenia sa okrem definícií uvedených v smernici 90/385/EHS a v smernici 93/42/EHS uplatňuje toto vymedzenie pojmov:
‘cell’ means the smallest organised unit of any living form which is capable of independent existence and of replacement of its own substance in a suitable environment;
„bunka“ je najmenšia organizovaná jednotka akejkoľvek formy života, ktorá je schopná nezávisle existovať a obnovovať sa vo vhodnom prostredí;
‘tissue’ means an organisation of cells, extra-cellular constituents or both;
„tkanivo“ je organizácia buniek, mimobunkových zložiek alebo oboch;
‘derivative’ means a material obtained from animal tissue through one or more treatments, transformations or steps of processing;
„derivát“ je materiál získaný zo živočíšneho tkaniva prostredníctvom jednorazového alebo opakovaného ošetrenia, transformácie alebo krokov spracovania;
‘non-viable’ means having no potential for metabolism or multiplication;
„neživý“ znamená, že nemá žiadnu schopnosť metabolizmu ani rozmnožovania;
‘TSEs’ means all transmissible spongiform encephalopathies as defined in Article 3(1)(a) of Regulation (EC) No 999/2001 of the European Parliament and of the Council [9];
„PSE“ sú všetky prenosné spongiformné encefalopatie v zmysle článku 3 ods. 1 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 [9];
‘TSE infectious agents’ means unclassified pathogenic agents which are capable of transmitting TSEs;
„prenosné agensy PSE“ sú nezaradené patogénne agensy, ktoré sú schopné prenášať PSE;
‘reduction, elimination or removal’ means a process by which the number of TSE infectious agents is reduced, eliminated or removed in order to prevent infection or pathogenic reaction;
„zníženie, eliminácia alebo odstránenie“ je postup, pri ktorom sa množstvo prenosných agensov PSE zníži, eliminuje alebo odstráni s cieľom zabránenia infekcii alebo patogénnej reakcii;
‘inactivation’ means a process by which the ability to cause infection or pathogenic reaction by TSE infectious agents is reduced;
„inaktivácia“ je postup, pri ktorom sa zníži schopnosť spôsobiť infekciu alebo patogénnu reakciu prenosnými agensmi PSE;
‘source country’ means the country or countries in which the animal was born, has been reared and/or has been slaughtered;
„krajina pôvodu“ je krajina alebo krajiny, kde sa zviera narodilo, chovalo a/alebo zabilo;
‘starting materials’ means raw materials or any other product of animal origin out of which, or with the help of which, the devices referred to in Article 1(1) are produced.
„vstupné materiály“ sú suroviny alebo iný produkt živočíšneho pôvodu, z ktorých alebo pomocou ktorých sa vyrábajú pomôcky uvedené v článku 1 ods. 1.
Before lodging an application for a conformity assessment pursuant to Article 9(1) of Directive 90/385/EEC or Article 11(1) of Directive 93/42/EEC, the manufacturer of medical devices referred to in Article 1(1) of this Regulation or his authorised representative shall carry out the risk analysis and risk management scheme set out in Annex I to this Regulation.
Pred podaním žiadosti o posúdenie zhody podľa článku 9 ods. 1 smernice 90/385/EHS alebo článku 11 ods. 1 smernice 93/42/EHS výrobca zdravotníckych pomôcok uvedených v článku 1 ods. 1 tohto nariadenia alebo jeho splnomocnený zástupca uskutoční analýzu rizík a vytvorí systém riadenia rizík, ktoré sú stanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu.
For custom-made devices and devices intended for clinical investigation which fall under Article 1(1), the statement of the manufacturer or his authorised representative and the documentation in accordance with Annex 6 to Directive 90/385/EEC or Annex VIII to Directive 93/42/EEC, respectively, shall also address compliance with the particular requirements set out in section 1 of Annex I to this Regulation.
V prípade pomôcok na mieru a pomôcok určených na klinické skúšky, ktoré patria do článku 1 ods. 1, sa vyhlásenie výrobcu alebo jeho splnomocneného zástupcu a dokumentácia v súlade s prílohou 6 k smernici 90/385/EHS alebo s prílohou VIII k smernici 93/42/EHS musia týkať aj splnenia konkrétnych požiadaviek uvedených v oddiele 1 prílohy I k tomuto nariadeniu.
Member States shall verify that bodies notified under Article 11 of Directive 90/385/EEC or Article 16 of Directive 93/42/EEC have up-to-date knowledge of the medical devices referred to in Article 1(1), in order to assess the conformity of those devices with the provisions of Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC, respectively, and with the particular requirements laid down in Annex I to this Regulation.
Členské štáty preveria, či notifikované orgány podľa článku 11 smernice 90/385/EHS alebo článku 16 smernice 93/42/EHS majú najnovšie poznatky o zdravotníckych pomôckach uvedených v článku 1 ods. 1 na účely posúdenia zhody týchto pomôcok s ustanoveniami smernice 90/385/EHS alebo smernice 93/42/EHS, ako aj s konkrétnymi požiadavkami uvedenými v prílohe I k tomuto nariadeniu.
Member States shall regularly verify that those bodies maintain the required up-to-date knowledge and expertise.
Členské štáty budú pravidelne preverovať, či tieto orgány stále disponujú požadovanými aktuálnymi informáciami a odbornými znalosťami.
Where, on the basis of that verification, it is necessary for a Member State to amend the tasks of a notified body, that Member State shall notify the Commission and the other Member States accordingly.
Ak je na základe preverenia potrebné, aby členský štát upravil úlohy notifikovaného orgánu, tento členský štát to oznámi Komisii a ostatným členským štátom.
The Member States shall inform the Commission and the other Member States regarding the outcome of the verification referred to in the first sentence of paragraph 1 by 28 February 2013.
Členské štáty informujú Komisiu a ostatné členské štáty o výsledku preverovania uvedeného v prvej vete odseku 1 do 28. februára 2013.
Conformity assessment procedures for medical devices referred to in Article 1(1) shall include the evaluation of compliance of the devices with the essential requirements of Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC, respectively, and the particular requirements laid down in Annex I to this Regulation.
Postupy posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok uvedených v článku 1 ods. 1 zahŕňajú hodnotenie súladu pomôcok so základnými požiadavkami smernice 90/385/EHS alebo smernice 93/42/EHS a s osobitnými požiadavkami stanovenými v prílohe I k tomuto nariadeniu.
Notified bodies shall assess the documentation submitted by the manufacturer to verify that the benefits of the device outweigh the residual risks.
Notifikované orgány posúdia dokumentáciu, ktorú predložil výrobca, s cieľom posúdiť, či prínos pomôcky prevažuje nad reziduálnymi rizikami.
Particular account shall be taken of:
Osobitne sa vezme do úvahy:
the manufacturer’s risk analysis and risk management process;
analýza rizík a proces riadenia rizík, ktoré vykonal výrobca;
the justification for the use of animal tissues or derivatives, taking into consideration lower risk tissues or synthetic alternatives;
odôvodnenie používania živočíšnych tkanív alebo derivátov so zreteľom na menej rizikové tkanivá alebo syntetické náhrady;
the results of elimination and inactivation studies or results of the analysis of relevant literature;
výsledky štúdií týkajúcich sa eliminácie a inaktivácie alebo výsledky analýzy príslušnej literatúry;
the manufacturer’s control of the sources of raw materials, finished products, production process, testing, and subcontractors;
kontrola zdrojov surovín, hotových výrobkov, výrobného procesu, testovania a subdodávateľov vykonaná výrobcom;
the need to audit matters related to the sourcing and processing of animal tissues and derivatives, processes to eliminate or inactivate pathogens, including those activities carried out by suppliers.
potreba overenia pôvodu surovín a spracovania živočíšnych tkanív a derivátov, procesov na elimináciu alebo inaktiváciu patogénov vrátane činností vykonávaných dodávateľmi.
Notified bodies shall, during the evaluation of the risk analysis and risk management in the framework of the conformity assessment procedure, take account of the TSE certificate of suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines, hereinafter ‘TSE certificate of suitability’, for starting materials, where available.
Notifikované orgány počas hodnotenia analýzy rizík a riadenia rizík v rámci postupu posudzovania zhody zohľadnia, ak je k dispozícii, osvedčenie zhody PSE vydané Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liečiv (ďalej len „osvedčenie PSE“) pre vstupné materiály.
Where additional information is necessary to assess the suitability of the starting material for a given medical device, notified bodies may require submission of additional information to allow the evaluation as set out in paragraphs 1 and 2.
V prípade potreby doplňujúcich informácií na posúdenie vhodnosti vstupného materiálu pre danú zdravotnícku pomôcku môžu notifikované orgány vyžadovať predloženie doplňujúcich informácií, ktoré umožnia hodnotenia, ako je stanovené v odsekoch 1 a 2.
Before issuing an EC design-examination certificate or an EC type-examination certificate, the notified bodies shall, through their competent authority, hereinafter ‘coordinating competent authority’, inform the competent authorities of the other Member States and the Commission of their assessment carried out pursuant to paragraph 2 by means of a summary evaluation report in accordance with Annex II to this Regulation.
Pred vydaním osvedčenia ES o preskúšaní návrhu alebo osvedčenia ES o typovej skúške notifikované orgány prostredníctvom svojho príslušného orgánu (ďalej len „príslušný koordinačný orgán“) informujú príslušné orgány ostatných členských štátov a Komisiu o svojom posúdení vykonanom podľa odseku 2 prostredníctvom súhrnnej hodnotiacej správy v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
The competent authorities of the Member States may submit comments on the summary evaluation report referred to in paragraph 4 within the following deadlines:
Príslušné orgány členských štátov môžu predložiť pripomienky k súhrnnej hodnotiacej správe uvedené v odseku 4, a to v nasledujúcej lehote:
in relation to medical devices using starting materials for which a TSE certificate of suitability as referred to in paragraph 3 has been submitted, within four weeks from the date on which the notified body informed the coordinating competent authority pursuant to paragraph 4;
pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky využívajúce vstupné materiály, pre ktoré bolo predložené osvedčenie zhody PSE, ako je uvedené v odseku 3, do štyroch týždňov od dátumu, keď notifikovaný orgán informoval príslušný koordinačný orgán podľa odseku 4;
in relation to medical devices using starting materials for which a TSE certificate of suitability has not been submitted, within 12 weeks from the date on which the notified body informed the coordinating competent authority pursuant to paragraph 4.
pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky využívajúce vstupné materiály, pre ktoré nebolo predložené osvedčenie zhody PSE, do dvanástich týždňov od dátumu, keď notifikovaný orgán informoval príslušný koordinačný orgán podľa odseku 4.
The competent authorities of the Member States and the Commission may agree on shortening the time periods set out in points (a) and (b).
Príslušné orgány členských štátov a Komisia môžu schváliť skrátenie lehôt stanovených v písmenách a) a b).
The notified bodies shall give due consideration to any comments received in accordance with paragraph 5.
Notifikované orgány venujú náležitú pozornosť všetkým pripomienkam doručeným v súlade s odsekom 5.
They shall convey an explanation as regards this consideration, including any due justification not to take account of one or more of the comments received, and their final decisions to the coordinating competent authority, which shall then make these available to the Commission and the competent authorities from which comments were received.
Poskytnú vysvetlenie týchto pripomienok vrátane náležitého odôvodnenia v prípade nezohľadnenia jednej alebo viacerých doručených pripomienok a svoje konečné rozhodnutie príslušnému koordinačnému orgánu, ktorý ich následne postúpi Komisii a príslušným orgánom, od ktorých mu boli doručené pripomienky.
The manufacturer shall collect, evaluate and submit to the notified body information regarding changes with regard to the animal tissue or derivatives used for the device or with regard to the TSE risk in relation to the device.
Výrobca zhromaždí, vyhodnotí a predloží notifikovanému orgánu informácie o zmenách týkajúcich sa živočíšneho tkaniva alebo derivátov používaných na výrobu pomôcok so zreteľom na riziko PSE v súvislosti s touto pomôckou.
Where such information leads to an increase of the overall TSE risk, the provisions of paragraphs 1-6 are applicable.
Tam, kde by takéto informácie mohli viesť k celkovému zvýšeniu rizika PSE, sa uplatňujú ustanovenia odsekov 1 až 6.
Without prejudice to Article 7(2), Member States shall take all necessary steps to ensure that medical devices referred to in Article 1(1) are placed on the market and/or put into service only if they comply with the provisions of Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC, respectively, and the particular requirements laid down in this Regulation.
Bez toho, aby bol dotknutý článok 7 ods. 2, členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby zdravotnícke pomôcky uvedené v článku 1 ods. 1 boli uvedené na trh a/alebo do prevádzky, iba ak sú v súlade s ustanoveniami smernice 90/385/EHS alebo smernice 93/42/EHS a s osobitnými požiadavkami stanovenými v tomto nariadení.
Holders of EC design-examination certificates or EC type-examination certificates issued before 29 August 2013 for active implantable medical devices referred to in Article 1(1) shall apply to their notified body for a complementary EC design-examination certificate or EC type-examination certificate attesting compliance with the particular requirements laid down in Annex I to this Regulation.
Držitelia osvedčenia ES o preskúšaní návrhu alebo osvedčenia ES o typovej skúške vydaného pred 29. augustom 2013 pre aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky uvedené v článku 1 ods. 1 požiadajú svoj notifikovaný orgán o doplnkové osvedčenie ES o preskúšaní návrhu alebo osvedčenie ES o typovej skúške, potvrdzujúce súlad s osobitnými požiadavkami ustanovenými v prílohe I k tomuto nariadeniu.
Until 29 August 2014, Member States shall accept the placing on the market and the putting into service of active implantable medical devices referred to in Article 1(1) which are covered by an EC design-examination certificate or an EC type-examination certificate issued before 29 August 2013.
Do 29. augusta 2014 členské štáty akceptujú uvedenie aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok uvedených v článku 1 ods. 1, na ktoré sa vzťahuje osvedčenie ES o preskúšaní návrhu alebo osvedčenie ES o typovej skúške vydané pred 29. augustom 2013, na trh a ich uvedenie do prevádzky.
Directive 2003/32/EC is repealed with effect from 29 August 2013.
Smernica 2003/32/ES sa zrušuje s účinnosťou od 29. augusta 2013.
References to the repealed Directive are to be construed as references to this Regulation.
Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na toto nariadenie.
This Regulation enters into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
It shall apply from 29 August 2013 except for Article 4 which shall apply from the date of entry into force of this Regulation.
Bude sa uplatňovať od 29. augusta 2013 s výnimkou článku 4, ktorý sa bude uplatňovať od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
OJ L 105, 24.4.2003, p. 18.
Ú. v. EÚ L 105, 24.4.2003, s. 18.
Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products (EMA/410/01 rev.3) (OJ C 73, 5.3.2011, p. 1).
Poznámka pre usmernenie o minimalizácii rizika prenášania pôvodcov živočíšnej spongiformnej encefalopatie prostredníctvom humánnych a veterinárnych liekov (EMA/410/01 rev.3) (Ú. v. EÚ C 73, 5.3.2011, s. 1).
See http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/scmpmd/index_en.htm
Pozri: http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/opinions/scmpmd/index_en.htm.
RISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT
ANALÝZA RIZÍK A RIADENIE RIZÍK
Justification for the use of animal tissues or derivatives
Odôvodnenie používania živočíšnych tkanív alebo derivátov
The manufacturer must justify, on the basis of his overall risk analysis and risk management strategy for a specific medical device, the decision to use animal tissues or derivatives, referred to in Article 1, (specifying animal species, tissues and sourcing) taking into account the clinical benefit, potential residual risk and suitable alternatives (such as lower risk tissues or synthetic alternatives).
Výrobca musí odôvodniť na základe svojej všeobecnej analýzy rizík a stratégie riadenia rizík pre konkrétnu zdravotnícku pomôcku rozhodnutie používať živočíšne tkanivá alebo deriváty uvedené v článku 1 (s uvedením druhov zvierat, tkanív a zdroja) pri zohľadnení očakávaného klinického prínosu, potenciálneho reziduálneho rizika a vhodných náhradných riešení (ako sú menej rizikové tkanivá alebo syntetické náhrady).
Process of risk assessment
Proces hodnotenia rizík
In order to ensure a high level of protection for patients and users, the manufacturer of devices utilising animal tissues or derivatives referred to in point 1.1 must implement an appropriate and well documented risk analysis and risk management strategy, to address all relevant aspects relating to TSE.
Na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany pacientov a používateľov výrobca pomôcok využívajúcich živočíšne tkanivá alebo deriváty uvedené v bode 1.1 musí vykonať príslušnú a riadne zdokumentovanú analýzu rizík a stratégiu riadenia rizík, aby sa posúdili všetky príslušné aspekty týkajúce sa PSE.