natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to ensure the enforcement of the obligations relating to pharmacovigilance introduced by Regulation (EU) No 1235/2010 and Directive 2010/84/EU, it is necessary to adapt Commission Regulation (EC) No 658/2007 of 14 June 2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [6] so that any infringement of those obligations may be subject to the financial penalties provided for in Regulation (EC) No 658/2007.
Aby sa zabezpečilo presadzovanie povinností týkajúcich sa dohľadu nad liekmi zavedených nariadením (EÚ) č. 1235/2010 a smernicou 2010/84/EÚ, je potrebné upraviť nariadenie Komisie (ES) č. 658/2007 zo 14. júna 2007 o peňažných pokutách za porušenie niektorých povinností v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 [6], tak aby porušenie uvedených povinností podliehalo peňažným pokutám stanoveným v nariadení (ES) č. 658/2007.
Regulation (EC) No 1901/2006, as amended by Regulation (EC) No 1902/2006 [7], provides that the Commission may impose financial penalties for infringement of its provisions or the implementing measures adopted pursuant to it in relation to medicinal products authorised through the procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004.
V nariadení (ES) č. 1901/2006, zmenenom a doplnenom nariadením (ES) č. 1902/2006 [7], sa stanovuje, že Komisia môže uložiť finančné pokuty za nedodržanie jeho ustanovení alebo vykonávacích opatrení prijatých podľa neho v súvislosti s liekmi povolenými postupom stanoveným v nariadení (ES) č. 726/2004.
It also empowers the Commission to adopt measures concerning the maximum amounts of those penalties and the conditions and methods for their collection.
Takisto sa v ňom Komisia splnomocňuje k tomu, aby prijímala opatrenia týkajúce sa maximálnych výšok uvedených pokút, ako aj podmienok a metód ich výberu.
Since Regulation (EC) No 658/2007 concerns financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004, it is appropriate, for reasons of consistency, to include in the scope of Regulation (EC) No 658/2007 the obligations provided for in Regulation (EC) No 1901/2006 whose infringement may give rise to financial penalties under that same Regulation.
Keďže nariadenie (ES) č. 658/2007 sa týka peňažných pokút za porušenie niektorých povinností v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh udelenými v zmysle nariadenia (ES) č. 726/2004, je v záujme konzistentnosti vhodné, aby boli do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 658/2007 zahrnuté povinnosti stanovené v nariadení (ES) č. 1901/2006, ktorých porušenie môže viesť k finančným pokutám v zmysle toho istého nariadenia.
In view of the harmonised application of the obligations laid down in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 and of the need to ensure the effectiveness of those obligations, the interests of the Union are involved where those obligations are infringed.
Vzhľadom na harmonizované uplatňovanie povinností stanovených v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh udelenými v zmysle nariadenia (ES) č. 726/2004 a na potrebu zabezpečiť účinnosť uvedených povinností, sú v prípade ich porušenia dotknuté záujmy Únie.
Moreover, pharmacovigilance rules are necessary for the protection of public health in order to prevent, detect and assess adverse reactions to medicinal products for human use placed on the Union market, as the full safety profile of medicinal products for human use can be known only after they have been placed on the market.
Pravidlá dohľadu nad liekmi sú okrem toho potrebné v záujme ochrany verejného zdravia na účely prevencie, zistenia a posúdenia nežiaducich účinkov liekov na humánne použitie uvedených na trh Únie, keďže úplný bezpečnostný profil liekov na humánne použitie môže byť známy len po ich uvedení na trh.
Infringements in relation to veterinary medicinal products are not concerned by Regulation (EC) No 1901/2006 or the amendments as regards pharmacovigilance.
Na porušenia povinností v súvislosti s veterinárnymi liekmi sa nevzťahuje nariadenie (ES) č. 1901/2006 ani zmeny a doplnenia týkajúce sa dohľadu nad liekmi.
The scope of Regulation (EC) No 658/2007 therefore does not need to be modified in this respect.
Rozsah pôsobnosti nariadenia (ES) č. 658/2007 preto nie je z tohto hľadiska potrebné upraviť.
However, in order to ensure consistency with the amended provisions and to improve clarity, it is appropriate to restructure certain provisions concerning veterinary medicinal products without altering the substance.
Aby sa však zabezpečila konzistentnosť so zmenenými a doplnenými ustanoveniami a aby tieto ustanovenia boli zrozumiteľnejšie, je vhodné zmeniť štruktúru určitých ustanovení týkajúcich sa veterinárnych liekov bez toho, aby sa zmenila ich podstata.
The amended provisions shall apply as of the same date as the amendments by Regulation (EU) No 1235/2010 as regards pharmacovigilance.
Zmenené a doplnené ustanovenia sa uplatňujú od toho istého dátumu ako zmeny a doplnenia v zmysle nariadenia (EÚ) č. 1235/2010 týkajúce sa dohľadu nad liekmi.
Regulation (EC) No 658/2007 should therefore be amended accordingly.
Nariadenie (ES) č. 658/2007 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
Article 1 of Regulation (EC) No 658/2007 is replaced by the following:
Článok 1 nariadenia (ES) č. 658/2007 sa nahrádza takto:
This Regulation lays down rules concerning the application of financial penalties to the holders of marketing authorisations, granted under Regulation (EC) No 726/2004, in respect of infringements of the following obligations, in cases where the infringement concerned may have significant public health implications in the Union, or where it has a Union dimension by taking place or having its effects in more than one Member State, or where interests of the Union are involved:
Týmto nariadením sa stanovujú pravidlá týkajúce sa ukladania peňažných pokút držiteľom povolení na uvedenie na trh udelených v zmysle nariadenia (ES) č. 726/2004 za porušenie nasledujúcich povinností v prípadoch, keď príslušné porušenie môže mať v Únii významný dosah na verejné zdravie, alebo v prípade, že má rozmer Únie, keďže k nemu dochádza alebo má vplyv vo viac než jednom členskom štáte, alebo v prípade, že sú dotknuté záujmy Únie:
the obligation to submit complete and accurate particulars and documents in an application for marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004 submitted to the European Medicines Agency established by that Regulation, (hereinafter ‘the Agency’), or in response to obligations laid down in that Regulation and Regulation (EC) No 1901/2006 to the extent that the infringement concerns a material particular;
povinnosť predložiť úplné a presné údaje a dokumenty v žiadosti o povolenie na uvedenie na trh v zmysle nariadenia (ES) č. 726/2004 predloženej Európskej agentúre pre lieky zriadenej na základe uvedeného nariadenia (ďalej len ‚agentúra‘) alebo v reakcii na povinnosti stanovené v uvedenom nariadení a v nariadení (ES) č. 1901/2006 v rozsahu, v akom sa porušenie týka podstatného údaja;
the obligation to comply with conditions or restrictions included in the marketing authorisation and concerning the supply or use of the medicinal product, as referred to in Article 9(4)(b), the second subparagraph of Article 10(1), Article 34(4)(c) and the second subparagraph of Article 35(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
povinnosť dodržiavať podmienky alebo obmedzenia zahrnuté v povolení na uvedenie na trh, ktoré sa týkajú dodania alebo použitia daného lieku, ako je uvedené v článku 9 ods. 4 písm. b), v článku 10 ods. 1 druhom pododseku, článku 34 ods. 4 písm. c) a článku 35 ods. 1 druhom pododseku nariadenia (ES) č. 726/2004;
the obligation to comply with conditions or restrictions included in the marketing authorisation with regard to the safe and effective use of the medicinal product as referred to in Article 9(4)(aa), (c), (ca), (cb) and (cc), Article 10(1), Article 34(4)(d) and Article 35(1) of Regulation (EC) No 726/2004 taking account of any deadlines set in accordance with the third subparagraph of Article 10(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
povinnosť dodržiavať podmienky alebo obmedzenia zahrnuté v povolení na uvedenie na trh, ktoré sa týkajú bezpečného a účinného používania lieku, ako je uvedené v článku 9 ods. 4 písm. aa), c), ca), cb), cc), článku 10 ods. 1, článku 34 ods. 4 písm. d) a článku 35 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004, pričom sa zohľadňujú všetky lehoty stanovené v súlade s článkom 10 ods. 1 tretím pododsekom nariadenia (ES) č. 726/2004;
the obligation to introduce any necessary variation to the terms of the marketing authorisation to take account of technical and scientific progress and enable the medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods, as provided for in Article 16(1) and Article 41(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
povinnosť zaviesť každú potrebnú zmenu podmienok povolenia na uvedenie na trh s cieľom zohľadniť technický a vedecký pokrok a umožniť výrobu a kontrolu liekov prostredníctvom všeobecne uznávaných vedeckých metód, ako je stanovené v článku 16 ods. 1 a článku 41 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004;
the obligation to supply any new information which may entail a variation to the terms of the marketing authorisation, to notify any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product is marketed, or to supply any information that may influence the evaluation of the risks and benefits of the product, as provided for in Article 16(2) and Article 41(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
povinnosť poskytnúť všetky nové informácie, ktoré by mohli viesť k zmene podmienok povolenia na uvedenie na trh, oznámiť akýkoľvek zákaz alebo obmedzenie uložené príslušnými orgánmi každej krajiny, v ktorej je liek uvedený na trh, alebo poskytnúť všetky informácie, ktoré môžu ovplyvniť hodnotenie rizík a prínosov lieku, ako je uvedené v článku 16 ods. 2 a článku 41 ods. 4 nariadenia (ES) č. 726/2004;
the obligation to keep product information up to date with current scientific knowledge, including the conclusions of the assessment and recommendations made public on the European medicines web-portal, as provided for in Article 16(3) of Regulation (EC) No 726/2004;
povinnosť zabezpečiť, aby informácie o produkte boli stále aktualizované v súlade so súčasnými vedeckými poznatkami vrátane záverov posúdenia a odporúčaní uverejnených na európskom internetovom portáli o liekoch, ako je stanovené v článku 16 ods. 3 nariadenia (ES) č. 726/2004;
the obligation to provide, at the request of the Agency, any data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable, as provided for in Article 16(4) and Article 41(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
povinnosť predložiť na žiadosť agentúry všetky údaje, ktoré dokazujú, že pomer rizík a prínosov je stále priaznivý, ako je stanovené v článku 16 ods. 4 a článku 41 ods. 4 nariadenia (ES) č. 726/2004;
the obligation to place the medicinal product on the market in accordance with the content of the summary of the product characteristics and the labelling and package leaflet as contained in the marketing authorisation;
povinnosť uviesť liek na trh v súlade s obsahom súhrnu charakteristických vlastností produktu a označením, ako aj s písomnou informáciou pre používateľov, ako sa uvádza v povolení na uvedenie na trh;
the obligation to comply with the conditions referred to in Article 14(7) and (8) of Regulation (EC) No 726/2004 or to introduce the specific procedures referred to in Article 39(7) of Regulation (EC) No 726/2004;
povinnosť splniť podmienky uvedené v článku 14 ods. 7 a 8 nariadenia (ES) č. 726/2004 alebo zaviesť osobitné postupy uvedené v článku 39 ods. 7 nariadenia (ES) č. 726/2004;
the obligation to notify the Agency of the dates of actual marketing and of the date when the product ceases to be on the market, and to provide to the Agency data relating to the volume of sales and the volume of prescriptions of the product, as provided in Article 13(4) and Article 38(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
povinnosť oznámiť agentúre dátumy skutočného uvedenia na trh a dátum, kedy sa produkt prestáva uvádzať na trh, a poskytnúť agentúre údaje týkajúce sa objemu predaja a objemu predpisovania produktu, ako je uvedené v článku 13 ods. 4 a článku 38 ods. 4 nariadenia (ES) č. 726/2004;
the obligation to operate a comprehensive pharmacovigilance system for the fulfilment of pharmacovigilance tasks, including the operation of a quality system, maintenance of a pharmacovigilance system master file and performance of regular audits, in accordance with Article 21 of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 104 of Directive 2001/83/EC;
povinnosť prevádzkovať súhrnný systém dohľadu nad liekmi na účely plnenia úloh súvisiacich s dohľadom nad liekmi vrátane prevádzky systému kvality, správy hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi a vykonávania pravidelných auditov súlade s článkom 21 nariadenia (ES) č. 726/2004 v spojení s článkom 104 smernice 2001/83/ES;
the obligation to submit, at the request of the Agency, a copy of the pharmacovigilance system master file, as provided for in Article 16(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
povinnosť predložiť na žiadosť agentúry kópiu hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi, ako je stanovené v článku 16 ods. 4 nariadenia (ES) č. 726/2004;
the obligation to operate a risk management system as provided for in Article 14a and Article 21(2) of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 104(3) of Directive 2001/83/EC and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006;
povinnosť prevádzkovať systém riadenia rizika, ako je stanovené v článku 14a a článku 21 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004 v spojení s článkom 104 ods. 3 smernice 2001/83/ES a článkom 34 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1901/2006;
the obligation to record and report suspected adverse reactions for medicinal products for human use, in accordance with Article 28(1) of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 107 of Directive 2001/83/EC;
povinnosť zaznamenávať a ohlasovať podozrivé nežiaduce účinky liekov na humánne použitie v súlade s článkom 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004 v spojení s článkom 107 smernice 2001/83/ES;
the obligation to submit periodic safety update reports, in accordance with Article 28(2) of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 107b of Directive 2001/83/EC;
povinnosť predkladať pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti v súlade s článkom 28 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004 v spojení s článkom 107b smernice 2001/83/ES;
the obligation to conduct post-marketing studies, including post-authorisation safety studies and post-authorisation efficacy studies, and to submit them for review, as provided for in Article 10a of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006;
povinnosť uskutočniť štúdie po uvedení lieku na trh vrátane štúdií o bezpečnosti po vydaní povolenia na uvedenie lieku na trh a štúdií o účinnosti po vydaní povolenia na uvedenie lieku a trh a predkladať ich na preskúmanie, ako je stanovené v článku 10a nariadenia (ES) č.726/2004 a článku 34 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1901/2006;
the obligation to record and report all suspected serious adverse reactions and adverse human reactions to a veterinary medicinal product as well as all suspected serious unexpected adverse reactions and human adverse reactions or suspected transmission of infectious agents, as provided for in Article 49(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004;
povinnosť zaznamenávať a ohlasovať všetky podozrenia na závažné nežiaduce účinky a nežiaduce účinky veterinárnych liekov u ľudí, ako aj všetky podozrenia na vážne nečakané nežiaduce účinky a nežiaduce účinky u ľudí alebo podozrenie na prenos infekčných pôvodcov, ako je stanovené v článku 49 ods. 1 a 2 nariadenia (ES) č. 726/2004;
the obligation to record in detail all suspected adverse reactions and to submit these records in the form of periodic safety update reports, as provided for in Article 49(3) of Regulation (EC) No 726/2004;
povinnosť zaznamenávať podrobnosti o všetkých podozreniach na nežiaduce účinky a predkladať tieto záznamy vo forme pravidelných aktualizovaných správ o bezpečnosti, ako je stanovené v článku 49 ods. 3 nariadenia (ES) č. 726/2004;
the obligation to notify the Agency prior or simultaneously to any communication of information on pharmacovigilance concerns to the general public, as provided for in Article 49(5) of Regulation (EC) No 726/2004;
povinnosť oznamovať širokej verejnosti akékoľvek informácie o obavách týkajúcich sa dohľadu nad liekmi až po poskytnutí predchádzajúceho alebo súčasného oznámenia agentúre, ako je uvedené v článku 49 ods. 5 nariadenia (ES) č. 726/2004;
the obligation to collate and assess specific pharmacovigilance data, as provided for in the fourth paragraph of Article 51 of Regulation (EC) No 726/2004;
povinnosť porovnávať a posudzovať špecifické údaje o dohľade nad liekmi, ako je stanovené v článku 51 ods. 4 nariadenia (ES) č. 726/2004;
the obligation to have permanently and continuously at disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance, as provided for in Article 48 of Regulation (EC) No 726/2004;
povinnosť mať trvale a nepretržite k dispozícii primerane kvalifikovanú osobu zodpovednú za dohľad nad liekmi, ako je stanovené v článku 48 nariadenia (ES) č. 726/2004;
the obligation to detect residues in the case of veterinary medicinal products, as provided for in Article 41(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004;
povinnosť zistiť rezídua v prípade veterinárnych liekov, ako je stanovené v článku 41 ods. 2 a 3 nariadenia (ES) č. 726/2004;
the obligation to ensure that public announcements relating to information on pharmacovigilance concerns are presented objectively and are not misleading and to notify them to the Agency, as provided for in Article 22 of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 106a(1) of Directive 2001/83/EC;
povinnosť zabezpečiť, aby verejné oznamovanie informácií o obavách týkajúcich sa dohľadu nad liekmi bolo prezentované objektívne a aby nebolo zavádzajúce, a aby tieto informácie boli oznámené agentúre, ako je stanovené v článku 22 nariadenia (ES) č. 726/2004 v spojení s článkom 106a ods. 1 smernice 2001/83/ES;
the obligation to comply with the time limits for initiating or completing measures specified in the Agency’s decision on deferral following the initial marketing authorisation of the medicinal product concerned and in accordance with the definitive opinion referred to in Article 25(5) of Regulation (EC) No 1901/2006;
povinnosť dodržiavať lehoty začatia alebo ukončenia opatrení špecifikovaných v rozhodnutí agentúry o odložení v nadväznosti na počiatočné povolenie na uvedenie daného lieku na trh a v súlade s konečným stanoviskom uvedeným v článku 25 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1901/2006;
the obligation to place the medicinal product on the market within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, as provided for in Article 33 of Regulation (EC) No 1901/2006;
povinnosť uviesť liek na trh do dvoch rokov od dátumu schválenia pediatrických indikácií, ako je stanovené v článku 33 nariadenia (ES) č. 1901/2006;
the obligation to transfer the marketing authorisation or to allow a third party to use documentation contained in the marketing authorisation dossier, as provided for in the first subparagraph of Article 35 of Regulation (EC) No 1901/2006;
povinnosť previesť povolenie na uvedenie na trh na tretiu stranu alebo jej povoliť použiť dokumentáciu obsiahnutú v spise povolenia na uvedenie na trh, ako je stanovené v článku 35 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 1901/2006;
the obligation to submit paediatric studies to the Agency, including the obligation to enter information into the European database on third country clinical trials, as provided for in Article 41(1) and (2), Article 45(1) and Article 46(1) of Regulation (EC) No 1901/2006;
povinnosť predložiť pediatrické štúdie agentúre vrátane povinnosti vložiť informácie o klinických skúškach uskutočnených v tretích krajinách do európskej databázy, ako je stanovené v článku 41 ods. 1 a 2, článku 45 ods. 1 a článku 46 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1901/2006;
the obligation to submit an annual report to the Agency as provided for in Article 34(4) of Regulation (EC) No 1901/2006 and to inform the Agency in accordance with the second subparagraph of Article 35 of that Regulation.’.
povinnosť predložiť agentúre výročnú správu, ako je stanovené v článku 34 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1901/2006 a informovať agentúru v súlade s článkom 35 druhým pododsekom uvedeného nariadenia.“
For infringements that started before 2 July 2012, this Regulation shall apply to the part of the infringement that takes place after that date.
V prípade porušení, ktoré začali pred 2. júlom 2012, sa toto nariadenie vzťahuje na tú časť porušenia, ku ktorej došlo po tomto dátume.
Done at Brussels, 8 June 2012.
V Bruseli 8. júna 2012
OJ L 378, 27.12.2006, p. 20.
Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 20.
Corrigendum to Commission Regulation (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council
Korigendum k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 488/2012 z 8. júna 2012, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 658/2007 o peňažných pokutách za porušenie niektorých povinností v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
(Official Journal of the European Union L 150 of 9 June 2012)
(Úradný vestník Európskej únie L 150 z 9. júna 2012)
On page 69, in Article 1, point 7:
Na strane 69 v článku 1 ods. 7:
‘the obligation to provide, at the request of the Agency, any data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable, as provided for in Article 16(4) and Article 41(4) of Regulation (EC) No 726/2004;’,
„povinnosť predložiť na žiadosť agentúry všetky údaje, ktoré dokazujú, že pomer rizík a prínosov je stále priaznivý, ako je stanovené v článku 16 ods. 4 a článku 41 ods. 4 nariadenia (ES) č. 726/2004;“
‘the obligation to provide, at the request of the Agency, any data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable, as provided for in Articles 16(3a) and 41(4) of Regulation (EC) No 726/2004;’;
„povinnosť predložiť na žiadosť agentúry všetky údaje, ktoré dokazujú, že pomer rizík a prínosov je stále priaznivý, ako je stanovené v článku 16 ods. 3a a článku 41 ods. 4 nariadenia (ES) č. 726/2004;“.
on page 69, in Article 1, point 12:
Na strane 69 v článku 1 ods. 12:
‘the obligation to submit, at the request of the Agency, a copy of the pharmacovigilance system master file, as provided for in Article 16(4) of Regulation (EC) No 726/2004;’,
„povinnosť predložiť na žiadosť agentúry kópiu hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi, ako je stanovené v článku 16 ods. 4 nariadenia (ES) č. 726/2004;“
‘the obligation to submit, at the request of the Agency, a copy of the pharmacovigilance system master file, as provided for in Article 16(3a) of Regulation (EC) No 726/2004;’.
„povinnosť predložiť na žiadosť agentúry kópiu hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi, ako je stanovené v článku 16 ods. 3a nariadenia (ES) č. 726/2004;“.
Commission Implementing Regulation (EU) No 489/2012
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 489/2012
establishing implementing rules for the application of Article 16 of Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods
ktorým sa stanovujú vykonávacie pravidlá na účely uplatňovania článku 16 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 o pridávaní vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín