natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Information based on practical experience, where it exists and is available, in other cases on theoretical grounds, as to the effectiveness of alternative treatment regimes, where relevant, shall be provided.
V relevantných prípadoch sa musia poskytnúť informácie založené na praktických skúsenostiach, ak existujú a sú dostupné, a v ostatných prípadoch informácie vychádzajúce z teoretických základov, ktoré sa týkajú účinnosti alternatívnych liečebných postupov.
Contraindications associated with particular regimes, particularly those relating to 'general medical problems' and conditions, shall be described.
Musia sa opísať kontraindikácie spojené s konkrétnymi postupmi, najmä tie, ktoré sa týkajú „všeobecných lekárskych problémov“ a podmienok.
Where known, the expected effects and the duration of these effects following poisoning shall be described.
Ak sú známe očakávané účinky a trvanie týchto účinkov po otrávení, musia sa opísať.
That description shall include the impact of:
V uvedenom opise musí byť zahrnutý vplyv:
the type, level and duration of exposure, or ingestion, and
typu, hladiny a trvania expozície alebo požitia a
varying time periods between exposure, or ingestion, and commencement of treatment.
rôznych časových intervalov medzi expozíciou alebo požitím a začatím liečby.
Studies concerning storage stability of residues shall investigate the stability of residues in plants, plant products and products of animal origin during storage prior to analysis.
Štúdie týkajúce sa stability rezíduí počas skladovania musia preskúmať stabilitu rezíduí v rastlinách, rastlinných produktoch a produktoch živočíšneho pôvodu počas skladovania pred analýzou.
Provided that samples are frozen within 24 hours after sampling and unless a compound is otherwise known to be volatile or labile, stability data shall not be required for samples extracted and analysed within 30 days from sampling (six months in the case of radio-labelled material).
Pokiaľ sa vzorky zmrazia do 24 hodín po odbere a pokiaľ zlúčenina nie je inak známa svojou prchavosťou alebo nestabilitou, údaje o stabilite sa nevyžadujú v prípade vzoriek, ktoré boli po odbere extrahované a analyzované do 30 dní (šiestich mesiacov v prípade materiálu, ktorý je označený rádioaktívnym izotopom).
The stability of extracts shall be investigated if extracts are not analysed immediately.
Ak sa extrakty neanalyzujú okamžite, musí sa skúmať ich stabilita.
Studies with non-radio-labelled active substances shall be carried out with representative substrates.
Štúdie s účinnými látkami neoznačenými rádioaktívnym izotopom sa vykonávajú s reprezentatívnymi substrátmi.
They may be either performed on samples from treated crops or animals with incurred residues or by fortification experiments.
Môžu sa vykonávať buď na vzorkách z ošetrených plodín alebo zo zvierat, v ktorých sa nachádzajú rezíduá takýchto látok, alebo prostredníctvom pokusov s obohacovaním.
In the latter case, aliquots of prepared control samples shall be spiked with a known amount of chemical before storage under normal storage conditions.
V prípade pokusov s obohacovaním sa alikvotné časti pripravených kontrolných vzoriek obohatia pred uskladnením v normálnych skladovacích podmienkach známym množstvom chemikálie.
The studies shall address stability of individual components of the residue definition relevant to risk assessment, which may require spiking different samples with different analytes.
V štúdiách sa musí posúdiť stabilita jednotlivých zložiek definície rezíduí relevantných z hľadiska posúdenia rizika, čo si môže vyžadovať obohatenie rôznych vzoriek rôznymi analytmi.
In case of different analytical targets (for example targeting either single compounds or a common moiety) more than one set of storage stability data may be needed.
V prípade odlišných analytických cieľov (napríklad zameranie buď na jednotlivé zložky alebo na spoločnú časť) môže byť potrebný viac ako jeden súbor údajov o stabilite počas skladovania.
The duration of the stability studies shall be suitable to address the length over which the samples or extracts have been stored in the corresponding studies.
Dĺžka trvania štúdií stability musí byť vhodná na to, aby bolo možné v príslušných štúdiách posúdiť dĺžku obdobia, počas ktorého boli vzorky alebo extrakty skladované.
Detailed information with respect to the sample preparation and storage conditions (temperature and duration) of samples and extracts shall be submitted.
Predložiť sa musia podrobné informácie týkajúce sa prípravy vzoriek a podmienok skladovania (teplota a trvanie) vzoriek a extraktov.
Where the degradation during storage is significant (more than 30%) a change in the storage conditions or not storing the samples prior to analysis shall be considered.
Ak je rozklad počas skladovania významný (viac ako 30 %), musí sa zvážiť zmena podmienok skladovania alebo neskladovanie vzoriek pred analýzou.
All studies where unsatisfactory storage conditions were used shall be repeated.
Všetky štúdie, pri ktorých boli skladovacie podmienky nevyhovujúce, sa musia zopakovať.
Storage stability data using sample extracts shall also be required unless samples are analysed within 24 hours of extraction.
Údaje o stabilite počas skladovania s použitím vzoriek extraktov sa tiež vyžadujú, pokiaľ vzorky neboli analyzované do 24 hodín po extrakcii.
Results shall be presented as absolute values in mg/kg and not adjusted by recovery, as well as percentage of nominal spike value.
Výsledky sa musia prezentovať v absolútnych hodnotách v mg/kg a neupravené o výťažnosť, a tiež ako percento nominálnej hodnoty obohatenia.
Data on metabolism representative for existing or intended good agricultural practices (GAPs) shall be provided, together with a schematic diagram of the metabolic pathways in plants and animals with a brief explanation of the distribution and chemical reactions involved.
Musia sa poskytnúť údaje o metabolizme reprezentatívne pre existujúce alebo plánované správne poľnohospodárske postupy spolu so schematickým diagramom metabolických ciest v rastlinách a zvieratách, so stručným vysvetlením distribúcie a príslušných chemických reakcií.
These studies shall be conducted with one or more radio-labelled forms of the active substance and, where relevant, stereoisomer forms of the active substance and its metabolites.
Tieto štúdie sa musia vykonať s jednou alebo viacerými formami účinnej látky označenými rádioaktívnym izotopom, a ak je to relevantné, so stereoizomérovou formou účinnej látky a jej metabolitov.
For plants, the objectives of these studies shall be:
V prípade rastlín musí byť cieľom týchto štúdií:
to provide an estimate of total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest following treatment as proposed;
poskytnúť odhad celkových konečných rezíduí po navrhovanom ošetrení v relevantnej časti plodín v čase zberu;
to identify the major components of the total terminal residue;
identifikovať hlavné zložky celkového konečného rezídua;
to indicate the distribution of residues between relevant crops parts;
indikovať distribúciu rezíduí medzi príslušnými časťami plodín;
to quantify the major components of the residue and to show the efficiency of extraction procedures for these components;
kvantifikovať hlavné zložky rezídua a preukázať účinnosť postupov extrakcie týchto zložiek;
to characterise and quantify conjugated and bound residues;
charakterizovať a kvantifikovať konjugované a viazané rezíduá;
to indicate the components to be analysed for in residue quantification studies (crop residue studies).
určiť zložky, ktoré sa majú analyzovať v štúdiách kvantifikácie rezíduí (štúdie rezíduí v plodinách).
For food producing animals, the objectives of these studies shall be:
V prípade zvierat určených na produkciu potravín musí byť cieľom týchto štúdií:
to provide an estimate of total terminal residues in edible animal products;
poskytnúť odhad celkových konečných rezíduí v jedlých živočíšnych produktoch;
to identify the major components of the total terminal residue in edible animal products;
identifikovať hlavné zložky celkového konečného rezídua v jedlých živočíšnych produktoch;
to indicate the distribution of residues between relevant edible animal products;
indikovať distribúciu rezíduí medzi príslušnými jedlými živočíšnymi produktmi;
to provide evidence whether or not a residue should be classified as fat soluble;
poskytnúť dôkazy o tom, či by rezíduum malo alebo nemalo byť klasifikované ako rozpustné v tukoch;
to quantify the total residue in certain animal products (milk or eggs) and excreta;
kvantifikovať celkové rezíduum v niektorých produktoch živočíšneho pôvodu (mlieko alebo vajcia) a exkrétoch;
to indicate the components to be analysed for in residue quantification studies (livestock feeding studies);
určiť zložky, ktoré sa majú analyzovať v štúdiách kvantifikácie rezíduí (skrmovacie štúdie dobytka).
to generate data from which a decision on the need for feeding studies on food producing animals can be made.
vygenerovať údaje, na základe ktorých možno rozhodnúť, či sú potrebné skrmovacie štúdie zvierat chovaných na produkciu potravín.
The results of the metabolism study conducted with poultry, normally laying hens, shall be extrapolated to all food producing poultry whereas the results of the metabolism study conducted with ruminants, normally lactating goats and, where necessary, with pigs, shall be extrapolated to all food producing mammals.
Výsledky štúdie metabolizmu vykonanej na hydine, zvyčajne na nosniciach, sa musia extrapolovať na všetku hydinu určenú na produkciu potravín, pričom výsledky štúdie metabolizmu vykonanej na prežúvavcoch, zvyčajne na kozách produkujúcich mlieko a v nevyhnutných prípadoch na ošípaných, sa musia extrapolovať na všetky cicavce určené na produkciu potravín.
Metabolites not found in the ADME studies or that cannot be explained as intermediates, but identified in metabolism/transformation studies (plant, food producing animals, processing and rotational crops) shall be considered relevant for the consumer risk assessment, unless it can be demonstrated by scientific evidence (such as structure-activity relationship, toxicological bridging studies) that, also in view of their concentration, they cause no potential risks to the consumer.
Metabolity nezistené pri štúdiách absorpcie, distribúcie, metabolizmu a vylučovania (ADME) alebo metabolity, ktoré nemožno vysvetliť ako medziprodukty, ale ktoré sa zistia pri štúdiách metabolizmu/spracovania (na rastlinách, zvieratách určených ba produkciu potravín, plodinách určených na spracovanie a následných plodinách), sa považujú za relevantné na účely posúdenia rizika pre spotrebiteľov; to neplatí v prípade, keď je možné vedeckými dôkazmi (napr. vzťah medzi štruktúrou a aktivitou, preklenujúce toxikologické štúdie) dokázať, že nepredstavujú pre spotrebiteľov žiadne potenciálne riziko, a to ani vzhľadom na svoju koncentráciu.
Studies on plants shall be performed unless no part of the plants or plant products will be used as food or feed material or unless a ‘zero’ residue situation applies (such as bait applications).
Štúdie na rastlinách sa musia vykonávať vždy, s výnimkou prípadov, keď sa žiadna časť rastlín alebo rastlinných produktov nepoužije ako potravina alebo kŕmny materiál alebo keď nastane situácia „nulového“ rezídua (napr. aplikácia prostredníctvom návnady).
The intended method of application (such as seed treatment, soil/foliar spraying, dipping, fogging) and the properties of the active substance (such as systemic properties or volatility) shall be taken into account when planning metabolism studies.
Pri plánovaní metabolických štúdií sa musí zohľadniť plánovaná metóda aplikácie (ošetrenie osiva, postrek pôdy/listov, ponorné ošetrovanie, zahmlievanie) a vlastnosti účinnej látky (systémové vlastnosti alebo prchavosť).
Metabolism studies have to involve crops from different categories of crops in which plant protection products containing the active substance in question would be used.
Metabolické štúdie musia zahŕňať plodiny z rôznych kategórií plodín, na ktorých sa použijú prípravky na ochranu rastlín obsahujúce príslušnú účinnú látku.
For this purpose crops shall be considered as falling into one of the following categories:
Na tento účel sa má za to, že plodiny patria do jednej z týchto kategórií:
fruit (code F);
ovocie (kód F);
root crops (code R);
koreňové plodiny (kód R);
leafy crops (code L);
listové plodiny (kód L);
cereal/grass crops (code C/G);
obilniny/trávnaté plodiny (kód C/G);
pulses and oilseeds (code P/O);
strukoviny a olejniny (kód P/O);
miscellaneous.
rôzne.
The category ‘miscellaneous’ shall only be used on a case by case basis.
Kategória „rôzne“ sa použije iba na základe posúdenia jednotlivých prípadov.
A metabolism study shall be submitted for each type of crop group for which use is proposed.
Metabolická štúdia sa musí predložiť v prípade každého typu skupiny plodín, pre ktorú sa navrhuje použitie.
In order to extrapolate results from metabolism studies with an active substance to all crop groups, metabolism studies on a minimum of three representative crops (from the different crop groups except ‘miscellaneous’) shall be conducted.
S cieľom extrapolovať výsledky z metabolických štúdií s účinnou látkou na všetky skupiny plodín sa musia vykonať metabolické štúdie na prinajmenšom troch reprezentatívnych plodinách (z rôznych skupín plodín okrem „rôznych“).
If the results of these three studies indicate a comparable metabolic route (qualitatively and to a lesser extent quantitatively), then additional studies shall not be needed.
Ak výsledky týchto troch štúdií naznačujú existenciu porovnateľných metabolických ciest (kvalitatívne a v menšom rozsahu kvantitatívne), doplňujúce štúdie nie sú potrebné.
If the results from the available studies from three of these categories indicate that the route of degradation is not similar in all three categories, studies from the remaining categories except ‘miscellaneous’ shall be provided.
Ak výsledky z dostupných štúdií z troch z týchto kategórií naznačujú, že spôsob degradácie nie je pri všetkých troch kategóriách podobný, musia sa vykonať štúdie v prípade zostávajúcich kategórií okrem „rôznych“).
If authorisation is sought for one crop group only, metabolism studies in one crop from that crop group shall be sufficient as long as the crop is truly representative of the crop group and the metabolic pathway is elucidated.
Ak sa o autorizáciu žiada iba pre jednu skupinu plodín, postačujú metabolické štúdie na jednej plodine z príslušnej skupiny plodín, ak je plodina pre príslušnú skupinu plodín skutočne reprezentatívna a ak je objasnená metabolická cesta.
The studies shall reflect the intended use pattern of the active ingredient such as foliar, soil/seed or post-harvest treatments.
V štúdiách sa musí odrážať plánovaný spôsob používania aktívnej zložky, ako je ošetrenie listov, pôdy/osiva alebo ošetrenie po zbere.
If, for instance, three studies have been conducted using foliar application and at a later date soil application (such as seed treatment, granular or soil drench) is proposed, then at least one additional study reflecting soil application shall be conducted.
Ak sa napríklad tri štúdie vykonali s použitím aplikácie na listy a neskôr sa navrhne aplikácia na pôdu (ako je ošetrenie osiva, granulácia alebo namáčanie pôdy), musí sa vykonať prinajmenšom jedna doplňujúca štúdia odrážajúca aplikáciu na pôdu.
The applicant shall discuss with the national competent authorities the possible replacement of a foliar study with a post-harvest study.
Žiadateľ musí s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi diskutovať o možnom nahradení štúdie aplikácie na listy štúdiou po zbere.
An evaluation of the results from different studies shall be submitted on:
Musí sa predložiť hodnotenie výsledkov z rôznych štúdií, a to pokiaľ ide o:
the site of uptake (for example via leaves or roots);
miesto príjmu (napr. prostredníctvom listov alebo koreňov);
the formation of metabolites and breakdown products;
tvorbu metabolitov a produktov rozkladu;
the distribution of residues between relevant parts of the crop at harvest (with particular emphasis on food and feed);
distribúciu rezíduí medzi relevantnými časťami plodiny pri zbere (s osobitným dôrazom na potraviny a krmivo);
the metabolic pathways.
metabolické cesty.
If studies show that the active substance or relevant metabolites or breakdown products are not taken up by the crop, a rationale shall be given.
Ak štúdie preukazujú, že účinná látka alebo relevantné metabolity alebo produkty rozkladu nie sú plodinou prijaté, musí sa poskytnúť odôvodnenie.
Metabolism studies on poultry shall be provided where the plant protection product is to be used in crops whose parts or products, also after processing, are fed to poultry and where the intake is expected to exceed 0,004 mg/kg bw/day [12].
Štúdie metabolizmu na hydine sa musia predložiť, pokiaľ sa prípravok na ochranu rastlín bude používať na plodinách, ktorých časťami alebo produktmi z nich, a to i po spracovaní, je kŕmená hydina, a pokiaľ sa predpokladá, že príjem prekročí 0,004 mg/kg bw/deň [13].
Studies shall be carried out in laying hens.
Štúdie sa musia vykonať na nosniciach.
Dose rates shall be at least equivalent to the likely maximum daily exposure resulting from all intended uses.
Dávkové množstvá musia byť prinajmenšom ekvivalentné predpokladanej maximálnej dennej expozícii, ktorá vyplýva zo všetkých plánovaných použití.
If the identification of metabolites cannot be carried out with dose rates of 10 mg/kg feed (dry matter), higher doses may be used.
Ak sa identifikácia metabolitov nemôže vykonať pri dávkových množstvách 10 mg/kg krmiva (sušina), môžu sa použiť vyššie dávky.
If no feeding studies are carried out, plateau levels in eggs shall be demonstrated in the metabolism study taking into account that plateau levels usually occur no later than 14 days from the beginning of dosing in laying poultry.
Ak sa nevykonajú žiadne skrmovacie štúdie, musia sa prostredníctvom štúdie metabolizmu preukázať ustálené hladiny vo vajciach, pričom sa zohľadní skutočnosť, že teoretické maximálne hladiny sa v prípade nosnej hydiny zvyčajne objavujú najneskôr do 14 dní od začatia dávkovania.
Metabolism studies on lactating ruminants shall be provided where the plant protection product is to be used in crops whose parts or products, also after processing, are fed to ruminants and where the intake is expected to exceed 0,004 mg/kg bw/day.
Štúdie metabolizmu na prežúvavcoch produkujúcich mlieko sa musia predložiť, pokiaľ sa prípravok na ochranu rastlín bude používať na plodinách, ktorých časťami alebo produktmi z nich, a to i po spracovaní, sú kŕmené prežúvavce, a pokiaľ sa predpokladá, že príjem prekročí 0,004 mg/kg bw/deň.
Studies shall be carried out in lactating goats, where available, or in lactating cows as an alternative.
Štúdie sa musia vykonať na kozách produkujúcich mlieko, ak sú k dispozícii, alebo ako alternatíva na kravách produkujúcich mlieko.
Dose rates shall at least be equivalent to the likely maximum daily exposure resulting from all intended uses.
Dávkové množstvá musia byť prinajmenšom ekvivalentné predpokladanej maximálnej dennej expozícii, ktorá vyplýva zo všetkých plánovaných použití.
If the identification of main metabolites cannot be carried out with dose rates of 10 mg/kg feed (dry matter), higher doses may be used.
Ak sa identifikácia hlavných metabolitov nemôže vykonať pri dávkových množstvách 10 mg/kg krmiva (sušina), môžu sa použiť vyššie dávky.
If no feeding studies are carried out, plateau levels in milk shall be demonstrated in the metabolism study taking into account that plateau levels usually occur five to seven days after the beginning of dosing in lactating ruminants.
Ak sa nevykonajú žiadne skrmovacie štúdie, musia sa prostredníctvom štúdie metabolizmu preukázať teoretické maximálne hladiny v mlieku, pričom sa zohľadní skutočnosť, že teoretické maximálne hladiny sa v prípade prežúvavcov produkujúcich mlieko zvyčajne objavujú najneskôr päť až sedem dní po začatí dávkovania.
Metabolism studies on pigs shall be provided where the plant protection product is used in crops whose parts or products, also after processing, are fed to pigs and where it becomes apparent that metabolic pathways differ significantly in the rat as compared to ruminants and where the intake is expected to exceed 0,004 mg/kg bw/day.
Štúdie metabolizmu na ošípaných sa musia predložiť, ak sa prípravok na ochranu rastlín bude používať na plodinách, ktorých časťami alebo produktmi z nich, a to i po spracovaní, sú kŕmené ošípané, a ak sa ukáže, že metabolické cesty v prípade potkanov sa v porovnaní s prežúvavcami podstatne líšia, a pokiaľ sa predpokladá, že príjem prekročí 0,004 mg/kg bw/deň.
Studies shall be carried out in pigs.
Štúdie sa musia vykonať na ošípaných.
The duration of this study shall be the same as for lactating ruminants.
Dĺžka trvania štúdie bude taká istá ako v prípade prežúvavcov produkujúcich mlieko.
Metabolism studies on fish may be required where the plant protection product is used in crops whose parts or products, also after processing, are fed to fish and where residues in feed may occur from the intended applications.
Štúdie metabolizmu na rybách sa môžu vyžadovať, ak sa prípravok na ochranu rastlín bude používať na plodinách, ktorých časťami alebo produktmi z nich, a to i po spracovaní, sú kŕmené ryby, a ak sa v dôsledku plánovaných spôsobov aplikácie môžu v krmive objaviť rezíduá.
Results from studies provided for under point 8.2.2.3 may be used if it can be demonstrated with scientific evidence that the results of these studies may be assumed to be equivalent.
Výsledky zo štúdií uvedených v odseku 8.2.2.3 sa môžu použiť, ak je možné vedeckými dôkazmi preukázať, že výsledky týchto štúdií sa môžu považovať za ekvivalentné.
Special consideration shall be given to the different routes of ingestion.
Osobitná pozornosť sa musí venovať rôznym cestám požitia.
The objectives of magnitude of residue trials in plants shall be the following:
Ciele pokusov na rastlinách týkajúcich sa množstva rezíduí sú tieto:
to quantify the highest likely residue levels of all components of the different residue definitions in treated crops, at harvest or outloading from store, in accordance with the proposed GAP, and
kvantifikovať najvyššie pravdepodobné hladiny rezíduí všetkých zložiek jednotlivých definícií rezíduí v ošetrených plodinách, počas zberu alebo vyskladnení, v súlade s navrhnutou správnou poľnohospodárskou praxou a
to determine, where appropriate, the decline rate of plant protection product residues in plants.
ak je to vhodné, stanoviť rýchlosť odbúravania rezíduí prípravku na ochranu rastlín v rastlinách.
These studies shall always be performed where the plant protection product is to be applied to plants or plant products that are used as food or feed or where residues from soil or other substrates can be taken up by such plants except where extrapolation from adequate data on another crop is possible.
Tieto štúdie sa musia vykonať vždy, keď sa prípravok na ochranu rastlín bude používať na rastliny/rastlinné produkty, ktoré sa využijú ako potraviny alebo krmoviny, alebo keď také rastliny môžu prijímať rezíduá z pôdy alebo iných substrátov, s výnimkou toho, keď je možná extrapolácia príslušných údajov na základe inej plodiny.
When planning residue trials, it shall be borne in mind that information on the residues in ripe or unripe crops may be of interest with respect to the risk assessment in other areas like ecotoxicology or worker safety.
Pri plánovaní pokusov týkajúcich sa rezíduí je potrebné mať na pamäti skutočnosť, že informácie o rezíduách v zrelých alebo nezrelých plodinách môžu byť zaujímavé vzhľadom na hodnotenie rizika v iných oblastiach ako ekotoxikológia alebo bezpečnosť pracovníkov.
Supervised residue trials shall correspond to the proposed critical GAP.
Kontrolné pokusy týkajúce sa rezíduí musia zodpovedať navrhnutej správnej poľnohospodárskej praxi.