natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Member States should use the W3C XML Encryption Syntax and Processing recommendation, involving the exchange of a public key and a private key, to guarantee an appropriate level of protection of the personal data transmitted.
Na zaistenie zodpovedajúcej úrovne ochrany prenášaných osobných údajov by mali členské štáty vychádzať z odporúčania konzorcia W3C týkajúceho sa spracovania a syntaxe šifrovania XML zahŕňajúce výmenu verejného a súkromného kľúča.
of 27 March 2013
z 27. marca 2013
on the presence of T-2 and HT-2 toxin in cereals and cereal products
o prítomnosti toxínov T-2 a HT-2 v obilninách a vo výrobkoch z obilnín
T-2 toxin and HT-2 toxin are mycotoxins produced by various Fusarium species.
Toxíny T-2 a HT-2 sú mykotoxíny produkované rôznymi druhmi rodu Fusarium.
T-2 toxin is rapidly metabolised to a large number of products, HT-2 toxin being a major metabolite.
Toxín T-2 sa rýchlo metabolizuje na veľký počet produktov, zatiaľ čo HT-2 je hlavným metabolitom.
The Scientific Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM panel) of the European Food Safety Authority (EFSA) adopted an opinion on a request from the Commission related on the risks for animal and public health related to the presence of T-2 and HT-2 toxin in food and feed [1].
Vedecká skupina pre kontaminanty v potravinovom reťazci (ďalej len „skupina CONTAM“) Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA) prijala na žiadosť Komisie stanovisko k rizikám, ktoré vyplývajú pre zdravie zvierat a ľudí z prítomnosti toxínov T-2 a HT-2 v potravinách a krmivách [1].
The CONTAM Panel established a group tolerable daily intake (TDI) of 100 ng/kg b.w. for the sum of T-2 and HT-2 toxins.
Skupina CONTAM stanovila pre súhrn toxínov T-2 a HT-2 skupinový prípustný denný príjem (TDI) vo výške 100 ng/kg th.
Estimates of chronic human dietary exposure to the sum of T-2 and HT-2 toxins based on the available occurrence data are below the TDI for populations of all age groups, and thus not an immediate health concern.
Odhady chronického dietetického vystavenia človeka toxínom T-2 a HT-2, ktoré vychádzajú z dostupných údajov o výskyte, sú pod úrovňou TDI pre populácie všetkých vekových skupín, a teda nepredstavujú bezprostredné nebezpečenstvo pre zdravie.
As regards the animal health risk, the CONTAM Panel concluded that for ruminants, rabbits and fish, the current estimated exposure to T-2 and HT-2 toxin is considered unlikely to be a health concern.
Pokiaľ ide o riziko pre zdravie zvierat, skupina CONTAM dospela k záveru, že v prípade prežúvavcov, králikov a rýb súčasné odhadované vystavenie toxínom T-2 a HT-2 sotva predstavuje nebezpečenstvo pre zdravie.
For pigs, poultry, horses and dogs, the estimates of exposure to T-2 and HT-2 toxin indicate that the risk of adverse health effects is low.
V prípade ošípaných, hydiny, koní a psov odhady vystavenia toxínom T-2 a HT-2 naznačujú, že riziko nepriaznivých účinkov na zdravie je nízke.
Cats are amongst the most sensitive animal species.
Mačky patria medzi najcitlivejšie druhy zvierat.
Due to the limited data and the severe adverse health effects at low dose levels, no NOAEL or LOAEL could be established.
Vzhľadom na obmedzené množstvo údajov a závažne nepriaznivé účinky na zdravie pri nízkych dávkach nebolo možné stanoviť žiadnu hladinu bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL) ani najnižšiu hladinu, pri ktorej dochádza k nepriaznivým účinkom (LOAEL).
Therefore this Recommendation is not of application for feed for cats, for which stricter measures will be established.
Preto sa toto odporúčanie neuplatňuje na krmivo pre mačky, pre ktoré sa stanovia prísnejšie opatrenia.
The CONTAM Panel further concluded that the carry-over of T-2 and HT-2 toxins from feed to food products of animal origin is limited and hence contributes only to a negligible extent to human exposure.
Skupina CONTAM ďalej dospela k záveru, že prenesenie toxínov T-2 a HT-2 z krmiva do potravinových výrobkov živočíšneho pôvodu je zriedkavé, a k vystaveniu človeka týmto toxínom teda prispieva iba v zanedbateľnej miere.
Taking into account the conclusions of the scientific opinion, together with the large year to year variation in occurrence of T-2 and HT-2 toxin, it is appropriate to collect more data on T-2 and HT-2 in cereals and cereal products and more information on the effects of food processing (i.e. cooking) and agronomic factors on the presence of T-2 and HT-2 toxin.
Vzhľadom na závery vedeckého stanoviska, ako aj veľké medziročné výkyvy vo výskyte toxínov T-2 a HT-2 je vhodné zozbierať viac údajov o T-2 a HT-2 v obilninách a výrobkoch z obilnín a ďalšie informácie o účinkoch spracovania potravín (t. j. varenia) a agronomických faktorov na prítomnosť toxínov T-2 a HT-2.
Furthermore, it is necessary to obtain more information on the different factors which lead to relative high levels of T-2 and HT-2 toxin in cereals and cereal products in order to be able to identify the measures to be taken to avoid or to reduce the presence of T-2 and HT-2 toxin in cereals and cereal products.
Okrem toho je potrebné získať viac informácií o rôznych faktoroch, ktoré vedú k relatívne vysokým úrovniam toxínov T-2 a HT-2 v obilninách a výrobkoch z obilnín, aby bolo možné určiť opatrenia, ktoré sa majú prijať na zabránenie alebo zníženie prítomnosti toxínov T-2 a HT-2 v obilninách a výrobkoch z obilnín.
Investigations have to be undertaken in order to collect information on the factors resulting in relative high levels of T-2 and HT-2 toxin in cereals and cereal products and on the effects of feed and food processing.
Treba vykonať vyšetrovania na účely zhromaždenia informácií o faktoroch, ktoré zapríčiňujú pomerne vysoké úrovne toxínov T-2 a HT-2 v obilninách a výrobkoch z obilnín, a o účinkoch spracovania krmív a potravín.
Based on the available data, T-2 and HT-2 do not occur or only in very low levels in rice and rice products and therefore it is appropriate to exclude these products from the scope of this Recommendation.
Na základe dostupných údajov sa T-2 a HT-2 nevyskytujú, respektíve vyskytujú iba na veľmi nízkych úrovniach v ryži a výrobkoch z ryže, a preto je vhodné vylúčiť tieto výrobky z rozsahu pôsobnosti tohto odporúčania.
The results of monitoring of cereals and cereal products will be used to assess changes and trends in human and animal exposure to T-2 and HT-2 toxin.
Výsledky sledovania obilnín a výrobkov z obilnín sa budú používať na posúdenie zmien a trendov vystavenia ľudí a zvierat toxínom T-2 a HT-2.
It is therefore appropriate to use methods of analysis with a sufficient sensitivity.
Preto je vhodné používať analytické metódy s dostatočnou citlivosťou.
To provide orientation in which cases it would be appropriate to perform such investigations, it is appropriate to provide indicative values above which such investigations would be appropriate.
Na získanie predstavy o tom, v akých prípadoch by sa takéto vyšetrovania mali vykonávať, je vhodné stanoviť orientačné úrovne, pri ktorých prekročení by bolo vhodné takéto vyšetrovania uskutočniť.
To determine these indicative values the occurrence data available in the EFSA database have been used.
Na stanovenie týchto orientačných úrovní sa použili údaje o výskyte, ktoré sú k dispozícii v databáze EFSA.
To perform the investigations traceability is of major importance.
Pre vyšetrovania má veľký význam vysledovateľnosť.
In 2015 an assessment of the gathered information in the frame of this Recommendation should be undertaken.
V roku 2015 by sa malo vykonať posúdenie informácií, ktoré boli zhromaždené v rámci tohto odporúčania.
The monitoring data obtained as a result of this Recommendation will also enable a better understanding of the year–to-year variance and the presence of T-2 and HT-2 toxin in the wide range of cereal products the factors resulting in higher levels and the measures which could be taken to prevent the presence or mitigate the presence of T-2 and HT-2 toxins, including through agronomic factors and through processing,
Údaje zo sledovania získané na základe tohto odporúčania umožnia takisto lepšie pochopiť medziročné výkyvy a prítomnosť toxínov T-2 a HT-2 v širokej škále výrobkov z obilnín, ako aj faktory, ktoré zapríčiňujú vyššie úrovne, a opatrenia, ktoré by sa mohli prijať na zabránenie alebo zníženie prítomnosti toxínov T-2 a HT-2, okrem iného aj prostredníctvom agronomických faktorov a spracovania,
Member States should, with the active involvement of feed and food business operators, perform monitoring for the presence of T-2 and HT-2 toxin in cereals and cereal products.
Členské štáty by mali za aktívnej účasti prevádzkovateľov krmivárskych a potravinárskych podnikov sledovať prítomnosť toxínov T-2 a HT-2 v obilninách a vo výrobkoch z obilnín.
For the purpose of this Recommendation rice is not included in cereals and rice products are not included in cereal products.
Na účely tohto sa ryža nepovažuje za obilninu a výrobky z ryže sa nepovažujú za výrobky z obilnín.
Member States should encourage that samples are simultaneously analysed for the presence of T-2 and HT-2 and other Fusarium-toxins such as deoxynivalenol, zearalenone and fumonisin B1 + B2 to allow the extent of co-occurrence to be assessed.
Členské štáty by mali nabádať k tomu, aby sa vzorky analyzovali na prítomnosť toxínov T-2 a HT-2 a iných toxínov rodu Fusarium, ako je deoxynivalenol, zearalenón a fumonizín B1 a B2, aby bolo možné posúdiť rozsah spoločného výskytu.
In case the used method of analysis enables it, it would be appropriate to analyse also the masked mycotoxins in particular the mono- and di-glycosylated conjugates of T-2 and HT-2 toxin.
Pokiaľ to použitá analytická metóda umožňuje, bolo by vhodné analyzovať aj maskované mykotoxíny, najmä mono- a di-glykolyzované konjugáty toxínov T-2 a HT-2.
The sampling and analysis for cereals and cereal products intended for human consumption should be performed in accordance with the provisions provided for in Commission Regulation (EC) No 401/2006 of 23 February 2006 laying down the methods of sampling and analysis for the official control of the levels of mycotoxins in foodstuffs [2] in particular:
Odber vzoriek a analýza obilnín a výrobkov z obilnín určených na ľudskú spotrebu by sa mali vykonávať v súlade s ustanoveniami nariadenia Komisie (ES) č. 401/2006 z 23. februára 2006, ktorým sa stanovujú metódy odberu vzoriek a analytické metódy na úradnú kontrolu hodnôt mykotoxínov v potravinách [2], najmä v súlade:
Annex I Part B for the sampling of cereals and cereal products,
s časťou B prílohy I o odbere vzoriek z obilnín a výrobkov z obilnín,
Annex II, point 4.3.1(g) Performance criteria for the analysis of T-2 and HT-2 toxin.
s bodom 4.3.1. písm. g) prílohy II – Kritéria účinnosti pre toxíny T-2 a HT-2.
The Limit of Quantification (LOQ) should preferably not be higher than 5 μg/kg for T-2 and HT-2 toxin individually, except for unprocessed cereals for which the LOQ should preferably not be higher than 10 μg/kg for T-2 and HT-2 toxin individually.
Kvantifikačný limit by podľa možnosti nemal byť vyšší než 5 μg/kg pre toxín T-2 ani pre toxín HT-2 s výnimkou nespracovaných obilnín, v prípade ktorých by kvantifikačný limit podľa možnosti nemal byť vyšší než 10 μg/kg pre toxín T-2 ani pre toxín HT-2.
In the case of the use of an analytical screening technique, the limit of detection should preferably not be higher than 25 μg/kg for the sum of T-2 and HT-2 toxin.
Ak sa použije analytická skríningová technika, detekčný limit by podľa možnosti nemal byť vyšší než 25 μg/kg pre súhrn toxínov T-2 a HT-2.
The sampling procedure applied by the food business operator might deviate from the provisions of Regulation (EC) No 401/2006 but should be representative for the lot sampled.
Postup odberu vzoriek, ktorý uplatňuje prevádzkovateľ potravinárskeho podniku, sa môže odchyľovať od ustanovení nariadenia (ES) č. 401/2006, mal by však byť reprezentatívny pre dávku, z ktorej sa vzorka odoberá.
The sampling and analysis for cereals and cereal products intended for feed and compound feed should be performed in accordance with the provisions provided for in Commission Regulation (EC) No 152/2009 of 27 January 2009 laying down the methods of sampling and analysis for the official control of feed [3].
Odber vzoriek a analýza obilnín a výrobkov z obilnín určených na krmivá a kŕmne zmesi by sa mali vykonávať v súlade s ustanoveniami nariadenia Komisie (ES) č. 152/2009 z 27. januára 2009, ktorým sa stanovujú metódy odberu vzoriek a analýzy na účely úradných kontrol krmív [3].
The Limit of Quantification (LOQ) should preferably not be higher than 10 μg/kg for T-2 and HT-2 toxin individually.
Kvantifikačný limit by podľa možnosti nemal byť vyšší než 10 μg/kg pre toxín T-2 ani pre toxín HT-2.
The sampling procedure applied by the feed business operator might deviate from the provisions of Regulation (EC) No 152/2009 but should be representative for the lot sampled.
Postup odberu vzoriek, ktorý uplatňuje prevádzkovateľ krmivárskeho podniku, sa môže odchyľovať od ustanovení nariadenia (ES) č. 152/2009, mal by však byť reprezentatívny pre dávku, z ktorej sa vzorka odoberá.
Member States, with the active involvement of the feed and food business operators, should perform investigations to identify the factors resulting in these levels above the indicative level and determine the measures to be taken to avoid or reduce such presence in future.
Členské štáty by mali za aktívnej účasti prevádzkovateľov krmivárskych a potravinárskych podnikov vykonať vyšetrovania, aby určili faktory, ktoré zapríčiňujú hodnoty presahujúce orientačnú úroveň, a stanovili opatrenia, ktoré treba prijať na zamedzenie alebo zníženie takéhoto znečistenia v budúcnosti.
These investigations should certainly be performed in case of repetitive findings within a certain period of time of levels above the indicative levels of T-2 and HT-2 toxin in cereals and cereal products mentioned in Annex to this Recommendation.
Tieto vyšetrovania by sa mali vykonať najmä vtedy, ak sa v rámci určitého časového obdobia opakovane zistili hodnoty, ktoré presahujú orientačné úrovne toxínov T-2 a HT-2 v obilninách a výrobkoch z obilnín uvedené v prílohe k tomuto odporúčaniu.
The sampling and analysis with the objective to obtain more information on the different factors, including agronomic factors, which lead to relative high levels of T-2 and HT-2 toxin in cereals and cereal products, should be targeted on cereals and cereal products from primary processing.
Odber vzoriek a analýza s cieľom získať viac informácií o rôznych faktoroch vrátane agronomických faktorov, ktoré vedú k relatívne vysokým úrovniam toxínov T-2 a HT-2 v obilninách a výrobkoch z obilnín, by sa mali zamerať na obilniny a výrobky z obilnín z primárneho spracovania.
Member States, with the active involvement of the feed and food business operators, should perform investigations on the effects of feed and food processing on the presence of T-2 and HT-2 toxin.
Členské štáty by mali za aktívnej účasti prevádzkovateľov krmivárskych a potravinárskych podnikov vykonať vyšetrovania účinkov spracovania krmív a potravín na prítomnosť toxínov T-2 a HT-2.
These investigations should certainly be performed in case of repetitive findings within a certain period of time of levels above the indicative level of T-2 and HT-2 toxin in cereal products.
Tieto vyšetrovania by sa mali rozhodne vykonať vtedy, ak sa v rámci určitého časového obdobia opakovane zistili hodnoty presahujúce orientačné úrovne toxínov T-2 a HT-2 vo výrobkoch z obilnín.
EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM);
Pracovná skupina EFSA pre kontaminanty v potravinovom reťazci (EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain – CONTAM);
Scientific Opinion on risks for animal and public health related to the presence of T-2 and HT-2 toxin in food and feed.
Scientific Opinion on risks for animal and public health related to the presence of T-2 and HT-2 toxin in food and feed (Vedecké stanovisko k rizikám pre zdravie zvierat a verejné zdravie, ktoré vyplývajú z prítomnosti toxínov T-2 a HT-2 v potravinách a krmivách).
EFSA Journal 2011;
Vestník EFSA (EFSA Journal) (2011);
Available online:
K dispozícii online:
Indicative levels for cereals and cereals products [1] [2]
Orientačné úrovne pre obilniny a výrobky z obilnín [1] [2]
Indicative levels for the sum of T-2 and HT-2 (μg/kg) from which onwards/above which investigations should be performed, certainly in case of repetitive findings [1]
Orientačné úrovne pre súhrn toxínov T-2 a HT-2 (μg/kg), pri ktorých prekročení by sa mali vykonať vyšetrovania, a to rozhodne v prípade opakujúcich sa zistení [1]
Unprocessed cereals [3]
Nespracované obilniny [3]
barley (including malting barley) and maize
jačmeň (vrátane sladového jačmeňa) a kukurica)
oats (with husk)
ovos (s plevami)
wheat, rye and other cereals
pšenica, raž a ostatné obilniny
Cereal grains for direct human consumption [4]
Obilné zrná na priamu ľudskú spotrebu [4]
oats
ovos
other cereals
ostatné obilniny
Cereal products for human consumption
Výrobky z obilnín určené na ľudskú spotrebu
oat bran and flaked oats
ovsené otruby a ovsené vločky
cereal bran except oat bran, oat milling products other than oat bran and flaked oats, and maize milling products
otruby obilnín okrem ovsených otrúb, výrobkov z mletého ovsa iných ako ovsené otruby a ovsené vločky, a výrobky z mletej kukurice
other cereal milling products
ostatné mlynárske výrobky z obilnín
breakfast cereals including formed cereal flakes
obilniny na prípravu raňajok vrátane tvarovaných obilných vločiek
bread (including small bakery wares), pastries, biscuits, cereal snacks, pasta
chlieb (vrátane malých pekárenských výrobkov), pečivo, sušienky, obilninové rýchle občerstvenie, cestoviny
cereal-based foods for infants and young children
potraviny na báze obilnín pre dojčatá a malé deti
Cereal products for feed and compound feed [5]
Výrobky z obilnín pre krmivá a kŕmne zmesi [5]
oat milling products (husks)
výrobky z mletého ovsa (plevy)
other cereal products
ostatné výrobky z obilnín
compound feed, with the exception of feed for cats
kŕmne zmesi s výnimkou krmív pre mačky
The levels referred to in this Annex are indicative levels above which, certainly in the case of repetitive findings, investigations should be performed on the factors leading to the presence of T-2 and HT-2 toxin or on the effects of feed and food processing.
Úrovne uvedené v tejto prílohe sú úrovne orientačné, pri ktorých prekročení a rozhodne v prípade opakujúcich sa zistení by sa mali vykonať vyšetrovania faktorov, ktoré zapríčiňujú prítomnosť toxínov T-2 a HT-2, alebo účinkov spracovania krmív a potravín.
The indicative levels are based on the occurrence data available in the EFSA database as presented in the EFSA opinion.
Orientačné úrovne sa zakladajú na údajoch o výskyte dostupných v databáze EFSA, ktoré sú uvedené v stanovisku EFSA.
The indicative levels are not feed and food safety levels.
Orientačné úrovne nepredstavujú úrovne bezpečnosti krmív a potravín.
Unprocessed cereals are cereals which have not undergone any physical or thermal treatment other than drying, cleaning and sorting.
Nespracované obilniny sú obilniny, ktoré neprešli žiadnou fyzikálnou ani tepelnou úpravou okrem sušenia, čistenia a triedenia.
Cereal grains for direct human consumption are cereal grains which have undergone drying, cleaning, de-husking and sorting processes and on which no further cleaning and sorting processes will be performed before their further processing in the food chain.
Obilné zrná na priamu ľudskú spotrebu sú zrná, ktoré prešli sušením, čistením, lúpaním a triedením a v prípade ktorých sa pred ich ďalším spracovaním v potravinovom reťazci nebude vykonávať ďalšie čistenie a triedenie.
The indicative levels for cereals and cereal products intended for feed and compound feed are relative to a feed with a moisture content of 12 %.
Orientačné úrovne pre obilniny a výrobky z obilnín určené na krmivá a kŕmne zmesi sa vzťahujú na krmivo s obsahom vlhkosti 12 %.
Member States should ensure that the analytical results are provided on a regular basis to EFSA for compilation into a single database and that the outcome of the investigations is provided to the European Commission every year, the first time by December 2013.
Členské štáty by mali zabezpečiť, aby sa výsledky analýz pravidelne poskytovali Úradu pre bezpečnosť potravín na účely ich zhromaždenia v jednej databáze a aby sa výsledky vyšetrovaní poskytovali každý rok Európskej komisii, a to po prvýkrát v decembri 2013.
A guidance note will be elaborated to ensure uniform application of this Recommendation and to ensure comparable reporting of results of investigations.
S cieľom zabezpečiť jednotné uplatňovanie tohto odporúčania a zaručiť podávanie porovnateľných správ o výsledkoch vyšetrovaní sa vypracujú usmerňujúce pokyny.
of 5 April 2013
z 5. apríla 2013
on a common framework for a unique device identification system of medical devices in the Union
o spoločnom rámci pre systém unikátnej identifikácie zdravotníckych pomôcok v Únii
Traceability of medical devices throughout the whole supply chain contributes to patient safety by facilitating vigilance, market surveillance and transparency in this sector.
Vysledovateľnosť zdravotníckych pomôcok v celom dodávateľskom reťazci prispieva k bezpečnosti pacientov, pretože uľahčuje vigilanciu, dozor nad trhom a transparentnosť v danom odvetví.
The current regulatory framework for medical devices does not include specific provisions on traceability.
Súčasný právny rámec pre zdravotnícke pomôcky nezahŕňa konkrétne ustanovenia o vysledovateľnosti.
Therefore, a recommendation paving the way to a reinforced regulatory approach on traceability of medical devices is needed.
Preto je potrebné odporúčanie, ktoré pripraví cestu k prijatiu posilneného regulačného prístupu, pokiaľ ide o vysledovateľnosť zdravotníckych pomôcok.
The proposal from the European Commission for a regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 [1] adopted on 26 September 2012, and the proposal from the European Commission for a regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices [2] adopted on 26 September 2012, include provisions on traceability of medical devices and in vitro diagnostic medical devices, in order to improve patient health and safety.
Návrh Európskej komisie týkajúci sa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o zdravotníckych pomôckach, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, nariadenie (ES) č. 178/2002 a nariadenie (ES) č. 1223/2009 [1], prijatého 26. septembra 2012, a návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro [2], prijatý 26. septembra 2012, zahŕňa ustanovenia o vysledovateľnosti zdravotníckych pomôcok a zdravotníckych pomôckach in vitro s cieľom zlepšiť zdravie a bezpečnosť pacientov.
The Council conclusions on innovation in the medical device sector [3] of 6 June 2011 invites the Commission and Member States to pay particular attention to interoperability and safety issues related to the integration of medical devices in e-Health systems, especially personal health systems.
Vo svojich záveroch o inovácii v odvetví zdravotníckych pomôcok [3] zo 6. júna 2011 Rada vyzýva Komisiu a členské štáty, aby venovali osobitnú pozornosť otázkam interoperability a bezpečnosti spojeným so začlenením zdravotníckych pomôcok do systémov elektronického zdravotníctva, najmä osobných zdravotných systémov.
Significant efforts are being made at international level towards a globally harmonised approach on traceability and to establish a globally accepted unique device identification (UDI) system for medical devices.
Na medzinárodnej úrovni sa vyvíja značné úsilie o vytvorenie celosvetovo harmonizovaného prístupu k vysledovateľnosti a o zriadenie celosvetovo uznávaného systému unikátnej identifikácie pomôcky (unique device identification, UDI) pre zdravotnícke pomôcky.