natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, in that case wholesale distributors shall ensure that the medicinal products are obtained only from persons who are authorised or entitled to supply medicinal products in accordance with the applicable legal and administrative provisions of the third country concerned.
V takom prípade však veľkoobchodní distribútori zabezpečia, aby sa lieky získavali len od osôb, ktoré majú povolenie alebo ktoré sú oprávnené na dodávanie liekov v súlade s platnými právnymi a správnymi ustanoveniami príslušnej tretej krajiny.
Where wholesale distributors supply medicinal products to persons in third countries, they shall ensure that such supplies are only made to persons who are authorised or entitled to receive medicinal products for wholesale distribution or supply to the public in accordance with the applicable legal and administrative provisions of the third country concerned.
V prípadoch, keď veľkoobchodní distribútori dodávajú lieky osobám v tretích krajinách, zabezpečia, aby sa tieto dodávky poskytovali len osobám, ktoré majú povolenie alebo ktoré sú oprávnené na prebratie liekov na veľkoobchodnú distribúciu alebo na ich výdaj verejnosti v súlade s platnými právnymi a správnymi ustanoveniami príslušnej tretej krajiny.
The requirements set out in Article 82 shall apply to the supply of medicinal products to persons in third countries authorised or entitled to supply medicinal products to the public.’;
Požiadavky uvedené v článku 82 sa uplatňujú na dodanie liekov osobám v tretích krajinách s povolením alebo oprávneným vydávať lieky verejnosti.“.
in Article 107i, paragraph 1 is replaced by the following:
V článku 107i sa odsek 1 nahrádza takto:
A Member State or the Commission, as appropriate, shall, on the basis of concerns resulting from the evaluation of data from pharmacovigilance activities, initiate the procedure provided for in this section by informing the other Member States, the Agency and the Commission where:
Členský štát alebo v prípade potreby Komisia na základe obáv vyplývajúcich z hodnotenia údajov týkajúcich sa činností v oblasti dohľadu nad liekmi iniciuje postup stanovený v tomto oddiele informovaním ostatných členských štátov, agentúry a Komisie, keď:
it considers suspending or revoking a marketing authorisation;
uvažuje o pozastavení platnosti alebo zrušení povolenia na uvedenie na trh;
it considers refusing the renewal of a marketing authorisation; or
uvažuje o zamietnutí predĺženia platnosti povolenia na uvedenie na trh; alebo
it is informed by the marketing authorisation holder that, on the basis of safety concerns, the holder has interrupted the placing on the market of a medicinal product or has taken action to have a marketing authorisation withdrawn, or intends to take such action or has not applied for the renewal of a marketing authorisation.
od držiteľa povolenia na uvedenie na trh získa informácie, že na základe obáv o bezpečnosť tento držiteľ prerušil dodávanie lieku na trh alebo prijal opatrenie na zrušenie povolenia na uvedenie na trh, alebo zamýšľa prijať takéto opatrenie, alebo nepožiadal o predĺženie platnosti povolenia na uvedenie na trh.
A Member State or the Commission, as appropriate, shall, on the basis of concerns resulting from the evaluation of data from pharmacovigilance activities, inform the other Member States, the Agency and the Commission where it considers that a new contraindication, a reduction in the recommended dose or a restriction to the indications of a medicinal product is necessary.
Členský štát alebo v prípade potreby Komisia na základe obáv vyplývajúcich z hodnotenia údajov týkajúcich sa činností v oblasti dohľadu nad liekmi informuje ostatné členské štáty, agentúru a Komisiu, keď uvažuje o potrebe novej kontraindikácie, zníženia odporúčanej dávky alebo obmedzenia indikácií lieku.
The information shall outline the action considered and the reasons therefor.
Informácie uvádzajú zvažované opatrenie a jeho dôvody.
Any Member State or the Commission, as appropriate, shall, when urgent action is considered necessary, initiate the procedure provided for in this section in any of the cases referred to in this paragraph.
Ktorýkoľvek členský štát alebo v prípade potreby Komisia, ak sa považuje za nevyhnutné prijať naliehavé opatrenie, iniciuje postup stanovený v tomto oddiele, a to v ktoromkoľvek z prípadov uvedených v tomto odseku.
Where the procedure provided for in this section is not initiated, for medicinal products authorised in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III, the case shall be brought to the attention of the coordination group.
Ak nebol iniciovaný postup stanovený v tomto oddiele, pokiaľ ide o lieky povolené v súlade s postupmi stanovenými v hlave III kapitole 4, vec sa postúpi do pozornosti koordinačnej skupiny.
Article 31 shall be applicable where the interests of the Union are involved.
Článok 31 sa uplatňuje v prípadoch týkajúcich sa záujmov Únie.
Where the procedure provided for in this section is initiated, the Agency shall verify whether the safety concern relates to medicinal products other than the one covered by the information, or whether it is common to all products belonging to the same range or therapeutic class.
V prípade, že bol iniciovaný postup stanovený v tomto oddiele, agentúra overí, či sa pochybnosti o bezpečnosti týkajú aj iných liekov, než ktoré sú predmetom informácií, alebo či sú spoločné pre všetky lieky patriace do rovnakej skupiny alebo terapeutickej triedy.
Where the medicinal product involved is authorised in more than one Member State, the Agency shall without undue delay inform the initiator of the procedure of the outcome of this verification, and the procedures laid down in Articles 107j and 107k shall apply.
Ak je daný liek povolený vo viac než jednom členskom štáte, agentúra bez zbytočného odkladu informuje iniciátora postupu o výsledku tohto overovania a uplatnia sa postupy stanovené v článkoch 107j a 107k.
Otherwise, the safety concern shall be addressed by the Member State concerned.
Inak rieši pochybnosti o bezpečnosti príslušný členský štát.
The Agency or the Member State, as applicable, shall make the information that the procedure has been initiated available to marketing authorisation holders.’;
Agentúra, prípadne členský štát informuje držiteľov povolení na uvedenie na trh o začatí postupu.“.
in Article 107i(2) the words ‘paragraph 1 of this Article’ are replaced by the words ‘paragraphs 1 and 1a of this Article’;
V článku 107i ods. 2 sa slová „odseku 1 tohto článku“ nahrádzajú slovami „odsekov 1 a 1a tohto článku“.
in the second subparagraph of Article 107i(3) the words ‘in accordance with paragraph 1’ are replaced by the words ‘in accordance with paragraphs 1 and 1a’;
V článku 107i ods. 3 sa v druhom pododseku slová „v súlade s odsekom 1“ nahrádzajú slovami „v súlade s odsekmi 1 a 1a“.
in Article 107i(5) the words ‘in paragraph 1’ are replaced by the words ‘in paragraphs 1 and 1a’;
V článku 107i ods. 5 sa slová „v odseku 1“ nahrádzajú slovami „v odsekoch 1 a 1a“.
in the first subparagraph of Article 107j(1) the words ‘in Article 107i(1)’ are replaced by the words ‘in paragraphs 1 and 1a of Article 107i’;
V článku 107j ods. 1 sa v prvom pododseku slová „v článku 107i ods. 1“ nahrádzajú slovami „v článku 107i ods. 1 a 1a“.
The marketing authorisation holder shall be obliged to notify the Member States concerned forthwith of any action taken by the holder to suspend the marketing of a medicinal product, to withdraw a medicinal product from the market, to request the withdrawal of a marketing authorisation or not to apply for the renewal of a marketing authorisation, together with the reasons for such action.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh je povinný bezodkladne oznámiť dotknutým členským štátom všetky opatrenia, ktoré prijal na pozastavenie uvádzania lieku na trh, na stiahnutie lieku z trhu s cieľom požiadať o zrušenie povolenia na uvedenie na trh alebo nepožiadať o predĺženie platnosti povolenia na uvedenie na trh, spolu s dôvodmi týchto opatrení.
The marketing authorisation holder shall in particular declare if such action is based on any of the grounds set out in Article 116 or Article 117(1).
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh informuje o takýchto opatreniach najmä vtedy, ak sa zakladajú na ktoromkoľvek z dôvodov stanovených v článku 116 alebo článku 117 ods. 1.
The marketing authorisation holder shall also make the notification pursuant to paragraph 2 of this Article in cases where the action is taken in a third country and where such action is based on any of the grounds set out in Article 116 or Article 117(1).
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh informuje podľa odseku 2 tohto článku aj vtedy, ak sa opatrenie prijíma v tretej krajine a ak sa takéto opatrenie zakladá na ktoromkoľvek z dôvodov stanovených v článku 116 alebo článku 117 ods. 1.
The marketing authorisation holder shall furthermore notify the Agency where the action referred to in paragraph 2 or 2a of this Article is based on any of the grounds referred to in Article 116 or Article 117(1).
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh okrem toho informuje agentúru, ak sa opatrenie uvedené v odseku 2 alebo 2a tohto článku zakladá na ktoromkoľvek z dôvodov uvedených v článku 116 alebo článku 117 ods. 1.
The Agency shall forward notifications received in accordance with paragraph 2b to all Member States without undue delay.’;
Agentúra postúpi oznámenia prijaté v súlade s odsekom 2b bez zbytočného odkladu všetkým členským štátom.“;
Each year, the Agency shall make public a list of the medicinal products for which marketing authorisations have been refused, revoked or suspended in the Union, whose supply has been prohibited or which have been withdrawn from the market, including the reasons for such action.’.
Agentúra každý rok zverejní zoznam liekov, ktorých povolenie na uvedenie na trh Únie bolo zamietnuté, zrušené alebo pozastavené, ktorých dodávanie bolo zakázané alebo ktoré boli stiahnuté z trhu, a pritom uvedie aj dôvody takýchto opatrení.“.
Member States shall adopt and publish the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 28 October 2013 at the latest.
Členské štáty prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 28. októbra 2013.
They shall apply those provisions from 28 October 2013.
Tieto ustanovenia uplatňujú od 28. októbra 2013.
OJ C 181, 21.6.2012, p. 201.
Ú. v. EÚ C 181, 21.6.2012, s. 201.
Position of the European Parliament of 11 September 2012 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 4 October 2012.
Pozícia Európskeho parlamentu z 11. septembra 2012 (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady zo 4. októbra 2012.
Directive 2012/27/EU of the European Parliament and of the Council
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2012/27/EÚ
on energy efficiency, amending Directives 2009/125/EC and 2010/30/EU and repealing Directives 2004/8/EC and 2006/32/EC
o energetickej efektívnosti, ktorou sa menia a dopĺňajú smernice 2009/125/ES a 2010/30/EÚ a ktorou sa zrušujú smernice 2004/8/ES a 2006/32/ES
The Union is facing unprecedented challenges resulting from increased dependence on energy imports and scarce energy resources, and the need to limit climate change and to overcome the economic crisis.
Európska únia stojí pred bezprecedentnými výzvami vyplývajúcimi zo zvýšenej závislosti od dovozov energie a obmedzených zdrojov energie, ako aj z potreby zmierniť zmenu klímy a prekonať ekonomickú krízu.
Energy efficiency is a valuable means to address these challenges.
Energetická efektívnosť je cenným prostriedkom na reakciu na tieto výzvy.
It improves the Union’s security of supply by reducing primary energy consumption and decreasing energy imports.
Zlepšuje sa ňou bezpečnosť dodávky Únie znížením primárnej energetickej spotreby a znížením dovozov energie.
It helps to reduce greenhouse gas emissions in a cost-effective way and thereby to mitigate climate change.
Pomáha znížiť emisie skleníkových plynov nákladovo efektívnym spôsobom, a tým zmierniť zmenu klímy.
Shifting to a more energy-efficient economy should also accelerate the spread of innovative technological solutions and improve the competitiveness of industry in the Union, boosting economic growth and creating high quality jobs in several sectors related to energy efficiency.
Prechodom na energeticky efektívnejšie hospodárstvo by sa tiež malo zrýchliť šírenie inovačných technologických riešení a zlepšiť konkurencieschopnosť priemyslu v Únii, podporiť hospodársky rast a vytvárať vysokokvalitné pracovné miesta vo viacerých sektoroch súvisiacich s energetickou efektívnosťou.
The Conclusions of the European Council of 8 and 9 March 2007 emphasised the need to increase energy efficiency in the Union to achieve the objective of saving 20 % of the Union’s primary energy consumption by 2020 compared to projections.
V záveroch Európskej rady z 8. a 9. marca 2007 sa zdôraznila potreba zlepšiť energetickú efektívnosť v Únii, aby sa do roku 2020 dosiahol cieľ usporiť 20 % primárnej energetickej spotreby Únie v porovnaní s prognózami.
The conclusions of the European Council of 4 February 2011 emphasised that the 2020 20 % energy efficiency target as agreed by the June 2010 European Council, which is presently not on track, must be delivered.
V záveroch Európskej rady zo 4. februára 2011 sa zdôrazňuje, že cieľ zlepšiť energetickú efektívnosť do roku 2020 o 20 %, ktorý Európska rada schválila v júni 2010 a ktorého doterajšie plnenie nie je dostačujúce, sa musí dosiahnuť.
Projections made in 2007 showed a primary energy consumption in 2020 of 1842 Mtoe.
Prognózy z roku 2007 uvádzali primárnu energetickú spotrebu v roku 2020 v objeme 1842 Mtoe.
A 20 % reduction results in 1474 Mtoe in 2020, i.e. a reduction of 368 Mtoe as compared to projections.
Zníženie o 20 % znamená 1474 Mtoe v roku 2020, t. j. zníženie o 368 Mtoe v porovnaní s prognózami.
The Conclusions of the European Council of 17 June 2010 confirmed the energy efficiency target as one of the headline targets of the Union’s new strategy for jobs and smart, sustainable and inclusive growth (‘Europe 2020 Strategy’).
V záveroch Európskej rady zo 17. júna 2010 sa potvrdil cieľ energetickej efektívnosti ako jeden z hlavných cieľov novej stratégie Únie pre zamestnanosť a inteligentný, udržateľný a inkluzívny rast („stratégia Európa 2020“).
Under this process and in order to implement this objective at national level, Member States are required to set national targets in close dialogue with the Commission and to indicate, in their National Reform Programmes, how they intend to achieve them.
V rámci tohto procesu a na účely plnenia tohto cieľa na vnútroštátnej úrovni sú členské štáty povinné stanoviť v úzkej spolupráci s Komisiou svoje národné ciele a uviesť vo svojich národných programoch reforiem spôsob, ako ich chcú dosiahnuť.
The Commission Communication of 10 November 2010 on Energy 2020 places energy efficiency at the core of the Union energy strategy for 2020 and outlines the need for a new energy efficiency strategy that will enable all Member States to decouple energy use from economic growth.
V oznámení Komisie z 10. novembra 2010 o stratégii Energia 2020 sa energetická efektívnosť uvádza ako hlavný prvok energetickej stratégie Únie na rok 2020 a vymedzuje sa v ňom potreba novej stratégie energetickej efektívnosti, ktorá umožní všetkým členským štátom oddeliť využívanie energie od hospodárskeho rastu.
In its resolution of 15 December 2010 on the Revision of the Energy Efficiency Action Plan, the European Parliament called on the Commission to include in its revised Energy Efficiency Action Plan measures to close the gap to reach the overall Union energy efficiency objective in 2020.
Vo svojom uznesení z 15. decembra 2010 o revízii akčného plánu pre energetickú efektívnosť Európsky parlament vyzval Komisiu, aby do svojho revidovaného akčného plánu pre energetickú efektívnosť zahrnula opatrenia potrebné na preklenutie medzier, aby sa celkový cieľ Únie v energetickej efektívnosti dosiahol v roku 2020.
The Conclusions of the European Council of 4 February 2011 acknowledged that the Union energy efficiency target is not on track and that determined action is required to tap the considerable potential for higher energy savings in buildings, transport, products and processes.
V záveroch Európskej rady zo 4. februára 2011 sa uznalo, že plnenie cieľa Únie v energetickej efektívnosti nie je dostačujúce a že je potrebné odhodlané konanie v snahe zúročiť značný potenciál na dosiahnutie väčších úspor energie v oblasti budov, dopravy a výrobných procesov.
Those conclusions also provide that the implementation of the Union energy efficiency target will be reviewed by 2013 and further measures considered if necessary.
V týchto záveroch sa tiež stanovuje, že do roku 2013 sa preskúma plnenie cieľa Únie v oblasti energetickej efektívnosti a v prípade potreby sa zvážia ďalšie opatrenia.
This is despite the progress in national energy efficiency policies outlined in the first National Energy Efficiency Action Plans submitted by Member States in fulfilment of the requirements of Directive 2006/32/EC of the European Parliament and of the Council of 5 April 2006 on energy end-use efficiency and energy services [4].
Je to tak aj napriek pokroku v rámci národných politík energetickej efektívnosti uvedených v prvých národných akčných plánov energetickej efektívnosti, ktoré členské štáty predložili na základe požiadaviek smernice Európskeho parlamentu a Rady 2006/32/ES z 5. apríla 2006 o energetickej účinnosti konečného využitia energie a energetických službách [4].
Initial analysis of the second Action Plans confirms that the Union is not on track.
Aj úvodná analýza druhých akčných plánov potvrdzuje, že Únia nie je na správnej ceste.
To remedy that, the Energy Efficiency Plan 2011 spelled out a series of energy efficiency policies and measures covering the full energy chain, including energy generation, transmission and distribution; the leading role of the public sector in energy efficiency; buildings and appliances; industry; and the need to empower final customers to manage their energy consumption.
Na účely nápravy sa v pláne energetickej účinnosti 2011 vymedzila séria politík a opatrení energetickej efektívnosti, ktoré zahŕňajú celý energetický reťazec vrátane výroby, prenosu a distribúcie energie, vedúcu úlohu verejného sektora v oblasti energetickej efektívnosti, budovy a spotrebiče, priemysel a potrebu umožniť koncovým odberateľom riadiť svoju spotrebu energie.
On 8 March 2011, the Commission also adopted a Roadmap for moving to a competitive low carbon economy in 2050, identifying the need from this perspective for more focus on energy efficiency.
Komisia 8. marca 2011 prijala aj plán prechodu na konkurencieschopné nízkouhlíkové hospodárstvo v roku 2050, v ktorom uviedla, že je potrebné zamerať sa viac na energetickú efektívnosť aj z tohto hľadiska.
Decision No 406/2009/EC of the European Parliament and of the Council of 23 April 2009 on the effort of Member States to reduce their greenhouse gas emissions to meet the Community’s greenhouse gas emission reduction commitments up to 2020 [5] requires the Commission to assess and report by 2012 on the progress of the Union and its Member States towards the objective of reducing energy consumption by 20 % by 2020 compared to projections.
V rozhodnutí Európskeho parlamentu a Rady č. 406/2009/ES z 23. apríla 2009 o úsilí členských štátov znížiť emisie skleníkových plynov s cieľom splniť záväzky Spoločenstva týkajúce sa zníženia emisií skleníkových plynov do roku 2020 [5] sa požaduje, aby Komisia do roku 2012 podala správu a posúdila pokrok Únie a jej členských štátov na ceste k zníženiu spotreby energie o 20 % do roku 2020 v porovnaní s prognózami.
It also states that, to help Member States meet the Union’s greenhouse gas emission reduction commitments, the Commission should propose, by 31 December 2012, strengthened or new measures to accelerate energy efficiency improvements.
V tomto rozhodnutí sa ďalej uvádza, že s cieľom pomôcť členským štátom pri plnení záväzkov Únie v oblasti znižovania emisií skleníkových plynov by Komisia do 31. decembra 2012 mala navrhnúť buď prísnejšie, alebo nové opatrenia na urýchlenie zlepšení v oblasti energetickej efektívnosti.
This Directive responds to this requirement.
Touto smernicou sa reaguje na túto požiadavku.
It also contributes to meeting the goals set out in the Roadmap for moving to a competitive low carbon economy in 2050, in particular by reducing greenhouse gas emissions from the energy sector, and to achieving zero emission electricity production by 2050.
Prispieva sa ňou aj k dosiahnutiu cieľov stanovených v pláne prechodu na konkurencieschopné nízkouhlíkové hospodárstvo v roku 2050, a to najmä znížením emisií skleníkových plynov zo sektora energetiky, ako aj k dosiahnutiu výroby elektriny s nulovými emisiami do roku 2050.
An integrated approach has to be taken to tap all the existing energy saving potential, encompassing savings in the energy supply and the end-use sectors.
Využitie celého existujúceho potenciálu úspor energie, ktorý zahŕňa úspory v dodávkach energie a v sektoroch konečnej spotreby, si vyžaduje integrovaný prístup.
At the same time, the provisions of Directive 2004/8/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on promotion of cogeneration based on a useful heat demand in the internal energy market [6] and Directive 2006/32/EC should be strengthened.
Zároveň by sa mali posilniť ustanovenia smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/8/ES z 11. februára 2004 o podpore kogenerácie založenej na dopyte po využiteľnom teple na vnútornom trhu s energiou [6] a smernice 2006/32/ES.
It would be preferable for the 20 % energy efficiency target to be achieved as a result of the cumulative implementation of specific national and European measures promoting energy efficiency in different fields.
Bolo by vhodnejšie, ak by sa 20 % cieľ energetickej efektívnosti dosiahol v dôsledku kumulovaného vykonávania špecifických vnútroštátnych a európskych opatrení podporujúcich energetickú efektívnosť v rôznych oblastiach.
Member States should be required to set indicative national energy efficiency targets, schemes and programmes.
Členské štáty by mali mať povinnosť stanoviť indikatívne národné ciele, schémy a programy týkajúce sa energetickej efektívnosti.
These targets and the individual efforts of each Member State should be evaluated by the Commission, alongside data on the progress made, to assess the likelihood of achieving the overall Union target and the extent to which the individual efforts are sufficient to meet the common goal.
Tieto ciele a individuálne úsilie každého členského štátu spolu s údajmi o dosiahnutom pokroku by mala hodnotiť Komisia s cieľom posúdiť pravdepodobnosť dosiahnutia celkového cieľa Únie a mieru, v akej sú individuálne snahy dostatočné na splnenie spoločného cieľa.
The Commission should therefore closely monitor the implementation of national energy efficiency programmes through its revised legislative framework and within the Europe 2020 process.
Komisia by preto mala pozorne sledovať vykonávanie národných programov energetickej efektívnosti prostredníctvom svojho revidovaného legislatívneho rámca a v rámci procesu Európa 2020.
When setting the indicative national energy efficiency targets, Member States should be able to take into account national circumstances affecting primary energy consumption such as remaining cost-effective energy-saving potential, changes in energy imports and exports, development of all sources of renewable energies, nuclear energy, carbon capture and storage, and early action.
Členské štáty by pri stanovení indikatívnych národných cieľov energetickej efektívnosti mali byť schopné zohľadniť vnútroštátne okolnosti, ktoré majú vplyv na primárnu energetickú spotrebu, ako napr. zostávajúci nákladovo efektívny potenciál úspor energie, zmeny v dovoze a vývoze energie, rozvoj všetkých obnoviteľných zdrojov energie, jadrovej energie, zachytávania a ukladania oxidu uhličitého a skoré opatrenia.