natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is therefore necessary to state that the reason why the product does not meet the requirements of Note 2(b)(2) of Chapter 19 of the CN lies solely in its composition.
Preto je potrebné uviesť, že dôvodom nesplnenia podmienok stanovených v poznámke 2 písm. b) bode 2 k 19. kapitole KN je v prípade uvedeného výrobku výlučne jeho zloženie.
The reasons set out in the second paragraph of column (3) of the Annex to Regulation (EU) No 42/2010 should therefore be amended accordingly.
Dôvody uvedené v druhom odseku stĺpca 3 v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 42/2010 by sa mali preto zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
However, for reasons of clarity the whole Annex to Regulation (EU) No 42/2010 should be replaced.
V záujme zrozumiteľnosti by sa malo nahradiť úplné znenie prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 42/2010.
The Annex to Regulation (EU) No 42/2010 is replaced by the following:
Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 42/2010 sa nahrádza takto:
OJ L 12, 19.1.2010, p. 2.
Ú. v. EÚ L 12, 19.1.2010, s. 2.
ECR I - 11991.
2010, s. I -11991. e korenie 0,25 — chróm pikolinát 0,01
ct is presented for retail sale, in tablet form and used as a food supplement (one tablet twice a day).
(zodpovedá 8,7 μg Cr v jednej tablete). Výrobok sa na predaj v malom predkladá vo forme tabliet a je určený ako potravinový doplnok (dvakrát denne po jednej tablete).
Since the product does not meet the requirements of Note 2(b)(2) to Chapter 19 because of its composition, classification under Chapter 19 is excluded.
Keďže výrobok nespĺňa podmienky poznámky 2 písm. b) bodu 2 k 19. kapitole z dôvodu svojho zloženia, zatriedenie do 19. kapitoly je vylúčené.
The product does not meet the requirements of Additional Note 1 to Chapter 30 as no statements on the use for specific diseases or the concentration of active substances are given.
Výrobok nespĺňa ani požiadavky v doplnkovej poznámke 1 k 30. kapitole, pretože sa neposkytujú žiadne údaje o použití pri špecifických ochoreniach ani koncentrácie obsiahnutých účinných látok.
The product is therefore considered to be covered by the terms of heading 2106 as a food preparation not elsewhere specified or included and is used as dietary supplement indicated to maintain general health or well-being (see also HSEN to heading 2106, second paragraph, number (16)).’
Preto sa dospelo k názoru, že výrobok spĺňa podmienky položky 2106 ako inde nešpecifikovaný ani nezahrnutý potravinový prípravok a používa sa ako potravinový doplnok na udržanie celkového dobrého zdravotného stavu alebo telesnej a duševnej pohody. (Pozri aj vysvetlivky k harmonizovanému systému, k položke 2106, druhý odsek č. 16.)“
Commission Implementing Regulation (EU) No 716/2012
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 716/2012
Lactose-reduced colostrum powder in gelatine capsules, 120 capsules packaged for retail sale in a plastic screw-top container, with the following composition (% by weight):
Mledzivo v prášku so zníženým obsahom laktózy, v želatínových kapsuliach, 120 kapsúl balených na predaj v malom v plastových nádobách s uzáverom so závitom, s týmto zložením (v % hmotnosti):
Milk fat 4,9
mliečny tuk 4,9
Milk protein 56,0
mliečne proteíny 56,0
Lactose 0,2
laktóza 0,2
The daily dose recommended on the label is two capsules twice a day.
Denná dávka odporúčaná na etikete: dve kapsule dvakrát denne.
Classification is determined by the General Rules 1, 3(a) and 6 for the interpretation of the Combined Nomenclature and the wording of CN codes 1901, 190190 and 19019099.
Zatriedenie je určené všeobecnými pravidlami 1, 3 písm. a) a 6 na interpretáciu kombinovanej nomenklatúry a znením číselných znakov KN 1901, 190190 a 19019099.
The form of presentation of the powder in gelatine capsules determines the use and character of the product as a food preparation.
Spôsob prezentácie vo forme prášku v želatínových kapsuliach určuje použitie a charakter výrobku ako potravinového prípravku.
Classification under heading 0404 is therefore excluded (see also the Harmonized System Explanatory Notes (HSEN) to Chapter 4, General, point (I), third paragraph, point (a)).
Zatriedenie do položky 0404 je preto vylúčené [pozri aj vysvetlivky k harmonizovanému systému, k 4. kapitole, všeobecná časť, bod (I) tretí odsek písm. a)].
The product cannot be classified as a food preparation of heading 2106 because it is more specifically described by the wording of heading 1901 as a food preparation of goods of headings 0401 to 0404 (see also the HSEN to heading 2106, point (1), second paragraph).
Výrobok nemožno zatriediť ako potravinový prípravok položky 2106, pretože ho špecifickejšie opisuje znenie položky 1901 ako potravinový prípravok z tovaru položiek 0401 až 0404 [pozri aj vysvetlivky k harmonizovanému systému, k položke 2106, bod (1) druhý odsek].
As the product is not intended for therapeutic or prophylactic use within the meaning of Chapter 30, classification under heading 3001 is excluded.
Výrobok nie je určený na terapeutické ani na profylaktické použitie v zmysle 30. kapitoly, zatriedenie do položky 3001 je teda vylúčené.
Given its characteristics the product is therefore to be classified under heading 1901 as a food preparation of goods of headings 0401 to 0404 (see also the HSEN to Chapter 19, General, first paragraph).
Vzhľadom na svoje vlastnosti sa výrobok má zatriediť do položky 1901 ako potravinový prípravok z tovaru položiek 0401 až 0404 (pozri aj vysvetlivky k harmonizovanému systému, k 19. kapitole, všeobecná časť, prvý odsek).
Colostrum powder in capsules of hydroxypropyl cellulose packaged for retail sale in colourfully printed folding cardboard boxes containing three to six blister packs of twenty capsules with the following composition (% by weight):
Mledzivo v prášku v kapsuliach z hydroxypropylcelulózy, balených na predaj v malom, v kartónových škatuľkách s farebnou potlačou obsahujúcich tri až šesť blistrových balení po 20 kapsúl s týmto zložením (v % hmotnosti):
Milk fat 6,9
mliečny tuk 6,9
Milk protein 35,7
mliečne proteíny 35,7
Furthermore the product contains lactose.
Výrobok okrem toho obsahuje laktózu.
The daily dose recommended on the packaging is 1-2 capsules three times a day.
Denná dávka odporúčaná na balení je 1 – 2 kapsule trikrát denne.
The form of presentation of the powder in capsules of hydroxypropyl cellulose determines the use and character of the product as a food preparation.
Spôsob prezentácie vo forme prášku v kapsuliach z hydroxypropylcelulózy určuje použitie a charakter výrobku ako potravinového prípravku.
Commission Implementing Regulation (EU) No 717/2012
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 717/2012
of 6 August 2012
zo 6. augusta 2012,
Done at Brussels, 6 August 2012.
V Bruseli 6. augusta 2012
Commission Implementing Regulation (EU) No 718/2012
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 718/2012
amending for the 176th time Council Regulation (EC) No 881/2002 imposing certain specific restrictive measures directed against certain persons and entities associated with the Al Qaida network
ktorým sa stosedemdesiaty šiestykrát mení a dopĺňa nariadenie Rady (ES) č. 881/2002, ktoré ukladá niektoré špecifické obmedzujúce opatrenia namierené proti niektorým osobám a subjektom spojeným so sieťou al-Káida
Having regard to Council Regulation (EC) No 881/2002 of 27 May 2002 imposing certain specific restrictive measures directed against certain persons and entities associated with the Al-Qaida network, [1] and in particular Article 7(1)(a) and 7a(5) thereof,
so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 881/2002 z 27. mája 2002, ktoré ukladá niektoré špecifické obmedzujúce opatrenia namierené proti niektorým osobám a subjektom spojeným so sieťou al-Káida, [1] a najmä na jeho článok 7 ods. 1 písm. a) a článok 7a ods. 5,
On 26 July 2012 the Sanctions Committee of the United Nations Security Council decided to remove one natural person from its list of persons, groups and entities to whom the freezing of funds and economic resources should apply.
Dňa 26. júla 2012 sankčný výbor Bezpečnostnej rady OSN rozhodol o vymazaní jednej fyzickej osoby zo zoznamu osôb, skupín a subjektov, na ktoré by sa malo vzťahovať zmrazenie finančných prostriedkov a hospodárskych zdrojov.
Annex I to Regulation (EC) No 881/2002 should therefore be updated accordingly,
Príloha I k nariadeniu (ES) č. 881/2002 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom aktualizovať.
‘Bekkay Harrach (alias (a) Abu Talha al Maghrabi, (b) al Hafidh Abu Talha der Deutsche (‘al Hafidh Abu Talha the German’)). Date of birth: 4.9.1977. Place of birth: Berkane, Morocco. Nationality: German. Passport No: 5208116575 (German passport issued in Bonn, Germany, valid until 7.9.2013). National identification No: (a) 5209243072 (German Bundespersonalausweis (national identity card), issued in Bonn, Germany, valid until 7.9.2013, (b) J17001W6Z12 (German driving licence, issued in Bonn, Germany). Date of designation referred to in Article 2a(4)(b): 27.5.2009. Other information: Believed to be in the Afghanistan/Pakistan border area as at April 2009.’
„Bekkay Harrach [alias a) Abu Talha al Maghrabi, b) al Hafidh Abu Talha der Deutsche („al Hafidh Abu Talha Nemec“)]. Dátum narodenia: 4.9.1977. Miesto narodenia: Berkane, Maroko. Štátna príslušnosť: Nemecko. Číslo cestovného pasu: 5208116575 (nemecký cestovný pas vydaný v Bonne v Nemecku, platný do 7.9.2013). Národné identifikačné číslo: a) 5209243072 [nemecký Bundespersonalausweis (vnútroštátny preukaz totožnosti)], vydaný v Bonne v Nemecku, platný do 7.9.2013, b) J17001W6Z12 (nemecký vodičský preukaz, vydaný v Bonne v Nemecku). Dátum zaradenia do zoznamu podľa článku 2a ods. 4 písm. b): 27.5.2009. Ďalšie informácie: od apríla 2009 sa pravdepodobne zdržuje v pohraničnej oblasti medzi Afganistanom a Pakistanom.“
Commission Implementing Regulation (EU) No 719/2012
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 719/2012
Commission Implementing Regulation (EU) No 720/2012
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 720/2012
Those prices and duties were last amended by Commission Implementing Regulation (EU) No 691/2012 [4].
Tieto ceny a clá sa naposledy zmenili a doplnili vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 691/2012 [4].
OJ L 202, 28.7.2012, p. 15.
Ú. v. EÚ L 202, 28.7.2012, s. 15.
Amended representative prices and additional import duties applicable to white sugar, raw sugar and products covered by CN code 17029095 from 8 August 2012
Zmenené a doplnené reprezentatívne ceny a dodatočné dovozné clá na biely cukor, surový cukor a produkty patriace pod číselný znak KN 17029095 uplatniteľné od 8. augusta 2012
Commission Implementing Regulation (EU) No 721/2012
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 721/2012
prohibiting fishing activities for longliners flying the flag of or registered in Greece or Malta, fishing for bluefin tuna in the Atlantic Ocean, east of longitude 45° W, and in the Mediterranean Sea
ktorým sa zakazujú rybolovné činnosti plavidlám s dlhými lovnými šnúrami plaviacim sa pod vlajkou Grécka alebo Malty alebo zaregistrovaným v Grécku alebo na Malte loviacim tuniaka modroplutvého v Atlantickom oceáne východne od 45° západnej zemepisnej dĺžky a v Stredozemnom mori
Council Regulation (EU) No 44/2012 of 17 January 2012 fixing for 2012 the fishing opportunities available in EU waters and, to EU vessels, in certain non-EU waters for certain fish stocks and groups of fish stocks which are subject to international negotiations or agreements [2] fixes the amount of bluefin tuna which may be fished in 2012 in the Atlantic Ocean, east of longitude 45° W, and the Mediterranean Sea by European Union fishing vessels.
Nariadením Rady (EÚ) č. 44/2012 zo 17. januára 2012, ktorým sa na rok 2012 stanovujú vo vodách EÚ a pre plavidlá EÚ v určitých vodách nepatriacich EÚ rybolovné možnosti pre určité populácie rýb a skupiny populácií rýb, ktoré sú predmetom medzinárodných rokovaní alebo dohôd [2], sa na rok 2012 stanovuje množstvo tuniaka modroplutvého, ktoré môžu rybárske plavidlá Európskej únie uloviť v Atlantickom oceáne východne od 45° západnej zemepisnej dĺžky a v Stredozemnom mori.
Council Regulation (EC) No 302/2009 of 6 April 2009 concerning a multiannual recovery plan for bluefin tuna in the eastern Atlantic and Mediterranean, amending Regulation (EC) No 43/2009 and repealing Regulation (EC) No 1559/2007 [3], requires Member States to inform the Commission of the individual quota allocated to their vessels over 24 m and, for catching vessels less than 24 m, at least of the quota allocated to producer organisations or groups of vessels fishing with similar gear.
V nariadení Rady (ES) č. 302/2009 zo 6. apríla 2009 o viacročnom pláne obnovy populácie tuniaka modroplutvého vo východnej časti Atlantického oceánu a v Stredozemnom mori, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 43/2009 a zrušuje nariadenie (ES) č. 1559/2007 [3], sa od členských štátov vyžaduje, aby Komisiu informovali o individuálnych kvótach pridelených ich plavidlám s dĺžkou nad 24 metrov, rybárskym plavidlám s dĺžkou nepresahujúcou 24 m, prinajmenšom o kvótach pridelených organizáciám výrobcov alebo skupinám plavidiel loviacich s podobným výstrojom.
The common fisheries policy is designed to ensure the long-term viability of the fisheries sector through sustainable exploitation of living aquatic resources based on the precautionary approach.
Spoločná politika v oblasti rybného hospodárstva je určená na zabezpečenie dlhodobej životaschopnosti rybárskeho odvetvia prostredníctvom udržateľného využívania živých vodných zdrojov na základe preventívneho prístupu.
In accordance with Article 36, paragraph 2 of Regulation (EC) No 1224/2009, where the Commission finds that, on the basis of information provided by Member States and of other information in its possession fishing opportunities available to the European Union, a Member State or group of Member States are deemed to have been exhausted for one or more gears or fleets, the Commission shall inform the Member States concerned thereof and shall prohibit fishing activities for the respective area, gear, stock, group of stocks or fleet involved in those specific fishing activities.
V súlade s článkom 36 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1224/2009, ak Komisia na základe informácií, ktoré poskytli členské štáty, alebo na základe iných informácií, ktoré má k dispozícii, zistí, že rybolovné možnosti Európskej únie, členského štátu alebo skupiny členských štátov sa považujú za vyčerpané v prípade jedného alebo viacerých výstrojov alebo jednej alebo viacerých flotíl, informuje o tom dotknuté členské štáty a zakáže rybolovné činnosti v príslušnej oblasti, s príslušným výstrojom, v súvislosti s príslušnou zásobou alebo skupinou zásob alebo príslušnej flotile, ktorých sa dotknuté rybolovné činnosti týkajú.
The information in the Commission’s possession indicates that the fishing opportunities for bluefin tuna in the Atlantic Ocean, east of longitude 45° W, and the Mediterranean Sea allocated to longliners flying the flag of or registered in Greece or Malta have been exhausted.
Podľa informácií, ktoré má Komisia k dispozícii, rybolovné možnosti pre tuniaka modroplutvého v Atlantickom oceáne východne od 45° západnej zemepisnej dĺžky a v Stredozemnom mori udelené plavidlám s dlhými lovnými šnúrami plaviacim sa pod vlajkou Grécka alebo Malty alebo zaregistrovanými v Grécku alebo na Malte sa považujú za vyčerpané.
On 3 May 2012 Greece informed the Commission of the fact that it had imposed a stop on the fishing activities of its longline vessels active in the 2012 bluefin tuna fishery, with effect from that day at 00.00.
Grécko 3. mája informovalo Komisiu o tom, že svojim plavidlám s dlhými lovnými šnúrami aktívne loviacim v roku 2012 tuniaka modroplutvého zakázalo rybolovné činnosti, a to s účinnosťou od uvedeného dňa o 00.00 hod.
On 2 July 2012 Malta informed the Commission of the fact that it had imposed a stop on the fishing activities of its longline vessels active in the 2012 bluefin tuna fishery, with effect from 1 July at 00.00.
Malta 2. júla 2012 informovala Komisiu o tom, že svojim plavidlám s dlhými lovnými šnúrami aktívne loviacim v roku 2012 tuniaka modroplutvého zakázala rybolovné činnosti, a to s účinnosťou od 1. júla o 00.00 hod.
Without prejudice to the action by Greece and Malta mentioned above, it is necessary that the Commission confirms the prohibition of fishing for bluefin tuna in the Atlantic Ocean, east of longitude 45° W and the Mediterranean Sea as from 3 May 2012 at 00.00 for longliners flying the flag of or registered in Greece and as from 1 July 2012 at 00.00 for longliners flying the flag of or registered in Malta,
Bez toho, aby boli dotknuté uvedené opatrenia, ktoré prijalo Grécko a Malta, je potrebné, aby Komisia potvrdila zákaz lovu tuniaka modroplutvého v Atlantickom oceáne východne od 45° západnej zemepisnej dĺžky a v Stredozemnom mori od 3. mája 2012 o 00.00 hod. plavidlám s dlhými lovnými šnúrami plaviacim sa pod vlajkou Grécka alebo zaregistrovaným v Grécku a od 1. júla 2012 o 00.00 hod. plavidlám s dlhými lovnými šnúrami plaviacim sa pod vlajkou Malty alebo zaregistrovaným na Malte,
Fishing for bluefin tuna in the Atlantic Ocean, east of longitude 45° W, and the Mediterranean by longliners flying the flag of or registered in Greece shall be prohibited as from 3 May 2012 at 00.00 at the latest.
Lov tuniaka modroplutvého v Atlantickom oceáne východne od 45° západnej zemepisnej dĺžky a v Stredozemnom mori plavidlami s dlhými lovnými šnúrami plaviacimi sa pod vlajkou Grécka alebo zaregistrovanými v Grécku sa zakazuje najneskôr od 3. mája 2012 o 00.00 hod.
Fishing for bluefin tuna in the Atlantic Ocean, east of longitude 45° W, and the Mediterranean by longliners flying the flag of or registered in Malta shall be prohibited as from 1 July 2012 at 00.00 at the latest.
Lov tuniaka modroplutvého v Atlantickom oceáne východne od 45° západnej zemepisnej dĺžky a v Stredozemnom mori plavidlami s dlhými lovnými šnúrami plaviacimi sa pod vlajkou Malty alebo zaregistrovanými na Malte sa zakazuje najneskôr od 1. júla 2012 o 00.00 hod.
Commission Regulation (EU) No 722/2012
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 722/2012
of 8 August 2012
z 8. augusta 2012
concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin
o osobitných požiadavkách týkajúcich sa požiadaviek stanovených v smerniciach Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu
Having regard to Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of laws of the Member States relating to active implantable medical devices [1], and in particular Article 10c thereof,
so zreteľom na smernicu Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach [1], a najmä na jej článok 10c,
Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [2], and in particular Article 14b thereof,
so zreteľom na smernicu Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach [2], a najmä na jej článok 14b,
Specific rules for medical devices manufactured utilising tissues of animal origin were initially adopted by Commission Directive 2003/32/EC of 23 April 2003 introducing detailed specifications as regards the requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC with respect to medical devices manufactured utilising tissues of animal origin [3].
Osobitné pravidlá pre zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu boli pôvodne prijaté smernicou Komisie 2003/32/ES z 23. apríla 2003, ktorou sa zavádzajú podrobné špecifikácie týkajúce sa požiadaviek stanovených v smernici Rady 93/42/EHS na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu [3].
This Directive was applicable only to medical devices falling within the scope of Directive 93/42/EEC.
Táto smernica sa uplatňovala len na zdravotnícke pomôcky patriace do pôsobnosti smernice 93/42/EHS.
In order to maintain a high level of safety and health protection against the risk of transmitting animal spongiform encephalopathies to patients or other persons via medical devices manufactured utilising non-viable animal tissues or derivatives rendered non-viable, including custom-made devices and devices intended for clinical investigation, it is necessary to update the rules laid down in Directive 2003/32/EC on the basis of the experience with the application of this Directive and to apply them also to active implantable medical devices manufactured utilising tissues of animal origin that fall within the scope of Directive 90/385/EEC.
V záujme zachovania vysokej úrovne bezpečnosti a ochrany zdravia proti riziku prenosu živočíšnych spongiformných encefalopatií na pacientov alebo iné osoby prostredníctvom zdravotníckych pomôcok vyrábaných z neživých živočíšnych tkanív alebo z usmrtených derivátov vrátane pomôcok na mieru a pomôcok určených na klinické skúšky je potrebné aktualizovať pravidlá stanovené v smernici 2003/32/ES na základe skúseností s uplatňovaním tejto smernice a uplatňovať ich aj na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu, ktoré patria do pôsobnosti smernice 90/385/EHS.
Taking into account that this measure lays down clear and detailed rules that do not give room for diverging transposition by Member States, a Regulation is the appropriate legal instrument which shall replace Directive 2003/32/EC.
Vzhľadom na to, že toto opatrenie stanovuje jasné a podrobné pravidlá, ktoré nenechávajú priestor pre rozdielnu transpozíciu v členských štátoch, je nariadenie vhodným právnym nástrojom, ktorý nahradí smernicu 2003/32/ES.
Prior to being placed on the market or put into service, active implantable medical devices and medical devices of class III in accordance with the classification rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, whether they originate in the European Union or are imported from third countries, are subject to the conformity assessment procedures laid down in Article 9(1) of Directive 90/385/EEC and in Article 11(1) of Directive 93/42/EEC, respectively.
Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a zdravotnícke pomôcky triedy III pochádzajúce z Európskej únie alebo dovážané z tretích krajín podliehajú pred uvedením na trh alebo do prevádzky postupom posudzovania zhody ustanoveným v článku 9 ods. 1 smernice 90/385/EHS a v článku 11 ods. 1 smernice 93/42/EHS, a to v súlade s pravidlami klasifikácie stanovenými v prílohe IX k smernici 93/42/EHS.
Annex 1 to Directive 90/385/EEC and Annex I to Directive 93/42/EEC, respectively, set out the essential requirements that active implantable medical devices and other medical devices must meet in this regard.
V prílohe 1 k smernici 90/385/EHS a prílohe I k smernici 93/42/EHS sa uvádzajú základné požiadavky, ktoré musia aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a ostatné zdravotnícke pomôcky v tejto súvislosti spĺňať.
With regard to active implantable medical devices and other medical devices manufactured utilising tissues of animal origin it is necessary to adopt more detailed specifications in relation to the requirements set out in point 6 of Annex 1 to Directive 90/385/EEC and points 8.1 and 8.2 of Annex I to Directive 93/42/EEC.
Pokiaľ ide o aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a ostatné zdravotnícke pomôcky, ktoré sa vyrábajú z tkanív živočíšneho pôvodu, je potrebné prijať podrobnejšie špecifikácie týkajúce sa požiadaviek uvedených v bode 6 prílohy 1 k smernici 90/385/EHS a v bodoch 8.1 a 8.2 prílohy I k smernici 93/42/EHS.
Moreover, it is appropriate to specify certain aspects relating to the risk analysis and risk management in the framework of the conformity assessment procedures referred to in Article 9 of Directive 90/385/EEC and Article 11 of Directive 93/42/EEC, respectively.
Okrem toho je vhodné vymedziť určité aspekty týkajúce sa analýzy rizík a riadenia rizík v rámci postupov posudzovania zhody uvedených v článku 9 smernice 90/385/EHS a v článku 11 smernice 93/42/EHS.