natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By way of derogation from paragraph 1 the following shall apply:
Odchylne od odseku 1 platia tieto podmienky:
where the same minor variation(s) of type IA to the terms of one or more marketing authorisations owned by the same holder are notified at the same time to the same competent authority, a single notification as referred to in Article 13a may cover all such variations;
ak sa tá istá menej významná zmena podmienok alebo tie isté menej významné zmeny podmienok typu IA jedného alebo viacerých povolení na uvedenie na trh, ktoré vlastní ten istý držiteľ, oznámia súčasne tomu istému príslušnému orgánu, všetky tieto zmeny môžu byť predmetom jediného oznámenia, ako je uvedené v článku 13a;
where several variations to the terms of the same marketing authorisation are submitted at the same time to the same competent authority, a single submission may cover all such variations provided that the variations concerned fall within one of the cases listed in Annex III;
ak sa tomu istému príslušnému orgánu súčasne predkladajú žiadosti o viaceré zmeny podmienok toho istého povolenia na uvedenie na trh, všetky tieto zmeny môžu byť predmetom jediného podania za predpokladu, že príslušné zmeny patria k jednému z prípadov uvedených v prílohe III;
where the same variation(s) to the terms of one or more marketing authorisations owned by the same holder are submitted at the same time to the same competent authority and they are not covered under subparagraph (a) or (b), a single submission may cover all such variations provided that the competent authority agrees to such single submission.
ak sa tá istá zmena/ tie isté zmeny podmienok jedného alebo viacerých povolení na uvedenie na trh, ktoré vlastní ten istý držiteľ, predložia tomu istému príslušnému orgánu naraz, pričom sa na ne nevzťahujú pododseky a) alebo b), všetky takéto zmeny môžu byť predmetom jediného podania za predpokladu, že príslušný orgán s tým súhlasí.
The submission referred to in points (b) and (c) shall be made by means of the following:
Podanie uvedené pod písmenami b) a c) sa vykoná prostredníctvom:
a single notification in accordance with Article 13b where at least one of the variations is a minor variation of type IB and the remaining variations are minor variations;
jedného oznámenia v súlade s článkom 13b, ak aspoň jedna zo zmien je menej významnou zmenou typu IB a ostatné zmeny sú menej významnými zmenami;
a single application in accordance with Article 13c where at least one of the variations is a major variation of type II and none of the variations is an extension;
jednej žiadosti v súlade s článkom 13c, ak aspoň jedna z týchto zmien je významnou zmenou typu II a žiadna zo zmien neznamená rozšírenie;
a single application in accordance with Article 19 where at least one of the variations is an extension.
jednej žiadosti v súlade s článkom 19, ak aspoň jedna zo zmien znamená rozšírenie.
Article 13e
Článok 13e
Measures to close the procedures of Articles 13a to 13c
Opatrenia na ukončenie postupov uvedených v článkoch 13a až 13c
Where reference is made to this Article, the competent authority shall take the following measures:
Ak sa odkazuje na tento článok, príslušný orgán prijíma tieto opatrenia:
it shall inform the holder as to whether the variation is accepted or rejected;
informuje držiteľa, či je zmena prijatá alebo zamietnutá;
where the variation is rejected, it shall inform the holder of the grounds for the rejection;
ak je zmena zamietnutá, informuje držiteľa o dôvodoch zamietnutia;
where necessary, it shall amend the decision granting the marketing authorisation in accordance with the accepted variation within the time limit laid down in paragraph 1 of Article 23.
v prípade potreby zmení a doplní v lehote stanovenej v článku 23 ods. 1 rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenie na trh podľa prijatej zmeny.
Article 13f
Článok 13f
Human influenza vaccines
Očkovacie látky proti chrípke pre ľudí
By way of derogation from Article 13c, the procedure laid down in paragraphs 2 to 4 shall apply to the examination of variations concerning changes to the active substance for the purposes of the annual update of a human influenza vaccine.
Odchylne od článku 13c sa postup stanovený v odsekoch 2 až 4 uplatňuje pri preskúmaní zmien týkajúcich sa zmien účinnej látky na účely ročnej aktualizácie očkovacej látky proti chrípke pre ľudí.
The competent authority shall assess the application submitted.
Príslušný orgán predloženú žiadosť posudzuje.
Where deemed necessary, the competent authority may request additional data to the holder in order to complete its assessment.
Príslušný orgán môže držiteľa požiadať o doplňujúce údaje s cieľom dokončiť svoje posúdenie v prípade, že to považuje za potrebné.
The competent authority shall adopt a decision within 45 days from the receipt of a valid application and shall take the measures provided for in Article 13e.
Príslušný orgán prijme rozhodnutie v časovej lehote 45 dní od prijatia platnej žiadosti a prijme opatrenia stanovené v článku 13e.
The 45-day period referred to in the first subparagraph shall be suspended from the moment when the additional data referred to in paragraph 3 is requested until the data is submitted.’;
Štyridsaťpäťdňová časová lehota uvedená v prvom pododseku sa pozastaví v momente, keď sú vyžiadané doplňujúce údaje uvedené v odseku 3, a to až do dátumu predloženia príslušných údajov.“
in paragraph 3, the third subparagraph is replaced by the following:
V odseku 3 sa tretí pododsek nahrádza takto:
‘If the holder does not amend the notification in accordance with the second subparagraph, the notification shall be deemed rejected.’;
„Ak držiteľ nezmení a nedoplní oznámenie v súlade s druhým pododsekom, oznámenie sa považuje za zamietnuté.“
In such case, the prior approval procedure in Article 16 shall apply.
V takomto prípade sa uplatňuje predchádzajúci schvaľovací postup podľa článku 16.
‘The Agency may reduce the period referred to in the first subparagraph, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V or for grouping of variations in accordance with Article 7(2)(c).’;
„Agentúra môže lehotu uvedenú v prvom pododseku skrátiť so zreteľom na naliehavosť danej záležitosti, alebo ju v prípade zmien uvedených v časti 1 prílohy V či zoskupovania zmien v súlade s článkom 7 ods. 2 písm. c) môže predĺžiť na 90 dní.“
Measures to close the procedures of Articles 14 to 16
Opatrenia na ukončenie postupov uvedených v článkoch 14 až 16
Where reference is made to this Article, the Agency shall take the following measures:
Ak sa odkazuje na tento článok, agentúra prijíma tieto opatrenia:
it shall inform the holder of the outcome of the assessment;
informuje držiteľa o výsledku posúdenia;
where the outcome of the assessment is favourable and the variation affects the terms of the Commission decision granting the marketing authorisation, the Agency shall transmit to the Commission its opinion and the grounds for its opinion as well as the revised versions of the documents referred to in Article 9(4) or Article 34(4) of Regulation (EC) No 726/2004 as appropriate.
ak je výsledok posúdenia priaznivý a zmena má vplyv na podmienky rozhodnutia Komisie, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie na trh, agentúra zašle Komisii svoje stanovisko a dôvody naň, ako aj zrevidované znenia dokumentov uvedených v článku 9 ods. 4, prípadne v článku 34 ods. 4 nariadenia (ES) č. 726/2004.
In the cases identified under paragraph 1(c), the Commission, having regard to the opinion from the Agency and within the time limit foreseen in Article 23(1a), shall amend where necessary the decision granting the marketing authorisation.
V prípadoch uvedených v odseku 1 písm. c) Komisia podľa potreby a pri zohľadnení stanoviska agentúry zmení a doplní v lehote stanovenej v článku 23 ods. 1a rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenie na trh.
The Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) and Article 38(1) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be updated accordingly.’;
Zodpovedajúcim spôsobom sa aktualizuje aj register liekov Spoločenstva stanovený v článku 13 ods. 1 a článku 38 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004.“
By way of derogation from Article 16, the procedure laid down in paragraphs 2 to 6 shall apply to the examination of variations concerning changes to the active substance for the purposes of the annual update of a human influenza vaccine.’;
Odchylne od článku 16 sa postup stanovený v odsekoch 2 až 6 uplatňuje pri preskúmaní zmien týkajúcich sa zmien účinnej látky na účely ročnej aktualizácie očkovacej látky proti chrípke pre ľudí.“
paragraphs 3, 4, 5 and 6 are replaced by the following:
Odseky 3, 4, 5 a 6 sa nahrádzajú takto:
The Agency shall assess the application submitted.
Agentúra posudzuje predloženú žiadosť.
Where deemed necessary, the Agency may request additional data to complete its assessment.
Agentúra si môže vyžiadať doplňujúce údaje s cieľom dokončiť svoje posúdenie v prípade, že to považuje za potrebné.
Within 55 days from the receipt of a valid application, the Agency shall adopt an opinion.
Agentúra prijme stanovisko do 55 dní od doručenia platnej žiadosti.
The Agency’s opinion on the application shall be transmitted to the applicant.
Stanovisko agentúry k žiadosti sa zašle žiadateľovi.
Where the Agency’s opinion is favourable, the Agency shall also transmit to the Commission its opinion and the grounds for its opinion as well as the revised versions of the documents referred in Article 9(4) of Regulation (EC) No 726/2004.
Ak je stanovisko agentúry priaznivé, agentúra zašle aj Komisii svoje stanovisko a dôvody naň, ako aj zrevidované znenia dokumentov uvedených v článku 9 ods. 4 nariadenia (ES) č. 726/2004.
The 55-day period referred to in paragraph 4 shall be suspended from the moment when the additional data referred to in paragraph 3 is requested until the data is submitted.
Päťdesiatpäťdňová časová lehota uvedená v odseku 4 sa pozastaví v momente, keď sú vyžiadané doplňujúce údaje uvedené v odseku 3, a to až do dátumu predloženia príslušných údajov.
Having regard to the favourable opinion of the Agency, the Commission shall amend where necessary the decision granting the marketing authorisation.
So zreteľom na priaznivé stanovisko agentúry Komisia podľa potreby zmení a doplní rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenia na trh.
The Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be updated accordingly.’;
Register liekov Spoločenstva stanovený v článku 13 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa aktualizuje zodpovedajúcim spôsobom.“
paragraph 7 is deleted;
Odsek 7 sa vypúšťa.
By way of derogation from Articles 7(1), 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 and 16 the holder of a marketing authorisation may choose to follow the worksharing procedure laid down in paragraphs 3 to 9 in the following cases:
Odchylne od článku 7 ods. 1, článkov 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 a 16 sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh môže rozhodnúť pre postup deľby práce stanovený v odsekoch 3 až 9 v týchto prípadoch:
for marketing authorisations referred to in Chapters II and III, where a minor variation of type IB, a major variation of type II, or a group of variations as provided for in Article 7(2)(b) or (c) that does not contain any extension relates to several marketing authorisations owned by the same holder;
v prípade povolení na uvedenie na trh uvedených v kapitolách II a III, ak sa menej významná zmena typu IB, významná zmena typu II alebo skupina zmien v zmysle článku 7 ods. 2 písm. b) alebo c), ktorá nezahŕňa žiadne rozšírenie, týka viacerých povolení na uvedenie na trh, ktoré vlastní ten istý držiteľ;
for purely national marketing authorisations referred to in Chapter IIa, where a minor variation of type IB, a major variation of type II, or a group of variations as provided for in Article 13d(2)(b) or (c) that does not contain any extension relates to several marketing authorisations owned by the same holder;
v prípade čisto vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh uvedených v kapitole IIa, ak sa menej významná zmena typu IB, významná zmena typu II alebo skupina zmien stanovených v článku 13d ods. 2 písm. b) alebo c), ktorá nezahŕňa žiadne rozšírenie, týka viacerých povolení na uvedenie na trh, ktoré vlastní ten istý držiteľ;
for purely national marketing authorisations referred to in Chapter IIa, where a minor variation of type IB, a major variation of type II, or a group of variations as provided for in Article 13d(2)(b) or (c) that does not contain any extension relates to one marketing authorisation that is owned by the same holder in more than one Member State.
v prípade čisto vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh uvedených v kapitole IIa, ak sa menej významná zmena typu IB, významná zmena typu II alebo skupina zmien stanovených v článku 13d ods. 2 písm. b) alebo c), ktorá nezahŕňa žiadne rozšírenie, týka jedného povolenia na uvedenie na trh, ktoré vlastní ten istý držiteľ vo viac ako jednom členskom štáte.
Variations covered under (a), (b) or (c) may be subject to the same worksharing procedure.
Zmeny, na ktoré sa vzťahujú písmená a), b) alebo c), môžu podliehať tomu istému postupu deľby práce.
The reference authority or, in the case of purely national marketing authorisations, the competent authority may refuse to process a submission under the worksharing procedure where the same change(s) to different marketing authorisations require the submission of individual supportive data for each medicinal product concerned or a separate product-specific assessment.’;
Referenčný orgán alebo v prípade čisto vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh príslušný orgán môže odmietnuť spracovať podanie podľa postupu deľby práce, ak si tá istá zmena alebo tie isté zmeny rôznych povolení na uvedenie na trh vyžaduje(-ú) predloženie individuálnych podporných údajov pre každý príslušný liek alebo samostatné posúdenie špecifické pre každý konkrétny liek.“
For the purposes of this Article, “reference authority” shall mean one of the following:
Na účely tohto článku „referenčný orgán“ znamená jeden z týchto subjektov:
the Agency where at least one of the marketing authorisations referred to paragraph 1 is a centralised marketing authorisation;
agentúru, ak je aspoň jedno z povolení na uvedenie na trh uvedených v odseku 1 centralizovaným povolením na uvedenie na trh;
the competent authority of a Member State concerned chosen by the coordination group, taking into account a recommendation of the holder, in the other cases.’;
v ostatných prípadoch príslušný orgán dotknutého členského štátu vybraný koordinačnou skupinou s ohľadom na odporúčania držiteľa.“
The holder shall submit to all relevant authorities an application containing the elements listed in Annex IV, with an indication of the preferred reference authority.
Držiteľ predkladá všetkým príslušným orgánom žiadosť, ktorá obsahuje prvky uvedené v prílohe IV, s uvedením preferovaného referenčného orgánu.
The coordination group shall choose a reference authority.
Koordinačná skupina vyberie referenčný orgán.
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, that reference authority shall acknowledge receipt of a valid application.’;
Ak žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v prvom pododseku, referenčný orgán potvrdí doručenie platnej žiadosti.“
The reference authority shall issue an opinion on a valid application as referred to in paragraph 3 within one of the following periods:
Referenčný orgán vydá stanovisko k platnej žiadosti uvedenej v odseku 3 v rámci jednej z týchto lehôt:
a period of 60 days following acknowledgement of receipt of a valid application in the case of minor variations of type IB or major variations of type II;
lehoty 60 dní od potvrdenia doručenia platnej žiadosti v prípade menej významných zmien typu IB alebo významných zmien typu II;
a period of 90 days following acknowledgement of receipt of a valid application in the case of variations listed in Part 2 of Annex V.
lehoty 90 dní od potvrdenia doručenia platnej žiadosti v prípade zmien uvedených v prílohe V časti 2.
The reference authority may reduce the period referred to in point (a) of paragraph 4, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V or for grouping of variations in accordance with Article 7(2)(c) or Article 13d(2)(c).’;
Referenčný orgán môže skrátiť lehotu uvedenú v odseku 4 písm. a) so zreteľom na naliehavosť danej veci alebo ju v prípade zmien uvedených v časti 1 prílohy V či zoskupovania zmien v súlade s článkom 7 ods. 2 písm. c) alebo článkom 13d ods. 2 písm. c) môže predĺžiť na 90 dní.“
Where the reference authority is the Agency, Article 9(1) and (2) and Article 34(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the opinion referred to in paragraph 4.
Ak je referenčným orgánom agentúra, na stanovisko uvedené v odseku 4 sa vzťahuje článok 9 ods. 1 a 2 a článok 34 ods. 1 a 2 nariadenia (ES) č. 726/2004.
The Agency’s opinion on the application shall be transmitted to the applicant and the Member States, together with the assessment report.
Stanovisko agentúry k žiadosti sa zašle žiadateľovi a členským štátom spolu s hodnotiacou správou.
Where the outcome of the assessment is favourable and the variation affects the terms of the Commission decision granting the marketing authorisation, the Agency shall also transmit to the Commission its opinion and the grounds for its opinion as well as the revised versions of the documents referred in Article 9(4) of Regulation (EC) No 726/2004.
Ak je výsledok posúdenia priaznivý a zmeny majú vplyv na podmienky rozhodnutia Komisie o udelení povolenia na uvedenie na trh, agentúra zašle aj Komisii svoje stanovisko a dôvody naň, ako aj zrevidované znenia dokumentov uvedených v článku 9 ods. 4 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Where the Agency issues a favourable opinion, the following shall apply:
Ak agentúra vydá priaznivé stanovisko, platia tieto podmienky:
if the opinion recommends the variation to the terms of a Commission decision granting the marketing authorisation, the Commission shall, having regard to the final opinion and within the time limits foreseen in Article 23(1a), amend the decision(s) accordingly, provided that the revised versions of the documents referred to in Article 9(4) or Article 34(4) of Regulation (EC) No 726/2004 have been received.
ak sa v stanovisku odporúča zmena podmienok rozhodnutia Komisie o udelení povolenia na uvedenie na trh, Komisia so zreteľom na konečné stanovisko a do lehoty stanovenej v článku 23 ods. 1 písm. a) zodpovedajúcim spôsobom zmení a doplní príslušné rozhodnutie(-ia) za predpokladu, že zrevidované verzie dokumentov uvedených v článku 9 ods. 4 alebo v článku 34 ods. 4 nariadenia (ES) č. 726/2004 boli doručené.
The Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) and Article 38(1) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be updated accordingly;
Zodpovedajúcim spôsobom sa aktualizuje register liekov Spoločenstva stanovený v článku 13 ods. 1 a článku 38 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004;
the Member States concerned shall, within 60 days following receipt of the final opinion of the Agency, approve that final opinion, inform the Agency thereof and, where necessary, amend the marketing authorisations concerned accordingly, provided that the documents necessary for the amendment of the marketing authorisation have been transmitted to the Member States concerned.
príslušné členské štáty do 60 dní od doručenia konečného stanoviska agentúry schvália dané konečné stanovisko, informujú o tom agentúru a v prípade potreby príslušným spôsobom zmenia a doplnia príslušné povolenia na uvedenie na trh za predpokladu, že príslušným členským štátom boli zaslané dokumenty potrebné k zmene a doplneniu príslušného povolenia na uvedenie na trh.
it shall send its opinion to the holder and to all relevant authorities;
zašle svoje stanovisko držiteľovi a všetkým príslušným orgánom;
without prejudice to Article 13 and within 30 days following receipt of the opinion, the relevant authorities shall approve that opinion and inform the reference authority;
bez toho, aby tým bol dotknutý článok 13, a do 30 dní od doručenia stanoviska, schvália príslušné orgány dané stanovisko a informujú referenčný orgán;
the concerned marketing authorisations shall be amended accordingly within 30 days following the approval of the opinion, provided that the documents necessary for the amendment of the marketing authorisation have been transmitted to the Member States concerned.’;
príslušné povolenia na uvedenie na trh sa do 30 dní od schválenia príslušného stanoviska zodpovedajúcim spôsobom zmenia a doplnia za predpokladu, že príslušným členským štátom boli zaslané dokumenty potrebné k zmene a doplneniu príslušného povolenia na uvedenie na trh.“
the following paragraph 10 is inserted after paragraph 9:
Za odsek 9 sa vkladá tento odsek 10:
Where harmonisation of a section of the summary of product characteristics of a purely national marketing authorisation has been achieved through a worksharing procedure, any subsequent variation submission affecting the harmonised section shall be transmitted simultaneously to all Member States concerned.’;
Ak sa harmonizácia nejakej časti súhrnu charakteristických vlastností lieku čisto vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh dosiahla prostredníctvom postupu deľby práce, každé ďalšie podanie o zmenu ovplyvňujúcu príslušnú harmonizovanú časť sa zasiela súčasne všetkým príslušným členským štátom.“
By way of derogation from Chapters I, II, IIa and III, where a pandemic situation with respect to human influenza is duly recognised by the World Health Organisation or by the Union in the framework of Decision 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council, the relevant authorities or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may exceptionally and temporarily accept a variation to the terms of a marketing authorisation for a human influenza vaccine, where certain non-clinical or clinical data are missing.
Odchylne od kapitoly I, II, IIa a III, ak je pandémia ľudskej chrípky riadne uznaná Svetovou zdravotníckou organizáciou alebo Úniou v rámci rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. 2119/98/ES, príslušné orgány alebo v prípade centralizovaných povolení na uvedenie na trh Komisia môžu výnimočne a dočasne prijať zmenu podmienok povolenia na uvedenie na trh pre očkovaciu látku proti chrípke pre ľudí, ak chýbajú určité neklinické alebo klinické údaje.
Where, in the event of a risk to public health in the case of medicinal products for human use or, in the case of veterinary medicinal products, in the event of a risk to human or animal health or to the environment, the holder takes urgent safety restrictions on its own initiative, it shall forthwith inform all relevant authorities and, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency.
Ak v prípade rizika ohrozenia verejného zdravia, pokiaľ ide o lieky na humánne použitie, alebo v prípade rizika ohrozenia zdravia ľudí a zvierat, pokiaľ ide o lieky na veterinárne použitie, prípadne ohrozenia životného prostredia, prijme držiteľ z vlastnej iniciatívy naliehavé bezpečnostné obmedzenia, bezodkladne o tom informuje všetky príslušné orgány a v prípade centralizovaného povolenia na uvedenie na trh agentúru.
If the relevant authority or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency has not raised objections within 24 hours following receipt of that information, the urgent safety restrictions shall be deemed accepted.’;
Ak príslušný orgán alebo v prípade centralizovaného povolenia na uvedenie na trh agentúra nevzniesli námietky do 24 hodín od doručenia danej informácie, naliehavé bezpečnostné obmedzenia sa považujú za prijaté.“
Amendments to the decision granting the marketing authorisation resulting from the procedures laid down in Chapters II and IIa shall be made:
Zmeny a doplnenia rozhodnutia o udelení povolenia na uvedenie na trh, ktoré sú výsledkom postupov stanovených v kapitolách II a IIa, sa vykonajú: