natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where valid data on the components are not available or where synergistic effects may be expected then testing of components and/or the biocidal product itself may be necessary
Ak platné údaje o zložkách k dispozícii nie sú alebo ak možno očakávať synergické účinky, môže byť potrebné testovanie zložiek a/alebo samotného biocídneho výrobku.
Further Ecotoxicological studies
Ďalšie ekotoxikologické štúdie
Further studies chosen from among the endpoints referred to in Section 9 of Annex II for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required if the data on the active substance cannot give sufficient information and if there are indications of risk due to specific properties of the biocidal product
Ak údaje o účinnej látke neposkytnú dostatok informácií a ak z dôvodu špecifických vlastností biocídneho výrobku nie sú k dispozícii údaje o riziku, môžu byť potrebné ďalšie štúdie vybrané spomedzi parametrov uvedených v časti 9 prílohy II zamerané na relevantné zložky biocídneho výrobku alebo samotný biocídny výrobok.
Data for the assessment of hazards to wild mammals are derived from the mammalian toxicological assessment
Údaje na hodnotenie rizika pre voľne žijúce cicavce pochádzajú z toxikologického hodnotenia na cicavcoch.
If the biocidal product is in the form of bait or granules the following studies may be required:
Ak je biocídny výrobok vo forme návnady alebo granúl, môžu byť potrebné tieto štúdie:
Supervised trials to assess risks to non-target organisms under field conditions
Kontrolné pokusy na zistenie rizík pre necieľové organizmy v podmienkach v teréne
Studies on acceptance by ingestion of the biocidal product by any non-target organisms thought to be at risk
Štúdie o požití biocídneho výrobku akýmikoľvek necieľovými organizmami, o ktorých sa predpokladá, že môžu byť ohrozené.
Secondary ecological effect e.g. when a large proportion of a specific habitat type is treated
Sekundárny ekologický účinok, napr. pri ošetrení veľkej časti určitého typu biotopu
The test requirements below are applicable only to the relevant components of the biocidal product
Požiadavky na testy uvedené nižšie sa vzťahujú iba na relevantné zložky biocídnych výrobkov
Foreseeable routes of entry into the environment on the basis of the use envisaged
Predpokladané vstupy do prostredia na základe plánovaného použitia
Further studies on fate and behaviour in the environment
Ďalšie štúdie o osude a správaní sa v životnom prostredí
Further studies chosen from among the endpoints referred to in Section 10 of Annex II for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required.
Môžu byť potrebné ďalšie štúdie vybrané spomedzi parametrov uvedených v časti 10 prílohy II zamerané na relevantné zložky biocídneho výrobku alebo samotný biocídny výrobok.
For products that are used outside, with direct emission to soil, water or surfaces, the components in the product may influence the fate and behaviour (and ecotoxicity) of the active substance.
Pokiaľ ide o výrobky používané vo vonkajšom prostredí s priamymi emisiami do pôdy, vody alebo na ich povrch, môžu zložky výrobku ovplyvniť osud a správanie (a ekotoxicitu) účinnej látky.
Data are required unless it is scientifically justified that the fate of the components in the product is covered by the data provided for the active substance and other identified substances of concern
Údaje sa požadujú, pokiaľ nie je vedecky zdôvodnené, že na osud zložiek výrobku sa vzťahujú údaje o účinnej látke a iných identifikovaných relevantných látkach.
Leaching behaviour
Presakovanie
Testing for distribution and dissipation in the following:
Testovanie distribúcie a rozptýlenia:
Water and sediment
vo vode a sedimente
If the biocidal product is to be sprayed near to surface waters then an overspray study may be required to assess risks to aquatic organisms or plants under field conditions
Ak sa má biocídny výrobok rozprášiť blízko povrchových vôd, môže sa vyžadovať štúdia o postreku na posúdenie rizík pre vodné organizmy alebo rastliny v podmienkach v teréne
If the biocidal product is to be sprayed outside or if potential for large scale formation of dust is given then data on overspray behaviour may be required to assess risks to bees and non-target arthropods under field conditions
Ak sa má biocídny výrobok rozprášiť vo vonkajšom prostredí alebo ak existuje potenciál rozsiahlej tvorby prachu, môžu sa vyžadovať údaje o správaní postreku na účely hodnotenia rizík pre včely a necieľové článkonožce v podmienkach v teréne
MEASURES TO BE ADOPTED TO PROTECT HUMANS, ANIMALS AND THE ENVIRONMENT
OPATRENIA, KTORÉ SA MAJÚ PRIJAŤ NA OCHRANU ĽUDÍ, ZVIERAT A ŽIVOTNÉHO PROSTREDIA
Recommended methods and precautions concerning handling, use, storage, disposal, transport or fire
Odporúčané metódy a upozornenia týkajúce sa manipulácie, používania, skladovania, zneškodnenia, prepravy alebo požiaru
Identity of relevant combustion products in cases of fire
Identita relevantných produktov spaľovania v prípade požiaru
Specific treatment in case of an accident, e.g. first-aid measures, antidotes, medical treatment if available; emergency measures to protect the environment
Špecifická liečba v prípade nehody, napr. opatrenia prvej pomoci, protilátky a lekárske ošetrenie, ak sú dostupné; mimoriadne opatrenia na ochranu životného prostredia
Water, including drinking water
vody vrátane pitnej vody
Procedures for waste management of the biocidal product and its packaging for industrial use, use by trained professionals, professional users and non-professional users (e.g. possibility of reuse or recycling, neutralisation, conditions for controlled discharge, and incineration)
Postupy nakladania s odpadom biocídneho výrobku a jeho balenia na priemyselné využitie, použitie vyškolenými odborníkmi, profesionálnymi užívateľmi a neprofesionálnymi užívateľmi (napr. možnosti opakovaného použitia alebo recyklácie, neutralizácie, podmienky regulovaného vypúšťania a spaľovania)
Procedures for cleaning application equipment where relevant
V prípade potreby postupy čistenia aplikačného zariadenia
Specify any repellents or poison control measures included in the product that are present to prevent action against non-target organisms
Špecifikácia akýchkoľvek repelentov alebo opatrení na zabránenie otravy, ktoré sú zahrnuté vo výrobku a ktorých účelom je predísť účinku na necieľové organizmy
CLASSIFICATION, LABELLING, AND PACKAGING
KLASIFIKÁCIA, OZNAČOVANIE A BALENIE
As established in point (b) of Article 20(1), proposals including justification for the hazard and precautionary statements in accordance with the provisions set in Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 must be submitted.
Podľa článku 20 ods. 1 písm. b) sa musia predložiť návrhy vrátane zdôvodnenia výstražných a bezpečnostných upozornení v súlade s ustanoveniami smernice 1999/45/ES a nariadenia (ES) č. 1272/2008.
Example labels, instructions for use and safety data sheets shall be provided
Poskytnú sa príklady označení, pokynov na použitie a kariet bezpečnostných údajov
Proposals for safety-data sheets should be provided, where appropriate
V prípade potreby by sa mali poskytnúť návrhy kariet bezpečnostných údajov
Packaging (type, materials, size, etc.), compatibility of the product with proposed packaging materials to be included
Balenie (typ, materiály, rozmer atď.), má sa zahrnúť kompatibilita výrobku s navrhovanými obalovými materiálmi
EVALUATION AND SUMMARY
ZHRNUTIE A HODNOTENIE
Core data set and additional data set
Súbor základných údajov a súbor doplnkových údajov
Manufacturer and formulator of the biocidal product and the micro-organism(s) (names, addresses, including location of plant(s))
Výrobca a formulátor biocídneho výrobku a mikroorganizmu (mená, adresy vrátane sídla podniku)
IDENTITY OF THE BIOCIDAL PRODUCTS
IDENTITA BIOCÍDNEHO VÝROBKU
Manufacturer’s development code and number of the biocidal product, if appropriate
Vývojový kód výrobcu a číslo biocídneho výrobku, ak existuje
Detailed quantitative (g/kg, g/l or % w/w (v/v)) and qualitative information on the constitution, composition and function of the biocidal product, e.g. micro-organism, active substance(s) and product non-active substances and any other relevant components.
Podrobné kvantitatívne (g/kg, g/l alebo hmotnostné či objemové percentuálne podiely) a kvalitatívne údaje o skladbe, zložení a funkcii biocídneho výrobku, napr. mikroorganizmy, účinné látky a iné ako účinné látky výrobku a iné relevantné zložky
All relevant information on individual ingredients and the final composition of the biocidal product shall be given
Poskytnú sa všetky relevantné údaje o jednotlivých zložkách a o konečnom zložení biocídneho výrobku.
Formulation type and nature of the biocidal product
Typ úpravy a povaha biocídneho výrobku
BIOLOGICAL, PHYSICAL, CHEMICAL AND TECHNICAL PROPERTIES OF THE BIOCIDAL PRODUCT
BIOLOGICKÉ, FYZIKÁLNE, CHEMICKÉ A TECHNICKÉ VLASTNOSTI BIOCÍDNEHO VÝROBKU
Biological properties of the micro-organism in the biocidal product
Biologické vlastnosti mikroorganizmu v biocídnom výrobku
Effects of light
Účinky svetla
Effects of temperature and humidity
Účinky teploty a vlhkosti
Reactivity towards the container
Reaktivita voči obalu
Suspensibility and suspension stability
Schopnosť vytvárať suspenziu a stabilita suspenzie
Particle size distribution content of dust/fines, attrition and friability
Rozdelenie veľkosti častíc, obsah prachu/jemných častíc, oter a drobivosť
Spraying patterns — aerosols
Spôsob striekania – aerosóly
Physical, chemical and biological compatibility with other products including biocidal products with which its use is to be authorised or registered
Fyzikálna, chemická a biologická kompatibilita s inými výrobkami vrátane biocídnych výrobkov, použitia s ktorými sa musí použitie povoliť alebo registrovať
PHYSICAL HAZARDS AND RESPECTIVE CHARACTERISITICS
FYZIKÁLNE NEBEZPEČENSTVÁ A PRÍSLUŠNÉ VLASTNOSTI
Other physical indications of hazard
Ďalšie fyzikálne údaje o nebezpečnosti
Analytical method for determining the concentration of the micro-organism(s) and substances of concern in the biocidal product
Analytická metóda na určenie koncentrácie mikroorganizmov a relevantných látok v biocídnom výrobku
Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and other products where relevant (not necessary if neither the active substance nor the article treated with it does not come into contact with food-producing animals, food of plant and animal origin or feeding stuffs)
Analytické metódy na účely monitorovania vrátane mier zhodnocovania a limitov kvantifikácie a detekcie prípadného výskytu účinnej látky a jej rezíduí v/na potravinách rastlinného a živočíšneho pôvodu alebo krmivách a iných výrobkoch (nie je potrebné, ak účinná látka ani výrobky, ktoré sa ňou ošetrujú, neprichádzajú do styku so zvieratami chovanými na potravinárske účely, potravinami rastlinného alebo živočíšneho pôvodu alebo krmivami).
Function and mode of control
Funkcia a spôsob regulácie
Representative pest organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Reprezentatívny škodlivý organizmus, ktorý sa má regulovať, a výrobky, organizmy alebo objekty, ktoré sa majú chrániť
Likely concentration at which micro-organism will be used
Pravdepodobná koncentrácia, v ktorej sa bude mikroorganizmus používať
The proposed label claims for the product
Navrhované označenie výrobku
Efficacy data to support these claims, including any available standard protocols, laboratory tests, or field trials used including performance standards, where appropriate and relevant
Údaje o účinnosti na podloženie týchto tvrdení vrátane dostupných štandardných protokolov, laboratórnych testov alebo skúšok v teréne, prípadne aj s výkonnostnými normami
Any other known limitations on efficacy including resistance
Akékoľvek iné známe obmedzenia účinnosti vrátane rezistencie
Detailed description of intended use
Podrobný opis plánovaného použitia
Application rate and if appropriate the final concentration of the biocidal product or the micro-organism active substance in a treated article or the system in which the product is to be used (e.g. in the application device or bait)
Aplikačná dávka a prípadne konečná koncentrácia biocídneho výrobku a účinnej látky mikroorganizmu v ošetrenom výrobku alebo v systéme, v ktorom sa má výrobok použiť (napr. v aplikačnom zariadení alebo v návnadách)
Any particular information relating to the geographical location or climatic variations including necessary waiting periods for re-entry or necessary withdrawal period or other precautions to protect human health, animal health and the environment
Akékoľvek konkrétne informácie o geografickej polohe alebo klimatických rozdieloch vrátane potrebných dôb čakania pred opätovným vstupom, ochranných lehôt alebo iných bezpečnostných opatrení na ochranu zdravia ľudí, zdravia zvierat a životného prostredia
Exposure data
Údaje o expozícii
Information on human exposure associated with the proposed/expected uses and disposal
Údaje o expozícii ľudí v súvislosti s plánovaným/očakávaným používaním a zneškodnením
Information on environmental exposure associated with the proposed/expected uses and disposal
Údaje o expozícii životného prostredia v súvislosti s plánovaným/očakávaným používaním a zneškodnením
there are valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC, Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP) and synergistic effects between any of the components are not expected
sú k dispozícii platné údaje o všetkých jednotlivých zložkách zmesi, ktoré umožňujú zmes klasifikovať podľa pravidiel ustanovených v smernici 1999/45/ES, nariadení (ES) č. 1907/2006 (REACH) a nariadení (ES) č. 1272/2008 (klasifikácia, označovanie a balenie), pričom sa medzi žiadnymi zložkami neočakávajú synergické účinky.
Skin corrosion or irritation
Poleptanie alebo podráždenie pokožky
Oral
Orálne
Inhalation
Inhaláciou
Dermal
Dermálne
Information on dermal absorption if required
Údaje o dermálnej absorpcii, ak sú potrebné
If insufficient data are available for a non-active substance(s) and cannot be inferred through read-across or other accepted non-testing approaches, targeted test(s) described in Annex II, shall be carried out for the substance(s) of concern or a mixture that a substance(s) of concern is a component of
Ak sú v prípade iných ako účinných látok k dispozícii nedostatočné údaje a nedajú sa odvodiť prostredníctvom analogického prístupu ani iných prijatých prístupov, ktoré si nevyžadujú testovanie, cielené testy opísané v prílohe II sa uskutočnia na relevantných látkach alebo na zmesi, ktorú relevantné látky tvoria.
there are valid data available on each of the components in the mixture to allow classification of the mixture according to the rules laid down in Directive 1999/45/EC, Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH) and Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP), and synergistic effects between any of the components are not expected
sú k dispozícii platné údaje o všetkých jednotlivých zložkách zmesi, ktoré umožňujú zmes klasifikovať podľa pravidiel ustanovených v smernici 1999/45/ES, nariadení (ES) č. 1907/2006 (REACH) a nariadení (ES) č. 1272/2008 (klasifikácia, označovanie a balenie), pričom sa medzi žiadnymi zložkami neočakávajú synergické účinky.
Supplementary studies for combinations of biocidal products
Dodatočné štúdie o kombináciách biocídnych výrobkov
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, the risks to humans, animals and the environment arising from the use of these product combinations shall be assessed.
Ak sa plánuje povoliť použitie biocídnych výrobkov s inými biocídnymi výrobkami, hodnotia sa riziká zdravie ľudí, zvierat a životné prostredie vyplývajúce z používania kombinácií týchto výrobkov.
In some cases, for example where there are no valid data available of the kind set out in column 3, this may require a limited number of acute toxicity studies to be carried using combinations of the products
V niektorých prípadoch, napríklad ak nie sú dostupné žiadne platné údaje, aké sú uvedené v stĺpci 3, si to môže vyžadovať vykonanie obmedzeného počtu štúdií akútnej toxicity s kombináciami výrobkov.
Further ecotoxicological studies
Ďalšie ekotoxikologické štúdie
Further studies chosen from among the endpoints referred to in Section 8 of Annex II ‘Micro-organisms’ for relevant components of the biocidal product or the biocidal product itself may be required if the data on the active substance cannot give sufficient information and if there are indications of risk due to specific properties of the biocidal product
Ak údaje o účinnej látke neposkytnú dostatok informácií a ak z dôvodu špecifických vlastností biocídneho výrobku nie sú k dispozícii údaje o riziku, môžu byť potrebné ďalšie štúdie vybrané spomedzi parametrov uvedených v časti 8 prílohy II o mikroorganizmoch zameraných na relevantné zložky biocídneho výrobku alebo samotný biocídny výrobok.
Effects on any other specific non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk
Účinky na akékoľvek iné špecifické, necieľové organizmy (flóru a faunu), o ktorých sa predpokladá, že môžu byť ohrozené
If the biocidal product is in the form of bait or granules
Ak je biocídny výrobok vo forme návnady alebo granúl
Where relevant, all the information required in Section 9 of Annex II ‘Micro-organisms’ may be required for the product
V relevantných prípadoch možno o výrobku požadovať všetky informácie vyžadované v časti 9 prílohy II o mikroorganizmoch.
If the biocidal product is to be sprayed outside or if potential for large scale formation of dust is given then data on overspray behaviour may be required to assess risks to bees under field conditions
Ak sa má biocídny výrobok rozprášiť vo vonkajšom prostredí alebo ak existuje potenciál rozsiahlej tvorby prachu, môžu sa vyžadovať údaje o správaní postreku na účely zistenia rizík pre včely v podmienkach v teréne.
Procedures for destruction or decontamination of the biocidal product and its packaging
Postupy zneškodňovania alebo dekontaminácie biocídneho výrobku a jeho obalu
Packaging and compatibility of the biocidal product with proposed packaging materials
Balenie a kompatibilita biocídneho výrobku s navrhovanými baliacimi materiálmi
Monitoring plan to be used for the active micro-organism and other micro-organism(s) contained in the biocidal product including handling, storage, transport and use
Plán monitorovania, ktorý sa má použiť pri účinnom mikroorganizme a iných mikroorganizmoch prítomných v biocídnom výrobku, vrátane manipulácie, skladovania, prepravy a použitia
Indication on the need for the biocidal product to carry the biohazard sign specified in Annex II to Directive 2000/54/EC
Určenie potreby označenia nebezpečenstva biologického pôvodu na biocídnom výrobku podľa prílohy II k smernici 2000/54/ES
Eye-irritation test shall not be necessary where the biocidal product has been shown to have potential corrosive properties.
Test na podráždenie očí nie je potrebný, ak sa ukázalo, že biocídny výrobok má potenciálne žieravé vlastnosti.
GENERAL RULES FOR THE ADAPTATION OF THE DATA REQUIREMENTS
VŠEOBECNÉ PRAVIDLÁ ÚPRAVY POŽIADAVIEK NA ÚDAJE
This Annex sets out rules to be followed when the applicant proposes to adapt the data requirements set out in Annexes II and III in accordance with Article 6(2) and (3) or Article 21(1) and (2), without prejudice to the specific rules set out in Annex III on the use of the calculation methods for classification of mixtures to avoid testing on vertebrates.
V tejto prílohe sa ustanovujú pravidlá, ktoré sa musia dodržiavať, keď žiadateľ v súlade s článkom 6 ods. 2 a 3 alebo článkom 21 ods. 1 a 2 navrhuje úpravu požiadaviek na údaje, ktoré sú ustanovené v prílohách II a III, a to bez toho, aby boli dotknuté osobitné pravidlá ustanovené v prílohe III o používaní metód výpočtu na klasifikáciu zmesí s cieľom zabrániť testovaniu na stavovcoch.
The reasons for such adaptations to the data requirements must be clearly stated under the appropriate heading of the dossier referring to the specific rule(s) of this Annex.
Dôvody takýchto úprav požiadaviek na údaje sa musia jasne uviesť v príslušných častiach dokumentácie týkajúcich sa špecifických pravidiel tejto prílohy.
TESTING DOES NOT APPEAR SCIENTIFICALLY NECESSARY
TESTOVANIE SA Z VEDECKÉHO HĽADISKA NEZDÁ POTREBNÉ
Data on physical-chemical properties from experiments not carried out according to GLP or the relevant test methods.
Údaje o fyzikálno-chemických vlastnostiach získané z pokusov, ktoré sa nevykonali podľa zásad správnej laboratórnej praxe (SLP) alebo príslušných testovacích metód.
Data shall be considered to be equivalent to data generated by the corresponding test methods if the following conditions are met:
Údaje sa považujú za rovnocenné s údajmi získanými pomocou zodpovedajúcich testovacích metód, ak sú splnené tieto podmienky:
adequacy of the data for the purpose of classification and labelling and risk assessment;
primeranosť údajov z hľadiska účelu klasifikácie a označovania a hodnotenia rizika;
sufficient adequate and reliable documentation is provided to assess the equivalency of the study; and
poskytla sa dostatočná, primeraná a spoľahlivá dokumentácia na posúdenie rovnocennosti štúdie a
the data are valid for the endpoint being investigated and the study is performed using an acceptable level of quality assurance.
údaje sú platné z hľadiska sledovaného parametra a štúdia sa vykonáva na prijateľnej úrovni zabezpečenia kvality.
Data on human health and environmental properties from experiments not carried out according to GLP or the relevant test methods.
Údaje o zdraví ľudí a environmentálnych vlastnostiach získané z pokusov, ktoré sa nevykonali podľa DLP alebo príslušných testovacích metód.
adequate and reliable coverage of the key parameters/endpoints foreseen to be investigated in the corresponding test methods;
primerané a spoľahlivé zahrnutie kľúčových parametrov/sledovaných parametrov, ktoré sa mali skúmať v zodpovedajúcich testovacích metódach;
exposure duration comparable to or longer than the corresponding test methods if exposure duration is a relevant parameter;
trvanie expozície porovnateľné alebo dlhšie ako zodpovedajúce testovacie metódy, ak je trvanie expozície relevantným parametrom;
adequate and reliable documentation of the study is provided; and
poskytla sa primeraná a spoľahlivá dokumentácia štúdie a
the study is performed using a system of quality assurance.
štúdia sa vykonala s použitím systému zabezpečenia kvality.
As a general rule, in accordance with Article 7(3) of Regulation (EC) No 1272/2008, tests on humans shall not be performed for the purposes of this Regulation.
Vo všeobecnosti sa v súlade s článkom 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1272/2008 na účely tohto nariadenia nesmú vykonávať testy na ľuďoch.
However, existing historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data, biomonitoring studies, clinical studies and human volunteer studies performed in accordance with internationally accepted ethical standards shall be considered.
Zohľadnia sa však existujúce historické údaje o ľuďoch, ako sú epidemiologické štúdie o vystavených populáciách, údaje o expozícii pri nehodách alebo v zamestnaní, biomonitorovacie štúdie, klinické štúdie a štúdie na dobrovoľníkoch vykonané v súlade s medzinárodne uznávanými etickými normami.
Data collected on humans shall not be used to lower the safety margins resulting from tests or studies on animals.
Údaje získané v súvislosti s ľuďmi sa nesmú použiť na zníženie bezpečnostných limitov, ktoré vyplývajú z testov alebo štúdií na zvieratách.