natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The applicant shall, at the same time as submitting the application to the reference Member State in accordance with paragraph 1, submit to the competent authorities of each of the Member States concerned an application for mutual recognition of the authorisation for which it has applied to the reference Member State.
Zároveň s predložením žiadosti referenčnému členskému štátu v súlade s odsekom 1 žiadateľ príslušným orgánom všetkých dotknutých členských štátov predloží aj žiadosť o vzájomné uznanie autorizácie, o ktorú žiadal v referenčnom členskom štáte.
This application shall contain:
Táto žiadosť obsahuje:
the names of the reference Member State and of the Member States concerned;
názov referenčného členského štátu a názvy dotknutých členských štátov;
the summary of biocidal product characteristics referred to in Article 20(1)(a)(ii) in such official languages of the Member States concerned as they may require.
zhrnutie charakteristík výrobku uvedeného v článku 20 ods. 1 písm. a) bode ii) v tých úradných jazykoch uznávajúcich členských štátov, ktoré sa môžu požadovať.
The competent authorities of the reference Member State and of the Member States concerned shall inform the applicant of the fees payable in accordance with Article 80 and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Príslušné orgány referenčných členských štátov a dotknutých členských štátov informujú žiadateľa o poplatkoch splatných podľa článku 80 a zamietnu žiadosť, ak žiadateľ neuhradí uvedené poplatky do 30 dní.
Upon receipt of the fees payable under Article 80, the competent authorities of the reference Member State and of the Member States concerned shall accept the application and inform the applicant indicating the date of acceptance.
Príslušné orgány referenčného členského štátu a dotknutých členských štátov po prijatí poplatkov splatných podľa článku 80 žiadosť prijmú a informujú žiadateľa, pričom uvedú dátum prijatia.
The reference Member State shall validate the application in accordance with Article 29(2) and (3) and inform the applicant and the Member States concerned accordingly.
Referenčný členský štát žiadosť validuje v súlade s článkom 29 ods. 2 a 3 a informuje o tom žiadateľa a dotknuté členské štáty.
Within 365 days of validating an application, the reference Member State shall evaluate the application and draft an assessment report in accordance with Article 30(3) and shall send its assessment report and the summary of biocidal product characteristics to the Member States concerned and to the applicant.
Do 365 dní od validácie žiadosti ju referenčný členský štát zhodnotí a v súlade s článkom 30 ods. 3 vypracuje návrh hodnotiacej správy a hodnotiacu správu a zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku zašle dotknutým členským štátom a žiadateľovi.
Within 90 days of receipt of the documents referred to in paragraph 4, and subject to Articles 35, 36 and 37, the Member States concerned shall agree on the summary of biocidal product characteristics, and shall record their agreement in the Register for Biocidal Products.
Dotknuté členské štáty sa do 90 dní od prijatia dokumentov uvedených v odseku 4 a s výhradou článkov 35, 36 a 37 dohodnú na hodnotiacej správe a zhrnutí charakteristík výrobku a svoju dohodu zaznamenajú v Registri pre biocídne výrobky.
The reference Member State shall enter the agreed summary of biocidal product characteristics and the final assessment report in the Register for Biocidal Products, together with any agreed terms or conditions imposed on the making available on the market or use of the biocidal product.
Referenčný členský štát vloží dohodnuté zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku a záverečnú hodnotiacu správu do Registra pre biocídne výrobky spolu s prípadnými dohodnutými podmienkami stanovenými na sprístupňovanie biocídneho výrobku na trhu alebo jeho používanie.
Within 30 days of reaching agreement, the reference Member State and each of the Member States concerned shall authorise the biocidal product in conformity with the agreed summary of biocidal product characteristics.
Referenčný členský štát a každý dotknutý členský štát do 30 dní od dosiahnutia dohody autorizujú biocídny výrobok v súlade s dohodnutým zhrnutím charakteristík biocídneho výrobku.
Without prejudice to Articles 35, 36, and 37, if no agreement is reached within the 90-day period referred to in paragraph 5, each Member State that agrees to the summary of biocidal product characteristics referred to in paragraph 5 may authorise the product accordingly.
Bez toho, aby boli dotknuté články 35, 36 a 37, ak sa dohoda nedosiahne v lehote 90 dní uvedenej v odseku 5, môže autorizovať výrobok každý členský štát, ktorý súhlasí s charakteristikami biocídneho výrobku uvedenými v odseku 5.
Referral of objections to the coordination group
Postúpenie námietok koordinačnej skupine
A coordination group shall be set up to examine any question, other than matters referred to in Article 37, relating to whether a biocidal product for which an application for mutual recognition has been made in accordance with Article 33 or 34 meets the conditions for granting an authorisation laid down in Article 19.
Na preskúmanie všetkých otázok s výnimkou prípadov uvedených v článku 37, ktoré sa týkajú toho, či biocídny výrobok, pre ktorý sa podala žiadosť o vzájomné uznanie v súlade s článkom 33 alebo článkom 34, spĺňa podmienky udelenia autorizácie ustanovené v článku 19, sa zriadi koordinačná skupina.
All Member States and the Commission shall be entitled to participate in the work of the coordination group.
Na práci koordinačnej skupiny sú oprávnené zúčastňovať sa všetky členské štáty a Komisia.
The Agency shall provide the secretariat of the coordination group.
Agentúra zabezpečuje pre koordinačnú skupinu sekretariát.
The coordination group shall establish its rules of procedure.
Koordinačná skupina si vytvorí rokovací poriadok.
If any of the Member States concerned considers that a biocidal product assessed by the reference Member State does not meet the conditions laid down in Article 19, it shall send a detailed explanation of the points of disagreement and the reasons for its position to the reference Member State, the other Member States concerned, the applicant, and, where applicable, to the authorisation holder.
Ak ktorýkoľvek z dotknutých členských štátov usúdi, že biocídny výrobok hodnotený referenčným členským štátom nespĺňa podmienky ustanovené v článku 19, zašle podrobné vysvetlenie sporných bodov a dôvody svojho stanoviska referenčnému členskému štátu, ostatným dotknutým členským štátom, žiadateľovi a v príslušných prípadoch aj držiteľovi autorizácie.
The points of disagreement shall be referred without delay to the coordination group.
Sporné body sa bezodkladne oznámia koordinačnej skupine.
Within the coordination group, all Member States referred to in paragraph 2 of this Article shall use their best endeavours to reach agreement on the action to be taken.
V rámci koordinačnej skupiny všetky členské štáty uvedené v odseku 2 tohto článku vynaložia maximálne úsilie na dosiahnutie dohody o opatreniach, ktoré sa majú prijať.
They shall allow the applicant the opportunity to make its point of view known.
Žiadateľovi poskytnú príležitosť, aby oznámil svoje stanovisko.
Where they reach agreement within 60 days of the referral of the points of disagreement referred to in paragraph 2 of this Article, the reference Member State shall record the agreement in the Register for Biocidal Products.
V prípade, že dosiahnu dohodu do 60 dní od oznámenia o sporných bodoch uvedeného v odseku 2 tohto článku, referenčný členský štát zaznamená dohodu do Registra pre biocídne výrobky.
The procedure shall then be considered to be closed and the reference Member State and each of the Member States concerned shall authorise the biocidal product in accordance with Article 33(4) or Article 34(6) as appropriate.
Postup sa tým považuje za ukončený a referenčný členský štát a každý dotknutý členský štát autorizujú biocídny výrobok v súlade s článkom 33 ods. 4 alebo článkom 34 ods. 6.
Referral of unresolved objections to the Commission
Postúpenie nevyriešených námietok Komisii
If the Member States referred to in Article 35(2) fail to reach agreement within the 60-day period laid down in Article 35(3), the reference Member State shall immediately inform the Commission, and provide it with a detailed statement of the matters on which Member States have been unable to reach agreement and the reasons for their disagreement.
Ak členské štáty uvedené v článku 35 ods. 2 nedosiahnu dohodu v šesťdesiatdňovej lehote ustanovenej v článku 35 ods. 3, referenčný členský štát bezodkladne informuje Komisiu a poskytne jej podrobné vyjadrenie k otázkam, na ktorých sa členské štáty nevedeli dohodnúť, a dôvody tejto nezhody.
A copy of that statement shall be forwarded to the Member States concerned, the applicant and, where applicable, the authorisation holder.
Kópia tohto vyjadrenia sa zasiela dotknutému členskému štátu, žiadateľovi a v príslušných prípadoch aj držiteľovi autorizácie.
The Commission may ask the Agency for an opinion on scientific or technical questions raised by Member States.
Komisia môže požiadať agentúru o stanovisko k vedeckým alebo technickým otázkam, ktoré vzniesli členské štáty.
Where the Commission does not ask the Agency for an opinion it shall provide the applicant and, where applicable, the authorisation holder with the opportunity to provide written comments within 30 days.
V prípade, že Komisia nepožiada agentúru o stanovisko, poskytne žiadateľovi a prípadne aj držiteľovi autorizácie možnosť predložiť do 30 dní písomné pripomienky.
The Commission shall adopt, by means of implementing acts, a decision on the matter referred to it.
Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme rozhodnutie o postúpenej záležitosti.
The decision referred to in paragraph 3 shall be addressed to all Member States and reported for information to the applicant and, where applicable, the authorisation holder.
Rozhodnutie uvedené v odseku 3 je určené všetkým členským štátom a na účely informovania sa oznámi žiadateľovi a v príslušných prípadoch držiteľovi povolenia.
The Member States concerned and the reference Member State shall, within 30 days of notification of the decision, either grant, refuse to grant or cancel the authorisation, or vary its terms and conditions as necessary to comply with the decision.
Do 30 dní od oznámenia rozhodnutia dotknuté členské štáty a referenčný členský štát buď udelia, odmietnu udeliť alebo zrušia autorizáciu, alebo zmenia jej podmienky, ak je to potrebné na dosiahnutie súladu s rozhodnutím.
Derogations from mutual recognition
Výnimky zo vzájomného uznávania
By way of derogation from Article 32(2), any of the Member States concerned may propose to refuse to grant an authorisation or to adjust the terms and conditions of the authorisation to be granted, provided that such a measure can be justified on grounds of:
Odchylne od článku 32 ods. 2 môže ktorýkoľvek dotknutý členský štát navrhnúť odmietnutie udelenia autorizácie alebo úpravu podmienok autorizácie, ktorá sa má udeliť, pod podmienkou, že takéto opatrenie možno odôvodniť na základe:
the protection of the environment;
ochrany životného prostredia;
public policy or public security;
verejného poriadku alebo verejnej bezpečnosti;
the protection of health and life of humans, particularly of vulnerable groups, or of animals or plants;
ochrany zdravia a života ľudí, najmä zraniteľných skupín, alebo zvierat alebo rastlín;
the protection of national treasures possessing artistic, historic or archaeological value; or
ochrany národných pamiatok s umeleckou, historickou alebo archeologickou hodnotou, alebo
the target organisms not being present in harmful quantities.
skutočnosti, že cieľový organizmus nie je prítomný v škodlivom množstve.
Any of the Member States concerned may, in particular, propose in accordance with the first subparagraph to refuse to grant an authorisation or to adjust the terms and conditions of the authorisation to be granted for a biocidal product containing an active substance to which Article 5(2) or Article 10(1) applies.
Ktorýkoľvek z dotknutých členských štátov môže okrem iného v súlade s prvým pododsekom navrhnúť, aby sa zamietlo udelenie autorizácie alebo aby sa upravili podmienky autorizácie, ktorá sa má udeliť pre biocídny výrobok obsahujúci účinnú látku, na ktorú sa vzťahuje článok 5 ods. 2 alebo článok 10 ods. 1.
The Member State concerned shall communicate to the applicant a detailed statement of the grounds for seeking a derogation pursuant to paragraph 1 and shall seek to reach an agreement with the applicant on the proposed derogation.
Dotknutý členský štát zašle žiadateľovi podrobné odôvodnenie pre požadovanie výnimky podľa odseku 1 a usiluje sa so žiadateľom dohodnúť na navrhovanej výnimke.
If the Member State concerned is unable to reach agreement with the applicant or receives no reply from the applicant within 60 days of that communication it shall inform the Commission.
Ak dotknutý členský štát nie je schopný dohodnúť sa so žiadateľom alebo nedostane od žiadateľa žiadnu odpoveď do 60 dní od zaslania tohto odôvodnenia, informuje Komisiu.
In that case, the Commission:
Komisia v takom prípade:
may ask the Agency for an opinion on scientific or technical questions raised by the applicant or the Member State concerned;
môže požiadať agentúru o stanovisko k vedeckým alebo technickým otázkam, ktoré vzniesol žiadateľ alebo dotknutý členský štát;
shall adopt a decision on the derogation in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
prijme rozhodnutie o výnimke v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 82 ods. 3.
The Commission’s decision shall be addressed to the Member State concerned and the Commission shall inform the applicant thereof.
Rozhodnutie Komisie je určené dotknutému členskému štátu a Komisia o tom informuje žiadateľa.
The Member State concerned shall take necessary measures to comply with the Commission’s decision within 30 days of its notification.
Dotknutý členský štát prijme opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s rozhodnutím Komisie do 30 dní odo dňa, kedy mu bolo oznámené.
If the Commission has not adopted a decision pursuant to paragraph 2 within 90 days of being informed in accordance with the second subparagraph of paragraph 2, the Member State concerned may implement the derogation proposed pursuant to paragraph 1.
Ak Komisia neprijala rozhodnutie v súlade s odsekom 2 do 90 dní, odkedy bola informovaná v súlade s druhým pododsekom odseku 2, dotknutý členský štát môže uplatniť odchýlku navrhnutú podľa odseku 1.
While the procedure under this Article is ongoing, the Member States’ obligation to authorise a biocidal product within two years of the date of approval, referred to in the first subparagraph of Article 89(3), shall be temporarily suspended.
Počas priebehu postupu podľa tohto článku je povinnosť členského štátu autorizovať biocídny výrobok do dvoch rokov od dátumu schválenia uvedená v článku 89 ods. 3 prvom pododseku dočasne pozastavená.
By way of derogation from Article 32(2), a Member State may refuse to grant authorisations for product-types 15, 17 and 20 on grounds of animal welfare.
Odchylne od článku 32 ods. 2 môže členský štát odmietnuť udeliť autorizácie pre typy výrobkov 15, 17 a 20 z dôvodov dobrých životných podmienok zvierat.
Member States shall without delay inform other Member States and the Commission of any decision taken in this respect and its justification.
Členské štáty bezodkladne informujú ostatné členské štáty a Komisiu o každom rozhodnutí, ktoré v tejto súvislosti prijali, a uvedú jeho dôvody.
If so requested by the Commission pursuant to Article 36(2) or Article 37(2), the Agency shall issue an opinion within 120 days from the date on which the matter in question was referred to it.
Ak o to Komisia požiada podľa článku 36 ods. 2 alebo článku 37 ods. 2, agentúra vydá stanovisko do 120 dní odo dňa, keď jej príslušná záležitosť bola postúpená.
Before issuing its opinion, the Agency shall provide the applicant and, where applicable, the authorisation holder with an opportunity to provide written comments within a specified time limit not exceeding 30 days.
Predtým, ako agentúra vydá svoje stanovisko, poskytne žiadateľovi a v príslušných prípadoch držiteľovi autorizácie možnosť predložiť písomné pripomienky v stanovenej lehote, ktorá nepresiahne 30 dní.
The Agency may suspend the time limit referred to in paragraph 1 to allow the applicant or the authorisation holder to prepare the comments.
Agentúra môže pozastaviť lehotu uvedenú v odseku 1, aby žiadateľovi alebo držiteľovi autorizácie umožnila pripraviť si pripomienky.
Application for mutual recognition by official or scientific bodies
Žiadosť o vzájomné uznanie predložená úradnými alebo vedeckými subjektmi
Where no application for a national authorisation has been submitted in a Member State for a biocidal product that is already authorised in another Member State, official or scientific bodies involved in pest control activities or the protection of public health may apply, under the mutual recognition procedure provided for in Article 33 and with the consent of the authorisation holder in that other Member State, for a national authorisation for the same biocidal product, with the same use and the same conditions for use as in that Member State.
V prípade, že v členskom štáte nebola predložená žiadna žiadosť o vnútroštátnu autorizáciu biocídneho výrobku, ktorý už je autorizovaný v inom členskom štáte, úradné alebo vedecké subjekty zapojené do činností ochrany proti škodcom alebo ochrany verejného zdravia môžu v rámci postupu vzájomného uznávania stanoveného v článku 33 a so súhlasom držiteľa autorizácie v uvedenom inom členskom štáte požiadať o vnútroštátnu autorizáciu tohto istého biocídneho výrobku na rovnaké použitie a s rovnakými podmienkami používania, ako v danom členskom štáte.
The applicant shall demonstrate that the use of such a biocidal product is of general interest for that Member State.
Žiadateľ preukáže, že používanie takéhoto biocídneho výrobku je vo všeobecnom záujme daného členského štátu.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 80.
Spoločne so žiadosťou sa uhrádzajú poplatky splatné podľa článku 80.
Where the competent authority of the Member State concerned considers that the biocidal product fulfils the conditions referred to in Article 19 and the conditions under this Article are met, the competent authority shall authorise the making available on the market and use of the biocidal product.
Ak príslušný orgán dotknutého členského štátu usúdi, že biocídny výrobok spĺňa podmienky uvedené v článku 19 a že sú splnené podmienky tohto článku, príslušný orgán autorizuje sprístupnenie biocídneho výrobku na trhu a jeho používanie.
In that case, the body that made the application shall have the same rights and obligations as other authorisation holders.
V takom prípade má orgán, ktorý predložil žiadosť, rovnaké práva a povinnosti ako ostatní držitelia autorizácie.
Supplementary rules and technical guidance notes
Doplňujúce pravidlá a technické usmernenia
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 laying down supplementary rules for the renewal of authorisations subject to mutual recognition.
Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 83 prijať delegované akty stanovujúce doplňujúce pravidlá obnovenia autorizácií, ktoré podliehajú vzájomnému uznávaniu.
The Commission shall also draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Chapter and, in particular, Articles 37 and 39.
Komisia vypracuje aj technické usmernenia s cieľom uľahčiť vykonávanie tejto kapitoly, a predovšetkým článkov 37 a 39.
UNION AUTHORISATIONS OF BIOCIDAL PRODUCTS
AUTORIZÁCIE ÚNIE PRE BIOCÍDNE VÝROBKY
Granting of Union authorisations
Udeľovanie autorizácií únie
Union authorisation
Autorizácia Únie
A Union authorisation issued by the Commission in accordance with this Section shall be valid throughout the Union unless otherwise specified.
Pokiaľ nie je stanovené inak, autorizácia Únie, ktorú vydala Komisia v súlade s týmto oddielom, platí v celej Únii.
It shall confer the same rights and obligations in each Member State as a national authorisation.
Dáva v každom členskom štáte rovnaké práva a povinnosti ako vnútroštátna autorizácia.
For those categories of biocidal products referred to in Article 42(1), the applicant may apply for Union authorisation as an alternative to applying for a national authorisation and mutual recognition.
Pri kategóriách biocídnych výrobkov uvedených v článku 42 ods. 1 môže žiadateľ požiadať o autorizáciu Únie namiesto vnútroštátnej autorizácie a vzájomného uznania.
Biocidal products for which Union authorisation may be granted
Biocídne výrobky, pre ktoré možno udeliť autorizáciu Únie
Applicants may apply for Union authorisation for biocidal products which have similar conditions of use across the Union with the exception of biocidal products that contain active substances that fall under Article 5 and those of product-types 14, 15, 17, 20 and 21.
Žiadatelia môžu žiadať o autorizáciu Únie pre biocídne výrobky, ktoré majú podobné podmienky použitia v celej Únii, okrem biocídnych výrobkov, ktoré obsahujú účinné látky v zmysle článku 5 a typov výrobkov 14, 15, 17, 20 a 21.
The Union authorisation may be granted:
Autorizáciu Únie možno udeliť:
from 1 September 2013, to biocidal products containing one or more new active substances and biocidal products of product-types 1, 3, 4, 5, 18 and 19;
od 1. septembra 2013 biocídnym výrobkom obsahujúcim jednu alebo viac nových účinných látok a biocídnym výrobkom typu 1, 3, 4, 5, 18 a 19;
from 1 January 2017, to biocidal products of product-types 2, 6 and 13; and
od 1. januára 2017 biocídnym výrobkom typu 2, 6 a 13 a
from 1 January 2020, to biocidal products of all remaining product-types.
od 1. januára 2020 všetkým zostávajúcim kategóriám biocídnych výrobkov.
The Commission shall by 1 September 2013 draw up guidance documents on the definition of ‘similar conditions of use across the Union’.
Komisia do 1. septembra 2013 vypracuje usmerňujúce dokumenty o vymedzení pojmu „podobné podmienky použitia v celej Únii“.
The report shall, if appropriate, be accompanied by relevant proposals for adoption in accordance with the ordinary legislative procedure.
K správe sa v prípade potreby pripoja aj príslušné návrhy na prijatie v súlade s riadnym legislatívnym postupom.
Applicants wishing to apply for Union authorisation in accordance with Article 42(1) shall submit an application to the Agency, including a confirmation that the biocidal product would have similar conditions of use across the Union, informing the Agency of the name of the competent authority of the Member State that they propose should evaluate the application and providing written confirmation that that competent authority agrees to do so.
Žiadatelia, ktorí chcú požiadať o autorizáciu Únie v súlade s článkom 42 ods. 1, predložia agentúre žiadosť vrátane potvrdenia o tom, že biocídny výrobok bude mať v celej Únii podobné podmienky používania, pričom oznámia agentúre názov príslušného orgánu členského štátu, ktorý navrhujú na hodnotenie svojej žiadosti, a poskytnú písomné potvrdenie o tom, že príslušný orgán s vykonaním hodnotenia súhlasí.
The Agency shall inform the applicant of the fees payable under Article 80(1), and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Agentúra informuje žiadateľa o poplatkoch splatných podľa článku 80 ods. 1 a žiadosť zamietne, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní.
Upon receipt of the fees payable under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly, indicating the date of acceptance.
Agentúra po prijatí poplatkov splatných podľa článku 80 ods. 1 žiadosť akceptuje a informuje o tom žiadateľa a hodnotiaci príslušný orgán, pričom uvedie dátum prijatia.