natgillin/translations-raw huggingface dataset:
any relevant instructions for use, including any precautions to be taken because of the biocidal products with which a treated article was treated or which it incorporates.
akýkoľvek relevantný návod na použitie vrátane osobitných opatrení, ktoré sa majú prijať v dôsledku prítomnosti biocídnych výrobkov, ktorými bol ošetrený výrobok ošetrený alebo ktoré sú jeho súčasťou.
This paragraph shall not apply where at least equivalent labelling requirements already exist under sector-specific legislation for biocidal products in treated articles to meet information requirements concerning those active substances.
Tento odsek sa neuplatňuje v prípade, ak v rámci právnych predpisov platných v jednotlivých odvetviach už existujú prinajmenšom rovnocenné požiadavky na označovanie biocídnych výrobkov v ošetrených výrobkoch, a tie spĺňajú informačné požiadavky týkajúce sa týchto účinných látok.
Notwithstanding the labelling requirements set out in paragraph 3, the person responsible for the placing on the market of a treated article shall label it with any relevant instructions for use, including any precautions to be taken, if this is necessary to protect humans, animals and the environment.
Bez toho, aby boli dotknuté požiadavky na označovanie ustanovené v odseku 3, osoba zodpovedná za uvedenie ošetreného výrobku na trh ho označí príslušným návodom na použitie vrátane osobitných opatrení, ktoré sa majú prijať, ak sú potrebné na ochranu ľudí, zvierat a životného prostredia.
Notwithstanding the labelling requirements set out in paragraph 3, the supplier of a treated article shall, where a consumer so requests, provide that consumer, within 45 days, free of charge, with information on the biocidal treatment of the treated article.
Bez toho, aby boli dotknuté požiadavky na označovanie ustanovené v odseku 3, dodávateľ ošetreného výrobku, ak o to požiada spotrebiteľ, predloží tomuto spotrebiteľovi do 45 dní bezplatne informácie o biocídnom ošetrení ošetreného výrobku.
The labelling shall be clearly visible, easily legible and appropriately durable.
Označenie musí byť zreteľne viditeľné, ľahko čitateľné a dostatočne trvanlivé.
Where necessary because of the size or the function of the treated article, the labelling shall be printed on the packaging, on the instructions for use or on the warranty in the official language or languages of the Member State of introduction, unless that Member State provides otherwise.
Pokiaľ je to potrebné z dôvodov rozmerov alebo funkcie ošetreného výrobku, označenie sa vytlačí na obal, návod na použitie alebo záručný list v úradnom jazyku alebo úradných jazykoch členského štátu zavedenia, ak tento členský štát neustanovuje inak.
In the case of treated articles that are not produced as part of a series but rather designed and manufactured to meet a specific order, the manufacturer may agree other methods of providing the customer with the relevant information.
V prípade ošetrených výrobkov, ktoré sa nevyrábajú v sériovej výrobe, ale sú navrhované a vyrábané na základe osobitnej objednávky, sa výrobca môže dohodnúť so spotrebiteľom na iných formách poskytovania príslušných informácií.
The Commission may adopt implementing acts for the application of paragraph 2 of this Article, including appropriate notification procedures, possibly involving the Agency, and further specifying the labelling requirements under paragraphs 3, 4 and 6 of this Article.
V súvislosti s uplatňovaním odseku 2 tohto článku môže Komisia prijať vykonávacie akty vrátane vhodných postupov oznamovania s možným zapojením agentúry, v ktorých spresní požiadavky označovania podľa odsekov 3, 4 a 6 tohto článku.
Where there are significant indications that an active substance contained in a biocidal product with which a treated article is treated or which it incorporates does not meet the conditions laid down in Article 4(1), Article 5(2) or Article 25, the Commission shall review the approval of that active substance or its inclusion in Annex I in accordance with Article 15(1) or Article 28(2).
V prípadoch, keď existujú významné náznaky, že účinná látka obsiahnutá v biocídnom výrobku, ktorým je ošetrený výrobok ošetrený alebo ktorý je jeho súčasťou, nespĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1, článku 5 ods. 2 alebo v článku 25, Komisia preskúma schválenie tejto účinnej látky alebo jej zaradenie do prílohy I v súlade s článkom 15 ods. 1 alebo článkom 28 ods. 2.
DATA PROTECTION AND DATA-SHARING
OCHRANA ÚDAJOV A ICH SPOLOČNÉ VYUŽÍVANIE
Protection of data held by competent authorities or the Agency
Ochrana údajov, ktoré sú k dispozícii príslušným orgánom alebo agentúre
Without prejudice to Articles 62 and 63, data submitted for the purposes of Directive 98/8/EC or of this Regulation shall not be used by competent authorities or the Agency for the benefit of a subsequent applicant, except where:
Bez toho, aby boli dotknute články 62 a 63, príslušné orgány alebo agentúra nepoužijú údaje predložene na účely smernice 98/8/ES alebo tohto nariadenia v prospech nasledujúceho žiadateľa s výnimkou prípadov, keď:
the subsequent applicant submits a letter of access; or
má a predloží nasledujúci žiadateľ písomné povolenie na prístup alebo
the relevant time limit for data protection has expired.
uplynula príslušná lehota na ochranu údajov.
When submitting data to a competent authority or to the Agency for the purposes of this Regulation the applicant shall, where relevant, indicate the name and contact details of the data owner for all data submitted.
Žiadateľ pri predkladaní údajov na účely tohto nariadenia príslušnému orgánu alebo agentúre uvedie, pokiaľ je to relevantné, meno/názov a kontaktné údaje vlastníka údajov, ktoré predkladá.
The applicant shall also specify whether it is the data owner or holds a letter of access.
Žiadateľ zároveň uvedie, či ide o vlastníka údajov alebo o držiteľa písomného povolenia na prístup.
The applicant shall, without delay, inform the competent authority or the Agency about any changes to the ownership of the data.
Žiadateľ bezodkladne informuje príslušný orgán alebo agentúru o všetkých zmenách vlastníctva údajov.
The advisory scientific committees set up under Commission Decision 2004/210/EC of 3 March 2004 setting up Scientific Committees in the field of consumer safety, public health and the environment [47] shall also have access to the data referred to in paragraph 1 of this Article.
Poradné vedecké výbory zriadené rozhodnutím Komisie 2004/210/ES z 3. marca 2004, ktorým sa zriaďujú vedecké výbory v oblasti bezpečnosti spotrebiteľov, zdravia obyvateľstva a životného prostredia [47], majú tiež prístup k údajom uvedeným v odseku 1 tohto článku.
Data protection periods
Lehoty na ochranu údajov
Data submitted for the purposes of Directive 98/8/EC or of this Regulation shall benefit from data protection under the conditions laid down in this Article.
Údaje predložené na účely smernice 98/8/ES alebo tohto nariadenia sú predmetom ochrany údajov v súlade s podmienkami ustanovenými v tomto článku.
The protection period for the data shall start when they are submitted for the first time.
Lehota na ochranu týchto údajov začína plynúť, keď sa predložia po prvýkrát.
Data protected under this Article or for which the protection period under this Article has expired shall not be protected again.
Údaje chránené podľa tohto článku alebo údaje, pre ktoré lehota na ochranu podľa tohto článku uplynula, sa nanovo nechránia.
The protection period for data submitted with a view to the approval of an existing active substance shall end 10 years from the first day of the month following the date of adoption of a decision in accordance with Article 9 on the approval of the relevant active substance for the particular product-type.
Lehota na ochranu údajov predložených na účely schválenia existujúcej účinnej látky sa skončí 10 rokov od prvého dňa mesiaca nasledujúceho po dni prijatia rozhodnutia v súlade s článkom 9 o schválení príslušnej účinnej látky pre konkrétny typ výrobku.
The protection period for data submitted with a view to the approval of a new active substance shall end 15 years from the first day of the month following the date of adoption of a decision in accordance with Article 9 on the approval of the relevant active substance for the particular product-type.
Lehota na ochranu údajov predložených na účely schválenia novej účinnej látky sa skončí 15 rokov od prvého dňa mesiaca nasledujúceho po dni prijatia rozhodnutia v súlade s článkom 9 o schválení príslušnej účinnej látky pre konkrétny typ výrobku.
The protection period for new data submitted with a view to the renewal or review of the approval of an active substance shall end five years from the first day of the month following the date of the adoption of a decision in accordance with Article 14(4) concerning the renewal or the review.
Lehota na ochranu nových údajov predložených na účely obnovenia alebo preskúmania schválenia účinnej látky sa skončí 5 rokov od prvého dňa mesiaca nasledujúceho po dni prijatia rozhodnutia v súlade s článkom 14 ods. 4 o obnovení alebo preskúmaní.
The protection period for data submitted with a view to the authorisation of a biocidal product containing only existing active substances shall end 10 years from the first day of the month following the first decision concerning the authorisation of the product taken in accordance with Article 30(4), Article 34(6) or Article 44(4).
Lehota na ochranu údajov predložených na účely autorizácie biocídneho výrobku obsahujúceho len existujúce účinné látky sa skončí 10 rokov od prvého dňa mesiaca nasledujúceho po prvom rozhodnutí o autorizácii výrobku v súlade s článkom 30 ods. 4, článkom 34 ods. 6 alebo článkom 44 ods. 4.
The protection period for data submitted with a view to the authorisation of a biocidal product containing a new active substance shall end 15 years from the first day of the month following the first decision concerning the authorisation of the product taken in accordance with Article 30(4), Article 34(6) or Article 44(4).
Lehota na ochranu údajov predložených na účely autorizácie biocídneho výrobku obsahujúceho novú účinnú látku sa skončí 15 rokov od prvého dňa mesiaca nasledujúceho po prvom rozhodnutí o autorizácii výrobku v súlade s článkom 30 ods. 4, článkom 34 ods. 6 alebo článkom 44 ods. 4.
The protection period for new data submitted with a view to the renewal or amendment of the authorisation of a biocidal product shall end five years from the first day of the month following the decision concerning the renewal or amendment of the authorisation.
Lehota na ochranu nových údajov predložených na účely obnovenia alebo zmeny a doplnenia autorizácie biocídneho výrobku sa skončí 5 rokov od prvého dňa mesiaca nasledujúceho po rozhodnutí o obnovení alebo zmene a doplnení autorizácie.
Letter of access
Písomné povolenie na prístup
A letter of access shall contain at least the following information:
Písomné povolenie na prístup obsahuje aspoň tieto informácie:
the name and contact details of the data owner and the beneficiary;
meno/názov a kontaktné údaje vlastníka údajov a príjemcu;
the name of the active substance or biocidal product for which access to the data is authorised;
názov účinnej látky alebo biocídneho výrobku, pre ktoré sa prístup k údajom povoľuje;
the date on which the letter of access takes effect;
dátum nadobudnutia účinnosti písomného povolenia na prístup;
a list of the submitted data to which the letter of access grants citation rights.
zoznam predložených údajov, na ktoré sa písomným povolením na prístup udeľujú práva na citovanie.
Revocation of a letter of access shall not affect the validity of the authorisation issued on the basis of the letter of access in question.
Zrušenie písomného povolenia na prístup nemá vplyv na platnosť autorizácie vydanej na základe predmetného povolenia na prístup.
In order to avoid animal testing, testing on vertebrates for the purposes of this Regulation shall be undertaken only as a last resort.
S cieľom predísť testovaniu na zvieratách sa testovanie na stavovcoch na účely tohto nariadenia vykonáva len ako posledná možnosť.
Testing on vertebrates shall not be repeated for the purposes of this Regulation.
Testovanie na stavovcoch sa na účely tohto nariadenia neopakuje.
Any person intending to perform tests or studies (‘the prospective applicant’)
Každá osoba, ktorá plánuje vykonať testy alebo štúdie (ďalej len „potenciálny žiadateľ“),
shall, in the case of data involving tests on vertebrates; and
v prípade údajov, ktoré zahŕňajú testy na stavovcoch, požiada a
may, in the case of data not involving tests on vertebrates,
v prípade údajov, ktoré nezahŕňajú testy na stavovcoch,
submit a written request to the Agency to determine whether such tests or studies have already been submitted to the Agency or to a competent authority in connection with a previous application under this Regulation or Directive 98/8/EC.
písomnú žiadosť agentúre, aby určila, či sa už takéto testy alebo štúdie predložili agentúre alebo príslušnému orgánu v súvislosti s predchádzajúcou žiadosťou podľa tohto nariadenia alebo smernice 98/8/ES.
The Agency shall verify whether such tests or studies have already been submitted.
Agentúra overuje, či sa už takéto testy alebo štúdie predložili.
Where such tests or studies have already been submitted to the Agency or to a competent authority in connection with a previous application, under this Regulation or Directive 98/8/EC, the Agency shall, without delay, communicate the name and contact details of the data submitter and data owner to the prospective applicant.
Ak sa tieto testy alebo štúdie už predložili agentúre alebo príslušnému orgánu v súvislosti s predchádzajúcou žiadosťou podľa tohto nariadenia alebo smernice 98/8/ES, agentúra potenciálnemu žiadateľovi bezodkladne oznámi meno/názov a kontaktné údaje predkladateľa a vlastníka údajov.
The data submitter shall, where relevant, facilitate contacts between the prospective applicant and the data owner.
V relevantných prípadoch umožní predkladateľ kontakt medzi potenciálnym žiadateľom a vlastníkom údajov.
Where the data acquired under those tests or studies are still protected under Article 60, the prospective applicant:
Ak sú údaje získané na základe týchto testov alebo štúdií stále chránené podľa článku 60, potenciálny žiadateľ:
request from the data owner all the scientific and technical data related to the tests and studies concerned as well as the right to refer to these data when submitting applications under this Regulation.
môže požiadať vlastníka údajov o všetky vedecké a technické údaje súvisiace s príslušnými testami a štúdiami a o právo odvolávať sa na tieto údaje pri predkladaní žiadostí podľa tohto nariadenia.
Compensation for data sharing
Kompenzácia za spoločné využívanie údajov
Where a request has been made in accordance with Article 62(2), the prospective applicant and the data owner shall make every effort to reach an agreement on the sharing of the results of the tests or studies requested by the prospective applicant.
Ak sa predložila žiadosť v súlade s článkom 62 ods. 2, potenciálny žiadateľ a vlastník údajov vynaložia všetko úsilie na to, aby dospeli k dohode o spoločnom využívaní výsledkov testov alebo štúdií, o ktoré požiadal potenciálny žiadateľ.
Such an agreement may be replaced by submission of the matter to an arbitration body and a commitment to accept the arbitration order.
Takúto dohodu možno nahradiť predložením záležitosti rozhodcovskému orgánu a záväzkom uznať rozhodcovské rozhodnutie.
Where such agreement is reached, the data owner shall make all the scientific and technical data related to the tests and studies concerned available to the prospective applicant or shall give the prospective applicant permission to refer to the data owner’s tests or studies when submitting applications under this Regulation.
Ak sa takáto dohoda dosiahne, vlastník údajov sprístupní všetky vedecké a technické údaje súvisiace s príslušnými testami a štúdiami potenciálnemu žiadateľovi alebo mu povolí odvolávať sa na jeho testy alebo štúdie pri predkladaní žiadostí podľa tohto nariadenia.
Where no agreement is reached with respect to data involving tests or studies on vertebrates, the prospective applicant shall inform the Agency and the data owner thereof, at the earliest one month after the prospective applicant receives the name and address of the data submitter from the Agency.
Ak sa nedospeje k žiadnej dohode v súvislosti s testami alebo štúdiami na stavovcoch, potenciálny žiadateľ o tom informuje agentúru a vlastníka údajov najskôr mesiac potom, ako potenciálny žiadateľ dostane od agentúry meno/názov a adresu predkladateľa údajov.
Within 60 days of being informed, the Agency shall give the prospective applicant permission to refer to the requested tests or studies on vertebrates, provided that the prospective applicant demonstrates that every effort has been made to reach an agreement and that the prospective applicant has paid the data owner a share of the costs incurred.
Agentúra do 60 dní odvtedy, ako bola informovaná, udelí potenciálnemu žiadateľovi povolenie odvolávať sa na požadované testy a štúdie na stavovcoch za predpokladu, že potenciálny žiadateľ preukáže, že vynaložil maximálne úsilie na dosiahnutie dohody a že vlastníkovi údajov uhradil podiel nákladov, ktoré mu vznikli.
Where the prospective applicant and data owner cannot agree, national courts shall decide on the proportionate share of the cost that the prospective applicant is to pay to the data owner.
V prípade, že sa potenciálny žiadateľ a majiteľ údajov nemôžu dohodnúť, vnútroštátne súdy rozhodnú o primeranej časti nákladov, ktorú má potenciálny žiadateľ zaplatiť vlastníkovi údajov.
The data owner shall not refuse to accept any payment offered pursuant to the second subparagraph.
Vlastník údajov nesmie odmietnuť žiadnu platbu ponúknutú podľa druhého pododseku.
Any acceptance is without prejudice, however, to his right to have the proportionate share of the cost determined by a national court, in accordance with the second subparagraph.
Akýmkoľvek prijatím však nie je dotknuté jeho právo na to, aby vnútroštátne súdy rozhodovali o primeranej časti nákladov v súlade s druhým pododsekom.
Compensation for data sharing shall be determined in a fair, transparent and non-discriminatory manner, having regard to the guidance established by the Agency [48].
Kompenzácia za spoločné využívanie údajov sa určí spravodlivým, transparentným a nediskriminačným spôsobom so zreteľom na usmernenia, ktoré ustanovila agentúra [48].
The prospective applicant shall be required to share only in the costs of information that it is required to submit for the purposes of this Regulation.
Od potenciálneho žiadateľa sa požaduje, aby sa podieľal len na nákladoch na informácie, ktorých predloženie sa od neho požaduje na účely tohto nariadenia.
Use of data for subsequent applications
Využívanie údajov v nasledujúcich žiadostiach
Where the relevant data protection period according to Article 60 has expired in relation to an active substance, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the active substance is technically equivalent to the active substance for which the data protection period has expired, including the degree of purity and the nature of any relevant impurities.
Pri uplynutí príslušnej lehoty na ochranu údajov podľa článku 60 súvisiacej s účinnou látkou prijímajúci príslušný orgán alebo agentúra môžu súhlasiť s tým, že sa nasledujúci žiadateľ o autorizáciu môže odvolávať na údaje poskytnuté prvým žiadateľom, ak vie nasledujúci žiadateľ dokázať, že účinná látka je vrátane stupňa čistoty a povahy akýchkoľvek relevantných nečistôt technicky ekvivalentná s účinnou látkou, na ktorú sa vzťahovala lehota na ochranu údajov, ktorá uplynula.
Where the relevant data protection period according to Article 60 has expired in relation to a biocidal product, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is the same as the one already authorised, or the differences between them are not significant in relation to the risk assessment and the active substance(s) in the biocidal product are technically equivalent to those in the biocidal product already authorised, including the degree of purity and the nature of any impurities.
Pri uplynutí príslušnej lehoty na ochranu údajov podľa článku 60 súvisiacej s biocídnym výrobkom prijímajúci príslušný orgán alebo agentúra môžu súhlasiť s tým, že sa nasledujúci žiadateľ o autorizáciu môže odvolávať na údaje poskytnuté prvým žiadateľom, ak nasledujúci žiadateľ môže dokázať, že biocídny výrobok je rovnaký ako ten, ktorý už bol autorizovaný, alebo že rozdiely medzi nimi nie sú z hľadiska hodnotenia rizika významné a účinná látka/účinné látky v biocídnom výrobku vrátane stupňa čistoty a povahy akýchkoľvek nečistôt sú technicky ekvivalentné s tými, ktoré sú v už autorizovanom biocídnom výrobku.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under the first and second subparagraphs of this paragraph.
V súlade s článkom 77 možno proti rozhodnutiam agentúry podľa prvého a druhého pododseku tohto odseku podať odvolanie.
Notwithstanding paragraph 1, subsequent applicants shall provide the following data accordingly to the receiving competent authority or the Agency, as applicable:
Bez ohľadu na odsek 1 nasledujúci žiadatelia poskytnú zodpovedajúcim spôsobom prijímajúcemu príslušnému orgánu alebo agentúre podľa potreby tieto údaje:
all necessary data for the identification of the biocidal product, including its composition;
všetky potrebné údaje na identifikáciu biocídneho výrobku vrátane jeho zloženia;
the data needed to identify the active substance and to establish technical equivalence of the active substance;
údaje potrebné na identifikáciu účinnej látky a na stanovenie technickej ekvivalencie účinnej látky;
the data needed to demonstrate the comparability of the risk from and efficacy of the biocidal product to that of the authorised biocidal product.
údaje potrebné na preukázanie porovnateľnosti rizika spojeného s biocídnym výrobkom a účinnosti biocídneho výrobku s autorizovaným biocídnym výrobkom.
INFORMATION AND COMMUNICATION
INFORMÁCIE A OZNAMOVANIE
Compliance with requirements
Splnenie požiadaviek
Member States shall make the necessary arrangements for the monitoring of biocidal products and treated articles which have been placed on the market to establish whether they comply with the requirements of this Regulation.
Členské štáty vykonajú potrebné opatrenia na monitorovanie biocídnych výrobkov a ošetrených výrobkov, ktoré boli uvedené na trh, s cieľom stanoviť, či spĺňajú požiadavky tohto nariadenia.
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products [49] shall apply accordingly.
Zodpovedajúcim spôsobom sa uplatňuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh [49].
Member States shall make the necessary arrangements for official controls to be carried out in order to enforce compliance with this Regulation.
Členské štáty prijmú potrebné opatrenia na vykonávanie úradných kontrol s cieľom presadiť dodržiavanie tohto nariadenia.
In order to facilitate such enforcement, manufacturers of biocidal products placed on the Union market shall maintain, in relation to the manufacturing process, appropriate documentation in paper or electronic format relevant for the quality and safety of the biocidal product to be placed on the market and shall store production batch samples.
S cieľom uľahčiť toto presadzovanie výrobcovia biocídnych výrobkov uvedených na trh Únie vedú, pokiaľ ide o výrobný proces, príslušnú dokumentáciu v papierovom alebo elektronickom formáte relevantnú pre kvalitu a bezpečnosť biocídneho výrobku, ktorý sa má uviesť na trh, a skladujú vzorky výrobných šarží.