natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PHYSICAL, CHEMICAL AND TECHNICAL PROPERTIES OF THE PLANT PROTECTION PRODUCT
FYZIKÁLNE, CHEMICKÉ A TECHNICKÉ VLASTNOSTI PRÍPRAVKU NA OCHRANU RASTLÍN
Storage stability and shelf-life
Stabilita pri skladovaní a obdobie skladovateľnosti
Flash point and other indications of flammability or spontaneous ignition
Bod vzplanutia a ďalšie údaje o horľavosti alebo o samovoľnom vznietení
Dry sieve test and wet sieve test
Skúška na suchom site a skúška na mokrom site
Particle size distribution (dustable and wettable powders, granules), content of dust/fines (granules), attrition and friability (granules)
Rozdelenie veľkosti častíc (prachotvorné a zmáčateľné prášky, granule), obsah prachu alebo jemných podielov (granule), oter a drobivosť (granule)
Flowability, pourability (rinsability) and dustability
Tekutosť, vylievateľnosť (vyplachovateľnosť) a prašnosť
Physical, chemical and biological compatibility with other products including plant protection products with which its use is to be authorised
Fyzikálna, chemická a biologická zlučiteľnosť s inými prípravkami vrátane prípravkov na ochranu rastlín, s ktorými sa jeho použitie má autorizovať
Summary and evaluation of data presented under points 2.1 to 2.9
Súhrn a vyhodnotenie údajov predložených podľa odsekov 2.1 až 2.9
DATA ON APPLICATION
ÚDAJE O POUŽITÍ
Application rate
Aplikačné množstvo
Necessary waiting periods or other precautions to avoid phytopathogenic effects on succeeding crops
Nevyhnutné ochranné obdobia alebo iné bezpečnostné opatrenia s cieľom zamedziť fytopatogénnym účinkom na následné plodiny V relevantných prípadoch sa musia uviesť minimálne ochranné obdobia medzi poslednou aplikáciou a výsevom alebo výsadbou následných plodín, ktoré sú nevyhnutné na účely zamedzenia fytopatogénnym účinkom na následné plodiny;
FURTHER INFORMATION ON THE PLANT PROTECTION PRODUCT
ĎALŠIE INFORMÁCIE O PRÍPRAVKU NA OCHRANU RASTLÍN
Packaging and compatibility of the preparation with proposed packaging materials
Obal a zlučiteľnosť prípravku s navrhovanými obalovými materiálmi
Re-entry periods, necessary waiting periods or other precautions to protect man, livestock and the environment
Ochranné obdobia pred vstupom, nevyhnutné ochranné obdobia alebo ďalšie bezpečnostné opatrenia na ochranu osôb, hospodárskych zvierat a životného prostredia
Others
Ďalšie metódy
Methods for the analysis of the preparation
Metódy na analýzu prípravku
Observations on undesirable or unintended side-effects, e. g. on beneficial and other non-target organisms, on succeeding crops, other plants or parts of treated plants used for propagating purposes (e. g. seeds, cuttings, runners)
Pozorovania nežiaducich alebo neplánovaných vedľajších účinkov, napr. na užitočné alebo iné necieľové organizmy, následné kultúry, iné rastliny alebo časti ošetrených rastlín používané na množiteľské účely (napr. semená, odrezky, výhony)
Summary and evaluation of data presented under 6.1 to 6.6
Zhrnutie a vyhodnotenie údajov predložených v zmysle odsekov 6.1 až 6.6
Acute percutaneous toxicity
Akútna dermálna toxicita
Additional acute toxicity studies
Doplňujúce skúšky akútnej toxicity
Available toxicological data relating to non-active substances
Dostupné toxikologické údaje týkajúce sa látok, ktoré nie sú účinnými látkami
SUMMARY AND EVALUATION OF ENVIRONMENTAL IMPACT
ZHRNUTIE A VYHODNOTENIE VPLYVU NA ŽIVOTNÉ PROSTREDIE
This Part provides data requirements for the authorisation of a plant protection product based on preparations of micro-organisms including viruses.
V tejto časti sa stanovujú požiadavky na údaje potrebné na účely autorizácie prípravkov na ochranu rastlín na báze prípravkov z mikroorganizmov vrátane vírusov.
The term ‘micro-organism’ as defined in the introduction of part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013, also applies to the Part B of this Annex.
Termín „mikroorganizmus“, vymedzený v úvode časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013, sa vzťahuje aj na časť B tejto prílohy.
Where relevant, data shall be analysed using appropriate statistical methods.
V relevantných prípadoch sa údaje analyzujú pomocou vhodných štatistických metód.
Full details of the statistical analysis shall be reported (e.g. all point estimates shall be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).
Musia sa uviesť všetky podrobnosti o štatistickej analýze (napr. všetky bodové odhady sa uvádzajú s intervalmi spoľahlivosti a namiesto konštatovania významné/nevýznamné by sa mali uvádzať presné p-hodnoty).
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using test guidelines accepted by the competent authority (e.g. USEPA guideline [11]);
Pokiaľ nebudú na medzinárodnej úrovni prijaté špecifické usmernenia, požadované informácie sa musia získať s použitím usmernení k skúškam akceptovaných príslušným úradom [napr. pokynov USEPA [11]];
where appropriate test guidelines as described in Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013, shall be adapted in such a way that they are appropriate for micro-organisms.
ak je to vhodné, usmernenia k skúškam opísané v časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013 sa upravia tak, aby boli vhodné pre mikroorganizmy.
Testing shall include viable and, if appropriate, non-viable micro-organisms, and a blank control.
Skúšky sa musia vykonávať na životaschopných, prípadne aj neživotaschopných mikroorganizmoch a musia zahŕňať slepý pokus.
Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect must be reported.
V prípade každej štúdie, ktorej súčasťou je použitie rôznych dávok, sa musí uviesť vzťah medzi dávkou a nepriaznivým účinkom.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities, in accordance with the provisions of point 1.4, must be provided.
V prípade vykonaných skúšok sa v súlade s ustanoveniami odseku 1.4 musí poskytnúť podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu a jeho nečistôt.
In cases where a new preparation is to be dealt with, extrapolation from Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013, could be acceptable, provided that all the possible effects of the co-formulants and other components, especially on pathogenicity and infectiveness, are also evaluated.
V prípade nového prípravku by mohla byť prijateľná extrapolácia z časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013, a to za predpokladu, že sa vyhodnotia aj všetky možné účinky koformulantov a ďalších zložiek, najmä na patogenitu a infekčnosť.
The information provided, taken together with that provided for the micro-organism(s), must be sufficient to precisely identify and define preparations.
Poskytnuté informácie musia spolu s informáciami poskytnutými o mikroorganizme(-och) postačovať na presnú identifikáciu a vymedzenie prípravkov.
The information and data referred to, unless otherwise specified, are required for all plant protection products.
Pokiaľ nie je stanovené inak, uvedené informácie a údaje sa vyžadujú pre všetky prípravky na ochranu rastlín.
This is with the view to identify if any factor could alter the properties of the micro-organism as a plant protection product in comparison to the micro-organism as such, which is treated in Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Cieľom je zistiť, či by niektorý faktor mohol zmeniť vlastnosti mikroorganizmu ako prípravku na ochranu rastlín v porovnaní s mikroorganizmom ako takým, ktorý je predmetom časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.
The name and address of the applicant must be provided as must the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
Musí sa uviesť meno a adresa žiadateľa, ako aj meno, funkcia, číslo telefónu a faxu príslušnej kontaktnej osoby.
Where, in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State in which the authorisation is being sought, the name and address of the local office, agent or representative shall be provided, as shall the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
Ak má žiadateľ okrem toho kanceláriu, pracovníka alebo zástupcu v členskom štáte, v ktorom sa žiada o autorizáciu, musí sa uviesť aj názov a adresa miestnej kancelárie, pracovníka alebo zástupcu, ako aj meno, funkcia, číslo telefónu a faxu príslušnej kontaktnej osoby.
The name and address of the manufacturer of the preparation and of each micro-organism in the preparation must be provided as must the name and address of each manufacturing plant in which the preparation and micro-organism are manufactured.
Musí sa uviesť meno a adresa výrobcu prípravku a každého mikroorganizmu v prípravku, ako aj názov a adresa každého výrobného závodu, v ktorom sa prípravok a mikroorganizmus vyrábajú.
A contact point (preferable a central contact point, to include name, telephone and fax numbers) must be provided for each manufacturer.
Pre každého výrobcu sa musí uviesť kontaktné miesto (pokiaľ možno centrálne kontaktné miesto s uvedením názvu, čísla telefónu a čísla faxu).
If the micro-organism originates from a producer from which data in accordance with Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 had not been submitted previously, detailed information on the name and species description, as required in point 1.3 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 and on impurities, as required in point 1.4 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 have to be provided.
Ak mikroorganizmus pochádza od výrobcu, ktorý doposiaľ nepredložil údaje v súlade s časťou B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013, musia sa predložiť podrobné informácie o názve a opis druhov podľa odseku 1.3 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013, ako aj informácie o nečistotách podľa odseku 1.4 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.
All former and current trade names and proposed trade names and development code numbers of the preparation referred to in the dossier as well as the current names and numbers must be provided.
Musia sa poskytnúť všetky predchádzajúce a súčasné obchodné názvy, ako aj navrhované obchodné názvy a vývojové kódové čísla prípravku uvedené v dokumentácii a tiež súčasné názvy a čísla.
Full detail of any differences must be provided.
Musia sa predložiť úplné podrobné údaje o všetkých rozdieloch.
(The proposed trade name must not give rise to confusion with the trade name of already authorised plant protection products.)
(Navrhnutý obchodný názov nesmie viesť k zámene s obchodným názvom už autorizovaných prípravkov na ochranu rastlín.)
Each micro-organism that is subject to the application shall be identified and named at the species level.
Každý mikroorganizmus, ktorý je predmetom žiadosti, sa musí identifikovať a pomenovať na úrovni druhu.
The micro-organism shall be deposited at a recognised culture collection and given an accession number.
Mikroorganizmus sa musí uložiť do uznávanej zbierky kultúr a musí mu byť pridelené prírastkové číslo.
The scientific name must be stated, as well as the group assignment (bacteria, virus, etc.) and any other denomination relevant to the micro-organism (e.g. strain, serotype).
Musí sa uviesť vedecký názov, ako aj pridelená skupina (baktéria, vírus atď.) a akékoľvek iné označenie relevantné pre daný mikroorganizmus (napr. kmeň, sérotyp).
In addition, the development phase of the micro-organism (e.g. spores, mycelium) in the marketed product shall be stated.
Okrem toho sa uvedie fáza vývoja mikroorganizmu (napr. spóry, mycélium) v prípravku uvádzanom na trh.
the content of other components (such as by-products, condensates, culture medium, etc.) and contaminating micro-organisms, derived from production process.
obsah ďalších zložiek (napr. vedľajších produktov, kondenzátov, kultivačného média atď.) a kontaminujúcich mikroorganizmov pochádzajúcich z výrobného procesu.
The contents shall be expressed in terms as provided for in Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council [12] for chemicals and appropriate terms for micro-organisms (number of active units per volume or weight or any other manner that is relevant to the micro-organism).(iii) Co-formulants must where possible, be identified either by their International Chemical Identification as given in Annex VI to Regulation (EC) No1272/2008, or, if not included in that Regulation, in accordance with both IUPAC and CA nomenclature. Their structure or structural formula must be provided.
Údaje o obsahu musia byť v prípade chemických látok vyjadrené podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 1999/45/ES [12] a v prípade mikroorganizmov vo vhodných veličinách (počet aktívnych jednotiek na objem alebo hmotnosť alebo akýmkoľvek iným spôsobom, ktorý je vhodný pre daný mikroorganizmus).iii) Koformulanty sa musia pokiaľ možno identifikovať buď pomocou svojej medzinárodnej identifikácie chemikálií, ako sa uvádza v prílohe VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, alebo, ak v uvedenom nariadení nie sú zahrnuté, v súlade s názvoslovím IUPAC, ako aj názvoslovím CA. Musí byť uvedená ich štruktúra alebo štruktúrny vzorec.
For each component of the co-formulants the relevant EC (EINECS or ELINCS) number and CAS number where they exist, must be provided.
Pre každú zložku koformulantov sa musí uviesť príslušné číslo EK (EINECS alebo ELINCS) a číslo CAS, ak existujú.
For co-formulants the function must be given:
Musí sa uviesť funkcia koformulantov:
antifreeze,
prostriedok proti zamŕzaniu,
perfume,
parfum,
wetting agent
zmáčadlo,
miscellaneous (specify).
iné (špecifikujte).
Identification of contaminating micro-organisms and other components derived from production process.
Identifikácia kontaminujúcich mikroorganizmov a ďalších zložiek pochádzajúcich z výrobného procesu.
Contaminating micro-organisms must be identified as outlined in point 1.3 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Kontaminujúce mikroorganizmy sa musia identifikovať v súlade s odsekom 1.3 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.
Chemicals (inert components, by-products, etc.) must be identified as outlined in point 1.10 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Chemické látky (inertné zložky, vedľajšie produkty atď.) sa musia identifikovať v súlade s odsekom 1.10 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.
Where the information provided does not fully identify a component, such as condensate, culture medium, etc., detailed information on the composition must be provided for each such component.
V prípade, že poskytnuté informácie úplne neidentifikujú zložku, ako napríklad kondenzát, kultivačné médium atď., musia sa poskytnúť podrobné informácie o zložení každej takejto zložky.
The type and code of preparation must be designated in accordance with the ‘Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP Technical Monograph No 2, 1989)’.
Typ a kód prípravku sa musí označiť v súlade s publikáciou Katalóg typov formulácií pesticídov a medzinárodný kódovací systém (GIFAP – Technická monografia č. 2, 1989).
Where a particular preparation is not defined precisely in that catalogue, a full description of the physical nature and state of the preparation must be provided, together with a proposal for a suitable description of the type of preparation and a proposal for its definition.
V prípade, že určitý prípravok nie je v tomto katalógu presne definovaný, musí sa poskytnúť úplný opis fyzikálnej povahy a fyzikálneho stavu prípravku spolu s návrhom na vhodný opis typu prípravku a návrhom na jeho definíciu.
The extent to which plant protection products for which authorisation is sought comply with relevant FAO specifications, as agreed by the Group of Experts on Pesticide Specification of the FAO Panel of Experts on Pesticide Specifications, Registration Requirements and Application Standards, must be stated.
Musí sa uviesť, do akej miery prípravky na ochranu rastlín, o autorizáciu ktorých sa žiada, spĺňajú príslušné špecifikácie FAO dohodnuté Skupinou expertov pre špecifikácie pesticídov pri Paneli expertov FAO pre špecifikácie pesticídov.
Divergences from FAO specifications must be described in detail, and justified.
Odchýlky od špecifikácií FAO sa musia podrobne opísať a odôvodniť.
The physical and biological stability of the preparation at the recommended storage temperature including information on the growth of contaminating micro-organisms must be determined and reported.
Musí sa stanoviť a uviesť fyzikálna a biologická stabilita prípravku pri odporúčanej skladovacej teplote vrátane informácií o raste kontaminujúcich mikroorganizmov.
The conditions under which the test has been performed must be justified.
Musia sa zdôvodniť podmienky, za ktorých sa skúška uskutočnila.
Additionally in the case of liquid preparations, the effect of low temperatures on physical stability, must be determined and reported in accordance with CIPAC Methods MT 39, MT 48, MT 51 or MT 54 as appropriate.
V prípade kvapalných prípravkov sa musí okrem toho stanoviť a uviesť účinok nízkych teplôt na fyzikálnu stabilitu v súlade s príslušnými metódami CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 alebo MT 54.
The shelf life of the preparation at the recommended storage temperature must be reported.
Musí sa uviesť obdobie skladovateľnosti prípravku pri odporúčanej skladovacej teplote.
Where shelf life is less than two years, the shelf life in months, with appropriate temperature specifications, must be reported.
V prípade, že obdobie skladovateľnosti je kratšie ako dva roky, musí sa uviesť v mesiacoch so špecifikáciou príslušných teplôt.
Useful information is given in GIFAP Monograph No 17.
Užitočné informácie sú uvedené v monografii GIFAP č. 17.
Effect of exposure to air, packaging, etc., on the product stability must be explored.
Musia sa preskúmať účinky pôsobenia vzduchu, obalu atď. na stabilitu prípravku.
Explosivity and oxidising properties will be determined as defined in point 2.2 of Part A of this Annex, unless it can be justified that it is technically or scientifically not necessary to perform such studies.
Výbušnosť a oxidačné vlastnosti sa stanovia podľa odseku 2.2 časti A tejto prílohy, pokiaľ nie je možné preukázať, že z technického alebo vedeckého hľadiska nie je potrebné takéto štúdie uskutočniť.
Flash point and flammability must be determined, as defined in point 2.3 of Part A of this Annex, unless it can be justified that it is technically or scientifically not necessary to perform such studies.
Bod vzplanutia a horľavosť sa musia stanoviť podľa odseku 2.3 časti A tejto prílohy, pokiaľ nie je možné preukázať, že z technického alebo vedeckého hľadiska nie je potrebné takéto štúdie uskutočniť.
Acidity, alkalinity and pH will be determined as defined in point 2.4 of Part A of this Annex, unless it can be justified that it is technically or scientifically not necessary to perform such studies.
Kyslosť, zásaditosť a pH sa stanovia podľa odseku 2.4 časti A tejto prílohy, pokiaľ nie je možné preukázať, že z technického alebo vedeckého hľadiska nie je potrebné takéto štúdie uskutočniť.
Viscosity and surface tension will be determined as defined in point 2.5 of Part A of this Annex, unless it can be justified that it is technically or scientifically not necessary to perform such studies.
Viskozita a povrchové napätie sa stanovia podľa odseku 2.5 časti A tejto prílohy, pokiaľ nie je možné preukázať, že z technického alebo vedeckého hľadiska nie je potrebné takéto štúdie uskutočniť.
The technical characteristics of the preparation must be determined to permit a decision to be made as to its acceptability.
Musia sa stanoviť technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín, aby bolo možné rozhodnúť o jeho prijateľnosti.
If tests have to be performed, they must be done at temperatures compatible with survival of the micro-organism.
V prípade nevyhnutnosti vykonania skúšok sa skúšky musia vykonať pri teplotách zlučiteľných s prežitím mikroorganizmu.
The wettability of solid preparations which are diluted for use (e.g. wettable powders and water dispersible granules), must be determined and reported in accordance with CIPAC Method MT 53.3.
Zmáčateľnosť pevných prípravkov, ktoré sa pred použitím riedia (napr. zmáčateľné prášky a granule dispergovateľné vo vode), sa musí stanoviť a uviesť v súlade s metódou CIPAC MT 53.3.
The persistence of foaming of preparations to be diluted with water, must be determined and reported in accordance with CIPAC Method MT 47.
Perzistencia penenia prípravkov, ktoré majú byť riedené vodou, sa musí stanoviť a uviesť v súlade s metódou CIPAC MT 47.
The suspensibility of water dispersible products (e.g. wettable powders, water dispersible granules, suspension concentrates) must be determined and reported in accordance with CIPAC Method MT 15, MT 161 or MT 168 as appropriate.
Suspendovateľnosť prípravkov dispergovateľných vo vode (napr. zmáčateľných práškov, granúl dispergovateľných vo vode, suspenzných koncentrátov) sa musí stanoviť a uviesť v súlade s metódami CIPAC MT 15, MT 161 prípadne MT 168.
The spontaneity of dispersion of water dispersible products (e.g. suspension concentrates and water dispersible granules) must be determined and reported in accordance with CIPAC Methods MT 160 or MT 174 as appropriate.
Samovoľnosť dispergovania prípravkov dispergovateľných vo vode (napr. suspenzných koncentrátov a granúl dispergovateľných vo vode) sa musí stanoviť a uviesť v súlade s metódou CIPAC MT 160 prípadne MT 174.
In order to ensure that dustable powders have a suitable particle size distribution for ease of application, a dry sieve test must be conducted and reported in accordance with CIPAC Method MT 59.1.
S cieľom zabezpečiť vhodné rozdelenie veľkosti častíc prachového podielu pre ľahkú aplikáciu sa musí v súlade s metódou CIPAC MT 59.1 vykonať a uviesť skúška na suchom site.
In the case of water dispersible products, a wet sieve test must be conducted and reported in accordance with CIPAC Method MT 59.3 or MT 167 as appropriate.
V prípade prípravkov dispergovateľných vo vode sa musí vykonať a uviesť skúška na mokrom site v súlade s metódou CIPAC MT 59.3 prípadne MT 167.
The size distribution of particles in the case of powders, must be determined and reported in accordance with OECD Method 110.
V prípade práškov sa musí rozdelenie veľkosti častíc stanoviť a uviesť podľa metódy OECD 110.
The nominal size range of granules for direct application must be determined and reported in accordance with CIPAC MT 58.3, for water dispersible granules in accordance with CIPAC MT 170.
Rozpätie nominálnej veľkosti granúl na priamu aplikáciu sa musí stanoviť a uviesť v súlade s metódou CIPAC MT 58.3, v prípade granúl dispergovateľných vo vode v súlade s metódou CIPAC MT 170.
The dust content of granular preparations, must be determined and reported in accordance with CIPAC Method MT 171.
Obsah prachu v granulovaných prípravkoch sa musí stanoviť a uviesť v súlade s metódou CIPAC MT 171.
If relevant for operator exposure the particle size of dust must be determined and reported in accordance with OECD Method 110.
Ak je to relevantné z hľadiska expozície operátorov, veľkosť prachových častíc sa musí stanoviť a uviesť v súlade s metódou OECD 110.
The friability and attrition characteristics of granules, must be determined and reported once internationally agreed methods are available.
Charakteristiky drobivosti a oteru granúl sa musia stanoviť a uviesť hneď, ako budú k dispozícii medzinárodne dohodnuté metódy.
Where already data are available they must be reported together with the method used.
Ak sú už údaje k dispozícii, musia sa uviesť spolu s použitou metódou.
The emulsifiability, emulsion stability and re-emulsifiability of preparations which form emulsions, must be determined and reported in accordance with CIPAC Method MT 36 or MT 173 as appropriate.
Emulgovateľnosť, stabilita emulzie a reemulgovateľnosť prípravkov, ktoré tvoria emulzie, sa musí stanoviť a uviesť v súlade s metódou CIPAC MT 36 prípadne MT 173.
The stability of dilute emulsions and of preparations which are emulsions, must be determined and reported in accordance with CIPAC Method MT 20 or MT 173.
Stabilita zriedených emulzií a prípravkov vo forme emulzie sa musí stanoviť a uviesť v súlade s metódou CIPAP MT 20 alebo MT 173.