natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To demonstrate the safety of newly expressed proteins, the applicant shall provide:
S cieľom preukázať bezpečnosť novoexprimovaných bielkovín žiadateľ poskytne:
A molecular and biochemical characterisation of the newly expressed protein, including determination of the primary structure, molecular weight (for example using mass spectrometry), studies on post-translational modifications and a description of its function.
molekulárnu a biochemickú charakterizáciu novoexprimovanej bielkoviny vrátane určenia primárnej štruktúry, molekulárnej hmotnosti (napríklad za použitia hmotnostnej spektrometrie), štúdie o posttranslačných modifikáciách a popisu ich funkcie.
In the case of newly expressed enzymes, information on the enzyme activities including the temperature and pH range for optimum activity, substrate specificity, and possible reaction products shall also be provided.
V prípade novoexprimovaných enzýmov sa poskytnú takisto informácie o aktivite enzýmov vrátane teploty a rozpätia pH potrebných na optimálnu aktivitu, špecifickosti substrátu a možných reakčných produktov.
The potential interaction with other plant constituents shall also be evaluated.
Zhodnotí sa aj možné vzájomné pôsobenie s inými zložkami rastliny;
An up-to-date search for homology to proteins known to cause adverse effects, such as toxic proteins.
aktualizované hľadanie homológie bielkovín, o ktorých je známe, že majú nepriaznivé účinky, napr. toxické bielkoviny.
A search for homology to proteins exerting a normal metabolic or structural function may also contribute valuable information.
Cenné informácie môže priniesť aj hľadanie homológie bielkovín, ktoré majú normálnu metabolickú alebo štrukturálnu funkciu.
The database(s) and the methodology used to carry out the search shall be specified.
Uvedie(-ú) sa databáza(-y) a metodika použitá pri hľadaní;
A description of the stability of the protein under relevant processing and storage conditions and the expected treatment of the food and feed.
opis stability bielkoviny v relevantných spracovateľských a uskladňovacích podmienkach a očakávanej úpravy potraviny a krmiva.
The influences of temperature and pH changes shall be examined and potential modification(s) of the proteins (such as denaturation) and/or production of stable protein fragments generated through such treatments shall be characterised.
Skúmajú sa vplyvy zmeny teploty a pH a charakterizuje(-ú) sa možná(-é) modifikácia(-ie) bielkovín (ako je denaturácia) a/alebo produkcia stabilných bielkovinových fragmentov vytvorených takýmito úpravami;
Data concerning the resistance of the newly expressed protein to proteolytic enzymes (such as pepsin), such as by in vitro investigations using appropriate and standardised tests.
údaje o odolnosti novoexprimovanej bielkoviny voči proteolytickým enzýmom (ako je pepsín) získané napr. výskumom in vitro s použitím vhodných a štandardizovaných testov.
Stable breakdown products shall be characterised and evaluated with regard to the potential to cause adverse health effects linked to their biological activity.
Stabilné produkty rozkladu sa charakterizujú a hodnotia s ohľadom na ich potenciál spôsobovať nepriaznivé účinky na zdravie súvisiace s ich biologickou aktivitou;
A repeated-dose 28-day oral toxicity study with the newly expressed protein in rodents.
ňovú štúdiu orálnej toxicity za použitia opakovanej dávky, zameranú na novoexprimovanú bielkovinu u hlodavcov.
When appropriate depending on the outcome of the 28-day toxicity study, further targeted investigations shall be provided, including an analysis of immunotoxicity.
V závislosti od výsledkov 28-dňovej štúdie toxicity sa tam, kde je to vhodné, poskytnú cielené skúmania vrátane analýzy imunotoxicity.
Acute toxicity testing of the newly expressed proteins of genetically modified plants is of little additional value for the risk assessment of the repeated human and animal consumption of genetically modified food and feed and shall not be provided as part of the studies performed under this point.
Testovanie akútnej toxicity novoexprimovaných bielkovín v geneticky modifikovaných rastlinách má z hľadiska hodnotenia rizika opakovanej spotreby geneticky modifikovaných potravín a krmív ľuďmi a zvieratami malú dodatočnú hodnotu a neposkytuje sa ako súčasť štúdií vykonaných v zmysle tohto bodu.
The applicant shall perform studies with combined administration of proteins when the genetic modification results in the expression of two or more proteins in the genetically modified plant and when, based on scientific knowledge, a possibility of synergistic or antagonistic interactions of safety concerns is identified.
Žiadateľ uskutoční štúdie s kombinovaným použitím bielkovín, ak genetická modifikácia vedie k expresii dvoch alebo viacerých bielkovín v geneticky modifikovanej rastline a ak sa na základe vedeckých vedomostí identifikuje možnosť ich synergického alebo antagonistického vzájomného pôsobenia a s tým súvisiace obavy z hľadiska bezpečnosti.
The applicant shall provide a risk assessment of identified new constituents other than proteins.
Žiadateľ poskytne hodnotenie rizika identifikovaných nových zložiek iných ako bielkoviny.
This shall include, on a case-by-case basis, an evaluation of their toxic potency and of the need of toxicological testing as well as a determination of their concentration in the genetically modified food and feed.
Jeho súčasťou bude podľa jednotlivých prípadov hodnotenie ich toxicity a potreby toxikologického testovania, ako aj stanovenie ich koncentrácie v geneticky modifikovaných potravinách a krmivách.
To establish the safety of new constituents having no history of safe use for consumption in food and feed, the applicant shall provide information analogous to that described in the ‘Guidance for submissions for food additive evaluations by the EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food’ of 16 August 2012 [6] and Commission Regulation (EC) No 429/2008 of 25 April 2008 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards the preparation and the presentation of applications and the assessment and the authorisation of feed additives [7].
S cieľom stanoviť bezpečnosť nových zložiek pri chýbajúcej skúsenosti s ich bezpečným používaním na účely spotreby v potravinách a krmivách v minulosti, žiadateľ poskytne informácie analogické k tým, ktoré sú uvedené v Usmernení k predkladaniu materiálov na hodnotenie prídavných látok v potravinách Pracovnou skupinou EFSA pre prídavné látky v potravinách a zdroje živín pridávané do potravín zo 16. augusta 2012 [6] a v nariadení Komisie (ES) č. 429/2008 z 25. apríla 2008 o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokiaľ ide o prípravu a predkladanie žiadostí a posudzovanie a povoľovanie kŕmnych doplnkových látok [7].
This shall include the submission of information on a core set of studies such as on metabolism/toxicokinetics, subchronic toxicity, genotoxicity, chronic toxicity, carcinogenicity and reproduction and developmental toxicity, accompanied by any other appropriate type of study.
Predložené informácie musia obsahovať základný súbor štúdií, akými sú štúdie o metabolizme/toxikokinetike, subchronickej toxicite, genotoxicite, chronickej toxicite, karcinogénnosti a reprodukčnej a vývojovej toxicite, spolu s akýmkoľvek iným vhodným druhom štúdie.
For specific guidelines for animal tests, see Table 1 of Section 1.7 of this Annex.
Pre špecifické usmernenia k testom na zvieratách pozri tabuľku 1 oddielu 1.7 tejto prílohy.
Genotoxicity test protocols are provided for in Table 2 of Section 1.7 of this Annex.1.4.3.
Protokoly testov genotoxicity sa uvádzajú v tabuľke 2 oddielu 1.7 tejto prílohy.1.4.3.
Information on altered levels of food and feed constituents
Informácie o zmenených úrovniach zložiek potravín a krmív
This Section shall apply only in the case where the intended or unintended effect of the genetic modification would result in an alteration of the levels of food and feed constituents beyond the natural variation.
Tento oddiel sa uplatňuje len vtedy, ak by plánovaný alebo neplánovaný účinok genetickej modifikácie viedol k zmene úrovní zložiek potravín a krmív presahujúcej prirodzenú variáciu.
To demonstrate the safety of the altered levels of food and feed constituents such as macro- and micro-nutrients, anti-nutrients, and natural toxins as well as other secondary plant metabolites, the applicant shall submit a detailed risk assessment based on the knowledge of the physiological function and/or toxic properties of these constituents.
S cieľom preukázať bezpečnosť zmenených úrovní zložiek potravín a krmív, ako sú makro- a mikroživiny, antinutričné látky a prirodzené toxíny, ako aj iné sekundárne rastlinné metabolity, žiadateľ predloží podrobné hodnotenie rizika založené na poznatkoch o fyziologickej funkcii a/alebo toxických vlastnostiach týchto zložiek.
The result of that risk assessment shall determine if, and to what extent, the applicant shall provide additional toxicological tests to the 90-day feeding study in rodents with whole genetically modified food/feed on selected food and feed constituents.
Výsledok uvedeného hodnotenia rizika určí, či a do akej miery žiadateľ pridá dodatočné toxikologické testy do 90-dňovej štúdie kŕmenia hlodavcov celou geneticky modifikovanou potravinou/celým geneticky modifikovaným krmivom týkajúcimi sa vybraných zložiek potravín a krmív.
The applicant shall primarily base its risk assessment of the genetically modified food and feed on molecular characterisation, comparative agronomic, phenotypic and comprehensive compositional analysis, and the toxicological evaluation of the identified intended and unintended effects, including a 90-day feeding study in rodents with whole genetically modified food/feed as specified in Section 1.4.4.1.
Žiadateľ založí svoje hodnotenie rizika vyplývajúceho z geneticky modifikovanej potraviny a krmiva predovšetkým na molekulárnej charakterizácii, porovnávacej agronomickej, fenotypovej a komplexnej kompozičnej analýze a toxikologickom hodnotení identifikovaných plánovaných a neplánovaných účinkov, vrátane 90-dňovej štúdie kŕmenia hlodavcov celou geneticky modifikovanou potravinou/celým geneticky modifikovaným krmivom, ako sa stanovuje v oddiele 1.4.4.1.
Under the circumstances set out in points 1.4.4.2 and 1.4.4.3 of this Section, additional specific toxicological studies with the whole genetically modified food and feed shall be carried out.
Za okolností uvedených v bodoch 1.4.4.2 a 1.4.4.3 tohto oddielu sa vykonajú dodatočné osobitné toxikologické štúdie s geneticky modifikovanými potravinami a krmivami.
The applicant shall include a 90-day feeding study with whole food and feed in rodents for the assessment of food and feed containing, consisting of or produced from genetically modified plants with a single transformation event or with stacked transformation events which are not obtained by conventional crossing of genetically modified plants containing a single transformation event.
Žiadateľ zahrnie 90-dňovú štúdiu s použitím potravín a krmív u hlodavcov na účely hodnotenia potravín a krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikované rastliny s jednou transformačnou zmenou alebo s viacerými transformačnými zmenami, alebo sú z nich zložené alebo vyrobené, pričom tieto transformačné zmeny nie sú získané konvenčným krížením geneticky modifikovaných rastlín obsahujúcich jednu transformačnú zmenu.
In the case of stacked transformation events obtained by conventional crossing of genetically modified plants containing one or several transformation event(s), a 90-day feeding study with whole food and feed in rodents shall be included for each of the genetically modified plant with a single transformation event which was used.
V prípade viacerých transformačných zmien získaných konvenčným krížením geneticky modifikovaných rastlín obsahujúcich jednu alebo viaceré transformačné zmeny sa musí zahrnúť 90-dňová štúdia kŕmenia hlodavcov celou potravinou a celým krmivom, a to v prípade každej použitej geneticky modifikovanej rastliny s jednou transformačnou zmenou.
An additional 90-day feeding study with whole food and feed in rodents with the genetically modified plant with the stacked transformation events shall be included where indications of potential adverse effects are identified during the assessment of: (i) the stability of the inserts; (ii) the expression of the inserts; and (iii) the potential synergistic or antagonistic effects resulting from the combination of the transformation events.
Musí sa zahrnúť dodatočná 90-dňová štúdia kŕmenia hlodavcov celou potravinou a celým krmivom vyrobenými z geneticky modifikovanej rastliny s viacerými transformačnými zmenami vtedy, keď sa zistia náznaky možných nepriaznivých účinkov počas posudzovania i) stability inzertov; ii) expresie inzertov a iii) možných synergických a antagonistických účinkov spôsobených kombináciou transformačných zmien.
The design of the toxicity study with genetically modified food and feed should be performed according to the ‘subchronic oral toxicity test repeated-dose 90-day oral toxicity study in rodents’ (see Table 1) following an adapted protocol.
Štúdia toxicity geneticky modifikovaných potravín a krmív by sa mala vykonať v súlade s „90-dňovou štúdiou orálnej toxicity u hlodavcov – test subchronickej orálnej toxicity v opakovaných dávkach“ (pozri tabuľku 1) podľa prispôsobeného protokolu.
In principle a minimum of two test doses and a negative control shall be used.
V zásade sa použijú minimálne dve testovacie dávky a negatívna kontrola.
The highest dose shall be the maximum achievable without causing nutritional imbalance; the lowest dose shall contain the tested food and/or feed in an amount always above the anticipated human/target animal intake level.
Najvyššia dávka je maximálna dávka, ktorá sa môže dosiahnuť bez toho, aby bola spôsobená výživová nerovnováha; najnižšia dávka obsahuje také množstvo testovanej potraviny a/alebo krmiva, ktoré je vždy vyššie ako predpokladaný príjem u ľudí/cieľových druhov zvierat.
The genetically modified food and feed analysed should be relevant to the product to be consumed.
Analyzované geneticky modifikované potraviny a krmivá by mali byť relevantné pre produkt určený na spotrebu.
In the case of herbicide tolerant genetically modified plants, the tested material should come from the genetically modified plant exposed to the intended herbicide.
V prípade geneticky modifikovaných rastlín tolerantných k herbicídom by mal testovací materiál pochádzať z geneticky modifikovanej rastliny vystavenej určenému herbicídu.
Whenever possible, information on natural variation of test parameters shall be derived from historical background data rather than from the inclusion of reference varieties, consisting of commercially available food and feed derived from non-GM plants with a history of safe use, in the experiments.
Informácie o prirodzenej variácii testovacích parametrov sa podľa možnosti skôr odvodzujú od kontextuálnych údajov z minulosti ako od zaradenia referenčných odrôd, ktoré sú zložené z komerčne dostupných potravín a krmív odvodených od geneticky nemodifikovaných rastlín bezpečne používaných v minulosti, do pokusov.
The statistical analysis shall focus on the detection of possible differences between the test material and its control.
Štatistická analýza sa zameria na detekciu možných rozdielov medzi testovacím materiálom a jeho kontrolou.
A power analysis to estimate a sample size capable of detecting a pre-specified biologically relevant effect size with a specified power and significance level should be used.
Na odhad veľkosti vzorky, ktorá umožní zistiť veľkosť vopred stanoveného relevantného biologického účinku s daným prahom výkonu a významu sa použije analýza výkonu.
More detailed guidance for performing this study is provided in the EFSA Guidance on conducting repeated-dose 90-day oral toxicity study in rodents on whole food/feed [8].
Podrobnejšie usmernenie k vykonaniu tejto štúdie sa poskytuje v usmernení EFSA o vedení 90-dňovej štúdie orálnej toxicity u hlodavcov s použitím opakovanej dávky celej potraviny/celého krmiva [8].
Animal studies with respect to reproductive and developmental toxicity testing
Štúdie zvierat zamerané na testovanie reproduktívnej a vývojovej toxicity
When information required in Sections 1.4.1, 1.4.2 and 1.4.3 on the genetically modified food and feed suggest the potential for reproductive, developmental or chronic toxicity or in case of indications of adverse effects from the 90-day feeding study in rodents (such as functional and/or histological modifications of nervous, endocrine, reproductive or immunological tissues/organs), appropriate testing shall be performed.
Vykoná sa vhodné testovanie, ak informácie vyžadované v oddieloch 1.4.1, 1.4.2 a 1.4.3 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách naznačujú potenciál pre reproduktívnu, vývojovú alebo chronickú toxicitu, alebo v prípade náznakov nepraznivých účinkov v 90-dňovej štúdii kŕmenia hlodavcov (ako sú funkčné a/alebo histologické modifikácie nervových, endokrinných, reprodukčných alebo imunologických tkanív/orgánov).
Protocols for reproductive, developmental and chronic toxicity testing (see Table 1 of Section 1.7) may be adapted for the purposes of testing the whole genetically modified food and feed.
Protokoly k testovaniu reprodukčnej, vývojovej a chronickej toxicity (pozri tabuľku 1 oddielu 1.7) sa môžu prispôsobiť na účely testovania geneticky modifikovaných potravín a krmív.
Given that the 90-day feeding study in rodents is only designed to detect effects on adult reproductive organ weights and histopathology and that it does not detect other effects on reproduction or development, testing of the whole food and feed beyond a 90-day rodent feeding study shall be conducted where hazards in this respect have been identified.
Vzhľadom na to, že 90-dňová štúdia kŕmenia hlodavcov je určená iba na zisťovanie účinkov na váhu reprodukčných orgánov a histopatológiu u dospelých jedincov a že sa ňou nezisťujú iné účinky na rozmnožovanie alebo vývin, vykoná sa okrem 90-dňovej štúdie kŕmenia hlodavcov ďalšie testovanie, ak sa zistí ohrozenie v tomto ohľade.
Other animal studies to examine the safety and the characteristics of genetically modified food and feed (see also Sections 1.6.1 and 1.6.2)
Iné štúdie na zvieratách skúmajúce bezpečnosť a charakteristiky geneticky modifikovaných potravín a krmív (pozri tiež oddiely 1.6.1 a 1.6.2.)
Feeding studies with target animal species shall be submitted when indications of adverse effects are drawn from information required in Sections 1.4.1, 1.4.2 and 1.4.3 on the genetically modified food and feed or from the outcome of the 90-day feeding study in rodents.
Štúdie kŕmenia cieľových druhov zvierat sa predkladajú, keď z informácií vyžadovaných v oddieloch 1.4.1, 1.4.2 a 1.4.3 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách alebo z výsledkov 90-dňovej štúdie kŕmenia hlodavcov boli odvodené náznaky nepriaznivých účinkov.
Their focus shall be on the safety of new constituents (newly expressed proteins and other new constituents), on the identification and characterisation of unintended effects, and on the nutritional impact of any intentional, substantial, compositional modifications of the genetically modified plant (see also Section 1.6).
V štúdiách sa venuje pozornosť najmä bezpečnosti nových zložiek (novoexprimovaných bielkovín a iných nových zložiek), identifikácii a charakterizácii neplánovaných účinkov a vplyvu na nutričnú hodnotu akýchkoľvek plánovaných, podstatných, kompozičných modifikácií geneticky modifikovanej rastliny (pozri tiež oddiel 1.6).
Studies of that type shall be limited to plant materials suitable for inclusion in their diets and which can be nutritionally matched to a suitable control diet.
Štúdie uvedeného typu sa obmedzia na rastlinné materiály, ktoré sú vhodné na zaradenie do stravy zvierat a ktoré sa môžu nutrične zaradiť do vhodnej kontrolnej stravy.
Interpretation of relevance of animal studies
Interpretácia významu štúdií na zvieratách
Relevant effects observed in the animal trials shall be evaluated in order to identify potential consequences for the health of humans and animals and to assess their relevance for the safety of the genetically modified food and feed.
Vyhodnocujú sa relevantné účinky spozorované v rámci testov na zvieratách, aby identifikovali možné dôsledky na zdravie ľudí a zvierat a posúdili ich význam pre bezpečnosť geneticky modifikovaných potravín a krmív.
This evaluation may be supported by additional information and considerations.
Toto hodnotenie sa môže podložiť dodatočnými informáciami a úvahami.
Attention should be paid to the fact that certain effects may be specific for the test animal, but not for humans due to interspecies differences.
Pozornosť by sa mala venovať skutočnosti, že niektoré vplyvy môžu byť špecifické pre testy na zvieratách, ale nie pre ľudí vzhľadom na rozdiely medzi druhmi.
The applicant shall, in particular, consider dose-response relationships in parameters that have been changed (that is to say, commensurate increases in changes at increased doses) since they provide a strong indication for an effect of the tested compound.
Žiadateľ venuje pozornosť najmä vzťahu dávky a reakcie pri parametroch, ktoré boli zmenené (t. j. úmernému nárastu zmien pri zvýšených dávkach), pretože výrazne poukazujú na účinok testovanej zložky.
When a difference is noted only at the highest dose applied, other factors shall be considered to determine whether there is a relationship with treatment.
Keď badať rozdiel iba pri najvyššej aplikovanej dávke, zvážia sa iné faktory s cieľom stanoviť, či existuje súvislosť s úpravou.
Information on the background variability in a given parameter may be obtained by the applicant from data from other animals of the same species/strain tested in the same or other experiments, or from internationally harmonised databases.
Informácie o kontextuálnej variabilite daného parametra môže žiadateľ získať z údajov o iných zvieratách toho istého druhu/kmeňa testovaných v tom istom alebo iných experimentoch, alebo z medzinárodne harmonizovaných databáz.
In tests where animals of both genders are used, changes occurring in animals of one gender only may still be relevant indicators of an effect, depending on the parameter being changed and the mechanism by which the change may have been caused.
V testoch na zvieratách oboch pohlaví môžu byť aj zmeny vyskytujúce sa len u jedného pohlavia významnými ukazovateľmi účinku v závislosti od zmeneného parametra a mechanizmu, ktorým mohla byť zmena spôsobená.
For example, animals of one gender may be more or even specifically prone to changes caused by a given constituent than animals of the other gender, such as in the case of endocrine effects.
Napríklad zvieratá jedného pohlavia môžu byť náchylnejšie na zmeny než zvieratá opačného pohlavia, alebo dokonca špecificky náchylné na zmeny spôsobené danou zložkou, ako v prípade endokrinných účinkov.
The applicant shall also identify possible inter-relationships between observed changes in single parameters which may strengthen the indication that an effect has occurred.
Žiadateľ takisto identifikuje možné vzájomné súvislosti medzi pozorovanými zmenami jednotlivých parametrov, ktoré môžu zvýrazniť náznak výskytu účinku.
For example, liver damage, which may be observed in the liver itself as a change in histopathology, gross pathology, and organ weights, may also be evident from the changed levels of certain liver-derived compounds, such as enzymes or bilirubin in serum.
Napríklad poškodenie pečene, ktoré sa môže pozorovať v samotnej pečeni ako zmena v histopatológii, makroskopickej patológii a hmotnosti orgánov, môže byť takisto zjavné zo zmeny v množstve určitých zložiek vyprodukovaných pečeňou, akými sú enzýmy alebo bilirubín v sére.