natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PART B OF ANNEX I TO REGULATION (EC) No 1223/2009 — COSMETIC PRODUCT SAFETY ASSESSMENT
ČASŤ B PRÍLOHY I K NARIADENIU (ES) č. 1223/2009 – POSÚDENIE BEZPEČNOSTI KOZMETICKÉHO VÝROBKU
Part B of the report is the actual assessment of the safety of the product.
Časť B tejto správy tvorí samotné posúdenie bezpečnosti výrobku.
In their reasoning, the safety assessor is required to take into account all the hazards identified for the product and the exposure to it.
Posudzovateľ bezpečnosti musí vo svojom odôvodnení zohľadniť všetky zistené nebezpečenstvá výrobku a expozíciu účinkom výrobku.
Part B of the cosmetic product safety report comprises:
Časť B správy o bezpečnosti kozmetického výrobku obsahuje:
The assessment conclusion;
závery posudzovania;
The labelled warnings and instructions of use;
označenie upozornení a návodov na použitie;
The reasoning;
zdôvodnenie;
The credentials of the safety assessor and their final approval.
údaje o posudzovateľovi bezpečnosti a ich konečné schválenie.
The assessment conclusion is a statement on the safety of the cosmetic product in relation to the safety requirement of Article 3 of Regulation (EC) No 1223/2009.
Závery posudzovania predstavuje vyhlásenie o bezpečnosti kozmetického výrobku v súvislosti s bezpečnostnou požiadavkou podľa článku 3 nariadenia (ES) č. 1223/2009.
The conclusion should state whether the product is safe, safe with restrictions or not safe for human health when used under normal or reasonably foreseeable conditions of use.
V záveroch sa musí uviesť, či výrobok je bezpečný, bezpečný s obmedzeniami alebo nie je bezpečný pre zdravie ľudí, ak sa používa za bežných alebo racionálne predvídateľných podmienok.
The legal framework for the assessment should be explicitly mentioned, in particular Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products.
Výslovne sa musí uviesť právny rámec posúdenia, a to konkrétne nariadenie (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch.
If the product has been assessed as not safe, it cannot be considered to comply with Regulation (EC) No 1223/2009 and therefore is not to be placed on the market.
Ak je výrobok posúdený ako nie bezpečný, nemôže sa považovať za výrobok v súlade s nariadením (ES) č. 1223/2009, a preto sa neuvedie na trh.
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to explicitly list the particular precautions to be observed in use, including at least those listed in Annexes III to VI to Regulation (EC) No 1223/2009 and any special precautionary information on cosmetic products for professional use, which should appear on the labelling.
Cieľom tohto oddielu správy o bezpečnosti kozmetického výrobku je výslovne uviesť osobitné upozornenia, ktoré treba dodržať pri používaní, a minimálne tie upozornenia, ktoré sú uvedené v prílohách III až VI k nariadeniu (ES) č. 1223/2009, a akékoľvek špecifické bezpečnostné informácie o kozmetických výrobkoch určených na profesionálne použitie, ktoré sa musia uviesť v označení.
In accordance with Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, this section is to be a statement regarding the need to label any particular warnings and instructions of use in accordance with Article 19(1)(d) of Regulation (EC) No 1223/2009.
V súlade s prílohou I k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 tento oddiel tvorí vyhlásenie o potrebe označenia akéhokoľvek upozornenia a návodov na použitie v zmysle článku 19 ods. 1 písm. d) nariadenia (ES) č. 1223/2009.
It is the task of the safety assessor to determine which warnings or instructions of use, in addition to those listed in Annexes III to VI, need to be labelled to ensure the safe use of the product.
Úlohou posudzovateľa bezpečnosti je určiť, ktoré upozornenia alebo návody na použitie, okrem uvedených v prílohách III až VI, je potrebné označiť, aby sa zaistilo bezpečné používanie výrobku.
The safety assessor should decide what is to appear on the labelling on a case-by-case basis, taking into account the legal obligations deriving from Article 19 and the Annexes to Regulation (EC) No 1223/2009 and, where relevant, instruments such as Commission Recommendation 2006/647/EC [48] and other guidelines published by the Commission such as those on the ‘period of time after opening’ labelling [49] and the labelling of ingredients under Directive 76/768/EEC [50].
Posudzovateľ bezpečnosti musí individuálne v každom prípade rozhodnúť, čo sa uvedie v označení, pričom prihliada na zákonné povinnosti vyplývajúce z článku 19 a z príloh k nariadeniu (ES) č. 1223/2009, prípadne z takých nástrojov, ako je napríklad odporúčanie Komisie 2006/647/ES [48] a iné usmernenia vydané Komisiou, ako napríklad usmernenia týkajúce sa označovania „doby trvanlivosti po otvorení“ [49] a označovania zložiek v zmysle smernice 76/768/EHS [50].
The reasoning is the core of the safety assessment, as its aim is to clearly and accurately explain how the safety assessor reaches his or her conclusions on the safety of the cosmetic product from the data gathered under Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009.
Zdôvodnenie je jadrom posúdenia bezpečnosti, pretože jeho cieľom je jasne a presne vysvetliť, ako posudzovateľ bezpečnosti dospel k svojim záverom o bezpečnosti kozmetického výrobku z údajov získaných podľa časti A prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1223/2009.
The safety assessment is to be performed on a case-by-case basis for each individual cosmetic product and be the result of an expert evaluation of the available data.
Posudzovanie bezpečnosti sa vykonáva individuálne pre každý jednotlivý kozmetický výrobok a je výsledkom odborného zhodnotenia dostupných údajov.
The safety assessor should ensure that all the information (s)he needs to carry out a safety assessment is available; (s)he should check the relevance of the data provided on the product to be assessed; and (s)he should justify the absence of data required under Part A, when (s)he considers they are not relevant or necessary.
Posudzovateľ bezpečnosti musí zabezpečiť, aby mal k dispozícii všetky potrebné informácie, musí skontrolovať relevantnosť údajov poskytnutých k posudzovanému výrobku a musí zdôvodniť chýbajúce údaje požadované podľa časti A, keď sa domnieva, že tieto údaje nie sú dôležité alebo potrebné.
In order to draw conclusions on the safety of a cosmetic product, the safety assessor is required to evaluate the safety of the individual substances or mixtures present in the formulation and the safety of the finished product.
S cieľom vyvodiť závery o bezpečnosti kozmetického výrobku je posudzovateľ bezpečnosti povinný vyhodnotiť bezpečnosť jednotlivých látok alebo zmesí prítomných v zložení, ako aj bezpečnosť konečného výrobku.
His/her conclusions are to be based on a body of evidence showing that, for all the hazards identified, the product can be considered safe in terms of human health.
Jeho závery musia vychádzať zo súboru dôkazov, ktoré preukazujú, že s prihliadnutím na všetky identifikované nebezpečenstvá sa výrobok môže považovať za bezpečný pre ľudské zdravie.
The safety assessor may accept, reject, or accept under specific conditions the formulation under consideration.
Posudzovateľ bezpečnosti môže posudzované zloženie prijať, odmietnuť, alebo prijať s výhradami.
A product that does not comply with Regulation (EC) No 1223/2009 is to be rejected and not marketed.
Výrobok, ktorý nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1223/2009, sa musí odmietnuť a nesmie sa uviesť na trh.
The reasoning for the safety assessment sets out the considerations that lead the safety assessor, based on all available safety-related information, to an overall conclusion on the safety of a product.
V zdôvodnení posúdenia bezpečnosti sa uvádzajú hľadiská, ktoré viedli posudzovateľa bezpečnosti na základe všetkých dostupných informácií súvisiacich s bezpečnosťou k celkovému záveru o bezpečnosti výrobku.
In their reasoning, the safety assessor is required to take into account all the hazards identified, the intended and reasonably foreseeable exposure conditions of the individual substances or mixtures present in the formulation and of the finished cosmetic product.
Posudzovateľ bezpečnosti musí vo svojom zdôvodnení prihliadnuť na všetky identifikované nebezpečenstvá a na predpokladané a racionálne predvídateľné podmienky expozície účinkom jednotlivých látok alebo zmesí prítomných v zložení, ako aj konečného kozmetického výrobku.
Analysis and evaluation of the validity/reliability of all existing information is the task of the safety assessor.
Úlohou posudzovateľa bezpečnosti je analyzovať a vyhodnotiť platnosť/spoľahlivosť všetkých existujúcich informácií.
By conducting this analysis, the safety assessor is able to decide whether the available data are sufficient to perform a safety assessment or whether additional data need to be obtained on an individual substance or the finished cosmetic product.
Vykonaním tejto analýzy je posudzovateľ bezpečnosti schopný rozhodnúť, či dostupné údaje postačujú na vykonanie posúdenia bezpečnosti alebo či je potrebné získať doplňujúce údaje k jednotlivým látkam alebo konečnému kozmetickému výrobku.
The reasoning is based on the data compiled in Part A of the cosmetic product safety report and takes into account the safety evaluation of substances and mixtures, carried out by the Scientific Committee for Consumer Safety when the substances appear in the Annexes to Regulation (EC) No 1223/2009, by other competent scientific committees or panels, or by the safety assessor him/herself, and the safety evaluation of the cosmetic product.
Zdôvodnenie vychádza z údajov získaných v časti A správy o bezpečnosti kozmetického výrobku a zohľadňuje sa v ňom hodnotenie bezpečnosti látok a zmesí vykonané Vedeckým výborom pre bezpečnosť spotrebiteľov, pokiaľ sú dané látky uvedené v prílohách k nariadeniu (ES) č. 1223/2009, inými príslušnými vedeckými výbormi alebo skupinami alebo samotným posudzovateľom bezpečnosti, ako aj zhodnotenie bezpečnosti kozmetického výrobku.
Safety Evaluation of Substances and/or Mixtures
Hodnotenie bezpečnosti látok a/alebo zmesí
The safety evaluation of substances and/or mixtures consists of three main steps:
Hodnotenie bezpečnosti látok a/alebo zmesí sa skladá z troch hlavných krokov:
hazard characterisation of substances and mixtures;
charakterizácia nebezpečenstva látok a zmesí;
assessment of the local and systemic exposure (considering absorption data);
posúdenie lokálnej a systémovej expozície (so zreteľom na údaje o absorpcii);
risk assessment of systemic effects (calculation of margin of safety) and risk assessment of local effects (such as skin allergy, skin irritation).
posúdenie rizika systémových účinkov (výpočet hranice bezpečnosti) a posúdenie rizika lokálnych účinkov (napr. kožná alergia, podráždenie kože).
For fragrance and flavour compounds, where information on their composition is confidential, a safety assessment may be provided to the responsible person for the finished cosmetic product by the manufacturer of that mixture.
V prípade vonných a aromatických kompozícií, ktorých zloženie je dôvernou informáciou, môže výrobca danej zmesi poskytnúť zodpovednej osobe posúdenie bezpečnosti pre daný konečný kozmetický prípravok.
Taking into account the concentration in the final cosmetic product and its exposure pattern, the safety assessment of the fragrance and flavour compound should be prepared following the principles described in Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 and these guidelines.
Vzhľadom na koncentráciu v konečnom kozmetickom výrobku a na model expozície sa posúdenie bezpečnosti vonnej a aromatickej kompozície musí pripraviť podľa zásad uvedených v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 a v týchto usmerneniach.
An appropriate document demonstrating the safety of the fragrance or flavour compound should be provided by the supplier to the responsible person for the finished cosmetic product.
Dodávateľ musí zodpovednej osobe poskytnúť vhodný dokument preukazujúci bezpečnosť vonnej a aromatickej kompozície pre konečný kozmetický výrobok.
Safety Evaluation of the Cosmetic Product
Hodnotenie bezpečnosti kozmetického výrobku
The safety evaluation of the cosmetic product covers three main aspects:
Hodnotenie bezpečnosti kozmetického výrobku sa týka troch hlavných hľadísk:
summary of the risk assessment based on the local and systemic effects of all individual substances/mixtures [51];
zhrnutie posúdenia rizika na základe lokálnych a systémových účinkov všetkých jednotlivých látok/zmesí [51];
additional assessment of the safety of the formulated product, which cannot be assessed by assessing the substances/mixtures separately.
ďalšie posúdenie bezpečnosti zloženého výrobku, ktorý nemožno posudzovať samostatným posúdením látok/zmesí.
This could for instance be the formulation’s skin compatibility, assessment of possible combination effects, such as one ingredient that can increase the absorption rate of another ingredient, possible effects that could arise from interaction with packaging material, or possible effects due to chemical reactions between the individual substances/mixtures in the formulated product [52];
Môže ísť napríklad o znášanlivosť zloženia pokožkou, posúdenie možných kombinovaných účinkov, keď napríklad jedna zložka môže zvyšovať mieru absorpcie inej zložky, možné účinky vyplývajúce zo vzájomného pôsobenia s obalovým materiálom alebo možné účinky v dôsledku chemických reakcií medzi jednotlivými látkami/zmesami v zloženom výrobku [52];
other factors that influence the safety assessment, such as stability, microbiological quality, packaging, and labelling, including use instructions and precautions for use.
ďalšie faktory ovplyvňujúce posúdenie bezpečnosti, napríklad stabilita, mikrobiologická kvalita, balenie a označovanie vrátane návodov na použitie a opatrení pri používaní.
The specific assessment for cosmetic products intended for use on children under the age of three which is required in accordance with Regulation (EC) No 1223/2009 should take into account the specific recommendations in the SCCS Notes of Guidance [53].
Pri osobitnom posúdení kozmetických výrobkov určených pre deti do troch rokov, požadovanom v súlade s nariadením (ES) č. 1223/2009, sa musia zohľadniť osobitné odporúčania v usmerňujúcich pokynoch výboru VVBS [53].
In the specific assessment required in accordance with Regulation (EC) No 1223/2009 for cosmetic products intended exclusively for use in external intimate hygiene, the particular characteristics of the application site also are to be taken into account.
Pri osobitnom posúdení požadovanom v súlade s nariadením (ES) č. 1223/2009 pre kozmetické výrobky určené výhradne na použitie pri vonkajšej intímnej hygiene je potrebné zohľadniť aj osobité vlastnosti miesta použitia.
A product that does not comply with Regulation (EC) No 1223/2009 is to be rejected and is not be marketed.
Výrobok, ktorý nespĺňa požiadavky nariadenia (ES) č. 1223/2009, sa musí zamietnuť a nesmie sa uviesť na trh.
Recommendations by the safety assessor regarding the safe use of the product should be followed.
Je potrebné dodržiavať odporúčania posudzovateľa bezpečnosti týkajúce sa bezpečného používania výrobku.
In order to ensure that the cosmetic product safety report is kept up to date as required by Article 10(1)(c) of Regulation (EC) No 1223/2009, the safety of the finished product should be reassessed regularly.
S cieľom zabezpečiť aktualizovanie správy o bezpečnosti kozmetického výrobku, ako sa vyžaduje v článku 10 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 1223/2009, sa bezpečnosť konečného výrobku musí pravidelne prehodnocovať.
When changes in the legal requirements occur (e.g. restrictions of one of the substances included in the formulation), it should be checked, amongst others (e.g. labelling), whether the formulation still complies with the law, and the safety assessment should be reviewed and, if necessary, updated.
Ak dôjde k zmene právnych požiadaviek (napr. obmedzeniu niektorej látky obsiahnutej v zložení), okrem iných stránok (napr. označenia) je potrebné overiť aj to, či zloženie je ešte stále v súlade s právnymi predpismi a posúdenie bezpečnosti sa musí preskúmať a v prípade potreby aktualizovať.
The safety assessment should also be reviewed and, if necessary, updated, where one or more of the following circumstances apply:
Posúdenie bezpečnosti sa musí preskúmať a v prípade potreby aktualizovať, ak platí aspoň jedna z týchto podmienok:
new scientific findings and toxicological data on the substances are available which could modify the result of the existing safety assessment;
k dispozícii sú nové vedecké poznatky a toxikologické údaje o látkach, ktoré by mohli zmeniť výsledok existujúceho posúdenia bezpečnosti;
changes occurring in the formulation or specifications of raw materials;
v zložení alebo špecifikácii surovín nastali zmeny;
changes occurring in the conditions of use;
došlo k zmenám podmienok používania;
a rising trend in terms of the nature, severity and frequency of undesirable effects, both under reasonably foreseeable conditions of use and in the case of misuse [54].
rastúci trend, pokiaľ ide o druh, závažnosť a frekvenciu nežiaducich účinkov, a to za racionálne predvídateľných podmienok použitia, ako aj v prípade nesprávneho použitia [54].
Structures and processes should be established to ensure that the information relevant for the update of the cosmetic product safety report is efficiently exchanged between the responsible person and the safety assessor, and that the safety assessor is in a position to intervene where an update is necessary.
Je potrebné vytvoriť vzťahy a postupy, ktoré zabezpečia, aby si zodpovedná osoba a posudzovateľ bezpečnosti efektívne vymieňali informácie dôležité pre aktualizáciu správy o bezpečnosti kozmetického výrobku a aby posudzovateľ bezpečnosti mohol zasiahnuť v prípade potreby aktualizácie.
Assessor’s credentials and approval of Part B
Údaje o posudzovateľovi a schválenie časti B
The safety assessor is to be a professional with the necessary knowledge and expertise to draw up an accurate safety assessment, as indicated by the qualification requirements in Article 10(2) of Regulation (EC) No 1223/2009.
Posudzovateľ bezpečnosti musí byť odborník s vedomosťami a skúsenosťami potrebnými na vypracovanie presného posúdenia bezpečnosti, ako vyplýva z kvalifikačných požiadaviek uvedených v článku 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1223/2009.
That section of the cosmetic product safety report aims at ensuring that this requirement is met and that the necessary evidence is provided.
Cieľom tohto oddielu správy o bezpečnosti kozmetického výrobku je zaistiť splnenie tejto požiadavky a poskytnutie potrebných dôkazov.
That section of the safety report is required to list the name and address of the safety assessor and to be dated and signed.
V tomto oddiele správy o bezpečnosti je potrebné uviesť meno a adresu posudzovateľa bezpečnosti, dátum a podpis.
The result of the safety assessment is to be signed stating the date of preparation or be issued based on an electronic release establishing a clear relationship between the assessor, the formulation and the date of assessment.
Výsledok posúdenia bezpečnosti musí byť podpísaný s uvedením dátumu vypracovania alebo vydania elektronickej verzie, pričom musí byť jasne uvedený vzťah medzi posudzovateľom, zložením a dátumom posúdenia.
The electronic version should be protected from abuse by unauthorised persons.
Elektronická verzia musí byť chránená pred zneužitím neoprávnenými osobami.
In accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1223/2009, the safety assessor is required to be ‘a person in possession of a diploma or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course of theoretical and practical study in pharmacy, toxicology, medicine or a similar discipline or a course recognised as equivalent by a Member State’.
V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1223/2009 posudzovateľ bezpečnosti musí byť „osoba, ktorá vlastní diplom, alebo iný doklad o dosiahnutej kvalifikácii nadobudnutý ukončením vysokoškolského štúdia v odbore teoretickej a praktickej farmácie, toxikológie, medicíny alebo podobného odboru, alebo štúdia uznávaného niektorým členským štátom ako ekvivalentné“.
A person who has obtained qualifications in a third country may act as a safety assessor if they have completed ‘a course recognised as equivalent [to a university course of theoretical and practical study in pharmacy, toxicology, medicine or a similar discipline] by a Member State’.
Osoba, ktorá získala kvalifikáciu v tretej krajine môže pôsobiť ako posudzovateľ bezpečnosti, ak absolvovala „štúdium uznávané niektorým členským štátom ako ekvivalentné [vysokoškolskému štúdiu v odbore teoretickej a praktickej farmácie, toxikológie, medicíny alebo podobnému odboru]“.
Proof is to be provided of the safety assessor’s qualification (i.e. copy of the diploma and, where needed, proof of equivalence) laid down in Article 10 of Regulation (EC) No 1223/2009.
Musí sa predložiť dôkaz o kvalifikácii posudzovateľa bezpečnosti (t. j. kópia diplomu a v prípade potreby dôkaz ekvivalencie) stanovenej v článku 10 nariadenia (ES) č. 1223/2009.
References
Použitá literatúra
(Règlement (CE) No 1223/2009), Collection: Les guides pratiques des entreprises — Editions 2011-2012.,
(Règlement (CE) No 1223/2009), Collection: Les guides pratiques des entreprises – Editions 2011-2012
European Chemicals Agency (ECHA), Guidance on information requirements and chemical safety assessment — Chapter R.7a: Endpoint specific guidance, May 2008.
Európska chemická agentúra (ECHA), Usmernenie k informačným požiadavkám a posudzovaniu chemickej bezpečnosti, kapitola R.7a: Usmernenia ku konkrétnemu parametru, máj 2008.
European Chemicals Agency (ECHA), Guidance on information requirements and chemical safety assessment — Chapter R.7c: Endpoint specific guidance, May 2008.
Európska chemická agentúra (ECHA), Usmernenie k informačným požiadavkám a posudzovaniu chemickej bezpečnosti, kapitola R.7c: Usmernenia ku konkrétnemu parametru, máj 2008.
European Commission, Composition and undesirable effects of cosmetic products to be made easily accessible to the public — practical implementation of Article 7a(1)(h), second subparagraph, of Directive 76/768/EEC (http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guide_access_info_en.pdf).
Európska komisia, Zjednodušenie prístupu verejnosti k informáciám o zložení a nežiaducich účinkoch kozmetických výrobkov — praktické uplatňovanie článku 7a ods. 1 písm. h) druhý pododsek smernice 76/768/EHS. (http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guide_access_info_en.pdf)
IGHRC 2006, Guidelines on route-to-route extrapolation of toxicity data when assessing health risks of chemicals.
IGHRC 2006, Guidelines on route-to-route extrapolation of toxicity data when assessing health risks of chemicals (Usmernenia k extrapolácii údajov o toxicite medzi rôznymi vstupmi pri posudzovaní zdravotných rizík chemických látok).
Regulatory Toxicology and Pharmacology 25 (1997), p. 1-5.
Regulatory Toxicology and Pharmacology 25 (1997), s. 1 – 5.
SCENIHR (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks), Opinion on the scientific basis for the definition of the term ‘nanomaterial’, 8 December 2010.
SCENIHR (Vedecký výbor pre vznikajúce a novo zistené zdravotné riziká), Stanovisko k vedeckým východiskám vymedzenia pojmu „nanomateriál“, 8. decembra 2010.
Workshop Report ‘Assessment of undesirable events in cosmetic market surveillance: Background, description and use of a causality assessment method in cosmetovigilance’, Regulatory Toxicology and Pharmacology 58 (2010) 349–353.
Workshop Report „Assessment of undesirable events in cosmetic market surveillance: Background, description and use of a causality assessment method in cosmetovigilance“, Regulatory Toxicology and Pharmacology 58 (2010), s. 349 – 353.
Article 11(2) of Regulation (EC) No 1223/2009.
Článok 11 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1223/2009.
Article 10(1) of Regulation (EC) No 1223/2009.
Článok 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1223/2009.
Article 10(1)(c) of Regulation (EC) No 1223/2009.
Článok 10 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 1223/2009.