natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The acute oral toxicity of the plant protection product shall be investigated if toxicity cannot be predicted on the basis of the data for the active substance, or where results from mammalian testing give evidence of higher toxicity of the plant protection product compared to the active substance, unless the applicant shows that it is not likely that birds are exposed to the plant protection product itself.
Akútna orálna toxicita prípravku na ochranu rastlín sa musí preskúmať, ak toxicitu nemožno predvídať na základe údajov o účinnej látke, alebo ak výsledky skúšok na cicavcoch dokazujú vyššiu toxicitu prípravku na ochranu rastlín v porovnaní s účinnou látkou; to neplatí v prípade, ak žiadateľ preukáže, že expozícia vtákov samotnému prípravku na ochranu rastlín nie je pravdepodobná.
The test shall provide, where possible, LD50 values, the lethal threshold dose, time courses of response and recovery, the No Observed Effect Level (NOEL), and shall include gross pathological findings.
Skúška musí podľa možnosti poskytnúť hodnoty LD50, najnižšiu smrteľnú dávku, časový priebeh odozvy a zotavenia, hladinu bez pozorovateľného účinku (NOEL) a musí zahŕňať makroskopické patologické nálezy.
Study design shall be optimised for the achievement of an accurate LD50 rather than for any secondary endpoint.
Návrh štúdie sa musí optimalizovať v záujme dosiahnutia presnej hodnoty LD50; sekundárne referenčné hodnoty sú druhoradé.
The study shall be conducted on the species used in the study referred to in point 8.1.1 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Štúdia sa musí vykonať na druhoch použitých v štúdii uvedenej v odseku 8.1.1 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.
The highest dose used in tests shall not exceed 2000 mg active substance/kg body weight, however, depending on the expected exposure levels in the field following the intended use of the compound, higher doses may be required.
Najvyššia dávka použitá pri skúškach nesmie presiahnuť 2000 mg účinnej látky/ kg telesnej hmotnosti, v závislosti od očakávaných úrovní expozície na poli po zamýšľanom použití zlúčeniny však môžu byť potrebné vyššie dávky.
Higher tier studies on birds shall be conducted where the first tiers of the risk assessment do not demonstrate that risk is acceptable.
Štúdie vyššej úrovne týkajúce sa vtákov sa musia vykonať, ak sa na prvých úrovniach hodnotenia rizika nepreukáže, že riziko je prijateľné.
Possible risks to vertebrate species other than birds shall be investigated except when the test substance is included in plant protection products used, for example, in enclosed spaces and wound-healing treatments where vertebrate species other than birds will experience neither direct nor secondary exposure.
Možné riziká pre druhy stavovcov iné ako vtáky sa musia preskúmať, s výnimkou prípadov, keď je skúšaná látka obsiahnutá v prípravkoch na ochranu rastlín používaných napríklad v uzatvorených priestoroch alebo pri liečebnom ošetrovaní poranení, kde nedôjde ani k priamej, ani sekundárnej expozícii druhov stavovcov iných ako vtáky.
Experimental testing of vertebrates shall only be carried out where the data required for risk assessment cannot be derived from the data generated in accordance with the requirements set out in Section 5 and 7 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
Experimentálne skúšky na stavovcoch sa musia vykonať len v prípade, ak údaje požadované na účely hodnotenia rizika nie je možné odvodiť z údajov získaných v súlade s požiadavkami stanovenými v oddieloch 5 a 7 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.
An acute and reproductive risk assessment for terrestrial vertebrates other than birds shall be conducted in accordance with the relevant risk quotient analysis.
Hodnotenie akútnych rizík a rizík z hľadiska reprodukčnej schopnosti pre suchozemské stavovce iné ako vtáky sa musí uskutočniť v súlade s analýzou príslušného rizikového kvocientu.
If exposure to the formulation is considered possible and the toxicity cannot be predicted on the basis of the data for the active substance, data on the acute oral toxicity of the plant protection product from the mammalian toxicological assessment shall also be considered (see point 5.8 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013).
Ak sa expozícia prípravku považuje za možnú a ak toxicitu nemožno predvídať na základe údajov o účinnej látke, musia sa zohľadniť aj údaje o akútnej orálnej toxicite prípravku na ochranu rastlín získané z toxikologického hodnotenia v súvislosti s cicavcami [pozri odsek 5.8 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013].
Higher tier studies on mammals shall be conducted where the first tiers of the risk assessment do not demonstrate that risk is acceptable.
Štúdie vyššej úrovne týkajúce sa cicavcov sa musia vykonať, ak sa na prvých úrovniach hodnotenia rizika nepreukáže, že riziko je prijateľné.
Where it cannot be predicted from the active substance data and, if relevant, the risk to amphibians and reptiles from plant protection products shall be addressed.
Ak riziko, ktoré pre plazy a obojživelníky predstavujú prípravky na ochranu rastlín, nemožno predvídať na základe údajov o účinnej látke, musí sa v relevantných prípadoch preskúmať.
The type and conditions of the studies to be provided shall be discussed with the national competent authorities.
Typ a podmienky štúdií, ktoré sa majú predložiť, sa musia prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
Possible effects on aquatic species (fish, aquatic invertebrates, algae and in the case of herbicides and plant growth regulators, aquatic macrophytes) shall be investigated except where the possibility that aquatic species will be exposed can be ruled out.
Možné účinky na vodné druhy (ryby, vodné bezstavovce, riasy a v prípade herbicídov a regulátorov rastu makroskopické vodné rastliny) sa musia preskúmať, pokiaľ nemožno vylúčiť možnosť expozície vodných druhov.
A risk assessment for aquatic organisms shall be conducted in accordance with the relevant risk quotient analysis.
Hodnotenie rizika pre vodné organizmy sa musí uskutočniť v súlade s analýzou príslušného rizikového kvocientu.
Acute toxicity to fish, aquatic invertebrates, or effects on aquatic algae and macrophytes.
Akútna toxicita pre ryby, vodné bezstavovce alebo účinky na vodné riasy a makroskopické vodné rastliny
Testing shall be performed where:
Skúšky sa musia vykonať, ak:
the intended use includes direct application on water;
zamýšľané použitie zahŕňa priamu aplikáciu do vody;
extrapolation on the basis of available data for a similar plant protection product is not possible.
nie je možná extrapolácia na základe dostupných údajov o podobnom prípravku na ochranu rastlín.
Tests shall be carried out on one species from each of the three/four groups of aquatic organisms, that is to say fish, aquatic invertebrates, algae and, where relevant, macrophytes as referred to in point 8.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013, if the plant protection product itself may contaminate water.
Ak samotný prípravok na ochranu rastlín môže kontaminovať vodu, musia sa skúšky vykonať na jednom druhu z každej z troch/štyroch skupín vodných organizmov, t. j. rýb, vodných bezstavovcov, rias a, v relevantných prípadoch, makroskopických vodných rastlín uvedených v odseku 8.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.
However, where the available information permits to conclude that one of these groups is clearly more sensitive, tests on only the relevant group shall be performed.
Ak je však na základe dostupných informácií možné konštatovať, že jedna z týchto skupín je zreteľne citlivejšia, skúšky sa vykonajú len na príslušnej skupine.
If the plant protection product contains two or more active substances, and the most sensitive taxonomic groups for the individual active substances are not the same, testing on all three/four aquatic groups, that is to say fish, aquatic invertebrates, algae and, where relevant macrophytes, shall be required.
Ak prípravok na ochranu rastlín obsahuje dve alebo viac účinných látok a najcitlivejšie taxonomické skupiny pre jednotlivé účinné látky nie sú rovnaké, skúšky sa musia vykonať na všetkých troch/štyroch skupinách vodných organizmov, t. j. rybách, vodných bezstavovcoch, riasach a, v relevantných prípadoch, makroskopických vodných rastlinách.
The relevant provisions as under points 8.2.1, 8.2.4, 8.2.6 and 8.2.7 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 apply.
Platia príslušné ustanovenia odsekov 8.2.1, 8.2.4, 8.2.6 a 8.2.7 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013.
In order to minimise fish testing a threshold approach shall be considered for testing acute toxicity in fish (see point 8.2.1 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013)
V záujme zníženia skúšania na rybách na minimum je v súvislosti so skúšaním akútnej toxicity pre ryby potrebné uvažovať o uplatnení prahového prístupu [pozri odsek 8.2.1 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013].
The studies referred to in points 8.2.2 and 8.2.5 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 shall be conducted for particular plant protection products, where it is not possible to extrapolate from data obtained in the corresponding studies on the active substance (for example the plant protection product is more acutely toxic than the active substance as manufactured by a factor of 10), unless it is demonstrated that exposure will not occur.
Štúdie uvedené v odsekoch 8.2.2 a 8.2.5 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013 sa musia vykonať v prípade konkrétnych prípravkov na ochranu rastlín, ak nie je možné príslušné skutočnosti extrapolovať z údajov získaných v rámci príslušných štúdií o účinnej látke (napríklad skutočnosť, že akútna toxicita prípravku na ochranu rastlín je desaťkrát vyššia ako akútna toxicita technickej účinnej látky); to neplatí v prípade, že sa preukáže, že k expozícii nedôjde.
If chronic toxicity studies with the plant protection product are required, the type and conditions of the studies to be provided shall be discussed with the national competent authorities.
Ak sa vyžadujú štúdie chronickej toxicity prípravku na ochranu rastlín, typ štúdie, ktorá sa má predložiť, a jej podmienky sa musia prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
The studies referred to in point 8.2.8 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 may be required for particular plant protection products where it is not possible to extrapolate from data obtained in the corresponding studies for the active substance or another plant protection product.
Pre jednotlivé prípravky na ochranu rastlín sa môže vyžadovať vykonanie štúdií uvedených v odseku 8.2.8 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013, a to ak príslušné skutočnosti nie je možné extrapolovať z údajov získaných v rámci príslušných štúdií o účinnej látke alebo inom prípravku na ochranu rastlín.
The possible effects on bees shall be investigated except where the plant protection product is for exclusive use in situations where bees are not likely to be exposed such as:
Musia sa preskúmať možné účinky na včely, s výnimkou prípadov, keď je prípravok na ochranu rastlín určený výhradne na použitie v situáciách, kde nie je pravdepodobná expozícia včiel, ako je napríklad:
non-systemic plant protection products for application to soil, except granules;
nesystémové prípravky na ochranu rastlín na ošetrovanie pôdy, s výnimkou granúl;
non-systemic dipping treatments for transplanted crops and bulbs;
nesystémové ponorné ošetrovanie presadených plodín a cibúľ;
wound sealing and healing treatments;
uzatváranie a liečebné ošetrovanie poranení;
non-systemic rodenticidal baits;
nesystémové návnady pre hlodavce;
Testing shall be required if:
Skúšky sa musia vykonať, ak:
the plant protection product contains more than one active substance,
prípravok na ochranu rastlín obsahuje viac ako jednu účinnú látku,
the toxicity of a plant protection product cannot be reliably predicted to be either the same or lower than the active substance tested, in accordance with the requirements set out in points 8.3.1 and 8.3.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
v súlade s požiadavkami stanovenými v odsekoch 8.3.1 a 8.3.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013 nie je možné spoľahlivo predvídať, či je toxicita prípravku na ochranu rastlín rovnaká alebo nižšia ako toxicita testovanej účinnej látky.
For seed treatments the risk from drift of dust during drilling of the treated seed shall be taken into account.
V prípade prípravkov na ochranu rastlín určených na ošetrovanie osiva sa musí zohľadniť riziko úletu prachu počas sejby ošetrovaného osiva.
If the plant protection product is systemic and to be used on seeds, bulbs, roots, applied directly to soil, for example sprayed on to soil, granules/pellets applied to soil, irrigation water, or applied directly to or into the plant, for example by spraying or stem injection, then the risk to bees foraging those plants shall be assessed, including the risk deriving from residues of the plant protection product in nectar, pollen and water, including guttation.
Ak je prípravok na ochranu rastlín systémový a má sa použiť na osivo, cibule, korene, aplikovať priamo na pôdu, napríklad postrekom na pôdu, aplikáciou granúl/peliet na pôdu, prostredníctvom zavlažovacej vody, alebo sa má aplikovať priamo na rastlinu či do rastliny, napríklad postrekom alebo injektovaním do stonky, potom sa musí zhodnotiť riziko pre včely, ktoré hľadajú potravu na týchto rastlinách vrátane rizika vyplývajúceho z rezíduí prípravku na ochranu rastlín v nektári, peli a vode vrátane gutácie.
Where exposure of bees to residues in nectar, pollen or water resulting from systemic properties of the active substance may occur and where the acute oral toxicity is < 100 μg/bee or a considerable toxicity for larvae occurs, residues concentrations in these matrices shall be provided and the risk assessment shall be based on a comparison of the relevant endpoint with those residue concentrations.
Ak môže v dôsledku systémových vlastností účinnej látky dôjsť k expozícii včiel rezíduám v nektári, peli alebo vode a ak je akútna orálna toxicita <100 μg na včelu alebo ak dochádza k značnej toxicite pre larvy, musia sa predložiť koncentrácie rezíduí v týchto matriciach a hodnotenie rizika musí byť založené na porovnaní príslušnej referenčnej hodnoty s uvedenými koncentráciami rezíduí.
If this comparison indicates that an exposure to toxic levels cannot be excluded, effects shall be investigated with higher tier tests.
Ak z takéhoto porovnania vyplynie, že expozíciu toxickým hladinám nemožno vylúčiť, musia sa účinky preskúmať pomocou skúšok vyššej úrovne.
Where bee acute testing with the plant protection product is required, both acute oral and contact toxicity tests shall be conducted.
Ak sa vyžaduje skúšanie prípravku na ochranu rastlín vo vzťahu k akútnej toxicite pre včely, musia sa vykonať skúšky akútnej orálnej aj kontaktnej toxicity.
A test for acute oral toxicity shall be provided establishing the acute LD50 values together with the NOEC.
Musí sa predložiť skúška akútnej orálnej toxicity, ktorou sa stanovia hodnoty LD50 pre akútnu toxicitu spolu s hodnotou NOEC.
Results shall be presented in terms of μg plant protection product/bee.
Výsledky sa musia vyjadriť v μg prípravku na ochranu rastlín na včelu.
A test for acute contact toxicity shall be provided establishing the acute LD50 values together with the NOEC.
Musí sa predložiť skúška akútnej kontaktnej toxicity, ktorou sa stanovia hodnoty LD50 pre akútnu toxicitu spolu s hodnotou NOEC.
A test for chronic toxicity to bees shall be provided establishing the chronic oral EC10, EC20, EC50 together with the NOEC.
Musí sa predložiť skúška chronickej toxicity pre včely, ktorou sa stanovia hodnoty EC10, EC20, EC50 pre chronickú orálnu toxicitu spolu s hodnotou NOEC.
Where the chronic oral EC10, EC20, EC50 cannot be estimated, an explanation shall be provided.
Ak hodnoty EC10, EC20, EC50 pre chronickú orálnu toxicitu nemožno odhadnúť, musí sa predložiť vysvetlenie.
A bee brood study shall be conducted to determine effects on honey bee development and brood activity.
Na stanovenie účinkov na vývoj včiel medonosných a aktivitu včelieho plodu sa musí uskutočniť štúdia na včeľom plode.
The bee brood test shall provide sufficient information to evaluate possible risks from the plant protection product on honey bee larvae.
Skúška na včeľom plode musí poskytnúť dostatočné informácie na vyhodnotenie možných rizík, ktoré prípravok na ochranu rastlín predstavuje pre larvy medonosných včiel.
The test shall provide the EC10, EC20 and EC50 for adult bees/larvae (or an explanation if they cannot be estimated) together with the NOEC.
Skúška musí poskytnúť hodnoty EC10, EC20 a EC50 pre dospelé včely/larvy (alebo vysvetlenie, ak ich nemožno odhadnúť) spolu s hodnotou NOEC.
Tests investigating sub-lethal effects, such as behavioural and reproductive effects, on bees and, where applicable, on colonies may be required.
Môže byť potrebné vykonať skúšky na preskúmanie subletálnych účinkov (napríklad na správanie a reprodukciu) na včely a prípadne na včelstvá.
The test shall provide sufficient information to evaluate:
Tieto testy musia poskytnúť dostatočné informácie na vyhodnotenie:
possible risks from the plant protection product for bee survival and behaviour, and
možných rizík prípravku na ochranu rastlín z hľadiska prežitia a správania včiel a
impact on bees resulting from feeding on contaminated honey dew or flowers.
vplyvu na včely v dôsledku kŕmenia sa kontaminovanou medovicou alebo kontaminovanými kvetmi.
Sub-lethal effects shall be addressed, if necessary, by carrying out specific tests (for example foraging behaviour).
Subletálne účinky sa musia v prípade potreby preskúmať vykonaním špecifických testov (napríklad správania sa pri hľadaní potravy).
When acute or chronic effects on colony survival and development cannot be ruled out, further testing shall be required especially if effects are observed in the honeybee brood feeding test (see point 8.3.1.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013) or if there are indications for indirect effects such as delayed action, effects on juvenile stages, or modification of bee behaviour; or other effects such as prolonged residual effects;
Ak nemožno vylúčiť akútne alebo chronické účinky na prežitie včelstiev a ich rozvoj, musia sa vykonať ďalšie skúšky, a to najmä v prípade, ak sa pri kŕmnej skúške na včeľom plode [pozri odsek 8.3.1.3 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013] spozorujú účinky alebo ak existujú náznaky, že dochádza k nepriamym účinkom, ako sú oneskorené reakcie, účinky na mladé jedince alebo zmena správania včiel, alebo iným účinkom ako dlhšie pretrvávajúce účinky rezíduí;
in those cases cage/tunnel tests shall be carried out and reported.
v takých prípadoch sa musí vykonať a uviesť test v klietkach/tunelový test.
The test shall be carried out using healthy queen-right honey bee colonies in which pathogens are low and regularly monitored.
Skúška sa musí vykonať s použitím zdravých včelstiev s kráľovnou a s nízkou úrovňou patogénov, ktorá sa pravidelne monitoruje.
The test shall have an adequate statistical power and shall provide sufficient information to evaluate possible risks from the plant protection product on bee behaviour, colony survival and development.
Skúška musí mať primeranú štatistickú váhu a musí poskytnúť dostatočné informácie na vyhodnotenie možných rizík prípravku na ochranu rastlín z hľadiska správania včiel, prežitia a rozvoja včelstva.
Sub-lethal effects shall be addressed, if necessary by carrying out specific tests (for example homing flight).
Subletálne účinky sa musia v prípade potreby preskúmať vykonaním špecifických skúšok (napríklad návrat do úľa).
When acute or chronic effects on colony survival and development cannot be ruled out, further testing shall be required if:
Ak nemožno vylúčiť akútne alebo chronické účinky na prežitie včelstva a jeho rozvoj, musia sa vykonať ďalšie skúšky, a to v prípade:
effects are observed in the honeybee brood feeding test (see point 8.3.1.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013), or
ak sa pri kŕmnej skúške na včeľom plode [pozri odsek 8.3.1.3 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013] pozorujú účinky alebo
there are indications for indirect effects such as delayed action, effects on juvenile stages, or modification of bee behaviour or other effects such as prolonged residual effects.
ak existujú náznaky, že dochádza k nepriamym účinkom, ako sú oneskorené reakcie, účinky na mladé jedince alebo zmena správania včiel či iným účinkom, ako sú napríklad dlhšie pretrvávajúce účinky rezíduí.
In those cases field tests shall be carried out.
V uvedených prípadoch sa musia vykonať poľné skúšky.
Test guideline
Usmernenie k skúškam
The design of higher tier studies to be used shall be discussed with the relevant competent authorities.
Návrh štúdií vyššej úrovne, ktoré sa majú použiť, sa musí prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
Effects on non-target terrestrial arthropods shall be investigated for all plant protection products except where plant protection products containing the active substance are for exclusive use in situations where non-target arthropods are not exposed such as:
Účinky na necieľové suchozemské článkonožce sa musia preskúmať v súvislosti so všetkými prípravkami na ochranu rastlín, s výnimkou prípadov, keď sú prípravky na ochranu rastlín obsahujúce danú účinnú látku určené výhradne na použitie v situáciách, v ktorých nedochádza k expozícii necieľových článkonožcov, ako sú napríklad:
the toxicity of a plant protection product cannot be reliably predicted to be either the same or lower than the active substance tested, in accordance with the requirements set out in point 8.3.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013.
v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 8.3.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013 nie je možné spoľahlivo predvídať, či je toxicita prípravku na ochranu rastlín rovnaká alebo nižšia ako toxicita testovanej účinnej látky.
For plant protection products, two indicator species, the cereal aphid parasitoid Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) and the predatory mite Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae) shall be tested.
V prípade prípravkov na ochranu rastlín sa skúšky musia vykonať na dvoch indikačných druhoch, parazitickej osičke Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) a predátorských roztočoch Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae).
Initial testing shall be performed using glass plates, and both mortality and effects on reproduction (if assessed) shall be reported.
Počiatočné skúšky sa vykonajú s použitím sklených platní, pričom sa musí uviesť mortalita a účinky na reprodukciu (ak sa hodnotia).
Testing shall provide sufficient information to evaluate the toxicity (mortality) of the plant protection product to arthropods in the in-field as well as in the off-field area.
Skúšky musia poskytnúť dostatočné informácie na vyhodnotenie toxicity (mortality) prípravku na ochranu rastlín pre článkonožce na cieľovej ploche, ako aj mimo nej.
The test shall provide sufficient information to evaluate the toxicity of the plant protection product to the two indicator species (Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) and Typhlodromus pyri) (Acari: Phytoseiidae) in accordance with the relevant risk quotient analysis.
Skúška musí poskytnúť dostatočné informácie na vyhodnotenie toxicity prípravku na ochranu rastlín pre dva indikačné druhy (Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) a Typhlodromus pyri) (Acari: Phytoseiidae) v súlade s analýzou príslušného rizikového kvocientu.
Where adverse effects are indicated, testing using higher tier studies shall be required (see points 10.3.2.2 to 10.3.2.5) for further details.
Ak sa ukáže, že prípravok na ochranu rastlín má nepriaznivé účinky, musia sa vykonať skúšky s použitím štúdií vyššej úrovne (ďalšie podrobnosti sú uvedené v odsekoch 10.3.2.2 až 10.3.2.5).
In higher tier assessment the risk quotient analysis used for standard laboratory non-target arthropod testing is not appropriate.
Pri hodnotení vyššej úrovne nie je vhodné použiť analýzu rizikového kvocientu používanú pri štandardných laboratórnych testoch pre necieľové článkonožce.