natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within 30 days of the submission of its opinion to the Commission, the Agency shall, where relevant, transmit to the Commission, in all the official languages of the Union, the revised summary of the biocidal product characteristics, as referred to in Article 22(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
V prípade potreby agentúra do 30 dní od predloženia svojho stanoviska Komisii zašle Komisii revidované zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku vo všetkých úradných jazykoch Únie v zmysle článku 22 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
The authorisation holder, or its representative, shall submit to the Agency an application complying with the Article 5.
Držiteľ autorizácie alebo jeho zástupca predkladajú agentúre žiadosť podľa článku 5.
Upon receipt of the fee, the Agency shall accept the application and inform the applicant accordingly.
Po prijatí poplatku agentúra žiadosť prijme a informuje o tom žiadateľa.
The Agency shall validate the application within 30 days of the date of acceptance if it complies with the requirements laid down in Article 5.
Ak žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v článku 5, referenčný členský štát ju do 30 dní odo dňa prijatia zvaliduje.
In the context of the validation referred to in the first subparagraph, the Agency shall not make an assessment of the quality or the adequacy of the data or justifications submitted.
V rámci validácie uvedenej v prvom pododseku agentúra neposudzuje kvalitu ani vhodnosť predložených údajov či odôvodnení.
Where the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the completeness of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Ak agentúra usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa o tom, aké doplňujúce informácie sú potrebné na kompletizovanie žiadosti, a stanoví primeranú lehotu na predloženie týchto informácií.
The Agency shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirements laid down in Article 5.
Ak agentúra zastáva názor, že predložené doplňujúce informácie sú postačujúce na splnenie požiadaviek stanovených v článku 5, do 30 dní od ich prijatia žiadosť zvaliduje.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and inform the applicant accordingly.
V prípade, že žiadateľ nepredloží požadované informácie do daného termínu, agentúra žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa.
In such cases, part of the fee paid in accordance with paragraph 2 shall be reimbursed.
V takých prípadoch sa vráti časť poplatku zaplateného podľa odseku 2.
Within 90 days of accepting an application as valid, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the proposed change.
Do 90 dní od prijatia žiadosti ako platnej žiadosti agentúra pripraví a predloží Komisii stanovisko k navrhovanej zmene.
In case of a favourable opinion, the Agency shall indicate whether the proposed change would require an amendment of the authorisation.
V prípade priaznivého stanoviska agentúra uvedie, či si navrhovaná zmena vyžaduje zmenu a doplnenie autorizácie.
The Agency shall inform the applicant of its opinion and make it available in the Register for Biocidal Products referred to in Article 71 of Regulation (EU) No 528/2012, and shall, where relevant, request the applicant to submit in all the official languages of the Union, a draft revised summary of the biocidal product characteristics.
Agentúra informuje žiadateľa o svojom stanovisku, sprístupní ho v registri pre biocídne výrobky uvedenom v článku 71 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a prípadne žiadateľa požiada o predloženie návrhu revidovaného zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku vo všetkých úradných jazykoch Únie.
Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the Agency shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit.
Ak sa ukáže, že na vykonanie hodnotenia sú potrebné doplňujúce informácie, agentúra požiada žiadateľa o predloženie takýchto informácií v stanovenej lehote.
The period referred to in paragraph 4 shall be suspended from the date of the request until the date the information is received.
Lehota uvedená v odseku 4 sa odo dňa predloženia požiadavky až do dňa prijatia informácií pozastavuje.
The authorisation holder, or its representative, shall submit to the Agency an application complying with Article 5.
Držiteľ autorizácie alebo jeho zástupca predkladajú agentúre žiadosť podľa článku 5.
Upon receipt of the fee, the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly.
Po prijatí poplatku agentúra žiadosť prijme a informuje o tom žiadateľa a príslušný hodnotiaci orgán.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77 of Regulation (EU) No 528/2012, against decisions of the Agency under this paragraph.
Voči rozhodnutiam agentúry podľa odseku možno podať odvolanie podľa článku 77 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
Within 30 days of the Agency accepting an application, the evaluating competent authority shall validate the application if it complies with the requirements laid down in Article 5.
Ak žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v článku 5, príslušný hodnotiaci orgán ju do 30 dní od prijatia agentúrou zvaliduje.
In the context of the validation referred to in the first subparagraph, the evaluating competent authority shall not make an assessment of the quality or the adequacy of the data or justifications submitted.
V rámci validácie uvedenej v prvom pododseku príslušný hodnotiaci orgán neposudzuje kvalitu ani vhodnosť predložených údajov či odôvodnení.
The evaluating competent authority shall, within 15 days from the Agency’s acceptance of an application, inform the applicant of the fee payable under Article 80(2) of Regulation (EU) No 528/2012 and shall reject the application if the applicant fails to pay the fee within 30 days.
Príslušný hodnotiaci orgán informuje do 15 dní od prijatia žiadosti agentúrou žiadateľa o poplatku splatnom podľa článku 80 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a v prípade, že žiadateľ do 30 dní poplatok nezaplatí, žiadosť zamietne.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the completeness of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Ak príslušný hodnotiaci orgán usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa o tom, aké doplňujúce informácie sú potrebné na kompletizovanie žiadosti a stanoví primeranú lehotu na predloženie týchto informácií.
The evaluating competent authority shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirements laid down in Article 5.
Ak príslušný hodnotiaci orgán usúdi, že predložené doplňujúce informácie sú postačujúce na splnenie požiadaviek stanovených v článku 5, do 30 dní od ich prijatia žiadosť zvaliduje.
The evaluating competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant and the Agency accordingly.
Ak žiadateľ nepredloží požadované informácie v danej lehote, príslušný hodnotiaci orgán žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa a agentúru.
The evaluating competent authority shall, within 180 days of the validation of an application, evaluate it and send an assessment report and the conclusions of its evaluation, including, where relevant, a draft revised summary of the product characteristics, to the Agency.
Do 180 dní od validácie žiadosti príslušný hodnotiaci orgán žiadosť vyhodnotí a zašle agentúre hodnotiacu správu a závery hodnotenia, ku ktorým v prípade potreby pripojí aj návrh revidovaného zhrnutia charakteristík výrobku.
Prior to submitting its conclusions to the Agency, the evaluating competent authority shall provide the applicant with the opportunity to provide written comments on the conclusions of the evaluation within 30 days.
Skôr, ako príslušný hodnotiaci orgán zašle závery agentúre, poskytne žiadateľovi možnosť, aby do 30 dní predložil k záverom hodnotenia písomné pripomienky.
The evaluating competent authority shall take due account of those comments when finalising its evaluation.
Príslušný hodnotiaci orgán tieto pripomienky náležite zohľadní pri finalizácii svojho hodnotenia.
Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit, and shall inform the Agency accordingly.
Ak sa ukáže, že na vykonanie hodnotenia sú potrebné doplňujúce informácie, príslušný hodnotiaci orgán požiada žiadateľa o predloženie takýchto informácií v stanovenej lehote a informuje o tom agentúru.
The period referred to in paragraph 5 shall be suspended from the date of the request until the date the information is received.
Lehota uvedená v odseku 5 sa odo dňa predloženia požiadavky až do dňa prijatia informácií pozastavuje.
Within 90 days of receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the proposed change.
Do 90 dní od prijatia záverov hodnotenia agentúra vypracuje a predloží Komisii stanovisko k navrhovanej zmene.
The Agency shall inform the applicant of its opinion and shall, where relevant, request the applicant to submit, in all the official languages of the Union, a draft revised summary of the biocidal product characteristics.
Agentúra informuje žiadateľa o svojom stanovisku a v prípade potreby požiada žiadateľa o predloženie návrhu revidovaného zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku vo všetkých úradných jazykoch Únie.
Within 30 days of the submission of its opinion to the Commission, the Agency shall, where relevant, transmit to the Commission, in all the official languages of the Union, the draft revised summary of the biocidal product characteristics, as referred to in Article 22(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
V prípade potreby agentúra do 30 dní od predloženia svojho stanoviska Komisii zašle Komisii návrh revidovaného zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku vo všetkých úradných jazykoch Únie v zmysle článku 22 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
IMPLEMENTATION OF CHANGES
REALIZÁCIA ZMIEN
Administrative changes of products
Administratívne zmeny výrobkov
Administrative changes referred to in Section 2 of Title 1 of the Annex may be implemented any time before completion of the procedures laid down in Articles 6 and 11.
Administratívne zmeny uvedené v oddiele 2 hlavy 1 prílohy sa môžu realizovať kedykoľvek pred dokončením postupov stanovených v článkoch 6 a 11.
Administrative changes referred to in Section 1 of Title 1 of the Annex may be implemented at the earliest on the date when the Member State or, in the case of changes of a product authorised by Union authorisation, the Commission explicitly agrees with the change, or 45 days following receipt of the notification submitted in accordance with Articles 6 and 11, whichever is earliest.
Administratívne zmeny uvedené v oddiele 1 hlavy 1 prílohy sa môžu realizovať najskôr v deň, keď členský štát alebo (v prípade výrobku autorizovaného Úniou) Komisia so zmenou výslovne súhlasí, alebo 45 dní od prijatia oznámenia predloženého podľa článkov 6 a 11, podľa toho, čo nastane skôr.
Where one of the changes referred to in paragraph 1 is rejected, the authorisation holder shall cease to apply the concerned change within 30 days following notification of the decision of the relevant Member States or, in the case of changes of a product authorised by Union authorisation, the Commission.
V prípade, že sa niektorá zo zmien uvedených v odseku 1 zamietne, držiteľ autorizácie prestane príslušnú zmenu uplatňovať do 30 dní od oznámenia rozhodnutia príslušných členských štátov alebo (v prípade zmien výrobku autorizovaného Úniou) rozhodnutia Komisie.
Subject to a favourable opinion from the Agency, minor changes of a product authorised by Union authorisation may be implemented any time after the Agency’s opinion has been made available in the Register for Biocidal Products in accordance with Article 12(4).
S výhradou priaznivého stanoviska agentúry sa malé zmeny výrobku autorizovaného Úniou môžu realizovať kedykoľvek po sprístupnení stanoviska agentúry v registri pre biocídne výrobky podľa článku 12 ods. 4.
Where the proposed minor change of the product is rejected by the Commission in accordance with Article 50(2) of Regulation (EU) No 528/2012, the authorisation holder shall cease to apply the proposed change within 30 days following notification of the decision of the Commission.
Ak Komisia navrhovanú malú zmenu výrobku zamietne podľa článku 50 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, držiteľ autorizácie prestane navrhovanú zmenu uplatňovať do 30 dní od oznámenia rozhodnutia Komisie.
Minor changes of a product authorised by Member States may be implemented any time after the reference Member State has made the agreement available in the Register for Biocidal Products in accordance with Article 7(7).
Malé zmeny výrobku autorizované členskými štátmi sa môžu realizovať kedykoľvek potom, ako referenčný členský štát sprístupnil dohodu v registri pre biocídne výrobky podľa článku 7 ods. 7.
Major changes may only be implemented after the concerned Member States have or, in the case of changes of a product authorised by Union authorisation, the Commission has agreed with the change and, where relevant, amended the decision granting the authorisation by the decision referred to in Article 50(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Závažné zmeny sa môžu realizovať iba po tom, ako príslušné členské štáty alebo (v prípade zmien výrobku autorizovaného Úniou) Komisia zmenu odsúhlasia v prípade potreby zmenia a doplnia rozhodnutie, ktorým sa udeľuje autorizácia, a to prostredníctvom rozhodnutia uvedeného v článku 50 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
Continuous monitoring of implementation of changes
Priebežné monitorovanie realizácie zmien
Where requested by a Member State, the Agency or the Commission and for the purpose of monitoring biocidal products placed on the market, authorisation holders shall without delay supply the requesting authority with any information related to the implementation of a given change.
V prípade, že o to požiada členský štát, agentúra alebo Komisia a na účely monitorovania biocídnych výrobkov uvádzaných na trh, držitelia autorizácie bezodkladne poskytnú príslušnému orgánu všetky informácie týkajúce sa realizácie danej zmeny.
CLASSIFICATION OF CHANGES OF PRODUCTS
KLASIFIKÁCIA ZMIEN VÝROBKOV
An administrative change of a product is a change following which any change of the existing authorisation can be expected to be only administrative within the meaning of Article 3(1)(aa) of Regulation (EU) No 528/2012.
Administratívna zmena výrobku je zmena, na základe ktorej sa očakáva administratívna zmena existujúcej autorizácie v zmysle článku 3 ods. 1 písm. aa) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
Administrative changes of products requiring prior notification before implementation
Administratívne zmeny výrobkov, ktoré si pred realizáciou vyžadujú oznámenie
An administrative change of a product requiring prior notification before implementation is an administrative change, the knowledge of which is important for purposes of control and enforcement.
Administratívna zmena výrobku, ktorá si pred realizáciou vyžaduje oznámenie, je administratívna zmena, ktorej znalosť je dôležitá na účely kontroly a presadzovania.
Such changes include those listed in the following table, provided that the conditions therein are met:
K takýmto zmenám patria zmeny uvedené v nasledujúcej tabuľke za predpokladu splnenia podmienok uvedených v tabuľke:
Name of the biocidal product
Názov biocídneho výrobku
Changes of the name of the biocidal product where there is no risk of confusion with the names of other biocidal products.
Zmeny názvu biocídneho výrobku, ak neexistuje riziko zámeny s názvami iných biocídnych výrobkov.
Addition of a name for the biocidal product where there is no risk of confusion with the names of other biocidal products.
Pridanie názvu k biocídnemu výrobku, ak neexistuje riziko zámeny s názvami iných biocídnych výrobkov.
Authorisation holder
Držiteľ autorizácie
Transfer of the authorisation to a new holder established in the European Economic Area (EEA).
Prenos autorizácie na nového držiteľa so sídlom v Európskom hospodárskom priestore (EHP).
Change in the name or address of the authorisation holder, which remains in the EEA.
Zmena v názve alebo adrese držiteľa autorizácie, ktorý zotrváva v EHP.
Manufacturer(s) of the active substance(s)
Výrobcovia účinných látok
Addition of a manufacturer of the active substance or change in the manufacturer’s identity or in manufacturing location or process, where the technical equivalence between the substances from the two manufacturers, manufacturing locations and processes has been established by the Agency in accordance with Article 54 of Regulation (EU) No 528/2012, and the manufacturer or importer is listed in accordance with Article 95(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Pridanie výrobcu účinnej látky alebo zmena výrobcu alebo zmena miesta výroby či výrobného procesu, ak technickú ekvivalenciu látok od dvoch výrobcov, miest výroby a výrobných procesov stanovila agentúra podľa článku 54 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a výrobca alebo dovozca sú uvedení v zozname podľa článku 95 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
Biocidal product family
Skupina biocídnych výrobkov
Authorisation as a biocidal product family of a number of authorised products falling within the specifications of a frame-formulation established in accordance with Directive 98/8/EC in accordance with the same terms and conditions.
Autorizácia niekoľkých autorizovaných výrobkov, pre ktoré platia špecifikácie receptúry v zmysle smernice 98/8/ES v súlade s rovnakými podmienkami, ako skupiny biocídnych výrobkov.
Administrative changes of products which can be notified after implementation
Administratívne zmeny výrobkov, ktoré možno oznámiť po realizácii
An administrative change of a product which can be notified after implementation is an administrative change, the knowledge of which is not important for purposes of control and enforcement.
Administratívna zmena výrobku, ktorú možno oznámiť po realizácii, je administratívna zmena, ktorej znalosť nie je dôležitá na účely kontroly a presadzovania.
Change in other administrative details of the authorisation holder than the name and address.
Zmena iných administratívnych údajov držiteľa autorizácie ako názov a adresa.
Formulator(s) of the biocidal product
Formulátori biocídneho výrobku
Change in the name, the administrative details or the formulating location of the biocidal product formulator, where the biocidal product composition and the formulating process remain unchanged.
Zmena názvu, administratívnych údajov alebo miesta formulovania týkajúca sa formulátora biocídneho výrobku, pričom zloženie biocídneho výrobku a proces formulovania sa nemenia.
Deletion of a formulating location or a formulator of the biocidal product
Vymazanie miesta formulovania alebo formulátora biocídneho výrobku.
Addition of a formulator of the biocidal product, where the biocidal product composition and the formulating process remain unchanged.
Pridanie formulátora biocídneho výrobku, pričom zloženie biocídneho výrobku a proces formulovania sa nemenia.
Change in the name or the administrative details of a manufacturer of the active substance, where the manufacturing location and process remain unchanged and the manufacturer remains listed in accordance with Article 95(2) of Regulation (EU) No 528/2012
Zmena názvu alebo administratívnych údajov výrobcu účinnej látky, pričom miesto výroby a výrobný proces sa nemenia a výrobca je aj naďalej uvedený v zozname podľa článku 95 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
Deletion of a manufacturer or a manufacturing location of the active substance
Vymazanie výrobcu alebo miesta výroby účinnej látky.
More precise instructions for use, where only wording but not content of instructions are changed.
Presnejšie pokyny na používanie, pričom sa zmenilo len znenie, ale nie obsah pokynov.
Removal of a particular claim, such as a specific target organism or a specific use.
Odstránenie konkrétneho ustanovenia, napríklad osobitného cieľového organizmu alebo osobitného použitia.
Removal of a category of users.
Odstránenie kategórie používateľov.
Addition, replacement or modification of a measuring or administration device not relevant for the risk assessment and not regarded as a risk mitigation measure.
Pridanie, nahradenie alebo úprava meracieho alebo administratívneho zariadenia, ktoré nie je dôležité pri posúdení rizika a nepovažuje sa za opatrenie na zníženie rizika.
Change to the classification and labelling, where the change is limited to what is necessary to comply with newly applicable requirements of Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [1].
Zmena v klasifikácii a označovaní, pričom táto zmena sa obmedzuje na krok potrebné na dosiahnutie súladu s novými požiadavkami nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 [1].
Minor changes of products
Malé zmeny výrobkov
A minor change of a product is a change, following which any change of the existing authorisation can be expected to be minor within the meaning of Article 3(1)(ab) of Regulation (EU) No 528/2012, since the change of the product is not expected to affect the conclusion with regard to the fulfilment of the conditions of Article 19 or 25 of that Regulation.
Malá zmena výrobku je zmena, na základe ktorej sa očakáva malá zmena existujúcej autorizácie v zmysle článku 3 ods. 1 písm. ab) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, keďže sa neočakáva, že ovplyvní záver týkajúci sa splnenia podmienok článku 19 alebo 25 uvedeného nariadenia.
Such changes include the changes listed in the following table, provided that the conditions therein are met:
K takýmto zmenám patria zmeny uvedené v nasledujúcej tabuľke za predpokladu splnenia podmienok uvedených v tabuľke:
Increase or reduction, addition, deletion or replacement of a non-active substance intentionally incorporated in the product, where:
Zvýšenie objemu, zníženie objemu, pridanie, odobratie alebo nahradenie neúčinnej látky zámerne začlenenej do výrobku, pričom:
The added or increased non active-substance is not a substance of concern.
neúčinná látka, ktorej objem sa zvýšil alebo znížil, nie je látkou vzbudzujúcou obavy,
The deletion or reduction of the non-active substance does not lead to an increase of an active substance or a substance of concern.
odobratie alebo zníženie objemu neúčinnej látky nevedie k zvýšeniu objemu aktívnej látky ani látky vzbudzujúcej obavy,
The physical-chemical properties and the shelf-life of the product are expected to remain the same.
očakáva sa, že fyzikálno-chemické vlastnosti a skladovateľnosť výrobku sa nezmenia,
The risk and efficacy profile are expected to remain the same.
očakáva sa, že rizikový profil a profil účinnosti ostanú nezmenené,
A new quantitative risk assessment is not expected to be necessary
neočakáva sa, že bude potrebné nové kvantitatívne posúdenie rizika.
Increase, reduction, addition or deletion, or replacement of a non-active substance intentionally incorporated in a biocidal product family outside the authorised range, where:
Zvýšenie objemu, zníženie objemu, odobratie alebo nahradenie neúčinnej látky zámerne začlenenej do skupiny biocídnych výrobkov mimo autorizovaného rozsahu skupiny biocídnych výrobkov, pričom:
The added or increased non-active substance is not a substance of concern.
neúčinná látka, ktorá bola pridaná alebo ktorej objem sa zvýšil, nie je látkou vzbudzujúcou obavy,
The physical-chemical properties and the shelf-life of the products of the biocidal product family remain the same.
fyzikálno-chemické vlastnosti a skladovateľnosť výrobkov zo skupiny biocídnych výrobkov ostanú nezmenené,