natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For biocidal product containing more than one active substance, any adverse effects shall also be considered together to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
V prípade biocídneho výrobku obsahujúceho viac než jednu účinnú látku sa spoločne posúdia aj všetky nepriaznivé účinky, aby sa získalo celkové hodnotenie samotného biocídneho výrobku.
The purpose of the evaluation is to establish whether or not the product complies with the criteria set down in point (b) of Article 19(1).
Účelom hodnotenia je stanoviť, či výrobok spĺňa alebo nespĺňa kritériá stanovené v článku 19 ods. 1 písm. b).
The evaluating body shall reach its conclusion as a result of the integration of the risks arising from each active substance together with the risks from each substance of concern present in the biocidal product, based on the assessment carried out in accordance with points 13 to 54 of this Annex.
Závery hodnotiaceho orgánu sú výsledkom integrácie rizík vyplývajúcich z každej účinnej látky spolu s rizikami každej látky vzbudzujúcej obavy prítomnej v biocídnom výrobku, pričom sa vychádza z hodnotenia vykonaného v súlade s bodmi 13 až 54 tejto prílohy.
In establishing compliance with the criteria set out in point (b) of Article 19(1), the evaluating body shall arrive at one of the following conclusions for each product-type and each area of use of the biocidal product for which application has been made:
Hodnotiaci orgán pri rozhodovaní, či sú splnené kritériá stanovené v článku 19 ods. 1 písm. b), dospeje pri každom type výrobkov a každej oblasti používania biocídneho výrobku, pre ktoré sa podala žiadosť, k jednému z týchto záverov:
that the biocidal product complies with the criteria;
biocídny výrobok spĺňa kritériá;
that, subject to specific conditions/restrictions, the biocidal product can comply with the criteria;
biocídny výrobok môže splniť kritériá, ak sa dodržia osobitné podmienky/obmedzenia;
that it is not possible, without additional data, to establish if the biocidal product complies with the criteria;
bez dodatočných údajov nie je možné rozhodnúť, či biocídny výrobok spĺňa kritériá;
that the biocidal product does not comply with the criteria.
biocídny výrobok nespĺňa kritériá.
The evaluating body shall, when seeking to establish whether a biocidal product complies with the criteria in point (b) of Article 19(1), take into account uncertainty arising from the variability in the data used in the evaluation process.
Hodnotiaci orgán pri rozhodovaní o tom, či biocídny výrobok spĺňa kritériá v článku 19 ods. 1 písm. b), zohľadní stupeň neistoty, ktorý vyplýva z variability údajov použitých pri hodnotení.
If the conclusion arrived at by the evaluating body is that additional information or data are required, then the evaluating body shall justify the need for any such information or data.
Ak hodnotiaci orgán dospel k záveru, že sú potrebné dodatočné informácie alebo údaje, potrebu takýchto informácií alebo údajov odôvodní.
This additional information or data shall be the minimum necessary to carry out a further appropriate risk assessment.
Tieto dodatočné informácie alebo údaje predstavujú minimum potrebné na vykonanie ďalšieho primeraného hodnotenia rizika.
The evaluating body shall consider possible effects on all human populations, namely professional users, non-professional users and humans exposed directly or indirectly through the environment.
Hodnotiaci orgán zváži možné účinky na všetky ľudské populácie, a to konkrétne na profesionálnych užívateľov, neprofesionálnych užívateľov a osoby vystavené priamo alebo nepriamo cez životné prostredie.
In reaching these conclusions, particular attention shall be paid to vulnerable groups among the different populations.
Pri vypracúvaní záverov sa osobitná pozornosť venuje zraniteľným skupinám v jednotlivých populáciách.
The evaluating body shall examine the relationship between exposure and effect.
Hodnotiaci orgán preskúma vzťah medzi expozíciou a účinkom.
A number of factors need to be considered when examining this relationship.
Pri skúmaní tohto vzťahu je potrebné zohľadniť viaceré faktory.
One of the most important factors is the nature of the adverse effect of the substance under consideration.
Jedným z najdôležitejších faktorov je povaha nepriaznivého účinku danej látky.
These effects include acute toxicity, irritancy, corrosivity, sensitisation, repeated dose toxicity, mutagenicity, carcinogenicity, neurotoxicity, immunotoxicity, reproductive toxicity, disruption of the endocrine system together with physico-chemical properties, and any other adverse properties of the active substance or substance of concern, or of their relevant metabolites or degradation products.
Tieto účinky zahŕňajú akútnu toxicitu, podráždenie, poleptanie/žieravosť, senzibilizáciu, toxicitu po opakovanej dávke, mutagenitu, karcinogenitu, neurotoxicitu, imunotoxicitu, reprodukčnú toxicitu, narušenie endokrinného systému spolu s fyzikálno-chemickými vlastnosťami a akýmikoľvek inými nepriaznivými vlastnosťami účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy alebo ich relevantných metabolitov či produktov rozpadu.
Typically, the margin of exposure (MOEref) — the ratio between the dose descriptor and the exposure concentration — is in the region of 100, but a MOEref that is higher or lower than this may also be appropriate depending on, among other things, the nature of the critical effects and the sensitivity of the population.
Rozpätie expozície (MOEref) – podiel deskriptora dávky a expozičnej koncentrácie – je obyčajne okolo 100, ale aj MOEref väčšie alebo menšie ako 100 môže byť primerané v závislosti okrem iného od charakteru kritických účinkov a citlivosti danej populácie.
The evaluating body shall, where appropriate, conclude that criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) can only be complied with by application of prevention and protection measures including the design of work processes, engineering controls, use of adequate equipment and materials, application of collective protection measures and, where exposure cannot be prevented by other means, application of individual protection measures including the wearing of personal protective equipment such as respirators, breathing-masks, overalls, gloves and goggles, in order to reduce exposure for professional operators.
Hodnotiaci orgán v príslušných prípadoch dospeje k záveru, že kritérium iii) podľa článku 19 ods. 1 písm. b) môže byť splnené len pri uplatnení preventívnych a ochranných opatrení vrátane návrhu pracovných postupov, technických kontrol, použitia primeraného vybavenia a materiálov, uplatňovania opatrení na kolektívnu ochranu a v prípade, ak expozícii nemožno zabrániť inými prostriedkami, vrátane použitia individuálnych ochranných opatrení vrátane nosenia osobného ochranného vybavenia, akými sú respirátory, dýchacie masky, kombinézy, rukavice a okuliare, aby sa znížila expozícia profesionálnych používateľov.
If, for non-professional users, the wearing of personal protective equipment would be the only possible method for reducing exposure to an acceptable level for this population, the product shall not normally be considered as complying with criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) for this population.
Ak je v prípade neprofesionálnych používateľov nosenie osobného ochranného vybavenia jediným možným spôsobom zníženia expozície na úroveň prijateľnú pre túto populáciu, výrobok sa za bežných okolností nepovažuje za spĺňajúci kritérium iii) podľa článku 19 ods. 1 písm. b) pre túto populáciu.
Using the same relevant criteria as described in the section dealing with effects on human health, the evaluating body shall consider whether criterion (iii) under point (b) of Article 19(1) is complied with for animal health.
Hodnotiaci orgán použije rovnaké relevantné kritériá, ako sú kritériá uvedené v časti o účinkoch na zdravie ľudí, a posúdi, či je splnené kritérium iii) podľa článku 19 ods. 1 písm. b), pokiaľ ide o zdravie zvierat.
The basic tool used in the decision-making is the PEC/PNEC ratio or, if this is not available, a qualitative estimation.
Pri rozhodovaní je základným nástrojom podiel PEC/PNEC, alebo ak tento podiel nie je k dispozícii, kvalitatívny odhad.
Due consideration shall be given to the accuracy of this ratio due to variability in the data used both in measurements of concentration and of estimation.
Presnosti tohto podielu sa vzhľadom na variabilitu údajov použitých pri meraniach koncentrácie aj pri odhade venuje náležitá pozornosť.
In the determination of the PEC, the most appropriate model should be used taking into account the environmental fate and behaviour of the biocidal product.
Pri určovaní hodnoty PEC by sa mal použiť najvhodnejší model s ohľadom na správanie a osud biocídneho výrobku v životnom prostredí.
For any given environmental compartment, if the PEC/PNEC ratio is equal to or less than 1, the risk characterisation shall be that no further information and/or testing is necessary.
Ak sa podiel PEC/PNEC pre akúkoľvek zložku životného prostredia rovná 1 alebo je menší ako 1, v charakterizácii rizika sa uvedie, že nie sú potrebné ďalšie informácie a/alebo testy.
If the PEC/PNEC ratio is greater than 1, the evaluating body shall judge, on the basis of the size of that ratio and on other relevant factors, whether further information and/or testing is required to clarify the concern or appropriate risk reduction measures are necessary, or whether the biocidal product cannot comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1).
Ak je podiel PEC/PNEC väčší ako 1, hodnotiaci orgán na základe hodnoty tohto podielu a iných relevantných faktorov rozhodne, či sú potrebné ďalšie informácie a/alebo testy na objasnenie obavy, alebo či sú potrebné primerané opatrenia na zníženie rizika, alebo či výrobok nemôže splniť kritérium iv) podľa článku 19 ods. 1 písm. b).
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where, under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or any other substance of concern, or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in water (or its sediments) has an unacceptable impact on non-target organisms in the aquatic, marine or estuarine environment, unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Hodnotiaci orgán usúdi, že biocídny výrobok nespĺňa kritérium iv) podľa článku 19 ods. 1 písm. b), ak má predvídateľná koncentrácia účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy, alebo relevantných metabolitov, alebo produktov rozkladu alebo reakcie vo vode (alebo jej sedimentoch) za navrhnutých podmienok použitia neprijateľný vplyv na necieľové organizmy vo vodnom prostredí, morskom prostredí a v prostredí ústí riek, pokiaľ sa vedecky nedokáže, že za relevantných podmienok v teréne nedochádza k neprijateľnému účinku.
In particular, the evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1), where under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or any other substance of concern, or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in water (or its sediments), would undermine the achievement of compliance with the standards laid down in:
Osobitne hodnotiaci orgán dospeje k záveru, že biocídny výrobok nespĺňa kritérium iv) podľa článku 19 ods. 1 písm. b), ak predvídateľná koncentrácia účinnej látky alebo akejkoľvek inej látky vzbudzujúcej obavy, alebo relevantných metabolitov, alebo produktov rozpadu alebo reakcie vo vode (alebo jej sedimentoch) by za navrhovaných podmienok použitia oslabila dosiahnutie súladu s normami uvedenými:
Directive 2000/60/EC,
v smernici 2000/60/ES,
Directive 2006/118/EC,
v smernici 2006/118/ES,
Directive 2008/56/EC of the European Parliament and of the Council of 17 June 2008 establishing a framework for community action in the field of marine environmental policy [2],Directive 2008/105/EC, or
v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2008/56/ES zo 17. júna 2008, ktorou sa ustanovuje rámec pre činnosť Spoločenstva v oblasti morskej environmentálnej politiky (rámcová smernica o morskej stratégii) [2],v smernici 2008/105/ES alebo
international agreements on the protection of river systems or marine waters from pollution.
v medzinárodných dohodách o ochrane riečnych systémov alebo morských vôd pred znečistením.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where, under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or any other substance of concern, or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in groundwater, exceeds the lower of the following concentrations:
Hodnotiaci orgán dospeje k záveru, že biocídny výrobok nespĺňa kritérium iv) podľa článku 19 ods. 1 písm. b), ak predvídateľná koncentrácia účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy, alebo relevantných metabolitov, alebo produktov rozpadu alebo reakcie v podzemnej vode za navrhnutých podmienok použitia prevyšuje menšiu z týchto koncentrácií:
the maximum permissible concentration laid down by Directive 98/83/EC, or
maximálnu prípustnú koncentráciu stanovenú v smernici 98/83/ES alebo
the maximum concentration as laid down following the procedure for approving the active substance under this Regulation, on the basis of appropriate data, in particular toxicological data,
maximálnu koncentráciu stanovenú podľa postupu na schválenie účinnej látky podľa tohto nariadenia na základe vhodných údajov, najmä toxikologických údajov,
unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions the lower concentration is not exceeded.
pokiaľ sa vedecky nedokáže, že za relevantných podmienok v teréne sa nižšia koncentrácia neprekročí.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where the foreseeable concentration of the active substance or a substance of concern, or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected in surface water or its sediments after use of the biocidal product under the proposed conditions of use:
Hodnotiaci orgán dospeje k záveru, že biocídny výrobok nespĺňa kritérium iv) podľa článku 19 ods. 1 písm. b), ak predvídateľná koncentrácia účinnej látky alebo látky vzbudzujúcej obavy, alebo relevantných metabolitov, alebo produktov rozkladu alebo reakcie, ktorú možno očakávať v povrchových vodách alebo ich sedimentoch po použití biocídneho výrobku za navrhovaných podmienok použitia:
exceeds, where the surface water in or from the area of envisaged use is intended for the abstraction of drinking water, the values fixed by:
presahuje v prípade, že povrchová voda v alebo z oblasti plánovaného použitia je určená na odber pitnej vody, hodnoty ustanovené:
Directive 98/83/EC, or
v smernici 98/83/ES alebo
has an impact deemed unacceptable on non-target organisms,
má vplyv na necieľové organizmy, ktorý sa považuje za neprijateľný,
unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions this concentration is not exceeded.
pokiaľ sa vedecky nedokáže, že za relevantných podmienok v teréne sa táto koncentrácia neprekročí.
The proposed instructions for use of the biocidal product, including procedures for cleaning application equipment, must be such that, if followed, they minimise the likelihood of accidental contamination of water or its sediments.
Navrhovaný návod na použitie biocídneho výrobku vrátane postupov na čistenie aplikačného zariadenia musia byť také, aby sa pri ich rešpektovaní minimalizovala pravdepodobnosť náhodnej kontaminácie vody alebo jej sedimentov.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where, under the proposed conditions of use, the foreseeable concentration of the active substance or any other substance of concern, or of relevant metabolites or breakdown or reaction products in soil, has an unacceptable impact on non-target species, unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Hodnotiaci orgán usúdi, že biocídny výrobok nespĺňa kritérium iv) podľa článku 19 ods. 1 písm. b) v prípade, že predvídateľná koncentrácia účinnej látky alebo akejkoľvek inej látky vzbudzujúcej obavy, alebo relevantných metabolitov, alebo produktov rozkladu alebo reakcie v pôde má za navrhovaných podmienok použitia neprijateľný vplyv na necieľové druhy, pokiaľ sa vedecky nedokáže, že za relevantných podmienok v teréne nedochádza k neprijateľnému účinku.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) of point (b) of Article 19(1) where there is a reasonably foreseeable possibility of unacceptable effect on the air compartment, unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
Hodnotiaci orgán dospeje k záveru, že biocídny výrobok nespĺňa kritérium iv) podľa článku 19 ods. 1 písm. b), ak existuje odôvodnene predvídateľná možnosť neprijateľných účinkov na jednotlivé zložky ovzdušia, pokiaľ sa vedecky nedokáže, že za relevantných podmienok v teréne nedochádza k neprijateľnému účinku.
Non-target organisms
Necieľové organizmy
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where there is a reasonably foreseeable possibility of non-target organisms being exposed to the biocidal product, if for any active substance or substance of concern:
Hodnotiaci orgán dospeje k záveru, že biocídny výrobok nespĺňa kritérium iv) podľa článku 19 ods. 1 písm. b), ak existuje odôvodnene predvídateľná možnosť expozície necieľových organizmov biocídnemu výrobku, ak pre ktorúkoľvek účinnú látku alebo látku vzbudzujúcu obavy platí, že:
the PEC/PNEC is above 1, or
podiel PEC/PNEC je väčší ako 1 alebo
the concentration of the active substance or any other substance of concern, or of relevant metabolites or breakdown or reaction products, has an unacceptable impact on non-target species, unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions there is no unacceptable effect.
koncentrácia účinnej látky alebo akejkoľvek inej látky vzbudzujúcej obavy, alebo relevantných metabolitov, alebo produktov rozkladu alebo reakcie má neprijateľný vplyv na necieľové druhy, pokiaľ sa vedecky nedokáže, že za relevantných podmienok v teréne nedochádza k neprijateľnému účinku.
The evaluating body shall conclude that the biocidal product does not comply with criterion (iv) under point (b) of Article 19(1) where there is a reasonably foreseeable possibility of micro-organisms in sewage treatment plants being exposed to the biocidal product, if for any active substance, substance of concern, relevant metabolite, breakdown or reaction product the PEC/PNEC ratio is above 1, unless it is clearly established in the risk assessment that under field conditions no unacceptable impact, either directly or indirectly, occurs on the viability of such micro-organisms.
Hodnotiaci orgán dospeje k záveru, že biocídny výrobok nespĺňa kritérium iv) podľa článku 19 ods. 1 písm. b), ak existuje odôvodnená predvídateľná možnosť expozície mikroorganizmov v čistiarňach odpadových vôd biocídnemu výrobku, v prípade ktorého podiel PEC/PNEC pre ktorúkoľvek účinnú látku alebo látku vzbudzujúcu obavy, relevantné metabolity alebo produkty rozkladu alebo reakcie je väčší ako 1, pokiaľ nie je v hodnotení rizika jasne stanovené, že v podmienkach v teréne nedochádza priamo ani nepriamo k žiadnemu neprijateľnému vplyvu na životaschopnosť týchto mikroorganizmov.
Where the development of resistance or cross-resistance to the active substance in the biocidal product is likely, the evaluating body shall consider actions to minimise the consequences of this resistance.
Ak je pravdepodobný vývoj rezistencie alebo krížovej rezistencie na účinnú látku v biocídnom výrobku, hodnotiaci orgán zváži kroky na minimalizovanie dôsledkov tejto rezistencie.
This may involve modification of the conditions under which an authorisation is given.
Môže medzi ne patriť zmena podmienok udelenia autorizácie.
However, where the development of resistance or cross-resistance cannot be reduced sufficiently, the evaluating authority shall conclude that the biocidal product does not satisfy criterion (ii) under point (b) of Article 19(1).
Ak však vývoj rezistencie alebo krížovej rezistencie nie je možné dostatočne znížiť, hodnotiaci orgán dospeje k záveru, že biocídny výrobok nespĺňa kritérium ii) podľa článku 19 ods. 1 písm. b).
A biocidal product intended to control vertebrates shall not normally be regarded as satisfying criterion (ii) under point (b) of Article 19(1) unless:
Biocídny výrobok určený na ochranu proti stavovcom sa za bežných okolností nebude považovať za spĺňajúci kritérium ii) podľa článku 19 ods. 1 písm. b), ak:
death is synchronous with the extinction of consciousness, or
smrť nenastáva súčasne s stratou vedomia alebo
death occurs immediately, or
smrť nenastáva okamžite, alebo
vital functions are reduced gradually without signs of obvious suffering.
životné funkcie nie sú redukované postupne bez príznakov zjavného utrpenia.
For repellent products, the intended effect shall be obtained without unnecessary suffering and pain for the target vertebrate.
V prípade repelentov sa plánovaný účinok dosahuje bez zbytočného utrpenia a bolesti cieľového stavovca.
The level, consistency and duration of protection, control or other intended effects must, as a minimum, be similar to those resulting from suitable reference products, where such products exist, or to other means of control.
Úroveň, dôslednosť a trvanie ochrany, kontroly alebo iných plánovaných účinkov musia byť prinajmenšom podobné účinkom, ktoré sa dosiahli pri vhodných referenčných výrobkov, ak také existujú, alebo pri iných prostriedkoch kontroly.
Where no reference products exist, the biocidal product must give a defined level of protection or control in the areas of proposed use.
V prípade, že neexistujú žiadne referenčné výrobky, musí biocídny výrobok poskytovať definovanú úroveň ochrany alebo kontroly v oblastiach navrhovaného použitia.
Conclusions as to the performance of the biocidal product must be valid for all areas of proposed use and for all areas in the Member State or, where appropriate, in the Union, except where the biocidal product is intended for use in specific circumstances.
Závery o účinnosti biocídneho výrobku musia platiť pre všetky oblasti navrhovaného použitia a pre všetky oblasti v členskom štáte alebo prípadne v Únii s výnimkou prípadu, keď je biocídny výrobok určený na použitie za špecifických okolností.
The evaluating body shall evaluate dose-response data generated in appropriate trials (which must include an untreated control) involving dose rates lower than the recommended rate, in order to assess if the recommended dose is the minimum necessary to achieve the desired effect.
Hodnotiaci orgán zhodnotí údaje o vzťahu medzi dávkou a odozvou získané pri vhodných pokusoch (ktoré musia zahŕňať aj neošetrenú kontrolnú vzorku), pri ktorých sa použili nižšie dávky, než sú odporúčané dávky, aby sa zistilo, či odporúčaná dávka predstavuje minimum potrebné na dosiahnutie požadovaného účinku.
In relation to the criteria set out in points (iii) and (iv) of Article 19(1)(b), the evaluating body shall combine the conclusions arrived at for the active substance(s) and the substances of concern to produce overall summary conclusions for the biocidal product itself.
Hodnotiaci orgán v súvislosti s kritériami stanovenými v článku 19 ods. 1 písm. b) bodoch iii) a iv) zlúči závery, ku ktorým sa dospelo v súvislosti s účinnými látkami a látkami vzbudzujúcimi obavy, a vypracuje celkové súhrnné závery o samotnom biocídnom výrobku.
A summary of the conclusions in relation to the criteria set out in points (i) and (ii) of Article 19(1)(b) shall also be made.
Vypracuje sa aj zhrnutie záverov v súvislosti s kritériami stanovenými v článku 19 ods. 1 písm. b) bodoch i) a ii).
OVERALL INTEGRATION OF CONCLUSIONS
CELKOVÁ INTEGRÁCIA ZÁVEROV