natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A reasonable period should be allowed to elapse before the modified data requirements become applicable in order to permit applicants to prepare themselves to meet those requirements.
Pred začiatkom uplatňovania zmenených požiadaviek na údaje by mala byť poskytnutá primeraná lehota s cieľom umožniť žiadateľom, aby sa pripravili na plnenie týchto požiadaviek.
In order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements, it is appropriate to lay down transitional measures concerning data submitted for applications for the approval, renewal of approval or amendment to the conditions of approval of active substances and data submitted for applications for authorisation, renewal of authorisation and amendment to the authorisation of plant protection products.
S cieľom umožniť členským štátom a zainteresovaným stranám, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek, je vhodné stanoviť prechodné opatrenia vo vzťahu k údajom, ktoré sa predkladajú na účely žiadostí o schválenie, obnovenie schválenia alebo zmeny a doplnenia podmienok schválenia účinných látok a údaje predkladané na účely žiadostí o autorizáciu, obnovenie autorizácie a zmenu a doplnenie autorizácie prípravkov na ochranu rastlín.
These transitional measures are without prejudice to Article 80 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Uvedenými prechodnými opatreniami nie je dotknutý článok 80 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
Data requirements for active substances
Požiadavky na údaje o účinných látkach
The data requirements for the active substance provided for in Article 8(1)(b) of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as set out in the Annex to this Regulation.
Požiadavky na údaje o účinnej látke uvedené v článku 8 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa stanovujú v prílohe k tomuto nariadeniu.
Regulation (EU) No 544/2011 is repealed.
Nariadenie (EÚ) č. 544/2011 sa zrušuje.
References to the repealed Regulation shall be construed as references to this Regulation
Odkazy na zrušené nariadenie sa považujú za odkazy na toto nariadenie.
Transitional measures as regards procedures concerning active substances
Prechodné opatrenia, pokiaľ ide o postupy týkajúce sa účinných látok
With respect to active substances, Regulation (EU) No 544/2011 shall continue to apply as regards the following:
Vo vzťahu k účinným látkam sa naďalej uplatňuje nariadenie (EÚ) č. 544/2011, a to pokiaľ ide o:
procedures concerning the approval of an active substance or an amendment to the approval of such a substance pursuant to Article 13 of Regulation (EC) No 1107/2009 for which the dossiers provided for in Article 8(1) and (2) thereof have been submitted by 31 December 2013;
postupy týkajúce sa schvaľovania účinnej látky alebo zmeny a doplnenia schválenia takejto látky podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1107/2009, v prípade ktorej bola dokumentácia uvedená v článku 8 ods. 1 a 2 uvedeného nariadenia predložená k 31. decembru 2013;
procedures concerning the renewal of approval of an active substance pursuant to Article 20 of Regulation (EC) No 1107/2009 for which the supplementary dossiers referred to in Article 9 of Commission Regulation (EU) No 1141/2010 [4] have been submitted by 31 December 2013.
postupy týkajúce sa obnovenia schválenia účinnej látky podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 1107/2009, v prípade ktorej bola doplňujúca dokumentácia uvedená v článku 9 nariadenia Komisie (EÚ) č. 1141/2010 [4] predložená k 31. decembru 2013.
Transitional measures as regards procedures concerning plant protection products
Prechodné opatrenia, pokiaľ ide o postupy týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín
Regulation (EU) No 544/2011 shall continue to apply as regards procedures concerning the authorisation of a plant protection product, as referred to in Article 28 of Regulation (EC) No 1107/2009, provided that the respective application has been submitted by 31 December 2015 and that the plant protection product contains at least one active substance for which the dossiers or supplementary dossiers have been submitted in compliance with Article 3.
Nariadenie (EÚ) č. 544/2011 sa naďalej uplatňuje, pokiaľ ide o postupy týkajúce sa autorizácie prípravku na ochranu rastlín uvedené v článku 28 nariadenia (ES) č. 1107/2009, za predpokladu, že príslušná žiadosť bola predložená k 31. decembru 2015 a že prípravok na ochranu rastlín obsahuje aspoň jednu účinnú látku, v prípade ktorej sa dokumentácia alebo doplňujúca dokumentácia predložila v súlade s článkom 3.
By way of derogation from paragraph 1, from 1 January 2014 applicants may choose to apply the data requirements, as set out in the Annex to this Regulation.
Odchylne od odseku 1 sa žiadatelia môžu od 1. januára 2014 rozhodnúť uplatňovať požiadavky na údaje stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu.
This choice shall be made in writing when submitting the application and shall be irrevocable.
Toto rozhodnutie sa predkladá v písomnej forme pri podávaní žiadosti a nie je možné ho následne zmeniť.
For procedures concerning the renewal of approval of active substances whose approval expires on 1 January 2016 or later, this Regulation shall apply as of entry into force.
Na postupy týkajúce sa obnovenia schválenia účinných látok, platnosť schválenia ktorých sa skončí 1. januára 2016 alebo neskôr, sa toto nariadenie uplatňuje odo dňa nadobudnutia účinnosti.
As regards all other procedures, it shall apply from 1 January 2014.
Pokiaľ ide o všetky ostatné postupy, uplatňuje sa od 1. januára 2014.
OJ L 155, 11.6.2011, p. 1.
Ú. v. EÚ L 155, 11.6.2011, s. 1.
Information to be submitted, its generation and its presentation
Informácie, ktoré treba predložiť, ich tvorba a prezentácia
The information submitted shall meet the following requirements.
Predložené informácie musia spĺňať tieto požiadavky.
The information shall be sufficient to evaluate the foreseeable risks, whether immediate or delayed, which the active substance may entail for humans, including vulnerable groups, animals and the environment and contain at least the information and results of the studies referred to in this Annex.
Informácie musia postačovať na vyhodnotenie predvídateľných rizík, bezprostredných alebo neskorších, ktoré účinná látka môže predstavovať pre ľudí vrátane zraniteľných skupín, pre zvieratá a životné prostredie, a musia zahŕňať prinajmenšom informácie a výsledky štúdií uvedených v tejto prílohe.
Any information on potentially harmful effects of the active substance, its metabolites and impurities on human and animal health or on groundwater shall be included.
Musia sa zahrnúť všetky informácie o potenciálne škodlivých účinkoch účinnej látky, jej metabolitov a nečistôt na zdravie ľudí a zvierat alebo na podzemnú vodu.
Any information on potentially unacceptable effects of the active substance, its metabolites and impurities on the environment, on plants and plant products shall be included.
Musia sa zahrnúť všetky informácie o potenciálne neprijateľných účinkoch účinnej látky, jej metabolitov a nečistôt na životné prostredie, na rastliny a rastlinné produkty.
The information shall include all relevant data from the scientific peer reviewed open literature on the active substance, metabolites and breakdown or reaction products and plant protection products containing the active substance and dealing with side-effects on health, the environment and non-target species.
Tieto informácie musia zahŕňať všetky relevantné údaje z dostupnej, odborne zrecenzovanej vedeckej literatúry o účinnej látke, metabolitoch a produktoch rozkladu alebo reakcie a prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré obsahujú danú účinnú látku, a musia sa týkať vedľajších účinkov na zdravie, životné prostredie a necieľové druhy.
A summary of this data shall be provided.
Musí sa predložiť zhrnutie týchto údajov.
The information shall include a full and unbiased report of the studies conducted as well as a full description of them.
Informácie musia zahŕňať úplnú a nezaujatú správu o vykonaných štúdiách, ako aj ich úplný opis.
Such information shall not be required, where one of the following conditions is fulfilled:
Takéto informácie sa nemusia predložiť, ak je splnená jedna z týchto podmienok:
it is not necessary owing to the nature of the product or its proposed uses, or it is not scientifically necessary;
nie je to potrebné vzhľadom na povahu prípravku alebo jeho navrhované použitia alebo to nie je potrebné z vedeckého hľadiska;
it is technically not possible to supply.
ich poskytnutie nie je možné z technických dôvodov.
In such a case a justification shall be provided.
V takomto prípade sa predloží odôvodnenie.
The simultaneous use of the active substance as a biocide or in veterinary medicine shall be reported.
Súčasné použitie účinných látok ako biocídu alebo vo veterinárnej medicíne sa musí uviesť.
If the applicant for the active substance in the plant protection product is identical to the one responsible for the notification of the active substance as a biocide or as a veterinary medicine, a summary of all relevant data submitted for approval of the biocide or the veterinary medicine, shall be submitted.
Ak je žiadateľ o účinnú látku v prípravku na ochranu rastlín identický so žiadateľom zodpovedným za oznámenie účinnej látky ako biocídu alebo lieku na veterinárne použitie, musí sa predložiť zhrnutie všetkých relevantných údajov predložených na schválenie biocídu alebo lieku na veterinárne použitie.
This summary shall include toxicological reference values and MRL proposals, taking into account any possible cumulative exposure due to different uses of the same substance based on scientific methods accepted by the European competent authorities, together with a summary of the residues and toxicology data and information on the use of the product.
Toto zhrnutie musí obsahovať toxikologické referenčné hodnoty a návrhy týkajúce sa MRL a zohľadní sa v ňom každá možná kumulatívna expozícia spôsobená rôznymi použitiami tej istej látky na základe vedeckých metód prijatých príslušnými európskymi orgánmi, spolu so zhrnutím údajov o rezíduách a toxikologických údajov a informáciami o použití prípravku.
If the applicant for the active substance in the plant protection product is not identical to the one responsible for the notification of the active substance as a biocide or in veterinary medicine, a summary of all available data shall be submitted.
Ak žiadateľ o účinnú látku v prípravku na ochranu rastlín nie je identický so žiadateľom zodpovedným za oznámenie účinnej látky ako biocídu alebo vo veterinárnej medicíne, musí sa predložiť zhrnutie všetkých dostupných údajov.
Where relevant, the information shall be generated using test methods, which are included in the list referred to in point 6.
Ak je to relevantné, informácie sa budú generovať prostredníctvom skúšobných metód, ktoré sú zahrnuté v zozname uvedenom v odseku 6.
In the absence of suitable internationally or nationally validated test guidelines, test guidelines accepted by the European competent authority shall be used.
Ak neexistujú vhodné medzinárodne alebo štátne validované pokyny na skúšanie, použijú sa pokyny na skúšanie prijaté príslušným európskym orgánom.
Any deviations shall be described and justified.
Akékoľvek odchýlky sa musia opísať a zdôvodniť.
The information shall include a full description of the test methods used.
Informácie musia zahŕňať úplný opis použitých metód testovania.
The information shall include a list of endpoints for the active substance.
Informácie musia zahŕňať zoznam referenčných hodnôt pre danú účinnú látku.
Where relevant, the information shall be generated in accordance with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council [1].
Ak je to relevantné, informácie sa musia získavať v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ [1].
The information on the active substance, taken together with the information concerning one or more plant protection products containing the active substance and together, if appropriate, with the information concerning safeners and synergists and other components of the plant protection product, shall be sufficient to:
Informácie týkajúce sa účinnej látky spolu s informáciami týkajúcimi sa jedného alebo viacerých prípravkov na ochranu rastlín s obsahom danej účinnej látky, a ak je to vhodné, s informáciami týkajúcimi sa safenerov a synergentov a ďalších zložiek prípravku na ochranu rastlín, musia byť dostatočné na:
permit an assessment of the risks for humans, associated with handling and use of plant protection products containing the active substance;
umožnenie hodnotenia rizík pre ľudí spojených s manipuláciou a používaním prípravkov na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky;
permit an assessment of the risks for human and animal health, arising from residues of the active substance and its metabolites, impurities, breakdown and reaction products remaining in water, air, food and feed;
umožnenie hodnotenia rizík pre zdravie ľudí a zvierat, vyplývajúcich z rezíduí účinnej látky a jej metabolitov, nečistôt, produktov rozkladu a reakcie zostávajúcich vo vode, vzduchu, potravinách a krmive;
predict the distribution, fate and behaviour in the environment of the active substance and metabolites, breakdown and reaction products, where they are of toxicological or environmental significance, as well as the time courses involved;
prognózu distribúcie, osudu a správania účinnej látky a metabolitov, produktov rozkladu a reakcie životnom prostredí, ak majú toxikologický alebo environmentálny význam, spolu s prognózou príslušného časového priebehu;
permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), including the impact on their behaviour, which are likely to be exposed to the active substance, its metabolites, breakdown and reaction products, where they are of toxicological or environmental significance.
umožnenie posúdenia vplyvu na necieľové druhy (flóra a fauna), pri ktorých existuje pravdepodobnosť expozície účinnej látke, jej metabolitom, produktom rozkladu a reakcie, ak majú toxikologický alebo environmentálny význam, vrátane vplyvu na správanie daných druhov.
Impact can result from single, prolonged or repeated exposure and can be direct or indirect, reversible or irreversible;
Vplyv môže byť výsledkom jednorazovej, predĺženej alebo opakovanej expozície a môže byť priamy alebo nepriamy, vratný alebo nevratný;
evaluate the impact on biodiversity and the ecosystem;
hodnotenie vplyvu na biodiverzitu a ekosystém;
identify non-target species and populations for which hazards arise because of potential exposure;
identifikáciu necieľových druhov a populácií, ktoré sú ohrozené potenciálnou expozíciou;
permit an evaluation of short and long-term risks for non-target species, populations, communities and processes;
hodnotenie krátkodobých a dlhodobých rizík pre necieľové druhy, populácie, spoločenstvá a procesy;
classify the active substance as to hazard in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [2];
klasifikáciu účinnej látky z hľadiska nebezpečenstva v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 European Parliament and of the Council [2];
specify the pictograms, the signal words, and relevant hazard and precautionary statements for the protection of man, non-target species and the environment, which are to be used for labelling purposes;
určenie piktogramov, signálnych slov a príslušných výstražných a bezpečnostných upozornení, ktoré sa majú používať na účely označovania v záujme ochrany ľudí, necieľových druhov a životného prostredia;
establish, where relevant, an acceptable daily intake (ADI) level for humans;
stanovenie, ak je to relevantné, príslušnej hladiny prijateľného denného príjmu (ADI – acceptable daily intake) pre ľudí;
establish acceptable operator exposure levels (AOEL);
stanovenie prijateľných hladín expozície operátorov (AOEL – acceptable operator exposure level),
establish, where relevant, an acute reference dose, (ARfD) for humans;
stanovenie, ak je to relevantné, akútnej referenčnej dávky (acute reference dose – ARfD) pre ľudí;
identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of poisoning in humans;
určenie príslušných opatrení prvej pomoci, ako aj vhodných diagnostických a terapeutických opatrení, ktoré treba dodržiavať v prípade otravy ľudí;
establish the isomeric composition and the possible metabolic conversion of the isomers, when relevant;
stanovenie izomerického zloženia a možnej metabolickej konverzie izomérov, ak je to relevantné;
establish residues definitions appropriate for risk assessment;
stanovenie definícií rezíduí vhodných na hodnotenie rizika;
establish residues definitions appropriate for monitoring and enforcement purposes;
stanovenie definícií rezíduí vhodných na účely monitorovania a presadzovania;
permit a risk assessment of consumer exposure, including, where relevant, a cumulative risk assessment deriving from exposure to more than one active substance;
umožnenie hodnotenia rizika expozície spotrebiteľov vrátane, ak je to relevantné, hodnotenia kumulatívneho rizika vyplývajúceho z expozície viac ako jednej účinnej látke;
permit an estimation of the exposure to operators, workers, residents and bystanders including, where relevant, the cumulative exposure to more than one active substance;
umožnenie odhadu expozície operátorov, pracovníkov, obyvateľov a okolostojacich osôb vrátane, ak je to relevantné, kumulatívnej expozície viac ako jednej účinnej látke;
establish maximum residue levels and concentration/dilution factors in accordance with Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [3];
stanovenie maximálnych hladín rezíduí a faktorov koncentrácie/zrieďovania v súlade s nariadením (ES) č. 396/2005 European Parliament and of the Council [3];
permit an evaluation to be made as to the nature and extent of the risks for man, animals (species normally fed and kept by humans or food producing animals) and of the risks for other non-target vertebrate species;
umožnenie zhodnotenia, pokiaľ ide o povahu a rozsah rizík pre človeka, zvieratá (druhy, ktoré človek bežne kŕmi a chová alebo zvieratá produkujúce potraviny) a rizík pre ostatné necieľové druhy stavovcov;
identify measures necessary to minimise contamination of the environment and impact on non-target species;
identifikáciu opatrení potrebných na minimalizovanie kontaminácie životného prostredia a dosahu na necieľové druhy;
decide whether or not the active substance has to be considered as persistent organic pollutant (POP), persistent, bio accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio accumulative (vPvB) in accordance with the criteria laid down in Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009;
rozhodnutie o tom, či sa účinná látka musí alebo nemusí považovať za perzistentnú organickú znečisťujúcu látku (persistent organic pollutant – POP), za perzistentnú, bioakumulatívnu a toxickú (PBT) alebo za veľmi perzistentnú a veľmi bioakumulatívnu látku (vPvB) v súlade s kritériami stanovenými v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009;
decide whether or not the active substance has to be considered as a candidate for substitution in accordance with the criteria laid down in Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009;
rozhodnutie o tom, či sa účinná látka musí alebo nemusí považovať za látku, ktorá sa má nahradiť, v súlade s kritériami stanovenými v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009;
decide whether or not the active substance has to be considered as a low-risk active substance in accordance with the criteria laid down in Annex II to Regulation (EC) No 1107/2009;
rozhodnutie o tom, či sa účinná látka musí alebo nemusí považovať za účinnú látku s nízkym rizikom v súlade s kritériami stanovenými v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009;
decide whether, or not, the active substance is to be approved;
rozhodnutie o schválení alebo neschválení účinnej látky;
specify conditions or restrictions to be associated with any approval.
špecifikovanie podmienok alebo obmedzení, ktoré majú byť súčasťou každého schválenia.
Where relevant, tests shall be designed and data analysed using appropriate statistical methods.
Ak je to relevantné, návrh skúšok a analýza údajov sa musia vykonať s použitím vhodných štatistických metód.
Exposure calculations shall refer to scientific methods accepted by the European Food Safety Authority, (the Authority), when available.
Výpočty expozície musia vychádzať z vedeckých metód akceptovaných Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), ak sú k dispozícii.
Additional methods, when used, shall be justified.
Ak sa použijú ďalšie metódy, ich použitie sa musí odôvodniť.
For each section of the data requirements, a summary of all data, information and evaluation made shall be submitted.
V prípade každej časti požiadaviek na údaje sa musí predložiť zhrnutie všetkých údajov, informácií a vykonaného hodnotenia.
This shall include a detailed and critical assessment according to the provisions of Article 4 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Musí v ňom byť zahrnuté aj podrobné a kritické hodnotenie podľa ustanovení článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
The requirements set out in this Regulation shall represent the minimum data to be submitted.
Požiadavky na údaje stanovené v tomto nariadení predstavujú minimálne požiadavky na údaje, ktoré sa musia predložiť.
Additional requirements at national level may be necessary in specific circumstances, that is to say specific scenarios, patterns of use other than those taken into account for approval.
Za určitých okolností môžu byť na vnútroštátnej úrovni potrebné ďalšie požiadavky, a to znamená osobitné scenáre, spôsoby používania iné ako tie, ktoré sa zohľadnili na účely schválenia.
Careful attention shall be given to environmental, climatic and agronomic conditions when tests are set up and approved by the competent authorities.
Pri stanovovaní skúšok a ich schvaľovaní zo strany príslušných orgánov sa osobitná pozornosť musí venovať environmentálnym, klimatickým a agronomickým podmienkam.
Good laboratory practice (GLP)
Správna laboratórna prax (Good laboratory practice – GLP)
Tests and analyses shall be conducted in accordance with the principles laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [4] where testing is done to obtain data on the properties or safety with respect to human or animal health or the environment.
V prípade, že skúšanie sa vykonáva s cieľom získať údaje o vlastnostiach alebo bezpečnosti, pokiaľ ide o zdravie ľudí alebo zvierat či o životné prostredie, musia sa testy a analýzy vykonávať v súlade so zásadami stanovenými v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES [4].
By way of derogation from point 3.1:
Odchylne od odseku 3.1:
For active substances consisting of micro-organisms or viruses, tests and analyses done to obtain data on the properties and safety with respect to other aspects than human health, may be conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements under points 3.2 and 3.3 of the introduction of the Annex to Commission Regulation (EU) No 284/2013 [5].
V prípade účinných látok na báze mikroorganizmov alebo vírusov môžu skúšky a analýzy uskutočnené na účely získania údajov o vlastnostiach a bezpečnosti, pokiaľ ide o iné aspekty ako ľudské zdravie, vykonávať oficiálne alebo oficiálne uznané skúšobné zariadenia alebo organizácie, ktoré spĺňajú prinajmenšom požiadavky podľa odsekov 3.2. a 3.3. úvodu prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 284/2013 [5].
For tests and analyses made to obtain data for minor crops required under points 6.3 and 6.5.2 of Part A:
V prípade skúšok a analýz na získanie údajov o minoritných plodinách vyžadovaných podľa odsekov 6.3 a 6.5.2 časti A:
the field phase may have been conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements as laid down in points 3.2 and 3.3 of the introduction of the Annex to Regulation (EU) No 284/2013;
poľnú fázu mohli vykonať oficiálne alebo oficiálne uznané skúšobné zariadenia alebo organizácie, ktoré spĺňajú prinajmenšom požiadavky stanovené v odsekoch 3.2 a 3.3 úvodu prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 284/2013;