natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency should continuously monitor the data in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed and whether those risks have an impact on the risk-benefit balance of the medicinal product.
Držitelia povolenia na uvádzanie na trh, príslušné vnútroštátne orgány a agentúra by mali priebežne monitorovať údaje v databáze Eudravigilance s cieľom určiť, či existujú nové riziká alebo či sa riziká zmenili, a či uvedené riziká majú dosah na vyváženosť rizík a prínosov lieku.
They should validate and confirm signals, as appropriate, based on an examination of individual case safety reports, aggregated data from active surveillance systems or studies, literature information or other data sources.
Mali by podľa potreby validovať a potvrdzovať signály na základe preskúmania bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch, súhrnných údajov z aktívnych systémov dohľadu alebo štúdií, informácií z literatúry alebo iných zdrojov údajov.
It is therefore necessary to establish common requirements for signal detection, to clarify the respective monitoring roles of marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency, to clarify how signals are validated and confirmed where appropriate and to specify the signal management process.
Preto je potrebné vytvoriť spoločné požiadavky na zisťovanie signálov, objasniť príslušné úlohy monitorovania, ktoré majú držitelia povolenia na uvedenie na trh, príslušné vnútroštátne orgány a agentúra, podľa potreby objasniť, ako sa validujú a potvrdzujú signály, a špecifikovať proces spravovania signálov.
As a general principle, signal detection should follow a recognised methodology.
Vo všeobecnosti by sa zisťovanie signálov malo uskutočňovať na základe uznanej metodiky.
However, the methodology may vary depending on the type of medicinal product it is intended to cover.
Metodika sa však môže meniť v závislosti od typu lieku, na ktorý sa má vzťahovať.
The use of internationally agreed terminology, format and standards should facilitate the interoperability of systems used for the performance of pharmacovigilance activities and avoids the duplication of encoding activities concerning the same information.
Používanie medzinárodne dohodnutej terminológie, formátu a noriem by malo uľahčiť interoperabilitu systémov používaných na vykonávanie farmakovigilančných činností a predchádza sa ním aj duplikácii kódovania rovnakej informácie.
It should also allow for an easier information exchange between regulatory authorities on an international level.
Malo by tiež umožniť jednoduchšiu výmenu informácií medzi regulačnými orgánmi na medzinárodnej úrovni.
In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions, the marketing authorisation holder and the Member States should report those reactions only to the Eudravigilance database.
S cieľom zjednodušiť oznamovanie podozrivých nežiaducich účinkov by mal držiteľ povolenia na uvedenie na trh a členské štáty podávať správy o uvedených účinkoch iba do databázy Eudravigilance.
The Eudravigilance database should be equipped to immediately forward reports on suspected adverse reactions received from marketing authorisation holders to the Member States on whose territory the reaction occurred.
Databáza Eudravigilance by mala umožňovať okamžité postupovanie správ o podozreniach na nežiaduce účinky prijatých od držiteľov povolení na uvedenie na trh členským štátom, na ktorých území sa účinky vyskytli.
It is therefore necessary to establish a common electronic format for the transmission of suspected adverse reaction reports by marketing authorisation holders and Member States to the Eudravigilance database.
Preto je potrebné vytvoriť spoločný elektronický formát, ktorý by držiteľom povolenia na uvedenie na trh a členským štátom umožňoval zasielanie údajov o podozrení na nežiaduce účinky do databázy Eudravigilance.
Periodic safety update reports are an important instrument to monitor the development of the safety profile of a medicinal product after it has been placed on the Union market, including an integrated (re-)evaluation of the risk-benefit balance.
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti sú dôležitým nástrojom monitorovania vývoja bezpečnostného profilu lieku po jeho uvedení na trh Únie vrátane integrovaného (pre-)hodnotenia vyváženosti rizík a prínosov.
In order to facilitate their processing and evaluation, common format and content requirements should be established.
S cieľom uľahčiť ich spracovanie a hodnotenie by sa mali stanoviť spoločné požiadavky, pokiaľ ide o formát a obsah.
Risk management plans are required for all new marketing authorisation applications.
Plány riadenia rizík sa vyžadujú v prípade všetkých nových žiadostí o povolenie na uvedenie na trh.
They contain a detailed description of the risk management system used by the marketing authorisation holder.
Obsahujú podrobný opis systému riadenia rizík, ktorý používajú držitelia povolenia na uvedenie na trh.
In order to facilitate the production of risk management plans and their evaluation by the competent authorities, common format and content requirements should be established.
S cieľom uľahčiť prípravu plánov riadenia rizík a ich hodnotenie príslušnými orgánmi by sa mali stanoviť spoločné požiadavky, pokiaľ ide o formát a obsah.
Where competent authorities have concerns as to the safety of a medicinal product, they should be able to impose on marketing authorisation holders the obligation to conduct post-authorisation safety studies.
Ak príslušné orgány majú pochybnosti v súvislosti s bezpečnosťou lieku, mali by byť schopné uložiť držiteľom povolenia na uvedenie na trh povinnosť, aby vykonali štúdie o bezpečnosti po vydaní povolenia.
The marketing authorisation holder should submit a draft protocol before those studies are conducted.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal pred vykonaním daných štúdií predložiť návrh protokolu.
Moreover, the marketing authorisation holder should provide, at the appropriate stage, a study abstract and a final study report.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal okrem toho vo vhodnej fáze predložiť abstrakt štúdie a záverečnú správu štúdie.
It is appropriate to provide that the protocol, the abstract and the final study report follow a common format in order to facilitate the approval and oversight of those studies by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee or the competent authorities in case of studies to be conducted in only one Member State that requests the study according to Article 22a of Directive 2001/83/EC.
Je vhodné zabezpečiť spoločný formát protokolu, abstraktu a záverečnej správy štúdie s cieľom uľahčiť výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) alebo príslušným orgánom schválenie štúdií a dohľad nad nimi v prípade štúdií, ktoré sa majú uskutočniť iba v jednom členskom štáte, ktoré štúdiu vyžadujú podľa článku 22a smernice 2001/83/ES.
This Regulation should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data [5] and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data [6].
Toto nariadenie by sa malo uplatňovať bez toho, aby bola dotknutá smernica Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov [5], a bez toho, aby bolo dotknuté nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov [6].
The fundamental right to protection of personal data should be fully and effectively guaranteed in all pharmacovigilance activities.
Pri všetkých farmakovigilančných činnostiach by sa malo plne a účinne zaručiť základné právo na ochranu osobných údajov.
The purpose of safeguarding public health constitutes a substantial public interest and consequently the processing of personal data should be justified if identifiable personal data are processed only where necessary and only where the parties involved assess this necessity at every stage of the pharmacovigilance process.
Účel zabezpečenia verejného zdravia predstavuje dôležitý verejný záujem, a preto by pri spracovaní identifikovateľných osobných údajov malo byť spracovanie osobných údajov odôvodnené len v prípade potreby a iba vtedy, ak zúčastnené strany posúdia, že je to nevyhnutné v každej fáze farmakovigilančného procesu.
National competent authorities and marketing authorisation holders may apply pseudonymisation where appropriate, thereby replacing identifiable personal data with pseudonyms.
Príslušné vnútroštátne orgány a držitelia povolenia na uvedenie na trh môžu podľa potreby použiť pseudonymy a nahradiť nimi identifikovateľné osobné údaje.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use,
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre humánne lieky,
Pharmacovigilance system master file
Hlavný súbor systému farmakovigilancie
Structure of the pharmacovigilance system master file
Štruktúra hlavného súboru systému farmakovigilancie
The information in the pharmacovigilance system master file shall be accurate and reflect the pharmacovigilance system in place.
Informácie v hlavnom súbore systému farmakovigilancie by mali byť presné a zohľadňovať zavedený farmakovigilančný systém.
The marketing authorisation holder may, where appropriate, use separate pharmacovigilance systems for different categories of medicinal products.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh môže podľa potreby použiť osobitné farmakovigilančné systémy pre rôzne kategórie liekov.
Each such system shall be described in a separate pharmacovigilance system master file.
Každý takýto systém musí byť opísaný v osobitnom hlavnom súbore systému farmakovigilancie.
All medicinal products for which the marketing authorisation holder obtained a marketing authorisation in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004 shall be covered by a pharmacovigilance system master file.
Všetky lieky, v prípade ktorých držiteľ povolenia na uvedenie na trh získal povolenie na uvedenie na trh v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo s nariadením (ES) č. 726/2004, budú zahrnuté v hlavnom súbore systému farmakovigilancie.
Content of the pharmacovigilance system master file
Obsah hlavného súboru systému farmakovigilancie
The pharmacovigilance system master file shall contain at least all of the following elements:
Hlavný súbor systému farmakovigilancie obsahuje prinajmenšom všetky tieto údaje:
the following information relating to the qualified person responsible for pharmacovigilance:
Informácie týkajúce sa kvalifikovanej osoby zodpovednej za farmakovigilanciu:
a description of the responsibilities demonstrating that the qualified person responsible for pharmacovigilance has sufficient authority over the pharmacovigilance system in order to promote, maintain and improve compliance with pharmacovigilance tasks and responsibilities;
opis povinností preukazujúcich, že kvalifikovaná osoba zodpovedná za farmakovigilanciu má dostatočnú právomoc nad systémom farmakovigilance s cieľom podporovať, udržiavať a zlepšovať súlad s farmakovigilančnými úlohami a zodpovednosťami;
a summary curriculum vitae of the qualified person responsible for pharmacovigilance, including proof of registration with the Eudravigilance database;
stručný životopis kvalifikovanej osoby zodpovednej za farmakovigilanciu vrátane dôkazu o registrácii v databáze Eudravigilance;
contact details of the qualified person responsible for pharmacovigilance;
kontaktné údaje kvalifikovanej osoby zodpovednej za farmakovigilanciu;
details of back-up arrangements to apply in the absence of the qualified person responsible for pharmacovigilance;
údaje o náhradných opatreniach uplatňovaných v prípade neprítomnosti kvalifikovanej osoby zodpovednej za farmakovigilanciu;
responsibilities of the contact person for pharmacovigilance issues where such a person has been nominated at national level in accordance with Article 104(4) of Directive 2001/83/EC, including contact details;
povinnosti kontaktnej osoby pre záležitosti farmakovigilancie, ak bola takáto osoba vymenovaná na vnútroštátnej úrovni v súlade s článkom 104 ods. 4 smernice 2001/83/ES vrátane kontaktných údajov.
a description of the organisational structure of the marketing authorisation holder, including the list of the site(s) where the following pharmacovigilance activities are undertaken: individual case safety report collection, evaluation, safety database case entry, periodic safety update report production, signal detection and analysis, risk management plan management, pre- and post-authorisation study management, and management of safety variations to the terms of a marketing authorisation;
Opis organizačnej štruktúry držiteľa povolenia na uvedenie na trh vrátane zoznamu miesta (miest), kde sa vykonávajú tieto farmakovigilančné činnosti: zhromažďovanie bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch, hodnotenie, bezpečné zapisovanie prípadov do databázy, prípravu periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, zisťovanie a analýzu signálov, riadenie plánu riadenia rizík, riadenie štúdií pred vydaním a po vydaní povolenia a riadenie bezpečnostných zmien, pokiaľ ide o podmienky povolenia na uvedenie na trh.
a description of the location of, functionality of and operational responsibility for computerised systems and databases used to receive, collate, record and report safety information and an assessment of their fitness for purpose;
Opis lokalizácie, funkčnosti a prevádzkovej zodpovednosti za počítačové systémy a databázy používané na prijímanie, usporadúvanie, zaznamenávanie a oznamovanie informácií o bezpečnosti a posudzovanie ich vhodnosti na daný účel.
a description of data handling and recording and of the process used for each of the following pharmacovigilance activities:
Opis zaobchádzania s údajmi a ich zaznamenávania a procesu používaného v prípade každej z týchto farmakovigilančných činností:
the continuous monitoring of the risk-benefit balance of the medicinal product(s), the result of that monitoring and the decision-making process for taking appropriate measures;
priebežné monitorovanie vyváženosti rizík a prínosov lieku(-ov), výsledok uvedeného monitorovania a rozhodovací postup na prijímanie vhodných opatrení;
operation of the risk management system(s) and of the monitoring of the outcome of risk minimisation measures;
fungovanie systému(-ov) riadenia rizík a monitorovania výsledku opatrení na minimalizáciu rizika;
collection, assessment and reporting of individual case safety reports;
zhromažďovanie, hodnotenie a podávanie bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch;
drafting and submission of periodic safety update reports;
príprava a zasielanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti;
procedures for communicating safety concerns and safety variations to the summary of product characteristics and package leaflet to healthcare professionals and the general public;
postupy na oznamovanie pochybností zdravotníckym pracovníkom a všeobecnej verejnosti, pokiaľ ide o bezpečnosť a zmeny súvisiace s bezpečnosťou, týkajúce sa súhrnu vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov.
a description of the quality system for the performance of pharmacovigilance activities, including all of the following elements:
Opis systému kvality na vykonávanie farmakovigilančných činností vrátane týchto údajov:
a description of the management of human resources referred to in Article 10 containing the following elements: a description of the organisational structure for the performance of pharmacovigilance activities with a reference to the location of qualification records of the personnel; a summary description of the training concept, including a reference to the location of training files; instructions on critical processes;
opis riadenia ľudských zdrojov podľa článku 10 s obsahom týchto údajov: opis organizačnej schémy na vykonávanie farmakovigilančných činností s odkazom na lokalizáciu záznamov o kvalifikácii zamestnancov; zhrňujúci opis konceptu odbornej prípravy vrátane odkazu na lokalizáciu súborov týkajúcich sa odbornej prípravy; pokyny týkajúce sa hlavných procesov;
a description of the record management system referred to in Article 12, including the location of the documents used for pharmacovigilance activities;
opis systému riadenia záznamov uvedeného v článku 12 vrátane lokalizácie dokumentov používaných na farmakovigilančné činnosti;
a description of the system for monitoring the performance of the pharmacovigilance system and for the compliance with Article 11;
opis systému na monitorovanie fungovania systému farmakovigilancie a na súlad s článkom 11.
where applicable, a description of the activities and/or services subcontracted by the marketing authorisation holder in accordance with Article 6(1).
Prípadne opis činností a/alebo služieb, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh zadal tretím stranám v súlade s článkom 6 ods. 1.
Content of the Annex to the pharmacovigilance system master file
Obsah prílohy hlavného súboru systému farmakovigilancie
The pharmacovigilance system master file shall have an Annex containing the following documents:
Súčasťou hlavného súboru systému farmakovigilancie je príloha s obsahom týchto dokumentov:
a list of medicinal products covered by the pharmacovigilance system master file, including the name of the medicinal product, the international non-proprietary name (INN) of the active substance(s), and the Member State(s) in which the authorisation is valid;
zoznam liekov, na ktoré sa vzťahuje hlavný súbor systému farmakovigilancie vrátane názvu lieku, medzinárodného nechráneného názvu (INN – international non-proprietary name) účinnej(-ých) látky(-ok) a členského(-ých) štátu(-ov), v ktorých je povolenie platné;
a list of written policies and procedures for the purpose of complying with Article 11(1);
zoznam stratégií a postupov na účely súladu s článkom 11 ods. 1 písomnej podobe;
the list of subcontracts referred to in Article 6(2);
zoznam zmlúv uzavretých s tretími stranami uvedený v článku 6 ods. 2;
a list of the tasks that have been delegated by the qualified person for pharmacovigilance;
zoznam úloh, ktoré delegovala kvalifikovaná osoba pre farmakovigilanciu;
a list of all scheduled and completed audits;
zoznam všetkých plánovaných a ukončených auditov;
where applicable, a list of the performance indicators referred to in Article 9;
prípadne zoznam ukazovateľov výkonnosti uvedených v článku 9;
where applicable, a list of other pharmacovigilance system master files held by the same marketing authorisation holder;
prípadne zoznam ďalších hlavných súborov systému farmakovigilancie toho istého držiteľa povolenia na uvedenie na trh;
a logbook containing the information referred to in Article 5(4).
denník (logbook) s obsahom informácií podľa článku 5 ods. 4.
The marketing authorisation holder shall keep the pharmacovigilance system master file up to date and, where necessary, revise it to take account of experience gained, of technical and scientific progress and of amendments to Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude zabezpečovať, aby bol hlavný súbor systému farmakovigilancie aktualizovaný, a v prípade potreby ho bude revidovať s cieľom zohľadniť získané skúsenosti, technický a vedecký pokrok a zmeny a doplnenia smernice 2001/83/ES a nariadenia (ES) č. 726/2004.
The pharmacovigilance system master file and its Annex shall be subject to version control and shall indicate the date when it was last updated by the marketing authorisation holder.
Bude zabezpečené, aby pri hlavnom súbore systému farmakovigilancie a jeho prílohe boli sledované verzie, a bude v nich uvedený dátum, kedy ho držiteľ povolenia na uvedenie na trh naposledy aktualizoval.
Any deviations from the pharmacovigilance procedures, their impact and their management shall be documented in the pharmacovigilance system master file until resolved.
Všetky odchýlky od farmakovigilančných postupov, ich dosah a ich riadenie sa dokumentujú v hlavnom súbore systému farmakovigilancie až do ich vyriešenia.
Without prejudice to the requirements set out in Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products [7], the marketing authorisation holder shall notify immediately the Agency of any change in the location of the pharmacovigilance system master file or changes to the contact details and name of the qualified person responsible for pharmacovigilance.
Bez toho, aby boli dotknuté požiadavky stanovené v nariadení Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh [7], držiteľ povolenia na uvedenie na trh oznámi agentúre bezodkladne každú zmenu lokalizácie hlavného súboru systému farmakovigilancie alebo zmeny kontaktných údajov a mena kvalifikovanej osoby zodpovednej za farmakovigilanciu.
The Agency shall update the Eudravigilance database referred to in Article 24(1) of Regulation (EC) No 726/2004 and, where necessary, the European medicines web-portal referred to in Article 26(1) of Regulation (EC) No 726/2004 accordingly.
Agentúra príslušným spôsobom aktualizuje databázu Eudravigilance uvedenú v článku 24 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004, a v prípade potreby európsky internetový portál pre lieky uvedený v článku 26 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Form of the documents contained in the pharmacovigilance system master file
Forma dokumentov obsiahnutých v hlavnom súbore systému farmakovigilancie
Pharmacovigilance system master file documents shall be complete and legible.
Dokumenty hlavného súboru systému farmakovigilancie sú úplné a čitateľné.
Where appropriate, information may be provided in the form of charts or flow diagrams.
Ak je to vhodné, informácie sa môžu poskytnúť v podobe tabuliek a schém.
All documents shall be indexed and archived so as to ensure their accurate and ready retrieval throughout the period for record-keeping.
Všetky dokumenty sú označené a archivované, aby ich bolo možné presne a jednoducho vyhľadať počas celého obdobia uchovávania.
The particulars and documents of the pharmacovigilance system master file may be presented in modules in accordance with the system delineated in detail in the guidance on good pharmacovigilance practices.
Údaje a dokumenty v hlavnom súbore systému farmakovigilancie sa môžu predstaviť v moduloch v súlade so systémom podrobne opísaným v pokynoch na dobré farmakologické postupy.
The pharmacovigilance system master file may be stored in electronic form provided that the media used for storage remain readable over time and a clearly arranged printed copy can be made available for audits and inspections.
Hlavný súbor systému farmakovigilancie sa môže uchovávať v elektronickej podobe za predpokladu, že médiá používané na uchovávanie ostávajú aj po čase čitateľné a na audity a inšpekcie sa môže sprístupniť tlačená kópia s jasnou štruktúrou.
The marketing authorisation holder shall record in the logbook referred to in point 8 of Article 3 any alteration of the content of the pharmacovigilance system master file made within the last five years, with the exception of the information referred to in point 1(b) to (e) of Article 2 and in Article 3.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v denníku uvedenom v článku 3 bode 8 zaznamená každú zmenu obsahu hlavného súboru systému farmakovigilancie uskutočnenú počas posledných piatich rokov s výnimkou informácií uvedených v článku 2 bode 1 písm. b) až e) a v článku 3.