natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If possible and appropriate, the identity and maximum content of all contaminating micro-organisms, expressed in the appropriate unit, must be reported.
Ak je to možné a vhodné, musí sa nahlásiť identita a maximálny obsah všetkých kontaminujúcich mikroorganizmov, vyjadrený v príslušných jednotkách.
The information on identity must be provided where possible as outlined in point 1.3 of Part B of this Annex.
Informácie o identite sa musia poskytovať podľa možností tak, ako je to uvedené v odseku 1.3 časti B tejto prílohy.
Relevant metabolites (i.e. if expected to be of concern to human health and/or the environment) known to be formed by the micro-organism shall be identified and characterised at different states or growth stages of the micro-organism (see point (viii) of this introduction).
Relevantné metabolity (t.j. metabolity, pri ktorých sa očakáva, že by mohli byť problémové pre ľudské zdravie a/alebo životné prostredie), o ktorých sa vie, že sú mikroorganizmom produkované, sa musia identifikovať a charakterizovať v rôznych stavoch alebo štádiách rastu mikroorganizmu [pozri odsek viii) tohto úvodu, viii)].
Where relevant detailed information on all components such as condensates, culture medium, etc. must be provided.
Ak je to dôležité, musia sa uviesť podrobné informácie o všetkých zložkách, ako sú kondenzáty, živné médium atď.
In the case of chemical impurities that are relevant for human health and/or the environment, the identity and maximum content, expressed in appropriate terms, must be provided.
V prípade chemických nečistôt, ktoré sú relevantné z hľadiska ľudského zdravia a/alebo životného prostredia, sa musí uviesť ich identita a maximálny obsah (vyjadrené v príslušných jednotkách).
In the case of additives, the identity and content in g/kg must be provided.
V prípade aditív sa musí uvádzať ich identita a obsah v g/kg.
The information on identity of chemical substances such as additives must be provided as outlined in point 1.10 of Part A of this Annex.
Informácie o identite chemických látok, ako sú napr. aditíva, sa musia uvádzať tak, ako je uvedené v odseku 1.10 časti A tejto prílohy.
Where relevant, the same data as outlined in point 1.11 of Part A of this Annex have to be reported, using the appropriate units.
Ak je to relevantné, musia sa nahlásiť tie isté údaje, ktoré sú uvedené v odseku 1.11 časti A tejto prílohy, pričom sa na vyjadrenie použijú vhodné jednotky.
Familiarity, interpreted as the availability of relevant knowledge of the micro-organism, shall be presented.
Musia sa uviesť znalosti o mikroorganizme, podávané ako dostupné relevantné informácie.
The historical background of the micro-organism and its use (tests/research projects or commercial use) must be provided.
Musia sa uviesť historické súvislosti mikroorganizmu a jeho použitie (skúšky/výskumné projekty alebo komerčné použitie).
The method of isolation of the micro-organism shall be reported.
Metóda izolácie mikroorganizmu sa musí uviesť.
The natural occurrence of the micro-organism in the relevant environment shall be given if possible at strain level.
Prirodzený výskyt mikroorganizmu v príslušnom životnom prostredí sa musí uviesť, pokiaľ možno na úrovni kmeňa.
Where relevant, details of harmful organisms against which protection is afforded, must be provided.
Ak je to relevantné, musia sa poskytnúť podrobné údaje o škodlivých organizmoch, proti ktorým je ochrana zameraná.
The principal mode of action shall be indicated.
Musí sa uviesť základný spôsob pôsobenia.
In connection with the mode of action it shall also be stated if the micro-organism produces a toxin with a residual effect on the target organism.
V súvislosti so spôsobom pôsobenia sa takisto musí uviesť, či mikroorganizmus produkuje toxín s reziduálnym účinkom na cieľový organizmus.
In that case, the mode of action of this toxin shall be described.
V uvedenom prípade sa opíše spôsob pôsobenia tohto toxínu.
If relevant, information on the site of infection and mode of entry into the target organism and its susceptible stages shall be given.
Ak je to relevantné, musia sa uviesť informácie o mieste infekcie a spôsob vstupu do cieľového organizmu a jeho citlivé štádiá.
The results of any experimental studies must be reported.
Musia sa nahlásiť výsledky akýchkoľvek experimentálnych štúdií.
It shall be stated by which way an uptake of the micro-organism, or its metabolites (especially toxins) may occur (e.g. contact, stomach, inhalation).
Musí sa uviesť, akým spôsobom (napr. kontaktom, žalúdočnou cestou, inhaláciou) môže dôjsť k príjmu mikroorganizmu alebo jeho metabolitov (predovšetkým toxínov).
It must also be stated whether or not the micro-organism or its metabolites are translocated in plants and, where relevant, how this translocation takes place.
Musí sa takisto uviesť, či sa mikroorganizmus alebo jeho metabolity premiestňujú do rastlín, alebo nie, a ak je to relevantné, ako takéto premiestňovanie prebieha.
The occurrence of non-target organisms being either closely related to the target species or being especially exposed shall be indicated.
Musí sa uviesť výskyt tých necieľových organizmov, ktoré sú buď s cieľovým druhom blízko príbuzné, alebo sú obzvlášť vystavené.
Any experience of the toxic effect of the active substance or its metabolic products on humans or animals, of whether the organism is capable of colonising or invading humans or animals (including immunosuppressed individuals) and whether it is pathogenic shall be stated.
Musia sa uviesť všetky empirické poznatky o toxickom účinku účinnej látky alebo jej metabolických produktov na ľudí alebo zvieratá, o tom, či organizmus je schopný kolonizovať ľudský alebo zvierací organizmus alebo do neho preniknúť (vrátane jedincov so zníženou imunitou), a či je patogénny.
Any experience of whether the active substance or its products may irritate skin, eyes or respiratory organs of humans or animals and whether it is allergenic in contact with skin or when inhaled shall be stated.
Musia sa uviesť všetky empirické poznatky týkajúce sa toho, či účinná látka alebo jej produkty môžu dráždiť kožu, oči alebo dýchacie orgány ľudí alebo zvierat, a či pôsobí ako alergén pri styku s kožou alebo pri inhalácii.
Information on the life cycle of the micro-organism, described symbiosis, parasitism, competitors, predators, etc., including host organisms, as well as vectors for viruses, must be presented.
Musia sa predložiť informácie o životnom cykle mikroorganizmu, opis symbiózy, parazitizmu, konkurentov, dravcov atď. vrátane hostiteľských organizmov, ako aj prenášačov vírusov.
The persistence of the micro-organism and information on its life cycle under the typical environmental conditions of use must be indicated.
Musí sa uviesť schopnosť mikroorganizmu pretrvať v prostredí a informácie o jeho životnom cykle za typických environmentálnych podmienok jeho použitia.
The presence of specific virulence factors shall be indicated.
Musí sa uviesť prítomnosť špecifických virulenčných faktorov.
This information is of particular value as a trigger for studies of effects on human health (Section 5).
Tieto informácie majú osobitný význam ako impulz pre štúdie účinkov na ľudské zdravie (oddiel 5).
Information on possible dispersal routes of the micro-organism (via air as dust particles or aerosols, with host organisms as vectors, etc.), under typical environmental conditions relevant to the use, must be provided.
Musia sa uviesť uviesť informácie o možných cestách šírenia mikroorganizmu (vzduchom ako prachové čiastočky alebo aerosóly, hostiteľskými organizmami ako vektormi atď.) za typických environmentálnych podmienok jeho použitia.
The possible existence of one or more species of the genus of the active and/or, where relevant, contaminating micro-organisms known to be pathogenic to humans, animals, crops or other non-target species and the type of disease caused by them shall be indicated.
Musí sa uviesť možná existencia jedného alebo viacerých druhov rodu aktívnych a/alebo prípadne kontaminujúcich mikroorganizmov, o ktorých je známe, že sú patogénne pre ľudí, zvieratá, plodiny alebo iné necieľové druhy, a typ ochorenia, ktoré vyvolávajú.
It shall be stated whether it is possible, and if so, by which means to clearly distinguish the active micro-organism from the pathogenic species.
Musí sa uviesť, či je možné, a ak áno, akým spôsobom, jasne odlíšiť aktívne mikroorganizmy od patogénnych druhov.
Where appropriate, information on genetic stability (e.g. mutation rate of traits related to the mode of action or uptake of exogenous genetic material) under the environmental conditions of proposed use must be provided.
V prípade potreby sa musia poskytnúť informácie o genetickej stabilite (napr. stupeň mutácie vlastností týkajúcich sa spôsobu pôsobenia alebo príjem cudzieho genetického materiálu) za typických environmentálnych podmienok jeho navrhovaného použitia.
Information must also be provided on the micro-organism's capacity to transfer genetic material to other organisms as well as its capacity to being pathogenic for plants, animals or man.
Takisto sa musia uviesť informácie o schopnosti mikroorganizmu prenášať genetický materiál na iné organizmy, ako aj o jeho schopnosti účinkovať na rastliny, zvieratá alebo človeka ako patogén.
If other strains belonging to the same microbial species as the strain subject to the application are known to produce metabolites (especially toxins) with unacceptable effects on human health and/or the environment during or after application, the nature and structure of this substance, its presence inside or outside the cell and its stability, its mode of action (including external and internal factors of the micro-organism necessary to action) as well as its effect on humans, animals or other non-target species shall be provided.
Ak sa o iných kmeňoch patriacich k tomu istému mikrobiálneho druhu ako kmeň, na ktorý sa vzťahuje podávanie žiadosti, vie, že produkujú metabolity (najmä toxíny) s neakceptovateľnými účinkami na ľudské zdravie a/alebo životné prostredie počas aplikácie alebo po nej, musí sa uviesť povaha a štruktúra tejto látky, jej prítomnosť vnútri alebo mimo bunky a jej stabilita, jej spôsob účinku (vrátane vonkajších a vnútorných faktorov potrebných pre činnosť mikroorganizmu), ako aj jej účinok na ľudí, zvieratá alebo iné necieľové druhy.
Any available information on the mechanism by which the micro-organisms regulate the production of the(se) metabolite(s) shall be provided.
Musia sa uviesť všetky dostupné informácie o mechanizme, ktorým mikroorganizmy regulujú produkciu tohto metabolitu (týchto metabolitov).
Any available information on the influence of the produced metabolites on the micro-organism's mode of action shall be provided.
Musia sa uviesť všetky dostupné informácie o vplyve vyprodukovaných metabolitov na spôsob účinku mikroorganizmu.
Interference with the use of antibiotics in human or veterinary medicine must be avoided at any stage of the development of a microbial plant protection product.
V ktoromkoľvek štádiu vývoja mikrobiálneho prípravku na ochranu rastlín je nutné vyhnúť sa interferencii s antibiotikami používanými v humánnej alebo veterinárnej medicíne.
Information on the micro-organism's resistance or sensitivity to antibiotics or other anti-microbial agents must be provided, in particular the stability of the genes coding for antibiotic resistance, unless it can be justified that the micro-organism has no harmful effects on human or animal health, or that it can not transfer its resistance to antibiotics or other anti-microbial agents.
Musia sa uviesť informácie o rezistencii mikroorganizmu voči antibiotikám alebo iným antimikrobiálnym látkam alebo citlivosti na ne, a najmä o stabilite génového kódovania rezistencie voči antibiotikám vtedy, ak nemožno preukázať, že mikroorganizmus nemá škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat, alebo že nemôže preniesť svoju rezistenciu voči antibiotikám alebo iným antimikrobiálnym látkam.
The information provided must describe the intended purposes for which preparations containing the micro-organism are used, or are to be used and the dose and manner of their use or proposed use.
Poskytnuté informácie musia obsahovať opis plánovaných účelov, na ktoré sa prípravky obsahujúce príslušný mikroorganizmus používajú alebo majú používať, ako aj dávku a spôsob ich použitia alebo navrhovaného použitia.
The information provided must specify the normal methods and precautions to be followed in the handling, storage and transport of the micro-organism.
Poskytnuté informácie musia špecifikovať bežné metódy a bezpečnostné opatrenia, ktoré sa musia dodržiavať pri manipulácii, skladovaní a preprave mikroorganizmu.
The information and data referred to are required for each micro-organism, except where otherwise specified.
Uvedené informácie a údaje sa požadujú v prípade každého mikroorganizmu okrem prípadov, ak je to stanovené inak.
field use, such as agriculture, horticulture, forestry, and viticulture,
použitie na poli, napr. v poľnohospodárstve, záhradníctve, lesníctve a vinohradníctve,
protected crops (e.g. in greenhouses),
plodiny pestované v chránenom prostredí (napr. v skleníkoch),
Details of existing and intended use in terms of crops, groups of crops, plants, or plant products protected, must be provided.
Musia sa uviesť podrobné údaje o existujúcom a plánovanom použití, pokiaľ ide o plodiny, skupiny plodín, rastliny alebo rastlinné produkty pestované v chránenom prostredí.
Both production method/process and product must be subject to a continuous quality control by the applicant.
Žiadateľ musí metódu/postup produkcie, ako aj produkt podrobovať neustálej kontrole kvality.
In particular, the occurrence of spontaneous changing of major characteristics of the micro-organism and of the absence/presence of significant contaminants shall be monitored.
Musí sa monitorovať najmä výskyt spontánnych zmien hlavných charakteristík mikroorganizmu a neprítomnosť/prítomnosť významných kontaminantov.
Available information on the possible occurrence of the development of resistance or cross-resistance of the target organism(s) must be provided.
Musia sa uviesť dostupné informácie o možnom výskyte vývoja rezistencie alebo krížovej rezistencie cieľového(-ých) organizmu(-ov).
In addition, any method, if available, that could prevent the micro-organism from losing its effects on the target species must be described.
Okrem toho sa musia opísať akékoľvek metódy, ak sú k dispozícii, ktoré by mohli zabrániť, aby mikroorganizmus stratil svoj účinok na cieľové druhy.
A safety data sheet pursuant to Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006 must be provided for each micro-organism.
V prípade každého mikroorganizmu sa musí poskytnúť karta bezpečnostných údajov v zmysle článku 31 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006.
Methods to dispose safely of the micro-organism or, where necessary, to kill it prior to disposal, and methods to dispose of contaminated packaging and contaminated materials, must be fully described.
Metódy bezpečnej likvidácie mikroorganizmu, a ak je to potrebné, metódy jeho usmrtenia pred likvidáciou a metódy likvidácie kontaminovaných obalov a kontaminovaných materiálov musia byť podrobne opísané.
Post-approval monitoring might be considered for all areas of risk assessment.
V prípade všetkých oblastí hodnotenia rizika sa môže posúdiť monitorovanie po schválení.
For analytical methods used for generation of data as required in this Regulation or for other purposes the applicant has to provide a justification for the method used;
Pri analytických metódach použitých na generovanie údajov požadovaných v tomto nariadení alebo na iné účely musí žiadateľ odôvodniť použitie zvolenej metódy;
where necessary separate guidance will be developed for such methods on the basis of the same requirements as defined for methods for post-registration control and monitoring purposes.
v prípade potreby budú pre takéto metódy vytvorené osobitné usmernenia na základe rovnakých požiadaviek, aké sú vymedzené pre metódy poregistračnej kontroly a na účely monitorovania.
Data on specificity, linearity, accuracy and repeatability, as defined in points 4.1 and 4.2 of Part A of this Annex, are also required for methods used to analyse micro-organisms and their residues.
V prípade metód používaných na analýzu mikroorganizmov a ich rezíduí sa taktiež požadujú údaje o špecifickosti, lineárnosti, presnosti a opakovateľnosti definované v odsekoch 4.1 a 4.2 časti A tejto prílohy.
For this Section the following applies:
V prípade tohto oddielu platia tieto definície:
analytical standards of relevant metabolites (especially toxins) and all other components included in the residue definition;
analytické štandardy relevantných metabolitov (najmä toxínov) a všetkých ostatných zložiek zahrnutých do definície rezíduí;
if available, samples of reference substances for the relevant impurities.
vzorky referenčných látok v prípade relevantných nečistôt, ak sú k dispozícii.
Methods for the identification of the micro-organism.
Metódy na identifikáciu mikroorganizmu.
Methods for providing information on possible variability of seed stock/active micro-organism.
Metódy na zistenie informácií o možnej premenlivosti kmeňovej kultúry/aktívneho mikroorganizmu.
Methods to differentiate a mutant of the micro-organism from the parent wild strain.
Metódy na rozlíšenie zmutovaného mikroorganizmu od rodičovského, v prírode sa voľne vyskytujúceho kmeňa.
Methods for the establishment of purity of seed stock from which batches are produced and methods to control that purity.
Metódy na stanovenie čistoty kmeňovej kultúry, z ktorej sa šarže vyprodukovali, a metódy na kontrolu uvedenej čistoty.
Methods to determine the content of the micro-organism in the manufactured material used for the production of formulated products and methods to show that contaminating micro-organisms are controlled to an acceptable level.
Metódy na určenie obsahu mikroorganizmu vo vyrobenom materiáli použitom na produkciu prípravkov a metódy, ktoré dokážu, že kontaminujúce mikroorganizmy sú kontrolované na prijateľnej úrovni.
Methods for the determination of relevant impurities in the manufactured material.
Metódy na určenie relevantných nečistôt vo vyrobenom materiáli.
Methods to control the absence and to quantify (with appropriate limits of determination) the possible presence of any human and mammalian pathogens.
Metódy na kontrolu absencie akýchkoľvek patogénov vlastných človeku a cicavcom a kvantifikáciu ich prípadného množstva (s príslušnými medzami stanoviteľnosti).
Methods to determine storage stability, shelf-life of the micro-organism, if appropriate.
Metódy na určenie stability počas skladovania a času skladovateľnosti mikroorganizmu, ak je to vhodné.
relevant metabolites (especially toxins),
relevantných metabolitov (najmä toxínov),
on and/or in crop, in foodstuffs and feeding stuffs, in animal and human body tissues and fluids, in soil, in water (including drinking water, ground water and surface water) and in air where relevant.
na a/alebo v plodine, v potravinách a krmivách, v tkanivách a tekutinách živočíšneho a ľudského tela, v pôde, vo vode (vrátane pitnej vody, podzemnej a povrchovej vody) a prípadne vo vzduchu.
Analytical methods for amount or activity of proteinaceous products shall also be included, e.g. by testing exponential cultures and culture supernatants in an animal cell bioassay.
Musia tu byť zahrnuté aj analytické metódy na stanovenie množstva alebo aktivity bielkovinových produktov napr. testovaním exponenciálnych kultúr a supernatantov kultúr v biologickej analýze na bunkách zvierat.
The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, directly and/or indirectly associated with the handling and use of plant protection products containing the micro-organism, and the risk for man handling treated products, and the risk for man arising from residual traces or contaminants remaining in food and water.
Poskytnuté informácie spolu s informáciami poskytnutými v prípade jedného alebo viacerých prípravkov obsahujúcich mikroorganizmus musia stačiť na to, aby umožňovali vyhodnotenie, pokiaľ ide o riziká pre osoby, ktoré sú priamo a/alebo nepriamo zapojené do manipulácie s prípravkami a používania prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich mikroorganizmus, a pokiaľ ide o riziko pre osoby, ktoré manipulujú s ošetrenými produktmi, a riziko pre človeka, ktoré vyplýva zo stopových rezíduí alebo kontaminantov, ktoré zostávajú v potrave a vo vode.
In addition, the information provided must be sufficient to:
Okrem toho musia byť poskytnuté informácie postačujúce na to, aby bolo možné:
permit a decision to be made as to whether, or not, the micro-organism can be approved,
prijať rozhodnutie o tom, či možno mikroorganizmus schváliť, alebo nie,
specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any approval,
špecifikáciu primeraných podmienok alebo obmedzení, ktoré majú byť súčasťou akéhokoľvek schválenia,
Evaluation of the micro-organism shall be carried out in a tier-wise manner.
Hodnotenie mikroorganizmov sa musí vykonávať na základe úrovní.
The first tier (Tier I) includes available basic information and basic studies, which have to be performed for all micro-organisms.
Prvá úroveň (úroveň I) obsahuje základné dostupné informácie a základné štúdie, ktoré sa musia realizovať v prípade všetkých mikroorganizmov.
Tier II studies must be conducted if tests under Tier I have shown adverse health effects.
Štúdie úrovne II sa musia vykonať vtedy, ak sa prostredníctvom testov úrovne I preukázali nepriaznivé účinky na zdravie.
TIER I
ÚROVEŇ I
Basic information is required about the potential of the micro-organism to cause adverse effects such as ability to colonise, to cause damage and to produce toxins and other relevant metabolites.
Požadujú sa základné informácie o potenciáli mikroorganizmov spôsobovať nepriaznivé účinky, ako napr. schopnosť kolonizovať, spôsobiť poškodenie a vytvárať toxíny a iné relevantné metabolity.
Where available, and without prejudice to the provisions of Article 10 of Directive 98/24/EC, practical data and information relevant to the recognition of the symptoms of infection or pathogenicity and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures have to be submitted.
Kde je to možné a bez toho, aby tým boli dotknuté ustanovenia článku 10 smernice 98/24/ES, sa musia predložiť praktické údaje a informácie, ktoré sú relevantné na rozpoznanie symptómov infekcie alebo patogenity, ako aj údaje a informácie o účinnosti prvej pomoci a terapeutických opatrení.
Where relevant, the effectiveness of potential antagonists, shall be investigated and reported.
Ak je to relevantné, musí sa preskúmať a uviesť účinnosť potenciálnych protilátok.
Where relevant, methods to kill or render the micro-organism uninfective must be indicated (see point 3.8).
Ak je to relevantné, musia sa uviesť metódy likvidácie alebo inaktivácie mikroorganizmov (pozri odsek 3.8).
Data and information relevant to the effects of human exposure, where available and of the necessary quality, are of particular value, in confirming the validity of extrapolations made and conclusions reached with respect to target organs, virulence, and the reversibility of adverse effects.
Údaje a informácie týkajúce sa účinkov expozície človeka v prípade, že sú k dispozícii a majú požadovanú kvalitu, sú osobitne cenné pri potvrdzovaní validity realizovaných extrapolácií a záverov dosiahnutých v súvislosti s cieľovými orgánmi, virulenciou a vratnosťou škodlivých účinkov.
Such data can be generated following accidental or occupational exposure.
Takéto údaje sa môžu generovať po náhodnej expozícii alebo expozícii pri práci.
Available reports of occupational health surveillance programmes, supported with detailed information on the design of the programme and on exposure to the micro-organism must be submitted.
Musia sa predkladať dostupné správy o programoch ochrany zdravia pri práci doložené podrobnými informáciami o návrhu programu a o expozícii mikroorganizmu.