natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Notified bodies should increase the frequency of unannounced audits if the devices bear a high risk, if the devices of the type in question are frequently non-compliant or if specific information provides reasons to suspect non-conformities of the devices or of their manufacturer.
Notifikované subjekty by mali zvýšiť frekvenciu neohlásených auditov v prípade pomôcok s vysokým rizikom, ak sú pomôcky daného typu často nevyhovujúce alebo ak špecifické informácie poskytujú dôvody na podozrenie na nezhodu pomôcok alebo ich výrobcu.
The timing of the unannounced audits should be unpredictable.
Načasovanie neohlásených auditov by malo byť nepredvídateľné.
As a general principle an unannounced audit should not take less than one day and should be executed by at least two auditors.
Vo všeobecnosti by neohlásený audit nemal trvať menej ako jeden deň a mali by ho vykonávať najmenej dvaja audítori.
Notified bodies may, instead of or in addition to visiting the manufacturer, visit one of the premises of the manufacturer’s critical subcontractors or crucial suppliers if this is likely to ensure more efficient control.
Ak by to mohlo zabezpečiť účinnejšiu kontrolu, notifikované subjekty môžu namiesto návštevy výrobcu alebo popri nej navštíviť jeden z objektov rozhodujúcich subdodávateľov alebo kľúčových dodávateľov výrobcu.
This applies in particular if the main part of the design development, manufacturing, testing or another crucial process is located with the subcontractor or supplier.
To platí najmä vtedy, ak hlavná časť konštrukčného vývoja, výroby, testovania alebo iného kľúčového procesu prebieha u subdodávateľa alebo dodávateľa.
Within the context of such unannounced audits, the notified bodies should check a recently produced adequate sample, preferably a device taken from the ongoing manufacturing process, for its conformity with the technical documentation and with legal requirements.
V rámci takýchto neohlásených auditov by mali notifikované subjekty skontrolovať nedávno vyrobenú primeranú vzorku, najlepšie pomôcku vybratú z prebiehajúceho procesu výroby a skontrolovať jej zhodu s technickou dokumentáciou a s právnymi požiadavkami.
The check of the conformity of the device should include the verification of the traceability of all critical components and materials and of the manufacturer’s traceability system.
Kontrola zhody pomôcky by mala zahŕňať overenie vysledovateľnosti všetkých rozhodujúcich komponentov a materiálov a systému vysledovateľnosti výrobcu.
The check should encompass a file review and, if necessary in order to establish the conformity, a test of the device.
Kontrola by mala zahŕňať prieskum dokumentácie a test pomôcky, ak je to potrebné na účely preukázania zhody.
To prepare the test, notified bodies should request from the manufacturer all the relevant technical documentation including previous test protocols and results.
Na prípravu testu by notifikované subjekty mali od výrobcu vyžiadať všetku príslušnú technickú dokumentáciu vrátane predchádzajúcich testovacích protokolov a výsledkov.
The test should be undertaken in accordance with the testing procedure defined by the manufacturer in the technical documentation which has to be validated by the notified body.
Test by sa mal vykonať v súlade s testovacím postupom vymedzeným výrobcom v technickej dokumentácii, ktorá musí byť validovaná notifikovaným subjektom.
The test may also be performed by the manufacturer, its critical subcontractor or crucial supplier under observation of the notified body.
Test tiež môže pod dohľadom notifikovaného subjektu vykonať výrobca, jeho rozhodujúci subdodávateľ alebo kľúčový dodávateľ.
Notified bodies in charge of product assessment [1] should, in addition to the steps foreseen in Sections 1, 2 and 3, sample devices belonging to at least three different device types and, where the manufacturer produces more than 99 device types, devices belonging to at least every hundredth type at the end of the production chain or in the manufacturer’s warehouse with a view of testing the conformity of the device types.
Na účely testu zhody typov pomôcok by notifikované subjekty zodpovedné za posúdenie výrobku [1] mali, okrem opatrení stanovených v oddieloch 1, 2 a 3 odobrať vzorky pomôcok, ktoré patria najmenej k trom rôznym typom pomôcok, a ak výrobca vyrába viac ako 99 typov pomôcok, pomôcok, ktoré patria najmenej ku každému stému typu na konci výrobného reťazca alebo v sklade výrobcu.
Variants containing a technical difference which might affect safety or performance of the device should be counted as a separate device type.
Varianty vykazujúce technický rozdiel, ktorý by mohol ovplyvniť bezpečnosť alebo výkon pomôcky, by sa mali považovať za samostatný typ pomôcky.
Dimensional size variants should not be regarded as different types unless specific risks are linked to the dimension.
Varianty rozmerovej veľkosti by sa nemali pokladať za odlišné typy, pokiaľ nie sú s rozmermi spojené osobitné riziká.
These samples should be tested by the notified bodies or by qualified personnel under their observation on their own premises, or on the manufacturer’s premises, or on the premises of the manufacturer’s critical subcontractor or crucial supplier or in external laboratories.
Tieto vzorky by mali testovať notifikované subjekty alebo kvalifikovaný personál pod ich dohľadom v ich vlastných prevádzkových priestoroch, alebo v priestoroch výrobcu, alebo v priestoroch rozhodujúceho subdodávateľa výrobcu alebo jeho kľúčového dodávateľa, alebo v externých laboratóriách.
Sampling criteria and testing procedures should be defined in advance.
Kritériá odberu vzoriek a testovacie postupy by sa mali vymedziť vopred.
In particular if a sampling in the manufacturer’s premises is not possible, notified bodies should take samples from the market, if necessary with support by the competent authorities, or should perform testing on a device installed at a customer location.
Najmä ak nie je možný odber vzoriek v priestoroch výrobcu, notifikované subjekty by mali odobrať vzorky z trhu, v prípade potreby s podporou príslušných orgánov, alebo by mali vykonať testovanie na pomôcke inštalovanej u zákazníka.
To prepare the test, notified bodies should request from the manufacturer relevant technical documentation including final batch testing reports, previous test protocols and results.
Na prípravu testu by notifikované subjekty mali od výrobcu požadovať príslušnú technickú dokumentáciu vrátane záverečných správ o testoch šarží, predchádzajúcich testovacích protokolov a výsledkov.
Notified bodies in charge of verifying the quality system of the manufacturer [2] should, in addition to the steps foreseen in Sections 1, 2 and 3, verify whether the manufacturing activity ongoing at the time of the unannounced audit is in line with the manufacturer’s documentation relevant for the manufacturing activity and that both are in conformity with legal requirements.
Notifikované subjekty zodpovedné za overovanie systému kvality výrobcu [2] by mali, okrem opatrení stanovených v oddiele 1, 2 a 3, overiť, či je výrobná činnosť prebiehajúca v čase neohláseného auditu v súlade s dokumentáciou výrobcu týkajúcou sa tejto výrobnej činnosti a či sú obidve v súlade s právnymi požiadavkami.
In addition, these notified bodies should check in more detail at least two critical processes such as design control, establishment of material specifications, purchasing and control of incoming material or components, assembling, sterilisation, batch-release, packaging, or product quality control.
Okrem toho by tieto notifikované subjekty mali podrobnejšie skontrolovať aspoň dva rozhodujúce postupy, ako je napr. kontrola konštrukčného návrhu, stanovenie špecifikácií materiálu, nákup a kontrola prichádzajúceho materiálu alebo komponentov, montáž, sterilizácia, uvoľňovanie šarží, balenie alebo kontrola kvality výrobku.
Amongst the suitable critical processes, notified bodies should select one which has a high likelihood of non-conformity and one which is particularly safety relevant.
Spomedzi vhodných rozhodujúcich postupov by notifikované subjekty mali vybrať postup, v prípade ktorého je vysoká pravdepodobnosť nezhody a ktorý je obzvlášť dôležitý z hľadiska bezpečnosti.
General advice with regard to contractual arrangements between the notified body and the manufacturer for the organisation of unannounced audits
Všeobecné poradenstvo, pokiaľ ide o zmluvné dojednania medzi notifikovaným subjektom a výrobcom na organizáciu neohlásených auditov
In order to ensure that notified bodies are in a position to perform unannounced audits, some modalities, such as the following ones, should be considered.
S cieľom zabezpečiť, aby boli notifikované subjekty schopné vykonávať neohlásené audity, by sa mali zvážiť niektoré opatrenia, napríklad tieto:
Unannounced audits in premises of the manufacturer or its critical subcontractors or crucial suppliers should be foreseen in the contractual arrangements between the notified bodies and the manufacturers.
Neohlásené kontroly v priestoroch výrobcu alebo jeho kľúčových subdodávateľov alebo rozhodujúcich dodávateľov by mali byť stanovené v zmluvných dojednaniach medzi notifikovanými subjektmi a výrobcami.
If a visa is needed to visit the country where the manufacturer is located, the contractual arrangements should contain, as an annex, an invitation to visit the manufacturer at any time and an invitation which leaves the date of signature and the date of visit open (to be filled-in by the notified body).
Ak je k návšteve krajiny, kde má výrobca sídlo, potrebné vízum, zmluvné dojednania by mali obsahovať v prílohe pozvanie na návštevu výrobcu kedykoľvek a tiež pozvanie s nevyplneným dátumom podpisu a dátumom návštevy (vypĺňa notifikovaný subjekt).
The contractual arrangements should also contain, as an annex, similar invitations issued by the critical subcontractors or crucial suppliers.
Zmluvné dojednania by tiež mali v prílohe obsahovať podobné pozvania od rozhodujúcich subdodávateľov alebo kľúčových dodávateľov.
The contractual arrangements should foresee that the manufacturers continuously inform the notified bodies on the periods when devices falling under the notified bodies’ certificates will not be manufactured.
V zmluvných dojednaniach by malo byť stanovené, aby výrobcovia priebežne informovali notifikované subjekty o obdobiach, keď sa nebudú vyrábať pomôcky, na ktoré sa vzťahujú certifikáty notifikovaných orgánov.
The contractual arrangements should authorise the notified bodies to end the contract as soon as their permanent unannounced access to the premises of the manufacturer or its critical subcontractors or crucial suppliers is no longer assured.
V zmluvných dojednaniach by malo byť notifikovaným subjektom povolené odstúpiť od zmluvy, len čo už nebude zabezpečený ich trvalý neohlásený vstup do priestorov výrobcu alebo jeho rozhodujúcich subdodávateľov alebo kľúčových dodávateľov.
The contractual arrangements should furthermore cover the measures to be taken by notified bodies to ensure the security of their auditors.
Zmluvné dojednania by mali ďalej obsahovať opatrenia, ktoré majú notifikované orgány prijať s cieľom zabezpečiť bezpečnosť svojich audítorov.
The contractual arrangements should provide for a financial compensation for the unannounced audits including, where applicable, the device acquisition, its testing and security arrangements.
V zmluvných dojednaniach by mala byť stanovená finančná kompenzácia za neohlásené audity vrátane prípadného získania pomôcky, jej testovania a bezpečnostných opatrení.
According to Section 2(a) and Annex I to this Recommendation.
Podľa oddielu 2 písm. a) a prílohy I k tomuto odporúčaniu.
According to Section 2(b) and Annex II to this Recommendation.
Podľa oddielu 2 písm. b) a prílohy II k tomuto odporúčaniu.
For medical devices other than in vitro diagnostic devices, notified bodies should review all relevant preclinical data, the clinical evaluation and the post-market clinical follow-up undertaken or planned by the manufacturer.
V prípade zdravotníckych pomôcok iných ako diagnostické pomôcky in vitro by mali notifikované subjekty preskúmať všetky relevantné predklinické údaje, klinické hodnotenie a klinické sledovanie po uvedení na trh uskutočnené alebo plánované výrobcom.
They should verify that the clinical evaluation is up-to-date.
Mali by overiť, či je klinické hodnotenie aktuálne.
Notified bodies should verify if the device is correctly qualified as a medical device and, in particular, whether the manufacturer has assigned a medical purpose to the device. They should furthermore verify the classification of the device and whether the manufacturer has fulfilled the applicable conformity assessment obligations.
Notifikované subjekty by mali overiť, či je pomôcka správne kvalifikovaná ako zdravotnícka pomôcka, a najmä či výrobca pomôcku určil na liečebný účel.
of 4 November 2013
zo 4. novembra 2013,
amending Recommendation 2006/576/EC as regards T-2 and HT-2 toxin in compound feed for cats
ktorým sa mení odporúčanie 2006/576/ES, pokiaľ ide o toxíny T-2 a HT-2 v kŕmnych zmesiach pre mačky
T-2 toxin is rapidly metabolised to a large number of products, HT-2 toxin being a major metabolite.
Toxín T-2 sa rýchlo metabolizuje na veľký počet produktov, pričom HT-2 je hlavný metabolit.
The Scientific Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM panel) of the European Food Safety Authority (EFSA) adopted an opinion on a request from the Commission related to the risks for animal and public health related to the presence of T-2 and HT-2 toxin in food and feed [1].
Vedecká skupina pre kontaminanty v potravinovom reťazci (ďalej len „skupina CONTAM“) Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA) prijala na žiadosť Komisie stanovisko k rizikám, ktoré vyplývajú pre zdravie zvierat a ľudí z prítomnosti toxínov T-2 a HT-2 v potravinách a krmivách [1].
As regards the animal health risk, the CONTAM panel concluded that for ruminants, rabbits and fish, the current estimated exposure to T-2 and HT-2 toxin is considered unlikely to be a health concern.
Pokiaľ ide o riziko pre zdravie zvierat, skupina CONTAM dospela k záveru, že v prípade prežúvavcov, králikov a rýb sa súčasná odhadovaná expozícia účinkom toxínov T-2 a HT-2 nepovažuje za pravdepodobné nebezpečenstvo pre zdravie.
For pigs, poultry, horses and dogs, the estimates of exposure to T-2 and HT-2 toxin indicate that the risk of adverse health effects is low.
V prípade ošípaných, hydiny, koní a psov odhady expozície účinkom toxínov T-2 a HT-2 naznačujú, že riziko nepriaznivých účinkov na zdravie je nízke.
Due to the limited data and the severe adverse health effects at low dose levels, no No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) or Lowest Observed Adverse Effect Level (LOAEL) could be established.
Vzhľadom na obmedzené množstvo údajov a závažne nepriaznivé účinky na zdravie pri nízkych dávkach nebolo možné stanoviť žiadnu hladinu bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL) ani najnižšiu hladinu, pri ktorej dochádza k nepriaznivým účinkom (LOAEL).
Taking into account the conclusions of the scientific opinion, investigations have to be undertaken in order to collect information on the factors resulting in relative high levels of T2 and HT-2 toxin in cereals and cereal products and on the effects of feed and food processing.
Vzhľadom na závery vedeckého stanoviska treba vykonať šetrenia na účely zhromaždenia informácií o faktoroch, ktoré zapríčiňujú pomerne vysoké úrovne toxínov T-2 a HT-2 v obilninách a vo výrobkoch z obilnín, a o účinkoch spracovania krmív a potravín.
Therefore, Commission Recommendation 2013/165/EU [2] was adopted to recommend carrying out these investigations.
Preto bolo prijaté odporúčanie Komisie 2013/165/EÚ [2], v ktorom sa odporúča vykonanie týchto šetrení.
Given the toxicity of T-2 and HT-2 toxin for cats it is appropriate to establish in addition a guidance value for the sum of T-2 and HT-2 toxin in cat feed to be applied for judging the acceptability of cat feed as regards the presence of T-2 and HT-2 toxin.
Vzhľadom na toxicitu toxínov T-2 a HT-2 pre mačky je vhodné dodatočne stanoviť smerodajnú hodnotu pre sumu toxínov T-2 a HT-2 v krmive pre mačky, ktorá sa má používať pri posudzovaní prijateľnosti krmiva pre mačky z hľadiska prítomnosti toxínov T-2 a HT-2.
Commission Recommendation 2006/576/EC [3] should therefore be amended,
Odporúčanie Komisie 2006/576/ES [3] by sa preto malo zmeniť,
In the Annex of Recommendation 2006/576/EC, the following entry is added after the entry on Fumonisin B1 + B2:
Do prílohy k odporúčaniu 2006/576/ES sa za položku týkajúcu sa fumonizínu B1 + B2 dopĺňa táto položka:
‘Mycotoxin
„Mykotoxín
Products intended for animal feed
Produkty určené ako krmivo
T-2 + HT-2 toxin
Toxíny T-2 + HT-2
Compound feed for cats
Kŕmne zmesi pre mačky
Done at Brussels, 4 November 2013.
V Bruseli 4. novembra 2013
EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM); Scientific Opinion on risks for animal and public health related to the presence of T-2 and HT-2 toxin in food and feed, EFSA Journal 2011; 9(12):2481.
Pracovná skupina EFSA pre kontaminanty v potravinovom reťazci (EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain – CONTAM); Vedecké stanovisko k rizikám pre zdravie zvierat a verejné zdravie, ktoré vyplývajú z prítomnosti toxínov T-2 a HT-2 v potravinách a krmivách (Scientific Opinion on risks for animal and public health related to the presence of T-2 and HT-2 toxin in food and feed). Vestník EFSA (EFSA Journal) (2011) 9(12):2481.
Commission Recommendation 2013/165/EU of 27 March 2013 on the presence of T-2 and HT-2 toxin in cereals and cereal products (OJ L 91, 3.4.2013, p. 12).
Odporúčanie Komisie 2013/165/EÚ z 27. marca 2013 o prítomnosti toxínov T-2 a HT-2 v obilninách a vo výrobkoch z obilnín (Ú. v. EÚ L 91, 3.4.2013, s. 12).
Commission Recommendation 2006/576/EC of 17 August 2006 on the presence of deoxynivalenol, zearalenone, ochratoxin A, T-2 and HT-2 and fumonisins in products intended for animal feeding (OJ L 229, 23.8.2006, p. 7).
Odporúčanie Komisie 2006/576/ES zo 17. augusta 2006 o prítomnosti deoxynivalenolu, zearalenónu, ochratoxínu A, T-2 a HT-2 a fumonizínov vo výrobkoch určených na krmivo pre zvieratá (Ú. v. EÚ L 229, 23.8.2006, s. 7).
[187 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2481.
[187 s] doi:10.2903/j.efsa.2011.2481.
of 8 November 2013
z 8. novembra 2013
on investigations into the levels of acrylamide in food
o skúmaní hladín akrylamidu v potravinách
The food industry, the Member States and the Commission have undertaken extensive efforts since 2002 in order to investigate pathways of formation and to reduce the levels of acrylamide in processed foods.
Potravinársky priemysel, členské štáty a Komisia vyvíjajú od roku 2002 rozsiahle úsilie na skúmanie spôsobov vytvárania akrylamidu a znižovania jeho hladín v spracovaných potravinách.
The organisation FoodDrinkEurope, which represents the European food and drink industry, developed a ‘toolbox’ [1] containing tools that can be used selectively by food producers in line with their particular needs to lower acrylamide levels in their products.
Organizácia FoodDrinkEurope, ktorá reprezentuje európsky potravinársky a nápojový priemysel, vypracovala „súbor nástrojov“ [1] obsahujúci nástroje, ktoré môžu výrobcovia potravín selektívne použiť podľa konkrétnych potrieb na zníženie hladín akrylamidu vo svojich výrobkoch.
Acrylamide levels in some foodstuffs appeared to be significantly higher than the levels in comparable products of the same product category.
Hladiny akrylamidu v niektorých potravinách sa zdali byť podstatne vyššie než jeho hladiny v porovnateľných výrobkoch rovnakej kategórie.
Therefore the Commission considered it appropriate that Member States’ competent authorities carry out investigations by examining the production and processing methods used by food business operators.
Komisia preto považovala za vhodné, aby príslušné orgány členských štátov vykonali skúmanie, v ktorom sa zamerajú na metódy výroby a spracovania, ktoré používajú prevádzkovatelia potravinárskych podnikov.
To that end, the Commission adopted on 10 January 2011 a Recommendation on investigations into the levels of acrylamide in food [2] (‘the 2011 Recommendation’).
Na tento účel prijala Komisia 10. januára 2011 odporúčanie o skúmaní hladín akrylamidu v potravinách [2] („odporúčanie z roku 2011“).
Pursuant to the 2011 Recommendation, Member States are encouraged to carry out investigations if the acrylamide level found in a specific foodstuff exceeds the indicative values set out in the Annex to that Recommendation.
Na základe odporúčania z roku 2011 sa členské štáty vyzývajú, aby uskutočnili skúmanie v prípade, že hladiny akrylamidu zistené v konkrétnych potravinách prekračujú indikatívne hodnoty stanovené v prílohe k uvedenému odporúčaniu.
Acrylamide levels in food have been monitored by Member States from 2007 to 2009 pursuant to Commission Recommendation 2007/331/EC [3], and as from 2010 pursuant to Commission Recommendation 2010/307/EU [4].
Hladiny akrylamidu v potravinách členské štáty monitorovali v období rokov 2007 – 2009 podľa odporúčania Komisie 2007/331/ES [3] a od roku 2010 podľa odporúčania Komisie 2010/307/EÚ [4].
That monitoring exercise is targeted to those foodstuffs that are known to contain high acrylamide levels and/or contribute significantly to the human dietary intake.
Monitorovanie sa zameriava na tie potraviny, o ktorých je známe, že obsahujú vysoké hladiny akrylamidu, resp. výrazne prispievajú k potravinovému príjmu vo výžive ľudí.
On the basis of the results of the investigations obtained during the years 2011 and 2012 and on the basis of the monitoring results obtained pursuant to Recommendations 2007/331/EC and 2010/307/EU, it is appropriate to modify certain indicative values provided for in the Annex to the 2011 Recommendation.
Na základe výsledkov skúmaní získaných v rokoch 2011 a 2012 a na základe výsledkov monitorovania získaných podľa odporúčaní 2007/331/ES a 2010/307/EÚ je vhodné upraviť niektoré indikatívne hodnoty stanovené v prílohe odporúčania z roku 2011.
The 2011 Recommendation should therefore be replaced by a new Recommendation.
Odporúčanie z roku 2011 by sa preto malo nahradiť novým odporúčaním.
Investigations should continue to include the food business operator’s Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) or a similar system [6] with a view to exploring with the food business operator whether relevant processing steps susceptible for the formation of acrylamide have been identified and whether appropriate measures have been taken to control them.
Skúmania by mali naďalej zahŕňať analýzu nebezpečenstiev a kritických kontrolných bodov (HACCP) prevádzkovateľov potravinárskych podnikov alebo podobný systém [6] s cieľom skúmať spolu s prevádzkovateľom potravinárskeho podniku, či boli zistené spracovateľské kroky náchylné na vytváranie akrylamidu a či boli prijaté príslušné opatrenia na ich kontrolu.
In doing so, the competent authorities should assess the extent to which currently known options for the minimisation of acrylamide levels, e.g. those proposed in the Code of Practice for acrylamide adopted by the Codex Alimentarius Commission and in the acrylamide ‘toolbox’ developed by FoodDrinkEurope, have been implemented by the food business operator.
Príslušné orgány by pritom mali posúdiť, do akej miery uplatňujú prevádzkovatelia potravinárskych podnikov v súčasnosti známe možnosti na minimalizáciu hladín akrylamidu, napr. tie, ktoré sú navrhnuté v kódexe pre akrylamid a schválené Komisiou pre Codex Alimentarius, a tie, ktoré sú v „súbore nástrojov“ pre akrylamid vypracovanom organizáciou FoodDrinkEurope.
Indicative values set by this Recommendation are only intended to indicate the need for an investigation.
Účelom indikatívnych hodnôt stanovených uvedeným odporučením je iba poukázať na potrebu skúmania.
They are not safety thresholds.
Neslúžia ako bezpečnostné limity.
Therefore, enforcement action and/or the issuing of a Rapid Alert should only be undertaken on the basis of a sound risk assessment carried out on a case by case basis, but not merely because an indicative value is exceeded.
K opatreniu na presadzovanie a/alebo vydaniu včasného varovania by sa preto malo pristúpiť len na základe riadneho posúdenia rizika vykonaného pre každý prípad osobitne, a nielen z dôvodu prekročenia indikatívnej hodnoty.