natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With regard to the potential cause for an observed effect, the likelihood of causality shall be taken into account, not only for the test compound, but also for other factors that may have also influenced the outcomes (such as body weight decrease due to reduced intake of less palatable diet).
Pokiaľ ide o potenciálnu príčinu pozorovaného účinku, zohľadní sa pravdepodobnosť príčinnej súvislosti, a to nie iba v prípade testovanej zložky, ale aj v prípade iných faktorov, ktoré mohli tiež ovplyvniť výsledky (ako napr. zníženie telesnej hmotnosti zapríčinené zníženým príjmom menej chutnej stravy).
Supportive data for a hypothesis of causality between the test compound and effects in test animals may include, for example, predictive data for plausible effects from in vitro and in silico experiments and dose-response relationships observed in the animal test.
Podkladové údaje k hypotéze príčinnej súvislosti medzi testovanou zložkou a účinkami u testovaných zvierat môžu napríklad obsahovať predikčné údaje o pravdepodobných účinkoch z pokusov in vitro a in silico a súvislosti medzi dávkou a reakciou pozorované v rámci testov na zvieratách.
The conclusion of the toxicological assessment shall indicate whether:
V závere toxikologického posúdenia sa uvedie, či:
potential adverse effects identified in other parts of the safety assessment have been confirmed or discarded;
boli potvrdené alebo vyvrátené možné nepriaznivé účinky identifikované v iných častiach posúdenia bezpečnosti;
the available information on the newly expressed protein(s) and other new constituents resulting from the genetic modification gives indications of potential adverse effects in particular, whether and at which dose levels adverse effects were identified in specific studies;
dostupné informácie o novoexprimovanej(-ých) bielkovine(-ách) a iných nových zložkách vzniknutých genetickou modifikáciou naznačujú možné nepriaznivé účinky, a najmä či boli nepriaznivé účinky identifikované v osobitných štúdiách a pri akej veľkosti dávok;
the information on natural constituents of which the levels are different from those in its conventional counterpart provides indications of potential adverse effects, in particular, whether and at which dose levels adverse effects were identified in specific studies;
informácie o prirodzených zložkách, ktorých množstvá sa líšia od množstiev v konvenčnej odrode, obsahujú údaje naznačujúce možné nepriaznivé účinky, najmä či boli nepriaznivé účinky identifikované v osobitných štúdiách a pri akej veľkosti dávok;
adverse effects have been identified from the studies made on the whole genetically modified food and feed and at which dose levels.
boli nepriaznivé účinky identifikované v štúdiách geneticky modifikovaných potravín a krmív a pri akej veľkosti dávok.
The applicant shall evaluate the result of the toxicological assessment in the light of anticipated intake of the genetically modified food and feed (see Section 2).
Žiadateľ zhodnotí výsledok toxikologického posúdenia v súvislosti s predpokladaným príjmom geneticky modifikovaných potravín a krmív (pozri oddiel 2).
Food allergy is an adverse reaction to food and represents an important public health problem.
Alergia na potraviny je nežiaduca reakcia na potraviny, ktorá predstavuje závažný problém pre verejné zdravie.
Food allergy is different from toxic reactions and intolerance.
Alergia na potraviny sa líši od toxických reakcií a neznášanlivosti.
Allergy is a pathological deviation of the immune response to a particular substance, which affects only some individuals where a combined effect of variations in the environment and genetic predisposition has resulted in allergic sensitisation.
Alergia je patologická odchýlka imunitnej odpovede na konkrétnu látku, ktorá postihuje iba niektorých jednotlivcov a pri ktorej kombinovaný účinok zmien v životnom prostredí a genetickej predispozície viedol k alergickej senzibilizácii.
In allergic individuals, sometimes minute amounts of a food that is well tolerated by the vast majority of the population can cause serious symptoms and death.
U alergických jednotlivcov niekedy aj malé množstvá potravín, ktoré prevažná väčšina obyvateľstva znáša dobre, môžu spôsobiť závažné príznaky a smrť.
It is not the allergen per se, but the allergic person’s abnormal reaction to the allergen that causes the adverse health effect.
Nepriaznivý účinok na zdravie nespôsobuje alergén sám o sebe, ale neobvyklá reakcia naň.
Food allergy can be caused by various immune mechanisms.
Alergiu na potraviny môže spôsobovať niekoľko imunitných mechanizmov.
However, IgE-mediated food allergy represents the main form of food allergy, that causes the most severe reactions and the only form causing life-threatening reactions.
Alergia na potraviny sprostredkovaná imunoglobulínom IgE predstavuje hlavnú formu alergie na potraviny, ktorá spôsobuje najsilnejšie reakcie a jedinú formu, ktorá spôsobuje reakcie ohrozujúce život.
This IgE-mediated food allergy has been the focus in the risk assessment of allergenicity of GMOs.
Na túto alergiu na potraviny sprostredkovanú imunoglobulínom IgE bola upriamená pozornosť pri hodnotení rizika alergénnosti GMO.
Importantly, food allergy consists of two separate phases: first sensitisation where no symptoms occur while the capacity of the immune system to react increases dramatically, and later elicitation (provocation) with clinical manifestations.
Je dôležité poznamenať, že alergia na potraviny sa skladá z dvoch oddelených fáz: prvou je fáza senzibilizácie, bez výskytu príznakov, pričom schopnosť imunitného systému reagovať sa prudko zvyšuje, a po nej nasleduje fáza vyvolania (provokácie) klinických prejavov.
When ingested, the allergen(s), that is to say, the sensitising food or food constituent is to some extent degraded by digestive enzymes, absorbed by the gut mucosa (small amounts even by the oral mucosa), processed in specialised cells of the immune system and then presented to the reactive immune cells that produce an immune response.
Pri požití sa alergén(-y), t. j. senzibilizujúca potravina alebo potravinová zložka, rozkladá(-jú) tráviacimi enzýmami, absorbuje(-jú) črevnou sliznicou (malé množstvá dokonca ústnou sliznicou), spracúva(-jú) špecializovanými bunkami imunitného systému a potom sa dostáva(-jú) do styku s reaktívnymi imunitnými bunkami, ktoré produkujú imunitnú reakciu.
Sensitisation can also occur if the food allergen comes into contact with the skin or is inhaled.
Senzibilizácia môže nastať aj vtedy, keď sa potravinový alergén dostane do styku s pokožkou alebo je vdýchnutý.
The majority of the constituents that are responsible for allergenicity of foods, as well as of pollens, are proteins.
Väčšina zložiek, ktoré zapríčiňujú alergénnosť potravín, ako aj peľu, sú bielkoviny.
Some protein breakdown products, that is to say, peptide fragments, may conserve part of the allergenicity of the native protein and thus can also be considered as allergens.
Niektoré produkty rozkladu bielkovín, konkrétne fragmenty peptidov, si môžu zachovať časť alergénnosti pôvodnej bielkoviny, a preto sa môžu tiež považovať za alergény.
The specific allergy risk of GMOs is associated with: (i) exposure to newly expressed protein(s) that can be present in edible parts of the plants or in the pollen; this point is related to the biological source of the transgene; and (ii) alterations to the allergenicity of the whole plant and its products, for example, due to over-expression of natural endogenous allergens as an unintended effect of the genetic modification; this point is related to the biology of the recipient plant itself.
Osobitné riziko alergie na GMO súvisí: i) s expozíciou novoexprimovanej(-ným) bielkovine(-nám), ktorá(-é) môže(-u) byť prítomná(-é) v jedlých častiach rastlín alebo v peli; tento bod sa vzťahuje na biologický zdroj transgénu a ii) so zmenami alergénnosti rastliny a výrobkov z nej, napríklad z dôvodu nadmernej expresie prirodzených endogénnych alergénov ako neplánovaný vplyv genetickej modifikácie; tento bod sa vzťahuje na biológiu samotnej prijímajúcej rastliny.
More detailed guidance for the application of the requirements of this Section is available in the EFSA scientific opinion on the assessment of allergenicity of GM plants and micro-organisms and derived food and feed adopted on 30 June 2010 [9].
Podrobnejšie usmernenie k uplatňovaniu požiadaviek tohto oddielu poskytuje vedecké stanovisko EFSA k posúdeniu alergénnosti GM rastlín a mikroorganizmov a odvodených potravín a krmív prijaté 30. júna 2010 [9].
Allergenicity is not an intrinsic, fully predictable property of a given protein but is a biological activity requiring an interaction with individuals with a pre-disposed genetic background.
Alergénnosť nie je bielkovine vlastná, ani plne predvídateľná črta, ale je to biologická aktivita, ktorá si vyžaduje interakciu s jednotlivcami s genetickou predispozíciou.
Allergenicity therefore depends upon the genetic diversity and variability in atopic humans.
Alergénnosť preto závisí od genetickej rozmanitosti a variability u atopických ľudí.
Frequency, severity and specificity of allergic reactions also depend upon geographic and environmental factors.
Frekvencia, závažnosť a špecifickosť alergických reakcií tiež závisia od geografických a environmentálnych faktorov.
Given this lack of complete predictability, it is necessary to consider several aspects in the assessment of allergenicity to obtain a cumulative body of evidence which minimises any uncertainty with regard to the protein(s) in question.
Pri posudzovaní alergénnosti je vzhľadom na jej uvedenú neúplnú predvídateľnosť nutné zvážiť niekoľko aspektov s cieľom získať kumulatívne dôkazy, ktoré by minimizovali akúkoľvek neistotu súvisiacu s príslušnou(-ými) bielkovinou(-ami).
When studying the structural characteristics and the biological and physicochemical properties of a newly expressed protein, it is essential that the tested protein is equivalent with respect to structure and activity to the newly expressed protein in the genetically modified plant.
Pri štúdiu štrukturálnych charakteristík a biologických a fyzikálno-chemických vlastností novoexprimovanej bielkoviny je dôležité, aby bola testovaná bielkovina rovnocenná novoexprimovanej bielkovine v geneticky modifikovanej rastline z hľadiska štruktúry a aktivity.
Studies carried out using purified target proteins prepared by expression in organisms such as Escherichia coli shall be acceptable provided that the properties of the microbial substitute protein are identical to those of the protein expressed in the plant, thus taking into account all post-translational modifications that specifically occur in the plant.
Štúdie vykonané pomocou purifikovaných cieľových bielkovín pripravených expresiou v organizmoch, ako je Escherichia coli sú prijateľné, ak vlastnosti náhradnej mikrobiálnej bielkoviny sú totožné s vlastnosťami bielkoviny exprimovanej v rastline, čím sa zohľadnia všetky posttranslačné zmeny, ktoré sa osobitne vyskytujú v rastline.
The applicant shall verify whether the source of the transgene is allergenic.
Žiadateľ overí, či je zdroj transgénu alergénny.
When the introduced genetic material is obtained from wheat, rye, barley, oats or related cereal grains, the applicant shall also assess the newly expressed proteins for a possible role in the elicitation of gluten-sensitive enteropathy or other enteropathies which are not IgE-mediated.
Keď je vložený genetický materiál získaný zo zŕn pšenice, raži, jačmeňa, ovsa alebo príbuzných obilnín, žiadateľ posúdi novoexprimované bielkoviny aj z hľadiska ich možnej úlohy pri vyvolávaní celiakie alebo iných enteropatií, ktoré nesprostredkúva IgE.
Where transformation events have been stacked, the applicant shall provide an assessment of any potential for increased allergenicity to humans and animals on a case-by-case approach.
V prípade viacerých transformačných zmien žiadateľ poskytne posúdenie akéhokoľvek potenciálu na zvýšenú alergénnosť pre ľudí a zvieratá, a to na základe jednotlivých prípadov.
These potential effects may arise from additive, synergistic or antagonistic effects of the gene products.
Tieto potenciálne účinky môžu vzniknúť prostredníctvom aditívnych, synergických a antagonistických účinkov génových produktov.
The applicant shall follow an integrated, case-by-case approach, that is to say, a weight-of-evidence approach, in the assessment of possible allergenicity of newly expressed proteins.
Pri posudzovaní možnej alergénnosti novoexprimovaných bielkovín postupuje žiadateľ od prípadu k prípadu, teda na základe dôkazov.
This approach shall include:
Tento prístup zahŕňa:
Amino acid sequence homology comparison between the newly expressed protein and known allergens
Porovnanie homológie sekvencií aminokyselín medzi novoexprimovanými bielkovinami a známymi alergénmi
In every case, a search for sequence homologies and/or structural similarities between the expressed protein and known allergens shall be performed to identify potential IgE cross-reactivity between the newly expressed protein and known allergens.
V každom prípade sa hľadajú homológie sekvencií a/alebo štrukturálne podobnosti medzi exprimovanou bielkovinou a známymi alergénmi s cieľom identifikovať možnú skríženú reaktivitu IgE medzi novoexprimovanou bielkovinou a známymi alergénmi. Žiadateľ zabezpečí, aby kvalita a komplexnosť databáz zodpovedali najnovším normám.
The applicant shall ensure that the quality and the comprehensiveness of the databases are state of the art. The alignment-based criterion involving 35 % sequence identity to a known allergen over a window of at least 80 amino acids is considered a minimal requirement.
Kritérium založené na zosúladení, ktoré zahŕňa 35 % sekvenčnú identitu známeho alergénu so súborom najmenej 80 aminokyselín, sa považuje za minimálnu požiadavku.
All sequence alignment parameters used in the analysis shall be provided including calculation of percent identity (PID).
Poskytujú sa všetky parametre sekvenčného zosúladenia použité v analýze vrátane výpočtu percentuálnej identity (percent identity, ďalej len „PID“).
The calculation of PID shall be performed on a window of 80 amino acids with gaps so that inserted gaps are treated as mismatches.
Výpočet PID sa vykoná na súbore 80 aminokyselín s medzerami tak, aby sa vložené medzery považovali za nesúlad.
In some cases, for assessing short peptidic fragments such as ORFs, a search for sequences of contiguous identical or chemically similar amino acid residue can be conducted.
V niektorých prípadoch sa môžu na posúdenie krátkych peptidových fragmentov ako je ORF hľadať sekvencie priľahlého identického alebo chemicky podobného rezídua aminokyselín.
However, this search shall not be carried out routinely for the identification of potential linear IgE binding epitopes because of its poor sensitivity or specificity.
Toto hľadanie sa však neuskutoční rutinne v prípade identifikácie možných lineárnych epitopov viažucich IgE pre ich slabú citlivosť alebo špecifickosť.
Specific serum screening
Skríning špecifickým sérom
When there is an indication of sequence homology or structure similarities, an important procedure for assessing the potential that exposure to the newly expressed proteins might elicit an allergic reaction in individuals already sensitised to cross-reactive proteins, is based on in vitro tests that measure the capacity of specific IgE from serum of allergic patients to bind the test protein(s).
Ak existuje náznak homológie sekvencií alebo štrukturálnych podobností, dôležitý postup na posudzovanie potenciálu vyvolať alergickú reakciu u jednotlivcov citlivých na bielkoviny so skríženou reaktivitou prostredníctvom ich expozície účinkom novoexprimovanej bielkoviny, sa zakladá na testoch in vitro, ktorými sa meria schopnosť špecifického IgE zo séra alergických pacientov viazať testovaciu(-ie) bielkovinu(-y).
There is inter-individual variability in the specificity and affinity of the human IgE response.
V špecifickosti a príbuznosti reakcie ľudí na IgE existuje interindividuálna variabilita.
In particular, the specificity of the IgE antibodies to the different allergens present in a given food/source and/or to the different epitopes present on a given protein may vary amongst allergic individuals.
Konkrétne špecifickosť IgE protilátok vo vzťahu k rôznym alergénom prítomným v danej potravine/danom zdroji a/alebo k rôznym epitopom prítomným na danej bielkovine sa môže u alergických jednotlivcov líšiť.
In order to optimise the sensitivity of the test, individual sera from well-characterised allergic individuals shall be used.
V záujme optimalizácie citlivosti testu sa použijú jednotlivé séra z riadne charakterizovaných alergických jednotlivcov.
The applicant shall perform specific serum screening in the following cases:
Žiadateľ vykoná skríning jednotlivých sér v týchto prípadoch:
the source of the introduced gene is considered allergenic, even if no sequence homology of the newly expressed protein to a known allergen is demonstrated; or
zdroj vloženého génu sa považuje za alergénny dokonca aj vtedy, keď nie je preukázaná žiadna sekvenčná homológia medzi novoexprimovanou bielkovinou a známym alergénom, alebo
the source is not known to be allergenic, but there are indications of a relationship between the newly expressed protein and a known allergen, based on sequence homology or structure similarity.
nie je známa alergénnosť zdroja, ale existujú náznaky vzťahu medzi novoexprimovanou bielkovinou a známym alergénom, založené na sekvenčnej homológii alebo štrukturálnej podobnosti.
Specific serum screening shall be undertaken with individual sera from individuals with a proven and well-characterised allergy to the source or to the potentially cross-reacting allergen using relevant immunochemical tests.
Skríning špecifických sér sa uskutoční na jednotlivých sérach získaných z jednotlivcov, u ktorých bola dokázaná a riadne charakterizovaná alergia na zdroj alebo na alergén s potenciálnou krížovou reaktivitou, pričom sa použijú príslušné imunochemické testy.
IgE-binding assays (such as Radio or Enzyme Allergosorbent Assay (RAST or EAST), Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) and electrophoresis followed by immunoblotting with specific IgE-containing sera) are adequate methods.
Testy viazania IgE [ako je radio alebo enzymo allergosorbent test (RAST alebo EAST), enzymoimunologický test (ELISA) a elektroforéza, po ktorej nasleduje imunoblot so špecifickými sérami obsahujúcimi IgE] sú vhodnými metódami.
Pepsin resistance and in vitro digestibility tests
Testy rezistencie na pepsín a testy stráviteľnosti in vitro
Stability to digestion by proteolytic enzymes has long been considered a characteristic of allergenic proteins.
Stabilita pri trávení proteolytickými enzýmami bola dlho považovaná za charakteristiku alergénnych bielkovín.
Although it has been established that no absolute correlation exists, resistance of proteins to pepsin digestion is an additional criterion to be considered in the weight-of-evidence approach for the assessment of allergenicity.
I keď sa stanovilo, že neexistuje žiadna absolútna zhoda, rezistencia bielkovín na trávenie pepsínom je ďalším kritériom, ktoré sa musí zohľadniť pri posudzovaní alergénnosti na základe dôkazov.
The pepsin resistance test is generally performed under quite standardised conditions, at low pH values and high pepsin:protein ratios.
Test rezistencie na pepsín sa všeobecne vykonáva za pomerne štandardných podmienok, pri nízkych hodnotách pH a vysokých pomeroch pepsínu a bielkovín.
It is recognised that the pepsin resistance test does not reflect the physiological conditions of the digestion.
Pripúšťa sa, že test rezistencie na pepsín neodráža fyziologické podmienky trávenia.
The digestibility of the newly expressed proteins in specific segments of the population, such as infants and individuals with impaired digestive functions, may be assessed using in vitro digestibility tests using different conditions.
Stráviteľnosť novoexprimovaných bielkovín v špecifických skupinách obyvateľstva, ako sú deti a jednotlivci s narušenými funkciami trávenia, možno posudzovať pomocou testov stráviteľnosti in vitro využívajúcich rôzne podmienky.
Also, since the protein encoded by the newly introduced genes will be present in the product as a complex matrix, the impact of the possible interaction between the protein and other components of the matrix, as well as the effects of the processing, shall be taken into account in additional in vitro digestibility tests.
Okrem toho, keďže bielkovina zakódovaná novovloženými génmi bude vo výrobku prítomná ako komplexná matrica, vplyv možnej interakcie medzi bielkovinou a inými zložkami matrice, ako aj vplyvy spracúvania, sa zohľadnia v dodatočných testoch stráviteľnosti in vitro.
Depending on the outcome of the in vitro digestibility test, a comparison of the intact, the heat-denatured and the pepsin-digested proteins for IgE binding shall be assessed since an altered digestibility may impact on the allergenicity of the newly expressed protein.
V závislosti od výsledkov testu stráviteľnosti in vitro sa posúdi porovnanie A viazania IgE neporušenými, teplom denaturovanými a pepsínom trávenými bielkovinami, pretože zmenená stráviteľnosť môže ovplyvniť alergénnosť novoexprimovanej bielkoviny.
Additional tests
Dodatočné testy
Although additional tests including in vitro cell based assays or in vivo tests on animal models have not been validated to date for regulatory purposes, they may provide useful additional information, for example, on the potential of the newly expressed protein for de novo sensitisation.
Napriek tomu, že dodatočné testy vrátane bunkových skúšok in vitro alebo testov in vivo na zvieracích vzoroch neboli dosiaľ validované na regulačné účely, môžu poskytnúť užitočné dodatočné informácie, napríklad o potenciáli novoexprimovaných bielkovín pre opätovnú senzibilizáciu.
Assessment of allergenicity of the genetically modified food or feed
Posúdenie alergénnosti geneticky modifikovanej potraviny alebo geneticky modifikovaného krmiva
When the recipient plant is known to be allergenic, the applicant shall assess any potential change in the allergenicity of the genetically modified food or feed by comparison of the allergen repertoire with that of its conventional counterpart.
Keď je známe, že prijímajúca rastlina je alergénna, žiadateľ posúdi akúkoľvek možnú zmenu v alergénnosti geneticky modifikovanej potraviny alebo geneticky modifikovaného krmiva porovnaním jej/jeho repertoáru alergénov s repertoárom konvenčnej odrody.
The potential over-expression of natural endogenous allergen(s) in the genetically modified plant shall, in particular, be investigated.
Preskúma sa najmä možná nadmerná expresia prirodzeného(-ých) endogénneho(-ych) alergénu(-ov) v geneticky modifikovanej rastline.
The applicant shall follow a case-by-case approach depending on the available information on the allergenic potential of the recipient plant.
Žiadateľ preskúma dostupné informácie o alergénnom potenciáli každej prijímajúcej rastliny osobitne.
It is generally performed by analytical methodologies such as proteomics in association with the use of allergic human sera as probes.
Všeobecne sa pri tom používajú analytické metódy, ako proteomika spolu s použitím alergických ľudských sér ako sond.
Sera from clinically well-characterised allergic individuals that are the reference material for IgE binding studies may be available in limited number and quantity.
Séra z klinicky riadne charakterizovaných alergických jednotlivcov, ktoré sú referenčným materiálom pre štúdie viazania IgE, môžu byť dostupné v obmedzenom počte a množstve.