natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Member State may decide, based on the epidemiological circumstances, to test in parallel an additional selective plate that inhibits for the growth of AmpC-producing E. coli to facilitate the specific detection of ESBL-producing E. coli.
Členský štát sa môže na základe epidemiologickej situácie rozhodnúť paralelne testovať druhé selektívne médium, ktoré inhibuje rast E. coli produkujúcej AmpC s cieľom špecifickej detekcie E. coli produkujúcej ESBL.
When using this possibility, the results of the additional selective plate that inhibits for growth of AmpC-producing E. coli shall be kept separately when reported in accordance with point 2 of Part B.
Pri uplatnení tejto možnosti sa výsledky testovania druhého selektívneho média, ktoré inhibuje rast E. coli produkujúcej AmpC, zaznamenávajú oddelene pri ohlasovaní v súlade s časťou B bodom 2.
Member States may decide to detect for carbapenemase-producing micro-organisms by using selective pre-enrichment and subsequent selective plating on carbapenem-containing media, according to the most recent version of the detailed protocol for standardisation of the European Union Reference Laboratory for AMR [12].
Členské štáty sa môžu rozhodnúť pre detekciu mikroorganizmov produkujúcich karbapenemázu použitím selektívneho predpomnoženia a následného naočkovania média obsahujúceho karbapenem, podľa poslednej verzie podrobného štandardizovaného protokolu Referenčného laboratória Európskej únie pre antimikrobiálnu rezistenciu [12].
One presumptive ESBL- or AmpC- or carbapenemase-producing E. coli isolate obtained from each positive caecal sample and meat sample shall be tested on the first panel of antimicrobials in accordance with Table 1 and further submitted to extended susceptibility testing as set out in point 4.2 if they are resistant to cefotaxime or ceftazidime or meropenem based on the interpretative criteria (epidemiological cut-off values) listed in Table 1.
Jeden suspektný izolát E. coli produkujúcej ESBL alebo AmpC alebo karbapenemázu získaný z každej pozitívnej vzorky slepého vaku/čreva a zo vzorky mäsa sa testuje na prvom paneli antimikrobiálnych látok v súlade s tabuľkou 1 a ďalej sa podrobí rozšírenému testovaniu citlivosti, ako sa stanovuje v bode 4.2, ak je rezistentný voči cefotaxímu alebo ceftazidímu alebo meropenému na základe interpretačných kritérií (epidemiologické medzné hodnoty) uvedených v tabuľke 1.
Method for further characterisation and classification of Salmonella spp. and E. coli isolates showing resistance to third-generation cephalosporins or meropenem
Metóda ďalšej charakterizácie a klasifikácie izolátov Salmonella spp. a E. coli, ktoré preukazujú rezistenciu voči tretej generácii cefalosporínov alebo meropenému
All presumptive ESBL- or AmpC- or carbapenemase-producing E. coli isolates identified through the selective plating described in point 4.1 as well as all those randomly selected isolates of Salmonella spp. and E. coli that after testing with the first panel of antimicrobials in accordance with Table 1, are resistant to cefotaxime or ceftazidime or meropenem, shall be further tested with a second panel of antimicrobial substances in accordance with Table 4.
Všetky suspektné izoláty E. coli produkujúcej ESBL alebo AmpC alebo karbapenemázu identifikované pomocou selektívneho kultivačného média opísaného v bode 4.1, ako aj náhodne vybrané izoláty Salmonella spp. a E. coli, ktoré sú po testovaní pomocou prvého panelu antimikrobiálnych látok v súlade s tabuľkou 1 rezistentné na cefotaxím alebo ceftazidím alebo meropeném, sa ďalej testujú pomocou druhého panelu antimikrobiálnych látok v súlade s tabuľkou 4.
This panel includes cefoxitin, cefepime and clavulanate synergy test in combination with cefotaxime and ceftazidime for detection of ESBL and AmpC production.
Tento panel zahŕňa test synergie na cefoxitín, cefepím a klavulanát v kombinácii s cefotaxímom a ceftazidímom na detekciu produkcie ESBL a AmpC.
In addition the second panel also contains imipenem, meropenem and ertapenem to phenotypically verify the presumptive carbapenemase-producers.
Okrem toho druhý panel zahŕňa aj imipeném, meropeném a ertapeném na fenotypické overenie predpokladaných producentov karbapenemázy.
Panel of antimicrobial substances, EUCAST epidemiological cut-off values (ECOFFs) and clinical resistance breakpoints and concentrations ranges to be used for testing only Salmonella spp. and indicator commensal E. coli isolates resistant to cefotaxime or ceftazidime or meropenem — (Second panel)
Panel antimikrobiálnych látok, epidemiologických medzných hodnôt EUCAST a hraničných hodnôt rezistencie a rozsahov koncentrácií, ktoré sa majú použiť len na testovanie izolátov Salmonella spp. a indikátorovej komenzálnej E. coli rezistentných voči cefotaxímu alebo ceftazidímu alebo meropenému – (druhý panel)
Clinical breakpoint [14]
Hraničná hodnota [14]
Cefoxitin
Cefoxitín
Cefepime
Cefepím
Cefotaxime + clavulanic acid [15]
Cefotaxím + kyselina klavulánová [15]
Ceftazidime + clavulanic acid [15]
Ceftazidím + kyselina klavulánová [15]
Temocillin
Termocilín
Imipenem
Imipeném
Ertapenem
Ertapeném
Quantitative method to assess the proportion of ESBL- or AmpC-producing E. coli
Kvantitatívna metóda posudzovania množstva E. coli produkujúcej ESBL alebo AmpC
Member States, especially the Member States which have detected a high prevalence of ESBL- or AmpC-producing E. coli by the detection method set out in point 4.1, may characterise the proportion of ESBL- or AmpC-producing E. coli within the whole E. coli population.
Členské štáty, a najmä tie, ktoré zistili vysokú prevalenciu E. coli produkujúcej ESBL alebo AmpC metódou detekcie stanovenou v bode 4.1, môžu charakterizovať pomerné množstvo E. coli produkujúcej ESBL alebo AmpC v rámci celej populácie E. coli.
That shall be done by enumerating ESBL- or AmpC-producing E. coli and total E. coli present in a sample using dilution methods and subsequent plating onto selective media and non-selective media, according to the most recent version of the detailed protocol of the European Union Reference Laboratory for Antimicrobial Resistance [17].
Vykonajú to kvantifikáciou E. coli produkujúcej ESBL alebo AmpC a celkovej E. coli prítomnej vo vzorke pomocou zrieďovacích metód a následným naočkovaním selektívneho média a neselektívneho média podľa poslednej verzie podrobného protokolu Referenčného laboratória Európskej únie pre antimikrobiálnu rezistenciu [17].
Quality control and storage of the isolates
Kontrola kvality a skladovanie izolátov
The laboratories designated by the competent authority to perform the antimicrobial susceptibility testing of the isolates included in the harmonised monitoring programme, shall be involved in a quality assurance system including proficiency test set up either at national or Union level, in identification, typing and susceptibility testing of the bacteria targeted by the harmonised monitoring of AMR.
Laboratóriá určené príslušným orgánom na vykonávanie testovania antimikrobiálnej citlivosti izolátov zahrnutého do harmonizovaného programu monitorovania sa zapoja do systému zabezpečenia kvality vrátane skúšky odbornosti zavedených buď na vnútroštátnej úrovni alebo na úrovni Únie, do identifikácie, typizácie a testovania citlivosti baktérií, na ktoré sa zameriava harmonizované monitorovanie antimikrobiálnej rezistencie.
Isolates shall be stored by the national reference laboratories for AMR at a temperature of – 80 °C for a minimum period of five years.
Izoláty skladujú národné referenčné laboratóriá pre antimikrobiálnu rezistenciu pri teplote – 80 °C počas obdobia minimálne piatich rokov.
Other methods of storage may alternatively be used provided that they ensure viability and absence of changes in strain properties.
Ako alternatíva sa môžu použiť aj iné metódy skladovania za predpokladu, že zabezpečia životaschopnosť a to, že vo vlastnostiach kmeňov nenastanú zmeny.
REPORTING
OHLASOVANIE
General provisions for reporting of the data
Všeobecné ustanovenia o ohlasovaní údajov
Where AMR monitoring is performed by the competent authority from isolates obtained by a competent authority at other stages of the food chain than the ones referred to in point 1 of part A, but in accordance with the technical specifications referred to in points 3, 4 and 5 of part A, the results of this AMR monitoring shall be reported according to point 2 of this Part but they shall be kept separately reported and this will not change the number of isolates to be tested according to point 2 of Part A.
Ak monitorovanie antimikrobiálnej rezistencie vykonáva príslušný orgán z izolátov získaných príslušným orgánom v iných fázach potravinového reťazca ako tých, ktoré sú uvedené v bode 1 časti A, ale v súlade s odbornými špecifikáciami uvedenými v bodoch 3, 4 a 5 časti A, výsledky tohto monitorovania antimikrobiálnej rezistencie sa ohlasujú podľa bodu 2 tejto časti, no pri ohlasovaní sa zaznamenávajú oddelene a tým sa nezmení počet izolátov, ktoré sa majú testovať podľa bodu 2 časti A.
Information to be included for each individual sample
Informácie, ktoré sa majú poskytnúť o každej samostatnej vzorke
Reports shall be made including the information referred to in points 2.1 to 2.6 for each individual isolate, considering separately each bacterial species and animal population combination and bacterial species and food combination referred to in point 1 of Part A.
Medzi ohlasované informácie sa zahrnú informácie uvedené v bodoch 2.1 až 2.6 týkajúce sa každého samostatného izolátu, pričom sa samostatne zohľadní každá kombinácia druhu baktérií a populácie zvierat a kombinácia druhu baktérií a potravín uvedené v bode 1 časti A.
Member States shall submit the results of the harmonised AMR monitoring provided for in this Decision in the form of raw isolate-based data using the data dictionary and the electronic collection forms provided by EFSA [18].
Členské štáty predkladajú výsledky harmonizovaného monitorovania antimikrobiálnej rezistencie stanoveného v tomto rozhodnutí vo forme hrubých údajov na základe izolátov, pričom využívajú slovník údajov a elektronické formuláre na zber, ktoré poskytuje EFSA [18].
Overall description of the implementation of the AMR monitoring
Celkový opis vykonávania monitorovania antimikrobiálnej rezistencie
Description of sampling designs, stratification and randomisation procedures per animal populations and food categories.
Opis koncepcií odberu vzoriek, postupov vrstvenia a zabezpečenia náhodného charakteru pre každú populáciu zvierat a kategóriu potravín
Identifier or code of the isolate
Identifikátor alebo kód izolátu
Bacterial species
Druh baktérií
Serovar (for Salmonella spp.)
Sérovar (pre Salmonella spp.)
Phage type of Salmonella Enteriditis and Salmonella Typhimurium (optional)
Fagotypizácia Salmonella Enteriditis a Salmonella Typhimurium (nepovinné)
Specific information with regard to the sampling
Špecifické informácie týkajúce sa odberu vzoriek
Food-producing animal population or food category
Populácia zvierat určených na výrobu potravín alebo kategória potravín
Stage of sampling
Fáza odberu vzoriek
Sampler
Osoba, ktorá vzorku odobrala
The sampling strategy
Stratégia odberu vzoriek
Date of sampling
Dátum odberu vzoriek
Date of isolation
Dátum izolácie
Specific information with regard to antimicrobial resistance testing
Špecifické informácie týkajúce sa testovania antimikrobiálnej rezistencie
Identifier or code of the isolate given by the laboratory performing the antimicrobial susceptibility testing of the isolate
Identifikátor alebo kód izolátu vydaný laboratóriom, ktoré vykonáva testovanie antimikrobiálnej citlivosti izolátu
Date of susceptibility testing
Dátum testovania citlivosti
Antimicrobial substance
Antimikrobiálna látka
Specific information with regard to dilution method results
Špecifické informácie týkajúce sa zrieďovacích metód
Minimum Inhibitory Concentration (MIC) value (in mg/L)
Hodnota minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) (v mg/l)
Synergy testing results
Výsledky testovania synergie
Synergy testing with clavulanic acid for ceftazidime
Testovanie synergie s kyselinou klavulánovou na ceftazidím
Synergy testing with clavulanic acid for cefotaxime
Testovanie synergie s kyselinou klavulánovou na cefotaxím
According to the most recent data available at Eurostat (http://epp.eurostat.ec.europa.eu).
Podľa najnovších údajov dostupných v Eurostate (http://epp.eurostat.ec.europa.eu).
EUCAST epidemiological cut-off values.
epidemiologické medzné hodnoty EUCAST
EUCAST clinical resistance breakpoints.
hraničné hodnoty EUCAST pre rezistenciu
Data from EUCAST available for Salmonella Enteriditis, Typhimurium, Typhi and Paratyphi.
dostupné údaje EUCAST o Salmonella Enteriditis, Typhimurium, Typhi a Paratyphi
At a voluntary basis.
na dobrovoľnom základe
See footnote 3.
Pozri poznámku č. 3.
4 mg/L clavulanic acid.
4 mg/l kyseliny klavulánovej
The values shall be compared to the values of Cefotaxime and Ceftazidime and interpreted according to CLSI or EUCAST guidelines regarding synergy testing.
Hodnoty sa porovnávajú s hodnotami cefotaxímu and ceftazidímu a interpretujú sa podľa usmernení CLSI alebo EUCAST týkajúcich sa testovania synergie.
Commission Decision 2007/407/EC [17] lays down detailed rules for monitoring AMR to be carried out by Member States, covering Salmonella spp. in fowl, turkeys and slaughter pigs for the period from 2007 to 2012.
V rozhodnutí Komisie 2007/407/ES [17] sa stanovujú podrobné pravidlá monitorovania antimikrobiálnej rezistencie, ktoré majú vykonávať členské štáty a ktoré sa vzťahuje na Salmonella spp. u hydiny, moriek a jatočných ošípaných na obdobie rokov 2007 až 2012.
Such harmonised monitoring should be continued to follow the evolution of trends and be extended to AMR in other pathogens and commensals in line with the increasing public health concern on the role of these microorganisms in the overall risk of AMR referred to in scientific opinions.
Takéto harmonizované monitorovanie by sa malo naďalej vykonávať s cieľom sledovať vývoj trendov a malo by sa rozšíriť na antimikrobiálnu rezistenciu u iných patogénov a komenzalov v súlade s narastajúcimi obavami o verejné zdravie súvisiace s úlohou týchto mikroorganizmov v celkovom riziku antimikrobiálnej rezistencie uvedenom vo vedeckých stanoviskách.
as regards a Union financial aid towards a coordinated control plan for antimicrobial resistance monitoring in zoonotic agents in 2014
o finančnej pomoci Únie na koordinovaný plán kontrol zameraný na monitorovanie antimikrobiálnej rezistencie u pôvodcov zoonóz v roku 2014
(notified under document C(2013) 7289)
[oznámené pod číslom C(2013) 7289]
Having regard to Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on the financial rules applicable to the general budget of the Union and repealing Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 [2] (the Financial Regulation), and in particular Article 84(2) thereof,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012 z 25. októbra 2012 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie (nariadenie o rozpočtových pravidlách) [2], a najmä na jeho článok 84 ods. 2,
Regulation (EC) No 882/2004 lays down, among others, procedures governing the financial support from the Union to conduct measures necessary to ensure the application of Regulation (EC) No 882/2004.
V nariadení (ES) č. 882/2004 sa okrem iného stanovujú postupy upravujúce poskytovanie finančnej podpory Únie na vykonávanie opatrení potrebných na zabezpečenie uplatňovania nariadenia (ES) č. 882/2004.
Directive 2003/99/EC of the European Parliament and of the Council [3] provides that Member States shall ensure that monitoring provides comparable data on the occurrence of antimicrobial resistance (AMR) in zoonotic agents and, in so far as they present a threat to public health, other agents.
V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2003/99/ES [3] sa stanovuje, že členské štáty zabezpečia, aby sa monitorovaním poskytli porovnateľné údaje o výskyte antimikrobiálnej rezistencie u pôvodcov zoonóz a aj iných pôvodcov, pokiaľ predstavujú ohrozenie verejného zdravia.
Article 7(3) of this Directive provides that the Commission shall set out detailed rules for the implementation of monitoring of antimicrobial resistance.
V článku 7 ods. 3 uvedenej smernice sa stanovuje, že Komisia určí podrobné pravidlá vykonávania monitorovania antimikrobiálnej rezistencie.
Several scientific opinions published by the European Food Safety Authority and reports published by the World Health Organization (WHO), the Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO) and the World Animal Health Organisation (OIE) call for a harmonised monitoring of antimicrobial resistance (AMR) in zoonotic and commensal bacteria, present in animals or food.
V niekoľkých vedeckých stanoviskách, ktoré uverejnil Európsky úrad pre bezpečnosť potravín, a správach uverejnených Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO), Organizáciou OSN pre výživu a poľnohospodárstvo (FAO) a Svetovou organizáciou pre zdravie zvierat (OIE) sa vyzýva na harmonizované monitorovanie antimikrobiálnej rezistencie pri zoonotických a komenzálnych baktériách prítomných u zvierat alebo v potrave.
The Commission therefore laid down detailed rules for harmonised monitoring and reporting of AMR in accordance with Article 7(3) of Directive 2003/99/EC to be carried out by the Member States in Commission Implementing Decision 2013/652/EU [4].
Preto Komisia v súlade s článkom 7 ods. 3 smernice 2003/99/ES stanovila vo vykonávacom rozhodnutí 2013/652/EÚ [4] podrobné pravidlá harmonizovaného monitorovania a ohlasovania antimikrobiálnej rezistencie, ktoré majú uplatňovať členské štáty.
This harmonised monitoring must be performed in accordance with Article 3 of Regulation (EC) No 882/2004 ensuring that official controls are carried out regularly, on a risk basis and with appropriate frequency, so as to achieve the objectives of that Regulation taking account of identified risks associated with animals, feed or food, feed or food businesses, the use of feed or food or any process, material, substance, activity or operation that may influence feed or food safety, animal health or animal welfare.
Toto harmonizované monitorovanie sa musí vykonávať v súlade s článkom 3 nariadenia (ES) č. 882/2004, aby sa zabezpečilo, že úradné kontroly sa vykonávajú pravidelne, na základe rizika a s primeranou frekvenciou v záujme dosiahnutia cieľov uvedeného nariadenia, pričom sa zohľadňujú identifikované riziká spojené so zvieratami, s krmivom alebo potravinami, krmivárskymi alebo potravinárskymi podnikmi, používaním krmív alebo potravín alebo s akýmikoľvek postupmi, materiálmi, látkami, činnosťami alebo operáciami, ktoré môžu mať vplyv na bezpečnosť krmív alebo potravín, zdravie zvierat a dobré podmienky zvierat.
In order to facilitate smooth and fast application of this monitoring, the Union should financially support the Member States which carry out this monitoring at the most appropriate level as provided for in Article 66(1)(c) of Regulation (EC) No 882/2004.
S cieľom zabezpečiť bezproblémové a rýchle uplatňovanie uvedeného monitorovania by Únia mala poskytnúť finančnú podporu tým členským štátom, ktoré toto monitorovanie vykonávajú na najvhodnejšej úrovni, ako sa stanovuje v článku 66 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 882/2004.
In accordance with Article 84 of the Financial Regulation and Article 94 of the Commission Delegated Regulation (EU) No 1268/2012 [5], the commitment of expenditure from the Union budget shall be preceded by a financing decision setting out the essential elements of the action involving expenditure and adopted by the institution or the authorities to which powers have been delegated by the institution.
V súlade s článkom 84 nariadenia o rozpočtových pravidlách a článkom 94 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) č. 1268/2012 [5] sa predtým, ako dôjde k viazaniu výdavkov z rozpočtu Únie, prijme rozhodnutie o financovaní, v ktorom sa stanovia hlavné prvky akcie spojenej s výdavkami a ktoré prijme inštitúcia alebo orgány, na ktoré inštitúcia delegovala právomoci.
The measures eligible for Union financial support are defined within the current Implementing Decision.
Opatrenia oprávnené na finančný príspevok Únie sú vymedzené v tomto vykonávacom rozhodnutí.
The financial contribution from the Union should be granted subject to the condition that the tests and analyses have been carried out in accordance with the present Implementing Decision and with Implementing Decision 2013/652/EU and that the competent authorities supply all the necessary information within the time limits laid down in the present Implementing Decision.
Finančný príspevok Únie by sa mal udeliť pod podmienkou, že testy a analýzy boli vykonané v súlade s týmto vykonávacím rozhodnutím a s vykonávacím rozhodnutím 2013/652/EÚ a že príslušné orgány poskytujú všetky potrebné informácie v lehotách stanovených v tomto vykonávacom rozhodnutí.
For reasons of administrative efficiency all expenditure submitted for a financial contribution by the Union should be expressed in euro and the conversion rate for expenditure in a currency other than the euro should be set,
Z dôvodu administratívnej efektívnosti by sa všetky výdavky predložené na účely získania finančného príspevku Únie mali vyjadriť v eurách a na výdavky v inej mene ako v eurách by sa mal stanoviť výmenný kurz,
The Union shall contribute to the costs incurred by the Member States relating to the application of the harmonised antimicrobial resistance monitoring in accordance with Implementing Decision 2013/652/EU on samples of poultry collected between 1 January and 31 December 2014, with a total maximum amount of EUR 1407585 to be financed from line 17 04 07 01.
Únia prispieva na náklady vynaložené členskými štátmi v súvislosti s uplatňovaním harmonizovaného monitorovania antimikrobiálnej rezistencie v súlade s vykonávacím rozhodnutím 2013/652/EÚ na vzorkách hydiny odobratých v období od 1. januára 2014 do 31. decembra 2014, a to v celkovej maximálnej výške 1407585 EUR, ktorá sa má financovať z rozpočtového riadku 17 04 07 01.
The Union financial contribution:
Finančný príspevok Únie:
shall be at a rate of 50 % of the costs incurred by each Member State to implement the monitoring referred to in Article 1 of Implementing Decision 2013/652/EU and performed by the competent authority;
sa poskytuje v miere 50 % nákladov vynaložených každým členským štátom na vykonávanie monitorovania uvedeného v článku 1 vykonávacieho rozhodnutia 2013/652/EÚ, ktoré vykonáva príslušný orgán;
shall not exceed the following:
nepresiahne tieto sumy:
EUR 8 for staff costs per caecal sampling;
8 EUR na náklady na zamestnancov na odbery vzoriek zo slepého čreva;
EUR 11 per E. coli isolation and identification;
11 EUR na izoláciu a identifikáciu E. coli;
EUR 21,5 per Campylobacter isolation and identification;
21,5 EUR na izoláciu a identifikáciu Campylobactera;
EUR 15 per antimicrobial susceptibility testing (AST) of each Salmonella or E. coli isolate;
15 EUR na testovanie antimikrobiálnej citlivosti každého izolátu Salmonelly alebo E. coli;
EUR 15 per AST of each Campylobacter isolate;
15 EUR na testovanie antimikrobiálnej citlivosti každého izolátu Campylobactera;
EUR 17,5 per characterisation and classification of Salmonella or E. coli isolates showing resistance to third-generation cephalosporins and meropenem;
17,5 EUR na charakterizáciu a klasifikáciu izolátov Salmonelly alebo E. coli, ktoré preukazujú rezistenciu voči tretej generácii cefalosporínov a meropenému;
EUR 22 per Salmonella serotyping;
22 EUR na sérotypizáciu Salmonelly;
the maximum amounts indicated in Annex I;
maximálne sumy uvedené v prílohe I.
only the costs indicated in Annex II shall be eligible for contribution.
Len náklady uvedené v prílohe II sú oprávnené na príspevok.
The Union contribution is subject to the following conditions:
Príspevok Únie podlieha týmto podmienkam: