natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the case of herbicide tolerant genetically modified plants, three test materials shall be used: the genetically modified plant exposed to the intended herbicide; the conventional counterpart treated with conventional herbicide management regimes; and the genetically modified plant treated with the same conventional herbicide management regimes.
V prípade geneticky modifikovaných rastlín tolerantných k herbicídom sa použijú tri testovacie materiály: geneticky modifikovaná rastlina vystavená určenému herbicídu; konvenčná odroda ošetrená konvenčnými spôsobmi použitia herbicídu a geneticky modifikovaná rastlina ošetrená tými istými spôsobmi použitia herbicídu.
Unless duly justified, analysis shall be carried out on the raw agricultural commodity, as this usually represents the main point of entry of the material into the food and feed production and processing chain.
Analýza sa vykoná na nespracovanej poľnohospodárskej komodite (ak sa riadne neodôvodní iný postup), pretože táto komodita obyčajne predstavuje hlavný vstupný bod materiálu do potravín a krmív a spracovateľského reťazca.
Additional analysis of processed products (such as food and feed, food ingredients, feed materials, food and feed additives or food flavourings) shall be conducted, where appropriate and on a case-by-case basis (see also Section 1.3.6).
Dodatočná analýza spracovaných produktov (ako sú potraviny a krmivá, zložky potravín, prídavné látky v potravinách a krmivách alebo potravinárske arómy) sa vykoná v jednotlivých vhodných prípadoch (pozri tiež oddiel 1.3.6.).
The sampling, analysis and preparation of the tested material shall be carried out according to appropriate quality standards.
Odber vzoriek, analýza a príprava testovaného materiálu sa vykonáva podľa primeraných noriem kvality.
In addition to the analysis on the level of the newly expressed proteins (see Section 1.2.2.3), the compositional analysis shall be carried out on an appropriate range of compounds.
Okrem analýzy úrovne novoexprimovaných bielkovín (pozri oddiel 1.2.2.3.) sa vykoná porovnávacia analýza zložiek v primeranom rozsahu.
In each case, the applicant shall provide at least analysis on proximates (including moisture and total ash), key macro- and micro-nutrients, anti-nutritional compounds, natural toxins, and already identified allergens, as well as other secondary plant metabolites characteristic for specific crop plant species, as referred to in the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) consensus documents on compositional considerations for new plant varieties (OECD consensus documents) [5].
V každom prípade žiadateľ poskytne aspoň analýzu základných zložiek (vrátane vlhkosti a celkového popola), kľúčových makro- a mikroživín, antinutričných látok, prirodzených toxínov a už identifikovaných alergénov, ako aj iných sekundárnych rastlinných metabolitov charakteristických pre špecifické druhy plodín, ako sa uvádza v konsenzuálnych dokumentoch Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) venovaných úvahám o zložení nových rastlinných odrôd (konsenzuálne dokumenty OECD) [5].
The vitamins and minerals selected for analysis shall be those which are present at levels which are nutritionally significant and/or which make nutritionally significant contributions to the diet at the levels at which the plant is consumed.
Na analýzu sa vyberú tie vitamíny a minerály, ktoré sú v strave prítomné vo výživovo významných množstvách a/alebo ktoré pri spotrebovaných množstvách rastliny obohacujú stravu z výživového hľadiska.
The specific analyses required shall depend on the plant species examined, but shall include a detailed assessment appropriate to the intended effect of the genetic modification, the considered nutritional value and use of the plant.
Požadovaná osobitná analýza závisí od skúmaného druhu rastliny, ale musí obsahovať podrobné posúdenie primerané plánovanému účinku genetickej modifikácie, zvažovanej nutričnej hodnote a využitiu rastliny.
The applicant shall pay particular attention to key nutrients such as proteins, carbohydrates, lipids/fats, fibre, vitamins and minerals.
Žiadateľ musí venovať osobitnú pozornosť kľúčovým živinám, ako sú bielkoviny, sacharidy, lipidy/tuky, vlákniny, vitamíny a minerály.
For example, a fatty acid profile shall be included for oil-rich plants (main individual saturated, mono-unsaturated and poly-unsaturated fatty acids) and an amino acid profile (individual protein amino acids and main non-protein amino acids) for plants used as an important protein source.
Napríklad v prípade olejnatých rastlín sa zahrnie profil mastných kyselín (jednotlivé hlavné nasýtené, mono-nenasýtené a poly-nenasýtené mastné kyseliny) a v prípade rastlín využívaných ako dôležitý zdroj bielkovín sa zahrnie profil aminokyselín (jednotlivé bielkovinové aminokyseliny a hlavné nebielkovinové aminokyseliny).
Analysis of plant cell wall components are also required for the vegetative parts of plants used for feed purposes.
V prípade vegetatívnych častí rastlín využívaných na krmivové účely sa vyžadujú aj analýzy zložiek bunkovej steny rastlín.
The applicant shall also provide an analysis on key toxins inherently present in the recipient plant which may adversely affect human/animal health depending on their toxic potency and levels.
Žiadateľ poskytne tiež analýzu kľúčových toxínov, ktoré sú prirodzene prítomné v prijímajúcej rastline a ktoré môžu nepriaznivo ovplyvniť ľudské zdravie/zdravie zvierat v závislosti od ich stupňa toxicity a množstva.
The concentrations of such compounds shall be assessed according to plant species and the proposed use of the food and feed product.
Koncentrácie takýchto zložiek sa posúdia podľa druhu rastliny a plánovaného použitia potravinového a krmivového produktu.
Similarly, anti-nutritional compounds, such as digestive enzyme inhibitors, and already identified allergens shall be studied.
Podobne sa skúmajú antinutričné látky, akými sú inhibítory tráviacich enzýmov, a už identifikované alergény.
The characteristics of the introduced trait may trigger further analysis of specific compounds including metabolites of potentially modified metabolic pathways.
Vlastnosti vloženého znaku môžu spustiť ďalšiu analýzu špecifických zložiek vrátane metabolitov potenciálne modifikovaných metabolických ciest.
The applicant shall consider when appropriate, the inclusion of compounds other than the key nutrients, key toxins, anti-nutrients and allergens identified by the OECD consensus documents and justify the selection of these compounds.
Žiadateľ prípadne zváži potrebu zahrnúť zložky iné ako kľúčové živiny, kľúčové toxíny, antinutričné látky a alergény identifikované v konsenzuálnych dokumentoch OECD a odôvodní výber týchto zložiek.
The applicant shall provide a comparison between the genetically modified plant and its conventional counterpart.
Žiadateľ poskytne porovnanie medzi geneticky modifikovanou rastlinou a príslušnou konvenčnou odrodou.
This comparison shall enable the applicant to identify unintended effects resulting from the genetic modification and shall address also plant biology and agronomic traits, including common breeding parameters (such as yield, plant morphology, flowering time, day degrees to maturity, duration of pollen viability, response to plant pathogens and insect pests, sensitivity to abiotic stress).
Toto porovnanie umožní žiadateľovi identifikovať neplánované účinky vyplývajúce z genetickej modifikácie a musí zahŕňať tiež biologické a agronomické znaky rastliny vrátane spoločných šľachtiteľských parametrov (ako sú zvýšený výnos, morfológia rastliny, čas kvitnutia, úroveň denného svetla v priebehu zrelosti, dĺžka životnosti peľu, reakcia na rastlinné patogény a škodlivý hmyz, citlivosť na abiotický stres.
The protocols of these field trials shall follow the specifications set out in Section 1.3.2.
Protokoly z týchto poľných pokusov musia byť v súlade so špecifikáciami uvedenými oddiele 1.3.2.
Where transformation events are stacked by conventional crossing, there may also be changes to agronomic and phenotypic characteristics.
Ak sú transformačné zmeny skombinované konvenčným krížením, môžu sa vyskytnúť zmeny v agronomických a fenotypových charakteristikách.
Possible differences in phenotypic characteristics and agronomic properties of stacked transformation events shall be assessed in field trials.
Možné rozdiely vo fenotypových charakteristikách a agronomických vlastnostiach viacerých transformačných zmien sa posúdia v poľných pokusoch.
Where appropriate, the applicant shall provide additional information on agronomic traits of the stacked transformation events from additional field trials.
Podľa potreby žiadateľ poskytne dodatočné informácie o agronomických znakoch nahromadených transformačných zmien získané z dodatočných poľných pokusov.
The applicant shall assess whether or not the processing and/or preserving technologies applied are likely to modify the characteristics of genetically modified end products compared with their respective conventional counterpart.
Žiadateľ posúdi, či je pravdepodobné, aby sa použitými spracovateľskými a/alebo konzervačnými technológiami zmenili vlastnosti geneticky modifikovaných konečných produktov v porovnaní s konvenčným produktom.
The applicant shall provide a description of the different processing technologies in sufficient detail, paying special attention to the steps which may lead to significant changes in the product content, quality or purity.
Žiadateľ poskytne dostatočne podrobný opis rôznych spracovateľských technológií, pričom venuje osobitnú pozornosť krokom, ktoré môžu viesť k významným zmenám v obsahu produktu, jeho kvalite alebo čistote.
Genetic modification can target metabolic pathways resulting in changes in the concentration of non-protein substances or in new metabolites (such as in nutritionally enhanced foods).
Cieľom genetickej modifikácie môžu byť metabolické cesty a jej výsledkom zmeny v koncentrácii nebielkovinových látok alebo nové metabolity (ako napr. v potravinách bohatých na výživné látky).
Processed products may be assessed together with the assessment of the genetically modified plant for the safety of the genetic modification, or a processed product may be assessed separately.
Spracované produkty sa môžu posudzovať spolu s posúdením geneticky modifikovanej rastliny z hľadiska bezpečnosti genetickej modifikácie alebo sa spracovaný produkt môže posudzovať oddelene.
The applicant shall provide the scientific rationale for the risk assessment of these products.
Žiadateľ poskytne vedecké odôvodnenie hodnotenia rizika vyplývajúceho z týchto produktov.
On a case-by-case basis, the submission of additional experimental data shall be considered by the applicant.
Podľa jednotlivých prípadov žiadateľ zváži, či predloží dodatočné experimentálne údaje.
When appropriate, depending on the product, information shall be necessary on the composition, level of undesirable substances, nutritional value and metabolism, as well as on the intended use.
V závislosti od produktu sú prípadne potrebné informácie o zložení, množstve nežiaducich látok, nutričnej hodnote a metabolizme, ako aj o plánovanom použití.
When appropriate, depending on the nature of the newly expressed protein(s), it shall be necessary to assess the extent to which the processing steps lead to the concentration or to the elimination, denaturation and/or degradation of these protein(s) in the final product.
Ak je to vhodné, treba v závislosti od charakteru novoexprimovanej(-ých) bielkoviny(-ín) posúdiť, do akej miery vedú spracovateľské kroky ku koncentrácii alebo k eliminácii, denaturácii a/alebo degradácii tejto bielkoviny/týchto bielkovín v konečnom produkte.
The conclusion of the comparative analysis shall clearly state:
Záver V závere porovnávacej analýzy sa jasne uvedie:
whether agronomic and phenotypic characteristics of the genetically modified plant are, except for the introduced trait(s), different to the characteristics of its conventional counterpart and/or equivalent to the reference varieties, taking into account natural variation;
či agronomické a fenotypové charakteristiky geneticky modifikovanej rastliny sú okrem zavedeného(-ých) znaku(-ov) odlišné od charakteristík konvenčnej odrody a/alebo rovnocenné referenčným odrodám pri zohľadnení prirodzenej variácie;
whether compositional characteristics of the genetically modified food and feed are, taking into account natural variation, different to the characteristics of its conventional counterpart and/or equivalent to the reference varieties, except for the introduced trait(s);
či charakteristiky zloženia geneticky modifikovanej potraviny a geneticky modifikovaného krmiva sú pri zohľadnení prirodzenej variácie odlišné od charakteristík ich konvenčnej potraviny a konvenčného krmiva a/alebo rovnocenné referenčným odrodám, s výnimkou zavedeného(-ých) znaku(-ov);
characteristics for which the genetically modified plant or the genetically modified food and feed are different to the characteristics of its conventional counterpart and/or not equivalent to the reference varieties taking into account natural variation, which need further investigation;
charakteristiky geneticky modifikovanej rastliny alebo geneticky modifikovanej potraviny a geneticky modifikovaného krmiva, ktoré sú odlišné od charakteristík konvenčnej odrody alebo potraviny a konvenčného krmiva a/alebo nerovnocenné referenčným odrodám pri zohľadnení prirodzenej variácie a ktoré treba ďalej skúmať;
whether, in the case of transformation events stacked by conventional crossing, there are indications of interactions between the combined transformation events.
či existujú v prípade transformačných zmien nahromadených konvenčným krížením náznaky vzájomného pôsobenia medzi kombinovanými transformačnými zmenami.
The toxicological impact of any changes on the whole genetically modified food/feed resulting from the genetic modification such as the introduction of new genes, gene silencing or over-expression of an endogenous gene shall be assessed.
Posúdi sa toxikologický vplyv akýchkoľvek zmien geneticky modifikovanej potraviny/krmiva vyplývajúcich z genetickej modifikácie, ako je vloženie nových génov, utlmenie génov alebo nadmerná expresia endogénneho génu.
Toxicological assessment shall be performed in order to:
Toxikologické posúdenie sa vykonáva s cieľom:
demonstrate that the intended effect(s) of the genetic modification has no adverse effects on human and animal health;
preukázať, že plánovaný(-é) účinok(-ky) genetickej modifikácie nemá/nemajú žiadne nepriaznivé účinky na zdravie ľudí a zvierat;
demonstrate that unintended effect(s) of the genetic modification(s) identified or assumed to have occurred based on the preceding comparative molecular, compositional or phenotypic analyses, have no adverse effects on human and animal health;
preukázať, že neplánovaný(-é) účinok(-ky) genetickej(-ých) modifikácie(-ií) zistený(-é) alebo predpokladaný(-é) na základe predošlej porovnávacej molekulárnej, kompozičnej alebo fenotypovej analýzy, nemá/nemajú žiadny nepriaznivý účinok(-ky) na zdravie ľudí a zvierat;
identify potential adverse effects of new constituents and determine their highest dose level that does not result in adverse effects.
identifikovať možné nepriaznivé účinky nových zložiek a určiť ich najvyššiu dávku, ktorá nevedie k nepriaznivým účinkom.
From data obtained from an appropriate animal study, an acceptable daily intake (ADI) of single compounds by humans may be derived by using uncertainty or safety factors that take into account differences between test animal species and humans, and inter-individual variations among humans;
Podľa údajov získaných z vhodnej štúdie zvierat sa môže prijateľný denný príjem (ADI) jednotlivých zložiek u ľudí odvodiť za pomoci faktorov neistoty alebo bezpečnosti, ktoré zohľadňujú rozdiely medzi testovanými druhmi zvierat a ľuďmi, a odchýlky medzi jednotlivcami u ľudí;
identify potential adverse effects on the whole genetically modified food/feed or address remaining uncertainties through the performance of 90-day feeding studies.
identifikovať možné nepriaznivé účinky na geneticky modifikovanú potravinu/krmivo alebo riešiť zostávajúce neistoty prostredníctvom 90-dňových štúdií kŕmenia.
The applicant shall consider the nature of toxicological testing to be conducted on new constituents and whole genetically modified food/feed based on the outcome of the molecular and comparative analysis referred to in Sections 1.2 and 1.3, namely the differences identified between the genetically modified product and its conventional counterpart, including intended as well as unintended changes.
Žiadateľ zváži povahu toxikologického testovania, ktoré sa má vykonať na nových zložkách a geneticky modifikovanej potravine/krmive na základe výsledkov molekulárnej a porovnávacej analýzy uvedenej v oddieloch 1.2 a 1.3, konkrétne na základe zistených rozdielov medzi geneticky modifikovaným produktom a príslušným konvenčným produktom vrátane plánovaných, ako aj neplánovaných zmien.
The applicant shall also assess the results of the performed toxicological tests to consider the need to conduct additional testing on new constituents or on whole genetically modified food/feed as set out in Sections 1.4.4.2 and 1.4.4.3.
Žiadateľ zároveň posúdi výsledky vykonaných toxikologických testov s cieľom zvážiť potrebu vykonať dodatočné testovanie na nových zložkách a geneticky modifikovanej potravine/krmive, ako sa stanovuje v oddieloch 1.4.4.2. a 1.4.4.3.
The applicant shall take into account the presence of: newly expressed proteins, the potential presence of other new constituents and/or possible changes in the level of natural constituents beyond normal variation.
Žiadateľ zohľadní prítomnosť: novoexprimovaných bielkovín, možnú prítomnosť iných nových zložiek a/alebo možné zmeny v množstve prirodzených zložiek presahujúcom normálnu odchýlku.
The specific information requirements and testing strategies are set out in Sections 1.4.1 to 1.4.4.
Osobitné požiadavky na informácie a stratégie testovania sú uvedené v oddieloch 1.4.1 až 1.4.4.
As regards applications of which the scope include or is restricted to genetically modified food and feed produced from genetically modified plants, toxicological studies with the processed products shall be provided except if the applicant provides a risk assessment of the genetically modified plant (or relevant parts of it) demonstrating its safety and there are no indications that the processed genetically modified food and feed would be any different from their respective conventional counterpart.
Pokiaľ ide o žiadosti, ktoré obsahujú alebo sú obmedzené na geneticky modifikované potraviny a krmivá vyrobené z geneticky modifikovaných rastlín, toxikologické štúdie spracovaných produktov sa poskytujú s výnimkou prípadov, keď žiadateľ poskytne vyhodnotenie rizika geneticky modifikovanej rastliny (alebo jej príslušných častí), pričom preukáže jej bezpečnosť, a zároveň neexistujú žiadne náznaky rozdielov medzi spracovanými geneticky modifikovanými potravinami a krmivami a konvenčnou potravinou a konvenčným krmivom.
The applicant shall provide adequate justification in this regard.
Žiadateľ poskytne v tomto zmysle primerané odôvodnenie.
Toxicology studies designed to evaluate risks to human and/or animal health shall complement each other.
Toxikologické štúdie zamerané na hodnotenie rizika pre zdravie ľudí a/alebo zvierat sa navzájom dopĺňajú.
Most studies required for the assessment of the safety of the genetically modified food are also valid for the assessment of genetically modified feed.
Väčšina štúdií vyžadovaných na posúdenie bezpečnosti geneticky modifikovaných potravín platí takisto na posúdenie geneticky modifikovaných krmív.
Besides the exposure of consumers and animals through intake of food and feed, any adverse effect(s) on individuals that could be due to their exposure to genetically modified food and feed material as part of their professional activities, for example, farming, seed processing, shall be reported by the applicant.
Okrem informovania o expozícii spotrebiteľov a zvierat prostredníctvom príjmu potravín a krmív, žiadateľ podá správu o akomkoľvek/akýchkoľvek nepriaznivom(-ých) účinku(-ov) na jednotlivcov, ktorý(-é) mohla spôsobiť ich expozícia geneticky modifikovaným potravinám a kŕmnym surovinám počas ich profesijných činností, napr. poľnohospodárskej činnosti, spracúvania osiva.
Appropriate studies shall be performed to further characterise these indications of potential adverse effects.
Vykonajú sa vhodné štúdie s cieľom ďalšej charakterizácie týchto náznakov možných nepriaznivých účinkov.
The applicant shall use internationally agreed protocols and test methods for toxicity testing (see Tables 1 and 2 of Section 1.7).
Žiadateľ použije medzinárodne dohodnuté protokoly a metódy testovania toxicity (pozri tabuľky 1 a 2 oddielu 1.7).
Adaptations of these protocols or use of any methods that differ from such protocols shall be justified in the application.
Úprava týchto protokolov alebo použitie akýchkoľvek iných metód, ktoré sa líšia od takýchto protokolov, sa odôvodní v žiadosti.
The applicant shall provide an evaluation of all newly expressed proteins.
Žiadateľ poskytne hodnotenie všetkých novoexprimovaných bielkovín.
The studies required to investigate the potential toxicity of a newly expressed protein shall be selected on a case-by-case basis, depending on the knowledge available with respect to the protein’s source, function or activity and history of human or animal consumption.
Výber štúdií požadovaných na výskum potenciálnej toxicity novoexprimovanej bielkoviny sa uskutoční podľa jednotlivých prípadov, v závislosti od dostupných vedomostí o zdroji bielkoviny, jej funkcie alebo aktivity a jej predchádzajúcej spotreby u ľudí alebo zvierat.
As regards proteins expressed in the genetically modified plant, in the case where the history of safe use for consumption as food and/or feed of both the plant and the newly expressed proteins is duly documented, specific toxicity testing as provided for in this Section shall not be required.
Pokiaľ ide o exprimované bielkoviny v geneticky modifikovanej rastline, nevyžaduje sa osobitné testovanie toxicity stanovené v tomto oddiele v prípade, že sa poskytne riadna dokumentácia o bezpečnom používaní rastliny a novoexprimovaných bielkovín ako potraviny a/alebo krmiva na spotrebu v minulosti.
In such case, the applicant shall provide the necessary information regarding the history of safe use of the proteins.
V takom prípade poskytne žiadateľ potrebné informácie týkajúce sa bezpečného používania bielkovín v minulosti.
Where specific testing is required, the tested protein shall be equivalent to the newly expressed protein as it is expressed in the genetically modified plant.
Ak je nutné osobitné testovanie, testovaná bielkovina musí byť rovnocenná novoexprimovanej bielkovine exprimovanej v geneticky modifikovanej rastline.
If, due to the lack of sufficient amount of test materials from the plant, a protein produced by micro-organisms is used, the structural, biochemical and functional equivalence of this microbial substitute to the newly expressed plant protein shall be demonstrated.
Ak sa pre nedostatočné množstvo testovacích materiálov z rastliny použije bielkovina vyprodukovaná mikroorganizmami, musí sa preukázať štrukturálna, biochemická a funkčná rovnocennosť tejto mikrobiálnej náhrady novoexprimovanej rastlinnej bielkoviny.
In particular, comparisons of the molecular weight, amino acid sequence, post-translational modification, immunological reactivity and, in the case of enzymes, the enzymatic activity are needed to provide evidence for the equivalence.
Na poskytnutie dôkazov o rovnocennosti sú potrebné porovnania molekulárnej hmotnosti, sekvencie aminokyselín, posttranslačná modifikácia, imunologická reaktivita a v prípade enzýmov, enzymatická aktivita.
In case of differences between the plant expressed protein and its microbial substitute, the significance of these differences for the safety studies shall be evaluated.
V prípade, že existujú rozdiely medzi exprimovanou bielkovinou rastliny a jej mikrobiálnou náhradou, vyhodnotí sa význam týchto rozdielov na účely štúdií o bezpečnosti.