natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Community method (Commission Regulation (EC) No 152/2009) [2]Quantification of lanthanum in the feed additive and feedingstuff: inductively coupled plasma atomic emission spectrometry (ICP-AES).
metóda Spoločenstva (nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009) [2]; stanovenie množstva lantánu v kŕmnej doplnkovej látke a v krmive: atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICP-AES)
Post-market monitoring on chronic adverse effects is required.
Vyžaduje sa plán monitorovania po uvedení na trh týkajúci sa chronických nepriaznivých účinkov.
‘— for adult dogs
pre dospelých psov,
recommended dose of inclusion in moist feed with 20-25 % dry matter content: 340 to 2100 mg per kg
odporúčaná dávka na pridanie do vlhkého krmiva s obsahom sušiny 20-25 %: 340 až 2100 mg na kg,
avoid simultaneous use of feeds with high level of phosphorus’
nepodávať súčasne s krmivami, ktoré majú vysokú hladinu fosforu.
9 October 2022
9. októbra 2022
Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory for Feed Additives: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto internetovej stránke referenčného laboratória pre kŕmne doplnkové látky: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
Commission Implementing Regulation (EU) No 843/2012
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 843/2012
concerning the authorisation of endo-1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus niger (CBS 109.713) as a feed additive for turkeys reared for breeding, minor avian species for fattening and reared for laying or breeding and ornamental birds (holder of authorisation BASF SE)
o povolení endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej hubou Aspergillus niger (CBS 109.713) ako kŕmnej doplnkovej látky pre chovné morky, pre menej významné druhy vtákov vo výkrme a chované na znášku alebo na plemeno a pre okrasné vtáky (držiteľ povolenia BASF SE)
In accordance with Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003, an application was submitted for the authorisation of endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Aspergillus niger (CBS 109.713).
V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej hubou Aspergillus niger (CBS 109.713).
That application was accompanied by the particulars and documents required under Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003.
K žiadosti boli priložené údaje a dokumenty vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
The application concerns the authorisation of endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Aspergillus niger (CBS 109.713) as a feed additive for chickens reared for laying, turkeys reared for breeding, minor avian species for fattening and reared for laying or breeding and ornamental birds, to be classified in the additive category ‘zootechnical additives’.
Žiadosť sa týka povolenia endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej hubou Aspergillus niger (CBS 109.713) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá chované na znášku, pre chovné morky, pre menej významné druhy vtákov vo výkrme a chované na znášku alebo na plemeno a pre okrasné vtáky, ako aj jej zaradenia do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
The use of that preparation was authorised for 10 years for chickens for fattening and for ducks by Commission Regulation (EC) No 1096/2009 [2] and for turkeys for fattening by Commission Regulation (EC) No 1380/2007 [3].
Používanie predmetného prípravku bolo povolené na desať rokov pre kurčatá vo výkrme a pre kačice nariadením Komisie (ES) č. 1069/2009 [2] a pre morky vo výkrme nariadením Komisie (ES) č. 1380/2007 [3].
New data were submitted in support of the application for the authorisation of endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Aspergillus niger (CBS 109.713) for chickens reared for laying, turkeys reared for breeding, minor avian species for fattening and reared for laying or breeding and ornamental birds.
Boli predložené nové údaje na podporu žiadosti o povolenie endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej hubou Aspergillus niger (CBS 109.713) pre kurčatá chované na znášku, pre chovné morky, pre menej významné druhy vtákov vo výkrme a chované na znášku alebo na plemeno a pre okrasné vtáky.
The European Food Safety Authority (‘the Authority’) concluded in its opinion of 2 February 2012 [4] that, under the proposed conditions of use, endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Aspergillus niger (CBS 109.713) does not have an adverse effect on animal health, human health or the environment, and that its use can improve the feed to gain ratio in all target species.
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku z 2. februára 2012 [4] k záveru, že endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) produkovaná hubou Aspergillus niger (CBS 109.713) nemá nežiaduce účinky na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani na životné prostredie a že jej používanie môže zlepšiť pomer spotreby krmiva k prírastku hmotnosti pri všetkých cieľových druhoch.
It also verified the report on the method of analysis of the feed additive in feed submitted by the Community Reference Laboratory set up by Regulation (EC) No 1831/2003.
Úrad tiež overil správu o metóde analýzy tejto kŕmnej doplnkovej látky v krmive, predloženú referenčným laboratóriom Spoločenstva zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
The assessment of endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produced by Aspergillus niger (CBS 109.713) shows that the conditions for authorisation, as provided for in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003, are satisfied.
Z posúdenia endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej hubou Aspergillus niger (CBS 109.713) vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia, ako sa stanovuje v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003, sú splnené.
Accordingly, the use of that preparation should be authorised as specified in the Annex to this Regulation.
Používanie predmetného prípravku by sa preto malo povoliť podľa vymedzení v prílohe k tomuto nariadeniu.
The preparation specified in the Annex, belonging to the additive category ‘zootechnical additives’ and to the functional group ‘digestibility enhancers’, is authorised as an additive in animal nutrition subject to the conditions laid down in that Annex.
Prípravok vymedzený v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
EFSA Journal 2012; 10(2):2575.
Vestník EFSA (EFSA Journal) 2012; 10(2):2575.
Preparation of endo-1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus niger (CBS 109.713) having a minimum activity of:
prípravok endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej hubou Aspergillus niger (CBS 109.713) s minimálnou aktivitou:
Endo-1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus niger (CBS 109.713)
endo-1,4-beta-xylanáza produkovaná hubou Aspergillus niger (CBS 109.713)
Analytical method [2]Viscosimetric method based on decrease of viscosity produced by action of endo-1,4-beta-xylanase on the xylan-containing substrate (wheat arabinoxylan) at pH 3,5 and 55 °C
Analytická metóda [2]viskozimetrická metóda založená na znížení viskozity pôsobením endo-1,4-beta-xylanázy na substrát obsahujúci xylán (arabinoxylán pšenice) pri pH 3,5 a teplote 55 °C
In the directions for use of the additive and premixture, indicate the storage temperature, storage life and stability to pelleting.
V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uviesť teplotu pri skladovaní, lehotu skladovateľnosti a stabilitu pri granulovaní.
Recommended maximum dose per kilogram of complete feedingstuff for all species falling within the scope of this Regulation: 840 TXU.
Odporúčaná maximálna dávka na kilogram kompletného krmiva pre všetky druhy patriace do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia: 840 TXU
For use in feed rich in starch and non-starch polysaccharides (mainly beta-glucans and arabinoxylans).
Na použitie v krmive bohatom na škrobové a neškrobové polysacharidy (najmä betaglukány a arabinoxylány).
Ornamental birds, minor avian species except ducks and laying birds.
okrasné vtáky, menej významné druhy vtákov okrem kačíc a nosníc
1 TXU is the amount of enzyme which liberates 5 micromoles of reducing sugars (xylose equivalents) from wheat arabinoxylan per minute at pH 3,5 and 55 °C.
1 TXU je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 5 μmol redukujúcich cukrov (ekvivalentov xylózy) z arabinoxylánu pšenice za minútu pri pH 3,5 a 55 °C.
Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 844/2012
setting out the provisions necessary for the implementation of the renewal procedure for active substances, as provided for in Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market
ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh
Having regard to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC [1], and in particular Article 19 thereof,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS [1], a najmä na jeho článok 19,
Regulation (EC) No 1107/2009 provides that the approval of an active substance may be renewed upon expiry.
V nariadení (ES) č. 1107/2009 sa stanovuje, že schválenie účinnej látky sa môže po uplynutí platnosti schválenia obnoviť.
It is appropriate to set out the provisions necessary for the implementation of the renewal procedure.
Je vhodné stanoviť ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia.
In particular, periods should be set for the different steps of the renewal procedure to ensure that it functions properly.
Konkrétne by sa mali stanoviť lehoty pre jednotlivé kroky postupu obnovenia, aby sa zabezpečilo jeho náležité fungovanie.
Rules should be set out as regards confidentiality and the publication of the application for renewal, the supplementary dossiers and their updates.
Mali by sa stanoviť pravidlá, pokiaľ ide o dôvernosť a uverejnenie žiadosti o obnovenie, doplňujúcej dokumentácie a jej aktualizácií.
Rules should also be set out as regards the submission of the application for renewal and its contents and format.
Mali by sa stanoviť pravidlá, pokiaľ ide o predloženie žiadosti o obnovenie a jej obsah a formát.
The applicant should be obliged to justify the submission of new information and to list separately studies concerning vertebrate animals that they intend to submit.
Žiadatelia by mali mať povinnosť odôvodniť predloženie nových informácií a osobitne uviesť štúdie týkajúce sa stavovcov, ktoré majú v úmysle predložiť.
Rules should be set out as regards the checking of the application by the rapporteur Member State.
Mali by sa stanoviť pravidlá, pokiaľ ide o kontrolovanie žiadosti zo strany spravodajského členského štátu.
In order to ensure the proper functioning of the renewal procedure, the rapporteur Member State should, at the applicant’s request, organise prior to the submission of the supplementary dossier, a meeting to discuss the application.
S cieľom zabezpečiť riadne fungovanie postupu obnovenia by mal spravodajský členský štát na žiadosť žiadateľa pred predložením doplňujúcej dokumentácie zorganizovať stretnutie na účely prediskutovania žiadosti.
The supplementary dossiers submitted for renewal should, in particular, include necessary new data and new risk assessments and demonstrate why such data and risk assessments are necessary.
Doplňujúca dokumentácia predložená na účely obnovenia by mala predovšetkým zahŕňať potrebné nové údaje a nové hodnotenia rizika a preukázať, prečo sú takéto údaje a hodnotenia rizika potrebné.
Rules should be set out as regards the establishment of the admissibility of the application by the rapporteur Member State.
Mali by sa stanoviť pravidlá, pokiaľ ide o stanovenie prijateľnosti žiadosti zo strany spravodajského členského štátu.
Where all applications submitted are inadmissible, the Commission should adopt a Regulation on the non-renewal of the active substance concerned.
V prípade, ak sú všetky predložené žiadosti neprijateľné, by Komisia mala prijať nariadenie o neobnovení príslušnej účinnej látky.
Rules should be set out to ensure an independent, objective and transparent assessment of the active substance.
Mali by sa stanoviť pravidlá na zabezpečenie nezávislého, objektívneho a transparentného hodnotenia účinnej látky.
The applicant, the Member States, with the exception of the rapporteur Member State, and the public should be given the opportunity to submit comments on the draft renewal assessment report.
Žiadateľovi, členským štátom s výnimkou spravodajského členského štátu a verejnosti by sa mala poskytnúť príležitosť predložiť pripomienky k návrhu hodnotiacej správy o obnovení.
The European Food Safety Authority should provide conclusions and organise consultations of experts, except where the Commission informs it that a conclusion is not necessary.
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín by mal predložiť závery a uskutočniť konzultácie s odborníkmi, pokiaľ Komisia neoznámi, že takýto záver nie je potrebný.
Rules should be set out as regards the renewal report and the adoption of a regulation on the renewal of the approval of the active substance.
Mali by sa stanoviť pravidlá, pokiaľ ide o správu o obnovení a prijatie nariadenia o obnovení schválenia účinnej látky.
Commission Regulation (EU) No 1141/2010 of 7 December 2010 laying down the procedure for the renewal of the inclusion of a second group of active substances in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and establishing the list of those substances [2] should continue to apply with respect to the renewal of the approval of the active substances listed in Annex I thereto.
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 1141/2010 zo 7. decembra 2010, ktorým sa ustanovuje postup na obnovenie zaradenia druhej skupiny účinných látok do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a vytvára zoznam takýchto látok [2], by sa malo naďalej uplatňovať vzhľadom na obnovenie schválenia účinných látok uvedených v jeho prílohe I.
ADMISSIBILITY
PRIJATEĽNOSŤ
Submission of the application
Predloženie žiadosti
An application for the renewal of an approval of an active substance shall be submitted by a producer of the active substance to the rapporteur Member State, as set out in the second column of the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 686/2012 [3] and to the co-rapporteur Member State, as set out in the third column of that Annex, no later than three years before the expiry of the approval.When submitting an application, the applicant may, pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009, request certain information to be kept confidential.
Žiadosť o obnovenie schválenia účinnej látky predloží výrobca účinnej látky spravodajskému členskému štátu podľa druhého stĺpca prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 686/2012 [3] a spoluspravodajskému členskému štátu podľa tretieho stĺpca uvedenej prílohy najneskôr tri roky pred uplynutím schválenia.Pri predkladaní žiadosti môže žiadateľ v zmysle článku 63 nariadenia (ES) č. 1107/2009 požiadať o zachovanie dôvernosti určitých informácií.
In that event, the applicant shall present such parts of the application physically separated, setting out the reasons for requesting confidentiality.
V tom prípade žiadateľ časti žiadosti fyzicky oddelí, pričom vysvetlí dôvody svojej žiadosti o zachovanie ich dôvernosti.
At the same time, the applicant shall submit any data protection claims pursuant to Article 59 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Žiadateľ zároveň predloží všetky žiadosti o ochranu údajov v zmysle článku 59 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
The applicant shall send a copy of the application to the Commission, the other Member States and to the European Food Safety Authority (‘the Authority’), including the information on those parts of the application in respect of which confidentiality has been requested as referred to in paragraph 1.
Žiadateľ zašle kópiu žiadosti Komisii, ostatným členským štátom a Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), a to vrátane informácií o tých častiach žiadosti, v súvislosti s ktorými žiadal o zachovanie dôvernosti, ako je uvedené v odseku 1.
Format and contents of the application
Formát a obsah žiadosti
The application shall be submitted in the format set out in the Annex.
Žiadosť sa predkladá vo formáte stanovenom v prílohe.
The application shall list the new information the applicant intends to submit.
V žiadosti sa uvádzajú nové informácie, ktoré má žiadateľ v úmysle predložiť.
It shall demonstrate that such information is necessary in accordance with the first subparagraph of Article 15(2) of Regulation (EC) No 1107/2009.
Preukazuje sa v nej, že takéto informácie sú potrebné v súlade s článkom 15 ods. 2 prvým pododsekom nariadenia (ES) č. 1107/2009.
The application shall list separately any new studies involving vertebrate animals that the applicant intends to submit.
V žiadosti sa samostatne uvádzajú nové štúdie týkajúcej sa stavovcov, ktoré žiadateľ zamýšľa predložiť.
Checking of the application
Kontrola žiadosti
Where the application has been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1) and contains all the elements provided for in Article 2, the rapporteur Member State shall, within one month of the date of receipt of the application, inform the applicant, the co-rapporteur Member State, the Commission and the Authority of the date of receipt of the application and the fact that it has been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1) and contains all the elements provided for in Article 2.
Ak bola žiadosť predložená do dátumu stanoveného v článku 1 ods. 1 prvom pododseku a obsahuje všetky prvky stanovené v článku 2, spravodajský členský štát v lehote jedného mesiaca odo dňa prijatia žiadosti informuje žiadateľa, spoluspravodajský členský štát, Komisiu a úrad o dátume prijatia žiadosti, skutočnosti, že bola predložená do dátumu stanoveného v článku 1 ods. 1 prvom pododseku a obsahuje všetky prvky stanovené v článku 2.
The rapporteur Member State shall assess any request for confidentiality.
Spravodajský členský štát posúdi žiadosť o zachovanie dôvernosti informácií.
Upon a request for access to information, the rapporteur Member State shall decide what information is to be kept confidential.
V prípade žiadosti o poskytnutie prístupu k informáciám spravodajský členský štát rozhodne o tom, ktoré informácie majú zostať dôverné.
Where the application has been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1) but one or more elements provided for in Article 2 are missing, the rapporteur Member State shall, within one month of the date of receipt of the application, inform the applicant which elements are missing and set a period of 14 days for the submission of those elements to the Rapporteur Member State and to the co-rapporteur Member State.
Ak bola žiadosť predložená do dátumu stanoveného v článku 1 ods. 1 prvom pododseku, ale chýba jeden alebo viacero prvkov stanovených v článku 2, spravodajský členský štát v priebehu jedného mesiaca odo dňa prijatia žiadosti informuje žiadateľa, ktoré časti chýbajú, a stanoví 14-dňovú lehotu na predloženie uvedených častí spravodajskému členskému štátu a spoluspravodajskému členskému štátu.
Where the application contains all the elements provided for in Article 2 at the expiry of that period, the rapporteur Member State shall, without delay, proceed in accordance with paragraph 1.
Ak po uplynutí uvedenej lehoty žiadosť obsahuje všetky časti stanovené v článku 2, spravodajský členský štát bezodkladne postupuje v súlade s odsekom 1.
Where the application has not been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1), or where the application still does not contain all the elements provided for in Article 2 at the expiry of the period set for the submission of the missing elements in accordance with paragraph 2, the rapporteur Member State shall, without delay, inform the applicant, the co-rapporteur Member State, the Commission, the other Member States and the Authority that the application is inadmissible and of the reasons why it is inadmissible.
Ak žiadosť nebola predložená do dátumu stanoveného v článku 1 ods. 1 prvom pododseku alebo po uplynutí lehoty stanovenej na predloženie chýbajúcich častí v súlade s odsekom 2 žiadosť stále neobsahuje všetky prvky stanovené v článku 2, spravodajský členský štát bezodkladne informuje žiadateľa, spoluspravodajský členský štát, Komisiu, ostatné členské štáty a úrad o tom, že žiadosť je neprijateľná, a o dôvodoch, prečo je neprijateľná.
Within 14 days from the date of receipt of the information that the application has been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1) and that it contains all the elements provided for in Article 2, the applicant shall submit to the Authority a copy of the application, including the information about those parts of the application in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Do 14 dní od dátumu prijatia informácie, že žiadosť bola predložená do dátumu stanoveného v článku 1 ods. 1 prvom pododseku a obsahuje všetky prvky stanovené v článku 2, žiadateľ predloží úradu kópiu žiadosti vrátane informácií o tých častiach žiadosti, v súvislosti s ktorými bolo zo strany žiadateľa požadované a odôvodnené zachovanie dôvernosti informácií v súlade s článkom 63 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
At the same time, the applicant shall forward a copy of the application to the Authority, excluding any information in respect of which confidentiality has been requested and justified by the applicant pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 1107/2009.
Žiadateľ zároveň postúpi úradu kópiu žiadosti, s výnimkou akýchkoľvek informácií, v súvislosti s ktorými bolo zo strany žiadateľa požadované a odôvodnené zachovanie dôvernosti informácií v súlade s článkom 63 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
Where, by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1), two or more applications for the same active substance have been submitted separately and each of them contains all the elements provided for in Article 2, the rapporteur Member State shall communicate the contact details of each applicant to the other applicant(s).
Ak boli do dátumu stanoveného v článku 1 ods. 1 prvom pododseku osobitne predložené dve alebo viacero žiadostí týkajúcich sa tej istej účinnej látky a každá z nich obsahuje všetky prvky stanovené v článku 2, spravodajský členský štát oznámi kontaktné údaje každého žiadateľa druhému žiadateľovi (ostatným žiadateľom).
The Commission shall publish, for each active substance, the names and the addresses of the applicants whose applications have been submitted by the date provided for in the first subparagraph of Article 1(1) and contain all the elements provided for in Article 2.
Komisia v prípade každej účinnej látky uverejní mená/názvy a adresy žiadateľov, ktorých žiadosti boli predložené do dátumu stanoveného v článku 1 ods. 1 prvom pododseku a obsahujú všetky prvky stanovené v článku 2.
Contacts prior to submission of supplementary dossiers
Stretnutia pred predložením doplňujúcej dokumentácie
The applicant may request a meeting with the rapporteur Member State and the co-rapporteur Member State to discuss the application.
Žiadateľ môže požiadať o stretnutie so spravodajským a spoluspravodajským členským štátom s cieľom prediskutovať žiadosť.
If requested, such pre-submission contacts shall take place prior to the submission of supplementary dossiers, as provided for in Article 6.
Ak o to žiadateľ požiada, musí k takýmto stretnutiam pred predložením žiadosti dôjsť pred predložením doplňujúcej dokumentácie podľa článku 6.