natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The strength of the data for a specific human health effect depends, among other things, on the type of analysis and the parameters covered, and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
Váha údajov z hľadiska špecifických účinkov na zdravie ľudí závisí okrem iného od druhu analýzy, od zahrnutých parametrov a od rozsahu a špecifickosti reakcie a následne od predpovedateľnosti účinku.
Criteria for assessing the adequacy of the data include:
Medzi kritériá na posúdenie primeranosti údajov patria:
the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
správny výber a charakterizácia exponovaných a kontrolných skupín;
adequate characterisation of exposure;
primeraná charakterizácia expozície;
valid method for observing an effect;
platná metóda pozorovania účinku;
proper consideration of bias and confounding factors; and
riadne zohľadnenie skreslených údajov a mätúcich faktorov a
a reasonable statistical reliability to justify the conclusion.
primeraná štatistická spoľahlivosť potrebná na potvrdenie záveru.
There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or does not have a particular dangerous property, while the information from each single source alone is considered insufficient to support this notion.
Dôkazy z niekoľkých nezávislých informačných zdrojov môžu mať postačujúcu váhu, aby viedli k domnienke/záveru, že látka má alebo nemá konkrétnu nebezpečnú vlastnosť, hoci informácie z jednotlivých zdrojov posudzované samostatne sa na podloženie takéhoto záveru považujú za nedostatočné.
There may be sufficient weight of evidence from the use of positive results of newly developed test methods, not yet included in the relevant test methods or from an international test method recognised by the Commission as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has a particular dangerous property.
Použitím pozitívnych výsledkov nových testovacích metód, ktoré ešte neboli zahrnuté do príslušných testovacích metód, alebo použitím medzinárodných testovacích metód uznaných Komisiou za rovnocenné, sa možno získajú dôkazy dostatočnej váhy nato, aby viedli k záveru, že látka má konkrétnu nebezpečnú vlastnosť.
However, if the newly developed test method has been approved by the Commission, but has not yet been published, its results may be taken into account even where this leads to the conclusion that a substance does not have a particular dangerous property.
Ak však novú testovaciu metódu schválila Komisia, ale ešte ju neuverejnila, jej výsledky sa môžu vziať do úvahy dokonca aj v prípade, ak vedú k záveru, že látka konkrétnu nebezpečnú vlastnosť nemá.
Where consideration of all the available data provides sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property:
Ak na základe zváženia všetkých dostupných údajov existujú dostatočne závažné dôkazy, že látka má alebo nemá konkrétnu nebezpečnú vlastnosť, potom:
further testing on vertebrates for that property shall not be undertaken,
sa ďalšie testovanie tejto vlastnosti na stavovcoch nevykoná,
further testing not involving vertebrates may be omitted.
možno upustiť od ďalšieho testovania, ktoré sa neuskutočňuje na stavovcoch.
Qualitative or Quantitative structure-activity relationship ((Q)SAR)
Kvalitatívny alebo kvantitatívny vzťah štruktúry a aktivity [(Q)SAR]
Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence, but not the absence of a given dangerous property.
Výsledky, ktoré sa získali z platných modelov kvalitatívnych alebo kvantitatívnych vzťahov štruktúry a aktivity [(Q)SAR], môžu naznačovať prítomnosť, ale nie neprítomnosť danej nebezpečnej vlastnosti.
Results of (Q)SARs may be used instead of testing when the following conditions are met:
Namiesto testovania možno použiť výsledky z modelov (Q)SAR, ak sú splnené tieto podmienky:
the results are derived from a (Q)SAR model whose scientific validity has been established,
výsledky sú odvodené z modelu (Q)SAR, ktorého vedecká platnosť bola potvrdená,
the substance falls within the applicability domain of the (Q)SAR model,
látka patrí do oblasti, v rámci ktorej je možné použiť model (Q)SAR,
the results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment, and
výsledky sú primerané účelu klasifikácie, označovania a posúdenia rizika a
adequate and reliable documentation of the applied method is provided.
poskytla sa primeraná a spoľahlivá dokumentácia o aplikovanej metóde.
The Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide guidance on the use of (Q)SARs.
Agentúra v spolupráci s Komisiou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami pripraví a poskytne usmernenia o používaní modelov (Q)SAR.
Results obtained from suitable in vitro methods may indicate the presence of a given dangerous property or may be important in relation to a mechanistic understanding, which may be important for the assessment.
Výsledky, ktoré sa získali vhodnými metódami in vitro, môžu naznačovať prítomnosť danej nebezpečnej vlastnosti alebo môžu byť dôležité vzhľadom na porozumenie mechanizmu, čo môže byť dôležité z hľadiska posudzovania.
In this context, ‘suitable’ means sufficiently well-developed according to internationally agreed test development criteria.
V tejto súvislosti sa za „vhodnú“ považuje metóda, ktorá je dostatočne vypracovaná podľa medzinárodne uznávaných kritérií na vypracovávanie testov.
Where such in vitro tests are positive, it is necessary to confirm the dangerous property by adequate in vivo tests.
V prípade pozitívneho výsledku testov in vitro je potrebné potvrdiť nebezpečnú vlastnosť primeranými testami in vivo.
However, such confirmation may be waived if the following conditions are met:
Od tohto potvrdenia však možno upustiť, ak sú splnené tieto podmienky:
results are derived from an in vitro method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles;
výsledky sú odvodené z metódy in vitro, ktorej vedecká platnosť bola potvrdená validačnou štúdiou podľa medzinárodne uznávaných zásad validácie;
results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment; and
výsledky sú primerané účelu klasifikácie, označovania a hodnotenia rizika a
In the case of negative results, these exemptions do not apply.
V prípade negatívnych výsledkov sa tieto výnimky neuplatňujú.
A confirmation test may be requested on a case-by-case basis.
V závislosti od jednotlivých prípadov sa môže požadovať potvrdzujúci test.
Grouping of substances and read-across approach
Zoskupovanie látok a analogický prístup
Substances whose physico-chemical, toxicological and ecotoxicological properties are similar or follow a regular pattern as a result of structural similarity may be considered as a group or ‘category’ of substances.
Látky, ktorých fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti sú podobné alebo ktoré sa vyznačujú podobným modelom správania v dôsledku podobnosti štruktúry, možno považovať za skupinu alebo „kategóriu“ látok.
Application of the group concept requires that physico-chemical properties, human and animal health effects, and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for reference substance(s) within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
Uplatňovanie koncepcie skupín látok si vyžaduje, aby sa ich fyzikálno-chemické vlastnosti, účinky na zdravie ľudí, zdravie zvierat a životné prostredie alebo osud v prostredí dali predvídať z údajov o referenčnej látke (referenčných látkach) v rámci skupiny pomocou interpolácie na iné látky v danej skupine (analogický prístup).
This avoids the need to test every substance for every endpoint.
To zabráni potrebe testovať každú látku pre každý sledovaný parameter.
a common functional group indicating the presence of dangerous properties;
spoločnej funkčnej skupine, ktorá naznačuje prítomnosť nebezpečných vlastností;
common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals and indicates the presence of dangerous properties; or
spoločných prekurzoroch a/alebo pravdepodobnosti spoločných produktov rozkladu prostredníctvom fyzikálnych a biologických procesov, ktorých výsledkom sú chemické látky s podobnou štruktúrou a ktoré naznačujú prítomnosť nebezpečných vlastností, alebo
a constant pattern in the changing of the potency of the properties across the category.
konštantnej zmene účinnosti vlastností v rámci kategórie.
If the group concept is applied, substances shall be classified and labelled on this basis.
Ak sa uplatňuje koncepcia skupín látok, látky sa klasifikujú a označujú na tomto základe.
In all cases results shall:
V každom prípade výsledky:
be adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment,
sú primerané účelu klasifikácie, označovania a hodnotenia rizika,
have adequate and reliable coverage of the key parameters addressed in the corresponding test method, and
primerane a spoľahlivo zahŕňajú kľúčové parametre obsiahnuté v zodpovedajúcej testovacej metóde a
cover an exposure duration comparable to or longer than the corresponding test method if exposure duration is a relevant parameter.
zahŕňajú trvanie expozície porovnateľné alebo dlhšie ako zodpovedajúca testovacia metóda, ak je trvanie expozície relevantným parametrom.
In all cases, adequate and reliable documentation of the applied method shall be provided.
Vo všetkých prípadoch by sa mala poskytovať primeraná a spoľahlivá dokumentácia o aplikovanej metóde.
The Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide guidance on technically and scientifically justified methodology for the grouping of substances.
Agentúra v spolupráci s Komisiou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami pripraví a poskytne usmernenia o technicky a vedecky odôvodnenej metodike zaraďovania látok do skupín.
Testing for a specific endpoint may be omitted if it is technically not possible to conduct the study as a consequence of the properties of the substance: e.g. very volatile, highly reactive or unstable substances cannot be used, mixing of the substance with water may cause danger of fire or explosion, or the radio-labelling of the substance required in certain studies may not be possible.
Od testovania konkrétneho sledovaného parametra možno upustiť, ak je vykonanie štúdie technicky nemožné v dôsledku vlastností látky: napr. nemožno použiť veľmi prchavé, vysoko reaktívne alebo nestále látky, miešanie látky s vodou môže viesť k nebezpečenstvu požiaru alebo výbuchu alebo označenie rádioaktivity látky, ktoré sa v určitých štúdiách požaduje, nemusí byť možné.
The guidance given in the relevant test methods, more specifically on the technical limitations of a specific method, shall always be respected.
Vždy sa dodržiavajú usmernenia k príslušným testovacím metódam, konkrétne v súvislosti s technickými obmedzeniami určitej metódy.
PRODUCT-TAILORED EXPOSURE-DRIVEN TESTING
TESTOVANIE NA ZÁKLADE EXPOZÍCIE PRISPÔSOBENÉ JEDNOTLIVÝM VÝROBKOM
Testing in accordance with some endpoints in Sections 8 and 9 of Annexes II and III, notwithstanding Article 6(2), may be omitted based on exposure considerations, where exposure data in accordance with Annex II or III are available.
Na základe zváženia možnej expozície možno v prípade dostupnosti údajov o expozícii v súlade s prílohami II a III upustiť od testovania podľa niektorých sledovaných parametrov v oddieloch 8 a 9 príloh II a III, bez ohľadu na článok 6 ods. 2.
In that case, the following conditions shall be met:
V takom prípade sa musia splniť tieto podmienky:
An exposure assessment shall be performed, covering primary and secondary exposure under realistic worst case for all intended uses of the biocidal product that contains the active substance for which approval is applied, or of the biocidal product for which the authorisation is sought.
musí sa vykonať posúdenie expozície, ktoré zahŕňa primárnu i sekundárnu expozíciu za reálne najhorších podmienok pre všetky zamýšľané použitia daného biocídneho výrobku, ktorý obsahuje účinnú látku, o ktorej schválenie sa žiada, alebo použitia biocídneho výrobku, pre ktorý sa žiada o autorizáciu,
If a new exposure scenario is introduced at a later stage, during the product authorisation process, additional data shall be submitted to assess whether the justification for data adaptation still applies.
ak sa v neskoršej etape – počas procesu autorizácie výrobku – zistí nový spôsob expozície, predložia sa dodatočné údaje, aby sa posúdilo, či stále platí odôvodnenie úpravy údajov,
The reasons why the outcome of the exposure assessment justifies waiving of data requirements shall be clearly and transparently explained.
dôvody, prečo výsledok posúdenia expozície odôvodňuje výnimku z požiadaviek na údaje, sa musia vysvetliť zrozumiteľne a transparentne.
However, testing cannot be omitted for non-threshold effects.
Od testovania však nemožno upustiť pri neprahových účinkoch.
As a consequence, certain core data shall always be obligatory, e.g. genotoxicity testing.
V dôsledku toho sú niektoré ťažiskové údaje vždy povinné, napr. testovanie genotoxicity.
If relevant, the Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide further guidance on the criteria established in accordance with Article 6(4) and Article 21(3).
V relevantných prípadoch agentúra v spolupráci s Komisiou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami pripraví a poskytne ďalšie usmernenia o kritériách vytvorených v súlade s článkom 6 ods. 43 a článkom 21 ods. 3.
In all cases, adequate justification and documentation shall be provided.
V každom prípade sa poskytne primerané odôvodnenie a dokumentácia.
The justification shall be based on an exposure assessment, in accordance with the relevant Technical Notes for Guidance where available.
Odôvodnenie sa zakladá na posúdení expozície v súlade s relevantnými technickými usmerneniami, ak sú k dispozícii.
BIOCIDAL PRODUCT-TYPES AND THEIR DESCRIPTIONS AS REFERRED TO IN ARTICLE 2(1)
TYPY BIOCÍDNYCH VÝROBKOV A ICH OPISY, AKO SA UVÁDZA V ČLÁNKU 2 ODS. 1
MAIN GROUP 1:
HLAVNÁ SKUPINA 1:
These product-types exclude cleaning products that are not intended to have a biocidal effect, including washing liquids, powders and similar products.
Tieto typy výrobkov nezahŕňajú čistiace prostriedky, ktoré nemajú mať biocídny účinok, vrátane tekutých a práškových pracích prostriedkov a podobných výrobkov.
Product-type 1: Human hygiene
Výrobky typu 1: Osobná hygiena človeka
Products in this group are biocidal products used for human hygiene purposes, applied on or in contact with human skin or scalps for the primary purpose of disinfecting the skin or scalp.
Výrobky v tejto skupine sú biocídne výrobky, ktoré sa používajú na osobnú hygienu človeka, aplikujú na ľudskú pokožku alebo pokožku hlavy alebo pri kontakte s ňou, pričom primárnym účelom je dezinfekcia takejto pokožky.
Product-type 2: Disinfectants and algaecides not intended for direct application to humans or animals
Výrobky typu 2: Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá
Products used for the disinfection of surfaces, materials, equipment and furniture which are not used for direct contact with food or feeding stuffs.
Výrobky určené na dezinfekciu povrchov, materiálov, vybavenia a nábytku, ktoré sa nepoužívajú na priamy kontakt s potravinami alebo krmivami.
Usage areas include, inter alia, swimming pools, aquariums, bathing and other waters; air conditioning systems; and walls and floors in private, public, and industrial areas and in other areas for professional activities.
Medzi oblasti použitia patria okrem iného bazény, akváriá, voda na kúpanie a iné vody; klimatizačné systémy; a steny a podlahy v súkromných, verejných a priemyselných priestoroch a iných priestoroch určených na profesijné aktivity.
Products used for disinfection of air, water not used for human or animal consumption, chemical toilets, waste water, hospital waste and soil.
Výrobky, ktoré sa používajú na dezinfekciu vzduchu, vody, ktorá nie je určená na spotrebu ľuďmi či zvieratami, chemických toaliet, odpadovej vody, nemocničného odpadu a pôdy.
Products used as algaecides for treatment of swimming pools, aquariums and other waters and for remedial treatment of construction materials.
Výrobky, ktoré sa používajú ako algicídy na ošetrovanie bazénov, akvárií a iných vôd a na nápravné ošetrovanie stavebných materiálov.
Products used to be incorporated in textiles, tissues, masks, paints and other articles or materials with the purpose of producing treated articles with disinfecting properties.
Výrobky, ktoré sa majú použiť ako súčasť textilných materiálov, tkanín, masiek, náterov a iného tovaru či materiálov s cieľom vyrobiť ošetrený tovar s dezinfekčnými vlastnosťami.
Product-type 3: Veterinary hygiene
Výrobky typu 3: Veterinárna hygiena
Products used for veterinary hygiene purposes such as disinfectants, disinfecting soaps, oral or corporal hygiene products or with anti-microbial function.
Výrobky, ktoré sa používajú na účely veterinárnej hygieny, ako napríklad dezinfekčné prostriedky, dezinfekčné mydlá, výrobky pre ústnu alebo telesnú hygienu alebo výrobky s antimikrobiálnou funkciou.
Products used to disinfect the materials and surfaces associated with the housing or transportation of animals.
Výrobky, ktoré sa používajú na dezinfekciu materiálov a povrchov spojených s umiestnením alebo prepravou zvierat.
Product-type 4: Food and feed area
Výrobky typu 4: Oblasť potravín a krmív
Products used for the disinfection of equipment, containers, consumption utensils, surfaces or pipework associated with the production, transport, storage or consumption of food or feed (including drinking water) for humans and animals.
Výrobky, ktoré sa používajú na dezinfekciu zariadení, zásobníkov, potrieb na konzumáciu, povrchov alebo potrubí súvisiacich s výrobou, prepravou, skladovaním alebo konzumáciou potravín alebo krmív (vrátane pitnej vody) pre ľudí a zvieratá.
Products used to impregnate materials which may enter into contact with food.
Výrobky, ktoré sa používajú na impregnovanie materiálov, ktoré sa môžu dostať do styku s potravinami.
Product-type 5: Drinking water
Výrobky typu 5: Pitná voda
Products used for the disinfection of drinking water for both humans and animals.
Výrobky, ktoré sa používajú na dezinfekciu pitnej vody (pre ľudí a zvieratá).
MAIN GROUP 2:
HLAVNÁ SKUPINA 2:
Preservatives
Konzervačné prostriedky
Unless otherwise stated these product-types include only products to prevent microbial and algal development.
Pokiaľ nie je uvedené inak, medzi tieto typy výrobkov patria len výrobky na zabránenie vývoja mikróbov a rias.
Product-type 6: Preservatives for products during storage
Výrobky typu 6: Konzervačné prostriedky používané počas skladovania výrobkov
Products used for the preservation of manufactured products, other than foodstuffs, feedingstuffs, cosmetics or medicinal products or medical devices by the control of microbial deterioration to ensure their shelf life.
Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu vyrobených výrobkov (iných ako potraviny alebo krmivá, kozmetické alebo zdravotnícke výrobky, alebo lekárske prístroje) a ktoré potláčajú mikrobiálnu kontamináciu s cieľom zabezpečiť ich skladovateľnosť.
Products used as preservatives for the storage or use of rodenticide, insecticide or other baits.
Výrobky, ktoré sa používajú ako ochranné prostriedky na skladovanie alebo používanie rodenticídnych, insekticídnych alebo iných návnad.
Product-type 7: Film preservatives
Výrobky typu 7: Prostriedky na konzerváciu povlakov
Products used for the preservation of films or coatings by the control of microbial deterioration or algal growth in order to protect the initial properties of the surface of materials or objects such as paints, plastics, sealants, wall adhesives, binders, papers, art works.
Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu filmov alebo náterov prostredníctvom potláčania mikrobiálneho znehodnotenia alebo rastu rias, aby chránili počiatočné vlastnosti povrchu materiálov alebo predmetov, ako napr. náterov, plastov, tesniacich materiálov, adhezív na murivo, viazačov, papiera, umeleckých diel.
Product-type 8: Wood preservatives
Výrobky typu 8: Prostriedky na konzerváciu dreva
Products used for the preservation of wood, from and including the saw-mill stage, or wood products by the control of wood-destroying or wood-disfiguring organisms, including insects.
Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu dreva vrátane reziva a výrobkov z dreva pred organizmami, ktoré drevo ničia alebo deformujú, vrátane hmyzu.
This product-type includes both preventive and curative products.
Tento typ výrobkov zahŕňa výrobky na preventívnu ochranu i na ošetrenie dreva.
Product-type 9: Fibre, leather, rubber and polymerised materials preservatives
Výrobky typu 9: Konzervačné prostriedky na vlákna, kožu, gumu a polymerizované materiály
Products used for the preservation of fibrous or polymerised materials, such as leather, rubber or paper or textile products by the control of microbiological deterioration.
Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu vláknitých alebo polymerizovaných materiálov, akými sú koža, guma alebo papier, alebo textilných výrobkov, potláčaním mikrobiálneho znehodnotenia.
This product-type includes biocidal products which antagonise the settlement of micro-organisms on the surface of materials and therefore hamper or prevent the development of odour and/or offer other kinds of benefits.
Tento typ výrobku zahŕňa biocídne výrobky, ktoré antagonizujú osídľovanie povrchu materiálov mikroorganizmami, a preto obmedzujú vznik zápachu alebo mu bránia a/alebo majú iné užitočné vlastnosti.
Product-type 10: Construction material preservatives
Výrobky typu 10: Konzervačné prostriedky na stavebné materiály
Products used for the preservation of masonry, composite materials, or other construction materials other than wood by the control of microbiological, and algal attack.
Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu muriva, kompozitných materiálov alebo iných stavebných materiálov s výnimkou dreva, potláčaním pôsobenia mikroorganizmov a rias.
Product-type 11: Preservatives for liquid-cooling and processing systems
Výrobky typu 11: Konzervačné prostriedky na chladiace a spracovateľské systémy využívajúce kvapaliny
Products used for the preservation of water or other liquids used in cooling and processing systems by the control of harmful organisms such as microbes, algae and mussels.
Výrobky, ktoré sa používajú na ochranu vody alebo iných kvapalín používaných v chladiacich a spracovateľských systémoch prostredníctvom kontroly škodlivých organizmov, ako sú mikróby, riasy a lastúrniky.
Products used for the disinfection of drinking water or of water for swimming pools are not included in this product-type.
Výrobky, ktoré sa používajú na dezinfekciu pitnej vody alebo vody určenej do bazénov, nie sú do tohto typu výrobkov zaradené.
Product-type 12: Slimicides
Výrobky typu 12: Konzervačné prostriedky proti tvorbe slizu
Products used for the prevention or control of slime growth on materials, equipment and structures, used in industrial processes, e.g. on wood and paper pulp, porous sand strata in oil extraction.
Výrobky, ktoré sa používajú na predchádzanie alebo potláčanie tvorby slizu na materiáloch, zariadeniach a konštrukciách používaných v priemyselných procesoch, napr. na dreve, celulóze, pórovitých materiáloch používaných pri ťažbe ropy.
Product-type 13: Working or cutting fluid preservatives
Výrobky typu 13: Konzervačné prostriedky na kvapaliny na opracúvanie a rezanie
Products to control microbial deterioration in fluids used for working or cutting metal, glass or other materials.
Výrobky na ochranu proti mikrobiálnemu znehodnoteniu kvapalín, ktoré sa používajú na opracúvanie alebo rezanie kovov, skla alebo iných materiálov.
MAIN GROUP 3:
HLAVNÁ SKUPINA 3:
Pest control
Ochrana proti škodcom