natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Assessment of the Validity of the LLNA for Testing Pesticide Formulations and Other Products, Metals, and Substances in Aqueous Solutions, NIH Publication Number 10-7512, Research Triangle Park, NC: National Institute of Environmental Health Sciences, Available at: [http://iccvam.niehs.nih.gov/]
Assessment of the Validity of the LLNA for Testing Pesticide Formulations and Other Products, Metals, and Substances in Aqueous Solutions, NIH Publication Number 10-7512, Research Triangle Park, NC: National Institute of Environmental Health Sciences. K dispozícii na stránke: [http://iccvam.niehs.nih.gov/].
OECD Guideline for Testing of Chemicals No 404, Paris, France.
OECD Guideline for Testing of Chemicals No 404, Paris, France.
Available at: [http://www.oecd.org/document/40/0,3343,en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.html]
K dispozícii na stránke: http://www.oecd.org/document/40/0,3343,en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.html].
Available at: [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/immunotox/fcLLNA/BRDcomplete.pdf]
K dispozícii na stránke: [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/immunotox/fcLLNA/BRDcomplete.pdf].
OECD (1987), Acute Dermal Toxicity, OECD Guideline for Testing of Chemicals No 402, Paris, France.
OECD (1987), Acute Dermal Toxicit., OECD Guideline for Testing of Chemicals No 402, Paris, France.
Research Triangle Park, NC: National Institute of Environmental Health Sciences, Available at: [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/acutetox/Tox_workshop.htm]
Research Triangle Park, NC: National Institute of Environmental Health Sciences. K dispozícii na stránke: [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/acutetox/Tox_workshop.htm].
OECD (2000), Guidance Document on the Recognition, Assessment and Use of Clinical Signs as Humane Endpoints for Experimental Animals Used in Safety Evaluation, Environmental Health and Safety Monograph, Series on Testing and Assessment No 19, ENV/JM/MONO(2000)7, OECD, Paris.
OECD (2000), Guidance Document on the Recognition, Assessment and Use of Clinical Signs as Humane Endpoints for Experimental Animals Used in Safety Evaluatio., Environmental Health and Safety Monograph, Series on Testing and Assessment No 19, ENV/JM/MONO(2000)7, OECD, Paris.
Performance standards for assessment of proposed similar or modified llna test methods for skin sensitisation
Normy výkonnosti na posudzovanie navrhovaných podobných alebo upravených testovacích metód LLNA na senzibilizáciu kože
Depending on the number and nature of the proposed changes, the generated data and supporting documentation for those changes, they should either be subjected to the same validation process as described for a new test, or, if appropriate, to a limited assessment of reliability and relevance using established PS (14).
Tieto normy výkonnosti sú založené na validovaných a akceptovaných testovacích metódach a možno ich použiť na hodnotenie spoľahlivosti a presnosti ďalších podobných metód (hovorovo nazývaných testy ‚me-too‘), ktoré sú založené na podobných vedeckých zásadách a merajú alebo prognózujú rovnaký biologický alebo toxický účinok (14). 2. Pred prijatím upravených metód (t. j. navrhnutých potenciálnych zlepšení schválenej testovacej metódy) je potrebné vykonať hodnotenie s cieľom určiť účinok navrhnutých zmien na výkonnosť testu a rozsah, v akom takéto zmeny ovplyvňujú informácie dostupné pre ďalšie zložky procesu validácie. V závislosti od počtu a povahy navrhovaných zmien, získaných údajov a sprievodnej dokumentácie k týmto zmenám by sa na ne mal vzťahovať buď rovnaký proces validácie, akým prechádza nový test, alebo prípadne obmedzené posúdenie spoľahlivosti a relevantnosti na základe zavedených noriem výkonnosti (14).
Similar or modified methods proposed for use under this TM should be evaluated to determine their reliability and accuracy using chemicals representing the full range of the LLNA scores.
Podobné alebo upravené metódy navrhnuté na použitie v tejto testovacej metóde by sa mali posúdiť s cieľom určiť ich spoľahlivosť a presnosť pri použití chemikálií, ktoré zastupujú celý rozsah hodnotení LLNA.
To avoid unwarranted animal use, it is strongly recommended that model developers consult the appropriate authorities before starting validation studies in accordance with the PS and guidance provided in this TM.
S cieľom zabrániť neoprávnenému použitiu zvierat sa dôrazne odporúča, aby tvorcovia modelov konzultovali s príslušnými orgánmi pred začatím validačných štúdií v súlade s normami výkonnosti a usmernením uvedeným v tejto testovacej metóde.
These PS are based on the US-ICCVAM, EC-ECVAM and Japanese-JaCVAM harmonised PS (12), for evaluating the validity of similar or modified versions of the LLNA.
Tieto normy výkonnosti sú založené na zosúladených normách výkonnosti amerického medziagentúrneho koordinačného výboru pre validáciu alternatívnych metód (US-ICCVAM), Európskeho centra pre validáciu alternatívnych metód (ES-ECVAM) a japonského centra pre validáciu alternatívnych metód (JaCVAM) (12), na základe ktorých sa hodnotí platnosť podobných alebo upravených verzií LLNA.
The PS consists of essential test method components, recommended reference chemicals and standards for accuracy and reliability that the proposed method should meet or exceed.
Do noriem výkonnosti patria nevyhnutné zložky testovacej metódy, odporúčané referenčné chemikálie a normy presnosti a spoľahlivosti, ktoré by navrhnutá metóda mala dosiahnuť alebo presiahnuť.
I. Essential test method components
I. Nevyhnutné zložky testovacej metódy
To ensure that a similar or modified LLNA method is functionally and mechanistically analogous to the LLNA and measures the same biological effect, the following components should be included in the test method protocol:
S cieľom zabezpečiť, že podobná alebo upravená metóda LLNA bude z funkčného a mechanického hľadiska podobná metóde LLNA a bude merať rovnaký biologický účinok, do protokolu testovacej metódy by sa mali zahrnúť tieto zložky:
The test substance should be applied topically to both ears of the mouse;
Testovacia látka by sa mala lokálne aplikovať na obe uši myši.
Lymphocyte proliferation should be measured in the lymph nodes draining from the site of test substance application;
Proliferácia lymfocytov by sa mala merať v lymfatickej uzline v drénovanom mieste aplikácie testovanej látky.
Lymphocyte proliferation should be measured during the induction phase of skin sensitisation;
Proliferácia lymfocytov by sa mala merať počas indukčnej fázy senzibilizácie kože.
For test substances, the highest dose selected should be the maximum concentration that does not induce systemic toxicity and/or excessive local skin irritation in the mouse.
Zvolená najvyššia dávka testovanej látky by mala obsahovať maximálnu koncentráciu látky, ktorá nespôsobuje systémovú toxicitu a/ani nadmerné lokálne podráždenie kože myši.
For positive reference chemicals, the highest dose should be at least as high as the LLNA EC3 values of the corresponding reference chemicals (see Table 1) without producing systemic toxicity and/or excessive local skin irritation in the mouse;
Najvyššia dávka pozitívnych referenčných chemikálií by mala byť prinajmenšom taká vysoká ako hodnoty LLNA EC3 zodpovedajúcich referenčných chemikálií (pozri tabuľku 1), ktoré nespôsobujú systémovú toxicitu a/ani nadmerné lokálne podráždenie kože myši.
A concurrent VC should be included in each study and, where appropriate, a concurrent PC should also be used;
Každá štúdia by mala obsahovať súbežnú kontrolnú skupinu, ktorej sa podáva nosič, a v prípade potreby by sa mala použiť aj súbežná pozitívna kontrola.
A minimum of four animals per dose group should be used;
V skupine, ktorej sa podáva dávka, by mali byť minimálne štyri zvieratá.
Either individual or pooled animal data may be collected.
Možno zbierať údaje o jednotlivých zvieratách alebo spojené údaje o zvieratách.
If any of these criteria are not met, then these PS cannot be used for validation of the similar or modified method.
Ak nebude splnené niektoré z týchto kritérií, potom tieto normy výkonnosti nemožno použiť na validáciu podobnej alebo upravenej metódy.
Minimum list of reference chemicals
Minimálny zoznam referenčných látok
The US-ICCVAM, EC-ECVAM and Japanese-JaCVAM harmonised PS (12) identified 18 minimum reference chemicals that should be used and four optional reference chemicals (i.e. substances that produced either false positive or false negative results in the LLNA, when compared to human and guinea pig results (B.6, or OECD Test Guideline 406) (13), and therefore provide the opportunity to demonstrate equal to or better performance than the LLNA) that are included in the LLNA PS.
Zosúladené normy výkonnosti US-ICCVAM, ES-ECVAM a japonského JaCVAM (12) identifikovali 18 minimálnych referenčných chemikálií, ktoré by sa mali použiť, a štyri nepovinné referenčné chemikálie [t. j. látky, s ktorými sa v LLNA dosiahli falošné pozitívne alebo falošné negatívne výsledky v porovnaní s výsledkami, ktoré sa dosiahli u ľudí a morčiat (B.6 alebo usmernenie OECD na vykonávanie testov 406) (13), a preto poskytujú príležitosť na dosiahnutie rovnakej alebo lepšej výkonnosti ako LLNA], ktoré sú zahrnuté do noriem výkonnosti LLN.
The selection criteria for identifying these chemicals were:
Kritériá výberu na identifikáciu týchto chemikálií boli:
The list of reference chemicals represented the types of substances typically tested for skin sensitisation potential and the range of responses that the LLNA is capable of measuring or predicting;
zoznam referenčných chemikálií zastupujúcich druhy látok, ktoré sa zvyčajne testujú v súvislosti s ich potenciálom spôsobiť senzibilizáciu kože, a rozsah odoziev, ktoré LLNA dokáže merať alebo prognózovať,
The substances had well-defined chemical structures;
látky mali dobre vymedzené chemické štruktúry,
LLNA data from guinea pig tests (i.e. B.6; OECD Test Guideline 406) (13) and (where possible) data from humans were available for each substance; and
pre každú látku boli dostupné údaje z LLNA testov na morčatách (t. j. B.6; usmernenie OECD na vykonávanie testov 406) (13) a (ak existujú) údaje z testov na ľuďoch a
The substances were readily available from a commercial source.
látky boli ľahko dostupné z komerčného zdroja.
The recommended reference chemicals are listed in Table 1.
Odporúčané referenčné chemikálie sú uvedené v tabuľke 1.
Studies using the proposed reference chemicals should be evaluated in the vehicle with which they are listed in Table 1.
Štúdie, v ktorých sa používajú navrhnuté referenčné chemikálie, by sa mali hodnotiť v nosiči, s ktorým sú uvedené v tabuľke 1.
In situations where a listed substance may not be available, other substances that meet the selection criteria mentioned may be used, with adequate justification.
V situáciách, keď uvedená látka nie je dostupná, môžu sa použiť iné látky, ktoré spĺňajú uvedené kritériá výberu, a tento výber sa musí dostatočne zdôvodniť.
Recommended Reference chemicals for the LLNA PS.
Odporúčané referenčné chemikálie pre normy výkonnosti LLNA
Abbreviations: AOO = acetone: olive oil (4:1, v/v); CAS No = Chemical Abstracts Service Number; DMF = N,N-dimethylformamide; DMSO = dimethyl sulfoxide; DNCB = 2,4-dinitrochlorobenzene; EC3 = estimated concentration needed to produce a stimulation index of 3; GP = guinea pig test result (i.e. B.6 or OECD Test Guideline 406) (13); HCA = hexyl cinnamic aldehyde; Liq = liquid; LLNA = murine local lymph node assay result (i.e. B.42 or OECD Test Guideline 429) (1); MEK = methyl ethyl ketone; NA = not applicable since stimulation index < 3; NC = not calculated since data was obtained from a single study; Sol = solid; Veh = test vehicle.
Skratky: AOO = acetón: olivový olej (4: 1, objemové percentá); číslo CAS = Chemical Abstracts Service Number; DMF = N,N-dimetylformamid; DMSO = dimetylsulfoxid; DNCB = 2,4-dinitrochlórbenzén; EC3 = odhadovaná koncentrácia, ktorá je potrebná na dosiahnutie stimulačného indexu 3; morča = výsledok testu s morčaťom (t. j. B.6 alebo usmernenie OECD na vykonávanie testov 406) (13); HCA = 3-fenyl-2-hexylpropanál; kvap. = kvapalná forma; LLNA = výsledok lokálnej skúšky lymfatických uzlín myší (t. j. B.42 alebo usmernenie OECD na vykonávanie testov 429) (1); MEK = metyletyl ketón; NA = neuplatňuje sa, pretože stimulačný index je nižší ako 3; NC = nie je vypočítaný, pretože údaje boli získané z jedinej štúdie; tuhá = tuhá forma látky; nosič = testovaný nosič.
Chemicals [3]
Chemikálie [3]
Veh [4]
Nosič [4]
Actual EC3 Range
Skutočný rozsah EC3
LLNA vs GP
LLNA/morča
LLNA vs Human
LLNA/človek
hloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one (CMI)/2-methyl-4-isothiazolin-3-one (MI) [7]
hlór-2-metyl-4-izotiazolín-3-ón (CMI)/2-metyl-4-izotiazolín-3-ón (MI) [7]
Liq
kvap.
Sol
tuhá
henylenediamine
enyléndiamín
Cobalt chloride
chlorid kobaltnatý
Phenyl benzoate
fenyl-benzoát
Cinnamic alcohol
škoricový alkohol
Imidazolidinyl urea
imidazolidinyl močovina
Methyl salicylate
metyl salicylát
Optional Substances to Demonstrate Improved Performance Relative to the LLNA
Nepovinné látky na preukázanie lepšej výkonnosti vo vzťahu k LLNA
Ethylene glycol dimethacrylate
etylénglykol dimetakrylát
Nickel chloride
chlorid nikelnatý
Defined reliability and accuracy standards
Vymedzené normy spoľahlivosti a presnosti
The accuracy of a similar or modified LLNA method should meet or exceed that of the LLNA PS when it is evaluated using the 18 minimum reference chemicals that should be used.
Presnosť podobnej alebo upravenej metódy LLNA by mala splniť alebo presiahnuť výkonnostnú normu LLNA, ak sa posudzuje s použitím minimálne 18 referenčných chemikálií, ktoré sa majú použiť.
The new or modified method should result in the correct classification based on a “yes/no” decision.
Nová alebo upravená metóda by mala viesť k správnej klasifikácii založenej na rozhodovaní typu ‚áno/nie‘.
However, the new or modified method might not correctly classify all of the minimum reference chemicals that should be used.
Nová alebo upravená metóda však nemusí správne klasifikovať všetky minimálne referenčné chemikálie, ktoré sa majú použiť.
If, for example, one of the weak sensitisers were misclassified, a rationale for the misclassification and appropriate additional data (e.g. test results that provide correct classifications for other substances with physical, chemical, and sensitising properties similar to those of the misclassified reference chemical) could be considered to demonstrate equivalent performance.
Ak bol napríklad jeden zo slabých senzibilizátorov nesprávne klasifikovaný, na preukázanie rovnakej výkonnosti by sa mohla zvážiť možnosť zdôvodniť túto nesprávnu klasifikáciu a poskytnúť ďalšie primerané údaje (napr. výsledky testov, ktoré správne klasifikujú ostatné látky s podobnými fyzikálnymi, chemickými a senzibilizačnými vlastnosťami, aké majú tie látky, ktoré boli nesprávne klasifikované).
Under such circumstances, the validation status of the new or modified LLNA test method would be evaluated on a case-by-case basis.
Za týchto okolností by sa stav validácie novej alebo upravenej testovacej metódy LLNA posudzoval od prípadu k prípadu.
Intra-laboratory reproducibility
Vnútrolaboratórna reprodukovateľnosť
To determine intra-laboratory reproducibility, a new or modified LLNA method should be assessed using a sensitising substance that is well characterised in the LLNA.
Na určenie vnútrolaboratórnej reprodukovateľnosti by sa nová alebo upravená metóda LLNA mala posudzovať s použitím senzibilizujúcej látky, ktorá je v LLNA dobre charakterizovaná.
Therefore, the LLNA PS are based on the variability of results from repeated tests of hexyl cinnamic aldehyde (HCA).
Preto sú normy výkonnosti LLNA založené na variabilite výsledkov z opakovaných testov s 3-fenyl-2-hexylpropanálom (HCA).
To assess intra-laboratory reliability, threshold estimated concentration (ECt) values for HCA should be derived on four separate occasions with at least one week between tests.
Na posúdenie vnútrolaboratórnej spoľahlivosti by sa prahové hodnoty odhadovanej koncentrácie (ECt) HCA mali určiť pri štyroch osobitných príležitostiach, pričom medzi jednotlivými testami je časový rozdiel aspoň jeden týždeň.
Acceptable intra-laboratory reproducibility is indicated by a laboratory’s ability to obtain, in each HCA test, ECt values between 5 % and 20 %, which represents the range of 0,5-2,0 times the mean EC3 specified for HCA (10 %) in the LLNA (see Table 1).
Prijateľnú vnútrolaboratórnu reprodukovateľnosť indikuje schopnosť laboratória získať v každom teste s HCA hodnoty ECt medzi 5 % a 20 %, čo predstavuje rozsah 0,5 – 2,0-násobku priemernej hodnoty EC3 definovanej pre HCA (10 %) v LLNA (pozri tabuľku 1).
Inter-laboratory reproducibility
Medzilaboratórna reprodukovateľnosť
Inter-laboratory reproducibility of a new or modified LLNA method should be assessed using two sensitising substances that are well characterised in the LLNA.
Medzilaboratórna reprodukovateľnosť novej alebo upravenej metódy LLNA by sa mala posudzovať s použitím dvoch senzibilizujúcich látok, ktoré sú v LLNA dobre charakterizované.
The LLNA PS are based on the variability of results from tests of HCA and 2,4-dinitrochlorobenzene (DNCB) in different laboratories.
Normy výkonnosti LLNA sú založené na variabilite výsledkov testov s HCA a 2,4-dinitrochlórbenzénom (DNCB) v rôznych laboratóriách.
ECt values should be derived independently from a single study conducted in at least three separate laboratories.
Hodnoty ECt by sa mali určiť nezávisle z jednej štúdie vykonanej minimálne v troch rôznych laboratóriách.
To demonstrate acceptable inter-laboratory reproducibility, each laboratory should obtain ECt values of 5 % to 20 % for HCA and 0,025 % to 0,1 % for DNCB, which represents the range of 0,5-2,0 times the mean EC3 concentrations specified for HCA (10 %) and DNCB (0,05 %), respectively, in the LLNA (see Table 1).
Na preukázanie prijateľnej medzilaboratórnej reprodukovateľnosti by každé laboratórium malo získať hodnoty ECt medzi 5 % a 20 % pri HCA a 0,025 % až 0,1 % pri DNCB, čo predstavuje rozsah 0,5 – 2,0-násobku priemerných koncentrácií EC3 definovaných pre HCA (10 %) a DNCB (0,05 %) v LLNA (pozri tabuľku 1).
Presumed to be a non-sensitiser in humans based on the fact that no clinical patch test results were located, it is not included as a patch test kit allergen, and no case reports of human sensitisation were located.
Považuje sa za látku, ktorá nespôsobuje senzibilizáciu kože u ľudí vzhľadom na skutočnosť, že v klinických náplasťových testoch neboli zistené žiadne výsledky, látka nie je súčasťou náplasťových testov ako jeden z alergénov a neboli zistené žiadne prípady senzibilizácie u ľudí.
GP data not available.
Údaje z testov s morčatami nie sú dostupné.
Chemicals should be prepared daily unless stability data demonstrate the acceptability of storage.
Chemikálie by sa mali pripravovať každý deň okrem prípadu, keď údaje o stabilite preukazujú prijateľnosť uskladnenia.
Because of the potential impact of different vehicles on the performance of the LLNA, the recommended vehicle for each reference chemical should be used (24) (32).
Vzhľadom na pravdepodobný vplyv rôznych nosičov na výkonnosť LLNA by sa mal pre každú referenčnú chemikáliu použiť odporúčaný nosič (24) (32).
Mean value where more than one EC3 value was available.
Priemerná hodnota sa používa v prípade, že je k dispozícii viac ako jedna hodnota EC3.
For negative substances (i.e. with stimulation index < 3, the highest concentration tested is provided).
Pri negatívnych látkach (t. j. so stimulačným indexom < 3) sa vyjadruje najvyššia testovaná koncentrácia.
Number of LLNA studies from which data were obtained.
Počet štúdii LLNA, z ktorých boli získané údaje.
Commercially available as Kathon CG (CAS No 55965-84-9), which is a 3:1 mixture of CMI and MI.
Komerčne dostupné ako Kathon CG (číslo CAS 55965-84-9), čo je zmes CMI a MI v pomere 3: 1.
The relative concentrations of each component range from 1,1 % to 1,25 % (CMI) and 0,3 % to 0,45 % (MI).
Relatívne koncentrácie každej zložky sa pohybujú v rozmedzí od 1,1 % do 1,25 % (CMI) a od 0,3 % do 0,45 % (MI).
The inactive components are magnesium salts (21,5 % to 24 %) and copper nitrate (0,15 % to 0,17 %), with the remaining formulation 74 % to 77 % water.
Neaktívne zložky sú magnéziové soli (21,5 % až 24 %) a dusičnan meďnatý (0,15 % až 0,17 %), pričom zvyšok tvorí 74 % až 77 % vody.
Kathon CG is readily available through Sigma-Aldrich and Rohm and Haas (now Dow Chemical Corporation).
Kathon CG je k dispozícii prostredníctvom spoločnosti Sigma-Aldrich a Rohm and Haas (teraz sa spoločnosť nazýva Dow Chemical Corporation).
Accuracy The closeness of agreement between test method results and accepted reference values.
Presnosť Miera zhody výsledkov testovacej metódy s akceptovanými referenčnými hodnotami.
The term is often used interchangeably with “concordance” to mean the proportion of correct outcomes of a test method (14).
Tento pojem sa často používa ako synonymum s pojmom ‚zhoda‘ a označuje podiel správnych výsledkov testovacej metódy (14).
Benchmark substance A sensitising or non-sensitising substance used as a standard for comparison to a test substance.
Referenčná látka Látka spôsobujúca alebo nespôsobujúca senzibilizáciu, ktorá sa používa ako štandardná látka na porovnávanie s testovanou látkou.
A benchmark substance should have the following properties: (i) consistent and reliable source(s); (ii) structural and functional similarity to the class of substances being tested; (iii) known physicochemical characteristics; (iv) supporting data on known effects; and (v) known potency in the range of the desired response.
Referenčná látka by mala mať tieto vlastnosti: i) konzistentný(-é) a spoľahlivý(-é) zdroj(-e); ii) štrukturálnu a funkčnú podobnosť s triedou látok, ktoré sa budú testovať; iii) známe fyzikálno-chemické vlastnosti; iv) podporné údaje o známych účinkoch a v) známu potenciu v rozsahu želanej odozvy.
Estimated concentration threshold (ECt) Estimated concentration of a test substance needed to produce a stimulation index that is indicative of a positive response.
Prahová hodnota odhadovanej koncentrácie (ECt) Odhadovaná koncentrácia testovanej látky potrebná na dosiahnutie stimulačného indexu, ktorý naznačuje pozitívnu odozvu.
Estimated concentration three (EC3) Estimated concentration of a test substance needed to produce a stimulation index of three.
Odhadovaná koncentrácia tri (EC3) Odhadovaná koncentrácia testovanej látky potrebná na dosiahnutie stimulačného indexu 3.
False negative A test substance incorrectly identified as negative or non-active by a test method, when in fact it is positive or active.
Falošný negatívny výsledok Testovaná látka je testovanou metódou nesprávne identifikovaná ako negatívna alebo neaktívna, pričom v skutočnosti je pozitívna alebo aktívna.
False positive A test substance incorrectly identified as positive or active by a test, when in fact it is negative or non-active.
Falošný pozitívny výsledok Testovaná látka je testom nesprávne identifikovaná ako pozitívna alebo aktívna, pričom v skutočnosti je negatívna alebo neaktívna.
Hazard The potential for an adverse health or ecological effect.
Nebezpečnosť Potenciál škodlivého účinku na zdravie alebo životné prostredie.
The adverse effect is manifested only if there is an exposure of sufficient level.
Škodlivý účinok sa prejavuje až pri dostatočnej hladine expozície.
Inter-laboratory reproducibility A measure of the extent to which different qualified laboratories, using the same protocol and testing the same test substances, can produce qualitatively and quantitatively similar results.
Medzilaboratórna reprodukovateľnosť Miera, do akej rôzne kvalifikované laboratóriá, ktoré používajú rovnaký protokol a testujú rovnaké testovacie látky, dokážu dosiahnuť kvalitatívne a kvantitatívne podobné výsledky. Medzilaboratórna reprodukovateľnosť sa určuje počas postupov pred validáciou a v rámci postupov validácie a znamená mieru, do akej možno test úspešne prenášať medzi laboratóriami.
Inter-laboratory reproducibility is determined during the pre-validation and validation processes, and indicates the extent to which a test can be successfully transferred between laboratories, also referred to as between-laboratory reproducibility (14).
Takisto je známa ako reprodukovateľnosť medzi laboratóriami (14).