natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Protection of human subjects: safeguards in order to comply with national and Union requirements for ensuring the well-being and rights of participants in non-interventional post-authorisation safety studies.
Ochrana ľudských subjektov: Zabezpečenie dodržania vnútroštátnych požiadaviek a požiadaviek Únie na zabezpečenie dobrých podmienok pre účastníkov neintervenčných štúdií o bezpečnosti po vydaní povolenia a ich práv.
Management and reporting of adverse events/adverse reactions and other medically important events while the study is being conducted.
Riadenie a podávanie správ o nežiaducich udalostiach/negatívnych účinkoch a ďalších dôležitých zdravotných udalostiach počas vykonávania štúdie.
Plans for disseminating and communicating study results.
Plány šírenia a oznamovania výsledkov štúdie.
References.
Odkazy.
Format of the abstract of the final study report
Formát abstraktu záverečnej správy štúdie
Title, with subtitles including date of the abstract and name and affiliation of main author.
Názov s podtitulmi vrátane dátumu abstraktu a názvu a afiliácie hlavného autora.
Keywords (not more than five keywords indicating the main study characteristics).
Kľúčové slová (nie viac ako päť kľúčových slov opisujúcich hlavné charakteristiky štúdie).
Rationale and background.
Odôvodnenie a kontext.
Research question and objectives.
Otázka a ciele výskumu.
Study design.
Koncepcia štúdie.
Setting.
Rámec.
Subjects and study size, including dropouts.
Orgány a rozsah štúdie vrátane subjektov, ktoré v štúdii neostali do jej ukončenia.
Variables and data sources.
Premenné a zdroje údajov.
Results.
Výsledky.
Discussion (including, where relevant, an evaluation of the impact of study results on the risk–benefit balance of the product).
Diskusia (ak je to relevantné, vrátane vyhodnotenia dosahu výsledkov štúdie na vyváženosť rizík a prínosov lieku).
Names and affiliations of principal investigators.
Mená a afiliácie hlavných výskumníkov.
Format of the final study report
Formát záverečnej správy štúdie
Title: title including a commonly used term indicating the study design; sub-titles with date of final report and name and affiliation of the main author.
Názov. názov vrátane bežne používaného termínu označujúceho koncepciu štúdie; podtituly s dátumom záverečnej správy a menom a afiliáciou hlavného autora.
Abstract: stand-alone summary referred to in Section 2 of this Annex.
Abstrakt: Samostatné zhrnutie uvedené v oddiele 2 tejto prílohy.
Marketing authorisation holder: name and address of the marketing authorisation holder.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh: meno/názov a adresa držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Investigators: names, titles, degrees, addresses and affiliations of the principal investigator and all co-investigators, and list of all collaborating primary institutions and other relevant study sites.
Výskumníci: Mená, tituly, akademické hodnosti, adresy a afiliácie hlavného výskumníka a všetkých spolupracujúcich výskumníkov a zoznam všetkých spolupracujúcich primárnych inštitúcií a ďalších relevantných miest štúdií.
Milestones: dates for the following milestones:
Významné etapy: dátumy týchto významných etáp:
start of data collection (planned and actual dates);
Začiatok zhromažďovania údajov (plánované a konkrétne dátumy).
end of data collection (planned and actual dates);
Koniec zhromažďovania údajov (plánované a konkrétne dátumy).
study progress reports;
Správy o pokroku štúdie.
interim reports of study results, where applicable;
Priebežné správy o výsledkoch štúdie, ak je to uplatniteľné.
final report of study results (planned and actual date);
Záverečná správa o výsledkoch štúdie (plánovaný a konkrétny dátum).
any other important milestone applicable to the study, including date of study registration in the electronic study register.
Každá ďalšia významná etapa uplatniteľná v prípade štúdie vrátane dátumu registrácie štúdie v elektronickom registri štúdií.
Rationale and background: description of the safety concerns that led to the study being initiated, and critical review of relevant published and unpublished data evaluating pertinent information and gaps in knowledge that the study is intended to fill.
Odôvodnenie a kontext: Opis pochybností v súvislosti s bezpečnosťou, ktoré viedli k začatiu štúdie, a kritická revízia relevantných uverejnených a neuverejnených údajov s vyhodnotením použiteľných informácií a medzier v znalostiach, ktoré by mala štúdia vyplniť.
Amendments and updates to the protocol: list of any substantial amendments and updates to the initial study protocol after the start of data collection, including a justification for each amendment or update.
Zmeny, doplnenia a aktualizácie protokolu: zoznam všetkých podstatných zmien, doplnení a aktualizácií začiatočného protokolu štúdie po začatí zhromažďovania údajov vrátane odôvodnenia každej zmeny, doplnenia alebo aktualizácie.
Research methods
Výskumné metódy
Study design: key elements of the study design and rationale for this choice.
Koncepcia štúdie: Kľúčové prvky koncepcie štúdie a odôvodnenie tohto výberu.
Setting: setting, locations, and relevant dates for the study, including periods of recruitment, follow-up, and data collection.
Rámec: Rámec, lokalizácie a príslušné dátumy v súvislosti so štúdiou vrátane období náboru pracovníkov, následných opatrení a zhromažďovania údajov.
In the case of a systematic review or meta-analysis, study characteristics used as criteria for eligibility, with rationale.
V prípade systematickej revízie alebo metaanalýzy charakteristiky štúdie používané ako kritériá vhodnosti spolu s odôvodnením.
Subjects: any source population and eligibility criteria for study subjects.
Orgány: Každá zdrojová populácia a kritériá vhodnosti v súvislosti so subjektmi štúdií.
Sources and methods for selection of participants shall be provided, including, where relevant, methods for case ascertainment, as well as number of and reasons for dropouts.
Poskytnú sa zdroje a metódy výberu účastníkov vrátane, ak je to vhodné, metód na zisťovanie prípadov, ako aj počet účastníkov, ktorí v štúdii neostali do jej ukončenia, a dôvody na opustenie štúdie.
Variables: all outcomes, exposures, predictors, potential confounders, and effect modifiers, including operational definitions.
Premenné: Všetky expozície, dôsledky, prediktory, potenciálne zavádzajúce faktory a faktory ovplyvňujúce účinok vrátane vymedzení na účely štúdie.
Diagnostic criteria shall be provided, where applicable.
Ak je to uplatniteľné, poskytnú sa diagnostické kritériá.
Data sources and measurement: for each variable of interest, sources of data and details of methods of assessment and measurement.
Zdroje údajov a meranie: V prípade každej príslušnej premennej zdroje údajov a podrobné údaje o metódach hodnotenia a merania.
If the study has used an existing data source, such as electronic health records, any information on the validity of the recording and coding of the data shall be reported.
Ak sa pri štúdii použili existujúce zdroje údajov, ako sú napr. elektronické zdravotné záznamy, musia sa ohlásiť všetky informácie o validite zaznamenávania a kódovaní údajov.
In the case of a systematic review or meta-analysis, description of all information sources, search strategy, methods for selecting studies, methods of data extraction and any processes for obtaining or confirming data from investigators.
V prípade systematickej revízie alebo metaanalýzy sa uvedie opis všetkých zdrojov informácií, stratégia vyhľadávania, metódy výberu štúdií, metódy extrakcie údajov a všetky procesy na získavanie a potvrdzovanie údajov od výskumníkov.
Bias.
Systematická chyba.
Study size: study size, rationale for any study size calculation and any method for attaining projected study size.
Rozsah štúdie: Rozsah štúdie, odôvodnenie každého výpočtu rozsahu štúdie a každej metódy na získanie plánovaného rozsahu štúdie.
Data transformation: transformations, calculations or operations on the data, including how quantitative data were handled in the analyses and which groupings were chosen and why.
Transformácia údajov: Transformácie, výpočty alebo operácie týkajúce sa údajov vrátane údajov o tom, ako sa spracovávali kvantitatívne údaje pri analýzach, a ktoré zoskupenia sa vybrali a prečo.
Statistical methods: description of the following items:
Štatistické metódy: Opis týchto položiek:
main summary measures;
hlavné súhrnné opatrenia;
all statistical methods applied to the study;
všetky štatistické metódy použité v štúdii;
any methods used to examine subgroups and interactions;
všetky metódy použité na preskúmanie podskupín a interakcií;
how missing data were addressed;
informácie o tom, ako sa riešili chýbajúce údaje;
any sensitivity analyses;
akékoľvek analýzy citlivosti;
any amendment to the plan of data analysis included in the study protocol, with rationale for the change.
každá zmena plánu analýzy údajov zahrnutá v protokole o štúdii s odôvodnením danej zmeny.
Quality control: mechanisms to ensure data quality and integrity.
kontrola kvality: Mechanizmy na zabezpečenie kvality a celistvosti údajov.
Results: comprising the following subsections:
Výsledky: Patria sem tieto podsekcie:
Participants: numbers of study subjects at each stage of study.
Účastníci: Počet subjektov štúdie v každej fáze štúdie.
In the case of a systematic review or meta-analysis, number of studies screened, assessed for eligibility and included in the review with reasons for exclusion at each stage.
V prípade systematickej revízie alebo metaanalýzy počet štúdií, ktoré boli skúmané, posudzované z hľadiska vhodnosti a zaradené do revízie s uvedením dôvodu na vylúčenie v jednotlivých fázach.
Descriptive data: characteristics of study participants, information on exposures and potential confounders and number of participants with missing data.
Opisné údaje: Charakteristika účastníkov štúdie, informácie o expozíciách a potenciálne zavádzajúcich faktoroch a počet účastníkov s chýbajúcimi údajmi.
In the case of a systematic review or meta-analysis, characteristics of each study from which data were extracted.
V prípade systematickej revízie alebo metaanalýzy charakteristiky každej štúdie, z ktorej boli získané údaje.
Outcome data: numbers of study subjects across categories of main outcomes.
Výsledné údaje: Počty subjektov štúdie v kategóriách hlavných výsledkov.
Main results: unadjusted estimates and, if applicable, confounder-adjusted estimates and their precision.
Hlavné výsledky: Hrubé odhady, a ak je to uplatniteľné, odhady upravené s ohľadom na zavádzajúce faktory a ich presnosť.
Where relevant, estimates of relative risk shall be translated into absolute risk for a meaningful time period.
Odhady relatívneho rizika sa pre dané obdobie v prípade potreby prevedú na absolútne riziko.
Other analyses.
Iné analýzy.
Adverse events and adverse reactions.
Nežiaduce udalosti a nežiaduce účinky.
Discussion
Diskusia
Key results: key results with reference to the study objectives, prior research in support of and conflicting with the findings of the completed post-authorisation safety study, and, where relevant, the impact of the results on the risk–benefit balance of the product.
Kľúčové výsledky: Kľúčové výsledky s odkazom na ciele štúdie, predchádzajúci výskum podporujúci alebo vyvracajúci závery dokončenej štúdie o bezpečnosti po vydaní povolenia a v prípade potreby dosah daných výsledkov na vyváženosť rizík a prínosov lieku.
Limitations: limitations of the study taking into account circumstances that may have affected the quality or integrity of the data, limitations of the study approach and methods used to address them, sources of potential bias and imprecision, and validation of the events.
Obmedzenia: Obmedzenia štúdie so zohľadnením okolností, ktoré mohli mať vplyv na kvalitu celistvosti údajov, obmedzenia prístupu štúdie a metódy používané na ich riešenie, zdroje potenciálnych systematických chýb a nepresností a validácia udalostí.
Both the direction and magnitude of potential biases shall be discussed.
Je potrebné zvážiť smer aj rozsah potenciálnych systematických chýb.
Interpretation: interpretation of results, considering objectives, limitations, multiplicity of analyses, results from similar studies and other relevant evidence.
Výklad: Výklad výsledkov, posudzovanie cieľov, obmedzenia, početnosť analýz, výsledky z podobných štúdií a iné relevantné dôkazy.
Generalisability.
Zovšeobecniteľnosť.
CHAPTER V
„Štruktúry a riadené slovníky pre meracie jednotky“ (ISO/FDIS 11240:2012).
Transmission of reports of suspected adverse reactions
KAPITOLA V Postupovanie správ o podozreniach na nežiaduce účinky
Commission Implementing Regulation (EU) No 521/2012
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 521/2012
amending Regulation (EC) No 1187/2009 as regards export licences for cheese to be exported to the United States of America under certain GATT quotas
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1187/2009, pokiaľ ide o vývozné povolenia na syr, ktorý sa má vyvážať do Spojených štátov amerických v rámci určitých kvót podľa GATT
Having regard to Council Regulation (EC) No 1234/2007 of 22 October 2007 establishing a common organisation of agricultural markets and on specific provisions for certain agricultural products (Single CMO Regulation) [1], and in particular Article 170 and Article 171(1), in conjunction with Article 4 thereof,
so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 1234/2007 z 22. októbra 2007 o vytvorení spoločnej organizácie poľnohospodárskych trhov a o osobitných ustanoveniach pre určité poľnohospodárske výrobky (nariadenie o jednotnej spoločnej organizácii trhov) [1], a najmä na jeho článok 170 a článok 171 ods. 1 v spojení s článkom 4,
Section 2 of Chapter III of Commission Regulation (EC) No 1187/2009 of 27 November 2009 laying down special detailed rules for the application of Council Regulation (EC) No 1234/2007 as regards export licences and export refunds for milk and milk products [2] contains the conditions for the applicants to apply for export licences and the procedure of allocation of those licences for exports under the quota to the United States.
Oddiel 2 kapitoly III nariadenia Komisie (ES) č. 1187/2009 z 27. novembra 2009, ktorým sa ustanovujú osobitné podrobné pravidlá uplatňovania nariadenia Rady (ES) č. 1234/2007, pokiaľ ide o vývozné povolenia a vývozné náhrady na mlieko a mliečne výrobky [2], obsahuje podmienky, ktoré musia dodržať žiadatelia, keď žiadajú o vývozné povolenia, a postup udeľovania týchto povolení na vývoz v rámci kvóty do Spojených štátov.
In accordance with Article 21 of Regulation (EC) No 1187/2009, Commission Implementing Regulation (EU) No 789/2011 of 5 August 2011 opening the procedure for the allocation of export licences for cheese to be exported to the United States of America in 2012 under certain GATT quotas [3], was adopted for 2012 quota year.
V súlade s článkom 21 nariadenia (ES) č. 1187/2009 bolo na kvótový rok 2012 prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 789/2011 z 5. augusta 2011, ktorým sa začína postup udeľovania vývozných povolení na syr, ktorý sa má vyvážať do Spojených štátov amerických v roku 2012 v rámci určitých kvót podľa GATT [3].
For sake of administrative simplification, it is appropriate to integrate into Section 2 of Chapter III of Regulation (EC) No 1187/2009 a permanent mechanism as regards the opening of a yearly procedure for the allocation of export licences, instead of adopting a separate Regulation each year.
V záujme administratívneho zjednodušenia je vhodné začleniť do oddielu 2 kapitoly III nariadenia (ES) č. 1187/2009 stály mechanizmus týkajúci sa začatia postupu udeľovania vývozných povolení namiesto toho, aby sa každý rok prijímalo samostatné nariadenie.
in Chapter III, Section 2 is replaced by the following:
V kapitole III sa oddiel 2 nahrádza takto:
Products falling within CN code 0406 shall be subject to presentation of an export licence in accordance with this Section when they are exported to the United States under following quotas:
V prípade výrobkov v rámci číselného znaku KN 0406 je potrebné predložiť vývozné povolenie v súlade s týmto oddielom, ak sa vyvážajú do Spojených štátov v rámci týchto kvót:
the tariff quotas originally resulting from the Tokyo Round and granted to Austria, Finland and Sweden by the United States in Uruguay Round list XX;
colných kvót pôvodne vyplývajúcich z Tokijského kola a pridelených Spojenými štátmi Rakúsku, Fínsku a Švédsku v zozname XX Uruguajského kola;
the tariff quotas originally resulting from the Uruguay Round and granted to the Czech Republic, Hungary, Poland and Slovakia by the United States in Uruguay Round list XX.
colných kvót pôvodne vyplývajúcich z Uruguajského kola a pridelených Spojenými štátmi Českej republike, Maďarsku, Poľsku a Slovensku v zozname XX Uruguajského kola.
Applications for licences shall be lodged with the competent authorities from 1 to 10 September of the year preceding the quota year for which export licences are allocated.
Žiadosti o povolenia sa predkladajú príslušným orgánom od 1. do 10. septembra roku, ktorý predchádza kvótovému roku, na ktorý sa vývozné povolenia udeľujú.
All applications shall be lodged at the same time with the competent authority of a single Member State.
Všetky žiadosti adresované príslušnému orgánu jedného členského štátu sa predkladajú naraz.
The quotas referred to in Article 21 are opened on an annual basis for the period from 1 January to 31 December.
Kvóty uvedené v článku 21 sa otvárajú ročne na obdobie od 1. januára do 31. decembra.
Section 16 of licence applications and licences shall show the eight-digit product code of the Combined Nomenclature.
V kolónke 16 žiadostí o povolenie a povolení sa uvádza 8-miestny číselný znak výrobku kombinovanej nomenklatúry.
The licence application and licence shall contain in Section 20 the following entry:
Žiadosť o povolenie a povolenie obsahujú v kolónke 20 tieto informácie:
“For export to the United States of America:
‚Určené na vývoz do Spojených štátov amerických:
Quota for … (year) — Section 2 of Chapter III of Regulation (EC) No 1187/2009.
Kvóta na rok … (rok) – oddiel 2 kapitoly III nariadenia (ES) č. 1187/2009.
Quota identification: …”
Označenie kvóty: …‘
For each quota identified in column (3) of Annex IIa, each applicant may lodge one or more licence applications provided that the total quantity applied for per quota does not exceed the maximum quantity limits fixed in Article 22a.
Pre každú kvótu uvedenú v stĺpci 3 prílohy IIa môže každý žiadateľ podať jednu alebo viac žiadostí o povolenia, ak požadované množstvo na kvótu neprekročí maximálne množstvo stanovené v článku 22a.
For this purpose, where, for the same group of products referred to in column (2) of Annex IIa the available quantity in column (4) is divided between the Uruguay Round quota and the Tokyo Round quota, both quotas have to be considered as two separate quotas.
Na tento účel platí, že ak je pre tú istú skupinu výrobkov uvedených v stĺpci 2 prílohy IIa dostupné množstvo v stĺpci 4 rozdelené medzi kvótu Uruguajského kola a kvótu Tokijského kola, musia sa obidve kvóty považovať za dve samostatné kvóty.
The applications are subject to the lodging of a security in accordance with Article 9.
Žiadosti podliehajú povinnosti zložiť zábezpeku v súlade s článkom 9.
Applicants for export licences shall provide evidence that they have exported the products of the quota in question to the United States in at least one of the preceding three calendar years and that their designated importer is a subsidiary of the applicant.
Žiadatelia o vývozné povolenia predložia dôkaz, že v priebehu aspoň jedného z predchádzajúcich troch kalendárnych rokov vyvážali do Spojených štátov výrobky príslušnej kvóty a že ich určený dovozca je dcérskou spoločnosťou žiadateľa.
The proof of trade as referred to in the first subparagraph shall be furnished in accordance with the second paragraph of Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1301/2006.
Dôkaz o uskutočnení obchodu uvedený v prvom pododseku sa predloží v súlade s článkom 5 druhým odsekom nariadenia Komisie (ES) č. 1301/2006.
Applications for export licences shall be accompanied by a declaration from the designated importer stating that he is eligible under the rules in force in the United States on the issue of import licences for the products referred to in Article 21.
K žiadostiam o vývozné povolenia sa pripojí osvedčenie od určeného dovozcu, v ktorom sa uvádza, že podľa platných predpisov Spojených štátov je oprávnený na vydanie dovozných licencií na výrobky podľa článku 21.
Applications shall be admissible only if they respect the maximum quantity limits, contain all the information and are accompanied by the documents referred to in this Article.
Žiadosti sú prijateľné len vtedy, ak sú v nich dodržané maximálne množstvá, obsahujú všetky informácie a sú k nim priložené doklady uvedené v tomto článku.
Information referred to in this Article shall be presented in accordance with the model set out in Annex IIb.
Informácie uvedené v tomto článku sa predložia podľa vzoru stanoveného v prílohe IIb.
As regards the quotas identified as 22-Tokyo, 22-Uruguay, 25-Tokyo and 25-Uruguay in column (3) of Annex IIa, the total quantity applied for per applicant per quota shall cover at least 10 tonnes and shall not exceed the quantity available under the quota concerned as set out in column (4) of that Annex.
Pokiaľ ide o kvóty označené v stĺpci 3 prílohy IIa ako 22-Tokyo, 22-Uruguaj, 25-Tokyo a 25-Uruguaj, celkové množstvo, o ktoré žiadateľ žiada na každú kvótu, sa vzťahuje najmenej na 10 ton a neprekročí množstvo dostupné v rámci príslušnej kvóty podľa stĺpca 4 uvedenej prílohy.
As regards the other quotas identified in column (3) of Annex IIa, the total quantity applied for per applicant per quota shall cover at least 10 tonnes and no more than 40 % of the quantity available under the quota concerned as set out in column (4) of that Annex.
Pokiaľ ide o iné kvóty uvedené v stĺpci 3 prílohy IIa, celkové množstvo, o ktoré žiadateľ žiada na každú kvótu, sa vzťahuje najmenej na 10 ton a najviac na 40 % množstva dostupného v rámci príslušnej kvóty podľa stĺpca 4 uvedenej prílohy.
By 18 September, Member States shall notify the Commission of the applications lodged for each of the quotas identified in Annex IIa, or that no applications have been lodged.
Členské štáty oznámia Komisii do 18. septembra žiadosti podané pre každú z kvót uvedených v prílohe IIa, alebo oznámia, že neboli podané žiadne žiadosti.
For each quota, the notification shall comprise:
Pre každú kvótu oznámenie obsahuje:
a list of applicants, their name, address and reference number;
zoznam žiadateľov, ich meno, adresu a referenčné číslo;
the quantities applied for by each applicant broken down by the product code of the Combined Nomenclature and by their code in accordance with the Harmonised Tariff Schedule of the United States of America;
množstvá požadované každým žiadateľom rozdelené podľa číselného znaku výrobku podľa kombinovanej nomenklatúry a podľa ich číselného znaku v súlade s harmonizovanou colnou nomenklatúrou Spojených štátov amerických;
the name, address and reference number of the importer designated by the applicant.
meno, adresu a referenčné číslo dovozcu určeného žiadateľom.
Where applications for export licences for a quota referred to in Article 21 exceed the quantity available for the year concerned, the Commission shall fix an allocation coefficient by 31 October.
V prípade, že množstvo uvedené v žiadostiach o vývozné povolenia pre kvótu uvedenú v článku 21 prekročí množstvo dostupné pre príslušný rok, Komisia stanoví k 31. októbru prideľovací koeficient.
The amount resulting from the application of the coefficient shall be rounded down to the nearest kg.
Množstvá, ktoré sú výsledkom uplatnenia koeficientu, sa zaokrúhľujú smerom nadol na najbližší kilogram.
Securities shall be released in whole or in part for rejected applications or for quantities in excess of those allocated.
V prípade zamietnutých žiadostí alebo množstiev prekračujúcich pridelené množstvá sa zábezpeky úplne alebo sčasti uvoľnia.