natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The provisions on choice of soil and its collection and handling, as referred to in the introduction of point 7.1 of Part A, have to be followed. If the test organism is to be used in association with other media, e.g. rockwool, this must be included in the test range.
Musia sa dodržať ustanovenia o výbere pôdy a o jej odoberaní a nakladaní s ňou, uvedené v úvodnej časti odseku 7.1. časti A. Ak sa testovaný organizmus má použiť v spojení s iným médiom, napr. so sklenou vatou, toto médium sa musí zaradiť do spektra skúšok.
The available methods for testing dermal sensitisation are not suitable for testing micro-organisms. Sensitisation by inhalation is most probably a greater problem compared with dermal exposure to micro-organisms but so far, there are no validated test methods. Development of these kinds of methods is therefore of great importance. Until then, all micro-organisms should be regarded as potential sensitisers. This approach also takes into consideration immuno-compromised or other sensitive individuals in the population (e.g. pregnant women, new-born children or elderly).
Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1.
this shall include a statistical analysis of the data on at least five representative batches, as referred to in point 1.11. Additional supporting data may be provided to further justify the technical specification.
Pokiaľ ide o minimálny obsah navrhnutý v špecifikácii, musí sa poskytnúť odôvodnenie, ktoré musí zahŕňať štatistickú analýzu údajov v prípade prinajmenšom piatich reprezentatívnych šarží, ako je uvedené v odseku 1.11.
A fish full life cycle test shall provide information on the effects on reproduction of the parental and the viability of the filial generation. The EC10 and EC20 shall be reported together with the NOEC.
Skúškou počas celého životného cyklu rýb sa musia poskytnúť informácie o účinkoch na reprodukciu rodičovskej generácie a životaschopnosť potomstva Musia sa uviesť EC10 a EC20 spolu s NOEC.
If adverse effects can be clearly predicted from these studies then testing using higher tier studies may be required (see point 10.3 of Part A of the Annex to the Regulation (EU) No 284/2013 for further details). With active substances suspected of having a special mode of action (such as insect growth regulators, insect feeding inhibitors) additional tests involving sensitive life stages, special routes of uptake or other modifications, may be required by the national competent authorities.
Ak na základe týchto štúdií možno jasne predpovedať nepriaznivé účinky, môže sa vyžadovať vykonanie skúšok s použitím štúdií vyššej úrovne [pozri odsek 10.3 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 284/2013].V prípade účinných látok, pri ktorých existuje podozrenie na osobitný spôsob pôsobenia (napríklad regulátory rastu hmyzu, inhibítory kŕmenia hmyzu) môžu príslušné vnútroštátne orgány vyžadovať ďalšie skúšky zahŕňajúce citlivé vývojové štádiá, osobitné cesty požitia alebo iné zmeny.
Commission Regulation (EU) No 284/2013
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 284/2013
setting out the data requirements for plant protection products, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market
ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh stanovujú požiadavky na údaje o prípravkoch na ochranu rastlín
In accordance with Article 8(4) of Regulation (EC) No 1107/2009, Commission Regulation (EU) No 545/2011 of 10 June 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the data requirements for plant protection products [2] was adopted.
V súlade s článkom 8 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa prijalo nariadenie Komisie (EÚ) č. 545/2011 z 10. júna 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o požiadavky na údaje o prípravkoch na ochranu rastlín [2].
It contains the data requirements for the authorisation of plant protection products, as set out in Annex III to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant products on the market [3].
Uvedené nariadenie obsahuje požiadavky na údaje na účely autorizácie prípravkov na ochranu rastlín, ako sa stanovuje v prílohe III k smernici Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh [3].
It is necessary to modify the data requirements concerning chemical preparations in order to take into account current scientific and technical knowledge.
Požiadavky na údaje týkajúce sa chemických prípravkov je potrebné upraviť tak, aby sa zohľadnili súčasné vedecké a technické poznatky.
Regulation (EU) No 545/2011 should therefore be repealed.
Nariadenie (EÚ) č. 545/2011 by sa preto malo zrušiť.
In order to permit Member States and the interested parties to prepare themselves to meet the new requirements, it is appropriate to lay down transitional measures concerning data submitted for applications for the approval, renewal of approval and amendment to the conditions of approval of active substances and for applications for authorisation, renewal of authorisation and amendment to authorisation of plant protection products.
S cieľom umožniť členským štátom a zainteresovaným stranám, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek, je vhodné stanoviť prechodné opatrenia vo vzťahu k údajom, ktoré sa predkladajú na účely žiadostí o schválenie, obnovenie schválenia a zmeny a doplnenia podmienok schválenia účinných látok a na účely žiadostí o autorizáciu, obnovenie autorizácie a zmenu a doplnenie autorizácie prípravkov na ochranu rastlín.
Data requirements for plant protection products
Požiadavky na údaje o prípravkoch na ochranu rastlín
The data requirements for plant protection products provided for in Article 8(1)(c) of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as set out in the Annex to this Regulation.
Požiadavky na údaje o prípravkoch na ochranu rastlín uvedené v článku 8 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa stanovujú v prílohe k tomuto nariadeniu.
Regulation (EU) No 545/2011 is repealed.
Nariadenie (EÚ) č. 545/2011 sa zrušuje.
With respect to active substances, Regulation (EU) No 545/2011 shall continue to apply as regards the following:
V súvislosti s účinnými látkami sa naďalej uplatňuje nariadenie (EÚ) č. 545/2011, a to pokiaľ ide o:
Regulation (EU) No 545/2011 shall continue to apply as regards procedures concerning the authorisation of a plant protection product, as referred to in Article 28 of Regulation (EC) No 1107/2009, provided that the respective application has been submitted by 31 December 2015 and that the plant protection product contains at least one active substance for which the dossiers or supplementary dossiers have been submitted in compliance with Article 3.
Nariadenie (EÚ) č. 545/2011 sa naďalej uplatňuje, pokiaľ ide o postupy týkajúce sa autorizácie prípravku na ochranu rastlín uvedené v článku 28 nariadenia (ES) č. 1107/2009, za predpokladu, že príslušná žiadosť bola predložená k 31. decembru 2015 a že prípravok na ochranu rastlín obsahuje aspoň jednu účinnú látku, v prípade ktorej sa dokumentácia alebo doplňujúca dokumentácia predložila v súlade s článkom 3.
By way of derogation from paragraph 1, from 1 January 2014 applicants may choose to apply the data requirements, as set out in the Annex to this Regulation.
Odchylne od odseku 1 sa žiadatelia môžu od 1. januára 2014 rozhodnúť uplatňovať požiadavky na údaje stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu. Toto rozhodnutie sa predkladá v písomnej forme pri podávaní žiadosti a nie je možné ho následne zmeniť.
OJ L 155, 11.6.2011, p. 67.
Ú. v. EÚ L 155, 11.6.2011, s. 67.
The information shall be sufficient to evaluate efficacy and the foreseeable risks, whether immediate or delayed, which the plant protection product may entail for humans, including vulnerable groups, animals and the environment and contain at least the information and results of the studies referred to in this Annex.
Informácie musia postačovať na vyhodnotenie účinnosti a predvídateľných rizík, či už bezprostredných alebo oneskorených, ktoré môže prípravok na ochranu rastlín predstavovať pre ľudí vrátane zraniteľných skupín, zvieratá a životné prostredie, a musia zahŕňať prinajmenšom informácie a výsledky štúdií uvedených v tejto prílohe.
Any information on potentially harmful effects of the plant protection product on human and animal health or on groundwater shall be included as well as known and expected cumulative and synergistic effects.
Zahrnúť sa musia všetky informácie o potenciálne škodlivých účinkoch prípravku na ochranu rastlín na zdravie ľudí a zvierat alebo na podzemnú vodu, ako aj známe a očakávané kumulatívne a synergické účinky.
Any information on potentially unacceptable effects of the plant protection product on the environment, on plants and plant products shall be included as well as known and expected cumulative and synergistic effects.
Zahrnúť sa musia všetky informácie o potenciálne neprijateľných účinkoch prípravku na ochranu rastlín na životné prostredie, rastliny a rastlinné produkty, ako aj známe a očakávané kumulatívne a synergické účinky.
The information shall include all relevant data from the scientific peer reviewed open literature on the active substance, metabolites and breakdown or reaction products and plant protection products containing the active substance and dealing with side-effects on health, the environment and non-target species.
Tieto informácie musia zahŕňať všetky relevantné údaje z dostupnej, odborne zrecenzovanej vedeckej literatúry o účinnej látke, metabolitoch a produktoch rozkladu alebo reakcie ako aj prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré obsahujú danú účinnú látku, a musia sa týkať vedľajších účinkov na zdravie, životné prostredie a necieľové druhy.
The information shall include a full and unbiased report of the studies conducted as well as a full description of them.
Informácie musia zahŕňať úplnú a nezaujatú správu o uskutočnených štúdiách, ako aj ich úplný opis.
it is not necessary owing to the nature of the product or its proposed uses, or it is not scientifically necessary;
tieto informácie nie sú vzhľadom na povahu prípravku alebo jeho navrhované použitia potrebné, alebo nie sú potrebné z vedeckého hľadiska;
it is technically not possible to supply.
z technických dôvodov nie je možné ich poskytnúť.
In such a case a justification shall be provided.
V takom prípade sa predloží odôvodnenie.
Where relevant, the information shall be generated using test methods, which are included in the list referred to in point 6.
V relevantných prípadoch sa tieto informácie získajú použitím skúšobných metód zahrnutých v zozname uvedenom v odseku 6.
In the absence of suitable internationally or nationally validated test guidelines, test guidelines accepted by the European competent authority shall be used.
Ak nie sú k dispozícii vhodné medzinárodne alebo vnútroštátne validované usmernenia k skúškam, použijú sa usmernenia k skúškam akceptované príslušným európskym orgánom.
Any deviations shall be described and justified.
Všetky odchýlky sa musia opísať a odôvodniť.
The information shall include a full description of the test methods used.
Informácie musia zahŕňať úplný opis použitých skúšobných metód.
Where relevant, the information shall be generated in accordance with Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council [1].
V relevantných prípadoch sa informácie musia získať v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ [1].
The information shall include a list of endpoints for the plant protection product.
Informácie musia zahŕňať zoznam referenčných hodnôt pre daný prípravok na ochranu rastlín.
The information shall include the proposed classification and labelling of the plant protection product in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [2], where relevant.
V relevantných prípadoch musia informácie zahŕňať navrhovanú klasifikáciu prípravku na ochranu rastlín a jeho označenie podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 [2].
Information as provided for in Commission Regulation (EU) No 283/2013 [3] may be required by the competent authorities on co-formulants.
Príslušné orgány môžu požadovať informácie o koformulantoch stanovené v nariadení Komisie (EÚ) č. 283/2013 [3].
Before requiring additional studies to be performed, the competent authorities shall assess all available information provided in accordance with other Union legislation.
Predtým ako príslušné orgány požiadajú o vykonanie dodatočných štúdií, musia posúdiť všetky dostupné informácie, ktoré boli poskytnuté na základe iných právnych predpisov Únie.
The information provided for the plant protection product and that provided for the active substance, shall be sufficient to:
Informácie poskytnuté o prípravku na ochranu rastlín a o účinnej látke musia postačovať na to, aby bolo možné:
decide whether, or not, the plant protection product is to be authorised;
rozhodnúť, či sa prípravok na ochranu rastlín má alebo nemá autorizovať;
specify conditions or restrictions to be associated with any authorisation;
stanoviť podmienky alebo obmedzenia, ktoré majú byť spojené s každou autorizáciou;
permit an evaluation of short and long-term risks for non-target species, populations, communities and processes;
umožniť zhodnotenie krátkodobých a dlhodobých rizík pre necieľové druhy, populácie, spoločenstvá a procesy;
identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of poisoning in humans;
stanoviť príslušné opatrenia prvej pomoci, ako aj vhodné diagnostické a terapeutické opatrenia, ktoré treba dodržiavať v prípade otravy človeka;
permit a risk assessment of acute and chronic consumer exposure, including, where relevant, a cumulative risk assessment deriving from exposure to more than one active substance;
umožniť zhodnotenie rizika akútnej a chronickej expozície spotrebiteľov vrátane, v relevantných prípadoch, zhodnotenia kumulatívnych rizík vyplývajúcich z expozície viac ako jednej účinnej látke;
permit an estimation of acute and chronic exposure to operators, workers, residents and bystanders including, where relevant, the cumulative exposure to more than one active substance;
umožniť odhad akútnej a chronickej expozície operátorov, pracovníkov, obyvateľov a okolostojacich osôb vrátane, v relevantných prípadoch, kumulatívnej expozície viac ako jednej účinnej látke;
permit an evaluation to be made as to the nature and extent of the risks for humans, animals (species normally fed and kept by humans or food producing animals) and of the risks for other non-target vertebrate species;
umožniť zhodnotenie povahy a rozsahu rizík pre človeka, zvieratá (druhy, ktoré človek bežne kŕmi a chová, alebo zvieratá určené na produkciu potravín) a rizík pre ostatné necieľové druhy stavovcov;
predict the distribution, fate, and behaviour in the environment, as well as the time courses involved;
predpovedať distribúciu, osud a správanie sa v životnom prostredí, ako aj príslušné časové obdobia;
identify non-target species and populations for which hazards arise because of potential exposure;
identifikovať necieľové druhy a populácie, ktoré sú vzhľadom na potenciálnu expozíciu ohrozené;
permit an assessment of the impact of the plant protection product on non target species;
umožniť posúdenie vplyvu prípravku na ochranu rastlín na necieľové druhy;
identify measures necessary to minimise contamination of the environment and impact on non-target species;
stanoviť opatrenia potrebné na minimalizovanie kontaminácie životného prostredia a vplyvu na necieľové druhy;
classify the plant protection product as to hazard in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008.
klasifikovať prípravok na ochranu rastlín z hľadiska nebezpečenstva, v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008.
Where relevant, tests shall be designed and data analysed using appropriate statistical methods.
V relevantných prípadoch sa pri navrhovaní testov a analyzovaní údajov musia využiť vhodné štatistické metódy.
Exposure calculations shall refer to scientific methods accepted by the European Food Safety Authority (the Authority), when available.
Výpočty expozície musia vychádzať z vedeckých metód akceptovaných Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), ak sú k dispozícii.
Additional requirements at national level may be necessary in specific circumstances, that is to say specific scenarios, patterns of use other than those taken into account for approval.
Za určitých okolností môžu byť na vnútroštátnej úrovni potrebné ďalšie požiadavky, a to osobitné scenáre, spôsoby používania iné ako tie, ktoré sa zohľadnili na účely schválenia.
Good laboratory practice (GLP)
Správna laboratórna prax
Tests and analyses shall be conducted in accordance with the principles laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [4] where testing is done to obtain data on the properties or safety with respect to human or animal health or the environment.
V prípade, že sa skúšanie vykonáva s cieľom získať údaje o vlastnostiach prípravkov na ochranu rastlín alebo ich bezpečnosti, pokiaľ ide o zdravie ľudí alebo zvierat či o životné prostredie, musia sa skúšky a analýzy vykonávať v súlade so zásadami stanovenými v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES [4].
By way of derogation from point 3.1, tests and analyses, required under the provisions of Sections 6 of Parts A and B, may be conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the following requirements:
Odchylne od odseku 3.1, skúšky a analýzy požadované podľa ustanovení oddielov 6 častí A a B môžu vykonávať oficiálne alebo oficiálne uznávané skúšobné zariadenia alebo organizácie, ktoré spĺňajú prinajmenšom tieto požiadavky:
they have at their disposal sufficient scientific and technical staff having the necessary education, training, technical knowledge and experience for their assigned functions;
majú k dispozícii dostatočný vedecký a technický personál s potrebným vzdelaním, odbornou prípravou, odbornými znalosťami a skúsenosťami pre pridelené funkcie;
they have at their disposal suitable equipment required for correct performance of the tests and measurements which they claim to be competent to carry out;
disponujú vhodným zariadením potrebným na správne vykonávanie skúšok a meraní, ktoré sú podľa svojho tvrdenia schopné vykonávať.
that equipment is properly maintained and calibrated, where appropriate, before being put into service and thereafter according to an established programme;
Toto vybavenie je riadne udržiavané a, ak je to vhodné, kalibrované pred uvedením do prevádzky a po ňom, v súlade so zavedeným programom;
they have at their disposal appropriate experimental fields and, where necessary glasshouses, growth cabinets or storage rooms;
majú k dispozícii vhodné pokusné polia a podľa potreby skleníky, pareniská alebo skladovacie priestory.
the environment in which the tests are undertaken shall not invalidate their results or adversely effect the required accuracy of measurement;
Prostredie, v ktorom sa skúšky vykonávajú, neznehodnocuje výsledky ani nepriaznivo neovplyvňuje požadovanú presnosť merania;
they make available to all relevant personnel operating procedures and protocols used for the trials;
pracovné postupy a protokoly použité na uskutočnenie pokusov sú k dispozícii všetkým príslušným pracovníkom;
they make available, where requested by the competent authority, prior to the commencement of a test, information on its location and on the tested plant protection products;
na vyžiadanie príslušného orgánu mu pred začiatkom skúšky poskytnú informácie o mieste skúšky a skúšaných prípravkoch na ochranu rastlín;
they ensure that the quality of the work performed is appropriate to its type, range, volume and intended purpose;
zabezpečujú, aby kvalita vykonanej práce bola primeraná danému typu, rozsahu, objemu a plánovanému účelu;
they maintain records of all observations, calculations and derived data and calibrations records and final test report as long as the product concerned is authorised in a Member State.
uchovávajú záznamy o všetkých pozorovaniach, výpočtoch a odvodených údajoch, protokoly o kalibrovaní a záverečnú správu o skúškach, pokým je príslušný produkt v danom členskom štáte autorizovaný.
Officially recognised testing facilities and organisations, and, where requested by the competent authorities, official facilities and organisations shall:
Oficiálne schválené skúšobné zariadenia a organizácie a, na vyžiadanie príslušných orgánov, oficiálne zariadenia a organizácie:
report to the relevant national authority all information necessary to demonstrate that they can satisfy the requirements provided for in point 3.2,
nahlasujú príslušnému vnútroštátnemu orgánu všetky informácie potrebné na preukázanie, že spĺňajú požiadavky stanovené v odseku 3.2,
permit at any time the inspections, which each Member State shall regularly organise on its territory in order to verify the compliance with point 3.2.
kedykoľvek prijímajú inšpekcie, ktoré každý členský štát pravidelne vykonáva na svojom území s cieľom overiť súlad s odsekom 3.2.
For active substances consisting of micro-organisms or viruses, tests and analyses performed to obtain data on their properties and safety with respect to other aspects than human health, may be conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements specified at points 3.2 and 3.3.
V prípade účinných látok pozostávajúcich z mikroorganizmov alebo vírusov môžu skúšky a analýzy vykonávané s cieľom získať údaje o ich vlastnostiach a bezpečnosti, pokiaľ ide o iné aspekty, ako je ľudské zdravie, vykonávať oficiálne alebo oficiálne schválené skúšobné zariadenia alebo organizácie, ktoré spĺňajú prinajmenšom požiadavky podľa odsekov 3.2. a 3.3.
Studies conducted before the application of this Regulation, although not fully compliant with GLP requirements or with current test methods, may be integrated into the assessment, when accepted by the competent authorities as scientifically valid, thereby removing the need for repeating animal tests, especially for carcinogenicity and reprotoxicity studies.
Štúdie vykonané pred uplatňovaním tohto nariadenia môžu byť zahrnuté do hodnotenia, aj keď plne nezodpovedajú požiadavkám správnej laboratórnej praxe alebo súčasným skúšobným metódam, za predpokladu, že ich príslušné orgány akceptujú ako vedecky platné, čím sa odstráni potreba opakovania testov na zvieratách, najmä na účely štúdií karcinogénnosti a reprotoxicity.
This derogation applies to studies on all vertebrate species.
Táto odchýlka sa vzťahuje na štúdie na všetkých druhoch stavovcoch.
Due to the influence that impurities and other components can have on toxicological and ecotoxicological behaviour, a detailed description (specification) of the material used shall be provided for each study submitted.
Vzhľadom na možný vplyv nečistôt a ďalších zložiek na toxikologické a ekotoxikologické správanie sa pre každú predkladanú štúdiu musí poskytnúť presný opis (špecifikácia) použitého materiálu.
Studies shall be conducted using the plant protection product to be authorised or bridging principles may be applied, for example use of a study on a product with a comparable/equivalent composition.
Štúdie sa vykonávajú s použitím prípravku na ochranu rastlín, ktorý sa má autorizovať, alebo pri nich uplatňujú princípy extrapolácie, napríklad sa použije štúdia o prípravku s porovnateľným/rovnocenným zložením.
A detailed description of the composition used shall be provided.
Predloží sa úplný opis použitého zloženia.