natgillin/translations-raw huggingface dataset:
implantable medical devices and their accessories covered by Directive 93/42/EEC intended to be used exclusively for the implantation of a defined implantable medical device;
implantovateľné zdravotnícke pomôcky a ich príslušenstvo spadajúce do pôsobnosti smernice 93/42/EHS a určené výlučne na implantáciu určenej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky;
fixed installed medical devices covered by Directive 93/42/EEC;
pevné inštalované zdravotnícke pomôcky spadajúce do pôsobnosti smernice 93/42/EHS;
medical devices and their accessories covered by Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC fitted with a built-in system visually displaying the instructions for use;
zdravotnícke pomôcky a ich príslušenstvo spadajúce do pôsobnosti smerníc 90/385/EHS a 93/42/EHS opatrené zabudovaným systémom, ktorý vizuálne zobrazuje pokyny na používanie;
stand-alone software covered by Directive 93/42/EEC.
samostatný softvér spadajúci do pôsobnosti smernice 93/42/EHS.
Manufacturers may provide instructions for use in electronic form instead of in paper form for the devices listed in paragraph 1 under the following conditions:
Výrobcovia môžu poskytnúť pokyny na používanie v elektronickej podobe namiesto papierovej v prípade pomôcok uvedených v odseku 1 za týchto podmienok:
the devices and accessories are intended for exclusive use by professional users;
pomôcky a príslušenstvo sú výlučne určené na používanie profesionálnymi používateľmi;
the use by other persons is not reasonably foreseeable.
používanie inými osobami sa nedá opodstatnene predvídať.
Manufacturers of devices referred to in Article 3 that provide instructions for use in electronic form instead of in paper form shall undertake a documented risk assessment which shall cover at least the following elements:
Výrobcovia pomôcok uvedených v článku 3, ktorí poskytujú pokyny na používanie v elektronickej podobe namiesto papierovej, vykonávajú zdokumentované posúdenie rizika, ktoré zahrnie aspoň tieto prvky:
knowledge and experience of the intended users in particular regarding the use of the device and user needs;
poznatky a skúsenosti používateľov, pre ktorých je pomôcka určená, predovšetkým pokiaľ ide o používanie pomôcky a potreby používateľa;
characteristics of the environment in which the device will be used;
charakteristika prostredia, v ktorom sa bude pomôcka používať;
knowledge and experience of the intended user of the hardware and software needed to display the instructions for use in electronic form;
poznatky a skúsenosti používateľov hardvéru a softvéru potrebného na zobrazenie pokynov na používanie v elektronickej podobe, pre ktorých je pomôcka určená;
access of the user to the reasonably foreseeable electronic resources needed at the time of use;
prístup používateľa k elektronickým pomôckam, v prípade ktorých možno opodstatnene predvídať, že budú počas používania potrebné;
performance of safeguards to ensure that the electronic data and content are protected from tampering;
vykonanie bezpečnostných opatrení na zabezpečenie toho, aby boli elektronické údaje a elektronický obsah chránené pred neoprávneným zasahovaním;
safety and back-up mechanisms in the event of a hardware or software fault, particularly if the instructions for use in electronic form are integrated within the device;
bezpečnostné a zálohovacie mechanizmy pre prípad chyby na hardvéri alebo softvéri, najmä pokiaľ sú pokyny na používanie v elektronickej podobe integrálnou časťou pomôcky;
foreseeable medical emergency situations requiring the provision of information in paper form;
predvídateľné situácie lekárskej pohotovosti vyžadujúce poskytnutie informácií v papierovej podobe;
impact caused by the temporary unavailability of the specific website or of the Internet in general, or of their access in the healthcare facility as well as the safety measures available to cope with such a situation;
dosah prípadnej dočasnej nedostupnosti osobitnej webovej stránky alebo internetu ako takého, alebo ich nedostupnosť v zdravotníckom zariadení, spolu s dostupnými bezpečnostnými opatreniami na zvládnutie takejto situácie;
evaluation of the time period within which the instructions for use shall be provided in paper form at the users request.
vyhodnotenie časovej lehoty, v ktorej sa na požiadanie poskytnú používateľovi pokyny na používanie v papierovej podobe.
The risk assessment for the provision of the instructions for use in electronic form shall be updated in view of the experience gained in the post-marketing phase.
Posúdenie rizika v súvislosti s poskytnutím pokynov na používanie v elektronickej podobe sa aktualizuje vzhľadom na skúsenosti získané v období po uvedení na trh.
Manufacturers of devices referred to in Article 3 may provide instructions for use in electronic form instead of in paper form under the following conditions:
Výrobcovia pomôcok uvedených v článku 3 môžu poskytovať pokyny na používanie v elektronickej podobe namiesto papierovej za týchto podmienok:
the risk assessment referred to in Article 4 shall demonstrate that providing instructions for use in electronic form maintains or improves the level of safety obtained by providing the instructions for use in paper form;
v posúdení rizika uvedenom v článku 4 sa preukáže, že poskytnutím pokynov na používanie v elektronickej podobe sa udrží alebo zvýši úroveň bezpečnosti dosiahnutá pri poskytnutí pokynov na používanie v papierovej podobe;
they shall provide instructions for use in electronic form in all Member States where the product is made available or put into service, unless duly justified in the risk assessment referred to in Article 4;
výrobcovia poskytnú pokyny na používanie v elektronickej podobe vo všetkých členských štátoch, v ktorých bude produkt dostupný alebo daný do prevádzky. Ak tak neurobia, musia to riadne opodstatniť v posúdení rizika uvedenom v článku 4;
they shall have a system in place to provide the instructions for use in printed paper form at no additional cost for the user, within the time period set out in the risk assessment referred to in Article 4 and at the latest within 7 calendar days of receiving a request from the user or at the time of delivery of the device if so requested at the time of order;
výrobcovia majú zavedený systémom poskytovania pokynov na používanie v papierovej podobe (tlačený text) bez dodatočných nákladov pre používateľa, v rámci časovej lehoty vymedzenej v posúdení rizika uvedenom v článku 4 a najneskôr do siedmich kalendárnych dní od prijatia žiadosti zo strany používateľa alebo pri dodaní pomôcky, ak sú vyžiadané pri objednávke;
they shall provide, on the device or on a leaflet, information on foreseeable medical emergency situations and, for devices fitted with a built-in system visually displaying the instructions for use, information on how to start the device;
výrobcovia poskytnú na pomôcke alebo na letáku informáciu o predvídateľných situáciách lekárskej pohotovosti a v prípade pomôcok opatrených zabudovaným systémom, ktorý vizuálne zobrazuje pokyny na používanie, informáciu o tom, ako pomôcku uviesť do činnosti;
they shall ensure the proper design and functioning of the instructions for use in electronic form and provide verification and validation evidence to this effect;
výrobcovia zabezpečia vhodnú podobu a fungovanie pokynov na používanie v elektronickej podobe a na tento účel poskytnú podklady pre verifikáciu a validáciu;
for medical devices fitted with a built-in system visually displaying the instructions for use, they shall ensure that displaying the instructions for use does not impede the safe use of the device, in particular life-monitoring or life-supporting functions;
6 v prípade zdravotníckych pomôcok opatrených zabudovaným systémom, ktorý vizuálne zobrazuje pokyny na používanie, výrobcovia zabezpečia, že zobrazenie pokynov na používanie nezabraňuje bezpečnému použitiu pomôcky, predovšetkým funkciám monitorovania a podpory životných funkcií;
they shall provide, in their catalogue or in other appropriate device information support, information on software and hardware requirements needed to display the instructions for use;
výrobcovia poskytnú vo svojom katalógu alebo v inom vhodnom informačnom materiáli o pomôcke informácie o softvérových a hardvérových požiadavkách nevyhnutných na zobrazenie pokynov na používanie;
they shall have a system in place to clearly indicate when the instructions for use have been revised and to inform each user of the device thereof if the revision was necessary for safety reasons;
výrobcovia disponujú systémom, ktorý im umožňuje informovať o akejkoľvek revízii pokynov na používanie, a to každého používateľa pomôcky v prípade, že revízia bola nevyhnutná z bezpečnostných dôvodov;
for devices with a defined expiry date, except implantable devices, they shall keep the instructions for use available for the users in electronic form for at least 2 years after the end of the expiry date of the last produced device;
v prípade pomôcok s určeným dátumom použiteľnosti s výnimkou implantovateľných pomôcok výrobcovia zabezpečia dostupnosť pokynov na používanie pre používateľov v elektronickej podobe najmenej počas dvoch rokov od uplynutia dátumu použiteľnosti poslednej vyrobenej pomôcky;
for devices without a defined expiry date and for implantable devices, they shall keep the instructions for use available for the users in electronic form for a period of 15 years after the last device has been manufactured.
v prípade pomôcok bez určeného dátumu použiteľnosti a implantovateľných pomôcok výrobcovia zabezpečia dostupnosť pokynov na používanie pre používateľov v elektronickej podobe počas obdobia pätnástich rokov po vyrobení poslednej pomôcky.
Manufacturers shall clearly indicate that the instructions for use of the device are supplied in electronic form instead of in paper form.
Výrobcovia zreteľne uvedú, že pokyny na používanie pomôcky sú dodané v elektronickej podobe namiesto papierovej.
That information shall be provided on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging.
Uvedené informácie sa uvádzajú na skupinovom, príp. na spotrebiteľskom obale.
In the case of fixed installed medical devices, that information shall also be provided on the device itself.
V prípade pevných inštalovaných zdravotníckych pomôcok sa uvedené informácie uvádzajú aj na samotnej pomôcke.
Manufacturers shall provide information on how to access the instructions for use in electronic form.
Výrobcovia poskytnú informácie o tom, ako sa dostať k pokynom na používanie v elektronickej podobe.
That information shall be provided as set out in the second subparagraph of paragraph 1 or, if not practicable, in a paper document supplied with each device.
Uvedené informácie sa poskytujú, ako je stanovené v druhom pododseku odseku 1, ak to nie je možné, v papierovej podobe v letáku dodanom spolu s každou pomôckou.
The information on how to access the instructions for use in electronic form shall contain the following:
Informácie o tom, ako sa dostať k pokynom na používanie v elektronickej podobe, obsahujú:
any information needed to view the instructions for use;
všetky informácie potrebné na to, aby sa zobrazili pokyny na používanie;
a unique reference, giving direct access, and any other information needed by the user to identify and access the appropriate instructions for use;
jediný odkaz umožňujúci priamy prístup k pokynom a všetky informácie, ktoré používateľ potrebuje na to, aby identifikoval pokyny na používanie a prístup k nim;
relevant manufacturer contact details;
kontaktné údaje príslušného výrobcu;
where, how and within which time instructions for use in paper form can be requested and shall be obtained at no additional cost in conformity with Article 5.
údaj o tom, kde a ako rýchlo je možné vyžiadať si a bez dodatočných nákladov získať pokyny na používanie v papierovej podobe v súlade s článkom 5.
Where a part of the instructions for use is intended to be provided to the patient, that part shall not be provided in electronic form.
Ak má byť nejaká časť pokynov na používanie poskytnutá pacientovi, uvedená časť sa neposkytne v elektronickej podobe.
The instructions for use in electronic form shall be available entirely as text which may contain symbols and graphics with at least the same information as the instructions for use in paper form.
Pokyny na používanie v elektronickej podobe sú plne k dispozícii ako text, ktorý môže obsahovať symboly a grafické prvky aspoň s tými istými informáciami, aké obsahujú pokyny na používanie v papierovej podobe.
Video or audio files may be offered in addition to the text.
Videodokumentácia alebo audiodokumentácia môže byť ponúknutá na doplnenie textu.
Where manufacturers provide the instructions for use in electronic form on an electronic storage medium together with the device or where the device itself is fitted with a built-in system visually displaying the instructions for use, the instructions for use in electronic form shall also be made accessible to the users through a website.
V prípade, že výrobcovia poskytnú pokyny na používanie v elektronickej podobe na elektronickom pamäťovom médiu spolu s pomôckou, alebo ak je samotná pomôcka opatrená zabudovaným systémom vizuálne zobrazujúcim pokyny na používanie, pokyny na používanie v elektronickej podobe sa používateľom sprístupnia aj na webovej stránke.
Any website containing instructions for use of a device which are provided in electronic form instead of in paper form shall comply with the following requirements:
Webová stránka obsahujúca pokyny na používanie pomôcky poskytnuté v elektronickej podobe namiesto papierovej podoby musí byť v súlade s týmito požiadavkami:
the instructions for use shall be provided in a commonly used format that can be read with freely available software;
pokyny na používanie sa poskytnú v bežne používanom formáte, ktorý je možné čítať pomocou voľne dostupného softvéru;
it shall be protected against hardware and software intrusion;
je chránená pred napadnutím hardvéru a softvéru;
it shall be provided in such a way that the server downtime and display errors are reduced as far as possible;
poskytuje sa tak, aby bolo zlyhávanie servera a chyby zobrazovania zredukované na minimum;
it shall mention in which Union languages the manufacturer provides the instructions for use in electronic form;
je na nej uvedené, v ktorých jazykoch Únie výrobca poskytuje pokyny na používanie v elektronickej podobe;
it shall fulfil the requirements of Directive 95/46/EC;
je v súlade s požiadavkami smernice 95/46/ES;
the Internet address as displayed in accordance with Article 6(2) shall be stable and directly accessible during the periods set out in points (9) and (10) of Article 5;
internetová adresa zobrazená v súlade s článkom 6 ods. 2 je nemenná a priamo dostupná počas období stanovených v článku 5 bodoch 9 a 10;
all previous versions of the instructions for use issued in electronic form and their date of publication shall be available on the website.
na webovej stránke sú dostupné všetky predchádzajúce verzie pokynov na používanie vydané v elektronickej podobe spolu s dátumom ich uverejnenia.
Except for medical devices of Class I, as defined in Annex IX to Directive 93/42/EEC, the fulfilment of the obligations laid down in Articles 4 to 7 of this Regulation shall be reviewed by a notified body during the procedure applicable for conformity assessment as referred to in Article 9 of Directive 90/385/EEC or Article 11 of Directive 93/42/EEC.
S výnimkou zdravotných pomôcok triedy I vymedzených v prílohe IX k smernici 93/42/EHS splnenie povinností stanovených v článkoch 4 až 7 tohto nariadenia preveruje notifikovaný orgán počas postupu platného pre posúdenie zhody, ako sa uvádza v článku 9 smernice Rady 90/385/EHS alebo v článku 11 smernice Rady 93/42/EHS.
The review shall be based on a specific sampling method adapted to the class and the complexity of the product.
Previerka je založená na osobitnej metóde odberu vzoriek prispôsobenej príslušnej triede a zložitosti produktu.
Instructions for use in electronic form which are provided in addition to complete instructions for use in paper form shall be consistent with the content of the instructions for use in paper form.
Pokyny na používanie v elektronickej podobe, ktoré sú poskytnuté navyše s cieľom doplniť pokyny na používanie v papierovej podobe, sú v súlade s obsahom pokynov na používanie v papierovej podobe.
Where such instructions for use are provided through a website, this website shall fulfil the requirements set out in points (b), (e) and (g) of paragraph 2 of Article 7.
V prípade, že sú takéto pokyny na používanie poskytnuté na webovej stránke, táto webová stránka spĺňa požiadavky stanovené v článku 7 ods. 2 písm. b), e) a g).
Commission Implementing Regulation (EU) No 208/2012
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 208/2012
amending Implementing Regulation (EU) No 562/2011 adopting the plan allocating to the Member States resources to be charged to the 2012 budget year for the supply of food from intervention stocks for the benefit of the most deprived persons in the European Union and derogating from certain provisions of Regulation (EU) No 807/2010
ktorým sa mení a dopĺňa vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 562/2011, ktorým sa prijíma plán prideľovania zdrojov, ktoré sa majú v rozpočtovom roku 2012 vyúčtovať členským štátom za dodávky potravín z intervenčných zásob v prospech najodkázanejších osôb v Európskej únii, a ktorým sa stanovujú výnimky z určitých ustanovení nariadenia (EÚ) č. 807/2010
Article 27 of Regulation (EC) No 1234/2007 as amended by Regulation (EU) No 121/2012 of the European Parliament and of the Council [3] has established a scheme whereby food products may be distributed to the most deprived persons in the Union.
V článku 27 nariadenia (ES) č. 1234/2007 v znení zmien a doplnení nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 121/2012 [3] sa ustanovil program, podľa ktorého sa môžu rozdeľovať potravinové výrobky najodkázanejším osobám v Únii.
For that purpose, products in intervention stocks may be made available or, where intervention stocks suitable for the food distribution scheme are not available, food products may be purchased on the market.
Na tento účel sa môžu poskytnúť výrobky z intervenčných zásob alebo ak nie sú k dispozícii intervenčné zásoby vhodné na program rozdeľovania potravín, môžu sa potravinové výrobky nakúpiť na trhu.
For 2012 and 2013, that scheme is included in the list of measures eligible for financing by the European Agricultural Guarantee Fund (EAGF) set out in Council Regulation (EC) No 1290/2005 of 21 June 2005 on the financing of the common agricultural policy [4], within an annual ceiling of EUR 500 million.
V rokoch 2012 a 2013 je uvedený program začlenený do zoznamu opatrení, ktoré sú oprávnené na financovanie Európskym poľnohospodárskym záručným fondom (EPZF) a ktoré sú stanovené v nariadení Rady (ES) č. 1290/2005 z 21. júna 2005 o financovaní spoločnej poľnohospodárskej politiky [4] až do maximálnej ročnej sumy 500 miliónov EUR.
In accordance with Article 27(3) of Regulation (EC) No 1234/2007 the Commission has to adopt annual plans.
Komisia má v súlade s článkom 27 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1234/2007 prijať ročné plány.
The annual distribution plan for 2012 was adopted on 10 June 2011 by Commission Implementing Regulation (EU) No 562/2011 [5] solely on the basis of products available in intervention stocks.
Ročný plán rozdeľovania na rok 2012 bol prijatý 10. júna 2011 vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 562/2011 [5] výlučne na základe výrobkov dostupných z intervenčných zásob.
The additional resources made available on the 2012 budget year for the distribution of food products to the most deprived persons in the Union, as a result of the amendment of Article 27 of Regulation (EC) No 1234/2007 by Regulation (EU) No 121/2012, should be allocated to the Member States.
Členským štátom by sa mali prideliť dodatočné zdroje sprístupnené v rozpočtovom roku 2012 na rozdelenie potravín najodkázanejším osobám v Únii v dôsledku zmeny a doplnenia článku 27 nariadenia (ES) č. 1234/2007 nariadením (EÚ) č. 121/2012.
Taking into account the shortened time-frame left to the Member States for the implementation of the 2012 distribution plan as a consequence of the date of entry into force of Regulation (EU) No 121/2012, it is appropriate to grant an extension of the deadlines provided for in Article 3(1) and (3) of Regulation (EU) No 807/2010 as regards the implementation period of the annual plan and the completion of the payment operations for products mobilised on the market.
So zreteľom na skrátený časový rámec, ktorý členským štátom zostal na vykonávanie plánu rozdeľovania na rok 2012 v dôsledku dátumu nadobudnutia účinnosti nariadenia (EÚ) č. 121/2012, je vhodné umožniť predĺženie lehôt ustanovených v článku 3 ods. 1 a 3 nariadenia (EÚ) č. 807/2010, pokiaľ ide o obdobie vykonávania ročného plánu a dokončenie platobných transakcií v prípade výrobkov získaných na trhu.
That revision of the distribution plan for 2012 being made at a time when national administrative arrangements for the implementation of the plan should be approaching completion, the quantities of products available in intervention stocks which are reallocated following the decision of Finland to renounce to a part of its allocation of skimmed milk powder or to reassessment of the exact quantities in intervention storage should not be taken into account for calculating whether Member States have respected the obligation laid down in the second and third subparagraphs of Article 3(2) of Regulation (EU) No 807/2010 to have withdrawn 70 % of cereals and skimmed milk powder by the deadlines fixed in that Article.
Keďže k tejto revízii plánu rozdeľovania na rok 2012 došlo v čase, keď by už vnútroštátne administratívne opatrenia na vykonávanie daného plánu mali byť takmer dokončené, množstvá výrobkov dostupných z intervenčných zásob, ktoré sa prerozdeľujú v nadväznosti na rozhodnutie Fínska zrieknuť sa časti jeho podielu sušeného odstredeného mlieka alebo v dôsledku prehodnotenia presných množstiev v intervenčných skladoch, by sa nemali zohľadňovať pri výpočte toho, či členské štáty splnili povinnosť stanovenú v článku 3 ods. 2 druhom a treťom pododseku nariadenia (EÚ) č. 807/2010, podľa ktorej sa musí stiahnuť zo zásob 70 % obilnín a sušeného odstredeného mlieka do termínov stanovených v uvedenom článku.
In view of the fact that the implementation period of the 2012 distribution plan is already advanced and to allow Member States as much time as possible to proceed to the actions needed for the implementation of the amended plan, this Regulation should enter into force on the day of its publication.
Vzhľadom na to, že vykonávacie obdobie plánu rozdeľovania na rok 2012 je už v pokročilom štádiu, a s cieľom umožniť členským štátom čo najviac času na uskutočnenie činností potrebných na vykonanie zmeneného a doplneného plánu, by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť dňom jeho uverejnenia.
Implementing Regulation (EU) No 562/2011 should therefore be amended accordingly.
Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 562/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
Implementing Regulation (EU) No 562/2011 is amended as follows:
Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 562/2011 sa mení a dopĺňa takto:
Financial resources available to implement the 2012 plan can be used by Member States within the limits set out in point (a) of Annex I.
Členské štáty môžu využívať finančné zdroje dostupné na realizáciu plánu na rok 2012 do výšky stropov stanovených v písmene a) prílohy I.
The quantities of each type of product to be withdrawn from intervention stocks are set out in point (b) of that Annex.
Množstvo každého druhu výrobku, ktoré sa má vyskladniť z intervenčných zásob, sa stanovuje v písmene b) prílohy I.
Indicative allocations to Member States for the purchase of food products on the Union market are set out in point (c) of that Annex.
Orientačné príspevky členským štátom na nákup potravín na trhu Únie sa stanovujú v písmene c) prílohy I.