natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within 30 days of the Agency accepting an application, the evaluating competent authority shall validate the application if the relevant information referred to in Article 20 has been submitted.
Hodnotiaci príslušný orgán do 30 dní od prijatia žiadosti agentúrou žiadosť validuje, ak boli predložené príslušné informácie uvedené v článku 20.
Where the evaluating competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant what additional information is required for the evaluation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa, aké doplňujúce informácie sa požadujú na zhodnotenie žiadosti, a stanoví primeranú lehotu na predloženie týchto informácií.
On validating the application in accordance with paragraph 3 or 4, the evaluating competent authority shall, without delay, inform the applicant, the Agency and other competent authorities accordingly, indicating the date of the validation.
Hodnotiaci príslušný orgán o tom bezodkladne informuje žiadateľa, agentúru a iné príslušné orgány o validácii žiadosti v súlade s odsekmi 3 alebo 4, pričom uvedie dátum validácie.
The evaluating competent authority shall, within 365 days of the validation of an application, evaluate it in accordance with Article 19, including, where relevant, any proposal to adapt data requirements submitted in accordance with Article 21(2), and send an assessment report and the conclusions of its evaluation to the Agency.
Hodnotiaci príslušný orgán žiadosť vyhodnotí do 365 dní od jej validácie v súlade s článkom 19 a v prípade potreby aj akýkoľvek návrh na úpravu požiadaviek na údaje predložený v súlade s článkom 21 ods. 2 a zašle hodnotiacu správu a závery hodnotenia agentúre.
Prior to submitting its conclusions to the Agency, the evaluating competent authority shall provide the applicant with the opportunity to provide written comments on the conclusions of the evaluation within 30 days.
Predtým ako hodnotiaci príslušný orgán predloží závery agentúre, poskytne žiadateľovi možnosť, aby do 30 dní predložil k záverom hodnotenia písomné pripomienky.
However, the suspension shall not exceed 180 days in total other than in exceptional cases and where justified by the nature of the information requested.
Obdobie pozastavenia však nepresiahne celkový počet 180 dní, ak si to nevyžiadajú výnimočné okolnosti alebo charakter požadovaných informácií.
Within 180 days of receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the authorisation of the biocidal product.
Do 180 dní od prijatia záverov hodnotenia agentúra vypracuje a predloží Komisii stanovisko k autorizácii biocídneho výrobku.
If the Agency recommends the authorisation of the biocidal product, the opinion shall contain at least the following elements:
Ak agentúra odporučí autorizáciu biocídneho výrobku, stanovisko obsahuje aspoň tieto prvky:
a statement on whether the conditions laid down in Article 19(1) are fulfilled, and a draft summary of biocidal product characteristics, as referred to in Article 22(2);
vyhlásenie, či sú splnené podmienky stanovené v článku 19 ods. 1, a návrh zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku, ako sa uvádza v článku 22 ods. 2;
where relevant, details of any terms or conditions which should be imposed on the making available on the market or use of the biocidal product;
v prípade potreby podrobné údaje o akýchkoľvek podmienkach, ktoré by sa mali uložiť pri sprístupňovaní biocídneho výrobku na trhu alebo jeho používaní;
the final assessment report on the biocidal product.
záverečnú hodnotiacu správu o biocídnom výrobku.
Within 30 days of submitting its opinion to the Commission, the Agency shall transmit to the Commission, in all the official languages of the Union, the draft summary of the biocidal product characteristics, as referred to in Article 22(2), where applicable.
V príslušných prípadoch agentúra do 30 dní od predloženia stanoviska predloží Komisii vo všetkých úradných jazykoch Únie návrh zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku, ako sa uvádza v článku 22 ods. 2.
On receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt either an implementing regulation granting the Union authorisation to the biocidal product or an implementing decision stating that the Union authorisation of the biocidal product has not been granted.
Komisia po prijatí stanoviska agentúry prijme rozhodnutie, buď ako vykonávacie nariadenie udeľujúce autorizáciu Únie biocídnemu výrobku, alebo ako rozhodnutie, v ktorom uvedie, že autorizácia Únie nebola biocídnemu výrobku udelená.
The Commission shall, at the request of a Member State, decide to adjust certain conditions of a Union authorisation specifically for the territory of that Member State or decide that a Union authorisation shall not apply in the territory of that Member State, provided that such a request can be justified on one or more of the grounds referred to in Article 37(1).
Komisia na žiadosť členského štátu rozhodne, že isté podmienky autorizácie Únie sa upravia konkrétne pre územie daného členského štátu, alebo že sa autorizácia na území daného štátu nebude uplatňovať pod podmienkou, že takúto žiadosť možno odôvodniť na základe jedného alebo viacerých ustanovení v článku 37 ods. 1.
Renewal of Union authorisations
Obnovenie autorizácií únie
An application by or on behalf of an authorisation holder wishing to seek the renewal of a Union authorisation shall be submitted to the Agency at least 550 days before the expiry date of the authorisation.
Držiteľ autorizácie alebo osoba ním poverená, ktorá chce požiadať o obnovenie autorizácie Únie, predloží žiadosť agentúre najmenej 550 dní pred uplynutím platnosti autorizácie.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 80(1).
Spoločne so žiadosťou sa uhrádzajú poplatky splatné podľa článku 80 ods. 1.
The Agency shall inform the applicant of the fees payable to it under Article 80(1) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Agentúra informuje žiadateľa o poplatkoch splatných podľa článku 80 ods. 1 a žiadosť zamietne, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní.
Upon receipt of the fees payable to it under Article 80(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly, indicating the date of acceptance.
Agentúra po prijatí poplatkov splatných podľa článku 80 ods. 1 žiadosť validuje a informuje o tom žiadateľa a hodnotiaci príslušný orgán, pričom uvedie dátum prijatia.
On the basis of an assessment of the available information and the need to review the conclusions of the initial evaluation of the application for Union authorisation or, as appropriate, the previous renewal, the evaluating competent authority shall, within 30 days of the Agency accepting the application in accordance with Article 45(3), decide whether, in the light of current scientific knowledge, a full evaluation of the application for renewal is necessary.
Na základe posúdenia dostupných informácií a potreby preskúmať závery počiatočného hodnotenia žiadosti o autorizáciu Únie alebo prípadne jej predchádzajúceho obnovenia, hodnotiaci príslušný orgán rozhodne do 30 dní od prijatia žiadosti agentúrou v súlade s článkom 45 ods. 3, či je vzhľadom na súčasné vedecké poznatky potrebné úplné hodnotenie žiadosti o obnovenie.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is necessary, the evaluation shall be carried out in accordance with paragraphs 1 and 2 of Article 44.
V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán rozhodne, že je potrebné úplné hodnotenie žiadosti, hodnotenie sa vykoná v súlade s článkom 44 ods. 1 a 2.
Where the evaluating competent authority decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within 180 days of the Agency accepting the application, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the authorisation.
V prípade, že hodnotiaci príslušný orgán rozhodne, že úplné hodnotenie žiadosti nie je potrebné, vypracuje do 180 dní od prijatia žiadosti agentúrou odporúčanie na obnovenie autorizácie a predloží ho agentúre.
The evaluating competent authority shall, as soon as possible after the Agency has accepted the application, inform the applicant of the fees payable under Article 80(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Hodnotiaci príslušný orgán čo najskôr po tom, ako agentúra prijme žiadosť, informuje žiadateľa o poplatkoch vyžadovaných podľa článku 80 ods. 2 a zamietne žiadosť, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní.
Within 180 days of receipt of a recommendation from the evaluating competent authority, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the renewal of the Union authorisation.
Do 180 dní od prijatia odporúčania od hodnotiaceho príslušného orgánu agentúra vypracuje stanovisko k obnoveniu autorizácie Únie a predloží ho Komisii.
On receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt either an implementing Regulation to renew the Union authorisation or an implementing decision to refuse to renew the Union authorisation.
Komisia po prijatí stanoviska agentúry prijme buď vykonávacie nariadenie obnovujúce autorizáciu Únie, alebo ako vykonávacie rozhodnutie zamietajúce obnovenie autorizácie Únie.
The Commission shall renew a Union authorisation, provided that the conditions set out in Article 19 are still satisfied.
Komisia obnoví autorizáciu Únie, ak sú stále splnené podmienky stanovené v článku 19.
Where, for reasons beyond the control of the holder of the Union authorisation, no decision is taken on the renewal of the authorisation before its expiry, the Commission shall grant the renewal of the Union authorisation for the period necessary to complete the evaluation by means of implementing acts.
Ak sa z dôvodov, ktoré držiteľ autorizácie Únie nemôže ovplyvniť, neprijme žiadne rozhodnutie o obnovení autorizácie pred uplynutím jej platnosti, Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov obnoví autorizáciu Únie na obdobie potrebné na ukončenie hodnotenia.
CANCELLATION, REVIEW AND AMENDMENT OF AUTHORISATIONS
ZRUŠENIE, PRESKÚMANIE A ZMENA A DOPLNENIE AUTORIZÁCIÍ
Obligation for notification of unexpected or adverse effects
Povinnosť oznamovať neočakávané alebo nepriaznivé účinky
On becoming aware of information concerning the authorised biocidal product, or the active substance(s) it contains, that may affect the authorisation, the holder of an authorisation shall without delay notify the competent authority that granted the national authorisation and the Agency or, in the case of a Union authorisation, the Commission and the Agency.
Keď sa držiteľ autorizácie dozvie informácie o autorizovanom biocídnom výrobku alebo účinných látkach, ktoré výrobok obsahuje, a tieto informácie môžu mať vplyv na autorizáciu, bezodkladne to oznámi príslušnému orgánu, ktorý udelil vnútroštátnu autorizáciu, a agentúre alebo v prípade autorizácie Únie Komisii a agentúre.
In particular, the following shall be notified:
Oznamujú sa najmä:
new data or information on the adverse effects of the active substance or biocidal product for humans, in particular vulnerable groups, animals or the environment;
nové údaje alebo informácie o nepriaznivých účinkoch účinnej látky alebo biocídneho výrobku na ľudí, najmä na zraniteľné skupiny, zvieratá alebo životné prostredie;
any data indicating the potential of the active substance for the development of resistance;
akékoľvek údaje, ktoré naznačujú potenciál účinnej látky pre rezistencie;
new data or information indicating that the biocidal product is not sufficiently effective.
nové údaje alebo informácie, ktoré naznačujú, že biocídny výrobok nie je dostatočne účinný.
The competent authority that granted the national authorisation or, in the case of a Union authorisation, the Agency, shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 48.
Príslušný orgán, ktorý udelil vnútroštátnu autorizáciu, alebo v prípade autorizácie Únie agentúra, preskúmajú, či je autorizáciu potrebné zmeniť a doplniť alebo zrušiť v súlade s článkom 48.
The competent authority that granted the national authorisation or, in the case of a Union authorisation, the Agency, shall without delay notify competent authorities of other Member States and, where appropriate, the Commission of any such data or information it receives.
Príslušný orgán, ktorý udelil vnútroštátnu autorizáciu, alebo v prípade autorizácie Únie agentúra bezodkladne oznámia príslušným orgánom ďalších členských štátov, a v prípade potreby aj Komisii všetky takéto údaje alebo informácie, ktoré dostanú.
Competent authorities of Member States that have issued a national authorisation for the same biocidal product under the mutual recognition procedure shall examine whether the authorisation needs to be amended or cancelled in accordance with Article 48.
Príslušné orgány členských štátov, ktoré udelili vnútroštátne autorizácie na ten istý biocídny výrobok v rámci postupu vzájomného uznávania, preskúmajú, či je autorizáciu potrebné zmeniť a doplniť alebo zrušiť v súlade s článkom 48.
Cancellation or amendment of an authorisation
Zrušenie alebo zmena a doplnenie autorizácie
Without prejudice to Article 23, the competent authority of a Member State or, in the case of a Union authorisation, the Commission shall at any time cancel or amend an authorisation it has granted where it considers that:
Bez toho, aby bol dotknutý článok 23, príslušný orgán členského štátu alebo v prípade autorizácie Únie Komisia kedykoľvek zrušia alebo zmenia a doplnia autorizáciu, ktorú udelili, ak sa domnievajú, že:
the conditions referred to in Article 19 or, where relevant, in Article 25 are not satisfied;
podmienky uvedené v článku 19 alebo v relevantných prípadoch v článku 25 nie sú splnené;
the authorisation was granted on the basis of false or misleading information; or
autorizácia bola udelená na základe nesprávnych alebo zavádzajúcich informácií alebo
the authorisation holder has failed to comply with its obligations under the authorisation or this Regulation.
držiteľ autorizácie si neplní svoje povinnosti vyplývajúce z autorizácie alebo z tohto nariadenia.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, intends to cancel or amend an authorisation, it shall inform the authorisation holder thereof and give it the opportunity to submit comments or additional information within a specified time limit.
Keď príslušný orgán alebo v prípade autorizácie Únie Komisia plánujú zrušiť alebo zmeniť a doplniť autorizáciu, informujú o tom držiteľa autorizácie a poskytnú mu možnosť, aby v stanovenej lehote predložil pripomienky alebo doplňujúce informácie.
The evaluating competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, shall take due account of those comments when finalising its decision.
Hodnotiaci príslušný orgán, alebo v prípade autorizácie Únie Komisia, tieto pripomienky náležite zohľadnia pri dokončovaní svojho rozhodnutia.
Where the competent authority or, in the case of a Union authorisation, the Commission, cancels or amends an authorisation in accordance with paragraph 1, it shall without delay notify the authorisation holder, the competent authorities of other Member States and, where relevant, the Commission.
Keď príslušný orgán alebo v prípade autorizácie Únie Komisia zrušia alebo zmenia a doplnia autorizáciu v súlade s odsekom 1, bezodkladne to oznámia držiteľovi autorizácie, príslušným orgánom ďalších členských štátov a v príslušných prípadoch aj Komisii.
Competent authorities that have issued authorisations under the mutual recognition procedure for biocidal products for which the authorisation has been cancelled or amended shall, within 120 days of the notification, cancel or amend the authorisations and shall notify the Commission accordingly.
Príslušné orgány, ktoré udelili autorizáciu v rámci postupu vzájomného uznávania biocídnym výrobkom, ktorým bola autorizácia zrušená alebo zmenená a doplnená, do 120 dní od oznámenia tieto autorizácie zrušia alebo zmenia a doplnia a oznámia to Komisii.
In the case of disagreement between competent authorities of certain Member States concerning national authorisations subject to mutual recognition the procedures laid down in Articles 35 and 36 shall apply mutatis mutandis.
V prípade nezhody medzi príslušnými orgánmi niektorých členských štátov, pokiaľ ide o vnútroštátne autorizácie, ktoré podliehajú vzájomnému uznávaniu, sa primerane uplatňujú postupy ustanovené v článkoch 35 a 36.
Cancellation of an authorisation at the request of the authorisation holder
Zrušenie autorizácie na žiadosť držiteľa autorizácie
At the reasoned request of an authorisation holder, the competent authority that granted the national authorisation or, in the case of Union authorisation, the Commission shall cancel the authorisation.
Príslušný orgán, ktorý udelil vnútroštátnu autorizáciu, alebo v prípade autorizácie Únie Komisia, zrušia autorizáciu na odôvodnenú žiadosť jej držiteľa.
Where such a request concerns a Union authorisation, it shall be submitted to the Agency.
V prípade že sa takáto žiadosť týka autorizácie Únie, predloží sa agentúre.
Amendment of an authorisation at the request of the authorisation holder
Zmena a doplnenie autorizácie na žiadosť držiteľa autorizácie
Amendments to the terms and conditions of an authorisation shall be made only by the competent authority that authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, by the Commission.
Zmeny a doplnenia podmienok autorizácie vykonáva len príslušný orgán, ktorý predtým autorizoval dotknutý biocídny výrobok, alebo v prípade autorizácie Únie Komisia.
An authorisation holder seeking to change any of the information submitted in relation to the initial application for authorisation of the product shall apply to the competent authorities of relevant Member States having authorised the biocidal product concerned, or in the case of a Union authorisation, the Agency.
Držiteľ autorizácie, ktorý chce zmeniť informácie predložené v súvislosti s pôvodnou žiadosťou o autorizáciu výrobku, predloží žiadosť príslušným orgánom dotknutého členského štátu, ktorý autorizoval daný biocídny výrobok, alebo v prípade autorizácie Únie agentúre.
Those competent authorities shall decide, or, in the case of a Union authorisation, the Agency shall examine and the Commission decide whether the conditions of Article 19 or, where relevant, Article 25 are still met and whether the terms and conditions of the authorisation need to be amended.
Tieto príslušné orgány rozhodnú alebo v prípade autorizácie Únie agentúra preskúma a Komisia rozhodne, či sú stále splnené podmienky stanovené v článku 19 alebo v relevantných prípadoch v článku 25 a či je potrebné zmeniť a doplniť podmienky autorizácie.
The application shall be accompanied by the fees payable under Article 80(1) and (2).
Spoločne so žiadosťou sa uhrádzajú poplatky vyžadované podľa článku 80 ods. 1 a 2.
An amendment to an existing authorisation shall fall under one of the following categories of changes:
Zmena a doplnenie existujúcej autorizácie patrí do jednej z týchto kategórií zmien:
administrative change;
administratívna zmena;
minor change; or
malá zmena alebo
major change.
závažná zmena.
In order to ensure a harmonised approach to the cancellation and amendment of authorisations, the Commission shall lay down detailed rules for the application of Articles 47 to 50 by means of implementing acts.
Aby sa zabezpečil harmonizovaný prístup k rušeniu a k zmenám a doplneniam autorizácií, Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov ustanoví podrobné pravidlá na uplatňovanie článkov 47 až 50.
The rules referred to in the first paragraph of this Article shall be based, inter alia, on the following principles:
Pravidlá uvedené v prvom odseku tohto článku sú založené okrem iného na nasledujúcich zásadách:
a simplified notification procedure shall be applied for administrative changes;
v prípade administratívnych zmien sa použije zjednodušený postup oznamovania;
a reduced evaluation period shall be established for minor changes;
v prípade malých zmien sa uplatní skrátená lehota na hodnotenie;
in the case of major changes, the evaluation period shall be proportionate to the extent of the proposed change.
v prípade závažných zmien je hodnotiace obdobie primerané rozsahu navrhovanej zmeny.
Period of grace
Dodatočná lehota
Notwithstanding Article 89, where the competent authority or, in the case of a biocidal product authorised at Union level, the Commission, cancels or amends an authorisation or decides not to renew it, it shall grant a period of grace for the disposal, making available on the market and use of existing stocks, except in cases where continued making available on the market or use of the biocidal product would constitute an unacceptable risk to human health, animal health or the environment.
Bez ohľadu na článok 89, ak príslušný orgán alebo v prípade biocídneho výrobku autorizovaného na úrovni Únie Komisia zrušia alebo zmenia a doplnia autorizáciu alebo rozhodnú, že ju neobnovia, poskytnú dodatočnú lehotu na zneškodnenie, sprístupnenie na trhu a použitie existujúcich zásob s výnimkou prípadov, keď by pokračujúce sprístupňovanie biocídneho výrobku na trhu alebo jeho používanie predstavovalo neprijateľné riziko pre zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo životné prostredie.
The period of grace shall not exceed 180 days for the making available on the market and an additional maximum period of 180 days for the disposal and use of existing stocks of the biocidal products concerned.
Dodatočná lehota nepresiahne 180 dní v prípade sprístupnenia existujúcich zásob dotknutých biocídnych výrobkov na trhu a ďalších najviac 180 dní v prípade ich zneškodnenia a použitia.
PARALLEL TRADE
PARALELNÝ OBCHOD
A competent authority of a Member State (‘Member State of introduction’) shall, at the request of the applicant, grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (‘Member State of origin’) to be made available on the market and used in the Member State of introduction, if it determines in accordance with paragraph 3 that the biocidal product is identical to a biocidal product already authorised in the Member State of introduction (‘the reference product’).
Príslušný orgán členského štátu (ďalej len „členský štát zavedenia“) udelí na žiadosť žiadateľa povolenie na paralelný obchod pre biocídny výrobok, ktorý je autorizovaný v inom členskom štáte (ďalej len „členský štát pôvodu“), aby sa sprístupnil na trhu a používal v členskom štáte zavedenia, ak v súlade s článkom 3 zistí, že biocídny výrobok je totožný s biocídnym výrobkom, ktorý už je v členskom štáte zavedenia autorizovaný (ďalej len „referenčný výrobok“).
The applicant who intends to place the biocidal product on the market in the Member State of introduction shall submit the application for a parallel trade permit to the competent authority of the Member State of introduction.
Žiadateľ, ktorý plánuje uviesť biocídny výrobok na trh v členskom štáte zavedenia, predloží žiadosť o povolenie na paralelný obchod príslušnému orgánu členského štátu zavedenia.
The application shall be accompanied by the information referred to in paragraph 4 and all other information necessary to demonstrate that the biocidal product is identical to the reference product as defined in paragraph 3.
K žiadosti sa prikladajú informácie uvedené v odseku 4 a všetky ostatné informácie potrebné na preukázanie toho, že biocídny výrobok je totožný s referenčným výrobkom vymedzeným v odseku 3.
Where the competent authority of the Member State of introduction determines that a biocidal product is identical to the reference product, it shall grant a parallel trade permit within 60 days of receipt of the fees payable under Article 80(2).
Ak príslušný orgán členského štátu zavedenia stanoví, že biocídny výrobok je totožný s referenčným výrobkom, udelí povolenie na paralelný obchod do 60 dní po prijatí poplatkov splatných podľa článku 80 ods. 2.