natgillin/translations-raw huggingface dataset:
shall apply only for the purposes of application of Articles 11(2)(d) and 23(2)(d).
musia uplatňovať výlučne na účely uplatňovania článku 11 ods. 2 písm. d) a článku 23 ods. 2 písm. d).
Until 8 December 2013, applicants may choose to submit applications falling under the scope of this Regulation under Regulation (EC) No 641/2004 in the version of that Regulation in force on 8 June 2013.
Do 8 decembra 2013 sa môžu žiadatelia rozhodnúť predložiť žiadosti, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, podľa nariadenia (ES) č. 641/2004 v znení uvedeného nariadenia platnom 8 júna 2013.
By way of derogation from Article 4(2), in the case of studies launched prior to the date of entry into force of this Regulation and conducted under quality assurance systems other than GLP and ISO, the applicant shall provide:
Žiadateľ odchylne od článku 4 ods. 2 poskytne v prípade štúdií začatých pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia a vedených v rámci systémov zabezpečenia kvality iných ako SLP a ISO:
a thorough description of the quality assurance system under which such studies were performed; and
podrobný opis systému zabezpečenia kvality, v rámci ktorého sa uskutočnili takéto štúdie, a
comprehensive information on the protocols and the results obtained from the studies including the raw data.
komplexné informácie o protokoloch a výsledkoch získaných zo štúdií vrátane nespracovaných údajov.
Amendments to Regulation (EC) No 641/2004
Zmeny a doplnenia nariadenia (ES) č. 641/2004
Regulation (EC) No 641/2004 is amended as follows:
Nariadenie (ES) č. 641/2004 sa mení a dopĺňa takto:
This chapter provides detailed rules concerning applications for authorisation submitted in accordance with Articles 5 and 17 of Regulation (EC) No 1829/2003 except for those applications covered by Commission Implementing Regulation (EU) No 503/2013.(2) Articles 5 to 19 are deleted.
V tejto kapitole sa uvádzajú podrobné pravidlá týkajúce sa žiadostí o povolenie predložených v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003, okrem tých žiadostí, na ktoré sa vzťahuje vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 503/2013.2. Články 5 až 19 sa vypúšťajú.
Amendments to Regulation (EC) No 1981/2006
Zmeny a doplnenia nariadenia (ES) č. 1981/2006
Regulation (EC) No 1981/2006 is amended as follows:
Nariadenie (ES) č. 1981/2006 sa mení a dopĺňa takto:
in Article 2, point (a) is replaced by the following:
V článku 2 sa písmeno a) nahrádza takto:
“full validation procedure” means:
‚postup úplnej validácie‘ znamená:
the assessment through a ring trial involving national reference laboratories of the method performance criteria set by the applicant as compliant with the document entitled “Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing” referred to:
posúdenie kritérií účinnosti metódy, ktorú stanovil žiadateľ, na základe kruhového testu v spolupráci s národnými referenčnými laboratóriami z hľadiska súladu s dokumentom Definícia minimálnych požiadaviek na účinnosť analytických metód testovania GMO, ktoré je uvedené:
in the case of genetically modified plants for food or feed uses, food or feed containing or consisting of genetically modified plants and food produced from or containing ingredients produced from genetically modified plants or feed produced from genetically modified plants, in point 3.1.C.4 of Annex III to Commission Implementing Regulation (EU) No 503/2013,in all other cases, in point 1(B) of Annex I to Regulation (EC) No 641/2004;
v prípade geneticky modifikovaných rastlín určených na použitie v potravinách alebo krmivách, v prípade potravín alebo krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikované rastliny alebo sú z nich zložené, a v prípade potravín, ktoré boli vyrobené z geneticky modifikovaných rastlín alebo obsahujú zložky vyrobené z takýchto rastlín, alebo v prípade krmív vyrobených z geneticky modifikovaných rastlín – v bode 3.1 časti C.4 prílohy III k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (ES) č. 503/2013,vo všetkých ostatných prípadoch – v bode 1 písm. B prílohy I k nariadeniu (ES) č. 641/2004,
the assessment of the precision and trueness of the method provided by the applicant.
posúdenie presnosti a pravdivosti metódy poskytnutej žiadateľom.
in Article 3(2), the first and second subparagraphs are replaced by the following:
V článku 3 ods. 2 sa prvý a druhý pododsek nahrádzajú takto:
The CRL shall request the applicant to pay an additional contribution of EUR 60000 where a full validation procedure of a method of detection and identification for a single GMO event according to the requirements laid down in the following provisions is required:
RLS požiada žiadateľa o zaplatenie dodatočného príspevku vo výške 60000 EUR, ak je nutný postup úplnej validácie metódy detekcie a identifikácie jednej transformačnej zmeny v GMO v súlade s požiadavkami stanovenými v týchto ustanoveniach:
Annex III to Implementing Regulation (EU) No 503/2013, when the application is related to:
v prílohe III k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 503/2013, ak sa žiadosť týka:
food produced from or containing ingredients produced from genetically modified plants or feed produced from such plants; or
potravín, ktoré boli vyrobené z geneticky modifikovaných rastlín alebo obsahujú zložky vyrobené z geneticky modifikovaných rastlín, alebo krmív vyrobených z takýchto rastlín, alebo
point 1(B) of Annex I to Regulation (EC) No 641/2004, in all other cases.
v bode 1 písm. B prílohy I k nariadeniu (ES) č. 641/2004 – vo všetkých ostatných prípadoch.
That amount shall be multiplied by the number of GMO events to be fully validated.’.
Uvedená suma sa vynásobí počtom transformačných zmien v GMO, ktoré treba plne zvalidovať.“
The Commission shall monitor the application of this Regulation, the developments in scientific knowledge on replacement, reduction and refinement of animal use in scientific procedures and the publication of new guidance from EFSA.
Komisia monitoruje uplatňovanie tohto nariadenia, vývoj vedeckých poznatkov týkajúcich sa nahradenia, menej častého používania a lepšieho využitia zvierat používaných vo vedeckých postupoch, ako aj uverejnenie nového usmernenia EFSA.
The Commission shall in particular monitor the outcome of the research project called GRACE (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence) under the 2012 work programme of the seventh Framework Programme for Research (FP7).
Komisia monitoruje najmä výsledok výskumného projektu nazvaného GRACE (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence = hodnotenie rizika vyplývajúceho z GMO a predloženie dôkazového materiálu) v rámci pracovného programu na rok 2012 siedmeho rámcového programu pre výskum (RP7).
The Commission shall review the requirement to perform 90-day feeding studies in rodents with whole genetically modified food/feed (point 1.4.4.1 of Annex II) on the basis of new scientific information.
Komisia prehodnotí požiadavky na vykonanie 90-dňovej štúdie kŕmenia hlodavcov celou geneticky modifikovanou potravinou/celým geneticky modifikovaným krmivom (uvedené v bode 1.4.4.1 prílohy II) na základe nových vedeckých informácií.
The results of this review shall be published by 30 June 2016 at the latest.
Výsledky tohto prehodnotenia sa uverejnia najneskôr 30. júna 2016.
Codex Alimentarius Commission, GL 45-2003.
Codex Alimentarius Komisie, GL 45-2003.
OJ L 201, 31.7.2002, p. 48.
Ú. v. ES L 201, 31.7.2002, s. 48.
OJ L 10, 14.1.2004, p. 5.
Ú. v. EÚ L 10, 14.1.2004, s. 5.
OJ L 368, 23.12.2006, p. 99.
Ú. v. EÚ L 368, 23.12.2006, s. 99.
OJ L 157, 8.6.2013, p. 1.’;
Ú. v. EÚ L 157, 8.6.2013, s. 1.“
PREPARATION AND PRESENTATION OF APPLICATIONS
PRÍPRAVA A PREDKLADANIE ŽIADOSTÍ
The application shall contain the following information:
Žiadosť musí obsahovať tieto údaje:
Name and address of the applicant (company or institute).
Názov a adresa žiadateľa (spoločnosť alebo inštitút).
Name, qualification and experience of the responsible scientist(s) and contact details of the responsible person for all dealings with the European Food Safety Authority (EFSA).
Meno, kvalifikácia a skúsenosť zodpovedného(-ých) vedca(-ov) a kontaktné údaje osoby zodpovednej za všetky záležitosti týkajúce sa Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA).
Designation and specification of the genetically modified plant and its products.
Označenie a špecifikácia geneticky modifikovanej rastliny a výrobkov z nej.
Scope of the application:
Rozsah žiadosti
Genetically modified food
Geneticky modifikované potraviny
 Food containing or consisting of genetically modified plants
 potraviny, ktoré obsahujú geneticky modifikované rastliny alebo sú z nich zložené
 Food produced from genetically modified plants or containing ingredients produced from genetically modified plants
 potraviny, ktoré sú vyrobené z geneticky modifikovaných rastlín alebo obsahujú zložky vyrobené z takýchto rastlín
Genetically modified feed
Geneticky modifikované krmivá
 Feed containing or consisting of genetically modified plants
 krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikované rastliny alebo sú z nich zložené
 Feed produced from genetically modified plants
 krmivá vyrobené z geneticky modifikovaných rastlín
Genetically modified plants for food or feed uses
Geneticky modifikované rastliny určené na použitie v potravinách alebo krmivách
 Products other than food and feed containing or consisting of genetically modified plants with the exception of cultivation
 produkty iné ako potraviny a krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikované rastliny alebo sú z nich zložené, s výnimkou pestovania
 Seeds and other plant propagating material for cultivation in the Union.
 osivo a iný množiteľský materiál rastlín na účely pestovania v Únii.
Unique identifier.
Jednoznačný identifikátor
A proposal for a unique identifier for the genetically modified plant developed in accordance with Regulation (EC) No 65/2004.
Návrh jednoznačného identifikátora príslušnej geneticky modifikovanej rastliny vypracovaný v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004.
Where applicable, a detailed description of the method of production and manufacturing.
Podľa potreby podrobný opis spôsobu produkcie a výroby.
This description would include, for example, a detailed description of specific methods of production of food or feed which would be due to the nature of the genetic modification or which would lead to food or feed with specific characteristics.
Tento opis bude obsahovať napríklad podrobný opis osobitných metód výroby potravín alebo krmív, ktorý je odôvodnený povahou genetickej modifikácie alebo ktorého výsledkom sú potraviny alebo krmivá so špecifickými charakteristikami.
Where appropriate, the conditions for the placing on the market of the genetically modified food(s) or feed(s), including specific conditions for use and handling.
Podľa potreby, podmienky na uvedenie geneticky modifikovanej(-ých) potraviny(-ín) alebo geneticky modifikovaného(-ých) krmiva(-ív) na trh vrátane špecifických podmienok používania a zaobchádzania.
Where applicable, the status of the food or feed or of related substances under other provisions of Union law.
Podľa potreby, status potraviny alebo krmiva alebo príbuzných látok v rámci iných ustanovení právnych predpisov Únie.
Additional authorisation requirements provided for in Union law, related to the placing on the market of the food or feed or applicable ‘maximum residue level’ (MRL) where the food or feed is likely to contain residues of plant protection products.
Dodatočné požiadavky na povolenie stanovené v právnych predpisoch Únie, ktoré sa vzťahujú na uvádzanie potravín alebo krmív na trh alebo na uplatniteľnú „maximálnu hladinu rezíduí“ (MRL), ak je pravdepodobné, že potravina alebo krmivo obsahuje zvyšky prípravkov na ochranu rastlín.
SCIENTIFIC INFORMATION
VEDECKÉ INFORMÁCIE
All the requirements of Part II shall be provided in the application except where such requirements are not justified by the scope of the application (for example, where the application is limited to food or feed produced from GMOs).
Všetky požiadavky časti II sa uvádzajú v žiadosti, okrem prípadu, keď takéto požiadavky nie sú odôvodnené rozsahom žiadosti (napríklad ak je žiadosť obmedzená na potraviny alebo krmivá vyrobené z GMO).
HAZARD IDENTIFICATION AND CHARACTERISATION
IDENTIFIKÁCIA A CHARAKTERIZÁCIA OHROZENIA
Information relating to the recipient or (where appropriate) parental plants
Informácie týkajúce sa prijímajúcich, prípadne rodičovských rastlín
Complete name:
celý názov:
family name;
čeľaď;
genus;
rod;
species;
druh;
subspecies;
poddruh;
cultivar, breeding line;
kultivar, šľachtiteľská línia;
common name;
bežný názov;
Geographical distribution and cultivation of the plant within the Union;
geografické rozloženie a pestovanie rastliny na území Únie;
Information on the recipient or parental plants relevant to their safety, including any known toxicity or allergenicity;
informácie o prijímajúcich alebo rodičovských rastlinách dôležité z hľadiska ich bezpečnosti vrátane akýchkoľvek poznatkov o ich toxicite alebo alergénnosti;
Data on the past and present use of the recipient plant, such as history of safe use for consumption as food or feed, including information on how the plant is typically cultivated, transported and stored, whether special processing is required to make the plant safe to eat, and the plant normal role in the diet (for example, which part of the plant is used as a food source, whether its consumption is important in particular subgroups of the population, what important macro- or micro-nutrients it contributes to the diet);
údaje o používaní prijímajúcej rastliny v minulosti a v súčasnosti, ako napr. jej predošlé bezpečné používanie ako potraviny alebo krmiva na spotrebu vrátane informácií o tom, ako sa rastlina zvyčajne pestuje, prepravuje a uskladňuje, či je potrebné osobitne ju spracovať, aby sa dala bezpečne jesť, a aká je zvyčajná úloha rastliny v strave (napríklad ktorá časť rastliny sa používa ako zdroj potravy, či je jej spotreba výrazná u osobitných podskupín obyvateľstva, akými dôležitými makro- alebo mikroživinami prispieva k strave);
Additional information relating to the recipient or parental plants required for the environmental safety aspects:
dodatočné informácie týkajúce sa prijímajúcich alebo rodičovských rastlín požadované z hľadiska bezpečnosti pre životné prostredie:
information concerning reproduction:
informácie týkajúce sa rozmnožovania:
mode(s) of reproduction;
spôsob(-y) rozmnožovania,
specific factors affecting reproduction (if any);
špecifické faktory ovplyvňujúce rozmnožovanie (ak existujú),
generation time;
reprodukčné obdobie;
sexual compatibility with other cultivated or wild plant species;
pohlavná kompatibilita s inými pestovanými alebo voľne žijúcimi druhmi rastlín;
survivability:
životaschopnosť:
ability to form structures for survival or dormancy;
schopnosť tvoriť štruktúry umožňujúce prežívanie alebo štruktúry v období vegetačného pokoja (dormancie),
specific factors, if any, affecting survivability;
špecifické faktory ovplyvňujúce životaschopnosť, ak existujú;
dissemination:
šírenie:
ways and extent of dissemination (to include, for example, an estimation of how viable pollen and/or seed declines with distance);
spôsoby a rozsah šírenia (zahrnúť napríklad odhad ako klesá životnosť peľu a/alebo semien so vzdialenosťou),
special factors affecting dissemination, if any;
špecifické faktory ovplyvňujúce šírenie, ak existujú;
geographical distribution within the Union of the sexually compatible species;
geografické rozloženie pohlavne kompatibilných druhov na území Únie;
where a plant species is not grown in the Union, a description of the natural habitat of the plant, including information on natural predators, parasites, competitors and symbionts;
v prípade rastlinného druhu, ktorý sa nepestuje v Únii, opis prirodzeného prostredia rastliny vrátane informácií o prirodzených predátoroch, parazitoch, konkurentoch a symbiontoch;
other potential interactions of the genetically modified plant with organisms in the ecosystem where it is usually grown, or used elsewhere, including information on toxic effects on humans, animals and other organisms.
iné možné vzájomné pôsobenia medzi geneticky modifikovanou rastlinou a organizmami v ekosystéme, v ktorom sa zvyčajne pestuje, alebo niekde inde, kde sa používa, vrátane informácií o toxických účinkoch na ľudí, zvieratá a iné organizmy.
Molecular Characterisation
Molekulárna charakterizácia
Information relating to the genetic modification
Informácie týkajúce sa genetickej modifikácie
Description of the methods used for the genetic modification
Opis metód používaných pri genetickej modifikácii
Nature and source of vector used
Charakter a zdroj použitého vektora
Source of donor nucleic acid(s) used for transformation, size and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion
Zdroj darcovskej nukleovej kyseliny/nukleových kyselín použitej(-ých) na transformáciu, veľkosť a plánovaná funkcia každej základnej zložky oblasti určenej na vloženie
Information relating to the genetically modified plant
Informácie týkajúce sa geneticky modifikovanej rastliny
General description of the trait(s) and characteristics which have been introduced or modified
Všeobecný opis znaku(-ov) a charakteristík, ktoré sa zaviedli alebo zmenili.
Information on the sequences actually inserted/deleted
Informácie o vložených/odstránených sekvenciách
Information on the expression of the insert(s)
Informácie o expresii inzertu(-ov)
Genetic stability of the insert and phenotypic stability of the genetically modified plant
Genetická stabilita inzertu a stabilita fenotypu geneticky modifikovanej rastliny
Potential risk associated with horizontal gene transfer
Možné riziko súvisiace s horizontálnym prenosom génov
Additional information relating to the genetically modified plant required for the environmental safety aspects
Dodatočné informácie týkajúce sa geneticky modifikovaných rastlín požadované z hľadiska bezpečnosti pre životné prostredie
Information on how the genetically modified plant differs from the recipient plant in reproduction, dissemination, survivability or other properties.
Informácie o tom, ako sa geneticky modifikovaná rastlina líši od prijímajúcej rastliny, pokiaľ ide rozmnožovanie, šírenie, životaschopnosť alebo iné vlastnosti.
Any change to the ability of the genetically modified plant to transfer genetic material to other organisms, namely:
Akákoľvek zmena v schopnosti geneticky modifikovanej rastliny preniesť genetický materiál na iné organizmy, konkrétne ide:
Plant to bacteria gene transfer;
o prenos génov z rastliny na baktériu;
Plant to plant gene transfer.
o prenos génov z rastliny na rastlinu.
Conclusions of the molecular characterisation
Závery z molekulárnej charakterizácie
Comparative analysis
Porovnávacia analýza
Choice of the conventional counterpart and additional comparators
Výber konvenčnej odrody a ďalších organizmov slúžiacich na porovnanie
Experimental design and statistical analysis of data from field trials for comparative analysis
Návrh experimentu a štatistická analýza údajov z poľných pokusov na účely porovnávacej analýzy
Description of the protocols for the experimental design
Opis protokolov pre návrh experimentu
Statistical analysis
Štatistická analýza
Selection of material and compounds for analysis
Výber materiálu a zložiek na analýzu
Comparative analysis of composition
Porovnávacia analýza zloženia
Comparative analysis of agronomic and phenotypic characteristics
Porovnávacia analýza agronomických a fenotypových charakteristík
Testing of newly expressed proteins
Testovanie novoexprimovaných bielkovín
Testing of new constituents other than proteins
Testovanie nových zložiek iných ako bielkovín
Information on natural food and feed constituents
Informácie o prirodzených zložkách potravín a krmív
Testing of the whole genetically modified food or feed
Testovanie geneticky modifikovanej potraviny alebo krmiva
ay feeding study in rodents
90-dňová štúdia kŕmenia hlodavcov
Animal studies with respect to reproductive, developmental or chronic toxicity
Štúdie zvierat z hľadiska reproduktívnej, vývojovej a chronickej toxicity
Other animal studies to examine the safety and the characteristics of genetically modified food and feed
Iné štúdie zvierat skúmajúce bezpečnosť a vlastnosti geneticky modifikovaných potravín a krmív
Conclusion of the toxicological assessment
Záver toxikologického posúdenia
Allergenicity
Alergénnosť
Assessment of allergenicity of the newly expressed protein
Posúdenie alergénnosti novoexprimovanej bielkoviny
Assessment of allergenicity of the whole genetically modified plant
Posúdenie alergénnosti geneticky modifikovanej rastliny
Conclusion of the allergenicity assessment
Záver z posúdenia alergénnosti
Nutritional assessment
Posúdenie nutričných hodnôt
Nutritional assessment of the genetically modified food
Hodnotenie nutričných hodnôt geneticky modifikovanej potraviny
Nutritional assessment of the genetically modified feed
Hodnotenie nutričných hodnôt geneticky modifikovaného krmiva
Conclusion of the nutritional assessment
Záver z posúdenia nutričných hodnôt
EXPOSURE ASSESSMENT — ANTICIPATED INTAKE OR EXTENT OF USE
POSÚDENIE EXPOZÍCIE – PREDPOKLADANÝ PRÍJEM ALEBO ROZSAH POUŽITIA
POST-MARKET MONITORING ON THE GENETICALLY MODIFIED FOOD OR FEED
MONITOROVANIE GENETICKY MODIFIKOVANÝCH POTRAVÍN ALEBO KRMÍV PO ICH UVEDENÍ NA TRH
ENVIRONMENTAL ASSESSMENT
POSUDZOVANIE VPLYVOV NA ŽIVOTNÉ PROSTREDIE
ENVIRONMENTAL MONITORING PLAN
PLÁN MONITOROVANIA ŽIVOTNÉHO PROSTREDIA
ADDITIONAL INFORMATION RELATED TO THE SAFETY OF THE GENETICALLY MODIFIED FOOD OR FEED
DODATOČNÉ INFORMÁCIE TÝKAJÚCE SA BEZPEČNOSTI GENETICKY MODIFIKOVANÝCH POTRAVÍN ALEBO KRMÍV
A systematic review of studies published in the scientific literature and studies performed by the applicant within the period of 10 years prior to the date of submission of the dossier on the potential effects on human and animal health of the genetically modified food and feed covered by the application shall be included in the application.
Žiadosť musí zahŕňať systematické preskúmanie štúdií uverejnených vo vedeckej literatúre a štúdií, ktoré vykonal žiadateľ, v období 10 rokov pred dátumom predloženia dokumentácie o možných vplyvoch geneticky modifikovaných potravín a krmív, ktoré sú predmetom žiadosti, na zdravie ľudí a zvierat.
This systematic review shall be carried out by taking into account the guidance of EFSA on application of systematic review methodology to food and feed safety assessments to support decision making [1].
Pri tomto systematickom preskúmaní sa zohľadní usmernenie EFSA k uplatňovaniu metodiky systematického prehodnocovania posudkov týkajúcich sa bezpečnosti potravín a krmív slúžiaceho ako podklad k rozhodovaniu [1].
Where the information obtained from those studies is not coherent with the information obtained from the studies performed in accordance with the requirements set out in Annex II, the applicant shall provide a thorough analysis of the respective studies and provide plausible explanations for the observed discrepancies.
Ak sa informácie získané z uvedených štúdií líšia od informácií získaných zo štúdií uskutočnených podľa požiadaviek stanovených v prílohe II, žiadateľ poskytne podrobnú analýzu príslušných štúdií a hodnoverné vysvetlenie zistených rozdielov.
Additional information which might influence the evaluation of the safety of the genetically modified food or feed generated following the submission of the application, as well as any information regarding any prohibition or restriction imposed by a competent authority of any third country on the basis of a safety assessment shall be provided by the applicant.
Žiadateľ poskytne dodatočné informácie, ktoré môžu ovplyvniť hodnotenie bezpečnosti geneticky modifikovaných potravín alebo krmív nadobudnuté po predložení žiadosti, ako aj akékoľvek informácie týkajúce sa akéhokoľvek zákazu alebo obmedzenia uloženého príslušným orgánom akejkoľvek tretej krajiny na základe posúdenia bezpečnosti.
CARTAGENA PROTOCOL
KARTAGENSKÝ PROTOKOL