natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the purposes of implementing Article 5(3)(i) and (j) and Article 17(3)(i) and (j) of Regulation (EC) No 1829/2003, this Annex sets out requirements on:
Na účely vykonávania článku 5 ods. 3 písm. i) a j) a článku 17 ods. 3 písm. i) a j) nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v tejto prílohe stanovujú požiadavky na:
the performance characteristics of the submitted method(s);
charakteristiky spoľahlivosti predloženej(-ých) metódy/metód;
technical requirements regarding the type of information that the applicant must submit so as to verify that those requirements are met;
technické požiadavky týkajúce sa druhu informácií, ktoré musí žiadateľ predložiť, aby overil, že sa uvedené požiadavky splnili;
samples of the food and feed and their control samples;
vzorky potraviny a krmiva a ich kontrolné vzorky;
certified reference material.
certifikovaný referenčný materiál.
The applicant must include information on the method as such and on the method testing carried out by the applicant.
Žiadateľ musí zahrnúť informácie o samotnej metóde a o testovaní metódy, ktoré vykonal.
The applicant shall also consider further guidance and information about the operational procedures of the validation process that is made available by the EU Reference Laboratory (EURL) as referred to in Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003, assisted by the European Network of GMO Laboratories [1].
Žiadateľ takisto zohľadní ďalšie usmernenia a informácie o operačných postupoch procesu validácie, ktoré sprístupnilo Referenčné laboratórium EÚ (RL EÚ), ako sa uvádza v článku 32 nariadenia (ES) 1829/2003, za pomoci Európskej siete laboratórií GMO [1].
‘certified reference material’ means reference material as referred to in Articles 5(3)(j) and 17(3)(j) of Regulation (EC) No 1829/2003 and corresponds to any material or substance, one or more of whose property values are certified for calibration or quality control of methods.
„certifikovaný referenčný materiál“ je referenčný materiál uvedený v článku 5 ods. 3 písm. j) a článku 17 ods. 3 písm. j) nariadenia (ES) č. 1829/2003, pričom zodpovedá akémukoľvek materiálu alebo látke, ktorých jedna alebo viaceré hodnoty vlastností sú certifikované z hľadiska kontroly kalibrácie alebo kvality metód.
It is accompanied by a certificate that provides value of the specified property, its associated uncertainty and a statement of metrological traceability;
Je sprevádzaný osvedčením, v ktorom sa uvádza hodnota špecifikovanej vlastnosti, neistota s ňou spojená a vyhlásenie o metrologickej vysledovateľnosti;
‘method performance requirements’ means the minimum performance criteria that the method shall demonstrate upon completion of the validation study carried out by the EURL, according to internationally accepted technical provisions.
„požiadavky na spoľahlivosť metódy“ sú minimálne kritériá účinnosti, ktoré musí metóda preukázať po dokončení validačnej štúdie vykonanej referenčným laboratóriom EÚ podľa medzinárodne uznaných technických ustanovení.
METHOD VALIDATION
VALIDÁCIA METÓDY
Information about the method
Informácie o metóde
A. The method(s) shall refer to all the methodological steps needed to analyse the relevant food and feed material in accordance with Articles 5(3)(i) and 17(3)(i) of Regulation (EC) No 1829/2003.
A. V informáciách o metóde(-ach) musia byť uvedené všetky metodické kroky potrebné na analýzu príslušného potravinového a krmivového materiálu v súlade s článkom 5 ods. 3 písm. i) a článkom 17 ods. 3 písm. i) nariadenia (ES) č. 1829/2003.
For a particular food or feed material, the methodological steps shall include the methods for DNA extraction and the subsequent quantification in a real-time Polymerase Chain Reaction (PCR) System.
Pokiaľ ide o príslušný potravinový a krmivový materiál musia metodické kroky zahŕňať metódy extrakcie DNA a následnú kvantifikáciu v reálnom čase v systéme polymerázovej reťazovej reakcie (PCR).
In such a case, the whole process from extraction up to the PCR-technique shall constitute a method.
V takom prípade predstavuje celý postup od extrakcie až po techniku PCR jednu metódu.
The applicant shall provide information about the whole method.
Žiadateľ musí poskytnúť informácie o celej metóde.
B. The applicant shall be allowed to refer to validated protocols, if available and appropriate, for method modules used in the analytical procedure such as a DNA extraction protocol from a certain matrix.
B. Žiadateľovi sa povolí uvádzať odkazy na validované protokoly, ak sú dostupné a vhodné, v prípade modulov metódy použitých v analytickom postupe, ako je protokol extrakcie DNA z určitej matrice.
In that case, the applicant shall provide experimental data from an in-house validation in which the method module has been successfully applied in the context of the application for authorisation.
V uvedenom prípade musí žiadateľ poskytnúť experimentálne údaje z vlastnej validácie, pri ktorej sa modul metódy úspešne uplatnil v súvislosti so žiadosťou o povolenie.
C. The applicant shall demonstrate that the method(s) fulfils the following requirements:
C. Žiadateľ musí preukázať, že metóda(-y) spĺňa(-jú) tieto požiadavky:
The method(s) shall be specific to the transformation event (hereafter referred to as ‘event-specific’) and thus shall only be functional with the genetically modified organism or genetically modified based product considered and shall not be functional if applied to other transformation events already authorised; otherwise the method cannot be applied for unequivocal detection/identification/quantification.
Metóda(-y) je/sú špecifická(-é) pre transformačnú zmenu (ďalej len „špecifická pre zmenu“), a preto je funkčná iba v prípade príslušného geneticky modifikovaného organizmu alebo výrobku založeného na genetickej modifikácii a nie je funkčná, ak sa použije na iné, už povolené transformačné zmeny; inak sa metóda nemôže použiť na jednoznačnú detekciu/identifikáciu/kvantifikáciu.
This shall be demonstrated with a selection of non-target transgenic authorised transformation events and conventional counterparts.
Toto sa preukazuje výberom povolených necieľových transgénnych transformačných zmien a konvenčnej potraviny, prípadne konvenčného krmiva.
This testing shall include closely related transformation events.
Toto testovanie zahŕňa úzko súvisiace transformačné zmeny.
The method(s) shall be applicable to samples of the food or feed, to the control samples and to the certified reference material.
Metóda(-y) sa používa(-jú) na vzorky potraviny alebo krmiva, na kontrolné vzorky a na certifikovaný referenčný materiál.
The applicant shall take into consideration the following documents for the development of the detection method:
Žiadateľ pri vypracúvaní detekčnej metódy zohľadní tieto dokumenty:
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — General requirements and definitions: ISO 24276;
Potraviny. Metódy analýzy na dôkaz geneticky modifikovaných organizmov a výrobkov z nich. Metódy založené na analýze proteínov (ISO 24276).
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Nucleic acid extraction: ISO 21571;
Potraviny. Metódy analýzy na dôkaz geneticky modifikovaných organizmov a výrobkov z nich. Metódy založené na analýze proteínov (ISO 21571).
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Quantitative nucleic acid based methods: ISO 21570;
Potraviny. Metódy analýzy na dôkaz geneticky modifikovaných organizmov a výrobkov z nich. Metódy založené na analýze proteínov (ISO 21570).
Foodstuffs — Methods of analysis for the detection of genetically modified organisms and derived products — Qualitative nucleic acid based methods: draft European standard ISO 21569.
Potraviny. Metódy analýzy na dôkaz geneticky modifikovaných organizmov a výrobkov z nich. Kvalitatívne metódy založené na analýze nukleových kyselín (návrh európskej normy ISO 21569).
These criteria are part of the guidance provided by the EURL.
Tieto kritériá sú súčasťou usmernenia stanoveného Referenčným laboratóriom EÚ.
D. For the purpose of implementing Articles 5(3)(i) and 17(3)(i) of Regulation (EC) No 1829/2003, the applicant shall provide the event-specific quantitative detection method(s) of the genetically modified material.
D. V zmysle článku 5 ods. 3 písm. i) a článku 17 ods. 3 písm. i) nariadenia (ES) č. 1829/2003 musí žiadateľ poskytnúť kvantitatívnu(-e) detekčnú(-é) metódu(-y) geneticky modifikovaného materiálu špecifickú pre zmenu.
The applicant shall discuss the validity and limitations of the detection methods in the various types of foods and feeds (the various matrixes) that are expected to be placed on the market.
Žiadateľ prediskutuje validitu a obmedzenia detekčných metód použitých v prípade rôznych druhov potravín a krmív (rôzne matrice), o ktorých sa predpokladá, že sa uvedú na trh.
E. The applicant shall provide a complete and detailed description of the method.
E. Žiadateľ poskytne úplný a podrobný opis metódy.
The following points shall be clearly addressed by the applicant:
Žiadateľ jasne rozoberie tieto body:
Scientific basis: the applicant shall provide an overview of the principles of how the method works.
Vedecký základ: Žiadateľ poskytne prehľad zásad fungovania metódy.
This overview shall include references to relevant scientific publications.
Tento prehľad zahrnie odkazy na relevantné vedecké publikácie.
Scope of the method: the applicant shall indicate the matrix(es) (for example, processed food, raw materials), the type of samples and the percentage range to which the method may be applied.
Rozsah uplatnenia metódy: Žiadateľ uvedie údaje o matrici(-iach) (napr. spracované potraviny, suroviny), druh vzoriek a percentuálny rozsah, v akom sa metóda môže uplatniť.
Operational characteristics of the method: the required equipment for the application of the method shall be specified, with regard to the analysis as such and the sample preparation.
Operačné charakteristiky metódy: Uvedie sa požadované vybavenie na uplatnenie metódy s ohľadom na samotnú analýzu a na prípravu vzorky.
Further information of any specific aspects crucial for the application of the method shall also be included.
Zahrnú sa ďalšie informácie o akýchkoľvek špecifických aspektoch dôležitých na uplatnenie metódy.
Protocol: the applicant shall provide a complete optimised protocol of the method.
Protokol: Žiadateľ poskytne úplný optimalizovaný protokol metódy.
The protocol shall present all the details as required to transfer and apply the method independently in other laboratories.
Protokol musí obsahovať všetky podrobné údaje potrebné na to, aby sa metóda mohla preniesť a samostatne uplatniť v iných laboratóriách.
A prediction model (or a similar tool) needed to interpret results and to make inferences shall be described in full details.
Podrobne sa opíše prognostický model (alebo podobný nástroj) potrebný na interpretáciu výsledkov a na vypracovanie záverov.
Instructions for the correct application of the model shall be provided by the applicant.
Žiadateľ poskytne pokyny na správne uplatnenie modelu.
Breeding schemes that are to be applied for the production of genetically modified food and feed and their impact on the interpretation of results shall be provided by the applicant.
Žiadateľ poskytne informácie o systémoch šľachtenia, ktoré sa majú uplatňovať na produkciu geneticky modifikovanej potraviny a krmiva, a o ich vplyve na interpretáciu výsledkov.
Information about the method testing carried out by the applicant
Informácie o metóde testovania vykonanej žiadateľom
A. The applicant shall provide all the available and relevant data of the method optimisation and testing carried out.
A. Žiadateľ poskytne všetky dostupné a relevantné údaje o uskutočnenej optimalizácii metódy a vykonanom testovaní.
These data and results shall be presented, where possible and appropriate, by using the performance parameters as referred to under point 3.1.C.4.
Tieto údaje a výsledky sa podľa možnosti a vhodnosti poskytnú prostredníctvom parametrov účinnosti uvedených v bode 3.1 oddielu C.4.
The applicant shall also provide a summary of the testing carried out and the main results as well as all the data including the outliers.
Žiadateľ poskytne tiež zhrnutie vykonaného testovania a hlavné výsledky, ako aj všetky údaje vrátane hraničných hodnôt.
B. The applicant shall ensure that the provided information demonstrates the robustness of the method for inter-laboratory transferability.
B. Žiadateľ zabezpečí, aby sa poskytnutými informáciami preukázalo, či je metóda dostatočne vhodná na prenos do iných laboratórií.
For this purpose, the applicant shall provide the results of the testing of the method by at least one laboratory that is different from the laboratory which has developed the method.
Na tento účel poskytne žiadateľ výsledky testovania metódy aspoň jedným laboratóriom, ktoré sa líši od laboratória, ktoré metódu vyvinulo.
C. The applicant shall provide the following information about the method development and the method optimisation:
C. Žiadateľ poskytne tieto informácie o vypracovaní metódy a jej optimalizácii:
primer pairs tested and probe, if appropriate, including a justification as to how and why the proposed primer pair has been selected;
1. skúšané primerové páry a sonda, ak je to vhodné, vrátane odôvodnenia spôsobu a príčiny výberu navrhovaného primerového páru;
stability testing, which shall be established through the submission of experimental results from testing the method with different plant varieties;
2. testovanie stability, ktoré sa stanoví prostredníctvom predloženia experimentálnych výsledkov z testovania metódy pomocou rôznych rastlinných odrôd;
specificity, which shall be established through the submission of the full sequence of the insert(s) in a standardised electronic format, together with the base pairs of the host flanking sequences so as to enable the EURL to assess the specificity of the proposed method by running homology searches in a molecular database;
3. špecifickosť, ktorá sa stanoví prostredníctvom predloženia plnej sekvencie inzertu(-ov) v štandardnej elektronickej forme, spolu so základnými pármi priľahlých hostiteľských sekvencií s cieľom dať Referenčnému laboratóriu EÚ možnosť posúdiť špecifickosť navrhovanej metódy vyhľadávaním homológie v molekulárnej databáze;
precision, the relative repeatability standard deviation shall be less than or equal to 25 % related to mass fraction over the whole dynamic range of the method.
4. presnosť, relatívna opakovateľnosť štandardnej odchýlky musí byť menšia alebo rovnocenná 25 % hmotnostného zlomku GM materiálu celého dynamického rozsahu metódy.
D. The applicant shall, in addition to the information required under Sections A, B and C provide the following information regarding the testing:
D. Žiadateľ poskytne okrem informácií vyžadovaných v oddieloch A, B a C tieto informácie o testovaní:
participating laboratories, time of the analysis and outline of the experimental design, including the details about the number of runs, samples, replicates, etc.;
1. zúčastnené laboratóriá, čas analýzy a náčrt formy experimentu vrátane podrobností o počte pokusov, vzoriek, replikátov atď.;
description of the laboratory samples (such as size, quality, date of sampling), positive and negative controls as well as certified reference material, plasmids and alike used;
2. opis laboratórnych vzoriek (ako napr. ich veľkosť, kvalita, dátum odberu vzorky) pozitívne a negatívne kontroly ako aj použitý certifikovaný referenčný materiál, plazmidy a podobne;
description of the approaches that have been used to analyse the test results and outliers;
3. opis prístupov, ktoré sa použili pri analýze výsledkov testu a hraničných hodnôt;
any particular points observed during the testing;
4. akékoľvek osobitosti pozorované počas testu;
references to relevant literature or technical provisions used in the testing.
5. odkazy na príslušnú literatúru alebo technické predpisy použité pri testovaní.
Samples of the food and feed and their control samples
Vzorky potraviny a krmiva a ich kontrolné vzorky
For the purpose of implementing Articles 5(3)(j) and 17(3)(j) of Regulation (EC) No 1829/2003, the applicant shall, together with the information required under Sections 1, 2 and 3 of this Annex, also provide samples of the food and feed and their control samples of a type and amount to be specified by the EURL for the specific application for authorisation.
V zmysle článku 5 ods. 3 písm. j) a článku 17 ods. 3 písm. j) nariadenia (ES) č. 1829/2003 poskytne žiadateľ spolu s informáciami vyžadovanými v oddieloch 1, 2 a 3 tejto prílohy aj vzorky potraviny a krmiva a ich kontrolné vzorky takého druhu a množstva, ktoré bližšie určí Referenčné laboratórium EÚ pre príslušnú žiadosť o povolenie.
The information accompanying the control samples shall include information on the breeding of the plant which has been used for the production of the control samples and on the zygosity of the insert(s).
Informácie sprevádzajúce kontrolné vzorky zahŕňajú informácie o šľachtení rastliny, ktorá sa použila na produkciu kontrolných vzoriek a o zygozite inzertu(-ov).
The applicant may use the same raw material for the production of certified reference material and for the production of control samples.
Žiadateľ môže použiť tie isté suroviny na produkciu certifikovaného referenčného materiálu a kontrolných vzoriek.
CERTIFIED REFERENCE MATERIAL
CERTIFIKOVANÝ REFERENČNÝ MATERIÁL
The certified reference material shall be produced under ISO Guide 34 (General requirements for the competence of reference material producers) by a producer accredited to ISO Guide 34.
Certifikovaný referenčný materiál musí byť vyrobený v súlade s ISO Guide 34 (Všeobecné požiadavky na spôsobilosť výrobcov referenčného materiálu) výrobcom akreditovaným podľa ISO Guide 34.
The applicant shall provide information as regards the place where the certified reference material can be accessed.
Žiadateľ poskytne informácie o mieste, kde možno získať prístup k certifikovanému referenčnému materiálu.
This shall be accompanied by adequate information demonstrating that the availability of the certified reference material will be maintained throughout the period of validity of the authorisation.
Priložia sa vhodné informácie preukazujúce zachovanie dostupnosti certifikovaného referenčného materiálu počas celého obdobia platnosti povolenia.
For verification and value assignment, a method that has been properly validated (see ISO/IEC 17025: General requirements for the competence of testing and calibration laboratories) shall be used.
Na účely overenia a priradenia hodnoty sa použije metóda, ktorá bola riadne validovaná (pozri ISO/IEC 17025: Všeobecné požiadavky na kompetentnosť skúšobných a kalibračných laboratórií).
Uncertainties shall be estimated according to the ISO Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement (GUM).
Neistoty sa odhadnú podľa príručky ISO týkajúcej sa vyjadrenia neistoty merania. (ISO Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement – GUM).
The main characteristics of those internationally accepted technical provisions are the following:
Hlavné charakteristiky medzinárodne uznaných technických ustanovení:
Genetically modified reference material containers:
Nádoby na geneticky modifikovaný referenčný materiál:
genetically modified reference material container (such as bottles, vials, ampoules) shall be tight and contain not less than the stated amount of material;
nádoba na geneticky modifikovaný referenčný materiál (napr. fľašky, liekovky, ampulky) musí byť úzka a obsahovať aspoň uvedené množstvo materiálu;
the commutability of the genetically modified reference material must be assured;
vymeniteľnosť geneticky modifikovaného referenčného materiálu musí byť zabezpečená;
packaging shall be appropriate to the purpose;
balenie musí byť primerané tomuto účelu;
labelling shall be of good aspect and quality.
označenie musí byť dobre čitateľné a správne.
Homogeneity testing:
Testovanie homogenity:
samples shall have appropriate homogeneity;
vzorky musia mať vhodnú homogenitu;
between-bottle homogeneity shall be examined;
preskúma sa homogenita medzi jednotlivými fľaškami;
any possible between-bottle heterogeneity shall be accounted for in the overall estimated reference material uncertainty.
akákoľvek prípadná heterogénnosť medzi fľaškami sa musí započítať do odhadovanej celkovej neistoty referenčného materiálu.
This requirement shall apply even when no statistically significant between-bottle variation is present.
Táto požiadavka sa uplatní aj vtedy, ak nie je prítomná žiadna štatisticky významná odchýlka medzi fľaškami.
In this case, the method variation or the actual calculated between-bottle variation, whichever is larger, shall be included in the overall uncertainty.
V takom prípade sa musí odchýlka metódy alebo skutočná odchýlka vypočítaná medzi fľaškami (ktorákoľvek je z nich väčšia) zahrnúť do celkovej neistoty.
Stability testing:
Testovanie stability:
samples shall have appropriate stability;
vzorky musia mať vhodnú stabilitu;
stability shall be positively demonstrated by appropriate statistical extrapolation for the genetically modified reference material shelf-life to be within the stated uncertainty; the uncertainty related to this demonstration is part of the estimated reference material uncertainty.
stabilita sa musí pozitívne preukázať vhodnou štatistickou extrapoláciou pre dobu použiteľnosti geneticky modifikovaného referenčného materiálu, ktorá má byť v rámci stanovenej neistoty merania; neistota súvisiaca s týmto dôkazom je súčasťou odhadovanej neistoty referenčného materiálu.
Assigned values are valid only for a limited time and shall be subject to a stability monitoring.
Priradené hodnoty platia iba na obmedzený čas a ich stabilita sa musí monitorovať.
Batch characterisation:
Charakteristika šarže:
The methods used for verification and for certification shall:
Metódy používané na overenie a udeľovanie osvedčení:
be applied under metrologically valid conditions;
musia sa uplatňovať podľa metrologicky platných podmienok;
have been properly technically validated before use;
musia sa pred použitím riadne technicky validovať;
have precision and trueness compatible with the target uncertainty.
musia mať presnosť a správnosť kompatibilnú s cieľovou neistotou.
Each set of measurements shall:
Každý súbor meraní musí byť:
be traceable to the stated references;
vysledovateľný vzhľadom na uvedené odkazy;
be accompanied by an uncertainty statement whenever possible.
podľa možnosti sprevádzaný vyhlásením o neistote merania.
Participating laboratories shall:
Zúčastnené laboratóriá musia:
have the required competence for the execution of the task;
mať požadovanú spôsobilosť na vykonávanie úlohy;
be able to achieve traceability to the required stated references;
byť schopné dosiahnuť nadväznosť na požadované uvedené odkazy;
be able to estimate their measurement uncertainty;
byť schopné odhadnúť svoju neistotu merania;
have in place a sufficient and appropriate quality assurance system.
mať zavedený dostačujúci a vhodný systém na zabezpečenie kvality.
To avoid degradation after sample production, all samples shall be stored under conditions designated for the final storage of the genetically modified certified reference material before measurements are started.
S cieľom predísť degradácii po produkcii vzorky sa musia všetky vzorky pred začiatkom meraní skladovať za podmienok určených na konečné skladovanie geneticky modifikovaného certifikovaného referenčného materiálu.
Otherwise, they shall be transported from door to door keeping them at all times under such storage conditions for which it has been demonstrated that there is no influence on the assigned values.
Inak sa prevážajú z jedného miesta na druhé vždy v takých skladovacích podmienkach, pri ktorých sa preukázalo, že neovplyvnia stabilitu priradených hodnôt.
Establishment of a certificate for certified reference material:
Vystavenie osvedčenia o certifikovanom materiáli:
A certificate complemented by a certification report shall be established, containing all information relevant to and needed by the user.
Vystaví sa osvedčenie doplnené o certifikačnú správu, ktoré obsahuje všetky informácie dôležité a potrebné pre používateľa.