natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Register for Biocidal Products shall be used for the exchange of information between competent authorities, the Agency and the Commission and between applicants and competent authorities, the Agency and the Commission.
Register pre biocídne výrobky sa používa na výmenu informácií medzi príslušnými orgánmi, agentúrou a Komisiou a medzi žiadateľmi a príslušnými orgánmi, agentúrou a Komisiou.
Applicants shall use the Register for Biocidal Products to submit applications and data for all procedures covered by this Regulation.
Žiadatelia používajú Register pre biocídne výrobky na predkladanie žiadostí a údajov pre všetky postupy, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie.
Upon submission of applications and data by applicants, the Agency shall check that these have been submitted in the correct format and notify the relevant competent authority accordingly without delay.
Po predložení žiadostí a údajov žiadateľmi agentúra overí, či boli predložené v správnom formáte, a bezodkladne o tom informuje príslušný orgán.
Where the Agency decides that the application has not been submitted in the correct format, it shall reject the application and inform the applicant accordingly.
Ak agentúra rozhodne, že žiadosť nebola predložená v správnom formáte, zamietne žiadosť a informuje o tom žiadateľa.
Once the relevant competent authority has validated or accepted an application, it shall be made available via the Register for Biocidal Products to all other competent authorities and to the Agency.
Po tom, ako príslušný orgán validuje alebo prijme žiadosť, žiadosť sa prostredníctvom Registra pre biocídne výrobky sprístupní všetkým ostatným príslušným orgánom a agentúre.
The competent authorities and the Commission shall use the Register for Biocidal Products to record and communicate the decisions they have taken in relation to the authorisations of biocidal products and shall update the information in the Register for Biocidal Products at the time such decisions are taken.
Príslušné orgány a Komisia využívajú Register pre biocídne výrobky na zaznamenávanie a oznamovanie rozhodnutí, ktoré prijali v súvislosti s autorizáciou biocídnych výrobkov, a aktualizujú informácie v Registri pre biocídne výrobky, keď takéto rozhodnutia prijmú.
The competent authorities shall, in particular, update the information in the Register for Biocidal Products relating to biocidal products which have been authorised within their territory or for which a national authorisation has been refused, amended, renewed or cancelled, or for which a parallel trade permit has been granted, refused or cancelled.
Príslušné orgány predovšetkým aktualizujú informácie v Registri pre biocídne výrobky o biocídnych výrobkoch, ktoré boli autorizované na ich území alebo v prípade ktorých bola vnútroštátna autorizácia zamietnutá, zmenená a doplnená, obnovená alebo zrušená, alebo pre ktoré bolo udelené, zamietnuté alebo zrušené povolenie na paralelný obchod.
The Commission shall, in particular, update the information relating to biocidal products which have been authorised in the Union or for which a Union authorisation has been refused, amended, renewed or cancelled.
Komisia predovšetkým aktualizuje informácie o biocídnych výrobkoch, ktoré boli autorizované v Únii alebo v prípade ktorých bola autorizácia Únie zamietnutá, zmenená a doplnená, obnovená alebo zrušená.
The information to be introduced into the Register for Biocidal Products shall include, as appropriate:
Informácie, ktoré sa majú zaznamenávať do Registra pre biocídne výrobky, obsahujú v prípade potreby:
the summary of the biocidal product characteristics referred to in Article 22(2);
zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku, ktoré sa uvádzajú v článku 22 ods. 2;
the assessment report of the biocidal product.
hodnotiacu správu týkajúcu sa biocídneho výrobku.
The information referred to in this paragraph shall also be made available to the applicant through the Register for Biocidal Products.
Informácie uvedené v tomto odseku sa sprístupňujú aj žiadateľovi prostredníctvom Registra pre biocídne výrobky.
In the event that the Register for Biocidal Products is not fully operational by 1 September 2013 or ceases to be operational after that date, all obligations in relation to submissions and communication placed upon Member States, competent authorities, the Commission and applicants by this Regulation shall continue to apply.
V prípade, že Register pre biocídne výrobky nie je plne funkčný do 1. septembra 2013 alebo prestane byť funkčný po tomto dátume, všetky povinnosti v súvislosti s predkladaním a oznamovaním uložené prostredníctvom tohto nariadenia členským štátom, príslušným orgánom, Komisii a žiadateľom, sa uplatňujú i naďalej.
With a view to ensuring the uniform application of this paragraph, particularly with regard to the format in which information may be submitted and exchanged, the Commission shall adopt the necessary measures in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
S cieľom zabezpečiť jednotné uplatňovanie tohto odseku, najmä so zreteľom na formát, v ktorom možno predkladať a vymieňať informácie, Komisia prijme potrebné opatrenia v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 82 ods. 3.
Those measures shall be limited in time to the period strictly necessary for the Register for Biocidal Products to become fully operational.
Tieto opatrenia sú z časového hľadiska obmedzené výlučne na obdobie potrebné na úplné sprevádzkovanie Registra pre biocídne výrobky.
The Commission may adopt implementing acts laying down detailed rules on the types of information to be entered in the Register for Biocidal Products.
Komisia môže prijať vykonávacie akty stanovujúce podrobné pravidlá týkajúce sa druhov informácií, ktoré sa majú zaznamenať do Registra pre biocídne výrobky.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 laying down supplementary rules for the use of the Register.
Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 83 ustanovujúcim doplňujúce pravidlá prijať delegované akty týkajúce sa stanovenia postupov používania Registra.
Advertisers may replace the word ‘biocides’ in the prescribed sentences with a clear reference to the product-type being advertised.
Zadávatelia reklamy môžu nahradiť slovo „biocídy“ v predpísaných vetách jasným odkazom na typ výrobku, ktorý je predmetom reklamy.
Advertisements for biocidal products shall not refer to the product in a manner which is misleading in respect of the risks from the product to human health, animal health or the environment or its efficacy.
V reklamách na biocídne výrobky sa výrobok nesmie prezentovať spôsobom, ktorý je zavádzajúci, pokiaľ ide o riziká vyplývajúce z výrobku pre zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo pre životné prostredie alebo pokiaľ ide o jeho účinnosť.
In any case, the advertising of a biocidal product shall not mention ‘low-risk biocidal product’, ‘non-toxic’, ‘harmless’, ‘natural’, ‘environmentally friendly’, ‘animal friendly’ or any similar indication.
Za žiadnych okolností sa v reklame na biocídny výrobok neuvádza označenie „biocídny výrobok s nízkym rizikom“, „netoxický“, „neškodný“, „prírodný“, „šetrný k životnému prostrediu“, „šetrný k zvieratám“ ani žiadne iné podobné označenie.
Poison control
Kontrolné opatrenia týkajúce sa otravy
Article 45 of Regulation (EC) No 1272/2008 shall apply for the purposes of this Regulation.
Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje článok 45 nariadenia (ES) č. 1272/2008.
THE AGENCY
AGENTÚRA
Role of the Agency
Úloha agentúry
The Agency shall carry out the tasks conferred on it by this Regulation.
Agentúra vykonáva úlohy, ktorými bola poverená na základe tohto nariadenia.
Articles 78 to 84, 89 and 90 of Regulation (EC) No 1907/2006 shall apply mutatis mutandis taking into account the role of the Agency with respect to this Regulation.
Primerane sa uplatňujú články 78 až 84, 89 a 90 nariadenia (ES) č. 1907/2006, pričom sa zohľadňuje úloha agentúry v súvislosti s týmto nariadením.
Biocidal Products Committee
Výbor pre biocídne výrobky
A Biocidal Products Committee is hereby established within the Agency.
V rámci agentúry sa týmto zriaďuje výbor pre biocídne výrobky.
The Biocidal Products Committee shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on the following issues:
Výbor pre biocídne výrobky zodpovedá za vypracovanie stanoviska agentúry k týmto otázkam:
applications for approval and renewal of approval of active substances;
žiadosti o schválenie a obnovenie schválenia účinných látok;
review of approval of active substances;
preskúmanie schválenia účinných látok;
applications for inclusion in Annex I of active substances meeting the conditions laid down in Article 28 and review of the inclusion of such active substances in Annex I;
žiadosti o zaradenie účinných látok, ktoré spĺňajú podmienky ustanovené v článku 28, do prílohy I a preskúmanie zaradenia takýchto účinných látok do prílohy I;
identification of active substances which are candidates for substitution;
identifikácia účinných látok, ktoré sa majú nahradiť;
applications for Union authorisation of biocidal products and for renewal, cancellation and amendments of Union authorisations, except where the applications are for administrative changes;
žiadosti o autorizáciu Únie pre biocídne výrobky a o obnovenie, zrušenie a zmenu a doplnenie autorizácií Únie s výnimkou prípadov, ak sa žiadosť týka administratívnych zmien;
scientific and technical matters concerning mutual recognition in accordance with Article 38;
vedecké a technické záležitosti, ktoré sa týkajú vzájomného uznávania v súlade s článkom 38;
at the request of the Commission or of Member States’ competent authorities, any other questions that arise from the operation of this Regulation relating to technical guidance or risks to human health, animal health or the environment.
na žiadosť Komisie alebo príslušných orgánov členských štátov akékoľvek iné otázky vyplývajúce z uplatňovania tohto nariadenia a týkajúce sa technických usmernení alebo rizika pre zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo životné prostredie.
Each Member State shall be entitled to appoint a member of the Biocidal Products Committee.
Člena do výboru pre biocídne výrobky je oprávnený vymenovať každý členský štát.
Member States may also appoint an alternate member.
Členské štáty môžu vymenovať aj náhradníka.
In order to facilitate its work, the Committee may, by a decision of the Management Board of the Agency in agreement with the Commission, be divided into two or more parallel committees.
Riadiaca rada agentúry môže po dohode s Komisiou rozhodnúť o rozdelení výboru na dva alebo viac paralelných výborov v záujme uľahčenia jeho práce.
Each parallel committee shall be responsible for the tasks of the Biocidal Products Committee assigned to it.
Každý paralelný výbor je zodpovedný za tie úlohy výboru pre biocídne výrobky, ktoré mu boli pridelené.
Each Member State shall be entitled to appoint one Member for each of the parallel committees.
Každý členský štát je oprávnený vymenovať jedného člena do každého z paralelných výborov.
The same person may be appointed to more than one parallel committee.
Tá istá osoba sa môže vymenovať do viacerých paralelných výborov.
Committee members shall be appointed on the basis of their experience relevant to performing the tasks specified in paragraph 1 and may work within a competent authority.
Členovia výboru sa vymenúvajú na základe svojich skúseností relevantných pre vykonávanie činností uvedených v odseku 1 a môžu pracovať v niektorom z príslušných orgánov.
They shall be supported by the scientific and technical resources available to Member States.
Pomáhajú im vedecké a technické zdroje, ktoré majú k dispozícii členské štáty.
To this end, Member States shall provide adequate scientific and technical resources to Committee members that they have nominated.
Členské štáty na tento účel poskytnú členom výboru, ktorých navrhli, primerané vedecké a technické zdroje.
Article 85, paragraphs 4, 5, 8 and 9, and Articles 87 and 88 of Regulation (EC) No 1907/2006 shall apply mutatis mutandis to the Biocidal Products Committee.
Na výbor pre biocídne výrobky sa primerane uplatňuje článok 85 ods. 4, 5, 8 a 9 a články 87 a 88 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
Secretariat of the Agency
Sekretariát agentúry
The Secretariat of the Agency referred to in point (g) of Article 76(1) of Regulation (EC) No 1907/2006 shall undertake the following tasks:
Sekretariát agentúry uvedený v článku 76 ods. 1 písm. g) nariadenia (ES) č. 1907/2006 vykonáva tieto úlohy:
establishing and maintaining the Register for Biocidal Products;
zriaďuje a vedie Register pre biocídne výrobky;
performing the tasks relating to the acceptance of the applications covered by this Regulation;
plní úlohy týkajúce sa prijatia žiadostí podľa tohto nariadenia;
establishing technical equivalence;
stanovuje technickú ekvivalenciu;
providing technical and scientific guidance and tools for the application of this Regulation by the Commission and Member States’ competent authorities and providing support to national helpdesks;
poskytuje technické a vedecké usmernenia a nástroje na uplatňovanie tohto nariadenia zo strany Komisie a príslušných orgánov členských štátov a poskytuje podporu národným asistenčným pracoviskám;
providing advice and assistance to applicants, in particular to SMEs, for the approval of an active substance or its inclusion in Annex I to this Regulation or for a Union authorisation;
poskytuje poradenstvo a pomoc žiadateľom o schválenie účinnej látky alebo jej zaradenie do prílohy I k tomuto nariadeniu alebo o autorizáciu Únie, a najmä MSP;
preparing explanatory information on this Regulation;
pripravuje vysvetľujúce informácie k tomuto nariadeniu;
establishing and maintaining database(s) with information on active substances and biocidal products;
vytvára a vedie databázy informácií o účinných látkach a biocídnych výrobkoch;
at the request of the Commission, providing technical and scientific support to improve cooperation between the Union competent authorities, international organisations and third countries on scientific and technical issues relating to biocidal products;
na žiadosť Komisie poskytuje technickú a vedeckú podporu s cieľom zlepšiť spoluprácu medzi príslušnými orgánmi Únie, medzinárodnými organizáciami a tretími krajinami v oblasti vedeckých a technických otázok týkajúcich sa biocídnych výrobkov;
notification of decisions taken by the Agency;
oznamuje rozhodnutia, ktoré prijala agentúra;
specification of formats and software packages for the submission of information to the Agency;
špecifikuje formáty a softvérové balíky určené na predkladanie informácií agentúre;
providing support and assistance to Member States in order to avoid the parallel assessment of applications relating to the same or similar biocidal products referred to in Article 29(4);
poskytuje podporu a pomoc členským štátom s cieľom predchádzať paralelnému hodnoteniu žiadostí, ktoré sa týkajú tých istých alebo podobných biocídnych výrobkov uvedených v článku 29 ods. 4.
The Secretariat shall make the information identified in Article 67 publicly available, free of charge, over the internet, except where a request made under Article 66(4) is considered justified.
Sekretariát prostredníctvom internetu bezplatne zverejňuje informácie identifikované v článku 67 s výnimkou prípadov, ak sa za opodstatnenú považuje žiadosť podaná podľa článku 66 ods. 4.
The Agency shall make other information available on request in accordance with Article 66.
Agentúra na žiadosť sprístupňuje iné informácie v súlade s článkom 66.
Appeals against decisions of the Agency taken pursuant to Article 7(2), Article 13(3), Article 26(2), Article 43(2), Article 45(3), Article 54(3), (4) and (5), Article 63(3) and Article 64(1) shall lie with the Board of Appeal set up in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006.
Odvolania voči rozhodnutiam agentúry prijatým podľa článku 7 ods. 2, článku 13 ods. 3, článku 26 ods. 2, článku 43 ods. 2, článku 45 ods. 3, článku 54 ods. 3, 4 a 5, článku 63 ods. 3 a článku 64 ods. 1 sa predkladajú odvolacej rade zriadenej v súlade s nariadením (ES) č. 1907/2006.
Article 92(1) and (2) and Articles 93 and 94 of Regulation (EC) No 1907/2006 shall apply to appeal procedures lodged under this Regulation.
Na odvolacie postupy sa v prípade odvolaní podaných podľa tohto nariadenia uplatňuje článok 92 ods. 1 a 2 a články 93 a 94 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
Fees may be payable, in accordance with Article 80(1) of this Regulation, by the person bringing an appeal.
Od osoby, ktorá podáva odvolanie, sa môže požadovať zaplatenie poplatkov v súlade s článkom 80 ods. 1 tohto nariadenia.
For the purposes of this Regulation, the revenues of the Agency shall consist of:
Na účely tohto nariadenia príjmy agentúry tvoria:
a subsidy from the Union, entered in the general budget of the European Union (Commission Section);
dotácia od Únie zaúčtovaná vo všeobecnom rozpočte Európskej únie (oddiel Komisia);
the fees paid to the Agency in accordance with this Regulation;
poplatky uhrádzané agentúre v súlade s týmto nariadením;
any charges paid to the Agency for services that it provides under this Regulation;
všetky poplatky zaplatené agentúre za služby, ktoré poskytuje podľa tohto nariadenia;
any voluntary contributions from Member States.
všetky dobrovoľné príspevky od členských štátov.
Revenue and expenditure for activities related to this Regulation and to Regulation (EC) No 1907/2006 shall be dealt with separately in the Agency’s budget and shall have separate budgetary and accounting reporting.
Príjmy a výdavky spojené s činnosťami súvisiacimi s týmto nariadením a nariadením (ES) č. 1907/2006, sa v rozpočte agentúry vykazujú oddelene a uplatňuje sa ne oddelené rozpočtové a účtovné výkazníctvo.
Revenue of the Agency referred to in Article 96(1) of Regulation (EC) No 1907/2006 shall not be used for carrying out tasks under this Regulation.
Na vykonávanie úloh podľa tohto nariadenia sa nepoužívajú príjmy agentúry uvedené v článku 96 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
Revenue of the Agency referred to in paragraph 1 of this Article shall not be used for carrying out tasks under Regulation (EC) No 1907/2006.
Príjmy agentúry uvedené v odseku 1 tohto článku sa nepoužívajú na vykonávanie úloh podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006.
The Agency shall specify formats and software packages and make them available free of charge on its website for submissions to the Agency.
Agentúra určí formáty a softvérové balíky na účely predkladania informácií agentúre a bezplatne ich sprístupní na svojej webovej stránke.
The competent authorities and applicants shall use these formats and packages in their submissions pursuant to this Regulation.
Príslušné orgány a žiadatelia používajú tieto formáty a balíky pri podávaní informácií podľa tohto nariadenia.
The technical dossier referred to in Article 6(1) and Article 20 shall be submitted using the IUCLID software package.
Technická dokumentácia uvedená v článku 6 ods. 1 a článku 20 sa predkladá s použitím softvérového balíka IUCLID.
The Commission shall adopt, on the basis of the principles set out in paragraph 3, an implementing Regulation specifying:
Komisia prijme na základe zásad stanovených v odseku 3 vykonávacie nariadenie, v ktorom stanoví:
the fees payable to the Agency, including an annual fee for products granted a Union authorisation in accordance with Chapter VIII and a fee for applications for mutual recognition in accordance with Chapter VII;
poplatky, ktoré sa majú platiť agentúre vrátane ročného poplatku za výrobky, pre ktoré bola udelená autorizácia Únie v súlade s kapitolou VIII, a poplatok za žiadosti o vzájomné uznávanie v súlade s kapitolou VII;
the rules defining conditions for reduced fees, fee waivers and the reimbursement of the member of the Biocidal Products Committee who acts as a rapporteur; and
pravidlá vymedzujúce podmienky na zníženie poplatkov, oslobodenie od poplatkov a refundáciu poplatkov členovi výboru pre biocídne výrobky, ktorý plní úlohu spravodajcu, a
conditions of payment.
platobné podmienky.
It shall apply only with respect to fees paid to the Agency.
Vzťahuje sa len na poplatky, ktoré sa platia agentúre.
The Agency may collect charges for other services it provides.
Agentúra môže vyberať poplatky za ďalšie služby, ktoré poskytuje.
The fees payable to the Agency shall be set at such a level as to ensure that the revenue derived from the fees, when combined with other sources of the Agency’s revenue pursuant to this Regulation, is sufficient to cover the cost of the services delivered.
Poplatky, ktoré sa majú platiť agentúre, sa stanovujú na takej úrovni, aby sa zabezpečilo, že príjmy z poplatkov spojené s ostatnými zdrojmi príjmov agentúry podľa tohto nariadenia postačujú na pokrytie nákladov na poskytované služby.
The fees payable shall be published by the Agency.
Poplatky, ktoré sa majú platiť, agentúra zverejní.
Member States shall directly charge applicants fees for services that they provide with respect to the procedures under this Regulation, including the services undertaken by Member States’ competent authorities when acting as evaluating competent authority.
Členské štáty priamo účtujú žiadateľom poplatky za služby, ktoré poskytujú v súvislosti s postupmi podľa tohto nariadenia, vrátane služieb, ktoré zabezpečujú príslušné orgány členských štátov pôsobiace ako hodnotiaci príslušný orgán.
Based on the principles set out in paragraph 3, the Commission shall issue guidance concerning a harmonised structure of fees.
Komisia vydá na základe zásad stanovených v odseku 3 usmernenia týkajúce sa harmonizovanej štruktúry poplatkov.
Member States may levy annual fees with respect to biocidal products made available on their markets.
Členské štáty môžu vyberať ročné poplatky za biocídne výrobky sprístupnené na ich trhoch.
Member States may collect charges for other services they provide.
Členské štáty môžu vyberať poplatky za ďalšie služby, ktoré poskytujú.
Member States shall set and publish the amount of fees payable to their competent authorities.
Členské štáty stanovia a uverejnia výšku poplatkov, ktoré sa majú platiť ich príslušným orgánom.
Both the implementing Regulation referred to in paragraph 1 and Member States’ own rules concerning fees shall respect the following principles:
Vykonávacie nariadenie uvedené v odseku 1 a vlastné pravidlá členských štátov týkajúce sa poplatkov dodržiavajú tieto zásady:
fees shall be set at such a level as to ensure that the revenue derived from the fees is, in principle, sufficient to cover the cost of the services delivered and shall not exceed what is necessary to cover those costs;
poplatky sa stanovujú na takej úrovni, aby sa zabezpečilo, že príjmy z poplatkov v zásade postačujú na pokrytie nákladov na poskytované služby, a neprekročia nevyhnutnú mieru na pokrytie týchto nákladov;
partial reimbursement of the fee if the applicant fails to submit the information requested within the specified time limit;
poplatok sa čiastočne refunduje, ak žiadateľ nepredloží požadované informácie v rámci stanoveného časového limitu;
the specific needs of SMEs shall be taken into account, as appropriate, including the possibility of splitting payments into several instalments and phases;
v prípade potreby sa zohľadňujú osobitné potreby MSP vrátane možnosti rozdelenia platieb na niekoľko splátok a etáp;
the structure and amount of fees shall take into account whether information has been submitted jointly or separately;
v štruktúre a výške poplatkov sa zohľadňuje, či sa informácie predložili spoločne alebo osobitne;
in duly justified circumstances, and where it is accepted by the Agency or the competent authority, the whole fee or a part of it may be waived; and
za náležite odôvodnených okolností a v prípade, že to agentúra alebo príslušný orgán akceptuje, je možné oslobodenie od celého poplatku alebo jeho časti a
the deadlines for the payment of fees shall be fixed taking due account of the deadlines of the procedures provided for in this Regulation.
pri stanovovaní termínov na zaplatenie poplatkov sa zohľadnia termíny pre postupy ustanovené v tomto nariadení.
Member States shall designate a competent authority or competent authorities responsible for the application of this Regulation.
Členské štáty určia príslušný orgán alebo príslušné orgány zodpovedné za uplatňovanie tohto nariadenia.