natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where such information is not directly relevant to the uses for which authorisation is sought or to be renewed (different species of harmful organism or different crops), it shall, if available, nevertheless be provided in summary form, as it may provide an indication of the likelihood of resistance developing in the target population.
Ak takéto informácie nie sú priamo relevantné pre použitia, v prípade ktorých sa žiada o autorizáciu alebo jej obnovenie (odlišné druhy škodlivých organizmov alebo odlišné plodiny), musia sa aj tak predložiť v súhrnnej forme, ak sú k dispozícii, pretože môžu upozorniť na pravdepodobný vývoj rezistencie cieľovej populácie.
Where there is evidence or information to suggest that, in commercial use, the development of resistance is likely, evidence shall be generated and submitted as to the sensitivity of the population of the harmful organism concerned to the plant protection product.
Ak je k dispozícii dôkaz alebo informácia o pravdepodobnom vývoji rezistencie pri komerčnom používaní, musí sa obstarať a predložiť dôkaz o citlivosti populácie príslušného škodlivého organizmu na prípravok na ochranu rastlín.
In such cases a management strategy designed to minimise the likelihood of resistance developing in target species shall be provided.
V takých prípadoch sa musí predložiť stratégia riadenia, ktorou sa pravdepodobnosť vývoja rezistencie cieľových druhov zníži na minimum.
This management strategy shall have regard for and refer to any relevant existing strategies and restrictions already in place.
Táto stratégia riadenia musí zohľadňovať a odkazovať na všetky relevantné existujúce stratégie a už zavedené obmedzenia.
The test shall provide sufficient data to permit an evaluation of the performance of the plant protection product and of the possible occurrence of phytotoxicity after treatment with the plant protection product.
Skúška poskytne dostatočné údaje na vyhodnotenie pôsobenia prípravku na ochranu rastlín a možného výskytu fytotoxicity po ošetrení prípravkom na ochranu rastlín.
For herbicides testing with a dose which is twice the recommended dose shall be required.
Pokiaľ ide o herbicídy, musí sa vykonať testovanie s dávkou, ktorá zodpovedá dvojnásobku odporúčanej dávky.
For other plant protection products for which adverse effects, however transitory, are seen during the trials, performed in accordance with point 6.2, the margins of selectivity on target crops shall be established, using higher doses than the recommended rates of application.
V prípade iných prípravkov na ochranu rastlín, pri ktorých sa počas pokusov vykonaných v súlade s odsekom 6.2 spozorujú nepriaznivé účinky, hoci len prechodné, sa hranice selektivity cieľových plodín stanovia použitím vyšších dávok ako odporúčané aplikačné množstvá.
Where serious phytotoxic effects are seen, an intermediate application rate shall also be investigated.
V prípade, že sa spozorujú závažné fytotoxické účinky, musí sa preskúmať aj aplikácia stredne veľkého množstva.
If necessary, yield measurement shall be submitted.
V prípade potreby sa musia predložiť údaje o miere výnosu.
The safety of a plant protection product to the main cultivars of the main crops for which it is recommended shall be demonstrated, including effects of crop growth stage, vigour, and other factors which may influence susceptibility to damage or injury.
Musí sa preukázať bezpečnosť prípravku na ochranu rastlín vo vzťahu k hlavným kultivarom hlavných plodín, pre ktoré sa prípravok odporúča, vrátane účinkov na stupeň ich rastu, vitalitu a iné faktory, ktoré môžu ovplyvniť náchylnosť na poškodenie alebo poranenie.
The extent of information necessary on other crops shall reflect their degree of similarity to the main crops already tested, the quantity and quality of data available on those main crops and how far the manner of use of the plant protection product, if relevant, is similar.
Potrebný rozsah informácií o iných plodinách závisí od stupňa ich podobnosti s hlavnými plodinami, na ktorých sa už skúšky vykonali, od množstva údajov, ktoré sú o týchto hlavných plodinách k dispozícii, a ich kvality a od stupňa podobnosti spôsobu použitia prípravku na ochranu rastlín, ak je to relevantné.
It is sufficient to perform the test with the main plant protection product type to be authorised.
Postačí vykonať skúšku s hlavným typom prípravku na ochranu rastlín, ktorý sa má autorizovať.
Where proposed label claims include recommendations for the use of the plant protection product with another plant protection product, this point shall apply to the mixture.
Ak sa na navrhovanej etikete odporúča použitie prípravku na ochranu rastlín s iným prípravkom na ochranu rastlín, tento odsek sa vzťahuje na danú zmes.
Observations concerning phytotoxicity shall be performed in the tests set out in point 6.2.
Pri skúškach stanovených v odseku 6.2 sa musia vykonať pozorovania týkajúce sa fytotoxicity.
Where phytotoxic effects are seen, they shall be accurately assessed and recorded.
Zistené fytotoxické účinky sa musia presne vyhodnotiť a zaznamenať.
A statistical analysis of results amenable to such analysis should be carried out, where necessary the test guideline used shall be adapted to enable such analysis.
Vhodné výsledky by sa mali podrobiť štatistickej analýze; v prípade potreby sa použité usmernenie k skúškam prispôsobí v záujme umožnenia takejto analýzy.
The test shall provide sufficient data to permit an evaluation of the performance of the plant protection product and of possible occurrence of yield reduction or loss in storage of treated plants or plant products.
Skúška poskytne dostatočné údaje na vyhodnotenie pôsobenia prípravku na ochranu rastlín a možného výskytu zníženia výnosu alebo straty pri skladovaní ošetrených rastlín alebo rastlinných produktov.
The effects of plant protection products on the yield or yield components of treated plant products shall be determined where relevant.
V relevantných prípadoch sa stanovia účinky prípravkov na ochranu rastlín na výnos alebo na jednotlivé zložky výnosu ošetrených rastlinných produktov.
When treated plants or plant products are likely to be stored the effect on the yield after storage, including data on storage life, shall be determined where relevant.
Ak je pravdepodobné, že ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty sa budú skladovať, musí sa v relevantných prípadoch stanoviť účinok na výnos po skladovaní vrátane údajov o ich skladovateľnosti.
Appropriate observations of quality parameters may be required for individual crops (for example cereal grain quality, sugar content).
Pre jednotlivé plodiny sa môžu vyžadovať vhodné pozorovania parametrov kvality (napríklad kvalita zrna obilnín, obsah cukru).
Such information can be gathered from appropriate assessments in trials described under 6.2 and 6.4.1.
Takéto informácie možno získať z príslušných hodnotení v rámci pokusov opísaných v odsekoch 6.2 a 6.4.1.
Where relevant, taint testing shall be conducted.
V relevantných prípadoch sa vykonajú testy na zmenu farby.
Where relevant, tests for effects on transformation processes shall be conducted.
V relevantných prípadoch sa uskutočnia skúšky na účinky na procesy spracovania.
Where relevant, sufficient data and observations shall be provided to permit an evaluation of possible adverse effects of a treatment with the plant protection product on plants or plant products to be used for propagation.
V relevantných prípadoch sa musia predložiť dostatočné údaje a pozorovania na vyhodnotenie možných nepriaznivých účinkov ošetrenia prípravkom na ochranu rastlín na rastliny alebo rastlinné produkty používané na množenie.
Those data and observations shall be submitted, except where the proposed uses preclude use on crops intended for production of seeds, cuttings, runners, tubers or bulbs for planting, as appropriate.
Tieto údaje a pozorovania sa predkladajú vždy, s výnimkou prípadov, keď navrhované použitia vylučujú používanie prípravku na plodinách určených na produkciu osiva, odrezkov, výhonkov, hľúz alebo cibúľ na výsadbu.
Sufficient data shall be provided to permit an evaluation of possible adverse effects of a treatment with the plant protection product on succeeding crops.
Musia sa predložiť dostatočné údaje na vyhodnotenie možných nepriaznivých účinkov ošetrenia prípravkom na ochranu rastlín na následné plodiny.
Where data, generated in accordance with point 9.1, shows that significant residues of the active substance, its metabolites or breakdown products, which have or may have biological activity on succeeding crops, remain in soil or in plant materials, such as straw or organic material up to sowing or planting time of possible succeeding crops, observations shall be submitted on effects on the normal range of succeeding crops.
Ak z údajov získaných v súlade s odsekom 9.1 vyplýva, že v pôde alebo v rastlinných materiáloch, ako je slama alebo organický materiál, zostávajú až do výsevu alebo výsadby možných následných plodín významné rezíduá účinnej látky, jej metabolitov alebo produktov rozkladu, ktoré sú alebo môžu byť biologicky aktívne voči následným plodinám, musia sa predložiť pozorovania účinkov na zvyčajné spektrum následných plodín.
Sufficient data shall be reported to permit an evaluation of possible adverse effects of a treatment with the plant protection product on other plants, including adjacent crops.
Musia sa predložiť dostatočné údaje na vyhodnotenie možných nepriaznivých účinkov ošetrenia prípravkom na ochranu rastlín na iné rastliny vrátane susediacich plodín.
Observations shall be submitted on adverse effects on other plants, including the normal range of adjacent crops, when there are indications that the plant protection product could affect these plants via drift.
Pozorovania nepriaznivých účinkov na iné rastliny vrátane zvyčajného spektra susediacich plodín sa musia predložiť, ak existujú náznaky, že by prípravok na ochranu rastlín mohol na tieto rastliny pôsobiť úletom.
Sufficient data shall be submitted to demonstrate that residues of the plant protection product do not remain in the application equipment after cleaning, and that there is no risk to subsequently treated crops.
Musia sa predložiť dostatočné údaje na preukázanie, že rezíduá prípravku na ochranu rastlín nezostávajú v aplikačnom zariadení po jeho vyčistení a že neexistuje žiadne riziko pre následne ošetrené plodiny.
Any effects, positive or negative, on the incidence of other harmful organisms, observed in the tests performed in accordance with the requirements of this Section, shall be reported.
Uvádzajú sa všetky priaznivé i nepriaznivé účinky na výskyt iných škodlivých organizmov, ktoré sa pozorovali pri skúškach vykonaných v súlade s požiadavkami tohto oddielu.
Any observed environmental effects shall also be reported, such as effects on wildlife and non-target organisms, and especially effects on beneficial organisms in case of Integrated Pest Management (IPM).
Takisto sa musia uviesť všetky pozorované účinky na životné prostredie, ako napríklad účinky na voľne žijúce zvieratá a necieľové organizmy, a najmä účinky na užitočné organizmy v prípade integrovanej ochrany proti škodcom (Integrated Pest Management, IPM).
For the evaluation of the toxicity of the plant protection product information shall be provided on acute toxicity, irritation and sensitisation of the active substance.
V záujme vyhodnotenia toxicity prípravku na ochranu rastlín sa musia poskytnúť informácie o akútnej toxicite, dráždivosti a senzibilizácii účinnej látky.
The relevant calculation methods used for the classification of mixtures as laid down in Regulation (EC) No 1272/2008 shall, where appropriate, be applied in the hazard assessment of the plant protection product.
Ak je to vhodné, pri hodnotení nebezpečnosti prípravku na ochranu rastlín sa podľa potreby použijú relevantné metódy výpočtu používané na klasifikáciu zmesí stanovené v nariadení (ES) č. 1272/2008.
Where available, information on mode of toxic action, toxicological profile and all other known toxicological aspects of the active substance and of substances of concern, shall be submitted.
Musia sa predložiť informácie o spôsobe toxického pôsobenia, o toxikologickom profile a všetkých ostatných známych toxikologických aspektoch účinnej látky a látok vzbudzujúcich obavy, ak sú k dispozícii.
Consideration shall be given to the possible effects of components on the toxic potential of the total mixture.
Pritom by sa mali preskúmať možné účinky zložiek na toxický potenciál celej zmesi.
The studies, data and information to be provided and evaluated, shall be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the plant protection product, to be assessed, and in particular to establish, or indicate:
Štúdie, údaje a informácie, ktoré sa majú predložiť a vyhodnotiť, musia postačovať na to, aby bolo možné zistiť účinky po jednorazovej expozícii prípravku na ochranu rastlín, ktorý sa má posúdiť, a najmä stanoviť alebo uviesť:
the toxicity of the plant protection product;
toxicitu prípravku na ochranu rastlín;
toxicity of the plant protection product relative to the active substance;
toxicitu prípravku na ochranu rastlín v súvislosti s účinnou látkou;
the time course and characteristics of the effect with full details of behavioural changes and possible gross pathological findings at post-mortem;
časový priebeh a charakteristiku účinku s vyčerpávajúcimi podrobnosťami o zmenách správania a o prípadných závažných postmortálnych patologických nálezoch;
the relative hazard associated with the different routes of exposure.
relatívne nebezpečenstvo súvisiace s rôznymi cestami expozície.
While the emphasis shall be on estimating the toxicity ranges involved, the information generated shall also permit the plant protection product to be classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, where applicable.
Aj keď ide v prvom rade o odhad príslušných rozsahov toxicity, získané informácie musia tiež umožniť prípadnú klasifikáciu prípravku na ochranu rastlín v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008.
A test for acute oral toxicity shall be carried out, unless the applicant can justify an alternative approach under Regulation (EC) No 1272/2008.
Skúška akútnej orálnej toxicity sa vykonáva vždy len vtedy, keď žiadateľ nedokáže odôvodniť alternatívny prístup podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008.
In the latter case, acute oral toxicity of all components shall be provided or reliably predicted with a validated method.
V takom prípade sa musí uviesť alebo prostredníctvom validovanej metódy spoľahlivo predpovedať akútna orálna toxicita všetkých zložiek.
A test for dermal toxicity shall be carried out on a case by case basis, unless the applicant can justify an alternative approach under Regulation (EC) No 1272/2008.
Skúška dermálnej toxicity sa vykonáva v závislosti od konkrétneho prípadu, pokiaľ žiadateľ nedokáže odôvodniť alternatívny prístup podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008.
In the latter case, acute dermal toxicity of all components shall be provided or reliably predicted with a validated method.
V takom prípade sa musí uviesť alebo prostredníctvom validovanej metódy spoľahlivo predpovedať akútna dermálna toxicita všetkých zložiek.
Findings of severe skin irritation or corrosion in the dermal study may be used instead of performing a specific irritation study.
Namiesto vykonania štúdie dermálnej dráždivosti sa môžu použiť výsledky silného podráždenia kože alebo jej poleptania získané v rámci dermálnej štúdie.
The study shall provide the inhalation toxicity to rats of the plant protection product or of the smoke it generates.
Štúdiou sa stanoví inhalačná toxicita prípravku na ochranu rastlín alebo výparov, ktoré produkuje, pre potkany.
The study shall be carried out where the plant protection product:
Štúdia sa vykoná v prípade, že prípravok na ochranu rastlín:
is a gas or liquified gas;
je plynom alebo skvapalneným plynom;
is a smoke generating plant protection product or fumigant;
je prípravkom na ochranu rastlín produkujúcim dym alebo fumigantom;
is used with fogging/misting equipment;
sa používa pomocou zahmlievacieho zariadenia;
is a vapour releasing plant protection product;
je prípravkom na ochranu rastlín, ktorý uvoľňuje paru;
is supplied in an aerosol dispenser;
je dodávaný v aerosólovom rozprašovači;
is in a form of a powder or granules containing a significant proportion of particles of diameter < 50 μm (> 1 % on a weight basis);
má formu prášku alebo granúl, ktoré obsahujú významný podiel častíc s priemerom < 50 μm (> 1% podiel hmotnosti);
is to be applied from aircraft in cases where inhalation exposure is relevant;
sa má aplikovať z lietadla v prípade, keď je inhalačná expozícia relevantná;
contains an active substance with a vapour pressure > 1 × 10–2 Pa and is to be used in enclosed spaces such as warehouses or glasshouses;
obsahuje účinnú látku s tlakom pary > 1 × 10-2 Pa a má sa používať v uzavretých priestoroch, ako sú sklady alebo skleníky;
is to be applied by spraying.
má sa aplikovať postrekom.
A study shall not be required if the applicant can justify an alternative approach under Regulation (EC) No 1272/2008, where applicable.
Štúdia sa nevyžaduje, ak žiadateľ dokáže odôvodniť alternatívny prístup podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008.
For this purpose, acute inhalation toxicity of all components shall be provided or reliably predicted with a validated method.
Na tento účel sa musí uviesť alebo prostredníctvom validovanej metódy spoľahlivo predpovedať akútna inhalačná toxicita všetkých zložiek.
The head/nose only exposure shall be used, unless whole body exposure can be justified.
Pokiaľ nie je možné odôvodniť expozíciu celého tela, musí sa použiť expozícia hlavy/nosa.
The results of the study shall provide the potential for skin irritancy of the plant protection product including the potential reversibility of the effects observed.
Z výsledkov štúdie musí vyplynúť potenciál prípravku na ochranu rastlín dráždiť kožu vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov.
Before undertaking in vivo studies for corrosion/irritation of the plant protection product, a weight-of-evidence analysis shall be performed on the existing relevant data.
Pred vykonaním štúdií in vivo na dráždenie/poleptanie kože prípravkom na ochranu rastlín sa musí vykonať dôkladná analýza existujúcich relevantných údajov.
The testing strategy shall follow a tiered approach:
V rámci stratégie skúšania sa musí dodržiavať viacúrovňový prístup:
the assessment of dermal corrosivity using a validated in vitro test method;
posúdenie potenciálu poleptať kožu s použitím validovanej testovacej metódy in vitro;
the assessment of dermal irritation using a validated in vitro test method (such as human reconstituted skin models);
posúdenie potenciálu dráždiť kožu s použitím validovanej skúšobnej metódy in vitro (ako sú napríklad modely s rekonštituovanou ľudskou pokožkou);
an initial in vivo dermal irritation study using one animal, and where no adverse effects are noted;
počiatočná in vivo štúdia dráždivosti kože s použitím jedného zvieraťa a, ak sa nezaznamenajú žiadne nepriaznivé účinky;
confirmatory testing using one or two additional animals.
potvrdzujúce skúšky s použitím jedného alebo dvoch ďalších zvierat.
Consideration shall be given to use the dermal toxicity study to provide irritancy information.
Pritom by sa malo preskúmať, či je na získanie informácií o dráždivosti možné využiť štúdiu dermálnej toxicity.
The skin irritancy of the plant protection product shall be reported based on the tiered approach, unless the applicant can justify an alternative approach under Regulation (EC) No 1272/2008.
Potenciál prípravku na ochranu rastlín dráždiť kožu sa uvádza na základe viacúrovňového prístupu, pokiaľ žiadateľ nedokáže odôvodniť alternatívny prístup podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008.
In the latter case, skin irritation properties of all components shall be provided or reliably predicted with a validated method.
V takom prípade sa musí uviesť alebo prostredníctvom validovanej metódy spoľahlivo predpovedať schopnosť všetkých zložiek dráždiť kožu.
Consideration shall be given to the possible effects of components on the irritant potential of the total mixture.
Pritom by sa mali preskúmať možné účinky zložiek na potenciál dráždivosti celej zmesi.
The results of the study shall provide the potential for eye irritation of the plant protection product, including the potential reversibility of the effects observed.
Výsledky štúdie musia poskytnúť informácie o potenciálnej schopnosti prípravku na ochranu rastlín dráždiť oči vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov.
Before undertaking in vivo studies for eye corrosion/irritation of the plant protection product, a weight-of-evidence analysis shall be performed on the existing relevant data.
Pred vykonaním štúdií in vivo v súvislosti s podráždením/poleptaním očí prípravkom na ochranu rastlín sa musí vykonať dôkladná analýza existujúcich relevantných údajov.
the use of an in vitro dermal irritation/corrosion test to predict eye irritation/corrosion;
použitie in vitro skúšky na dráždenie/poleptanie kože na predpovedanie potenciálu dráždiť/poleptať oči;
the performance of a validated or accepted in vitro eye irritation study to identify severe eye irritants/corrosives (such as BCOP, ICE, IRE, HET-CAM), and where negative results are obtained;
vykonanie validovanej alebo akceptovanej in vitro štúdie dráždivosti pre oči s cieľom identifikovať dráždivé/leptajúce látky s vážnym účinkom na oči (napríklad BCOP, ICE, IRE, HET-CAM) a v prípade negatívnych výsledkov;
the assessment of eye irritation using an available, in vitro test method validated for plant protection products for identification of non-irritants or irritants, and when not available;
vyhodnotenie potenciálu prípravku dráždiť oči s použitím dostupnej skúšobnej metódy in vitro validovanej na stanovenie látok nedráždiacich alebo dráždiacich oči v prípravkoch na ochranu rastlín a, ak nie je k dispozícii;
an initial in vivo eye irritation study using one animal, and where no adverse effects are noted;
počiatočná in vivo štúdia dráždenia očí s použitím jedného zvieraťa a, ak sa nezaznamenajú žiadne nepriaznivé účinky;
Eye irritation tests shall be provided, unless it is likely that severe effects on the eyes may be produced or the applicant can justify an alternative approach under Regulation (EC) No 1272/2008.
Skúšky na dráždivosť očí sa musia uskutočniť vždy, s výnimkou prípadu, keď je pravdepodobné, že môže dôjsť k vážnym účinkom na oči alebo keď žiadateľ dokáže odôvodniť alternatívny prístup podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008.
In the latter case, eye irritation properties of all components shall be provided or reliably predicted with a validated method.
V takom prípade sa musí uviesť alebo prostredníctvom validovanej metódy spoľahlivo predpovedať schopnosť všetkých zložiek dráždiť oči.
The study shall provide information to assess the potential of the plant protection product to provoke skin sensitisation reactions.
Štúdia musí poskytnúť informácie na posúdenie potenciálu prípravku na ochranu rastlín vyvolať reakcie senzibilizácie kože.
The skin sensitisation test shall be carried out unless the active substances or co-formulants are known to have sensitising properties or the applicant can justify an alternative approach under Regulation (EC) No 1272/2008.
Skúška senzibilizácie kože sa musí vykonať vždy, s výnimkou prípadu, keď je známe, že dané účinné látky alebo koformulanty majú senzibilizačné vlastnosti alebo keď žiadateľ dokáže odôvodniť alternatívny prístup podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008.
In the latter case, skin sensitisation properties of all components shall be provided or reliably predicted with a validated method.
V takom prípade sa musí uviesť alebo prostredníctvom validovanej metódy spoľahlivo predpovedať schopnosť všetkých zložiek senzibilizovať kožu.
Consideration shall be given to the possible effects of components on the sensitising potential of the total mixture.
Pritom by sa mali preskúmať možné účinky zložiek na senzibilizačný potenciál celej zmesi.
The local lymph node assay (LLNA) shall be used, including where appropriate the reduced variant of the assay.
Použije sa lokálna skúška lymfatických uzlín (local lymph node assay, LLNA) vrátane, ak je to vhodné, redukovaného variantu skúšky.