natgillin/translations-raw huggingface dataset:
target group for use (e.g. children under the age of three years, adults);
cieľová skupina užívateľov (napr. deti do troch rokov, dospelí);
impact of particle size on exposure.
vplyv veľkosti častíc na expozíciu.
The SCCS Notes of Guidance provide useful information on exposure calculations and particularly relevant tables [17].However, as the tables may not contain the daily exposure values for specific cosmetic products, other ways of calculating exposure may be used.
Usmerňujúce pokyny VVBS poskytujú užitočné informácie o výpočtoch expozície a najmä príslušné tabuľky [17]. Tabuľky však nemusia obsahovať hodnoty dennej expozície pre určité kozmetické výrobky, preto možno použiť aj iné spôsoby výpočtu expozície.
Several alternatives are possible.
Viaceré alternatívy sú možné.
For instance, calculations could be performed based on either skin surface data or user experience data.
Výpočty možno vykonať napríklad na základe údajov o ploche pokožky alebo na základe údajov zo skúseností používateľov.
If the available data are considered insufficient, it is recommended to assume a worse-case exposure taking into account the foreseeable conditions of use.
Ak sa dostupné údaje považujú za nedostatočné, odporúča sa prijať horší variant expozície s prihliadnutím na predvídateľné podmienky používania.
The specific target population and the populations otherwise exposed to the product should be kept in mind.
Nesmie sa zabúdať na konkrétne cieľové populácie a populácie inak vystavené účinkom výrobku.
For example, in the case of products for professional use, there will be different exposure scenarios for the targeted consumers and the exposed professionals in terms of exposure frequency, exposure duration and size of exposed skin area, possible exposure through inhalation (for example, in the case of shampoos, when assessing the risk for consumers, exposure of the scalp with a frequency of approximately once a day should be considered, whereas for hair dressers exposure of the hands several times a day should be considered).
Napríklad v prípade výrobkov na profesionálne použitie budú existovať iné expozičné scenáre pre cieľových spotrebiteľov a iné pre odborníkov vystavených účinkom výrobku z hľadiska frekvencie expozície, trvania expozície a veľkosti exponovanej oblasti pokožky, možnej expozície vdýchnutím (napríklad v prípade šampónov treba pri posudzovaní rizika pre spotrebiteľov uvažovať o expozícii pokožky hlavy s frekvenciou približne raz za deň, pričom v prípade kaderníkov treba uvažovať o expozícii rúk niekoľkokrát denne).
Exposure to the substances
Expozícia účinkom látok
The assessment of the exposure to each of the substances contained in the cosmetic product is necessary in order to assess the risk associated with each individual substance.
Posúdenie expozície účinkom každej z látok obsiahnutých v kozmetickom výrobku je potrebné na účely posúdenia rizika spojeného s každou jednotlivou látkou.
The objective of that section of the cosmetic product safety report is to determine the amount of each substance coming into contact with the external parts of the human body or the teeth and the mucous membranes of the oral cavity under normal or reasonably foreseeable use, for each use.
Cieľom tohto oddielu správy o bezpečnosti kozmetického výrobku je určiť množstvo každej látky prichádzajúcej do styku s vonkajšími časťami ľudského tela alebo zubami a sliznicou ústnej dutiny pri bežnom alebo racionálne predvídateľnom použití pre každé jedno použitie.
Exposure to each of the substances in the cosmetic product is calculated from the exposure to the final product and the concentration of the individual substances in the final product.
Expozícia účinkom každej z látok obsiahnutých v kozmetickom výrobku sa počíta z expozície účinkom konečného výrobku a z koncentrácie jednotlivých látok v konečnom výrobku.
It is necessary to calculate this exposure in order to assess the potential risk from each substance.
Bez výpočtu tejto expozície sa nedá posúdiť možné riziko každej látky.
Exposure to individual substances is calculated from the quantitative composition of the product.
Expozícia účinkom jednotlivých látok sa vypočíta z kvantitatívneho zloženia výrobku.
Where substances are generated or released during the use of the product, the exposure should be estimated and taken into account in the safety assessment.
Ak sa pri používaní výrobku vytvárajú alebo uvoľňujú látky, je potrebné expozíciu odhadnúť a zohľadniť ju pri posudzovaní bezpečnosti.
The exposure conditions to each individual substance are determined by those for the finished cosmetic product under 3.6.
Podmienky expozície účinkom každej jednotlivej látky určujú podmienky stanovené pre konečný kozmetický výrobok podľa bodu 3.6.
The aim of this section of the cosmetic product safety report is to describe the toxicological hazard of each of the substances in the finished product, determine the potential exposure, and draw up a risk characterisation.
Cieľom tohto oddielu správy o bezpečnosti kozmetického výrobku je opísať toxikologické nebezpečenstvo každej látky v konečnom výrobku, určiť možnú expozíciu a vypracovať charakteristiku rizika.
These aspects are of crucial importance in order to perform the risk assessment, as they are the three essential steps of the risk assessment process [18].
Tieto aspekty sú veľmi dôležité pre vykonanie posúdenia rizika, pretože ide o tri základné kroky procesu posudzovania rizík [18].
The endpoints to be considered, as well as the necessary data, depend on a number of factors, including the routes of exposure, the conditions of use of the product, the physico/chemical characteristics and the possible absorption of the substance.
Cieľové parametre, ktoré je potrebné vziať do úvahy, ako aj potrebné údaje, závisia od mnohých faktorov, napríklad od spôsobov expozície, podmienok použitia výrobku, fyzikálno-chemických vlastností a možnej absorpcie látky.
The choice of relevant endpoints should be the responsibility of the safety assessor, who should justify their decisions.
Za výber príslušných cieľových parametrov zodpovedá posudzovateľ bezpečnosti, ktorý musí zdôvodniť svoje rozhodnutie.
The safety assessor should ensure that the experimental data comply with the requirements of Article 18 of Regulation (EC) No 1223/2009 concerning animal testing.
Posudzovateľ bezpečnosti musí zabezpečiť, aby experimentálne údaje boli v súlade s požiadavkami článku 18 nariadenia (ES) č. 1223/2009, ktoré sa týka testovania na zvieratách.
Such requirements are clarified in the Commission Communication on the animal testing and marketing ban and on the state of play in relation to alternative methods in the field of cosmetics [19].
Tieto požiadavky sú objasnené v oznámení Komisie o zákaze testovania na zvieratách a zákaze uvádzania na trh a o súčasnej situácii, pokiaľ ide o alternatívne metódy v oblasti kozmetiky [19].
Point 8 of Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 establishes the key requirements for the cosmetic product safety report as far as the toxicological profile of substances is concerned.
V bode 8 časti A prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 sú stanovené hlavné požiadavky týkajúce sa správy o bezpečnosti kozmetického výrobku v súvislosti s toxikologickým profilom látky.
General considerations concerning the toxicological profile as part of the safety assessment
Všeobecné úvahy týkajúce sa toxikologického profilu ako súčasti posudzovania bezpečnosti
The relevant elements of the toxicological profile of each substance or mixture should be described in detail in the cosmetic product safety information (Part A) and assessed in the safety assessment (Part B), bearing in mind the exposure situation, the intrinsic toxicity (or hazard) of each substance, and the specific conditions of use of the product.
Príslušné prvky toxikologického profilu každej látky alebo zmesi musia byť podrobne opísané v informácii o bezpečnosti kozmetického výrobku (časť A) a vysvetlené v posúdení bezpečnosti (časť B) so zreteľom na expozičnú situáciu, vnútornú toxicitu (alebo nebezpečenstvo) každej látky a na konkrétne podmienky používania výrobku.
Human experiences, animal studies or alternative methods to animal testing are helpful in understanding the health risk for humans exposed to dangerous substances.
Pre pochopenie zdravotného rizika pre človeka vystaveného nebezpečným látkam sú užitočné skúsenosti ľudí, štúdie na zvieratách alebo alternatívne metódy k testom na zvieratách.
For the toxicological profiles, toxicological studies are used to identify the hazards which could be associated with a risk to humans.
V toxikologických profiloch sa používajú toxikologické štúdie na identifikovanie nebezpečenstiev, ktoré sa môžu spájať s rizikom pre človeka.
It is essential to consider the quality and limitations of the studies that have been performed.
Je potrebné vziať do úvahy kvalitu a obmedzenia štúdií, ktoré boli vykonané.
The validity of a study should be taken into consideration in determining whether there is a need for new information to understand the risk to human health [20].
Pri určovaní potreby nových informácií na zistenie rizika pre ľudské zdravie treba brať do úvahy validitu štúdie [20].
Studies conducted in accordance with international guidelines are the most useful, but unfortunately not all studies meet these standards.
Najužitočnejšie sú štúdie vykonané v súlade s medzinárodnými usmerneniami, žiaľ nie všetky štúdie spĺňajú tieto štandardy.
Thus, the limitations of such studies should be considered in assessing the toxicological profile for each substance.The safety assessor should ensure that the experimental data comply with the requirements of Article 18 of Regulation (EC) No 1223/2009 concerning animal testing.
Pri posudzovaní toxikologického profilu každej látky preto treba brať do úvahy obmedzenia týchto štúdií.Posudzovateľ bezpečnosti musí zabezpečiť, aby experimentálne údaje boli v súlade s požiadavkami článku 18 nariadenia (ES) č. 1223/2009 o testovaní na zvieratách.
The Communication from the Commission to the European Parliament and the Council on the animal testing and marketing ban and on the state of play in relation to alternative methods in the field of cosmetics outlines the Commission’s interpretation of those requirements [21].
Výklad týchto požiadaviek zo strany Komisie je uvedený v oznámení Komisie Európskemu parlamentu a Rade o zákaze testovania na zvieratách a zákaze uvádzania na trh a o súčasnej situácii, pokiaľ ide o alternatívne metódy v oblasti kozmetiky [21].
Toxicological profile of substances for all the relevant toxicological endpoints
Toxikologický profil látok pre všetky príslušné toxikologické cieľové parametre
The toxicological profile for each substance is determined by the hazard identification and the dose-response characterisation.
Toxikologický profil pre každú látku je určený identifikáciou nebezpečenstva a charakterizáciou reakcie na dávku.
The first essential step in developing the toxicological profile is to gather all the relevant information about the intrinsic properties of the substance.
Prvým nevyhnutným krokom pri príprave toxikologického profilu je zhromaždiť všetky dôležité informácie o vnútorných vlastnostiach látky.
Such information should include the following:
Tieto informácie by mali zahŕňať tieto údaje:
as the most valuable toxicity information, actual test data from in vivo or in vitro studies obtained in accordance with Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) [22], recognised international guidelines, or standards (e.g. OECD Test Guidelines), and performed in accordance with good laboratory practice principles;
najcennejšie informácie o toxicite – údaje zo skutočných testov v štúdiách in vivo alebo in vitro získané v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 440/2008 z 30. mája 2008, ktorým sa ustanovujú testovacie metódy podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) [22], uznávanými medzinárodnými usmerneniami alebo štandardmi (napr. usmerneniami OECD pre vykonávanie testov) a vykonané v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe;
existing test data that have not been obtained in accordance with the latest adopted/accepted version of a test guideline or with good laboratory practice standards, but which are considered valid;
existujúce údaje z testov, ktoré neboli získané v súlade s najnovšou schválenou/akceptovanou verziou usmernení k testovaniu alebo v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe, ktoré sa však považujú za platné;
in vitro data or alternative data from valid test systems, to be used as a screening study to predict toxicity;
údaje in vitro alebo alternatívne údaje z platných systémov testovania, ktoré sa použijú ako skríningová štúdia s cieľom predpovedať toxicitu;
human data and/or experience.
údaje alebo skúsenosti získané od ľudských subjektov.
It is in general not acceptable to perform human toxicology studies for hazard identification, but, if data or experience exist, they should be included in the final assessment;
Pri identifikácii nebezpečenstva je vo všeobecnosti neprípustné uskutočňovať toxikologické štúdie na ľuďoch, ak však existujú takéto údaje alebo skúsenosti, mali by byť zahrnuté do záverečného posúdenia;
human (clinical) data, including data from clinical trials and applications in other industries such as food and medicinal products;
(klinické) údaje týkajúce sa ľudí vrátane údajov z klinických štúdií a aplikácií v iných priemyselných odvetviach, ako sú potraviny a lieky;
data gathered from post-marketing surveillance;
údaje získané zo sledovania výrobkov po uvedení na trh;
human volunteer compatibility studies, which should only be used to confirm safe levels of use for a relevant target population [23];
štúdie znášanlivosti u ľudských dobrovoľníkov, ktoré by sa mali používať len na potvrdenie bezpečných úrovní použitia v príslušnej cieľovej populácii [23];
read-across [24] approaches, based on the chemical structure and properties of related substances in order to predict the toxicity of the ingredient, grouping of substances, and non-testing data from QSAR model outputs.
prístupy založené na krížovom porovnávaní (tzv. read-across) [24], vychádzajúce z chemickej štruktúry a vlastností súvisiacich látok s cieľom predpovedať toxicitu zložky, zoskupenia látok a údaje z výstupov modelov QSAR nepochádzajúce z testov.
Based on data obtained from all available sources, and taking into account the quality of the data, the safety assessor can evaluate the likelihood of adverse effects in humans through the ‘weight of evidence’ approach [25].
Na základe údajov získaných zo všetkých dostupných zdrojov a pri zohľadnení kvality údajov môže posudzovateľ bezpečnosti vyhodnotiť pravdepodobnosť nepriaznivých účinkov na človeka prostredníctvom prístupu na báze „váhy dôkazov“ [25].
A prerequisite for a proper risk assessment is the availability of adequate data.
Predpokladom správneho posúdenia rizík je dostupnosť vhodných údajov.
For additional support on this matter, one may consult the guidance for the preparation of safety dossiers for submission to the Scientific Committee for Consumers Safety (SCCS), set out by the Committee itself in its Notes of Guidance.
Ďalšiu pomoc v tejto problematike možno nájsť aj v usmerneniach pre vypracovanie bezpečnostnej dokumentácie na predloženie Vedeckému výboru pre bezpečnosť spotrebiteľov (VVBS), ktoré stanovil samotný výbor vo svojich usmerňujúcich pokynoch.
Though these Notes of Guidance are provided for substances where an authorisation is needed, i.e. for colorants, preservatives and UV filters, or which otherwise raise concern, the requirements they set out may be helpful for the safety assessment of all substances used in cosmetic products.
Hoci sa tieto usmerňujúce pokyny týkajú látok, pri ktorých sa vyžaduje autorizácia, t. j. farbív, konzervačných látok a UV filtrov, alebo látok, ktoré iným spôsobom vzbudzujú obavy, nastolené požiadavky môžu byť užitočné pre posúdenie bezpečnosti všetkých látok používaných v kozmetických výrobkoch.
In addition, a section of the most recent Notes of Guidance focuses on the safety assessment of finished cosmetic products [26].
Časť najnovších usmerňujúcich pokynov sa navyše zameriava na posúdenie bezpečnosti konečných kozmetických výrobkov [26].
The toxicological profile may address a number of different endpoints.
Toxikologický profil sa môže týkať radu rôznych cieľových parametrov.
A final decision about which endpoints are relevant is made by the safety assessor on a case-by-case basis, taking into account exposure, use of the product, the physico-chemical characteristics of the substances, experience with the substances, etc. [27].
Konečné rozhodnutie o tom, ktoré cieľové parametre sú významné, prijme posudzovateľ bezpečnosti osobitne pre každý prípad, pričom zohľadní expozíciu, použitie výrobku, fyzikálno-chemické vlastnosti látok, skúsenosti s danými látkami atď [27].
Attention should also be paid to local effects (e.g. irritation and photo-toxicity), when relevant.
Pozornosť treba venovať aj lokálnym účinkom (napr. podráždeniu a fototoxicite), ak sú významné.
Where a certain endpoint is considered to be not relevant, this should be justified.
Ak sa určitý cieľový parameter nepovažuje za významný, musí sa to zdôvodniť.
Endpoints that may be relevant for the toxicological profile are:
Pre toxikologický profil môžu byť významné tieto cieľové parametre:
acute toxicity via relevant routes of exposure;
akútna toxicita relevantnými spôsobmi expozície;
irritation and corrosivity;
dráždivosť a leptanie;
skin irritation and skin corrosivity;
kožná dráždivosť a leptanie kože;
mucous membrane irritation (eye irritation);
dráždenie sliznice (podráždenie očí);
skin sensitisation;
senzibilizácia pokožky;
dermal/percutaneous absorption;
kožná/podkožná absorpcia;
repeated dose toxicity (normally 28- or 90-day studies) [28];
toxicita po opakovaných dávkach (obvykle 28-dňové alebo 90-dňové štúdie) [28];
mutagenicity/genotoxicity;
mutagenita/genotoxicita;
reproduction toxicity;
reprodukčná toxicita;
toxicokinetics (ADME studies);
toxikokinetika (štúdie ADME);
photo-induced toxicity;
fotoindukovaná toxicita.
For the appropriate endpoints, the most relevant concentrations or No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) or Lowest Observed Adverse Effect Levels (LOAEL) should be identified for further use in the risk characterisation process.
Pre príslušné cieľové parametre je potrebné určiť najrelevantnejšie koncentrácie alebo hladiny bez pozorovaných nepriaznivých účinkov (NOAEL) alebo najnižšie hladiny, pri ktorých dochádza k nepriaznivým účinkom (LOAEL), ktoré sa ďalej využijú v procese charakterizácie rizika.
Additional information regarding endpoint specific data and their interpretation can be found in the endpoint specific guidance [29] prepared by the European Chemical Agency (ECHA) for the implementation of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [30] on Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH).For some cosmetic ingredients e.g. of mineral, animal, botanical and biotechnological origin (see also Substances of Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materials or ‘UVCB substances’ under REACH) [31], their identification should carefully address source, process, organisms involved, etc., in order to evaluate their toxicological profile.
Ďalšie informácie týkajúce sa údajov pre cieľové parametre a ich interpretáciu možno nájsť v usmerneniach ku konkrétnemu parametru [29], ktoré pripravila Európska chemická agentúra (ECHA) na účely vykonávania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 [30] o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH).V prípade niektorých kozmetických zložiek, napr. minerálneho, živočíšneho, botanického a biotechnologického pôvodu (pozri tiež látky neznámeho alebo variabilného zloženia, produkty komplexných reakcií alebo biologické materiály alebo „látky UVCB“ v zmysle nariadenia REACH) [31] sa pri identifikácii musí dôkladne uviesť ich zdroj, proces, prítomné organizmy atď., aby bolo možné vyhodnotiť ich toxikologický profil.
If certain hazards cannot be sufficiently addressed, or if doubts remain regarding the robustness of the data, additional uncertainty factors may be introduced or additional data may need to be generated.
Ak určité nebezpečenstvá nemožno uspokojivo riešiť alebo ak pretrvávajú pochybnosti o spoľahlivosti údajov, je možné zaradiť doplnkové faktory neistoty alebo môže byť potrebné vygenerovať ďalšie údaje.
Consideration of all the significant routes of absorption
Zohľadnenie všetkých významných spôsobov absorpcie
Dermal, oral and inhalation routes of exposure are potentially relevant for human exposure to cosmetic products.
Pre expozíciu človeka účinkom kozmetických výrobkov sú potenciálne dôležité dermálne, orálne a inhalačné spôsoby expozície.
It is essential to calculate the systemic exposure in order to compare it with the relevant NOAEL.
Je nevyhnutné vypočítať systémovú expozíciu s cieľom porovnať ju s príslušnými hodnotami NOAEL.
The ratio between these two is defined as the margin of safety, which is an indicator of whether the product can be considered safe or not (see also section 3.8.4 and following).
Pomer medzi týmito dvoma údajmi je definovaný ako hranica bezpečnosti (margin of safety – MoS), ktorá ukazuje, či výrobok možno považovať za bezpečný alebo nie (pozri aj bod 3.8.4 a nasledujúce body).
Absorption is linked to the bioavailability of a substance, and is essential for calculating the margin of safety.
Absorpcia súvisí s biologickou dostupnosťou látky a je nevyhnutná na výpočet hranice bezpečnosti.
Systemic exposure can be calculated as:
Systémovú expozíciu možno vypočítať ako:
Systemic exposure dose [32]SED
Systémová expozičná dávka [32]SED
External exposure
externá expozícia
absorption
absorpcia
Absorption can occur through several external routes: dermal, oral and inhalation.
Absorpcia môže vznikať niekoľkými externými spôsobmi – dermálnym, orálnym a inhalačným spôsobom.
If the intended exposure for the cosmetic product is not in line with the route of exposure in the safety data, route-to-route extrapolation should be considered.
Ak predpokladaná expozícia účinkom kozmetického výrobku nezodpovedá spôsobu expozície podľa bezpečnostných údajov, je potrebné zvážiť extrapoláciu medzi rôznymi spôsobmi absorpcie.
Absorption after dermal exposure
Absorpcia po dermálnej expozícii
The dermal absorption [33] of a substance in a product is dependent on both intrinsic factors (e.g. LogPow, molecular weight) and its behaviour in the vehicle.
Dermálna absorpcia [33] látky vo výrobku závisí od vnútorných faktorov (napr. LogPow, molekulová hmotnosť) a od jej správania v nosiči.
Dermal in vivo human absorption of a substance can be estimated using the data from existing in vivo animal studies and in vitro studies on animal and human skin.
Dermálnu absorpciu látky in vivo u ľudí možno odhadnúť na základe údajov z existujúcich štúdií in vivo na zvieratách a zo štúdií in vitro na zvieracej a ľudskej koži.
When no measurement data are available and no absorption rate can be determined using a scientifically valid in silico method or default absorption rates, a worst case value of 100 % should be used for calculation of the systemic exposure [34].
Ak nie sú dostupné údaje z merania a pomocou vedecky platnej metódy in silico a ak ani pomocou predvolených mier absorpcie nemožno určiť mieru absorpcie, na výpočet systémovej expozície sa musí použiť najhoršia hodnota, t. j. 100 % [34].
In case MW > 500 Da and log Pow is smaller than – 1 or higher than 4, a value of 10 % dermal absorption can be considered.
Ak MW > 500 Da a hodnota log Pow je menšia ako – 1 alebo vyššia ako 4, je možné zvážiť hodnotu dermálnej absorpcie 10 %.
Absorption after oral exposure
Absorpcia po orálnej expozícii
When a reasonably foreseeable use can entail ingestion, the oral route should be included in the exposure scenarios.
Keď racionálne predvídateľné použitie môže zahŕňať prehltnutie, v expozičných scenároch treba zahrnúť aj orálny spôsob.