natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The product information file should be updated when necessary and kept readily accessible, in electronic or other format, at the address of the responsible person given on the label, to the competent authorities for market surveillance purposes for a period of 10 years following the placing on the market of the last batch of the product. The most important element of the product information file, from a safety point of view, is the cosmetic product safety report referred to in Article 10(1).
Informačná zložka o výrobku sa musí v prípade potreby aktualizovať a musí byť stále ľahko prístupná príslušným orgánom v elektronickom alebo inom formáte na adrese zodpovednej osoby uvedenej označení výrobku na účely trhového dozoru počas desiatich rokov od uvedenia na trh poslednej výrobnej šarže výrobku.
The other elements are a clear description of the cosmetic product, a description of the method of manufacturing and a statement on compliance with good manufacturing practice, the proof of the effects claimed, and data on animal testing [1].
Z bezpečnostného hľadiska je najdôležitejším prvkom informačnej zložky o výrobku správa o bezpečnosti kozmetického výrobku podľa článku 10 ods. 1. K ostatným prvkom patrí jasný opis kozmetického výrobku, opis výrobného postupu a vyhlásenie o dodržaní správnej výrobnej praxe, dôkaz o deklarovaných účinkoch a údaje o testoch na zvieratách [1].
Where the responsible person drawing up the cosmetic product safety report is not the manufacturer of the product, they should ensure they have access to all the technical and scientific skills necessary to obtain reliable cosmetic product safety information and an appropriate safety assessment to demonstrate that the product they are responsible for is safe, in accordance with Article 3 of Regulation (EC) No 1223/2009.
Ak zodpovedná osoba, ktorá vypracúva správu o bezpečnosti kozmetického výrobku, nie je výrobcom výrobku, musí si zabezpečiť prístup ku všetkým technickým a vedeckým zručnostiam potrebným na získanie spoľahlivých informácií o bezpečnosti kozmetického výrobku a vhodné posúdenie bezpečnosti, ktorými preukáže, že výrobok, za ktorý zodpovedá, je bezpečný v súlade s článkom 3 nariadenia (ES) č. 1223/2009.
They may therefore need to involve not only the safety assessor, but also the manufacturer, the suppliers of raw materials, and other technical experts.
Môže byť teda potrebné zapojiť nielen posudzovateľa bezpečnosti, ale aj výrobcu, dodávateľov surovín a iných technických odborníkov.
In any case, the responsible person is to ensure that the intended use of the cosmetic product and the anticipated systemic exposure to individual ingredients in a final formulation are taken into account in the safety assessment; an appropriate weight-of-evidence approach is used in the safety assessment for reviewing data from all existing sources; the cosmetic product safety report is kept up to date in view of additional relevant information generated subsequent to placing the product on the market [2].
Zodpovedná osoba musí v každom prípade zabezpečiť, aby sa pri posudzovaní bezpečnosti zohľadnilo predpokladané používanie kozmetického výrobku a očakávaná systémová expozícia účinkom jednotlivých zložiek v konečnom zložení výrobku; aby sa na posudzovanie bezpečnosti zvolil primeraný prístup založený na zvážení dôkazov na účely preskúmania údajov zo všetkých existujúcich zdrojov a aby sa správa o bezpečnosti kozmetického výrobku aktualizovala tak, aby obsahovala dôležité dodatočné informácie, ktoré sa objavia následne po uvedení výrobku na trh [2].
The cosmetic product safety assessment, as set out in Part B of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, is to be carried out by a qualified safety assessor.
Posúdenie bezpečnosti kozmetického výrobku, ako je stanovené v časti B prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1223/2009, musí vykonať kvalifikovaný posudzovateľ bezpečnosti.
The responsible person and the safety assessor should work closely together to ensure that the safety of the product is properly assessed and documented and that the assessment is kept up to date.
Zodpovedná osoba a posudzovateľ bezpečnosti musia úzko spolupracovať, aby zabezpečili riadne posúdenie a zdokumentovanie bezpečnosti výrobku a aktuálnosť posúdenia.
The responsible person and the safety assessor should gather all the necessary information as required by Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009.
Zodpovedná osoba a posudzovateľ bezpečnosti musia zhromaždiť všetky potrebné informácie požadované podľa časti A prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1223/2009.
The cosmetic product safety report should be drawn up in a transparent way and should be well-argued and easily understood.
Správa o bezpečnosti kozmetického výrobku musí byť vypracovaná transparentne a musí byť dobre podložená a ľahko zrozumiteľná.
The Cosmetic Product Safety Report is an expert piece of work made up of different modules and where the information required under Part A may be stored in different databases.
Správa o bezpečnosti kozmetického výrobku je odborná práca skladajúca sa z rôznych modulov, kde informácie požadované v rámci časti A môžu byť uložené v rôznych databázach.
The report, which should contain, as a minimum, all the information indicated in Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, should appear under the same or similar headings for ease of reference of the competent authorities.
Správa by mala obsahovať minimálne všetky údaje uvedené v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 a pre ľahšiu orientáciu príslušných orgánov musí obsahovať rovnaké alebo podobné kapitoly.
However, it may be sufficient to provide under each heading a clear reference to a document containing the information and readily available in electronic or printed format.
Je postačujúce, ak sa v každej kapitole uvedie jednoznačný odkaz na dokument, ktorý obsahuje požadované informácie a je ľahko dostupný v elektronickej alebo tlačenej podobe.
ANNEX I TO REGULATION (EC) No 1223/2009 — COSMETIC PRODUCT SAFETY REPORT
PRÍLOHA I K NARIADENIU (ES) č. 1223/2009 – SPRÁVA O BEZPEČNOSTI KOZMETICKÉHO VÝROBKU
In accordance with Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, the Cosmetic Product Safety Report is to contain, ‘as a minimum’, the information required under each of the headings of Part A and Part B.
V súlade s prílohou I k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 musí správa o bezpečnosti kozmetického výrobku obsahovať „minimálne“ informácie požadované v rámci jednotlivých kapitol časti A a časti B.
Part A aims to gather all the data necessary for the safety assessment of the product, while Part B sets out the reasoning, starting from the data, for drawing conclusions as to the safety of the product.
Cieľom časti A je zhromaždiť všetky údaje potrebné na posúdenie bezpečnosti výrobku, zatiaľ čo v časti B sa uvádza zdôvodnenie – začínajúce údajmi – vyvodenia záverov o bezpečnosti výrobku.
The structure and content of the safety report should reflect the requirements of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009.
Štruktúra a obsah správy o bezpečnosti musia spĺňať požiadavky prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1223/2009.
However, if the report does not directly contain the required information, it should provide a reference to another readily available source.
Ak však správa priamo neobsahuje požadované informácie, musí sa uviesť odkaz na iný ľahko dostupný zdroj.
The responsible person is to ensure that the Cosmetic Product Safety Report is kept up to date in the light of additional relevant information emerging after the product has been placed on the market [3].
Zodpovedná osoba zabezpečí, aby správa o bezpečnosti kozmetického výrobku bola aktualizovaná tak, aby obsahovala dôležité nové informácie, ktoré sa objavia po uvedení výrobku na trh [3].
PART A — COSMETIC PRODUCT SAFETY INFORMATION
ČASŤ A – INFORMÁCIA O BEZPEČNOSTI KOZMETICKÉHO VÝROBKU
Part A of the cosmetic product safety report is intended to gather the data necessary to prove that the cosmetic product is safe.
V časti A správy o bezpečnosti kozmetického výrobku sa majú zhromaždiť údaje potrebné na preukázanie, že kozmetický výrobok je bezpečný.
The information should enable the safety assessor to clearly identify and quantify, based on the identified hazards, the risks a cosmetic product may present to human health.
Tieto informácie majú umožniť posudzovateľovi bezpečnosti na základe zistených nebezpečenstiev jasne identifikovať a kvantifikovať riziká, ktoré kozmetický výrobok môže predstavovať pre ľudské zdravie.
A hazard may arise, for example, from the raw materials, the manufacturing process, the packaging, the conditions of use of the product, the microbiological specifications, the quantities used, the toxicological profile of the substances, etc.
Nebezpečenstvo môže vyplývať, napríklad, zo surovín, výrobného postupu, obalu, podmienok použitia výrobku, mikrobiologických špecifikácií, použitého množstva, toxikologického profilu látok a pod.
As Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 requires that the data listed under its headings are provided as a minimum, any discrepancy with regards to the requirements of Part A should be justified.
Keďže v časti A prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 sa vyžaduje, aby sa uviedli minimálne údaje stanovené v jej kapitolách, je potrebné zdôvodniť každú nezrovnalosť s požiadavkami časti A.
Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 lists the data that is to be available, ‘as a minimum’, for the safety assessor to be able to carry out the safety assessment.
V časti A prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 sú vymenované údaje, ktoré musí mať minimálne posudzovateľ bezpečnosti k dispozícii, aby mohol vykonať posúdenie bezpečnosti.
In addition to the minimum data listed in Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, the safety assessor can use any additional data, where relevant.
Posudzovateľ bezpečnosti môže okrem minimálnych údajov uvedených v časti A prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 použiť aj akékoľvek ďalšie údaje, pokiaľ sú relevantné.
On the other hand, they, or the responsible person, may consider that, depending on the type of product, some of the required data are not relevant or necessary to assess the safety of the product (e.g. preservation challenge test).
Na druhej strane môžu posudzovateľ alebo zodpovedná osoba podľa typu výrobku zvážiť, či niektoré požadované údaje nie sú dôležité alebo potrebné na posúdenie bezpečnosti výrobku (napr. test účinnosti konzervácie).
In this case, the absence of specific data is to be clearly justified in Part A and the justification is to be repeated and validated by the safety assessor in their reasoning in Part B. The responsible person should check the presence of the required data or the justification for their absence.
Neprítomnosť konkrétnych údajov v tomto prípade sa musí jasne zdôvodniť v časti A, pričom posudzovateľ bezpečnosti musí tieto dôvody zopakovať a potvrdiť vo svojom zdôvodnení v časti B. Zodpovedná osoba musí overiť prítomnosť požadovaných údajov alebo dôvody ich neuvedenia.
The safety report should highlight the relevance of the data in relation to the product.
V správe o bezpečnosti je potrebné upozorniť na význam údajov vo vzťahu k výrobku.
The guidance published by the EU scientific committees concerned with risk assessment [4], as well as the recommendations of national competent authorities or professional organisations, may provide further helpful support.3.1.
Ďalšiu užitočnú pomoc môžu poskytnúť aj usmernenia zverejnené vedeckými výbormi EÚ týkajúce sa posudzovania rizík [4], ako aj odporúčania príslušných vnútroštátnych orgánov alebo profesijných organizácií.
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to provide the exact quantitative and qualitative composition of the finished product, starting from the raw materials.
Cieľom tohto oddielu správy o bezpečnosti kozmetického výrobku je uviesť presné kvantitatívne a kvalitatívne zloženie konečného výrobku počínajúc surovinami.
Raw materials are substances or mixtures used in the manufacturing of the cosmetic product.
Suroviny sú látky alebo zmesi použité pri výrobe kozmetického výrobku.
The intended function of each substance is to be indicated.
Musí sa uviesť predpokladaná funkcia každej látky.
The complete product composition is to be specified, stating the name and identity (qualitative) of each raw material (including chemical name, INCI, CAS, Einecs/ELINCS, where possible), and the amount of each raw material, stating the weight percentage (quantitative).
Musí sa špecifikovať kompletné zloženie výrobku s uvedením názvu a označenia (kvalitatívne hľadisko) každej suroviny (ak je to možné vrátane chemického názvu, názvu INCI, čísel CAS, Einecs/ELINCS), ako aj množstva každej suroviny s uvedením hmotnostného percenta (kvantitatívne hľadisko).
Ranges should not be used, unless this can be justified (e.g. viscosity or pH adjusters).
Rozsahy sa nemajú používať, pokiaľ ich použitie nemožno odôvodniť (napr. viskozita alebo regulátory pH).
If concentration ranges are unavoidable, toxicological considerations and calculations should be based on the highest concentration figure.
Ak je nevyhnutné uviesť rozsahy koncentrácie, toxikologické hľadiská a výpočty musia vychádzať z najvyššej hodnoty koncentrácie.
It may also be useful to indicate the supplier(s) of the raw materials.
Zároveň môže byť užitočné uviesť dodávateľa (dodávateľov) surovín.
All substances entering into the composition of commercial mixtures supplied as raw materials (including directly added preservatives, antioxidants, chelators, buffering agents, solvents, other additives, etc.) are to be identified and quantified in the formula of the finished product.
Všetky látky vstupujúce do zloženia komerčných zmesí dodávaných ako suroviny (vrátane priamo pridaných konzervačných látok, antioxidantov, chelatačných látok, pufračných činidiel, rozpúšťadiel, iných prídavných látok atď.) musia byť identifikované a kvantifikované v zložení konečného výrobku.
This also applies to all substances indirectly added to the product, such as preservatives used for preserving raw materials.
To sa vzťahuje na všetky látky nepriamo pridané do výrobku, ako sú napríklad konzervačné látky na konzerváciu surovín.
When chemically well-defined substances are present, their quantity and molecular formula should be given together with their analytical specifications (degree of purity, identification of major impurities, criteria and test methods used).
V prípade prítomnosti chemicky presne vymedzených látok sa ich množstvo a molekulárne zloženie musia uviesť spolu s ich analytickými špecifikáciami (stupeň čistoty, identifikácia hlavných nečistôt, použité kritériá a skúšobné metódy).
When complex ingredients are present, their nature and quantity together with a clear definition of the mixture and the material(s) used should be given in order to identify the substances with regard to their composition and effects (manufacturing and purification processes, including physical, chemical, enzymatic, biotechnological and microbiological steps).
Pri prítomnosti komplexných látok je potrebné uviesť ich povahu a množstvo spolu s jasným vymedzením použitej zmesi a materiálu(-ov), aby bolo možné identifikovať látky vzhľadom na ich zloženie a účinky (výrobné a čistiace postupy vrátane fyzikálnych, chemických, enzymatických, biotechnologických a mikrobiologických krokov).
The purity criteria and test methods used should be provided.
Je potrebné uviesť kritériá čistoty a skúšobné metódy.
Examples of complex ingredients include those of mineral, botanical, animal or biotechnological origin.
Príkladmi komplexných zložiek sú napríklad zložky minerálneho, botanického, živočíšneho alebo biotechnologického pôvodu.
The scope of the information needed on complex ingredients, depending on their nature and origin, is explicitly listed in the Scientific Committee for Consumer Safety (SCCS) Note of Guidance [5].
Rozsah údajov potrebných pri komplexných zložkách v závislosti od ich povahy a pôvodu je výslovne uvedený v usmerňujúcich pokynoch Vedeckého výboru pre bezpečnosť spotrebiteľov (VVBS) [5].
When a mixture of both chemically well-defined substances and complex ingredients is present, the above guidance also applies.
Uvedené usmernenie platí aj v prípade, ak ide o zmes chemicky presne vymedzených látok a komplexných zložiek.
Where any fragrance (or flavour) compound comprising a mixture of fragrance (or flavour) ingredients and functional components with olfactory, odour-enhancing, odour-protecting or blending properties is formulated and intentionally added to a cosmetic product to impart a scent (or flavour) or to cover a malodour, its identification is to include the name and code number as well as the identity of the supplier.
V prípade vytvorenia a zámerného pridania nejakej parfumovej (alebo aromatickej) kompozície do kozmetického výrobku, ktorá pozostáva zo zmesi vonných (alebo aromatických) látok s olfaktorickými (čuchovými) vlastnosťami, vlastnosťami schopnými zvýrazniť vôňu, potlačiť vôňu alebo zlepšiť miešateľnosť, s cieľom dodať vôňu (alebo arómu), resp. prekryť nepríjemný zápach, musí identifikácia tejto kompozície obsahovať názov a jej číselný kód, ako aj totožnosť dodávateľa.
Qualitative and quantitative information about regulated substances in the fragrance (or flavour) compound and information relevant for a safety assessment should be disclosed to the responsible person and the safety assessor, and should be included in the safety report.
Kvalitatívne a kvantitatívne informácie o regulovaných látkach v parfumovej (alebo aromatickej) kompozícii a informácie dôležité pre posúdenie bezpečnosti sa musia poskytnúť zodpovednej osobe a posudzovateľovi bezpečnosti a musia byť zahrnuté v správe o bezpečnosti.
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to describe the relevant physical and chemical specifications of the substances or mixtures used and the cosmetic product itself.
Cieľom tohto oddielu správy o bezpečnosti kozmetického výrobku je opísať dôležité fyzikálne a chemické špecifikácie použitých látok alebo zmesí a samotného kozmetického výrobku.
These specifications are crucial for an appropriate safety assessment, as they may influence the safety of a cosmetic product.
Tieto špecifikácie majú zásadný význam pre správne posúdenie bezpečnosti, pretože môžu mať vplyv na bezpečnosť kozmetického výrobku.
For example, physico-chemical properties, in combination with other information, can help the safety assessor determine the need to investigate relevant toxicological parameters.
Fyzikálno-chemické vlastnosti v kombinácii s ďalšími údajmi môžu napríklad pomôcť posudzovateľovi bezpečnosti určiť potrebu preskúmať príslušné toxikologické parametre.
In addition, the physico-chemical characteristics of the substances or mixtures and finished products set the benchmark against which the products and the raw materials can be considered acceptable from a quality point of view [6].
Fyzikálno-chemické znaky látok alebo zmesí a konečných výrobkov navyše predstavujú referenčné kritérium, podľa ktorého možno určovať prijateľnosť výrobkov a surovín z hľadiska kvality [6].
That section of the cosmetic product safety report also requires an assessment of the stability of the cosmetic product, under reasonably foreseeable storage conditions.
V tomto oddiele správy o bezpečnosti kozmetického výrobku sa vyžaduje aj posúdenie stability kozmetického výrobku za racionálne predvídateľných podmienok skladovania.
The aim is to evaluate if the stability of the cosmetic product affects the safety and quality of the product, and to use the information to determine its minimum durability and period-after-opening (PAO).
Cieľom je zhodnotiť, či stabilita kozmetického výrobku má vplyv na bezpečnosť a kvalitu výrobku, a využiť tieto informácie na určenie jeho minimálnej trvanlivosti a doby trvanlivosti po otvorení.
Physical/chemical characteristics of substances or mixtures
Fyzikálne/chemické vlastnosti látok alebo zmesí
This description is to include the most relevant physico-chemical properties of each substance and mixture contained in the product, for example: chemical identification, physical form, molecular weight, solubility, partition coefficient, substance purity, other parameters relevant for the characterisation of specific substances and mixtures, and, for polymers, the average molecular weight and range.
Tento opis musí zahŕňať najdôležitejšie fyzikálno-chemické vlastnosti každej látky a zmesi obsiahnutej vo výrobku, ako sú napríklad chemické označenie, skupenstvo, molekulová hmotnosť, rozpustnosť, rozdeľovací koeficient, čistota látky, ďalšie parametre týkajúce sa charakterizácie konkrétnych látok a zmesí a v prípade polymérov aj priemerná molekulová hmotnosť a rozsah.
Where relevant, the particle-size distribution curve of substances should be included in the physico-chemical characteristics, especially for nanomaterials.
V prípade potreby sa v rámci fyzikálno-chemických vlastností má uviesť distribučná krivka veľkosti častíc, a to najmä v prípade nanomateriálov.
Cosmetics manufacturers should ensure that the specifications of raw materials are properly documented by their suppliers.
Výrobcovia kozmetiky by mali zabezpečiť, aby im ich dodávatelia riadne doložili špecifikácie surovín.
Specifications should be available for each raw material actually used in the product.
Špecifikácie by mali byť k dispozícii pre každú surovinu skutočne použitú vo výrobku.
For each description of physico-chemical properties and specifications (for each substance and mixture contained in the product), the reference methods should be stated in the safety report.
Ku každému opisu fyzikálno-chemických vlastností a špecifikácií (pre každú látku a zmes nachádzajúcu sa vo výrobku) sa v správe o bezpečnosti musia uviesť referenčné metódy.
Physical/chemical characteristics of the finished cosmetic product
Fyzikálne/chemické vlastnosti konečného kozmetického výrobku
This description is to contain the specifications of the finished product.
Tento opis má obsahovať špecifikácie konečného výrobku.
Each specification should be given with relevant limits, e.g. pH between 5.5 and 6.5.
Každá špecifikácia sa musí uviesť s príslušnými limitmi, napr. pH od 5,5 do 6,5.
For each description of physico-chemical properties and specifications of the finished product, the reference methods should be stated in the cosmetic product safety report.
Ku každému opisu fyzikálno-chemických vlastností a špecifikácií konečného výrobku by sa mali v správe o bezpečnosti kozmetického výrobku uviesť referenčné metódy.
Stability of the cosmetic product
Stabilita kozmetického výrobku
As the requirement is to assess the stability of the cosmetic product under reasonably foreseeable storage conditions, if stability is dependent on storage conditions, information about these conditions should be passed on throughout the supply chain, and, if relevant for the end user, it should be indicated on the labelling of the product.
Keďže sa požaduje posúdenie stability kozmetického výrobku za racionálne predvídateľných podmienok skladovania, pokiaľ stabilita závisí od podmienok skladovania, informácie o týchto podmienkach by sa mali uvádzať v rámci celého dodávateľského reťazca, a ak sú tieto informácie dôležité pre koncového používateľa, mali by byť uvedené na etikete výrobku.
The methodology used to determine the product’s minimum durability should be described.
Metodika použitá na určenie minimálnej trvanlivosti výrobku musí byť popísaná.
Any specific preservation precautions should be mentioned.
Musia sa uviesť všetky špecifické konzervačné opatrenia.
All available data used to justify the indicated minimum durability should be listed in the safety report.
V správe o bezpečnosti sa musia uviesť všetky dostupné údaje použité na zdôvodnenie uvádzanej minimálnej trvanlivosti.