natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OECD (2004), In Vitro Skin Corrosion: Human Skin Model Test, OECD Guideline for the Testing of Chemicals No 431, OECD, Paris.
OECD (2004), In Vitro Skin Corrosion: Human Skin Model Test, OECD Guideline for the Testing of Chemicals No 431, OECD, Paris.
OECD (2006), In Vitro Membrane Barrier Test Method for Skin Corrosion, OECD Guideline for the Testing of Chemicals No 435, OECD, Paris.
OECD (2006), In Vitro Membrane Barrier Test Method for Skin Corrosion, OECD Guideline for the Testing of Chemicals No 435, OECD, Paris.
Available at: [http://ecvam.jrc.ec.europa.eu]
K dispozícii na stránke: [http://ecvam.jrc.ec.europa.eu].
OECD (2005), Guidance Document on the Validation and International Acceptance of New or Updated Test Methods for Hazard Assessment, OECD Series on Testing and Assessment No 34, OECD, Paris.
OECD (2005), Guidance Document on the Validation and International Acceptance of New or Updated Test Methods for Hazard Assessment, OECD Series on Testing and Assessment No 34, OECD, Paris.
Portes, P., Grandidier, M.-H., Cohen, C. and Roguet, R. (2002), Refinement of the EPISKIN protocol for the assessment of acute skin irritation of chemicals: follow-up to the ECVAM prevalidation study, Toxicol. in Vitro 16, 765-770.
Portes, P., Grandidier, M.-H., Cohen, C. and Roguet, R. (2002), Refinement of the EPISKIN protocol for the assessment of acute skin irritation of chemicals: follow-up to the ECVAM prevalidation study, Toxicol. in Vitro 16, 765 – 770.
Kandárová, H., Liebsch, M., Genschow, E., Gerner, I., Traue, D., Slawik, B. and Spielmann, H. (2004), Optimisation of the EpiDerm test protocol for the upcoming ECVAM validation study on in vitro skin irritation tests, ALTEX 21, 107-114.
Kandárová, H., Liebsch, M., Genschow, E., Gerner, I., Traue, D., Slawik, B. and Spielmann, H. (2004), Optimisation of the EpiDerm test protocol for the upcoming ECVAM validation study on in vitro skin irritation tests, ALTEX 21, 107 – 114.
Kandárová, H., Liebsch, M., Gerner, I., Schmidt, E., Genschow, E., Traue, D. and Spielmann, H. (2005), The EpiDerm test protocol for the upcoming ECVAM validation study on in vitro skin irritation tests — An assessment of the performance of the optimised test, ATLA 33, 351-367.
Kandárová, H., Liebsch, M., Gerner, I., Schmidt, E., Genschow, E., Traue, D. and Spielmann, H. (2005), The EpiDerm test protocol for the upcoming ECVAM validation study on in vitro skin irritation tests – An assessment of the performance of the optimised test, ATLA 33, 351 – 367.
Cotovio, J., Grandidier, M.-H., Lelièvre, D., Roguet, R., Tinois-Tessonneaud, E. and Leclaire, J. (2007), In vitro acute skin irritancy of chemicals using the validated EPISKIN model in a tiered strategy — Results and performances with 184 cosmetic ingredients, AATEX, 14, 351-358.
Cotovio, J., Grandidier, M.-H., Lelièvre, D., Roguet, R., Tinois-Tessonneaud, E. and Leclaire, J. (2007), In vitro acute skin irritancy of chemicals using the validated EPISKIN model in a tiered strategy – Results and performances with 184 cosmetic ingredients, AATEX, 14, 351 – 358.
OECD Series on Testing and Assessment, No 137, OECD, Paris.
OECD Series on Testing and Assessment, No 137, OECD, Paris.
Available at: [http://www.oecd.org/document/24/0,3746,en_2649_34377_47858904_1_1_1_1,00.html]
K dispozícii na stránke: [http://www.oecd.org/document/24/0,3746,en_2649_34377_47858904_1_1_1_1,00.html].
EpiSkinTM SOP, Version 1.8 (February 2009), ECVAM Skin Irritation Validation Study: Validation of the EpiSkinTM test method 15 min-42 hours for the prediction of acute skin irritation of chemicals.
EpiSkinTM SOP, Version 1.8 (February 2009), ECVAM Skin Irritation Validation Study: Validation of the EpiSkinTM test method 15 min. – 42 hours for the prediction of acute skin irritation of chemicals.
Commission Directive 2001/59/EC of 6 August 2001 adapting to technical progress for the 28th time Council Directive 67/548/EEC on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, OJ L 225, 21.8.2001, p. 1.
Smernica Komisie 2001/59/ES zo 6. augusta 2001, ktorou sa po 28-krát prispôsobuje technickému pokroku smernica Rady 67/548/EHS o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označenia nebezpečných látok (Ú. v. ES L 225, 21.8.2001, s. 1).
The term is often used interchangeably with “concordance” to mean the proportion of correct outcomes of a test method (9).
Tento pojem sa často používa ako synonymum pojmu ‚zhoda‘ a označuje podiel správnych výsledkov testovacej metódy (9).
Cell viability Parameter measuring total activity of a cell population e.g. as ability of cellular mitochondrial dehydrogenases to reduce the vital dye MTT (3-(4,5-Dimethylthiazol-2-yl)-2,5-diphenyltetrazolium bromide, Thiazolyl blue), which depending on the endpoint measured and the test design used, correlates with the total number and/or vitality of living cells.
Životaschopnosť buniek Parameter na meranie celkovej aktivity bunkovej populácie, ako napríklad schopnosť bunkových mitochondriálnych dehydrogenáz redukovať vitálne farbivo MTT [3-(4,5-dimetyltiazol-2-yl)-2,5-difenyltetrazólium bromid, tiazolylová modrá)], ktorý v závislosti od posledného meraného koncového bodu a od použitej koncepcie testu zodpovedá celkovému počtu a/alebo vitalite živých buniek.
Concordance This is a measure of test method performance for test methods that give a categorical result, and is one aspect of relevance.
Zhoda Ide o mieru výkonnosti testovacej metódy pre testovacie metódy, ktoré poskytujú kategorizačné výsledky, a jeden z aspektov relevantnosti.
The term is used interchangeably with accuracy, and is defined as the proportion of all chemicals tested that are correctly classified as positive or negative. (9).
Tento pojem sa používa ako synonymum pojmu presnosť a je vymedzený ako podiel všetkých testovaných chemikálií, ktoré sú správne klasifikované ako pozitívne alebo negatívne (9).
Can be estimated by determination of the exposure time required to reduce cell viability by 50 % upon application of the marker chemical at a specified, fixed concentration, see also IC50.
Môže sa odhadnúť stanovením expozičného času potrebného na zníženie životaschopnosti buniek o 50 % pri použití markerovej chemikálie v špecifickej pevne určenej koncentrácii (pozri takisto IC50).
EU CLP (Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of Substances and Mixtures)
CLP EÚ (nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí)
Implements in the European Union (EU) the UN GHS system for the classification and labelling of chemicals (substances and mixtures) (3).
Zavádza v Európskej únii (EÚ) systém GHS OSN klasifikácie a označovania chemických látok (látok a zmesí) (3).
GHS (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals by the United Nations (UN)) A system proposing the classification of chemicals (substances and mixtures) according to standardised types and levels of physical, health and environmental hazards, and addressing corresponding communication elements, such as pictograms, signal words, hazard statements, precautionary statements and safety data sheets, so that to convey information on their adverse effects with a view to protect people (including employers, workers, transporters, consumers and emergency responders) and the environment (1).
GHS [Globálny harmonizovaný systém klasifikácie a označovania chemických látok Organizáciou Spojených národov (OSN)] Systém navrhovania klasifikácie chemikálií (látok a zmesí) podľa štandardizovaných typov a úrovní fyzickej, zdravotnej a environmentálnej nebezpečnosti a označovania pomocou príslušných komunikačných prvkov, ako sú piktogramy, signalizačné slová, výstražné upozornenia, bezpečnostné upozornenia a karty bezpečnostných údajov, ktoré obsahujú informácie o ich škodlivých účinkoch z hľadiska ochrany ľudí (vrátane zamestnávateľov, pracovníkov, prepravcov, spotrebiteľov a záchranných zložiek) a životného prostredia (1).
Can be estimated by determination of the concentration at which a marker chemical reduces the viability of the tissues by 50 % (IC50) after a fixed exposure time, see also ET50.
Môže sa odhadnúť stanovením koncentrácie, pri ktorej markerová chemikália znižuje životaschopnosť tkanív o 50 % (IC50) po pevne stanovenom expozičnom čase (pozri takisto ET50).
Infinite dose Amount of test chemical applied to the epidermis exceeding the amount required to completely and uniformly cover the epidermis surface.
Nekonečná dávka Množstvo testovanej chemikálie aplikovanej na pokožku, ktoré prekračuje množstvo potrebné na úplné a rovnomerné pokrytie povrchu pokožky.
Interchangeably used with similar test method (9).
Môže sa používať namiesto podobnej testovacej metódy (9).
Performance standards (PS) Standards, based on a validated test method, that provide a basis for evaluating the comparability of a proposed test method that is mechanistically and functionally similar.
Normy výkonnosti (PS) Normy založené na validovanej testovacej metóde, ktoré slúžia ako základ na hodnotenie porovnateľnosti navrhovanej testovacej metódy, ktorá je mechanicky a funkčne podobná.
Included are; (i) essential test method components; (ii) a minimum list of Reference Chemicals selected from among the chemicals used to demonstrate the acceptable performance of the validated test method; and (iii) the comparable levels of accuracy and reliability, based on what was obtained for the validated test method, that the proposed test method should demonstrate when evaluated using the minimum list of Reference Chemicals (9).
Patria sem: i) nevyhnutné zložky testovacej metódy; ii) minimálny zoznam referenčných chemikálií vybraných spomedzi látok používaných na preukázanie prijateľnej výkonnosti validovanej testovacej metódy a iii) porovnateľné úrovne presnosti a spoľahlivosti založené na tom, čo sa získalo pre validovanú testovaciu metódu a čo by navrhovaná testovacia metóda mala preukázať pri hodnotení pomocou minimálneho zoznamu referenčných chemikálií (9).
Different sets of reference chemicals may be required for the different stages of the validation process, and for different test methods and test uses (9).
Rôzne skupiny referenčných chemikálií sa môžu vyžadovať v rôznych štádiách procesu validácie a pre rôzne testovacie metódy a použitia testov (9).
Relevance incorporates consideration of the accuracy (concordance) of a test method (9).
Relevantnosť zohľadňuje presnosť (zhodu) testovacej metódy (9).
It is assessed by calculating intra- and inter-laboratory reproducibility (9).
Posudzuje sa vypočítaním vnútrolaboratórnej a medzilaboratórnej reprodukovateľnosti (9).
Replacement test A test which is designed to substitute for a test that is in routine use and accepted for hazard identification and/or risk assessment, and which has been determined to provide equivalent or improved protection of human or animal health or the environment, as applicable, compared to the accepted test, for all possible testing situations and chemicals (9).
Náhradný test Test, ktorý predstavuje náhradu za test, ktorý sa bežne používa a je schválený na identifikáciu nebezpečnosti a/alebo hodnotenie rizika a o ktorom sa rozhodlo, že poskytuje rovnakú alebo zlepšenú úroveň ochrany zdravia ľudí alebo zvierat alebo životného prostredia v porovnaní so schváleným testom pre všetky možné testovacie situácie a chemikálie (9).
Sensitivity The proportion of all positive/active test chemicals that are correctly classified by the test.
Citlivosť Podiel všetkých pozitívnych/aktívnych testovaných chemikálií, ktoré sa testom správne klasifikovali.
It is a measure of accuracy for a test method that produces categorical results, and is an important consideration in assessing the relevance of a test method (9).
Je to miera presnosti testovacej metódy, ktorá poskytuje kategorizačné výsledky, a ide o dôležité hľadisko pri hodnotení relevantnosti testovacej metódy (9).
Skin irritation The production of reversible damage to the skin following the application of a test chemical for up to 4 hours.
Podráždenie kože Vytvorenie reverzibilného poškodenia kože po aplikácii testovanej chemikálie v trvaní do štyroch hodín.
Skin irritation is a locally arising, non-immunogenic reaction, which appears shortly after stimulation (29).
Podráždenie kože je lokálne vzniknutá, neimunogenetická reakcia, ktorá sa objaví krátko po stimulácii (29).
Its main characteristic is its reversible nature involving inflammatory reactions and most of the clinical characteristic signs of irritation (erythema, oedema, itching and pain) related to an inflammatory process.
Jeho charakteristickou vlastnosťou je reverzibilný proces, ku ktorému patria zápalové reakcie a väčšina klinických prejavov podráždenia charakteristických pre zápalový proces (erytém, edém, svrbenie a bolesť).
Specificity The proportion of all negative/inactive test chemicals that are correctly classified by the test.
Špecifickosť Podiel všetkých negatívnych/neaktívnych testovaných chemikálií, ktoré sa testom správne klasifikovali.
It is a measure of accuracy for a test method that produces categorical results and is an important consideration in assessing the relevance of a test method (9).
Je to miera presnosti testovacej metódy, ktorá poskytuje kategorizačné výsledky, a ide o dôležité hľadisko pri hodnotení relevantnosti testovacej metódy (9).
Tiered testing strategy Testing which uses test methods in a sequential manner; the test methods selected in each succeeding level are decided based on the results in the previous level of testing (9).
Stratégia testovania na viacerých úrovniach Testovanie, ktoré používa testovacie metódy na základe postupnosti; o testovacích metódach vybraných na každej po sebe nasledujúcej úrovni sa rozhoduje podľa výsledkov na predchádzajúcej úrovni testovania (9).
Test chemical (also referred to as test substance) Any substance or mixture tested using this TM.
Testovaná chemikália (tiež sa nazýva testovaná látka) Akákoľvek látka alebo zmes testovaná pomocou tejto testovacej metódy.
Performance Standards for assessment of proposed similar or modified in vitro reconstructed human epidermis (RhE) methods for skin irritation
Normy výkonnosti na posudzovnie navrhnutých podobných alebo upravených metód na podráždenie kože in vitro založených na modeli rekonštruovanej ľudskej pokožky (RhE)
The purpose of Performance Standards (PS) is to communicate the basis by which new methods, both proprietary (i.e. copyrighted, trademarked, registered) and non-proprietary can be determined to have sufficient accuracy and reliability for specific testing purposes.
Cieľom noriem výkonnosti (PS) je oznámiť základ, na ktorom možno určiť, že nové testovacie metódy, chránené (t. j. chránené autorským právom, obchodnou značkou, registrované), ako aj nechránené sú dostatočne presné a spoľahlivé na konkrétne účely testovania.
These PS, based on validated and accepted methods, can be used to evaluate the reliability and accuracy of other analogous methods (colloquially referred to as “me-too” tests) that are based on similar scientific principles and measure or predict the same biological or toxic effect (9).
Tieto normy výkonnosti sú založené na validovaných a akceptovaných testovacích metódach a možno ich použiť na hodnotenie spoľahlivosti a presnosti ďalších podobných metód (hovorovo nazývaných testy ‚me-too‘), ktoré sú založené na podobných vedeckých zásadách a merajú alebo prognózujú rovnaký biologický alebo toxický účinok (9).
Prior to adoption of modified methods, i.e. proposed potential improvements to an approved method, there should be an evaluation to determine the effect of the proposed changes on the test’s performance and the extent to which such changes affect the information available for the other components of the validation process.
Pred prijatím upravených metód (t. j. navrhnutých potenciálnych zlepšení schválenej metódy) je potrebné vykonať hodnotenie s cieľom stanoviť účinok navrhnutých zmien na výkonnosť testu a rozsah, v akom takéto zmeny ovplyvňujú informácie dostupné pre ďalšie zložky procesu validácie.
Depending on the number and nature of the proposed changes, the generated data and supporting documentation for those changes, they should either be subjected to the same validation process as described for a new test, or, if appropriate, to a limited assessment of reliability and relevance using established PS (9).
V závislosti od počtu a povahy navrhovaných zmien, získaných údajov a sprievodnej dokumentácie k týmto zmenám by sa na ne mal vzťahovať rovnaký proces validácie, akým prechádza nový test, alebo prípadne obmedzené posúdenie spoľahlivosti a relevantnosti na základe zavedených noriem výkonnosti (9).
Similar (me-too) or modified methods of any of the three validated methods (EpiSkin™ (Validated Reference Method — VRM), EpiDerm™ SIT (EPI-200) and SkinEthic™ RHE) proposed for use under this TM should be evaluated to determine their reliability and accuracy using chemicals representing the full range of the Draize irritancy scores.
Podobné (me-too) alebo upravené metódy jednej z troch validovaných metód [EpiSkin™ (validovaná referenčná metóda – VRM), EpiDerm™ SIT (EPI-200) a SkinEthic™ RHE] navrhnuté v rámci tejto testovacej metódy by sa mali posúdiť s cieľom určiť ich spoľahlivosť a presnosť s použitím chemikálií, ktoré zastupujú celý rozsah výsledkov dráždivosti Draizovho testu.
When evaluated using the 20 recommended Reference Chemicals of the PS (Table 1), the proposed similar or modified methods should have reliability and accuracy values which are comparable or better than those derived from the VRM (Table 2) (2) (16).
Pri hodnotení navrhovaných podobných alebo upravených metód pomocou 20 odporúčaných referenčných chemikálií noriem výkonnosti (tabuľka 1) by tieto metódy mali mať hodnoty spoľahlivosti a presnosti, ktoré sú porovnateľné alebo lepšie ako hodnoty odvodené z validovaných referenčných metód (tabuľka 2) (2) (16).
The reliability and accuracy values that should be achieved are provided in paragraphs 8 to 12 of this Appendix.
Hodnoty presnosti a spoľahlivosti, ktoré by sa mali dosiahnuť, sa uvádzajú v odsekoch 8 až 12 tohto dodatku.
Non-classified (UN GHS/EU CLP No Category) and classified (UN GHS/EU CLP Category 2) (1) chemicals, representing different chemical classes are included, so that the reliability and accuracy (sensitivity, specificity and overall accuracy) of the proposed method can be compared to that of the VRM.
Zaraďujú sa sem neklasifikované (‚bez kategórie‘ podľa GHS OSN/CLP EÚ) aj klasifikované chemikálie (kategória 2 GHS OSN/CLP EÚ) (1), ktoré zastupujú rôzne chemické triedy, aby sa spoľahlivosť a presnosť (citlivosť, špecifickosť a celková presnosť) navrhovanej metódy mohli porovnať s hodnotami validovanej referenčnej metódy.
The reliability of the method, as well as its ability to correctly identify UN GHS/EU CLP Category 2 irritant chemicals and, depending on the regulatory framework for which data are produced, also its ability to correctly identify UN GHS/EU CLP No Category chemicals (should be determined prior to its use for testing new test chemicals.
Pred použitím metódy pri testovaní nových chemikálií je potrebné stanoviť jej spoľahlivosť, ako aj jej schopnosť správne identifikovať dráždivé chemikálie kategórie 2 GHS OSN/CLP EÚ a v závislosti od regulačného rámca, pre ktorý sa získavajú údaje, aj jej schopnosť správne identifikovať chemikálie ‚bez kategórie‘ podľa GHS OSN/CLP EÚ.
These PS are based on the EC-ECVAM PS (8), updated according to the UN GHS and EU CLP systems on classification and labelling (1) (3).
Tieto normy výkonnosti sú založené na normách výkonnosti ES ECVAM (8), ktoré boli aktualizované podľa systémov klasifikácie a označovania GHS OSN a CLP EÚ (1) (3).
The original PS were defined after the completion of the validation study (21) and were based on the EU classification system as laid down in Commission Directive 2001/59/EC of 6 August 2001 adapting to technical progress for the 28th time Council Directive 67/548/EEC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances [1].
Pôvodné normy výkonnosti boli vymedzené po dokončení validačnej štúdie (21) a sú založené na klasifikačnom systéme EÚ, ako ustanovuje smernica Komisie 2001/59/ES zo 6. augusta 2001, ktorou sa po 28-krát prispôsobuje technickému pokroku smernica Rady 67/548/EHS o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označenia nebezpečných látok [1].
Due to the adoption of the UN GHS system for classification and labelling in EU (EU CLP) (3), which took place between the finalisation of the validation study and the completion of this TM, the PS have been updated (8).
V dôsledku prijatia systému GHS OSN klasifikácie a označovania v EÚ (CLP EÚ) (3), ku ktorému došlo medzi ukončením validačnej štúdie a dokončením tejto testovacej metódy, sa normy výkonnosti aktualizovali (8).
This update concerns mainly changes (i), in the set of the PS Reference Chemicals; and (ii), the defined reliability and accuracy values (2) (23).
Táto aktualizácia sa týka najmä zmien: i) v skupine referenčných chemikálií v rámci noriem výkonnosti a ii) vymedzených hodnôt spoľahlivosti a presnosti (2) (23).
PERFORMANCE STANDARDS FOR IN VITRO RhE TEST METHODS FOR SKIN IRRITATION
NORMY VÝKONNOSTI TESTOVACÍCH METÓD RHE NA PODRÁŽDENIE KOŽE IN VITRO
The PS comprises the following three elements (9):
Normy výkonnosti zahŕňajú tieto tri zložky (9):
Essential Test Method Components
I. Nevyhnutné zložky testovacej metódy
Minimum List of Reference Chemicals
Minimálny zoznam referenčných chemikálií
Defined Reliability and Accuracy Values
Vymedzené hodnoty spoľahlivosti a presnosti
These consist of essential structural, functional, and procedural elements of a validated method that should be included in the protocol of a proposed, mechanistically and functionally similar or modified method.
Skladajú sa z dôležitých štrukturálnych, funkčných a procedurálnych prvkov validovanej metódy, ktoré by mali byť zahrnuté do protokolu navrhovanej mechanicky a funkčne podobnej alebo upravenej metódy.
These components include unique characteristics of the method, critical procedural details, and quality control measures.
Tieto zložky zahŕňajú jedinečné charakteristiky metódy, kritické procedurálne podrobnosti a opatrenia v oblasti kontroly kvality.
Adherence to essential test method components will help to assure that a similar or modified proposed method is based on the same concepts as the corresponding VRM (9).
Súlad s nevyhnutnými zložkami testovacej metódy prispeje k zabezpečeniu toho, aby podobná alebo upravená metóda bola založená na rovnakých koncepciách ako zodpovedajúca validovaná referenčná metóda (VRM) (9).
The essential test method components are described in detail in paragraphs 16 to 21 of the TM and testing should be performed according to the following:
Nevyhnutné zložky testovacej metódy sú podrobne opísané v odsekoch 16 až 21 testovacej metódy a testovanie by sa malo vykonať takto:
The general conditions (paragraph 16)
Všeobecné podmienky (odsek 16)
The functional conditions, which include:
Funkčné podmienky, ktoré zahŕňajú:
viability (paragraph 17);
životaschopnosť (odsek 17),
barrier function (paragraph 18);
bariérovú funkciu (odsek 18),
morphology (paragraph 19);
morfológiu (odsek 19),
reproducibility (paragraph 20); and,
reprodukovateľnosť (odsek 20) a
quality control (paragraph 21)
kontrolu kvality (odsek 21).