natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Post-market monitoring should only be considered in cases where, notwithstanding the fact that the safety of genetically modified food and feed has been demonstrated, it is appropriate to confirm the expected consumption, the application of conditions of uses or identified effects.
O monitorovaní po uvedení na trh by sa malo uvažovať iba vtedy, keď i napriek skutočnosti, že bezpečnosť geneticky modifikovaných potravín alebo krmív bola preukázaná, je vhodné potvrdiť očakávanú spotrebu, uplatňovanie podmienok používania alebo zistené vplyvy.
This is for example the case when the genetically modified food or feed has altered nutritional composition or when that its nutritional value differs from the conventional food or feed that it would replace or when there is a likelihood of increased allergenicity due to the genetic modification.
Takýto prípad nastane napríklad vtedy, keď pri geneticky modifikovaných potravinách alebo krmivách dochádza k zmene nutričného zloženia alebo keď sa ich nutričná hodnota líši od hodnoty konvenčných potravín alebo krmív, ktoré by nahrádzali, alebo existuje pravdepodobnosť, že genetickou modifikáciou sa zvýšila ich alergénnosť.
This Regulation should take account of the international trade commitments of the Union and of the requirements of the Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity (the Cartagena Protocol), approved by Council Decision 2002/628/EC of 25 June 2002 concerning the conclusion, on behalf of the European Community, of the Cartagena Protocol on Biosafety [9] as well as the provisions of Regulation (EC) No 1946/2003 of 15 July 2003 of the European Parliament and of the Council on transboundary movements of genetically modified organisms [10].
V tomto nariadení by sa mali zohľadniť medzinárodné obchodné záväzky Únie a požiadavky Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite (Kartagenský protokol), ktorý bol schválený rozhodnutím Rady 2002/628/ES z 25. júna 2002, ktoré sa týka uzavretia Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti v mene Európskeho spoločenstva [9], ako aj ustanovenia ariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov [10].
In order to ensure that test methods included in the application are adequate to demonstrate that the food or feed complies with the requirements for authorisation set out in Regulation (EC) No 1829/2003, they should be carried out in accordance with the present Regulation, or internationally agreed guidelines such as those described by the OECD, when available.
S cieľom zabezpečiť, aby boli skúšobné metódy zahrnuté v žiadosti vhodné na preukázanie súladu potravín alebo krmív s požiadavkami na povolenie stanovenými v nariadení (ES) č. 1829/2003, mali by sa vykonávať v súlade s týmto nariadením alebo medzinárodne prijatými usmerneniami, akými sú usmernenia OECD, ak sú dostupné.
To ensure that applications for renewal meet the same standards as regards tests methods, it is appropriate that these requirements also apply to application for renewal of authorisation of GM food and feed.
Aby sa zabezpečilo, že žiadosti o obnovenie spĺňajú tie isté normy, pokiaľ ide o testovacie metódy, je vhodné, aby sa tieto požiadavky uplatňovali aj na obnovovanie povolenia geneticky modifikovaných potravín a krmív.
In order to provide an accurate designation of the GM food or feed subject to an application under Regulation (EC) No 1829/2003, applications should include proposals for a unique identifier for each GMO concerned in accordance with Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms [11].
V záujme poskytnutia presného označenia GM potravín alebo krmív, ktoré podliehajú žiadosti podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003, by mali žiadosti zahŕňať návrhy jednoznačných identifikátorov každého príslušného GMO v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy [11].
This Regulation replaces certain provisions of Regulation (EC) No 641/2004 as regards genetically modified plants for food or feed uses, food or feed containing or consisting of genetically modified plants and food or feed produced from genetically modified plants.
Týmto nariadením sa nahrádzajú určité ustanovenia nariadenia (ES) č. 641/2004, pokiaľ ide o geneticky modifikované rastliny určené na použitie v potravinách alebo krmivách, potraviny alebo krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikované rastliny alebo sú z nich zložené, a potraviny alebo krmivá vyrobené z geneticky modifikovaných rastlín.
However, Regulation (EC) No 641/2004 should continue to apply as regards other types of genetically modified products, namely genetically modified animals and genetically modified micro-organisms.
Nariadenie (ES) č. 641/2004 by sa však malo naďalej uplatňovať na iné druhy geneticky modifikovaných produktov, konkrétne na geneticky modifikované zvieratá a geneticky modifikované mikroorganizmy.
Moreover, certain provisions of that Regulation are obsolete.
Niektoré ustanovenia uvedeného nariadenia sú navyše zastarané.
Regulation (EC) No 641/2004 should therefore be amended accordingly.
Nariadenie (ES) č. 641/2004 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
Commission Regulation (EC) No 1981/2006 of 22 December 2006 on detailed rules for the implementation of Article 32 of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the Community reference laboratory for genetically modified organisms [12] should be amended to include references to this Regulation.
Nariadenie Komisie (ES) č. 1981/2006 z 22. decembra 2006 o podrobných pravidlách implementácie článku 32 nariadenia (ES) č. 1829/2003 Európskeho parlamentu a Rady, pokiaľ ide o referenčné laboratórium Spoločenstva pre geneticky modifikované organizmy [12], by sa malo zmeniť a doplniť tak, aby zahŕňalo odkazy na toto nariadenie.
Regulation (EC) No 1829/2003 provides that the Commission is to consult the EFSA before establishing implementing rules with regard to the applications for authorisation under that Regulation.
V nariadení (ES) č. 1829/2003 sa stanovuje, že Komisia sa má poradiť s EFSA pred stanovením vykonávacích predpisov, pokiaľ ide o žiadosti o povolenie v rámci uvedeného nariadenia.
The EFSA has been consulted on those rules accordingly.
Z tohto dôvodu sa uskutočnili konzultácie s EFSA o uvedených predpisoch.
This Regulation has been drawn up on the basis of current scientific and technical knowledge.
Toto nariadenie bolo navrhnuté na základe súčasných vedeckých a technických poznatkov.
Therefore, the Commission should monitor any developments in this field and the publication of new or additional guidance by the EFSA.
Preto by mala Komisia sledovať akýkoľvek vývoj v tejto oblasti a zverejnenie nového alebo dodatočného usmernenia EFSA.
This Regulation applies to applications submitted after its entry into force.
Toto nariadenie sa uplatňuje na žiadosti predložené po jeho nadobudnutí účinnosti.
It is necessary to provide for transitional measures in order to enable the applicants to comply with those rules and for the current applications or the applications close to being submitted to proceed without unnecessary delays.
Je potrebné stanoviť prechodné opatrenia, aby mohli žiadatelia postupovať podľa uvedených predpisov a aby sa mohlo v prípade súčasných žiadostí alebo žiadostí pripravených na predloženie konať bez zbytočného odkladu.
This Regulation shall apply to applications submitted under Articles 5, 11, 17 and 23 of Regulation (EC) No 1829/2003 for the authorisation of:
Toto nariadenie sa uplatňuje na žiadosti predložené podľa článkov 5, 11, 17 a 23 nariadenia (ES) č. 1829/2003, v ktorých sa žiada o povolenie:
genetically modified plants for food or feed uses;
geneticky modifikovaných rastlín určených na použitie v potravinách alebo krmivách;
food or feed containing or consisting of genetically modified plants;
potravín alebo krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikované rastliny alebo sú z nich zložené;
food produced from or containing ingredients produced from genetically modified plants or feed produced from such plants.
potravín, ktoré boli vyrobené z geneticky modifikovaných rastlín alebo obsahujú zložky vyrobené z geneticky modifikovaných rastlín, alebo krmív vyrobených z takýchto rastlín.
For the purposes of this Regulation, the definitions in Regulation (EC) No 1829/2003 apply.
Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú vymedzenia pojmov uvedené v nariadení (ES) č. 1829/2003.
The definitions of ‘risk’, ‘risk assessment’ and ‘hazard’ applicable for the purposes of this Regulation are those provided in Article 3 of Regulation (EC) No 178/2002.
Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje vymedzenie pojmov „riziko“, „(vy)hodnotenie rizika“ a „ohrozenie“ uvedené v článku 3 nariadenia (ES) č. 178/2002.
Preparation and presentation of applications submitted under Articles 5(1) and 17(1)
Príprava a predkladanie žiadostí podľa článku 5 ods. 1 a článku 17 ods. 1
The application submitted under Articles 5(1) and 17(1) of Regulation (EC) No 1829/2003 shall:
Žiadosť predložená podľa článku 5 ods. 1 a článku 17 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003 musí:
be submitted in accordance with the requirements for the preparation and presentation of applications set out in Annex I;
byť predložená v súlade s požiadavkami na prípravu a predkladanie žiadostí uvedenými v prílohe I;
contain all the information required by Annex I, in accordance with the specific requirements of Articles 4, 5 and 6.
obsahovať všetky informácie vyžadované v prílohe I v súlade so špecifickými požiadavkami uvedenými v článkoch 4, 5 a 6.
The application shall include, for each of the specific requirements laid down in Articles 4, 5 and 6:
Žiadosť musí v záujme dodržania každej jednej zo špecifických požiadaviek stanovených v článkoch 4, 5 a 6 zahŕňať:
the summaries and results of the studies referred to in the application;
zhrnutie a výsledky štúdií uvedených v žiadosti;
annexes where detailed information on those studies is provided.
prílohy s podrobnými informáciami o uvedených štúdiách.
The application shall contain a checklist demonstrating that the information required under Articles 4, 5 and 6 is complete.
Žiadosť musí obsahovať kontrolný zoznam preukazujúci úplnosť informácií vyžadovaných podľa článkov 4, 5 a 6.
Where an application is limited to either food or feed use, it shall contain a verifiable justification explaining why the authorisation shall not cover both uses in accordance with Article 27 of Regulation (EC) No 1829/2003.
Ak je žiadosť obmedzená na použitie buď v potravinách, alebo v krmivách, musí obsahovať overiteľné zdôvodnenie vysvetľujúce, prečo sa povolenie nevzťahuje na obe použitia v súlade s článkom 27 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
The application shall, at the time of submission, clearly state which parts of the application are claimed to be confidential and provide verifiable justification in accordance with Article 30 of Regulation (EC) No 1829/2003.
V predkladanej žiadosti sa musí jasne uviesť, ktoré časti žiadosti sa pokladajú za dôverné, a poskytnúť overiteľné odôvodnenie v súlade s článkom 30 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
Additional information submitted during the authorisation procedure shall, at the time of submission, clearly state which parts of this additional information is claimed to be confidential and provide verifiable justification in accordance with Article 30 of Regulation (EC) No 1829/2003.
V dodatočných informáciách predkladaných počas procesu povoľovania sa musí pri predkladaní jasne uviesť, ktoré časti týchto dodatočných informácií sa pokladajú za dôverné, a poskytnúť overiteľné odôvodnenie v súlade s článkom 30 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
When studies have been already submitted to the European Food Safety Authority (EFSA) for the purposes of an application and, where relevant, to the extent that they may be used by the applicant in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 1829/2003, a reference to such studies and the results of the EFSA’s assessment may, with the agreement of EFSA, be made in the framework of another application.
Ak už na účely žiadosti boli Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) predložené štúdie, ktoré by prípadne mohol žiadateľ použiť v súlade s článkom 31 nariadenia (ES) č. 1829/2003, môže sa so súhlasom EFSA v rámci ďalšej žiadosti uviesť odkaz na takéto štúdie a aj odkaz na výsledky posúdenia EFSA.
Requirements for the performance of studies for applications submitted under Articles 5(3) and 17(3)
Požiadavky na realizáciu štúdií pri žiadostiach predložených podľa článku 5 ods. 3 a článku 17 ods. 3
Toxicological studies shall be conducted in facilities which comply with the:
Toxikologické štúdie sa vedú v zariadeniach, ktoré spĺňajú:
requirements of Directive 2004/10/EC; or
požiadavky smernice 2004/10/ES alebo
‘OECD Principles on Good Laboratory Practice’ (GLP), if carried out outside the Union.
„zásady OECD týkajúce sa správnej laboratórnej praxe“ (SLP), ak sa štúdie realizujú mimo Únie.
The applicant shall provide evidence to demonstrate such compliance.
Žiadateľ poskytne dôkazy na preukázanie takéhoto súladu.
Studies, other than toxicological studies, shall:
Štúdie, iné ako toxikologické štúdie, musia:
comply with the principles of Good Laboratory Practice (GLP) laid down in Directive 2004/10/EC; or
byť v súlade so zásadami týkajúcimi sa správnej laboratórnej praxe (SLP) stanovenými v smernici 2004/10/ES alebo
be conducted by organisations accredited under the relevant ISO standard.
byť realizované organizáciami akreditovanými podľa príslušnej normy ISO.
Information on the study protocols and the results obtained from the studies referred to in paragraphs 1 and 2 shall be comprehensive and include the raw data in an electronic format, suitable for carrying out statistical or other analysis.
Informácie o protokoloch štúdií a výsledkoch získaných zo štúdií uvedených v odsekoch 1 a 2 musia byť komplexné a zahŕňať nespracované údaje v elektronickej forme vhodnej na vypracovanie štatistických alebo iných analýz.
Scientific requirements for the risk assessment of genetically modified food and feed for applications submitted under Articles 5(3) and 17(3)
Vedecké požiadavky na hodnotenie rizika vyplývajúceho z geneticky modifikovaných potravín a krmív pri žiadostiach predložených podľa článku 5 ods. 3 a článku 17 ods. 3
Information, including studies, required to accompany the application as referred to in Article 5(3)(a) to (f) and (h) and in Article 17(3)(a) to (f) and (h) of Regulation (EC) No 1829/2003 shall be provided in accordance with the scientific requirements for the risk assessment of genetically modified food and feed set out in Annex II to this Regulation.
Informácie vrátane štúdií, ktoré sa majú priložiť k žiadosti, ako sa uvádza v článku 5 ods. 3 písm. a) až f) a h) a v článku 17 ods. 3 písm. a) až f) a h) nariadenia (ES) č. 1829/2003, sa poskytujú v súlade s vedeckými požiadavkami na hodnotenie rizika vyplývajúceho z geneticky modifikovaných potravín a krmív stanovenými v prílohe II k tomuto nariadeniu.
By way of derogation from paragraph 1, an application may be submitted that does not satisfy all the requirements of that paragraph provided that:
Odchylne od odseku 1 sa môže predložiť žiadosť, ktorá nespĺňa všetky požiadavky uvedeného odseku, ak:
particular information is not necessary owing to the nature of the genetic modification or of the product; or
konkrétna informácia nie je potrebná vzhľadom na povahu genetickej modifikácie alebo produktu, alebo
it is not scientifically necessary, or technically possible to supply such information.
nie je vedecky potrebné alebo technicky možné takéto informácie poskytnúť.
The applicant shall submit reasoned justification for the derogation.
Žiadateľ predloží podložené odôvodnenie výnimky.
Paragraphs 1 and 2 shall not prevent the EFSA to request, where appropriate, the applicant to supplement the particulars accompanying the application as provided for in Articles 6(2) and 18(2) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Odseky 1 a 2 nie sú prekážkou tomu, aby EFSA v prípade potreby požiadal žiadateľa o doplnenie údajov priložených k žiadosti, ako je stanovené v článku 6 ods. 2 a článku 18 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
Additional information related to the risk assessment of genetically modified food or feed for applications submitted under Articles 5(3) and 17(3)
Dodatočné informácie týkajúce sa hodnotenia rizika geneticky modifikovaných potravín a krmív pri žiadostiach predložených podľa článku 5 ods. 3 a článku 17 ods. 3
In addition to the information required in accordance with Article 5 and Annex II, the application shall include a systematic review of studies published in the scientific literature and studies performed by the applicant within the period of 10 years prior to the date of submission of the dossier on the potential effects on human and animal health of the genetically modified food and feed covered by the application.
Okrem informácií vyžadovaných v súlade s článkom 5 a prílohou II musí žiadosť zahŕňať systematické preskúmanie štúdií uverejnených vo vedeckej literatúre a štúdií, ktoré vykonal žiadateľ, v období 10 rokov pred dátumom predloženia dokumentácie o možných vplyvoch geneticky modifikovaných potravín a krmív, ktoré sú predmetom žiadosti, na zdravie ľudí a zvierat.
During the authorisation procedure, the applicant shall submit, without delay, to the EFSA additional information which might influence the risk assessment of the genetically modified food or feed generated following the submission of the application.
Žiadateľ musí počas procesu povoľovania bezodkladne predložiť EFSA dodatočné informácie, ktoré by mohli ovplyvniť hodnotenie rizika vyplývajúceho z geneticky modifikovaných potravín alebo krmív a ktoré boli získané po predložení žiadosti.
In particular, the applicant shall submit to the EFSA information regarding any prohibition or restriction imposed by a competent authority of any third country on the basis of a risk assessment of the genetically modified food and feed.
Žiadateľ musí predložiť EFSA najmä informácie týkajúce sa akéhokoľvek zákazu alebo obmedzenia uvaleného príslušným orgánom akejkoľvek tretej krajiny na základe hodnotenia rizika vyplývajúceho z geneticky modifikovaných potravín a krmív.
Requirements applicable for post-market monitoring of genetically modified food or feed for applications submitted under Articles 5(3) and 17(3)
Požiadavky uplatniteľné na monitorovanie geneticky modifikovaných potravín alebo krmív po ich uvedení na trh pri žiadostiach predložených podľa článku 5 ods. 3 a článku 17 ods. 3
The applicant shall submit a proposal for post-market monitoring regarding the use of the food and feed as referred to in Articles 5(3)(k) and 17(3)(k) of Regulation (EC) No 1829/2003 when the information provided in accordance with Articles 4, 5 and 6 demonstrates that the genetically modified food and feed comply with Articles 4(1) and 16(1) of Regulation (EC) No 1829/2003 and when, in accordance with the outcome of the risk assessment, it is appropriate to confirm:
Žiadateľ predkladá návrh na monitorovanie používania potravín a krmív po ich uvedení na trh, ako sa uvádza v článku 5 ods. 3 písm. k) a článku 17 ods. 3 písm. k) nariadenia (ES) č. 1829/2003, ak informácie poskytnuté v súlade s článkami 4, 5 a 6 preukazujú, že geneticky modifikované potraviny a krmivá sú v súlade s článkom 4 ods. 1 a článkom 16 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003, a ak je vhodné potvrdiť v súlade s výsledkom hodnotenia rizika:
that specific recommendations of uses are followed by the consumer/animal owner;
že spotrebiteľ/vlastník zvierat dodržiava špecifické odporúčania na ich využívanie;
the predicted consumption of the genetically modified food or feed; or
predpokladanú spotrebu geneticky modifikovaných potravín alebo krmív; alebo
the relevance and intensity of effects and unintended effects detected during the pre-market risk assessment which can only be further characterised by post-market monitoring.
význam a intenzitu vplyvov a neplánovaných účinkov zistených počas hodnotenia rizika pred uvedením na trh, ktoré sa dajú bližšie charakterizovať iba monitorovaním po uvedení na trh.
The applicant shall ensure that the post-market monitoring is:
Žiadateľ zabezpečí, aby bolo monitorovanie po uvedení na trh:
developed to collect reliable information with respect to one or several of the aspects set out in paragraph 1.
vyvinuté s cieľom zhromaždiť spoľahlivé informácie o jednom alebo viacerých aspektoch uvedených v odseku 1.
This information shall allow the detection of indications on whether any (adverse) effect on health may be related to genetically modified food or feed consumption;
Tieto informácie umožnia zistiť existenciu náznakov súvislostí medzi akýmikoľvek (nepriaznivými) účinkami na zdravie a spotrebou geneticky modifikovaných potravín alebo krmív;
based on strategies aiming at collecting relevant information from specific stakeholders including consumers and on a reliable and validated flow of information between the different stakeholders.
založené na stratégiách zameraných na zhromaždenie relevantných informácií od konkrétnych zainteresovaných strán vrátane spotrebiteľov a na spoľahlivom a validovanom toku informácií medzi rozličnými zainteresovanými stranami.
More specific strategies shall be included when data on individual intakes of a specific food item or intakes of particular age groups have to be collected;
Zahrnú sa špecifickejšie stratégie, ak sa musia zhromaždiť údaje o jednotlivých príjmoch konkrétnej potraviny alebo príjmoch u konkrétnych vekových skupín;
accompanied by adequate justification and a thorough description of the selected methodologies for the proposed post-market monitoring including aspects related to the analysis of the collected information.
sprevádzané primeraným odôvodnením a podrobným opisom vybraných metodík navrhovaného monitorovania po uvedení na trh vrátane aspektov týkajúcich sa analýzy zhromaždených informácií.
Requirements concerning the methods of detection, identification and quantification and for control samples and reference material of genetically modified food or feed for applications submitted under Articles 5(3), 11(2), 17(3) and 23(2)
Požiadavky týkajúce sa metód detekcie, identifikácie, kvantifikácie, kontroly vzoriek a referenčného materiálu geneticky modifikovaných potravín a krmív pri žiadostiach predložených podľa článku 5 ods. 3, článku 11 ods. 2, článku 17 ods. 3 a článku 23 ods. 2
Applications submitted under Articles 5(1) and 17(1) of Regulation (EC) No 1829/2003 shall comply with the following requirements, as referred to in Article 5(3)(i) and (j) and Article 17(3)(i) and (j) of that Regulation, and set out in Annex III to this Regulation, for:
Žiadosti predložené podľa článku 5 ods. 1 a článku 17 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003 musia byť v súlade s týmito požiadavkami uvedenými v článku 5 ods. 3 písm. i) a j) a článku 17 ods. 3 písm. i) a j) uvedeného nariadenia a stanovenými v prílohe III k tomuto nariadeniu, pokiaľ ide:
the methods for detection and identification of the transformation event;
o metódy detekcie a identifikácie transformačnej zmeny;
samples of food or feed and their control samples, and information as to the place where the reference material can be accessed.
o vzorky potravín alebo krmív a ich kontrolné vzorky, ako aj informácie, ktoré sa týkajú miesta, kde možno získať prístup k referenčnému materiálu.
For applications submitted under Articles 11(1) and 23(1) of Regulation (EC) No 1829/2003, the requirements set out in Annex III to this Regulation for:
V prípade žiadostí predložených podľa článku 11 ods. 1 a článku 23 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa požiadavky stanovené v prílohe III k tomuto nariadeniu, pokiaľ ide:
samples of food or feed and their control samples, and information as to the place where the reference material can be accessed,
o vzorky potravín alebo krmív a ich kontrolné vzorky, ako aj informácie, ktoré sa týkajú miesta, kde možno získať prístup k referenčnému materiálu,