natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The competent authority of the Member State of introduction may request from the competent authority of the Member State of origin additional information necessary to determine whether the product is identical to the reference product.
Príslušný orgán členského štátu zavedenia môže požadovať od príslušného orgánu členského štátu pôvodu doplňujúce informácie potrebné na zistenie toho, či je predmetný výrobok totožný s referenčným výrobkom.
The competent authority of the Member State of origin shall provide the requested information within 30 days of receiving the request.
Príslušný orgán členského štátu pôvodu poskytne požadované informácie do 30 dní od prijatia tejto požiadavky.
A biocidal product shall be considered as identical to the reference product only if all the following conditions are met:
Biocídny výrobok sa považuje za výrobok totožný s referenčným výrobkom jedine vtedy, ak sú splnené všetky tieto podmienky:
they have been manufactured by the same company, by an associated undertaking or under license in accordance with the same manufacturing process;
vyrobila ich tá istá spoločnosť, pridružený podnik alebo sú vyrobené na základe licencie podľa rovnakého výrobného postupu;
they are identical in specification and content in respect of the active substances and the type of formulation;
sú identické z hľadiska špecifikácie a obsahu, pokiaľ ide o účinné látky a typ úpravy;
they are the same in respect of the non-active substances present; and
sú rovnaké, pokiaľ ide o prítomné iné ako účinné látky, a
they are either the same or equivalent in packaging size, material or form, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human health, animal health or the environment.
sú buď rovnaké alebo ekvivalentné z hľadiska veľkosti, materiálu alebo formy obalu, pokiaľ ide o možný škodlivý účinok na bezpečnosť prípravku vzhľadom na zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo životné prostredie.
An application for a parallel trade permit shall include the following information and items:
Žiadosť o povolenie na paralelný obchod obsahuje tieto informácie a položky:
name and authorisation number of the biocidal product in the Member State of origin;
názov biocídneho výrobku a číslo jeho autorizácie v členskom štáte pôvodu;
name and address of the competent authority of the Member State of origin;
meno/názov a adresu príslušného orgánu členského štátu pôvodu;
name and address of the authorisation holder in the Member State of origin;
meno/názov a adresu držiteľa autorizácie v členskom štáte pôvodu;
original label and instructions for use with which the biocidal product is distributed in the Member State of origin if it is considered as necessary for the examination by the competent authority of the Member State of introduction;
pôvodnú etiketu a návod na použitie, s ktorými sa biocídny výrobok distribuuje v členskom štáte pôvodu, ak sa príslušný orgán členského štátu zavedenia domnieva, že je to potrebné preskúmať;
name and address of the applicant;
meno/názov a adresu žiadateľa;
name to be given to the biocidal product to be distributed in the Member State of introduction;
názov, ktorý má dostať biocídny výrobok určený na distribúciu v členskom štáte zavedenia;
a draft label for the biocidal product intended to be made available on the market in the Member State of introduction in the official language or languages of the Member State of introduction, unless that Member State provides otherwise;
návrh etikety biocídneho výrobku, ktorý sa má sprístupniť na trhu v členskom štáte zavedenia v úradnom jazyku alebo jazykoch členského štátu zavedenia, pokiaľ tento členský štát nestanoví inak;
a sample of the biocidal product which is intended to be introduced if it is considered as necessary by the competent authority of the Member State of introduction;
vzorka biocídneho výrobku, ktorý sa má zaviesť, ak to príslušný orgán členského štátu zavedenia považuje za potrebné;
name and authorisation number of the reference product in the Member State of introduction.
názov referenčného výrobku a číslo jeho autorizácie v členskom štáte zavedenia.
The competent authority of the Member State of introduction may require a translation of the relevant parts of the original instructions for the use referred to in point (d).
Príslušný orgán členského štátu zavedenia môže požadovať preklad príslušných častí pôvodného návodu na použitie uvedeného v písmene d).
The parallel trade permit shall prescribe the same conditions for making available on the market and use as the authorisation of the reference product.
V povolení na paralelný obchod sa ustanovujú rovnaké podmienky sprístupňovania na trhu a používania ako v autorizácii referenčného výrobku.
The parallel trade permit shall be valid for the duration of authorisation of the reference product in the Member State of introduction.
Povolenie na paralelný obchod je platné rovnako dlho ako autorizácia referenčného výrobku v členskom štáte zavedenia.
If the authorisation holder of the reference product applies for cancellation of authorisation in accordance with Article 49 and the requirements of Article 19 are still fulfilled, the validity of the parallel trade permit shall expire on the date on which the authorisation of the reference product would normally have expired.
Ak držiteľ autorizácie referenčného výrobku požiada o zrušenie autorizácie v súlade s článkom 49 a ak sú naďalej splnené požiadavky uvedené v článku 19, platnosť povolenia na paralelný obchod sa skončí dňom, keď by za bežných okolností uplynula platnosť autorizácie referenčného výrobku.
Without prejudice to specific provisions in this Article, Articles 47 to 50 and Chapter XV shall apply mutatis mutandis to biocidal products made available on the market under a parallel trade permit.
Bez toho, aby boli dotknuté osobitné ustanovenia tohto článku, sa na biocídne výrobky sprístupnené na trhu na základe povolenia na paralelný obchod primerane uplatňujú články 47 až 50 a kapitola XV.
The competent authority of the Member State of introduction may withdraw a parallel trade permit if the authorisation of the introduced biocidal product is withdrawn in the Member State of origin because of safety or efficacy reasons.
Príslušný orgán členského štátu zavedenia môže zrušiť povolenie na paralelný obchod, ak sa v členskom štáte pôvodu z dôvodu bezpečnosti alebo účinnosti zruší autorizácia zavádzaného biocídneho výrobku.
TECHNICAL EQUIVALENCE
TECHNICKÁ EKVIVALENCIA
Assessment of technical equivalence
Posúdenie technickej ekvivalencie
Where it is necessary to establish the technical equivalence of active substances, the person seeking to establish that equivalence (‘the applicant’) shall submit an application to the Agency and pay the applicable fees in accordance with Article 80(1).
Ak je potrebné určiť technickú ekvivalenciu účinných látok, osoba, ktorá sa usiluje o určenie tejto ekvivalencie (ďalej len „žiadateľ“), predloží žiadosť agentúre a uhradí príslušné poplatky v súlade s článkom 80 ods. 1.
The applicant shall submit all data that the Agency requires to assess technical equivalence.
Žiadateľ predloží všetky údaje, ktoré agentúra potrebuje na posúdenie technickej ekvivalencie.
After giving the applicant the opportunity to submit comments, the Agency shall take a decision within 90 days of receipt of the application referred to in paragraph 1 and shall communicate it to Member States and to the applicant.
Agentúra poskytne žiadateľovi príležitosť predložiť pripomienky a potom do 90 dní od doručenia žiadosti uvedenej v odseku 1 a prijme rozhodnutie, ktoré oznámi členským štátom a žiadateľovi.
Where, in the opinion of the Agency, additional information is necessary to carry out the assessment of technical equivalence, the Agency shall ask the applicant to submit such information within a time limit specified by the Agency.
Ak sa agentúra domnieva, že na vykonanie hodnotenia technickej ekvivalencie sú potrebné doplňujúce informácie, požiada žiadateľa o predloženie takýchto informácií v lehote, ktorú určí.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the additional information within the specified time limit.
Agentúra žiadosť zamietne, ak žiadateľ nepredloží požadované informácie v stanovenej lehote.
The 90-day period referred to in paragraph 4 shall be suspended from the date of issue of the request until the information is received.
Plynutie 90-dňovej lehoty uvedenej v odseku 4 sa pozastaví odo dňa predloženia požiadavky až do prijatia informácií.
The suspension shall not exceed 180 days except where justified by the nature of the data requested or in exceptional circumstances.
Trvanie pozastavenia nepresiahne 180 dní s výnimkou prípadov, v ktorých si to vyžiada charakter požadovaných informácií alebo výnimočné okolnosti.
Where appropriate, the Agency may consult the competent authority of the Member State which acted as the evaluating competent authority for the evaluation of the active substance.
Agentúra sa môže v prípade potreby poradiť s príslušným orgánom členského štátu, ktorý bol hodnotiacim príslušným orgánom pre danú účinnú látku.
An appeal may be brought, in accordance with Article 77, against decisions of the Agency under paragraphs 3, 4 and 5 of this Article.
Voči rozhodnutiam agentúry podľa odseku 3, 4 a 5 tohto článku sa možno odvolať v súlade s článkom 77.
The Agency shall draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Article.
Agentúra vypracuje technické usmernenia s cieľom uľahčiť vykonávanie tohto článku.
Derogation from the requirements
Výnimky z požiadaviek
By way of derogation from Articles 17 and 19, a competent authority may permit, for a period not exceeding 180 days, the making available on the market or use of a biocidal product which does not fulfil the conditions for authorisation laid down in this Regulation, for a limited and controlled use under the supervision of the competent authority, if such a measure is necessary because of a danger to public health, animal health or the environment which cannot be contained by other means.
Odchylne od článkov 17 a 19 môže príslušný orgán na obdobie nepresahujúce 180 dní povoliť sprístupnenie na trhu alebo použitie biocídneho výrobku, ktorý nespĺňa podmienky autorizácie stanovené v tomto nariadení, a to na obmedzené a kontrolované použitie pod dohľadom príslušného orgánu, ak je takéto opatrenie nevyhnutné z dôvodu ohrozenia verejného zdravia, zdravia zvierat alebo životného prostredia, pričom toto ohrozenie nie je možné zastaviť inými prostriedkami.
The competent authority referred to in the first subparagraph shall, without delay, inform the other competent authorities and the Commission of its action and the justification for it.
Príslušný orgán uvedený v prvom pododseku bezodkladne informuje o svojom opatrení a dôvodoch tohto opatrenia ostatné príslušné orgány a Komisiu.
The competent authority shall, without delay, inform the other competent authorities and the Commission of the revocation of such action.
Príslušný orgán bezodkladne informuje ostatné príslušné orgány a Komisiu o odvolaní takéhoto opatrenia.
On receipt of a reasoned request from the competent authority, the Commission shall, without delay and by means of implementing acts, decide whether, and under what conditions, the action taken by that competent authority may be extended, for a period not exceeding 550 days.
Po prijatí odôvodnenej žiadosti od príslušného orgánu Komisia bezodkladne prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodne, či a za akých podmienok možno opatrenie, ktoré prijal daný príslušný orgán, predĺžiť na obdobie nepresahujúce 550 dní.
By way of derogation from point (a) of Article 19(1) and until an active substance is approved, competent authorities and the Commission may authorise, for a period not exceeding three years, a biocidal product containing a new active substance.
Odchylne od článku 19 ods. 1 písm. a) a do času, keď bude účinná látka schválená, môžu príslušné orgány a Komisia na obdobie nepresahujúce tri roky autorizovať biocídny výrobok, ktorý obsahuje novú účinnú látku.
Such a provisional authorisation may be issued only if, after dossiers have been evaluated in accordance with Article 8, the evaluating competent authority has submitted a recommendation for approval of the new active substance and the competent authorities which received the application for the provisional authorisation or, in the case of a provisional Union authorisation, the Agency, consider that the biocidal product is expected to comply with points (b), (c) and (d) of Article 19(1) taking into account the factors set out in Article 19(2).
Takúto dočasnú autorizáciu je možné udeliť len vtedy, ak po vyhodnotení dokumentácie v súlade s článkom 8 hodnotiaci príslušný orgán predložil odporúčanie na schválenie novej účinnej látky a príslušné orgány, ktoré prijali žiadosť o dočasnú autorizáciu, alebo v prípade dočasnej autorizácie Únie agentúra, sa domnievajú, že sa predpokladá, že biocídny výrobok bude v súlade s článkom 19 ods. 1 písm. b), c) a d), pričom sa zohľadnia faktory uvedené v článku 19 ods. 2.
If the Commission decides not to approve the new active substance, the competent authorities which granted the provisional authorisation or the Commission shall cancel that authorisation.
Ak sa Komisia rozhodne neschváliť novú účinnú látku, príslušné orgány, ktoré udelili dočasnú autorizáciu, alebo Komisia túto autorizáciu zrušia.
Where a decision on the approval of the new active substance has not yet been adopted by the Commission when the period of three years expires, the competent authorities which granted the provisional authorisation, or the Commission, may extend the provisional authorisation for a period not exceeding one year, provided that there are good reasons to believe that the active substance will satisfy the conditions laid down in Article 4(1) or, where applicable, the conditions set out in Article 5(2).
Keď do uplynutia trojročného obdobia Komisia neprijme rozhodnutie o schválení novej účinnej látky, príslušné orgány, ktoré udelili dočasnú autorizáciu, alebo Komisia môžu predĺžiť dočasnú autorizáciu na obdobie nepresahujúce jeden rok pod podmienkou, že existujú dostatočné dôvody domnievať sa, že účinná látka bude spĺňať podmienky ustanovené v článku 4 ods. 1 alebo prípadne podmienky stanovené v článku 5 ods. 2.
Competent authorities which extend the provisional authorisation shall inform the other competent authorities and the Commission of such action.
Príslušné orgány, ktoré predĺžili dočasnú autorizáciu, informujú o takomto opatrení ostatné príslušné orgány a Komisiu.
By way of derogation from point (a) of Article 19(1), the Commission may, by means of implementing acts, allow a Member State to authorise a biocidal product containing a non-approved active substance if it is satisfied that that active substance is essential for the protection of cultural heritage and that no appropriate alternatives are available.
Odchylne od článku 19 ods. 1 písm. a) môže Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov povoliť členskému štátu autorizáciu biocídneho výrobku, ktorý obsahuje neschválenú účinnú látku, ak uzná, že daná účinná látka je nevyhnutná na ochranu kultúrneho dedičstva a že nie sú dostupné žiadne vhodné alternatívy.
A Member State wishing to obtain such a derogation shall apply to the Commission, providing due justification.
Členský štát, ktorý chce získať takúto výnimku, o to požiada Komisiu, pričom svoju žiadosť náležite odôvodní.
By way of derogation from Article 17, an experiment or a test for the purposes of research or development involving an unauthorised biocidal product or a non-approved active substance intended exclusively for use in a biocidal product (‘experiment’ or ‘test’) may take place only under the conditions laid down in this Article.
Odchylne od článku 17 sa skúška alebo test na účely výskumu alebo vývoja, ktorý zahŕňa neautorizovaný biocídny výrobok alebo neschválenú účinnú látku určenú výhradne na použitie v biocídnom výrobku (ďalej len „skúška“ alebo „test“) môže uskutočniť len za podmienok stanovených v tomto článku.
Persons carrying out an experiment or test shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data, quantities supplied and the names and addresses of those persons receiving the biocidal product or active substance, and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Osoby vykonávajúce skúšku alebo test vypracúvajú a vedú písomné záznamy, v ktorých podrobne uvádzajú identitu biocídneho výrobku alebo účinnej látky, údaje o označovaní, dodané množstvá a mená/názvy a adresy tých osôb, ktoré dostali biocídny výrobok alebo účinnú látku, a zhromažďujú dokumentáciu obsahujúcu všetky dostupné údaje o možných účinkoch na zdravie ľudí alebo zvierat alebo o vplyve na životné prostredie.
They shall make this information available to the competent authority on request.
Tieto informácie na požiadanie sprístupnia príslušnému orgánu.
Any person intending to carry out an experiment or test that may involve, or result in, release of the biocidal product into the environment shall first notify the competent authority of the Member State where the experiment or test will occur.
Akákoľvek osoba, ktorá plánuje vykonať skúšku alebo test, ktorý môže zahŕňať alebo mať za následok uvoľnenie biocídneho výrobku do životného prostredia, najprv oznámi príslušnému orgánu členského štátu miesto konania takejto skúšky alebo testu.
The notification shall include the identity of the biocidal product or active substance, labelling data and quantities supplied, and all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Oznámenie zahŕňa identitu biocídneho výrobku alebo účinnej látky, údaje o označovaní a dodané množstvá a všetky dostupné údaje o možných účinkoch na zdravie ľudí alebo zvierat alebo o vplyve na životné prostredie.
The person concerned shall make available any other information requested by the competent authorities.
Zúčastnené subjekty sprístupnia všetky ďalšie informácie požadované príslušnými orgánmi.
In the absence of an opinion from the competent authority within 45 days of the notification referred to in the first subparagraph, the notified experiment or test may take place.
Ak príslušný orgán nevydá stanovisko do 45 dní od oznámenia uvedeného v prvom pododseku, oznámená skúška alebo test sa môže uskutočniť.
If the experiments or tests could have harmful effects, whether immediate or delayed, on the health of humans, particularly of vulnerable groups, or animals, or any unacceptable adverse effect on humans, animals or the environment, the relevant competent authority of the Member State concerned may prohibit them or allow them subject to such conditions as it considers necessary to prevent those consequences.
V prípade, že skúšky alebo testy by mohli mať bezprostredné alebo oneskorené škodlivé účinky na zdravie ľudí, najmä zraniteľných skupín, alebo na zdravie zvierat alebo životné prostredie, príslušný orgán dotknutého členského štátu ich môže zakázať alebo povoliť za predpokladu splnenia podmienok, ktoré považuje za potrebné, aby sa takým dôsledkom predišlo.
The competent authority shall, without delay, inform the Commission and other competent authorities of its decision.
Príslušný orgán o svojom rozhodnutí bezodkladne informuje Komisiu a ostatné príslušné orgány.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 83 specifying detailed rules supplementing this Article.
Komisia je splnomocnená v súlade s článkom 83 prijať delegované akty týkajúce sa podrobných pravidiel doplňujúcich tento článok.
Exemption from registration under Regulation (EC) No 1907/2006
Výnimka z registrácie podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006
In addition to the active substances referred to in Article 15(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, active substances manufactured or imported for use in biocidal products authorised for placing on the market in accordance with Article 27, 55 or 56 shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for use in a biocidal product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5, Title II of Regulation (EC) No 1907/2006.
Okrem účinných látok uvedených v článku 15 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa za zaregistrované považujú aj účinné látky vyrábané alebo dovážané na použitie v biocídnych výrobkoch, ktoré sú autorizované na uvedenie na trh v súlade s článkom 27, článkom 55 alebo článkom 56, a ich registrácia sa považuje za ukončenú na účely výroby alebo dovozu na použitie v biocídnom výrobku, a teda sa považujú za látky, ktoré spĺňajú požiadavky hlavy II kapitol 1 a 5 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
TREATED ARTICLES
OŠETRENÉ VÝROBKY
Placing on the market of treated articles
Uvádzanie ošetrených výrobkov na trh
This Article shall apply exclusively to treated articles that are not biocidal products.
Tento článok sa vzťahuje výlučne na ošetrené výrobky, ktoré nie sú biocídnymi výrobkami.
It shall not apply to treated articles where the sole treatment undertaken was the fumigation or disinfection of premises or containers used for storage or transport and where no residues are expected to remain from such treatment.
Nevzťahuje sa na ošetrené výrobky, v prípade ktorých jediným uskutočneným ošetrením bola fumigácia alebo dezinfekcia priestorov alebo nádob na uskladnenie alebo prepravu a neočakáva sa, že z takéhoto ošetrenia ostanú rezíduá.
A treated article shall not be placed on the market unless all active substances contained in the biocidal products that it was treated with or incorporates are included in the list drawn up in accordance with Article 9(2), for the relevant product-type and use, or in Annex I, and any conditions or restrictions specified therein are met.
Ošetrený výrobok sa neuvádza na trh, pokiaľ nie sú všetky účinné látky v biocídnych výrobkoch, ktorými bol ošetrený alebo ktoré sú jeho súčasťou, zaradené do zoznamu vypracovaného v súlade s článkom 9 ods. 2 pre príslušné typy výrobkov a použitie alebo do prílohy I a nie sú splnené všetky podmienky alebo obmedzenia stanovené v týchto prílohách.
The person responsible for the placing on the market of such a treated article shall ensure that the label provides the information listed in the second subparagraph, where:
Osoba zodpovedná za uvedenie takéhoto ošetreného výrobku na trh zabezpečí, aby etiketa obsahovala informácie uvedené v druhom pododseku v prípade:
in the case of a treated article containing a biocidal product, a claim is made by the manufacturer of that treated article regarding the biocidal properties of the article, or
ak ošetrený výrobok obsahuje biocídny výrobok, výrobca ošetreného výrobku uviedol konštatovanie o biocídnych vlastnostiach výrobku, alebo
in relation to the active substance(s) concerned, having particular regard to the possibility of contact with humans or the release into the environment, the conditions associated with the approval of the active substance(s) so require.
ak to vyžadujú podmienky spojené so schválením dotknutej účinnej látky/účinných látok, pokiaľ ide o príslušnú účinnú látku/príslušné účinné látky, s osobitným zreteľom na možnosť kontaktu s ľuďmi alebo uvoľnenia do životného prostredia.
The label referred to in the first subparagraph shall provide the following information:
Etiketa uvedená v prvom pododseku obsahuje nasledujúce informácie:
a statement that the treated article incorporates biocidal products;
vyhlásenie, že súčasťou daného ošetreného výrobku sú biocídne výrobky;
where substantiated, the biocidal property attributed to the treated article;
v opodstatnených prípadoch biocídne vlastnosti pripisované ošetrenému výrobku;
without prejudice to Article 24 of Regulation (EC) No 1272/2008, the name of all active substances contained in the biocidal products;
názvy všetkých účinných látok, ktoré sú obsiahnuté v biocídnych výrobkoch, bez toho, aby bol dotknutý článok 24 nariadenia (ES) č. 1272/2008;
the name of all nanomaterials contained in the biocidal products, followed by the word ‘nano’ in brackets;
názvy všetkých nanomateriálov obsiahnutých v biocídnych výrobkoch, za ktorými sa v zátvorkách uvedie slovo „nano“;