natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The residue definition relevant for risk assessment for each compartment shall be defined to include all components (active substance, metabolites, breakdown and reaction products) that were identified in accordance with the criteria referred to in this Section.
V prípade každej zložky životného prostredia sa musí vymedziť definícia rezíduí relevantných na účely hodnotenia rizika, a to tak, aby boli zahrnuté všetky zložky (účinná látka, metabolity, produkty rozkladu a reakcie), ktoré boli identifikované v súlade s kritériami uvedenými v tomto oddiele.
The chemical composition of residues occurring in soil, groundwater, surface water (freshwater, estuarine and marine), sediment and air, resulting from use, or proposed use, of a plant protection product containing the active substance, shall be taken into account.
Musí sa zohľadniť chemické zloženie rezíduí nachádzajúcich sa v pôde, podzemných vodách, povrchových vodách (sladkovodných, v ústí riek a morských), sedimente a ovzduší, ktoré sú výsledkom použitia alebo navrhnutého použitia prípravku na ochranu rastlín obsahujúceho účinnú látku.
Considering the results of toxicological and ecotoxicological testing, the residue for monitoring shall be defined to include those components from the definition of the residue for risk assessment, which are considered relevant when assessing the results in those tests.
Pokiaľ ide o výsledky toxikologických a ekotoxikologických skúšok, musí sa rezíduum na účely monitorovania definovať tak, aby boli zahrnuté tie zložky z definície rezíduí na účely hodnotenia rizík, ktoré sa považujú za relevantné z hľadiska posudzovania výsledkov uvedených skúšok.
Available monitoring data concerning fate and behaviour of the active substance and relevant metabolites, breakdown and reaction products in soil, groundwater, surface water, sediment and air shall be reported.
Musia sa uviesť dostupné údaje získané monitorovaním týkajúce sa osudu a správania účinnej látky a relevantných metabolitov, produktov rozkladu a reakcie v pôde, podzemnej vode, povrchovej vode, sedimente a ovzduší.
SECTION 8
ODDIEL 8.
Where required by the national competent authorities, additional studies, necessary to investigate the probable mechanisms involved and to assess the significance of these effects, shall be carried out and reported on.
Ak je to požadované zo strany príslušných vnútroštátnych orgánov, musia sa vykonať a uviesť doplňujúce štúdie potrebné na preskúmanie pravdepodobných mechanizmov a na posúdenie významu týchto účinkov.
The ecotoxicological assessment shall be based on the risk that the proposed active substance used in a plant protection product poses to non-target organisms.
Ekotoxikologické hodnotenie musí byť založené na riziku, ktoré navrhovaná účinná látka použitá v prípravku na ochranu rastlín predstavuje pre necieľové organizmy.
In carrying out a risk assessment, toxicity shall be compared with exposure.
Pri hodnotení rizika sa toxicita porovná s expozíciou.
The general term for the output from such a comparison is ‘risk quotient’ or RQ.
Výsledok takéhoto porovnania sa vo všeobecnosti označuje ako „rizikový kvocient“ alebo RQ.
It shall be noted that RQ can be expressed in several ways, for example, toxicity:exposure ratio (TER) and as a hazard quotient (HQ).
Je potrebné poznamenať, že RQ môže byť vyjadrený viacerými spôsobmi, napríklad ako pomer toxicity a expozície (TER) a kvocient nebezpečnosti (hazard quotient, HQ).
The applicant shall take into account the information from Sections 2, 5, 6, 7 and 8.
Žiadateľ musí zohľadniť informácie z oddielov 2, 5, 6, 7 a 8.
It may be necessary to conduct separate studies for metabolites, breakdown or reaction products derived from the active substance where non-target organisms may be exposed and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the active substance.
Môže byť potrebné, aby sa vykonali samostatné štúdie v prípade metabolitov, produktov rozkladu a reakcie odvodených z účinnej látky, a to v prípade, keby mohlo dôjsť k expozícii necieľových organizmov, a v prípade, ak sa ich účinky nedajú vyhodnotiť na základe dostupných výsledkov týkajúcich sa účinnej látky.
Before such studies are performed, the applicant shall take into account the information from Sections 5, 6 and 7.
Skôr, ako sa takéto štúdie vykonajú, musí žiadateľ zohľadniť informácie z oddielov 5, 6 a 7.
Studies undertaken shall permit characterisation of metabolites, breakdown or reaction products as being significant or not, and reflect the nature and extent of the effects judged likely to arise.
Vykonané štúdie musia umožniť charakterizáciu metabolitov, produktov rozkladu a reakcie, pokiaľ ide o ich významnosť alebo nevýznamnosť, a musia odrážať povahu a rozsah účinkov, o ktorých sa usudzuje, že pravdepodobne nastanú.
In the case of certain study types, the use of a representative plant protection product instead of the active substance as manufactured may be more appropriate, for example testing of non-target arthropods, bees, earthworm reproduction, soil micro-flora and non-target terrestrial plants.
V prípade určitých typov štúdií môže byť vhodnejšie použiť namiesto technickej účinnej látky reprezentatívny prípravok na ochranu rastlín, napríklad pri skúškach zameraných na necieľové článkonožce, včely, reprodukciu dážďoviek, pôdnu mikroflóru a necieľové suchozemské rastliny.
In the case of certain plant protection product types (for example encapsulated suspension) testing with the plant protection product is more appropriate to testing with active substance when these organisms will be exposed to the plant protection product itself.
V prípade určitých typov prípravkov na ochranu rastlín (napríklad kapsulovaná suspenzia) je skúšanie s prípravkom na ochranu rastlín vhodnejšie ako skúšanie s účinnou látkou, ak budú tieto organizmy vystavené samotnému prípravku na ochranu rastlín.
For plant protection products where the active substance is always intended to be used together with a safener and/or synergist and/or in conjunction with other active substances, plant protection products containing these additional substances shall be used.
V prípade prípravkov na ochranu rastlín, v ktorých sa účinná látka zamýšľa vždy použiť spoločne so safenerom a/alebo synergentom a/alebo v spojení s ďalšími účinnými látkami, sa musia použiť prípravky na ochranu rastlín obsahujúce tieto ďalšie látky.
The potential impact of the active substance on biodiversity and the ecosystem, including potential indirect effects via alteration of the food web, shall be considered.
Musí sa posúdiť potenciálny vplyv účinnej látky na biodiverzitu a ekosystém vrátane potenciálnych nepriamych účinkov prostredníctvom pozmenenia potravinového reťazca.
For those guidelines which allow for the study to be designed to determine an effective concentration (ECx), the study shall be conducted to determine an EC10, EC20 and EC50, when required, along with corresponding 95 % confidence intervals.
V prípade usmernení, ktoré umožňujú koncipovať štúdiu tak, aby sa stanovila účinná koncentrácia (ECx), sa pri štúdii stanovia EC10, EC20 a EC50, podľa potreby spolu s intervalmi 95 % spoľahlivosti.
If an ECx approach is used, a no observed effect concentration (NOEC) shall still be determined.
Hodnota koncentrácie bez pozorovateľného účinku (NOEC) sa musí stanoviť aj v prípade, že sa použije prístup ECx.
Existing acceptable studies that have been designed to generate a NOEC shall not be repeated.
Existujúce prijateľné štúdie navrhnuté s cieľom získať NOEC sa nemusia opakovať.
An assessment of the statistical power of the NOEC derived from those studies shall be carried out.
Musí sa vykonať hodnotenie štatistickej výpovednej hodnoty NOEC získanej na základe takýchto štúdií.
All of the aquatic toxicity data shall be used when developing a proposal for environmental quality standards (Annual Average EQS, AA-EQS; Maximum Acceptable Concentration EQS, MAC-EQS).
Pri príprave návrhu noriem environmentálnej kvality sa musia použiť všetky údaje o toxicite vo vodnom prostredí (ročné priemerné EQS, AA-EQS; maximálna prijateľná koncentrácia EQS, MAC-EQS).
The methodology for derivation of these endpoints is outlined in the ‘Technical Guidance for Deriving Environmental Quality Standards [14]’ for the Water Framework Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council [15].
Metodika na odvodenie týchto referenčných hodnôt je opísaná v „Technických pokynoch na odvodzovanie noriem environmentálnej kvality“ k rámcovej smernici o vode Európskeho parlamentu a Rady 2000/60/ES [15] [16].
In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained, including the estimation of intrinsic toxicity and the factors affecting toxicity, the same strain (or recorded origin) of each relevant species shall, where possible, be used in the various toxicity tests specified.
Na uľahčenie posúdenia významu získaných výsledkov skúšok vrátane odhadu intrinzickej toxicity a faktorov, ktoré toxicitu ovplyvňujú, sa pri rozličných špecifikovaných skúškach toxicity musí podľa možnosti využiť vždy rovnaký kmeň (alebo registrovaný pôvod) každého relevantného druhu.
Higher tier studies shall be designed and data analysed using suitable statistical methods.
Musia sa vypracovať štúdie vyššej úrovne a vykonať analýza údajov, pričom sa použijú vhodné štatistické metódy.
Full details of the statistical methods shall be reported.
Musia sa uviesť podrobné údaje o štatistických metódach.
Where appropriate and necessary, higher tier studies shall be supported by chemical analysis to verify exposure has occurred at an appropriate level.
Ak je to vhodné a potrebné, štúdie vyššej úrovne sa podložia chemickou analýzou, ktorou sa overí, že k expozícii došlo na primeranej úrovni.
Pending the validation and adoption of new studies and of a new risk assessment scheme, existing protocols shall be used to address the acute and chronic risk to bees, including those on colony survival and development, and the identification and measurement of relevant sub-lethal effects in the risk assessment.
Kým nebudú validované a prijaté nové štúdie a nová koncepcia hodnotenia rizík, musia sa na zhodnotenie akútneho a chronického rizika pre včely vrátane rizika z hľadiska prežitia včelstva a jeho rozvoja a tiež na identifikáciu a meranie relevantných subletálnych účinkov v rámci hodnotenia rizík použiť existujúce protokoly.
For all avian and mammalian feeding studies, average achieved dose shall be reported, including where possible the dose in mg substance/kg body weight.
Pri všetkých kŕmnych štúdiách v prípade vtákov a cicavcov sa musí uviesť priemerná dosiahnutá dávka, pokiaľ možno vrátane dávky v mg látky/kg telesnej hmotnosti.
Where dosing via the diet is utilised, the active substance shall be distributed uniformly in the diet.
Keď sa použije podávanie prostredníctvom stravy, účinná látka sa musí v strave rovnomerne rozdeliť.
The acute oral toxicity of the active substance to birds shall be determined.
Akútna orálna toxicita účinnej látky pre vtáky sa musí vždy stanoviť.
The effects of the active substance on birds shall be investigated except where the substance is included in plant protection products used, for example, in enclosed spaces and wound healing treatments where birds will experience neither direct nor secondary exposure.
Účinky účinnej látky na vtáky sa musia preskúmať, s výnimkou prípadov, keď je látka obsiahnutá v prípravkoch na ochranu rastlín používaných, napríklad v uzatvorených priestoroch alebo pri liečebnom ošetrovaní poranení, kde nedôjde ani k priamej, ani sekundárnej expozícii vtákov.
A study shall be provided establishing the acute oral toxicity (LD50) of the active substance.
Musí sa predložiť štúdia stanovujúca akútnu orálnu toxicitu (LD50) účinnej látky.
Where available, the study shall be performed with a quail species (Japanese quail (Coturnix coturnix japonica) or Bobwhite quail (Colinus virginianus)), since regurgitation is rare in these species.
Štúdia sa musí vykonať s prepelicami [japonská prepelica (Coturnix coturnix japonica) alebo prepelkou hnedou (Colinus virginianus)], ak sú k dispozícii, pretože u týchto druhov málokedy dochádza k vydáveniu.
The study shall provide, where possible, LD50 values.
Pokiaľ je to možné, štúdiou sa musia poskytnúť hodnoty LD50.
The lethal threshold dose, time courses of response and recovery, the LD10 and LD20 shall be reported together with the no observed effect level (NOEL) and gross pathological findings.
Musí sa uviesť najnižšia smrteľná dávka, časový priebeh odozvy a zotavenia, LD10 a LD20 spolu s koncentráciou bez pozorovateľného účinku (NOEL) a makroskopické patologické nálezy.
Where LD10 and LD20 cannot be estimated, an explanation shall be provided.
Ak LD10 a LD20 nemožno odhadnúť, musí sa predložiť vysvetlenie.
Study design shall be optimised for the achievement of an accurate LD50.
Návrh štúdie sa musí optimalizovať v záujme dosiahnutia správnej hodnoty LD50.
The highest dose used in tests shall not exceed 2000 mg substance/kg body weight, however, depending on the expected exposure levels in the field following the intended use of the compound, higher doses may be required.
Najvyššia dávka použitá pri skúškach nesmie presiahnuť 2000 mg látky/kg telesnej hmotnosti, v závislosti od očakávaných úrovní expozície na poli po zamýšľanom použití zlúčeniny však môžu byť vyžadované vyššie dávky.
A study shall be provided establishing the short-term dietary toxicity.
Musí sa preložiť štúdia určujúca krátkodobú toxicitu pri prijatí v potrave.
values, lowest lethal concentration (LLC), where possible, NOEC values, time courses of response and recovery and pathological findings shall be reported in such study.
V takejto štúdii sa musia uviesť hodnoty LC50, najnižšia letálna koncentrácia (LLC – lowest lethal concentration), prípadne hodnoty NOEC, časový priebeh odozvy a zotavenia a patologické nálezy.
and NOEC values shall be converted to daily dietary dose (LD50) expressed in mg substance/kg bw/day and NOEL expressed in mg substance/kg bw/day.
Hodnoty LC50 a NOEC sa musia previesť na dennú dávku v potrave (LD50) vyjadrenú v mg látky/kg bw/deň a NOEL vyjadrenú v mg látky/kg bw/deň.
A study on the dietary (five-day) toxicity of the active substance to birds shall only be required where the mode of action or results from mammalian studies indicate a potential for the dietary LD50 measured by the short-term dietary toxicity study to be lower than the LD50 based on an acute oral study.
Štúdia toxicity pre vtáky pri prijatí účinnej látky v potrave (podávanie v trvaní piatich dní) sa vyžaduje len vtedy, ak zo spôsobu pôsobenia alebo výsledkov štúdií u cicavcov vyplýva potenciál dietárnej LD50 meranej v krátkodobej štúdii toxicity pri príjme v potrave byť nižšou ako LD50 na základe akútnej orálnej štúdie.
The short-term dietary toxicity test shall not be conducted for any other purpose than to determine intrinsic toxicity through dietary exposure, unless a justification of the need to do so is supplied.
Skúška krátkodobej toxicity pri príjme v potrave sa vykonáva iba na účely stanovenia intrinzickej toxicity pri príjme v potrave, pokiaľ sa nepredloží odôvodnenie potreby jej vykonania na iné účely.
The test species shall be the same as tested under point 8.1.1.1.
Skúšobný druh musí byť rovnaký ako skúšobný druh v odseku 8.1.1.1.
A study shall be provided establishing the sub-chronic and reproductive toxicity of the substance to birds.
Musí sa predložiť štúdia stanovujúca subchronickú a reprodukčnú toxicitu látky pre vtáky.
The EC10 and EC20 shall be reported.
Musia sa uviesť EC10 a EC20.
Where they cannot be estimated, an explanation shall be provided together with the NOEC expressed in mg substance/kg bw/day.
Ak nie je možné ich odhadnúť, musí sa uviesť vysvetlenie spolu s NOEC vyjadrenou v mg látky/kg bw/deň.
The sub-chronic and reproductive toxicity of the active substance to birds shall be investigated, unless the applicant shows that exposure of adults, or exposure of nest sites during the breeding season is unlikely to occur.
Subchronická a reprodukčná toxicita účinnej látky pre vtáky sa musí preskúmať, pokiaľ žiadateľ nepreukáže, že expozícia dospelých jedincov alebo hniezdisk počas obdobia párenia je nepravdepodobná.
Such a justification shall be supported by information showing that no exposure or delayed effects will occur during the breeding season.
Takéto odôvodnenie musí byť doložené informáciami preukazujúcimi, že v období párenia nedôjde k expozícii, ani sa nevyskytnú oneskorené účinky.
The study shall be conducted on the same species as tested under point 8.1.1.1.
Štúdia sa musí vykonať na rovnakom druhu, ako je skúšobný druh v odseku 8.1.1.1.
The following information shall be derived from the mammalian toxicological assessment based on the studies referred to in Section 5.
Tieto informácie musia byť odvodené z toxikologického posúdenia cicavcov na základe štúdií uvedených v oddiele 5.
The acute oral toxicity of the active substance to mammals shall be determined and the LD50 expressed mg substance/kg bw/day.
Musí sa stanoviť akútna orálna toxicita účinnej látky pre cicavce a LD50 musí byť vyjadrená v mg látky/kg bw/deň.
The effects of the active substance on mammals shall be investigated except when the substance is included in plant protection products used, for example, in enclosed spaces and wound healing treatments where mammals will experience neither direct nor secondary exposure.
Účinky účinnej látky na cicavce sa musia preskúmať, s výnimkou prípadov, keď je látka obsiahnutá v prípravku na ochranu rastlín používanom napríklad v uzatvorených priestoroch alebo pri liečebnom ošetrovaní poranení, kde nedôjde ani k priamej, ani k sekundárnej expozícii cicavcov.
The reproductive toxicity of the active substance to mammals shall be investigated, unless a justification is provided by the applicant showing that exposure of adults, during the breeding season is unlikely to occur.
Reprodukčná toxicita účinnej látky pre cicavce sa musí preskúmať, pokiaľ žiadateľ nepredloží odôvodnenie preukazujúce, že expozícia dospelých jedincov počas obdobia párenia je nepravdepodobná.
The most sensitive ecotoxicologically relevant mammalian long-term toxicological endpoint (NOAEL) expressed as mg substance/kg bw/day shall be reported.
Musí sa uviesť dlhodobá toxikologická referenčná hodnota pre najcitlivejšie ekotoxikologicky relevantné cicavce (NOAEL), vyjadrená v mg látky/kg bw/deň.
The EC10 and EC20 shall be reported together with the NOEC expressed in mg substance/kg bw/day.
Musí sa uviesť EC10 a EC20 spolu s NOEC vyjadrenou v mg látky/kg bw/deň.
Where EC10 and EC20 cannot be estimated an explanation shall be provided.
Ak EC10 a EC20 nemožno odhadnúť, musí sa predložiť vysvetlenie.
For active substances with a log Pow > 3, an assessment of the risk posed by bioconcentration of the substance in the prey of birds and mammals shall be provided.
V prípade účinných látok s hodnotou log Pow >3 sa musí predložiť hodnotenie rizika, ktoré predstavuje biokoncentrácia látky v koristi vtákov a cicavcov.
Available and relevant data, including data from the open literature for the active substance of concern, regarding the potential effects to birds, mammals, reptiles and amphibians (see point 8.2.3) shall be presented and taken into account in the risk assessment.
Pri hodnotení rizika sa musia uviesť a zohľadniť dostupné a relevantné údaje vrátane údajov z verejne dostupnej, literatúry o problémovej účinnej látke, pokiaľ ide o potenciálne účinky na vtáky, cicavce, plazy a obojživelníky (pozri odsek 8.2.3).
Consideration shall be given to whether the active substance is a potential endocrine disruptor according to Union or internationally agreed guidelines.
Musí sa posúdiť, či je účinná látka látkou potenciálne narušujúcou endokrinný systém podľa usmernení dohodnutých na úrovni Únie alebo na medzinárodnej úrovni.
This may be done in consulting the mammalian toxicology section (see Section 5).
To sa môže uskutočniť prostredníctvom nahliadnutia do oddielu týkajúceho sa toxikológie cicavcov (pozri oddiel 5).
In addition, other available information on toxicity profile and mode of action shall be taken into account.
Okrem toho sa musia zohľadniť ďalšie dostupné informácie o toxikologickom profile a spôsobe pôsobenia.
If as a result of this assessment, the active substance is identified as a potential endocrine disruptor, the type and conditions of the study to be performed shall be discussed with the national competent authorities.
Ak sa v dôsledku tohto hodnotenia účinná látka identifikuje ako látka potenciálne narušujúca endokrinný systém, typ štúdie, ktorá sa má vykonať, a jej podmienky, sa musia prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
Reports of the tests referred to in points 8.2.1, 8.2.4 and 8.2.6 shall be submitted for every active substance and supported with analytical data on concentrations of the substance in the test media.
Správy zo skúšok uvedených v odsekoch 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6 sa musia predložiť v prípade každej účinnej látky a musia byť podložené analytickými údajmi o koncentráciách látky v testovacom médiu.
When aquatic toxicity studies are conducted with a poorly soluble substance, limit concentrations lower than 100 mg substance/L may be acceptable, however precipitation of the substance in the test medium shall be avoided and a solubiliser, auxiliary solvent or dispersing agent shall be used when appropriate.
Ak sa štúdie toxicity vo vodnom prostredí vykonávajú so slabo rozpustnou látkou, môžu byť prijateľné limitné koncentrácie nižšie ako 100 mg látky/L, musí sa však zabrániť zrážaniu látky v testovacom médiu a vo vhodných prípadoch sa musí použiť solubilizátor, pomocné rozpúšťadlo alebo dispergátor.
Testing using the plant protection product may be required by the national competent authorities if no biological effects occur at the solubility limit of the active substance.
Skúšanie s použitím prípravku na ochranu rastlín môžu príslušné vnútroštátne orgány vyžadovať vtedy, ak sa pri limite rozpustnosti účinnej látky neobjavia žiadne biologické účinky.
Toxicity endpoints (such as LC50, EC10, EC20, EC50 and NOEC) shall be calculated on the basis of nominal or mean/initial measured concentrations.
Toxikologické referenčné hodnoty (ako LC50, EC10, EC20, EC50 a NOEC) sa musia vypočítať na základe nominálnych alebo priemerných/počiatočných nameraných koncentrácií.
A study shall be provided on the acute toxicity to fish (LC50) and details of observed effects.
Musí sa predložiť štúdia o akútnej toxicite pre ryby (LC50) a podrobné údaje o pozorovaných účinkoch.
A test on rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) shall be carried out.
Musí sa vykonať skúška na pstruhoch dúhových (Oncorhynchus mykiss).
The acute toxicity of the active substance to fish shall be determined.
Musí sa stanoviť akútna toxicita účinnej látky pre ryby.
In order to minimise fish testing, a threshold approach to acute toxicity testing on fish shall be considered.
V záujme zníženia skúšania na rybách na minimum sa musí v súvislosti so skúšaním akútnej toxicity na rybách uvažovať o prahovom prístupe.
An acute toxicity fish limit test shall be conducted at 100 mg substance/L or at an appropriate concentration selected from aquatic endpoints (points 8.2.4, 8.2.6 or 8.2.7) following consideration of the threshold exposure.
Skúška limitu akútnej toxicity u rýb sa musí vykonať s použitím 100 mg látky/L alebo pri vhodnej koncentrácii zvolenej s ohľadom na referenčné hodnoty vo vodnom prostredí (odseky 8.2.4, 8.2.6 alebo 8.2.7) po zvážení prahovej expozície.
When mortality is detected in the fish limit test an acute fish dose-response toxicity study shall be required to determine an LC50 for use in the risk assessment conducted in accordance with the relevant risk quotient analysis (see point 2 of the introduction of this Section).
Ak sa pri skúške limitu pre ryby zistí úmrtnosť, vyžaduje sa štúdia akútnej toxicity rýb, súvisiacej so vzťahom medzi dávkou a odozvou s cieľom stanoviť LC50 na účely použitia pri hodnotení rizika v súlade s relevantnou analýzou rizikového kvocientu (pozri odsek 2 úvodu tohto oddielu).