natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition to the procedures referred to in paragraph 1, national competent authorities shall establish procedures for collecting and recording all suspected adverse reactions that occur in their territory.
Príslušné vnútroštátne orgány okrem postupov uvedených v odseku 1 stanovia postupy na zhromažďovanie a zaznamenávanie všetkých podozrení na nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytnú na ich území.
The Agency shall establish procedures for the monitoring of medical literature in accordance with Article 27 of Regulation (EC) No 726/2004.
Agentúra má zavedené postupy na monitorovanie lekárskej literatúry v súlade s článkom 27 nariadenia (ES) č. 726/2004.
The national competent authorities and the Agency shall record all pharmacovigilance information and ensure that it is handled and stored so as to allow for accurate reporting, interpretation and verification of that information.
Príslušné vnútroštátne orgány a agentúra zaznamenávajú všetky farmakovigilančné informácie a zabezpečujú, že sa zaznamenávajú, spracúvajú a uchovávajú takým spôsobom, aby bolo možné presné podávanie, vykladanie a overovanie daných informácií.
They shall put in place a record management system for all documents used for pharmacovigilance activities that ensures the retrievability of those documents as well as the traceability of the measures taken to investigate safety concerns, of the timelines for those investigations and of decisions on safety concerns, including their date and the decision-making process.
Zavedú systém riadenia záznamov v prípade všetkých dokumentov používaných na farmakovigilančné činnosti, čím sa zabezpečuje možnosť vyhľadávania uvedených dokumentov, ako aj vysledovateľnosť opatrení prijatých na preskúmanie pochybností v súvislosti s bezpečnosťou, lehôt daných preskúmaní a rozhodnutí týkajúcich pochybností v súvislosti s bezpečnosťou vrátane ich dátumu a procesu rozhodovania.
The national competent authorities and the Agency shall arrange for the essential documents describing their pharmacovigilance system to be kept for at least five years after the system has been formally terminated.
Príslušné vnútroštátne orgány a agentúra zabezpečia, aby základné dokumenty, v ktorých je opísaný systém farmakovigilancie, boli uchovávané prinajmenšom päť rokov po tom, ako sa systém oficiálne ukončil.
Pharmacovigilance data and documents relating to individual authorised medicinal products shall be retained as long as the product is authorised and for at least 10 years after the marketing authorisation has expired.
Farmakovigilančné údaje a dokumenty súvisiace s jednotlivými povolenými liekmi sa uchovávajú počas doby povolenia lieku a prinajmenšom 10 rokov po tom, ako uplynie platnosť povolenia na uvedenie na trh.
Risk-based audits of the quality system shall be performed at regular intervals according to a common methodology to ensure that the quality system complies with the requirements set out in Articles 8, 14, 15 and 16 and to ensure its effectiveness.
Audity systému kvality založené na analýze rizík sa vykonávajú v pravidelných intervaloch podľa spoločnej metodiky s cieľom zabezpečiť, aby bol systém kvality v súlade s požiadavkami stanovenými v článkoch 8, 14, 15 a 16, a na zabezpečenie jeho účinnosti.
Corrective action, including a follow-up audit of deficiencies, shall be taken where necessary.
V prípade potreby sa prijme nápravné opatrenie vrátane následného auditu v súvislosti s nedostatkami.
The dates and results of audits and follow-up audits shall be documented.
Dátumy a výsledky auditov a následných auditov sa dokumentujú.
Minimum requirements for the monitoring of data in the Eudravigilance database
Minimálne požiadavky na monitorovanie údajov v databáze Eudravigilance
The Agency and national competent authorities shall cooperate in the monitoring of the data available in the Eudravigilance database.
Agentúra a príslušné vnútroštátne orgány spolupracujú pri monitorovaní údajov, ktoré sú k dispozícii v databáze Eudravigilance.
Marketing authorisation holders shall monitor the data available in the Eudravigilance database to the extent that they have access to that database.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh monitorujú údaje, ktoré sú k dispozícii v databáze Eudravigilance v miere, v akej majú do uvedenej databázy prístup.
Marketing authorisation holders, the national competent authorities and the Agency shall ensure the continuous monitoring of the Eudravigilance database with a frequency proportionate to the identified risk, the potential risks and the need for additional information.
Držitelia povolenia na uvedenie na trh, príslušné vnútroštátne orgány a agentúra zabezpečia priebežné monitorovanie databázy Eudravigilance s frekvenciou zodpovedajúcou zistenému riziku, potenciálnym rizikám a potrebe dodatočných informácií.
The competent authority of each Member State shall be responsible for monitoring the data originating in the territory of that Member State.
Príslušný orgán v každom členskom štáte je zodpovedný za monitorovanie údajov pochádzajúcich z územia daného členského štátu.
Identification of changed risks and new risks
Identifikácia zmenených rizík a nových rizík
The identification of new risks or changed risks shall be based on the detection and analysis of the signals concerning a medicinal product or an active substance.
Identifikácia nových rizík alebo zmenených rizík je založená na detekcii a analýze signálov v súvislosti s liekom alebo účinnou látkou.
For the purposes of this chapter, ‘signal’ means information arising from one or multiple sources, including observations and experiments, which suggests a new potentially causal association, or a new aspect of a known association between an intervention and an event or set of related events, either adverse or beneficial, which is judged to be of sufficient likelihood to justify verificatory action.
Na účely tejto kapitoly sa „signálom“ rozumie informácia pochádzajúca z jedného alebo viacerých zdrojov vrátane pozorovaní a experimentov, z ktorej vyplýva nová potenciálna príčinná súvislosť alebo nový aspekt známej súvislosti medzi intervenciou a udalosťou alebo sériou súvisiacich udalostí, buď nežiaducich alebo prospešných, ktorá sa považuje ako dostatočne pravdepodobná na odôvodnenie overovacej činnosti.
For the purpose of monitoring data in the Eudravigilance database, only signals related to an adverse reaction shall be considered.
Na účely monitorovania údajov v databáze Eudravigilance sa zohľadnia iba signály súvisiace s nežiaducimi účinkami.
The detection of a signal shall be based on a multidisciplinary approach.
Zisťovanie signálu sa zakladá na multidisciplinárnom prístupe.
Signal detection within the Eudravigilance database shall be complemented by statistical analysis, where appropriate.
Zisťovanie signálu v rámci databázy Eudravigilance prípadne dopĺňa štatistická analýza.
After consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Agency may publish a list of medical events that have to be taken into account for the detection of a signal.
Po konzultácii s výborom pre hodnotenie farmakovigilančných rizík môže agentúra uverejniť zoznam zdravotných udalostí, ktoré sa pri zisťovaní signálu zohľadnili.
Methodology for determining the evidentiary value of a signal
Metodika na stanovenie dôkaznej hodnoty signálu
National competent authorities, marketing authorisation holders and the Agency shall determine the evidentiary value of a signal by using a recognised methodology taking into account the clinical relevance, quantitative strength of the association, the consistency of the data, the exposure–response relationship, the biological plausibility, experimental findings, possible analogies and the nature and quality of the data.
Príslušné vnútroštátne orgány, držitelia povolenia na uvedenie na trh a agentúra určia dôkaznú hodnotu signálu prostredníctvom použitia uznanej metodiky, pričom zohľadnia klinickú relevantnosť, kvantitatívnu silu súvislosti, konzistentnosť údajov, vzťah expozícia-odozva, biologickú hodnovernosť, experimentálne zistenia, možné analógie a povahu a kvalitu údajov.
Different types of factors may be taken into account for the prioritisation of signals, in particular whether the association or medicinal product is new, factors related to the strength of the association, factors related to the seriousness of the reaction involved and factors related to the documentation of reports to the Eudravigilance database.
Na prioritizáciu signálov sa môžu zohľadniť rôzne typy faktorov, predovšetkým, či ide o novú súvislosť alebo nový liek, faktory spojené so silou súvislosti, faktory súvisiace so závažnosťou danej reakcie a faktory súvisiace s dokumentáciou správ zasielaných do databázy Eudravigilance.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall regularly review the methodology(ies) used and publish recommendations, as appropriate.
Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík vykonáva pravidelnú revíziu používanej(-ých) metodiky(-ík), a podľa potreby uverejňuje odporúčania.
Signal management process
Proces riadenia signálov
The signal management process shall include the following activities: signal detection, signal validation, signal confirmation, signal analysis and prioritisation, signal assessment, and recommendation for action.
Proces riadenia signálov zahŕňa tieto činnosti: zisťovanie signálu, validáciu signálu, potvrdenie signálu, analýzu signálu a prioritizáciu, posúdenie signálu a odporúčanie príslušných opatrení.
For the purposes of this Article, ‘signal validation’ means the process of evaluating the data supporting the detected signal in order to verify that the available documentation contains sufficient evidence demonstrating the existence of a new potentially causal association, or a new aspect of a known association, and therefore justifies further analysis of the signal.
Na účely tohto článku sa „validáciou signálu“ rozumie proces hodnotenia údajov, o ktoré sa zistený signál opiera, s cieľom overiť, či dostupná dokumentácia obsahuje dostatočné údaje preukazujúce existenciu novej potenciálnej príčinnej súvislosti alebo nového aspektu známej súvislosti, a tým odôvodňuje ďalšie hodnotenie signálu.
Where a marketing authorisation holder detects a new signal when monitoring the Eudravigilance database, it shall validate it and shall forthwith inform the Agency and national competent authorities.
Ak držiteľ povolenia na uvedenie na trh zistí pri monitorovaní databázy Eudravigilance nový signál, validuje ho a bezodkladne informuje agentúru a príslušné vnútroštátne orgány.
Where it is considered that a validated signal requires further analysis, it shall be confirmed as soon as possible and no later than 30 days from its receipt as follows:
Ak sa považuje za potrebnú ďalšia analýza validovaného signálu, potvrdí sa čo najskôr a najneskôr 30 dní od jeho prijatia:
where the signal concerns a product authorised in accordance with Directive 2001/83/EC, it shall be confirmed by the competent authority of a Member State in which the medicinal product is marketed or of any lead Member State or co-leader appointed in accordance with Article 22(1);
ak sa signál týka lieku povoleného v súlade so smernicou 2001/83/ES, potvrdí ho orgán členského štátu, v ktorom sa liek uvádza na trh, alebo príslušný orgán vedúceho členského štátu alebo spoluzodpovedného členského štátu vymenovaného v súlade článkom 22 ods. 1;
where the signal concerns a product authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, it shall be confirmed by the Agency in collaboration with the Member States.
ak sa signál týka lieku povoleného v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004, potvrdí ho agentúra v spolupráci s členskými štátmi.
When analysing the validated signal, national competent authorities and the Agency may take into account other information available on the medicinal product.
Príslušné vnútroštátne orgány a agentúra môžu pri analýze validovaného signálu zohľadniť ostatné informácie, ktoré sú pri lieku k dispozícii.
Where the validity of the signal is not confirmed, special attention shall be paid to non-confirmed signals concerning a medicinal product where those signals are subsequently followed by new signals concerning the same medicinal product.
Ak validita signálu nie je potvrdená, osobitná pozornosť sa venuje nepotvrdeným signálom, pokiaľ ide o liek, v prípade ktorého na uvedené signály následne nadväzujú nové signály týkajúce sa toho istého lieku.
Without prejudice to paragraphs 2 and 3, national competent authorities and the Agency shall validate and confirm any signal that they have detected during their continuous monitoring of the Eudravigilance database.
Bez toho, aby boli dotknuté odseky 2 a 3, príslušné vnútroštátne orgány a agentúra zvalidujú a potvrdia akýkoľvek signál, ktorý zistili počas priebežného monitorovania databázy Eudravigilance.
Any confirmed signal shall be entered in the tracking system administered by the Agency and shall be transmitted to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee for the initial analysis and prioritisation of signals in accordance with Article 107h(2) of Directive 2001/83/EC and Article 28a(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Každý potvrdený signál sa zapíše do systému, ktorý spravuje agentúra a postúpi sa výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík na počiatočnú analýzu a prioritizáciu signálov v súlade s článkom 107 h ods. 2 smernice 2001/83/ES a článkom 28a ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004.
The Agency shall inform forthwith the marketing authorisation holder(s) concerned of the conclusions of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of the assessment of any confirmed signal.
Agentúra o záveroch výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík v súvislosti s hodnotením každého potvrdeného signálu bezodkladne informuje príslušného(-ých) držiteľa(-ov) povolenia na uvedenie na trh.
Worksharing for signal management
Rozdelenie úloh pri riadení signálov
For medicinal products authorised in accordance with Directive 2001/83/EC in more than one Member State and for active substances contained in several medicinal products where at least one marketing authorisation has been granted in accordance with Directive 2001/83/EC, Member States may agree within the coordination group provided for by Article 27 of Directive 2001/83/EC to appoint a lead Member State and, where appropriate, a co-leader.
Pokiaľ ide o lieky povolené v súlade so smernicou 2001/83/ES vo viac ako jednom členskom štáte a pokiaľ ide o účinné látky obsiahnuté vo viacerých liekoch, v prípade ktorých sa udelilo aspoň jedno povolenie na uvedenie na trh v súlade so smernicou 2001/83/ES, členské štáty môžu v rámci koordinačnej skupiny stanovenej v článku 27 smernice 2001/83/ES rozhodnúť o vymenovaní vedúceho členského štátu a v prípade potreby aj spoluzodpovedného členského štátu.
Any such appointment shall be reviewed at least every four years.
Každé takéto vymenovanie sa bude prehodnocovať aspoň každé štyri roky.
The lead Member State shall monitor the Eudravigilance database and shall validate and confirm signals in accordance with Article 21(3) and (4) on behalf of the other Member States.
Vedúci členský štát v mene ostatných členských štátov monitoruje databázu Eudravigilance a validuje a potvrdzuje signály v súlade s článkom 21 ods. 3 a 4.
The Member State appointed as co-leader shall assist the lead Member State in the fulfilment of its tasks.
Členský štát vymenovaný za spoluzodpovedný členský štát bude vedúcemu členskému štátu poskytovať pomoc pri plnení jeho úloh.
When appointing a lead Member State and as appropriate a co-leader, the coordination group may take into account whether any Member State is acting as reference Member State in accordance with Article 28(1) of Directive 2001/83/EC or as a rapporteur for the assessment of periodic safety update reports in accordance with Article 107e of that Directive.
Pri vymenúvaní vedúceho členského štátu a vhodného spoluzodpovedného členského štátu môže koordinačná skupina zohľadniť, či niektorý členský štát vystupuje v úlohe referenčného členského štátu v súlade s článkom 28 ods. 1 smernice 2001/83/ES alebo spravodajcu na hodnotenie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti v súlade s článkom 107e uvedenej smernice.
The Agency shall publish on the European medicines web-portal a list of the active substances that are subject to worksharing in accordance with this Article and the lead Member State and co-leader appointed for monitoring those substances in the Eudravigilance database.
Agentúra zverejní na európskom internetovom portáli pre lieky zoznam účinných látok, na ktoré sa vzťahuje rozdelenie úloh v súlade s týmto článkom, a vedúci členský štát a spoluzodpovedný členský štát vymenovaný na monitorovanie uvedených látok v databáze Eudravigilance.
Without prejudice to paragraph 1, all Member States shall remain responsible for monitoring the data in the Eudravigilance database in accordance with Article 107h(1)(c) and Article 107h(3) of Directive 2001/83/EC.
Bez toho, aby bol dotknutý odsek 1, všetky členské štáty nesú naďalej zodpovednosť za monitorovanie údajov v databáze Eudravigilance v súlade s článkom 107 h ods. 1 písm. c) a článkom 107 h ods. 3 smernice 2001/83/ES.
For medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the Agency shall be assisted in the monitoring of data in the Eudravigilance database by the rapporteur appointed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in accordance with Article 62(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
V prípade liekov povolených v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004 agentúre pri monitorovaní údajov v databáze Eudravigilance poskytuje pomoc spravodajca vymenovaný výborom pre hodnotenie farmakovigilančných rizík v súlade s článkom 62 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Signal detection support
Pomoc pri získavaní signálov
The Agency shall support the monitoring of the Eudravigilance database by providing national competent authorities with access to the following information:
Agentúra poskytuje príslušným vnútroštátnym orgánom podporu pri monitorovaní databázy Eudravigilance sprístupnením týchto informácií:
data outputs and statistical reports allowing a review of all adverse reactions reported to the Eudravigilance database in relation to an active substance or a medicinal product;
výstupných údajov a štatistických správ umožňujúcich revíziu nežiaducich účinkov ohlásených do databázy Eudravigilance v súvislosti s účinnou látkou alebo liekom;
customised queries supporting the evaluation of individual case safety reports and case series;
špeciálne upravených otázok podporujúcich hodnotenie bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch a sérií prípadov;
customised grouping and stratification of data enabling the identification of patient groups with a higher risk of occurrence of adverse reactions or with a risk of a more severe adverse reaction;
špeciálne upravených zoskupení a stratifikácie údajov umožňujúcich identifikáciu skupín pacientov s vyšším rizikom výskytu nežiaducich účinkov alebo s rizikom viacerých vážnych nežiaducich účinkov;
statistical signal detection methods.
štatistických metód zisťovania signálov.
The Agency shall also ensure appropriate support for the monitoring of the Eudravigilance database by marketing authorisation holders.
Agentúra tiež zabezpečuje vhodnú podporu pri monitorovaní databázy Eudravigilance zo strany držiteľov povolenia na uvedenie na trh.
Signal detection audit trail
Auditný záznam získavania signálov
The national competent authorities and the Agency shall keep an audit trail of their signal detection activities conducted in the Eudravigilance database and of the relevant queries and their results.
Príslušné vnútroštátne orgány a agentúra vedú auditný záznam o svojich činnostiach získavania signálov v databáze Eudravigilance a relevantných dotazoch a ich výsledkoch.
The audit trail shall allow traceability of how signals have been detected and of how validated and confirmed signals have been assessed.
Na základe auditného záznamu je možné vysledovať, ako sa zistili signály a ako sa hodnotili validované a potvrdené signály.
Use of terminology, formats and standards
Používanie terminológie, formátov a noriem
Use of internationally agreed terminology
Používanie medzinárodne dohodnutej terminológie
For the classification, retrieval, presentation, risk-benefit evaluation and assessment, electronic exchange and communication of pharmacovigilance and medicinal product information, Member States, marketing authorisation holders and the Agency shall apply the following terminology:
Na klasifikáciu, získavanie údajov, prezentáciu, posúdenie vyváženosti rizík a prínosov a hodnotenie, elektronickú výmenu a oznamovanie informácií v oblasti farmakovigilancie a informácií o liekoch uplatňujú členské štáty, držitelia povolenia na uvedenie na trh a agentúra túto terminológiu:
the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) as developed by the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), multidisciplinary topic M1;
lekársky slovník regulačných činností (Medical Dictionary for Regulatory Activities – MedDRA), ktorý vypracovala Medzinárodná konferencia o harmonizácii technických požiadaviek týkajúcich sa registrácie farmaceutických výrobkov na humánne použitie (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH), multidisciplinárna téma M1;
the lists of Standard Terms published by the European Pharmacopoeia Commission;
zoznam štandardných termínov uverejnených Európskou liekopisnou komisiou;
the terminology set out in EN ISO 11615:2012, Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated medicinal product information’ (ISO/FDIS 11615:2012);
terminológiu stanovenú v norme EN ISO 11615:2012 Zdravotnícka informatika. Identifikácia liečivých produktov. „Dátové prvky a štruktúry pre výmenu regulovaných produktových informácií v slovníkoch liečiv“ (ISO/FDIS 11615:2012);
the terminology set out in EN ISO 11616:2012 Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information’ (ISO/FDIS 11616:2012);
terminológiu stanovenú v norme EN ISO 11616:2012, Zdravotnícka informatika. Identifikácia liečivých produktov. „Dátové prvky a štruktúry pre identifikátory farmaceutických produktov“ (ISO/FDIS 11616:2012);
the terminology set out in EN ISO 11238:2012 Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on substances’ (ISO/FDIS 11238:2012);
terminológiu stanovenú v norme EN ISO 11238:2012, Zdravotnícka informatika. Identifikácia liečivých produktov. „Dátové prvky a štruktúry pre identifikátory a výmenu regulovaných informácií o látkach“ (ISO/FDIS 11238:2012);
the terminology set out in EN ISO 11239:2012 Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation and routes of administration’ (ISO/FDIS 11239:2012);
terminológiu stanovenú v norme EN ISO 11239:2012, Zdravotnícka informatika. Identifikácia liečivých produktov. „Dátové prvky a štruktúry pre farmaceutické dávkovacie formy, jednotky a spôsoby administrácie“ (ISO/FDIS 11239:2012);
the terminology set out in EN ISO 11240:2012 Health Informatics, Identification of Medicinal Products (IDMP) standard, ‘Data elements and structures for unique identification and exchange of units of measurement’ (ISO/FDIS 11240:2012).
terminológiu stanovenú v norme EN ISO 11240:2012, Zdravotnícka informatika. Identifikácia liečivých produktov. „Dátové prvky a štruktúry pre identifikátory a výmenu meracích jednotiek“ (ISO/FDIS 11240:2012).