natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The applicant shall determine by appropriate methods the concentrations of the newly expressed proteins, other new constituents and endogenous food and feed constituents, of which the levels have been altered as a result of the genetic modification (for example, due to changes in metabolic pathways) in those parts of the genetically modified plant intended for food or feed use.
Žiadateľ vhodnými metódami stanoví koncentrácie novoexprimovaných bielkovín, iných nových zložiek a endogénnych zložiek potravín a krmív, ktorých množstvo bolo zmenené genetickou modifikáciou (napríklad zmenami metabolických ciest) v tých častiach geneticky modifikovanej rastliny, ktoré sú určené na použitie v potravinách a krmivách.
Expected intake of these constituents shall be estimated taking into account the influences of processing, storage and expected treatment of the food and feed in question, for example, potential accumulation or reduction.
Pri odhadovaní očakávaného príjmu týchto zložiek sa zohľadnia vplyvy spracovania, skladovania a očakávanej úpravy príslušnej potraviny a príslušného krmiva, napríklad potenciálna akumulácia alebo redukcia.
In cases where the genetic modification has resulted in an altered level of a natural constituent, or if a new constituent occurs naturally in other food and feed products, the anticipated change in total intake of this constituent shall be assessed considering realistic as well as worst case intake scenarios.
V prípadoch, keď je výsledkom genetickej modifikácie zmenený obsah prirodzenej zložky alebo sa v iných potravinových a krmivových výrobkoch prirodzene vyskytne nová zložka, posúdi sa predpokladaná zmena v celkovom príjme tejto zložky s ohľadom na realistický, ako aj najhorší prípad.
The applicant shall provide information on known or anticipated human/animal intake of analogous genetically modified food and feed and on other routes of exposure to the respective new and natural constituents, including amount, frequency and other factors influencing exposure.
Žiadateľ poskytne informácie o známom alebo predpokladanom príjme analogickej geneticky modifikovanej potraviny alebo analogického geneticky modifikovaného krmiva u ľudí/zvierat a o iných cestách expozície príslušným novým a prirodzeným zložkám vrátane množstva, frekvencie a iných faktorov vplývajúcich na expozíciu.
The applicant shall base its risk characterisation of genetically modified plants and foods and feed on data from hazard identification, hazard characterisation, and on exposure/intake data.
Žiadateľ založí svoju charakterizáciu rizika geneticky modifikovaných rastlín a potravín a krmív na údajoch z identifikácie ohrozenia, charakterizácie ohrozenia a údajoch o expozícii/príjme.
The applicant shall ensure that the risk characterisation is comprehensive by considering all the available evidence from several analysis including molecular analysis, phenotypic, agronomical and compositional analysis, toxicity and allergenicity testing.
Zabezpečí komplexnosť charakterizácie rizika, v ktorej musí zohľadniť všetky dostupné dôkazy z niekoľkých analýz vrátane molekulárnej analýzy, fenotypovej, agronomickej a kompozičnej analýzy a testovania toxicity a alergénnosti.
The applicant shall consider indications resulting from the risk characterisation that may require specific activities for post-market monitoring of genetically modified food and feed.
Zohľadní údaje z charakterizácie rizika, na základe ktorých sa môžu vyžadovať osobitné kroky na monitorovanie po uvedení geneticky modifikovanej potraviny a geneticky modifikovaného krmiva na trh.
In performing its risk characterisation, the applicant shall demonstrate that the hazard identification and hazard characterisation are complete.
Žiadateľ pri charakterizácii rizika preukáže úplnosť identifikácie ohrozenia a charakterizácie ohrozenia.
The applicant shall discuss the quality of existing data and information.
Taktiež rozoberie kvalitu existujúcich údajov a informácií.
The discussion shall clearly indicate how this body of information has been taken into account in the determination of the final risk characterisation.
Jasne pri tom uvedie, ako bol tento súbor informácií zohľadnený pri stanovovaní konečnej charakterizácie rizika.
The applicant shall provide estimations of the uncertainties associated to each test as well as to the different stages of the risk assessment.
Žiadateľ poskytne odhady neistôt spojených s každým testom, ako aj s rôznymi etapami hodnotenia rizika.
The applicant shall quantify them to the possible extent.
Žiadateľ ich kvantifikuje v čo najväčšej možnej miere.
A distinction shall be made between uncertainties that reflect natural variations in biological parameters (including variations in susceptibility in populations), and variation amongst different species’ responses.
Rozlíši neistoty súvisiace s prirodzenými variáciami v biologických parametroch (vrátane odchýlok vo vnímavosti populácií) a variácie v reakciách rôznych druhov.
Depending on the issue to be addressed and the available data, the applicant shall perform a qualitative and, where possible, quantitative risk characterisation.
V závislosti od problému, ktorý sa má vyriešiť, a dostupných údajov, vykoná žiadateľ kvalitatívnu, a pokiaľ je to možné, kvantitatívnu charakterizáciu rizika.
The conditions for the estimated risk, and associated uncertainties, shall be as precise as possible.
Podmienky pre odhadované riziko a súvisiace neistoty musia byť čo možno najpresnejšie.
Issues to be considered for risk characterisation
Otázky, ktoré treba zohľadniť pri charakterizácii rizika
When appropriate and depending on the type of genetic modification, the applicant shall carry out a risk assessment of genetically modified plants in an integrative manner in accordance with Section 3.1.
Ak je to vhodné a v závislosti od typu genetickej modifikácie vykoná žiadateľ hodnotenie rizika vyplývajúceho z geneticky modifikovaných rastlín integrovaným spôsobom v súlade s oddielom 3.1.
This risk assessment shall be performed on a case-by-case basis depending on the modified plant and the type of genetic modification, the cultivation practices of the genetically modified plant and uses of the genetically modified food and feed.
Riziko sa hodnotí od prípadu k prípadu v závislosti od modifikovanej rastliny a typu genetickej modifikácie, od postupov pestovania geneticky modifikovanej rastliny a od použití geneticky modifikovanej potraviny a geneticky modifikovaného krmiva.
The applicant shall take into account the different issues considered in hazard identification and hazard characterisation and exposure steps.
Žiadateľ zohľadní rôzne otázky súvisiace s krokmi identifikácie ohrozenia, charakterizácie ohrozenia a expozície.
The outcomes of these issues shall be considered by the applicant together in the risk characterisation step.
Riešenie všetkých týchto otázok zohľadní žiadateľ pri charakterizácii rizika.
The list of issues provided in this Section shall not be exhaustive.
Zoznam otázok uvedený v tomto oddiele nie je úplný.
Molecular characterisation
Molekulárna charakterizácia
Evaluation of the characteristics and previous use of the donor and the recipient plant shall be a key element to identify the need for specific analyses, such as the occurrence of specific toxins, or allergens in the unmodified recipient plant which may be unintentionally increased as result of the genetic modification.
Hodnotenie charakteristík a predchádzajúce používanie darcovskej a prijímajúcej rastliny je kľúčovým prvkom identifikácie potreby špecifických analýz týkajúcich sa napr. výskytu špecifických toxínov alebo alergénov v nemodifikovanej prijímajúcej rastline, ktorý sa môže genetickou modifikáciou neplánovane zvýšiť.
Transformation protocols, molecular characterisation strategies and the specificity and sensitivity of the methods used shall be discussed by the applicant in relation to the intentional and possibly unintentional insertion and expression of gene sequences.
Žiadateľ prediskutuje protokoly transformácie, stratégie molekulárnej charakterizácie a špecifickosť a citlivosť použitých metód v súvislosti s plánovaným a možným neplánovaným vložením a expresiou génových sekvencií.
Where sequence analysis has identified a potential hazard, the applicant shall demonstrate how approaches like bioinformatic analysis, compositional/agronomical analysis and possibly animal feeding trials with the whole genetically modified food and feed contribute to the safety assessment.
V prípade, že sa analýzou sekvencií identifikovalo možné ohrozenie, žiadateľ preukáže, akým spôsobom prispievajú k posúdeniu bezpečnosti prístupy ako bioinformatická analýza, kompozičná/agronomická analýza a možno aj skúšky kŕmenia zvierat geneticky modifikovanou potravinou a geneticky modifikovaným krmivom.
The value of the results obtained shall be evaluated in the light of the available knowledge on the structure and function of genomic databases of the crop species in question or related species.
Hodnota získaných výsledkov sa vyhodnotí v súvislosti s dostupnými poznatkami o štruktúre a funkcii genomických databáz príslušných druhov plodín alebo príbuzných druhov.
In cases of GM plants containing stacked transformation events, the additional risks possibly arising from the combined effects of the stacked genes shall be evaluated.
V prípadoch GM rastlín obsahujúcich viaceré transformačné zmeny sa prehodnotí dodatočné riziko, ktoré by mohlo vyplynúť z kombinovaných účinkov nahromadených génov.
The first goal of the comparative analysis is to identify possible differences between the GM plant and its conventional counterpart and, where appropriate, additional comparators.
Prvým cieľom porovnávacej analýzy je identifikovať možné rozdiely medzi geneticky modifikovanou rastlinou a príslušnou konvenčnou odrodou a v prípade potreby dodatočnými organizmami slúžiacimi na porovnanie.
The second goal of the comparative analysis is to identify possible lack of equivalences between the GM plant and its reference varieties.
Druhým cieľom porovnávacej analýzy je identifikovať možný nedostatok rovnocennosti GM rastliny a jej referenčných odrôd.
These differences and/or lack of equivalences should be assessed with respect to their possible impact on food and feed safety and nutritional properties, taking into account natural variation.
Tieto rozdiely a/alebo nedostatok rovnocennosti by sa mali posúdiť vzhľadom na ich možný vplyv na bezpečnosť potravín a krmív a nutričné vlastnosti, pričom sa zohľadní prirodzená variácia.
The estimated risk and associated uncertainties should be as precise as possible and taken into account.
Odhadované riziko a súvisiace neistoty by mali byť čo najpresnejšie a mali by sa zohľadniť.
The applicant shall demonstrate that the comparative analysis between the genetically modified plant and its conventional counterpart with respect to agronomic, morphological and compositional characteristics has been carried out in accordance with the requirements of this Regulation.
Žiadateľ preukáže, že porovnávacia analýza geneticky modifikovanej rastliny a konvenčnej odrody, pokiaľ ide o ich agronomické, morfologické a kompozičné charakteristiky, sa vykonala v súlade s požiadavkami tohto nariadenia.
The selection of the conventional counterpart and, where appropriate, additional comparators shall be justified.
Výber konvenčnej odrody a v prípade potreby dodatočných organizmov slúžiacich na porovnanie sa odôvodní.
Food and feed safety in relation to intake
Bezpečnosť potravín a krmív vo vzťahu k príjmu
The applicant shall evaluate the data generated to estimate possible short-term and long-term risks to human or animal health associated with the consumption of genetically modified food or feed with respect to the expression of new proteins/metabolites, as well as significantly altered levels of original plant proteins/metabolites in genetically modified foods/feed.
Žiadateľ vyhodnotí údaje generované na odhad možných krátkodobých a dlhodobých rizík pre zdravie ľudí alebo zvierat spojených s konzumáciou geneticky modifikovaných potravín alebo krmív s ohľadom na expresiu nových bielkovín/metabolitov, ako aj na významne zmenený obsah pôvodných rastlinných bielkovín/metabolitov v geneticky modifikovaných potravinách/krmivách.
This evaluation shall include a thorough analysis of the relevance and limitations of each test as well as of the whole information.
Toto hodnotenie zahrnie komplexnú analýzu významu a obmedzení každého testu, ako aj všetkých informácií.
The applicant shall consider the range of levels observed for the compounds known to occur in the conventional counterpart and in reference varieties.
Žiadateľ posúdi rozsah pozorovaných úrovní zlúčenín, ktorých výskyt v konvenčnej odrode a referenčných odrodách je známy.
This variability may be caused by differences that are genotype-dependent, environmentally dependent, or caused by genotype x environment interactions.
Túto variabilitu môžu spôsobovať rozdiely vyplývajúce z genotypu, životného prostredia alebo rozdiely zapríčinené environmentálnymi interakciami genotypu x.
In addition, the range of levels observed in a broad spectrum of food and feed representative for the human and animal diet may be taken into account given that it reflects the levels of the specific compound to which consumers may be exposed.
Rozsah úrovní pozorovaných v širokom spektre potravín a krmív reprezentatívnom pre ľudskú a zvieraciu stravu sa môže zohľadniť za predpokladu, že odráža úrovne konkrétnej zlúčeniny, ktorej môžu byť spotrebitelia vystavení.
If single constituents and/or whole genetically modified food and feed are found to induce adverse effects in specific studies, information on dose response relationships, threshold levels, delayed onset of adverse effects, risks for certain groups in the population, and use of uncertainty factors in extrapolation of animal data to humans shall be submitted.
Ak sa o jednotlivých zložkách a/alebo geneticky modifikovanej potravine alebo geneticky modifikovanom krmive zistí v osobitných štúdiách, že vyvolávajú nepriaznivé účinky, predložia sa informácie o vzťahoch medzi dávkou a reakciou na ňu, prahové úrovne, oneskorenie prejavu nepriaznivých účinkov, riziká pre rôzne skupiny obyvateľstva a použitie faktorov neistoty pri extrapolácii údajov o zvieratách na ľudí.
The applicant shall consider data on the characteristics of the new compounds present in the genetically modified plant including potential biological effects in humans and animals.
Žiadateľ zohľadní údaje o charakteristikách nových zložiek prítomných v geneticky modifikovanej rastline vrátane ich možných biologických účinkov na ľudí a zvieratá.
If the compounds have known adverse health effects and maximum levels for the presence of these compounds in the plant or its products were laid down in specific legislation, these maximum levels shall be taken into account.
Ak majú zložky známe nepriaznivé účinky na zdravie a najvyššie prípustné množstvá, v ktorých môžu byť tieto zložky prítomné v rastline alebo výrobkoch z nej, boli stanovené v osobitných právnych predpisoch, zohľadnia sa aj tieto najvyššie prípustné množstvá.
Otherwise, reference values for acceptable or tolerable levels of intake, such as the acceptable daily intake (ADI) or tolerable upper intake level (UL), shall be considered in relation to the anticipated intake.
Inak sa referenčné hodnoty pre prípustné alebo tolerovateľné hladiny príjmu, ako je prípustný denný príjem (acceptable daily intake – ADI) alebo tolerovateľná horná hranica príjmu (tolerable upper intake level – UL), zohľadnia v súvislosti s predpokladaným príjmom.
In cases where the compound has been safely consumed in food, the intake levels of consumers from a conventional diet shall be considered as safe.
V prípadoch, keď sa zložka bezpečne spotrebovala v potravine, sa budú množstvá príjmu zložky spotrebiteľmi prostredníctvom tradičnej stravy považovať za bezpečné.
The applicant shall evaluate the information on the effects of processing on the new compounds.
Žiadateľ vyhodnotí informácie o účinkoch spracovania nových zložiek.
Potential accumulation/depletion in food and feed products entering the human or animal diet shall be considered.
Zohľadní sa možné nahromadenie/úbytok v potravinových a krmivových výrobkoch, ktoré sú súčasťou stravy ľudí a zvierat.
The applicant shall also evaluate the relevance of differences resulting from chemical reactions known to occur under processing conditions.
Žiadateľ ohodnotí tiež význam rozdielov vzniknutých chemickými reakciami, ktorých výskyt v podmienkach spracúvania je známy.
In cases where more complex genetic modifications are produced, for example, via transfer of multiple genes in a single construct, retransformation of pre-existing genetically modified lines, and stacking of transformation events through conventional breeding of genetically modified parents, the applicant shall discuss strategies for the assessment of any risk(s) associated with possible interactions between the newly expressed proteins, new metabolites and original plant constituents.
V prípadoch zložitejších genetických modifikácií produkovaných napr. prenosom viacerých génov do jediného objektu, opätovnou transformáciou už existujúcich geneticky modifikovaných línií a kombinovaním transformačných zmien prostredníctvom konvenčného šľachtenia geneticky modifikovaných rodičov, prediskutuje žiadateľ stratégie posudzovania akéhokoľvek rizika/akýchkoľvek rizík spojeného(-ých) s možnými interakciami medzi novoexprimovanými bielkovinami, novými metabolitmi a pôvodnými rastlinnými zložkami.
The assessment shall take into account all available information including the mode of action of the newly expressed proteins, the molecular and compositional/agronomical characteristics of the genetically modified plant, and the outcome of animal toxicity studies and feeding trials.
V posúdení sa zohľadnia všetky dostupné informácie, vrátane spôsobu aktivity novoexprimovaných bielkovín, molekulárnych a kompozičných/agronomických charakteristík geneticky modifikovanej rastliny a výsledkov štúdií toxicity u zvierat a skúšok kŕmenia.
The applicant shall evaluate data obtained to assess the allergenic potential of newly expressed proteins in genetically modified plants with respect to introduction of new allergenic proteins into the food and feed plants, a possible provocation of allergic reactions of susceptible individuals, as well as information to demonstrate that the genetic modification does not cause unintended changes in the characteristics and/or levels of expression of endogenous allergenic proteins in the genetically modified food.
Žiadateľ vyhodnotí údaje získané na posúdenie alergénneho potenciálu novoexprimovaných bielkovín v geneticky modifikovaných rastlinách s ohľadom na vloženie nových alergénnych bielkovín do rastlín určených na produkciu potravín a krmív, možné vyvolanie alergickej reakcie u vnímavých jedincov, ako aj informácie preukazujúce, že genetická modifikácia nevedie k neplánovaným zmenám v charakteristikách a/alebo úrovniach expresie endogénnych alergénnych bielkovín v geneticky modifikovanej potravine.
In particular, the choice of the test models shall be justified with respect to specificity, predictability and validation status.
Výber testovacích vzorov sa konkrétne odôvodní v súvislosti s ich statusom špecifickosti, predvídateľnosti a validácie.
With respect to intake estimations of genetically modified foods, the applicant shall evaluate the applied methodologies with respect to uncertainties associated with the prediction of long-term intake.
Pokiaľ ide o odhady príjmu geneticky modifikovaných potravín, vyhodnotí žiadateľ použité metodiky v súvislosti s neistotami spojenými s predpoveďou dlhodobého príjmu.
Specific attention shall be paid to those genetically modified plants which are aimed at modifying nutritional characteristics of the food and feed.
Osobitná pozornosť sa venuje tým geneticky modifikovaným rastlinám, ktoré sú určené na zmenu nutričných vlastností potraviny a krmiva.
For those genetically modified products, the requirement for post-market monitoring shall be discussed as a mechanism for determining actual changes to overall dietary intake patterns of the genetically modified food, to what extent this has occurred and whether or not the product induces known (side) effects or unexpected side effects.
V prípade uvedených geneticky modifikovaných výrobkov sa rozoberie požiadavka monitorovania po ich uvedení na trh ako mechanizmu stanovenia skutočných zmien dietetických vzorov príjmu geneticky modifikovanej potraviny, v akom rozsahu sa vyskytujú a či výrobok vyvoláva známe (vedľajšie) účinky alebo neočakávané vedľajšie účinky.
If the performance of post-market monitoring is deemed necessary, the reliability, sensitivity and specificity of the proposed methods shall be provided.
Ak sa výkon monitorovania po uvedení na trh považuje za potrebný, uvedie sa účinnosť, citlivosť a špecifickosť navrhovaných metód.
The result of risk characterisation
Výsledok charakterizácie rizika
In accordance with the requirements of Articles 4 and 16 of Regulation (EC) No 1829/2003, the applicant shall ensure that the final risk characterisation clearly demonstrates that:
Žiadateľ v súlade s požiadavkami stanovenými v článkoch 4 a 16 nariadenia (ES) č. 1829/2003 zabezpečí, aby sa v konečnej charakterizácii rizika jasne preukázalo, že:
the genetically modified food and feed has no adverse effects on human and animal health;
geneticky modifikovaná rastlina a krmivo nemajú žiadne nepriaznivé účinky na zdravie ľudí a zvierat;
the genetically modified food does not differ from the food which it is intended to replace to such an extent that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for the consumer;
geneticky modifikovaná potravina sa nelíši od potraviny, ktorú má nahradiť, do takej miery, že jej bežná spotreba by bola nutrične nevýhodná pre spotrebiteľa;
the genetically modified food does not mislead the consumer;
geneticky modifikovaná potravina nezavádza spotrebiteľa;
the genetically modified feed does not harm or mislead the consumer by impairing the distinctive features of the animal products;
geneticky modifikované krmivo neškodí ani nezavádza spotrebiteľa narušením charakteristických vlastností živočíšnych výrobkov;
the genetically modified feed does not differ from the feed which it is intended to replace to such an extent that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for animals or humans.
geneticky modifikované krmivo sa nelíši od krmiva, ktoré má nahradiť, do takej miery, že jeho bežná spotreba by bola nutrične nevýhodná pre zvieratá alebo ľudí.
The applicant shall clearly indicate what assumptions have been made during the risk assessment in order to predict the probability of occurrence and severity of adverse effect(s) in a given population, and the nature and magnitude of uncertainties associated with establishing these risks.
Žiadateľ jasne uvedie, aké predpoklady sa sformulovali počas hodnotenia rizika s cieľom predpovedať pravdepodobnosť výskytu a závažnosti nepriaznivého(-ých) účinku(-ov) v danej populácii a povahu a rozmer neistôt spojených so stanovovaním týchto rizík.
The applicant shall also include detailed information justifying the inclusion or not of a proposal for labelling in the application, in accordance with Article 13(2)(a), Article 13(3), Article 25(2)(c) and Article 25(3) of Regulation (EC) No 1829/2003.
Žiadateľ takisto zahrnie do žiadosti podrobné informácie odôvodňujúce zahrnutie alebo nezahrnutie návrhu na označenie v súlade s článkom 13 ods. 2 písm. a) a článkom 13 ods. 3 a článkom 25 ods. 2 písm. c) a článkom 25 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
The role of animal feeding trials.
Úloha skúšok kŕmenia zvierat.
Food and Chemical Toxicology 46 (2008) S2-S70.
Potravinová a chemická toxikológia 46 (2008) S2–S70.
VALIDATION OF METHODS FOR THE DETECTION, IDENTIFICATION AND QUANTIFICATION OF THE TRANSFORMATION EVENT, AND REQUIREMENTS FOR CONTROL SAMPLES AND THE CERTIFIED REFERENCE MATERIAL
VALIDÁCIA METÓD DETEKCIE, IDENTIFIKÁCIE A KVANTIFIKÁCIE TRANSFORMAČNEJ ZMENY A POŽIADAVKY NA KONTROLNÉ VZORKY A CERTIFIKOVANÝ REFERENČNÝ MATERIÁL