natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regulation (EC) No 850/2004 implements in the law of the Union the commitments set out in the Stockholm Convention on Persistent Organic Pollutants (hereinafter ‘the Convention’) approved by Council Decision 2006/507/EC of 14 October 2004 concerning the conclusion, on behalf of the European Community, of the Stockholm Convention on Persistent Organic Pollutants [2] and in the 1998 Protocol to the 1979 Convention on Long-Range Transboundary Air Pollution on Persistent Organic Pollutants (hereinafter ‘the Protocol’) approved by Council Decision 2004/259/EC of 19 February 2004 concerning the conclusion, on behalf of the European Community, of the Protocol to the 1979 Convention on Long Range Transboundary Air Pollution on Persistent Organic Pollutants [3] (hereinafter ‘CLRTAP’).
Nariadením (ES) č. 850/2004 sa do právnych predpisov Únie začleňujú záväzky stanovené v Štokholmskom dohovore o perzistentných organických látkach (ďalej len „dohovor“) schválenom rozhodnutím Rady 2006/507/ES zo 14. októbra 2004 o uzavretí Štokholmského dohovoru o perzistentných organických látkach v mene Európskeho spoločenstva [2] a v Protokole z roku 1998 k Dohovoru o diaľkovom znečisťovaní ovzdušia prechádzajúcom hranicami štátov týkajúcom sa perzistentných organických látok z roku 1979 (ďalej len „protokol“) schválenom rozhodnutím Rady 2004/259/ES z 19. februára 2004 o uzatvorení v mene Európskeho spoločenstva Protokolu o perzistentných organických látkach k Dohovoru z roku 1979 o diaľkovom znečisťovaní ovzdušia prechádzajúcom hranicami štátov [3] (ďalej len „CLRTAP“).
At its 27th Session from 14 to 18 December 2009, the CLRTAP Executive Body decided to add hexachlorobutadiene [4], polychlorinated naphthalenes (hereinafter ‘PCN’), and short-chain chlorinated paraffins [5] (hereinafter ‘SCCPs’) to the Protocol.
Na svojom 27. zasadnutí v dňoch 14. až 18. decembra 2009 sa výkonný orgán CLRTAP rozhodol doplniť do protokolu hexachlórbutadién [4], polychlórované naftalény (ďalej len „PCN“) a chlórované parafíny s krátkym reťazcom [5] (ďalej len „SCCP“).
In view of the Decisions taken by the CLRTAP, it is necessary to update Annex I, Part B to Regulation (EC) No 850/2004 in order to include the three new substances listed in the Protocol.
Vzhľadom na rozhodnutia prijaté CLRTAP je potrebné aktualizovať časť B prílohy I k nariadeniu ES) č. 850/2004 s cieľom zaradiť do protokolu tieto tri nové látky.
Placing on the market and use of SCCPs has been restricted in the Union by virtue of Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [6] on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH).
Uvádzanie SCCP na trh a ich používanie sa v Únii obmedzilo prílohou XVII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 [6] o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH).
The existing restriction on SCCPs in the Union covers only two uses and thus its scope is much narrower than the scope of the restriction on SCCPs established by the Decision of the CLRTAP Executive Body.
Existujúce obmedzenie SCCP v Únii sa vzťahuje iba na dva spôsoby použitia a jeho rozsah je teda omnoho užší ako rozsah obmedzenia SCCP ustanoveného rozhodnutím výkonného orgánu CLRTAP.
This Regulation should therefore widen the scope of restriction on SCCPs in the Union by prohibiting their production, placing on the market, and use, except for two exempted uses.
Týmto nariadením by sa preto mal rozšíriť rozsah obmedzenia SCCP v Únii prostredníctvom zákazu ich výroby, uvádzania na trh a používania okrem dvoch výnimiek z používania.
The 1 % threshold level established in this Regulation for SCCPs should not be considered as an implementation of the notion of ‘unintentional trace contaminant’ contained in Article 4(1)(b) of Regulation (EC) No 850/2004.
Hraničná hodnota 1 %, ktorá je pre SCCP stanovená v tomto nariadení, by sa nemala považovať za použitie pojmu „neúmyselné stopové množstvo kontaminantu“ uvedeného v článku 4 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 850/2004.
Further scientific analysis is required before the Commission can reach a clear view with regard to the level corresponding to ‘unintentional trace contaminant’ in relation to SCCPs.
Aby Komisia získala jasnú predstavu o hraničnej úrovni zodpovedajúcej „neúmyselnému stopovému množstvu kontaminantu“ v súvislosti s SCCP, je potrebné vykonať ďalšiu vedeckú analýzu.
The derogations for SCCPs should, where applicable, be subject to the use of the best available techniques.
Odchýlky v prípade SCCP by mali byť prípadne podmienené použitím najlepších dostupných techník.
The Commission should continue to review those derogations and the availability of safer alternative substances or technologies.
Komisia by naďalej mala skúmať tieto odchýlky a dostupnosť bezpečnejších alternatívnych látok alebo technológií.
At its fifth meeting from 25 to 29 April 2011, the Conference of the Parties to the Convention agreed by Decision SC-5/3 [7] to add endosulfan to the list of POPs to be eliminated worldwide, with some exemptions.
Na piatom zasadnutí Konferencie zmluvných strán dohovoru v dňoch 25. až 29. apríla 2011 sa prijalo rozhodnutie SC-5/3 [7] o doplnení endosulfánu do zoznamu organických znečisťujúcich látok (POP), ktoré sa majú eliminovať všade na svete s niekoľkými výnimkami.
In view of Decision SC-5/3, it is necessary to update Annex I, Part A to Regulation (EC) No 850/2004 in order to include endosulfan.
Vzhľadom na rozhodnutie SC-5/3 je potrebné aktualizovať časť A prílohy I k nariadeniu (ES) č. 850/2004 s cieľom zaradiť do nej endosulfán.
However, endosulfan was subject to Commission Decision 2005/864/EC of 2 December 2005 concerning the non-inclusion of endosulfan in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and the withdrawal of authorisation for plant protection products containing this active substance [8].
Endosulfán bol predmetom rozhodnutia Komisie 2005/864/ES z 2. decembra 2005 o nezaradení endosulfánu do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a o odňatí povolení pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce túto účinnú látku [8].
Endosulfan should therefore be listed in Annex I, Part A to Regulation (EC) No 850/2004 without exemptions since all the exemptions allowed under Decision SC-5/3 relate to the use of endosulfan as a plant protection product.
Endosulfán by sa teda mal uviesť v časti A prílohy I k nariadeniu (ES) č. 850/2004 bez výnimiek, keďže všetky výnimky povolené v súlade s rozhodnutím SC-5/3 súvisia s použitím endosulfánu ako prípravku na ochranu rastlín.
It is necessary to clarify that the prohibition in Article 3 of Regulation (EC) No 850/2004 does not apply to articles containing endosulfan, hexachlorobutadiene, PCN or SCCPs, produced before or on the date of entry into force of this Regulation until six months after the date of its entry into force.
Je nevyhnutné objasniť, že zákaz v článku 3 nariadenia (ES) č. 850/2004 sa neuplatňuje na výrobky obsahujúce endosulfán, hexachlórbutadién, PCN alebo SCCP a PFOS, ktoré boli vyrobené pred dátumom alebo k dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, až do šiestich mesiacov po jeho nadobudnutí účinnosti.
It is also necessary to clarify that the prohibition in Article 3 of Regulation (EC) No 850/2004 does not apply to articles containing endosulfan, hexachlorobutadiene, PCN or SCCPs, already in use before or on the date of entry into force of this Regulation.
Je nevyhnutné objasniť, že zákaz v článku 3 nariadenia (ES) č. 850/2004 sa neuplatňuje na výrobky obsahujúce endosulfán, hexachlórbutadién, PCN alebo SCCP, ktoré sa už používali pred dátumom alebo k dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
It is necessary to adapt to technical progress the reference to the CEN standards currently under development in relation to perfluoroctane sulphonic acid and its derivates (PFOS), to allow other analytical methods with the same level of performance to be used.
Je potrebné prispôsobiť technickému pokroku odkaz na normy CEN, na ktorých sa v súčasnosti pracuje v súvislosti s kyselinou heptadekafluóroktán-1-sulfónovou a jej derivátmi (PFOS), aby sa umožnilo použitie iných analytických metód s rovnakou úrovňou výkonu.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established by Council Directive 67/548/EEC [9],
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru ustanoveným v smernici Rady 67/548/EHS [9],
Annex I to Regulation (EC) No 850/2004 is amended in accordance with the Annex to this Regulation.
Príloha I k nariadeniu (ES) č. 850/2004 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Done at Brussels, 19 June 2012.
V Bruseli 19. júna 2012
Decision 2009/1.
Rozhodnutie 2009/1.
Decision 2009/2.
Rozhodnutie 2009/2.
SC-5/3 Listing technical endosulfan and its related isomers.
SC-5/3: Zaradenie technického endosulfánu a jeho príbuzných izomérov.
Annex I to Regulation (EC) No 850/2004 is amended as follows:
Príloha I k nariadeniu (ES) č. 850/2004 sa mení a dopĺňa takto:
in the entry for perfluoroctane sulphonic acid and its derivates (PFOS) point 6 in the column ‘Specific exemption on intermediate use or other specification’ is replaced by the following:
V položke týkajúcej sa kyseliny heptadekafluóroktán-1-sulfónovej a jej derivátov (PFOS) sa bod 6 v kolónke „Osobitná výnimka pri prechodnom používaní alebo iná špecifikácia“ nahrádza takto:
Any other analytical method for which the user can prove equivalent performance could be used as an alternative to the CEN standards.’;
Akákoľvek iná metóda, ktorej rovnakú výkonnosť môže používateľ dokázať, by sa mohla použiť namiesto noriem CEN.“
the following entry is added:
Dopĺňa sa táto položka:
‘Endosulfan
„Endosulfán
Placing on the market and use of articles produced before or on 10 July 2012 containing endosulfan as a constituent of such articles shall be allowed until 10 January 2013.
Uvedenie na trh a použitie výrobkov vyrobených pred 10. júlom 2012, ktoré obsahujú endosulfán ako zložku týchto výrobkov, sa povoľuje do 10. januára 2013.
Placing on the market and use of articles already in use before or on 10 July 2012 containing endosulfan as a constituent of such articles shall be allowed.
Uvedenie na trh a použitie výrobkov, ktoré sa už používali pred 10. júlom 2012 alebo k 10. júlu 2012 a ktoré ako zložku obsahujú endosulfán, sa povoľuje.
Article 4(2), third and fourth subparagraphs shall apply to articles referred to in paragraphs 1 and 2.’
Na výrobky uvedené v odsekoch 1 a 2 sa uplatňuje článok 4 ods. 2 tretí a štvrtý pododsek.“
in Part B, the following entries are added:
Do časti B sa dopĺňajú tieto položky:
‘Hexachlorobutadiene
„Hexachlórbutadién
Placing on the market and use of articles produced before or on 10 July 2012 containing hexachlorobutadiene as a constituent of such articles shall be allowed until 10 January 2013.
Uvedenie na trh a použitie výrobkov vyrobených pred 10. júlom 2012, ktoré ako zložku obsahujú hexachlórbutadién, sa povoľuje do 10. januára 2013.
Placing on the market and use of articles already in use before or on 10 July 2012 containing hexachlorobutadiene as a constituent of such articles shall be allowed.
Uvedenie na trh a použitie výrobkov, ktoré sa už používali pred 10. júlom 2012 alebo k 10. júlu 2012 a ktoré ako zložku obsahujú hexachlórbutadién, sa povoľuje.
Article 4(2), third and fourth subparagraphs shall apply to articles referred to in paragraphs 1 and 2.
Na výrobky uvedené v odsekoch 1 a 2 sa uplatňuje článok 4 ods. 2 tretí a štvrtý pododsek.
Polychlorinated naphthalenes [1]
Polychlórované naftalény [1]
Placing on the market and use of articles produced before or on 10 July 2012 containing polychlorinated naphthalenes as a constituent of such articles shall be allowed until 10 January 2013.
Uvedenie na trh a použitie výrobkov vyrobených pred 10. júlom 2012, ktoré ako zložku obsahujú polychlórované naftalény, sa povoľuje do 10. januára 2013.
Placing on the market and use of articles already in use before or on 10 July 2012 containing polychlorinated naphthalenes as a constituent of such articles shall be allowed.
Uvedenie na trh a použitie výrobkov, ktoré sa už používali pred 10. júlom 2012 alebo k 10. júlu 2012 a ktoré ako zložku obsahujú polychlórované naftalény, sa povoľuje.
Alkanes C10-C13, chloro (short-chain chlorinated paraffins) (SCCPs)
Alkány C10-C13, chlóralkány (chlórované parafíny s krátkym reťazcom) (SCCP)
By way of derogation, the production, placing on the market and use of substances or preparations containing SCCPs in concentrations lower than 1 % by weight shall be allowed.
Odchylne sa povoľuje výroba, uvádzanie na trh a použitie látok alebo prípravkov, ktoré obsahujú SCCP v koncentrácii nižšej ako 1 hmotnostné percento.
By way of derogation, the production, placing on the market, and use of the following applications shall be allowed provided that Member States report to the Commission no later than 2015 and every four years thereafter on the progress made to eliminate SCCPs:
Odchylne sa povoľuje výroba, uvádzanie na trh a používanie týchto aplikácií za predpokladu, že členské štáty predložia Komisii najneskôr v roku 2015 a potom každé štyri roky správu o pokrokoch dosiahnutých pri eliminácií SCCP:
fire retardants in rubber used in conveyor belts in the mining industry;
gumené spomaľovače horenia v dopravníkových pásoch používané v ťažobnom priemysle;
fire retardants in dam sealants.
spomaľovače horenia používané v tesniacich materiáloch pri stavbe priehrad.
Placing on the market and use of articles produced before or on 10 July 2012 containing SCCPs as a constituent of such articles shall be allowed until 10 January 2013.
Uvedenie na trh a použitie výrobkov vyrobených pred 10. júlom 2012, ktoré ako zložku obsahujú SCCP, sa povoľuje do 10. januára 2013.
Placing on the market and use of articles already in use before or on 10 July 2012 containing SCCPs as a constituent of articles shall be allowed.
Uvedenie na trh a použitie výrobkov, ktoré sa už používali pred 10. júlom 2012 alebo k 10. júlu 2012 a ktoré ako zložku obsahujú SCCP, sa povoľuje.
As soon as new information on details of uses and safer alternative substances or technologies become available, the Commission shall review the derogations set out in point 2 so that the uses of SCCPs be phased out.
Komisia preskúma každú odchýlku uvedenú v odseku 2 hneď, ako získa nové informácie o podrobnostiach používania a bezpečnejších alternatívnych látkach alebo technológiách použitia, aby sa mohlo použitie SCCP postupne úplne ukončiť.
Polychlorinated naphthalenes means chemical compounds based on the naphthalene ring system, where one or more hydrogen atoms have been replaced by chlorine atoms.’.
‚Polychlórované naftalény‘ znamenajú chemické zlúčeniny, ktorých základnou štruktúrou je naftalénový kruhový systém, kde sa jeden alebo viacero atómov vodíka nahradilo atómami chlóru. “
Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 520/2012
of 19 June 2012
z 19. júna 2012
on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council
o vykonávaní farmakovigilančných činností stanovených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 a smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [1], and in particular Article 87a thereof,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky [1], a najmä na jeho článok 87a,
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [2], and in particular Article 108 thereof,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch [2], a najmä na jej článok 108,
Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products [3] strengthened and rationalised the monitoring of the safety of medicines that have been placed on the market in the Union.
Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1235/2010 z 15. decembra 2010, ktorým sa mení a dopĺňa, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi na humánne použitie, nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, a nariadenie (ES) č. 1394/2007 o liekoch na inovatívnu liečbu [3], sa posilnilo a zracionalizovalo monitorovanie bezpečnosti liekov, ktoré boli umiestené na trh v Únii.
Similar provisions were introduced by Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use [4] into Directive 2001/83/EC.
Podobné ustanovenia sa do smernice 2001/83/ES zaviedli smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2010/84/EÚ z 15. decembra 2010, ktorou sa, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi, mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch [4].
Pharmacovigilance activities cover the whole life-cycle management of medicinal products for human use in relation to safety.
Farmakovigilančné činnosti sa týkajú spravovania liekov na humánne použitie v súvislosti s bezpečnosťou počas ich celého životného cyklu.
Regulation (EU) No 1235/2010 and Directive 2010/84/EU introduced the concept of the pharmacovigilance system master file.
Nariadením (EÚ) č. 1235/2010 a smernicou 2010/84/EÚ sa zaviedol koncept hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi (hlavný súbor systému farmakovigilancie).
In order to accurately reflect the pharmacovigilance system used by the marketing authorisation holder, the pharmacovigilance system master file should contain key information and documents covering all aspects of pharmacovigilance activities, including information on tasks that have been subcontracted.
Aby hlavný súbor systému farmakovigilancie presne zohľadňoval systém farmakovigilancie používaný držiteľom povolenia na uvedenie na trh, mal by obsahovať kľúčové informácie a dokumenty zahŕňajúce všetky aspekty farmakovigilančných činností vrátane informácií o úlohách, ktoré boli zadané tretím stranám.
It should contribute to the appropriate planning and conduct of audits by the marketing authorisation holder and the supervision of pharmacovigilance activities by the qualified person responsible for pharmacovigilance.
Mal by prispieť k vhodnému plánovaniu a vykonávaniu auditov zo strany držiteľa povolenia na uvedenie na trh a k dohľadu nad farmakovigilančnými činnosťami zo strany kvalifikovanej osoby zodpovednej za farmakovigilanciu.
At the same time it should enable national competent authorities to verify compliance concerning all aspects of the system.
Zároveň by to malo príslušným vnútroštátnym orgánom umožniť overenie súladu, pokiaľ ide o všetky aspekty systému.
The information contained in the pharmacovigilance system master file should be maintained so as to reflect any modifications that have been made and ensure easy accessibility and availability by national competent authorities for the purpose of inspections.
Informácie obsiahnuté v hlavnom súbore systému farmakovigilancie by sa mali spravovať takým spôsobom, aby boli zohľadnené akékoľvek vykonané zmeny a aby boli ľahko prístupné a dostupné pre príslušné vnútroštátne orgány na účely inšpekcií.
Quality systems should form an integral part of the pharmacovigilance system.
Systémy kvality by mali tvoriť integrálnu súčasť systému farmakovigilancie.
The minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities should ensure that marketing authorisation holders, national competent authorities and the European Medicines Agency (hereinafter ‘the Agency’) establish an adequate and effective quality system, which provides for an effective monitoring of compliance and the accurate and proper documentation of all measures taken.
Minimálnymi požiadavkami systému kvality na výkon farmakovigilančných činností by sa malo zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh, príslušné vnútroštátne orgány a Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“) vytvorili primeraný a účinný systém kvality, ktorým sa zabezpečí účinné monitorovanie súladu a primeraná a riadna dokumentácia všetkých prijatých opatrení.
They should also ensure that marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency have at their disposal sufficient competent, appropriately qualified and trained staff.
Malo by sa nimi tiež zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh, príslušné vnútroštátne orgány a agentúra mali k dispozícii dostatočný počet kompetentných zamestnancov s príslušnou kvalifikáciou a odbornou prípravou.
Adherence to a well-defined quality system should ensure that all pharmacovigilance activities are conducted in such a way that they are likely to produce the desired results or quality objectives for the fulfilment of pharmacovigilance tasks.
Dodržiavaním dobre vymedzeného systému kvality by sa malo zabezpečiť vykonávanie všetkých činností farmakovigilancie takým spôsobom, aby sa nimi dosiahli želané výsledky alebo ciele kvality na realizáciu úloh v oblasti farmakovigilancie.
As part of their quality system, national competent authorities and the Agency should establish contact points to facilitate interaction between national competent authorities, the Agency, the Commission, marketing authorisation holders and persons reporting information on the risks of medicinal products, as referred to in the second subparagraph of Article 101(1) of Directive 2001/83/EC.
Príslušné vnútroštátne orgány a agentúra by mali ako súčasť svojho systému kvality zriadiť kontaktné miesta na umožnenie interakcie medzi príslušnými vnútroštátnymi orgánmi, agentúrou, Komisiou, držiteľmi povolenia na uvedenie na trh a osobami podávajúcimi informácie o rizikách spojených s liekmi, ako je uvedené v článku 101 ods. 1 druhom pododseku smernice 2001/83/ES.
If marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency use performance indicators to monitor the good performance of pharmacovigilance activities, those indicators should be documented.
Ak držitelia povolenia na uvedenie na trh, príslušné vnútroštátne orgány a agentúra používajú ukazovatele výkonu na monitorovanie dobrého vykonávania farmakovigilančných činností, uvedené ukazovatele by mali byť zdokumentované.
Pharmacovigilance activities rely increasingly on the periodic monitoring of large databases, such as the Eudravigilance database.
Význam periodického monitorovania rozsiahlych databáz, ako je napr. databáza Eudravigilance, pri vykonávaní farmakovigilančných činností rastie.
Whereas the Eudravigilance database is expected to be a major source of pharmacovigilance information, account should also be taken of pharmacovigilance information coming from other sources.
Hoci sa predpokladá použitie databázy Eudravigilance ako významného zdroja informácií v oblasti farmakovigilancie, mali by sa zohľadniť aj informácie v oblasti farmakovigilancie pochádzajúce z iných zdrojov.