natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the national competent authorities notify the WHO of events that may constitute public health emergencies of international concern in accordance with Article 6 of the IHR, they shall at the latest simultaneously notify an alert in the EWRS, provided that the threat concerned falls within those referred to in Article 2(1) of this Decision.
Ak vnútroštátne príslušné orgány oznámia WHO udalosti, ktoré môžu predstavovať mimoriadne situácie v oblasti verejného zdravia s medzinárodným rozmerom v súlade s článkom 6 MZP, musia minimálne zároveň vydať varovanie v systéme včasného varovania a reakcie (EWRS) za predpokladu, že dané ohrozenie zdravia patrí medzi ohrozenia zdravia uvedené v článku 2 ods. 1 tohto rozhodnutia.
When notifying an alert, the national competent authorities and the Commission shall promptly communicate through the EWRS any available relevant information in their possession that may be useful for coordinating the response such as:
Pri vydaní varovania príslušné vnútroštátne orgány a Komisia bezodkladne prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie (EWRS) oznámia všetky dostupné informácie, ktoré majú k dispozícii a ktoré môžu byť užitočné pre koordináciu reakcie, ako napríklad:
the type and origin of the agent;
druh a pôvod pôvodcu;
the date and place of the incident or outbreak;
dátum a miesto výskytu alebo vypuknutia;
means of transmission or dissemination;
prostriedky prenosu alebo šírenia;
toxicological data;
toxikologické údaje;
detection and confirmation methods;
spôsoby zisťovania a potvrdzovania;
public health risks;
riziká pre verejné zdravie;
public health measures implemented or intended to be taken at national level;
opatrenia v oblasti verejného zdravia, ktoré sa vykonali alebo ktoré sa plánujú vykonať na vnútroštátnej úrovni;
measures other than public health measures;
iné opatrenia, ako sú opatrenia v oblasti verejného zdravia;
personal data necessary for the purpose of contact tracing in accordance with Article 16;
osobné údaje potrebné na účel vyhľadávania kontaktov v súlade s článkom 16;
any other information relevant to the serious cross-border threat to health in question.
akékoľvek iné relevantné informácie o danom závažnom cezhraničnom ohrození zdravia.
The Commission shall make available to the national competent authorities through the EWRS any information that may be useful for coordinating the response referred to in Article 11, including information related to serious cross-border threats to health and public health measures related to serious cross-border threats to health transmitted through rapid alert and information systems established under other provisions of Union law or the Euratom Treaty.
Komisia sprístupní príslušným vnútroštátnym orgánom prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie (EWRS) všetky informácie, ktoré môžu byť užitočné pre koordináciu reakcie uvedenej v článku 11, a to vrátane informácií súvisiacich so závažným cezhraničným ohrozením zdravia a opatrení v oblasti verejného zdravia, ktoré sa týkajú závažných cezhraničných ohrození zdravia, zasielaných prostredníctvom systémov rýchleho varovania a informačných systémov zriadených na základe iných ustanovení práva Únie alebo Zmluvy o Euratome.
Public health risk assessment
Posúdenie rizík pre verejné zdravie
Where an alert is notified pursuant to Article 9, the Commission shall, where necessary for the coordination of the response at Union level and upon request of the HSC referred to in Article 17 or on its own initiative, make promptly available to the national competent authorities and to the HSC, through the EWRS, a risk assessment of the potential severity of the threat to public health, including possible public health measures.
Ak je vydané varovanie podľa článku 9, Komisia v prípade, ak je to potrebné pre koordináciu reakcie na úrovni Únie, a na žiadosť Výboru pre zdravotnú bezpečnosť (HSC) uvedeného v článku 17 alebo na základe vlastnej iniciatívy urýchlene prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie (EWRS) sprístupní vnútroštátnym orgánom a Výboru pre zdravotnú bezpečnosť (HSC) posúdenie rizík v súvislosti s potenciálne závažným ohrozením pre verejné zdravie a opatrení v oblasti verejného zdravia, ktoré sa majú zaviesť.
That risk assessment shall be carried out by:
Uvedené posúdenie vykoná niektorý z týchto subjektov:
the ECDC in accordance with Article 7(1) of Regulation (EC) No 851/2004 in the case of a threat referred to in points (i) and (ii) of point (a) of Article 2(1) or point (d) of Article 2(1); and/or
ECDC v súlade s článkom 7 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 851/2004 v prípade ohrozenia uvedeného v článku 2 ods. 1 písm. a) bode i) a ii) alebo v článku 2 ods. 1 písm. d) a/alebo
the European Food Safety Authority (EFSA) in accordance with Article 23 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [16] in the case of a threat referred to in Article 2 of this Decision where the threat falls under the mandate of the EFSA; and/or
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) v súlade s článkom 23 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín [16], a to v prípade ohrozenia uvedeného v článku 2 tohto rozhodnutia, na ktoré sa vzťahuje mandát Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA), a/alebo
other relevant Union agencies.
iné príslušné agentúry Únie.
Where the risk assessment needed is totally or partially outside the mandates of the agencies referred to in paragraph 1, and it is considered necessary for the coordination of the response at Union level, the Commission shall, upon request of the HSC or its own initiative, provide an ad hoc risk assessment.
V prípade, ak je potrebné posúdenie rizík, ktoré je úplne alebo čiastočne mimo mandátov agentúr uvedených v odseku 1, a ak sa to považuje za potrebné pre koordináciu reakcie na úrovni Únie, Komisia na žiadosť Výboru pre zdravotnú bezpečnosť (HSC) alebo na základe vlastnej iniciatívy poskytne posúdenie rizík ad hoc.
The Commission shall make the risk assessment available to the national competent authorities promptly through the EWRS.
Komisia prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie (EWRS) urýchlene sprístupní posúdenie rizík príslušným vnútroštátnym orgánom.
Where the risk assessment is to be made public, the national competent authorities shall receive it prior to its publication.
Príslušné vnútroštátne orgány dostávajú posúdenie rizík ešte pred jeho zverejnením.
The risk assessment shall take into account, if available, relevant information provided by other entities, in particular by the WHO in the case of a public health emergency of international concern.
V posúdení rizík sa v prípade, ak sú k dispozícii, zohľadnia príslušné informácie, ktoré poskytnú iné subjekty, konkrétne v prípade mimoriadnej situácie v oblasti verejného zdravia s medzinárodným rozmerom WHO.
The Commission shall ensure that information that may be relevant for the risk assessment is made available to the national competent authorities through the EWRS and to the HSC.
Komisia zabezpečí, aby sa informácie, ktoré môžu byť relevantné na posúdenie rizík, sprístupnili príslušným vnútroštátnym orgánom prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie (EWRS), ako aj Výboru pre zdravotnú bezpečnosť (HSC).
Following an alert pursuant to Article 9, on a request from the Commission or a Member State and on the basis of the available information, including the information referred to in Article 9 and the risk assessments referred to in Article 10, Member States shall consult each other within the HSC and in liaison with the Commission with a view to coordinating:
V nadväznosti na varovanie podľa článku 9 na základe žiadosti Komisie alebo členského štátu a na základe dostupných informácií vrátane informácií uvedených v článku 9 a posúdení rizík uvedených v článku 10 členské štáty navzájom konzultujú v rámci Výboru pre zdravotnú bezpečnosť (HSC) a v spojení s Komisiou s cieľom koordinovať:
national responses to the serious cross-border threat to health, including where a public health emergency of international concern is declared in accordance with the IHR and falls within Article 2 of this Decision;
vnútroštátne reakcie na závažné cezhraničné ohrozenie zdravia aj v prípadoch, keď je v súlade s MZP vyhlásená mimoriadna situácia v oblasti verejného zdravia s medzinárodným rozmerom, ktorá patrí do pôsobnosti článku 2 tohto rozhodnutia;
risk and crisis communication, to be adapted to Member State needs and circumstances, aimed at providing consistent and coordinated information in the Union to the public and to healthcare professionals.
komunikáciu týkajúcu sa rizika a krízy, ktorá sa prispôsobí potrebám členských štátov a okolnostiam, s cieľom poskytovať v Únii jednotné a koordinované informácie verejnosti a zdravotníckym pracovníkom.
Where a Member State intends to adopt public health measures to combat a serious cross-border threat to health, it shall, before adopting those measures, inform and consult the other Member States and the Commission on the nature, purpose and scope of the measures, unless the need to protect public health is so urgent that the immediate adoption of the measures is necessary.
Ak má členský štát v úmysle prijať opatrenia v oblasti verejného zdravia s cieľom bojovať proti závažnému cezhraničnému ohrozeniu zdravia, pred prijatím týchto opatrení informuje ostatné členské štáty a Komisiu o povahe, účele a rozsahu týchto opatrení a prekonzultuje ich s nimi, pokiaľ potreba chrániť verejné zdravie nie je natoľko naliehavá, že je potrebné, aby sa opatrenia prijali okamžite.
Where a Member State has to adopt, as a matter of urgency, public health measures in response to the appearance or resurgence of a serious cross-border threat to health, it shall, immediately upon adoption, inform the other Member States and the Commission on the nature, purpose and scope of those measures.
Ak musí členský štát naliehavo prijať opatrenia v oblasti verejného zdravia v rámci reakcie na vznik alebo opakovaný výskyt závažného cezhraničného ohrozenia zdravia, okamžite po ich prijatí informuje ostatné členské štáty a Komisiu o povahe, účele a rozsahu týchto opatrení.
In the event of a serious cross-border threat to health overwhelming the national response capacities, an affected Member State may also request assistance from other Member States through the Community Civil Protection Mechanism established by Decision 2007/779/EC, Euratom.
V prípade závažného cezhraničného ohrozenia zdravia, ktoré presahuje vnútroštátne kapacity reakcie, môže postihnutý členský štát požiadať o pomoc aj iné členské štáty prostredníctvom mechanizmu Spoločenstva v oblasti civilnej ochrany ustanoveného rozhodnutím 2007/779/ES, Euratom.
The Commission shall, by means of implementing acts, adopt the procedures necessary for the uniform implementation of the information exchange, consultation and coordination provided for in paragraphs 1 to 3.
Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme postupy potrebné na jednotné vykonávanie výmeny informácií, konzultácií a koordinácie uvedených v odsekoch 1 až 3.
EMERGENCY SITUATIONS
MIMORIADNE SITUÁCIE
Recognition of emergency situations
Uznanie mimoriadnych situácií
The Commission may recognise a situation of public health emergency in relation to:
Komisia môže uznať mimoriadnu situáciu v oblasti verejného zdravia, pokiaľ ide o:
epidemics of human influenza considered to have pandemic potential, where the Director-General of the WHO has been informed and has not yet adopted a decision declaring a situation of pandemic influenza in accordance with the applicable rules of the WHO; or
epidémiu ľudskej chrípky, ktorá môže mať pandemický potenciál, a v prípade, že generálny riaditeľ WHO bol informovaný, ale ešte v súlade s uplatniteľnými pravidlami WHO neprijal rozhodnutie o vyhlásení situácie pandémie ľudskej chrípky, alebo
cases other than that referred to in point (a) where the Director-General of the WHO has been informed and has not yet adopted a decision declaring a public health emergency of international concern in accordance with the IHR, and where:
iné prípady než tie, ktoré sú uvedené v písmene a), a v prípade, že generálny riaditeľ WHO bol informovaný, ale ešte neprijal rozhodnutie o vyhlásení mimoriadnej situácie v oblasti verejného zdravia s medzinárodným rozmerom v súlade s MZP, a v prípade, ak:
the serious cross-border threat to health in question endangers public health at the Union level;
príslušné závažné cezhraničné ohrozenie zdravia ohrozuje verejné zdravie na úrovni Únie;
medical needs are unmet in relation to that threat, which means that no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment is authorised in the Union or, despite the existence of such a method, the authorisation of a medicinal product would nonetheless be of major therapeutic advantage to those affected.
liečebné potreby v súvislosti s týmto ohrozením nie sú uspokojené, čo znamená, že neexistuje uspokojivý spôsob diagnostiky, prevencie ani liečby povolený v Únii, alebo ak napriek existencii takéhoto spôsobu by povolenie príslušného lieku predsa len mohlo postihnutým osobám priniesť významný terapeutický účinok.
The Commission shall adopt the measure referred to in paragraph 1 by means of implementing acts.
Komisia prijme prostredníctvom vykonávacích aktov opatrenie uvedené v odseku 1.
On duly justified imperative grounds of urgency related to the severity of a serious cross-border threat to health or to the rapidity of its spread among Member States, the Commission may recognise situations of public health emergency pursuant to paragraph 1 through immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 18(3).
Na základe riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov súvisiacich so závažnosťou závažného cezhraničného ohrozenia zdravia alebo rýchlosťou jeho šírenia v členských štátoch môže Komisia uznať mimoriadnu situáciu v oblasti verejného zdravia podľa odseku 1 prostredníctvom bezodkladne uplatniteľných vykonávacích aktov v súlade s postupom naliehavosti uvedeným v článku 18 ods. 3.
The Commission shall inform the Director-General of the WHO of the adoption of the measures referred to in paragraph 1.
Komisia o prijatí opatrení uvedených v odseku 1 informuje generálneho riaditeľa WHO.
Legal effects of recognition
Právne účinky uznania
The recognition of an emergency situation pursuant to Article 12(1) shall have the sole legal effect of enabling point 2 of Article 2 of Regulation (EC) No 507/2006 to apply or, where the recognition specifically concerns epidemics of human influenza considered as having a pandemic potential, of enabling Article 21 of Regulation (EC) No 1234/2008 to apply.
Uznanie núdzovej situácie podľa článku 12 ods. 1 má jediný právny účinok, a to, že umožňuje uplatňovanie článku 2 bodu 2 nariadenia (ES) č. 507/2006, alebo ak sa toto uznanie týka konkrétne epidémie ľudskej chrípky, ktorá môže mať pandemický potenciál, umožňuje uplatňovať článok 21 nariadenia (ES) č. 1234/2008.
Termination of the recognition
Ukončenie uznania
The Commission shall, by means of implementing acts, terminate the recognition referred to in Article 12(1) as soon as one of the applicable conditions laid down therein is no longer met.
Komisia ukončí uznanie uvedené v článku 12 ods. 1 prostredníctvom vykonávacích aktov hneď, ako prestane existovať jedna z uplatniteľných podmienok tam stanovených.
Termination of the recognition, as referred to in the first paragraph, shall not affect the validity of marketing authorisations granted on the basis of Regulation (EC) No 507/2006 to medicinal products referred to in point 2 of Article 2 thereof or granted in accordance with the procedure referred to in Article 21 of Regulation (EC) No 1234/2008.
Ukončenie uznania uvedeného v prvom odseku nemá vplyv na platnosť povolenia na uvedenie na trh udeleného na základe nariadenia (ES) č. 507/2006 na lieky uvedené v jeho článku 2 bode 2 alebo udeleného v súlade s postupom uvedeným v článku 21 nariadenia (ES) č. 1234/2008.
Each Member State shall designate, by 7 March 2014:
Každý členský štát do 7. marca 2014 určí:
the competent authorities responsible within the Member State for epidemiological surveillance as referred to in Article 6;
príslušné orgány zodpovedné v rámci daného členského štátu za epidemiologický dohľad uvedený v článku 6;
the competent authority or authorities responsible at national level for notifying alerts and determining the measures required to protect public health, for the purposes of Articles 8, 9 and 10;
príslušný orgán alebo príslušné orgány zodpovedné na vnútroštátnej úrovni za vydávanie varovaní a určovanie opatrení potrebných na ochranu verejného zdravia na účely článkov 8, 9 a 10;
one representative and an alternate in the HSC referred to in Article 17.
jedného zástupcu a náhradníka vo Výbore pre zdravotnú bezpečnosť (HSC) uvedenom v článku 17.
Member States shall notify the Commission and other Member States of the designations referred to in paragraph 1 and of any change thereof.
Členské štáty informujú Komisiu a ostatné členské štáty o vymenovaniach uvedených v odseku 1, ako aj o akejkoľvek prípadnej zmene.
In the event of such change, the Commission shall distribute immediately to the HSC an updated list of such designations.
V prípade takejto zmeny Komisia bezodkladne zašle Výboru pre zdravotnú bezpečnosť (HSC) aktualizovaný zoznam takýchto vymenovaní.
The Commission shall make publicly available the updated list of the authorities designated in accordance with points (a) and (c) of paragraph 1, as well as the updated list of the authorities to which the representatives in the HSC belong.
Komisia zverejní aktualizovaný zoznam orgánov vymenovaných v súlade s odsekom 1 písm. a) a b), ako aj aktualizovaný zoznam orgánov, ku ktorým patria zástupcovia vo Výbore pre zdravotnú bezpečnosť (HSC).
In the application of this Decision, personal data shall be processed in accordance with Directive 95/46/EC and Regulation (EC) No 45/2001.
Pri uplatňovaní tohto rozhodnutia sa osobné údaje spracúvajú v súlade so smernicou 95/46/ES a nariadením (ES) č. 45/2001.
In particular, appropriate technical and organisational measures shall be taken to protect such personal data against accidental or illegal destruction, accidental loss, or unauthorised access and against any form of illegal processing.
Prijmú sa najmä primerané technické a organizačné opatrenia na ochranu týchto osobných údajov proti náhodnému alebo nezákonnému zničeniu, náhodnej strate alebo neoprávnenému prístupu a proti akejkoľvek forme nezákonného spracovania.
The EWRS shall include a selective messaging functionality allowing personal data to be communicated only to national competent authorities involved in contact tracing measures.
Systém včasného varovania a reakcie (EWRS) zahŕňa funkciu výberového zasielania správ umožňujúcu oznamovanie osobných údajov len príslušným vnútroštátnym orgánom, ktorých sa týkajú opatrenia na vyhľadávanie kontaktov.
That selective messaging functionality shall be designed and operated so as to ensure safe and lawful exchange of personal data.
Uvedená funkcia výberového zasielania správ je navrhnutá a prevádzkovaná tak, aby sa zaistila bezpečná a zákonná výmena osobných údajov.
Where competent authorities implementing contact tracing measures communicate personal data necessary for contact tracing purposes through the EWRS pursuant to Article 9(3), they shall use the selective messaging functionality referred to in paragraph 2 of this Article and communicate the data only to the other Member States involved in the contact tracing measures.
Keď príslušné orgány vykonávajúce opatrenia na vyhľadávanie kontaktov oznamujú osobné údaje potrebné na účely vyhľadávania kontaktov prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie (EWRS) podľa článku 9 ods. 3, používajú funkciu výberového zasielania správ uvedenú v odseku 2 tohto článku a oznamujú údaje len tým iným členským štátom, ktoré sú zapojené do opatrení na vyhľadávanie kontaktov.
When circulating the information referred to in paragraph 3, the competent authorities shall refer to the alert communicated previously through the EWRS.
Pri rozosielaní informácií uvedených v odseku 3 uvedú príslušné orgány odkaz na varovanie, ktoré predtým odoslali prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie (EWRS).
Messages containing personal data shall automatically be erased from the selective message functionality 12 months after the date of their posting.
Správy obsahujúce osobné údaje sa automaticky vymažú z funkcie selektívnej správy 12 mesiacov od dátumu ich odoslania.
Where a competent authority establishes that notification of personal data made by it pursuant to Article 9(3) has subsequently proved to be in breach of Directive 95/46/EC because that notification was unnecessary for the implementation of the contact tracing measures at issue, it shall inform immediately the Member States to which that notification was transmitted.
Ak príslušný orgán zistí, že oznámenie osobných údajov, ktoré uskutočnil podľa článku 9 ods. 3, sa následne ukázalo ako porušenie smernice 95/46/ES, pretože uvedené oznámenie bolo zbytočné na vykonávanie daných opatrení na vyhľadávanie kontaktov, okamžite o tom informuje členské štáty, ktorým toto oznámenie odoslal.
In relation to their responsibilities to notify and rectify personal data through the EWRS, the national competent authorities shall be regarded as controllers within the meaning of point (d) of Article 2 of Directive 95/46/EC.
Príslušné vnútroštátne orgány sa v súvislosti s ich povinnosťou oznámiť a opraviť osobné údaje prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie (EWRS) považujú za kontrolórov v zmysle článku 2 písm. d) smernice 95/46/ES.
In relation to its responsibilities concerning storage of personal data, the Commission shall be regarded as a controller within the meaning of point (d) of Article 2 of Regulation (EC) No 45/2001.
Komisia sa v súvislosti s jej povinnosťou týkajúcou sa uchovávania osobných údajov považuje za kontrolóra v zmysle článku 2 písm. d) nariadenia (ES) č. 45/2001.
guidelines aimed at ensuring that the day-by-day operation of the EWRS complies with Directive 95/46/EC and Regulation (EC) No 45/2001;
usmernenia s cieľom zabezpečiť súlad každodennej prevádzky systému včasného varovania a reakcie (EWRS) so smernicou 95/46/ES a nariadením (ES) č. 45/2001;
a recommendation providing an indicative list of the personal data that may be exchanged for the purpose of the coordination of contact tracing measures.
odporúčanie obsahujúce orientačný zoznam osobných údajov, ktoré si možno vymieňať na účel koordinácie opatrení na vyhľadávanie kontaktov.
A Health Security Committee, composed of representatives of the Member States designated under point (c) of Article 15(1), is hereby established.
Týmto sa zriaďuje Výbor pre zdravotnú bezpečnosť zložený zo zástupcov členských štátov vymenovaných podľa článku 15 ods. 1 písm. c).
The HSC shall have the following tasks:
Výbor pre zdravotnú bezpečnosť (HSC) má tieto úlohy:
supporting the exchange of information between the Member States and the Commission on the experience acquired with regard to the implementation of this Decision;
podporuje výmenu informácií medzi členskými štátmi a Komisiou o získaných skúsenostiach, pokiaľ ide o vykonávanie tohto rozhodnutia;
coordination in liaison with the Commission of the preparedness and response planning of the Member States in accordance with Article 4;
koordinuje v spojení s Komisiou plánovanie pripravenosti a reakcie členských štátov v súlade s článkom 4;
coordination in liaison with the Commission of the risk and crisis communication and responses of the Member States to serious cross-border threats to health, in accordance with Article 11.
koordinuje v spojení s Komisiou komunikáciu týkajúcu sa rizika a krízy a reakcie členských štátov na závažné cezhraničné ohrozenia zdravia v súlade s článkom 11.