natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The periodic safety update report shall provide an accurate estimate of the population exposed to the medicinal product, including all data relating to the volume of sales and volume of prescriptions.
Periodicky aktualizovanou správou o bezpečnosti sa poskytuje presný odhad populácie vystavenej lieku vrátane všetkých údajov vzťahujúcich sa na objem predaja a objem predpisov na lieky.
This estimate of exposure shall be accompanied by a qualitative and quantitative analysis of actual use, which shall indicate, where appropriate, how actual use differs from the indicated use based on all data available to the marketing authorisation holder, including the results of observational or drug utilisation studies.
K tomuto odhadu vystavenia je pripojená kvalitatívna a kvantitatívna analýza konkrétneho použitia, v ktorej sa prípadne uvádza, ako sa konkrétne použitie odlišuje od predpísaného použitia na základe všetkých údajov, ktoré má držiteľ povolenia na uvedenie na trh k dispozícii, vrátane výsledkov pozorovacích štúdií alebo štúdií používania lieku.
The periodic safety update report shall contain the results of assessments of the effectiveness of risk minimisation activities relevant to the risk–benefit assessment.
Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti obsahuje výsledky hodnotení účinnosti činností minimalizácie rizika relevantné v súvislosti s posúdením rizík a prínosov.
Marketing authorisation holders shall not be required to include systematically detailed listings of individual cases, including case narratives, in the periodic safety update report.
Od držiteľov povolenia na uvádzanie na trh sa nevyžaduje, aby vo svojej periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti mali systematicky zahrnuté podrobné zoznamy individuálnych prípadov vrátane opisov prípadov.
However, they shall provide case narratives in the relevant risk evaluation section of the periodic safety update report where integral to the scientific analysis of a signal or safety concern in the relevant risk evaluation section.
Opisy prípadov však majú uvedené v príslušnej časti periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti týkajúcej sa posúdenia rizika, pokiaľ je to dôležité na vedeckú analýzu signálu alebo pochybnosť v súvislosti s bezpečnosťou v príslušnej časti na posúdenie rizika.
Based on the evaluation of the cumulative safety data and the risk-benefit analysis, the marketing authorisation holder shall draw conclusions in the periodic safety update report as to the need for changes and/or actions, including implications for the approved summary of product characteristics for the product(s) for which the periodic safety update report is submitted.
Na základe hodnotenia súhrnných údajov o bezpečnosti a analýzy rizík a prínosov držiteľ povolenia na uvedenie na trh v periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti vyvodí závery o potrebe zmien a/alebo opatrení vrátane dôsledkov pre schválený súhrn vlastností lieku v prípade lieku(-ov), pri ktorých sa predložila periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti.
Unless otherwise specified in the list of Union reference dates and frequency of submission referred to in Article 107c of Directive 2001/83/EC or agreed with the national competent authorities or the Agency, as appropriate, a single periodic safety update report shall be prepared for all medicinal products containing the same active substance and authorised for one marketing authorisation holder.
Pokiaľ to nie je uvedené inak v zozname Únie obsahujúcom referenčné dátumy a frekvenciu predkladania podľa článku 107c smernice 2001/83/ES alebo prípadne dohodnuté s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi alebo agentúrou, v prípade všetkých liekov s obsahom rovnakej účinnej látky povolených pre jedného držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa pripraví jedna periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti.
The periodic safety update report shall cover all indications, routes of administration, dosage forms and dosing regimens, irrespective of whether authorised under different names and through separate procedures.
Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti zahŕňa všetky indikácie, spôsoby podania, formy dávkovania a dávkovacie režimy, bez ohľadu na to, či sú povolené pod rôznymi názvami a na základe rozdielnych postupov.
Where relevant, data relating to a particular indication, dosage form, route of administration or dosing regimen shall be presented in a separate section of the periodic safety update report and any safety concerns shall be addressed accordingly.
Údaje v súvislosti s konkrétnou indikáciou, formou dávkovania, spôsobom podania alebo dávkovacím režimom sa podľa potreby uvedú v osobitnej časti periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti a každá pochybnosť v súvislosti s bezpečnosťou sa bude príslušným spôsobom riešiť.
Unless otherwise specified in the list of Union reference dates and frequency of submission referred to in Article 107c of Directive 2001/83/EC, if the substance that is the subject of the periodic safety update report is also authorised as a component of a fixed combination medicinal product, the marketing authorisation holder shall either submit a separate periodic safety update report for the combination of active substances authorised for the same marketing authorisation holder, with cross-references to the single-substance periodic safety update report(s), or provide the combination data within one of the single-substance periodic safety update reports.
Pokiaľ to nie je uvedené inak v zozname Únie obsahujúcom referenčné dátumy a frekvenciu predkladania podľa článku 107c smernice 2001/83/ES, ak látka, ktorá je predmetom periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti, je povolená tiež ako zložka liekov s fixnou kombináciou, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží buď osobitnú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti v súvislosti s kombináciou účinných látok povolených pre rovnakého držiteľa povolenia na uvedenie na trh s uvedením krížových odkazov na periodicky aktualizovanú(-é) správu(-y) o bezpečnosti pre jednotlivé látky, alebo poskytne údaje týkajúce sa kombinácie v rámci jednej z periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti pre jednotlivé látky.
Format of periodic safety update reports
Formát periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti
Electronic periodic safety update reports shall be submitted in the format set out in Annex II.
Elektronické periodicky aktualizované správy o bezpečnosti sa predkladajú vo formáte stanovenom v prílohe II.
The Agency may publish templates for the modules set out in Annex II.
Agentúra môže uverejňovať vzory modulov stanovených v prílohe II.
Post-authorisation safety studies
Štúdie o bezpečnosti po vydaní povolenia
This chapter applies to non-interventional post-authorisation safety studies initiated, managed or financed by a marketing authorisation holder under obligations imposed by a national competent authority, the Agency or the Commission in accordance with Articles 21a and 22a of Directive 2001/83/EC and Articles 10 and 10a of Regulation (EC) No 726/2004.
Táto kapitola sa vzťahuje na neintervenčné štúdie o bezpečnosti po vydaní povolenia na uvedenie na trh, ktoré iniciuje, riadi alebo financuje držiteľ povolenia na uvedenie na trh na základe povinností uložených zo strany príslušných vnútroštátnych orgánov, agentúry alebo Komisie v súlade s článkami 21a a 22a smernice 2001/83/ES a článkami 10 a 10a nariadenia (ES) č. 726/2004.
The marketing authorisation holder shall submit the study protocol, the abstract of the final study report and the final study report which have been provided in accordance with Articles 107n and 107p of Directive 2001/83/EC in English except for studies to be conducted in only one Member State that requests the study according to Article 22a of Directive 2001/83/EC.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží v angličtine protokol štúdie, abstrakt záverečnej správy štúdie a záverečnú správu štúdie, ktoré boli predložené v súlade s článkami 107n a 107p smernice 2001/83/ES okrem štúdií, ktoré sa majú vykonať iba v jednom členskom štáte, ktorý žiada štúdiu podľa článku 22a smernice 2001/83/ES.
For the latter studies the marketing authorisation holder shall provide an English translation of the title and abstract of the study protocol as well as an English translation of the abstract of the final study report.
V prípade najnovších štúdií držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne anglický preklad názvu a abstraktu protokolu štúdie, ako aj anglický preklad abstraktu záverečnej správy štúdie.
The marketing authorisation holder shall ensure that all study information is handled and stored so as to allow for accurate reporting, interpretation and verification of that information and shall ensure that the confidentiality of the records of the study subjects remains protected.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, aby sa všetky informácie v súvislosti so štúdiou spracúvali a uchovávali takým spôsobom, aby bolo možné presné podávanie, vykladanie a overovanie uvedených informácií, a zabezpečí tiež ochranu dôvernosti záznamov o subjektoch štúdie.
The marketing authorisation holder shall ensure that the analytical dataset and statistical programmes used for generating the data included in the final study report are kept in electronic format and are available for auditing and inspection.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečuje, aby analytické súbory údajov a štatistické programy používané na generovanie údajov zahrnutých do záverečnej správy štúdie boli v elektronickom formáte a aby boli k dispozícii v prípade auditov a inšpekcie.
The Agency may publish appropriate templates for the protocol, abstract and final study report.
Agentúra môže uverejniť príslušné vzory protokolu, abstraktu a záverečnej správy štúdie.
For the purposes of this chapter, the following definitions shall apply:
Na účely tejto kapitoly sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:
‘Start of data collection’ means the date from which information on the first study subject is first recorded in the study dataset or, in the case of the secondary use of data, the date from which data extraction starts;
„začiatok zhromažďovania údajov“ znamená dátum, od ktorého sa informácie týkajúce sa prvého subjektu prvý raz zaznamenali v súbore údajov štúdie, alebo v prípade sekundárneho využitia údajov dátum, od ktorého začína extrakcia údajov;
‘End of data collection’ means the date from which the analytical dataset is completely available.
„koniec zhromažďovania údajov“ znamená dátum, od ktorého je analytický súbor údajov úplne k dispozícii.
Format of post-authorisation safety studies
Formát štúdií o bezpečnosti po vydaní povolenia
Protocols, abstracts and final study reports for non-interventional post-authorisation safety studies shall be submitted in the format set out in Annex III.
Protokoly, resumé a záverečné správy štúdií v prípade neintervenčných štúdií o bezpečnosti po vydaní povolenia sa predkladajú vo formáte stanovenom v prílohe III.
This Regulation shall apply without prejudice to the obligations of national competent authorities and marketing authorisation holders relating to their processing of personal data under Directive 95/46/EC or the obligations of the Agency relating to its processing of personal data under Regulation (EC) No 45/2001.
Toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté povinnosti príslušných vnútroštátnych orgánov a držiteľov povolenia na uvedenie na trh, ktoré sa týkajú ich spracovania osobných údajov podľa smernice 95/46/ES, alebo povinnosti agentúry týkajúce sa spracovania osobných údajov podľa nariadenia (ES) č. 45/2001.
The obligation on the part of marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency to use the terminology provided for in points (c) to (g) of Article 25 shall apply from 1 July 2016.
Povinnosť držiteľov povolenia na uvedenie na trh, príslušných vnútroštátnych orgánov a agentúry používať terminológiu stanovenú v článku 25 písm. c) až g) sa uplatňuje od 1. júla 2016.
Article 26(2) shall apply from 1 July 2016.
Článok 26 ods. 2 sa uplatňuje od 1. júla 2016.
The obligation on the part of the marketing authorisation holder to comply with the format and content as provided for in Articles 29 to 38 shall apply from 10 January 2013.
Povinnosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh dodržiavať formát a obsah stanovený v článkoch 29 až 38 sa uplatňuje od 10. januára 2013.
It shall apply from 10 July 2012.
Uplatňuje sa od 10. júla 2012.
OJ L 334, 24.11.2008, p. 7.
Ú. v. EÚ L 334, 24.11.2008, s. 7.
International Committee of Medical Journal Editors.
Medzinárodný výbor redaktorov lekárskych časopisov (International Committee of Medical Journal Editors).
Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals.
Jednotné požiadavky týkajúce sa rukopisov zasielaných do biolekárskych časopisov.
The risk management plan shall consist of the following modules:
Plán riadenia rizík pozostáva z týchto modulov:
Part I: Product(s) overview
Časť I: Prehľad lieku(-ov)
Part II: Safety specification
Časť II: Bezpečnostná špecifikácia
Module SI: Epidemiology of the indication(s) and target population(s)
Modul SI: Epidemiológia indikácie(-í) a cieľová(-é) populácia(-e)
Module SII: Non-clinical part of the safety specification
Modul SII: Neklinická časť bezpečnostnej špecifikácie
Module SIII: Clinical trial exposure
Modul SIII: Expozícia pri klinickom skúšaní
Module SIV: Populations not studied in clinical trials
Modul SIV: Populácie, ktoré nie sú predmetom štúdií pri klinickom skúšaní
Module SV: Post-authorisation experience
Modul SV: Skúsenosti po vydaní povolenia
Module SVI: Additional EU requirements for the safety specification
Modul SVI: Dodatočné požiadavky EÚ na bezpečnostnú špecifikáciu
Module SVII: Identified and potential risks
Modul SVII: Identifikované a potenciálne riziká
Module SVIII: Summary of the safety concerns
Modul SVIII: Súhrn pochybností v súvislosti s bezpečnosťou
Part III: Pharmacovigilance plan (including post-authorisation safety studies)
Časť III: Farmakovigilančný plán (vrátane štúdií o bezpečnosti po vydaní povolenia na uvedenie na trh)
Part IV: Plans for post-authorisation efficacy studies
Časť IV: Plány štúdií účinnosti po vydaní povolenia
Part V: Risk minimisation measures (including evaluation of the effectiveness of risk minimisation activities)
Časť V: Opatrenia na minimalizáciu rizika (vrátane hodnotenia účinnosti činností minimalizácie rizika)
Part VI: Summary of the risk management plan
Časť VI: Súhrn plánu riadenia rizík
Part VII: Annexes
Časť VII: Prílohy
Format of the electronic periodic safety update reports
Formát elektronických periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti
The periodic safety update report shall consist of the following modules:
Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti pozostáva z týchto modulov:
Part I Title page including signature
Časť I Titulná strana vrátane podpisu
Part II Executive Summary
Časť II Zhrnutie
Part III Table of contents
Časť III Obsah
Worldwide marketing authorisation status
Celosvetový status povolenia na uvedenie na trh
Actions taken in the reporting interval for safety reasons
Opatrenia prijaté v sledovanom období z dôvodov bezpečnosti
Changes to reference safety information
Zmeny referenčných informácií týkajúcich sa bezpečnosti
Estimated exposure and use patterns
Odhadovaná expozícia a spôsoby používania
Cumulative subject exposure in clinical trials
Kumulatívna expozícia subjektov pri klinickom skúšaní
Cumulative and interval patient exposure from marketing experience
Kumulatívna a intervalová expozícia pacientov po uvedení na trh
Data in summary tabulations
Údaje v súhrnných tabuľkách
Reference information
Referenčné informácie
Cumulative summary tabulations of serious adverse events from clinical trials
Kumulatívne súhrnné tabuľky závažných nežiaducich udalostí v rámci klinických skúšaní
Cumulative and interval summary tabulations from post-marketing data sources
Kumulatívne a intervalové súhrnné tabuľky zo zdrojov údajov po uvedení na trh
Summaries of significant findings from clinical trials during the reporting interval
Súhrny významných zistení na základe klinického skúšania počas sledovaného obdobia
Completed clinical trials
Ukončené klinické skúšania
Ongoing clinical trials
Prebiehajúce klinické skúšania
Long-term follow-up
Dlhodobé sledovanie
Other therapeutic use of medicinal product
Ďalšie liečebné využitie lieku
New safety data related to fixed combination therapies
Nové údaje týkajúce sa bezpečnosti, pokiaľ ide o fixné kombinácie v liečbe
Findings from non-interventional studies
Závery neintervenčných štúdií
Information from other clinical trials and sources
Informácie z iných klinických skúšaní a zdrojov
Non-clinical data
Neklinické údaje
Literature
Literatúra
Other periodic reports
Iné periodické správy
Lack of efficacy in controlled clinical trials
Nedostatok efektívnosti pri kontrolovaných klinických skúšaniach
Late-breaking information
Najnovšie informácie
Overview on signals: New, ongoing or closed
Prehľad signálov: nové, prebiehajúce alebo uzatvorené
Signal and risk evaluation
Hodnotenie signálov a rizík
Summaries of safety concerns
Súhrny pochybností v súvislosti s bezpečnosťou
Signal evaluation
Hodnotenie signálu
Evaluation of risks and new information
Hodnotenie rizík a nové informácie
Characterisation of risks
Charakterizácia rizík
Effectiveness of risk minimisation (if applicable)
Účinnosť minimalizácie rizík (ak je to uplatniteľné)
Benefit evaluation
Hodnotenie prínosov
Important baseline efficacy and effectiveness information
Dôležité základné informácie o účinnosti a efektívnosti
Newly identified information on efficacy and effectiveness
Nové zistené informácie o účinnosti a efektívnosti
Characterisation of benefits
Charakterizácia prínosov
Integrated benefit-risk analysis for authorised indications
Integrovaná analýza rizík a prínosov v prípade povolených indikácií
Benefit-risk context — Medical need and important alternatives
Kontext rizík a prínosov – potreba v medicíne a dôležité alternatívy
Benefit-risk analysis evaluation
Hodnotenie analýzy rizík a prínosov
Conclusions and actions
Závery a opatrenia
Appendices to the periodic safety update report
Dodatky k periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti
Protocols, abstracts and final study reports for post-authorisation safety studies
Protokoly, resumé a záverečné správy v prípade štúdií o bezpečnosti po vydaní povolenia
Format of the study protocol
Formát protokolu štúdie
Title: informative title including a commonly used term indicating the study design and the medicinal product, substance or drug class concerned, and a sub-title with a version identifier and the date of the last version.
Názov: Informatívny názov vrátane bežne používaného termínu označujúceho koncepciu štúdie a liek, látku alebo príslušnú skupinu lieku, podtitul s uvedením verzie a dátum poslednej verzie.
Marketing authorisation holder.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Responsible parties including a list of all collaborating institutions and other relevant study sites.
Zodpovedné strany vrátane zoznamu všetkých spolupracujúcich inštitúcií a ďalších relevantných príslušných miest v súvislosti so štúdiami.
Abstract: stand-alone summary of the study protocol, including the following subsections:
Abstrakt: Samostatné zhrnutie protokolu štúdie vrátane týchto pododdielov:
title with subtitles including version and date of the protocol and name and affiliation of the main author;
Názov s podtitulmi vrátane verzie a dátumu protokolu a názvu a afiliácie hlavného autora.
rationale and background;
Odôvodnenie a kontext.
research question and objectives;
Otázka a ciele výskumu.
study design;
Koncepcia štúdie.
population;
Populácia.
variables;
Premenné.
data sources;
Zdroje údajov.
study size;
Rozsah štúdie.
data analysis;
Analýza údajov.
milestones.
Významné etapy.
Amendments and updates: any substantial amendment and update to the study protocol after the start of data collection, including a justification for the amendment or update, the date of the change, and a reference to the section of the protocol where the change has been made.
Zmeny a doplnenia a aktualizácie: každá podstatná zmena a doplnenie a aktualizácia protokolu štúdie pod začatí zhromažďovania údajov vrátane zdôvodnenia zmeny a doplnenia alebo aktualizácie, dátumu zmeny a odkazu na sekciu protokolu, kde sa zmena uskutočnila.
Milestones: table with planned dates for the following milestones:
Významné etapy: Tabuľka s plánovanými dátumami, pokiaľ ide o tieto významné etapy:
start of data collection;
Začiatok zhromažďovania údajov.
end of data collection;
Koniec zhromažďovania údajov.
study progress report(s) as referred to in Article 107m(5) of Directive 2001/83/EC;
Správa(-y) o pokroku štúdie podľa článku 107m ods. 5 smernice 2001/83/ES.
interim report(s) of study results, if applicable;
Priebežná(-é) správa(-y) o výsledkoch štúdie, ak je to uplatniteľné.
final report of study results.
Záverečná správa o výsledkoch štúdie.
Rationale and background: description of the safety hazard(s), the safety profile or the risk management measures that led to the study being imposed as an obligation for a marketing authorisation.
Odôvodnenie a kontext: Opis bezpečnostného(-ých) rizika(-ík), bezpečnostný profil alebo opatrenia na riadenie rizika, ktoré viedli k udeleniu povinnosti uskutočniť štúdiu na získanie povolenia na uvedenie na trh.
Research question and objectives in accordance with the decision of the national competent authority that imposed the study as an obligation.
Otázka a ciele výskumu v súlade s rozhodnutím príslušného vnútroštátneho orgánu, ktorý určil štúdiu ako povinnosť.
Research methods: description of the research methods, including:
Výskumné metódy: Opis výskumných metód, pričom sem patrí:
setting: study population defined in terms of persons, place, time period, and selection criteria, including the rationale for any inclusion and exclusion criteria.
Rámec: Vymedzenie študovanej populácie, pokiaľ ide o osoby, miesto, časové obdobie, a výberové kritériá vrátane odôvodnenia každého kritéria na zaradenie a vylúčenie.
Where any sampling from a source population is undertaken, a description of the source population and details of sampling methods shall be provided.
Ak sa vyberá vzorka zo zdrojovej populácie, musí sa poskytnúť opis zdrojovej populácie a podrobné údaje o metódach výberu vzorky.
Where the study design is a systematic review or a meta-analysis, the criteria for the selection and eligibility of studies shall be explained;
Ak je koncepciou štúdie systematická revízia alebo metaanalýza, musia sa vysvetliť výberové kritériá a vhodnosť štúdií.
data sources: strategies and data sources for determining exposures, outcomes and all other variables relevant to the study objectives.
Zdroje údajov: Stratégie a zdroje údajov na stanovenie expozícií, dôsledkov a všetkých ostatných premenných relevantných pre ciele štúdie.
Where the study will use an existing data source, such as electronic health records, any information on the validity of the recording and coding of the data shall be reported.
Ak sa pri štúdii použijú existujúce zdroje údajov, ako sú napr. elektronické zdravotné záznamy, musia sa ohlásiť všetky informácie o validite zaznamenávania a kódovaní údajov.
In the case of a systematic review or meta-analysis, the search strategy and processes and any methods for confirming data from investigators shall be described;
V prípade systematickej revízie alebo metaanalýzy musí byť opísaná stratégia a procesy vyhľadávania a všetky metódy na potvrdzovanie údajov od výskumníkov.
study size: any projected study size, precision sought for study estimates and any calculation of the study size that can minimally detect a pre-specified risk with a pre-specified interpretative power;
Rozsah štúdie: Akýkoľvek plánovaný rozsah štúdie, požadovaná presnosť odhadov štúdie a akýkoľvek výpočet rozsahu štúdie potrebnej na zistenie vopred určeného rizika s vopred určenou výkladovou hodnotou.
data management;
Správa údajov.
quality control;
Kontrola kvality.
limitations of the research methods.
Obmedzenia výskumných metód.