natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any statistical assessment could include an evaluation of the dose-response relationship as well as suitably adjusted comparisons of test groups (e.g. pair-wise dosed group versus concurrent solvent/vehicle control comparisons).
Každé štatistické posúdenie by mohlo zahŕňať hodnotenie vzťahu medzi dávkou a odozvou, ako aj vhodne upravené porovnávania testovaných skupín (napr. porovnávania v pároch skupiny, ktorej sa podáva dávka, a súbežnej kontrolnej skupiny s rozpúšťadlom/nosičom).
In any case, the investigator may need to carry out SI calculations and statistical analyses with and without certain data points (sometimes called “outliers”).
Výskumný pracovník bude možno v každom prípade musieť vykonať výpočty SI a štatistické analýzy s určitými dátovými bodmi a bez nich (niekedy sa tieto údaje nazývajú ‚extrémne hodnoty‘).
Data should be summarised in tabular form showing the individual animal RLU values, the group mean RLU/animal, its associated error term (e.g. SD, SEM), and the mean SI for each dose group compared against the concurrent solvent/vehicle control group.
Údaje by sa mali zhrnúť vo forme tabuľky, v ktorej sa uvádzajú hodnoty RLU jednotlivých zvierat, skupinová priemerná hodnota RLU/zviera, súvisiaci rozsah chyby (napr. SD, SEM) a stredná hodnota SI pre každú dávkovú skupinu v porovnaní so súbežnou kontrolnou skupinou s rozpúšťadlom/nosičom.
Test and control chemicals:
Testované a kontrolné chemické látky:
identification data (e.g. CAS number and EC number, if available; source; purity; known impurities; lot number);
identifikačné údaje (napr. čísla CAS, čísla EC, ak sú k dispozícii, zdroj, čistota, známe nečistoty, číslo šarže),
the source, lot number and manufacturer’s quality assurance/quality control data for the ATP kit;
zdroj, číslo šarže a kontrolné údaje výrobcu o kvalite/presnosti súpravy ATP,
a summary of results of latest reliability check, including information on test substance, concentration and vehicle used;
súhrn výsledkov poslednej kontroly spoľahlivosti vrátane informácií o testovanej látke, koncentrácii a použitom nosiči,
concurrent and/or historical PC and concurrent negative (solvent/vehicle) control data for testing laboratory;
súbežné a/alebo historické kontrolné údaje o pozitívnej a súbežnej negatívnej kontrole (s rozpúšťadlom/nosičom) pre testovacie laboratórium,
time of animal termination and time of ATP measurement for each animal;
čas usmrtenia zvieraťa a čas merania ATP u každého zvieraťa,
a table of individual mouse RLU values and SI values for each dose treatment group;
tabuľka hodnôt RLU jednotlivých myší a hodnoty SI každej pokusnej skupiny s dávkou,
mean and associated error term (e.g. SD, SEM) for RLU/mouse for each treatment group and the results of outlier analysis for each treatment group;
priemerný a súvisiaci rozsah chyby (napr. SD, SEM) v súvislosti s hodnotami RLU/myš každej pokusnej skupiny a výsledky analýzy extrémnej hodnoty v každej pokusnej skupine,
calculated SI and an appropriate measure of variability that takes into account the inter-animal variability in both the test substance and control groups;
výpočet SI a vhodné opatrenie variability, ktoré berie do úvahy variabilitu medzi zvieratami v skupinách, ktorým sa podáva testovaná látka, a v kontrolných skupinách,
dose response relationship;
vzťah medzi dávkou a odozvou,
OECD (2010), Skin Sensitisation: Local Lymph Node Assay, Test Guideline No 429, Guidelines for the Testing of Chemicals, OECD, Paris.
OECD (2010), Skin Sensitisation: Local Lymph Node Assay, Test Guideline No 429, Guidelines for the Testing of Chemicals, OECD, Paris.
, ICCVAM evaluation of the murine local lymph node assay: I. The ICCVAM review process.
S. (2001), ICCVAM evaluation of the murine local lymph node assay: I. The ICCVAM review process.
Available at: [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/immunotox/llna-DA/TMER.htm]
K dispozícii na stránke: [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/immunotox/llna-DA/TMER.htm].
Available at: [http://iccvam.niehs.nih.gov/docs/immunotox_docs/LLNAPRPRept2009.pdf].
K dispozícii na stránke: [http://iccvam.niehs.nih.gov/docs/immunotox_docs/LLNAPRPRept2009.pdf].
OECD (1992), Skin Sensitisation, Test Guideline No 406, Guidelines for Testing of Chemicals, OECD, Paris.
OECD (1992), Skin Sensitisation, Test Guideline No 406, Guidelines for Testing of Chemicals, OECD, Paris.
OECD (2002), Acute Dermal Irritation/Corrosion, Test Guideline No 404, Guidelines for Testing of Chemicals, OECD, Paris.
OECD (2002), Acute Dermal Irritation/Corrosion, Test Guideline No 404, Guidelines for Testing of Chemicals, OECD, Paris.
Available at: [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/immunotox/fcLLNA/BRDcomplete.pdf].
K dispozícii na stránke: [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/immunotox/fcLLNA/BRDcomplete.pdf].
Available at: [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/acutetox/Tox_workshop.htm]
K dispozícii na stránke: [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/acutetox/Tox_workshop.htm].
OECD (2000), Guidance Document on the Recognition, Assessment and Use of Clinical Signs as Humane Endpoints for Experimental Animals Used in Safety Evaluation, Environmental Health and Safety Monograph Series on Testing and Assessment No 19, ENV/JM/MONO(2000)7, OECD, Paris.
OECD (2000), Guidance Document on the Recognition, Assessment and Use of Clinical Signs as Humane Endpoints for Experimental Animals Used in Safety Evaluation, Environmental Health and Safety Monograph Series on Testing and Assessment No 19, ENV/JM/MONO(2000)7, OECD, Paris.
OECD (2005), Guidance Document on the Validation and International Acceptance of New or Updated Test Methods for Hazard Assessment, Environment, Health and Safety Monograph Series on Testing and Assessment No 34, ENV/JM/MONO (2005)14, OECD, Paris.
OECD (2005), Guidance Document on the Validation and International Acceptance of New or Updated Test Methods for Hazard Assessmen., Environment, Health and Safety Monograph Series on Testing and Assessment No 34, ENV/JM/MONO(2005)14, OECD, Paris.
The term is often used interchangeably with “concordance” to mean the proportion of correct outcomes of a test method (38).
Tento pojem sa často zamieňa s pojmom ‚zhoda‘ a označuje podiel správnych výsledkov testovacej metódy (38).
A benchmark substance should have the following properties; (i) a consistent and reliable source(s); (ii) structural and functional similarity to the class of substances being tested; (iii) known physicochemical characteristics; (iv) supporting data on known effects, and (v) known potency in the range of the desired response.
Referenčná látka by mala mať tieto vlastnosti: i) konzistentný(-é) a spoľahlivý(-é) zdroj(-e); ii) štrukturálnu a funkčnú podobnosť s triedou látok, ktoré sa budú testovať; iii) známe fyzikálno-chemické vlastnosti; iv) podporné údaje o známych účinkoch a v) známu potenciu v rozsahu želanej odozvy.
False negative A substance incorrectly identified as negative or non-active by a test method, when in fact it is positive or active.
Falošný negatívny výsledok Látka je testovanou metódou nesprávne identifikovaná ako negatívna alebo neaktívna, pričom v skutočnosti je pozitívna alebo aktívna.
False positive A substance incorrectly identified as positive or active by a test, when in fact it is negative or non-active.
Falošný pozitívny výsledok Látka je testom nesprávne identifikovaná ako pozitívna alebo aktívna, pričom v skutočnosti je negatívna alebo neaktívna.
Inter-laboratory reproducibility is determined during the pre-validation and validation processes, and indicates the extent to which a test can be successfully transferred between laboratories, also referred to as between-laboratory reproducibility (38).
Takisto je známa ako reprodukovateľnosť medzi laboratóriami (38).
Also referred to as within-laboratory reproducibility (38).
Takisto je známa ako reprodukovateľnosť v rámci laboratória (38).
It is assessed by calculating intra- and inter-laboratory reproducibility (38).
Posudzuje sa vypočítaním vnútrolaboratórnej a medzilaboratórnej reprodukovateľnosti (38).
SKIN SENSITISATION: LOCAL LYMPH NODE ASSAY: BrdU-ELISA
SENZIBILIZÁCIA KOŽE: LOKÁLNA SKÚŠKA LYMFATICKÝCH UZLÍN: BRDU-ELISA
The first Test Method (TM) (B.42) for the determination of skin sensitisation in the mouse, the Local Lymph Node Assay (LLNA; OECD Test Guideline 429) has been revised (1 and Chapter B.42 in this Annex).
Prvá testovacia metóda (TM) (B.42) na stanovenie senzibilizácie kože u myší, tzv. lokálna skúška lymfatických uzlín (LLNA; usmernenie OECD na vykonávanie testov 429) bola zrevidovaná (1 a kapitola B.42 v tejto prílohe).
The details of the validation of the LLNA and a review of the associated work have been published (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9).
Podrobnosti validácie LLNA a revízia prác v tejto oblasti boli uverejnené (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9).
The LLNA: BrdU-ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) is a non-radioactive modification to the LLNA TM, which utilises non-radiolabelled 5-bromo-2-deoxyuridine (BrdU) (Chemical Abstracts Service (CAS) No 59-14-3) in an ELISA-based test system to measure lymphocyte proliferation.
LLNA: BrdU-ELISA [enzýmová imunoskúška] je nerádioaktívna modifikácia testovacej metódy LLNA, ktorá na meranie proliferácie lymfocytov využíva 5-bróm-2-deoxyuridín (BrdU) (číslo CAS 59-14-3) v systéme testovania založenom na ELISA.
The LLNA: BrdU-ELISA has been validated and reviewed and recommended by an international independent scientific peer review panel as considered useful for identifying skin sensitising and non-sensitising chemicals with certain limitations (10) (11) (12).
LLNA: BrdU-ELISA bola validovaná a zrevidovaná a odporúča ju medzinárodný nezávislý vedecký panel pre partnerské preskúmanie ako užitočnú metódu na identifikáciu chemikálií spôsobujúcich alebo nespôsobujúcich senzibilizáciu kože s určitými obmedzeniami (10) (11) (12).
Chapter B.6 of this Annex and OECD Test Guideline 406 utilise guinea pig tests, notably the guinea pig maximisation test and the Buehler test (13).
Metóda opísaná v kapitole B.6 tejto prílohy a usmernení OECD na vykonávanie testov 406 využíva testy s morčatami, a to maximalizačný test morčiat a Buehlerov test (13).
The LLNA (Chapter B.42 of this Annex; OECD Test Guideline 429) and the two non-radioactive modifications, LLNA: BrdU-ELISA (Chapter B.51 of this Annex; OECD Test Guideline 442 B) and LLNA: DA (Chapter B.50 of this Annex; OECD Test Guideline 442 A), all provide an advantage over the guinea pig tests in B.6 and OECD Test Guideline 406 (13) in terms of reduction and refinement of animal use.
LLNA (kapitola B.42 tejto prílohy; usmernenie OECD na vykonávanie testov 429) a dve nerádioaktívne modifikácie LLNA: BrdU-ELISA (kapitola B.51 tejto prílohy; usmernenie OECD na vykonávanie testov 442 B) a LLNA: DA (kapitola B.50 tejto prílohy; usmernenie OECD na vykonávanie testov 442 A) poskytujú výhodu v porovnaní s testami na morčatách opísanými v kapitole B.6 a usmernení OECD na vykonávanie testov 406 (13), a to pokiaľ ide o obmedzenie a zdokonalenie využívania zvierat.
Similar to the LLNA, the LLNA: BrdU-ELISA studies the induction phase of skin sensitisation and provides quantitative data suitable for dose-response assessment.
Podobne ako LLNA, LNNA: BrdU-ELISA skúma indukčnú fázu senzibilizácie kože a poskytuje kvantitatívne údaje vhodné na posúdenie odozvy na dávku.
This in turn may allow for the increased use of mice to detect skin sensitisers, which could further reduce the use of guinea pigs to test for skin sensitisation potential (i.e. B.6; OECD Test Guideline 406) (13).
To môže následne umožniť zvýšené využívanie myší na identifikáciu látok spôsobujúcich senzibilizáciu kože, čo by ďalej mohlo znížiť využívanie morčiat na testovanie potenciálu senzibilizácie kože (t. j. B.6; usmernenie OECD na vykonávanie testov 406) (13).
The LLNA: BrdU-ELISA is a modified LLNA method for identifying potential skin sensitising chemicals, with specific limitations.
LLNA: BrdU-ELISA je upravená metóda LLNA na identifikáciu potenciálu chemikálií spôsobiť senzibilizáciu kože, ktorá má určité obmedzenia.
This does not necessarily imply that in all instances the LLNA: BrdU-ELISA should be used in place of the LLNA or guinea pig tests (i.e. B.6; OECD Test Guideline 406) (13), but rather that the assay is of equal merit and may be employed as an alternative in which positive and negative results generally no longer require further confirmation (10) (11).
Neznamená to nevyhnutne, že vo všetkých prípadoch sa má použiť LLNA: BrdU-ELISA namiesto testu LLNA alebo testov s morčatami (t. j. metóda B.6; usmernenie OECD na vykonávanie testov 406) (13), ale skôr to, že táto skúška je rovnako hodnotná a môže sa použiť ako alternatíva, v ktorej pozitívne a negatívne výsledky vo všeobecnosti nevyžadujú ďalšie potvrdenie.
This information should be considered in order to determine whether the LLNA: BrdU-ELISA is appropriate for the test substance (given the incompatibility of limited types of chemicals with the LLNA: BrdU-ELISA (see paragraph 5)) and to aid in dose selection.
Tieto informácie treba vziať do úvahy pri určovaní, či LLNA: BrdU-ELISA je pre testovanú látku vhodná [vzhľadom na nezlučiteľnosť obmedzených druhov chemikálií s LLNA: BrdU-ELISA (pozri odsek 5)] a ako pomoc pri výbere dávok.
The LLNA: BrdU-ELISA is an in vivo method and, as a consequence, will not eliminate the use of animals in the assessment of allergic contact sensitising activity.
LLNA: BrdU-ELISA je metóda in vivo, a to znamená, že pri posudzovaní aktivity alergickej kontaktnej senzibilizácie sa nevylučuje používanie zvierat.
It has, however, the potential to reduce the animal use for this purpose when compared to the guinea pig tests (B.6; OECD Test Guideline 406) (13).
Má však potenciál obmedziť používanie zvierat na tento účel pri porovnaní s testami na morčatách (B.6; usmernenie OECD na vykonávanie testov 406) (13).
Moreover, the LLNA: BrdU-ELISA offers a substantial refinement of the way in which animals are used for allergic contact sensitisation testing, since unlike the B.6 and OECD Test Guideline 406, the LLNA: BrdU-ELISA does not require that challenge-induced dermal hypersensitivity reactions be elicited.
Okrem toho LLNA: BrdU-ELISA ponúka značné zjemnenie spôsobu, akým sa zvieratá používajú na testy alergickej kontaktnej senzibilizácie, keďže na rozdiel od metódy B.6 a usmernenia OECD na vykonávanie testov 406 LLNA: BrdU-ELISA nevyžaduje, aby sa vyvolali reakcie dermálnej hypersenzitivity.
Furthermore, the LLNA: BrdU-ELISA does not require the use of an adjuvant, as is the case for the guinea pig maximisation test (Chapter B.6 of this Annex, 13).
Okrem toho LLNA: BrdU-ELISA nevyžaduje použitie adjuvansu ako v prípade maximalizačného testu morčiat (kapitola B.6 tejto prílohy, 13).
Thus, the LLNA: BrdU-ELISA reduces animal distress.
Testovacia metóda LLNA: BrdU-ELISA tak znižuje utrpenie zvierat.
Despite the advantages of the LLNA: BrdU-ELISA over B.6 and OECD Test Guideline 406 (13), there are certain limitations that may necessitate the use of B.6 or OECD Test Guideline 406 (e.g. the testing of certain metals, false positive findings with certain skin irritants (such as some surfactant-type substances) (6) (1 and Chapter B.42 in this Annex), solubility of the test substance).
Napriek výhodám, ktoré LLNA: BrdU-ELISA má v porovnaní s metódou B.6 a usmernením OECD na vykonávanie testov 406 (13), existujú určité obmedzenia, pre ktoré možno bude potrebné používať B.6 alebo usmernenie OECD na vykonávanie testov 406 [napr. testovanie určitých kovov, falošné pozitívne zistenia s určitými kožnými dráždivými látkami (ako napríklad niektoré povrchovo aktívne látky) (6) (1 a kapitola B.42 tejto prílohy) alebo rozpustnosť testovanej látky].
The basic principle underlying the LLNA: BrdU-ELISA is that sensitisers induce proliferation of lymphocytes in the lymph nodes draining the site of test substance application.
Základným princípom, na ktorom sa LLNA: BrdU-ELISA zakladá, je, že senzibilizátory vyvolávajú proliferáciu lymfocytov v lymfatickej uzline v drénovanom mieste aplikácie testovanej látky.
Proliferation is measured by comparing the mean proliferation in each test group to the mean proliferation in the vehicle treated control group (VC).
Proliferácia sa meria porovnávaním priemernej proliferácie v každej pokusnej skupine s priemernou proliferáciou v kontrolnej skupine, ktorej sa podáva nosič.
The ratio of the mean proliferation in each treated group to that in the concurrent VC group, termed the SI, is determined, and should be ≥ 1,6 before further evaluation of the test substance as a potential skin sensitiser is warranted.
Určí sa pomer priemernej proliferácie v každej ošetrenej skupine a priemernej proliferácie v súbežnej kontrolnej skupine s nosičom, ktorý sa označuje ako stimulačný index (SI), a mal by mať hodnotu ≥ 1,6 pred ďalším prípadným vyhodnotením testovanej látky ako potenciálneho senzibilizátora kože.
The procedures described here are based on the use of measuring BrdU content to indicate an increased number of proliferating cells in the draining auricular lymph nodes.
Uvedené metódy sú založené na meraní obsahu BrdU na preukázanie proliferácie zvýšeného počtu buniek v drénovaných ušných lymfatických uzlinách.
BrdU is an analogue of thymidine and is similarly incorporated into the DNA of proliferating cells.
BrdU je podobný tymidínu a je podobne začlenený do DNA proliferujúcich buniek.
The incorporation of BrdU is measured by ELISA, which utilises an antibody specific for BrdU that is also labelled with peroxidase.
Začlenenie BrdU sa meria metódou ELISA, ktorá využíva peroxidázou označenú protilátku špecifickú pre BrdU.
When the substrate is added, the peroxidase reacts with the substrate to produce a coloured product that is quantified at a specific absorbance using a microtitre plate reader.
Peroxidáza po pridaní substrátu reaguje so substrátom produkujúcim sfarbený produkt, ktorý sa kvantifikuje pri konkrétnej absorbancii na mikrotitračnej platničke.
Validation studies for the LLNA: BrdU-ELISA were conducted exclusively with the CBA/JN strain, which is therefore considered the preferred strain (10) (12).
Validačné štúdie LLNA: BrdU-ELISA sa vykonávali výlučne s myšami kmeňa CBA/JN, ktorý sa preto považuje za preferovaný kmeň (10) (12).
Alternatively, other strains and males may be used when sufficient data are generated to demonstrate that significant strain and/or gender-specific differences in the LLNA: BrdU-ELISA response do not exist.
Alternatívne sa môžu použiť iné kmene a samce, ak sa na základe údajov dá uspokojivo dokázať, že neexistujú významné odlišnosti špecifické pre kmeň a/alebo pohlavie v odozve na LLNA: BrdU-ELISA.
Mice should be group-housed (16), unless adequate scientific rationale for housing mice individually is provided.
Myši by sa mali umiestniť v skupinách (16) okrem prípadu, ak sa poskytne primerané vedecké odôvodnenie ich umiestnenia jednotlivo.
Some regulatory authorities also require a PC for each study and therefore users are encouraged to consult the relevant authorities prior to conducting the LLNA: BrdU-ELISA.
Pozitívnu kontrolu v každej štúdii vyžadujú aj niektoré regulačné orgány, a preto by používatelia mali pred vykonaním LLNA: BrdU-ELISA konzultovať s príslušnými orgánmi.
The PC should produce a positive LLNA: BrdU-ELISA response at an exposure level expected to give an increase in the SI ≥ 1,6 over the negative control (NC) group.
Pozitívna kontrola by mala spôsobiť pozitívnu odozvu na LLNA: BrdU-ELISA pri úrovni expozície, pri ktorej sa očakáva nárast stimulačného indexu (SI) > 1,6 v porovnaní s negatívnou kontrolnou (NC) skupinou.
The PC dose should be chosen such that it does not cause excessive skin irritation or systemic toxicity and the induction is reproducible but not excessive (e.g. SI > 14 would be considered excessive).
Dávka chemickej látky na pozitívnu kontrolu by sa mala zvoliť tak, aby nespôsobila nadmerné podráždenie kože ani systémovú toxicitu a aby indukcia bola reprodukovateľná, ale nie nadmerná (napr. SI > 14 by bol nadmerný).
Preferred PC are 25 % hexyl cinnamic aldehyde (CAS No 101-86-0) and 25 % eugenol (CAS No 97-53-0) in acetone: olive oil (4:1, v/v).
Vhodnými chemikáliami na pozitívnu kontrolu sú: 25 % 3-fenyl-2-hexylpropanál (číslo CAS 101-86-0) a 25 % eugenol (číslo CAS 97-53-0) v acetóne: olivový olej (4: 1, objemové percentá).
While inclusion of a concurrent PC group is recommended, there may be situations in which periodic testing (i.e. at intervals ≤ 6 months) of the PC may be adequate for laboratories that conduct the LLNA: BrdU-ELISA regularly (i.e. conduct the LLNA: BrdU-ELISA at a frequency of no less than once per month) and have an established historical PC database that demonstrates the laboratory’s ability to obtain reproducible and accurate results with PCs.
Hoci sa odporúča zahrnutie súbežnej pozitívnej kontrolnej skupiny, môžu sa vyskytnúť situácie, keď periodické testovanie (v intervaloch ≤ 6 mesiacov) s pozitívnou kontrolou môže byť vhodné v prípade tých laboratórií, ktoré vykonávajú LLNA: BrdU-ELISA pravidelne (t. j. vykonávajú LLNA: BrdU-ELISA v priebehu jedného mesiaca aspoň raz) a ktoré majú zavedenú historickú databázu pozitívnych kontrol, ktorá preukazuje schopnosť laboratória dosahovať reprodukovateľné a presné výsledky v pozitívnych kontrolách.
Adequate proficiency with the LLNA: BrdU-ELISA can be successfully demonstrated by generating consistent positive results with the PC in at least 10 independent tests conducted within a reasonable period of time (i.e. less than one year).
BrdU-ELISA možno úspešne preukázať dosiahnutím konzistentných pozitívnych výsledkov v pozitívnej kontrole najmenej v 10 nezávislých testoch uskutočnených v určitom primeranom období (t. j. v období kratšom ako jeden rok).
A concurrent PC group should always be included when there is a procedural change to the LLNA: BrdU-ELISA (e.g. change in trained personnel, change in test method materials and/or reagents, change in test method equipment, change in source of test animals), and such changes should be documented in laboratory reports.
Súbežná pozitívna kontrolná skupina sa má zahrnúť vždy, keď dôjde k procedurálnej zmene v súvislosti s LLNA: BrdU-ELISA (napr. k zmene vyškoleného personálu, zmene materiálov a/alebo reagentov používaných pri testovacej metóde, zmene nástrojov používaných pri testovacej metóde alebo zmene zdroja testovaných zvierat), a takéto zmeny je potrebné zaznamenať v laboratórnych správach.
Consideration should also be given to using fewer animals in the concurrent PC group when this is scientifically justified and if the laboratory demonstrates, based on laboratory-specific historical data, that fewer mice can be used (17).
Treba tiež zvážiť použitie menšieho počtu zvierat v súbežnej pozitívnej kontrolnej skupine, ak je to vedecky odôvodnené a ak laboratórium na základe konkrétnych laboratórnych historických údajov preukáže, že možno použiť menší počet myší (17).
Although the PC should be tested in the vehicle that is known to elicit a consistent response (e.g. acetone: olive oil; 4:1, v/v), there may be certain regulatory situations in which testing in a non-standard vehicle (clinically/chemically relevant formulation) will also be necessary (18).
Aj keď by sa pozitívna kontrola mala testovať v nosiči, o ktorom je známe, že vyvoláva konzistentnú odozvu (napr. acetón: olivový olej v pomere 4: 1, objemové percentá), môžu sa vyskytnúť určité regulačné situácie, v ktorých bude potrebné vykonať aj testovanie v neštandardnom nosiči (klinicky/chemicky zodpovedajúcom roztoku) (18).
supporting data from the LLNA: BrdU-ELISA;
podporné údaje z LLNA: BrdU-ELISA,
A minimum of four animals is used per dose group, with a minimum of three concentrations of the test substance, plus a concurrent NC group treated only with the vehicle for the test substance, and a PC group (concurrent or recent, based on laboratory policy in considering paragraphs 11-15).
Na dávkovú skupinu sa používajú aspoň štyri zvieratá, aspoň tri koncentrácie testovanej látky a k tomu súbežná negatívna kontrolná skupina, ktorej sa podáva iba nosič pre testovanú látku, a pozitívna kontrolná skupina (súbežná alebo súčasná, podľa laboratórnych pravidiel v súvisiacich odsekoch 11 – 15).