natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the analytical phase, if not done in accordance with the GLP requirements, shall be conducted by laboratories accredited for the relevant method in accordance with the European standard EN ISO/IEC 17025 ‘General requirements for the competence of testing and calibration laboratories’.
analytickú fázu, ak sa nevykonáva v súlade s požiadavkami na GLP, musia vykonať laboratóriá, ktoré sú akreditované v súvislosti s príslušnou metódou v súlade s európskou normou EN ISO/IEC 17025 „Všeobecné požiadavky na kompetentnosť skúšobných a kalibračných laboratórií“.
Studies conducted before the application of this Regulation, although not fully compliant with GLP requirements or with current test methods, may be integrated into the assessment, when accepted by the competent authorities as scientifically valid, thereby removing the need for repeating animal tests, especially for carcinogenicity and reprotoxicity studies.
Štúdie vykonané pred uplatňovaním tohto nariadenia, hoci nie sú úplne v súlade s požiadavkami na GLP alebo súčasnými skúšobnými metódami, môžu byť začlenené do hodnotenia, ak ich príslušné orgány prijmú ako vedecky platné, čím sa odstráni potreba opakovania skúšky na zvieratách, najmä v prípade štúdií karcinogénnosti a reprodukčnej toxicity.
This derogation applies to studies on all vertebrate species.
Táto výnimka sa uplatňuje na štúdie na všetkých druhoch stavovcov.
Test material
Skúšobný materiál
A detailed description (specification) of the material used shall be provided.
Musí sa poskytnúť podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu.
Where tests are done using the active substance, the material used shall comply with the specification that will be used in the manufacture of plant protection products to be authorised, except where radio-labelled material or the purified active substance is used.
Ak sa pri skúškach používa účinná látka, použitý materiál musí byť v súlade so špecifikáciou, ktorá sa použije pri výrobe prípravkov na ochranu rastlín, pre ktoré sa žiada o autorizáciu, okrem skúšok, pri ktorých sa použije materiál označený rádioaktívnym izotopom alebo prečistená účinná látka.
Where studies are conducted using an active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies shall be repeated using the active substance as manufactured, unless the applicant shows that the test material used is essentially the same, for the purposes of toxicological, ecotoxicological, environmental and residue testing and assessment.
Ak sa štúdie realizujú s použitím účinnej látky vyrobenej v laboratóriu alebo v rámci pilotného výrobného systému, štúdie sa zopakujú s použitím technickej účinnej látky, pokiaľ žiadateľ nepreukáže, že skúšobný materiál použitý na účely toxikologického, ekotoxikologického, environmentálneho skúšania a skúšania rezíduí a hodnotenia je v podstate ten istý.
In cases of uncertainty, bridging studies shall be submitted to serve as a basis for a decision as to the possible need for repetition of the studies.
V prípade neistoty sa predložia premosťovacie štúdie, ktoré budú slúžiť ako základ pre rozhodnutie o prípadnej potrebe opakovania štúdií.
Where studies are conducted using an active substance of different purity or which contains different impurities or different levels of impurities to the technical specification or where the active substance is a mixture of components, the significance of the differences shall be addressed either by data or scientific case.
Ak sa štúdie vykonávajú s použitím účinnej látky rôznej čistoty alebo účinnej látky, ktorá obsahuje rôzne nečistoty alebo rôzny obsah nečistôt v porovnaní s technickou špecifikáciou, alebo ak je účinná látka zmesou zložiek, je potrebné, aby sa významnosť rozdielov odrazila buď v údajoch alebo vo vedeckom zdôvodnení.
In cases of uncertainty, appropriate studies using the active substance as manufactured for commercial production shall be submitted to serve as a basis for a decision.
V prípade pochybností sa predložia vhodné štúdie s použitím technickej účinnej látky na komerčnú výrobu, ktoré budú slúžiť ako základ pre rozhodnutie.
In the case of studies in which dosing extends over a period (for example repeated dose studies), dosing shall be done using a single batch of active substance if stability permits.
V prípade štúdií, v ktorých dávkovanie trvá dlhší čas (napríklad štúdie s opakovanými dávkami), sa pri dávkovaní používa len jedna šarža účinnej látky, ak to jej stabilita dovoľuje.
Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect shall be reported.
Vždy, keď sa v rámci štúdie predpokladá použitie rôznych dávok, musí sa uviesť vzťah medzi dávkou a škodlivým účinkom.
Such justification shall demonstrate that all technically feasible and reasonable possibilities for the production of the purified active substance have been exhausted.
Takýmto odôvodnením sa preukáže, že boli vyčerpané všetky technicky vykonateľné a prijateľné možnosti na výrobu prečistenej účinnej látky.
Where radio-labelled test material is used, radio-labels shall be positioned at sites (one or more as necessary), to facilitate elucidation of metabolic and transformation pathways and to facilitate investigation of the distribution of the active substance and of its metabolites, reaction and breakdown products.
V prípadoch, keď sa použije skúšobný materiál označený rádioaktívnym izotopom, rádioaktívne označenie sa umiestni na také miesta (podľa potreby jedno alebo viac), ktoré uľahčia objasnenie metabolických ciest a ciest spracovania, ako aj preskúmanie distribúcie účinnej látky a jej metabolitov, produktov rozkladu a reakcie.
Tests on vertebrate animals
Skúšky na stavovcoch
Tests on vertebrate animals shall be undertaken only where no other validated methods are available.
Skúšky na stavovcoch sa vykonávajú len v prípade, ak nie sú k dispozícii žiadne iné validované metódy.
Alternative methods to be considered shall include in vitro methods and in silico methods.
Medzi alternatívne metódy, ktoré sa musia vziať do úvahy, patria metódy in vitro a metódy in silico.
Reduction and refinement methods for in vivo testing shall also be encouraged to keep the number of animals used in testing to a minimum.
Okrem toho sa pri skúškach in vivo musia v záujme čo najväčšieho zníženia počtu zvierat používaných pri skúšaní podporovať metódy obmedzenia a zdokonalenia.
The principles of replacement, reduction and refinement of the use of animals shall be taken into account in the design of the test methods, in particular when appropriate validated methods become available to replace, reduce or refine animal testing.
Pri navrhovaní skúšobných metód sa musia zohľadňovať zásady nahradenia, obmedzenia a zdokonalenia využívania zvierat, a to predovšetkým vtedy, keď sú k dispozícii vhodné validované metódy, ktorými sa skúšanie s využitím zvierat môže nahradiť, obmedziť alebo zdokonaliť.
Tests involving the deliberate administration of the active substance or the plant protection product to humans and non-human primates shall not be performed for the purpose of this Regulation.
Skúšky, pri ktorých sa zámerne podáva účinná látka alebo prípravok na ochranu rastlín ľuďom alebo ostatným primátom, sa na účely tohto nariadenia nevykonávajú.
For ethical reasons, study designs shall be carefully considered, taking into account the scope for reduction, refinement and replacement of animal tests.
Z etických dôvodov je potrebné starostlivo zvážiť návrhy štúdií, pričom je potrebné zohľadniť, v akom rozsahu je možné skúšky s využitím zvierat obmedziť, zdokonaliť a nahradiť.
For example, by including one or more additional dose groups or time points for blood sampling in one study, it may be possible to avoid the need for another study.
Potrebe uskutočnenia ďalšej štúdie možno predísť napríklad tým, že sa do jednej štúdie zaradí jedna alebo viac ďalších dávkových skupín alebo časov odberu vzoriek krvi.
For purposes of information and of harmonisation the list of test methods and guidance documents relevant to the implementation of this Regulation shall be published in the Official Journal of the European Union.
Na účely informovania a harmonizácie sa zoznam skúšobných metód a usmerňujúcich dokumentov relevantných z hľadiska vykonávania tohto nariadenia zverejní v Úradnom vestníku Európskej únie.
This list shall be regularly updated.
Tento zoznam sa pravidelne aktualizuje.
CHEMICAL ACTIVE SUBSTANCES
Chemické účinné látky
Identity of the active substance
Identita účinnej látky
Common name proposed or ISO-accepted and synonyms
Bežný názov navrhnutý alebo prijatý ISO a synonymá
Producer's development code numbers
Vývojové kódové čísla výrobcu
CAS, EC and CIPAC numbers
Čísla CAS, EC a CIPAC
Molecular and structural formula, molar mass
Molekulový a štruktúrny vzorec, molekulová hmotnosť
Identity and content of additives (such as stabilisers) and impurities
Identita a obsah prídavných látok (napr. stabilizátorov) a nečistôt
Analytical profile of batches
Analytický profil šarží
Vapour pressure, volatility
Tlak pary, prchavosť
Appearance (physical state, colour)
Vzhľad (fyzikálny stav, farba)
Spectra (UV/VIS, IR, NMR, MS), molar extinction at relevant wavelengths, optical purity
Spektrá (UV/VIS, IR, NMR, MS), molekulárna extinkcia pri relevantných vlnových dĺžkach, optická čistota
Solubility in water
Rozpustnosť vo vode
Dissociation in water
Disociácia vo vode
Flammability and self-heating
Horľavosť a samovoľné vznietenie
Other studies
Iné štúdie
Use of the active substance
Použitie účinnej látky
Effects on harmful organisms
Účinky na škodlivé organizmy
Mode of action
Spôsob pôsobenia
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies
Informácie o vzniku alebo možnom vzniku vývoja rezistencie a o vhodných stratégiách riadenia
Methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire
Metódy a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa manipulácie, skladovania, prepravy alebo požiaru
Emergency measures in case of an accident
Mimoriadne opatrenia v prípade nehody
Methods used for the generation of pre-approval data
Metódy používané na tvorbu údajov pred schválením
Methods for risk assessment
Metódy hodnotenia rizika
Methods for post-approval control and monitoring purposes
Metódy na účely kontroly a monitorovania po schválení
Studies on absorption, distribution, metabolism and excretion in mammals
Štúdie absorpcie, distribúcie, metabolizmu a vylučovania u cicavcov
Absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by oral route
Absorpcia, distribúcia, metabolizmus a vylučovanie po expozícii orálnou cestou
Absorption, distribution, metabolism and excretion after exposure by other routes
Absorpcia, distribúcia, metabolizmus a vylučovanie po expozícii inými cestami
Dermal
Dermálna
Skin irritation
Dráždenie kože
Eye irritation
Dráždenie očí
Oral 28-day study
Orálna 28-dňová štúdia
Oral 90-day study
Orálna 90-dňová štúdia
In vitro studies
Výskumy in vitro
In vivo studies in somatic cells
Výskumy in vivo v somatických bunkách
Generational studies
Viacgeneračné štúdie
Neurotoxicity studies
Štúdie neurotoxicity
Neurotoxicity studies in rodents
Štúdie neurotoxicity u hlodavcov
Delayed polyneuropathy studies
Štúdie oneskorenej polyneuropatie
Toxicity studies of metabolites
Štúdie toxicity metabolitov
Supplementary studies on the active substance
Doplňujúce štúdie týkajúce sa účinnej látky
Endocrine disrupting properties
Vlastnosti narušujúce endokrinný systém
Medical data
Lekárske údaje
Medical surveillance on manufacturing plant personnel and monitoring studies
Lekársky dohľad nad pracovníkmi výrobného podniku a monitorovacie štúdie
Data collected on humans
Údaje získané na ľuďoch
Direct observations
Priame pozorovania
Epidemiological studies
Epidemiologické štúdie
Proposed treatment:
Navrhovaná liečba:
first aid measures, antidotes, medical treatment
opatrenia prvej pomoci, protijedy, lekárske ošetrenie
Storage stability of residues
Stabilita rezíduí počas skladovania
Metabolism, distribution and expression of residues
Metabolizmus, distribúcia a vyjadrenie rezíduí
Lactating ruminants
Prežúvavce produkujúce mlieko
Magnitude of residue trials in plants
Pokusy na rastlinách týkajúce sa množstva rezíduí
Feeding studies
Skrmovacie štúdie
Effects of processing
Účinky spracovania
Nature of the residue
Povaha rezídua
Distribution of the residue in inedible peel and pulp
Distribúcia rezídua v nejedlej šupke a dužine
Magnitude of residues in processed commodities
Množstvo rezíduí v spracovaných komoditách
Residues in rotational crops
Rezíduá v následných plodinách
Metabolism in rotational crops
Metabolizmus v následných plodinách
Magnitude of residues in rotational crops
Množstvo rezíduí v následných plodinách
Proposed residue definitions and maximum residue levels
Navrhnuté definície rezíduí a maximálne hladiny rezíduí
Proposed residue definitions
Navrhnuté definície rezíduí
Proposed maximum residue levels (MRLs) and justification of the acceptability of the levels proposed
Navrhnuté maximálne hladiny rezíduí (maximum residue levels – MRLs) a odôvodnenie prijateľnosti navrhnutých hladín
Proposed maximum residue levels (MRLs) and justification of the acceptability of the levels proposed for imported products (import tolerance)
Navrhnuté maximálne hladiny rezíduí (MRL) a odôvodnenie prijateľnosti navrhnutých hladín v dovezených produktoch (tolerancia pri dovoze)
Proposed safety intervals
Navrhované ochranné obdobia
Estimation of the potential and actual exposure through diet and other sources
Odhad potenciálnej a skutočnej expozície prostredníctvom potravy a iných zdrojov
Residue level in pollen and bee products
Hladina rezíduí v peli a včelích produktoch
Route of degradation in soil
Spôsob degradácie v pôde
Aerobic degradation of the active substance
Aeróbna degradácia účinnej látky
Aerobic degradation of metabolites, breakdown and reaction products
Aeróbna degradácia metabolitov, produktov rozkladu a produktov reakcie
Anaerobic degradation of the active substance
Anaeróbna degradácia účinnej látky
Anaerobic degradation of metabolites, breakdown and reaction products
Anaeróbna degradácia metabolitov, produktov rozkladu a produktov reakcie
Adsorption and desorption in soil
Adsorpcia a desorpcia v pôde
Adsorption and desorption of the active substance
Adsorpcia a desorpcia účinnej látky
Adsorption and desorption of metabolites, breakdown and reaction products
Adsorpcia a desorpcia metabolitov, produktov rozkladu a produktov reakcie
Aged sorption
Sorpcia vystarnutých rezíduí
Column leaching studies
Štúdie vyplavovania na kolónach
Column leaching of the active substance
Vyplavovanie účinnej látky na kolónach
Column leaching of metabolites, breakdown and reaction products
Vyplavovanie metabolitov, produktov rozkladu a reakcie na kolónach
Fate and behaviour in water and sediment
Osud a správanie vo vode a v sedimente
Route and rate of degradation in aquatic systems (chemical and photochemical degradation)
Cesta a rýchlosť degradácie vo vodných systémoch (chemická a fotochemická degradácia)
Direct photochemical degradation
Priama fotochemická degradácia
Indirect photochemical degradation
Nepriama fotochemická degradácia
Route and rate of biological degradation in aquatic systems
Cesta a rýchlosť biologickej degradácie vo vodných systémoch
‘Ready biodegradability’
Ľahká biologická odbúrateľnosť
Aerobic mineralisation in surface water
Aeróbna mineralizácia v povrchových vodách
Water/sediment study
Štúdia vody/sedimentu
Irradiated water/sediment study
Štúdia ožiarená voda/sediment
Degradation in the saturated zone
Degradácia v nasýtenej zóne
Route and rate of degradation in air
Spôsob a rýchlosť degradácie v ovzduší
Transport via air
Prenos vzduchom
Local and global effects
Lokálne a globálne účinky
Definition of the residue for risk assessment
Definícia rezídua na účely hodnotenia rizika
Monitoring data
Údaje získané monitorovaním
Effects on birds and other terrestrial vertebrates
Účinky na vtáctvo a iné suchozemské stavovce
Acute oral toxicity to birds
Akútna orálna toxicita pre vtáky
Short-term dietary toxicity to birds
Krátkodobá toxicita pre vtáky pri prijatí v potrave
Sub-chronic and reproductive toxicity to birds
Subchronická a reprodukčná toxicita pre vtáky
Acute oral toxicity to mammals
Akútna orálna toxicita pre cicavce
Long-term and reproductive toxicity to mammals
Dlhodobá a reprodukčná toxicita pre cicavce
Active substance bioconcentration in prey of birds and mammals
Biokoncentrácia účinnej látky v koristi vtákov a cicavcov
Effects on terrestrial vertebrate wildlife (birds, mammals, reptiles and amphibians)
Účinky na voľne žijúce suchozemské stavovce (vtáky, cicavce, plazy a obojživelníky)
Long-term and chronic toxicity to fish
Dlhodobá a chronická toxicita pre ryby
Fish early life stage toxicity test
Skúška toxicity v ranom štádiu života rýb
Fish full life cycle test
Skúška počas celého životného cyklu rýb
Acute toxicity to Daphnia magna
Akútna toxicita pre Daphnia magna
Acute toxicity to an additional aquatic invertebrate species
Akútna toxicita pre ďalšie druhy vodných bezstavovcov
Long-term and chronic toxicity to aquatic invertebrates
Dlhodobá a chronická toxicita pre vodné bezstavovce
Reproductive and development toxicity to Daphnia magna
Reprodukčná a vývojová toxicita pre Daphnia magna
Reproductive and development toxicity to an additional aquatic invertebrate species
Reprodukčná a vývojová toxicita pre ďalšie druhy vodných bezstavovcov
Development and emergence in Chironomus riparius
Vývoj a liahnutie v prípade Chironomus riparius
Sediment dwelling organisms
Organizmy sedimentov
Effects on growth of green algae
Účinky na rast zelených rias
Effects on growth of an additional algal species
Účinky na rast ďalších druhov rias
Effects on aquatic macrophytes
Účinky na vodné makrofyty
Further testing on aquatic organisms
Ďalšie skúšky na vodných organizmoch
Acute toxicity to bees
Akútna toxicita pre včely
Acute contact toxicity
Akútna kontaktná toxicita
Chronic toxicity to bees
Chronická toxicita pre včely
Effects on honeybee development and other honeybee life stages
Účinky na vývoj včiel medonosných a ďalšie štádiá života včiel medonosných
Sub-lethal effects
Subletálne účinky
Effects on non-target arthropods other than bees
Účinky na necieľové článkonožce iné ako včely
Effects on Aphidius rhopalosiphi
Účinky na Aphidius rhopalosiphi
Effects on Typhlodromus pyri
Účinky na Typhlodromus pyri
Effects on non-target soil meso- and macrofauna
Účinky na necieľovú pôdnu mezofaunu a makrofaunu
Earthworm — sub-lethal effects
Subletálne účinky na dážďovky
Effects on non-target soil meso- and macrofauna (other than earthworms)
Účinky na necieľovú pôdnu mezofaunu a makrofaunu (okrem dážďoviek)
Species level testing
Skúšanie na úrovni druhov
Effects on soil nitrogen transformation
Účinky na transformáciu dusíka v pôde
Effects on terrestrial non-target higher plants
Účinky na suchozemské necieľové vyššie rastliny
Summary of screening data
Zhrnutie údajov zo skríningu
Testing on non-target plants
Skúšanie na necieľových rastlinách
Effects on other terrestrial organisms (flora and fauna)
Účinky na ďalšie suchozemské organizmy (flóra a fauna)
Effects on biological methods for sewage treatment
Účinky na biologické metódy čistenia odpadových vôd
SECTION 9.
ODDIEL 9.
Literature data
Údaje z literatúry
SECTION 10.
ODDIEL 10.
The information provided shall be sufficient to precisely identify each active substance and define it in terms of its specification and nature.
Poskytnuté informácie musia postačovať na presnú identifikáciu každej účinnej látky a jej vymedzenie, pokiaľ ide o jej špecifikáciu a povahu.
The name and address of the applicant shall be provided, as well as the name, position, telephone, e-mail address and telefax number of a contact point.
Musí sa uviesť meno/názov a adresa žiadateľa a meno/názov, funkcia, telefónne číslo, emailová adresa a telefaxové číslo príslušného kontaktného miesta.
The name and address of the producer of the active substance shall be provided, as well as the name and address of each manufacturing plant in which the active substance is manufactured.
Musí sa uviesť meno/názov a adresa výrobcu účinnej látky, ako aj meno/názov a adresa každého z výrobných závodov, v ktorých sa účinná látka vyrába.
A contact point (name, telephone, e-mail address and telefax number) shall be provided.
Musí sa uviesť kontaktné miesto (meno/názov, telefónne číslo, emailová adresa a telefaxové číslo).
Where following approval of the active substances, there are changes in the location or number of producers, the information required shall again be notified to the Commission, the Authority and the Member States.
Ak po schválení účinných látok nastanú zmeny v umiestnení alebo v počte výrobcov, požadované informácie sa znovu oznámia Komisii, úradu a členským štátom.
The International Organization for Standardization (ISO) common name, or proposed ISO common name and where relevant, other proposed or accepted common names (synonyms), including the name (title) of the nomenclature authority concerned, shall be provided.
Musí sa uviesť bežný názov podľa Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu (ISO) alebo navrhnutý bežný názov podľa ISO, prípadne ďalšie navrhnuté alebo prijaté bežné názvy (synonymá) vrátane názvu príslušnej inštitúcie zodpovednej za názvoslovie.
The chemical name as given in Part III of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, or, if not included in that Regulation, in accordance with both the International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) and Chemical Abstracts (CA) nomenclature, shall be provided, where applicable.
Musí sa uviesť chemický názov, ako je uvedený v časti III prílohy VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 [6], alebo v prípade, ak nie je zahrnutý v uvedenom nariadení, názov podľa názvoslovia tak Medzinárodnej únie pre čistú a aplikovanú chémiu (IUPAC), ako aj podľa chemického časopisu Chemical Abstract (CA).1.5.
Code numbers used to identify the active substance, and where available, formulations containing the active substance, during development work, shall be reported.
Musia sa uviesť kódové čísla používané v priebehu vývojových prác na identifikáciu účinnej látky, prípadne prípravkov obsahujúcich účinnú látku.
For each code number reported, the material to which it relates, the period for which it was used, and the Member States or other countries in which it was used and is being used, shall be stated.
Pri každom nahlásenom kódovom čísle sa uvedie materiál, ku ktorému sa vzťahuje, obdobie, počas ktorého bolo číslo používané, a členské štáty alebo iné krajiny, v ktorých bolo a je používané.
Chemical Abstracts Service (CAS), European Commission (EC) and Collaborative International Pesticides Analytical Council (CIPAC) numbers, where they exist, shall be reported.
Ak existujú, uvedú sa čísla podľa služby Chemical Abstracs Service (CAS), Európskej komisie (EC) a Rady pre spoluprácu pri medzinárodných analýzach pesticídov (CIPAC).
The molecular formula, molar mass and structural formula of the active substance, and where relevant, the structural formula of each isomer present in the active substance, shall be provided.
Musí sa uviesť molekulový vzorec, molekulová hmotnosť a štruktúrny vzorec účinnej látky, a ak je to relevantné, štruktúrny vzorec každého z izomérov prítomných v účinnej látke.
For plant extracts, a different approach may be taken if adequately justified.
V prípade rastlinných výťažkov sa môže zvoliť iný prístup, ak je primerane odôvodnený.
The method of manufacture, in terms of the identity (name, CAS number, structural formula) and purity of the starting materials and whether they are commercially available, the chemical pathways involved, and the identity of impurities present in the final product, shall be provided, for each manufacturing plant.
V prípade každého z výrobných závodov sa musí uviesť metóda výroby, t. j. identita (názov, číslo CAS, štruktúrny vzorec) a čistota východiskových materiálov a či sú komerčne dostupné, použité chemické postupy a identita nečistôt prítomných v konečnom prípravku.
Detailed information shall be given as to the origin of those impurities.
Musia sa poskytnúť podrobné informácie o pôvode uvedených nečistôt.