natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The documentation shall include as a minimum:
Dokumentácia musí obsahovať minimálne:
safety data sheets and specifications of active substances and other ingredients used for manufacturing the biocidal product;
karty bezpečnostných údajov a špecifikácie účinných látok a iných zložiek používaných na výrobu biocídneho výrobku;
records of the various manufacturing operations performed;
záznamy rozličných výrobných operácií;
results of internal quality controls;
výsledky vnútorných kontrol kvality;
identification of production batches.
identifikáciu výrobných šarží.
Where necessary in order to ensure uniform application of this paragraph, the Commission may adopt implementing acts in accordance with the examination procedure referred to in Article 82(3).
V prípade potreby môže Komisia prijať vykonávacie akty v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 82 ods. 3, aby zabezpečila jednotné uplatňovanie tohto odseku.
Measures taken pursuant to this paragraph shall avoid causing disproportionate administrative burden to economic operators and Member States.
Opatrenia prijaté v súlade s týmto odsekom nesmú spôsobiť hospodárskym subjektom a členským štátom neprimeranú administratívnu záťaž.
Every five years, from 1 September 2015, Member States shall submit to the Commission a report on the implementation of this Regulation in their respective territories.
Od 1. septembra 2015 členské štáty každých päť rokov predložia Komisii správu o vykonávaní tohto nariadenia na svojich príslušných územiach.
The report shall include in particular:
Táto správa obsahuje predovšetkým:
information on the results of official controls carried out in accordance with paragraph 2;
informácie o výsledkoch úradných kontrol vykonaných v súlade s odsekom 2;
information on any poisonings and, where available, occupational diseases involving biocidal products, especially regarding vulnerable groups, and any specific measures taken to mitigate the risk of future cases;
informácie o akýchkoľvek otravách a prípadne chorobách z povolania súvisiacich s biocídnymi výrobkami, najmä pokiaľ ide o zraniteľné skupiny, a všetky osobitné opatrenia prijaté s cieľom znížiť riziko budúcich prípadov;
any available information on adverse environmental effects experienced through using biocidal products;
všetky dostupné informácie o nepriaznivom vplyve používania biocídnych výrobkov na životné prostredie;
information on the use of nanomaterials in biocidal products and the potential risks thereof.
informácie o použití nanomateriálov v biocídnych výrobkoch a ich potenciálnych rizikách.
Reports shall be submitted by 30 June of the relevant year and shall cover the period until 31 December of the year preceding their submission.
Správy sa predkladajú do 30. júna príslušného roku a týkajú sa obdobia do 31. decembra roku pred ich predložením.
The reports shall be published on the relevant website of the Commission.
Správy sa uverejňujú na príslušnej webovej stránke Komisie.
On the basis of the reports received in accordance with paragraph 3, and within 12 months from the date referred to in the second subparagraph of that paragraph, the Commission shall draw up a composite report on the implementation of this Regulation, in particular Article 58.
Na základe správ prijatých v súlade s odsekom 3 a do 12 mesiacov od dátumu uvedeného v druhom pododseku toho odseku Komisia vypracuje súhrnnú správu o vykonávaní tohto nariadenia a najmä článku 58.
The Commission shall submit the report to the European Parliament and to the Council.
Komisia túto správu predloží Európskemu parlamentu a Rade.
Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents [50] and the rules of the Management Board of the Agency, adopted in accordance with Article 118(3) of Regulation (EC) No 1907/2006, shall apply to documents held by the Agency for the purposes of this Regulation.
Na dokumenty, ktoré uchováva agentúra na účely tohto nariadenia, sa uplatňuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie [50] a pravidlá riadiacej rady agentúry prijaté v súlade s článkom 118 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
The Agency and the competent authorities shall refuse access to information where disclosure would undermine the protection of the commercial interests or the privacy or safety of the persons concerned.
Agentúra a príslušné orgány odmietnu prístup k informáciám v prípadoch, keď by ich zverejnenie narušilo ochranu obchodných záujmov alebo súkromia alebo bezpečnosti dotknutých osôb.
Disclosure of the following information shall normally be deemed to undermine the protection of the commercial interests or the privacy or safety of the persons concerned:
Za narušenie ochrany obchodných záujmov alebo súkromia alebo bezpečnosti dotknutých osôb sa za bežných okolností považuje zverejnenie týchto informácií:
details of the full composition of a biocidal product;
podrobnosti o úplnom zložení biocídneho výrobku;
the precise tonnage of the active substance or biocidal product manufactured or made available on the market;
presné množstvo účinnej látky alebo biocídneho výrobku vyrobeného alebo sprístupneného na trhu;
links between a manufacturer of an active substance and the person responsible for the placing of a biocidal product on the market or between the person responsible for the placing of a biocidal product on the market and the distributors of the product;
prepojenie medzi výrobcom účinnej látky a osobou zodpovednou za uvedenie biocídneho výrobku na trh alebo medzi osobou zodpovednou za uvedenie biocídneho výrobku na trh a distribútormi výrobku;
names and addresses of persons involved in testing on vertebrates.
mená a adresy osôb zapojených do testovania na stavovcoch.
However, where urgent action is essential to protect human health, animal health, safety or the environment or for other reasons of overriding public interest, the Agency or the competent authorities shall disclose the information referred to in this paragraph.
Ak je však nevyhnutné prijať naliehavé opatrenie na ochranu zdravia ľudí, zdravia zvierat, bezpečnosti alebo životného prostredia alebo z iných dôvodov prvoradého verejného záujmu, agentúra alebo príslušné orgány zverejnia informácie uvedené v tomto odseku.
Notwithstanding paragraph 2, after the authorisation has been granted, access to the following information shall not in any case be refused:
Bez ohľadu na odsek 2 po udelení autorizácie v žiadnom prípade nemožno odmietnuť prístup k týmto informáciám:
the name and address of the authorisation holder;
meno/názov a adresa držiteľa autorizácie;
the name and address of the biocidal product manufacturer;
meno/názov a adresa výrobcu biocídneho výrobku;
the name and address of the active substance manufacturer;
meno/názov a adresa výrobcu účinnej látky;
the content of the active substance or substances in the biocidal product and the name of the biocidal product;
obsah účinnej látky alebo látok v biocídnom výrobku a názov biocídneho výrobku;
physical and chemical data concerning the biocidal product;
fyzikálne a chemické údaje týkajúce sa biocídneho výrobku;
any methods for rendering the active substance or biocidal product harmless;
metódy na zneškodnenie účinnej látky alebo biocídneho výrobku;
a summary of the results of the tests required pursuant to Article 20 to establish the product’s efficacy and effects on humans, animals and the environment and, where applicable, its ability to promote resistance;
súhrn výsledkov testov vyžadovaných podľa článku 20 na účely stanovenia účinnosti výrobku a účinkov na ľudí, zvieratá a životné prostredie a v prípade potreby jeho schopnosti spôsobovať rezistenciu;
recommended methods and precautions to reduce dangers from handling, transport and use as well as from fire or other hazards;
odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia na zníženie nebezpečenstva pri manipulácii, preprave a používaní, ako aj nebezpečenstva požiaru alebo iných nebezpečenstiev;
safety data sheets;
karty bezpečnostných údajov;
methods of analysis referred to in Article 19(1)(c);
analytické metódy uvedené v článku 19 ods. 1 písm. c);
methods of disposal of the product and of its packaging;
metódy zneškodňovania výrobku a jeho obalu;
procedures to be followed and measures to be taken in the case of spillage or leakage;
postupy, ktoré sa majú dodržiavať, a opatrenia, ktoré sa majú prijímať v prípade rozliatia alebo úniku;
first aid and medical advice to be given in the case of injury to persons.
prvá pomoc a zdravotnícke odporúčania, ktoré sa majú poskytnúť v prípade poranenia osôb.
Any person submitting information related to an active substance or a biocidal product to the Agency or a competent authority for the purposes of this Regulation can request that the information in Article 67(3) shall not be made available, including a justification as to why the disclosure of the information could be harmful for their commercial interests or those of any other party concerned.
Každá osoba, ktorá na účely tohto nariadenia predloží agentúre alebo príslušnému orgánu informácie týkajúce sa účinnej látky alebo biocídneho výrobku, môže požadovať, aby informácie uvedené v článku 67 ods. 3 neboli sprístupnené, pričom uvedie aj zdôvodnenie, prečo by zverejnenie informácií mohlo poškodiť jej obchodné záujmy alebo obchodné záujmy ktorejkoľvek inej dotknutej strany.
From the date on which an active substance is approved, the following up-to-date information held by the Agency or the Commission on active substances shall be made publicly and easily available free of charge:
Odo dňa schválenia účinnej látky sa verejnosti bezplatne a jednoducho sprístupnia tieto aktuálne informácie o účinných látkach, ktoré uchováva agentúra alebo Komisia:
where available, the ISO name and the name in the International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) nomenclature;
názov ISO a názov podľa názvoslovia Medzinárodnej únie čistej a aplikovanej chémie (IUPAC) v prípade, že sú dostupné;
if applicable, the name as given in the European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances;
názov, ako sa uvádza v Európskom zozname existujúcich komerčných chemických látok, ak existuje;
the classification and labelling, including whether the active substance meets any of the criteria set out in Article 5(1);
klasifikácia a označenie vrátane informácie o tom, či účinná látka spĺňa niektoré z kritérií stanovených v článku 5 ods. 1;
physicochemical endpoints and data on pathways and environmental fate and behaviour;
fyzikálno-chemické sledované parametre a údaje o vstupoch, osude v životnom prostredí a správaní;
acceptable exposure level or predicted no-effect concentration established in accordance with Annex VI;
prijateľná úroveň expozície alebo predpokladaná koncentrácia, pri ktorej nedochádza k žiadnemu účinku, stanovená v súlade s prílohou VI;
the guidance on safe use provided in accordance with Annexes II and III;
usmernenia k bezpečnému používaniu poskytované v súlade s prílohou II a prílohou III;
analytical methods referred to under Sections 5.2 and 5.3 of Title 1, and Section 4.2 of Title 2 of Annex II.
analytické metódy uvedené v oddieloch 5.2 a 5.3 hlavy 1 a oddiele 4.2 hlavy 2 prílohy II.
From the date on which a biocidal product is authorised, the Agency shall make publicly and easily available free of charge the following up-to-date information:
Odo dňa autorizácie biocídneho výrobku agentúra zverejní a jednoducho a bezplatne poskytne tieto aktuálne informácie:
the terms and conditions of the authorisation;
podmienky autorizácie;
the summary of the biocidal product characteristics; and
zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku a
analytical methods referred to under Sections 5.2 and 5.3 of Title 1, and Section 5.2 of Title 2 of Annex III.
analytické metódy uvedené v oddieloch 5.2 a 5.3 hlavy 1 a oddiele 5.2 hlavy 2 prílohy III.
From the date on which an active substance is approved, the Agency shall, except where the data supplier submits a justification in accordance with Article 66(4) accepted as valid by the competent authority or the Agency as to why such publication is potentially harmful for its commercial interests or any other party concerned, make publicly available, free of charge, the following up-to-date information on active substances:
Odo dňa schválenia účinnej látky okrem prípadu, že poskytovateľ údajov predloží v súlade s článkom 66 ods. 4 zdôvodnenie, prečo by takéto zverejnenie mohlo potenciálne poškodiť jeho obchodné záujmy alebo ktorúkoľvek zainteresovanú stranu, pričom príslušný orgán alebo agentúra uzná toto zdôvodnenie za platné, agentúra bezplatne zverejní tieto aktuálne informácie o účinných látkach:
if essential to classification and labelling, the degree of purity of the substance and the identity of impurities and/or additives of active substances which are known to be hazardous;
stupeň čistoty látky a identitu nečistôt a/alebo prídavných látok účinných látok, o ktorých sa vie, že sú rizikové, ak sú tieto informácie nevyhnutné z hľadiska klasifikácie a označovania;
the study summaries or robust study summaries of studies submitted to support the approval of the active substance;
súhrny štúdií alebo podrobné súhrny štúdií predložených so zreteľom na podporu schválenia účinnej látky;
information, other than that listed in paragraph 1 of this Article, contained in the safety data sheet;
informácie, ktoré sa nachádzajú na karte bezpečnostných údajov, iné ako tie, ktoré sú uvedené v odseku 1 tohto článku;
the trade name(s) of the substance;
obchodné názvy látky;
the assessment report.
hodnotiacu správu.
From the date on which a biocidal product is authorised, the Agency shall, except where the data supplier submits a justification in accordance with Article 66(4) accepted as valid by the competent authority or the Agency as to why such publication is potentially harmful for its commercial interests or any other party concerned, make publicly available, free of charge, the following up-to date information:
Odo dňa autorizácie biocídneho výrobku okrem prípadu, že poskytovateľ údajov predloží v súlade s článkom 66 ods. 4 zdôvodnenie, prečo by takéto zverejnenie mohlo potenciálne poškodiť jeho obchodné záujmy alebo ktorúkoľvek inú zainteresovanú stranu, pričom príslušný orgán alebo agentúra uzná toto zdôvodnenie platné, agentúra bezplatne zverejní tieto aktuálne informácie:
study summaries, or robust study summaries, of studies submitted to support the biocidal product authorisation; and
súhrny štúdií alebo podrobné súhrny štúdií predložených v záujme podpory autorizácie biocídnych výrobkov a
Record-keeping and reporting
Vedenie záznamov a podávanie správ
Authorisation holders shall keep records of the biocidal products they place on the market for at least 10 years after placing on the market, or 10 years after the date on which the authorisation was cancelled or expired, whichever is the earlier.
Držitelia autorizácie vedú záznamy o biocídnych výrobkoch, ktoré uvádzajú na trh, aspoň desať rokov po ich uvedení na trh alebo desať rokov po zrušení autorizácie alebo uplynutí jej platnosti podľa toho, ktorý dátum nastane skôr.
They shall make available the relevant information contained in these records to the competent authority on request.
Relevantné informácie obsiahnuté v týchto záznamoch sprístupňujú na požiadanie príslušnému orgánu.
To ensure the uniform application of paragraph 1 of this Article, the Commission shall adopt implementing acts to specify the form and content of the information in records.
Aby sa zabezpečilo jednotné uplatňovanie odseku 1 tohto článku, prijme Komisia vykonávacie akty s cieľom určiť formu a obsah informácií v záznamoch.
Information about biocidal products
Informácie o biocídnych výrobkoch
Classification, packaging and labelling of biocidal products
Klasifikácia, balenie a označovanie biocídnych výrobkov
Authorisation holders shall ensure that biocidal products are classified, packaged and labelled in accordance with the approved summary of biocidal product characteristics, in particular the hazard statements and the precautionary statements, as referred to in point (i) of Article 22(2), and with Directive 1999/45/EC and, where applicable, Regulation (EC) No 1272/2008.
Držitelia autorizácií zabezpečia, aby sa biocídne výrobky klasifikovali, balili a označovali v súlade so schváleným zhrnutím charakteristík biocídneho výrobku, najmä výstražnými a bezpečnostnými upozorneniami, ako sa uvádza v článku 22 ods. 2 písm. i) a so smernicou 1999/45/ES, a v prípade potreby v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008.
In addition, products which may be mistaken for food, including drink, or feed shall be packaged to minimise the likelihood of such a mistake being made.
Okrem toho sa výrobky, ktoré by mohli byť omylom považované za potraviny, vrátane nápojov alebo krmív balia tak, aby sa pravdepodobnosť takéhoto omylu minimalizovala.
If they are available to the general public, they shall contain components to discourage their consumption and, in particular, shall not be attractive to children.
V prípade, že sú dostupné širokej verejnosti, musia obsahovať zložky, ktoré odrádzajú od ich konzumácie, a najmä nesmú byť príťažlivé pre deti.
In addition to compliance with paragraph 1, authorisation holders shall ensure that labels are not misleading in respect of the risks from the product to human health, animal health or the environment or its efficacy and, in any case, do not mention the indications ‘low-risk biocidal product’, ‘non-toxic’, ‘harmless’, ‘natural’, ‘environmentally friendly’, ‘animal friendly’ or similar indications.
Držitelia autorizácií okrem uplatňovania odseku 1 zabezpečia, aby etikety neboli zavádzajúce, pokiaľ ide o riziká vyplývajúce z výrobku pre zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo pre životné prostredie, alebo pokiaľ ide o jeho účinnosť, a v žiadnom prípade na nich nesmie byť označenie „biocídny výrobok s nízkym rizikom“, „netoxický“, „neškodný“, „prírodný“, „šetrný k životnému prostrediu“, „šetrný k zvieratám“ alebo podobné označenia.
In addition, the label must show clearly and indelibly the following information:
Okrem toho musia byť na etikete jasne a nezmazateľne vyznačené tieto informácie:
the identity of every active substance and its concentration in metric units;
názov každej účinnej látky a jej koncentrácia v metrických jednotkách;
the nanomaterials contained in the product, if any, and any specific related risks, and, following each reference to nanomaterials, the word ‘nano’ in brackets;
nanomateriály obsiahnuté vo výrobku v prípade, že sa v ňom nachádzajú, a informácie o akýchkoľvek špecifických súvisiacich rizikách, a po každom odkaze na nanomateriály slovo „nano“ v zátvorke;
the authorisation number allocated to the biocidal product by the competent authority or the Commission;
číslo autorizácie, ktoré biocídnemu výrobku pridelil príslušný orgán alebo Komisia;
the type of formulation;
typ úpravy biocídneho výrobku;
the uses for which the biocidal product is authorised;
účel použitia, na ktorý je biocídny výrobok autorizovaný;
directions for use, frequency of application and dose rate, expressed in metric units, in a manner which is meaningful and comprehensible to the user, for each use provided for under the terms of the authorisation;
návod na použitie, frekvencia aplikácie a dávkovanie vyjadrené v metrických jednotkách takým spôsobom, ktorý je pre používateľov užitočný a zrozumiteľný, pre každé použitie uvedené v podmienkach autorizácie;
particulars of likely direct or indirect adverse side effects and any directions for first aid;
podrobnosti o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých vedľajších účinkoch a pokyny na poskytnutie prvej pomoci;
if accompanied by a leaflet, the sentence ‘Read attached instructions before use’ and, where applicable, warnings for vulnerable groups;
nápis „Pred použitím si prečítajte priložený návod na použitie“, ak je k výrobku priložený sprievodný leták, a v príslušných prípadoch upozornenia určené zraniteľným skupinám;
directions for the safe disposal of the biocidal product and its packaging, including, where relevant, any prohibition on the reuse of packaging;
pokyny na bezpečné zneškodnenie biocídneho výrobku a jeho obalu a prípadne aj zákaz opakovaného použitia obalu;
the formulation batch number or designation and the expiry date relevant to normal conditions of storage;
číslo alebo označenie výrobnej šarže prípravku a dátum spotreby za bežných podmienok skladovania;
where applicable, the period of time needed for the biocidal effect, the interval to be observed between applications of the biocidal product or between application and the next use of the product treated, or the next access by humans or animals to the area where the biocidal product has been used, including particulars concerning decontamination means and measures and duration of necessary ventilation of treated areas; particulars for adequate cleaning of equipment; particulars concerning precautionary measures during use and transport;
prípadne čas potrebný na dosiahnutie biocídneho účinku, časový interval, ktorý sa má dodržať medzi dvoma aplikáciami biocídneho výrobku alebo medzi aplikáciou a ďalším použitím ošetreného výrobku alebo ďalším vstupom ľudí alebo zvierat do priestoru, kde sa biocídny výrobok použil, vrátane podrobností týkajúcich sa prostriedkov a opatrení na dekontamináciu a trvanie potrebného vetrania ošetrených plôch; podrobností týkajúcich sa primeraného čistenia zariadení; podrobností týkajúcich sa bezpečnostných opatrení počas používania a prepravy;
where applicable, the categories of users to which the biocidal product is restricted;
v prípade potreby kategórie používateľov, na ktoré sa obmedzuje použitie biocídneho výrobku;
where applicable, information on any specific danger to the environment particularly concerning protection of non-target organisms and avoidance of contamination of water;
v prípade potreby informácie o akomkoľvek osobitnom nebezpečenstve pre životné prostredie, najmä pokiaľ ide o ochranu necieľových organizmov a zabránenie kontaminácii vôd;
for biocidal products containing micro-organisms, labelling requirements in accordance with Directive 2000/54/EC.
v prípade biocídnych výrobkov obsahujúcich mikroorganizmy požiadavky na označovanie v súlade so smernicou 2000/54/ES.
By way of derogation from the first subparagraph, where this is necessary because of the size or the function of the biocidal product, the information referred to in points (e), (g), (h), (j), (k), (l) and (n) may be indicated on the packaging or on an accompanying leaflet integral to the packaging.
Odchylne od prvého pododseku sa môžu informácie uvedené v písmenách e), g), h), j), k), l) a n) uvádzať na obale alebo na sprievodnom letáku, ktorý je neoddeliteľnou súčasťou obalu, ak je to potrebné vzhľadom na veľkosť alebo funkciu biocídneho výrobku.
Member States may require:
Členské štáty môžu vyžadovať:
the provision of models or drafts of the packaging, labelling and leaflets;
predloženie modelov alebo návrhov balenia, označenia a sprievodných letákov;
that biocidal products made available on the market in their territories be labelled in their official language or languages.
aby sa biocídne výrobky sprístupňované na trhu na ich územiach označovali v ich úradnom jazyku alebo jazykoch.
Safety data sheets
Karty bezpečnostných údajov
Safety data sheets for active substances and biocidal products shall be prepared and made available in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006, where applicable.
Karty bezpečnostných údajov pre biocídne výrobky sa v príslušných prípadoch vypracúvajú a sprístupňujú v súlade s článkom 31 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
Register for Biocidal Products
Register pre biocídne výrobky
The Agency shall establish and maintain an information system which shall be referred to as the Register for Biocidal Products.
Agentúra zriadi a vedie informačný systém s názvom register pre biocídne výrobky.