natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case the LLNA cannot be conducted, a justification shall be provided and the Guinea Pig Maximisation Test shall be performed.
V prípade, že LLNA nemožno vykonať, musí sa predložiť odôvodnenie a uskutočniť maximalizačný test na morčatách.
Since a skin sensitiser can potentially induce hypersensitivity reaction, potential respiratory sensitisation shall be taken into account when appropriate tests are available or when there are indications of respiratory sensitisation effects.
Vzhľadom na to, že senzibilizátor kože môže potenciálne vyvolať hypersenzitívnu reakciu, musí sa v prípadoch, keď sú k dispozícii vhodné skúšky alebo ak existujú náznaky účinkov respiračnej senzibilizácie, vziať do úvahy potenciálna respiračná senzibilizácia.
The need to perform supplementary studies on the plant protection product shall be discussed with the national competent authorities on a case by case basis in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved (for example for plant protection products containing active substances or other components suspected to have synergistic or additive toxicological effects).
Potreba vykonať doplňujúce štúdie o prípravku na ochranu rastlín sa v závislosti od konkrétneho prípadu musí prediskutovať s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi, a to s ohľadom na konkrétne parametre, ktoré sa majú preskúmať, a ciele, ktoré sa majú dosiahnuť (napríklad v prípade prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinné látky alebo iné zložky, ktoré by mohli mať synergické alebo aditívne toxikologické účinky).
The type of the study shall be adapted to the endpoint of concern.
Typ štúdie sa musí prispôsobiť vzhľadom na príslušnú referenčnú hodnotu.
In cases where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products or with adjuvants as a tank mix, it may be necessary to carry out studies for a combination of plant protection products or for the plant protection product with adjuvant.
V prípadoch, keď sa na etikete prípravku vyžaduje, aby sa prípravok na ochranu rastlín používal spolu s inými prípravkami na ochranu rastlín alebo s adjuvantmi ako zmes „tank mix“, môže byť potrebné vykonať štúdie týkajúce sa kombinácie prípravkov na ochranu rastlín alebo kombinácie prípravku na ochranu rastlín s adjuvantom.
The need to perform supplementary studies shall be discussed with the national competent authorities on a case by case basis, taking into account the results of the acute toxicity studies of the individual plant protection products and the toxicological properties of the active substances, the possibility for exposure to the combination of the products concerned, with particular regard to vulnerable groups, and available information or practical experience with the products concerned or similar products.
Potreba vykonania doplňujúcich štúdií sa v závislosti od konkrétneho prípadu prediskutuje s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi, pričom sa zohľadnia výsledky štúdií akútnej toxicity jednotlivých prípravkov na ochranu rastlín a toxikologické vlastnosti účinných látok, možnosť expozície kombinácii príslušných prípravkov s osobitným zreteľom na zraniteľné skupiny a dostupné informácie alebo praktické skúsenosti s príslušnými prípravkami alebo podobnými prípravkami.
For the purpose of this Regulation the following definitions apply:
Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú nasledujúce vymedzenia pojmov:
operators are people who are involved in activities relating to the application of a plant protection product, such as mixing, loading, application, or relating to cleaning and maintenance of equipment containing a plant protection product;
operátori sú osoby, ktoré sa zapájajú do činností súvisiacich s aplikáciou prípravku na ochranu rastlín, ako je napríklad miešanie, plnenie, aplikácia, alebo súvisiacich s čistením a údržbou zariadení obsahujúcich prípravok na ochranu rastlín;
operators may be professionals or amateurs;
operátori môžu byť profesionálmi alebo amatérmi;
workers are people who, as part of their employment, enter an area that has previously been treated with a plant protection product or who handle a crop that has been treated with a plant protection product;
pracovníci sú osoby, ktoré v rámci svojho zamestnania vstupujú do oblasti, ktorá bola predtým ošetrená prípravkom na ochranu rastlín alebo ktorí manipulujú s plodinou, ktorá bola ošetrená prípravkom na ochranu rastlín;
bystanders are people who casually are located within or directly adjacent to an area where application of a plant protection product is in process or has taken place, but not for the purpose of working on the treated area or with the treated commodity;
okolostojace osoby sú osoby, ktoré sa náhodne nachádzajú v oblasti alebo priamo vedľa oblasti, kde prebieha alebo prebehla aplikácia prípravku na ochranu rastlín, nie však na účely práce na ošetrenej oblasti alebo s ošetrenou komoditou;
residents are people who live, work or attend any institution near to areas that are treated with plant protection products, but not for the purpose of working on the treated area or with the treated commodity.
obyvatelia sú osoby, ktoré žijú, pracujú alebo navštevujú akúkoľvek inštitúciu blízko oblastí, ktoré sú ošetrované prípravkami na ochranu rastlín, nie však na účely pracovania na ošetrenej oblasti alebo s ošetrenou komoditou.
In cases where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products or with adjuvants as a tank mix, the exposure assessment shall cover the combined exposure.
Ak sa na etikete prípravku požaduje, aby sa prípravok na ochranu rastlín používal s inými prípravkami na ochranu rastlín, alebo adjuvantmi ako zmes „tank mix“, musí sa hodnotenie expozície vzťahovať na kombinovanú expozíciu.
Cumulative and synergistic effects shall be taken into account and reported in the dossier.
V dokumentácii sa zohľadnia a uvedú kumulatívne a synergické účinky.
Information shall be provided to permit an assessment of the extent of exposure to the active substances and toxicologically relevant compounds in the plant protection product likely to occur under the proposed conditions of use, taking into account cumulative and synergistic effects.
Musia sa predložiť informácie umožňujúce vyhodnotenie rozsahu expozície účinným látkam alebo toxikologicky relevantným zlúčeninám v prípravku na ochranu rastlín, ktorá pravdepodobne nastane pri navrhovaných podmienkach použitia, pričom sa zohľadnia kumulatívne a synergické účinky.
It shall also provide a basis for the selection of the appropriate protective measures including personal protective equipment to be used by operators and to be specified on the label.
Tieto informácie musia takisto poskytnúť východisko pre výber vhodných ochranných opatrení vrátane osobných ochranných prostriedkov, ktoré majú operátori použiť a ktoré musia byť uvedené na etikete.
An estimation shall be made, using where available a suitable calculation model, in order to permit an evaluation of the operator exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Odhad sa vykoná použitím vhodného modelu výpočtu, ak je k dispozícii, s cieľom umožniť vyhodnotenie expozície operátora, ktorá pravdepodobne nastane pri navrhovaných podmienkach použitia.
Where relevant, this estimation shall take into account cumulative and synergistic effects resulting from the exposure to more than one active substance and toxicologically relevant compounds, including those in the product and tank mix.
V relevantných prípadoch sa v tomto odhade musia zohľadniť kumulatívne a synergické účinky vyplývajúce z expozície viac ako jednej účinnej látke a toxikologicky relevantným zlúčeninám vrátane tých, ktoré sú obsiahnuté v prípravku a zmesi „tank mix“.
An estimation of operator exposure shall always be performed.
Odhad expozície operátorov sa vykonáva vždy.
An estimation shall be made for each type of application method and application equipment proposed for use of the plant protection product taking account of the requirements resulting from Regulation (EC) No 1272/2008, where applicable, for handling the undiluted or diluted product.
Odhad sa musí vykonať pre každý typ aplikačnej metódy a aplikačného zariadenia, ktoré boli navrhnuté na použitie prípravku na ochranu rastlín, pričom sa prípadne zohľadnia požiadavky vyplývajúce z nariadenia (ES) č. 1272/2008, pokiaľ ide o manipuláciu s neriedeným alebo riedeným prípravkom.
The estimation shall address mixing/loading and application, and shall include clean-up activities and routine maintenance of the application equipment.
Odhad sa musí týkať miešania/plnenia a aplikácie a musí zahŕňať činnosti čistenia a bežnej údržby aplikačných zariadení.
Specific information on local use conditions (types and sizes of containers to be used, application equipment, typical work rates and application rates, spray concentration, field sizes, crop growing climatic conditions) shall be included.
Predložiť sa musia konkrétne informácie o miestnych podmienkach používania (typy a veľkosti nádob, ktoré sa majú použiť, aplikačné zariadenie, bežné trvanie prác a aplikačné množstvá, koncentrácia postreku, rozloha polí, klimatické podmienky pestovania plodín).
At first an estimation shall be made with the assumption that the operator is not using any personal protective equipment.
Najprv sa vykoná odhad za predpokladu, že operátor nepoužíva žiadne osobné ochranné prostriedky.
Where appropriate, a further estimation shall be made with the assumption that the operator is using effective and readily obtainable protective equipment, which is feasible to be used in practice.
Ak je to vhodné, vykoná sa ďalší odhad za predpokladu, že operátor používa účinné a ľahko dostupné ochranné prostriedky, ktoré možno v praxi použiť.
Where protective measures are specified on the label, the estimation shall take these into account.
Ak sú ochranné opatrenia uvedené na etikete, zohľadnia sa pri odhade.
The study shall provide data to permit an evaluation of the operator exposure likely to arise under the specific proposed conditions of use.
Štúdia musí poskytnúť údaje umožňujúce vyhodnotiť expozíciu operátorov, ktorá pravdepodobne nastane pri konkrétnych navrhovaných podmienkach použitia.
The study shall be ethically sound.
Štúdia musí byť v súlade s etickými zásadami.
Exposure data for the relevant exposure routes shall be reported where there are no representative data in available calculation models or where the model-based risk assessment indicates that the relevant reference value is exceeded.
Údaje o expozícii pre príslušné cesty expozície sa musia uviesť, ak na základe dostupných modelov výpočtu nie sú k dispozícii žiadne reprezentatívne údaje alebo ak z hodnotenia rizika na základe modelu vyplýva, že príslušná referenčná hodnota sa prekročí.
This will be the case, where the results of the estimation of operator exposure in accordance with point 7.2.1.1 indicate that one or both of the following conditions are fulfilled:
K tomu dôjde v prípade, keď z výsledkov odhadu expozície operátorov podľa odseku 7.2.1.1. vyplynie, že je splnená jedna z nasledujúcich podmienok alebo obe z nich:
the AOEL established in the context of approval of the active substance may be exceeded;
prijateľná hladina expozície operátorov (Acceptable Operator Exposure Level, AOEL) stanovená v súvislosti so schválením účinnej látky môže byť prekročená;
the Limit Values established for the active substance and toxicologically relevant compounds of the plant protection product in accordance with Directive 98/24/EC and Directive 2004/37/EC may be exceeded.
medzné hodnoty stanovené pre účinnú látku a toxikologicky relevantné zlúčeniny prípravku na ochranu rastlín v súlade so smernicami 98/24/ES a 2004/37/ES môžu byť prekročené.
The study shall be done under realistic exposure conditions taking into account the proposed conditions of use.
Štúdia sa musí vykonať za realistických podmienok expozície v súlade s navrhovanými podmienkami použitia.
Information shall be provided to permit an assessment of the extent of exposure to the active substances and toxicologically relevant compounds likely to occur under the proposed conditions of use, taking into account, where relevant, cumulative and synergistic effects.
Musia sa poskytnúť informácie umožňujúce vyhodnotenie rozsahu expozície účinným látkam alebo toxikologicky relevantným zlúčeninám, ktorá pravdepodobne nastane pri navrhovaných podmienkach použitia, pričom sa v relevantných prípadoch zohľadnia kumulatívne a synergické účinky.
It shall also provide a basis for the selection of appropriate protective measures, including restricted entry intervals, exclusion of residents and bystanders from treatment areas and separation distances.
Tieto informácie musia takisto poskytnúť východisko pre výber vhodných ochranných opatrení vrátane období zákazu vstupu na ošetrené plochy, vylúčenia obyvateľov a okolostojacich osôb z ošetrovaných oblastí a stanovenia bezpečných vzdialeností.
An estimation shall be made, using where available a suitable calculation model in order to permit an evaluation of the bystander and resident exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Odhad sa vykoná použitím vhodného modelu výpočtu, ak je k dispozícii, s cieľom umožniť vyhodnotenie expozície okolostojacich osôb a obyvateľov, ktorá pravdepodobne nastane pri navrhovaných podmienkach použitia.
The applicant shall take into consideration that bystanders can be exposed during or after the application of plant protection products and residents may be exposed to plant protection products, mainly, but not only, by inhalation and dermal route and that infants and toddlers exposure may also occur by the oral route (through hand-mouth transfer).
Žiadateľ musí vziať do úvahy, že k expozícii okolostojacich osôb môže dôjsť počas aplikácie prípravkov na ochranu rastlín alebo po nej, a že k expozícii obyvateľov prípravkom na ochranu rastlín môže dôjsť hlavne, avšak nie výlučne, inhalačnou a dermálnou cestou, pričom k expozícii dojčiat a batoliat môže dôjsť tiež orálnou cestou (prostredníctvom prenosu z ruky do úst).
An estimation of bystander and resident exposure shall always be performed.
Odhad expozície okolostojacich osôb a obyvateľov sa vykonáva vždy.
An estimation of bystander and resident exposure shall be made for each relevant type of application method.
Odhad expozície okolostojacich osôb a obyvateľov sa musí vykonať pre každý relevantný typ aplikačnej metódy.
Specific information including maximum total dose and spray concentration shall be included.
Musia sa zahrnúť konkrétne informácie vrátane maximálnej celkovej dávky a koncentrácie postreku.
The estimation shall be made with the assumption that bystanders and residents do not use any personal protective equipment.
Odhad sa vykoná za predpokladu, že okolostojace osoby a obyvatelia nepoužívajú žiadne osobné ochranné prostriedky.
The study shall provide data to permit an evaluation of the bystander and resident exposure likely to arise under the specific proposed conditions of use.
Štúdia musí poskytnúť údaje umožňujúce vyhodnotiť expozíciu okolostojacich osôb a obyvateľov, ktorá pravdepodobne nastane pri konkrétnych navrhovaných podmienkach použitia.
Exposure data for the relevant exposure routes shall be required where the model based risk assessment indicates that the relevant reference value is exceeded or where there are no representative data in available calculation models.
Údaje o expozícii pre príslušné cesty expozície sa musia predložiť, ak z hodnotenia rizika na základe modelu vyplýva, že sa príslušná referenčná hodnota prekročí, alebo ak na základe dostupných modelov výpočtu nie sú k dispozícii žiadne reprezentatívne údaje.
Information shall be provided to permit an assessment of the extent of exposure to the active substances and toxicologically relevant compounds in the plant protection product likely to occur under the proposed conditions of use and agricultural practices, taking into account cumulative and synergistic effects.
Musia sa predložiť informácie umožňujúce vyhodnotenie rozsahu expozície účinným látkam alebo toxikologicky relevantným zlúčeninám v prípravku na ochranu rastlín, ktorá pravdepodobne nastane pri navrhovaných podmienkach použitia a poľnohospodárskych postupoch, pričom sa zohľadnia kumulatívne a synergické účinky.
It shall also provide a basis for the selection of appropriate protective measures, including waiting and re-entry periods.
Tieto informácie musia takisto poskytnúť východisko pre výber vhodných ochranných opatrení vrátane ochranných období a ochranných období pred vstupom do porastu.
An estimation shall be made using, where available, a suitable calculation model, in order to permit an evaluation of the worker exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Odhad sa vykoná použitím vhodného modelu výpočtu, ak je k dispozícii, s cieľom umožniť vyhodnotenie expozície pracovníka, ktorá pravdepodobne nastane pri navrhovaných podmienkach použitia.
The estimation of worker exposure shall be completed when such exposure could arise under the proposed conditions of use.
Odhad expozície pracovníkov sa vykoná v prípade, keď by takáto expozícia mohla pri navrhovaných podmienkach použitia nastať.
An estimation of worker exposure shall be made for crops and tasks to be carried out.
Odhad expozície pracovníkov sa musí vykonať pre plodiny a úlohy, ktoré sa majú vykonať.
Specific information including description of post-applications activities, exposure duration, application rate, number of applications, minimum spray interval and growth stage, shall be provided.
Musia sa predložiť konkrétne informácie vrátane opisu poaplikačných činností, dĺžky trvania expozície, aplikačného množstva, počtu aplikácií, minimálneho intervalu aplikácie postrekom a stupeň rastu.
If data on the amount of dislodgeable residues under the proposed conditions of use are not available, default assumptions shall be used.
Ak nie sú k dispozícii údaje o množstve uvoľniteľných rezíduí pri navrhovaných podmienkach použitia, použijú sa štandardné predpoklady.
At first, the estimation shall be made using available data on the exposure to be expected with the assumption that the worker is not using any personal protective equipment.
Najprv sa vykoná odhad s použitím dostupných údajov o expozícii, ktorú treba očakávať, za predpokladu, že pracovník nepoužíva žiadne osobné ochranné prostriedky.
Where appropriate, a second estimation shall be made with the assumption that the worker is using effective and readily obtainable protective equipment which is feasible to be used and will be worn habitually by workers, for example because it was necessitated by other aspects of task being undertaken.
Ak je to vhodné, vykoná sa ďalší odhad za predpokladu, že pracovník používa účinné a ľahko dostupné ochranné prostriedky, ktoré je možné použiť a ktoré budú pracovníci zvyčajne nosiť, napríklad preto, že to je potrebné vzhľadom na ďalšie aspekty vykonávanej úlohy.
The study shall provide data to permit an evaluation of the worker exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Štúdia musí poskytnúť údaje umožňujúce vyhodnotiť expozíciu pracovníkov, ktorá pravdepodobne nastane pri navrhovaných podmienkach použitia.
Exposure data for the relevant exposure routes shall be reported where the model based risk assessment indicates that the relevant reference value is exceeded or where there are no representative data in available calculation models.
Údaje o expozícii pre príslušné cesty expozície sa musia uviesť, ak z hodnotenia rizika na základe modelu vyplýva, že príslušná referenčná hodnota sa prekročí, alebo ak na základe dostupných modelov výpočtu nie sú k dispozícii žiadne reprezentatívne údaje.
This will be the case, where the results of the estimation of worker exposure in accordance with point 7.2.3.1 indicate that one or both of the following conditions are fulfilled:
K tomu dôjde v prípade, keď z výsledkov odhadu expozície pracovníkov podľa odseku 7.2.3.1 vyplynie, že je splnená jedna z nasledujúcich podmienok alebo obe z nich:
The studies shall provide a measurement of the absorption through the skin of the active substances and toxicologically relevant compounds in the plant protection product to be authorised.
Štúdie slúžia na meranie absorpcie účinných látok a toxikologicky relevantných zlúčenín v prípravku na ochranu rastlín, ktorý sa má autorizovať, cez kožu.
The study shall be conducted when dermal exposure is a significant exposure route, and no acceptable risk is estimated using default absorption value.
Štúdia sa vykoná vtedy, ak dermálna expozícia predstavuje významnú cestu expozície a ak výsledkom odhadu rizika s použitím predvolenej konštantnej hodnoty dermálnej absorpcie nie je prijateľné riziko.
Data from absorption studies, preferably using human skin in vitro, shall be reported.
Musia sa uviesť údaje z absorpčných štúdií, ktoré sa pokiaľ možno vykonali in vitro na ľudskej koži.
Studies shall be performed on representative plant protection products at both in use dilution (when applicable) as well as the concentrated form.
Štúdie sa musia vykonať na reprezentatívnych prípravkoch na ochranu rastlín, a to v rozriedenej (vo vhodných prípadoch), ako aj koncentrovanej forme.
In case studies do not correspond with the anticipated exposure situation (for example with regard to the type of co-formulant or the concentration), scientific argument shall be provided before such data can be used with confidence.
Ak štúdie nezodpovedajú očakávanej situácii pri expozícii (napríklad, pokiaľ ide o typ koformulantu alebo koncentráciu), musia sa pred tým, ako sa takéto údaje budú môcť s istotou použiť, predložiť vedecké argumenty.
Where relevant, the applicant shall submit and assess the following information:
V relevantných prípadoch žiadateľ predloží a zhodnotí tieto informácie:
the registration number in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 1907/2006);
registračné číslo v súlade s článkom 20 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006;
the safety data sheet referred to in Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006.
kartu bezpečnostných údajov uvedenú v článku 31 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
The safety data sheet under point (c) shall also be submitted and assessed for the plant protection product.
Karta bezpečnostných údajov podľa odseku c) sa predkladá a hodnotí aj v prípade prípravku na ochranu rastlín.
Any other available information shall be submitted.
Predkladajú sa aj všetky ostatné dostupné informácie.
Data and information on residues in or on treated products, food and feed in accordance with Section 6 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 283/2013 shall be submitted, unless the applicant shows that the data and information already submitted for the active substance can be applied.
Údaje a informácie o rezíduách v ošetrených produktoch, potravinách a krmivách alebo na ošetrených produktoch, potravinách a krmivách v súlade s oddielom 6 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 283/2013 sa musia predložiť vždy, s výnimkou prípadov, keď žiadateľ preukáže, že je možné použiť údaje a informácie o účinnej látke, ktoré už boli predložené.
Predicted environmental concentrations (PEC).
Predpokladané environmentálne koncentrácie (predicted environmental concentrations, PEC).
A realistic worst-case estimation shall be made of the expected concentrations of the active substance and metabolites, breakdown and reaction products:
Vykoná sa realistický odhad najhoršieho prípadu očakávaných koncentrácií účinnej látky a metabolitov, produktov rozkladu a reakcie:
which account for more than 10 % of the amount of active substance added,
ktoré tvoria viac ako 10 % množstva pridanej účinnej látky,
which account for more than 5 % of the amount of active substance added, in at least two sequential measurements,
ktoré tvoria viac ako 5 % množstva pridanej účinnej látky, a to aspoň v dvoch po sebe nasledujúcich (sekvenčných) meraniach,