natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the conventional counterpart and, where appropriate, additional comparator(s) shall always occur together with the genetically modified plant in the same block;
konvenčná odroda, a ak je to vhodné, ďalší(-ie) organizmus(-my) slúžiaci(-e) na porovnanie sa vždy nachádzajú v tom istom bloku s geneticky modifikovanou rastlinou;
all the different genetically modified plants and their comparator(s) and all the non-genetically modified reference varieties used to test equivalence with those genetically modified plants shall be fully randomised within each block.
všetky rôzne geneticky modifikované rastliny a ich organizmus(-y) slúžiaci(-e) na porovnanie a všetky geneticky nemodifikované referenčné odrody použité na testovanie rovnocennosti s uvedenými geneticky modifikovanými rastlinami sa rozmiestňujú v každom bloku úplne náhodne.
If the number of plots per block required for such a field trial were to exceed 16, then a partially balanced incomplete block design may be used, to reduce the number of plots per block, by excluding some of the genetically modified plants and their appropriate comparator(s) from each block.
Ak by mal byť počet políčok v jednom bloku požadovaný na takúto skúšku v teréne viac ako 16, potom je možné použiť čiastočne vyrovnaný neúplný blokový návrh s cieľom znížiť počet políčok v každom bloku vylúčením niektorých geneticky modifikovaných rastlín a ich vhodného(-ých) organizmu(-ov) slúžiaceho(-ich) na porovnanie z každého bloku.
the conventional counterpart shall always occur together with its particular genetically modified plant in the same block;
konvenčná odroda sa vždy nachádza spolu so svojou osobitnou geneticky modifikovanou rastlinou v tom istom bloku;
all of the non-genetically modified reference varieties shall appear in each of the incomplete blocks and be fully randomised with the plants and their comparator(s).
všetky geneticky nemodifikované referenčné odrody sa nachádzajú v každom z neúplných blokov a sú náhodne pomiešané s rastlinami a ich organizmom(-ami) slúžiace(-imi) na porovnanie.
The field trials shall be adequately described, giving information on important parameters such as management of the field before sowing, date of sowing, soil type, herbicide use, climatic and other cultivation/environmental conditions during growth and time of harvest, as well as the conditions during storage of the harvested material.
Poľné pokusy musia byť primerane popísané, pričom musia obsahovať informácie o dôležitých parametroch akým je manažment poľa pred sejbou, dátum sejby, typ pôdy, použitie herbicídu, klimatické a iné kultivačné/environmentálne podmienky počas pestovania a zberu, ako aj podmienky počas skladovania zozbieraného materiálu.
More detailed guidance for the application of the requirements of this Section is available in the EFSA opinion on ‘Statistical considerations for the safety evaluation of GMOs’ [3].
Podrobnejšie usmernenie k uplatňovaniu požiadaviek tohto oddielu sa nachádza v stanovisku EFSA k Štatistickým úvahám týkajúcich sa hodnotenia bezpečnosti GMO [3].
Analysis of data shall be presented in a clear format, using standardised scientific units.
Analýza údajov sa predkladá v jasnom formáte so štandardne používanými vedeckými jednotkami.
The raw data and the programming code used for the statistical analysis shall be given in an editable form.
Nespracované údaje a programovací kód použité v štatistickej analýze sa poskytujú v editovateľnom formáte.
Data transformation may be necessary to ensure normality and to provide an appropriate scale on which statistical effects are additive.
Transformácia údajov môže byť potrebná na zabezpečenie normálneho rozdelenia a poskytnutie vhodného merítka, na ktorom sú štatistické účinky aditívne.
For many endpoint response variables, a logarithmic transformation is expected to be appropriate.
V prípade mnohých premenných reakcie sledovaného parametra sa očakáva vhodnosť logaritmickej transformácie.
In such cases, any difference between the genetically modified material and any other test material shall be interpreted as a ratio on the natural scale.
V takých prípadoch sa akýkoľvek rozdiel medzi geneticky modifikovaným materiálom a akýmkoľvek iným testovacím materiálom vykladá ako pomer v prirodzenom merítku.
However, when logarithmic transformation does not provide appropriate results, the natural scale or another scale shall be considered.
V prípade, že sa logaritmickou transformáciou nezískajú vhodné výsledky, zváži sa prirodzené merítko alebo iné merítko.
The total variability of each endpoint observed in the field trials shall be estimated and partitioned using appropriate statistical models in order to derive two sets of confidence limits and to set a lower and upper equivalence limit based on the variability observed among the reference varieties.
Celková variabilita každého parametra sledovaného v poľných pokusoch sa odhadne a rozdelí pomocou vhodných štatistických vzorov s cieľom odvodiť dva súbory limitov spoľahlivosti a stanoviť dolný a horný limit rovnocennosti založený na variabilite sledovanej medzi referenčnými odrodami.
One set of confidence limits shall be used in the test of difference; the other set and the equivalence limits shall be used in the test of equivalence.
Jeden súbor limitov spoľahlivosti sa použije v teste rozdielnosti; druhý súbor a limity rovnocennosti sa použijú v teste rovnocennosti.
A linear mixed statistical model shall be used for calculation of the confidence limits for both tests (that is to say, the difference and equivalence tests); a slightly different model shall be used to estimate the equivalence limits to be used in the equivalence test.
Lineárny zmiešaný štatistický model sa použije na výpočet limitov spoľahlivosti obidvoch testov (t. j. testov rozdielnosti a rovnocennosti); mierne odlišný model sa použije na odhad limitov rovnocennosti, ktoré sa majú použiť v teste rovnocennosti.
Denote by I an indicator variable (uncentered in the mixed model) such that I = 1 for a field plot having any of the non-GM reference varieties, and I = 0 otherwise.
Variabilný ukazovateľ sa musí označiť písmenom I (necentrovaný v zmiešanom modeli), pričom I = 1, keď jedna parcela poľa obsahuje akúkoľvek z geneticky nemodifikovaných referenčných odrôd, a I = 0 v ostatných prípadoch.
Then the random factors for model 1 should be, but not necessarily be restricted to, those representing the variation: (i) between the test materials (a set that includes the GM plant, its conventional counterpart, each of the non-GM reference varieties and any additional comparators); (ii) in the interaction between the test materials and I; (iii) between sites; and (iv) between blocks within sites.
Náhodné faktory pre model 1 by mali byť tie, ktoré predstavujú variáciu, ale nemusia byť na ne nevyhnutne obmedzené: i) medzi testovacími materiálmi (súbor, do ktorého je zahrnutá GM rastlina, konvenčná odroda, každá z geneticky nemodifikovaných referenčných odrôd a akékoľvek organizmy slúžiace na porovnanie); ii) vo vzájomnom pôsobení medzi testovacími materiálmi a I; iii) medzi miestami a iv) medzi blokmi v rámci miest.
Model 2 should be identical to model 1 except that the random factor representing the interaction between the test materials and I is omitted.
Model 2 by mal byť identický s modelom 1 okrem skutočnosti, že náhodný faktor, ktorý predstavuje vzájomné pôsobenie medzi testovacími materiálmi a I, sa vypúšťa.
The fixed factor for both models should have as many levels as there are test materials and represent the contrasts between the means of the test materials.
Stanovený faktor pre oba modely by mal mať toľko úrovní, koľko je testovacích materiálov a mal by predstavovať kontrasty medzi priemermi testovacích materiálov.
The test materials are as defined above: the GM plant; its conventional counterpart; the set of non-GM reference varieties; and any additional test materials.
Testovacie materiály sa vymedzujú takto: GM rastlina, príslušná konvenčná odroda, súbor geneticky nemodifikovaných referenčných odrôd a akékoľvek organizmy slúžiace na porovnanie.
The set of non-GM reference varieties is considered as a single level of the fixed factor.
Súbor geneticky nemodifikovaných referenčných odrôd sa považuje za jedinú úroveň stanoveného faktora.
For the difference test, the component of the fixed factor of interest is the single degree-of-freedom contrast between the GM plant and its conventional counterpart.
V prípade testu rozdielnosti je zložka stanoveného faktora jediný rozdiel stupňov voľnosti medzi GM rastlinou a jej konvenčnou odrodou.
For the equivalence test, the component of the fixed factor of interest is the single degree-of-freedom contrast between the GM plant and the set of non-GM reference varieties.
V prípade testu rovnocennosti je zložka stanoveného faktora jediný rozdiel stupňov voľnosti medzi GM rastlinou a súborom geneticky nemodifikovaných referenčných odrôd.
Both the difference test and the equivalence test shall be implemented using the correspondence between hypothesis testing and the construction of confidence limits.
Test rozdielnosti, ako aj test rovnocennosti, sa vykonajú za použitia súladu medzi testovaním hypotéz a stanovením limitov spoľahlivosti.
In the case of equivalence testing, the approach used shall follow the two one-sided tests (TOST) methodology by rejecting the null hypothesis of non-equivalence when the both confidence limits fall between the equivalence limits.
V prípade testovania rovnocennosti sa použitý prístup riadi metodikou dvoch jednostranných testov (TOST) prostredníctvom odmietnutia nulovej hypotézy nerovnocennosti, keď oba limity spoľahlivosti spadajú medzi limity rovnocennosti.
The choice of 90 % confidence limits corresponds to the customary 95 % level for statistical testing of equivalence.
Výber 90 % limitov spoľahlivosti zodpovedá zvyčajnej 95 % úrovni pri štatistickom testovaní rovnocennosti.
The results of the difference and equivalence tests shall be represented visually for all the endpoints simultaneously, on a single graph or a few graphs.
Výsledky testov rozdielnosti a rovnocennosti sa zobrazia vizuálne pre všetky sledované parametre súčasne, v jednom grafe alebo v niekoľkých grafoch.
The graph(s) shall show the line of zero difference between the genetically modified material and its conventional counterpart, and for each endpoint: the lower and upper adjusted equivalence limits; the mean difference between the genetically modified material and its conventional counterpart; and the confidence limits for this difference (see the set of possible outcomes for a single endpoint in the graph in Figure 1).
V grafe(-och) musí byť zobrazená hranica nulového rozdielu medzi geneticky modifikovaným materiálom a konvenčným materiálom a v prípade každého sledovaného parametra: dolný a horný upravený limit rovnocennosti; priemerný rozdiel medzi geneticky modifikovaným materiálom a konvenčným materiálom; a limity spoľahlivosti tohto rozdielu (pozri súbor možných výsledkov jedného sledovaného parametra v grafe na obrázku 1).
When, in addition to the conventional counterpart, another test material is used as comparator, the mean difference between the genetically modified material and that comparator, its confidence limits and its adjusted equivalence limits shall be displayed on the graph(s), for all such additional comparators, by referring this to the same zero baseline as defined by the conventional counterpart.
Ak sa okrem konvenčnej odrody používa ako organizmus slúžiaci na porovnanie iný testovací materiál, musí sa v grafe(-och) zobraziť v prípade všetkých organizmov slúžiacich na porovnanie priemerný rozdiel medzi geneticky modifikovaným materiálom a uvedeným organizmom slúžiacim na porovnanie, jeho limity spoľahlivosti a upravené limity rovnocennosti prostredníctvom odkazovania sa na tú istú nulovú základnú hranicu, ktorá bola vymedzená konvenčnou odrodou.
The line of zero difference on the logarithmic scale corresponds to a multiplicative factor of unity on the natural scale.
Hranica nulového rozdielu na logaritmickej stupnici zodpovedá multiplikačnému faktoru jednoty na prirodzenej stupnici.
The horizontal axis shall be labelled with values that specify the change on the natural scale.
Vodorovná os sa označuje hodnotami, ktoré špecifikujú zmenu na prirodzenej stupnici.
In the case of logarithmic transformation, changes of 2x and ½x will appear equally spaced on either side of the line of zero difference.
V prípade logaritmickej transformácie sa zmeny 2x a ½x znázornia na oboch stranách čiary nulového rozdielu v rovnakej vzdialenosti.
Despite the expected proportion of spurious significant differences, the applicant shall report and discuss all significant differences observed between the genetically modified crop, its conventional counterpart and, where applicable, any other test material, focusing on their biological relevance (see Section 3 on Risk Characterisation).
Napriek očakávanému podielu výrazných falošných rozdielov, žiadateľ informuje a diskutuje o všetkých výrazných rozdieloch spozorovaných medzi geneticky modifikovanou plodinou, príslušnou konvenčnou odrodou a prípadne akýmkoľvek iným testovacím materiálom, pričom sa zameriava na ich biologický význam (pozri oddiel 3 o charakterizácii rizika).
For reporting, full details shall be given for each endpoint analysed, listing:
V podávanej správe sa ku každému analyzovanému sledovanému parametru pridajú všetky tieto podrobné údaje:
the assumptions underlying the analysis;
predpoklady, z ktorých vychádza analýza;
full specification of the mixed models chosen, including fixed and random effects;
úplná špecifikácia vybraných zmiešaných modelov vrátane fixných a náhodných účinkov;
results of any test of interaction between the test materials and sites;
výsledky akéhokoľvek testu vzájomného pôsobenia medzi testovacími materiálmi a miestami;
fixed effects, together with the appropriate estimated residual variation with which they are compared, and variance components for the random factors;
fixné účinky spolu s primerane odhadnutou reziduálnou odchýlkou, s ktorou sa porovnávajú, a zložky rozptylu náhodných faktorov;
estimated degrees of freedom;
odhad stupňov voľnosti;
any other relevant statistics.
akékoľvek iné dôležité štatistiky.
A discussion on the likely impact of other growing conditions not tested in the field trial shall be provided.
Poskytne sa diskusia o pravdepodobnom vplyve iných podmienok pestovania, ktoré neboli testované počas poľného pokusu.
Figure 1: simplified version of a graph for comparative assessment showing the seven outcome types possible for each single endpoint.
Obrázok 1: Zjednodušená verzia grafu na komparatívne posúdenie, v ktorom je znázornených sedem možných typov výsledkov každého sledovaného parametra.
After adjustment of the equivalence limits, a single confidence limit (for the difference) serves visually for assessing the outcome of both tests (difference and equivalence).
Po úprave limitov rovnocennosti slúži jediný limit spoľahlivosti (pre rozdiel) na vizuálne posúdenie výsledku oboch testov (rozdielnosti a rovnocennosti).
Here, only the upper adjusted equivalence limit is considered.
Tu sa posudzuje iba stanovený horný limit rovnocennosti.
Shown are: the mean of the genetically modified crop on an appropriate scale (square); the confidence limits (whiskers) for the difference between the genetically modified crop and its conventional counterpart (bar shows confidence interval); a vertical line indicating no difference (for test of difference); and vertical lines indicating adjusted equivalence limits (for test of equivalence).
Zobrazené sú: priemer geneticky modifikovanej plodiny na primeranej stupnici (štvorec); limity spoľahlivosti („bokombrady“) označujúce rozdiel medzi geneticky modifikovanou plodinou a príslušnou konvenčnou odrodou (úsečka znázorňuje interval spoľahlivosti); zvislá čiara označujúca žiadny rozdiel (pre test rozdielnosti); a zvislé čiary označujúce upravené limity rovnocennosti (pre test rovnocennosti).
For outcome types 1, 3 and 5, the null hypothesis of no difference cannot be rejected: for outcomes 2, 4, 6 and 7, the genetically modified crop is different from its conventional counterpart.
V prípade typov výsledkov 1, 3 a 5 možno zavrhnúť nulovú hypotézu nulového rozdielu: v prípade výsledkov 2, 4, 6 a 7 je geneticky modifikovaná plodina odlišná od príslušnej konvenčnej odrody.
Regarding interpretation of equivalence, four categories (i) to (iv) are identified: in category (i), the null hypothesis of non-equivalence is rejected in favour of equivalence; in categories (ii), (iii) and (iv), non-equivalence cannot be rejected.
Pokiaľ ide o výklad rovnocennosti, boli identifikované štyri kategórie od (i) po (iv): v kategórii (i) sa nulová hypotéza nerovnocennosti zavrhuje v prospech rovnocennosti; v kategóriách (ii), (iii) a (iv) nie je možné zavrhnúť nerovnocennosť. Východzí material Stanovený dolný limit rovnocennosti Čiara nulového rozdielu Kategória rovnocennosti Stanovený horný limit rovnocennosti (i) (ii) (iii)
A. Regarding test of difference, each outcome from the graph shall be categorised as follows and the respective appropriate conclusion shall be drawn.
A. Pokiaľ ide o test rozdielnosti, každý výsledok z grafu sa pridelí do týchto kategórií a vyvodí sa k nemu príslušný vhodný záver.
Outcome types 1, 3 and 5: the confidence interval bar overlaps with the line of no-difference.
Typy výsledkov 1, 3 a 5: Pásmo intervalu spoľahlivosti prekrýva hranicu nulového rozdielu.
The null hypothesis of no difference cannot be rejected and the appropriate conclusion is that there is insufficient evidence that the genetically modified crop and its conventional counterpart differ.
Nulovú hypotézu nulového rozdielu nie je možné zavrhnúť a vhodným záverom je, že neexistuje dostatok dôkazov o tom, že geneticky modifikovaná plodina a konvenčná odroda sa líšia.
Outcome types 2, 4, 6 and 7: the confidence interval bar does not overlap with the line of no-difference.
Typy výsledkov 2, 4, 6 a 7: Pásmo intervalu spoľahlivosti neprekrýva hranicu žiadneho rozdielu.
The null hypothesis of no difference must be rejected and the appropriate conclusion is that the genetically modified crop is significantly different from its conventional counterpart.
Nulovú hypotézu nulového rozdielu je nutné zavrhnúť a vhodným záverom je, že neexistuje dostatok dôkazov o tom, že geneticky modifikovaná plodina sa výrazne líši od konvenčnej odrody.
B. Regarding test of equivalence, each outcome from the graph shall be categorised as follows, and the respective appropriate conclusion shall be drawn.
B. Pokiaľ ide o test rovnocennosti, každý výsledok z grafu sa pridelí do týchto kategórií a vyvodí sa k nemu príslušný vhodný záver.
Outcome types 1 and 2 (category (i), Figure 1): both confidence limits lie between the adjusted equivalence limits and the null hypothesis of non-equivalence is rejected.
Typy výsledkov 1 a 2 [kategória (i), obrázok 1]: obidva limity spoľahlivosti sa nachádzajú v upravených limitoch rovnocennosti a zavrhuje sa nulová hypotéza nerovnocennosti.
The appropriate conclusion is that the genetically modified crop is equivalent to the set of non-genetically modified reference varieties.
Vhodným záverom je, že geneticky modifikovaná plodina je rovnocenná súboru geneticky nemodifikovaných referenčných odrôd.
Outcome types 3 and 4 (category (ii), Figure 1): the mean of the genetically modified crop lies between the adjusted equivalence limits, but the confidence interval bar overlaps at least one of the adjusted equivalence limits on the graph.
Typy výsledkov 3 a 4 [kategória (ii), obrázok 1]: priemer geneticky modifikovanej plodiny sa nachádza v upravených limitoch rovnocennosti, ale pásmo intervalu spoľahlivosti prekrýva aspoň jeden z upravených limitov rovnocennosti v grafe.
Non-equivalence cannot be rejected and the appropriate conclusion is that equivalence between the genetically modified crop and the set of non-genetically modified reference varieties is more likely to be the case than lack of equivalence.
Nerovnocennosť nemožno zavrhnúť a vhodným záverom je, že rovnocennosť medzi geneticky modifikovanou plodinou a súborom geneticky nemodifikovaných referenčných odrôd je pravdepodobnejšia ako jej absencia.
Outcome types 5 and 6 (category (iii), Figure 1): the mean of the genetically modified crop lies outside the adjusted equivalence limits, but the confidence interval bar overlaps with at least one of the adjusted equivalence limits.
Typy výsledkov 5 a 6 [kategória (iii), obrázok 1]: priemer geneticky modifikovanej plodiny sa nachádza mimo upravených limitov rovnocennosti, ale pásmo intervalu spoľahlivosti prekrýva aspoň jeden z upravených limitov rovnocennosti.
Non-equivalence cannot be rejected and the appropriate conclusion is that lack of equivalence between the genetically modified crop and the set of non-genetically modified reference varieties is more likely to be the case than equivalence.
Nerovnocennosť nemožno zavrhnúť a vhodným záverom je, že nedostatočná rovnocennosť medzi geneticky modifikovanou plodinou a súborom geneticky nemodifikovaných referenčných odrôd je pravdepodobnejšia ako rovnocennosť.
Outcome type 7 (category (iv), Figure 1): both confidence limits lie outside the adjusted equivalence limits.
Typy výsledkov 7 [kategória (iv), obrázok 1]: obidva limity spoľahlivosti sa nachádzajú mimo upravených limitov rovnocennosti.
The appropriate conclusion is that there is lack of equivalence between the genetically modified crop and the set of non-genetically modified reference varieties.
Vhodným záverom je, že geneticky modifikovaná plodina nie je rovnocenná súboru geneticky nemodifikovaných referenčných odrôd.
In the case of significant difference and/or lack of equivalence for any particular endpoint, further statistical analysis shall be carried out to assess whether there are interactions between any of the test materials and site, possibly using a simple standard ANOVA approach.
V prípade významného rozdielu a/alebo chýbajúcej rovnocennosti akéhokoľvek konkrétneho sledovaného parametra sa vykoná ďalšia štatistická analýza s cieľom posúdiť, či na seba testovacie materiály a miesto akokoľvek vzájomne pôsobia, s možným využitím jednoduchého štandardného prístupu ANOVA.
Whatever approach is adopted, details shall be given, for each endpoint analysed, listing: (a) the assumptions underlying the analysis, and, when appropriate: (b) degrees of freedom; (c) the estimated residual variation for each source of variation, and variance components; (d) any other relevant statistics.
Pri akomkoľvek prijatom prístupe sa ku každému analyzovanému parametru pridajú tieto podrobné údaje: a) predpoklady, z ktorých vychádza analýza a prípadne: b) stupne voľnosti; c) odhadovaná reziduálna odchýlka pri každom zdroji odchýlky a zložky rozptylu; d) akékoľvek iné dôležité štatistiky.
These additional analyses are intended to aid the interpretation of any significant differences found and to study potential interactions between test materials and other factors.
Tieto dodatočné analýzy majú slúžiť ako pomôcka pri výklade akýchkoľvek zistených významných rozdielov a študovať možné vzájomné pôsobenie medzi testovacími materiálmi a inými faktormi.
More detailed guidance for the application of the requirements of this Section is available in the EFSA opinion on ‘Statistical considerations for the safety evaluation of GMOs’ [4].
Podrobnejšie usmernenie k uplatňovaniu požiadaviek tohto oddielu sa nachádza v stanovisku EFSA k Štatistickým úvahám týkajúcich sa hodnotenia bezpečnosti GMO [4].
Analysis of the composition of plant material is crucial when comparing the genetically modified food and feed with its conventional counterpart.
Analýza zloženia rastlinného materiálu je kľúčová pri porovnávaní geneticky modifikovanej potraviny a krmiva s konvenčnou potravinou alebo konvenčným krmivom.
The material to be used for the comparative assessment shall be selected while taking into account the uses of the genetically modified plant and the nature of the genetic modification.
Pri výbere materiálu na účely porovnávacieho posúdenia sa zohľadňujú použitia geneticky modifikovanej rastliny a charakter genetickej modifikácie.