natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to determine the coherence of the stability study conducted, and to check the relevance of the date of minimum durability chosen for the product, the description of the tests specific to the stability study and the results of those tests should be included in the cosmetic product safety report.
Na účely určenia koherentnosti vykonanej štúdie stability a na overenie relevantnosti určeného dátumu minimálnej trvanlivosti výrobku, by v správe o bezpečnosti kozmetického výrobku mal byť zahrnutý opis testov týkajúcich sa štúdie stability a výsledkov týchto testov.
In addition, the following should also be provided:
Okrem toho sa musia uviesť aj tieto údaje:
evidence that the composition of the product used for stability testing corresponds to the product actually placed on the market;
dôkaz o tom, že zloženie výrobku použitého na testovanie stability zodpovedá výrobku skutočne uvedenému na trh;
the results of the preservative efficacy study, e.g. challenge test, if applicable [7];
výsledky štúdie účinnosti konzervačnej látky, napr. záťažový test [7], ak je to aplikovateľné;
when applicable, the period-after-opening (PAO) [8] and its justification.
ak je to aplikovateľné, doba trvanlivosti po otvorení [8] a jej zdôvodnenie.
The SCCS has recommended that ‘relevant stability tests, adapted to the type of cosmetic product and its intended use, should be carried out. To make sure that no stability problems are induced by the type of container and packaging used, physical stability tests are currently carried out with inert containers and those intended to be used on the market.’ [9]
Výbor VVBS odporúča „vykonávať príslušné testy stability prispôsobené typu kozmetického výrobku a jeho predpokladanému používaniu. Testy fyzikálnej stability sa v súčasnosti vykonávajú s inertnými obalmi a obalmi určenými na použitie na trhu, aby sa predišlo problémom so stabilitou vyvolaným typom použitého obalu a balenia.“ [9]
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to determine the acceptable microbiological specifications of the raw materials (substances or mixtures) and finished product from a microbiological point of view.
Cieľom tohto oddielu správy o bezpečnosti kozmetického výrobku je stanoviť prijateľné mikrobiologické vlastnosti surovín (látok alebo zmesí) a konečného výrobku z mikrobiologického hľadiska.
In accordance with Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, particular attention is to be paid to the microbiological specifications of cosmetic products intended to be used on sensitive body parts and on specific populations.
V súlade s prílohou I k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 treba venovať osobitnú pozornosť mikrobiologickým vlastnostiam kozmetických výrobkov určených na použitie na citlivých častiach tela a v špecifických populáciách.
In addition, information regarding microbiological quality is essential in order to justify the effectiveness of the preservation system and justify the indicated minimum durability of the cosmetic product stored under appropriate conditions and period-after-opening (PAO) [10]of the finished product in terms of safety.
Informácie o mikrobiologickej kvalite sú navyše potrebné na potvrdenie účinnosti systému konzervácie a potvrdenie uvedenej minimálnej trvanlivosti kozmetického výrobku uchovávaného vo vhodných podmienkach, ako aj doby trvanlivosti po otvorení (PAO) [10]konečného výrobku z hľadiska bezpečnosti.
The microbiological specifications of the raw materials (substances or mixtures) and cosmetic product are to form part of the safety assessment.
Mikrobiologické vlastnosti surovín (látok alebo zmesí) a kozmetického výrobku sú súčasťou posudzovania bezpečnosti.
Particular attention is to be paid to the microbiological specifications of cosmetic products intended to be used around the eyes, on mucous membranes in general, on damaged skin (e.g. skin care products suitable for atopic or irritated skin), on children under three years of age, on elderly people or on persons with compromised immune responses.
Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať mikrobiologickým vlastnostiam kozmetických výrobkov určených na použitie do okolia očí, na sliznice vo všeobecnosti, na poškodenú pokožku (napr. výrobky na starostlivosť o atopickú alebo podráždenú kožu), pre deti do troch rokov, pre starých ľudí alebo osoby s oslabenou imunitou.
Microbiological quality of substances and mixtures
Mikrobiologická kvalita látok a zmesí
The main parameters for microbiological quality are the original level of contamination and the possibility of microbial growth.
Hlavnými parametrami mikrobiologickej kvality sú pôvodná úroveň kontaminácie a možnosť mikrobiálneho rastu.
Particular attention should be paid to the raw materials (substances and mixtures) most susceptible to microbial growth (e.g. water-based mixtures, protein-rich materials, plant or animal raw materials).
Osobitná pozornosť sa musí venovať surovinám (látkam a zmesiam), ktoré sú najviac náchylné na mikrobiálny rast (napr. zmesi na báze vody, materiály s vysokým obsahom proteínov, rastlinné alebo živočíšne suroviny).
On the other hand, there are raw materials which do not support microbial growth, e.g. organic solvents.
Na druhej strane existujú suroviny, ako napríklad organické rozpúšťadlá, ktoré nepodporujú mikrobiálny rast.
Microbiological quality of the finished cosmetic product
Mikrobiologická kvalita konečného kozmetického výrobku
Concerning microbiological susceptibility, there is a difference between three product categories:
Z hľadiska mikrobiologickej citlivosti rozlišujeme tri kategórie výrobkov:
all other products, for which both a preservation challenge test and microbiological quality tests on the finished product are necessary.
všetky ostatné výrobky, pri ktorých je potrebné vykonávať test účinnosti konzervácie aj testy mikrobiologickej kvality konečného výrobku.
Specific ‘Guidelines on Microbiological Quality of the Finished Product’ are provided in the SCCS Notes of Guidance [11].
Osobitné Usmernenia k mikrobiologickej kvalite konečného výrobku sú uvedené v usmerňujúcich pokynoch výboru VVBS [11].
The aim of that section of the cosmetic product safety report is to assess whether the cosmetic product contains substances that have not been intentionally added to the formulation, and which may have an impact on its safety.
Cieľom tohto oddielu správy o bezpečnosti kozmetického výrobku je posúdiť, či kozmetický výrobok obsahuje látky, ktoré nie sú zámerne pridané do zloženia a ktoré môžu mať vplyv na jeho bezpečnosť.
Impurities are unintended substances in raw materials.
Nečistoty sú neúmyselne pridané látky v surovinách.
A trace is a small quantity of an unintended substance in the finished product.
Stopové množstvo je malé množstvo neúmyselne pridanej látky v konečnom výrobku.
Traces are to be evaluated with regard to safety of the finished product.
Stopové množstvá je potrebné hodnotiť s ohľadom na bezpečnosť konečného výrobku.
When traces of prohibited substances are present, evidence of their technical unavoidability are also to be provided.
V prípade prítomnosti stopových množstiev zakázaných látok sa musí sa preukázať, že sa ich výskytu nedá technologicky vyhnúť.
Traces can originate from the following sources: impurities in the raw materials/substances; the manufacturing process; potential chemical evolution/interaction and/or migration of substances in the product that could occur under normal storage conditions and/or through contact with the packaging material.
Stopové množstvá môžu pochádzať z týchto zdrojov: nečistoty v surovinách/látkach, výrobný postup, možná chemická evolúcia/interakcia a/alebo migrácia látok vo výrobku, ku ktorým môže dôjsť za bežných podmienok skladovania a/alebo kontaktom s obalovým materiálom.
Because substances may migrate from the packaging to the formulation, the relevant characteristics of the packaging material are to be considered.
Keďže látky môžu prestupovať z obalu do zloženia výrobku, je potrebné zvážiť aj dôležité vlastnosti obalového materiálu.
In accordance with point 4 of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, the section on ‘Impurities, traces, information about the packaging material’ is to address three specific issues:
V súlade s bodom 4 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 sa v oddiele „Nečistoty, stopové množstvá, informácie o obalovom materiáli“ musia vyriešiť tri konkrétne otázky:
the purity of substances and mixtures;
čistota látok a zmesí;
in case of traces of prohibited substances, evidence of their technical unavoidability;
v prípade stopových množstiev zakázaných látok dôkaz, že sa ich výskytu nedá technologicky vyhnúť;
the relevant characteristics of the packaging material, in particular purity and stability.
príslušné charakteristické vlastnosti obalového materiálu, najmä so zreteľom na jeho čistotu a stabilitu.
In practical terms, those elements may be interpreted as follows:
V praxi sa tieto prvky môžu interpretovať takto:
precise definition of impurities and traces (see 3.4.1);
presná definícia nečistôt a stopových množstiev (pozri bod 3.4.1);
evidence of technical unavoidability of prohibited substances (see 3.4.2);
dôkaz, že sa výskytu zakázaných látok nedá technologicky vyhnúť (pozri bod 3.4.2);
potential release of substances from the packaging or possible deterioration of the product in contact with the packaging (see 3.4.3).
možné uvoľňovanie látok z obalu alebo možné poškodenie výrobku v kontakte s obalom (pozri bod 3.4.3).
For the analysis of impurities and packaging material, data from suppliers are of crucial importance and should be preferred.
Údaje od dodávateľov majú zásadný význam pre analýzu nečistôt a obalového materiálu, a preto by sa mali uprednostniť.
Purity of substances and mixtures
Čistota látok a zmesí
The presence of unintended substances, such as impurities and traces, can have an impact on the safety of the finished product.
Prítomnosť neúmyselne pridaných látok, ako napríklad nečistôt a stopových množstiev, môže mať vplyv na bezpečnosť konečného výrobku.
The cosmetic product safety report is to include data on the purity of raw materials (substances and mixtures) and the identification of the toxicologically relevant unintended substances.
Správa o bezpečnosti kozmetického výrobku musí obsahovať údaje o čistote surovín (látok a zmesí) a identifikáciu toxikologicky významných, neúmyselne pridaných látok.
These substances should be taken into account in the safety assessment of the product.
Tieto látky sa musia brať do úvahy pri posudzovaní bezpečnosti výrobku.
The presence of traces in the finished product can be evaluated in two ways:
Prítomnosť stopových množstiev v konečnom výrobku možno hodnotiť dvoma spôsobmi:
through the specifications/technical data for each raw material, based on knowledge of the process for manufacturing the raw material (origin of substance, production process, synthesis route, extraction process, solvent used, etc.);
prostredníctvom špecifikácie/technických údajov o každej surovine na základe poznatkov o postupe výroby suroviny (pôvod látky, výrobný postup, spôsob syntézy, proces extrakcie, použité rozpúšťadlo atď.);
through a physico-chemical analysis of possible impurities in raw materials and, if necessary, in the final product (e.g. nitrosamines which are potentially generated during or after the manufacturing process).
pomocou fyzikálno-chemickej analýzy možných nečistôt v surovinách a v prípade potreby v konečnom výrobku (napr. nitrozamíny, ktoré môžu potenciálne vznikať počas výrobného postupu alebo po ňom).
Traces of prohibited substances are dealt with in paragraph 3.4.2 of these Guidelines.
Stopové množstvá zakázaných látok sú spomínané v bode 3.4.2 týchto usmernení.
Some traces have regulatory concentration limits.
Pre niektoré stopové množstvá existujú zákonom určené limity koncentrácie.
For the presence of traces of substances that are not prohibited, and for which there are no regulatory concentration limits, but which could be expected to impact consumer safety, the safety assessment needs to be carried out by the safety assessor.
Pri prítomnosti stopových množstiev látok, ktoré nie sú zakázané a ku ktorým neexistujú zákonom určené limity koncentrácie, ale pri ktorých možno očakávať vplyv na bezpečnosť spotrebiteľa, musí posudzovateľ bezpečnosti vykonať posúdenie bezpečnosti.
Evidence of the technical unavoidability of traces of prohibited substances
Dôkaz, že sa výskytu stopových množstiev zakázaných látok nedá technologicky vyhnúť
While the procedure outlined in paragraph 3.4.1 should be followed for all known impurities and traces to evaluate their toxicological impact, further investigation is required for prohibited substances present as traces in the finished product [12].
Kým postup v bode 3.4.1 sa uplatňuje pri všetkých známych nečistotách a stopových množstvách s cieľom vyhodnotiť ich toxikologické pôsobenie, je potrebné ďalšie preskúmanie zakázaných látok vyskytujúcich sa v stopových množstvách v konečnom výrobku [12].
When such presence is technically unavoidable, the cosmetics manufacturers are required to provide evidence of the technical unavoidability.
Keď sa tomuto výskytu nedá technologicky vyhnúť, výrobcovia kozmetiky sú povinní predložiť o tom dôkaz.
That means they have to justify the presence of those traces by all necessary means.
To znamená, že musia odôvodniť existenciu týchto stopových množstiev všetkými potrebnými prostriedkami.
The presence of traces of prohibited substances should be kept as low as is reasonably achievable under good manufacturing practices.
Prítomnosť stopových množstiev zakázaných látok musí byť na takej nízkej úrovni, akú je primerane možné dosiahnuť pri správnej výrobnej praxi.
In addition, the safety assessor has to decide whether their levels are toxicologically acceptable and whether the product is still safe.
Posudzovateľ bezpečnosti musí navyše rozhodnúť, či ich úroveň je toxikologicky prijateľná a či výrobok zostáva bezpečný.
Especially in the case of non-threshold genotoxic and carcinogenic substances [13], the cosmetic industry should keep improving its best practices in order to eliminate these substances (ALARA principle [14]) in the finished cosmetic product.
Najmä v prípade bezprahových genotoxických a karcinogénnych látok [13] by sa mali naďalej zlepšovať osvedčené postupy v odvetví kozmetického priemyslu s cieľom eliminovať tieto látky (zásada ALARA [14]) v konečnom kozmetickom výrobku.
The main concern is to ensure the protection of human health, as required by Article 3 of Regulation (EC) No 1223/2009.Traces generated by the degradation of substances within the final product (stability issues), by preservation or transport problems, or by the interaction of raw materials should be avoided through good manufacturing practices, or possibly through re-formulation of the product.
Hlavným problémom je zabezpečiť ochranu ľudského zdravia, ako sa vyžaduje v článku 3 nariadenia (ES) č. 1223/2009.Stopovým množstvám vytvoreným rozkladom látok v konečnom výrobku (problémy so stabilitou), ťažkosťami pri konzervácii alebo doprave alebo vzájomným pôsobením surovín je potrebné zabrániť pomocou správnej výrobnej praxe, prípadne zmenou zloženia výrobku.
The relevant characteristics of packaging material
Príslušné charakteristické vlastnosti obalového materiálu
Packaging material means the container (or primary packaging) that is in direct contact with the formulation.
Obalový materiál znamená vonkajší obal (alebo vnútorný obal), ktorý je v priamom kontakte s výrobkom.
The relevant characteristics of packaging materials in direct contact with the final product are important for the safety of the cosmetic product.
Pre bezpečnosť kozmetického výrobku sú dôležité príslušné vlastnosti obalových materiálov, ktoré sú v priamom kontakte s konečným výrobkom.
Reference to Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council [15] could be useful.Experience with similar formulation/packaging combinations already on the market provides useful indications.
Tu môže byť užitočný odkaz na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 [15].Vhodnými podkladmi pre hodnotenie môžu byť aj skúsenosti s podobnými kombináciami zloženia výrobku/obalov, ktoré už existujú na trhu.
However, more evaluation may be needed for new or novel packaging.
Pri nových alebo novo vyvinutých obaloch však je potrebné podrobnejšie hodnotenie.
The combination of packaging material, formulation of the cosmetic product and contact with the external environment may have an impact on the safety of the finished product, due to the following factors:
Kombinácia obalového materiálu, zloženia kozmetického výrobku a kontakt s vonkajším prostredím môžu mať vplyv na bezpečnosť konečného výrobku v dôsledku týchto faktorov:
interaction between the product and the packaging material;
vzájomné pôsobenie výrobku a obalového materiálu;
barrier properties of the packaging material;
schopnosť obalového materiálu vytvoriť bariéru;
substance migration from/to the packaging material.
prestup látky z obalového materiálu alebo do obalového materiálu.
The information on relevant characteristics of the packaging materials in direct contact with the product should allow an estimation of potential risks.
Informácie o príslušných vlastnostiach obalových materiálov, ktoré sú v priamom kontakte s konečným výrobkom musia umožňovať odhad možných rizík.
Relevant characteristics could include, for example, the following:
Príslušné vlastnosti by mohli zahŕňať napríklad tieto znaky:
composition of the packaging material, including technical substances such as additives;
zloženie obalového materiálu vrátane technických látok, ako napríklad prídavných látok;
technically unavoidable impurities;
nečistoty, ktorým sa technologicky nedá vyhnúť;
possible migration from the packaging.
možný prestup z obalu.
This information only indicates the hazard.
Tieto informácie nebezpečenstvo iba naznačujú.
It is up to the safety assessor to evaluate the risk [16].
Vyhodnotenie rizika záleží na posudzovateľovi bezpečnosti [16].
Studies on interactions/suitability between formulation and packaging allow testing of the potential migration of small amounts of substances from the primary packaging material to the product.
Štúdie týkajúce sa interakcií/vhodnosti zloženia a obalu umožňujú testovať možnú migráciu malých množstiev látok z primárneho obalového materiálu do výrobku.
These tests are performed under specific and relevant test conditions.
Tieto testy sa vykonávajú za špecifických a príslušných skúšobných podmienok.
There are, however, no standard procedures for cosmetic products.
V prípade kozmetických výrobkov však neexistujú žiadne štandardné postupy.
An appropriate assessment may be made based on knowledge of the formulation and primary packaging materials and experienced expert judgment.
Vhodné posúdenie môže vychádzať z poznatkov o zložení výrobku a primárnych obalových materiáloch a z kvalifikovaného odborného posúdenia.
If migration is dependent on storage conditions, the correct conditions should be indicated on the product labelling.
Ak migrácia závisí od podmienok skladovania, správne podmienky musia byť uvedené v označení výrobku.
If the formulation is sensitive to light or air, and would degrade in a way that impacts product safety or product efficacy, appropriate packaging should be used.
Ak je prípravok citlivý na svetlo alebo vzduch a rozkladal by sa spôsobom ovplyvňujúcim bezpečnosť alebo účinnosť výrobku, musí sa použiť vhodné balenie.
The section on normal and reasonably foreseeable use of the product is essential for the safety assessor to be able to determine a relevant exposure scenario.
Oddiel týkajúci sa bežného a racionálne predvídateľného použitia výrobku je nevyhnutný na to, aby posudzovateľ bezpečnosti mohol určiť príslušný expozičný scenár.
The intended use should be appropriately communicated to the consumer in order to avoid misuse of the product.
Predpokladané použitie musí byť spotrebiteľovi vhodne oznámené, aby nedošlo k nesprávnemu použitiu výrobku.
In addition, warnings and other explanations on the labelling should be consistent with the identified normal and reasonably foreseeable use, and the reasoning justifying their inclusion is to be given.
Upozornenia a ostatné vysvetlenia týkajúce sa označovania musia byť okrem toho v súlade s určeným bežným a racionálne predvídateľným použitím. Zároveň sa musí uviesť zdôvodnenie ich uvádzania.
A clear explanation of the normal intended use and the reasonably foreseeable use should be provided.
Je potrebné uviesť jasné vysvetlenie bežného použitia a racionálne predvídateľného použitia.
For instance, in the case of a shampoo, the normal intended use would be to use it on the scalp; an (unintended) reasonably foreseeable use would be for it to be used as a shower gel.
Napríklad v prípade šampónu by bežným predpokladaným použitím bolo použitie na pokožke hlavy, (neplánované) racionálne predvídateľné použitie by bolo použitie ako sprchový gél.
Ingestion would be a clear misuse.
Prehltnutie by bolo jednoznačné nesprávne použitie.
To this end, a practical approach may be useful.
Z tohto hľadiska môže byť užitočný praktický prístup.
For example, one could include a photo of the packaging or the artwork in the cosmetic product safety report to show the presentation of the product and its intended use.
Do správy o bezpečnosti kozmetického výrobku možno zaradiť napríklad fotografiu obalu alebo grafického dizajnu s cieľom ilustrovať prezentáciu výrobku a jeho predpokladané použitie.
It would also be useful to make the link with the warnings and labelling, as highlighted by Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 on this point.
Taktiež by bolo užitočné vytvoriť súvislosť s upozorneniami a označovaním, ako to v tomto prípade zdôrazňuje príloha I k nariadeniu (ES) č. 1223/2009.
Exposure to the cosmetic product
Expozícia účinkom kozmetického výrobku
The exposure assessment is an essential element of risk assessment.
Posúdenie expozície je základným prvkom posúdenia rizík.
The aim of this section is to quantify the amount of cosmetic product coming into contact with the external parts of the human body or the teeth and the mucous membranes of the oral cavity under normal or reasonably foreseeable use for each use and the frequency of use.
Cieľom tohto oddielu je stanoviť množstvo kozmetického výrobku prichádzajúce do styku s vonkajšími časťami ľudského tela alebo zubami a sliznicou ústnej dutiny pri bežnom alebo racionálne predvídateľnom použití pre každé jedno použitie a frekvenciu používania.
The assessment of exposure to the cosmetic product shall take into consideration the findings regarding ‘normal and reasonably foreseeable use’ under section 5 of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 in relation to a set of elements that are explicitly listed in section 6.
Pri posudzovaní expozície účinkom kozmetického výrobku sa musia vziať do úvahy závery týkajúce sa „bežného a racionálne predvídateľného použitia“ podľa oddielu 5 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 v súvislosti s celou škálou prvkov, ktoré sú výslovne uvedené v oddiele 6.
Secondary exposure routes should also be taken into consideration, where appropriate.
Zohľadniť treba aj prípadné sekundárne spôsoby expozície.
The description of concrete conditions of use for the purpose of exposure analysis should also take the following parameters into account:
V opise konkrétnych podmienok použitia na účely rozboru expozície treba vziať do úvahy aj tieto parametre:
product type (e.g. leave-on, rinse-off);
typ výrobku (napr. nezmývateľný alebo zmývateľný výrobok);
area of application (e.g. whole body, eyes, mouth cavity);
oblasť použitia (napr. celé telo, oči, ústna dutina);
amount per application in the case of normal and reasonably foreseeable use, e.g. including when a shampoo is used as shower gel;
množstvo použité pri jednej aplikácii v prípade bežného a racionálne predvídateľného použitia, napr. vrátane použitia šampónu ako sprchového gélu;
duration and frequency;
trvanie a frekvencia;
possible (foreseeable) routes of exposure (e.g. oral for lipstick and toothpaste, or inhalation for aerosols and solvents);
možné (predvídateľné) spôsoby expozície (napr. orálna expozícia v prípade rúžu a zubnej pasty alebo inhalačná v prípade aerosólov a rozpúšťadiel);