natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For each crop to be investigated two studies per process shall be carried out to determine concentration and dilution factors in processed commodities.
V prípade každej skúmanej plodiny sa musia vykonať dve štúdie pre každý postup s cieľom stanoviť koncentráciu a faktory riedenia v spracovaných komoditách.
If more than one processing method is in use, the one which is expected to give the highest residues in the processed product for human consumption shall be chosen.
Ak sa používa viac ako jedna metóda spracovania, musí sa vybrať tá, v prípade ktorej sa očakáva, že v spracovanom produkte určenom na ľudskú spotrebu povedie k vytvoreniu najvyššej hladiny rezíduí.
The results shall be extrapolated to all crops within a crop group undergoing the same process.
Výsledky sa musia extrapolovať na všetky plodiny v rámci skupiny plodín, ktoré sú vystavené tomu istému postupu.
When the results (processing factor) of the two studies differ in the main processed products by more than 50 %, further studies shall be provided to derive a consistent processing factor.
Ak sa výsledky (spracovateľský faktor) dvoch štúdií v prípade hlavných spracovaných produktov líšia o viac ako 50 %, musia sa predložiť ďalšie štúdie s cieľom odvodiť konzistentný spracovateľský faktor.
Additional studies shall be carried out if, when using processing factors derived by extrapolation, the estimate of the dietary intake exceeds the ADI or ARfD.
Doplňujúce štúdie sa musia vykonať, ak pri použití spracovateľských faktorov odvodených extrapoláciou presahuje odhad príjmu v potrave ADI alebo ARfD.
Those studies shall be carried out on major processes and commodities which contribute most to the ADI/ARfD exceedance.
Uvedené štúdie sa musia vykonať na hlavných postupoch spracovania a komoditách, ktoré k prekročeniu ADI/ARfD prispievajú najviac.
Studies concerning residues in rotational crops shall be performed to allow the determination of the nature and extent of potential residue accumulation in rotational crops from soil uptake and of the magnitude of residues in rotational crops under realistic field conditions.
Aby bolo možné stanoviť povahu a rozsah potenciálnej akumulácie rezíduí prijatých z pôdy v následných plodinách, a množstvo rezíduí v následných plodinách za reálnych poľných podmienok, musia sa vykonať štúdie týkajúce sa rezíduí v následných plodinách.
Rotational crop studies shall not be required for uses of plant protection products in permanent crops (such as citrus and pome fruits crop group), semi-permanent crops (such as asparagus, pineapples) or fungi, where rotations on the same substrate are not part of the normal agricultural practices.
Štúdie následných plodín sa nevyžadujú v prípade použití prípravkov na ochranu rastlín v trvalých plodinách (ako skupina citrusového a jadrového ovocia), polotrvalých plodinách (špargľa, ananásy) alebo hubách, kde striedanie plodín na tom istom substráte nie je súčasťou bežných poľnohospodárskych postupov.
The objectives of metabolism studies in rotational crops shall be:
Cieľom štúdií metabolizmu v následných plodinách je:
to provide an estimate of the total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest of rotational crops following treatment of the preceding crop as proposed;
poskytnúť odhad celkových konečných rezíduí v relevantnej časti plodín v čase zberu následných plodín po navrhovanom ošetrení predchádzajúcej plodiny;
to indicate the distribution of residues between relevant crop parts;
indikovať distribúciu rezíduí medzi relevantnými časťami plodiny;
to quantify the major components of the residue;
kvantifikovať hlavné zložky rezídua;
to indicate additional components to be analysed for in residue quantification studies (field crop rotation studies);
určiť dodatočné zložky, ktoré sa majú analyzovať v štúdiách kvantifikácie rezíduí (poľné štúdie striedania plodín);
to decide on restrictions in crop rotation;
rozhodnúť o obmedzeniach striedania plodín;
to decide on the necessity of field residue trials in rotational crops (limited field studies).
rozhodnúť o potrebe poľných skúšok rezíduí v následných plodinách (obmedzené poľné štúdie).
Metabolism studies in rotational crops shall be provided if the parent compound or soil metabolites are persistent in soil or significant concentrations of metabolites in soil occur.
Štúdie metabolizmu následných plodín sa musia predložiť, ak sú materská zlúčenina alebo pôdne metabolity perzistentné v pôde alebo ak sa v pôde vyskytujú významné koncentrácie metabolitov.
Rotational crop metabolism studies shall not be required if worst case conditions can be appropriately represented by other available studies in treated crops in accordance with point 6.2.1, where the plant protection product was applied directly to the soil (for example as a pre-planting or pre-emergence application).
Štúdie metabolizmu následných plodín sa nemusia predložiť, ak najhorší prípad podmienok môže byť vhodne reprezentovaný inými dostupnými štúdiami ošetrených plodín v súlade s odsekom 6.2.1, ak sa prípravok na ochranu rastlín aplikoval priamo na pôdu (napríklad v rámci aplikácie pred vysadením alebo pred vzídením).
Metabolism studies shall at least involve three crops from three different groups of crops:
Štúdie metabolizmu musia zahŕňať aspoň tri plodiny z troch rôznych skupín plodín:
root and tuber vegetables, leafy vegetables and cereals.
koreňová a hľuzová zelenina, listová zelenina a obilniny.
Data from further crop groups may be relevant for MRL setting.
Na stanovenie MRL môžu byť užitočné údaje z ďalších skupín plodín.
These crops shall be planted into soil treated at the recommended maximum total application rate for the preceding crops after an appropriate plant-back interval that mimics crop failure early in the vegetation of the crop, crop rotation in the same vegetation period or year and crop rotation in the next vegetation period or year.
Tieto plodiny musia byť vysadené do pôdy ošetrenej maximálnou celkovou aplikačnou dávkou odporučenou v prípade predchádzajúcich plodín, a to po vhodnom intervale na opätovné vysadenie, ktorý napodobňuje neúrodu v rannej fáze vegetačného cyklu plodiny, striedanie plodín v rovnakom vegetačnom období alebo roku alebo striedanie plodín v ďalšom vegetačnom období alebo roku.
The objectives of studies on residues in rotational crops shall be:
Cieľom štúdií rezíduí v následných plodinách je:
to permit an evaluation of the magnitude of residues in rotational crops;
umožniť vyhodnotenie množstva rezíduí v následných plodinách;
to decide on the necessity of MRLs for rotational crops.
rozhodnúť o potrebe MRL v prípade následných plodín.
If the metabolism studies indicate that residues of the active substance or of relevant metabolites or breakdown products either from plant or soil metabolism may occur (> 0,01 mg/kg), limited field studies and, if necessary, field trials shall be carried out.
Ak zo štúdie metabolizmu vyplýva, že sa môžu vyskytnúť rezíduá účinnej látky alebo relevantných metabolitov alebo produktov rozkladu buď z rastlín alebo metabolizmu v pôde (> 0,01 mg/kg), musia sa vykonať obmedzené poľné štúdie, a ak je to potrebné, poľné skúšky.
Studies shall not be required in the following cases:
Štúdie sa nevyžadujú v týchto prípadoch:
no metabolism studies on rotational crops are to be performed, or
nemajú sa vykonať žiadne štúdie metabolizmu na následných plodinách alebo
metabolism studies on rotational crops show that no residues of concern are to be expected in rotational crops.
štúdie metabolizmu na následných plodinách ukazujú, že v následných plodinách sa neočakáva výskyt žiadnych problémových rezíduí.
A tiered approach shall be adopted to fulfil the above mentioned objectives.
Na účely splnenia cieľov uvedených vyššie sa musí prijať viacúrovňový prístup.
In the first tier, limited field studies at two sites in major growing areas shall be conducted.
Na prvej úrovni sa musia vykonať obmedzené poľné štúdie na dvoch miestach v hlavných oblastiach pestovania.
The plant protection product for which authorisation is sought or a very similar formulation shall be used.
Musí sa použiť prípravok na ochranu rastlín, o ktorého autorizáciu sa žiada, alebo veľmi podobný prípravok.
No further studies shall be required where, based on the result from the first tier studies, no detectable residues (< 0,01 mg/kg) in rotational crops are to be expected or if in metabolism studies no residues requiring risk assessment are observed.
Žiadne ďalšie skúšky sa nevyžadujú, ak možno na základe výsledkov zo štúdií na prvej úrovni očakávať, že v následných plodinách nebudú prítomné žiadne zistiteľné rezíduá (< 0,01 mg/kg), alebo ak sa v štúdiách metabolizmu nespozorujú žiadne rezíduá vyžadujúce hodnotenie rizika.
For the second tier, additional data shall be submitted to enable appropriate evaluation of dietary risks and establishment of MRLs.
V prípade druhej úrovne sa musia predložiť doplňujúce údaje s cieľom umožniť primerane vyhodnotiť riziká týkajúce sa príjmu v potrave a určiť MRL.
These studies shall cover the common crop rotation practice.
Tieto štúdie musia pokrývať bežnú prax striedania plodín.
They shall be performed taking into account the requirements under point 6.3.
Musia sa vykonávať pri zohľadnení požiadaviek uvedených v odseku 6.3.
Trials shall be conducted as closely as possible to agricultural practice on representative crops from major crop groups.
Pokusy sa musia vykonávať za podmienok čo najbližších poľnohospodárskej praxi súvisiacej s reprezentatívnymi plodinami zo skupín hlavných plodín.
At least four trials per crop shall be conducted across the Union in one year.
V priebehu jedného roka sa v Únii musia uskutočniť aspoň štyri pokusy na plodinu.
These trials shall be performed in the main production areas across the Union at the highest application rate for the preceding crops.
Tieto pokusy sa musia vykonať v hlavných oblastiach produkcie v Únii s najvyššou aplikačnou dávkou pre predchádzajúce plodiny.
If annual applications of persistent active substances result in higher plateau concentrations in soil than a single application, the plateau concentration shall be taken into account.
Ak každoročná aplikácia perzistentných účinných látok vedie vyšším teoretickým maximálnym hladinám koncentrácie v pôde než v prípade jednej aplikácie, musí sa zohľadniť teoretická maximálna hladina koncentrácie.
The necessary residue trials data shall be set up in consultation with the national competent authorities in the Member States.
Potrebné údaje z pokusov týkajúcich sa rezíduí sa musia stanoviť po konzultácii s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi v členských štátoch.
The following elements shall be considered when judging which compounds are to be included in the residue definition:
Pri rozhodovaní, ktoré zlúčeniny majú byť zahrnuté do definície rezíduí, sa musia zvážiť tieto prvky:
the toxicological significance of the compounds,
toxikologický význam zlúčenín,
the amounts likely to be present, and
množstvá, ktoré budú pravdepodobne prítomné a
the analytical methods proposed for post-approval control and monitoring purposes.
analytické metódy navrhnuté na účely kontroly a monitorovania po schválení.
Two different residue definitions may be needed:
Môžu byť potrebné dve rôzne definície rezíduí:
one for enforcement purposes, based on the marker concept, and one for risk assessment purposes, taking into account toxicologically relevant compounds.
jedna na účely presadzovania, založená na koncepte markerov, a jedna na účely hodnotenia rizika, so zohľadnením toxikologicky relevantných zlúčenín.
Analytical work in residue trials and feeding studies shall cover all the components of the residue definition for risk assessment.
Analytické postupy rámci pokusov týkajúcich sa rezíduí a skrmovacích štúdií musia pokrývať všetky zložky definície rezíduí na účely hodnotenia rizík.
A maximum residue level shall be provided for all products of plant and animal origin covered by Regulation (EC) No 396/2005.
Maximálna hladina rezíduí sa musí predložiť v prípade všetkých produktov rastlinného a živočíšneho pôvodu, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 396/2005.
In all other cases of products of plant and animal origin used as food or feed and in case of tobacco and medical herbs, a guideline level, that is to say a level derived on the same principles used for MRL setting, shall be provided.
Vo všetkých ostatných prípadoch produktov rastlinného a živočíšneho pôvodu používaných ako potraviny alebo krmivá a v prípade tabaku a liečivých bylín sa musí určiť štandardná hladina, t. j. hladina odvodená na základe rovnakých princípov, ako sú princípy použité na stanovenie MRL.
For processed products processing factors shall be provided, unless no processing studies are required.
V prípade spracovaných produktov sa musia stanoviť spracovateľské faktory; to neplatí v prípade, keď sa štúdie spracovania nevyžadujú.
Furthermore, supervised trials median residue (STMR) and highest residue (HR) values shall be derived and, in cases where processing factors are proposed, STMR-P and HR-P values.
Ďalej sa musia odvodiť stredné hodnoty rezíduí z kontrolovaných pokusov (supervised trials median residue – STMR) a najvyššie hodnoty rezíduí (highest residue – HR), a v prípadoch, keď sú navrhnuté faktory spracovania, hodnoty STMR-P a HR-P.
In exceptional cases, when the conditions laid down in Article 16(1) to Regulation (EC) No 396/2005 are met, MRLs may be proposed on the basis of monitoring data.
Vo výnimočných prípadoch, keď sú splnené podmienky stanovené v článku 16 ods. 1 nariadenia (ES) č. 396/2005, sa môžu MRL navrhnúť na základe údajov z monitorovania.
In such cases the proposal shall cover the 95th percentile of the data population at the 95 % confidence level.
V takýchto prípadoch musí návrh pokrývať 95. percentilov základnej populácie s 95 % intervalom spoľahlivosti.
Point 6.7.2 shall apply to MRLs proposed for imported products (import tolerances).
Odsek 6.7.2 sa uplatňuje na MRL navrhované v prípade dovezených produktov (tolerancia pri dovoze).
Safety intervals (that is to say pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses) shall be set taking into account the pest to be controlled and the results from the residue trial data.
Ochranné obdobia (t. j. predzberové ochranné obdobia pre plánované použitia, zadržiavacie obdobia alebo obdobia skladovania) musia byť stanovené s prihliadnutím na škodlivé organizmy, ktoré sa majú regulovať, a výsledky z údajov z pokusov týkajúcich sa rezíduí.
These intervals shall last at least one day.
Tieto obdobia musia trvať prinajmenšom jeden deň.
When estimating the exposure it shall be born in mind that the risk assessment has to take into account the residue definition established for risk assessment.
Pri odhade expozície je potrebné mať na pamäti, že pri hodnotení rizika sa musí zohľadňovať definícia rezíduí na účely hodnotenia rizík.
Where relevant, the possible presence of pesticide residues arising from sources other than current plant protection uses of active substances (for example use of active substances resulting in common metabolites, use as biocide or veterinary drug), and their aggregate exposure shall be taken into account.
V relevantných prípadoch sa musí zohľadniť možná prítomnosť rezíduí pesticídov pochádzajúcich zo zdrojov iných ako súčasné použitia účinných látok pri ochrane rastlín (napr. použitie účinných látok vedúcich k vytvoreniu bežných metabolitov, použitie ako biocíd alebo veterinárne liečivo) a ich súhrnná expozícia.
In addition, the cumulative exposure to more than one active substance shall, where relevant, be considered.
V relevantných prípadoch sa okrem toho musí posúdiť kumulatívna expozícia viac ako jednej účinnej látke.
The objective of these studies shall be to determine the residue in pollen and bee products for human consumption resulting from residues taken up by honeybees from crops at blossom.
Cieľom týchto štúdií je stanoviť rezíduum v peli a včelích produktoch na ľudskú spotrebu, ktoré vyplývajú z rezíduí prijatých včelami medonosnými z kvitnúcich plodín.
The type and conditions of the studies to be performed shall be discussed with the national competent authorities.
Typ a podmienky štúdií, ktoré sa majú vykonať, sa prediskutujú s príslušnými orgánmi.
All relevant information on the type and the properties of the soil used in the studies, including pH, organic carbon content, particle size distribution and water holding capacity shall be reported.
Všetky relevantné informácie o type a vlastnostiach pôdy použitej pri štúdiách vrátane hodnoty pH, obsahu organického uhlíka, veľkostného rozdelenia častíc a kapacity držania vody sa musia uviesť.
The microbial biomass of soils used for laboratory degradation studies shall be determined immediately before the commencement and at the end of the study.
Mikrobiálna biomasa pôd použitých v laboratórnych štúdiách degradácie sa musí určiť tesne pred začiatkom štúdie a na jej konci.
The soils used for degradation, adsorption and desorption or mobility studies shall be representative of the range of agricultural soils typical of the various regions of the Union where use exists or is anticipated.
Pôdy používané na štúdie degradácie, adsorpcie a desorpcie alebo mobility musia byť reprezentatívne pre škálu poľnohospodárskych pôd typických pre rozličné regióny Únie, kde sa látka používa alebo sa jej použitie očakáva.
The soils shall fulfil the following conditions:
Pôdy musia spĺňať tieto podmienky:
they shall cover a range of organic carbon content, particle size distribution and pH(preferably CaCl2) values, and
pokrývať celú škálu obsahu organického uhlíka, veľkostného rozdelenia častíc a hodnôt pH (pokiaľ možno CaCl2) a
where on the basis of other information, degradation or mobility are expected to be pH dependent, for example solubility and hydrolysis rate (see points 2.7 and 2.8), they shall cover approximately the following pH(preferably CaCl2) ranges:
v prípadoch, že sa na základe iných informácií predpokladá, že degradácia alebo mobilita sú závislé od pH, napr. rýchlosť rozpustnosti a hydrolýzy (pozri odseky 2.7 a 2.8), tieto pôdy musia pokrývať pH(pokiaľ možno CaCl2) v približne tomto rozmedzí:
5 to 6, 6 to 7 and 7 to 8.
5 až 6,6 až 7 a 7 až 8.
Soils used shall, wherever possible, be freshly sampled.
Vzorky použitých druhov pôdy musia byť podľa možnosti čerstvo odobraté.
If use of stored soils is unavoidable, storage shall be carried out for a limited time (at the most three months) under defined and reported conditions, which are adequate to maintain soil microbial viability.
Ak sa nedá predísť použitiu skladovaných vzoriek pôd, skladovanie sa musí vykonávať počas obmedzeného obdobia (najviac tri mesiace) a za vymedzených a opísaných podmienok, ktoré sú primerané na zachovanie životaschopnosti pôdnych mikroorganizmov.
Soils stored for longer periods of time may only be used for adsorption/desorption studies.
Pôdy uskladnené na dlhšie časové obdobia sa môžu použiť iba na štúdie adsorpcie alebo desorpcie.
A soil having extreme characteristics with respect to parameters such as particle size distribution, organic carbon content and pH shall not be used.
Nesmie sa použiť pôda, ktorá má extrémne vlastnosti vzhľadom na parametre ako napríklad rozdelenie veľkosti častíc, obsah organického uhlíka a pH.
Field studies shall be carried out in conditions as close to normal agricultural practice as possible on a range of soils and climatic conditions representative of the areas of use.
Poľné štúdie sa vykonajú v podmienkach čo najbližších normálnej poľnohospodárskej praxi pri škále typov pôdy a klimatických podmienok typických pre oblasti použitia.
Weather conditions shall be reported in cases where field studies are conducted.
Poveternostné podmienky sa opíšu v prípadoch, ak sa vykonajú poľné štúdie.
The data and information provided, together with other relevant data and information, shall be sufficient to:
Poskytnuté údaje a informácie spolu s ostatnými príslušnými údajmi a informáciami musia postačovať na:
identify, if possible, the relative importance of the types of processes involved (balance between chemical and biological degradation);
identifikáciu, ak je to možné, relatívnej závažnosti príslušných typov procesov (rovnováha medzi chemickou a biologickou degradáciou);
identify the individual components present which at any time account for more than 10 % of the amount of active substance added, including, if possible, non-extractable residues;
identifikáciu jednotlivých prítomných zložiek, ktoré kedykoľvek v čase merania tvoria viac ako 10 % množstva pridanej účinnej látky vrátane neextrahovateľných rezíduí, ak je to možné;
identify, if possible, the individual components which in at least two sequential measurements, account for more than 5 % of the amount of active substance added;
ak je to možné, identifikáciu jednotlivých zložiek, ktoré v prinajmenšom dvoch sekvenčných meraniach tvoria viac ako 5 % množstva pridanej účinnej látky;
identify, if possible, the individual components (> 5 %) for which at the end of the study the maximum of formation is not yet reached;
ak je to možné, identifikáciu jednotlivých zložiek (> 5%), v prípade ktorých sa na konci štúdie stále nedosiahne maximum tvorby;
identify or characterise, if possible, other individual components present;
ak je to možné, identifikáciu alebo charakterizáciu ďalších jednotlivých prítomných zložiek;
permit the soil residue of concern to which non-target species are or may be exposed, to be defined.
definovanie príslušného pôdneho rezídua, ktorému sú alebo môžu byť vystavené necieľové druhy.
For the purposes of this Section non-extractable residues means chemical species originating from active substances contained in plant protection products used in accordance with good agricultural practice that cannot be extracted by methods which do not significantly change the chemical nature of these residues or the nature of the soil matrix.
Na účely tohto odseku sa pod pojmom neextrahovateľné rezíduá rozumejú chemické látky pochádzajúce z účinných látok obsiahnutých v prípravkoch na ochranu rastlín používaných v súlade so správnou poľnohospodárskou praxou, ktoré sa nedajú extrahovať metódami, ktoré významne nemenia chemickú povahu týchto rezíduí alebo povahu pôdnej matrice.
The pathway or pathways of aerobic degradation shall be reported except where the nature and manner of use of plant protection products containing the active substance precludes soil contamination, such as indoor uses on stored products or brush applied wound healing treatments for trees.
Cesta alebo cesty aeróbnej degradácie sa musia uviesť vždy, okrem prípadov, keď povaha a spôsob použitia prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinnú látku vylučuje kontamináciu pôdy, ako je napríklad použitie prípravku na skladované produkty vo vnútorných priestoroch alebo štetcom nanášané prípravky na ošetrenie poranení stromov.
Studies on the degradation pathway or pathways shall be reported for at least one soil.
Štúdie o ceste alebo cestách degradácie sa musia uviesť pre aspoň jednu pôdu.
Oxygen levels shall be maintained at levels that do not restrict micro-organisms ability to metabolise aerobically.
Hladiny kyslíka sa musia udržiavať na úrovniach, ktoré neobmedzujú mikroorganizmy, pokiaľ ide o ich schopnosť aeróbnej metabolizácie.
If there is reason to believe that the route of degradation is dependent on one or more properties of the soil, such as pH or clay content, the route of degradation shall be reported for at least one additional soil for which dependent properties are different.
Ak existuje dôvod domnievať sa, že spôsob degradácie závisí od jednej alebo viacerých vlastností pôdy, ako je pH alebo obsah ílu, musí sa spôsob degradácie uviesť aspoň v prípade jednej ďalšej pôdy, v prípade ktorej sú vlastnosti ovplyvňujúce degradáciu odlišné.
Results obtained shall be presented in the form of schematic drawings showing the pathways involved, and in the form of balance sheets which show the distribution of radio-label as a function of time, as between:
Získané výsledky sa musia predložiť vo forme schematických nákresov príslušných ciest a vo forme grafov, ktoré znázorňujú distribúciu rádioaktívneho izotopu ako funkciu času medzi:
active substance;
účinnou látkou;
volatile compounds other than CO2;
prchavými zlúčeninami inými ako CO2;