natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regulation (EU) No 1027/2012 of the European Parliament and of the Council
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1027/2012
amending Regulation (EC) No 726/2004 as regards pharmacovigilance
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi
In order to ensure transparency on the surveillance of authorised medicinal products, the list of medicinal products subject to additional monitoring established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [3], should systematically include medicinal products that are subject to certain post-authorisation safety conditions.
S cieľom zabezpečiť transparentnosť dohľadu nad povolenými liekmi by zoznam liekov podliehajúcich dodatočnému monitorovaniu zavedený nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky [3], mal systematicky zahŕňať lieky, na ktoré sa vzťahujú určité bezpečnostné podmienky po povolení na uvedenie na trh.
In addition, voluntary action by the marketing authorisation holder should not lead to a situation where concerns relating to the risks or benefits of a medicinal product authorised in the Union are not properly addressed in all Member States.
Dobrovoľné opatrenie držiteľa povolenia na uvedenie na trh by okrem toho nemalo viesť k situácii, keď sa obavy týkajúce sa rizík alebo prínosu lieku povoleného v Únii neriešia riadne vo všetkých členských štátoch.
Therefore, the marketing authorisation holder should be obliged to inform the European Medicines Agency of the reasons for withdrawing or interrupting the placing on the market of a medicinal product, for requesting that a marketing authorisation be revoked, or for not renewing a marketing authorisation.
Preto by držiteľ povolenia na uvedenie na trh mal byť povinný informovať Európsku agentúru pre lieky o dôvodoch stiahnutia lieku, prerušenia umiestňovania lieku na trh, o žiadosti o zrušenie povolenia na uvedenie na trh alebo neobnovenia povolenia na uvedenie na trh.
Since the objective of this Regulation, namely to provide for specific rules on pharmacovigilance and improve the safety of medicinal products for human use authorised pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Keďže cieľ tohto nariadenia, a to stanovenie špecifických pravidiel dohľadu nad liekmi a zlepšenie bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktoré sú povolené podľa nariadenia (ES) č. 726/2004, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Zmluvy o Európskej únii.
Regulation (EC) No 726/2004 should therefore be amended accordingly,
Nariadenie (ES) č. 726/2004 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,
in Article 13(4), the second subparagraph is replaced by the following:
V článku 13 ods. 4 sa druhý pododsek nahrádza takto:
‘The marketing authorisation holder shall notify the Agency if the product ceases to be placed on the market of a Member State, either temporarily or permanently. Such notification shall, other than in exceptional circumstances, be made no less than two months before the interruption in the placing on the market of the product. The marketing authorisation holder shall inform the Agency of the reasons for such action in accordance with Article 14b.’;
„Držiteľ povolenia na uvedenie na trh informuje agentúru v prípade, ak sa liek dočasne alebo trvalo prestane dodávať na trh členského štátu. Toto oznámenie sa s výnimkou mimoriadnych okolností vykoná najmenej dva mesiace pred prerušením dodávania lieku na trh. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh informuje agentúru o dôvodoch tohto opatrenia v súlade s článkom 14b.“
The marketing authorisation holder shall notify the Agency forthwith of any action the holder takes to suspend the marketing of a medicinal product, to withdraw a medicinal product from the market, to request the withdrawal of a marketing authorisation or not to apply for the renewal of a marketing authorisation, together with the reasons for such action.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bezodkladne oznámi agentúre všetky opatrenia, ktoré vykonal na pozastavenie uvádzania lieku na trh alebo na stiahnutie lieku z trhu s cieľom požiadať o zrušenie povolenia na uvedenie na trh alebo nepožiadať o obnovenie povolenia na uvedenie na trh, spolu s dôvodmi týchto opatrení.
The marketing authorisation holder shall in particular declare if such action is based on any of the grounds set out in Article 116 or Article 117(1) of Directive 2001/83/EC.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí o takýchto opatreniach informovať najmä vtedy, ak sú založené na niektorých dôvodoch stanovených v článku 116 alebo článku 117 ods. 1 smernice 2001/83/ES.
The marketing authorisation holder shall also make the notification pursuant to paragraph 1 of this Article if the action is taken in a third country and such action is based on any of the grounds set out in Article 116 or Article 117(1) of Directive 2001/83/EC.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí informovať podľa odseku 1 tohto článku aj vtedy, ak sa opatrenie vykonáva v tretej krajine a ak je takéto opatrenie založené na niektorých dôvodoch stanovených v článku 116 alebo článku 117 ods. 1 smernice 2001/83/ES.
In the cases referred to in paragraphs 1 and 2, the Agency shall forward the information to the competent authorities of the Member States without undue delay.’;
V prípadoch uvedených v odsekoch 1 a 2 agentúra postúpi informácie bez zbytočného odkladu príslušným orgánom členských štátov.“
in Article 20, paragraph 8 is replaced by the following:
V článku 20 sa odsek 8 nahrádza takto:
Where the procedure is initiated as a result of the evaluation of data relating to pharmacovigilance, the opinion of the Agency, in accordance with paragraph 2 of this Article, shall be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use on the basis of a recommendation from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and Article 107j(2) of Directive 2001/83/EC shall apply.’;
Ak je postup iniciovaný v dôsledku hodnotenia údajov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi, stanovisko agentúry v súlade s odsekom 2 tohto článku prijíma Výbor pre lieky na humánne použitie na základe odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi a uplatňuje sa článok 107j ods. 2 smernice 2001/83/ES.“
The Agency shall, in collaboration with the Member States, set up, maintain and make public a list of medicinal products that are subject to additional monitoring.
Agentúra v spolupráci s členskými štátmi vytvorí, spravuje a zverejní zoznam liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania.
any biological medicinal product not covered by point (a) that was authorised after 1 January 2011;
všetkých biologických liekov, na ktoré sa nevzťahuje písmeno a), povolených po 1. januári 2011;
medicinal products that are authorised pursuant to this Regulation, subject to the conditions referred to in point (cb) of Article 9(4), point (a) of the first subparagraph of Article 10a(1) or Article 14(7) or (8);
liekov, ktoré sú povolené v súlade s týmto nariadením za podmienok uvedených v článku 9 ods. 4 písm. cb), v článku 10a ods. 1 prvom pododseku písm. a) alebo v článku 14 ods. 7 alebo 8;
medicinal products that are authorised pursuant to Directive 2001/83/EC, subject to the conditions referred to in points (b) and (c) of the first paragraph of Article 21a, Article 22, or point (a) of the first subparagraph of Article 22a(1) thereof.
liekov, ktoré sú povolené v súlade so smernicou 2001/83/ES za podmienok uvedených v jej článku 21a prvom odseku písm. b) a c), v článku 22 alebo v článku 22a ods. 1 prvom pododseku písm. a).
At the request of the Commission, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, medicinal products that are authorised pursuant to this Regulation, subject to the conditions referred to in points (c), (ca) or (cc) of Article 9(4), point (b) of the first subparagraph of Article 10a(1) or Article 21(2), may also be included in the list referred to in paragraph 1 of this Article.
Na žiadosť Komisie a po konzultácii s Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi lieky, ktoré sú povolené v súlade s týmto nariadením a spĺňajú podmienky uvedené v článku 9 ods. 4 písm. c), ca) alebo cc), v článku 10a ods. 1 prvom pododseku písm. b) alebo v článku 21 ods. 2, môžu byť takisto uvedené v zozname uvedenom v odseku 1 tohto článku.
At the request of a national competent authority, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, medicinal products that are authorised pursuant to Directive 2001/83/EC, subject to the conditions referred to in points (a), (d), (e) or (f) of the first paragraph of Article 21a, point (b) of the first subparagraph of Article 22a(1) or Article 104a(2) thereof, may also be included in the list referred to in paragraph 1 of this Article.
Na žiadosť vnútroštátneho príslušného orgánu a po konzultácii s Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi lieky, ktoré sú povolené v súlade so smernicou 2001/83/ES a spĺňajú podmienky uvedené v jej článku 21a prvom odseku písm. a), d), e) alebo f), v článku 22a ods. 1 prvom pododseku písm. b) alebo v článku 104a ods. 2, môžu byť takisto uvedené v zozname uvedenom v odseku 1 tohto článku.
The list referred to in paragraph 1 shall include an electronic link to the product information and to the summary of the risk management plan.
Zoznam uvedený v odseku 1 zahŕňa elektronický odkaz na informácie o výrobku a súhrn plánu riadenia rizík.
In the cases referred to in points (a) and (b) of paragraph 1 of this Article, the Agency shall remove a medicinal product from the list five years after the Union reference date referred to in Article 107c(5) of Directive 2001/83/EC.
V prípadoch uvedených v odseku 1 písm. a) a b) tohto článku agentúra odstráni liek zo zoznamu päť rokov po referenčnom dátume Únie uvedenom v článku 107c ods. 5 smernice 2001/83/ES.
In the cases referred to in points (c) and (d) of paragraph 1 and in paragraph 1a of this Article, the Agency shall remove a medicinal product from the list once the conditions have been fulfilled.
V prípadoch uvedených v odseku 1 písm. c) a d) a v odseku 1a tohto článku agentúra odstráni liek zo zoznamu po splnení podmienok.
For medicinal products included in the list referred to in paragraph 1, the summary of product characteristics and the package leaflet shall include the statement "This medicinal product is subject to additional monitoring".
V prípade liekov uvedených v zozname uvedenom v odseku 1 sa v súhrne charakteristík výrobku a v príbalovom letáku uvádza táto veta: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
That statement shall be preceded by a black symbol which shall be selected by the Commission by 2 July 2013, following a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, and shall be followed by an appropriate standardised explanatory sentence.
Pred touto vetou sa uvádza čierny symbol, ktorý vyberie do 2. júla 2013 Komisia po odporúčaní Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, po ktorom nasleduje príslušná štandardná vysvetľujúca veta.
By 5 June 2018, the Commission shall present to the European Parliament and the Council a report on the use of the list referred to in paragraph 1 based on the experience and data provided by the Member States and the Agency.
Do 5. júna 2018 Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o využití zoznamu uvedeného v odseku 1 na základe skúseností a údajov, ktoré poskytli členské štáty a agentúra.
The Commission shall, if appropriate, on the basis of that report, and after consultation with the Member States and other appropriate stakeholders, present a proposal in order to adjust the provisions relating to the list referred to in paragraph 1.’;
Komisia v prípade potreby na základe tejto správy a po konzultácii s členskými štátmi a inými príslušnými zainteresovanými stranami predloží návrh na úpravu ustanovení súvisiacich so zoznamom uvedeným v odseku 1.“
in the second subparagraph of paragraph 1, points (c) and (d) are replaced by the following:
V odseku 1 druhom pododseku sa písmená c) a d) nahrádzajú takto:
coordinating the monitoring of medicinal products which have been authorised within the Union and providing advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of those medicinal products, in particular by coordinating the evaluation and implementation of pharmacovigilance obligations and systems and the monitoring of such implementation;
koordinovať monitorovanie liekov, ktoré boli povolené v Únii, a poskytovať poradenstvo v prípade opatrení potrebných na zaistenie bezpečného a účinného užívania týchto liekov najmä koordináciou hodnotenia a plnenia povinností a systémov dohľadu nad liekmi a monitorovaním tohto plnenia;
ensuring the collation and dissemination of information on suspected adverse reactions to medicinal products authorised in the Union by means of a database which is permanently accessible to all Member States;’;
zabezpečovať zber a zverejňovanie informácií o podozreniach na nežiaduce účinky liekov povolených v Únii prostredníctvom databázy, ktorá je nepretržite prístupná všetkým členským štátom;“.
in the second subparagraph of paragraph 2, point (b) is replaced by the following:
V odseku 2 druhom pododseku sa písmeno b) nahrádza takto:
marketing authorisation holders shall, by 2 July 2012 at the latest, electronically submit to the Agency information on all medicinal products for human use authorised in the Union, using the format referred to in point (a);’.
držitelia povolení na uvedenie na trh zašlú agentúre najneskôr do 2. júla 2012 elektronickou cestou vo formáte uvedenom v písmene a) informácie o všetkých liekoch na humánne použitie povolených v Únii;“.
It shall apply from 5 June 2013 with the exception of Article 23(4), points (c) and (d) of the second subparagraph of Article 57(1) and point (b) of the second subparagraph of Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004, as amended by this Regulation, which shall apply from 4 December 2012.
Uplatňuje sa od 5. júna 2013 okrem článku 23 ods. 4, článku 57 ods. 1 druhého pododseku písm. c) a d) a článku 57 ods. 2 druhého pododseku písm. b) nariadenia (ES) č. 726/2004, zmenených a doplnených týmto nariadením, ktoré sa uplatňujú od 4 decembra 2012.
OJ C 181, 21.6.2012, p. 202.
Ú. v. EÚ C 181, 21.6.2012, s. 202.
Regulation (EU) No 1028/2012 of the European Parliament and of the Council
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1028/2012
amending Council Regulation (EC) No 1234/2007 as regards the regime of the single payment scheme and support to vine-growers
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie Rady (ES) č. 1234/2007, pokiaľ ide o režim jednotnej platby a podporu vinohradníkom
Article 103o of Council Regulation (EC) No 1234/2007 of 22 October 2007 establishing a common organisation of agricultural markets and on specific provisions for certain agricultural products (Single CMO Regulation) [4] provides for a possibility for Member States to grant decoupled aid under the single payment scheme to vine-growers.
Článok 103o nariadenia Rady (ES) č. 1234/2007 z 22. októbra 2007 o vytvorení spoločnej organizácie poľnohospodárskych trhov a o osobitných ustanoveniach pre určité poľnohospodárske výrobky (nariadenie o jednotnej spoločnej organizácii trhov) [4] umožňuje členským štátom, aby poskytovali vinohradníkom oddelenú pomoc v rámci režimu jednotnej platby.
Several Member States have used this specific support measure.
Niektoré členské štáty toto osobitné podporné opatrenie využili.
However, the fact that Member States may modify transfers to the single payment scheme from the support programmes once a year and that support programmes have a five-year duration whilst payment entitlements giving rise to direct payments are granted for an indeterminate period of time has resulted in administrative and budgetary burdens.
Skutočnosť, že členské štáty môžu raz ročne upraviť presuny z podporných programov do režimu jednotnej platby, a že podporné programy trvajú päť rokov, zatiaľ čo platobné nároky, ktoré vedú k priamym platbám, sa udeľujú na neobmedzené obdobie, však mali za následok administratívne a rozpočtové prekážky.
In order to simplify the management of this specific support measure and to ensure its consistency with the objectives of the rules for direct support schemes for farmers, it is appropriate to convert it into the possibility for Member States to definitively decrease the funds allocated to the support programmes in the wine sector and thereby increase the national ceilings for direct payments.
S cieľom zjednodušiť riadenie tohto osobitného podporného opatrenia a zabezpečiť jeho súlad s cieľmi pravidiel režimov priamej podpory pre poľnohospodárov je vhodné zmeniť ho na možnosť pre členské štáty definitívne znížiť finančné prostriedky vyčlenené na podporné programy v sektore vinohradníctva a vinárstva, a tým zvýšiť vnútroštátne stropy pre priame platby.
It is appropriate to allow Member States to continue applying the support provided for in Article 103o of Regulation (EC) No 1234/2007 for 2014.
Je vhodné umožniť členským štátom, aby naďalej uplatňovali podporu ustanovenú v článku 103o nariadenia (ES) č. 1234/2007 na rok 2014.
in Article 103n, the following paragraph is inserted:
V článku 103n sa vkladá tento odsek:
By 1 August 2013, Member States may decide to reduce, from 2015, the amount available for the support programmes referred to in Annex Xb, in order to increase their national ceilings for direct payments referred to in Article 40 of Regulation (EC) No 73/2009.
Členské štáty môžu do 1. augusta 2013 rozhodnúť, že od roku 2015 znížia sumu uvedenú v prílohe Xb, ktorá je k dispozícii na podporné programy, aby tak zvýšili svoje vnútroštátne stropy pre priame platby uvedené v článku 40 nariadenia (ES) č. 73/2009.
The amount resulting from the decrease referred to in the first subparagraph shall definitively remain in the national ceilings for direct payments referred to in Article 40 of Regulation (EC) No 73/2009 and shall no longer be available for the measures listed in Articles 103p to 103y.’;
Suma, ktorá je výsledkom zníženia uvedeného v prvom pododseku, zostáva definitívne v rámci vnútroštátnych stropov pre priame platby uvedené v článku 40 nariadenia (ES) č. 73/2009 a nie je viac k dispozícii pre opatrenia uvedené v článkoch 103p až 103y.“
Article 103o is replaced by the following:
Článok 103o sa nahrádza takto:
‘Article 103o
„Článok 103o
Single payment scheme and support to vine-growers
Režim jednotnej platby a podpora vinohradníkom
Member States may decide, by 1 December 2012, to provide support to vine-growers for 2014 by allocating payment entitlements within the meaning of Chapter 1 of Title III of Regulation (EC) No 73/2009.
Do 1. decembra 2012 môžu členské štáty rozhodnúť o poskytnutí podpory vinohradníkom na rok 2014, a to uznaním platobných nárokov v zmysle hlavy III kapitoly 1 nariadenia (ES) č. 73/2009.
If the amount of the support referred to in the first subparagraph is greater than the amount of support that was provided for 2013, the Member State concerned shall use the difference to allocate payment entitlements within the meaning of Chapter 1 of Title III of Regulation (EC) No 73/2009 to vine-growers in accordance with point C of Annex IX to that Regulation.
Ak je výška podpory uvedenej v prvom pododseku väčšia ako výška podpory poskytovaná na rok 2013, príslušný členský štát využije rozdiel na pridelenie platobných nárokov vinohradníkom v zmysle hlavy III kapitoly 1 nariadenia (ES) č. 73/2009 v súlade s bodom C prílohy IX k uvedenému nariadeniu.
Member States intending to provide support referred to in paragraph 1 shall make provision for such support in their support programmes in accordance with Article 103k(3).
Členské štáty, ktoré majú v úmysle poskytnúť podporu uvedenú v odseku 1, upravia takúto podporu vo svojich podporných programoch v súlade s článkom 103k ods. 3.
The support for 2014 referred to in paragraph 1 shall:
Podpora na rok 2014 uvedená v odseku 1:
remain in the single payment scheme and no longer be available under Article 103k(3) for the measures listed in Articles 103p to 103y;
zostáva v režime jednotnej platby a už nie je na základe článku 103k ods. 3 k dispozícii na opatrenia uvedené v článkoch 103p až 103y;
reduce proportionately the amount of funds available for measures listed in Articles 103p to 103y in the support programmes.’.
úmerne znižuje výšku finančných prostriedkov, ktoré sú k dispozícii v podporných programoch pre opatrenia uvedené v článkoch 103p až 103y.“
OJ C 225, 27.7.2012, p. 174.
Ú. v. EÚ C 225, 27.7.2012, s. 174.
Regulation (EU) No 1029/2012 of the European Parliament and of the Council
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1029/2012
introducing emergency autonomous trade preferences for Pakistan
ktorým sa zavádzajú núdzové autonómne obchodné preferencie pre Pakistan
Respect for human rights, including core labour rights, and democratic principles are also an essential element of that Agreement.
Zásadným prvkom tejto dohody je tiež dodržiavanie ľudských práv vrátane základných pracovných práv a demokratických zásad.
In July and August 2010, following heavy monsoon rains, devastating floods affected extensive regions of Pakistan, notably the areas of Balochistan, Khyber Pakhtunkhwa, Punjab, Sindh and Gilgit-Baltistan.
Po intenzívnych monzúnových dažďoch v júli a auguste 2010 zasiahli zničujúce povodne rozsiahle územia Pakistanu, najmä oblasti Balúčistan, Khyber Pakhtunkhwa, Pandžáb, Sindh a Gilgit-Baltistán.
According to United Nations sources, the flooding affected some 20 million people and 20 per cent of Pakistan's land, equivalent to at least 160000 square kilometres, and leaving up to 12 million people in need of urgent humanitarian aid.
Podľa zdrojov Organizácie Spojených národov záplavy zasiahli približne 20 miliónov obyvateľov a 20 % územia Pakistanu, čo predstavuje minimálne 160000 štvorcových kilometrov, a v dôsledku toho zostalo 12 miliónov ľudí v stave akútnej potreby humanitárnej pomoci.
Humanitarian aid is of course the primary instrument in this kind of situation and the Union has been at the forefront in this field since the beginning of the emergency, committing in excess of EUR 423 million in emergency aid to Pakistan.
V takejto situácii je humanitárna pomoc samozrejme primárnym nástrojom a Únia zohráva v tejto oblasti od vzniku tejto núdzovej situácie vedúcu úlohu, pretože sa zaviazala poskytnúť Pakistanu núdzovú pomoc v objeme presahujúcom 423 miliónov EUR.
It will be important to use all available means to support Pakistan's recovery from this emergency including the proposed exceptional trade measures to boost Pakistan's exports in order to contribute to its future economic development, while ensuring that consistency and coherence is maintained at all levels with a view to developing a sustainable long-term strategy.
Na podporu obnovy Pakistanu v tejto núdzovej situácii bude potrebné využiť všetky dostupné prostriedky vrátane navrhovaných výnimočných obchodných opatrení na podporu vývozu Pakistanu s cieľom prispieť k jeho budúcemu hospodárskemu rozvoju a zároveň zabezpečiť, aby sa zachoval súlad a súdržnosť na všetkých úrovniach s cieľom vypracovať udržateľnú dlhodobú stratégiu.