natgillin/translations-raw huggingface dataset:
According to the guidelines no special documentation for safety needs to be supplied provided that the potential consumption under normal use does not lead to an intake of any components which is larger than can be expected from normal consumption of the source as such, and provided that satisfactory chemical and microbiological specifications can be established.
Podľa usmernení sa na účely posúdenia bezpečnosti nevyžaduje žiadna osobitná dokumentácia za predpokladu, že pri možnej bežnej konzumácii nedôjde k príjmu žiadnych zložiek v miere väčšej, než akú možno očakávať pri normálnej konzumácii zdroja ako takého, a za predpokladu, že možno stanoviť uspokojivé chemické a mikrobiologické špecifikácie.
The European Food Safety Authority ("the Authority") has also indicated in its guidance on data requirements for the evaluation of food enzyme applications [5] that the justification for not supplying toxicological data for food enzymes from edible parts of animals and non genetically modified plants may include a documented history on the safety of the source of the food enzymes, the composition and the properties of the food enzyme as well as its use in food which demonstrates no adverse effects on human health when consumed in a comparable way, supported by any existing toxicological studies.
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom usmernení o údajoch požadovaných na účely posúdenia žiadostí týkajúcich sa potravinárskych enzýmov [5] naznačil, že neposkytovanie toxikologických údajov môže byť v prípade potravinárskych enzýmov z jedlých častí zvierat a geneticky nemodifikovaných rastlín odôvodnené napríklad vtedy, keď sa predloží zdokumentovaný výkaz o bezpečnosti zdroja potravinárskych enzýmov, o zložení a vlastnostiach potravinárskeho enzýmu ako aj o jeho používaní v potravinách, ktorý preukazuje, že jeho konzumácia porovnateľným spôsobom nevedie k nepriaznivým účinkom na ľudské zdravie, čo možno doložiť akýmikoľvek existujúcimi toxikologickými štúdiami.
Therefore, the enzyme application for food enzymes from such edible sources should not be required to include toxicological data.
Preto by sa v prípade žiadostí týkajúcich sa potravinárskych enzýmov z takýchto jedlých zdrojov nemalo vyžadovať predkladanie toxikologických údajov.
The concept of Qualified Presumption of Safety (hereinafter referred to as "QPS") [6] was established by the Authority as a tool for the assessment of the safety of micro-organisms that are introduced into the food chain either directly or as a source of additives or food enzymes.
Pojem kvalifikovaný predpoklad bezpečnosti (ďalej len „QPS“ – Qualified Presumption of Safety) [6] zaviedol úrad ako nástroj na účely posúdenia bezpečnosti mikroorganizmov, ktoré sa zavádzajú do potravinového reťazca buď priamo, alebo ako zdroj prídavných látok alebo potravinárskych enzýmov.
This concept means that, where a strain of micro-organism is assigned to a QPS group and satisfies the qualifications specified, the Authority does not need to carry out any further safety assessment of the production strain.
Použitie tohto pojmu znamená, že v prípade, že je kmeň mikroorganizmu zaradený do skupiny QPS a spĺňa vymedzené kvalifikačné požiadavky, úrad už nemusí vykonať ďalšie bezpečnostné posúdenie produkčného kmeňa.
Therefore, if the micro-organism used in the production of a food enzyme has a status of QPS according to the most recent list of QPS recommended biological agents adopted by the Authority, the enzyme application should not be required to include toxicological data.
Preto, ak má mikroorganizmus použitý pri výrobe potravinárskeho enzýmu status QPS v súlade s najaktuálnejším zoznamom odporúčaných biologických látok QPS, ktorý vydal úrad, nemalo by sa vyžadovať, aby žiadosť týkajúca sa enzýmového prípravku zahŕňala toxikologické údaje.
However, if residues, impurities, degradation products linked to the total enzyme production process (production, recovery and purification) could give rise for concern the Authority, pursuant to Article 6(1) of Regulation (EC) No 1331/2008, may request additional data for risk assessment, including toxicological data.
Ak by však rezíduá, nečistoty, produkty rozkladu súvisiace s celým procesom produkcie enzýmu (produkcia, extrakcia a čírenie) mohli byť dôvodom na obavy, môže úrad v súlade s článkom 6 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1331/2008 požiadať o ďalšie údaje na účely posúdenia rizík vrátane toxikologických údajov.
Pursuant to Article 6(a) of Regulation (EC) No 1332/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on food enzymes [7] a food enzyme may be included in the Union list only if it does not, on the basis of the scientific evidence available, pose a safety concern to the health of the consumer at the level of use proposed.
V článku 6 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 zo 16. decembra 2008 o potravinárskych enzýmoch [7] sa stanovuje, že potravinársky enzým možno zaradiť do zoznamu Únie iba v prípade, že na základe dostupných vedeckých dôkazov nevyvoláva obavy o zdravie spotrebiteľa pri navrhovanej úrovni používania.
The reduction of data required for risk assessment in relation to food enzymes obtained from edible parts of non genetically modified animals and plants, and from micro-organisms that have a status of QPS does not have a negative impact on the quality of the risk assessment based on the SCF and the Authority’s guidance.
Zníženie požiadaviek na údaje vyžadované na účely posúdenia rizík v súvislosti s potravinárskymi enzýmami získanými z jedlých častí geneticky nemodifikovaných zvierat a rastlín a z mikroorganizmov so statusom QPS nemá negatívny vplyv na kvalitu posudzovania rizík na základe usmernení výboru a úradu.
With regard to grouping of specified food enzymes in one application, the Authority has already indicated in its guidance on data requirements for the evaluation of food enzyme applications that specified food enzymes with the same catalytic activity, produced by the same micro-organism strain and by the substantially same manufacturing process may be grouped in one application, even if as a rule each individual food enzyme must be assessed.
So zreteľom na zoskupenie určitých potravinárskych enzýmov do jednej žiadosti úrad už vo svojom usmernení o údajoch vyžadovaných na účely posúdenia žiadostí týkajúcich sa potravinárskych enzýmov naznačil, že určité potravinárske enzýmy s rovnakou katalytickou aktivitou, ktoré sú produkované tým istým kmeňom mikroorganizmov a takmer rovnakým výrobným postupom, sa môžu združiť do jednej žiadosti napriek tomu, že je pravidlom, že sa musí posúdiť každý jednotlivý potravinársky enzým.
It is appropriate that food enzymes obtained from edible parts of plants or animals which have the same catalytic activity and which are processed from the same source (e.g. at species level) and with a substantially same production process may be grouped under one application.
Je vhodné, aby sa potravinárske enzýmy získané z jedlých častí rastlín a zvierat, ktoré majú rovnakú katalytickú aktivitu a ktoré sa vyrábajú z toho istého zdroja (napr. na úrovni druhu) a takmer rovnakým výrobným postupom, mohli združiť do jednej žiadosti.
It is also appropriate that food enzymes obtained from micro-organisms which have a status of QPS or from micro-organisms which have been used in the production of food enzymes that have been evaluated and authorised by the competent authorities in France or Denmark in accordance with the SCF guidelines of 1992 may be grouped under one application under the same conditions.
Je taktiež vhodné, aby sa potravinárske enzýmy získané z mikroorganizmov, ktoré majú status QPS, alebo z mikroorganizmov, ktoré sa použili pri výrobe potravinárskych enzýmov, ktoré už boli posúdené a povolené príslušnými orgánmi vo Francúzsku alebo v Dánsku v súlade s usmerneniami výboru z roku 1992, mohli združiť do jednej žiadosti za rovnakých podmienok.
Pursuant to Article 6(1) of Regulation (EC) No 1331/2008, during the risk assessment the Authority may request additional information in duly justified cases.
V súlade s článkom 6 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1331/2008 môže úrad v rámci posúdenia rizík požadovať v odôvodnených prípadoch doplňujúce informácie.
The establishment of the Union list of food enzymes should take place smoothly and should not disturb the existing food enzyme market.
Zostavenie zoznamu potravinárskych enzýmov Únie by malo prebiehať hladko a nemalo by narušiť existujúci trh s potravinárskymi enzýmami.
The derogation from submitting toxicological data and the possibility of grouping dossiers will reduce the burden on applicants and in particular on small and medium size enterprises.
Výnimka z povinnosti predkladať toxikologické údaje a možnosť zlučovať dokumentácie budú znamenať zníženie zaťaženia pre žiadateľov, najmä pre malé a stredné podniky.
The derogation from submitting toxicological data and the possibility of grouping dossiers should not apply to food enzymes which are produced from genetically modified plants or animals as defined in point 5 of Article 2 of Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed [8] nor to food enzymes which are produced from or produced with genetically modified micro-organisms as defined in Article 2(b) of Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms [9].
Výnimka z povinnosti predkladať toxikologické údaje a možnosť zlučovať dokumentácie by sa nemali vzťahovať na potravinárske enzýmy, ktoré sa vyrábajú z geneticky modifikovaných rastlín alebo zvierat, ako sú zadefinované v bode 5 článku 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách [8], ani na potravinárske enzýmy, ktoré sa vyrábajú z geneticky modifikovaných mikroorganizmov alebo za ich použitia, ako sú zadefinované v článku 2 písm. b) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2009/41/ES zo 6. mája 2009 o používaní geneticky modifikovaných mikroorganizmov v uzavretých priestoroch [9].
However, as regards food enzymes obtained from genetically modified micro-organisms through the use of techniques listed in Annex II, Part A, point 4 of Directive 2009/41/EC, the derogation from submitting toxicological data should apply if the parent strains of the micro-organisms have a status of QPS [10].
Pokiaľ však ide o potravinárske enzýmy získané z geneticky modifikovaných mikroorganizmov použitím techník uvedených v bode 4 časti A prílohy II k smernici 2009/41/ES, mala by sa na ne vzťahovať výnimka z povinnosti predkladať toxikologické údaje za predpokladu, že rodičovské kmene mikroorganizmov majú status QPS [10].
Regulation (EU) No 234/2011 should therefore be amended accordingly.
Nariadenie (EÚ) č. 234/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
Regulation (EU) No 234/2011 is amended as follows:
Nariadenie (EÚ) č. 234/2011 sa mení a dopĺňa takto:
"Status of Qualified Presumption of Safety" means the safety status assigned by the Authority to selected groups of micro-organisms on the basis of an assessment showing no safety concerns.
„Statusom kvalifikovaného predpokladu bezpečnosti“ sa rozumie bezpečnostný status, ktorý úrad priznal vybraným skupinám mikroorganizmov na základe posúdenia, ktoré nevykázalo žiadny dôvod na obavy o bezpečnosť.
"SCF guidelines of 1992" means the guidelines for the presentation of data on food enzymes set out in the opinion expressed by the Scientific Committee for Food on 11 April 1991.
„Usmerneniami výboru z roku 1992“ sa rozumejú usmernenia o predkladaní údajov o potravinárskych enzýmoch, ktoré boli sformulované v stanovisku Vedeckého výboru pre potraviny 11. apríla 1991.
In Article 8 the following paragraphs 3, 4, 5 and 6 are added:
V článku 8 sa dopĺňajú tieto odseky 3, 4, 5 a 6:
By way of derogation from point (l) of paragraph 1 the dossier submitted in support of an application for the safety evaluation of a food enzyme does not need to include toxicological data if the food enzyme in question is obtained from:
Odchylne od písmena l) odseku 1 nemusí dokumentácia predkladaná na podporu žiadosti na účely posúdenia bezpečnosti potravinárskeho enzýmu zahŕňať toxikologické údaje, ak bol príslušný potravinársky enzým získaný z:
edible parts of plants or animals intended to be or reasonably expected to be ingested by humans; or
jedlých častí rastlín alebo zvierat, ktoré sú určené na ľudskú konzumáciu alebo o ktorých možno rozumne predpokladať, že ich budú konzumovať ľudia alebo
micro-organisms having the status of Qualified Presumption of Safety.
mikroorganizmov, ktoré majú status kvalifikovaného predpokladu bezpečnosti.
Paragraph 3 shall not apply where the plants or animals concerned are genetically modified organisms as defined in point 5 of Article 2 of Regulation (EC) No 1829/2003 or where the micro-organism concerned is a genetically modified micro-organism as defined in Article 2 (b) of Directive 2009/41/EC.
Odsek 3 sa neuplatňuje, ak sú príslušné zvieratá alebo rastliny geneticky modifikovanými organizmami, ako sú zadefinované v bode 5 článku 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003, alebo ak je príslušný mikroorganizmus geneticky modifikovaným mikroorganizmom, ako je zadefinovaný v článku 2 písm. b) smernice 2009/41/ES.
However, paragraph 3, point (b) shall apply to micro-organisms where genetic modification is obtained through the use of the techniques/methods listed in Annex II, Part A, point 4 of Directive 2009/41/EC.
Odsek 3 písm. b) sa však vzťahuje na mikroorganizmy v prípade, že genetická modifikácia sa dosiahla použitím techník/metód uvedených v bode 4 časti A prílohy II k smernici 2009/41/ES.
Food enzymes may be grouped under one application provided that they have the same catalytic activity, are processed from the same source material (e.g. at species level) and with a substantially same production process, and have been obtained from:
Potravinárske enzýmy sa môžu zoskupiť do jednej žiadosti za predpokladu, že majú rovnakú katalytickú aktivitu a že sa vyrábajú z toho istého zdrojového materiálu (napr. na úrovni druhu) a takmer rovnakým výrobným postupom a v prípade, že boli získané z:
micro-organisms having the status of Qualified Presumption of Safety; or
mikroorganizmov, ktoré majú status kvalifikovaného predpokladu bezpečnosti alebo
micro-organisms which have been used in the production of food enzymes that have been evaluated and authorised by the competent authorities in either France or Denmark in accordance with the SCF guidelines of 1992.
mikroorganizmov, ktoré sa použili pri výrobe potravinárskych enzýmov, ktoré už boli posúdené a povolené príslušnými orgánmi vo Francúzsku alebo v Dánsku v súlade s usmerneniami výboru z roku 1992.
Paragraph 5 shall not apply where the plants or animals concerned are genetically modified organisms as defined in point 5 of Article 2 of Regulation (EC) No 1829/2003 or where the micro-organism concerned is a genetically modified micro-organism as defined in Article 2 (b) of Directive 2009/41/EC.
Odsek 5 sa neuplatňuje, ak sú príslušné rastliny alebo zvieratá geneticky modifikovanými organizmami, ako sú zadefinované v bode 5 článku 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003, alebo ak je príslušný mikroorganizmus geneticky modifikovaným mikroorganizmom, ako je zadefinovaný v článku 2 písm. b) smernice 2009/41/ES.
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Toto nariadenie nadobúda účinnosť […] dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
OJ 354, 31.12.2008, p. 1.
Ú. v. EÚ 354, 31.12.2008, s. 1.
OJ L 268, 18.10.2003, p. 1
Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.
http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_27.pdf".
http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_27.pdf“
OJ L 125, 21.5.2009, p. 75".
Ú. v. EÚ L 125, 21.5.2009, s. 75.“
See page 13
Pozri stranu 13.
Commission Regulation (EU) No 563/2012
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 563/2012
amending Annex VII to Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council as regards the list of EU reference laboratories
ktorým sa mení a dopĺňa príloha VII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004, pokiaľ ide o zoznam referenčných laboratórií EÚ
Having regard to Regulation (EC) 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules [1], and in particular Article 32(5) thereof,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) 882/2004 z 29. apríla 2004 o úradných kontrolách uskutočňovaných s cieľom zabezpečiť overenie dodržiavania potravinového a krmivového práva a predpisov o zdraví zvierat a o starostlivosti o zvieratá [1], a najmä na jeho článok 32 ods. 5,
Regulation (EC) No 882/2004 lays down the general tasks, duties and requirements for European Union (EU) reference laboratories for food and feed and for animal health and live animals.
V nariadení (ES) č. 882/2004 sa stanovujú všeobecné povinnosti, úlohy a požiadavky na referenčné laboratóriá Európskej únie (EÚ) pre potraviny, krmivá, zdravie zvierat a živé zvieratá.
EU reference laboratories for food and feed are listed in Part I of Annex VII to that Regulation.
Referenčné laboratóriá EÚ pre potraviny a krmivá sú uvedené v časti I prílohy VII k uvedenému nariadeniu.
Council Directive 96/23/EC of 29 April 1996 on measures to monitor certain substances and residues thereof in live animals and animal products and repealing Directives 85/358/EEC and 86/469/EEC and Decisions 89/187/EEC and 91/664/EEC [2] lays down measures to monitor the substances and groups of residues listed in Annex I to that Directive.
V smernici Rady 96/23/ES z 29. apríla 1996 o opatreniach na monitorovanie určitých látok a ich rezíduí v živých zvieratách a živočíšnych produktoch a o zrušení smerníc 85/358/EHS a 86/469/EHS a rozhodnutí 89/187/EHS a 91/664/EHS [2] sa stanovujú opatrenia na monitorovanie látok a skupín rezíduí uvedených v prílohe I k uvedenej smernici.
Following a reorganisation of laboratory activities in the Netherlands, all functions, including all infrastructure and staff, of the Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), currently listed as the EU reference laboratory for residues of veterinary medicines and contaminants in food of animal origin, for residues listed in Annex I, Group A (1), (2), (3), (4), Group B (2)(d) and Group B (3)(d) to Directive 96/23/EC, were transferred to RIKILT – Institute of Food Safety.
Po reorganizácii laboratórnych činností v Holandsku sa všetky funkcie vrátane celej infraštruktúry a personálu inštitútu Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), v súčasnosti uvedeného na zozname referenčných laboratórií EÚ pre rezíduá veterinárnych liekov a kontaminantov v potrave živočíšneho pôvodu v súvislosti s rezíduami uvedenými skupine A (1), (2), (3), (4), skupine B (2) d) a skupine B (3) d) prílohy I k smernici 96/23/ES, presunuli do RIKILT – Inštitútu pre bezpečnosť potravín.
The tasks performed by RIVM were assigned to RIKILT under a framework contract which ended on 31 December 2011.
Úlohy, ktoré vykonával RIVM, sa pridelili inštitútu RIKILT na základe rámcovej dohody, ktorej platnosť skončila 31. decembra 2011.
Since the contract of RIVM was coming to an end a call for selection for an EU reference laboratory to replace it was launched.
Keďže platnosť zmluvy s RIVM sa blížila ku koncu, bolo vyhlásené výberové konanie na referenčné laboratórium EÚ, ktoré by RIVM nahradilo.
RIKILT – Institute of Food Safety was selected as fulfilling all the required criteria and should be designated as such.
RIKILT – Inštitút pre bezpečnosť potravín, bol vybraný na základe splnenia všetkých požadovaných kritérií a mal by sa ako taký určiť.
Part I of Annex VII to Regulation (EC) No 882/2004 should therefore be amended accordingly.
Časť I prílohy VII k nariadeniu (ES) č. 882/2004 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
In Part I of Annex VII to Regulation (EC) No 882/2004, point 12(a) is replaced by the following:
V časti I prílohy VII k nariadeniu (ES) č. 882/2004 sa bod 12 písm. a) nahrádza takto:
For the residues listed in Annex I, Group A (1), (2), (3) and (4), Group B (2)(d) and Group B (3)(d) to Directive 96/23/EC
Pre rezíduá uvedené v prílohe I k smernici 96/23/ES v skupinách A (1), (2), (3) (4), v skupine B (2) d) a v skupine B (3) d)
The Netherlands'
Holandsko“
Due to the importance of the substances in the Groups A (1) to A (4) in Annex I to Directive 96/23/EC and the fact that RIKILT – Institute of Food Safety was selected as fulfilling all the required criteria, it should be designated as the competent EU reference laboratory for residues of veterinary medicines and contaminants in food of animal origin, for residues listed in Annex I, Group A (1), (2), (3), (4), Group B (2)(d) and Group B (3)(d) to Directive 96/23/EC as of 1 January 2012.
Na základe dôležitosti látok v skupinách A (1) až A (4) v prílohe I k smernici 96/23/ES a skutočnosti, že RIKILT – Inštitút pre bezpečnosť potravín, bol vybraný ako spĺňajúci všetky požadované kritériá, mal by sa určiť ako príslušné referenčné laboratórium EÚ pre rezíduá veterinárnych liekov a kontaminantov v potrave živočíšneho pôvodu v súvislosti s rezíduami uvedenými skupine A (1), (2), (3), (4), skupine B (2) d) a skupine B (3) d) prílohy I k smernici 96/23/ES od 1. januára 2012.
This Regulation should apply with retroactive effect from 1 January 2012.
Toto nariadenie by sa malo uplatňovať so spätnou účinnosťou od 1. januára 2012.
RIKILT – Institute for Food Safety, part of Wageningen UR
RIKILT – Inštitút pre bezpečnosť potravín, súčasť Wageningen UR
Commission Implementing Regulation (EU) No 564/2012
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 564/2012
establishing budgetary ceilings for 2012 applicable to certain direct support schemes provided for in Council Regulation (EC) No 73/2009
ktorým sa stanovujú rozpočtové stropy na rok 2012 uplatniteľné na určité režimy priamej podpory ustanovené v nariadení Rady (ES) č. 73/2009
Having regard to Council Regulation (EC) No 73/2009 of 19 January 2009 establishing common rules for direct support schemes for farmers under the common agricultural policy and establishing certain support schemes for farmers, amending Regulations (EC) No 1290/2005, (EC) No 247/2006, (EC) No 378/2007 and repealing Regulation No 1782/2003 [1], and in particular the first subparagraph of Article 51(2), the first subparagraph of Article 69(3), the first subparagraph of Article 123(1), the second subparagraph of Article 128(2), and the first subparagraph of Article 131(4) thereof,
so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 73/2009 z 19. januára 2009, ktorým sa ustanovujú spoločné pravidlá režimov priamej podpory pre poľnohospodárov v rámci spoločnej poľnohospodárskej politiky a ktorým sa ustanovujú niektoré režimy podpory pre poľnohospodárov, ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia (ES) č. 1290/2005, (ES) č. 247/2006, (ES) č. 378/2007 a ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 1782/2003 [1], a najmä na jeho článok 51 ods. 2 prvý pododsek, článok 69 ods. 3 prvý pododsek, článok 123 ods. 1 prvý pododsek, článok 128 ods. 2 druhý pododsek a článok 131 ods. 4 prvý pododsek,
For the Member States implementing, in 2012, the single payment scheme provided for under Title III of Regulation (EC) No 73/2009, the budgetary ceilings for each of the payments referred to in Articles 52, 53 and 54 of that Regulation should be established for 2012.
V prípade jednotlivých platieb podľa článkov 52, 53 a 54 uvedeného nariadenia by sa mali stanoviť rozpočtové stropy na rok 2012 pre členské štáty, ktoré v roku 2012 vykonávajú režim jednotnej platby stanovený v hlave III nariadenia (ES) č. 73/2009.