natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With regard to the stacking of transformation events by conventional crossing, expression data shall be provided to assess the potential interactions between the events which may raise any additional safety concerns over protein and trait expression compared with the single transformation events.
pokiaľ ide o nahromadenie transformačných zmien konvenčným krížením, poskytujú sa údaje o expresii s cieľom posúdiť, či možné vzájomné pôsobenie medzi zmenami nevzbudzuje nejaké dodatočné obavy z hľadiska bezpečnosti, pokiaľ ide o expresiu bielkovín a znakov v porovnaní s prípadmi jednej transformačnej zmeny.
The comparison shall be carried out with data obtained from plants grown in the same field trials.
Porovnanie sa vykoná s použitím údajov získaných z rastlín, ktoré sa pestujú v rámci tých istých poľných pokusov.
On a case-by-case basis, and where concerns arise, additional information may be necessary.
Dodatočné informácie môžu byť potrebné v jednotlivých prípadoch, ktoré sú dôvodom na obavy.
to demonstrate the genetic stability of the transgenic locus(i) and the phenotypic stability and inheritance pattern(s) of the introduced trait(s);
preukázať genetickú stabilitu transgénneho(–ych) miesta/miest a fenotypovú stabilitu a vzorec(-ce) dedičnosti zavedeného(-ých) znaku(-ov);
in case of stacked transformation events, to establish that each of the transformation events stacked in the plant has the same molecular properties and characteristics as in the plants with the single transformation events.
v prípade viacerých transformačných zmien stanoviť, že každá jedna z transformačných zmien nahromadených v rastline má tie isté molekulárne vlastnosti a charakteristiky ako v prípade rastlín s jednou transformačnou zmenou.
For the purposes of that information, applicants shall provide data which demonstrate stability over multiple (normally five) generations or vegetative cycles for plant containing single transformation events.
Na účely uvedených informácií poskytnú žiadatelia údaje, ktoré preukazujú stabilitu v rámci viacerých (obyčajne piatich) generácií alebo vegetačných období v prípade rastlín s jednou transformačnou zmenou.
Data from the first and the last generations of vegetative cycles are sufficient.
Údaje z prvých a z posledných generácií vegetačného obdobia sú postačujúce.
The source of the material used for the analysis shall be specified.
Uvedie sa zdroj materiálu používaného na analýzu.
Data shall be analysed using appropriate statistical methods.
Údaje sa analyzujú pomocou vhodných štatistických metód.
For stacked transformation events comparisons between the original transformation events and the stacked transformation events shall be carried out using plant materials representative of those designed for commercial production.
V prípade viacerých transformačných zmien sa porovnajú pôvodné transformačné zmeny a viaceré transformačné zmeny pomocou rastlinných materiálov predstavujúcich materiál navrhnutý na komerčnú produkciu.
The applicant shall provide adequate justification for the plant materials used.
Žiadateľ poskytne primerané odôvodnenie použitých rastlinných materiálov.
Comparisons shall include comparisons of sequences of the inserts and the flanking regions obtained from GM plants containing single events and plants containing stacked transformation events.
Porovnania musia zahŕňať porovnania sekvencií inzertov a priľahlých oblastí získaných z GM rastlín obsahujúcich jednu zmenu a rastlín obsahujúcich viaceré transformačné zmeny.
To assess genetic stability of the transformation event(s), applicants shall use appropriate molecular approaches referred to in Section 1.2.2.2.
Na posúdenie genetickej stability transformačnej(-ých) zmeny(-ien) použijú žiadatelia vhodné molekulárne prístupy uvedené v oddiele 1.2.2.2.
The applicant shall assess the probability of horizontal gene transfer from the product to humans, animals and micro-organisms and any potential associated risk when intact and functional nucleic acid(s) remains in the genetically modified food and feed.
Žiadateľ posúdi pravdepodobnosť horizontálneho prenosu génov z produktu na ľudí, zvieratá a mikroorganizmy, keď neporušená(-é) a funkčná(-é) nukleová kyselina/nukleové kyseliny zostane(-ú) v geneticky modifikovaných potravinách a krmivách.
The molecular characterisation shall provide data on the structure and expression of the insert(s), and on the stability of the intended trait(s).
Molekulárna charakterizácia musí obsahovať údaje o štruktúre a expresii inzertu(-ov), ako aj o stabilite plánovaného(-ých) znaku(-ov).
This shall also apply to situations where transformation events have been stacked by conventional breeding.
Platí to aj vtedy, keď boli transformačné zmeny nahromadené konvenčným šľachtením.
It shall be specifically indicated whether the molecular characterisation of the genetic modification(s) raises safety concerns with regard to the interruption of endogenous genes or regulatory sequences.
Osobitne sa uvedie, či molekulárna charakterizácia genetickej(-ých) modifikácie(-í) vzbudzuje obavy z hľadiska bezpečnosti, pokiaľ ide o prerušenie endogénnych génov alebo regulačných sekvencií.
The molecular characterisation shall also aim to identify whether the genetic modification(s) raise(s) any issues regarding the potential for producing proteins/substances other than those intended and in particular new toxins or allergens.
Cieľom molekulárnej charakterizácie je aj zistiť, či genetická(-é) modifikácia(-ie) vedie(-ú) k problémom týkajúcim sa potenciálu na produkciu bielkovín/látok iných ako plánovaných a najmä nových toxínov alebo alergénov.
The potential unintended changes identified in this Section shall be addressed in the relevant complementary part(s) of the safety assessment.
Možné neplánované zmeny identifikované v tomto oddiele sú predmetom príslušnej(-ých) doplnkovej(-ých) časti(-í) posúdenia bezpečnosti.
The comparative analysis of composition and agronomic as well as phenotypic characteristics shall constitute, together with the molecular characterisation, the starting point to structure and conduct the risk assessment of a new genetically modified food and feed.
Porovnávacia analýza zloženia a agronomických, ako aj fenotypových charakteristík predstavuje spolu s molekulárnou charakterizáciou počiatočný bod štruktúry a vykonávania hodnotenia rizika nových geneticky modifikovaných potravín a krmív.
It shall aim at identifying similarities and differences:
Jej cieľom je identifikovať podobnosti a rozdiely:
in composition, agronomic performance and phenotypic characteristics (intended and unintended alterations) between the genetically modified plant and its conventional counterpart;
v zložení, agronomickej úžitkovosti a fenotypových vlastnostiach (plánované a neplánované zmeny) medzi geneticky modifikovanou rastlinou a príslušnou konvenčnou odrodou;
in composition between the genetically modified food and feed and its conventional counterpart.
v zložení medzi geneticky modifikovanou potravinou a krmivom a príslušnými konvenčnými odrodami.
Where no appropriate conventional counterpart can be identified, a comparative safety assessment cannot be made and consequently a safety and nutritional assessment of the genetically modified food or feed shall be carried out as for novel foods falling within the scope of Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council [1] that do not have conventional counterparts (such as where the genetically modified food or feed is not closely related to a food or feed with a history of safe use or where a specific trait or specific traits are introduced with the intention of bringing complex changes in the composition of the genetically modified food or feed).1.3.1.
Pokiaľ nie je možné identifikovať žiadnu vhodnú konvenčnú odrodu, nedá sa urobiť porovnávacie posúdenie bezpečnosti, a teda posúdenie geneticky modifikovaných potravín a krmív z hľadiska bezpečnosti a výživy sa vykoná ako v prípade nových potravín patriacich do pôsobnosti nariadenia Rady a Európskeho parlamentu (ES) č. 258/97 [1], ktoré nemajú príslušné konvenčné potraviny [napr. ak geneticky modifikovaná potravina alebo geneticky modifikované krmivo nemá úzku súvislosť s potravinou alebo krmivom, ktorá(-é) bola(-o) v minulosti bezpečne používaná(-é) alebo ak sa vnesie špecifický znak alebo vnesú špecifické znaky s cieľom dosiahnuť komplexné zmeny v zložení geneticky modifikovanej potraviny alebo geneticky modifikovaného krmiva].1.3.1.
In the case of vegetatively propagated crops, the conventional counterpart shall, in principle, be the near-isogenic variety used to generate the transgenic line.
V prípade vegetatívne rozmnožovaných plodín je konvenčnou odrodou blízka izogenická odroda použitá na tvorbu transgénnej línie.
In the case of crops that reproduce sexually, the conventional counterpart shall have a genetic background comparable to the genetically modified plant.
V prípade plodín, ktoré sa rozmnožujú pohlavne, musia byť genetické dispozície konvenčnej odrody porovnateľné s geneticky modifikovanou rastlinou.
When the GM plant has been developed using back-crossing, a conventional counterpart with a genetic background that is as close as possible to the genetically modified plant shall be selected.
Ak sa GM rastlina vyvinula spätným krížením, vyberie sa konvenčná odroda, ktorej genetické dispozície sú čo najbližšie geneticky modifikovanej rastline.
In addition, the applicant may include a comparator having a closer genetic background to the genetically modified plant than the conventional counterpart (such as a negative segregant).
Okrem toho môže žiadateľ zahrnúť organizmus slúžiaci na porovnanie, ktorého genetické dispozície sú bližšie ku geneticky modifikovanej rastline, než konvenčná odroda (ako je negatívny segregant).
In the case of herbicide tolerant genetically modified plants and in order to assess whether the expected agricultural practices influence the expression of the studied endpoints, three test materials shall be compared: the genetically modified plant exposed to the intended herbicide; the conventional counterpart treated with conventional herbicide management regimes; and the genetically modified plant treated with the same conventional herbicide management regimes.
V prípade geneticky modifikovaných rastlín tolerantných k herbicídom sa s cieľom posúdiť, či očakávané poľnohospodárske postupy majú vplyv na prejav skúmaných parametrov, porovnajú tri testovacie materiály: geneticky modifikovaná rastlina vystavená určenému herbicídu, konvenčná odroda ošetrená konvenčnými spôsobmi použitia herbicídu a geneticky modifikovaná rastlina ošetrená tými istými spôsobmi použitia herbicídu.
In the case of stacked transformation events, it is not always possible to use a conventional counterpart with a genetic background as close to the genetically modified plant as with conventional counterpart normally used for single transformation events.
V prípade viacerých transformačných zmien nie je vždy možné použiť konvenčnú odrodu s genetickými dispozíciami, ktoré sú také blízke geneticky modifikovanej rastline ako v prípade konvenčnej odrody obvykle používanej pri jednej transformačnej zmene.
In such circumstances, the applicant shall provide reasoned justification on the choice of the conventional counterpart and assess its limitations for the risk assessment.
Za takýchto okolností poskytne žiadateľ riadne odôvodnenie výberu konvenčnej odrody a posúdi jej obmedzenia v prípade hodnotenia rizika.
In addition, single parental genetically modified lines or genetically modified lines containing a subcombination of the stacked transformation events for which an application has been submitted or negative segregants derived from these genetically modified lines may also be included as additional comparators.
Medzi ďalšie organizmy slúžiace na porovnanie možno zaradiť aj geneticky modifikované línie s jedným rodičom alebo geneticky modifikované línie obsahujúce čiastkovú kombináciu viacerých transformačných zmien, ktoré sú predmetom žiadosti, alebo negatívne segreganty získané z týchto geneticky modifikovaných línií.
The applicant shall provide detailed information justifying the choice of additional comparators.
Žiadateľ poskytne podrobné informácie odôvodňujúce výber ďalších organizmov slúžiacich na porovnanie.
In all cases, the applicant shall provide information on the breeding scheme (pedigree) in relation to the genetically modified plant, the conventional counterpart and, where appropriate, additional comparators together with an adequate justification of their selection.
V každom prípade poskytne žiadateľ informácie o systéme šľachtenia (rodokmeni) vo vzťahu ku geneticky modifikovanej rastline, konvenčnej odrode a v prípade potreby ďalším organizmom slúžiacim na porovnanie, spolu s vhodným odôvodnením ich výberu.
The history of safe use of the conventional counterpart shall be adequately supported by both qualitative and quantitative data.
Prehľad o bezpečnom používaní konvenčnej odrody v minulosti bude vhodne podložený tak kvalitatívnymi, ako aj kvantitatívnymi údajmi.
More detailed guidance for the application of the requirements of this Section is available in the EFSA scientific opinion ‘Guidance on selection of comparators for the risk assessment of genetically modified plants and derived food and feed’ [2].
Podrobnejšie usmernenie k uplatňovaniu požiadaviek tohto oddielu je k dispozícii vo vedeckom stanovisku EFSA Usmernenie k výberu organizmov slúžiacich na porovnanie na účely hodnotenia rizika vyplývajúceho z geneticky modifikovaných rastlín a potravín a krmív z nich získaných [2].
Principles of experimental design
Zásady týkajúce sa návrhu experimentu
Field trials used for the production of material for the comparative analysis shall be performed in order to determine whether the genetically modified plant and/or the genetically modified food and feed is different from its conventional counterpart and/or equivalent to non-genetically modified reference varieties with a history of safe use.
Vykonajú sa poľné pokusy zamerané na produkciu materiálu na porovnávaciu analýzu s cieľom stanoviť, či sa geneticky modifikovaná rastlina a/alebo geneticky modifikovaná potravina a geneticky modifikované krmivo líši(-ia) od príslušnej konvenčnej odrody/potraviny a/alebo je/sú rovnocenná(-é) geneticky nemodifikovaným referenčným odrodám so záznamom o bezpečnom používaní v minulosti.
For each endpoint, the comparative analysis shall involve the following two approaches:
Porovnávacia analýza musí v prípade každého sledovaného parametra zahŕňať tieto dva prístupy:
a test of difference, to verify whether the genetically modified plant is different from its conventional counterpart and might therefore be considered a hazard depending on the type of the identified difference, and on the magnitude and type of exposure;
test rozdielnosti s cieľom overiť, či sa geneticky modifikovaná rastlina líši od príslušnej konvenčnej odrody, a môže sa preto považovať za ohrozenie v závislosti od typu zisteného rozdielu a od rozsahu a typu expozície;
a test of equivalence to verify whether the genetically modified plant is equivalent or not to non-genetically modified reference varieties, apart from the introduced trait(s).
test rovnocennosti s cieľom overiť, či je alebo nie je geneticky modifikovaná rastlina rovnocenná geneticky nemodifikovaným referenčným odrodám, okrem zavedeného(-ých) znaku(-ov).
In testing for difference, the null hypothesis shall be that there is no difference between the GMO and its conventional counterpart against the alternative hypothesis that a difference exists.
Pri testovaní odlišnosti nulová hypotéza znamená, že medzi GMO a príslušnou konvenčnou odrodou neexistuje žiadny rozdiel, pričom alternatívna hypotéza znamená, že rozdiel existuje.
Where additional comparator(s) are used for the risk assessment, a test of difference shall be carried out between the genetically modified plant and each of the additional comparator(s) following the requirements set out in Section 1.3.2.2 for the test of difference between the genetically modified plant and its conventional counterpart.
Ak sa použije(-ú) ďalší(-ie) organizmus(-my) slúžiaci(-e) na porovnanie na účel posúdenia rizika, vykoná sa test rozdielnosti medzi geneticky modifikovanou rastlinou a každým ďalším organizmom slúžiacim na porovnanie v súlade s požiadavkami stanovenými v oddiele 1.3.2.2 pre test rozdielnosti medzi geneticky modifikovanou rastlinou a príslušnou konvenčnou odrodou.
In testing for equivalence, the null hypothesis shall be that the difference between the GMO and the set of reference varieties is at least as great as a specified minimum size (see Section 1.3.2.2) against the alternative hypothesis that there is no difference or a smaller difference than the specified minimum between the GMO and the set of reference varieties.
Pri testovaní rovnocennosti nulová hypotéza znamená, že rozdiel medzi GMO a radou referenčných odrôd je aspoň taký veľký ako špecifikovaná minimálna veľkosť (pozri oddiel 1.3.2.2), pričom alternatívna hypotéza znamená, že neexistuje žiadny rozdiel alebo existujúci rozdiel medzi GMO a radou referenčných odrôd je menší ako špecifikované minimum.
Rejection of the null hypothesis shall be required in order to conclude that the GMO and the set of reference varieties are unambiguously equivalent for the endpoint considered.
Vyžaduje sa zamietnutie nulovej hypotézy, aby bolo možné dospieť k záveru, že GMO a rada referenčných odrôd sú z hľadiska príslušného sledovaného parametra jednoznačne rovnocenné.
The equivalence limits used for the test of equivalence shall represent appropriately the range of natural variation expected for reference varieties with a history of safe use.
Limity rovnocennosti použité v teste rovnocennosti musia primerane reprezentovať rozsah prirodzenej variácie očakávanej v prípade referenčných odrôd bezpečne používaných v minulosti.
Specific protocols for experimental design
Špecifické protokoly návrhu experimentu
Natural variation may have several sources: variation within a variety arises due to environmental factors and variation between varieties arises due to a combination of both genetic and environmental factors.
Prirodzená variácia môže mať niekoľko zdrojov: variáciu v rámci odrody spôsobujú environmentálne faktory a variáciu medzi odrodami spôsobuje kombinácia tak genetických, ako aj environmentálnych faktorov.
In order to identify and estimate differences attributable only to genotypes, it is essential to control environmental variability.
Na identifikáciu a odhad rozdielov, ktoré sa dajú pripísať iba genotypom, je dôležité kontrolovať environmentálnu variabilitu.
Therefore, non-genetically modified reference varieties shall be included in the experimental design of the field trials and in sufficient numbers to ensure an adequate estimate of the variability required to set the equivalence limits.
Preto sa do poľných pokusov zaradia geneticky nemodifikované referenčné odrody, a to v dostatočnom množstve, aby sa zabezpečil primeraný odhad variability požadovaný na stanovenie limitov rovnocennosti.
All test materials consisting of genetically modified plants, conventional counterpart, reference varieties and, where appropriate, additional comparator(s) shall be randomised to plots within a single field at each site, usually in a completely randomised or randomised block experimental design.
Všetky testovacie materiály zložené z geneticky modifikovaných rastlín, konvenčnej odrody, referenčných odrôd a prípadne ďalšieho(-ích) organizmu(-ov) slúžiaceho(-ich) na porovnanie budú náhodne rozdelené na políčka v rámci jedného poľa v každom mieste, obyčajne v úplne náhodnom alebo náhodnom blokovom návrhu experimentu.
The different sites selected for the field trials shall reflect the different meteorological and agronomic conditions under which the crop is to be grown; the choice shall be explicitly justified.
Výber rôznych miest na poľné pokusy musí odrážať rôzne meteorologické a agronomické podmienky, v akých sa plodina pestuje, a musí byť výslovne odôvodnený.
The choice of non-genetically modified reference varieties shall be appropriate for the chosen sites and shall be justified explicitly.
Výber geneticky nemodifikovaných referenčných odrôd musí byť vhodný pre vybrané miesta a výslovne odôvodnený.
In the case the sites cover a restricted range of growing conditions, the applicant shall replicate the field trials over more than one year.
V prípade obmedzeného rozsahu podmienok na pestovanie žiadateľ opakuje poľné pokusy počas obdobia dlhšieho ako jeden rok.
Within each site the test materials consisting of genetically modified plants, conventional counterpart and, where appropriate, additional comparator(s) shall be identical for all replicates.
V rámci každého miesta musia byť testovacie materiály zložené z geneticky modifikovaných rastlín, konvenčnej odrody, a ak je to vhodné, z ďalších organizmov slúžiacich na porovnanie pri všetkých opakovaných skúškach identické.
In addition, unless there is explicit justification for not doing so, at each site there shall be at least three appropriate non-genetically modified reference varieties of the crop that have a known history of safe use, which shall also be identical between replicates.
Okrem toho sa musia na každom mieste pestovať aspoň tri vhodné geneticky nemodifikované referenčné odrody plodiny, o ktorých je známe, že boli v minulosti bezpečne používané, a ktoré zároveň musia byť pri opakovaných skúškach identické, pokiaľ sa vyslovene neuvedie dôvod na to, aby sa tak neurobilo.
The replication at each site is the number of results obtained for each test material; the replication should never be less than four at any site.
Opakovanie na každom mieste predstavuje počet výsledkov získaných z každého testovacieho materiálu. Táto hodnota by v žiadnom mieste nikdy nemala byť menej ako štyri.
However, if only two appropriate reference varieties are available at a particular site, then the replication shall be six at that site; if only one is available then the replication shall be eight.
Ak sú však na konkrétnom mieste k dispozícii iba dve vhodné referenčné odrody, opakovanie sa uskutoční šesťkrát, ak je k dispozícii iba jedna odroda, opakovanie sa uskutoční osemkrát.
Each field trial shall be replicated at a minimum of eight sites, chosen to be representative of the range of likely receiving environments where the plant is to be grown.
Každý poľný pokus sa opakuje na aspoň ôsmich miestach, ktoré boli vybrané ako reprezentatívne spomedzi pravdepodobných prijímajúcich prostredí, v ktorých sa má rastlina pestovať.
The field trials may be conducted in a single year, or spread over multiple years.
Poľné pokusy sa môžu konať počas jedného roku, alebo postupne, počas niekoľkých rokov.
The non-genetically modified reference varieties may vary between sites and at least six different reference varieties shall be used over the entire set of field trials.
Geneticky nemodifikované referenčné odrody sa môžu na rôznych miestach líšiť, pričom sa v celej rade poľných pokusov použije najmenej šesť rôznych referenčných odrôd.
When the genetically modified plant is tested together with other genetically modified plants of the same crop species (such as Zea mays) the production of material for the comparative assessment of these different genetically modified plant may be produced simultaneously at the same site and within the same field trial by the placing of the different genetically modified plants and their appropriate comparator(s) in the same randomised block.
Keď sa geneticky modifikovaná rastlina testuje spolu s inými geneticky modifikovanými rastlinami toho istého druhu plodiny (ako napr. Zea mays), materiál na porovnávacie posúdenie týchto rôznych geneticky modifikovaných rastlín sa môže vyprodukovať súčasne na tom istom mieste a v rámci toho istého poľného pokusu prostredníctvom umiestnenia rôznych geneticky modifikovaných rastlín a ich vhodného(-ých) organizmu(-ov) slúžiaceho(-ich) na porovnanie do rovnakého náhodného bloku.
This shall be subject to the following two strict conditions:
Toto podlieha týmto dvom prísnym podmienkam: