natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘hazard characterisation’ means the qualitative and/or quantitative evaluation of the nature of the adverse health effects associated with biological, chemical and physical agents which may be present in food and feed;
„charakterizácia ohrozenia“ je kvalitatívne a/alebo kvantitatívne hodnotenie charakteru nepriaznivých účinkov na zdravie spojených s biologickými, chemickými a fyzikálnymi činiteľmi, ktoré môžu byť prítomné v potravinách a krmivách;
‘risk characterisation’ means the qualitative and/or quantitative estimation, including attendant uncertainties, of the probability of occurrence and severity of known or potential adverse health effects in a given population based on hazard identification, hazard characterisation and exposure assessment.
„charakterizácia rizika“ je kvalitatívny a/alebo kvantitatívny odhad (vrátane sprievodných neistôt) pravdepodobnosti výskytu a závažnosti známych alebo možných nepriaznivých účinkov na zdravie v danej populácii založených na identifikácii ohrozenia, charakterizácii ohrozenia a posúdenia miery vystavenia sa riziku.
SPECIFIC CONSIDERATIONS
OSOBITNÉ POZNÁMKY
Insertion of marker genes and other nucleic acid(s) sequences not essential to achieve the desired trait
Vloženie markérových génov a iných sekvencií nukleovej kyseliny/nukleových kyselín, ktoré nie sú nutné na dosiahnutie želaného znaku
In order to facilitate the risk assessment, the applicant shall endeavour to minimise the presence of inserted nucleic acid(s) sequences not essential to achieve the desired trait.
S cieľom uľahčiť hodnotenie rizika sa musí žiadateľ snažiť minimalizovať prítomnosť vloženej nukleovej kyseliny/vložených nukleových kyselín, ktorá nie je nutná na dosiahnutie želaného znaku.
During the process of genetic modification of plants and other organisms, marker genes are often used to facilitate the selection and identification of genetically modified cells, containing the gene of interest inserted into the genome of the host organism, among the vast majority of untransformed cells.
V procese genetickej modifikácie rastlín a iných organizmov sa často používajú markérové gény na uľahčenie výberu a identifikácie geneticky modifikovaných buniek, ktoré obsahujú gén záujmu vložený do genómu hostiteľského organizmu, spomedzi prevažnej väčšiny nezmenených buniek.
The applicant shall carefully select such marker genes and Article 4(2) of Directive 2001/18/EC shall be respected.
Žiadateľ starostlivo vyberie takéto markérové gény a dodrží sa tak článok 4 ods. 2 smernice 2001/18/ES.
Against that background, the applicant shall therefore aim to develop GMOs without the use of antibiotic resistance marker genes.
V uvedenom kontexte musí byť cieľom žiadateľa vyvinúť GMO bez použitia markérových génov kódujúcich rezistenciu na antibiotiká.
Risk assessment of genetically modified food and feed containing stacked transformation events
Hodnotenie rizika geneticky modifikovaných potravín a krmív obsahujúcich viaceré transformačné zmeny
For the risk assessment of genetically modified food and feed containing stacked transformation events obtained by conventional crossing of genetically modified plants containing one or several transformation event(s), the applicant shall provide a risk assessment of each single transformation event or, in accordance with Article 3(6) of this Regulation, refer to already submitted application(s).
V prípade hodnotenia rizika geneticky modifikovaných potravín a krmív obsahujúcich viaceré transformačné zmeny získaných konvenčným krížením geneticky modifikovaných rastlín obsahujúcich jednu alebo viacero transformačných zmien žiadateľ poskytne hodnotenia rizika každej jednej transformačnej zmeny alebo v súlade s článkom 3 ods. 6 tohto nariadenia uvedie odkaz na už predloženú(-é) žiadosť(-ti).
The risk assessment of genetically modified food and feed containing stacked transformation events shall also include an assessment of the following aspects:
Súčasťou hodnotenia rizika geneticky modifikovaných potravín a krmív obsahujúcich viaceré transformačné zmeny je tiež posúdenie týchto aspektov:
stability of the transformation events;
stabilita transformačných zmien;
expression of the transformation events;
expresia transformačných zmien;
potential synergistic or antagonistic effects resulting from the combination of the transformation events shall be subject to an assessment in accordance with Sections 1.4 (Toxicology), 1.5 (Allergenicity) and 1.6 (Nutritional assessment).
možné synergické a antagonistické účinky vzniknuté v dôsledku kombinácie transformačných zmien sú predmetom posúdenia v súlade s oddielom 1.4 (Toxikológia), 1.5 (Alergénnosť) a 1.6 (nutričné posúdenie).
For genetically modified food and feed containing, consisting of or produced from genetically modified plants, whose cultivation is associated with the production of genetically modified material containing various subcombinations of transformation events (segregating crops), the application shall include all subcombinations independently of their origin which have not yet been authorised.
V prípade geneticky modifikovaných potravín a krmív obsahujúcich geneticky modifikované rastliny, zložených alebo vyrobených z geneticky modifikovaných rastlín, ktorých pestovanie je spojené s produkciou geneticky modifikovaného materiálu obsahujúceho rôzne čiastkové kombinácie transformačných zmien (segregujúce plodiny), žiadosť zahŕňa všetky čiastkové kombinácie nezávisle od ich pôvodu, ktoré ešte neboli povolené.
In such a case, the applicant shall provide a scientific rationale justifying that there is no need to provide experimental data for the concerned subcombinations or, in the absence of such scientific rationale, provide the experimental data.
V takom prípade žiadateľ vedecky zdôvodní, prečo nie sú experimentálne získané údaje o príslušných čiastkových kombináciách potrebné, alebo ak neexistuje takéto vedecké odôvodnenie, poskytne experimentálne údaje.
For genetically modified food and feed containing, consisting of or produced from genetically modified plants, the cultivation of which does not lead to the production of genetically modified material containing various combinations of transformation events (non-segregating crops), the application shall only cover the combination which is to be placed on the market.
V prípade geneticky modifikovaných potravín a krmív obsahujúcich geneticky modifikované rastliny, zložených alebo vyrobených z geneticky modifikovaných rastlín, ktorých pestovanie nevedie k produkcii geneticky modifikovaného materiálu obsahujúceho niekoľko kombinácií transformačných zmien (nesegregujúce plodiny), sa žiadosť vzťahuje iba na kombináciu, ktorá sa má uviesť na trh.
The rules set out in this Section apply mutatis mutandis to transformation events which are combined by other means such as co- and retransformation.
Pravidlá uvedené v tomto oddiele sa uplatňujú primerane na transformačné zmeny, ktoré sú kombinované inými spôsobmi ako sú kotransformácia a retransformácia.
SCIENTIFIC REQUIREMENTS
VEDECKÉ POŽIADAVKY
The applicant shall provide comprehensive information relating to the recipient or (where appropriate) the parental plants in order to:
Žiadateľ poskytne komplexné informácie týkajúce sa prijímajúcich, prípadne rodičovských rastlín s cieľom:
evaluate all issues of potential concern, such as the presence of natural toxins or allergens;
zhodnotiť všetky otázky spojené s možnými obavami, akými je prítomnosť prirodzených toxínov alebo alergénov;
identify the need for specific analyses.
identifikovať potrebu osobitnej analýzy.
For the purposes referred to in point 1.1.1, the applicant shall provide the following information:
Žiadateľ poskytne na účely uvedené v bode 1.1.1 tieto informácie:
cultivar/breeding line or strain;
kultivar/šľachtiteľská línia alebo kmeň;
common name.
bežný názov;
Geographical distribution and cultivation of the plant, including its distribution within the Union.
geografické rozloženie a pestovanie rastliny vrátane jej rozloženia na území Únie;
Information on the recipient or parental plants relevant to their safety, including any known toxicity or allergenicity.
informácie o prijímajúcich alebo rodičovských rastlinách dôležité z hľadiska ich bezpečnosti vrátane akýchkoľvek poznatkov o ich toxicite alebo alergénnosti;
Data on the past and present use of the recipient plant.
údaje o používaní prijímajúcej rastliny v minulosti a budúcnosti.
This information shall include the history of safe use for consumption as food or feed, information on how the plant is typically cultivated, transported and stored, whether special processing is required to make the plant safe to eat, and describe the normal role of the plant in the diet (such as which part of the plant is used as a food or feed source, whether its consumption is important in particular subgroups of the population, what important macro- or micro-nutrients it contributes to the diet).
Informácie musia obsahovať prehľad o predchádzajúcom bezpečnom používaní rastliny ako potraviny alebo krmiva na spotrebu, informácie o tom, ako sa rastlina zvyčajne pestuje, prepravuje a uskladňuje, či je potrebné osobitne ju spracovať, aby sa dala bezpečne konzumovať, a zvyčajnú úlohu rastliny v strave (napríklad: ktorá časť rastliny sa používa ako zdroj potravy alebo krmiva, či jej spotreba je výrazná u osobitných podskupín obyvateľstva, akými dôležitými makroživinami alebo mikroživinami prispieva k strave).
The applicant shall provide sufficient information on the genetic modification:
Žiadateľ poskytne dostatočné informácie o genetickej modifikácii na účely:
to identify the nucleic acid(s) intended for transformation and related vector sequences potentially delivered to the recipient plant;
identifikovania nukleovej kyseliny/nukleových kyselín určených na transformáciu a súvisiacich sekvencií vektora potenciálne prenesených do prijímajúcej rastliny;
to characterise the nucleic acid(s) actually inserted in the plant.
charakterizácie nukleovej kyseliny/nukleových kyselín, ktoré boli v skutočnosti vložené do rastliny.
The applicant shall provide information on the following elements:
Žiadateľ poskytne informácie:
the method of genetic transformation including relevant references;
o metóde genetickej transformácie vrátane príslušných odkazov;
the recipient plant material;
o rastlinnom materiáli príjemcu;
the species and the strain of Agrobacterium and other microbes, if used during the genetic transformation process;
o druhoch a kmeni Agrobacterium a iných mikróbov, ak sa použil počas genetického transformačného procesu;
the helper plasmids, if used during the genetic transformation process;
o pomocných plazmidoch, ak sa použili počas procesu genetickej transformácie;
the source of carrier nucleic acid(s), if used during the genetic transformation process.
o zdroji nosiča nukleovej kyseliny/nukleových kyselín, ak sa použil počas procesu genetickej transformácie.
The applicant shall provide the following information:
Žiadateľ poskytne tieto informácie:
a physical map of the functional elements and other plasmid/vector components together with the relevant information needed for the interpretation of the molecular analyses (such as restriction sites, the position of primers used in polymerase chain reaction (PCR), the location of probes used in Southern analysis).
fyzickú mapu funkčných prvkov a iných plazmidových/vektorových zložiek spolu s príslušnými informáciami potrebnými na interpretáciu molekulárnej analýzy (ako reštrikčné miesta, poloha primérov použitých v polymerázovej reťazovej reakcii – ďalej len „PCR“, umiestnenie sond používaných v Southernovej analýze).
The region intended for insertion shall be clearly indicated;
Oblasť určená na vloženie sa jasne označí;
a table identifying each component of the plasmid/vector (including the region intended for insertion), its size, its origin and its intended function.
tabuľku identifikujúcu každú zložku plazmidu/vektora (vrátane oblasti určenej na vloženie), jej veľkosť, pôvod a plánovanú funkciu.
Source of nucleic acid(s) used for transformation, size and intended function of each constituent fragment of the region intended for insertion
Zdroj nukleovej kyseliny/nukleových kyselín použitých na transformáciu, veľkosť a plánovaná funkcia každej základnej zložky oblasti určenej na vloženie
The applicant shall provide information on the donor organism(s) and on the nucleic acid(s) sequence(s) intended to be inserted in order to determine whether the nature of the donor organism(s) or the nucleic acid sequence(s) may trigger any safety issue.
Žiadateľ poskytne informácie o darcovskom(-ých) organizme(-och) a o sekvencii(-iách) nukleovej kyseliny/nukleových kyselín určenej(-ých) na vloženie s cieľom určiť, či charakter darcovského(-ých) organizmu(-ov) alebo sekvencie(-í) nukleovej kyseliny môže viesť k akýmkoľvek problémom v súvislosti s bezpečnosťou.
Information regarding the function of the nucleic acid region(s) intended for insertion shall comprise the following elements:
Informácie o funkcii oblasti(-í) nukleovej kyseliny určenej na vloženie musia obsahovať tieto prvky:
the complete sequence of the nucleic acid(s) intended to be inserted, including information on any deliberate alteration(s) to the corresponding sequence(s) in the donor organism(s);
úplnú sekvenciu nukleovej kyseliny/nukleových kyselín určenej na vloženie vrátane informácií o akejkoľvek zámernej zmene (akýchkoľvek zámerných zmenách) v príslušnej(-ých) sekvencii(-iách) v darcovskom(-ých) organizme(-och);
the history of safe use of the gene product(s) arising from the regions intended for insertion;
prehľad o bezpečnom používaní génového(-ých) produktu(-ov) vzniknutého(- ých) v oblastiach určených na vloženie;
data on the possible relationship of the gene products with known toxins, anti-nutrients and allergens.
údaje o možnej súvislosti génových produktov so známymi toxínmi, protiživinami a alergénmi.
Information regarding each donor organism shall comprise:
Informácie o každom darcovskom organizme musia obsahovať:
taxonomic classification;
taxonomickú klasifikáciu,
history of use regarding food and feed safety.
prehľad predchádzajúceho používania, pokiaľ ide o bezpečnosť potravín a krmív.
Information provided under this point may be limited to a general description of the introduced trait(s) and the resulting changes to the phenotype and metabolism of the plant.
Informácie poskytnuté v tomto bode možno obmedziť na všeobecný opis vloženého(-ých) znaku(-ov) a výsledných zmien fenotypu a metabolizmu rastliny.
For example, when the introduced trait is herbicide tolerance, the applicant shall provide information on the mode of action of the active substance and its metabolism in the plant.
Napríklad, ak je vloženým znakom odolnosť voči herbicídom, žiadateľ poskytne informácie o spôsobe účinku účinnej látky a jej metabolizme v rastline.
the size and copy number of all detectable inserts, both complete and partial; this is typically determined by Southern analysis.
veľkosť a počet kópií všetkých zistiteľných inzertov, úplných aj čiastočných; tieto údaje sa obyčajne stanovujú prostredníctvom Southernovej analýzy.
Probe/restriction enzyme combinations used for this purpose shall provide complete coverage of sequences that could be inserted into the genetically modified plant, such as any parts of the plasmid/vector or any carrier or foreign nucleic acid(s) remaining in the genetically modified plant.
Kombinácie sond a reštrikčných enzýmov používané na tento účel musia úplne pokryť sekvencie, ktoré by sa mohli vložiť do geneticky modifikovanej rastliny, akými sú akékoľvek časti plazmidu/vektora alebo akýkoľvek nosič nukleovej kyseliny/nukleových kyselín alebo cudzia(-e) nukleová kyselina/nukleové kyseliny zostávajúce v geneticky modifikovanej rastline.
The Southern analysis shall span the entire transgenic locus(i) as well as flanking sequences and include all appropriate controls.
Southernova analýza musí obsiahnuť celé transgénne miesto(-a), ako aj priľahlé sekvencie a zahŕňať všetky vhodné kontroly.
For the determination of copy number of the insert, complementary methods may also be used (such as real-time PCR);
Na stanovenie počtu kópií inzertu sa môžu použiť aj doplnkové metódy (akou je real-time PCR);
the organisation and sequence of the inserted genetic material at each insertion site in a standardised electronic format, with the aim of identifying changes in the inserted sequences compared to the sequence intended for insertion;
organizácia a sekvencia vloženého genetického materiálu na každom mieste vloženia v štandardnej elektronickej forme zamerané na identifikáciu zmien vo vložených sekvenciách v porovnaní so sekvenciou určenou na vloženie;
in the case of deletion(s), size and function of the deleted region(s), whenever possible;
v prípade delécie(-í), veľkosť a funkciu odstránenej(-ých) oblasti(-í), ak je to možné;
subcellular location(s) of insert(s) (nucleus, chloroplasts, mitochondria, or maintained in a non-integrated form) and methods for its/their determination;
vnútrobunkové umiestnenie(-ia) inzertu(-ov) (v jadre, chloroplastoch, mitochondriách alebo ponechané v neintegrovanej forme) a metódy jeho/ich stanovenia;
sequence information in a standardised electronic format for both 5’ and 3’ flanking regions at each insertion site, with the aim of identifying interruptions of known genes.
informácie o sekvenciách v štandardnej elektronickej forme v oblasti koncov 5’ a 3’ priliehajúcich ku každému miestu vloženia, s cieľom identifikácie prerušení známych génov.
Bioinformatic analyses shall be conducted using up-to-date databases with the aim of performing both intraspecies and interspecies similarity searches.
Vykonajú sa bioinformatické analýzy s využitím aktualizovaných databáz zamerané na hľadanie podobností tak v rámci druhu, ako aj medzi druhmi.
In the case of genetically modified plants containing stacked transformation events, the safety of potential interactions between any unintended modifications at each insertion site shall be assessed;
V prípade geneticky modifikovaných rastlín obsahujúcich viaceré transformačné zmeny sa musí posúdiť bezpečnosť možného vzájomného pôsobenia medzi akýmikoľvek neplánovanými modifikáciami na každom mieste vloženia;
Open Reading Frames (hereafter referred to as ‘ORFs’ and defined as any nucleotide sequence that contains a string of codons that is uninterrupted by the presence of a stop codon in the same reading frame) created as a result of the genetic modification either at the junction sites with genomic DNA or due to internal rearrangements of the insert(s).
otvorené čítacie rámce (Open Reading Frames, ďalej len „ORF“ a vymedzené ako akákoľvek sekvencia nukleotidov, ktorá obsahuje reťazec kodónov, ktorý nie je prerušený prítomnosťou stop kodónu v tom istom čítacom rámci) vytvorené v dôsledku genetickej modifikácie buď v miestach spojenia s genomickou DNA, alebo zmenami v internom usporiadaní inzertu(-ov).
The ORFs shall be analysed between stop codons, not limiting their lengths.
ORF sa analyzuje medzi stop kodónmi bez obmedzenia ich dĺžok.
Bioinformatic analyses shall be conducted to investigate possible similarities with known toxins or allergens using up-to-date databases.
Vykonajú sa bioinformatické analýzy na skúmanie možných podobností so známymi toxínmi alebo alergénmi za použitia aktualizovaných databáz.
The characteristics and versions of the databases shall be provided.
Poskytnú sa charakteristiky a verzie databáz.
Depending on the information gathered, further analyses (such as transcription analysis) may be needed to complete the risk assessment.
V závislosti od zhromaždených informácií môžu byť potrebné ďalšie analýzy (akou je analýza transkripcie) na dokončenie hodnotenia rizika.
The applicant shall provide information:
Žiadateľ poskytne informácie s cieľom:
to demonstrate whether the inserted/modified sequence results in intended changes at the protein, RNA and/or metabolite levels;
preukázať, či vložená/modifikovaná sekvencia viedla k plánovaným zmenám na úrovni bielkovín, RNA a/alebo metabolitov,
to characterise the potential unintended expression of new ORFs identified under point 1.2.2.2(f) as raising a safety concern.
charakterizovať možnú neplánovanú expresiu nových ORF identifikovaných v bode 1.2.2.2 písm. f) ako dôvod na obavy z hľadiska bezpečnosti.
For those purposes, the applicant shall provide the following information:
Na tieto účely poskytne žiadateľ tieto informácie:
The method(s) used for expression analysis together with their performance characteristics;
metódu(-y) používanú(-é) na analýzu expresie spolu s ich charakteristikami spoľahlivosti;
Information on developmental expression of the insert during the life cycle of the plant.
informácie o vývojovej expresii inzertu počas životného cyklu rastliny.
The requirement for information on developmental expression shall be considered on a case-by-case basis taking into account the promoter used, the intended effect(s) of the modification and scope of the application;
Požiadavka na informácie o vývojovej expresii inzertu sa zvažuje podľa jednotlivých prípadov pri zohľadnení použitého promotóra, plánovaného(-ých) účinku(-ov) modifikácie a rozsahu žiadosti;
Parts of the plant where the insert/modified sequences are expressed;
časti rastliny, kde sa exprimujú inzert/modifikované sekvencie;
Potential unintended expression of new ORFs identified under point 1.2.2.2(f) which raise a safety concern;
možnú neplánovanú expresiu nových ORF identifikovaných v bode 1.2.2.2 písm. f) ako dôvod na obavy z hľadiska bezpečnosti;
Protein expression data, including the raw data, obtained from field trials and related to the conditions in which the crop is grown.
údaje o expresii bielkovín vrátane nespracovaných údajov, získané z poľných pokusov a vzťahujúce sa na podmienky za akých sa plodina pestuje.
Data on expression levels from those parts of the plant used for food and feed purposes shall be provided in all cases.
V každom prípade sa poskytujú údaje o úrovniach expresie tých častí rastliny, ktoré sa používajú na potravinové a krmivové účely.
In addition, information shall also be provided on the expression of target genes in other parts of the plant when tissue-specific promoters have been used and when this is relevant for the safety assessment.
Okrem toho sa poskytujú takisto informácie o expresii cieľových génov v iných častiach rastliny, ak sa použili špecifické promotóry pre jednotlivé tkanivá a ak to má význam z hľadiska posúdenia bezpečnosti.
The minimum requirement for protein expression shall be data provided from three growing sites or from one site over three seasons.
Minimálnou požiadavkou pre expresiu bielkovín je poskytnúť údaje z troch miest pestovania alebo jedného miesta počas troch vegetačných období.
Permutations of the sites and seasons shall be acceptable provided that the minimum requirement is met.
Zmeny v miestach a vegetačných obdobiach sú prijateľné, ak je splnená minimálna požiadavka.
When justified by the nature of the insert (such as silencing approaches or where biochemical pathways have been intentionally modified), specific RNA(s) or metabolite(s) shall be analysed.
Ak je to odôvodnené charakterom inzertu (napr. tlmiace prístupy alebo ak boli biochemické cesty zámerne modifikované), analyzuje sa špecifická(-é) RNA alebo metabolit(-y).
For silencing approaches by RNAi expression, potential ‘off target’ genes should be searched by in silico analysis to assess if the genetic modification could affect the expression of other genes which raise safety concerns;
V prípade tlmiacich prístupov expresiou RNAi by sa mali hľadať eventuálne „necieľové“ gény analýzou in silico s cieľom posúdiť, či by genetická modifikácia mohla ovplyvniť expresiu iných génov, ktoré vzbudzujú obavy z hľadiska bezpečnosti;