natgillin/translations-raw huggingface dataset:
any additional information referred to in Article 23(1) for each AIF the AIFM intends to market;
akékoľvek ďalšie informácie uvedené v článku 23 ods. 1 o každom AIF, ktorý má správca AIF v úmysle uvádzať na trh;
where relevant, information on the arrangements established to prevent units or shares of the AIF from being marketed to retail investors, including in the case where the AIFM relies on activities of independent entities to provide investment services in respect of the AIF.
prípadne informácie o mechanizmoch vytvorených s cieľom zabrániť, aby sa podielové listy alebo akcie AIF uvádzali na trh pre retailových investorov vrátane prípadu, keď správca AIF v súvislosti s týmto AIF využíva pri poskytovaní investičných služieb činnosti nezávislých subjektov.
DOCUMENTATION AND INFORMATION TO BE PROVIDED IN THE CASE OF INTENDED MARKETING IN MEMBER STATES OTHER THAN THE HOME MEMBER STATE OF THE AIFM
DOKUMENTÁCIA A INFORMÁCIE, KTORÉ SA POSKYTUJÚ V PRÍPADE ZAMÝŠĽANÉHO UVÁDZANIA NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH INÝCH AKO V DOMOVSKOM ČLENSKOM ŠTÁTE SPRÁVCU AIF
the indication of the Member State in which it intends to market the units or shares of the AIF to professional investors;
uvedenie členského štátu, v ktorom má v úmysle uvádzať na trh podielové listy alebo akcie AIF pre profesionálnych investorov;
information about arrangements made for the marketing of AIFs and, where relevant, information on the arrangements established to prevent units or shares of the AIF from being marketed to retail investors, including in the case where the AIFM relies on activities of independent entities to provide investment services in respect of the AIF.
informácie o mechanizmoch uvádzania AIF na trh a prípadne informácie o mechanizmoch vytvorených s cieľom zabrániť tomu, aby sa podielové listy alebo akcie tohto AIF uvádzali na trh pre retailových investorov vrátane prípadu, keď správca AIF v súvislosti s týmto AIF využíva pri poskytovaní investičných služieb činnosti nezávislých subjektov.
This Directive further provides for a lighter regime for AIFMs where the cumulative AIFs under management fall below a threshold of EUR 100 million and for AIFMs that manage only unleveraged AIFs that do not grant investors redemption rights during a period of 5 years where the cumulative AIFs under management fall below a threshold of EUR 500 million. Although the activities of the AIFMs concerned are unlikely to have individually significant consequences for financial stability, it is possible that aggregation causes their activities to give rise to systemic risks.
V tejto smernici sa ďalej ustanovuje menej prísny režim pre správcu AIF, ak súhrn AIF, ktoré spravuje, je pod hraničnou hodnotou 100 miliónov EUR, alebo pre správcu AIF, ktorý spravuje iba AIF nevyužívajúce pákový efekt, ktoré neudeľujú investorom právo na vyplatenie počas piatich rokov, ak súhrn AIF, ktoré spravuje, je pod hraničnou hodnotou 500 miliónov EUR. Hoci je nepravdepodobné, aby činnosti takýchto správcov AIF mali jednotlivo významný vplyv na finančnú stabilitu, je možné, že ako celok by ich činnosti mohli byť príčinou systémových rizík.
They shall support this assessment by the information provided by the AIFM in accordance with points (a)(ii) and (iii) of paragraph 8. Within 1 month of receipt of the notification referred to in the first subparagraph, ESMA shall issue advice to the competent authorities about the application of the exemption for compliance with this Directive caused by the incompatibility in accordance with paragraph 2.
Tento názor podložia informáciami poskytnutými správcom AIF v súlade s odsekom 8 písm. a) bodmi ii) a iii).
The powers to adopt delegated acts referred to in Articles 3, 4, 9, 12, 14 to 25, 34 to 37, 40, 42, 53, 67 and 68 shall be conferred on the Commission for a period of 4 years from 21 July 2011.
Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článkoch 3, 4, 9, 12, 14 až 25, 34 až 37, 40, 42, 53, 67 a 68 sa Komisii udeľuje na obdobie štyroch rokov od 21. júla 2011.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegated powers no later than 6 months before the end of the 4-year period.
Komisia predloží správu týkajúcu sa delegovanej právomoci najneskôr šesť mesiacov pred uplynutím tohto štvorročného obdobia.
The competent authorities of the home Member State of an AIF or in case where the AIF is not regulated the competent authorities of the home Member State of an AIFM may allow institutions referred to in point (a) of Article 21(3) and established in another Member State to be appointed as a depositary until 22 July 2017.
Príslušné orgány domovského členského štátu AIF alebo v prípade, keď AIF nie je regulovaný, príslušné orgány domovského členského štátu správcu AIF môžu umožniť inštitúciám uvedeným v článku 21 ods. 3 písm. a) a usadeným v inom členskom štáte, aby boli určené za depozitára do 22. júla 2017.
This provision shall be without prejudice to the full application of Article 21, with the exception of point (a) of paragraph 5 of that Article on the place where the depositary is to be established.
Týmto ustanovením nie je dotknuté úplné uplatňovanie článku 21, okrem ustanovení odseku 5 písm. a) uvedeného článku o mieste, kde má byť depozitár usadený.
The power to adopt the delegated acts referred to in Article 50a shall be conferred on the Commission for a period of 4 years from 21 July 2011.
Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 50a sa Komisii udeľuje na obdobie štyroch rokov od 21. júla 2011.
The Commission shall draw up a report in respect of delegated powers at the latest 6 months before the end of the 4-year period.
Komisia predloží správu týkajúcu sa delegovanej právomoci najneskôr šesť mesiacov pred uplynutím tohto štvorročného obdobia.
The delegation of power shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council revokes them in accordance with Article 112a.’;
Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobia, pokiaľ ho Európsky parlament ani Rada v súlade s článkom 112a neodvolajú.“;
Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ
of 8 June 2011
z 8. júna 2011,
amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products
ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o predchádzanie vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114, and point (c) of Article 168(4), thereof,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c),
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [4] lays down the rules for, inter alia, manufacturing, importing, placing on the market, and the wholesale distribution of medicinal products in the Union as well as rules relating to active substances.
Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES [4] sa ustanovujú pravidlá okrem iného pre výrobu, dovoz, umiestňovanie na trh a veľkoobchodnú distribúciu liekov v Únii, ako aj pravidlá týkajúce sa účinných látok.
There is an alarming increase of medicinal products detected in the Union which are falsified in relation to their identity, history or source.
V Únii dochádza k alarmujúcemu nárastu liekov, ktoré sú falšované z hľadiska ich totožnosti, histórie či pôvodu.
Those products usually contain sub-standard or falsified ingredients, or no ingredients or ingredients, including active substances, in the wrong dosage thus posing an important threat to public health.
Tieto lieky obyčajne obsahujú subštandardné alebo falšované zložky, neobsahujú žiadne zložky alebo obsahujú zložky, vrátane účinných látok, v nesprávnej dávke, čo predstavuje nezanedbateľné riziko pre verejné zdravie.
Past experience shows that such falsified medicinal products do not reach patients only through illegal means, but via the legal supply chain as well.
Z minulej skúsenosti vyplýva, že takéto falšované lieky sa nedostávajú k pacientovi iba nelegálnou cestou, ale aj cez legálny dodávateľský reťazec.
This poses a particular threat to human health and may lead to a lack of trust of the patient also in the legal supply chain.
Toto predstavuje osobitnú hrozbu pre ľudské zdravie a môže viesť k strate dôvery pacienta aj v legálny dodávateľský reťazec.
Directive 2001/83/EC should be amended in order to respond to this increasing threat.
Smernica 2001/83/ES by sa mala zmeniť a doplniť, aby reagovala na túto narastajúcu hrozbu.
The threat to public health is also recognised by the World Health Organisation (WHO), which set up the International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (‘IMPACT’).
Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) tiež zaznamenala hrozbu pre verejné zdravie a zriadila Medzinárodnú pracovnú skupinu pre boj proti falšovaným liekom (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce – IMPACT).
A definition of ‘falsified medicinal product’ should be introduced in order to clearly distinguish falsified medicinal products from other illegal medicinal products, as well as from products infringing intellectual property rights.
Malo by sa zaviesť vymedzenie pojmu „falšovaný liek“ na jasné odlíšenie falšovaných liekov od ostatných nelegálnych liekov, ako aj od liekov porušujúcich práva duševného vlastníctva.
Furthermore, medicinal products with unintentional quality defects resulting from manufacturing or distribution errors should not be confused with falsified medicinal products.
Okrem toho by sa lieky s neúmyselnými kvalitatívnymi nedostatkami spôsobenými chybami pri výrobe alebo distribúcii nemali zamieňať s falšovanými liekmi.
To ensure uniform application of this Directive, the terms ‘active substance’ and ‘excipient’ should also be defined.
S cieľom zabezpečiť jednotné uplatňovanie tejto smernice by sa mali tiež vymedziť pojmy „účinná látka“ a „pomocná látka“.
Persons procuring, holding, storing, supplying or exporting medicinal products are only entitled to pursue their activities if they meet the requirements for obtaining a wholesale distribution authorisation in accordance with Directive 2001/83/EC.
Osoby, ktoré zaobstarávajú, držia, dodávajú alebo vyvážajú lieky, sú oprávnené vykonávať svoju činnosť, len pokiaľ spĺňajú požiadavky na získanie povolenia na veľkoobchodnú distribúciu v súlade so smernicou 2001/83/ES.
However, today’s distribution network for medicinal products is increasingly complex and involves many players who are not necessarily wholesale distributors as referred to in that Directive.
Súčasná distribučná sieť pre lieky je však čoraz komplexnejšia a sú do nej zapojené mnohé subjekty, ktoré nie sú nevyhnutne veľkoobchodnými distribútormi podľa uvedenej smernice.
In order to ensure the reliability of the supply chain, legislation in relation to medicinal products should address all actors in the supply chain.
S cieľom zabezpečiť spoľahlivosť dodávateľského reťazca by sa mali právne predpisy týkajúce sa liekov zamerať na všetky subjekty v dodávateľskom reťazci.
This includes not only wholesale distributors, whether or not they physically handle the medicinal products, but also brokers who are involved in the sale or purchase of medicinal products without selling or purchasing those products themselves, and without owning and physically handling the medicinal products.
To zahŕňa nielen veľkoobchodných distribútorov, nezávisle od toho, či s liekmi fyzicky manipulujú, alebo nie, ale aj sprostredkovateľov, ktorí sú zapojení do predaja alebo nákupu liekov bez toho, aby sami uvedené lieky predávali alebo nakupovali, a bez toho, aby lieky vlastnili alebo s nimi fyzicky manipulovali.
Falsified active substances and active substances that do not comply with applicable requirements of Directive 2001/83/EC pose serious risks to public health.
Falšované účinné látky a účinné látky, ktoré nespĺňajú uplatniteľné požiadavky smernice 2001/83/ES, predstavujú pre verejné zdravie vážne riziká.
Those risks should be addressed by strengthening the verification requirements applicable to the manufacturer of the medicinal product.
Tieto riziká by sa mali riešiť sprísnením požiadaviek uplatniteľných na výrobcu lieku.
There is a range of different good manufacturing practices that are suitable for being applied to the manufacturing of excipients.
Existuje mnoho rôznych správnych výrobných postupov, ktoré je vhodné uplatniť pri výrobe pomocných látok.
In order to provide for a high level of protection of public health, the manufacturer of the medicinal product should assess the suitability of excipients on the basis of appropriate good manufacturing practices for excipients.
S cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany verejného zdravia by výrobca lieku mal posúdiť vhodnosť pomocných látok na základe vhodných správnych výrobných postupov pre pomocné látky.
In order to facilitate enforcement of and control of compliance with Union rules relating to active substances, the manufacturers, importers or distributors of those substances should notify the competent authorities concerned of their activities.
S cieľom uľahčiť presadzovanie a kontrolu súladu s pravidlami Únie týkajúcimi sa účinných látok by výrobcovia, dovozcovia alebo distribútori týchto látok mali informovať o svojej činnosti príslušné zodpovedné orgány.
Medicinal products may be introduced into the Union while not being intended to be imported, i.e. not intended to be released for free circulation.
Lieky sa môžu do Únie dostať aj v prípade, že nie sú určené na dovoz, t. j. nie sú určené na prepustenie do voľného obehu.
If those medicinal products are falsified they present a risk to public health within the Union.
Ak sú tieto lieky falšované, predstavujú riziko pre verejné zdravie na území Únie.
In addition, those falsified medicinal products may reach patients in third countries.
Okrem toho sa tieto falšované lieky môžu dostať k pacientom v tretích krajinách.
Member States should take measures to prevent these falsified medicinal products, if introduced into the Union, from entering into circulation.
Členské štáty by mali prijať opatrenia na zabránenie tomu, aby tieto lieky, pokiaľ sa dostanú do Únie, boli uvedené do obehu.
When adopting provisions supplementing this obligation on Member States to take those measures, the Commission should take account of the administrative resources available and the practical implications, as well as the need to maintain swift trade flows for legitimate medicinal products.
Pri prijímaní ustanovení dopĺňajúcich túto povinnosť členských štátov prijať uvedené opatrenia by Komisia mala zohľadniť dostupné administratívne zdroje a praktické dôsledky, ako aj potrebu udržať pružné obchodné toky pre legálne vyrábané lieky.
Those provisions should be without prejudice to customs legislation, to the distribution of competences between the Union and the Member States and to the distribution of responsibilities within Member States.
Týmito ustanoveniami by nemali byť dotknuté colné predpisy, rozdelenie právomocí medzi Úniou a členskými štátmi ani rozdelenie zodpovednosti v rámci členských štátov.
Safety features for medicinal products should be harmonised within the Union in order to take account of new risk profiles, while ensuring the functioning of the internal market for medicinal products.
Je potrebná harmonizácia bezpečnostných prvkov pre lieky v rámci Únie s cieľom zohľadniť nové profily rizika a zároveň zabezpečiť fungovanie vnútorného trhu s liekmi.
Those safety features should allow verification of the authenticity and identification of individual packs, and provide evidence of tampering.
Tieto bezpečnostné prvky by mali umožňovať overenie pravosti a identifikáciu jednotlivých balení a zároveň poskytovať dôkaz o manipulácii.
The scope of these safety features should take due account of the particularities of certain medicinal products or categories of medicinal products, such as generic medicinal products.
Rozsah pôsobnosti týchto bezpečnostných prvkov by mal riadne zohľadňovať osobitosti určitých liekov alebo kategórií liekov, ako sú generické lieky.
Medicinal products subject to prescription should as a general rule bear the safety features.
Lieky na predpis by spravidla mali byť vybavené bezpečnostnými prvkami.
However, in view of the risk of falsification and the risk arising from falsification of medicinal products or categories of medicinal products there should be the possibility to exclude certain medicinal products or categories of medicinal products subject to prescription from the requirement to bear the safety features by way of a delegated act, following a risk assessment.
So zreteľom na riziko falšovania liekov alebo kategórií liekov a na riziko vyplývajúce z falšovania liekov alebo kategórií liekov by však mala existovať možnosť vylúčiť určité lieky alebo kategórie liekov, ktoré sú viazané na lekársky predpis, z požiadavky obsahovať bezpečnostné prvky prostredníctvom delegovaného aktu a po vyhodnotení rizika.
Safety features should not be introduced for medicinal products or categories of medicinal products not subject to prescription unless, by way of exception, an assessment shows the risk of falsification, which leads to serious consequences.
Bezpečnostné prvky by sa nemali zavádzať v prípade liekov alebo kategórií liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, okrem prípadov, keď hodnotenie výnimočne preukáže riziko falšovania, ktoré vedie k závažným dôsledkom.
Those medicinal products should accordingly be listed in a delegated act.
Tieto lieky by sa mali zodpovedajúcim spôsobom uviesť v delegovanom akte.
The risk assessments should consider aspects such as the price of the medicinal product; previous cases of falsified medicinal products being reported in the Union and in third countries; the implications of a falsification for public health, taking into account the specific characteristics of the products concerned; and the severity of the conditions intended to be treated.
Hodnotenia rizika by mali zohľadňovať také aspekty, ako je cena lieku, predchádzajúce prípady falšovaných liekov, ktoré boli nahlásené v Únii a v tretích krajinách, dôsledky napodobeniny pre verejné zdravie vzhľadom na špecifické vlastnosti príslušných liekov a závažnosť ochorení, na ktorých liečbu sú určené.
The safety features should allow the verification of each supplied pack of the medicinal products, regardless of how they are supplied including through sale at a distance.
Bezpečnostné prvky by mali umožňovať overenie každého dodaného balenia liekov bez ohľadu na spôsob ich dodania vrátane predaja na diaľku.
The unique identifier as well as the corresponding repositories system should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data [5] and should retain clear and effective safeguards whenever personal data is processed.
Jedinečný znak, ako aj zodpovedajúci registračný systém by sa mali uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia smernice Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov [5], a mali by sa zachovať jasné a účinné záruky pri spracovaní osobných údajov.
The repositories system containing information on safety features might include commercially sensitive information.
Registračný systém, ktorý obsahuje informácie o bezpečnostných prvkoch, môže obsahovať obchodne citlivé informácie.
This information must be appropriately protected.
Tieto informácie musia byť zodpovedajúcim spôsobom chránené.
When introducing the obligatory safety features, due account should be taken of the particular characteristics of the supply chains in Member States.(12) Any actor in the supply chain who packages medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorisation.
Pri zavádzaní povinných bezpečnostných prvkov by sa mali zohľadniť osobitné charakteristiky dodávateľských reťazcov v členských štátoch.(12) Každý účastník dodávateľského reťazca, ktorý balí lieky, musí byť držiteľom výrobného povolenia.
In order for the safety features to be effective, a manufacturing authorisation holder who is not himself the original manufacturer of the medicinal product should only be permitted to remove, replace or cover those safety features under strict conditions.
Aby boli bezpečnostné prvky účinné, držiteľ výrobného povolenia, ktorý nie je pôvodným výrobcom lieku, by mal byť oprávnený odstraňovať, nahrádzať alebo zakrývať tieto prvky len za prísnych podmienok.
In particular, the safety features should be replaced in the case of repackaging by equivalent safety features.
Bezpečnostné prvky by sa predovšetkým v prípade opätovného balenia mali nahradiť rovnocennými bezpečnostnými prvkami.
To this end, the meaning of the term ‘equivalent’ should be clearly specified.
Na tieto účely by sa mal jasne vymedziť význam pojmu „rovnocenný“.
Those strict conditions should provide adequate safeguards against falsified medicinal products entering the supply chain, in order to protect patients as well as the interests of marketing authorisation holders and manufacturers.
Tieto prísne podmienky by mali zaistiť primerané záruky proti vstupu falšovaných liekov do dodávateľského reťazca s cieľom chrániť pacientov, ako aj záujmy držiteľov povolenia na uvedenie na trh a výrobcov.
Manufacturing authorisation holders who repackage medicinal products should be liable for damages in the cases and under the conditions set out in Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for defective products [6].
Držitelia výrobného povolenia, ktorí lieky opätovne balia, by mali byť zodpovední za škody v prípadoch a za podmienok stanovených v smernici Rady 85/374/EHS z 25. júla 1985 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov súvisiacich so zodpovednosťou za chybné výrobky [6].
In order to increase reliability in the supply chain, wholesale distributors should verify that their supplying wholesale distributors are holders of a wholesale distribution authorisation.
S cieľom zvýšiť spoľahlivosť v rámci dodávateľského reťazca by veľkoobchodní distribútori mali overiť, že ich dodávajúci veľkoobchodní distribútori majú povolenie na veľkoobchodnú distribúciu.
The provisions applicable to the export of medicinal products from the Union and those applicable to the introduction of medicinal products into the Union with the sole purpose of exporting them need to be clarified.
Je potrebné objasniť ustanovenia uplatniteľné na vývoz liekov z Únie a ustanovenia uplatniteľné na uvádzanie liekov do Únie, ktoré sú určené výlučne na vývoz.
Under Directive 2001/83/EC a person exporting medicinal products is a wholesale distributor.
Podľa smernice 2001/83/ES je osoba vyvážajúca lieky veľkoobchodným distribútorom.
The provisions applicable to wholesale distributors as well as good distribution practices should apply to all those activities whenever they are performed on Union territory, including in areas such as free trade zones or free warehouses.
Ustanovenia uplatniteľné na veľkoobchodných distribútorov, ako aj správna distribučná prax by sa mali uplatniť na všetky tieto činnosti, a to vždy, keď sa vykonávajú na území Únie vrátane oblastí, ako sú zóny voľného obchodu alebo slobodné sklady.
In order to ensure transparency, a list of wholesale distributors for whom it has been established that they comply with applicable Union legislation by means of an inspection by a competent authority of a Member State, should be published in a database that should be established at Union level.
Aby sa zabezpečila transparentnosť, mal by sa v databáze, ktorá by sa mala zriadiť na úrovni Únie, uverejniť zoznam veľkoobchodných distribútorov, u ktorých sa kontrolou príslušným orgánom členského štátu zistilo, že dodržiavajú platné právne predpisy Únie.