natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some distilleries have thus already made efforts to prepare for their entry into the free market by creating cooperatives, investing in less energy-consuming equipment to reduce production costs and increasingly marketing their alcohol directly.
Niektoré liehovary už vyvinuli snahu pripraviť sa na svoj vstup na voľný trh tak, že vytvorili družstvá, investovali do vybavenia menej náročného na spotrebu energie s cieľom znížiť výrobné náklady, a čoraz častejšie predávajú svoj alkohol priamo.
Agricultural bonded distilleries processing mainly cereals and potatoes should therefore continue to be able to receive aid through the Monopoly until 31 December 2013.
Poľnohospodárske liehovary s colnou uzáverou, ktoré spracúvajú predovšetkým obilniny a zemiaky, by preto mali mať naďalej možnosť dostávať od monopolu pomoc, a to do 31. decembra 2013.
By that date, all bonded distilleries should have entered the free market.
Do tohto dátumu by všetky liehovary s colnou uzáverou mali vstúpiť na voľný trh.
Taking this into account, as well as the fact that the production of those distilleries is local and very limited, they should continue to be able to benefit from the aid granted under the Monopoly for a final period until 31 December 2017.
Vzhľadom na túto skutočnosť a rovnako na skutočnosť, že produkcia týchto liehovarov je miestna a veľmi obmedzená, mali by môcť naďalej využívať pomoc, ktorá sa udeľuje v rámci monopolu, na konečné obdobie do 31. decembra 2017.
By this date, the Monopoly is to be abolished.
Do tohto dátumu bude monopol zrušený.
the production by agricultural bonded distilleries benefiting from the aid shall gradually decrease from 540000 hl in 2011 to 360000 hl in 2012 and to 180000 hl in 2013.
produkcia poľnohospodárskych liehovarov s colnou uzáverou, ktoré využívajú pomoc, sa postupne zníži z 540000 hl v roku 2011 na 360000 hl v roku 2012 a na 180000 hl v roku 2013.
By 31 December 2013, all agricultural bonded distilleries shall leave the Monopoly.
Do 31. decembra 2013 všetky poľnohospodárske liehovary s colnou uzáverou vystúpia z monopolu.
This compensatory aid may be granted no later than 31 December 2013.
Táto kompenzačná pomoc sa môže udeľovať najneskôr do 31. decembra 2013.
It may, however, be paid in several instalments, of which the last shall be no later than 31 December 2017;
Môže sa však vyplatiť v niekoľkých splátkach, pričom posledná musí byť vyplatená najneskôr do 31. decembra 2017;
Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1235/2010
amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products
ktorým sa mení a dopĺňa, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi na humánne použitie, nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, a nariadenie (ES) č. 1394/2007 o liekoch na inovatívnu liečbu
Regulation (EC) No 726/2004 [5] creates a Union-wide marketing authorisation procedure for certain categories of medicinal products (the ‘centralised procedure’), lays down rules for the pharmacovigilance of those products and establishes the European Medicines Agency (the ‘Agency’).
Nariadením (ES) č. 726/2004 [5] sa zavádza celoúniový postup vydávania povolení na uvedenie na trh pre určité kategórie liekov (ďalej len „centralizovaný postup“), stanovujú sa pravidlá dohľadu nad týmito liekmi a zriaďuje sa Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“).
Pharmacovigilance rules are necessary for the protection of public health in order to prevent, detect and assess adverse reactions to medicinal products for human use placed on the Union market, as the full safety profile of medicinal products for human use can be known only after they have been placed on the market.
Pravidlá dohľadu nad liekmi sú potrebné na ochranu verejného zdravia, aby bolo možné zabrániť nežiaducim účinkom liekov na humánne použitie uvedených na trh Únie, zistiť a posúdiť ich, keďže úplný bezpečnostný profil liekov na humánne použitie je známy až po ich uvedení na trh.
The pollution of waters and soils with pharmaceutical residues is an emerging environmental problem.
Objavuje sa environmentálny problém znečisťovania vody a pôdy farmaceutickými rezíduami.
Member States should consider measures to monitor and evaluate the risk of environmental effects of such medicinal products for human use, including those which may have an impact on public health.
Členské štáty by mali zvážiť opatrenia na monitorovanie a vyhodnocovanie rizika účinkov takýchto liekov na humánne použitie na životné prostredie vrátane tých, ktoré môžu mať vplyv na verejné zdravie.
The Commission should, based, inter alia, on data received from the Agency, the European Environment Agency, and Member States, produce a report on the scale of the problem, along with an assessment on whether amendments to Union legislation on medicinal products for human use or other relevant Union legislation are required.
Komisia by okrem iného na základe údajov získaných od agentúry, Európskej environmentálnej agentúry a členských štátov mala vypracovať správu o rozsahu tohto problému spolu s posúdením toho, či sú potrebné zmeny a doplnenia právnych predpisov Únie týkajúcich sa liekov na humánne použitie alebo ďalších príslušných právnych predpisov Únie.
In the light of the experience acquired and following an assessment by the Commission of the Union system of pharmacovigilance, it has become clear that it is necessary to take measures in order to improve the operation of Union law on the pharmacovigilance of medicinal products for human use.
Získané skúsenosti a hodnotenie systému dohľadu nad liekmi Únie Komisiou jasne ukázali, že je potrebné prijať opatrenia na zlepšenie uplatňovania práva Únie týkajúceho sa dohľadu nad liekmi na humánne použitie.
The main tasks of the Agency in the area of pharmacovigilance laid down in Regulation (EC) No 726/2004 should be maintained and further developed, in particular as regards the management of the Union pharmacovigilance database and data-processing network (the ‘Eudravigilance database’), the coordination of safety announcements by the Member States and the provision to the public of information regarding safety issues.
Hlavné úlohy agentúry v oblasti dohľadu nad liekmi stanovené v nariadení (ES) č. 726/2004 by sa mali zachovať a ďalej rozvíjať, najmä pokiaľ ide o správu databázy dohľadu nad liekmi Únie a siete Únie na spracovanie údajov (ďalej len „databáza Eudravigilance“), koordináciu oznamovania informácií týkajúcich sa bezpečnosti liekov členskými štátmi a informovanie verejnosti o otázkach bezpečnosti.
In order to allow all competent authorities to receive, access simultaneously and share pharmacovigilance information for medicinal products for human use authorised in the Union, the Eudravigilance database should be maintained and strengthened as the single point of receipt of such information.
S cieľom umožniť príslušným orgánom prijímať a súčasne si vymieňať informácie týkajúce sa dohľadu nad humánnymi liekmi povolenými v Únii a mať k nim prístup databáza Eudravigilance by sa mala udržiavať a budovať ako jediný bod na prijímanie takýchto informácií.
Member States should therefore not impose any additional reporting requirements on marketing authorisation holders.
Členské štáty by preto nemali ukladať držiteľom povolení na uvedenie na trh žiadne ďalšie nahlasovacie povinnosti.
The database should be fully and permanently accessible to the Member States, the Agency and the Commission, and accessible to an appropriate extent to marketing authorisation holders and the public.
K databáze by mali mať neobmedzený a trvalý prístup členské štáty, agentúra a Komisia a držiteľom povolení na uvedenie na trh a verejnosti by mala byť prístupná v primeranom rozsahu.
In order to increase transparency as regards pharmacovigilance issues, a European medicines web-portal should be created and maintained by the Agency.
S cieľom zvýšiť transparentnosť v otázkach dohľadu nad liekmi by agentúra mala vytvoriť a spravovať európsky internetový portál pre lieky.
In order to ensure the availability of the necessary expertise and resources for pharmacovigilance assessments at Union level, it is appropriate to create a new scientific committee within the Agency: the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
S cieľom zabezpečiť dostupnosť potrebnej expertízy a zdrojov na hodnotenie dohľadu nad liekmi na úrovni Únie je vhodné vytvoriť nový vedecký výbor v rámci agentúry, a to Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi.
That committee should be composed of members appointed by Member States who are competent in the safety of medicines including the detection, assessment, minimisation and communication of risk, and in the design of post-authorisation safety studies and pharmacovigilance audits, and of members appointed by the Commission, who are independent scientific experts, or representatives of healthcare professionals and patients.
Tento výbor by mal pozostávať z členov vymenovaných členskými štátmi s odbornou spôsobilosťou v oblasti bezpečnosti liekov vrátane zisťovania, hodnotenia, minimalizácie a oznamovania rizika, ako aj prípravy štúdií o bezpečnosti po vydaní povolenia a auditov dohľadu nad liekmi a z členov vymenovaných Komisiou, ktorí sú nezávislými vedeckými expertmi alebo zástupcami zdravotníckeho personálu a pacientov.
The rules on Scientific Committees of the Agency laid down in Regulation (EC) No 726/2004 should apply to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Pre Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi by mali platiť pravidlá pre vedecké výbory agentúry stanovené v nariadení (ES) č. 726/2004.
In order to ensure harmonised responses across the Union to safety concerns regarding medicinal products for human use, the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group established by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [6] should rely on the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee with regard to any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use.
S cieľom zabezpečiť v celej Únii harmonizovanú odpoveď na bezpečnostné riziká týkajúce sa liekov na humánne použitie Výbor pre lieky na humánne použitie a koordinačná skupina zriadená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch [6], by sa mali spoliehať na odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi vo všetkých otázkach týkajúcich sa dohľadu nad liekmi na humánne použitie.
However, for the sake of consistency and continuity of the safety assessments, the final responsibility for issuing an opinion on the risk-benefit assessment of medicinal products for human use authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 should remain with the Committee for Medicinal Products for Human Use and with the authorities competent for the granting of marketing authorisations.
V záujme konzistentnosti a kontinuity hodnotení bezpečnosti by však za vydávanie stanovísk k hodnoteniu rizík a prínosov liekov na humánne použitie povolených v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004 mal byť v konečnom dôsledku naďalej zodpovedný Výbor pre lieky na humánne použitie a orgány poverené vydávaním povolení na uvedenie na trh.
It is appropriate that the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee should give a recommendation as part of any Union-wide post-authorisation assessment based on pharmacovigilance data relating to medicinal products for human use and it should be responsible for making recommendations on risk management systems and monitoring their effectiveness.
Je vhodné, aby Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi predkladal odporúčanie ako súčasť celoúniového hodnotenia po vydaní povolenia založeného na údajoch dohľadu nad liekmi na humánne použitie a mal by byť zodpovedný za vydávanie odporúčaní týkajúcich sa systémov riadenia rizík a monitorovanie ich účinnosti.
Such Union-wide assessments should follow the procedures laid down in Directive 2001/83/EC also for medicinal products for human use that were authorised through the centralised procedure.
Takéto celoúniové hodnotenia by sa mali vypracúvať v súlade s postupmi ustanovenými v smernici 2001/83/ES aj pre lieky na humánne použitie povolené na základe centralizovaného postupu.
In accordance with Directive 2001/83/EC the Agency provides the secretariat to the coordination group.
V súlade so smernicou 2001/83/ES agentúra zabezpečuje pre koordinačnú skupinu sekretariát.
In view of the enlarged mandate of the coordination group in the area of pharmacovigilance, the technical and administrative support by the secretariat of the Agency to the coordination group should be reinforced.
Vzhľadom na rozšírený mandát koordinačnej skupiny v oblasti dohľadu nad liekmi by sa mala posilniť technická a administratívna podpora koordinačnej skupiny zo strany sekretariátu agentúry.
Provision should be made for the Agency to ensure appropriate coordination between the coordination group and the Agency’s Scientific Committees.
Malo by sa ustanoviť, že agentúra zabezpečí vhodnú koordináciu medzi koordinačnou skupinou a vedeckými výbormi agentúry.
In order to protect public health, the pharmacovigilance activities of the Agency should be adequately funded.
V záujme ochrany verejného zdravia by sa činnosti agentúry týkajúce sa dohľadu nad liekmi mali primerane financovať.
It should be ensured that adequate funding is possible for pharmacovigilance activities by empowering the Agency to charge fees to marketing authorisation holders.
Malo by sa zabezpečiť, aby sa umožnilo primerané financovanie činností týkajúcich sa dohľadu nad liekmi splnomocnením agentúry na ukladanie poplatkov držiteľom povolení na uvedenie na trh.
However, the management of those collected funds should be under the permanent control of the Management Board in order to guarantee the independence of the Agency.
Spravovanie týchto vyzbieraných prostriedkov by však mala nepretržite kontrolovať správna rada, aby sa zabezpečila nezávislosť agentúry.
To ensure the highest levels of expertise and the functioning of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, rapporteurs providing assessments for Union pharmacovigilance procedures, periodic safety update reports, post-authorisation safety study protocols and risk management systems should receive payment through the Agency.
S cieľom zaručiť najvyššiu úroveň odbornosti a fungovania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi by spravodajcov, ktorí vypracúvajú hodnotenie v rámci postupov Únie v oblasti dohľadu nad liekmi, periodicky aktualizované správy o bezpečnosti, protokoly k štúdiám o bezpečnosti po vydaní povolenia a systémy riadenia rizík, mala platiť agentúra.
Therefore, the Agency should be empowered to charge fees in return for performing the activities of the coordination group within the Union system of pharmacovigilance, as provided for in Directive 2001/83/EC, and the rapporteurs within the coordination group should, in turn, be paid by the Agency.
Agentúra by preto mala byť splnomocnená na ukladanie poplatkov za vykonávanie činností koordinačnej skupiny v rámci systému dohľadu nad liekmi Únie, ako je stanovené v smernici 2001/83/ES, a agentúra by zasa mala odmeňovať spravodajcov v rámci koordinačnej skupiny.
It is necessary, from a public health perspective, to complement the data available at the time of authorisation with additional data about the safety and, in certain cases, also about the efficacy of medicinal products for human use authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004.
Z hľadiska verejného zdravia je potrebné doplniť údaje, ktoré boli k dispozícii v čase vydania povolenia, dodatočnými údajmi o bezpečnosti a v niektorých prípadoch aj o účinnosti liekov na humánne použitie povolených v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004.
The Commission should therefore be empowered to impose on the marketing authorisation holder the obligation to conduct post-authorisation studies on safety and on efficacy.
Komisia by mala byť preto splnomocnená uložiť držiteľovi povolenia na uvedenie na trh povinnosť vykonať štúdie o bezpečnosti a účinnosti po vydaní povolenia.
It should be possible to impose that obligation at the time of granting the marketing authorisation or later, and it should be a condition of the marketing authorisation.
Túto povinnosť by malo byť možné uložiť v čase vydania povolenia na uvedenie na trh alebo neskôr, a táto povinnosť by mala byť podmienkou povolenia na uvedenie na trh.
Such studies may be aimed at collecting data to enable the assessment of safety or efficacy of medicinal products for human use in everyday medical practice.
Takéto štúdie sa môžu zamerať na zhromažďovanie údajov, ktoré umožnia zhodnotiť bezpečnosť alebo účinnosť liekov na humánne použitie v každodennej medicínskej praxi.
It is essential that a strengthened system of pharmacovigilance not lead to the premature granting of marketing authorisations.
Je dôležité, aby posilnený systém dohľadu nad liekmi neviedol k predčasnému vydávaniu povolení na uvedenie na trh.
However, some medicinal products for human use are authorised subject to additional monitoring.
Niektoré lieky na humánne použitie sa však povolia pod podmienkou ďalšieho monitorovania.
This includes all medicinal products for human use with a new active substance and biological medicinal products, including biosimilars, which are priorities for pharmacovigilance.
Medzi tieto patria všetky lieky na humánne použitie s novými účinnými látkami a biologické lieky vrátane biosimilárnych liekov, ktoré sú pre dohľad nad liekmi prioritou.
Competent authorities may also require additional monitoring for specific medicinal products for human use that are subject to the obligation to conduct a post-authorisation safety study or to conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product that will be specified in the risk management plan.
Príslušné orgány môžu požadovať ďalšie monitorovanie špecifických liekov na humánne použitie, na ktoré sa vzťahuje povinnosť vykonať štúdie o bezpečnosti po vydaní povolenia alebo podmienky, či obmedzenia, pokiaľ ide o bezpečné a účinné užívanie lieku, ktoré budú spresnené v pláne riadenia rizík.
Risk management plans are normally required for new active substances, biosimilars, medicinal products for paediatric use and for medicinal products for human use involving a significant change in the marketing authorisation, including a new manufacturing process of a biotechnologically-derived medicinal product.
Plány riadenia rizík sa obvykle vyžadujú pre nové účinné látky, biosimilárne lieky, pediatrické lieky a lieky na humánne použitie, pri ktorých dochádza k podstatnej zmene povolenia na uvedenie na trh, vrátane nových výrobných procesov liekov odvodených z biotechnológií.
Medicinal products for human use subject to additional monitoring should be identified as such by a black symbol, which will be selected by the Commission on the basis of a recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, and an appropriate standardised explanatory sentence in the summary of product characteristics and in the package leaflet.
Lieky na humánne použitie podliehajúce ďalšiemu monitorovaniu by mali byť označené čiernym symbolom, ktorý vyberie Komisia na základe odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, a zodpovedajúcou štandardnou vysvetľujúcou vetou v súhrne charakteristík výrobku a v príbalovom letáku.
The Agency should keep an up-to-date, publicly available list of such medicinal products.
Agentúra by mala aktualizovať verejne dostupný zoznam týchto liekov.
Experience has shown that the responsibilities of marketing authorisation holders with regard to pharmacovigilance of authorised medicinal products for human use should be clarified.
Skúsenosť ukázala, že by sa mala objasniť zodpovednosť držiteľov povolení na uvedenie na trh za dohľad nad povolenými liekmi na humánne použitie.
The marketing authorisation holder should be responsible for continuously monitoring the safety of its medicinal products for human use, for informing the authorities of any changes that might have an impact on the marketing authorisation, and for ensuring that the product information is kept up to date.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal byť zodpovedný za kontinuálne monitorovanie bezpečnosti svojich liekov na humánne použitie, za informovanie orgánov o všetkých zmenách, ktoré by mohli mať vplyv na povolenie na uvedenie na trh, a za zabezpečenie aktualizácie informácií o lieku.
As medicinal products for human use could be used outside the terms of the marketing authorisation, the marketing authorisation holder’s responsibilities should include providing all available information, including the results of clinical trials or other studies, as well as reporting any use of the medicinal product which is outside the terms of the marketing authorisation.
Keďže lieky na humánne použitie by sa mohli používať aj za iných podmienok, ako je uvedené v povolení na uvedenie na trh, držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal byť povinný poskytovať všetky dostupné informácie vrátane výsledkov klinických skúšok alebo iných štúdií, ako aj hlásiť akékoľvek užívanie lieku, ktoré je nad rámec povolenia na uvedenie na trh.
It is also appropriate to ensure that all relevant information collected on the safety of the medicinal product for human use is taken into account when the marketing authorisation is being renewed.
Je tiež potrebné zabezpečiť, aby sa pri predlžovaní platnosti povolenia na uvedenie na trh zohľadnili všetky zozbierané relevantné informácie týkajúce sa bezpečnosti lieku na humánne použitie.
Scientific and medical literature is an important source of information on suspected adverse reaction case reports.
Dôležitým zdrojom informácií o prípadoch podozrení na nežiaduce účinky je vedecká a zdravotnícka literatúra.
Currently, for active substances included in more than one medicinal product for human use, literature cases are reported in adverse reaction case reports in a duplicative way.
V literatúre o prípadoch podozrení na nežiaduce účinky sa prípady týkajúce sa účinných látok, ktoré sa nachádzajú vo viac ako jednom lieku na humánne použitie, v súčasnosti hlásia duplicitne.
In order to enhance the efficiency of reporting, the Agency should monitor a defined list of literature for a defined list of active substances used in medicinal products for which there are several marketing authorisations.
S cieľom zvýšiť efektívnosť hlásení by agentúra mala monitorovať určitý okruh literatúry o určitých účinných látkach používaných v liekoch, na ktoré boli vydané viaceré povolenia na uvedenie na trh.
As a result of the submission of all suspected adverse reaction data for medicinal products for human use authorised by the Member States directly to the Eudravigilance database, it is not necessary to provide for different reporting rules for medicinal products for human use authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004.
Keďže všetky údaje o podozreniach na nežiaduce účinky liekov na humánne použitie povolených členskými štátmi sa zadávajú priamo do databázy Eudravigilance, nie je potrebné stanoviť iné pravidlá hlásenia pre lieky na humánne použitie, ktoré boli povolené v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004.
The rules on suspected adverse reaction recording and reporting laid down in Directive 2001/83/EC should therefore apply to medicinal products for human use authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004.
Pravidlá zaznamenávania a hlásenia podozrení na nežiaduce účinky stanovené v smernici 2001/83/ES by preto mali platiť pre lieky na humánne použitie, ktoré boli povolené v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004.