natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the content of halogens of the active substance(s) in the preparation is greater than 60 %, the pyrolytic behaviour of the active substance under controlled conditions (including where relevant supply of oxygen and defined residence time) at 800 °C and the content of polyhalogenated dibenzo-p-dioxins and dibenzo-furans in the products of pyrolysis must be reported.
Ak účinná(-é) látka(-y) v prípravku obsahuje(-ú) viac než 60 % halogénov, musí sa nahlásiť pyrolytické správanie účinnej látky za riadených podmienok (v prípade, že je to aktuálne, vrátane prívodu kyslíka a definovanej doby zotrvania) pri 800 °C a obsah polyhalogenovaných dibenzo-p-dioxínov a dibenzofuranov v produktoch pyrolýzy.
The applicant must provide detailed instructions for safe disposal.
Žiadateľ musí poskytnúť podrobné pokyny pre bezpečnú likvidáciu.
Other methods to dispose of plant protection products, packaging and contaminated materials, where proposed, must be fully described.
Ak sú navrhnuté iné metódy odstraňovania prípravkov na ochranu rastlín, obalov a kontaminovaných materiálov, musia sa podrobne opísať.
Data must be provided for such methods, to establish their effectiveness and safety.
V prípade týchto metód sa musia predložiť údaje pre stanovenie ich účinnosti a bezpečnosti.
This Section only covers analytical methods required for post-registration control and monitoring purposes.
Tento oddiel sa týka len metód požadovaných na kontrolu po registrácii a na účely monitorovania.
For analytical methods used for generation of data as required in this Regulation or for other purposes the applicant has to provide a justification for the method used; where necessary separate guidance will be developed for such methods on the basis of the same requirements as defined for methods for post-registration control and monitoring purposes.
Pri analytických metódach použitých na generovanie údajov požadovaných v tomto nariadení alebo na iné účely musí žiadateľ predložiť odôvodnenie použitej metódy; v prípade potreby budú pre tieto metódy vyvinuté osobitné usmernenia na základe tých istých požiadaviek, ako sú definované v prípade metód pre kontrolu po registrácii a na účely monitorovania.
Descriptions of methods must be provided and include details of equipment, materials and conditions used.
Musí sa predložiť opis metód, ktorý musí obsahovať podrobné údaje o použitom zariadení, použitých materiáloch a podmienkach.
As far as practicable these methods must employ the simplest approach, involve the minimum cost, and require commonly available equipment.
Pokiaľ je to prakticky možné, musia byť tieto metódy čo najjednoduchšie, musia vyžadovať minimálne náklady a bežné dostupné zariadenia.
For this Section the following applies:
Pre tento oddiel platí:
Impurities, metabolites, relevant metabolites
nečistoty, relevantné metabolity, metabolity
As defined in Article 3 of Regulation (EC) No 1107/2009
ako sa vymedzuje v článku 3 nariadenia (EC) č. 1107/2009
Impurities of toxicological and/or ecotoxicological or environmental concern
nečistoty toxikologickej a/alebo ekotoxickej alebo environmentálnej povahy
On request the following samples must be provided:
Na požiadanie sa musia poskytnúť tieto vzorky:
samples of the preparation;
vzorky prípravku;
samples of the active substance as manufactured;
vzorky vyrobenej účinnej látky;
analytical standards of relevant metabolites and all other components included in the residue definition;
analytické štandardy relevantných metabolitov a všetkých ostatných zložiek zahrnutých do definície rezíduí;
For definitions see the Annex of Regulation (EU) No 544/2011, points 4.1 and 4.2 of Part A.
Vymedzenia pojmov možno nájsť v bodoch 4.1 a 4.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.
Methods for the analysis of the preparation
Metódy analýzy prípravku
Methods, which must be described in full, must be provided for the determination of the active substance in the preparation.
Na určenie účinnej látky v prípravku sa musia predložiť metódy, ktoré sa podrobne opíšu.
In the case of a preparation containing more than one active substance a method capable of determining each, in the presence of the other, shall be provided.
V prípade prípravku obsahujúceho viac ako jednu účinnú látku sa zabezpečí metóda schopná určiť každú účinnú látku v prítomnosti ostatných účinných látok.
If a combined method is not submitted, the technical reasons must be stated.
Ak sa nepredloží kombinovaná metóda, musia sa uviesť technické príčiny.
The applicability of existing CIPAC methods must be reported.
Musí sa nahlásiť uplatniteľnosť existujúcich metód CIPAC.
Methods must also be provided for the determination in the preparation of relevant impurities, if the composition of the preparation is such that — on the basis of theoretical consideration — such impurities may be formed by its manufacturing process or from degradation during storage.
Takisto sa musia predložiť metódy na určenie relevantných nečistôt v prípravku, ak je zloženie prípravku takého charakteru, že na základe teoretického posúdenia môžu takéto nečistoty vzniknúť pri výrobnom procese alebo pri degradácii počas skladovania.
If required, methods for the determination of co-formulants or constituents of co-formulants in the preparation must be submitted.
Ak sa to žiada, musia sa predložiť metódy na určenie koformulantov alebo zložiek koformulantov v prípravku.
Specificity, linearity, accuracy and repeatability
Špecifickosť, lineárnosť, presnosť a opakovateľnosť
Specificity of methods submitted, must be demonstrated and reported.
Preukáže a opíše sa špecifickosť predložených metód.
In addition the extent of interference by other substances present in the preparation must be determined.
Okrem toho sa musí stanoviť rozsah interferencie iných látok prítomných v prípravku.
While interferences due to other components may be identified as systematic errors in the assessment of the accuracy of methods proposed, an explanation must be provided for any interference occurring which contribute more than ± 3 % to the total quantity determined.
Zatiaľ čo interferencie spôsobené inými zložkami sa môžu identifikovať ako systematické chyby v posudzovaní presnosti navrhnutých metód, musí sa poskytnúť vysvetlenie pre každú interferenciu, ktorá sa vyskytne a ktorá prispeje k viac ako ± 3 % celkového určeného množstva.
The linearity of proposed methods over an appropriate range, must be determined and reported.
Musí sa stanoviť a nahlásiť lineárnosť navrhnutých metód vhodnej škály.
The calibration range must extend (by at least 20 %) the highest and lowest nominal content of the analyte in relevant analytical solutions of the preparation.
Kalibračná škála musí rozšíriť (aspoň o 20 %) najvyšší a najnižší nominálny obsah analyzovanej látky v príslušných analytických roztokoch prípravku.
Duplicate calibration determinations must be made at three or more concentrations.
Dvojité určenie kalibrácie sa musí vykonať pri troch alebo viacerých koncentráciách.
Alternatively, five concentrations, each as single measurements, are acceptable.
Eventuálne je prípustných päť koncentrácií, každá z nich ako jednotlivé meranie.
Reports submitted must include the equation of the calibration line and the correlation coefficient and representative and properly labelled documentation from the analysis, e.g. chromatograms.
Preložené správy musia obsahovať rovnicu krivky kalibrácie a korelačného koeficientu, ako aj znázorňujúcu a riadne označenú dokumentáciu z analýzy, napr. chromatogramy.
Accuracy will normally only be required for methods for the determination of pure active substance and relevant impurities in the preparation.
Presnosť sa bude bežne vyžadovať iba pri metódach na stanovenie čistej účinnej látky a relevantných nečistôt v prípravku.
For the repeatability in principle a minimum of five determinations must be made.
V súvislosti s opakovateľnosťou sa v zásade vykoná minimálne päť určení.
The relative standard deviation (% RSD) must be reported.
Musí sa nahlásiť príslušná štandardná odchýlka (v % RSD).
Outliers identified through an appropriate method (e.g. Dixons or Grubbs test), may be discarded.
Výsledky mimo uznaného rozloženia, zistené pri vhodnej metóde (napr. pri Dixonsovom alebo Grubbsovom teste), sa vyradia.
Where outliers have been discarded, that fact must be clearly indicated.
Skutočnosť o vyradení výsledkov mimo uznaného rozloženia sa jasne označí.
An explanation as to the reason for the occurrence of individual outliers, must be attempted.
Je nutné pokúsiť sa vysvetliť príčiny výskytu jednotlivých výsledkov mimo uznaného rozloženia.
Analytical methods for the determination of residues
Analytické metódy na stanovenie rezíduí
Analytical methods for the determination of residues must be submitted unless it is justified that the methods already submitted in accordance with the requirements of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, Part A, point 4.2 can be applied.
Musia sa predložiť analytické metódy na stanovenie rezíduí, pokiaľ nie je odôvodnené, že metódy, ktoré sú už predložené v súlade s požiadavkami časti A bodu 4.2 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.
The same provisions as provided in point 4.2, Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Uplatňujú sa tie isté ustanovenia, ako sú ustanovenia stanovené v bode 4.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.
The data supplied must be sufficient to permit an evaluation of the plant protection product to be made.
Predložené údaje musia byť dostatočné na vyhodnotenie prípravku na ochranu rastlín.
In particular it must be possible to evaluate the nature and extent of benefits that accrue following use of the preparation, where they exist in comparison to suitable reference products and damage thresholds, and to define its conditions of use.
Na ich základe musí byť možné predovšetkým vyhodnotiť charakter a miera prospechu z používania prípravku a prípadne ich porovnať s vhodnými referenčnými výrobkami a prahmi škodlivosti a definovať podmienky jeho použitia.
The number of trials to be conducted and reported depends mainly on factors such as the extent to which the properties of the active substance(s) it contains are known and on the range of conditions that arise, including variability in plant health conditions, climatic differences, the range of agricultural practices, the uniformity of the crops, the mode of application, the type of harmful organism and the type of plant protection product.
Počet pokusov, ktoré sa majú vykonať a nahlásiť, závisí hlavne od miery, do akej sú známe vlastnosti účinnej(-ých) látky(-ok), ktorú(-é) prípravok obsahuje, a od rozsahu podmienok, ktoré vzniknú, vrátane variability fytosanitárnych podmienok, klimatických rozdielov, rozsahu poľnohospodárskych postupov, jednotnosti plodín, spôsobu aplikácie, druhu škodlivého organizmu a druhu prípravku na ochranu rastlín.
Sufficient data must be generated and submitted to confirm that patterns determined hold for the regions and the range of conditions, likely to be encountered in the regions concerned, for which its use is to be recommended.
Musí sa získať a predložiť dostatok údajov, ktoré potvrdia, že stanovené podmienky platia pre regióny a celý rad podmienok, ktoré sa pravdepodobne vyskytnú v dotknutých regiónoch, pre ktoré sa použitie odporúča.
Where an applicant claims that tests in one or more of the proposed regions of use are unnecessary because conditions are comparable with those in other regions where tests have been carried out, the applicant must substantiate the claim for comparability with documentary evidence.
Keď žiadateľ tvrdí, že testy v jednom alebo viacerých navrhovaných regiónoch nie sú potrebné, pretože ich podmienky sú porovnateľné s podmienkami v iných regiónoch, v ktorých už testy boli vykonané, musí predložiť dokumentárne dôkazy takej porovnateľnosti.
In order to assess seasonal differences, if any, sufficient data must be generated and submitted to confirm the performance of the plant protection product in each agronomically and climatically different region for each particular crop (or commodity)/harmful organism combination.
Na posúdenie prípadných sezónnych rozdielov sa musí získať a predložiť dostatok údajov potvrdzujúcich pôsobenie prípravku na ochranu rastlín v každom agronomicky a klimaticky odlišnom regióne pre každú kombináciu jednotlivých plodín (alebo komodít)/škodlivých organizmov.
Normally trials on effectiveness or phytotoxicity, where relevant, in at least two growing seasons must be reported.
Spravidla sa musia predložiť údaje o skúškach účinnosti alebo fytotoxicity vykonaných najmenej počas dvoch vegetačných období.
If to the opinion of the applicant the trials from the first season adequately confirm the validity of claims made on the basis of extrapolation of results from other crops, commodities or situations or from tests with closely similar preparations, a justification, which is acceptable to the competent authority for not carrying out a second season’s work must be provided.
Ak podľa názoru žiadateľa pokusy z prvej sezóny adekvátne potvrdzujú platnosť tvrdení na základe extrapolácie výsledkov iných plodín, komodít alebo situácií, alebo testov s veľmi podobnými preparátmi, musí predložiť odôvodnenie k nevykonaniu pokusov v ďalšom období, ktoré je pre príslušný orgán prijateľné.
Conversely, where, because of climatic or plant health conditions or other reasons the data obtained in any particular season are of limited value for the assessment of performance, trials in one or more further seasons must be conducted and reported.
Ak však pre klimatické podmienky alebo fytosanitárne podmienky alebo iné dôvody majú údaje získané v ktoromkoľvek príslušnom období obmedzenú hodnotu pre posúdenie pôsobenia, musia sa pokusy vykonať a nahlásiť v jednom alebo viacerých ďalších obdobiach.
Preliminary tests
Predbežné testy
Reports in summary form of preliminary tests, including glasshouse and field studies, used to assess the biological activity and dose range finding of the plant protection product and of the active substance(s) it contains, must be submitted when requested by the competent authority.
Na požiadanie príslušného orgánu sa musia predložiť súhrnné správy o predbežných testoch vrátane skleníkových a poľných štúdií využitých na posúdenie biologickej aktivity a určenie rozsahu dávkovania prípravku na ochranu rastlín a účinnej(-ých) látky(-ok), ktoré obsahuje.
These reports will provide additional information for the competent authority when it evaluates the plant production product.
Tieto správy poskytujú príslušnému orgánu doplňujúce informácie pri hodnotení prípravku na ochranu rastlín.
Where this information is not submitted a justification which is acceptable to the competent authority must be provided.
Keď sa tieto informácie nepredložia, musí sa príslušnému orgánu predložiť prijateľné odôvodnenie.
Testing effectiveness
Testovanie účinnosti
The tests shall provide sufficient data to permit an evaluation of the level, duration and consistency of control or protection or other intended effects of the plant protection product in comparison to suitable reference products, where they exist.
Testy poskytujú dostatok údajov na vyhodnotenie úrovne, trvania a dôslednosti kontroly alebo ochrany alebo iných zamýšľaných účinkov prípravku na ochranu rastlín v porovnaní s prípadnými vhodnými referenčnými prípravkami.
Test conditions
Podmienky testovania
Normally a trial consists of three components: test product, reference product and untreated control.
Pokus zvyčajne pozostáva z troch komponentov: testovaný prípravok, referenčný prípravok a kontrola s neošetrenou plodinou.
The performance of the plant protection product must be investigated in relation to suitable reference products, where they exist.
Pôsobenie prípravku na ochranu rastlín sa musí preskúmať vo vzťahu k prípadným vhodným referenčným prípravkom.
A suitable reference product is defined as an authorised plant protection product which has proved a sufficient performance in practice under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use.
Vhodný referenčný prípravok je definovaný ako povolený prípravok na ochranu rastlín, ktorý sa prakticky s dostatočným pôsobením v oblasti navrhovaného použitia osvedčil vo vzťahu k poľnohospodárskym, fytosanitárnym a environmentálnym podmienkam (vrátane klimatických podmienok).
In general, formulation type, effects on the harmful organisms, working spectrum and method of application shall be close to those of the tested plant protection product.
Vo všeobecnosti by mal mať typ formulácie, účinky na škodlivé organizmy, spektrum pôsobenia a spôsob aplikácie podobné testovanému prípravku na ochranu rastlín.
Plant protection products must be tested in circumstances where the target harmful organism has been shown to have been present at a level causing or known to cause adverse effects (yield, quality, operational benefit) on an unprotected crop or area or on plants or plant products which have not been treated or where the harmful organism is present at such a level that an evaluation of the plant protection product can be made.
Prípravky na ochranu rastlín sa musia testovať v pomeroch, v akých sa dokázala prítomnosť cieľového škodlivého organizmu v miere, v ktorej má, alebo je známe, že má nepriaznivé účinky (výnos, kvalita, prevádzkový zisk) na nechránenú plodinu alebo pestovateľskú plochu alebo na rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré neboli ošetrené, alebo v prípade, že sa škodlivý organizmus vyskytuje v takej miere, že možno vykonať hodnotenie prípravku na ochranu rastlín.
Trials to provide data on plant protection products for control of harmful organisms must show the level of control of the species of harmful organisms concerned or of species representative of groups for which claims are made.
Pokusy na získanie údajov o prípravkoch na ochranu rastlín s cieľom zamedziť škodlivým organizmom musia preukázať stupeň takéhoto účinku na cieľové druhy škodlivých organizmov alebo reprezentatívne druhy dotknutých cieľových skupín.
Trials must include the different stages of growth of life cycle of the harmful species, where this is relevant and the different strains or races, where these are likely to show different degrees of susceptibility.
Pokiaľ je to aktuálne, pokusy musia zahŕňať rozličné vývojové štádiá životného cyklu škodlivých druhov a ich rozličné kmene alebo rasy, ak možno predpokladať rôzne stupne ich vnímavosti.
Similarly, trials to provide data on plant protection products which are plant growth regulators, must show the level of effects on the species to be treated, and include investigation of differences in the response of a representative sample of the range of cultivars on which its use is proposed.
Podobne, pokusy na získanie údajov o prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré sú regulátormi rastu, musia preukázať stupeň účinku na druhy, ktoré sa majú ošetriť, a ich súčasťou musí byť preskúmanie rozdielnych reakcií reprezentatívnej vzorky spektra kultivarov, pre ktoré sa použitie prípravku navrhuje.
In order to clarify the dose response, dose rates lower than the recommended one must be included in some trials in order to enable to assess whether the recommended rate is the minimum necessary to achieve the desired effect.
Na objasnenie reakcie na dávkovanie sa niektoré pokusy musia vykonávať aj s aplikačnými dávkami nižšími, ako je odporučená hodnota, aby bolo možné posúdiť, či odporučená dávka predstavuje minimum potrebné na dosiahnutie žiadaného účinku.
The duration of the effects of treatment must be investigated in relation to the control of the target organism or effect on the treated plants or plant products, as appropriate.
Trvanie účinkov ošetrenia sa podľa potreby musí skúmať vo vzťahu ku kontrole cieľového organizmu alebo k účinku na ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty.
When more than one application is recommended, trials must be reported which establish the duration of the effects of an application, the number of applications necessary and the desired intervals between them.
Keď sa odporúča viac než jedna aplikácia, musia sa nahlásiť pokusy, ktorými sa stanoví trvanie účinkov aplikácie, počet potrebných aplikácií a požadované intervaly medzi nimi.
Evidence must be submitted to show that the dose, timing and method of application recommended give adequate control, protection or have the intended effect in the range of circumstances likely to be encountered in practical use.
Musí sa predložiť dôkaz o tom, že odporúčaná dávka, časový rozvrh a spôsob aplikácie poskytnú adekvátnu kontrolu, ochranu, alebo že majú zamýšľaný účinok v rozsahu okolností, ktoré sa pravdepodobne vyskytnú v praxi.
Unless there are clear indications that the performance of the plant protection production is unlikely to be affected to a significant degree by environmental factors, such as temperature or rain, an investigation of the effects of such factors on performance must be carried out and reported, particularly where it is known that the performance of chemically related products is so affected.
Pokiaľ nie je zrejmé, že environmentálne faktory ako sú teplota alebo dážď, pravdepodobne významne neovplyvnia pôsobenie prípravku na ochranu rastlín, musí sa vykonať preskúmanie účinkov takýchto faktorov na pôsobenie a musia sa nahlásiť jeho výsledky, najmä keď sú známe vplyvy uvedených faktorov na pôsobenie chemicky príbuzných prípravkov.
Where proposed label claims include recommendations for the use of the plant protection product with other plant protection product(s) or adjuvant(s) information on the performance of the mixture must be provided.
Keď sa na navrhovanom označení odporúča použitie prípravku na ochranu rastlín s iným(-i) prípravkom(-ami) na ochranu rastlín alebo s adjuvantom(-ami), musia sa uviesť aj informácie o pôsobení ich zmesi.
Test guideline
Usmernenie k testom
Trials must be designed to investigate specified issues, to minimise the effects of random variation between different parts of each site and to enable statistical analysis to be applied to results amenable to such analysis.
Pokusy na preskúmanie špecifikovaných aspektov musia byť navrhnuté tak, aby minimalizovali účinky náhodných odchýlok medzi rozličnými časťami každého stanovišťa a umožňovali podrobiť štatistickej analýze výsledky, ktoré jej podliehajú.
The design, analysis and reporting of trials must be in accordance with European and Mediterranean Plant Protection Organisation (EPPO) guidelines 152 and 181.
Návrh, analýza a správa o pokusoch musí byť v súlade s usmerneniami 152 a 181 Európskej a stredozemnej organizácie pre ochranu rastlín (European and Mediterranean Plant Protection Organisation, EPPO).
The report shall include a detailed and critical assessment of the data.
Správa obsahuje podrobné a kritické posúdenie údajov.
The trials must be carried out in accordance with specific EPPO guidelines where available, or with guidelines satisfying at least the requirements of the corresponding EPPO guideline.
Pokusy sa musia vykonávať v súlade s osobitnými pokynmi EPPO, ak sú takéto pokyny k dispozícii, alebo s postupmi, ktoré spĺňajú aspoň požiadavky zodpovedajúceho pokynu EPPO.
A statistical analysis of results amenable to such analysis must be carried out; where necessary the test guideline used must be adapted to enable such analysis.
Výsledky podliehajúce štatistickej analýze sa musia takejto analýze podrobiť; použité usmernenie k testom sa v prípade potreby musí prispôsobiť tak, aby umožnilo takúto analýzu.
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance
Informácie o rezistencii alebo jej možnom vývoji
Laboratory data and where it exists, field information relating to the occurrence and development of resistance or cross-resistance in populations of harmful organisms to the active substance(s), or to related active substances, must be provided.
Musia sa predkladať laboratórne údaje a informácie z poľného použitia o výskyte a vývoji rezistencie alebo previazanej rezistencie populácií škodlivých organizmov na účinné látky alebo príbuzné účinné látky.