natgillin/translations-raw huggingface dataset:
for each point of the data requirements for the active substance referred to in Annex II to Directive 91/414/EEC, the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that carried out the tests and studies;
pre každý bod požiadaviek týkajúcich sa údajov o účinnej látke uvedených v prílohe II k smernici 91/414/EHS zhrnutia a výsledky testov a štúdií, názov/meno ich vlastníka a osoby alebo ústavu, ktorá/ktorý vykonala/vykonal testy a štúdie;
for each point of the data requirements for the plant protection product referred to in Annex III to Directive 91/414/EEC, the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that carried out the tests and studies relevant to the assessment of the criteria referred to in Article 5 of that Directive taking into account that data gaps in a dossier, as set out in Annex II or Annex III to that Directive, resulting from the proposed range of representative uses, may lead to restrictions in the inclusion in Annex I to that Directive;
pre každý bod požiadaviek týkajúcich sa údajov o prípravkoch na ochranu rastlín uvedených v prílohe III k smernici 91/414/EHS zhrnutia a výsledky testov a štúdií, názov/meno ich vlastníka a osoby alebo ústavu, ktorá/ktorý vykonala/vykonal testy a štúdie dôležité pre vyhodnotenie kritérií uvedených v článku 5 uvedenej smernice berúc do úvahy, že chýbajúce údaje v dokumentácii, ako sa stanovuje v prílohe II alebo prílohe III k uvedenej smernici, vyplývajúce z navrhovaného rozsahu reprezentatívnych spôsobov použitia, môžu mať za následok obmedzenia pri zaradení do prílohy I k uvedenej smernici;
the reasons why the test and study reports submitted are necessary for inclusion of the active substance concerned;
dôvody, prečo sú predložené testovacie protokoly a správy zo štúdií potrebné na zaradenie príslušnej účinnej látky;
an assessment of all information submitted;
posúdenie všetkých predložených informácií;
where relevant, a copy of an application for a residue level as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [2] or a justification for not supplying such copy of an application.
v prípade potreby kópiu žiadosti o hladinu rezíduí, ako sa uvádza v článku 7 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 [2], alebo odôvodnenie, prečo sa táto kópia žiadosti neposkytla.
The complete dossier shall contain the full text of the individual test and study reports concerning all the information referred to in points (b) and (c) of paragraph 1 with a list of those tests and studies.
Kompletná dokumentácia obsahuje úplné znenie jednotlivých protokolov z testov a správ zo štúdií, ktoré sa týkajú všetkých informácií uvedených v odseku 1 písm. b) a c), so zoznamom uvedených testov a štúdií.
Completeness check of the dossiers
Kontrola úplnosti dokumentácie
Within 3 months from receiving the application, the rapporteur Member State shall check whether the dossiers submitted with the application contain all the elements provided for in Article 3, using the checklist referred to in Article 3(1)(d).
Spravodajský členský štát do troch mesiacov od prijatia žiadosti na základe kontrolného zoznamu uvedeného v článku 3 ods. 1 písm. d) overí, či dokumentácia predložená so žiadosťou obsahuje všetky prvky stanovené v článku 3.
It shall also check the requests for confidentiality referred to in Article 2(2) and the list of tests and studies submitted pursuant to Article 3(2).
Skontroluje tiež žiadosti o zachovanie dôvernosti uvedené v článku 2 ods. 2 a zoznam testov a štúdií predložený v zmysle článku 3 ods. 2.
Where one or more of the elements provided for in Article 3 are missing, the rapporteur Member State shall inform the applicant, setting a time period for their submission; such time period shall be no more than 3 months.
Ak jeden alebo viac prvkov stanovených v článku 3 chýba, spravodajský členský štát informuje žiadateľa a stanoví mu lehotu na ich predloženie; táto lehota nepresiahne tri mesiace.
Where at the end of the period, referred to in paragraph 2, the applicant has not submitted the missing elements, the rapporteur Member State shall inform the applicant, the Commission and the other Member States that the application is rejected.
Ak žiadateľ ku koncu lehoty uvedenej v odseku 2 nepredložil chýbajúce prvky, spravodajský členský štát informuje žiadateľa, Komisiu a ostatné členské štáty o zamietnutí žiadosti.
Where the dossiers submitted with the application contain all the elements provided for in Article 3, the rapporteur Member State shall notify the applicant, the Commission, the other Member States and the European Food Safety Authority, hereinafter ‘the Authority’, of the completeness of the application.
Ak dokumentácia predložená so žiadosťou obsahuje všetky prvky stanovené v článku 3, spravodajský členský štát informuje žiadateľa, Komisiu, ostatné členské štáty a Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o úplnosti žiadosti.
After receiving that notification, the applicant shall immediately forward those dossiers to the other Member States, the Commission and the Authority, including the information about those parts of the dossiers in respect of which confidentiality has been requested as referred to in Article 2(2).
Po prijatí daného oznámenia žiadateľ bezodkladne zašle uvedenú dokumentáciu iným členským štátom, Komisii a úradu, vrátane informácií o tých častiach dokumentácie, v súvislosti s ktorými bola podaná žiadosť o zachovanie dôverného charakteru informácií, ako sa uvádza v článku 2 ods. 2.
Within 4 months from the date of receipt of the notification referred to in paragraph 4, a decision shall be adopted in accordance with Article 6(3) of Directive 91/414/EEC establishing that the dossiers submitted fulfil the requirements of Annexes II and III to that Directive, hereinafter ‘completeness decision’.
Do štyroch mesiacov od dátumu prijatia oznámenia uvedeného v odseku 4 sa prijme rozhodnutie v súlade s článkom 6 ods. 3 smernice 91/414/EHS o tom, či predložená dokumentácia spĺňa požiadavky príloh II a III k uvedenej smernici (ďalej len „rozhodnutie o úplnosti dokumentácie“).
Any person or Member State wishing to submit to the rapporteur Member State information which might contribute to the assessment, in particular with regard to the potentially dangerous effects of the active substance or its residues on human and animal health and on the environment shall do so, without prejudice to Article 7 of Directive 91/414/EEC, no later than 3 months after a completeness decision for the active substance concerned has been published.
Ktorákoľvek osoba alebo členský štát, ktoré si želajú predložiť spravodajskému členskému štátu informácie, ktoré by mohli prispieť k hodnoteniu, obzvlášť také, ktoré sa týkajú potenciálne nebezpečného vplyvu účinnej látky alebo jej rezíduí na zdravie ľudí a zvierat, ako aj na životné prostredie, tak urobia, bez toho, aby bol dotknutý článok 7 smernice 91/414/EHS, najneskôr do 3 mesiacov od rozhodnutia o úplnosti dokumentácie pre príslušnú účinnú látku.
The rapporteur Member State shall immediately communicate any information received from third parties to the Authority and the applicant.
Spravodajský členský štát bezodkladne predkladá úradu a žiadateľovi všetky prijaté informácie.
The applicant may submit its comments on the information referred to in paragraph 2 to the rapporteur Member State and to the Authority at the latest 2 months after receiving that information.
Žiadateľ môže predložiť svoje pripomienky k informáciám uvedeným v odseku 2 spravodajskému členskému štátu a úradu najneskôr do dvoch mesiacov po prijatí týchto informácií.
Assessment by the rapporteur Member State
Posudzovanie vykonávané spravodajským členským štátom
Within 12 months from the date of publication of the completeness decision, the rapporteur Member State shall prepare and submit to the Commission, with a copy to the Authority, a report assessing whether the active substance can be expected to fulfil the conditions provided for in Article 5 of Directive 91/414/EEC, hereinafter referred to as ‘draft assessment report’.
Spravodajský členský štát do dvanástich mesiacov od dátumu uverejnenia rozhodnutia o úplnosti dokumentácie pripraví a predloží Komisii (a v kópii úradu) správu s posúdením toho, či v súvislosti s príslušnou účinnou látkou možno očakávať splnenie podmienok stanovených v článku 5 smernice 91/414/EHS (ďalej len „návrh hodnotiacej správy“).
It shall at the same time inform the applicant that the draft assessment report has been submitted and request him to immediately forward to the Authority, the other Member States and the Commission the updated dossiers, where applicable.
Zároveň informuje žiadateľa, že bol predložený návrh hodnotiacej správy, a prípadne ho požiada o okamžité zaslanie aktualizovanej dokumentácie úradu, členským štátom a Komisii.
Where the rapporteur Member State needs additional information, it shall request it from the applicant setting a period of up to 6 months for it to be supplied.
Ak spravodajský členský štát potrebuje dodatočné informácie, vyžiada si ich od žiadateľa, pričom stanoví lehotu maximálne šiestich mesiacov na ich predloženie.
The rapporteur Member State shall inform the Commission and the Authority.
Spravodajský členský štát informuje Komisiu a úrad.
In its assessment the rapporteur Member State shall only take into account information which was requested and submitted within the period granted.
V svojom posúdení spravodajský členský štát zohľadní len informácie, ktoré boli vyžiadané a predložené v rámci poskytnutej lehoty.
In cases where the rapporteur Member State requests additional information, the 12-month period provided for in paragraph 1 for the submission of the draft assessment report shall be extended by the period granted by the rapporteur Member State for the submission of the additional information.
V prípadoch, keď si spravodajský členský štát vyžiada dodatočné informácie, dvanásťmesačná lehota stanovená v odseku 1 týkajúca sa predloženia návrhu hodnotiacej správy sa predlžuje o obdobie udelené spravodajským členským štátom na účely predloženia dodatočných informácií.
If the requested information is submitted to the rapporteur Member State before the end of the period granted the extension shall correspond to the part of that period actually used.
Ak sú vyžiadané informácie predložené spravodajskému členskému štátu pred koncom poskytnutej lehoty, toto predĺženie zodpovedá časti lehoty, ktorá bola skutočne využitá.
Where at the end of the period referred to in the first subparagraph of paragraph 3, the applicant has not submitted all of the additional information requested in accordance with paragraph 1, the rapporteur Member State shall inform the applicant, the Commission, the other Member States and the Authority and shall state the missing elements in the draft assessment report.
Ak žiadateľ ku koncu lehoty uvedenej v odseku 3 prvom pododseku nepredložil všetky dodatočné informácie vyžiadané v súlade s odsekom 1, spravodajský členský štát informuje žiadateľa, Komisiu, ostatné členské štáty a úrad a uvedie chýbajúce prvky v návrhu hodnotiacej správy.
If, after giving the applicant an opportunity to comment, the Commission determines that the applicant has failed to submit elements necessary for the assessment referred to in paragraph 1, it shall adopt a decision in accordance with Article 9(2)(b), providing that the active substance concerned is not to be included in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Ak potom, ako mal žiadateľ príležitosť vyjadriť sa, Komisia stanoví, že žiadateľ nepredložil prvky potrebné na posúdenie uvedené v odseku 1, prijme rozhodnutie v súlade s článkom 9 ods. 2 písm. b), ktorým stanoví, že príslušná účinná látka sa nemá zaradiť do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
Circulation of and access to the draft assessment report
Rozosielanie návrhu hodnotiacej správy a prístup k nemu
The Authority shall circulate the draft assessment report received from the rapporteur Member State to the applicant and the other Member States within 30 days from its receipt.
Úrad rozosiela návrh hodnotiacej správy, ktorý dostal od spravodajského členského štátu, žiadateľovi a ostatným členským štátom do 30 dní po jeho prijatí.
Where within this 30-day period the Authority does not receive the dossier provided for in Article 6(1) it shall circulate that report as soon as it receives that dossier.
V prípade, že úrad v rámci tejto tridsaťdňovej lehoty neobdrží dokumentáciu stanovenú v článku 6 ods. 1, rozosiela uvedenú správu okamžite po prijatí uvedenej dokumentácie.
The period for the submission of written comments to the Authority from Member States and the applicant shall be 2 months.
Lehota na predkladanie písomných pripomienok úradu zo strany členských štátov a žiadateľa je dva mesiace.
The Authority shall make the draft assessment report available to the public, excluding any information in respect of which confidential treatment has been requested and justified by the applicant in accordance with Article 14 of Directive 91/414/EEC.
Úrad sprístupní návrh hodnotiacej správy verejnosti okrem všetkých tých informácií, v súvislosti s ktorými bolo zo strany žiadateľa požadované a v súlade s článkom 14 smernice 91/414/EHS odôvodnené zachovanie dôvernosti.
It shall grant a period of 2 weeks to the applicant to request confidential treatment.
Úrad udelí žiadateľovi lehotu dvoch týždňov na to, aby požiadal o zachovanie dôverného charakteru informácií.
Within 4 months from the end of the period provided for the submission of written comments, the Authority shall adopt a conclusion on whether the active substance can be expected to meet the conditions provided for in Article 5 of Directive 91/414/EEC and shall communicate it to the applicant, the Member States and the Commission and shall make it available to the public.
Do štyroch mesiacov od uplynutia lehoty poskytnutej na predkladanie písomných pripomienok prijme úrad záver o tom, či v súvislosti s príslušnou účinnou látkou možno očakávať splnenie podmienok stanovených v článku 5 smernice 91/414/EHS, a oznámi tento záver žiadateľovi, členským štátom a Komisii, pričom ho sprístupní aj verejnosti.
Where appropriate, the Authority shall address in its conclusion the risk mitigation options in relation to the intended uses set out in the draft assessment report.
V prípade potreby sa úrad vo svojom závere zaoberá možnosťami zmiernenia rizika v súvislosti so zamýšľanými spôsobmi použitia stanovenými v návrhu hodnotiacej správy.
The Authority shall, where appropriate, organise a consultation of experts, including experts from the rapporteur Member State.
V prípade potreby úrad zorganizuje konzultáciu s expertmi vrátane expertov zo spravodajského členského štátu.
In that case the 4-month period for the adoption of the conclusion, as set out in paragraph 1, shall be extended by 2 months.
V takomto prípade sa štvormesačná lehota na prijatie záveru stanovená v odseku 1 predlžuje o dva mesiace.
Where the Authority needs additional information, it shall, in consultation with the rapporteur Member State, set a period of a maximum of 3 months for the applicant to submit that information to the Member States, the Commission and the Authority.
Ak úrad potrebuje dodatočné informácie, stanoví v konzultácii so spravodajským členským štátom žiadateľovi lehotu najviac tri mesiace na predloženie uvedených informácií členským štátom, Komisii a úradu.
It shall inform the applicant, the Commission and the Member States.
Informuje o tom Komisiu a členské štáty.
In respect of applications for which a completeness decision was published by 31 December 2005, the maximum period shall be 5 months.
Pokiaľ ide o žiadosti, v súvislosti s ktorými bolo uverejnené rozhodnutie o úplnosti dokumentácie do 31. decembra 2005, je maximálna lehota päť mesiacov.
Within 2 months after receipt of the additional information the rapporteur Member State shall assess that information and submit an addendum to the draft assessment report to the Authority.
Do dvoch mesiacov po prijatí dodatočných informácií spravodajský členský štát posúdi uvedené informácie a predloží úradu dodatok k návrhu hodnotiacej správy.
In respect of applications for which a completeness decision was published by 31 December 2005, that period shall be 3 months.
Pokiaľ ide o žiadosti, v súvislosti s ktorými bolo uverejnené rozhodnutie o úplnosti dokumentácie do 31. decembra 2005, je uvedená lehota tri mesiace.
Where the Authority requests additional information in accordance with paragraph 3, the period from the date of that request to the date of the submission of the addendum to the draft assessment report shall not be taken into account for the calculation of the period for the adoption of the conclusion, as provided for in paragraphs 1 and 2.
Ak si úrad vyžiada dodatočné informácie v súlade s odsekom 3, obdobie od dátumu uvedenej žiadosti do dátumu predloženia dodatku k návrhu hodnotiacej správy sa nezohľadňuje pri výpočte lehoty na prijatie záveru, ako sa stanovuje v odsekoch 1 a 2.
In its conclusion the Authority shall only take into account additional information requested by it or by the rapporteur Member State and submitted within the period granted.
Vo svojom závere úrad zohľadní len dodatočné informácie, ktoré si vyžiadal sám alebo ktoré vyžiadal spravodajský členský štát a ktoré boli predložené v rámci poskytnutej lehoty.
The Authority shall establish the format for its conclusion which shall include details concerning the appraisal procedure and the properties of the active substance concerned.
Úrad stanoví podobu záveru, ktorý obsahuje podrobnosti o postupe hodnotenia a o vlastnostiach príslušnej účinnej látky.
Presentation of a draft act
Predloženie návrhu právneho predpisu
The Commission shall, at the latest 6 months after receipt of the conclusion of the Authority, submit to the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, hereinafter ‘the Committee’, a draft review report to be finalised at its meeting.
Komisia predloží najneskôr do šiestich mesiacov od prijatia záveru úradu Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat (ďalej len „výbor“) návrh revíznej správy, ktorá sa má dokončiť na zasadnutí výboru.
The applicant shall be given the possibility to submit comments on the draft review report within a period, of up to 30 days, set by the Commission.
Žiadateľovi sa poskytne možnosť predložiť pripomienky k návrhu revíznej správy v lehote stanovenej Komisiou, pričom táto lehota je maximálne tridsať dní.
On the basis of the draft review report and taking into account any comments submitted by the applicant within the period set by the Commission in accordance with paragraph 1, an act shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 19(2) of Directive 91/414/EEC, providing that:
Na základe návrhu revíznej správy a so zreteľom na všetky pripomienky predložené žiadateľom v lehote stanovenej Komisiou v súlade s odsekom 1 sa v súlade s postupom uvedeným v článku 19 ods. 2 smernice 91/414/EHS prijme právny predpis za predpokladu, že:
an active substance is included in Annex I to Directive 91/414/EEC subject to conditions and restrictions, where appropriate;
je účinná látka zaradená do prílohy I k smernici 91/414/EHS a v prípade potreby sa na ňu vzťahujú podmienky a obmedzenia;
an active substance is not included in Annex I to that Directive.
účinná látka nie je zaradená do prílohy I k uvedenej smernici.
The finalised review report, excluding any parts which refer to confidential information contained in the dossiers and determined as such in accordance with Article 14 of Directive 91/414/EEC, shall be made available to the public.
Konečná revízna správa sa sprístupní verejnosti s výnimkou tých jej častí, v ktorých sa uvádzajú dôverné informácie obsiahnuté v dokumentácii a ktoré sú určené za dôverné v súlade s článkom 14 smernice 91/414/EHS.
Articles 2, 3 and Article 4(1) shall not apply to applications for inclusion of active substances in Annex I to Directive 91/414/EEC for which the application was received by the rapporteur Member State by 17 March 2011 but for which no completeness check had been made by that date.
Články 2, 3 a článok 4 ods. 1 sa nevzťahujú na žiadosti o zaradenie tých účinných látok do prílohy I k smernici 91/414/EHS, v prípade ktorých spravodajský členský štát obdržal príslušnú žiadosť do 17. marca 2011, ale do uvedeného dátumu sa neuskutočnila kontrola úplnosti dokumentácie.
For such applications the rapporteur Member State shall perform the completeness check provided for in Article 4(1) by 18 June 2011 at the latest.
V prípade takýchto žiadostí spravodajský členský štát vykoná kontrolu úplnosti dokumentácie stanovenú v článku 4 ods. 1 najneskôr do 18. júna 2011.
Articles 2, 3 and 4 shall not apply to applications for inclusion of active substances in Annex I to Directive 91/414/EEC for which the dossier was referred to the Committee in accordance with Article 6(2) of that Directive by 17 March 2011 but for which no completeness decision had been adopted by that date.
Články 2, 3 a 4 sa nevzťahujú na žiadosti o zaradenie tých účinných látok do prílohy I k smernici 91/414/EHS, v prípade ktorých bola príslušná dokumentácia postúpená výboru v súlade s článkom 6 ods. 2 uvedenej smernice do 17. marca 2011, ale do uvedeného dátumu sa neprijalo rozhodnutie o úplnosti dokumentácie.
For such applications a completeness decision shall be adopted in accordance with Article 6(3) of Directive 91/414/EEC by 18 July 2011.
V prípade takýchto žiadostí sa rozhodnutie o úplnosti dokumentácie prijme v súlade s článkom 6 ods. 3 smernice 91/414/EHS do 18. júla 2011.
Articles 2, 3 and 4 shall not apply to applications for inclusion of active substances in Annex I to Directive 91/414/EEC for which a completeness decision was adopted but not published by 17 March 2011.
Články 2, 3 a 4 sa nevzťahujú na žiadosti o zaradenie tých účinných látok do prílohy I k smernici 91/414/EHS, v prípade ktorých bolo prijaté rozhodnutie o úplnosti dokumentácie, ale nebolo do 17. marca 2011 uverejnené.
Articles 2 to 6 shall not apply to applications for inclusion of active substances in Annex I to Directive 91/414/EEC for which a completeness decision was published by 17 March 2011 but no draft assessment report had been submitted to the Commission by that date.
Články 2 až 6 sa nevzťahujú na žiadosti o zaradenie tých účinných látok do prílohy I k smernici 91/414/EHS, v prípade ktorých bolo uverejnené rozhodnutie o úplnosti dokumentácie do 17. marca 2011, ale do uvedeného dátumu nebol Komisii predložený návrh hodnotiacej správy.
Article 6(2) to (5) shall apply mutatis mutandis.
Článok 6 ods. 2 až 5 sa uplatňuje mutatis mutandis.
Articles 2 to 6 and the first subparagraph of Article 7(1) shall not apply to applications for which the draft assessment report had been received by the Authority but not circulated to the applicant and the other Member States for comments by 17 March 2011.
Články 2 až 6 a článok 7 ods. 1 prvý pododsek sa nevzťahujú na žiadosti, v prípade ktorých úrad obdržal príslušný návrh hodnotiacej správy, ale tento nebol zaslaný žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie do 17. marca 2011.
By way of derogation from paragraph 5, for applications for which the draft assessment report had been submitted to the Commission and the Authority by 31 December 2009 at the latest, Articles 2 to 6 and the first subparagraph of Article 7(1) shall not apply.
Odchylne od odseku 5 sa články 2 až 6 a článok 7 ods. 1 prvý pododsek nevzťahujú na žiadosti, v prípade ktorých bol návrh hodnotiacej správy predložený Komisii a úradu najneskôr do 31. decembra 2009.
In such cases, the following procedure shall apply.
V takýchto prípadoch sa uplatňuje tento postup: