natgillin/translations-raw huggingface dataset:
list of documents and other particulars; the applicant shall identify the number and titles of volumes of documentation submitted in support of the application; a detailed index with a reference to volumes and pages shall be included;
zoznam podkladov a ostatných súčastí žiadosti; žiadateľ uvádza počet strán a názvy jednotlivých zväzkov dokumentácie predložených na podporu žiadosti; zahrnie sa podrobný zoznam s odkazom na počty strán;
list of the parts of the dossier to be treated as confidential; applicants shall indicate what they wish to be treated as confidential and give verifiable justification in accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 1331/2008.
zoznam častí dokumentácie, s ktorými sa má zaobchádzať ako s dôvernými; žiadatelia uvádzajú, s čím sa má zaobchádzať ako s dôvernými informáciami, a predkladajú na tieto účely overiteľné odôvodnenie v súlade s článkom 12 nariadenia (ES) č. 1331/2008.
General provisions on data required for risk assessment
Všeobecné ustanovenia týkajúce sa údajov požadovaných na účely posúdenia rizík
The dossier submitted in support of an application for the safety evaluation of a substance shall enable a comprehensive risk assessment of the substance and shall permit verification that the substance does not pose a safety concern to consumers within the meaning of Article 6(a) of Regulation (EC) No 1332/2008, Article 6(1)(a) of Regulation (EC) No 1333/2008 and Article 4(a) of Regulation (EC) No 1334/2008.
Dokumentácia predložená na podporu žiadosti na účely hodnotenia bezpečnosti látky umožňuje komplexné posúdenie rizík spojených s príslušnou látkou a umožňuje overenie toho, že príslušná látka nepredstavuje ohrozenie bezpečnosti spotrebiteľa v zmysle článku 6 písm. a) nariadenia (ES) č. 1332/2008, článku 6 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1333/2008 a článku 4 písm. a) nariadenia (ES) č. 1334/2008.
The application dossier shall include all the available data relevant for the purpose of the risk assessment (i.e. full published papers of all references cited or full copies of the original unpublished studies).
Dokumentácia pripojená k žiadosti obsahuje všetky údaje, ktoré sú k dispozícii a sú relevantné z hľadiska posúdenia rizík (t. j. úplné znenie všetkých citovaných uverejnených dokumentov, úplné znenie pôvodných neuverejnených štúdií).
The applicant shall take into account the latest guidance documents adopted or endorsed by the Authority available at the time of the submission of the application (The EFSA Journal).
Žiadateľ má na zreteli posledné usmernenia prijaté alebo schválené úradom, dostupné v čase podávania žiadosti (Vestník EFSA).
The documentation on the procedure followed when gathering the data shall be provided, including the literature search strategies (assumptions made, key words used, databases used, time period covered, limitation criteria, etc.) and a comprehensive outcome of such search.
Poskytuje sa zdokumentovanie postupu uplatňovaného pri zhromažďovaní údajov vrátane stratégií vyhľadávania literatúry (stanovené hypotézy, použité kľúčové slová, použité databázy, časové pokrytie, limitačné kritériá atď.) a komplexný výsledok tohto vyhľadávania.
The safety evaluation strategy and the corresponding testing strategy shall be described and justified with rationales for inclusion and exclusion of specific studies and/or information.
Opisuje a zdôvodňuje sa stratégia hodnotenia bezpečnosti a súvisiaca testovacia stratégia spolu s odôvodnením zahrnutia a vylúčenia konkrétnych štúdií a/alebo informácií.
The individual raw data of the unpublished studies and, where possible, of the published studies as well as the individual results of examinations shall be made available on request from the Authority.
Na žiadosť úradu sa sprístupňujú individuálne nespracované údaje neuverejnených štúdií, a pokiaľ je to možné, uverejnených štúdií, ako aj individuálne výsledky vyšetrení.
For each biological or toxicological study, it shall be clarified whether the test material conforms to the proposed or existing specification.
V prípade každej biologickej alebo toxikologickej štúdie sa objasňuje, či testovací materiál vyhovuje navrhovanej alebo existujúcej špecifikácii.
Where the test material differs from that specification, the applicant shall demonstrate the relevance of those data to the substance under consideration.
V prípade, že sa testovací materiál líši od uvedenej špecifikácie, žiadateľ preukazuje, že uvedené údaje majú význam z hľadiska danej látky.
Toxicological studies shall be conducted in facilities which comply with the requirements of Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council or, if they are carried out outside the territory of the Union, they shall follow ‘the OECD Principles of Good Laboratory Practice’ (GLP).
Toxikologické štúdie sa vykonávajú v zariadeniach spĺňajúcich požiadavky smernice 2004/10/ES alebo v prípade, že sa vykonávajú mimo územia Únie, vykonávajú sa podľa „zásad OECD týkajúcich sa správnej laboratórnej praxe“ (GLP).
The applicant shall provide evidence to demonstrate that those requirements are complied with.
Žiadateľ poskytuje dôkazy o tom, že sú uvedené požiadavky splnené.
For studies not conducted according to standard protocols, data interpretation, as well as a justification on their appropriateness for the risk assessment, shall be provided.
V prípade štúdií, ktoré neboli vykonané podľa štandardných protokolov, sa poskytuje výklad údajov, ako aj odôvodnenie ich vhodnosti na účely posúdenia rizík.
The applicant shall propose an overall conclusion on the safety of the proposed uses of the substance.
Žiadateľ navrhuje celkový záver týkajúci sa bezpečnosti navrhovaných spôsobov použitia príslušnej látky.
The overall evaluation of potential risk to human health shall be made in the context of known or likely human exposure.
Celkové vyhodnotenie možného rizika pre ľudské zdravie sa robí v kontexte známeho alebo pravdepodobného vystavenia človeka.
Specific data required for risk assessment of food additives
Osobitné údaje vyžadované na účely posúdenia rizík v súvislosti s prídavnými látkami v potravinách
In addition to data to be provided pursuant to Article 5, information shall be provided on:
Okrem údajov, ktoré sa majú poskytnúť v zmysle článku 5, poskytujú sa informácie:
the identity and characterisation of the additive, including the proposed specifications and analytical data;
o totožnosti a charakterizácii prídavnej látky v potravinách vrátane navrhovaných špecifikácií a analytických údajov;
where applicable, the particle size, particle size distribution and other physicochemical characteristics;
v prípade potreby o veľkosti častíc, distribúcii veľkosti častíc a iných fyzikálno–chemických vlastnostiach;
the manufacturing process;
o výrobnom postupe;
presence of impurities;
o prítomnosti nečistôt;
the stability, reaction and fate in foods to which the additive is added;
o stabilite, reakciách a správaní v potravinách, do ktorých sa prídavná látka pridáva;
where applicable, the existing authorisations and risk assessments;
v prípade potreby o existujúcich povoleniach a posúdeniach rizík;
proposed normal and maximum use levels in the food categories mentioned in the Union list, or in a newly proposed food category, or in a more specific foodstuff belonging to one of these categories;
navrhovanej bežnej a maximálnej miery používania v kategóriách potravín uvedených v zozname Únie alebo v novonavrhovanej kategórii potravín, prípadne v konkrétnejšej potravine patriacej do jednej z týchto kategórií;
a dietary exposure assessment;
o posúdení vystavenia prostredníctvom stravy;
the biological and toxicological data.
o biologických a toxikologických údajoch.
As regards to the biological and toxicological data, referred to in point (i) of paragraph 1, the following core areas shall be covered:
Pokiaľ ide o biologické a toxikologické údaje uvedené v odseku 1 písm. i), zahŕňajú sa tieto hlavné oblasti:
toxicokinetics;
toxikokinéza;
subchronic toxicity;
subchronická toxicita;
genotoxicity;
genotoxicita;
chronic toxicity/carcinogenicity;
chronická toxicita/karcinogénnosť;
reproductive and developmental toxicity.
reprodukčná a vývojová toxicita.
Data required for risk management of food additives
Údaje vyžadované na účely riadenia rizík v súvislosti s prídavnými látkami v potravinách
The dossier submitted in support of an application shall include the information necessary to verify whether there is a reasonable technological need that cannot be achieved by other economically and technologically practicable means and whether the proposed use does not mislead the consumer within the meaning of points (b) and (c) of Article 6(1) of Regulation (EC) No 1333/2008.
Dokumentácia predložená na podporu žiadosti zahŕňa informácie potrebné na overenie toho, či existuje odôvodnená technologická potreba, ktorú nemožno dosiahnuť inými z ekonomického a technologického hľadiska uskutočniteľnými spôsobmi, a či navrhované spôsoby použitia nezavádzajú spotrebiteľa v zmysle článku 6 ods. 1 písm. b) a c) nariadenia (ES) č. 1333/2008.
In order to ensure the verification referred to in paragraph 1, appropriate and sufficient information shall be provided on:
S cieľom zabezpečiť overenie uvedené v odseku 1 sa poskytujú primerané a postačujúce dôkazy týkajúce sa:
the identity of the food additive, including reference to the existing specifications;
totožnosti prídavnej látky v potravinách vrátane odkazu na existujúce špecifikácie;
the function and technological need for the level proposed in each of the food categories or products for which authorisation is requested and an explanation that this can not be reasonably achieved by other economically and technologically practical means;
funkcie a technologickej potreby v súvislosti s hladinou navrhovanou pre každú kategóriu potravín alebo produktov, pre ktorú sa vyžaduje schválenie, a vysvetlenia, prečo sa toto nedá dosiahnuť inými z ekonomického a technologického hľadiska praktickými spôsobmi;
the investigations on the efficacy of the food additive for the intended effect at the use level proposed;
skúmania účinnosti príslušnej prídavnej látky v potravinách v súvislosti s plánovaným účinkom v navrhovanej miere použitia;
advantages and benefit for the consumer.
výhod a úžitku pre spotrebiteľa.
The applicant shall take into account the requirements laid down in Article 6(2) of Regulation (EC) No 1333/2008;
Žiadateľ zohľadňuje požiadavky stanovené v článku 6 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1333/2008;
why the use would not mislead the consumer;
toho, prečo by používanie nezavádzalo spotrebiteľa;
the exposure assessment, based on normal and maximum intended use for each of the categories or products concerned;
posúdenia vystavenia založeného na bežnom a maximálnom plánovanom používaní pre každú príslušnú kategóriu alebo produkt;
the amount of the food additive present in the final food as consumed by the consumer;
množstva prídavnej látky prítomnej v konečnej potravine konzumovanej spotrebiteľom;
analytical methods allowing the identification and quantification of the additive or its residues in food;
analytických metód umožňujúcich zisťovanie a kvantifikáciu prídavnej látky v potravinách alebo jej rezíduí v potravinách;
where applicable, the compliance with the specific conditions for sweeteners and for colours as laid down in Articles 7 and 8 of Regulation (EC) No 1333/2008.
v prípade potreby súladu s osobitými podmienkami týkajúcimi sa sladidiel a farbív stanovenými v článkoch 7 a 8 nariadenia (ES) č. 1333/2008.
Specific data required for risk assessment of food enzymes
Osobitné údaje vyžadované na účely posúdenia rizík v súvislosti s potravinárskymi enzýmami
name(s), synonyms, abbreviations and classification(s);
o názve(-och), synonymách, skratkách a klasifikácii(-iách);
Enzyme Commission Number;
o čísle Komisie pre enzýmy;
the proposed specifications, including the origin;
o navrhovaných špecifikáciách vrátane pôvodu;
the properties;
o vlastnostiach;
the reference to any similar food enzyme;
o odkaze na akýkoľvek podobný potravinársky enzým;
the source material;
o zdrojovom materiáli;
the stability, reaction and fate in foods in which the food enzyme is used;
o stabilite, reakciách a správaní v potravinách, v ktorých sa používa príslušný potravinársky enzým;
where applicable the existing authorisations and evaluations;
v prípade potreby o existujúcich povoleniach a hodnoteniach;
the proposed uses in food and, where applicable, the proposed normal and maximum use levels;
o navrhovaných spôsoboch použitia v potravinách a v prípade potreby o navrhovanej bežnej a maximálnej miere použitia;
the dietary exposure assessment;
o posúdení vystavenia prostredníctvom stravy;
As regards to the biological and toxicological data, referred to in point (1) of paragraph 1, the following core areas shall be covered:
Pokiaľ ide o biologické a toxikologické údaje uvedené v odseku 1 písm. l), zahŕňajú sa tieto hlavné oblasti:
genotoxicity.
genotoxicita.
Data required for risk management of food enzymes
Údaje vyžadované na účely riadenia rizík v súvislosti s potravinárskymi enzýmami
The dossier submitted in support of an application shall include the information necessary to verify whether there is a reasonable technological need and whether the proposed use does not mislead the consumer within the meaning of points (b) and (c) of Article 6 of Regulation (EC) No 1332/2008.
Dokumentácia predložená na podporu žiadosti zahŕňa informácie potrebné na overenie toho, či existuje odôvodnená technologická potreba a či navrhované spôsoby použitia nezavádzajú spotrebiteľa v zmysle článku 6 písm. b) a c) nariadenia (ES) č. 1332/2008.
the identity of the food enzyme, including reference to the specifications;
totožnosti príslušného potravinárskeho enzýmu vrátane odkazu na špecifikácie;
the function and technological need, including a description of the typical process(es) in which the food enzyme may be applied;
funkcie a technologickej potreby vrátane opisu typického(-ých) procesu(-ov), pri ktorom(-ých) sa príslušný potravinársky enzým môže použiť;
the effect of the food enzyme on the final food;
účinku príslušného potravinárskeho enzýmu na konečnú potravinu;
the proposed normal and maximum use levels where applicable;
v prípade potreby navrhovanej bežnej a maximálnej miery používania;
the dietary exposure assessment, as described in the Authority’s guidance document on food enzymes [13].
posúdenia vystavenia prostredníctvom stravy, ako sa opisuje v usmernení úradu týkajúcom sa potravinárskych enzýmov [13].
Specific data required for risk assessment of flavourings
Osobitné údaje požadované na účely posúdenia rizík v súvislosti s arómami
specifications;
o špecifikáciách;
where applicable, information on particle size, particle size distribution and other physicochemical characteristics;
v prípade potreby informácie o veľkosti častíc, distribúcii veľkosti častíc a iných fyzikálno–chemických vlastnostiach;
the proposed uses in food and proposed normal and maximum use levels in the categories according to the Union list or in a more specified type of product within the categories;
o navrhovaných spôsoboch použitia v potravinách a o navrhovanej bežnej a maximálnej miere použitia v kategóriách podľa zoznamu Únie alebo v konkrétnejšom type produktu v rámci týchto kategórií;
the data on dietary sources;
o údajoch o zdrojoch stravy;
As regards to the biological and toxicological data, referred to in point (h) of paragraph 1, the following core areas shall be covered:
Pokiaľ ide o biologické a toxikologické údaje uvedené v odseku 1 písm. h), zahŕňajú sa tieto hlavné oblasti:
examination for structural/metabolic similarity to flavouring substances in an existing flavouring group evaluation (FGE);
preskúmanie štrukturálnej/metabolickej podobnosti s aromatickými látkami v rámci existujúceho hodnotenia látok patriacich k skupine arómy (FGE – flavouring group evaluation);
subchronic toxicity, where applicable;
v prípade potreby subchronická toxicita;
developmental toxicity, where applicable;
v prípade potreby vývojová toxicita;
chronic toxicity and carcinogenicity data, where applicable.
v prípade potreby údaje o chronickej toxicite a karcinogénnosti.
Data required for risk management of flavourings
Údaje vyžadované na účely riadenia rizík v súvislosti s arómami
The dossier submitted in support of an application shall include the following information:
Dokumentácia predložená na podporu žiadosti zahŕňa tieto informácie:
the identity of the flavouring, including reference to the existing specifications;
totožnosť arómy vrátane odkazu na existujúce špecifikácie;
organoleptic properties of the substance;
organoleptické vlastnosti látky;
the proposed normal and maximum use levels in the food categories or in a more specific food belonging to one of these categories;
navrhovanú bežnú a maximálnu mieru použitia v kategóriách potravín alebo v konkrétnejšej potravine patriacej do jednej z týchto kategórií;
the exposure assessment, based on normal and maximum intended use for each of the categories or products concerned.
posúdenie vystavenia založené na bežnom a maximálnom plánovanom používaní pre každú príslušnú kategóriu alebo produkt.
ARRANGEMENTS FOR CHECKING THE VALIDITY OF AN APPLICATION
OPATRENIA TÝKAJÚCE SA KONTROLY PLATNOSTI ŽIADOSTI
On receipt of an application the Commission shall without delay verify whether the food additive, food enzyme or flavouring falls within the scope of the appropriate sectoral food law and whether the application contains all the elements required under Chapter II.
Po doručení žiadosti Komisia bezodkladne overuje, či prídavná látka v potravinách, potravinársky enzým alebo aróma patrí do rozsahu pôsobnosti príslušného sektorálneho potravinárskeho právneho predpisu, ako aj to, či žiadosť obsahuje všetky prvky požadované podľa kapitoly II.
Where the application contains all the elements required under Chapter II, the Commission shall, where necessary, request the Authority to verify the suitability of the data for risk assessment in accordance with the scientific opinions on data requirements for the evaluation of substance applications and to prepare, if appropriate, an opinion.
Ak žiadosť obsahuje všetky prvky požadované podľa kapitoly II, Komisia v prípade potreby žiada úrad o overenie vhodnosti údajov na posúdenie rizík v súlade s vedeckými stanoviskami týkajúcimi sa požiadaviek v súvislosti s údajmi potrebnými na hodnotenie žiadostí týkajúcich sa látky, ako aj o vypracovanie stanoviska, pokiaľ je to vhodné.
Within 30 working days following the receipt of the Commission’s request, the Authority shall inform the Commission by letter about the suitability of the data for risk assessment.
Do 30 pracovných dní od doručenia žiadosti Komisie úrad informuje Komisiu listom o vhodnosti údajov na posúdenie rizík.
If the data is considered suitable for risk assessment, the evaluation period referred to in Article 5(1) of Regulation (EC) No 1331/2008 shall begin from the date when the Authority’s letter is received by the Commission.
Ak úrad pokladá údaje za vhodné na posúdenie rizík, lehota na hodnotenie uvedená v článku 5 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1331/2008 sa začína dňom, keď je Komisii doručený list od úradu.
However, in accordance with point (a) of the second subparagraph of Article 17(4) of Regulation (EC) No 1332/2008, in the case of establishment of the Union list of food enzymes, Article 5(1) of Regulation (EC) No 1331/2008 shall not apply.
V súlade s článkom 17 ods. 4 druhým pododsekom písm. a) nariadenia (ES) č. 1332/2008 sa však v prípade stanovenia zoznamu potravinárskych enzýmov Únie článok 5 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1331/2008 neuplatňuje.
In case of an application to update the Union list of food additives, food enzymes or flavourings, the Commission may request additional information from the applicant on matters regarding the validity of the application and inform the applicant of the period within which that information shall be provided.
V prípade žiadosti o aktualizáciu zoznamu prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov alebo aróm Únie môže Komisia požadovať od žiadateľa dodatočné informácie v súvislosti s platnosťou žiadosti, pričom oznámi žiadateľovi lehotu, do ktorej sa uvedené informácie poskytnú.
In the case of applications submitted in compliance with Article 17(2) of Regulation (EC) No 1332/2008, the Commission shall determine that period together with the applicant.
V prípade žiadostí predložených v súlade s článkom 17 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1332/2008 Komisia určuje uvedenú lehotu spolu so žiadateľom.
When the application does not fall within the appropriate sectoral food law or when it does not contain all the elements required under Chapter II or when the Authority considers that the data for risk assessment are not suitable, the application shall be considered as not valid.
V prípade, že žiadosť nepatrí do rozsahu pôsobnosti príslušného sektorálneho potravinárskeho právneho predpisu alebo ak neobsahuje všetky prvky požadované podľa kapitoly II, alebo ak úrad uzná údaje na posúdenie rizík za nevhodné, žiadosť sa pokladá za neplatnú.
In such a case the Commission shall inform the applicant, the Member States and the Authority indicating the reasons why the application is considered not valid.
V takomto prípade Komisia o tom informuje žiadateľa, členské štáty a úrad, pričom uvedie dôvody, prečo sa žiadosť pokladá za neplatnú.
By way of derogation from paragraph 5, an application may be considered as valid even if it does not contain all the elements required under Chapter II, provided that the applicant has submitted verifiable justification for each missing element.
Odchylne od odseku 5 sa môže žiadosť pokladať za platnú aj vtedy, ak neobsahuje všetky prvky požadované podľa kapitoly II, a to za predpokladu, že žiadateľ predložil overiteľné odôvodnenie pre každý chýbajúci prvok.
OPINION OF THE AUTHORITY
STANOVISKO ÚRADU
Information to be included in the opinion of the Authority
Informácie, ktoré majú byť zahrnuté v stanovisku úradu
The opinion of the Authority shall include the following information:
Stanovisko úradu zahŕňa tieto informácie:
the identity and characterisation of the food additive, food enzyme or flavouring;
totožnosť a charakterizáciu prídavných látok v potravinách, potravinárskeho enzýmu alebo arómy;
the assessment of the biological and toxicological data;
posúdenie biologických a toxikologických údajov;
a dietary exposure assessment for the European population taking into account other possible sources of dietary exposure;
posúdenie vystavenia prostredníctvom stravy vo vzťahu k obyvateľstvu Európy s prihliadnutím na iné možné zdroje vystavenia prostredníctvom stravy;
an overall risk assessment establishing if possible and relevant a health-based guidance value, and highlighting uncertainties and limitations where relevant;
celkové posúdenie rizík stanovujúce, ak je to možné a relevantné, smerodajnú hodnotu odporúčanú na zachovanie zdravia, prípadne spolu s uvedením neistôt a obmedzení;
when the dietary exposure exceeds the health-based guidance value identified in the overall risk assessment, the dietary exposure assessment of the substance shall be detailed, providing where possible the contribution to the total exposure of each food category or foodstuff for which the use is authorised or has been requested;
v prípade, že vystavenie prostredníctvom stravy prevyšuje smerodajnú hodnotu odporúčanú na zachovanie zdravia, prikladá sa podrobné posúdenie vystavenia príslušnej látke prostredníctvom stravy, pokiaľ možno spolu s posúdením celkového vystavenia pre každú kategóriu potravín alebo každú potravinu, v ktorej prípade je používanie príslušnej látky povolené alebo sa oň požiadalo;
conclusions.
závery.
The Commission may ask for more specific additional information in its request for an opinion of the Authority.
Komisia môže požiadať o špecifickejšie dodatočné informácie vo svojej žiadosti o stanovisko úradu.
It shall apply from 11 September 2011.
Uplatňuje sa od 11. septembra 2011.
OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring.
Súbor zásad OECD týkajúcich sa správnej laboratórnej praxe a monitorovania zhody.
Number 1.
Číslo 1.
OECD Principles on Good Laboratory Practice (as revised in 1997) ENV/MC/CHEM(98)17.
Zásady OECD týkajúce sa správnej laboratórnej praxe (v revidovanom znení z roku 1997) ENV/MC/CHEM(98)17.