natgillin/translations-raw huggingface dataset:
where relevant, set maximum residue levels, preharvest intervals to protect consumers and waiting periods, to protect workers handling the treated crops and products.
prípadne stanoviť maximálne hladiny rezíduí a intervaly medzi aplikáciami pred zberom (ochranné lehoty) s cieľom chrániť spotrebiteľov a čakacie lehoty v záujme ochrany pracovníkov pracujúcich s ošetrenými plodinami a produktmi.
For the evaluation of risk arising from residues, experimental data on levels of exposure to the residue may not be required where it can be justified, that the micro-organism and its metabolites are not hazardous to humans in the concentrations that could occur as a result of authorised use.
Na vyhodnotenie rizika vyplývajúceho z rezíduí sa nemusia požadovať údaje z pokusov týkajúce sa úrovní vystavenia rezíduu vtedy, keď možno preukázať, že mikroorganizmus a jeho metabolity nie sú nebezpečné pre ľudí v koncentráciách, ktoré by sa mohli vyskytnúť ako výsledok schváleného použitia.
This justification can be based on open literature, on practical experience and on information submitted in Sections 1, 2 and 3 and Section 5.
Základom takéhoto zdôvodnenia môže byť dostupná literatúra, empirické dáta a informácie predložené v rámci oddielov 1, 2 a 3 a oddielu 5.
Persistence and likelihood of multiplication in or on crops, feedingstuffs or foodstuffs
Pretrvávanie a pravdepodobnosť rozmnožovania v plodinách, krmivách alebo potravinách a na nich
A substantiated estimation of persistence/competitiveness of the micro-organism and relevant secondary metabolites (especially toxins) in or on the crop under the environmental conditions prevailing at and after the intended use, taking into account in particular the information provided in Section 2, has to be delivered.
Musí sa poskytnúť opodstatnený odhad perzistencie/konkurenčnej schopnosti mikroorganizmu a príslušných sekundárnych metabolitov (najmä toxínov) v plodine alebo na nej v environmentálnych podmienkach, ktoré prevládajú pri plánovanom použití a po ňom, pričom sa vezmú do úvahy najmä informácie stanovené v oddiele 2.
Moreover, the application shall state to which extent and on which basis it is considered that the micro-organism can (or cannot) multiply in or on the plant or plant product or during processing of raw products.
Okrem toho sa v žiadosti uvedie, do akej miery a na základe čoho sa usudzuje, že mikroorganizmus sa môže (alebo nemôže) rozmnožovať v rastline alebo v rastlinnom produkte alebo na rastline alebo rastlinnom produkte, alebo počas spracovania surových produktov.
Consumers may be exposed to micro-organisms for a considerable time as a result of the consumption of treated food commodities; potential effects on the consumers must, therefore, be derived from chronic or semi-chronic studies, so that a toxicological end point, such as the ADI, can be established for risk management.
Spotrebitelia môžu byť vystavení mikroorganizmom počas značne dlhého obdobia v dôsledku spotreby ošetrených potravinárskych komodít; potenciálne účinky na spotrebiteľov sa preto musia vyvodiť z chronických alebo semichronických štúdií tak, aby sa pre riadenie rizika dal stanoviť koncový bod toxicity, ako napr. ADI.
Non-viable residues
Rezíduá neschopné života
A non-viable micro-organism is a micro-organism that is not capable of replication or of transferring genetic material.
Života neschopný mikroorganizmus je mikroorganizmus, ktorý nie je schopný sa reprodukovať ani prenášať genetický materiál.
If relevant quantities of the micro-organism or of produced metabolites, especially toxins, have been found to be persistent in points 2.4 and 2.5, full experimental residue data as provided for in Section 6 of Part A of this Annex is required, if concentrations of the micro-organism and/or its toxins in or on the treated foodstuffs or feedingstuffs are expected to occur in concentrations higher than under natural conditions or in a different phenotypic state.
Ak sa v rámci bodov 2.4 a 2.5 zistí perzistencia relevantných množstiev mikroorganizmu alebo vytvorených metabolitov, predovšetkým toxínov, požadujú sa podrobné údaje z pokusov týkajúce sa rezíduí, ako sa stanovuje v oddiele 6 časti A tejto prílohy, ak sa očakáva, že koncentrácie mikroorganizmu a/alebo jeho toxínov v ošetrovaných potravinách alebo krmivách alebo na ošetrovaných potravinách alebo krmivách budú vyššie ako za prirodzených podmienok alebo v odlišnom fenotypickom stave.
In accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, the conclusion concerning the difference between natural concentrations and an elevated concentration due to treatment with the micro-organism, is to be based on experimentally obtained data, and not on extrapolations or calculations using models.
V súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 sa musia závery týkajúce sa rozdielu medzi prirodzenými koncentráciami a zvýšenými koncentráciami v dôsledku ošetrenia mikroorganizmom vyvodzovať na základe experimentálne získaných údajov, a nie na základe extrapolovania alebo modelových výpočtov.
If the information submitted in accordance with point 6.1 suggests persistence of relevant amounts of the micro-organism in or on treated products, food or feed, possible effects on humans and/or animals must be investigated, unless it can be justified from Section 5, that the micro-organism and its metabolites and/or degradation products are not hazardous to humans in the concentrations and of the nature that could occur as a result of authorised use.
Ak informácie predložené v súlade s bodom 6.1 naznačujú perzistenciu relevantných množstiev mikroorganizmu v ošetrených produktoch, potravinách alebo krmivách alebo na nich, musia sa preskúmať možné účinky na ľudí a/alebo zvieratá, pokiaľ na základe oddielu 5 nebolo preukázané, že mikroorganizmy a ich metabolity a/alebo produkty degradácie nie sú v koncentrovanej podobe a v podobe, v akej by sa mohli pri dodržaní podmienok používania vyskytnúť, nebezpečné pre ľudí.
The persistence of viable residues needs special attention if infectiveness or pathogenicity to mammals have been found in points 2.3 and 2.5 or in Section 5 and/or if any other information suggests a hazard to consumers and/or workers.
Perzistencii životaschopných rezíduí je potrebné venovať špeciálnu pozornosť, ak sa v rámci bodov 2.3 a 2.5 alebo oddielu 5 zistí infekčnosť alebo patogenita pre cicavce a/alebo ak akékoľvek iné informácie naznačujú nebezpečenstvo pre spotrebiteľov a/alebo pracovníkov.
In this case the competent authorities may require studies similar to those provided for in Part A.
V takomto prípade môžu príslušné orgány požadovať štúdie podobné tým, ktoré sú stanovené v časti A.
Summary and evaluation of residue behaviour resulting from data submitted under points 6.1 and 6.2
Zhrnutie a vyhodnotenie správania rezídua vyplývajúce z údajov predložených podľa bodov 6.1 a 6.2
Information on the origin, the properties, and the survival of the micro-organism and its residual metabolites as well as its intended use form the basis for an assessment of environmental fate and behaviour.
Informácie o pôvode, vlastnostiach a prežití mikroorganizmu a o jeho reziduálnych metabolitoch, ako aj o ich plánovanom použití tvoria základ posudzovania osudu a správania v životnom prostredí.
Experimental data are normally required unless it can be justified that an assessment of its fate and behaviour in the environment can be performed with the information already available.
Bežne sa vyžadujú údaje z pokusov, pokiaľ sa nedá preukázať, že posúdenie osudu a správania v životnom prostredí možno uskutočniť na základe už dostupných informácií.
This justification can be based on open literature, on practical experience and on information submitted in Sections 1 to 6.
Základom takéhoto zdôvodnenia môže byť dostupná literatúra, empirické dáta a informácie predložené v rámci oddielov 1 až 6.
The function of the micro-organism in environmental processes is of particular interest.
Funkcia mikroorganizmu v environmentálnych procesoch má osobitný význam.
The information provided, taken together with other relevant information, and that for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an assessment of its fate and behaviour as well as that of its residual traces and toxins, where they are of significance for human health and/or the environment.
Poskytnuté informácie spolu s inými relevantnými informáciami a informáciami týkajúcimi sa jedného alebo viacerých prípravkov obsahujúcich mikroorganizmus musia stačiť na to, aby bolo možné posúdiť jeho osud a správanie, ako aj osud a správanie jeho stopových rezíduí a toxínov v prípade, že sú významné z hľadiska ľudského zdravia a/alebo životného prostredia.
In particular, the information provided shall be sufficient to:
Poskytnuté informácie stačia najmä na:
decide whether, or not, the micro-organism can be approved,
rozhodnutie, či možno, alebo nemožno mikroorganizmus povoliť,
specify the pictograms (once introduced), signal words, and relevant hazard and precautionary statements for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers),
špecifikáciu piktogramov (po tom, ako sa určia), signálnych slov a príslušných výstražných a bezpečnostných upozornení, ktoré sa majú uviesť na balení (nádobách) v záujme ochrany životného prostredia,
predict the distribution, fate, and behaviour in the environment of the micro-organism and its metabolites as well as the time courses involved,
prognózu distribúcie, osudu a správania mikroorganizmu a jeho metabolitov v životnom prostredí spolu s prognózou príslušného časového priebehu,
Any relevant metabolites (i.e. of concern for human health and/or the environment) formed by the test organism under any relevant environmental conditions shall be characterised.
Poskytne sa charakteristika všetkých relevantných metabolitov (t. j. metabolitov významných z hľadiska ľudského zdravia a/alebo životného prostredia), ktoré testovaný organizmus vytvára za akýchkoľvek príslušných environmentálnych podmienok.
If relevant metabolites are present in or produced by the micro-organism, data as outlined under Section 7 of Part A of this Annex may be required, if all of the following conditions are met:
Ak sú v mikroorganizme prítomné príslušné metabolity alebo ak ich mikroorganizmus produkuje, môžu sa vyžadovať údaje stanovené v oddiele 7 časti A tejto prílohy, ak sú splnené všetky tieto podmienky:
the relevant metabolite is stable outside the micro-organism, see point 2.8, and
príslušný metabolit vykazuje stabilitu mimo mikroorganizmu, pozri bod 2.8, a
a toxic effect of the relevant metabolite is independent of the presence of the micro-organism, and
toxický účinok príslušného metabolitu je závislý od prítomnosti mikroorganizmu a
the relevant metabolite is expected to occur in the environment in concentrations considerably higher than under natural conditions.
očakáva sa, že príslušný metabolit sa vyskytne v životnom prostredí v koncentráciách podstatne vyšších ako za prirodzených podmienok.
Available information on the relationship with naturally occurring wild type relatives shall be taken into account.
Zohľadňujú sa dostupné informácie o vzťahu s prirodzene sa vyskytujúcimi príbuznými druhmi.
Before performing studies as referred to below, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on whether studies need to be performed and, if so, the type of study to be conducted.
Pred uskutočnením nižšie uvedených štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov s rozhodnutím o tom, či je potrebné štúdie vykonať, a ak áno, súhlas týkajúci sa typu štúdie, ktorá sa má vykonať.
The information from the other Sections has, also, to be taken into account.
Taktiež sa musia zobrať do úvahy informácie z ostatných oddielov.
Persistence and multiplication
Perzistencia a rozmnožovanie
Where relevant, appropriate information on the persistence and multiplication of the micro-organism, in all environmental compartments has to be given, unless it can be justified that exposure of the particular environmental compartment to the micro-organism is unlikely to occur.
Podľa potreby sa musia poskytnúť vhodné informácie o perzistencii a rozmnožovaní mikroorganizmu vo všetkých zložkách životného prostredia, ak sa nepreukáže, že je vystavenie príslušnej zložky životného prostredia mikroorganizmu nepravdepodobné.
Special attention shall be given to:
Osobitná pozornosť sa venuje:
competitiveness under the environmental conditions prevailing at and after the intended use, and
konkurenčnej schopnosti v rámci environmentálnych podmienok prevládajúcich počas plánovaného použitia a po ňom a
population dynamics in seasonally or regionally extreme climates (particularly hot summer, cold winter and rainfall) and to agricultural practices applied after intended use.
populačnej dynamike v sezónne alebo regionálne extrémnych klímach (najmä horúce leto, studená zima a početnosť zrážok) a poľnohospodárskym postupom uplatňovaným po plánovanom použití.
Estimated levels of the specified micro-organism in a time course after use of the product under the proposed conditions of use shall be given.
Uvedú sa odhadované hladiny špecifikovaného mikroorganizmu v časovom priebehu po použití prípravku podľa navrhovaných podmienok použitia.
Information on viability/population dynamics shall be reported in several cultivated and uncultivated soils representative of soils typical of the various EU regions where use exists or is anticipated.
Nahlasujú sa informácie o životaschopnosti/populačnej dynamike na viacerých poľnohospodársky využívaných a nevyužívaných pôdach typických pre rozličné regióny EÚ, kde sa mikroorganizmus už používa alebo sa jeho používanie predpokladá.
Information should be reported on viability/population dynamics in natural sediment/water systems under both dark and illuminated conditions.
Mali by sa nahlasovať informácie o životaschopnosti/populačnej dynamike v prirodzených sedimentoch/vodných systémoch za podmienok tmy, ako aj svetla.
In case of particular concerns for operator, worker or bystander exposure, information on the concentrations in air might be necessary.
V prípade zvláštnych obáv týkajúcich sa vystavenia osôb aplikujúcich prípravok, pracovníkov alebo v blízkosti sa nachádzajúcich osôb by mohli byť potrebné koncentrácie v ovzduší.
The possible spread of the micro-organism and its degradation products in relevant environmental compartments has to be evaluated, unless it can be justified that exposure of the particular environmental compartments to the micro-organism is unlikely to occur.
Musí sa vyhodnotiť možné šírenie mikroorganizmu a produktov jeho degradácie v príslušných zložkách životného prostredia, pokiaľ sa nedá preukázať, že je vystavenie konkrétnych zložiek životného prostredia mikroorganizmu nepravdepodobné.
In this context, the intended use (e.g. field or greenhouse, application to soil or to crops), life cycle stages, including occurrence of vectors, persistence and the ability of the organism to colonise adjacent habitats are of particular interest.
V tejto súvislosti je obzvlášť zaujímavé plánované použitie (napr. pole alebo skleník, aplikácia na pôdu/do pôdy alebo na plodiny), štádiá životného cyklu vrátane výskytu vektorov, perzistencie a schopnosti organizmu kolonizovať priľahlé biotopy.
The spread, the persistence and probable transport ranges need special attention if toxicity, infectiveness or pathogenicity have been reported or if any other information suggests possible hazard to humans, animals or to the environment.
Šírenie, pretrvávanie a pravdepodobný rozsah prenosu si vyžadujú zvláštnu pozornosť, ak bola nahlásená toxicita, infekčnosť alebo patogenita alebo ak iné informácie naznačujú možné riziko pre ľudí, zvieratá alebo životné prostredie.
In this case the competent authorities may require studies similar to those provided for in Part A. Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
V takomto prípade môžu príslušné orgány požadovať štúdie podobné tým, ktoré sú stanovené v časti A. Pred uskutočnením takýchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov, pokiaľ ide o typ štúdie, ktorá sa má vykonať.
The information on identity, biological properties and further information in Sections 1, 2, 3 and 7 is central to the assessment of impact on non-target species.
Informácie o totožnosti, biologických vlastnostiach a ďalšie informácie v oddieloch 1, 2, 3 a 7 sú kľúčové na posúdenie vplyvu na necieľové druhy.
Additional useful information may be found on fate and behaviour in the environment in Section 7 and on residue levels in plants in Section 6 which, together with information on the nature of the preparation and its manner of use, defines the nature and extent of potential exposure.
Dodatočné užitočné informácie o osude a správaní v životnom prostredí možno nájsť v oddiele 7 a o hladinách rezíduí v rastlinách v oddiele 6, pričom tieto informácie spolu s informáciami o povahe prípravku a spôsobe jeho použitia definujú povahu a rozsah potenciálneho vystavenia.
The information submitted in accordance with Section 5 will provide essential information as to effects to mammals and the mechanisms involved.
Informácie predložené v súlade s oddielom 5 poskytnú základné informácie, pokiaľ ide o účinky na cicavce a zapojené mechanizmy.
Experimental data are normally required, unless it can be justified that an assessment of effects on non-target organisms can be performed with the information already available.
Bežne sa požadujú údaje z pokusov, pokiaľ sa nedá preukázať, že posúdenie účinkov na necieľové organizmy možno uskutočniť na základe už dostupných informácií.
The choice of the appropriate non-target organisms for testing of environmental effects shall be based on the identity of the micro-organism (including the host specificity, mode of action and ecology of the organism).
Základom výberu vhodných necieľových organizmov na testovanie účinkov na životné prostredie by mala byť totožnosť mikroorganizmu (vrátane špecifickosti hostiteľa, spôsobu pôsobenia a ekológie organizmu).
From such knowledge it would be possible to choose the appropriate test-organisms, such as organisms closely related to the target organism.
Z takýchto poznatkov by bolo možné vybrať vhodné pokusné organizmy, ako sú organizmy blízko príbuzné cieľovým organizmom.
The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), likely to be at risk from exposure to the micro-organism, where they are of environmental significance.
Poskytnuté informácie spolu s informáciami týkajúcimi sa jedného alebo viacerých prípravkov obsahujúcich mikroorganizmus musia stačiť na to, aby bolo možné posúdiť vplyv na necieľové druhy (flóru a faunu), v prípade ktorých existuje riziko vystavenia mikroorganizmu a ktoré sú významné z environmentálneho hľadiska.
In particular, the information provided for the micro-organism, together with other relevant information, and that provided for one or more preparations containing it, shall be sufficient to:
Poskytnuté informácie týkajúce sa mikroorganizmu spolu s inými relevantnými informáciami a informáciami týkajúcimi sa jedného alebo viacerých prípravkov obsahujúcich tento mikroorganizmus musia stačiť najmä na:
classify the micro-organism as to biological hazard,
klasifikáciu mikroorganizmu na základe biologického rizika, ktoré predstavuje,
specify the pictograms (once introduced), signal words, and relevant hazard and precautionary statements for the protection of the environment, to be mentioned on packaging (containers).
špecifikáciu piktogramov (po tom, ako sa určia), signálnych slov a príslušných výstražných a bezpečnostných upozornení, ktoré sa majú uviesť na balení (nádobách) v záujme ochrany životného prostredia.
There is a need to report all potentially adverse effects found during routine investigations on environmental effects, to undertake and report, where required by the competent authorities, such additional studies which may be necessary to investigate the probable mechanisms involved and to assess the significance of these effects.
Je potrebné nahlásiť všetky potenciálne škodlivé účinky zistené počas rutinných skúmaní účinkov na životné prostredie, vykonať a nahlásiť, ak je to požadované zo strany príslušných orgánov, také doplnkové štúdie, ktoré by mohli byť potrebné na preskúmanie pravdepodobných zapojených mechanizmov a na posúdenie významu týchto účinkov.
All available biological data and information which are relevant to the assessment of the ecology profile of the micro-organism must be reported.
Musia sa nahlásiť všetky dostupné biologické údaje a informácie, ktoré sú relevantné na posúdenie ekologického profilu mikroorganizmu.
For all studies, average achieved dose in cfu/kg body weight as well as in other appropriate units must be reported.
Pri všetkých štúdiách sa musí nahlásiť priemerná dosiahnutá dávka v cfu/kg telesnej hmotnosti, ako aj v iných príslušných jednotkách.
It may be necessary to conduct separate studies for relevant metabolites (especially toxins), where these products can constitute a relevant risk to non-target organisms and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the micro-organism.
Môže byť potrebné, aby sa vykonali samostatné štúdie príslušných metabolitov (najmä toxínov) v prípade, že tieto produkty by mohli predstavovať závažné riziko pre necieľové organizmy, a v prípade, že ich účinky sa nedajú vyhodnotiť na základe dostupných výsledkov týkajúcich sa mikroorganizmu.
Before such studies are performed, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on whether such studies need to be performed and, if so, the type of study to be conducted.
Pred uskutočnením takýchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov s rozhodnutím o tom, či je potrebné štúdie vykonať, a ak áno, súhlas týkajúci sa typu štúdie, ktorá sa má vykonať.
The information from Sections 5, 6 and 7 has to be taken into account.
Zohľadniť sa musia informácie uvedené v oddieloch 5, 6 a 7.
In order to facilitate the assessment of the significance of test results obtained, the same strain (or recorded origin) of each relevant species shall, where possible, be used in the various tests specified.
S cieľom uľahčiť posudzovanie významu získaných výsledkov testu sa pokiaľ možno používa pre rozličné špecifikované testy vždy ten istý kmeň (alebo zaznamenaný pôvod) každého príslušného druhu.
Tests must be performed unless it can be justified that the non-target organism will not be exposed to the micro-organism.
Testy sa musia uskutočniť, pokiaľ sa nedá preukázať, že necieľové organizmy nebudú mikroorganizmu vystavené.
If it is justified that the micro-organism does not cause toxic effects or is not pathogenic or infective to vertebrates or plants, only reaction to appropriate non-target organisms must be investigated.
Ak sa preukáže, že mikroorganizmus nespôsobuje toxické účinky ani nie je patogénny alebo infekčný pre stavovce alebo rastliny, musí sa preskúmať iba reakcia na príslušné necieľové organizmy.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to birds must be reported.
Musia sa nahlásiť informácie o toxicite, infekčnosti a patogenite pre vtáky.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to aquatic organisms must be reported.
Musia sa nahlásiť informácie o toxicite, infekčnosti a patogenite pre vodné organizmy.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to fish must be reported.
Musia sa nahlásiť informácie o toxicite, infekčnosti a patogenite pre ryby.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to freshwater invertebrates must be reported.
Musia sa nahlásiť informácie o toxicite, infekčnosti a patogenite pre sladkovodné bezstavovce.
Information on effects on algal growth, growth rate and capacity to recover must be reported.
Musia sa nahlásiť účinky na rast rias, rýchlosť ich rastu a ich schopnosť zotavenia.
Effects on plants other than algae
Účinky na iné rastliny ako riasy
Information on effects on plants other than algae must be reported.
Musia sa nahlásiť informácie o účinkoch na iné rastliny ako riasy.