natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tier 1 tests shall permit an evaluation to be made of a micro-organism with respect to its ability to persist or grow in the host and its ability to cause effects/reactions in the host.
Testy úrovne 1 umožnia vyhodnotiť schopnosť mikroorganizmu pretrvať alebo rásť v hostiteľovi a vyvolať v ňom účinky/reakcie.
Parameters that indicate the absence of ability to persist and multiply in the host, and the absence of ability to produce non-adverse or adverse effects in a host, include fast and complete clearance from the body, no activation of the immune system, no histopathological changes, and for replication temperatures far below or far above mammalian body temperatures.
Parametre, ktoré naznačujú absenciu schopnosti pretrvať a rozmnožovať sa v hostiteľovi a absenciu schopnosti spôsobovať neškodné alebo nepriaznivé účinky v hostiteľovi, zahŕňajú rýchle a celkové vyplavenie z tela, neaktiváciu imunitného systému, žiadne histopatologické zmeny a teploty pri replikácii, ktoré výrazne presahujú teploty tiel cicavcov alebo ich nedosahujú.
These parameters can in some cases be assessed using acute studies and existing human data, and sometimes can only be assessed using repeated dose studies.
Tieto parametre sa môžu v niektorých prípadoch hodnotiť s použitím štúdií o akútnej toxicite a existujúcich údajov o vplyve na zdravie ľudí a niekedy sa môžu hodnotiť len s použitím štúdií s opakovanými dávkami.
Evaluation based on relevant parameters of Tier 1 tests shall lead to an assessment of the possible effects of occupational exposure, taking into account the intensity and duration of exposure including exposure due to repeated use during practical use.
Hodnotenie založené na príslušných parametroch testov úrovne 1 bude viesť k posúdeniu možných účinkov pracovného vystavenia, so zreteľom na intenzitu a trvanie vystavenia vrátane vystavenia kvôli opakovanému použitiu počas praktického používania.
The toxicity of certain metabolites/toxins can only be assessed, if it has been demonstrated that the test animals are actually exposed to these metabolites/toxins;
Toxicitu určitých metabolitov/toxínov možno posúdiť, len ak sa preukázalo, že skúšobné živočíchy boli skutočne vystavené týmto metabolitom/toxínom;
other relevant information on the micro-organism, the metabolites/toxins, residual growth medium, contaminants and co-formulants in the plant protection product, such as their biological, physical and chemical properties (e.g. survival of the micro-organism at the body temperature of humans and animals, ecological niche, behaviour of the micro-organism and/or metabolites/toxins during application);
iné príslušné informácie o mikroorganizme, metabolitoch/toxínoch, rezíduách kultivačnej pôdy, kontaminantoch a koformulantoch v prípravku na ochranu rastlín, ako sú ich biologické fyzikálne a chemické vlastnosti (napr. prežitie mikroorganizmu pri telesnej teplote ľudí a živočíchov, ekologická nika, správanie mikroorganizmu a/alebo metabolitov/toxínov počas aplikácie);
the toxicological studies provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011;
toxikologické štúdie stanovené v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011;
other relevant information provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011 such as:
ďalšie príslušné informácie stanovené v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011, ako sú:
field of use and nature of the crop or target,
oblasť použitia a povaha plodiny alebo cieľa,
method of application including handling, loading and mixing of the plant protection product,
metóda aplikácie vrátane manipulácie, plnenia a miešania prípravku na ochranu rastlín,
On the basis of the information refereed to in (a) the following overall end-points should be established for single or repeated operator exposure following the intended use:
Na základe informácií uvedených v písmene a) by pre jednorazové alebo opakované pracovné vystavenie po zamýšľanom použití mali byť stanovené tieto všeobecné body:
adverse effects observed,
pozorované nepriaznivé účinky,
If there are indications of colonisation in the host and/or if any adverse effects, indicative of toxicity/infectivity are observed, taking into account the exposure scenario (i.e. acute or repeated exposure), further testing is indicated.
Ak existujú indikácie kolonizácie v hostiteľovi a/alebo ak sú pozorované akékoľvek nepriaznivé účinky, ktoré naznačujú toxicitu/infekčnosť, so zreteľom na expozičný scenár (t. j. akútne alebo opakované vystavenie), je potrebné ďalšie testovanie.
This evaluation shall be made for each type of application method and application equipment proposed for use of the plant protection product as well as for the different types and sizes of containers to be used, taking into account mixing, loading operations, application of the plant protection product and cleaning and routine maintenance of application equipment.
Toto hodnotenie sa vykonáva pre každý typ aplikačnej metódy a aplikačného zariadenia navrhnutého na použitie prípravku na ochranu rastlín, ako aj pre rôzne typy a veľkosti nádrží, so zohľadnením postupov miešania, napĺňania, aplikácie prípravku na ochranu rastlín, ako aj čistenia a rutinnej údržby aplikačného zariadenia.
Where relevant, other authorised uses of the plant protection product in the area of envisaged use containing the same active substance or which give rise to the same residues may also be taken into account.
Ak je to relevantné, môžu sa zohľadniť aj ostatné povolené spôsoby použitia prípravku na ochranu rastlín v oblasti plánovaného použitia, pri ktorých sa používa rovnaká účinná látka alebo ktoré spôsobujú vznik rovnakých rezíduí.
It shall be taken into account that if replication of the micro-organism is expected, exposure assessment could be highly speculative.
Zohľadní sa tiež, že pokiaľ sa očakáva replikácia mikroorganizmu, posúdenie vystavenia by mohlo byť vysoko špekulatívne.
The absence or presence of the potential for colonisation or the possibility of effects in operators at the tested dose levels as provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011 shall be assessed with regard to measured or estimated levels of human exposure.
Absencia alebo prítomnosť potenciálu na kolonizáciu alebo možné účinky na používateľov pri skúšobných úrovniach dávok stanovené v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 sa posúdia so zreteľom na namerané alebo odhadované úrovne vystavenia ľudí.
This risk assessment, preferably quantitative, shall include consideration of e.g. mode of action, biological, physical and chemical properties of the micro-organism and other substances in the formulation.
Do tohto posúdenia rizika, najlepšie kvantitatívneho, bude patriť zohľadnenie napr. spôsobu účinku, biologických, fyzikálnych a chemických vlastností mikroorganizmu a ďalších látok vo formulácii.
the type of packaging;
typ obalu;
its dimensions and capacity;
jeho rozmery a kapacita;
the size of the opening;
veľkosť otvoru;
the type of closure;
typ uzáveru;
its strength, leakproofness and resistance to normal transport and handling;
jeho pevnosť, nepriepustnosť a odolnosť pri bežnej preprave a manipulácii;
obtainability and suitability;
dostupnosť a vhodnosť;
effectiveness;
účinnosť;
ease of wearing taking into account physical stress and climatic conditions;
jednoduchosť nosenia vzhľadom na fyzickú námahu a klimatické podmienky;
resistance to and compatibility with the plant protection product.
odolnosť voči prípravku na ochranu rastlín a kompatibilitu s ním.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of other humans (workers exposed after the application of the plant protection product, such as re-entering workers, or bystanders) or animals to the micro-organism and/or to other toxicologically relevant compounds in the plant protection product under the proposed conditions of use.
Členské štáty hodnotia možnosť vystavenia iných ľudí (pracovníkov vystavených po aplikácii prípravku na ochranu rastlín, ako sú pracovníci opakovane vstupujúci na miesta použitia alebo okolostojace osoby) alebo vystavenia živočíchov pôsobeniu mikroorganizmu a/alebo iným toxikologicky príslušným zlúčeninám v prípravku na ochranu rastlín za navrhnutých podmienok použitia.
the medical data and the toxicity, infectivity and pathogenicity studies provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, and the results of the evaluation thereof.
zdravotné údaje a štúdie toxicity, infekčnosti a patogenity stanovené v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a výsledky ich hodnotenia.
Parameters that indicate the absence of ability to persist and multiply in the host, and the absence of ability to produce non-adverse or adverse effects in a host, include rapid and complete clearance from the body, no activation of the immune system, no histopathological changes, and inability to replicate at mammalian body temperatures.
Medzi parametre, ktoré naznačujú absenciu schopnosti pretrvať a množiť sa v hostiteľovi a absenciu schopnosti spôsobiť v ňom neškodné alebo nepriaznivé účinky, patrí rýchle a celkové vyplavenie z tela, neaktivácia imunitného systému, žiadne histopatologické zmeny a neschopnosť replikácie pri teplotách tiel cicavcov.
Evaluation based on relevant parameters of Tier 1 tests shall lead to an assessment of the possible effects of occupational exposure, taking into account the intensity and duration of exposure, including exposure due to repeated use during practical use.
Hodnotenie založené na príslušných parametroch testov úrovne 1 by malo viesť k posúdeniu možných účinkov pracovného vystavenia so zreteľom na intenzitu a trvanie vystavenia vrátane vystavenia kvôli opakovanému použitiu počas praktického používania.
other relevant information on the plant protection product as provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011, such as:
ďalšie príslušné informácie o prípravku na ochranu rastlín stanovené v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011, ako sú:
excess remaining on plants and plant products after treatment, taking into account the influence of factors such as temperature, UV light, pH and the presence of certain substances,
prebytok zostávajúci na rastlinách a rastlinných produktoch po ošetrení, pri zohľadnení vplyvu takých faktorov, ako je teplota, UV žiarenie, pH a prítomnosť určitých látok,
In the evaluation, non-viable and viable residues must be addressed separately.
V hodnotení sa neživotaschopné a životaschopné rezíduá musia uvádzať oddelene.
Viruses and viroids should be considered as viable residues since they are capable of transferring genetic material, although strictly speaking they are not living.
Vírusy a viroidy by sa mali posudzovať ako životaschopné rezíduá, pretože sú schopné prenášať genetický materiál, hoci, presne povedané, nie sú živé.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of humans or animals to non-viable residues and their degradation products via the food chain due to the possible occurrence of such residues in or on edible parts of treated crops.
Členské štáty vyhodnotia možnosť vystavenia ľudí alebo zvierat neživotaschopným rezíduám a ich produktom degradácie prostredníctvom potravinového reťazca kvôli možnému výskytu takýchto rezíduí v alebo na jedlých častiach ošetrených plodín.
the development stages/life cycle of the micro-organism under typical environmental conditions; in particular, attention shall be paid to the assessment of the likelihood of survival and multiplication of the micro-organism in or on crops, food or feed, and, as a consequence, the likelihood of the production of non-viable residues,
vývojové štádiá/životný cyklus mikroorganizmu za typických environmentálnych podmienok; osobitná pozornosť by sa mala venovať predovšetkým posúdeniu pravdepodobnosti prežitia a množenia mikroorganizmu v plodinách, potravinách alebo krmivách alebo na nich a v dôsledku toho pravdepodobnosti vytvárania neživotaschopných rezíduí,
any experimental study showing whether or not relevant non-viable residues are translocated in plants,
akékoľvek experimentálne štúdie preukazujúce, či sú príslušné neživotaschopné rezíduá v rastlinách premiestnené alebo nie,
data concerning the proposed good agricultural practice (including number and timing of applications, maximum application rate and minimum spray application volume, proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses) and additional data on application as provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011,
údaje o navrhovanej správnej poľnohospodárskej praxi (vrátane počtu a načasovania aplikácií, maximálnej aplikačnej dávky a minimálneho objemu aplikácie pri postreku, navrhnutých ochranných dôb pred zberom úrody pre navrhované použitia alebo ochranných dôb pred konzumáciou ošetrených plodín ľuďmi alebo zvieratami alebo dôb skladovania pri pozberovom použití prípravku) a dodatočné údaje o aplikácii stanovené v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011,
where relevant, other authorised uses of plant protection products in the area of envisaged use, i.e. containing the same residues, and
ak je to relevantné, ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti plánovaného použitia, t. j. obsahujúcich rovnaké rezíduá, a
Member States shall evaluate the toxicity of non-viable residues and their degradation products having regard in particular to the specific information provided in accordance with part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011.
Členské štáty vyhodnotia toxicitu neživotaschopných rezíduí a ich produktov degradácie, pričom zohľadnia predovšetkým špecifické informácie poskytnuté v súlade s časťou B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011.
Where non-viable residues or their degradation products are considered toxicologically relevant for humans and/or animals and when exposure is not considered negligible, the actual levels in or on the edible parts of treated crops shall be determined, taking into consideration:
Ak sa neživotaschopné rezíduá alebo ich produkty degradácie považujú za toxikologicky relevantné pre ľudí a/alebo zvieratá a ak sa vystavenie nepovažuje za zanedbateľné, mali by sa určiť skutočné úrovne v alebo na jedlých častiach ošetrených plodín, pričom sa zohľadnia:
the production/formation of non-viable residues at relevant moments (e.g. at the anticipated harvest time).
produkcia/tvorba neživotaschopných rezíduí v relevantnom čase (napr. očakávaný čas zberu).
Member States shall evaluate the possibility of exposure of humans or animals to viable residues via the food chain due to the possible occurrence of such residues in or on edible parts of treated crops.
Členské štáty vyhodnotia možnosť vystavenia ľudí alebo zvierat životaschopným rezíduám prostredníctvom potravinového reťazca kvôli možnému výskytu takýchto rezíduí v jedlých častiach ošetrených plodín alebo na nich.
information on fate and behaviour in the various parts of the environment,
informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia,
data concerning the proposed good agricultural practice (including number and timing of applications, maximum application rate and minimum spray application volume, proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods in the case of post-harvest uses) and additional data on application as provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011,
údaje o navrhovanej správnej poľnohospodárskej praxi (vrátane počtu a načasovania aplikácií, maximálnej aplikačnej dávky a minimálneho objemu aplikácie pri postreku, navrhnutých ochranných dôb pred zberom úrody pre navrhované použitia ochranných dôb pred konzumáciou ošetrených plodín ľuďmi alebo zvieratami alebo dôb skladovania pri pozberovom použití prípravku) a dodatočné údaje o aplikácii stanovené v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011,
where relevant, other authorised uses of plant protection products in the area of envisaged use, i.e. containing the same micro-organism or which result in the same residues.
ak je to relevantné, ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti určeného použitia, t. j. ak prípravky obsahujú rovnaké mikroorganizmy alebo ktoré majú za následok rovnaké rezíduá.
Member States shall evaluate the specific information concerning the ability of viable residues to persist or grow in the host and the ability of such residues to cause effects/reactions in the host.
Členské štáty vyhodnotia osobitné informácie o schopnosti životaschopných rezíduí pretrvať alebo rásť v hostiteľovi a o schopnosti takýchto rezíduí vyvolať v ňom účinky/reakcie.
In particular, the following information shall be taken into account:
Zohľadnia sa najmä tieto informácie:
the medical data and toxicity, infectivity and pathogenicity studies provided for in part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and the results of the evaluation thereof,
zdravotné údaje a štúdie toxicity, infekčnosti a patogenity stanovené v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a výsledky ich hodnotenia,
The various development stages/life cycle of the micro-organism shall be addressed.
Posúdia sa rôzne vývojové štádiá/životný cyklus mikroorganizmu.
In the event that viable residues are considered to be toxicologically relevant for humans and/or animals and if exposure is not considered negligible, the actual levels in or on the edible parts of treated crops shall be determined, taking into consideration:
V prípade, že sa životaschopné rezíduá považujú za toxikologicky významné pre ľudí a/alebo zvieratá, a keď sa vystavenie nepovažuje za zanedbateľné, mali by sa určiť skutočné úrovne v alebo na jedlých častiach ošetrených plodín, pričom sa zohľadnia:
the possibilities of extrapolating data from one crop to another.
možnosti extrapolácie údajov z jednej plodiny na druhú.
Information on the origin and properties (e.g. specificity) of the micro-organism/its residual metabolites/toxins and its intended use forms the basis for an assessment of environmental fate and behaviour.
Informácie o pôvode a vlastnostiach (napr. špecifickosť) mikroorganizmu/jeho reziduálnych metabolitov/toxínov a o jeho zamýšľanom použití vytvárajú základ pre posúdenie osudu a správania v životnom prostredí.
The mode of action of the micro-organism shall be taken into consideration.
Zohľadní sa spôsob účinku mikroorganizmu.
An assessment shall be made of the fate and behaviour of any known relevant metabolite that is produced by the micro-organism.
Vykoná sa posúdenie osudu a správania akéhokoľvek známeho relevantného metabolitu, ktorý mikroorganizmus vytvára.
The assessment shall be made for each environmental compartment, and shall be triggered on the basis of the criteria specified in section 7 (iv) of part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Posúdenie sa vykoná pre každú príslušnú zložku životného prostredia a začne sa na základe kritérií stanovených v bode iv) oddielu 7 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.
In the assessment of the environmental fate and behaviour of plant protection products, Member States shall have regard to all aspects of the environment, including biota.
Pri hodnotení osudu a správania prípravku na ochranu rastlín v životnom prostredí členské štáty zohľadnia všetky aspekty životného prostredia vrátane bioty.
The potential for persistence and multiplication of micro-organisms has to be assessed in all environmental compartments unless it can be justified that particular micro-organisms shall not reach a specific compartment.
Potenciál na pretrvávanie a množenie mikroorganizmov musí byť hodnotený vo všetkých príslušných zložkách životného prostredia, pokiaľ sa nedá zdôvodniť, že konkrétne mikroorganizmy nedosiahnu určitú zložku.
Member States shall evaluate the possibility of contamination of ground water, surface water and drinking water under the proposed conditions of use of the plant protection product.
Členské štáty vyhodnotia možnosť kontaminácie podzemných vôd, povrchových vôd a pitnej vody za navrhnutých podmienok použitia prípravku na ochranu rastlín.
In the overall assessment, Member States shall pay particular attention to potential adverse effects on humans through groundwater contamination, when the active substance is applied in regions with vulnerable conditions, such as drinking water abstraction areas.
Pri celkovom stanovení budú členské štáty venovať osobitnú pozornosť potenciálnym nepriaznivým účinkom na ľudí prostredníctvom kontaminácie podzemných vôd pri aplikácii účinnej látky v regiónoch s citlivými podmienkami, ako sú oblasti odberu pitnej vody.
Member States shall evaluate the risk for the aquatic compartment where the possibility of the exposure of aquatic organisms has been established.
Členské štáty hodnotia riziko pre vodnú zložku, ak sa preukáže možnosť vystavenia vodných organizmov.
the biological properties of the micro-organism;
biologické vlastnosti mikroorganizmu;
the survival of the micro-organism in the environment;
prežitie mikroorganizmu v prostredí;
its ecological niche;
jeho ekologická nika;
the natural background level of the micro-organism, where it is indigenous;
prirodzená úroveň pozadia mikroorganizmu, ak je pôvodný;
information on fate and behaviour in the various parts of the environment;
informácie o osude a správaní v rozličných častiach prostredia;
where relevant, information on potential interference with analytical systems used for the control of the quality of drinking water as provided for in Council Directive 98/83/EC [13];
ak je to relevantné, informácie o možnej interferencii s analytickými systémami používanými na kontrolu kvality pitnej vody, ako stanovuje smernica Rady 98/83/ES [13];
where relevant, other authorised uses of plant protection products in the area of envisaged use, e.g. containing the same active substance or which gives rise to the same residues.
ak je to relevantné, ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti plánovaného použitia, napr. ak prípravky obsahujú tú istú účinnú látku alebo tých, ktoré spôsobujú vznik rovnakých rezíduí.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of organisms in the atmosphere to the plant protection product under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall evaluate the risk for the atmosphere.
Členské štáty vyhodnotia možnosť vystavenia organizmov prípravku na ochranu rastlín za odporúčaných podmienok použitia v atmosfére; ak takáto možnosť existuje, vyhodnotia riziko pre atmosféru.
The transport, short-range and long-range, of the micro-organism in the atmosphere shall be taken into account.
Zohľadní sa prenos mikroorganizmu na krátke aj dlhé vzdialenosti v atmosfére.
Member States shall evaluate the possibility of exposure of organisms in the terrestrial compartment to the plant protection product under the proposed conditions of use; if this possibility exists they shall evaluate the risks arising for the terrestrial compartment.
Členské štáty vyhodnotia možnosť vystavenia organizmov v suchozemskej zložke životného prostredia prípravku na ochranu rastlín za navrhovaných podmienok použitia; ak takáto možnosť existuje, vyhodnotia riziko pre suchozemskú zložku životného prostredia.
Information on the ecology of the micro-organism and effects on the environment shall be assessed as well as possible exposure levels and the effects of its relevant metabolites/toxins.
Posúdia sa informácie o ekológii mikroorganizmu a o účinkoch na prostredie, ako aj možné úrovne vystavenia a účinky ich relevantných metabolitov/toxínov.
An overall assessment of the environmental risks that the plant protection product may cause, taking into account the normal levels of exposure to micro-organisms both in the environment as well as in the body of organisms, is necessary.
Je potrebné celkové posúdenie environmentálnych rizík, ktoré môže prípravok na ochranu rastlín spôsobiť, pri zohľadnení zvyčajnej úrovne vystavenia mikroorganizmom v prostredí, ako aj v telách organizmov.