natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Newly generated data from conventional toxicological and/or pathological experiments on laboratory animals are normally required unless the applicant can justify, on the basis of the previous information, that the use of the micro-organism, under the proposed conditions of use, does not have any harmful effects on human and animal health or on groundwater or any unacceptable influence on the environment.
Bežne sa požadujú novovygenerované údaje z konvenčných toxikologických a/alebo patologických pokusov na laboratórnych zvieratách, pokiaľ žiadateľ nemôže na základe predchádzajúcich informácií preukázať, že použitie mikroorganizmov pri dodržaní navrhnutých podmienok použitia nemá nijaké škodlivé účinky na zdravie ľudí ani zvierat, ani na podzemnú vodu, ani nijaký neprijateľný vplyv na životné prostredie.
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using available test guidelines accepted by the competent authority (e.g. USEPA guideline [16]; where appropriate, test guidelines as described in Part A of this Annex should be adapted in such a way that they are appropriate for micro-organisms.
Až do prijatia špecifických usmernení na medzinárodnej úrovni sa požadované informácie generujú s použitím dostupných usmernení na testovanie akceptovaných príslušným úradom (napr. usmernenia USEPA [16]); usmernenia na testovanie opísané v časti A tejto prílohy by sa v prípade vhodnosti mali upraviť takým spôsobom, aby boli vhodné aj pre mikroorganizmy.
Testing shall include viable and, if appropriate, non-viable micro-organisms, and a blank control.
Testovanie zahŕňa životaschopné a prípadne aj života neschopné mikroorganizmy a slepý pokus.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities, in accordance with point 1.4, must be provided.
V prípade testovania sa musí poskytnúť podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu a jeho nečistôt v súlade s bodom 1.4.
The material used shall be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorised.
Použitý materiál má takú špecifikáciu, aká sa použije pri výrobe prípravkov, ktoré sa majú povoliť.
Where studies are conducted using micro-organisms produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using micro-organisms as manufactured, unless it can be demonstrated that the test material used is essentially the same for the purposes of the testing and assessment.
Ak sa štúdie vykonávajú s použitím mikroorganizmov vyprodukovaných v laboratóriu alebo v rámci pilotného závodného výrobného systému, štúdie sa musia zopakovať s použitím technických mikroorganizmov okrem prípadov, v ktorých možno dokázať, že testovací materiál použitý na účely testovania a posúdenia je v zásade identický.
Where the micro-organism has been genetically modified, a copy of the evaluation of the data concerning the assessment of risk to the environment, as stated in Article 48 to Regulation (EC) No 1107/2009, has to be submitted.
V prípade, že mikroorganizmy boli geneticky modifikované, musí sa preložiť kópia vyhodnotenia údajov týkajúcich sa posúdenia rizika pre životné prostredie, ako je uvedené v článku 48 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
Full details of the statistical analysis shall be reported (e.g. all point estimates shall be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non-significant).
Podrobné údaje štatistickej analýzy sa nahlásia (napr. všetky bodové odhady sa uvádzajú spolu s intervalmi spoľahlivosti, prednostne sa uvádzajú presné p-hodnoty, a nie iba poznámka významný/nevýznamný).
In the case of studies in which dosing extends over a period, dosing shall preferably be done using a single batch of the micro-organism, if stability permits.
V prípade štúdií, pri ktorých dávkovanie trvá dlhší čas, sa pri dávkovaní prednostne používa len jedna výrobná šarža mikroorganizmu, ak to jej stabilita povoľuje.
If the studies are not performed using a single batch of the micro-organism, the similarity of the different batches has to be stated.
Ak sa pri štúdiách nepoužije mikrorganizmus pochádzajúci z jednej výrobnej šarže, musí sa konštatovať podobnosť príslušných rozličných šarží.
If the plant protection action is known to be due to the residual effect of a toxin/metabolite or if significant residues of toxins/metabolites are to be expected not related to the effect of the active substance, a dossier for the toxin/metabolite has to be submitted in accordance with the requirements of Part A of this Annex,.
Ak je známe, že účinok na ochranu rastlín vzniká ako dôsledok reziduálneho účinku toxínu/metabolitu, alebo ak sa očakáva prítomnosť významných rezíduí toxínov/metabolitov, ktoré nemajú súvis s účinkom účinnej látky, musí sa v súlade s požiadavkami časti A tejto prílohy predložiť dokumentácia o príslušnom toxíne/metabolite.
Identity of the micro-organism
Totožnosť mikroorganizmu
The identification together with the characterisation of the micro-organism provides the most important information and is a key point for decision-making.
Identifikácia a charakteristika mikroorganizmu poskytuje najdôležitejšie informácie a je kľúčovým bodom na rozhodovanie.
The name and address of the applicant must be provided, as must the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
Musí sa uviesť názov/meno a adresa žiadateľa a meno, funkcia, telefónne a faxové číslo príslušnej kontaktnej osoby.
Where, in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State to which the application for approval is submitted, and if different, in the rapporteur Member State appointed by the Commission, the name and address of the local office, agent or representative must be provided, as must the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
Ak má žiadateľ okrem toho úrad, pracovníka alebo zástupcu v členskom štáte, v ktorom je predložená žiadosť o schválenie, a ak sa títo líšia od úradu, pracovníka alebo zástupcu v spravodajskom členskom štáte vymenovanom Komisiou, musí byť uvedený tiež názov a adresa miestneho úradu, pracovníka alebo zástupcu, ako aj meno, funkcia, číslo telefónu a faxu príslušnej kontaktnej osoby.
The name and address of the producer or producers of the micro-organism must be provided as must the name and address of each plant in which the micro-organism is produced.
Musí sa uviesť meno/názov a adresa výrobcu alebo výrobcov mikroorganizmu, ako aj názov a adresa každej výrobnej prevádzky, v ktorej sa mikroorganizmus vyrába.
A contact point (preferably a central contact point, to include name, telephone and fax number) must be provided, with a view to providing updating information and responding to queries arising, regarding production technology, processes and the quality of product (including where relevant, individual batches).
Musí sa uviesť kontaktné miesto (pokiaľ možno hlavné kontaktné miesto s uvedením názvu, čísla telefónu a faxu) na účely poskytovania aktuálnych informácií a odpovedí na otázky týkajúce sa technológie výroby, postupov a kvality produktu (prípadne vrátane jednotlivých výrobných šarží).
Where, following approval of the micro-organism, there are changes in the location or number of producers, the information required must again be notified to the Commission and the Member States.
Ak po schválení mikroorganizmov nastanú zmeny v umiestnení alebo v počte výrobcov, musia sa požadované informácie znovu oznámiť Komisii a členským štátom.
Name and species description, strain characterisation
Názov a opis druhu, charakterizácia kmeňa
The micro-organism should be deposited at an internationally recognised culture collection and given an accession number and these details must be submitted.
Mikroorganizmus by sa mal uložiť do medzinárodne uznaného depozitára kultúr a malo by mu byť pridelené evidenčné číslo; tieto údaje sa musia predložiť.
Each micro-organism that is subject to the application shall be identified and named at the species level.
Každý mikroorganizmus, na ktorý sa vzťahuje podávanie žiadostí, sa identifikuje a označuje názvom na úrovni druhu.
The scientific name and taxonomic grouping, i.e. family, genus, species, strain, serotype, pathovar or any other denomination relevant to the micro-organism, must be stated.
Musí sa uviesť názov a taxonomická skupina, t. j. čeľaď, rod, druh, kmeň, sérotyp, patovar alebo akékoľvek iné označenie vzťahujúce sa na príslušný mikroorganizmus.
It must be indicated whether the micro-organism:
Musí sa uviesť, či mikroorganizmus:
is indigenous or non-indigenous at the species level to the intended area of application,
je v plánovanej oblasti aplikácie druhom autochtónnym alebo alochtónnym,
is a wild type,
je druhom vyskytujúcim sa vo voľnej prírode,
is a spontaneous or induced mutant,
je spontánnym alebo umelo vyvolaným mutantom,
has been modified, using techniques described in Part 2 of Annex IA and in Annex IB to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [17].In the latter two cases, all known differences between the modified micro-organism and the parent wild strain must be provided.
bol modifikovaný s použitím techník opísaných v časti 2 prílohy IA a prílohy IB k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES [17].V posledných dvoch prípadoch sa musia uviesť všetky známe rozdiely medzi modifikovaným mikroorganizmom a rodičovským, vo voľnej prírode sa vyskytujúcim kmeňom.
Best available technology should be used to identify and characterise the micro-organism at the strain level.
Na identifikáciu a charakterizáciu mikroorganizmu na úrovni kmeňa by sa mali použiť najlepšie dostupné technológie.
The appropriate test procedures and criteria used for identification (e.g. morphology, biochemistry, serology, molecular identification) must be provided.
Musia sa uviesť vhodné testovacie postupy a kritériá použité na identifikáciu (napr. morfológia, biochémia, sérológia, molekulárna identifikácia).
Common name or alternative and superseded names and code names used during the development, if any, must be provided.
Musí sa uviesť bežný názov alebo alternatívne a náhradné pomenovania, a ak existujú, tak aj kódové označenia používané počas vývoja.
Relationships to known pathogens shall be indicated.
Uvádza sa vzťah k známym patogénom.
Specification of the material used for manufacturing of formulated products
Špecifikácia materiálu použitého na výrobu prípravkov
The minimum and maximum content of the micro-organism in the material used for manufacturing of formulated products, must be reported.
Musí sa nahlásiť minimálny a maximálny obsah mikroorganizmu v materiáli použitom na výrobu prípravkov.
The content shall be expressed in appropriate terms, such as number of active units per volume or weight or any other manner that is relevant to the micro-organism.
Obsah sa vyjadruje v príslušných veličinách, napr. počet účinných jednotiek na objem alebo hmotnosť, alebo akýmkoľvek iným spôsobom, ktorý je pre mikroorganizmus uplatniteľný.
Identity and content of impurities, additives, contaminating micro-organisms
Totožnosť a obsah nečistôt, prísad a kontaminujúcich mikroorganizmov
It is desirable to have a plant protection product without contaminants (including contaminating micro-organisms), if possible.
Je žiaduce, aby prípravok na ochranu rastlín bol pokiaľ možno bez kontaminantov (vrátane kontaminujúcich mikroorganizmov).
The level and nature of acceptable contaminants shall be judged from a risk assessment point of view, by the competent authority.
Hladina a povaha akceptovateľných kontaminantov sa posudzuje z hľadiska posúdenia rizika príslušným orgánom.
If possible and appropriate, the identity and maximum content of all contaminating micro-organisms, expressed in the appropriate unit, must be reported.
Ak je to možné, musí sa prípadne nahlásiť totožnosť a maximálny obsah všetkých kontaminujúcich mikroorganizmov vyjadrený v príslušných jednotkách.
The information on identity must be provided where possible as outlined in point 1.3 of Part B of this Annex.
Informácie o totožnosti sa musia poskytovať podľa možností tak, ako je to uvedené v bode 1.3 časti B tejto prílohy.
Relevant metabolites (i.e. if expected to be of concern to human health and/or the environment) known to be formed by the micro-organism shall be identified and characterised at different states or growth stages of the micro-organism (see point (viii) of the introduction to this Part).
Relevantné metabolity (t. j. metabolity, pri ktorých sa očakáva, že by mohli byť problémové pre ľudské zdravie a/alebo životné prostredie), o ktorých sa vie, že sú mikroorganizmom produkované, sa identifikujú a charakterizujú v rôznych stavoch alebo štádiách rastu mikroorganizmu [pozri bod viii) tohto úvodu].
Where relevant detailed information on all components such as condensates, culture medium, etc. must be provided.
Kde je to dôležité, musia sa uvádzať podrobné informácie o všetkých zložkách, ako sú kondenzáty, živné médium atď.
In the case of chemical impurities that are relevant for human health and/or the environment, the identity and maximum content, expressed in appropriate terms, must be provided.
V prípade chemických nečistôt, ktoré sú relevantné z hľadiska ľudského zdravia a/alebo životného prostredia, sa musí uviesť ich totožnosť a maximálny obsah (vyjadrené v príslušných jednotkách).
In the case of additives, the identity and content in g/kg must be provided.
V prípade prísad sa musí uvádzať ich totožnosť a obsah v g/kg.
The information on identity of chemical substances such as additives must be provided as outlined in point 1.10 of Part A of this Annex.
Informácie o totožnosti chemických látok, ako napr. prísady, sa musia uvádzať tak, ako je uvedené v bode 1.10 časti A tejto prílohy.
Where relevant, the same data as outlined in point 1.11 of Part A of this Annex have to be reported, using the appropriate units.
V prípade potreby sa musia nahlásiť tie isté údaje, ako sú uvedené v bode 1.11 časti A tejto prílohy, pričom sa na vyjadrenie použijú vhodné jednotky.
History of the micro-organism and its uses.
História mikroorganizmu a spôsoby jeho použitia.
Natural occurrence and geographical distribution
Prirodzený výskyt a geografická distribúcia
Familiarity, interpreted as the availability of relevant knowledge of the micro-organism, shall be presented.
Poznanie mikroorganizmu sa preukazuje predložením príslušných poznatkov o ňom.
The historical background of the micro-organism and its use (tests/research projects or commercial use) must be provided.
Musí sa uviesť historické pozadie mikroorganizmu a jeho použitie (testy/výskumné projekty alebo komerčné použitie).
The geographical region and the place in the ecosystem (e.g. host plant, host animal, or soil from which the micro-organism was isolated) must be stated.
Musí sa uviesť geografická oblasť a miesto v ekosystéme (napr. hostiteľská rastlina, hostiteľský živočích alebo pôda, z ktorej bol mikroorganizmus izolovaný).
The method of isolation of the micro-organism shall be reported.
Metóda izolácie mikroorganizmu sa nahlasuje.
The natural occurrence of the micro-organism in the relevant environment shall be given if possible at strain level.
Prirodzený výskyt mikroorganizmu v príslušnom životnom prostredí sa uvádza pokiaľ možno na úrovni kmeňa.
In the case of a mutant, or a genetically modified micro-organism, detailed information should be provided on its production and isolation and on the means by which it can be clearly distinguished from the parent wild strain.
V prípade mutovaných alebo geneticky modifikovaných mikroorganizmov by sa mali uvádzať podrobné informácie o ich produkcii a izolácii a o spôsoboch, pomocou ktorých sa môžu jasne odlíšiť od rodičovských, v prírode sa voľne vyskytujúcich kmeňov.
Information on target organism(s)
Informácie o cieľovom(-ých) organizme(-och)
Description of the target organism(s)
Opis cieľového(-ých) organizmu(-ov)
The principal mode of action shall be indicated.
Uvádza sa základný spôsob účinku.
In connection with the mode of action it shall also be stated if the micro-organism produces a toxin with a residual effect on the target organism.
V súvislosti so spôsobom účinku sa takisto uvádza, či mikroorganizmus produkuje toxín s reziduálnym účinkom na cieľový organizmus.
In that case, the mode of action of this toxin shall be described.
V uvedenom prípade sa opíše spôsob účinku tohto toxínu.
If relevant, information on the site of infection and mode of entry into the target organism and its susceptible stages shall be given.
V prípade potreby sa uvádzajú informácie o mieste infekcie a spôsob vstupu do cieľového organizmu a jeho citlivé štádiá.
The results of any experimental studies must be reported.
Musia sa nahlásiť výsledky z akýchkoľvek experimentálnych štúdií.
It shall be stated by which way an uptake of the micro-organism, or its metabolites (especially toxins) may occur (e.g. contact, stomach, inhalation).
Uvádza sa, akým spôsobom (napr. kontaktom, žalúdočnou cestou, inhaláciou) môže dôjsť k absorpcii mikroorganizmu alebo jeho metabolitov (predovšetkým toxínov).
It must also be stated whether or not the micro-organism or its metabolites are translocated in plants and, where relevant, how this translocation takes place.
Musí sa takisto uviesť, či sa mikroorganizmus alebo jeho metabolity premiestňujú do rastlín, alebo nie, a tam, kde je to dôležité, ako takéto premiestňovanie prebieha.
In case of pathogenic effect on the target organism, infective dose (the dose needed to cause infection with the intended effect on a target species) and transmissibility (possibility of spread of the micro-organism in the target population, but also from one target species to another (target) species) after application under the proposed condition of use shall be indicated.
V prípade patogénneho účinku na cieľový organizmus sa uvádza infekčná dávka (dávka potrebná na to, aby spôsobila infekciu s plánovaným účinkom na cieľový druh) a prenosnosť [možnosť rozšírenia mikroorganizmu do cieľovej populácie, ale aj z jedného cieľového druhu na iný (cieľový) druh] po aplikácii podľa navrhovaných podmienok použitia.
Host specificity range and effects on species other than the target harmful organism
Spektrum hostiteľov a účinky na iné druhy ako cieľové škodlivé organizmy
Any available information on the effects on non-target organisms within the area to which the micro-organism may spread shall be given.
Uvádzajú sa všetky dostupné informácie o účinkoch na necieľové organizmy v rámci oblasti, do ktorej sa mikroorganizmy môžu rozšíriť.
The occurrence of non-target organisms being either closely related to the target species or being especially exposed shall be indicated.
Uvádza sa výskyt tých necieľových organizmov, ktoré sú buď s cieľovým druhom blízko príbuzné, alebo sú obzvlášť vystavené.
Any experience of the toxic effect of the active substance or its metabolic products on humans or animals, of whether the organism is capable of colonising or invading humans or animals (including immunosuppressed individuals) and whether it is pathogenic shall be stated.
Uvádzajú sa všetky empirické poznatky o toxickom účinku účinnej látky alebo jej metabolických produktov na ľudí alebo zvieratá, o tom, či organizmus je schopný preniknúť do ľudského alebo zvieracieho organizmu a usadiť sa v ňom (vrátane jedincov so zníženou imunitou), ďalej či je patogénny.
Any experience of whether the active substance or its products may irritate skin, eyes or respiratory organs of humans or animals and whether it is allergenic in contact with skin or when inhaled shall be stated.
Uvádzajú sa všetky empirické poznatky týkajúce sa toho, či účinná látka alebo jej produkty môžu dráždiť kožu, oči alebo dýchacie orgány ľudí alebo zvierat, alebo či pôsobí ako alergén pri styku s kožou alebo pri vdýchnutí.
Information on the life cycle of the micro-organism, described symbiosis, parasitism, competitors, predators, etc. including host organisms, as well as vectors for viruses, must be presented.
Musia sa predložiť informácie o životnom cykle mikroorganizmu, opis symbiózy, parazitizmu, konkurentov, dravcov atď. vrátane hostiteľských organizmov, ako aj prenášačov vírusov.
The generation time and the type of reproduction of the micro-organism must be stated.
Musí sa uviesť dĺžka životného cyklu mikroorganizmu a spôsob jeho reprodukcie.
Information on the occurrence of resting stages and their survival time, their virulence and infection potential must be provided.
Musia sa uviesť informácie o výskyte štádií pokoja, čase ich prežívania, o ich virulencii a infekčnom potenciáli.
The potential of the micro-organism to produce metabolites, including toxins that are of concern for human health and/or the environment, in its different development stages after the release, must be indicated.
Musí sa uviesť schopnosť mikroorganizmu produkovať metabolity vrátane toxínov, ktoré sú problémové z hľadiska ľudského zdravia a/alebo životného prostredia v rôznych štádiách jeho vývoja po uvoľnení.
Infectiveness, dispersal and colonisation ability
Infekčnosť, disperzná a kolonizačná schopnosť
The persistence of the micro-organism and information on its life cycle under the typical environmental conditions of use must be indicated.
Musí sa uviesť schopnosť mikroorganizmu pretrvať v prostredí a informácie o jeho životnom cykle v typických podmienkach jeho použitia, pokiaľ ide o prostredie.
In addition, any particular sensitivity of the micro-organism to certain compartments of the environment (e.g. UV light, soil, water) must be stated.
Okrem toho sa musí uviesť akákoľvek citlivosť mikroorganizmu na určité zložky životného prostredia (napr. na UV žiarenie, pôdu, vodu).
The environmental requirements (temperature, pH, humidity, nutrition requirements, etc.) for survival, reproduction, colonisation, damage (including human tissues) and effectiveness of the micro-organism must be stated.
Musia sa uviesť environmentálne požiadavky (teplota, pH, vlhkosť, nutričné požiadavky atď.) na prežitie, reprodukciu, kolonizáciu, škody (vrátane ľudských tkanív) a účinnosť mikroorganizmu.
The presence of specific virulence factors shall be indicated.
Uvádza sa prítomnosť špecifických virulenčných faktorov.
The temperature range at which the micro-organism grows must be determined, including minimum, maximum and optimum temperatures.
Musia sa určiť rozsahy teplôt, pri ktorých mikroorganizmus rastie, vrátane minimálnych, maximálnych a optimálnych teplôt.
This information is of particular value as a trigger for studies of effects on human health (Section 5).
Tieto informácie majú osobitný význam ako impulz pre štúdie o účinku na ľudské zdravie (oddiel 5).
The possible effect of factors such as temperature, UV light, pH, and the presence of certain substances on the stability of relevant toxins must also be stated.
Takisto sa musí uviesť možný účinok takých faktorov, ako je teplota, UV žiarenie, pH a prítomnosť určitých látok, na stabilitu príslušných toxínov.
Information on possible dispersal routes of the micro-organism (via air as dust particles or aerosols, with host organisms as vectors, etc.), under typical environmental conditions relevant to the use, must be provided.
Musia sa uviesť informácie o možných cestách šírenia mikroorganizmu (vzduchom ako prachové čiastočky alebo aerosóly, hostiteľskými organizmami ako vektormi atď.) za typických environmentálnych podmienok, v akých sa prípravok používa.
Relationships to known plant or animal or human pathogens
Vzťah k známym rastlinným alebo živočíšnym, alebo ľudským patogénom
The possible existence of one or more species of the genus of the active and/or, where relevant, contaminating micro-organisms known to be pathogenic to humans, animals, crops or other non-target species and the type of disease caused by them shall be indicated.
Uvádza sa možná existencia jedného alebo viacerých druhov rodu aktívnych a/alebo prípadne kontaminujúcich mikroorganizmov, o ktorých je známe, že sú patogénne pre ľudí, zvieratá, plodiny alebo iné necieľové druhy, a typ ochorenia, ktoré vyvolávajú.