natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This Regulation shall not apply to the following materials and articles which are placed on the EU market and are intended to be covered by other specific measures:
Toto nariadenie sa nevzťahuje na tieto materiály a predmety, ktoré sú uvádzané na trh EÚ a na ktoré by sa mali vzťahovať iné osobitné opatrenia:
ion exchange resins;
iónomeničové živice,
rubber;
guma,
silicones.
silikóny.
This Regulation shall be without prejudice to the EU or national provisions applicable to printing inks, adhesives or coatings.
Bez toho, aby tým boli dotknuté ustanovenia EÚ alebo vnútroštátne ustanovenia, uplatňuje sa toto nariadenie na tlačiarenské farby, lepidlá a nátery.
‘plastic materials and articles’ means:
„plastové materiály a predmety“ sú:
materials and articles referred to in points (a), (b) and (c) of Article 2(1); and
materiály a predmety uvedené v písmenách a), b) a c) článku 2 ods. 1 a
plastic layers referred to in Article 2(1)(d) and (e);
plastové vrstvy uvedené v písmenách d) a e) článku 2 ods. 1,
‘plastic’ means polymer to which additives or other substances may have been added, which is capable of functioning as a main structural component of final materials and articles;
„plast“ je polymér, do ktorého mohli byť pridané prísady alebo iné látky, a ktorý je schopný fungovať ako hlavný stavebný komponent konečných materiálov a predmetov,
‘polymer’ means any macromolecular substance obtained by:
„polymér“ je akákoľvek makromolekulárna látka získaná:
a polymerisation process such as polyaddition or polycondensation, or by any other similar process of monomers and other starting substances; or
procesom polymerizácie, ako napríklad polyadíciou alebo polykondenzáciou, alebo iným podobným procesom monomérov a iných východiskových látok, alebo
chemical modification of natural or synthetic macromolecules; or
chemickou úpravou prírodných alebo syntetických makromolekúl, alebo
microbial fermentation;
mikrobiálnou fermentáciou,
‘plastic multi-layer’ means a material or article composed of two or more layers of plastic;
„viacvrstvový materiál alebo predmet z plastu“ je materiál alebo predmet tvorený dvomi alebo viacerými vrstvami plastu,
‘multi-material multi-layer’ means a material or article composed of two or more layers of different types of materials, at least one of them a plastic layer;
„hybridný viacvrstvový materiál alebo predmet“ je materiál alebo predmet zložený z dvoch alebo viacerých vrstiev z rôznych druhov materiálu, z ktorých je najmenej jedna vrstva z plastu,
‘monomer or other starting substance’ means:
„monomér alebo iná východisková látka“ je:
a substance undergoing any type of polymerisation process to manufacture polymers; or
látka vystavená akémukoľvek druhu procesu polymerizácie na výrobu polymérov, alebo
a natural or synthetic macromolecular substance used in the manufacture of modified macromolecules; or
prírodná alebo syntetická makromolekulárna látka, ktorá sa používa na výrobu modifikovaných makromolekúl, alebo
a substance used to modify existing natural or synthetic macromolecules;
látka, ktorá sa používa na modifikáciu existujúcich prírodných alebo syntetických makromolekúl,
‘additive’ means a substance which is intentionally added to plastics to achieve a physical or chemical effect during processing of the plastic or in the final material or article; it is intended to be present in the final material or article;
„prísada“ je látka, ktorá sa úmyselne pridáva do plastov na dosiahnutie fyzikálneho alebo chemického efektu pri spracovaní plastov alebo do konečného materiálu alebo predmetu. Jej prítomnosť v konečnom materiáli alebo predmete je zámerná.
‘polymer production aid’ means any substance used to provide a suitable medium for polymer or plastic manufacturing; it may be present but is neither intended to be present in the final materials or articles nor has a physical or chemical effect in the final material or article;
„pomocná látka pri výrobe polymérov“ je akákoľvek látka, ktorá sa používa ako vhodné médium na výrobu polymérov alebo plastov. Jej prítomnosť v konečnom materiáli alebo predmete nie je ani zámerná, a nemá v konečnom materiáli alebo predmete ani fyzikálny ani chemický efekt,
‘non-intentionally added substance’ means an impurity in the substances used or a reaction intermediate formed during the production process or a decomposition or reaction product;
„neúmyselne pridaná látka“ je nečistota v použitých látkach alebo medziprodukt reakcie vzniknutý počas výrobného procesu, alebo produkt rozkladu alebo reakcie,
‘aid to polymerisation’ means a substance which initiates polymerisation and/or controls the formation of the macromolecular structure;
„pomocná látka používaná pri polymerizácii“ je látka, ktorá iniciuje polymerizáciu a/alebo riadi tvorbu makromolekulovej štruktúry,
‘overall migration limit’ (OML) means the maximum permitted amount of non-volatile substances released from a material or article into food simulants;
„celkový migračný limit“ (overall migration limit – OML) je maximálne povolené množstvo neprchavých látok uvoľnené z materiálu alebo predmetu do potravinových simulátorov,
‘food simulant’ means a test medium imitating food; in its behaviour the food simulant mimics migration from food contact materials;
„potravinový simulátor“ je skúšobné médium imitujúce potravinu. Svojím správaním potravinový simulátor napodobňuje migráciu z materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami.
‘specific migration limit’ (SML) means the maximum permitted amount of a given substance released from a material or article into food or food simulants;
„špecifický migračný limit“ (SML) je maximálne povolené množstvo konkrétnej látky uvoľnené z materiálu alebo predmetu do potraviny alebo potravinových simulátorov,
‘total specific migration limit’ (SML(T)) means the maximum permitted sum of particular substances released in food or food simulants expressed as total of moiety of the substances indicated;
„celkový špecifický migračný limit“ (SML(T)) – total specific migration limit) je maximálne povolené množstvo konkrétnych látok uvoľnené do potravín alebo potravinových simulátorov vyjadrené celkový podiel uvedených látok,
‘functional barrier’ means a barrier consisting of one or more layers of any type of material which ensures that the final material or article complies with Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004 and with the provisions of this Regulation;
„funkčná bariéra“ je bariéra, ktorá je tvorená jednou alebo viacerými vrstvami akéhokoľvek druhu materiálu a ktorá zabezpečuje, že konečný materiál alebo predmet spĺňa požiadavky článku 3 nariadenia (ES) č. 1935/2004 a ustanovenia tohto nariadenia,
‘non-fatty food’ means a food for which in migration testing only food simulants other than food simulants D1 or D2 are laid down in Table 2 of Annex V to this Regulation;
„netuková potravina“ je potravina, pre ktorú sú pre skúšku migrácie v tabuľke 2 v prílohe V k tomuto nariadeniu stanovené len pre potravinové simulátory iné ako potravinové simulátory D1 alebo D2,
‘restriction’ means limitation of use of a substance or migration limit or limit of content of the substance in the material or article;
„obmedzenie“ je obmedzenie používania látky alebo migračný limit alebo limit pre obsah látky v materiáli alebo predmete,
‘specification’ means composition of a substance, purity criteria for a substance, physico-chemical characteristics of a substance, details concerning the manufacturing process of a substance or further information concerning the expression of migration limits.
„špecifikácia“ – zloženie látky, kritériá čistoty látky, fyzikálno-chemické vlastnosti látky, podrobnosti týkajúce sa procesu výroby látky alebo ďalšie informácie týkajúce sa vyjadrenia migračných limitov.
Placing on the market of plastic materials and articles
Uvádzanie plastových materiálov a predmetov na trh
Plastic materials and articles may only be placed on the market if they:
Plastové materiály a predmety sa môžu uvádzať na trh, iba ak:
comply with the relevant requirements set out in Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004 under intended and foreseeable use; and
pri zamýšľanom a predpokladanom použití spĺňajú príslušné požiadavky stanovené v článku 3 nariadenia (ES) č. 1935/2004 a
comply with the labelling requirements set out in Article 15 of Regulation (EC) No 1935/2004; and
spĺňajú požiadavky týkajúce sa označovania stanovené v článku 15 nariadenia (ES) č. 1935/2004 a
comply with the traceability requirements set out in Article 17 of Regulation (EC) No 1935/2004; and
spĺňajú požiadavky týkajúce sa vysledovateľnosti stanovené v článku 17 nariadenia (ES) č. 1935/2004 a
are manufactured according to good manufacturing practice as set out in Commission Regulation (EC) No 2023/2006 [14]; and
vyrábajú podľa správnych výrobných postupov stanovených v nariadení Komisie (ES) č. 2023/2006 [14] a
comply with the compositional and declaration requirements set out in Chapters II, III and IV of this Regulation.
spĺňajú požiadavky týkajúce sa zloženia a vyhlásenia o zhode stanovené v kapitolách II, III a IV tohto nariadenia.
COMPOSITIONAL REQUIREMENTS
POŽIADAVKY TÝKAJÚCE SA ZLOŽENIA
Authorised substances
Povolené látky
Union list of authorised substances
Zoznam povolených látok Únie
Only the substances included in the Union list of authorised substances (hereinafter referred to as the Union list) set out in Annex I may be intentionally used in the manufacture of plastic layers in plastic materials and articles.
Iba látky uvedené na zozname povolených látok pre Úniu (ďalej len „zoznam Únie“) stanovenom v prílohe I sa môžu zámerne používať pri výrobe plastových vrstiev plastových materiálov a predmetov.
The Union list shall contain:
V zozname Únie sú uvedené:
monomers or other starting substances;
monoméry a iné východiskové látky,
additives excluding colorants;
prísady okrem farbív,
polymer production aids excluding solvents;
pomocné látky pri výrobe polymérov s výnimkou rozpúšťadiel,
macromolecules obtained from microbial fermentation.
makromolekuly získané mikrobiálnou fermentáciou.
The Union list may be amended in accordance with the procedure established by Articles 8 to 12 of Regulation (EC) No 1935/2004.
Zoznam Únie sa môže meniť a dopĺňať v súlade s postupom stanoveným v článkoch 8 až 12 nariadenia (ES) č. 1935/2004.
Derogations for substances not included in the Union list
Výnimky pre látky, ktoré nie sú uvedené na zozname Únie
By way of derogation from Article 5, substances other than those included in the Union list may be used as polymer production aids in the manufacture of plastic layers in plastic materials and articles subject to national law.
Odchylne od článku 5 sa môžu v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi pri výrobe plastových vrstiev plastových materiálov a predmetov ako pomocné látky pri výrobe polymérov používať látky iné ako tie, ktoré sú uvedené na zozname Únie.
By way of derogation from Article 5, colorants and solvents may be used in the manufacture of plastic layers in plastic materials and articles subject to national law.
Odchylne od článku 5 sa môžu v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi pri výrobe plastových vrstiev plastových materiálov a predmetov používať farbivá a rozpúšťadlá.
The following substances not included in the Union list are authorised subject to the rules set out in Articles 8, 9, 10, 11 and 12:
Tieto látky, ktoré nie sú uvedené na zozname Únie, sú povolené v súlade s predpismi stanovenými v článkoch 8, 9, 10, 11 a 12:
salts (including double salts and acid salts) of aluminium, ammonium, barium, calcium, cobalt, copper, iron, lithium, magnesium, manganese, potassium, sodium, and zinc of authorised acids, phenols or alcohols;
soli (vrátane podvojných solí a kyslých solí) hliníka, amoniaku, bária, vápnika, kobaltu, medi, železa, lítia, horčíka, mangánu, draslíka, sodíka a zinku povolených kyselín, fenolov alebo alkoholov,
mixtures obtained by mixing authorised substances without a chemical reaction of the components;
zmesi získané zmiešaním povolených látok bez chemickej reakcie zložiek,
when used as additives, natural or synthetic polymeric substances of a molecular weight of at least 1000 Da, except macromolecules obtained from microbial fermentation, complying with the requirements of this Regulation, if they are capable of functioning as the main structural component of final materials or articles;
pri použití ako prísady, prírodné alebo syntetické polymérne látky s molekulovou hmotnosťou najmenej 1000 Da, s výnimkou makromolekúl získaných mikrobiálnou fermentáciou, v súlade s požiadavkami tohto nariadenia, ak sú schopné fungovať ako hlavný stavebný komponent konečných materiálov a predmetov,
when used as monomer or other starting substance, pre-polymers and natural or synthetic macromolecular substances, as well as their mixtures, except macromolecules obtained from microbial fermentation, if the monomers or starting substances required to synthesise them are included in the Union list.
pri použití ako monomér alebo iná východisková látka, predpolyméry a prírodné alebo syntetické makromolekulárne látky, ako aj ich zmesi s výnimkou makromolekúl získaných mikrobiálnou fermentáciou, ak nie sú príslušné monoméry alebo východiskové látky potrebné na ich syntézu uvedené na zozname Únie.
The following substances not included in the Union list may be present in the plastic layers of plastic materials or articles:
Tieto látky, ktoré nie sú uvedené na zozname Únie, sa môžu nachádzať v plastových vrstvách plastových materiálov alebo predmetov:
non-intentionally added substances;
neúmyselne pridané látky,
aids to polymerisation.
pomocné látky používané pri polymerizácii.
By derogation from Article 5, additives not included in the Union list may continue to be used subject to national law after 1 January 2010 until a decision is taken to include or not to include them in the Union list provided they are included in the provisional list referred to in Article 7.
Odchylne od článku 5 sa po 1. januári 2010 môžu v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi naďalej používať prísady, ktoré nie sú uvedené na zozname Únie, a to dovtedy, kým sa neprijme rozhodnutie o zaradení alebo nezaradení do zoznamu Únie, pod podmienkou, že sú uvedené v dočasnom zozname uvedenom v článku 7.
Establishment and management of the provisional list
Vypracovanie a správa dočasného zoznamu
The provisional list of additives that are under evaluation by the European Food Safety Authority (hereinafter referred to as the Authority) that was made public by the Commission in 2008 shall be regularly updated.
Dočasný zoznam prísad podrobených hodnoteniu zo strany Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), ktorý bol uverejnený Komisiou v roku 2008, sa bude pravidelne aktualizovať.
An additive shall be removed from the provisional list:
Prísada sa vyjme z dočasného zoznamu v nasledujúcich prípadoch:
when it is included in the Union list set out in Annex I; or
keď sa zaradí do zoznamu Únie uvedeného v prílohe I alebo
when a decision is taken by the Commission not to include it in the Union list; or
keď Komisia prijme rozhodnutie, že ju nezaradí do zoznamu Únie, alebo
if during the examination of the data, the Authority calls for supplementary information and that information is not submitted within the time limits specified by the Authority.
ak počas skúmania údajov požiada úrad o doplňujúce informácie a dané informácie sa nepredložia v lehote stanovenej úradom.
General requirements, restrictions and specifications
Všeobecné požiadavky, obmedzenia a špecifikácie
General requirement on substances
Všeobecná požiadavka týkajúca sa látok
Substances used in the manufacture of plastic layers in plastic materials and articles shall be of a technical quality and a purity suitable for the intended and foreseeable use of the materials or articles.
Látky používané pri výrobe plastových vrstiev plastových materiálov a predmetov vykazujú technickú kvalitu a čistotu vhodnú na zamýšľané a predpokladané použitie materiálov alebo predmetov.
The composition shall be known to the manufacturer of the substance and made available to the competent authorities on request.
Zloženie je výrobcovi látky známe a príslušným orgánom sa sprístupňuje na požiadanie.
Specific requirements on substances
Osobitné požiadavky kladené na látky
Substances used in the manufacture of plastic layers in plastic materials and articles shall be subject to the following restrictions and specifications:
Látky použité pri výrobe plastových vrstiev plastových materiáloch a predmetov podliehajú týmto obmedzeniam a špecifikáciám:
the specific migration limit set out in Article 11;
špecifickému migračnému limitu stanovenému v článku 11,
the overall migration limit set out in Article 12;
celkovému migračnému limitu stanovenému v článku 12,
the restrictions and specifications set out in column 10 of Table 1 of point 1 of Annex I;
obmedzeniam a špecifikáciám stanoveným v stĺpci 10 tabuľky 1 v bode 1 prílohy I,
the detailed specifications set out in point 4 of Annex I.
podrobným špecifikáciám stanoveným v bode 4 prílohy I.
Substances in nanoform shall only be used if explicitly authorised and mentioned in the specifications in Annex I.
Látky s nanoštruktúrou sa používajú len v prípade, ak sú výslovne povolené a uvedené v špecifikáciách v prílohe I.
General restrictions on plastic materials and articles
Všeobecné obmedzenia pre plastové materiály a predmety
General restrictions related to plastic materials and articles are laid down in Annex II.
Všeobecné obmedzenia týkajúce sa plastových materiálov a predmetov sú stanovené v prílohe II.
Specific migration limits
Špecifické migračné limity
Plastic materials and articles shall not transfer their constituents to foods in quantities exceeding the specific migration limits (SML) set out in Annex I. Those specific migration limits (SML) are expressed in mg of substance per kg of food (mg/kg).
Zložky plastových materiálov a predmetov neprechádzajú do potravín v množstvách presahujúcich špecifické migračné limity (SML) stanovené v prílohe I. Uvedené špecifické migračné limity (SML) sú vyjadrené v miligramoch látky na kilogram potraviny (mg/kg).
For substances for which no specific migration limit or other restrictions are provided in Annex I, a generic specific migration limit of 60 mg/kg shall apply.
Pre látky, pre ktoré nie je stanovený špecifický migračný limit ani iné obmedzenia v prílohe I, sa uplatňuje všeobecný špecifický migračný limit 60 mg/kg.
By derogation from paragraphs 1 and 2, additives which are also authorised as food additives by Regulation (EC) No 1333/2008 or as flavourings by Regulation (EC) No 1334/2008 shall not migrate into foods in quantities having a technical effect in the final foods and shall not:
Odchylne od odsekov 1 a 2 nemigrujú do potravín v množstvách, ktoré majú technický účinok v konečných potravinách, prísady, ktoré sú nariadením (ES) č. 1333/2008 povolené tiež ako prísady do potravín, alebo ktoré sú nariadením (ES) č. 1334/2008 povolené tiež ako arómy, a ktoré:
exceed the restrictions provided for in Regulation (EC) No 1333/2008 or in Regulation (EC) No 1334/2008 or in Annex I to this Regulation for foods for which their use is authorised as food additive or flavouring substances; or
neprekračujú v prípade potravín, v ktorých sa môžu používať ako prísada do potravín alebo ako aróma, obmedzenia stanovené v nariadení (ES) č. 1333/2008 alebo v nariadení (ES) č. 1334/2008 alebo v prílohe I k tomuto nariadeniu, alebo
exceed the restrictions set out in Annex I to this Regulation in foods for which their use is not authorised as food additive or flavouring substances.
neprekračujú v potravinách, v ktorých sa nemôžu používať ako prísada do potravín alebo ako aróma, obmedzenia stanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu.
Overall migration limit
Celkový migračný limit
Plastic materials and articles shall not transfer their constituents to food simulants in quantities exceeding 10 milligrams of total constituents released per dm2 of food contact surface (mg/dm2).
Zložky plastových materiálov a predmetov neprechádzajú do potravinových simulátorov v množstvách presahujúcich 10 miligramov celkových zložiek uvoľnených na dm2 kontaktného povrchu potraviny (mg/dm2).
By derogation from paragraph 1, plastic materials and articles intended to be brought into contact with food intended for infants and young children, as defined by Commission Directives 2006/141/EC [15] and 2006/125/EC [16], shall not transfer their constituents to food simulants in quantities exceeding 60 milligrams of total of constituents released per kg of food simulant.
Odchylne od odseku 1 neprechádzajú do potravinových simulátorov v množstvách presahujúcich 60 miligramov celkového množstva zložiek uvoľnených na kilogram potravinového simulátora zložky plastových materiálov a predmetov určených na styk s potravinami, ktoré sú určené pre dojčatá a malé deti a stanovené smernicami Komisie 2006/141/ES [15] a 2006/125/ES [16].
SPECIFIC PROVISIONS FOR CERTAIN MATERIALS AND ARTICLES
OSOBITNÉ USTANOVENIA PRE URČITÉ MATERIÁLY A PREDMETY
Plastic multi-layer materials and articles
Hybridné viacvrstvové materiály a predmety z plastu
In a plastic multi-layer material or article, the composition of each plastic layer shall comply with this Regulation.
Zloženie každej vrstvy plastu v hybridnom viacvrstvovom materiáli alebo predmete je v súlade s týmto nariadením.
By derogation from paragraph 1, a plastic layer which is not in direct contact with food and is separated from the food by a functional barrier, may:
Odchylne od odseku 1 plastová vrstva, ktorá neprichádza do priameho styku s potravinami a ktorá je oddelená od potravín funkčnou bariérou:
not comply with the restrictions and specifications set out in this Regulation except for vinyl chloride monomer as provided in Annex I; and/or
nemusí byť v súlade s obmedzeniami a špecifikáciami stanovenými v tomto nariadení, s výnimkou monoméru vinylchloridu stanoveného v prílohe I, a/alebo
be manufactured with substances not listed in the Union list or in the provisional list.
môže byť vyrobená z látok, ktoré nie sú uvedené na zozname Únie alebo na dočasnom zozname.
The migration of the substances under paragraph 2(b) into food or food simulant shall not be detectable measured with statistical certainty by a method of analysis set out in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004 with a limit of detection of 0,01 mg/kg.
Migrácia látok uvedených v ods. 2 písm. b) do potravín alebo potravinových simulátorov nie je zistiteľná so štatistickou istotou pri meraní pomocou analytickej metódy stanovenej v článku 11 nariadenia (ES) č. 882/2004 pri detekčnom limite 0,01 mg/kg.
The substances not listed in the Union list or provisional list referred to in paragraph 2(b) shall not belong to either of the following categories:
Látky, ktoré nie sú uvedené na zozname Únie alebo dočasnom zozname uvedenom v ods. 2 písm. b), nepatria do žiadnej z týchto kategórií:
substances classified as ‘mutagenic’, ‘carcinogenic’ or ‘toxic to reproduction’ in accordance with the criteria set out in sections 3.5, 3.6. and 3.7 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and the Council [17];
látky klasifikované v súlade s kritériami stanovenými v oddieloch 3.5, 3.6 a 3.7 prílohy I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 [17] ako „mutagénne“, „karcinogénne“ alebo „toxické z hľadiska reprodukcie“,
substances in nanoform.
látky s nanoštruktúrou.
The final plastic multi-layer material or article shall comply with the specific migration limits set out in Article 11 and the overall migration limit set out in Article 12 of this Regulation.
Konečný hybridný viacvrstvový materiál alebo predmet z plastu je v súlade so špecifickými migračnými limitmi stanovenými v článku 11 a s celkovým migračným limitom stanoveným v článku 12 tohto nariadenia.
Multi-material multi-layer materials and articles
Hybridné viacvrstvové materiály a predmety
In a multi-material multi-layer material or article, the composition of each plastic layer shall comply with this Regulation.
Zloženie každej vrstvy plastu v hybridnom viacvrstvovom materiáli alebo predmete je v súlade s týmto nariadením.