natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the specific aims of the study to be performed and consequently on the type and conditions of the study to be performed.
Pred uskutočnením uvedených štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov k špecifickým cieľom štúdie, ktoré sa majú splniť, a nadväzne k typu a podmienkam štúdie, ktorá sa má vypracovať.
Appropriate guidelines are included in:
Vhodné usmernenia sú zahrnuté v:
SETAC — Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3 and 4 July 1991
SETAC — usmerňujúci dokument k testovaniu pesticídov v sladkovodnom mezokozme/Seminár Huntingdon, 3. a 4. júla 1991
Freshwater field tests for hazard assessment of chemicals — European Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFFT).
sladkovodné poľné testy pre posúdenie nebezpečnosti chemikálií — Európsky seminár o sladkovodných poľných skúškach (EWOFFT).
Residue data in fish
Údaje o rezíduách v rybách
The test will provide sufficient data to evaluate the potential for occurrence of residues in fish.
Testom sa poskytne dostatok údajov na vyhodnotenie potenciálneho výskytu rezíduí v rybách.
In general data are available from bioconcentration studies in fish.
Vo všeobecnosti sú k dispozícii údaje zo štúdií biokoncentrácie u rýb.
Where bioconcentration has been observed in the study performed in accordance with point 8.2.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, expert judgement is required to decide whether a long-term microcosm or mesocosm study has to be carried out in order to establish the maximum residues likely to be encountered.
Ak sa biokoncentrácia sledovala v rámci štúdie uskutočnenej v súlade s bodom 8.2.3 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011, vyžaduje sa odborný posudok, na základe ktorého sa rozhodne, či sa vykoná dlhodobá štúdia mikrokozmu alebo mezokozmu s cieľom stanoviť pravdepodobné maximálne rezíduá.
SETAC — Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms/Workshop Huntingdon, 3 and 4 July 1991.
SETAC — usmerňujúci dokument k testovaniu pesticídov v sladkovodnom mezokozme/Seminár Huntingdon, 3. a 4. júla 1991.
Additional studies
Dodatočné štúdie
The studies referred to in points 8.2.2 and 8.2.5 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 may be required for particular plant protection products where it is not possible to extrapolate from data obtained in the corresponding studies on the active substance.
Štúdie uvedené v bodoch 8.2.2 a 8.2.5 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 sa môžu vyžadovať v prípade konkrétnych prípravkov na ochranu rastlín, ak nie je možné uskutočniť extrapoláciu z údajov získaných v zodpovedajúcich štúdiách o účinných látkach.
Effects on terrestrial vertebrates other than birds
Účinky na suchozemské stavovce okrem vtákov
Possible effects on wild vertebrate species must be investigated except where it can be justified that it is not likely that terrestrial vertebrates other than birds are exposed, directly or indirectly.
Možné účinky na voľne žijúce druhy stavovcov sa musia skúmať vtedy, ak nemožno preukázať, že priama ani nepriama expozícia pozemných stavovcov iných než vtáky nie je pravdepodobná.
TERa, TERst and TERlt must be reported, where:
TERa, TERst a TERlt sa musia nahlásiť v prípade, že:
subchronic NOEL (mg active substance/kg food)/ETE (mg active substance/kg food)
subchronické NOEL (mg účinnej látky/kg potravy)/ETE (mg účinnej látky/kg potravy),
chronic NOEL (mg active substance/kg food)/ETE (mg active substance/kg food)
chronické NOEL (mg účinnej látky/kg potravy)/ETE (mg účinnej látky/kg potravy),
In principle the evaluation sequence for the assessment of risks to such species is similar to that for birds.
V zásade je postup hodnotenia pri posudzovaní rizík pre takéto druhy podobný ako postup hodnotenia pri vtákoch.
In practice it is not often necessary to perform further testing as the studies conducted in accordance with the requirements of Section 5 of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and Section 7 of this Annex would provide the required information.
V praxi nie je často potrebné vykonať ďalšie testovanie, keďže štúdie uskutočnené v súlade s požiadavkami odseku 5 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a s oddielom 7 uvedenej prílohy by požadované informácie poskytli.
The test will provide sufficient information to evaluate the nature and the extent of risks for terrestrial vertebrates other than birds in practical conditions of use.
Skúška poskytne dostatočné informácie na vyhodnotenie povahy a rozsahu rizík pre pozemné stavovce okrem vtákov v podmienkach praktického použitia.
Where TERa and TERst > 100 and where there is no evidence of risk from any further study no further testing is required.
Ak TERa a TERst > 100 a ak na základe žiadnej ďalšej štúdie neexistuje dôkaz o riziku, nevyžaduje sa ďalšie testovanie.
In the other cases, expert judgment is necessary to decide whether there is a need to carry out further studies.
V iných prípadoch je potrebný odborný posudok, na základe ktorého sa rozhodne, či sú potrebné ďalšie štúdie.
This expert judgment will take into account, where relevant, foraging behaviour, repellency, alternative food, actual residue content in the food, persistence of the compound in the vegetation, degradation of the formulated product or treated produce, the amount of predation of the food, acceptance of bait, granules or treated seed and the possibility for bioconcentration.
V tomto odbornom posudku sa v prípade, že je to aktuálne, zohľadní správanie pri kŕmení, odpudivosť, alternatívna potrava, skutočný obsah rezíduí v potrave, perzistencia zlúčeniny vo vegetácii, degradácia prípravku alebo upraveného produktu, množstvo potravy ukoristenej predátormi, akceptácia návnady, granulátu alebo upraveného osiva a možnosť biokoncenrtácie.
Where TERa and TERst ≤ 10 or TERlt ≤ 5 cage or field trials or other appropriate studies must be reported.
Ak TERa and TERst ≤ 10 alebo TERlt ≤ 5, musia sa nahlásiť pokusy v klietkach alebo v poľné pokusy alebo iné vhodné štúdie.
Before performing these studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type and conditions of the study to be performed and whether the effects of secondary poisoning shall be investigated.
Pred uskutočnením týchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov k druhu skúšky a podmienkam, za ktorých sa vykoná, a zistí, či sa preskúmajú účinky sekundárnej otravy.
The possible effects on bees must be investigated except where the product is for exclusive use in situations where bees are not likely to be exposed such as:
Musia sa preskúmať možné účinky na včely okrem prípadov, keď je prípravok určený na výhradné použitie v situáciách, kde nie je pravdepodobné, že včely boli vystavené jeho pôsobeniu, napr.:
non-systemic seed dressings,
nesystémové moridlá,
non-systemic dipping treatments for transplanted crops and bulbs,
ošetrenie presadených rastlín a cibúľ alebo hľúz namáčaním v nesystémových prípravkoch,
rodenticidal baits,
návnady pre hlodavce,
The hazard quotients for oral and contact exposure (QHO and QHC), must be reported:
Musia sa nahlásiť kvocienty nebezpečenstva orálnej a kontaktnej expozície (QHO a QHC):
dose/oral LD50 (μg active substance per bee)
dávka/orálna LD50 (μg účinnej látky na včelu),
dose/contact LD50 (μg active substance per bee)
dávka/kontaktná LD50 (μg účinnej látky na včelu),
dose the maximum application rate, for which authorisation is sought, in g of active substance per hectare.
dávka maximálna aplikačná dávka v g účinnej látky na hektár, pre ktorú sa žiada povolenie.
Acute oral and contact toxicity
Akútna orálna a kontaktná toxicita
The test shall provide the LD50 values (by oral and contact exposure).
Test by mal poskytnúť hodnoty LD50 (pri orálnej a kontaktnej expozícii).
Testing is required if:
Testovanie sa vyžaduje v prípade, že:
the product contains more than one active substance,
prípravok obsahuje viac ako jednu účinnú látku,
the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted to be either the same or lower than a formulation tested in accordance with the provisions of point 8.3.1.1 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 or of this point.
nemožno spoľahlivo predvídať, že toxicita novej formulácie bude rovnaká alebo nižšia ako v prípade formulácie testovanej v súlade s ustanoveniami bodu 8.3.1.1 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 alebo tohto bodu.
Residue test
Test rezíduí
The test shall provide sufficient information to evaluate possible risks to foraging bees from residual traces of plant protection products remaining on crops.
Test poskytne dostatočné informácie na vyhodnotenie možných rizík pre lietavky vyplývajúcich zo stopových množstiev rezíduí prípravkov na ochranu rastlín, ktoré zostali na plodinách.
Where QHC ≥ 50, expert judgment is required to decide whether the effect of residues must be determined unless there is evidence that there are no significant residual traces remaining on crops which could affect foraging bees or unless sufficient information is available from cage, tunnel or field tests.
Ak QHC ≥ 50, vyžaduje sa odborný posudok, na základe ktorého sa rozhodne, či sa musí stanoviť účinok rezíduí, ak neexistuje dôkaz o existencii významných stopových množstiev rezíduí, ktoré zostali na plodinách a ktoré by mohli mať vplyv na lietavky, alebo ak nie sú dostupné dostatočné informácie z testov v klietkach, tuneli alebo na poli.
The median lethal time (LT50) (in hours) following 24-hour exposure to residues on leaves aged during 8 hours must be determined, and reported.
Musí sa stanoviť a nahlásiť stredná letálna doba (LT50) (v hodinách) po 24-hodinovej expozícii účinkom rezíduí na listoch a osemhodinovom starnutí.
Where LT50 is more than 8 hours, no further testing is required.
Ak je LT50 viac ako osem hodín, nevyžaduje sa ďalšie testovanie.
Cage tests
Testy v klietkach
The test shall provide sufficient information to evaluate possible risks from the plant protection product for bee survival and behaviour.
Test poskytne dostatočné informácie na vyhodnotenie možných rizík prípravku na ochranu rastlín pre prežitie a správanie včiel.
Where QHO and QHC are < 50, further testing is not required except if significant effects are observed in the bee brood feeding test or if there are indications for indirect effects such as delayed action or modification of bee behaviour, in those cases cage and/or field tests shall be carried out.
Ak sú QHO a QHC < 50, nevyžaduje sa ďalšie testovanie s výnimkou prípadov, že boli pozorované významné účinky pri teste kŕmenia včelích lariev, alebo v prípade prejavov nepriamych účinkov, ako sú oneskorené reakcie alebo zmeny v správaní včiel; v takých prípadoch sa vykonajú skúšky v klietke a/alebo poľné skúšky.
Where QHO and QHC are > 50, cage and/or field testing is required.
Keď sú QHO a QHC sú > 50, testovanie v klietkach a/alebo na poli sa vyžaduje.
Where field testing is conducted and reported in accordance with point 10.4.4, it is not necessary to conduct cage tests.
Ak sa poľné testy vykonajú a nahlásia v súlade s bodom 10.4.4, nie je potrebné vykonať testy v klietkach.
However, cage tests where conducted, must be reported.
Ak sa však testy v klietkach uskutočnili, musia sa nahlásiť.
The test shall be carried out using healthy bees.
Pri teste sa použijú zdravé včely.
If bees have been treated, e.g. with a varroacide, it is necessary to wait for 4 weeks before using the colony.
Ak boli včely ošetrené napr. varroacidom, je potrebné vyčkať štyri týždne, kým sa včelstvo použije.
The tests must be conducted in accordance with EPPO Guideline 170.
Testy sa musia vykonať podľa usmernenia EPPO 170.
Field tests
Poľné testy
The test shall provide sufficient information to evaluate possible risks from the plant protection product on bee behaviour, colony survival and development.
Test poskytne dostatočné informácie na vyhodnotenie možných rizík prípravku na ochranu rastlín pre správanie včiel, prežitie a rozvoj včelstva.
Field tests must be conducted where on the basis of expert judgement, taking into account the proposed manner of use and the fate and behaviour of the active substance, significant effects are observed in cage testing.
Poľné testy sa musia vykonať vtedy, keď na základe znaleckého posudku, pri ktorom sa zohľadnil navrhovaný spôsob použitia a osud a správanie účinnej látky, boli pri testovaní v klietkach pozorované významné účinky.
The test shall be carried out using healthy honeybee colonies of similar natural strength.
Pri teste sa použijú približne rovnako silné zdravé včelstvá.
The tests shall be conducted under conditions reasonably representative of the proposed use.
Testy sa vykonajú v primerane reprezentatívnych podmienkach navrhovaného použitia.
Special effects (larval toxicity, long residual effect, disorienting effects on bees) identified by the field tests may require further investigation using specific methods.
Osobitné účinky (toxicita pre larvy, dlhodobý účinok rezíduí, dezorientačné účinky na včely) zistené pri poľných testoch si môžu vyžiadať ďalšie skúmanie s využitím špecifických metód.
Tunnel tests
Tunelové testy
The test shall provide sufficient information to evaluate the impact on bees resulting from feeding on contaminated honey dew or flowers.
Test poskytne dostatočné informácie na vyhodnotenie účinku na včely v dôsledku kŕmenia kontaminovanou medovicou alebo kontaminovanými kvetmi.
Where it is not possible to investigate certain effects in cage or field trials, a tunnel test shall be carried out, e.g. in the case of plant protection products intended for control of aphids and other sucking insects.
Ak nie je možné preskúmať niektoré účinky pokusmi v klietke alebo poľnými pokusmi, vykonáva sa test v tuneli, napr. v prípade prípravkov na ochranu rastlín určených na vošky (Aphidinea) a iný cicajúci hmyz.
Effects on arthropods other than bees
Účinky na článkonožce okrem včiel
The effects of plant protection products on non-target terrestrial arthropods (e.g. predators or parasitoids of harmful organisms) must be investigated.
Musia sa preskúmať účinky prípravkov na ochranu rastlín na necieľové zemné článkonožce (napr. predátorov alebo parazitoidy škodlivých organizmov).
The information obtained for these species can also be used to indicate the potential for toxicity to non-target species inhabiting the same environment.
Informácie získané o týchto druhoch možno využiť aj pri označení potenciálnej toxicity pre iné necieľové druhy udomácnené v tom istom prostredí.
Laboratory, extended laboratory and semi-field tests
Laboratórne, rozšírené laboratórne a polopoľné testy
The test shall provide sufficient information to evaluate the toxicity of the plant protection product for selected arthropod species that are relevant to the intended use of the product.
Test poskytne dostatočné informácie na vyhodnotenie toxicity prípravku na ochranu rastlín pre vybrané druhy článkonožcov, ktoré sú relevantné z hľadiska zamýšľaného použitia prípravku.
Testing is not required where severe toxicity (> 99 % effect on the organisms compared to control) can be predicted from relevant available data or where the plant protection product is for exclusive use in situations where non-target arthropods are not exposed such as:
Testovanie sa nevyžaduje v prípade, že ťažkú toxicitu (> 99 % účinok na organizmy v porovnaní s kontrolou) možno predpokladať na základe príslušných dostupných údajov, alebo vtedy, keď je prípravok na ochranu rastlín určený na výhradné použitie v situáciách, kde necieľové článkonožce nie sú vystavené jeho pôsobeniu, napr.:
rodenticidal baits.
návnady pre hlodavce.
Testing is required when significant effects on the organisms in comparison with the control are reported in the laboratory tests at the maximum recommended dose, conducted in accordance with the requirements of point 8.3.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Testovanie sa vyžaduje v prípade, že sa pri laboratórnych testoch s maximálnou odporúčanou dávkou vykonaných v súlade s požiadavkami bodu 8.3.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 nahlásia významné účinky na organizmy v porovnaní s kontrolou.
Effects on a particular test species are considered to be significant when they exceed the threshold values as defined in the EPPO schemes for the environmental risk assessment unless species-specific threshold values are defined in the respective test guidelines.
Účinky na určité testované druhy sa považujú za významné, keď prekročia prahové hodnoty definované vo vzoroch EPPO pre posudzovanie environmentálneho rizika, pokiaľ prahové hodnoty špecifické pre určitý druh neboli definované v príslušných usmerneniach k testom.
Testing is also required if:
Testovanie sa vyžaduje aj vtedy, keď:
the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted to be either the same or lower than a formulation tested in accordance with the provisions of point 8.3.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 or of this point,
nemožno spoľahlivo predvídať, že toxicita novej formulácie bude rovnaká alebo nižšia ako v prípade formulácie testovanej v súlade s ustanoveniami bodu 8.3.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 alebo s týmto bodom.
on the basis of the proposed manner of use or on the basis of the fate and behaviour continued or repeated exposure can be anticipated,
na základe navrhovaného spôsobu použitia alebo na základe osudu a správania možno očakávať kontinuálnu alebo opakovanú expozíciu,
there is a significant change in the proposed use, e.g. from arable crops to orchards, and species relevant to the new use have not previously been tested,
sa významne zmenilo navrhované použitie, napr. z poľnohospodárskych plodín na ovocné sady, a druhy relevantné z hľadiska nového použitia dosiaľ neboli testované,
there is an increase in the recommended application rate, above that previously tested under the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
došlo k zvýšeniu odporúčanej aplikačnej dávky, ktorá bola predtým testovaná v zmysle prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.
Where significant effects were observed in the studies performed in accordance with the requirements of point 8.3.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 or in the case of change of use such as arable crops to orchards, the toxicity of two additional relevant species must be investigated and reported.
V prípade, že sa spozorujú závažné účinky pri štúdiách uskutočnených v súlade s požiadavkami bodu 8.3.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011, alebo v prípade, že sa zmení používanie, ako napr. z poľnohospodárskych plodín na ovocné sady, musí sa preskúmať a nahlásiť toxicita dvoch dodatočných relevantných druhov.
These must be different to the relevant species already tested under point 8.3.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Tieto druhy musia byť iné ako príslušné druhy, ktoré sú už otestované v zmysle bodu 8.3.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.
For a new mixture or formulation, the toxicity shall initially be assessed using the two most sensitive species as identified in studies already performed for which the threshold values were exceeded but effects still remain below 99 %.
Pre novú zmes alebo formuláciu sa najskôr posúdi toxicita použitím dvoch najcitlivejších druhov identifikovaných v štúdiách, ktoré už boli vykonané a pri ktorých boli prahové hodnoty prekročené, ale účinky ostali pod hodnotou 99 %.
This will enable a comparison to be made; if it is significantly more toxic two species relevant to its proposed use must be tested.
Tým sa umožní porovnanie; ak je toxicita značne vyššia, musia sa otestovať ďalšie dva druhy, ktoré sú relevantné z hľadiska navrhovaného použitia.
Testing must be conducted at a rate equivalent to the maximum rate of application for which authorisation is sought.
Testovanie sa musí vykonať s dávkou ekvivalentnou maximálnej dávke, pre ktorú sa povolenie žiada.
A sequential testing approach shall be adopted, i.e. laboratory, and if necessary extended laboratory and/or semi-field.
Testovanie sa vykoná postupne t. j. laboratórne a v prípade potreby rozšíreným laboratórnym alebo polopoľným testom.
Where there will be more than one application per season, the product shall be applied at twice the recommended application rate unless this information is already available from studies performed in accordance with point 8.3.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
V prípade, že dôjde k viac ako jednej aplikácii za sezónu, prípravok sa aplikuje v dvojnásobnej dávke ako je odporúčaná dávka, pokiaľ táto informácia už nie je k dispozícii na základe štúdií uskutočnených v súlade s bodom 8.3.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.
Where on the basis of the proposed manner of use or on the basis of the fate and behaviour continued or repeated exposure can be anticipated (such as the product is to be applied more than three times per season with a re-application of 14 days or less), expert judgment is required to examine whether further testing is required, beyond initial laboratory testing, which will reflect the proposed use pattern.
Ak na základe navrhovaného spôsobu použitia alebo na základe osudu a správania možno očakávať kontinuálnu alebo opakovanú expozíciu (napr. keď sa prípravok má používať viac ako trikrát za sezónu s intervalom opakovanej aplikácie 14 dní alebo kratším), vyžaduje sa odborný posudok, na základe ktorého sa preskúma, či sa vyžaduje ďalšie testovanie nad rámec vstupného laboratórneho testovania, ktoré bude odrážať navrhovaný charakter použitia.
These tests may be performed in the laboratory or under semi-field conditions.
Tieto testy možno vykonať v laboratórnych alebo polopoľných podmienkach.
When the test is done in the laboratory a realistic substrate such as plant material or a natural soil shall be used.
Ak sa test vykoná v laboratóriu, použije sa prírodný substrát, ako je rastlinný materiál alebo ornica.
However it may be more appropriate to carry out field tests.
Poľné testy však môžu byť vhodnejšie.
Where relevant testing shall be done in accordance with appropriate guidelines which satisfy at least the requirements for testing as included in SETAC — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.
V prípade, že je to aktuálne, sa testy vykonávajú v súlade s príslušnými usmerneniami, ktoré spĺňajú aspoň požiadavky na testovanie uvedené v dokumente SETAC – Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods (usmerňujúci dokument k regulačným postupom testovania pesticídov u necieľových článkonožcov).
The tests shall provide sufficient information to evaluate the risk of the plant protection product for arthropods under field conditions.
Testy poskytnú dostatočné informácie na vyhodnotenie rizika prípravku na ochranu rastlín pre článkonožce v poľných podmienkach.
Where significant effects are seen following laboratory and semi-field exposure, or where on the basis of the proposed manner of use or on the basis of the fate and behaviour continued or repeated exposure can be anticipated expert judgment is required to examine whether more extensive testing is necessary to permit an accurate risk assessment.
Keď po expozícii v laboratórnych a polopoľných podmienkach boli pozorované významné účinky, alebo keď na základe navrhovaného spôsobu použitia alebo osudu a správania možno očakávať kontinuálnu alebo opakovanú expozíciu, vyžaduje sa odborný posudok, na základe ktorého sa zistí, či je na účely presného posúdenia rizika potrebné rozsiahlejšie testovanie.
The tests must be conducted under representative agricultural conditions and in accordance with the proposed recommendations for use, resulting in a realistic worst case study.
Testy sa musia vykonať v reprezentatívnych poľnohospodárskych podmienkach a v súlade s navrhovanými odporúčaniami použitia a ich výsledkom bude realistická štúdia najhoršieho prípadu.
A toxic standard shall be included in all tests.
Súčasťou všetkých testov sa musí byť toxický štandard.
Effects on earthworms and other soil non-target macro-organisms, believed to be at risk
Účinky na dážďovky a iné necieľové pôdne makroorganizmy, o ktorých sa predpokladá, že môžu byť ohrozené