natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pursuant to Article 6(2) of Directive 91/414/EEC the original notifier (hereinafter ‘the applicant’) submitted a new application requesting the accelerated procedure to be applied, as provided for in Articles 14 to 19 of Commission Regulation (EC) No 33/2008 of 17 January 2008 laying down detailed rules for the application of Council Directive 91/414/EEC as regards a regular and an accelerated procedure for the assessment of active substances which were part of the programme of work referred to in Article 8(2) of that Directive but have not been included into its Annex I [5].
Podľa článku 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS predložil pôvodný oznamovateľ (ďalej len „žiadateľ“) novú žiadosť o uplatnenie skráteného konania podľa článkov 14 až 19 nariadenia Komisie (ES) č. 33/2008 zo 17. januára 2008, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na uplatňovanie smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o riadne a skrátené konanie pre hodnotenie účinných látok, ktoré boli súčasťou pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 uvedenej smernice, ale neboli zaradené do prílohy I k uvedenej smernici [5].
The application was submitted to France, which had been designated rapporteur Member State by Regulation (EC) No 1490/2002.
Žiadosť bola predložená Francúzsku, ktoré bolo nariadením (ES) č. 1490/2002 určené za spravodajský členský štát.
That application also complies with the remaining substantive and procedural requirements of Article 15 of Regulation (EC) No 33/2008.
Uvedená žiadosť takisto spĺňa ostatné vecné a procedurálne požiadavky uvedené v článku 15 nariadenia (ES) č. 33/2008.
France evaluated the additional data submitted by the applicant and prepared an additional report.
Francúzsko vyhodnotilo dodatočné údaje, ktoré predložil žiadateľ, a pripravilo doplňujúcu správu.
It communicated that report to the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) and to the Commission on 17 August 2009.
Dňa 17. augusta 2009 so správou oboznámilo Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisiu.
In accordance with Article 20(1) of Regulation (EC) No 33/2008 and at the request of the Commission, the Authority presented its conclusion on oryzalin to the Commission on 6 August 2010 [6].
V súlade s článkom 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008 a na žiadosť Komisie úrad 6. augusta 2010 predložil Komisii svoj záver v súvislosti s oryzalínom [6].
The draft assessment report, the additional report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 28 January 2011 in the format of the Commission review report for oryzalin.
Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy, dodatočnú správu a záver úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a 28. januára 2011 ju sfinalizovali vo forme revíznej správy Komisie týkajúcej sa oryzalínu.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing oryzalin may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which have been examined and detailed in the Commission review report.
Z rôznych vykonaných preskúmaní vyplýva, že možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú oryzalín, vo všeobecnosti splnia požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie.
It is therefore appropriate to include oryzalin in Annex I, in order to ensure that in all Member States the authorisations of plant protection products containing this active substance can be granted in accordance with the provisions of that Directive.
Preto je vhodné zaradiť oryzalín do prílohy I, aby sa zabezpečilo, že vo všetkých členských štátoch sa povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú túto účinnú látku, môžu udeľovať v súlade s ustanoveniami uvedenej smernice.
Article 6(1) of Directive 91/414/EEC provides that inclusion of a substance in Annex I may be subject to conditions.
V článku 6 ods. 1 smernice 91/414/ES sa stanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať určitým podmienkam.
Therefore, it is necessary that the specification of the technical material, as commercially manufactured, be confirmed by appropriate analytical data, including information on the relevance of the impurities, which for confidentiality reasons are referred to as impurities 2, 6, 7, 9, 10, 11, 12.
Je preto potrebné, aby bola špecifikácia technického materiálu, ktorý je komerčne vyrábaným materiálom, potvrdená primeranými analytickými údajmi vrátane informácií o relevancii nečistôt, na ktoré sa z dôvodu zachovania dôverného charakteru informácií odkazuje ako na nečistoty 2, 6, 7, 9, 10, 11, 12.
The relevance of the test material used in the toxicity dossiers should be confirmed in view of the specification of the technical material and information confirming the risk assessment for aquatic organisms should be requested.
Relevancia testovacieho materiálu použitého v dokumentácii toxicity by sa mala potvrdiť vzhľadom na špecifikáciu technického materiálu a vyžiadať by sa mali informácie potvrdzujúce posúdenie rizika pre vodné organizmy.
Provided that oryzalin becomes classified under Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [7] as ‘suspected of causing cancer’, the Member States concerned shall request the submission of further information confirming the relevance of the metabolites OR13 [8] and OR15 [9], and the corresponding groundwater risk assessment.
Pokiaľ bude oryzalín klasifikovaný podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 [7] ako „podozrivý, že spôsobuje rakovinu“, príslušné členské štáty vyžiadajú predloženie ďalších informácií potvrdzujúcich relevanciu metabolitov OR13 [8] a OR15 [9], ako aj príslušné posúdenie rizík týkajúce sa spodných vôd.
Without prejudice to the obligations defined by Directive 91/414/EEC as a consequence of including an active substance in Annex I, Member States should be allowed a period of 6 months after inclusion to review existing authorisations of plant protection products containing oryzalin to ensure that the requirements laid down by Directive 91/414/EEC, in particular in its Article 13 and the relevant conditions set out in Annex I, are satisfied. Member States should vary, replace or withdraw, as appropriate, existing authorisations, in accordance with the provisions of Directive 91/414/EEC.
Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti vymedzené smernicou 91/414/EHS v dôsledku zaradenia účinnej látky do prílohy I, členským štátom by sa po zaradení mala poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie existujúcich povolení na prípravky na ochranu rastlín s obsahom oryzalínu, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek stanovených v smernici 91/414/EHS, a najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty by mali v prípade potreby zmeniť, nahradiť alebo odobrať existujúce povolenia v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS.
The experience gained from previous inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Commission Regulation (EEC) No 3600/92 of 11 December 1992 laying down the detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market [10] has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data.
Zo skúseností s predchádzajúcimi zaradeniami účinných látok posudzovaných v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992 , ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín [10], do prílohy I k smernici 91/414/EHS vyplýva, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom.
The line concerning oryzalin in the Annex to Decision 2008/934/EC is deleted.
Z prílohy k rozhodnutiu 2008/934/ES sa vypúšťa riadok týkajúci sa oryzalínu.
Member States shall in accordance with Directive 91/414/EEC, where necessary, amend or withdraw existing authorisations for plant protection products containing oryzalin as an active substance by 30 November 2011.
V prípade potreby členské štáty do 30. novembra 2011 zmenia a doplnia alebo odoberú v súlade so smernicou 91/414/EHS povolenia pre výrobky na ochranu rastlín obsahujúce účinnú látku oryzalín.
By that date they shall in particular verify that the conditions in Annex I to that Directive relating to oryzalin are met, with the exception of those identified in part B of the entry concerning that active substance, and that the holder of the authorisation has, or has access to, a dossier satisfying the requirements of Annex II to that Directive in accordance with the conditions of Article 13 of that Directive.
Do uvedeného dátumu overia najmä to, či sú podmienky uvedené v prílohe I k uvedenej smernici týkajúce sa oryzalínu splnené, s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v časti B položky týkajúcej sa uvedenej účinnej látky, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k uvedenej smernici alebo má k nej prístup v súlade s podmienkami článku 13 uvedenej smernice.
By way of derogation from paragraph 1, for each authorised plant protection product containing oryzalin as either the only active substance or as one of several active substances all of which were listed in Annex I to Directive 91/414/EEC by 31 May 2011 at the latest, Member States shall re-evaluate the product in accordance with the uniform principles provided for in Annex VI to Directive 91/414/EEC, on the basis of a dossier satisfying the requirements of Annex III to that Directive and taking into account part B of the entry in Annex I to that Directive concerning oryzalin.
Odchylne od odseku 1 členské štáty najneskôr do 31. mája 2011 prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom oryzalínu ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých všetky sú uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS, a to v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS, na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k uvedenej smernici a s prihliadnutím na časť B položky týkajúcej sa oryzalínu v prílohe I k uvedenej smernici.
Following that determination Member States shall:
Po určení uvedeného členské štáty:
in the case of a product containing oryzalin as the only active substance, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 May 2015 at the latest; or
v prípade prípravku s obsahom oryzalínu ako jedinej účinnej látky v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. mája 2015 alebo
in the case of a product containing oryzalin as one of several active substances, where necessary, amend or withdraw the authorisation by 31 May 2015 or by the date fixed for such an amendment or withdrawal in the respective Directive or Directives which added the relevant substance or substances to Annex I to Directive 91/414/EEC, whichever is the latest.
v prípade prípravku s obsahom oryzalínu ako jednej z viacerých účinných látok v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. mája 2015 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu a doplnenie alebo odobratie v príslušnej smernici alebo smerniciach, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS, podľa toho, ktorý z týchto dátumov nastane neskôr.
Done at Brussels, 4 March 2011.
V Bruseli 4. marca 2011
European Food Safety Authority; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance oryzalin.
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín; Záver z partnerského preskúmania účinnej látky oryzalín z hľadiska posúdenia rizika pesticídov.
EFSA Journal 2010; 8(9):1707.
Vestník EFSA (EFSA Journal) 2010; 8(9):1707.
Available online: www.efsa.europa.eu
Online verzia: www.efsa.europa.eu
CAS No: 19044-88-3
č. CAS: 19044-88-3
CIPAC No: 537
č. CIPAC: 537
N-nitrosodipropylamine:
N-nitrózodipropylamín:
Toluene: ≤ 4 g/kg
Toluén: ≤ 4 g/kg
For the implementation of the uniform principles of Annex VI the conclusions of the review report on oryzalin, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 28 January 2011, shall be taken into account.
Na účely vykonávania jednotných zásad prílohy VI sa zohľadňujú závery revíznej správy týkajúcej sa oryzalínu sfinalizovanej Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 28. januára 2011, a najmä jej dodatky I a II.
the operator safety and ensure that conditions of use include the application of adequate personal protective equipment;
bezpečnosti používateľa a zabezpečeniu toho, aby bolo v podmienkach používania zahrnuté používanie primeraných osobných ochranných prostriedkov;
the protection of aquatic organisms and non-target plants;
ochrane vodných organizmov a necieľových rastlín;
the protection of groundwater, where the active substance is applied in regions with vulnerable soil and/or climatic conditions;
ochrane spodných vôd, ak sa účinná látka použije v regiónoch s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami;
the risk to herbivorous birds and mammals;
riziku pre bylinožravé vtáky a cicavce;
the risk to bees, in the flowering season.
riziku pre včely počas obdobia kvitnutia.
The Member States concerned shall carry out monitoring programmes to verify potential groundwater contamination from the metabolites OR13 (2-ethyl-7-nitro-1-propyl-1H-benzimidazole-5-sulfonamide) and OR15 (2-ethyl-7-nitro-1H-benzimidazole-5-sulfonamide) in vulnerable zones, where appropriate.
Príslušné členské štáty vykonávajú v prípade potreby programy monitorovania na účely preverenia potenciálnej kontaminácie spodných vôd metabolitmi OR13 (2-etyl-7-nitro-1-propyl-1H-benzimidazol-5-sulfonamid) a OR15 (2-etyl-7-nitro-1H-benzimidazol-5-sulfonamid) v citlivých zónach.
The Member States concerned shall request the submission of confirmatory information as regards:
Príslušné členské štáty požiadajú o predloženie potvrdzujúcich informácií, pokiaľ ide o:
the specification of the technical material, as commercially manufactured, by appropriate analytical data, including information on the relevance of the impurities which for confidentiality reasons are referred to as impurities 2, 6, 7, 9, 10, 11, 12;
špecifikáciu technického materiálu, ktorý je komerčne vyrábaným materiálom, prostredníctvom primeraných analytických údajov vrátane informácií o relevancii nečistôt, na ktoré sa z dôvodu zachovania dôverného charakteru informácií odkazuje ako na nečistoty 2, 6, 7, 9, 10, 11, 12;
the relevance of the test material used in the toxicity dossiers in view of the specification of the technical material;
relevanciu testovacieho materiálu použitého v dokumentácii toxicity vzhľadom na špecifikáciu technického materiálu;
the risk assessment for aquatic organisms;
posúdenie rizika pre vodné organizmy;
the relevance of the metabolites OR13 and OR15, and the corresponding groundwater risk assessment, provided that oryzalin becomes classified under Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1) as “suspected of causing cancer”.
relevanciu metabolitov OR13 a OR15 a príslušné posúdenie rizík týkajúcich sa spodných vôd v prípade, že bude oryzalín klasifikovaný podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1) ako ‚podozrivý, že spôsobuje rakovinu‘.
Decision 2008/934/EC provides for the non-inclusion of oryzalin and the withdrawal of authorisations for plant protection products containing that substance by 31 December 2011.
Rozhodnutím 2008/934/ES sa stanovuje nezaradenie oryzalínu a odobratie povolení pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce uvedenú látku do 31. decembra 2011.
It is necessary to delete the line concerning oryzalin in the Annex to that Decision.
V prílohe k uvedenému rozhodnutiu je potrebné vypustiť riadok týkajúci sa oryzalínu.
The Member States concerned shall ensure that the applicant submits to the Commission the information set out in points 1 and 2 by 1 December 2011, and the information set out in point 3 by 31 May 2013.
Príslušné členské štáty zabezpečujú, že žiadateľ predloží Komisii informácie stanovené v bodoch 1 a 2 do 1. decembra 2011 a informácie stanovené v bode 3 do 31. mája 2013.
The information set out in point 4 shall be submitted within 6 months of notification of a decision classifying oryzalin.’
Informácie stanovené v bode 4 sa predkladajú do šiestich mesiacov od oznámenia rozhodnutia o klasifikácii oryzalínu.“
Commission Directive 2011/28/EU
Smernica Komisie 2011/28/EÚ
amending Council Directive 91/414/EEC to include indolylbutyric acid as active substance and amending Commission Decision 2008/941/EC
ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť kyselinu indolylmaslovú medzi účinné látky a ktorou sa mení a dopĺňa rozhodnutie Komisie 2008/941/ES
That list included indolylbutyric acid.
Uvedený zoznam zahŕňal kyselinu indolylmaslovú.
Consequently, Commission Decision 2008/941/EC of 8 December 2008 concerning the non-inclusion of certain active substances in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and the withdrawal of authorisations for plant protection products containing these substances [4] was adopted on the non-inclusion of indolylbutyric acid.
V dôsledku toho bolo prijaté rozhodnutie Komisie 2008/941/ES z 8. decembra 2008 o nezaradení niektorých účinných látok, ktoré sú uvedené v prílohe I k smernici Rady 91/414/EHS, a odobratí povolení na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce tieto látky [4], ktoré sa vzťahovalo aj na nezaradenie kyseliny indolylmaslovej.
Pursuant to Article 6(2) of Directive 91/414/EEC the original notifier (hereinafter ‘the applicant’) submitted a new application requesting the application of the accelerated procedure provided for in Articles 14 to 19 of Commission Regulation (EC) No 33/2008 of 17 January 2008 laying down detailed rules for the application of Council Directive 91/414/EEC as regards a regular and an accelerated procedure for the assessment of active substances which were part of the programme of work referred to in Article 8(2) of that Directive but have not been included into its Annex I [5].
V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS predložil pôvodný oznamovateľ (ďalej len „žiadateľ“) novú žiadosť o uplatnenie skráteného konania podľa článkov 14 až 19 nariadenia Komisie (ES) č. 33/2008 zo 17. januára 2008, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na uplatňovanie smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o riadne a skrátené konanie v rámci hodnotenia účinných látok, ktoré boli súčasťou pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 uvedenej smernice, ale neboli zaradené do jej prílohy I [5].
The application was submitted to France, which had been designated rapporteur Member State by Regulation (EC) No 2229/2004.
Žiadosť bola predložená Francúzsku, ktoré bolo nariadením (ES) č. 2229/2004 určené za spravodajský členský štát.
France evaluated the additional data submitted by the applicant and prepared an additional report.
Francúzsko vyhodnotilo doplňujúce údaje, ktoré predložil žiadateľ, a pripravilo doplňujúcu správu.
It communicated that report to the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) and to the Commission on 26 January 2010.
26. januára 2010 so správou oboznámilo Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisiu.
In accordance with Article 20(1) of Regulation (EC) No 33/2008 and at the request of the Commission, the Authority presented its conclusion on indolylbutyric acid to the Commission on 3 September 2010 [6].
V súlade s článkom 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008 a na žiadosť Komisie úrad 3. septembra 2010 predložil Komisii svoj záver v súvislosti s kyselinou indolylmaslovou [6].
The draft assessment report, the additional report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 28 January 2011 in the format of the Commission review report for indolylbutyric acid.
Členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat preskúmali návrh hodnotiacej správy, dodatočnú správu a záver úradu a sfinalizovali ich 28. januára 2011 v podobe revíznej správy Komisie o kyseline indolylmaslovej.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing indolylbutyric acid may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which have been examined and detailed in the Commission review report.
Z rôznych vykonaných preskúmaní vyplýva, že možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú kyselinu indolylmaslovú, vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie.
It is therefore appropriate to include indolylbutyric acid in Annex I, in order to ensure that in all Member States the authorisations of plant protection products containing this active substance can be granted in accordance with the provisions of that Directive.
Preto je vhodné zaradiť kyselinu indolylmaslovú do prílohy I, aby sa zabezpečilo, že vo všetkých členských štátoch sa povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú túto účinnú látku, môžu udeľovať v súlade s ustanoveniami uvedenej smernice.
Therefore, it is appropriate to require that the applicant submit further information confirming: the absence of clastogenicity potential of indolylbutyric acid, the vapour pressure of indolylbutyric acid and, consequently, an inhalation toxicity study, and the natural background concentration of indolylbutyric acid in the soil.
Je preto vhodné žiadať, aby žiadateľ predložil ďalšie informácie potvrdzujúce neprítomnosť možnej klastogenicity kyseliny indolylmaslovej, tlak pary kyseliny indolylmaslovej spolu so štúdiou inhalačnej toxicity a prirodzenú pozaďovú koncentráciu kyseliny indolylmaslovej v pôde.
By derogation from the above deadline, a longer period should be provided for the submission and assessment of the complete Annex III dossier of each plant protection product for each intended use in accordance with the uniform principles laid down in Directive 91/414/EEC.
Odchylne od uvedeného termínu by sa mala poskytnúť dlhšia lehota na predloženie a posúdenie úplnej dokumentácie prílohy III pre každý prípravok na ochranu rastlín na každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v smernici 91/414/EHS.
The experience gained from previous inclusions in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances assessed in the framework of Commission Regulation (EEC) No 3600/92 of 11 December 1992 laying down the detailed rules for the implementation of the first stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market [7] has shown that difficulties can arise in interpreting the duties of holders of existing authorisations in relation to access to data.
Zo skúseností s predchádzajúcimi zaradeniami účinných látok posudzovaných v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh [7], do prílohy I k smernici 91/414/EHS vyplýva, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom.