natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Supplementary feeding studies for the purpose of assessing maximum residue levels for products of animal origin are only required where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of point 6.4 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Dodatočné štúdie o krmivách na účely posúdenia maximálnych hladín rezíduí v prípade produktov živočíšneho pôvodu sa vyžadujú len vtedy, ak nie je možné uskutočniť extrapoláciu zo získaných údajov o účinnej látke v súlade s požiadavkami bodu 6.4 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.
This might be the case where additional fodder crops are to be authorised which leads to an increased intake of residues of livestock for which data were not submitted in the framework of approval of the active substance(s) or were not necessary for amending the conditions of its approval.
To môže byť v prípade dodatočného povoľovania krmovín, čo vedie k zvýšenému príjmu rezíduí u hospodárskych zvierat, o ktorom neboli predložené žiadne údaje pri schvaľovaní účinnej(-ých) látky(-ok), alebo v prípade, že pre zmenu a doplnenie podmienok povoľovania tieto údaje neboli potrebné.
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of point 6.4 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Uplatňujú sa tie isté ustanovenia, ako sú ustanovenia stanovené v zodpovedajúcich odsekoch bodu 6.4 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.
Effects of industrial processing and/or household preparations
Účinky priemyselného spracovania alebo domácej úpravy
to establish whether or not breakdown or reaction products arise from residues in the raw products during processing which may require a separate risk assessment,
určiť, či sa v surových produktoch počas spracovania netvoria rozkladné alebo reakčné produkty z rezíduí, ktoré by mohli vyžadovať samostatné posúdenie rizika,
to enable a more realistic estimate to be made of dietary intake of residues.
umožniť realistickejší odhad dietického príjmu rezíduí.
Supplementary studies only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of point 6.5 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Dodatočné pokusy s rezíduami je potrebné vykonať len vtedy, ak nie je možné uskutočniť extrapoláciu zo získaných údajov o účinnej látke v súlade s požiadavkami bodu 6.5 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.
This might be the case for crops for which data were not submitted in the framework of approval of the active substance or were not necessary for amending the conditions of its approval.
To môže byť v prípade plodín, o ktorých neboli predložené údaje v rámci schvaľovania účinnej látky alebo tieto údaje neboli potrebné pre zmenu a doplnenie podmienok ich schvaľovania.
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of point 6.5 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Uplatňujú sa tie isté ustanovenia, ako sú ustanovenia stanovené v zodpovedajúcich odsekoch bodu 6.5 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.
Supplementary studies are only required where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of point 6.6 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Dodatočné pokusy s rezíduami sa vyžadujú len vtedy, ak nie je možné uskutočniť extrapoláciu zo získaných údajov o účinnej látke v súlade s požiadavkami bodu 6.6 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of point 6.6 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Uplatňujú sa tie isté ustanovenia, ako sú ustanovenia stanovené v zodpovedajúcich odsekoch bodu 6.6 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.
Proposed maximum residue levels (MRLs) and residue definition
Navrhnuté maximálne hladiny rezíduí (MHR) a definícia rezídua
A full justification for the proposed MRLs must be provided, including, where relevant, full details of the statistical analysis used.
Navrhnuté maximálne hladiny rezíduí (MRL) sa musia podrobne odôvodniť a v prípade, že je to aktuálne, so všetkými podrobnosťami o použitej štatistickej analýze.
If the metabolism studies submitted in accordance with the provisions of point 8.1 indicate that the residue definition shall be changed taking into account the actual residue definition and the necessary judgement as outlined under the corresponding paragraph of point 6.7 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, a re-evaluation of the active substance may be necessary.
Ak štúdie o metabolizme predložené v súlade s ustanoveniami bodu 8.1 naznačujú, že definícia rezídua sa zmení, pričom sa zohľadní súčasná definícia rezídua a potrebný posudok uvedený v príslušnom odseku bodu 6.7 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011, môže byť potrebné opätovné prehodnotenie účinnej látky.
Proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses.
Navrhované ochranné doby pred zberom úrody pre predpokladané použitia alebo ochranné doby pred konzumáciou ošetrených plodín ľuďmi alebo zvieratami alebo skladovacie obdobia v prípade pozberového použitia
A full justification for the proposals must be provided.
Musí sa poskytnúť podrobné odôvodnenie návrhov.
Estimation of the potential and actual exposure through diet and other means
Odhad možnej a skutočnej expozície prostredníctvom potravy a inými cestami
Consideration will be given to the calculation of a realistic prediction of dietary intake.
Prehodnotí sa výpočet realistickej prognózy dietického príjmu.
This may be done in a step-wise fashion leading to an increasingly realistic prediction of intake.
Môže sa to uskutočniť postupným približovaním k čoraz realistickejšej predpovedi príjmu.
Where relevant, other sources of exposure such as residues arising from the use of medicines or veterinary drugs have to be taken into account.
V prípade, že je to aktuálne, sa musia zohľadniť iné zdroje expozície, napr. rezíduá vzniknuté pri používaní liekov alebo veterinárnych liekov.
Summary and evaluation of residue behaviour
Záver a vyhodnotenie správania rezíduí
A summary and evaluation of all data presented in this Section shall be carried out in accordance with the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations.
Všetky údaje prezentované v tomto oddiele sa zhrnú a vyhodnotia podľa usmernení príslušných orgánov členských štátov k forme takého zhrnutia a vyhodnotenia.
It shall include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision-making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
Zhrnutie a vyhodnotenie obsahuje podrobné a kritické posúdenie uvedených údajov v kontexte relevantných hodnotiacich a rozhodovacích kritérií a usmernení s osobitným poukázaním na riziká, ktoré môžu vzniknúť alebo skutočne vzniknú pre človeka a zvieratá, a na rozsah, kvalitu a spoľahlivosť dátovej základne.
Where metabolism data have been submitted the toxicological significance of any non-mammalian metabolites must be addressed.
Pri predkladaní údajov o metabolizme sa musí uviesť toxikologický význam všetkých metabolitov necicavcov.
A schematic diagram shall be prepared of the metabolic pathway in plants and animals with a brief explanation of the distribution and chemical changes involved if metabolism data have been submitted.
Ak boli predložené údaje o metabolizme, vypracuje sa schematický diagram metabolických ciest v rastlinách a zvieratách so stručným vysvetlením distribúcie a príslušných chemických zmien.
The information provided, taken together with that for the active substance as provided for in the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 must be sufficient to permit an assessment of the fate and behaviour of the plant protection product in the environment, and of the non-target species likely to be at risk from exposure to it.
Poskytnuté informácie spolu s informáciami o účinnej látke stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 musia byť dostatočné na to, aby umožnili vykonať posúdenie osudu a správania prípravku na ochranu rastlín v prostredí a necieľových druhov, ktoré by mohli byť ohrozené v dôsledku expozície jeho účinkom.
In particular, the information provided for the plant protection product, together with other relevant information, and that provided for the active substance, should be sufficient to:
Najmä informácie o prípravku na ochranu rastlín poskytnuté spolu s inými relevantnými informáciami, ako aj poskytnuté informácie o účinnej látke by mali byť dostatočné na to, aby bolo možné:
specify the hazard symbols, the indications of danger, and relevant risk and safety phrases or the pictograms, signal words, relevant hazard and precautionary statements, for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers),
špecifikovať výstražné symboly, označenia nebezpečenstva a príslušné rizikové a bezpečnostné vety alebo piktogramy, signálne slová, príslušné upozornenia, výstražné a bezpečnostné upozornenia na ochranu životného prostredia, ktoré sa musia uviesť na obale (kontajneri),
predict the distribution, fate, and behaviour in the environment as well as the time courses involved,
predpovedať distribúciu, osud a správanie v danom prostredí, ako aj aktívne časové obdobia,
identify non-target species and populations for which hazards arise because of potential exposure, and
identifikovať necieľové druhy a populácie, pre ktoré sa riziko zvyšuje vzhľadom na potenciálnu expozíciu, a
identify measures necessary to minimise contamination of the environment and impact on non-target species.
identifikovať opatrenia potrebné na minimalizovanie kontaminácie životného prostredia a dosahu na necieľové druhy.
Where radio-labelled test material is used, point (iv) of the introduction to Section 7 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 applies.
V prípade, že sa použije testovací materiál označený rádioaktívnym izotopom, uplatňuje sa bod iv) úvodného ustanovenia oddielu 7 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.
Where relevant tests shall be designed and data analysed using appropriate statistical methods.
V prípade, že je to aktuálne, sa vypracujú testy a analyzujú údaje, pričom sa použijú vhodné štatistické metódy.
Full details of the statistical analysis shall be reported (e.g. all point estimates shall be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).
Nahlasujú sa všetky podrobné údaje o štatistickej analýze (napr. všetky bodové odhady sa uvádzajú s intervalmi spoľahlivosti a presnými hodnotami p namiesto konštatovania významné/nevýznamné).
Predicted environmental concentrations in soil (PECS), water (PECSW and PECGW) and air (PECA).
Predpovedané environmentálne koncentrácie v pôde (PECS), vode (PECSW a PECGW) a v ovzduší (PECA).
Justified estimates must be made of the expected concentrations of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products, in soil, groundwater, surface water and air, following use as proposed or already occurring.
Musia sa vykonať odôvodnené odhady koncentrácií účinnej látky a relevantných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov, ktoré sa po navrhovanom použití očakávajú alebo už vyskytujú v pôde, podzemnej vode, povrchovej vode a v ovzduší.
In addition a realistic worst-case estimation must be made.
Okrem toho sa vykonajú odhady pre realistické najhoršie prípady.
For the purposes of the estimation of such concentrations the following definitions apply:
Na účely odhadu takýchto koncentrácií sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:
Predicted environmental concentration in soil (PECS)
Predpovedaná environmentálna koncentrácia v pôde (Predicted environmental concentration in soil, PECS)
The level of residues in the top layer of the soil and to which non-target soil organisms may be exposed (acute and chronic exposure).
Hladina rezíduí vo vrchnej vrstve pôdy a hladina, ktorej môžu byť vystavené necieľové pôdne organizmy (akútna a chronická expozícia).
Predicted environmental concentration in surface water (PECSW)
Predpovedaná environmentálna koncentrácia v povrchovej vode (Predicted environmental concentration in surface water, PECSW)
The level of residues, in surface water to which non-target aquatic organisms may be exposed (acute and chronic exposure).
Hladina rezíduí v povrchovej vode, ktorej môžu byť vystavené necieľové vodné organizmy (akútna a chronická expozícia).
Predicted environmental concentration in groundwater (PECGW)
Predpovedaná environmentálna koncentrácia v podzemnej vode (Predicted environmental concentration in groundwater, PECGW)
The level of residues in groundwater.
Hladina rezíduí v podzemnej vode.
Predicted environmental concentration in air (PECA)
Predpovedaná environmentálna koncentrácia v ovzduší (Predicted environmental concentration in air, PECA)
The level of residues in air, to which man, animals and other non-target organisms may be exposed (acute and chronic exposure).
Hladina rezíduí v ovzduší, ktorému môžu byť vystavené osoby, zvieratá a iné necieľové organizmy (akútna a chronická expozícia).
For the estimation of these concentrations all relevant information on the plant protection product and on the active substance must be taken into account.
Pri odhadovaní týchto koncentrácií sa zvážia všetky príslušné informácie o prípravku na ochranu rastlín a účinnej látke.
A useful approach for these estimations is provided in the EPPO schemes for environmental risk assessment [13].
EPPO schémy na posúdenie environmentálneho rizika [13] poskytujú vhodnú metódu na vykonanie týchto odhadov.
Where relevant the parameters provided for in this Section shall be used.
V prípade, že je to aktuálne, sa použijú parametre stanovené v tomto oddiele.
make a best-possible estimation of all relevant processes involved taking into account realistic parameters and assumptions,
poskytnúť čo najlepší odhad pre všetky príslušné procesy obsiahnuté vzhľadom na realistické parametre a predpoklady,
where possible be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,
ak je to možné, byť spoľahlivo validované meraniami vykonanými za okolností relevantných pre použitie modelu,
be relevant to the conditions in the area of use.
sú v súlade s podmienkami v oblasti používania.
The information provided must, where relevant, include that referred to in Section 7 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Poskytnuté informácie musia v prípade, že je to aktuálne, zahŕňať informácie uvedené v oddiele 7 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.
Where appropriate, the same provisions relating to the information to be provided on the soil used and on its selection apply as provided for under point 7.1 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
V prípade, že je to aktuálne, uplatňujú sa tie isté ustanovenia týkajúce sa informácií, ktoré sa musia poskytovať o použitej pôde a jej výbere, uvedené v bode 7.1 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.
Rate of degradation in soil
Rýchlosť degradácie v pôde
The soil degradation studies shall provide best possible estimates of the time taken for degradation of 50 and 90 % (DT50lab and DT90lab) of the active substance under laboratory conditions.
Štúdie o degradácii v pôde poskytujú najlepšie možné odhady času potrebného na degradáciu 50 a 90 % (DT50lab a DT90lab) účinnej látky v laboratórnych podmienkach.
The persistence and behaviour of plant protection products in soil must be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance to the requirements of point 7.1.1.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Musí sa preskúmať perzistencia a správanie prípravkov na ochranu rastlín v pôde, pokiaľ nie je možné uskutočniť extrapoláciu zo získaných z údajov o účinnej látke a relevantných metabolitoch, produktoch degradácie a reakčných produktoch v súlade s požiadavkami bodu 7.1.1.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.
This extrapolation is, for example, not possible for slow release formulations.
Táto extrapolácia napríklad nie je možná pri pomaly pôsobiacich formuláciách.
The rate of aerobic and/or anaerobic degradation in soil must be reported.
Musí sa nahlásiť rýchlosť aeróbneho a/alebo anaeróbneho rozkladu.
The duration of the study is normally 120 days except if more than 90 % of the active substance is degraded before that period expires.
Štúdia zvyčajne trvá 120 dní s výnimkou prípadov, v ktorých sa viac ako 90 % účinnej látky rozkladá pred uplynutím tohto obdobia.
SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.
SETAC – Postupy pre posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.
Soil dissipation studies
Štúdie rozptylu v pôde
The soil dissipation studies shall provide best-possible estimates of the time taken for dissipation of 50 and 90 % (DT50f and DT90f), of the active substance under field conditions.
Štúdie rozptylu v pôde poskytnú najlepšie možné odhady času potrebného na rozptyl 50 a 90 % (DT50f and DT90f) účinnej látky v poľných podmienkach.
Where relevant, information on relevant metabolites, degradation and reaction products must be collected.
V prípade, že je to aktuálne, sa musia zozbierať sa informácie o relevantných metabolitoch, produktoch degradácie a reakčných produktoch.
The dissipation and behaviour of plant protection products in soil must be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance to the requirements of point 7.1.1.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Musí sa preskúmať rozptyl a správanie prípravkov na ochranu rastlín v pôde, pokiaľ nie je možné uskutočniť extrapoláciu z údajov získaných o účinnej látke a relevantných metabolitoch, produktoch degradácie a reakčných produktoch v súlade s požiadavkami bodu 7.1.1.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.
This extrapolation is, for example, not possible for slow-release formulations.
Táto extrapolácia nie je napríklad možná pri pomaly pôsobiacich formuláciách.
Test conditions and test guideline
Testovacie podmienky a usmernenie k testovaniu
The same provisions as provided under the corresponding paragraph of point 7.1.1.2.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Uplatňujú sa tie isté ustanovenia, ako sú ustanovenia stanovené v zodpovedajúcom bode 7.1.1.2.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.
Soil residue studies shall provide estimates of the soil residue levels at harvest or at time of sowing or planting succeeding crops.
Štúdie rezíduí v pôde poskytujú odhady hladín rezíduí v čase žatvy, výsevu alebo výsadby ďalších plodín.
The tests shall provide sufficient data to evaluate the possibility of accumulation of residues of the active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products.
Testy poskytujú dostatočné údaje na vyhodnotenie možnosti akumulácie rezíduí účinnej látky a relevantných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov.
Soil accumulation studies must be reported unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance with the requirements of point 7.1.1.2.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Musia sa nahlásiť štúdie akumulácie v pôde, pokiaľ nie je možné uskutočniť extrapoláciu zo získaných z údajov o účinnej látke a relevantných metabolitoch, produktoch degradácie a reakčných produktoch v súlade s požiadavkami bodu 7.1.1.2.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.
The test shall provide sufficient data to evaluate the mobility and leaching potential of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products.
Test poskytuje dostatočné údaje na vyhodnotenie mobility a potenciálu priesaku účinnej látky a relevantných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov.
The mobility of plant protection products in soil must be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained in accordance with the requirements of points 7.1.2 and 7.1.3.1 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Musí sa preskúmať mobilita prípravkov na ochranu rastlín v pôde, pokiaľ nie je možné uskutočniť extrapoláciu z údajov získaných v súlade s požiadavkami bodov 7.1.2 a 7.1.3.1 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.
The test shall provide data on:
Test poskytne údaje o:
the mobility of the plant protection product in soil,
mobilite prípravkov na ochranu rastlín v pôde,
the potential for leaching to ground water,
potenciáli priesaku do podzemnej vody,
the potential distribution in soils.
potenciálnej distribúcii v pôde.
Expert judgement will be necessary to decide whether field leaching studies or lysimeter studies shall be carried out, taking into account the results of degradation and mobility studies and the calculated PECS.
Odborný posudok bude potrebný pri rozhodovaní, či sa vykonajú štúdie poľného priesaku alebo lyzimetrické štúdie vzhľadom na výsledky štúdií degradácie a mobility v pôde a vypočítanej PECS.
The type of study to be conducted shall be discussed with the competent authorities.
Druh štúdie, ktorá sa má vykonať, sa prerokuje s príslušnými orgánmi.
These studies must be performed unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance with the requirements of point 7.1.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Tieto štúdie sa musia vykonať, pokiaľ nie je možné uskutočniť extrapoláciu zo získaných z údajov o účinnej látke a relevantných metabolitoch, produktoch degradácie a reakčných produktoch v súlade s požiadavkami bodu 7.1.3 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.
The same provisions as provided for under the corresponding paragraph of point 7.1.3.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Uplatňujú sa tie isté ustanovenia, ako sú ustanovenia stanovené v zodpovedajúcom odseku bodu 7.1.3.3 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.
Estimation of expected concentrations in soil
Odhad očakávaných koncentrácií v pôde
PECS estimations must relate both to a single application at the highest rate of application for which authorisation is sought, and to the maximum number and highest rates of application for which authorisation is sought, for each relevant soil tested, and are expressed in terms of mg of active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products per kg of soil.
Odhady PECs sa musia vzťahovať na jednorazovú aplikáciu najvyššej aplikačnej dávky, pre ktorú sa žiada povolenie, ako aj na maximálny počet a najvyššiu aplikačnú dávku, pre ktoré sa povolenie žiada, na každý príslušný testovaný druh pôdy, a sú vyjadrené v mg účinnej látky a relevantných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov na kg pôdy.
The factors to be considered in making PECS estimations relate to direct and indirect application to soil, drift, run off, and leaching and include processes such as volatilisation, adsorption, hydrolysis, photolysis, aerobic and anaerobic degradation.
Faktory, ktoré sa pri odhadoch PECs zohľadnia, sa vzťahujú na priamu alebo nepriamu aplikáciu na pôdu/do pôdy, úlet, stekanie a priesak a zahŕňajú také procesy, ako napríklad vyparovanie, adsorpcia, hydrolýza, fotolýza, aeróbny a anaeróbny rozklad.