natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For medicinal products included in that list, the summary of product characteristics and the package leaflet shall include the statement “This medicinal product is subject to additional monitoring”.
V prípade liekov uvedených v tomto zozname sa v súhrne charakteristík výrobku a v príbalovom letáku uvádza veta: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
That statement shall be preceded by a black symbol which shall be selected by the Commission following a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee by 2 January 2012, and shall be followed by an appropriate standardised explanatory sentence.
Pred touto vetou sa uvádza čierny symbol, ktorý vyberie Komisia po odporúčaní Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi do 2. januára 2012, po ktorom nasleduje príslušná štandardná vysvetľujúca veta.
to conduct a post-authorisation safety study if there are concerns about the risks of an authorised medicinal product. If the same concerns apply to more than one medicinal product, the Agency shall, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, encourage the marketing authorisation holders concerned to conduct a joint post-authorisation safety study;
vykonal štúdiu o bezpečnosti po vydaní povolenia, ak existujú obavy týkajúce sa rizík povoleného lieku; ak rovnaké obavy existujú v prípade viac ako jedného lieku, agentúra po konzultácii s Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi podnieti dotknutých držiteľov povolení na uvedenie na trh, aby vykonali spoločnú štúdiu o bezpečnosti po vydaní povolenia;
to conduct a post-authorisation efficacy study when the understanding of the disease or the clinical methodology indicate that previous efficacy evaluations might have to be revised significantly. The obligation to conduct the post-authorisation efficacy study shall be based on the delegated acts adopted pursuant to Article 10b while taking into account the scientific guidance referred to in Article 108a of Directive 2001/83/EC.
vykonal štúdiu o účinnosti po vydaní povolenia, ak pochopenie choroby alebo klinická metodika naznačujú, že by sa mohli podstatne prepracovať predchádzajúce hodnotenia účinnosti; povinnosť vykonať štúdiu o účinnosti po vydaní povolenia sa zakladá na delegovaných aktoch prijatých podľa článku 10b pri zohľadnení vedeckých usmernení uvedených v článku 108a smernice 2001/83/ES.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegated powers not later than 6 months before the end of the 5 year period. The delegation of powers shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council revokes it in accordance with Article 87c.
Delegovanie právomocí sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobia, pokiaľ ho Európsky parlament alebo Rada v súlade s článkom 87c neodvolajú.
Corrigendum to Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products
Korigendum k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1235/2010 z 15. decembra 2010, ktorým sa mení a dopĺňa, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi na humánne použitie, nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, a nariadenie (ES) č. 1394/2007 o liekoch na inovatívnu liečbu
On page 6, Article 1(7):
Na strane 6 v článku 1 ods. 7:
The marketing authorisation holder shall submit the copy at the latest 7 days after receipt of the request.”;’,
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží kópiu najneskôr do siedmich dní od doručenia žiadosti.‘ “
In Article 16, paragraphs 1, 2 and 3 are replaced by the following:
V článku 16 sa odseky 1, 2 a 3 nahrádzajú takto:
The marketing authorisation holder shall submit the copy at the latest seven days after receipt of the request.”;’.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží kópiu najneskôr do siedmich dní od doručenia žiadosti.‘ “
Regulation (EU) No 1236/2010 of the European Parliament and of the Council
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1236/2010
laying down a scheme of control and enforcement applicable in the area covered by the Convention on future multilateral cooperation in the North-East Atlantic fisheries and repealing Council Regulation (EC) No 2791/1999
ktorým sa ustanovuje systém kontroly a vynucovania uplatniteľný v oblasti, na ktorú sa vzťahuje Dohovor o budúcej multilaterálnej spolupráci pri rybolove v severovýchodnom Atlantiku, a ktorým sa zrušuje nariadenie Rady (ES) č. 2791/1999
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 43(2) thereof,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 43 ods. 2,
The Convention on future multilateral cooperation in the North-East Atlantic fisheries (the Convention), was approved by the Council in Decision 81/608/EEC [3] and entered into force on 17 March 1982.
Dohovor o budúcej multilaterálnej spolupráci pri rybolove v severovýchodnom Atlantiku („dohovor“) bol schválený Radou v rozhodnutí 81/608/EHS [3] a nadobudol platnosť 17. marca 1982.
The Convention provides for an appropriate framework for multilateral cooperation on the rational conservation and management of fishery resources in the Area defined by the Convention (the Convention Area).
Dohovorom sa ustanovuje primeraný rámec multilaterálnej spolupráce pri racionálnej ochrane a riadení zdrojov rybolovu v oblasti vymedzenej v dohovore („oblasť dohovoru“).
The North-East Atlantic Fisheries Commission (NEAFC), at its Annual Meeting on 15 November 2006, adopted a recommendation establishing a scheme of control and enforcement (the Scheme) applicable to fishing vessels operating in the waters of the Convention Area which lie beyond the waters under the fisheries jurisdiction of the Contracting Parties (the Regulatory Area).
Komisia pre rybolov v severovýchodnom Atlantiku („NEAFC“) na svojom každoročnom zasadnutí 15. novembra 2006 prijala odporúčanie, ktorým zaviedla systém kontroly a vynucovania („systém“) platný pre rybárske plavidlá pôsobiace vo vodách v rámci oblasti dohovoru presahujúcich hranice vôd v rámci rybolovnej jurisdikcie zmluvných strán („regulačná oblasť“).
The Scheme, which came into force on 1 May 2007, was amended by several recommendations at the Annual Meetings in November 2007, 2008 and 2009.
Tento systém, ktorý nadobudol účinnosť 1. mája 2007, bol zmenený a doplnený viacerými odporúčaniami na každoročnom zasadnutí v novembri 2007, 2008 a 2009.
Under Articles 12 and 15 of the Convention, these recommendations came into force on 9 February 2008, 6 and 8 January 2009, and 6 February 2010 respectively.
Podľa článkov 12 a 15 dohovoru tieto odporúčania nadobudli účinnosť 9. februára 2008, 6. a 8. januára 2009 a 6. februára 2010 v uvedenom poradí.
The Scheme provides for control and enforcement measures applicable to vessels flying the flag of Contracting Parties and operating in the Regulatory Area, and arrangements for inspection at sea which include inspection and surveillance procedures and infringement procedures which must be implemented by the Contracting Parties.
Systém ustanovuje kontrolné a vynucovacie opatrenia platné pre plavidlá, ktoré sa plavia pod vlajkou zmluvných strán a pôsobia v regulačnej oblasti, a dojednania o inšpekciách na mori, ktoré zahŕňajú postupy pri inšpekciách a dohľad a postupy pri porušení, ktoré musia vykonávať zmluvné strany.
The Scheme provides for a new Port State Control system which will effectively close European ports to landings and transhipments of frozen fish which have not been verified to be legal by the flag state of fishing vessels flying the flag of a Contracting Party other than the port state.
Tento systém ustanovuje nový systém kontroly prístavného štátu, ktorým sa účinne uzatvoria európske prístavy pred vykládkami a prekládkami mrazených rýb, ktorých zákonnosť neoveril vlajkový štát rybárskych plavidiel, ktoré sa plavia pod vlajkou zmluvnej strany, ktorá nie je prístavným štátom.
Certain control provisions adopted by NEAFC have been incorporated into Union law by way of the yearly TAC and quotas Regulation, and most recently by Council Regulation (EC) No 43/2009 of 16 January 2009 fixing for 2009 the fishing opportunities and associated conditions for certain fish stocks and groups of fish stocks, applicable in Community waters and, for Community vessels, in waters where catch limitations are required [4].
Určité kontrolné ustanovenia prijaté NEAFC sa včlenili do práva Únie prostredníctvom nariadenia o ročných TACa kvótach a najnovšie nariadením Rady (ES) č. 43/2009 zo 16. januára 2009, ktorým sa na rok 2009 stanovujú rybolovné možnosti a súvisiace podmienky pre určité populácie rýb a skupiny populácií rýb uplatniteľné vo vodách Spoločenstva a pre plavidlá Spoločenstva vo vodách, v ktorých sa vyžaduje obmedzovanie výlovu [4].
For the sake of legal certainty, such provisions which are not of a temporary nature should be the subject of a new separate regulation.
Z dôvodu právnej istoty by takéto ustanovenia, ktoré nemajú dočasnú povahu, mali spadať do rozsahu pôsobnosti nového osobitného nariadenia.
The Scheme also comprises provisions to promote compliance by vessels flying the flag of a non-Contracting Party with the control and enforcement measures in order to ensure full respect of conservation and management measures adopted by NEAFC.
Tento systém zahŕňa aj ustanovenia na podporu dodržiavania kontrolných a vynucovacích opatrení plavidlami plaviacimi sa pod vlajkou nezmluvnej strany s cieľom zabezpečiť úplné dodržiavanie ochranných a riadiacich opatrení, ktoré prijala NEAFC.
NEAFC recommended removing a number of vessels from the list of vessels that have been confirmed to have engaged in illegal, unreported and unregulated fisheries.
NEAFC odporučila vyňať určité plavidlá zo zoznamu plavidiel, pri ktorých sa potvrdilo, že sa podieľali na nezákonnom, nenahlásenom a neregulovanom rybolove.
The incorporation of those recommendations into Union law should be ensured.
Malo by sa zabezpečiť včlenenie týchto odporúčaní do práva Únie.
Article 5(2) of Council Regulation (EC) No 1224/2009 of 20 November 2009 establishing a Community control system for ensuring compliance with the rules of the common fisheries policy [5] provides that Member States shall control access to waters and resources and control activities outside EU waters carried out by vessels flying their flag.
Článok 5 ods. 2 nariadenia Rady (ES) č. 1224/2009 z 20. novembra 2009, ktorým sa zriaďuje systém kontroly Spoločenstva na zabezpečenie dodržiavania pravidiel spoločnej politiky v oblasti rybného hospodárstva [5], ustanovuje, že členské štáty kontrolujú prístup do vôd a k zdrojom a kontrolujú činnosti mimo vôd EÚ, ktoré vykonávajú plavidlá plaviace sa pod ich vlajkou.
Provision should therefore be made for Member States whose vessels are authorised to fish in the Regulatory Area to assign inspectors to the Scheme to undertake monitoring and surveillance as well as adequate resources for inspection.
Preto by sa malo zabezpečiť, aby členské štáty, ktorých plavidlá majú oprávnenie na rybolov v regulačnej oblasti, pridelili do systému inšpektorov na vykonávanie monitorovania a dohľadu, spolu s primeranými zdrojmi na inšpekciu.
In order to ensure the monitoring of fishing activities in the Convention Area, it is necessary for Member States to cooperate with one another and with the Commission and the body designated by it in applying the Scheme.
Na zabezpečenie monitorovania rybolovných činností v oblasti dohovoru je potrebné, aby členské štáty spolupracovali medzi sebou aj s Komisiou a orgánom ňou povereným pri uplatňovaní systému.
It is the responsibility of Member States to ensure that their inspectors comply with the inspection procedures laid down by NEAFC.
Zodpovednosťou členských štátov je zabezpečiť, aby ich inšpektori dodržiavali inšpekčné postupy ustanovené NEAFC.
The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) in respect of detailed rules concerning lists of the fishery resources to be notified, procedures for prior notification of entry into port and for the cancellation thereof as well as authorisation to land or tranship.
Komisia by mala byť splnomocnená prijať delegované akty v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) týkajúce sa podrobných pravidiel o zoznamoch rybolovných zdrojov, ktoré sa majú oznamovať, postupov pre predbežné oznámenie o vstupe do prístavu a jeho zrušenie, ako aj povolenia na vykládku alebo prekládku.
The Commission should also be empowered to adopt delegated acts in respect of the incorporation into Union law of future amendments of those measures of the Scheme which form the subject matter of certain expressly defined non-essential elements of this Regulation and which become binding upon the Union in accordance with the terms of the Convention.
Komisia by tiež mala byť splnomocnená prijať delegované akty týkajúce sa včlenenia do práva Únie budúcich zmien týchto opatrení systému, ktoré sú predmetom určitých vymedzených nepodstatných prvkov tohto nariadenia a ktoré sa stanú v Únii záväznými v súlade s podmienkami dohovoru.
It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level.
Je mimoriadne dôležité, aby Komisia počas svojich prípravných prác vykonala príslušné konzultácie, a to aj na úrovni expertov.
The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted by the Commission by means of implementing acts in accordance with Article 291 TFEU.
Opatrenia potrebné na vykonávanie tohto nariadenia by mala prijať Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov v súlade s článkom 291 ZFEÚ.
According to that Article, rules and general principles concerning mechanisms for the control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers are to be laid down in advance by a regulation adopted in accordance with the ordinary legislative procedure.
Podľa uvedeného článku pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, ktorým členské štáty uskutočňujú kontrolu nad vykonávaním vykonávacích právomocí Komisie, sa stanovia vopred nariadením prijatým v súlade s riadnym legislatívnym postupom.
Pending the adoption of that new regulation, Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [6] continues to apply, with the exception of the regulatory procedure with scrutiny, which is not applicable.
Do prijatia tohto nového nariadenia sa naďalej uplatňuje rozhodnutie Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu [6], s výnimkou regulačného postupu s kontrolou, ktorý nie je možné uplatniť.
As this Regulation will establish new rules concerning control and enforcement in the Convention Area, Council Regulation (EC) No 2791/1999 of 16 December 1999 laying down certain control measures applicable in the area covered by the Convention on future multilateral cooperation in the North-East Atlantic fisheries [7] should be repealed,
Keďže týmto nariadením sa zavedú nové pravidlá kontroly a vynucovania v oblasti dohovoru, nariadenie Rady (ES) č. 2791/1999 zo 16. decembra 1999 ustanovujúce určité kontrolné opatrenia uplatniteľné v oblasti, na ktorú sa vzťahuje Dohovor o budúcej viacstrannej spolupráci v rybárskych oblastiach severovýchodného Atlantiku [7], by sa malo zrušiť,
This Regulation lays down the general rules and conditions for the application by the Union of the Scheme adopted by NEAFC.
Toto nariadenie ustanovuje všeobecné pravidlá a podmienky pre Úniu pri uplatňovaní systému, ktorý prijala NEAFC.
Unless otherwise stated, this Regulation shall apply to all EU vessels used or intended for use for fishing activities carried out in respect of fishery resources in the Regulatory Area.
Pokiaľ nie je uvedené inak, toto nariadenie platí pre všetky plavidlá EÚ, ktoré sa používajú alebo sú určené na použitie v rámci rybolovných činností vykonávaných v súvislosti so zdrojmi rybolovu v regulačnej oblasti.
‘Convention’ means the Convention on future multilateral cooperation in North-East Atlantic fisheries, as amended;
„dohovor“ je Dohovor o budúcej multilaterálnej spolupráci pri rybolove v severovýchodnom Atlantiku, v znení zmien a doplnení;
‘Convention Area’ means the Convention Area as defined in Article 1(1) of the Convention;
„oblasť dohovoru“ je oblasť dohovoru, ako je vymedzená v článku 1 ods. 1 dohovoru;
‘Regulatory Area’ means the waters of the Convention Area which lie beyond the waters under the fisheries jurisdiction of the Contracting Parties;
„regulačná oblasť“ znamená vody oblasti dohovoru, ktoré sa nachádzajú za vodami podliehajúcimi rybolovnej jurisdikcii zmluvných strán;
‘Contracting Parties’ means the Contracting Parties to the Convention;
„zmluvné strany“ sú zmluvné strany dohovoru;
‘NEAFC’ means the North-East Atlantic Fisheries Commission;
„NEAFC “ je Komisia pre rybolov v severovýchodnom Atlantiku;
‘fishing activities’ means fishing, including joint fishing operations, fish processing operations, the transhipment or landing of fish or fish products and any other commercial activity in preparation for or related to fishing;
„rybolovné činnosti“ sú rybolov vrátane spoločných rybolovných operácií, operácie spracovania rýb, prekládka alebo vykládka rýb alebo produktov z rýb a každá iná komerčná činnosť v súvislosti s prípravou alebo vykonávaním rybolovu;
‘fishery resources’ means the resources referred to in Article 1(2) of the Convention;
„zdroje rybolovu“ sú zdroje uvedené v článku 1 ods. 2 dohovoru;
‘regulated resources’ means those fishery resources which are subject to recommendations under the Convention and are listed in the Annex;
„regulované zdroje“ sú zdroje rybolovu, ktoré podliehajú odporúčaniam v rámci dohovoru a ktoré sú uvedené v prílohe;
‘fishing vessel’ means any vessel used or intended for use for the purposes of the commercial exploitation of fishery resources, including fish processing vessels and vessels engaged in transhipment;
„rybárske plavidlo“ je akékoľvek plavidlo, ktoré sa používa alebo je určené na použitie pri komerčnom využívaní zdrojov rybolovu, vrátane plavidiel na spracovanie rýb a plavidiel používaných pri prekládke;
‘non-Contracting Party vessel’ means any fishing vessel not flagged in a Contracting Party, including vessels for which there are reasonable grounds for suspecting them to be without nationality;
„plavidlo nezmluvnej strany“ je každé rybárske plavidlo, ktoré sa neplaví pod vlajkou zmluvnej strany, vrátane plavidiel, v prípade ktorých existujú dostatočné dôvody na podozrenie, že sú bez štátnej príslušnosti;
‘joint fishing operation’ means any operations between two or more vessels where catch is taken from the fishing gear of one fishing vessel to another;
„spoločná rybolovná operácia“ je každá operácia medzi dvoma alebo viacerými plavidlami, pri ktorej sa úlovok presúva z rybárskeho výstroja jedného rybárskeho plavidla na druhé;
‘transhipment operation’ means the unloading of all or any fishery products on board a fishing vessel onto another fishing vessel;
„operácia prekládky“ je preloženie všetkých alebo akýchkoľvek produktov rybolovu držaných na palube jedného rybárskeho plavidla na druhé rybárske plavidlo;
‘port’ means any place used for landing or a place close to the shore designated by a Contracting Party for transhipping fishery resources.
„prístav“ je akékoľvek miesto, ktoré sa používa na vykládku, alebo miesto blízko pobrežia, ktoré zmluvná strana určí na prekládku zdrojov rybolovu.
Member States shall designate the competent authority which shall act as the contact point for the purposes of receiving surveillance and inspection reports in accordance with Articles 12, 19, 20 and 27 and for receiving notifications and issuing authorisations in accordance with Articles 24 and 25.
Členské štáty určia príslušný orgán, ktorý bude konať ako kontaktné miesto s cieľom prijímať správy o dohľade a inšpekcii v súlade s článkami 12, 19, 20 a 27 a s cieľom prijímať oznámenia a vydávať povolenia v súlade s článkami 24 a 25.
Contact points for receiving notifications and issuing authorisations in accordance with Articles 24 and 25 shall be available 24 hours a day.
Kontaktné miesta na prijímanie oznámení a vydávanie povolení v súlade s článkami 24 a 25 budú dostupné 24 hodín denne.
Member States shall send to the Commission or to the body designated by it and to the NEAFC Secretary the telephone number, e-mail address and fax number of the designated contact point.
Členské štáty pošlú Komisii alebo subjektu ňou určenému a tajomníkovi NEAFC telefónne číslo, e-mailovú adresu a číslo faxu určeného kontaktného miesta.
Any subsequent changes to the information concerning the contact points referred to in paragraphs 1 and 3 shall be notified to the Commission or the body designated by it and to the NEAFC Secretary no later than 15 days before the change comes into force.
Všetky ďalšie zmeny informácií týkajúcich sa kontaktných miest uvedených v odsekoch 1 a 3 sa oznámia Komisii alebo subjektu ňou určenému a tajomníkovi NEAFC najneskôr pätnásť dní pred nadobudnutím účinnosti zmeny.
The format for transmission of the information referred to in paragraphs 1 and 3 shall be established in accordance with Article 50(2).
Formát posielania informácií uvedených v odsekoch 1 a 3 sa ustanoví v súlade s článkom 50 ods. 2.
MONITORING MEASURES
OPATRENIA ZAMERANÉ NA MONITOROVANIE
Union participation
Účasť Únie
Member States shall send to the Commission, in a computer-readable form, a list of all vessels flying their flag and registered in the Union which are authorised to fish in the Regulatory Area, in particular the vessels authorised to fish directly for one or more regulated resources together with any amendments to the list.
Členské štáty posielajú Komisii v počítačovo čitateľnej forme zoznam všetkých plavidiel, ktoré sa plavia pod ich vlajkou, sú registrované v Únii a majú oprávnenie na rybolov v regulačnej oblasti, najmä plavidiel oprávnených priamo na rybolov jedného alebo viacerých regulovaných zdrojov, spoločne so všetkými zmenami a doplneniami zoznamu.
This information shall be sent no later than 15 December each year or no later than 5 days before the vessel enters the Regulatory Area.
Tieto informácie sa posielajú každoročne najneskôr 15. decembra alebo najmenej päť dní predtým, ako plavidlo vstúpi do regulačnej oblasti.
The Commission shall forward the information promptly to the NEAFC Secretary.
Komisia bezodkladne postúpi tieto informácie tajomníkovi NEAFC.
The format for transmission of the list referred to in paragraph 1 shall be determined in accordance with Article 50(2).
Formát posielania zoznamu uvedeného v odseku 1 sa určí v súlade s článkom 50 ods. 2.
Marking of gear
Označenie výstroja
Member States shall ensure that gear used by their fishing vessels in the Regulatory Area is marked in accordance with Commission Regulation (EC) No 356/2005 of 1 March 2005 laying down detailed rules for the marking and identification of passive fishing gear and beam trawls [8].
Členské štáty zabezpečia, aby výstroj, ktorý používajú ich rybárske plavidlá v regulačnej oblasti, bol označený v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 356/2005 z 1. marca 2005, ktorým sa ustanovujú podrobné pravidlá označovania a identifikácie pasívnych rybárskych zariadení a rybárskych sietí s rozporným brvnom v ústí siete [8].