natgillin/translations-raw huggingface dataset:
By derogation from paragraph 1, in a multi-material multi-layer material or article a plastic layer which is not in direct contact with food and is separated from the food by a functional barrier, may be manufactured with substances not listed in the Union list or the provisional list.
Odchylne od odseku 1 sa vrstva plastu v hybridnom viacvrstvovom materiáli alebo predmete, ktorá neprichádza do priameho styku s potravinami a je oddelená od potravín funkčnou bariérou, môže vyrábať z látok, ktoré nie sú uvedené na zozname Únie alebo dočasnom zozname.
The substances not listed in the Union list or provisional list referred to in paragraph 2 shall not belong to either of the following categories:
Látky uvedené v ods. 2, ktoré nie sú zaradené do zoznamu Únie alebo dočasného zoznamu, nepatria do žiadnej z týchto kategórií:
substances classified as ‘mutagenic’, ‘carcinogenic’ or ‘toxic to reproduction’ in accordance with the criteria set out in sections 3.5, 3.6. and 3.7 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008;
látky klasifikované v súlade s kritériami stanovenými v oddieloch 3.5, 3.6 a 3.7 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008 ako „mutagénne“, „karcinogénne“ alebo „toxické z hľadiska reprodukcie“,
By derogation from paragraph 1, Articles 11 and 12 of this Regulation do not apply to plastic layers in multi-material multi-layer materials and articles.
Odchylne od odseku 1 sa články 11 a 12 tohto nariadenia nevzťahujú na vrstvy plastov v hybridných viacvrstvových materiáloch alebo predmetoch.
The plastic layers in a multi-material multi-layer material or article shall always comply with the restrictions for vinyl chloride monomer laid down in Annex I to this Regulation.
Vrstvy plastov v hybridnom viacvrstvovom materiáli alebo predmete sú vždy v súlade s obmedzeniami pre monomér vinylchlorid stanovenými v prílohe I k tomuto nariadeniu.
In a multi-material multi-layer material or article, specific and overall migration limits for plastic layers and for the final material or article may be established by national law.
Špecifické a celkové migračné limity pre vrstvy plastov v hybridnom viacvrstvovom materiáli alebo predmete a pre konečný materiál alebo predmet môžu byť stanovené prostredníctvom vnútroštátnych právnych predpisov.
At the marketing stages other than at the retail stage, a written declaration in accordance with Article 16 of Regulation (EC) No 1935/2004 shall be available for plastic materials and articles, products from intermediate stages of their manufacturing as well as for the substances intended for the manufacturing of those materials and articles.
V štádiách uvádzania na trh iných ako maloobchodný predaj je k dispozícii písomné vyhlásenie v súlade s článkom 16 nariadenia (ES) č. 1935/2004 pre plastové materiály a predmety, produkty medzistupňov výroby, ako aj pre látky určené na výrobu uvedených materiálov a predmetov.
The written declaration referred to in paragraph 1 shall be issued by the business operator and shall contain the information laid down in Annex IV.
Písomné vyhlásenie uvedené v ods. 1 vystavuje prevádzkovateľ podniku a obsahuje informácie stanovené v prílohe IV.
The written declaration shall permit an easy identification of the materials, articles or products from intermediate stages of manufacture or substances for which it is issued.
Písomné vyhlásenie umožňuje ľahko identifikovať materiály, predmety alebo produkty medzistupňov výroby alebo látky, pre ktoré sa vystavuje.
It shall be renewed when substantial changes in the composition or production occur that bring about changes in the migration from the materials or articles or when new scientific data becomes available.
Opakovane sa vydáva vtedy, keď sa podstatne zmení zloženie alebo výroba, čo spôsobí zmeny v migrácii z materiálov alebo predmetov, alebo keď sú k dispozícii nové vedecké údaje.
Appropriate documentation to demonstrate that the materials and articles, products from intermediate stages of their manufacturing as well as the substances intended for the manufacturing of those materials and articles comply with the requirements of this Regulation shall be made available by the business operator to the national competent authorities on request.
Na požiadanie sprístupňuje prevádzkovateľ podniku príslušným vnútroštátnym orgánom príslušnú dokumentáciu, ktorá potvrdzuje, že sú materiály a predmety, produkty medzistupňov výroby, rovnako ako aj látky určené na výrobu uvedených materiálov a predmetov v súlade s požiadavkami tohto nariadenia.
That documentation shall contain the conditions and results of testing, calculations, including modelling, other analysis, and evidence on the safety or reasoning demonstrating compliance.
Uvedená dokumentácia obsahuje podmienky a výsledky skúšky, výpočty vrátane modelovania, ďalšej analýzy a dôkazu o bezpečnosti alebo odôvodnenie dokazujúce zhodu.
Rules for experimental demonstration of compliance are set out in Chapter V.
Predpisy pre experimentálne potvrdzovanie zhody sú stanovené v kapitole V.
COMPLIANCE
SÚLAD
Expression of migration test results
Vyjadrenie výsledkov skúšky migrácie
To check the compliance, the specific migration values shall be expressed in mg/kg applying the real surface to volume ratio in actual or foreseen use.
Na účely kontroly zhody sú špecifické migračné hodnoty vyjadrené v jednotke mg/kg pre skutočný pomer plochy a objemu pri skutočnom alebo predpokladanom použití.
By derogation from paragraph 1 for:
Odchylne od odseku 1 sa úroveň migrácie pre:
containers and other articles, containing or intended to contain, less than 500 millilitres or grams or more than 10 litres,
nádoby a iné predmety, ktoré obsahujú alebo by mali obsahovať menej ako 500 mililitrov alebo gramov alebo viac ako 10 litrov,
materials and articles for which, due to their form it is impracticable to estimate the relationship between the surface area of such materials or articles and the quantity of food in contact therewith,
materiály a predmety, pre ktoré je vzhľadom na ich formu nemožné odhadnúť vzťah medzi veľkosťou povrchovej plochy takýchto materiálov alebo predmetov a objemom potraviny, ktorá s nimi prichádza do styku,
sheets and films that are not yet in contact with food,
listy a fólie, ktoré zatiaľ neprichádzajú do styku s potravinami,
sheets and films containing less than 500 millilitres or grams or more than 10 litres,
listy a fólie, ktoré obsahujú menej ako 500 mililitrov alebo gramov alebo viac ako 10 litrov.
the value of migration shall be expressed in mg/kg applying a surface to volume ratio of 6 dm2 per kg of food.
vyjadruje v jednotke mg/kg pre pomer povrchovej plochy a objemu 6 dm2 na kilogram potraviny.
This paragraph does not apply to plastic materials and articles intended to be brought into contact with or already in contact with food for infants and young children, as defined by Directives 2006/141/EC and 2006/125/EC.
Tento odsek sa nevzťahuje na plastové materiály a predmety určené na styk alebo už prichádzajúce do styku s potravinami pre dojčatá a malé deti podľa smerníc 2006/141/ES a 2006/125/ES.
By derogation from paragraph 1, for caps, gaskets, stoppers and similar sealing articles the specific migration value shall be expressed in:
Odchylne od odseku 1 pre viečka, tesnenia, zátky a podobné uzávery sa migračná hodnota vyjadruje v jednotke:
mg/kg using the actual content of the container for which the closure is intended or in mg/dm2 applying the total contact surface of sealing article and sealed container if the intended use of the article is known, while taking into account the provisions of paragraph 2;
mg/kg pri zohľadnení skutočného obsahu nádoby, pre ktorú je uzáver určený, alebo v jednotke mg/dm2 pri zohľadnení celkovej kontaktnej plochy tesniaceho výrobku a uzavretej nádoby, ak je známe zamýšľané použitie príslušného predmetu, pričom je nutné zohľadniť ustanovenia odseku 2,
mg/article if the intended use of the article is unknown.
mg/predmet, ak nie je známe zamýšľané použitie výrobku.
For caps, gaskets, stoppers and similar sealing articles the overall migration value shall be expressed in:
Pre viečka, tesnenia, zátky a podobné uzávery je celková migračná hodnota vyjadrená v jednotke:
mg/dm2 applying the total contact surface of sealing article and sealed container if the intended use of the article is known;
mg/dm2 pri zohľadnení celkovej kontaktnej plochy tesniaceho výrobku a uzavretej nádoby, ak je známe zamýšľané použitie výrobku,
Rules for assessing compliance with migration limits
Predpisy pre posudzovanie dodržania migračných limitov
For materials and articles already in contact with food verification of compliance with specific migration limits shall be carried out in accordance with the rules set out in Chapter 1 of Annex V.
V prípade materiálov a predmetov, ktoré už prichádzajú do styku s potravinami, sa dodržanie špecifických migračných limitov overuje v súlade s predpismi stanovenými v prílohe V kapitole 1.
For materials and articles not yet in contact with food verification of compliance with specific migration limits shall be carried out in food or in food simulants set out in Annex III in accordance with the rules set out in Chapter 2, Section 2.1 of Annex V.
V prípade materiálov a predmetov, ktoré ešte neprichádzajú do styku s potravinami, sa dodržanie špecifických migračných limitov v potravinách alebo v potravinových simulátoroch stanovených v prílohe III overuje v súlade s prílohou V kapitolou 2 oddielom 2.1.
For materials and articles not yet in contact with food screening of compliance with the specific migration limit can be performed applying screening approaches in accordance with the rules set out in Chapter 2, Section 2.2 of Annex V. If a material or article fails to comply with the migration limits in the screening approach a conclusion of non-compliance has to be confirmed by verification of compliance in accordance with paragraph 2.
V prípade materiálov a predmetov, ktoré ešte neprichádzajú do styku s potravinami, sa môže vykonať skríning dodržania špecifického migračného limitu v súlade s predpismi stanovenými v prílohe V kapitole 2 oddiele 2.2. Ak materiál alebo predmet pri skríningu nesplní migračné limity, potom sa musí nesplnenie podmienok potvrdiť overením zhody v súlade s odsekom 2.
For materials and articles not yet in contact with food verification of compliance with the overall migration limit shall be carried out in food simulants A, B, C, D1 and D2 as set out in Annex III in accordance with the rules set out in Chapter 3, Section 3.1 of Annex V.
V prípade materiálov a predmetov, ktoré ešte neprichádzajú do styku s potravinami, sa overenie dodržania špecifického migračného limitu vykonáva na potravinových simulátoroch A, B, C, D1 a D2 stanovených v prílohe III v súlade s predpismi stanovenými v prílohe V kapitole 3 oddiele 3.1.
For materials and articles not yet in contact with food screening of compliance with the overall migration limit can be performed applying screening approaches in accordance with the rules set out in Chapter 3, Section 3.4 of Annex V. If a material or article fails to comply with the migration limit in the screening approach a conclusion of non-compliance has to be confirmed by verification of compliance in accordance with paragraph 4.
V prípade materiálov a predmetov, ktoré ešte neprichádzajú do styku s potravinami, sa môže skríning dodržania celkového migračného limitu vykonať pri použití skríningových postupov v súlade s predpismi stanovenými v prílohe V kapitole 3 oddiele 3.4. Ak materiál alebo predmet pri skríningu nesplní príslušný migračný limit, potom sa musí nesplnenie podmienok potvrdiť overením zhody v súlade s odsekom 4.
The results of specific migration testing obtained in food shall prevail over the results obtained in food simulant.
Výsledky skúšky špecifickej migrácie na potravine majú prednosť pred výsledkami získanými s potravinovým simulátorom.
The results of specific migration testing obtained in food simulant shall prevail over the results obtained by screening approaches.
Výsledky skúšky špecifickej migrácie získané s potravinovým simulátorom majú prednosť pred výsledkami získanými skríningovými postupmi.
Before comparing specific and overall migration test results with the migration limits the correction factors in Chapter 4 of Annex V shall be applied in accordance with the rules set out therein.
Pred porovnaním výsledkov skúšky špecifickej a celkovej migrácie s migračnými limitmi sa používajú korekčné koeficienty v prílohe V kapitole 4 v súlade s predpismi stanovenými v tejto prílohe.
Assessment of substances not included in the Union list
Posudzovanie látok, ktoré nie sú uvedené na zozname Únie
Compliance with Article 3 of Regulation (EC) No 1935/2004 of substances referred to in Articles 6(1), 6(2), 6(4), 6(5) and 14(2) of this Regulation which are not covered by an inclusion in Annex I to this Regulation shall be assessed in accordance with internationally recognised scientific principles on risk assessment.
Súlad látok s článkom 3 nariadenia (ES) č. 1935/2004 uvedených v článku 6 ods. 1, 2, 4 a 5 a článku 14 ods. 2 tohto nariadenia, ktoré nie sú zaradené v prílohe I k tomuto nariadeniu, sa posudzuje v súlade s medzinárodne uznanými zásadami posudzovania rizík.
Amendments of EU acts
Zmeny a doplnenia právnych predpisov EÚ
The Annex to Council Directive 85/572/EEC [18] is replaced by the following:‘The food simulants to be used for testing migration of constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with a single food or specific groups of foods are set out in point 3 of Annex III to Commission Regulation (EU) No 10/2011.’
Príloha k smernici Rady 85/572/EHS [18] sa nahrádza takto:„Potravinové simulátory určené na použitie pre testovanie migrácie zložiek plastových materiálov a predmetov určených na styk s jednou potravinou alebo konkrétnymi skupinami potravín sú stanovené v bode 3 prílohy III k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 10/2011.“
Repeal of EU acts
Zrušenie právnych predpisov EÚ
Directives 80/766/EEC, 81/432/EEC, and 2002/72/EC are hereby repealed with effect from 1 May 2011.
Smernice 80/766/EHS, 81/432/EHS a 2002/72/ES sa týmto rušia s účinnosťou od 1. mája 2011.
References to the repealed Directives shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation tables in Annex VI.
Odkazy na príslušné zrušené smernice sa považujú za odkazy na toto nariadenie a vykladajú sa v súlade s korelačnými tabuľkami v prílohe VI.
Until 31 December 2012 the supporting documents referred to in Article 16 shall be based on the basic rules for overall and specific migration testing set out in the Annex to Directive 82/711/EEC.
Do 31. decembra 2012 sa podporná dokumentácia uvedená v článku 16 zakladá na základných predpisoch pre skúšky celkovej a špecifickej migrácie stanovených v prílohe k smernici 82/711/EHS.
As from 1 January 2013 the supporting documents referred to in Article 16 for materials, articles and substances placed on the market until 31 December 2015, may be based on:
Od 1. januára 2013 sa môže podporná dokumentácia uvedená v článku 16 pre materiály, predmety a látky uvádzané na trh do 31. decembra 2015 zakladať na:
the rules for migration testing set out in Article 18 of this Regulation; or
predpisoch pre skúšky migrácie stanovených v článku 18 tohto nariadenia, alebo
the basic rules for overall and specific migration testing set out in the Annex to Directive 82/711/EEC.
základných predpisoch pre skúšky celkovej a špecifickej migrácie stanovených v prílohe k smernici 82/711/EHS.
As from 1 January 2016, the supporting documents referred to in Article 16 shall be based on the rules for migration testing set out in Article 18, without prejudice to paragraph 2 of this Article.
Od 1. januára 2016 sa podporná dokumentácia uvedená v článku 16 zakladá na predpisoch pre skúšky migrácie stanovených v článku 18 bez toho, aby bol dotknutý odsek 2 tohto článku.
Until 31 December 2015 additives used in glass fibre sizing for glass fibre reinforced plastics which are not listed in Annex I have to comply with the risk assessment provisions set out in Article 19.
Do 31. decembra 2015 musia byť prísady použité pri lubrikácii plastov vystužených skleným vláknom, ktoré nie sú uvedené v prílohe I, v súlade s ustanoveniami týkajúcimi sa posudzovania rizík stanovenými v článku 19.
Materials and articles that have been lawfully placed on the market before 1 May 2011 may be placed on the market until 31 December 2012.
Materiály a predmety, ktoré boli uvedené na trh v súlade s právnymi predpismi pred 1. májom 2011, sa môžu uvádzať na trh do 31. decembra 2012.
Entry into force and application
Nadobudnutie účinnosti a platnosť
The provision of Article 5 as regards the use of additives, others than plasticisers, shall apply for plastic layers or plastic coatings in caps and closures referred to in Article 2(1)(d), as from 31 December 2015.
Ustanovenia článku 5, pokiaľ ide o použitie prísad iných ako zmäkčovadlá, sa uplatňujú na vrstvy alebo poťahy z plastu na uzáveroch a vrchnákoch uvedené v článku 2 ods. 1 písm. d) od 31. decembra 2015.
The provision of Article 5 as regards the use of additives used in glass fibre sizing for glass fibre reinforced plastics, shall apply from 31 December 2015.
Ustanovenia článku 5, pokiaľ ide o používanie prísad pri lubrikácii plastov vystužených skleným vláknom sa uplatňujú od 31. decembra 2015.
The provisions of Articles 18(2), 18(4) and 20 shall apply from 31 December 2012.
Ustanovenia článku 18 ods. 2 a 4 a článku 20 sa uplatňujú od 31. decembra 2012.
OJ L 354, 31.12.2008, p. 34.
Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 34.
Opinion of the Scientific Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Materials in Contact with Food (AFC) on a request from the Commission related to the introduction of a Fat (consumption) Reduction Factor for infants and children, The EFSA Journal (2004) 103, 1-8.
Stanovisko Vedeckej komisie pre prísady do potravín, látky určené na aromatizáciu, pomocné látky a materiály prichádzajúce do styku s potravinami (AFC) vyžiadané Komisiou, týkajúce sa zavedenia faktora redukcie (spotreby) tukov v prípade dojčiat a detí. Vestník EFSA (2004) 103, 1 – 8.
Union list of authorised monomers, other starting substances, macromolecules obtained from microbial fermentation, additives and polymer production aids
Zoznam Únie povolených monomérov, iných východiskových látok, makromolekúl získaných mikrobiálnou fermentáciou, prísad a pomocných látok pri výrobe polymérov
Table 1 contains the following information:
V tabuľke 1 sa nachádzajú tieto informácie:
Column 1 (FCM substance No): the unique identification number of the substance
stĺpec (Číslo FCM): jedinečné identifikačné číslo látky, FCM – látka prichádzajúca do styku s potravinami.
Column 2 (Ref. No): the EEC packaging material reference number
stĺpec (Ref. č.): referenčné číslo obalového materiálu EHS.
Column 3 (CAS No): the Chemical Abstracts Service (CAS) registry number
stĺpec (Číslo CAS): registračné číslo databázy chemických látok (CAS).
Column 4 (Substance Name): the chemical name
stĺpec (Názov látky): chemický názov.
Column 5 (Use as additive or polymer production aid (PPA) (yes/no)): an indication if the substance is authorised to be used as additive or polymer production aid (yes) or if the substance is not authorised to be used as additive or polymer production aid (no).
stĺpec (Použitie ako prísada alebo pomocná látka pri výrobe polymérov (PPA) (áno/nie)): informácia, či sa látka môže použiť ako prísada alebo pomocná látka pri výrobe polymérov (áno), alebo či sa nemôže použiť ako prísada alebo pomocná látka pri výrobe polymérov (nie).
If the substance is only authorised as PPA it is indicated (yes) and in the specifications the use is restricted to PPA.
Ak je látka povolená len ako PPA, potom je to uvedené (áno) a v špecifikáciách je použitie obmedzené na PPA.
Column 6 (Use as monomer or other starting substance or macromolecule obtained from microbial fermentation (yes/no)): an indication if the substance is authorised to be used as monomer or other starting substance or macromolecule obtained from microbial fermentation (yes) or if the substance is not authorised to be used as monomer or other starting substance or macromolecule obtained from microbial fermentation (no).
stĺpec (Použitie ako monomér alebo iná východisková látka alebo makromolekula získaná z mikrobiálnej fermentácie (áno/nie)): informácia, či sa môže látka použiť ako monomér alebo iná východisková látka alebo makromolekula získaná mikrobiálnou fermentáciou (áno), alebo či sa nemôže použiť ako monomér alebo iná východisková látka alebo makromolekula získaná mikrobiálnou fermentáciou (nie).
If the substance is authorised as macromolecule obtained from microbial fermentation it is indicated (yes) and in the specifications it is indicated that the substance is a macromolecule obtained from microbial fermentation.
Ak je látka povolená ako makromolekula získaná mikrobiálnou fermentáciou, potom je uvedené (áno) a v špecifikáciách sa uvádza, že látka predstavuje makromolekulu získanú mikrobiálnou fermentáciou.
Column 7 (FRF applicable (yes/no)): an indication if for the substance the migration results can be corrected by the Fat Consumption Reduction Factor (FRF) (yes) or if they cannot be corrected by the FRF (no).
stĺpec (FRF použiteľné (áno/nie)): informácia, či sa môžu výsledky migrácie súvisiace s látkou upraviť pomocou redukčného koeficienta spotreby tuku (FRF) (áno), alebo či sa nemôžu upraviť pomocou koeficienta FRF (nie).
Column 8 (SML [mg/kg]): the specific migration limit applicable for the substance.
stĺpec (SML [mg/kg]): špecifický migračný limit platný pre látku.
It is expressed in mg substance per kg food.
Je vyjadrený v jednotke mg látky na kilogram potraviny.
It is indicated ND if the substance shall not migrate in detectable quantities.
ND znamená, že látka nemigruje v zistiteľných množstvách.
Column 9 (SML(T) [mg/kg] (group restriction No)): contains the identification number of the group of substances for which the group restriction in Column 1 in Table 2 of this Annex applies.
stĺpec (SML(T) [mg/kg] (číslo skup. obmedzenia)): uvádza identifikačné číslo skupiny látok, pre ktoré platí skupinové obmedzenie v 1. stĺpci tabuľky 2 tejto prílohy.
Column 10 (Restrictions and specifications): contains other restrictions than the specific migration limit specifically mentioned and it contains specifications related to the substance.
stĺpec (Obmedzenia a špecifikácie): uvádza obmedzenia iné než je výslovne uvedený špecifický migračný limit a ďalej špecifikácie súvisiace s látkou.
In case detailed specifications are set out a reference to Table 4 is included.
Ak sú stanovené podrobné špecifikácie, potom je uvedený odkaz na tabuľku 4.
Column 11 (Notes on verification of compliance): contains the Notes number which refers to the detailed rules applicable for verification of compliance for this substance included in Column 1 in Table 3 of this Annex.
stĺpec (Poznámky k overeniu súladu): uvádza číslo poznámky pre podrobné pravidlá overovania zhody platné pre túto látku, ktoré sú uvedené v 1. stĺpci tabuľky 3 tejto prílohy.
If a substance appearing on the list as an individual compound is also covered by a generic term, the restrictions applying to this substance shall be those indicated for the individual compound.
Ak patrí látka uvedená na zozname ako samostatná zlúčenina aj ku nejakej skupine chemických látok, potom sa na túto látku vzťahujú obmedzenia uvedené pre individuálnu zlúčeninu.
If in Column 8 the specific migration limit is non-detectable (ND) a detection limit of 0,01 mg substance per kg food is applicable unless specified differently for an individual substance.
Ak je v 8. stĺpci uvedený nezistiteľný (non-detectable – ND) špecifický migračný limit, potom platí detekčný limit 0,01 mg látky na kilogram potraviny, pokiaľ nie je uvedené niečo iné pre individuálnu látku.
FCM substance No
Číslo FCM
Use as additive or polymer production aid
Použitie ako prísada alebo pomocná látka pri výrobe polymé-rov
(yes/no)
(áno/nie)
Use as monomer or other starting substance or macromolecule obtained from microbial fermentation
Použitie ako monomér alebo iná východisková látka alebo makro-molekula získaná z mikrobiál-nej fermentácie
FRF applicable
FRF použiteľné
(Group restriction No)
(Číslo skup. obme-dzenia)