natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a Secretariat, which shall provide technical, scientific and administrative support for the Committees and ensure appropriate coordination between them, and which shall provide technical and administrative support for the coordination group and ensure appropriate coordination between it and the Committees.’;
sekretariátu, ktorý poskytuje technickú, vedeckú a administratívnu podporu výborom a zabezpečuje medzi nimi vhodnú koordináciu a ktorý poskytuje technickú a administratívnu podporu koordinačnej skupine a zabezpečuje vhodnú koordináciu medzi ňou a výbormi.“
in paragraph 1, points (c) to (f) are replaced by the following:
v odseku 1 sa písmená c) až f) nahrádzajú takto:
coordinating the monitoring of medicinal products for human use which have been authorised within the Union and providing advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of these medicinal products for human use, in particular by coordinating the evaluation and implementation of pharmacovigilance obligations and systems and the monitoring of such implementation;
koordinovať monitorovania liekov na humánne použitie, ktoré boli povolené v Únii, a poskytovať poradenstvo v prípade opatrení potrebných na zaistenie bezpečného a účinného užívania týchto liekov na humánne použitie najmä koordináciou hodnotenia a implementáciou povinností a systémov dohľadu nad liekmi a monitorovaním tejto implementácie;
ensuring the collation and dissemination of information on suspected adverse reactions to medicinal products for human use authorised in the Union by means of a database permanently accessible to all Member States;
zabezpečovať zber a zverejňovanie informácií o podozreniach na nežiaduce účinky liekov na humánne použitie povolených v Únii prostredníctvom databázy, ktorá je nepretržite prístupná všetkým členským štátom;
assisting Member States with the rapid communication of information on pharmacovigilance concerns to healthcare professionals and coordinating the safety announcements of the national competent authorities;
poskytovať pomoc členským štátom pri rýchlom sprostredkovaní informácií zdravotníckemu personálu o obavách súvisiacich s dohľadom nad liekmi a koordinovať bezpečnostné oznamy príslušných vnútroštátnych orgánov;
distributing appropriate information on pharmacovigilance concerns to the general public, in particular by setting up and maintaining a European medicines web-portal;’;
poskytovať vhodné informácie širokej verejnosti o obavách súvisiacich s dohľadom nad liekmi najmä zriadením a spravovaním európskeho internetového portálu o liekoch;“
in paragraph 2, the following subparagraph is inserted after the first subparagraph:
v odseku 2 sa za prvý pododsek vkladá tento pododsek:
‘For the purposes of the database, the Agency shall set up and maintain a list of all medicinal products for human use authorised in the Union.
„Na účely databázy agentúra zriadi a spravuje zoznam všetkých liekov na humánne použitie povolených v Únii.
To this effect the following measures shall be taken:
Na tento účel sa prijmú tieto opatrenia:
the Agency shall, by 2 July 2011 at the latest, make public a format for the electronic submission of information on medicinal products for human use;
agentúra najneskôr do 2. júla 2011 zverejní formát na elektronické zasielanie informácií o liekoch na humánne použitie;
marketing authorisation holders shall, by 2 July 2012 at the latest, electronically submit to the Agency information on all medicinal products for human use authorised or registered in the Union, using the format referred to in point (a);
držitelia povolení na uvedenie na trh zašlú agentúre najneskôr do 2. júla 2012 elektronickou cestou vo formáte uvedenom v písmene a) informácie o všetkých liekoch na humánne použitie povolených alebo registrovaných v Únii;
from the date set out in point (b), marketing authorisation holders shall inform the Agency of any new or varied marketing authorisations granted in the Union, using the format referred to in point (a).’;
od dátumu stanoveného v písmene b) držitelia povolení na uvedenie na trh informujú agentúru vo formáte uvedenom v písmene a) o všetkých nových alebo zmenených povoleniach na uvedenie na trh vydaných v Únii.“
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall be composed of the following:
Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi je zložený z:
one member and one alternate member appointed by each Member State, in accordance with paragraph 3 of this Article;
jedného člena a jedného náhradníka vymenovaného každým členským štátom v súlade s odsekom 3 tohto článku;
six members appointed by the Commission, with a view to ensuring that the relevant expertise is available within the Committee, including clinical pharmacology and pharmacoepidemiology, on the basis of a public call for expressions of interest;
šiestich členov, ktorých vymenuje Komisia s cieľom zabezpečiť relevantné odborné znalosti v rámci výboru vrátane odboru klinickej farmakológie a farmakoepidemiológie, a to na základe verejnej výzvy na vyjadrenie záujmu;
one member and one alternate member appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament, in order to represent healthcare professionals;
jedného člena a jedného náhradníka, ktorých vymenuje Komisia po porade s Európskym parlamentom na základe verejnej výzvy na vyjadrenie záujmu s cieľom zastupovať zdravotnícky personál;
one member and one alternate member appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament, in order to represent patient organisations.
jedného člena a jedného náhradníka, ktorých vymenuje Komisia po porade s Európskym parlamentom na základe verejnej výzvy na vyjadrenie záujmu s cieľom zastupovať organizácie pacientov.
The alternate members shall represent and vote for the members in their absence.
Náhradníci zastupujú členov a hlasujú za nich v prípade ich neprítomnosti.
The alternate members referred to in point (a) may be appointed to act as rapporteurs in accordance with Article 62.
Náhradníci uvedení v písmene a) môžu byť vymenovaní, aby pôsobili ako spravodajcovia v súlade s článkom 62.
A Member State may delegate its tasks in the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee to another Member State.
Členský štát môže delegovať svoje úlohy vo Výbore pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi na iný členský štát.
Each Member State may represent no more than one other Member State.
Každý členský štát môže zastupovať najviac jeden ďalší členský štát.
The members and alternate members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall be appointed on the basis of their relevant expertise in pharmacovigilance matters and risk assessment of medicinal products for human use, in order to guarantee the highest levels of specialist qualifications and a broad spectrum of relevant expertise.
Členovia a náhradníci Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi sú vymenovaní na základe ich príslušnej odbornosti v oblasti dohľadu nad liekmi a hodnotenia rizík liekov na humánne použitie, aby sa zaručila najvyššia úroveň odborných kvalifikácií a široké spektrum príslušnej odbornosti.
For this purpose, Member States shall liaise with the Management Board and the Commission in order to ensure that the final composition of the Committee covers the scientific areas relevant to its tasks.
V tejto súvislosti členské štáty pomáhajú správnej rade a Komisii s cieľom zabezpečiť, aby konečné zloženie výboru zahŕňalo vedecké oblasti relevantné pre jeho úlohy.
The members and alternate members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall be appointed for a term of 3 years, which may be prolonged once and thereafter renewed following the procedures referred to in paragraph 1.
Členovia a náhradníci Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi sú vymenovaní na funkčné obdobie troch rokov, ktoré možno raz predĺžiť a potom obnoviť podľa postupov uvedených v odseku 1.
The Committee shall elect its Chairman from among its members for a term of 3 years, which may be prolonged once.
Výbor si spomedzi svojich členov zvolí predsedu na funkčné obdobie troch rokov, ktoré možno raz predĺžiť.
Paragraphs 3, 4, 6, 7 and 8 of Article 61 shall apply to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Pre Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi platí článok 61 ods. 3, 4, 6, 7 a 8.
The mandate of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall cover all aspects of the risk management of the use of medicinal products for human use including the detection, assessment, minimisation and communication relating to the risk of adverse reactions, having due regard to the therapeutic effect of the medicinal product for human use, the design and evaluation of post-authorisation safety studies and pharmacovigilance audit.’;
Mandát Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi zahŕňa všetky aspekty riadenia rizika používania liekov na humánne použitie vrátane zisťovania, hodnotenia, minimalizácie a oznamovania rizika nežiaducich účinkov s riadnym zreteľom na terapeutický účinok lieku na humánne použitie, návrhu a hodnotenia štúdií o bezpečnosti po vydaní povolenia a auditu dohľadu nad liekmi.“
Article 62 is amended as follows:
Článok 62 sa mení a dopĺňa takto:
‘Where, in accordance with this Regulation, any of the Committees referred to in Article 56(1) is required to evaluate a medicinal product for human use, it shall appoint one of its members to act as rapporteur, taking into account existing expertise in the Member State.
„Ak niektorý z výborov uvedených v článku 56 ods. 1 má v súlade s týmto nariadením hodnotiť liek na humánne použitie, vymenuje jedného zo svojich členov za spravodajcu pri zohľadnení existujúcich odborných znalostí v členskom štáte.
The Committee concerned may appoint a second member to act as co-rapporteur.
Príslušný výbor môže vymenovať i druhého člena, ktorý vystupuje v úlohe spolupracujúceho spravodajcu.
A rapporteur appointed for this purpose by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall closely collaborate with the rapporteur appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use or the Reference Member State for the medicinal product for human use concerned.’;
Spravodajca vymenovaný na tento účel Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi úzko spolupracuje so spravodajcom vymenovaným Výborom pre lieky na humánne použitie alebo referenčným členským štátom pre predmetný liek na humánne použitie.“;
‘If there is a request for re-examination of one of its opinions where this possibility is provided for in Union law, the Committee concerned shall appoint a different rapporteur and, where necessary, a different co-rapporteur from those appointed for the initial opinion.
„V prípade žiadosti o nové posúdenie jedného zo svojich stanovísk, ak je táto možnosť stanovená v práve Únie, príslušný výbor vymenuje iného spravodajcu a v prípade potreby iného spolupracujúceho spravodajcu, ako sú tí, ktorí boli vymenovaní pre pôvodné stanovisko.
The re-examination procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant and may be based only on the scientific data available when the Committee adopted the initial opinion.
Postup nového posúdenia sa môže týkať len bodov stanoviska, na ktoré predtým poukázal žiadateľ, a môžu sa zohľadniť len vedecké údaje, ktoré boli k dispozícii, keď výbor prijal pôvodné stanovisko.
The applicant may request that the Committee consult a scientific advisory group in connection with the re-examination.’;
Žiadateľ môže požadovať, aby výbor v rámci nového posúdenia konzultoval s vedeckou poradnou skupinou.“;
‘Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products for human use who, taking into account Article 63(2), would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the Committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise.’;
„Členské štáty predložia agentúre mená vnútroštátnych odborníkov s overenými skúsenosťami v oblasti hodnotenia liekov na humánne použitie, ktorí by pri zohľadnení článku 63 ods. 2 boli k dispozícii ako členovia pracovných skupín alebo vedeckých poradných skupín ktoréhokoľvek z výborov uvedených v článku 56 ods. 1, spolu s údajmi o ich kvalifikácii a špecifických oblastiach odbornosti.“;
‘The first and second subparagraphs shall also apply to the work of rapporteurs in the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107k and 107q of Directive 2001/83/EC.’;
„Prvý a druhý pododsek sa uplatňujú aj na prácu spravodajcov v koordinačnej skupine, pokiaľ ide o plnenie jej úloh v súlade s článkami 107c, 107e, 107g, 107k a 107q smernice 2001/83/ES.“
Article 64(2) is amended as follows:
V článku 64 sa odsek 2 mení a dopĺňa takto:
for managing all the Agency resources necessary for conducting the activities of the Committees referred to in Article 56(1), including making available appropriate scientific and technical support to those Committees, and for making available appropriate technical support to the coordination group;’;
riadenie všetkých zdrojov agentúry potrebných na vykonávanie činností výborov uvedených v článku 56 ods. 1 vrátane zabezpečenia vhodnej vedeckej a technickej podpory pre tieto výbory a na zabezpečenie vhodnej technickej podpory pre koordinačnú skupinu;“
for ensuring appropriate coordination between the Committees referred to in Article 56(1) and, where necessary, between the Committees and the coordination group;’;
zabezpečenie vhodnej koordinácie medzi výbormi uvedenými v článku 56 ods. 1 a v prípade potreby medzi výbormi a koordinačnou skupinou;“.
in Article 66(g), the words ‘Article 67’ are replaced by the words ‘Article 68’;
V článku 66 písm. g) sa slová „článok 67“ nahrádzajú slovami „článok 68“.
Article 67 is amended as follows:
Článok 67 sa mení a dopĺňa takto:
in paragraph 3, the first subparagraph is replaced by the following:
v odseku 3 sa prvý pododsek nahrádza takto:
‘The Agency’s revenue shall consist of a contribution from the Union and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Union marketing authorisations and for other services provided by the Agency, or by the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107k and 107q of Directive 2001/83/EC.’;
„Príjem agentúry pozostáva z príspevku Únie a poplatkov, ktoré platia podniky za získanie a zachovanie povolení na uvedenie na trh v Únii a za iné služby poskytované agentúrou alebo koordinačnou skupinou pri plnení jej úloh v súlade s článkami 107c, 107e, 107g, 107k a 107q smernice 2001/83/ES.“;
Activities relating to pharmacovigilance, to the operation of communications networks and to market surveillance shall be under the permanent control of the Management Board in order to guarantee the independence of the Agency.
Činnosti týkajúce sa dohľadu nad liekmi, prevádzky komunikačných sietí a dohľadu nad trhom nepretržite kontroluje správna rada, aby sa zaručila nezávislosť agentúry.
This shall not preclude the Agency from charging fees to marketing authorisation holders for performing these activities by the Agency on the condition that its independence is strictly guaranteed.’;
To nevylučuje vyberanie poplatkov agentúrou, ktoré majú zaplatiť držitelia povolení na uvedenie na trh za vykonávanie týchto činností agentúry, pod podmienkou, že je prísne zaručená jej nezávislosť.“
Article 82(3) is replaced by the following:
V článku 82 sa odsek 3 nahrádza takto:
Without prejudice to the unique, Union nature of the content of the documents referred to in points (a) to (d) of Article 9(4) and in points (a) to (e) of Article 34(4), this Regulation shall not prohibit the use of two or more commercial designs for a given medicinal product for human use covered by a single marketing authorisation.’;
Bez toho, aby bol dotknutý jednotný celoúniový charakter obsahu dokumentov uvedených v článku 9 ods. 4 písm. a) až d) a v článku 34 ods. 4 písm. a) až e), v tomto nariadení sa nezakazuje použitie dvoch alebo viacerých komerčných návrhov pre daný liek na humánne použitie, na ktorý sa vzťahuje jedno povolenie na uvedenie na trh.“
in Article 83(6), the second sentence is replaced by the following:
V článku 83 ods. 6 sa druhá veta nahrádza takto:
‘Article 28(1) and (2) shall apply mutatis mutandis.’;
„Článok 28 ods. 1 a 2 sa uplatňuje mutatis mutandis.“
‘Article 87a
„Článok 87a
In order to harmonise the performance of the pharmacovigilance activities provided for in this Regulation, the Commission shall adopt implementing measures as provided for in Article 108 of Directive 2001/83/EC covering the following areas:
S cieľom harmonizovať vykonávanie činností dohľadu nad liekmi ustanovených v tomto nariadení Komisia prijme vykonávacie opatrenia stanovené v článku 108 smernice 2001/83/ES, ktoré sa týkajú týchto oblastí:
the content and maintenance of the pharmacovigilance system master file kept by the marketing authorisation holder;
obsahu a správy hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi držiteľom povolenia na uvedenie na trh;
the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the Agency;
minimálnych požiadaviek na systém kvality na vykonávanie činností dohľadu nad liekmi agentúrou;
the use of internationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities;
používania medzinárodne dohodnutej terminológie, formátov a noriem na vykonávanie činností dohľadu nad liekmi;
the minimum requirements for the monitoring of data included in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed;
minimálnych požiadaviek na monitorovanie údajov obsiahnutých v databáze Eudravigilance na určovanie existencie nových rizík alebo toho, či došlo k zmene rizík;
the format and content of electronic transmission of suspected adverse reactions by Member States and marketing authorisation holders;
formátu a obsahu elektronických hlásení členských štátov a držiteľov povolení na uvedenie na trh o podozreniach na nežiaduce účinky;
the format and content of electronic periodic safety update reports and risk management plans;
formátu a obsahu elektronických periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti a plánov riadenia rizika;
the format of protocols, abstracts and final study reports of the post-authorisation safety studies.
formátu protokolov, zhrnutí a záverečných správ pre štúdie o bezpečnosti po vydaní povolenia.
Those measures shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 87(2).
Tieto opatrenia sa prijmú v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 87 ods. 2.
Article 87b
Článok 87b
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 87c and 87d.
Právomoc prijímať delegované akty udelená Komisii podlieha podmienkam stanoveným v článkoch 87c a 87d.
Article 87c
Článok 87c
The delegation of powers referred to in Article 10b may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Európsky parlament alebo Rada môžu delegovanie právomocí uvedené v článku 10b kedykoľvek odvolať.
The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of powers shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated powers which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
Inštitúcia, ktorá začala vnútorný postup s cieľom rozhodnúť, či delegovanie právomocí odvolať, vyvinie úsilie na informovanie druhej inštitúcie a Komisie v primeranom čase pred prijatím konečného rozhodnutia, pričom uvedie delegované právomoci, ktorých by sa odvolanie mohlo týkať, a možné dôvody odvolania.
Article 87d
Článok 87d
The institution which objects shall state the reasons for objecting to the delegated act.’.
Inštitúcia, ktorá vznesie námietku voči delegovanému aktu, uvedie dôvody jej vznesenia.“
Amendments to Regulation (EC) No 1394/2007
Zmeny a doplnenia nariadenia (ES) č. 1394/2007
Article 20(3) of Regulation (EC) No 1394/2007 is replaced by the following:
Článok 20 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1394/2007 sa nahrádza takto:
The Executive Director of the Agency shall ensure appropriate coordination between the Committee for Advanced Therapies and the other Committees of the Agency, in particular the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and the Committee for Orphan Medicinal Products, their working parties and any other scientific advisory groups.’.
Výkonný riaditeľ agentúry zabezpečí príslušnú koordináciu medzi Výborom pre inovatívnu liečbu a inými výbormi agentúry, najmä Výborom pre lieky na humánne použitie, Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi a Výborom pre lieky na ojedinelé ochorenia, ich pracovnými skupinami a všetkými ostatnými vedeckými poradnými skupinami.“
The obligation on the part of the marketing authorisation holder to maintain and make available on request a pharmacovigilance system master file in respect of one or more medicinal products for human use provided for in Article 104(3)(b) of Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2010/84/EU, which applies to medicinal products for human use authorised pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 by virtue of Article 21 of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by this Regulation, shall apply to marketing authorisations granted before 2 July 2012 as from either:
Povinnosť, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh viedol a na požiadanie dal k dispozícii hlavný súbor systému dohľadu nad liekmi v súvislosti s jedným alebo viacerými liekmi na humánne použitie podľa článku 104 ods. 3 písm. b) smernice 2001/83/ES zmenenej a doplnenej smernicou 2010/84/EÚ, ktorá sa uplatňuje na lieky na humánne použitie povolené podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 na základe článku 21 nariadenia (ES) č. 726/2004 zmeneného a doplneného týmto nariadením, platí pre povolenia na uvedenie na trh vydané pred 2. júlom 2012 od:
the expiry of a period of 3 years starting from 2 July 2012,
od uplynutia trojročnej lehoty začínajúcej sa od 2. júla 2012,
whichever is the earlier.
podľa toho, čo nastane skôr.
The procedure provided for in Articles 107m to 107q of Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2010/84/EU, which apply by virtue of Article 28b of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by this Regulation, shall apply only to studies which have commenced after 2 July 2012.
Postup ustanovený v článkoch 107m až 107q smernice 2001/83/ES zmenenej a doplnenej smernicou 2010/84/EÚ, ktorá sa uplatňuje na základe článku 28b nariadenia (ES) č. 726/2004 zmeneného a doplneného týmto nariadením, sa uplatňuje len na štúdie, ktoré sa začali po 2. júli 2012.
The obligation of the Agency under the second subparagraph of Article 28c(1) of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by this Regulation shall apply once the full functionality of Eudravigilance has been announced by the Management Board.
Povinnosť agentúry uvedená v článku 28c ods. 1 druhom pododseku nariadenia (ES) č. 726/2004 zmeneného a doplneného týmto nariadením sa uplatní po tom, ako správna rada oznámi úplnú funkčnosť databázy Eudravigilance.
It shall apply from 2 July 2012.
Uplatňuje sa od 2. júla 2012.
OJ C 306, 16.12.2009, p. 22.
Ú. v. EÚ C 306, 16.12.2009, s. 22.
Position of the European Parliament of 22 September 2010 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 29 November 2010.
Pozícia Európskeho parlamentu z 22. septembra 2010 (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 29. novembra 2010.
See page 74 of this Official Journal.
Pozri stranu 74 Ú. v. EÚ.
The power to adopt the delegated acts referred to in Article 10b shall be conferred on the Commission for a period of 5 years from 1 January 2011.
Právomoc prijímať delegované akty uvedená v článku 10b sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od 1. januára 2011. Komisia vypracuje správu týkajúcu sa delegovaných právomocí najneskôr šesť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia.