natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The test will provide the potential of skin irritancy of the plant protection product including the potential reversibility of the effects observed.
Testom sa určí potenciál prípravku na ochranu rastlín dráždiť kožu vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov.
The skin irritancy of the plant protection product must be determined except where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe skin effects may be produced or that effects can be excluded.
Dráždivosť kože sa pri prípravku na ochranu rastlín musí stanoviť s výnimkou prípadu, keď je pravdepodobné, ako je to uvedené v usmerneniach k testom, že prípravok môže mať vážne účinky na kožu, alebo sa takéto účinky dajú vylúčiť.
The test must be carried out in accordance with Method B 4 of Regulation (EC) No 440/2008.
Test sa musí uskutočniť v súlade s metódou B 4 nariadenia (ES) č. 440/2008.
The test will provide the potential for eye irritation of the plant protection product, including the potential reversibility of the effects observed.
Testom sa určí potenciál prípravku na ochranu rastlín dráždiť oči vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov.
Eye irritation tests must be conducted except where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe effects on the eyes may be produced.
Testy na dráždivosť očí sa musia vykonávať s výnimkou prípadu, keď je pravdepodobné, ako je to uvedené v usmernení k testom, že môže dôjsť k vážnym účinkom na oči.
The eye irritation must be determined in accordance with Method B 5 of Regulation (EC) No 440/2008.
Dráždivosť očí sa musí stanoviť v súlade s metódou B.5 nariadenia (ES) č. 440/2008/EHS.
Skin sensitisation
Senzibilizácia kože
The test will provide sufficient information to assess the potential of the plant protection product to provoke skin sensitisation reactions.
Test poskytne dostatočné informácie na posúdenie potenciálu prípravku na ochranu rastlín vyvolať reakcie senzibilizácie kože.
The tests must always be carried out except where the active substance(s) or co-formulants are known to have sensitising properties.
Testy sa musia vykonať s výnimkou prípadov, keď je o účinnej(-ých) látke(-ach) alebo koformulantoch známe, že majú senzibilizačné účinky na kožu.
The tests have to be carried out in accordance with Method B 6 of Regulation (EC) No 440/2008.
Testy sa musia vykonať v súlade s metódou B 6 nariadenia (ES) č. 440/2008.
Supplementary studies for combinations of plant protection products
Doplňujúce štúdie pre kombinácie prípravkov na ochranu rastlín
In certain cases it may be necessary to carry out the studies as referred to under points 7.1.1 to 7.1.6 for a combination of plant protection products where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix.
V určitých prípadoch môže byť potrebné uskutočniť štúdie uvedené v bodoch 7.1.1 až 7.1.6 pri kombinácii prípravkov na ochranu rastlín, kde sa na základe označenia na prípravku vyžaduje, aby sa prípravok na ochranu rastlín používal s inými prípravkami na ochranu rastlín a/alebo s adjuvantami ako tank-mix kombinácia.
Decisions as to the need for supplementary studies must be made on a case by case basis, taking into account the results of the acute toxicity studies of the individual plant protection products, the possibility for exposure to the combination of the products concerned and available information or practical experience with the products concerned or similar products.
Musí sa rozhodnúť o potrebe doplňujúcich štúdií podľa konkrétneho prípadu, pričom sa zohľadnia výsledky štúdií o akútnej toxicite jednotlivých prípravkov na ochranu rastlín, možnosť expozície kombináciami príslušných prípravkov a dostupné informácie alebo praktické skúsenosti s príslušnými prípravkami alebo podobnými prípravkami.
The risks for those using plant protection products depend on the physical, chemical and toxicological properties of the plant protection product as well as the type of the product (undiluted/diluted), and on the route, the degree and duration of exposure.
Riziká pre osoby, ktoré používajú prípravky na ochranu rastlín, závisia od fyzikálnych, chemických a toxikologických vlastností prípravku na ochranu rastlín, ako aj od typu prípravku (nezriedený/zriedený) a od cesty, stupňa a trvania expozície.
Sufficient information and data must be generated and reported to permit an assessment of the extent of exposure to the active substance(s) and/or toxicologically relevant compounds in the plant protection product likely to occur under the proposed conditions of use.
Musia sa získať a nahlásiť informácie postačujúce na to, aby umožnili posúdiť mieru expozície účinkom účinnej(-ých) látky(-ok) a/alebo toxikologicky relevantným zlúčeninám v prípravku na ochranu rastlín, ku ktorej pravdepodobne dôjde pri navrhovaných podmienkach použitia.
It must also provide a basis for the selection of the appropriate protective measures including personal protective equipment to be used by operators and to be specified on the label.
Tieto informácie musia takisto poskytnúť základ pre výber vhodných ochranných opatrení vrátane prostriedkov osobnej ochrany, ktoré majú prevádzkovatelia použiť a ktoré musia byť špecifikované na označení prípravku.
Estimation of operator exposure
Odhad expozície operátora
Aim of the estimation
Cieľ odhadu
An estimation shall be made, using where available a suitable calculation model, in order to permit an evaluation of the operator exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Pri odhade sa použije vhodný model výpočtu, ak je k dispozícii, s cieľom umožniť zhodnotenie expozície operátora, ku ktorej pravdepodobne dôjde pri navrhovaných podmienkach použitia.
An estimation of operator exposure must always be completed.
Odhad expozície operátora sa musí vykonať vždy.
Estimation conditions
Podmienky odhadu
An estimation shall be made for each type of application method and application equipment proposed for use of the plant protection product taking account of the requirements resulting from the implementation of the classification and labelling provisions of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008 for handling the undiluted or diluted product as well as the different types and sizes of containers to be used, mixing, loading operations, application of the plant protection product, the climatic conditions and cleaning and routine maintenance of application equipment.
Odhad sa vykoná pre každý typ aplikačnej metódy a aplikačných prostriedkov, ktoré boli navrhnuté pre používanie prípravku na ochranu rastlín, pričom sa zohľadnia požiadavky vyplývajúce z implementácie ustanovení smernice 1999/45/ES alebo nariadenia (ES) č. 1272/2008 o klasifikácii a označovaní pre manipuláciu s nezriedeným a zriedeným prípravkom, ako aj s nádobami rôznych typov a veľkostí, ktoré sa majú použiť pre miešanie, postupy nakladania, aplikáciu prípravku na ochranu rastlín, klimatické podmienky a čistenie a bežnú údržbu aplikačných prostriedkov.
At first an estimation shall be made with the assumption that the operator is not using any personal protective equipment.
Najprv sa vykoná odhad za predpokladu, že operátor nepoužíva žiadne prostriedky osobnej ochrany.
Where appropriate, a second estimation shall be made with the assumption that the operator is using effective and readily obtainable protective equipment which is feasible to be used by the operator.
V prípade, že je to vhodné, sa vykoná druhý odhad za predpokladu, že operátor používa účinné a ihneď dostupné ochranné prostriedky, ktoré operátor môže použiť.
Where protective measures are specified on the label, the estimation will take these into account.
Ak sú ochranné opatrenia špecifikované na označení, pri odhade sa zohľadnia.
Measurement of operator exposure
Meranie expozície operátora
The test shall provide sufficient data to permit an evaluation of the operator exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Tento test poskytne údaje postačujúce na to, aby bolo možné vyhodnotiť expozíciu operátora, ktorá pravdepodobne nastane pri navrhovaných podmienkach použitia.
Actual exposure data for the relevant exposure route(s) must be reported where the risk assessment indicates that a health-based limit value is exceeded.
Údaje o skutočnej expozícii pre príslušnú(-é) cestu(-y) expozície sa musia nahlásiť vtedy, ak je na základe posúdenia rizika prekročená medzná hodnota pre zdravie.
This will, for example, be the case when the results of the estimation of operator exposure provided for under point 7.2.1.1 indicate that:
Ide napríklad o prípad, keď výsledky odhadu expozície operátora podľa bodu 7.2.1.1 ukážu, že:
the Acceptable Operator Exposure Level(s) (AOEL) established in the context of approval of the active substance, and/or
prijateľná(-é) hladina(-y) expozície operátora (Acceptable Operator Exposure Levels), AOEL) stanovená(-é) v súvislosti s povolením účinnej látky a/alebo
the limit values established for the active substance and/or toxicologically relevant compound(s) of the plant protection product in accordance with Directives 98/24/EC and 2004/37/EC on the protection of workers,
medzné hodnoty stanovené pre účinnú látku a/alebo toxikologicky relevantnú(-ú) zložku(-y) prípravku na ochranu rastlín v súlade so smernicami 98/24/ES a 2004/37/EHS o ochrane pracovníkov,
may be exceeded.
Podmienky testovania
Actual exposure data must also be reported when no appropriate calculation model or no appropriate data are available to do the estimation provided for under point 7.2.1.1.
Údaje o skutočnej expozícii sa musia nahlásiť aj vtedy, keď nie je dostupný žiaden vhodný model výpočtu alebo žiadne vhodné údaje na vykonanie odhadu stanoveného v bode 7.2.1.1.
In cases where dermal exposure is the most important exposure route, a dermal absorption test or the results of a sub-acute dermal study, if not already available, may be a useful alternative test to provide data in order to refine the estimate provided for under point 7.2.1.1.
V prípadoch, keď najdôležitejšiu cestu expozície predstavuje dermálna expozícia, môže byť test dermálnej absorpcie alebo výsledky subakútnej dermálnej štúdie, ak už nie sú k dispozícii, užitočným alternatívnym testom, ktorý poskytne údaje na spresnenie odhadu stanoveného podľa odseku 7.2.1.1.
The test must be done under realistic exposure conditions taking into account the proposed conditions of use.
Test sa musí vykonať za realistických podmienok expozície a s ohľadom na navrhované podmienky použitia.
Bystander exposure
Expozícia okolitých osôb
Bystanders can be exposed during the application of plant protection products.
Okolité osoby môžu byť vystavené účinkom prípravkov na ochranu rastlín počas ich aplikácie.
Sufficient information and data must be reported to provide a basis for the selection of appropriate conditions of use, including the exclusion of bystanders from treatment areas and separation distances.
Musia sa nahlásiť informácie a údaje postačujúce na to, aby poskytli základ pre výber vhodných podmienok použitia vrátane vylúčenia okolitých osôb z ošetrovaných oblastí a separovacích vzdialeností.
An estimation shall be made, using where available a suitable calculation model in order to permit an evaluation of the bystander exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Pri odhade sa použije vhodný model výpočtu, ak je k dispozícii, s cieľom umožniť zhodnotenie expozície okolitých osôb, ku ktorej pravdepodobne dôjde pri navrhovaných podmienkach použitia.
An estimation of bystander exposure must always be completed.
Vždy sa musí vykonať odhad expozície okolitých osôb
An estimation of bystander exposure must be made for each type of application method.
Odhad expozície okolitých osôb sa musí vykonať pre každý typ aplikačnej metódy.
The estimation shall be made with the assumption that bystanders do not use any personal protective equipment.
Odhad sa vykoná za predpokladu, že okolité osoby nepoužívajú žiadne prostriedky osobnej ochrany.
Measurement of bystander exposure may be required when estimates indicate a cause for concern.
Meranie expozície okolitých osôb sa môže vyžadovať vtedy, keď na základe odhadov vzniknú dôvody na obavu.
Worker exposure
Expozícia pracovníkov
Workers can be exposed following application of plant protection products, when entering treated fields or premises or handling treated plants or plant products on which residues remain.
Pracovníci môžu byť vystavení účinkom prípravkov na ochranu rastlín po ich aplikácii pri vstupe na ošetrené polia alebo do prevádzkových miestností alebo pri manipulácii s ošetrenými rastlinami alebo rastlinnými produktmi, na ktorých ostávajú rezíduá.
Sufficient information and data must be reported to provide a basis for the selection of appropriate protective measures, including waiting and re-entry periods.
Musia sa nahlásiť informácie a údaje postačujúce na to, aby poskytli základ pre výber vhodných ochranných opatrení vrátane období čakania alebo ochranných dôb pred vstupom.
Estimation of worker exposure
Odhad expozície pracovníkov
An estimation shall be made using where available a suitable calculation model, in order to permit an evaluation of the worker exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Pri odhade sa použije vhodný model výpočtu, ak je k dispozícii, s cieľom umožniť zhodnotenie expozície pracovníkov, ku ktorej pravdepodobne dôjde pri navrhovaných podmienkach použitia.
The estimation of worker exposure must always be completed.
Odhad expozície pracovníkov sa musí vykonať vždy.
An estimation of worker exposure must be made for each crop and task to be carried out.
Odhad expozície pracovníkov sa musí vykonať pre každú plodinu a pre každú úlohu, ktorá sa má splniť.
At first the estimation shall be made using available data on the exposure to be expected with the assumption that the worker is not using any personal protective equipment.
Najskôr sa vykoná odhad s použitím dostupných údajov o expozícii, ktorú treba očakávať za predpokladu, že pracovník nepoužíva žiadne prostriedky osobnej ochrany.
Where appropriate, a second estimation shall be made with the assumption that the worker is using effective and readily obtainable protective equipment which is feasible to be used.
Ak je to vhodné, vykoná sa druhý odhad za predpokladu, že pracovník používa účinné a ľahko dostupné ochranné prostriedky, ktoré možno použiť.
Where appropriate, a further estimation shall be made using data generated on the amount of dislodgeable residues under the proposed conditions of use.
Ak je to vhodné, vykoná sa ďalší odhad s použitím údajov, ktoré boli získané o množstve uvoľniteľných rezíduí pri navrhovaných podmienkach použitia.
Measurement of worker exposure
Meranie expozície pracovníkov
The test shall provide sufficient data to permit an evaluation of the worker exposure likely to arise under the proposed conditions of use.
Tento test poskytne údaje postačujúce na to, aby bolo možné vyhodnotiť expozíciu pracovníka, ku ktorej pravdepodobne dôjde pri navrhovaných podmienkach použitia.
This will, for example, be the case where the results of the estimation of worker exposure provided for under point 7.2.3.1 indicate that:
To bude napríklad v prípade, keď výsledky odhadu expozície pracovníkov podľa bodu 7.2.3.1 ukážu, že:
the AOEL(s) established in the context of approval of the active substance(s), and/or
AOEL stanovená(-é) v súvislosti s povolením účinnej(-ých) látky(-ok) a/alebo
the limit values established for the active substance and/or toxicologically relevant compound(s) of the plant protection product in accordance with Directives 98/24/EC and 2004/37/EC,
medzné hodnoty stanovené pre účinnú látku a/alebo toxikologicky relevantnú(-é) zložku(-y) prípravku na ochranu rastlín v súlade so smernicami 98/24/ES a 2004/37/ES môžu byť prekročené.
Actual exposure data must also be reported when no appropriate calculation model or no appropriate data are available to do the estimation provided for under point 7.2.3.1.
Údaje o skutočnej expozícii sa musia nahlásiť aj vtedy, keď nie je k dispozícii žiaden vhodný model výpočtu alebo žiadne vhodné údaje na vykonanie odhadu v bode 7.2.3.1.
Where dermal exposure is the most important exposure route, a dermal absorption test, if not already available, may be a useful alternative test to provide data in order to refine the estimate provided for under point 7.1.3.1.
Ak dermálna expozícia predstavuje najdôležitejšiu cestu expozície, môže byť test dermálnej absorpcie, ak už nie je k dispozícii, užitočným alternatívnym testom, ktorý poskytne údaje na spresnenie odhadu stanoveného podľa bodu 7.1.3.1.
Dermal absorption
Dermálna absorpcia
The test shall provide a measurement of the absorption of the active substance and toxicologically relevant compounds through the skin.
Testom sa zabezpečí meranie absorpcie účinnej látky a toxikologicky relevantných zložiek kožou.
The study must be conducted when dermal exposure is a significant exposure route and where the risk assessment indicates that a health-based limit value is exceeded.
Štúdia sa musí vykonať vtedy, ak dermálna expozícia predstavuje významnú cestu expozície a ak na základe posúdenia rizika bola prekročená medzná hodnota pre zdravie.
This will, for example, be the case where the results of the estimation or measurement of operator exposure provided for under points 7.2.1.1 or 7.2.1.2 indicate that:
To bude napríklad v prípade, keď výsledky odhadu expozície operátora stanoveného v bodoch 7.2.1.1 alebo 7.2.1.2 ukážu, že:
If, when the results of the estimation using these in vivo skin absorption data are incorporated in the risk assessment, there remains an indication of excessive exposure, it may be necessary to perform an in vitro comparative absorption study on rat and human skin.
Ak v prípade, že sú výsledky odhadu, pri ktorom sa použili tieto údaje o absorpcii kožou in vivo, zaradené do posúdenia rizika, naďalej existuje indikácia o nadmernej expozícii, môže byť potrebné uskutočniť komparatívnu štúdiu in vitro na potkanej a ľudskej koži.
The test must be carried out in accordance with Method B 44 or B 45 of Regulation (EC) No 440/2008.
Test sa musí vykonať v súlade s metódou B 44 alebo B 45 nariadenia (ES) č. 440/2008.
Where relevant, the following information shall be submitted for each co-formulant:
Ak je to aktuálne, predkladajú sa tieto informácie o každom koformulante:
the registration number as referred to in Article 20(3) of Regulation (EC) No 1907/2006;
registračné číslo uvedené v článku 20 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006;
the study summaries included in the technical dossier as referred to in Article 10(a)(vi) of Regulation (EC) No 1907/2006; and
súhrny štúdií zahrnuté v technickej dokumentácii, ako sa uvádza v článku 10 písm. a) bode vi) nariadenia (ES) č. 1907/2006 a
the safety data sheet as referred to in Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006.
karta bezpečnostných údajov uvedená v článku 31 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
All other available information shall be submitted.
Predkladajú sa všetky ostatné dostupné informácie.
Residues in or on treated products, food and feed
Rezíduá v ošetrovaných produktoch, potravinách a krmive alebo na nich
The provisions of the introduction to Section 6 of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Uplatňujú sa úvodné ustanovenia oddielu 6 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.
Metabolism, distribution and expression of residue in plants or livestock
Metabolizmus, distribúcia a prejav rezíduí v rastlinách alebo hospodárskych zvieratách
to quantify the rate of degradation and excretion of the total residue in certain animal products (milk or eggs) and excreta,
kvantifikovať rýchlosť degradácie a vylučovania celkového rezídua v niektorých živočíšnych produktoch (mlieku alebo vajciach) a výlučkoch,
to identify the major components of the total terminal residue in crops and in edible animal products respectively,
jednotlivo identifikovať hlavné komponenty celkového konečného rezídua v plodinách a jedlých živočíšnych výrobkoch,
to indicate the distribution of residues between relevant crop parts and between relevant edible animal products respectively,
indikovať distribúciu rezíduí medzi relevantnými časťami plodiny a medzi relevantnými jedlými živočíšnymi produktmi,
to quantify the major components of the residue and to show the efficiency of extraction procedures for these components,
kvantifikovať hlavné komponenty rezíduí a určiť účinnosť postupov pri extrakcii týchto zložiek,
to generate data from which a decision on the need for livestock feeding studies as provided for in point 8.3 can be made,
získať údaje, na základe ktorých možno rozhodnúť, či sú potrebné štúdie kŕmenia hospodárskych zvierat podľa bodu 8.3,
to decide on the definition and expression of a residue.
rozhodnúť o definovaní a vyjadrení rezídua.
Supplementary metabolism studies only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance with the requirements of points 6.1 and 6.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Dodatočné štúdie o metabolizme je potrebné vykonať len vtedy, ak nie je možné uskutočniť extrapoláciu zo získaných údajov o účinnej látke v súlade s požiadavkami bodov 6.1 a 6.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.
This might be the case for crops or for livestock for which data were not submitted in the framework of approval of the active substance(s) under Regulation (EC) No 1107/2009 or were not necessary for amending the conditions of its approval or where it could be expected that a different metabolism will occur.
To môže byť v prípade plodín alebo hospodárskych zvierat, o ktorých údaje neboli predložené v rámci povoľovania účinnej(-ých) látky(-ok) v zmysle nariadenia (ES) č. 1107/2009, alebo v prípade, že neboli potrebné pre zmenu a doplnenie podmienok jej/ich povoľovania, alebo v prípade, že sa dalo očakávať, že metabolizmus bude odlišný.
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of points 6.1 and 6.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Uplatňujú sa tie isté ustanovenia, ako sú ustanovenia stanovené v zodpovedajúcich odsekoch bodov 6.1 a 6.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.
Residue trials
Pokusy s rezíduami
to quantify the highest likely residue levels in treated crops at harvest or outloading from store following the proposed good agricultural practice (GAP), and
kvantifikovať najvyššie pravdepodobné hladiny rezíduí v ošetrených plodinách v čase zberu alebo vyskladnenia podľa navrhnutej správnej poľnohospodárskej praxe (DPP) a
to determine, when appropriate, the rate of decline of pesticide deposits.
prípadne určiť rýchlosť odbúravania ložísk pesticídneho prípravku.
Supplementary residue trials only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of point 6.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Dodatočné pokusy s rezíduami je potrebné vykonať len vtedy, ak nie je možné uskutočniť extrapoláciu zo získaných údajov o účinnej látke v súlade s požiadavkami bodu 6.3 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.
This might be the case for special formulations, for special application methods or for crops for which data were not submitted in the framework of approval of the active substance or were not necessary for amending the conditions of its approval.
To môže byť v prípade špeciálnych formulácií, špeciálnych spôsobov aplikácie alebo plodín, o ktorých neboli predložené údaje v rámci povoľovania účinnej látky, alebo tieto údaje neboli potrebné pre zmenu a doplnenie podmienok ich povoľovania.
The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of point 6.3 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Uplatňujú sa tie isté ustanovenia, ako sú ustanovenia stanovené v zodpovedajúcich odsekoch bodu 6.3 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.
Livestock feeding studies
Štúdie kŕmenia hospodárskych zvierat
The objective of these studies is to determine the residue in products of animal origin which will result from residues in feedingstuffs or fodder crops.
Cieľom týchto štúdií je stanoviť rezíduum v produktoch živočíšneho pôvodu, ktorý bude dôsledkom rezíduí po ošetrení krmiva alebo krmovín.