natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is necessary to increase the shared use of resources between competent authorities for the assessment of periodic safety update reports.
Je potrebné zintenzívniť spoločné využívanie zdrojov medzi príslušnými orgánmi pri hodnotení periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti.
The assessment procedures provided for in Directive 2001/83/EC should therefore apply for the single assessment of periodic safety update reports for different medicinal products for human use containing the same active substance or the same combination of active substances, including joint assessments of medicinal products for human use authorised both nationally and through the centralised procedure.
Postupy hodnotenia stanovené v smernici 2001/83/ES by sa preto mali uplatniť na jediné hodnotenie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti rôznych liekov na humánne použitie obsahujúcich rovnakú účinnú látku alebo rovnakú kombináciu účinných látok vrátane spoločného hodnotenia liekov na humánne použitie povolených tak na vnútroštátnej úrovni, ako aj podľa centralizovaného postupu.
It is appropriate to strengthen the supervisory role for medicinal products for human use authorised through the centralised procedure by providing that the supervisory authority for pharmacovigilance should be the competent authority of the Member State in which the pharmacovigilance system master file of the marketing authorisation holder is located.
Je potrebné posilniť úlohu dozoru nad liekmi na humánne použitie povolenými na základe centralizovaného postupu tým, že orgánom dozoru zodpovedným za dohľad nad liekmi by mal byť príslušný orgán členského štátu, v ktorom sa vedie hlavný súbor systému dohľadu nad liekmi držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
This Regulation shall apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data [7] and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data [8].
Toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby bola dotknutá smernica Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov [7], a bez toho, aby bolo dotknuté nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov [8].
In order to detect, assess, understand and prevent adverse reactions, and to identify and take actions to reduce the risks of, and increase the benefits from, medicinal products for human use for the purpose of safeguarding public health, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system while respecting the Union legislation relating to data protection.
S cieľom zistiť, zhodnotiť a pochopiť nežiaduce účinky a zabrániť im, ako aj stanoviť a prijať opatrenia na zníženie rizík a zvýšenie prínosu liekov na humánne použitie na účely ochrany verejného zdravia by mala existovať možnosť spracúvať osobné údaje v rámci systému Eudravigilance a zároveň dodržiavať právne predpisy Únie týkajúce sa ochrany údajov.
The purpose of safeguarding public health constitutes a substantial public interest and consequently the processing of personal data can be justified if identifiable health data are processed only when necessary and only when the parties involved assess this necessity at every stage of the pharmacovigilance process.
Ochrana verejného zdravia predstavuje významný verejný záujem a spracovanie osobných údajov môže byť preto opodstatnené, ak sa spracúvajú identifikovateľné údaje o zdravotnom stave len v prípade potreby a len pokiaľ zúčastnené strany posudzujú nutnosť spracovania takýchto údajov v každom štádiu procesu dohľadu nad liekmi.
This Regulation and Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use [9] widen the tasks of the Agency with regard to pharmacovigilance, including the monitoring of literature cases, the improved use of information technology tools and the provision of more information to the general public.
Toto nariadenie a smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/84/EÚ z 15. decembra 2010, ktorou sa, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi, mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch [9], rozširujú úlohy agentúry, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi vrátane monitorovania prípadov v literatúre, zlepšenia využívania nástrojov informačných technológií a poskytovania väčšieho rozsahu informácií pre verejnosť.
The Agency should be enabled to fund these activities from fees charged to marketing authorisation holders.
Agentúra by mala môcť financovať tieto činnosti z poplatkov uložených držiteľom povolení na uvedenie na trh.
These fees should not cover tasks carried out by national competent authorities for which such authorities charge fees in accordance with Directive 2001/83/EC.
Tieto poplatky by nemali pokrývať činnosti príslušných vnútroštátnych orgánov, za ktoré tieto orgány vyberajú poplatky v súlade so smernicou 2001/83/ES.
The pharmacovigilance activities provided for in this Regulation require that uniform conditions be established as concerns the contents and maintenance of the pharmacovigilance system master file, as well as the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the Agency, the use of internationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities, and the minimum requirements for the monitoring of the data contained in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed.
Činnosti dohľadu nad liekmi ustanovené v tomto nariadení vyžadujú, aby sa stanovili jednotné podmienky obsahu a správy hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi, ako aj minimálne požiadavky systému kvality na vykonávanie činností dohľadu nad liekmi agentúrou, používanie dohodnutej medzinárodnej terminológie, formátov a štandardov na vykonávanie činností dohľadu nad liekmi a minimálne požiadavky monitorovania údajov obsiahnutých v databáze Eudravigilance na určovanie existencie nových alebo zmenených rizík.
The format and content of the electronic transmission of suspected adverse reactions by Member States and marketing authorisation holders, the format and content of electronic periodic safety update reports and risk management plans as well as the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies should also be established.
Mal by sa ustanoviť aj formát a obsah elektronického oznamovania podozrení na nežiaduce účinky členskými štátmi a držiteľmi povolení na uvedenie na trh, formát a obsah elektronických periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti a plánov riadenia rizík, ako aj formát protokolov, zhrnutí a záverečných správ o štúdiách pre štúdie o bezpečnosti po vydaní povolenia.
Pending the adoption of that new regulation, Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [10] continues to apply, with the exception of the regulatory procedure with scrutiny, which is not applicable.
Do prijatia tohto nového nariadenia sa naďalej uplatňuje rozhodnutie Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu [10] s výnimkou regulačného postupu s kontrolou, ktorý nemožno uplatniť.
The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in order to supplement the provisions in point (cc) of Article 9(4) and in point (b) of Article 10a(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
Komisia by mala byť splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ s cieľom doplniť ustanovenia článku 9 ods. 4 písm. cc) a článku 10a ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 726/2004.
The Commission should be empowered to adopt supplementary measures laying down the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required.
Komisia by mala byť splnomocnená prijímať doplňujúce opatrenia ustanovujúce situácie, pri ktorých sa môžu požadovať štúdie o účinnosti po vydaní povolenia.
It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level.
Je mimoriadne dôležité, aby Komisia vykonávala počas svojich prípravných prác príslušné konzultácie vrátane konzultácií na úrovni expertov.
The provisions on the monitoring of medicinal products for human use in Regulation (EC) No 726/2004 constitute specific provisions in the meaning of Article 15(2) of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products [11].
Ustanovenia o monitorovaní liekov na humánne použitie v nariadení (ES) č. 726/2004 predstavujú osobitné ustanovenia v zmysle článku 15 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh [11].
Proper coordination between the newly established Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and the other Committees of the Agency, in particular the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Orphan Medicinal Products and the Committee for Advanced Therapies established under Regulation (EC) No 1394/2007 [12] should be ensured.
Mala by byť zabezpečená náležitá koordinácia medzi novozriadeným Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi a ostatnými výbormi agentúry, najmä Výborom pre lieky na humánne použitie, Výborom pre lieky na ojedinelé ochorenia a Výborom pre inovatívnu liečbu zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1394/2007 [12].
Regulations (EC) No 726/2004 and (EC) No 1394/2007 should therefore be amended accordingly,
Nariadenia (ES) č. 726/2004 a (ES) č. 1394/2007 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,
in Article 5(2) the following sentence is added:
V článku 5 ods. 2 sa dopĺňa táto veta:
‘For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, including the approval of risk management systems and monitoring their effectiveness provided for under this Regulation, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall rely on the scientific assessment and recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee referred to in Article 56(1)(aa).’;
„Pri plnení svojich úloh v oblasti dohľadu nad liekmi vrátane schválenia systémov riadenia rizika a monitorovania ich účinnosti stanovených v tomto nariadení sa Výbor pre lieky na humánne použitie spolieha na vedecké hodnotenie a odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi uvedeného v článku 56 ods. 1 písm. aa).“
Article 9(4) is amended as follows:
V článku 9 sa odsek 4 mení a dopĺňa takto:
a recommendation on the frequency of submission of periodic safety update reports;’;
odporúčanie týkajúce sa frekvencie predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti;“
the following points are inserted:
vkladajú sa tieto písmená:
details of any recommended measures for ensuring the safe use of the medicinal product to be included in the risk management system;
podrobnosti o všetkých odporúčaných opatreniach na zaručenie bezpečného užívania liekov, ktoré sa zahrnú do systému riadenia rizík;
(cb) if appropriate, details of any recommended obligation to conduct post-authorisation safety studies or to comply with obligations on the recording or reporting of suspected adverse reactions which are stricter than those referred to in Chapter 3;
cb) v prípade potreby podrobnosti odporúčaných povinností týkajúcich sa vykonania štúdie o bezpečnosti po vydaní povolenia alebo splnenia povinností týkajúcich sa zaznamenávania alebo nahlasovania podozrení na nežiaduce účinky, ktoré sú prísnejšie ako tie, ktoré sú uvedené v kapitole 3;
(cc) if appropriate, details of any recommended obligation to conduct post-authorisation efficacy studies where concerns relating to some aspects of the efficacy of the medicinal product are identified and can be resolved only after the medicinal product has been marketed.
cc) v prípade potreby podrobnosti odporúčaných povinností týkajúcich sa vykonania štúdie o účinnosti po vydaní povolenia, ak existujú obavy týkajúce sa niektorých aspektov účinnosti lieku, a tieto obavy možno rozptýliť len vtedy, ak bol liek uvedený na trh.
Such an obligation to conduct such studies shall be based on the delegated acts adopted pursuant to Article 10b while taking into account the scientific guidance referred to in Article 108a of Directive 2001/83/EC;’;
Takáto povinnosť vykonávať uvedené štúdie sa zakladá na delegovaných aktoch prijatých podľa článku 10b pri zohľadnení vedeckých usmernení uvedených v článku 108a smernice 2001/83/ES;“
the assessment report as regards the results of the pharmaceutical and pre-clinical tests and of the clinical trials, and as regards the risk management system and the pharmacovigilance system for the medicinal product concerned.’;
hodnotiaca správa, pokiaľ ide o výsledky farmaceutických a predklinických skúšok a klinických skúšok a pokiaľ ide o systém riadenia rizík a systém dohľadu nad liekmi pre príslušný liek.“
Within 15 days after receipt of the opinion referred to in Article 5(2), the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application.
Komisia pripraví do 15 dní od prijatia stanoviska uvedeného v článku 5 ods. 2 návrh rozhodnutia, ktoré sa má v súvislosti so žiadosťou prijať.
Where a draft decision envisages the granting of a marketing authorisation, it shall include or make reference to the documents mentioned in points (a) to (d) of Article 9(4).
Ak návrh rozhodnutia predpokladá vydanie povolenia na uvedenie na trh, obsahuje dokumenty uvedené v článku 9 ods. 4 písm. a) až d) alebo na ne odkazuje.
Where a draft decision envisages the granting of a marketing authorisation subject to the conditions referred to in points (c), (ca), (cb), or (cc) of Article 9(4), it shall lay down deadlines for the fulfilment of the conditions, where necessary.
Ak sa v návrhu rozhodnutia predpokladá vydanie povolenia na uvedenie na trh za podmienok uvedených v článku 9 ods. 4 písm. c), ca), cb) alebo cc), v prípade potreby sa v ňom stanovia lehoty na splnenie podmienok.
Where the draft decision differs from the opinion of the Agency, the Commission shall attach a detailed explanation of the reasons for the differences.
Ak sa návrh rozhodnutia odlišuje od stanoviska agentúry, Komisia pripojí podrobné odôvodnenie rozdielov.
The draft decision shall be forwarded to Member States and the applicant.’;
Návrh rozhodnutia sa zasiela členským štátom a žiadateľovi.“;
The Agency shall disseminate the documents referred to in points (a) to (d) of Article 9(4), together with any deadlines laid down pursuant to the third subparagraph of paragraph 1 of this Article.’;
Agentúra zasiela dokumenty uvedené v článku 9 ods. 4 písm. a) až d) spolu s lehotami stanovenými v súlade s odsekom 1 tretím pododsekom tohto článku.“
After the granting of a marketing authorisation, the Agency may impose an obligation on the marketing authorisation holder:
Po vydaní povolenia na uvedenie na trh môže agentúra držiteľovi povolenia na uvedenie na trh uložiť povinnosť, aby:
The imposition of such an obligation shall be duly justified, notified in writing, and shall include the objectives and timeframe for submission and conduct of the study.
Uloženie takejto povinnosti musí byť riadne odôvodnené, oznámené písomne a musí obsahovať ciele a časový rámec na predloženie a vykonanie štúdie.
The Agency shall provide the marketing authorisation holder with an opportunity to present written observations in response to the imposition of the obligation within a time limit which it shall specify, if the marketing authorisation holder so requests within 30 days of receipt of the written notification of the obligation.
Agentúra umožní držiteľovi povolenia na uvedenie na trh predložiť písomné pripomienky týkajúce sa uloženia povinnosti v lehote, ktorú určí, ak o to držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiada do 30 dní od doručenia písomného oznámenia o povinnosti.
On the basis of the written observations submitted by the marketing authorisation holder, and of the opinion of the Agency, the Commission shall withdraw or confirm the obligation.
Na základe písomných pripomienok, ktoré predloží držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a stanoviska agentúry Komisia povinnosť zruší alebo potvrdí.
Where the Commission confirms the obligation, the marketing authorisation shall be varied to include the obligation as a condition of the marketing authorisation and the risk management system shall be updated accordingly.
Ak Komisia povinnosť potvrdí, povolenie na uvedenie na trh sa zmení tak, aby obsahovalo povinnosť ako podmienku povolenia na uvedenie na trh, a zodpovedajúcim spôsobom sa aktualizuje systém riadenia rizík.
In order to determine the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required under point (cc) of Article 9(4) and point (b) of Article 10a(1) of this Regulation, the Commission may adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 87b, and subject to the conditions of Articles 87c and 87d, measures supplementing the provisions in point (cc) of Article 9(4) and point (b) of Article 10a(1).
S cieľom určiť situácie, v ktorých sa môže vyžadovať vykonanie štúdie o účinnosti po vydaní povolenia podľa článku 9 ods. 4 písm. cc) a článku 10a ods. 1 písm. b) tohto nariadenia, Komisia môže prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 87b a za podmienok uvedených v článkoch 87c a 87d prijať opatrenia doplňujúce ustanovenia článku 9 ods. 4 písm. cc) a článku 10a ods. 1 písm. b).
When adopting such delegated acts, the Commission shall act in accordance with the provisions of this Regulation.’;
Pri prijímaní takýchto delegovaných aktov Komisia koná v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia.“
the second subparagraph of paragraph 2 is replaced by the following:
v odseku 2 sa druhý pododsek nahrádza takto:
‘To this end, the marketing authorisation holder shall provide the Agency with a consolidated version of the file in respect of quality, safety and efficacy, including the evaluation of data contained in suspected adverse reactions reports and periodic safety update reports submitted in accordance with Chapter 3, and information on all variations introduced since the marketing authorisation was granted, at least 9 months before the marketing authorisation ceases to be valid in accordance with paragraph 1.’;
„Na tento účel držiteľ povolenia na uvedenie na trh najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím platnosti povolenia na uvedenie na trh podľa odseku 1 poskytne agentúre konsolidovanú verziu súboru z hľadiska kvality, bezpečnosti a účinnosti vrátane hodnotenia údajov, ktoré obsahujú hlásenia o podozreniach na nežiaduce účinky a periodicky aktualizované správy o bezpečnosti predkladané v súlade s kapitolou 3, a informácie o všetkých zmenách vykonaných od vydania povolenia na uvedenie na trh.“;
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the Commission decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance, including exposure of an insufficient number of patients to the medicinal product concerned, to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.’;
Povolenie na uvedenie na trh, ktorého platnosť sa predĺži, platí bez časového obmedzenia, pokiaľ sa Komisia v odôvodnených prípadoch týkajúcich sa dohľadu nad liekmi vrátane expozície nedostatočného počtu pacientov voči príslušnému lieku nerozhodne ho predĺžiť o päť rokov v súlade s odsekom 2.“;
In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, the marketing authorisation may be granted subject to certain conditions, in particular relating to the safety of the medicinal product, notification to the competent authorities of any incident relating to its use, and action to be taken.
Vo výnimočných prípadoch a po konzultácii so žiadateľom sa môže povolenie na uvedenie na trh vydať len za určitých podmienok týkajúcich sa najmä bezpečnosti lieku, informovania príslušných orgánov o všetkých udalostiach v súvislosti s jeho užívaním a opatrení, ktoré treba prijať.
The marketing authorisation may be granted only when the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety of the medicinal product under normal conditions of use, for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Povolenie na uvedenie na trh sa môže vydať len vtedy, ak žiadateľ môže preukázať, že z objektívnych a overiteľných dôvodov nie je schopný predložiť úplné údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku za normálnych podmienok užívania, a musí byť založené na jednom z dôvodov uvedených v prílohe I k smernici 2001/83/ES.
Continuation of the marketing authorisation shall be linked to the annual reassessment of these conditions.’;
Predĺženie povolenia na uvedenie na trh je spojené s každoročným prehodnotením týchto podmienok.“
The marketing authorisation holder shall incorporate any conditions referred to in points (c), (ca), (cb) and (cc) of Article 9(4) or in Article 10a, or in Article 14(7) and (8) in his risk management system.’;
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zahrnie do svojho systému riadenia rizík všetky podmienky uvedené v článku 9 ods. 4 písm. c), ca), cb) a cc) alebo v článku 10a, či v článku 14 ods. 7 a 8.“
After a marketing authorisation has been granted in accordance with this Regulation, the marketing authorisation holder shall, in respect of the methods of manufacture and control provided for in points (d) and (h) of Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, take account of scientific and technical progress and introduce any changes that may be required to enable the medicinal product to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí po vydaní povolenia na uvedenie na trh v súlade s týmto nariadením, pokiaľ ide o výrobné a kontrolné metódy uvedené v článku 8 ods. 3 písm. d) a h) smernice 2001/83/ES, zohľadňovať vedecko-technický pokrok a vykonať všetky zmeny, ktoré môžu byť potrebné na to, aby sa liek mohol vyrábať a kontrolovať podľa všeobecne prijatých vedeckých metód.
He shall apply for approval of corresponding variations in accordance with this Regulation.
O schválenie príslušných zmien požiada v súlade s týmto nariadením.
The marketing authorisation holder shall forthwith provide the Agency, the Commission and the Member States with any new information which might entail the amendment of the particulars or documents referred to in Article 8(3), Article 10, 10a, 10b and 11, or Article 32(5) of Directive 2001/83/EC, in Annex I thereto, or in Article 9(4) of this Regulation.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bezodkladne poskytne agentúre, Komisii a členským štátom všetky nové informácie, ktorých následkom môže byť zmena údajov alebo dokumentov uvedených v článku 8 ods. 3, v článkoch 10, 10a, 10b a 11 alebo článku 32 ods. 5 smernice 2001/83/ES, v jej prílohe I alebo v článku 9 ods. 4 tohto nariadenia.