natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The objective of the hazard assessment for physicochemical properties shall be to determine the classification of a substance in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008.’;
Cieľom hodnotenia nebezpečnosti, ktoré vyplýva z fyzikálnochemických vlastností, je klasifikovať látky v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008.“
As a minimum, the potential effects to human health shall be assessed for the following physicochemical properties:
Možné účinky na ľudské zdravie sa hodnotia minimálne pre tieto fyzikálno-chemické vlastnosti:
point 2.5 is replaced by the following:
Bod 2.5 sa nahrádza takto:
The appropriate classification developed in accordance with the criteria in Regulation (EC) No 1272/2008 shall be presented and justified.’;
Uvedie a zdôvodní sa vhodná klasifikácia vypracovaná podľa kritérií v nariadení (ES) č. 1272/2008.“
point 3.0.1 is replaced by the following:
Bod 3.0.1 sa nahrádza takto:
The objective of the environmental hazard assessment shall be to determine the classification of a substance in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 and to identify the concentration of the substance below which adverse effects in the environmental sphere of concern are not expected to occur.
Cieľom hodnotenia nebezpečnosti pre životné prostredie je klasifikovať látky v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 a stanoviť koncentráciu látky, pod ktorou sa neočakáva výskyt nepriaznivých účinkov v environmentálnej sfére záujmu.
This concentration is known as the Predicted No-Effect Concentration (PNEC).’;
Táto koncentrácia je známa ako predpokladaná koncentrácia, pri ktorej nedochádza k žiadnym účinkom (PNEC).“
points 3.2.1 and 3.2.2 are replaced by the following:
Body 3.2.1 a 3.2.2 sa nahrádzajú takto:
Any M-factor resulting from the application of Article 10 of Regulation (EC) No 1272/2008 shall be presented and, if it is not included in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, justified.
Uvádza sa každý M-faktor, ktorý je výsledkom uplatňovania článku 10 nariadenia (ES) č. 1272/2008, a pokiaľ nie je zahrnutý do časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, zdôvodní sa.
points 4.1 and 4.2 are replaced by the following:
Body 4.1. a 4.2 sa nahrádzajú takto:
Step 1: Comparison with the criteria
Krok 1: Porovnanie s kritériami
This part of the PBT and vPvB assessment shall entail the comparison of the available information with the criteria given in Section 1 of Annex XIII and a statement of whether the substance fulfils or does not fulfil the criteria.
Táto časť posúdenia PBT a vPvB zahŕňa porovnanie dostupných informácií s kritériami uvedenými v oddiele 1 prílohy XIII a vyhlásenie, či látka spĺňa, alebo nespĺňa tieto kritériá.
The assessment shall be conducted in accordance with the provisions laid down in the introductory part of Annex XIII as well as Sections 2 and 3 of that Annex.
Toto posúdenie sa vykoná v súlade s ustanoveniami úvodnej časti prílohy XIII, ako aj oddielov 2 a 3 prílohy XIII.
Step 2: Emission Characterisation
Krok 2: Charakteristika emisií
If the substance fulfils the criteria or it is considered as if it is a PBT or vPvB in the registration dossier an emission characterisation shall be conducted comprising the relevant parts of the exposure assessment as described in Section 5.
Ak látka spĺňa uvedené kritériá alebo pokiaľ sa považuje za PBT alebo vPvB podľa registračného zoznamu, charakterizácia emisií sa vykoná tak, aby pokryla príslušné časti posúdenia expozície, ako sa uvádza v oddiele 5.
In particular it shall contain an estimation of the amounts of the substance released to the different environmental compartments during all activities carried out by the manufacturer or importer and all identified uses, and an identification of the likely routes by which humans and the environment are exposed to the substance.’;
Obsahuje najmä odhad množstva látky uvoľnenej do rôznych zložiek životného prostredia počas všetkých činností vykonávaných výrobcom alebo dovozcom a počas všetkých identifikovaných použití a určenie pravdepodobných spôsobov expozície ľudí alebo životného prostredia účinkom danej látky.“
Part B of the table in Section 7 is amended as follows:
Časť B tabuľky v oddiele 7 sa mení a dopĺňa takto:
points 5.3.1, 5.3.2 and 5.3.3 are deleted;
body 5.3.1, 5.3.2 a 5.3.3 sa vypúšťajú;
points 5.5.1 and 5.5.2 are deleted;
body 5.5.1 a 5.5.2 sa vypúšťajú;
point 5.7 is replaced by the following:
bod 5.7 sa nahrádza takto:
Germ cell mutagenicity’;
mutagenita zárodočných buniek“;
points 5.9.1 and 5.9.2 are deleted.
body 5.9.1 a 5.9.2 sa vypúšťajú.
It shall apply from 5 May 2011.
Uplatňuje sa od 5. mája 2011.
This Article is without prejudice to Articles 2 and 3 of Commission Regulation (EU) No 253/2011 [5], with regard to Article 1(12) of this Regulation.
Tento článok sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článkov 2 a 3 nariadenia Komisie (EÚ) č. 253/2011 [5] v súvislosti s článkom 1 ods. 12 tohto nariadenia.
Done at Brussels, 15 March 2011.
V Bruseli 15. marca 2011
However, for registrations submitted prior to 5 May 2011, the chemical safety report shall be updated in accordance with this Regulation by 30 November 2012 at the latest.
V prípade registrácií predložených pred 5. májom 2011 sa však správa o chemickej bezpečnosti aktualizuje v súlade s týmto nariadením najneskôr do 30. novembra 2012.
Article 22(5) of Regulation (EC) No 1907/2006 shall not apply to those updates.
Na tieto aktualizácie sa článok 22 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1907/2006 neuplatňuje.
Commission Regulation (EU) No 253/2011
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 253/2011
amending Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) as regards Annex XIII
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH), pokiaľ ide o prílohu XIII
Regulation (EC) No 1907/2006 provides that substances which are persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) as well as substances which are very persistent and very bioaccumulative (vPvB) in accordance with the criteria set out in Annex XIII may be included in Annex XIV in accordance with the procedure laid down in Article 58.
V nariadení (ES) č. 1907/2006 sa ustanovuje, že látky, ktoré sú perzistentné, bioakumulatívne a toxické (PBT), ako aj látky, ktoré sú veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne (vPvB), sa v súlade s kritériami stanoveným v prílohe XIII môžu zahrnúť do prílohy XIV podľa postupu ustanoveného v článku 58.
Furthermore, Regulation (EC) No 1907/2006 establishes registration obligations of Union manufacturers or importers of substances on their own, in mixtures or articles, where, as part of the chemical safety assessment in accordance with Annex I, registrants have to do a PBT and vPvB assessment comprising, as a first step, a comparison with the criteria in Annex XIII to that Regulation.
Okrem toho sa v nariadení (ES) č. 1907/2006 ustanovuje povinnosť registrácie výrobcov alebo dovozcov z Únie látok ako takých, látok v zmesiach a vo výrobkoch v tých prípadoch, keď registrujúci musia ako súčasť hodnotenia chemickej bezpečnosti v súlade s prílohou I vykonať hodnotenie PBT a vPvB, ktorého prvou fázou je porovnanie s kritériami v prílohe XIII k uvedenému nariadeniu.
Article 138(5) of Regulation No 1907/2006 requires the Commission to review Annex XIII by 1 December 2008, in order to assess the adequacy of the criteria for identifying substances which are PBT or vPvB, with a view to proposing an amendment to it, if appropriate.
V článku 138 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa vyžaduje, aby Komisia do 1. decembra 2008 preskúmala prílohu XIII, aby posúdila primeranosť kritérií identifikácie látok, ktoré sú PBT alebo vPvB, s cieľom navrhnúť jej prípadnú zmenu a doplnenie.
Experience at international level shows that substances with characteristics rendering them persistent, liable to bioaccumulate and toxic, or very persistent and very liable to bioaccumulate, present a very high concern.
Zo skúseností na medzinárodnej úrovni vyplýva, že látky s vlastnosťami, v dôsledku ktorých sú perzistentné, pravdepodobne bioakumulatívne a toxické alebo veľmi perzistentné a veľmi pravdepodobne bioakumulatívne, predstavujú veľký problém.
For that reason, the Commission has taken existing experience in the identification of these substances into account in the review of Annex XIII with a view to ensuring a high level of protection for human health and the environment.
Preto Komisia pri preskúmaní prílohy XIII zohľadnila získané skúsenosti s identifikáciou týchto látok, aby zaručila vysoký stupeň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia.
The review carried out by the Commission pursuant to Article 138(5) of Regulation No 1907/2006 has revealed that there is a need to amend Annex XIII to that Regulation.
Na základe preskúmania, ktoré Komisia vykonala podľa článku 138 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1907/2006, sa dá konštatovať, že prílohu XIII k uvedenému nariadeniu treba zmeniť a doplniť.
Experience shows that, for the adequate identification of PBT and vPvB substances, all relevant information should be used in an integrated manner and applying a weight-of-evidence approach by comparing the information to the criteria set out in Section 1 of Annex XIII.
Zo skúseností vyplýva, že na primeranú identifikáciu látok PBT a vPvB by sa všetky relevantné informácie mali používať jednotným spôsobom a pri porovnaní informácií s kritériami uvedenými v oddiele 1 prílohy XIII by sa malo postupovať podľa závažnosti dôkazov.
A weight-of-evidence determination is particularly relevant in cases where the application of the criteria set out in Section 1 of Annex XIII to the available information is not straightforward.
Určenie závažnosti dôkazov je mimoriadne relevantné v prípadoch, keď sa kritériá uvedené v oddiele 1 prílohy XIII nedajú uplatniť priamo na dostupné informácie.
Accordingly, for the PBT and vPvB assessment of a substance in the framework of registration, registrants should consider all the information that is contained in the technical dossier.
Preto by registrujúci na účely posúdenia vlastností PBT a vPvB určitej látky v rámci registrácie mali zvážiť všetky informácie uvedené v technickej dokumentácii.
In cases where the technical dossier contains, for one or more endpoints, only limited information as required in Annexes VII and VIII to Regulation (EC) No 1907/2006, the available data may not allow to reach a definitive conclusion on the PBT or vPvB properties.
V prípadoch, keď technická dokumentácia obsahuje pri jednom alebo viacerých parametroch len obmedzené informácie požadované podľa príloh VII a VIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006, na základe dostupných údajov nemusí byť možné dospieť k definitívnemu záveru vzhľadom na vlastnosti PBT alebo vPvB.
In such cases, the relevant information available in the technical dossier should be used for screening for P, B, or T properties.
V takých prípadoch by sa na preverenie vlastností P, B alebo T mali použiť dostupné relevantné informácie z technickej dokumentácie.
In order to avoid unnecessary studies, only in cases where the screening assessment indicates a possible P, B, or T property, or a vP or vB property, the registrant should develop additional information or propose additional testing to conclude its PBT and vPvB assessment, unless the registrant implements or recommends sufficient risk management measures or operational conditions.
Ak registrujúci nerealizuje alebo neodporúča dostatočné opatrenia riadenia rizika alebo prevádzkové podmienky, mal by s cieľom zabrániť vypracúvaniu nepotrebných štúdií poskytnúť dodatočné informácie alebo navrhnúť dodatočné testovanie na uzavretie posúdenia PBT a vPvB, ale len v tom prípade, keď sa pri posúdení skríningu zistí možná vlastnosť P, B alebo T alebo vlastnosť vP alebo vB.
For the same reason, registrants should not be required to develop additional information or propose additional testing if there is no indication of the P or B properties from the screening.
Z toho istého dôvodu by registrujúci nemali byť povinní poskytovať dodatočné informácie alebo navrhovať dodatočné testovanie v prípade, keď sa pri preverení nezistili žiadne vlastnosti P ani B.
Since substances can have one or more constituents with PBT or vPvB properties, or can transform or degrade into products with such properties, the identification should also take account of the PBT/vPvB-properties of such constituents and transformation and/or degradation products.
Látky môžu mať jednu alebo viacero zložiek s PBT alebo vPvB vlastnosťami alebo sa môžu transformovať alebo rozložiť na produkty s takýmito vlastnosťami, a preto by sa pri ich identifikácii takisto mali zohľadniť PBT/vPvB vlastnosti zložiek a produktov transformácie a/alebo rozkladu.
Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 is replaced by the text set out in the Annex to this Regulation.
Príloha XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa nahrádza prílohou k tomuto nariadeniu.
Registrations of substances under Regulation (EC) No 1907/2006 and updates pursuant to Article 22 of that Regulation may be submitted in accordance with the Annex to this Regulation as from 19 March 2011 and shall comply with this Regulation from 19 March 2013.
Registrácie látok, ktoré podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006 a aktualizácie podľa článku 22 uvedeného nariadenia sa môžu predkladať v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu od 19. marca 2011 a musia dosiahnuť súlad s týmto nariadením od 19. marca 2013.
This Annex lays down the criteria for the identification of persistent, bioaccumulative and toxic substances (PBT substances), and very persistent and very bioaccumulative substances (vPvB substances) as well as the information that must be considered for the purpose of assessing the P, B, and T properties of a substance.
V tejto prílohe sa ustanovujú kritériá na určenie perzistentných, bioakumulatívnych a toxických látok (látok PBT) a veľmi perzistentných a veľmi bioakumulatívnych látok (látok vPvB), ako aj informácie, ktoré sa musia zvážiť na účely posúdenia P, B a T vlastností látok.
For the identification of PBT substances and vPvB substances a weight-of-evidence determination using expert judgement shall be applied, by comparing all relevant and available information listed in Section 3.2 with the criteria set out in Section 1.
Látky PBT a látky vPvB sa identifikujú na základe určenia závažnosti dôkazov a pomocou odborného posudku tak, že sa porovnávajú všetky relevantné a dostupné informácie uvedené v oddiele 3.2 s kritériami uvedenými v oddiele 1.
This shall be applied in particular where the criteria set out in Section 1 cannot be applied directly to the available information.
Toto sa uplatňuje najmä v prípadoch, keď sa kritériá uvedené v oddiele 1 nedajú uplatniť priamo na dostupné informácie.
A weight-of-evidence determination means that all available information bearing on the identification of a PBT or a vPvB substance is considered together, such as the results of monitoring and modelling, suitable in vitro tests, relevant animal data, information from the application of the category approach (grouping, read-across), (Q)SAR results, human experience such as occupational data and data from accident databases, epidemiological and clinical studies and well documented case reports and observations.
Stanovenie závažnosti dôkazov znamená, že všetky dostupné informácie dôležité pre identifikáciu látky PBT alebo látky vPvB sa posudzujú spoločne, ako napríklad výsledky monitorovania a modelových testov, vhodných in vitro testov, relevantné údaje z testov na zvieratách, informácie získané uplatňovaním prístupu podľa kategórií (zoskupovanie, krížové porovnávanie), výsledky (Q)SAR modelov a skúsenosti u ľudí, akými sú údaje o účinkoch pri práci alebo údaje z databáz o nehodách, epidemiologické a klinické štúdie, ako aj dobre zdokumentované prípadové štúdie a pozorovania.
The quality and consistency of the data shall be given appropriate weight.
Kvalite a konzistentnosti údajov sa pripisuje primeraná dôležitosť.
The available results regardless of their individual conclusions shall be assembled together in a single weight-of-evidence determination.
Dostupné výsledky bez ohľadu na jednotlivé závery sa zhromaždia a závažnosť dôkazov sa stanoví súhrnne.
The information used for the purposes of assessment of the PBT/vPvB properties shall be based on data obtained under relevant conditions.
Informácie využité na účel posúdenia vlastností PBT/vPvB vychádzajú z údajov získaných za relevantných podmienok.
The identification shall also take account of the PBT/vPvB-properties of relevant constituents of a substance and relevant transformation and/or degradation products.
Pri identifikácii sa zohľadňujú aj PBT/vPvB vlastnosti relevantných zložiek látky a relevantných produktov transformácie alebo rozkladu.
This Annex shall apply to all organic substances, including organo-metals.
Táto príloha sa vzťahuje na všetky organické látky vrátane organokovov.
CRITERIA FOR THE IDENTIFICATION OF PBT AND vPvB SUBSTANCES
KRITÉRIÁ NA URČOVANIE LÁTOK PBT A vPvB
PBT Substances
Látky PBT
A substance that fulfils the persistence, bioaccumulation and toxicity criteria of Sections 1.1.1, 1.1.2 and 1.1.3 shall be considered to be a PBT substance.
Látka, ktorá spĺňa kritérium perzistencie, bioakumulácie a toxicity uvedené v bodoch 1.1.1, 1.1.2 a 1.1.3, sa považuje za látku PBT.
A substance fulfils the persistence criterion (P) in any of the following situations:
Látka spĺňa kritérium perzistencie (P), ak platí ktorákoľvek z týchto podmienok:
the degradation half-life in marine water is higher than 60 days;
polčas rozpadu v morskej vode presahuje 60 dní;
the degradation half-life in fresh or estuarine water is higher than 40 days;
polčas rozpadu v sladkej vode alebo vode v ústí rieky presahuje 40 dní;
the degradation half-life in marine sediment is higher than 180 days;
polčas rozpadu v morskom sedimente presahuje 180 dní;
the degradation half-life in fresh or estuarine water sediment is higher than 120 days;
polčas rozpadu v sladkovodnom sedimente alebo v sedimente z ústia rieky presahuje 120 dní;
the degradation half-life in soil is higher than 120 days.
polčas rozpadu v pôde presahuje 120 dní.
A substance fulfils the bioaccumulation criterion (B) when the bioconcentration factor in aquatic species is higher than 2000.
Látka spĺňa kritérium bioakumulácie (B), ak faktor biokoncentrácie vo vodných druhoch je vyšší ako 2000.
A substance fulfils the toxicity criterion (T) in any of the following situations:
Látka spĺňa kritérium toxicity (T), ak platí ktorákoľvek z týchto podmienok:
the long-term no-observed effect concentration (NOEC) or EC10 for marine or freshwater organisms is less than 0,01 mg/l;
dlhodobá koncentrácia bez pozorovaného účinku (NOEC) alebo EC10 pre morské alebo sladkovodné organizmy je nižšia ako 0,01 mg/l;
the substance meets the criteria for classification as carcinogenic (category 1A or 1B), germ cell mutagenic (category 1A or 1B), or toxic for reproduction (category 1A, 1B, or 2) according to Regulation EC No 1272/2008;
látka spĺňa kritériá na to, aby bola klasifikovaná ako karcinogén (kategória 1A alebo 1B), s mutagénnym účinkom na zárodočné bunky (kategória 1A alebo 1B) alebo toxická na reprodukciu (kategória 1A, 1B alebo 2) podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008;
there is other evidence of chronic toxicity, as identified by the substance meeting the criteria for classification: specific target organ toxicity after repeated exposure (STOT RE category 1 or 2) according to Regulation EC No 1272/2008.
existuje iný dôkaz o chronickej toxicite, ktorý sa zistil na základe toho, že látka spĺňa kritériá na klasifikáciu toxické pre konkrétne cieľové orgány po opakovanom vystavení jej vplyvu (STOT RE kategória 1 alebo 2) podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008.
vPvB Substances
Látky vPvB
A substance that fulfils the persistence and bioacumulation criteria of Sections 1.2.1 and 1.2.2 shall be considered to be a vPvB substance.
Látka, ktorá spĺňa kritérium perzistencie a bioakumulácie uvedené v bodoch 1.2.1 a 1.2.2, sa považuje za látku vPvB.
A substance fulfils the “very persistent” criterion (vP) in any of the following situations:
Látka spĺňa kritérium ‚veľmi perzistentná‘ (vP), ak platí ktorákoľvek z týchto podmienok:
the degradation half-life in marine, fresh or estuarine water is higher than 60 days;
polčas rozpadu v morskej vode, sladkej vode alebo vode v ústí rieky presahuje 60 dní;
the degradation half-life in marine, fresh or estuarine water sediment is higher than 180 days;
polčas rozpadu v morskom sedimente, sladkovodnom sedimente alebo v sedimente z ústia rieky presahuje 180 dní;
the degradation half-life in soil is higher than 180 days.
polčas rozpadu v pôde presahuje 180 dní.
A substance fulfils the “very bioaccumulative” criterion (vB) when the bioconcentration factor in aquatic species is higher than 5000.
Látka spĺňa kritérium ‚veľmi bioakumulatívna‘ (vB), ak faktor biokoncentrácie vo vodných druhoch je vyšší ako 5000.
SCREENING AND ASSESSMENT OF P, vP, B, vB and T PROPERTIES
SKRÍNING A POSÚDENIE VLASTNOSTÍ P, vP, B, vB a T
For the identification of PBT and vPvB substances in the registration dossier, the registrant shall consider the information as described in Annex I and in Section 3 of this Annex.
Registrujúci na účely identifikácie látok PBT a vPvB v registračnom spise posúdi informácie opísané v prílohe I a oddiele 3 tejto prílohy.
If the technical dossier contains for one or more endpoints only information as required in Annexes VII and VIII, the registrant shall consider information relevant for screening for P, B, or T properties in accordance with Section 3.1 of this Annex.
Ak technická dokumentácia obsahuje pre jeden alebo viac sledovaných parametrov iba informácie, aké sa požadujú podľa príloh VII a VIII, registrujúci zváži informácie súvisiace so skríningom vlastností P, B alebo T v súlade oddielom 3.1 tejto prílohy.
If the result from the screening tests or other information indicate that the substance may have PBT or vPvB properties, the registrant shall generate relevant additional information as set out in Section 3.2 of this Annex.
Ak z výsledkov skríningových testov alebo analýzy iných informácií vyplýva, že látky môžu mať vlastnosti PBT alebo vPvB, registrujúci poskytne relevantné dodatočné informácie ustanovené v oddiele 3.2 tejto prílohy.
In case the generation of relevant additional information would require information listed in Annexes IX or X, the registrant shall submit a testing proposal.
V prípade, ak by si poskytnutie relevantných dodatočných informácií vyžadovalo informácie uvedené v prílohách IX alebo X, registrujúci predloží návrh na test.
Where the process and use conditions of the substance meet the conditions as specified in Section 3.2(b) or (c) of Annex XI the additional information may be omitted, and subsequently the substance is considered as if it is a PBT or vPvB in the registration dossier.
Ak podmienky spracovania a použitia látky spĺňajú podmienky určené v oddiele 3.2 písm. b) alebo c) prílohy XI dodatočné informácie netreba uviesť a daná látka sa následne v registračnom spise posudzuje tak, akoby to bola PBT alebo vPvB.
No additional information needs to be generated for the assessment of PBT/vPvB properties if there is no indication of P or B properties following the result from the screening test or other information.
Ak z výsledkov skríningu alebo na základe iných informácií nevyplývajú žiadne vlastnosti P alebo B, netreba poskytnúť žiadne dodatočné informácie na posúdenie vlastností PBT/vPvB.
For dossiers for the purposes of identifying substances referred to in Article 57(d) and Article 57(e), relevant information from the registration dossiers and other available information as described in Section 3 shall be considered.
Pri spisoch na účely identifikácie látok uvedených v článku 57 písm. d) a článku 57 písm. e) sa posudzujú relevantné informácie z registračných spisov a iné dostupné informácie, ako je uvedené v oddiele 3.
INFORMATION RELEVANT FOR THE SCREENING AND ASSESSMENT OF P, vP, B, vB and T PROPERTIES
INFORMÁCIE RELEVANTNÉ PRE SKRÍNING A POSÚDENIE VLASTNOSTÍ P, vP, B, vB a T
Screening Information
Skríning