natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Available information on the sensitisation including allergenic response of workers and others exposed to the active substance, must be provided, and include where relevant details of any incidence of hypersensitivity.
Musia sa predložiť dostupné informácie o senzibilizácii vrátane alergických reakcií pracovníkov a ostatných osôb vystavených účinnej látke a kde je to relevantné, podrobné údaje o každom výskyte hypersenzitivity.
The information provided shall include details of frequency, level and duration of exposure, symptoms observed and other relevant clinical information.
Poskytnuté informácie zahŕňajú podrobnosti o frekvencii, úrovni a trvaní vystavenia, pozorovaných symptómoch, ako aj iné relevantné klinické informácie.
Direct observation, e.g. clinical cases and poisoning incidents
Priame pozorovanie, napr. klinické prípady a prípady otravy
Available reports from the open literature, relating to clinical cases and poisoning incidents, where they are from refereed journals or official reports, must be submitted together with reports of any follow-up studies undertaken.
Správy, ktoré sú k dispozícii z dostupnej literatúry a ktoré sa týkajú klinických prípadov a prípadov otravy, ak pochádzajú z odborných časopisov alebo úradných správ, sa musia predložiť spolu so správami zo štúdií, ktoré sa uskutočnili následne.
Such reports shall contain complete descriptions of the nature, level and duration of exposure, as well as the clinical symptoms observed, first aid and therapeutic measures applied and measurements and observations made.
Takéto správy obsahujú úplný opis povahy, úrovne a trvania vystavenia, ako aj pozorované klinické symptómy, opatrenia prvej pomoci a terapeutické opatrenia, ktoré boli prijaté, a vykonané pozorovania a merania.
Summary and abstract information is not of value.
Zhrnutie ani stručná informácia nie sú postačujúce.
Where supported with the necessary level of detail, such documentation can be of particular value in confirming the validity of extrapolations from animal data to man and in identifying unexpected adverse effects which are specific to humans.
Ak je takáto dokumentácia doložená dostatočne podrobnými údajmi, môže mať osobitný význam pri potvrdení validity extrapolácie údajov o zvieratách na človeka a pri identifikácii neočakávaných škodlivých účinkov, ktoré sú špecifické pre ľudí.
Observations on exposure of the general population and epidemiological studies if appropriate
Pozorovanie vystavenia populácie ako takej a prípadné epidemiologické štúdie
A detailed description of the clinical signs and symptoms of poisoning, including the early signs and symptoms and full details of clinical tests useful for diagnostic purposes, where available, must be provided and include full details of the time courses involved relevant to the ingestion, dermal exposure or inhalation of varying amounts of the active substance.
Keď je k dispozícii podrobný opis klinických príznakov a symptómov otravy vrátane skorých príznakov a symptómov a úplné podrobné údaje o klinických testoch, ktoré sú užitočné na diagnostické účely, musí sa poskytnúť a musí obsahovať podrobné údaje o príslušných časových priebehoch, ktoré sa týkajú požitia, dermálnej expozície alebo inhalácie rôznych množstiev účinnej látky.
Proposed treatment: first aid measures, antidotes, medical treatment
Navrhovaná liečba: opatrenia prvej pomoci, protijedy, lekárske ošetrenie
The first aid measures to be used in the event of poisoning (actual and suspected) and in the event of contamination of eyes must be provided.
Musia sa uviesť opatrenia prvej pomoci, ktoré sa majú použiť v prípade otravy (skutočnej a domnelej) a v prípade zasiahnutia očí.
Therapeutic regimes for use in the event of poisoning or contamination of eyes, including where available the use of antidotes, must be described in full.
Musia sa dôsledne opísať liečebné postupy, ktoré sa majú použiť v prípade otravy alebo zasiahnutia očí vrátane prípadného použitia protijedov.
Information based on practical experience, where it exists and is available, in other cases on theoretical grounds, as to the effectiveness of alternative treatment regimes, where relevant, must be provided.
Kde je to relevantné, musia sa poskytnúť informácie založené na praktických skúsenostiach, ak existujú a sú dostupné, a v ostatných prípadoch informácie vychádzajúce z teoretických základov, ktoré sa týkajú účinnosti alternatívnych liečebných postupov.
Contraindications associated with particular regimes, particularly those relating to ‘general medical problems’ and conditions, must be described.
Musia sa opísať kontraindikácie spojené s konkrétnymi postupmi, najmä tie, ktoré sa týkajú „všeobecných lekárskych problémov“ a podmienok.
Expected effects of poisoning
Očakávané účinky otravy
Where known, the expected effects and the duration of these effects following poisoning must be described and include the impact of:
Ak sú známe očakávané účinky a trvanie týchto účinkov po otrávení, musia sa opísať a informácie musia zahŕňať vplyv:
the type, level and duration of exposure, or ingestion, and
typu, úrovne a trvania vystavenia alebo požitia a
varying time periods between exposure, or ingestion, and commencement of treatment.
rozdielnych časových intervalov medzi vystavením alebo požitím a začatím liečby.
Summary of mammalian toxicity and overall evaluation
Zhrnutie údajov o toxicite pre cicavcov a celkové hodnotenie
A summary of all data and information provided under paragraphs 5.1 through 5.10, must be submitted, and include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
Musí sa predložiť súhrn všetkých údajov a informácií uvedených v odsekoch 5.1 až 5.10, ktorý musí obsahovať podrobné a kritické vyhodnotenie uvedených údajov v kontexte príslušných hodnotiacich a rozhodovacích kritérií a usmernení so zvláštnym odkazom na riziká pre človeka a zvieratá, ktoré môžu vzniknúť alebo ku ktorým dochádza, a rozsah, kvalitu a spoľahlivosť príslušného súboru údajov.
Where relevant, in the light of findings with respect to the analytical profile of batches of the active substance (point 1.11) and any bridging studies conducted (point (iv) of the introduction to Section 5), the relevance of the data as submitted to the assessment of the toxicological profile of the active substance as manufactured, must be argued.
V prípade potreby sa musí vzhľadom na zistenia týkajúce sa analytického profilu šarží účinnej látky (odsek 1.11) a akýchkoľvek vykonaných premosťovacích štúdií [bod iv) úvodu k oddielu 5,] obhájiť význam údajov predložených na účely posúdenia toxikologického profilu technickej účinnej látky.
On the basis of an assessment of the data base, and the relevant decision making criteria and guidelines, justifications must be submitted for the Noaels proposed for each relevant study.
Na základe posúdenia súboru údajov a príslušných kritérií a usmernení na rozhodovanie sa musia predložiť odôvodnenia pre NOAEL navrhované v rámci každej príslušnej štúdie.
On the basis of these data scientifically reasoned proposals for the establishment of ADI and AOEL(s) for the active substance must be submitted.
Na základe týchto údajov sa musia predložiť vedecky odôvodnené návrhy na stanovenie ADI a AOEL pre účinnú látku.
Residues in or on treated products, food and feed
Rezíduá v ošetrených produktoch, potravinách a krmivách alebo na ošetrených produktoch, potravinách a krmivách
The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, arising from residues of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products remaining in food.
Poskytnuté informácie spolu s informáciami o jednom alebo viacerých prípravkoch obsahujúcich účinnú látku musia byť dostatočné na vyhodnotenie rizík, ktoré pre ľudí predstavujú rezíduá účinnej látky, príslušných metabolitov a produktov degradácie a reakčných produktov zotrvávajúce v potravinách.
specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any approval.
špecifikovať primerané podmienky alebo obmedzenia, ktoré majú byť súčasťou akéhokoľvek povolenia.
A detailed description (specification) of the material used, as provided under point 1.11 must be provided.
Musí sa poskytnúť podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu podľa bodu 1.11.
Studies shall be performed in accordance with the EU Guidelines for the generation of data concerning residues [12].
Štúdie sa uskutočňujú v súlade s usmerneniami EÚ na generovanie údajov týkajúcich sa rezíduí [12].
Where relevant, data shall be analysed using appropriate statistical methods.
Podľa potreby sa údaje analyzujú s použitím vhodných štatistických metód.
Full details of the statistical analysis shall be reported.
Všetky podrobné údaje o štatistickej analýze sa nahlasujú.
Stability of residues during storage.
Stabilita rezíduí počas skladovania.
If may be necessary to perform studies on the stability of residues during storage.
Môže byť potrebné uskutočniť štúdie stability rezíduí počas skladovania.
Provided samples are frozen within generally 24 hours after sampling and unless a compound is otherwise known to be volatile or labile, data are not normally required for samples extracted and analysed within 30 days from sampling (6 months in the case of radio-labelled material).
Pokiaľ sa vzorky zmrazia do 24 hodín po odbere a pokiaľ zlúčenina nie je inak známa svojou prchavosťou ani nestabilitou, zvyčajne sa nevyžadujú žiadne údaje o vzorkách, ktoré boli extrahované a analyzované do 30 dní po odbere (do šiestich mesiacov v prípade materiálu označeného rádioaktívnym izotopom).
Studies with non-radio-labelled substances shall be carried out with representative substrates and preferably on samples from treated crops or animals with incurred residues.
Štúdie s látkami neoznačenými rádioaktívnym izotopom sa vykonávajú s reprezentatívnymi substrátmi a prednostne na vzorkách z ošetrených plodín alebo zo zvierat, v ktorých tele sa nachádzajú rezíduá takýchto látok.
Alternatively, if this is not possible, aliquots of prepared control samples shall be spiked with a known amount of chemical before storage under normal storage conditions.
Ak to nie je možné, alternatívne sa obohatia alikvotné časti pripravených kontrolných vzoriek známym množstvom chemikálie pred ich uskladnením v normálnych skladovacích podmienkach.
Where the degradation during storage is significant (more than 30 %) it may be necessary to change the storage conditions or not to store the samples prior to analysis and repeat any studies where the unsatisfactory storage conditions were used.
Ak je degradácia počas skladovania významná (viac než 30 %), môže byť potrebné zmeniť podmienky skladovania alebo pred analýzou vzorky neskladovať a zopakovať všetky štúdie, pri ktorých boli skladovacie podmienky nevyhovujúce.
Detailed information with respect to the sample preparation and storage conditions (temperature and duration) of samples and extracts must be submitted.
Predložiť sa musia podrobné informácie týkajúce sa prípravy vzoriek a podmienok skladovania (teplota a trvanie) vzoriek a extraktov.
Storage stability data using sample extracts will also be required unless samples are analysed within 24 hours of extraction.
Pri použití vzoriek extraktov sa vyžaduje aj predloženie údajov o ich stabilite počas skladovania, pokiaľ vzorky neboli analyzované do 24 hodín po extrakcii.
Metabolism, distribution and expression of residue in plants
Látková premena, distribúcia a vyjadrenie rezíduí v rastlinách
Aim of the tests
Cieľ testov
The objectives of these studies are:
Ciele týchto štúdií sú:
to provide an estimate of total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest following treatment as proposed,
poskytnúť odhad celkových konečných rezíduí po navrhovanom ošetrení v relevantnej časti plodín v čase zberu,
to identify the major components of the total terminal residue,
identifikovať hlavné zložky celkového konečného rezídua,
to indicate the distribution of residues between relevant crops parts,
indikovať distribúciu rezíduí medzi príslušnými časťami plodín,
to quantify the major components of the residue and to establish the efficiency of extraction procedures for these components,
kvantifikovať hlavné zložky rezíduí a určiť účinnosť postupov extrakcie týchto zložiek,
to decide on the definition and expression of a residue.
rozhodnúť o vymedzení a vyjadrení rezídua.
These studies must always be performed unless it can be justified that no residues will remain on plants/plant products which are used as food or feeding stuffs.
Tieto štúdie sa musia vykonať vždy, pokiaľ nemožno preukázať, že v rastlinách/rastlinných produktoch, ktoré sa používajú ako potraviny alebo krmivo, nezostanú žiadne rezíduá.
Metabolism studies have to involve crops or categories of crops in which plant protection products containing the active substance in question would be used.
Štúdie látkovej premeny sa musia vykonať na všetkých plodinách alebo kategóriách plodín, pre ktoré sa majú použiť prípravky na ochranu rastlín obsahujúce príslušnú účinnú látku.
If a wide range of uses in different crop categories or in the category fruits is envisaged, studies have to be carried out on at least three crops unless it can be justified that a different metabolism is unlikely to occur.
Ak sa predpokladá široké použitie prípravku pre rozličné kategórie plodín alebo pre kategóriu ovocie, musia sa uskutočniť štúdie najmenej na troch plodinách, pokiaľ nemožno preukázať, že výskyt odlišnej látkovej premeny je nepravdepodobný.
In cases where use is envisaged in different categories of crops, the studies must be representative for the relevant categories.
Keď sa predpokladá použitie prípravku pre rôzne kategórie plodín, musia byť štúdie reprezentatívne pre príslušné kategórie.
For this purpose crops can be considered as falling into one of five categories: root vegetables, leafy crops, fruits, pulses and oilseeds, cereals.
Na tento účel možno plodiny zaradiť do jednej z týchto piatich kategórií: koreňová zelenina, listnaté plodiny, ovocie, strukoviny a olejniny, obilniny.
If studies are available for crops from three of these categories and the results indicate that the route of degradation is similar in all three categories then it is unlikely that any more studies will be needed unless it could be expected that a different metabolism will occur.
Ak sú k dispozícii štúdie o plodinách z troch z týchto kategórií a ich výsledky naznačujú, že spôsob degradácie je pri všetkých troch kategóriách podobný, potom je nepravdepodobné, že by boli potrebné ešte ďalšie štúdie, pokiaľ nemožno predpokladať výskyt odlišnej látkovej premeny.
The metabolism studies have also to take into account the different properties of the active substance and the intended method of application.
Pri štúdiách látkovej premeny sa musia zohľadniť takisto rozličné vlastnosti účinnej látky a zamýšľaný spôsob aplikácie.
An evaluation of the results from different studies has to be submitted on the point and path of uptake (e.g. via leaves or roots), and on the distribution of residues between relevant parts of the crop at harvest (with particular emphasis on edible parts for man or animals).
Musí sa preložiť vyhodnotenie výsledkov rozličných štúdií o mieste a ceste príjmu (napríklad listami alebo koreňmi) a distribúcii rezíduí medzi príslušnými časťami plodiny pri zbere (s osobitným dôrazom na jedlé časti pre človeka alebo zvieratá).
If the active substance or relevant metabolites are not taken up by the crop, this must be explained.
Ak plodina neabsorbuje účinnú látku ani príslušné metabolity, musí sa podať vysvetlenie.
Information on the mode of action and the physico-chemical properties of the active substance may be helpful in assessing trial data.
Informácie o pôsobení a fyzikálno–chemických vlastnostiach účinnej látky môžu byť nápomocné pri posudzovaní experimentálnych údajov.
Metabolism, distribution and expression of residue in livestock
Látková premena, distribúcia a vyjadrenie rezíduí pri hospodárskych zvieratách
Aim of tests
Cieľ testov
to identify the major components of the total terminal residue in edible animal products,
identifikovať hlavné zložky celkového konečného rezídua v jedlých živočíšnych produktoch,
to quantify the rate of degradation and excretion of the total residue in certain animal products (milk or eggs) and excreta,
kvantifikovať mieru degradácie a vylučovania celkového rezídua v určitých živočíšnych produktoch (mlieku alebo vajciach) a exkrétoch,
to indicate the distribution of residues between relevant edible animal products,
indikovať distribúciu rezíduí medzi príslušnými jedlými živočíšnymi produktmi,
to quantify the major components of the residue and to show the efficiency of extraction procedures for these components,
kvantifikovať hlavné zložky rezídua a určiť účinnosť postupov extrakcie týchto zložiek,
to generate data from which a decision on the need for livestock feeding studies as provided for in point 6.4 can be made,
vygenerovať údaje, na základe ktorých možno rozhodnúť, či sú potrebné štúdie kŕmenia dobytka podľa bodu 6.4,
Metabolism studies on animals, such as lactating ruminants (e.g. goat or cow) or laying poultry, are only required when pesticide use may lead to significant residues in livestock feed (≥ 0,1 mg/kg of the total diet as received, except special cases e.g. active substances which accumulate).
Štúdie látkovej premeny na zvieratách, akými sú mlieko produkujúce prežúvavce (napr. koza alebo krava) alebo znášková hydina, sa vyžadujú len vtedy, keď používanie pesticídov môže viesť k významným rezíduám v krmive dobytka (≥ 0,1 mg/kg celkovej prijatej kŕmnej dávky okrem osobitných prípadov, napr. keď sa účinné látky akumulujú).
Where it becomes apparent that metabolic pathways differ significantly in the rat as compared to ruminants a pig study must be conducted unless the expected intake by pigs is not significant.
Keď je zrejmé, že sa metabolické cesty u potkanov významne líšia od metabolických ciest u prežúvavcov, musí sa vykonať štúdia s ošípanými, pokiaľ očakávaný príjem ošípanými nie je nevýznamný.
Residue trials
Pokusy týkajúce sa rezíduí
to quantify the highest likely residue levels in treated crops at harvest or outloading from store following the proposed good agricultural practice (GAP), and
kvantifikovať najvyššie pravdepodobné hladiny rezíduí v ošetrených plodinách v čase zberu alebo expedície zo skladu pri dodržaní navrhovaných osvedčených poľnohospodárskych postupov (GAP – good agricultural practice) a
to determine, when appropriate, the rate of decline of plant protection product deposits.
prípadne určiť rýchlosť odbúravania prípravku na ochranu rastlín.
These studies must always be performed where the plant protection product will be applied to plants/plant products which are used as food or feeding stuffs or where residues from soil or other substrates can be taken up by such plants except where extrapolation from adequate data on another crop is possible.
Tieto štúdie sa musia vykonať vždy, keď sa prípravok na ochranu rastlín bude aplikovať na rastliny/rastlinné produkty, ktoré sa používajú ako potraviny alebo krmivá, alebo keď takéto rastliny môžu prijímať rezíduá z pôdy alebo iných substrátov s výnimkou toho, keď je možná extrapolácia zodpovedajúcich údajov z inej plodiny.
Residue trial data shall be submitted in the dossier for those uses of plant protection products for which authorisation is sought at the moment of the submission of a dossier for approval of the active substance.
Údaje z pokusov týkajúcich sa rezíduí sa prikladajú k dokumentácii v prípade tých spôsobov použitia prípravkov na ochranu rastlín, pre ktoré sa podáva žiadosť o povolenie súčasne s predložením dokumentácie týkajúcej sa žiadosti o schválenie účinnej látky.
Supervised trials shall correspond to proposed critical GAP.
Kontrolované pokusy zodpovedajú navrhovaným kritickým GAP.
The test conditions must take into account the highest residues which may reasonably arise (e.g. maximum number of proposed applications, use of the maximum envisaged quantity, shortest pre-harvest intervals, withholding periods or storage periods) but which remain representative of the realistic worst case conditions in which the active substance would be used.
Testovacie podmienky musia zohľadniť najvyššie možné množstvá rezíduí, ktoré sa môžu reálne vyskytnúť [napr. ide o maximálny počet navrhovaných aplikácií, použitie maximálneho zamýšľaného množstva, najkratšie intervaly medzi aplikáciami pred zberom (ochranné lehoty), ochranné lehoty pred konzumáciou ošetrených plodín ľuďmi alebo zvieratami alebo lehoty skladovania], musia však predstavovať realisticky najhorší prípad podmienok, v akých sa účinná látka použije.
Sufficient data must be generated and submitted to confirm that patterns determined hold for the regions and the range of conditions, likely to be encountered in the regions concerned for which its use is to be recommended.
Musia sa vygenerovať a predložiť údaje postačujúce na potvrdenie toho, že určené vzorce platia pre regióny a rozsah podmienok, ktoré sú typické pre príslušné regióny, v ktorých sa má odporučiť použitie prípravku.
When establishing a supervised trial programme, normally factors such as climatic differences existing between production areas, differences in production methods (e.g. outdoor versus glasshouse uses), seasons of production, type of formulations, etc. shall be taken into account.
Pri plánovaní priebehu kontrolovaného pokusu sa bežne zohľadňujú faktory, akými sú klimatické rozdiely medzi oblasťami produkcie, rozdiely v metódach produkcie (napr. pole verzus skleník), vegetačné obdobia, typ prípravkov atď.
In general, for a comparable set of conditions, trials shall be carried out over a minimum of two growing seasons.
Vo všeobecnosti sa pokusy vykonávajú najmenej počas dvoch vegetačných období, aby bolo možné porovnávať.
All exceptions shall be fully justified.
Všetky výnimky sa podrobne zdôvodnia.
The precise number of trials necessary is difficult to determine in advance of a preliminary evaluation of the trial results.
Je ťažké stanoviť presný počet potrebných pokusov skôr, ako sa predbežne vyhodnotia výsledky prvých pokusov.
Minimum data requirements only apply where comparability can be established between production areas, e.g. concerning climate, methods and growing seasons of production, etc. Assuming all other variables (climate, etc.) are comparable, a minimum of eight trials representative of the proposed growing area is required for major crops.
Minimálne požiadavky na údaje platia iba v prípade, že sú oblasti produkcie porovnateľné, napr. pokiaľ ide o podnebie, metódy produkcie a vegetačné obdobia atď. Za predpokladu, že všetky ostatné premenné (podnebie atď.) sú porovnateľné, vyžaduje sa v prípade hlavných plodín minimálne osem pokusov reprezentatívnych pre navrhovanú pestovateľskú oblasť.
For minor crops normally four trials representative of the proposed growing area are required.
Pri menej významných plodinách sa zvyčajne vyžadujú štyri pokusy reprezentatívne pre navrhovanú pestovateľskú oblasť.
Due to the inherently higher level of homogeneity in residues arising from post-harvest treatments or protected crops, trials from one growing season will be acceptable.
Vďaka všeobecne vyššiemu stupňu homogénnosti rezíduí vznikajúcich na základe ošetrení po zbere alebo v prípade plodín v chránenom prostredí (napr. skleník, fóliovník) budú v týchto prípadoch akceptovateľné pokusy z jedného vegetačného obdobia.
For post-harvest treatments, in principle a minimum of four trials are required, carried out preferably at different locations with different cultivars.
Pri ošetrení po zbere sa v zásade vyžadujú najmenej štyri pokusy, ktoré sa prednostne uskutočnia s rôznymi kultivarmi v rôznych lokalitách.