natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Taking into account all registered uses, the proposed use shall not be authorised if the best possible estimate of dietary exposure exceeds the ADI.
Vzhľadom na všetky zaregistrované spôsoby použitia sa navrhnutý spôsob použitia nepovolí, ak najlepší možný odhad vystavenia prostredníctvom stravy prevýši prijateľný denný príjem (PDP).
Where the nature of residues is affected during processing, a separate risk assessment may need to be carried out under the conditions provided for in point 2.4.2.4.
Ak je charakter rezíduí ovplyvnený počas spracovania, môže byť nevyhnutné vykonať samostatné posúdenie rizika vykonané za podmienok stanovených v bode 2.4.2.4.
Where the treated plants or plant products are intended to be fed to animals, residues occurring shall not have an adverse effect on animal health.
Ak sú ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty určené na kŕmenie zvierat, vyskytujúce sa rezíduá nesmú mať negatívny účinok na zdravie zvierat.
No authorisation shall be granted if the active substance and, where they are of significance from the toxicological, ecotoxicological or environmental point of view, metabolites and breakdown or reaction products, after use of the plant protection product under the proposed conditions of use:
Povolenie sa neudelí, ak účinná látka a tiež metabolity a rozkladné alebo reakčné produkty, pokiaľ sú významné z toxikologického, ekotoxikologického alebo environmentálneho hľadiska, po použití prípravku na ochranu rastlín za navrhnutých podmienok použitia:
during tests in the field, persist in soil for more than 1 year (i.e. DT90 > 1 year and DT50 > 3 months), or
počas poľných testov zotrvávajú v pôde viac ako jeden rok (t. j. DT90 > 1 rok a DT50 > 3 mesiace) alebo
during laboratory tests, form non-extractable residues in amounts exceeding 70 % of the initial dose after 100 days with a mineralisation rate of less than 5 % in 100 days,
počas laboratórnych testov vytvoria po 100 dňoch neextrahovateľné rezíduá v množstvách presahujúcich 70 % pôvodnej dávky s rýchlosťou mineralizácie menšou ako 5 % za 100 dní,
unless it is scientifically demonstrated that under field conditions there is no accumulation in soil at such levels that unacceptable residues in succeeding crops occur and/or that unacceptable phytotoxic effects on succeeding crops occur and/or that there is an unacceptable impact on the environment, in accordance with the relevant requirements provided for in points 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 and 2.5.2.
pokiaľ nie je vedecky preukázané, že sa v poľných podmienkach nevyskytne žiadna akumulácia v takých hladinách, aby sa neprijateľné rezíduá vyskytli v následných plodinách a/alebo aby sa vyskytli neprijateľné fytotoxické účinky na následné plodiny a/alebo sa vyskytol neprijateľný vplyv na životné prostredie, a to v súlade s príslušnými požiadavkami stanovenými v bodoch 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 a 2.5.2.
No authorisation shall be granted if the concentration of the active substance or of relevant metabolites, degradation or reaction products in groundwater, may be expected to exceed, as a result of use of the plant protection product under the proposed conditions of use, the lower of the following limit values:
Povolenie sa neudelí, ak možno očakávať, že koncentrácia účinnej látky alebo príslušných metabolitov a produktov degradácie alebo reakčných produktov v podzemných vodách prevýši v dôsledku použitia prípravku na ochranu rastlín za navrhnutých podmienok použitia nižšiu z nasledovných hraničných hodnôt:
the maximum permissible concentration laid down by Directive 2006/118/EC of the European Parliament and of the Council [9]; or
maximálnu prípustnú koncentráciu stanovenú smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2006/118/ES [9] alebo
the maximum concentration laid down when approving the active substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009, on the basis of appropriate data, in particular toxicological data, or, where that concentration has not been laid down, the concentration corresponding to one tenth of the ADI laid down when the active substance was approved in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009,
maximálnu koncentráciu stanovenú pri schvaľovaní účinnej látky v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 na základe vhodných údajov, predovšetkým toxikologických údajov alebo v prípadoch, ak uvedená koncentrácia nebola stanovená, koncentráciu zodpovedajúcu jednej desatine PDP stanoveného, keď sa účinná látka schválila v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009,
unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions the lower concentration is not exceeded.
pokiaľ nie je vedecky dokázané, že sa nižšia koncentrácia v príslušných poľných podmienkach neprekročí.
No authorisation shall be granted if the concentration of the active substance or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected after use of the plant protection product under the proposed conditions of use in surface water:
Povolenie sa neudelí, ak očakávaná koncentrácia účinnej látky alebo relevantných metabolitov a rozkladných alebo reakčných produktov v povrchových vodách po použití prípravku na ochranu rastlín za navrhnutých podmienok použitia:
exceeds, where the surface water in or from the area of envisaged use is intended for the abstraction of drinking water, concentrations above which compliance with drinking water quality established in accordance with Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council [10] is compromised, orhas an impact deemed unacceptable on non-target species, including animals, in accordance with the relevant requirements provided for in point 2.5.2.
v prípadoch, keď je povrchová voda v oblasti plánovaného použitia alebo z oblasti plánovaného použitia určená na získavanie pitnej vody, prevýši koncentrácie, prekročením ktorých sa poruší dodržiavanie kvality pitnej vody stanovenej v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2000/60/ES [10],má v súlade s príslušnými požiadavkami stanovenými v bode 2.5.2 vplyv považovaný za neprijateľný pre necieľové druhy vrátane zvierat.
The proposed instructions for use of the plant protection product, including procedures for cleaning application equipment, must be such that the likelihood of accidental contamination of surface water is reduced to a minimum.
Navrhnuté pokyny na použitie prípravku na ochranu rastlín vrátane postupov na čistenie aplikačného zariadenia musia byť takej povahy, aby sa pravdepodobnosť náhodnej kontaminácie povrchových vôd znížila na minimum.
No authorisation shall be granted if the airborne concentration of the active substance under the proposed conditions of use is such that either the AOEL or the limit values for operators, bystanders or workers as referred to in point 2.4.1 are exceeded.
Povolenie sa neudelí, ak je koncentrácia účinnej látky v ovzduší za navrhnutých podmienok použitia je taká, že sú prekročené buď hodnoty AOEL alebo hraničné hodnoty pre používateľov, okolostojacich alebo pracovníkov podľa bodu 2.4.1.
Where there is a possibility of birds and other non-target terrestrial vertebrates being exposed, no authorisation shall be granted if:
V prípade, že existuje možnosť vystavenia vtákov a iných necieľových suchozemských stavovcov, povolenie sa neudelí:
the acute and short-term toxicity/exposure ratio for birds and other non-target terrestrial vertebrates is less than 10 on the basis of LD50 or the long-term toxicity/exposure ratio is less than 5, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions no unacceptable impact occurs after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use,
pomer akútnej a krátkodobej toxicity/vystavenia vtákov a iných necieľových suchozemských stavovcov je na základe hodnoty LD50 menší ako 10 alebo pomer dlhodobej toxicity/vystavenia je menší ako 5, pokiaľ nie je pomocou vhodného posúdenia rizika jasne stanovené, že v poľných podmienkach sa po použití prípravku na ochranu rastlín v súlade s navrhnutými podmienkami použitia nevyskytne žiadny neprijateľný vplyv;
the bioconcentration factor (BCF, related to fat tissue) is greater than 1, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions no unacceptable effects occur — directly or indirectly — after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use.
faktor biologickej koncentrácie (FBK, vzťahujúci sa na tukové tkanivo) je väčší ako 1, pokiaľ nie je pomocou vhodného posúdenia rizika jasne stanovené, že v poľných podmienkach sa po použití prípravku na ochranu rastlín v súlade s navrhnutými podmienkami použitia nevyskytne žiadny neprijateľný vplyv – priamy alebo nepriamy.
Where there is a possibility of aquatic organisms being exposed, no authorisation shall be granted if:
Ak existuje možnosť vystavenia vodných organizmov, povolenie sa neudelí:
the toxicity/exposure ratio for fish and Daphnia is less than 100 for acute exposure and less than 10 for long-term exposure, or
pomer toxicity/vystavenia pre ryby a dafnie je nižší ako 100 v prípade akútneho vystavenia a nižší ako 10 v prípade dlhodobého vystavenia alebo
the algal growth inhibition/exposure ratio is less than 10, or
pomer medzi útlmom rastu rias/vystavením je nižší ako 10, alebo
the maximum bioconcentration factor (BCF) is greater than 1000 for plant protection products containing active substances which are readily biodegradable or greater than 100 for those which are not readily biodegradable,
faktor maximálnej biologickej koncentrácie (FBK) je vyšší ako 1000 v prípade prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinné látky, ktoré sú ľahko biologicky odbúrateľné, alebo je vyšší ako 100 v prípade prípravkov, ktoré nie sú ľahko biologicky odbúrateľné,
unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions no unacceptable impact on the viability of exposed species (predators) occurs — directly or indirectly — after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use.
pokiaľ nie je pomocou vhodného posúdenia rizika jasne stanovené, že v poľných podmienkach sa po použití prípravku na ochranu rastlín v súlade s navrhnutými podmienkami použitia nevyskytne žiadny neprijateľný priamy alebo nepriamy vplyv na životaschopnosť vystavených živočíšnych druhov (predátorov).
Where there is a possibility of honeybees being exposed, no authorisation shall be granted if the hazard quotients for oral or contact exposure of honeybees are greater than 50, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions there are no unacceptable effects on honeybee larvae, honeybee behaviour, or colony survival and development after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use.
Ak existuje možnosť vystavenia včiel medonosných, povolenie sa neudelí, ak sú kvocienty rizika orálneho alebo kontaktného vystavenia včiel vyššie ako 50, pokiaľ nie je pomocou vhodného posúdenia rizika jasne stanovené, že v poľných podmienkach sa po použití prípravku na ochranu rastlín v súlade s navrhnutými podmienkami použitia nevyskytnú žiadne neprijateľné účinky na včelie larvy, správanie včiel alebo prežitia včelstva a jeho vývoj.
Where there is a possibility of beneficial arthropods other than honeybees being exposed, no authorisation shall be granted if more than 30 % of the test organisms are affected in lethal or sublethal laboratory tests conducted at the maximum proposed application rate, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions there is no unacceptable impact on those organisms after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use.
Ak existuje možnosť vystavenia užitočných článkonožcov iných ako včely medonosné, povolenie sa neudelí, ak je pri sledovaní letálnych alebo subletálnych účinkov pri laboratórnych testoch, vykonaných za maximálnych navrhnutých aplikačných dávok, ovplyvnených viac ako 30 % testovaných organizmov, pokiaľ nie je pomocou vhodného posúdenia rizika jasne stanovené, že v poľných podmienkach sa po použití prípravku na ochranu rastlín v súlade s navrhnutými podmienkami použitia nevyskytnú žiadne neprijateľné účinky na tieto organizmy.
Any claims for selectivity and proposals for use in integrated pest management systems shall be substantiated by appropriate data.
Všetky požiadavky týkajúce sa selektivity a návrhy na použitie v systémoch integrovaného riadenia škodcov musia byť zdôvodnené vhodnými údajmi.
Where there is a possibility of earthworms being exposed, no authorisation shall be granted if the acute toxicity/exposure ratio for earthworms is less than 10 or the long-term toxicity/exposure ratio is less than 5, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions earthworm populations are not at risk after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use.
Ak existuje možnosť vystavenia dážďoviek, povolenie sa neudelí, ak je pomer akútnej toxicity/vystavenia pre dážďovky nižší ako 10 alebo ak je pomer dlhodobej toxicity/vystavenia nižší ako 5, pokiaľ nie je pomocou vhodného posúdenia rizika jasne stanovené, že za poľných podmienok nie sú populácie dážďoviek po použití prípravku na ochranu rastlín v súlade s navrhnutými podmienkam použitia ohrozené.
Where there is a possibility of non-target soil micro-organisms being exposed, no authorisation shall be granted if the nitrogen or carbon mineralisation processes in laboratory studies are affected by more than 25 % after 100 days, unless it is clearly established through an appropriate risk assessment that under field conditions there is no unacceptable impact on microbial activity after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use, taking account of the ability of micro-organisms to multiply.
Ak existuje možnosť vystavenia necieľových pôdnych mikroorganizmov, povolenie sa neudelí, ak sú mineralizačné procesy dusíka a uhlíka pri laboratórnych výskumoch po 100 dňoch ovplyvnené v miere viac ako 25 %, pokiaľ nie je pomocou vhodného posúdenia rizika jasne stanovené, že za poľných podmienok sa po použití prípravku na ochranu rastlín nevyskytnú žiadne neprijateľné účinky na mikrobiálne účinkovanie v súlade s navrhnutými podmienkami použitia so zohľadnením schopnosti rozmnožovania mikroorganizmov.
The methods proposed must reflect the state of the article.
Navrhnuté metódy musia byť založené na špičkovej technológii.
The following criteria must be met in order to permit validation of the analytical methods proposed for post-registration control and monitoring purposes:
S cieľom umožniť validáciu analytických metód navrhnutých na kontrolu po registrácii a na monitorovanie sa musia splniť nasledujúce kritériá:
the method must be able to determine and to identify the active substance(s) and where appropriate any toxicologically, ecotoxicologically or environmentally significant impurities and co-formulants;
na základe metódy musí byť možné určiť a identifikovať účinnú(-é) látku(-y), a ak je to vhodné, akékoľvek toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne významné nečistoty a ďalšie zložky;
the method must be able to determine and confirm residues of toxicological, ecotoxicological or environmental significance;
na základe metódy musí byť možné určiť a potvrdiť toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne významné rezíduá;
the mean recovery rates should be between 70 % and 110 % with a relative standard deviation of ≤ 20 %;
priemerná miera výťažnosti by sa mala nachádzať medzi 70 % a 110 %, s relatívnou štandardnou odchýlkou ≤ 20 %;
the repeatability must be less than the following values for residues in foodstuffs:
opakovateľnosť musí byť nižšia ako nasledujúce hodnoty rezíduí v potravinách:
Residue level
Hladina rezíduí
Intermediate values shall be determined by interpolation from a log-log graph;
Stredné hodnoty sa stanovia prostredníctvom interpolácie z logaritmického grafu log-log;
the reproducibility must be less than the following values for residues in foodstuffs:
reprodukovateľnosť musí byť nižšia ako nasledujúce hodnoty rezíduí v potravinách:
Intermediate values are determined by interpolation from a log-log graph;
Stredné hodnoty sú určené interpoláciou z logaritmického grafu log-log;
in the case of residue analysis in treated plants, plant products, foodstuffs, feedingstuffs or products of animal origin, except where the MRL or the proposed MRL is at the limit of determination, the sensitivity of the methods proposed must satisfy the following criteria:
v prípade analýzy rezíduí v ošetrených rastlinách, rastlinných produktoch, potravinách, krmive alebo produktoch živočíšneho pôvodu, okrem prípadov, v ktorých MRL alebo navrhnutá MRL je na hranici určenia, musí citlivosť navrhnutých metód spĺňať nasledujúce kritériá:
Limit of determination in relation to the proposed provisional or EU MRL:
Medza stanoviteľnosti vzhľadom na navrhnutú dočasnú MRL alebo MRL na úrovni EÚ:
limit of determination
hranica určenia
Where an appropriate FAO specification exists, that specification must be met.
Ak existuje vhodná špecifikácia FAO, táto špecifikácia sa musí splniť.
Where no appropriate FAO specification exists, the physical and chemical properties of the product must meet the following requirements
Ak vhodná špecifikácia FAO neexistuje, fyzikálne a chemické vlastnosti prípravku musia spĺňať nasledujúce požiadavky.
Chemical properties:
Chemické vlastnosti:
Throughout the shelf-life period, the difference between the stated and the actual content of the active substance in the plant protection product must not exceed the following values:
Počas doby použiteľnosti, rozdiel medzi určeným a skutočným obsahom účinnej látky v prípravku na ochranu rastlín nesmie presiahnuť nasledujúce hodnoty:
Declared content in g/kg or g/l at 20 °C
Deklarovaný obsah v g/kg alebo g/l pri 20 °C
up to 25
najviac 25
± 15 % homogeneous formulation
± 15 % homogénne zloženie
± 25 % non-homogeneous formulation
± 25 % nehomogénne zloženie
more than 25 up to 100
viac ako 25 až do 100
more than 100 up to 250
nad 100 až do 250
more than 250 up to 500
nad 250 až do 500
more than 500
viac ako 500
± 25 g/kg or ± 25 g/l
± 25 g/kg alebo ± 25 g/l
Physical properties:
Fyzikálne vlastnosti:
The plant protection product must fulfil the physical criteria (including storage stability) specified for the relevant formulation type in the ‘Manual on the development and use of FAO and WHO specifications for plant protection products’.
Prípravok na ochranu rastlín musí spĺňať fyzikálne kritériá (vrátane stability pri skladovaní) špecifikované pre príslušný druh formulácie v Príručke vývoja a použitia špecifikácií FAO a WHO pre prípravky na ochranu rastlín.
Where the proposed label claims include requirements or recommendations for use of the preparation with other plant protection products or adjuvants as a tank mix and/or where the proposed label includes indications on the compatibility of the preparation with other plant protection products as a tank mix, those products or adjuvants must be physically and chemically compatible in the tank mix.
Ak navrhnutá etiketa prípravku obsahuje požiadavky alebo odporúčania, aby sa prípravok použil s inými prípravkami na ochranu rastlín alebo s adjuvantmi v tank mix kombinácii a/alebo ak navrhnutá etiketa výrobku obsahuje údaje o zlučiteľnosti prípravku s inými prípravkami na ochranu rastlín v tank mix kombinácii, tieto prípravky alebo adjuvanty musia byť v tank mix kombinácii fyzikálne a chemicky zlučiteľné.
Uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products containing micro-organisms
Jednotné zásady hodnotenia a povoľovania prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich mikroorganizmy
Analytical methods for the determination of residues
Analytické metódy na určovanie rezíduí
Effects on human or animal health arising from the plant protection product
Účinky prípravku na ochranu rastlín na zdravie ľudí alebo zvierat
Effects on human or animal health arising from residues
Účinky rezíduí na zdravie ľudí alebo zvierat
The principles developed in Part II aim to ensure that evaluations and decisions with regard to authorisation of plant protection products, provided they are microbial plant protection products, result in the implementation of the requirements of Article 29(1)(e) in conjunction with Article 4(3) and Article 29(f), (g) and (h) of Regulation (EC) No 1107/2009 by all Member States at a high level of protection of human and animal health and the environment.
Cieľom zásad vypracovaných v časti II je zabezpečiť, aby hodnotenia a rozhodnutia týkajúce sa povolení prípravkov na ochranu rastlín, ak sú tieto prípravky mikrobiálnymi prípravkami na ochranu rastlín, viedli k uplatňovaniu požiadaviek článku 29 ods. 1 písm. e) v spojení s článkom 4 ods. 3, článkom 29 písm. f), g) a h) nariadenia (ES) č. 1107/2009 zo strany všetkých členských štátov, a to na najvyššej úrovni ochrany ľudského zdravia a zdravia zvierat a životného prostredia.
ensure that dossiers on microbial plant protection products supplied are in accordance with the requirements of part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011, at the latest at the time of finalisation of the evaluation for the purpose of decision-making, without prejudice, where relevant, to Articles 33, 34 and 59 of Regulation (EC) No 1107/2009,
zabezpečia, aby poskytnuté dokumentačné spisy o mikrobiálnych prípravkoch na ochranu rastlín boli v súlade s požiadavkami časti B v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 najneskôr v čase finalizácie hodnotenia na účely rozhodovania bez toho, aby boli, ak je to relevantné, dotknuté články 33, 34 a 59 nariadenia (ES) č. 1107/2009,
take into account the data referred to in part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, concerning the active substance consisting of micro-organisms (including viruses) in the plant protection product, submitted for the purpose of approval of the micro-organism concerned as active substances under Regulation (EC) No 1107/2009, and the results of the evaluation of those data, without prejudice, where relevant, to Article 33(3) and Articles 34 and 59 of Regulation (EC) No 1107/2009;
zohľadnia údaje uvedené v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011, pokiaľ ide o účinné látky pozostávajúce z mikroorganizmov (vrátane vírusov) v prípravku na ochranu rastlín predložené na účely schválenia príslušného mikroorganizmu ako účinnej látky podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a výsledky hodnotenia uvedených údajov bez toho, aby boli dotknuté, ak je to relevantné, článok 33 ods. 3 a články 34 a 59 nariadenia (ES) č. 1107/2009;
take into consideration other relevant technical or scientific information they can reasonably possess with regard to the performance of the plant protection product or to the potentially adverse effects of the plant protection product, its components or its metabolites/toxins.
zoberú do úvahy ďalšie relevantné technické alebo vedecké informácie, ktoré môžu mať podľa možností k dispozícii, pokiaľ ide o pôsobenie prípravku na ochranu rastlín alebo o možné nepriaznivé účinky prípravku na ochranu rastlín, jeho zložiek alebo metabolitov/toxínov.
Where, in the specific principles on evaluation, reference is made to the data of part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 this shall be understood as being the data referred to in point 2(b).
Ak sa v osobitných zásadách hodnotenia odkazuje na údaje v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011, budú sa tým rozumieť údaje, na ktoré sa odkazuje v bode 2 písm. b).
Taking account of justifications provided and with the benefit of any subsequent clarifications, Member States shall reject applications for granting authorisations for which the data gaps are such that it is not possible to finalise the evaluation and to make a reliable decision for at least one of the proposed uses.
So zohľadnením poskytnutých odôvodnení a všetkých následných objasnení členské štáty zamietnu žiadosti, v rámci ktorých sú také nedostatky údajov, že nie je možné dokončiť hodnotenie a dospieť k spoľahlivému rozhodnutiu v prípade aspoň jedného z navrhovaných spôsobov použitia.