natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is therefore necessary for the implementation of Regulation (EC) No 1107/2009 to adopt a regulation containing the requirements, as set out in Annex VI to Directive 91/414/EEC.
Preto je na účely vykonávania nariadenia (ES) č. 1107/2009 potrebné prijať nariadenie obsahujúce uvedené požiadavky stanovené v prílohe VI k smernici 91/414/EHS.
Such a regulation is not to include any substantial modification,
V takomto nariadení by nemali byť zahrnuté žiadne zásadné zmeny,
The uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products provided for in Article 29(6) of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as set out in the Annex to this Regulation.
Jednotné zásady hodnotenia a povoľovania prípravkov na ochranu rastlín stanovené v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu.
OJ L 309, 24.11.2009, p. 11.
Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009. s. 11.
UNIFORM PRINCIPLES FOR EVALUATION AND AUTHORISATION OF PLANT PROTECTION PRODUCTS, AS PROVIDED FOR IN ARTICLE 29(6) OF REGULATION (EC) No 1107/2009
JEDNOTNÉ ZÁSADY HODNOTENIA A POVOĽOVANIA PRÍPRAVKOV NA OCHRANU RASTLÍN STANOVENÉ V ČLÁNKU 29 ODS. 6 NARIADENIA (ES) č. 1107/2009
Uniform principles for evaluation and authorisation of chemical plant protection products
Jednotné zásady hodnotenia a povoľovania chemických prípravkov na ochranu rastlín
Absence of unacceptable effects on plants or plant products
Neprítomnosť neprijateľných účinkov na rastliny alebo rastlinné produkty
Impact on vertebrates to be controlled
Vplyv na stavovce, ktoré majú byť kontrolované
Impact on human or animal health arising from the plant protection product
Vplyv prípravku na ochranu rastlín na zdravie ľudí alebo zvierat
Impact on human or animal health arising from residues
Vplyv rezíduí na zdravie ľudí alebo zvierat
Influence on the environment
Vplyv na životné prostredie
Fate and distribution in the environment
Osud a rozširovanie v životnom prostredí
Impact on non-target species
Vplyv na necieľové druhy
Physical and chemical properties
Fyzikálne a chemické vlastnosti
The principles developed in this Annex aim to ensure that evaluations and decisions with regard to authorisation of plant protection products, provided they are chemical preparations, results in the implementation of the requirements of Article 29(1)(e) in conjunction with Article 4(3) and Article 29(1)(f), (g) and (h) of Regulation (EC) No 1107/2009 by all the Member States at a high level of protection of human and animal health and the environment.
Cieľom zásad vypracovaných v tejto prílohe je zabezpečiť, aby hodnotenia a rozhodnutia týkajúce sa povolení prípravkov na ochranu rastlín, ak sú tieto prípravky chemickými prípravkami, viedli k uplatňovaniu požiadaviek článku 29 ods. 1 písm. e) v spojení s článkom 4 ods. 3, článkom 29 ods. 1 písm. f), g) a h) nariadenia (ES) č. 1107/2009 zo strany všetkých členských štátov, a to na najvyššej úrovni ochrany ľudského zdravia a zdravia zvierat a životného prostredia.
In evaluating applications and granting authorisations Member States shall:
Pri hodnotení žiadostí a udeľovaní povolení členské štáty:
ensure that the dossier supplied is in accordance with the requirements of the Annex to Commission Regulation (EU) No 545/2011 [1], at the latest at the time of finalisation of the evaluation for the purpose of decision-making, without prejudice, where relevant, to the provisions of Articles 33, 34 and 59 of Regulation (EC) No 1107/2009,
zabezpečia, aby poskytnutá dokumentácia bola v súlade s požiadavkami prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 545/2011 [1] najneskôr v čase finalizácie hodnotenia na účely rozhodovania bez toho, aby boli prípadne dotknuté ustanovenia článkov 33, 34 a 59 nariadenia (ES) č. 1107/2009,
ensure that the data submitted are acceptable in terms of quantity, quality, consistency and reliability and sufficient to permit a proper evaluation of the dossier,
zabezpečia, aby boli predložené údaje prijateľné v zmysle množstva, kvality, konzistentnosti a spoľahlivosti a aby boli dostatočné na umožnenie dôsledného vyhodnotenia dokumentácie,
evaluate, where relevant, justifications submitted by the applicant for not supplying certain data;
vyhodnotia, ak je to relevantné, žiadateľove odôvodnenia príčin na nepredloženie určitých údajov;
take into account the data concerning the active substance in the plant protection product of the Annex to Commission Regulation (EU) No 544/2011 [2], submitted for the purpose of approval of the active substance under Regulation (EC) No 1107/2009, and the results of the evaluation of those data, without prejudice, where relevant, to the provisions of Article 33(3) and Articles 34 and 59 of Regulation (EC) No 1107/2009;
zohľadnia údaje týkajúce sa účinnej látky v prípravku na ochranu rastlín, ktoré sú uvedené v prílohe k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 544/2011 [2] a predložené na účely schválenia účinnej látky podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009, a výsledky hodnotenia uvedených údajov bez toho, ak to prichádza do úvahy, aby boli dotknuté ustanovenia článku 33 ods. 3 a článkov 34 a 59 nariadenia (ES) č. 1107/2009;
take into consideration other relevant technical or scientific information they can reasonably possess with regard to the performance of the plant protection product or to the potentially adverse effects of the plant protection product, its components or its residues.
zoberú do úvahy ostatné príslušné technické alebo vedecké informácie, ktoré môžu mať podľa možností k dispozícii, pokiaľ ide o pôsobenie daného prípravku na ochranu rastlín alebo o možné negatívne účinky daného prípravku, jeho zložiek alebo rezíduí.
Where in the specific principles on evaluation reference is made to data of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, this shall be understood as being the data referred to in point 2 (b).
Ak sa v osobitných zásadách hodnotenia odkazuje na údaje v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011, rozumejú sa tým údaje, na ktoré sa odkazuje v bode 2 písm. b).
Where the data and information provided are sufficient to permit completion of the evaluation for one of the proposed uses, applications must be evaluated and a decision made for the proposed use.
Ak sú poskytnuté údaje a informácie dostatočné na to, aby umožnili dokončenie hodnotenia jedného z navrhovaných spôsobov použitia, žiadosti sa musia vyhodnotiť a musí sa dospieť k rozhodnutiu o navrhovanom spôsobe použitia.
Taking account of justifications provided and with the benefit of any subsequent clarifications, Member States shall reject applications for which the data gaps are such that it is not possible to finalise the evaluation and to make a reliable decision for at least one of the proposed uses.
So zohľadnením poskytnutých odôvodnení a všetkých objasnení dodaných neskôr členské štáty zamietnu žiadosti, v rámci ktorých sú také nedostatky údajov, že nie je možné dokončiť hodnotenie a dospieť k spoľahlivému rozhodnutiu v prípade aspoň jedného z navrhovaných spôsobov použitia.
During the process of evaluation and decision-making, Member States shall cooperate with the applicants in order to resolve any questions on the dossier quickly or to identify at an early stage any additional studies necessary for a proper evaluation of the dossier, or to amend any proposed conditions for the use of the plant protection product or to modify its nature or its composition in order to ensure full satisfaction of the requirements of this Annex or of Regulation (EC) No 1107/2009.
Počas procesu hodnotenia a rozhodovania budú členské štáty spolupracovať so žiadateľmi s cieľom dospieť k rýchlemu vyriešeniu otázok týkajúcich sa dokumentácie alebo s cieľom v počiatočnom štádiu určiť, aké dodatočné štúdie sú potrebné na dôsledné vyhodnotenie dokumentácie, alebo s cieľom upraviť navrhnuté podmienky použitia prípravku na ochranu rastlín, alebo pozmeniť jeho povahu alebo jeho zloženie, aby sa zabezpečilo plné splnenie požiadaviek tejto prílohy alebo nariadenia (ES) č. 1107/2009.
Member States shall come to a reasoned decision within 12 months of receiving a technically complete dossier.
Členské štáty dospejú k odôvodnenému rozhodnutiu do 12 mesiacov od prijatia technicky úplnej dokumentácie.
A technically complete dossier is one that satisfies all the requirements of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011.
Za technicky úplnú dokumentáciu sa považuje dokumentácia, ktorá spĺňa všetky požiadavky prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011.
The judgements made by the competent authorities of the Member States during the evaluation and decision-making process must be based on scientific principles, preferably recognised at international level (for example, by the EPPO), and be made with the benefit of expert advice.
Posudky vyhotovené zodpovednými orgánmi členských štátov sa počas procesu hodnotenia a rozhodovania musia zakladať na vedeckých zásadách, predovšetkým zásadách uznaných na medzinárodnej úrovni (napr. organizáciou EPPO) a vykonajú sa s využitím odporúčaní odborníkov.
Having regard to current scientific and technical knowledge, Member States shall evaluate the information referred to in point 2 of Part A and in particular:
So zreteľom na súčasné vedecké a technické poznatky členské štáty vyhodnotia informácie uvedené v časti A bode 2, a najmä:
assess the performance in terms of efficacy and phytotoxicity of the plant protection product for each use for which authorisation is sought; and
posúdia pôsobenie prípravku na ochranu rastlín z hľadiska účinnosti a fytotoxicity, pokiaľ ide o každý druh použitia, v súvislosti s ktorým sa žiada o povolenie, a
identify the hazard arising, assess their significance and make a judgment as to the likely risks to humans, animals or the environment.
určia súvisiace nebezpečenstvo, posúdia jeho závažnosť a možné riziko pre ľudí, zvieratá alebo životné prostredie.
In accordance with the terms of Article 29 of Regulation (EC) No 1107/2009, which, inter alia, specifies that Member States shall have regard to all normal conditions under which the plant protection product may be used, and to the consequences of its use, Member States shall ensure that evaluations carried out have regard to the proposed practical conditions of use and in particular to the purpose of use, the dose, the manner, frequency and timing of applications, and the nature and composition of the preparation.
V súlade s podmienkami článku 29 rozhodnutia (ES) č. 1107/2009, v ktorom sa okrem iného stanovuje, že členské štáty zohľadnia všetky bežné podmienky, za ktorých sa prípravok na ochranu rastlín môže používať, a následky jeho použitia, členské štáty zabezpečia, aby vykonané hodnotenia zohľadnili navrhnuté praktické podmienky použitia, a najmä účel použitia, dávky, spôsob, frekvencie a načasovanie aplikácií a povahu a zloženie prípravku.
Whenever possible Member States shall also take into account the principles of integrated control.
Členské štáty vždy, keď to bude možné, zohľadnia aj zásady integrovanej kontroly.
In the evaluation of applications submitted, Member States shall have regard to the agricultural, plant health or environmental (including climatic) conditions in the areas of use.
Pri hodnotení podaných žiadostí členské štáty zohľadnia poľnohospodárske podmienky, fytosanitárne podmienky alebo environmentálne podmienky (vrátane klimatických podmienok) v oblastiach použitia.
In interpreting the results of evaluations, Member States shall take into consideration possible elements of uncertainty in the information obtained during the evaluation, in order to ensure that the chances of failing to detect adverse effects or of under-estimating their importance are reduced to a minimum.
Pri interpretácii výsledkov hodnotení členské štáty zohľadnia možné prvky nejasnosti informácií, ktoré získali počas hodnotenia, aby minimalizovali riziko, že sa nezistia nepriaznivé účinky alebo podcení ich význam.
The decision-making process shall be examined to identify critical decision points or items of data for which uncertainties could lead to a false classification of risk.
Postup rozhodovania sa preskúma s cieľom určenia kritických bodov rozhodnutí alebo položiek údajov, pri ktorých by nepresnosti mohli viesť k nesprávnemu zatriedeniu rizika.
The first evaluation made shall be based on the best available data or estimates reflecting the realistic conditions of use of the plant protection product.
Prvé vykonané hodnotenie bude založené na najlepších dostupných údajoch alebo odhadoch odrážajúcich reálne podmienky použitia prípravku na ochranu rastlín.
This should be followed by a repeat evaluation, taking account of potential uncertainties in the critical data and of a range of use conditions that are likely to occur and resulting in a realistic worst-case approach, to determine whether it is possible that the initial evaluation could have been significantly different.
Ďalej by malo nasledovať opakované hodnotenie, pri ktorom sa zohľadnia možné neurčitosti v súvislosti s dôležitými údajmi a rozsah podmienok použitia, ktoré sa môžu vyskytnúť, a na základe ktorého sa poskytne realistická predstava najnepriaznivejšieho prípadu s cieľom zistiť, či je možné, že by prvé hodnotenie mohlo byť značne odlišné.
Where specific principles of Section 2 provide for the use of calculation models in the evaluation of a plant protection product, those models shall:
Ak sa v osobitných zásadách oddielu 2 stanoví použitie výpočtových modelov pri hodnotení prípravku na ochranu rastlín, tieto modely:
make a best possible estimation of all relevant processes involved taking into account realistic parameters and assumptions,
umožnia čo najlepší odhad všetkých zahrnutých príslušných procesov so zohľadnením realistických parametrov a predpokladov,
be submitted to an analysis as referred to in B, point 1.4,
sa predložia na analýzu, ako to ustanovuje časť B bod 1.4,
be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,
sa spoľahlivo potvrdia meraniami vykonanými za okolností zodpovedajúcich použitiu modelu,
be relevant to the conditions in the area of use.
budú zodpovedať podmienkam v oblasti použitia.
Where metabolites, degradation or reaction products are referred to in the specific principles, only those that are relevant for the proposed criterion shall be taken into consideration.
Ak sa v osobitných zásadách uvádzajú metabolity a produkty degradácie alebo reakčné produkty, zohľadnia sa iba tie, ktoré sú relevantné pre navrhnuté kritérium.
Member States shall, for the evaluation of the data and information submitted in support of applications, and without prejudice to the general principles of Section 1, implement the following principles.
Členské štáty na účely vyhodnotenia údajov a informácií predložených na podporu žiadostí a bez toho, aby boli dotknuté všeobecné zásady oddielu 1, uplatňujú nasledovné zásady.
Where the proposed use concerns the control of or protection against an organism, Member States shall evaluate the possibility that this organism could be harmful under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of the proposed use.
Ak sa navrhnutý spôsob použitia týka kontroly alebo ochrany pred organizmom, členské štáty vyhodnotia možnosť škodlivosti tohto organizmu v oblasti navrhnutého použitia za poľnohospodárskych podmienok, fytosanitárnych podmienok a environmentálnych podmienok (vrátane klimatických podmienok).
Where the proposed use concerns an effect other than the control of or protection against an organism, Member States shall evaluate whether significant damage, loss or inconvenience could occur under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use if the plant protection product were not used.
Ak sa navrhnutý spôsob použitia týka iného účinku ako kontroly určitého organizmu alebo ochrany pred ním, členské štáty vyhodnotia, či by za poľnohospodárskych podmienok, fytosanitárnych podmienok a environmentálnych podmienok (vrátane klimatických podmienok) vyskytujúcich sa v oblasti navrhnutého použitia mohlo dôjsť k významným škodám, stratám alebo iným ťažkostiam, ak by sa prípravok na ochranu rastlín nepoužil.
Member States shall evaluate the efficacy data on the plant protection product as provided for in the Annex to Regulation (EU) No 545/2011 having regard to the degree of control or the extent of the effect desired and having regard to the relevant experimental conditions such as:
Členské štáty vyhodnotia účinnosť údajov týkajúcich sa prípravku na ochranu rastlín, ako je to stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 so zreteľom na stupeň kontroly alebo rozsah požadovaného účinku a so zreteľom na príslušné výskumné podmienky, ako sú:
the choice of the crop or cultivar,
voľba plodiny alebo kultivaru,
the agricultural and environmental (including climatic) conditions,
poľnohospodárske a environmentálne podmienky (vrátane klimatických podmienok),
the presence and density of the harmful organism,
prítomnosť a hustota výskytu škodlivého organizmu,
the development stage of crop and organism,
vývojové štádium plodiny a organizmu,
the amount of the plant protection product used,
množstvo použitého prípravku na ochranu rastlín,
if required on the label, the amount of adjuvant added,
ak sa to vyžaduje na etikete, množstvo pridaných adjuvantov,
the frequency and timing of the applications,
frekvencia a načasovanie aplikácií,
the type of application equipment.
typ aplikačného zariadenia.
Member States shall evaluate the performance of the plant protection product in a range of agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions likely to be encountered in practice in the area of proposed use and in particular:
Členské štáty vyhodnotia pôsobenie prípravku na ochranu rastlín v škále poľnohospodárskych podmienok, fytosanitárnych podmienok a environmentálnych podmienok (vrátane klimatických podmienok), ktoré sa v oblasti navrhnutého spôsobu použitia môžu vyskytnúť, a najmä:
the level, consistency and duration of the effect sought in relation to the dose in comparison with a suitable reference product or products and an untreated control;
úroveň, konzistenciu a trvanie požadovaného účinku vzhľadom na dávku v porovnaní s vhodným referenčným prípravkom alebo prípravkami a s variantom bez ošetrenia;
where relevant, effect on yield or reduction of loss in storage, in terms of quantity and/or quality, in comparison with a suitable reference product or products and an untreated control.
ak je to potrebné, vplyv na výnos alebo zníženie straty pri skladovaní v zmysle kvantity a/alebo kvality v porovnaní s vhodným referenčným prípravkom alebo prípravkami a s variantom bez ošetrenia.
Where no suitable reference product exists, Member States shall evaluate the performance of the plant protection product to determine whether there is a consistent and defined benefit under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use.
Ak neexistuje žiadny vhodný referenčný prípravok, členské štáty vyhodnotia pôsobenie prípravku na ochranu rastlín, aby určili, či existuje stály a presne určený úžitok za poľnohospodárskych podmienok, fytosanitárnych podmienok alebo environmentálnych podmienok (vrátane klimatických podmienok) v oblasti navrhnutého použitia.
Where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix, Member States shall make the evaluations referred to in points 2.1.1 to 2.1.4 in relation to the information supplied for the tank mix.
Ak etiketa na prípravku obsahuje požiadavky, aby sa prípravok na ochranu rastlín použil s inými prípravkami na ochranu rastlín a/alebo s adjuvantmi v tank mix kombinácii, členské štáty vykonajú hodnotenia uvedené v bodoch 2.1.1 až 2.1.4 v súvislosti s predloženými informáciami o tank mix kombinácii.
Where the product label includes recommendations for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix, Member States shall evaluate the appropriateness of the mix and of its conditions of use.
Ak etiketa na prípravku obsahuje odporúčania, aby sa prípravok na ochranu rastlín použil s inými prípravkami na ochranu rastlín a/alebo adjuvantmi v tank mix kombinácii, členské štáty vyhodnotia vhodnosť zmesi a podmienok jej použitia.
Member States shall evaluate the degree of adverse effects on the treated crop after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use in comparison, where relevant, with a suitable reference product or products, where they exist, and/or an untreated control.
Členské štáty vyhodnotia stupeň nepriaznivých účinkov na ošetrené plodiny po použití prípravku na ochranu rastlín v súlade s odporúčanými podmienkami použitia v porovnaní, ak je to relevantné, s vhodným referenčným prípravkom alebo prípravkami, ak také existujú, a/alebo s variantom bez ošetrenia.
This evaluation shall take into consideration the following information:
Pri tomto hodnotení sa zohľadnia tieto informácie:
the efficacy data provided for in the Annex to Regulation (EU) No 545/2011;
údaje o účinnosti stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011;
other relevant information on the plant protection product such as nature of the preparation, dose, method of application, number and timing of applications;
ostatné príslušné informácie o prípravku na ochranu rastlín, ako je povaha prípravku, dávkovanie, metóda aplikácie, počet a načasovanie aplikácií;
all relevant information on the active substance as provided for in of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, including mode of action, vapour pressure, volatility and water solubility.
všetky príslušné informácie o účinnej látke stanovené v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 vrátane spôsobu účinkovania, tlaku pary, prchavosti a rozpustnosti vo vode.
This evaluation shall include:
Tieto informácie zahŕňajú:
the nature, frequency, level and duration of observed phytotoxic effects and the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions that affect them;
povaha, frekvencia, úroveň a trvanie pozorovaných fytotoxických účinkov a poľnohospodárske podmienky, fytosanitárne podmienky a environmentálne podmienky (vrátane klimatických podmienok), ktoré tieto účinky ovplyvňujú;
the differences between main cultivars with regard to their sensitivity to phytotoxic effects;
rozdiely medzi hlavnými kultivarmi, pokiaľ ide o ich citlivosť na fytotoxické účinky;
the part of the treated crop or plant products where phytotoxic effects are observed;
časť ošetrenej plodiny alebo rastlinných produktov, v prípade ktorých sa spozorujú fytotoxické účinky;
the adverse impact on the yield of the treated crop or plant products in terms of quantity and/or quality;
negatívny vplyv na výťažok z ošetrenej plodiny alebo rastlinných produktov v zmysle kvantity a/alebo kvality;
the adverse impact on treated plants or plant products to be used for propagation, in terms of viability, germination, sprouting, rooting and establishment;
nepriaznivý vplyv na ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré sa majú použiť na rozmnožovanie, pokiaľ ide o životaschopnosť, klíčenie, vzchádzanie, zakoreňovanie a schopnosť ujať sa;
where volatile products are concerned, the adverse impact on adjacent crops.
ak ide o prchavé výrobky, negatívny vplyv na susedné plodiny.
Where the available data indicate that the active substance or significant metabolites, degradation and reaction products persist in soils and/or in or on plant substances in significant quantities after use of the plant protection product in accordance with the proposed conditions of use, Member States shall evaluate the degree of adverse effects on subsequent crops.
Ak dostupné údaje ukazujú, že účinná látka alebo významné metabolity, produkty degradácie a reakčné produkty po použití prípravku na ochranu rastlín v súlade s navrhnutými podmienkami použitia pretrvávajú v pôde a/alebo v rastlinných látkach alebo na nich vo významných množstvách, členské štáty vyhodnotia stupeň negatívnych účinkov vplývajúcich na následné plodiny.
This evaluation shall be carried out as specified in point 2.2.1.
Toto hodnotenie sa vykoná podľa bodu 2.2.1.