natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When establishing those modalities, the particular characteristics of the supply chains in Member States, and the need to ensure that the impact of verification measures on particular actors in the supply chains is proportionate, shall be taken into account;
Pri stanovovaní týchto postupov sa zohľadnia osobitné charakteristiky dodávateľských reťazcov v členských štátoch a potreba zabezpečiť, aby bol dosah overovacích opatrení na jednotlivé subjekty v dodávateľských reťazcoch primeraný;
provisions on the establishment, management and accessibility of the repositories system in which information on the safety features, enabling the verification of the authenticity and identification of medicinal products, as provided for in point (o) of Article 54, shall be contained.
ustanovenia o zriadení, správe a dostupnosti registračných systémov, v ktorých sú obsiahnuté informácie o bezpečnostných prvkoch, ktoré umožňujú overenie pravosti a identifikáciu liekov podľa článku 54 písm. o).
The costs of the repositories system shall be borne by the manufacturing authorisation holders of medicinal products bearing the safety features.
Náklady registračných systémov nesú držitelia výrobných povolení liekov, ktoré sú vybavené bezpečnostnými prvkami.
When adopting the measures referred to in paragraph 2, the Commission shall take due account of at least the following:
Pri prijímaní opatrení uvedených v odseku 2 Komisia náležite zohľadní aspoň tieto aspekty:
the protection of personal data as provided for in Union law;
ochranu osobných údajov v súlade s právnymi predpismi Únie;
the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature;
legitímny záujem na ochrane dôverných informácií obchodnej povahy;
the ownership and confidentiality of the data generated by the use of the safety features; and
vlastníctvo a dôvernosť údajov vygenerovaných z používania bezpečnostných prvkov a
the cost-effectiveness of the measures.
nákladovú efektívnosť opatrení.
The national competent authorities shall notify the Commission of non-prescription medicinal products which they judge to be at risk of falsification and may inform the Commission of medicinal products which they deem not to be at risk according to the criteria set out in point (b) of paragraph 2 of this Article.
Príslušné vnútroštátne orgány oznámia Komisii lieky vydávané bez lekárskeho predpisu, v prípade ktorých podľa ich názoru existuje riziko falšovania, a môžu Komisiu informovať o liekoch, v prípade ktorých toto riziko neexistuje v súlade s kritériami stanovenými v odseku 2 písm. b) tohto článku.
Member States may, for the purposes of reimbursement or pharmacovigilance, extend the scope of application of the unique identifier referred to in point (o) of Article 54 to any medicinal product subject to prescription or subject to reimbursement.
Členské štáty môžu na účely úhrady alebo dohľadu nad liekmi rozšíriť rozsah uplatňovania špecifického identifikátora uvedeného v článku 54 písm. o) na akýkoľvek liek, ktorý sa vydáva na lekársky predpis alebo sa uhrádza.
Member States may, for the purposes of reimbursement, pharmacovigilance or pharmacoepidemiology, use the information contained in the repositories system referred to in point (e) of paragraph 2 of this Article.
Členské štáty môžu na účely úhrady, dohľadu nad liekmi alebo farmakoepidemiológie využiť informácie obsiahnuté v registračnom systéme uvedenom v odseku 2 písm. e) tohto článku.
Member States may, for the purposes of patient safety, extend the scope of application of the anti-tampering device referred to in point (o) of Article 54 to any medicinal product.’;
Členské štáty môžu na účely bezpečnosti pacientov rozšíriť rozsah uplatňovania nástroja proti manipulovaniu s obalom uvedeného v článku 54 písm. o) na akýkoľvek liek.“
in Article 57, the fourth indent of the first paragraph is replaced by the following:
V článku 57 sa štvrtá zarážka prvého odseku nahrádza takto:
authenticity and identification in accordance with Article 54a(5).’;
pravosť a identifikáciu v súlade s článkom 54a ods. 5.“
the heading of title VII is replaced by the following:
Nadpis hlavy VII sa nahrádza takto:
‘Wholesale distribution and brokering of medicinal products’;
„Veľkoobchodná distribúcia a sprostredkovanie liekov“.
in Article 76, paragraph 3 is replaced by the following:
V článku 76 sa odsek 3 nahrádza takto:
Any distributor, not being the marketing authorisation holder, who imports a medicinal product from another Member State shall notify the marketing authorisation holder and the competent authority in the Member State to which the medicinal product will be imported of his intention to import that product.
Každý distribútor, ktorý nie je držiteľom povolenia na uvedenie na trh a ktorý dováža liek z iného členského štátu, informuje držiteľa povolenia na uvedenie na trh a príslušný orgán v členskom štáte, do ktorého sa liek dováža, o svojom zámere dovážať tento liek.
In the case of medicinal products which have not been granted an authorisation pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the notification to the competent authority shall be without prejudice to additional procedures provided for in the legislation of that Member State and to fees payable to the competent authority for examining the notification.
V prípade liekov, na ktoré nebolo vydané povolenie v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004, nemá toto informovanie príslušného orgánu vplyv na ďalšie postupy zabezpečené právnymi predpismi tohto členského štátu a na poplatky, ktoré sa majú zaplatiť príslušnému orgánu za preskúmanie oznámenia.
In the case of medicinal products which have been granted an authorisation pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the distributor shall submit the notification in accordance with paragraph 3 of this Article to the marketing authorisation holder and the Agency.
V prípade liekov, ktorým sa udelilo povolenie podľa nariadenia (ES) č. 726/2004, distribútor predloží držiteľovi povolenia na udelenie na trh a agentúre oznámenie v súlade s odsekom 3 tohto článku.
A fee shall be payable to the Agency for checking that the conditions laid down in Union legislation on medicinal products and in the marketing authorisations are observed.’;
Agentúre sa zaplatí poplatok za kontrolu dodržiavania podmienok stanovených v právnych predpisoch Únie o liekoch a v povoleniach na uvedenie na trh.“
Article 77 is amended as follows:
Článok 77 sa mení a dopĺňa takto:
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the wholesale distribution of medicinal products is subject to the possession of an authorisation to engage in activity as a wholesaler in medicinal products, stating the premises located on their territory for which it is valid.’;
Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že veľkoobchodná distribúcia liekov je viazaná na vlastnenie povolenia na vykonávanie veľkoobchodnej distribučnej činnosti s liekmi, v ktorom sa uvádza sídlo na ich území, pre ktoré je platné.“
Member States shall enter the information relating to the authorisations referred to in paragraph 1 of this Article in the Union database referred to in Article 111(6).
Členské štáty vložia informácie týkajúce sa povolení uvedených v odseku 1 tohto článku do databázy Únie uvedenej v článku 111 ods. 6.
At the request of the Commission or any Member State, Member States shall provide all appropriate information concerning the individual authorisations which they have granted under paragraph 1 of this Article.
Na požiadanie Komisie alebo ktoréhokoľvek členského štátu poskytnú všetky príslušné informácie týkajúce sa jednotlivých povolení, ktoré vydali podľa odseku 1 tohto článku.
Checks on the persons authorised to engage in activity as a wholesaler in medicinal products, and the inspection of their premises, shall be carried out under the responsibility of the Member State which granted the authorisation for premises located on its territory.’;
Kontroly osôb, ktoré sú oprávnené na vykonávanie veľkoobchodnej distribučnej činnosti s liekmi, a kontroly ich priestorov sa vykonávajú v kompetencii členského štátu, ktorý vydal povolenie na priestory na svojom území.“
Article 80 is amended as follows:
Článok 80 sa mení a dopĺňa takto:
they must verify that the medicinal products received are not falsified by checking the safety features on the outer packaging, in accordance with the requirements laid down in the delegated acts referred to in Article 54a(2);’;
musia overiť, že lieky, ktoré dostali, nie sú falšované, a to prostredníctvom kontroly bezpečnostných prvkov na vonkajšom obale v súlade s požiadavkami ustanovenými v delegovaných aktoch uvedených v článku 54a ods. 2;“.
they must keep records either in the form of purchase/sales invoices or on computer, or in any other form, giving for any transaction in medicinal products received, dispatched or brokered at least the following information:
musia viesť záznamy buď formou faktúr o nákupe a predaji, alebo v počítači, alebo akoukoľvek inou formou, v ktorých sa o každej prijatej, odoslanej alebo sprostredkovanej zásielke lieku uvádzajú aspoň tieto údaje:
date,
dátum,
name of the medicinal product,
názov lieku,
quantity received, supplied or brokered,
prijaté, dodané alebo sprostredkované množstvo,
name and address of the supplier or consignee, as appropriate,
meno a adresa dodávateľa, prípadne príjemcu,
batch number of the medicinal products at least for products bearing the safety features referred to in point (o) of Article 54;’;
číslo šarže liekov aspoň v prípade liekov, ktoré musia byť vybavené bezpečnostnými prvkami uvedenými v článku 54 písm. o);“.
they must maintain a quality system setting out responsibilities, processes and risk management measures in relation to their activities;
musia mať systém kvality, kde sú stanovené zodpovednosti, postupy a opatrenia na riadenie rizika v súvislosti s ich činnosťou;
they must immediately inform the competent authority and, where applicable, the marketing authorisation holder, of medicinal products they receive or are offered which they identify as falsified or suspect to be falsified.’;
musia bezodkladne informovať príslušný orgán a prípadne držiteľa rozhodnutia o registrácii o lieku, ktorý dostali alebo ktorý im bol ponúknutý, a v prípade ktorého zistia alebo existuje podozrenie, že ide o falšovaný liek.“
‘For the purposes of point (b), where the medicinal product is obtained from another wholesale distributor, wholesale distribution authorisation holders must verify compliance with the principles and guidelines of good distribution practices by the supplying wholesale distributor.
„Na účely písmena b) musia držitelia povolenia na veľkoobchodnú distribúciu v prípade, že liek pochádza od iného veľkoobchodného distribútora, overiť, či dodávajúci veľkoobchodný distribútor dodržiava zásady a usmernenia pre správnu distribučnú prax.
This includes verifying whether the supplying wholesale distributor holds a wholesale distribution authorisation.
Toto zahŕňa overenie, či dodávajúci veľkoobchodný distribútor má povolenie na veľkoobchodnú distribúciu.
Where the medicinal product is obtained from the manufacturer or importer, wholesale distribution authorisation holders must verify that the manufacturer or importer holds a manufacturing authorisation.
V prípade, že liek pochádza od výrobcu alebo dovozcu, musia držitelia povolenia na veľkoobchodnú distribúciu overiť, či je výrobca alebo dovozca držiteľom výrobného povolenia.
Where the medicinal product is obtained through brokering, the wholesale distribution authorisation holders must verify that the broker involved fulfils the requirements set out in this Directive.’;
Ak držitelia povolenia na veľkoobchodnú distribúciu získajú liek sprostredkovaním, musia overiť, či zúčastnený sprostredkovateľ spĺňa požiadavky uvedené v tejto smernici.“
in the first paragraph of Article 82, the following indent is added:
V článku 82 prvom odseku sa dopĺňa táto zarážka:
In the case of wholesale distribution of medicinal products to third countries, Article 76 and point (c) of Article 80 shall not apply.
V prípade veľkoobchodnej distribúcie liekov do tretích krajín sa článok 76 a článok 80 písm. c) neuplatňujú.
Moreover, points (b) and (ca) of Article 80 shall not apply where a product is directly received from a third country but not imported.
Okrem toho sa neuplatňuje článok 80 písm. b) a ca), ak je liek prijatý priamo z tretej krajiny, ale nie je dovezený.
The requirements set out in Article 82 shall apply to the supply of medicinal products to persons in third countries authorised or entitled to supply medicinal products to the public.
Požiadavky uvedené v článku 82 sa uplatňujú na dodanie liekov osobám v tretích krajinách spôsobilým alebo oprávneným vydávať lieky verejnosti.
Persons brokering medicinal products shall ensure that the brokered medicinal products are covered by a marketing authorisation granted pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 or by the competent authorities of a Member State in accordance with this Directive.
Osoby sprostredkúvajúce lieky zabezpečia, aby mali sprostredkované lieky rozhodnutie o registrácii udelené v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004 alebo príslušnými orgánmi členského štátu v súlade s touto smernicou.
Persons brokering medicinal products shall have a permanent address and contact details in the Union, so as to ensure accurate identification, location, communication and supervision of their activities by competent authorities.
Osoby sprostredkúvajúce lieky majú trvalú adresu a poskytnú kontaktné údaje v Únii, aby sa zabezpečila ich presná identifikácia, určenie miesta, komunikácia a dohľad príslušných orgánov nad ich činnosťou.
The requirements set out in points (d) to (i) of Article 80 shall apply mutatis mutandis to the brokering of medicinal products.
Požiadavky stanovené v článku 80 písm. d) až i) sa uplatňujú podobne na sprostredkovanie liekov.
Persons may only broker medicinal products if they are registered with the competent authority of the Member State of their permanent address referred to in paragraph 1.
Osoby môžu sprostredkúvať lieky len za predpokladu, že ich zaregistruje príslušný orgán členského štátu, v ktorom majú trvalú adresu uvedenú v odseku 1.
Those persons shall submit, at least, their name, corporate name and permanent address in order to register.
Tieto osoby pri registrácii uvedú aspoň svoje meno, názov spoločnosti a trvalú adresu.
They shall notify the competent authority of any changes thereof without unnecessary delay.
Ak dôjde k akýmkoľvek zmenám v uvedených údajoch, bezodkladne túto skutočnosť oznámia príslušnému orgánu.
Persons brokering medicinal products who had commenced their activity before 2 January 2013 shall register with the competent authority by 2 March 2013.
Osoby sprostredkúvajúce lieky, ktoré začali svoju činnosť pred 2. januárom 2013, sa zaregistrujú u príslušného orgánu do 2. marca 2013.
The competent authority shall enter the information referred to in the first subparagraph in a register that shall be publicly accessible.
Príslušný orgán zaznamená informácie uvedené v prvom pododseku do verejne dostupnej databázy.
The guidelines referred to in Article 84 shall include specific provisions for brokering.
Súčasťou usmernení uvedených v článku 84 sú osobitné ustanovenia o sprostredkovaní.
Inspections referred to in Article 111 shall be carried out under the responsibility of the Member State where the person brokering medicinal products is registered.
Za vykonávanie kontrol uvedených v článku 111 je zodpovedný ten členský štát, v ktorom je osoba sprostredkujúca lieky registrovaná.
If a person brokering medicinal products does not comply with the requirements set out in this Article, the competent authority may decide to remove that person from the register referred to in paragraph 2.
Ak osoba sprostredkujúca lieky nespĺňa požiadavky uvedené v tomto článku, príslušný orgán môže vydať rozhodnutie o vyškrtnutí tejto osoby z databázy uvedenej v odseku 2.
The competent authority shall notify that person thereof.’;
Príslušný orgán o tom túto osobu informuje.“
the following Title is inserted before Title VIII:
Pred hlavu VIII sa vkladá nasledujúca hlava:
‘TITLE VIIA
„HLAVA VIIA
SALE AT A DISTANCE TO THE PUBLIC
PREDAJ NA DIAĽKU VEREJNOSTI
Without prejudice to national legislation prohibiting the offer for sale at a distance of prescription medicinal products to the public by means of information society services, Member States shall ensure that medicinal products are offered for sale at a distance to the public by means of information society services as defined in Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on Information Society services under the following conditions:(a) the natural or legal person offering the medicinal products is authorised or entitled to supply medicinal products to the public, also at a distance, in accordance with national legislation of the Member State in which that person is established;
Bez toho, aby boli dotknuté vnútroštátne právne predpisy zakazujúce ponuku predaja liekov na predpis verejnosti na diaľku prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, členské štáty zabezpečia, aby sa na predaj liekov na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, ako je vymedzené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES z 22. júna 1998, ktorou sa stanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a predpisov, ako aj pravidiel vzťahujúcich sa na služby informačnej spoločnosti, vzťahovali tieto podmienky:a) fyzická alebo právnická osoba, ktorá ponúka lieky, je oprávnená alebo má povolenie dodávať lieky verejnosti, a to aj na diaľku, v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi členského štátu, v ktorom je táto osoba usadená;
the person referred to in point (a) has notified the Member State in which that person is established of at least the following information:
osoba uvedená v písmene a) oznámila členskému štátu, v ktorom je táto osoba usadená, prinajmenšom tieto informácie:
name or corporate name and permanent address of the place of activity from where those medicinal products are supplied;
meno alebo názov spoločnosti a trvalú adresu miesta, z ktorého sa tieto lieky dodávajú;
the starting date of the activity of offering medicinal products for sale at a distance to the public by means of information society services;
dátum začatia poskytovania liekov na predaj na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti;
the address of the website used for that purpose and all relevant information necessary to identify that website;
adresu webovej stránky používanej na tento účel a všetky príslušné informácie potrebné na jej identifikáciu;
if applicable, the classification in accordance with Title VI of the medicinal products offered for sale at a distance to the public by means of information society services.
v prípade potreby triedenie liekov ponúkaných na predaj na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti v súlade s hlavou VI.
Where appropriate, that information shall be updated;
V prípade potreby sa tieto informácie aktualizujú;
the medicinal products comply with the national legislation of the Member State of destination in accordance with Article 6(1);
lieky sú v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi členského štátu miesta určenia v súlade s článkom 6 ods. 1;
without prejudice to the information requirements set out in Directive 2000/31/EC of the European Parliament and of the Council of 8 June 2000 on certain legal aspects of information society services, in particular electronic commerce, in the Internal Market (Directive on electronic commerce), the website offering the medicinal products contains at least:
bez toho, aby boli dotknuté požiadavky na informácie uvedené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2000/31/ES z 8. júna 2000 o určitých právnych aspektoch služieb informačnej spoločnosti na vnútornom trhu, najmä o elektronickom obchode (smernica o elektronickom obchode), na webovej stránke ponúkajúcej lieky sú uvedené prinajmenšom tieto informácie:
the contact details of the competent authority or the authority notified pursuant to point (b);
kontaktné informácie príslušného orgánu alebo orgánu, ktorý bol informovaný podľa písmena b);
a hyperlink to the website referred to in paragraph 4 of the Member State of establishment;
hypertextový odkaz na webovú stránku členského štátu sídla uvedenú v odseku 4;
the common logo referred to in paragraph 3 clearly displayed on every page of the website that relates to the offer for sale at a distance to the public of medicinal products.
spoločné logo podľa odseku 3, ktoré musí byť jasne uvedené na každej strane webovej stránky týkajúcej sa predaja liekov na diaľku verejnosti.
The common logo shall contain a hyperlink to the entry of the person in the list referred to in point (c) of paragraph 4.
Spoločné logo obsahuje hypertextový odkaz na zápis osoby v zozname uvedenom v odseku 4 písm. c).
Member States may impose conditions, justified on grounds of public health protection, for the retail supply on their territory of medicinal products for sale at a distance to the public by means of information society services.
Členské štáty môžu pre maloobchodnú distribúciu liekov na diaľku verejnosti na svojom území prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti stanoviť podmienky odôvodnené ochranou verejného zdravia.
A common logo shall be established that is recognisable throughout the Union, while enabling the identification of the Member State where the person offering medicinal products for sale at a distance to the public is established.
Vytvorí sa spoločné logo, ktoré je rozpoznateľné v rámci celej Únie a ktoré zároveň umožní identifikáciu členského štátu, v ktorom je osoba ponúkajúca liek na predaj na diaľku verejnosti usadená.
That logo shall be clearly displayed on websites offering medicinal products for sale at a distance to the public in accordance with point (d) of paragraph 1.
Toto logo bude jasne viditeľné na webových stránkach ponúkajúcich lieky na predaj na diaľku verejnosti v súlade s odsekom 1 písm. d).
In order to harmonise the functioning of the common logo, the Commission shall adopt implementing acts regarding:
Na účely harmonizácie fungovania spoločného loga prijme Komisia vykonávacie akty týkajúce sa:
the technical, electronic and cryptographic requirements for verification of the authenticity of the common logo;
technických, elektronických a kryptografických požiadaviek umožňujúcich overenie pravosti spoločného loga;
the design of the common logo.
dizajnu spoločného loga.
Those implementing acts shall, where necessary, be amended to take account of technical and scientific progress.
Tieto vykonávacie akty sa v prípade potreby zmenia a doplnia, pričom sa berie do úvahy technický a vedecký pokrok.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).
Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom uvedeným v článku 121 ods. 2.
Each Member State shall set up a website providing at least the following:
Každý členský štát zriadi webovú stránku, na ktorej uvedie prinajmenšom tieto informácie:
information on the national legislation applicable to the offering of medicinal products for sale at a distance to the public by means of information society services, including information on the fact that there may be differences between Member States regarding classification of medicinal products and the conditions for their supply;
informácie o vnútroštátnych právnych predpisoch uplatniteľných v oblasti predaja liekov na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti vrátane informácií o tom, že medzi členskými štátmi môžu existovať rozdiely v triedení liekov a v podmienkach ich distribúcie;
information on the purpose of the common logo;
informácie o účele spoločného loga;
the list of persons offering the medicinal products for sale at a distance to the public by means of information society services in accordance with paragraph 1 as well as their website addresses;
zoznam osôb ponúkajúcich lieky na predaj na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti v súlade s odsekom 1, ako aj adresy ich webových stránok;