natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When any result of an in vivo study in somatic cells is positive, in vivo testing for germ cell effects may be justified.
V prípade, že ktorýkoľvek výsledok štúdie in vivo na somatických bunkách je pozitívny, môže byť opodstatnené testovanie účinkov in vivo na zárodočných bunkách.
The necessity for conducting these tests will have to be considered on a case by case basis, taking into account information regarding toxicokinetics, use and anticipated exposure.
Potreba uskutočniť tieto testy sa bude musieť zvažovať od prípadu k prípadu, pričom sa zohľadnia informácie o toxikokinéze, použití a o očakávanom vystavení.
Suitable tests would need to examine interaction with DNA (such as the dominant lethal assay), to look at the potential for inherited effects and possibly make a quantitative assessment of heritable effects.
Boli by potrebné vhodné testy na zistenie interakcie s DNA (ako je test dominantnej letálnej mutácie), aby sa sledoval potenciál zdedených účinkov, a prípadne aby sa urobilo kvantitatívne zhodnotenie dedičných účinkov.
It is recognised that in view of their complexity, the use of quantitative studies would require strong justification.
Uznáva sa, že vzhľadom na svoju zložitosť by si použitie kvantitatívnych štúdií vyžadovalo zvláštne opodstatnenie.
Long-term toxicity and carcinogenicity
Dlhodobá toxicita a karcinogénnosť
The long-term studies conducted and reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, must be sufficient to permit the identification of effects, following repeated exposure to the active substance, and in particular must be sufficient to:
Dlhodobé štúdie, ktoré sa uskutočnili a boli nahlásené, musia spolu s ostatnými relevantnými údajmi a informáciami o účinnej látke stačiť na to, aby umožnili identifikáciu účinkov po opakovanom vystavení účinnej látke, a najmä na to, aby:
identify adverse effects resulting from exposure to the active substance,
určili škodlivé účinky v dôsledku vystavenia účinnej látke,
identify target organs, where relevant,
prípadne určili cieľové orgány,
establish the dose-response relationship,
stanovili vzťah medzi dávkou a reakciou,
identify changes in toxic signs and manifestations observed, and
určili zmeny v toxických príznakoch a pozorovaných prejavoch a
establish the Noael.
určili NOAEL.
Similarly, the carcinogenicity studies taken together with other relevant data and information on the active substance, must be sufficient to permit the hazards for humans, following repeated exposure to the active substance, to be assessed, and in particular must be sufficient:
Podobne musia štúdie karcinogénnosti spolu s ostatnými relevantnými údajmi a informáciami o účinnej látke stačiť na posúdenie rizík pre ľudí po opakovanom vystavení účinnej látke, a najmä na to, aby:
to identify carcinogenic effects resulting from exposure to the active substance,
určili škodlivé účinky v dôsledku vystavenia účinnej látke,
to establish the species and organ specificity of tumours induced,
určili druhovú a orgánovú špecifickosť vyvolaných tumorov,
to establish the dose-response relationship, and
stanovili vzťah medzi dávkou a reakciou a
for non-genotoxic carcinogens, to identify the maximum dose eliciting no adverse effect (threshold dose).
určili pri negénotixických karcinogénoch maximálnu dávku, ktorá nevyvoláva žiadny škodlivý účinok (prahová dávka).
The long-term toxicity and carcinogenicity of all active substances must be determined.
Musí sa určiť dlhodobá toxicita a karcinogénnosť všetkých účinných látok.
If in exceptional circumstances, it is claimed that such testing is unnecessary, that claim must be fully justified, viz. toxicokinetic data demonstrates that absorption of the active substance does not occur from the gut, through the skin or via the pulmonary system.
Ak sa za výnimočných okolností vyhlási, že takéto testovanie nie je potrebné, musí byť toto vyhlásenie plne opodstatnené, t. j. že toxikokinetické údaje preukazujú, že nedochádza k absorpcii účinnej látky z čriev, cez kožu ani cez pulmonárny systém.
A long-term oral toxicity and carcinogenicity study (2 years) of the active substance must be conducted using the rat as test species; these studies can be combined.
Dlhodobá štúdia orálnej toxicity a karcinogénnosti (dva roky) účinnej látky sa musí uskutočniť s použitím potkana ako pokusného druhu; tieto štúdie možno kombinovať.
A carcinogenicity study of the active substance must be conducted using the mouse as test species.
Štúdia karcinogénnosti účinnej látky sa musí uskutočniť s použitím myši ako pokusného druhu.
Where a non-genotoxic mechanism for carcinogenicity is suggested, a well argued case, supported with relevant experimental data, including that necessary to elucidate the possible mechanism involved, must be provided.
Ak sa predpokladá negénotoxický mechanizmus karcinogénnosti, musí sa predložiť náležite odôvodnený prípad podložený príslušnými experimentálnymi údajmi vrátane takých, ktoré sú nevyhnutné na objasnenie možných zapojených mechanizmov.
While the standard reference points for treatment responses are concurrent control data, historical control data, may be helpful in the interpretation of particular carcinogenicity studies.
Zatiaľ čo štandardné referenčné body pre reakcie na ošetrenie sú súčasné kontrolné údaje, historické kontrolné údaje môžu byť nápomocné pri interpretácii konkrétnych štúdií karcinogénnosti.
Where submitted, historical control data shall be from the same species and strain, maintained under similar conditions and shall be from contemporaneous studies.
Ak sa historické kontrolné údaje predkladajú, musia byť rovnakého druhu a kmeňa chovaného za podobných podmienok a mali by pochádzať zo súčasných štúdií.
The information on historical control data provided must include:
Informácie o historických kontrolných údajoch musia zahŕňať:
identification of species and strain, name of the supplier, and specific colony identification, if the supplier has more than one geographical location,
identifikáciu druhu a kmeňa, názov dodávateľa a identifikáciu špecifickej kolónie, ak má dodávateľ viac ako jednu pobočku (na rôznych miestach),
name of the laboratory and the dates when the study was performed,
názov laboratória a dátumy realizácie štúdie,
description of the general conditions under which animals were maintained, including the type or brand of diet and, where possible, the amount consumed,
opis všeobecných podmienok, za akých sa zvieratá chovali, vrátane typu alebo druhu potravy, a kde je to možné, skonzumované množstvo,
approximate age, in days, of the control animals at the beginning of the study and at the time of killing or death,
približný vek (v dňoch) kontrolných zvierat na začiatku štúdie a v čase zabitia alebo uhynutia,
description of the control group mortality pattern observed during or at the end of the study, and other pertinent observations (e.g. diseases, infections),
opis vzorca mortality kontrolnej skupiny pozorovanej v priebehu a na konci štúdie a iné relevantné pozorovania (napr. ochorenia, infekcie),
name of the laboratory and the examining scientists responsible for gathering and interpreting the pathological data from the study, and
názov laboratória a mená vedcov uskutočňujúcich skúmanie, ktorí sú zodpovední za zhromažďovanie a interpretáciu patologických údajov zo štúdie, a
a statement of the nature of the tumours that may have been combined to produce any of the incidence data.
špecifikáciu povahy tumorov, ktoré sa mohli skombinovať, aby sa získali všetky údaje o výskyte.
The doses tested, including the highest dose tested, must be selected on the basis of the results of short-term testing and where available at the time of planning the studies concerned, on the basis of metabolism and toxicokinetic data.
Testované dávky vrátane najvyšších testovaných dávok sa musia vyberať na základe výsledkov krátkodobého testovania, a ak je to v čase plánovania príslušných štúdií možné, na základe metabolických a toxikokinetických údajov.
The highest dose level in the carcinogenicity study shall elicit signs of minimal toxicity such as slight depression in body-weight gain (less than 10 %), without causing tissue necrosis or metabolic saturation and without substantially altering normal lifespan due to effects other than tumours.
Najvyššia hladina dávky pri štúdii karcinogénnosti vyvoláva príznaky minimálnej toxicity, ako je slabé spomalenie naberania telesnej hmotnosti (menej ako 10 %) bez spôsobenia nekrózy tkaniva alebo metabolickej saturácie a bez podstatnej zmeny bežnej dĺžky života kvôli iným účinkom ako tumory.
If the long-term toxicity study is carried out separately, the highest dose level shall elicit definite signs of toxicity without causing excessive lethality.
Ak sa dlhodobá štúdia toxicity uskutočňuje samostatne, najvyššie dávkovanie spôsobuje určité príznaky toxicity bez toho, aby spôsobovala nadmernú letalitu.
Higher doses, causing excessive toxicity are not considered relevant to evaluations to be made.
Vyššie dávky zapríčiňujúce nadmernú toxicitu sa nepovažujú za relevantné pre hodnotenie, ktoré sa má uskutočniť.
In the collection of data and compilation of reports, incidence of benign and malignant tumours must not be combined, unless there is clear evidence of benign tumours becoming malignant with time.
Pri zhromažďovaní údajov a zostavovaní správ sa nesmú kombinovať údaje o výskyte benígnych a malígnych tumorov, ak neexistuje jasný dôkaz o premene benígnych nádorov na malígne po určitom čase.
Similarly, dissimilar, un-associated tumours, whether benign or malignant, occurring in the same organ, must not be combined, for reporting purposes.
Podobne sa na účely nahlasovania nesmú kombinovať údaje o nepodobných, navzájom nesúvisiacich tumoroch, či už benígnych, alebo malígnych, ktoré sa vyskytujú v tom istom orgáne.
In the interests of avoiding confusion, terminology such as that developed by the American Society of Toxicologic Pathologists [9], or the Hannover Tumour Registry (RENI) shall be used in the nomenclature and reporting of tumours.
Aby sa zabránilo nedorozumeniam, v názvosloví a pri nahlasovaní údajov o tumoroch sa používa terminológia, ktorú vypracovala Americká spoločnosť toxikologických patológov [9], alebo terminológia použitá v Hannoverskom katalógu tumorov (RENI).
The system used must be identified.It is essential that biological material selected for histopathological examination includes material selected to provide further information on lesions identified during gross pathological examination.
Je nutné uviesť, ktorý systém sa použil.Podstatné je, aby biologický materiál vybraný na histopatologické vyšetrenie zahŕňal materiál vybraný s cieľom poskytnúť ďalšie informácie o léziách zistených pri makroskopickom patologickom vyšetrení.
Where relevant to the elucidation of mechanism of action and available, special histological (staining) techniques, histochemical techniques and electron microscopic examinations, must be conducted and reported.
Ak je to významné z hľadiska objasnenia mechanizmu pôsobenia a takisto realizovateľné, musia sa uskutočniť a nahlásiť špeciálne histologické (škvrnové) techniky, histochemické metódy a elektromikroskopické vyšetrenia.
The studies must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 30 Chronic toxicity test, Method B 32 Carcinogenicity test or Method B 33 combined chronic toxicity/carcinogenicity test.
Štúdie sa musia uskutočniť v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou B.30: test chronickej toxicity metódou B.32: test karcinogénnosti alebo v súlade s metódou B.33: kombinovaný test chronickej toxicity/karcinogénnosti.
The adverse reproductive effects are of two main types:
Škodlivé reprodukčné účinky sú dvoch základných typov:
impairment of male or female fertility, and
poškodenie mužskej alebo ženskej plodnosti a
impacts on the normal development of progeny (developmental toxicity).
účinky na normálny vývoj potomstva (vývojová toxicita).
Possible effects on all aspects of reproductive physiology in both males and females, as well as possible effects on pre-natal and post-natal development, must be investigated and reported.
Musia sa preskúmať a nahlásiť možné účinky na všetky aspekty reprodukčnej fyziológie u mužov aj u žien, ako aj možné účinky na prenatálny a postnatálny vývoj.
If in exceptional circumstances, it is claimed that such testing is unnecessary, that claim must be fully justified.
Ak sa za výnimočných okolností vyhlási, že takéto testovanie nie je potrebné, takéto vyhlásenie musí byť plne opodstatnené.
While the standard reference point for treatment responses are concurrent control data, historical control data may be helpful in the interpretation of particular reproductive studies.
Zatiaľ čo štandardným referenčným bodom pre reakcie na ošetrenie sú súčasné kontrolné údaje, historické kontrolné údaje môžu byť nápomocné pri interpretácii konkrétnych štúdií reprodukčnej toxicity.
description of the control group mortality pattern observed during or at the end of the study, and other pertinent observations (e.g. diseases, infections), and
opis štruktúry mortality kontrolnej skupiny pozorovanej v priebehu a na konci štúdie a iné relevantné pozorovania (napr. ochorenia, infekcie) a
name of the laboratory and the examining scientist responsible for gathering and interpreting the toxicological data from the study.
názov laboratória a meno vedca zodpovedného za zhromažďovanie a interpretáciu toxikologických údajov zo štúdie.
Multi-generation studies
Multigeneračné štúdie
The studies reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, must be sufficient to permit the identification of effects for reproduction, following repeated exposure to the active substance, and in particular must be sufficient:
Štúdie, ktoré boli nahlásené, musia spolu s ostatnými relevantnými údajmi a informáciami o účinnej látke stačiť na to, aby umožnili zistiť účinky opakovaného vystavenia účinnej látke z hľadiska reprodukcie, a najmä na to, aby:
to identify direct and indirect effects on reproduction resulting from exposure to the active substance,
určili priame a nepriame účinky na reprodukciu v dôsledku vystavenia účinnej látke,
to identify any enhancement of general toxic effects (noted during short-term and chronic toxicity testing),
určili akékoľvek zosilnenie všeobecných toxických účinkov (zaznamenaných počas krátkodobého testovania a testovania chronickej toxicity),
to establish the dose-response relationship,
stanovili vzťah medzi dávkou a reakciou,
to identify changes in toxic signs and manifestations observed, and
určili zmeny v pozorovaných toxických príznakoch a prejavoch a
to establish the Noael.
určili NOAEL.
A reproduction toxicity study in rats over at least two generations must always be reported.
Štúdia reprodukčnej toxicity na potkanoch počas aspoň dvoch generácií sa musí vždy nahlásiť.
The tests must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 35, two-generation reproduction toxicity study.
Test sa musí vykonať v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou B.35: dvojgeneračná štúdia reprodukčnej toxicity.
In addition organ weight of reproductive organs must be reported.
Okrem toho sa musí nahlásiť hmotnosť rozmnožovacích orgánov.
Supplementary studies
Doplnkové štúdie
Where necessary for a better interpretation of the effects on reproduction and as far as this information is not yet available it could be necessary to perform supplementary studies in order to provide the following information:
Keď je to potrebné pre lepšiu interpretáciu účinkov na reprodukciu a pokiaľ nie sú takéto informácie ešte k dispozícii, bude možno potrebné uskutočniť doplnkové štúdie na účel poskytnutia týchto informácií:
separate male and female studies,
samostatné štúdie na samcoch a samičkách,
three segment designs,
štúdie v troch etapách (segmentoch),
dominant lethal assay for male fertility,
dominantné letálne skúšky na mužskú plodnosť,
cross-matings of treated males with untreated females and vice versa,
krížové párenie ošetrených samcov s neošetrenými samičkami a naopak,
effects on spermatogenesis,
účinky na spermatogenézu,
effects on oogenesis,
účinky na oogenézu,
sperm motility, mobility and morphology, and
motilita, mobilita a morfológia spermií a
investigation of hormonal activity.
vyšetrenie hormonálnej aktivity.
Developmental toxicity studies
Štúdie vývojovej toxicity
The studies reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, must be sufficient to permit effects on embryonic and foetal development, following repeated exposure to the active substance, to be assessed, and in particular must be sufficient:
Štúdie, ktoré boli nahlásené, musia spolu s ostatnými relevantnými údajmi a informáciami o účinnej látke stačiť na to, aby umožnili posúdiť účinky opakovaného vystavenia účinnej látke z hľadiska embryonálneho a fetálneho vývoja, a najmä na to, aby:
to identify direct and indirect effects on embryonic and foetal development resulting from exposure to the active substance,
určili priame a nepriame účinky na embryonálny a fetálny vývoj v dôsledku vystavenia účinnej látke,
to identify any maternal toxicity,
určili akúkoľvek materskú toxicitu,
to establish the relationship between observed responses and dose in both dam and offspring,
stanovili vzťah medzi pozorovanými reakciami a dávkou u matky aj u potomka,
Furthermore, the tests will give additional information on any enhancement of general toxic effects of pregnant animals.
Okrem toho testy poskytnú doplňujúce informácie o akomkoľvek zvýšení všeobecných toxických účinkov na gravidné zvieratá.
The tests must always be carried out.
Testy sa musia uskutočniť vždy.
Developmental toxicity must be determined both to rat and rabbit by the oral route.
Vývojová toxicita sa musí stanoviť pre potkany aj zajace orálnou cestou.
Malformations and variations shall be reported separately.
Samostatne sa nahlasujú malformácie a variácie.
A glossary of terminology and diagnostic principles for malformations and variations must be given in the report.
V správe sa musí uviesť glosár terminológie a diagnostických zásad pre malformácie a variácie.
The tests must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 31, prenatal developmental toxicity study.
Test sa musí vykonať v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou B.31: štúdia prenatálnej vývojovej toxicity.
Delayed neurotoxicity studies
Štúdie oneskorenej neurotoxicity
The test shall provide sufficient data to evaluate if the active substance could provoke delayed neurotoxicity after acute exposure.
Tento test poskytuje dostatočné údaje na vyhodnotenie toho, či by akútne vystavenie účinnej látke mohlo vyvolať oneskorenú neurotoxicitu.
These studies have to be performed for substances of similar or related structures to those capable of inducing delayed neurotoxicity such as organophosphates.
Tieto štúdie sa musia uskutočňovať v prípade látok, ktoré majú podobnú alebo príbuznú štruktúru ako látky, ktoré sú schopné navodiť oneskorenú neurotoxicitu, napr. organofosfáty.
The test must be carried out in accordance with OECD Guideline 418.
Test sa musí uskutočniť v súlade s usmernením OECD 418.
Other toxicological studies
Iné toxikologické štúdie
Toxicity studies of metabolites as referred to in the introduction, point (vii)
Štúdie toxicity metabolitov podľa úvodného bodu vii)
Supplementary studies, where they relate to substances other than the active substance, are not a routine requirement.
Doplnkové štúdie týkajúce sa látok okrem príslušnej účinnej látky sa bežne nevyžadujú.
Decisions as to the need for supplementary studies must be made on a case by case basis.
Rozhodnutia o potrebe doplnkových štúdií sa musia prijímať zvlášť pre každý konkrétny prípad.
Supplementary studies on the active substance
Doplnkové štúdie účinnej látky
In certain cases it can be necessary to carry out supplementary studies to further clarify observed effects.
V určitých prípadoch môže byť potrebné vykonať doplnkové štúdie pre ďalšie objasnenie pozorovaných účinkov.
These studies could include:
Tieto štúdie by mohli zahŕňať:
studies on absorption, distribution, excretion and metabolism,
štúdie absorpcie, distribúcie, vylučovania a látkovej premeny,
studies on the neurotoxic potential,
štúdie neurotoxického potenciálu,
studies on the immunotoxicological potential,
štúdie imunotoxického potenciálu,
studies on other routes of administration.
štúdie iných spôsobov podania.
Decisions as to the need for supplementary studies must be made on a case by case basis, taking into account the results of the available toxicological and metabolism studies and the most important exposure routes.
Rozhodnutia o potrebe doplnkových štúdií sa musia prijímať zvlášť pre každý konkrétny prípad, pričom sa zohľadnia výsledky dostupných toxikologických a metabolických štúdií a najdôležitejších ciest vystavenia.
Studies required must be designed on an individual basis, in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved.
Požadované štúdie sa musia navrhovať individuálne s ohľadom na konkrétne parametre, ktoré sa majú preskúmať, a s ohľadom na ciele, ktoré sa majú dosiahnuť.
Medical data
Medicínske údaje
Where available, and without prejudice to the provisions of Article 10 of Council Directive 98/24/EC [10], practical data and information relevant to the recognition of the symptoms of poisoning, and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures have to be submitted.
Kde je to možné a bez toho, aby tým boli dotknuté ustanovenia článku 10 smernice Rady 98/24/ES [10], musia sa predložiť praktické údaje a informácie, ktoré sú relevantné na rozpoznanie symptómov otravy, ako aj údaje a informácie o účinnosti prvej pomoci a terapeutických opatrení.
More specific references to the investigation for antidotal pharmacology or safety pharmacology using animals shall be provided.
Poskytujú sa aj ďalšie špecifické odkazy na výskum v oblasti antitoxickej farmakológie alebo bezpečnostnej farmakológie s použitím zvierat.
Where relevant, the effectiveness of potential antagonists to poisoning, shall be investigated and reported.Data and information relevant to the effects of human exposure, where available and of the necessary quality, are of particular value, in confirming the validity of extrapolations made and conclusions reached with respect to target organs, dose-response relationships, and the reversibility of toxic effects.
Podľa potreby sa vyšetruje a nahlasuje účinnosť potenciálnych protijedov.Osobitný význam majú údaje a informácie týkajúce sa účinkov ľudského vystavenia, ak sú dostupné a majú potrebnú kvalitu, pri potvrdzovaní validity realizovaných extrapolácií a dosiahnutých záverov, pokiaľ ide o cieľové orgány, vzťahy medzi dávkou a reakciou a vratnosť toxických účinkov.
Such data can be generated following accidental or occupational exposure.
Takéto údaje sa môžu generovať po náhodnom vystavení alebo vystavení pri práci.
Medicinal surveillance on manufacturing plant personnel
Lekársky dohľad nad personálom výrobného podniku
Reports of occupational health surveillance programmes, supported with detailed information on the design of the programme, on exposure to the active substance and exposure to other chemicals, must be submitted.
Musia sa predkladať správy o programoch dohľadu nad zdravím pri práci doložené podrobnými informáciami o návrhu programu, o vystavení účinnej látke a o vystavení iným chemikáliám.
Such reports shall, where feasible, include data relevant to the mechanism of action of the active substance.
Kde je to možné, takéto správy obsahujú údaje týkajúce sa mechanizmu pôsobenia účinnej látky.
These reports shall, where available, include data from persons exposed in manufacturing plants or after application of the active substance (e.g. in efficacy trials).
Tieto správy zahŕňajú údaje od osôb vystavených účinnej látke vo výrobných podnikoch alebo po jej aplikácii, ak sú takéto údaje dostupné (napr. pri pokusoch zameraných na stanovenie účinnosti).