natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During the process of evaluation and decision-making, the Member State shall cooperate with the applicants in order to resolve any questions on the dossier quickly or to identify at an early stage any additional studies necessary for a proper evaluation of the dossier, or to amend any proposed conditions for the use of the plant protection product or to modify its nature or its composition in order to ensure full satisfaction of the requirements of this Annex or of Regulation (EC) No 1107/2009.
Počas procesu hodnotenia a rozhodovania členské štáty spolupracujú so žiadateľmi s cieľom rýchlo vyriešiť všetky otázky týkajúce sa dokumentácie alebo s cieľom určiť v počiatočnom štádiu dodatočné štúdie potrebné na riadne vyhodnotenie dokumentácie, alebo s cieľom zmeniť navrhnuté podmienky použitia prípravku na ochranu rastlín, alebo upraviť jeho povahu alebo zloženie, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek tejto prílohy alebo nariadenia (ES) č. 1107/2009.
Member States shall normally come to a reasoned decision within 12 months of receiving a technically complete dossier.
Členské štáty prijmú odôvodnené rozhodnutie spravidla do 12 mesiacov od získania technicky úplnej dokumentácie.
A technically complete dossier is one that satisfies all the requirements of part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011.
Za technicky úplnú dokumentáciu sa považuje dokumentácia, ktorá spĺňa všetky požiadavky časti B v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011.
The judgements made by the competent authorities of the Member States during the evaluation and decision-making process must be based on scientific principles, preferably recognised at international level, and be made with the benefit of expert advice.
Posudky vyhotovené príslušnými orgánmi členských štátov počas procesu hodnotenia a rozhodovania sa musia zakladať na vedeckých zásadách, prednostne na medzinárodne uznaných zásadách, pričom sa využije odborné poradenstvo.
A microbial plant protection product may contain viable and non-viable micro-organisms (including viruses) and formulation substances.
Mikrobiologický prípravok na ochranu rastlín môže obsahovať životaschopné a neživotaschopné mikroorganizmy (vrátane vírusov) a formulačné látky.
It may also contain relevant metabolites/toxins produced during growth, residues from the growth medium, and microbial contaminants.
Tiež môže obsahovať príslušné metabolity/toxíny vytvorené počas rastu, rezíduá kultivačnej pôdy a mikrobiologické kontaminanty.
The micro-organism, relevant metabolites/toxins and the plant protection product with residual growth medium and microbial contaminants present must all be evaluated.
Mikroorganizmus, príslušné metabolity/toxíny a prípravok na ochranu rastlín s rezíduami kultivačnej pôdy a prítomnými mikrobiologickými kontaminantmi musia byť všetky vyhodnotené.
Member States must take into account those guidance documents taken note of in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health (SCFCAH).
Členské štáty musia zobrať do úvahy tie usmerňovacie dokumenty, ktoré sa zohľadnili v Stálom výbore pre potravinový reťazec a zdravie zvierat (SCFCAH – Standing Committtee on the Food Chain and Animal Health).
For genetically modified micro-organisms, Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [11], must be taken into account.
V prípade geneticky modifikovaných mikroorganizmov sa musí zohľadniť smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES [11].
The evaluation completed in the framework of that Directive must be provided and taken into account.10.
Musí sa predložiť a zohľadniť hodnotenie ukončené v rámci uvedenej smernice.10.
Antibiosis A relationship between two or more species in which one species is actively harmed (as by the production of toxins by the harming species).
Antibióza vzťah medzi dvoma alebo viacerými druhmi, v ktorom je jeden druh aktívne poškodzovaný (napr. produkovaním toxínov poškodzujúcimi druhmi).
Antigenic Any substance that, as a result of coming in contact with appropriate cells, induces a state of sensitivity and/or immune responsiveness after a latent period (days to weeks) and which reacts in a demonstrable way with antibodies and/or immune cells of the sensitised subject in vivo or in vitro.
Antigénny akákoľvek látka, ktorá ako výsledok kontaktu s vhodnými bunkami vyvolá stav citlivosti a/alebo imunologickú reakciu po latentnom období (dni až týždne) a ktorá preukázateľným spôsobom reaguje na protilátky a/alebo imúnne bunky senzibilovaného subjektu in vivo alebo in vitro.
Antimicrobial Antimicrobial agents or antimicrobial(s) refer to naturally occurring, semi-synthetic or synthetic substances that exhibit antimicrobial activity (kill or inhibit the growth of micro-organisms).
Antimikrobiálny antimikrobiálnym činiteľom alebo antimikrobiálnou(-ymi) látkou(-ami) sa myslí prirodzene sa vyskytujúca, polosyntetická alebo syntetická látka, ktorá vykazuje antimikrobiálnu činnosť (zabíja alebo tlmí rast mikroorganizmov).
The term antimicrobial(s) includes:
Pojem antimikrobiálna látka (antimikrobiálne látky) zahŕňa:
antibiotics, which refer to substances produced by or derived from micro-organisms, and
antibiotiká, ktorými sa rozumejú látky vyrobené alebo odvodené z mikroorganizmov, a
CFU Colony-forming unit; one or more cells that grow to form a single visible colony.
JTK jednotka tvoriaca kolóniu; jedna alebo viacero buniek, ktoré pri raste vytvárajú jednotnú viditeľnú kolóniu.
Colonisation Proliferation and persistence of a micro-organism in an environment, such as on external (skin) or internal body surfaces (intestine, lungs).
Kolonizácia proliferácia a pretrvávanie mikroorganizmu v prostredí, ako sú vonkajšie (pokožka) alebo vnútorné povrchy tela (črevá, pľúca).
For colonisation, the micro-organism must at least persist for a longer period than expected in a specific organ.
Na účely kolonizácie musí mikroorganizmus pretrvať najmenej počas obdobia dlhšieho, ako sa očakáva v určitom orgáne.
The population of micro-organisms may decline but at a slower rate than normal clearance; it may be a steady population or it may be a growing population.
Populácia mikroorganizmov môže klesnúť, ale pomalšie, než je obvyklé odumieranie; môže to byť stála alebo rastúca populácia.
Ecological niche Unique environmental position occupied by a particular species, perceived in terms of actual physical space occupied and function performed within the community or ecosystem.
Ekologická nika jedinečná environmentálna poloha obývaná určitými druhmi a vnímaná v zmysle skutočného obývaného fyzického priestoru a funkcie spoločenstve alebo ekosystéme.
Host An animal (including humans) or plant that harbours or nourishes another organism (parasite).
Hostiteľ živočích (vrátane ľudí) alebo rastlina, ktorá prechováva alebo živí iný organizmus (parazita).
Host specificity The range of different host-species that can be colonised by a microbial species or strain.
Špecifickosť k hostiteľovi rozsah rôznych hostiteľských druhov, ktoré môžu byť kolonizované mikrobiologickými druhmi alebo kmeňmi.
A non-host-specific micro-organism might colonise or might have adverse effects on a broad range of different host-species.
Mikroorganizmus, ktorý nie je špecifický k hostiteľovi, môže kolonizovať alebo môže mať nepriaznivé účinky na široké spektrum rôznych hostiteľských druhov.
Infection The introduction or entry of a pathogenic micro-organism into a susceptible host, whether or not it causes pathological effects or disease.
Infekcia zavlečenie alebo vstup patogénnych mikroorganizmov do vnímavého hostiteľa, ktorého následkom môžu, ale nemusia byť patologické účinky alebo choroba.
The organism must enter the body of the host, usually the cells, and be able to reproduce to form new infective units.
Organizmus musí vstúpiť do tela hostiteľa, zvyčajne do buniek, a musí byť schopný sa rozmnožovať, aby sa vytvorili nové infekčné jednotky.
Simply ingesting a pathogen does not imply infection.
Jednoduché prijatie patogénu neznamená infekciu.
Infective Capable of transmitting an infection.
Infekčný schopný prenášať infekciu.
Infectivity The characteristics of a micro-organism that allow it to infect a susceptible host.
Infekčnosť charakteristika mikroorganizmu, ktorá mu umožňuje infikovať vnímavého hostiteľa.
Invasion The entry of a micro-organism into the host body (e.g. actual penetration of the integument, gut epithelial cells, etc.).
Invázia vstup mikroorganizmu do tela hostiteľa (napr. skutočné vniknutie do pokožky, epitelových črevných buniek atď.).
‘Primary invasiveness’ is a property of pathogenic micro-organisms.
„Primárna invazívnosť“ je vlastnosť patogénnych mikroorganizmov.
Multiplication Ability of a micro-organism to reproduce and increase in numbers during an infection.
Množenie schopnosť mikroorganizmu rozmnožovať sa a zvyšovať svoj počet počas infekcie.
Mycotoxin A fungal toxin.
Mykotoxín hubový toxín.
Non-viable micro-organism A micro-organism that is not capable of replication or of transferring genetic material.
Neživotaschopný mikroorganizmus mikroorganizmus, ktorý nie je schopný rozmnožovať sa alebo prenášať genetický materiál.
Non-viable residue A residue that is not capable of replication or of transferring genetic material.
Neživotaschopné rezíduum rezíduum, ktoré nie je schopné rozmnožovať sa alebo prenášať genetický materiál.
Pathogenicity The ability of a micro-organism to cause disease and/or inflict damage on the host.
Patogenita schopnosť mikroorganizmu spôsobiť chorobu a/alebo škodu na hostiteľovi.
However, some invasive pathogens cause disease that results from an abnormal reaction of the host’s defence system.
Niektoré invazívne patogény však spôsobujú chorobu ako výsledok abnormálnej reakcie obranného systému hostiteľa.
Symbiosis A type of interaction between organisms where one organism lives in intimate association with another, which is favourable for both organisms.
Symbióza typ vzájomného pôsobenia medzi organizmami, kde jeden organizmus žije v úzkom spojení s iným, ktoré je priaznivé pre obidva organizmy.
Viable micro-organism A micro-organism that is capable of replication or of transferring genetic material.
Životaschopný mikroorganizmus mikroorganizmus, ktorý je schopný replikácie alebo prenosu genetického materiálu.
Viable residue A residue that is capable of replication or of transferring genetic material.
Životaschopné rezíduum rezíduum, ktoré je schopné replikácie alebo prenosu genetického materiálu.
Viroid Any of a class of infectious agents consisting of a small strand of RNA not associated with any protein.
Viroid akákoľvek trieda infekčných činiteľov pozostávajúcich z malého reťazca RNA nespojeného so žiadnym proteínom.
The RNA does not code for proteins and is not translated; it is replicated by host cell enzymes.
RNA nekóduje proteíny a nedochádza k jej translácii; replikuje sa pomocou enzýmov hostiteľskej bunky.
Virulence Measurement of the degree of disease producing ability of a micro-organism as indicated by the severity of the disease produced.
Virulencia miera stupňa schopnosti mikroorganizmu vyvolať chorobu indikovaná vážnosťou vyvolanej choroby.
Measure of the dosage (inoculum size) required to cause a specific degree of pathogenicity.
Veľkosť dávky (množstva inokula), ktorá je potrebná na spôsobenie špecifického stupňa patogenity.
It is measured experimentally by the median lethal dose (LD50) or median infective dose (ID50).
Meria sa experimentálne strednou letálnou dávkou (LD50) alebo strednou infekčnou dávkou (ID50).
The evaluation shall also be carried out in order to identify the need for risk management measures and to identify and recommend suitable measures.
Hodnotenie sa tiež vykoná s cieľom určiť potrebu opatrení riadenia rizika a zistiť a odporučiť vhodné opatrenia.
Moreover, micro-organisms consist of a wide range of different organisms, all with their own unique characteristics.
Mikroorganizmy okrem toho pozostávajú zo širokého spektra rôznych organizmov, z ktorých má každý vlastné jedinečné vlastnosti.
These differences between micro-organisms must be taken into account in the evaluation.
Pri hodnotení sa musia vziať do úvahy tieto rozdiely medzi mikroorganizmami.
Thus understanding the mode of action is a crucial step in the evaluation process.
Pochopenie spôsobu účinku je preto rozhodujúcim krokom v procese hodnotenia.
Micro-organisms may produce a range of different metabolites (e.g. bacterial toxins or mycotoxins) many of which may have toxicological significance, and one or more of which may be involved in the mode of action of the plant protection product.
Mikroorganizmy môžu produkovať spektrum rôznych metabolitov (napr. bakteriálne toxíny alebo mykotoxíny), z ktorých mnohé môžu mať toxikologický význam a z ktorých sa jeden alebo viaceré môžu podieľať na spôsobe účinku prípravku na ochranu rastlín.
The characterisation and identification of relevant metabolites must be assessed and the toxicity of these metabolites must be addressed.
Musí sa posúdiť charakterizácia a identifikácia relevantných metabolitov a musí sa určiť toxicita týchto metabolitov.
Information on production and/or relevance of metabolites may be deduced from:
Informácia o produkcii a/alebo relevantnosti metabolitov môže byť vyvodená zo:
toxicity studies;
štúdií toxicity;
biological properties of the micro-organism;
biologických vlastností mikroorganizmu;
relationship to known plant, animal or human pathogens;
vzťahu k známym patogénom rastlín, zvierat alebo ľudí;
mode of action;
spôsobu účinku;
On the basis of this information, metabolites may be considered as possibly being relevant.
Na základe tejto informácie sa môžu metabolity prípadne považovať za relevantné.
Therefore potential exposure to these metabolites must be assessed, in order to decide on their relevance.
Preto sa musí posúdiť potenciálne vystavenie týmto metabolitom, aby bolo možné rozhodnúť o ich relevantnosti.
Having regard to current scientific and technical knowledge, Member States shall evaluate the information provided in accordance with the requirements of part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011 and in particular:
So zreteľom na súčasné vedecké a technické poznatky členské štáty vyhodnotia informácie poskytnuté v súlade s požiadavkami časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a časti B v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011, a najmä:
assess the performance in terms of efficacy and phytotoxicity/pathogenicity of the plant protection product for each use for which authorisation is sought.
v zmysle účinnosti a fytotoxicity/patogenity posúdia pôsobenie prípravku na ochranu rastlín pri každom druhu použitia, pre ktoré sa žiada povolenie.
The quality/methodology of tests, where there are no standardised test methods, must be evaluated and the following characteristics, when available, of the methods described must be assessed:
Ak neexistujú štandardizované metódy testovania, musí sa hodnotiť kvalita/metodika testov, a ak je to možné, musia sa posudzovať nasledujúce charakteristiky opísaných metód:
relevance; representativeness; sensitivity; specificity; reproducibility; interlaboratory validations; predictiveness.
relevantnosť; reprezentatívnosť; citlivosť; špecifickosť; reprodukovateľnosť; medzilaboratórne potvrdenia; predpovedateľnosť.
In interpreting the results of evaluations, Member States shall take into consideration possible elements of uncertainty in the information obtained during the evaluation, in order to ensure that the chances of failing to detect adverse effects or of underestimating their importance are reduced to a minimum.
Pri interpretácii výsledkov hodnotení vezmú členské štáty do úvahy možné prvky nepresnosti informácií, ktoré získali počas hodnotenia, s cieľom zabezpečiť, aby možnosti, keď sa im nepodarilo určiť nepriaznivé účinky alebo podcenili ich dôležitosť, boli znížené na minimum.
This shall be followed by a repeat evaluation, taking account of potential uncertainties in the critical data and of a range of use conditions that are likely to occur and resulting in a realistic worst-case approach, to determine whether it is possible that the initial evaluation could have been significantly different.
Po tomto nasleduje opakované hodnotenie, pri ktorom sa zohľadnia možné nepresnosti v rámci kritických údajov a rozsah podmienok použitia, ktoré sa môžu vyskytnúť a vedú k realistickej predstave najmenej priaznivého prípadu, s cieľom určiť, či je možné, že by počiatočné hodnotenie mohlo byť výrazne odlišné.
Member States shall evaluate each microbial plant protection product for which an application for authorisation is made in that Member State — the information evaluated for the micro-organism can be taken into account.
Členské štáty vyhodnotia každý mikrobiologický prípravok na ochranu rastlín, v súvislosti s ktorým bola podaná žiadosť o povolenie v danom členskom štáte, pričom sa môže zohľadniť informácia vyhodnotená v súvislosti s daným mikroorganizmom.
Member States shall take into account the fact that any co-formulants might have an impact on the characteristics of the plant protection product compared to the micro-organism.
Členské štáty vezmú do úvahy skutočnosť, že každý koformulant by mohol mať vplyv na charakteristiky prípravku na ochranu rastlín v porovnaní s mikroorganizmom.
In evaluating applications and granting authorisations Member States shall consider the proposed practical conditions of use and in particular the purpose of use, the dose, the manner, frequency and timing of applications, and the nature and composition of the plant protection product.
Pri hodnotení žiadostí a udeľovaní povolení členské štáty vezmú do úvahy navrhované praktické podmienky použitia, a najmä účel použitia, dávku, spôsob, frekvenciu a načasovanie žiadostí a povahu a zloženie prípravku na ochranu rastlín.
Whenever possible, Member States shall also take into account the principles of integrated pest control.
Vždy, keď je to možné, členské štáty berú do úvahy aj zásady integrovanej kontroly škodcov.
In the evaluation, Member States shall consider the agricultural, plant health or environmental (including climatic) conditions in the areas of use.
V hodnotení členské štáty zohľadňujú poľnohospodárske podmienky, fytosanitárne podmienky alebo environmentálne podmienky (vrátane klimatických podmienok) v oblastiach použitia.
Where specific principles in Section 2 provide for the use of calculation models in the evaluation of a plant protection product, those models shall:
Ak osobitné zásady v oddiele 2 pri vyhodnotení prípravku na ochranu rastlín stanovujú použitie výpočtových modelov, tieto modely:
make a best possible estimation of all relevant processes involved taking into account realistic parameters and assumptions;
poskytujú čo najlepší odhad všetkých zahrnutých relevantných procesov so zohľadnením realistických parametrov a predpokladov;
be submitted to an evaluation as referred to in point 1.3;
sa predložia na posúdenie, ako je uvedené bode 1.3;
be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model;
sa spoľahlivo potvrdia meraniami vykonanými za príslušných okolností pre použitie modelu;
be relevant to the conditions in the area of use;
sú príslušné k podmienkam v oblasti použitia;
The data requirements, specified in part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and part B of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011, contain guidance as to when and how certain information must be submitted and as to procedures that must be followed when preparing and evaluating a dossier.
Požiadavky na údaje špecifikované v časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 a časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 obsahujú usmernenia o tom, kedy a ako sa musia predložiť určité informácie, a o postupoch, ktoré sa musia dodržiavať pri príprave a vyhodnocovaní dokumentácie.
That guidance must be respected.
Tieto usmernenia sa musia dodržiavať.
Member States shall implement the following principles in the evaluation of the data and information submitted in support of applications, without prejudice to the general principles prescribed in Section 1:
Bez toho, aby boli dotknuté všeobecné zásady stanovené v oddiele 1, členské štáty budú pri hodnotení údajov a informácií predložených ako podklad k žiadostiam uplatňovať tieto zásady:
The identity of the micro-organism shall be clearly established.
Identita mikroorganizmu bude jasne určená.
It shall be ensured that the appropriate data are provided to allow for checking the identity of the micro-organism at strain level in the plant protection product.
Zabezpečení sa, aby sa poskytli vhodné údaje na umožnenie kontroly identity mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín na úrovni kmeňa.
The identity of the micro-organism shall be evaluated on the strain level.
Identita mikroorganizmu sa vyhodnotí na úrovni kmeňa.
Where the micro-organism is either a mutant or a genetically modified organism [12], the specific differences from other strains within the same species shall be recorded.
Ak je mikroorganizmus mutantom alebo geneticky modifikovaným organizmom [12], musia byť zaznamenané špecifické odlišnosti od iných kmeňov v rámci rovnakých druhov.
Occurrence of resting stages shall be recorded.
Zaznamená sa výskyt dormantných štádií.
The deposition of the strain at an internationally recognised culture collection shall be checked.
Skontroluje sa uloženie kmeňa v medzinárodne uznanej zbierke kultúr.
Member States shall evaluate the detailed quantitative and qualitative information provided on the composition of the plant protection product, such as that concerning the micro-organism (see above), relevant metabolites/toxins, residual growth medium, co-formulants and microbial contaminants present.
Členské štáty hodnotia poskytnuté podrobné kvantitatívne a kvalitatívne informácie o zložení prípravku na ochranu rastlín, ako sú tie, ktoré sa týkajú mikroorganizmu (pozri vyššie), príslušných metabolitov/toxínov, rezíduí kultivačnej pôdy, koformulantov a prítomných mikrobiálnych kontaminantov.
The origin of the strain, where relevant, its natural habitat including indications on the natural background level, life cycle and the possibilities for survival, colonisation, reproduction and dispersal must be evaluated.
Ak je to relevantné, musí sa hodnotiť pôvod kmeňa, jeho prirodzené prostredie vrátane prirodzenej úrovne pozadia, životného cyklu a možností na prežitie, kolonizácie, reprodukcie a rozširovania.
Proliferation of indigenous micro-organisms should after a short growth period level off and continue as for the background micro-organisms.
Proliferácia pôvodných mikroorganizmov by sa malo po krátkom čase rastu ustáliť a mali by pokračovať v proliferácii ako mikroorganizmy pozadia.
The ability of micro-organisms to adapt to the environment must be evaluated.
Musí sa vyhodnotiť schopnosť mikroorganizmov prispôsobiť sa prostrediu.
In particular, Member States must take account of the following principles:
Členské štáty musia zohľadniť predovšetkým tieto zásady:
Adapted strains have a selective advantage and can form the majority within a population after a number of generations;
Prispôsobené kmene majú selektívnu výhodu a dokážu vytvoriť väčšinu v rámci populácie po niekoľkých generáciách;
the relatively rapid multiplication of micro-organisms leads to a higher frequency of mutations.
relatívne rýchle množenie mikroorganizmov vedie k vyššej frekvencii mutácií.
Therefore, where appropriate, information on the genetic stability of the micro-organism under the environmental conditions of proposed use must be evaluated, as well as information on the micro-organism’s capacity to transfer genetic material to other organisms and information on the stability of encoded traits.
Ak je to vhodné, musia sa preto hodnotiť informácie o genetickej stabilite mikroorganizmu v podmienkach prostredia navrhnutého použitia, ako aj informácie o schopnosti mikroorganizmu prenášať genetický materiál na iné organizmy, a tiež informácie o stabilite zakódovaných znakov.
The mode of action of the micro-organism shall be evaluated in as much detail as appropriate.
Spôsob účinku mikroorganizmu sa vyhodnotí tak podrobne, ako si to vyžaduje situácia.