natgillin/translations-raw huggingface dataset:
identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of poisoning in man, and
určiť príslušné opatrenia prvej pomoci, ako aj vhodné diagnostické a terapeutické opatrenia, ktoré treba dodržiavať v prípade otravy človeka, a
permit an evaluation to be made as to the nature and extent of the risks for man, animals (species normally fed and kept or consumed by man) and of the risks for other non-target vertebrate species.
umožniť zhodnotenie, pokiaľ ide o povahu a rozsah rizík pre človeka, zvieratá (ktoré človek bežne kŕmi a chová alebo konzumuje) a riziká pre ostatné necieľové druhy stavovcov.
There is a need to investigate and report all potentially adverse effects found during routine toxicological investigations (including effects on organs and special systems such as immunotoxicity and neurotoxicity) and to undertake and report such additional studies which may be necessary to investigate the probable mechanism involved, to establish Noaels (no observed adverse effect levels), and to assess the significance of these effects.
Je potrebné preskúmať a nahlásiť všetky potenciálne škodlivé účinky zistené počas rutinných toxikologických vyšetrení (vrátane účinkov na orgány a osobitné systémy, ako je imunotoxicita a neurotoxicita) a realizovať takéto doplňujúce štúdie, ktoré môžu byť potrebné na preskúmanie pravdepodobného príslušného mechanizmu, aby sa stanovili úrovne vystavenia, pri ktorých sa nepozorujú žiadne škodlivé účinky (NOAEL – no observed adverse effect levels), a aby sa zhodnotil význam týchto účinkov, a podať o nich správu.
All available biological data and information which are relevant to the assessment of the toxicological profile of the substance tested, must be reported.
Musia sa nahlásiť všetky dostupné biologické údaje a informácie, ktoré sú dôležité na posúdenie toxikologického profilu testovanej látky.
Where studies are conducted using an active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using the active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same, for the purposes of toxicological testing and assessment.
Keď sa štúdie realizujú s použitím účinnej látky vyrobenej v laboratóriu alebo v rámci pilotného závodného výrobného systému, štúdie sa musia opakovať s použitím technickej účinnej látky na účely toxikologického testovania a hodnotenia, pokiaľ nemožno potvrdiť, že použitý testovací materiál je v podstate ten istý.
In cases of uncertainty, appropriate bridging studies must be submitted to serve as a basis for a decision as to the possible need for repetition of the studies.
V prípade neistoty sa musia predložiť vhodné premosťovacie štúdie, ktoré majú slúžiť ako základ rozhodnutia o prípadnej potrebe opakovania štúdií.
In the case of studies in which dosing extends over a period, dosing shall preferably be done using a single batch of active substance if stability permits.
V prípade štúdií, v ktorých dávkovanie trvá dlhší čas, sa pri dávkovaní prednostne používa len jedna výrobná šarža účinnej látky, ak to jej stabilita povoľuje.
For all studies actual achieved dose in mg/kg body weight, as well as in other convenient units, must be reported.
Pri všetkých štúdiách sa musí nahlásiť skutočná dosiahnutá dávka v mg/kg telesnej hmotnosti, ako aj v iných vyhovujúcich jednotkách.
Where dosing via the diet is utilised the test compound must be distributed uniformly in the diet.
Keď sa použije podávanie v strave, testovacia zložka sa musí v strave rovnomerne rozdeliť.
The way of administration of the test substance depends on the main exposure routes.
Spôsob podávania testovacej látky závisí od hlavných ciest vystavenia.
In cases where exposure is mainly by the gas phase, it can be more appropriate to perform inhalation studies instead of oral studies.
V prípadoch, keď k vystaveniu dochádza hlavne v plynnej fáze, mohlo by byť vhodnejšie uskutočniť inhalačné štúdie namiesto orálnych.
Studies on absorption, distribution, excretion and metabolism in mammals
Štúdie absorpcie, distribúcie, vylučovania a látkovej premeny u cicavcov
Quite limited data, as described below and restricted to one test species (normally the rat) may be all that is required in this area.
V tejto oblasti sa môžu vyžadovať iba pomerne obmedzené údaje, ako je ďalej opísané, a zúžené iba na jeden testovací druh (spravidla potkan).
These data can provide information useful in the design and interpretation of subsequent toxicity tests.
Tieto údaje môžu poskytnúť informácie užitočné pri príprave a interpretácii následných testov toxicity.
However, it must be remembered that information on interspecies differences may be crucial in extrapolation of animal data to man and information on percutaneous penetration, absorption, distribution, excretion and metabolism may be useful in operator risk assessments.
Nesmie sa však zabúdať na to, že informácie o medzidruhových rozdieloch môžu byť rozhodujúce pri extrapolácii údajov o zvieratách na človeka a informácie o preniknutí cez kožu, absorpcii, distribúcii, vylučovaní a látkovej premene môžu byť užitočné pri posudzovaní rizika pre osoby aplikujúce prípravok.
It is not possible to specify detailed data requirements in all areas, since the exact requirements will be dependent upon the results obtained for each particular test substance.
Nemožno špecifikovať podrobné požiadavky týkajúce sa údajov vo všetkých oblastiach, keďže konkrétne presné požiadavky budú závisieť od výsledkov dosiahnutých pre každú konkrétnu testovaciu látku.
Aim of the test:
Cieľ testu:
The tests shall provide sufficient data to permit:
Testy poskytujú dostatočné údaje umožňujúce:
an evaluation of the rate and extent of absorption,
vyhodnotiť rýchlosť a rozsah absorpcie,
an evaluation of the tissue distribution and the rate and extent of excretion of the test substance and the relevant metabolites,
vyhodnotiť distribúciu v tkanivách, ako aj rýchlosť a rozsah vylučovania testovacej látky a príslušných metabolitov,
the identification of metabolites and the metabolic pathway.
identifikáciu metabolitov a metabolickej cesty.
The effect of dose level on these parameters and whether the results are different after single versus repeated doses, shall also be investigated.
Rovnako sa skúma aj účinok veľkosti dávky na tieto parametre a to, či sú výsledky odlišné pri jednej dávke a pri opakovaných dávkach.
Circumstances in which required
Okolnosti, za akých sa test vyžaduje
A single dose toxicokinetic study in rats (oral route of administration) in at least two dose levels as well as a repeated dose toxicokinetic study in rats (oral route of administration) at a single dose level, must be conducted and reported.
Musí sa uskutočniť a nahlásiť toxikokinetická štúdia s jednou dávkou na potkanoch (perorálne podávanie) najmenej pri dvoch dávkach rôznej veľkosti, ako aj toxikokinetická štúdia s opakovanou dávkou na potkanoch (perorálne podávanie) pri rovnakej veľkosti dávky.
It may be necessary in some cases to perform additional studies on another species (such as goat or chicken).
V niektorých prípadoch môže byť potrebné uskutočniť doplňujúce štúdie na iných druhoch (ako sú kozy alebo kurčatá).
Test guideline
Usmernenie na testovanie
The studies, data and information to be provided and evaluated must be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the active substance, and in particular to establish, or indicate:
Štúdie, údaje a informácie, ktoré sa majú poskytnúť a vyhodnotiť, musia byť postačujúce na to, aby umožnili identifikovať účinky po jednom vystavení účinnej látke, a najmä zistiť alebo indikovať:
the toxicity of the active substance,
toxicitu účinnej látky,
the time course and characteristics of the effects with full details of behavioural changes and possible gross pathological findings at post-mortem,
časový priebeh a charakteristiky účinkov s kompletnými údajmi o zmenách v správaní a možných rozsiahlych patologických nálezoch post mortem,
where possible mode of toxic action, and
kde je to možné, spôsob toxického pôsobenia a
the relative hazard associated with the different routes of exposure.
príslušné nebezpečenstvo spojené s rôznymi cestami vystavenia.
While the emphasis must be on estimating the toxicity ranges involved, the information generated must also permit the active substance to be classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008.
Hoci sa dôraz musí klásť na odhad príslušných rozpätí toxicity, vygenerované informácie musia umožniť aj klasifikáciu účinnej látky v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008.
The information generated through acute toxicity testing is of particular value in assessing hazards likely to arise in accident situations.
Informácie vygenerované prostredníctvom testovania akútnej toxicity majú mimoriadnu hodnotu pri posudzovaní nebezpečenstiev, ktoré môžu vzniknúť v havarijných situáciách.
Oral
Orálna
The acute oral toxicity of the active substance must always be reported.
Akútna orálna toxicita účinnej látky sa musí vždy nahlásiť.
The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 1 bis or B 1 ter.
Test sa musí vykonať v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou B.1a alebo B.1b.
Percutaneous
Perkutánna
The acute percutaneous toxicity of the active substance must always be reported.
Akútna perkutánna toxicita účinnej látky sa musí vždy oznamovať.
Both local and systemic effects must be investigated.
Musia sa preskúmať lokálne aj systémové účinky.
The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, method B 3.
Test sa musí vykonať v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou B.3.
Inhalation
Inhalačná
The inhalation toxicity of the active substance must be reported where the active substance is:
Inhalačná toxicita účinnej látky sa musí nahlásiť, keď účinná látka:
a gas or liquified gas,
je plyn alebo skvapalnený plyn,
is to be used as a fumigant,
má sa použiť ako fumigant,
is to be included in a smoke generating, aerosol or vapour releasing preparation,
má byť súčasťou prípravku generujúceho dym, aerosólového prípravku alebo prípravku uvoľňujúceho paru,
is to be used with fogging equipment,
má byť aplikovaná pomocou zariadenia na zahmlievanie,
has a vapour pressure > 1 × 10–2 Pa and is to be included in preparations to be used in enclosed spaces such as warehouses or glasshouses,
má tlak pary > 1 × 10–2 Pa a má byť súčasťou prípravkov, ktoré sa majú používať v uzavretých priestoroch, ako sú sklady alebo skleníky,
is to be included in preparations which are powders containing a significant proportion of particles of diameter < 50 μm (> 1 % on a weight basis), or
má byť súčasťou prípravkov, ktoré sú práškami obsahujúcimi významný podiel častíc s priemerom < 50 μm (> 1 % na hmotnostný základ), alebo
is to be included in preparations to be applied in a manner which generates a significant proportion of particles or droplets of diameter < 50 μm (> 1 % on a weight basis).
má byť súčasťou prípravkov, ktoré sa majú aplikovať takým spôsobom, pri ktorom sa vytvára významný podiel častíc alebo kvapiek s priemerom < 50 μm (> 1 % na hmotnostný základ).
The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 2.
Test sa musí vykonať v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou B.2.
Skin irritation
Podráždenie kože
Aim of the test
Cieľ testu
The test will provide the potential of skin irritancy of the active substance including the potential reversibility of the effects observed.
Testom sa určí potenciál účinnej látky dráždiť kožu vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov.
The skin irritancy of the active substance must be determined except where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe skin effects may be produced or that effects can be excluded.
Iritácia kože účinnou látkou sa musí stanoviť vždy okrem prípadu, kde je pravdepodobné, ako je to uvedené v usmernení na testovanie, že sa môžu preukázať vážne účinky na kožu alebo že účinky sa dajú vylúčiť.
The acute skin irritation must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 4.
Test akútnej iritácie kože sa musí vykonať v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou B.4.
Eye irritation
Podráždenie očí
Aim of test
Cieľ testu
The test will provide the potential of eye irritancy of the active substance including the potential reversibility of the effects observed.
Testom sa určí potenciál účinnej látky dráždiť oči vrátane potenciálnej vratnosti pozorovaných účinkov.
Eye irritation tests must be conducted except where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe effects on the eyes may be produced.
Testy na dráždivosť očí sa musia uskutočniť vždy okrem prípadu, keď je pravdepodobné, ako je to uvedené v usmernení na testovanie, že môže dôjsť k vážnym následkom pre oči.
Test guidelines
Usmernenia na testovanie
The acute eye irritation must be determined in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 5.
Akútna iritácia očí sa musí určiť v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou B.5.
The test will provide sufficient information to assess the potential of the active substance to provoke skin sensitisation reactions.
Test poskytne dostatočné informácie na posúdenie potenciálu účinnej látky vyvolať reakcie súvisiace so senzibilizáciou kože.
The test must always be carried out except where the substance is a known sensitiser.
Test sa musí uskutočniť vždy okrem prípadu, keď je daná látka známa ako senzibilizátor.
The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 6.
Test sa musí vykonať v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou B.6.
Short-term toxicity
Krátkodobá toxicita
Short-term toxicity studies must be designed to provide information as to the amount of the active substance that can be tolerated without toxic effects under the conditions of the study.
Štúdie krátkodobej toxicity musia byť zamerané na poskytovanie informácií týkajúcich sa množstva účinnej látky, ktoré sa môže v podmienkach štúdie tolerovať bez toho, aby sa prejavili jej toxické účinky.
Such studies provide useful data on the risks for those handling and using preparations containing the active substance.
Takéto štúdie poskytujú užitočné údaje o rizikách pre tých, ktorí prichádzajú do styku s prípravkami obsahujúcimi účinnú látku a používajú ich.
In particular, short-term studies provide an essential insight into possible cumulative actions of the active substance and the risks to workers who may be intensively exposed.
Najmä krátkodobé štúdie umožňujú preniknúť do mechanizmu možného kumulatívneho pôsobenia účinnej látky, ako aj rozpoznať riziká pre pracovníkov, ktorí jej môžu byť intenzívne vystavení.
In addition short-term studies provide information useful in the design of chronic toxicity studies.
Okrem toho krátkodobé štúdie poskytujú informácie užitočné pre navrhovanie štúdií chronickej toxicity.
The studies, data and information to be provided and evaluated, must be sufficient to permit the identification of effects following repeated exposure to the active substance, and in particular to further establish, or indicate:
Štúdie, údaje a informácie, ktoré sa majú uvádzať a vyhodnocovať, musia stačiť na to, aby umožňovali identifikáciu účinkov po opakovanom vystavení účinnej látke, a najmä na to, aby určili:
the relationship between dose and adverse effects,
vzťah medzi dávkou a škodlivými účinkami,
toxicity of the active substance including where possible the Noael,
toxicitu účinnej látky a tam, kde je to možné, aj NOAEL,
target organs, where relevant,
prípadne cieľové orgány,
the time course and characteristics of poisoning with full details of behavioural changes and possible pathological findings at post-mortem,
časový priebeh a charakteristiky účinkov otrávenia s podrobnými údajmi o zmenách v správaní a možných patologických nálezoch post mortem,
specific toxic effects and pathological changes produced,
vzniknuté špecifické toxické účinky a patologické zmeny,
where relevant the persistence and reversibility of certain toxic effects observed, following discontinuation of dosing,
prípadne pretrvanie a vratnosť určitých pozorovaných toxických účinkov po prerušení dávkovania,
where possible, the mode of toxic action, and
kde je to možné, spôsob toxického pôsobenia a
Oral 28-day study
28-dňová štúdia s perorálnym podávaním
Although it is not mandatory to perform 28-day short-term studies, they can be useful as range finding tests.
Hoci vykonávanie 28-dňových krátkodobých štúdií nie je povinné, tieto môžu poslúžiť ako testy slúžiace na nastavenie dávkovania.
Where conducted, they must be reported, since the results could be of particular value in the identification of adaptive responses which can be masked in chronic toxicity studies.
Ich realizácia sa musí nahlásiť, pretože tieto výsledky môžu mať osobitný význam pri určovaní adaptívnych odpovedí, ktoré sa nemusia ukázať pri výskumoch chronickej toxicity.
The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 7.
Test sa musí vykonať v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou B.7.
Oral 90-day study
90-dňová štúdia s perorálnym podávaním
The short-term oral toxicity (90 day) of the active substance to both rat and dog, must always be reported.
Krátkodobá štúdia toxicity (90 dní) pri orálnom podávaní účinnej látky potkanom, ako aj psom sa musí vždy nahlásiť.
Where there is evidence that the dog is significantly more sensitive and where such data are likely to be of value in extrapolating results obtained to man, a 12-month toxicity study in dogs must be conducted and reported.
Keď existuje dôkaz, že pes je významne citlivejší, a keď je pravdepodobné, že takéto údaje budú mať význam pri extrapolácii získaných výsledkov na človeka, musí sa uskutočniť a nahlásiť 12-mesačná štúdia toxicity na psoch.
The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Methods B 26 and B 27, sub-chronic oral toxicity test repeated dose 90.
Test sa musí vykonať v súlade s prílohou k nariadeniu (ES) č. 440/2008 metódou B.26 a B.27, 90–dňový test subchronickej orálnej toxicity pri opakovanom podávaní.
Other routes
Iné cesty
For the assessment of operator exposure additional percutaneous studies may be useful.
Doplňujúce perkutánne štúdie môžu byť užitočné na posúdenie expozície osoby aplikujúcej prípravok.
For volatile substances (vapour pressure > 10–2 Pascal) expert judgment is required to decide whether the short-term studies have to be performed by oral or inhalation exposure.
Pre prchavé látky (tlak pary > 10–2 Pa) sa vyžaduje znalecký posudok, aby sa rozhodlo, či sa krátkodobé štúdie majú uskutočniť expozíciou orálnou cestou alebo inhaláciou.
28-day dermal: the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 9, repeated dose toxicity (dermal),
28-dňový dermálny test: príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.9, toxicita po opakovanej dávke (dermálne),
90-day dermal: the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 Method B 28, sub-chronic dermal toxicity study,
90-dňový dermálny test: príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.28, toxicita po opakovanej dávke (dermálne), štúdia subchronickej dermálnej toxicity,
28-day inhalation: the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 8, repeated dose toxicity (inhalation),
28-dňový inhalačný test: príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.8, toxicita po opakovanej dávke (inhalačne),
90-day inhalation: the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 29, sub-chronique inhalation toxicity study.
90-dňový inhalačný test: príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.29, štúdia subchronickej inhalačnej toxicity
Genotoxicity testing
Testovanie génotoxicity
These studies are of value in:
Tieto štúdie majú význam pre:
the prediction of genotoxic potential
predpovedanie génotoxického potenciálu,
the early identification of genotoxic carcinogens
skorú identifikáciu génotoxických karcinogénov,
the elucidation of the mechanism of action of some carcinogens.
objasnenie mechanizmu pôsobenia niektorých karcinogénov.
To avoid responses that are artefacts of the test system, excessively toxic doses must not be used in either in vitro or in vivo assays for mutagenicity.
Aby sa predišlo reakciám, ktoré sú umelo vyvolanými stavmi testovacieho systému, nesmú sa použiť nadmerné toxické dávky ani pri testoch in vivo, ani pri testoch in vitro na určenie mutagenocity.
This approach shall be regarded as general guidance.
Takýto prístup sa považuje za všeobecné usmernenie.
It is important that a flexible approach is adopted, with selection of further tests which are dependent upon interpretation of results at each stage.
Je dôležité uplatňovať pružný prístup, pričom sa v závislosti od výkladu výsledkov v každom štádiu testovania použijú prípadne ďalšie testy.
In vitro mutagenicity tests (bacterial assay for gene mutation, test for clastogenicity in mammalian cells and test for gene mutation in mammalian cells) must always be performed.
Vždy sa musia vykonať testy mutagenity in vitro (bakteriálna skúška na mutáciu génu, skúška na klastogenicitu v bunkách cicavcov a skúška na mutáciu génu v bunkách cicavcov).
Acceptable test guidelines are:
Akceptovateľnými usmerneniami na testovanie sú:
Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 13/14 — reverse mutation test using bacteria,
príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.13/14 – bakteriálny test reverzných mutácií,
Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 10 — in vitro mammalian chromosome aberration test,
príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.10 – in vitro test chromozómovej odchýlky u cicavcov,
Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 17 — in vitro mammalian cell gene mutation test.
príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.17 – in vitro test chromozómovej odchýlky u cicavcov – in vitro test mutácií génov buniek cicavcov.
In vivo studies in somatic cells
Štúdie in vivo na somatických bunkách
If all the results of the in vitro studies are negative further testing must be done with consideration of other relevant information available (including toxicokinetic, toxicodynamic and physico-chemical data and data on analogous substances).
Ak sú všetky výsledky štúdií in vitro negatívne, musí sa urobiť ďalšie testovanie, pričom sa zoberú do úvahy ďalšie dôležité dostupné informácie (vrátane toxikokinetických, toxikodynamických a fyzikálno-chemických údajov a údajov o analogických látkach).
The test can be an in vivo study or an in vitro study using a different metabolising system from that/those previously used.
Test sa môže urobiť ako štúdia in vivo alebo ako štúdia in vitro, pričom sa využije iným spôsobom metabolizujúci systém, ako sa použil predtým.
If the in vitro cytogenetic test is positive, an in vivo test using somatic cells (metaphase analysis in rodent bone marrow or micronucleus test in rodents) must be conducted.
Ak je výsledok cytogenetického testu in vitro pozitívny, musí sa vykonať test in vivo, pričom sa použijú somatické bunky (analýza metafázy v kostnej dreni hlodavcov alebo mikronukleový test na hlodavcoch).
If either of the in vitro gene mutation tests are positive, an in vivo test to investigate unscheduled DNA synthesis or a mouse spot test must be conducted.
Ak sú výsledky jedného z testov génovej mutácie in vitro pozitívne, musí sa urobiť test in vivo, aby sa preskúmala neplánovaná syntéza DNA, alebo sa musí urobiť spot test na myšiach.
The following test guidelines are acceptable:
Akceptujú sa tieto usmernenia na testovanie:
Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 12 — In vivo mammalian erythrocyte micronucleus test,
príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.12 – in vivo test mikrojadra erytrocytu u cicavcov,
Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 24— Mouse spot test,
príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.24 – spot test u myší,
Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 11 — In vivo Mammalian Bone-Marrow chromosome aberration test.
príloha k nariadeniu (ES) č. 440/2008, metóda B.11 – in vivo test chromozómovej odchýlky v kostnej dreni cicavcov.
In vivo studies in germ cells
Štúdie in vivo v zárodočných bunkách