natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Special attention shall be devoted to those whose susceptibility may be affected, e.g. pre-existing disease, medication, compromised immunity, pregnancy or breast feeding.
Osobitná pozornosť sa venuje osobám, ktorých citlivosť by mohla byť ovplyvnená napr. už existujúcim ochorením, medikamentóznou liečbou, oslabenou imunitou, tehotenstvom alebo dojčením.
Sensitisation/allergenicity observations, if appropriate
Prípadné sledovanie senzibilizácie/alergickosti
Available information on the sensitisation and allergenic response of workers, including workers in manufacturing plants, agricultural and research workers and others exposed to the micro-organism must be provided, and include, where relevant, details of any incidences of hypersensitivity and chronic sensitisation.
Musia sa poskytnúť dostupné informácie o senzibilizácii a alergickej reakcii pracovníkov vrátane pracovníkov vo výrobných závodoch a poľnohospodárskych a výskumných pracovníkov a iných osôb vystavených mikroorganizmu a v prípade potreby musia zahŕňať podrobné údaje o akýchkoľvek výskytoch hypersenzitivity a chronickej senzibilizácie.
The information provided shall include details of frequency, level and duration of exposure, symptoms observed and other relevant clinical observation.
Poskytnuté informácie zahŕňajú podrobnosti o frekvencii, úrovni a trvaní vystavenia, pozorovaných symptómoch, ako aj iné relevantné klinické pozorovania.
Information shall be given about whether workers have been subjected to any allergy tests or interviewed about allergenic symptoms.
Uvádzajú sa informácie o tom, či pracovníci boli podrobení akýmkoľvek alergologickým testom alebo či sa ich pýtali na symptómy alergie.
Direct observation, e.g. clinical cases
Priame pozorovanie, napr. klinické prípady
Available reports from the open literature on the micro-organism or closely related members of the taxonomic group (relating to clinical cases), where they are from reference journals or official reports, must be submitted together with reports of any follow-up studies undertaken.
Správy, ktoré sú k dispozícii z dostupnej literatúry o mikroorganizmoch alebo úzko príbuzných druhoch tej istej taxonomickej skupiny (týkajúce sa klinických prípadov), ak pochádzajú z odborných časopisov alebo úradných správ, sa musia predložiť spolu so správami zo štúdií, ktoré sa uskutočnili následne.
Such reports are of particular value and shall contain complete descriptions of the nature, level and duration of exposure, as well as the clinical symptoms observed, first aid and therapeutic measures applied and measurements and observations made.
Takéto správy majú mimoriadny význam a obsahujú úplné opisy povahy, úrovne a dĺžky trvania vystavenia, ako aj pozorované klinické symptómy, opatrenia prvej pomoci a terapeutické opatrenia, ktoré boli prijaté, a vykonané pozorovania a merania.
Summary and abstract information is of limited value.
Zhrnutie ani stručná informácia nie sú postačujúce.
If there are animal studies performed, reports relating to clinical cases can be of particular value in confirming the validity of interpretations from animal data to man and in identifying unexpected adverse effects which are specific to humans.
Ak existujú vykonané štúdie so zvieratami, správy týkajúce sa klinických prípadov môžu mať veľký význam pri potvrdzovaní validity interpretácie údajov o zvieratách vo vzťahu k človeku a pri identifikácii neočakávaných škodlivých účinkov, ktoré sú špecifické pre ľudí.
In order to make it possible to correctly interpret the obtained results, it is of greatest importance that the suggested test methods are relevant regarding species sensitivity, administration route, etc. and relevant from a biological and toxicological point of view.
Aby bolo možné získané výsledky správne interpretovať, je mimoriadne dôležité, aby navrhované testovacie metódy boli relevantné vzhľadom na citlivosť druhu, spôsob podania atď., ako aj z biologického a toxikologického hľadiska.
The way of administration of the test micro-organism depends on the main exposure routes to humans.
Spôsob podávania testovaného mikroorganizmu závisí od hlavných ciest vystavenia ľudí.
To evaluate medium- and long-term effects after acute, sub-acute or semi-chronic exposure to micro-organisms, it is necessary to use the options provided in the OECD guidelines, to extend the studies concerned with a recovery period (after which full macroscopic and microscopic pathology is to be performed, including an exploration for micro-organisms in the tissues and organs).
Na zhodnotenie strednodobých a dlhodobých účinkov po akútnom, subakútnom a semichronickom vystavení mikroorganizmu je potrebné použiť možnosti poskytnuté v usmerneniach OECD, rozšíriť príslušné štúdie o obdobie rekonvalescencie (po ktorom sa musí vykonať úplná makroskopická a mikroskopická patológia vrátane skúmania mikroorganizmov v tkanivách a orgánoch).
This facilitates the interpretation of certain effects and provides the possibility to recognise infectiveness and/or pathogenicity, which in turn helps taking decisions on other issues such as the necessity to perform long-term studies (carcinogenicity etc. see point 5.3), and whether or not to perform residue studies (see point 6.2).
Toto uľahčuje výklad určitých účinkov a poskytuje možnosť rozoznať infekčnosť a/alebo patogenitu, čo na druhej strane pomáha prijímať rozhodnutia o iných záležitostiach, ako napr. o potrebe vykonania dlhodobých štúdií (karcinogénnosť atď., pozri bod 5.3), a o tom, či sa majú vykonať štúdie rezíduí (pozri bod 6.2).
Sensitisation [18]
Senzibilizácia [18]
The test will provide sufficient information to assess the potential of the micro-organism to provoke sensitisation reactions by inhalation as well as with dermal exposure.
Test poskytne dostatočné informácie na posúdenie potenciálu mikroorganizmu vyvolať podráždenie inhaláciou, ako aj vystavením kože.
A maximised test has to be performed.
Musí sa urobiť maximalizačný test.
Circumstances in which required [19]
Okolnosti, za akých sa test vyžaduje [19]
Information on sensitisation must be reported.
Informácie o senzibilizácii sa musia nahlásiť.
Acute toxicity, pathogenicity and infectiveness
Akútna toxicita, patogenita a infekčnosť
The studies, data and information to be provided and evaluated must be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the micro-organism, and in particular to establish, or indicate:
Štúdie, údaje a informácie, ktoré sa majú poskytnúť a vyhodnotiť, musia stačiť na to, aby umožnili identifikáciu účinkov po jedinom vystavení mikroorganizmu, a predovšetkým musia obsahovať stanovenie alebo údaj o:
the toxicity, pathogenicity and infectiveness of the micro-organism,
toxicite, patogenite a infekčnosti mikroorganizmu,
where possible mode of toxic action,
spôsobe toxického účinku (pokiaľ je to možné),
the relative hazards associated with the different routes of exposure, and
príslušných rizikách spojených s rôznymi spôsobmi vystavenia a
blood analyses throughout the studies in order to evaluate the clearance of the micro-organism.
rozboroch krvi vykonaných počas štúdií s cieľom vyhodnotiť elimináciu mikroorganizmu.
Acute toxic/pathogenic effects may be accompanied by infectiveness and/or more long-term effects which cannot be observed immediately.
Akútne toxické/patogénne účinky môže sprevádzať infekčnosť a/alebo dlhodobejšie účinky, ktoré sa nedajú hneď spozorovať.
With a view to health evaluation, it is therefore necessary to carry out studies on the ability to infect in connection with oral intake, inhalation and intraperitoneal/subcutaneous injection by test mammals.
S cieľom vykonať zdravotné hodnotenie je preto potrebné, aby sa vykonali štúdie na pokusných cicavcoch s cieľom sledovať schopnosť nainfikovania orálnou cestou, inhaláciou a intraperitonálnou a podkožnou injekciou.
During the acute toxicity, pathogenicity and infectiveness studies, an estimation of the micro-organism and/or the active toxin clearance in the organs deemed to be relevant for microbial examination (e.g. liver, kidneys, spleen, lungs, brain, blood and site of administration) must be performed.
Počas štúdií akútnej toxicity, patogenity a infekčnosti sa musí urobiť odhad eliminácie mikroorganizmu a/alebo účinného toxínu v orgánoch, ktoré sú dôležité na mikrobiologické vyšetrenie (napr. pečeň, obličky, slezina, pľúca, mozog, krv a miesto podania).
The observations to be made shall reflect expert scientific judgement and may include the micro-organism numeration in all the tissues likely to be affected (e.g. showing lesions) and in the main organs: kidneys, brain, liver, lungs, spleen, bladder, blood, lymphatic ganglia, gastrointestinal tract, thymus gland and lesions at the inoculation site in the dead or moribund animals and at interim and final sacrifice.
Pozorovania, ktoré sa majú vykonať, vyjadrujú odborný vedecký posudok a môžu zahŕňať výpočet mikroorganizmov vo všetkých tkanivách, ktoré by mohli byť postihnuté (napr. také, ktoré vykazujú lézie), a v hlavných orgánoch: obličky, mozog, pečeň, pľúca, slezina, močový mechúr, krv, lymfatické uzliny, žalúdočno-črevný trakt, týmus a lézie v mieste zaočkovania u mŕtvych alebo polomŕtvych zvierat v priebehu testu, ako aj pri konečnom usmrtení pokusných zvierat.
The information generated through acute toxicity, pathogenicity and infectiveness testing is of particular value in assessing hazards likely to arise in accident situations and consumer risks due to exposure to possible residues.
Informácie vygenerované prostredníctvom testov akútnej toxicity, patogenity a infekčnosti sú mimoriadne dôležité pri posudzovaní rizík, ktoré pravdepodobne vzniknú pri havarijných situáciách, a rizík pre spotrebiteľa v dôsledku vystavenia možným rezíduám.
The acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness of the micro-organism must be reported.
Akútna orálna toxicita, patogenita a infekčnosť mikroorganizmu sa musí nahlásiť.
The inhalation toxicity [20], pathogenicity and infectiveness of the micro-organism must be reported.
Akútna inhalačná toxicita [20], patogenita a infekčnosť mikroorganizmu sa musia nahlásiť.
The intraperitoneal injection is always required for all micro-organisms, however, expert judgement may be exercised to evaluate whether subcutaneous injection is preferred instead of intraperitoneal injection if the maximum temperature for growth and multiplication is lower than 37 °C.
Intraperitoneálna injekcia sa vyžaduje vždy pre všetky mikroorganizmy, avšak môže sa urobiť znalecký posudok na posúdenie, či sa uprednostní subkutánna injekcia namiesto intraperitoneálnej injekcie v prípade, že maximálna teplota pre rast a rozmnožovanie je nižšia ako 37 °C.
If the micro-organism produces exotoxins in accordance with point 2.8, then these toxins and any other relevant metabolites in the culture medium must also be tested for genotoxicity.
Ak mikroorganizmus produkuje exotoxíny v súlade s bodom 2.8, potom tieto toxíny a všetky ďalšie príslušné metabolity v živnej pôde musia byť takisto testované na génotoxicitu.
Such tests on toxins and metabolites shall be performed using the purified chemical if possible.
Ak je to možné, takéto testy na toxínoch a metabolitoch by sa mali robiť s použitím purifikovanej chemikálie.
If basic studies do not indicate that toxic metabolites are formed, studies on the micro-organism itself shall be considered depending on expert judgement on the relevance and validity of the basic data.
Ak základné štúdie neindikujú tvorbu toxických metabolitov, štúdie týkajúce sa mikroorganizmu ako takého sa zohľadnia podľa relevantnosti a validity základných údajov na základe vedeckého posudku.
In the case of a virus the risk of insertional mutagenesis in mammal cells or the risk of carcinogenicity has to be discussed.
V prípade vírusu sa musí prediskutovať riziko vyvolania mutagenézy v bunkách cicavcov alebo riziko karcinogénnosti.
the prediction of genotoxic potential,
predpovedanie génotoxického potenciálu,
the early identification of genotoxic carcinogens,
skorú identifikáciu génotoxických karcinogénov,
It is important that a flexible approach is adopted, with selection of further tests being dependent upon interpretation of results at each stage.
Je dôležité, aby sa pri výbere ďalších testov prijal pružný prístup, pričom smerodajný je výklad výsledkov v každom štádiu.
Test conditions [21]
Testovacie podmienky [21]
Genotoxicity of cellular micro-organisms will be studied after breaking of the cells, wherever possible.
Génotoxicita bunkových mikroorganizmov sa bude skúmať po rozbití buniek, kedykoľvek je to možné.
Justification should be provided on the method of sample preparation used.
Malo by sa zdôvodniť použitie príslušnej metódy prípravy vzoriek.
Genotoxicity of viruses shall be studied on infectious isolates.
Génotoxicita vírusov sa skúma na infekčných izolátoch.
Results of in vitro mutagenicity tests (bacterial assay for gene mutation, test for clastogenicity in mammalian cells and test for gene mutation in mammalian cells) must be provided.
Musia sa poskytnúť výsledky testov mutagenity in vitro (bakteriálna skúška na mutáciu génu, skúška na klastogenicitu v bunkách cicavcov a skúška na mutáciu génu v bunkách cicavcov).
Cell culture study
Štúdia bunkovej kultúry
This information must be reported for intracellular replicating micro-organisms, such as viruses, viroids or specific bacteria and protozoa, unless the information from Sections 1, 2 and 3 clearly demonstrates that the micro-organism does not replicate in warm-blooded organisms.
Tieto informácie sa musia nahlásiť pre intracelulárne replikujúce sa mikroorganizmy, ako sú vírusy, viroidy alebo špecifické baktérie a protozoá, pokiaľ informácie z oddielov 1, 2 a 3 jasne neukazujú, že sa mikroorganizmus nereplikuje v teplokrvných organizmoch.
A cell culture study shall be performed in human cell or tissue cultures of different organs.
Štúdia bunkovej kultúry sa vykonáva na kultúrach ľudských buniek alebo tkanív rôznych orgánov.
Selection can be based on expected target organs after infection.
Základom výberu môžu byť očakávané cieľové orgány po infekcii.
If human cell or tissue cultures of specific organs are not available, other mammal cell and tissue cultures can be used.
Ak nie sú k dispozícii ľudské bunky alebo tkanivové kultúry špecifických orgánov, môžu sa použiť bunky alebo tkanivové kultúry iných cicavcov.
For viruses, the ability to interact with the human genome is a key consideration.
Pri vírusoch sú kľúčovou schopnosť ich interakcie s ľudských genómom.
Short-term toxicity studies must be designed to provide information as to the amount of the micro-organism that can be tolerated without toxic effects under the conditions of the study.
Krátkodobé štúdie toxicity musia byť navrhnuté tak, aby poskytovali informácie o množstve mikroorganizmu, ktoré v podmienkach štúdie možno tolerovať bez toxických účinkov.
Such studies provide useful data on the risks for those handling and using preparations containing the micro-organism.
Takéto štúdie poskytujú užitočné údaje o rizikách pre osoby, ktoré prichádzajú do styku s prípravkami obsahujúcimi mikroorganizmy a používajú ich.
In particular, short-term studies provide an essential insight into possible cumulative actions of the micro-organism, and the risks to workers who may be intensively exposed.
Najmä krátkodobé štúdie poskytujú základný pohľad na možné kumulatívne pôsobenie mikroorganizmu, ako aj riziká pre pracovníkov, ktorí im môžu byť intenzívne vystavení.
The studies, data and information to be provided and evaluated, must be sufficient to permit the identification of effects following repeated exposure to the micro-organism, and in particular to further establish, or indicate:
Štúdie, údaje a informácie, ktoré sa majú poskytnúť a vyhodnotiť, musia stačiť na to, aby umožňovali identifikáciu účinkov po opakovanom vystavení mikroorganizmu, a najmä na to, aby stanovili alebo indikovali:
toxicity of the micro-organism including where necessary the NOAEL for toxins,
toxicitu mikroorganizmu a tam, kde je to potrebné, aj NOAEL pre toxíny,
During the short-term toxicity study, an estimation of the micro-organism clearance in the main organs must be performed.
Počas krátkodobých štúdií toxicity sa musí urobiť odhad eliminácie mikroorganizmu v hlavných orgánoch.
Investigations shall be included for pathogenicity and infectiveness end points.
Súčasťou je preskúmanie koncových bodov pre patogenitu a infekčnosť.
The short-term toxicity (minimum 28 days) of the micro-organism must be reported.
Musia sa nahlásiť informácie o krátkodobej toxicite (minimálne 28 dní).
The choice of test species has to be justified.
Musí sa odôvodniť výber testovaných druhov.
The choice of study length depends on acute toxicity and clearance data.
Voľba dĺžky štúdie závisí od akútnej toxicity a od údajov týkajúcich sa eliminácie.
Expert judgement is required to decide what route of administration is preferable.
Požaduje sa znalecký posudok, aby sa rozhodlo, ktorý spôsob podávania je vhodnejší.
Health effects after repeated inhalatory exposure
Účinky na zdravie po opakovanom vystavení inhaláciou
Information on the health effects after repeated inhalatory exposure is considered necessary, particularly for the risk assessment of the occupational setting.
Informácie o účinkoch na zdravie po opakovanom vystavení sa pokladajú za dôležité najmä na posúdenie rizika hroziaceho na pracovisku.
Repeated exposure might influence the clearance capacity (e.g. resistance) of the host (human).
Opakované vystavenie by mohlo ovplyvniť eliminačnú kapacitu (napr. odolnosť) hostiteľa (človeka).
Furthermore, for proper risk assessment the toxicity after repeated exposure to contaminants, growth medium, co-formulants and the micro-organism needs to be addressed.
Okrem toho je pre správne posúdenie rizika potrebné určiť toxicitu po opakovanom vystavení kontaminantom, živnej pôde, koformulantom a mikroorganizmom.
It should be kept in mind that the co-formulants in the plant protection product can influence the toxicity and infectiveness of a micro-organism.
Je potrebné mať na pamäti, že koformulanty v prípravku na ochranu rastlín môžu ovplyvniť toxicitu a infekčnosť mikroorganizmu.
Information on the short-term infectiveness, pathogenicity and toxicity (respiratory route) of a micro-organism is required, unless the information already provided is sufficient to assess human health effects.
Informácie o krátkodobej infekčnosti, patogenite a toxicite (respiračnou cestou) mikroorganizmu sa vyžadujú vtedy, ak na posúdenie účinkov na ľudské zdravie nestačia už poskytnuté informácie.
This can be the case if it is demonstrated that the test material has no inhalable fraction and/or repeated exposure is not expected.
O takýto prípad môže ísť vtedy, keď sa dokáže, že testovaný materiál nemá inhalovateľnú zložku a/ani sa neočakáva opakované vystavenie.
Proposed treatment: first aid measures, medical treatment
Navrhovaná liečba: opatrenia prvej pomoci, lekárske ošetrenie
The first aid measures to be used in the event of infection and in the event of contamination of eyes must be provided.
Musia sa uviesť opatrenia prvej pomoci pre prípad infekcie a pre prípad zasiahnutia očí.
Therapeutic regimes for use in the event of ingestion or contamination of eyes and skin must be described in full.
Musia sa dôsledne opísať liečebné postupy, ktoré sa majú použiť v prípade požitia alebo zasiahnutia očí a kože.
Information on resistance to antibiotics must be provided.
Musia sa poskytnúť informácie o rezistencii voči antibiotikám.
(END OF TIER I)
(KONIEC STUPŇA I)
TIER II
STUPEŇ II
Specific toxicity, pathogenicity and infectiveness studies
Špecifické štúdie toxicity, patogenity a infekčnosti
In certain cases, it can be necessary to carry out supplementary studies to further clarify the adverse human effects.
V určitých prípadoch môže byť potrebné vykonať doplnkové štúdie s cieľom objasniť škodlivé účinky na človeka.
In particular, if results from earlier studies indicate that the micro-organism may cause long-term health effects, studies on chronic toxicity, pathogenicity and infectiveness, carcinogenicity and reproductive toxicity must be carried out.
Najmä v prípade, že výsledky skorších štúdií naznačujú, že mikroorganizmus môže mať dlhodobé účinky na zdravie, musia sa uskutočniť štúdie chronickej toxicity, patogenity a infekčnosti, karcinogénnosti a reprodukčnej toxicity.
Furthermore, where a toxin is produced, kinetic studies must be performed.
Okrem toho v prípade, že dochádza k tvorbe toxínu, sa musia vykonať kinetické štúdie.
Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
Pred uskutočnením takýchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov, pokiaľ ide o typ štúdie, ktorá sa má vykonať.
If all the results of the in vitro studies are negative further testing must be done with consideration of other relevant information available.
Ak sú všetky výsledky štúdií in vitro negatívne, musí sa vykonať ďalšie testovanie, pričom sa zoberú do úvahy ďalšie relevantné dostupné informácie.
If either of the in vitro gene mutation tests is positive, an in vivo test to investigate unscheduled DNA synthesis or a mouse spot test must be conducted.
Ak žiadny z výsledkov testov génovej mutácie in vitro nie je pozitívny, musí sa urobiť test in vivo, aby sa preskúmala neplánovaná syntéza DNA, alebo sa musí urobiť spot test na myšiach.
Genotoxicity — In vivo studies in germ cells
Génotoxicita – štúdie in vivo na zárodočných bunkách
Aim of the test and test conditions
Cieľ testu a testovacie podmienky
See point 5.4 of Part A.
Pozri bod 5.4 časti A.
The necessity for conducting these tests will have to be considered on a case-by-case basis, taking into account other relevant information available including use and expected exposure.
Potreba uskutočniť tieto testy sa bude musieť zvažovať od prípadu k prípadu, pričom sa zohľadnia iné dostupné relevantné informácie vrátane použitia a očakávaného vystavenia.
(END OF TIER II)
(KONIEC STUPŇA II)
Summary of mammalian toxicity, pathogenicity and infectiveness and overall evaluation
Zhrnutie údajov o toxicite, patogenite a infekčnosti pre cicavcov a celkové hodnotenie
A summary of all data and information provided under points 5.1 through 5.5, must be submitted, and include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
Musí sa predložiť súhrn všetkých údajov a informácií poskytnutých podľa bodov 5.1 až 5.5, ktorý musí zahŕňať podrobné a kritické zhodnotenie uvedených údajov v kontexte príslušných hodnotiacich a smerodajných kritérií a usmernení s náležitým poukázaním tak na riziká, ktoré môžu vzniknúť alebo vznikajú pre človeka a pre zvieratá, ako aj na rozsah, kvalitu a spoľahlivosť príslušného súboru údajov.
It must be explained whether exposure of animals or humans has any implications for vaccination or serological monitoring.
Musí sa podať vysvetlenie, či vystavenie zvierat alebo ľudí má nejaké dôsledky na vakcináciu alebo sérologické monitorovanie.
The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risk for man and/or animals, arising from exposure to the micro-organism and its residual traces and metabolites (toxins) remaining in or on plants or plant products.
Poskytnuté informácie spolu s informáciami pre jeden alebo viac prípravkov obsahujúcich mikroorganizmus musia stačiť na umožnenie vyhodnotenia, ktoré sa musí urobiť vzhľadom na riziko pre človeka a/alebo zvieratá a ktoré vyplýva z vystavenia mikroorganizmu a jeho stopovým rezíduám a metabolitom (toxínom), ktoré zostávajú v rastlinách alebo rastlinných produktoch alebo na nich.
permit a decision to be made as to whether or not the micro-organism can be approved,
prijať rozhodnutie o tom, či možno mikroorganizmus povoliť, alebo nie,