natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies
Informácie o výskyte alebo možnom výskyte vývoja rezistencie a o vhodných stratégiách riadenia
Where available, information on possible occurrence of the development of resistance or cross-resistance must be provided.
Musia byť poskytnuté informácie o možnom výskyte vývoja rezistencie alebo previazanej rezistencie, ak sú dostupné.
Recommended methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire
Odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa manipulácie, skladovania, prepravy alebo požiaru
In many cases the preferred or sole means to safely dispose of active substances, contaminated materials, or contaminated packaging, is through controlled incineration in a licensed incinerator.
V mnohých prípadoch je prednostným alebo jediným prostriedkom pre bezpečnú likvidáciu účinných látok, kontaminovaných materiálov alebo kontaminovaných obalov riadené spaľovanie v licencovaných spaľovniach.
Where the content of halogens of the active substance is greater than 60 %, the pyrolytic behaviour of the active substance under controlled conditions (including where relevant supply of oxygen and defined residence time), at 800 °C and the content of polyhalogenated dibenzo-p-dioxins and dibenzo-furans in the products of pyrolysis must be reported.
Ak je obsah halogénov v účinnej látke vyšší než 60 %, musí byť nahlásené pyrolytické správanie účinnej látky za riadených podmienok (vrátane prípadného prívodu kyslíka a definovaného času zotrvania) pri 800 °C a obsah polyhalogénovaných dibenzo-p-dioxínov a dibenzofuranov v produktoch pyrolýzy.
The application must provide detailed instructions for safe disposal.
Žiadosť musí obsahovať podrobný návod na bezpečnú likvidáciu.
Other methods to dispose of the active substance, contaminated packaging and contaminated materials, where proposed, must be fully described.
Ak sú navrhnuté iné metódy na likvidáciu účinnej látky, kontaminovaných obalov a kontaminovaných materiálov, musia byť presne opísané.
Data must be provided for such methods, to establish their effectiveness and safety.
O takýchto metódach musia byť poskytnuté údaje na stanovenie ich účinnosti a bezpečnosti.
Emergency measures in case of an accident
Pohotovostné opatrenia v prípade nehody
Procedures for the decontamination of water in case of an accident must be provided.
Musia byť uvedené postupy dekontaminácie vody v prípade nehody.
The provisions of this Section only cover analytical methods required for post-registration control and monitoring purposes.
Ustanovenia tohto oddielu zahŕňajú iba analytické metódy požadované v rámci poregistračnej kontroly a na účely monitorovania.
For analytical methods used for generation of data as required in this Regulation or for other purposes the applicant has to provide a justification for the method used; where necessary separate guidance will be developed for such methods on the basis of the same requirements as defined for methods for post-registration control and monitoring purposes.
Pri analytických metódach použitých na generovanie údajov požadovaných v tomto nariadení alebo na iné účely musí žiadateľ odôvodniť použitie zvolenej metódy; v prípade potreby budú pre takéto metódy vytvorené osobitné usmernenia na základe rovnakých požiadaviek, aké sú vymedzené pre metódy poregistračnej kontroly a na účely monitorovania.
Descriptions of methods must be provided and include details of equipment, materials and conditions used.
Musí byť predložený opis metód, ktorý musí obsahovať podrobné údaje o použitom vybavení, použitých materiáloch a podmienkach.
As far as practicable these methods must employ the simplest approach, involve the minimum cost, and require commonly available equipment.
Pokiaľ je to prakticky možné, musia byť tieto metódy čo najjednoduchšie, musia vyžadovať čo najmenšie náklady a bežné dostupné vybavenie.
For this Section the following applies:
Pre tento oddiel platia tieto definície:
Impurities, metabolites, relevant metabolites
Nečistoty, metabolity, príslušné metabolity
as defined in Regulation (EC) No 1107/2009
v zmysle vymedzenia pojmov stanoveného v nariadení (ES) č. 1107/2009
Relevant impurities
Relevantné nečistoty
Impurities of toxicological and/or ecotoxicological or environmental concern
nečistoty toxickej a/alebo ekotoxickej alebo environmentálnej povahy
Significant impurities
Významné nečistoty
Impurities with a content of ≥ 1 g/kg in the active substance as manufactured
nečistoty s obsahom ≥ 1 g/kg v technickej účinnej látke
On request the following samples must be provided:
Na vyžiadanie sa musia poskytnúť tieto vzorky:
analytical standards of the pure active substance;
analytické štandardy čistej účinnej látky;
samples of the active substance as manufactured;
vzorky technickej účinnej látky;
analytical standards of relevant metabolites and all other components included in the residue definition;
analytické štandardy príslušných metabolitov a všetkých ďalších zložiek zahrnutých do definície rezíduí;
if available, samples of reference substances for the relevant impurities.
vzorky referenčných látok pre relevantné nečistoty, ak sú k dispozícii.
Methods for the analysis of the active substance as manufactured
Metódy analýzy technickej účinnej látky
For this point the following definitions apply:
Pre tento bod platí toto vymedzenie pojmov:
Specificity is the ability of a method to distinguish between the analyte being measured and other substances.
Špecifickosť je schopnosť metódy rozlíšiť meranú analyzovanú látku od ostatných látok.
Linearity is defined as the ability of the method, within a given range, to obtain an acceptable linear correlation between the results and the concentration of analyte in samples.
Linearita je definovaná ako schopnosť metódy získať v rámci určitej škály prijateľnú lineárnu koreláciu medzi výsledkami a koncentráciou analyzovanej látky vo vzorkách.
The accuracy of a method is defined as the degree to which the determined value of analyte in a sample corresponds to the accepted reference value (for example ISO 5725).
Presnosť metódy je definovaná ako miera, v ktorej určená hodnota analyzovanej látky vo vzorke zodpovedá prijatej referenčnej hodnote (napr. ISO 5725).
Precision is defined as the closeness of agreement between independent test results obtained under prescribed conditions.
Presnosť je definovaná ako miera zhody medzi nezávislými výsledkami testu získanými za predpísaných podmienok.
Repeatability: Precision under repeatability conditions, i.e. conditions where independent test results are obtained with the same method on identical test material in the same laboratory by the same operator using the same equipment within short intervals of time.
Opakovateľnosť: Presnosť za podmienok opakovateľnosti, t. j. podmienok, v ktorých sa nezávislé výsledky testu získajú tou istou metódou na tom istom testovacom materiáli v tom istom laboratóriu tými istými osobami s použitím toho istého vybavenia v krátkych časových intervaloch.
The reproducibility is not required for the active substance as manufactured (for definition of reproducibility see ISO 5725).
Pre technickú účinnú látku sa nevyžaduje reprodukovateľnosť (pozri definíciu reprodukovateľnosti v ISO 5725).
Methods, which must be described in full, must be provided for the determination of pure active substance in the active substance as manufactured as specified in the dossier submitted in support of approval.
V dokumentácii predloženej na podporu žiadosti o schválenie sa musí uviesť podrobný opis metód na určenie čistej účinnej látky v technickej účinnej látke.
The applicability of existing Cipac methods must be reported.
Použiteľnosť existujúcich metód Cipac sa musí nahlásiť.
Methods must also be provided for the determination of significant and/or relevant impurities and additives (e.g. stabilisers) in the active substance as manufactured.
Takisto sa musia uviesť metódy na určenie významných a/alebo relevantných nečistôt a prísad (napr. stabilizátorov) v technickej účinnej látke.
Specificity, linearity, accuracy and repeatability
Špecifickosť, linearita, presnosť a opakovateľnosť
Specificity of methods submitted must be demonstrated and reported.
Musí sa preukázať a nahlásiť špecifickosť uvedených metód.
In addition, the extent of interference by other substances present in the active substance as manufactured (e.g. isomers, impurities or additives), must be determined.
Okrem toho sa musí určiť rozsah interferencie iných látok prítomných v technickej účinnej látke (napr. izomérov, nečistôt alebo prísad).
While interferences due to other components may be identified as systematic errors in the assessment of the accuracy of methods proposed for the determination of pure active substance in the active substance as manufactured, an explanation must be provided for any interference occurring which contributes more than ± 3 % to the total quantity determined.
Zatiaľ čo sa interferencie spôsobené inými zložkami môžu identifikovať ako systematické chyby v hodnotení presnosti metód navrhnutých na určenie čistej účinnej látky v technickej účinnej látke, pre každú interferenciu, ktorá sa vyskytne a ktorá predstavuje viac ako ± 3 % určeného celkového množstva, sa musí poskytnúť vysvetlenie.
The degree of interference for methods for the determination of impurities must also be demonstrated.
Takisto sa musí preukázať v prípade metód na určenie nečistôt stupeň interferencie.
The linearity of proposed methods over an appropriate range must be determined and reported.
Musí sa určiť a nahlásiť príslušný rozsah, v ktorom majú navrhnuté závislosti lineárny charakter.
For the determination of pure active substance, the calibration range must extend (by at least 20 %) the highest and lowest nominal content of the analyte in relevant analytical solutions.
Na určenie čistej účinnej látky musí kalibračný rozsah presahovať (najmenej o 20 %) najvyšší a najnižší nominálny obsah analyzovanej látky v príslušných analytických roztokoch.
Duplicate calibration determinations must be made at three or more concentrations.
Dvojité určenie kalibrácie sa musí uskutočniť pri troch alebo viacerých koncentráciách.
Alternatively, five concentrations, each as single measurements, are acceptable.
Alternatívne je prípustných päť koncentrácií, pričom pri každej sa uskutoční jedno meranie.
Reports submitted must include the equation of the calibration line and the correlation coefficient and representative and properly labelled documentation from the analysis, e.g. chromatograms.
Predložené správy musia obsahovať rovnicu krivky kalibrácie, korelačný koeficient a znázorňujúcu a riadne označenú dokumentáciu z analýzy, napr. chromatogramy.
Accuracy is required for methods for the determination of pure active substance and significant and/or relevant impurities in the active substance as manufactured.
Presnosť sa vyžaduje pri metódach na určenie čistej účinnej látky a významných a/alebo relevantných nečistôt v technickej účinnej látke.
For the repeatability in the determination of the pure active substance in principle a minimum of five determinations must be made.
Pre opakovateľnosť pri určovaní čistej účinnej látky sa spravidla musí vykonať najmenej päť určení.
The relative standard deviation (% RSD) must be reported.
Príslušná štandardná odchýlka (v % RSD – relative standard deviation) sa musí nahlásiť.
Outliers identified through an appropriate method (e.g. Dixons or Grubbs test), may be discarded.
Extrémne (vybočené) hodnoty zistené vhodnou metódou (napr. prostredníctvom testu Dixons alebo Grubbs) sa môžu vyradiť.
Where outliers have been discarded, that fact must be clearly indicated.
Skutočnosť o vyradení extrémnych hodnôt sa musí jasne uviesť.
An explanation as to the reason for the occurrence of individual outliers must be attempted.
Musí sa vykonať pokus o možné vysvetlenie príčin výskytu jednotlivých extrémnych (vybočených) hodnôt.
Methods for the determination of residues
Metódy na určenie rezíduí
The methods must be capable of determining the active substance and/or relevant metabolites.
Prostredníctvom metód musí byť možné určiť účinnú látku a/alebo príslušné metabolity.
For each method and for each relevant representative matrix, the specificity, precision, recovery, and limit of determination must be experimentally determined and reported.
Pre každú metódu a pre každú príslušnú typickú matricu sa musí testom určiť a nahlásiť špecifikácia, presnosť, výťažnosť a medza stanoviteľnosti.
In principle, residue methods proposed shall be multi-residue methods; a standard multi-residue method must be assessed and reported as to its suitability for residue determination.
Navrhnuté metódy na zistenie rezíduí sú spravidla metódami na zistenie viacerých rezíduí; štandardná metóda na zistenie viacerých rezíduí sa musí posúdiť a opísať vzhľadom na jej vhodnosť na určovanie rezíduí.
Where residue methods proposed are not multi-residue methods, or are not compatible with such methods, an alternative method must be proposed.
V prípadoch, v ktorých navrhnuté metódy na zistenie rezíduí nie sú metódami na zistenie viacerých rezíduí ani nie sú kompatibilné s takýmito metódami, sa musí navrhnúť alternatívna metóda.
Where this requirement results in an excessive number of methods for individual compounds, a ‘common moiety method’ may be acceptable.
V prípadoch, v ktorých táto požiadavka vyústi do neúmerného množstva metód pre jednotlivé zlúčeniny, môže byť prijateľná „metóda stanovenia spoločnej funkčnej skupiny“.
For this Section the following definitions apply:
Pre tento oddiel platí toto vymedzenie pojmov:
Repeatability Precision under repeatability conditions, i.e. conditions where independent test results are obtained with the same method on identical test material in the same laboratory by the same operator using the same equipment within short intervals of time.
Opakovateľnosť Presnosť za podmienok opakovateľnosti, t. j. podmienok, v ktorých sa nezávislé výsledky testu získajú tou istou metódou na tom istom testovacom materiáli v tom istom laboratóriu tými istými osobami s použitím toho istého vybavenia v krátkych časových intervaloch.
Reproducibility As the definition of reproducibility in relevant publications (for example, in ISO 5725) is in general not practicable for residue analytical methods, reproducibility in the context of this Regulation is defined as a validation of repeatability of recovery, from representative matrices and at representative levels, by at least one laboratory which is independent from that which initially validated the study (this independent laboratory may be within the same company) (independent laboratory validation).
Reprodukovateľnosť Keďže vymedzenie pojmu reprodukovateľnosť v príslušných publikáciách (napr. v ISO 5725) je pre analytické metódy na zistenie rezíduí všeobecne nepoužiteľné, reprodukovateľnosť v kontexte tohto nariadenia sa vymedzuje ako validácia opakovateľnosti stanovenia výťažnosti z reprezentatívnych matríc pri reprezentatívnych koncentračných úrovniach aspoň jedným laboratóriom, ktoré je nezávislé od laboratória, ktoré ako prvé validovalo príslušnú štúdiu (takéto nezávislé laboratórium môže existovať v rámci tej istej spoločnosti) (validácia nezávislým laboratóriom).
The percentage of the amount of active substance or relevant metabolite originally added to a sample of the appropriate matrix which contains no detectable level of the analyte.
Percento množstva účinnej látky alebo príslušného metabolitu pôvodne pridaného do vzorky vhodnej matrice, ktorá obsahuje nulovú zistiteľnú hladinu analyzovanej látky.
Limit of determination
Medza stanoviteľnosti
The limit of determination (often referred to as limit of quantification) is defined as the lowest concentration tested, at which an acceptable mean recovery is obtained (normally 70 to 110 % with a relative standard deviation of preferably ≤ 20 %; in certain justified cases lower or higher mean recovery rates as well as higher relative standard deviations may be acceptable).
Medza stanoviteľnosti (často uvádzaná ako medza kvantifikácie) sa vymedzuje ako najnižšia testovaná koncentrácia, pri ktorej sa dosiahne prijateľná priemerná výťažnosť (zvyčajne je to 70 % až 110 % s relatívnou štandardnou odchýlkou, pokiaľ možno ≤ 20 %; v určitých opodstatnených prípadoch môže byť prijateľná nižšia alebo vyššia priemerná výťažnosť, ako aj vyššie relatívne štandardné odchýlky).
Residues in and/or on plants, plant products, foodstuffs (of plant and animal origin), feedingstuffs
Rezíduá v a/alebo na rastlinách, rastlinných produktoch, potravinách (rastlinného alebo živočíšneho pôvodu), krmivách
Methods submitted must be suitable for the determination of all components included in the residue definition as submitted in accordance with points 6.1 and 6.2 in order to enable Member States to determine compliance with established MRL’s or to determine dislodgeable residues.
Predložené metódy musia byť vhodné na určenie všetkých prvkov obsiahnutých v definícii rezíduí predloženej v súlade s bodmi 6.1 a 6.2, aby členské štáty boli schopné určiť súlad so stanovenými MRL alebo určiť uvoľniteľné rezíduá.
The specificity of the methods must enable all components included in the residue definition to be determined, using an additional confirmatory method if appropriate.
Špecifickosť metód musí umožniť určenie všetkých prvkov obsiahnutých v definícii rezíduí, pričom sa podľa potreby na potvrdenie výsledkov použije dodatočná metóda.
The repeatability must be determined and reported.
Opakovateľnosť sa musí určiť a nahlásiť.
The replicate analytical portions for test can be prepared from a common field treated sample, containing incurred residues.
Opakované analytické testované vzorky možno pripraviť z bežnej upravenej terénnej vzorky obsahujúcej vzniknuté rezíduá.
Alternatively the replicate analytical portions for test can be prepared from a common untreated sample with aliquots fortified at the required level(s).
Opakované analytické testované vzorky možno alternatívne pripraviť z bežných neošetrených vzoriek s alikvotnými dávkami obohatenými na požadovanú(-é) úroveň (úrovne).
The results from an independent laboratory validation must be reported.
Musia sa nahlásiť výsledky validácie nezávislým laboratóriom.
The limit of determination including the individual and mean recovery must be determined and reported.
Musí sa určiť a nahlásiť medza stanoviteľnosti vrátane jednotlivej a priemernej výťažnosti.
The overall relative standard deviation, as well as the relative standard deviation for each fortification level must be experimentally determined and reported.
Prostredníctvom testu sa musí určiť a nahlásiť celková relatívna štandardná odchýlka, ako aj relatívna štandardná odchýlka pre každú úroveň obohatenia.
Residues in soil
Rezíduá v pôde
Methods for analysis of soil for parent compound and/or relevant metabolites must be submitted.
Musia sa predložiť metódy analýzy pôdy na materskú zlúčeninu a/alebo príslušné metabolity.
The specificity of the methods must enable the parent compound and/or relevant metabolites to be determined, using an additional confirmatory method if appropriate.
Špecifickosť metód musí umožniť, aby sa určila materská zlúčenina a/alebo príslušné metabolity, pričom sa v prípade potreby na potvrdenie výsledkov použije dodatočná metóda.
The repeatability, recovery and the limit of determination including the individual and mean recovery must be determined and reported.
Opakovateľnosť, výťažnosť a medza stanoviteľnosti vrátane jednotlivej a priemernej výťažnosti sa musí určiť a nahlásiť.
The proposed limit of determination must not exceed a concentration which is of concern with regard to exposure of non-target organisms or because of phytotoxic effects.
Navrhnutá medza stanoviteľnosti nesmie prekročiť danú koncentráciu vzhľadom na vystavenie organizmov, pre ktoré látka nie je určená, alebo vzhľadom na fytotoxické účinky.
Normally the proposed limit of determination shall not exceed 0,05 mg/kg.
Bežne navrhnutá medza stanoviteľnosti nepresahuje 0,05 mg/kg.
Residues in water (including drinking water, ground water and surface water)
Rezíduá vo vode (vrátane pitnej, podzemnej a povrchovej vody)
Methods for analysis in water for parent compound and/or relevant metabolites must be submitted.
Musia sa predložiť metódy na analýzu vody na materskú zlúčeninu a/alebo príslušné metabolity.
For drinking water the proposed limit of determination must not exceed 0,1 μg/l.
Navrhnutá medza stanoviteľnosti pre pitnú vodu nesmie prekročiť 0,1 μg/l.
For surface water the proposed limit of determination must not exceed a concentration which has an impact on non-target organisms deemed to be unacceptable in accordance with the requirements of the Annex to Commission Regulation (EU) No 546/2011 [8].
Navrhnutá medza stanoviteľnosti pre povrchovú vodu nesmie prekročiť koncentráciu, ktorá má vplyv na necieľové organizmy a ktorá sa v súlade s požiadavkami prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 546/2011 [8] považuje za neprijateľnú.
Residues in air
Rezíduá v ovzduší
Methods for the analysis in air of the active substance and/or relevant metabolites formed during or shortly after application must be submitted unless it can be justified that exposure of operators, workers or bystanders is not likely to occur.
Musia sa predložiť metódy analýzy účinnej látky a/alebo príslušných metabolitov vo vzduchu, ktoré sa vytvorili počas aplikácie alebo krátko po nej, pokiaľ nemožno dokázať, že vystavenie osôb aplikujúcich prípravok, pracovníkov alebo náhodne prítomných osôb je nepravdepodobné.
The proposed limit of determination must take into account relevant health based limit values or relevant exposure levels.
Navrhnutá medza stanoviteľnosti musí zohľadniť príslušné hraničné hodnoty vo vzťahu k zdraviu alebo príslušné úrovne vystavenia.
Residues in body fluids and tissues
Rezíduá v telesných tekutinách a tkanivách
Where an active substance is classified as toxic or highly toxic appropriate analytical methods must be submitted.
Ak je účinná látka klasifikovaná ako toxická alebo vysokotoxická, musia sa predložiť vhodné analytické metódy.
Toxicological and metabolism studies
Toxikologické a metabolické štúdie
The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, associated with the handling and use of plant protection products containing the active substance, and the risk for man arising from residual traces remaining in food and water.
Poskytnuté informácie spolu s tými, ktoré boli poskytnuté pre jeden alebo niekoľko prípravkov obsahujúcich účinnú látku, musia stačiť na to, aby bolo možné zhodnotiť riziká pre človeka súvisiace s manipuláciou a používaním prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinnú látku, a riziko pre človeka, ktoré vzniká zo stopových rezíduí, ktoré ostávajú v potravinách a vo vode.
In addition, the information provided must be sufficient to:
Okrem toho sa musia poskytnúť informácie postačujúce na to, aby bolo možné:
permit a decision to be made as to whether, or not, the active substance can be approved,
prijať rozhodnutie o tom, či možno účinnú látku povoliť, alebo nie,
specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any approval,
špecifikáciu primeraných podmienok alebo obmedzení, ktoré majú byť súčasťou akéhokoľvek povolenia,
classify the active substance as to hazard,
klasifikáciu účinnej látky z hľadiska rizík, aké predstavuje,
establish a relevant acceptable daily intake (ADI) level for man,
stanoviť príslušnú hladinu prijateľného denného príjmu (ADI – acceptable daily intake) pre človeka,
establish acceptable operator exposure level(s) (AOEL),
stanoviť prijateľnú(-é) úroveň(-ne) vystavenia osôb aplikujúcich prípravok (AOEL – acceptable operator exposure level),
specify the pictograms, signal words, and relevant hazard and precautionary statements for the protection of man, animals and the environment to be included in packaging (containers),
určiť piktogramy, signálne slová a príslušné výstražné a bezpečnostné upozornenia, ktoré sa majú uviesť na balení (nádobách) v záujme ochrany ľudí, zvierat a životného prostredia,