natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to bees must be reported.
Musia sa nahlásiť informácie o toxicite, infekčnosti a patogenite pre včely.
Effects on arthropods other than bees
Účinky na iné článkonožce ako včely
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to arthropods other than bees must be reported.
Musia sa nahlásiť informácie o toxicite, infekčnosti a patogenite pre iné článkonožce ako včely.
The selection of the test species should be related to the potential use of the plant protection products (e.g. foliar or soil application).
Výber testovaných druhov by sa mal vzťahovať na potenciálne použitie prípravkov na ochranu rastlín (napr. aplikácia na listy alebo na pôdu/do pôdy).
Special attention should be given to organisms used for biological control and organisms playing an important role in integrated pest management.
Osobitná pozornosť by sa mala venovať organizmom používaným na biologickú kontrolu a organizmom, ktoré zohrávajú dôležitú úlohu pri integrovanej ochrane proti škodcom.
Information on toxicity, infectiveness and pathogenicity to earthworms must be reported.
Musia sa nahlásiť informácie o toxicite, infekčnosti a patogenite pre dážďovky.
Effects on non-target soil micro-organisms
Účinky na necieľové pôdne mikroorganizmy
Impact on relevant non-target micro-organisms and on their predators (e.g. protozoa for bacterial inoculants) shall be reported.
Nahlasuje sa dosah na príslušné necieľové mikroorganizmy a na ich predátorov (napr. protozoá pre bakteriálne očkovacie látky).
Expert judgement is required to decide whether additional studies are necessary.
Vyžaduje sa znalecký posudok, aby sa rozhodlo, či sú potrebné dodatočné štúdie.
Such decision will take into consideration the available information in this Section and other Sections, in particular data on the specificity of the micro-organism, and the expected exposure.
Pri takomto rozhodnutí sa zohľadňujú dostupné informácie v tomto oddiele alebo v ostatných oddieloch, a to najmä údaje o špecifickosti mikroorganizmu a o očakávanom vystavení.
Useful information may also be available from the observations carried out in efficacy testing.
Užitočné informácie môžu poskytnúť aj pozorovania, ktoré sa uskutočnili pri testovaní účinnosti.
Special attention shall be given to organisms used in integrated crop management (ICM).
Zvláštna pozornosť sa venuje organizmom, ktoré sa používajú pri integrovanej ochrane rastlín (ICM – integrated crop management).
Additional studies
Doplňujúce štúdie
The additional studies might include further acute studies on additional species or processes (such as sewage systems) or higher tier studies such as chronic, sub-lethal or reproductive studies on selected non-target organisms.
Doplňujúce štúdie by mohli zahŕňať ďalšie štúdie akútnej toxicity týkajúce sa ďalších druhov alebo procesov (ako sú systémy čistenia odpadových vôd) alebo štúdie vyšších stupňov, ako sú chronické, subletálne alebo reprodukčné štúdie týkajúce sa vybraných necieľových organizmov.
Summary and evaluation of environmental impact
Zhrnutie a vyhodnotenie dosahu na životné prostredie
A summary and evaluation of all data relevant to the environmental impact, shall be carried out in accordance with the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations.
Zhrnutie a vyhodnotenie všetkých príslušných údajov o dosahu na životné prostredie sa vykonáva v súlade s usmernením vydaným príslušnými orgánmi členských štátov týkajúcim sa podoby takýchto zhrnutí a vyhodnotení.
It shall include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for the environment and non-target species that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
Zahŕňa podrobné a kritické posúdenie uvedených údajov v kontexte príslušných kritérií a usmernení na hodnotenie a rozhodovanie s náležitým poukázaním na riziká pre životné prostredie a necieľové druhy, ktoré sa môžu objaviť alebo sa objavia, ako aj na rozsah, kvalitu a spoľahlivosť príslušného súboru údajov.
In particular the following issues shall be addressed:
Uvádza sa predovšetkým:
distribution and fate in the environment, and the time courses involved,
distribúcia a osud v životnom prostredí a príslušné časové priebehy,
identification of non-target species and populations at risk, and the extent of their potential exposure,
identifikácia necieľových druhov a populácií, ktoré sú ohrozené, a rozsah ich potenciálneho vystavenia,
identification of precautions necessary to avoid or minimise contamination of the environment, and for the protection of non-target species.
identifikácia bezpečnostných opatrení potrebných na zamedzenie alebo minimalizáciu kontaminácie životného prostredia a na ochranu necieľových druhov.
Food and Agriculture Organisation of the United Nations Rome — December 1989. http://www.fao.org/ag/AGP/AGPP/Pesticid/Code/Download/ENVICRI.pdf
Food and Agriculture Organisation of the United Nations, Rím – december 1989. http://www.fao.org/ag/AGP/AGPP/Pesticid/Code/Download/ENVICRI.pdf
Standardised System of Nomenclature and Diagnostic Criteria — Guides for Toxicologic Pathology.
Štandardizovaný systém názvoslovia a diagnostických kritérií — pokyny pre toxikologickú patológiu.
Guidelines for Good Epidemiology Practices for Occupational and Environmental Research, developed by the Chemical Manufacturers Association’s Epidemiology Task Group, as part of the Epidemiology Resource and Information Centre (ERIC), Pilot Project, 1991.
Usmernenia pre správne epidemiologické praktické postupy pre pracovný a environmentálny výskum, vypracované Epidemiologickou pracovnou skupinou Asociácie chemických výrobcov v rámci Centra pre epidemiologický výskum a informácie (ERIC – Epidemiology Resource and Information Centre), pilotný projekt, 1991.
http://ec.europa.eu/food/plant/protection/resources/publications_en.htm#residues
http://ec.europa.eu/food/plant/protection/resources/publications_en.htm#residues.
Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995.
Spoločnosť pre environmentálnu toxikológiu a chémiu (SETAC – Society of Environmental Toxicology and Chemistry), 1995.
From the Workshop European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing (Escort), 28 to 30 March 1994, ISBN 0-95-22535-2-6.
Zo seminára Escort (European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing), 28. až 30. marca 1994, ISBN 0-95-22535-2-6.
USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, February 1996.
USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS séria 885, február 1996.
As a consequence of the absence of proper test methods all micro-organisms will be labelled as potential sensitisers, unless the applicant wants to demonstrate the non-sensitising potential by submitting data.
V dôsledku neprítomnosti absencie vhodných metód testovania sa všetky mikroorganizmy označia ako potenciálne senzibilizátory, pokiaľ žiadateľ nechce na základe predložených údajov preukázať nesenzibilizujúci potenciál.
Therefore, this data requirement should be regarded as not obligatory but optional, on a provisional base.
Preto požiadavka o takéto údaje by sa mala považovať za dočasne nepovinnú, ale voliteľnú.
An inhalation study may be replaced by an intratracheal study.
Inhalačná štúdia sa môže nahradiť intratracheálnou.
As the present test methods are designed to be performed on soluble chemicals, it is necessary that the methods are developed so as to become relevant for micro-organisms.
Keďže sú súčasné testovacie metódy navrhnuté tak, aby sa robili s pomocou rozpustných chemikálií, je potrebné, aby sa vyvinuli metódy, ktoré by boli relevantné pre mikroorganizmy.
The chemical name as given in Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council [5], or, if not included in that Regulation, in accordance with both IUPAC and CA nomenclature, must be provided.1.5.
Musí sa uviesť chemický názov, ako je uvedený v prílohe VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 [5], alebo v prípade, že nie je zahrnutý v uvedenom nariadení, názov podľa názvoslovia IUPAC a CA.1.5.
Manufacturer’s development code number(s)
Číslo(-a) vývojového kódu výrobcu
The method is described in the FAO Revised Guidelines on Environmental Criteria for the Registration of Pesticides [6].
Metóda je opísaná v Revidovaných usmerneniach FAO týkajúcich sa environmentálnych kritérií na registráciu pesticídov (FAO Revised Guidelines on Environmental Criteria for the Registration of Pesticides) [6].2.9.4.
Where dissociation in water occurs, the dissociation constant(s) (pKa values) of the purified active substance must be determined and reported in accordance with OECD Test Guideline 112.
Ak dochádza k disociácii vo vode, musí byť v súlade s usmernením OECD 112 na testovanie určená a nahlásená disociačná konštanta/disociačné konštanty (hodnoty pKa) prečistenej účinnej látky.
A safety data sheet pursuant to Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [7] must be provided for all active substances.3.8.
Pre všetky účinné látky musia byť poskytnuté karty bezpečnostných údajov v zmysle článku 31 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 [7].3.8.
Where, as a result of metabolism or other processes in or on treated plants, or as a result of processing of treated products, the terminal residue (to which consumers or workers as defined in the Annex to Regulation (EU) No 545/2011 point 7.2.3 of Part A will be exposed) contains a substance which is not the active substance itself and is not identified as a metabolite in mammals, it will be necessary to carry out toxicity studies on these components of the terminal residue unless it can be demonstrated that consumer or worker exposure to these substances does not constitute a relevant risk to health.
Keď v dôsledku metabolizmu alebo iných procesov v ošetrovaných rastlinách alebo na nich alebo v dôsledku spracúvania ošetrovaných prípravkov obsahuje konečné rezíduum (ktorému budú spotrebitelia alebo pracovníci vystavení v zmysle vymedzenia uvedeného v bode 7.2.3 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011) látku, ktorá sama osebe nie je účinnou látkou a nie je identifikovaná ako metabolit u cicavcov, bude nevyhnutné realizovať štúdie toxicity na týchto zložkách koncového rezídua, pokiaľ nemožno preukázať, že vystavenie spotrebiteľa alebo pracovníka týmto látkam nepredstavuje podstatné riziko z hľadiska zdravia.
Toxicokinetic and metabolism studies relating to metabolites and degradation products shall only be conducted if toxicity findings of the metabolite cannot be evaluated by the available results relating to the active substance.
Toxikokinetické a metabolické štúdie týkajúce sa metabolitov a produktov degradácie sa uskutočňujú iba vtedy, keď sa výsledky týkajúce sa toxicity metabolitov nedajú vyhodnotiť prostredníctvom dostupných výsledkov týkajúcich sa účinnej látky.
Regulation (EC) No 440/2008, Method B 36, Toxicokinetics.
Nariadenie (ES) č. 440/2008, metóda B36, toxikokinetika.
Where available, and supported with data on levels and duration of exposure, and conducted in accordance with recognised standards [11], epidemiological studies are of particular value and must be submitted.5.9.4.
Dostupné epidemiologické štúdie doložené údajmi o úrovni a trvaní vystavenia, ktoré boli vykonané v súlade s uznanými normami [11], majú mimoriadny význam a musia sa predložiť.5.9.4.
Diagnosis of poisoning (determination of active substance, metabolites), specific signs of poisoning, clinical tests
Diagnostika otravy (určenie účinnej látky, metabolitov), špecifické príznaky otravy, klinické testy
Short-term dietary toxicity
Krátkodobá toxicita pri prijatí v potrave
The test shall provide the short-term dietary toxicity (LC50 values, lowest lethal concentration (LLC), where possible no observed effect concentrations (NOEC), time courses of response and recovery) and include relevant gross pathological findings.
Test poskytuje údaje o krátkodobej toxicite pri prijatí v potrave [hodnoty LC50, najnižšia letálna koncentrácia (LLC – lowest lethal concentration), podľa možnosti už neúčinné koncentrácie (NOEC – no observed effect concentrations – koncentrácie bez pozorovateľného účinku), časový priebeh reakcie a zotavenia] a zahŕňa relevantné makroskopické patologické nálezy.
protected crops (e.g. in greenhouses),
plodiny v chránenom prostredí (napr. v skleníkoch),
amenity,
okrasná zeleň,
Intraperitoneal/subcutaneous single dose
Jednorazová intraperitoneálna/subkutánna dávka
The intraperitoneal/subcutaneous test is considered a highly sensitive assay to elicit in particular infectiveness.
Intraperitoneálny/subkutánny test sa považuje za vysokocitlivú skúšku predovšetkým na zistenie infekčnosti.
The available methods for testing dermal sensitisation are not suitable for testing micro-organisms.
Dostupné metódy na testovanie senzibilizácie kože (dermálnej senzibilizácie) nie sú vhodné na testovanie mikroorganizmov.
Sensitisation by inhalation is most probably a greater problem compared with dermal exposure to micro-organisms but so far, there are no validated test methods.
Senzibilizácia inhaláciou je v porovnaní s vystavením kože mikroorganizmom najpravdepodobnejšie väčším problémom, ale dosiaľ neexistujú žiadne zvalidované metódy testovania.
Development of these kinds of methods is therefore of great importance.
Vývoj týchto druhov metód má preto veľký význam.
Until then, all micro-organisms should be regarded as potential sensitisers.
Až dovtedy by sa všetky mikroorganizmy mali považovať za potenciálnych senzibilizátorov.
This approach also takes into consideration immuno-compromised or other sensitive individuals in the population (e.g. pregnant women, new-born children or elderly).
Tento prístup taktiež berie do úvahy jednotlivcov so zníženou imunitou alebo iných citlivých jednotlivcov v rámci obyvateľstva (napr. tehotné ženy, novorodencov alebo seniorov).
SETAC — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides [13].7.1.1.1.2.
SETAC – Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides (Postupy na posudzovanie environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov) [13].
In the context of the influence that impurities can have on toxicological behaviour, it is essential that for each study submitted, a detailed description (specification) of the material used, as mentioned under point 1.11 of Part A be provided. Tests shall be conducted using active substance of that specification to be used in the manufacture of preparations to be authorised, except where radiolabelled material is required or permitted.
V súvislosti s tým, aký vplyv môžu mať nečistoty na toxikologické správanie, je podstatné, aby sa v každej predkladanej štúdii poskytol podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu, ako je uvedené v bode 1.11 časti A. Pri testoch by sa mala použiť účinná látka s takou špecifikáciou, aká sa má používať pri výrobe prípravkov, ktoré sa majú povoliť, okrem prípadov, keď sa vyžaduje alebo je povolený materiál označený rádioaktívnym izotopom.
The provisions on choice of soil and its collection and handling, as referred to in the introduction to point 7.1 of Part A, have to be followed. If the test organism is to be used in association with other media, e.g. rockwool, this must be included in the test range.
Musia sa dodržať ustanovenia o výbere pôdy a o jej odoberaní a zaobchádzaní s ňou uvedené v úvodnej časti bodu 7.1 časti A. Ak sa testovaný organizmus má použiť v spojení s iným médiom, napr. so sklenou vatou, toto médium sa musí zaradiť do spektra na testovanie.
antifoaming agent, antifreeze,
prostriedok proti zamrznutiu,
Commission Regulation (EU) No 545/2011
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 545/2011
implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the data requirements for plant protection products
ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o požiadavky na údaje o prípravkoch na ochranu rastlín
In accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 the dossier to be submitted for the approval of an active substance or for the authorisation of a plant protection product is to fulfil the same requirements in respect of the data requirements for the plant protection product as under the previously applicable rules which are set out in Annexes II and III to Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market [2].
V súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 má dokumentácia, ktorá sa má predložiť na schválenie účinnej látky alebo prípravku na ochranu rastlín, spĺňať tie isté požiadavky, pokiaľ ide o požiadavky na údaje o prípravku na ochranu rastlín, ako sú pravidlá stanovené v prílohách II a III k smernici Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh [2], ktoré sa uplatňovali predtým.
It is therefore necessary for the implementation of Regulation (EC) No 1107/2009 to adopt a regulation containing those data requirements for the plant protection product.
Preto je v záujme vykonávania nariadenia (ES) č. 1107/2009 potrebné prijať nariadenie, ktoré zahŕňa tieto požiadavky na údaje o prípravku na ochranu rastlín.
Such a regulation is not to include any substantial modification,
Takéto nariadenie nemá zahŕňať žiadne podstatné zmeny,
The data requirements for the plant protection product provided for in Article 8(1)(c) of Regulation (EC) No 1107/2009 shall be as set out in the Annex to this Regulation.
Požiadavky na údaje o prípravkoch na ochranu rastlín stanovené v článku 8 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa stanovujú v prílohe k tomuto nariadeniu.
DATA REQUIREMENTS FOR PLANT PROTECTION PRODUCTS, AS PROVIDED FOR IN ARTICLE 8(1)(c) OF REGULATION (EC) No 1107/2009
POŽIADAVKY NA ÚDAJE O PRÍPRAVKOCH NA OCHRANU RASTLÍN STANOVENÉ V ČLÁNKU 8 ODS. 1 PÍSM. C) NARIADENIA (ES) č. 1107/2009
include a technical dossier supplying the information necessary for evaluating efficacy and the foreseeable risks, whether immediate or delayed, which the plant protection product may entail for humans, animals and the environment and containing at least the information and results of the studies referred to below;
zahŕňajú technickú dokumentáciu poskytujúcu informácie potrebné na zhodnotenie účinnosti a predvídateľných rizík, bezprostredných alebo neskorších, ktoré môže prípravok na ochranu rastlín predstavovať pre ľudí, zvieratá a životné prostredie, a obsahujúcu aspoň informácie a výsledky ďalej uvedených štúdií;
where relevant, be generated using test guidelines, in accordance with the latest adopted version, referred to or described in this Annex; in the case of studies initiated before the entry into force of the modification of this Annex, the information shall be generated using suitable internationally or nationally validated test guidelines or, in the absence thereof, test guidelines accepted by the competent authority;
ak je to aktuálne, generujú sa podľa usmernení k testom v súlade s poslednou prijatou verziou, ktorá je uvedená alebo opísaná v tejto prílohe; v prípade, že sa štúdie začali predtým, ako úprava tejto prílohy nadobudla účinnosť, informácie sa zhromažďujú podľa vhodných medzinárodne alebo vnútroštátne validovaných usmernení k testom, alebo ak uvedené pokyny neexistujú, pomocou usmernení k testom, ktoré prijal príslušný orgán;
in the event of a test guideline being inappropriate or not described, or where another one than those referred to in this Annex has been used, include a justification, which is acceptable to the competent authority for the guidelines used.
v prípade, že usmernenie k testom nie je vhodné alebo nie je opísané, alebo v prípade, že bolo použité iné usmernenie, ktoré sa neuvádza v tejto prílohe, informácie zahŕňajú odôvodnenie použitých usmernení, ktoré je prijateľné pre príslušný orgán.
In particular, when reference is made in this Annex to a method laid down in Commission Regulation (EC) No 440/2008 [1] which consists in the transposal of a method developed by an international organisation (e.g. OECD), Member States may accept that the required information is generated in accordance with the latest version of that method if at the initiation of the studies the method under Regulation (EC) No 440/2008 has not yet been updated;
Obzvlášť vtedy, keď sa v tejto prílohe odkazuje na metódu stanovenú v nariadení Komisie (ES) č. 440/2008 [1], ktorá spočíva v transpozícii metódy vyvinutej medzinárodnou organizáciou (napr. OECD), môžu členské štáty uznať, že požadované informácie boli vygenerované v súlade s poslednou verziou uvedenej metódy, ak táto metóda v zmysle nariadenia (ES) č. 440/2008 nebola pri začatí štúdií ešte aktualizovaná;
include when required by the competent authority, a full description of test guidelines used, except if they are referred to or described in this Annex, and a full description of any deviations from them including a justification, which is acceptable to the competent authority, for these deviations;
v prípade požiadavky príslušného orgánu zahŕňajú úplný opis použitých usmernení k testom s výnimkou usmernení, na ktoré odkazuje táto príloha alebo ktoré sú v tejto prílohe opísané, a úplný opis všetkých výnimiek od uvedených pokynov vrátane odôvodnenia týchto výnimiek, ktoré je pre príslušný orgán prijateľné;
include a full and unbiased report of the studies conducted as well as a full description of them or a justification, which is acceptable to the competent authority where:
zahŕňajú úplnú a objektívnu správu o vykonaných štúdiách spolu s ich úplným opisom alebo s odôvodnením, ktoré je prijateľné pre príslušný orgán, v prípade, že:
particular data and information which would not be necessary owing to the nature of the product or its proposed uses, are not provided, or
nie sú uvedené určité údaje a informácie, ktoré by nemali byť potrebné vzhľadom na povahu produktu alebo jeho navrhované použitie, alebo
it is not scientifically necessary, or technically possible to supply information and data;
nie je vedecky potrebné alebo technicky možné informácie a údaje poskytnúť;
where relevant, have been generated in accordance with the requirements of Council Directive 86/609/EEC [2].
v aktuálnom prípade boli vygenerované v súlade s požiadavkami smernice Rady 86/609/EHS [2].
Tests and analyses
Testy a analýzy
Tests and analyses must be conducted in accordance with the principles laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [3] where testing is done to obtain data on the properties and/or safety with respect to human or animal health or the environment.
Testy a analýzy sa musia uskutočniť v súlade so zásadami uvedenými v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES [3], ak je cieľom testovania získanie údajov o vlastnostiach a/alebo bezpečnosti, pokiaľ ide o zdravie ľudí alebo zvierat alebo o životné prostredie.
Tests and analyses, required under points 6.2 to 6.7 of this Annex, shall be conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the following requirements:
Testy a analýzy vyžadované v zmysle bodov 6.2 až 6.7 tejto prílohy vykonávajú úradné alebo úradne schválené testovacie zariadenia alebo organizácie, ktoré spĺňajú aspoň tieto požiadavky:
have at their disposal sufficient scientific and technical staff, having the necessary education, training, technical knowledge and experience for their assigned functions,
majú k dispozícii dostatočný vedecký a odborný personál s potrebným vzdelaním, odbornou prípravou, odbornými znalosťami a skúsenosťami pre pridelené funkcie,
have at their disposal suitable items of equipment required for correct performance of the tests and measurements which it claims to be competent to carry out.
disponujú vhodným vybavením potrebným na správne vykonávanie testov a meraní, na ktorých vykonávanie majú byť oprávnené.