natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It shall be stated whether it is possible, and if so, by which means to clearly distinguish the active micro-organism from the pathogenic species.
Uvádza sa, či je možné, a ak áno, akým spôsobom, jasne odlíšiť aktívne mikroorganizmy od patogénnych druhov.
Where appropriate, information on genetic stability (e.g. mutation rate of traits related to the mode of action or uptake of exogenous genetic material) under the environmental conditions of proposed use must be provided.
V prípade potreby sa musia poskytnúť informácie o genetickej stabilite (napr. stupeň mutácie vlastností týkajúcich sa spôsobu účinku alebo príjem cudzieho genetického materiálu) za typických environmentálnych podmienok jeho navrhovaného použitia.
Information must also be provided on the micro-organism’s capacity to transfer genetic material to other organisms as well as its capacity to being pathogenic for plants, animals or man.
Takisto sa musia uviesť informácie o schopnosti mikroorganizmu prenášať genetický materiál na iné organizmy, ako aj o jeho schopnosti účinkovať na rastliny, zvieratá alebo človeka ako patogén.
If the micro-organism carries relevant additional genetic elements, the stability of the encoded traits shall be indicated.
Ak je mikroorganizmus nositeľom ďalších dôležitých genetických vlastností, uvádza sa stabilita zakódovaných vlastností.
Information on the production of metabolites (especially toxins)
Informácie o produkcii metabolitov (najmä toxínov)
If other strains belonging to the same microbial species as the strain subject to the application are known to produce metabolites (especially toxins) with unacceptable effects on human health and/or the environment during or after application, the nature and structure of this substance, its presence inside or outside the cell and its stability, its mode of action (including external and internal factors of the micro-organism necessary to action) as well as its effect on humans, animals or other non-target species shall be provided.
Ak sa o iných kmeňoch patriacich k tomu istému mikrobiálneho druhu ako kmeň, na ktorý sa vzťahuje podávanie žiadosti, vie, že produkujú metabolity (najmä toxíny) s neakceptovateľnými účinkami na ľudské zdravie a/alebo životné prostredie počas aplikácie alebo po nej, uvádza sa povaha a štruktúra tejto látky, jej prítomnosť vnútri alebo mimo bunky a jej stabilita, jej spôsob účinku (vrátane vonkajších a vnútorných faktorov potrebných pre činnosť mikroorganizmu), ako aj jej účinok na ľudí, zvieratá alebo iné necieľové druhy.
The conditions under which the micro-organism produces the metabolite(s) (especially toxin(s)) must be described.
Musia sa opísať podmienky, za akých mikroorganizmy produkujú metabolit(-y) [obzvlášť toxín(-y)].
Any available information on the mechanism by which the micro-organisms regulate the production of the(se) metabolite(s) shall be provided.
Uvádzajú sa všetky dostupné informácie o mechanizme, ktorým mikroorganizmy regulujú produkciu tohto metabolitu (týchto metabolitov).
Any available information on the influence of the produced metabolites on the micro-organism’s mode of action shall be provided.
Uvádzajú sa všetky dostupné informácie o vplyve vyprodukovaných metabolitov na spôsob účinku mikroorganizmu.
Antibiotics and other anti-microbial agents
Antibiotiká a iné antimikrobiálne látky
Many micro-organisms produce some antibiotic substances.
Mnohé mikroorganizmy produkujú niektoré antibiotické látky.
Interference with the use of antibiotics in human or veterinary medicine must be avoided at any stage of the development of a microbial plant protection product.
V ktoromkoľvek štádiu vývoja mikrobiálneho prípravku na ochranu rastlín je nutné vyhnúť sa interferencii s antibiotikami používanými v humánnej a veterinárnej medicíne.
Information on the micro-organism’s resistance or sensitivity to antibiotics or other anti-microbial agents must be provided, in particular the stability of the genes coding for antibiotic resistance, unless it can be justified that the micro-organism has no harmful effects on human or animal health, or that it can not transfer its resistance to antibiotics or other anti-microbial agents.
Musia sa uviesť informácie o rezistencii mikroorganizmu voči antibiotikám a iným antimikrobiálnym látkam alebo citlivosti na ne, a najmä o stabilite génového kódovania rezistencie voči antibiotikám vtedy, ak nemožno preukázať, že mikroorganizmus nemá škodlivé účinky na zdravie ľudí ani zvierat alebo že nemôže preniesť svoju rezistenciu voči antibiotikám alebo iným antimikrobiálnym látkam.
The information provided must describe the intended purposes for which preparations containing the micro-organism are used, or are to be used and the dose and manner of their use or proposed use.
Poskytnuté informácie musia obsahovať opis plánovaných spôsobov použitia prípravkov obsahujúcich príslušný mikroorganizmus, ako aj dávku a spôsob ich použitia alebo navrhovaného použitia.
The information provided must specify the normal methods and precautions to be followed in the handling, storage and transport of the micro-organism.
Poskytnuté informácie musia zahŕňať špecifikáciu bežných metód a bezpečnostných opatrení, ktoré sa musia dodržiavať pri manipulácii, skladovaní a preprave mikroorganizmu.
The studies, data and information submitted, must demonstrate the suitability of measures proposed for use in emergency situations.
Štúdie, údaje a poskytnuté informácie musia preukázať vhodnosť opatrení navrhovaných na použitie v mimoriadnych situáciách.
The information and data referred to are required for each micro-organism, except where otherwise specified.
Uvedené informácie a údaje sa požadujú pre každý mikroorganizmus okrem prípadov, keď je stanovené inak.
Function
Pôsobenie
The biological function must be specified from among the following:
Je nutné vymedziť biologické pôsobenie spomedzi týchto možností:
control of bacteria,
baktericíd,
control of fungi,
fungicíd,
control of insects,
insekticíd,
control of mites,
akaricíd,
control of molluscs,
moluskocíd,
control of nematodes,
nematocíd,
control of weeds,
herbicíd,
Field of use envisaged
Plánovaná oblasť použitia
The field(s) of use, existing and proposed, for preparations containing the micro-organism must be specified from among the following:
Súčasná(-é) a navrhovaná(-é) oblasť (oblasti) použitia prípravkov obsahujúcich mikroorganizmus musí (musia) byť špecifikovaná(-é) spomedzi týchto oblastí:
field use, such as agriculture, horticulture, forestry, and viticulture,
použitie v teréne, napr. v poľnohospodárstve, záhradníctve, lesníctve a vinohradníctve,
weed control on non-cultivated areas,
herbicídy v neobhospodarovaných oblastiach,
home gardening,
záhradkárstvo,
house plants,
izbové rastliny,
stored products,
skladované produkty,
Crops or products protected or treated
Chránené alebo ošetrené plodiny alebo produkty
Details of existing and intended use in terms of crops, groups of crops, plants, or plant products protected, must be provided.
Musia sa uviesť podrobné údaje o existujúcom a plánovanom použití, pokiaľ ide o plodiny, skupiny plodín, rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré sa majú chrániť.
Full information on how the micro-organism is produced in bulk must be provided.
Musia sa uviesť úplné informácie o tom, ako sa mikroorganizmus produkuje vo veľkom.
Both production method/process and product must be subject to a continuous quality control by the applicant.
Žiadateľ musí metódu/postup produkcie, ako aj produkt podrobovať neustálej kontrole.
In particular, the occurrence of spontaneous changing of major characteristics of the micro-organism and of the absence/presence of significant contaminants shall be monitored.
Monitoruje sa najmä výskyt spontánnych zmien hlavných charakteristík mikroorganizmu a neprítomnosť/prítomnosť významných kontaminantov.
The quality assurance criteria for the production shall be submitted.
Predkladajú sa kritériá na zabezpečenie kvality produkcie.
The techniques used to ensure a uniform product, and the assay methods for its standardisation, maintenance and purity of the micro-organism must be described and specified (e.g. HACCP).
Musia sa opísať a špecifikovať technológie použité na zabezpečenie uniformity produktu a analytické metódy jeho štandardizácie, uchovávanie a čistota mikroorganizmu (napr. HACCP).
Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance of the target organism(s)
Informácie o výskyte alebo možnom výskyte vývoja rezistencie u cieľového(-ých) organizmu(-ov)
Available information on the possible occurrence of the development of resistance or cross-resistance of the target organism(s) must be provided.
Musia sa uviesť dostupné informácie o možnom výskyte vývoja rezistencie alebo previazanej rezistencie cieľového organizmu(-ov).
Where possible, appropriate management strategies shall be described.
Podľa možnosti sa opíšu vhodné stratégie jej zvládnutia.
Methods to prevent loss of virulence of seed stock of the micro-organism
Metódy na zabránenie straty virulencie kmeňovej kultúry mikroorganizmu
Methods to prevent loss of virulence of starting cultures shall be provided.
Uvádzajú sa metódy na zabránenie straty virulencie východiskových kultúr.
In addition, any method, if available, that could prevent the micro-organism from losing its effects on the target species must be described.
Okrem toho sa musia opísať akékoľvek metódy, ak existujú, ktoré by mohli zabrániť, aby mikroorganizmy stratili svoj účinok na cieľové druhy.
A safety data sheet pursuant to Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006 must be provided for each micro-organism.
Pre každý mikroorganizmus musia byť poskytnuté karty bezpečnostných údajov v zmysle článku 31 nariadenia (ES) č. 1907/2006.
Procedures for destruction or decontamination
Postupy likvidácie alebo dekontaminácie
In many cases the preferred or sole means of safe disposal of micro-organisms, contaminated materials, or contaminated packaging, is through controlled incineration in a licensed incinerator.
V mnohých prípadoch je uprednostňovaným alebo jediným spôsobom bezpečnej likvidácie mikroorganizmov, kontaminovaných materiálov alebo kontaminovaných obalov kontrolované spaľovanie v licencovanej spaľovni.
Methods to dispose safely of the micro-organism or, where necessary, to kill it prior to disposal, and methods to dispose of contaminated packaging and contaminated materials, must be fully described.
Metódy bezpečnej likvidácie mikroorganizmu alebo kde je to potrebné, metódy jeho usmrtenia pred likvidáciou a metódy likvidácie kontaminovaných obalov a kontaminovaných materiálov musia byť podrobne opísané.
Data must be provided for such methods to establish their effectiveness and safety.
Takéto metódy treba doložiť údajmi potrebnými na stanovenie ich účinnosti a bezpečnosti.
Information on procedures for rendering the micro-organism harmless in the environment (e.g. water or soil) in case of an accident must be provided.
Musia sa poskytnúť informácie o postupoch zneškodnenia mikroorganizmu v životnom prostredí (napr. vode alebo pôde) v prípade nehody.
Post-approval monitoring might be considered for all areas of risk assessment.
Pre všetky oblasti posúdenia rizika môže prísť do úvahy monitorovanie po schválení.
This is particularly the case when (strains of) micro-organisms that are non-indigenous to the intended area of application are considered for approval.
A to najmä v prípade, keď sa rozhoduje o schválení (kmeňov) mikroorganizmov, ktoré nie sú autochtónne pre plánovanú oblasť použitia.
The applicability of any internationally recognised method must be reported.
Musia sa podať informácie o použiteľnosti akejkoľvek medzinárodne uznanej metódy.
Data on specificity, linearity, accuracy and repeatability, as defined in points 4.1 and 4.2 of Part A of this Annex, are also required for methods used to analyse micro-organisms and their residues.
Pre metódy používané na analýzu mikroorganizmov a ich rezíduí sa taktiež požadujú údaje o špecifickosti, lineárnosti, presnosti a opakovateľnosti definované v bodoch 4.1 a 4.2 časti A tejto prílohy.
Impurities, Metabolites, Relevant metabolites, Residues
Nečistoty, metabolity, príslušné metabolity, rezíduá
As defined in Regulation (EC) No 1107/2009
definované v nariadení (ES) č. 1107/2009.
Impurities, as defined above, that are of concern for human or animal health and/or the environment
nečistoty definované vyššie, ktoré predstavujú riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat a/alebo pre životné prostredie.
samples of the micro-organism as manufactured;
vzorky technického mikroorganizmu;
analytical standards of relevant metabolites (especially toxins) and all other components included in the residue definition;
analytické štandardy príslušných metabolitov (najmä toxínov) a všetkých ostatných zložiek zahrnutých do definície rezíduí;
Methods for the analysis of the micro-organism as manufactured
Metódy na analýzu technického mikroorganizmu
Methods for the identification of the micro-organism,
Metódy na identifikáciu mikroorganizmu.
Methods for providing information on possible variability of seed stock/active micro-organism,
Metódy na zistenie informácií o možnej premenlivosti kmeňovej kultúry/aktívneho mikroorganizmu.
Methods to differentiate a mutant of the micro-organism from the parent wild strain,
Metódy na rozlíšenie zmutovaného mikroorganizmu od rodičovského, v prírode sa voľne vyskytujúceho kmeňa.
Methods for the establishment of purity of seed stock from which batches are produced and methods to control that purity,
Metódy na stanovenie čistoty kmeňovej kultúry, z ktorej sa výrobné šarže vyprodukovali, a metódy na kontrolu uvedenej čistoty.
Methods to determine the content of the micro-organism in the manufactured material used for the production of formulated products and methods to show that contaminating micro-organisms are controlled to an acceptable level,
Metódy na určenie obsahu mikroorganizmu vo vyrobenom materiáli použitom na produkciu prípravkov a metódy, ktoré dokážu, že kontaminujúce mikroorganizmy sú kontrolované na prijateľnej úrovni.
Methods for the determination of relevant impurities in the manufactured material,
Metódy na určenie relevantných nečistôt vo vyrobenom materiáli.
Methods to control the absence and to quantify (with appropriate limits of determination) the possible presence of any human and mammalian pathogens,
Metódy na kontrolu prítomnosti akýchkoľvek patogénov vlastných človeku a cicavcom a určenie ich prípadného množstva (s príslušnými medzami stanoviteľnosti).
Methods to determine storage stability, shelf-life of the micro-organism, if appropriate.
Metódy na určenie stability počas skladovania a času skladovateľnosti mikroorganizmov, ak je to vhodné.
Methods to determine and quantify residues (viable or non-viable)
Metódy na stanovenie a kvantifikáciu rezíduí (životaschopných alebo neschopných života)
of: the active micro-organism(s),
Ide o metódy na stanovenie a kvantifikáciu rezíduí:
relevant metabolites (especially toxins).
aktívneho(-ych) mikroorganizmu(-ov),
on and/or in crop, in foodstuffs and feeding stuffs, in animal and human body tissues and fluids, in soil, in water (including drinking water, ground water and surface water) and in air where relevant.
relevantných metabolitov (najmä toxínov) na a/alebo v plodine, v potravinách a krmivách, v tkanivách a tekutinách živočíšneho a ľudského tela, v pôde, vo vode (vrátane pitnej vody, podzemnej a povrchovej vody) a prípadne vo vzduchu.
Analytical methods for amount or activity of proteinaceous products shall also be included, e.g. by testing exponential cultures and culture supernatants in an animal cell bioassay.
Patria sem aj analytické metódy na stanovenie množstva alebo aktivity bielkovinových produktov napr. testovaním exponenciálnych kultúr a supernatantov kultúr v biologickej skúške na bunkách zvierat.
Available information based on the properties of the micro-organism and corresponding organisms (Sections 1, 2 and 3), including health and medical reports may be sufficient for a decision whether the micro-organism would cause health effects (infectious/pathogenic/toxic) in humans or not.
Dostupné informácie založené na vlastnostiach mikroorganizmu a príslušných organizmov (oddiel 1, 2 a 3) vrátane správ o zdravotnom stave a lekárskych správ by mohli stačiť na rozhodovanie o tom, či budú mikroorganizmy spôsobovať u ľudí účinky na zdravie (infekčné/patogénne/toxické), alebo nie.
The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, directly and/or indirectly associated with the handling and use of plant protection products containing the micro-organism, and the risk for man handling treated products, and the risk for man arising from residual traces or contaminants remaining in food and water.
Poskytnuté informácie spolu s informáciami poskytnutými pre jeden alebo viac prípravkov obsahujúcich mikroorganizmy musia stačiť na to, aby umožňovali vyhodnotenie, pokiaľ ide o riziká pre osoby, ktoré sú priamo a/alebo nepriamo zapojené do manipulácie s prípravkami a používania prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich mikroorganizmy, a pokiaľ ide o riziko pre osoby, ktoré manipulujú s ošetrenými produktmi, a riziko pre človeka, ktoré vyplýva zo stopových rezíduí alebo kontaminantov, ktoré zostávajú v potrave a vo vode.
permit a decision to be made as to whether, or not, the micro-organism can be approved,
prijať rozhodnutie o tom, či možno mikroorganizmus povoliť, alebo nie,
specify risk and safety phrases (once introduced) for the protection of man, animals and the environment to be included on packaging (containers),
špecifikovať výstražné a bezpečnostné upozornenia (po tom, ako sa určia), ktoré sa majú uviesť na balení (nádobách) v záujme ochrany ľudí, zvierat a životného prostredia,
identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of infection or another adverse effect in man.
identifikovať príslušné opatrenia prvej pomoci, ako aj vhodné diagnostické a terapeutické opatrenia, ktoré sa musia dodržať v prípade infekcie alebo iného škodlivého účinku na človeka.
All effects found during investigations shall be reported.
Uvádzajú sa všetky účinky zistené počas výskumov.
Investigations which may be necessary in order to evaluate the probable mechanism involved, and to assess the significance of these effects, must also be performed.
Takisto sa musia vykonať výskumy, ktoré by mohli byť potrebné na hodnotenie príslušného pravdepodobného mechanizmu a na posúdenie významu týchto účinkov.
For all studies actual achieved dose in colony forming units per kg body weight (cfu/kg), as well as in other appropriate units, must be reported.
V prípade všetkých štúdií sa musí nahlásiť skutočne dosiahnutá dávka v jednotkách tvoriacich kolóniu na kg telesnej hmotnosti (cfu/kg), ako aj v iných vhodných jednotkách.
Evaluation of the micro-organism shall be carried out in a tier-wise manner.
Hodnotenie mikroorganizmov sa uskutočňuje stupňovito.
The first tier (Tier I) includes available basic information and basic studies, which have to be performed for all micro-organisms.
Prvý stupeň (stupeň I) obsahuje základné dostupné informácie a základné štúdie, ktoré sa musia urobiť v prípade všetkých mikroorganizmov.
Expert judgment will be necessary to decide about the appropriate test programme on a case-by-case basis.
Potrebný bude znalecký posudok, aby sa rozhodlo o vhodnom programe testovania podľa jednotlivých prípadov.
Newly generated data from conventional toxicological and/or pathological experiments on laboratory animals are normally required unless the applicant can justify, on the basis of the previous information, that the use of the micro-organism, under the proposed conditions of use, does not have any harmful effects on human and animal health.
Bežne sa požadujú novovygenerované údaje z konvenčných toxikologických a/alebo patologických pokusov na laboratórnych zvieratách, pokiaľ žiadateľ nemôže na základe predchádzajúcich informácií preukázať, že použitie mikroorganizmov pri dodržaní navrhnutých podmienok použitia nemá nijaké škodlivé účinky na zdravie ľudí a zvierat.
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using available test guidelines (e.g. USEPA OPPTS Guidelines).
Až do prijatia špecifických usmernení na medzinárodnej úrovni sa požadované informácie generujú použitím dostupných usmernení na testovanie (napr. usmernení USEPA OPPTS).
Tier II studies must be conducted if tests under Tier I have shown adverse health effects.
Štúdie stupňa II sa musia vykonať vtedy, ak sa prostredníctvom testov stupňa I preukázali škodlivé účinky na zdravie.
The type of study to be performed depends on the effects observed in the Tier I studies. Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
Typ štúdie, ktorá sa má vykonať, závisí od účinkov pozorovaných v štúdiách stupňa I. Pred uskutočnením takýchto štúdií si žiadateľ vyžiada súhlas príslušných orgánov, pokiaľ ide o typ štúdie, ktorá sa má vykonať.
TIER I
STUPEŇ I
Basic information is required about the potential of the micro-organism to cause adverse effects such as ability to colonise, to cause damage and to produce toxins and other relevant metabolites.
Požadujú sa základné informácie o potenciáli mikroorganizmov spôsobovať škodlivé účinky, ako napr. schopnosť kolonizovať, spôsobiť poškodenie a vytvárať toxíny a iné príslušné metabolity.
Where available, and without prejudice to the provisions of Article 10 of Directive 98/24/EC, practical data and information relevant to the recognition of the symptoms of infection or pathogenicity and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures have to be submitted.
Kde je to možné a bez toho, aby tým boli dotknuté ustanovenia článku 10 smernice 98/24/ES, musia sa predložiť praktické údaje a informácie, ktoré sú relevantné na rozpoznanie symptómov infekcie alebo patogenity, ako aj údaje a informácie o účinnosti prvej pomoci a terapeutických opatrení.
Where relevant, the effectiveness of potential antagonists, shall be investigated and reported.
V prípade potreby sa preskúma a nahlási účinnosť potenciálnych protilátok.
Where relevant, methods to kill or render the micro-organism uninfective must be indicated (see point 3.8).
V prípade potreby sa musia uviesť tiež metódy likvidácie alebo inaktivácie mikroorganizmov (pozri bod 3.8).
Data and information relevant to the effects of human exposure, where available and of the necessary quality, are of particular value, in confirming the validity of extrapolations made and conclusions reached with respect to target organs, virulence, and the reversibility of adverse effects.
Údaje a informácie týkajúce sa účinkov vystavenia človeka v prípade, že sú k dispozícii a majú požadovanú hodnotu, sú osobitne cenné pri potvrdzovaní validity realizovaných extrapolácií a záverov dosiahnutých v súvislosti s cieľovými orgánmi, virulenciou a vratnosťou škodlivých účinkov.
Medical surveillance on manufacturing plant personnel
Lekársky dohľad nad zamestnancami výrobného podniku
Available reports of occupational health surveillance programmes, supported with detailed information on the design of the programme and on exposure to the micro-organism must be submitted.
Musia sa predkladať dostupné správy o programoch ochrany zdravia pri práci doložené podrobnými informáciami o návrhu programu a o vystavení mikroorganizmu.
Such reports should, where feasible, include data relevant to the mechanism of action of the micro-organism.
Takéto správy by mali pokiaľ možno zahŕňať údaje týkajúce mechanizmu účinku mikroorganizmu.
These reports shall, where available, include data from persons exposed in manufacturing plants or after application of the micro-organism (e.g. in efficacy trials).
Tieto správy zahŕňajú prípadné dostupné údaje od osôb vystavených mikroorganizmu vo výrobných závodoch alebo po aplikácii mikroorganizmu (napr. pri pokusoch na účely stanovenia účinnosti).