natgillin/translations-raw huggingface dataset:
include, when required by the competent authority, a full description of test guidelines used, except if they are referred to or described in this Annex, and a full description of any deviations from them including a justification, which is acceptable to the competent authority, for these deviations;
zahŕňajú, ak to vyžaduje príslušný orgán, úplný opis použitých usmernení na testovanie s výnimkou usmernení uvedených alebo opísaných v tejto prílohe, ako aj úplný opis všetkých odchýlok od nich vrátane odôvodnenia týchto odchýlok, ktoré je prijateľné pre príslušný orgán;
include a full and unbiased report of the studies conducted as well as full description of them or a justification, which is acceptable to the competent authority where:
zahŕňajú úplnú a objektívnu správu o vykonaných štúdiách spolu s ich úplným opisom alebo s odôvodnením, ktoré je prijateľné pre príslušný orgán, ak:
particular data and information which would not be necessary owing to the nature of the product or its proposed uses, are not provided, or
nie sú poskytnuté konkrétne údaje a informácie, ktoré nie sú potrebné vzhľadom na charakter prípravku alebo navrhované spôsoby jeho použitia, alebo
it is not scientifically necessary, or technically possible to supply information and data;
nie je vedecky potrebné ani technicky možné informácie a údaje poskytnúť;
where relevant, have been generated in accordance with the requirements of Council Directive 86/609/EEC [2].
sú, ak je to vhodné, generované v súlade s požiadavkami smernice Rady 86/609/EHS [2].
Test and analyses
Testy a analýzy
Tests and analyses must be conducted in accordance with the principles laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [3] where testing is done to obtain data on the properties and/or safety with respect to human or animal health or the environment.
Testy a analýzy sa musia vykonávať v súlade so zásadami stanovenými v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES [3] v prípade, že testovanie sa vykonáva s cieľom získať údaje o vlastnostiach a/alebo bezpečnosti, pokiaľ ide o zdravie ľudí alebo zvierat alebo o životné prostredie.
By way of derogation from point 2.1, Member States may provide that tests and analyses, performed on their territory in order to obtain data on the properties and/or safety of the active substances with respect to honey-bees and beneficial arthropods other than bees shall be conducted by official or officially-recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements as set out under points 2.2 and 2.3 of the introduction to the Annex to Commission Regulation (EU) No 545/2011 [4].
Odchylne od bodu 2.1 členské štáty môžu stanoviť, že testy a analýzy vykonávané na ich území s cieľom získať údaje o vlastnostiach a/alebo bezpečnosti účinných látok, pokiaľ ide o medonosné včely a užitočné článkonožce iné ako včely, vykonávajú oficiálne alebo oficiálne uznané skúšobné zariadenia alebo organizácie, ktoré spĺňajú aspoň požiadavky stanovené v bodoch 2.2 a 2.3 úvodu prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 545/2011 [4].
This derogation applies to trials which actually started on or before 31 December 1999.
Táto výnimka sa vzťahuje na skúšky, ktoré sa skutočne začali 31. decembra 1999 alebo skôr.
By way of derogation from point 2.1, Member States may provide that supervised residue trials performed on their territory in accordance with Section 6 ‘Residues in or on treated products, food and feed’ on plant protection products containing active substances already on the market 2 years after notification of the Directive 91/414/EEC shall be conducted by official or officially-recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements under points 2.2 and 2.3 of the introduction to the Annex to Regulation (EU) No 545/2011.
Odchylne od bodu 2.1 členské štáty môžu stanoviť, že kontrolované pokusy týkajúce sa rezíduí, vykonávané na ich území v súlade s oddielom 6 – Rezíduá v ošetrených produktoch, potravinách a krmivách alebo na ošetrených produktoch, potravinách a krmivách – na prípravkoch na ochranu rastlín obsahujúcich účinné látky, ktoré sa nachádzajú na trhu už dva roky po oznámení smernice 91/414/EHS, vykonávajú oficiálne alebo oficiálne uznané skúšobné zariadenia alebo organizácie, ktoré spĺňajú aspoň požiadavky stanovené v bodoch 2.2 a 2.3 úvodu prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011.
This derogation applies for supervised residue trials which actually started on or before 31 December 1997.
Táto výnimka sa vzťahuje na kontrolované pokusy týkajúce sa rezíduí, ktoré sa skutočne začali 31. decembra 1997 alebo skôr.
By way of derogation from point 2.1, for active substances consisting of micro-organisms or viruses, tests and analyses done to obtain data on the properties and/or safety with respect to other aspects than human health, may have been conducted by official or officially recognised testing facilities or organisations which satisfy at least the requirements under points 2.2 and 2.3 of the introduction to the Annex to Regulation (EU) No 545/2011.
Odchylne od bodu 2.1 v prípade účinných látok na báze mikroorganizmov alebo vírusov mohli testy a analýzy uskutočnené na účely získania údajov o vlastnostiach a/alebo bezpečnosti, pokiaľ ide o iné aspekty ako ľudské zdravie, vykonávať oficiálne alebo oficiálne uznané skúšobné zariadenia alebo organizácie, ktoré spĺňajú aspoň požiadavky podľa bodov 2.2 a 2.3 úvodu prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011.
CHEMICAL SUBSTANCES
CHEMICKÉ LÁTKY
Identity of the active substance
Totožnosť účinnej látky
The information provided must be sufficient to identify with precision each active substance, to define it in terms of its specification and to characterise it as to its nature.
Poskytnuté informácie musia byť dostatočné na to, aby bolo možné presne identifikovať každú účinnú látku, definovať ju v zmysle jej špecifikácie a charakterizovať jej povahu.
The information and data referred to, unless otherwise specified, are required for all active substances.
Pokiaľ nie je stanovené inak, tieto informácie a údaje sa požadujú pre všetky účinné látky.
Applicant (name, address, etc.)
Žiadateľ (názov/meno, adresa atď.)
The name and address of the applicant must be provided as must the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.
Musí sa uviesť názov/meno a adresa žiadateľa a meno, funkcia, telefónne a faxové číslo príslušnej kontaktnej osoby.
Where, in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State to which the application for approval is submitted, and if different, in the rapporteur Member State appointed by the Commission, the name and address of the local office, agent or representative must be provided, as must the name, position, telephone and telefax number of the appropriate person to contact.
Ak má žiadateľ okrem toho úrad, pracovníka alebo zástupcu v členskom štáte, v ktorom je predložená žiadosť o schválenie, a ak sa títo líšia od úradu, pracovníka alebo zástupcu v spravodajskom členskom štáte vymenovanom Komisiou, musí byť uvedený tiež názov a adresa miestneho úradu, pracovníka alebo zástupcu, ako aj meno, funkcia, číslo telefónu a faxu príslušnej kontaktnej osoby.
Manufacturer (name, address, including location of plant)
Výrobca (názov a adresa vrátane umiestnenia závodu)
The name and address of the manufacturer or manufacturers of the active substance must be provided as must the name and address of each manufacturing plant in which the active substance is manufactured.
Musí byť uvedené meno a adresa výrobcu alebo výrobcov účinnej látky, ako aj názov a adresa každého z výrobných závodov, v ktorých sa účinná látka vyrába.
A contact point (preferably a central contact point, to include name, telephone and telefax number) must be provided, with a view to providing updating information and responding to queries arising, regarding manufacturing technology, processes and the quality of product (including where relevant, individual batches).
Ďalej musí byť uvedené kontaktné miesto (pokiaľ možno centrálne kontaktné miesto, pri ktorom sa uvedie názov, číslo telefónu a faxu) na poskytovanie aktuálnych informácií a odpovedí na prípadné otázky týkajúce sa výrobnej technológie, spracovania a akosti produktu (prípadne vrátane jednotlivých šarží).
Where following approval of the active substances, there are changes in the location or number of manufacturers, the information required must again be notified to the Commission and the Member States.
Ak po schválení účinných látok nastanú zmeny v umiestnení alebo v počte výrobcov, musia sa požadované informácie znovu oznámiť Komisii a členským štátom.
Common name proposed or ISO-accepted, and synonyms
Bežný názov navrhnutý alebo prijatý ISO a synonymá
The ISO common name, or proposed ISO common name and where relevant, other proposed or accepted common names (synonyms), including the name (title) of the nomenclature authority concerned, must be provided.
Musí byť uvedený bežný názov podľa ISO alebo navrhnutý bežný názov podľa ISO, prípadne ďalšie navrhnuté alebo prijaté bežné názvy (synonymá) vrátane názvu príslušnej inštitúcie zodpovednej za názvoslovie.
Chemical name (IUPAC and CA nomenclature)
Chemický názov (názvoslovie IUPAC a CA)
Code numbers used to identify the active substance, and where available, formulations containing the active substance, during development work, must be reported.
Musia sa nahlásiť kódové čísla používané v priebehu vývojových prác na identifikáciu účinnej látky, prípadne prípravkov obsahujúcich účinnú látku.
For each code number reported, the material to which it relates, the period for which it was used, and the Member States or other countries in which it was used and is being used, must be stated.
Pri každom nahlásenom kódovom čísle musí byť uvedený materiál, na ktorý sa vzťahuje, obdobie, počas ktorého sa číslo používalo, a členské štáty alebo iné krajiny, v ktorých sa používalo a sa používa.
CAS, EC and CIPAC numbers (if available)
Čísla CAS, ES a CIPAC (ak sú k dispozícii)
Chemical Abstracts, EC (Einecs or ELINCS), and CIPAC numbers, where they exist, must be reported.
Musia sa nahlásiť čísla Chemical Abstracts, ES (Einecs alebo ELINCS) a CIPAC – ak existujú.
Molecular and structural formula, molecular mass
Molekulový a štruktúrny vzorec, molekulová hmotnosť
The molecular formula, molecular mass and structural formula of the active substance, and where relevant, the structural formula of each stereo and optical isomer present in the active substance, must be provided.
Musí byť uvedený molekulový vzorec, molekulová hmotnosť a štruktúrny vzorec účinnej látky, prípadne štruktúrny vzorec každého zo stereo- a optických izomérov prítomných v účinnej látke.
Method of manufacture (synthesis pathway) of the active substance
Výrobná metóda (postup syntézy) účinnej látky
The method of manufacture, in terms of the identity of the starting materials, the chemical pathways involved, and the identity of by-products and impurities present in the final product, must be provided, for each manufacturing plant.
Pre každý z výrobných závodov musí byť uvedená metóda výroby, t. j. identifikácie východiskových materiálov, použité chemické postupy a identita vedľajších produktov a nečistôt prítomných v konečnom produkte.
Generally process engineering information is not required.
Vo všeobecnosti sa nevyžadujú informácie o procesnom inžinierstve.
Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided once industrial scale production methods and procedures have stabilised.
Ak sa poskytnuté informácie týkajú pilotného závodného výrobného systému, musia byť požadované informácie poskytnuté znovu po ustálení priemyselných výrobných metód a postupov.
Specification of purity of the active substance in g/kg
Špecifikácia čistoty účinnej látky v g/kg
The minimum content in g/kg of pure active substance (excluding inactive isomers) in the manufactured material used for production of formulated products, must be reported.
Musí sa nahlásiť minimálny obsah čistej účinnej látky (okrem inaktívnych izomérov) v g/kg vo vyrobenom materiáli použitom na výrobu prípravkov.
Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided to the Commission and the Member States once industrial scale production methods and procedures have stabilised, if production changes result in a changed specification of purity.
V prípade, že sa poskytnuté informácie týkajú pilotného závodného výrobného systému, požadované informácie sa musia Komisii a členským štátom poskytnúť opäť, a to po ustálení priemyselných výrobných metód a postupov vtedy, keď výrobné zmeny vedú k zmene špecifikácie čistoty.
Identity of isomers, impurities and additives (e.g. stabilisers), together with the structural formula and the content expressed as g/kg
Totožnosť izomérov, nečistôt a prísad (napr. stabilizátorov) spoločne so štruktúrnym vzorcom a obsahom vyjadreným v g/kg
The maximum content in g/kg of inactive isomers as well as the ratio of the content of isomers/diastereo-isomers, where relevant, must be provided.
Musí sa uviesť maximálny obsah inaktívnych izomérov v g/kg a prípadne aj pomer obsahu izomérov/diastereoizomérov.
In addition, the maximum content in g/kg of each further component other than additives, including by-products, and impurities, must be provided.
Okrem toho sa musí uviesť maximálny obsah každej z ďalších zložiek iných ako prísad vyjadrený v g/kg vrátane vedľajších produktov a nečistôt.
In the case of additives the content in g/kg must be provided.
V prípade prísad sa musí uviesť obsah v g/kg.
For each component, present in quantities of 1 g/kg or more, the following information, where relevant, must be provided:
Pri každej zložke prítomnej v množstve 1 g/kg alebo väčšom sa musí v prípade potreby uviesť:
chemical name in accordance with IUPAC and CA nomenclature,
chemický názov podľa názvosloví IUPAC a CA,
ISO common name or proposed common name if available,
bežný názov podľa ISO alebo navrhnutý bežný názov, ak je k dispozícii,
CAS number, EC (Einecs or ELINCS) number, and CIPAC number if available,
číslo CAS, ES (Einecs alebo ELINCS) a CIPAC, ak sú k dispozícii,
molecular and structural formula,
molekulový a štruktúrny vzorec,
molecular mass, and
molekulová hmotnosť a
maximum content in g/kg.
maximálny obsah v g/kg.
Where the manufacturing process is such that impurities and by-products which are particularly undesirable because of their toxicological, ecotoxicological or environmental properties could be present in the active substance, the content of each such compound must be determined and reported.
Ak je výrobný postup takého charakteru, že v účinnej látke by mohli byť prítomné nečistoty a vedľajšie produkty, ktoré sú obzvlášť nežiaduce pre svoje toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti alebo vlastnosti týkajúce sa životného prostredia, musí byť stanovený a nahlásený obsah každej takej zlúčeniny.
In such cases, the analytical methods used and the limits of determination, which must be sufficiently low, for each compound of concern, must be reported.
V týchto prípadoch sa musia nahlásiť pre každú z príslušných zlúčenín použité analytické metódy a medze určenia, ktoré musia byť dostatočne nízke.
Additionally the following information, where relevant, must be provided:
Navyše sa musia v prípade potreby poskytnúť tieto informácie:
Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided once industrial scale production methods and procedures have stabilised, if production changes result in a changed specification of purity.
V prípade, že sa poskytnuté informácie týkajú pilotného závodného výrobného systému, požadované informácie sa musia poskytnúť opäť, a to po ustálení priemyselných výrobných metód a postupov vtedy, keď výrobné zmeny vedú k zmene špecifikácie čistoty.
Where the information provided does not fully identify a component, viz. condensates, detailed information on the composition must be provided for each such component.
Ak nie je na základe poskytnutých informácií možné presne identifikovať nejakú zložku, napr. kondenzáty, musia sa uviesť podrobné informácie o zložení každej takej zložky.
The trade name of components added to the active substance, prior to manufacture of formulated product, to preserve stability and facilitate ease of handling, where they are used, must also be provided.
Musia sa tiež uviesť obchodné názvy zložiek pridaných k účinnej látke pred výrobou konečného prípravku s cieľom udržania jeho stability a uľahčenia manipulácie s ním.
Additionally the following information, where relevant, must be provided for such additives:
Navyše sa v prípade potreby musia k takýmto prísadám uviesť tieto informácie:
For added components, other than active substance and other than impurities resulting from the manufacturing process, the function of the component (additive) must be given:
Keď sú pridané zložky iné ako účinná látka a iné ako nečistoty plynúce z výrobného postupu, musí byť uvedená funkcia zložky (prísady): odpeňovač,
binder,
spojivo,
buffer,
pufer,
dispersing agent,
dispergátor,
other (specify).
iná (špecifikovať).
Representative samples of the active substance must be analysed for content of pure active substance, inactive isomers, impurities and additives, as appropriate.
Pri reprezentatívnych vzorkách účinnej látky sa musia podľa potreby vykonať analýzy obsahu čistej účinnej látky, inaktívnych izomérov, nečistôt a prísad.
The analytical results reported must include quantitative data, in terms of g/kg content, for all components present in quantities of more than 1 g/kg and typically shall account for at least 98 % of the material analysed.
Nahlásené výsledky analýz musia obsahovať kvantitatívne údaje o obsahu vyjadrenom v g/kg pre všetky zložky prítomné v množstve väčšom ako 1 g/kg a obvykle postihujú najmenej 98 % analyzovaného materiálu.
The actual content of components which are particularly undesirable because of their toxicological, ecotoxicological or environmental properties, must be determined and reported.
Musí byť stanovený a nahlásený skutočný obsah zložiek, ktoré sú zvlášť nežiaduce pre svoje toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti alebo vlastnosti týkajúce sa životného prostredia.
Data reported must include the results of the analysis of individual samples and a summary of that data, to show the minimum or maximum and typical content of each relevant component, as appropriate.
Nahlásené údaje musia zahŕňať výsledky analýz jednotlivých vzoriek a súhrn uvedených údajov a musia podľa potreby zahŕňať najnižší alebo najvyšší a typický obsah každej z príslušných zložiek.
Where an active substance is produced in different plants this information must be provided for each of the plants separately.
Ak bola účinná látka vyrobená v rôznych závodoch, musí byť táto informácia uvedená pre každý závod zvlášť.
In addition, where available and relevant, samples of the active substance produced in laboratory scale or pilot production systems, must be analysed, if such material was used in generating toxicological or ecotoxicological data.
Okrem toho sa musia vzorky účinnej látky vyrobenej v laboratórnych podmienkach alebo v rámci pilotného závodného výrobného systému v prípade potreby (a pokiaľ sú k dispozícii) podrobiť analýze, ak bol tento materiál použitý na generovanie toxikologických alebo ekotoxikologických údajov.
Physical and chemical properties of the active substance
Fyzikálne a chemické vlastnosti účinnej látky
The information provided, must describe the physical and chemical properties of active substances and together with relevant information, must serve to characterise them.
Poskytnuté informácie musia obsahovať opis fyzikálnych a chemických vlastností účinných látok a spoločne s príslušnými informáciami musia slúžiť na ich charakterizáciu.
In particular, the information provided must permit:
Poskytnuté informácie musia najmä umožniť:
physical, chemical, and technical hazards associated with active substances, to be identified,
identifikáciu fyzikálnych, chemických a technických rizík súvisiacich s účinnými látkami,
classification of active substance as to hazard,
klasifikáciu účinnej látky s ohľadom na jej rizikovosť,
appropriate restrictions and conditions to be associated with approvals, and
stanovenie primeraných obmedzení a podmienok na schvaľovanie a
appropriate hazard and precautionary statements to be specified.
voľbu primeraných výstražných a bezpečnostných upozornení.
The information and data referred to are required for all active substances, except where otherwise specified.
Uvedené informácie a údaje sú požadované pre všetky účinné látky, ak to nie je špecifikované inak.
The information provided, taken together with that provided for relevant preparations, must permit the physical, chemical and technical hazards associated with preparations, to be identified, permit preparations to be classified, and permit establishment that preparations can be used without unnecessary difficulty, and be such that exposure of man, animals, and the environment is minimised, taking account of manner of use.
Poskytnuté informácie spolu s informáciami poskytnutými v súvislosti s príslušnými prípravkami musia umožniť identifikáciu fyzikálnych, chemických a technických rizík spojených s prípravkami, musia umožniť klasifikáciu prípravkov, ako aj konštatovanie, že prípravky možno použiť bez zvláštnych ťažkostí a že pri zohľadnení odporúčaného spôsobu ich použitia je vystavenie ľudí, zvierat a životného prostredia zredukované na minimum.
The extent to which active substances of which approval is sought, comply with relevant FAO specifications, must be stated.
Musí byť uvedené, do akej miery spĺňajú účinné látky, v súvislosti s ktorými bola podaná žiadosť o schválenie, príslušné špecifikácie FAO.
Divergences from FAO specifications must be described in detail, and justified.
Odchýlky od špecifikácií FAO musia byť podrobne opísané a odôvodnené.
In certain specified instances, tests must be conducted using purified active substance of stated specification.
V určitých špecifikovaných prípadoch sa musia testy vykonať s použitím prečistenej účinnej látky určitej špecifikácie.
In such cases the principles of the method(s) of purification must be reported.
V takýchto prípadoch sa musia nahlásiť zásady metódy (metód) purifikácie.
The purity of such test material, which must be as high as can be achieved using the best available technology, must be reported.
Musí sa nahlásiť čistota takéhoto testovacieho materiálu, ktorá musí byť čo najvyššia pri použití najlepšej dostupnej technológie.
A reasoned justification must be provided in cases where the degree of purity achieved is less than 980 g/kg.
V prípadoch, keď dosiahnutý stupeň čistoty je menší než 980 g/kg, musí sa poskytnúť detailné odôvodnenie.
Such justification must demonstrate that all technically feasible and reasonable possibilities for the production of the pure active substance have been exhausted.
Takýmto odôvodnením sa musí preukázať, že boli vyčerpané všetky technicky vykonateľné a prijateľné možnosti na výrobu čistej účinnej látky.
Melting point and boiling point
Bod topenia a bod varu
The melting point or where appropriate the freezing or solidification point of purified active substance must be determined and reported in accordance with method A 1 of Regulation (EC) No 440/2008.
Bod topenia alebo prípadne bod zmrazenia, alebo bod tuhnutia prečistenej účinnej látky musí byť stanovený a nahlásený v súlade s metódou A1 stanovenou v nariadení (ES) č. 440/2008.
Measurements shall be taken up to 360 °C.
Merania sa vykonávajú až do teploty 360 °C.
Where appropriate the boiling point of purified active substances must be determined and reported in accordance with method A 2 of Regulation (EC) No 440/2008.
Podľa potreby sa musí stanoviť a nahlásiť bod varu prečistenej účinnej látky v súlade s metódou A2 stanovenou v nariadení (ES) č. 440/2008.