natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The provisions on inspections and controls of all actors involved in the manufacturing and supply of medicinal products and their ingredients should be clarified and specific provisions should apply to different types of actors.
Pravidlá vzťahujúce sa na inšpekcie a kontroly všetkých subjektov zapojených do výroby a dodávky liekov a ich zložiek by sa mali spresniť a mali by sa konkrétne zameriavať na jednotlivé subjekty.
This should not prevent Member States from performing additional inspections, where considered appropriate.
Toto by členským štátom nemalo brániť vo vykonaní dodatočných inšpekcií v prípadoch, keď to uznajú za vhodné.
In order to ensure a similar level of protection of human health throughout the Union, and to avoid distortions in the internal market, the harmonised principles and guidelines for inspections of manufacturers and wholesale distributors of medicinal products as well as of active substances should be strengthened.
S cieľom zabezpečiť podobnú úroveň ochrany ľudského zdravia v celej Únii a vyhnúť sa narušeniam vnútorného trhu by sa mali posilniť harmonizované princípy a usmernenia pre kontroly výrobcov a veľkoobchodných distribútorov liekov, ako aj účinných látok.
Such harmonised principles and guidelines should also help to ensure the functioning of existing mutual recognition agreements with third countries whose application depends on efficient and comparable inspection and enforcement throughout the Union.
Takéto harmonizované zásady a usmernenia by mali tiež pomôcť zabezpečiť fungovanie existujúcich dohôd s tretími krajinami o vzájomnom uznávaní, ktorých uplatňovanie závisí od efektívnej a porovnateľnej kontroly a presadzovania v celej Únii.
Manufacturing plants of active substances should be subject not only to inspections carried out on the grounds of suspected non-compliance but also on the basis of a risk-analysis.
Výrobné závody vyrábajúce účinné látky by mali podliehať nielen kontrolám vykonávaným na základe podozrenia z nedodržiavania predpisov, ale aj na základe analýzy rizík.
The manufacture of active substances should be subject to good manufacturing practice regardless of whether those active substances are manufactured in the Union or imported.
Výroba účinných látok by mala podliehať správnej výrobnej praxi bez ohľadu na to, či sú tieto účinné látky vyrobené v Únii, alebo dovezené.
With regard to the manufacture of active substances in third countries, it should be ensured that the legislative provisions applicable to the manufacturing of active substances intended for export to the Union, as well as inspections of facilities and enforcement of the applicable provisions, provide for a level of protection of public health equivalent to that provided for by Union law.
Pokiaľ ide o výrobu účinných látok v tretích krajinách, malo by sa zabezpečiť, aby právne ustanovenia uplatniteľné na výrobu účinných látok určených na vývoz do Únie, ako aj kontrola zariadení a presadzovanie uplatniteľných ustanovení poskytovali mieru ochrany verejného zdravia na úrovni ochrany, ktorú poskytujú právne predpisy Únie.
The illegal sale of medicinal products to the public via the Internet is an important threat to public health as falsified medicinal products may reach the public in this way.
Nelegálny predaj liekov verejnosti prostredníctvom internetu predstavuje nezanedbateľné riziko pre verejné zdravie, keďže takýmto spôsobom sa na verejnosť môžu dostať falšované lieky.
It is necessary to address this threat.
Je potrebné sa týmto rizikom zaoberať.
In doing so, account should be taken of the fact that specific conditions for retail supply of medicinal products to the public have not been harmonised at Union level and, therefore, Member States may impose conditions for supplying medicinal products to the public within the limits of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Pritom treba zohľadniť skutočnosť, že špecifické podmienky vzťahujúce sa na maloobchodnú distribúciu liekov verejnosti nie sú na úrovni Únie harmonizované, a preto môžu členské štáty stanoviť podmienky na dodávanie liekov verejnosti v rámci obmedzení stanovených v Zmluve o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ).
When examining the compatibility with Union law of the conditions for the retail supply of medicinal products, the Court of Justice of the European Union (‘the Court of Justice’) has recognised the very particular nature of medicinal products, whose therapeutic effects distinguish them substantially from other goods.
Pri preskúmavaní podmienok maloobchodnej distribúcie liekov z hľadiska súladu s právom Únie Súdny dvor Európskej únie (ďalej len „Súdny dvor“) uznal veľmi zvláštnu povahu liekov, ktorých terapeutické účinky ich podstatne odlišujú od iného tovaru.
The Court of Justice has also held that health and life of humans rank foremost among the assets and interests protected by the TFEU and that it is for Member States to determine the level of protection which they wish to afford to public health and the way in which that level has to be achieved.
Súdny dvor rovnako uviedol, že zdravie a život človeka zaujímajú prvé miesto medzi statkami a záujmami chránenými ZFEÚ a že členským štátom prináleží rozhodnúť o úrovni, na ktorej chcú zaistiť ochranu verejného zdravia, a o spôsobe, akým sa má táto úroveň dosiahnuť.
Since that level may vary from one Member State to another, Member States must be allowed discretion [7] as regards the conditions for the supply on their territory of medicinal products to the public.
Vzhľadom na to, že táto úroveň sa môže v jednotlivých členských štátoch líšiť, treba členským štátom priznať určitú mieru voľnej úvahy [7], pokiaľ ide o podmienky dodávania liekov verejnosti na ich území.
In particular, in the light of the risks to public health and given the power accorded to Member States to determine the level of protection of public health, the case-law of the Court of Justice has recognised that Member States may, in principle, restrict the retail sale of medicinal products to pharmacists alone [8].
Predovšetkým vzhľadom na riziká pre verejné zdravie a právomoc priznanú členským štátom rozhodnúť o úrovni ochrany verejného zdravia judikatúra Súdneho dvora uznala, že členské štáty v zásade môžu obmedziť maloobchodný predaj liekov len na lekárnikov [8].
Therefore, and in the light of the case-law of the Court of Justice, Member States should be able to impose conditions justified by the protection of public health upon the retail supply of medicinal products offered for sale at a distance by means of information society services.
Preto, a so zreteľom na judikatúru Súdneho dvora, by členské štáty mali mať možnosť stanoviť podmienky odôvodnené ochranou verejného zdravia pre maloobchodnú distribúciu liekov ponúkaných na predaj na diaľku pomocou služieb informačnej spoločnosti.
Such conditions should not unduly restrict the functioning of the internal market.
Takéto podmienky by nemali neprimerane obmedzovať fungovanie vnútorného trhu.
The public should be assisted in identifying websites which are legally offering medicinal products for sale at a distance to the public.
Verejnosti treba pomôcť pri identifikovaní webových stránok, ktoré legálne ponúkajú verejnosti lieky na predaj na diaľku.
A common logo should be established, which is recognisable throughout the Union, while allowing for the identification of the Member State where the person offering medicinal products for sale at a distance is established.
Malo by sa vytvoriť spoločné logo, ktoré by bolo rozpoznateľné v rámci celej Únie a zároveň by umožňovalo identifikáciu členského štátu, v ktorom je osoba ponúkajúca liek na predaj na diaľku usadená.
The Commission should develop the design for such a logo.
Komisia by mala vypracovať návrh takéhoto loga.
Websites offering medicinal products for sale at a distance to the public should be linked to the website of the competent authority concerned.
Webové stránky ponúkajúce verejnosti lieky na predaj na diaľku by mali byť prepojené s webovými stránkami príslušného zodpovedného orgánu.
The websites of the competent authorities of Member States, as well as that of the European Medicines Agency (‘the Agency’), should give an explanation of the use of the logo.
Webové stránky príslušných orgánov členských štátov, ako aj webová stránka Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „agentúra“) by mali poskytnúť vysvetlenie týkajúce sa používania loga.
All those websites should be linked in order to provide comprehensive information to the public.
Všetky tieto webové stránky by mali byť navzájom prepojené s cieľom poskytnúť verejnosti komplexné informácie.
In addition, the Commission should, in cooperation with the Agency and Member States, run awareness campaigns to warn of the risks of purchasing medicinal products from illegal sources via the Internet.
Okrem toho by Komisia mala v spolupráci s agentúrou a členskými štátmi usporadúvať informačné kampane, ktoré by varovali pred rizikami nákupu liekov z nelegálnych zdrojov cez internet.
Member States should impose effective penalties for acts involving falsified medicinal products taking into account the threat to public health posed by those products.
Členské štáty by mali ukladať účinné pokuty za činnosti spojené s falšovaním liekov, pričom by mali vziať do úvahy ohrozenie verejného zdravia, ktoré tieto lieky predstavujú.
The falsification of medicinal products is a global problem, requiring effective and enhanced international coordination and cooperation in order to ensure that anti-falsification strategies are more effective, in particular as regards sale of such products via the Internet.
Falšovanie liekov predstavuje celosvetový problém, ktorý si vyžaduje účinnú a posilnenú medzinárodnú koordináciu a spoluprácu s cieľom zaručiť vyššiu účinnosť stratégií boja proti falšovaniu liekov, najmä pokiaľ ide o predaj takýchto liekov prostredníctvom internetu.
To that end, the Commission and the Member States should cooperate closely and support ongoing work in international fora on this subject, such as the Council of Europe, Europol and the United Nations.
Na tieto účely by Komisia a členské štáty mali úzko spolupracovať a podporovať prebiehajúcu činnosť v tejto oblasti na medzinárodných fórach, ako je Rada Európy, Europol a Organizácia Spojených národov.
In addition, the Commission, working closely with Member States, should cooperate with the competent authorities of third countries with a view to effectively combating the trade in falsified medicinal products at a global level.
Okrem toho by Komisia v úzkej spolupráci s členskými štátmi mala spolupracovať s príslušnými orgánmi tretích krajín s cieľom účinne bojovať proti obchodu s falšovanými liekmi na celosvetovej úrovni.
This Directive is without prejudice to provisions concerning intellectual property rights.
Touto smernicou nie sú dotknuté ustanovenia o právach duševného vlastníctva.
It aims specifically to prevent falsified medicinal products from entering the legal supply chain.
Jej konkrétnym cieľom je zabrániť vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca.
The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in order to supplement the provisions of Directive 2001/83/EC, as amended by this Directive, concerning good manufacturing and distribution practices for active substances, concerning detailed rules for medicinal products introduced into the Union without being imported and concerning safety features.
Komisia by mala byť splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ s cieľom doplniť ustanovenia smernice 2001/83/ES zmenenej a doplnenej touto smernicou týkajúce sa správnej výrobnej a distribučnej praxe pre účinné látky, podrobných pravidiel vzťahujúcich sa na lieky, ktoré sa dostanú do Únie bez toho, aby boli dovezené, ako aj bezpečnostných prvkov.
The Commission, when preparing and drawing up delegated acts, should ensure a simultaneous, timely and appropriate transmission of relevant documents to the European Parliament and Council.
Komisia by pri príprave a vypracúvaní delegovaných aktov mala zabezpečiť priebežné, včasné a primerané zasielanie príslušných dokumentov Európskemu parlamentu a Rade.
In order to ensure uniform conditions for implementation, implementing powers should be conferred on the Commission as regards the adoption of measures for the assessment of the regulatory framework applicable to the manufacturing of active substances exported from third countries to the Union and as regards a common logo that identifies websites which are legally offering medicinal products for sale at a distance to the public.
Aby sa zabezpečili jednotné podmienky vykonávania, mali by sa na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci na prijatie opatrení na posúdenie regulačného rámca uplatniteľného na výrobu účinných látok vyvážaných z tretích krajín do Únie a opatrení týkajúcich sa spoločného loga identifikujúceho webové stránky, ktoré legálne ponúkajú lieky na predaj na diaľku verejnosti.
Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers [9].
Uvedené právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie [9].
The safety features for medicinal products introduced under this Directive require substantial adaptations to manufacturing processes.
Bezpečnostné prvky pre lieky, ktoré táto smernica zavádza, si vyžadujú podstatné úpravy výrobných procesov.
In order to enable manufacturers to make those adaptations, the time limits for the application of the provisions on the safety features should be sufficiently long and should be calculated as from the date of publication in the Official Journal of the European Union of the delegated acts setting out detailed rules in relation to those safety features.
Aby výrobcovia mohli uvedené úpravy uskutočniť, lehoty vzťahujúce sa na uplatňovanie ustanovení o bezpečnostných prvkoch by mali byť dostatočne dlhé a mali by sa počítať od dátumu uverejnenia delegovaných aktov stanovujúcich podrobné pravidlá týkajúce sa týchto bezpečnostných prvkov v Úradnom vestníku Európskej únie.
It should also be taken into account that some Member States already have a national system in place.
Okrem toho treba zohľadniť aj to, že niektoré členské štáty už majú zavedený vnútroštátny systém.
Those Member States should be granted an additional transitional period for adapting to the harmonised Union system.
Týmto členským štátom by sa malo poskytnúť dodatočné prechodné obdobie potrebné na jeho prispôsobenie harmonizovanému systému Únie.
Since the objective of this Directive, namely to safeguard the functioning of the internal market for medicinal products, whilst ensuring a high level of protection of public health against falsified medicinal products, cannot be sufficiently achieved by the Member States, and can, by reason of the scale of the measure, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Keďže cieľ tejto smernice, a to zabezpečenie fungovania vnútorného trhu s liekmi pri zabezpečení vysokej úrovne ochrany verejného zdravia pred falšovanými liekmi, nemožno uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodu rozsahu tohto opatrenia ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii.
It is important that the competent authorities of the Member States, the Commission and the Agency cooperate to ensure the exchange of information on measures taken to combat the falsification of medicinal products and on the penalties systems that are in place.
Je dôležité, aby príslušné orgány členských štátov, Komisia a agentúra spolupracovali s cieľom zabezpečiť výmenu informácií o opatreniach prijatých na boj proti falšovaniu liekov a o existujúcich sankčných systémoch.
Currently, such exchange takes place through the Working Group of Enforcement Officers.
Táto výmena informácií v súčasnosti prebieha v rámci pracovnej skupiny úradníkov orgánov na presadzovanie práva.
Member States should ensure that patients’ and consumers’ organisations are kept informed about enforcement activities to the extent that this is compatible with operational needs.
Členské štáty by mali zabezpečiť, že organizácie pacientov a spotrebiteľov budú pravidelne informované o činnosti v oblasti presadzovania práva, pokiaľ to bude zlučiteľné s prevádzkovými potrebami.
In accordance with point 34 of the Interinstitutional Agreement on better law-making [10], Member States are encouraged to draw up, for themselves and in the interests of the Union, their own tables illustrating, as far as possible, the correlation between this Directive and the transposition measures, and to make them public.
V súlade s bodom 34 Medziinštitucionálnej dohody o lepšej tvorbe práva [10] sa členské štáty vyzývajú, aby pre seba a v záujme Únie vypracovali a zverejnili vlastné tabuľky, ktoré budú čo najlepšie vyjadrovať vzájomný vzťah medzi touto smernicou a opatreniami na jej transpozíciu.
Directive 2001/83/EC was recently amended by Directive 2010/84/EU [11] as regards pharmacovigilance.
Smernica 2001/83/ES bola nedávno zmenená a doplnená smernicou 2010/84/EÚ [11], pokiaľ ide o dohľad nad liekmi.
That Directive, inter alia, amended Article 111 with regard to inspections and Article 116 with regard to the suspension and revocation and variation of marketing authorisations under certain circumstances.
Uvedenou smernicou sa okrem iného zmenil a doplnil článok 111, pokiaľ ide o inšpekcie, a článok 116, pokiaľ ide o pozastavenie a zrušenie, ako aj zmenu platnosti povolenia na uvedenie na trh za určitých podmienok.
Furthermore, it inserted provisions on delegated acts in Articles 121a, 121b and 121c of Directive 2001/83/EC.
Okrem toho sa ňou vložili ustanovenia o delegovaných aktoch v článkoch 121a, 121b a 121c smernice 2001/83/ES.
This Directive requires some further and complementary changes to those Articles of Directive 2001/83/EC.
Táto smernica si vyžaduje niektoré ďalšie a doplňujúce zmeny uvedených článkov smernice 2001/83/ES.
Directive 2001/83/EC should be amended accordingly,
Smernica 2001/83/ES by sa mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,
Directive 2001/83/EC is hereby amended as follows:
Smernica 2001/83/ES sa mení a dopĺňa takto:
the following points are inserted:
Vkladajú sa tieto body:
Any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a medicinal product and that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product intended to exert a pharmacological, immunological or metabolic action with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions or to make a medical diagnosis.
Akákoľvek látka alebo zmes látok určená na použitie pri výrobe lieku, ktorá sa pri jeho výrobe stane účinnou zložkou tohto lieku, ktorý má mať farmakologický, imunologický alebo metabolický účinok s cieľom obnoviť, upraviť alebo zmeniť fyziologické funkcie, alebo určená na stanovenie lekárskej diagnózy.
Excipient:
Pomocná látka:
Any constituent of a medicinal product other than the active substance and the packaging material.’;
Akákoľvek zložka lieku, ktorá nie je účinnou látkou ani súčasťou materiálu, z ktorého je vyrobený obal.“
the following point is inserted:
Vkladá sa toto písmeno:
Brokering of medicinal products:
Sprostredkovanie liekov:
All activities in relation to the sale or purchase of medicinal products, except for wholesale distribution, that do not include physical handling and that consist of negotiating independently and on behalf of another legal or natural person.’;
Všetky činnosti spojené s predajom alebo nákupom liekov s výnimkou veľkoobchodnej distribúcie, ktoré nezahŕňajú fyzickú manipuláciu a ktoré spočívajú v nezávislom vyjednávaní a vyjednávaní v mene inej právnickej alebo fyzickej osoby.“
the following point is added:
Dopĺňa sa tento bod:
Falsified medicinal product:
Falšovaný liek:
Any medicinal product with a false representation of:
Každý liek so skresleným údajom o:
its identity, including its packaging and labelling, its name or its composition as regards any of the ingredients including excipients and the strength of those ingredients;
jeho totožnosti vrátane jeho obalu a označenia, jeho názvu alebo zloženia z hľadiska každej jeho zložky vrátane pomocných látok a sily tejto zložky;
its source, including its manufacturer, its country of manufacturing, its country of origin or its marketing authorisation holder; or
jeho zdroji vrátane výrobcu, krajiny výroby, krajiny pôvodu, držiteľa rozhodnutia o registrácii alebo
its history, including the records and documents relating to the distribution channels used.
jeho histórii vrátane záznamov a dokumentov týkajúcich sa využitých distribučných kanálov.
This definition does not include unintentional quality defects and is without prejudice to infringements of intellectual property rights.’;
Táto definícia nezahŕňa neúmyselné kvalitatívne nedostatky a uplatňuje sa bez toho, aby bolo dotknuté porušovanie práv duševného vlastníctva.“
Notwithstanding paragraph 1 of this Article and Article 3(4), Title IV of this Directive shall apply to the manufacture of medicinal products intended only for export and to intermediate products, active substances and excipients.
Bez ohľadu na odsek 1 tohto článku a článok 3 ods. 4 sa hlava IV tejto smernice uplatňuje na výrobu liekov určených len na vývoz a na medziprodukty, účinné látky a pomocné látky.
Paragraph 1 shall be without prejudice to Articles 52b and 85a.’;
Odsekom 1 nie sú dotknuté články 52b a 85a.“
in Article 8(3), the following point is inserted:
V článku 8 ods. 3 sa vkladá toto písmeno:
A written confirmation that the manufacturer of the medicinal product has verified compliance of the manufacturer of the active substance with principles and guidelines of good manufacturing practice by conducting audits, in accordance with point (f) of Article 46.
písomné potvrdenie o tom, že výrobca lieku prostredníctvom auditov v súlade s článkom 46 písm. f) overil, že výrobca účinnej látky dodržiava zásady a pokyny vzťahujúce sa na správnu výrobnú prax.
The written confirmation shall contain a reference to the date of the audit and a declaration that the outcome of the audit confirms that the manufacturing complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice.’;
Toto písomné potvrdenie obsahuje odkaz na dátum vykonania auditu a vyhlásenie, že výsledok auditu potvrdzuje, že výroba je v súlade so zásadami a pokynmi vzťahujúcimi sa na správnu výrobnú prax.“
in Article 40, paragraph 4 is replaced by the following:
V článku 40 sa odsek 4 nahrádza takto:
Member States shall enter the information relating to the authorisation referred to in paragraph 1 of this Article in the Union database referred to in Article 111(6).’;
Členské štáty vložia informácie o povolení uvedenom v odseku 1 tohto článku do databázy Únie uvedenej v článku 111 ods. 6.“
in Article 46, point (f) is replaced by the following:
V článku 46 sa písmeno f) nahrádza takto:
to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products and to use only active substances, which have been manufactured in accordance with good manufacturing practice for active substances and distributed in accordance with good distribution practices for active substances.
dodržiavať zásady a metodické pokyny vzťahujúce sa na správnu výrobnú prax pre lieky a ako vstupné suroviny používať len účinné látky, ktoré boli vyrobené a distribuované v súlade so správnou výrobnou praxou pre účinné látky a distribuované v súlade so správnou praxou pre distribúciu účinných látok.