natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the patient will, according to a clinical evaluation, be exposed with reasonable certainty to a patient-safety risk that cannot be regarded as acceptable, taking into account the potential benefit for the patient of the sought cross-border healthcare;
pacient podľa klinického hodnotenia bude s vysokou istotou vystavený bezpečnostnému riziku, ktoré nemožno považovať za prijateľné, zohľadňujúc potenciálny prínos cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, o ktorú sa pacient uchádza;
the general public will be exposed with reasonable certainty to a substantial safety hazard as a result of the cross-border healthcare in question;
obyvateľstvo bude v dôsledku predmetnej cezhraničnej zdravotnej starostlivosti s vysokou istotou vystavené značnému bezpečnostnému riziku;
this healthcare is to be provided by a healthcare provider that raises serious and specific concerns relating to the respect of standards and guidelines on quality of care and patient safety, including provisions on supervision, whether these standards and guidelines are laid down by laws and regulations or through accreditation systems established by the Member State of treatment;
predmetnú zdravotnú starostlivosť má poskytnúť poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý vyvoláva závažné a konkrétne obavy, pokiaľ ide o dodržiavanie noriem a usmernení pre kvalitu starostlivosti a bezpečnosť pacienta vrátane ustanovení o dohľade, bez ohľadu na to, či sú tieto normy a usmernenia ustanovené zákonmi a predpismi alebo sú zavedené prostredníctvom akreditačných systémov zavedených v členskom štáte, v ktorom sa poskytuje ošetrenie;
this healthcare can be provided on its territory within a time limit which is medically justifiable, taking into account the current state of health and the probable course of the illness of each patient concerned.
je možné poskytnúť túto zdravotnú starostlivosť na jeho území v lehote, ktorá je lekársky opodstatnená, zohľadňujúc súčasný zdravotný stav a pravdepodobný vývoj ochorenia každého dotknutého pacienta.
The Member State of affiliation shall make publicly available which healthcare is subject to prior authorisation for the purposes of this Directive, as well as all relevant information on the system of prior authorisation.
Členský štát, v ktorom je pacient poistený, na účely tejto smernice zverejní zoznam výkonov zdravotnej starostlivosti, ktoré sú podmienené predchádzajúcim povolením, ako aj všetky relevantné informácie o systéme predchádzajúceho povoľovania.
Administrative procedures regarding cross-border healthcare
Administratívne postupy v súvislosti s cezhraničnou zdravotnou starostlivosťou
The Member State of affiliation shall ensure that administrative procedures regarding the use of cross-border healthcare and reimbursement of costs of healthcare incurred in another Member State are based on objective, non-discriminatory criteria which are necessary and proportionate to the objective to be achieved.
Členský štát, v ktorom je pacient poistený, zabezpečí, aby sa administratívne postupy pre využívanie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti a preplácanie nákladov na zdravotnú starostlivosť, ktoré vznikli v inom členskom štáte, zakladali na objektívnych a nediskriminačných kritériách, ktoré sú nevyhnutné a primerané z hľadiska stanoveného cieľa.
Any administrative procedure of the kind referred to in paragraph 1 shall be easily accessible and information relating to such a procedure shall be made publicly available at the appropriate level.
Akýkoľvek administratívny postup uvedený v odseku 1 musí byť ľahko dostupný a informácie o tomto postupe musia byť prístupné pre verejnosť na náležitej úrovni.
Such a procedure shall be capable of ensuring that requests are dealt with objectively and impartially.
Takýto postup musí byť schopný zabezpečiť, aby sa žiadosti vybavovali objektívne a nestranne.
Member States shall set out reasonable periods of time within which requests for cross-border healthcare must be dealt with and make them public in advance.
Členské štáty stanovia primerané lehoty, v rámci ktorých sa žiadosti o cezhraničnú zdravotnú starostlivosť musia vybaviť, a zverejnia ich vopred.
When considering a request for cross-border healthcare, Member States shall take into account:
Členské štáty pri vybavovaní žiadostí o cezhraničnú zdravotnú starostlivosť zohľadňujú:
the specific medical condition;
špecifický zdravotný stav;
the urgency and individual circumstances.
naliehavosť a individuálne okolnosti.
Member States shall ensure that individual decisions regarding the use of cross-border healthcare and reimbursement of costs of healthcare incurred in another Member State are properly reasoned and subject, on a case-by-case basis, to review and are capable of being challenged in judicial proceedings, which include provision for interim measures.
Členské štáty zabezpečia, aby individuálne rozhodnutia týkajúce sa využívania cezhraničnej zdravotnej starostlivosti a preplácania nákladov na zdravotnú starostlivosť v inom členskom štáte boli riadne odôvodnené, aby podliehali preskúmaniu prípad od prípadu a aby ich bolo možné súdne preskúmať, čo zahŕňa aj ustanovenie predbežných opatrení.
This Directive is without prejudice to Member States’ right to offer patients a voluntary system of prior notification whereby, in return for such notification, the patient receives a written confirmation of the amount to be reimbursed on the basis of an estimate.
Touto smernicou nie je dotknuté právo členských štátov ponúknuť pacientom dobrovoľný systém predchádzajúceho oznámenia a následnej odpovede, v ktorej sa pacientovi na základe odhadu písomne potvrdí výška nákladov, ktorá sa uhradí.
This estimate shall take into account the patient’s clinical case, specifying the medical procedures likely to apply.
V tomto odhade sa zohľadní klinický prípad pacienta a uvedú sa v ňom lekárske postupy, ktoré sa pravdepodobne uplatnia.
Member States may choose to apply the mechanisms of financial compensation between the competent institutions as provided for by Regulation (EC) No 883/2004.
Členské štáty sa môžu rozhodnúť uplatniť mechanizmus finančných kompenzácií medzi príslušnými inštitúciami ustanovený v nariadení (ES) č. 883/2004.
Where a Member State of affiliation does not apply such mechanisms, it shall ensure that patients receive reimbursement without undue delay.
Ak členský štát, v ktorom je pacient poistený, neuplatňuje tento mechanizmus, zabezpečí, aby sa pacientom preplatili náklady bez zbytočných prieťahov.
COOPERATION IN HEALTHCARE
SPOLUPRÁCA V OBLASTI ZDRAVOTNEJ STAROSTLIVOSTI
Mutual assistance and cooperation
Vzájomná pomoc a spolupráca
Member States shall render such mutual assistance as is necessary for the implementation of this Directive, including cooperation on standards and guidelines on quality and safety and the exchange of information, especially between their national contact points in accordance with Article 6, including on provisions on supervision and mutual assistance to clarify the content of invoices.
Členské štáty si poskytujú vzájomnú pomoc v takom rozsahu, ktorý je nevyhnutný na vykonávanie tejto smernice, vrátane spolupráce v oblasti noriem a usmernení pre kvalitu a bezpečnosť a výmeny informácií, najmä medzi vnútroštátnymi kontaktnými miestami v súlade s článkom 6 vrátane informácií o ustanoveniach o dohľade a vzájomnej pomoci v prípade potreby spresniť obsah faktúr.
Member States shall facilitate cooperation in cross-border healthcare provision at regional and local level as well as through ICT and other forms of cross-border cooperation.
Členské štáty uľahčujú spoluprácu v poskytovaní cezhraničnej zdravotnej starostlivosti na regionálnej a miestnej úrovni, a to aj prostredníctvom informačných a komunikačných technológií a iných foriem cezhraničnej spolupráce.
The Commission shall encourage Member States, particularly neighbouring countries, to conclude agreements among themselves.
Komisia nabáda členské štáty a najmä susediace krajiny, aby medzi sebou uzatvorili dohody.
The Commission shall also encourage the Member States to cooperate in cross-border healthcare provision in border regions.
Komisia takisto nabáda členské štáty, aby spolupracovali pri poskytovaní cezhraničnej zdravotnej starostlivosti v pohraničných regiónoch.
Member States of treatment shall ensure that information on the right to practise of health professionals listed in national or local registers established on their territory is, upon request, made available to the authorities of other Member States, for the purpose of cross-border healthcare, in accordance with Chapters II and III and with national measures implementing Union provisions on the protection of personal data, in particular Directives 95/46/EC and 2002/58/EC, and the principle of presumption of innocence.
Členské štáty, v ktorých sa poskytuje ošetrenie, zabezpečia, aby informácie o práve na vykonávanie činnosti zdravotníckych pracovníkov zapísaných vo vnútroštátnych a v miestnych registroch vedených na ich území boli na požiadanie k dispozícii orgánom ostatných členských štátov na účel cezhraničnej zdravotnej starostlivosti v súlade s kapitolami II a III a vnútroštátnymi opatreniami vykonávajúcimi ustanovenia Únie o ochrane osobných údajov, najmä so smernicami 95/46/ES a 2002/58/ES a zásadou prezumpcie neviny.
The exchange of information shall take place via the Internal Market Information system established pursuant to Commission Decision 2008/49/EC of 12 December 2007 concerning the implementation of the Internal Market Information System (IMI) as regards the protection of personal data [36].
Výmena informácií prebieha prostredníctvom informačného systému o vnútornom trhu vytvoreného podľa rozhodnutia Komisie 2008/49/ES z 12. decembra 2007 o implementácii informačného systému o vnútornom trhu (IMI) v súvislosti s ochranou osobných údajov [36].
Recognition of prescriptions issued in another Member State
Uznávanie lekárskych predpisov vystavených v iných členských štátoch
If a medicinal product is authorised to be marketed on their territory, in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004, Member States shall ensure that prescriptions issued for such a product in another Member State for a named patient can be dispensed on their territory in compliance with their national legislation in force, and that any restrictions on recognition of individual prescriptions are prohibited unless such restrictions are:
Členské štáty zabezpečia, aby sa lekárske predpisy vystavené v inom členskom štáte na meno pacienta mohli na ich území vydať v súlade s platnými vnútroštátnymi právnymi predpismi a aby akékoľvek obmedzenia týkajúce sa uznávania jednotlivých lekárskych predpisov boli zakázané, ak je uvádzanie daného lieku na ich trh povolené v súlade so smernicou 2001/83/ES alebo nariadením (ES) č. 726/2004, s výnimkou obmedzení, ktoré:
limited to what is necessary and proportionate to safeguard human health, and non-discriminatory; or
sa obmedzujú na to, čo je na ochranu ľudského zdravia nevyhnutné a primerané, a nemajú diskriminačný charakter alebo
based on legitimate and justified doubts about the authenticity, content or comprehensibility of an individual prescription.
sú založené na zákonných a opodstatnených pochybnostiach o pravosti, obsahu alebo zrozumiteľnosti jednotlivých lekárskych predpisov.
The recognition of such prescriptions shall not affect national rules governing prescribing and dispensing, if those rules are compatible with Union law, including generic or other substitution.
Uznávaním takýchto lekárskych predpisov nie sú dotknuté vnútroštátne predpisy, ktorými sa riadi predpisovanie a vydávanie liekov, ak sú tieto predpisy v súlade s právom Únie, vrátane generickej alebo inej substitúcie.
The recognition of prescriptions shall not affect the rules on reimbursement of medicinal products.
Uznávaním lekárskych predpisov nie sú dotknuté pravidlá pre preplácanie liekov.
Reimbursement of costs of medicinal products is covered by Chapter III of this Directive.
Na preplácanie nákladov na lieky sa vzťahuje kapitola III tejto smernice.
In particular, the recognition of prescriptions shall not affect a pharmacist’s right, by virtue of national rules, to refuse, for ethical reasons, to dispense a product that was prescribed in another Member State, where the pharmacist would have the right to refuse to dispense, had the prescription been issued in the Member State of affiliation.
Uznávanie lekárskych predpisov nemá vplyv najmä na právo lekárnika na základe vnútroštátnych predpisov z etických dôvodov odmietnuť vydať liek predpísaný v inom členskom štáte, ak by mal lekárnik toto právo v prípade, keby bol lekársky predpis vydaný v členskom štáte, v ktorom je pacient poistený.
The Member State of affiliation shall take all necessary measures, in addition to the recognition of the prescription, in order to ensure continuity of treatment in cases where a prescription is issued in the Member State of treatment for medicinal products or medical devices available in the Member State of affiliation and where dispensing is sought in the Member State of affiliation.
Členský štát, v ktorom je pacient poistený, prijme popri uznaní lekárskeho predpisu všetky potrebné opatrenia, aby sa zabezpečila kontinuita ošetrenia v prípadoch, ak je lekársky predpis vystavený v členskom štáte ošetrenia na lieky alebo zdravotnícke pomôcky dostupné v členskom štáte, v ktorom je pacient poistený, a ak sa vydanie tohto lieku alebo zdravotníckej pomôcky žiada v členskom štáte, v ktorom je pacient poistený.
This paragraph shall also apply to medical devices that are legally placed on the market in the respective Member State.
Tento odsek sa uplatňuje aj na zdravotnícke pomôcky, ktoré sa v príslušnom členskom štáte zákonnou cestou umiestňujú na trh.
In order to facilitate implementation of paragraph 1, the Commission shall adopt:
Komisia s cieľom uľahčiť vykonávanie odseku 1 prijme:
measures enabling a health professional to verify the authenticity of the prescription and whether the prescription was issued in another Member State by a member of a regulated health profession who is legally entitled to do so through developing a non-exhaustive list of elements to be included in the prescriptions and which must be clearly identifiable in all prescription formats, including elements to facilitate, if needed, contact between the prescribing party and the dispensing party in order to contribute to a complete understanding of the treatment, in due respect of data protection;
opatrenia, ktoré zdravotníckym pracovníkom umožňujú overovať pravosť predpisu a skutočnosť, či lekársky predpis v inom členskom štáte vystavil zdravotnícky pracovník v regulovanom povolaní, ktorý je podľa zákona oprávnený vystavovať lekárske predpisy; tieto opatrenia budú znamenať vypracovanie neúplného zoznamu prvkov, ktoré majú lekárske predpisy obsahovať a ktoré musia byť jednoznačne identifikovateľné vo všetkých formátoch lekárskych predpisov, vrátane prvkov, ktorými sa má v prípade potreby uľahčiť kontakt medzi stranou, ktorá liek predpisuje, a stranou, ktorá liek vydáva, s cieľom prispieť k úplnému porozumeniu ošetrenia pri náležitom dodržiavaní ochrany údajov;
guidelines supporting the Member States in developing the interoperability of ePrescriptions;
usmernenia pre členské štáty pri vývoji interoperability elektronického predpisu;
measures to facilitate the correct identification of medicinal products or medical devices prescribed in one Member State and dispensed in another, including measures to address patient safety concerns in relation to their substitution in cross border healthcare where the legislation of the dispensing Member State permits such substitution.
opatrenia uľahčujúce presné určenie liekov alebo zdravotníckych pomôcok predpísaných v jednom a vydaných v inom členskom štáte vrátane opatrení na zohľadnenie bezpečnosti pacienta v súvislosti s ich substitúciou v cezhraničnej zdravotnej starostlivosti, ak právne predpisy členského štátu, v ktorom sa vydávanie uskutočňuje, takúto substitúciu povoľujú.
The Commission shall consider, inter alia, using the International Non-proprietary Name and the dosage of medicinal products;
Komisia okrem iného zohľadní používanie medzinárodného generického názvu a dávkovanie liekov;
measures to facilitate the comprehensibility of the information to patients concerning the prescription and the instructions included on the use of the product, including an indication of active substance and dosage.
opatrenia zabezpečujúce zrozumiteľnosť informácií pre pacientov, ktoré sa týkajú lekárskych predpisov a v nich obsiahnutých pokynov na používanie výrobku, vrátane údaja o účinnej látke a dávke.
Measures referred in point (a) shall be adopted by the Commission no later than 25 December 2012 and measures in points (c) and (d) shall be adopted by the Commission no later than 25 October 2012.
Komisia prijme opatrenia uvedené v písmene a) najneskôr 25. decembra 2012 a opatrenia uvedené v písmenách c) a d) najneskôr 25. októbra 2012.
The measures and guidelines referred to in points (a) to (d) of paragraph 2 shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 16(2).
Opatrenia a usmernenia uvedené v odseku 2 písm. a) až d) sa prijímajú v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 16 ods. 2
In adopting measures or guidelines under paragraph 2, the Commission shall have regard to the proportionality of any costs of compliance with, as well as the likely benefits of, the measures or guidelines.
Komisia pri prijímaní opatrení alebo usmernení podľa odseku 2 vezme do úvahy úmernosť nákladov na ich dodržiavanie, ako aj pravdepodobné prínosy opatrení alebo usmernení.
For the purpose of paragraph 1, the Commission shall also adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 17 and subject to the conditions of Articles 18 and 19 and no later than 25 October 2012 measures to exclude specific categories of medicinal products or medical devices from the recognition of prescriptions provided for under this Article, where necessary in order to safeguard public health.
Komisia tiež na účely odseku 1 prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 17 a za podmienok uvedených v článkoch 18 a 19 najneskôr 25. októbra 2012 prijme opatrenia na prípadné vylúčenie osobitných kategórií liekov alebo zdravotníckych pomôcok z uznávania lekárskych predpisov stanoveného v tomto článku s cieľom chrániť verejné zdravie.
Paragraph 1 shall not apply to medicinal products subject to special medical prescription provided for in Article 71(2) of Directive 2001/83/EC.
Odsek 1 sa neuplatňuje na lieky, na ktoré sa vzťahuje osobitný lekársky predpis, ako sa ustanovuje v článku 71 ods. 2 smernice 2001/83/ES.
European reference networks
Európske referenčné siete
The Commission shall support Member States in the development of European reference networks between healthcare providers and centres of expertise in the Member States, in particular in the area of rare diseases.
Komisia podporuje členské štáty v budovaní európskych referenčných sietí medzi poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti a centrami odborných znalostí v členských štátoch, najmä v oblasti zriedkavých chorôb.
The networks shall be based on voluntary participation by its members, which shall participate and contribute to the networks’ activities in accordance with the legislation of the Member State where the members are established and shall at all times be open to new healthcare providers which might wish to join them, provided that such healthcare providers fulfil all the required conditions and criteria referred to in paragraph 4.
Siete sa zakladajú na dobrovoľnej účasti ich členov, ktorí sa zúčastňujú činností siete a prispievajú k nim v súlade s právnymi predpismi členského štátu, v ktorom sú členovia usadení, a vždy sú otvorené pre nových poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí by sa do nich chceli zapojiť, za predpokladu, že takíto poskytovatelia zdravotnej starostlivosti spĺňajú všetky požadované podmienky a kritériá uvedené v odseku 4.
European reference networks shall have at least three of the following objectives:
Európske referenčné siete majú minimálne tri z týchto cieľov:
to help realise the potential of European cooperation regarding highly specialised healthcare for patients and for healthcare systems by exploiting innovations in medical science and health technologies;
pomáhať realizovať potenciál európskej spolupráce, pokiaľ ide o vysoko špecializovanú zdravotnú starostlivosť pre pacientov a systémy zdravotnej starostlivosti prostredníctvom využívania inovácií v medicínskej vede a zdravotníckych technológiách;
to contribute to the pooling of knowledge regarding sickness prevention;
prispievať k spoločnému využívaniu poznatkov o predchádzaní chorobám;
to facilitate improvements in diagnosis and the delivery of high-quality, accessible and cost-effective healthcare for all patients with a medical condition requiring a particular concentration of expertise in medical domains where expertise is rare;
uľahčovať vývoj diagnostiky a poskytovanie vysoko kvalitnej, dostupnej a nákladovo efektívnej zdravotnej starostlivosti všetkým pacientom, ktorých zdravotný stav si vyžaduje osobitnú koncentráciu odborných poznatkov v tých oblastiach medicíny, v ktorých sú odborné poznatky vzácne;
to maximise the cost-effective use of resources by concentrating them where appropriate;
nákladovo efektívne využívať zdroje, a to v maximálnej možnej miere a v prípade potreby ich koncentráciou;
to reinforce research, epidemiological surveillance like registries and provide training for health professionals;
posilniť výskum, epidemiologický dohľad, ako napr. registre, a poskytovať odbornú prípravu zdravotných pracovníkov;
to facilitate mobility of expertise, virtually or physically, and to develop, share and spread information, knowledge and best practice and to foster developments of the diagnosis and treatment of rare diseases, within and outside the networks;
uľahčovať virtuálnu aj fyzickú mobilitu odborných poznatkov a zhromažďovať, vymieňať si a šíriť informácie, poznatky a osvedčené postupy a podporovať rozvoj diagnostiky a liečbu zriedkavých ochorení v rámci sietí aj mimo nich;
to encourage the development of quality and safety benchmarks and to help develop and spread best practice within and outside the network;
nabádať na rozvoj kvality a bezpečnostných kritérií a pomáhať pri vytváraní a šírení najlepších postupov v rámci siete a mimo nej;
to help Member States with an insufficient number of patients with a particular medical condition or lacking technology or expertise to provide highly specialised services of high quality.
pomáhať členským štátom s nedostatočným počtom pacientov s konkrétnym zdravotným stavom alebo ktorým chýba technológia alebo odborné skúsenosti na poskytovanie vysoko kvalitných špecializovaných služieb.
Member States are encouraged to facilitate the development of the European reference networks:
Členské štáty sa nabádajú, aby uľahčovali budovanie európskych referenčných sietí:
by connecting appropriate healthcare providers and centres of expertise throughout their national territory and ensuring the dissemination of information towards appropriate healthcare providers and centres of expertise throughout their national territory;
spájaním vhodných poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a centier odborných poznatkov na ich území a zabezpečením šírenia informácií poskytovateľom primeranej zdravotnej starostlivosti a centrám odborných poznatkov na celom ich území;
by fostering the participation of healthcare providers and centres of expertise in the European reference networks.
podporovaním účasti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a centier odborných poznatkov na činnosti európskych referenčných sietí.
For the purposes of paragraph 1, the Commission shall:
Komisia na účely odseku 1:
adopt a list of specific criteria and conditions that the European reference networks must fulfil and the conditions and criteria required from healthcare providers wishing to join the European reference network.
prijme zoznam konkrétnych kritérií a podmienok, ktoré musia európske referenčné siete spĺňať, a podmienok a kritérií, ktoré sa vyžadujú od poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí sa chcú zapojiť do európskej referenčnej siete.