natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A set of trials has to be carried out for each application method and store type unless the worst case residue situation can be clearly identified.
Séria pokusov sa uskutoční pre každú metódu aplikácie a každý typ uskladnenia, pokiaľ nemožno jednoznačne identifikovať najhorší prípad situácie, pokiaľ ide o rezíduá.
The number of studies per growing season to be performed can be reduced if it can be justified that the residue levels in plants/plant products will be lower than the limit of determination.
Počet štúdií, ktoré sa majú vykonať v každom vegetačnom období, možno znížiť, ak možno preukázať, že hladina rezíduí v rastlinách/rastlinných produktoch bude nižšia ako medza stanoviteľnosti.
Where a significant part of the consumable crop is present at the time of application, half of the supervised residue trials reported shall include data to show the effect of time on the level of residue present (residue decline studies) unless it can be justified that the consumable crop is not affected by the application of the plant protection product under the proposed conditions of use.
Keď je v čase aplikácie prípravku prítomná významná časť konzumovateľnej plodiny, polovica kontrolovaných pokusov týkajúcich sa rezíduí by mala zahŕňať údaje preukazujúce účinok času na hladinu prítomného rezídua (štúdie o odbúravaní rezíduí), pokiaľ nemožno preukázať, že pri navrhnutom spôsobe použitia aplikácia prípravku na ochranu rastlín nemá žiadny vplyv na konzumovateľnú plodinu.
Livestock feeding studies
Štúdie kŕmenia dobytka
The objective of these studies is to determine the residue in products of animal origin which will result from residues in feedingstuffs or fodder crops.
Cieľom týchto štúdií je určiť rezíduá v produktoch živočíšneho pôvodu, ktoré zostanú z rezíduí v krmivách alebo krmovinách.
Feeding studies are only required:
Štúdie týkajúce sa kŕmenia zvierat sa vyžadujú:
when significant residues (≥ 0,1 mg/kg of the total diet as received, except special cases, such as active substances which accumulate) occur in crops or part of the crop (e.g. trimmings, waste) fed to animals, and
len keď sa v plodinách alebo v časti plodiny (napr. v odrezkoch, odpade) skrmovaných zvieratami vyskytnú významné rezíduá (≥ 0,1 mg/kg celkovej prijatej potravy okrem osobitných prípadov, napr. keď sa účinné látky akumulujú) a
when metabolism studies indicate that significant residues (0,01 mg/kg or above the limit of determination if this would be higher than 0,01 mg/kg) may occur in any edible animal tissue taking into account the residue levels in potential feedingstuffs obtained at the 1 × dose rate.
len keď štúdie látkovej premeny naznačujú, že sa významné rezíduá (0,01 mg/kg alebo nad medzou stanoviteľnosti, ak je vyššia než 0,01 mg/kg) môžu vyskytovať v ktoromkoľvek jedlom živočíšnom tkanive, berúc do úvahy hladinu rezíduí v potenciálnom krmive, ktoré boli prijaté pri jednej jeho dávke.
Where appropriate separate feeding studies for lactating ruminant and/or laying poultry shall be submitted.
V prípade potreby sa predkladajú samostatné štúdie týkajúce sa kŕmenia prežúvavcov produkujúcich mlieko a/alebo znáškovej hydiny.
Where it appears from the metabolism studies submitted in accordance with point 6.2 that metabolic pathways differ significantly in the pig as compared to ruminants, a pig feeding study must be conducted unless the expected intake by pigs is not significant.
Ak je zo štúdií látkovej premeny predložených v súlade s bodom 6.2 zjavné, že metabolické cesty ošípaných sú v porovnaní s prežúvavcami významne odlišné, musí sa vykonať štúdia na ošípaných, pokiaľ nemožno predpokladať, že príjem ošípanými je nevýznamný.
In general, the feed is administered in three dosages (expected residue level, three to five times, and 10 times the expected residue level).
Vo všeobecnosti sa krmivo podáva v troch dávkach (predpokladaná hladina rezíduí, troj- až päťnásobná dávka a desaťnásobok očakávanej hladiny rezíduí).
When setting the 1 × dose, a theoretical feed ration must be compiled.
Pri stanovovaní jednej dávky sa musí zostaviť teoretický kŕmny prídel.
Effects of industrial processing and/or household preparations
Účinky priemyselného spracovania a/alebo domácej úpravy
The decision as to whether it is necessary to carry out processing studies will depend on:
Rozhodnutie o potrebe vykonať štúdie spracovania závisí od:
the importance of a processed product in the human or animal diet,
dôležitosti spracovaného produktu pre ľudskú alebo živočíšnu výživu,
the level of residue in the plant or plant product to be processed,
hladiny rezídua v rastline alebo rastlinnom produkte, ktoré sa majú spracovať,
the physico-chemical properties of the active substance or relevant metabolites, and
fyzikálno–chemických vlastností účinnej látky alebo príslušných metabolitov a
the possibility that degradation products of toxicological significance may be found after processing of the plant or plant product.
pravdepodobnosti nálezu toxikologicky významných produktov degradácie po spracovaní rastliny alebo rastlinného produktu.
Processing studies are not normally necessary if no significant or no analytically determinable residues occur in the plant or plant product which would be processed, or if the total theoretical maximum daily intake (TMDI) is less than 10 % of the ADI.
Štúdie spracovania zvyčajne nie sú potrebné, ak sa v rastline alebo v rastlinnom produkte, ktoré sa majú spracovať, nevyskytujú žiadne významné ani analyticky určiteľné rezíduá alebo ak je celkový teoreticky najvyšší denný príjem (TMDI – theoretical maximum daily intake) nižší ako 10 % ADI.
In addition, processing studies are not normally required for plants or plant products mostly eaten raw except for those with inedible portions such as citrus, banana or kiwi fruit where data on the distribution of the residue in peel/pulp may be required.
Okrem toho sa štúdie spracovania zvyčajne nevyžadujú v prípade rastlín alebo rastlinných produktov konzumovaných väčšinou v surovom stave okrem takých, ktoré majú nejedlé časti, ako napríklad citrusy, banány alebo kivi, keď môžu byť požadované údaje o distribúcii rezíduí v šupke/dužine.
‘Significant residues’ generally refer to residues above 0,1 mg/kg.
Termínom „významné rezíduá“ sa všeobecne rozumejú rezíduá nad 0,1 mg/kg.
If the pesticide concerned has a high acute toxicity and/or a low ADI, consideration must be given to conducting processing studies for determinable residues below 0,1 mg/kg.
Ak má príslušný pesticíd vysokú akútnu toxicitu a/alebo nízku hodnotu ADI, musí sa zvážiť vykonanie štúdií spracovania pre určiteľné rezíduá pod 0,1 mg/kg.
Studies on the effects on the nature of the residue are not normally required where only simple physical operations, not involving a change in temperature of the plant or the plant product, are involved such as washing, trimming or pressing.
Štúdie účinkov na povahu rezídua sa zvyčajne nevyžadujú, keď sa rastlina alebo rastlinný produkt spracúvajú len jednoduchými mechanickými postupmi, bez zmeny teploty, napríklad umývaním, krájaním alebo lisovaním.
Effects on the nature of the residue
Účinky na povahu rezídua
The objective of these studies is to establish whether or not breakdown or reaction products arise from residues in the raw products during processing which may require a separate risk assessment.
Cieľom týchto štúdií je určiť, či sa v surových produktoch počas spracovania netvoria produkty rozkladu ani reakčné produkty, ktoré by si mohli vyžiadať samostatné posúdenie rizík.
Depending upon the level and chemical nature of the residue in the raw commodity, a set of representative hydrolysis situations (simulating the relevant processing operations) shall be investigated, where appropriate.
V závislosti od hladiny a chemickej povahy rezídua v surovom produkte sa podľa potreby skúma rad reprezentatívnych podmienok hydrolýzy (simulujúcich príslušné spracovateľské úkony).
The effects of process other than hydrolysis may also have to be investigated, where the properties of the active substance or metabolites indicate that toxicologically significant degradation products may occur as a result of these processes.
Takisto môže byť nutné preskúmať účinky iných procesov ako hydrolýzy v prípade, že vlastnosti účinnej látky alebo metabolitov naznačujú, že v dôsledku týchto procesov môže dôjsť k vzniku toxikologicky významných produktov degradácie.
The studies are normally conducted with a radio-labelled form of the active substance.
Štúdie sa zvyčajne vykonávajú s účinnou látkou označenou rádioaktívnym izotopom.
Effects on the residue levels
Účinky na hladiny rezíduí
The main objectives of these studies are:
Hlavné ciele týchto štúdií sú:
to determine the quantitative distribution of residues in the various intermediate and end products, and to estimate transfer factors,
určiť kvantitatívnu distribúciu rezíduí v rozličných medziproduktoch a konečných produktoch a odhadnúť faktory prenosu,
to enable a more realistic estimate to be made of dietary intake of residues.
umožniť realistickejší odhad príjmu rezíduí v potrave.
Processing studies shall represent household processing and/or actual industrial processes.
Štúdie spracovania reprezentujú domáce spracovanie a/alebo skutočné priemyselné procesy.
In the first instance it is usually only necessary to carry out a core set of ‘balance studies’ representative of the common processes relevant to the plants or plant products containing significant residues.
Na prvom stupni je zvyčajne potrebné iba uskutočniť základný súbor „bilančných štúdií“ reprezentatívnych pre bežné procesy spracovania rastlín alebo rastlinných produktov s obsahom významných rezíduí.
Justification shall be given for the selection made of these representative process(es).
Výber týchto reprezentatívnych procesov sa odôvodňuje.
The technology to be used in processing studies shall always correspond as closely as possible to the actual conditions that are normally used in practice.
Technologické postupy použité v štúdiách spracovania zodpovedajú vždy čo najpresnejšie skutočným podmienkam, ktoré sa zvyčajne uplatňujú v praxi.
A balance sheet shall be made in which the mass balance of residues in all intermediate and end products is investigated.
Zostavuje sa bilancia, v ktorej je vykázaná hmotnostná bilancia rezíduí vo všetkých medziproduktoch a konečných produktoch.
In drawing up such a balance sheet any concentrations or reductions in residues in individual products can be recognised and the corresponding transfer factors can also be determined.
Pri zaznamenávaní takejto bilancie možno rozpoznať akúkoľvek koncentráciu alebo úbytok rezíduí v jednotlivých produktoch a možno určiť aj zodpovedajúce faktory prenosu.
If the processed plant products play an important part in the diet, and if the ‘balance study’ indicates that a significant transfer of residue into the processed products could occur, then three ‘follow-up studies’ to determine residue concentration or dilution factors must be carried out.
Ak sú spracované rastlinné produkty dôležitou súčasťou výživy a ak „bilančná štúdia“ naznačuje, že by mohlo dôjsť k významnému prenosu rezíduí do spracovaných produktov, musia sa vykonať tri „následné štúdie“, ktorými sa určia faktory koncentrácie alebo zriedenia rezídua.
Residues in succeeding crops
Rezíduá v následných plodinách
The objective of these studies is to permit an evaluation of possible residues in succeeding crops.
Cieľom týchto štúdií je umožniť vyhodnotenie možných rezíduí v následných plodinách.
Where data generated in accordance with point 7.1 of this Annex or point 9.1 of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011, shows that significant residues (> 10 % of the applied active substance as a total of unchanged active substance and its relevant metabolites or degradation products) remain in soil or in plant materials, such as straw or organic material up to sowing or planting time of possible succeeding crops, and which could lead to residues above the limit of determination in succeeding crops at harvest, consideration shall be given to the residue situation.
Pokiaľ sa na základe údajov vygenerovaných v súlade s bodom 7.1 tejto prílohy alebo s bodom 9.1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 545/2011 preukáže, že v pôde alebo v rastlinnom materiáli, ako napr. v slame alebo v organickom materiáli, až do obdobia sejby alebo sadenia možných následných plodín zostávajú významné rezíduá (> 10 % použitej účinnej látky ako celkové množstvo nezmenenej účinnej látky a jej príslušných metabolitov alebo produktov degradácie), ktoré by mohli viesť k výskytu rezíduí nad medzu stanoviteľnosti v následných plodinách v čase zberu, potom sa táto situácia, pokiaľ ide o rezíduá, zohľadní.
This shall include consideration of the nature of the residue in the succeeding crops and involve at least a theoretical estimation of the level of these residues.
V rámci toho sa zváži povaha rezídua v následných plodinách a vykoná minimálne teoretický odhad hladiny týchto rezíduí.
If the likelihood of residues in succeeding crops can not be excluded, metabolism and distribution studies shall be carried out, if necessary followed by field trials.
Ak nemožno vylúčiť pravdepodobnosť výskytu rezíduí v následných plodinách, uskutočňujú sa štúdie látkovej premeny a distribúcie, podľa potreby s nadväznými poľnými pokusmi.
If a theoretical estimation of residues in succeeding crops is done, full details and a justification shall be given.
Ak sa vykoná teoretický odhad rezíduí v následných plodinách, predkladajú sa podrobné údaje spolu s opodstatnením tohto odhadu.
Metabolism and distribution studies and field trials, if necessary, shall be carried out on representative crops chosen to represent normal agricultural practice.
Štúdie látkovej premeny, štúdie distribúcie a poľné pokusy sa podľa potreby vykonajú na reprezentatívnych plodinách vybraných tak, aby predstavovali podmienky normálnej poľnohospodárskej praxe.
Proposed maximum residue levels (MRLs) and residue definition
Navrhnuté maximálne hladiny rezíduí (MRL – maximum residue levels) a vymedzenie pojmu rezíduum
A full justification for the proposed MRLs must be provided, including, where relevant, full details of the statistical analysis used.
Pre navrhnuté MRL sa musí poskytnúť podrobné opodstatnenie, prípadne s podrobnými údajmi o použitej štatistickej analýze.
When judging which compounds are to be included in the residue definition, account has to be taken of the toxicological significance of the compounds, amounts likely to be present and the practicality of the analytical methods proposed for post-registration control and monitoring purposes.
Pri posudzovaní toho, ktoré zlúčeniny sa majú zahrnúť do vymedzenia rezídua, sa musí vziať do úvahy toxikologický význam príslušných zlúčenín, pravdepodobné prítomné množstvá a praktickosť analytických metód navrhovaných na účely poregistračnej kontroly a monitorovania.
Proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses
Navrhované intervaly na zamýšľané použitie pred zberom (ochranné lehoty) alebo na obdobia neaplikácie alebo lehoty skladovania v prípade použitia po zbere
A full justification for the proposals must be provided.
Návrhy musia obsahovať podrobné odôvodnenie.
Estimation of the potential and actual exposure through diet and other means
Odhad potenciálneho a skutočného vystavenia potravou a inými cestami
Consideration will be given to the calculation of a realistic prediction of dietary intake.
Dôležitý je výpočet realistickej prognózy príjmu prostredníctvom potravy.
This may be done in a step-wise fashion leading to an increasingly realistic prediction of intake.
Môže sa uskutočniť postupným približovaním k čoraz realistickejšej predpovedi príjmu.
Where relevant, other sources of exposure such as residues arising from the use of medicines or veterinary drugs have to be taken into account.
V prípade potreby sa musia zohľadniť iné zdroje vystavenia, napr. rezíduá vzniknuté z užívania liekov alebo veterinárnych liekov.
Summary and evaluation of residue behaviour
Zhrnutie a vyhodnotenie správania rezíduí
A summary and evaluation of all data presented in this Section shall be carried out in accordance with the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations.
Všetky údaje uvedené v tomto oddiele sa zhrnú a vyhodnotia v súlade s usmernením poskytnutým príslušnými orgánmi členských štátov, ktoré sa týka podoby takýchto zhrnutí a vyhodnotení.
It shall include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision-making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
Zhrnutie a vyhodnotenie zahrnie podrobné a kritické posúdenie uvedených údajov v kontexte príslušných hodnotiacich a rozhodovacích kritérií a usmernení s osobitným poukázaním na riziká, ktoré môžu vzniknúť alebo skutočne vznikajú pre človeka a zvieratá, a na rozsah, kvalitu a spoľahlivosť príslušného súboru údajov.
In particular, the toxicological significance of any non-mammalian metabolites must be addressed.
Pozornosť sa musí venovať predovšetkým toxikologickému významu akýchkoľvek metabolitov, ktoré sa nevyskytujú u cicavcov.
A schematic diagram shall be prepared of the metabolic pathway in plants and animals with a brief explanation of the distribution and chemical changes involved.
Pripraví sa schematický diagram metabolickej cesty v rastlinách a zvieratách so stručným vysvetlením distribúcie a príslušných chemických zmien.
The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an assessment of the fate and behaviour of the active substance in the environment, and of the non-target species likely to be at risk from exposure to the active substance, its metabolites, degradation and reaction products, where they are of toxicological or environmental significance.
Poskytnuté informácie spolu s informáciami o jednom alebo viacerých prípravkoch obsahujúcich účinnú látku musia byť postačujúce na posúdenie osudu a správania účinnej látky v životnom prostredí, ako aj toho, ktoré necieľové druhy môžu byť reálne ohrozené vystavením účinnej látke, jej metabolitom, produktom degradácie a reakčným produktom v prípade, že sú významné z toxikologického a environmentálneho hľadiska.
In particular, the information provided for the active substance, together with other relevant information, and that provided for one or more preparations containing it shall be sufficient to:
Poskytnuté informácie o účinnej látke spolu s inými relevantnými informáciami a informáciami o jednom alebo viacerých prípravkoch, ktoré ju obsahujú, musia byť predovšetkým postačujúce pre:
decide whether, or not, the active substance can be approved,
rozhodnutie, či možno, alebo nemožno účinnú látku schváliť,
specify the pictograms, signal words and relevant hazard and precautionary statements for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers),
určenie piktogramov, signálnych slov a príslušných výstražných a bezpečnostných upozornení, ktoré sa majú uviesť na balení (nádobách) v záujme ochrany životného prostredia,
predict the distribution, fate, and behaviour in the environment of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products as well as the times courses involved,
prognózu distribúcie, osudu a správania účinnej látky a jej príslušných metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov v životnom prostredí spolu s prognózou príslušného časového priebehu,
identify non-target species and populations for which hazards arise because of potential exposure, and
identifikáciu necieľových druhov a populácií, ktoré sú ohrozené potenciálnym vystavením, a
identify measures necessary to minimise contamination of the environment and impact on non-target species.
identifikáciu opatrení potrebných na minimalizovanie kontaminácie životného prostredia a dosahu na necieľové druhy.
A detailed description (specification) of the material used, as provided for under point 1.11 must be provided.
Musí sa poskytnúť podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu podľa bodu 1.11.
Where testing is done using active substance the material used shall be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorised except where radio-labelled material is used.
Ak sa pri testovaní použije účinná látka, použitý materiál má takú špecifikáciu, aká sa použije pri výrobe prípravkov, pre ktoré sa žiada schválenie, okrem testov, pri ktorých sa použije materiál označený rádioaktívnym izotopom.
Where studies are conducted using active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same for the purposes of environmental testing and assessment.
Ak sa štúdie vykonávajú s použitím účinnej látky vyrobenej v laboratóriu alebo v rámci pilotného závodného výrobného systému, štúdie sa musia zopakovať s použitím technickej účinnej látky okrem prípadov, v ktorých možno dokázať, že testovací materiál použitý na účely environmentálneho testovania a posúdenia je v zásade identický.
Where radio-labelled test material is used, radio-labels shall be positioned at sites (one or more as necessary), to facilitate elucidation of metabolic and degradative pathways and to facilitate investigation of the distribution of the active substance and of its metabolite, reaction and degradation products in the environment.
V prípadoch, v ktorých sa použije testovací materiál označený rádioaktívnym izotopom, rádioaktívne indikátory sa umiestnia na také miesta (podľa potreby jeden alebo viac), ktoré uľahčia objasnenie metabolických ciest a ciest degradácie a uľahčia preskúmanie distribúcie účinnej látky a jej metabolitov, produktov degradácie a reakčných produktov v životnom prostredí.
It may be necessary to conduct separate studies for metabolites, degradation or reaction products, where these products can constitute a relevant risk to non-target organisms or to the quality of water, soil and air and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the active substance.
Možno bude potrebné vykonať samostatné štúdie týkajúce sa metabolitov, produktov degradácie alebo reakčných produktov, ak tieto produkty predstavujú podstatné riziko pre necieľové organizmy alebo pre kvalitu vody, pôdy a ovzdušia a ak ich účinky nemožno vyhodnotiť na základe dostupných výsledkov týkajúcich sa účinnej látky.
Before such studies are performed the information from the Sections 5 and 6 has to be taken into account.
Predtým, ako sa takéto štúdie vykonajú, musia sa zohľadniť informácie z oddielov 5 a 6.
Where relevant, tests shall be designed and data analysed using appropriate statistical methods.
Podľa potreby sa návrh testov a analýza údajov vykonajú s použitím vhodných štatistických metód.
Full details of the statistical analysis shall be reported (e.g. all point estimates shall be given with confidence intervals, exact p-values shall be given rather than stating significant/non-significant).
Podrobné údaje štatistickej analýzy sa nahlásia (napr. všetky bodové odhady sa uvádzajú spolu s intervalmi spoľahlivosti, prednostne sa uvádzajú presné p-hodnoty, a nie iba poznámka významný/nevýznamný).
Fate and behaviour in soil
Osud a správanie v pôde
All relevant information on the type and the properties of the soil used in the studies, including pH, organic carbon content, cation exchange capacity, particle size distribution and water holding capacity, at pF = 0 and pF = 2,5 has to be reported in accordance with relevant ISO or other international standards.
Všetky príslušné informácie o type a vlastnostiach pôdy použitej pri štúdiách vrátane hodnoty pH, obsahu organického uhlíka, katiónovej výmennej kapacity, veľkostnej distribúcie častíc a vodnej retenčnej kapacity pri pF = 0 a pF = 2,5 sa musia nahlásiť v súlade s príslušnou normou ISO alebo v súlade s inými medzinárodnými normami.