natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The possible impact on earthworms must be reported except where it can be justified that it is not likely that earthworms are exposed, directly or indirectly.
Musí sa nahlásiť možný účinok na dážďovky, pokiaľ nemožno preukázať, že priame alebo nepriame pôsobenie na dážďovky je nepravdepodobné.
TERa and TERlt must be reported where:
Musia sa nahlásiť TERa and TERlt, kde:
(mg active substance/kg)/realistic worst case PECS (initial or short-term, in mg active substance/kg)
(v mg účinnej látky/kg)/realisticky najhorší prípad PECs (počiatočný alebo krátkodobý, v mg účinnej látky/kg),
NOEC (mg active substance/kg)/long-term PECS (mg active substance/kg).
NOEC (v mg účinnej látky/kg)/dlhodobý PECs (mg účinnej látky/kg).
Acute toxicity tests
Testy akútnej toxicity
The test shall provide the LC50, where possible the highest concentration causing no mortality and the lowest concentration causing 100 % mortality and must include observed morphological and behavioural effects.
Test poskytne hodnotu LC50, v prípade možnosti najvyššiu koncentráciu, ktorá ešte nespôsobí mortalitu a najnižšiu koncentráciu, ktorá spôsobí 100 % mortalitu. Musí zahŕňať aj pozorované účinky na morfológiu a správanie.
These studies are only required where:
Tieto štúdie sa vyžadujú len vtedy, ak:
the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted from the formulation tested in accordance with the provisions of point 8.4 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 or of this point.
toxicitu novej formulácie nemožno spoľahlivo predpokladať na základe formulácie testovanej v súlade s ustanoveniami bodu 8.4 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 alebo s týmto bodom.
The tests must be conducted in accordance to OECD Method 207.
Test sa musí vykonať metódou OECD 207.
Tests for sublethal effects
Testy subletálnych účinkov
The test shall provide the NOEC and the effects on growth, reproduction and behaviour.
Test poskytne hodnotu NOEC a účinky na rast, reprodukciu a správanie.
the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted from the formulation tested in accordance with the provisions of point 8.4 of Part A the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 or of this point,
toxicitu novej formulácie nemožno spoľahlivo predpokladať na základe formulácie testovanej v súlade s ustanoveniami bodu 8.4 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 alebo s týmto bodom,
there is an increase in the recommended application rate, above that previously tested.
sa zvýšila odporúčaná aplikačná dávka oproti dávke testovanej predtým.
The same provisions as under the corresponding paragraphs of point 8.4.2 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 apply.
Uplatňujú sa tie isté ustanovenia, ako sú ustanovenia v zodpovedajúcich odsekoch bodu 8.4.2 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.
The test shall provide sufficient data to evaluate the effects on earthworms in field conditions.
Test poskytne dostatočné údaje na vyhodnotenie účinkov na dážďovky v poľných podmienkach.
Where TERlt < 5 a field study to determine effects under practical field conditions must be conducted and reported.
Ak TERlt< 5, musí sa vykonať a nahlásiť poľná štúdia na určenie praktických poľných podmienok.
Expert judgment is required to decide whether residue contents of earthworms shall be investigated.
O preskúmaní obsahu rezíduí v dážďovkách sa rozhoduje na základe odborného posudku.
Fields selected shall have a reasonable earthworm population.
Vybrané polia majú mať primeranú populáciu dážďoviek.
The test must be carried out at the maximum proposed application rate.
Test sa musí vykonať s najvyššou navrhovanou aplikačnou dávkou.
A toxic reference product must be included in the test.
Test musí zahŕňať aj referenčný toxický prípravok.
Effects on other soil non-target macro-organisms
Účinky na necieľové pôdne makroorganizmy
The test shall provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product on macro-organisms that contribute to the breakdown of dead plant and animal organic matter.
Test poskytne dostatočné údaje na vyhodnotenie účinku prípravku na ochranu rastlín na makroorganizmy, ktoré prispievajú k rozkladu odumretých rastlín a živočíšnych organických látok.
Testing is not required where in accordance with point 9.1 of this Annex, it is evident that DT90 values are less than 100 days, or the nature and manner of use of the plant protection product are such that exposure does not occur or when data from studies on the active substance performed in accordance with the provisions of points 8.3.2, 8.4 and 8.5 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, indicate that there is no risk for soil macrofauna, earthworms or soil microflora.
Testovanie sa nevyžaduje v prípade, že v súlade s bodom 9.1 tejto prílohy je evidentné, že hodnoty DT90 sú nižšie ako 100 dní, alebo povaha a spôsob použitia prípravku na ochranu rastlín sú také, že nedochádza k expozícii, alebo v prípade, že údaje vyplývajúce zo štúdií o účinnej látke vykonaných v súlade s ustanoveniami bodov 8.3.2, 8.4 a 8.5 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 naznačujú, že pôdna makrofauna, dážďovky a pôdna mikrofauna nie sú ohrozené.
Impact on organic matter breakdown must be investigated and reported, where the DT90f values determined in field dissipation studies (point 9.1) are > 365 days.
Účinok na rozklad organických látok sa musí preskúmať a nahlásiť v prípade, že hodnoty DT90f stanovené v poľných štúdiách rozptylu (bod 9.1) sú > 365 dní.
Effects on soil non-target micro-organisms
Účinky na necieľové pôdne mikroorganizmy
The test shall provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product on soil microbial activity in terms of nitrogen transformation and carbon mineralisation.
Test poskytne dostatok údajov na vyhodnotenie účinku prípravku na ochranu rastlín na mikrobiálnu aktivitu v pôde s ohľadom na premenu dusíka a mineralizáciu uhlíka.
Where the DT90f values determined in field dissipation studies (point 9.1) are > 100 days, impact on soil non-target micro-organisms must be investigated through laboratory testing.
Ak sú hodnoty DT90f stanovené v poľných štúdiách rozptylu (bod 9.1) > 100 dní, musí sa laboratórnym testovaním preskúmať účinok na necieľové pôdne mikroorganizmy.
Testing is, however, not required if in the studies performed in accordance with the provisions of point 8.5 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, deviations from control values in terms of metabolic activity of the microbial biomass after 100 days is < 25 %, and such data are relevant to the uses, nature, and properties of the particular preparation to be authorised.
Testovanie sa však nevyžaduje, ak sú odchýlky od kontrolných hodnôt v štúdiách vykonaných v súlade s ustanoveniami bodu 8.5 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 týkajúce sa metabolickej aktivity mikrobiálnej biomasy po 100 dňoch < 25 % a tieto údaje sú relevantné pre použitia, povahu a vlastnosti príslušného prípravku na ochranu rastlín, ktorý sa má povoliť.
Additional testing
Doplňujúce testovanie
The test shall provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product under field conditions on microbial activity.
Test poskytne dostatočné údaje na vyhodnotenie účinku prípravku na ochranu rastlín na mikrobiálnu aktivitu v poľných podmienkach.
Where at the end of 100 days, measured activity deviates by more than 25 % from the control, in the laboratory testing further testing in the laboratory, under glass and/or in the field may be necessary.
Ak sa na konci 100-dňového obdobia nameraná aktivita líši od kontrolnej o viac ako 25 %, môže byť potrebné ďalšie testovanie v laboratóriu, skleníku a/alebo na poli.
Available data from biological primary screening in summary form
Dostupné údaje z biologického primárneho screeningu v súhrnnej forme
A summary of available data from preliminary tests used to assess the biological activity and dose range finding whether positive or negative, which provides information with respect to possible impact on non-target species, both flora and fauna, must be provided, together with a critical assessment as to its relevance to potential impact on non-target species.
Zhrnutie dostupných údajov z predchádzajúcich testov použitých na posúdenie biologickej aktivity a na zistenie rozsahu dávkovania, buď pozitívneho alebo negatívneho, ktorý poskytuje informácie o možných účinkoch na necieľové druhy flóry i fauny, sa musí poskytnúť spolu s kritickým posúdením ich významu, pokiaľ ide o možný účinok na necieľové druhy.
Summary and evaluation of Sections 9 and 10
Zhrnutie a vyhodnotenie oddielov 9 a 10
A summary and evaluation of all data presented in Sections 9 and 10 shall be carried out in accordance with the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations.
Zhrnutie a vyhodnotenie všetkých údajov predložených v bodoch 9 a 10 sa vykoná v súlade s pokynmi príslušných orgánov členských štátov týkajúcich sa formy takého zhrnutia a vyhodnotenia.
It shall include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for the environment and non-target species that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
Zahŕňa podrobné a kritické posúdenie takýchto údajov v súvislosti s príslušnými kritériami a pokynmi pre hodnotenie a rozhodovanie, pričom náležitým spôsobom poukazuje na riziká pre životné prostredie a necieľové druhy, ktoré sa môžu objaviť alebo sa objavia, ako aj na rozsah, kvalitu a spoľahlivosť databázy.
In particular the following issues shall be addressed:
Osobitne sa treba zamerať na tieto aspekty:
predicting distribution and fate in the environment, and the time courses involved,
predpokladaná distribúcia a osud v životnom prostredí a príslušné časové priebehy,
identifying non-target species and populations at risk, and predicting the extent of potential exposure,
identifikácia ohrozených necieľových druhov a populácií a predpokladaný rozsah možnej expozície,
evaluation as to the short- and long-term risks for non-target species — populations, communities, and processes — as appropriate,
podľa okolností – vyhodnotenie prípadných krátkodobých a dlhodobých rizík pre necieľové druhy, populácie, spoločenstvá a procesy,
evaluation as to the risk of fish kills, and fatalities in large vertebrates, or terrestrial predators, regardless of effects at population or community level, and
vyhodnotenie rizika úhynu rýb a veľkých stavovcov alebo pozemných predátorov bez ohľadu na účinky na úrovni populácie alebo spoločenstiev a
identification of precautions necessary to avoid or minimise contamination of the environment, and for the protection of non-target species.
identifikácia ochranných opatrení potrebných na zamedzenie alebo minimalizáciu kontaminácie životného prostredia a na ochranu necieľových druhov.
Information on authorisations in other countries
Informácie o povoleniach v iných krajinách
Information on established maximum residue levels (MRL) in other countries
Informácie o stanovených maximálnych hladinách rezíduí (MRL) v ostatných krajinách
Proposals including justification for the classification and labelling proposed in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 and Directive 1999/45/EC
Návrhy vrátane zdôvodnenia klasifikácie a označovania navrhovaného v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 a smernicou 1999/45/ES
hazard symbol(s) or hazard pictograms,
Výstražný(-é) symbol(-y) alebo výstražné piktogramy,
safety phrases or precautionary statements.
bezpečnostné vety alebo bezpečnostné upozornenia.
Proposals for risk and safety in accordance with the requirements of Article 65 of Regulation (EC) No 1107/2009 and of Commission Regulation (EU) No 547/2011 [16] and proposed label.
Návrhy týkajúce sa rizika a bezpečnosti v súlade s požiadavkami článku 65 nariadenia (ES) č. 1107/2009 a nariadenia Komisie (EÚ) č. 547/2011 [16] a navrhnuté označenie.
Specimens of proposed packaging
Vzory navrhovaného obalu
PREPARATIONS OF MICRO-ORGANISMS INCLUDING VIRUSES
PRÍPRAVKY MIKROORGANIZMOV VRÁTANE VÍRUSOV
This Part provides data requirements for the authorisation of a plant protection product based on preparations of micro-organisms including viruses.
V tejto časti sa stanovujú požiadavky na údaje potrebné na účely povoľovania prípravkov na ochranu rastlín, ktorých základom sú prípravky z mikroorganizmov vrátane vírusov.
The term ‘micro-organism’ as defined in the introduction to Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, also applies to the Part B of this Annex.
Výraz „mikroorganizmus“ podľa vymedzenia v úvode časti B prílohy k nariadeniu č. 544/2011 sa vzťahuje aj na časť B tejto prílohy.
Where relevant, data shall be analysed using appropriate statistical methods.
V prípade, že je to aktuálne, sa údaje analyzujú pomocou vhodných štatistických metód.
Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using test guidelines accepted by the competent authority (e.g. USEPA guideline [17]); where appropriate test guidelines as described in Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, shall be adapted in such a way that they are appropriate for micro-organisms.
Pokiaľ nebudú na medzinárodnej úrovni prijaté špecifické usmernenia, musia sa získať požadované informácie použitím dostupných usmernení k testom schválených príslušným orgánom (napr. usmernení USEPA [17]); v prípade, že je to aktuálne, usmernenia k testom opísané v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 sa upravujú tak, aby boli vhodné pre mikroorganizmy.
Testing shall include viable and, if appropriate, non-viable micro-organisms, and a blank control.
Do testov sú zahrnuté životaschopné a v prípade, že je to aktuálne, neživotaschopné mikroorganizmy a slepý pokus.
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities, in accordance with the provisions of point 1.4, must be provided.
Keď sa vykoná testovanie, musí sa poskytnúť podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu a jeho nečistôt v súlade s ustanoveniami bodu 1.4.
In cases where a new preparation is to be dealt with, extrapolation from Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011, could be acceptable, provided that all the possible effects of the co-formulants and other components, especially on pathogenicity and infectiveness, are also evaluated.
V prípadoch, že má ísť o nový prípravok, mohla by byť prijateľná extrapolácia z časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011 za predpokladu, že sa zhodnotia všetky možné účinky koformulantov a iných zložiek, a to najmä v súvislosti s patogenitou a infekčnosťou.
The information provided, taken together with that provided for the micro-organism(s), must be sufficient to precisely identify and define preparations.
Poskytnuté informácie zaslané spolu s tými informáciami, ktoré sa poskytli pre mikroorganizmus(-y), musia postačovať na presnú identifikáciu a definovanie prípravkov.
This is with the view to identify if any factor could alter the properties of the micro-organism as a plant protection product in comparison to the micro-organism as such, which is treated in Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Cieľom je identifikovať, či by niektorý faktor mohol zmeniť vlastnosti mikroorganizmu ako prípravku na ochranu rastlín v porovnaní s mikroorganizmom ako takým, čo je predmetom časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.
The name and address of the applicant must be provided as must the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
Musí sa uviesť meno a adresa žiadateľa, ako aj a meno, funkcia, číslo telefónu a faxu príslušnej kontaktnej osoby.
Where, in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State in which the authorisation is being sought, the name and address of the local office, agent or representative shall be provided, as shall the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
Ak má žiadateľ okrem toho úrad, agenta alebo zástupcu v členskom štáte, v ktorom sa žiada o povolenie, uvádza sa aj názov a adresa miestneho úradu, agenta alebo zástupcu, ako aj meno, funkcia, číslo telefónu a faxu príslušnej kontaktnej osoby.
Manufacturer of the preparation and the micro-organism(s)
Výrobca prípravku a mikroorganizmu(-ov)
The name and address of the manufacturer of the preparation and of each micro-organism in the preparation must be provided as must the name and address of each manufacturing plant in which the preparation and micro-organism are manufactured.
Musí sa uviesť meno a adresa výrobcu prípravku a každého mikroorganizmu v prípravku, ako aj meno a adresa každého výrobného závodu, v ktorom sa mikroorganizmus vyrobil.
A contact point (preferable a central contact point, to include name, telephone and fax numbers) must be provided for each manufacturer.
Musí sa uviesť kontaktné miesto (pokiaľ možno hlavné kontaktné miesto s označením mena, čísla telefónu a čísla faxu) pre každého výrobcu.
If the micro-organism originates from a producer from which data in accordance with Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 had not been submitted previously, detailed information on the name and species description, as required in point 1.3 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 and on impurities, as required in point 1.4 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011 have to be provided.
Ak mikroorganizmus pochádza od výrobcu, od ktorého neboli predtým predložené údaje v súlade s časťou B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011, musia sa predložiť podrobné informácie o mene a opise druhu podľa bodu 1.3 časti B prílohy k nariadeniu EÚ č. 544/2011 a o nečistotách podľa bodu 1.4 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.
All former and current trade names and proposed trade names and development code numbers of the preparation referred to in the dossier as well as the current names and numbers must be provided.
Musia sa poskytnúť všetky predchádzajúce a súčasné obchodné názvy, ako aj navrhované obchodné názvy, a vývojové kódové čísla prípravku uvedené v dokumentácii a súčasné názvy a čísla.
Full detail of any differences must be provided.
Musia sa predložiť úplné podrobné informácie o rozdieloch.
(The proposed trade name must not give rise to confusion with the trade name of already authorised plant protection products.)
(Navrhnutý obchodný názov nesmie viesť k zámene s obchodným názvom už povolených prípravkov na ochranu rastlín.)
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the preparation
Podrobné kvantitatívne a kvalitatívne informácie o zložení prípravku
Each micro-organism that is subject to the application shall be identified and named at the species level.
Každý mikroorganizmus, ktorý je predmetom žiadosti, sa identifikuje a pomenuje na úrovni druhu.
The micro-organism shall be deposited at a recognised culture collection and given an accession number.
Mikroorganizmus sa uloží do uznanej zbierky kultúr a pridelí sa mu prírastkové číslo.
The scientific name must be stated, as well as the group assignment (bacteria, virus, etc.) and any other denomination relevant to the micro-organism (e.g. strain, serotype).
Musí sa uviesť vedecký názov, ako aj pridelená skupina (baktéria, vírus atď.) a akákoľvek iná identifikačná kategória relevantná pre mikroorganizmus (napr. kmeň, sérotyp).
In addition, the development phase of the micro-organism (e.g. spores, mycelium) in the marketed product shall be stated.
Okrem toho sa uvedie fáza vývoja mikroorganizmu (napr. spóry, mycélium) v produkte uvádzanom na trh.
the content of the micro-organism(s) in the plant protection product and the content of the micro-organism in the material used for manufacturing of plant protection products.
obsah mikroorganizmu(-ov) v prípravku na ochranu rastlín a obsah mikroorganizmu v materiáli používanom na výrobu prípravkov na ochranu rastlín.
These must include the maximum, minimum and nominal content of the viable and non-viable material,
Tieto údaje musia zahŕňať maximálny, minimálny a nominálny obsah životaschopného a neživotaschopného materiálu,
the content of co-formulants,
obsah koformulantov,
the content of other components (such as by-products, condensates, culture medium, etc.) and contaminating micro-organisms, derived from production process.
obsah iných komponentov (ako sú vedľajšie produkty, kondenzáty, živná pôda atď.) a kontaminujúce mikroorganizmy pochádzajúce z výrobného procesu.
The contents shall be expressed in terms as provided for in Directive 1999/45/EC for chemicals and appropriate terms for micro-organisms (number of active units per volume or weight or any other manner that is relevant to the micro-organism).
Obsah by sa mal vyjadriť tak, ako sa stanovuje v smernici 1999/45/ES pre chemikálie a pre mikroorganizmy v príslušných veličinách (počet aktívnych jednotiek na objem alebo hmotnosť alebo akýkoľvek iný spôsob, ktorý je vhodný pre mikroorganizmus).
Co-formulants must where possible, be identified either by their International Chemical Identification as given in Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, or, if not included in that Regulation, in accordance with both IUPAC and CA nomenclature. Their structure or structural formula must be provided.
Ak je to možné, koformulanty sa musia identifikovať buď pomocou Medzinárodnej identifikácie chemikálií, ako sa uvádza v prílohe VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, alebo, ak nie sú zahrnuté v uvedenom nariadení, v súlade s názvoslovím IUPAC a CA. Musí sa uviesť ich štruktúra alebo štruktúrny vzorec.
Identification of contaminating micro-organisms and other components derived from production process.
Identifikácia kontaminujúcich mikroorganizmov a iných zložiek získaných z výrobného procesu.
Contaminating micro-organisms must be identified as outlined in point 1.3 of Part B of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Kontaminujúce mikroorganizmy sa musia identifikovať podľa bodu 1.3 časti B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.
Chemicals (inert components, by-products, etc.) must be identified as outlined in point 1.10 of Part A of the Annex to Regulation (EU) No 544/2011.
Chemické látky (inertné zložky, vedľajšie produkty) sa musia identifikovať podľa bodu 1.10 časti A prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 544/2011.
Where the information provided does not fully identify a component, such as condensate, culture medium, etc. detailed information on the composition must be provided for each such component.
V prípade, že sa v poskytnutých informáciách neidentifikuje komponent, ako je kondenzát, médium kultúry atď. v plnej miere, musia sa poskytnúť podrobné informácie o zložení jednotlivých komponentov.
Physical state and nature of the preparation
Fyzikálny stav a povaha prípravku
The type and code of preparation must be designated in accordance with the ‘Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP Technical Monograph No 2, 1989)’.
Druh a kód prípravku sa musí označovať v súlade s Katalógom druhov formulácií pesticídov a medzinárodným kódovacím systémom (GIFAP – Technická monografia č. 2, 1989).
Where a particular preparation is not defined precisely in that catalogue, a full description of the physical nature and state of the preparation must be provided, together with a proposal for a suitable description of the type of preparation and a proposal for its definition.
V prípade, že určitý prípravok nie je v tomto katalógu presne definovaný, musí sa poskytnúť úplný opis fyzikálnej povahy a fyzikálneho stavu prípravku spolu s návrhom na vhodný opis druhu prípravku a návrhom na jeho definovanie.
The biological function must be specified from among the following:
Biologická funkcia sa musí špecifikovať výberom z týchto funkcií: