natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A detailed alert procedure shall be agreed.
„Úplná inšpekčná správa“ pozostáva zo základných informácií o mieste „Site Master File“ (zostavených výrobcom alebo inšpektorátom) a opisnej správy vypracovanej inšpektorátom.
The Parties shall ensure that any suspension or withdrawal (total or partial) of a manufacturing authorisation, based on non-compliance with GMP and which could have public health implications, are communicated to each other with the appropriate degree of urgency.
„Podrobná správa“ obsahuje odpovede na osobitné otázky druhej zmluvnej strany o spoločnosti.
Contact points
Odkaz na SVP
For the purpose of this Agreement, the contact points for any technical question, such as exchanges of inspection reports, inspectors training sessions, technical requirements, are:
Výrobcovia sa podrobia inšpekcii podľa platných právnych predpisov týkajúcich sa SVP uvedených v oddiele I.
For the European Union
Pokiaľ ide o lieky, na ktoré sa vzťahujú farmaceutické právne predpisy dovážajúcej zmluvnej strany, ale nie právne predpisy vyvážajúcej krajiny, príslušná inšpekčná služba zmluvnej strany ochotnej vykonať inšpekciu príslušných výrobných operácií vykoná inšpekciu podľa vlastnej SVP alebo podľa uplatniteľnej SVP dovážajúcej zmluvnej strany v prípade neexistujúcich osobitných požiadaviek SVP.
The Director of the European Medicines Agency.
Pri osobitných liekoch alebo triedach liekov (napríklad skúšobné lieky, východiskové materiály a nielen účinné farmaceutické látky) sa rovnocennosť požiadaviek SVP stanoví podľa postupu stanoveného výborom.
For Switzerland
Spôsob vykonávania inšpekcií
The official GMP inspection services listed in Section II above.
Inšpekciami sa bežne posudzuje dodržiavanie SVP výrobcom.
Divergence of views
Nazývajú sa všeobecnými inšpekciami SVP (tiež pravidelnými, periodickými alebo bežnými inšpekciami).
Both Parties shall use their best endeavours to resolve any divergence of views concerning, inter alia, compliance of manufacturers and conclusions of inspection reports.
Inšpekcie „orientované na výrobok alebo proces“ (ktoré môžu byť inšpekciami „pred uvedením na trh“) sa zameriavajú na výrobu jedného výrobku alebo série výrobkov, alebo na proces(-y) a zahŕňajú posúdenie platnosti osobitných procesných alebo kontrolných aspektov opísaných v povolení na uvedenie na trh a súladu s nimi.
Unresolved divergences of view will be referred to the Committee as established under Article 10 of this Agreement.’
V prípade potreby sa inšpektorátu na dôvernom základe poskytnú príslušné informácie o výrobku (dokumentácia týkajúca sa kvality a dokumentácia týkajúca sa žiadosti/povolenia).
For the purpose of this Annex, and without prejudice to the internal division of competence in Germany on matters falling within the scope of this Annex, ZLG shall be understood as covering all the competent Länder authorities issuing GMP documents and conducting pharmaceutical inspections.
Poplatky
For the purpose of this Annex, and without prejudice to the internal division of competence in Spain on matters falling within the scope of this Annex, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios shall be understood as covering all the competent regional authorities issuing GMP documents and conducting pharmaceutical inspections.
Režim inšpekčných poplatkov/poplatkov za vypracovanie závisí od sídla výrobcu.
ATTACHMENT H
Inšpekčné poplatky/poplatky za vypracovanie sa neúčtujú výrobcom so sídlom na území druhej zmluvnej strany.
In Annex 1, Product Sectors, Chapter 17, Lifts should be deleted and replaced by the following one:
Ochranná doložka pre inšpekcie
‘CHAPTER 17
Každá zmluvná strana si vyhradzuje právo vykonať vlastnú inšpekciu z dôvodov, s ktorými oboznámi druhú zmluvnú stranu.
LIFTS
Takéto inšpekcie sa vopred oznámia druhej zmluvnej strane a podľa článku 8 tejto dohody sa musia vykonať spoločne príslušnými orgánmi obidvoch zmluvných strán.
Directive 2014/33/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to lifts and safety components for lifts (OJ L 96, 29.3.2014, p.
Odvolávanie sa na túto ochrannú doložku by malo byť výnimkou.
251)
Výmena informácií o výrobných/dovozných povoleniach a o dodržiavaní SVP
Ordinance of 25 November 2015 on the safety of lifts (RO 2016 219)
Zmluvné strany si budú vymieňať informácie o statuse povolenia pre výrobcov a dovozcov a o výsledku inšpekcií, najmä zadávaním povolení, osvedčení SVP a informácií o nedodržiavaní SVP do databázy SVP, ktorú spravuje Európska agentúra pre lieky (EMA).
For the designation of conformity assessment bodies, the designating authorities shall comply with the general principles contained this Agreement and the assessment criteria set out in Chapter 4 of Directive 2014/33/EU.
Osvedčenia SVP a informácie o dodržiavaní SVP musia mať formát v súlade s postupmi uverejnenými EÚ.
for the purpose of the obligations in Articles 8(6) and 10(3) of Directive 2014/33/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient to indicate the name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland can be contacted.
V súlade so všeobecnými ustanoveniami tejto dohody si zmluvné strany vymenia akékoľvek informácie potrebné na vzájomné uznávanie inšpekcií a pôsobnosť tejto kapitoly.
for the purpose of the obligations in Article 8(3) and 10(8) of Directive 2014/33/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep the technical documentation and the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity for 10 years after the safety component for lifts has been placed on the market in either the European Union or Switzerland.
Príslušné orgány vo Švajčiarsku a v Európskej únii sa takisto navzájom informujú o akomkoľvek novom technickom usmernení alebo inšpekčnom postupe.
In case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, it shall be sufficient that the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep a copy of the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation can be made available to those authorities upon request for 10 years after the safety component for lifts has been placed on the market in either the European Union or Switzerland;
Každá zmluvná strana bude o týchto usmerneniach a postupoch pred ich prijatím konzultovať s druhou zmluvnou stranou a usilovať sa o ich aproximáciu.
Swiss designating authorities may take part in the exchange of experience between the Member States' national authorities referred to in Article 35 of Directive 2014/33/EU.
Zmluvné strany tejto dohody sa navzájom informujú o týchto kurzoch.
Swiss designated conformity assessment bodies may take part in the coordination and cooperation mechanisms provided for in Article 36 of Directive 2014/33/EU, directly or by means of designated representatives.
Spoločné inšpekcie
Procedure for dealing with lifts or safety components for lifts presenting a risk not restricted to the national territory
V súlade s článkom 12 tejto dohody a na základe vzájomnej dohody zmluvných strán sa môžu organizovať spoločné inšpekcie.
Pursuant to Article 12(4) of this Agreement, where the market surveillance authorities of a Member State or Switzerland have taken action or have sufficient reason to believe that a lift or a safety component for lifts covered by this chapter presents a risk to the health or safety of persons or, where appropriate, to the safety of property, covered by the legislation in Section I of this Chapter, and if they consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the European Commission, the other Member States and Switzerland without delay of:
Cieľom týchto inšpekcií je prehĺbenie spoločného chápania a výkladu praxe a požiadaviek.
where the installer does not take adequate corrective action, all appropriate provisional measures taken to prohibit or restrict the placing on their national market or the use of the lift concerned, or to recall it,
Príprava týchto inšpekcií a ich formát sa dohodnú prostredníctvom postupov schválených výborom zriadeným podľa článku 10 tejto dohody.
where the relevant economic operator does not take adequate corrective action, all appropriate provisional measures taken to prohibit or restrict the safety component for lifts being made available on their national market, to withdraw the safety component for lifts from that market or to recall it.
Systém varovania
This information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant lift or safety component for lifts, their origin, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator.
Zmluvné strany sa dohodnú na kontaktných miestach, aby umožnili orgánom a výrobcom dostatočne rýchlo informovať orgány druhej zmluvnej strany o nedostatkoch kvality, stiahnutí šarže, falšovaní a iných problémoch týkajúcich sa kvality, ktoré by si mohli vyžadovať ďalšie kontroly alebo pozastavenie distribúcie šarže.
failure of the lift or the safety component for lifts to meet requirements relating to the health and safety requirements referred to in the legislation in Section I, or
Dohodnú sa na podrobnom postupe varovania.
Switzerland, or Member States shall without delay inform the European Commission and the other national authorities of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the lift or the safety component for lifts concerned.
Zmluvné strany zabezpečia, aby si akékoľvek (úplné alebo čiastočné) pozastavenie alebo stiahnutie výrobného povolenia, ktoré sa zakladá na nesúlade so SVP a ktoré by mohlo mať vplyv na verejné zdravie, navzájom oznámili s primeraným stupňom naliehavosti.
Member States and Switzerland shall ensure that appropriate restrictive measures are taken in respect of the lift or the safety component for lifts concerned, such as withdrawal of the lift or safety component for lifts from their market, without delay.
Kontaktné miesta
Should Switzerland or a Member State disagree with the notified national measure in paragraph 5, it shall inform the European Commission of its objections within three months of the receipt of the information.
Na účely tejto dohody pre akékoľvek technické otázky, napríklad výmena inšpekčných správ, kurzy odbornej prípravy pre inšpektorov, technické požiadavky, kontaktnými miestami sú:
If the national measure relating to a lift is considered justified, all Member States and Switzerland shall take the measures necessary to ensure that the placing on the market or use of the non-compliant lift concerned is restricted or prohibited, or that the lift is recalled, and shall inform the Commission accordingly.
Pre Európsku úniu:
If the national measure relating to a safety component for lift is considered justified, all Member States and Switzerland shall take the measures necessary to ensure that the non-compliant safety component for lifts is withdrawn from their markets, and shall inform the Commission accordingly.
Riaditeľ Európskej agentúry pre lieky.
If the national measure is considered unjustified, the Member State concerned or Switzerland shall withdraw that measure.
Pre Švajčiarsko
In case of a disagreement between the Parties on measures pursuant to paragraphs 6 and 7 above, the issue will be forwarded to the Committee, which will decide on an appropriate course of action, including the possibility to have an expert study carried out.
Obe zmluvné strany vynaložia všetko svoje úsilie na vyriešenie akýchkoľvek rozdielnych názorov týkajúcich sa, okrem iného, zhody výrobcov a záverov inšpekčných správ.
ATTACHMENT I
Nevyriešené rozdiely v názoroch budú predložené výboru zriadenému podľa článku 10 tejto dohody.“
In Annex 1, Product Sectors, Chapter 20, Explosives for civil use should be deleted and replaced by the following one:
Na účely tejto prílohy a bez toho, aby bolo dotknuté vnútorné rozdelenie právomocí týkajúcich sa záležitostí spadajúcich do rozsahu pôsobnosti tejto prílohy v Nemecku, treba orgán ZLG chápať tak, že v jeho právomoci sú všetky príslušné orgány spolkových krajín vydávajúce doklady o správnej výrobnej praxi a vykonávajúce farmaceutické inšpekcie.
‘CHAPTER 20
Na účely tejto prílohy a bez toho, aby bolo dotknuté vnútorné rozdelenie právomocí týkajúcich sa záležitostí spadajúcich do rozsahu pôsobnosti tejto prílohy v Španielsku, treba orgán Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios chápať tak, že v jeho právomoci sú všetky príslušné regionálne orgány vydávajúce doklady o správnej výrobnej praxi a vykonávajúce farmaceutické inšpekcie.
EXPLOSIVES FOR CIVIL USE
DODATOK H
Directive 2014/28/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market and supervision of explosives for civil uses (OJ L 96, 29.3.2014, p. 1)
V prílohe 1 (Výrobkové úseky) by sa kapitola 17 (Výťahy) mala vypustiť a nahradiť takto:
Commission Directive 2008/43/EC of 4 April 2008 setting up, pursuant to Council Directive 93/15/EEC, a system for the indication and traceability of explosives for civil uses (OJ L 94, 5.4.2008, p.
„KAPITOLA 17
8), as amended by Commission Directive 2012/4/EU (OJ L 50, 23.2.2012, p.
VÝŤAHY
18), hereinafter referred to as “Directive 2008/43/EC”
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/33/EÚ z 26. februára 2014 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa výťahov a bezpečnostných komponentov do výťahov (Ú. v.
Commission Decision 2004/388/EC of 15 April 2004 on an Intra-Community transfer of explosives document (OJ L 120, 24.4.2004, p.
EÚ L 96, 29.3.2014, s.
43), as amended by Commission Decision 2010/347/EU (OJ L 155, 22.6.2010, p.
251).
54), hereinafter referred to as “Decision 2004/388/EC”
Vyhláška z 25. novembra 2015 o bezpečnosti výťahov (RO 2016 219)
Federal Act of 25 March 1977 on explosive substances (Explosives Act) as last amended on 12 June 2009 (RO 2010 2617)
Pri ustanovovaní orgánov posudzovania zhody musia ustanovujúce orgány dodržať všeobecné zásady uvedené v tejto dohode a kritériá posudzovania stanovené v kapitole 4 smernice 2014/33/EÚ.
Ordinance of 27 November 2000 on explosives (Explosives Ordinance), as last amended on 25 November 2015 (RO 2016 247)
na účel povinností uvedených v článku 8 ods. 6 a článku 10 ods. 3 smernice 2014/33/EÚ a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach postačuje uviesť meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a poštovú adresu, na ktorej možno kontaktovať výrobcu, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska.
The Committee established under Article 10 of this Agreement shall draw up and keep up to date a list of the designation of authorities notified by the Parties.
na účel povinností uvedených v článku 8 ods. 3 a článku 10 ods. 8 smernice 2014/33/EÚ a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach postačuje, aby výrobca, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, uchovával technickú dokumentáciu a vyhlásenie o zhode EÚ alebo prípadne osvedčenie o zhode počas 10 rokov od umiestnenia bezpečnostných komponentov do výťahov na trh v Európskej únii alebo vo Švajčiarsku.
For the designation of conformity assessment bodies, the designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and the assessment criteria set out in Chapter 5 of Directive 2014/28/EU.
V prípade, keď výrobca nemá sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, postačuje, aby dovozca, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, uchovával kópiu vyhlásenia o zhode EÚ alebo prípadne osvedčenia o zhode, ktoré bude k dispozícii orgánom dohľadu nad trhom, a zabezpečil, aby technická dokumentácia bola k dispozícii týmto orgánom na požiadanie počas 10 rokov od umiestnenia bezpečnostných komponentov do výťahov na trh v Európskej únii alebo vo Švajčiarsku;
for the purpose of the obligations in Articles 5(5)(b) and 7(3) of Directive 2014/28/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient to indicate the name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland can be contacted.
na účel povinností uvedených v článku 8 ods. 4 druhom pododseku a článku 10 ods. 6 smernice 2014/33/EÚ a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach postačuje, keď takéto povinnosti splní výrobca, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, alebo v prípade, ak výrobca nemá sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, dovozca, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska.
for the purpose of the obligations in Articles 5(3) and 7(7) of Directive 2014/28/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep the technical documentation and the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity for 10 years after the explosive has been placed on the market in either the European Union or Switzerland.
Na účel povinnosti uvedenej v článku 9 ods. 2 smernice 2014/33/EÚ a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach splnomocnený zástupca je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá má sídlo v Európskej únii alebo vo Švajčiarku a ktorá dostala od výrobcu písomné splnomocnenie na konanie v jeho mene podľa článku 9 ods. 1 smernice 2014/33/EÚ alebo zodpovedajúcich švajčiarskych ustanovení.
In case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, it shall be sufficient that the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep a copy of the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation can be made available to those authorities upon request for 10 years after the explosive has been placed on the market in either the European Union or Switzerland.
Ustanovujúce švajčiarske orgány sa môžu zapojiť do výmeny skúseností medzi vnútroštátnymi orgánmi členských štátov, ktoré sú uvedené v článku 35 smernice 2014/33/EÚ.
For the purpose of the obligation in Article 6(2) of Directive 2014/28/EU and the corresponding Swiss provisions, authorised representative shall mean any natural or legal person established within the European Union or Switzerland who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf pursuant to Article 6(1) of Directive 2014/28/EU or the corresponding Swiss provisions.
Ustanovené švajčiarske orgány posudzovania zhody sa môžu zapojiť do mechanizmov koordinácie a spolupráce podľa článku 36 smernice 2014/33/EÚ, a to priamo alebo prostredníctvom ustanovených zástupcov.
Swiss designating authorities may take part in the exchange of experience between the Member States' national authorities referred to in Article 39 of Directive 2014/28/EU.
Postup zaobchádzania s výťahmi alebo bezpečnostnými komponentmi do výťahov predstavujúcimi riziko, ktoré sa neobmedzuje na štátne územie
Swiss designated conformity assessment bodies may take part in the coordination and cooperation mechanisms provided for in Article 40 of Directive 2014/28/EU, directly or by means of designated representatives.
Podľa článku 12 ods. 4 tejto dohody, ak orgány dohľadu nad trhom niektorého členského štátu alebo Švajčiarska prijali opatrenie alebo majú dostatočný dôvod domnievať sa, že výťah alebo bezpečnostný komponent do výťahov, na ktorý sa vzťahuje táto kapitola, predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť ľudí alebo prípadne pre bezpečnosť majetku, na ktoré sa vzťahujú právne predpisy oddielu I tejto kapitoly, a ak sa domnievajú, že sa tento nesúlad nevzťahuje len na ich štátne územie, bezodkladne informujú Európsku komisiu, ostatné členské štáty a Švajčiarsko:
Procedure for dealing with explosives presenting a risk not restricted to the national territory
ak subjekt vykonávajúci inštaláciu neprijme primerané nápravné opatrenie, o všetkých primeraných predbežných opatreniach prijatých s cieľom zakázať alebo obmedziť umiestnenie alebo používanie príslušného výťahu na vnútroštátnom trhu alebo stiahnuť ho od používateľa,
Pursuant to Article 12(4) of this Agreement, where the market surveillance authorities of a Member State or Switzerland have taken action or have sufficient reason to believe that an explosive covered by this chapter presents a risk to the health or safety of persons or to the property or the environment covered by Directive 2014/28/EU respectively the relevant Swiss legislation, and if they consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the European Commission, the other Member States and Switzerland without delay of:
ak príslušný hospodársky subjekt neprijme primerané nápravné opatrenie, o všetkých primeraných predbežných opatreniach prijatých s cieľom zakázať alebo obmedziť sprístupnenie bezpečnostného komponentu do výťahov na vnútroštátnom trhu, stiahnuť ho z trhu alebo od používateľa.
where the relevant economic operator does not take adequate corrective action, all appropriate provisional measures taken to prohibit or restrict the explosives' being made available on their national market, to withdraw the explosive from that market or to recall it.
Tieto informácie zahŕňajú všetky dostupné podrobnosti, najmä údaje potrebné na identifikáciu nevyhovujúceho bezpečnostného komponentu do výťahov, jeho pôvod, charakter údajného nesúladu a súvisiaceho rizika, charakter a trvanie prijatých vnútroštátnych opatrení a stanoviská, ktoré predložil príslušný hospodársky subjekt.
This information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant explosive, the origin of the explosive, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator.
nesplnenie požiadaviek na výťah alebo bezpečnostný komponent do výťahov, ktoré sa vzťahujú na zdravotné a bezpečnostné požiadavky uvedené v právnych predpisoch v oddiele I, alebo
failure of the explosive to meet requirements relating to the health or safety of persons, or to the protection of property or the environment and safety requirements referred to in the relevant legislation in Section I, or
Švajčiarsko alebo členské štáty bezodkladne informujú Európsku komisiu a ostatné vnútroštátne orgány o všetkých prijatých opatreniach a o všetkých dodatočných dostupných informáciách týkajúcich sa nevyhovujúceho dotknutého výťahu alebo bezpečnostného komponentu do výťahov.
shortcomings in the harmonised standards referred to in the relevant legislation in Section I.
Členské štáty a Švajčiarsko zabezpečia bezodkladné prijatie vhodných reštriktívnych opatrení v súvislosti s príslušným výťahom alebo bezpečnostným komponentom do výťahov, napríklad stiahnutie výťahu alebo bezpečnostného komponentu z trhu.
Switzerland, or Member States shall without delay inform the European Commission and the other national authorities of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the explosive concerned.
V prípade, ak Švajčiarsko alebo členský štát nesúhlasí s vnútroštátnym opatrením v odseku 5, informuje o svojich námietkach Európsku komisiu do troch mesiacov od prijatia daných informácií.