natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Switzerland shall contribute to the Agency expenditure for activities mentioned in this chapter by an annual financial contribution to be added to the EU subsidy mentioned in Article 78(1) of the BPR.
Prvý finančný príspevok sa znižuje úmerne k času, ktorý zostáva po nadobudnutí účinnosti rozhodnutia do konca roku.
This annual financial contribution will be calculated in accordance with its Gross Domestic Product (GDP) as a percentage of the GDP of all participating States in accordance with the formula described in Appendix 1.
Dodatok 1
The annual contribution will be paid to the Agency based on a debit note issued by ECHA.
Finančný príspevok Švajčiarska za služby, ktoré poskytuje Európska chemická agentúra (ECHA)
The financial contribution referred to in Subparagraph (a) shall be incurred as from the day following the entry into force of this Decision.
Ročný finančný príspevok Švajčiarska na dotáciu uvedenú v článku 78 nariadenia o biocídnych výrobkoch sa vypočíta takto: najaktuálnejšie konečné údaje o výške hrubého domáceho produktu (HDP) Švajčiarska dostupné k 31. marcu každého roku sa vydelia súčtom údajov o výške HDP všetkých členských štátov, ktoré sa podieľajú na týchto činnostiach, dostupným za daný rok.
The first financial contribution shall be reduced proportionally to the remaining time in year after its entry into force.
Získaný percentuálny podiel sa uplatní na dotáciu od Únie uvedenú v článku 78 ods. 1 písm. a) nariadenia o biocídnych výrobkoch, čím sa získa výška finančného príspevku Švajčiarska.
Appendix 1
Finančný príspevok sa vypláca v eurách.
Financial contribution of Switzerland for services provided by the European Chemical Agency (ECHA)
Švajčiarsko vyplatí svoj finančný príspevok najneskôr 45 dní po doručení oznámenia o dlhu.
The annual financial contribution of Switzerland to the subsidy mentioned in Article 78 of the BPR is calculated in the following way: The most updated final figures of the Gross Domestic Product (GDP) of Switzerland available on 31 March of each year shall be divided by the sum of the GDP figures of all the States participating in such activities, available for the same year.
Každé omeškanie platby bude mať za následok povinnosť Švajčiarska uhradiť úrok z omeškania z neuhradenej sumy, počítaný od dátumu splatnosti.
The obtained percentage will be applied to the subsidy from the Union referred to in Article 78(1)(a) of the BPR to obtain the amount of the financial contribution of Switzerland.
Úrokovou sadzbou je sadzba, ktorú Európska centrálna banka uplatňuje na svoje hlavné refinančné operácie, uverejnená v sérii C Úradného vestníka Európskej únie a platná v prvý kalendárny deň mesiaca splatnosti pohľadávky, zvýšená o 1,5 percentuálneho bodu.
The financial contribution shall be paid in Euro.
Finančný príspevok Švajčiarska sa upraví v prípade, že sa dotácia od Európskej únie uvedená vo všeobecnom rozpočte Európskej únie podľa článku 78 ods. 1 písm. a) nariadenia o biocídnych výrobkoch zvýši podľa článkov 26, 27 alebo 41 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012 z 25. októbra 2012 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie, a zrušení nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002.
Switzerland shall pay its financial contribution no later than 45 days after receiving the debit note.
V takomto prípade sa rozdiel uhradí najneskôr 45 dní po doručení oznámenia o dlhu.
Any delay in payment shall give rise to the payment of default interest by Switzerland on the outstanding amount from the due date.
V prípade, ak sa dotácia vzťahujúca sa na rok N, ktorú agentúra ECHA dostane podľa článku 78 ods. 1 písm. a) nariadenia o biocídnych výrobkoch, nevyčerpá do 31. decembra roku N, alebo ak sa rozpočet agentúry ECHA roku N znížil podľa článkov 26, 27 a 41 nariadenia (EÚ, Euratom) č. 966/2012, prevedie sa časť týchto nevyčerpaných alebo znížených platobných prostriedkov zodpovedajúca percentuálnemu podielu príspevku uhradeného Švajčiarskom do rozpočtu agentúry na rok N+1.
The interest rate shall be the rate applied by the European Central Bank to its principal refinancing operations, as published in the C series of the Official Journal of the European Union, in force on the first calendar day of the month in which the deadline falls, increased by 1,5 percentage points.
Príspevok Švajčiarska na dotáciu agentúre na rok N+1 sa zodpovedajúcim spôsobom zníži.
Switzerland's financial contribution shall be adapted in case the subsidy from the European Union entered in the general budget of the European Union as defined in Article 78(1)(a) BPR is increased pursuant to Articles 26, 27 or 41 of the Regulation (EU, Euratom) No 966/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on the financial rules applicable to the general budget of the Union and repealing Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002.
S cieľom zabezpečiť účinné uplatňovanie a vykonávanie kapitoly o biocídnych výrobkoch v prílohe 1 k dohode, a pokiaľ Švajčiarsko prijalo príslušné acquis EÚ alebo ekvivalentné opatrenia podľa kapitoly o biocídnych výrobkoch, bude Komisia v súlade s vyhlásením Rady o účasti Švajčiarska vo výboroch [1] a v súlade s článkom 100 Dohody o Európskom hospodárskom priestore v prípravných fázach konzultovať so švajčiarskymi odborníkmi o navrhovaných opatreniach, ktoré sa majú následne predložiť výboru zriadenému podľa článku 82 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 s cieľom pomôcť Komisii pri vykonávaní jej právomocí.Komisia takisto poznamenáva, že predseda výboru zriadeného podľa článku 82 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 môže rozhodnúť o prizvaní švajčiarskych odborníkov s cieľom prediskutovať konkrétne záležitosti na žiadosť člena výboru alebo z vlastnej iniciatívy, najmä v otázkach, ktoré majú pre Švajčiarsko bezprostredný význam.
In this case, the difference shall be due 45 days after receiving the debit note.
Komisia ďalej podotýka, že sa švajčiarski odborníci vyzývajú na účasť v skupine príslušných orgánov na účely vykonávania nariadenia o biocídnych výrobkoch, čo Komisii pomáha harmonizovane vykonávať nariadenie (EÚ) č. 528/2012, prípadne vo výbore uvedenom v článku 75 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a v koordinačnej skupine uvedenej v článku 35 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, pokiaľ ide o otázky týkajúce sa kapitoly o biocídnych výrobkoch.
In the event that the subsidy received by ECHA according to Article 78(1)(a) BPR related to a year N is not spent before 31 December of year N or that the ECHA budget of the year N has been lowered according to Articles 26, 27 or 41 of the Regulation (EU, Euratom) No 966/2012, the part of these unspent or lowered payment credits corresponding to the percentage of the contribution made by Switzerland is transferred to the budget of year N+1 of the agency.
DODATOK C
Switzerland's contribution to the Agency subsidy of year N+1 will be reduced accordingly.
Zmeny prílohy 1
In order to ensure the effective application and implementation of the Chapter on Biocidal products in Annex 1 to the Agreement and in so far as Switzerland has adopted the relevant EU acquis or equivalent measures under the Chapter on Biocidal products, the Commission will, in accordance with the Council Declaration on Swiss attendance of committees [1] and Article 100 of the Agreement on the European Economic Area, consult Swiss experts in the preparatory stages of draft measures to be submitted subsequently to the Committee established by Article 82 of Regulation (EU) No 528/2012 to assist the Commission in the exercise of its executive powers.The Commission also notes that the Chairman of the Committee established pursuant to Article 82 of Regulation (EU) No 528/2012 may decide to invite Swiss experts to talk on particular matters, at the request of a member or on his or her own initiative, in particular in those matters of direct relevance to Switzerland.
Kapitola 14 [Správna laboratórna prax (GLP)]
In addition, the Commission notes that Swiss experts are invited to participate in the group of Competent Authorities for the implementation of the Biocidal Products Regulation, which provides assistance to the Commission with the harmonised implementation of Regulation (EU) No 528/2012 and, as appropriate, in the Committee referred to in Article 75 of Regulation (EU) No 528/2012 and in the Coordination Group referred to in Article 35 of Regulation (EU) No 528/2012, for the matters relevant to the Chapter on biocidal products.
V oddiele I by sa Zákonné, technické a správne právne predpisy mali vypustiť a nahradiť takto:
ATTACHMENT C
„ODDIEL I
Amendments to Annex 1
Pri testovaní chemických látok v súlade so správnou laboratórnou praxou sa uplatňujú príslušné časti legislatívnych, regulačných a správnych predpisov uvedených ďalej.
Chapter 14 (Good laboratory practice (GLP))
Potraviny a krmivá
In Section I, Legislative, regulatory and administrative provisions, should be deleted and replaced by the following:
Nariadenie Komisie (ES) č. 429/2008 z 25. apríla 2008 o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokiaľ ide o prípravu a predkladanie žiadostí a posudzovanie a povoľovanie kŕmnych doplnkových látok (Ú. v. EÚ L 133, 22.5.2008, s. 1).
‘SECTION I
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 234/2011 z 10. marca 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, ktorým sa ustanovuje spoločný postup schvaľovania prídavných látok v potravinách, potravinárskych enzýmov a potravinárskych aróm (Ú. v. EÚ L 64, 11.3.2011, s. 15), naposledy zmenené vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 562/2012 (Ú. v. EÚ L 168, 28.6.2012, s. 21).
With regard to the testing of chemicals according to GLP, the relevant parts of the legislative, regulatory and administrative provisions listed below shall apply.
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 503/2013 z 3. apríla 2013, ktoré sa týka žiadostí o povolenie geneticky modifikovaných potravín a krmív v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 a ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia Komisie (ES) č. 641/2004 a (ES) č. 1981/2006 (Ú. v. EÚ L 157, 8.6.2013, s. 1).
Food and feed
Nové a existujúce chemické látky
Commission Regulation (EC) No 429/2008 of 25 April 2008 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the preparation and the presentation of applications and the assessment and the authorisation of feed additives (OJ L 133, 22.5.2008, p. 1).
Smernica Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok, zmenená smernicou Rady 92/32/EHS z 30. apríla 1992 (Ú. v. ES L 154, 5.6.1992, s. 1).
Commission Regulation (EU) No 234/2011 of 10 March 2011 implementing Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings (OJ L 64, 11.3.2011, p. 15), as last amended by Commission implementing Regulation (EU) No 562/2012 (OJ L 168, 28.6.2012, p. 21).
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1), naposledy zmenené nariadením Komisie (EÚ) č. 895/2014 zo 14. augusta 2014 (Ú. v. EÚ L 244, 19.8.2014, s. 6).
Commission Implementing Regulation (EU) No 503/2013 of 3 April 2013 on applications for authorisation of genetically modified food and feed in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Regulations (EC) No 641/2004 and (EC) No 1981/2006 (OJ L 157, 8.6.2013, p. 1).
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1), naposledy zmenené nariadením Komisie (EÚ) č. 605/2014 z 5. júna 2014 (Ú. v. EÚ L 167, 6.6.2014, s. 36).
New and existing chemicals
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 1999/45/ES z 31. mája 1999 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o klasifikácii, balení a označovaní nebezpečných prípravkov (Ú. v. ES L 200, 30.7.1999, s. 1) naposledy zmenená smernicou 2006/08/ES z 23. januára 2006 (Ú. v. EÚ L 19, 24.1.2006, s. 12).
Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, as amended by Council Directive 92/32/EEC of 30 April 1992 (OJ L 154, 5.6.1992, p. 1).
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES z 11. februára 2004 o zosúlaďovaní zákonov, predpisov a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok (Ú. v. EÚ L 50, 20.2.2004, s. 44).
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1), as last amended by Commission Regulation (EU) No 895/2014 of 14 August 2014 (OJ L 244, 19.8.2014, p. 6).
Lieky
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1), as last amended by Commission Regulation (EU) No 605/2014 of 5 June 2014 (OJ L 167, 6.6.2014, p. 36).
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67), naposledy zmenená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2012/26/EÚ z 25. októbra 2012 (Ú. v. EÚ L 299, 27.10.2012, s. 1).
Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations (OJ L 200, 30.7.1999, p. 1), as last amended by Directive 2006/08/EC of 23 January 2006 (OJ L 19, 24.1.2006, p. 12).
Poznámka: Smernica 2001/83/ES bola zmenená a požiadavka SLP je teraz obsiahnutá v kapitole Úvod a všeobecné zásady smernice Komisie 2003/63/ES z 25. júna 2003, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. EÚ L 159, 27.6.2003, s. 46).
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (OJ L 50, 20.2.2004, p. 44).
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (Ú. v. EÚ L 158, 27.5.2014, s. 1).
Medicinal products
Veterinárne lieky
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67), as last amended by Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 (OJ L 299, 27.10.2012, p. 1).
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník spoločenstva o veterinárnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1), naposledy zmenená smernicou Komisie 2009/9/ES z 10. februára 2009 (Ú. v. EÚ L 44, 14.2.2009, s. 10).
NB: Directive 2001/83/EC has been amended and the GLP requirement is now contained in the Introduction and General Principles chapter of Commission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 159, 27.6.2003, p. 46).
Prípravky na ochranu rastlín
Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p. 1).
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1).
Veterinary medicinal products
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 283/2013 z 1. marca 2013, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh stanovujú požiadavky na údaje o účinných látkach (Ú. v. EÚ L 93, 3.4.2013, s. 1).
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1), as last amended by Commission Directive 2009/9/EC of 10 February 2009 (OJ L 44, 14.2.2009, p. 10).
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 284/2013 z 1. marca 2013, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh stanovujú požiadavky na údaje o prípravkoch na ochranu rastlín (Ú. v. EÚ L 93, 3.4.2013, s. 85).
Plant protection products
Biocídne výrobky
Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (OJ L 309, 24.11.2009, p. 1).
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1).
Commission Regulation (EU) No 283/2013 of 1 March 2013 setting out the data requirements for active substances, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 93, 3.4.2013, p. 1).
Kozmetické výrobky
Commission Regulation (EU) No 284/2013 of 1 March 2013 setting out the data requirements for plant protection products, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market (OJ L 93, 3.4.2013, p. 85).
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch (Ú. v. EÚ L 342, 22.12.2009, s. 59).
Biocidal products
Detergenty
Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products (OJ L 167, 27.6.2012, p. 1).
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 648/2004 z 31. marca 2004 o detergentoch (Ú. v. EÚ L 104, 8.4.2004, s. 1).
Cosmetic products
Federálny zákon zo 7. októbra 1983 o ochrane životného prostredia (RO 1984 1122), naposledy zmenený 22. marca 2013 (FF 2012 8671).
Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products (OJ L 342, 22.12.2009, p. 59).
Federálny zákon z 15. decembra 2000 o ochrane proti nebezpečným látkam a prípravkom (RO 2004 4763), naposledy zmenený 17. júna 2005 (RO 2006 2197).
Detergents
Výnos z 18. mája 2005 o ochrane proti nebezpečným látkam a prípravkom (RO 2005 2721), naposledy zmenený 20. júna 2014 (RO 2014 2073).
Regulation (EC) No 648/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on detergents (OJ L 104, 8.4.2004, p. 1).
Výnos z 18. mája 2005 o biocídnych výrobkoch (RO 2005 2821), naposledy zmenený 15. júla 2014 (RO 2014 2073).
Federal law of 7 October 1983 on the protection of the environment (RO 1984 1122), as last amended on 22 March 2013 (FF 2012 8671)
Výnos z 18. mája 2005 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (RO 2005 3035), naposledy zmenený 11. decembra 2012 (RO 2013 249).
Federal law of 15 December 2000 on protection against dangerous substances and preparations (RO 2004 4763), as last amended on 17 June 2005 (RO 2006 2197)
Federálny zákon z 15. decembra 2000 o liekoch a zdravotníckych pomôckach (RO 2001 2790), naposledy zmenený 21. júna 2013 (RO 2013 4137).
Ordinance of 18 May 2005 on protection against dangerous substances and preparations (RO 2005 2721), as last amended on 20 June 2014 (RO 2014 2073)
Výnos zo 17. októbra 2001 o liekoch (RO 2001 3420), naposledy zmenený 8. septembra 2010 (RO 2010 4039).“
Ordinance of 18 May 2005 on biocidal products (RO 2005 2821) as last amended on 15 July 2014 (RO 2014 2073)
V oddiele III (Ustanovujúce úrady) by sa kontaktné údaje „monitorovacích orgánov“ Európskej únie pre SLP mali vypustiť a nahradiť takto:
Ordinance of 18 May 2005 on placing on the market of plant protection products (RO 2005 3035), as last amended on 11 December 2012 (RO 2013 249)
„Za Európske spoločenstvo:
Federal law of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790), as last amended on 21 June 2013 (RO 2013 4137)
http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice/index_en.htm“
Ordinance of 17 October 2001 on medicinal products (RO 2001 3420), as last amended on 8 September 2010 (RO 2010 4039)’
V oddiele IV (Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody) by sa odkaz na predpisy Európskej únie a Švajčiarska mal vypustiť a nahradiť takto:
In Section III, Designating authorities, the Contact Details of the GLP ‘Monitoring Authorities’ of the European Union should be deleted and replaced by the following:
„Európska únia:
‘For the European Community:
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/9/ES z 11. februára 2004 o inšpekcii a overovaní správnej laboratórnej praxe (SLP) (Ú. v. EÚ L 50, 20.2.2004, s. 28).
http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice/index_en.htm’
Švajčiarsko:
In Section IV, Special rules relating to the designation of conformity assessment bodies, the reference to European Union and Swiss provisions should be deleted and replaced by the following text:
Výnos z 18. mája 2005 o správnej laboratórnej praxi (RO 2005 2795), naposledy zmenený 11. novembra 2012 (RO 2012 6103).“
‘European Union:
Kapitola 15 (GMP inšpekcia liečiv a skupinový certifikát)
Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP) (OJ L 50, 20.2.2004, p. 28).
V oddiele I by sa Zákonné, technické a správne právne predpisy mali vypustiť a nahradiť takto:
Switzerland:
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1), naposledy zmenené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1027/2012 z 25. októbra 2012, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi (Ú. v. EÚ L 316, 14.11.2012, s. 38).