natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Directive 2014/68/EU of the European Parliament and of the Council of 15 May 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of pressure equipment (OJ L 189, 27.6.2014, p.
Výrobcovia oboch zmluvných strán uvedú svoje meno alebo obchodné meno a adresu na štítku zdravotníckych pomôcok špecifikovaných v bode 13.3 písm. a) prílohy 1 k smernici 93/42/EHS a na diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro špecifikovaných v bode 8.4 písm. a) prílohy 1 k smernici 98/79/ES.
164)
Nie sú povinní uviesť na štítku, vonkajšom obale alebo návode na použitie meno a adresu osoby zodpovednej za umiestňovanie pomôcok na trh, zástupcu alebo dovozcu, ktorý má sídlo na území druhej zmluvnej strany.
Directive 2010/35/EU of the European Parliament and of the Council of 16 June 2010 on transportable pressure equipment and repealing Council Directives 76/767/EEC, 84/525/EEC, 84/526/EEC, 84/527/EEC and 1999/36/EC (OJ L 165, 30.6.2010, p.
Pri pomôckach dovezených z tretích krajín vzhľadom na to, že sú určené na distribúciu v Únii a vo Švajčiarsku, musí štítok, vonkajší obal alebo návod na použitie obsahovať meno a adresu jedného splnomocneného zástupcu výrobcu, ktorý má sídlo na území Únie alebo vo Švajčiarsku.
1), hereinafter referred to as “Directive 2010/35/EU”
Výmena informácií
Directive 2008/68/EC of the European Parliament and of the Council of 24 September 2008 on the inland transport of dangerous goods (OJ L 260, 30.9.2008, p.
V súlade s článkom 9 dohody si zmluvné strany vymieňajú najmä informácie uvedené v článku 8 smernice 90/385/EHS, článku 10 smernice 93/42/EHS, článku 11 smernice 98/79/ES a článku 3 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 920/2013.
13)
Európske databázy
Federal Law of 12 June 2009 on product safety (RO 2010 2573)
Príslušné švajčiarske orgány majú podľa článku 12 smernice 98/79/ES, článku 14a smernice 93/42/EHS a článku 3 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 920/2013 prístup k európskym databázam.
Ordinance of 19 May 2010 on product safety (RO 2010 2583), as last amended on 15 June 2012 (RO 2012 3631)
Komisii a/alebo subjektu zodpovednému za spravovanie databáz zasielajú údaje uvedené v daných článkoch získané vo Švajčiarsku, aby mohli byť vložené do európskych databáz.“
Ordinance of 25 November 2015 on the safety of simple pressure vessels (RO 2016 227)
DODATOK B
Ordinance of 25 November 2015 on the safety of pressure equipment (RO 2016 233)
V prílohe 1 (Výrobkové úseky) by sa kapitola 6 (Tlakové nádoby) mala vypustiť a nahradiť takto:
Ordinance of 31 October 2012 relating to the placing on the market of dangerous goods receptacles and the market surveillance (RO 2012 6607)
„KAPITOLA 6
Ordinance of 29 November 2002 on the transport of dangerous goods by road (RO 2002 4212), as last amended on 31 October 2012 (RO 2012 6535 and 6537)
TLAKOVÉ NÁDOBY
Ordinance of 31 October 2012 on the transport of dangerous goods by rail and cableway (RO 2012 6541)
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/29/EÚ z 26. februára 2014 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa sprístupnenia jednoduchých tlakových nádob na trhu (Ú. v.
Ordinance of 17 June 1996 on the Swiss accreditation system and on the designation of test laboratories and conformity assessment bodies (RO 1996 1904), as last amended on 25 November 2015 (RO 2016 261)
EÚ L 96, 29.3.2014, s. 45).
For the designation of conformity assessment bodies, the designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and the assessment criteria set out in Chapter 4 of Directive 2014/29/EU, Chapter 4 of Directive 2014/68/EU or Chapter 4 of Directive 2010/35/EU.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/68/EÚ z 15. mája 2014 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa sprístupňovania tlakových zariadení na trhu (Ú. v.
Economic operators
EÚ L 189, 27.6.2014, s. 164).
Specific obligations of economic operators pursuant to the legislation under Section I
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/35/EÚ zo 16. júna 2010 o prepravovateľných tlakových zariadeniach a o zrušení smerníc Rady 76/767/EHS, 84/525/EHS, 84/526/EHS, 84/527/EHS a 1999/36/ES (Ú. v.
Pursuant to the legislation under Section I, economic operators established in the EU or Switzerland are subject to equivalent obligations.
EÚ L 165, 30.6.2010, s. 1), ďalej len „smernica 2010/35/EÚ“.
In order to avoid unnecessary duplication of obligations:
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2008/68/ES z 24. septembra 2008 o vnútrozemskej preprave nebezpečného tovaru (Ú. v.
for the purpose of the obligations in Article 6(3) of Directive 2010/35/EU, respectively Articles 6(6) and 8(3) of Directive 2014/29/EU, or Articles 6(6) and 8(3) of Directive 2014/68/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient to indicate the name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland can be contacted.
EÚ L 260, 30.9.2008, s. 13).
In cases where the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, it shall be sufficient to indicate the name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland can be contacted;
Spolkový zákon z 12. júna 2009 o bezpečnosti výrobkov (RO 2010 2573)
for the purpose of the obligations in Articles 4(3) and 6(6) of Directive 2010/35/EU, respectively Articles 6(3) and 8(8) of Directive 2014/29/EU or Articles 6(3) and 8(8) of Directive 2014/68/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep the technical documentation and the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity for 10 years after the product has been placed on the market in either the European Union or Switzerland.
Vyhláška z 19. mája 2010 o bezpečnosti výrobkov (RO 2010 2583), naposledy zmenená 15. júna 2012 (RO 2012 3631)
In case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, it shall be sufficient that the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep a copy of the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation can be made available to those authorities upon request for 10 years after the product has been placed on the market in either the European Union or Switzerland;
Vyhláška z 25. novembra 2015 o bezpečnosti jednoduchých tlakových nádob (RO 2016 227)
for the purpose of the obligations in Articles 6(4), second subparagraph, and 8(6) of Directive 2014/29/EU or Articles 6(4), second subparagraph, and 8(6) of Directive 2014/68/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that such obligations be fulfilled by the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland, or, in case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, by the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland.
Vyhláška z 25. novembra 2015 o bezpečnosti tlakových zariadení (RO 2016 233)
Authorised representative
Vyhláška z 31. októbra 2012 týkajúca sa uvádzania nádob na nebezpečný tovar na trh a dohľadu nad trhom (RO 2012 6607)
For the purpose of the obligation in Article 5(2) of Directive 2010/35/EU, respectively Article 7(2) of Directive 2014/29/EU, or Article 7(2) of Directive 2014/68/EU and the corresponding Swiss provisions, authorised representative shall mean any natural or legal person established within the European Union or Switzerland who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf pursuant to Article 5(1) of Directive 2010/35/EU, respectively Article 7(1) of Directive 2014/29/EU, or Article 7(1) of Directive 2014/68/EU or the corresponding Swiss provisions.
Vyhláška z 29. novembra 2002 o cestnej preprave nebezpečného tovaru (RO 2002 4212), naposledy zmenená 31. októbra 2012 (RO 2012 6535 a 6537)
Cooperation with market surveillance authorities
Vyhláška z 31. októbra 2012 o železničnej a lanovkovej preprave nebezpečného tovaru (RO 2012 6541)
The competent national market surveillance authority of a Member State of the European Union or Switzerland may, on reasoned request, ask the relevant economic operators in the European Union and in Switzerland to provide all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a product with the legislation in Section I.
Vyhláška zo 17. júna 1996 o švajčiarskom systéme akreditácie a určovaní testovacích laboratórií a orgánov posudzovania zhody (RO 1996 1904), naposledy zmenená 25. novembra 2015 (RO 2016 261)
That authority may contact the economic operator established within the territory of the other Party either directly or with the assistance of the competent national market surveillance authority of the other Party.
Pri ustanovení orgánov posudzovania zhody ustanovujúce orgány dodržiavajú všeobecné zásady uvedené v prílohe 2 k tejto dohode a kritériá posudzovania stanovené v kapitole 4 smernice 2014/29/EÚ, kapitole 4 smernice 2014/68/EÚ alebo kapitole 4 smernice 2010/35/EÚ.
It may request manufacturers or, where applicable, authorised representatives and importers to provide the documentation in a language easily understood by that authority.
Hospodárske subjekty
It may request the economic operators to cooperate on any action taken to eliminate the risks posed by the product.
Osobitné povinnosti hospodárskych subjektov podľa právnych predpisov v rámci oddielu I
Exchange of experience
Podľa právnych predpisov v rámci oddielu I, hospodárske subjekty, ktoré majú sídlo v EÚ alebo vo Švajčiarsku, podliehajú rovnocenným povinnostiam.
Swiss designating authorities may take part in the exchange of experience between the Member States' national authorities referred to in Article 28 of Directive 2010/35/EU, Article 32 of Directive 2014/29/EU and Article 37 of Directive 2014/68/EU.
Aby sa vyhlo zbytočnému zdvojeniu povinností:
Coordination of conformity assessment bodies
na účel povinností uvedených v článku 6 ods. 3 smernice 2010/35/EÚ, resp. článku 6 ods. 6 a článku 8 ods. 3 smernice 2014/29/EÚ alebo článku 6 ods. 6 a článku 8 ods. 3 smernice 2014/68/EÚ a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach postačuje uviesť meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a poštovú adresu, na ktorej možno kontaktovať výrobcu, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska.
Swiss designated conformity assessment bodies may take part in the coordination and cooperation mechanisms provided for in Article 29 of Directive 2010/35/EU, Article 33 of Directive 2014/29/EU and Article 38 of Directive 2014/68/EU, directly or by means of designated representatives.
V prípadoch, keď výrobca nemá sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, postačuje uviesť meno, registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a poštovú adresu, na ktorej možno kontaktovať dovozcu, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska.
Mutual assistance of market surveillance authorities
na účel povinností uvedených v článku 4 ods. 3 a článku 6 ods. 6 smernice 2010/35/EÚ, resp. článku 6 ods. 3 a článku 8 ods. 8 smernice 2014/29/EÚ alebo článku 6 ods. 3 a článku 8 ods. 8 smernice 2014/68/EÚ a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach postačuje, aby výrobca, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, uchovával technickú dokumentáciu a vyhlásenie EÚ o zhode alebo prípadne osvedčenie o zhode počas 10 rokov od umiestnenia výrobku na trh v Európskej únii alebo vo Švajčiarsku.
Pursuant to Article 9(1) of the Agreement, the Parties shall ensure efficient cooperation and exchange of information between their market surveillance authorities.
V prípade, keď výrobca nemá sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, postačuje, aby dovozca, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, uchovával kópiu vyhlásenia EÚ o zhode alebo prípadne osvedčenia o zhode, ktorá bude k dispozícii orgánom dohľadu nad trhom, a zabezpečil, aby technická dokumentácia bola k dispozícii týmto orgánom na požiadanie počas 10 rokov od umiestnenia výrobku na trh v Európskej únii alebo vo Švajčiarsku;
The market surveillance authorities of Member States and Switzerland shall cooperate and exchange information.
na účel povinností uvedených v článku 6 ods. 4 druhom pododseku a článku 8 ods. 6 smernice 2014/29/EÚ alebo článku 6 ods. 4 druhom pododseku a článku 8 ods. 6 smernice 2014/68/EÚ a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach postačuje, keď takéto povinnosti splní výrobca, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, alebo v prípade, keď výrobca nemá sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska, dovozca, ktorý má sídlo na území Európskej únie alebo Švajčiarska.
They shall give each other assistance on an adequate scale by supplying information or documentation concerning economic operators based in a Member State or in Switzerland.
Splnomocnený zástupca
Procedure for dealing with products presenting a risk not restricted to the national territory
Na účel povinnosti uvedenej v článku 5 ods. 2 smernice 2010/35/EÚ alebo článku 7 ods. 2 smernice 2014/29/EÚ alebo článku 7 ods. 2 smernice 2014/68/EÚ a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach splnomocnený zástupca je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá má sídlo v Európskej únii alebo Švajčiarku, ktorá dostala od výrobcu písomné splnomocnenie na konanie v jeho mene podľa článku 5 ods. 1 smernice 2010/35/EÚ alebo článku 7 ods. 1 smernice 2014/29/EÚ alebo článku 7 ods. 1 smernice 2014/68/EÚ alebo zodpovedajúcich švajčiarskych ustanovení.
Pursuant to Article 12(4) of this Agreement, where the market surveillance authorities of a Member State or Switzerland have taken action or have sufficient reason to believe that a product covered by this chapter presents a risk to the health or safety of persons or to other aspects of public interest protection referred to in the relevant legislation in Section I of this Chapter and if they consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the European Commission, the other Member States and Switzerland without delay of:
Spolupráca orgánov dohľadu nad trhom
the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operator to take,
Príslušný vnútroštátny orgán dohľadu nad trhom členského štátu Európskej únie alebo Švajčiarska môže na základe odôvodnenej žiadosti požiadať príslušné hospodárske subjekty v Európskej únii a vo Švajčiarsku, aby poskytli všetky informácie a dokumentáciu potrebné na preukázanie zhody výrobku s právnymi predpismi v oddiele I.
where the relevant economic operator does not take adequate corrective action, all appropriate provisional measures taken to prohibit or restrict the product being made available on their national market, to withdraw the product from that market or to recall it.
Uvedený orgán sa môže skontaktovať s hospodárskym subjektom, ktorý má sídlo na území druhej zmluvnej strany, buď priamo, alebo s pomocou príslušného vnútroštátneho orgánu dohľadu nad trhom druhej zmluvnej strany.
This information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant product, the origin of the product, the nature of the alleged non-compliance and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator.
Môže požiadať výrobcov alebo prípadne splnomocnených zástupcov a dovozcov, aby dokumentáciu poskytli v jazyku ľahko zrozumiteľnom tomuto orgánu.
In particular, it shall be indicated whether the non-compliance is due to either:
Môže požiadať hospodárske subjekty, aby spolupracovali na akomkoľvek opatrení s cieľom vylúčiť riziká, ktoré výrobok predstavuje.
failure of the product to meet requirements relating to the health or safety of persons or to other aspects of public interest protection in the legislation in Section I, or
Výmena skúseností
shortcomings in the harmonised standards referred to in the legislation in Section I.
Švajčiarske ustanovujúce orgány sa môžu zapojiť do výmeny skúseností medzi vnútroštátnymi orgánmi členských štátov, ktoré sú uvedené v článku 28 smernice 2010/35/EÚ, článku 32 smernice 2014/29/EÚ a článku 37 smernice 2014/68/EÚ.
Switzerland or Member States other than the Member State initiating the procedure shall without delay inform the European Commission and the other national authorities of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the product concerned.
Koordinácia orgánov posudzovania zhody
Member States and Switzerland shall ensure that appropriate restrictive measures are taken in respect of the product concerned, such as withdrawal of the product from their market, without delay.
Ustanovené švajčiarske orgány posudzovania zhody sa môžu zapojiť do mechanizmov koordinácie a spolupráce uvedených v článku 29 smernice 2010/35/EÚ, článku 33 smernice 2014/29/EÚ a článku 38 smernice 2014/68/EÚ, a to priamo alebo prostredníctvom ustanovených zástupcov.
Safeguard procedure in case of objections against national measures
Vzájomná pomoc orgánov dohľadu nad trhom
Should it disagree with the notified national measure in paragraph 5, Switzerland or a Member State shall inform the European Commission of its objections within three months of the receipt of the information.
Podľa článku 9 ods. 1 dohody zmluvné strany zabezpečia účinnú spoluprácu a výmenu informácií medzi svojimi orgánmi dohľadu nad trhom.
Where, on completion of the procedure set out in paragraph 5, objections are raised by a Member State or Switzerland against a measure taken by Switzerland or a Member State or where the Commission considers a national measure to be contrary to the relevant legislation referred to in Section I, the European Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and Switzerland, and via the Swiss authorities the relevant economic operator or operators, and shall evaluate the national measure, in order to determine whether the national measure is justified or not.
Orgány dohľadu nad trhom členských štátov a Švajčiarska spolupracujú a vymieňajú si informácie.
If the national measure is considered:
Navzájom si poskytujú pomoc v primeranej miere zasielaním informácií alebo dokumentácie týkajúcich sa hospodárskych subjektov, ktoré majú sídlo v členskom štáte alebo vo Švajčiarsku.
justified, all Member States and Switzerland shall take the measures necessary to ensure that the non-compliant product is withdrawn from their markets, and shall inform the Commission accordingly,
Postup zaobchádzania s výrobkami predstavujúcimi riziko, ktoré sa neobmedzuje na štátne územie
unjustified, the Member State concerned or Switzerland shall withdraw that measure.
Podľa článku 12 ods. 4 tejto dohody, ak orgány dohľadu nad trhom niektorého členského štátu alebo Švajčiarska prijali opatrenie alebo majú dostatočný dôvod domnievať sa, že výrobok, na ktorý sa vzťahuje táto kapitola, predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť ľudí alebo pre iné aspekty ochrany verejného záujmu uvedené v príslušných právnych predpisoch oddielu I tejto kapitoly, a ak sa domnievajú, že sa tento nesúlad s požiadavkami nevzťahuje len na ich štátne územie, bezodkladne informujú Európsku komisiu, ostatné členské štáty a Švajčiarsko:
A Party may forward the issue to the Committee established under Article 10 of this Agreement, pursuant to paragraph 8.
o výsledkoch hodnotenia a opatreniach, ktorých prijatie od hospodárskeho subjektu požadujú,
Compliant products which nevertheless present a risk
ak príslušný hospodársky subjekt neprijme primerané nápravné opatrenie, o všetkých primeraných predbežných opatreniach prijatých s cieľom zakázať alebo obmedziť sprístupnenie výrobku na ich vnútroštátnom trhu, stiahnuť ho z daného trhu alebo od používateľa.
Where a Member State or Switzerland finds that, although a product that an economic operator has made available on the EU and on the Swiss market is in compliance with the legislation referred to in Section I of this Chapter, it presents a risk for the health or safety of persons or to other aspects of public interest protection referred to in the relevant legislation in Section I of this Chapter, it shall take all appropriate measures and immediately inform the Commission, other Member States and Switzerland.
Tieto informácie zahŕňajú všetky dostupné podrobnosti, najmä údaje potrebné na identifikáciu nevyhovujúceho výrobku, pôvod výrobku, charakter údajného nesúladu s požiadavkami a súvisiaceho rizika, charakter a trvanie prijatých vnútroštátnych opatrení a stanoviská, ktoré predložil príslušný hospodársky subjekt.
That information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the product concerned, the origin and the supply chain of the product, the nature of the risk involved and the nature and duration of the national measures taken.
Treba najmä uviesť, či je dôvodom nesúladu buď skutočnosť, že:
The Commission shall without delay enter into consultation with the Member States, Switzerland, and via the Swiss authorities the relevant economic operator or operators, and shall evaluate the national measures taken, in order to determine whether the national measure is justified or not, and where necessary propose appropriate measures.
výrobok nespĺňa požiadavky týkajúce sa zdravia alebo bezpečnosti ľudí, alebo iných aspektov ochrany verejného záujmu stanovené v právnych predpisoch v oddiele I, alebo
Safeguard clause in case of remaining disagreement between the Parties
existujú nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v právnych predpisoch v oddiele I.
In case of a disagreement between the Parties on measures at stake in paragraphs 6 and 7 above, the issue will be forwarded to the Committee, which will decide on an appropriate course of action, including the possibility to have an expert study carried out.
Švajčiarsko alebo členské štáty iné ako členský štát, ktorý začal postup, bezodkladne informujú Európsku komisiu a vnútroštátne orgány o všetkých prijatých opatreniach a o všetkých dodatočných dostupných informáciách týkajúcich sa nesúladu dotknutého výrobku.
Where the Committee considers that the measure is:
Členské štáty a Švajčiarsko zabezpečia prijatie vhodných reštriktívnych opatrení vo vzťahu k dotknutému výrobku, napríklad bezodkladné stiahnutie tohto výrobku z ich trhu.
justified, the Parties shall take the measures necessary to ensure that the product is withdrawn from their market;
Ochranný postup v prípade námietok proti vnútroštátnym opatreniam
unjustified, the national authority of the Member State or Switzerland shall withdraw the measure.’
Pokiaľ Švajčiarsko alebo niektorý členský štát nesúhlasí s oznámeným vnútroštátnym opatrením v odseku 5, informuje o svojich námietkach Európsku komisiu do troch mesiacov od prijatia informácií.
ATTACHMENT C
Keď po ukončení postupu stanoveného v odseku 5 niektorý členský štát alebo Švajčiarsko vznesie námietky voči opatreniu prijatému Švajčiarskom alebo členským štátom, alebo keď sa Európska komisia domnieva, že vnútroštátne opatrenie je v rozpore s príslušnými právnymi predpismi uvedenými v oddiele I, Európska komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi a Švajčiarskom a cez švajčiarske orgány s príslušným hospodárskym subjektom či subjektmi a posúdi vnútroštátne opatrenie s cieľom určiť, či vnútroštátne opatrenie je alebo nie je opodstatnené.
In Annex 1, Product Sectors, Chapter 7, Radio equipment and telecommunications terminal equipment should be deleted and replaced by the following one:
Ak sa vnútroštátne opatrenie považuje:
‘CHAPTER 7
za opodstatnené, všetky členské štáty a Švajčiarsko prijmú potrebné opatrenia s cieľom zaistiť stiahnutie nevyhovujúceho výrobku zo svojich trhov a informujú o tom Komisiu,