natgillin/translations-raw huggingface dataset:
developing and keeping up to date the list of recognized authorities, including any limitation in terms of inspection type or products, and the list of authorities in Appendix 2 and communicating the lists to all authorities listed in Appendix 2 and the Joint Committee,
vypracúvanie a aktualizáciu zoznamu uznaných orgánov vrátane akýchkoľvek obmedzení týkajúcich sa typu inšpekcie alebo výrobkov, ako aj zoznamu orgánov v dodatku 2 a oznamovanie údajov v zoznamoch všetkým orgánom uvedeným v dodatku 2 a Spoločnému výboru;
providing a forum to discuss issues relating to this Annex, including relating to disagreements as regards determinations of recognition or suspension and timelines for completing assessments under this Annex of authorities listed in Appendix 2;
poskytovanie diskusného fóra na prerokovávanie vecí týkajúcich sa tejto prílohy, vrátane nesúhlasu v súvislosti s rozhodnutiami o uznávaní alebo pozastavení a o harmonogramoch dokončenia posudzovania orgánov v zmysle tejto prílohy uvedených v dodatku 2;
in accordance with Article 20 and Appendix 3, considering the status, and taking decisions on the inclusion, of the products referred to in Article 20; and
v súlade s článkom 20 a dodatkom 3 posudzovanie stavu výrobkov uvedených v článku 20 a prijímanie rozhodnutí o ich zahrnutí do zoznamu; a
adopting, where necessary, appropriate complementary technical and administrative arrangements for the effective implementation of this Annex.
v prípade potreby prijatie vhodných doplnkových technických a administratívnych opatrení na účinné vykonávanie tejto prílohy.
The Joint Sectoral Committee shall meet at the request of either Party with respect to issues relating to disagreements as regards to determinations of recognition or suspension and otherwise at such times as the Parties may agree.
Spoločný sektorový výbor zasadá na požiadanie niektorej zo zmluvných strán v súvislosti s otázkami týkajúcimi sa nesúhlasu s rozhodnutiami o uznávaní alebo pozastavení a inak vždy vtedy, keď sa dohodnú zmluvné strany.
The Joint Sectoral Committee may meet in person or by other means.
Spoločný sektorový výbor môže zasadať osobne alebo iným spôsobom.
REGULATORY COOPERATION AND INFORMATION EXCHANGE
REGULAČNÁ SPOLUPRÁCA A VÝMENA INFORMÁCIÍ
Regulatory cooperation
Regulačná spolupráca
The Parties shall inform and consult one another, as permitted by law, on proposals to introduce new controls or to change existing technical regulations or significant changes to pharmaceutical inspection procedures and to provide the opportunity to comment on such proposals.
Zmluvné strany, tak ako im to umožňuje zákon, sa navzájom informujú a radia o návrhoch na zavedenie nových kontrol alebo o návrhoch na zmenu súčasných technických predpisov, či na závažné zmeny postupov pri inšpekciách a poskytujú si príležitosť zaujímať stanoviská k takýmto návrhom.
The Parties shall establish appropriate arrangements, including access to relevant databases, for the exchange of official GMPs documents and other appropriate information related to the inspection of a manufacturing facility and the exchange of information concerning any confirmed problem reports, corrective actions, recalls, rejected import consignments and other regulatory and enforcement problems for products subject to this Annex.
Zmluvné strany stanovia vhodné opatrenia vrátane prístupu k príslušným databázam na výmenu úradných dokladov o správnej výrobnej praxi a iných vhodných informácií týkajúcich sa inšpekcie výrobného zariadenia a výmeny informácií o akýchkoľvek potvrdených problematických správach, nápravných opatreniach, stiahnutiach z trhu, zásielkach, ktorých dovoz bol zamietnutý, a ostatných problémoch týkajúcich sa regulácie a vymáhania v súvislosti s výrobkami, na ktoré sa vzťahuje táto príloha.
Alert System
Systém varovania
Each Party shall maintain an Alert System that permits authorities of the other Party when relevant to be made aware proactively and with the appropriate speed in case of quality defect, recalls, counterfeit or falsified products, or potential serious shortages and other problems concerning quality or non-compliance with GMP, which could necessitate additional controls or suspension of the distribution of the affected products.
Každá zmluvná strana udržiava systém varovania slúžiaci na včasné a proaktívne upozorňovanie orgánov druhej zmluvnej strany v relevantných prípadoch chýb kvality, sťahovania z trhu, pozmeňovania alebo falšovania, alebo potenciálnych závažných nedostatkov a ostatných problémov týkajúcich sa kvality alebo nesúladu so správnou výrobnou praxou, ktoré by mohli mať za následok dodatočné kontroly alebo pozastavenie distribúcie dotknutých výrobkov.
SAFEGUARD CLAUSE
OCHRANNÁ DOLOŽKA
Each Party recognizes that the importing country has a right to fulfil its legal responsibilities by taking actions necessary to ensure the protection of human and animal health at the level of protection it deems appropriate.
Každá zmluvná strana uznáva, že dovážajúca krajina má právo plniť svoju zákonnú zodpovednosť prijatím opatrení potrebných na zabezpečenie ochrany zdravia ľudí a zvierat na takej úrovni, akú považuje za primeranú.
An authority of a Party has the right to conduct its own inspection of a manufacturing facility in the territory of the other Party.
Orgán zmluvnej strany má právo vykonať vlastnú inšpekciu výrobného zariadenia na území druhej zmluvnej strany.
An authority of a Party conducting its own inspection of a manufacturing facility in the territory of the other Party should be an exception from the normal practice of a Party as of the date on which the Articles referred to in Article 19(2) become applicable.
Prípad, keď orgán zmluvnej strany vykonáva vlastnú inšpekciu výrobného zariadenia na území druhej zmluvnej strany, by mal byť výnimkou z bežnej praxe zmluvnej strany, a to odo dňa, od ktorého sa začnú uplatňovať ustanovenia uvedené v článku 19 ods. 2
An authority of a Party, prior to conducting an inspection under paragraph 1, shall notify the other Party in writing and the authority of the other Party has the right to join the inspection conducted by the Party.
Orgán zmluvnej strany pred vykonaním inšpekcie podľa odseku 1 písomne informuje druhú zmluvnú stranu a orgán druhej zmluvnej strany má právo zapojiť sa do inšpekcie vykonávanej zmluvnou stranou.
Entry Into Force
Nadobudnutie platnosti
This Annex shall enter into force on the date on which the Parties have completed an Exchange of Letters confirming completion of any respective procedures for the entry into force of this Annex.
Táto príloha nadobudne platnosť dňom, v ktorom zmluvné strany ukončia výmenu listov potvrdzujúcich dokončenie ich príslušných postupov pre nadobudnutie platnosti tejto prílohy.
Notwithstanding paragraph 1, Articles 8, 10, 11 and 12 of this Annex shall not apply until 1 November 2017, except as provided in paragraph 4.
Bez ohľadu na odsek 1 sa články 8, 10, 11 a 12 tejto prílohy neuplatňujú do 1. novembra 2017, a to s výnimkou ustanovení v odseku 4.
Notwithstanding paragraph 1, Article 9 of this Annex shall not apply until the date on which all the EU Member State authorities for human pharmaceuticals listed in Appendix 2 have been recognized by the FDA.
Bez ohľadu na odsek 1 sa článok 9 tejto prílohy neuplatňuje do dňa, v ktorom boli všetky orgány členských štátov EÚ pre humánne farmaceutické výrobky uvedené v dodatku 2 uznané Americkým úradom pre potraviny a lieky.
If, by 1 November 2017, the FDA has not completed assessments under this Annex of at least eight Member State authorities for human pharmaceuticals listed in Appendix 2, despite having received complete capability assessment packages from those authorities as specified in paragraph II.A.1 of Appendix 4 in accordance with the schedule set out in Appendix 5, application of the Articles referred to in paragraph 2 shall be postponed to the date on which the FDA has completed assessments of at least eight such authorities.
Ak do 1. novembra 2017 Americký úrad pre potraviny a lieky neukončí podľa tejto prílohy posúdenia aspoň ôsmich orgánov členských štátov pre humánne farmaceutické výrobky uvedených v dodatku 2, a to napriek tomu, že od uvedených orgánov dostal úplnú dokumentáciu na posúdenie spôsobilosti špecifikovanú v bode II.A.1 dodatku 4 v súlade s harmonogramom stanoveným v dodatku 5, uplatňovanie článkov uvedených v odseku 2 sa odloží do dňa, v ktorom Americký úrad pre potraviny a lieky ukončí posúdenia aspoň ôsmich takýchto orgánov.
Transitory Provisions
Prechodné ustanovenia
No later than by 15 July 2019, the Joint Sectoral Committee shall consider whether to include veterinary products within the product coverage of this Annex.
Najneskôr 15. júla 2019 Spoločný sektorový výbor zváži, či zahrnie veterinárne lieky medzi výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto príloha.
The Joint Sectoral Committee shall exchange views on the organisation of the assessment of respective authorities by 15 December 2017.
Do 15. decembra 2017 si Spoločný sektorový výbor vymieňa názory na organizáciu posudzovania príslušných orgánov.
No later than 15 July 2022, the Joint Sectoral Committee shall consider whether to include vaccines for human use and plasma derived pharmaceuticals within the product coverage of this Annex.
Najneskôr do 15. júla 2022 Spoločný sektorový výbor zváži, či medzi výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto príloha, zahrnie farmaceutické výrobky získané z plazmy.
Without prejudice to this consideration, as of the effective date of this Annex, a Party shall notify the relevant authority of the other Party in advance of conducting a post-approval inspection of a manufacturing facility of such products located in the territory of the Party and give the authority the option of joining the inspection.
Bez toho, aby tým bola dotknutá táto úvaha, od dátumu platnosti tejto prílohy zmluvná strana vopred oznamuje príslušnému orgánu druhej zmluvnej strany vykonanie inšpekcie po schválení týkajúcej sa výrobného zariadenia vyrábajúceho takéto výrobky a nachádzajúceho sa na území zmluvnej strany a poskytne orgánu možnosť zúčastniť sa na inšpekcii.
In order to support the inclusion of vaccines for human use and plasma derived pharmaceuticals within the product coverage of this Annex, the Joint Sectoral Committee shall take into account, in particular, the experience gained through such joint inspections.
Na podporu zahrnutia vakcín na humánne použitie a farmaceutických výrobkov získaných z plazmy medzi výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto príloha, Spoločný sektorový výbor zohľadní najmä skúsenosti získané prostredníctvom takýchto spoločných previerok.
No later than 15 July 2019, the Joint Sectoral Committee shall review experience gained in order to decide whether the provisions on pre-approval inspections provided in Article 11 shall be reviewed.
Najneskôr 15. júla 2019 Spoločný sektorový výbor preskúma získané skúsenosti s cieľom rozhodnúť, či sa preskúmajú ustanovenia o inšpekciách pred schválením stanovené v článku 11.
Products referred to in paragraphs 1 and 2 shall be included within the product coverage of this Annex only once the Joint Sectoral Committee so decides pursuant to paragraphs 1 and 2.
Výrobky uvedené v odsekoch 1 a 2 sa zahrnú medzi výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto príloha, až keď o tom rozhodne Spoločný sektorový výbor v zmysle odsekov 1 a 2.
Where the FDA identifies the need for a post-approval inspection of a manufacturing facility in a territory of a Member State authority of which an assessment under this Annex is pending or that the FDA has otherwise not recognized, the FDA shall notify that authority and the EMA in writing.
Keď Americký úrad pre potraviny a lieky identifikuje potrebu inšpekcie po schválení týkajúcej sa výrobného zariadenia na území orgánu členského štátu, na ktorého posúdenie podľa tejto prílohy sa čaká alebo ktoré Úrad pre kontrolu potravín a liečiv inak neuznal, Americký úrad pre potraviny a lieky to uvedenému orgánu a agentúre EMA písomne oznámi.
No later than 30 calendar days of the date it receives a notification pursuant to paragraph 5, the authority in whose territory the manufacturing facility is located or EMA on behalf of this authority shall inform the FDA whether it has opted to request a recognized authority of the EU to conduct the inspection and, if so, whether such recognized authority of the EU will conduct the inspection by the date specified in the notification.
Najneskôr 30 kalendárnych dní odo dňa doručenia oznámenia v zmysle odseku 5 orgán, na území ktorého sa nachádza výrobné zariadenie, alebo EMA v mene tohto orgánu informuje Americký úrad pre potraviny a lieky, či sa rozhodol požiadať uznaný orgán EÚ, aby vykonal inšpekciu, a ak áno, či takýto uznaný orgán EÚ vykoná inšpekciu do dátumu uvedeného v oznámení.
The authority in whose territory the manufacturing facility is located shall be allowed to join the inspection.
Orgán, na území ktorého sa nachádza výrobné zariadenie, má možnosť zúčastniť sa na inšpekcii.
In the case that a recognized authority of the EU will conduct the inspection, the recognized authority or EMA on behalf of this authority shall inform the FDA of the date(s) on which it will conduct the inspection and submit the official GMPs documents relevant to the inspection to the FDA and the authority of the territory in which the inspection has been conducted by the date specified in the notification in accordance with the applicable laws, regulations and administrative provisions listed in Appendix 1.
V prípade, že uznaný orgán EÚ vykoná inšpekciu, uznaný orgán alebo EMA v mene tohto orgánu informuje Americký úrad pre potraviny a lieky o dátume(och), v ktorom vykoná inšpekciu, a predloží úradné doklady o správnej výrobnej praxi týkajúce sa inšpekcie Americkému úradu pre potraviny a lieky a orgánu, na území ktorého sa vykonáva inšpekcia, do dátumu špecifikovaného v oznámení v súlade s platnými zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi ustanoveniami uvedenými v dodatku 1.
The FDA shall have the option to participate in the inspection.
Americký úrad pre potraviny a lieky má možnosť zúčastniť sa na inšpekcii.
In the case that a recognized authority of the EU will not conduct the inspection and the FDA conducts the inspection, the authority of the territory in which the inspection has been conducted has the right to participate in the inspection and the FDA shall submit the official GMPs documents relevant to the inspection to this authority.
V prípade, že uznaný orgán EÚ nevykoná inšpekciu a Americký úrad pre potraviny a lieky inšpekciu vykoná, orgán, na území ktorého sa vykonáva inšpekcia, má právo zúčastniť sa na inšpekcii a Americký úrad pre potraviny a lieky predloží úradné doklady o správnej výrobnej praxi týkajúce sa inšpekcie tomuto orgánu.
The Annex shall terminate on 15 July 2019 in the event that the FDA, by that date, has not completed an assessment under this Annex of each EU Member State authority for human pharmaceuticals listed in Appendix 2, provided that the FDA has received complete capability assessment packages as specified in paragraph II.A.1 of Appendix 4 from each Member State authority in accordance with the schedule set out in Appendix 5.
Platnosť prílohy sa končí 15. júla 2019 v prípade, že Americký úrad pre potraviny a lieky do uvedeného dňa podľa tejto prílohy neukončí posúdenie každého orgánu členského štátu EÚ pre humánne farmaceutické výrobky uvedeného v dodatku 2, a to za predpokladu že Americký úrad pre potraviny a lieky dostal od každého orgánu členského štátu úplnú dokumentáciu na posúdenie spôsobilosti špecifikovanú v bode II.A.1 dodatku 4 v súlade s harmonogramom stanoveným v dodatku 5.
The date specified in paragraph 1 shall be extended by 90 calendar days for each authority that provides a complete capability assessment package as specified in paragraph II.A.1 of Appendix 4 after the applicable deadline set out in Appendix 5 but before 15 July 2019.
Dátum špecifikovaný v odseku 1 sa predĺži o 90 kalendárnych dní pre každý orgán, ktorý poskytne úplnú dokumentáciu na posúdenie spôsobilosti špecifikovanú v bode II.A.1 dodatku 4 po lehote stanovenej v dodatku 5, ale pred 15. júlom 2019.
The FDA shall, on request, discuss any disagreement raised by the EU regarding an assessment in the Joint Sectoral Committee.
Americký úrad pre potraviny a lieky na požiadanie prerokuje v rámci Spoločného sektorového výboru akýkoľvek nesúhlas s posúdením vyjadrený zo strany EÚ.
If the Joint Sectoral Committee cannot agree on resolution of the disagreement, the EU may notify in writing to the FDA its formal disagreement and the Annex shall terminate three months from the date of such notification or on such other date as the Joint Sectoral Committee may agree.
Ak sa Spoločný sektorový výbor nemôže dohodnúť na vyriešení tohto nesúhlasu, EÚ môže písomne oznámiť Americkému úradu pre potraviny a lieky svoj formálny nesúhlas a príloha stratí platnosť tri mesiace odo dňa takéhoto oznámenia alebo v iný deň, na ktorom sa môže Spoločný sektorový výbor dohodnúť.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v.
67).
ES L 311, 28.11.2001, s.
1).
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o vererinárnych liekoch (Ú. v.
Appendix 1
ES L 311, 28.11.2001, s.
FOR THE UNITED STATES
Dodatok 1
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. 301 et seq.
Zoznam uplatniteľných zákonov, iných právnych predpisov a správnych ustanovení
Of particular relevance: 21 USC 351(a)(2)(B) (drug adulterated if not manufactured in conformance with current good manufacturing practice); 21 U.S.C.
ZA SPOJENÉ ŠTÁTY
355(j)(4)(A) (approval of human drug contingent on adequacy of methods, facilities, and controls for manufacturing, processing, and packing to preserve the identity, strength, quality, and purity of drug); 21 U.S.C.
Osobitný význam majú tieto ustanovenia: 21 USC 351a)(2)(B) (znehodnotenie liekov, ak neboli vyrobené v súlade so súčasnou správnou výrobnou praxou); 21 U.S.C.
360b(c)(2)(A)(i); 360b(d)(1)(C) (approval of animal drug contingent on contingent on adequacy of methods, facilities, and controls for manufacturing, processing, and packing to preserve the identity, strength, quality, and purity of drug); 21 U.S.C.
355j)(4)(A) (schválenie humánneho lieku na základe primeranosti metód, zariadení a kontrol výroby, spracovania a balenia s cieľom chrániť totožnosť, účinok, kvalitu a rýdzosť lieku); 21 U.S.C.
384(e) (recognition of foreign government inspections)
374 (kontrolný orgán); 21 U.S.C.
Public Health Service Act Section 351, 42 U.S.C.
(uznávanie previerok vykonávaných zahraničnými vládami)
Of particular relevance: 42 U.S.C.
Osobitný význam majú tieto ustanovenia: 42 U.S.C.
262(a)(2)(C)(i)(II) (licensing of biologic contingent on demonstration that the facility in which it is manufactured, processed, packed, or held meets standards designed to assure that the product continues to be safe, pure, and potent); 42 U.S.C.
262a)(2)(C)i)(II) (udeľovanie licencií biologickým výrobkom po preukázaní, že zariadenie, v ktorom sa vyrábajú, spracúvajú, balia alebo uchovávajú, spĺňa štandardy určené na zabezpečenie toho, aby výrobok naďalej zostal bezpečný, čistý a účinný); 42 U.S.C.
262(j) (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act applies to biologic products)
(uplatňovanie federálneho zákona o potravinách, liekoch a kozmetických prípravkoch na biologické výrobky)
21 CFR Part 210 (Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing or Holding Drugs; General)
21 CFR Part 210 („Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing or Holding Drugs; General“)
21 CFR Part 211 (Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals)
21 CFR Part 211 („Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals“)
21 CFR Part 600, Subpart B (Establishment Standards); Subpart C (Establishment Inspection)
21 CFR Part 600, Subpart B („Establishment Standards“); Subpart C („Establishment Inspection“)
FOR THE EUROPEAN UNION
ZA EURÓPSKU ÚNIU
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use;
smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch;
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products;
smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch;
Directive 2001/20/EC of European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use;
smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi;
Regulation (EU) No 536/2014 of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC;
nariadenie (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES;
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency;
nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky;
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use;
smernica Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie;
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products;
smernica Komisie 91/412/EHS z 23. júla 1991, ktorou sa ustanovujú zásady a pokyny týkajúce sa správnej výrobnej praxe veterinárnych liečiv;
Commission delegated Regulation (EU) No 1252/2014 of 28 May 2014 of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use;
delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1252/2014 z 28. mája 2014, pokiaľ ide o zásady a usmernenia vzťahujúce sa na správnu výrobnú prax pre účinné látky do liekov na humánne použitie;
Current version of the Guide to good manufacturing practices contained in volume IV of Rules governing medicinal products in the European Union and compilation of the community procedures on inspections and exchange of information.
aktuálna verzia pokynov pre správnu výrobnú prax uvedená vo zväzku IV predpisov týkajúcich sa liekov v Európskej únii a súhrn postupov Spoločenstva v oblasti inšpekcií a výmeny informácií.
LIST OF AUTHORITIES
ZOZNAM ORGÁNOV
UNITED STATES The Food and Drug Administration
EURÓPSKA ÚNIA
EUROPEAN UNION
Krajina
Country
V oblasti liekov na humánne použitie
For medicinal products for human use
V oblasti veterinárnych liekov
For medicinal products for veterinary use
Rakúsko
Austria
Rakúska agentúra pre zdravie a bezpečnosť potravín/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Austrian Agency for Health and Food Safety/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
Pozri orgán zodpovedný za humánne lieky
See responsible authority for human medicinal products
Belgicko