natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the request of a Party, the other Party may conduct an on-site evaluation based on the assessment of data contained in a product submission dossier.
Opatrenia, ktorými sa vykonáva dohoda so Severozápadnými teritóriami o rope a zemnom plyne (Northwest Territories Oil and Gas Accord) vrátane vykonávacích opatrení, ktoré sa týkajú teritória Nunavut alebo ktoré prijalo teritórium Nunavut ako nástupné územie pôvodných Severozápadných teritórií
The Parties may exchange relevant product information with respect to a request to conduct an on-site evaluation in accordance with Article 14.
Opatrenia, ktorými sa vykonáva dohoda o ropných zdrojoch v Zálive svätého Vavrinca medzi Kanadou a Quebecom (Canada-Quebec Gulf of St.
Safeguards
Lawrence Petroleum Resources Accord)
A Party has the right to conduct its own inspection of a manufacturing facility that has been certified as compliant by an equivalent regulatory authority of the other Party.
Podľa kanadského zákona o operáciách prieskumu ložísk a ťažby ropy a zemného plynu (Canada Oil and Gas Operations Act) na získanie povolenia na projekt rozvoja prieskumu ložísk a ťažby ropy a zemného plynu musí minister najprv schváliť „plán prínosov“.
Recourse to this right should be an exception from the normal practice of the Party.
Plán prínosov je plán zamestnávania Kanaďanov a poskytovania riadnych a spravodlivých príležitostí kanadským výrobcom, konzultantom, dodávateľom a servisným spoločnostiam podieľať sa na základe výberového konania na dodávanie tovarov a služieb využívaných v navrhovaných prácach alebo činnostiach uvedených v pláne prínosov.
A Party, prior to conducting an inspection under paragraph 1, shall notify the other Party in writing and shall inform the other Party of the reasons for conducting its own inspection.
Plán prínosov stanovený v kanadskom zákone o operáciách prieskumu ložísk a ťažby ropy a zemného plynu (Canada Oil and Gas Operations Act) umožňuje ministrovi uložiť žiadateľovi dodatočnú požiadavku na zabezpečenie, aby mali znevýhodnené osoby alebo skupiny prístup k vzdelávaniu a pracovným príležitostiam alebo sa mohli podieľať na dodávaní tovarov a služieb využívaných v navrhovaných prácach uvedených v pláne prínosov.
The Party shall endeavour to notify the other Party in writing at least 30 days before a proposed inspection, but may provide less notice in urgent situations.
Ustanovenia nadväzujúce na ustanovenia kanadského zákona o operáciách prieskumu ložísk a ťažby ropy a zemného plynu (Canada Oil and Gas Operations Act) sú zahrnuté v zákonoch, ktorými sa vykonáva dohoda o rope a zemnom plyne medzi Kanadou a Yukonom (Canada-Yukon Oil and Gas Accord).
The other Party has the right to join the inspection conducted by the Party.
Ustanovenia nadväzujúce na ustanovenia uvedené v kanadskom zákone o operáciách prieskumu ložísk a ťažby ropy a zemného plynu (Canada Oil and Gas Operations Act) budú zahrnuté v zákonoch alebo právnych predpisoch na účely vykonávania dohôd s jednotlivými provinciami a teritóriami vrátane vykonávacích právnych predpisov podľa provincií a teritórií (napríklad dohoda so Severozápadnými teritóriami o rope a zemnom plyne (Northwest Territories Oil and Gas Accord), dohoda o ropných zdrojoch v Zálive svätého Vavrinca medzi Kanadou a Quebecom (Canada-Quebec Gulf of St.
Two-way alert programme and information sharing
Lawrence Petroleum Resources Accord) a dohoda s provinciou New Brunswick o rope a zemnom plyne (New Brunswick Oil and Gas Accord)).
A Party shall, pursuant to the two-way alert programme under the GMP Administrative Arrangement referred to in Article 15.3:
Na účely tejto výhrady sa tieto dohody a vykonávacie právne predpisy po uzatvorení považujú za existujúce opatrenia.
ensure that a restriction, suspension or withdrawal of a manufacturing authorisation that could affect the protection of public health is communicated from the relevant regulatory authority in its territory to the relevant regulatory authority in the territory of the other Party; and
V zákone o vykonávaní dohody o ropných zdrojoch na mori medzi Kanadou a Novým Škótskom (Canada-Nova Scotia Offshore Petroleum Resources Accord Implementation Act) a zákone o vykonávaní atlantickej dohody medzi Kanadou a Newfoundlandom (Canada-Newfoundland Atlantic Accord Implementation Act) sa stanovuje rovnaká požiadavka na plán prínosov, ale zároveň sa požaduje, aby sa plánom prínosov zabezpečilo, že:
if relevant, proactively notify the other Party in writing of a confirmed report of a serious problem relating to a manufacturing facility in its territory, or as identified through an on-site evaluation or inspection in the territory of the other Party, including a problem related to quality defects, batch recalls, counterfeited or falsified medicinal products or drugs, or potential serious shortages.
spoločnosť alebo iný subjekt predkladajúci plán určí v príslušnej provincii úrad, kde sa majú na príslušnej úrovni prijímať rozhodnutia pred vykonaním prác alebo činností v pobrežných oblastiach;
A Party shall, as part of the components of the information sharing process under the GMP Administrative Arrangement referred to in Article 15.3:
sa vynaložia výdavky na výskum a vývoj, ktorý sa má uskutočniť v provincii, ako aj na vzdelávanie a odbornú prípravu, ktoré sa v provincii majú poskytovať, a
respond to a special request for information, including a reasonable request for an inspection report or an on-site evaluation report; and
prednosť dostanú tovary vyrábané alebo služby poskytované v rámci provincie, ak sú tieto výrobky alebo služby konkurencieschopné z hľadiska spravodlivej trhovej ceny, kvality a dodávky.
ensure that, at the request of the other Party or of an equivalent authority of the other Party, an equivalent authority within its territory provides relevant information.
Predstavenstvá spravujúce plán prínosov v súlade s týmito zákonmi môžu tiež požadovať, aby plán obsahoval ustanovenia, ktorými sa zabezpečí, že znevýhodnené osoby alebo skupiny, spoločnosti vlastnené alebo družstvá prevádzkované takýmito osobami alebo skupinami sa môžu podieľať na dodávaní tovarov a služieb využívaných v navrhovaných prácach alebo činnostiach uvedených v pláne.
A Party shall provide the other Party, through written notification, contact points for each equivalent authority in its territory.
Okrem toho Kanada môže v súvislosti so schvaľovaním rozvojových projektov podľa príslušných zákonov uložiť požiadavku alebo presadiť záväzok na transfer technológií, výrobných procesov alebo iných vlastných znalostí na osobu v Kanade.
Equivalence of new regulatory authorities
Výhrada I-C-17
A Party (‘requesting Party’) may request that a regulatory authority in its territory that is not recognised as equivalent to regulatory authorities in the other Party (‘evaluating Party’), be evaluated to determine whether it should be recognised as equivalent.
Podľa zákona o rozvojovom projekte Hibernia (Hibernia Development Project Act) môže Kanada a vlastníci projektu Hibernia uzatvárať dohody.
Upon receiving the request, the evaluating Party shall conduct an evaluation pursuant to the procedure for evaluating new regulatory authorities under the GMP Administrative Arrangement referred to in Article 15.3.
V týchto dohodách sa môže požadovať, aby sa vlastníci projektu zaviazali, že určité práce budú vykonávať v Kanade a Newfoundlande a že vynaložia maximálne úsilie na dosiahnutie konkrétnych cieľových úrovní Kanady a Newfoundlandu v súvislosti s ustanoveniami „plánu prínosov“, ktorý sa požaduje podľa zákona o vykonávaní atlantickej dohody medzi Kanadou a Newfoundlandom (Canada-Newfoundland Atlantic Accord Implementation Act).
The evaluating Party shall evaluate the new regulatory authority by applying the components of a GMP compliance programme under the Administrative Arrangement referred to in Article 15.3.
„Plán prínosov“ sa bližšie opisuje vo výhrade Kanady I-C-16.
The components of a GMP compliance programme must include such elements as legislative and regulatory requirements, inspections standards, surveillance systems and a quality management system.
Okrem toho Kanada môže v súvislosti s projektom Hibernia uložiť požiadavku alebo presadiť záväzok ohľadne transferu technológií, výrobných procesov alebo iných vlastných znalostí na kanadského štátneho príslušníka alebo podnik.
If, upon completion of its evaluation, the evaluating Party determines that the new regulatory authority is equivalent, it shall notify the requesting Party in writing that it recognises the new regulatory authority as equivalent.
Výhrada I-C-18
If, upon completion of its evaluation, the evaluating Party determines that the new regulatory authority is not equivalent, the evaluating Party shall provide to the requesting Party a written justification demonstrating that it has well-founded reasons for not recognising that the new regulatory authority is equivalent.
Ťažba uránu
At the request of the requesting Party, the Joint Sectoral Group on Pharmaceuticals (‘Joint Sectoral Group’) referred to in Article 15 shall consider the evaluating Party's refusal to recognise the new regulatory authority as equivalent, and may provide recommendations to assist both Parties to resolve the matter.
Vlastníctvo nehnuteľnosti spojenej s ťažbou uránu „štátnymi príslušníkmi alebo subjektmi iného štátu než Kanady“, ako sa vymedzuje v kanadskom zákone o investovaní (Investment Canada Act), je vo fáze prvovýroby obmedzené na 49 %.
If, upon completion of its evaluation, the evaluating Party determines that the new regulatory authority is only equivalent for a more limited scope than that proposed by the requesting Party, the evaluating Party shall provide to the requesting Party a written justification demonstrating that it has well-founded reasons to determine that the new regulatory authority is only equivalent for the more limited scope.
Výnimky z tohto limitu sa môžu povoliť, ak možno preukázať, že nehnuteľnosť je v skutočnosti „pod kontrolou Kanady“, ako sa vymedzuje v kanadskom zákone o investovaní (Investment Canada Act).
At the request of the requesting Party, the Joint Sectoral Group shall consider the evaluating Party's refusal to recognise the new regulatory authority as equivalent, and may provide recommendations to assist both Parties to resolve the matter.
Výnimky z politiky vlastníctva osobami, ktoré nie sú rezidentmi, v odvetví ťažby uránu (Non-Resident Ownership Policy in the Uranium Mining Sector) sú povolené, ak ich schváli guvernér rady, a to iba v prípadoch, keď nie sú k dispozícii kanadskí účastníci, ktorí by sa mohli podieľať na vlastníctve nehnuteľnosti.
A regulatory authority recognised as equivalent under the Agreement on Mutual Recognition Between the European Community and Canada, done at London on 14 May 1998, is recognised as equivalent under this Agreement from its entry into force.
Investície do nehnuteľností štátnymi príslušníkmi alebo subjektmi iného štátu než Kanady, ktoré sa uskutočnili pred 23. decembrom 1987 a ktoré presahujú rámec povoleného limitu vlastníctva, možno zachovať.
Equivalence maintenance programme
Nie je povolené žiadne navýšenie vlastníckeho podielu štátnych príslušníkov alebo subjektov iného štátu než Kanady.
The Joint Sectoral Group shall develop an equivalence maintenance programme under the GMP Administrative Arrangement referred to in Article 15.3 to maintain the equivalence of the regulatory authorities.
Pri posudzovaní žiadosti investora z Európskej únie o výnimku z tejto politiky Kanada nebude požadovať, aby sa preukázalo, že nie je možné nájsť kanadského partnera.
The Parties shall act in accordance with this programme when deciding whether to change the equivalence status of a regulatory authority.
Výhrada I-C-19
If the equivalence status of a regulatory authority changes, a Party may re-evaluate that regulatory authority.
Audit
Any re-evaluation must be undertaken pursuant to the procedure set out in Article 12.
Banky musia mať účtovnícku firmu, ktorá bude vykonávať bankový audit.
The scope of re-evaluation shall be limited to the elements that caused the change of the equivalence status.
Účtovnícka firma musí byť kvalifikovaná podľa zákona o bankách (Bank Act).
The Parties shall exchange all the necessary information to ensure that both Parties remain confident that equivalent regulatory authorities are in fact equivalent.
Jednou z požadovaných kvalifikácií je, aby dvaja alebo viacerí členovia firmy mali obvyklý pobyt na území Kanade a aby člen firmy, ktorého firma spoločne s bankou určia na výkon auditu, mal obvyklý pobyt na území Kanady.
A Party shall inform the other Party before adopting changes to its technical guidance or regulations relating to good manufacturing practices.
V prípade poisťovne, družstevného úverového združenia a trustovej alebo úverovej spoločnosti sa vyžaduje audítor, ktorý môže byť buď fyzickou osobou, alebo účtovníckou firmou.
A Party shall inform the other Party of any new technical guidance, inspection procedures or regulations relating to good manufacturing practices.
Audítor takejto inštitúcie musí byť kvalifikovaný v súlade s ustanoveniami zákona o poisťovniach (Insurance Companies Act), zákona o družstevných úverových združeniach (Cooperative Credit Associations Act) alebo zákona o trustových a úverových spoločnostiach (Trust and Loan Companies Act).
A Party shall not publicly disclose non-public and confidential technical, commercial or scientific information, including trade secrets and proprietary information that it has received from the other Party.
Ak je fyzická osoba vymenovaná, aby bola audítorom takejto finančnej inštitúcie, jednou z požadovaných kvalifikácii je, aby táto osoba mala obvyklý pobyt na území Kanady.
A Party may disclose the information referred to in paragraph 1 if it deems such disclosure necessary to protect public health and safety.
Ak je účtovnícka firma vymenovaná, aby bola audítorom takejto finančnej inštitúcie, člen firmy, ktorého firma spoločne s finančnou inštitúciou určia na výkon auditu, musí mať obvyklý pobyt na území Kanady.
The other Party shall be consulted prior to disclosure.
Výhrada I-C-20
Management of the Protocol
Doprava
The Joint Sectoral Group, established under Article 26.2.1(a) (Specialised committees), is composed of representatives from both Parties.
Služby leteckej dopravy (osobnej a nákladnej)
The Joint Sectoral Group shall establish its composition and determine its rules and procedures.
„Špecializované letecké služby“ (ako sa stanovuje v prvku opis ďalej)
The Joint Sectoral Group shall conclude a GMP Administrative Arrangement to facilitate the effective implementation of this Protocol.
Kuriérske služby
The GMP Administrative Arrangement shall include:
CPC 73, 7512, „špecializované letecké služby“ (ako sa stanovuje v prvku opis ďalej)
the terms of references of the Joint Sectoral Group;
Vrcholový manažment a predstavenstvo
the two-way alert programme;
časť II, podčasť 2 – „Označovanie lietadiel a registrácia“,
the list of contact points responsible for matters arising under this Protocol;
časť IV „Udeľovanie licencií a odborná príprava personálu“ a
the components of the information sharing process;
časť VII „Obchodné letecké služby“
the components of a good manufacturing practices compliance programme;
V oddiele 55 kanadského zákona o doprave (Canada Transportation Act) sa pojem „Kanaďan“/„kanadský“ (Canadian) vymedzuje takto:
the procedure for evaluating new regulatory authorities; and
„… ‘Kanaďan’/‘kanadský’ (Canadian) je kanadský občan alebo osoba s trvalým pobytom v Kanade v zmysle pododdielu 2 ods. 1 zákona o prisťahovalectve a ochrane utečencov (Immigration and Refugee Protection Act), vláda v Kanade alebo zástupca takejto vlády, spoločnosť alebo iný subjekt, ktorý je založený alebo zriadený podľa zákonov Kanady alebo provincie, ktorý je v skutočnosti riadený Kanaďanmi a v ktorom podiel s hlasovacími právami vlastnený a spravovaný Kanaďanmi predstavuje najmenej 75 % alebo menšie percento, ktoré určí guvernér rady nariadením…“
the equivalence maintenance programme.
V právnych predpisoch zákona o letectve (Aeronautics Act) sa pojem „Kanaďan“/„kanadský“ (Canadian) vymedzuje prostredníctvom odkazu na vymedzenie tohto pojmu v kanadskom zákone o doprave (Canada Transportation Act).
The Joint Sectoral Group may modify the GMP Administrative Arrangement if it considers it necessary.
V týchto právnych predpisoch sa vyžaduje, aby kanadský prevádzkovateľ obchodných leteckých služieb prevádzkoval lietadlá registrované v Kanade.
At the request of the Parties, the Joint Sectoral Group shall review the Annexes to this Protocol, and shall develop recommendations for amendments to these Annexes for consideration by the CETA Joint Committee.
Podľa týchto právnych predpisov na to, aby prevádzkovateľ získal kanadské osvedčenie leteckého prevádzkovateľa a oprávnene registroval lietadlo ako „kanadské“, musí byť Kanaďanom.
Pursuant to paragraph 5, the Joint Sectoral Group shall review the operational scope of medicinal products or drugs under paragraph 2 of Annex 1, with a view to including those medicinal products or drugs listed in paragraph 1 of Annex 1.
Iba Kanaďania môžu poskytovať tieto služby obchodnej leteckej dopravy:
The Parties shall establish the GMP Administrative Arrangement upon entry into force of the Agreement.
vnútroštátna doprava (letecká doprava medzi dvomi miestami alebo z jedného miesta na to isté miesto na území Kanady, alebo medzi miestom na území Kanady a miestom, ktoré sa nenachádza na území inej krajiny);
This Arrangement is not subject to the provisions of Chapter Twenty-Nine (Dispute Settlement).
pravidelná medzinárodná doprava (pravidelná letecká doprava medzi miestom na území Kanady a miestom na území iného štátu), ak sú tieto služby vyhradené pre kanadských dopravcov podľa existujúcich alebo budúcich dohôd o leteckých službách;
For the purposes of this Article, a fee includes a cost-recovery measure such as a user fee, a regulatory charge or an amount set under a contract.
nepravidelná medzinárodná doprava (nepravidelná letecká doprava medzi miestom na území Kanady a miestom na území iného štátu), ak sú tieto služby vyhradené pre kanadských dopravcov podľa kanadského zákona o doprave (Canada Transportation Act), a
A Party shall have the right to determine a fee applicable to manufacturing facilities in its territory, including fees related to issuing certificates of GMP compliance and fees related to inspections or on-site evaluations.
špecializované letecké služby, medzi ktoré patrí letecké mapovanie, letecký prieskum, letecké fotografovanie, riadenie ochrany proti lesným požiarom, hasenie požiarov, letecká reklama, vlečenie klzáku, parašutizmus, letecká konštrukcia, ťažba dreva pomocou helikoptéry, letecká inšpekcia, letecký dohľad, letecký výcvik, vyhliadkové lety a postrek plodín z lietadla.
The fees charged to a manufacturing facility in case of an inspection or on-site evaluation conducted by a Party at the request of the other Party must be consistent with paragraph 2.
Cudzí štátni príslušníci nesmú byť registrovanými vlastníkmi lietadla registrovaného v Kanade.
MEDICINAL PRODUCTS OR DRUGS
Podľa kanadských právnych predpisov v oblasti letectva (Canadian Aviation Regulations) spoločnosť založená v Kanade, ktorá však nespĺňa podmienky na kanadské vlastníctvo a kontrolu, môže zaregistrovať lietadlo len na osobnú potrebu, ak sa lietadlo využíva prevažne (minimálne na 60 %) v Kanade.
Scope of medicinal products or drugs
V kanadských právnych predpisoch v oblasti letectva (Canadian Aviation Regulations) sa takisto obmedzuje prítomnosť súkromných lietadiel, ktoré sú registrované na iné než kanadské spoločnosti v zahraničí, v Kanade na najviac 90 dní za obdobie dvanástich mesiacov.
This Protocol applies to the following medicinal products or drugs as defined in the legislation of the Parties referred to in Annex 3, provided that the GMP requirements and compliance programmes of both Parties, with respect to these medicinal products or drugs, are equivalent:
Používanie súkromných lietadiel registrovaných v zahraničí je obmedzené na osobnú potrebu, rovnako ako je to v prípade lietadiel registrovaných v Kanade, pri ktorých sa požaduje súkromné osvedčenie na prevádzku.
human pharmaceuticals including prescription and non-prescription medicinal products or drugs and medicinal gases;
Výhrada I-C-21
human biologicals including immunologicals, stable medicinal products derived from human blood or human plasma, and biotherapeutics;
Služby súvisiace s opravou a údržbou lietadiel
veterinary pharmaceuticals, including prescription and non-prescription medicinal products or drugs, and pre-mixes for the preparation of veterinary medicated feeds;
„Služby súvisiace s opravou a údržbou lietadiel“ a „Služba pozemnej obsluhy“ (iba traťová údržba), ako sú vymedzené v článkoch 8.1 (Vymedzenie pojmov) a 9.1 (Vymedzenie pojmov)
veterinary biologicals;
časť IV „Udeľovanie licencií a odborná príprava personálu“,
if appropriate, vitamins, minerals, herbal remedies and homeopathic medicinal products;
časť V „Letová spôsobilosť“,
active pharmaceutical ingredients;
časť VI „Všeobecné pravidlá prevádzky a letu“ a
intermediate products and bulk pharmaceuticals (for example, bulk tablets);
Opravy, generálnu revíziu alebo údržbu lietadiel a ďalšej leteckej techniky (vrátane traťovej údržby) potrebné na zachovanie letovej spôsobilosti lietadiel registrovaných v Kanade a ďalšej leteckej techniky musia vykonávať osoby, ktoré spĺňajú požiadavky kanadských právnych predpisov v oblasti letectva (teda organizácie s povolením na údržbu a inžinieri údržby lietadiel).
products intended for use in clinical trials or investigational medicinal products; and
Osvedčenie sa neposkytne osobám, ktoré sa nachádzajú mimo Kanady, s výnimkou organizácií podriadených organizáciám s povolením na údržbu, ktoré majú sídlo v Kanade.
advanced therapy medicinal products.
Výhrada I-C-22
Operational scope of medicinal products or drugs
Pravidelná a nepravidelná osobná a nákladná cestná doprava vrátane kuriérskych služieb
Further to paragraph 1, the GMP requirements and compliance programmes of both Parties are equivalent for the following medicinal products or drugs:
1985, c.
human biologicals including immunologicals and biotherapeutics;
29 (3rd Supp.), zmenený predpisom S.C.
intermediate products and bulk pharmaceuticals;
2001, c.
products intended for use in clinical trials or investigational medicinal products; manufactured by the manufacturers holding a manufacturing authorisation or establishment licence; and
13.
vitamins, minerals and herbal remedies, homeopathic medicinal products (known in Canada as natural health products) manufactured by manufacturers holding a manufacturing authorisation or establishment licence, in the case of Canada.
Iba osoby z Kanady používajúce nákladné vozidlá alebo autobusy registrované v Kanade, ktoré boli buď vyrobené v Kanade, alebo za ne bolo zaplatené clo, môžu medzi miestami na území Kanady poskytovať služby nákladnej cestnej alebo autobusovej dopravy.
REGULATORY AUTHORITIES
Výhrada I-C-23
The Parties recognise the following entities, or their successors notified by a Party to the Joint Sectoral Group, as their respective regulatory authorities:
Vodná doprava (osobná a nákladná) námornými a nenámornými plavidlami
For the European Union:
Pomocné a iné služby pre vodnú dopravu
Country
Výstavba vodných ciest, prístavov, priehrad a iných vodných diel
For medicinal products for human use
Akákoľvek iná obchodná námorná činnosť vykonávaná z plavidla
Belgium
Investície, cezhraničný obchod v oblasti služieb a služby medzinárodnej námornej dopravy
Federal agency for medicines and health products/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Na to, aby mohol vlastník plavidla alebo osoba, ktorá má plavidlo vo výhradnej držbe, zaregistrovať toto plavidlo v Kanade, musí byť:
See responsible authority for human medicinal products
kanadským občanom alebo osobou s trvalým pobytom v Kanade v zmysle pododdielu 2 ods. 1 zákona o prisťahovalectve a ochrane utečencov (Immigration and Refugee Protection Act);
State Institute for Drug Control/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
spoločnosťou založenou v súlade s právnymi predpismi Kanady alebo jej provincie alebo teritória, alebo