natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Federal Institute for Vaccines and Biomedicines/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
EudraLex zväzok 4 — Lieky na humánne a veterinárne použitie: Usmernenia EÚ týkajúce sa správnej výrobnej praxe (uverejnené na webovom sídle Európskej komisie).
Federal Ministry of Health/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) [1]
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi (Ú. v. ES L 121, 1.5.2001, s.
Federal Office for Consumer Protection and Food Safety/
34) a nariadenie Európskeho parlamentu a rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (Ú. v.
Federal Ministry of Food and Agriculture, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
EÚ L 158, 27.5.2014, s.
Estonia
1).
State Agency of Medicines/
Smernica Komisie 2005/28/ES z 8. apríla 2005, ktorou sa ustanovujú zásady a podrobné usmernenia pre správnu klinickú prax týkajúcu sa skúmaných liekov humánnej medicíny, ako aj požiadavky na povolenie výroby alebo dovozu takýchto liekov (Ú. v.
Greece
EÚ L 91, 9.4.2005, s.
National Organisation for Medicines/
13).
Spain
Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1252/2014 z 28. mája 2014, ktorým sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokiaľ ide o zásady a usmernenia vzťahujúce sa na správnu výrobnú prax pre účinné látky do liekov na humánne použitie (Ú. v.
Spanish Agency of Medicines and Medical Devices/
EÚ L 337, 25.11.2014, s.
Finland
1).
Finnish Medicines Agency/
Spolkový zákon z 15. decembra 2000 o liekoch a zdravotníckych pomôckach (RO 2001 2790), naposledy zmenený 1. januára 2014 (RO 2013 4137)
France
Vyhláška zo 17. októbra 2001 o povoleniach v oblasti liekov (RO 2001 3399), naposledy zmenená 1. mája 2016 (RO 2016 1171)
French National Agency for Medicines and Health Products Safety/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Vyhláška Švajčiarskej agentúry pre terapeutické výrobky z 9. novembra 2001 o požiadavkách na povolenie na uvedenie liekov na trh (RO 2001 3437), naposledy zmenená 1. mája 2016 (RO 2016 1171)
French agency for food, environmental and occupational health safety-National Agency for Veterinary Medicinal Products/
Vyhláška z 20. septembra 2013 o klinických skúškach pri výskume na ľuďoch (RO 2013 3407), naposledy zmenená 1. mája 2017 (RO 2017 2439)
Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Na účely tejto kapitoly sú „orgány posudzovania zhody“ úradné inšpekčné služby SVP každej zmluvnej strany.
Hungary
Zoznam úradných inšpekčných služieb SVP členských štátov Európskej únie a Švajčiarska je uvedený ďalej.
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/National Institute of Pharmacy and Nutrition
Pre orgány posudzovania zhody Európskej únie:
National Food Chain Safety Office, Directorate of Veterinary Medicinal Products/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,
Príslušnými orgánmi Európskej únie sú nasledujúce orgány členských štátov Európskej únie alebo orgány, ktoré ich nahrádzajú:
Ireland
Krajina
Health Products Regulatory Authority (HPRA)
V oblasti liekov na humánne použitie
Italy
V oblasti veterinárnych liekov
Italian Medicines Agency/Agenzia Italiana del Farmaco
Rakúsko
Direction General for Animal Health and Veterinary Medicinal Products/
Rakúska agentúra pre zdravie a bezpečnosť potravín/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH.
Latvia
Pozri orgán zodpovedný za humánne lieky
Assessment and Registration Department of the Food and Veterinary Service/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Belgicko
Lithuania
Spolková agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
State Medicines Control Agency/
Bulharsko
State Food and Veterinary Service/
Bulharská agentúra pre liečivá/
Luxembourg
Bulharský úrad pre bezpečnosť potravín/
Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Ministerstvo zdravotníctva – farmaceutické služby/
Malta
Ministerstvo poľnohospodárstva, rozvoja vidieka a životného prostredia – veterinárne služby/
Medicines Regulatory Authority
Česká republika
Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within the Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)
Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Netherlands
Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv/
Healthcare Inspectorate/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Chorvátsko
Medicines Evaluation Board/
Agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky/
Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
Ministerstvo poľnohospodárstva, riaditeľstvo pre bezpečnosť potravín a veterinárstvo/
Poland
Dánsko
The Main Pharmaceutical Inspectorate/
Dánska agentúra pre lieky/
Portugal
Nemecko
National Authority of Medicines and Health Products/
Spolkový ústav pre liečivá a zdravotnícke pomôcky/
General Directorate of Food and Veterinary/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Inštitút Paula Ehrlicha (PEI), Spolkový inštitút pre očkovacie látky a biolieky/Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Romania
Spolkové ministerstvo zdravotníctva/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) [1]
National Agency for Medicines and Medical Devices/
Spolkový úrad pre ochranu spotrebiteľa a bezpečnosť potravín/
National Sanitary Veterinary and Food Safety Authority/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Spolkové ministerstvo výživy a poľnohospodárstva/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Sweden
Estónsko
Medical Products Agency/Läkemedelsverket
Štátna agentúra pre lieky/
Slovenia
Grécko
Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia/
Národná organizácia pre lieky/
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
Španielsko
Slovak Republic
Španielska agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky/
(Slovakia)
Fínsko
United Kingdom
Fínska agentúra pre lieky/
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Francúzsko
Veterinary Medicines Directorate
Francúzska národná agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
For Swiss conformity assessment bodies:
Francúzska agentúra pre bezpečnosť potravín, životného prostredia a práce – Národná agentúra pre veterinárne lieky/
For all products for human and veterinary use:
Maďarsko
http://www.swissmedic.ch/?lang=2
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Národný ústav farmácie a výživy
For the official batch release of immunobiological products for veterinary use:
Národný úrad pre bezpečnosť potravinového reťazca, riaditeľstvo pre veterinárne lieky/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,
Additional provisions
Írsko
Transmission of inspection reports
Regulačný orgán pre zdravotnícke výrobky/Health Products Regulatory Authority (HPRA)
Upon reasoned request, the relevant inspection services shall forward a copy of the last inspection report of the manufacturing site or, in case analytical operations are contracted out, of the control site.
Taliansko
The request may concern a “full inspection report” or a “detailed report” (see item 2 below).
Talianska agentúra pre lieky/Agenzia Italiana del Farmaco
Each party shall deal with these inspection reports with the degree of confidentiality requested by the providing Party.
Ministerstvo zdravotníctva, generálne riaditeľstvo pre zdravie zvierat a veterinárne lieky
Parties will ensure that inspection reports are forwarded in no more than 30 calendar days, this period being extended to 60 days should a new inspection be carried out.
Lotyšsko
Inspection reports
Oddelenie pre hodnotenie a evidenciu potravinárskej a veterinárnej služby/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
A “full inspection report” comprises a Site Master File (compiled by the manufacturer or by the inspectorate) and a narrative report by the inspectorate.
Litva
A “detailed report” responds to specific queries about a firm by the other Party.
Štátna agentúra pre kontrolu liekov/
GMP Reference
Štátna potravinárska a veterinárna služba/
Manufacturers shall be inspected according to the applicable GMP legislation listed in Section I.
Luxembursko
With respect to medicinal products covered by the pharmaceutical legislation of the importing Party but not the exporting country, the competent inspection service of the Party willing to carry out an inspection of the relevant manufacturing operations shall inspect according to its own GMP or, in the absence of specific GMP requirements, according to the applicable GMP of the importing Party.
Ministerstvo zdravotníctva, oddelenie pre farmaceutické prípravky a lieky/Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
For specific products or classes of products (e.g. investigational medicinal products, starting materials not limited to active pharmaceutical ingredients), equivalence of GMP requirements shall be determined according to a procedure established by the Committee.
Regulačný orgán pre lieky
Nature of inspections
Sekcia pre veterinárne lieky a výživu zvierat (VMANS) [riaditeľstvo pre reguláciu veterinárstva (VRD) na odbore veterinárnej a fytosanitárnej regulácie (VPRD)]
Inspections shall routinely assess the compliance of the manufacturer with GM P. These are called general GMP inspections (also regular, periodic, or routine inspections).
Holandsko
“Product- or process-oriented” inspections (which may be “pre-marketing” inspections as relevant) focus on the manufacture of one or a series of product(s) or process(es) and include an assessment of the validation of and compliance with specific process or control aspects as described in the marketing authorisation.
Inšpektorát zdravotnej starostlivosti/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Where necessary, relevant product information (the quality dossier of an application/authorisation dossier) shall be provided in confidence to the inspectorate.
Rada pre hodnotenie liekov/
Fees
Poľsko
The regime of inspection/establishment fees is determined by the manufacturer's location.
Hlavný farmaceutický inšpektorát/
Inspection/establishment fees shall not be charged to manufacturers located on the territory of the other Party.
Portugalsko
Safeguard clause for inspections
Národný úrad pre lieky a zdravotnícke výrobky/
Each Party reserves the right to have its own inspection conducted for reasons identified to the other Party.
Generálne riaditeľstvo pre potraviny a veterinárstvo/DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Such inspections are to be notified in advance to the other Party and shall, in accordance with Article 8 of this Agreement, be carried out jointly by the competent authorities of the two Parties.
Rumunsko
Recourse to this safeguard clause should be an exception.
Národná agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky/
Exchange of information on manufacturing/import authorisations and GMP compliance
Národný úrad pre veterinárstvo a bezpečnosť potravín/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
The Parties shall exchange information on the authorisation status of manufacturers and importers and on the outcome of the inspections, in particular by entering authorisations, GMP certificates and information on GMP non-compliance into the database on GMP managed by the European Medicines Agency (EMA).
Švédsko
GMP certificates and information on GMP-compliance shall follow the format in accordance with the procedures published by the EU.
Agentúra pre lieky/Läkemedelsverket
In accordance with the general provisions of this Agreement, the parties shall exchange any information necessary for the mutual recognition of inspections and operation of this chapter.
Slovinsko
The relevant authorities in Switzerland and in the European Union shall also keep each other informed of any new technical guidance or inspection procedure.
Agentúra Slovinskej republiky pre lieky a zdravotnícke pomôcky/
Each Party shall consult the other before their adoption and shall endeavour to proceed towards their approximation.
Slovenská republika
Inspectors' training
(Slovensko)
In accordance with Article 9 of the Agreement, training sessions for inspectors, organised by the authorities, shall be accessible to inspectors of the other Party.
Spojené kráľovstvo
The Parties to the Agreement shall keep each other informed on these sessions.
Regulačná agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Joint inspections
Riaditeľstvo pre veterinárne lieky/Veterinary Medicines Directorate
In accordance with Article 12 of this Agreement, and by mutual agreement between the Parties, joint inspections may be organised.
Pre švajčiarske orgány posudzovania zhody:
These inspections are intended to develop common understanding and interpretation of practice and requirements.
Pre všetky produkty na humánne a veterinárne použitie:
The setting up of these inspections and their form shall be agreed through procedures approved by the Committee established under Article 10 of this Agreement.
Pre úradné uvoľnenie šarže imunobiologických výrobkov na veterinárne použitie:
Alert system
Doplňujúce ustanovenia
Contact points shall be agreed between both Parties to permit authorities and manufacturers to inform the authorities of the other Party with the appropriate speed in case of quality defect, batch recalls, counterfeiting and other problems concerning quality, which could necessitate additional controls or suspension of the distribution of the batch.
Zasielanie inšpekčných správ
A detailed alert procedure shall be agreed.
Na základe odôvodnenej žiadosti príslušné inšpekčné služby postúpia kópiu poslednej inšpekčnej správy o mieste výroby alebo v prípade, že sú analytické operácie zadávané na základe zmluvy, o mieste inšpekcie.
The Parties shall ensure that any suspension or withdrawal (total or partial) of a manufacturing authorisation, based on non-compliance with GMP and which could have public health implications, are communicated to each other with the appropriate degree of urgency.
Žiadosť sa môže týkať „úplnej inšpekčnej správy“ alebo „podrobnej správy“ (pozri bod 2 ďalej v texte).
Contact points
Každá zmluvná strana zaobchádza s týmito inšpekčnými správami s takým stupňom dôvernosti, aký požaduje poskytujúca zmluvná strana.
For the purpose of this Agreement, the contact points for any technical question, such as exchanges of inspection reports, inspectors training sessions, technical requirements, are:
Zmluvné strany zabezpečia, aby sa inšpekčné správy postúpili najneskôr do tridsať kalendárnych dní, pričom táto lehota sa môže predĺžiť na šesťdesiat dní, ak sa musí vykonať nová inšpekcia.
For the European Union
Inšpekčná správa
The Director of the European Medicines Agency.
„Úplná inšpekčná správa“ pozostáva zo základných informácií o mieste „Site Master File“ (zostavených výrobcom alebo inšpektorátom) a opisnej správy vypracovanej inšpektorátom.
For Switzerland
„Podrobná správa“ obsahuje odpovede na osobitné otázky druhej zmluvnej strany o spoločnosti.
The official GMP inspection services listed in Section II above.
Odkaz na SVP
Divergence of views
Výrobcovia sa podrobia inšpekcii podľa platných právnych predpisov týkajúcich sa SVP uvedených v oddiele I.
Both Parties shall use their best endeavours to resolve any divergence of views concerning, inter alia, compliance of manufacturers and conclusions of inspection reports.
Pokiaľ ide o lieky, na ktoré sa vzťahujú farmaceutické právne predpisy dovážajúcej zmluvnej strany, ale nie právne predpisy vyvážajúcej krajiny, príslušná inšpekčná služba zmluvnej strany ochotnej vykonať inšpekciu príslušných výrobných operácií vykoná inšpekciu podľa vlastnej SVP alebo podľa uplatniteľnej SVP dovážajúcej zmluvnej strany v prípade neexistujúcich osobitných požiadaviek SVP.
Unresolved divergences of view will be referred to the Committee as established under Article 10 of this Agreement.’
Pri osobitných liekoch alebo triedach liekov (napríklad skúšobné lieky, východiskové materiály a nielen účinné farmaceutické látky) sa rovnocennosť požiadaviek SVP stanoví podľa postupu stanoveného výborom.
For the purpose of this Annex, and without prejudice to the internal division of competence in Germany on matters falling within the scope of this Annex, ZLG shall be understood as covering all the competent Länder authorities issuing GMP documents and conducting pharmaceutical inspections.
Spôsob vykonávania inšpekcií
For the purpose of this Annex, and without prejudice to the internal division of competence in Spain on matters falling within the scope of this Annex, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios shall be understood as covering all the competent regional authorities issuing GMP documents and conducting pharmaceutical inspections.
Inšpekciami sa bežne posudzuje dodržiavanie SVP výrobcom.
ATTACHMENT H
Nazývajú sa všeobecnými inšpekciami SVP (tiež pravidelnými, periodickými alebo bežnými inšpekciami).
In Annex 1, Product Sectors, Chapter 17, Lifts should be deleted and replaced by the following one:
Inšpekcie „orientované na výrobok alebo proces“ (ktoré môžu byť inšpekciami „pred uvedením na trh“) sa zameriavajú na výrobu jedného výrobku alebo série výrobkov, alebo na proces(-y) a zahŕňajú posúdenie platnosti osobitných procesných alebo kontrolných aspektov opísaných v povolení na uvedenie na trh a súladu s nimi.
‘CHAPTER 17
V prípade potreby sa inšpektorátu na dôvernom základe poskytnú príslušné informácie o výrobku (dokumentácia týkajúca sa kvality a dokumentácia týkajúca sa žiadosti/povolenia).
LIFTS
Poplatky
Directive 2014/33/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to lifts and safety components for lifts (OJ L 96, 29.3.2014, p.
Režim inšpekčných poplatkov/poplatkov za vypracovanie závisí od sídla výrobcu.
251)
Inšpekčné poplatky/poplatky za vypracovanie sa neúčtujú výrobcom so sídlom na území druhej zmluvnej strany.
Ordinance of 25 November 2015 on the safety of lifts (RO 2016 219)
Ochranná doložka pre inšpekcie
For the designation of conformity assessment bodies, the designating authorities shall comply with the general principles contained this Agreement and the assessment criteria set out in Chapter 4 of Directive 2014/33/EU.
Každá zmluvná strana si vyhradzuje právo vykonať vlastnú inšpekciu z dôvodov, s ktorými oboznámi druhú zmluvnú stranu.
for the purpose of the obligations in Articles 8(6) and 10(3) of Directive 2014/33/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient to indicate the name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland can be contacted.
Takéto inšpekcie sa vopred oznámia druhej zmluvnej strane a podľa článku 8 tejto dohody sa musia vykonať spoločne príslušnými orgánmi obidvoch zmluvných strán.
for the purpose of the obligations in Article 8(3) and 10(8) of Directive 2014/33/EU and the corresponding Swiss provisions, it shall be sufficient that the manufacturer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep the technical documentation and the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity for 10 years after the safety component for lifts has been placed on the market in either the European Union or Switzerland.
Odvolávanie sa na túto ochrannú doložku by malo byť výnimkou.
In case the manufacturer is not established within the territory of either the European Union or Switzerland, it shall be sufficient that the importer established within the territory of either the European Union or Switzerland keep a copy of the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation can be made available to those authorities upon request for 10 years after the safety component for lifts has been placed on the market in either the European Union or Switzerland;
Výmena informácií o výrobných/dovozných povoleniach a o dodržiavaní SVP
Swiss designating authorities may take part in the exchange of experience between the Member States' national authorities referred to in Article 35 of Directive 2014/33/EU.
V súlade so všeobecnými ustanoveniami tejto dohody si zmluvné strany vymenia akékoľvek informácie potrebné na vzájomné uznávanie inšpekcií a pôsobnosť tejto kapitoly.
Swiss designated conformity assessment bodies may take part in the coordination and cooperation mechanisms provided for in Article 36 of Directive 2014/33/EU, directly or by means of designated representatives.
Príslušné orgány vo Švajčiarsku a v Európskej únii sa takisto navzájom informujú o akomkoľvek novom technickom usmernení alebo inšpekčnom postupe.
Procedure for dealing with lifts or safety components for lifts presenting a risk not restricted to the national territory
Každá zmluvná strana bude o týchto usmerneniach a postupoch pred ich prijatím konzultovať s druhou zmluvnou stranou a usilovať sa o ich aproximáciu.
Pursuant to Article 12(4) of this Agreement, where the market surveillance authorities of a Member State or Switzerland have taken action or have sufficient reason to believe that a lift or a safety component for lifts covered by this chapter presents a risk to the health or safety of persons or, where appropriate, to the safety of property, covered by the legislation in Section I of this Chapter, and if they consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the European Commission, the other Member States and Switzerland without delay of:
Odborná príprava inšpektorov
where the installer does not take adequate corrective action, all appropriate provisional measures taken to prohibit or restrict the placing on their national market or the use of the lift concerned, or to recall it,
V súlade s článkom 9 tejto dohody sú kurzy odbornej prípravy inšpektorov organizované orgánmi prístupné pre inšpektorov druhej zmluvnej strany.
where the relevant economic operator does not take adequate corrective action, all appropriate provisional measures taken to prohibit or restrict the safety component for lifts being made available on their national market, to withdraw the safety component for lifts from that market or to recall it.
Zmluvné strany tejto dohody sa navzájom informujú o týchto kurzoch.
This information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant lift or safety component for lifts, their origin, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator.
Spoločné inšpekcie
failure of the lift or the safety component for lifts to meet requirements relating to the health and safety requirements referred to in the legislation in Section I, or
V súlade s článkom 12 tejto dohody a na základe vzájomnej dohody zmluvných strán sa môžu organizovať spoločné inšpekcie.
Should Switzerland or a Member State disagree with the notified national measure in paragraph 5, it shall inform the European Commission of its objections within three months of the receipt of the information.
Systém varovania