natgillin/translations-raw huggingface dataset:
30)
Na žiadosť vývozcu, dovozcu alebo príslušného orgánu druhej zmluvnej strany vydajú orgány zodpovedné za udeľovanie registrácií a za dohľad nad výrobou liekov osvedčenie o tom, že výrobca:
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p.
je riadne oprávnený vyrábať príslušný liek alebo vykonávať príslušnú špecifikovanú výrobnú operáciu,
1) as last amended by Directive 2009/53/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 amending Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC as regards variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products (OJ L 168, 30.6.2009, p.
je pravidelne kontrolovaný orgánmi,
33)
spĺňa vnútroštátne požiadavky SVP uznané za rovnocenné obidvoma zmluvnými stranami, ktoré sú uvedené v oddiele I tejto kapitoly.
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p.
V prípade, že sa odkazuje na rôzne požiadavky SVP, táto skutočnosť sa uvedie v osvedčení.
22)
S cieľom vykonať inšpekcie v tretích krajinách, na požiadanie vývozcu, dovozcu alebo príslušného orgánu druhej zmluvnej strany, orgány zodpovedné za kontrolu osvedčia, či výrobca spĺňa alebo nespĺňa požiadavky SVP uznané za rovnocenné obomi zmluvnými stranami, ktoré sú uvedené v oddiele I tejto kapitoly.
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products (OJ L 228, 17.8.1991, p.
V osvedčeniach sa uvedie aj miesto(-a) výroby (a prípadne umiestnenie zmluvných laboratórií na kontrolu kvality) a dátum inšpekcie.
70) and Council Directive 90/167/EEC of 26 March 1990 laying down the conditions governing the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the Community (OJ L 92, 7.4.1990, p.
Osvedčenia sa vydávajú bezodkladne v lehote, ktorá by nemala prekročiť tridsať kalendárnych dní.
Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (OJ C 343, 23.11.2013, p.
Osvedčenie šarží
1)
Ku každej vyvážanej šarži je pripojené osvedčenie šarže vydané výrobcom (samoosvedčenie) po vykonaní úplnej kvalitatívnej a kvantitatívnej analýzy všetkých účinných zložiek a po vykonaní všetkých ostatných skúšok alebo preskúšaní nevyhnutných na zaistenie kvality lieku v súlade s požiadavkami registrácie.
EudraLex Volume 4 — Medicinal Products for Human and Veterinary Use:
Toto osvedčenie, ktoré si dovozca šarže ponechá, potvrdzuje, že šarža zodpovedá jej špecifikáciám.
EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (published on website of the European Commission)
Bude k dispozícií na požiadanie príslušného orgánu.
Directive 2001/20/EC of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p.
Pri vydávaní osvedčenia výrobca zohľadní ustanovenia platného osvedčovacieho systému WHO pre kvalitu farmaceutických výrobkov pohybujúcich sa v medzinárodnom obchode.
34) and Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p.
V osvedčení musia byť podrobne opísané dohodnuté špecifikácie lieku, odkaz na analytické metódy a na výsledky analýzy.
1)
Má obsahovať vyhlásenie, že záznamy o spracovaní a balení šarže boli preskúmané a zistilo sa, že sú v súlade so SVP.
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p.
Osvedčenie šarže podpíše osoba zodpovedná za uvoľnenie šarže na predaj a dodávku, t. j. v Európskej únii „kvalifikovaná osoba“ uvedená v článku 48 smernice 2001/83/ES a v článku 52 smernice 2001/82/ES, a vo Švajčiarsku „zodpovedná osoba“ uvedená v článkoch 5 a 10 nariadenia o registrácií liekov.
13)
Úradné uvoľnenie šarže
Commission Delegated Regulation (EU) No 1252/2014 of 28 May 2014 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use (OJ L 337, 25.11.2014, p.
V prípade, že sa použije úradný postup uvoľnenia šarže, uznáva druhá zmluvná strana úradné uvoľnenie šarže vykonané orgánom vyvážajúcej zmluvnej strany (uvedeným v oddiele II).
1)
Výrobca poskytne úradné osvedčenie o uvoľnení šarže.
Federal Act of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790), as last amended on 1 January 2014 (RO 2013 4137)
Pre Európsku úniu sa úradný postup uvoľnenia šarže uvádza v dokumente ‚Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001‘ alebo v nasledujúcich zneniach a v rôznych osobitných postupoch uvoľnenia šarže.
Ordinance of 17 October 2001 on the establishment of licences (RO 2001 3399), as last amended on 1 May 2016 (RO 2016 1171)
Pre Švajčiarsko sa úradný postup uvoľnenia šarže uvádza v článku 17 spolkového zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a v článkoch 18 až 21 nariadenia švajčiarskej Agentúry pre terapeutické výrobky o požiadavkách na registráciu liekov.
Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 9 November 2001 on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products (RO 2001 3437), as last amended on 1 May 2016 (RO 2016 1171)
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v.
Ordinance of 20 September 2013 on clinical trials in human research (RO 2013 3407) as last amended on 1 May 2017 (RO 2017 2439)
EÚ L 136, 30.4.2004, s.
The list of the official GMP Inspection Services of the Member States of the European Union and of Switzerland can be found below.
EÚ L 316, 14.11.2012, s.
For conformity assessment bodies of the European Union:
38).
Competent Authorities of the European Union are the following authorities of the Member States of the European Union or authorities succeeding them:
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v.
Country
ES L 311, 28.11.2001, s. 67), naposledy zmenená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2012/26/EÚ z 25. októbra 2012, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi (Ú. v.
For medicinal products for human use
EÚ L 299, 27.10.2012, s.
Austria
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES (Ú. v. EÚ L 33, 8.2.2003, s.
Austrian Agency for Health and Food Safety/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
30).
See responsible authority for human medicinal products
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (Ú. v.
Belgium
ES L 311, 28.11.2001, s. 1), naposledy zmenená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2009/53/ES z 18. júna 2009, ktorou sa mení smernica 2001/82/ES a smernica 2001/83/ES, pokiaľ ide o zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh pre lieky (Ú. v.
Federal agency for medicines and health products/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
EÚ L 168, 30.6.2009, s. 33).
Bulgaria
Smernica Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie (Ú. v.
Bulgarian Drug Agency/
EÚ L 262, 14.10.2003, s.
Bulgarian Food Safety Agency/
22).
Cyprus
Smernica Komisie 91/412/EHS z 23. júla 1991, ktorou sa ustanovujú zásady a pokyny týkajúce sa správnej výrobnej praxe veterinárnych liečiv (Ú. v.
Ministry of Health — Pharmaceutical Services/
ES L 228, 17.8.1991, s.
Ministry of Agriculture, Rural Development and Environment-Veterinary Services/
70) a smernica Rady 90/167/EHS z 26. marca 1990, ktorou sa stanovujú podmienky na prípravu, uvádzanie na trh a používanie liečivých krmív v Spoločenstve (Ú. v.
Czech Republic
ES L 92, 7.4.1990, s.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Usmernenia k správnej distribučnej praxi liekov na humánne použitie (Ú. v.
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/
EÚ C 343, 23.11.2013, s.
Croatia
1).
Agency for Medicinal Products and Medical Devices/
EudraLex zväzok 4 — Lieky na humánne a veterinárne použitie:
Ministry of Agriculture, Veterinary and Food Safety Directorate/
Usmernenia EÚ týkajúce sa správnej výrobnej praxe (uverejnené na webovom sídle Európskej komisie).
Denmark
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi (Ú. v. ES L 121, 1.5.2001, s.
Danish Medicines Agency/
34) a nariadenie Európskeho parlamentu a rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (Ú. v.
Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Federal Institute for Vaccines and Biomedicines/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Smernica Komisie 2005/28/ES z 8. apríla 2005, ktorou sa ustanovujú zásady a podrobné usmernenia pre správnu klinickú prax týkajúcu sa skúmaných liekov humánnej medicíny, ako aj požiadavky na povolenie výroby alebo dovozu takýchto liekov (Ú. v.
Federal Ministry of Health/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
EÚ L 91, 9.4.2005, s.
Federal Office for Consumer Protection and Food Safety/
13).
Federal Ministry of Food and Agriculture, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1252/2014 z 28. mája 2014, ktorým sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokiaľ ide o zásady a usmernenia vzťahujúce sa na správnu výrobnú prax pre účinné látky do liekov na humánne použitie (Ú. v.
Estonia
EÚ L 337, 25.11.2014, s.
State Agency of Medicines/
1).
Greece
Spolkový zákon z 15. decembra 2000 o liekoch a zdravotníckych pomôckach (RO 2001 2790), naposledy zmenený 1. januára 2014 (RO 2013 4137)
National Organisation for Medicines/
Vyhláška zo 17. októbra 2001 o povoleniach v oblasti liekov (RO 2001 3399), naposledy zmenená 1. mája 2016 (RO 2016 1171)
Spain
Vyhláška Švajčiarskej agentúry pre terapeutické výrobky z 9. novembra 2001 o požiadavkách na povolenie na uvedenie liekov na trh (RO 2001 3437), naposledy zmenená 1. mája 2016 (RO 2016 1171)
Spanish Agency of Medicines and Medical Devices/
Vyhláška z 20. septembra 2013 o klinických skúškach pri výskume na ľuďoch (RO 2013 3407), naposledy zmenená 1. mája 2017 (RO 2017 2439)
Finland
Na účely tejto kapitoly sú „orgány posudzovania zhody“ úradné inšpekčné služby SVP každej zmluvnej strany.
Finnish Medicines Agency/
Zoznam úradných inšpekčných služieb SVP členských štátov Európskej únie a Švajčiarska je uvedený ďalej.
France
Pre orgány posudzovania zhody Európskej únie:
French National Agency for Medicines and Health Products Safety/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Príslušnými orgánmi Európskej únie sú nasledujúce orgány členských štátov Európskej únie alebo orgány, ktoré ich nahrádzajú:
French agency for food, environmental and occupational health safety-National Agency for Veterinary Medicinal Products/
Krajina
Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
V oblasti liekov na humánne použitie
Hungary
V oblasti veterinárnych liekov
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/National Institute of Pharmacy and Nutrition
Rakúsko
National Food Chain Safety Office, Directorate of Veterinary Medicinal Products/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,
Rakúska agentúra pre zdravie a bezpečnosť potravín/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH.
Ireland
Pozri orgán zodpovedný za humánne lieky
Health Products Regulatory Authority (HPRA)
Belgicko
Italy
Spolková agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Italian Medicines Agency/Agenzia Italiana del Farmaco
Bulharsko
Direction General for Animal Health and Veterinary Medicinal Products/
Bulharská agentúra pre liečivá/
Latvia
Bulharský úrad pre bezpečnosť potravín/
Assessment and Registration Department of the Food and Veterinary Service/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Ministerstvo zdravotníctva – farmaceutické služby/
Lithuania
Ministerstvo poľnohospodárstva, rozvoja vidieka a životného prostredia – veterinárne služby/
State Medicines Control Agency/
Česká republika
State Food and Veterinary Service/
Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Luxembourg
Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv/
Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Chorvátsko
Malta
Agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky/
Medicines Regulatory Authority
Ministerstvo poľnohospodárstva, riaditeľstvo pre bezpečnosť potravín a veterinárstvo/
Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within the Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)
Dánsko
Netherlands
Dánska agentúra pre lieky/
Healthcare Inspectorate/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Nemecko
Medicines Evaluation Board/
Spolkový ústav pre liečivá a zdravotnícke pomôcky/
Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
Inštitút Paula Ehrlicha (PEI), Spolkový inštitút pre očkovacie látky a biolieky/Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Poland
Spolkové ministerstvo zdravotníctva/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
The Main Pharmaceutical Inspectorate/
Spolkový úrad pre ochranu spotrebiteľa a bezpečnosť potravín/
Portugal
Spolkové ministerstvo výživy a poľnohospodárstva/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
National Authority of Medicines and Health Products/
Estónsko
General Directorate of Food and Veterinary/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Štátna agentúra pre lieky/
Romania
Grécko
National Agency for Medicines and Medical Devices/
Národná organizácia pre lieky/
National Sanitary Veterinary and Food Safety Authority/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Španielsko
Sweden
Španielska agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky/
Medical Products Agency/Läkemedelsverket
Fínsko
Slovenia
Fínska agentúra pre lieky/
Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia/
Francúzsko
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
Francúzska národná agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Slovak Republic
Francúzska agentúra pre bezpečnosť potravín, životného prostredia a práce – Národná agentúra pre veterinárne lieky/
(Slovakia)
Maďarsko
United Kingdom
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Národný ústav farmácie a výživy
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Národný úrad pre bezpečnosť potravinového reťazca, riaditeľstvo pre veterinárne lieky/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,
Veterinary Medicines Directorate
Írsko
For Swiss conformity assessment bodies:
Regulačný orgán pre zdravotnícke výrobky/Health Products Regulatory Authority (HPRA)
For all products for human and veterinary use:
Taliansko
http://www.swissmedic.ch/?lang=2
Talianska agentúra pre lieky/Agenzia Italiana del Farmaco
For the official batch release of immunobiological products for veterinary use:
Ministerstvo zdravotníctva, generálne riaditeľstvo pre zdravie zvierat a veterinárne lieky
Additional provisions
Lotyšsko
Transmission of inspection reports
Oddelenie pre hodnotenie a evidenciu potravinárskej a veterinárnej služby/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Upon reasoned request, the relevant inspection services shall forward a copy of the last inspection report of the manufacturing site or, in case analytical operations are contracted out, of the control site.
Litva
The request may concern a “full inspection report” or a “detailed report” (see item 2 below).
Štátna agentúra pre kontrolu liekov/
Each party shall deal with these inspection reports with the degree of confidentiality requested by the providing Party.
Štátna potravinárska a veterinárna služba/
Parties will ensure that inspection reports are forwarded in no more than 30 calendar days, this period being extended to 60 days should a new inspection be carried out.
Luxembursko
Inspection reports
Ministerstvo zdravotníctva, oddelenie pre farmaceutické prípravky a lieky/Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
A “full inspection report” comprises a Site Master File (compiled by the manufacturer or by the inspectorate) and a narrative report by the inspectorate.
Regulačný orgán pre lieky
A “detailed report” responds to specific queries about a firm by the other Party.
Sekcia pre veterinárne lieky a výživu zvierat (VMANS) [riaditeľstvo pre reguláciu veterinárstva (VRD) na odbore veterinárnej a fytosanitárnej regulácie (VPRD)]
GMP Reference
Holandsko
Manufacturers shall be inspected according to the applicable GMP legislation listed in Section I.
Inšpektorát zdravotnej starostlivosti/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
With respect to medicinal products covered by the pharmaceutical legislation of the importing Party but not the exporting country, the competent inspection service of the Party willing to carry out an inspection of the relevant manufacturing operations shall inspect according to its own GMP or, in the absence of specific GMP requirements, according to the applicable GMP of the importing Party.
Rada pre hodnotenie liekov/
For specific products or classes of products (e.g. investigational medicinal products, starting materials not limited to active pharmaceutical ingredients), equivalence of GMP requirements shall be determined according to a procedure established by the Committee.
Poľsko
Nature of inspections
Hlavný farmaceutický inšpektorát/
Inspections shall routinely assess the compliance of the manufacturer with GM P. These are called general GMP inspections (also regular, periodic, or routine inspections).
Portugalsko
“Product- or process-oriented” inspections (which may be “pre-marketing” inspections as relevant) focus on the manufacture of one or a series of product(s) or process(es) and include an assessment of the validation of and compliance with specific process or control aspects as described in the marketing authorisation.
Národný úrad pre lieky a zdravotnícke výrobky/
Where necessary, relevant product information (the quality dossier of an application/authorisation dossier) shall be provided in confidence to the inspectorate.
Generálne riaditeľstvo pre potraviny a veterinárstvo/DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Fees
Rumunsko
The regime of inspection/establishment fees is determined by the manufacturer's location.
Národná agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky/
Inspection/establishment fees shall not be charged to manufacturers located on the territory of the other Party.
Národný úrad pre veterinárstvo a bezpečnosť potravín/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Safeguard clause for inspections
Švédsko
Each Party reserves the right to have its own inspection conducted for reasons identified to the other Party.
Agentúra pre lieky/Läkemedelsverket
Such inspections are to be notified in advance to the other Party and shall, in accordance with Article 8 of this Agreement, be carried out jointly by the competent authorities of the two Parties.
Slovinsko
Recourse to this safeguard clause should be an exception.
Agentúra Slovinskej republiky pre lieky a zdravotnícke pomôcky/
Exchange of information on manufacturing/import authorisations and GMP compliance
Slovenská republika
The Parties shall exchange information on the authorisation status of manufacturers and importers and on the outcome of the inspections, in particular by entering authorisations, GMP certificates and information on GMP non-compliance into the database on GMP managed by the European Medicines Agency (EMA).
(Slovensko)
GMP certificates and information on GMP-compliance shall follow the format in accordance with the procedures published by the EU.
Spojené kráľovstvo
In accordance with the general provisions of this Agreement, the parties shall exchange any information necessary for the mutual recognition of inspections and operation of this chapter.
Regulačná agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
The relevant authorities in Switzerland and in the European Union shall also keep each other informed of any new technical guidance or inspection procedure.
Riaditeľstvo pre veterinárne lieky/Veterinary Medicines Directorate
Each Party shall consult the other before their adoption and shall endeavour to proceed towards their approximation.
Pre švajčiarske orgány posudzovania zhody:
Inspectors' training
Pre všetky produkty na humánne a veterinárne použitie:
In accordance with Article 9 of the Agreement, training sessions for inspectors, organised by the authorities, shall be accessible to inspectors of the other Party.
Pre úradné uvoľnenie šarže imunobiologických výrobkov na veterinárne použitie:
The Parties to the Agreement shall keep each other informed on these sessions.
Doplňujúce ustanovenia
Joint inspections
Zasielanie inšpekčných správ
In accordance with Article 12 of this Agreement, and by mutual agreement between the Parties, joint inspections may be organised.
Na základe odôvodnenej žiadosti príslušné inšpekčné služby postúpia kópiu poslednej inšpekčnej správy o mieste výroby alebo v prípade, že sú analytické operácie zadávané na základe zmluvy, o mieste inšpekcie.
These inspections are intended to develop common understanding and interpretation of practice and requirements.
Žiadosť sa môže týkať „úplnej inšpekčnej správy“ alebo „podrobnej správy“ (pozri bod 2 ďalej v texte).
The setting up of these inspections and their form shall be agreed through procedures approved by the Committee established under Article 10 of this Agreement.
Každá zmluvná strana zaobchádza s týmito inšpekčnými správami s takým stupňom dôvernosti, aký požaduje poskytujúca zmluvná strana.
Alert system
Zmluvné strany zabezpečia, aby sa inšpekčné správy postúpili najneskôr do tridsať kalendárnych dní, pričom táto lehota sa môže predĺžiť na šesťdesiat dní, ak sa musí vykonať nová inšpekcia.
Contact points shall be agreed between both Parties to permit authorities and manufacturers to inform the authorities of the other Party with the appropriate speed in case of quality defect, batch recalls, counterfeiting and other problems concerning quality, which could necessitate additional controls or suspension of the distribution of the batch.
Inšpekčná správa