natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Belgium
Spolková agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Federal agency for medicines and health products/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
Bulharsko
Bulgaria
Bulharská agentúra pre liečivá/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
Bulgarian Food Safety Agency/Българска агенция по безопасност на храните
Ministerstvo zdravotníctva – farmaceutické služby/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
Cyprus
Ministerstvo poľnohospodárstva, rozvoja vidieka a životného prostredia – Veterinárne služby/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
Ministry of Health — Pharmaceutical Services/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
Česká republika
Ministry of Agriculture, Rural Development and Environment-Veterinary Services/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
Štátny ústav pre kontrolu liečiv/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Czech Republic
Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv/ Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
State Institute for Drug Control/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Chorvátsko
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
Agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Croatia
Ministerstvo poľnohospodárstva, riaditeľstvo pre bezpečnosť potravín a veterinárstvo/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
Agency for Medicinal Products and Medical Devices/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Dánsko
Ministry of Agriculture, Veterinary and Food Safety Directorate/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
Dánska agentúra pre lieky/Laegemiddelstyrelsen
Danish Medicines Agency/Laegemiddelstyrelsen
Spolkový ústav pre liečivá a zdravotnícke pomôcky/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Germany
Inštitút Paula Ehrlicha (PEI), Spolkový inštitút pre očkovacie látky a biolieky/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Federal Institute for Drugs and Medical Devices/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Spolkové ministerstvo zdravotníctva/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) [1]
Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Federal Institute for Vaccines and Biomedicines/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Spolkový úrad pre ochranu spotrebiteľa a bezpečnosť potravín/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Federal Ministry of Health/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) [1]
Spolkové ministerstvo výživy a poľnohospodárstva/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Federal Office for Consumer Protection and Food Safety/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Estónsko
Federal Ministry of Food and Agriculture, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
Štátna agentúra pre lieky/Ravimiamet
State Agency of Medicines/Ravimiamet
Národná organizácia pre lieky/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))
National Organisation for Medicines/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) — (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))
Španielska agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [2]
Spain
Fínsko
Spanish Agency of Medicines and Medical Devices/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [2]
Fínska agentúra pre lieky/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
Finnish Medicines Agency/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
Francúzska národná agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
France
Francúzska agentúra pre bezpečnosť potravín, životného prostredia a práce – Národná agentúra pre veterinárne lieky/ Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
French National Agency for Medicines and Health Products Safety Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Maďarsko
French agency for food, environmental and occupational health safety — National Agency for Veterinary Medicinal Products/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Národný ústav farmácie a výživy
Hungary
Národný úrad pre bezpečnosť potravinového reťazca, Riaditeľstvo pre veterinárne lieky/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/National Institute of Pharmacy and Nutrition
Írsko
National Food Chain Safety Office, Directorate of Veterinary Medicinal Products/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
Regulačný orgán pre zdravotnícke výrobky/Health Products Regulatory Authority (HPRA)
Health Products Regulatory Authority (HPRA)
Talianska agentúra pre lieky/Agenzia Italiana del Farmaco
Italy
Ministerstvo zdravotníctva, Generálne riaditeľstvo pre zdravie zvierat a veterinárne lieky/
Italian Medicines Agency/Agenzia Italiana del Farmaco
Lotyšsko
Direction General for Animal Health and Veterinary Medicinal Products
Štátna agentúra pre lieky/Zāļu valsts aģentūra
Latvia
Oddelenie pre hodnotenie a evidenciu potravinárskej a veterinárnej služby/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
State Agency of Medicines/Zāļu valsts aģentūra
Litva
Assessment and Registration Department of the Food and Veterinary Service/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
Štátna agentúra pre kontrolu liekov/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
Lithuania
Štátna potravinárska a veterinárna služba/Valstybinės maisto ir veterinarijo tarnyba
State Medicines Control Agency/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
Luxembursko
State Food and Veterinary Service/Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba
Ministerstvo zdravotníctva, oddelenie pre farmaceutické prípravky a lieky/Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Sekcia pre veterinárne lieky a výživu zvierat Riaditeľstva pre reguláciu veterinárstva na odbore veterinárnej a fytosanitárnej regulácie/Veterinary Medicines and Animal Nutrition section (VMANS) [Veterinary Regulation Directorate (VRD) within The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)]
Malta
Holandsko
Medicines Regulatory Authority
Inšpektorát zdravotnej starostlivosti/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)
Rada pre hodnotenie liekov/ Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/
Netherlands
Poľsko
Healthcare Inspectorate/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Hlavný farmaceutický inšpektorát/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
Medicines Evaluation Board/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
Portugalsko
Poland
Národný úrad pre lieky a zdravotnícke výrobky/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
The Main Pharmaceutical Inspectorate/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
Generálne riaditeľstvo pre potraviny a veterinárstvo/DGAV –Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
National Authority of Medicines and Health Products/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
Národná agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky/Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
General Directorate of Food and Veterinary/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
Národný úrad pre veterinárstvo a bezpečnosť potravín/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
National Agency for Medicines and Medical Devices/Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Agentúra pre lieky/Läkemedelsverket
National Sanitary Veterinary and Food Safety Authority/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Slovinsko
Sweden
Agentúra Slovinskej republiky pre lieky a zdravotnícke pomôcky/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
Medical Products Agency/Läkemedelsverket
Slovenská republika
Slovenia
(Slovensko)
Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
(Slovakia)
Regulačná agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
State Institute for Drug Control/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
Riaditeľstvo pre veterinárne lieky/Veterinary Medicines Directorate
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
Na účely tejto prílohy a bez toho, aby bolo dotknuté vnútorné rozdelenie právomocí týkajúcich sa záležitostí spadajúcich do rozsahu pôsobnosti tejto prílohy v Nemecku, treba orgán ZLG chápať tak, že v jeho právomoci sú všetky príslušné orgány spolkových krajín vydávajúce doklady o správnej výrobnej praxi a vykonávajúce farmaceutické inšpekcie.
United Kingdom
Na účely tejto prílohy a bez toho, aby bolo dotknuté vnútorné rozdelenie právomocí týkajúcich sa záležitostí spadajúcich do rozsahu pôsobnosti tejto prílohy v Španielsku, treba orgán Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios chápať tak, že v jeho právomoci sú všetky príslušné regionálne orgány vydávajúce doklady o správnej výrobnej praxi a vykonávajúce farmaceutické inšpekcie.
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Dodatok 3
Veterinary Medicines Directorate
ZOZNAM VÝROBKOV, NA KTORÉ SA VZŤAHUJE TÁTO PRÍLOHA
For the purpose of this Annex, and without prejudice to the internal division of competence in Germany on matters falling within the scope of this Annex, ZLG shall be understood as covering all the competent Laender authorities issuing GMP documents and conducting pharmaceutical inspections.
Uznávajúc, že presné vymedzenie liekov a liečiv sa nachádza v zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych ustanoveniach uvedených v dodatku 1, ďalej uvedený zoznam je indikatívnym zoznamom výrobkov, na ktoré sa vzťahuje táto príloha.
For the purpose of this Annex, and without prejudice to the internal division of competence in Spain on matters falling within the scope of this Annex, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios shall be understood as covering all the competent regional authorities issuing GMP documents and conducting pharmaceutical inspections.
Ide o spracovateľské, baliace, skúšobné a sterilizačné zariadenia vrátane zmluvných zariadení vykonávajúcich dané funkcie.
Appendix 3
Hotové farmaceutické výrobky na humánne použitie uvádzané na trh v rôznych liekových formách, ako sú tabletky, kapsule, masti a injekcie, vrátane:
LIST OF PRODUCTS COVERED BY THE ANNEX
lekárskych plynov;
Recognizing that precise definition of medicinal products and drugs are to be found in the laws, regulations and administrative provisions referred to in Appendix 1, an indicative list of products covered by the Annex is given below.
rádioaktívnych liekov alebo rádioaktívnych biologických výrobkov;
This applies to processing, packaging, testing and sterilizing facilities, including contract facilities performing these functions.
rastlinných (botanických) výrobkov; a
Marketed finished pharmaceuticals for human use in various pharmaceutical dosage forms such as tablets, capsules, ointments, and injectables, including:
homeopatických výrobkov;
Medical gases;
Biologické výrobky uvádzané na trh:
Radiopharmaceuticals or radioactive biological products;
očkovacie látky (vakcíny) na humánne použitie;
Herbal (botanical) products; and
farmaceutické výrobky získané z plazmy [2] Tieto výrobky sú zahrnuté medzi výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto príloha, iba v rozsahu, v akom Spoločný sektorový výbor rozhodne o ich zahrnutí v zmysle článku 20.
Homeopathic products;
terapeutické biologické výrobky získané na základe biotechnológie; a
Marketed biological products:
alergénne výrobky.
Vaccines for human use;
Materiály použité pri spracovaní (za Spojené štáty podľa vymedzenia v právnych predpisoch USA) a medziprodukty (za Európsku úniu podľa vymedzenia v právnych predpisoch EÚ);
Plasma derived pharmaceuticals [2] These products are only included within the product coverage of this Annex to the extent the Joint Sectoral Committee decides to include them pursuant to Article 20.
Aktívne farmaceutické prímesi alebo liečivé látky vo veľkom;
Therapeutic biotechnology-derived biological products; and
Skúšané výrobky (materiál na klinické skúšky); a
Allergenic products.
Veterinárne výrobky [2] Tieto výrobky sú zahrnuté medzi výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto príloha, iba v rozsahu, v akom Spoločný sektorový výbor rozhodne o ich zahrnutí v zmysle článku 20.
In process materials (for the United States as defined under U.S. law) and intermediates (for the European Union as defined in EU legislation);
veterinárne farmaceutické výrobky vrátane liečiv na predpis i voľne dostupných liečiv, okrem veterinárnych imunologických výrobkov;
Active pharmaceutical ingredients or bulk drug substance;
zmesi na prípravu veterinárnych medikovaných krmív (EÚ), liečivé výrobky typu A na prípravu veterinárnych medikovaných krmív (USA);
Investigational products (clinical trial material); and
Tieto výrobky sú zahrnuté v rozsahu, v akom sú regulované ako liečivá Americkým úradom pre potraviny a lieky a ako lieky Európskou úniou.
Veterinary products [2] These products are only included within the product coverage of this Annex to the extent the Joint Sectoral Committee decides to include them pursuant to Article 20.
Tieto výrobky sú zahrnuté medzi výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto príloha, iba v rozsahu, v akom Spoločný sektorový výbor rozhodne o ich zahrnutí v zmysle článku 20.
veterinary pharmaceuticals, including prescription and non-prescription drugs, with the exclusion of veterinary immunologicals;
Americký úrad pre potraviny a lieky zvyčajne nevykonáva inšpekcie správnej výrobnej praxe v prípade skúšaných liekov.
pre-mixes for the preparation of veterinary medicated feeds (EU), Type A medicated articles for the preparation of veterinary medicated feeds (US);
Informácie o inšpekciách týchto výrobkov sa poskytnú v rozsahu, v akom sú k dispozícii a ako to umožňujú zdroje.
These are included to the extent that they are regulated as drugs by the FDA and medicinal products by the EU.
Tieto výrobky sú zahrnuté medzi výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto príloha, iba v rozsahu, v akom Spoločný sektorový výbor rozhodne o ich zahrnutí.
These products are only included within the product coverage of this Annex to the extent the Joint Sectoral Committee decides to include them pursuant to Article 20.
Dodatok 4
The FDA does not routinely conduct GMP inspections for investigational medicinal products.
KRITÉRIÁ A POSTUPY POSUDZOVANIA V ZMYSLE TEJTO PRÍLOHY
Inspection information on these products will be provided to the extent that they are available and resources allow.
I. KRITÉRIÁ POSUDZOVANIA V ZMYSLE TEJTO PRÍLOHY
These products are only included within the product coverage of this Annex to the extent the Joint Sectoral Committee decides to include them.
Každá zmluvná strana pri rozhodovaní, či uzná orgán uvedený v dodatku 2, uplatňuje tieto kritériá:
Appendix 4
Orgán má právnu a regulačnú právomoc vykonávať inšpekcie na základe noriem týkajúcich sa správnej výrobnej praxe (podľa vymedzenia v článku 1).
CRITERIA AND PROCEDURE FOR ASSESSMENTS UNDER THIS ANNEX
Orgán riadi konflikty záujmov etickým spôsobom.
I. CRITERIA FOR ASSESSMENTS UNDER THIS ANNEX
Orgán má schopnosť hodnotiť riziká a zmierňovať ich.
Each Party will apply the following criteria to determine whether to recognize an authority listed in Appendix 2:
Orgán vykonáva zodpovedajúci dohľad nad výrobnými zariadeniami vo svojej jurisdikcii.
The authority has the legal and regulatory authority to conduct inspections against a standard for GMP (as defined in Article 1).
Orgán má dostatočné zdroje a využíva ich.
The authority manages conflict of interest in an ethical manner.
Orgán zamestnáva vyškolených a kvalifikovaných inšpektorov so zručnosťami a znalosťami potrebnými na identifikovanie výrobnej praxe, ktorá by mohla viesť k poškodeniu pacientov.
The authority has the ability to evaluate risks and mitigate them.
Orgán má nástroje potrebné na prijatie opatrení na ochranu verejnosti pred poškodením v dôsledku nízkej kvality liečiv alebo liekov.
The authority maintains appropriate oversight of manufacturing facilities within its jurisdiction.
POSTUPY POSUDZOVANIA V ZMYSLE TEJTO PRÍLOHY
The authority has and uses sufficient resources.
A. Posudzovanie orgánov EÚ Americkým úradom pre potraviny a lieky
The authority employs trained and qualified inspectors with the skills and knowledge to identify manufacturing practices that may lead to patient harm.
Na získanie posúdenia spôsobilosti pre orgán uvedený v dodatku 2 musí každý orgán členského štátu pred tým, ako Americký úrad pre potraviny a lieky začne s posudzovaním, predložiť dokumentáciu na posúdenie spôsobilosti obsahujúcu tieto materiály:
The authority has the tools necessary to take action to protect the public from harm due to poor quality drugs or medicinal products.
finalizovanú správu o audite v rámci spoločného programu auditov, ku ktorému bol Americký úrad pre potraviny a lieky tri mesiace vopred prizvaný ako pozorovateľ; správa o audite musí obsahovať úplnú správu o pozorovanej inšpekcii, akýchkoľvek súvisiacich nápravných opatreniach a všetky dokumenty citované audítormi v správe v súvislosti s ukazovateľmi, ktoré Americký úrad pre potraviny a lieky identifikoval v kontrolnom zozname auditu vykonávaného v rámci spoločného programu auditov ako zásadné pre posúdenie, a v súvislosti s akýmikoľvek ukazovateľmi, ktoré vyžadovali, aby orgán navrhol nápravné a preventívne opatrenia;
PROCEDURES FOR ASSESSMENTS UNDER THIS ANNEX
vyplnený dotazník o konflikte záujmov stanovený Americkým úradom pre potraviny a lieky podpísaný vedúcim daného orgánu;
A. Assessment of EU authorities by FDA
spolu štyri správy o inšpekciách vrátane správy o inšpekciách pozorovaných počas auditu v rámci spoločného programu auditov;
To receive a capability assessment for an authority listed in Appendix 2, each Member State authority shall submit capability assessment packages containing the following materials before the FDA will initiate an assessment:
štandardné operačné postupy alebo opis toho, ako orgán finalizuje správy o inšpekciách;
a finalized Joint Audit Programme audit report of an audit, where the FDA has been given three months advance notice to be an observer, that includes the full report of the observed inspection, any associated corrective measures, and all documents cited by the auditors in the report for the indicators as identified by FDA in the Joint Audit Programme audit checklist as essential for the assessment and for any indicators that required the authority to propose a corrective and preventative action;
štandardné operačné postupy týkajúce sa výcviku a kvalifikácie inšpektorov, vrátane dokumentácie týkajúcej sa vzdelávania všetkých inšpektorov, ktorí vykonali inšpekcie uvedené v správach poskytnutých Americkému úradu pre potraviny a lieky [v zmysle pododseku iii)]; a
a completed conflicts of interest questionnaire established by the FDA signed by a principal of the authority;
posledný súpis výrobných zariadení na jeho území a v jurisdikcii daného orgánu, vrátane typu výrobného zariadenia vyrábajúceho výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto príloha, a na požiadanie vyplnenú tabuľku poskytnutú Americkým úradom pre potraviny a lieky s podrobnými údajmi o typoch výrobných zariadení.
a total of four inspection reports including the report from the inspections observed during the Joint Audit Program audit;
V priebehu posudzovania spôsobilosti môže Americký úrad pre potraviny a lieky požiadať orgán členského štátu o ďalšie informácie alebo ďalšie objasnenie.
standard operating procedures or a description on how the authority finalizes inspection reports;
Americký úrad pre potraviny a lieky môže upustiť od požiadavky na predloženie určitých informácií uvedených v bode II.A.1 a môže požiadať orgán členského štátu o alternatívne informácie.
standard operating procedures related to training and inspector qualification, including training files for all inspectors who conducted the inspections in the reports provided to the FDA (pursuant to subparagraph (iii)); and
Rozhodnutie o upustení od požiadavky na predloženie akýchkoľvek materiálov na posudzovanie prijíma Americký úrad pre potraviny a lieky na individuálnom základe.
its most recent inventory of manufacturing facilities within its territory and under the authority's jurisdiction, including type of manufacturing facility of products falling within the product coverage of this Annex, and upon request, completion of a table provided by the FDA detailing types of manufacturing facilities.
Po doručení všetkých informácií požadovaných od členského štátu a špecifikovaných v bode II.A má Americký úrad pre potraviny a lieky v úmysle predložiť tieto informácie na úradný preklad do angličtiny, a to v primeranom časovom rámci.
During a capability assessment, the FDA may require additional information or further clarification from the Member State authority.
Americký úrad pre potraviny a lieky dokončí posúdenie a rozhodne o spôsobilosti orgánu členského štátu najneskôr 70 kalendárnych dní odo dňa, v ktorom Americký úrad pre potraviny a lieky dostal preklad všetkých požadovaných informácií špecifikovaných v bode II.A pre daný orgán členského štátu.
The FDA may waive the requirement to submit certain information listed under II.A.1 and may request alternative information from the Member State authority.
Americký úrad pre potraviny a lieky určí dva tímy na posudzovanie spôsobilosti; Americký úrad pre potraviny a lieky teda vykonáva posúdenie dvoch orgánov členských štátov súčasne.
The decision to waive any assessment materials will be made by the FDA on a case by case basis.
B. Posudzovanie Amerického úradu pre potraviny a lieky zo strany EÚ
Upon receipt of all requisite information specified in paragraph II.A from a Member State authority, the FDA intends to submit such information for official translation into English within a reasonable timeframe.
EÚ vykonáva posudzovanie Amerického úradu pre potraviny a lieky na základe:
The FDA will complete assessments and determine capability of the Member State authority no later than 70 calendar days from the date the FDA receives a translation of all requisite information specified in paragraph II.A for the Member State authority.
vykonania auditu v súlade s podmienkami spoločného programu auditov so zohľadnením auditov vykonaných v rámci Dohovoru o farmaceutickej kontrole a Programu spolupráce v oblasti farmaceutickej kontroly a auditov vykonaných v kontexte článku 111b ods. 1 smernice 2001/83/ES.
The FDA will dedicate two capability assessment teams; therefore, the FDA shall conduct assessments of two Member State authorities at any given time.
posúdenia rovnocennosti právnych a regulačných požiadaviek týkajúcich sa správnej výrobnej praxe.
B. Assessment of FDA by the EU
C. Opätovné posúdenie orgánov