natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Directive of the European Parliament and of the Council of 26 March 2002 on the establishment of rules and procedures with regard to the introduction of noise-related operating restrictions at Community airports (Articles 1-12, and 14-18)
Smernica Európskeho parlamentu a Rady z 26. marca 2002 o pravidlách a postupoch zavedenia prevádzkových obmedzení podmienených hlukom na letiskách Spoločenstva (články 1 až 12 a 14 až 18)
A: Protocol on the Privileges and Immunities of the European Union
A: Protokol o výsadách a imunitách Európskej únie
B: Provisions on financial control by the European Union as regards Swiss participants in activities of the EASA
B: Ustanovenia o finančnej kontrole švajčiarskych účastníkov na aktivitách EASA vykonávanej Európskou úniou
Protocol on the privileges and immunities of the European Union
Protokol o výsadách a imunitách Európskej únie
Financial control as regards Swiss participants in activities of the European Aviation Agreement
Finančná kontrola Švajčiarskych účastníkov aktivít Európskej agentúry pre bezpečnosť letectva
In accordance with Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 [1] and the Financial Regulation adopted by the Management Board of the Agency on 26 March 2003, with Commission Regulation (EC, Euratom) No 2343/2002 [2] and with the other instruments referred to in this Decision, contracts or agreements concluded and decisions taken with beneficiaries established in Switzerland may provide for scientific, financial, technological or other audits to be conducted at any time on the premises of the beneficiaries and of their subcontractors by Agency and Commission officials or by other persons mandated by the Agency and the Commission.
V súlade s nariadením Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 [1], a s finančným nariadením prijatým správnou radou agentúry 26. marca 2003, v súlade s ustanoveniami nariadenia Komisie (ES, Euratom) č. 2343/2002 [2], a s ostatnými predpismi v uzatvorených zmluvách a dohodách a opatreniach prijatých s príjemcami so sídlom vo Švajčiarsku možno ustanoviť, že zástupcovia agentúry a Komisie alebo iné nimi poverené osoby môžu kedykoľvek vykonať vedecké, finančné, technologické prípadne iné audity v priestoroch príjemcov alebo u ich subdodávateľov.
Under this Agreement, the Commission (OLAF) is authorised to carry out on-the-spot checks and inspections on Swiss territory, under the terms and conditions set out in Council Regulation (Euratom, EC) No 2185/96 [3].
V zmysle tohto rozhodnutia je Komisia (OLAF) oprávnená vykonávať kontroly a inšpekcie na mieste na území Švajčiarska v súlade s podmienkami a ustanoveniami nariadenia Rady (Euratom, ES) č. 2185/96 [3].
Judgments given by the Court of Justice of the European Union pursuant to an arbitration clause are enforceable on the same terms.
Nariadenie Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 z 25. júna 2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev (Ú. v. ES L 248, 16.9.2002, s. 1).
Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 of 25 June 2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities (OJ L 248, 16.9.2002, p. 1).
Nariadenie Komisie (ES, Euratom) č. 2343/2002 z 19. novembra 2002 o rámcovom rozpočtovom nariadení pre subjekty uvedené v článku 185 nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev (Ú. v. ES L 357, 31.12.2002, s. 72).
Commission Regulation (EC, Euratom) No 2343/2002 of 19 November 2002 on the framework Financial Regulation for the bodies referred to in Article 185 of Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities (OJ L 357, 31.12.2002, p. 72).
Nariadenie Rady (Euratom, ES) č. 2185/96 z 11. novembra 1996 o kontrolách a inšpekciách na mieste, vykonávaných Komisiou s cieľom ochrany finančných záujmov Európskych spoločenstiev pred spreneverou a inými podvodmi (Ú. v. ES L 292, 15.11.1996, s. 2).
Council Regulation (Euratom, EC) No 2185/96 of 11 November 1996 concerning on-the-spot checks and inspections carried out by the Commission in order to protect the European Communities' financial interests against fraud and other irregularities (OJ L 292, 15.11.1996, p. 2).
Nariadenie Komisie (ES, Euratom) č. 2342/2002 z 23. decembra 2002, ktorým sa ustanovujú podrobné pravidlá na vykonávanie nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev (Ú. v.
Commission Regulation (EC, Euratom) No 2342/2002 of 23 December 2002 laying down detailed rules for the implementation of Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities (OJ L 357, 31.12.2002, p. 1).
ES L 357, 31.12.2002, s.
Council Regulation (EC, Euratom) No 2988/95 of 18 December 1995 on the protection of the European Communities' financial interests (OJ L 312, 23.12.1995, p. 1).
1).
Recovery and enforcement
Nariadenie Rady (ES, Euratom) č. 2988/95 z 18. decembra 1995 o ochrane finančných záujmov Európskych spoločenstiev (Ú. v. ES L 312, 23.12.1995, s. 1).
Decision No 1/2017 of the EU-Switzerland Joint Committee
Rozhodnutie Spoločného výboru EÚ – Švajčiarsko č. 1/2017
of 8 February 2017
z 8. februára 2017,
amending Tables II, III and IV(b) of Protocol No 2 to the Agreement between the European Economic Community and the Swiss Confederation of 22 July 1972 as regards the provisions applicable to processed agricultural products [2017/362]
ktorým sa mení tabuľka II, III a tabuľka IV písm. b) protokolu č. 2 k Dohode medzi Európskym hospodárskym spoločenstvom a Švajčiarskou konfederáciou z 22. júla 1972, pokiaľ ide o ustanovenia uplatniteľné na spracované poľnohospodárske výrobky [2017/362]
Having regard to the Agreement between the European Economic Community and the Swiss Confederation signed in Brussels on 22 July 1972 [1] hereinafter referred to as ‘the Agreement’, as amended by the Agreement between the European Community and the Swiss Confederation amending the Agreement as regards the provisions applicable to processed agricultural products [2] signed in Luxembourg on 26 October 2004, and its Protocol No 2, and in particular Article 7 of that Protocol,
so zreteľom na dohodu medzi Európskym hospodárskym spoločenstvom a Švajčiarskou konfederáciou podpísanú v Bruseli 22. júla 1972 [1], ďalej len „dohoda“, zmenenú a doplnenú dohodou medzi Európskym spoločenstvom a Švajčiarskou konfederáciou, ktorou sa mení a dopĺňa dohoda, pokiaľ ide o ustanovenia uplatniteľné na spracované poľnohospodárske výrobky [2], podpísanou v Luxemburgu 26. októbra 2004, a na jej protokol č. 2, a najmä jeho článok 7,
Recalling that the revised Protocol No 2 was concluded with the objective to improve reciprocal market access for processed agricultural products,
pripomínajúc, že revidovaný protokol č. 2 bol uzatvorený s cieľom zlepšiť vzájomný prístup na trh so spracovanými poľnohospodárskymi výrobkami,
Referring to the concerns which were raised by the EU at the 61st meeting of the Joint Committee on 3 December 2015,
odkazujúc na námietky, ktoré vzniesli zástupcovia EÚ na 61. zasadnutí spoločného výboru 3. decembra 2015,
Considering it expedient to proceed to a technical adjustment for the setting of basic amounts listed in Table IV(b) of Protocol No 2 by increasing the rebate applied to the reference price differences to fix the basic amounts from 15 to 18,5 percent,
považujúc za vhodné pristúpiť k technickej úprave stanovovania základných súm uvedených v tabuľke IV písm. b) protokolu č. 2 zvýšením zľavy uplatňovanej na referenčné cenové rozdiely na stanovenie základných súm z 15 % na 18,5 %,
Considering that this technical adjustment brings a solution to the EU's concerns regarding the preservation of the relative preferential margins of the Contracting Parties as set out in article 5(3) of Protocol No 2 and is in line with the overall objective of the Agreement to harmoniously develop trade between the Contracting Parties,
domnievajúc sa, že táto technická úprava prináša riešenie námietok EÚ v súvislosti s uchovaním relatívnych preferenčných rozpätí stanovených v článku 5 ods. 3 protokolu č. 2 a je v súlade s celkovým cieľom dohody harmonicky rozvíjať obchod medzi zmluvnými stranami,
Noting that the Contracting Parties intend to continue abiding by their respective obligations under Protocol No 2, notably to implement the review clause set out in paragraphs (2) and (3) of Article 5 at least once per year, in line with the objectives of the Protocol.
poznamenávajúc, že zmluvné strany majú v úmysle pokračovať v plnení svojich príslušných záväzkov v rámci protokolu č. 2, najmä vo vykonávaní doložky o preskúmaní stanovenej v článku 5 ods. 2 a článku 5 ods. 3 najmenej raz ročne, v súlade s cieľmi protokolu.
Tables I and II of Protocol No 2 to the Agreement list the products to which that Protocol applies.
V tabuľke I a II protokolu č. 2 k dohode sa uvádzajú výrobky, na ktoré sa tento protokol uplatňuje.
All products of heading HS 2202 fall within the scope of Protocol No 2, except fruit juice or vegetable juice diluted with water or aerated.
Všetky výrobky položky HS 2202 patria do rozsahu pôsobnosti protokolu č. 2, s výnimkou ovocnej šťavy alebo zeleninovej šťavy, riedenej vodou alebo sýtenej.
Diverging interpretations on the definition of fruit juice or vegetable juice diluted with water or aerated have resulted in an inconsistent classification practice.
Odlišné výklady vymedzenia ovocnej šťavy alebo zeleninovej šťavy, riedenej vodou alebo sýtenej, viedli k nejednotnej klasifikačnej praxi.
The description of the products of heading HS 2202 excluded from the scope of the protocol should therefore be clarified in Table II.
Preto by sa mal v tabuľke II objasniť opis výrobkov položky HS 2202, vyňatých z rozsahu pôsobnosti uvedeného protokolu.
It is therefore necessary to update the reference prices and amounts listed in Tables III and IV, point (b) of Protocol No 2 accordingly,
Je preto nevyhnutné zodpovedajúcim spôsobom aktualizovať referenčné ceny a sumy uvedené v tabuľke III a tabuľke IV písm. b) protokolu č. 2,
Table II is amended as set out in Annex I to this Decision;
tabuľka II sa mení v súlade prílohou I k tomuto rozhodnutiu;
Table III is replaced by the text set out in Annex II to this Decision;
tabuľka III sa nahrádza textom uvedeným v prílohe II k tomuto rozhodnutiu;
in Table IV, point (b) is replaced by the text set out in Annex III to this Decision.
v tabuľke IV sa písmeno b) nahrádza textom uvedeným v prílohe III k tomuto rozhodnutiu.
This Decision shall enter into force on 1 March 2017 and shall apply from that date.
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť 1. marca 2017 a uplatňuje sa od uvedeného dátumu.
This decision shall be published in the Official Journal of the European Union on 1 March 2017.
Toto rozhodnutie sa uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie 1. marca 2017.
Done at Brussels, 8 February 2017.
V Bruseli 8. februára 2017
Description of products
Vody, vrátane minerálnych vôd a sýtených vôd, obsahujúce pridaný cukor alebo ostatné sladidlá alebo ochucujúce látky
Waters, including mineral waters and aerated waters, containing added sugar or other sweetening matter or flavoured, and other non-alcoholic beverages, not including fruit or vegetable juices of heading No 2009:
Nealkoholické pivo
Waters, including mineral waters and aerated waters, containing added sugar or other sweetening matter or flavoured
Ostatné:
Non-alcoholic beer
Iné ako zeleninové alebo ovocné šťavy položiek č. 2002 a č. 2009 a ich zmesi, sýtené alebo riedené vodou alebo vodné extrakty čaju, byliniek, kávy alebo maté, a iné ako obsahujúce mliečne zložky položiek č. 0401 a 0402“
Other:
PRÍLOHA II
Other than vegetable or fruit juices of headings No 2002 and No 2009 and mixtures thereof, aerated or diluted with water or aqueous extracts of tea, herbs, coffee or maté, and other than containing milk components of headings No 0401 and No 0402’
„Tabuľka III
ANNEX II
Referenčné ceny na domácom trhu v EÚ a vo Švajčiarsku
‘Table III
Poľnohospodárska surovina
EU and Swiss domestic reference prices
Švajčiarska domáca referenčná cena
Agricultural raw material
CHF na 100 kg netto
Swiss domestic reference price
Domáca referenčná cena EÚ
CHF per 100 kg net
Článok 4 ods. 1
EU domestic reference price
Uplatňuje sa na strane Švajčiarska Rozdiel referenčnej ceny Švajčiarsko/EÚ
Article 4(1)
Článok 3 ods. 3
Applied on Swiss side Difference Swiss/EU reference price
Uplatňuje sa na strane EÚ Rozdiel referenčnej ceny Švajčiarsko/EÚ
Article 3(3)
EUR na 100 kg netto
Applied on EU side Difference Swiss/EU reference price
Pšenica obyčajná
EUR per 100 kg net
Pšenica tvrdá
Common wheat
Raž
Rye
Kukurica
Barley
Múka z mäkkej pšenice
Maize
Plnotučné sušené mlieko
Common wheat flour
Odtučnené sušené mlieko
Whole-milk powder
Maslo
Skimmed-milk powder
Biely cukor
Butter
Vajcia
White sugar
Čerstvé zemiaky
Eggs
Rastlinný tuk
Fresh potatoes
PRÍLOHA III
Vegetable fat
Tabuľka IV
ANNEX III
Základné sumy za poľnohospodárske suroviny, ktoré sa zohľadňujú pri výpočtoch poľnohospodárskych zložiek:
Table IV
Uplatnená základná suma na strane Švajčiarska
The basic amounts for agricultural raw materials taken into account for the calculation of the agricultural components:
článok 3 ods. 2
Applied basic amount on the Swiss side
Uplatnená základná suma na strane EÚ
Art 3(2)
článok 4 ods. 2
Applied basic amount on the EU side
V tabuľke II sa položka pod číselným znakom HS 2202 nahrádza touto položkou:
Art 4(2)
„Číselné znaky
Decision No 1/2017
Rozhodnutie Spoločného výboru zriadeného podľa článku 14 Dohody o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a Spojenými štátmi americkými č. 1/2017
of 1 March 2017
z 1. marca 2017,
of the Joint Committee established under Article 14 of the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America, amending the Sectoral Annex for Pharmaceutical Good Manufacturing Practices (GMPs) [2017/382]
ktorým sa mení sektorová príloha pre správnu výrobnú prax vo farmaceutickom priemysle (GMP) [2017/382]
Having regard to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America (the ‘Agreement’) done in 1998, and in particular its Articles 14 and 21, and
So zreteľom na Dohodu o vzájomnom uznávaní medzi Európskym spoločenstvom a Spojenými štátmi americkými (ďalej len „dohoda“) z roku 1998, a najmä na jej články 14 a 21, a
Whereas the Joint Committee is to take a decision to amend the Sectoral Annex on GMPs pursuant to Article 21(2) of the Agreement;
Keďže Spoločný výbor má prijať rozhodnutie o zmene sektorovej prílohy pre správnu výrobnú prax vo farmaceutickom priemysle (GMP) v zmysle článku 21 ods. 2 dohody,
Attachment A to this Decision is the United States — European Union Amended Sectoral Annex for Pharmaceutical Good Manufacturing Practices (‘Amended Sectoral Annex’) which amends the Sectoral Annex for Pharmaceutical Good Manufacturing Practices (GMPs) done in 1998 and replaces it with a consolidated version.
Dodatok A k tomuto rozhodnutiu je zmenená sektorová príloha pre správnu výrobnú prax vo farmaceutickom priemysle medzi Spojenými štátmi a Európskou úniou (ďalej len „zmenená sektorová príloha“), ktorou sa mení sektorová príloha pre správnu výrobnú prax vo farmaceutickom priemysle (GMP) z roku 1998 a nahrádza sa konsolidovaným znením.
Attachment A has been agreed by the Parties.
Dodatok A schválili zmluvné strany.
This Decision, done in duplicate, shall be signed by representatives of the Joint Committee who, pursuant to Article 21(2) of the Agreement are authorized to act on behalf of the Parties for purposes of amending the Annexes.
Toto rozhodnutie v dvoch vyhotoveniach podpíšu zástupcovia Spoločného výboru, ktorí sú v zmysle článku 21 ods. 2 dohody oprávnení konať v mene zmluvných strán s cieľom meniť prílohy.
Signed in Washington DC, 19 January 2017.
Vo Washingtone DC 19. januára 2017
Signed in Brussels, 1 March 2017.
V Bruseli 1. marca 2017
On behalf of the European Union
Za Európsku úniu
United States — European Union amended sectoral annex for pharmaceutical good manufacturing practices (GMPs)
Spojené štáty – Európska únia zmenená sektorová príloha pre správnu výrobnú prax vo farmaceutickom priemysle (GMP)
This Annex constitutes a Sectoral Annex to the Agreement on Mutual Recognition between the United States and the European Union, amending the Sectoral Annex for Pharmaceutical Good Manufacturing Practices done in 1998.
Táto príloha predstavuje sektorovú prílohu k Dohode o vzájomnom uznávaní medzi Spojenými štátmi a Európskou úniou a mení sa ňou sektorová príloha pre správnu výrobnú prax vo farmaceutickom priemysle z roku 1998.
DEFINITIONS, PURPOSE, SCOPE AND PRODUCT COVERAGE
VYMEDZENIE POJMOV, CIEĽ, ROZSAH PÔSOBNOSTI A VÝROBKY, NA KTORÉ SA VZŤAHUJE TÁTO PRÍLOHA
For purposes of this Annex:
Na účely tejto prílohy:
‘Assessment pursuant to this Annex’ means:
„Posúdenie v zmysle tejto prílohy“ je:
for the European Union (EU), an equivalence assessment; and
za Európsku úniu (EÚ) posúdenie rovnocennosti; a
for the United States, a capability assessment.
za Spojené štáty posúdenie spôsobilosti.
An assessment pursuant to this Annex includes a reassessment.
Posúdenie v zmysle tejto prílohy zahŕňa opätovné posúdenie.
‘Recognized authority’ means:
„Uznaný orgán“ je:
for the EU, an equivalent authority; and
za EÚ rovnocenný orgán; a
for the United States, a capable authority.
za Spojené štáty spôsobilý orgán.
‘Capable authority’ means an authority that the Food and Drug Administration (FDA) FDA has determined is capable according to the criteria and procedures specified in Appendix 4 and referred to in the U.S. laws, regulations and administrative provisions listed in Appendix 1.
„Spôsobilý orgán“ je orgán, ktorý určil Americký úrad pre potraviny a lieky (FDA) za spôsobilý podľa kritérií a postupov špecifikovaných v dodatku 4 a na ktorý sa odkazuje v zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych ustanoveniach USA uvedených v dodatku 1.
For greater certainty, a finding that a regulatory authority is ‘capable’ does not require that the authority maintain procedures for conducting inspections and overseeing manufacturing facilities that are identical to FDA's procedures.
V záujme väčšej istoty zistenie, že regulačný orgán je „spôsobilý“, nevyžaduje, aby orgán zachovával postupy vykonávania inšpekcií a dohľadu nad výrobnými zariadeniami, ktoré sú totožné s postupmi Amerického úradu pre potraviny a lieky.
‘Equivalent authority’ means an authority in respect of which the EU has made a positive equivalence determination according the criteria and procedures specified in Appendix 4 and as referred to in the EU laws, regulations and administrative provisions listed in Appendix 1.
„Rovnocenný orgán“ je orgán, v prípade ktorého EÚ dospela ku kladnému rozhodnutiu o rovnocennosti podľa kritérií a postupov špecifikovaných v dodatku 4 a v zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych ustanoveniach EÚ uvedených v dodatku 1.
‘Equivalence’ means that the regulatory system under which an authority operates is sufficiently comparable to assure that the process of inspection and the ensuing official GMP documents will provide adequate information to determine whether respective statutory and regulatory requirements of the authorities have been fulfilled.
„Rovnocennosť“ znamená, že regulačný systém, v rámci ktorého orgán pôsobí, je dostatočne porovnateľný na zabezpečenie toho, aby postup inšpekcie a následné úradné doklady o správnej výrobnej praxi poskytli primerané informácie s cieľom určiť, či boli splnené príslušné zákonné a regulačné požiadavky orgánov.
For greater certainty, ‘equivalence’ does not require that the respective regulatory systems have identical procedures.
V záujme väčšej istoty „podmienkou „rovnocennosti“ nie je zhodnosť postupov príslušných regulačných systémov.
‘Enforcement’ means an action taken by an authority to protect the public from products of suspect quality, safety and efficacy or to assure that products are manufactured in compliance with appropriate laws, regulations, standards and commitments made as part of the approval to market a product.
„Vymáhanie“ je činnosť vykonávaná orgánom s cieľom chrániť verejnosť pred výrobkami podozrivej kvality, bezpečnosti a účinnosti alebo zabezpečiť, aby sa výrobky vyrábali v súlade s príslušnými zákonmi, inými právnymi predpismi, normami a záväzkami prijatými v rámci schválenia uvedenia príslušného výrobku na trh.
‘Good Manufacturing Practices’ (GMPs) means systems that assure proper design, monitoring, and control of manufacturing processes and facilities, the adherence to which assures the identity, strength, quality, and purity of pharmaceuticals.
„Správna výrobná prax“ (GMP) sú systémy, ktoré zabezpečujú vhodné navrhnutie, monitorovanie a kontrolu výrobných procesov a zariadení, ktorých dodržiavanie zabezpečuje totožnosť, účinok, kvalitu a rýdzosť farmaceutických výrobkov.
GMPs include strong quality management systems, obtaining appropriate quality raw materials (including starting materials) and packaging materials, establishing robust operating procedures, detecting and investigating product quality deviations, and maintaining reliable testing laboratories.
Správna výrobná prax zahŕňa spoľahlivé systémy riadenia kvality, získavanie primerane kvalitných surovín (vrátane vstupných surovín) a obalových materiálov, zavedenie spoľahlivých operačných postupov, zisťovanie a skúmanie odchýlok kvality výrobkov a udržiavanie spoľahlivých skúšobných laboratórií.
‘Inspection’ means an on-site evaluation of a manufacturing facility to determine whether such manufacturing facility is operating in compliance with Good Manufacturing Practices and/or commitments made as part of the approval to market a product.
„Inšpekcia“ je hodnotenie výrobného zariadenia na mieste s cieľom určiť, či dané výrobné zariadenie funguje v súlade so správnou výrobnou praxou a/alebo záväzkami prijatými v rámci schválenia uvedenia príslušného výrobku na trh.
‘Inspection Report’ means a report written by an investigator or inspector of an authority listed in Appendix 2 concerning an inspection of a manufacturing facility that the investigator or inspector conducted that describes the purpose and scope of an inspection and includes written observations and findings bearing on the manufacturing facilities conformance to applicable GMP requirements set out in the laws, regulations and administrative procedures listed in Appendix 1 and any commitments made as part of the approval to market a product.
„Správa o inšpekcii“ je správa, ktorú napísal vyšetrovateľ alebo inšpektor orgánu uvedeného v dodatku 2 v súvislosti s inšpekciou výrobného zariadenia, ktorú vykonal vyšetrovateľ alebo inšpektor, a v ktorej sa opisuje účel a rozsah inšpekcie vrátane písomných postrehov a zistení o zhode výrobných zariadení s uplatniteľnými požiadavkami správnej výrobnej praxe stanovenými v zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych postupoch EÚ uvedených v dodatku 1 a s akýmikoľvek záväzkami prijatými v rámci schválenia uvedenia príslušného výrobku na trh.
‘Official GMPs document’ means a document issued by an authority listed in Appendix 2 following an inspection of a manufacturing facility.
„Úradný doklad o správnej výrobnej praxi“ je doklad vydaný orgánom uvedeným v dodatku 2 po inšpekcii výrobného zariadenia.
Examples of official GMPs documents include inspection reports, certificates issued by an authority attesting the compliance of a manufacturing facility with GMPs, GMPs non-compliance statement issued by authorities of the EU, and notice of observations, untitled letters, warning letters, and import alerts issued by the FDA.
Príklady úradných dokladov o správnej výrobnej praxi zahŕňajú správy o inšpekciách, osvedčenia vydané orgánom potvrdzujúce súlad výrobného zariadenia so správnou výrobnou praxou, prehlásenie o nesúlade so správnou výrobnou praxou vydané orgánmi EÚ, ako aj oznámenie o postrehoch, nešpecifikované listy, varovné listy a varovania týkajúce sa dovozu vydané Americkým úradom pre potraviny a lieky.