natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Union has adopted a new Directive on explosives for civil use [10] and Switzerland has amended its legislative, regulatory and administrative provisions deemed equivalent under Article 1(2) of the Agreement to the abovementioned European Union legislation;
Európska únia prijala novú smernicu o výbušninách na civilné použitie [10] a Švajčiarsko zmenilo svoje legislatívne, regulačné a správne ustanovenia, ktoré sa podľa článku 1 ods. 2 dohody považujú za ekvivalentné s uvedeným právnym predpisom Európskej únie.
Chapter 20, Explosives for civil use, of Annex 1 should be amended to reflect these developments;
Kapitola 20 prílohy 1 (Výbušniny na civilné použitie,) by sa v záujme zohľadnenia tohto vývoja mala zmeniť.
It is necessary to update the legal references in Chapters 3, 12, 14, 16, 18 and 19 of Annex 1 to the Agreement;
Právne odkazy v kapitolách 3, 12, 14, 16, 18 a 19 prílohy 1 k dohode je potrebné aktualizovať.
Chapter 4, Medical devices, of Annex 1 to the Agreement is amended in accordance with the provisions set out in Attachment A annexed to this Decision.
Kapitola 4 prílohy 1 k dohode (Zdravotnícke pomôcky) sa mení v súlade s ustanoveniami uvedenými v dodatku A, ktorý je pripojený k tomuto rozhodnutiu.
Chapter 6, Pressure vessels, of Annex 1 to the Agreement is amended in accordance with the provisions set out in Attachment B annexed to this Decision.
Kapitola 6 prílohy 1 k dohode (Tlakové nádoby) sa mení v súlade s ustanoveniami uvedenými v dodatku B, ktorý je pripojený k tomuto rozhodnutiu.
Chapter 7, Radio equipment and Telecommunication terminal equipment, of Annex 1 to the Agreement is amended in accordance with the provisions set out in Attachment C annexed to this Decision.
Kapitola 7 prílohy 1 k dohode (Rádiové zariadenia a koncové telekomunikačné zariadenia) sa mení v súlade s ustanoveniami uvedenými v dodatku C, ktorý je pripojený k tomuto rozhodnutiu.
Chapter 8, Equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmosphere, of Annex 1 to the Agreement is amended in accordance with the provisions set out in Attachment D to this Decision.
Kapitola 8 prílohy 1 k dohode (Zariadenia a ochranné systémy určené na použitie v potenciálne výbušnej atmosfére) sa mení v súlade s ustanoveniami uvedenými v dodatku D, ktorý je pripojený k tomuto rozhodnutiu.
Chapter 9, Electrical equipment and electromagnetic compatibility, of Annex 1 to the Agreement is amended in accordance with the provisions set out in Attachment E to this Decision.
Kapitola 9 prílohy 1 k dohode (Elektrické zariadenia a elektromagnetická kompatibilita) sa mení v súlade s ustanoveniami uvedenými v dodatku E, ktorý je pripojený k tomuto rozhodnutiu.
Chapter 11, Measuring instruments and prepackages, of Annex 1 to the Agreement is amended in accordance with the provisions set out in Attachment F to this Decision.
Kapitola 11 prílohy 1 k dohode (Meracie prístroje a spotrebiteľské balenia) sa mení v súlade s ustanoveniami uvedenými v dodatku F, ktorý je pripojený k tomuto rozhodnutiu.
Chapter 15, Medicinal products, GMP inspection and batch certification, of Annex 1 to the Agreement is amended in accordance with the provisions set out in Attachment G to this Decision.
Kapitola 15 prílohy 1 k dohode (Inšpekcia SVP pre lieky a certifikácia šarží) sa mení v súlade s ustanoveniami uvedenými v dodatku G, ktorý je pripojený k tomuto rozhodnutiu.
Chapter 17, Lifts, of Annex 1 to the Agreement is amended in accordance with the provisions set out in Attachment H to this Decision.
Kapitola 17 prílohy 1 k dohode (Výťahy) sa mení a v súlade s ustanoveniami uvedenými v dodatku H, ktorý je pripojený k tomuto rozhodnutiu.
Chapter 20, Explosives for civil use, of Annex 1 to the Agreement is amended in accordance with the provisions set out in Attachment I to this Decision.
Kapitola 20 prílohy 1 k dohode (Výbušniny na civilné použitie) sa mení v súlade s ustanoveniami uvedenými v dodatku I, ktorý je pripojený k tomuto rozhodnutiu.
Annex 1 to the Agreement is amended in accordance with the provisions set out in Attachment J annexed to this Decision.
Príloha 1 k dohode sa mení v súlade s ustanoveniami uvedenými v dodatku J, ktorý je pripojený k tomuto rozhodnutiu.
Signed in Bern on 28 July 2017
V Berne 28. júla 2017
Signed in Brussels on 27 July 2017
V Bruseli 27. júla 2017
Directive 2014/29/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of simple pressure vessels (OJ L 96, 29.3.2014, p. 45).
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/29/EÚ z 26. februára 2014 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa sprístupnenia jednoduchých tlakových nádob na trhu (Ú. v. EÚ L 96, 29.3.2014, s. 45).
Directive 2014/68/EU of the European Parliament and of the Council of 15 May 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of pressure equipment (OJ L 189, 27.6.2014, p. 164).
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/68/EÚ z 15. mája 2014 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa sprístupňovania tlakových zariadení na trhu (Ú. v. EÚ L 189, 27.6.2014, s. 164).
Directive 2014/53/EU of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of radio equipment and repealing Directive 1999/5/EC (OJ L 153, 22.5.2014, p. 62).
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/53/EÚ zo 16. apríla 2014 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa sprístupňovania rádiových zariadení na trhu, ktorou sa zrušuje smernica 1999/5/ES (Ú. v. EÚ L 153, 22.5.2014, s. 62).
Directive 2014/34/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on harmonisation of the laws of the Member States relating to equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres (OJ L 96, 29.3.2014, p. 309).
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/34/EÚ z 26. februára 2014 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa zariadení a ochranných systémov určených na použitie v potenciálne výbušnej atmosfére (Ú. v. EÚ L 96, 29.3.2014, s. 309).
Directive 2014/35/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of electrical equipment designed for use within certain voltage limits (OJ L 96, 29.3.2014, p. 357).
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/35/EÚ z 26. februára 2014 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa sprístupnenia elektrického zariadenia určeného na používanie v rámci určitých limitov napätia na trhu (Ú. v. EÚ L 96, 29.3.2014, s. 357).
Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on harmonisation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (OJ L 96, 29.3.2014, p. 79).
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/30/EÚ z 26. februára 2014 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na elektromagnetickú kompatibilitu (Ú. v. EÚ L 96, 29.3.2014, s. 79).
Directive 2014/31/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of non-automatic weighing instruments (OJ L 96, 29.3.2014, p. 107).
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/31/EÚ z 26. februára 2014 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa sprístupňovania váh s neautomatickou činnosťou na trhu (Ú. v. EÚ L 96, 29.3.2014, s. 107).
Directive 2014/32/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of measuring instruments (OJ L 96, 29.3.2014, p. 149).
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/32/EÚ z 26. februára 2014 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa sprístupnenia meradiel na trhu (Ú. v. EÚ L 96, 29.3.2014, s. 149).
Directive 2014/33/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on harmonisation of the laws of the Member States relating to lifts and safety components for lifts (OJ L 96, 29.3.2014, p. 251).
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/33/EÚ z 26. februára 2014 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa výťahov a bezpečnostných komponentov do výťahov (Ú. v. EÚ L 96, 29.3.2014, s. 251).
Directive 2014/28/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market and supervision of explosives for civil uses (OJ L 96, 29.3.2014, p. 1).
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/28/EÚ z 26. februára 2014 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa sprístupňovania výbušnín na civilné použitie na trhu a ich kontroly (Ú. v. EÚ L 96, 29.3.2014, s. 1).
In Annex 1, Product Sectors, Chapter 4, Medical devices should be deleted and replaced by the following one:
V prílohe 1 (Výrobkové úseky) by sa kapitola 4 (Zdravotnícke pomôcky) mala vypustiť a nahradiť takto:
Legislative, regulatory and administrative provisions
Legislatívne, regulačné a správne ustanovenia
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p.
Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, naposledy zmenená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 z 29. septembra 2003(Ú. v.
1)
EÚ L 284, 31.10.2003, s.
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices, as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and the Council of 29 September 2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p.
1).
1)
Smernica Rady č. 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach, naposledy zmenená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 z 29. septembra 2003 (Ú. v.
Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (OJ L 331, 7.12.1998, p.
EÚ L 284, 31.10.2003, s.
1), as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and the Council of 29 September 2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p.
1).
1) and corrected by Corrigenda (OJ L 22, 29.1.1999, p.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (Ú. v.
75 and OJ L 6, 10.1.2002, p.
ES L 331, 7.12.1998, s.
70)
1), naposledy zmenená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 z 29. septembra 2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s.
Commission Decision 2002/364/EC of 7 May 2002 on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices (OJ L 131, 16.5.2002, p.
1) a opravená korigendami (Ú. v.
17)
ES L 22, 29.1.1999, s. 75 a Ú. v. ES L 6, 10.1.2002, s.
Commission Directive 2003/12/EC of 3 February 2003 on the reclassification of breast implants in the framework of Directive 93/42/EEC concerning medical devices (OJ L 28, 4.2.2003, p.
70).
43)
Rozhodnutie Komisie 2002/364/ES zo 7. mája 2002 o spoločných technických špecifikáciách diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (Ú. v.
Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin (OJ L 212, 9.8.2012, p.
ES L 131, 16.5.2002, s.
Commission Directive 2005/50/EC of 11 August 2005 on the reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements in the framework of Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (OJ L 210, 12.8.2005, p.
Smernica Komisie 2003/12/ES z 3. februára 2003 o zmene zatriedenia hrudných implantátov v rámci smernice 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (Ú. v.
41)
EÚ L 28, 4.2.2003, s.
Commission Regulation (EC) No 2007/2006 of 22 December 2006 implementing Regulation (EC) No 1774/2002 of the European Parliament and of the Council as regards the importation and transit of certain intermediate products derived from Category 3 material intended for technical uses in medical devices, in vitro diagnostics and laboratory reagents and amending that Regulation (OJ L 379, 28.12.2006, p.
43).
98)
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 722/2012 z 8. augusta 2012 o osobitných požiadavkách týkajúcich sa požiadaviek stanovených v smerniciach Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu (Ú. v.
Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 247, 21.9.2007, p.
EÚ L 212, 9.8.2012, s.
21)
3).
Commission Decision 2011/869/EU of 20 December 2011 amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices (OJ L 341, 22.12.2011, p.
Smernica Komisie 2005/50/ES z 11. augusta 2005 o reklasifikácii protéz bedrového, kolenného a ramenného kĺbu v rámci smernice Rady 93/42/EHS týkajúcej sa zdravotníckych pomôcok (Ú. v.
63)
EÚ L 210, 12.8.2005, s.
Commission Directive 2011/100/EU of 20 December 2011 amending Directive 98/79/EC of the European Parliament and the Council on in-vitro diagnostic medical devices (OJ L 341, 22.12.2011, p.
41).
50)
Nariadenie Komisie (ES) č. 2007/2006 z 22. decembra 2006, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1774/2002, pokiaľ ide o dovoz a tranzit polotovarov z materiálu kategórie 3 určených na technické použitie v lekárskych prístrojoch, na in vitro diagnostiku a v laboratórnych reagenciách, a ktorým sa mení a dopĺňa toto nariadenie (Ú. v.
Directive 2011/65/EU of the European Parliament and the Council of 8 June 2011 on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment (OJ L 174, 1.7.2011, p.
EÚ L 379, 28.12.2006, s.
88)
98).
Commission Decision 2010/227/EU of 19 April 2010 on the European Databank on Medical Devices (Eudamed) (OJ L 102, 23.4.2010, p.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 90/385/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v.
45)
EÚ L 247, 21.9.2007, s.
Commission Regulation (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical devices (OJ L 72, 10.3.2012, p.
21).
28)
Rozhodnutie Komisie 2011/869/EÚ z 20. decembra 2011, ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 2002/364/ES o spoločných technických špecifikáciách diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (Ú. v.
Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013 of 24 September 2013 on the designation and supervision of notified bodies under Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC on medical devices (OJ L 253, 25.9.2013, p.
EÚ L 341, 22.12.2011, s.
8)
63).
Switzerland
Smernica Komisie 2011/100/EÚ z 20. decembra 2011, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (Ú. v.
Federal Law of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790), as last amended 1 January 2014 (RO 2013 4137)
EÚ L 341, 22.12.2011, s.
Federal Law of 24 June 1902 concerning the electrical weak and heavy current installations (RO 19 252 et RS 4 798), as last amended on 20 March 2008 (RO 2008 3437)
50).
Federal Law of 9 June 1977 on metrology (RO 1977 2394), as last amended on 17 June 2011 (RO 2012 6235)
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ z 8. júna 2011 o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s.
Federal law of 22 March 1991 on radiation protection (RO 1994 1933), as last amended on 10 December 2004 (RO 2004 5391)
88).
Ordinance of 17 October 2001 on medical devices (RO 2001 3487), as last amended on 15 April 2015 (RO 2015 999)
Rozhodnutie Komisie 2010/227/EÚ z 19. apríla 2010 o Európskej databanke zdravotníckych pomôcok (Eudamed) (Ú. v.
Ordinance of 18 April 2007 on import, transit and export of animals and animal products (RO 2007 1847), as last amended on 4 September 2013 (RO 2013 3041)
EÚ L 102, 23.4.2010, s.
Ordinance of 17 June 1996 on Accreditation and Designation of Conformity Assessment Bodies (RO 1996 1904), as last amended on 15 June 2012 (RO 2012 3631)
45).
Federal Act on Data Protection of 19 June 1992 (RO 1992 1945), as last amended on 30 September 2011 (RO 2013 3215)
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 207/2012 z 9. marca 2012 o elektronických pokynoch na používanie zdravotníckych pomôcok (Ú. v.
SECTION II
EÚ L 72, 10.3.2012, s.
Conformity assessment bodies
28).
The Committee established under Article 10 of this Agreement shall draw up and keep up to date, according to the procedure described in Article 11 of the Agreement, a list of the conformity assessment bodies.
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 920/2013 z 24. septembra 2013 o autorizácii notifikovaných orgánov a dohľade nad nimi podľa smernice Rady 90/385/EHS o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach a smernice Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach (Ú. v.
SECTION III
EÚ L 253, 25.9.2013, s.
Designating authorities
8).
The Committee established under Article 10 of this Agreement shall draw up and keep up to date a list of the designating authorities notified by the Parties.
Švajčiarsko
SECTION IV
Spolkový zákon z 15. decembra 2000 o liekoch a zdravotníckych pomôckach (RO 2001 2790), naposledy zmenený 1. januára 2014 (RO 2013 4137)
Special rules relating to the designation of conformity assessment bodies
Spolkový zákon z 24. júna 1902 o elektrických slaboprúdových a silnoprúdových zariadeniach (RO 19 252 a RS 4 798), naposledy zmenený 20. marca 2008 (RO 2008 3437)
For the designation of conformity assessment bodies under this Chapter, the designating authorities shall comply with the general principles contained in Annex 2 to this Agreement and, as laid down in Implementing Regulation (EU) No 920/2013, the assessment criteria set out in Annex XI to Directive 93/42/EEC, in Annex 8 to Directive 90/385/EEC and in Annex IX to Directive 98/79/EC.
Spolkový zákon z 9. júna 1977 o metrológii (RO 1977 2394), naposledy zmenený 17. júna 2011 (RO 2012 6235)
Switzerland shall make available assessors for the pool established under Implementing Regulation (EU) No 920/2013.
Spolkový zákon z 22. marca 1991 o ochrane pred žiarením (RO 1994 1933), naposledy zmenený 10. decembra 2004 (RO 2004 5391)
SECTION V
Vyhláška zo 17. októbra 2001 o zdravotníckych pomôckach (RO 2001 3487), naposledy zmenená 15. apríla 2015 (RO 2015 999)
Supplementary provisions
Vyhláška z 18. apríla 2007 o dovoze, tranzite a vývoze zvierat a živočíšnych výrobkov (RO 2007 1847), naposledy zmenená 4. septembra 2013 (RO 2013 3041)
Registration of the person responsible for placing devices on the market
Vyhláška zo 17. júna 1996 o akreditácii a určovaní orgánov posudzovania zhody (RO 1996 1904), naposledy zmenená 15. júna 2012 (RO 2012 3631)
Any manufacturer or his authorised representative who places on the market of one of the Parties the medical devices referred to in Article 14 of Directive 93/42/EEC or Article 10 of Directive 98/79/EC shall inform the competent authorities of the Party in which he has his registered place of business of the particulars referred to in those Articles.
Spolkový zákon z 19. júna 1992 o ochrane údajov (RO 1992 1945), naposledy zmenený 30. septembra 2011 (RO 2013 3215)
The Parties shall reciprocally recognise that registration.
ODDIEL II
The manufacturer shall not be obliged to designate a person responsible for placing devices on the market established in the territory of the other Party.
Orgány posudzovania zhody
Labelling of medical devices
Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody vypracúva a aktualizuje zoznam orgánov posudzovania zhody v súlade s postupom opísaným v článku 11 dohody.
Manufacturers of both Parties shall indicate their name or trade name and address on the label of medical devices specified in Annex 1, point 13.3(a) to Directive 93/42/EEC and in vitro diagnostic medical devices specified in Annex 1, point 8.4(a), to Directive 98/79/EC.
ODDIEL III
They shall not be obliged to indicate the name and address of the person responsible for placing the device on the market, of the representative or of the importer established within the territory of the other Party on the label, outer packaging or instructions for use.
Ustanovujúce orgány
For devices imported from third countries, in view of their distribution in the Union and Switzerland, the label, or the outer packaging, or instructions for use, shall contain the name and address of the single authorised representative of the manufacturer established within the Union or Switzerland, as appropriate.
Výbor zriadený podľa článku 10 tejto dohody vypracúva a aktualizuje zoznam ustanovujúcich orgánov oznámených zmluvnými stranami.
Information exchange
ODDIEL IV
In accordance with Article 9 of the Agreement, the Parties shall in particular exchange the information referred to in Article 8 of Directive 90/385/EEC, Article 10 of Directive 93/42/EEC, Article 11 of Directive 98/79/EC and Article 3 of Implementing Regulation (EU) No 920/2013.
Osobitné pravidlá týkajúce sa ustanovovania orgánov posudzovania zhody
European databases
Pri ustanovení orgánov posudzovania zhody podľa tejto kapitoly ustanovujúce orgány dodržiavajú všeobecné zásady uvedené v prílohe 2 k tejto dohode a, ako je ustanovené vo vykonávacom nariadení (EÚ) č. 920/2013, kritériá posudzovania stanovené v prílohe XI k smernici 93/42/EHS, prílohe 8 k smernici 90/385/EHS a prílohe IX k smernici 98/79/ES.
The competent Swiss authorities shall have access to the European databases established under Article 12 of Directive 98/79/EC, Article 14a of Directive 93/42/EEC and Article 3 of Implementing Regulation (EU) No 920/2013.
Švajčiarsko poskytne posudzovateľov pre skupinu vytvorenú podľa vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 920/2013.
They shall transmit to the Commission and/or body responsible for managing the databases the data provided for in those Articles collected in Switzerland for entry into the European databases.’
ODDIEL V
ATTACHMENT B
Doplňujúce ustanovenia
In Annex 1, Product Sectors, Chapter 6, Pressure vessels should be deleted and replaced by the following one:
Registrácia osoby zodpovednej za umiestňovanie pomôcok na trh
‘CHAPTER 6
Každý výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca, ktorý na trh jednej zo zmluvných strán umiestňuje zdravotnícke pomôcky uvedené v článku 14 smernice 93/42/EHS alebo článku 10 smernice 98/79/ES, informuje príslušné orgány tej zmluvnej strany, v ktorej má svoje registrované sídlo podnikania, o údajoch uvedených v týchto článkoch.
PRESSURE VESSELS
Zmluvné strany takúto registráciu vzájomne uznávajú.
Directive 2014/29/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to the making available on the market of simple pressure vessels (OJ L 96, 29.3.2014, p.
Výrobca nie je povinný určiť osobu zodpovednú za umiestňovanie pomôcok na trh, ktorá má sídlo na území druhej zmluvnej strany.
45)
Označovanie zdravotníckych pomôcok