natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‘Pharmaceuticals’ includes drugs and medicinal products as defined in the laws and regulations listed in Appendix 1.
„Farmaceutické výrobky“ sú liečivá a lieky podľa vymedzenia v zákonoch a iných právnych predpisoch uvedených v dodatku 1.
‘Post-approval inspections’ means GMP surveillance inspections during the marketing of products.
„Inšpekcie po schválení“ sú inšpekcie dohľadu nad správnou výrobnou praxou počas uvádzania výrobkov na trh.
‘Pre-approval inspections’ means pharmaceutical inspections of manufacturing facilities carried out in the territory of a Party as part of the review of an application before marketing approval is granted.
„Inšpekcie pred schválením“ sú farmaceutické inšpekcie výrobných zariadení vykonávané na území zmluvnej strany ako súčasť preskúmania žiadosti pred schválením uvedenia na trh.
‘Regulatory System’ means the body of legal requirements for Good Manufacturing Practices, inspections, and enforcements that ensure public health protection and legal authority to assure adherence to these requirements.
„Regulačný systém“ je súbor zákonných požiadaviek týkajúcich sa správnej výrobnej praxe, inšpekcií a vymáhania, ktorý zabezpečuje ochranu verejného zdravia, a zákonnú právomoc zaisťovať dodržiavanie týchto požiadaviek.
This Annex facilitates the exchange of official GMPs documents between the Parties and reliance on the factual findings in such documents.
Táto príloha uľahčuje výmenu úradných dokladov o správnej výrobnej praxi medzi zmluvnými stranami a spoliehanie sa na faktické zistenia v takýchto dokladoch.
This Annex seeks to facilitate trade and benefit public health by allowing each Party to leverage and to reallocate its inspection resources, including by avoiding duplication of inspections, so as to improve oversight of manufacturing facilities and better address quality risk and prevent adverse health consequences.
Cieľom tejto prílohy je uľahčiť obchod a prospieť verejnému zdraviu tým, že sa každej zmluvnej strane umožní využiť a prerozdeliť svoje zdroje na vykonávanie inšpekcií, okrem iného aj zabránením duplicite previerok, aby sa zlepšil dohľad nad výrobnými zariadeniami a lepšie riešili riziká kvality a aby sa zabránilo nepriaznivým zdravotným dôsledkom.
The provisions of this Annex apply to pharmaceutical inspections of manufacturing facilities carried out in the territory of a Party during the marketing of products (hereafter referred to as ‘post-approval inspections’) and, to the extent provided for in Article 11, before products are marketed (hereafter referred to as ‘pre-approval inspections’), as well as, to the extent provided for in Article 8(3), to pharmaceutical inspections of manufacturing facilities carried out outside the territory of either Party.
Ustanovenia tejto prílohy sa vzťahujú na farmaceutické inšpekcie výrobných zariadení vykonávané na území zmluvnej strany počas uvádzania výrobkov na trh (ďalej len „inšpekcie po schválení“) a v rozsahu stanovenom v článku 11 pred uvedením výrobkov na trh (ďalej len „inšpekcie pred schválením“), ako aj v rozsahu stanovenom v článku 8 ods. 3 na farmaceutické inšpekcie výrobných zariadení vykonávané mimo územia ktorejkoľvek zmluvnej strany.
Appendix 1 names the laws, regulations and administrative provisions governing these inspections and the GMPs requirements.
V dodatku 1 sú uvedené zákony, iné právne predpisy a správne ustanovenia, ktorými sa riadia tieto inšpekcie a požiadavky správnej výrobnej praxe.
Appendix 2 lists all the authorities responsible for the oversight of facilities that manufacture products within the product coverage of this Annex.
V dodatku 2 sú uvedené orgány zodpovedné za dohľad nad zariadeniami, ktoré vyrábajú výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto príloha.
Articles 6, 7, 8, 9, 10 and 11 of the Agreement do not apply to this Annex.
Články 6, 7, 8, 9, 10 a 11 dohody sa na túto prílohu nevzťahujú.
Product coverage
Výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto príloha
These provisions apply to marketed finished pharmaceuticals for human or animal use, intermediates (for the EU as defined in EU legislation) and in-process materials (for the United States as defined under U.S. law), certain marketed biological products for human use, and active pharmaceutical ingredients, only to the extent they are regulated by the authorities of both Parties as listed in Appendix 2 and subject to Article 20.
Tieto ustanovenia sa vzťahujú na hotové farmaceutické výrobky na humánne alebo veterinárne použitie, medziprodukty (v prípade EÚ podľa vymedzenia v právnych predpisoch EÚ) a materiály používané pri spracovaní (v prípade Spojených štátov podľa vymedzenia v zákonoch USA) uvádzané na trh, určité biologické výrobky na humánne použitie a aktívne farmaceutické prímesi uvádzané na trh iba v rozsahu, v akom sú tieto výrobky regulované orgánmi oboch zmluvných strán uvedenými v dodatku 2, a v zmysle článku 20.
Human blood, human plasma, human tissues and organs, and veterinary immunologicals are excluded from the scope of this Annex.
Táto príloha sa nevzťahuje na ľudskú krv, ľudskú plazmu, ľudské tkanivá a orgány ani na veterinárne imunologické výrobky.
Appendix 3 contains the list of products covered by this Annex.
V dodatku 3 je uvedený zoznam výrobkov, na ktoré sa vzťahuje táto príloha.
DETERMINATION OF RECOGNITION
ROZHODNUTIE O UZNANÍ
Assessments
Posúdenia
Each Party shall conduct assessments of authorities listed in Appendix 2 pursuant to this Annex on the request of the other Party as expeditiously as possible, including for authorities added to Appendix 2 after the effective date of this Annex and as regards products listed in Appendix 3 (including those that are included in the scope of this Annex pursuant to Article 20 after the effective date of this Annex).
Každá zmluvná strana vykonáva posúdenia orgánov uvedených v dodatku 2 v zmysle tejto prílohy na žiadosť druhej zmluvnej strany v najkratšom možnom čase, a to aj v prípade orgánov doplnených do dodatku 2 po nadobudnutí platnosti tejto prílohy a pokiaľ ide o výrobky uvedené v dodatku 3 (vrátane tých výrobkov, ktoré sú zahrnuté do rozsahu pôsobnosti tejto prílohy v zmysle článku 20 po nadobudnutí platnosti tejto prílohy).
Each Party shall use the criteria and procedure specified in Appendix 4 to conduct assessments pursuant to this Annex.
Každá zmluvná strana používa kritériá a postupy špecifikované v dodatku 4 na vykonávanie posúdení v zmysle tejto prílohy.
Participation in and completion of assessments
Účasť na posudzovaniach a ich dokončenie
Each Party with respect to the authorities listed in Appendix 2 shall participate in the procedure as described in Appendix 4.
Každá zmluvná strana sa vo vzťahu k orgánom uvedeným v dodatku 2 zúčastňuje na postupe opísanom v dodatku 4.
Each Party shall exercise good faith efforts to complete assessments pursuant to this Annex as expeditiously as possible.
Každá zmluvná strana vyvíja v dobrej viere snahu o čo najrýchlejšie ukončenie posúdení v zmysle tejto prílohy.
The EU shall complete an assessment of the FDA for human pharmaceuticals under this Annex no later than by 1 July 2017.
EÚ ukončí posudzovanie Amerického úradu pre potraviny a lieky pre humánne farmaceutické výrobky v zmysle tejto prílohy najneskôr 1. júla 2017.
The FDA shall complete an assessment under this Annex of each EU Member State authority for human pharmaceuticals listed in Appendix 2 as set out in Appendix 5.
Americký úrad pre potraviny a lieky ukončí v zmysle tejto prílohy posudzovanie každého orgánu členského štátu EÚ pre humánne farmaceutické výrobky uvedeného v dodatku 2, ako sa stanovuje v dodatku 5.
Recognition of authorities
Uznanie orgánov
Each Party shall determine whether to recognize an authority according to the criteria specified in Appendix 4.
Každá zmluvná strana určí, či sa má orgán uznať podľa kritérií špecifikovaných v dodatku 4.
Each Party shall promptly notify the Joint Sectoral Committee of any determination to recognize an authority of the other Party.
Každá zmluvná strana bezodkladne oznámi Spoločnému sektorovému výboru každé rozhodnutie o uznaní orgánu druhej zmluvnej strany.
The Joint Sectoral Committee shall maintain a list of recognized authorities and shall keep the list up-to-date.
Spoločný sektorový výbor vedie zoznam uznaných orgánov a aktualizuje ho.
The list shall be made publicly available by each Party.
Zoznam zverejní každá zmluvná strana.
The assessing Party shall promptly notify the other Party and the relevant authority of any deficiencies identified in the course of the assessment.
Posudzujúca zmluvná strana bezodkladne oznámi druhej zmluvnej strane a príslušnému orgánu akékoľvek nedostatky identifikované v priebehu posudzovania.
In the event of a negative determination, the assessing Party shall notify the other Party and the relevant authority of the reasons for the negative determination and provide sufficient detail to allow the authority to understand corrective measures that must be taken to attain a positive determination.
V prípade záporného rozhodnutia posudzujúca zmluvná strana oznámi druhej zmluvnej strane a príslušnému orgánu dôvody záporného rozhodnutia a poskytne dostatočné podrobnosti na to, aby mal daný orgán možnosť pochopiť, aké nápravné opatrenia musia byť prijaté na dosiahnutie kladného rozhodnutia.
A Party may request the other Party to conduct a reassessment of any authority for which the other Party has made a negative determination once the authority has taken necessary corrective measures in accordance with Article 5.
Zmluvná strana môže požiadať druhú zmluvnú stranu, aby opätovne posúdila ktorýkoľvek orgán, ku ktorému druhá zmluvná strana vydala záporné rozhodnutie, a to hneď ako orgán prijal potrebné nápravné opatrenia v súlade s článkom 5.
An assessing Party shall, upon request of the other Party, promptly discuss with the other Party in the Joint Sectoral Committee the reasons for a negative determination.
Posudzujúca zmluvná strana na žiadosť druhej zmluvnej strany bezodkladne s druhou zmluvnou stranou prerokuje v rámci Spoločného sektorového výboru dôvody záporného rozhodnutia.
In case of a negative determination, efforts shall be made by the Joint Sectoral Committee to discuss within 3 months the appropriate timeframe and exact steps to be taken to reassess the relevant authority.
V prípade záporného rozhodnutia Spoločný sektorový výbor vyvinie úsilie, aby sa do troch mesiacov prerokoval primeraný časový rámec a presné kroky, ktoré treba podniknúť na opätovné posúdenie príslušného orgánu.
OPERATIONAL ASPECTS
PREVÁDZKOVÉ ASPEKTY
Recognition of inspections
Uznávanie inšpekcií
A Party shall recognize pharmaceutical inspections and accept official GMPs documents issued by a recognized authority of the other Party for manufacturing facilities located in the territory of the issuing authority, except as provided in paragraph 2.
Zmluvná strana uzná farmaceutické inšpekcie a akceptuje úradné doklady o správnej výrobnej praxi vydané uznaným orgánom druhej zmluvnej strany v prípade výrobných zariadení nachádzajúcich sa na území vydávajúceho orgánu s výnimkou prípadov uvedených v odseku 2.
A Party may in specific circumstances opt not to accept an official GMPs document issued by a recognized authority of the other Party for manufacturing facilities located in the territory of the issuing authority.
Zmluvná strana sa môže za špecifických okolností rozhodnúť, že neakceptuje úradný doklad o správnej výrobnej praxi vydaný uznaným orgánom druhej zmluvnej strany pre výrobné zariadenia nachádzajúce sa na území vydávajúceho orgánu.
Examples of such circumstances include the indication of material inconsistencies or inadequacies in an inspection report, quality defects identified in the post-market surveillance or other specific evidence of serious concern in relation to product quality or consumer safety.
Príklady takýchto okolností zahŕňajú náznaky závažných nezrovnalostí alebo neprimeranosti v správach o inšpekciách, nedostatky kvality zistené v rámci dohľadu po uvedení na trh alebo iné špecifické závažné dôkazy týkajúce sa kvality výrobku alebo bezpečnosti spotrebiteľa.
A Party opting not to accept an official GMPs document issued by a recognized authority of the other Party shall notify the other Party and the relevant authority of the reasons for not accepting the document and may request clarification from that authority.
Zmluvná strana, ktorá sa rozhodne neakceptovať úradný doklad o správnej výrobnej praxi vydaný uznaným orgánom druhej zmluvnej strany, oznámi druhej zmluvnej strane a príslušnému orgánu dôvody, pre ktoré doklad neakceptuje, a môže od uvedeného orgánu požadovať objasnenie.
The authority shall endeavour to respond to the request for clarification in a timely manner and shall normally provide the clarification based on input from one or more members of the inspection team.
Orgán sa usiluje odpovedať na žiadosť o objasnenie včas a zvyčajne poskytne objasnenie na základe informácií od jedného alebo viacerých členov tímu, ktorý vykonal inšpekciu.
A Party may accept official GMPs documents issued by a recognized authority of the other Party for manufacturing facilities located outside the territory of the issuing authority.
Zmluvná strana môže akceptovať úradné doklady o správnej výrobnej praxi vydané uznaným orgánom druhej zmluvnej strany pre výrobné zariadenia nachádzajúce sa mimo územia vydávajúceho orgánu.
Each Party may determine the terms and conditions under which it accepts official GMPs documents issued under paragraph 3.
Každá zmluvná strana môže určiť podmienky, za ktorých bude akceptovať úradné doklady o správnej výrobnej praxi vydané podľa odseku 3.
For purposes of this Annex, to accept an official GMPs document means to rely on the factual findings in such document.
Na účely tejto prílohy akceptovať úradný doklad o správnej výrobnej praxi znamená spoliehať sa na faktické zistenia v takomto doklade.
Batch testing
Skúšky šarží
In the EU, as provided in Article 51 paragraph 2 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [1] and in Article 55 paragraph 2 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council [2], the qualified person will be relieved of responsibility for carrying out the controls laid down in Article 51 paragraph 1 of Directive 2001/83/EC and in Article 55 paragraph 1 of Directive 2001/82/EC provided that these controls have been carried out in the United States, the product was manufactured in the United States and that each batch/lot is accompanied by a batch certificate (in alignment with the WHO certification scheme on the quality of medicinal products) issued by the manufacturer certifying that the product complies with requirements of the marketing authorization and signed by the person responsible for releasing the batch/lot.Article 10
Ako sa uvádza v článku 51 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES [1] a v článku 55 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES [2], v EÚ bude kvalifikovaná osoba zbavená zodpovednosti za vykonávanie týchto kontrol stanovených v článku 51 ods. 1 smernice 2001/83/ES a v článku 55 ods. 1 smernice 2001/82/ES za predpokladu, že sa tieto kontroly vykonali v Spojených štátoch, výrobok bol vyrobený v Spojených štátoch a že každú sériu/šaržu sprevádza osvedčenie o sérii (v súlade so schémou osvedčovania kvality liekov Svetovej zdravotníckej organizácie) vydané výrobcom, ktoré osvedčuje, že výrobok spĺňa požiadavky na schválenie uvedenia na trh, a je podpísané osobou zodpovednou za uvoľnenie série/šarže.Článok 10
Transmission of official GMPs documents
Zasielanie úradných dokladov o správnej výrobnej praxi
If an importing Party requests a recognized authority of the other Party for a post-approval official GMPs document, the recognized authority shall transmit the document to the Party within 30 calendar days of the date of the request.
Ak dovážajúca zmluvná strana požiada uznaný orgán druhej zmluvnej strany o úradný doklad o správnej výrobnej praxi po schválení, uznaný orgán zašle uvedený doklad druhej zmluvnej strane do 30 kalendárnych dní odo dňa žiadosti.
If, based on that document, the importing Party determines that a new inspection of the manufacturing facility is needed, the importing Party shall notify the relevant recognized authority of the other Party and request, in accordance with Article 11, the recognized authority of the other Party to conduct a new inspection.
Ak na základe uvedeného dokladu dovážajúca zmluvná strana rozhodne, že je potrebná nová inšpekcia výrobného zariadenia, dovážajúca zmluvná strana to oznámi príslušnému uznanému orgánu druhej zmluvnej strany a v súlade s článkom 11 požiada uznaný orgán druhej zmluvnej strany, aby vykonal novú inšpekciu.
Requests for pre-approval and post-approval inspections
Žiadosti o inšpekcie pred schválením a po schválení
A Party or a recognized authority of a Party may request in writing that a recognized authority of the other Party conduct a pre-approval or post-approval inspection of a manufacturing facility.
Zmluvná strana alebo uznaný orgán zmluvnej strany môže písomne požiadať, aby uznaný orgán druhej zmluvnej strany vykonal inšpekciu výrobného zariadenia pred schválením alebo po schválení.
The request shall include the reason for the request and identify the precise issues to be addressed in the inspection and the requested timeline for completing the inspection and transmitting the official GMPs documents.
Žiadosť zahŕňa dôvod a uvádzajú sa v nej konkrétne problémy, ktoré treba pri inšpekcii riešiť, a požadovaný harmonogram na vykonanie inšpekcie a zaslanie úradných dokladov o správnej výrobnej praxi.
In the EU, requests shall be sent directly to the relevant recognized authority, with a copy to the European Medicines Agency (EMA).
V EÚ sa žiadosti zasielajú priamo príslušnému uznanému orgánu a kópia sa zasiela Európskej agentúre pre lieky (EMA).
Within 15 calendar days of receipt of the request, the recognized authority shall acknowledge receipt and confirm whether it will conduct the inspection in accordance with the requested timelines.
Do 15 kalendárnych dní od doručenia žiadosti uznaný orgán potvrdí doručenie a vyjadrí sa, či vykoná inšpekciu v súlade s požadovaným harmonogramom.
Where the authority receiving the request is of the opinion that official GMPs documents relevant to the request are already available or are pending, it should inform the requesting authority accordingly and share these documents upon request.
Ak sa orgán, ktorému bola doručená žiadosť, domnieva, že úradné doklady o správnej výrobnej praxi týkajúce sa žiadosti už má alebo čoskoro bude mať k dispozícii, mal by o tom zodpovedajúcim spôsobom informovať žiadajúci orgán a na požiadanie mu uvedené doklady poskytnúť.
For greater certainty, if the recognized authority indicates that it will not conduct the inspection, the requesting authority has the right to conduct its own inspection of the manufacturing facility and the requested authority has the right to join the inspection.
V záujme väčšej istoty, ak uznaný orgán naznačí, že inšpekciu nevykoná, žiadajúci orgán má právo vykonať vlastnú inšpekciu výrobného zariadenia a dožiadaný orgán má právo zapojiť sa do inšpekcie.
Maintenance
Dodržiavanie kritérií
Each Party shall maintain ongoing activities to monitor that recognized authorities in its territory maintain the criteria for recognition.
Každá zmluvná strana naďalej vykonáva činnosti s cieľom monitorovať, či uznané orgány na jej území dodržiavajú kritériá uznávania.
For the purpose of such monitoring activities, each Party shall rely on established programmes that include regular audits or assessments of authorities based on the criteria specified in Appendix 4.
Na účely činností monitorovania sa každá zmluvná strana využíva zavedené programy, ktoré zahŕňajú pravidelné audity alebo posúdenia orgánov založené na kritériách špecifikovaných v dodatku 4.
The frequency and nature of such activities shall be consistent with international best practices.
Frekvencia a povaha takýchto činností musí byť v súlade s najlepšími medzinárodnými postupmi.
A Party may invite the other Party to participate in these monitoring activities at the other Party's expense.
Zmluvná strana môže vyzvať druhú zmluvnú stranu, aby sa na týchto činnostiach monitorovania zúčastňovala na náklady druhej zmluvnej strany.
Each Party shall notify the other Party of any significant changes to its monitoring programmes.
Každá zmluvná strana oznámi druhej zmluvnej strane akékoľvek závažné zmeny svojich programov monitorovania.
Suspension of a recognized authority
Pozastavenie uznávania uznaného orgánu
Each Party has the right to suspend recognition of a recognized authority of the other Party.
Každá zmluvná strana má právo pozastaviť uznávanie uznaného orgánu druhej zmluvnej strany.
This right shall be exercised in an objective and reasoned manner and communicated in writing to the other Party and the recognized authority.
Toto právo sa uplatňuje objektívne a odôvodnene a oznamuje sa písomne druhej zmluvnej strane a uznanému orgánu.
A Party suspending recognition of a recognized authority of the other Party shall, upon request of the other Party or the authority whose recognition was suspended, promptly discuss in the Joint Sectoral Committee the suspension, the reason therefore, and corrective actions that would need to be taken for the suspension to be lifted.
Zmluvná strana, ktorá pozastavila uznávanie uznaného orgánu druhej zmluvnej strany, na žiadosť druhej zmluvnej strany alebo orgánu, ktorého uznávanie bolo pozastavené, v rámci Spoločného sektorového výboru bezodkladne prerokuje pozastavenie, jeho dôvod a nápravné opatrenia, ktoré by sa mali prijať na zrušenie pozastavenia.
Upon the suspension of an authority previously listed as a recognized authority, a Party is no longer obligated to accept official GMPs documents of the suspended authority.
Po pozastavení uznávania orgánu, ktorý bol predtým uvedený ako uznaný orgán, už zmluvná strana nie je povinná akceptovať úradné doklady o správnej výrobnej praxi pozastaveného orgánu.
A Party shall continue to accept official GMPs documents of that authority prior to suspension, unless the Party decides otherwise based on health or safety considerations.
Zmluvná strana naďalej akceptuje úradné doklady o správnej výrobnej praxi uvedeného orgánu vydané pred pozastavením, pokiaľ táto zmluvná strana nerozhodne inak na základe úvah súvisiacich so zdravím alebo bezpečnosťou.
The suspension shall remain in effect until the Parties decide to lift the suspension or until a positive determination of recognition has been made in accordance with Article 7 pursuant to a reassessment.
Pozastavenie uznávania ostáva v platnosti, kým zmluvné strany nerozhodnú o zrušení pozastavenia alebo kým sa nedosiahne kladné rozhodnutie o uznaní v súlade s článkom 7 na základe opätovného posúdenia.
JOINT SECTORAL COMMITTEE
SPOLOČNÝ SEKTOROVÝ VÝBOR
Role and composition of the Joint Sectoral Committee
Úloha a zloženie Spoločného sektorového výboru
A Joint Sectoral Committee is set up to monitor the activities performed under this Annex.
Zriaďuje sa Spoločný sektorový výbor, ktorý monitoruje činnosti v zmysle tejto prílohy.
The Committee shall be co-chaired by a representative of the FDA for the United States and a representative of the EU who each shall have one vote in the Joint Sectoral Committee.
Výboru spolupredsedá zástupca Amerického úradu pre potraviny a lieky za Spojené štáty a zástupca EÚ, pričom každý z nich má v rámci Spoločného sektorového výboru jeden hlas.
The Joint Sectoral Committee shall make its decision by unanimous consent.
Spoločný sektorový výbor prijíma rozhodnutia jednomyseľne.
The Joint Sectoral Committee shall determine its own rules and procedures.
Spoločný sektorový výbor si stanoví svoje pravidlá a postupy.
The Joint Sectoral Committee's functions include in particular:
Funkcie Spoločného sektorového výboru zahŕňajú najmä: