natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To the products imported from a third country and further exported to the other Party this provision applies only (1) if each batch of the medicinal products has been subject to the re-control in the territory of one of the Parties; and (2) if the manufacturer in the third country has been subject to the inspection by the competent authority of either Party of which the outcome has been that for the products or products category the manufacturer complies with Good Manufacturing Practice.
Na účel povinnosti uvedenej v článku 7 ods. 2 smernice 2014/31/EÚ alebo článku 9 ods. 2 smernice 2014/32/EÚ a v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach splnomocnený zástupca je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá má sídlo v Európskej únii alebo Švajčiarku a ktorá dostala od výrobcu písomné splnomocnenie na konanie v jeho mene podľa článku 7 ods. 1 smernice 2014/31/EÚ alebo článku 9 ods. 1 smernice 2014/32/EÚ alebo zodpovedajúcich švajčiarskych ustanovení.
If the above conditions are not met, each Party can require a re-control in its territory.
Príslušný vnútroštátny orgán dohľadu nad trhom členského štátu Európskej únie alebo Švajčiarska môže na základe odôvodnenej žiadosti požiadať príslušné hospodárske subjekty v Európskej únii a vo Švajčiarsku, aby poskytli všetky informácie a dokumentáciu potrebné na preukázanie zhody prístroja s právnymi predpismi v oddiele I.
In addition, official batch releases carried out by an authority of the exporting Party will be recognised by the other Party.
Môže požiadať hospodárske subjekty, aby spolupracovali na akomkoľvek opatrení na vylúčenie rizík, ktoré prístroj predstavuje.
“Medicinal products” means all products regulated by pharmaceutical legislation in the European Union and Switzerland as listed in Section I of this Chapter.
Švajčiarske ustanovujúce orgány sa môžu zapojiť do výmeny skúseností medzi vnútroštátnymi orgánmi členských štátov, ktoré sú uvedené v článku 34 smernice 2014/31/EÚ a článku 39 smernice 2014/32/EÚ.
The definition of medicinal products includes all human and veterinary products, such as chemical and biological pharmaceuticals, immunologicals, radio-pharmaceuticals, stable medicinal products derived from human blood or human plasma, pre-mixes for the preparation of veterinary medicated feedingstuffs and, where appropriate, vitamins, minerals, herbal remedies and homeopathic medicinal products.
Ustanovené švajčiarske orgány posudzovania zhody sa môžu zapojiť do mechanizmov koordinácie a spolupráce uvedených v článku 35 smernice 2014/31/EÚ alebo článku 40 smernice 2014/32/EÚ, a to priamo alebo prostredníctvom ustanovených zástupcov.
“GMP” is that part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use and as required by the marketing authorisation and products specifications.
Postup zaobchádzania s prístrojmi predstavujúcimi riziko spôsobené nesúladom, ktoré sa neobmedzuje na štátne územie
For the purpose of this Chapter it includes the system whereby the manufacturer receives the specification of the product and the process from the marketing authorisation holder or applicant and ensures that the medicinal product is made in compliance with this specification.
Podľa článku 12 ods. 4 tejto dohody, ak orgány dohľadu nad trhom niektorého členského štátu alebo Švajčiarska prijali opatrenie alebo majú dostatočný dôvod domnievať sa, že prístroj, na ktorý sa vzťahuje táto kapitola, predstavuje riziko pre aspekty ochrany verejného záujmu, na ktoré sa vzťahuje smernica 2014/31/EÚ alebo smernica 2014/32/EÚ alebo zodpovedajúce švajčiarske ustanovenia a ak sa domnievajú, že sa tento nesúlad nevzťahuje len na ich štátne územie, bezodkladne informujú Európsku komisiu, ostatné členské štáty a Švajčiarsko:
With respect to medicinal products covered by the legislation of one Party but not the other, the manufacturing company can request, for the purpose of this Agreement, an inspection be made by the locally competent inspection service.
ak príslušný hospodársky subjekt neprijme primerané nápravné opatrenie, o všetkých primeraných predbežných opatreniach prijatých s cieľom zakázať alebo obmedziť sprístupnenie prístroja na vnútroštátnom trhu, stiahnuť ho z trhu alebo od používateľa.
This provision shall apply i.a. to the manufacture of active pharmaceutical ingredients, intermediate products and investigational medicinal products, as well as to pre-marketing inspections.
Tieto informácie zahŕňajú všetky dostupné podrobnosti, najmä údaje potrebné na identifikáciu nevyhovujúceho prístroja, pôvod prístroja, charakter údajného nesúladu a súvisiaceho rizika, charakter a trvanie prijatých vnútroštátnych opatrení a stanoviská, ktoré predložil príslušný hospodársky subjekt.
Operational arrangements are detailed under Section III, paragraph 3.
prístroj nespĺňa požiadavky, ktoré sa vzťahujú na aspekty ochrany verejného záujmu stanovené v smernici 2014/31/EÚ alebo smernici 2014/32/EÚ alebo zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach, alebo
Certification of manufacturers
existujú nedostatky v harmonizovaných normách uvádzaných v smernici 2014/31/EÚ alebo smernici 2014/32/EÚ alebo v zodpovedajúcich švajčiarskych ustanoveniach.
At the request of an exporter, importer or the competent authority of the other Party, the authorities responsible for granting manufacturing authorisations and for supervision of the manufacture of medicinal products shall certify that the manufacturer:
Švajčiarsko alebo členské štáty bezodkladne informujú Európsku komisiu a ostatné vnútroštátne orgány o všetkých prijatých opatreniach a o všetkých dodatočných dostupných informáciách týkajúcich sa nesúladu dotknutého prístroja.
is appropriately authorised to manufacture the relevant medicinal product, or to carry out the relevant specified manufacturing operation,
Členské štáty a Švajčiarsko zabezpečia prijatie vhodných reštriktívnych opatrení vo vzťahu k dotknutému prístroju, napríklad bezodkladné stiahnutie tohto prístroja z ich trhu.
is regularly inspected by the authorities,
Pokiaľ Švajčiarsko alebo niektorý členský štát nesúhlasí s oznámeným vnútroštátnym opatrením, informuje o svojich námietkach Európsku komisiu do troch mesiacov od prijatia informácií.
complies with the national GMP requirements recognised as equivalent by the two parties, and which are listed in Section I of this Chapter.
Keď po ukončení postupu stanoveného v odseku 3.4 členský štát alebo Švajčiarsko vznesie námietky voči opatreniu prijatému Švajčiarskom alebo členským štátom, alebo keď sa Komisia domnieva, že vnútroštátne opatrenie je v rozpore so smernicou 2014/31/EÚ alebo smernicou 2014/32/EÚ alebo zodpovedajúcimi švajčiarskymi ustanoveniami, Európska komisia začne bezodkladne konzultovať s členskými štátmi, Švajčiarskom a prostredníctvom švajčiarskych orgánov s príslušným hospodárskym subjektom či subjektmi.
Should different GMP requirements be used as reference, this is to be mentioned in the certificate.
Ak sa vnútroštátne opatrenie, ktoré sa vzťahuje na prístroj, považuje:
For inspections in third countries, at the request of an exporter, importer or the competent authority of the other Party, the authorities responsible for the inspection shall certify that the manufacturer complies or does not comply with the GMP requirements recognised as equivalent by the two Parties, and which are listed in Section I of this Chapter.
za opodstatnené, všetky členské štáty a Švajčiarsko prijmú potrebné opatrenia s cieľom zaistiť stiahnutie nevyhovujúceho prístroja zo svojich trhov a informujú o tom Komisiu,
Certificates shall be issued expeditiously, and the time taken should not exceed 30 calendar days.
Meracie prístroje, ktoré spĺňajú požiadavky, ale napriek tomu predstavujú riziko pre zdravie a bezpečnosť
In exceptional cases, i.e. when a new inspection has to be carried out, this period may be extended to 90 days.
Ak členský štát alebo Švajčiarsko zistí, že hoci prístroj, ktorý hospodársky subjekt sprístupnil na trhu EÚ a na švajčiarskom trhu, je v súlade so smernicou 2014/31/EÚ alebo smernicou 2014/32/EÚ alebo príslušnými švajčiarskymi právnymi predpismi, predstavuje riziko z hľadiska ochrany verejného záujmu, prijme všetky príslušné opatrenia a okamžite informuje Komisiu, ostatné členské štáty a Švajčiarsko.
Batch certification
Tieto informácie zahŕňajú všetky dostupné podrobnosti, najmä údaje potrebné na identifikáciu príslušného prístroja, pôvod a dodávateľský reťazec prístroja, charakter súvisiaceho rizika a charakter a trvanie prijatých vnútroštátnych opatrení.
Each batch exported shall be accompanied by a batch certificate established by the manufacturer (self-certification) after a full qualitative analysis, a quantitative analysis of all the active ingredients and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of the product in accordance with the requirements of the marketing authorisation.
Ak sa zmluvné strany nedohodnú o predmetných opatreniach uvedených v pododsekoch 3.6 a 3.7, záležitosť sa predloží výboru, ktorý rozhodne o vhodnom spôsobe konania vrátane možnosti nechať vypracovať odbornú štúdiu.
It will be made available upon request of the competent authority.
DODATOK G
When issuing a certificate, the manufacturer shall take account of the provisions of the current WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce.
V prílohe 1 (Výrobkové úseky) by sa kapitola 15 (Inšpekcia SVP pre lieky a certifikácia šarží) mala vypustiť a nahradiť takto:
The certificate shall detail the agreed specifications of the product, the reference of the analytical methods and the analytical results.
„KAPITOLA 15
It shall contain a statement that the batch processing and packaging records were reviewed and found in conformity with GM P. The batch certificate shall be signed by the person responsible for releasing the batch for sale or supply, i.e. in the European Union the “qualified person” referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC and Article 52 of Directive 2001/82/EC, and in Switzerland the “responsible person” referred to in Articles 5 and 10 of the Ordinance on establishment licences.
INŠPEKCIA SVP PRE LIEKY A CERTIFIKÁCIA ŠARŽÍ
Official Batch Release
Rozsah pôsobnosti a úpravy
When an official batch release procedure applies, official batch releases carried out by an authority of the exporting Party (listed in Section II) will be recognised by the other Party.
Ustanovenia tejto sektorovej kapitoly sa vzťahujú na všetky lieky, ktoré sú priemyselne vyrábané a na ktoré sa uplatňujú požiadavky správnej výrobnej praxe (SVP).
The manufacturer shall provide the certificate of the official batch release.
V prípade liekov, na ktoré sa vzťahuje táto kapitola, každá zmluvná strana uzná závery inšpekcií výrobcov, ktoré boli vykonané príslušnými inšpekčnými službami druhej zmluvnej strany, ako aj príslušné výrobné povolenia udelené príslušnými orgánmi druhej zmluvnej strany.
For the European Union, the official batch release procedure is specified in document “Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001” or subsequent versions and in different specific batch release procedures.
To znamená, že každá zmluvná strana uzná závery kontrol výrobcov v tretích krajinách vykonaných príslušnými inšpekčnými službami druhej zmluvnej strany, okrem iného v rámci Európskeho riaditeľstva pre kvalitu liekov a zdravotnú starostlivosť (EDQM).
For Switzerland, the official batch release procedure is specified in Article 17 of the Federal Law on medicinal products and medical devices and in Articles 18-21 of the Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products.
Zmluvné strany spolupracujú s cieľom dosiahnuť najlepšie využívanie zdrojov na výkon inšpekcie primeraným rozdelením zaťaženia.
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p.
Osvedčenie výrobcu o zhode každej šarže s jeho špecifikáciami uzná druhá zmluvná strana bez opätovnej kontroly pri dovoze.
1) as last amended by Regulation (EU) No 1027/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Regulation (EC) No 726/2004 as regards pharmacovigilance (OJ L 316, 14.11.2012, p.
Toto ustanovenie sa vzťahuje na výrobky dovážané z tretej krajiny a ďalej vyvážané do druhej zmluvnej strany, iba 1) ak bola každá šarža liekov podrobená opätovnej kontrole na území jednej zo zmluvných strán a 2) ak bol výrobca v tretej krajine podrobený kontrole zo strany príslušného orgánu ktorejkoľvek zmluvnej strany, ktorej výsledkom bolo, že výrobca v prípade výrobkov alebo kategórie výrobkov spĺňa správnu výrobnú prax.
38)
Ak sa vyššie uvedené podmienky nesplnia, každá zo zmluvných strán môže požadovať opätovnú kontrolu na svojom území.
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Okrem toho druhá zmluvná strana uzná úradné uvoľnenia šarží vykonané orgánom vyvážajúcej zmluvnej strany.
67) as last amended by Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 amending Directive 2001/83/EC as regards pharmacovigilance (OJ L 299, 27.10.2012, p.
‚Lieky‘ sú všetky výrobky upravené farmaceutickými právnymi predpismi v Európskej únii a vo Švajčiarsku uvedené v oddiele I tejto kapitoly.
1)
Vymedzenie liekov zahŕňa všetky humánne a veterinárne výrobky, akými sú chemické a biologické farmaceutiká, imunologiká, rádiofarmaceutiká, stabilné liečivá získané z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, premixy na prípravu veterinárnych medikovaných krmovín a kde je to vhodné aj vitamíny, minerály, rastlinné liečivé prostriedky a homeopatické lieky.
Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (OJ L 33, 8.2.2003, p.
‚SVP‘ je tou časťou zabezpečenia kvality, ktorá zaisťuje, aby sa lieky dôsledne vyrábali a kontrolovali podľa príslušných noriem kvality vo vzťahu k ich plánovanému použitiu podľa požiadaviek registrácie a špecifikácie liekov.
30)
Na účely tejto kapitoly to zahŕňa systém, prostredníctvom ktorého sa výrobcovi od držiteľa registrácie alebo žiadateľa o registráciu doručí špecifikácia lieku a postupu a zaistí sa, aby sa liek vyrábal v súlade s touto špecifikáciou.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Pokiaľ ide o lieky, na ktoré sa vzťahujú právne predpisy jednej zmluvnej strany, ale nie právne predpisy druhej zmluvnej strany, môže výrobná spoločnosť na účely tejto dohody vyžadovať, aby príslušná miestna inšpekčná služba vykonala inšpekciu.
1) as last amended by Directive 2009/53/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 amending Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC as regards variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products (OJ L 168, 30.6.2009, p.
Toto ustanovenie sa okrem iného uplatňuje aj na výrobu účinných farmaceutických látok, medziproduktov a na skúšané lieky, ako aj na inšpekcie pred registráciou.
33)
Prevádzkové opatrenia sú podrobne uvedené v oddiele III odseku 3.
Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p.
Osvedčenie výrobcov
22)
Na žiadosť vývozcu, dovozcu alebo príslušného orgánu druhej zmluvnej strany vydajú orgány zodpovedné za udeľovanie registrácií a za dohľad nad výrobou liekov osvedčenie o tom, že výrobca:
Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products (OJ L 228, 17.8.1991, p.
je riadne oprávnený vyrábať príslušný liek alebo vykonávať príslušnú špecifikovanú výrobnú operáciu,
42)
spĺňa vnútroštátne požiadavky SVP uznané za rovnocenné obidvoma zmluvnými stranami, ktoré sú uvedené v oddiele I tejto kapitoly.
Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (OJ C 343, 23.11.2013, p.
V prípade, že sa odkazuje na rôzne požiadavky SVP, táto skutočnosť sa uvedie v osvedčení.
1)
S cieľom vykonať inšpekcie v tretích krajinách, na požiadanie vývozcu, dovozcu alebo príslušného orgánu druhej zmluvnej strany, orgány zodpovedné za kontrolu osvedčia, či výrobca spĺňa alebo nespĺňa požiadavky SVP uznané za rovnocenné obomi zmluvnými stranami, ktoré sú uvedené v oddiele I tejto kapitoly.
EudraLex Volume 4 — Medicinal Products for Human and Veterinary Use: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (published on website of the European Commission)
V osvedčeniach sa uvedie aj miesto(-a) výroby (a prípadne umiestnenie zmluvných laboratórií na kontrolu kvality) a dátum inšpekcie.
Directive 2001/20/EC of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p.
Osvedčenia sa vydávajú bezodkladne v lehote, ktorá by nemala prekročiť tridsať kalendárnych dní.
34) and Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.5.2014, p.
Vo výnimočných prípadoch, napríklad ak sa musí vykonať nová inšpekcia, sa táto lehota môže predĺžiť na deväťdesiat dní.
1)
Osvedčenie šarží
Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (OJ L 91, 9.4.2005, p.
Ku každej vyvážanej šarži je pripojené osvedčenie šarže vydané výrobcom (samoosvedčenie) po vykonaní úplnej kvalitatívnej a kvantitatívnej analýzy všetkých účinných zložiek a po vykonaní všetkých ostatných skúšok alebo preskúšaní nevyhnutných na zaistenie kvality lieku v súlade s požiadavkami registrácie.
13)
Toto osvedčenie, ktoré si dovozca šarže ponechá, potvrdzuje, že šarža zodpovedá jej špecifikáciám.
Commission Delegated Regulation (EU) No 1252/2014 of 28 May 2014 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use (OJ L 337, 25.11.2014, p.
Bude k dispozícií na požiadanie príslušného orgánu.
1)
Pri vydávaní osvedčenia výrobca zohľadní ustanovenia platného osvedčovacieho systému WHO pre kvalitu farmaceutických výrobkov pohybujúcich sa v medzinárodnom obchode.
Federal Act of 15 December 2000 on medicinal products and medical devices (RO 2001 2790), as last amended on 1 January 2014 (RO 2013 4137)
V osvedčení musia byť podrobne opísané dohodnuté špecifikácie lieku, odkaz na analytické metódy a na výsledky analýzy.
Ordinance of 17 October 2001 on the establishment of licences (RO 2001 3399), as last amended on 1 May 2016 (RO 2016 1171)
Má obsahovať vyhlásenie, že záznamy o spracovaní a balení šarže boli preskúmané a zistilo sa, že sú v súlade so SVP.
Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products of 9 November 2001 on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products (RO 2001 3437), as last amended on 1 May 2016 (RO 2016 1171)
Osvedčenie šarže podpíše osoba zodpovedná za uvoľnenie šarže na predaj a dodávku, t. j. v Európskej únii „kvalifikovaná osoba“ uvedená v článku 48 smernice 2001/83/ES a v článku 52 smernice 2001/82/ES, a vo Švajčiarsku „zodpovedná osoba“ uvedená v článkoch 5 a 10 nariadenia o registrácií liekov.
Ordinance of 20 September 2013 on clinical trials in human research (RO 2013 3407) as last amended on 1 May 2017 (RO 2017 2439)
Úradné uvoľnenie šarže
The list of the official GMP Inspection Services of the Member States of the European Union and of Switzerland can be found below.
Výrobca poskytne úradné osvedčenie o uvoľnení šarže.
For conformity assessment bodies of the European Union:
Pre Európsku úniu sa úradný postup uvoľnenia šarže uvádza v dokumente ‚Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001‘ alebo v nasledujúcich zneniach a v rôznych osobitných postupoch uvoľnenia šarže.
Competent Authorities of the European Union are the following authorities of the Member States of the European Union or authorities succeeding them:
Pre Švajčiarsko sa úradný postup uvoľnenia šarže uvádza v článku 17 spolkového zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a v článkoch 18 až 21 nariadenia švajčiarskej Agentúry pre terapeutické výrobky o požiadavkách na registráciu liekov.
Country
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v.
For medicinal products for human use
EÚ L 136, 30.4.2004, s.
Austria
EÚ L 316, 14.11.2012, s.
Austrian Agency for Health and Food Safety/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
38).
See responsible authority for human medicinal products
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v.
Belgium
ES L 311, 28.11.2001, s. 67), naposledy zmenená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2012/26/EÚ z 25. októbra 2012, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi (Ú. v.
Federal agency for medicines and health products/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
EÚ L 299, 27.10.2012, s.
Bulgaria
1).
Bulgarian Drug Agency/
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES (Ú. v. EÚ L 33, 8.2.2003, s.
Bulgarian Food Safety Agency/
30).
Cyprus
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (Ú. v.
Ministry of Health — Pharmaceutical Services/
ES L 311, 28.11.2001, s. 1), naposledy zmenená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2009/53/ES z 18. júna 2009, ktorou sa mení smernica 2001/82/ES a smernica 2001/83/ES, pokiaľ ide o zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh pre lieky (Ú. v.
Ministry of Agriculture, Rural Development and Environment-Veterinary Services/
EÚ L 168, 30.6.2009, s. 33).
Czech Republic
Smernica Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie (Ú. v.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
22).
Institute for State Control of Veterinary Biologicals and Medicaments/
Smernica Komisie 91/412/EHS z 23. júla 1991, ktorou sa ustanovujú zásady a pokyny týkajúce sa správnej výrobnej praxe veterinárnych liečiv (Ú. v.
Croatia
ES L 228, 17.8.1991, s.
Agency for Medicinal Products and Medical Devices/
70) a smernica Rady 90/167/EHS z 26. marca 1990, ktorou sa stanovujú podmienky na prípravu, uvádzanie na trh a používanie liečivých krmív v Spoločenstve (Ú. v.
Ministry of Agriculture, Veterinary and Food Safety Directorate/
ES L 92, 7.4.1990, s.
Denmark
42).
Danish Medicines Agency/
Usmernenia k správnej distribučnej praxi liekov na humánne použitie (Ú. v.
Federal Institute for Drugs and Medical Devices/
1).