natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This Regulation shall apply to micro, small and medium-sized enterprises, within the meaning of Recommendation 2003/361/EC, which develop an advanced-therapy medicinal product and are established in the Community.
Toto nariadenie sa vzťahuje na mikropodniky a malé a stredné podniky v zmysle odporúčania 2003/361/ES, ktoré vyvíjajú lieky na inovatívnu liečbu a majú sídlo v Spoločenstve.
Procedure for evaluation and certification
Postup hodnotenia a certifikácie
Applications for the scientific evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to an advanced therapy medicinal product shall be submitted to the Agency and shall contain the following:
Žiadosti o vedecké hodnotenie a certifikáciu údajov o kvalite a neklinických údajov týkajúcich sa lieku na inovatívnu liečbu sa predkladajú agentúre, pričom zahŕňajú:
all information necessary to demonstrate that the applicant falls within the scope of this Regulation as set out in Article 1;
všetky informácie potrebné na preukázanie, že žiadateľ spadá do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia podľa článku 1;
an indication as to whether the application relates to quality data only or to quality and non-clinical data;
informáciu, či sa žiadosť týka len údajov o kvalite, alebo údajov o kvalite a neklinických údajov;
a reference to any applications for certification previously submitted for the same advanced therapy medicinal product, an indication as to whether a certificate has been granted or not and an explanation of the added value of the new application and of the differences between the new application and the application previously submitted;
odkaz na všetky žiadosti o certifikáciu, ktoré už boli predložené v súvislosti s tým istým liekom na inovatívnu liečbu, s uvedením, či sa certifikát udelil, resp. neudelil, a vysvetlením pridanej hodnoty novej žiadosti a rozdielov medzi novou žiadosťou a predtým predloženou žiadosťou;
the relevant fee as provided for in Council Regulation (EC) No 297/95 [6];
príslušný poplatok stanovený v nariadení Rady (ES) č. 297/95 [6];
the data referred to in module 3 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC which is submitted for certification in accordance with the second subparagraph, taking into account the specific requirements laid down in Part IV of that Annex and the scientific guidelines referred to in Article 5.
údaje uvedené v module 3 časti I prílohy I k smernici 2001/83/ES, ktoré sa predkladajú na certifikáciu v súlade s druhým pododsekom, pričom sa berú do úvahy osobitné požiadavky stanovené v časti IV tejto prílohy a vedecké usmernenia uvedené v článku 5;
where the application relates to both quality data and non-clinical data, the data referred to in module 4 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC which is submitted for certification in accordance with the third subparagraph, taking into account the specific requirements laid down in Part IV of that Annex and the scientific guidelines referred to in Article 5.
ak sa žiadosť týka údajov o kvalite a neklinických údajov, údaje uvedené v module 4 časti I prílohy I k smernici 2001/83/ES, ktoré sa predkladajú na certifikáciu v súlade s tretím pododsekom, pričom sa berú do úvahy osobitné požiadavky stanovené v časti IV tejto prílohy a vedecké usmernenia uvedené v článku 5.
For the purposes of point (e) of the first subparagraph, the application shall contain at least the following data:
Na účely prvého pododseku písm. e) musí žiadosť zahŕňať aspoň tieto údaje:
general information and information related to the starting and raw materials;
všeobecné informácie a informácie vzťahujúce sa na vstupné suroviny a ostatné suroviny;
manufacturing process of the active substance(s), with the exception of data on process validation;
výrobný postup účinnej(-ých) látky (látok), s výnimkou údajov o validácii procesov;
characterisation of the active substance(s), limited to the data necessary to adequately describe the active substance(s);
charakterizáciu účinnej(-ých) látky (látok) obmedzenú na údaje potrebné na dostatočné opísanie účinnej(-ých) látky (látok);
control of active substance(s), with the exception of data on the validation of the assays;
kontrolu účinnej(-ých) látky(látok), s výnimkou údajov o validácii skúšok;
description and composition of the finished product.
opis a zloženie konečného produktu.
For the purposes of point (f) of the first subparagraph, the application shall contain at least the following data:
Na účely prvého pododseku písm. f) musí žiadosť zahŕňať aspoň tieto údaje:
primary pharmacodynamic data supporting the rationale for the proposed therapeutic use;
údaje o primárnej farmakodynamike, ktoré sú podkladom pre odôvodnenie navrhovaného terapeutického použitia;
pharmacokinetics bio-distribution data, if relevant to corroborate the primary pharmacodynamic data;
farmakokinetické údaje o biodistribúcii, pokiaľ majú význam pre potvrdenie údajov o primárnej farmakodynamike;
at least one toxicity study.
aspoň jednu štúdiu o toxicite.
If the application fulfils the requirements laid down in paragraph 1 the Agency shall acknowledge receipt of a valid application.
Ak žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v odseku 1, agentúra potvrdí prijatie platnej žiadosti.
The Committee for Advanced Therapies shall evaluate the valid application within 90 days following its acknowledgment of receipt.
Výbor pre inovatívnu liečbu zhodnotí platnú žiadosť do 90 dní od potvrdenia jej prijatia.
For the purposes of that evaluation, the Committee for Advanced Therapies shall, in particular with a view to the subsequent evaluation of any future application for clinical trial and marketing authorisation, determine whether:
Na účely tohto hodnotenia Výbor pre inovatívnu liečbu stanoví, najmä vzhľadom na následné hodnotenie akejkoľvek žiadosti o klinickú skúšku a registráciu predloženej v budúcnosti, či:
the quality data submitted and the quality testing methodology followed by the applicant comply with the scientific and technical requirements set out in sections 2.3 and 3 of Part I, in Part IV and, where relevant to quality data, in the Introduction and General Principles of Annex I to Directive 2001/83/EC;
predložené údaje o kvalite a metodika testovania kvality, ktorú žiadateľ uplatňuje, sú v súlade s vedeckými a technickými požiadavkami stanovenými v oddieloch 2.3 a 3 časti I, v časti IV a, pokiaľ je to relevantné z hľadiska údajov o kvalite, v úvode a všeobecných zásadách prílohy I k smernici 2001/83/ES;
where applicable, the non-clinical data and the non-clinical testing methodology followed by the applicant comply with the scientific and technical requirements set out in sections 2.4 and 4 of Part I, in Part IV and, where relevant to non-clinical data, in the Introduction and General Principles of Annex I to Directive 2001/83/EC.
prípadné neklinické údaje a metodika neklinického testovania, ktorú žiadateľ uplatňuje, sú v súlade s vedeckými a technickými požiadavkami stanovenými v oddieloch 2.4 a 4 časti I, v časti IV a, pokiaľ je to relevantné z hľadiska neklinických údajov, v úvode a všeobecných zásadách prílohy I k smernici 2001/83/ES.
Within the period referred to in paragraph 3, the Committee for Advanced Therapies may request the applicant to provide supplementary information within a given time limit.
Výbor pre inovatívnu liečbu môže v lehote uvedenej v odseku 3 požiadať, aby žiadateľ v stanovenej lehote poskytol doplňujúce informácie.
In that case, the period referred to in paragraph 3 shall be suspended until the supplementary information requested has been provided.
Plynutie lehoty uvedenej v odseku 3 sa v takom prípade pozastaví dovtedy, kým nebudú poskytnuté požadované doplňujúce informácie.
When the Committee for Advanced Therapies has completed its evaluation, the Agency shall inform the applicant accordingly and provide him without delay with the following documents:
Keď Výbor pre inovatívnu liečbu dokončí svoje hodnotenie, agentúra o tom informuje žiadateľa a bezodkladne mu poskytne tieto dokumenty:
an evaluation report detailing in particular the reasons for the conclusion reached by the Committee for Advanced Therapies on the application;
hodnotiacu správu, v ktorej sa podrobne uvedú najmä dôvody záveru, ku ktorému Výbor pre inovatívnu liečbu v súvislosti so žiadosťou dospel;
if appropriate on the basis of this evaluation, a certificate identifying the quality and, where applicable, non-clinical data submitted and the corresponding testing methodologies followed by the applicant, which meet the scientific and technical requirements referred to in the second subparagraph of paragraph 3;
pokiaľ je to na základe tohto hodnotenia vhodné, certifikát označujúci predložené údaje o kvalite a prípadne neklinické údaje a zodpovedajúce metodiky testovania uplatňované žiadateľom, ktoré spĺňajú vedecké a technické požiadavky uvedené v odseku 3 druhom pododseku;
where deemed appropriate by the Committee for Advanced Therapies, a list of issues for future consideration by the applicant as regards the compliance with the scientific and technical requirements of Annex I to Directive 2001/83/EC of the quality and, where applicable, non-clinical data submitted, and the corresponding testing methodologies followed by the applicant.
pokiaľ to Výbor pre inovatívnu liečbu pokladá za vhodné, zoznam otázok, ktoré by mal žiadateľ v budúcnosti zvážiť, pokiaľ ide o súlad predložených údajov o kvalite a prípadne neklinických údajov a zodpovedajúcich metodík testovania uplatňovaných žiadateľom s vedeckými a technickými požiadavkami uvedenými v prílohe I k smernici 2001/83/ES.
Site visits
Návštevy na mieste
The Committee for Advanced Therapies may inform the applicant that a site visit of the premises where the advanced therapy medicinal product concerned is being developed is necessary in order to complete its evaluation in accordance with Article 2.
Výbor pre inovatívnu liečbu môže informovať žiadateľa, že v záujme dokončenia hodnotenia v súlade s článkom 2 je potrebná návšteva na mieste v priestoroch, kde sa príslušný liek na inovatívnu liečbu vyvíja.
It shall inform the applicant of the objectives of the site visit.
Oboznámi žiadateľa s cieľmi návštevy na mieste.
If the applicant accepts the conduct of a site visit, it shall be carried out by inspectors from the Member States who hold the appropriate qualifications.
Ak žiadateľ súhlasí s vykonaním návštevy na mieste, návštevu vykonajú inšpektori z členských štátov, ktorí majú príslušnú kvalifikáciu.
In that case, the time-limit laid down in Article 2(3) shall be suspended until the visit report has been made available to the Committee for Advanced Therapies and to the applicant.
Lehota stanovená v článku 2 ods. 3 sa v takom prípade pozastaví dovtedy, kým správa z návštevy nebude sprístupnená Výboru pre inovatívnu liečbu a žiadateľovi.
Where an application for certification relates to combined advanced therapy medicinal products, the additional requirements set out in paragraphs 2 and 3 shall apply.
Pokiaľ sa žiadosť o certifikáciu týka kombinovaných liekov na inovatívnu liečbu, uplatňujú sa doplňujúce požiadavky stanovené v odsekoch 2 a 3.
The application for certification of data related to a combined advanced therapy medicinal product may include evidence of conformity with the essential requirements referred to in Article 6 of Regulation (EC) No 1394/2007.
Žiadosť o certifikáciu údajov týkajúcich sa kombinovaného lieku na inovatívnu liečbu môže zahŕňať dôkaz o zhode so základnými požiadavkami uvedenými v článku 6 nariadenia (ES) č. 1394/2007.
The application for certification of data related to a combined advanced therapy medicinal product shall include, where available, the results of the assessment by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC of the medical device part or active implantable medical device part.
Žiadosť o certifikáciu údajov týkajúcich sa kombinovaného lieku na inovatívnu liečbu obsahuje výsledky posúdenia zdravotníckej pomôcky alebo aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky notifikovaným orgánom v súlade so smernicou 93/42/EHS alebo smernicou 90/385/EHS, pokiaľ sú tieto výsledky k dispozícii.
The Agency shall recognise the results of that assessment in its evaluation of the data concerning the medicinal product concerned.
Agentúra uzná výsledky tohto posúdenia vo svojom hodnotení údajov týkajúcich sa príslušného lieku.
The Agency may request the relevant notified body to transmit any information related to the results of its assessment.
Agentúra môže požiadať príslušný notifikovaný orgán o zaslanie všetkých informácií týkajúcich sa výsledkov jeho posúdenia.
In that case, the period referred to in Article 2(3) shall be suspended until the information requested has been provided.
Plynutie lehoty uvedenej v článku 2 ods. 3 sa v takom prípade pozastaví dovtedy, kým nebudú poskytnuté požadované informácie.
If the application does not include the results of the assessment, the Agency may
Ak žiadosť nezahŕňa výsledky posúdenia, agentúra:
seek an opinion on the conformity of the device part with Annex I to Directive 93/42/EEC or Annex 1 to Directive 90/385/EEC from a notified body identified in conjunction with the applicant, unless the Committee for Advanced Therapies advised by its experts for medical devices decides that involvement of a notįfied body is not required; or
si môže od notifikovaného orgánu určeného v spojitosti so žiadateľom vyžiadať stanovisko o zhode pomôcky s prílohou I k smernici 93/42/EHS alebo prílohou 1 k smernici 90/385/EHS, pokiaľ Výbor pre inovatívnu liečbu na základe odporúčania svojich odborníkov na zdravotnícke pomôcky nerozhodne, že zapojenie notifikovaného orgánu nie je potrebné, alebo
exclude from the evaluation the check of conformity of the medical device with the essential requirements referred to in Article 6 of Regulation (EC) No 1394/2007.
môže vylúčiť z hodnotenia kontrolu zhody zdravotníckej pomôcky so základnými požiadavkami uvedenými v článku 6 nariadenia (ES) č. 1394/2007.
In the case referred to in point (a), the period referred to in Article 2(3) shall be suspended until the opinion requested has been provided.
V prípade uvedenom v písmene a) sa plynutie lehoty uvedenej v článku 2 ods. 3 pozastaví dovtedy, kým nebude poskytnuté požadované stanovisko.
In the case referred to in point (b), the evaluation report and any certificate provided shall record the fact that the evaluation excludes the check of conformity of the medical device with the essential requirements.
V prípade uvedenom v písmene b) sa v hodnotiacej správe a akomkoľvek poskytnutom certifikáte zaznamená skutočnosť, že hodnotenie nezahŕňa kontrolu zhody zdravotníckej pomôcky so základnými požiadavkami.
The evaluation report and any certificate provided may also conclude that the interaction and compatibility between the cells or tissues and the medical device cannot be evaluated in the absence of the results of the assessment by a notified body.
V hodnotiacej správe a akomkoľvek poskytnutom certifikáte sa môže tiež dospieť k záveru, že interakciu medzi bunkami alebo tkanivami a zdravotníckou pomôckou a ich kompatibilitu nemožno zhodnotiť bez výsledkov posúdenia notifikovaným orgánom.
Scientific guidelines
Vedecké usmernenia
In assembling the dossier for application for certification, applicants shall take into account the scientific guidelines published by the Agency relating to the minimum quality and non-clinical data set out in the second and third subparagraphs of Article 2(1) for the certification of advanced therapy medicinal products.
Pri zostavovaní spisovej dokumentácie k žiadosti o certifikáciu žiadatelia zohľadňujú vedecké usmernenia zverejnené agentúrou týkajúce sa minimálneho súboru údajov o kvalite a neklinických údajov stanovených v článku 2 ods. 1 druhom a treťom pododseku na certifikáciu liekov na inovatívnu liečbu.
The Agency shall include in the Annual Report of its activities a section on the experience gained as a result of the application of this Regulation.
Agentúra zahrnie do výročnej správy o svojej činnosti oddiel venovaný skúsenostiam získaným pri uplatňovaní tohto nariadenia.
This section shall in particular contain statistical information on the type and number of applications submitted pursuant to this Regulation.
V tejto časti budú zahrnuté najmä štatistické informácie o druhu a počte žiadostí predložených podľa tohto nariadenia.
Commission Regulation (EC) No 669/2009
Nariadenie Komisie (ES) č. 669/2009
implementing Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council as regards the increased level of official controls on imports of certain feed and food of non-animal origin and amending Decision 2006/504/EC
ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004, pokiaľ ide o zvýšenú mieru úradných kontrol pri dovoze určitých krmív a potravín neživočíšneho pôvodu, a ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 2006/504/ES
Having regard to Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules [1], and in particular Article 15(5) and Article 63(1) thereof,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 z 29. apríla 2004 o úradných kontrolách uskutočňovaných s cieľom zabezpečiť overenie dodržiavania potravinového a krmivového práva a predpisov o zdraví zvierat a o starostlivosti o zvieratá [1], a najmä na jeho článok 15 ods. 5 a článok 63 ods. 1,
Having regard to Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety [2], and in particular Article 53(1),
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú sa postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín [2], a najmä na jeho článok 53 ods. 1,
Regulation (EC) No 882/2004 establishes a harmonised framework of general rules for the organisation of official controls at Community level, including official controls on the introduction of food and feed from third countries.
Nariadením (ES) č. 882/2004 sa na úrovni Spoločenstva vytvára harmonizovaný rámec všeobecných pravidiel na organizáciu úradných kontrol vrátane úradných kontrol pri dovoze potravín a krmív z tretích krajín.
In addition, it provides for a list to be drawn up of feed and food of non-animal origin that is on the basis of a known or emerging risk to be subject to an increased level of official controls at the point of entry into the territories referred to in Annex I thereto (the list).
Okrem toho sa v ňom ustanovuje zostavenie zoznamu krmív a potravín neživočíšneho pôvodu, ktoré by mali podliehať zvýšenej miere úradných kontrol v každom mieste vstupu na územia uvedené v prílohe I k uvedenému nariadeniu (ďalej len „zoznam“).
Such an increased level of control should allow, on the one hand, the known or emerging risk to be countered more effectively, and, on the other hand, the collection of accurate monitoring data on the occurrence and prevalence of unfavourable results from laboratory analysis.
Takouto zvýšenou mierou kontrol by sa mal umožniť účinnejší boj proti známemu alebo vznikajúcemu riziku a zároveň zber presných údajov z monitorovania o výskyte a rozšírení nepriaznivých výsledkov laboratórnej analýzy.
In order to draw up the list, certain criteria, which would allow the identification of a known or emerging risk linked to a specific feed or food of non-animal origin, should be taken into account.
Pri vypracúvaní zoznamu by sa mali zohľadňovať určité kritériá, ktoré by umožnili identifikáciu známeho alebo vznikajúceho rizika súvisiaceho s určitým krmivom alebo potravinou neživočíšneho pôvodu.
Pending the adoption of a standardised methodology and criteria for the setting up of the list, data resulting from notifications received through the rapid alert system for food and feed (RASFF), as established by Regulation (EC) No 178/2002, reports by the Food and Veterinary Office, reports received from third countries, exchanges of information between the Commission, Member States, and the European Food Safety Authority and scientific assessments, should be considered for the purposes of drawing up and updating the list.
Do prijatia štandardizovanej metodiky a kritérií na zostavenie zoznamu by sa na účely jeho vypracovania a aktualizácie mali zohľadňovať údaje získané z oznámení prostredníctvom systému rýchleho varovania pre potraviny a krmivá (SRVPK) zriadeného na základe nariadenia (ES) č. 178/2002, správy Potravinového a veterinárneho úradu, správy získané od tretích krajín, výmena informácií medzi Komisiou, členskými štátmi a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín a vedecké hodnotenia.
Regulation (EC) No 882/2004 provides that Member States are, for the organisation of the increased level of controls, to designate particular points of entry which have access to the appropriate control facilities for the different types of feed and food.
V nariadení (ES) č. 882/2004 sa ustanovuje, že členské štáty majú na účely organizácie zvýšenej miery kontrol určiť osobitné miesta vstupu, v ktorých sú k dispozícii vhodné kontrolné zariadenia pre rôzne typy krmív a potravín.
Accordingly, it is appropriate to set out in the present Regulation minimum requirements for designated points of entry in order to ensure a degree of uniformity in the effectiveness of the controls.
Vzhľadom na to je vhodné stanoviť v tomto nariadení minimálne požiadavky na určené miesta vstupu v záujme zabezpečenia určitého stupňa jednotnosti, pokiaľ ide o účinnosť kontrol.
Regulation (EC) No 882/2004 provides that Member States are, for the organisation of the increased level of controls, to require feed and food business operators, responsible for consignments, to give prior notification of the arrival and nature of such consignments.
V nariadení (ES) č. 882/2004 sa ustanovuje, že členské štáty majú na účely organizácie zvýšenej miery kontrol od prevádzkovateľov potravinárskych a krmivárskych podnikov, ktorí sú zodpovední za zásielky, vyžadovať, aby vopred oznamovali príchod takých zásielok a ich povahu.
Accordingly, a model form of common entry document (CED) should be laid down for imports of feed and food of non-animal origin covered by this Regulation, in order to ensure a uniform approach throughout the Community.
Vzhľadom na to by sa mal ustanoviť vzor jednotného vstupného dokladu (JVD) na dovoz krmív a potravín neživočíšneho pôvodu, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, v záujme zabezpečenia jednotného prístupu v celom Spoločenstve.
The CED should be made available to the customs authorities when consignments are declared for the release for free circulation.
JVD by sa mal predložiť colným orgánom, keď sú zásielky deklarované na prepustenie do voľného obehu.
In addition, in order to ensure a certain level of uniformity at Community level with regard to the increased level of official controls, it is appropriate to lay down in this Regulation that those controls should cover documentary, identity and physical checks.
Navyše v záujme zabezpečenia určitej miery jednotnosti na úrovni Spoločenstva, pokiaľ ide o zvýšenú mieru úradných kontrol, je vhodné ustanoviť v tomto nariadení, že tieto kontroly by mali zahŕňať kontrolu dokladov, kontrolu totožnosti a fyzickú kontrolu.
Adequate financial resources should be made available for organising the increased levels of official controls.
Na to, aby sa úradné kontroly mohli organizovať vo zvýšenej miere, by mali byť k dispozícii dostatočné finančné prostriedky.
Therefore, the Member States should collect the fees necessary to cover the costs occasioned by those controls.
Členské štáty by preto mali vyberať poplatky potrebné na pokrytie nákladov vzniknutých v dôsledku takýchto kontrol.
The calculation of those fees should be in accordance with the criteria laid down in Annex VI to Regulation (EC) No 882/2004.
Pri výpočte týchto poplatkov by sa malo postupovať v súlade s kritériami stanovenými v prílohe VI k nariadeniu (ES) č. 882/2004.