natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For this purpose, an application dossier containing particulars and documents relating to the results of tests and trials carried out on the veterinary medicinal product must be submitted.
Na účely získania registrácie sa musí predložiť dokumentácia k žiadosti, ktorá obsahuje údaje a doklady, ktoré sa týkajú výsledkov skúšok a pokusov uskutočnených v súvislosti s týmto liekom.
The purpose of Annex I to Directive 2001/82/EC is to lay down detailed scientific and technical requirements regarding the testing of veterinary medicinal products against which the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product should be assessed.
V prílohe I k smernici 2001/82/ES sa stanovujú podrobné vedecké a technické požiadavky týkajúce sa skúšania veterinárnych liekov, podľa ktorých by sa mala hodnotiť ich kvalita, bezpečnosť a účinnosť.
It also gives instructions concerning the presentation and content of the application dossier.
V uvedenej prílohe sú tiež pokyny týkajúce sa predloženia a obsahu dokumentácie k žiadosti.
The detailed scientific and technical requirements of Annex I to Directive 2001/82/EC need to be adapted to take account of scientific and technical progress and in particular of a set of new requirements resulting from recent legislation.
Je potrebné prispôsobiť podrobné vedecké a technické požiadavky prílohy I k smernici 2001/82/ES tak, aby zohľadňovali vedecký a technický pokrok, a najmä súbor nových požiadaviek, ktoré vyplývajú z najnovších právnych predpisov.
The presentation and content of the marketing authorisation application dossier should be improved in order to facilitate the assessment and the better use of certain parts of the dossier which are common to several veterinary medicinal products.
Malo by sa zlepšiť predloženie a obsah dokumentácie k žiadosti o registráciu, aby sa uľahčilo jej posúdenie a aby sa lepšie využili niektoré časti dokumentácie, ktoré sú spoločné pre viaceré veterinárne lieky.
In order to simplify current procedures for the assessment of veterinary vaccines, both for the granting of a first marketing authorisation and for the subsequent changes to it due to modifications to the manufacturing process and testing of individual antigens involved in combined vaccines, a new system based on the concept of a master file (Vaccine Antigen Master File, VAMF) should be introduced for vaccines which involve several antigens.
Na zjednodušenie súčasných postupov na posúdenie veterinárnych vakcín, či už ide o vydávanie prvej registrácie alebo o následné zmeny v nej v dôsledku zmeny výrobného procesu a skúšania jednotlivých antigénov, ktoré sa nachádzajú v zložených vakcínach, by sa mal vytvoriť nový systém založený na koncepcii dokumentácie vakcinačného antigénu (Vaccine Antigen Master File – VAMF).
To permit authorisation of vaccines against antigenically variable viruses in a way that ensures that the most effective measures can be taken swiftly by the Community against the incursion or spread of epizootic diseases, the concept of multi-strain dossier should be introduced.
S cieľom umožniť povolenia pre vakcíny proti antigénne odlišným typom vírusov spôsobom, ktorý zaručuje, aby Spoločenstvo mohlo rýchlo prijať najúčinnejšie opatrenia proti zavlečeniu alebo rozšíreniu epizootických chorôb, by sa mal zaviesť koncept dokumentácie týkajúcej sa viacerých kmeňov.
This will at the same time ensure that marketing authorisations are granted on the basis of objective scientific criteria of quality, safety and efficacy.
Súčasne sa tak zabezpečí, že povolenia na umiestnenie na trh sa udelia na základe objektívnych vedeckých kritérií kvality, bezpečnosti a účinnosti.
The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Veterinary Medicinal Products,
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
Annex I to Directive 2001/82/EC is replaced by the text set out in the Annex to this Directive.
Príloha I k smernici 2001/82/ES sa nahrádza znením stanoveným v prílohe k tejto smernici.
CHEMICAL, PHARMACEUTICAL AND ANALYTICAL STANDARDS, SAFETY AND RESIDUE TESTS, PRE-CLINICAL AND CLINICAL TRIALS IN RESPECT OF TESTING OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
CHEMICKÉ, FARMACEUTICKÉ A ANALYTICKÉ POSTUPY, SKÚŠKY BEZPEČNOSTI A REZÍDUÍ, PREDKLINICKÉ A KLINICKÉ SKÚŠKY V SÚVISLOSTI S TESTOVANÍM VETERINÁRNYCH LIEKOV
REQUIREMENTS FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OTHER THAN IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
POŽIADAVKY NA VETERINÁRNE LIEKY INÉ, AKO SÚ IMUNOLOGICKÉ VETERINÁRNE LIEKY
PART 1: SUMMARY OF THE DOSSIER
ČASŤ 1: PREHĽAD DOKUMENTÁCIE
ADMINISTRATIVE INFORMATION
ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČOVANIE A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
DETAILED AND CRITICAL SUMMARIES
PODROBNÝ A KRITICKÝ SÚHRN
PART 2: PHARMACEUTICAL (PHYSICO-CHEMICAL, BIOLOGICAL OR MICROBIOLOGICAL INFORMATION (QUALITY))
ČASŤ 2: FARMACEUTICKÉ [FYZIKÁLNO-CHEMICKÉ, BIOLOGICKÉ ALEBO MIKROBIOLOGICKÉ INFORMÁCIE (KVALITA)]
Basic principles and requirements
Základné zásady a požiadavky
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE PARTICULARS OF THE CONSTITUENTS
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ÚDAJE O ZLOŽKÁCH
Qualitative particulars
Kvalitatívne údaje
Usual terminology
Zvyčajná terminológia
Quantitative particulars
Kvantitatívne údaje
Development pharmaceutics
Vývoj lieku
DESCRIPTION OF THE MANUFACTURING METHOD
OPIS VÝROBNÉHO POSTUPU
CONTROL OF STARTING MATERIALS
KONTROLA VSTUPNÝCH SUROVÍN
Active Substances
Účinné látky
Active substances listed in pharmacopoeias
Účinné látky uvedené v liekopisoch
Active substances not in a pharmacopoeia
Účinné látky neuvedené v liekopisoch
Physico-chemical characteristics liable to affect bioavailability
Fyzikálno-chemické vlastnosti, ktoré môžu ovplyvniť biodostupnosť
Excipients
Pomocné látky
Container-closure systems
Systém uzáveru
Finished Product
Konečný produkt
Substances of biological origin
Látky biologického pôvodu
CONTROL TESTS CARRIED OUT AT INTERMEDIATE STAGES OF THE MANUFACTURING PROCESS
KONTROLNÉ SKÚŠKY VYKONÁVANÉ POČAS MEDZISTUPŇOV VÝROBNÉHO PROCESU
TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
KONTROLNÉ SKÚŠKY NA KONEČNOM PRODUKTE
General characteristics of the finished product
Všeobecné charakteristické vlastnosti konečného produktu
Identification and assay of active substance(s)
Stanovenie totožnosti a obsahu účinnej(-ých) látky (látok)
Identification and assay of excipient components
Totožnosť a skúšanie pomocných zložiek
Safety tests
Skúšky bezpečnosti
STABILITY TEST
STABILITNÉ SKÚŠKY
Active substances(s)
Účinná(-é) látka (látky)
Finished product
Konečný produkt
PART 3: SAFETY AND RESIDUES TESTS
ČASŤ 3: SKÚŠKY BEZPEČNOSTI A REZÍDUÍ
CHAPTER I: PERFORMANCE OF TESTS
KAPITOLA I: VYKONÁVANIE SKÚŠOK
Precise identification of the product and of its active substance(s)
Presná identifikácia lieku a jeho účinnej(-ých) látky (látok)
Pharmacodynamics
Farmakodynamika
Single-dose toxicity
Toxicita po jednorazovom podaní
Repeat-dose toxicity
Toxicita po opakovanom podaní
Tolerance in the target species
Znášanlivosť u cieľových živočíšnych druhov
Reproductive toxicity including developmental toxicity
Reprodukčná toxicita vrátane vývojovej toxicity
Study of the effects on reproduction
Štúdie účinkov na reprodukciu
Study of developmental toxicity
Štúdia vývojovej toxicity
Genotoxicity
Genotoxicita
Special studies
Osobitné štúdie
Microbiological properties of residues
Mikrobiologické vlastnosti rezíduí
Potential effects on the human gut flora
Možné účinky na črevnú flóru človeka
Potential effects on the microorganisms used for industrial food processing
Možné účinky na mikroorganizmy používané v priemyselnom spracovaní potravín
Observations in humans
Pozorovania uskutočnené na ľuďoch
Development of resistance
Vývoj rezistencie
User safety
Bezpečnosť používateľa
Environmental risk assessment
Hodnotenie environmentálneho rizika
Environmental risk assessment of veterinary medicinal products not containing or consisting of genetically modified organisms
Hodnotenie environmentálneho rizika veterinárnych liekov, ktoré neobsahujú geneticky modifikované organizmy alebo z nich nepozostávajú
Environmental risk assessment for veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms
Hodnotenie environmentálneho rizika veterinárnych liekov, ktoré obsahujú geneticky modifikované organizmy alebo z nich pozostávajú
CHAPTER II: PRESENTATION OF PARTICULARS AND DOCUMENTS
KAPITOLA II: PREDKLADANIE ÚDAJOV A DOKUMENTOV
Residue tests
Skúšanie rezíduí
Metabolism and residue kinetics
Metabolizmus a kinetika rezíduí
Pharmacokinetics (absorption, distribution, metabolism, excretion)
Farmakokinetika (absorpcia, distribúcia, metabolizmus, vylučovanie)
Depletion of residues
Odbúravanie rezíduí
Residue analytical method
Analytická metóda rezíduí
Identification of the product
Identifikácia produktu
PART 4: PRE-CLINICAL AND CLINICAL TRIAL
ČASŤ 4: PREDKLINICKÉ A KLINICKÉ SKÚŠANIE
CHAPTER I: PRE-CLINICAL REQUIREMENTS
KAPITOLA I: PREDKLINICKÉ POŽIADAVKY
Tolerance in the target animal species
Znášanlivosť U cieľových druhov zvierat
CHAPTER II: CLINICAL REQUIREMENTS
KAPITOLA II: KLINICKÉ POŽIADAVKY
Conduct of clinical trials
Priebeh klinického skúšania
CHAPTER III: PARTICULARS AND DOCUMENTS
KAPITOLA III: ÚDAJE A DOKUMENTY
Results of pre-clinical trials
Výsledky predklinických skúšaní
Results of clinical trials
Výsledky klinického skúšania
REQUIREMENTS FOR IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
POŽIADAVKY NA IMUNOLOGICKÉ VETERINÁRNE LIEKY
PART 2: CHEMICAL, PHARMACEUTICAL AND BIOLOGICAL/MICROBIOLOGICAL INFORMATION (QUALITY)
ČASŤ 2: CHEMICKÉ, FARMACEUTICKÉ A BIOLOGICKÉ/MIKROBIOLOGICKÉ INFORMÁCIE (KVALITA)
“Usual terminology”
Zvyčajná terminológia
Product development
Vývoj produktu
DESCRIPTION OF MANUFACTURING METHOD
OPIS VÝROBNÉHO PROCESU
PRODUCTION AND CONTROL OF STARTING MATERIALS
VÝROBA A KONTROLA VSTUPNÝCH SUROVÍN
Starting materials listed In Pharmacopoeias
Vstupné suroviny uvedené v liekopise
Starting materials not listed in a pharmacopoeia
Vstupné suroviny neuvedené v liekopise
Starting materials of biological origin
Vstupné suroviny biologického pôvodu
Starting materials of non-biological origin
Vstupné suroviny nebiologického pôvodu
CONTROL TESTS DURING THE MANUFACTURING PROCESS
KONTROLNÉ SKÚŠKY V PRIEBEHU VÝROBNÉHO PROCESU
CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
KONTROLNÉ SKÚŠKY NA KONEČNOM PRODUKTE
Identification of active substance(s)
Totožnosť účinnej(-ých) látky (látok)
Batch titre or potency
Titer šarže alebo účinnosť
Identification and assay of adjuvants
Totožnosť a skúšanie adjuvansov
Sterility and purity test
Sterilita a skúška na čistotu
Residual humidity
Zvyšková vlhkosť
Inactivation
Inaktivácia
BATCH TO BATCH CONSISTENCY
ROVNORODOSŤ JEDNOTLIVÝCH ŠARŽÍ
STABILITY TESTS
SKÚŠKY STABILITY
PART 3: SAFETY TESTS
ČASŤ 3: SKÚŠANIE BEZPEČNOSTI
INTRODUCTION AND GENERAL REQUIREMENTS
ÚVOD A VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY
LABORATORY TESTS
LABORATÓRNE POKUSY
Safety of the administration of one dose
Bezpečnosť podania jednej dávky
Safety of one administration of an overdose
Bezpečnosť podania jednej dávky, ktorá spôsobí predávkovanie
Safety of the repeated administration of one dose
Bezpečnosť opakovaného podania jednej dávky
Examination of reproductive performance
Posúdenie rozmnožovacej výkonnosti
Examination of immunological functions
Posúdenie imunologických funkcií
Special requirements for live vaccines
Osobitné požiadavky na živé vakcíny
Spread of the vaccine strain
Šírenie vakcinačného kmeňa
Dissemination in the vaccinated animal
Rozširovanie vo vakcinovanom zvierati
Reversion to virulence of attenuated vaccines
Reverzia virulencie atenuovaných vakcín
Biological properties of the vaccine strain
Biologické vlastnosti vakcinačného kmeňa
Recombination or genomic reassortment of strains
Rekombinácia alebo výmena genomických segmentov kmeňov
Study of residues
Štúdia rezíduí
Interactions
Interakcie
FIELD STUDIES
TERÉNNE POKUSY
ENVIRONMENTAL RISK ASSESSMENT
HODNOTENIE ENVIRONMENTÁLNEHO RIZIKA
ASSESSMENT REQUIRED FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING OR CONSISTING OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS
HODNOTENIE POŽADOVANÉ PRI VETERINÁRNYCH LIEKOCH, KTORÉ OBSAHUJÚ GENETICKY MODIFIKOVANÉ ORGANIZMY ALEBO Z NICH POZOSTÁVAJÚ
PART 4: EFFICACY TESTS
ČASŤ 4: SKÚŠANIE ÚČINNOSTI
Performance of trials
Vykonávanie pokusov
Laboratory trials
Laboratórne pokusy
Field trials
Terénne pokusy
PART 5: PARTICULARS AND DOCUMENTS
ČASŤ 5: ÚDAJE A DOKUMENTY
LABORATORY STUDIES
LABORATÓRNE POKUSY
PART 6: BIBLIOGRAPHICAL REFERENCES
ČASŤ 6: BIBLIOGRAFICKÉ ODKAZY
REQUIREMENTS FOR SPECIFIC MARKETING AUTHORISATION APPLICATIONS
POŽIADAVKY NA OSOBITNÉ ŽIADOSTI O REGISTRÁCIU
Generic veterinary medicinal products
Generické veterinárne lieky
Similar biological veterinary medicinal products
Podobné biologické veterinárne lieky
Well-established veterinary use
Osvedčené veterinárne použitie
Combination veterinary medicinal products
Kombinované veterinárne lieky
Informed consent applications
Žiadosti s informovaným súhlasom
Documentation for applications in exceptional circumstances
Dokumentácia pri žiadostiach za výnimočných okolností
Mixed marketing authorisation applications
Kombinované žiadosti o registráciu
REQUIREMENTS FOR MARKETING AUTHORISATION APPLICATIONS FOR PARTICULAR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
POŽIADAVKY NA ŽIADOSTI O REGISTRÁCIU PRE URČITÉ VETERINÁRNE LIEKY
IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
IMUNOLOGICKÉ VETERINÁRNE LIEKY
HOMEOPATHIC VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
HOMEOPATICKÉ VETERINÁRNE LIEKY
The particulars and documents accompanying an application for marketing authorisation pursuant to Articles 12 to 13d shall be presented in accordance with the requirements set out in this Annex and shall take into account the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6 B, Notice to applicants, Veterinary medicinal products, Presentation and Contents of the Dossier.
Údaje a dokumenty pripojené k žiadosti o registráciu podľa článkov 12 až 13d sa predložia v súlade s požiadavkami ustanovenými v tejto prílohe a zohľadnia sa pokyny, ktoré uverejnila Komisia v Pravidlách týkajúcich sa liekov v Európskej únii, zväzok 6 B, Pokyny pre žiadateľov, Veterinárne lieky, Prezentácia a obsah dokumentácie.
In assembling the dossier for application for marketing authorisation, applicants shall also take into account the current state of veterinary medicinal knowledge and the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products published by the European Medicines Agency (Agency) and the other pharmaceutical Community guidelines published by the Commission in different volumes of The rules governing medicinal products in the European Union.
Pri zostavovaní dokumentácie k žiadosti o registráciu musia žiadatelia tiež zohľadniť súčasný stav poznatkov veterinárnej medicíny a vedecké usmernenia týkajúce sa kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov, ktoré uverejnila Európska agentúra pre lieky (ďalej len ‚agentúra‘), ako aj iné farmaceutické usmernenia Spoločenstva, ktoré uverejnila Komisia v rôznych zväzkoch Pravidiel týkajúcich sa liekov v Európskej únii.
For veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality (pharmaceutical) part (physico-chemical, biological and microbiological tests) of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable.
Na veterinárne lieky iné, ako sú imunologické veterinárne lieky, sa uplatňujú všetky príslušné monografie vrátane všeobecných monografií a všeobecných kapitol Európskeho liekopisu, pokiaľ ide o časť dokumentácie (farmaceutická) týkajúcej sa kvality (fyzikálno-chemické, biologické alebo mikrobiologické skúšania).
For immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality, safety and efficacy parts of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable.
Na imunologické veterinárne lieky sa uplatňujú všetky príslušné monografie vrátane všeobecných monografií a všeobecných kapitol Európskeho liekopisu, pokiaľ ide o časť dokumentácie týkajúcej sa kvality, bezpečnosti a účinnosti.
The manufacturing process shall comply with the requirements of Commission Directive 91/412/EEC [1] laying down the principles and guidelines for veterinary medicinal products and with the principles and guidelines on Good Manufacturing Practice (GMP), published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4.
Výrobný postup musí spĺňať požiadavky smernice Komisie 91/412/EHS [1], ktorou sa ustanovujú zásady a pokyny týkajúce sa správnej výrobnej praxe veterinárnych liečiv a zásady a pokyny k SVP (správna výrobná prax), uverejnené Komisiou v Pravidlách týkajúcich sa liekov v Európskej únii, zväzok 4.5.
All information which is relevant to the evaluation of the veterinary medicinal product concerned shall be included in the application, whether favourable or unfavourable to the product.
V žiadosti sa uvádzajú všetky informácie, ktoré sú rozhodujúce pre hodnotenie príslušného veterinárneho lieku, či už sú pre liek priaznivé alebo nepriaznivé.
In particular, all relevant details shall be given of any incomplete or abandoned test or trial relating to the veterinary medicinal product.
Uvedú sa najmä všetky významné údaje týkajúce sa akýchkoľvek nedokončených alebo prerušených skúšaní a pokusov týkajúcich sa daného veterinárneho lieku.
Pharmacological, toxicological, residue and safety tests shall be carried out in conformity with the provisions related to Good Laboratory Practice (GLP) laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [2] and Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council [3].7.
Farmakologické, toxikologické skúšania, ako aj skúšania bezpečnosti a rezíduí sa vykonajú v súlade s ustanoveniami súvisiacimi so správnou laboratórnou praxou (SLP) ustanovenou v smerniciach Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES [2] a 2004/9/ES [3].7.
Member States shall ensure that all experiments on animals are conducted in accordance with Council Directive 86/609/EEC [4].8.
Členské štáty zabezpečia, aby sa všetky pokusy na zvieratách vykonávali v súlade so smernicou Rady 86/609/EHS [4].8.
In order to monitor the risk/benefit assessment, any new information not in the original application and all pharmacovigilance information shall be submitted to the competent authority.
Na účely monitorovania hodnotenia pomeru riziko/výhody sa má každá nová informácia, ktorá nie je v pôvodnej žiadosti, a všetky informácie týkajúce sa dohľadu nad liekmi (farmakobdelosti) predložiť príslušnému orgánu.
After marketing authorisation has been granted, any change to the content of the dossier shall be submitted to the competent authorities in accordance with Commission Regulations (EC) No 1084/2003 [5] or (EC) No 1085/2003 [6] for veterinary medicinal products authorised as defined in Article 1 of those Regulations, respectively.9.
Po vydaní registrácie sa každá zmena obsahu v dokumentácii predkladá príslušným orgánom v súlade s požiadavkami nariadení Komisie (ES) č. 1084/2003 [5] alebo (ES) č. 1085/2003 [6] týkajúcich sa veterinárnych liekov povolených podľa formulácie článku 1 uvedených nariadení.9.
The environmental risk assessment connected with the release of veterinary medicinal products containing or consisting of Genetically Modified Organisms (GMOs) within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [7] shall be provided in the dossier.
Hodnotenie environmentálneho rizika spojené s prepustením veterinárnych liekov, ktoré obsahujú geneticky modifikované organizmy (GMO) alebo z nich pozostávajú v zmysle článku 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES [7], sa predloží v dokumentácii.
The information shall be presented in accordance with the provisions of Directive 2001/18/EC and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [8], taking into account guidance documents published by the Commission.10.
Informácie sa predložia v súlade s ustanoveniami smernice 2001/18/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 [8] a zohľadnia sa usmernenia, ktoré uverejnila Komisia.10.
In cases of applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products indicated for animal species and indications representing smaller market sectors, a more flexible approach may be applicable.
V prípadoch žiadostí o registráciu veterinárnych liekov určených pre živočíšne druhy alebo indikácie, predstavujúcich menšie trhové sektory, sa môže uplatňovať flexibilnejší prístup.
In such cases, relevant scientific guidelines and/or scientific advice should be taken into account.
V týchto prípadoch by sa mali zohľadniť príslušné vedecké usmernenia a/alebo vedecké poradenstvo.
This Annex is divided in four titles:
Táto príloha je rozdelená do štyroch častí:
Title I describes the standardised requirements for applications for veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products.
V hlave I sa opisujú štandardizované požiadavky pre žiadosti týkajúce sa veterinárnych liekov iných, ako sú imunologické veterinárne lieky.
Title II describes the standardised requirements for applications for immunological veterinary medicinal products.
V hlave II sa opisujú štandardizované požiadavky pre žiadosti týkajúce sa imunologických veterinárnych liekov.
Title III describes specific types of marketing authorisation dossiers and requirements.
V hlave III sa opisujú osobitné typy dokumentácie a požiadaviek týkajúcich sa povolenia na umiestnenie na trh.
Title IV describes the dossier requirements for particular types of veterinary medicinal products.
V hlave IV sa opisujú požiadavky na dokumentáciu pre osobitné typy veterinárnych liekov.
The following requirements shall apply to veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products, except where otherwise set out in Title III.
Nasledujúce požiadavky sa uplatňujú na veterinárne lieky iné, ako sú imunologické veterinárne lieky, okrem prípadov, ak je stanovené inak v hlave III.
The veterinary medicinal product, which is the subject of the application, shall be identified by its name and by the name of the active substance(s), together with the strength, the pharmaceutical form, the route and method of administration (see Article 12(3)(f) of Directive) and a description of the final presentation of the product, including packaging, labelling and package leaflet (see Article 12(3)(l) of Directive).
Veterinárny liek, ktorý je predmetom žiadosti, sa identifikuje názvom a názvom účinnej(-ých) látky (látok), spolu so silou, liekovou formou, spôsobom a cestou podania [pozri článok 12 ods. 3 písm. f) smernice] a opisom jeho obchodnej úpravy vrátane balenia, označenia a písomnej informácie pre používateľa [pozri článok 12 ods. 3 písm. l) smernice].
The name and address of the applicant shall be given, together with the name and address of the manufacturers and the sites involved in the different stages of the manufacture, testing and release (including the manufacturer of the finished product and the manufacturer(s) of the active substance(s)), and where relevant the name and address of the importer.
Meno a adresa žiadateľa sa uvedie spolu s názvami a adresami výrobcov a miest zapojených do jednotlivých stupňov výroby, skúšania a prepustenia [vrátane výrobcu konečného produktu a výrobcu (výrobcov) účinnej(-ých) látky (látok)] a v prípade potreby aj s menom a adresou dovozcu.
The applicant shall identify the number and titles of volumes of documentation submitted in support of the application and indicate what samples, if any, are also provided.
Žiadateľ identifikuje počet a názvy jednotlivých zväzkov tvoriacich predloženú sprievodnú dokumentáciu žiadosti a určí, ak je to vhodné, aké vzorky predkladá.