natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the constituent(s) of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including preservatives, stabilisers, emulsifiers, colouring matter, flavouring, aromatic substances, markers, etc.,
zložky (zložiek) pomocných látok, bez ohľadu na ich pôvod alebo použité množstvo, vrátane konzervačných látok, stabilizátorov, emulgátorov, farbív, chuťových a aromatických látok, identifikátorov atď.,
the constituents of the pharmaceutical form administered to animals.
zložiek konkrétnej liekovej formy podávanej zvieratám.
These particulars shall be supplemented by any relevant data concerning the container and, where appropriate, its manner of closure, together with details of devices with which the immunological veterinary medicinal product will be used or administered and which will be delivered with the medicinal product.
Tieto údaje sa musia doplniť akýmikoľvek relevantnými údajmi týkajúcimi sa vnútorného obalu a, ak je to vhodné, aj spôsobu jeho uzatvárania, spolu s údajmi o príslušenstve, s ktorým sa imunologický veterinárny liek bude používať alebo podávať a ktoré bude dodané s príslušným liekom.
If the device is not delivered together with the immunological veterinary medicinal product, relevant information about the device shall be provided, where necessary for the assessment of the product.
Ak dané príslušenstvo nie je s imunologickým veterinárnym liekom dodané, poskytnú sa informácie o tomto príslušenstve, pokiaľ sú potrebné na hodnotenie lieku.
The “usual terminology”, to be used in describing the constituents of immunological veterinary medicinal products, shall mean, notwithstanding the application of the other provisions of Article 12(3)(c):
Pod pojmom ‚zvyčajná terminológia‘, ktorá sa má používať pri opise zložiek imunologických veterinárnych liekov, sa napriek uplatňovaniu ostatných ustanovení článku 12 ods. 3 písm. c) rozumie:
in respect of substances which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the pharmacopoeia of one of the Member States, the main title of the monograph in question, which will be obligatory for all such substances, with reference to the pharmacopoeia concerned,
v prípade látok uvedených v Európskom liekopise alebo, ak tam daná látka nie je uvedená, v liekopise niektorého z členských štátov hlavný názov uvedený v záhlaví príslušnej monografie, ktorý bude povinný pre všetky takéto látky, spolu s odkazom na príslušný liekopis,
in respect of other substances, the international non-proprietary name recommended by the World Health Organisation, which may be accompanied by another non-proprietary name or, failing these, the exact scientific designation; substances not having an international non-proprietary name or an exact scientific designation shall be described by a statement of how and from what they were prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details,
v prípade iných látok medzinárodný generický názov odporúčaný Svetovou zdravotníckou organizáciou, ktorý môže byť sprevádzaný iným generickým názvom, alebo, ak to nie je možné, presné vedecké označenie; látky bez medzinárodného generického názvu alebo vedeckého označenia sa opisujú vyhlásením o tom, ako a z čoho boli pripravené, doplneným, kde je to vhodné, o akékoľvek ostatné významné údaje,
in respect of colouring matter, designation by the “E” code assigned to them in Directive 78/25/EEC.
v prípade farbív označenie kódom ‚E‘ priradeným k daným farbivám smernicou 78/25/EHS.
In order to give the “quantitative particulars” of the active substances of an immunological veterinary medicinal product, it is necessary to specify whenever possible the number of organisms, the specific protein content, the mass, the number of International Units (IU) or units of biological activity, either per dosage-unit or volume, and with regard to the adjuvant and to the constituents of the excipients, the mass or the volume of each of them, with due allowance for the details provided in Section B.
Na uvedenie ‚kvantitatívnych údajov‘ o účinných látkach akéhokoľvek imunologického veterinárneho lieku je potrebné, vždy keď je to možné, špecifikovať príslušný počet organizmov, obsah špecifických proteínov, hmotnosť, počet medzinárodných jednotiek (IU) alebo počet jednotiek biologickej účinnosti na jednotku dávky alebo objemu a, pokiaľ ide o adjuvans a zložky pomocných látok, hmotnosť alebo objem každej z nich, pričom sa riadne prihliada na údaje uvedené v oddiele B.
Where an international unit of biological activity has been defined, this shall be used.
V prípade, že existuje definovaná medzinárodná jednotka biologickej účinnosti, použije sa.
The units of biological activity for which no published data exist shall be expressed in such a way as to provide unambiguous information on the activity of the ingredients, e.g. by stating the immunological effect on which the method of determining the dose is based.
Jednotky biologickej účinnosti, pre ktoré neexistujú uverejnené údaje, sa vyjadria spôsobom, ktorý zabezpečí jednoznačné informácie o účinnosti zložiek, t. j. uvedením imunologického účinku, na ktorom je založený spôsob stanovovania dávky.
An explanation shall be provided with regard to the composition, components and containers, supported by scientific data on product development.
Predloží sa vysvetlenie týkajúce sa zloženia, zložiek a vnútorných obalov a toto vysvetlenie musí byť podporené vedeckými údajmi o vývoji daného lieku.
The description of the manufacturing method accompanying the application for marketing authorisation pursuant to Article 12(3)(d), shall be drafted in such a way as to give an adequate description of the nature of the operations employed.
Opis výrobného procesu priložený k žiadosti o registráciu podľa článku 12 ods. 3 písm. d) musí byť vypracovaný spôsobom, ktorý ponúka primeraný prehľad povahy použitých operácií.
For this purpose the description shall include at least:
Opis musí preto obsahovať aspoň:
the various stages of manufacture (including production of the antigen and purification procedures) so that an assessment can be made of the reproducibility of the manufacturing procedure and of the risks of adverse effects on the finished products, such as microbiological contamination; the validation of key stages in the production process shall be demonstrated and the validation of the production process as a whole shall be demonstrated with provision of results of three consecutive batches produced using the method described,
jednotlivé výrobné stupne (vrátane výroby antigénov a purifikačných postupov), tak aby bolo možné posúdiť reprodukovateľnosť výrobného procesu a riziká nežiaducich účinkov konečného produktu, ako napríklad mikrobiologické znečistenie, je potrebné preukázať validáciu kľúčových stupňov výrobného procesu a validáciu samotného výrobného procesu ako celku s výsledkami troch po sebe nasledujúcich šarží vyrobených opísanou metódou,
in the case of continuous manufacture, full details concerning precautions taken to ensure the homogeneity and consistency of each batch of the finished product,
v prípade nepretržitej výroby úplné údaje týkajúce sa preventívnych opatrení, ktoré sa vykonali s cieľom zabezpečiť homogénnosť a konzistentnosť každej šarže konečného produktu,
listing of all the substances at the appropriate steps where they are used, including those which cannot be recovered in the course of manufacturing,
uvedenie všetkých látok na vhodných stupňoch výroby, na ktorých sa používajú, vrátane tých, ktoré nie je možné počas výroby opätovne získať,
the details of the blending, with the quantitative particulars of all the substances used,
údaje o zmiešavaní spolu s kvantitatívnymi údajmi o všetkých použitých látkach,
a statement of the stages of manufacture at which sampling is carried out for control tests during production.
vyhlásenie o stupňoch výroby, v ktorých sa vykonáva odber vzoriek na kontrolné skúšanie počas výroby.
For the purposes of this paragraph “starting materials” means all components used in the production of the immunological veterinary medicinal product.
Pre potreby tohto odseku sa pod pojmom ‚vstupné suroviny‘ rozumejú všetky zložky príslušného imunologického veterinárneho lieku použité počas jeho výroby.
Culture media consisting of several components used for production of the active substance shall be regarded as one starting material.
Kultivačné médiá, ktoré sa skladajú z niekoľkých zložiek, používané na výrobu účinnej látky sa považujú za jednu vstupnú surovinu.
Nevertheless, the qualitative and quantitative composition of the any culture media shall be presented in so far as the authorities consider that this information is relevant to the quality of the finished product and any risks that might be posed.
Kvalitatívne a kvantitatívne zložky akéhokoľvek kultivačného média sa však musia predložiť, pokiaľ sa príslušné orgány domnievajú, že takéto informácie sú relevantné pre kvalitu konečného produktu a akékoľvek prípadné riziká.
If materials of animal origin are used for preparation of these culture media, the animal species and the tissue used have to be included.
V prípade, že sa na prípravu kultivačných médií používajú suroviny živočíšneho pôvodu, musia sa zahrnúť použité živočíšne druhy a tkanivá.
The dossier shall include the specifications, information on the tests to be conducted for the quality control of all batches of starting materials and results for a batch for all components used and shall be submitted in accordance with the following provisions.
Do dokumentácie sa zahrnú špecifikácie, informácie o skúškach, ktoré sa majú vykonať s cieľom kontroly kvality všetkých šarží surovín a výsledky týkajúce sa šarží všetkých zložiek a predložia sa v súlade s nasledujúcimi ustanoveniami.
Starting materials listed in pharmacopoeias
Vstupné suroviny uvedené v liekopise
The monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all starting materials appearing in it.
Na všetky vstupné suroviny uvedené v Európskom liekopise sa musia vzťahovať monografie uvedené v tomto liekopise.
In respect of other substances, each Member State may require observance of its own national pharmacopoeia with regard to products manufactured in its territory.
V prípade iných látok môže každý členský štát pre lieky vyrábané na jeho území vyžadovať dodržiavanie svojho vlastného národného liekopisu.
In this case the description of the analytical methods may be replaced by a detailed reference to the pharmacopoeia in question.
V takomto prípade možno opis analytických postupov nahradiť podrobným odkazom na príslušný liekopis.
Colouring matter shall, in all cases, satisfy the requirements of Directive 78/25/EEC.
Farbivá musia v každom prípade spĺňať požiadavky smernice 78/25/EHS.
If tests other than those mentioned in the pharmacopoeia are used, proof must be supplied that the starting materials meet the quality requirements of that pharmacopoeia.
Ak sa použijú skúšky iné ako tie, ktoré sú uvedené v príslušnom liekopise, musí sa predložiť dôkaz o tom, že vstupné suroviny spĺňajú požiadavky na kvalitu daného liekopisu.
In cases where a specification or other provisions contained in a monograph of the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State might be insufficient to ensure the quality of the substance, the competent authorities may request more appropriate specifications from the applicant for marketing authorisation.
V prípadoch, keď špecifikácia alebo iné ustanovenia uvedené v monografii Európskeho liekopisu alebo liekopisu členského štátu môžu byť z hľadiska zabezpečenia kvality danej látky nepostačujúce, môžu príslušné orgány požiadať žiadateľa o vhodnejšie špecifikácie.
The alleged insufficiency shall be reported to the authorities responsible for the pharmacopoeia in question.
Príslušné orgány informujú orgány zodpovedné za predmetný liekopis o údajných nepostačujúcich špecifikáciách.
In cases where a starting material is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the pharmacopoeia of a Member State, compliance with the monograph of a third country pharmacopoeia can be accepted; in such cases, the applicant shall submit a copy of the monograph accompanied where necessary by the validation of the test procedures contained in the monograph and by a translation where appropriate.
V prípadoch, keď vstupné suroviny nie sú opísané ani v Európskom liekopise, ani v liekopise členského štátu, môže sa uznať aj zhoda s liekopisnou monografiou tretej krajiny; v takých prípadoch žiadateľ predloží kópiu monografie v prípade potreby doloženú validáciou skúšobných postupov obsiahnutých v monografii a prípadne jej preklad.
When starting materials of animal origin are used, they shall comply with the relevant monographs including general monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia.
Ak sa používajú vstupné suroviny živočíšneho pôvodu, musia byť v súlade s príslušnými monografiami vrátane všeobecných monografií a všeobecných kapitol Európskeho liekopisu.
The tests and controls conducted shall be appropriate to the starting material.
Vykonané skúšania a kontroly musia byť s ohľadom na vstupné suroviny primerané.
The applicant shall supply documentation to demonstrate that the starting materials and the manufacturing of the veterinary medical product is in comply with the requirements of the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products, as well as with the requirements of the corresponding monograph of the European Pharmacopoeia.
Žiadateľ poskytne dokumentáciu na preukázanie skutočnosti, že vstupné suroviny a výroba veterinárneho lieku sú v súlade s požiadavkami Oznámenia o pokynoch pre minimalizáciu rizika prenosu pôvodcov spongiformnej encefalopatie prostredníctvom veterinárnych liekov, ako aj s požiadavkami príslušnej monografie Európskeho liekopisu.
The description shall be given in the form of a monograph.
Opis sa uvádza v podobe monografie.
Whenever possible, vaccine production shall be based on a seed lot system and on established cell seeds.
Výroba vakcín musí byť, kedykoľvek je to možné, založená na systéme kmeňových východiskových kultúr a zavedených bunkových bánk.
For the production of immunological veterinary medicinal products consisting of serums, the origin, general health and immunological status of the producing animals shall be indicated and defined pools of source materials shall be used.
Pri výrobe imunologických veterinárnych liekov zložených zo sér sa uvádza pôvod, všeobecný zdravotný stav a imunologický stav produkujúcich zvierat a používajú sa určené súbory surovín.
The origin, including geographical region, and history of starting materials shall be described and documented.
Opíše a zdokumentuje sa pôvod vrátane geografickej oblasti a história vstupných surovín.
For genetically engineered starting materials this information shall include details such as the description of the starting cells or strains, the construction of the expression vector (name, origin, function of the replicon, promoter enhancer and other regulator elements), control of the sequence of DNA or RNA effectively inserted, oligonucleotidic sequences of plasmid vector in cells, plasmid used for cotransfection, added or deleted genes, biological properties of the final construct and the genes expressed, copy number and genetic stability.
V prípade geneticky upravovaných vstupných surovín musí byť súčasťou takýchto informácií napríklad opis východiskových buniek alebo kmeňov, skladba expresného vektora (názov, pôvod, funkcia replikónu, zosilňovača promótora a ostatných regulačných prvkov), kontrola účinne vloženej sekvencie DNA alebo RNA, oligonukleotidové sekvencie plazmidového vektora v bunkách, plazmid používaný na kotransfekciu, vsunuté alebo deletované gény, biologické vlastnosti hotového konštruktu a exprimovaných génov, číslo kópie a genetická stabilita.
Seed materials, including cell seeds and raw serum for anti-serum production shall be tested for identity and extraneous agents.
Východiskové kultúry, vrátane bunkových bánk a surového séra na výrobu antiséra, sa testujú na totožnosť a prítomnosť cudzích mikroorganizmov.
Information shall be provided on all substances of biological origin used at any stage in the manufacturing procedure.
Uvedú sa informácie o všetkých látkach biologického pôvodu použitých na ktoromkoľvek stupni výrobného procesu.
The information shall include:
Tieto informácie musia zahŕňať:
details of the source of the materials,
údaje o zdroji surovín,
details of any processing, purification and inactivation applied, with data on the validation of these process and controls during production,
údaje o akomkoľvek vykonanom spracovaní, purifikácii alebo inaktivácii, spolu s údajmi o validácii týchto procesov a kontrolách počas výroby,
details of any tests for contamination carried out on each batch of the substance.
údaje o akýchkoľvek skúšaniach znečistenia vykonaných pre každú šaržu danej látky.
If the presence of extraneous agents is detected or suspected, the corresponding material shall be discarded or used in very exceptional circumstances only when further processing of the product ensures their elimination and/or inactivation; elimination and/or inactivation of such extraneous agents shall be demonstrated.
Ak sa zistí prítomnosť cudzích mikroorganizmov alebo existuje podozrenie na ich prítomnosť, príslušná surovina sa vyradí alebo sa použije za veľmi výnimočných okolností výhradne vtedy, keď ďalšie spracovanie lieku zaručuje ich odstránenie a/alebo inaktiváciu; odstránenie a/alebo inaktiváciu takýchto cudzích mikroorganizmov je nutné preukázať.
When cell seeds are used, the cell characteristics shall be shown to have remained unchanged up to the highest passage level used for the production.
Pri použití bunkových bánk sa musí preukázať, že vlastnosti buniek zostali nezmenené až do najvyššej pasážovej úrovne používanej v priebehu výroby.
For live attenuated vaccines, proof of the stability of the attenuation characteristics of the seed has to be given.
Pri živých atenuovaných vakcínach je nutné uviesť dôkaz stability parametrov atenuácie príslušnej východiskovej kultúry.
Documentation shall be supplied to demonstrate that the seed materials, cell seeds, batches of serum and other material originating from animal species relevant for the transmission of TSE comply with the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products, as well as with the corresponding monograph of the European Pharmacopoeia.
Poskytne sa dokumentácia na preukázanie skutočnosti, že východiskové kultúry, bunkové banky, šarže sér a iný materiál pochádzajúci zo živočíšnych druhov náchylných na prenos TSE (prenosná spongiformná encefalopatia) sú v súlade s Oznámením o pokynoch pre minimalizáciu rizika prenosu pôvodcov spongiformnej encefalopatie prostredníctvom veterinárnych liekov, ako aj s príslušnou monografiou Európskeho liekopisu.
Certificates of Suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, with reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia, can be used to demonstrate compliance.
Na preukázanie súladu sa môžu použiť certifikáty vhodnosti vydané Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liečiv a zdravotnej starostlivosti s odkazom na príslušnú monografiu Európskeho liekopisu.
When required, samples of the biological starting material or reagents used in the testing procedures shall be provided to enable the competent authority to arrange for check tests to be carried out.
V prípade potreby sa príslušným orgánom odovzdajú vzorky biologických surovín alebo činidiel používaných v rámci skúšobných postupov, aby príslušné orgány mohli zariadiť vykonanie kontroly skúšaní.
The description shall be given in the form of a monograph under the following headings:
Opis sa uvádza v podobe monografie pod nasledujúcimi záhlaviami:
the name of the starting material meeting the requirements of point 2 of Section A shall be supplemented by any trade or scientific synonyms,
názov vstupnej suroviny spĺňajúci požiadavky bodu 2 oddielu A sa dopĺňa akýmikoľvek obchodnými alebo vedeckými synonymami,
the description of the starting material, set down in a form similar to that used in a descriptive item in the European Pharmacopoeia,
opis vstupnej suroviny uvedený vo forme podobnej forme použitej v opisnej položke Európskeho liekopisu,
the function of the starting material,
funkcia vstupnej suroviny,
methods of identification,
spôsoby určovania jej totožnosti,
any special precautions which may be necessary during storage of the starting material and, if necessary, its storage life shall be given.
uvádzajú sa akékoľvek zvláštne preventívne opatrenia, ktoré môžu byť potrebné počas uskladnenia vstupnej suroviny a, ak je to potrebné, jej čas použiteľnosti.
The dossier shall include particulars relating to the control tests, which are carried out on intermediate products with a view to verifying the consistency of the manufacturing process and the final product.
Do dokumentácie sa zahrnú podrobnosti týkajúce sa kontrolných skúšok, ktoré sa vykonávajú na medziproduktoch s cieľom overiť konzistentnosť výrobného procesu a konečného produktu.
For inactivated or detoxified vaccines, inactivation or detoxification shall be tested during each production run as soon as possible after the end of the inactivation or detoxification process and after neutralisation if this occurs, but before the next step of production.
V prípade inaktivovaných a detoxikovaných vakcín sa inaktivácia a detoxikácia skúša počas každého výrobného cyklu, čo najskôr po ukončení procesu inaktivácie a detoxikácie a po neutralizácii v prípade, že nastane, avšak pred ďalším výrobným krokom.
For all tests, the description of the techniques for analysing the finished product shall be set out in sufficiently precise detail for quality assessment.
Pri všetkých skúškach je nutné uviesť opis techník analyzovania konečného produktu s dostatočnou presnosťou pre hodnotenie kvality.
The dossier shall include particulars relating to control tests on the finished product.
Do dokumentácie sa zahrnú podrobnosti týkajúce sa kontrolných skúšok hotového lieku.
Where appropriate monographs exist, if test procedures and limits other than those mentioned in the monographs of the European Pharmacopoeia, or failing this, in the pharmacopoeia of a Member State, are used, proof must be supplied that the finished product would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the pharmaceutical form concerned.
V prípade, že existujú vhodné monografie, je nutné pri použití iných skúšobných postupov a limitov, ako sú postupy a limity uvedené v monografiách Európskeho liekopisu, alebo v prípade, že v ňom nie sú uvedené, v liekopise členského štátu predložiť dôkaz, že príslušný konečný produkt, ak by bol podrobený skúšaniu podľa týchto monografií, by splnil požiadavky na kvalitu daného liekopisu pre príslušnú liekovú formu.
The application for marketing authorisation shall list those tests, which are carried out on representative samples of each batch of finished product.
V žiadosti o registráciu sa uvedú tie skúšky, ktoré sa vykonávajú na reprezentatívnych vzorkách každej šarže konečného produktu.
The frequency of the tests, which are not carried out on each batch, shall be stated.
Uvedie sa frekvencia skúšok, ktoré sa nevykonávajú pre každú šaržu.
The tests of general characteristics shall, wherever applicable, relate to the control of average masses and maximum deviations, to mechanical, physical or chemical tests, physical characteristics such as density, pH, viscosity, etc. For each of these characteristics, specifications, with appropriate confidence limits, shall be established by the applicant in each particular case.
Skúšky všeobecných vlastností sa týkajú, kde je to možné, kontroly priemerných hmotností a maximálnych odchýlok, mechanických, fyzikálnych alebo chemických skúšok, fyzikálnych vlastností, ako je hustota, pH, viskozita atď. Žiadateľ v každom jednotlivom prípade uvedie pre každú z týchto vlastností špecifikácie s vhodnými intervalmi spoľahlivosti.
Where necessary, a specific test for identification shall be carried out.
V prípade potreby sa vykoná špecifická skúška s cieľom určenia totožnosti danej látky.