natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The standard deviation is divided by the square root of the number of measurements (n) to obtain the standard error (SElnD).
Štandardná odchýlka sa vydelí druhou odmocninou počtu meraní (n), čím vyrátame štandardnú chybu (SElnD).
Subtract two times the standard error from the mean and calculate the exponential of this value (mean minus two standard errors) to give the geometric mean minus two geometric standard errors.
Odpočítajte dvakrát štandardnú chybu od hodnoty a vypočítajte exponenciál tejto hodnoty (stredná hodnota mínus dve štandardné chyby) a dostanete strednú geometrickú hodnotu mínus dve štandardné chyby.
REPORTING
SPRÁVA
The test report should include at least the following information:
Protokol o teste musí obsahovať aspoň nasledujúcu informáciu:
The value of LWGMD-2SE.
hodnotu LWGMD-2SE,
Any deviations and particularly those which may have an effect on the precision or accuracy of the results with appropriate justifications.
všetky odchýlky a zvlášť tie, ktoré môžu mať vplyv na presnosť a správnosť výsledkov s patričným zdôvodnením.
Project R42.75 HPD.
Project R42.75 HPD. Health and Safety Executive.
This magnification value is indicated for 3 µm fibres, for 6 µm fibres a magnification of × 5000 may be more suitable.
Táto hodnota zväčšenia sa uvádza pre vlákna s priemerom 3 μm, pre vlákna s priemerom 6 μm je vhodnejšie 5000-násobné zväčšenie.
For 3 μm fibres, see previous note.
Pri vláknach 3 μm pozri predchádzajúcu poznámku.
IN VITRO SKIN IRRITATION: RECONSTRUCTED HUMAN EPIDERMIS MODEL TEST
PODRÁŽDENIE KOŽE IN VITRO: TEST NA MODELI REKONŠTRUOVANEJ ĽUDSKEJ POKOŽKY
Skin irritation refers to the production of reversible damage to the skin following the application of a test substance for up to 4 hours [as defined by the United Nations (UN) Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS)](1).
Podráždením kože sa rozumie reverzibilné poškodenie kože po aplikácii testovacej látky maximálne na štyri hodiny [v znení definície podľa globálneho harmonizovaného systému klasifikácie a označovania chemických látok a zmesí (GHS) Organizácie Spojených národov (OSN)] (1).
This Test Method provides an in vitro procedure that, depending on information requirements, may allow determining the skin irritancy of substances as a stand-alone replacement test within a testing strategy, in a weight of evidence approach (2).
Touto testovacou metódou sa zabezpečuje postup in vitro, ktorý v závislosti od požiadaviek na informácie umožňuje určiť podráždenie pokožky látkami ako nezávislý náhradný test v rámci testovacej stratégie, ktorá vychádza z posúdenia závažnosti dôkazov (weight of evidence) (2).
The assessment of skin irritation has typically involved the use of laboratory animals (See Method B.4)(3).
Posudzovanie podráždenia kože sa zvyčajne vykonávalo na laboratórnych zvieratách (pozri metódu B.4) (3).
In relation to animal welfare concerns, method B.4 allows for the determination of skin corrosion/irritation by applying a sequential testing strategy, using validated in vitro and ex vivo methods, thus avoiding pain and suffering of animals.
Pokiaľ ide o obavy o životné podmienky zvierat, metóda B.4 umožňuje určiť poleptanie/podráždenie kože pomocou stratégie sekvenčného testovania, s použitím overených metód in vitro a ex vivo, vďaka čomu sa vylúči bolesť a utrpenie zvierat.
Three validated in vitro Test Methods or Test Guidelines, B.40, B.40bis and TG 435 (4, 5, 6), are useful for the corrosivity part of the sequential testing strategy of B.4.
Tri overené testovacie metódy in vitro alebo usmernenia k testovaniu, B.40, B.40a a TG 435 (4, 5, 6), sú užitočné pri tej časti stratégie sekvenčného testovania B.4, ktorá sa týka poleptania.
This Test Method is based on reconstructed human epidermis models, which in their overall design (the use of human derived epidermis keratinocytes as cell source, representative tissue and cytoarchitecture) closely mimic the biochemical and physiological properties of the upper parts of the human skin, i.e. the epidermis.
Táto testovacia metóda je založená na modeloch rekonštruovanej ľudskej pokožky, ktoré svojím celkovým usporiadaním (použitie keratinocytov získaných z ľudskej pokožky ako zdroja buniek, reprezentatívneho tkaniva a cytoarchitektúry) presne napodobňujú biochemické a fyziologické vlastnosti vrchnej časti ľudskej kože, t. j. epidermy.
The procedure described under this Test Method allows the hazard identification of irritant substances in accordance with UN GHS category 2.
Postup opísaný v tejto testovacej metóde umožňuje určenie nebezpečenstva dráždivých látok v súlade s kategóriou 2 GHS OSN.
This Test Method also includes a set of performance standards for the assessment of similar and modified reconstructed human epidermis based test methods (7).
Táto testovacia metóda takisto zahŕňa súbor noriem výkonnosti na posudzovanie podobných a upravených testovacích metód založených na rekonštruovanej ľudskej pokožke (7).
Prevalidation, optimisation and validation studies have been completed for two in vitro test methods (8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17), commercially available as EpiSkin™ and EpiDerm™, using reconstructed human epidermis models.
Prevalidačné, optimalizačné a validačné štúdie sa ukončili pre dve testovacie metódy in vitro (8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17) a sú komerčne dostupné ako EpiSkin™ a EpiDerm™, pričom používajú modely rekonštruovanej ľudskej pokožky.
These references were based on R 38.
Tieto referencie vychádzali z R 38.
Certain aspects of recalculation for the purposes of GHS are addressed in reference 25.
Niektoré aspekty prepočítania na účely GHS sa uvádzajú v referencii 25.
Methods with a performance equivalent to EpiSkin™ (validated reference method 1) are recommended as a stand alone replacement test method for the rabbit in vivo test for classifying GHS category 2 irritant substances.
Metódy, ktoré vykazujú výkonnosť ekvivalentnú EpiSkin™ (overená referenčná metóda 1), sa odporúčajú ako nezávislá testovacia metóda, ktorá slúži ako náhrada za testy králikov in vivo na klasifikáciu dráždivých látok kategórie 2 GHS.
Methods with a performance equivalent to EpiDerm™ (validated reference method 2) are only recommended as a screen test method, or as part of a sequential testing strategy in a weight of evidence approach, for classifying GHS category 2 irritant substances.
Metódy, ktoré vykazujú výkonnosť ekvivalentnú EpiDerm™ (overená referenčná metóda 2), sa odporúčajú len ako skríningová testovacia metóda alebo ako časť stratégie sekvenčného testovania v závislosti od posúdenia závažnosti dôkazov na klasifikáciu dráždivých látok kategórie 2 GHS.
Before a proposed in vitro reconstructed human epidermis model test for skin irritation can be used for regulatory purposes, its reliability, relevance (accuracy), and limitations for its proposed use should be determined to ensure that it is comparable to that of the validated reference method 1, in accordance with the performance standards set out in this Test Method (Appendix).
Skôr ako sa na účely regulácie môže použiť navrhovaný test na modeli rekonštruovanej ľudskej pokožky in vitro, mala by sa stanoviť jeho spoľahlivosť, relevantnosť (presnosť) a obmedzenia jeho navrhovaného používania, aby sa zabezpečila jeho porovnateľnosť s overenou referenčnou metódou 1 v súlade s normami výkonnosti stanovenými v tejto testovacej metóde (doplnok).
Two other in vitro reconstructed human epidermis test methods, have been validated in accordance with the requirements under this Test Method, and show similar results as the validated reference method 1 (18).
V súlade s požiadavkami tejto testovacej metódy boli overené ďalšie dve testovacie metódy na modeli rekonštruovanej ľudskej pokožky in vitro, ktoré vykazujú podobné výsledky ako overená referenčná metóda 1 (18).
These are the modified EpiDerm™ test method (modified reference method 2) and the SkinEthic RHE™ test method (me-too method 1).
Ide o upravenú testovaciu metódu EpiDerm™ (metóda „me-too“ 1) a testovaciu metódu SkinEthic RHE™ (upravená referenčná metóda 1).
The following definitions are applied within this Test Method:
V rámci tejto testovacej metódy sa vymedzujú tieto pojmy:
Accuracy: The closeness of agreement between test method results and accepted reference values.
Presnosť: Miera zhody výsledkov testovacej metódy s prijatými referenčnými hodnotami.
It is a measure of test method performance and one aspect of relevance.
Ide o opatrenie výkonnosti testovacej metódy a jeden z aspektov relevantnosti.
The term is often used interchangeably with ‘concordance’ to mean the proportion of correct outcomes of a test method.
Tento pojem sa často používa zameniteľne s pojmom „zhoda“ a označuje podiel správnych výsledkov testovacej metódy.
Batch control substance: Benchmark substance producing a mid-range cell viability response of the tissue.
Dávkovaná kontrolná látka: Referenčná látka, ktorá v tkanivách vyvoláva odozvu bunkovej životaschopnosti stredného rozsahu.
Cell viability: Parameter measuring total activity of a cell population e.g. as ability of cellular mitochondrial dehydrogenases to reduce the vital dye MTT (3-(4,5-Dimethylthiazol-2-yl)-2,5-diphenyltetrazolium bromide, Thiazolyl blue;), which, depending on the endpoint measured and the test design used, correlates with the total number and/or vitality of living cells.
Životaschopnosť buniek: Parameter na meranie celkovej aktivity bunkovej populácie, ako napríklad schopnosť bunkových mitochondriálnych dehydrogenáz redukovať vitálne farbivo MTT [3 – (4,5-dimetyltiazol-2-yl)-2,5-difenyltetrazólium bromid, tiazolylová modrá)], ktorý v závislosti od posledného meraného cieľového bodu a od použitej koncepcie testu zodpovedá celkovému počtu a/alebo vitalite živých buniek.
The exposure time required to reduce cell viability by 50 % upon application of the marker substance at a specified, fixed concentration, see also IC50.
ET50: Expozičný čas potrebný na zníženie životaschopnosti buniek o 50 % pri použití markerovej látky v špecifikovanej pevnej koncentrácii, pozri takisto IC50.
False negative rate: The proportion of all positive substances falsely identified by a test method as negative.
Miera nesprávnej negativity: Podiel všetkých pozitívnych látok, ktoré sú testovacou metódou nesprávne identifikované ako negatívne.
It is one indicator of test method performance.
Je to jeden z ukazovateľov výkonnosti testovacej metódy.
False positive rate: The proportion of all negative (non-active) substances that are falsely identified as positive.
Miera nesprávnej pozitivity: Podiel všetkých negatívnych (neaktívnych) látok, ktoré sú nesprávne identifikované ako pozitívne.
Infinite dose: Amount of test substance applied to the skin exceeding the amount required to completely and uniformly cover the skin surface.
Nekonečná dávka: Množstvo testovanej látky aplikovanej na kožu, ktoré prekračuje množstvo potrebné na úplné a rovnomerné pokrytie povrchu kože.
GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals): A system proposing the classification of substances and mixtures according to standardised types and levels of physical, health and environmental hazards, and addressing corresponding communication elements, such as pictograms, signal words, hazard statements, precautionary statements and safety data sheets, so that to convey information on their adverse effects with a view to protect people (including employers, workers, transporters, consumers and emergency responders) and the environment (1) and implemented in the EU in Regulation (EC) No 1272/2008.
GHS (globálny harmonizovaný systém klasifikácie a označovania chemických látok): Systém navrhovania klasifikácie látok a zmesí podľa štandardizovaných typov a stupňov fyzických, zdravotných a environmentálnych rizík a označovania pomocou príslušných komunikačných prvkov, ako sú piktogramy, signalizačné slová, upozornenia na nebezpečnosť, bezpečnostné upozornenia a karty bezpečnostných údajov, ktoré obsahujú informácie o ich nežiaducich účinkoch z hľadiska ochrany ľudí (vrátane zamestnancov, pracujúcich, prepravcov, spotrebiteľov a osoby zodpovedné za riešenie havárií) a životného prostredia (1); v rámci EÚ bol implementovaný nariadením (ES) č. 1272/2008.
The concentration at which a marker substance reduces the viability of the tissues by 50 % (IC50) after a fixed exposure time, see also ET50.
IC50: Koncentrácia, pri ktorej markerová látka znižuje životaschopnosť tkanív o 50 % (IC50) po stanovenom expozičnom čase, pozri takisto ET50.
Performance standards: Standards, based on a validated reference method, that provide a basis for evaluating the comparability of a proposed test method that is mechanistically and functionally similar.
Normy výkonnosti: Normy založené na overenej referenčnej metóde, ktoré slúžia ako základňa na hodnotenie porovnateľnosti navrhovanej testovacej metódy, ktorá je mechanicky a funkčne podobná.
Included are (I) essential test method components; (II) a minimum list of reference substances selected from among the substances used to demonstrate the acceptable performance of the validated reference method; and (III) the comparable levels of accuracy and reliability, based on what was obtained for the validated reference method, that the proposed test method should demonstrate when evaluated using the minimum list of reference substances.
Patria sem: I. nevyhnutné zložky testovacej metódy; II. minimálny zoznam referenčných látok vybraných spomedzi látok používaných na preukázanie prijateľnej výkonnosti overenej referenčnej metódy a III. porovnateľné úrovne presnosti a spoľahlivosti založené na tom, čo sa získalo pre overenú referenčnú metódu, ktorú by navrhovaná testovacia metóda mala preukázať pri hodnotení pomocou minimálneho zoznamu referenčných látok.
Reliability: Measures of the extent that a test method can be performed reproducibly within and between laboratories over time, when performed using the same protocol.
Spoľahlivosť: Meria rozsah, v rámci ktorého sa môže testovacia metóda počas istého časového obdobia opakovane vykonávať v rámci laboratórií a medzi nimi navzájom, pričom sa používa ten istý protokol.
It is assessed by calculating intra- and inter-laboratory reproducibility.
Posudzuje sa vypočítaním vnútrolaboratórnej a medzilaboratórnej reprodukovateľnosti.
Sensitivity: The proportion of all positive/active substances that are correctly classified by the test.
Citlivosť: Podiel všetkých pozitívnych/aktívnych látok, ktoré sa testom správne klasifikovali.
It is a measure of accuracy for a test method that produces categorical results, and is an important consideration in assessing the relevance of a test method.
Je to miera presnosti testovacej metódy, ktorá poskytuje kategorizačné výsledky, a ide o dôležité hľadisko pri hodnotení relevantnosti testovacej metódy.
Specificity: The proportion of all negative/inactive substances that are correctly classified by the test.
Špecifickosť: Podiel všetkých negatívnych/neaktívnych látok, ktoré sa testom správne klasifikovali.
It is a measure of accuracy for a test method that produces categorical results and is an important consideration in assessing the relevance of a test method.
Je to miera presnosti testovacej metódy, ktorá poskytuje kategorizačné výsledky, a ide o dôležité hľadisko pri hodnotení relevantnosti testovacej metódy.
Skin irritation: The production of reversible damage to the skin following the application of a test substance for up to 4 hours.
Podráždenie kože: Vytvorenie reverzibilného poškodenia kože po aplikácii testovanej látky v trvaní do štyroch hodín.
Skin irritation is a locally arising, non-immunogenic reaction, which appears shortly after stimulation (24).
Podráždenie kože je lokálne vzniknutá, neimunogenetická reakcia, ktorá sa objaví krátko po stimulácii (24).
Its main characteristic is its reversible process involving inflammatory reactions and most of the clinical characteristic signs of irritation (erythema, oedema, itching and pain) related to an inflammatory process.
Jeho charakteristickou vlastnosťou je reverzibilný proces, ku ktorému patria zápalové reakcie a väčšina klinických prejavov podráždenia charakteristických pre zápalový proces (erytém, edém, svrbenie a bolesť).
A limitation of the reconstructed human epidermis tests falling under this Test Method is that they only classify substances as skin irritants according to UN GHS category 2.
Obmedzením testov rekonštruovanej ľudskej pokožky, ktoré patria do tejto testovacej metódy, je to, že klasifikujú len látky dráždivé pre kožu podľa kategórie 2 GHS OSN.
As they do not allow the classification of substances to the optional category 3 as defined in the UN GHS, all remaining substances will not be classified (no category).
Keďže neumožňujú klasifikáciu látok do nepovinnej kategórie 3 v zmysle GHS OSN, všetky zostávajúce látky nebudú klasifikované (žiadna kategória).
Depending on regulatory needs and possible future inclusion of new endpoints, improvements or development of new me-too tests, this Test Method may have to be revised.
V závislosti od regulačných potrieb a možného budúceho začlenenia nových koncových bodov, zlepšení alebo rozvoja nových testov „me-too“ bude možno nutné túto testovaciu metódu revidovať.
This Test method allows the hazard identification of irritant mono-constituent substances (19), but it does not provide adequate information on skin corrosion.
Táto testovacia metóda umožňuje určenie nebezpečenstva dráždivých jednozložkových látok (19), ale neposkytuje adekvátne informácie o poleptaní kože.
Gases and aerosols cannot be tested, while mixtures have not been assessed yet in a validation study.
Plyny a aerosóly nemožno testovať, kým nedošlo k hodnoteniu zmesí vo validačnej štúdii.
The test substance is applied topically to a three-dimensional reconstructed human epidermis model, comprised of normal, human-derived epidermal keratinocytes, which have been cultured to form a multilayered, highly differentiated model of the human epidermis.
Testovacia látka sa lokálne aplikuje na trojrozmerný model rekonštruovanej ľudskej pokožky pozostávajúci z normálnych keratinocytov získaných z ľudskej pokožky, ktoré sa vykultivovali, aby vytvorili viacvrstvový, vysoko diferencovaný model ľudskej pokožky.
It consists of organised basal, spinous and granular layers, and a multilayered stratum corneum containing intercellular lamellar lipid layers arranged in patterns analogous to those found in vivo.
Pozostáva z organizovanej bazálnej vrstvy, vrstvy ostnitých buniek a vrstvy zrnitých buniek a viacvrstvovej rohovitej vrstvy (stratum corneum) obsahujúcej medzibunkové lipidové lamelové vrstvy usporiadané vo vzoroch, ktoré sú analogické vrstvám nachádzajúcim sa in vivo.
The principle of the reconstructed human epidermis model test is based on the premise that irritant substances are able to penetrate the stratum corneum by diffusion and are cytotoxic to the cells in the underlying layers.
Princíp testu na modeli rekonštruovanej ľudskej pokožky je založený na predpoklade, že dráždivé látky dokážu prejsť cez rohovitú vrstvu pokožky vďaka difúzii, pričom sú cytotoxické pre hlbšie ležiace vrstvy buniek.
Cell viability is measured by dehydrogenase conversion of the vital dye MTT [3-(4,5-Dimethylthiazol-2-yl)-2,5-diphenyltetrazolium bromide, Thiazolyl blue; EINECS number 206-069-5, CAS number 298-93-1)], into a blue formazan salt that is quantitatively measured after extraction from tissues (20).
Životaschopnosť buniek sa meria premenou dehydrogenázy vitálneho farbiva MTT [3 – (4,5-dimetyltiazol-2-yl)-2,5-difenyltetrazólium-bromid, tiazolylová modrá; EINECS číslo 206 – 069 – 5, CAS číslo 298 – 93 – 1)] na modrú formazánovú soľ, ktorá sa kvantitatívne meria po extrakcii z tkanív (20).
Irritant substances are identified by their ability to decrease cell viability below defined threshold levels (i.e. ≤ 50 %, for UN GHS category 2 irritants).
Dráždivé látky sa identifikujú na základe ich schopnosti spôsobiť pokles životaschopnosti buniek pod vymedzenú prahovú úroveň (t. j. ≤ 50 % pre dráždivé látky kategórie 2 GHS OSN).
Substances that produce cell viabilities above the defined threshold level, will not be classified (i.e. > 50 %, no category).
Látky, ktoré spôsobujú pokles životaschopnosti buniek nad vymedzenú prahovú úroveň, sa neklasifikujú (t. j. > 50 %, žiadna kategória).
The reconstructed human epidermis model systems may be used to test solids, liquids, semi-solids and waxes.
Systémy modelu rekonštruovanej ľudskej pokožky sa môžu použiť na testovanie pevných látok, kvapalín, polotuhých látok a voskov.
The liquids may be aqueous or non-aqueous; solids may be soluble or insoluble in water.
Kvapaliny môžu byť vodné alebo nevodné, pevné látky môžu byť rozpustné alebo nerozpustné vo vode.
Whenever possible, solids should be tested as a fine powder.
Ak je to možné, pevné látky by sa mali vždy testovať vo forme jemného prášku.
Since 58 carefully selected substances, representing a wide spectrum of chemical classes, were included in the validation of the reconstructed human epidermis model test systems, the methods are expected to be generally applicable across chemical classes (16).
Keďže do overovania systémov testu na modeli rekonštruovanej ľudskej pokožky sa zaradilo 58 starostlivo vybratých látok zastupujúcich široké spektrum chemických tried, očakáva sa, že tieto metódy budú všeobecne platné pre všetky chemické triedy (16).
The validation includes 13 GHS Cat. 2 irritants.
Validácia zahŕňa 13 dráždivých látok kategórie 2 GHS.
It should be noted that non-corrosive acids, bases, salts and other inorganic substances were not included in the validation and some known classes of organic irritants such as hydroperoxides, phenols and surfactants were not included or were only included to a limited extent.
Je potrebné upozorniť na to, že nežieravé kyseliny, zásady, soli a iné anorganické dráždivé látky neboli zahrnuté do validácie a niektoré známe triedy organických dráždivých látok, ako napríklad hydroperoxidy, fenoly a surfaktanty, neboli zahrnuté alebo boli zahrnuté len v obmedzenej miere.
DEMONSTRATION OF PROFICIENCY
PREUKÁZANIE SPÔSOBILOSTI
Prior to routine use of a validated method that adheres to this Test Method, laboratories may wish to demonstrate technical proficiency, using the ten substances recommended in Table 1.
Predtým ako sa začne bežne používať overená metóda, ktorá vyhovuje požiadavkám tejto testovacej metódy, laboratóriá môžu prejaviť želanie preukázať technickú spôsobilosť pomocou desiatich látok odporúčaných v tabuľke 1.
Under this Test Method, the UN GHS optional category 3 is considered as no category.
V rámci tejto testovacej metódy sa nepovinná kategória 3 GHS OSN nepovažuje za žiadnu kategóriu.
For novel similar (me-too) test methods developed under this Test Method that are structurally and functionally similar to the validated reference methods or for modifications of validated methods, the performance standards described in the Appendix to this Test Method should be used to demonstrate comparable reliability and accuracy of the new test method prior to its use for regulatory testing.
Pri nových podobných testovacích metódach („me-too“) vyvinutých v rámci tejto testovacej metódy, ktoré sú štrukturálne a funkčne podobné overeným referenčným metódam alebo pri úprave overených metód, by sa mali použiť normy výkonnosti opísané v dodatku k tejto testovacej metóde na preukázanie porovnateľnej spoľahlivosti a presnosti novej testovacej metódy predtým, ako sa začne používať na regulačné testovanie.
Proficiency Substances which are a subset of the Reference Substances listed in the Appendix
Látky na preukázanie spôsobilosti, ktoré patria do podskupiny referenčných látok uvedených v dodatku
CAS Number
CAS číslo
In vivo score
Hodnota in vivo
Physical state
Fyzikálny stav
GHS category
Kategória GHS
naphthalene acetic acid
kyselina 1-naftyloctová
No Cat.
žiadna kat.
isopropanol
propán-2-ol
methyl stearate
metyl-stearát
heptyl butyrate
heptyl-butyrát
hexyl salicylate
hexyl-2-hydroxybenzoát
cyclamen aldehyde
3-p-kumenyl-2-metylpropanál
1-bromohexane
1-brómhexán
butyl methacrylate
butyl-metakrylát
Heptanal
heptanál