natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the same concerns apply to more than one medicinal product, the national competent authority shall, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, encourage the marketing authorisation holders concerned to conduct a joint post-authorisation safety study;
Ak sa rovnaké pochybnosti týkajú viac než jedného lieku, vnútroštátny príslušný orgán po konzultácii s Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi vyzve dotknutých držiteľov povolení na uvedenie na trh, aby vypracovali spoločnú štúdiu o bezpečnosti po vydaní povolenia;
to conduct a post-authorisation efficacy study when the understanding of the disease or the clinical methodology indicate that previous efficacy evaluations might have to be revised significantly.
vypracovať štúdiu o účinnosti po vydaní povolenia v prípade, keď poznanie ochorenia alebo klinická metodológia naznačujú, že by sa predchádzajúce hodnotenia účinnosti mohli výrazne prepracovať.
The obligation to conduct the post-authorisation efficacy study shall be based on the delegated acts adopted pursuant to Article 22b while taking into account the scientific guidance referred to in Article 108a.
Povinnosť uskutočniť štúdiu o účinnosti po vydaní povolenia sa zakladá na delegovaných aktoch prijatých v súlade s článkom 22b, pričom sa zohľadňujú vedecké usmernenia uvedené v článku 108a.
The imposition of such an obligation shall be duly justified, notified in writing, and shall include the objectives and timeframe for submission and conduct of the study.
Uloženie takejto povinnosti musí byť náležite odôvodnené, oznámené písomne a musí obsahovať ciele a časový rámec na predloženie a vypracovanie štúdie.
The national competent authority shall provide the marketing authorisation holder with an opportunity to present written observations in response to the imposition of the obligation within a time limit which it shall specify, if the marketing authorisation holder so requests within 30 days of receipt of the written notification of the obligation.
Ak o to držiteľ povolenia na uvedenie na trh do 30 dní od doručenia písomného oznámenia o uloženej povinnosti požiada, poskytne mu príslušný vnútroštátny orgán možnosť vyjadriť písomné pripomienky k uloženej povinnosti v lehote, ktorú stanoví.
On the basis of the written observations submitted by the marketing authorisation holder, the national competent authority shall withdraw or confirm the obligation.
Na základe písomných pripomienok predložených držiteľom povolenia na uvedenie na trh príslušný vnútroštátny orgán zruší alebo potvrdí uloženú povinnosť.
Where the national competent authority confirms the obligation, the marketing authorisation shall be varied to include the obligation as a condition of the marketing authorisation and the risk management system shall be updated accordingly.
Ak príslušný vnútroštátny orgán uloženú povinnosť potvrdí, dôjde k zmene povolenia na uvedenie na trh tak, aby v ňom bola povinnosť zahrnutá ako podmienka povolenia na uvedenie na trh, pričom sa zodpovedajúcim spôsobom aktualizuje systém riadenia rizík.
In order to determine the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required under Articles 21a and 22a of this Directive, the Commission may adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a, and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, measures supplementing the provisions in Articles 21a and 22a.
S cieľom identifikovať situácie, v ktorých sa môže vyžadovať uskutočnenie štúdií o účinnosti po vydaní povolenia podľa článkov 21a a 22a tejto smernice môže Komisia prijať prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 121a a za podmienok uvedených v článkoch 121b a 121c opatrenia doplňujúce ustanovenia článkov 21a a 22a.
When adopting such delegated acts, the Commission shall act in accordance with the provisions of this Directive.
Komisia pri prijímaní takýchto delegovaných aktov koná v súlade s ustanoveniami tejto smernice.
Article 22c
Článok 22c
The marketing authorisation holder shall incorporate any conditions referred to in Articles 21a, 22 or 22a in his risk management system.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zapracuje všetky podmienky uvedené v článkoch 21a, 22 alebo 22a do svojho systému riadenia rizík.
The Member States shall inform the Agency of the marketing authorisations that they have granted subject to conditions pursuant to Articles 21a, 22 or 22a.’.
Členské štáty informujú agentúru o povoleniach na uvedenie na trh, ktoré vydali na základe podmienok v zmysle článkov 21a, 22 alebo 22a.“;
After a marketing authorisation has been granted, the marketing authorisation holder shall, in respect of the methods of manufacture and control provided for in Article 8(3)(d) and (h), take account of scientific and technical progress and introduce any changes that may be required to enable the medicinal product to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.
Po vydaní povolenia na uvedenie na trh musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh vo vzťahu k výrobným a kontrolným metódam uvedeným v článku 8 ods. 3 písm. d) a h) zohľadniť vedecký a technický pokrok a zaviesť všetky zmeny, ktoré môžu byť nevyhnutné na to, aby sa liek mohol vyrábať a kontrolovať na základe všeobecne prijatých vedeckých metód.
Those changes shall be subject to the approval of the competent authority of the Member State concerned.
Takéto zmeny podliehajú schváleniu príslušným orgánom dotknutého členského štátu.
The marketing authorisation holder shall forthwith provide the national competent authority with any new information which might entail the amendment of the particulars or documents referred to in Article 8(3), Articles 10, 10a, 10b and 11, or Article 32(5), or Annex I.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bezodkladne poskytne príslušnému vnútroštátnemu orgánu všetky nové informácie, ktoré by mohli viesť k zmene údajov alebo dokumentov uvedených v článku 8 ods. 3, v článkoch 10, 10a, 10b a 11 alebo v článku 32 ods. 5 alebo v prílohe I.
In particular, the marketing authorisation holder shall forthwith inform the national competent authority of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product is marketed and of any other new information which might influence the evaluation of the benefits and risks of the medicinal product concerned.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predovšetkým bezodkladne informuje príslušný vnútroštátny orgán o každom zákaze alebo obmedzení zavedenom príslušnými orgánmi ktorejkoľvek krajiny, v ktorej sa liek uvádza na trh, a o každej inej novej informácii, ktorá by mohla mať vplyv na posúdenie prínosov a rizík daného lieku.
The information shall include both positive and negative results of clinical trials or other studies in all indications and populations, whether or not included in the marketing authorisation, as well as data on the use of the medicinal product where such use is outside the terms of the marketing authorisation.
Táto informácia má obsahovať pozitívne i negatívne výsledky klinických skúšok alebo iných štúdií v prípade všetkých indikácií a populácií, a to bez ohľadu na to, či sú alebo nie sú súčasťou povolenia na uvedenie na trh, a takisto údaje o používaní lieku, ak takýto spôsob použitia lieku je nad rámec povolenia na uvedenie na trh.
The marketing authorisation holder shall ensure that the product information is kept up to date with the current scientific knowledge, including the conclusions of the assessment and recommendations made public by means of the European medicines web-portal established in accordance with Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaručí aktualizovanie informácií o lieku na základe súčasných vedeckých poznatkov vrátane zverejnených záverov hodnotenia a odporúčaní prostredníctvom európskeho internetového portálu o liekoch, zriadeného v súlade s článkom 26 nariadenia (ES) č. 726/2004.
In order to be able to continuously assess the risk-benefit balance, the national competent authority may at any time ask the marketing authorisation holder to forward data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable.
Aby mohol príslušný vnútroštátny orgán kontinuálne hodnotiť vyváženosť rizika a prínosu, môže kedykoľvek požiadať držiteľa povolenia na uvedenie na trh o poskytnutie údajov dokazujúcich, že vyváženosť rizika a prínosu ostáva naďalej priaznivá.
The marketing authorisation holder shall answer fully and promptly any such request.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh akejkoľvek takejto žiadosti plne a bezodkladne vyhovie.
The national competent authority may at any time ask the marketing authorisation holder to submit a copy of the pharmacovigilance system master file.
Príslušný vnútroštátny orgán môže kedykoľvek požiadať držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby predložil kópiu hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi.
The marketing authorisation holder shall submit the copy at the latest 7 days after receipt of the request.’.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh túto kópiu predloží najneskôr sedem dní po doručení žiadosti.“;
‘To this end, the marketing authorisation holder shall provide the national competent authority with a consolidated version of the file in respect of quality, safety and efficacy, including the evaluation of data contained in suspected adverse reactions reports and periodic safety update reports submitted in accordance with Title IX, and information on all variations introduced since the marketing authorisation was granted, at least 9 months before the marketing authorisation ceases to be valid in accordance with paragraph 1.’;
„Na tento účel držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží príslušnému vnútroštátnemu orgánu konsolidovanú verziu súboru z hľadiska kvality, bezpečnosti a účinnosti vrátane hodnotenia údajov z hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky a z periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti predložených v súlade s hlavou IX, ako aj informácie o všetkých zmenách, ku ktorým došlo po vydaní povolenia na uvedenie na trh, a to najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím platnosti povolenia na uvedenie na trh v súlade s odsekom 1.“;
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the national competent authority decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance, including exposure of an insufficient number of patients to the medicinal product concerned, to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.’.
Predĺžené povolenie na uvedenie na trh má neobmedzenú časovú platnosť, pokiaľ príslušný vnútroštátny orgán z opodstatnených dôvodov súvisiacich s dohľadom nad liekmi vrátane expozície nedostatočného počtu pacientov voči príslušnému lieku nerozhodne o jednom dodatočnom predĺžení platnosti na obdobie piatich rokov v súlade s odsekom 2.“;
The title ‘Chapter 4 Mutual recognition and decentralised procedure’ is deleted.
názov „Kapitola 4 – Postup vzájomného uznávania a decentralizovaný postup“ sa vypúšťa;
A coordination group shall be set up for the following purposes:
Zriadi sa koordinačná skupina na tieto účely:
the examination of any question relating to a marketing authorisation of a medicinal product in two or more Member States in accordance with the procedures laid down in Chapter 4;
posúdenie všetkých otázok súvisiacich s povolením na uvedenie lieku na trh v dvoch alebo viacerých členských štátoch v súlade s postupmi stanovenými v kapitole 4;
the examination of questions related to the pharmacovigilance of medicinal products authorised by the Member States, in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107k and 107q;
posúdenie otázok súvisiacich s dohľadom nad liekmi povolenými členskými štátmi v súlade s článkami 107c, 107e, 107g, 107k a 107q;
the examination of questions relating to variations of marketing authorisations granted by the Member States, in accordance with Article 35(1).
posúdenie otázok súvisiacich so zmenami povolení na uvedenie na trh vydaných členskými štátmi v súlade s článkom 35 ods. 1.
The Agency shall provide the secretariat of this coordination group.
Agentúra zabezpečí pre koordinačnú skupinu sekretariát.
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, including approving risk management systems and monitoring their effectiveness, the coordination group shall rely on the scientific assessment and the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee provided for in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004.
Pri plnení svojich úloh dohľadu nad liekmi vrátane schválenia systémov riadenia rizík a monitorovania ich účinnosti sa koordinačná skupina spolieha na vedecké hodnotenie a odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi ustanoveného v článku 56 ods. 1 písm. a. a.) nariadenia (ES) č. 726/2004.
The coordination group shall be composed of one representative per Member State appointed for a renewable period of 3 years.
Koordinačná skupina je zložená z jedného predstaviteľa za každý členský štát, vymenovaného na trojročné obdobie, ktoré možno obnoviť.
Member States may appoint an alternate for a renewable period of 3 years.
Členské štáty môžu vymenovať náhradníka na trojročné obdobie, ktoré možno obnoviť.
Members of the coordination group may arrange to be accompanied by experts.
Členov koordinačnej skupiny môžu sprevádzať odborníci.
Members of the coordination group and experts shall, for the fulfilment of their tasks, rely on the scientific and regulatory resources available to national competent authorities.
Členovia koordinačnej skupiny a odborníci sa pri plnení svojich úloh opierajú o vedecké a regulačné zdroje, ktoré sú k dispozícii príslušným vnútroštátnym orgánom.
Each national competent authority shall monitor the level of expertise of the evaluations carried out and facilitate the activities of nominated coordination group members and experts.
Každý príslušný vnútroštátny orgán monitoruje odbornú úroveň vykonaných hodnotení a pomáha vymenovaným členom koordinačnej skupiny a odborníkom pri ich činnosti.
Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the coordination group as regards transparency and the independence of its members.’;
Pokiaľ ide o transparentnosť a nezávislosť členov koordinačnej skupiny, uplatňuje sa článok 63 nariadenia (ES) č. 726/2004.“;
The Executive Director of the Agency or his representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the coordination group.
Výkonný riaditeľ agentúry alebo jeho zástupca, a zástupcovia Komisie môžu byť prítomní na ktoromkoľvek zasadnutí koordinačnej skupiny.
The members of the coordination group shall ensure that there is appropriate coordination between the tasks of that group and the work of national competent authorities, including the consultative bodies concerned with the marketing authorisation.
Členovia koordinačnej skupiny zabezpečia primeranú koordináciu úloh skupiny s činnosťou príslušných vnútroštátnych orgánov vrátane poradných subjektov zapojených do vydania povolenia na uvedenie na trh.
Save where otherwise provided for in this Directive, the Member States represented within the coordination group shall use their best endeavours to reach a position by consensus on the action to be taken.
Pokiaľ v tejto smernici nie je stanovené inak, členské štáty zastúpené v koordinačnej skupine vyvinú čo najväčšie úsilie o dosiahnutie stanoviska k prijímaným opatreniam na základe konsenzu.
If such a consensus cannot be reached, the position of the majority of the Member States represented within the coordination group shall prevail.
Ak takýto konsenzus nie je možné dosiahnuť, preváži stanovisko väčšiny členských štátov zastúpených v koordinačnej skupine.
Members of the coordination group shall be required, even after their duties have ceased, not to disclose information of the kind covered by the obligation of professional secrecy.’.
Od členov koordinačnej skupiny sa aj po ukončení ich členstva vyžaduje, aby zachovávali mlčanlivosť v prípade informácií, na ktoré sa vzťahuje povinnosť zachovávať služobné tajomstvo.“;
After Article 27 the following heading is inserted:
za článok 27 sa vkladá tento názov:
Mutual recognition and decentralised procedure’.
Postup vzájomného uznávania a decentralizovaný postup“;
Article 31(1) is amended as follows:
v článku 31 sa odsek 1 mení a dopĺňa takto:
‘The Member States, the Commission, the applicant or the marketing authorisation holder shall, in specific cases where the interests of the Union are involved, refer the matter to the Committee for application of the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34 before any decision is reached on an application for a marketing authorisation or on the suspension or revocation of a marketing authorisation, or on any other variation of the marketing authorisation which appears necessary.’;
„V osobitných prípadoch, týkajúcich sa záujmov Únie, členské štáty, Komisia, žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh pred vydaním akéhokoľvek rozhodnutia vo veci žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, pozastavenia alebo zrušenia platnosti povolenia na uvedenie na trh alebo akejkoľvek inej zmeny povolenia na uvedenie na trh, ktorá sa javí ako potrebná, postúpia vec výboru na uplatnenie postupu stanoveného v článkoch 32, 33 a 34.“;
The final recommendation shall be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use or to the coordination group, as appropriate, and the procedure laid down in Article 107k shall apply.
Konečné odporúčanie sa postúpi podľa potreby buď Výboru pre lieky na humánne použitie alebo koordinačnej skupine a uplatní sa postup stanovený v článku 107k.
However, where urgent action is considered necessary, the procedure laid down in Articles 107i to 107k shall apply.’.
Ak sa však považuje za potrebné prijať naliehavé opatrenie, uplatňuje sa postup stanovený v článkoch 107i až 107k.“;
Article 36 is deleted.
článok 36 sa vypúšťa;
Article 59 is amended as follows:
článok 59 sa mení a dopĺňa takto:
point (e) is replaced by:
písmeno e) sa nahrádza takto:
a description of the adverse reactions which may occur under normal use of the medicinal product and, if necessary, the action to be taken in such a case.’;
opis nežiaducich účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť pri bežnom užívaní lieku, a v prípade potreby opatrenia, ktoré treba v takej situácii urobiť.“;
‘For medicinal products included in the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “This medicinal product is subject to additional monitoring”.
„V prípade liekov, ktoré sú na zozname uvedenom v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004, sa navyše uvedie toto vyhlásenie: ‚Tento liek podlieha ďalšiemu monitorovaniu‘.
For all medicinal products, a standardised text shall be included, expressly asking patients to communicate any suspected adverse reaction to his/her doctor, pharmacist, healthcare professional or directly to the national spontaneous reporting system referred to in Article 107a(1), and specifying the different ways of reporting available (electronic reporting, postal address and/or others) in compliance with the second subparagraph of Article 107a(1).’;
Pri všetkých liekoch sa vloží štandardizovaný text s výslovnou žiadosťou, aby pacienti oznámili všetky podozrenia na nežiaduce účinky svojmu lekárovi, lekárnikovi, zdravotníckemu personálu alebo priamo vnútroštátnemu systému spontánneho nahlasovania uvedenému v článku 107a ods. 1, pričom sa konkrétne uvedú jednotlivé spôsoby nahlasovania (nahlasovanie elektronicky, poštová adresa a/alebo iné) v súlade s článkom 107a ods. 1 druhý pododsek.“;
By 1 January 2013, the Commission shall present to the European Parliament and the Council an assessment report on current shortcomings in the summary of product characteristics and the package leaflet and how they could be improved in order to better meet the needs of patients and healthcare professionals.
Do 1. januára 2013 Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade hodnotiacu správu o súčasných nedostatkoch súhrnu charakteristík výrobku a príbalového letáka a o možnostiach ich zlepšenia, aby lepšie zodpovedali potrebám pacientov a zdravotníckeho personálu.
The Commission shall, if appropriate, and on the basis of the report, and consultation with appropriate stakeholders, present proposals in order to improve the readability, layout and content of these documents. ’
Komisia v prípade potreby a na základe správy a po konzultácii s príslušnými zainteresovanými stranami predloží návrhy na zlepšenie zrozumiteľnosti, formátu a obsahu týchto dokumentov.“;
Article 63(3) is replaced by the following:
v článku 63 sa odsek 3 nahrádza takto:
When the medicinal product is not intended to be delivered directly to the patient, or where there are severe problems in respect of the availability of the medicinal product, the competent authorities may, subject to measures they consider necessary to safeguard human health, grant an exemption to the obligation that certain particulars should appear on the labelling and in the package leaflet.
Ak liek nie je určený na priame dodanie pacientovi, alebo ak existujú závažné problémy súvisiace s dostupnosťou lieku, môžu príslušné orgány na základe opatrení, ktoré považujú za potrebné na ochranu ľudského zdravia, udeliť výnimku z povinnosti uvádzať určité údaje na označení a príbalovom letáku.
They may also grant a full or partial exemption to the obligation that the labelling and the package leaflet must be in the official language or languages of the Member State in which the medicinal product is placed on the market.’.
Môžu udeliť aj plnú alebo čiastočnú výnimku z povinnosti uvádzať označenie a príbalový leták v úradnom jazyku alebo jazykoch členského štátu, v ktorom sa liek uvádza na trh.“;
Title IX is replaced by the following:
hlava IX sa nahrádza takto:
‘TITLE IX
„HLAVA IX
PHARMACOVIGILANCE
DOHĽAD NAD LIEKMI (FARMAKOBDELOSŤ)
Member States shall operate a pharmacovigilance system for the fulfilment of their pharmacovigilance tasks and their participation in Union pharmacovigilance activities.
Členské štáty prevádzkujú systémy dohľadu nad liekmi na účely plnenia svojich úloh týkajúcich sa dohľadu nad liekmi a ich účasti na aktivitách Únie týkajúcich sa dohľadu nad liekmi.
The pharmacovigilance system shall be used to collect information on the risks of medicinal products as regards patients’ or public health.
Systém dohľadu nad liekmi slúži na zhromažďovanie informácií o rizikách liekov z hľadiska zdravia pacientov a verejného zdravia.
That information shall in particular refer to adverse reactions in human beings, arising from use of the medicinal product within the terms of the marketing authorisation as well as from use outside the terms of the marketing authorisation, and to adverse reactions associated with occupational exposure.
Tieto informácie sa týkajú najmä nežiaducich účinkov u ľudí spôsobených užitím lieku v zmysle podmienok povolenia na uvedenie na trh, ako aj užitím nad rámec povolenia na uvedenie na trh, a nežiaducich účinkov spojených s expozíciou v zamestnaní.
Member States shall, by means of the pharmacovigilance system referred to in paragraph 1, evaluate all information scientifically, consider options for risk minimisation and prevention and take regulatory action concerning the marketing authorisation as necessary.
Členské štáty prostredníctvom systému dohľadu nad liekmi uvedeného v odseku 1 odborne posúdia všetky informácie, zvážia možnosti minimalizácie rizík a prevencie a v prípade potreby zavedú regulačné opatrenia týkajúce sa povolenia na uvedenie na trh.
They shall perform a regular audit of their pharmacovigilance system and report the results to the Commission on 21 September 2013 at the latest and then every 2 years thereafter.
Členské štáty vykonávajú pravidelný audit svojich systémov dohľadu nad liekmi a výsledky oznámia Komisii najneskôr do 21. septembra 2013 a potom každé dva roky.
Each Member State shall designate a competent authority for the performance of pharmacovigilance tasks.
Každý členský štát určí príslušný orgán na plnenie úloh týkajúcich sa dohľadu nad liekmi.