natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If necessary, that time limit may be extended in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Ak je to potrebné, uvedená lehota sa môže predĺžiť v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 79 ods. 4.
Contents of authorisations
Obsah autorizácií
The authorisation shall define plants or plant products and non-agricultural areas (for example railways, public areas, storage rooms) on which and the purposes for which the plant protection product may be used.
V autorizácii sa vymedzujú rastliny alebo rastlinné produkty a nepoľnohospodárske oblasti (napr. železnice, verejné priestory, skladiská), na ktorých sa prípravok na ochranu rastlín môže používať, ako aj účely, na ktoré sa tento prípravok môže používať.
The authorisation shall set out the requirements relating to the placing on the market and use of the plant protection product.
V autorizácii sa stanovujú požiadavky, ktoré sa týkajú uvádzania prípravku na ochranu rastlín na trh a jeho používania.
Those requirements shall as a minimum include the conditions of use necessary to comply with the conditions and requirements provided for in the Regulation approving the active substances, safeners and synergists.
Tieto požiadavky zahŕňajú aspoň podmienky používania, ktoré sú potrebné na splnenie podmienok a požiadaviek ustanovených v nariadení, ktorým sa schvaľujú účinné látky, safenery a synergenty.
The authorisation shall include a classification of the plant protection product for the purpose of Directive 1999/45/EC.
Autorizácia obsahuje klasifikáciu prípravku na ochranu rastlín na účely smernice 1999/45/ES.
Member States may provide that authorisation holders shall classify or update the label without undue delay following any change to the classification and labelling of the plant protection product in accordance with Directive 1999/45/EC.
Členské štáty môžu ustanoviť, že držitelia autorizácií klasifikujú alebo aktualizujú etiketu bez zbytočného odkladu po tom, ako nastane akákoľvek zmena v klasifikácii a označovaní prípravku na ochranu rastlín v súlade so smernicou 1999/45/ES.
In such cases, they shall immediately inform the competent authority thereof.
V takých prípadoch o tom bezodkladne informujú príslušný orgán.
The requirements referred to in paragraph 2 shall also include where applicable:
Požiadavky uvedené v odseku 2 zahŕňajú v prípade potreby aj:
the maximum dose per hectare in each application;
najvyššiu možnú dávku na hektár pri každej aplikácii;
the period between the last application and harvest;
obdobia medzi poslednou aplikáciou a zberom;
the maximum number of applications per year.
maximálny počet aplikácií ročne.
The requirements referred to in paragraph 2 may include the following:
Požiadavky uvedené v odseku 2 môžu zahŕňať:
a restriction with respect to the distribution and use of the plant protection product in order to protect the health of the distributors, users, bystanders, residents, consumers or workers concerned or the environment, taking into consideration requirements imposed by other Community provisions; such restriction shall be indicated on the label;
obmedzenie vzhľadom na distribúciu a používanie prípravku na ochranu rastlín s cieľom chrániť zdravie príslušných distributérov, používateľov, okolostojacich, obyvateľov, spotrebiteľov alebo príslušných pracovníkov, alebo životné prostredie, pričom sa zohľadnia požiadavky, ktoré ukladajú iné ustanovenia Spoločenstva; takéto obmedzenie sa uvedie na etikete;
the obligation before the product is used to inform any neighbours who could be exposed to the spray drift and who have requested to be informed;
povinnosť informovať pred použitím prípravku všetkých susedov, ktorí by mohli byť vystavení postreku a ktorí o informovanie požiadali;
indications for proper use according to the principles of Integrated Pest Management referred to in Article 14 of and Annex III to Directive 2009/128/EC;
pokyny na správne používanie v súlade so zásadami integrovanej ochrany proti škodcom vymedzenými v článku 14 a v prílohe III k smernici 2009/128/ES;
the approved label;
schválenú etiketu;
the interval between applications;
interval medzi aplikáciami;
the period between the last application and consumption of the plant product where applicable;
ak je to vhodné, obdobie medzi poslednou aplikáciou a spotrebou rastlinného produktu;
the re-entry interval;
interval opätovného vstupu;
the packaging size and material.
veľkosť a materiál obalu.
The period of authorisation shall be laid down in the authorisation.
Obdobie platnosti autorizácie sa stanovuje v autorizácii.
Without prejudice to Article 44, the duration of an authorisation shall be set for a period not exceeding 1 year from the date of expiry of the approval of the active substances, safeners and synergists contained in the plant protection product and thereafter for as long as the active substances, safeners and synergists contained in the plant protection product are approved.
Bez toho, aby bol dotknutý článok 44, sa platnosť autorizácie stanoví na obdobie, ktoré netrvá dlhšie ako jeden rok odo dňa uplynutia schválenia účinných látok, safenerov a synergentov, ktoré obsahuje prípravok na ochranu rastlín, a následne na tak dlho, ako trvá obdobie schválenia účinných látok, safenerov a synergentov, ktoré sú obsiahnuté v prípravku na ochranu rastlín.
This period shall allow the examination as provided for in Article 43 to be carried out.
Toto obdobie umožní vykonať preskúmanie ustanovené v článku 43.
Authorisations may be granted for shorter periods to synchronise the re-evaluation of similar products for the purposes of a comparative assessment of products containing candidates for substitution as provided for in Article 50.
Autorizácie možno udeliť na kratšie obdobia s cieľom zosynchronizovať opätovné hodnotenie podobných prípravkov na účely porovnávacieho posúdenia prípravkov, ktoré obsahujú látky, ktoré sa majú nahradiť, ako sa ustanovuje v článku 50.
Application for authorisation or amendment of an authorisation
Žiadosť o autorizáciu alebo o zmenu a doplnenie autorizácie
An applicant who wishes to place a plant protection product on the market shall apply for an authorisation or amendment of an authorisation himself, or through a representative, to each Member State where the plant protection product is intended to be placed on the market.
Žiadateľ, ktorý chce uviesť prípravok na ochranu rastlín na trh, požiada osobne alebo v zastúpení o autorizáciu alebo o zmenu a doplnenie autorizácie každý členský štát, v ktorom plánuje prípravok na ochranu rastlín uviesť na trh.
The application shall include the following:
Žiadosť obsahuje tieto informácie:
a list of intended uses in each zone as indicated in Annex I and the Member States where the applicant has made or intends to make an application;
zoznam plánovaných použití v každej zóne uvedenej v prílohe I a členské štáty, v ktorých žiadateľ podal alebo chce podať žiadosť;
a proposal as to which Member State the applicant expects to evaluate the application in the zone concerned.
návrh, ktorý členský štát by mal podľa názoru žiadateľa hodnotiť žiadosť v dotknutej zóne.
In the case of an application for use in greenhouses, as post-harvest treatment, for treatment of empty storage rooms and for seed treatment, only one Member State shall be proposed, which evaluates the application taking account of all zones.
V prípade žiadosti o použitie v skleníkoch, na ošetrenie po zbere úrody, ošetrenie prázdnych skladových priestorov a ošetrenie osiva sa navrhuje iba jeden členský štát, ktorý vyhodnotí žiadosť pre všetky zóny.
In this case the applicant shall send the summary or complete dossier as referred to in Article 8 to other Member States on request;
V takom prípade žiadateľ na požiadanie zašle súhrnnú alebo úplnú dokumentáciu uvedenú v článku 8 iným členským štátom;
where relevant, a copy of any authorisations already granted for that plant protection product in a Member State;
v prípade potreby kópiu všetkých autorizácií, ktoré sa už pre daný prípravok na ochranu rastlín udelili v niektorom členskom štáte;
where relevant, a copy of any conclusion of the Member State assessing equivalence as referred to in Article 38(2).
v prípade potreby kópiu akýchkoľvek záverov členského štátu posudzujúceho ekvivalenciu, ako sa uvádza v článku 38 ods. 2.
The application shall be accompanied by the following:
K žiadosti sa priloží:
for the plant protection product concerned, a complete and a summary dossier for each point of the data requirements of the plant protection product;
pre dotknutý prípravok na ochranu rastlín úplná a súhrnná dokumentácia ku každému bodu požiadaviek na údaje o prípravku na ochranu rastlín;
for each active substance, safener and synergist contained in the plant protection product, a complete and a summary dossier for each point of the data requirements of the active substance, safener and synergist;
pre každú účinnú látku, safener a synergent, ktoré prípravok na ochranu rastlín obsahuje, úplná a súhrnná dokumentácia ku každému bodu požiadaviek na údaje o účinnej látke, safenere a synergente;
the reasons why the test and study reports submitted are necessary for first authorisation or for amendments to the conditions of the authorisation;
dôvody, prečo sú predložené protokoly z testov a správy zo štúdií potrebné na prvú autorizáciu alebo zmeny a doplnenia podmienok autorizácie;
where relevant a copy of the application for a maximum residue level as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 396/2005 or a justification for not supplying such information;
v prípade potreby kópia žiadosti o maximálnu hladinu rezíduí, ako sa uvádza v článku 7 nariadenia (ES) č. 396/2005, alebo odôvodnenie, prečo sa táto informácia neposkytla;
where relevant for an amendment of an authorisation an assessment of all information submitted in accordance with point (h) of Article 8(1);
ak je to potrebné v prípade zmeny a doplnenia autorizácie, posúdenie všetkých informácií predložených v súlade s článkom 8 ods. 1 písm. h);
a draft label.
návrh etikety.
When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63, request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
Pri predkladaní žiadosti žiadateľ môže podľa článku 63 požiadať, aby sa zachovala dôvernosť určitých informácií vrátane určitých častí dokumentácie, a fyzicky tieto informácie oddelí.
The applicant shall at the same time submit the complete list of studies submitted pursuant to Article 8(2) and a list of test and study reports for which any claims for data protection pursuant to Article 59 are requested.
Žiadateľ zároveň predloží úplný zoznam štúdií predložených podľa článku 8 ods. 2 a zoznam protokolov z testov a správ zo štúdií, pre ktoré sa podľa článku 59 žiada o ochranu údajov.
Upon a request for access to information the Member State examining the application shall decide what information is to be kept confidential.
V prípade žiadosti o prístup k informáciám členský štát, ktorý žiadosť skúma, rozhoduje o tom, ktoré informácie majú zostať dôverné.
Where requested by the Member State the applicant shall submit his application in the national or official languages of that Member State or one of those languages.
Ak to členský štát požaduje, žiadateľ predkladá svoju žiadosť v národných alebo úradných jazykoch tohto členského štátu alebo v jednom z týchto jazykov.
On request, the applicant shall provide the Member State with samples of the plant protection product and analytical standards of its ingredients.
Žiadateľ na požiadanie poskytuje členskému štátu vzorky prípravku na ochranu rastlín a analytické štandardy jeho zložiek.
Exemption from the submission of studies
Výnimka z predkladania štúdií
Applicants shall be exempted from supplying the test and study reports referred to in Article 33(3) where the Member State to which an application is made has the test and study reports concerned and the applicants demonstrate that they have been granted access in accordance with Article 59, 61 or 62 or that any data protection period has expired.
Žiadatelia sú oslobodení od povinnosti predkladať protokoly z testov a správy zo štúdií uvedené v článku 33 ods. 3, ak členský štát, v ktorom sa žiadosť podáva, má dotknuté protokoly z testov a správy zo štúdií a žiadatelia preukážu, že sa im poskytol prístup v súlade s článkami 59, 61 alebo 62, alebo že uplynula lehota na ochranu údajov.
However, applicants to whom paragraph 1 applies shall provide the following information:
Žiadatelia, na ktorých sa vzťahuje odsek 1, však poskytujú tieto informácie:
all necessary data for the identification of the plant protection product including its complete composition as well as a declaration that no unacceptable co-formulants are used;
všetky potrebné údaje na identifikáciu prípravku na ochranu rastlín vrátane jeho celkového zloženia, ako aj vyhlásenie, že sa nepoužili žiadne neprijateľné koformulanty;
the information needed to identify the active substance, safener or synergist, where they have been approved, and to establish whether the conditions for approval are met and comply with point (b) of Article 29(1), where appropriate;
informácie potrebné na identifikáciu účinnej látky, safenera alebo synergenta, ak boli schválené, a na stanovenie, či sú splnené podmienky schválenia a či sú v príslušných prípadoch v súlade s článkom 29 ods. 1 písm. b);
on the request of the concerned Member State, the data needed to demonstrate that the plant protection product has comparable effects to the plant protection product for which they show access to the protected data.
na žiadosť dotknutého členského štátu údaje potrebné na preukázanie, že prípravok na ochranu rastlín má porovnateľné účinky ako prípravok na ochranu rastlín, ku ktorého chráneným údajom preukážu prístup.
Member State examining the application
Členský štát, ktorý skúma žiadosť
The application shall be examined by the Member State proposed by the applicant, unless another Member State in the same zone agrees to examine it.
Žiadosť skúma členský štát, ktorý navrhol žiadateľ, ak iný členský štát tej istej zóny nesúhlasí s jej preskúmaním.
The Member State which will examine the application shall inform the applicant.
Členský štát, ktorý žiadosť preskúma, o tom informuje žiadateľa.
At the request of the Member State examining the application, the other Member States in the same zone to which an application has been submitted shall cooperate to ensure a fair division of the workload.
Na požiadanie členského štátu, ktorý žiadosť skúma, s ním spolupracujú ostatné členské štáty tej istej zóny, pre ktorú sa žiadosť predložila, aby sa zaručilo spravodlivé rozdelenie pracovného zaťaženia.
The other Member States within the zone to which an application has been submitted shall refrain from proceeding with the file pending assessment by the Member State examining the application.
Ostatné členské štáty zóny, pre ktorú sa žiadosť predložila, spis nevybavujú, až kým členský štát, ktorý žiadosť skúma, neukončí posudzovanie.
Where an application has been made in more than one zone, Member States evaluating the application shall agree on the evaluation of data which are not related to the environmental and agricultural conditions.
Ak sa žiadosť podala pre viac ako jednu zónu, členské štáty, ktoré hodnotia žiadosť, sa dohodnú na hodnotení údajov, ktoré sa netýkajú environmentálnych ani poľnohospodárskych podmienok.
Examination for authorisation
Skúmanie na účely autorizácie
The Member State examining the application shall make an independent, objective and transparent assessment in the light of current scientific and technical knowledge using guidance documents available at the time of application.
Členský štát, ktorý žiadosť skúma, vykoná nezávislé, objektívne a transparentné posúdenie na základe aktuálnych vedeckých a technických poznatkov, pričom použije usmerňovacie dokumenty dostupné v čase predloženia žiadosti.
It shall give all Member States in the same zone the opportunity to submit comments to be considered in the assessment.
Všetkým členským štátom v tej istej zóne poskytne možnosť predložiť pripomienky, ktoré sa majú v posúdení zohľadniť.
It shall apply the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products, referred to in Article 29(6), to establish, as far as possible, whether the plant protection product meets the requirements provided for in Article 29 in the same zone, where used in accordance with Article 55, and under realistic conditions of use.
Uplatňuje jednotné zásady hodnotenia a autorizácie prípravkov na ochranu rastlín uvedené v článku 29 ods. 6 s cieľom v možnej miere stanoviť, či prípravok na ochranu rastlín spĺňa v tej istej zóne požiadavky uvedené v článku 29, ak sa používa v súlade s článkom 55, a za realistických podmienok používania.
The Member State examining the application shall make available its assessment to the other Member States within the same zone.
Členský štát, ktorý skúma žiadosť, sprístupňuje svoje posúdenie ostatným členským štátom tej istej zóny.
The format of the assessment report shall be established in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2).
Formát hodnotiacej správy sa stanoví v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 2.
The Member States concerned shall grant or refuse authorisations accordingly on the basis of the conclusions of the assessment of the Member State examining the application as provided for in Articles 31 and 32.
Dotknuté členské štáty udelia alebo zamietnu autorizácie na základe záverov z posúdenia členského štátu, ktorý žiadosť skúma, ako sa ustanovuje v článkoch 31 a 32.
By way of derogation from paragraph 2 and subject to Community law, appropriate conditions may be imposed with respect to the requirements referred to in Article 31(3) and (4) and other risk mitigation measures deriving from specific conditions of use.
Odchylne od odseku 2 a s výhradou práva Spoločenstva možno stanoviť vhodné podmienky v súvislosti s požiadavkami uvedenými v článku 31 ods. 3 a 4 a iné opatrenia na zmiernenie rizika vychádzajúce z osobitných podmienok používania.
Where the concerns of a Member State relating to human or animal health or the environment cannot be controlled by the establishment of the national risk mitigation measures referred to in the first subparagraph, a Member State may refuse authorisation of the plant protection product in its territory if, due to its specific environmental or agricultural circumstances, it has substantiated reasons to consider that the product in question still poses an unacceptable risk to human or animal health or the environment.
Ak sa obavy členského štátu v súvislosti so zdravím ľudí alebo zvierat alebo v súvislosti so životným prostredím nepodarí odstrániť stanovením vnútroštátnych opatrení na zmiernenie rizika uvedených v prvom pododseku, členský štát môže zamietnuť autorizáciu dotknutého prípravku na ochranu rastlín na svojom území, ak má vzhľadom na osobitné environmentálne alebo poľnohospodárske podmienky opodstatnený dôvod domnievať sa, že dotknutý prípravok naďalej predstavuje neprijateľné riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie.
That Member State shall immediately inform the applicant and the Commission of its decision and provide a technical or scientific justification therefor.
O svojom rozhodnutí členský štát bezodkladne informuje žiadateľa aj Komisiu a poskytne jeho technické alebo vedecké zdôvodnenie.
Member States shall provide for the possibility of challenging a decision refusing the authorisation of such products before national courts or other instances of appeal.
Členské štáty ustanovia možnosť napadnúť rozhodnutie o zamietnutí autorizácie takéhoto prípravku pred vnútroštátnymi súdnymi orgánmi alebo inými odvolacími orgánmi.
Period for examination
Lehota na skúmanie
The Member State examining the application shall decide within 12 months of receiving it whether the requirements for authorisation are met.
Členský štát, ktorý žiadosť skúma, rozhodne do 12 mesiacov od jej prijatia, či sú požiadavky na udelenie autorizácie splnené.
Where the Member State needs additional information, it shall set a period for the applicant to supply it.
Ak členský štát potrebuje dodatočné informácie, stanoví žiadateľovi lehotu na ich predloženie.
In that case, the 12-month period shall be extended by the additional period granted by the Member State.
V takom prípade sa dvanásťmesačná lehota predĺži o dodatočnú lehotu poskytnutú členským štátom.
That additional period shall be a maximum of 6 months and shall cease at the moment when the additional information is received by the Member State.
Dodatočná lehota je najviac šesť mesiacov a končí sa v momente, keď členský štát získa dodatočné informácie.
Where at the end of that period the applicant has not submitted the missing elements, the Member State shall inform the applicant that the application is inadmissible.
Ak žiadateľ nepredloží chýbajúce prvky do konca tejto lehoty, členský štát informuje žiadateľa, že jeho žiadosť je neprijateľná.
The time limits provided for in paragraph 1 shall be suspended during the application of the procedure set out in Article 38.
Lehoty ustanovené v odseku 1 sa pozastavia počas uplatňovania postupu stanoveného v článku 38.
For an application for authorisation of a plant protection product containing an active substance not yet approved, the Member State examining the application shall start the evaluation as soon as it has received the draft assessment report referred to in Article 12(1).
V prípade žiadosti o autorizáciu prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje ešte neschválenú účinnú látku, členský štát, ktorý skúma žiadosť, začína hodnotenie hneď, ako dostane návrh hodnotiacej správy uvedený v článku 12 ods. 1.
In case the application concerns the same plant protection product and the same uses as contained in the dossier referred to in Article 8, the Member State shall decide on the application at the latest within six months of the active substance being approved.
V prípade, že sa žiadosť týka toho istého prípravku na ochranu rastlín a tých istých použití, aké sa uvádzajú v dokumentácii uvedenej v článku 8, členský štát rozhodne o žiadosti najneskôr šesť mesiacov od schválenia účinnej látky.
The other Member States concerned shall at the latest within 120 days of the receipt of the assessment report and the copy of the authorisation of the Member State examining the application decide on the application as referred to in Article 36(2) and (3).
Ostatné dotknuté členské štáty rozhodnú o žiadosti najneskôr do 120 dní od prijatia hodnotiacej správy a kópie autorizácie vydanej členským štátom, ktorý skúma žiadosť, ako sa uvádza v článku 36 ods. 2 a 3.
Assessment of equivalence under point (b) of Article 29(1)
Posúdenie ekvivalencie podľa článku 29 ods. 1 písm. b)
Where it is necessary to establish for an active substance, safener or synergist whether a different source or, for the same source a change of the manufacturing process and/or manufacturing location complies with point (b) of Article 29(1), this shall be assessed by the Member State which acted as rapporteur for the active substance, safener or synergist as referred to in Article 7(1) unless the Member State examining the application as referred to in Article 35 agrees to assess the equivalence.
Ak je v prípade účinnej látky, safenera alebo synergentu potrebné stanoviť, či odlišný zdroj, alebo v prípade toho istého zdroja zmena výrobného postupu a/alebo výrobného miesta, spĺňa požiadavky článku 29 ods. 1 písm. b), posúdi to členský štát, ktorý bol spravodajcom v prípade účinnej látky, safenera alebo synergenta, ako sa uvádza v článku 7 ods. 1, pokiaľ sa členský štát, ktorý žiadosť skúma, uvedený v článku 35, nerozhodne posúdiť ekvivalenciu.
The applicant shall submit all necessary data to the Member State assessing equivalence.
Žiadateľ predloží členskému štátu posudzujúcemu ekvivalenciu všetky potrebné údaje.