natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Member States shall, within 15 days following the receipt of the reports of serious suspected adverse reactions referred to in paragraph 1, submit the reports electronically to the Eudravigilance database.
Členské štáty tieto hlásenia o závažných podozreniach na nežiaduce účinky uvedené v odseku 1 odošlú elektronicky do databázy Eudravigilance do 15 dní po ich prijatí.
They shall, within 90 days from the receipt of reports referred to in paragraph 1, submit reports of non-serious suspected adverse reactions electronically to the Eudravigilance database.
Do 90 dní odo dňa prijatia hlásenia uvedeného v odseku 1 zašlú elektronicky do databázy Eudravigilance hlásenia o nezávažných podozreniach na nežiaduce účinky.
Marketing authorisation holders shall access those reports through the Eudravigilance database.
Držitelia povolení na uvedenie na trh majú k týmto hláseniam prístup prostredníctvom databázy Eudravigilance.
Member States shall ensure that reports of suspected adverse reactions arising from an error associated with the use of a medicinal product that are brought to their attention are made available to the Eudravigilance database and to any authorities, bodies, organisations and/or institutions, responsible for patient safety within that Member State.
Členské štáty zabezpečia, aby sa hlásenia o podozreniach na nežiaduce účinky spojených s nesprávnym používaním lieku, na ktoré boli upozornené, vložili do databázy Eudravigilance a sprístupnili všetkým orgánom, subjektom, organizáciám a/alebo inštitúciám zodpovedným za bezpečnosť pacientov v danom členskom štáte.
They shall also ensure that the authorities responsible for medicinal products within that Member State are informed of any suspected adverse reactions brought to the attention of any other authority within that Member State.
Takisto zabezpečia, aby boli orgány zodpovedné za lieky v danom členskom štáte informované o všetkých podozreniach na nežiaduce účinky, na ktoré boli upozornené ktorékoľvek iné orgány v danom členskom štáte.
These reports shall be appropriately identified in the forms referred to in Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004.
Tieto hlásenia sa podávajú postupom uvedeným v článku 25 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Unless there are justifiable grounds resulting from pharmacovigilance activities, individual Member States shall not impose any additional obligations on marketing authorisation holders for the reporting of suspected adverse reactions.
Jednotlivé členské štáty neukladajú držiteľom povolení na uvedenie na trh žiadne ďalšie povinnosti týkajúce sa nahlasovania podozrení na nežiaduce účinky, pokiaľ na to nemajú opodstatnené dôvody vyplývajúce z činností dohľadu nad liekmi.
Periodic safety update reports
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Article 107b
Článok 107b
Marketing authorisation holders shall submit to the Agency periodic safety update reports containing:
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predkladá agentúre periodicky aktualizované správy o bezpečnosti, ktorých obsahom sú:
summaries of data relevant to the benefits and risks of the medicinal product, including results of all studies with a consideration of their potential impact on the marketing authorisation;
súhrny údajov týkajúcich sa prínosov a rizík lieku vrátane výsledkov všetkých štúdií so zreteľom na ich potenciálny vplyv na povolenie na uvedenie na trh;
a scientific evaluation of the risk-benefit balance of the medicinal product;
vedecké posúdenie vyváženosti rizík a prínosu lieku;
all data relating to the volume of sales of the medicinal product and any data in possession of the marketing authorisation holder relating to the volume of prescriptions, including an estimate of the population exposed to the medicinal product.
všetky údaje o objeme predajov lieku, ako aj všetky údaje o objeme lekárskych predpisov, ktorými disponuje držiteľ povolenia na uvedenie na trh, vrátane odhadu počtu osôb, ktoré boli lieku vystavené.
The evaluation referred to in point (b) shall be based on all available data, including data from clinical trials in unauthorised indications and populations.
Posúdenie uvedené v písmene b) má vychádzať zo všetkých dostupných údajov vrátane údajov z klinických skúšok v prípade nepovolených indikácií a populácií.
The periodic safety update reports shall be submitted electronically.
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti sa predkladajú elektronicky.
The Agency shall make available the reports referred to in paragraph 1 to the national competent authorities, the members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group by means of the repository referred to in Article 25a of Regulation (EC) No 726/2004.
Agentúra sprístupní hlásenia uvedené v odseku 1 príslušným vnútroštátnym orgánom, členom Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, Výboru pre lieky na humánne použitie a koordinačnej skupine prostredníctvom registračných systémov uvedených v článku 25a nariadenia (ES) č. 726/2004.
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, the holders of marketing authorisations for medicinal products referred to in Article 10(1), or Article 10a, and the holders of registrations for medicinal products referred to in Articles 14 or 16a, shall submit periodic safety update reports for such medicinal products in the following cases:
Odchylne od odseku 1 tohto článku držitelia povolení na uvedenie na trh liekov uvedených v článku 10 ods. 1 alebo článku 10a a držitelia registrácie liekov uvedených v článkoch 14 alebo 16a predkladajú periodicky aktualizované správy o bezpečnosti uvedených liekov vtedy, ak:
The assessment reports of the requested periodic safety update reports shall be communicated to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, which shall consider whether there is a need for a single assessment report for all marketing authorisations for medicinal products containing the same active substance and inform the coordination group or the Committee for Medicinal Products for Human Use accordingly, in order to apply the procedures laid down in Article 107c(4) and Article 107e.
Hodnotiace správy požadovaných periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti sa predkladajú Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, ktorý posúdi, či je potrebná jediná hodnotiaca správa pre všetky povolenia na uvedenie na trh liekov obsahujúcich tú istú účinnú látku, a podľa toho informuje koordinačnú skupinu alebo Výbor pre lieky na humánne použitie, aby sa uplatnili postupy stanovené v článku 107c ods. 4 a v článku 107e.
Article 107c
Článok 107c
The frequency with which the periodic safety update reports are to be submitted shall be specified in the marketing authorisation.
Frekvencia predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti sa spresní v povolení na uvedenie na trh.
The dates of submission according to the specified frequency shall be calculated from the date of the authorisation.
Dátumy predkladania podľa stanovenej frekvencie sa vypočítajú od dátumu vydania povolenia.
Holders of marketing authorisations which were granted before 21 July 2012, and for which the frequency and dates of submission of the periodic safety update reports are not laid down as a condition to the marketing authorisation, shall submit the periodic safety update reports in accordance with the second subparagraph of this paragraph until another frequency or other dates of submission of the reports are laid down in the marketing authorisation or determined in accordance with paragraphs 4, 5 or 6.
Držitelia povolení na uvedenie na trh, ktoré boli vydané pred 21. júlom 2012 a v prípade ktorých neboli frekvencia a dátumy predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti stanovené ako jedna z podmienok povolenia na uvedenie na trh, predkladajú periodicky aktualizované správy o bezpečnosti v súlade s druhým pododsekom tohto odseku, kým sa v povolení na uvedenie na trh nestanoví iná frekvencia alebo iné dátumy predkladania takýchto správ, alebo sa neurčia v súlade s odsekmi 4, 5 alebo 6.
Periodic safety update reports shall be submitted to the competent authorities immediately upon request or in accordance with the following:
Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti sa predkladajú príslušným orgánom ihneď na požiadanie alebo v súlade s nižšie uvedeným:
where a medicinal product has not yet been placed on the market, at least every 6 months following authorisation and until the placing on the market;
ak liek ešte nebol uvedený na trh, aspoň každých šesť mesiacov po vydaní povolenia a až do jeho uvedenia na trh;
where a medicinal product has been placed on the market, at least every 6 months during the first 2 years following the initial placing on the market, once a year for the following 2 years and at three-yearly intervals thereafter.
ak už liek bol uvedený na trh, aspoň každých šesť mesiacov počas prvých dvoch rokov po prvom uvedení na trh, a raz do roka počas nasledujúcich dvoch rokov a potom už v trojročných intervaloch.
Paragraph 2 shall also apply to medicinal products which are authorised only in one Member State and for which paragraph 4 does not apply.
Odsek 2 sa uplatňuje aj na lieky, ktoré boli povolené len v jednom členskom štáte a na ktoré sa odsek 4 neuplatňuje.
Where medicinal products that are subject to different marketing authorisations contain the same active substance or the same combination of active substances, the frequency and dates of submission of the periodic safety update reports resulting from the application of paragraphs 1 and 2 may be amended and harmonised to enable a single assessment to be made in the context of a periodic safety update report work-sharing procedure and to set a Union reference date from which the submission dates are calculated.
Ak lieky, ktoré sú predmetom rôznych povolení na uvedenie na trh, obsahujú rovnakú účinnú látku alebo rovnakú kombináciu účinných látok, potom sa frekvencia a dátumy predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti v zmysle uplatňovania odsekov 1 a 2 môžu upraviť a harmonizovať tak, aby sa v rámci spoločnej práce na periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti mohlo uskutočniť jediné hodnotenie a ustanovil referenčný dátum Únie, od ktorého sa vypočítajú termíny predkladania správ.
This harmonised frequency for the submission of the reports and the Union reference date may be determined, after consultation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, by one of the following:
Harmonizovanú frekvenciu predkladania správ a referenčný dátum Únie môže po konzultácii s Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi určiť jeden z týchto subjektov:
the Committee for Medicinal Products for Human Use, where at least one of the marketing authorisations for the medicinal products containing the active substance concerned has been granted in accordance with the centralised procedure provided for in Chapter 1 of Title II of Regulation (EC) No 726/2004;
Výbor pre lieky na humánne použitie, ak najmenej jedno z povolení na uvedenie na trh liekov obsahujúcich danú účinnú látku bolo vydané v súlade s centralizovaným postupom stanoveným v hlave II kapitola 1 nariadenia (ES) č. 726/2004;
the coordination group, in other cases than those referred to in point (a).
koordinačná skupina v iných prípadoch, ako sú prípady uvedené v písmene a).
The harmonised frequency for the submission of the reports determined pursuant to the first and second subparagraphs shall be made public by the Agency.
Harmonizovanú frekvenciu predkladania správ určenú podľa prvého a druhého pododseku zverejní agentúra.
Marketing authorisation holders shall submit an application for a variation of the marketing authorisation accordingly.
Držitelia povolení na uvedenie na trh podľa toho predložia žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie na trh.
For the purposes of paragraph 4, the Union reference date for medicinal products containing the same active substance or the same combination of active substances shall be one of the following:
Na účely odseku 4 je pre lieky obsahujúce rovnakú účinnú látku alebo rovnakú kombináciu účinných látok referenčným dátumom Únie jeden z týchto dátumov:
the date of the first marketing authorisation in the Union of a medicinal product containing that active substance or that combination active substances;
dátum vydania prvého povolenia na uvedenie lieku na trh s obsahom danej účinnej látky alebo danej kombinácie účinných látok v Únii;
if the date referred to in point (a) cannot be ascertained, the earliest of the known dates of the marketing authorisations for a medicinal product containing that active substance or that combination of active substances.
ak nie je možné zistiť dátum uvedený v písmene a), tak prvý zo známych dátumov povolenia na uvedenie na trh lieku s obsahom danej účinnej látky alebo danej kombinácie účinných látok.
Marketing authorisation holders shall be allowed to submit requests to the Committee for Medicinal Products for Human Use or the coordination group, as appropriate, to determine Union reference dates or to change the frequency of submission periodic safety update reports on one of the following grounds:
Držitelia povolení na uvedenie na trh môžu Výboru pre lieky na humánne použitie alebo prípadne koordinačnej skupine predložiť žiadosti o určenie referenčných dátumov Únie alebo o zmenu frekvencie predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti z jedného z týchto dôvodov:
for reasons relating to public health;
z dôvodov súvisiacich s verejným zdravím;
in order to avoid a duplication of the assessment;
s cieľom vyhnúť sa duplicite hodnotenia;
in order to achieve international harmonisation.
s cieľom dosiahnuť medzinárodnú harmonizáciu.
Such requests shall be submitted in writing and shall be duly justified.
Tieto žiadosti sa predložia písomne a riadne sa zdôvodnia.
The Committee for Medicinal Products for Human Use or the coordination group shall, following the consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, shall either approve or deny such requests.
Výbor pre lieky na humánne použitie alebo koordinačná skupina po konzultácii s Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi tieto žiadosti schváli alebo zamietne.
Any change in the dates or the frequency of submission of periodic safety update reports shall be made public by the Agency.
Zmenu dátumov alebo frekvencie predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti zverejňuje agentúra.
The marketing authorisation holders shall accordingly submit an application for a variation of the marketing authorisation.
Držitelia povolení na uvedenie na trh v súlade s tým predložia žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie na trh.
The Agency shall make public a list of Union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports by means of the European medicines web-portal.
Agentúra zverejní zoznam s referenčnými dátumami Únie a frekvenciou predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti na európskom internetovom portáli o liekoch.
Any change to the dates of submission and frequency of periodic safety update reports specified in the marketing authorisation as a result of the application of paragraphs 4, 5 and 6 shall take effect 6 months after the date of such publication.
Všetky zmeny týkajúce sa dátumov a frekvencie predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti stanovených v povolení na uvedenie na trh v dôsledku uplatňovania odsekov 4, 5 a 6 nadobudnú účinnosť šesť mesiacov po ich uverejnení.
Article 107d
Článok 107d
The national competent authorities shall assess periodic safety update reports to determine whether there are new risks or whether risks have changed or whether there are changes to the risk-benefit balance of medicinal products.
Príslušné vnútroštátne orgány periodicky aktualizované správy o bezpečnosti zhodnotia a rozhodnú, či existujú nové riziká, alebo či sa riziká zmenili alebo či došlo k zmenám vo vyváženosti rizík a prínosu liekov.
Article 107e
Článok 107e
A single assessment of periodic safety update reports shall be performed for medicinal products authorised in more than one Member State and, in the cases of paragraphs 4 to 6 of Article 107c, for all medicinal products containing the same active substance or the same combination of active substances and for which a Union reference date and frequency of periodic safety update reports has been established.
Jediné hodnotenie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti sa vykoná pre lieky povolené vo viac ako jednom členskom štáte, a v prípadoch uvedených v článku 107c ods. 4 až 6 aj pre všetky lieky obsahujúce rovnakú účinnú látku alebo rovnakú kombináciu účinných látok, pre ktoré bol stanovený referenčný dátum Únie a frekvencia predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti.
The single assessment shall be conducted by either of the following:
Jediné hodnotenie vykoná jeden z týchto subjektov:
a Member State appointed by the coordination group where none of the marketing authorisations concerned has been granted in accordance with the centralised procedure provided for in Chapter 1 of Title II of Regulation (EC) No 726/2004; or
členský štát určený koordinačnou skupinou v prípade, ak žiadne z dotknutých povolení na uvedenie na trh nebolo vydané v súlade s centralizovaným postupom stanoveným v hlave II kapitola 1 nariadenia (ES) č. 726/2004, alebo
a rapporteur appointed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, where at least one of the marketing authorisations concerned has been granted in accordance with the centralised procedure provided for in Chapter 1 of Title II of Regulation (EC) No 726/2004.
spravodajca určený Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi v prípade, ak aspoň jedno z dotknutých povolení na uvedenie na trh bolo vydané v súlade s centralizovaným postupom stanoveným v hlave II kapitola 1 nariadenia (ES) č. 726/2004.
When selecting the Member State in accordance with point (a) of the second subparagraph, the coordination group shall take into account whether any Member State is acting as a reference Member State, in accordance with Article 28(1).
Pri výbere členského štátu v súlade s písmenom a) druhého pododseku koordinačná skupina zohľadňuje skutočnosť, či niektorý z členských štátoch nevystupuje ako referenčný členský štát v súlade s článkom 28 ods. 1.
The Member State or rapporteur, as appropriate, shall prepare an assessment report within 60 days of receipt of the periodic safety update report and send it to the Agency and to the Member States concerned.
Členský štát alebo prípadne spravodajca vypracuje hodnotiacu správu do 60 dní od doručenia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti a zašle ju agentúre a príslušnému členskému štátu.
The Agency shall send the report to the marketing authorisation holder.
Agentúra zašle správu držiteľovi povolenia na uvedenie na trh.
Within 30 days of receipt of the assessment report, the Member States and the marketing authorisation holder may submit comments to the Agency and to the rapporteur or Member State.
Do 30 dní od doručenia hodnotiacej správy môžu členské štáty a držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložiť agentúre a spravodajcovi alebo členskému štátu svoje pripomienky.
Following the receipt of the comments referred to in paragraph 2, the rapporteur or Member State shall within 15 days update the assessment report taking into account any comments submitted, and forward it to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Po prijatí pripomienok uvedených v odseku 2 spravodajca alebo členský štát do 15 dní aktualizuje hodnotiacu správu, pričom zohľadní všetky predložené pripomienky, a zašle ju Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall adopt the assessment report with or without further changes at its next meeting and issue a recommendation.
Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi schváli hodnotiacu správu s ďalšími zmenami alebo bez nich na svojom najbližšom zasadnutí a vydá odporúčanie.
The recommendation shall mention the divergent positions with the grounds on which they are based.
V odporúčaní sa uvedú rozdielne stanoviská spolu s dôvodmi, na ktorých sa zakladajú.
The Agency shall include the adopted assessment report and the recommendation in the repository set up under Article 25a of Regulation (EC) No 726/2004 and forward both to the marketing authorisation holder.
Agentúra uloží schválenú hodnotiacu správu a odporúčanie do registračného systému zriadeného podľa článku 25a nariadenia (ES) č. 726/2004 a pošle ich držiteľovi povolenia na uvedenie na trh.
Article 107f
Článok 107f
Following the assessment of periodic safety update reports, the national competent authorities shall consider whether any action concerning the marketing authorisation for the medicinal product concerned is necessary.
Po hodnotení periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti príslušné vnútroštátne orgány zvážia, či je potrebné vykonať kroky v súvislosti s povolením na uvedenie na trh dotknutého lieku.
They shall maintain, vary, suspend or revoke the marketing authorisation as appropriate.
Podľa potreby zachovajú, zmenia, pozastavia alebo zrušia povolenie na uvedenie na trh.
Article 107g
Článok 107g
In the case of a single assessment of periodic safety update reports that recommends any action concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which does not include any marketing authorisation granted in accordance with the centralised procedure provided for in Chapter 1 of Title II of Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall, within 30 days of receipt of the report of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, consider the report and reach a position on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned, including a timetable for the implementation of the agreed position.
V prípade jediného hodnotenia periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, ktoré odporúča opatrenie týkajúce sa viac ako jedného povolenia na uvedenie na trh v súlade s článkom 107e ods. 1 a ktorého predmetom nie je žiadne z povolení na uvedenie na trh vydaných v súlade s s centralizovaným postupom stanoveným v hlave II kapitola 1 nariadenia (ES) č. 726/2004, koordinačná skupina do 30 dní od doručenia správy Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi správu posúdi a prijme stanovisko o zachovaní, zmene, pozastavení alebo zrušení dotknutého povolenia na uvedenie na trh vrátane časového harmonogramu implementácie dohodnutého stanoviska.
If, within the coordination group, the Member States represented reach agreement on the action to be taken by consensus, the chairman shall record the agreement and send it to the marketing authorisation holder and the Member States.
Ak členské štáty zastúpené v rámci koordinačnej skupiny dospejú k dohode o opatreniach, ktoré majú byť prijaté na základe konsenzu, predsedajúci zaznamená dohodu a zašle ju držiteľovi povolenia na uvedenie na trh a členským štátom.
The Member States shall adopt necessary measures to maintain, vary, suspend or revoke the marketing authorisations concerned in accordance with the timetable for implementation determined in the agreement.
Členské štáty prijmú potrebné opatrenia na zachovanie, zmenu, pozastavenie alebo zrušenie dotknutých povolení na uvedenie na trh v súlade s časovým harmonogramom implementácie stanoveným v dohode.
In the event of a variation, the marketing authorisation holder shall submit to the national competent authorities an appropriate application for a modification, including an updated summary of product characteristics and package leaflet within the determined timetable for implementation.
V prípade zmeny držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží príslušným vnútroštátnym orgánom v rámci stanoveného časového harmonogramu implementácie náležitú žiadosť o zmenu vrátane aktualizovaného súhrnu charakteristík výrobku a príbalového letáka.