natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission should, in collaboration with the Agency and national competent authorities and following consultations with organisations representing patients, consumers, doctors and pharmacists, social health insurers, and other interested parties, present to the European Parliament and the Council an assessment report regarding the readability of the summaries of product characteristics and the package leaflets and their value to the healthcare professionals and the general public.
Komisia by mala v spolupráci s agentúrou a príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a po konzultáciách s organizáciami zastupujúcimi pacientov, spotrebiteľov, lekárov a lekárnikov, sociálnymi a zdravotnými poisťovňami, ako aj s ostatnými zúčastnenými stranami predložiť Európskemu parlamentu a Rade hodnotiacu správu o zrozumiteľnosti súhrnov charakteristík výrobku a príbalových letákov a o ich prínose pre zdravotnícky personál a širokú verejnosť.
Following an analysis of that data, the Commission should, if appropriate, make proposals to improve the layout and content of the summaries of product characteristics and of the package leaflets to ensure that they represent a valuable source of information for healthcare professionals and the general public respectively.
Na základe analýzy uvedených údajov by mala Komisia v prípade potreby predložiť návrhy na zlepšenie formátu a obsahu súhrnov charakteristík výrobku a príbalových letákov s cieľom zabezpečiť, aby predstavovali hodnotný zdroj informácií pre zdravotnícky personál i pre širokú verejnosť.
Experience has shown that the responsibilities of marketing authorisation holders with regard to pharmacovigilance of authorised medicinal products should be clarified.
Na základe skúseností by sa mali spresniť povinnosti držiteľov povolení na uvedenie na trh týkajúce sa dohľadu nad povolenými liekmi.
The marketing authorisation holder should be responsible for continuously monitoring the safety of its medicinal products, for informing the authorities of any changes that might impact on the marketing authorisation, and for ensuring that the product information is kept up to date.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal zodpovedať za neustále monitorovanie bezpečnosti svojich liekov, za informovanie orgánov o akýchkoľvek zmenách, ktoré by mohli ovplyvniť povolenie na uvedenie na trh, a takisto za aktualizáciu informácií o lieku.
As medicinal products could be used outside the terms of the marketing authorisation, the marketing authorisation holder’s responsibilities should include providing all available information, including the results of clinical trials or other studies, as well as reporting any use of the medicinal product which is outside the terms of the marketing authorisation.
Keďže lieky by mohli byť použité aj mimo rámca podmienok povolenia na uvedenie na trh, malo by byť súčasťou povinností držiteľov povolenia na uvedenie na trh aj poskytovanie všetkých dostupných informácií vrátane výsledkov klinických skúšok alebo iných štúdií, ako aj hlásení o akomkoľvek užití lieku, ktoré je nad rámec podmienok povolenia na uvedenie na trh.
It is also appropriate to ensure that all relevant information collected on the safety of the medicinal product is taken into account when the marketing authorisation is being renewed.
Je tiež potrebné zabezpečiť, aby sa pri predlžovaní platnosti povolenia na uvedenie na trh zohľadnili všetky zhromaždené relevantné informácie týkajúce sa bezpečnosti lieku.
In order to ensure close cooperation between the Member States in the area of pharmacovigilance, the mandate of the coordination group set up by Article 27 of Directive 2001/83/EC should be enlarged to include the examination of questions related to the pharmacovigilance of all medicinal products authorised by the Member States.
S cieľom zaručiť úzku spoluprácu medzi členskými štátmi v oblasti dohľadu nad liekmi, mal by sa mandát koordinačnej skupiny stanovený v článku 27 smernice 2001/83/ES rozšíriť o posúdenie otázok súvisiacich s dohľadom nad všetkými liekmi povolenými členskými štátmi.
In order to fulfil its new tasks, the coordination group should be further strengthened through the adoption of clear rules as regards the expertise required, the procedures for reaching agreements or positions, transparency, independence and professional secrecy of its members, and the need for cooperation between Union and national bodies.
Aby mohla koordinačná skupina tieto nové úlohy splniť, mala by sa jej úloha výraznejšie posilniť prijatím jasných pravidiel, pokiaľ ide o požadovanú odbornosť, postupy na dosahovanie dohody alebo stanovísk, transparentnosť, nezávislosť a dodržiavanie povinnosti mlčanlivosti jej členov, a potrebu spolupráce medzi Úniou a vnútroštátnymi orgánmi.
With a view to ensuring the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Union and national levels, the coordination group should rely on the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee when fulfilling its pharmacovigilance tasks.
S cieľom zaručiť rovnakú úroveň vedeckých poznatkov, pokiaľ ide o prijímanie rozhodnutí v oblasti dohľadu nad liekmi na úrovni Únie i na vnútroštátnej úrovni, mala by sa koordinačná skupina pri plnení svojich úloh súvisiacich s dohľadom nad liekmi spoliehať na odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi.
In order to avoid duplication of work, the coordination group should agree on a single position for pharmacovigilance assessments concerning medicinal products authorised in more than one Member State.
V snahe vyhnúť sa duplicitnej činnosti by sa koordinačná skupina pri hodnoteniach dohľadu nad liekmi týkajúcich sa liekov povolených vo viac ako jednom členskom štáte mala dohodnúť na jednom stanovisku.
Agreement within the coordination group should suffice for pharmacovigilance measures to be implemented throughout the Union.
Dohoda v rámci koordinačnej skupiny by mala stačiť na implementáciu opatrení dohľadu nad liekmi v celej Únii.
Where no agreement is reached within the coordination group, the Commission should be authorised to adopt a decision concerning the necessary regulatory action in respect of the marketing authorisation, addressed to the Member States.
Pokiaľ v rámci koordinačnej skupiny nedôjde k dohode, mala by byť na prijatie rozhodnutia o potrebe regulačného zásahu týkajúceho sa povolenia na uvedenie na trh, určeného členským štátom, splnomocnená Komisia.
A single assessment should also be conducted in the case of pharmacovigilance issues which concern medicinal products authorised by the Member States and medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004.
Jediné hodnotenie by sa malo vykonať aj v prípade otázok súvisiacich s dohľadom nad liekmi, ktoré sa týkajú liekov povolených členskými štátmi a liekov povolených v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004.
In such cases, the Commission should adopt harmonised measures for all medicinal products concerned on the basis of an assessment at Union level.
V takýchto prípadoch by mala Komisia prijať harmonizované opatrenia pre všetky dotknuté lieky na základe hodnotenia na úrovni Únie.
Member States should operate a pharmacovigilance system to collect information that is useful for the monitoring of medicinal products, including information on suspected adverse reactions arising from use of a medicinal product within the terms of the marketing authorisation as well as from use outside the terms of the marketing authorisation, including overdose, misuse, abuse and medication errors, and suspected adverse reactions associated with occupational exposure.
Členské štáty by mali prevádzkovať systémy dohľadu nad liekmi na účely zhromažďovania informácií potrebných pri monitorovaní liekov vrátane informácií o podozreniach na nežiaduce účinky, ku ktorým dochádza pri užívaní lieku podľa podmienok povolenia na uvedenie na trh, ako aj pri užívaní nad rámec podmienok povolenia na uvedenie na trh vrátane predávkovania, nesprávneho použitia, zneužitia či nesprávnej medikácie, a o podozreniach na nežiaduce účinky, ktoré sú spojené s expozíciou lieku pri práci.
Member States should ensure the quality of the pharmacovigilance system through the follow-up of cases of suspected adverse reactions.
Členské štáty by mali zabezpečiť kvalitu systému dohľadu nad liekmi prostredníctvom sledovania prípadov podozrení na nežiaduce účinky.
For those tasks, Member States should establish a permanent pharmacovigilance system, supported by the appropriate expertise, so that the obligations under this Directive can be fully met.
Členské štáty by mali na tento účel vytvoriť primerane odborne zabezpečený stály systém dohľadu nad liekmi, aby sa v plnej miere mohli plniť povinnosti uvedené v tejto smernici.
In order to further increase the coordination of resources between the Member States, Member State should be authorised to delegate certain pharmacovigilance tasks to another Member State.
S cieľom zlepšiť koordináciu zdrojov medzi členskými štátmi by členský štát mal mať právo delegovať určité úlohy týkajúce sa dohľadu nad liekmi na iný členský štát.
In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions, the marketing authorisation holders and the Member States should report those reactions only to the Union pharmacovigilance database and data-processing network referred to in Article 57(1)(d) of Regulation (EC) No 726/2004 (the ‘Eudravigilance database’).
S cieľom zjednodušiť nahlasovanie podozrení na nežiaduce účinky by mali držitelia povolení na uvedenie na trh a členské štáty nahlasovať takéto účinky iba do databázy dohľadu nad liekmi Únie a siete na spracovanie údajov v zmysle článku 57 ods. 1 písm. d) nariadenia (ES) č. 726/2004 (ďalej len „databáza Eudravigilance“).
The Eudravigilance database should be equipped to immediately forward reports on suspected adverse reactions received from marketing authorisation holders to the Member States on whose territory the reaction occurred.
Databáza Eudravigilance by mala umožňovať okamžité posielanie hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky prijatých od držiteľov povolení na uvedenie na trh členským štátom, na ktorých území sa účinky vyskytli.
In order to increase the level of transparency of the pharmacovigilance processes, the Member States should create and maintain medicines web-portals.
S cieľom zvýšiť úroveň transparentnosti procesov dohľadu nad liekmi by mali členské štáty vytvoriť a prevádzkovať internetové portály pre lieky.
To the same end, the marketing authorisation holders should provide the competent authorities with prior or simultaneous warnings about safety announcements and the competent authorities should also provide each other with advance notice of safety announcements.
Na tento účel by mali držitelia povolení na uvedenie na trh predbežne alebo súbežne upozorniť príslušné orgány o bezpečnostných oznámeniach a príslušné orgány by si mali navzájom vopred poskytnúť bezpečnostné oznámenia.
Union rules in relation to pharmacovigilance should continue to rely on the crucial role of healthcare professionals in monitoring the safety of medicinal products, and should take account of the fact that patients are also well placed to report suspected adverse reactions to medicinal products.
Pravidlá Únie týkajúce sa dohľadu nad liekmi by sa aj naďalej mali spoliehať na kľúčovú úlohu, ktorú pri monitorovaní bezpečnosti liekov zohráva zdravotnícky personál, a zároveň zohľadňovať skutočnosť, že podobný význam majú aj hlásenia pacientov o podozreniach na nežiaduce účinky liekov.
It is therefore appropriate to facilitate the reporting of suspected adverse reactions to medicinal products by both healthcare professionals and patients, and to make methods for such reporting available to them.
Z tohto dôvodu je vhodné uľahčiť zdravotníckemu personálu i pacientom nahlasovanie podozrení na nežiaduce účinky liekov a poskytnúť im spôsoby, akými môžu takéto nahlasovania uskutočniť.
As a result of the submission of all suspected adverse reaction data directly to the Eudravigilance database, it is appropriate to amend the scope of periodic safety update reports so that they present an analysis of the risk-benefit balance of a medicinal product rather than a detailed listing of individual case reports already submitted to the Eudravigilance database.
Ako dôsledok odosielania všetkých údajov o podozreniach na nežiaduce účinky priamo do databázy Eudravigilance je vhodné zmeniť rozsah periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, ktoré sa tak skôr stanú analýzami vyváženosti rizika a prínosu lieku ako iba podrobným zoznamom hlásení o jednotlivých prípadoch, ktoré sú už uložené v databáze Eudravigilance.
Obligations imposed in respect of periodic safety update reports should be proportionate to the risks posed by medicinal products.
Povinnosti uložené v súvislosti s periodicky aktualizovanými správami o bezpečnosti by mali zodpovedať rizikám, ktoré lieky predstavujú.
Periodic safety update reporting should therefore be linked to the risk management system for newly authorised medicinal products and routine reporting should not be required for generic medicinal products, for medicinal products containing an active substance for which well-established medicinal use has been demonstrated, for homeopathic medicinal products or for traditional-use registered herbal medicinal products.
Predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti by preto malo byť spojené so systémom riadenia rizík v prípade nových povolených liekov, pričom rutinné hlásenia by sa nemali vyžadovať v prípade generických liekov, liekov obsahujúcich účinnú látku, pre ktoré sa preukázalo osvedčené medicínske použitie, homeopatických liekov alebo liekov registrovaných ako tradičné rastlinné lieky.
However, in the interests of public health, the competent authorities should require periodic safety update reports for such medicinal products when concerns arise relating to pharmacovigilance data or as a result of the lack of available safety data when the use of the active substance concerned is concentrated in medicinal products for which periodic safety update reporting is not routinely required.
V záujme verejného zdravia by však príslušné orgány mali vyžadovať predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti v prípade takých liekov, pri ktorých sa vyskytnú obavy v súvislosti s údajmi dohľadu nad liekmi alebo v dôsledku chýbajúcich dostupných údajov o bezpečnosti, keď sa príslušná účinná látka používa v liekoch, pri ktorých sa predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti zvyčajne nepožaduje.
It is necessary to increase the shared use of resources between competent authorities for the assessment of periodic safety update reports.
Je potrebné, aby sa pri hodnotení periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti zintenzívnilo spoločné využívanie zdrojov medzi príslušnými orgánmi.
A single assessment of periodic safety update reports for medicinal products authorised in more than one Member State should be provided for.
Malo by sa ustanoviť jediné hodnotenie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti liekov povolených vo viac ako jednom členskom štáte.
Moreover, procedures should be established to set single frequency and submission dates of periodic safety update reports for all medicinal products containing the same active substance or the same combination of active substances.
Navyše by sa mali stanoviť postupy na stanovenie jedinej frekvencie a termínov predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti pre všetky lieky obsahujúce rovnakú účinnú látku alebo rovnakú kombináciu účinných látok.
Following a single assessment of periodic safety update reports, any resulting measures as regards the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned should be adopted through a Union procedure leading to a harmonised result.
Po uskutočnení jediného hodnotenia periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti by sa všetky následné opatrenia týkajúce sa zachovania, zmeny, pozastavenia alebo zrušenia príslušného povolenia na uvedenie na trh mali prijímať postupom na úrovni Únie, aby bol výsledok jednotný.
The Member States should automatically submit certain safety issues related to medicinal products to the Agency thereby triggering a Union-wide assessment of the issue.
Členské štáty by sa mali v určitých veciach, ktoré súvisia s bezpečnosťou liekov, automaticky obracať na agentúru, a tým dať podnet na ich posúdenie na úrovni celej Únie.
Therefore it is appropriate to establish rules for an assessment procedure by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, and for the subsequent follow-up as regards the marketing authorisations concerned with a view to the adoption of harmonised measures across the Union.
Z tohto dôvodu je vhodné stanoviť pravidlá pre postup posudzovania Výborom pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, ako aj pravidlá následného postupu, pokiaľ ide o príslušné povolenia na uvedenie na trh s úmyslom prijať harmonizované opatrenia v rámci Únie.
In connection with the clarification and strengthening of the provisions relating to pharmacovigilance activities in Directive 2001/83/EC, it is also appropriate to further clarify the procedures for all Union-wide post-authorisation assessments of safety issues concerning medicinal products.
V súvislosti so spresnením a posilnením ustanovení týkajúcich sa činností dohľadu nad liekmi v smernici 2001/83/ES je takisto vhodné spresniť v celej Únii postupy hodnotení bezpečnostných otázok po vydaní povolenia, ktoré sa týkajú liekov.
To that end, the number of procedures for Union-wide assessment should be limited to two, one of which allows for a swift assessment and should be applied when urgent action is considered necessary.
S týmto cieľom by mal byť počet postupov hodnotenia pre celú Úniu obmedzený na dva, z ktorých jeden umožňuje rýchle hodnotenie a mal by sa používať vtedy, keď sa vyžaduje naliehavé opatrenie.
Regardless of whether the urgent procedure or the normal procedure is applied, and whether the medicinal product was authorised through the centralised or non-centralised procedure, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee should always give its recommendation when the reason for taking action is based on pharmacovigilance data.
Bez ohľadu na to, či sa uplatní postup pre naliehavé prípady alebo bežný postup a či bol liek povolený centralizovaným alebo necentralizovaným postupom, Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi by mal vydať svoje odporúčanie vždy, keď sú dôvodom prijatia opatrení údaje súvisiace s dohľadom nad liekmi.
It is appropriate that the coordination group and the Committee for Medicinal Products for Human Use should rely on this recommendation when performing their assessment of the issue.
Je vhodné, aby sa koordinačná skupina a Výbor pre lieky na humánne použitie pri svojom hodnotení opierali o toto odporúčanie.
It is necessary to introduce harmonised guiding principles for, and regulatory supervision of, post-authorisation safety studies that are requested by competent authorities and that are non-interventional, that are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder, and that involve the collection of data from patients or healthcare professionals and that therefore fall outside of the scope of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [7].
Je potrebné zaviesť harmonizované usmernenia a regulačný dohľad nad štúdiami o bezpečnosti po vydaní povolenia, ktoré požadujú príslušné orgány, a ktoré nie sú intervenčné, sú iniciované, riadené alebo financované držiteľom povolenia na uvedenie na trh, a v rámci ktorých sa zhromažďujú údaje od pacientov alebo zdravotníckeho personálu, a ktoré z tohto dôvodu nespadajú do rozsahu pôsobnosti smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi [7].
The supervision of such studies should be the responsibility of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Dohľad nad takýmito štúdiami by mal byť v kompetencii Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi.
Studies requested after the marketing authorisation of a medicinal product by only one competent authority to be conducted in only one Member State should be supervised by the national competent authority of the Member State in which the study is to be conducted.
Štúdie požadované po vydaní povolenia na uvedenie lieku na trh len jedným príslušným orgánom, ktoré majú byť vypracované len v jednom členskom štáte, by mali byť pod dohľadom príslušného vnútroštátneho orgánu členského štátu, v ktorom sa má štúdia vypracovať.
Provision should also be made for the subsequent follow-up, if appropriate, as regards the marketing authorisations concerned with a view to the adoption of harmonised measures across the Union.
V prípade potreby by sa malo zaviesť aj ustanovenie o následnom postupe, pokiaľ ide o predmetné povolenia na uvedenie na trh, s úmyslom prijať v rámci Únie harmonizované opatrenia.
In order to enforce the provisions relating to pharmacovigilance, the Member States should ensure that effective, proportionate and dissuasive penalties are applied to marketing authorisation holders for non-compliance with pharmacovigilance obligations.
S cieľom vymáhať dodržiavanie ustanovení týkajúcich sa dohľadu nad liekmi by mali členské štáty zaručiť uplatňovanie účinných, primeraných a odrádzajúcich sankcií pre držiteľov povolení na uvedenie na trh za nedodržiavanie povinností v oblasti dohľadu nad liekmi.
If the conditions included in the marketing authorisation are not fulfilled within the given deadline, the national competent authorities should have the power to review the marketing authorisation.
Ak v určenej lehote nie sú splnené podmienky uvedené v povolení na uvedenie na trh, príslušné vnútroštátne orgány by mali mať právomoc preskúmať povolenie na uvedenie na trh.
In order to protect public health, the pharmacovigilance activities of national competent authorities should be adequately funded.
S cieľom chrániť verejné zdravie by mali byť činnosti dohľadu nad liekmi príslušných vnútroštátnych orgánov primerane financované.
It should be ensured that adequate funding is possible for pharmacovigilance activities by empowering the national competent authorities to charge fees to marketing authorisation holders.
Malo by sa zabezpečiť, aby sa umožnilo primerané financovanie činností dohľadu nad liekmi splnomocnením príslušných vnútroštátnych orgánov na ukladanie poplatkov držiteľom povolení na uvedenie na trh.
However, the management of those collected funds should be under the permanent control of the national competent authorities in order to guarantee their independence in the performance of those pharmacovigilance activities.
Správa takýchto zhromaždených finančných prostriedkov by však mala byť sústavne kontrolovaná príslušnými vnútroštátnymi orgánmi v snahe zaručiť ich nezávislosť pri výkone týchto činností dohľadu nad liekmi.
It should be possible for Member States to allow the relevant actors, under certain conditions, to deviate from certain provisions of Directive 2001/83/EC related to the requirements for labelling and packaging in order to address severe availability problems related to the potential lack of authorised medicinal products or of medicinal products placed on the market or shortages thereof.
V snahe vyriešiť závažné problémy s dostupnosťou liekov, ktoré súvisia s prípadnou nedostupnosťou povolených liekov alebo liekov uvádzaných na trh alebo ich nedostatkom, by členské štáty mali môcť za určitých podmienok umožniť príslušným subjektom výnimky z určitých ustanovení smernice 2001/83/ES týkajúcich sa požiadaviek na označovanie a balenie.