natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pursuant to Article 6(2) of Directive 91/414/EEC, the original notifier, hereinafter ‘the applicant’, submitted a new application requesting the accelerated procedure to be applied, as provided for in Articles 14 to 19 of Commission Regulation (EC) No 33/2008 of 17 January 2008 laying down detailed rules for the application of Council Directive 91/414/EEC as regards a regular and an accelerated procedure for the assessment of active substances which were part of the programme of work referred to in Article 8(2) of that Directive but have not been included into its Annex I [5].
Podľa článku 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS predložil pôvodný oznamovateľ (ďalej len „žiadateľ“) novú žiadosť o uplatnenie skráteného konania stanoveného v článkoch 14 až 19 nariadenia Komisie (ES) č. 33/2008 zo 17. januára 2008, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na uplatňovanie smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o riadne a skrátené konanie týkajúce sa hodnotenia účinných látok, ktoré boli súčasťou pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 uvedenej smernice, ale neboli zaradené do prílohy I k uvedenej smernici [5].
The application was submitted to Denmark, which had been designated rapporteur Member State by Regulation (EC) No 1490/2002.
Žiadosť bola predložená Dánsku, ktoré bolo nariadením (ES) č. 1490/2002 určené za spravodajský členský štát.
The time period for the accelerated procedure was respected.
Časová lehota na skrátené konanie bola dodržaná.
The specification of the active substance has been clarified.
Špecifikácia účinnej látky bola objasnená.
The supported uses are the same as those that were the subject of Decision 2008/902/EC.
Odporúčané spôsoby použitia sú rovnaké ako tie, ktoré boli predmetom rozhodnutia 2008/902/ES.
That application also complies with the remaining substantive and procedural requirements of Article 15 of Regulation (EC) No 33/2008.
Uvedená žiadosť tiež spĺňa ostatné formálne a procedurálne požiadavky uvedené v článku 15 nariadenia (ES) č. 33/2008.
Denmark evaluated the new information and data submitted by the applicant and prepared an additional report.
Dánsko vyhodnotilo nové informácie a údaje predložené žiadateľom a vypracovalo dodatočnú správu.
In accordance with Article 20(1) of Regulation (EC) No 33/2008 and at the request of the Commission, the Authority presented its conclusion on napropamide to the Commission on 26 March 2010 [6].
Dňa 26. marca 2010 úrad v súlade s článkom 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008 a na žiadosť Komisie predstavil Komisii svoje závery týkajúce sa napropamidu.
The draft assessment report, the additional report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 28 October 2010 in the format of the Commission review report for napropamide.
Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy, dodatočnú správu a závery úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a finalizovali ich 28. októbra 2010 vo forme revíznej správy Komisie týkajúcej sa napropamidu.
The additional report by the rapporteur Member State and the new conclusion by the Authority concentrate on the concerns that lead to the non-inclusion.
Spravodajský členský štát v dodatočnej správe a úrad v novom závere sa zamerali na problematické otázky, ktoré viedli k nezaradeniu látky.
Those concerns were in particular the potential contamination of groundwater by the metabolite 2-(1-naphthyloxy)propionic acid, hereinafter ‘NOPA’, and the risk to mammals, fish-eating birds and aquatic organisms.
Tieto problematické otázky sa týkali predovšetkým možného znečistenia podzemnej vody metabolitom kyselinou 2-(1-naftyloxy)propánovou (ďalej len „NOPA“) a rizika pre cicavce, vtáctvo živiace sa rybami a vodné organizmy.
Moreover, the risk to birds and mammals may be considered low, while for the risk for aquatic organisms acceptable uses were identified, on the basis of the additional data provided.
Riziko pre vtáky a cicavce možno okrem toho považovať za nízke, zatiaľ čo v súvislosti s rizikom pre vodné organizmy sa na základe poskytnutých dodatočných údajov určili prijateľné spôsoby použitia.
Consequently, the additional data and information provided by the applicant permit to eliminate the specific concerns that led to the non-inclusion.
Vďaka dodatočným údajom a informáciám, ktoré poskytol žiadateľ, bolo možné vylúčiť špecifické obavy, ktoré viedli k nezaradeniu látky.
It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing napropamide may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
Z rôznych vykonaných preskúmaní vyplýva, že možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú napropamid, vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie.
It is therefore appropriate to include napropamide in Annex I, in order to ensure that in all Member States the authorisations of plant protection products containing this active substance may be granted in accordance with the provisions of that Directive.
Preto je vhodné zaradiť napropamid do prílohy I, aby sa zabezpečilo, že vo všetkých členských štátoch sa povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú túto účinnú látku, môžu udeľovať v súlade s ustanoveniami uvedenej smernice.
Therefore, it is appropriate to require that the applicant submits information on the aquatic risk for the photolysis metabolites and for NOPA, and information for the risk assessment of aquatic plants.
Preto je vhodné žiadať, aby žiadateľ predložil informácie o riziku pre vodné prostredie, pokiaľ ide o metabolity fotolýzy a NOPA, a informácie o posúdení rizika v súvislosti s vodnými rastlinami.
This Directive shall enter into force on 1 January 2011.
Táto smernica nadobúda účinnosť 1. januára 2011.
OJ L 230, 19.8.1991, p. 1.
Ú. v. ES L 230, 19 8.1991, s. 1.
OJ L 326, 4.12.2008, p. 35.
Ú. v. EÚ L 326, 4.12.2008, s. 35.
European Food Safety Authority; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide.
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (European Food Safety Authority – EFSA); Záver z partnerského preskúmania účinnej látky napropamid z hľadiska posúdenia rizika pesticídov.
Available online: www.efsa.europa.eu
K dispozícii on-line na: www.efsa.europa.eu
CAS No: 15299-99-7
č. CAS: 15299-99-7
(RS)-N,N-diethyl-2-(1-naphthyloxy)propionamide
(RS)-N,N-dietyl-2-(1-naftyloxy)propionamid
(Racemic mixture)
(racemická zmes)
Relevant impurity
Relevantná nečistota
Toluene: not more than 1,4 g/kg
toluén: najviac 1,4 g/kg.
1 January 2011
januára 2011
31 December 2020
decembra 2020
For the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on napropamide, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 28 October 2010, shall be taken into account.
Na vykonávanie jednotných zásad prílohy VI sa zohľadnia závery revíznej správy týkajúcej sa napropamidu finalizovanej v Stálom výbore pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 28. októbra 2010, a najmä jej dodatky I a II.
operator safety: conditions of use shall prescribe the use of adequate personal protective equipment, where necessary,
bezpečnosti používateľov: v podmienkach používania musí byť predpísané, aby sa v prípade potreby používali primerané osobné ochranné prostriedky,
protection of aquatic organisms: conditions of authorisation shall include risk mitigation measures, where appropriate, such as adequate buffer zones,
ochrane vodných organizmov: medzi podmienky povolenia budú v prípade potreby patriť opatrenia na zníženie rizika, ako sú vhodné ochranné zóny,
consumer safety as regards the occurrence in groundwater of the metabolite 2-(1-naphthyloxy)propionic acid, hereinafter “NOPA”.
bezpečnosti spotrebiteľov, pokiaľ ide o výskyt metabolitu kyseliny 2-(1-naftyloxy)propánovej (‚NOPA‘) v podzemnej vode.
The Member States concerned shall ensure that the applicant presents to the Commission, by 31 December 2012 at the latest, information confirming the surface water exposure assessment as regards the photolysis metabolites and the metabolite NOPA and information for the risk assessment of aquatic plants.’
Príslušné členské štáty zabezpečia, aby žiadateľ predložil Komisii najneskôr do 31. decembra 2012 informácie potvrdzujúce posúdenie vystavenia povrchovej vody v súvislosti s metabolitmi fotolýzy a metabolitom NOPA a informácie o posúdení rizika v súvislosti s vodnými rastlinami.“
It communicated that report to the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) and to the Commission on 30 June 2009.
Dňa 30. júna 2009 postúpilo uvedenú správu Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii.
The Authority communicated the additional report to the other Member States and the applicant for comments and forwarded the comments it had received to the Commission.
Úrad dodatočnú správu postúpil ďalším členským štátom a žiadateľovi, aby k nej mohli vyjadriť pripomienky, a doručené pripomienky postúpil Komisii.
The new data submitted by the applicant show the following. The metabolite NOPA is neither of toxicological nor of biological relevance.
Nové údaje predložené žiadateľom ukázali toto: metabolit NOPA nie je relevantný ani z toxikologického, ani z biologického hľadiska.
[73 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1565.
[73 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1565.
On page 98, Article 2(1), introductory wording:
Na strane 98 v článku 2 ods. 1:
‘21 July 2011’,
„po 21. júli 2011“
‘21 July 2012’;
„pred 21. júlom 2012“.
on page 98, Article 2(1)(b):
Na strane 98 v článku 2 ods. 1 písm. b):
the expiry of a period of 3 years starting from 21 July 2011’,
uplynutia trojročnej lehoty počínajúc 21. júlom 2011;“
21 July 2015’;
„21. júla 2015,“.
on page 98, Article 2(2):
Na strane 98 v článku 2 ods. 2:
‘21 July 2012’.
„po 21. júli 2012“.
Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/84/EÚ
amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
ktorou sa, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi, mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 and Article 168(4)(c) thereof,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c),
Having regard to the opinion of the European Data Protection Supervisor [3],
so zreteľom na stanovisko Európskeho dozorného úradníka pre ochranu údajov [3],
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure [4],
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom [4],
Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [5] lays down harmonised rules for the authorisation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products for human use within the Union.
V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch [5], sú stanovené harmonizované pravidlá vydávania povolenia, dozoru a dohľadu nad liekmi na humánne použitie v Únii.
Pharmacovigilance rules are necessary for the protection of public health in order to prevent, detect and assess adverse reactions to medicinal products placed on the Union market, as the full safety profile of medicinal products can only be known after they have been placed on the market.
Pravidlá dohľadu nad liekmi sú potrebné na ochranu verejného zdravia, aby bolo možné zisťovať, posudzovať a zabraňovať nežiaducim účinkom liekov uvedených na trh v Únii, pretože celkový bezpečnostný profil liekov je možné spoznať až po ich uvedení na trh.
In the light of the experience acquired and following an assessment by the Commission of the Union system of pharmacovigilance, it has become clear that it is necessary to take measures in order to improve the operation of Union law on the pharmacovigilance of medicinal products.
Na základe nadobudnutých skúseností a hodnotenia systému dohľadu nad liekmi Únie vykonaného Komisiou je zrejmé, že je potrebné prijať opatrenia na zlepšenie fungovania práva Únie týkajúceho sa dohľadu nad liekmi.
While the fundamental objective of the regulation of medicinal products is to safeguard public health, this aim should nevertheless be achieved by means that do not impede the free movement of safe medicinal products within the Union.
I keď podstatným cieľom právnych predpisov o liekoch je ochrana verejného zdravia, napriek tomu by sa tento cieľ mal dosiahnuť prostriedkami, ktoré nebránia voľnému pohybu bezpečných liekov v Únii.
It has emerged from the assessment of the Union system of pharmacovigilance that divergent actions by Member States in relation to safety issues pertaining to medicinal products are creating obstacles to the free movement of medicinal products.
Z hodnotenia systému dohľadu nad liekmi Únie vyplynulo, že odlišné kroky členských štátov v otázke bezpečnosti týkajúcej sa liekov vytvárajú prekážky voľnému pohybu liekov.
In order to prevent or eliminate those obstacles the existing pharmacovigilance provisions at Union level should be strengthened and rationalised.
Aby bolo možné uvedeným prekážkam zabrániť alebo ich odstrániť, mali by sa existujúce ustanovenia o dohľade nad liekmi na úrovni Únie posilniť a zracionalizovať.
For the sake of clarity, the definition of the term ‘adverse reaction’ should be amended to ensure that it covers noxious and unintended effects resulting not only from the authorised use of a medicinal product at normal doses, but also from medication errors and uses outside the terms of the marketing authorisation, including the misuse and abuse of the medicinal product.
V záujme jednoznačnosti by sa malo zmeniť vymedzenie pojmu „nežiaduci účinok“ tak, aby bolo možné zaručiť, že okrem škodlivých a nežiaducich účinkov po oprávnenom užití bežných dávok lieku bude zahŕňať aj škodlivé a nežiaduce účinky vyplývajúce z nesprávnej medikácie a použitia nad rámec podmienok povolenia na uvedenie na trh, vrátane nesprávneho použitia a zneužitia lieku.
The suspicion of an adverse drug reaction, meaning that there is at least a reasonable possibility of there being a causal relationship between a medicinal product and an adverse event, should be sufficient reason for reporting.
Podozrenie na nežiaduci účinok lieku, čo znamená, že existuje aspoň určitá možnosť príčinnej súvislosti medzi liekom a nežiaducim účinkom, by malo byť dostatočným dôvodom na nahlásenie.
Therefore, the term ‘suspected adverse reaction’ should be used when referring to reporting obligations.
Preto by sa v súvislosti s povinnosťou nahlasovania mal používať pojem „podozrenie na nežiaduce účinky“.
Without prejudice to the existing Union and national provisions and practices on medical confidentiality, Member States should ensure that reporting and processing of personal data related to suspected adverse reactions, including those associated with medication errors is carried out on a confidential basis.
Bez toho, aby boli dotknuté platné ustanovenia a postupy Únie a jednotlivých štátov týkajúce sa lekárskeho tajomstva, mali by členské štáty zabezpečiť, aby sa nahlasovanie a spracovanie osobných údajov, ktoré súvisí s podozrením na nežiaduce účinky, vrátane tých, ktoré súvisia s nesprávnou medikáciou, vykonávalo na báze dôvernosti údajov.
This should not affect Member States’ obligations regarding the mutual exchange of information on pharmacovigilance issues or their obligation to make available to the public important information on pharmacovigilance concerns.
Nemalo by to mať vplyv na povinnosti členských štátov týkajúce sa vzájomnej výmeny informácií v súvislosti s dohľadom nad liekmi alebo ich povinnosť zverejňovať dôležité informácie o obavách týkajúcich sa dohľadu nad liekmi.
Furthermore, the principle of confidentiality should not affect the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
Okrem toho by zásada dôvernosti údajov nemala mať vplyv na povinnosti príslušných osôb poskytovať informácie podľa trestného práva.
The pollution of waters and soils with pharmaceutical residues is an emerging environmental problem.
Znečisťovanie vody a pôdy farmaceutickými rezíduami sa stáva environmentálnym problémom.
Member States should consider measures to monitor and evaluate the risk of environmental effects of such medicinal products, including those which may have an impact on public health.
Členské štáty by mali zvážiť opatrenia na monitorovanie a vyhodnocovanie rizika účinkov takýchto liekov na životné prostredie vrátane tých, ktoré môžu mať vplyv na verejné zdravie.
The Commission should, based, inter alia, on data received from the European Medicines Agency, the European Environment Agency and Member States, produce a report on the scale of the problem, along with an assessment on whether amendments to Union legislation on medicinal products or other relevant Union legislation are required.
Komisia by mala, okrem iného na základe údajov získaných od Európskej agentúry pre lieky, Európskej environmentálnej agentúry a členských štátov, vypracovať správu o rozsahu tohto problému spolu s hodnotením toho, či sú potrebné zmeny právnych predpisov Únie o liekoch alebo iných relevantných právnych predpisov Únie.
The marketing authorisation holder should establish a pharmacovigilance system to ensure the monitoring and supervision of one or more of its authorised medicinal products, recorded in a pharmacovigilance system master file which should be permanently available for inspection.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal zriadiť systém dohľadu nad liekmi, aby sa zabezpečilo monitorovanie a dozor nad jedným, či viacerými jeho povolenými liekmi, zapísanými do hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi, ktorý by mal byť vždy k dispozícii na účely inšpekcie.
The competent authorities should undertake to supervise those pharmacovigilance systems.
Príslušné orgány by mali vykonávať dohľad nad týmito systémami dohľadu nad liekmi.
Applications for marketing authorisations should therefore be accompanied by a brief description of the corresponding pharmacovigilance system, which should include a reference to the location where the pharmacovigilance system master file for the medicinal product concerned is kept and available for inspection by the competent authorities.
So žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh by sa preto mal predkladať stručný opis príslušného systému dohľadu nad liekmi obsahujúci odkaz na miesto, kde sa hlavný súbor systému dohľadu nad liekmi pre predmetný liek nachádza a je k dispozícii na účely inšpekcie príslušnými orgánmi.
Marketing authorisation holders should plan pharmacovigilance measures for each individual medicinal product in the context of a risk management system.
Držitelia povolení na uvedenie na trh by mali plánovať opatrenia dohľadu nad liekmi pre každý jeden liek v kontexte systému riadenia rizík.
The measures should be proportionate to the identified risks, the potential risks, and the need for additional information on the medicinal product.
Opatrenia by mali byť primerané k identifikovaným rizikám, potenciálnym rizikám a k potrebe získania doplňujúcich informácií o lieku.
It should also be ensured that any key measures included in a risk management system are made conditions of the marketing authorisation.
Zároveň by sa tiež malo zabezpečiť, aby všetky kľúčové opatrenia zahrnuté do systému riadenia rizík boli obsahom podmienok povolenia na uvedenie na trh.
It is necessary from a public health perspective to complement the data available at the time of authorisation with additional data about the safety and, in certain cases, the efficacy of authorised medicinal products.
Z hľadiska verejného zdravia je potrebné doplniť údaje, ktoré boli k dispozícii v čase vydania povolenia, dodatočnými údajmi o bezpečnosti a v niektorých prípadoch aj o účinnosti povolených liekov.
Competent authorities should therefore be empowered to impose on the marketing authorisation holder the obligation to conduct post-authorisation studies on safety and on efficacy.
Príslušné orgány by mali byť preto oprávnené uložiť držiteľovi povolenia na uvedenie na trh povinnosť, aby vykonal štúdie o bezpečnosti a účinnosti po vydaní povolenia.
It should be possible to impose that obligation at the time of the granting of the marketing authorisation or later, and it should be a condition of the marketing authorisation.
Malo by byť možné uložiť túto povinnosť buď v čase vydania povolenia na uvedenie na trh, alebo neskôr, a táto povinnosť by mala byť podmienkou povolenia na uvedenie na trh.
Such studies may be aimed at collecting data to enable the assessment of the safety or efficacy of medicinal products in everyday medical practice.
Tieto štúdie sa môžu zamerať na zhromažďovanie údajov, ktoré umožnia zhodnotiť bezpečnosť a účinnosť liekov v každodennej lekárskej praxi.
It is essential that a strengthened system of pharmacovigilance not lead to the premature granting of marketing authorisations.
Je nevyhnutné, aby posilnený systém dohľadu nad liekmi neviedol k predčasnému vydávaniu povolení na uvedenie na trh.
However, some medicinal products are authorised subject to additional monitoring.
Povolenie niektorých liekov je však podmienené ďalším monitorovaním.
This includes all medicinal products with a new active substance and biological medicinal products, including biosimilars, which are priorities for pharmacovigilance.
Toto zahŕňa všetky lieky s novou účinnou látkou a biologické lieky vrátane biosimilárnych liekov, ktoré sú pre dohľad nad liekmi prioritou.
Competent authorities may also require additional monitoring for specific medicinal products that are subject to the obligation to conduct a post-authorisation safety study or to conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product.
Príslušné orgány môžu tiež vyžadovať ďalšie monitorovanie špecifických liekov, ktoré sú podmienené povinným vypracovaním štúdie o bezpečnosti po vydaní povolenia, alebo sa na ne vzťahujú podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného užívania lieku.
Medicinal products subject to additional monitoring should be identified as such by a black symbol and an appropriate standardised explanatory sentence in the summary of product characteristics and in the package leaflet.
Lieky podliehajúce ďalšiemu monitorovaniu by mali byť označené čiernym symbolom a príslušnou štandardnou vysvetľujúcou vetou v súhrne charakteristík výrobku a v príbalovom letáku.
A publicly available list of medicinal products subject to additional monitoring should be kept up to date by the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [6] (hereinafter referred to as the ‘Agency’).
Verejnosti prístupný zoznam liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania, by mala aktualizovať Európska agentúra pre lieky, zriadená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky [6] (ďalej len „agentúra“).