natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Chemical name(s) such as the structural name used by the Chemical Abstracts Service (CAS), followed by other names, if known;
Názov chemikálie (názvy chemikálií), ako je štrukturálny názov, ktorý používa služba Chemical Abstracts Service (ďalej len ‚CAS‘), po ktorom nasledujú iné názvy, ak sú známe;
The CAS Registry Number (RN), if known;
registračné číslo CAS, ak je známe;
Purity and composition of the substance or mixture (in percentage(s) by weight), to the extent this information is available;
čistota a zloženie látky alebo zmesi (v hmotnostných percentách), pokiaľ je táto informácia k dispozícii;
Physicochemical properties such as physical state, volatility, pH, stability, chemical class, water solubility relevant to the conduct of the study;
fyzikálno-chemické vlastnosti, ako je fyzikálny stav, prchavosť, pH, stabilita, chemická trieda, rozpustnosť vo vode dôležitá na vykonanie štúdie;
Treatment of the test/control substances prior to testing, if applicable (e.g., warming, grinding);
prípadná úprava testovaných/kontrolných látok pred testovaním (napr. zahrievanie, drvenie);
Stability, if known.
stabilita, ak je známa.
Information Concerning the Sponsor and the Test Facility
Informácie týkajúce sa objednávateľa a testovacieho zariadenia
Name and address of the sponsor, test facility and study director;
Meno a adresa objednávateľa, testovacieho zariadenia a vedúceho štúdie;
Identification of the source of the eyes (i.e., the facility from which they were collected);
identifikácia zdroja očí (t. j. zariadenie, v ktorom sa vykonal ich odber);
Storage and transport conditions of eyes (e.g., date and time of eye collection, time interval prior to initiating testing, transport media and temperature conditions, any antibiotics used);
podmienky skladovania a dopravy očí (napr. dátum a čas odberu očí, časový interval pred začiatkom testovania, dopravné médiá a teplotné podmienky, všetky použité antibiotiká);
If available, specific characteristics of the animals from which the eyes were collected (e.g., age, sex, weight of the donor animal).
osobitné charakteristiky zvierat, od ktorých sa vykonal odber očí (napr. vek, pohlavie, hmotnosť darcovského zvieraťa), ak sú k dispozícii.
Justification of the Test Method and Protocol Used
Zdôvodnenie testovacej metódy a použitý protokol
Test Method Integrity
Integrita testovacej metódy
The procedure used to ensure the integrity (i.e., accuracy and reliability) of the test method over time (e.g., periodic testing of proficiency substances, use of historical negative and positive control data).
Postup, ktorý sa používa na zabezpečenie integrity (t. j. presnosti a spoľahlivosti) testovacej metódy v čase (napr. pravidelné testovanie látok na preukázanie spôsobilosti, používanie historických negatívnych a pozitívnych kontrolných údajov).
Criteria for an Acceptable Test
Kritériá pre prijateľný test
Acceptable concurrent positive and negative control ranges based on historical data;
Prijateľné rozsahy súbežnej pozitívnej a negatívnej kontroly na základe historických údajov;
If applicable, acceptable concurrent benchmark control ranges based on historical data.
prijateľné rozsahy prípadných súbežných referenčných kontrol na základe historických údajov.
Test Conditions
Podmienky testovania
Description of test system used;
Opis použitého testovacieho systému;
Type of corneal holder used;
použitý typ držiaka rohovky;
Calibration information for devices used for measuring opacity and permeability (e.g., opacitometer and spectrophotometer);
informácie o kalibrácii zariadení použitých na meranie zákalu a priepustnosti (napr. opacitometra a spektrofotometra);
Information on the bovine corneas used, including statements regarding their quality;
informácie o použitých hovädzích rohovkách, vrátane prehlásenia o ich kvalite;
Details of test procedure used;
podrobnosti o použitom testovacom postupe;
Test substance concentration(s) used;
koncentrácia (koncentrácie) použitej testovanej látky (látok);
Description of any modifications of the test procedure;
opis všetkých úprav testovacieho postupu;
Reference to historical data of the model (e.g., negative and positive controls, proficiency substances, benchmark substances);
odkaz na historické údaje modelu (napr. negatívne a pozitívne kontroly, látky na preukázanie spôsobilosti, referenčné látky);
Description of evaluation criteria used.
opis použitých hodnotiacich kritérií.
Tabulation of data from individual test samples (e.g., opacity and OD490 values and calculated IVIS for the test substance and the positive, negative, and benchmark controls [if included], reported in tabular form, including data from replicate repeat experiments as appropriate, and means ± the standard deviation for each experiment);
Tabuľka údajov o jednotlivých testovaných vzorkách (napr. hodnoty zákalu a OD490 a vypočítané IVIS na testované látky a pozitívne, negatívne a referenčné kontroly [ak sú zahrnuté] uvedené vo forme tabuliek, vrátane údajov z prípadných replikovaných a opakovaných pokusov a priemerné hodnoty ± štandardná odchýlka pre každý pokus);
Description of other effects observed.
opis iných pozorovaných účinkov.
Discussion of the Results
Diskusia
LITERATURE
LITERATÚRA
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directive 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene a doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006.
Available:
Dostupné na:
Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM).
Medziagentúrny koordinačný výbor pre overovanie alternatívnych metód a národný toxikologický program medziagentúrneho strediska na overovanie alternatívnych toxikologických metód.
NIH Publication No: 07-4517.
Publikácia NIH č.: 07-4517.
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES.
NIH Publication No: 06-4512.
Publikácia NIH č.: 06-4512.
Accuracy The closeness of agreement between test method results and accepted reference values.
Presnosť blízkosť zhody výsledkov testovacej metódy s prijatými referenčnými hodnotami.
It is a measure of test method performance and one aspect of ‘relevance’.
Je to miera výkonnosti testovacej metódy a jeden z aspektov „významnosti“.
The term is often used interchangeably with ‘concordance’, to mean the proportion of correct outcomes of a test method.
Tento pojem sa často používa ako zameniteľný s pojmom „zhoda“ a označuje podiel správnych výsledkov testovacej metódy.
Benchmark substance A substance used as a standard for comparison to a test substance.
Referenčná látka látka, ktorá sa používa ako štandard na porovnávanie s testovanou látkou.
A benchmark substance should have the following properties; (i) a consistent and reliable source(s); (ii) structural and functional similarity to the class of substances being tested; (iii) known physical/chemical characteristics; (iv) supporting data on known effects, and (v) known potency in the range of the desired response.
Referenčná látka by mala mať tieto vlastnosti: i) stály a spoľahlivý zdroj (zdroje); ii) štrukturálnu a funkčnú podobnosť s triedou látok, ktoré sa testujú; iii) známe fyzikálne/chemické vlastnosti; iv) podporné informácie o známych účinkoch a v) známu účinnosť v rozsahu žiadanej reakcie.
Cornea The transparent part of the front of the eyeball that covers the iris and pupil and admits light to the interior.
Rohovka priehľadná časť prednej strany očnej gule, ktorá pokrýva dúhovku a zrenicu a prepúšťa svetlo do vnútra oka.
Corneal opacity Measurement of the extent of opaqueness of the cornea following exposure to a test substance.
Zákal rohovky miera rozsahu zakalenia rohovky po vystavení pôsobeniu testovanej látky.
Increased corneal opacity is indicative of damage to the cornea.
Zvýšený zákal rohovky je príznakom poškodenia rohovky.
Opacity can be evaluated subjectively as done in the Draize rabbit eye test, or objectively with an instrument such as an ‘opacitometer’.
Zákal sa môže posudzovať subjektívne, ako je to pri Draize teste očí králikov, alebo objektívne pomocou prístroja napr. opacitometra.
Corneal permeability Quantitative measurement of damage to the corneal epithelium by a determination of the amount of sodium fluorescein dye that passes through all corneal cell layers.
Priepustnosť rohovky kvantitatívne meranie poškodenia epitelu rohovky stanovením množstva farbiva fluoresceínu sodného, ktoré prejde cez všetky bunkové vrstvy rohovky.
EPA Category 1 Corrosive (irreversible destruction of ocular tissue) or corneal involvement or irritation persisting for more than 21 days (1).
EPA kategória 1 žieravé (nevratné zničenie očného tkaniva) alebo postihnutie rohovky alebo podráždenie, ktoré pretrváva viac ako 21 dní (1).
EU Category R41 Production of tissue damage in the eye, or serious physical decay of vision, following application of a test substance to the anterior surface of the eye, which is not fully reversible within 21 days of application (2).
EÚ kategória R41 vznik poškodenia tkaniva v oku alebo závažné fyzické zhoršenie videnia po nanesení testovanej látky na predný povrch oka, ktoré nie je úplne vratné do 21 dní od nanesenia (2).
False negative rate The proportion of all positive substances falsely identified by a test method as negative.
Miera falošnej negativity podiel všetkých pozitívnych látok, ktoré sú testovacou metódou nesprávne identifikované ako negatívne.
It is one indicator of test method performance.
Je jedným z ukazovateľov výkonnosti testovacej metódy.
False positive rate The proportion of all negative substances that are falsely identified by a test method as positive.
Miera falošnej pozitivity podiel všetkých negatívnych látok, ktoré sú testovacou metódou nesprávne identifikované ako pozitívne.
GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals) A system proposing the classification of chemicals (substances and mixtures) according to standardized types and levels of physical, health and environmental hazards, and addressing corresponding communication elements, such as pictograms, signal words, hazard statements, precautionary statements and safety data sheets, so that to convey information on their adverse effects with a view to protect people (including employers, workers, transporters, consumers and emergency responders) and the environment (3).
GHS (globálny harmonizovaný systém klasifikácie a označovania chemických látok) systém navrhovania klasifikácie chemikálií (látok a zmesí) podľa štandardizovaných typov a stupňov fyzických, zdravotných a environmentálnych nebezpečenstiev a označovania pomocou príslušných komunikačných prvkov, ako sú piktogramy, signalizačné slová, upozornenia na nebezpečenstvo, bezpečnostné upozornenia a karty bezpečnostných údajov na sprostredkovanie informácií o ich nepriaznivých účinkoch s cieľom chrániť ľudí (vrátane zamestnancov, pracujúcich, dopravcov, spotrebiteľov a subjekty zodpovedné za riešenie núdzových situácií) a životné prostredie (3).
GHS Category 1 Production of tissue damage in the eye, or serious physical decay of vision, following application of a test substance to the anterior surface of the eye, which is not fully reversible within 21 days of application (3).
GHS kategória 1 vznik poškodenia tkaniva v oku alebo závažné fyzické zhoršenie videnia po nanesení testovanej látky na predný povrch oka, ktoré nie je úplne vratné do 21 dní po nanesení (3).
Hazard Inherent property of an agent or situation having the potential to cause adverse effects when an organism, system or (sub) population is exposed to that agent.
Nebezpečenstvo vnútorná vlastnosť činidla alebo situácia, ktorá má schopnosť vyvolať nepriaznivé účinky pri vystavení organizmu, systému alebo obyvateľstva (skupiny obyvateľov) pôsobeniu tohto činidla.
In Vitro Irritancy Score (IVIS)
Hodnotiace číslo dráždivosti in vitro (ďalej len „IVIS“)
An empirically-derived formula used in the BCOP assay whereby the mean opacity and mean permeability values for each treatment group are combined into a single in vitro score for each treatment group.
empiricky odvodený vzorec, ktorý sa používa pri rozbore zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky, pričom sa priemerné hodnoty zákalu a priepustnosti za každú ošetrenú skupinu zlúčia do jediného hodnotiaceho čísla in vitro na každú ošetrenú skupinu.
The IVIS = mean opacity value + (15 × mean permeability value).
IVIS = priemerná hodnota zákalu + (15 x priemerná hodnota priepustnosti).
Negative control An untreated replicate containing all components of a test system.
Negatívna kontrola neupravená replika, ktorá obsahuje všetky zložky testovacieho systému.
This sample is processed with test substance-treated samples and other control samples to determine whether the solvent interacts with the test system.
Táto vzorka sa spracuje so vzorkami upravenými testovanou látkou a s inými kontrolnými vzorkami s cieľom zistiť, či rozpúšťadlo a testovací systém na seba navzájom pôsobia.
Non-irritant Substances that are not classified as EPA Category I, II, or III; EU Category R41 or R36; or GHS Category 1, 2A, or 2B ocular irritants.
Nedráždivá látka látka, ktorá v EPA kategórii I, II ani III; v EÚ kategórii R41 ani R36 ani v GHS kategórii 1, 2A ani 2B nie je klasifikovaná ako očná dráždivá látka.
Ocular corrosive (a) A substance that causes irreversible tissue damage to the eye; (b) Substances that are classified as GHS Category 1, EPA Category I, or EU Category R41 ocular irritants (1) (2) (3).
Očná žieravina a) látka, ktorá spôsobuje nevratné poškodenie tkaniva oka; b) látka, ktorá je v GHS kategórii 1, v EPA kategórii I alebo v EÚ kategórii R41 klasifikovaná ako očná žieravina (1) (2) (3).
Ocular irritant (a) A substance that produces a reversible change in the eye following application to the anterior surface of the eye; (b) Substances that are classified as EPA Category II or III, EU Category R36, or GHS Category 2A or 2B ocular irritants (1) (2) (3).
Očná dráždivá látka a) látka, ktorá po nanesení na predný povrch oka vyvoláva nevratnú zmenu v oku; b) látka, ktorá je v EPA kategórii II alebo III, v EÚ kategórii R36 alebo v GHS kategórii 2A alebo 2B klasifikovaná ako očná dráždivá látka (1) (2) (3).
Ocular severe irritant (a) A substance that causes tissue damage in the eye following application to the anterior surface of the eye that does not resolve within 21 days of application or causes serious physical decay of vision; (b) Substances that are classified as GHS Category 1, EPA Category I, or EU Category R41 ocular irritants (1) (2) (3).
Očná silne dráždivá látka a) látka, ktorá po nanesení na predný povrch oka vyvoláva poškodenie očného tkaniva, ktoré neustúpi do 21 dní po nanesení, alebo spôsobuje závažné fyzické zhoršenie videnia; b) látka, ktorá je v GHS kategórii 1, v EPA kategórii I alebo v EÚ kategórii R41 klasifikovaná ako očná dráždivá látka (1) (2) (3).
Opacitometer An instrument used to measure ‘corneal opacity’ by quantitatively evaluating light transmission through the cornea.
Opacitometer prístroj na meranie „zákalu rohovky“ kvantitatívnym vyhodnotením prestupu svetla cez rohovku.
The typical instrument has two compartments, each with its own light source and photocell.
Typický prístroj má dve priehradky, z ktorých každá má vlastný zdroj svetla a fotobunku.
One compartment is used for the treated cornea, while the other is used to calibrate and zero the instrument.
Jedna priehradka sa používa na upravenú rohovku, zatiaľ čo druhá sa používa na kalibrovanie a vynulovanie prístroja.
Light from a halogen lamp is sent through a control compartment (empty chamber without windows or liquid) to a photocell and compared to the light sent through the experimental compartment, which houses the chamber containing the cornea, to a photocell.
Svetlo z halogénovej lampy sa vyšle cez kontrolnú priehradku (prázdna komora bez okien alebo kvapaliny) do fotobunky a porovná sa so svetlom vyslaným do fotobunky cez pokusnú priehradku, v ktorej je umiestnená komora s rohovkou.
The difference in light transmission from the photocells is compared and a numeric opacity value is presented on a digital display.
Rozdiel v prestupe svetla z fotobuniek sa porovná a číselná hodnota zákalu sa vysvieti na zobrazovacej jednotke.
Positive control A replicate containing all components of a test system and treated with a substance known to induce a positive response.
Pozitívna kontrola replika obsahujúca všetky zložky testovacieho systému a upravená látkou, o ktorej sa vie, že vyvoláva pozitívnu reakciu.
To ensure that variability in the positive control response across time can be assessed, the magnitude of the severe response should not be excessive.
S cieľom zabezpečiť možnosť vyhodnotiť premenlivosť reakcie pri pozitívnej kontrole v čase by však závažnosť reakcie nemala byť extrémne silná.
Reliability Measures of the extent that a test method can be performed reproducibly within and between laboratories over time, when performed using the same protocol.
Spoľahlivosť miera rozsahu, v ktorom sa testovacia metóda môže opakovane vykonávať v čase v laboratóriu a medzi laboratóriami, pričom sa používa rovnaký protokol.
It is assessed by calculating intra- and inter-laboratory reproducibility and intra-laboratory repeatability.
Hodnotí sa vypočítaním vnútrolaboratórnej a medzilaboratórnej reprodukovateľnosti a vnútrolaboratórnej opakovateľnosti.
Solvent/vehicle control An untreated sample containing all components of a test system, including the solvent or vehicle that is processed with the test substance-treated and other control samples to establish the baseline response for the samples treated with the test substance dissolved in the same solvent or vehicle.
Kontrola rozpúšťadla/nosiča neupravená vzorka, ktorá obsahuje všetky zložky testovacieho systému, vrátane rozpúšťadla alebo nosiča, ktorá sa spracuje so vzorkami upravenými testovanou látkou a s inými kontrolnými vzorkami, a zistí sa základná reakcia vzoriek upravených testovanou látkou rozpustenou v tom istom rozpúšťadle alebo nosiči.
When tested with a concurrent negative control, this sample also demonstrates whether the solvent or vehicle interacts with the test system.
Keď sa táto vzorka testuje so súbežnou negatívnou kontrolou, preukazuje sa aj to, či rozpúšťadlo, alebo nosič a testovací systém na seba navzájom pôsobia.
Tiered testing A stepwise testing strategy where all existing information on a test substance is reviewed, in a specified order, using a weight of evidence process at each tier to determine if sufficient information is available for a hazard classification decision, prior to progression to the next tier.
Postupné testovanie stratégia postupného testovania, pri ktorej sa všetky existujúce informácie o testovanej látke kontrolujú v určitom poradí, s použitím postupu posudzovania závažnosti dôkazov v každom stupni a zisťuje sa, či je k dispozícii dostatok informácií na rozhodnutie o klasifikácii nebezpečenstva pred postupom do ďalšieho stupňa.
If the irritancy potential of a test substance can be assigned based on the existing information, no additional testing is required.
Ak sa dráždivý potenciál testovanej látky môže stanoviť na základe existujúcich informácií, nevyžaduje sa žiadne ďalšie testovanie.
If the irritancy potential of a test substance cannot be assigned based on the existing information, a step-wise sequential animal testing procedure is performed until an unequivocal classification can be made.
Ak dráždivý potenciál testovanej látky nemožno stanoviť na základe existujúcich informácií, vykonáva sa testovanie metódou postupných krokov na zvieratách, až kým sa nedá urobiť jednoznačná klasifikácia.
Validated test method A test method for which validation studies have been completed to determine the relevance (including accuracy) and reliability for a specific purpose.
Overená testovacia metóda testovacia metóda, pre ktorú sa ukončili hodnotiace štúdie a zistila sa významnosť (vrátane presnosti) a spoľahlivosť na určitý účel.
It is important to note that a validated test method may not have sufficient performance in terms of accuracy and reliability to be found acceptable for the proposed purpose.
Je dôležité poznamenať, že overená testovacia metóda nemusí mať dostatočnú výkonnosť z hľadiska presnosti a spoľahlivosti, aby sa mohla považovať za prijateľnú na navrhnutý účel.
Weight-of-evidence The process of considering the strengths and weaknesses of various pieces of information in reaching and supporting a conclusion concerning the hazard potential of a substance.
Posudzovanie závažnosti dôkazov postup posudzovania silných a slabých stránok rôznych informácií na dosiahnutie a podporu záveru, ktorý sa týka potenciálu nebezpečnosti nejakej látky.
Proficiency substances for the BCOP test method
Látky na preukazovanie spôsobilosti pre testovaciu metódu zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky
Prior to routine use of a test method that adheres to this test method, laboratories may wish to demonstrate technical proficiency by correctly identifying the ocular corrosivity classification of the 10 substances recommended in Table 1.
Pred rutinným používaním testovacej metódy, ktorá zodpovedá tejto testovacej metóde, môžu laboratóriá preukázať svoju technickú spôsobilosť správnym stanovením klasifikácie očnej žieravosti 10 látok odporúčaných v tabuľke 1.
These substances were selected to represent the range of responses for local eye irritation/corrosion, which is based on results in the in vivo rabbit eye test (TG 405) (i.e., Categories 1, 2A, 2B, or Not Classified and Labelled according to the UN GHS (3) (7).
Výber týchto látok sa vykonal tak, aby zastupovali ten rozsah reakcií lokálneho podráždenia oka/žieravého účinku na oko, ktorý vychádza z výsledkom testov očí králikov in vivo (TG 405) (t. j. kategórie 1, 2A, 2B alebo neklasifikované a označené podľa GHS OSN (3) (7).
However, considering the validated usefulness of these assays (i.e., to identify ocular corrosives/severe irritants only), there are only two test outcomes for classification purposes (corrosive/severe irritant or non-corrosive/non-severe irritant) to demonstrate proficiency.
Vzhľadom na overenú použiteľnosť týchto rozborov (t. j. iba na zisťovanie očných žieravín/silne dráždivých látok) tu však existujú len dva výsledky testov na účely klasifikácie (žieravina/silne dráždivá látka alebo nežieravina/slabo dráždivá látka) na preukázanie spôsobilosti.
Other selection criteria were that substances are commercially available, there are high quality in vivo reference data available, and there are high quality data from the two in vitro methods for which Test Guidelines are being developed.
Ďalším kritériom na výber bola komerčná dostupnosť látok, dostupnosť vysoko kvalitných referenčných údajov in vivo a existencia vysoko kvalitných údajov z dvoch metód in vitro, pre ktoré sa pripravujú usmernenia na testovanie.