natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where at the end of the additional period, the applicant has not submitted the additional studies or information, the rapporteur Member State shall inform the applicant, the Commission and the Authority and shall state the missing elements in the assessment included in the draft assessment report.
Ak žiadateľ nepredloží dodatočné štúdie alebo informácie do konca dodatočnej lehoty, spravodajský členský štát informuje žiadateľa, Komisiu a úrad a uvedie chýbajúce prvky v posúdení zahrnutom do návrhu hodnotiacej správy.
The format of the draft assessment report shall be established in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2).
Formát návrhu hodnotiacej správy sa ustanoví v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 2.
The Authority shall circulate the draft assessment report received from the rapporteur Member State to the applicant and the other Member States at the latest 30 days after its receipt.
Úrad rozošle návrh hodnotiacej správy, ktorý dostal od spravodajského členského štátu, žiadateľovi a ostatným členským štátom najneskôr 30 dní po jeho prijatí.
It shall ask the applicant to circulate an update of the dossier where applicable to the Member States, the Commission and the Authority.
Požiada žiadateľa, aby v prípade potreby rozoslal aktualizáciu dokumentácie členským štátom, Komisii a úradu.
The Authority shall make the draft assessment report available to the public, after giving the applicant two weeks to request, pursuant to Article 63, that certain parts of the draft assessment report be kept confidential.
Úrad sprístupní návrh hodnotiacej správy verejnosti po tom, ako poskytne žiadateľovi dva týždne na predloženie žiadosti podľa článku 63, aby niektoré časti návrhu hodnotiacej správy zostali dôverné.
The Authority shall allow a period of 60 days for the submission of written comments.
Úrad poskytne lehotu 60 dní na predloženie písomných pripomienok.
The Authority, where appropriate shall organise a consultation of experts, including experts from the rapporteur Member State.
V prípade potreby úrad zorganizuje konzultáciu s expertmi vrátane expertov zo spravodajského členského štátu.
Within 120 days of the end of the period provided for the submission of written comments, the Authority shall adopt a conclusion in the light of current scientific and technical knowledge using guidance documents available at the time of application on whether the active substance can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4 and shall communicate it to the applicant, the Member States and the Commission and shall make it available to the public.
Do 120 dní od uplynutia lehoty ustanovenej na predkladanie písomných pripomienok a na základe aktuálnych vedeckých a technických poznatkov s použitím usmerňovacích dokumentov dostupných v čase žiadosti prijme závery o tom, či možno očakávať, že účinná látka splní kritériá schválenia stanovené v článku 4, a oznámi ich žiadateľovi, členským štátom a Komisii a sprístupní ich verejnosti.
In the event of a consultation as provided for in this paragraph, the 120-day period shall be extended by 30 days.
Ak sa uskutoční konzultácia podľa tohto odseku, lehota v trvaní 120 dní sa predĺži o 30 dní.
Where appropriate, the Authority shall address in its conclusion the risk mitigation options identified in the draft assessment report.
Úrad sa vo svojich záveroch prípadne zaoberá možnosťami zmiernenia rizika uvedenými v návrhu hodnotiacej správy.
Where the Authority needs additional information, it shall set a period of a maximum of 90 days for the applicant to supply it to the Member States, the Commission and the Authority.
Ak úrad potrebuje dodatočné informácie, stanoví žiadateľovi lehotu najviac 90 dní na ich predloženie členským štátom, Komisii a úradu.
The rapporteur Member State shall assess the additional information and submit it to the Authority without delay and at the latest within 60 days after receipt of the additional information.
Spravodajský členský štát posúdi dodatočné informácie a toto posúdenie bezodkladne predloží úradu, a to najneskôr 60 dní po prijatí dodatočných informácií.
In that case the 120-day period provided for in paragraph 2 shall be extended by a period which shall cease at the moment when the additional assessment is received by the Authority.
V takom prípade sa 120-dňová lehota ustanovená v odseku 2 predlžuje o lehotu, ktorá sa končí vo chvíli, keď úrad získa dodatočné posúdenie.
The Authority may ask the Commission to consult a Community reference laboratory, designated pursuant to Regulation (EC) No 882/2004 for the purposes of verifying whether the analytical method for the determination of the residues proposed by the applicant is satisfactory and meets the requirements in Article 29(1)(g) of this Regulation.
Úrad môže požiadať Komisiu, aby konzultovala s referenčným laboratóriom Spoločenstva určeným podľa nariadenia (ES) č. 882/2004 na účely overenia, či je analytická metóda na stanovenie rezíduí, ktorú navrhuje žiadateľ, uspokojivá a či spĺňa požiadavky článku 29 ods. 1 písm. g) tohto nariadenia.
The applicant shall, if requested by the Community reference laboratory, provide samples and analytical standards.
Žiadateľ poskytuje vzorky a analytické štandardy, ak ho o to požiada referenčné laboratórium Spoločenstva.
The conclusion of the Authority shall include details concerning the evaluation procedure and the properties of the active substance concerned.
Závery úradu obsahujú podrobnosti o postupe hodnotenia a o vlastnostiach dotknutej účinnej látky.
The Authority shall establish the format for its conclusion which shall include details concerning the evaluation procedure and the properties of the active substance concerned.
Úrad ustanoví formát záverov, ktoré obsahujú podrobnosti o postupe hodnotenia a o vlastnostiach dotknutej účinnej látky.
The time limits for the Authority’s opinion on applications concerning maximum residue levels set out in Article 11 and for decisions on applications concerning maximum residue levels set out in Article 14 of Regulation (EC) No 396/2005 shall be without prejudice to the time limits laid down in this Regulation.
Lehotou pre stanovisko úradu k žiadostiam o maximálnu hladinu rezíduí uvedenou v článku 11 a lehotou pre rozhodnutia týkajúce sa žiadostí o maximálnu hladinu rezíduí uvedenou v článku 14 nariadenia (ES) č. 396/2005 nie sú dotknuté lehoty ustanovené v tomto nariadení.
Where the conclusion of the Authority is adopted within the time limit set out in paragraph 2 of this Article, extended by any additional period set in accordance with paragraph 3, the provisions of Article 11 of Regulation (EC) No 396/2005 shall not apply and the provisions of Article 14 of that Regulation shall apply without delay.
Ak úrad prijme závery v rámci lehoty stanovenej v odseku 2 tohto článku, predĺženej o akékoľvek obdobie stanovené v súlade s odsekom 3, neuplatňujú sa ustanovenia článku 11 nariadenia (ES) č. 396/2005 a bezodkladne sa uplatnia ustanovenia článku 14 tohto nariadenia.
Where the conclusion of the Authority is not adopted within the time limit set out in paragraph 2 of this Article, extended by any additional period set in accordance with paragraph 3, the provisions of Articles 11 and 14 of Regulation (EC) No 396/2005 shall apply without delay.
Ak úrad neprijme závery v rámci lehoty stanovenej v odseku 2 tohto článku, predĺženej o akékoľvek obdobie stanovené v súlade s odsekom 3, bezodkladne sa uplatnia ustanovenia článkov 11 a 14 nariadenia (ES) č. 396/2005.
Approval Regulation
Nariadenie o schválení
Within six months of receiving the conclusion from the Authority, the Commission shall present a report, referred to as ‘the review report’, and a draft Regulation to the Committee referred to in Article 79(1), taking into account the draft assessment report by the rapporteur Member State and the conclusion of the Authority.
Do šiestich mesiacov od prijatia záverov od úradu Komisia predloží správu (ďalej len „revízna správa“) a návrh nariadenia výboru uvedeného v článku 79 ods. 1, pričom zohľadní návrh hodnotiacej správy spravodajského členského štátu a závery úradu.
The applicant shall be given the possibility to submit comments on the review report.
Žiadateľovi sa poskytne možnosť predložiť pripomienky k revíznej správe.
On the basis of the review report, other factors legitimate to the matter under consideration and the precautionary principle where the conditions laid down in Article 7(1) of Regulation (EC) No 178/2002 are relevant, a Regulation shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), providing that:
Na základe revíznej správy, ostatných oprávnených faktorov týkajúcich sa posudzovanej záležitosti a zásady predbežnej opatrnosti v prípade relevantnosti podmienok ustanovených v článku 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 178/2002 sa prijme v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 nariadenie, ktorým sa ustanoví, že:
an active substance is approved, subject to conditions and restrictions, as referred to in Article 6, where appropriate;
účinná látka je schválená, v prípade potreby za podmienok uvedených v článku 6 a v súlade s obmedzeniami uvedenými v rovnakom článku;
an active substance is not approved; or
účinná látka nie je schválená alebo
the conditions of the approval are amended.
podmienky schválenia sa menia a dopĺňajú.
Where the approval provides for the submission of further confirmatory information as referred to in Article 6(f), the Regulation shall provide the time limit to submit the information to the Member States, the Commission and the Authority.
Ak schválenie predpokladá predloženie ďalších potvrdzujúcich informácií, ako sa uvádza v článku 6 písm. f), nariadenie ustanovuje lehotu na predkladanie informácií členským štátom, Komisii a úradu.
The rapporteur Member State shall assess the additional information and submit its assessment to the other Member States, the Commission and the Authority without delay and at the latest six months after the receipt of the additional information.
Spravodajský členský štát posúdi dodatočné informácie a toto posúdenie bezodkladne predloží členským štátom, Komisii a úradu, a to najneskôr do šiestich mesiacov od prijatia dodatočných informácií.
Approved active substances shall be included in the Regulation referred to in Article 78(3) containing the list of active substances already approved.
Schválené účinné látky sa uvedú v nariadení uvedenom v článku 78 ods. 3, ktoré obsahuje zoznam už schválených účinných látok.
The Commission shall maintain a list of approved active substances electronically available to the public.
Komisia vedie zoznam schválených účinných látok, ktorý je prístupný verejnosti v elektronickej podobe.
Renewal and review
Obnovenie a preskúmanie
Renewal of approval
Obnovenie schválenia
On application the approval of an active substance shall be renewed where it is established that the approval criteria provided for in Article 4 are satisfied.
Schválenie účinnej látky sa na základe žiadosti obnoví, ak sa stanoví, že kritériá schválenia stanovené v článku 4 sú splnené.
Article 4 shall be deemed to be satisfied where this has been established with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product containing that active substance.
Kritériá článku 4 sa považujú za splnené, ak sa tak stanovilo vzhľadom na jedno alebo viaceré reprezentatívne použitia aspoň jedného prípravku na ochranu rastlín, ktorý túto účinnú látku obsahuje.
Such renewal of the approval may include conditions and restrictions, as referred to in Article 6.
Takéto obnovenie schválenia môže obsahovať podmienky a obmedzenia, ako sú uvedené v článku 6.
The renewal of the approval shall be for a period not exceeding 15 years.
Schválenie sa obnovuje najviac na obdobie pätnástich rokov.
The renewal of approval of active substances covered by Article 4(7) shall be for a period not exceeding five years.
Schválenie účinnej látky, na ktorú sa vzťahuje článok 4 ods. 7, sa nesmie obnoviť na viac ako päť rokov.
Application for renewal
Žiadosť o obnovenie
The application provided for in Article 14 shall be submitted by a producer of the active substance to a Member State, with a copy to the other Member States, the Commission and the Authority, no later than three years before the expiry of the approval.
Výrobca účinnej látky predkladá žiadosť ustanovenú v článku 14 členskému štátu, pričom kópie zašle ostatným členským štátom, Komisii a úradu najneskôr do troch rokov pred uplynutím platnosti schválenia.
When applying for renewal, the applicant shall identify new data he intends to submit and demonstrate that they are necessary, because of data requirements or criteria which were not applicable at the time of the last approval of the active substance or because his request is for an amended approval.
Pri žiadosti o obnovenie žiadateľ označí nové údaje, ktoré má v úmysle predložiť, a preukáže, že sú potrebné z toho dôvodu, že určité požiadavky na údaje alebo kritériá neboli v čase posledného schválenia účinnej látky uplatniteľné, alebo z toho dôvodu, že žiada o zmenu a doplnenie schválenia.
The applicant shall at the same time submit a timetable of any new and ongoing studies.
Žiadateľ zároveň predkladá časový rozvrh všetkých nových a prebiehajúcich štúdií.
The applicant shall identify, giving reasons, the parts of the information submitted that he requests to be kept confidential in accordance with Article 63 and at the same time any data protection claims pursuant to Article 59.
Žiadateľ označí časti predložených informácií, ktoré majú byť na základe jeho žiadosti dôverné v súlade s článkom 63, a zároveň akékoľvek žiadosti o ochranu údajov podľa článku 59 a uvedie dôvody.
The Authority shall, without delay, make available to the public the information provided by the applicant under Article 15, excluding any information in respect of which confidential treatment has been requested and justified pursuant to Article 63, unless there is an overriding public interest in its disclosure.
Úrad bezodkladne sprístupní verejnosti informácie poskytnuté žiadateľom podľa článku 15 s výnimkou akýchkoľvek informácií, v súvislosti s ktorými bola podaná odôvodnená žiadosť o zachovanie dôvernosti podľa článku 63, okrem prípadov, keď je verejný záujem o ich zverejnenie prvoradý.
Extension of approval period for the duration of the procedure
Predĺženie obdobia platnosti schválenia o dĺžku trvania postupu
Where for reasons beyond the control of the applicant it appears that the approval is likely to expire before a decision has been taken on renewal, a decision shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), postponing the expiry of the approval period for that applicant for a period sufficient to examine the application.
Ak sa zdá, že z dôvodov, na ktoré žiadateľ nemá vplyv, sa platnosť schválenia pravdepodobne skončí pred prijatím rozhodnutia o obnovení, v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 sa prijme rozhodnutie, ktorým sa dátum skončenia obdobia platnosti schválenia pre dotknutého žiadateľa posúva o čas dostatočný na preskúmanie žiadosti.
A Regulation postponing the expiry for a period sufficient to examine the application shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(5) where an applicant could not give the three years’ notice required under Article 15(1) because the active substance was included in Annex I to Directive 91/414/EEC for a duration which expired before 14 June 2014.
Ak žiadateľ nemohol podať oznámenie tri roky vopred, ako sa to požaduje podľa článku 15 ods. 1, lebo účinná látka bola zaradená do prílohy I k smernici 91/414/EHS na obdobie, ktoré uplynie pred 14. júnom 2014, v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 79 ods. 5 sa prijme nariadenie, ktorým sa dátum skončenia obdobia platnosti schválenia posúva o čas dostatočný na preskúmanie žiadosti.
The length of that period shall be established on the basis of the following:
Dĺžka týchto období sa stanovuje na základe týchto faktorov:
the time needed to provide the information requested;
čas potrebný na poskytnutie požadovaných informácií;
the time needed to complete the procedure;
čas potrebný na dokončenie postupu;
where appropriate, the need to ensure the establishment of a coherent work programme, as provided for in Article 18.
vo vhodných prípadoch potreba zabezpečiť stanovenie uceleného pracovného programu, ako sa ustanovuje v článku 18.
The Commission may establish a work programme grouping together similar active substances setting priorities on the basis of safety concerns for human and animal health or the environment and taking into account, as far as possible, the need for an effective control and resistance management of target pest.
Komisia môže stanoviť pracovný program, v ktorom zoskupí podobné účinné látky, stanoví priority na základe zváženia bezpečnosti pre zdravie ľudí a zvierat alebo životné prostredie a v najväčšej možnej miere zohľadní potrebu účinnej kontroly a riadenia rezistencie cieľových škodcov.
The programme may require interested parties to submit all the necessary data to the Member States, the Commission and the Authority within a period provided for in the programme.
Na základe tohto programu sa môže vyžadovať, aby zainteresované strany predkladali všetky potrebné údaje členským štátom, Komisii a úradu v lehote stanovenej v programe.
The programme shall include the following:
Program zahŕňa:
the procedures concerning the submission and assessment of applications for renewal of approvals;
postupy týkajúce sa predkladania a posudzovania žiadostí o obnovenie schválení;
the necessary data to be submitted, including measures to minimise animal testing, in particular the use of non-animal test methods and intelligent testing strategies;
údaje, ktoré je potrebné predložiť, vrátane opatrení na minimalizáciu testovania na zvieratách, predovšetkým používania metód, ktoré sa nevykonávajú na zvieratách, a inteligentných testovacích stratégií;
the periods for submission of such data;
lehoty na predkladanie takýchto údajov;
rules on the submission of new information;
pravidlá predkladania nových informácií;
period for assessment and decision making;
lehotu na posúdenie a vydanie rozhodnutia;
the allocation of evaluation of active substances to Member States, taking into account a balance in the responsibilities and work to be done among Member States acting as rapporteurs.
prideľovanie hodnotení účinných látok členským štátom, pričom by sa zodpovednosti a práca mali rovnomerne rozdeliť medzi spravodajské členské štáty.
A Regulation, adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), shall set out the provisions necessary for the implementation of the renewal procedure, including, where relevant, the implementation of a work programme, as provided for in Article 18.
Nariadenie prijaté v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 obsahuje ustanovenia potrebné na vykonanie postupu obnovenia vrátane vykonávania pracovného programu ustanoveného v článku 18 v príslušných prípadoch.
Renewal Regulation
Nariadenie o obnovení
A Regulation shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), providing that:
V súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 sa prijme nariadenie, ktorým sa ustanoví, že:
the approval of an active substance is renewed, subject to conditions and restrictions where appropriate; or
schválenie účinnej látky sa obnovuje, v prípade potreby za podmienok a v súlade s obmedzeniami, alebo
the approval of an active substance is not renewed.
schválenie účinnej látky sa neobnovuje.
Where the reasons for not renewing the approval do not concern the protection of health or the environment, the Regulation referred to in paragraph 1 shall provide for a grace period not exceeding six months for the sale and distribution, and in addition a maximum of one year for the disposal, storage, and use of existing stocks of the plant protection products concerned.
Ak sa dôvody, pre ktoré sa schválenie neobnovilo, netýkajú ochrany zdravia alebo životného prostredia, v nariadení uvedenom v odseku 1 sa ustanoví čas odkladu s trvaním maximálne šiestich mesiacov na predaj a distribúciu a okrem toho maximálne jeden rok na zneškodnenie, uskladnenie a použitie existujúcich zásob dotknutého prípravku na ochranu rastlín.
The grace period for the sale and distribution shall take into account the normal period of use of the plant protection product but the total grace period shall not exceed 18 months.
Čas odkladu na predaj a distribúciu zohľadní bežné obdobie používania prípravku na ochranu rastlín, ale celkové obdobie odkladu neprekročí 18 mesiacov.
In the case of a withdrawal of the approval or if the approval is not renewed because of the immediate concerns for human health or animal health or the environment, the plant protection products concerned shall be withdrawn from the market immediately.
V prípade zrušenia schválenia alebo jeho neobnovenia z dôvodu bezprostredných obáv o zdravie ľudí alebo zvierat alebo o životné prostredie sa prípravky na ochranu rastlín bezodkladne stiahnu z trhu.
Article 13(4) shall apply.
Uplatňuje sa článok 13 ods. 4.
Review of approval
Preskúmanie schválenia
The Commission may review the approval of an active substance at any time.
Komisia môže kedykoľvek preskúmať schválenie účinnej látky.
It shall take into account the request of a Member State to review, in the light of new scientific and technical knowledge and monitoring data, the approval of an active substance, including where, after the review of the authorisations pursuant to Article 44(1), there are indications that the achievement of the objectives established in accordance with Article 4(1)(a)(iv) and (b)(i) and Article 7(2) and (3) of Directive 2000/60/EC is compromised.
Zohľadní žiadosť členského štátu o preskúmanie schválenia účinnej látky vzhľadom na nové vedecké a technické znalosti a údaje získané monitorovaním, a to aj v prípade, že po preskúmaní autorizácií podľa článku 44 ods. 1 existujú náznaky, že môže byť ohrozené dosiahnutie cieľov určených v súlade s článkom 4 ods. 1 písm. a) bodom iv) a písm. b) bodom i) a článkom 7 ods. 2 a 3 smernice 2000/60/ES.
Where, in the light of new scientific and technical knowledge it considers that there are indications that the substance no longer satisfies the approval criteria provided for in Article 4, or further information required in accordance with Article 6(f) has not been provided, it shall inform the Member States, the Authority and the producer of the active substance, setting a period for the producer to submit its comments.
Ak sa na základe nových vedeckých a technických poznatkov domnieva, že existujú náznaky, že látka už nespĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 alebo že sa neposkytli ďalšie informácie požadované v súlade s článkom 6 písm. f), informuje členské štáty, úrad a výrobcu účinnej látky a stanoví výrobcovi lehotu na predkladanie pripomienok.
The Commission may ask the Member States and the Authority for an opinion, or for scientific or technical assistance.
Komisia môže požiadať členské štáty a úrad o stanovisko alebo o vedeckú či technickú pomoc.
The Member States may provide their comments to the Commission within three months from the date of the request.
Členské štáty môžu poskytnúť svoje pripomienky Komisii do troch mesiacov odo dňa požiadania.
The Authority shall provide its opinion or the results of its work to the Commission within three months of the date of the request.
Úrad poskytne Komisii svoje stanovisko alebo výsledky svojej práce do troch mesiacov odo dňa požiadania.