natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Upon request from any interested party, the rapporteur Member State shall make available the application, excluding any information for which confidential treatment has been requested and is justified pursuant to Article 14 of Directive 91/414/EEC.
Na požiadanie ktorejkoľvek z tretích strán spravodajský členský štát žiadosť zverejní s výnimkou všetkých údajov, s ktorými si žiadateľ želal zaobchádzať ako s dôvernými, ak sa takéto zaobchádzanie považuje v zmysle článku 14 smernice 91/414/EHS za oprávnené.
Submission of supplementary dossiers
Predloženie doplňujúcej dokumentácie
Where the rapporteur Member State has informed the applicant in accordance with Article 6(2) that its application fulfils the requirements of Articles 4 and 5, the applicant shall submit to the rapporteur Member State and the co-rapporteur Member State a supplementary summary dossier and a supplementary complete dossier, hereinafter ‘the supplementary dossiers’.
Pokiaľ spravodajský členský štát informoval žiadateľa v súlade s článkom 6 ods. 2 o tom, že jeho žiadosť spĺňa požiadavky článkov 4 a 5, žiadateľ predloží spravodajskému a kospravodajskému členskému štátu doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu a doplňujúcu úplnú dokumentáciu, ďalej len „doplňujúca dokumentácia“.
The supplementary dossiers shall be added to the dossiers submitted for the first inclusion, with their subsequent updates, hereinafter ‘the original dossiers’.
Doplňujúca dokumentácia sa priloží k dokumentácii predloženej pri prvom zaradení spolu s jej následnými aktualizáciami, ďalej len „pôvodná dokumentácia“.
The contents of the supplementary dossiers shall comply with Article 10.
Obsah doplňujúcej dokumentácie má byť v súlade s článkom 10.
The supplementary dossiers shall be submitted by the date set out for the respective active substance in column D of Annex I.
Doplňujúcu dokumentáciu je potrebné predložiť do dátumu stanoveného pre príslušnú účinnú látku v stĺpci D prílohy I.
At the request of the Authority or a Member State, the applicant shall make available the original dossiers where it has access to them.
Na požiadanie úradu alebo členského štátu žiadateľ poskytne pôvodnú dokumentáciu tak, aby k nej mali prístup.
Where there is more than one applicant requesting renewal of the same active substance, those applicants shall take all reasonable steps to submit their dossiers jointly.
Ak v prípade tej istej účinnej látky žiada o obnovenie jej zaradenia viac ako jeden žiadateľ, mali by títo žiadatelia podniknúť primerané kroky na to, aby svoje dokumentácie predložili spoločne.
Where dossiers are not submitted jointly by all applicants concerned, the reasons shall be set out in the dossiers.
Pokiaľ neboli dokumentácie predložené spoločne všetkými príslušnými žiadateľmi, je to potrebné v dokumentáciách odôvodniť.
For each study involving vertebrate animals, the applicants concerned shall detail the attempts made to avoid duplication of testing and justify, if applicable, the need for conducting a duplicate study.
V prípade každej štúdie, na ktorú sa použijú stavovce, musí príslušný žiadateľ podrobne opísať snahu vyhnúť sa duplicite testovania a v oprávnených prípadoch zdôvodniť potrebu duplicitnej štúdie.
Contents of supplementary dossiers
Obsah doplňujúcej dokumentácie
The supplementary summary dossier shall include the following:
Súčasťou doplňujúcej súhrnnej dokumentácie má byť:
a copy of the application, where the applicant is joined by another applicant the name and address of that applicant and of the joint representative, provided for in Article 4(4), where the applicant is replaced by another applicant the name and address of that applicant;
kópia žiadosti, ak sa k žiadateľovi pridal iný žiadateľ, aj meno/názov a adresa takéhoto žiadateľa a spoločného zástupcu uvedeného v článku 4 ods. 4, ak žiadateľa nahrádza iný žiadateľ, aj meno/názov a adresa takéhoto žiadateľa;
information with respect to one or more representative uses on a widely grown crop of at least one plant protection product containing the active substance, demonstrating that the inclusion requirements provided for in Article 5(1) and (2) of Directive 91/414/EEC are fulfilled; where the information submitted does not concern a widely grown crop, a justification shall be submitted;
informácie týkajúce sa jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití najmenej jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky na plodine pestovanej vo veľkom rozsahu, ktoré preukazujú, že sú splnené kritériá na jej zaradenie uvedené v článku 5 ods. 1 a ods. 2 smernice 91/414/EHS; v prípade, že sa predložené informácie netýkajú plodiny pestovanej vo veľkom rozsahu je potrebné to zdôvodniť;
data and risk assessments which were not part of the original dossiers and which are necessary to reflect changes:
údaje a hodnotenie rizík, ktoré nie sú súčasťou pôvodnej dokumentácie a ktoré musia zohľadňovať zmeny:
in requirements under Annexes II and III to Directive 91/414/EEC;
v požiadavkách príloh II a III k smernici 91/414/EHS,
in scientific and technical knowledge since the first inclusion of the active substance concerned; or
vo vedeckých a technických poznatkoch od prvého zaradenia príslušnej účinnej látky alebo
to representative uses;
v reprezentatívnych použitiach;
for each point of the requirements for the active substance, as set out in Annex II to Directive 91/414/EEC, for which new data are necessary within the meaning of point (c), the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute having carried these out and the reason why each test or study is necessary either in the light of current scientific and technical knowledge or with a view to an amended renewal;
pre každý bod požiadaviek týkajúcich sa účinnej látky tak, ako je stanovené v prílohe II k smernici 91/414/EHS, ktorý si vyžaduje nové údaje v zmysle písm. c), súhrny a výsledky skúšok a štúdií, meno/názov ich majiteľa a osoby, príp. inštitútu, ktorý ich vykonal, ako aj dôvod prečo bola každá skúška alebo štúdia nevyhnutná buď z hľadiska súčasných vedeckých a technických poznatkov, alebo z hľadiska „novelizovaného“ obnovenia;
for each point of the requirements for the plant protection product, as set out in Annex III to Directive 91/414/EEC, for which new data are necessary within the meaning of point (c), the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute having carried out the tests and studies, for one or more plant protection products which are representative of the supported uses, and the reason why each test or study is necessary either in the light of current scientific and technical knowledge or with a view to an amended renewal of the active substance;
pre každý bod požiadaviek týkajúcich sa prípravku na ochranu rastlín tak, ako je stanovené v prílohe III k smernici 91/414/EHS, ktorý si vyžaduje nové údaje v zmysle písm. c), súhrny a výsledky skúšok a štúdií, meno/názov ich majiteľa a osoby, príp. inštitútu, ktorý ich vykonal pre jeden alebo viacero prípravkov na ochranu rastlín, ktoré sú reprezentatívne pre odporúčané použitia, ako aj dôvod prečo bola každá skúška alebo štúdia nevyhnutná buď z hľadiska súčasných vedeckých a technických poznatkov, alebo z hľadiska „novelizovaného“ obnovenia;
for each test or study involving vertebrate animals, a description of the steps taken to avoid animal testing and duplication of tests and studies on vertebrate animals;
pre každú skúšku alebo štúdiu, na ktoré sa použijú stavovce, opis krokov, ktoré sa podnikli s cieľom vyhnúť sa testovaniu na zvieratách a duplicite skúšok a štúdií na stavovcoch;
where relevant, a copy of an application for maximum residue levels as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council [3];
v prípade potreby kópiu žiadosti o maximálne limity rezíduí v zmysle článku 7 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 [3];
an assessment of all information submitted;
hodnotenie všetkých predložených informácií;
a checklist demonstrating that the supplementary dossiers referred to in paragraph 3 are complete, indicating which data are new.
kontrolný zoznam preukazujúci úplnosť doplňujúcej dokumentácie uvedenej v odseku 3, na ktorom sú vyznačené nové údaje.
The uses referred to in point (b) of paragraph 1 shall, where appropriate, include the uses evaluated for the first inclusion.
Použitia v zmysle odseku 1 písm. b) majú v oprávnených prípadoch obsahovať aj použitia hodnotené pri prvom zaradení.
At least one plant protection product referred to in that point (b) shall contain no other active substance, where such a product exists for a representative use.
Najmenej jeden prípravok na ochranu rastlín uvedený v písm. b) nesmie obsahovať inú účinnú látku v prípade, že takýto prípravok existuje na reprezentatívne použitie.
The complete supplementary dossiers shall contain the full text of each test and study report referred to in points (d) and (e) of paragraph 1.
Úplná doplňujúca dokumentácia má obsahovať plné znenie každej správy o skúške a štúdii, na ktoré sa odvoláva odsek 1 písm. d) a e).
Checking of supplementary dossiers
Kontrola doplňujúcej dokumentácie
Within 1 month of receipt of the supplementary dossiers, the rapporteur Member State shall check whether the supplementary dossiers have been submitted by the date set in column D of Annex I for the respective active substance and whether they contain all the elements provided for in Article 10(1) and 10(3), using the checklist referred to in Article 10(1)(i).
Do jedného mesiaca po prijatí doplňujúcej dokumentácie spravodajský členský štát skontroluje, či bola doplňujúca dokumentácia predložená k dátumu stanovenému v stĺpci D prílohy I pre príslušnú účinnú látku a či obsahuje všetky prvky uvedené v článku 10 ods. 1 a v článku 10 ods. 3, pričom použije kontrolný zoznam uvedený v článku 10 ods. 1 písm. i).
Where the supplementary dossiers have been submitted by the applicable date and contain all the elements provided for in Article 10(1) and 10(3), the rapporteur Member State shall, within the period provided for in paragraph 1, inform the applicant, the Commission and the Authority of the date of receipt and that the dossiers are considered to be complete.
Pokiaľ bola doplňujúca dokumentácia predložená k predpísanému dátumu a obsahuje všetky prvky uvedené v článku 10 ods. 1 a v článku 10 ods. 3, spravodajský členský štát v lehote stanovenej v odseku 1 informuje žiadateľa, Komisiu a úrad o dátume jej prijatia, ako aj o tom, že sa dokumentácia považuje za úplnú.
The rapporteur Member State shall then start assessing the active substance.
Spravodajský členský štát potom začne s hodnotením účinnej látky.
Where the supplementary dossiers have not been submitted by the applicable date or do not contain all the elements provided for in Article 10(1) and 10(3), the rapporteur Member State shall, within the period provided for in paragraph 1, inform the applicant of the date of receipt and explain which elements are missing.
Pokiaľ doplňujúca dokumentácia nebola predložená k predpísanému dátumu alebo neobsahuje všetky prvky uvedené v článku 10 ods. 1 a v článku 10 ods. 3, spravodajský členský štát v lehote stanovenej v odseku 1 informuje žiadateľa o dátume jej prijatia a vysvetlí mu, ktoré prvky treba doplniť.
It shall at the same time set the applicant a period of 14 days to render the dossier compliant.
V rovnakom čase určí žiadateľovi lehotu 14 dní na uvedenie dokumentácie do súladu s požiadavkami.
Where, at the end of the period set for rendering the supplementary dossiers compliant, the dossiers contain all the elements provided for in Article 10(1) and 10(3), paragraph 2 shall apply.
Ak na konci lehoty určenej na uvedenie doplňujúcej dokumentácie do súladu s požiadavkami dokumentácia obsahuje všetky prvky uvedené v článku 10 ods. 1 a v článku 10 ods. 3, uplatní sa odsek 2.
Where, at the end of the period set for rendering the supplementary dossiers compliant, the dossiers still do not contain all the elements provided for in Article 10(1) and 10(3), the rapporteur Member State shall immediately inform the applicant, the Commission and the Authority that the application is rejected, explaining the reasons for its decision.
Ak na konci lehoty určenej na uvedenie doplňujúcej dokumentácie do súladu s požiadavkami dokumentácia aj naďalej neobsahuje všetky prvky uvedené v článku 10 ods. 1 a v článku 10 ods. 3, spravodajský členský štát bezodkladne informuje žiadateľa, Komisiu a úrad o zamietnutí žiadosti a vysvetlí dôvody svojho rozhodnutia.
Where for an active substance no supplementary dossiers that fulfil the requirements of Article 10(1) and 10(3) have been submitted by the applicable date, in accordance with Directive 91/414/EEC, the active substance shall be removed from Annex I to that Directive.
Ak v prípade niektorej účinnej látky nebola k predpísanému dátumu v súlade so smernicou 91/414/EHS predložená ani jedna doplňujúca dokumentácia, ktorá spĺňa požiadavky článku 10 ods. 1 a článku 10 ods. 3, daná účinná látka sa vyradí zo zoznamu v prílohe I k danej smernici.
Withdrawal and replacement of the applicant
Stiahnutie žiadosti a výmena žiadateľa
An applicant may withdraw its application by informing the rapporteur Member State.
Žiadateľ môže stiahnuť svoju žiadosť tak, že o tom informuje spravodajský členský štát.
In that case the applicant shall at the same time inform the co-rapporteur Member State, the Commission, the Authority and any other applicants having submitted an application for the same active substance of the withdrawal.
V takom prípade žiadateľ zároveň informuje o stiahnutí žiadosti aj kospravodajský členský štát, Komisiu a úrad a každého ďalšieho žiadateľa, ktorý predkladal žiadosť týkajúcu sa tej istej účinnej látky.
An applicant may be replaced by another producer in respect of all of its rights and obligations under this Regulation by informing the rapporteur Member State, through a joint declaration by the applicant and the other producer.
Žiadateľa môže vymeniť iný výrobca so všetkými jeho právami a povinnosťami v zmysle tohto nariadenia tým, že o tom informuje spravodajský členský štát prostredníctvom spoločného vyhlásenia žiadateľa a iného výrobcu.
In that case the applicant and the other producer shall at the same time inform the co-rapporteur Member State, the Commission, the Authority and any other applicants having submitted an application for the same active substance of the replacement.
V takom prípade žiadateľ a iný výrobca zároveň informujú o výmene aj kospravodajský členský štát, Komisiu a úrad a každého ďalšieho žiadateľa, ktorý predkladal žiadosť týkajúcu sa tej istej účinnej látky.
Where an applicant withdraws its application and where no other application has been submitted for the same active substance fulfilling the requirements of Articles 4, 5, 9 and 10, the active substance shall be removed from Annex I to Directive 91/414/EEC.
Ak žiadateľ stiahne žiadosť a žiadna iná žiadosť týkajúca sa tej istej účinnej látky, ktorá spĺňa požiadavky článkov 4, 5, 9 a 10, nebola predložená, daná účinná látka sa vyradí zo zoznamu v prílohe I k smernici 91/414/EHS.
Paragraph 3 shall not apply where several applicants have jointly submitted their dossiers and not all of these applicants have withdrawn their application.
Odsek 3 sa neuplatní v prípade, že dokumentáciu predložilo spoločne niekoľko žiadateľov a nie každý z týchto žiadateľov svoju žiadosť stiahol.
In such a case the procedure for the renewal of the inclusion of the active substance shall continue on the basis of the submitted dossiers.
V takom prípade pokračuje postup obnovenia zaradenia účinnej látky na základe predloženej dokumentácie.
Any person or Member State wishing to submit information which might contribute to the assessment, in particular with regard to the potentially dangerous effects of the active substance or its residues on human and animal health and on the environment, shall do so to the rapporteur Member State by the date set out for the respective active substance in column D of Annex I.
Akákoľvek osoba alebo členský štát, ktorý si želá predložiť informácie, ktoré môžu prispieť k hodnoteniu, obzvlášť také, ktoré sa týkajú potenciálnych nebezpečných účinkov účinnej látky alebo jej rezíduí na zdravie ľudí a zvierat, ako aj na životné prostredie, predloží ich spravodajskému členskému štátu do dátumu stanoveného pre príslušnú účinnú látku v stĺpci D prílohy I.
The rapporteur Member State shall, without delay, communicate any information received to the co-rapporteur Member State, the Authority, and the applicant.
Spravodajský členský štát všetky prijaté informácie bez zbytočného odkladu oznámi kospravodajskému členskému štátu, úradu a žiadateľovi.
The applicant may send its comments on the submitted information to the rapporteur Member State and the other parties concerned at the latest by 2 months after receipt.
Žiadateľ môže poslať svoje pripomienky ohľadom predložených informácií spravodajskému členskému štátu a iným dotknutým stranám najneskôr do dvoch mesiacov po ich prijatí.
Assessment by the rapporteur Member State and the co-rapporteur Member State
Hodnotenie spravodajským a kospravodajským členským štátom
Within 11 months of informing the applicant that the supplementary dossiers are considered to be complete in accordance with Article 11(2), the rapporteur Member State shall, after consulting the co-rapporteur Member State, prepare and submit to the Commission, with a copy to the Authority, a report assessing whether the active substance can be expected to continue to meet the requirements for inclusion, as provided for in Article 5(1) and (2) of Directive 91/414/EEC, hereinafter ‘the renewal assessment report’.
Do jedenástich mesiacov potom, ako bol žiadateľ informovaný, že doplňujúca dokumentácia sa považuje za úplnú v súlade s článkom 11 ods. 2, spravodajský členský štát po porade s kospravodajským členským štátom vypracuje a predloží Komisii, s kópiou pre úrad, hodnotiacu správu o tom, či možno očakávať, že účinná látka bude aj naďalej spĺňať požiadavky na zaradenie, ako je uvedené v článku 5 ods. 1 a ods. 2 smernice 91/414/EHS, ďalej len „správa z hodnotenia obnoveného zaradenia“.
The renewal assessment report shall also include the following:
Súčasťou správy z hodnotenia obnoveného zaradenia majú byť aj:
a recommendation with regard to the renewal of the inclusion;
odporúčanie týkajúce sa obnovenia zaradenia;
where relevant, a suggestion for maximum residue levels to be set;
v prípade potreby návrh maximálnych limitov rezíduí, ktoré sa majú stanoviť;
a conclusion on which of the new studies included in the supplementary dossiers are relevant for the assessment;
rozhodnutie, ktorá z nových štúdií zaradených do doplňujúcej dokumentácie má význam pre hodnotenie;
a recommendation as to the parts of the report on which a consultation of experts is to be organised in accordance with Article 16(2);
odporúčanie k častiam správy, ku ktorým je potrebné zorganizovať konzultácie s odborníkmi v súlade s článkom 16 ods. 2;
the points on which the co-rapporteur Member State did not agree with the assessment by the rapporteur Member State, where relevant.
v prípade potreby body, v ktorých kospravodajský členský štát nesúhlasí s hodnotením spravodajského členského štátu.
For the assessment, the rapporteur Member State shall take into account the supplementary dossiers, any information submitted by a third party, comments on such information received from the applicant and, where appropriate, the original dossiers.
Pri hodnotení spravodajský členský štát zohľadní doplňujúcu dokumentáciu, všetky informácie predložené treťou stranou, pripomienky žiadateľa k týmto informáciám a v prípade potreby aj pôvodnú dokumentáciu.
Where the rapporteur Member State needs additional information, it shall set a period for the applicant to supply that information.
Ak spravodajský členský štát potrebuje dodatočné informácie, stanoví žiadateľovi lehotu na poskytnutie takýchto informácií.
That period shall not lead to an extension of the period of 11 months provided for in paragraph 1.
Táto lehota nesmie viesť k predĺženiu lehoty jedenástich mesiacov uvedenej v odseku 1.
Such consultations and requests shall not lead to an extension of the period of 11 months provided for in paragraph 1.
Tieto konzultácie a žiadosti nesmú viesť k predĺženiu lehoty jedenástich mesiacov uvedenej v odseku 1.
Information submitted by the applicant without having been requested, or after expiry of the period set for its submission in accordance with the first subparagraph of paragraph 3, shall not be taken into account, unless submitted in accordance with Article 7 of Directive 91/414/EEC.
Informácie, ktoré žiadateľ predložil bez toho, aby o to bol požiadaný, prípadne informácie predložené po vypršaní lehoty stanovenej na ich predloženie v súlade s prvým pododsekom odseku 3, sa zohľadnia len vtedy, ak boli predložené v súlade s článkom 7 smernice 91/414/EHS.
When submitting the renewal assessment report to the Commission, the rapporteur Member State shall request the applicant to submit the supplementary summary dossier, updated to include the additional information requested by the rapporteur Member State in accordance with paragraph 3 or submitted in accordance with Article 7 of Directive 91/414/EEC, to the Authority, the other Member States and, on request, to the Commission.
Pri predkladaní správy z hodnotenia obnoveného zaradenia Komisii, spravodajský členský štát vyzve žiadateľa, aby úradu, ostatným členským štátom, prípadne na žiadosť aj Komisii predložil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu, ktorá obsahuje aktualizované dodatočné informácie vyžiadané spravodajským členským štátom v súlade s odsekom 3 alebo predložené v súlade s článkom 7 smernice 91/414/EHS.
Comments upon the renewal assessment report and access to that report and to the supplementary summary dossiers
Pripomienky k správe z hodnotenia obnoveného zaradenia a prístup k správe a k doplňujúcej súhrnnej dokumentácii
After receiving the renewal assessment report, the Authority shall immediately communicate it for comments to the applicant and to the Member States.
Po prijatí správy z hodnotenia obnoveného zaradenia ju úrad bezodkladne poskytne žiadateľovi a členským štátom, aby sa k nej vyjadrili.
Such comments shall be communicated to the Authority within 2 months, which shall collate and forward those comments, including its own, to the Commission.
Tieto pripomienky sa do dvoch mesiacov zašlú úradu, ktorý ich zhrnie a posunie, spolu so svojimi pripomienkami, Komisii.
Upon request from any interested party, the Authority shall make the renewal assessment report available, excluding any information for which confidential treatment has been requested and is justified pursuant to Article 14 of Directive 91/414/EEC.
Na podnet ktorejkoľvek z tretích strán úrad správu z hodnotenia obnoveného zaradenia zverejní s výnimkou všetkých údajov, s ktorými si žiadateľ želal zaobchádzať ako s dôvernými, ak sa takéto zaobchádzanie považuje v zmysle článku 14 smernice 91/414/EHS za oprávnené.
The Authority shall make the supplementary summary dossier available to the public, with the exception of parts of it for which confidential treatment has been requested and is justified pursuant to Article 14 of Directive 91/414/EEC.
Úrad dá verejnosti k dispozícii doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu s výnimkou všetkých údajov, s ktorými si žiadateľ želal zaobchádzať ako s dôvernými, ak sa takéto zaobchádzanie považuje v zmysle článku 14 smernice 91/414/EHS za oprávnené.
Evaluation of the renewal assessment report
Vyhodnotenie správy z hodnotenia obnoveného zaradenia
The Commission shall, without delay, examine the renewal assessment report and the comments received in accordance with Article 15(1).
Komisia bez zbytočného odkladu posúdi správu z hodnotenia obnoveného zaradenia, ako aj pripomienky prijaté v súlade s článkom 15 ods. 1.
The Commission may consult the Authority asking it for a conclusion on the entire risk assessment or on specific points thereof.
Komisia sa môže poradiť s úradom a požiadať ho o záver k celkovému hodnoteniu rizík alebo k niektorým z jeho bodov.
Such consultation may include a request to organise a consultation of experts.
Súčasťou týchto konzultácií môže byť aj žiadosť o zorganizovanie konzultácií s odborníkmi.