natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality management system.
Účelom dohľadu je zabezpečiť, aby si výrobca riadne plnil povinnosti, ktoré vyplývajú zo schváleného systému riadenia kvality.
The manufacturer shall, for periodic audits purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:
Na účely pravidelných auditov výrobca umožňuje notifikovanému orgánu prístup do výrobných priestorov, priestorov na výkon kontrol a skúšok, ako aj skladovacích priestorov, a poskytuje mu všetky potrebné informácie, najmä:
the quality management system documentation,
dokumentáciu systému riadenia kvality,
The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality management system and shall provide the manufacturer with an audit report.
Notifikovaný orgán vykonáva pravidelné audity s cieľom zabezpečiť, aby výrobca udržiaval a uplatňoval systém riadenia kvality, a výrobcovi poskytuje správu o audite.
The frequency of the periodic audits shall be at least once every 2 years.
Pravidelné audity sa vykonávajú aspoň raz za dva roky.
When the manufacturer operates a certified quality management system, the notified body shall take this into account during the periodic audits.
Keď výrobca prevádzkuje certifikovaný systém riadenia kvality, notifikovaný orgán túto skutočnosť zohľadňuje počas pravidelných auditov.
During such visits the notified body may, if necessary, carry out interoperability constituent tests, or have them carried out, in order to verify that the quality management system is functioning correctly.
Počas takýchto návštev môže notifikovaný orgán v prípade potreby vykonať alebo dať vykonať skúšky komponentu interoperability s cieľom overiť, či systém riadenia kvality funguje správne.
The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
Notifikovaný orgán odovzdáva výrobcovi správu o návšteve a protokol o skúškach v prípade, že boli vykonané.
The certificates to be referred to are:
Osvedčenia, na ktoré sa má odkazovať, sú:
the quality management system approval indicated in point 3.3 and audit reports indicated in point 4.3, if any,
povolenie systému riadenia kvality uvedené v bode 3.3 a správy o auditoch uvedené v bode 4.3, ak sú k dispozícii,
The manufacturer shall, for the period defined in the relevant TSI and, where the TSI does not define this period, for a period ending at least 10 years after the last interoperability constituent has been manufactured, keep at the disposal of the national authorities:
Výrobca uchováva k dispozícii pre vnútroštátne orgány počas obdobia stanoveného v príslušnej TSI a v prípade, že sa v TSI toto obdobie neuvádza, počas desiatich rokov od výroby posledného komponentu interoperability:
Each notified body shall inform its notifying authorities of quality management system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authorities the list of quality management system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
Každý notifikovaný orgán informuje svoje notifikujúce orgány o povoleniach systému riadenia kvality, ktoré vydal alebo zrušil, a pravidelne alebo na žiadosť poskytuje svojim notifikujúcim orgánom zoznam povolení systémov kvality, ktoré boli zamietnuté, pozastavené alebo inak obmedzené.
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality management system approvals which it has refused, suspended, withdrawn or otherwise restricted, and, upon request, of quality management system approvals which it has issued.
Každý notifikovaný orgán informuje ostatné notifikované orgány o povoleniach systému riadenia kvality, ktoré zamietol, pozastavil, zrušil alebo inak obmedzil, a na žiadosť informuje o povoleniach systému riadenia kvality, ktoré vydal.
The manufacturer’s obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Povinnosti výrobcu stanovené v bodoch 3.1, 3.5, 5 a 6 môže v mene a na zodpovednosť výrobcu plniť jeho splnomocnený zástupca, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.
Module CF.
Modul CF.
Conformity to type based on product verification
Zhoda s typom založená na overení výrobku
Conformity to type based on product verification is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 5.1 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the interoperability constituents concerned, which have been subject to the provisions of point 3, are in conformity with the type described in the EC-type examination certificate and satisfy the requirements of the technical specification for interoperability (TSI) that apply to them.
Zhoda s typom založená na overení výrobku je tou časťou postupu posudzovania zhody, ktorou si výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 2, 5.1 a 6 a zaručuje a vyhlasuje na svoju výhradnú zodpovednosť, že príslušné komponenty interoperability, na ktoré sa vzťahujú ustanovenia bodu 3, sú v zhode s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške ES a spĺňajú požiadavky technickej špecifikácie pre interoperabilitu (TSI), ktoré sa na ne uplatňujú.
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out appropriate examinations and tests in order to check the conformity of the interoperability constituents with the approved type described in the EC-type examination certificate and with the requirements of the TSI.
Notifikovaný orgán podľa výberu výrobcu vykonáva príslušné preskúmania a skúšky s cieľom skontrolovať zhodu komponentov interoperability so schváleným typom opísaným v osvedčení o typovej skúške ES a súlad s požiadavkami TSI.
The examinations and tests to check the conformity of the interoperability constituents with the requirements of the TSI shall be carried out, at the choice of the manufacturer either by examination and testing of every interoperability constituent as specified in point 4 or by examination and testing of the interoperability constituents on a statistical basis as specified in point 5.
Preskúmania a skúšky na kontrolu súladu komponentov interoperability s požiadavkami s TSI sa na základe výberu výrobcu vykonajú buď preskúmaním a skúškou každého komponentu interoperability, ako sa uvádza v bode 4, alebo preskúmaním a skúškou komponentov interoperability na štatistickom základe, ako sa uvádza v bode 5.
Verification of conformity by examination and testing of every interoperability constituent.
Overovanie zhody preskúmaním a skúškou každého komponentu interoperability
All interoperability constituents shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant TSI, harmonised standard(s) and/or technical specifications, or equivalent tests, shall be carried out in order to verify conformity with the approved type described in the EC-type examination certificate and with the requirements of the TSI.
Všetky komponenty interoperability sa skúmajú jednotlivo a s cieľom overiť ich zhodu so schváleným typom opísaným v osvedčení o typovej skúške ES a súlad s požiadavkami TSI sa vykonávajú vhodné skúšky, ako sa stanovuje v príslušnej harmonizovanej(-ých) norme(-ách) a/alebo technických špecifikáciách, alebo rovnocenné skúšky.
When a test is not set out in the TSI, harmonised standard(s) and technical specification(s), the appropriate tests to be carried out shall be decided between the manufacturer and the notified body concerned.
Ak sa skúška nestanovuje v TSI, harmonizovanej(-ých) norme(-ách) ani technickej(-ých) špecifikácii(-ách), o vhodných skúškach, ktoré sa majú vykonať, rozhodnú spoločne výrobca a príslušný notifikovaný orgán.
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure the homogeneity of each lot produced, and shall present his interoperability constituents for verification in the form of homogeneous lots.
Výrobca prijíma všetky opatrenia potrebné na to, aby sa výrobným procesom a jeho monitorovaním zabezpečila homogénnosť každej vyrobenej série, a svoje komponenty interoperability predkladá na overovanie vo forme homogénnych sérií.
A random sample shall be taken from each lot according to the requirements of the TSI.
Podľa požiadaviek TSI sa z každej série vyberá náhodná vzorka.
All interoperability constituents in a sample shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant TSI, harmonised standard(s) and/or technical specifications, or equivalent tests, shall be carried out in order to ensure their conformity with the requirements of the TSI and to determine whether the lot is accepted or rejected.
Všetky komponenty interoperability vo vzorke sa preskúmajú jednotlivo a s cieľom zabezpečiť ich súlad s požiadavkami TSI a stanoviť, či sa séria schváli, alebo zamietne, sa vykonajú vhodné skúšky, ako sa stanovuje v príslušnej TSI, harmonizovanej(-ých) norme(-ách) a/alebo technických špecifikáciách, alebo rovnocenné skúšky.
When a test is not set out in the relevant TSI, harmonised standard(s) and/or technical specification(s), the appropriate tests to be carried out shall be decided between the manufacturer and the notified body concerned.
Ak sa skúška nestanovuje v príslušnej TSI, harmonizovanej(-ých) norme(-ách) a/alebo technickej(-ých) špecifikácii(-ách), o vhodných skúškach, ktoré sa majú vykonať, rozhodnú spoločne výrobca a príslušný notifikovaný orgán.
If a lot is accepted, all interoperability constituents of the lot shall be considered approved, except for those interoperability constituents from the sample that have been found not to satisfy the tests.
Ak sa séria schváli, všetky komponenty interoperability série sa považujú za schválené s výnimkou tých komponentov interoperability, o ktorých sa zistilo, že skúškam nevyhoveli.
The notified body shall issue an EC certificate of conformity in respect to the examinations and tests carried out.
Notifikovaný orgán vydávava osvedčenie ES o zhode vzhľadom na vykonané preskúmania a skúšky.
The manufacturer shall keep the EC certificates of conformity at the disposal of the national authorities for the period defined in the relevant TSI and, where the TSI does not define this period, for 10 years after the last interoperability constituent has been manufactured.
Výrobca uchováva osvedčenia ES o zhode k dispozícii pre vnútroštátne orgány počas obdobia stanoveného v príslušnej TSI a v prípade, že sa v TSI toto obdobie neuvádza, uchováva ho počas desiatich rokov od výroby posledného komponentu interoperability.
If a lot is rejected, the notified body or the competent authority shall take appropriate measures to prevent that lot is being placed on the market.
Ak sa séria zamietne, notifikovaný orgán alebo príslušný orgán prijme primerané opatrenia, aby sa zabránilo uvedeniu tejto série na trh.
The manufacturer shall draw up a written EC declaration of conformity for the interoperability constituent and keep it at the disposal of the national authorities, for the period defined in the relevant TSI and, where the TSI does not define this period, for 10 years after the last interoperability constituent has been manufactured.
Výrobca vypracuje pre komponent interoperability písomné vyhlásenie o zhode ES, ktoré uchováva k dispozícii pre vnútroštátne orgány počas obdobia stanoveného v príslušnej TSI, a v prípade, že sa v TSI toto obdobie neuvádza, uchováva ho počas desiatich rokov od výroby posledného komponentu interoperability.
the EC type-examination certificate and its additions,
osvedčenie o typovej skúške ES a jeho dodatky,
the EC certificate of conformity referred to in point 4.2 or point 5.3.
osvedčenie ES o zhode uvedené v bode 4.2 alebo v bode 5.3.
The manufacturer’s obligations may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
Povinnosti výrobcu môže v jeho mene a na jeho zodpovednosť plniť jeho splnomocnený zástupca, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.
An authorised representative may not fulfil the manufacturer’s obligations set out in points 2, 5.1 and 5.2.
Splnomocnený zástupca výrobcu nesmie plniť povinnosti výrobcu stanovené v bodoch 2, 5.1 a 5.2.
Conformity based on full quality management system is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the interoperability constituents concerned satisfy the requirements of the technical specification for interoperability (TSI) that apply to them.
Zhoda založená na úplnom systéme riadenia kvality je postupom posudzovania zhody, ktorým si výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 2 a 5 a zaručuje a vyhlasuje na svoju výhradnú zodpovednosť, že príslušné komponenty interoperability spĺňajú požiadavky technickej špecifikácie pre interoperabilitu (TSI), ktoré sa na ne uplatňujú.
The manufacturer shall operate an approved quality management system for design, manufacture and final product inspection and testing of the interoperability constituents concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
Výrobca prevádzkuje schválený systém riadenia kvality, pokiaľ ide o projektovanie, výrobu, kontrolu konečného výrobku a skúšanie príslušných komponentov interoperability, ako sa uvádza v bode 3, a podlieha dohľadu, ako sa uvádza v bode 4.
the technical documentation for one model of each category of interoperability constituents intended to be manufactured.
technickú dokumentáciu pre jeden model každej kategórie komponentov interoperability, ktoré sa majú vyrábať.
The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the following elements:
Technická dokumentácia obsahuje v prípade potreby minimálne tieto prvky:
the documentation concerning the quality management system, and
dokumentáciu týkajúcu sa systému riadenia kvality a
The quality management system shall ensure compliance of the interoperability constituents with the requirements of the TSI that apply to them.
Systém riadenia kvality zabezpečuje súlad komponentov interoperability s požiadavkami TSI, ktoré sa na ne vzťahujú.
the technical design specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant harmonised standards and/or technical specifications will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the requirements of the TSI that apply to the interoperability constituents will be met,
špecifikácií týkajúcich sa technického návrhu vrátane noriem, ktoré sa budú uplatňovať, a v prípade, keď sa príslušné harmonizované normy a/alebo technické špecifikácie nebudú uplatňovať v plnom rozsahu, prostriedkov, ktoré sa použijú na zabezpečenie splnenia požiadaviek TSI, ktoré sa uplatňujú na komponenty interoperability,
the design control and design verification techniques, processes and systematic actions that will be used when designing the interoperability constituents pertaining to the product category covered,
techník, postupov a systematických opatrení kontroly a overenia návrhu, ktoré sa použijú pri projektovaní komponentov interoperability, ktoré sa vzťahujú na príslušnú kategóriu výrobkov,
the means of monitoring the achievement of the required design and product quality and the effective operation of the quality management system.
prostriedkov monitorovania dosahovania požadovanej kvality návrhu a výrobku a účinného prevádzkovania systému riadenia kvality.
When the manufacturer operates a certified quality management system certified by an accredited certification body, for the design and manufacturing of the relevant interoperability constituent, the notified body shall take this into account in the assessment.
Ak výrobca, pokiaľ ide o projektovanie a výrobu príslušného komponentu interoperability, prevádzkuje systém riadenia kvality certifikovaný akreditovaným certifikačným orgánom, notifikovaný orgán zohľadňuje túto skutočnosť pri posudzovaní.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member experienced as an assessor in the relevant interoperability constituent field and product technology concerned, and knowledge of the requirements of the TSI.
Okrem skúseností v oblasti systémov riadenia kvality pozostáva audítorský tím z najmenej jedného člena, ktorý má skúsenosti s posudzovaním dotknutej oblasti komponentu interoperability a príslušnej technológie výrobku, ako aj znalosti požiadaviek TSI.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1, second indent, to verify the manufacturer’s ability to identify the requirements of the TSI and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the interoperability constituent with those requirements.
Audítorský tím preskúmava technickú dokumentáciu uvedenú v bode 3.1 druhej zarážke s cieľom overiť schopnosť výrobcu určiť požiadavky TSI a vykonať potrebné preskúmania vzhľadom na zabezpečenie súladu komponentu interoperability s týmito požiadavkami.
The manufacturer or his authorised representative shall be notified of the decision.
Rozhodnutie sa oznamuje výrobcovi alebo jeho splnomocnenému zástupcovi.
The manufacturer shall, for periodic audits purposes, allow the notified body access to the design, manufacture, inspection, testing and storage sites, and shall provide it with all necessary information, in particular:
Na účely pravidelných auditov výrobca umožňuje notifikovanému orgánu prístup do priestorov, kde sa výrobok navrhuje, výrobných priestorov, priestorov na vykonávanie kontrol a skúšok, ako aj skladovacích priestorov, a poskytuje mu všetky potrebné informácie, predovšetkým:
the quality records as provided for by the design part of the quality management system, such as results of analyses, calculations, tests, etc., and
záznamy o kvalite, ako sú stanovené v časti systému riadenia kvality týkajúcej sa návrhu, napríklad výsledky analýz, výpočtov, skúšok atď. a
the quality records as provided for by the manufacturing part of the quality management system, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
záznamy o kvalite, ako sú stanovené vo výrobnej časti systému riadenia kvality, napríklad správy o kontrolách a údaje o skúškach, kalibračné údaje, správy o kvalifikácii príslušných zamestnancov atď.
During such visits, the notified body may, if necessary, carry out interoperability constituent tests, or have them carried out, in order to check the proper functioning of the quality management system.
Počas týchto návštev môže notifikovaný orgán v prípade potreby vykonať alebo dať vykonať skúšky komponentov interoperability s cieľom overiť, či systém riadenia kvality funguje správne.
It shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
Notifikovaný orgán poskytuje výrobcovi správu o návšteve a protokol o skúškach v prípade, že boli vykonané.
the quality management system approval indicated in point 3.3 and audit reports indicated in point 4.3, if any.
povolenie systému riadenia kvality uvedené v bode 3.3 a správy o auditoch uvedené v bode 4.3, ak sú k dispozícii.
the documentation concerning the quality management system referred to in point 3.1,
dokumentáciu týkajúcu sa systému riadenia kvality uvedenú v bode 3.1,
the change referred to in point 3.5, as approved, and
zmenu uvedenú v bode 3.5, ako je schválená, a
Each notified body shall inform the other notified bodies of quality management system approvals which it has refused, suspended or withdrawn, and, upon request, of quality management system approvals which it has issued.
Každý notifikovaný orgán informuje ostatné notifikované orgány o povoleniach systému riadenia kvality, ktoré zamietol, pozastavil alebo zrušil, a na žiadosť informuje o povoleniach systému kvality, ktoré vydal.
Conformity based on full quality management system plus design examination is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the interoperability constituents concerned satisfy the requirements of the technical specification for interoperability (TSI) that apply to them.
Zhoda založená na úplnom systéme riadenia kvality a preskúmaní návrhu je postupom posudzovania zhody, ktorým si výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 2 a 6 a zaručuje a vyhlasuje na svoju výhradnú zodpovednosť, že príslušné komponenty interoperability spĺňajú požiadavky technickej špecifikácie pre interoperabilitu (TSI), ktoré sa na ne uplatňujú.
The manufacturer shall operate an approved quality management system for design, manufacture and final product inspection and testing of the interoperability constituents concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 5.
Výrobca prevádzkuje schválený systém riadenia kvality, pokiaľ ide o projektovanie, výrobu, kontrolu konečného výrobku a skúšanie príslušných komponentov interoperability, ako sa uvádza v bode 3, a podlieha dohľadu, ako sa uvádza v bode 5.
The adequacy of the technical design of the interoperability constituents shall have been examined in accordance with point 4.
Primeranosť technického návrhu komponentov interoperability sa preskúmava v súlade s bodom 4.
The application shall make it possible to understand the design, manufacture, maintenance and operation of the interoperability constituent, and to assess the conformity with the requirements of the TSI that apply to it.
Na základe žiadosti možno pochopiť projektovanie, výrobu, údržbu a fungovanie komponentu interoperability, ako aj posúdiť súlad s požiadavkami TSI, ktoré sa naň uplatňujú.
It shall include:
Žiadosť obsahuje:
The technical documentation shall make it possible to assess the interoperability constituent’s conformity with the requirements of the relevant TSI.
Na základe technickej dokumentácie možno posúdiť súlad komponentu interoperability s požiadavkami príslušnej TSI.
The technical documentation shall specify the requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design and operation of the interoperability constituent.
V technickej dokumentácii sa uvádzajú požiadavky a sú v nej zahrnuté projektovanie a fungovanie komponentu interoperability, pokiaľ sú z hľadiska posudzovania relevantné.
the supporting evidence for the adequacy of the technical design.
podporné dôkazy o primeranosti technického návrhu.
The notified body shall examine the application, and where the design meets the requirements of the TSI that apply to the interoperability constituent it shall issue an EC design examination certificate to the manufacturer.
Notifikovaný orgán žiadosť preskúma a ak návrh spĺňa požiadavky TSI, ktoré sa vzťahujú na komponent interoperability, vydáva výrobcovi osvedčenie ES o preskúmaní návrhu.
The certificate shall give the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the data necessary for identification of the approved design and if relevant, a description of the product’s functioning.
V osvedčení sa uvádza meno a adresa výrobcu, závery preskúmania, podmienky jeho platnosti (ak existujú) a potrebné údaje na určenie schváleného návrhu a v prípade potreby opis fungovania výrobku.
The certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of interoperability constituent s with the examined design to be evaluated.
Osvedčenie a jeho prílohy obsahujú všetky príslušné informácie, ktoré umožňujú hodnotenie zhody komponentov interoperability so skúmaným návrhom.