natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After giving the applicant the opportunity to submit comments, which the applicant shall also communicate to the rapporteur Member State or the Member State examining the application as the case may be, the Member State assessing equivalence shall prepare a report on equivalence within 60 days from receiving the application and shall communicate the report to the Commission, the other Member States and the applicant.
Členský štát posudzujúci ekvivalenciu po tom, ako poskytne žiadateľovi možnosť predložiť pripomienky, ktoré žiadateľ oznámi aj spravodajskému členskému štátu, prípadne členskému štátu, ktorý žiadosť skúma, vypracuje do 60 dní od prijatia žiadosti správu o ekvivalencii a zašle ju Komisii, ostatným členským štátom a žiadateľovi.
In the case of a positive conclusion on equivalence and where no objection to this conclusion has been raised, point (b) of Article 29(1) shall be considered to be complied with.
V prípade pozitívneho záveru o ekvivalencii, a ak sa voči nemu nevznesie žiadna námietka, sa článok 29 ods. 1 písm. b) považuje za splnený.
However, where a Member State examining the application does not agree with the conclusion of the rapporteur Member State or vice versa, it shall inform the applicant, the other Member States and the Commission stating its reasons.
Ak však členský štát, ktorý skúma žiadosť, nesúhlasí so záverom spravodajského členského štátu alebo naopak, informuje žiadateľa, ostatné členské štáty a Komisiu, pričom uvedie svoje dôvody.
The Member States concerned shall try to reach agreement on whether point (b) of Article 29(1) is complied with.
Dotknuté členské štáty sa pokúsia dosiahnuť dohodu o tom, či sa dodržiava článok 29 ods. 1 písm. b).
They shall provide the applicant with an opportunity to submit comments.
Žiadateľovi poskytnú možnosť predložiť pripomienky.
Where the Member States concerned do not reach agreement within 45 days, the Member State assessing equivalence shall submit the matter to the Commission.
Ak dotknuté členské štáty nedosiahnu dohodu do 45 dní, členský štát, ktorý posudzuje ekvivalenciu, predloží záležitosť Komisii.
A decision on whether the conditions referred to in point (b) of Article 29(1) are complied with shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Rozhodnutie o tom, či sú splnené podmienky uvedené v článku 29 ods. 1 písm. b), sa prijme v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3.
The 45-day period begins on the date on which the Member State examining the application for authorisation informed the rapporteur Member State or vice versa that it does not agree with the conclusion of the latter, in accordance with paragraph 3.
Štyridsaťpäťdňová lehota začína plynúť od dátumu, keď členský štát, ktorý skúma žiadosť o autorizáciu, informoval spravodajský členský štát alebo naopak v súlade s odsekom 3, že nesúhlasí s jeho závermi.
Before such a decision is adopted, the Commission may ask the Authority for an opinion, or for scientific or technical assistance which shall be provided within 3 months of the request.
Komisia môže pred prijatím takéhoto rozhodnutia požiadať úrad o stanovisko alebo vedeckú alebo technickú pomoc, ktoré úrad poskytne do troch mesiacov od požiadania.
Detailed rules and procedures for the implementation of paragraphs 1 to 4 may be established in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), after consultation of the Authority.
Podrobné pravidlá a postupy vykonávania odsekov 1 až 4 možno stanoviť v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 po konzultácii s úradom.
Reporting and exchange of information on applications for authorisation
Podávanie správ a výmena informácií o žiadostiach o autorizáciu
Member States shall compile a file on each application.
Členské štáty založia spis o každej žiadosti.
Each file shall contain the following:
Každý spis obsahuje:
a copy of the application;
kópiu žiadosti;
a report containing information on the evaluation of and decision on the plant protection product; the format of the report shall be established in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2);
správu, ktorá obsahuje informácie o hodnotení a rozhodnutí o prípravku na ochranu rastlín; formát takejto správy sa stanoví v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 2;
a record of the administrative decisions taken by the Member State concerning the application and of the documentation provided for in Article 33(3) and Article 34 together with a summary of the latter;
záznam o administratívnych rozhodnutiach prijatých členským štátom, ktoré sa týkajú žiadosti, a o dokumentácii ustanovených v článku 33 ods. 3 a článku 34 spolu so zhrnutím tejto dokumentácie;
the approved label, where applicable.
v prípade potreby schválenú etiketu.
On request, Member States shall, without delay, make available to the other Member States, the Commission and the Authority a file containing the documentation provided for in points (a) to (d) of paragraph 1.
Členské štáty na požiadanie bezodkladne sprístupnia ostatným členským štátom, Komisii a úradu spis, ktorý obsahuje dokumentáciu ustanovenú v odseku 1 písm. a) až d).
On request, applicants shall provide a copy of the documentation to be submitted with an application pursuant to Article 33(3) and Article 34 to Member States, the Commission and the Authority.
Žiadatelia na požiadanie poskytnú členským štátom, Komisii a úradu kópiu dokumentácie, ktorá sa má predložiť spolu so žiadosťou podľa článku 33 ods. 3 a článku 34.
Detailed rules for the implementation of paragraphs 2 and 3 may be established in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Podrobné pravidlá vykonávania odsekov 2 a 3 možno ustanoviť v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3.
Mutual recognition of authorisations
Vzájomné uznávanie autorizácií
The holder of an authorisation granted in accordance with Article 29 may apply for an authorisation for the same plant protection product, the same use and under the comparable agricultural practices in another Member State under the mutual recognition procedure, provided for in this subsection, in the following cases:
Držiteľ autorizácie udelenej v súlade s článkom 29 môže na základe postupu vzájomného uznávania ustanoveného v tomto pododdiele požiadať o autorizáciu na ten istý prípravok na ochranu rastlín, to isté použitie a podľa porovnateľných poľnohospodárskych postupov v inom členskom štáte v týchto prípadoch:
the authorisation was granted by a Member State (reference Member State) which belongs to the same zone;
autorizáciu udelil členský štát (referenčný členský štát), ktorý patrí do tej istej zóny;
the authorisation was granted by a Member State (reference Member State) which belongs to a different zone provided that the authorisation for which the application was made is not used for the purpose of mutual recognition in another Member State within the same zone;
autorizáciu udelil členský štát (referenčný členský štát), ktorý patrí do inej zóny, za predpokladu, že autorizácia, o ktorú sa žiada, sa nevyužíva na účely vzájomného uznávania v inom členskom štáte v rámci tej istej zóny;
the authorisation was granted by a Member State for use in greenhouses, or as post-harvest treatment, or for treatment of empty rooms or containers used for storing plant or plant products, or for seed treatment, regardless of the zone to which the reference Member State belongs.
autorizáciu udelil členský štát na používanie v skleníkoch alebo na ošetrenie po zbere úrody, alebo na ošetrenie prázdnych priestorov alebo nádob používaných na skladovanie rastlín alebo rastlinných produktov, alebo na ošetrenie osiva bez ohľadu na to, do ktorej zóny referenčný členský štát patrí.
Where a plant protection product is not authorised in a Member State because no application for an authorisation has been submitted in that Member State, official or scientific bodies involved in agricultural activities or professional agricultural organisations may apply, with the consent of the authorisation holder, for an authorisation for the same plant protection product, the same use and under the same agricultural practices in that Member State under the mutual recognition procedure referred to in paragraph 1.
Ak prípravok na ochranu rastlín nie je autorizovaný v členskom štáte, pretože sa v danom štáte nepredložila žiadosť o autorizáciu, úradné alebo vedecké orgány zapojené do poľnohospodárskych činností alebo profesionálne poľnohospodárske organizácie môžu na základe postupu o vzájomnom uznávaní stanovenom v odseku 1 so súhlasom držiteľa autorizácie požiadať o autorizáciu v danom členskom štáte na ten istý prípravok na ochranu rastlín, to isté použitie a podľa tých istých poľnohospodárskych postupov.
In that case the applicant must demonstrate that the use of such a plant protection product is of general interest for the Member State of introduction.
V takom prípade musí žiadateľ preukázať, že použitie takéhoto prípravku na ochranu rastlín je vo všeobecnom záujme členského štátu zavedenia.
Where the authorisation holder refuses its consent, the competent authority of the Member State concerned may accept the application, on grounds of public interest.
Ak držiteľ autorizácie odmietne dať súhlas, príslušný orgán dotknutého členského štátu môže žiadosť akceptovať z dôvodu verejného záujmu.
The Member State to which an application under Article 40 is submitted shall, having examined the application and the accompanying documents referred to in Article 42(1), as appropriate with regard to the circumstances in its territory, authorise the plant protection product concerned under the same conditions as the Member State examining the application, except where Article 36(3) applies.
Členský štát, ktorému sa predložila žiadosť podľa článku 40, po preskúmaní žiadosti a sprievodných dokumentov podľa článku 42 ods. 1 a podľa potreby na základe situácie na vlastnom území autorizuje príslušný prípravok na ochranu rastlín za rovnakých podmienok ako členský štát, ktorý žiadosť skúmal, okrem prípadov, v ktorých sa uplatňuje článok 36 ods. 3.
By way of derogation from paragraph 1, the Member State may authorise the plant protection product where:
Členský štát môže odchylne od odseku 1 autorizovať prípravok na ochranu rastlín, ak:
an authorisation under point (b) of Article 40(1) was applied for;
sa podala žiadosť o autorizáciu podľa článku 40 ods. 1 písm. b);
it contains a candidate of substitution;
obsahuje látku, ktorá sa má nahradiť;
Article 30 has been applied; or
uplatňuje sa článok 30 alebo
it contains a substance approved in accordance with Article 4(7).
obsahuje látku schválenú v súlade s článkom 4 ods. 7.
a copy of the authorisation granted by the reference Member State as well as a translation of the authorisation into an official language of the Member State receiving the application;
kópia autorizácie udelenej referenčným členským štátom, ako aj preklad autorizácie do úradného jazyka členského štátu, ktorému sa doručí žiadosť;
a formal statement that the plant protection product is identical to that authorised by the reference Member State;
formálne vyhlásenie, že prípravok na ochranu rastlín je totožný s tým, ktorý autorizoval referenčný členský štát;
a complete or summary dossier as required in Article 33(3) when requested by the Member State;
úplná alebo súhrnná dokumentácia, ako sa vyžaduje v článku 33 ods. 3, ak to požaduje členský štát;
an assessment report of the reference Member State containing information on the evaluation and decision on the plant protection product.
posudok referenčného členského štátu, ktorý obsahuje informácie o hodnotení a rozhodnutí o prípravku na ochranu rastlín.
The Member State to which an application under Article 40 is submitted shall decide on the application within 120 days.
Členský štát, ktorému sa predloží žiadosť podľa článku 40, rozhodne o žiadosti do 120 dní.
Where requested by the Member State, the applicant shall submit the application in the national or official languages of that Member State or one of those languages.
Ak to členský štát požaduje, žiadateľ predloží žiadosť v národných alebo úradných jazykoch daného členského štátu alebo v jednom z uvedených jazykov.
Renewal, withdrawal and amendment
Obnovenie, zrušenie a zmena a doplnenie
Renewal of authorisation
Obnovenie autorizácie
An authorisation shall be renewed upon application by the authorisation holder, provided that the requirements referred to in Article 29 are still met.
Autorizácia sa obnoví na základe žiadosti držiteľa autorizácie za predpokladu, že požiadavky uvedené v článku 29 sa naďalej plnia.
Within 3 months from the renewal of the approval of an active substance, safener or synergist contained in the plant protection product, the applicant shall submit the following information:
Do troch mesiacov od obnovenia schválenia účinnej látky, safenera alebo synergenta, ktoré prípravok na ochranu rastlín obsahuje, žiadateľ predloží tieto informácie:
a copy of the authorisation of the plant protection product;
kópiu autorizácie prípravku na ochranu rastlín;
any new information required as a result of amendments in data requirements or criteria;
akékoľvek nové informácie požadované v dôsledku zmien a doplnení požiadaviek na údaje alebo kritérií;
evidence that the new data submitted are the result of data requirements or criteria which were not in force when the authorisation of the plant protection product was granted or necessary to amend the conditions of approval;
dôkaz, že nové predložené údaje sú dôsledkom požiadaviek na údaje alebo kritérií, ktoré neboli v platnosti v čase udelenia autorizácie na prípravok na ochranu rastlín, alebo sú potrebné na zmenu a doplnenie podmienok schválenia;
any information required to demonstrate that the plant protection product meets the requirements set out in the Regulation on the renewal of the approval of the active substance, safener or synergist contained therein;
akékoľvek informácie požadované na preukázanie, že prípravok na ochranu rastlín spĺňa požiadavky stanovené v nariadení o obnovení schválenia účinnej látky, safenera alebo synergenta, ktoré obsahuje;
a report on the monitoring information, where the authorisation was subject to monitoring.
správu o informáciách z monitorovania, ak autorizácia podliehala monitorovaniu.
Member States shall check compliance of all plant protection products containing the active substance, safener or synergist concerned with any conditions and restrictions provided for in the Regulation renewing the approval under Article 20.
Členské štáty skontrolujú, či všetky prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú dotknutú účinnú látku, safener alebo synergent, spĺňajú všetky podmienky a obmedzenia ustanovené v nariadení, ktorým sa obnovuje schválenie podľa článku 20.
The Member State referred to in Article 35 within each zone shall coordinate the compliance check and assessment of the information submitted for all Member States within that zone.
Členský štát uvedený v článku 35 v každej zóne koordinuje kontrolu súladu a posúdenie informácií predložených všetkým členským štátom v danej zóne.
Guidelines on the organisation of compliance checks may be established in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2).
Usmernenia o organizácii kontrol súladu možno stanoviť v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 2.
Member States shall decide on the renewal of the authorisation of a plant protection product at the latest 12 months after the renewal of the approval of the active substance, safener or synergist contained therein.
Členské štáty rozhodnú o obnovení autorizácie prípravku na ochranu rastlín najneskôr dvanásť mesiacov po obnovení schválenia účinnej látky, safenera alebo synergenta, ktoré obsahuje.
Where, for reasons beyond the control of the holder of the authorisation, no decision is taken on the renewal of the authorisation before its expiry, the Member State in question shall extend the authorisation for the period necessary to complete the examination and adopt a decision on the renewal.
Ak sa z dôvodov, na ktoré držiteľ autorizácie nemá vplyv, neprijme žiadne rozhodnutie o obnovení autorizácie pred uplynutím jej platnosti, príslušný členský štát predĺži platnosť autorizácie o čas potrebný na ukončenie skúmania a prijatie rozhodnutia o obnovení.
Withdrawal or amendment of an authorisation
Zrušenie alebo zmena a doplnenie autorizácie
Member States may review an authorisation at any time where there are indications that a requirement referred to in Article 29 is no longer satisfied.
Členské štáty môžu preskúmať autorizáciu kedykoľvek, ak existujú náznaky, že jedna z požiadaviek uvedených v článku 29 sa už neplní.
A Member State shall review an authorisation where it concludes that the objectives of Article 4(1)(a)(iv) and (b)(i) and Article 7(2) and (3) of Directive 2000/60/EC may not be achieved.
Členský štát preskúma autorizáciu, ak dospeje k záveru, že by mohlo byť ohrozené dosiahnutie cieľov stanovených v článku 4 ods. 1 písm. a) bode iv) a písm. b) bode i) a článku 7 ods. 2 a 3 smernice 2000/60/ES.
Where a Member State intends to withdraw or amend an authorisation, it shall inform the authorisation holder and give him the possibility to submit comments or further information.
Ak má členský štát v úmysle autorizáciu zrušiť alebo zmeniť a doplniť, informuje držiteľa autorizácie a umožní mu predložiť pripomienky alebo ďalšie informácie.
The Member State shall withdraw or amend the authorisation, as appropriate, where:
Členský štát podľa potreby zruší alebo mení a dopĺňa autorizáciu, ak:
the requirements referred to in Article 29 are not or are no longer satisfied;
sa požiadavky uvedené v článku 29 neplnia alebo už sa neplnili;
false or misleading information was supplied concerning the facts on the basis of which the authorisation was granted;
sa poskytli nepravdivé alebo zavádzajúce informácie o skutočnostiach, na základe ktorých sa autorizácia udelila;
a condition included in the authorisation has not been met;
podmienka uvedená v autorizácii nie je splnená;
on the basis of developments in scientific and technical knowledge, the manner of use and amounts used can be modified; or
na základe rozvoja vedeckých a technických poznatkov možno upravovať spôsob použitia a používané množstvá alebo
the authorisation holder fails to comply with the obligations resulting from this Regulation.
držiteľ autorizácie neplní povinnosti vyplývajúce z tohto nariadenia.
Where a Member State withdraws or amends an authorisation in accordance with paragraph 3, it shall immediately inform the holder of the authorisation, the other Member States, the Commission and the Authority.
Ak členský štát zruší alebo zmení a doplní autorizáciu v súlade s odsekom 3, bezodkladne informuje držiteľa autorizácie, ostatné členské štáty, Komisiu a úrad.
The other Member States belonging to the same zone shall withdraw or amend the authorisation accordingly taking into account national conditions and risk mitigation measures except for cases where the second, third or fourth subparagraphs of Article 36(3) have been applied.
Ostatné členské štáty, ktoré patria do tej istej zóny, autorizáciu zrušia alebo zmenia a doplnia zodpovedajúcim spôsobom, pričom zohľadnia vnútroštátne podmienky a opatrenia na zmiernenie rizika s výnimkou prípadov, keď sa uplatňuje článok 36 ods. 3 druhý, tretí alebo štvrtý pododsek.
Article 46 shall apply where appropriate.
V prípade potreby sa uplatňuje článok 46.
Withdrawal or amendment of an authorisation at the request of the authorisation holder
Zrušenie alebo zmena a doplnenie autorizácie na žiadosť držiteľa autorizácie
An authorisation may be withdrawn or amended at the request of the holder of the authorisation, who shall state the reasons for his request.
Autorizáciu možno zrušiť alebo zmeniť a doplniť na žiadosť držiteľa autorizácie, ktorý uvedie dôvody svojej žiadosti.
Amendments may only be granted where it is established that the requirements referred to in Article 29 continue to be met.
Žiadosti o zmenu a doplnenie možno vyhovieť, iba ak sa stanoví, že sa naďalej plnia požiadavky uvedené v článku 29.
Grace period
Doba odkladu
Where a Member State withdraws or amends an authorisation or does not renew it, it may grant a grace period for the disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks.
Ak členský štát zruší alebo zmení a doplní autorizáciu alebo ju neobnoví, môže poskytnúť dobu odkladu na zneškodnenie, uskladnenie, uvedenie na trh a použitie existujúcich zásob.
Where the reasons for withdrawal, amendment or non-renewal of the authorisation are not related to the protection of human and animal health or the environment, the grace period shall be limited and shall not exceed 6 months for the sale and the distribution and an additional maximum of 1 year for the disposal, storage, and use of existing stocks of the plant protection products concerned.
Ak sa dôvody na odňatie, zmenu a doplnenie alebo neobnovenie autorizácie netýkajú ochrany zdravia ľudí a zvierat alebo životného prostredia, doba odkladu je obmedzená a neprekročí šesť mesiacov, pokiaľ ide o predaj a distribúciu, a maximálne ďalší jeden rok, pokiaľ ide o zneškodnenie, uskladnenie a použitie existujúcich zásob dotknutého prípravku na ochranu rastlín.
Special cases
Osobitné prípady
Placing on the market of low-risk plant protection products
Uvedenie prípravkov na ochranu rastlín s nízkym rizikom na trh
Where all the active substances contained in a plant protection product are low-risk active substances as referred to in Article 22, that product shall be authorised as a low-risk plant protection product provided no specific risk mitigation measures are needed following a risk assessment.
Ak všetky účinné látky, ktoré prípravok na ochranu rastlín obsahuje, sú účinnými látkami s nízkym rizikom uvedenými v článku 22, prípravok sa autorizuje ako prípravok na ochranu rastlín s nízkym rizikom za predpokladu, že po posúdení rizika nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia na zmiernenie rizika.
This plant protection product shall also meet the following requirements:
Tento prípravok na ochranu rastlín spĺňa aj tieto požiadavky:
the low-risk active substances, safeners and synergists contained in it have been approved under Chapter II;
účinné látky, safenery a synergenty s nízkym rizikom, ktoré obsahuje, boli schválené na základe kapitoly II;
it does not contain a substance of concern;
neobsahuje problémovú látku;
it is sufficiently effective;
je dostatočne účinný;
it does not cause unnecessary pain and suffering to vertebrates to be controlled;
nespôsobuje zbytočnú bolesť ani utrpenie stavovcom, ktoré sa majú kontrolovať;
it complies with points (b), (c) and (f) to (i) of Article 29(1).
je v súlade s článkom 29 ods. 1 písm. b), c) a f) až i).
These products are referred to as ‘low-risk plant protection products’.
Tieto prípravky sa ďalej označujú ako „prípravky na ochranu rastlín s nízkym rizikom“.
An applicant for authorisation of a low-risk plant protection product shall demonstrate that the requirements set out in paragraph 1 are met and shall submit with the application a complete and a summary dossier for each point of the data requirements of the active substance and the plant protection product.
Žiadateľ o autorizáciu prípravku na ochranu rastlín s nízkym rizikom preukáže, že požiadavky stanovené v odseku 1 sú splnené, a spolu so žiadosťou predloží úplnú a súhrnnú dokumentáciu ku každému bodu požiadaviek na údaje o účinnej látke a o prípravku na ochranu rastlín.
The Member State shall decide within 120 days whether to approve an application for authorisation of a low-risk plant protection product.
Členský štát rozhodne o schválení žiadosti o autorizáciu prípravku na ochranu rastlín s nízkym rizikom do 120 dní.
Where the Member State needs additional information, it shall set a time limit for the applicant to supply it.
Ak členský štát potrebuje dodatočné informácie, stanoví žiadateľovi lehotu na ich predkladanie.
In that case, the period specified shall be extended by the additional time limit granted by the Member State.
V takomto prípade sa uvedená lehota predlžuje o dodatočnú lehotu, ktorú poskytol členský štát.