natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An active substance, safener or synergist shall only be approved if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines or other available data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Authority, it is not considered to have endocrine disrupting properties that may cause adverse effect in humans, unless the exposure of humans to that active substance, safener or synergist in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible, that is, the product is used in closed systems or in other conditions excluding contact with humans and where residues of the active substance, safener or synergist concerned on food and feed do not exceed the default value set in accordance with point (b) of Article 18(1) of Regulation (EC) No 396/2005.
Účinná látka, safener alebo synergent sa schvália iba vtedy, ak sa na základe posúdenia usmernení k testom schválených v Spoločenstve alebo na medzinárodnej úrovni alebo iných dostupných údajov a informácií vrátane prehľadu vedeckej literatúry, ktoré preskúma úrad, nepovažujú za látku s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, ktoré môžu mať škodlivé účinky u ľudí s výnimkou prípadu, keď je expozícia ľudí tejto účinnej látke, safeneru alebo synergentu v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľná, t. j. prípravok sa používa v uzavretých systémoch alebo v iných podmienkach, ktoré vylučujú kontakt s ľuďmi, a rezíduá príslušnej účinnej látky, safeneru alebo synergentu v potravinách a krmive neprekračujú štandardné hodnoty stanovené v súlade s článkom 18 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 396/2005.
By 14 December 2013, the Commission shall present to the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health a draft of the measures concerning specific scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties to be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Do 14. decembra 2013 Komisia predloží Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat návrh opatrení týkajúcich sa špecifických vedeckých kritérií na určovanie vlastností narúšajúcich endokrinný systém, ktoré treba prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 79 ods. 4.
Pending the adoption of these criteria, substances that are or have to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogenic category 2 and toxic for reproduction category 2, shall be considered to have endocrine disrupting properties.
Do prijatia týchto kritérií sa látky, ktoré sa klasifikujú alebo musia klasifikovať podľa ustanovení nariadenia (ES) č. 1272/2008 ako karcinogénne kategórie 2 alebo reprodukčne toxické kategórie 2, považujú za látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém.
In addition, substances such as those that are or have to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as toxic for reproduction category 2 and which have toxic effects on the endocrine organs, may be considered to have such endocrine disrupting properties.
Okrem toho látky, napríklad tie, ktoré sa klasifikujú alebo musia klasifikovať podľa ustanovení nariadenia (ES) č. 1272/2008 ako reprodukčne toxické kategórie 2 a ktoré majú toxické účinky na endokrinné orgány, možno považovať za látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém.
An active substance, safener or synergist shall only be approved where it is not considered to be a persistent organic pollutant (POP).
Účinná látka, safener alebo synergent sa schvália iba vtedy, ak sa nepovažujú za perzistentnú organickú znečisťujúcu látku (POP).
A substance that fulfils all three of the criteria of the points below is a POP.
Látka, ktorá spĺňa všetky tri kritériá nasledujúcich bodov, je perzistentnou organickou znečisťujúcou látkou (POP).
An active substance, safener or synergist fulfils the persistence criterion where there is evidence that the time it takes for a degradation of 50 % (DT50) in water is greater than 2 months, or that its DT50 in soil is greater than 6 months, or that its DT50 in sediment is greater than 6 months.
Účinná látka, safener alebo synergent spĺňajú kritérium perzistencie, ak existuje dôkaz, že čas potrebný na rozpad 50 % látky (DT50) vo vode je dlhší ako dva mesiace alebo jej DT50 v pôde je dlhší ako šesť mesiacov, alebo že jej DT50 v sedimentoch je dlhší ako šesť mesiacov.
An active substance, safener or synergist fulfils the bioaccumulation criterion where there is:
Účinná látka, safener alebo synergent spĺňajú kritérium bioakumulácie, ak existuje dôkaz, že:
evidence that its bio-concentration factor or bioaccumulation factor in aquatic species is greater than 5000 or, in the absence of such data, that the partition coefficient n-octanol/water (log Ko/w) is greater than 5, or
biokoncentračný alebo bioakumulačný faktor vo vodných druhoch je vyšší ako 5000, alebo v prípade, že takéto údaje nie sú k dispozícii, že rozdeľovací koeficient n-oktanol/voda (log Ko/w) je vyšší ako 5, alebo
evidence that the active substance, safener or synergist present other reasons for concern, such as high bioaccumulation in other non-target species, high toxicity or ecotoxicity.
účinná látka, safener alebo synergent vyvoláva obavy z iných dôvodov, ako napríklad vysoká bioakumulácia u iných necieľových druhov, vysoká toxicita alebo ekotoxicita.
Potential for long-range environmental transport:
Potenciál na diaľkový prenos v životnom prostredí
An active substance, safener or synergist fulfils the potential for long-range environmental transport criterion where:
Účinná látka, safener alebo synergent spĺňajú kritérium potenciálu na diaľkový prenos v životnom prostredí, ak:
measured levels of the active substance, safener or synergist in locations distant from the sources of its release are of potential concern,
namerané hladiny účinnej látky, safeneru alebo synergentu v lokalitách vzdialených od zdrojov ich uvoľňovania potenciálne vyvolávajú obavy,
monitoring data show that long-range environmental transport of the active substance, safener or synergist, with the potential for transfer to a receiving environment, may have occurred via air, water or migratory species, or
údaje z monitorovania ukazujú, že sa prostredníctvom ovzdušia, vody alebo migrujúcich druhov mohol uskutočniť diaľkový prenos účinnej látky, safeneru alebo synergentu v životnom prostredí s možným prenosom do prijímajúceho prostredia, alebo
environmental fate properties and/or model results demonstrate that the active substance, safener or synergist has a potential for long-range environmental transport through air, water or migratory species, with the potential for transfer to a receiving environment in locations distant from the sources of its release.
vlastnosti týkajúce sa osudu v životnom prostredí a/alebo výsledky z modelovania preukazujú, že účinná látka, safener alebo synergent majú potenciál na diaľkový prenos v životnom prostredí prostredníctvom ovzdušia, vody alebo migrujúcich druhov s možným prenosom do prijímajúceho prostredia v lokalitách vzdialených od zdrojov ich uvoľňovania.
For an active substance safener or synergist that migrates significantly through the air, its DT50 in air is to be greater than 2 days.
V prípade účinnej látky, safeneru alebo synergentu, ktoré sa vo významnej miere prenášajú ovzduším, má byť ich DT50 v ovzduší dlhší ako dva dni.
An active substance, safener or synergist shall only be approved if it is not considered to be a persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substance.
Účinná látka, safener alebo synergent sa schvália iba vtedy, ak sa nepovažujú za perzistentnú, bioakumulatívnu a toxickú (PBT) látku.
A substance that fulfils all three of the criteria of the points below is a PBT substance.
Látka, ktorá spĺňa všetky tri kritériá nasledujúcich bodov, je PBT látkou.
An active substance, safener or synergist fulfils the persistence criterion where:
Účinná látka, safener alebo synergent spĺňajú kritérium perzistencie, ak:
the half-life in marine water is higher than 60 days,
polčas rozpadu v morskej vode je dlhší ako 60 dní,
the half-life in fresh or estuarine water is higher than 40 days,
polčas rozpadu v sladkej alebo brakickej vode je dlhší ako 40 dní,
the half-life in marine sediment is higher than 180 days,
polčas rozpadu v morských sedimentoch je dlhší ako 180 dní,
the half-life in fresh or estuarine water sediment is higher than 120 days, or
polčas rozpadu v sedimentoch v sladkej alebo brakickej vode je dlhší ako 120 dní alebo
the half-life in soil is higher than 120 days.
polčas rozpadu v pôde je dlhší ako 120 dní.
Assessment of persistency in the environment shall be based on available half-life data collected under appropriate conditions, which shall be described by the applicant.
Posudzovanie perzistencie v životnom prostredí sa zakladá na dostupných údajoch o polčasoch rozpadu získaných za vhodných podmienok, ktoré žiadateľ opíše.
An active substance, safener or synergist fulfils the bioaccumulation criterion where the bioconcentration factor is higher than 2000.
Účinná látka, safener alebo synergent spĺňajú kritérium bioakumulácie, ak je biokoncentračný faktor vyšší ako 2000.
Assessment of bioaccumulation shall be based on measured data on bioconcentration in aquatic species.
Posudzovanie bioakumulácie sa zakladá na nameraných údajoch o biokoncentrácii u vodných druhov.
Data from both freshwater and marine water species can be used.
Možno použiť údaje získané u sladkovodných i morských druhov.
An active substance, safener or synergist fulfils the toxicity criterion where:
Účinná látka, safener alebo synergent spĺňajú kritérium toxicity, ak:
the long-term no-observed effect concentration for marine or freshwater organisms is less than 0,01 mg/l,
dlhodobá koncentrácia bez pozorovaného účinku pre morské alebo sladkovodné organizmy je nižšia ako 0,01 mg/l,
the substance is classified as carcinogenic (category 1A or 1B), mutagenic (category 1A or 1B), or toxic for reproduction (category 1A, 1B or 2) pursuant to Regulation (EC) No 1272/2008, or
látka sa klasifikuje ako karcinogénna (kategória 1A alebo 1B), mutagénna (kategória 1A alebo 1B) alebo reprodukčne toxická (kategória 1A, 1B alebo 2) podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 alebo
there is other evidence of chronic toxicity, as identified by the classifications STOT RE 1 or STOT RE 2 pursuant to Regulation (EC) No 1272/2008.
existuje iný dôkaz chronickej toxicity, ako ju určujú klasifikácie: STOT RE 1 alebo STOT RE 2 podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008.
An active substance, safener or synergist shall only be approved if it is not considered to be a very persistent and very bioaccumulative substance (vPvB).
Účinná látka, safener alebo synergent sa schvália iba vtedy, ak sa nepovažujú za veľmi perzistentnú a veľmi bioakumulatívnu látku (vPvB).
A substance that fulfils both of the criteria of the points below is a vPvB substance.
Látka, ktorá spĺňa obe kritériá nasledujúcich bodov, je vPvB látkou.
An active substance, safener or synergist fulfils the ‘very persistent’ criterion where:
Účinná látka, safener alebo synergent spĺňajú kritérium na označenie ako veľmi perzistentné, ak:
the half-life in marine, fresh- or estuarine water is higher than 60 days,
polčas rozpadu v morskej, sladkej vode alebo vo vode v ústí je dlhší ako 60 dní,
the half-life in marine, fresh- or estuarine water sediment is higher than 180 days, or
polčas rozpadu v sedimentoch v morskej, sladkej vode alebo vo vode v ústí je dlhší ako 180 dní alebo
the half-life in soil is higher than 180 days.
polčas rozpadu v pôde je dlhší ako 180 dní.
An active substance, safener or synergist fulfils the ‘very bioaccumulative’ criterion where the bioconcentration factor is greater than 5000.
Účinná látka, safener alebo synergent spĺňajú kritérium na označenie ako veľmi bioakumulatívne, ak biokoncentračný faktor je vyšší ako 5000.
Ecotoxicology
Ekotoxikológia
An active substance, safener or synergist shall only be approved if the risk assessment demonstrates risks to be acceptable in accordance with the criteria laid down in the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products referred to in Article 29(6) under realistic proposed conditions of use of a plant protection product containing the active substance, safener or synergist.
Účinná látka, safener alebo synergent sa schvália iba vtedy, ak hodnotenie rizika preukáže, že riziká sú prijateľné v súlade s kritériami ustanovenými v jednotných zásadách hodnotenia a autorizácie prípravkov na ochranu rastlín uvedených v článku 29 ods. 6 za realisticky navrhnutých podmienok používania prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje danú účinnú látku, safener alebo synergent.
The assessment must take into account the severity of effects, the uncertainty of the data, and the number of organism groups which the active substance, safener or synergist is expected to affect adversely by the intended use.
Pri posudzovaní sa musí vziať do úvahy závažnosť účinkov, neistota údajov a počet skupín organizmov, u ktorých sa pri plánovanom použití očakáva nepriaznivý účinok účinnej látky, safeneru alebo synergentu.
An active substance, safener or synergist shall only be approved if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines, it is not considered to have endocrine disrupting properties that may cause adverse effects on non-target organisms unless the exposure of non-target organisms to that active substance in a plant protection product under realistic proposed conditions of use is negligible.
Účinná látka, safener alebo synergent sa schvália iba vtedy, ak sa na základe posúdenia usmernení k testom schválených v Spoločenstve alebo na medzinárodnej úrovni nepovažujú za látku s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, ktoré môžu mať škodlivé účinky na necieľové organizmy, s výnimkou prípadu, keď je expozícia necieľových organizmov tejto účinnej látke v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľná.
An active substance, safener or synergist shall be approved only if it is established following an appropriate risk assessment on the basis of Community or internationally agreed test guidelines, that the use under the proposed conditions of use of plant protection products containing this active substance, safener or synergist:
Účinná látka, safener alebo synergent sa schvália iba vtedy, ak sa po vhodnom posúdení rizika na základe usmernení schválených v Spoločenstve alebo na medzinárodnej úrovni stanoví, že používanie v navrhovaných podmienkach použitia tejto účinnej látky v prípravku na ochranu rastlín alebo prípravku obsahujúceho safener alebo synergent:
will result in a negligible exposure of honeybees, or
spôsobuje zanedbateľnú expozíciu včiel medonosných alebo
has no unacceptable acute or chronic effects on colony survival and development, taking into account effects on honeybee larvae and honeybee behaviour.
nemá žiadne neprijateľné akútne či chronické účinky na prežitie alebo rozvoj včelstiev, pričom sa zohľadnia účinky na larvy včiel medonosných a správanie včiel medonosných.
Residue definition
Definícia rezíduí
An active substance, safener or synergist shall only be approved if, where relevant, a residue definition can be established for the purposes of risk assessment and for enforcement purposes.
Účinná látka, safener alebo synergent sa schvália iba vtedy, ak v prípade potreby možno zaviesť definíciu rezíduí na účely hodnotenia rizika a vynútiteľnosti.
Fate and behaviour concerning groundwater
Osud a správanie týkajúce sa podzemnej vody
An active substance shall only be approved where it has been established for one or more representative uses, that consequently after application of the plant protection product consistent with realistic conditions on use, the predicted concentration of the active substance or of metabolites, degradation or reaction products in groundwater complies with the respective criteria of the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products referred to in Article 29(6).
Účinná látka sa schváli iba vtedy, ak sa pre jedno použitie alebo viaceré reprezentatívne použitia stanovilo, že následne po aplikácii prípravku na ochranu rastlín v súlade s realistickými podmienkami používania je predpovedaná koncentrácia účinnej látky, metabolitov alebo produktov degradácie alebo reakcie v podzemnej vode v súlade s príslušnými kritériami jednotných zásad hodnotenia a autorizácie prípravkov na ochranu rastlín, ako sa uvádza v článku 29 ods. 6.
Candidate for substitution
Látka, ktorá sa má nahradiť
An active substance shall be approved as a candidate for substitution pursuant to Article 24 where any of the following conditions are met:
Účinná látka sa schváli ako látka, ktorá sa má nahradiť, podľa článku 24, ak je splnená niektorá z týchto podmienok:
its ADI, ARfD or AOEL is significantly lower than those of the majority of the approved active substances within groups of substances/use categories,
jej ADI, ARfD alebo AOEL je výrazne nižšie ako pri väčšine schválených účinných látok v skupinách látok/kategóriách použitia,
it meets two of the criteria to be considered as a PBT substance,
spĺňa dve z kritérií na zaradenie ako látka PBT,
there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects (such as developmental neurotoxic or immunotoxic effects) which, in combination with the use/exposure patterns, amount to situations of use that could still cause concern, for example, high potential of risk to groundwater; even with very restrictive risk management measures (such as extensive personal protective equipment or very large buffer zones),
existujú dôvody na obavy súvisiace s charakterom kritických účinkov (ako napríklad vývinové neurotoxické alebo imunotoxické účinky), ktoré v spojení so spôsobmi použitia/expozície vedú pri použití k situáciám, ktoré by mohli stále vyvolávať obavy, napr. vysoké potenciálne riziko pre podzemnú vodu, dokonca i pri veľmi obmedzujúcich opatreniach na riadenie rizika (ako napríklad rozsiahle osobné ochranné vybavenie alebo veľmi veľké ochranné zóny),
it contains a significant proportion of non-active isomers,
obsahuje značný podiel neúčinných izomérov,
it is or is to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogen category 1A or 1B, if the substance has not been excluded in accordance with the criteria laid down in point 3.6.3,
klasifikuje sa alebo sa má klasifikovať v súlade s ustanoveniami nariadenia (ES) č. 1272/2008 ako karcinogén kategórie 1A alebo 1B, ak sa nevylúčila na základe kritérií ustanovených v bode 3.6.3,
it is or is to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as toxic for reproduction category 1A or 1B if the substance has not been excluded in accordance with the criteria laid down in point 3.6.4,
klasifikuje sa alebo sa má klasifikovať v súlade s ustanoveniami nariadenia (ES) č. 1272/2008 ako reprodukčne toxická kategórie 1A alebo 1B, ak sa nevylúčila na základe kritérií ustanovených v bode 3.6.4,
if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines or other available data and information, reviewed by the Authority, it is considered to have endocrine disrupting properties that may cause adverse effects in humans if the substance has not been excluded in accordance with the criteria laid down in point 3.6.5.
ak sa na základe posúdenia usmernení k testom schválených v Spoločenstve alebo na medzinárodnej úrovni alebo na základe iných dostupných údajov a informácií, ktoré preskúma úrad, považuje za látku s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, ktoré môžu mať škodlivé účinky u ľudí, ak sa nevylúčila na základe kritérií ustanovených v bode 3.6.5.
An active substance shall not be considered of low risk where it is or has to be classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as at least one of the following:
Účinná látka sa nepovažuje za látku s nízkym rizikom, ak sa v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 klasifikuje alebo sa má klasifikovať ako látka aspoň z jednej z týchto kategórií:
carcinogenic,
karcinogénna,
mutagenic,
mutagénna,
toxic to reproduction,
reprodukčne toxická,
sensitising chemicals,
senzibilizujúce chemické látky,
very toxic or toxic,
veľmi jedovatá alebo jedovatá,
explosive,
výbušná,
corrosive.
žieravá.
It shall also not be considered as of low risk if:
Rovnako sa nepovažuje za látku s nízkym rizikom, ak:
persistent (half-life in soil is more than 60 days),
je perzistentná (s polčasom rozpadu v pôde viac ako 60 dní),
bioconcentration factor is higher than 100,
biokoncentračný faktor je vyšší ako 100,
it is deemed to be an endocrine disrupter, or
sa považuje za látku narúšajúcu endokrinný systém alebo
it has neurotoxic or immunotoxic effects.
má neurotoxické alebo imunotoxické účinky.
List of co-formulants which are not accepted for inclusion in plant protection products as referred to in Article 27
Zoznam koformulantov, ktorých začlenenie do prípravkov na ochranu rastlín sa neakceptovalo v zmysle článku 27
Comparative assessment pursuant to Article 50
Porovnávacie posudzovanie podľa článku 50
Conditions for comparative assessment
Podmienky porovnávacieho posudzovania
Where refusal or withdrawal of an authorisation of a plant protection product in favour of an alternative plant protection product or a non-chemical control or prevention method is considered, referred to as ‘substitution’, the alternative must, in the light of scientific and technical knowledge, show significantly lower risk to health or the environment.
Ak sa uvažuje o zamietnutí alebo zrušení autorizácie pre prípravok na ochranu rastlín v prospech alternatívneho prípravku na ochranu rastlín alebo metódy nechemickej kontroly alebo prevencie (ďalej len „nahradenie“), musí alternatíva vzhľadom na vedecké a technické poznatky predstavovať podstatne menšie riziko pre zdravie alebo životné prostredie.
An assessment of the alternative shall be performed to demonstrate whether it can be used with similar effect on the target organism and without significant economic and practical disadvantages to the user or not.
Vykoná sa posúdenie alternatívy s cieľom preukázať, či sa môže používať s podobným účinkom na cieľový organizmus a bez podstatných hospodárskych a praktických nevýhod pre používateľa, alebo nie.
Further conditions for refusal or withdrawal of an authorisation are as follows:
Ďalšie podmienky zamietnutia alebo zrušenia autorizácie sú:
substitution shall be applied only where other methods or the chemical diversity of the active substances is sufficient to minimise the occurrence of resistance in the target organism;
nahradenie sa uskutočňuje len vtedy, ak iné metódy alebo chemická odlišnosť účinných látok stačia na minimalizovanie vzniku rezistencie u cieľového organizmu;
substitution shall be applied only to plant protection products where their use presents a significantly higher level of risk to human health or the environment; and
nahradenie sa uskutočňuje iba pri prípravkoch na ochranu rastlín, ktorých použitie predstavuje podstatne vyšší stupeň rizika pre zdravie ľudí alebo životné prostredie, a
substitution shall be applied only after allowing for the possibility, where necessary, of acquiring experience from use in practice, where not already available.
nahradenie sa uskutočňuje iba po tom, ako sa poskytne možnosť získať v prípade potreby skúsenosti z používania v praxi, ak ešte nie sú k dispozícii.
Significant difference in risk
Podstatný rozdiel v rizikovosti
A significant difference in risk shall be identified on a case-by-case basis by the competent authorities.
Podstatný rozdiel v rizikovosti určujú príslušné orgány v každom prípade osobitne.