natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where, after 14 June 2016, a Member State has serious grounds for considering that a co-formulant not included in Annex III is likely to constitute a serious risk to human or animal health or the environment, it may temporarily prohibit or restrict the application of a co-formulant in question within its territory.
Ak má niektorý členský štát po 14. júni 2016 závažné dôvody domnievať sa, že koformulant, ktorý nie je zahrnutý v prílohe III, môže predstavovať závažné riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie, môže dočasne zakázať alebo obmedziť používanie dotknutého koformulantu na svojom území.
It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof and give reasons for its decision.
Bezodkladne o tom informuje ostatné členské štáty a Komisiu a poskytne dôvody pre svoje rozhodnutie.
Article 71 shall apply.
Uplatňuje sa článok 71.
By way of derogation from Article 58(1) Member States may apply national provisions for authorisation of adjuvants until the adoption of detailed rules referred to in Article 58(2).
Odchylne od článku 58 ods. 1 členské štáty môžu uplatňovať vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa autorizácie adjuvantov, kým sa neprijmú podrobné pravidlá uvedené v článku 58 ods. 2.
By 14 December 2014, the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the functioning of mutual recognition of authorisations and in particular on the application by the Member States of the provisions referred to in Article 36(3) and Article 50(2), the division of the Community into three zones and on the application of the criteria for the approval of active substances, safeners and synergists as set out in Annex II and the impact thereof on the diversification and competitiveness of agriculture as well as on human health and on the environment.
Do 14. decembra 2014 Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o tom, ako prebieha vzájomné uznávanie autorizácií, a najmä ako členské štáty uplatňujú ustanovenia uvedené v článku 36 ods. 3 a v článku 50 ods. 2, o rozdelení Spoločenstva do troch zón a o uplatňovaní kritérií schválenia účinných látok, safenerov a synergentov, ako sa uvádzajú v prílohe II, a ich vplyve na diverzifikáciu a konkurencieschopnosť poľnohospodárstva, ako aj na zdravie ľudí a životné prostredie.
The report may be accompanied, if necessary, by the appropriate legislative proposals to amend those provisions.
V prípade potreby môže k správe priložiť vhodné legislatívne návrhy na zmenu a doplnenie daných ustanovení.
Without prejudice to Article 80, Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC, as amended by the acts listed in Annex V, are repealed with effect from 14 June 2011, without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time limits for transposition into national law and application of the Directives set out in that Annex.
Bez toho, aby bol dotknutý článok 80, sa smernice 79/117/EHS a 91/414/EHS zmenené a doplnené aktmi uvedenými v prílohe V zrušujú s účinnosťou od 14. júna 2011 bez toho, aby boli dotknuté povinnosti členských štátov týkajúce sa lehôt na transpozíciu smerníc uvedených v danej prílohe do vnútroštátneho práva a ich uplatňovania.
In particular, references in other Community legislation, such as Regulation (EC) No 1782/2003, to Article 3 of Directive 91/414/EEC shall be construed as references to Article 55 of this Regulation.
Najmä odkazy v iných právnych predpisoch Spoločenstva, ako napr. v nariadení (ES) č. 1782/2003, na článok 3 smernice 91/414/EHS sa považujú za odkazy na článok 55 tohto nariadenia.
By 14 June 2011, the Commission shall adopt the following:
Do 14. júna 2011 Komisia prijme:
a Regulation containing the list of the active substances already approved at the moment of adoption of that Regulation;
nariadenie obsahujúce zoznam účinných látok, ktoré sú v čase prijatia uvedeného nariadenia už schválené;
a Regulation on data requirements for active substances, as referred to in Article 8(1)(b);
nariadenie o požiadavkách na údaje o účinných látkach, ako sa uvádza v článku 8 ods. 1 písm. b);
a Regulation on data requirements for plant protection products, as referred to in Article 8(1)(c);
nariadenie o požiadavkách na údaje o prípravkoch na ochranu rastlín, ako sa uvádza v článku 8 ods. 1 písm. c);
a Regulation on uniform principles for risk assessment for plant protection products, as referred to in Article 36;
nariadenie o jednotných zásadách hodnotenia rizika prípravkov na ochranu rastlín, ako sa uvádza v článku 36;
a Regulation containing the requirements of the labelling of plant protection products, as referred to in Article 65(1).
nariadenie, ktoré obsahuje požiadavky na označovanie prípravkov na ochranu rastlín, ako sa uvádza v článku 65 ods. 1.
This Regulation shall apply from 14 June 2011.
Toto nariadenie sa uplatňuje od 14. júna 2011.
OJ C 175, 27.7.2007, p. 44.
Ú. v. EÚ C 175, 27.7.2007, s. 44.
Opinion of the European Parliament of 23 October 2007 (OJ C 263 E, 16.10.2008, p. 181), Council Common Position of 15 September 2008 (OJ C 266 E, 21.10.2008, p. 1) and European Parliament Position of 13 January 2009 (not yet published in the Official Journal).
Stanovisko Európskeho parlamentu z 23. októbra 2007 (Ú. v. EÚ C 263 E, 16.10.2008, s. 181), spoločná pozícia Rady z 15. septembra 2008 (Ú. v. EÚ C 266 E, 21.10.2008, s. 1) a pozícia Európskeho parlamentu z 13. januára 2009 (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku).
OJ C 187 E, 7.8.2003, p. 173.
Ú. v. EÚ C 187 E, 7.8.2003, s. 173.
Definition of zones for the authorisation of plant protection products as referred to in Article 3(17)
Vymedzenie zón na účely autorizácie prípravkov na ochranu rastlín v zmysle článku 3 ods. 17
Zone A — North
Zóna A – sever
The following Member States belong to this zone:
Do tejto zóny patria tieto členské štáty:
Denmark, Estonia, Latvia, Lithuania, Finland, Sweden
Dánsko, Estónsko, Lotyšsko, Litva, Fínsko, Švédsko.
Zone B — Centre
Zóna B – stred
Belgium, Czech Republic, Germany, Ireland, Luxembourg, Hungary, Netherlands, Austria, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia, United Kingdom
Belgicko, Česká republika, Nemecko, Írsko, Luxembursko, Maďarsko, Holandsko, Rakúsko, Poľsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovensko, Spojené kráľovstvo.
Zone C — South
Zóna C – juh
Bulgaria, Greece, Spain, France, Italy, Cyprus, Malta, Portugal
Bulharsko, Grécko, Španielsko, Francúzsko, Taliansko, Cyprus, Malta, Portugalsko.
Procedure and criteria for the approval of active substances, safeners and synergists pursuant to Chapter II
Postup a kritériá schválenia účinných látok, safenerov a synergentov podľa kapitoly II
During the process of evaluation and decision-making provided for in Articles 4 to 21, the rapporteur Member State and the Authority shall cooperate with applicants to resolve any questions on the dossier quickly or to identify at an early stage any further explanations or additional studies necessary for the evaluation of the dossier, including information to eliminate the need for a restriction of the approval, or to amend any proposed conditions for the use of the plant protection product or to modify its nature or its composition in order to ensure full satisfaction of the requirements of this Regulation.
Počas hodnotiaceho a rozhodovacieho procesu ustanoveného v článkoch 4 až 21 spravodajský členský štát a úrad spolupracujú so žiadateľmi, aby rýchlo vyriešili všetky otázky týkajúce sa dokumentácie alebo v počiatočnom štádiu určili všetky ďalšie vysvetlenia alebo dodatočné štúdie potrebné na hodnotenie dokumentácie vrátane informácií na odstránenie potreby obmedzenia schválenia alebo aby zmenili a doplnili akékoľvek navrhnuté podmienky používania prípravku na ochranu rastlín, alebo upravili jeho charakter alebo zloženie s cieľom zabezpečiť úplné splnenie požiadaviek tohto nariadenia.
The evaluation by the Authority and the rapporteur Member State must be based on scientific principles and be made with the benefit of expert advice.
Hodnotenie, ktoré vykoná úrad a spravodajský členský štát, sa musí zakladať na vedeckých zásadách a musí sa pri ňom využívať odborné poradenstvo.
During the process of evaluation and decision-making provided for in Articles 4 to 21, Member States and the Authority shall take into consideration any further guidance developed in the framework of the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health for the purposes of refining, where relevant, the risk assessments.
Členské štáty a úrad počas hodnotiaceho a rozhodovacieho procesu ustanoveného v článkoch 4 až 21 berú do úvahy akékoľvek ďalšie usmernenie vypracované v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat na účely prípadného zdokonalenia hodnotenia rizika.
General decision-making criteria
Všeobecné rozhodovacie kritériá
Article 4 shall only be considered as complied with, where, on the basis of the dossier submitted, authorisation in at least one Member State is expected to be possible for at least one plant protection product containing that active substance for at least one of the representative uses.
Článok 4 sa považuje za splnený iba vtedy, ak sa na základe predloženej dokumentácie očakáva, že aspoň v jednom členskom štáte bude možné udeliť autorizáciu aspoň na jeden prípravok na ochranu rastlín, ktorý obsahuje príslušnú účinnú látku aspoň na jedno z reprezentatívnych použití.
Submission of further information
Predloženie ďalších informácií
In principle an active substance, safener or synergist shall only be approved where a complete dossier is submitted.
Účinná látka, safener alebo synergent sa v zásade schvaľuje iba vtedy, ak sa predloží úplná dokumentácia.
In exceptional cases an active substance, safener or synergist may be approved even though certain information is still to be submitted where:
Vo výnimočných prípadoch možno účinnú látku, safener alebo synergent schváliť, aj keď sa určité informácie ešte len majú predložiť, ak sa:
the data requirements have been amended or refined after the submission of the dossier; or
požiadavky na údaje zmenili a doplnili alebo spresnili po predložení dokumentácie alebo
the information is considered to be confirmatory in nature, as required to increase confidence in the decision.
informácie považujú za potvrdzujúce, čo sa vyžaduje na zvýšenie istoty pri rozhodovaní.
Restrictions on approval
Obmedzenia schválenia
Where necessary, the approval may be subject to conditions and restrictions as referred to in Article 6.
V prípade potreby môže schválenie podliehať podmienkam a obmedzeniam, ako sú uvedené v článku 6.
Where the rapporteur Member State considers that the dossier provided lacks certain information, to the effect that the active substance could only be approved subject to restrictions, it shall contact the applicant at an early stage to obtain more information which may possibly enable these restrictions to be removed.
Ak sa spravodajský členský štát domnieva, že v poskytnutej dokumentácii chýbajú niektoré informácie a účinná látka by sa tak mohla schváliť iba s obmedzeniami, kontaktuje v počiatočnom štádiu žiadateľa s cieľom získať viac informácií, ktoré by mohli viesť k odstráneniu týchto obmedzení.
Criteria for the approval of an active substance
Kritériá schválenia účinnej látky
Dossier
Dokumentácia
The dossiers submitted pursuant to Article 7(1) shall contain the information needed to establish, where relevant, Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL) and Acute Reference Dose (ARfD).
Dokumentácia predložená podľa článku 7 ods. 1 obsahuje informácie potrebné na prípadné stanovenie prijateľného denného príjmu (ADI), prijateľného limitu expozície operátora (AOEL) a akútnej referenčnej dávky (ARfD).
In the case of an active substance, safener or synergist for which one or more representative uses includes use on feed or food crops or leads indirectly to residues in food or feed, the dossier submitted pursuant to Article 7(1) shall contain the information necessary to carry out a risk assessment and for enforcement purposes.
V prípade účinnej látky, safeneru alebo synergentu, pre ktoré jedným alebo viacerými z reprezentatívnych použití je použitie na potravinové a kŕmne plodiny alebo ktoré nepriamo vedú k vzniku rezíduí v potravinách alebo v krmive, dokumentácia predložená podľa článku 7 ods. 1 obsahuje informácie potrebné na vykonanie hodnotenia rizika a na účely vynútiteľnosti.
The dossier shall in particular:
Dokumentácia najmä:
permit any residue of concern to be defined;
umožňuje definovať akékoľvek problémové rezíduum;
reliably predict the residues in food and feed, including succeeding crops;
spoľahlivo predpovedá rezíduá v potravinách a v krmive vrátane nasledujúcich plodín;
reliably predict, where relevant, the corresponding residue level reflecting the effects of processing and/or mixing;
spoľahlivo predpovedá v príslušnom prípade zodpovedajúcu hladinu rezíduí, ktorá odráža účinky spracovania a/alebo miešania;
permit a maximum residue level to be defined and to be determined by appropriate methods in general use for the commodity and, where appropriate, for products of animal origin where the commodity or parts of it is fed to animals;
umožňuje definovať a bežne používanými vhodnými metódami stanoviť maximálnu hladinu rezíduí pre komoditu a prípadne pre produkty živočíšneho pôvodu, ak sa komoditou alebo jej časťami kŕmia zvieratá;
permit, where relevant, concentration or dilution factors due to processing and/or mixing to be defined.
v prípade potreby umožňuje stanoviť faktor koncentrácie alebo riedenia v dôsledku spracovania a/alebo miešania.
The dossier submitted pursuant to Article 7(1) shall be sufficient to permit, where relevant, an estimate of the fate and distribution of the active substance in the environment, and its impact on non-target species.
Dokumentácia predložená podľa článku 7 ods. 1 stačí v prípade potreby na odhadnutie osudu a rozšírenie účinnej látky v životnom prostredí a jej vplyvu na necieľové druhy.
An active substance alone or associated with a safener or synergist shall only be approved where it has been established for one or more representative uses that the plant protection product, consequent on application consistent with good plant protection practice and having regard to realistic conditions of use is sufficiently effective.
Účinná látka sama alebo spojená so safenerom alebo synergentom sa schváli iba vtedy, ak sa pre jedno alebo viacero reprezentatívnych použití stanovilo, že prípravok na ochranu rastlín je po použití v súlade so správnou praxou ochrany rastlín a so zreteľom na realistické podmienky používania dostatočne účinný.
This requirement shall be evaluated in accordance with the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products referred to in Article 29(6).
Táto požiadavka sa hodnotí v súlade s jednotnými zásadami hodnotenia a autorizácie prípravkov na ochranu rastlín uvedených v článku 29 ods. 6.
Relevance of metabolites
Relevantnosť metabolitov
Where applicable the documentation submitted shall be sufficient to permit the establishment of the toxicological, ecotoxicological or environmental relevance of metabolites.
Ak je to vhodné, predložená dokumentácia stačí na stanovenie toxikologickej, ekotoxikologickej alebo environmentálnej relevantnosti metabolitov.
Composition of the active substance, safener or synergist
Zloženie účinnej látky, safeneru alebo synergentu
The specification shall define the minimum degree of purity, the identity and maximum content of impurities and, where relevant, of isomers/diastereo-isomers and additives, and the content of impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern within acceptable limits.
Špecifikácia stanovuje minimálny stupeň čistoty, identitu a maximálny obsah nečistôt a prípadne izomérov/diastereoizomérov a prídavných látok a obsah nečistôt toxikologického, ekotoxikologického alebo environmentálneho významu v rámci prijateľných limitov.
The specification shall be in compliance with the relevant Food and Agriculture Organisation specification as appropriate, where such specification exists.
Špecifikácia je podľa potreby v súlade s príslušnou špecifikáciou Organizácie OSN pre výživu a poľnohospodárstvo (FAO), ak takáto špecifikácia existuje.
However, where necessary for reasons of protection of human or animal health or the environment, stricter specifications may be adopted.
V prípade potreby však z dôvodov ochrany zdravia ľudí alebo zvierat alebo ochrany životného prostredia možno prijať prísnejšie špecifikácie.
The methods of analysis of the active substance, safener or synergist as manufactured and of determination of impurities of toxicological, ecotoxicological or environmental concern or which are present in quantities greater than 1 g/kg in the active substance, safener or synergist as manufactured, shall have been validated and shown to be sufficiently specific, correctly calibrated, accurate and precise.
Metódy analýzy technickej účinnej látky, safeneru alebo synergentu a metódy stanovenia nečistôt toxikologického, ekotoxikologického alebo environmentálneho významu alebo nečistôt prítomných v technickej účinnej látke, safenere alebo synergente v množstvách vyšších ako 1 g/kg sa musia validovať a musí sa preukázať, že sú dostatočne špecifické, riadne kalibrované, správne a presné.
The methods of residue analysis for the active substance and relevant metabolites in plant, animal and environmental matrices and drinking water, as appropriate, shall have been validated and shown to be sufficiently sensitive with respect to the levels of concern.
Metóda analýzy rezíduí v prípade účinných látok a relevantných metabolitov v rastlinných a živočíšnych matriciach a v matriciach životného prostredia, ako aj v pitnej vode sa v prípade potreby musí validovať a musí sa preukázať, že je dostatočne citlivá vzhľadom na mieru obáv.
The evaluation has been carried out in accordance with the uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products referred to in Article 29(6).
Hodnotenie sa vykonalo v súlade s jednotnými zásadami hodnotenia a autorizácie prípravkov na ochranu rastlín uvedenými v článku 29 ods. 6.
Impact on human health
Vplyv na zdravie ľudí
Where relevant, an ADI, AOEL and ARfD shall be established.
V prípade potreby sa stanovia ADI, AOEL a ARfD.
When establishing such values an appropriate safety margin of at least 100 shall be ensured taking into account the type and severity of effects and the vulnerability of specific groups of the population.
Pri stanovovaní týchto hodnôt sa zabezpečujú primerané bezpečnostné limity vo výške najmenej 100, ktoré zohľadňujú druh a závažnosť účinkov a zraniteľnosť špecifických skupín obyvateľstva.
When the critical effect is judged of particular significance, such as developmental neurotoxic or immunotoxic effects, an increased margin of safety shall be considered, and applied if necessary.
Ak sa kritický účinok posúdi ako osobitne významný, ako napríklad vývinové neurotoxické alebo imunotoxické účinky, musí sa zvážiť zvýšený bezpečnostný limit a v prípade potreby uplatniť.
An active substance, safener or synergist shall only be approved if, on the basis of assessment of higher tier genotoxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances, safeners or synergists and other available data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Authority, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as mutagen category 1A or 1B.
Účinná látka, safener alebo synergent sa schvália iba vtedy, ak sa na základe posúdenia testovania genotoxicity vyššieho rádu vykonaného v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach, safeneroch a synergentoch a ostatných dostupných údajov a informácií vrátane prehľadu vedeckej literatúry, ktoré preskúma úrad, neklasifikujú alebo nemusia klasifikovať v súlade s ustanoveniami nariadenia (ES) č. 1272/2008 ako mutagény kategórie 1A alebo 1B.
An active substance, safener or synergist shall only be approved, if, on the basis of assessment of carcinogenicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances, safener or synergist and other available data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Authority, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogen category 1A or 1B, unless the exposure of humans to that active substance, safener or synergist in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible, that is, the product is used in closed systems or in other conditions excluding contact with humans and where residues of the active substance, safener or synergist concerned on food and feed do not exceed the default value set in accordance with Article 18(1)(b) of Regulation (EC) No 396/2005.
Účinná látka, safener alebo synergent sa schvália iba vtedy, ak sa na základe posúdenia testovania karcinogenity vykonaného v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach, safeneroch alebo synergentoch a ostatných dostupných údajov a informácií vrátane prehľadu vedeckej literatúry, ktoré preskúma úrad, neklasifikujú alebo nemusia klasifikovať v súlade s ustanoveniami nariadenia (ES) č. 1272/2008 ako karcinogény kategórie 1A alebo 1B s výnimkou prípadu, keď je expozícia ľudí tejto účinnej látke, safeneru alebo synergentu v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľná, t. j. prípravok sa používa v uzavretých systémoch alebo v iných podmienkach, ktoré vylučujú kontakt s ľuďmi, a rezíduá príslušnej účinnej látky, safeneru alebo synergentu v potravinách a krmive neprekračujú štandardné hodnoty stanovené v súlade s článkom 18 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 396/2005.
An active substance, safener or synergist shall only be approved if, on the basis of assessment of reproductive toxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances, safeners or synergists and other available data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Authority, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as toxic for reproduction category 1A or 1B, unless the exposure of humans to that active substance, safener or synergist in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible, that is, the product is used in closed systems or in other conditions excluding contact with humans and where residues of the active substance, safener or synergist concerned on food and feed do not exceed the default value set in accordance with point (b) of Article 18(1) of Regulation (EC) No 396/2005.
Účinná látka, safener alebo synergent sa schvália iba vtedy, ak sa na základe posúdenia testovania reprodukčnej toxicity vykonaného v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach, safeneroch alebo synergentoch a ostatných dostupných údajov a informácií vrátane prehľadu vedeckej literatúry, ktoré preskúma úrad, neklasifikujú alebo nemusia klasifikovať v súlade s ustanoveniami nariadenia (ES) č. 1272/2008 ako reprodukčne toxické kategórie 1A alebo 1B s výnimkou prípadu, keď je expozícia ľudí tejto účinnej látke, safeneru alebo synergentu v prípravku na ochranu rastlín za realisticky navrhnutých podmienok používania zanedbateľná, t. j. prípravok sa používa v uzavretých systémoch alebo v iných podmienkach, ktoré vylučujú kontakt s ľuďmi, a rezíduá príslušnej účinnej látky, safeneru alebo synergentu v potravinách a krmive neprekračujú štandardné hodnoty stanovené v súlade s článkom 18 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 396/2005.