natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An environmental risk assessment shall be performed to assess the potential harmful effects, which the use of the veterinary medicinal product may cause to the environment and to identify the risk of such effects.
Hodnotenie environmentálneho rizika sa vykoná s cieľom posúdiť možné škodlivé účinky, ktoré môže používanie veterinárneho lieku spôsobiť životnému prostrediu, a identifikovať riziko takýchto účinkov.
The assessment shall also identify any precautionary measures which may be necessary to reduce such risk.
V hodnotení sa taktiež určia preventívne opatrenia, ktoré môžu byť potrebné na zníženie rizika.
This assessment shall normally be conducted in two phases.
Takéto hodnotenie sa zvyčajne vykonáva v dvoch fázach.
The first phase of the assessment shall always be performed.
Vždy sa vykoná prvá fáza hodnotenia.
The details of the assessment shall be provided in accordance with accepted guidance.
Detaily hodnotenia sa poskytnú v súlade so zavedeným usmernením.
It shall indicate the potential exposure of the environment to the product and the level of risk associated with any such exposure taking into account in particular the following items:
V hodnotení sa uvedie možné vystavenie životného prostredia produktu a úroveň rizika spojená s akýmkoľvek takýmto vystavením, a to najmä pri zohľadnení:
the target animal species, and the proposed pattern of use,
cieľových živočíšnych druhov a navrhovaného spôsobu použitia,
the method of administration, in particular the likely extent to which the product will enter directly into environmental systems,
spôsobu podania, najmä možného rozsahu, v ktorom sa príslušný liek dostane priamo do environmentálnych systémov,
the possible excretion of the product, its active substances or relevant metabolites into the environment by treated animals; persistence in such excreta,
možného vylúčenia lieku, jeho účinných látok alebo príslušných metabolitov do životného prostredia liečenými zvieratami, pretrvanie v týchto výkaloch,
the disposal of unused veterinary medicinal product or other waste product.
likvidácie nepoužitého veterinárneho lieku alebo iných odpadových produktov.
In the second phase, further specific investigation of the fate and effects of the product on particular ecosystems shall be conducted, in accordance with established guidance.
V druhej fáze sa vykonajú ďalšie presne stanovené skúmania osudu a účinkov lieku na jednotlivé ekosystémy v súlade so zavedenými usmerneniami.
The extent of exposure of the product to the environment, and the available information about the physical/chemical, pharmacological and/or toxicological properties of the substance(s) concerned, including metabolites in case of an identified risk, which has been obtained during the conduct of the other tests and trials required by this Directive, shall be taken into consideration.
Zohľadní sa rozsah vystavenia životného prostredia danému lieku a dostupné informácie o fyzikálno-chemických, farmakologických a/alebo toxikologických vlastnostiach príslušnej(-ých) látky (látok), vrátane metabilotov v prípade identifikovaného rizika, ktoré boli získané počas vykonávania ďalších skúšok a pokusov požadovaných v rámci tejto smernice.
In the case of a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms the application shall also be accompanied by the documents required under Article 2 and Part C of Directive 2001/18/EC.
V prípade veterinárneho lieku, ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy alebo z nich pozostáva, sa k žiadosti pripoja dokumenty požadované podľa článku 2 a časti C smernice 2001/18/ES.
The dossier of safety tests shall include the following:
Dokumentácia týkajúca sa skúšania bezpečnosti zahŕňa:
an index of all studies included in the dossier,
zoznam všetkých štúdií zahrnutých v dokumentácii,
a statement confirming that all data known by the applicant at the time of submission, whether favourable or unfavourable, are included,
vyhlásenie potvrdzujúce, že všetky údaje, či už priaznivé alebo nepriaznivé, ktoré sú žiadateľovi známe v čase predloženia žiadosti, sú zahrnuté,
a justification for the omission of any type of study,
zdôvodnenie vynechania akéhokoľvek typu štúdie,
an explanation of the inclusion of an alternative type of study,
vysvetlenie zaradenia alternatívneho typu štúdie,
a discussion of the contribution that any study that pre-dates studies performed in line with good laboratory practice (GLP) according to Directive 2004/10/EC can make to the overall risk assessment.
rozbor prínosu, ktorý môže mať akákoľvek štúdia, ktorá časovo predchádza štúdie vykonané v súlade so správnou laboratórnou praxou (SLP) podľa smernice 2004/10/ES, k celkovému posúdeniu rizika.
Each study report shall include:
Každá štúdia obsahuje tieto údaje:
a copy of the study plan (protocol),
kópiu plánu štúdie (protokol),
a statement of compliance with good laboratory practice, where applicable,
vyhlásenie o súlade so správnou laboratórnou praxou, ak je to vhodné,
a description of the methods, apparatus and materials used,
opis použitých metód, prístrojov a materiálu,
a description and justification of the test system,
opis a opodstatnenie systému skúšania,
a description of the results obtained, in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author,
opis získaných výsledkov, a to dostatočne podrobne na to, aby bolo možné kriticky vyhodnotiť výsledky nezávisle od ich interpretácie autorom,
a statistical analysis of the results where appropriate,
štatistická analýza výsledkov, ak je to vhodné,
a discussion of the results, with comment on observed and no-observed-effect levels, and on any unusual findings,
rozbor výsledkov s poznámkou o úrovniach s pozorovaným účinkom i bez pozorovaného účinku a o akomkoľvek nezvyčajnom zistení,
a detailed description and a thorough discussion of the results of the study of the safety profile of the active substance, and its relevance for the evaluation of potential risks presented by residues to humans.
podrobný opis a dôkladný rozbor výsledkov štúdie o bezpečnosti účinnej látky a ich význam pre hodnotenie možných rizík, ktoré rezíduá predstavujú pre ľudí.
For the purposes of this Annex, the definitions of Council Regulation (EEC) No 2377/90 [13] shall apply.The purpose of studying the depletion of residues from the edible tissues or of eggs, milk and honey derived from treated animals is to determine under what conditions and to what extent residues may persist in foodstuffs produced from these animals.
Na účely tejto prílohy sa uplatňujú definície nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 [13].Účelom študovania odbúravania rezíduí v jedlých tkanivách alebo vajciach, mlieku a mede, ktoré boli získané z liečených zvierat, je určiť, za akých podmienok a do akej miery môžu rezíduá pretrvávať v potravinách vyprodukovaných z týchto zvierat.
In addition, the studies shall enable the determination of a withdrawal period.
Tieto štúdie navyše umožnia určiť ochrannú lehotu.
In the case of veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, the residue documentation shall show:
V prípade veterinárnych liekov určených pre zvieratá určené na produkciu potravín musí dokumentácia o rezíduách preukazovať:
to what extent, and how long, do residues of the veterinary medicinal product or its metabolites persist in the edible tissues of the treated animal or in milk, eggs and/or honey obtained therefrom;
v akom rozsahu a ako dlho pretrvávajú rezíduá veterinárneho lieku alebo jeho metabolitov v jedlých tkanivách liečeného zvieraťa alebo mlieku, vajciach a/alebo medu z neho získaných;
that in order to prevent any risk to the health of the consumer of foodstuffs from treated animals, or difficulties in the industrial processing of foodstuffs, it is possible to establish realistic withdrawal periods which can be observed under practical farming conditions;
že, aby sa predchádzalo akýmkoľvek rizikám ohrozenia zdravia spotrebiteľa potravín vyrobených z liečených zvierat alebo ťažkostiam pri priemyselnom spracovaní potravín, je možné stanoviť realistické ochranné lehoty, ktoré možno v praktických chovateľských podmienkach dodržiavať;
that the analytical method(s) used in the residues depletion study are sufficiently validated to provide the necessary reassurance that the residues data submitted are suitable as the basis for a withdrawal period.
že, analytická(-é) metóda (metódy) uplatňovaná(-é) pri reziduálnej deplečnej štúdii je (sú) dostatočne validovaná(-é) na poskytnutie potrebných záruk, že predložené údaje o rezíduách sú vhodné ako základ na stanovenie ochrannej lehoty.
A summary of the pharmacokinetic data shall be submitted with cross reference to the pharmacokinetic studies in target species submitted in Part 4.
Predloží sa súhrn farmakokinetických údajov, pričom je potrebné vykonať odkazy na farmakokinetické štúdie u cieľových zvierat predložené v časti 4.
The full study report does not need to be submitted.
Nie je potrebné predložiť kompletnú správu o štúdii.
The purpose of pharmacokinetic studies with respect to residues of veterinary medicinal products is to evaluate the absorption, distribution, metabolism and excretion of the product in the target species.
Účelom farmakokinetických štúdií rezíduí veterinárnych liekov je vyhodnotenie absorpcie, distribúcie, metabolizmu a vylučovania lieku u cieľových druhov.
The final product, or a formulation, which has comparable characteristics in terms of bioavailability as the final product, shall be administered to the target animal species at the maximum recommended dose.
Konečný produkt alebo formulácia, ktorá má porovnateľné charakteristiky z hľadiska biodostupnosti ako konečný produkt, sa podáva cieľovým živočíšnym druhom v maximálnej odporúčanej dávke.
Having regard to the method of administration, the extent of absorption of the veterinary medicinal product shall be fully described.
So zreteľom na spôsob podania sa úplne opíše rozsah absorpcie príslušného veterinárneho lieku.
If it is demonstrated that systemic absorption of products for topical application is negligible, further residue studies will not be required.
Ak sa preukáže, že systémová absorpcia liekov na lokálne použitie je zanedbateľná, ďalšie štúdie rezíduí sa nepožadujú.
The distribution of the veterinary medicinal product in the target animal shall be described; the possibility of plasma protein binding or passage into milk or eggs and of the accumulation of lipophilic compounds shall be considered.
Opíše sa distribúcia príslušného veterinárneho lieku u cieľového zvieraťa. Zváži sa možnosť väzby na plazmatické proteíny, prechodu do mlieka alebo vajec a akumulácia lipofilných zlúčenín.
The pathways for the excretion of the product from the target animal shall be described.
Opíšu sa cesty vylučovania lieku z cieľového zvieraťa.
The major metabolites shall be identified and characterised.
Určia a charakterizujú sa hlavné metabolity.
The purpose of these studies, which measure the rate at which residues deplete in the target animal after the last administration of the medicinal product, is to permit the determination of withdrawal periods.
Účelom týchto štúdií, ktorými sa meria rýchlosť, ako sa rezíduá odbúravajú v cieľovom zvierati po poslednom podaní príslušného lieku, je umožniť stanovenie ochranných lehôt.
At a sufficient number of times after the test animal has received the final dose of the veterinary medicinal product, the quantities of residues present shall be determined by validated analytical methods; the technical procedures and the reliability and sensitivity of the methods employed shall be specified.
Po podaní poslednej dávky veterinárneho lieku pokusným zvieratám sa validovanými analytickými metódami v dostatočnom počte opakovaní stanoví prítomné množstvo rezíduí. Uvedú sa použité technické postupy a spoľahlivosť a citlivosť použitých metód
The analytical method(s) used in the residues depletion study (studies) and its (their) validation shall be described in detail.
Podrobne sa opíše analytická(-é) metóda (metódy) použitá(-é) pri štúdii (štúdiách) o odbúravaní rezíduí a jej (ich) validácia.
The following characteristics shall be described:
Opíšu sa tieto charakteristiky:
specificity,
špecifickosť,
precision,
rozlišovacia schopnosť,
limit of detection,
limit detekcie,
limit of quantification,
limit kvantifikácie,
practicability and applicability under normal laboratory conditions,
použiteľnosť a vhodnosť za zvyčajných laboratórnych podmienok,
susceptibility to interference,
citlivosť na ovplyvnenie výsledkov,
stability of incurred residues.
stálosť vzniknutých rezíduí.
The suitability of the analytical method proposed shall be evaluated in the light of the state of scientific and technical knowledge at the time the application is submitted.
Vhodnosť navrhnutej analytickej metódy sa posúdi s prihliadnutím na stav vedeckých a technických vedomostí v čase podania žiadosti.
The analytical method shall be presented in an internationally agreed format.
Analytická metóda sa predloží v medzinárodne uznávanom formáte.
An identification of the veterinary medicinal product(s) used in the testing shall be provided, including:
Identifikácia veterinárneho(-ych) lieku (liekov) použitého(-ých) pri skúšaní sa predloží vrátane:
composition,
zloženia,
the physical and chemical (potency and purity) test results for the relevant batch(es),
výsledkov fyzikálnych a chemických (účinnosť a čistota) skúšok pre príslušnú(-é) šaržu (šarže),
batch identification,
určenia totožnosti šarže,
relationship to the final product,
vzťahu ku konečnému produktu,
specific activity and radio-purity of labelled substances,
špecifickej aktivity a rádiologickej čistoty označených látok,
position of labelled atoms in the molecule.
pozície označených atómov v molekule.
The dossier of residue tests shall include:
Dokumentácia týkajúca sa skúšania rezíduí zahŕňa:
a discussion of the contribution that any study that pre-dates GLP can make to the overall risk assessment,
rozbor prínosu, ktorý môže mať akákoľvek štúdia, ktorá časovo predchádza štúdie vykonané v súlade so správnou laboratórnou praxou (SLP), k celkovému posúdeniu rizika,
a withdrawal period proposal.
návrh na stanovenie ochrannej lehoty.
a discussion of the results,
rozbor výsledkov,
an objective discussion of the results obtained, and proposals concerning the withdrawal periods necessary to ensure that no residues which might constitute a hazard for consumers are present in foodstuffs obtained from treated animals.
objektívny rozbor získaných výsledkov a návrhov týkajúcich sa ochranných lehôt potrebných na zabezpečenie toho, aby sa v potravinách získaných z liečených zvierat nenachádzali žiadne rezíduá, ktoré by mohli pre spotrebiteľov predstavovať riziko.
The particulars and documents, which shall accompany applications for marketing authorisations pursuant to the third indent of Article 12(3)(j) shall be submitted in accordance with the requirements below.
Podrobnosti a dokumenty pripojené k žiadosti o registráciu podľa článku 12 ods. 3 písm. j) tretej zarážky sa predložia v súlade s požiadavkami uvedenými ďalej.
Pre-clinical studies are required to establish the pharmacological activity and the tolerance of the product.
S cieľom stanovenia farmakologickej účinnosti a znášanlivosti príslušného lieku sa vyžadujú predklinické štúdie.
The pharmacodynamic effects of the active substance(s) included in the veterinary medicinal product shall be characterised.
Charakterizujú sa farmakodynamické účinky účinnej(-ých) látky (látok), ktorá je zahrnutá do veterinárneho lieku.
First, the mechanism of action and the pharmacological effects on which the recommended application in practice is based shall be adequately described.
Po prvé je nutné primerane opísať mechanizmus pôsobenia a farmakologických účinkov, na ktorých je založené odporúčané používanie lieku v praxi.
The results shall be expressed in quantitative terms (using, for example, dose-effect curves, time-effect curves, etc.) and, wherever possible, in comparison with a substance the activity of which is well known.
Výsledky sa vyjadria kvantitatívne (napríklad prostredníctvom kriviek účinku v závislosti od dávky, kriviek účinku v závislosti od času atď.) a, kedykoľvek je to možné, porovnaním s látkou, ktorej účinky sú dobre známe.
Where a higher efficacy is being claimed for an active substance, the difference shall be demonstrated and shown to be statistically significant.
Ak sa o akejkoľvek účinnej látke tvrdí, že má vyššiu účinnosť, príslušný rozdiel sa musí predviesť a preukázať, že ide o štatisticky významný rozdiel.
Secondly, an overall pharmacological assessment of the active substance shall be provided, with special reference to the possibility of secondary pharmacological effects.
Po druhé sa uvedie celkové farmakologické posúdenie účinnej látky s osobitnými odkazmi na možné sekundárne farmakologické účinky.
In general, the effects on the main body functions shall be investigated.
Vo všeobecnosti sa skúmajú účinky na hlavné telesné funkcie.
Any effect of the other characteristics of the products (such as the route of administration or formulation) on the pharmacological activity of the active substance shall be investigated.
Preskúma sa aj akýkoľvek účinok iných charakteristík lieku (ako napríklad spôsob podania alebo zloženie) na farmakologickú činnosť účinnej látky.
The investigations shall be intensified where the recommended dose approaches a dose likely to produce adverse reactions.
Skúmanie by malo byť intenzívnejšie v prípadoch, keď sa odporúčaná dávka blíži dávke, ktorá môže spôsobiť nežiaduce účinky.
The experimental techniques, unless they are standard procedures, shall be described in such detail as to allow them to be reproduced, and the investigator shall establish their validity.
Pokusné techniky, pokiaľ nejde o štandardné postupy, musia byť opísané tak podrobne, aby bolo možné ich zopakovať, pričom výskumník stanoví ich platnosť.
The experimental results shall be set out clearly and, for certain types of tests, their statistical significance quoted.
Výsledky pokusov sa stanovujú jednoznačne a pri niektorých druhoch skúšaní sa uvádza ich štatistická významnosť.
Unless good reasons are given to the contrary, any quantitative modification of responses resulting from repeated administration of the substance shall also be investigated.
Akékoľvek kvantitatívne modifikácie reakcií vyplývajúcich z opakovaného podania danej látky sa taktiež skúmajú, pokiaľ neexistujú opodstatnené dôvody na ich neskúmanie.
Fixed combinations may be prompted either on pharmacological grounds or by clinical indications.
Pevne stanovené kombinácie liekov možno odporúčať buď z farmakologických dôvodov, alebo na základe klinických príznakov.
In the first case, the pharmacodynamic and/or pharmacokinetic studies shall demonstrate those interactions, which might make the combination itself of value in clinical use.
V prvom prípade musia farmakodynamické a/alebo farmakokinetické štúdie preukázať tie interakcie, ktoré môžu samotnú kombináciu stanoviť ako hodnotnú v rámci klinickej praxe.
In the second case, where scientific justification for the medicinal combination is sought through clinical experimentation, the investigation shall determine whether the effects expected from the combination can be demonstrated in animals and, at least, the importance of any adverse reactions shall be checked.
V druhom prípade, keď ide o dosiahnutie vedeckého opodstatnenia príslušnej kombinácie liekov prostredníctvom klinických pokusov, musí skúmanie stanoviť, či očakávané účinky danej kombinácie možno preukázať na zvieratách, pričom sa skontroluje aspoň dôležitosť akýchkoľvek nežiaducich účinkov.
If a combination includes a new active substance, the latter shall have been previously studied in depth.
Ak je súčasťou kombinácie nová účinná látka, táto látka musela byť predtým podrobená podrobným štúdiám.
Where relevant, data on the potential emergence of resistant organisms of clinical relevance are necessary for veterinary medicinal products.
V relevantných prípadoch sú pre veterinárne lieky potrebné údaje o možnom výskyte rezistentných organizmov klinického významu.
Measures to limit resistance development from the intended use of the veterinary medicinal product shall be proposed by the applicant.
Žiadateľ navrhne opatrenia na obmedzenie vývoja rezistencie pochádzajúcej z plánovaného použitia veterinárneho lieku.
Where relevant, cross reference shall be made to data set out in Part 3.
Pokiaľ je to vhodné, odkazuje sa na údaje stanovené v časti 3.
Basic pharmacokinetic data concerning a new active substance are required in the context of assessment of the clinical safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
V rámci hodnotenia klinickej bezpečnosti a účinnosti veterinárneho lieku sa požadujú základné farmakokinetické údaje týkajúce sa novej účinnej látky.
The objectives of pharmacokinetic studies in the target animal species can be divided into three main areas:
Ciele farmakokinetických štúdií u cieľových druhov zvierat je možné rozdeliť do troch hlavných oblastí:
descriptive pharmacokinetics leading to the determination of basic parameters.;
opisná farmakokinetika, ktorej cieľom je určenie základných parametrov;
use of these parameters to investigate the relationships between dosage regimen, plasma and tissue concentration over time and pharmacological, therapeutic or toxic effects;
použitie týchto parametrov na preskúmanie vzťahov medzi dávkovacou schémou, koncentráciou v plazme a tkanivách počas určitého obdobia a farmakologickými, terapeutickými alebo toxickými účinkami;
where appropriate, to compare the kinetics between different target species and to explore possible species differences having an impact on target animal safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
ak je to vhodné, porovnanie kinetiky medzi rôznymi cieľovými druhmi zvierat a preskúmanie možných rozdielov medzi druhmi, ktoré majú dosah na bezpečnosť a účinnosť veterinárneho lieku u cieľových zvierat.
In the target animal species, pharmacokinetic studies are, as a rule, necessary as a complement to the pharmacodynamic studies to support the establishment of effective dosage regimens (route and site of administration, dose, dosing interval, number of administrations, etc.).
Farmakokinetické štúdie sú u cieľových druhov zvierat v zásade nevyhnutné ako doplnok k farmakodynamickým štúdiám na podporu stanovenia účinnej dávkovacej schémy (spôsob a miesto podania, dávka, dávkovacie intervaly, počet podaní atď.).
Additional pharmacokinetic studies may be required to establish dosage regimens according to certain population variables.
Môžu sa požadovať dodatočné farmakokinetické štúdie na stanovenie dávkovacej schémy podľa určitých populačných premenných.
Where pharmacokinetic studies have been submitted under Part 3 cross reference to such studies may be made.
Ak sa podľa časti 3 predložili farmakokinetické štúdie, je možné vykonať odkazy na takéto štúdie.
In the case of new combinations of known substances which have been investigated in accordance with the provisions of this Directive, pharmacokinetic studies of the fixed combination are not required if it can be justified that the administration of the active substances as a fixed combination does not change their pharmacokinetic properties.
V prípade nových kombinácií známych látok, ktoré boli preskúmané v súlade s ustanoveniami tejto smernice, nie sú farmakokinetické štúdie pevne stanovených kombinácií povinné, ak možno preukázať, že podávaním účinných látok ako pevne stanovenej kombinácie sa nemenia ich farmakokinetické vlastnosti.
Appropriate bioavailability studies shall be undertaken to establish bioequivalence:
Vykonajú sa vhodné štúdie biodostupnosti, aby sa stanovila bioekvivalencia:
when comparing a reformulated veterinary medicinal product with the existing one,
v prípade porovnávania reformulovaného veterinárneho lieku s už existujúcim liekom,
where necessary for the comparison of a new method or route of administration with an established one.
v prípade, ak je nevyhnutné porovnať nový spôsob alebo cestu podania s už zavedeným spôsobom alebo cestou podania.