natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The procedures for implementing this Article and in particular those referring to the notification and the concept of significant change shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).’;
Postupy na vykonávanie tohto článku, a najmä postupy odkazujúce na oznámenie a koncept významnej zmeny sa prijímajú v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 7 ods. 2.“;
Article 11(5) shall be replaced by the following:
článok 11 ods. 5 sa nahrádza takto:
Member States shall on request inform the other Member States of the details referred to in paragraphs 1 to 4.
Členské štáty informujú na požiadanie ostatné členské štáty o podrobnostiach uvedených v odsekoch 1 až 4.
The procedures implementing this Article shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).’;
Postupy na vykonávanie tohto článku sa prijmú v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 7 ods. 2.“;
Where a Member State considers, in relation to a given product or group of products, that, in order to ensure protection of health and safety and/or to ensure that public health requirements are observed pursuant to Article 36 of the Treaty, the availability of such products should be prohibited, restricted or made subject to particular requirements, it may take any necessary and justified transitional measures.
Pokiaľ sa v súvislosti s daným výrobkom alebo skupinou výrobkov členský štát domnieva, že v záujme zabezpečenia ochrany zdravia a bezpečnosti a/alebo dodržiavania požiadaviek verejného zdravia podľa článku 36 zmluvy je potrebné dostupnosť týchto výrobkov zakázať, obmedziť alebo podmieniť osobitnými požiadavkami, môže dočasne prijať nevyhnutné a zdôvodnené opatrenia.
It shall then inform the Commission and all the other Member States, giving the reasons for its decision.
Následne o nich informuje Komisiu a všetky ostatné členské štáty s udaním dôvodu pre svoje rozhodnutie.
The Commission shall consult the interested parties and the Member States and, where the national measures are justified, adopt necessary Community measures.
Komisia vec prekonzultuje so zainteresovanými stranami a členskými štátmi a v prípade, že vnútroštátne opatrenia sú zdôvodnené, prijme potrebné opatrenia na úrovni Spoločenstva.
On imperative grounds of urgency, the Commission may have recourse to the urgency procedure referred to in Article 7(4).’;
Komisia môže zo závažných naliehavých dôvodov uplatniť postup pre naliehavé prípady uvedený v článku 7 ods. 4.“;
Article 14(1) shall be replaced by the following:
článok 14 ods. 1 sa nahrádza takto:
Where a Member State considers that:
Ak sa členský štát domnieva, že:
the list of devices in Annex II should be amended or extended; or
zoznam pomôcok v prílohe II by sa mal zmeniť, doplniť alebo rozšíriť;
the conformity of a device or category of devices should be established, by way of derogation from the provisions of Article 9, by applying one or more given procedures taken from amongst those referred to in Article 9,
odchylne od ustanovení článku 9 by sa mala zistiť zhoda pomôcky alebo kategórie pomôcok použitím jedného alebo niekoľkých postupov vybraných spomedzi postupov uvedených v článku 9,
it shall submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures.
predloží Komisii náležite opodstatnenú požiadavku a požiada ju, aby prijala nevyhnutné opatrenia.
Where those measures concern matters referred to in point (a), designed to amend non-essential elements of this Directive, they shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).
Ak sa tieto opatrenia týkajú záležitostí uvedených v písmene a) zameraných na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice, prijmú sa v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 7 ods. 3.
Where those measures concern matters referred to in point (b), they shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).’.
Ak sa tieto opatrenia týkajú záležitostí uvedených v písmene b), prijmú sa v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 7 ods. 2.“
Directive 1999/5/EC of the European Parliament and of the Council of 9 March 1999 on radio equipment and telecommunications terminal equipment and the mutual recognition of their conformity [4]
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 1999/5/ES z 9. marca 1999 o rádiovom zariadení a koncových telekomunikačných zariadeniach a o vzájomnom uznávaní ich zhody [4]
As regards Directive 1999/5/EC, the Commission should be empowered in particular to adopt a decision specifying, for apparatus within certain equipment classes or apparatus of particular types, which of the additional requirements apply, to determine the date of application, including, where appropriate, a transitional period, of certain additional essential requirements to specific equipment classes or apparatus of particular types, and to decide on the form of the equipment class identifier to be affixed on specific types of radio equipment.
Pokiaľ ide o smernicu 1999/5/ES, Komisia by predovšetkým mala byť splnomocnená na prijatie rozhodnutia, v ktorom by sa určovalo, ktoré dodatočné požiadavky sa uplatňujú na prístroje v rámci určitých tried zariadení resp. prístroje konkrétnych typov, určenie dátumu uplatňovania, vrátane prechodného obdobia, ak je potrebné, určitých dodatočných podstatných požiadaviek na špecifické triedy zariadení, resp. prístroje konkrétnych typov, a stanovenie formy označenia triedy zariadenia, ktoré sa má pripevniť na špecifické typy rádiových zariadení.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of Directive 1999/5/EC, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Keďže tieto opatrenia majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť nepodstatné prvky smernice 1999/5/ES okrem iného jej doplnením o nové nepodstatné prvky, musia sa prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou ustanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES.
Accordingly, Directive 1999/5/EC is hereby amended as follows:
Smernica 1999/5/ES sa v dôsledku toho mení a dopĺňa takto:
Article 3(3) shall be replaced by the following:
článok 3 ods. 3 sa nahrádza takto:
The Commission may decide that apparatus within certain equipment classes or apparatus of particular types shall be so constructed that:
Komisia môže rozhodnúť, že prístroj v rámci určitých tried zariadení, resp. prístroj konkrétneho typu, má byť skonštruovaný tak, aby:
it interworks via networks with other apparatus and that it can be connected to interfaces of the appropriate type throughout the Community; and/or that
spolupracoval prostredníctvom sietí s ďalšími zariadeniami a aby mohol byť pripojený k rozhraniam príslušného typu všade v Spoločenstve, a/alebo aby
it does not harm the network or its functioning nor misuse network resources, thereby causing an unacceptable degradation of service; and/or that
nepoškodzoval sieť alebo jej fungovanie ani nezneužíval zdroje siete, čím by spôsobil neakceptovateľné zhoršenie služieb, a/alebo aby
it incorporates safeguards to ensure that the personal data and privacy of the user and of the subscriber are protected; and/or that
mal zapracované bezpečnostné funkcie zaisťujúce ochranu osobných údajov a súkromia užívateľa alebo zákazníka, a/alebo aby
it supports certain features ensuring avoidance of fraud; and/or that
podporoval niektoré funkcie zabraňujúce podvodom, a/alebo aby
it supports certain features ensuring access to emergency services; and/or that
podporoval niektoré funkcie zabezpečujúce prístup k záchranným službám, a/alebo aby
it supports certain features in order to facilitate its use by users with a disability.
podporoval niektoré funkcie uľahčujúce použitie telesne postihnutým osobám.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 15a.’;
Tieto opatrenia, zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 15a.“;
In the case of shortcomings of harmonised standards with respect to the essential requirements, the Commission may, after consulting the committee and in accordance with the procedure laid down in Article 14, publish in the Official Journal of the European Union recommendations on the interpretation of harmonised standards or on the conditions under which compliance with those standards raises a presumption of conformity.
V prípade nedostatkov harmonizovaných noriem vzhľadom na základné požiadavky môže Komisia po porade s výborom a podľa postupu uvedeného v článku 14 uverejniť v Úradnom vestníku Európskej únie odporúčania o interpretácii harmonizovaných noriem alebo o podmienkach, za ktorých súlad s týmito normami zabezpečí predpoklad zhody.
After consultation of the committee and in accordance with the procedure laid down in Article 14, the Commission may withdraw harmonised standards by publication of a notice in the Official Journal of the European Union.’;
Po porade s výborom a podľa postupu uvedeného v článku 14 môže Komisia zrušiť harmonizované normy uverejnením poznámky v úradnom vestníku.“;
Article 6(2) shall be replaced by the following:
článok 6 ods. 2 sa nahrádza takto:
In taking a decision regarding the application of essential requirements under Article 3(3), the Commission shall determine the date of application of the requirements.
Pri prijímaní rozhodnutia týkajúceho sa uplatňovania základných požiadaviek podľa článku 3 ods. 3 Komisia určí dátum uplatňovania požiadaviek.
If it is determined that an equipment class needs to comply with particular essential requirements under Article 3(3), any apparatus of the equipment class in question which is first placed on the market before the date of application of the Commission’s determination can continue to be placed on the market for a reasonable period to be determined by the Commission.
Ak sa rozhodne, že trieda zariadení musí vyhovovať určitým základným požiadavkám podľa článku 3 ods. 3, všetky prístroje danej triedy uvedené na trh po prvýkrát pred dátumom uplatňovania rozhodnutia Komisie môžu zostať na trhu primeranú rozumnú dobu, ktorú určí Komisia.
The measures referred to in the first and second subparagraphs, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 15a.’;
Opatrenia uvedené v prvom a druhom pododseku zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 15a.“;
the following Article shall be inserted:
vkladá sa tento článok 10a:
Where reference is made to this Article, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.’;
Ak sa odkazuje na tento článok, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8“;
point 5 of Annex VII shall be replaced by the following:
bod 5 prílohy VII sa nahrádza takto:
The equipment class identifier must take a form to be decided by the Commission.
Identifikátor triedy zariadenia musí mať formu, ktorú určí Komisia.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 15a.’.
Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 15a.“
Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products [5]
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia [5]
As regards Regulation (EC) No 141/2000, the Commission should be empowered in particular to adopt definitions of ‘similar medicinal product’ and ‘clinical superiority’.
Pokiaľ ide o nariadenie (ES) č. 141/2000, Komisia by predovšetkým mala byť splnomocnená na prijatie vymedzení pojmov „podobný liek“ a „klinická nadradenosť“.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of Regulation (EC) No 141/2000, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Keďže uvedené opatrenie má všeobecnú pôsobnosť a jeho cieľom je zmeniť nepodstatné prvky nariadenia (ES) č. 141/2000 okrem iného jeho doplnením o nové nepodstatné prvky, musí sa prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou ustanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES.
Accordingly, Regulation (EC) No 141/2000 is hereby amended as follows:
Nariadenie (ES) č. 141/2000 sa v dôsledku toho mení a dopĺňa takto:
The Commission shall, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 10a(2), adopt the necessary provisions for implementing paragraph 1 of this Article in the form of an implementing Regulation.’;
Komisia v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 10a ods. 2 prijme nevyhnutné ustanovenia na vykonanie odseku 1 tohto článku vo forme vykonávacieho nariadenia.“;
Article 5(8) shall be replaced by the following:
článok 5 ods. 8 sa nahrádza takto:
The Agency shall forthwith forward the final opinion of the Committee to the Commission, which shall adopt a decision within 30 days of receipt of the opinion.
Agentúra bezodkladne odošle konečné stanovisko výboru Komisii, ktorá prijme rozhodnutie do 30 dní od prijatia stanoviska.
Where, in exceptional circumstances, the draft decision is not in accordance with the opinion of the Committee, the decision shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 10a(2).
Pokiaľ za výnimočných okolností nie je návrh rozhodnutia v súlade so stanoviskom výboru, rozhodnutie sa prijme v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 10a ods. 2.
The decision shall be notified to the sponsor and communicated to the Agency and to the competent authorities of the Member States.’;
Rozhodnutie sa oznámi sponzorovi a agentúre, ako aj príslušným orgánom členských štátov.“;
Article 8(4) shall be replaced by the following:
článok 8 ods. 4 sa nahrádza takto:
The Commission shall adopt definitions of “similar medicinal product” and “clinical superiority” in the form of an implementing Regulation.
Komisia prijme vymedzenia pojmov ‚podobný liek‘ a ‚klinická nadradenosť$‘ vo forme vykonávacieho nariadenia.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 10a(3).’;
Tieto opatrenia, zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 10a ods. 3.“;
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, referred to in Article 121(1) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to medicinal products for human use.
Komisii pomáha Stály výbor pre lieky na humánne použitie ustanovený článkom 121 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch.
Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [8]
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi [8]
As regards Directive 2001/20/EC, the Commission should be empowered in particular to adopt principles relating to good clinical practice and detailed rules in line with those principles, to lay down specific requirements and to adapt certain provisions.
Pokiaľ ide o smernicu 2001/20/ES, Komisia by predovšetkým mala byť splnomocnená na prijatie zásad týkajúcich sa dobrej klinickej praxe a podrobných pravidiel v súlade s týmito zásadami, na ustanovenie špecifických požiadaviek a na prispôsobenie určitých ustanovení.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of Directive 2001/20/EC, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Keďže tieto opatrenia majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť nepodstatné prvky smernice 2001/20/ES okrem iného jej doplnením o nové nepodstatné prvky, musia sa prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou ustanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES.
Accordingly, Directive 2001/20/EC is hereby amended as follows:
Smernica 2001/20/ES sa v dôsledku toho mení a dopĺňa takto:
Article 1(3) shall be replaced by the following:
článok 1 ods. 3 sa nahrádza takto:
The Commission shall adopt the principles relating to good clinical practice and detailed rules in line with those principles and shall, if necessary, revise those principles and detailed rules to take account of technical and scientific progress.
Komisia prijme zásady týkajúce sa dobrej klinickej praxe a podrobné pravidlá v súlade s týmito zásadami a v prípade potreby zreviduje tieto zásady a podrobné pravidlá, aby tak vzala do úvahy technický a vedecký pokrok.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 21(3).
Tieto opatrenia, zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 21 ods. 3.
The principles and detailed rules shall be published by the Commission.’;
Zásady a podrobné pravidlá uverejní Komisia.“;
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the manufacture or importation of investigational medicinal products is subject to the holding of authorisation.
Členské štáty prijmú všetky príslušné opatrenia, aby zabezpečili, že výroba a dovoz skúmaných liekov podlieha výdaju povolenia.
The Commission shall lay down the minimum requirements which the applicant and, subsequently, the holder of the authorisation must meet in order to obtain the authorisation.
Komisia stanoví minimálne požiadavky, ktoré žiadateľ o povolenie a následne držiteľ povolenia musí spĺňať, aby toto povolenie dostal.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 21(3).’;
Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 21 ods. 3.“;
The Commission shall adapt this Directive to take account of scientific and technical progress.
Komisia prispôsobí túto smernicu tak, aby zohľadňovala vedecký a technický pokrok.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 21(3).’;
Tieto opatrenia, zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 21 ods. 3.“;
The period referred to in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
Lehota uvedená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES sa stanovuje na tri mesiace.
Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [10]
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch [10]
As regards Directive 2001/82/EC, the Commission should be empowered in particular to adapt certain provisions and annexes, and to lay down specific conditions of application.
Pokiaľ ide o smernicu 2001/82/ES, Komisia by predovšetkým mala byť splnomocnená na prispôsobenie určitých ustanovení a príloh a stanovenie špecifických podmienok uplatňovania.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of Directive 2001/82/EC, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Keďže tieto opatrenia majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť nepodstatné prvky smernice 2001/82/ES okrem iného jej doplnením o nové nepodstatné prvky, musia sa prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou ustanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES.
Accordingly, Directive 2001/82/EC is hereby amended as follows:
Smernica 2001/82/ES sa v dôsledku toho mení a dopĺňa takto:
By way of derogation from Article 11, the Commission shall establish a list of substances essential for the treatment of equidae and for which the withdrawal period shall be not less than six months according to the control mechanisms laid down in Decisions 93/623/EEC and 2000/68/EC.
Odchylne od článku 11 vypracuje Komisia zoznam látok nevyhnutných na ošetrovanie nepárnokopytníkov, pre ktoré ochranná lehota nesmie byť kratšia ako šesť mesiacov podľa kontrolných mechanizmov ustanovených v rozhodnutiach 93/623/EHS a 2000/68/ES.
That measure, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).’;
Toto opatrenie zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 89 ods. 2a.“;
in Article 11(2), the third subparagraph shall be replaced by the following:
v článku 11 ods. 2 sa tretí pododsek nahrádza takto:
‘However, the Commission may modify those specific withdrawal periods.
„Komisia však môže tieto špecifické ochranné lehoty upraviť.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).’;
Tieto opatrenia, zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 89 ods. 2a.“;
in Article 13(1), the fourth subparagraph shall be replaced by the following:
v článku 13 ods. 1 sa štvrtý pododsek nahrádza takto:
‘However, the 10-year period provided for in the second subparagraph shall be extended to 13 years in the case of veterinary medicinal products for fish or bees or other species designated by the Commission.
„Desaťročné obdobie stanovené v druhom pododseku sa však predĺži na 13 rokov v prípade veterinárneho lieku určeného pre ryby alebo včely alebo iné druhy určené Komisiou.
in Article 17(1), the second subparagraph shall be replaced by the following:
v článku 17 ods. 1 sa druhý pododsek nahrádza takto:
‘If it appears justified in the light of new scientific evidence, the Commission may adapt points (b) and (c) of the first subparagraph.
„Ak sa to javí ako odôvodnené vo svetle nových vedeckých dôkazov, Komisia môže prispôsobiť písmená b) a c) prvého pododseku.
in Article 39(1), the third subparagraph shall be replaced by the following:
v článku 39 ods. 1 sa tretí pododsek nahrádza takto:
‘The Commission shall adopt those arrangements in the form of an implementing regulation.
„Komisia prijme tieto opatrenia v podobe vykonávacieho nariadenia.
Article 50a(2) shall be replaced by the following:
článok 50a ods. 2 sa nahrádza takto: