natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Without prejudice to Article 63, Member State authorities shall make publicly available information about parallel trade permits.
Bez toho, aby bol dotknutý článok 63, orgány členských štátov zverejňujú informácie o povoleniach na paralelný obchod.
Emergency situations in plant protection
Núdzové situácie pri ochrane rastlín
By way of derogation from Article 28, in special circumstances a Member State may authorise, for a period not exceeding 120 days, the placing on the market of plant protection products, for limited and controlled use, where such a measure appears necessary because of a danger which cannot be contained by any other reasonable means.
Odchylne od článku 28 členský štát môže za osobitných okolností autorizovať na obdobie, ktoré nepresahuje 120 dní, uvedenie prípravkov na ochranu rastlín na trh, a to na obmedzené a kontrolované používanie, ak sa takéto opatrenie javí ako nevyhnutné z dôvodu ohrozenia, ktoré nemožno odstrániť žiadnymi inými prijateľnými prostriedkami.
The Member State concerned shall immediately inform the other Member States and the Commission of the measure taken, providing detailed information about the situation and any measures taken to ensure consumer safety.
Dotknutý členský štát bezodkladne informuje o prijatom opatrení ostatné členské štáty a Komisiu, pričom uvádza podrobné informácie o situácii a všetkých opatreniach prijatých na zaručenie bezpečnosti spotrebiteľov.
The Commission may ask the Authority for an opinion, or for scientific or technical assistance.
Komisia môže požiadať úrad o stanovisko alebo o vedeckú alebo technickú pomoc.
The Authority shall provide its opinion or the results of its work to the Commission within 1 month of the date of the request.
Úrad poskytne svoje stanovisko alebo výsledky svojej práce Komisii do jedného mesiaca odo dňa požiadania.
If necessary, a decision shall be taken, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), as to when and under what conditions the Member State:
Ak je to potrebné, v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 sa prijme rozhodnutie o tom, kedy a za akých podmienok členský štát:
may or may not extend the duration of the measure or repeat it; or
môže alebo nesmie predĺžiť trvanie opatrenia alebo ho zopakovať, alebo
shall withdraw or amend its measure.
zruší alebo zmení a doplní toto opatrenie.
Paragraphs 1 to 3 shall not apply to plant protection products containing or composed of genetically modified organisms unless such release has been accepted in accordance with Directive 2001/18/EC.
Odseky 1 až 3 sa neuplatňujú na prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú geneticky modifikované organizmy alebo sú z nich zložené, pokiaľ sa takéto uvoľnenie neakceptovalo v súlade so smernicou 2001/18/ES.
By way of derogation from Article 28, experiments or tests for research or development purposes involving the release into the environment of an unauthorised plant protection product or involving unauthorised use of a plant protection product may be carried out if the Member State in whose territory the experiment or test is to be carried out has assessed the available data and granted a permit for trial purposes.
Odchylne od článku 28 možno vykonávať experimenty alebo testy na účely výskumu alebo vývoja, počas ktorých sa neautorizovaný prípravok na ochranu rastlín uvoľňuje do životného prostredia alebo ktoré zahŕňajú neautorizované použitie prípravku na ochranu rastlín, ak členský štát, na ktorého území sa má experiment alebo test vykonať, posúdil dostupné údaje a udelil povolenie na pokusné účely.
The permit may limit the quantities to be used and the areas to be treated and may impose further conditions to prevent any harmful effects on human or animal health or any unacceptable adverse effect on the environment, such as the need to prevent entry into the food chain of feed and food containing residues unless a relevant provision has already been established under Regulation (EC) No 396/2005.
V povolení sa môže obmedziť množstvo, ktoré sa má použiť, a oblasti, ktoré sa majú ošetriť, a môžu sa uložiť aj ďalšie podmienky, aby sa zabránilo akýmkoľvek škodlivým účinkom na zdravie ľudí alebo zvierat alebo akémukoľvek neprijateľnému nepriaznivému účinku na životné prostredie, ako je napríklad potreba zabrániť vstupu krmív alebo potravín obsahujúcich rezíduá do potravinového reťazca, s výnimkou prípadu, ak sa už príslušné ustanovenie uviedlo v nariadení (ES) č. 396/2005.
The Member State may authorise a programme of experiments or tests in advance or require a permit for each experiment or test.
Členský štát môže autorizovať program experimentov alebo testov vopred alebo vyžadovať povolenie na každý experiment alebo test.
An application shall be submitted to the Member State in whose territory the experiment or test is to be conducted, together with a dossier containing all the available data to permit an assessment of possible effects on human or animal health or the possible impact on the environment.
Žiadosť sa predkladá členskému štátu, na ktorého území sa má experiment alebo test vykonať, spolu s dokumentáciou obsahujúcou všetky dostupné údaje, aby bolo možné posúdiť možné účinky na zdravie ľudí alebo zvierat alebo možný vplyv na životné prostredie.
A permit for trial purposes shall not be granted for experiments or tests involving the release into the environment of a genetically modified organism unless such release has been accepted under Directive 2001/18/EC.
Povolenie na pokusné účely sa neudelí na experimenty ani testy, počas ktorých sa do životného prostredia uvoľňuje geneticky modifikovaný organizmus, ak sa takéto uvoľnenie neakceptovalo na základe smernice 2001/18/ES.
Paragraph 2 shall not apply if the Member State has granted the person concerned the right to undertake certain experiments and tests and has determined the conditions under which the experiments and tests have to be undertaken.
Odsek 2 sa neuplatňuje, ak členský štát udelil dotknutej osobe právo vykonať určité experimenty a testy a určil podmienky, za ktorých sa experimenty a testy majú uskutočniť.
Detailed rules for the implementation of this Article, in particular the maximum quantities of plant protection products that may be released during experiments or tests and the minimum data to be submitted in accordance with paragraph 2, may be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Podrobné pravidlá implementácie tohto článku, najmä maximálne množstvá prípravkov na ochranu rastlín, ktoré možno uvoľniť počas experimentov alebo testov, a minimálne údaje, ktoré sa majú predložiť v súlade s odsekom 2, sa môžu prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 79 ods. 4.
Use and information
Používanie a informácie
Use of plant protection products
Používanie prípravkov na ochranu rastlín
Plant protection products shall be used properly.
Prípravky na ochranu rastlín sa používajú správnym spôsobom.
Proper use shall include the application of the principles of good plant protection practice and compliance with the conditions established in accordance with Article 31 and specified on the labelling.
Správne používanie zahŕňa uplatňovanie zásad správnej praxe ochrany rastlín a dodržiavanie podmienok ustanovených v súlade s článkom 31 a uvedených na etikete.
It shall also comply with the provisions of Directive 2009/128/EC and, in particular, with general principles of integrated pest management, as referred to in Article 14 of and Annex III to that Directive, which shall apply at the latest by 1 January 2014.
Je v súlade aj s ustanoveniami smernice 2009/128/ES, a najmä so všeobecnými zásadami integrovanej ochrany proti škodcom uvedenými v článku 14 a prílohe III k uvedenej smernici, ktoré sa budú uplatňovať najneskôr k 1. januáru 2014.
Information on potentially harmful or unacceptable effects
Informácie o možných škodlivých alebo neprijateľných účinkoch
The holder of an authorisation for a plant protection product shall immediately notify the Member States that granted an authorisation of any new information concerning that plant protection product, the active substance, its metabolites, a safener, synergist or co-formulant contained in the plant protection product, which suggests that the plant protection product no longer complies with the criteria set out in Articles 29 and 4 respectively.
Držiteľ autorizácie na prípravok na ochranu rastlín bezodkladne oznámi členským štátom, ktoré autorizáciu udelili, všetky nové informácie o prípravku na ochranu rastlín, účinnej látke, jeho metabolitoch, safenere, synergente alebo koformulante, ktoré prípravok na ochranu rastlín obsahuje, ktoré naznačujú, že prípravok na ochranu rastlín už nespĺňa kritériá stanovené v článku 29, resp. v článku 4.
In particular, potentially harmful effects of that plant protection product, or of residues of an active substance, its metabolites, a safener, synergist or co-formulant contained in it, on human or animal health or on groundwater, or their potentially unacceptable effects on plants or plant products or the environment shall be notified.
Oznamujú sa najmä možné škodlivé účinky prípravku na ochranu rastlín alebo rezíduí účinnej látky, jeho metabolitov, safenera, synergenta alebo koformulanta, ktoré obsahuje, na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na podzemné vody, alebo ich možné neprijateľné účinky na rastliny alebo rastlinné produkty alebo na životné prostredie.
To this end the authorisation holder shall record and report all suspected adverse reactions in humans, in animals and the environment related to the use of the plant protection product.
Držiteľ autorizácie na tento účel zaznamenáva a hlási všetky podozrenia na nežiaduce reakcie u ľudí, zvierat a životného prostredia spojené s použitím prípravku na ochranu rastlín.
The obligation to notify shall include relevant information on decisions or assessments by international organisations or by public bodies which authorise plant protection products or active substances in third countries.
Povinnosť oznamovať sa vzťahuje na relevantné informácie o rozhodnutiach alebo posúdeniach vykonaných medzinárodnými organizáciami alebo verejnými orgánmi, ktoré autorizujú prípravky na ochranu rastlín alebo účinné látky v tretích krajinách.
The notification shall include an assessment of whether and how the new information would result in the plant protection product or the active substance, its metabolites, a safener, or synergist or co-formulant no longer complying with the requirements set out in Article 29 and Article 4 or Article 27, respectively.
Oznámenie obsahuje posúdenie, či a ako nové informácie znamenajú, že prípravok na ochranu rastlín alebo účinná látka, jeho metabolity, safener, synergent alebo koformulant už nespĺňajú požiadavky stanovené v článku 29, resp. v článku 4 alebo 27.
Without prejudice to the right of Member States to adopt interim protective measures, the Member State which first granted an authorisation within each zone shall evaluate the information received and inform the other Member States, belonging to the same zone, where it decides to withdraw or amend the authorisation under Article 44.
Bez toho, aby bolo dotknuté právo členských štátov prijať dočasné ochranné opatrenia, členský štát, ktorý ako prvý udelil autorizáciu v rámci každej zóny, vyhodnotí prijaté informácie a informuje ostatné členské štáty, ktoré patria do tej istej zóny, ak sa rozhodne zrušiť alebo zmeniť a doplniť autorizáciu podľa článku 44.
That Member State shall inform the other Member States and the Commission where it considers that the conditions of the approval of the active substance, safener or synergist contained in the plant protection product are no longer fulfilled or whether in the case of a co-formulant it has been considered unacceptable and propose that the approval be withdrawn or the conditions amended.
Členský štát informuje ostatné členské štáty a Komisiu, ak sa domnieva, že podmienky schválenia účinnej látky, safenera alebo synergenta, ktoré prípravok na ochranu rastlín obsahuje, už nie sú splnené alebo ak sa koformulant považuje za neprijateľný, a navrhne, aby sa schválenie zrušilo alebo aby sa zmenili a doplnili podmienky.
The holder of an authorisation for a plant protection product shall report annually to the competent authorities of the Member States which authorised his plant protection product if he has any information available relating to the lack of expected efficacy, the development of resistance and to any unexpected effect on plants, plant products or the environment.
Držiteľ autorizácie na prípravok na ochranu rastlín podáva každý rok príslušným orgánom členských štátov, ktoré autorizovali jeho prípravok na ochranu rastlín, správu o všetkých dostupných informáciách týkajúcich sa nedostatočnej predpokladanej účinnosti, vývoja rezistencie a akéhokoľvek neočakávaného účinku na rastliny, rastlinné produkty alebo životné prostredie.
Obligation to keep information available
Povinnosť zabezpečiť prístupnosť informácií
Member States shall keep information electronically available to the public on plant protection products authorised or withdrawn in accordance with this Regulation, containing at least:
Členské štáty uchovávajú informácie o prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré sa v súlade s týmto nariadením autorizovali alebo na ktoré sa autorizácia zrušila, v elektronickej podobe dostupnej verejnosti, pričom tieto informácie obsahujú aspoň:
the name or business name of the holder of the authorisation and the authorisation number;
meno alebo obchodné meno držiteľa autorizácie a číslo autorizácie;
the trade name of the product;
obchodný názov prípravku;
the type of preparation;
druh prípravku;
the name and amount of each active substance, safener or synergist which it contains;
názov a množstvo každej účinnej látky, safenera alebo synergenta, ktoré obsahuje;
the classification, risk and safety phrases in accordance to Directive 1999/45/EC and to the Regulation referred to in Article 65;
klasifikáciu, označenia špecifického rizika a bezpečnostného používania (R-vety a S-vety) v súlade so smernicou 1999/45/ES a nariadením uvedeným v článku 65;
the use or uses for which it is authorised;
použitie alebo použitia, na ktoré je autorizovaný;
the reasons for withdrawal of an authorisation if they are related to safety concerns;
dôvody zrušenia autorizácie, ak sa týkajú obáv z hľadiska bezpečnosti;
the list of minor uses referred to in Article 51(8).
zoznam menej významných použití, na ktoré sa vzťahuje článok 51 ods. 8.
The information referred to in paragraph 1 shall be readily accessible and updated at least once every 3 months.
Informácie uvedené v odseku 1 sú ľahko dostupné a aktualizujú sa aspoň každé tri mesiace.
In accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3), an authorisation information system may be set up to facilitate the application of paragraphs 1 and 2 of this Article.
V súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 možno na uľahčenie uplatňovania odsekov 1 a 2 tohto článku vytvoriť informačný systém pre autorizácie.
ADJUVANTS
ADJUVANTY
Placing on the market and use of adjuvants
Uvádzanie adjuvantov na trh a ich používanie
An adjuvant shall not be placed on the market or used unless it has been authorised in the Member State concerned in accordance with the conditions established in the Regulation referred to in paragraph 2.
Adjuvant sa nesmie uvádzať na trh ani používať, ak nebol v dotknutom členskom štáte autorizovaný v súlade s podmienkami ustanovenými v nariadení uvedenom v odseku 2.
Detailed rules for the authorisation of adjuvants, including data requirements, notification, evaluation, assessment and decision making procedures shall be set out in a Regulation to be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Podrobné pravidlá autorizácie adjuvantov vrátane požiadaviek na údaje a postupov oznamovania, hodnotenia, posudzovania a rozhodovania sa ustanovia v nariadení, ktoré sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 79 ods. 4.
Article 81(3) shall apply.
Uplatňuje sa článok 81 ods. 3.
DATA PROTECTION AND DATA SHARING
OCHRANA A SPOLOČNÉ POUŽÍVANIE ÚDAJOV
Test and study reports shall benefit from data protection under the conditions laid down in this Article.
Na protokoly z testov a správy zo štúdií sa vzťahuje ochrana údajov za podmienok ustanovených v tomto článku.
The protection shall apply to test and study reports concerning the active substance, safener or synergist, adjuvants and the plant protection product as referred to in Article 8(2) when they are submitted to a Member State by an applicant for authorisation under this Regulation, (the first applicant), provided that those test and study reports were:
Ochrana sa vzťahuje na protokoly z testov a správy zo štúdií týkajúce sa účinnej látky, safenera alebo synergenta, adjuvantov a prípravku na ochranu rastlín, ako sa uvádza v článku 8 ods. 2, keď ich žiadateľ o autorizáciu podľa tohto nariadenia (ďalej len „prvý žiadateľ“) predloží členskému štátu pod podmienkou, že tieto protokoly z testov a správy zo štúdií boli:
necessary for the authorisation or an amendment of an authorisation in order to allow the use on another crop; and
potrebné na udelenie autorizácie alebo na jej zmenu a doplnenie s cieľom umožniť použitie na inú plodinu a
certified as compliant with the principles of good laboratory practice or of good experimental practice.
certifikované, že spĺňajú zásady správnej laboratórnej praxe alebo správnej experimentálnej praxe.
Where a report is protected, it may not be used by the Member State which received it for the benefit of other applicants for authorisation of plant protection products, safeners or synergists and adjuvants, except as provided in paragraph 2 of this Article, in Article 62 or in Article 80.
Ak sú protokol alebo správa chránené, členský štát, ktorému sa doručili, ich nesmie použiť v prospech iných žiadateľov o autorizáciu na prípravky na ochranu rastlín, safenery alebo synergenty a adjuvanty s výnimkou prípadov ustanovených v odseku 2 tohto článku, v článku 62 alebo 80.
The period of data protection is 10 years starting at the date of first authorisation in that Member State, except as provided in paragraph 2 of this Article or in Article 62.
Lehota na ochranu údajov je 10 rokov a začína plynúť dňom udelenia prvej autorizácie v danom členskom štáte s výnimkou prípadov ustanovených v odseku 2 tohto článku alebo v článku 62.
That period is extended to 13 years for plant protection products covered by Article 47.
V prípade prípravkov na ochranu rastlín, na ktoré sa vzťahuje článok 47, sa táto lehota predlžuje na 13 rokov.
Those periods shall be extended by 3 months for each extension of authorisation for minor uses as defined in Article 51(1), except where the extension of authorisation is based on extrapolation, if the applications for such authorisations are made by the authorisation holder at the latest 5 years after the date of the first authorisation in that Member State.
Tieto lehoty sa predlžujú o tri mesiace na každé rozšírenie autorizácie na menej významné použitia vymedzené v článku 51 ods. 1 s výnimkou rozšírenia autorizácie založeného na extrapolácii, ak držiteľ autorizácie podá žiadosti o takéto autorizácie najneskôr päť rokov od dátumu udelenia prvej autorizácie v danom členskom štáte.
The total period of data protection may in no case exceed 13 years.
Celková lehota na ochranu údajov nesmie v žiadnom prípade prekročiť 13 rokov.
For plant protection products covered by Article 47 the total period of data protection may in no case exceed 15 years.
V prípade prípravkov na ochranu rastlín, na ktoré sa vzťahuje článok 47, nesmie celková lehota na ochranu údajov v žiadnom prípade prekročiť 15 rokov.
The same data protection rules as for the first authorisation shall also apply to test and study reports submitted by third parties for the purpose of extension of authorisation for minor uses as referred to in Article 51(1).
Tie isté pravidlá týkajúce sa ochrany údajov ako pri prvej autorizácii sa uplatňujú aj na protokoly z testov a správy zo štúdií, ktoré predložia tretie strany na účely rozšírenia autorizácie na menej významné použitia, ako sa uvádza v článku 51 ods. 1.
A study shall also be protected if it was necessary for the renewal or review of an authorisation.
Štúdia je chránená aj v prípade, ak je potrebná na obnovenie alebo preskúmanie autorizácie.
The period for data protection shall be 30 months.
Lehota na ochranu údajov je 30 mesiacov.
The first to fourth subparagraphs shall apply mutatis mutandis.
Prvý až štvrtý pododsek sa uplatňujú primerane.
to test and study reports for which the applicant has submitted a letter of access; or
na protokoly z testov a správy zo štúdií, pri ktorých žiadateľ predložil povolenie na prístup, alebo
where any period of data protection granted for the test and study reports concerned in relation to another plant protection product has expired.
ak všetky lehoty na ochranu údajov udelené dotknutým protokolom z testov a správam zo štúdií v súvislosti s iným prípravkom na ochranu rastlín uplynuli.
Data protection under paragraph 1 shall only be granted where the first applicant has claimed data protection for test and study reports concerning the active substance, safener or synergist, adjuvant and the plant protection product at the time of submitting the dossier and has provided to the Member State concerned for each test or study report the information referred to in point (f) of Article 8(1) and in point (d) of Article 33(3) as well as confirmation that a period of data protection has never been granted for the test or study report or that any period granted has not expired.
Ochrana údajov podľa odseku 1 sa udelí, iba ak prvý žiadateľ požiadal o ochranu údajov pri protokoloch z testov a správach zo štúdií týkajúcich sa účinnej látky, safenera alebo synergenta, adjuvanta a prípravku na ochranu rastlín pri predkladaní dokumentácie a dotknutému členskému štátu poskytol pre každý protokol z testu alebo správu zo štúdie informácie uvedené v článku 8 ods. 1 písm. f) a v článku 33 ods. 3 písm. d) a tiež potvrdenie, že lehota na ochranu údajov nebola nikdy udelená protokolu z testu alebo správe zo štúdie alebo že žiadna udelená lehota neuplynula.
List of test and study reports
Zoznam protokolov z testov a správ zo štúdií
For each active substance, safener and synergist and adjuvant, rapporteur Member States shall prepare a list of the test and study reports necessary for first approval, amendment of approval conditions or renewal of the approval and make it available to the Member States and the Commission.
Spravodajský členský štát pripraví pre každú účinnú látku, safener, synergent a adjuvant zoznam protokolov z testov a správ zo štúdií potrebných na prvé schválenie, zmenu a doplnenie podmienok schválenia alebo obnovenie schválenia a sprístupní ho členským štátom a Komisii.
For each plant protection product which they authorise, Member States shall keep and make available to any interested party upon request:
Pre každý prípravok na ochranu rastlín, ktorý členské štáty autorizujú, vedú a na požiadanie sprístupňujú ktorejkoľvek zainteresovanej strane:
a list of the test and study reports concerning the active substance, safener or synergist, adjuvant and the plant protection product necessary for first authorisation, amendment of the authorisation conditions or renewal of the authorisation; and
zoznam protokolov z testov a správ zo štúdií, ktoré sa týkajú účinnej látky, safenera alebo synergenta, adjuvantu a prípravku na ochranu rastlín a sú potrebné na prvú autorizáciu, zmenu alebo doplnenie podmienok autorizácie alebo jej obnovenie, a
a list of test and study reports for which the applicant claimed data protection under Article 59 and any reasons submitted in accordance with that Article.
zoznam protokolov z testov a správ zo štúdií, pre ktoré žiadateľ požiadal o ochranu údajov podľa článku 59, a všetky dôvody predložené v súlade s uvedeným článkom.