natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Embryo-foetal and perinatal toxicity studies and germline transmission studies shall be provided, unless otherwise duly justified in the application on the basis of the type of product concerned.
Poskytnú sa štúdie embryonálnej/fetálnej a perinatálnej toxicity a štúdie prenosu v zárodočnej línii, ak ich neposkytnutie nie je v žiadosti s ohľadom na typ príslušného výrobku náležite odôvodnené.
Additional toxicity studies
Doplnkové štúdie toxicity
Integration studies: integration studies shall be provided for any gene therapy medicinal product, unless the lack of these studies is scientifically justified, e.g. because nucleic acid sequences will not enter into the cell nucleus.
Integračné štúdie: na každý liek na génovú terapiu sa poskytnú integračné štúdie, ak nie je neposkytnutie týchto štúdií vedecky odôvodnené, napr. pretože sekvencie nukleovej kyseliny nepreniknú do bunkového jadra.
For gene therapy medicinal products not expected to be capable of integration, integration studies shall be performed, if biodistribution data indicate a risk for germline transmission.
Integračné štúdie sa vykonajú v prípade liekov na génovú terapiu, pri ktorých sa neočakáva schopnosť integrácie, avšak údaje o biodistribúcii svedčia o riziku prenosu v zárodočnej línii.
Immunogenicity and immunotoxicity: potential immunogenic and immunotoxic effects shall be studied.
Imunogenita a imunotoxicita: preskúmajú sa potenciálne imunogénne a imunotoxické účinky.
The primary pharmacological studies shall be adequate to demonstrate the proof of concept.
Primárne farmakologické štúdie musia byť vhodné na overenie koncepcie.
The interaction of the cell-based products with the surrounding tissue shall be studied.
Skúma sa interakcia výrobkov na báze buniek s okolitým tkanivom.
The amount of product needed to achieve the desired effect/the effective dose, and, depending on the type of product, the frequency of dosing shall be determined.
Stanoví sa množstvo výrobku potrebné na dosiahnutie predpokladaného účinku/účinná dávka a v závislosti od typu výrobku frekvencia podávania.
Secondary pharmacological studies shall be taken into account to evaluate potential physiological effects that are not related to the desired therapeutic effect of the somatic cell therapy medicinal product, of the tissue engineered product or of additional substances, as biologically active molecules besides the protein(s) of interest might be secreted or the protein(s) of interest could have unwanted target sites.
Zohľadnia sa sekundárne farmakologické štúdie na zhodnotenie potenciálnych fyziologických účinkov, ktoré nesúvisia s očakávaným terapeutickým účinkom lieku na somatickú bunkovú terapiu, výrobku pripraveného metódou tkanivového inžinierstva alebo ďalších látok, keďže okrem sledovanej(-ých) bielkoviny(-ín) môže dôjsť k vylúčeniu biologicky aktívnych molekúl alebo sledovaná(-é) bielkovina(-y) by mohla(-li) pôsobiť na neželané cieľové miesta.
Conventional pharmacokinetic studies to investigate absorption, distribution, metabolism and excretion shall not be required.
Nepožadujú sa konvenčné farmakokinetické štúdie na hodnotenie absorpcie, distribúcie, metabolizmu a vylučovania.
However, parameters such as viability, longevity, distribution, growth, differentiation and migration shall be investigated, unless otherwise duly justified in the application on the basis of the type of product concerned.
Preskúmajú sa však parametre ako životaschopnosť, dĺžka života, distribúcia, kultivácia, diferenciácia a migrácia, ak ich nepreskúmanie nie je v žiadosti s ohľadom na typ príslušného výrobku náležite odôvodnené.
For somatic cell therapy medicinal products and tissue engineered products, producing systemically active biomolecules, the distribution, duration and amount of expression of these molecules shall be studied.
V prípade liekov na somatickú bunkovú terapiu a výrobkov pripravených metódou tkanivového inžinierstva, ktoré systematicky produkujú aktívne biomolekuly, sa preskúma distribúcia, trvanie a úroveň expresie týchto molekúl.
The toxicity of the finished product shall be assessed.
Posúdi sa toxicita hotového výrobku.
Individual testing of active substance(s), excipients, additional substances and any process-related impurities shall be taken into consideration.
Zohľadnia sa jednotlivé skúšky účinnej(-ých) látky(-ok), pomocných látok, ďalších látok a všetkých nečistôt súvisiacich s procesmi.
The duration of observations may be longer than in standard toxicity studies and the anticipated lifespan of the medicinal product, together with its pharmacodynamic and pharmacokinetic profile, shall be taken into consideration.
Trvanie pozorovania môže byť dlhšie ako v prípade štandardných štúdií toxicity a zohľadní sa aj očakávaná životnosť lieku spolu s jeho farmakodynamickým a farmakokinetickým profilom.
A justification of the duration shall be provided.
Poskytne sa odôvodnenie trvania.
Conventional carcinogenicity and genotoxicity studies shall not be required, except with regard to the tumourigenic potential of the product.
Nepožadujú sa konvenčné štúdie karcinogenity a genotoxicity okrem štúdií tumorogénneho potenciálu výrobku.
Potential immunogenic and immunotoxic effects shall be studied.
Preskúmajú sa potenciálne imunogénne a imunotoxické účinky.
In the case of cell-based products containing animal cells, the associated specific safety concerns such as transmission to humans of xenogeneic pathogens shall be addressed.
V prípade výrobkov na báze buniek obsahujúcich zvieracie bunky sa treba zamerať na súvisiace špecifické obavy týkajúce sa bezpečnosti, ako je prenos xenogénnych patogénov na človeka.
SPECIFIC REQUIREMENTS REGARDING MODULE 5
OSOBITNÉ POŽIADAVKY TÝKAJÚCE SA MODULU 5
The specific requirements in this section of Part IV are additional requirements to those set in Module 5 in Part I of this Annex.
Osobitné požiadavky uvedené v tomto oddiele časti IV sú doplnkovými požiadavkami k požiadavkám stanoveným v module 5 v časti I tejto prílohy.
Where the clinical application of advanced therapy medicinal products requires specific concomitant therapy and involve surgical procedures, the therapeutic procedure as a whole shall be investigated and described.
Ak si klinická aplikácia liekov na inovatívnu liečbu vyžaduje osobitnú sprievodnú liečbu a sú s ňou spojené chirurgické zákroky, preskúma a opíše sa celý liečebný postup.
Information on the standardisation and optimisation of those procedures during clinical development shall be provided.
Poskytnú sa informácie o štandardizácii a optimalizácii týchto zákrokov v priebehu klinického vývoja.
Where medical devices used during the surgical procedures for application, implantation or administration of the advanced therapy medicinal product may have an impact on the efficacy or safety of the advanced therapy product, information on these devices shall be provided.
Ak môžu mať zdravotnícke pomôcky použité v priebehu chirurgických zákrokov na aplikáciu, implantáciu alebo podanie lieku na inovatívnu liečbu vplyv na účinnosť alebo bezpečnosť lieku na inovatívnu liečbu, poskytnú sa informácie o týchto pomôckach.
Specific expertise required to carry out the application, implantation, administration or follow-up activities shall be defined.
Stanoví sa, aká odborná spôsobilosť je potrebná na aplikáciu, implantáciu, podávanie alebo nadväzné činnosti.
Where necessary, the training plan of health care professionals on the use, application, implantation or administration procedures of these products shall be provided.
Podľa potreby sa poskytne plán odbornej prípravy zdravotníckeho personálu, pokiaľ ide o postupy užívania, aplikácie, implantácie alebo podávania týchto výrobkov.
Given that, due to the nature of advanced therapy medicinal products, their manufacturing process may change during clinical development, additional studies to demonstrate comparability may be required.
Keďže vzhľadom na povahu liekov na inovatívnu liečbu sa môže ich výrobný proces v priebehu klinického vývoja zmeniť, môžu sa na preukázanie porovnateľnosti požadovať ďalšie štúdie.
During clinical development, risks arising from potential infectious agents or the use of material derived from animal sources and measures taken to reduce such risk shall be addressed.
V priebehu klinického vývoja sa treba zamerať na riziká vyplývajúce z potenciálnych infekčných agensov alebo použitia materiálu živočíšneho pôvodu a na opatrenia prijaté na zníženie takéhoto rizika.
Dose selection and schedule of use shall be defined by dose-finding studies.
Voľba dávok a rozvrh použitia sa určia na základe štúdií na stanovenie dávky.
The efficacy of the proposed indications shall be supported by relevant results from clinical studies using clinically meaningful endpoints for the intended use.
Účinnosť navrhnutých indikácií musí byť podložená príslušnými výsledkami klinických štúdií s využitím klinicky významných parametrov na zamýšľané použitie.
In certain clinical conditions, evidence of long-term efficacy may be required.
V určitých klinických podmienkach sa môže požadovať dôkaz o dlhodobej účinnosti.
The strategy to evaluate long-term efficacy shall be provided.
Poskytne sa stratégia hodnotenia dlhodobej účinnosti.
A strategy for the long-term follow-up of safety and efficacy shall be included in the risk management plan.
Plán riadenia rizík musí obsahovať stratégiu dlhodobého sledovania bezpečnosti a účinnosti.
For combined advanced therapy medicinal products, the safety and efficacy studies shall be designed for and performed on the combined product as a whole.
V prípade kombinovaných liekov na inovatívnu liečbu sa štúdie bezpečnosti a účinnosti navrhujú a vykonávajú tak, aby sa vzťahovali na kombinovaný výrobok ako celok.
Human pharmacokinetic studies
Farmakokinetické štúdie u ľudí
Human pharmacokinetic studies shall include the following aspects:
Farmakokinetické štúdie u ľudí zahŕňajú tieto aspekty:
shedding studies to address the excretion of the gene therapy medicinal products;
štúdie exkrécie na riešenie exkrécie liekov na génovú terapiu;
biodistribution studies;
štúdie biodistribúcie;
pharmacokinetic studies of the medicinal product and the gene expression moieties (e.g. expressed proteins or genomic signatures).
farmakokinetické štúdie lieku a funkčných skupín zodpovedných za expresiu génov (napr. exprimované bielkoviny alebo genomické podpisy).
Human pharmacodynamic studies
Farmakodynamické štúdie u ľudí
Human pharmacodynamic studies shall address the expression and function of the nucleic acid sequence following administration of the gene therapy medicinal product.
Farmakodynamické štúdie u ľudí sa musia zamerať na expresiu a funkciu sekvencie nukleovej kyseliny po podaní lieku na génovú terapiu.
Safety studies
Štúdie bezpečnosti
Safety studies shall address the following aspects:
Štúdie bezpečnosti sa musia zamerať na tieto aspekty:
emergence of replication competent vector;
výskyt vektoru schopného replikácie;
emergence of new strains;
výskyt nových kmeňov;
reassortment of existing genomic sequences;
výmena existujúcich sekvencií genómu;
neoplastic proliferation due to insertional mutagenicity.
neoplastická proliferácia spôsobená mutagenitou po inzercii.
Specific requirements for somatic cell therapy medicinal products
Osobitné požiadavky na lieky na somatickú bunkovú terapiu
Somatic cell therapy medicinal products where the mode of action is based on the production of defined active biomolecule(s)
Lieky na somatickú bunkovú terapiu, pri ktorých je spôsob účinku založený na produkcii určitej(-ých) aktívnej(-ych) biomolekuly(-úl)
For somatic cell therapy medicinal products where the mode of action is based on the production of defined active biomolecule(s), the pharmacokinetic profile (in particular distribution, duration and amount of expression) of those molecules shall be addressed, if feasible.
V prípade liekov na somatickú bunkovú terapiu, pri ktorých je spôsob účinku založený na produkcii určitej(-ých) aktívnej(-ych) biomolekuly(-úl), je podľa možnosti potrebné zaoberať sa farmakokinetickým profilom (najmä distribúciou, trvaním a úrovňou expresie) týchto molekúl.
Biodistribution, persistence and long-term engraftment of the somatic cell therapy medicinal product components
Biodistribúcia, perzistencia a dlhodobý engraftment (uchytenie) zložiek lieku na somatickú bunkovú terapiu
The biodistribution, persistence and long-term engraftment of the somatic cell therapy medicinal product components shall be addressed during the clinical development.
V priebehu klinického vývoja je potrebné zamerať sa na biodistribúciu, perzistenciu a dlhodobý engraftment zložiek lieku na somatickú bunkovú terapiu.
distribution and engrafting following administration;
distribúcia a engraftment po podaní;
ectopic engraftment;
ektopický engraftment;
oncogenic transformation and cell/tissue lineage fidelity.
onkogénna transformácia a stálosť buniek/tkanív.
Specific requirements for tissue engineered products
Osobitné požiadavky na výrobky pripravené metódou tkanivového inžinierstva
Pharmacokinetic studies
Farmakokinetické štúdie
Where conventional pharmacokinetic studies are not relevant for tissue engineered products, the biodistribution, persistence and degradation of the tissue engineered product components shall be addressed during the clinical development.
Ak pre výrobky pripravené metódou tkanivového inžinierstva nie sú relevantné konvenčné farmakokinetické štúdie, je potrebné sa v priebehu klinického vývoja zamerať na biodistribúciu, perzistenciu a odbúravanie zložiek výrobku pripraveného metódou tkanivového inžinierstva.
Pharmacodynamic studies
Farmakodynamické štúdie
Pharmacodynamic studies shall be designed and tailored to the specificities of tissue engineered products.
Farmakodynamické štúdie musia byť navrhnuté a prispôsobené s ohľadom na osobitné aspekty výrobkov pripravených metódou tkanivového inžinierstva.
The evidence for the “proof of concept” and the kinetics of the product to obtain the intended regeneration, repairing or replacement shall be provided.
Poskytne sa dôkaz o overení koncepcie a kinetike výrobku na dosiahnutie zamýšľanej regenerácie, opravy alebo výmeny.
Suitable pharmacodynamic markers, related to the intended function(s) and structure shall be taken into account.
Zohľadnia sa vhodné farmakodynamické markery súvisiace so zamýšľanou(-ými) funkciou(-ami) a štruktúrou.
Section 5.3.3 shall apply.
Použije sa oddiel 5.3.3 písm. c).
OJ L 105, 26.4.2003, p. 18.’
Ú. v. EÚ L 105, 26.4.2003, s. 18.“
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 5 April 2010 at the latest.
Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia, ktoré sú potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 5. apríla 2010.
Commission Directive 2009/121/EC
Smernica Komisie 2009/121/ES
amending, for the purposes of their adaptation to technical progress, Annexes I and V to Directive 2008/121/EC of the European Parliament and of the Council on textile names
ktorou sa na účely prispôsobenia technickému pokroku menia a dopĺňajú prílohy I a V k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2008/121/ES o názvoch textílií
Having regard to Directive 2008/121/EC of the European Parliament and of the Council of 14 January 2009 on textile names [1], and in particular Article 15(1) thereof,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2008/121/ES zo 14. januára 2009 o názvoch textílií [1], a najmä na jej článok 15 ods. 1,
Directive 2008/121/EC lays down rules governing the labelling or marking of products as regards their textile fibre content, in order to ensure that consumer interests are thereby protected.
V smernici 2008/121/ES sa stanovujú pravidlá označovania výrobkov podľa obsahu textilných vlákien, aby sa zabezpečila ochrana spotrebiteľských záujmov.
In view of recent findings by a technical working group, it is necessary, for the purposes of adapting Directive 2008/121/EC to technical progress, to add the fibre melamine to the list of fibres set out in the Annexes I and V to that Directive.
Vzhľadom na nové zistenia technickej pracovnej skupiny je potrebné, aby sa na účely prispôsobenia smernice 2008/121/ES technickému pokroku pridalo vlákno melamín do zoznamu vlákien stanovených v prílohách I a V k uvedenej smernici.
Directive 2008/121/EC should therefore be amended accordingly
Smernica 2008/121/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
Directive 2008/121/EC is amended as follows:
Smernica 2008/121/ES sa mení a dopĺňa takto:
in Annex I the following row 48 is added:
V prílohe I sa dopĺňa tento riadok 48:
melamine
melamín
fibre formed of at least 85 % by mass of cross-linked macromolecules made up of melamine derivatives’;
vlákno, ktorého najmenej 85 hmotnostných percent predstavujú zosieťované makromolekuly tvorené derivátmi melamínu“.
in Annex V the following entry 48 is added:
V prílohe V sa dopĺňa tento riadok 48:
Melamine
melamín
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 15 September 2010 at the latest.
Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, nariadenia a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 15. septembra 2010.
Commission Directive 2009/122/EC
Smernica Komisie 2009/122/ES
Having regard to Directive 96/73/EC of the European Parliament and of the Council of 16 December 1996 on certain methods for quantitative analysis of binary textile fibre mixtures [1], and in particular Article 5 thereof,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 96/73/ES zo 16. decembra 1996 o určitých metódach na kvantitatívnu analýzu binárnych zmesí textilných vlákien [1], a najmä na jej článok 5,
Directive 2008/121/EC of the European Parliament and the Council of 14 January 2009 on textile names [2] requires labelling to indicate the fibre composition of textile products, with checks being carried out by analysis on the conformity of these products with indications given on the label.
V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2008/121/ES zo 14. januára 2009 o názvoch textílií [2] sa vyžaduje označovanie v záujme uvádzania zloženia vlákien textilných výrobkov a vykonávanie kontrol zhody týchto výrobkov s údajmi uvedenými na etikete formou analýzy.
Uniform methods for quantitative analysis of binary textile fibre mixtures are provided for in Directive 96/73/EC.
V smernici 96/73/ES sa ustanovujú jednotné metódy kvantitatívnej analýzy binárnych zmesí textilných vlákien.
On the basis of recent findings by the technical working group, Directive 2008/121/EC was adapted to technical progress, by adding the fibre melamine to the list of fibres set out in Annexes I and V to that Directive.
Na základe nedávnych zistení technickej pracovnej skupiny bola smernica 2008/121/ES prispôsobená technickému pokroku tým, že do zoznamu vlákien stanoveného v prílohách I a V k uvedenej smernici bolo doplnené vlákno melamínu.
It is therefore, necessary to define uniform test methods for melamine.
Preto je potrebné definovať jednotné skúšobné metódy pre melamín.
Chapter 2 of Annex II to Directive 96/73/EC is amended as follows:
Príloha II k smernici 96/73/ES sa mení a dopĺňa takto:
the Special Methods — Summary Table is replaced by the following:
Špeciálne metódy – súhrnná tabuľka sa nahrádza takto:
‘SUMMARY TABLE
„SÚHRNNÁ TABUĽKA
Cotton, elastolefin or melamine
bavlna, elastolefin alebo melamín
Triacetate, elastolefin or melamine
triacetát, elastolefin alebo melamín
Certain chlorofibres, elastolefin or melamine
určité chloridové vlákna, elastolefin alebo melamín
Wool, hair, elastolefin or melamine
vlna, srsť, elastolefin alebo melamín
Nitrogen content method
metóda stanovenia obsahu dusíka
Chlorofibres (homopolymers of vinyl chloride), elastolefin or melamine
chloridové vlákna (homopolyméry vinylchloridu), elastolefin alebo melamín
Cyclohexanone
cyklohexanón
Cotton or aramid
bavlna alebo aramid
Hot formic acid 90 % m/m’
horúca kyselina mravčia, 90 % m/m“
method No 1 is amended as follows:
Metóda č. 1 sa mení a dopĺňa takto:
point 1.2 is replaced by the following:
Bod 1.2 sa nahrádza takto:
wool (1), animal hair (2 and 3), silk (4), cotton (5), flax (7) true hemp (8), jute (9), abaca (10), alfa (11), coir (12), broom (13), ramie (14), sisal (15), cupro (21), modal (22), protein (23), viscose (25), acrylic (26), polyamide or nylon (30), polyester (35) elastomultiester (46), elastolefin (47) and melamine (48).
vlnou (1), zvieracou srsťou (2 a 3), hodvábom (4), bavlnou (5), ľanom (7), pravým konope (8), jutou (9), abakou (10), alfou (11), kokosovým vláknom (12), broomom (13), ramiou (14), sisalom (15), meďnatým vláknom (21), modalom (22), proteínom (23), viskózou (25), akrylom (26), polyamidom alebo nylonom (30), polyesterom (35), elastomultiesterom (46), elastolefinom (47) a melamínom (48).
In no circumstances is the method applicable to acetate fibres which have been deacetylated on the surface.’;
Uvedená metóda nie je za žiadnych okolností aplikovateľná na acetátové vlákna, ktoré boli dezacetylované na povrchu.“
Calculate the results as described in the general instructions.
Výsledky vypočítajte, ako je popísané vo všeobecných inštrukciách.
The value of “d” is 1,00, except for melamine, for which “d” = 1,01.’;
Hodnota ‚d‘ je 1,00 s výnimkou melamínu, v prípade ktorého ‚d‘ = 1,01.“
method No 2 is amended as follows:
Metóda č. 2 sa mení a dopĺňa takto:
cotton (5), cupro (21), viscose (25), acrylic (26), chlorofibres (27), polyamide or nylon (30), polyester (35), polypropylene (37), elastane (43), glass fibre (44) elastomultiester (46), elastolefin (47) and melamine (48).
bavlnou (5), meďnatým vláknom (21), viskózou (25), akrylom (26), chloridovými vláknami (27), polyamidom alebo nylonom (30), polyesterom (35), polypropylénom (37), elastanom (43), skleným vláknom (44), elastomultiesterom (46), elastolefinom (47) a melamínom (48).
If different protein fibres are present, the method gives the total of their amounts but not their individual quantities.’;
Ak sú prítomné odlišné proteínové vlákna, metóda udáva ich celkové množstvo, ale nie ich percentuálne podiely.“
The value of “d” is 1,00, except for cotton, viscose, modal and melamine, for which “d” = 1,01, and unbleached cotton, for which “d” = 1,03.’;
Hodnota ‚d‘ je 1,00 s výnimkou bavlny, viskózy, modalu a melamínu, v prípade ktorých ‚d‘ = 1,01 a nebielenej bavlny, v prípade ktorej ‚d‘ = 1,03.“
method No 3 is amended as follows:
Metóda č. 3 sa mení a dopĺňa takto:
cotton (5), elastolefin (47) and melamine (48).
bavlnou (5), elastolefinom (47) a melamínom (48).
If a modal fibre is found to be present, a preliminary test shall be carried out to see whether it is soluble in the reagent.
Ak sa zistí prítomnosť modalového vlákna, vykoná sa predbežný test s cieľom zistiť, či je rozpustné v činidle.
This method is not applicable to mixtures in which the cotton has suffered extensive chemical degradation nor when the viscose or cupro is rendered incompletely soluble by the presence of certain dyes or finishes that cannot be removed completely.’;
Táto metóda nie je aplikovateľná na zmesi, v ktorých bola bavlna nadmerne chemicky degradovaná, alebo na zmesi, v ktorých sa viskóza alebo meďnaté vlákno stali neúplne rozpustnými v dôsledku prítomnosti určitých farbív alebo apretúr, ktoré nemožno úplne odstrániť.“
The value of “d” is 1,02 for cotton, 1,01 for melamine and 1,00 for elastolefin.’;
Hodnota ‚d‘ je v prípade bavlny 1,02, v prípade melamínu 1,01 a v prípade elastolefinu 1,00.“
method No 4 is amended as follows:
Metóda č. 4 sa mení a dopĺňa takto:
wool (1), animal hair (2 and 3), cotton (5), cupro (21), modal (22), viscose (25), acrylic (26), chlorofibre (27), polyester (35), polypropylene (37), glass fibre (44), elastomultiester (46), elastolefin (47) and melamine (48).
vlnou (1), zvieracou srsťou (2 a 3), bavlnou (5), meďnatým vláknom (21), modalom (22), viskózou (25), akrylom (26), chloridovým vláknom (27), polyesterom (35), polypropylénom (37), skleným vláknom (44), elastomultiesterom (46), elastolefinom (47) a melamínom (48).