natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the purposes of this paragraph, “starting materials” shall mean all the constituents of the veterinary medicinal product and, if necessary, of its container including its closure, as referred to in Section A, point 1, above.
Pre potreby tohto odseku sa pod pojmom ‚vstupné suroviny‘ rozumejú všetky zložky príslušného veterinárneho lieku a, ak je to potrebné, jeho vnútorného obalu vrátane jeho uzáveru, tak ako je to uvedené v bode 1 oddielu A vyššie.
The dossier shall include the specifications and information on the tests to be conducted for quality control of all batches of starting materials.
Dokumentácia musí zahŕňať špecifikácie a informácie o skúškach, ktoré sa vykonajú v rámci kontroly kvality všetkých šarží surovín.
The routine tests carried out on each batch of starting materials must be as stated in the application for marketing authorisation.
Rutinné skúšky vykonané na každej šarži vstupných surovín sa vykonávajú podľa toho, ako sú uvedené v žiadosti o registráciu.
If tests other than those mentioned in a pharmacopoeia are used, this shall be justified by providing proof that the starting materials meet the quality requirements of that pharmacopoeia.
Ak sa použijú iné skúšky ako tie, ktoré sú uvedené v príslušnom liekopise, musí sa predložiť dôkaz o tom, že vstupné suroviny spĺňajú požiadavky na kvalitu daného liekopisu.
Where a Certificate of Suitability has been issued by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare for a starting material, active substance or excipient, this Certificate constitutes the reference to the relevant monograph of the European Pharmacopoeia.
V prípade, že Európske riaditeľstvo pre kvalitu liečiv a zdravotnej starostlivosti vydalo pre vstupnú surovinu, účinnú látku alebo pomocnú látku certifikát vhodnosti, predstavuje tento certifikát odkaz na príslušnú monografiu Európskeho liekopisu.
Where a Certificate of Suitability is referred to, the manufacturer shall give an assurance in writing to the applicant that the manufacturing process has not been modified since the granting of the certificate of suitability by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare.
V prípade odvolania sa na certifikát vhodnosti výrobca vydá žiadateľovi písomnú záruku, že výrobný postup nebol pozmenený od vydania certifikátu vhodnosti Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liečiv a zdravotnej starostlivosti.
Certificates of Analysis shall be presented for the starting materials in order to demonstrate compliance with the defined specification.
Certifikáty analýzy sa pre vstupné suroviny vydajú s cieľom preukázať zhodu s určenými špecifikáciami.
Active substances
Účinné látky
The name, address, and responsibility of each manufacturer and each proposed production site or facility involved in manufacturing and testing of an active substance shall be indicated.
Uvedie sa názov, adresa a miera zodpovednosti každého výrobcu a každého navrhovaného miesta výroby alebo zariadenia zahrnutého do výroby a skúšania účinnej látky.
For a well-defined active substance, the active substance manufacturer or the applicant may arrange for the following information to be supplied in a separate document directly to the competent authorities by the manufacturer of the active substance as an Active Substance Master File:
Pre presne definované účinné látky môže výrobca účinnej látky alebo žiadateľ požiadať, aby nasledujúce informácie priamo výrobca účinnej látky predložil ako samostatný dokument príslušným orgánom ako základnú dokumentáciu účinnej látky (ASMF):
a detailed description of the manufacturing process;
podrobný opis výrobného procesu;
a description of the quality control during manufacture;
opis kontroly kvality počas výroby;
a description of the process validation.
opis validácie procesu.
In this case, the manufacturer shall however provide the applicant with all the data which may be necessary for the latter to take responsibility for the veterinary medicinal product.
V tomto prípade však výrobca poskytne žiadateľovi všetky údaje, ktoré môžu byť pre neho nevyhnutné vzhľadom na prevzatie zodpovednosti za veterinárny liek.
The manufacturer shall confirm in writing to the applicant that he shall ensure batch to batch consistency and not modify the manufacturing process or specifications without informing the applicant.
Výrobca písomne potvrdí žiadateľovi, že zabezpečí rovnorodosť jednotlivých šarží a nebude meniť výrobný proces alebo výrobné parametre bez toho, aby informoval žiadateľa.
Documents and particulars supporting the application for such a change shall be supplied to the competent authorities those documents and particulars shall also be supplied to the applicant where they concern the applicant’s part of the Active Substance Master File.
Dokumenty a údaje týkajúce sa takejto žiadosti o zmenu sa doručia príslušným orgánom, taktiež sa poskytnú žiadateľovi, v prípade, že sa týkajú povolenej časti základnej dokumentácie účinnej látky (AP ASMF).
Additionally, information on the method of manufacture, on quality control and on impurities as well as evidence of the molecular structure shall be provided where a Certificate of Suitability for the active substance is not available:
V prípade, že certifikát vhodnosti nie je k dispozícii, poskytnú sa taktiež doplňujúce informácie o metódach výroby, kontrole kvality a nečistotách, ako aj dôkaz o molekulárnej štruktúre:
Information on the manufacturing process shall include a description of the active substance manufacturing process that represents the applicant’s commitment for the manufacture of the active substance.
Informácie o výrobnom postupe zahŕňajú opis výrobného postupu účinnej látky, ku ktorému sa žiadateľ pri výrobe účinnej látky zaväzuje.
All materials needed in order to manufacture the active substance(s) shall be listed, identifying where each material is used in the process.
Uvedú sa všetky suroviny potrebné na výrobu účinnej(-ých) látky (látok), s určením, v ktorom stupni výroby sa každá surovina použije.
Information on the quality and control of those materials shall be provided.
Poskytnú sa informácie o kvalite a kontrole týchto surovín.
Information demonstrating that materials meet standards which are appropriate for their intended use shall be provided.
Poskytnú sa informácie preukazujúce, že tieto suroviny zodpovedajú normám primeraným k ich určenému použitiu.
Information on quality control shall contain tests (including acceptance criteria) carried out at every critical step, information on the quality and control of intermediates and process validation and/or evaluation studies as appropriate.
Informácie o kontrole kvality zahŕňajú testy (vrátane prijateľných kritérií) vykonané na každom kritickom stupni, informácie o kvalite a kontrole medziproduktov a validácii procesov a/alebo hodnotiace štúdie.
It shall also contain validation data for the analytical methods applied to the active substance, where appropriate.
Taktiež v prípade potreby zahŕňajú validačné údaje analytických metód uplatnených pri stanovení účinných látok.
Information on impurities shall indicate predictable impurities together with the levels and nature of observed impurities.
Informácie o nečistotách budú poukazovať na predpokladateľné nečistoty spoločne s úrovňami a povahou sledovaných nečistôt.
It shall also contain information on the safety of these impurities where relevant.
Tieto informácie budú v prípade potreby tiež obsahovať údaje o bezpečnosti týchto nečistôt.
For biotechnological veterinary medicinal products, evidence of molecular structure shall include the schematic amino acid sequence and relative molecular mass.
Pokiaľ ide o biotechnologické veterinárne lieky, zahrnie sa v dôkazoch o molekulárnej štruktúre schematická sekvencia aminokyselín a relatívna molekulová hmotnosť.
The general and specific monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all active substances appearing in it.
Na všetky účinné látky uvedené v Európskom liekopise sa vzťahujú všeobecné aj špecifické monografie uvedené v uvedenom liekopise.
Constituents fulfilling the requirements of the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of one of the Member States shall be deemed to comply sufficiently with Article 12(3)(i).
Zložky, ktoré spĺňajú podmienky Európskeho liekopisu alebo liekopisu niektorého z členských štátov, sa považujú za zložky, ktoré dostatočne spĺňajú ustanovenia článku 12 ods. 3 písm. i).
In this case the description of the analytical methods and procedures shall be replaced in each relevant section by an appropriate reference to the pharmacopoeia in question.
V tomto prípade sa opis analytických metód a postupov môže v každom príslušnom oddiele nahradiť podrobným odkazom na príslušný liekopis.
In cases where a specification contained in a monograph of the European Pharmacopoeia or in the national pharmacopoeia of a Member State is insufficient to ensure the quality of the substance, the competent authorities may request more appropriate specifications from the applicant, including limits for specific impurities with validated test procedures.
V prípadoch, že je špecifikácia uvedená v monografii Európskeho liekopisu alebo v národnom liekopise členského štátu z hľadiska zabezpečenia kvality danej látky nepostačujúca, môžu príslušné orgány požiadať žiadateľa o vhodnejšie špecifikácie vrátane limitov špecifických nečistôt s uznanými skúšobnými postupmi.
The competent authorities shall inform the authorities responsible for the pharmacopoeia in question.
Príslušné orgány informujú orgány zodpovedné za príslušný liekopis.
The marketing authorisation holder shall provide the authorities of that pharmacopoeia with the details of the alleged insufficiency and the additional specifications applied.
Držiteľ povolenia na umiestnenie na trh poskytne orgánom zodpovedným za daný liekopis údaje o údajných nedostatkoch a uplatňovaných dodatočných špecifikáciách.
In the absence of a European Pharmacopoeia monograph for an active substance, and where the active substance is described in the pharmacopoeia of a Member State, that monograph may be applied.
V prípade, že neexistuje monografia Európskeho liekopisu pre účinnú látku a účinná látka je opísaná v liekopise členského štátu, môže sa uplatniť liekopis členského štátu.
In cases where an active substance is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the pharmacopoeia of a Member State, compliance with the monograph of a third country pharmacopoeia may be accepted if its suitability is demonstrated; in such cases, the applicant shall submit a copy of the monograph accompanied by a translation where appropriate.
V prípadoch, keď účinná látka nie je opísaná ani v Európskom liekopise, ani v liekopise členského štátu, môže sa uznať aj zhoda s liekopisnou monografiou tretej krajiny, ak sa preukáže jej vhodnosť. V tomto prípade žiadateľ predloží kópiu monografie a v prípade potreby k nej priloží preklad.
Data to demonstrate the ability of the monograph to adequately control the quality of the active substance shall be presented.
Predložia sa údaje s cieľom preukázať, že v rámci monografie je možné adekvátne kontrolovať kvalitu účinnej látky.
Constituents which are not given in any pharmacopoeia shall be described in the form of a monograph under the following headings:
Zložky, ktoré nie sú uvedené v žiadnom liekopise, sa opisujú vo forme monografie pod týmito záhlaviami:
the name of the constituent, meeting the requirements of Section A point 2, shall be supplemented by any trade or scientific synonyms;
názov zložky, ktorá spĺňa požiadavky z oddielu A bodu 2 sa doplní o všetky obchodné a vedecké synonymá;
the definition of the substance, set down in a form similar to that used in the European Pharmacopoeia, shall be accompanied by any necessary explanatory evidence, especially concerning the molecular structure.
definícia látky, ktorá je podobná definícii, ktorá sa používa v Európskom liekopise, sa doplní akýmkoľvek potrebným vysvetľujúcim dôkazom, najmä takým, ktorý sa týka molekulárnej štruktúry.
Where substances can only be described by their manufacturing method, the description shall be sufficiently detailed to characterise a substance which is constant both on its composition and in its effects;
V prípade, že sa látky dajú opísať iba spôsobom ich výroby, opis musí byť dostatočne podrobný, aby charakterizoval látku, ktorá je stála aj zložením, aj účinkami;
methods of identification may be described in the form of complete techniques as used for production of the substance, and in the form of tests which ought to be carried out as a routine matter;
metódy identifikácie možno opísať vo forme úplných výrobných techník používaných na výrobu danej látky a vo forme skúšok, ktoré by sa mali vykonávať rutinne;
purity tests shall be described in relation to each individual predictable impurity, especially those which may have a harmful effect, and, if necessary, those which, having regard to the combination of substances to which the application refers, might adversely affect the stability of the medicinal product or distort analytical results;
skúšky na čistotu sa opisujú vo vzťahu ku každej očakávanej nečistote, najmä tých, ktoré môžu mať škodlivý účinok, a ak je to potrebné, tých, ktoré vzhľadom na kombináciu látok, na ktoré sa žiadosť vzťahuje, môžu nežiaduco ovplyvniť stabilitu príslušného lieku alebo skresliť výsledky analýz;
tests and limits to control parameters relevant to the finished product, such as particle size and sterility shall be described and methods shall be validated where relevant;
skúšky a limity kontrolných parametrov týkajúcich sa hotového lieku, ako sú veľkosť častíc a sterilita, by mali byť príslušné metódy v prípade potreby opísané a zvalidované;
with regard to complex substances of plant or animal origin, a distinction must be made between the case where multiple pharmacological effects render chemical, physical or biological control of the principal components necessary, and the case of substances containing one or more groups of principles having similar activity, in respect of which an overall method of assay may be accepted.
v prípade zložených látok rastlinného alebo živočíšneho pôvodu je nutné rozlišovať medzi prípadom, keď nutnosť chemickej, fyzikálnej alebo biologickej kontroly účinných zložiek spôsobuje viacero farmakologických účinkov, a prípadom látok, ktoré obsahujú jednu alebo viacero skupín účinných látok s podobným účinkom, v prípade ktorých možno akceptovať jeden úhrnný skúšobný postup.
Those data shall demonstrate that the proposed set of test procedures is sufficient to control the quality of the active substance from the defined source.
Týmito údajmi sa preukazuje, že navrhovaný súbor skúšobných postupov je dostatočný na kontrolu kvality účinných látok z určeného zdroja.
The following items of information concerning active substances, whether or not listed in the pharmacopoeias, shall be provided as part of the general description of the active substances if the bioavailability of the veterinary medicinal product depends on them:
V prípade, že biodostupnosť daného veterinárneho lieku závisí od nasledujúcich informácií, tieto musia byť súčasťou všeobecného opisu účinných látok bez ohľadu na to, či sú dané látky uvedené v liekopisoch alebo nie:
crystalline form and solubility coefficients,
kryštalická forma a koeficienty rozpustnosti,
particle size, where appropriate after pulverisation,
veľkosť častíc, kde je to vhodné, po rozotrení na prášok,
state of hydration,
hydratácia,
oil/water coefficient of partition,
rozdeľovací koeficient olej/voda,
pK/pH values.
hodnoty pK/pH.
The first three indents are not applicable to substances used solely in solution.
Prvé tri zarážky sa nevzťahujú na látky používané výhradne v roztokoch.
The general and specific monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all substances appearing in it.
Na všetky látky uvedené v Európskom liekopise sa vzťahujú všeobecné aj špecifické monografie uvedené v tomto liekopise.
Excipients shall comply with the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monograph.
Pomocné látky spĺňajú požiadavky príslušnej monografie Európskeho liekopisu.
Where such a monograph does not exist reference may be made to the pharmacopoeia of a Member State.
V prípade, že takáto monografia neexistuje, je možné vykonať odkaz na liekopis členského štátu.
In the absence of such a monograph reference may be made to the pharmacopoeia of a third country.
V prípade, že takáto monografia neexistuje, je možné odkazovať na liekopis tretej krajiny.
In this case the suitability of this monograph shall be demonstrated.
V takomto prípade sa musí preukázať vhodnosť tejto monografie.
Where appropriate, additional tests to control parameters such as particle size, sterility, residual solvents shall supplement the requirements of the monograph.
V prípade potreby sa k požiadavkám monografie doplnia dodatočné skúšky kontrolných parametrov, ako sú veľkosť častíc, sterilita a zvyškové rozpúšťadlá.
In the absence of a pharmacopoeial monograph a specification shall be proposed and justified.
V prípade, že neexistuje liekopisná monografia, navrhnú a zdôvodnia sa špecifikácie.
The requirements for specifications as set out in section 1.1.2 (a to e) for the active substance shall be followed.
Uplatňujú sa požiadavky na špecifikácie účinných látok stanovené v oddiele 1.1.2 [písmená a) až e)].
The proposed methods and their supporting validation data shall be presented.
Uvedú sa navrhované metódy a ich podporné validačné údaje.
Colouring matters for inclusion in veterinary medicinal products shall satisfy the requirements of Directive 78/25/EEC, except for certain veterinary medicinal products for topical use, such as insecticidal collars and ear tags, where the use of other colouring matters is justified.
Farbivá, ktoré sú súčasťou veterinárnych liekov, musia spĺňať požiadavky smernice 78/25/EHS okrem určitých veterinárnych liekov na miestne použitie, ako sú insekticídne obojky a štítky do uší, pri ktorých je použitie iných farbív oprávnené.
Colouring matters shall meet the purity criteria as laid down in Commission Directive 95/45/EC [11].For novel excipients, that is to say excipient(s) used for the first time in a veterinary medicinal product or by a new route of administration, details of manufacture, characterisation, and controls, with cross references to supporting safety data, both clinical and non-clinical, shall be provided.
Farbivá musia spĺňať kritériá čistoty stanovené v smernice Komisie 95/45/ES [11].Pre nové pomocné látky, teda pomocné látky po prvý raz použité vo veterinárnom lieku alebo pri novom spôsobe jeho podávania, sa poskytnú údaje o ich výrobe, charakterizácii a kontrolách, s odkazmi na podporné údaje o bezpečnosti, a to klinickej i neklinickej.
Information on the container-closure system for the active substance shall be given.
Poskytnú sa informácie o systéme uzáveru nádoby s účinnou látkou.
The level of information required shall be determined by the physical state (liquid, solid) of the active substance.
Úroveň požadovaných informácií sa určí v závislosti od fyzikálneho skupenstva účinnej látky (kvapalné, pevné).
Information on the container-closure system for the finished product shall be given.
Poskytnú sa informácie o systéme uzáveru nádoby s konečným produktom.
The level of information required shall be determined by the route of administration of the veterinary medicinal product and the physical state (liquid, solid) of the dosage form.
Úroveň požadovaných informácií sa určí v závislosti od spôsobu podania veterinárneho lieku a fyzikálneho skupenstva formy dávky (kvapalné, pevné).
Packaging materials shall comply with the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monograph.
Obalový materiál spĺňa požiadavky príslušnej monografie Európskeho liekopisu.
In the absence of such a monograph reference may be made to the Pharmacopoeia of a third country.
V prípade, že takáto monografia neexistuje, je možné vykonať odkaz na liekopis tretej krajiny.
In the absence of a pharmacopoeial monograph, a specification shall be proposed and justified for the packaging material.
V prípade, že neexistuje liekopisná monografia, navrhnú a zdôvodnia sa špecifikácie obalového materiálu.
Scientific data on the choice and suitability of the packaging material shall be presented.
Uvedú sa vedecké údaje o výbere a vhodnosti obalového materiálu.
For novel packaging materials in contact with the product, information on their composition, manufacture and safety shall be presented.
Pri nových obalových materiáloch, ktoré sú v kontakte s produktom, sa uvedú informácie o ich zložení, výrobe a bezpečnosti.
Specifications and, if appropriate, performance data shall be presented for any dosing or administration device supplied with the veterinary medicinal product.
Špecifikácie a v prípade potreby aj údaje o výkone sa uvedú pre akýkoľvek nástroj dávkovania alebo podávania, ktorý je priložený k veterinárnemu lieku.
Where source materials such as microorganisms, tissues of either plant or animal origin, cells or fluids (including blood) of human or animal origin or biotechnological cell constructs are used in the manufacture of veterinary medicinal products, the origin and history of starting materials shall be described and documented.
Ak sa pri výrobe veterinárnych liekov používajú východiskové materiály ako sú mikroorganizmy, tkanivá rastlinného alebo živočíšneho pôvodu, bunky alebo tekutiny (vrátane krvi) ľudského alebo živočíšneho pôvodu alebo biotechnologicky konštruované bunky, musí byť opísaný a zdokumentovaný ich pôvod a história.
The description of the starting material shall include the manufacturing strategy, purification/inactivation procedures with their validation and all in-process control procedures designed to ensure the quality, safety and batch to batch consistency of the finished product.
Opis vstupných surovín musí obsahovať výrobnú stratégiu, purifikačné/inaktivačné postupy spolu s ich validáciou a všetkých kontrol vykonávaných počas výroby s cieľom zabezpečiť kvalitu, bezpečnosť a rovnorodosť jednotlivých šarží konečného produktu.
When cell banks are used, the cell characteristics shall be shown to have remained unchanged at the passage level used for the production and beyond.
Pri používaní bunkových bánk sa musí preukázať, že vlastnosti bunky zostali počas pasážovania pre výrobu i neskôr nezmenené.
Seed materials, cell banks and pools of serum and, whenever possible, the source materials from which they are derived shall be tested for extraneous agents.
Východisková kultúra, bunkové banky, zmesi sér a vždy, keď je to možné, východiskové materiály, z ktorých boli získané, sa testujú na prítomnosť cudzích mikroorganizmov.
When starting materials of animal or human origin are used, the measures used to ensure freedom from potentially pathogenic agents shall be described.
V prípade, že sa použijú vstupné suroviny živočíšneho alebo humánneho pôvodu, musia sa opísať opatrenia zabezpečujúce neprítomnosť potenciálne patogénnych činiteľov.
If the presence of potentially pathogenic extraneous agents is inevitable, the material shall be used only when further processing ensures their elimination and/or inactivation, and this shall be validated.
Ak je prítomnosť potenciálne patogénnych cudzích mikroorganizmov nevyhnutná, materiál možno použiť, iba ak jeho ďalšie spracovanie zabezpečí ich odstránenie a/alebo inaktiváciu, pričom táto skutočnosť sa musí schváliť.
Documentation shall be supplied to demonstrate that the seed materials, cell seeds, batches of serum and other material originating from animal species relevant for the transmission of TSE comply with the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products [12], as well as with the corresponding monograph of the European Pharmacopoeia.
Poskytne sa dokumentácia na preukázanie skutočnosti, že východisková kultúra, bunkové banky, šarže sér a iný materiál pochádzajúci zo živočíšnych druhov náchylných na prenos PSE (prenosná spongiformná encefalopatia) sú v súlade s Oznámením o pokynoch pre minimalizáciu rizika prenosu pôvodcov spongiformnej encefalopatie prostredníctvom veterinárnych liekov [12], ako aj s príslušnou monografiou Európskeho liekopisu.