natgillin/translations-raw huggingface dataset:
following the procedure referred to in Article 9 of this Regulation for:
podľa postupu uvedeného v článku 9 tohto nariadenia pre:
active substances/product type combinations included in the 10-year programme of work referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC;
kombinácie účinných látok/druhov výrobkov zahrnutých do 10-ročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice 98/8/ES;
active substances/product type combinations to be included in Annexes I, IA or IB to Directive 98/8/EC for which a dossier has been accepted by the competent authority as referred to in Article 11(1)(b) of that Directive before 6 July 2009;
kombinácie účinných látok/druhov výrobkov, ktoré sa majú uviesť v prílohách I, I A alebo I B k smernici 98/8/ES, ktorých dokumentáciu akceptoval príslušný orgán, ako sa uvádza v článku 11 ods. 1 písm. b) uvedenej smernice, pred 6. júlom 2009;
following the procedure referred to in Article 8 of this Regulation and on the basis of an application submitted in accordance with Article 3 of this Regulation for all other active substances/product type combinations to be included in Annexes I, IA or IB to Directive 98/8/EC for which the establishment of a maximum residue limit is deemed necessary by the Member States or the Commission.
podľa postupu uvedeného v článku 8 tohto nariadenia a na základe žiadosti podanej v súlade s článkom 3 tohto nariadenia pre všetky ostatné kombinácie účinných látok/druhov výrobkov, ktoré sa majú začleniť do príloh I, I A alebo I B k smernici 98/8/ES a pre ktoré je podľa názoru členských štátov alebo Komisie potrebné stanoviť maximálny limit rezíduí.
The Commission shall classify the pharmacologically active substances referred to in paragraph 1 in accordance with Article 14.
Komisia klasifikuje farmakologicky účinné látky uvedené v odseku 1 v súlade s článkom 14.
For the purposes of classification, a regulation as referred to in Article 17(1) shall be adopted by the Commission.
Na účely klasifikácie Komisia prijme nariadenie uvedené v článku 17 ods. 1.
However, any specific provisions relating to the conditions of use of the substances classified in accordance with the first subparagraph of this paragraph shall be laid down pursuant to Article 10(2) of Directive 98/8/EC.
Akékoľvek osobitné ustanovenia týkajúce sa podmienok používania látok klasifikovaných v súlade s prvým pododsekom tohto odseku sa však ustanovia podľa článku 10 ods. 2 smernice 98/8/ES.
The costs of evaluations carried out by the Agency following a request made in accordance with paragraph 1(a) of this Article shall be covered by the budget of the Agency as referred to in Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004.
Náklady na hodnotenia vykonané agentúrou na žiadosť podľa odseku 1 písm. a) tohto článku sa uhrádzajú z rozpočtu agentúry, ako sa uvádza v článku 67 nariadenia (ES) č. 726/2004.
However, this shall not apply to the evaluation costs of a rapporteur designated, in accordance with Article 62(1) of that Regulation, for the establishment of a maximum residue limit where that rapporteur has been appointed by a Member State that has already received a fee for that evaluation on the basis of Article 25 of Directive 98/8/EC.
Toto sa však nevzťahuje na náklady spojené s hodnotením, ktoré vynaložil určený spravodajca v súlade s článkom 62 ods. 1 uvedeného nariadenia pri určení maximálneho limitu rezíduí, ak bol tento spravodajca vymenovaný členským štátom, ktorý už dostal poplatok za uvedené hodnotenie na základe článku 25 smernice 98/8/ES.
The amount of the fees for evaluations carried out by the Agency and the rapporteur following an application made in accordance with paragraph 1(b) of this Article shall be established in accordance with Article 70 of Regulation (EC) No 726/2004.
Výška poplatkov za hodnotenia vykonané agentúrou a spravodajcami na základe žiadosti podľa odseku 1 písm. b) tohto článku sa stanoví v súlade s článkom 70 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products [17] shall apply.
Uplatňuje sa nariadenie Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre hodnotenie liekov [17].
Review of an opinion
Preskúmanie stanoviska
Where the Commission, the applicant under Article 3 or a Member State, as a result of new information, considers that a review of an opinion is necessary in order to protect human or animal health, it may request the Agency to issue a new opinion on the substances in question.
Ak Komisia, žiadateľ podľa článku 3 alebo členský štát v dôsledku nových informácií považuje za potrebné preskúmanie stanoviska v záujme ochrany zdravia ľudí alebo zvierat, môže požiadať agentúru o vydanie nového stanoviska k dotknutým látkam.
Where a maximum residue limit has been established in accordance with this Regulation for specific foodstuffs or species, Articles 3 and 9 shall apply for the establishment of a maximum residue limit for that substance for other foodstuffs or species.
Ak sa pre určité potraviny alebo druhy stanovil v súlade s týmto nariadením maximálny limit rezíduí, články 3 a 9 sa uplatňujú na stanovenie maximálneho limitu rezíduí tejto látky pre iné potraviny alebo druhy.
The request referred to in the first subparagraph shall be accompanied by information explaining the issue to be addressed.
K žiadosti uvedenej v prvom pododseku sa pripojí vysvetlenie problému, ktorý sa má riešiť.
Article 8(2) to (4) or Article 9(2) and (3), as appropriate, shall apply to the new opinion.
Na nové stanovisko sa príslušne vzťahuje článok 8 ods. 2 až 4 alebo prípadne článok 9 ods. 2 a 3.
Publication of opinions
Uverejnenie stanovísk
The Agency shall publish the opinions referred to in Articles 4, 9 and 11 after deleting any information of a commercially confidential nature.
Ak je to potrebné, agentúra uverejní stanoviská uvedené v článkoch 4, 9 a 11 po tom, ako vymaže všetky dôverné informácie obchodnej povahy.
In accordance with the regulatory procedure referred to in Article 25(2), the Commission shall, in consultation with the Agency, adopt measures regarding the form and content of the applications and requests referred to in Articles 3 and 9.
V súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 25 ods. 2 Komisia po porade s agentúrou schváli opatrenia pre formát a obsah žiadostí uvedených v článkoch 3 a 9.
The Commission shall, in consultation with the Agency, Member States and interested parties, adopt measures regarding:
Komisia po porade s agentúrou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami prijme opatrenia pre:
the methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations referred to in Articles 6 and 7, including technical requirements in accordance with internationally agreed standards;
metodické zásady hodnotenia rizika a odporúčaní v oblasti riadenia rizika uvedené v článkoch 6 a 7 vrátane technických požiadaviek v súlade s medzinárodne schválenými normami;
rules on the use of a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or a maximum residue limit established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species, as referred to in Article 5.
pravidlá používania maximálneho limitu rezíduí určeného pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine na iné potraviny odvodené z rovnakého druhu alebo pravidlá maximálneho limitu rezíduí určeného pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo viacerých druhoch na iné druhy, ako sa uvádza v článku 5.
Those rules shall specify how and under what circumstances scientific data on residues in a particular foodstuff or in a species or more species may be used for setting a maximum residue limit in other foodstuffs, or other species.
V týchto pravidlách sa spresňuje, ako a za akých okolností možno vedecké údaje o rezíduách pre určitú potravinu alebo druh, alebo viaceré druhy používať na určenie maximálneho limitu rezíduí pre iné potraviny alebo iné druhy.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 25(3).
Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 25 ods. 3.
Classification of pharmacologically active substances
Klasifikácia farmakologicky účinných látok
The Commission shall classify the pharmacologically active substances subject to an opinion of the Agency on the maximum residue limit in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate.
Ak je to potrebné, Komisia klasifikuje farmakologicky účinné látky podľa stanoviska agentúry o maximálnom limite rezíduí v súlade s článkami 4, 9 alebo 11.
The classification shall include a list of pharmacologically active substances and the therapeutic classes to which they belong.
Klasifikácia zahŕňa zoznam farmakologicky účinných látok a terapeutických tried, do ktorých patria.
The classification shall also establish, in relation to each such substance, and, where appropriate, specific foodstuffs or species, one of the following:
V klasifikácii sa pre každú takúto látku a v príslušných prípadoch pre konkrétnu potravinu alebo druh stanoví aj jeden z týchto prvkov:
the absence of the need to establish a maximum residue limit;
skutočnosť, že nie je potrebné určiť maximálny limit rezíduí;
a prohibition on the administration of a substance.
zákaz podávania látky.
A maximum residue limit shall be laid down where it appears necessary for the protection of human health:
Maximálny limit rezíduí sa určí, ak sa to považuje za potrebné na ochranu zdravia ľudí:
pursuant to an opinion of the Agency in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate; or
podľa stanoviska agentúry v súlade s článkami 4, 9 alebo 11, ak je potrebné, alebo
pursuant to a decision of the Codex Alimentarius Commission, without objection from the Community Delegation, in favour of a maximum residue limit for a pharmacologically active substance intended for use in a veterinary medicinal product, provided that the scientific data taken into consideration have been made available to the Community Delegation prior to the decision of the Codex Alimentarius Commission.
podľa rozhodnutia Komisie pre Potravinový kódex, ak nebudú predložené námietky delegácie Spoločenstva, v prospech určenia maximálneho limitu rezíduí pre farmakologicky účinnú látku určenú na použitie vo veterinárnych liekoch za predpokladu, že vedecké údaje, ktoré sa vzali do úvahy, mala pred rozhodnutím Komisie pre Potravinový kódex k dispozícii delegácia Spoločenstva.
In this case, an additional assessment by the Agency shall not be required.
V tomto prípade sa nevyžaduje dodatočné posúdenie agentúrou.
A provisional maximum residue limit may be established in cases where scientific data are incomplete, provided that there are no grounds for supposing that residues of that substance at the level proposed constitute a hazard to human health.
Dočasný maximálny limit rezíduí sa môže určiť v prípade neúplnosti vedeckých údajov pod podmienkou, že neexistujú dôvody domnievať sa, že rezíduá príslušnej látky na navrhnutej úrovni predstavujú riziko pre zdravie ľudí.
The provisional maximum residue limit shall apply for a defined period of time, which shall not exceed five years.
Dočasný maximálny limit rezíduí sa uplatňuje počas určeného časového obdobia, ktoré neprekročí päť rokov.
That period may be extended once for a period not exceeding two years where it is demonstrated that such an extension would allow completion of scientific studies in progress.
Toto obdobie sa môže raz predĺžiť na obdobie nepresahujúce dva roky, keď sa preukáže, že takéto predĺženie by umožnilo dokončenie prebiehajúcich vedeckých štúdií.
No maximum residue limit shall be established where, pursuant to an opinion in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate, it is not necessary for the protection of human health.
Žiadny maximálny limit rezíduí sa neurčí, ak to podľa stanoviska v súlade s článkami 4, 9 alebo 11 v prípade potreby nie je nevyhnutné na ochranu zdravia ľudí.
The administration of a substance to food-producing animals shall be prohibited, pursuant to an opinion in accordance with Article 4, 9 or 11, as appropriate, in either of the following circumstances:
Podávanie látky zvieratám určeným na výrobu potravín sa podľa stanoviska v súlade s článkami 4, 9 alebo 11 v prípade potreby zakazuje za týchto okolností:
where any presence of a pharmacologically active substance or residues thereof in foods of animal origin may constitute a hazard to human health;
ak akákoľvek prítomnosť farmakologicky účinnej látky alebo jej rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu môže predstavovať riziko pre zdravie ľudí;
where no final conclusion concerning the effect on human health of residues of a substance can be drawn.
ak nemožno dospieť ku konečnému záveru týkajúcemu sa účinku na zdravie ľudí s ohľadom na rezíduá látky.
Where it appears necessary for the protection of human health, the classification shall include conditions and restrictions for the use or application of a pharmacologically active substance used in veterinary medicinal products which is subject to a maximum residue limit, or for which no maximum residue limit has been set.
Ak sa to zdá nevyhnutné na ochranu zdravia ľudí, klasifikácia zahŕňa podmienky a obmedzenia použitia alebo aplikácie farmakologicky účinnej látky používanej vo veterinárnych liekoch, ktorá podlieha maximálnemu limitu rezíduí alebo pre ktorú nebol určený žiadny maximálny limit rezíduí.
Accelerated procedure for an opinion of the Agency
Zrýchlený postup pre stanovisko agentúry
In specific cases where a veterinary medicinal product or a biocidal product needs to be authorised as a matter of urgency for reasons relating to the protection of public health or of animal health or welfare, the Commission, any person who has submitted an application for an opinion pursuant to Article 3 or a Member State may ask the Agency to carry out an accelerated procedure for the assessment of the maximum residue limit of a pharmacologically active substance contained in those products.
V osobitných prípadoch, keď je z dôvodov týkajúcich sa ochrany zdravia ľudí, zdravia zvierat alebo dobrých životných podmienok zvierat potrebné urýchlene povoliť veterinárny liek alebo biocídny výrobok, môže Komisia, akákoľvek osoba, ktorá podala žiadosť o stanovisko podľa článku 3, alebo členský štát požiadať agentúru o zrýchlený postup na posúdenie maximálneho limitu rezíduí farmakologicky účinnej látky obsiahnutej v týchto výrobkoch.
The format and content of the application referred to in paragraph 1 of this Article shall be laid down by the Commission pursuant to Article 13(1).
Formát a obsah žiadosti uvedené v odseku 1 tohto článku stanoví Komisia podľa článku 13 ods. 1.
By way of derogation from the time limits laid down in Article 8(2) and Article 9(2), the Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 120 days of receipt of the application.
Odchylne od lehôt stanovených v článku 8 ods. 2 a článku 9 ods. 2 agentúra zabezpečí, aby výbor poskytol svoje stanovisko do 120 dní od prijatia žiadosti.
Administration of substances to food-producing animals
Podávanie látok zvieratám určeným na výrobu potravín
Only pharmacologically active substances which are classified in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c) may be administered to food-producing animals within the Community, provided that such administration is in accordance with Directive 2001/82/EC.
Zvieratám určeným na výrobu potravín v Spoločenstve možno podávať iba farmakologicky účinné látky, ktoré sú klasifikované v súlade s článkom 14 ods. 2 písm. a), b) alebo c), a iba pod podmienkou, že toto podávanie je v súlade so smernicou 2001/82/ES.
Paragraph 1 shall not apply in the case of clinical trials which are accepted by the competent authorities following notification or authorisation in accordance with the legislation in force and which do not cause foodstuffs obtained from livestock participating in such trials to contain residues which constitute a hazard to human health.
Odsek 1 sa neuplatňuje v prípade klinických skúšok, ktoré príslušné orgány akceptujú po oznámení alebo povolení v súlade s platnými právnymi predpismi a ktoré nespôsobujú prítomnosť rezíduí nebezpečných pre zdravie ľudí v potravinách získaných z hospodárskych zvierat zúčastňujúcich sa na týchto skúškach.
For the purposes of the classification provided for in Article 14, the Commission shall prepare a draft regulation within 30 days of receipt of an opinion of the Agency as referred to in Article 4, 9 or 11, as appropriate.
Na účely klasifikácie stanovenej v článku 14 Komisia pripraví návrh nariadenia do 30 dní od doručenia stanoviska agentúry uvedeného v článku 4, 9 alebo 11, ak je potrebné.
The Commission shall also prepare a draft regulation within 30 days of receipt of the decision of the Codex Alimentarius Commission, without objection from the Community Delegation, in favour of the establishment of a maximum residue limit as referred to in Article 14(3).
Komisia tiež pripraví návrh nariadenia do 30 dní od doručenia rozhodnutia prijatého Komisiou pre Potravinový kódex, ak nebudú predložené námietky Spoločenstva, v prospech určenia maximálneho limitu rezíduí, ako sa uvádza v článku 14 ods. 3.
Where the opinion of the Agency is required and the draft regulation is not in accordance with this opinion, the Commission shall provide a detailed explanation of the reasons for the divergence.
V prípade, že sa vyžaduje stanovisko agentúry a návrh nariadenia nie je v súlade s týmto stanoviskom, Komisia predloží podrobné vysvetlenie dôvodov rozdielov.
The regulation referred to in paragraph 1 of this Article shall be adopted by the Commission in accordance with, and within 30 days of the end of, the regulatory procedure referred to in Article 25(2).
Komisia prijme nariadenie uvedené v odseku 1 tohto článku v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 25 ods. 2, a to do 30 dní od jeho ukončenia.
In the case of an accelerated procedure as referred to in Article 15, the Commission shall adopt the regulation referred to in paragraph 1 of this Article in accordance with, and within 15 days of the end of, the regulatory procedure referred to in Article 25(2).
V prípade zrýchleného postupu uvedeného v článku 15 Komisia prijme nariadenie uvedené v odseku 1 tohto článku v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 25 ods. 2, a to do 15 dní od jeho ukončenia.
REFERENCE POINTS FOR ACTION
REFERENČNÉ HODNOTY PRE PRIJATIE OPATRENÍ
Establishment and review
Určenie a preskúmanie
When it is deemed necessary in order to ensure the functioning of controls of food of animal origin imported or placed on the market in accordance with Regulation (EC) No 882/2004, the Commission may establish reference points for action for residues from pharmacologically active substances which are not subject to a classification in accordance with Article 14(2)(a), (b) or (c).
Ak sa to považuje za potrebné na zabezpečenie fungovania kontrol potravín živočíšneho pôvodu dovážaných alebo uvádzaných na trh v súlade s nariadením (ES) č. 882/2004, Komisia môže určiť referenčné hodnoty pre prijatie opatrení pre rezíduá z farmakologicky účinných látok, na ktoré sa nevzťahuje klasifikácia v súlade s článkom 14 ods. 2 písm. a), b) alebo c).
The reference points for action shall be reviewed regularly in the light of new scientific data relating to food safety, the outcome of the investigations and analytical tests referred to in Article 24 and technological progress.
Referenčné hodnoty pre prijatie opatrení sa pravidelne prehodnocujú vzhľadom na nové vedecké údaje týkajúce sa bezpečnosti potravín, výsledky prešetrovania a analýz uvedené v článku 24 a technologický pokrok.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 26(3).
Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 26 ods. 3.
On imperative grounds of urgency, the Commission may have recourse to the urgency procedure referred to in Article 26(4).
Komisia môže zo závažných naliehavých dôvodov uplatniť postup pre naliehavé prípady uvedený v článku 26 ods. 4.
Methods for establishing reference points for action
Metódy určenia referenčných hodnôt pre prijatie opatrení
The reference points for action to be established pursuant to Article 18 shall be based on the content of an analyte in a sample, which can be detected and confirmed by official control laboratories designated in accordance with Regulation (EC) No 882/2004 with an analytical method validated in accordance with Community requirements.
Referenčné hodnoty pre prijatie opatrení, ktoré sa určia podľa článku 18, sú založené na obsahu analyzovaného prvku vo vzorke, ktorý môžu zistiť a potvrdiť úradné kontrolné laboratóriá určené v súlade s nariadením (ES) č. 882/2004 analytickou metódou validovanou v súlade s požiadavkami Spoločenstva.
The reference point for action should take into account the lowest residue concentration which can be quantified with an analytical method validated in accordance with Community requirements.
Referenčné hodnoty pre prijatie opatrení by mali zohľadňovať najnižšiu koncentráciu rezíduí, ktorú možno kvantifikovať analytickou metódou validovanou v súlade s požiadavkami Spoločenstva.
The Commission shall be advised on the performance of analytical methods by the relevant Community reference laboratory.
Komisii radí o vykonávaní analytických metód príslušné referenčné laboratórium Spoločenstva.
Without prejudice to the second subparagraph of Article 29(1) of Regulation (EC) No 178/2002, the Commission shall, where appropriate, submit a request to EFSA for a risk assessment as to whether the reference points for action are adequate to protect human health.
Bez toho, aby bol dotknutý článok 29 ods. 1 druhý pododsek nariadenia (ES) č. 178/2002, Komisia v príslušných prípadoch predloží EFSA žiadosť o hodnotenie rizika v súvislosti s otázkou, či sú referenčné hodnoty pre prijatie opatrení primerané na ochranu zdravia ľudí.
In those cases, EFSA shall ensure that the opinion is given to the Commission within 210 days of receipt of the request.
V týchto prípadoch EFSA zabezpečí, aby sa stanovisko predložilo Komisii do 210 dní od prijatia žiadosti.
The principles of risk assessment shall be applied in order to guarantee a high level of protection of health.
Zásady hodnotenia rizika sa uplatňujú preto, aby sa zaručila vysoká úroveň ochrany zdravia.
The risk assessment shall be based on methodological principles as well as scientific methods to be adopted by the Commission in consultation with EFSA.
Hodnotenie rizika sa zakladá na metodických zásadách, ako aj na vedeckých metódach, ktoré prijme Komisia po porade s EFSA.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 26(3).
Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tohto nariadenia jeho doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 26 ods. 3.
Community contribution to the support measures for reference points for action
Príspevok Spoločenstva na podporu opatrení v súvislosti s referenčnými hodnotami pre prijatie opatrení
If the application of this Title requires the Community to finance measures in support of the establishment and functioning of reference points for action, Article 66(1)(c) of Regulation (EC) No 882/2004 shall apply.
Ak uplatňovanie tejto hlavy vyžaduje, aby Spoločenstvo financovalo opatrenia na podporu určenia a používania referenčných hodnôt pre prijatie opatrení, uplatňuje sa článok 66 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 882/2004.