natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The purpose of this test method is to describe the procedures used to evaluate the potential ocular corrosivity or severe irritancy of a test substance as measured by its ability to induce opacity and increased permeability in an isolated bovine cornea.
Účelom tejto metódy je opis postupov, ktoré sa používajú na posudzovanie možnej očnej žieravosti alebo silnej dráždivosti testovanej látky meraním jej schopnosti vyvolať zákal a zvýšenú priepustnosť v izolovanej hovädzej rohovke.
Toxic effects to the cornea are measured by: (i) decreased light transmission (opacity), and (ii) increased passage of sodium fluorescein dye (permeability).
Toxické účinky na rohovku sa merajú: i) zníženým prestupom svetla (zákal) a ii) zvýšeným prechodom farbiva fluoresceínu sodného (priepustnosť).
The opacity and permeability assessments of the cornea following exposure to a test substance are combined to derive an In Vitro Irritancy Score (IVIS), which is used to classify the irritancy level of the test substance.
Hodnotenia zákalu a priepustnosti rohovky po vystavení pôsobeniu testovanej látky sa zlúčia a odvodí sa hodnotiace číslo in vitro (In Vitro Irritancy Score, ďalej len ‚IVIS‘), ktoré sa používa na klasifikáciu úrovne dráždivosti testovanej látky.
Ocular irritants that induce lesions that resolve in less than 21 days and non-irritants have also been tested using the BCOP test method.
Očné dráždivé látky vyvolávajúce lézie, ktoré ustúpia za menej ako 21 dní, a nedráždivé látky sa takisto testovali s využitím testovacej metódy zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky.
However, the accuracy and reliability of the BCOP test method for substances in these categories have not been formally evaluated.
Presnosť a spoľahlivosť testovacej metódy zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky pre látky v týchto kategóriách sa však formálne neposudzovala.
Definitions are provided in Appendix 1.
Vymedzenia sú uvedené v dodatku 1.
INITIAL CONSIDERATIONS AND LIMITATIONS
POČIATOČNÉ ÚVAHY A OBMEDZENIA
This test method is based on the Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) BCOP test method protocol (8), which was developed following an international validation study (4)(5)(9), with contributions from the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) and the Japanese Center for the Validation of Alternative Methods (JaCVAM).
Táto testovacia metóda vychádza z protokolu testovacej metódy zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky medziagentúrneho koordinačného výboru pre overovanie alternatívnych metód (Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods, ďalej len ‚ICCVAM‘) (8), ktorý bol vytvorený podľa medzinárodnej hodnotiacej štúdie (4)(5)(9) s príspevkami od Európskeho centra pre validáciu alternatívnych metód a japonského centra pre overovanie alternatívnych metód.
The identified limitations for this test method are based on the high false positive rates for alcohols and ketones and the high false negative rate for solids observed in the validation database (see paragraph 44) (5).
Zistené obmedzenia tejto testovacej metódy vychádzajú z vysokých mier falošnej pozitivity na alkoholy a ketóny a z vysokej miery falošnej negativity na tuhé látky zaznamenané v overovacej databáze (pozri odsek 44) (5).
When substances within these chemical and physical classes are excluded from the database, the accuracy of BCOP across the EU, EPA, and GHS classification systems is substantially improved (5).
Keď sa látky týchto chemických a fyzikálnych tried vylúčia z databázy, presnosť testovacej metódy zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky v klasifikačných systémoch EÚ, Agentúry na ochranu životného prostredia (ďalej len ‚EPA‘) a Globálneho harmonizovaného systému klasifikácie a označovania chemických látok a zmesí (ďalej len ‚GHS‘) sa výrazne zlepší (5).
Based on the purpose of this assay (i.e., to identify ocular corrosives/severe irritants only), false negative rates are not critical since such substances would be subsequently tested in rabbits or with other adequately validated in vitro tests, depending on regulatory requirements, using a sequential testing strategy in a weight of evidence approach.
Na základe účelu tohto rozboru (t. j. iba na zisťovanie očných žieravín/silne dráždivých látok) miery falošnej negativity nie sú rozhodujúce, pretože takéto látky sa následne testujú na králikoch alebo inými vhodne overenými testami in vitro v závislosti od regulačných požiadaviek s použitím stratégie sekvenčného testovania, ktorá vychádza z prístupu podľa závažnosti dôkazov.
Furthermore, the current validation database did not allow for an adequate evaluation of some chemical or product classes (e.g., mixtures).
Okrem toho aktuálna overovacia databáza neumožňuje primerané posúdenie niektorých chemických tried alebo tried výrobkov (napr. zmesí).
However, investigators could consider using this test method for all types of test material (including mixtures), whereby a positive result could be accepted as indicative of an ocular corrosive or severe irritant response.
Výskumníci by však mohli zvážiť použitie tejto testovacej metódy pre všetky druhy testovaných materiálov (vrátane zmesí), pričom pozitívny výsledok by sa mohol akceptovať ako údaj, ktorý naznačuje reakciu vo forme očnej žieravosti alebo silného podráždenia.
However, positive results obtained with alcohols or ketones should be interpreted cautiously due to risk of over-prediction.
Pozitívny výsledok získaný pre alkoholy alebo ketóny by sa však mal interpretovať opatrne pre riziko nadsadenej predpovede.
All procedures with bovine eyes and bovine corneas should follow the testing facility’s applicable regulations and procedures for handling animal-derived materials, which include, but are not limited to, tissues and tissue fluids.
Všetky postupy s hovädzími očami a s hovädzími rohovkami by mali zodpovedať platným nariadeniam pre dané testovacie zariadenie a postupom na narábanie s materiálom živočíšneho pôvodu, medzi ktoré, okrem iných, patria tkanivá a tkanivové tekutiny.
Universal laboratory precautions are recommended (12).
Odporúčajú sa všeobecne platné laboratórne bezpečnostné opatrenia (12).
A limitation of the test method is that, although it takes into account some of the ocular effects evaluated in the rabbit ocular irritancy test method and to some degree their severity, it does not consider conjunctival and iridal injuries.
Obmedzením tejto testovacej metódy je, že i keď sa zohľadňujú niektoré účinky na oči, ktoré sa posudzujú metódou testovania očnej dráždivosti králikov, a do istej miery aj ich závažnosť, neprihliada sa na poškodenia spojiviek a dúhovky.
Also, although the reversibility of corneal lesions cannot be evaluated per se in the BCOP assay, it has been proposed, based on rabbit eye studies, that an assessment of the initial depth of corneal injury can be used to distinguish between irreversible and reversible effects (13).
I keď sa vratnosť lézií rohovky nemôže pri rozbore zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky posudzovať samostatne, na základe štúdií očí králikov sa takisto podal návrh, aby sa hodnotenie počiatočnej hĺbky poškodenia rohovky mohlo používať na rozlišovanie nevratných a vratných účinkov (13).
Finally, the BCOP does not allow for an assessment of the potential for systemic toxicity associated with ocular exposure.
A napokon, testovanie zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky neumožňuje vykonať hodnotenie potenciálnej systémovej toxicity súvisiacej s expozíciou očí.
Efforts are ongoing to further characterize the usefulness and limitations of the BCOP assay for identifying non-severe irritants and non-irritants (see also paragraph 45).
Práce na charakterizovaní použiteľnosti a obmedzení rozboru zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky pri zisťovaní slabo dráždivých a nedráždivých látok (pozri aj odsek 45) pokračujú.
Users are also encouraged to provide specimens and/or data to validation organizations for a formal evaluation of possible future uses of the BCOP test method, including for the identification of non-severe irritants and non-irritants.
Používateľom sa takisto odporúča, aby poskytli vzorky a/alebo údaje hodnotiacim organizáciám na formálne posúdenie možných budúcich spôsobov použitia testovacej metódy zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky aj na zisťovanie slabo dráždivých a nedráždivých látok.
For any laboratory initially establishing this assay, the proficiency chemicals provided in Appendix 2 should be used.
V každom laboratóriu, ktoré prvýkrát zavádza tento rozbor, by sa mali použiť chemikálie na preukázanie spôsobilosti uvedené v dodatku 2.
A laboratory can use these chemicals to demonstrate their technical competence in performing the BCOP test method prior to submitting BCOP assay data for regulatory hazard classification purposes.
Laboratórium môže použiť tieto chemikálie na preukázanie svojej technickej spôsobilosti na vykonávanie testovacej metódy zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky prv, ako predloží údaje z rozboru zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky na účely klasifikácie nebezpečenstva podľa predpisov.
The BCOP test method is an organotypic model that provides short-term maintenance of normal physiological and biochemical function of the bovine cornea in vitro.
Testovacia metóda zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky je organotypický model, ktorý poskytuje krátkodobé zachovanie normálnej fyziologickej a biochemickej funkcie hovädzej rohovky in vitro.
In this test method, damage by the test substance is assessed by quantitative measurements of changes in corneal opacity and permeability with an opacitometer and a visible light spectrophotometer, respectively.
Pri tejto testovacej metóde sa poškodenie testovanou látkou hodnotí kvantitatívnymi meraniami zmien zákalu a priepustnosti rohovky opacitometrom, resp. spektrofotometrom vo viditeľnej oblasti svetla.
Both measurements are used to calculate an IVIS, which is used to assign an in vitro irritancy hazard classification category for prediction of the in vivo ocular irritation potential of a test substance (see Decision criteria).
Obidve merania sa používajú na výpočet hodnotiaceho čísla in vitro, ktoré sa používa na priradenie klasifikačnej kategórie nebezpečenstva podráždenia in vitro na predvídanie schopnosti testovanej látky vyvolať očné podráždenie in vivo (pozri časť Rozhodovacie kritériá).
The BCOP test method uses isolated corneas from the eyes of freshly slaughtered cattle.
V testovacej metóde zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky sa používajú izolované rohovky z očí čerstvo zabitých zvierat.
Corneal opacity is measured quantitatively as the amount of light transmission through the cornea.
Zákal rohovky sa kvantitatívne meria ako množstvo svetla prepusteného cez rohovku.
Permeability is measured quantitatively as the amount of sodium fluorescein dye that passes across the full thickness of the cornea, as detected in the medium in the posterior chamber.
Priepustnosť sa kvantitatívne stanovuje ako množstvo farbiva fluoresceínu sodného, ktoré prejde cez celú hrúbku rohovky, a meria sa v médiu zadnej komory.
Test substances are applied to the epithelial surface of the cornea by addition to the anterior chamber of the corneal holder.
Testované látky sa nanášajú na epiteliálny povrch rohovky pridaním do prednej komory držiaka rohovky.
Appendix 3 provides a description and a diagram of a corneal holder used in the BCOP.
Dodatok 3 obsahuje opis a schému držiaka rohovky, ktorý sa používa v testovacej metóde zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky.
Corneal holders can be obtained commercially from different sources or can be constructed.
Držiaky rohovky sa dajú zakúpiť z rôznych zdrojov alebo sa dajú zhotoviť.
Source and Age of Bovine Eyes and Selection of Animal Species
Zdroj a vek hovädzích očí a výber druhov zvierat
Cattle sent to slaughterhouses are typically killed either for human consumption or for other commercial uses.
Dobytok odoslaný na bitúnky sa zvyčajne zabíja pre ľudskú spotrebu alebo pre iné komerčné spôsoby použitia.
Only healthy animals considered suitable for entry into the human food chain are used as a source of corneas for use in the BCOP.
Ako zdroj rohoviek pre testovanie zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky sa používajú iba zdravé zvieratá, ktoré sa považujú za vhodné na vstup do ľudského potravinového reťazca.
Because cattle have a wide range of weights, depending on breed, age, and sex, there is no recommended weight for the animal at the time of slaughter.
Keďže rozsah hmotnosti dobytka je široký v závislosti od spôsobu chovu, veku a pohlavia, neexistuje žiadne odporúčanie pre hmotnosť zvieraťa v čase zabitia.
Variations in corneal dimensions can result when using eyes from animals of different ages.
Pri použití očí zo zvierat v rôznom veku môžu byť rozmery rohoviek rôzne.
Corneas with a horizontal diameter > 30,5 mm and central corneal thickness (CCT) values ≥ 1100 μm are generally obtained from cattle older than eight years, while those with a horizontal diameter < 28,5 mm and CCT < 900 μm are generally obtained from cattle less than five years old (14).
Rohovky s vodorovným priemerom > 30,5 mm a s hodnotami stredovej hrúbky rohovky ≥ 1100 μm sa vo všeobecnosti získavajú z dobytka staršieho ako osem rokov, zatiaľ čo rohovky s vodorovným priemerom < 28,5 mm a s hodnotami stredovej hrúbky rohovky < 900 μm sa vo všeobecnosti získavajú z dobytka mladšieho ako päť rokov (14).
For this reason, eyes from cattle greater than 60 months old are not typically used.
Z toho dôvodu sa oči dobytka staršieho ako 60 mesiacov zvyčajne nepoužívajú.
Eyes from cattle less than 12 months of age have not traditionally been used since the eyes are still developing and the corneal thickness and corneal diameter are considerably smaller than that reported for eyes from adult cattle.
Oči dobytka mladšieho ako 12 mesiacov sa takisto tradične nepoužívajú, pretože tieto oči sa ešte vyvíjajú a hrúbka rohovky a priemer rohovky sú značne menšie, ako sa uvádza v prípade očí dospelého dobytka.
However, the use of corneas from young animals (i.e., 6 to 12 months old) is permissible since there are some advantages, such as increased availability, a narrow age range, and decreased hazards related to potential worker exposure to Bovine Spongiform Encephalopathy (15).
Použitie rohoviek mladých zvierat (t. j. 6 až 12 mesačných) je však prípustné, pretože to má niekoľko výhod, ako je vyššia dostupnosť, užší vekový interval a menšie nebezpečenstvo súvisiace s potenciálnym vystavením pracovníkov bovinnej spongiformnej encefalopatii (15).
As further evaluation of the effect of corneal size or thickness on responsiveness to corrosive and irritant substances would be useful, users are encouraged to report the estimated age and/or weight of the animals providing the corneas used in a study.
Keďže ďalšie posúdenie vplyvu veľkosti alebo hrúbky rohovky na schopnosť reagovať na žieravé a dráždivé látky by bolo prínosné, odporúča sa, aby používatelia oznámili odhadovaný vek a/alebo hmotnosť zvierat, od ktorých rohovky použité v štúdii pochádzajú.
Collection and Transport of Eyes to the Laboratory
Odber a doprava očí do laboratória
Eyes are collected by slaughterhouse employees.
Odber očí vykonávajú zamestnanci bitúnkov.
To minimize mechanical and other types of damage to the eyes, the eyes should be enucleated as soon as possible after death.
V snahe minimalizovať mechanické a iné druhy poškodenia očí by sa oči mali vylúpnuť čo najskôr po zabití.
To prevent exposure of the eyes to potentially irritant substances, the slaughterhouse employees should not use detergent when rinsing the head of the animal.
Zamestnanci bitúnkov by pri oplachovaní hlavy zvieraťa nemali použiť žiadny detergent, aby sa predišlo vystaveniu očí pôsobeniu potenciálne dráždivých látok.
Eyes should be immersed completely in Hanks’ Balanced Salt Solution (HBSS) in a suitably sized container, and transported to the laboratory in such a manner as to minimize deterioration and/or bacterial contamination.
Oči by sa mali úplne ponoriť do Hankovho vyváženého soľného roztoku (ďalej len ‚HBSS‘) v nádrži vhodnej veľkosti a dopraviť do laboratória takým spôsobom, aby sa minimalizovalo poškodenie a/alebo kontaminácia baktériami.
Because the eyes are collected during the slaughter process, they might be exposed to blood and other biological substances, including bacteria and other microorganisms.
Keďže odber očí sa vykonáva počas zabíjania, tieto oči môžu byť vystavené styku s krvou alebo inými biologickými látkami vrátane baktérií a iných mikroorganizmov.
Therefore, it is important to ensure that the risk of contamination is minimized (e.g., by keeping the container containing the eyes on wet ice, by adding antibiotics to the HBSS used to store the eyes during transport [e.g., penicillin at 100 IU/mL and streptomycin at 100 μg/mL]).
Preto je dôležité minimalizovať nebezpečenstvo kontaminácie (napr. uložením nádrže s očami na ľad, pridaním antibiotík do HBSS, ktorý sa používa na skladovanie očí pri preprave [napr. dávkou penicilínu 100 IU/ml a streptomycínu 100 mg/ml]).
The time interval between collection of the eyes and use of corneas in the BCOP should be minimized (typically collected and used on the same day) and should be demonstrated to not compromise the assay results.
Časový interval medzi odberom očí a použitím rohoviek na testovanie zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky by sa mal minimalizovať (zvyčajne sa odber a použitie vykoná v jednom dni) a mal by byť preukázateľný, aby sa nedali spochybniť výsledky rozboru.
These results are based on the selection criteria for the eyes, as well as the positive and negative control responses.
Základom týchto výsledkov sú výberové kritériá na oči, ako aj reakcie na pozitívne a negatívne kontroly.
All eyes used in the assay should be from the same group of eyes collected on a specific day.
Všetky oči použité na rozbor by mali byť z jednej skupiny očí pochádzajúcich z odberu v určitý deň.
Selection Criteria for Eyes Used in the BCOP
Výberové kritériá na oči používané na testovanie zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky
The eyes, once they arrive at the laboratory, are carefully examined for defects including increased opacity, scratches, and neovascularisation.
Keď sa oči dopravia do laboratória, pozorne sa prekontrolujú s ohľadom na poškodenia vrátane zvýšeného zákalu, škrabancov a prekrvenia.
Only corneas from eyes free of such defects are to be used.
Môžu sa použiť iba rohovky z očí bez takýchto chýb.
The quality of each cornea is also evaluated at later steps in the assay.
V ďalších krokoch rozboru sa takisto posudzuje kvalita každej rohovky.
Corneas that have an opacity greater than seven opacity units (NOTE: the opacitometer should be calibrated with opacity standards that are used to establish the opacity units, see Appendix 3) after an initial one hour equilibration period are to be discarded.
Rohovky, ktoré majú po prvej hodine ustaľovania zákal väčší ako sedem zákalových jednotiek, sa majú vyradiť (POZNÁMKA: opacitometer by sa mal kalibrovať podľa noriem zákalu, ktoré sa používajú na stanovenie zákalových jednotiek, pozri dodatok 3).
Each treatment group (test substance, concurrent negative and positive controls) consists of a minimum of three eyes.
Skupina pre každú úpravu (testovaná látka, súbežné negatívne a pozitívne kontroly) sa skladá minimálne z troch očí.
Three corneas should be used for the negative control corneas in the BCOP assay.
Tri rohovky by sa mali použiť na negatívnu kontrolu pri rozbore testovania zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky.
Since all corneas are excised from the whole globe, and mounted in the corneal chambers, there is the potential for artefacts from handling upon individual corneal opacity and permeability values (including negative control).
Keďže odobrané rohovky pochádzajú z celých očných gulí a tieto sa inštalujú do komôr na rohovky, existuje tu možnosť, že táto manipulácia môže ovplyvniť jednotlivé hodnoty zákalu a priepustnosti rohovky (vrátane negatívnej kontroly).
Furthermore, the opacity and permeability values from the negative control corneas are used to correct the test article and positive control-treated corneal opacity and permeability values in the IVIS calculations.
Okrem toho hodnoty zákalu a priepustnosti rohoviek z negatívnej kontroly sa používajú na korigovanie testovaného predmetu a hodnoty zákalu a priepustnosti rohoviek z pozitívnej kontroly pri výpočtoch IVIS.
Preparation of the Eyes
Príprava očí
Corneas free of defects are dissected with a 2 to 3 mm rim of sclera remaining to assist in subsequent handling, with care taken to avoid damage to the corneal epithelium and endothelium.
Rohovky bez chýb sa vyrežú s 2 až 3 mm prúžkom skléry, ktorá pomáha pri následnej manipulácii, pričom sa postupuje opatrne, aby nedošlo k poškodeniu epitelu a endotelu rohovky.
Isolated corneas are mounted in specially designed corneal holders that consist of anterior and posterior compartments, which interface with the epithelial and endothelial sides of the cornea, respectively.
Oddelené rohovky sa nainštalujú do špeciálne navrhnutých držiakov rohovky pozostávajúcich z prednej a zadnej priehradky, ktoré sa dotýkajú epiteliálnej, resp. endoteliálnej strany rohovky v uvedenom poradí.
Both chambers are filled to excess with pre-warmed Eagle's Minimum Essential Medium (EMEM) (posterior chamber first), ensuring that no bubbles are formed.
Obidve komory sa naplnia prebytkom predhriateho minimálneho základného média Eagle (Eagle's Minimum Essential Medium, ďalej len ‚EMEM‘) (najprv zadná komora), čím sa zabezpečí, že sa nevytvoria žiadne bubliny.
The device is then equilibrated at 32 ± 1 °C for at least one hour to allow the corneas to equilibrate with the medium and to achieve normal metabolic activity, to the extent possible (the approximate temperature of the corneal surface in vivo is 32 °C).
Zariadenie sa potom ustaľuje pri teplote 32 ± 1 °C aspoň jednu hodinu, čím sa umožní, aby sa rohovky dostali do rovnováhy s médiom a dosiahli bežnú metabolickú aktivitu v najväčšej možnej miere (približná teplota povrchu rohovky in vivo je 32 °C).
Following the equilibration period, fresh pre-warmed EMEM is added to both chambers and baseline opacity readings are taken for each cornea.
Po dobe ustaľovania sa do obidvoch komôr pridá čerstvé predhriate EMEM a pre každú rohovku sa odčítajú základné údaje o zákale.
Any corneas that show macroscopic tissue damage (e.g., scratches, pigmentation, neovascularisation) or an opacity > 7 opacity units are discarded.
Všetky rohovky, ktoré vykazujú makroskopické poškodenie tkaniva (napr. škrabance, pigmentáciu, neovaskularizáciu) alebo zákal > 7 zákalových jednotiek, sa vyradia.
The mean opacity of all equilibrated corneas is calculated.
Vypočítajú sa priemerné hodnoty zákalu všetkých ustálených rohoviek.
A minimum of three corneas with opacity values close to the median value for all corneas are selected as negative (or solvent) control corneas.
Minimálne tri rohovky s hodnotami zákalu blízkymi strednej hodnote všetkých rohoviek sa vyberú ako rohovky na negatívnu kontrolu (alebo kontrolu rozpúšťadla).
The remaining corneas are then distributed into treatment and positive control groups.
Zvyšné rohovky sa potom rozdelia do skupín na úpravu a pozitívnu kontrolu.
Because the heat capacity of water is higher than that of air, water provides more stable temperature conditions for incubation.
Keďže tepelná kapacita vody je vyššia ako tepelná kapacita vzduchu, voda poskytuje stabilnejšie teplotné podmienky inkubácie.
Therefore, the use a water bath for maintaining the corneal holder and its contents at 32 ± 1 °C is recommended.
Preto sa odporúča použiť vodný kúpeľ na udržiavanie držiaka rohovky a jeho obsahu na teplote 32 ± 1 °C.
However, air incubators might also be used, assuming precaution to maintain temperature stability (e.g., by pre-warming of holders and media).
Vzdušné inkubátory sa však takisto môžu používať, pričom sa predpokladajú opatrenia na udržiavanie stabilnej teploty (napr. predhriatím držiakov a médií).
Application of the Test Substance
Nanesenie testovanej látky