natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since the objective of this Directive, namely to improve the safety of medicinal products placed on the market in the Union in a harmonised way across the Member States, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can, by reason of the scale of the measures, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union (TEU).
Keďže cieľ tejto smernice, a to vo všetkých členských štátoch harmonizovaným spôsobom zlepšiť bezpečnosť liekov uvádzaných na trh Únie, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodu rozsahu opatrení ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii (ZEÚ).
This Directive shall apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data [8] and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data [9].
Táto smernica sa uplatňuje bez toho, aby tým bola dotknutá smernica Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov [8] ani nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov [9].
In order to detect, assess, understand and prevent adverse reactions, and to identify and take actions to reduce the risks of, and increase the benefits from, medicinal products for the purpose of safeguarding public health, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system while respecting Union legislation relating to data protection.
Malo by byť možné spracúvať osobné údaje v rámci systému Eudravigilance pri dodržaní právnych predpisov Únie týkajúcich sa ochrany údajov, aby sa dali zistiť, posúdiť, pochopiť a zamedziť nežiaduce účinky, ako aj rozpoznať riziká, prijať opatrenia na ich zníženie a na zvýšenie prínosov z liekov v záujme ochrany verejného zdravia.
The purpose of safeguarding public health constitutes a substantial public interest and consequently the processing of personal data can be justified if identifiable health data are processed only when necessary and only when the parties involved assess this necessity at every stage of the pharmacovigilance process.
Ochrana verejného zdravia predstavuje významný verejný záujem a z tohto dôvodu spracovanie osobných údajov môže byť opodstatnené, ak sa identifikovateľné zdravotné údaje spracúvajú len v nevyhnutných prípadoch a len ak zúčastnené strany vyhodnocujú túto potrebu v každej fáze procesu dohľadu nad liekmi.
The provisions on the monitoring of medicinal products in Directive 2001/83/EC constitute specific provisions within the meaning of Article 15(2) of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products [10].
Ustanovenia týkajúce monitorovania liekov v smernici 2001/83/ES predstavujú špecifické ustanovenia v zmysle článku 15 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh [10].
The pharmacovigilance activities provided for in this Directive require that uniform conditions be established as concerns the contents and maintenance of the pharmacovigilance system master file, as well as the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the national competent authorities and marketing authorisation holders, the use of internationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities, and the minimum requirements for the monitoring of the data contained in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed.
Činnosti dohľadu nad liekmi uvedené v tejto smernici si vyžadujú stanovenie jednotných podmienok týkajúcich sa obsahu a udržiavania hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi, ako aj minimálnych požiadaviek na systém kvality výkonu činností dohľadu nad liekmi, ktoré uskutočňujú príslušné vnútroštátne orgány a držitelia povolení na uvedenie na trh, používanie medzinárodne dohodnutej terminológie, formátov a noriem pri výkone činností dohľadu nad liekmi a minimálne požiadavky pri monitorovaní údajov obsiahnutých v databáze Eudravigilance s cieľom určiť, či existujú nové riziká alebo či sa riziká zmenili.
The format and content of the electronic transmission of suspected adverse reactions by Member States and marketing authorisation holders, the format and content of electronic periodic safety update reports and risk management plans as well as the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies should also be established.
Mal by sa stanoviť aj formát a obsah elektronického prenosu informácií o podozreniach na nežiaduce účinky, ktorý uskutočňujú členské štáty a držitelia povolení na uvedenie na trh, formát a obsah elektronických, periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti a plánov riadenia rizík, ako aj formát protokolov, prehľadov a záverečných správ v prípade štúdií o bezpečnosti po vydaní povolenia.
In accordance with Article 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), rules and general principles concerning mechanisms for the control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers are to be laid down in advance by a regulation adopted in accordance with the ordinary legislative procedure.
Podľa článku 291 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) sa pravidlá a všeobecné zásady týkajúce sa mechanizmov kontroly, ktorými členské štáty uskutočňujú kontrolu nad výkonom vykonávacích právomocí Komisie, stanovia vopred nariadením prijatým v súlade s riadnym legislatívnym postupom.
Pending the adoption of that new regulation, Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [11] continues to apply, with the exception of the regulatory procedure with scrutiny, which is not applicable.
Do prijatia tohto nového nariadenia sa naďalej uplatňuje rozhodnutie Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu [11], s výnimkou regulačného postupu s kontrolou, ktorý nie je možné uplatniť.
The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in order to supplement the provisions in Articles 21a and 22a of Directive 2001/83/EC.
Komisia by mala byť splnomocnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ, aby doplnila ustanovenia článkov 21a a 22a smernice 2001/83/ES.
The Commission should be empowered to adopt supplementary measures laying down the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required.
Komisia by mala byť splnomocnená prijímať doplňujúce opatrenia, v ktorých určí situácie, keď možno vyžadovať štúdie o účinnosti po vydaní povolenia.
It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level.
Je osobitne dôležité, aby Komisia počas svojich prípravných prác uskutočnila náležité konzultácie, a to aj na úrovni expertov.
In accordance with point 34 of the Interinstitutional Agreement on better law-making [12], Member States are encouraged to draw up, for themselves and in the interests of the Union, their own tables illustrating, as far as possible, the correlation between this Directive and the transposition measures, and to make them public.
V súlade s bodom 34 Medziinštitucionálnej dohody o lepšej tvorbe práva [12] sa členské štáty vyzývajú, aby pre seba a v záujme Únie vypracovali a zverejnili vlastné tabuľky, ktoré budú čo najlepšie vyjadrovať vzájomný vzťah medzi touto smernicou a opatreniami na jej transpozíciu.
Directive 2001/83/EC should be amended accordingly,
Smernica 2001/83/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,
Adverse reaction A response to a medicinal product which is noxious and unintended.’;
Nežiaduci účinok reakcia na liek, ktorá je škodlivá a nechcená.“;
point 14 is deleted;
bod 14 sa vypúšťa;
Post-authorisation safety study Any study relating to an authorised medicinal product conducted with the aim of identifying, characterising or quantifying a safety hazard, confirming the safety profile of the medicinal product, or of measuring the effectiveness of risk management measures.’;
Štúdia o bezpečnosti po vydaní povolenia akákoľvek štúdia týkajúca sa povoleného lieku vypracovaná s cieľom identifikovať, opísať alebo kvantifikovať ohrozenie bezpečnosti, potvrdzujúca bezpečnostný profil lieku alebo merajúca účinnosť opatrení na riadenie rizík.“;
Risk management system a set of pharmacovigilance activities and interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to a medicinal product, including the assessment of the effectiveness of those activities and interventions.
Systém riadenia rizík súhrn činností dohľadu nad liekmi a zásahov určených na identifikáciu, charakteristiku, prevenciu alebo minimalizáciu rizík vo vzťahu k liekom vrátane hodnotenia účinnosti takýchto činností a zásahov.
Risk management plan a detailed description of the risk management system.
Plán riadenia rizík podrobný opis systému riadenia rizík.
Pharmacovigilance system a system used by the marketing authorisation holder and by Member States to fulfil the tasks and responsibilities listed in Title IX and designed to monitor the safety of authorised medicinal products and detect any change to their risk-benefit balance.
Systém dohľadu nad liekmi systém, ktorý využívajú držitelia povolení na uvedenie na trh a členské štáty pri plnení úloh a povinností uvedených v hlave IX, a zameraný na monitorovanie bezpečnosti povoleného lieku a detekciu akejkoľvek zmeny v ich vyváženosti rizika a prínosu.
Pharmacovigilance system master file A detailed description of the pharmacovigilance system used by the marketing authorisation holder with respect to one or more authorised medicinal products.’.
Hlavný súbor systému dohľadu nad liekmi podrobný opis systému dohľadu nad liekmi, ktorý využívajú držitelia povolení na uvedenie na trh v prípade jedného alebo viacerých povolených liekov.“;
Article 8(3) is amended as follows:
v článku 8 sa odsek 3 mení a dopĺňa takto:
point (ia) is replaced by the following:
písmeno ia) sa nahrádza takto:
A summary of the applicant’s pharmacovigilance system which shall include the following elements:
súhrnný opis systému dohľadu nad liekmi žiadateľa, ktorý obsahuje tieto údaje:
proof that the applicant has at his disposal a qualified person responsible for pharmacovigilance,
dôkaz o tom, že žiadateľ má k dispozícii kvalifikovanú osobu zodpovednú za dohľad nad liekmi,
the Member States in which the qualified person resides and carries out his/her tasks,
členské štáty, v ktorých má kvalifikovaná osoba pobyt a vykonáva svoje úlohy,
the contact details of the qualified person,
kontaktné údaje kvalifikovanej osoby,
a statement signed by the applicant to the effect that the applicant has the necessary means to fulfil the tasks and responsibilities listed in Title IX,
žiadateľom podpísané vyhlásenie o tom, že žiadateľ disponuje prostriedkami potrebnými na plnenie úloh a povinností uvedených v hlave IX,
a reference to the location where the pharmacovigilance system master file for the medicinal product is kept.’,
odkaz na miesto, kde sa nachádza hlavný súbor systému dohľadu nad liekmi pre daný liek,“;
the following point is inserted after point (ia):
za písmeno ia) sa vkladá toto písmeno:
The risk management plan describing the risk management system which the applicant will introduce for the medicinal product concerned, together with a summary thereof.’;
plán riadenia rizík opisujúci systém riadenia rizík, ktorý žiadateľ použije v prípade dotknutého lieku, spoločne s jeho zhrnutím,“;
point (l) is replaced by the following:
písmeno l) sa nahrádza takto:
Copies of the following:
kópie týchto dokumentov:
any authorisation, obtained in another Member State or in a third country, to place the medicinal product on the market, a summary of the safety data including the data contained in the periodic safety update reports, where available, and suspected adverse reactions reports, together with a list of those Member States in which an application for authorisation submitted in accordance with this Directive is under examination;
všetkých povolení vydaných v inom členskom štáte alebo tretej krajine na uvedenie lieku na trh, zhrnutie údajov o bezpečnosti vrátane údajov z periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, ak existujú, a z hlásení podozrení na nežiaduce účinky spolu so zoznamom tých členských štátov, v ktorých je žiadosť o povolenie, podaná v súlade s touto smernicou, v procese vybavovania,
the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 11 or approved by the competent authorities of the Member State in accordance with Article 21 and the package leaflet proposed in accordance with Article 59 or approved by the competent authorities of the Member State in accordance with Article 61;
súhrnu charakteristík výrobku navrhovaného žiadateľom v súlade s článkom 11 alebo schváleného príslušnými orgánmi členského štátu v súlade s článkom 21 a príbalového letáka navrhovaného v súlade s článkom 59 alebo schváleného príslušnými orgánmi členského štátu v súlade s článkom 61,
details of any decision to refuse authorisation, whether in the Union or in a third country, and the reasons for such a decision.’,
podrobností o každom rozhodnutí o zamietnutí povolenia v Únii alebo v tretej krajine a dôvody takéhoto rozhodnutia.“;
point (n) is deleted;
písmeno n) sa vypúšťa;
the following subparagraphs are added after the second subparagraph:
za druhý pododsek sa dopĺňajú tieto pododseky:
‘The risk management system referred to in point (iaa) of the first subparagraph shall be proportionate to the identified risks and the potential risks of the medicinal product, and the need for post-authorisation safety data.
„Systém riadenia rizík uvedený v písmene iaa) prvého pododseku má zodpovedať identifikovaným rizikám a potenciálnym rizikám lieku a potrebe údajov o bezpečnosti po vydaní povolenia.
The information referred to in the first subparagraph shall be updated where and when appropriate.’.
Informácie uvedené v prvom pododseku je potrebné podľa potreby aktualizovať.“;
In Article 11 the following subparagraphs are added:
v článku 11 sa dopĺňajú tieto pododseky:
This statement shall be preceded by the black symbol referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004 and followed by an appropriate standardised explanatory sentence.
Pred týmto vyhlásením sa umiestni čierny symbol uvedený v článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004 a za vyhlásením nasleduje príslušná štandardná vysvetľujúca veta.
Article 16g(1) is replaced by the following:
v článku 16g sa odsek 1 nahrádza takto:
Article 3(1) and (2), Article 4(4), Article 6(1), Article 12, Article 17(1), Articles 19, 20, 23, 24, 25, 40 to 52, 70 to 85, 101 to 108b, Article 111(1) and (3), Articles 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, the second paragraph of Article 126, and Article 127 of this Directive as well as Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use shall apply, by analogy, to traditional-use registration granted under this Chapter.
V prípade povolenia na tradičné používanie, udeleného na základe tejto kapitoly, sa analogicky uplatňuje článok 3 ods. 1 a 2, článok 4 ods. 4, článok 6 ods. 1, článok 12, článok 17 ods. 1, články 19, 20, 23, 24, 25, 40 až 52, 70 až 85, 101 až 108b, článok 111 ods. 1 a 3, články 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, článok 126 druhý odsek a článok 127 tejto smernice, ako aj smernica Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie.
in the second subparagraph of paragraph 1, the words ‘Articles 27’ are replaced by the words ‘Articles 28’;
v druhom pododseku odseku 1 sa slová „článkami 27“ nahrádzajú slovami „článkami 28“;
in paragraph 2, the words ‘Articles 27’ are replaced by the words ‘Articles 28’;
v odseku 2 sa slová „články 27“ nahrádzajú slovami „články 28“;
In Article 18, the words ‘Articles 27’ are replaced by the words ‘Articles 28’.
v článku 18 sa slová „článkami 27“ nahrádzajú slovami „článkami 28“;
In Article 21, paragraphs 3 and 4 are replaced by the following:
v článku 21 sa odseky 3 a 4 nahrádzajú takto:
The national competent authorities shall, without delay, make publicly available the marketing authorisation together with the package leaflet, the summary of the product characteristics and any conditions established in accordance with Articles 21a, 22 and 22a, together with any deadlines for the fulfilment of those conditions for each medicinal product which they have authorised.
Príslušné vnútroštátne orgány v prípade každého lieku, pre ktorý vydali povolenie, bezodkladne zverejnia povolenie na uvedenie na trh spolu s príbalovým letákom, súhrnom charakteristík výrobku a všetkými podmienkami stanovenými v súlade s článkami 21a, 22 a 22a, ako aj všetkými termínmi na splnenie uvedených podmienok.
The national competent authorities shall draw up an assessment report and make comments on the file as regards the results of the pharmaceutical and pre-clinical tests, the clinical trials, the risk management system and the pharmacovigilance system of the medicinal product concerned.
Príslušné vnútroštátne orgány vypracujú hodnotiacu správu a poskytnú pripomienky k spisu z hľadiska výsledkov farmaceutických a predklinických skúšok, klinických skúšok, systému riadenia rizík a systému dohľadu nad liekmi pre príslušný liek.
The assessment report shall be updated whenever new information becomes available which is important for the evaluation of the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned.
Hodnotiaca správa sa aktualizuje vždy, keď sa objavia nové informácie dôležité pre hodnotenie kvality, bezpečnosti alebo účinnosti príslušného lieku.
The national competent authorities shall make the assessment report publicly accessible without delay, together with the reasons for their opinion, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Po vymazaní akýchkoľvek informácií obchodne dôverného charakteru príslušné vnútroštátne orgány bezodkladne zverejnia hodnotiacu správu spolu s odôvodnením svojho stanoviska.
The justification shall be provided separately for each indication applied for.
Odôvodnenie sa poskytne samostatne pre každú žiadanú indikáciu.
The public assessment report shall include a summary written in a manner that is understandable to the public.
Verejná hodnotiaca správa obsahuje zhrnutie zostavené spôsobom, ktorý je zrozumiteľný verejnosti.
The summary shall contain, in particular, a section relating to the conditions of use of the medicinal product.’.
Toto zhrnutie obsahuje najmä časť o podmienkach používania lieku.“;
In addition to the provisions laid down in Article 19, a marketing authorisation for a medicinal product may be granted subject to one or more of the following conditions:
Okrem ustanovení uvedených v článku 19 môže vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh podliehať jednej alebo viacerým z týchto podmienok:
to take certain measures for ensuring the safe use of the medicinal product to be included in the risk management system;
prijatiu určitých opatrení na zabezpečenie bezpečného užívania lieku, zahrnutých do systému riadenia rizík;
to conduct post-authorisation safety studies;
vypracovaniu štúdií o bezpečnosti po vydaní povolenia;
to comply with obligations on the recording or reporting of suspected adverse reactions which are stricter than those referred to in Title IX;
splneniu povinností týkajúcich sa záznamov alebo hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky, ktoré sú prísnejšie ako tie, ktoré sú uvedené v hlave IX;
any other conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product;
ktorýmkoľvek iným podmienkam alebo obmedzeniam z hľadiska bezpečného a účinného užívania lieku;
the existence of an adequate pharmacovigilance system;
existencii primeraného systému dohľadu nad liekmi;
to conduct post-authorisation efficacy studies where concerns relating to some aspects of the efficacy of the medicinal product are identified and can be resolved only after the medicinal product has been marketed.
uskutočneniu štúdií o účinnosti po vydaní povolenia v prípadoch, keď sa vyskytnú obavy, ktoré súvisia s niektorými aspektmi účinnosti lieku a ktoré možno vyriešiť len po jeho uvedení na trh.
Such an obligation to conduct such studies shall be based on the delegated acts adopted pursuant to Article 22b while taking into account the scientific guidance referred to in Article 108a.
Povinnosť uskutočniť tieto štúdie je založená na delegovaných aktoch prijatých v súlade s článkom 22b, pričom sa zohľadňujú vedecké usmernenia uvedené v článku 108a.
The marketing authorisation shall lay down deadlines for the fulfilment of these conditions where necessary.’.
V prípade potreby sa v povolení na uvedenie na trh uvedú termíny na splnenie týchto podmienok.“;
Article 22 is replaced by the following:
článok 22 sa nahrádza takto:
In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, the marketing authorisation may be granted subject to certain conditions, in particular relating to the safety of the medicinal product, notification to the national competent authorities of any incident relating to its use, and action to be taken.
Za výnimočných okolností a po konzultácii so žiadateľom sa môže povolenie na uvedenie na trh vydať pod podmienkou splnenia určitých podmienok týkajúcich sa predovšetkým bezpečnosti lieku a oznamovania všetkých nehôd spojených s používaním lieku príslušným vnútroštátnym orgánom a opatrení, ktoré treba prijať.
The marketing authorisation may be granted only when the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety of the medicinal product under normal conditions of use, for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I.
Povolenie na uvedenie na trh sa môže vydať len vtedy, ak vie žiadateľ dokázať, že nemôže predložiť úplné údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku pri jeho bežnom užívaní z objektívnych a overiteľných dôvodov, a musí byť založené na jednej či viacerých z podmienok stanovených v prílohe I.
Continuation of the marketing authorisation shall be linked to the annual reassessment of these conditions.’.
Predĺženie platnosti povolenia na uvedenie na trh je spojené s každoročným prehodnotením týchto podmienok.“;
After the granting of a marketing authorisation, the national competent authority may impose an obligation on the marketing authorisation holder:
Po vydaní povolenia na uvedenie na trh môže príslušný vnútroštátny orgán uložiť držiteľovi povolenia na uvedenie na trh povinnosť:
to conduct a post-authorisation safety study if there are concerns about the risks of an authorised medicinal product.
vypracovať štúdiu o bezpečnosti po vydaní povolenia v prípade, ak existujú obavy ohľadom rizík povoleného lieku.