natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The local and systemic tolerance of the veterinary medicinal product shall be investigated in the target animal species.
Preskúma sa miestna a systémová znášanlivosť veterinárneho lieku u cieľových druhov zvierat.
The purpose of these studies is to characterise signs of intolerance and to establish an adequate margin of safety using the recommended route(s) of administration.
Cieľom týchto štúdií je charakterizovať príznaky neznášanlivosti a stanoviť adekvátne hranice bezpečnosti, a to uplatnením odporúčaných spôsobov podávania.
This may be achieved by increasing the therapeutic dose and/or the duration of treatment.
Túto situáciu možno dosiahnuť zvýšením liečebnej dávky a/alebo trvania liečby.
The report on the trials shall contain details of all expected pharmacological effects and all adverse reactions.
Správa o skúškach musí obsahovať podrobnosti o všetkých očakávaných farmakologických účinkoch a všetkých nežiaducich reakciách.
The purpose of clinical trials is to demonstrate or substantiate the effect of the veterinary medicinal product after administration at the proposed dosage regimen via the proposed route of administration and to specify its indications and contra-indications according to species, age, breed and sex, its directions for use as well as any adverse reactions which it may have.
Účelom klinických skúšok je preukázať alebo opodstatniť účinok veterinárneho lieku po jeho podaní podľa dávkovacej schémy a navrhovaným spôsobom podania a špecifikovať jeho indikácie a kontraindikácie pre jednotlivé živočíšne druhy, vekové kategórie, plemená a pohlavia, pokyny na jeho použitie a akékoľvek možné nežiaduce reakcie.
Experimental data shall be confirmed by data obtained under normal field conditions.
Pokusné údaje sa potvrdzujú údajmi získanými v praxi za podmienok v teréne.
Unless justified, clinical trials shall be carried out with control animals (controlled clinical trials).
Pokiaľ nie je opodstatnený iný spôsob, klinické skúšky sa vykonávajú na pokusných zvieratách (kontrolované klinické skúšania).
The efficacy results obtained should be compared with those from the target animal species that have received a veterinary medicinal product authorised in the Community for the same indications for use in the same target animal species, or a placebo or no treatment.
Dosiahnuté výsledky účinnosti sa porovnajú s výsledkami získanými z cieľových druhov zvierat, ktorým bol podaný veterinárny liek povolený v Spoločenstve na rovnaké indikácie na použitie pre rovnaké cieľové druhy zvierat, alebo s výsledkami v prípade podania placeba alebo v prípade neliečenia.
All the results obtained, whether positive or negative, shall be reported.
Uvádzajú sa všetky dosiahnuté výsledky, či už kladné alebo záporné.
Established statistical principles shall be used in protocol design, analysis and evaluation of clinical trials, unless justified.
V návrhu protokolu, analýze a hodnotení klinických skúšok sa okrem opodstatnených prípadov použijú zavedené štatistické zásady.
In the case of a veterinary medicinal product intended primarily for use as a performance enhancer, particular attention shall be given to:
V prípade akéhokoľvek veterinárneho lieku, ktorého primárnou úlohou je zvyšovanie výkonnosti, sa osobitná pozornosť venuje:
the yield of animal produce,
úžitkovosti zvierat;
the quality of animal produce (organoleptic, nutritional, hygienic and technological qualities),
kvalite živočíšnej produkcie (organoleptické, nutričné, hygienické a technologické kvality);
nutritional efficiency and growth of target animal species,
nutričnej účinnosti a rastu cieľového živočíšneho druhu;
general health status of the target animal species.
všeobecnému zdravotnému stavu cieľového živočíšneho druhu.
All veterinary clinical trials shall be conducted in accordance with a detailed trial protocol.
Všetky veterinárne klinické skúšky sa vykonávajú v súlade s podrobným protokolom o skúšaní.
Clinical field trials shall be conducted in accordance with established principles of good clinical practice, unless otherwise justified.
Klinické skúšky v teréne sa vykonávajú v súlade so zavedenými zásadami správnej klinickej praxe okrem opodstatnených prípadov.
Before the commencement of any field trial, the informed consent of the owner of the animals to be used in the trial shall be obtained and documented.
Pred začatím akéhokoľvek pokusu v teréne sa po informovanom súhlase musí získať a zdokladovať súhlas vlastníka zvierat, ktoré sa majú v rámci skúšania použiť.
In particular, the animal owner shall be informed in writing of the consequences of participation in the trial for the subsequent disposal of treated animals or for the taking of foodstuffs from treated animals.
Vlastníkovi je nutné písomne oznámiť najmä tie dôsledky vyplývajúce z účasti zvierat na skúšaní, ktoré majú vplyv na následné odstránenie liečených zvierat alebo na produkciu potravín z týchto zvierat.
A copy of this notification, countersigned and dated by the animal owner, shall be included in the trial documentation.
Súčasťou dokumentácie skúšania musí byť kópia tohto oznámenia, podpísaná a datovaná vlastníkom zvierat.
Unless the field trial is conducted with a blind design, the provisions of Articles 55, 56 and 57 shall apply by analogy to the labelling of formulations intended for use in veterinary field trials.
Pokiaľ sa skúšanie v teréne nevykonáva ako slepé, na označovanie formulácií určených na použitie počas príslušných veterinárnych skúšaní v teréne sa analogicky vzťahujú ustanovenia článkov 55, 56 a 57.
In all cases, the words “for veterinary field trial use only” shall appear prominently and indelibly upon the labelling.
Obal však v každom prípade musí obsahovať zreteľný a nezmazateľný odkaz ‚určené výhradne na veterinárne skúšanie v teréne‘.
The dossier on efficacy shall include all pre-clinical and clinical documentation and/or results of trials, whether favourable or unfavourable to the veterinary medicinal products, in order to enable an objective overall assessment of the risk/benefit balance of the product.
Do dokumentácie o účinnosti sa zahrnú všetky predklinické a klinické dokumenty a/alebo výsledky skúšaní veterinárnych liekov, či už priaznivé alebo nepriaznivé, s cieľom umožniť objektívne celkové hodnotenie rovnováhy rizika a výhod lieku.
Wherever possible, particulars shall be given of the results of:
Kedykoľvek je to možné, uvádzajú sa údaje o výsledkoch:
tests demonstrating pharmacological actions;
skúšok preukazujúcich farmakologické činnosti;
tests demonstrating the pharmacodynamic mechanisms underlying the therapeutic effect;
skúšok preukazujúcich farmakodynamické mechanizmy zodpovedné za liečivý účinok;
tests demonstrating the main pharmacokinetic profile;
skúšok preukazujúcich hlavný farmakokinetický profil;
tests demonstrating target animal safety;
skúšok preukazujúcich bezpečnosť cieľového zvieraťa;
tests investigating resistance.
skúšok skúmajúcich rezistenciu.
Should unexpected results occur during the course of the tests, these should be detailed.
Ak sa počas týchto skúšaní dosiahnu neočakávané výsledky, musia sa podrobne uviesť.
Additionally, the following particulars shall be provided in all pre-clinical studies:
Okrem toho sa vo všetkých predklinických štúdiách uvádzajú tieto údaje:
a summary;
súhrn;
a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species, age, weight, sex, number, breed or strain of animals, identification of animals, dose, route and schedule of administration;
podrobný protokol pokusu opisujúci použité metódy, zariadenia a materiály, údaje, ako sú druh, vek, hmotnosť, pohlavie, počet, plemeno alebo línia zvierat, totožnosť zvierat, dávky, spôsob a harmonogram podávania;
a statistical analysis of the results, where relevant;
štatistická analýza výsledkov, ak je to relevantné;
an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the efficacy and safety of the veterinary medicinal product.
objektívny rozbor dosiahnutých výsledkov, ktorého cieľom sú závery o účinnosti a bezpečnosti veterinárneho lieku.
Total or partial omission of any of these data shall be justified.
Úplné alebo čiastočné neuvedenie týchto údajov je potrebné zdôvodniť.
All the particulars shall be supplied by each of the investigators on individual record sheets in the case of individual treatment and collective record sheets in the case of collective treatment.
Každý z výskumníkov poskytne všetky podrobnosti na samostatných záznamových listoch v prípade liečenia jednotlivého zvieraťa a na skupinových záznamových listoch v prípade hromadného liečenia.
The particulars supplied shall take the following form:
Poskytnuté údaje musia mať túto podobu:
name, address, function and qualifications of investigator in charge;
meno, adresa, funkcia a odborná spôsobilosť zodpovedného výskumníka;
place and date of treatment; name and address of owner of the animals;
miesto a dátum liečenia; meno a adresa majiteľa zvierat;
details of the clinical trial protocol giving a description of the methods used, including methods of randomisation and blinding, details such as the route of administration, schedule of administration, the dose, identification of trial animals, species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status;
údaje z protokolu o klinickom skúšaní opisujúce použité metódy vrátane metód náhodnosti a slepých testov, údaje, ako sú spôsob podania, harmonogram podávania, dávka, totožnosť pokusných zvierat, druhy, plemená alebo línia zvierat, vek, hmotnosť, pohlavie, fyziologický stav;
method of animal management and feeding, stating the composition of the feed and the nature and quantity of any feed additives;
metóda riadenia chovu a kŕmenia, pričom sa uvádza zloženie krmiva a povaha a množstvo akýchkoľvek prísad obsiahnutých v krmivách;
case history (as full as possible), including occurrence and course of any intercurrent diseases;
história prípadov (čo najúplnejšia), vrátane výskytu a priebehu akýchkoľvek pridružených chorôb;
diagnosis and means used to make it;
diagnóza a prostriedky, ktorými bola určená;
clinical signs, if possible according to conventional criteria;
klinické príznaky, ak je to možné podľa konvenčných kritérií;
precise identification of the formulation of the veterinary medicinal product used in the clinical trial and the physical and chemical test results for the relevant batch(es);
presná identifikácia zloženia veterinárneho lieku použitého pri klinických skúškach a fyzikálne a chemické výsledky skúšok pre príslušnú(-é) šaržu (šarže);
dosage of the veterinary medicinal product, method, route and frequency of administration and precautions, if any, taken during administration (duration of injection, etc.);
dávkovanie veterinárneho lieku, metóda, spôsob a frekvencia podávania a preventívne opatrenia vykonané počas podávania (trvanie injekcie atď.), ak boli vykonané;
duration of treatment and period of subsequent observation;
trvanie liečenia a doba následného pozorovania;
all details concerning other veterinary medicinal products which have been administered during the period of examination, either prior to or concurrently with the test product and, in the latter case, details of any interactions observed;
všetky údaje týkajúce sa iných veterinárnych liekov podaných v dobe vyšetrovania, buď pred, alebo súčasne so skúšaným liekom a v druhom prípade údaje o akýchkoľvek pozorovaných interakciách;
all results of the clinical trials, fully describing the results based on the efficacy criteria and end points specified in the clinical trial protocol and including the results of the statistical analyses, if appropriate;
všetky výsledky klinických skúšok s úplným opisom výsledkov na základe kritéria účinnosti a zistení uvedených v protokole o klinickom skúšaní a prípadne aj výsledky štatistických analýz;
all particulars of any unintended event, whether harmful or not, and of any measures taken in consequence; the cause-and-effect relationship shall be investigated if possible;
všetky podrobnosti o akýchkoľvek mimoriadnych udalostiach bez ohľadu na to, či sú škodlivé alebo nie, a akýchkoľvek následne prijatých opatreniach, podľa možnosti sa preskúma vzťah príčiny a následku;
effect on animals’ performance if appropriate;
prípadne účinky na výkonnosť zvierat;
effects on the quality of foodstuffs obtained from treated animals, particularly in the case of veterinary medicinal products intended for use as performance enhancers;
účinky na kvalitu potravín vyrobených z liečených zvierat, najmä v prípade veterinárnych liekov určených na zvyšovanie výkonnosti;
a conclusion on the safety and efficacy in each individual case or, summarised in terms of frequencies or other appropriate variables where specific mass treatment is concerned.
záver týkajúci sa bezpečnosti a účinnosti v každom jednotlivom prípade alebo zhrnutie z hľadiska frekvencií alebo iných vhodných premenných, pokiaľ ide o špecifické hromadné liečenie.
Omission of one or more items (a) to (p) shall be justified.
Neuvedenie jedného alebo viacerých z písmen a) až p) musí byť opodstatnené.
The marketing authorisation holder shall make all necessary arrangements to ensure that the original documents, which formed the basis of the data supplied, are kept for at least five years after the veterinary medicinal product is no longer authorised.
Držiteľ povolenia na umiestnenie na trh vykoná všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie toho, aby pôvodné dokumenty, na ktorých sa zakladajú predložené údaje, boli uchované aspoň počas piatich rokov po tom, čo príslušný veterinárny liek prestane byť registrovaný.
In respect of each clinical trial, the clinical observations shall be summarised in a synopsis of the trials and the results thereof, indicating in particular:
Pri každom klinickom skúšaní sa klinické pozorovania zhrnú do prehľadu skúšaní a ich výsledkov, pričom sa uvádza najmä:
the number of control and test animals treated either individually or collectively, with a breakdown according to species, breed or strain, age and sex;
počet kontrol a pokusných zvierat liečených, či už individuálne alebo hromadne, spolu s rozdelením podľa druhu, plemena alebo línie, veku a pohlavia;
the number of animals withdrawn prematurely from the trials and the reasons for such withdrawal;
počet zvierat vyradených predčasne zo skúšaní a dôvody takýchto vyradení;
in the case of control animals, whether they have:
v prípade kontrolných zvierat skutočnosť, či:
received no treatment, or
neboli liečené alebo
received a placebo, or
im bolo podané placebo, alebo
received another veterinary medicinal product authorised in the Community for the same indication for use in the same target animal species, or
im bol podaný iný veterinárny liek povolený v Spoločenstve na rovnaké indikácie na použitie pre rovnaké cieľové živočíšne druhy, alebo
received the same active substance under investigation in a different formulation or by a different route;
im bola podaná skúmaná účinná látka v inom zložení alebo iným spôsobom podania;
the frequency of observed adverse reactions;
frekvencia pozorovaných nežiaducich účinkov;
observations as to the effect on animal performance, if appropriate;
prípadné pozorovania účinku na výkonnosť zvierat;
details concerning test animals which may be at increased risk owing to their age, their mode of rearing or feeding, or the purpose for which they are intended, or animals the physiological or pathological condition of which requires special consideration;
podrobnosti týkajúce sa pokusných zvierat, ktoré môžu byť ohrozené vzhľadom na ich vek, spôsob ich chovu alebo kŕmenia, alebo účel, na ktorý sú určené, alebo zvierat, na ktoré treba brať osobitný zreteľ vzhľadom na ich fyziologický alebo patologický stav;
a statistical evaluation of the results.
štatistické hodnotenie výsledkov.
Finally, the investigator shall draw general conclusions on the efficacy and safety of the veterinary medicinal product under the proposed conditions of use, and in particular any information relating to indications and contraindications, dosage and average duration of treatment and where, appropriate, any interactions observed with other veterinary medicinal products or feed additives as well as any special precautions to be taken during treatment and the clinical symptoms of overdosage, when observed.
Výskumník vyvodí všeobecné závery týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti veterinárneho lieku za navrhovaných podmienok používania, a najmä uvedie akékoľvek informácie týkajúce sa indikácií a kontraindikácií, dávkovania a priemernej doby trvania liečenia a podľa vhodnosti akýchkoľvek pozorovaných interakcií s inými veterinárnymi liekmi alebo prísadami do krmív, ako aj akýchkoľvek preventívnych opatrení, ktoré sa majú vykonať počas liečby a klinických symptómov predávkovania, pokiaľ boli spozorované.
In the case of fixed combination products, the investigator shall also draw conclusions concerning the safety and the efficacy of the product when compared with the separate administration of the active substances involved.
V prípade liekov tvorených pevne stanovenými kombináciami výskumník taktiež vyvodí závery týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti daného lieku porovnaním so samostatným podaním príslušných účinných látok.
Without prejudice to specific requirements laid down by Community legislation for the control and eradication of specific infectious animal diseases, the following requirements shall apply to immunological veterinary medicinal products, except when the products are intended for use in some species or with specific indications as defined in Title III and in relevant guidelines.
Bez toho, aby boli dotknuté osobitné požiadavky ustanovené v právnych predpisoch Spoločenstva na kontrolu a eradikáciu osobitných infekčných chorôb zvierat, sa uplatňujú nasledujúce požiadavky na imunologické veterinárne lieky okrem prípadov, keď sú lieky určené na používanie u niektorých druhov alebo pre konkrétne indikácie, ako je uvedené v hlave III a v príslušných usmerneniach.
The immunological veterinary medicinal product, which is the subject of the application, shall be identified by name and by name of the active substance(s), together with the biological activity, potency or titre, the pharmaceutical form, the route and method if appropriate of administration and a description of the final presentation of the product, including packaging, labelling and leaflet.
Imunologický veterinárny liek, ktorý je predmetom žiadosti, musí byť identifikovaný názvom a názvom účinnej(-ých) látky (látok) spolu s jeho biologickou účinnosťou, účinnosťou alebo titrom, liekovou formou, spôsobom a cestou podania a, ak je to vhodné, opisom jeho podania a jeho konečnej obchodnej úpravy vrátane balenia, označenia a písomnej informácie pre používateľov.
Diluents may be packed together with the vaccine vials or separately.
Riediace roztoky sa môžu baliť spoločne s liekovkami vakcíny alebo samostatne.
Information on diluents needed for making the final vaccine preparation shall be included in the dossier.
Informácie o riediacich roztokoch, ktoré sú potrebné na vytvorenie hotovej vakcíny, sa zahrnú do dokumentácie.
An immunological veterinary medicinal product is regarded as one product even when more than one diluent is required so that different preparations of the final product can be prepared, which may be for administration by different routes or methods of administration.
Imunologický veterinárny liek sa považuje za jeden liek, aj keď je na prípravu rôznych foriem hotového lieku potrebné použiť viac ako jeden riediaci roztok, čo môže vychádzať z rôznych spôsobov a metód podania.
The name and address of the applicant shall be given, together with the name and address of the manufacturer and the sites involved in the different stages of manufacture and control (including the manufacturer of the finished product and the manufacturer(s) of the active substance(s)) and where relevant the name and address of the importer.
Uvedie sa názov a adresa žiadateľa spolu s názvom a adresou výrobcu a miest podieľajúcich sa na jednotlivých stupňoch výroby a kontroly [vrátane výrobcu konečného produktu a výrobcu (výrobcov) účinnej(-ých) látky (látok)] a, kde je to vhodné, názvom a adresou dovozcu.
Annexed to the administrative information shall be copies of a document showing that the manufacturer is authorised to produce immunological veterinary medicinal products, as defined in Article 44.
K administratívnym údajom sa pripoja kópie dokumentu preukazujúceho, že príslušný výrobca má povolenie vyrábať imunologické veterinárne lieky, podľa ustanovení článku 44.
Moreover, the list of organisms handled at the production site shall be given.
Okrem toho sa uvádza aj zoznam organizmov, s ktorými sa na danom mieste výroby manipuluje.
The applicant shall submit a list of countries in which authorisation has been granted, and a list of countries in which an application has been submitted or refused.
Žiadateľ predloží zoznam krajín, v ktorých bolo vydané rozhodnutie o registrácii a zoznam krajín, v ktorých bola žiadosť predložená alebo zamietnutá.
The applicant shall propose a summary of the product characteristics, in accordance with Article 14.
Žiadateľ navrhne súhrn charakteristických vlastností lieku v súlade s článkom 14.
Each detailed and critical summary referred to in the second subparagraph of Article 12(3) shall be prepared in the light of the state of scientific knowledge at the time of submission of the application.
Každý podrobný a kritický súhrn stanovený v článku 12 ods. 3 druhom pododseku sa pripraví na základe vedeckých poznatkov v čase podania žiadosti.
It shall contain an evaluation of the various tests and trials, which constitute the marketing authorisation dossier and shall address all points relevant to the assessment of the quality, safety and efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
Súhrn musí obsahovať hodnotenie rôznych skúšok a pokusov, ktoré sa nachádzajú v registračnej dokumentácii, a musí riešiť všetky relevantné body týkajúce sa hodnotenia kvality, bezpečnosti a účinnosti imunologického veterinárneho lieku.
It shall give the detailed results of the tests and trials submitted and precise bibliographic references.
V súhrne sa uvedú podrobné výsledky predložených skúšok a pokusov a presné bibliografické odkazy.
All important data shall be summarised in an appendix to the detailed and critical summaries, whenever possible in tabular or graphic form.
Všetky dôležité údaje sa zhrnú v dodatku k podrobným a kritickým súhrnom, vždy keď je to možné, v tabuľkách alebo grafickej podobe.
The detailed and critical summaries shall contain precise cross references to the information contained in the main documentation.
V podrobnom a kritickom súhrne musia byť presné odkazy na údaje obsiahnuté v základnej dokumentácii.
All test procedures shall fulfil the necessary criteria for analysis and control of the quality of the starting materials and the finished product and shall be validated procedures.
Všetky postupy skúšok musia spĺňať potrebné kritériá analýzy a kontroly kvality vstupných surovín a konečného produktu a musia byť validované.
Any special apparatus and equipment which may be used shall be described in adequate detail, possibly accompanied by a diagram.
Podrobne sa opíše každý špeciálny prístroj a každé zariadenie, ktoré sa použije, a môže sa pripojiť aj nákres.
The formulae of the laboratory reagents shall be supplemented, if necessary, by the manufacturing method.
Zloženia laboratórnych činidiel sa doplnia, ak je to potrebné, spôsobom ich výroby.
Where available, chemical and biological reference material of the European Pharmacopoeia shall be used.
Prípadne sa použije chemický a biologický referenčný materiál z Európskeho liekopisu.
“Qualitative particulars” of all the constituents of the immunological veterinary medicinal product shall mean the designation or description of:
Pod ‚kvalitatívnymi údajmi‘ o všetkých zložkách imunologického veterinárneho lieku sa rozumie označenie a opis:
the constituents of the adjuvants,
zložiek adjuvansov,