natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The additional period shall be of a maximum of 6 months and shall cease at the moment when the additional information is received by the Member State.
Dodatočná lehota je najviac šesť mesiacov a končí sa vo chvíli, keď členský štát získa dodatočné informácie.
Unless otherwise specified, all provisions relating to authorisations under this Regulation shall apply.
Ak nie je stanovené inak, uplatňujú sa všetky ustanovenia týkajúce sa autorizácií podľa tohto nariadenia.
Placing on the market and use of plant protection products containing a genetically modified organism
Uvedenie prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú geneticky modifikovaný organizmus, na trh a ich používanie
A plant protection product which contains an organism falling within the scope of Directive 2001/18/EC shall be examined in respect of the genetic modification in accordance with that Directive, in addition to the assessment under this Chapter.
Prípravok na ochranu rastlín obsahujúci organizmus, ktorý patrí do rozsahu pôsobnosti smernice 2001/18/ES, sa okrem posúdenia podľa tejto kapitoly skúma z hľadiska genetickej modifikácie v súlade s uvedenou smernicou.
An authorisation under this Regulation shall not be granted for such a plant protection product unless written consent, as referred to in Article 19 of Directive 2001/18/EC, has been granted for it.
Autorizácia na základe tohto nariadenia sa takémuto prípravku na ochranu rastlín neudelí, ak sa naň neudelil písomný súhlas, ako sa uvádza v článku 19 smernice 2001/18/ES.
Placing on the market of treated seeds
Uvedenie ošetreného osiva na trh
Member States shall not prohibit placing on the market and use of seeds treated with plant protection products authorised for that use in at least one Member State.
Členské štáty nezakážu uvedenie osiva ošetreného prípravkami na ochranu rastlín, ktoré sú aspoň v jednom členskom štáte autorizované na toto použitie, na trh ani ich používanie.
Where there are substantial concerns that treated seeds as referred to in paragraph 1 are likely to constitute a serious risk to human or animal health or to the environment and that such risk cannot be contained satisfactorily by means of measures taken by the Member State(s) concerned, measures to restrict or prohibit the use and/or sale of such treated seeds shall be taken immediately in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 79(3).
Ak existujú vážne obavy, že ošetrené osivo uvedené v odseku 1 môže predstavovať vážne riziko pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo životné prostredie a že toto riziko nemožno uspokojivo odstrániť pomocou opatrení prijatých dotknutými členskými štátmi, v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 3 sa bezodkladne prijmú opatrenia na obmedzenie alebo zakázanie používania a/alebo predaja takéhoto ošetreného osiva.
Before taking such measures the Commission shall examine the evidence and may request an opinion from the Authority.
Pred prijatím takýchto opatrení Komisia preskúma dôkazy a môže požiadať úrad o stanovisko.
The Commission may set a time limit within which such an opinion shall be provided.
Komisia môže stanoviť lehotu, v ktorej sa takéto stanovisko poskytne.
Articles 70 and 71 shall apply.
Uplatňujú sa články 70 a 71.
Without prejudice to other Community legislation concerning the labelling of seeds, the label and documents accompanying the treated seeds shall include the name of the plant protection product with which the seeds were treated, the name(s) of the active substance(s) in that product, standard phrases for safety precautions as provided for in Directive 1999/45/EC and risk mitigation measures set out in the authorisation for that product where appropriate.
Bez toho, aby boli dotknuté iné právne predpisy Spoločenstva, ktoré sa týkajú označovania osiva, etiketa a dokumenty priložené k ošetrenému osivu obsahujú názov prípravku na ochranu rastlín, ktorým bolo osivo ošetrené, názvy účinnej(-ých) látky(-ok) v danom prípravku, štandardné výrazy pre bezpečnostné opatrenia ustanovené v smernici 1999/45/ES a prípadne opatrenia na zmiernenie rizika uvedené v autorizácii pre daný prípravok.
Comparative assessment of plant protection products containing candidates for substitution
Porovnávacie posudzovanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich látky, ktoré sa majú nahradiť
A comparative assessment shall be performed by Member States when evaluating an application for authorisation for a plant protection product containing an active substance approved as a candidate for substitution.
Porovnávacie posudzovanie vykonávajú členské štáty pri hodnotení žiadosti o autorizáciu na prípravok na ochranu rastlín, ktorý obsahuje účinnú látku schválenú ako látku, ktorá sa má nahradiť.
Member States shall not authorise or shall restrict the use of a plant protection product containing a candidate for substitution for use on a particular crop where the comparative assessment weighing up the risks and benefits, as set out in Annex IV, demonstrates that:
Členské štáty neautorizujú používanie prípravku na ochranu rastlín obsahujúceho látku, ktorá sa má nahradiť, alebo jeho používanie obmedzia na použitie na konkrétnu plodinu, ak porovnávacie posudzovanie, pri ktorom zvážili riziká a prínosy, ako sa stanovuje v prílohe IV, preukázalo, že:
for the uses specified in the application an authorised plant protection product, or a non-chemical control or prevention method, already exists which is significantly safer for human or animal health or the environment;
pre použitia uvedené v žiadosti už existuje autorizovaný prípravok na ochranu rastlín alebo nechemická metóda kontroly alebo prevencie, ktorá je podstatne bezpečnejšia pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie;
the substitution by plant protection products or non-chemical control or prevention methods referred to in point (a) does not present significant economic or practical disadvantages;
nahradenie prípravkami na ochranu rastlín alebo nechemickými metódami kontroly alebo prevencie uvedenými v písmene a) nepredstavuje významné hospodárske ani praktické nevýhody;
the chemical diversity of the active substances, where relevant, or methods and practices of crop management and pest prevention are adequate to minimise the occurrence of resistance in the target organism; and
prípadne chemická odlišnosť účinných látok alebo metódy a postupy manažmentu plodín a ochrany proti škodcom sú dostatočné na minimalizáciu vzniku rezistencie v cieľovom organizme;
the consequences on minor use authorisations are taken into account.
boli zohľadnené dôsledky autorizácie na menej významné použitia.
By way of derogation from Article 36(2) Member States may in exceptional cases also apply the provisions of paragraph 1 of this Article when evaluating an application for authorisation of a plant protection product not containing a candidate for substitution or a low-risk active substance, if a non-chemical control or prevention method exists for the same use and it is in general use in that Member State.
Odchylne od článku 36 ods. 2 členské štáty môžu vo výnimočných prípadoch uplatniť ustanovenia odseku 1 tohto článku aj pri hodnotení žiadostí o autorizáciu na prípravok na ochranu rastlín, ktorý neobsahuje látku, ktorá sa má nahradiť, ani účinnú látku s nízkym rizikom, ak na rovnaké použitie existuje nechemická metóda kontroly alebo prevencie a bežne sa v danom členskom štáte používa.
By way of derogation from paragraph 1, a plant protection product containing a candidate for substitution shall be authorised without comparative assessment in cases where it is necessary to acquire experience first through using that product in practice.
Odchylne od odseku 1 sa prípravok na ochranu rastlín obsahujúci látku, ktorá sa má nahradiť, autorizuje bez porovnávacieho posudzovania v prípadoch, keď je potrebné najskôr získať skúsenosti používaním tohto prípravku v praxi.
Such authorisations shall be granted once for a period not exceeding five years.
Takéto autorizácie sa udeľujú raz na obdobie nepresahujúce päť rokov.
For plant protection products containing a candidate for substitution Member States shall perform the comparative assessment provided for in paragraph 1 regularly and at the latest at renewal or amendment of the authorisation.
V prípade prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich látku, ktorá sa má nahradiť, členské štáty vykonávajú porovnávacie posudzovanie ustanovené v odseku 1 pravidelne a najneskôr pri obnovení alebo zmene a doplnení autorizácie.
Based on the results of that comparative assessment, Member States shall maintain, withdraw or amend the authorisation.
Členské štáty na základe výsledkov tohto porovnávacieho posudzovania autorizáciu ponechajú, zrušia alebo zmenia a doplnia.
Where a Member State decides to withdraw or amend an authorisation pursuant to paragraph 4, that withdrawal or amendment shall take effect 3 years after the decision of the Member State or at the end of the approval period of the candidate for substitution where that period ends earlier.
Ak sa členský štát rozhodne podľa odseku 4 autorizáciu zrušiť alebo zmeniť a doplniť, toto zrušenie alebo zmena a doplnenie nadobúdajú účinnosť tri roky po rozhodnutí členského štátu alebo na konci obdobia platnosti schválenia látky, ktorá sa má nahradiť, ak sa toto obdobie končí skôr.
Extension of authorisations for minor uses
Rozšírenie autorizácií na menej významné použitia
The authorisation holder, official or scientific bodies involved in agricultural activities, professional agricultural organisations or professional users may ask for the authorisation of a plant protection product already authorised in the Member State concerned to be extended to minor uses not yet covered by that authorisation.
Držiteľ autorizácie, úradné alebo vedecké orgány zapojené do poľnohospodárskych činností, profesionálne poľnohospodárske organizácie alebo profesionálni používatelia môžu požiadať, aby sa autorizácia prípravku na ochranu rastlín už autorizovaného v príslušnom členskom štáte rozšírila na menej významné použitia, na ktoré sa autorizácia ešte nevzťahuje.
Member States shall extend the authorisation provided that:
Členské štáty rozšíria autorizáciu pod podmienkou, že:
the intended use is minor in nature;
plánované použitie má menej významný charakter;
the conditions referred to in points (b), (d) and (e) of Article 4(3) and Article 29(1)(i) are satisfied;
podmienky uvedené v článku 4 ods. 3 písm. b), d) a e) a v článku 29 ods. 1 písm. i) sú splnené;
the extension is in the public interest; and
rozšírenie je vo verejnom záujme a
the documentation and information to support the extension of use has been submitted by the persons or bodies referred to in paragraph 1, especially data on the magnitude of residues and where necessary on the risk assessment to the operator, worker and bystander.
osoby alebo orgány uvedené v odseku 1 predložili dokumentáciu a informácie podporujúce rozšírenie použitia, najmä údaje o rozsahu rezíduí a prípadne o posúdení rizika pre operátora, pracovníkov a okolostojacich osôb.
Member States may take measures to facilitate or encourage the submission of applications to extend the authorisation of already authorised plant protection products to minor uses.
Členské štáty môžu prijať opatrenia, ktoré uľahčia alebo podporia podávanie žiadostí o rozšírenie autorizácií na už autorizované prípravky na ochranu rastlín na menej významné použitia.
The extension may take the form of an amendment to the existing authorisation or may be a separate authorisation, in accordance with the administrative procedures of the Member State concerned.
Rozšírenie môže mať formu zmeny a doplnenia existujúcej autorizácie alebo samostatnej autorizácie, a to v súlade s administratívnymi postupmi dotknutého členského štátu.
When Member States grant an extension of authorisation for a minor use, they shall inform if necessary the authorisation holder and request him to change the labelling accordingly.
Ak členské štáty vyhovejú žiadosti o rozšírenie autorizácie na menej významné použitie, v prípade potreby informujú držiteľa autorizácie a požiadajú ho, aby zodpovedajúcim spôsobom zmenil etiketu.
Where the authorisation holder declines, the Member States shall ensure that users are fully and specifically informed as to instructions for use, by means of an official publication or an official website.
Ak to držiteľ autorizácie odmietne, členské štáty zabezpečia, aby používatelia boli plne a podrobne informovaní o návode na použitie prostredníctvom úradnej publikácie alebo oficiálnych webových stránok.
The official publication or where applicable the label shall include a reference to the liability of the person using the plant protection product with respect to failures concerning the efficacy or to phytotoxicity of the product for which the minor use was granted.
Úradná publikácia, prípadne etiketa obsahuje odkaz na zodpovednosť osoby, ktorá používa prípravok na ochranu rastlín, vo vzťahu k nedostatočnej účinnosti alebo fytotoxicite prípravku s menej významným použitím.
The minor use extension shall be separately identified in the label.
Rozšírenie na menej významné použitie sa uvedie na etikete osobitne.
Extensions on the basis of this Article shall be separately identified and separate reference shall be made to liability restrictions.
Rozšírenia na základe tohto článku sa uvádzajú samostatne, pričom na obmedzenia zodpovednosti sa odkazuje osobitne.
The applicants referred to in paragraph 1 may also apply for authorisation of a plant protection product for minor uses in accordance with Article 40(1) provided that a plant protection product concerned is authorised in that Member State.
Žiadatelia uvedení v odseku 1 môžu tiež požiadať o autorizáciu prípravku na ochranu rastlín na menej významné použitia v súlade s článkom 40 ods. 1 za predpokladu, že dotknutý prípravok na ochranu rastlín je v tomto členskom štáte autorizovaný.
Member States shall authorise such uses in accordance with the provisions of Article 41 provided that those uses are also considered minor in the Member States of application.
Členské štáty autorizujú takéto použitia v súlade s ustanoveniami článku 41 za predpokladu, že tieto použitia sa považujú za menej významné aj v členských štátoch, v ktorých sa predkladá žiadosť.
Member States shall establish and regularly update a list of minor uses.
Členské štáty zostavujú a pravidelne aktualizujú zoznam menej významných použití.
By 14 December 2011, the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the establishment of a European fund for minor uses, accompanied, if appropriate, by a legislative proposal.
Do 14. decembra 2011 Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o zriadení Európskeho fondu na podporu menej významných použití s prípadným legislatívnym návrhom.
Parallel trade
Paralelný obchod
A plant protection product that is authorised in one Member State (Member State of origin) may, subject to granting a parallel trade permit, be introduced, placed on the market or used in another Member State (Member State of introduction), if this Member State determines that the plant protection product is identical in composition to a plant protection product already authorised in its territory (reference product).
Prípravok na ochranu rastlín, ktorý je autorizovaný v jednom členskom štáte (členský štát pôvodu), sa pod podmienkou, že sa udelí povolenie na paralelný obchod, môže zaviesť, uviesť na trh alebo používať v inom členskom štáte (členský štát zavedenia), ak členský štát skonštatuje, že prípravok na ochranu rastlín má identické zloženie ako prípravok na ochranu rastlín, ktorý sa už na jeho území autorizoval (referenčný prípravok).
The application shall be submitted to the competent authority of the Member State of introduction.
Žiadosť sa predloží príslušnému orgánu členského štátu zavedenia.
From receiving a complete application, a parallel trade permit shall be granted in a simplified procedure within 45 working days if the plant protection product to be introduced is identical in terms of paragraph 3.
Ak je prípravok na ochranu rastlín, ktorý sa má zaviesť, identický s referenčným prípravkom podľa odseku 3, povolenie na paralelný obchod sa po doručení kompletnej žiadosti udelí zjednodušeným postupom do 45 pracovných dní.
Member States shall on request provide each other with the information necessary to assess whether the products are identical within 10 working days of receiving the request.
Členské štáty si na požiadanie navzájom poskytnú informácie potrebné na posúdenie, či sú prípravky identické, do 10 pracovných dní od doručenia žiadosti.
The procedure for granting a parallel trade permit is interrupted from the day the request for information is sent to the competent authority of the Member State of origin until the complete information required is delivered to the competent authority of the Member State of introduction.
Postup na udelenie povolenia na paralelný obchod sa preruší odo dňa, keď sa príslušnému orgánu členského štátu pôvodu zašle žiadosť o informáciu, až do poskytnutia kompletnej požadovanej informácie príslušnému orgánu členského štátu zavedenia.
Plant protection products shall be considered as identical to the reference products if:
Prípravky na ochranu rastlín sa považujú za identické s referenčným prípravkom, ak:
they have been manufactured by the same company or by an associated undertaking or under licence in accordance with the same manufacturing process;
ich vyrobila tá istá spoločnosť alebo pridružený podnik alebo sú vyrobené na základe licencie rovnakým výrobným postupom;
they are identical in specification and content to the active substances, safeners and synergists, and in the type of formulation; and
sú identické z hľadiska špecifikácie a obsahu účinných látok, safenerov a synergentov a z hľadiska typu formulácie a
they are either the same or equivalent in the co-formulants present and the packaging size, material or form, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
sú rovnaké alebo ekvivalentné z hľadiska prítomných koformulantov a veľkosti, materiálu alebo formy obalu, pokiaľ ide o možný škodlivý účinok na bezpečnosť prípravku vzhľadom na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na životné prostredie.
The application for a parallel trade permit shall include the following information:
Žiadosť o povolenie na paralelný obchod obsahuje tieto informácie:
the name and registration number of the plant protection product in the Member State of origin;
názov a registračné číslo prípravku na ochranu rastlín v členskom štáte pôvodu;
the Member State of origin;
členský štát pôvodu;
the name and address of the authorisation holder in the Member State of origin;
meno/názov a adresu držiteľa autorizácie v členskom štáte pôvodu;
the original label and instructions for use with which the plant protection product to be introduced is distributed in the Member State of origin if it is considered as necessary for the examination by the competent authority of the Member State of introduction.
pôvodnú etiketu a návod na použitie, s ktorým sa prípravok na ochranu rastlín, ktorý sa má zaviesť, distribuuje v členskom štáte pôvodu, ak sa to považuje za potrebné pre skúmanie príslušným orgánom členského štátu zavedenia.
This competent authority may require a translation of the relevant parts of the original instructions for use;
Tento príslušný orgán môže požadovať preklad relevantných častí pôvodného návodu na použitie;
the name and address of the applicant;
meno/názov a adresu žiadateľa;
the name to be given to the plant protection product to be distributed in the Member State of introduction;
názov, ktorý sa má dať prípravku na ochranu rastlín, ktorý sa má distribuovať v členskom štáte zavedenia;
a draft label for the product intended to be placed on the market;
návrh etikety prípravku, ktorý sa plánuje uviesť na trh;
a sample of the product which is intended to be introduced if it is considered as necessary by the competent authority of the Member State of introduction;
vzorku prípravku, ktorý sa plánuje zaviesť, ak to príslušný orgán členského štátu zavedenia považuje za potrebné;
the name and registration number of the reference product.
názov a registračné číslo referenčného prípravku.
The information requirements may be amended or completed and further details and specific requirements shall be established in cases of application for a plant protection product for which a parallel trade permit has already been granted and in cases of an application for a plant protection product for a personal use in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 79(4).
Požiadavky na informácie sa môžu zmeniť alebo doplniť a v prípadoch žiadosti týkajúcej sa prípravku na ochranu rastlín, na ktorý sa už udelilo povolenie na paralelný obchod, a v prípadoch žiadosti týkajúcej sa prípravku na ochranu rastlín na osobné použitie sa v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 79 ods. 4 stanovia ďalšie podrobnosti a osobitné požiadavky.
A plant protection product for which a parallel trade permit has been issued shall be placed on the market and used only in accordance with the provisions of the authorisation of the reference product.
Prípravok na ochranu rastlín, na ktorý sa vydalo povolenie na paralelný obchod, sa má uvádzať na trh a používať iba v súlade s ustanoveniami autorizácie referenčného prípravku.
To facilitate monitoring and controls the Commission shall set out specific control requirements for the product to be introduced in a Regulation referred to in Article 68.
Na uľahčenie monitorovania a kontrol Komisia v nariadení uvedenom v článku 68 stanoví pre prípravok, ktorý sa má zaviesť, osobitné požiadavky na kontrolu.
The parallel trade permit shall be valid for the duration of authorisation of the reference product.
Povolenie na paralelný obchod je platné počas platnosti autorizácie referenčného prípravku.
If the authorisation holder of the reference product applies for a withdrawal of authorisation in accordance with Article 45(1) and the requirements of Article 29 are still fulfilled, the validity of the parallel trade permit shall expire by the date on which the authorisation of the reference product would normally have expired.
Ak držiteľ autorizácie na referenčný prípravok žiada o zrušenie autorizácie v súlade s článkom 45 ods. 1 a požiadavky článku 29 sa stále plnia, platnosť povolenia na paralelný obchod uplynie k dátumu, keď by autorizácia na referenčný prípravok uplynula za bežných okolností.
Without prejudice to specific provisions of this Article, Articles 44, 45, 46, and 55 and Article 56(4) and Chapters VI to X shall apply to parallel traded plant protection products correspondingly.
Bez toho, aby boli dotknuté osobitné ustanovenia tohto článku, sa na prípravky na ochranu rastlín, s ktorými sa paralelne obchoduje, vzťahujú zodpovedajúcim spôsobom články 44, 45, 46 a 55 a článok 56 ods. 4 a kapitoly VI až X.
Without prejudice to Article 44, a parallel trade permit may be withdrawn if the authorisation of the introduced plant protection product is withdrawn in the Member State of origin because of safety or efficacy reasons.
Bez toho, aby bol dotknutý článok 44, možno povolenie na paralelný obchod zrušiť, ak autorizácia na zavedený prípravok na ochranu rastlín bola zrušená v členskom štáte pôvodu z dôvodu bezpečnosti a účinnosti.
Where the product is not identical, in terms of paragraph 3, to the reference product, the Member State of introduction may only grant the authorisation required for placing on the market and use in accordance with Article 29.
Ak prípravok nie je podľa odseku 3 identický s referenčným prípravkom, členský štát zavedenia môže udeliť autorizáciu vyžadovanú na uvedenie na trh a používanie iba v súlade s článkom 29.
The provisions of this Article shall not apply to plant protection products which are authorised in the Member State of origin in accordance with Article 53 or 54.
Ustanovenia tohto článku sa nevzťahujú na prípravky na ochranu rastlín, ktoré sú autorizované v členskom štáte pôvodu v súlade s článkom 53 alebo 54.