natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For this reason, irritant substances were selected from the ICCVAM recommended list of 122 reference substances for the validation of in vitro ocular toxicity test methods (see Appendix H: ICCVAM Recommended Reference Substances) (5).
Z toho dôvodu sa dráždivé látky vybrali zo zoznamu 122 referenčných látok, ktoré odporučil výbor ICCVAM na overovanie testovacích metód očnej toxicity in vitro (pozri dodatok H: Referenčné látky odporúčané ICCVAM) (5).
Reference data are available in the ICCVAM Background Review Documents for BCOP and Isolated Chicken Eye (ICE) test method (17) (18).
Referenčné údaje sú dostupné v podkladových kontrolných dokumentoch ICCVAM pre testovaciu metódu zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky a testovaciu metódu izolovaného kuracieho oka (17) (18).
Recommended substances for demonstrating technical proficiency with BCOP
Odporúčané látky na preukazovanie technickej spôsobilosti na testovanie zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky
Abbreviations: CASRN = Chemical Abstracts Service Registry Number
Skratky: CASRN = Registračné číslo Chemical Abstracts Service
Chemical Class [1]
Chemická trieda [1]
Physical Form
Fyzikálna forma
In Vivo Classification [2]
Klasifikácia [2]in vivo
In Vitro Classification [3]
Klasifikácia in vitro [3]
Benzalkonium chloride (5 %)
Benzalkónium chlorid (5 %)
Onium compound
Óniová zlúčenina
Corrosive/Severe Irritant
Žieravá/silne dráždivá látka
Chlorhexidine
Chlórhexidín
Amine, Amidine
Amín, amidín
Solid
Tuhá látka
Dibenzoyl-L-tartaric acid
Kyselina dibenzoyl-L-vinná
Carboxylic acid, Ester
Karboxylová kyselina, ester
Heterocyclic
Heterocyklická zlúčenina
Trichloroacetic acid (30 %)
Kyselina trichlóroctová (30 %)
Carboxylic Acid
Karboxylová kyselina
2,6-Dichlorobenz-oyl chloride
2,6-dichlórbenzoyl chlorid
Acyl halide
Acylhalogenid
Category 2A
Kategória 2A
Non corrosive/Non severe irritant
Nežieravá/slabo dráždivá látka
Ethyl-2-methylaceto-acetate
Etyl-2-metylaceto-octan
Ketone, Ester
Ketón, ester
Category 2B
Kategória 2B
Inorganic salt
Anorganická soľ
Not Labelled
Neoznačená
Hydrocarbon
Uhľovodík
(acyclic)
(acyklický)
Not Labeled
Neoznačená
Noncorrosive/Non severe irritant
Nežieravá/slabo dráždivá látka
Chemical classes were assigned to each test substance using a standard classification scheme, based on the National Library of Medicine Medical Subject Headings (MeSH) classification system (available at http://www.nlm.nih.gov/mesh).
Chemické triedy sa stanovili na každú testovanú látku s použitím štandardnej klasifikačnej schémy na základe klasifikačného systému National Library of Medicine Medical Subject Headings (dostupné na http//www.nlm.nih.gov/mesh).
Based on results from the in vivo rabbit eye test (OECD TG 405) and using the UN GHS (3)(7).
Na základe výsledkov testu očí králikov in vivo (OECD TG 405) a s použitím GHS OSN (3)(7).
Based on results in BCOP and ICE.
Na základe výsledkov testovania zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky a izolovaného kuracieho oka.
THE BCOP CORNEAL HOLDER
DRŽIAK ROHOVKY NA TESTOVANIE ZÁKALU A PRIEPUSTNOSTI HOVÄDZEJ ROHOVKY
The BCOP corneal holders are made of an inert material (e.g., polypropylene).
Držiaky rohoviek na testovanie zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky sú vyrobené z inertného materiálu (napr. z polypropylénu).
The holders are comprised of two halves (an anterior and posterior chamber), and have two similar cylindrical internal chambers.
Držiaky sa skladajú z dvoch polovíc (prednej a zadnej komory) a majú dve podobné valcovité vnútorné komory.
Each chamber holds a volume of 5 mL and terminates in a glass window, through which opacity measurements are recorded.
Obidve komory majú objem 5 ml a sú ukončené skleneným oknom, cez ktoré sa zaznamenávajú namerané údaje zákalu.
Each of the inner chambers is 1,7 cm in diameter and 2,2 cm in depth [1].
Obidve vnútorné komory majú priemer 1,7 cm a hĺbku 2,2 cm [1].
An o-ring located on the posterior chamber is used to prevent leaks.
Tesniaci krúžok umiestnený na zadnej komore sa používa proti presakovaniu cez netesnosti.
The corneas are placed endothelial side down on the o-ring of the posterior chambers and the anterior chambers are placed on the epithelial side of the corneas.
Rohovky sa umiestňujú endoteliálnou stranou nadol na tesniaci krúžok zadnej komory a predná komora sa položí na epiteliálnu stranu rohovky.
The chambers are maintained in place by three stainless screws located on the outer edges of the chamber.
Komory sú zafixované na mieste tromi nehrdzavejúcimi skrutkami na vonkajšej hrane komory.
The end of each chamber houses a glass window which can be removed for easy access to the cornea.
Na konci každej komory je sklenené okno, ktoré sa môže vybrať, aby sa zabezpečil ľahší prístupu k rohovke.
An o-ring is also located between the glass window and the chamber to prevent leaks.
Tesniaci krúžok sa takisto nachádza medzi skleneným oknom a komorou a bráni presakovaniu cez netesnosti.
Two holes on the top of each chamber permit introduction and removal of medium and test compounds.
Dva otvory na vrchnej strane každej komory umožňujú zavedenie a odstránenie média a testovaných zlúčenín.
They are closed with rubber caps during the treatment and incubation periods.
V čase úpravy a inkubácie sú uzavreté gumovými zátkami.
Glossary
Glosár
Refill:
Refill plniaci otvor
Hanger:
Hanger záves
Cap:
Cap zátka
Nut:
Nut matica
O-ring:
O-ring tesniaci krúžok
Posterior compartment:
Posterior compartment zadná priehradka
Anterior compartment:
Anterior compartment predná priehradka
Fixing screws:
Fixing screws fixačné skrutky
THE OPACITOMETER
OPACITOMETER
The opacitometer is a light transmission measuring device.
Opacitometer je zariadenie na meranie prestupu svetla.
The opacity units are established.
Zákalové jednotky sú stanovené.
The opacitometer should provide a linear response through a range of opacity readings covering the cut-offs used for the different classifications described by the Prediction Model (i.e., up to the cut-off determining corrosiveness/severe irritancy).
Opacitometer by mal poskytovať lineárnu reakciu v určitom rozsahu údajov zákalu, ktoré patria do intervalov používaných pre rôzne klasifikácie opísané v prognostickom modeli (t. j. až po interval, ktorým sa určuje žieravosť/silná dráždivosť).
To ensure linear and accurate readings up to 75-80 opacity units, it is necessary to calibrate the opacitometer using a series of calibrators.
V snahe zabezpečiť lineárne a presné údaje až do 75 – 80 zákalových jednotiek je potrebné vykonať kalibráciu opacitometra s použitím súboru kalibračných materiálov.
Calibrators (opaque sheets of polyester) are placed into the calibration chamber (a corneal chamber designed to hold the calibrators) and read on the opacitometer.
Kalibračné materiály (matné polyesterové fólie) sa vložia do kalibračnej komory (komora na rohovku určená na uloženie kalibračných materiálov) a odčíta sa údaj na opacitometri.
The calibration chamber is designed to hold the calibrators at approximately the same distance between the light and photocell that the corneas would be placed during the opacity measurements.
Kalibračná komora je navrhnutá tak, aby kalibračné materiály boli v nej uložené približne v rovnakej vzdialenosti medzi svetlom a fotobunkou ako rohovky pri meraní zákalu.
The opacitometer is first calibrated to 0 opacity units using the calibration chamber without a calibrator.
Opacitometer sa najprv kalibruje na zákal 0 zákalových jednotiek s použitím kalibračnej komory bez kalibračného materiálu.
Three different calibrators are then placed into the calibration chamber one by one and the opacities are measured.
Potom sa do kalibračnej komory vložia tri rôzne kalibračné materiály po sebe a odmerajú sa zákaly.
Calibrators 1, 2 and 3 should result in opacity readings equal to their set values of 75, 150, and 225 opacity units, respectively, ± 5 %.
Výsledkom merania kalibračných materiálov 1, 2 a 3 by mali byť údaje zákalu, ktoré sa rovnajú ich nastaveným hodnotám 75, 150, resp. 225 zákalových jednotiek ± 5 %.
The dimensions provided are based on a corneal holder that is used for cows ranging in age from 12 to 60 months old.
Rozmery sú uvedené pre držiak rohovky, ktorý sa používa pre kravy vo veku 12 až 60 mesiacov.
In the event that animals 6 to 12 months are being used, the holder would instead need to be designed such that each chamber holds a volume of 4 mL, and each of the inner chambers is 1,5 cm in diameter and 2,2 cm in depth.
V prípade, že sa používajú 6 až 12-mesačné zvieratá, držiak sa musí navrhnúť tak, aby každá komora mala objem 4 ml a aby každá vnútorná komora mala priemer 1,5 cm a hĺbku 2,2 cm.
With any newly designed corneal holder, it is very important that the ratio of exposed corneal surface area to posterior chamber volume should be the same as the ratio in the traditional corneal holder.
Pri novom návrhu držiaka rohovky je veľmi dôležité, aby pomer vystavenej plochy povrchu rohovky k objemu zadnej komory bol taký istý ako tento pomer vo zvyčajne používanom držiaku rohovky.
This is necessary to assure that permeability values are correctly determined for the calculation of the IVIS by the proposed formula.
Je to potrebné preto, aby sa zabezpečilo správne určenie hodnôt priepustnosti na výpočet IVIS podľa navrhnutého vzorca.
ISOLATED CHICKEN EYE TEST METHOD FOR IDENTIFYING OCULAR CORROSIVES AND SEVERE IRRITANTS
B 48 TESTOVACIA METÓDA IZOLOVANÉHO KURACIEHO OKA NA ZISŤOVANIE OČNÝCH ŽIERAVÍN A SILNE DRÁŽDIVÝCH LÁTOK
The Isolated Chicken Eye (ICE) test method is an in vitro test method that can be used, under certain circumstances and with specific limitations, to classify substances and mixtures as ocular corrosives and severe irritants, (1) (2) (3).
Testovacia metóda izolovaného kuracieho oka je testovacia metóda in vitro, ktorá sa môže používať za určitých okolností a s určitými obmedzeniami na klasifikáciu látok a zmesí ako očných žieravín a silne dráždivých látok (1) (2) (3).
While it is not considered valid as a complete replacement for the in vivo rabbit eye test, the ICE is recommended for use as part of a tiered testing strategy for regulatory classification and labelling within a specific applicability domain (4) (5).
I keď sa nepovažuje za platnú a plnohodnotnú náhrada testu králičích očí in vivo, odporúča sa používať testovaciu metódu izolovaného kuracieho oka ako súčasť stratégie postupného testovania pre regulačnú klasifikáciu a na označovanie v rámci určitej sféry použiteľnosti (4) (5).
Test substances and mixtures (6) that are positive in this assay can be classified as ocular corrosives or severe irritants without further testing in rabbits.
Testované látky a zmesi (6), ktoré sú v tomto rozbore pozitívne, možno klasifikovať ako očné žieraviny alebo silne dráždivé látky bez ďalšieho testovania na králikoch.
The purpose of this test method is to describe the procedures used to evaluate the potential ocular corrosivity or severe irritancy of a test substance as measured by its ability to induce toxicity in an enucleated chicken eye.
Účelom tejto metódy je opísať postupy, ktoré sa používajú na posudzovanie potenciálnej očnej žieravosti alebo silnej dráždivosti testovanej látky meraním jej schopnosti vyvolať toxicitu vo vylúpnutom kuracom oku.
Toxic effects to the cornea are measured by (i) a qualitative assessment of opacity, (ii) a qualitative assessment of damage to epithelium based on application of fluorescein to the eye (fluorescein retention), (iii) a quantitative measurement of increased thickness (swelling), and (iv) a qualitative evaluation of macroscopic morphological damage to the surface.
Toxické účinky na rohovku sa merajú: i) kvalitatívnym hodnotením zákalu, ii) kvalitatívnym hodnotením poškodenia epitelu na základe nanesenia fluoresceínu do oka (zadržania fluoresceínu), iii) kvantitatívnym meraním zväčšenej hrúbky (zdurenia) a iv) kvalitatívnym posudzovaním makroskopického morfologického poškodenia povrchu.
The corneal opacity, swelling, and damage assessments following exposure to a test substance are assessed individually and then combined to derive an Eye Irritancy Classification.
Zákal rohovky, zdurenie a hodnotenie poškodenia po vystavení pôsobeniu testovanej látky sa hodnotia jednotlivo a potom sa zlúčia a odvodí sa klasifikácia očného podráždenia.
Ocular irritants that induce lesions that resolve in less than 21 days and non-irritants have also been tested using the ICE test method.
Očné dráždivé látky vyvolávajúce lézie, ktoré ustúpia za menej ako 21 dní, a nedráždivé látky sa takisto testovali s využitím testovacej metódy izolovaného kuracieho oka.
However, the accuracy and reliability of the ICE test method for substances in these categories have not been formally evaluated.
Presnosť a spoľahlivosť testovacej metódy izolovaného kuracieho oka na látky v týchto kategóriách sa však formálne neposudzovala.
This test method is based on the Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) ICE test method protocol (8), which was developed following an international validation study (4) (5) (9), with contributions from the European Centre for the Validation of Alternative Methods, the Japanese Center for the Validation of Alternative Methods, and TNO Quality of Life Department of Toxicology and Applied Pharmacology (Netherlands).
Táto testovacia metóda vychádza z protokolu testovacej metódy izolovaného kuracieho oka medziagentúrneho koordinačného výboru pre overovanie alternatívnych metód (ďalej len ‚ICCVAM‘) (8), ktorý bol vytvorený podľa medzinárodnej hodnotiacej štúdie (4) (5) (9) s príspevkami od Európskeho centra pre validáciu alternatívnych metód, japonského centra pre overovanie alternatívnych metód a z Odboru toxikológie a aplikovanej farmakológie Organizácie pre aplikovaný prírodovedecký výskum pre kvalitu života (ďalej len ‚TNO‘) (Holandsko).
The protocol is based on information obtained from published protocols, as well as the current protocol used by TNO (10) (11) (12) (13) (14).
Tento protokol vychádza z informácií získaných zo zverejnených protokolov, ako aj z aktuálneho protokolu, ktorý používa TNO (10) (11) (12) (13) (14).
The identified limitations for this method are based upon the false positive rate for alcohols and the false negative rates for solids and surfactants (see paragraph 47) (4).
Zistené obmedzenia tejto testovacej metódy vychádzajú z vysokej miery falošnej pozitivity na alkoholy a z vysokých mier falošnej negativity na tuhé látky a povrchovo aktívne látky (pozri odsek 47) (4).
When substances within these chemical and physical classes are excluded from the database, the accuracy of ICE across the EU, EPA, and GHS classification systems is substantially improved (4).
Keď sa látky týchto chemických a fyzikálnych tried vylúčia z údajovej základne, presnosť testovacej metódy izolovaného kuracieho oka v klasifikačných systémoch EÚ, EPA a GHS sa výrazne zlepší (4).
However, investigators could consider using this test method for testing all types of material (including mixtures), whereby a positive result could be accepted as indicative of an ocular corrosive or severe irritant response.
Výskumníci by však mohli zvážiť použitie tejto testovacej metódy na testovanie všetkých druhov materiálov (vrátane zmesí), pričom pozitívny výsledok by sa mohol akceptovať ako údaj, ktorý naznačuje reakciu vo forme očnej žieravosti alebo silného podráždenia.
However, positive results obtained with alcohols should be interpreted cautiously due to risk of over-prediction.
Pozitívny výsledok získaný pre alkoholy by sa však mal interpretovať opatrne pre riziko nadsadenej predpovede.
All procedures with chicken eyes should follow the test facility’s applicable regulations and procedures for handling of human or animal-derived materials, which include, but are not limited to, tissues and tissue fluids.
Všetky postupy s kuracími očami a s hovädzími rohovkami by mali vyhovovať platným nariadeniam daného testovacieho zariadenia a postupom na narábanie s materiálmi pochádzajúcimi z ľudí alebo zo zvierat, medzi ktoré okrem iných patria tkanivá a tkanivové tekutiny.
Universal laboratory precautions are recommended (15).
Odporúčajú sa všeobecne platné laboratórne bezpečnostné opatrenia (15).
Also, although the reversibility of corneal lesions cannot be evaluated per se in the ICE test method, it has been proposed, based on rabbit eye studies, that an assessment of the initial depth of corneal injury can be used to distinguish between irreversible and reversible effects (16).
I keď sa samotná vratnosť lézií rohovky nemôže posudzovať testovacou metódou izolovaného kuracieho oka, na základe štúdií očí králikov bol takisto podaný návrh, aby sa hodnotenie počiatočnej hĺbky poškodenia rohovky mohlo používať na rozlišovanie nevratných a vratných účinkov (16).
Finally, the ICE test method does not allow for an assessment of the potential for systemic toxicity associated with ocular exposure.
A nakoniec, testovacia metóda izolovaného kuracieho oka neumožňuje vykonať hodnotenie potenciálu pre systémovú toxicitu súvisiacu s expozíciou očí.
Efforts are ongoing to further characterize the usefulness and limitations of the ICE test method for identifying non-severe irritants and non-irritants (see also paragraph 48).
Pokračujú práce na ďalšom charakterizovaní použiteľnosti a obmedzení testovacej metódy izolovaného kuracieho oka na zisťovanie slabo dráždivých a nedráždivých látok (pozri aj odsek 48).
Users are also encouraged to provide specimens and/or data to validation organizations for a formal evaluation of possible future uses of the ICE test method, including for the identification of non-severe ocular irritants and non-irritants.
Používateľom sa takisto odporúča, aby poskytli vzorky a/alebo údaje overovacím organizáciám na formálne posúdenie možných budúcich spôsobov použitia testovacej metódy izolovaného kuracieho oka, vrátane zisťovania očných slabo dráždivých a nedráždivých látok.
A laboratory can use these chemicals to demonstrate their technical competence in performing the ICE test method prior to submitting ICE data for regulatory hazard classification purposes.
Laboratórium môže použiť tieto chemikálie na preukázanie svojej technickej spôsobilosti na vykonávanie testovacej metódy izolovaného kuracieho oka prv, ako predloží údaje z testovania izolovaného kuracieho oka na účely regulačnej klasifikácie nebezpečenstva.
The ICE test method is an organotypic model that provides short-term maintenance of the chicken eye in vitro.
Testovacia metóda izolovaného kuracieho oka je organotypický model, ktorý poskytuje krátkodobé zachovanie kuracieho oka in vitro.
In this test method, damage by the test substance is assessed by determination of corneal swelling, opacity, and fluorescein retention.
Pri tejto testovacej metóde sa poškodenie testovanou látkou hodnotí stanovením zdurenia rohovky, zákalu rohovky a zadržania fluoresceínu v rohovke.
While the latter two parameters involve a qualitative assessment, analysis of corneal swelling provides for a quantitative assessment.
Zatiaľ čo posledné dva parametre vyžadujú kvalitatívne hodnotenie, analýza zdurenia rohovky poskytuje kvantitatívne hodnotenie.
Each measurement is either converted into a quantitative score used to calculate an overall Irritation Index, or assigned a qualitative categorization that is used to assign an in vitro ocular corrosivity and severe irritancy classification.
Každé meranie sa prevedie na kvantitatívny údaj, ktorý sa použije na výpočet celkového indexu podráždenia, alebo sa priradí kvalitatívna kategória, ktorá sa použije na priradenie klasifikácie očnej žieravosti a silnej dráždivosti in vitro.
Either of these outcomes can then be used to predict the in vivo ocular corrosivity and severe irritation potential of a test substance (see Decision Criteria).
Každý z týchto výsledkov sa potom môže použiť na predvídanie potenciálu testovanej látky pôsobiť ako žieravina a silne dráždivá látka in vivo (pozri Rozhodovacie kritériá).
Source and Age of Chicken Eyes
Zdroj a vek kuracích očí
Historically, eyes collected from chickens obtained from a slaughterhouse where they are killed for human consumption have been used for this assay, eliminating the need for laboratory animals.
Historicky sa na tento rozbor používali oči pochádzajúce z kurčiat z bitúnkov, kde sa zabíjajú na ľudskú spotrebu, čím sa odstránila potreba laboratórnych zvierat.
Only the eyes of healthy animals considered suitable for entry into the human food chain are used.
Používajú sa iba oči zo zdravých zvierat, ktoré sa považujú za vhodné na vstup do ľudského potravinového reťazca.
Although a controlled study to evaluate the optimum chicken age has not been conducted, the age and weight of the chickens used historically in this test method are that of spring chickens traditionally processed by a poultry slaughterhouse (i.e., approximately 7 weeks old, 1,5-2,5 kg).
I keď sa ešte nevykonala žiadna kontrolovaná štúdia na posúdenie optimálneho veku kurčiat, vek a hmotnosť kurčiat, ktoré sa používajú historicky na túto testovaciu metódu, zodpovedajú veku a hmotnosti jarných kurčiat spracovávaných tradične na hydinových bitúnkoch (t. j. približne 7 týždňov, 1,5 – 2,5 kg).
Heads should be removed immediately after sedation of the chickens, usually by electric shock, and incision of the neck for bleeding.
Hlavy by sa mali odoberať hneď po znehybnení kurčiat zvyčajne elektrickým šokom alebo narezaním krku s následným vykrvácaním.
A local source of chickens close to the laboratory should be located so that their heads can be transferred from the slaughterhouse to the laboratory quickly enough to minimize deterioration and/or bacterial contamination.
Miestny zdroj kurčiat v blízkosti laboratória by mal byť situovaný tak, aby sa hlavy mohli dopraviť z bitúnka do laboratória dostatočne rýchlo, čím sa minimalizuje zhoršenie ich kvality a/alebo kontaminácia baktériami.
The time interval between collection of the chicken heads and use of eyes in the ICE test method should be minimized (typically within two hours) and should be demonstrated to not compromise the assay results.
Časový interval medzi odberom kuracích hláv a použitím očí v testovacej metóde izolovaného kuracieho oka by mal byť čo najmenší (zvyčajne do dvoch hodín) a mal by byť preukázateľný, aby sa nedali spochybniť výsledky rozboru.
Because eyes are dissected in the laboratory, the intact heads are transported from the slaughterhouse at ambient temperature in plastic boxes humidified with towels moistened with isotonic saline.
Keďže oči sa odoberajú v laboratóriu, neporušené hlavy sa dopravujú z bitúnka pri teplote okolitého prostredia v plastových boxoch a zvlhčujú sa utierkami namočenými do izotonického fyziologického roztoku.
Selection Criteria for Eyes Used in the ICE
Výberové kritériá na oči používané na testovanie izolovaného kuracieho oka
Eyes that have high baseline fluorescein staining (i.e., > 0,5) or corneal opacity score (i.e., > 0,5) after they are enucleated are rejected.
Oči, ktoré majú po vylúpnutí vysoké počiatočné sfarbenie fluoresceínom (t. j. > 0,5) alebo vysokú hodnotu zakalenia rohovky (t. j. > 0,5), sa vyradia.
Each treatment group and concurrent positive control consists of at least three eyes.
Každá skupina na úpravu a súbežnú pozitívnu kontrolu sa skladá najmenej z troch očí.
The negative control group or the solvent control (if using a solvent other than saline) consists of at least one eye.
Skupina na negatívnu kontrolu alebo na kontrolu rozpúšťadla (ak sa používa iné rozpúšťadlo ako fyziologický roztok) obsahuje minimálne jedno oko.
The eyelids are carefully excised, taking care not to damage the cornea.
Očné viečka sa opatrne odrežú, pričom sa dbá na to, aby sa nepoškodila rohovka.
Corneal integrity is quickly assessed with a drop of 2 % (w/v) sodium fluorescein applied to the corneal surface for a few seconds, and then rinsed with isotonic saline.
Celistvosť rohovky sa rýchlo vyhodnotí kvapkou 2 % (m/V) fluoresceínu sodného, ktorá sa nanesie na povrch rohovky na niekoľko sekúnd a potom sa opláchne izotonickým fyziologickým roztokom.