natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The common ingredient name shall be applied for the purpose of labelling cosmetic products placed on the market at the latest twelve months after publication of the glossary in the Official Journal of the European Union.
Jednotné názvy zložiek sa používajú na účely označovania kozmetických výrobkov umiestnených na trhu najneskôr dvanásť mesiacov po uverejnení zoznamu v Úradnom vestníku Európskej únie.
Competent authorities, poison control centres or assimilated entities
Príslušné orgány, toxikologické centrá alebo obdobné inštitúcie
Member States shall designate their national competent authorities.
Členské štáty určia svoje vnútroštátne príslušné orgány.
Member States shall communicate the details of authorities referred to in paragraph 1 and of the poison centres and similar bodies referred to in Article 13(6) to the Commission.
Členské štáty poskytnú Komisii podrobné údaje o týchto orgánoch uvedených v odseku 1, o toxikologických centrách alebo obdobných inštitúciách uvedených v článku 13 ods. 6.
They shall communicate an update of these details as necessary.
V prípade potreby informujú Komisiu o zmene týchto údajov.
The Commission shall compile and update a list of the authorities and bodies referred to in paragraph 2 and make it available to the public.
Komisia zostaví a bude aktualizovať zoznam orgánov a inštitúcií uvedených v odseku 2, a zverejní ho.
Annual report on animal testing
Výročná správa o testoch na zvieratách
Every year the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on:
Každý rok Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o:
progress made in the development, validation and legal acceptance of alternative methods.
pokroku vo vývoji, validácii a úradnom schválení alternatívnych metód.
The report shall contain precise data on the number and type of experiments relating to cosmetic products carried out on animals.
V správe sa uvedú presné údaje o počte a type testov týkajúcich sa kozmetických výrobkov vykonaných na zvieratách.
The Member States shall be obliged to collect that information in addition to collecting statistics as laid down by Directive 86/609/EEC.
Členské štáty sú povinné, okrem zberu štatistických údajov, zozbierať aj tieto informácie podľa ustanovení v smernici 86/609/EHS.
The Commission shall in particular ensure the development, validation and legal acceptance of alternative test methods which do not use live animals;
Komisia zabezpečí najmä vývoj, validáciu a úradné schválenie metód alternatívnych testov, pri ktorých sa nepoužívajú živé zvieratá;
progress made by the Commission in its efforts to obtain acceptance by the OECD of alternative methods validated at Community level and recognition by third countries of the results of the safety tests carried out in the Community using alternative methods, in particular within the framework of cooperation agreements between the Community and these countries;
pokroku dosiahnutého Komisiou v jej úsilí získať od OECD prijatie alternatívnych metód validovaných na úrovni Spoločenstva a zaistiť od tretích krajín uznávanie výsledkov testov bezpečnosti vykonaných v Spoločenstve za použitia alternatívnych metód, najmä v rozsahu dohôd o spolupráci medzi Spoločenstvom a týmito krajinami;
the manner in which the specific needs of small and medium-sized enterprises have been taken into account.
spôsobe, akým boli zohľadnené špecifické potreby malých a stredných podnikov.
Formal objection against harmonised standards
Formálna námietka voči harmonizovaným normám
When a Member State or the Commission considers that a harmonised standard does not entirely satisfy the requirements set out in the relevant provisions of this Regulation, the Commission or the Member State concerned shall bring the matter before the Committee set up by Article 5 of Directive 98/34/EC, giving its arguments.
V prípade, že členský štát alebo Komisia uznajú, že niektorá z harmonizovaných noriem nedostatočne spĺňa podmienky stanovené v príslušných ustanoveniach tohto nariadenia, predloží Komisia alebo príslušný členský štát túto vec s odôvodnením výboru zriadenému podľa článku 5 smernice 98/34/ES.
The Committee shall deliver its opinion without delay.
Výbor zaujme bezodkladne stanovisko.
In the light of the Committee's opinion, the Commission shall decide to publish, not to publish, to publish with restriction, to maintain, to maintain with restriction or to withdraw the references to the harmonised standard concerned in the Official Journal of the European Union.
Na základe stanoviska výboru rozhodne Komisia o uverejnení, neuverejnení, uverejnení s obmedzením, zachovaní, zachovaní s obmedzením alebo zrušení odkazov na príslušnú harmonizovanú normu v Úradnom vestníku Európskej únie.
The Commission shall inform the Member States and the European standardisation body concerned.
Komisia o tom informuje dotknuté členské štáty a Európsky úrad pre normalizáciu.
It shall, if necessary, request the revision of the harmonised standards concerned.
V prípade potreby si vyžiada revíziu príslušných harmonizovaných noriem.
Member States shall lay down the provisions on penalties applicable for infringement of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Členské štáty určia pravidlá pre sankcie uplatniteľné v prípade porušenia ustanovení tohto nariadenia a prijmú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich implementácie.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by 11 July 2013 and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Členské štáty oznámia tieto ustanovenia Komisii do 11 júla 2013 a bezodkladne ju informujú o každej následnej zmene a doplnení, ktorá sa ich týka.
Directive 76/768/EEC is repealed with effect from 11 July 2013, with the exception of Article 4b which is repealed with effect from 1 December 2010.
Smernica 76/768/EHS sa zrušuje s účinnosťou od 11 júla 2013, okrem článku 4b, ktorý sa zrušuje s účinnosťou od 1. decembra 2010.
References to the repealed Directive shall be understood as references to this Regulation.
Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na toto nariadenie.
This Regulation shall be without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for transposition into national law of the Directives set out in Part B of Annex IX.
Toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté záväzky členských štátov týkajúce sa lehôt na transpozíciu smerníc do vnútroštátnych právnych predpisov, uvedených v časti B prílohy IX.
However, the competent authorities shall continue to keep available the information received pursuant to Article 7(3) and Article 7a(4) of Directive 76/768/EEC and responsible persons shall continue to keep readily accessible the information collected pursuant to Article 7a of that Directive until 11 July 2020.
Príslušné orgány však naďalej uchovávajú prístupné informácie prijaté podľa článku 7 ods. 3 a článku 7a ods. 4 smernice 76/768/EHS a zodpovedné osoby budú aj naďalej uchovávať prístupné informácie zozbierané podľa článku 7a tejto smernice do 11 júla 2020.
By way of derogation from Directive 76/768/EEC, cosmetic products which comply with this Regulation may be placed on the market before 11 July 2013.
Odchylne od smernice 76/768/EHS kozmetické výrobky, ktoré vyhovujú tomuto nariadeniu, môžu byť umiestnené na trh pred 11 júla 2013
As from 11 January 2012, by way of derogation from Directive 76/768/EEC, notification carried out in accordance with Article 13 of this Regulation shall be considered to comply with Article 7(3) and Article 7a(4) of that Directive.
Od 11 januára 2012, odchylne od smernice 76/768/EHS, oznámenie vykonané v súlade s článkom 13 tohto naradenia sa považuje za poskytnutie informácií vykonané v súlade s článkom 7 ods. 3 a článkom 7a ods. 4 uvedenej smernice.
This Regulation shall enter into force on the [twentieth day after its publication in the Official Journal of the European Union
Toto nariadenie nadobúda účinnosť [dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie].
It shall apply from 11 July 2013, with the exception of:
Uplatňuje sa od 11 júla 2013, okrem:
Article 15(1) and (2) which shall apply from 1 December 2010, as well as Articles 14, 31 and 32 to the extent that they are necessary to apply Article 15(1) and (2); and
článku 15 ods. 1 a 2, ktoré sa uplatňujú od 1. decembra 2010, ako aj článkov 14, 31 a 32, v rozsahu potrebnom na uplatňovanie článku 15 ods. 1 a 2;
Article 16(3) second subparagraph, which shall apply from 11 January 2013.
článku 16 ods. 3 druhý pododsek, ktorý sa uplatňuje od 11 januára 2013.
OJ C 27, 3.2.2009, p. 34.
Ú. v. EÚ C 27, 3.2.2009, s. 34.
Opinion of the European Parliament of 24 March 2009 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 20 November 2009.
Stanovisko Európskeho parlamentu z 24. marca 2009 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 20. novembra 2009.
COSMETIC PRODUCT SAFETY REPORT
SPRÁVA O BEZPEČNOSTI KOZMETICKÉHO VÝROBKU
The cosmetic product safety report shall, as a minimum, contain the following:
Správa o bezpečnosti kozmetického výrobku má obsahovať minimálne tieto údaje:
PART A – Cosmetic product safety information
ČASŤ A – Informácia o bezpečnosti kozmetického výrobku
Quantitative and qualitative composition of the cosmetic product
Kvantitatívne a kvalitatívne zloženie kozmetického výrobku
The qualitative and quantitative composition of the cosmetic product, including chemical identity of the substances (incl. chemical name, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, where possible) and their intended function.
Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie kozmetického výrobku vrátane chemického pôvodu látok (chemický názov, názov podľa INCI, číslo CAS, číslo EINECS/ELINCS, ak je to možné) a ich predpokladanej funkcie.
In the case of perfume and aromatic compositions, description of the name and code number of the composition and the identity of the supplier.
V prípade vôní a aromatických zložiek názov a kódové číslo zložky a totožnosť dodávateľa.
Physical/chemical characteristics and stability of the cosmetic product
Fyzikálne/chemické vlastnosti a stabilita kozmetického výrobku
The physical and chemical characteristics of the substances or mixtures, as well as the cosmetic product.
Fyzikálne a chemické vlastnosti látok alebo zmesí, ako aj samotného kozmetického výrobku.
The stability of the cosmetics product under reasonably foreseeable storage conditions.
Stabilita kozmetického výrobku pri racionálne predvídateľných podmienkach skladovania.
Microbiological quality
Mikrobiologická kvalita
The microbiological specifications of the substance or mixture and the cosmetic product.
Mikrobiologické vlastnosti látky alebo zmesi a kozmetického výrobku.
Particular attention shall be paid to cosmetics used around the eyes, on mucous membranes in general, on damaged skin, on children under three years of age, on elderly people and persons showing compromised immune responses.
Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať kozmetickým výrobkom určeným do okolia očí, na sliznice vo všeobecnosti, poškodenú pokožku, pre deti do 3 rokov, starých ľudí a osoby s oslabenými imunitnými reakciami.
Results of preservation challenge test.
Výsledky testu účinnosti konzervácie.
Impurities, traces, information about the packaging material
Nečistoty, stopové množstvá, informácie o obalovom materiáli
The purity of the substances and mixtures.
Čistota látok a zmesí.
In the case of traces of prohibited substances, evidence for their technical unavoidability.
V prípade stopových množstiev zakázaných látok dôkaz o ich technologickej nevyhnutnosti.
The relevant characteristics of packaging material, in particular purity and stability.
Príslušné charakteristické vlastnosti obalového materiálu, najmä so zreteľom na jeho čistotu a stabilitu.
Normal and reasonably foreseeable use
Bežné a racionálne predvídateľné použitie
The normal and reasonably foreseeable use of the product.
Bežné a racionálne predvídateľné použitie výrobku.
The reasoning shall be justified in particular in the light of warnings and other explanations in the product labelling.
V zdôvodnení sa odôvodnia najmä upozornenia a iné vysvetlivky uvedené na obale výrobku.
Exposure to the cosmetic product
Expozícia účinkom kozmetickému výrobku
Data on the exposure to cosmetic product taking into consideration the findings under Section 5 in relation to
Údaje týkajúce sa expozície kozmetickému výrobku s ohľadom na zistenia uvedené v oddiele 5 týkajúce sa:
The site(s) of application;
miesta (miest) aplikácie;
The surface area(s) of application;
plochy aplikácie;
The amount of product applied;
množstvá aplikovaného produktu;
The duration and frequency of use;
dĺžky a frekvencie užívania;
The normal and reasonably foreseeable exposure route(s);
bežného a racionálne predvídateľného spôsobu(-ov) expozície;
The targeted (or exposed) population(s).
cielenej skupiny(skupín) užívateľov.
Potential exposure of a specific population shall also be taken into account.
V súvislosti s možnou expozíciou výrobku sa vezmú do úvahy aj špecifické skupiny obyvateľstva.
The calculation of the exposure shall also take into consideration the toxicological effects to be considered (e.g. exposure might need to be calculated per unit area of skin or per unit of body weight).
Vo výpočte expozície sa zohľadnia aj možné toxikologické účinky (napr. výpočet expozície si môže vyžadovať prepočet na jednotku plochy pokožky alebo na jednotku telesnej hmotnosti).
The possibility of secondary exposure by routes other than those resulting from direct application should also be considered (e.g. non-intended inhalation of sprays, non-intended ingestion of lip products, etc.).
Zváži sa aj možnosť sekundárnej expozície inými spôsobmi ako priamou aplikáciou (t. j. neúmyselné vdýchnutie spreja, neúmyselné prehltnutie výrobku na pery, atď.).
Particular consideration shall be given to any possible impacts on exposure due to particle sizes.
Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať akýmkoľvek možným následkom vystavenia účinkom výrobku v súvislosti s veľkosťou jeho častíc.
Exposure to the substances
Expozícia látok
Data on the exposure to the substances contained in the cosmetic product for the relevant toxicological endpoints taking into account the information under Section 6.
Údaje týkajúce sa expozície látok, ktoré sú obsahom kozmetického výrobku pre príslušné toxikologické účinky a s ohľadom na informácie uvedené v oddiele 6.
Toxicological profile of the substances
Toxikologický profil látok
Without prejudice to Article 18, the toxicological profile of substance contained in the cosmetic product for all relevant toxicological endpoints.
Bez toho, aby bol dotknutý článok 18, toxikologický profil látky obsiahnutej v kozmetickom výrobku pre všetky príslušné toxikologické účinky.
A particular focus on local toxicity evaluation (skin and eye irritation), skin sensitisation, and in the case of UV absorption photo-induced toxicity shall be made.
Zvláštny dôraz je potrebné klásť na hodnotenie lokálnej toxicity (podráždenie pokožky a očí), scitlivenie pokožky a v prípade UV absorpcie na posúdenie foto-indukovanej toxicity.
All significant toxicological routes of absorption shall be considered as well as the systemic effects and margin of safety (MoS) based on a no observed adverse effects level (NOAEL) shall be calculated.
Do úvahy sa berú všetky podstatné toxikologické spôsoby absorpcie a tiež sa vypočítajú systémové účinky a marža bezpečnosti na základe hladiny nezistených nežiaducich účinkov (NOAEL).
The absence of these considerations shall be duly justified.
Vynechanie niektorého z týchto postupov sa adekvátne zdôvodní.
Particular consideration shall be given to any possible impacts on the toxicological profile due to
Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať akýmkoľvek možným vplyvom na toxikologický profil s ohľadom na:
particle sizes, including nanomaterials,
veľkosť častíc vrátane nanomateriálov;
impurities of the substances and raw material used, and
nečistoty v použitých zložkách a surovine; ako aj
interaction of substances.
vzájomné pôsobenie zložiek.
Any read-across shall be duly substantiated and justified.
Každé krížové porovnávanie (read-across) sa podloží adekvátnymi dôkazmi a zdôvodní.
The source of information shall be clearly identified.
Zdroj informácií sa jasne vyznačí.
Undesirable effects and serious undesirable effects
Nežiaduce účinky a závažné nežiaduce účinky
All available data on the undesirable effects and serious undesirable effects to the cosmetic product or, where relevant, other cosmetic products.
Všetky dostupné údaje o nežiaducich účinkoch a závažných nežiaducich účinkoch kozmetického výrobku alebo v prípade potreby iných kozmetických výrobkov.
This includes statistical data.
Tieto údaje zahŕňajú štatistické údaje.
Information on the cosmetic product
Informácie o kozmetickom výrobku
Other relevant information, e.g. existing studies from human volunteers or the duly confirmed and substantiated findings of risk assessments carried out in other relevant areas.
Ďalšie dôležité informácie, napr. z existujúcich štúdií uskutočnených na ľudských dobrovoľníkoch alebo riadne potvrdených a zdôvodnených záverov z posúdení rizík, ktoré sa vykonali v ďalších dôležitých oblastiach.
PART B – Cosmetic product safety assessment
ČASŤ B – Posudzovanie bezpečnosti kozmetického výrobku
Assessment conclusion
Závery posudzovania
Statement on the safety of the cosmetic product in relation to Article 3.
Vyhlásenie o bezpečnosti kozmetického výrobku v zmysle článku 3.
Labelled warnings and instructions of use
Označenie upozornení a návodov na použitie
Statement on the need to label any particular warnings and instructions of use in accordance with Article 19(1)(d).
Vyhlásenie o potrebe označenia akéhokoľvek upozornenia a návodov na použitie v zmysle článku 19 ods. 1 písm. d).
Reasoning
Zdôvodnenie
Explanation of the scientific reasoning leading to the assessment conclusion set out under Section 1 and the statement set out under Section 2.
Vysvetlenie vedeckého zdôvodnenia, ktoré viedlo k záverečnému posudku stanovenému v oddiele 1 a k vyhláseniu stanovenému v oddiele 2.
This explanation shall be based on the descriptions set out under Part A. Where relevant, margins of safety shall be assessed and discussed.
Toto vysvetlenie sa zakladá na opisoch stanovených v časti A. V prípade potreby sa posúdia a vysvetlia hranice bezpečnosti.
There shall be inter alia a specific assessment for cosmetic products intended for use on children under the age of three and for cosmetic products intended exclusively for use in external intimate hygiene.
Okrem iného sa vykoná osobitné posúdenie kozmetických výrobkov určených pre deti, ktoré majú menej ako tri roky a kozmetických výrobkov určených výlučne pre vonkajšiu intímnu hygienu.
Possible interactions of the substances contained in the cosmetic product shall be assessed.
Posúdia sa aj možné prípady vzájomného pôsobenia zložiek obsiahnutých v kozmetickom výrobku.
The consideration and non-consideration of the different toxicological profiles shall be duly justified.
Zohľadnenie alebo nezohľadnenie rôznych toxikologických profilov je potrebné adekvátne zdôvodniť.
Impacts of the stability on the safety of the cosmetic product shall be duly considered.
Vplyvy stability kozmetického výrobku na jeho bezpečnosť je potrebné adekvátne zvážiť.
Assessor's credentials and approval of part B
Údaje o posudzovateľovi a schválenie časti B
Name and address of the safety assessor.
Meno a adresa posudzovateľa bezpečnosti výrobku.
Proof of qualification of safety assessor.
Doklad o odbornej spôsobilosti posudzovateľa bezpečnosti výrobku.
Date and signature of safety assessor.
Dátum a podpis posudzovateľa bezpečnosti výrobku.
Preamble to Annexes II to VI
Preambula k prílohám II až VI
For the purposes of the Annexes II to VI:
Na účely príloh II až VI:
‘Rinse-off product’ means a cosmetic product which is intended to be removed after application on the skin, the hair or the mucous membranes;
„Zmývateľné kozmetické výrobky“ sú kozmetické výrobky, ktoré majú byť odstránené po aplikácii na pokožku, vlasový systém alebo sliznicu;
‘Leave-on product’ means a cosmetic product which is intended to stay in prolonged contact with the skin, the hair or the mucous membranes;
„Nezmývateľné kozmetické výrobky“ sú kozmetické výrobky, ktoré majú ostať v dlhšom kontakte s pokožkou, vlasovými systémami alebo sliznicami;
‘Hair product’ means a cosmetic product which is intended to be applied on the hair of head or face, except eye lashes;
„Kozmetické výrobky na vlasy“ sú kozmetické výrobky určené na aplikáciu na vlasy alebo chlpy tváre, okrem mihalníc;
‘Skin product’ means a cosmetic product which is intended to be applied on the skin;
„Kozmetické výrobky na starostlivosť o pokožku“ sú kozmetické výrobky určené na aplikáciu na pokožku;
‘Lip product’ means a cosmetic product which is intended to be applied on the lips;
„Kozmetické výrobky na pery“ sú kozmetické výrobky určené na aplikáciu na pery;
‘Face product’ means a cosmetic product which is intended to be applied on the skin of the face;
„Kozmetické výrobky na tvár“ sú kozmetické výrobky určené na aplikáciu na pokožku tváre;
‘Nail product’ means a cosmetic product which is intended to be applied on nails;
„Kozmetické výrobky na nechty“ sú kozmetické výrobky určené na aplikáciu na nechty;
‘Oral product’ means a cosmetic product which is intended to be applied on teeth or the mucous membranes of the oral cavity;
„Kozmetické výrobky na ústnu hygienu“ sú kozmetické výrobky určené na aplikáciu na zuby alebo sliznice ústnej dutiny;
‘Product applied on mucous membranes’ means a cosmetic product which is intended to be applied on the mucous membranes
„Kozmetické výrobky aplikované na sliznice“ sú kozmetické výrobky určené na aplikáciu na sliznice
of the oral cavity,
ústnej dutiny,
on the rim of the eyes,
na okraj očí,
or of the external genital organs;
alebo vonkajších pohlavných orgánov;
‘Eye product’ means a cosmetic product which is intended to be applied in the vicinity of the eyes;
„Kozmetické výrobky na oči“ sú kozmetické výrobky určené na aplikáciu do okolia očí;
‘Professional use’ means the application and use of cosmetic products by persons in the exercise of their professional activity.
„Profesionálne použitie“ je aplikácia a použitie kozmetických výrobkov osobami pri výkone ich profesie.
In order to facilitate substance identification, the following descriptors are used:
V snahe uľahčiť identifikáciu zložky sa používajú tieto deskriptory:
The Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, WHO, Geneva, August 1975;
Medzinárodné nechránené názvy (INN) farmaceutických výrobkov, WHO, Ženeva, august 1975.
The Chemical Abstracts Service numbers (CAS);
Registračné čísla CAS (Chemical abstracts service)
The EC number which correspond to either the European Inventory of Existing Commercial chemical Substances (EINECS) numbers or the European List of Notified Chemical Substances (ELINCS) numbers or the registration number given under Regulation (EC) No 1907/2006;
Číslo ES, ktoré zodpovedá buď európskemu zoznamu existujúcich komerčných chemických látok (EINECS - European Inventory of Existing Commercial chemical Substances numbers) alebo Európskemu zoznamu oznámených chemických látok (ELNICS - European List of Notified Chemical Substances numbers alebo registračné číslo podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006;
The XAN which is the name approved by specific country (X), e.g. USAN which correspond to the United State approved name;
XAN, t. j. názov schválený v konkrétnej krajine (X), napr. USAN znamená názov schválený v USA;
The name in the glossary of common ingredient names referred to in Article 33 of this Regulation.
Názov v zozname jednotných názvov zložiek uvedený v článku 33 tohto nariadenia.
Substances listed in Annexes III to VI do not cover nanomaterials, except where specifically mentioned.
Látky uvedené v prílohách III až VI nepokrývajú nanomateriály, okrem prípadov, ak je to výslovne uvedené.
LIST OF SUBSTANCES PROHIBITED IN COSMETIC PRODUCTS
ZOZNAM ZAKÁZANÝCH LÁTOK V KOZMETICKÝCH VÝROBKOCH
Substance identification
Identifikácia látky
Chemical name/INN
Chemický názov/INN
N-(5-Chlorobenzoxazol-2-yl)acetamide
N-5-chlórbenzoxazol-2-ylacetamid