natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is also appropriate for the Community to establish a harmonised approach for situations where Member States find evidence of a recurrent problem, since such a finding could suggest a pattern of misuse of a particular substance or a disregard for guarantees provided by third countries concerning the production of food intended for import into the Community.
Tiež je vhodné, aby Spoločenstvo stanovilo zosúladený prístup v prípadoch, keď členské štáty objavia dôkazy o opakujúcom sa probléme, keďže takéto zistenie by mohlo poukazovať na určitý model zneužívania určitej látky alebo ignorovanie záruk poskytnutých tretími krajinami, ktoré sa týkajú výroby potravín určených na dovoz do Spoločenstva.
Member States should notify the Commission of recurring problems, and appropriate follow-up measures should be taken.
Členské štáty by mali Komisii oznamovať opakujúce sa problémy a mali by prijať vhodné nadväzné opatrenia.
The current legislation on maximum residue limits should be simplified by placing together in one single Commission regulation all decisions classifying pharmacologically active substances as regards residues.
Súčasné právne predpisy o maximálnych limitoch rezíduí by sa mali zjednodušiť spojením všetkých rozhodnutí klasifikujúcich farmakologicky účinné látky z hľadiska rezíduí do jedného nariadenia Komisie.
The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [16].
Opatrenia potrebné na vykonávanie tohto nariadenia by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu [16].
In particular, the Commission should be empowered to adopt methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations regarding the establishment of maximum residue limits, rules on the conditions for extrapolation, measures setting reference points for action, including measures reviewing those reference points, as well as methodological principles and scientific methods for the establishment of reference points for action.
Komisia by predovšetkým mala byť splnomocnená na prijatie metodických zásad pre hodnotenie rizika a odporúčaní v oblasti riadenia rizika týkajúcich sa určenia maximálnych limitov rezíduí, pravidiel týkajúcich sa podmienok extrapolácie, opatrení, ktorými sa stanovujú referenčné hodnoty pre prijatie opatrení, vrátane opatrení, ktorými sa prehodnocujú uvedené referenčné hodnoty, ako aj na prijatie metodických zásad a vedeckých metód na stanovenie referenčných hodnôt pre prijatie opatrení.
When, on imperative grounds of urgency, the normal time-limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to apply the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for the adoption of measures setting reference points for action and measures reviewing those reference points.
Ak sa zo závažných naliehavých dôvodov nemôžu dodržať obvyklé lehoty pre regulačný postup s kontrolou, Komisia by mala mať možnosť uplatniť na prijatie opatrení, ktorými sa stanovujú referenčné hodnoty pre prijatie opatrení, a opatrení na revíziu uvedených referenčných hodnôt postup pre naliehavé prípady ustanovený v článku 5a ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES.
Since the objectives of this Regulation, namely the protection of human and animal health and ensuring the availability of appropriate veterinary medicinal products, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore, by reason of the scale and effects of this Regulation, be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
Keďže ciele tohto nariadenia, a to ochrana zdravia ľudí a zvierat a zabezpečenie dostupnosti príslušných veterinárnych liekov, nemožno uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodov rozsahu a dôsledkov tohto nariadenia ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Spoločenstva, môže Spoločenstvo prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 zmluvy.
In the interests of clarity, it is therefore necessary to replace Regulation (EEC) No 2377/90 with a new regulation.
V záujme prehľadnosti je preto potrebné nahradiť nariadenie (EHS) č. 2377/90 novým nariadením.
A transitional period should be provided for in order to allow the Commission to prepare and adopt a regulation incorporating the pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits as laid down in Annexes I to IV to Regulation (EEC) No 2377/90, as well as certain implementing provisions for that new regulation,
Malo by sa stanoviť prechodné obdobie, aby sa Komisii umožnilo pripraviť a prijať nariadenie obsahujúce farmakologicky účinné látky a ich klasifikáciu podľa maximálnych limitov rezíduí, ako sa ustanovuje v prílohách I až IV k nariadeniu (EHS) č. 2377/90, ako aj určité vykonávacie predpisy pre toto nové nariadenie,
For the purposes of ensuring food safety, this Regulation lays down rules and procedures in order to establish:
Na účely zaručenia bezpečnosti potravín sa týmto nariadením stanovujú pravidlá a postupy s cieľom určiť:
the maximum concentration of a residue of a pharmacologically active substance which may be permitted in food of animal origin (maximum residue limit);
maximálnu koncentráciu rezíduí farmakologicky účinnej látky, ktorú možno povoliť v potravinách živočíšneho pôvodu (ďalej len „maximálny limit rezíduí“);
the level of a residue of a pharmacologically active substance established for control reasons in the case of certain substances for which a maximum residue limit has not been laid down in accordance with this Regulation (reference point for action).
úroveň rezíduí farmakologicky účinnej látky určenú z kontrolných dôvodov v prípade určitých látok, pre ktoré sa neurčil maximálny limit rezíduí v súlade s týmto nariadením (ďalej len „referenčná hodnota pre prijatie opatrení“).
This Regulation shall not apply:
Toto nariadenie sa neuplatňuje na:
to active principles of biological origin intended to produce active or passive immunity or to diagnose a state of immunity, used in immunological veterinary medicinal products;
účinné zložky biologického pôvodu určené na vyvolanie aktívnej alebo pasívnej imunity alebo na diagnostikovanie stavu imunity používané v imunologických veterinárnych liekoch;
to substances falling within the scope of Regulation (EEC) No 315/93.
látky patriace do rozsahu pôsobnosti nariadenia (EHS) č. 315/93.
This Regulation shall apply without prejudice to Community legislation prohibiting the use in food-producing animals of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of beta-agonists, as provided for by Directive 96/22/EC.
Toto nariadenie sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté právne predpisy Spoločenstva, ktorými sa zakazuje používanie určitých látok s hormonálnym alebo tyrostatickým účinkom a betaagonistov u zvierat určených na výrobu potravín, ako je to stanovené v smernici 96/22/ES.
In addition to the definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/82/EC, Article 2 of Regulation (EC) No 882/2004 and Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
Okrem definícií stanovených v článku 1 smernice 2001/82/ES, článku 2 nariadenia (ES) č. 882/2004 a článkoch 2 a 3 nariadenia (ES) č. 178/2002 sa na účely tohto nariadenia uplatňujú tieto definície:
‘residues of pharmacologically active substances’ means all pharmacologically active substances, expressed in mg/kg or μg/kg on a fresh weight basis, whether active substances, excipients or degradation products, and their metabolites which remain in food obtained from animals;
„rezíduá farmakologicky účinných látok“ sú všetky farmakologicky účinné látky vyjadrené v mg/kg alebo μg/kg na základe hmotnosti v čerstvom stave, či už ide o účinné látky, pomocné látky, alebo produkty rozkladu a ich metabolity, ktoré zostávajú v potravinách získaných zo zvierat;
‘food-producing animals’ means animals bred, raised, kept, slaughtered or harvested for the purposes of producing food.
„zvieratá určené na výrobu potravín“ sú živočíchy šľachtené, chované, držané, zabíjané alebo zbierané na účely výroby potravín.
MAXIMUM RESIDUE LIMITS
MAXIMÁLNE LIMITY REZÍDUÍ
Risk assessment and risk management
Hodnotenie rizika a riadenie rizika
Pharmacologically active substances intended for use in veterinary medicinal products in the Community
Farmakologicky účinné látky určené na použitie vo veterinárnych liekoch v Spoločenstve
Application for an opinion of the Agency
Žiadosť o stanovisko agentúry
Except in cases where the Codex Alimentarius procedure referred to in Article 14(3) of this Regulation applies, any pharmacologically active substance intended for use in the Community in veterinary medicinal products which are to be administered to food-producing animals shall be subject to an opinion of the European Medicines Agency (the Agency) established by Article 55 of Regulation (EC) No 726/2004 on the maximum residue limit, formulated by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (the Committee) established by Article 30 of that Regulation.
Okrem prípadov, keď sa uplatňuje postup podľa Potravinového kódexu uvedený v článku 14 ods. 3 tohto nariadenia, na akúkoľvek farmakologicky účinnú látku určenú na použitie v Spoločenstve vo veterinárnych liekoch na podávanie zvieratám určeným na výrobu potravín sa vzťahuje stanovisko Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „agentúra“) zriadenej článkom 55 nariadenia (ES) č. 726/2004, týkajúce sa maximálneho limitu rezíduí, ktoré pripravil Výbor pre lieky na veterinárne použitie (ďalej len „výbor“) zriadený článkom 30 uvedeného nariadenia.
To that end, the applicant for a marketing authorisation for a veterinary medicinal product in which such a substance is used, a person intending to apply for such a marketing authorisation or, where appropriate, the holder of such a marketing authorisation, shall submit an application to the Agency.
Na tento účel žiadateľ o povolenie pre veterinárny liek, v ktorom sa takáto látka použije, na uvedenie na trh, osoba, ktorá má v úmysle podať žiadosť o takéto povolenie na uvedenie na trh, alebo prípadne držiteľ takéhoto povolenia na uvedenie na trh predloží žiadosť agentúre.
Opinion of the Agency
Stanovisko agentúry
The opinion of the Agency shall consist of a scientific risk assessment and risk management recommendations.
Stanovisko agentúry pozostáva z vedeckého hodnotenia rizika a odporúčaní v oblasti riadenia rizika.
The scientific risk assessment and the risk management recommendations shall aim to ensure a high level of human health protection, whilst also ensuring that human health, animal health and animal welfare are not negatively affected by the lack of availability of appropriate veterinary medicinal products.
Vedecké hodnotenie rizika a odporúčania v oblasti riadenia rizika sú zamerané na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia ľudí, pričom zároveň zabezpečujú, že nedostatočná dostupnosť príslušných veterinárnych liekov nemá negatívny vplyv na zdravie ľudí, zdravie zvierat a dobré životné podmienky zvierat.
The opinion shall take account of any relevant scientific findings of the European Food Safety Authority (EFSA) established by Article 22 of Regulation (EC) No 178/2002.
Stanovisko zohľadňuje akékoľvek vedecké zistenia Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA) zriadeného článkom 22 nariadenia (ES) č. 178/2002.
Extrapolation
Extrapolácia
With a view to ensuring the availability of authorised veterinary medicinal products for conditions affecting food-producing animals, the Agency, while ensuring a high level of protection of human health, shall, when carrying out scientific risk assessments and when drawing up risk management recommendations, consider using maximum residue limits established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or maximum residue limits established for a pharmacologically active substance in one or more species for other species.
S cieľom zabezpečiť dostupnosť povolených veterinárnych liekov na choroby zvierat určených na výrobu potravín agentúra pri vykonávaní vedeckého hodnotenia rizika a pri vypracúvaní odporúčaní v oblasti riadenia rizika zváži použitie maximálnych limitov rezíduí určených pre farmakologický účinnú látku v konkrétnej potravine na iné potraviny vyrobené z rovnakého druhu alebo maximálnych limitov rezíduí určených pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo viacerých druhoch na iné druhy, pričom zabezpečí vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí.
Scientific risk assessment
Vedecké hodnotenie rizika
The scientific risk assessment shall consider the metabolism and depletion of pharmacologically active substances in relevant animal species, the type of residues and the amount thereof, that may be ingested by human beings over a lifetime without an appreciable health risk expressed in terms of acceptable daily intake (ADI).
Pri vedeckom hodnotení rizika sa berie do úvahy metabolizmus a odbúravanie farmakologicky účinných látok u príslušných živočíšnych druhov, typ rezíduí, ich množstvo, ktoré môžu ľudia požiť počas svojho života bez pozorovateľného zdravotného rizika, vyjadrené ako prípustná denná dávka (ďalej len „ADI“).
Alternative approaches to ADI may be used, if they have been laid down by the Commission as provided for in Article 13(2).
Ak Komisia stanovila alternatívne prístupy k ADI, možno ich použiť, ako sa ustanovuje v článku 13 ods. 2.
The scientific risk assessment shall concern the following:
Vedecké hodnotenie rizika sa týka:
the type and amount of residue considered not to present a safety concern for human health;
typu a množstva rezídua, o ktorom sa predpokladá, že nepredstavuje bezpečnostné riziko pre zdravie ľudí;
the risk of toxicological, pharmacological or microbiological effects in human beings;
rizika toxikologických, farmakologických alebo mikrobiologických účinkov na ľudí;
residues that occur in food of plant origin or that come from the environment.
rezíduí, ktoré sa vyskytujú v potravinách rastlinného pôvodu alebo pochádzajú z prostredia.
If the metabolism and depletion of the substance cannot be assessed, the scientific risk assessment may take into account monitoring data or exposure data.
Ak sa metabolizmus a odbúravanie látky nedá posúdiť, pri vedeckom hodnotení rizika sa môžu vziať do úvahy údaje získané pri monitorovaní a expozícii.
Risk management recommendations
Odporúčania v oblasti riadenia rizika
The risk management recommendations shall be based on the scientific risk assessment performed in accordance with Article 6 and shall consist of an assessment of the following:
Odporúčania v oblasti riadenia rizika sú založené na vedeckom hodnotení rizika vykonanom v súlade s článkom 6 a pozostávajú z posúdenia:
the availability of alternative substances for the treatment of the relevant species or the necessity of the substance evaluated in order to avoid unnecessary suffering for animals or to ensure the safety of those treating them;
dostupnosti alternatívnych látok na liečbu príslušných druhov alebo potreby posudzovanej látky s cieľom vyhnúť sa zbytočnému utrpeniu zvierat alebo zabezpečiť bezpečnosť pre tých, ktorí ich liečia;
other legitimate factors, such as the technological aspects of food and feed production, the feasibility of controls, conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products, good practice in the use of veterinary medicinal and biocidal products and the likelihood of misuse or illegal use;
iných legitímnych faktorov, akými sú napr. technologické aspekty výroby potravín a krmív, uskutočniteľnosť kontrol, podmienky použitia a aplikácie látok vo veterinárnych liekoch, osvedčené postupy v používaní veterinárnych liekov a biocídnych výrobkov a pravdepodobnosť zneužitia alebo protiprávneho použitia;
whether or not a maximum residue limit or a provisional maximum residue limit should be established for a pharmacologically active substance in veterinary medicinal products, the level of that maximum residue limit and, where appropriate, any conditions or restrictions for the use of the substance concerned;
toho, či by sa mal, alebo nemal stanoviť maximálny limit rezíduí alebo dočasný maximálny limit rezíduí pre farmakologicky účinnú látku vo veterinárnych liekoch, úrovne tohto maximálneho limitu rezíduí a prípadne akýchkoľvek podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa použitia príslušnej látky;
whether the data provided are not sufficient to allow a safe limit to be identified, or whether a final conclusion concerning human health with regard to residues of a substance cannot be established given the lack of scientific information.
toho, či poskytnuté údaje nie sú dostatočné na to, aby umožnili určiť bezpečný limit, alebo či vzhľadom na nedostatok vedeckých informácií nemožno dospieť ku konečnému záveru týkajúcemu sa zdravia ľudí v súvislosti s rezíduami určitej látky.
In either case, no maximum residue limit may be recommended.
V žiadnom z uvedených prípadov nemožno odporučiť maximálny limit rezíduí.
Applications and procedures
Žiadosti a postupy
The application referred to in Article 3 shall comply with the format and content laid down by the Commission as provided for in Article 13(1) and shall be accompanied by the fee payable to the Agency.
Žiadosť uvedená v článku 3 musí byť v súlade s formátom a obsahom stanoveným Komisiou, ako sa ustanovuje v článku 13 ods. 1, a pripojí sa k nej poplatok, ktorý sa má uhradiť agentúre.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days of receipt of a valid application in accordance with Article 3 and paragraph 1 of this Article.
Agentúra zabezpečí, že stanovisko výboru sa prijme do 210 dní od prijatia žiadosti, ktorá je v súlade s článkom 3 a odsekom 1 tohto článku.
This time limit shall be suspended where the Agency requests the submission of supplementary information on the given substance within a specific time period, and shall remain suspended until such time as the requested supplementary information has been provided.
Táto lehota sa preruší, ak agentúra v určenej lehote požiada o dodatočné informácie o dotknutej látke, a to do dňa, kým sa poskytnú požadované dodatočné informácie.
The Agency shall forward the opinion referred to in Article 4 to the applicant.
Agentúra potom zašle žiadateľovi stanovisko uvedené v článku 4.
Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant may provide written notice to the Agency that he wishes to request a re-examination of the opinion.
Žiadateľ môže do 15 dní od prijatia stanoviska agentúre písomne oznámiť, že chce požiadať o preskúmanie stanoviska.
In that case the applicant shall submit the detailed grounds for his request to the Agency within 60 days of receipt of the opinion.
V takom prípade žiadateľ predloží podrobné odôvodnenie svojej žiadosti agentúre do 60 dní od doručenia stanoviska.
Within 60 days of receipt of the applicant’s grounds for a re-examination request, the Committee shall consider whether its opinion should be revised and adopt the final opinion.
Výbor do 60 dní od doručenia odôvodnenia žiadosti o preskúmanie posúdi, či by sa malo jeho stanovisko prehodnotiť, a prijme konečné stanovisko.
The reasons for the conclusion reached on the request shall be annexed to the final opinion.
Zdôvodnenie záveru, ku ktorému sa v súvislosti so žiadosťou dospelo, sa pripojí ku konečnému stanovisku.
Within 15 days of the adoption of the final opinion, the Agency shall forward it to the Commission and the applicant, stating the grounds for its conclusions.
Agentúra do 15 dní od prijatia konečného stanoviska oznámi toto stanovisko Komisii aj žiadateľovi spolu s odôvodnením záverov.
Other pharmacologically active substances for which an opinion of the Agency may be requested
Iné farmakologicky účinné látky, v prípade ktorých možno žiadať o stanovisko agentúry
Opinion of the Agency requested by the Commission or a Member State
Stanovisko agentúry, o ktoré žiada Komisia alebo členský štát
The Commission or a Member State may submit to the Agency a request for an opinion on maximum residue limits in either of the following circumstances:
Komisia alebo členský štát môžu predložiť agentúre žiadosť o stanovisko k maximálnym limitom rezíduí v týchto prípadoch:
where the substance in question is authorised for use in a veterinary medicinal product in a third country and no application for the establishment of a maximum residue limit for that substance in respect of the foodstuff or species concerned has been submitted pursuant to Article 3;
ak je používanie dotknutej látky vo veterinárnych liekoch povolené v tretej krajine a v súvislosti s touto látkou sa podľa článku 3 nepodala žiadna žiadosť o stanovenie maximálneho limitu rezíduí v príslušných potravinách alebo druhoch alebo
where the substance in question is included in a medicinal product intended to be used pursuant to Article 11 of Directive 2001/82/EC and no application for the establishment of a maximum residue limit for that substance in respect of the foodstuff or species concerned has been submitted pursuant to Article 3 of this Regulation.
ak je dotknutá látka súčasťou lieku určeného na použitie podľa článku 11 smernice 2001/82/ES a v súvislosti s touto látkou sa podľa článku 3 tohto nariadenia nepodala žiadna žiadosť o stanovenie maximálneho limitu rezíduí v príslušných potravinách alebo druhoch.
In the circumstances of point (b) of the first subparagraph, where minor species or minor uses are concerned, the request may be submitted to the Agency by an interested party or organisation.
V prípade prvého pododseku písm. b), keď ide o menej významné druhy alebo menej významné použitia, môže agentúre predložiť žiadosť zainteresovaná strana alebo organizácia.
Articles 4 to 7 shall apply.
Uplatňujú sa články 4 až 7.
A request for an opinion referred to in the first subparagraph of this paragraph shall comply with the format and content requirements laid down by the Commission pursuant to Article 13(1).
Žiadosť o stanovisko uvedené v prvom pododseku tohto odseku musí byť v súlade s požiadavkami na formát a obsah ustanovenými Komisiou podľa článku 13 ods. 1.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days of receipt of the request by the Commission, a Member State or an interested party or organisation.
Agentúra zabezpečí, aby výbor svoje stanovisko poskytol do 210 dní od prijatia žiadosti Komisie, členského štátu alebo zainteresovanej strany alebo organizácie.
This time limit shall be suspended if the Agency requests the submission of supplementary information on the given substance within a specific time period and until such time as the requested supplementary information has been provided.
Táto lehota sa preruší, ak agentúra v určenej lehote požiada o dodatočné informácie o danej látke, a to do dňa, kým sa poskytnú požadované dodatočné informácie.
Within 15 days of the adoption of the final opinion, the Agency shall forward it to the Commission and, as applicable, to the Member State or the interested party or organisation which made the request, stating the grounds for its conclusions.
Agentúra do 15 dní od prijatia konečného stanoviska oznámi toto stanovisko Komisii a prípadne členskému štátu alebo zainteresovanej strane, alebo organizácii, ktoré podali žiadosť, spolu s odôvodnením svojich záverov.
Pharmacologically active substances contained in biocidal products used in animal husbandry
Farmakologicky účinné látky obsiahnuté v biocídnych výrobkoch používaných pri chove zvierat
For the purposes of Article 10(2)(ii) of Directive 98/8/EC, for pharmacologically active substances intended to be used in a biocidal product used in animal husbandry, the maximum residue limit shall be established:
Na účely článku 10 ods. 2 bodu ii) smernice 98/8/ES sa maximálny limit rezíduí pre farmakologicky účinné látky určené na použitie v biocídnom výrobku používanom pri chove zvierat stanoví: