natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Without prejudice to the protection, in particular, of commercial secrecy and of intellectual property rights, the responsible person shall ensure that the qualitative and quantitative composition of the cosmetic product and, in the case of perfume and aromatic compositions, the name and code number of the composition and the identity of the supplier, as well as existing data on undesirable effects and serious undesirable effects resulting from use of the cosmetic product are made easily accessible to the public by any appropriate means.
Bez toho, aby bola dotknutá ochrana, najmä obchodného tajomstva a práv duševného vlastníctva, zodpovedná osoba zabezpečí, aby kvalitatívne a kvantitatívne zloženie kozmetického výrobku a, v prípade parfumových a aromatických kompozícií, názov a kód zloženia a údaje o dodávateľovi, ako aj dostupné údaje o nežiaducich účinkoch a závažných nežiaducich účinkoch spôsobených kozmetickým výrobkom boli ľahko prístupné verejnosti akýmikoľvek vhodnými prostriedkami.
The quantitative information regarding composition of the cosmetic product required to be made publicly accessible shall be limited to hazardous substances in accordance with Article 3 of Regulation (EC) No 1272/2008.
Kvantitatívna informácia týkajúca sa zloženia kozmetického výrobku, ktorá sa má verejne sprístupniť, sa obmedzí na nebezpečné látky podľa článku 3 nariadenia (ES) č. 1272/2008.
MARKET SURVEILLANCE
TRHOVÝ DOZOR
In-market control
Kontrola trhu
Member States shall monitor compliance with this Regulation via in-market controls of the cosmetic products made available on the market.
Členské štáty dohliadajú na dodržiavanie tohto nariadenia prostredníctvom kontrol kozmetických výrobkov sprístupnených na trh.
They shall perform appropriate checks of cosmetic products and checks on the economic operators on an adequate scale, through the product information file and, where appropriate, physical and laboratory checks on the basis of adequate samples.
Príslušné kontroly kozmetických výrobkov a hospodárskych subjektov vykonajú v primeranom rozsahu, prostredníctvom kontroly informačnej zložky o výrobku a v prípade potreby prostredníctvom fyzikálnych a laboratórnych skúšok príslušných vzoriek.
Member States shall also monitor compliance with the principles of good manufacturing practices.
Členské štáty kontrolujú aj dodržiavanie zásad správnej výrobnej praxe.
Member States shall entrust to market surveillance authorities the necessary powers, resources and knowledge in order for those authorities to properly perform their tasks.
Členské štáty poveria orgány vykonávajúce trhový dozor potrebnými právomocami a zabezpečia potrebné zdroje a vedomosti na riadne plnenie ich úloh.
Member States shall periodically review and assess the functioning of their surveillance activities.
Členské štáty pravidelne preskúmajú a zhodnotia fungovanie svojich dozorných činností.
Such reviews and assessments shall be carried out at least every four years and the results thereof shall be communicated to the other Member States and the Commission and be made available to the public, by way of electronic communication and, where appropriate, by other means.
Tieto preskúmania a hodnotenia sa vykonávajú aspoň raz za štyri roky a ich výsledky sa oznamujú ostatným členským štátom a Komisii, a zverejňujú sa prostredníctvom elektronickej komunikácie a v prípade potreby i prostredníctvom iných prostriedkov.
Communication of serious undesirable effects
Oznamovanie závažných nežiaducich účinkov
In the event of serious undesirable effects, the responsible person and distributors shall without delay notify the following to the competent authority of the Member State where the serious undesirable effect occurred:
Ak dôjde k závažným nežiaducim účinkom zodpovedná osoba a distribútori bezodkladne oznamujú príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom došlo k závažnému nežiaducemu účinku:
all serious undesirable effects which are known to him or which may reasonably be expected to be known to him;
všetky závažné nežiaduce účinky, ktoré sú im známe alebo o ktorých je možné sa právom domnievať, že im známe sú;
the name of the cosmetic product concerned, enabling its specific identification;
názov daného kozmetického výrobku, ktorý umožní jeho špecifickú identifikáciu;
the corrective measures taken by him, if any.
nápravné opatrenia, ktoré vykonali, ak ich vykonali.
Where the responsible person reports serious undesirable effects to the competent authority of the Member State where the effect occurred, that competent authority shall immediately transmit the information referred to in paragraph 1 to the competent authorities of the other Member States.
Ak zodpovedná osoba oznámi závažné nežiaduce účinky príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom sa vyskytli, príslušný orgán bezodkladne odovzdá informácie uvedené v odseku 1 príslušným orgánom ostatných členských štátov.
Where distributors report serious undesirable effects to the competent authority of the Member State where the effect occurred, that competent authority shall immediately transmit the information referred to in paragraph 1 to the competent authorities of the other Member States and to the responsible person.
Ak distribútori oznámia závažné nežiaduce účinky príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom sa vyskytli, príslušný orgán bezodkladne odovzdá informácie uvedené v odseku 1 príslušným orgánom ostatných členských štátov a zodpovednej osobe.
Where end users or health professionals report serious undesirable effects to the competent authority of the Member State where the effect occurred, that competent authority shall immediately transmit the information on the cosmetic product concerned to the competent authorities of the other Member States and to the responsible person.
Ak koneční užívatelia alebo zdravotníci oznámia závažné nežiaduce účinky príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom sa vyskytli, príslušný orgán bezodkladne odovzdá informácie o dotknutom kozmetickom výrobku príslušným orgánom ostatných členských štátov a zodpovednej osobe.
Competent authorities may use the information referred to in this Article for the purposes of in-market surveillance, market analysis, evaluation and consumer information in the context of Articles 25, 26 and 27.
Informácie uvedené v tomto článku môžu používať iba príslušné orgány na účely trhového dozoru, analýzy trhu, hodnotenia a informovania spotrebiteľov v kontexte článkov 25, 26 a 27.
Information on substances
Informácie o látkach
In the event of serious doubt regarding the safety of any substance contained in cosmetic products, the competent authority of a Member State in which a product containing such a substance is made available on the market may by reasoned request require the responsible person to submit a list of all cosmetic products for which he is responsible and which contain this substance.
V prípade vážnych pochybností o bezpečnosti akejkoľvek látky obsiahnutej v kozmetickom výrobku môže členský štát, na území ktorého je výrobok obsahujúci takúto látku sprístupnený na trhu, odôvodnenou žiadosťou požiadať zodpovednú osobu o poskytnutie zoznamu všetkých kozmetických výrobkov, za ktoré zodpovedá a ktoré túto látku obsahujú.
The list shall indicate the concentration of this substance in the cosmetic products.
Na zozname musia byť uvedené údaje o koncentrácii takejto látky v kozmetických výrobkoch.
NON-COMPLIANCE, SAFEGUARD CLAUSE
NEDODRŽANIE POŽIADAVIEK, OCHRANNÁ DOLOŽKA
Non-compliance by the responsible person
Nedodržanie požiadaviek zodpovednou osobou
Without prejudice to paragraph 4, competent authorities shall require the responsible person to take all appropriate measures, including corrective actions bringing the cosmetic product into conformity, the withdrawal of the product from the market or its recall, within an expressly mentioned time limit, commensurate with the nature of the risk, where there is non-compliance with any of the following:
Bez toho, aby bol dotknutý odsek 4, príslušné orgány požiadajú zodpovednú osobu, aby prijala všetky potrebné opatrenia, vrátane nápravných, na zabezpečenie toho, aby bol kozmetický výrobok v súlade s predpismi, ďalej na stiahnutie výrobku z trhu alebo jeho spätné prevzatie v určenej časovej lehote primeranej závažnosti rizika, ak nie je dodržaná niektorá z týchto požiadaviek:
the good manufacturing practice referred to in Article 8;
správna výrobná prax podľa článku 8;
the safety assessment referred to in Article 10;
posudzovanie bezpečnosti uvedené v článku 10;
the requirements for the product information file referred to in Article 11;
požiadavky na informačnú zložku o výrobku uvedené v článku 11;
the provisions on sampling and analysis referred to in Article 12;
ustanovenia o odbere vzoriek a analýze uvedené v článku 12;
the notification requirements referred to in Articles 13 and 16;
požiadavky na oznámenie uvedené v článkoch 13 a 16;
the restrictions for substances referred to in Articles 14, 15 and 17;
obmedzenia látok uvedené v článkoch 14, 15 a 17;
the animal testing requirements referred to in Article 18;
požiadavky týkajúce sa testovania výrobkov na zvieratách uvedené v článku 18;
the labelling requirements referred to in Article 19(1), (2), (5) and (6);
požiadavky na označovanie výrobkov uvedené v článku 19 ods. 1, 2, 5 a 6;
the requirements related to product claims set out in Article 20;
požiadavky týkajúce sa tvrdení o výrobku stanovené v článku 20;
the access to information for the public referred to in Article 21;
sprístupnenie informácií verejnosti uvedené v článku 21;
the communication of serious undesirable effects referred to in Article 23;
oznámenie závažných nežiaducich účinkov uvedené v článku 23;
the information requirements on substances referred to in Article 24.
požiadavky na informácie o látkach uvedené v článku 24.
Where applicable, a competent authority shall inform the competent authority of the Member State in which the responsible person is established of the measures which it has required the responsible person to take.
V prípade potreby príslušný orgán informuje príslušný orgán členského štátu, v ktorom je zodpovedná osoba usadená, o opatreniach, ktoré musí zodpovedná osoba prijať.
The responsible person shall ensure that the measures referred to in paragraph 1 are taken in respect of all the products concerned which are made available on the market throughout the Community.
Zodpovedná osoba zabezpečí, aby sa prijaté opatrenia uvedené v odseku 1 týkali všetkých dotknutých výrobkov, ktoré sú sprístupnené na trh v celom Spoločenstve.
In the case of serious risks to human health, where the competent authority considers that the non-compliance is not limited to the territory of the Member State in which the cosmetic product is made available on the market, it shall inform the Commission and the competent authorities of the other Member States of the measures which it has required the responsible person to take.
V prípade vážneho ohrozenia zdravia ľudí, ak príslušný orgán uzná, že nedodržanie ustanovení má dosah aj mimo územia členského štátu, v ktorom bol kozmetický výrobok sprístupnený na trh, informuje Komisiu a príslušné orgány iných členských štátov o opatreniach, ktoré uložil zodpovednej osobe.
The competent authority shall take all appropriate measures to prohibit or restrict the making available on the market of the cosmetic product or to withdraw the product from the market or to recall it in the following cases:
Príslušný orgán prijme všetky opatrenia potrebné na zákaz alebo obmedzenie sprístupnenia výrobku na trh, jeho stiahnutie z trhu alebo spätné prevzatie v týchto prípadoch:
where an immediate action is necessary in the event of serious risk to human health; or
ak je potrebné okamžite zasiahnuť v prípade vážneho ohrozenia zdravia ľudí; alebo
where the responsible person does not take all appropriate measures within the time limit referred to in paragraph 1.
ak zodpovedná osoba neprijme v časovej lehote uvedenej v odseku 1 všetky potrebné opatrenia.
In the event of serious risks to human health, that competent authority shall inform the Commission and the competent authorities of the other Member States, without delay, of the measures taken.
V prípade vážneho ohrozenia zdravia ľudí príslušný orgán bezodkladne informuje Komisiu a príslušné orgány ostatných členských štátov o prijatých opatreniach.
In the absence of a serious risk to human health, in the event that the responsible person does not take all appropriate measures, the competent authority shall without delay inform the competent authority of the Member State in which the responsible person is established of the measures taken.
Ak neexistuje vážne riziko pre zdravie ľudí, v prípade, ak zodpovedná osoba neprijme všetky vhodné opatrenia, príslušný orgán bezodkladne informuje príslušný orgán členského štátu, v ktorom je zodpovedná osoba usadená, o prijatých opatreniach.
For the purposes of paragraphs 4 and 5 of this Article, the information exchange system provided for in Article 12(1) of Directive 2001/95/EC of the European Parliament and of the Council of 3 December 2001 on general product safety [16] shall be used.Article 12(2), (3) and (4) of Directive 2001/95/EC and Article 23 of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products [17] shall also apply.
Na účely odsekov 4 a 5 tohto článku sa využije systém výmeny informácií stanovený v článku 12 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/95/ES z 3. decembra 2001 o všeobecnej bezpečnosti výrobkov [16].Uplatňuje sa aj článok 12 ods. 2, 3 a 4 smernice 2001/95/ES a článok 23 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh [17].
Non-compliance by distributors
Nedodržanie požiadaviek distribútormi
Competent authorities shall require distributors to take all appropriate measures, including corrective actions bringing the cosmetic product into conformity, the withdrawal of the product from the market or its recall, within a given reasonable time limit, commensurate with the nature of the risk, where there is non-compliance with obligations laid down in Article 6.
Príslušné orgány požiadajú distribútora, aby prijal všetky potrebné opatrenia, vrátane nápravných, na zabezpečenie súladu kozmetického výrobku s predpismi, stiahnutie výrobku z trhu alebo jeho spätné prevzatie v určenej časovej lehote primeranej závažnosti rizika v prípade nedodržania povinností ustanovených v článku 6.
In the case of products meeting the requirements listed in Article 25(1), where a competent authority ascertains, or has reasonable grounds for concern, that a cosmetic product or products made available on the market present or could present a serious risk to human health, it shall take all appropriate provisional measures in order to ensure that the product or products concerned are withdrawn, recalled or their availability is otherwise restricted.
Ak výrobky spĺňajú požiadavky ustanovené v článku 25 ods. 1, ak príslušný orgán zistí alebo má vážne dôvody byť znepokojený, že daný kozmetický výrobok alebo výrobky sprístupnené na trh predstavujú alebo môžu predstavovať vážne riziko pre zdravie ľudí, prijme všetky dočasné opatrenia potrebné na zabezpečenie toho, aby boli kozmetické výrobky stiahnuté z trhu alebo spätne prevzaté alebo sa iným spôsobom obmedzila ich dostupnosť.
The competent authority shall immediately communicate to the Commission and the competent authorities of the other Member States the measures taken and any supporting data.
Príslušný orgán bezodkladne informuje Komisiu a príslušné orgány iných členských štátov o prijatých opatreniach a poskytne údaje, z ktorých vychádzal.
For the purposes of the first subparagraph, the information exchange system provided for in Article 12(1) of Directive 2001/95/EC shall be used.
Na účely prvého pododseku sa využije systém výmeny informácií stanovený v článku 12 ods. 1 smernice 2001/95/ES.
Article 12(2), (3) and (4) of Directive 2001/95/EC shall apply.
Uplatňuje sa článok 12 ods. 2, 3 a 4 smernice 2001/95/ES.
The Commission shall determine, as soon as possible, whether the provisional measures referred to in paragraph 1 are justified or not.
Komisia rozhodne čo najskôr, či sú dočasné opatrenia uvedené v odseku 1 opodstatnené alebo nie.
For that purpose it shall, whenever possible, consult the interested parties, the Member States and the SCCS.
V tejto veci sa, ak je to možné, poradí so zainteresovanými stranami, s členskými štátmi a s VVBS.
Where the provisional measures are justified, Article 31(1) shall apply.
V prípade, že sú dočasné opatrenia opodstatnené, uplatňuje sa článok 31 ods. 1.
Where the provisional measures are not justified the Commission shall inform the Member States thereof and the competent authority concerned shall repeal the provisional measures in question.
V prípade, že dočasné opatrenia nie sú opodstatnené, Komisia o tom informuje členské štáty a dotknutý príslušný orgán prijaté dočasné opatrenia zruší.
Good administrative practices
Správna administratívna prax
Any decision taken pursuant to Articles 25 and 27 shall state the exact grounds on which it is based.
Každé rozhodnutie prijaté v zmysle článkov 25 a 27 musí obsahovať presné dôvody, na ktorých je založené.
It shall be notified by the competent authority without delay to the responsible person, who shall at the same time be informed of the remedies available to him under the law of the Member State concerned and of the time limits to which remedies are subject.
Príslušný orgán bez zbytočného odkladu tieto dôvody oznámi zodpovednej osobe, zároveň ju informuje o opravných prostriedkoch, ktoré má k dispozícii podľa právnych predpisov daného členského štátu a o časových lehotách, dokedy je možné tieto opravné prostriedky uplatniť.
Except in the case where immediate action is necessary for reasons of serious risk to human health, the responsible person shall have the opportunity to put forward his viewpoint before any decision is taken.
Okrem prípadu, kedy je z dôvodu vážneho ohrozenia zdravia ľudí nevyhnutné okamžite zasiahnuť, má zodpovedná osoba možnosť pred prijatím akéhokoľvek rozhodnutia predložiť svoje stanovisko.
Where applicable, the provisions mentioned in paragraphs 1 and 2 shall apply with regard to the distributor for any decisions taken pursuant to Articles 26 and 27.
V prípade, ak je to vhodné, sa ustanovenia uvedené v odsekoch 1 a 2 uplatňujú na distribútora pri všetkých rozhodnutiach prijatých podľa článkov 26 a 27.
The competent authorities of the Member States shall cooperate with each other and with the Commission to ensure the proper application and due enforcement of this Regulation and shall transmit to each other all information necessary with a view to applying this Regulation uniformly.
Príslušné orgány členských štátov spolupracujú medzi sebou a s Komisiou na riadnom uplatňovaní a presadzovaní tohto nariadenia a vymieňajú si všetky informácie potrebné na jeho jednotné uplatňovanie.
The Commission shall provide for the organisation of an exchange of experience between the competent authorities in order to coordinate the uniform application of this Regulation.
Komisia zabezpečí organizáciu výmeny skúseností medzi príslušnými orgánmi, s cieľom koordinovať jednotné uplatňovanie tohto nariadenia.
Cooperation may be part of initiatives developed at international level.
Spolupráca môže byť súčasťou iniciatív prebiehajúcich na medzinárodnej úrovni.
Cooperation regarding verification of product information files
Spolupráca pri overovaní informačných zložiek o výrobkoch
The competent authority of any Member State where the cosmetic product is made available may request the competent authority of the Member State where the product information file is made readily accessible to verify whether the product information file satisfies the requirements referred to in Article 11(2) and whether the information set out therein provides evidence of the safety of the cosmetic product.
Príslušný orgán členského štátu, na ktorého území bol daný kozmetický výrobok sprístupnený, môže požiadať príslušný orgán členského štátu, v ktorom je informačná zložka o výrobku dostupná, aby si overil, či informačná zložka o výrobku spĺňa požiadavky uvedené v článku 11 ods. 2, a či informácie v nej uvedené poskytujú dôkazy o jeho bezpečnosti.
The requesting competent authority shall provide a motivation for the request.
Žiadajúci príslušný orgán uvedie dôvod svojej žiadosti.
Upon that request, the competent authority requested shall, without undue delay and taking into account the degree of urgency, carry out the verification and shall inform the requesting competent authority of its findings.
Na základe tejto žiadosti dožiadaný príslušný orgán bezodkladne a s ohľadom na stupeň naliehavosti prípadu zložku overí a informuje žiadajúci príslušný orgán o svojich zisteniach.
IMPLEMENTING MEASURES, FINAL PROVISIONS
VYKONÁVACIE OPATRENIA, ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Where there is a potential risk to human health, arising from the use of substances in cosmetic products, which needs to be addressed on a Community-wide basis, the Commission may, after consulting the SCCS, amend Annexes II to VI accordingly.
Ak používanie látok obsiahnutých v kozmetických výrobkoch predstavuje možné ohrozenie zdravia ľudí, ktoré si vyžaduje riešenie na úrovni Spoločenstva, môže Komisia po porade s VVBS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť prílohy II až VI.
On imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 32(4).
Komisia môže zo závažných naliehavých dôvodov uplatniť postup pre naliehavé prípady uvedený v článku 32 ods. 4.
The Commission may, after consulting the SCCS, amend Annexes III to VI and VIII for the purposes of adapting them to technical and scientific progress.
Komisia môže po porade s VVBS zmeniť a doplniť prílohy III až VI a prílohu VIII, s cieľom prispôsobiť ich technickému a vedeckému pokroku.
Where it appears necessary, in order to ensure the safety of cosmetic products placed on the market, the Commission may, after consulting the SCCS, amend Annex I.
V odôvodnených prípadoch môže Komisia s cieľom zaručiť bezpečnosť kozmetických výrobkov umiestnených na trhu po porade s VVBS zmeniť a doplniť prílohu I.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Cosmetic Products.
Komisii pomáha Stály výbor pre kozmetické výrobky.
Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Ak sa odkazuje tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 a 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1, 2, 4 a 6 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.
Glossary of common ingredient names
Zoznam názvov zložiek podľa spoločného názvoslovia
The Commission shall compile and update a glossary of common ingredient names.
Komisia zostaví a aktualizuje zoznam jednotných názvov zložiek.
To this end, the Commission shall take account of internationally recognised nomenclatures including the International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI).
Komisia na tento účel zohľadní medzinárodne prijaté názvoslovia vrátane medzinárodnej nomenklatúry kozmetických zložiek (INCI).
That glossary shall not constitute a list of the substances authorised for use in cosmetic products.
Tento zoznam neslúži ako zoznam látok povolených na použitie v kozmetických výrobkoch.