natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where, for a cosmetic product manufactured within the Community, and not subsequently exported and imported back into the Community, the manufacturer is established outside the Community, he shall designate, by written mandate, a person established within the Community as the responsible person who shall accept in writing.
Ak je v prípade kozmetického výrobku vyrobeného v Spoločenstve, ktorý sa následne nevyvezie a opäť nedovezie do Spoločenstva, výrobca usadený mimo Spoločenstva, potom tento výrobca písomným splnomocnením ustanoví zodpovednú osobu, ktorá je usadená v Spoločenstve, ktorá svoje ustanovenie prijme písomne.
For an imported cosmetic product, each importer shall be the responsible person for the specific cosmetic product he places on the market.
V prípade dovezeného výrobku je zodpovednou osobou za konkrétny kozmetický výrobok, ktorý uvedie na trh, každý dovozca takéhoto výrobku.
The importer may, by written mandate, designate a person established within the Community as the responsible person who shall accept in writing.
Dovozca môže písomným splnomocnením za zodpovednú osobu ustanoviť osobu usadenú v Spoločenstve, ktorá svoje ustanovenie prijme písomne.
The distributor shall be the responsible person where he places a cosmetic product on the market under his name or trademark or modifies a product already placed on the market in such a way that compliance with the applicable requirements may be affected.
Distribútor je zodpovednou osobou vtedy, ak kozmetický výrobok uvedie na trh pod svojím menom alebo ochrannou známkou alebo výrobok, ktorý už je uvedený na trh, zmení spôsobom, ktorý by mohol ovplyvniť jeho súlad s platnými požiadavkami.
The translation of information relating to a cosmetic product already placed on the market shall not be considered as a modification of that product of such a nature that compliance with the applicable requirements of this Regulation may be affected.
Preklad informácií o kozmetickom výrobku, ktorý je už uvedený na trh, sa nepovažuje za takú úpravu tohto výrobku, ktorá by mohla ovplyvniť jeho súlad s platnými požiadavkami tohto nariadenia.
Obligations of responsible persons
Povinnosti zodpovedných osôb
Responsible persons shall ensure compliance with Articles 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, Article 19(1),(2) and (5), as well as Articles 20, 21, 23 and 24.
Zodpovedná osoba zabezpečí dodržiavanie článkov 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, článku 19 ods. 1, 2 a 5, a tiež článkov 20, 21, 23 a 24.
Responsible persons who consider or have reason to believe that a cosmetic product which they have placed on the market is not in conformity with this Regulation shall immediately take the corrective measures necessary to bring that product into conformity, withdraw it or recall it, as appropriate.
Zodpovedné osoby, ktoré sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že kozmetický výrobok, ktorý uviedli na trh, nespĺňa požiadavky tohto nariadenia, bezodkladne prijmú nevyhnutné nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť zhodu uvedeného výrobku, alebo ho v prípade potreby stiahnuť z trhu alebo prevziať späť.
Furthermore, where the cosmetic product presents a risk to human health, responsible persons shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the product available and of the Member State in which the product information file is readily accessible, giving details, in particular, of the non-compliance and of the corrective measures taken.
Okrem toho v prípade, že kozmetický výrobok predstavuje riziko pre zdravie ľudí, zodpovedné osoby o tom bezodkladne informujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov, do ktorých bol výrobok sprístupnený a členského štátu, v ktorom je informačná zložka o výrobku okamžite dostupná, pričom uvedú podrobné údaje, najmä dôvody, na základe ktorých výrobok nevyhovuje daným predpisom, a prijaté nápravné opatrenia.
Responsible persons shall cooperate with these authorities, at the request of the latter, on any action to eliminate the risks posed by cosmetic products which they have made available on the market.
Na žiadosť týchto orgánov s nimi zodpovedné osoby spolupracujú pri každom opatrení s cieľom vyhnúť sa rizikám, ktoré predstavujú kozmetické výrobky, ktoré sprístupnili na trhu.
In particular, responsible persons shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of specific aspects of the product, in a language which can be easily understood by that authority.
Na základe zdôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu mu zodpovedné osoby poskytnú najmä všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody špecifických aspektov výrobku v jazyku ľahko zrozumiteľnom tomuto orgánu.
Obligations of distributors
Povinnosti distribútorov
In the context of their activities, when making a cosmetic product available on the market, distributors shall act with due care in relation to applicable requirements.
Pri dodávaní kozmetických výrobkov na trh konajú distribútori s náležitou starostlivosťou vo vzťahu k platným požiadavkám.
Before making a cosmetic product available on the market distributors shall verify that:
Pred sprístupnením kozmetického výrobku na trh distribútori overia, či:
the labelling information provided for in Article 19(1)(a), (e) and (g) and Article 19(3) and (4) is present,
sú na obaloch uvedené údaje podľa článku 19 ods. 1 písm. a), e) a g) a v článku 19 ods. 3 a 4;
Where distributors consider or have reason to believe that:
Ak sa distribútori domnievajú, alebo ak majú dôvod domnievať sa, že:
a cosmetic product is not in conformity with the requirements laid down in this Regulation, they shall not make the product available on the market until it has been brought into conformity with the applicable requirements,
kozmetický výrobok nespĺňa požiadavky ustanovené v tomto nariadení, nesprístupnia tento výrobok na trh až dovtedy, kým nebude vyhovovať príslušným požiadavkám;
a cosmetic product which they have made available on the market is not in conformity with this Regulation, they shall make sure that the corrective measures necessary to bring that product into conformity, withdraw it or recall it, as appropriate, are taken.
kozmetický výrobok, ktorý sprístupnili na trh, nespĺňa požiadavky tohto nariadenia, prijmú nevyhnutné nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť zhodu uvedeného výrobku, alebo ho v prípade potreby stiahnuť z trhu alebo prevziať späť.
Furthermore, where the cosmetic product presents a risk to human health, distributors shall immediately inform the responsible person and the competent national authorities of the Member States in which they made the product available, giving details, in particular, of the non-compliance and of the corrective measures taken.
Okrem toho v prípade, že kozmetický výrobok predstavuje riziko pre zdravie ľudí, distribútori o tom bezodkladne informujú zodpovednú osobu a príslušné vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých bol výrobok sprístupnený, pričom uvedú podrobné údaje, najmä dôvody, na základe ktorých výrobok nevyhovuje daným predpisom, a prijaté nápravné opatrenia.
Distributors shall ensure that, while a product is under their responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the requirements set out in this Regulation.
Distribútori zabezpečia, aby v čase, keď nesú za výrobok zodpovednosť, podmienky jeho uskladnenia alebo prepravy neohrozovali zhodu výrobku s požiadavkami ustanovenými v tomto nariadení.
Distributors shall cooperate with competent authorities, at the request of the latter, on any action to eliminate the risks posed by products which they have made available on the market.
Distribútori na žiadosť príslušných orgánov s nimi spolupracujú pri každom opatrení s cieľom vyhnúť sa rizikám, ktoré predstavuje výrobok, ktorý sprístupnili na trh.
In particular, distributors shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the product with the requirements listed under paragraph 2, in a language which can be easily understood by that authority.
Na základe zdôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu mu distribútori poskytnú všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody s požiadavkami ustanovenými v odseku 2, v jazyku ľahko zrozumiteľnom tomuto orgánu.
Identification within the supply chain
Identifikácia v dodávateľskom reťazci
At the request of a competent authority:
Na žiadosť príslušných orgánov musia:
responsible persons shall identify the distributors to whom they supply the cosmetic product,
zodpovedné osoby identifikovať distribútorov, ktorým dodávajú kozmetický výrobok;
the distributor shall identify the distributor or the responsible person from whom, and the distributors to whom, the cosmetic product was supplied.
distribútori identifikovať distribútora alebo zodpovednú osobu, od ktorej bol kozmetický výrobok dodávaný, alebo v prípade distribútorov, ktorým bol dodávaný.
This obligation shall apply for a period of three years following the date on which the batch of the cosmetic product was made available to the distributor.
Táto povinnosť platí počas troch rokov od dátumu, keď bola výrobná šarža kozmetického výrobku sprístupnená distribútorovi.
The manufacture of cosmetic products shall comply with good manufacturing practice with a view to ensuring the objectives of Article 1.
Výroba kozmetických výrobkov musí byť v súlade so správnou výrobnou praxou na účely naplnenia cieľov článku 1.
Compliance with good manufacturing practice shall be presumed where the manufacture is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.
Za dodržiavanie správnej výrobnej praxe sa pokladá výroba v súlade s príslušnými harmonizovanými normami, na ktoré sa odvolávajú odkazy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie.
Member States shall not, for reasons related to the requirements laid down in this Regulation, refuse, prohibit or restrict the making available on the market of cosmetic products which comply with the requirements of this Regulation.
Z dôvodov súvisiacich s požiadavkami zakotvenými v tomto nariadení členské štáty nesmú zamietnuť, zakázať alebo obmedziť sprístupnenie kozmetických výrobkov, ktoré spĺňajú požiadavky tohto nariadenia, na trh.
SAFETY ASSESSMENT, PRODUCT INFORMATION FILE, NOTIFICATION
POSUDZOVANIE BEZPEČNOSTI, INFORMAČNÁ ZLOŽKA O VÝROBKU, OZNÁMENIE
Safety assessment
Posudzovanie bezpečnosti
In order to demonstrate that a cosmetic product complies with Article 3, the responsible person shall, prior to placing a cosmetic product on the market, ensure that the cosmetic product has undergone a safety assessment on the basis of the relevant information and that a cosmetic product safety report is set up in accordance with Annex I.
Na preukázanie zhody kozmetického výrobku s článkom 3 zodpovedná osoba pred uvedením kozmetického výrobku na trh zabezpečí, aby bola na základe príslušných informácií posúdená jeho bezpečnosť a vypracovaná správa o bezpečnosti kozmetického výrobku v súlade s prílohou I.
The responsible person shall ensure that:
Zodpovedná osoba zabezpečí, že:
the intended use of the cosmetic product and the anticipated systemic exposure to individual ingredients in a final formulation are taken into account in the safety assessment;
predpokladané používanie kozmetického výrobku a očakávaná systémová expozícia jednotlivým zložkám v konečnom zložení sa zohľadní v posudzovaní bezpečnosti;
an appropriate weight-of-evidence approach is used in the safety assessment for reviewing data from all existing sources;
pri posudzovaní bezpečnosti sa využije primeraný prístup založený na preukaznosti dôkazov na účel preskúmania relevantných údajov zo všetkých existujúcich zdrojov;
the cosmetic product safety report is kept up to date in view of additional relevant information generated subsequent to placing the product on the market.
správa o bezpečnosti kozmetického výrobku je aktualizovaná s ohľadom na doplňujúce dôležité informácie, ktoré sa objavia následne po uvedení výrobku na trh.
The first subparagraph shall also apply to cosmetic products that have been notified under Directive 76/768/EEC.
Prvý pododsek sa uplatňuje aj na kozmetické výrobky oznamované podľa smernice 76/768/EHS.
The Commission, in close cooperation with all stakeholders, shall adopt appropriate guidelines to enable undertakings, in particular small and medium-sized enterprises, to comply with the requirements laid down in Annex I. Those guidelines shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 32(2).
Komisia v úzkej spolupráci so všetkými zúčastnenými stranami prijme náležité usmernenia, ktorými sa umožní podnikom, najmä malým a stredným podnikom, dodržiavať požiadavky stanovené v prílohe I. Uvedené usmernenia sa prijmú v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 32 ods. 2.
The cosmetic product safety assessment, as set out in Part B of Annex I shall be carried out by a person in possession of a diploma or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course of theoretical and practical study in pharmacy, toxicology, medicine or a similar discipline, or a course recognised as equivalent by a Member State.
Posúdenie bezpečnosti kozmetického výrobku stanovené v časti B prílohy I má vykonať osoba, ktorá vlastní diplom, alebo iný doklad o dosiahnutej kvalifikácii nadobudnutý ukončením vysokoškolského štúdia v odbore teoretickej a praktickej farmácie, toxikológie, medicíny alebo podobného odboru, alebo štúdia uznávaného niektorým členským štátom ako ekvivalentné.
Non-clinical safety studies referred to in the safety assessment according to paragraph 1 and carried out after 30 June 1988 for the purpose of assessing the safety of a cosmetic product shall comply with Community legislation on the principles of good laboratory practice, as applicable at the time of performance of the study, or with other international standards recognised as being equivalent by the Commission or the ECHA.
Neklinické štúdie bezpečnosti uvedené v posúdení bezpečnosti podľa ods. 1 a vypracované po 30. júni 1988 na účely posúdenia bezpečnosti kozmetického výrobku musia byť v súlade s právnymi predpismi Spoločenstva o zásadách správnej laboratórnej praxe uplatňovaných v čase vypracovania štúdie, alebo s inými medzinárodnými normami, ktoré boli Komisiou alebo ECHA uznané za rovnocenné.
Product information file
Informačná zložka o výrobku
When a cosmetic product is placed on the market, the responsible person shall keep a product information file for it.
Pri uvedení kozmetického výrobku na trh zodpovedná osoba uchová informačnú zložku o výrobku.
The product information file shall be kept for a period of ten years following the date on which the last batch of the cosmetic product was placed on the market.
Informačná zložka o výrobku sa uchováva počas desiatich rokov od dátumu, keď bola uvedená na trh posledná šarža kozmetického výrobku.
The product information file shall contain the following information and data which shall be updated as necessary:
Informačná zložka o výrobku obsahuje nasledovné informácie a údaje, ktoré sa v prípade potreby aktualizujú:
a description of the cosmetic product which enables the product information file to be clearly attributed to the cosmetic product;
popis kozmetického výrobku, ktorý umožní jednoznačné priradenie informačnej zložky o výrobku k danému kozmetickému výrobku;
the cosmetic product safety report referred to in Article 10(1);
správu o bezpečnosti kozmetického výrobku v zmysle článku 10 ods. 1;
a description of the method of manufacturing and a statement on compliance with good manufacturing practice referred to in Article 8;
popis výrobného postupu a vyhlásenie o dodržaní správnej výrobnej praxe uvedenej článku 8;
where justified by the nature or the effect of the cosmetic product, proof of the effect claimed for the cosmetic product;
v prípade opodstatnenom charakterom alebo účinkom kozmetického výrobku, dôkaz o účinku deklarovanom pre daný kozmetický výrobok;
data on any animal testing performed by the manufacturer, his agents or suppliers, relating to the development or safety assessment of the cosmetic product or its ingredients, including any animal testing performed to meet the legislative or regulatory requirements of third countries.
údaje o akýchkoľvek testoch na zvieratách vykonaných výrobcom, jeho zástupcami alebo dodávateľmi, týkajúcich sa vývoja alebo posúdenia bezpečnosti kozmetického výrobku alebo jeho zložiek vrátane akéhokoľvek testovania na zvieratách vykonaného s cieľom splniť legislatívne alebo regulačné požiadavky tretích krajín.
The responsible person shall make the product information file readily accessible in electronic or other format at his address indicated on the label to the competent authority of the Member State in which the file is kept.
Zodpovedná osoba zabezpečí, aby bola informačná zložka o výrobku ľahko dostupná pre príslušný orgán členského štátu, v ktorom je zložka uložená, v elektronickom alebo inom formáte, na adrese uvedenej v označení výrobku.
The information contained in the product information file shall be available in a language which can be easily understood by the competent authorities of the Member State.
Informácie, ktoré sú obsahom informačnej zložky o výrobku, musia byť dostupné v jazyku ľahko zrozumiteľnom pre príslušné orgány tohto členského štátu.
The requirements provided in paragraphs 1 to 3 of this Article shall also apply to cosmetic products that have been notified under Directive 76/768/EEC.
Požiadavky ustanovené v odsekoch 1 až 3 tohto článku sa uplatňujú aj na kozmetické výrobky oznamované podľa smernice 76/768/EHS.
Sampling and analysis of cosmetic products shall be performed in a reliable and reproducible manner.
Odber vzoriek a analýza kozmetických výrobkov musia byť vykonané zodpovedajúcim a reprodukovateľným spôsobom.
In the absence of any applicable Community legislation, reliability and reproducibility shall be presumed if the method used is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.
Pokiaľ neexistujú žiadne uplatniteľné právne predpisy Spoločenstva, predpokladá sa spoľahlivosť a reprodukovateľnosť v prípade, že použitá metóda je v súlade s príslušnými harmonizovanými normami, na ktoré sa odvolávajú odkazy uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie.
Prior to placing the cosmetic product on the market the responsible person shall submit, by electronic means, the following information to the Commission:
Pred uvedením kozmetického výrobku na trh predloží zodpovedná osoba Komisii elektronicky tieto informácie:
the category of cosmetic product and its name or names, enabling its specific identification;
kategóriu kozmetického výrobku a jeho názov alebo názvy umožňujúce jeho konkrétnu identifikáciu;
the name and address of the responsible person where the product information file is made readily accessible;
meno zodpovednej osoby a adresu, na ktorej je informačná zložka o výrobku ľahko dostupná;
the country of origin in the case of import;
krajinu pôvodu v prípade dovozu;
the Member State in which the cosmetic product is to be placed on the market;
členský štát, v ktorom je daný kozmetický výrobok uvedený na trh;
the contact details of a physical person to contact in the case of necessity;
kontaktné údaje o fyzickej osobe, na ktorú je možné sa v prípade potreby obrátiť;
the presence of substances in the form of nanomaterials and:
prítomnosť látok vo forme nanomateriálov a:
their identification including the chemical name (IUPAC) and other descriptors as specified in point 2 of the Preamble to Annexes II to VI to this Regulation;
ich identifikáciu vrátane chemického názvu (IUPAC) a iných deskriptorov v zmysle bodu 2 preambuly k prílohám II až VI k tomuto nariadeniu;
the reasonably foreseeable exposure conditions;
racionálne predvídateľné podmienky expozície;
the name and the Chemicals Abstracts Service (CAS) or EC number of substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR), of category 1A or 1B, under Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008;
názov a číslo služby chemických abstraktov (CAS) alebo číslo ES látok klasifikovaných ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu (CMR) kategórie 1A alebo 1B podľa časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008;
the frame formulation allowing for prompt and appropriate medical treatment in the event of difficulties.
rámcové zloženie, ktoré umožní včasné a adekvátne lekárske ošetrenie v prípade ťažkostí.
The first subparagraph shall also apply to cosmetic products notified under Directive 76/768/EEC.
Prvý pododsek sa uplatňuje aj na kozmetické výrobky oznamované podľa smernice 76/768/EHS.
When the cosmetic product is placed on the market, the responsible person shall notify to the Commission the original labelling, and, where reasonably legible, a photograph of the corresponding packaging.
Pri uvedení kozmetického výrobku na trh zodpovedná osoba oznámi Komisii pôvodné označenie a v prípade, ak je dostatočne čitateľné, fotografiu príslušného obalu.
As from 11 July 2013, a distributor who makes available in a Member State a cosmetic product already placed on the market in another Member State and translates, on his own initiative, any element of the labelling of that product in order to comply with national law, shall submit, by electronic means, the following information to the Commission:
Od 11 júla 2013 distribútor, ktorý v členskom štáte sprístupňuje kozmetický výrobok, ktorý je už uvedený na trh v inom členskom štáte a z vlastnej iniciatívy preloží ktorýkoľvek údaj z označenia tohto výrobku s cieľom vyhovieť vnútroštátnym právnym predpisom, predloží Komisii elektronicky tieto informácie:
the category of cosmetic product, its name in the Member State of dispatch and its name in the Member State in which it is made available, enabling its specific identification;
kategória kozmetického výrobku, názov v členskom štáte odoslania a názov v členskom štáte, v ktorom sa sprístupňuje, aby sa umožnila jeho konkrétna identifikácia;
the Member State in which the cosmetic product is made available;
členský štát, v ktorom sa kozmetický výrobok sprístupňuje;
his name and address;
jeho meno a adresu;
the name and address of the responsible person where the product information file is made readily accessible..
meno a adresu zodpovednej osoby a adresu, na ktorej je informačná zložka o výrobku ľahko dostupná.
Where a cosmetic product has been placed on the market before 11 July 2013 but is no longer placed on the market as from that date, and a distributor introduces that product in a Member State after that date, that distributor shall communicate the following to the responsible person:
Ak je kozmetický výrobok uvedený na trhu pred 11 júla 2013, ale po tomto dátume sa už na trh neuvádza, a distribútor uvedie tento výrobok na trh v niektorom členskom štáte po uvedenom dátume, tento distribútor oznámi zodpovednej osobe tieto údaje:
his name and address.
jeho meno a adresa.
On the basis of that communication, the responsible person shall submit to the Commission, by electronic means, the information referred to in paragraph 1 of this Article, where notifications according to Article 7(3) and Article 7a (4) of Directive 76/768/EEC have not been carried out in the Member State in which the cosmetic product is made available.
Na základe tohto oznámenia predloží zodpovedná osoba Komisii elektronickou formou informácie uvedené v odseku 1 tohto článku, ak neboli vykonané oznámenia podľa článku 7 ods. 3 a článku 7a ods. 4 smernice 76/768/EHS v členskom štáte, v ktorom sa kozmetický výrobok sprístupňuje.
The Commission shall, without delay, make the information referred to in points (a) to (g) of paragraph 1, and in paragraphs 2 and 3 available electronically to all competent authorities.
Komisia bezodkladne sprístupní v elektronickej podobe všetkým príslušným orgánom informácie uvádzané v odseku 1 písm. a) až g) a v odsekoch 2 a 3.