natgillin/translations-raw huggingface dataset:
it shall have no immediate or delayed harmful effect on human health, including that of vulnerable groups, or animal health, directly or through drinking water (taking into account substances resulting from water treatment), food, feed or air, or consequences in the workplace or through other indirect effects, taking into account known cumulative and synergistic effects where the scientific methods accepted by the Authority to assess such effects are available; or on groundwater;
nemá bezprostredný ani neskorší škodlivý účinok na zdravie ľudí vrátane zraniteľných skupín alebo zvierat priamo alebo prostredníctvom pitnej vody (zohľadňujúc látky vznikajúce pri úprave vody), potravy, krmiva alebo vzduchu ani následky na pracovisku alebo prostredníctvom iných nepriamych účinkov, pričom sa zohľadňujú známe kumulatívne a synergické účinky, ak sú dostupné vedecké metódy na posúdenie takýchto účinkov schválené úradom, alebo na podzemnú vodu;
it shall not have any unacceptable effects on plants or plant products;
nemá žiadny neprijateľný účinok na rastliny alebo rastlinné produkty;
it shall not cause unnecessary suffering and pain to vertebrates to be controlled;
nespôsobuje zbytočné utrpenie a bolesť stavovcom, ktoré sa majú kontrolovať;
it shall have no unacceptable effects on the environment, having particular regard to the following considerations where the scientific methods accepted by the Authority to assess such effects are available:
nemá žiadne neprijateľné účinky na životné prostredie, berúc do úvahy najmä tieto aspekty, ak sú dostupné vedecké metódy na posúdenie takýchto účinkov schválené úradom:
its fate and distribution in the environment, particularly contamination of surface waters, including estuarine and coastal waters, groundwater, air and soil taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation;
jeho výskyt a rozšírenie v životnom prostredí, najmä kontaminácia povrchových vôd vrátane ústí a pobrežných vôd, podzemnej vody, ovzdušia a pôdy pri zohľadnení lokalít vzdialených od používania v dôsledku prenosu na veľké vzdialenosti;
its impact on non-target species, including on the ongoing behaviour of those species;
jeho vplyv na necieľové druhy vrátane pokračujúceho správania týchto druhov;
its impact on biodiversity and the ecosystem.
jeho vplyv na biodiverzitu a ekosystém.
The requirements of paragraphs 2 and 3 shall be evaluated in the light of uniform principles as referred to in Article 29(6).
Požiadavky stanovené v odsekoch 2 a 3 sa hodnotia na základe jednotných zásad uvedených v článku 29 ods. 6.
For approval of an active substance, paragraphs 1, 2 and 3 shall be deemed to be satisfied where this has been established with respect to one or more representative uses of at least one plant protection product containing that active substance.
Na účely schválenia účinnej látky sa odseky 1, 2 a 3 považujú za splnené, ak sa to stanovilo pre jedno alebo viaceré reprezentatívne použitia aspoň jedného prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje túto účinnú látku.
In relation to human health, no data collected on humans shall be used to lower the safety margins resulting from tests or studies on animals.
Vo vzťahu k zdraviu ľudí sa žiadne údaje získané u ľudí nepoužijú na zníženie bezpečnostných limitov, ktoré vyplývajú z testov alebo štúdií na zvieratách.
By way of derogation from paragraph 1, where on the basis of documented evidence included in the application an active substance is necessary to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non-chemical methods, such active substance may be approved for a limited period necessary to control that serious danger but not exceeding five years even if it does not satisfy the criteria set out in points 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 or 3.8.2 of Annex II, provided that the use of the active substance is subject to risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment is minimised.
Odchylne od odseku 1, ak je na základe zdokumentovaných dôkazov zahrnutých v žiadosti potrebná účinná látka na kontrolu vážneho nebezpečenstva pre zdravie rastlín, ktoré nemožno zastaviť inými dostupnými prostriedkami vrátane nechemických metód, takúto účinnú látku možno schváliť na obmedzený čas potrebný na kontrolu takéhoto vážneho nebezpečenstva, ktorá však nepresiahne päť rokov, a to aj v prípade, ak nespĺňa kritériá stanovené v prílohe II bodoch 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 alebo 3.8.2, pod podmienkou, že použitie účinnej látky podlieha opatreniam na zmiernenie rizika, aby sa zabezpečilo, že sa expozícia ľudí a životného prostredia minimalizuje.
For such substances maximum residue levels shall be set in accordance with Regulation (EC) No 396/2005.
Pre takéto látky sa maximálne hladiny rezíduí stanovia v súlade s nariadením (ES) č. 396/2005.
This derogation shall not apply to active substances which are or have to be classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogenic category 1A, carcinogenic category 1B without a threshold, or toxic for reproduction category 1A.
Táto výnimka sa neuplatňuje na účinné látky, ktoré sa klasifikovali alebo sa musia klasifikovať podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 ako karcinogénne kategórie 1A, karcinogénne kategórie 1B bez prahovej hodnoty alebo reprodukčne toxické kategórie 1A.
Member States may authorise plant protection products containing active substances approved in accordance with this paragraph only when it is necessary to control that serious danger to plant health in their territory.
Členské štáty môžu autorizovať prípravky na ochranu rastlín obsahujúce účinné látky schválené v súlade s týmto odsekom, len ak je potrebné kontrolovať takéto vážne nebezpečenstvo pre zdravie rastlín na ich území.
At the same time, they shall draw up a phasing out plan concerning the control of the serious danger by other means, including non-chemical methods, and shall without delay transmit that plan to the Commission.
Zároveň vypracujú plán postupného vyradenia na účely kontroly vážneho nebezpečenstva inými prostriedkami vrátane nechemických metód a bezodkladne ho odošlú Komisii.
First approval
Prvé schválenie
First approval shall be for a period not exceeding 10 years.
Prvé schválenie sa udeľuje na obdobie, ktoré trvá maximálne desať rokov.
Approval may be subject to conditions and restrictions including:
Schválenie môže podliehať podmienkam a obmedzeniam, medzi ktoré patrí:
the minimum degree of purity of the active substance;
minimálny stupeň čistoty účinnej látky;
the nature and maximum content of certain impurities;
povaha a maximálny obsah určitých nečistôt;
restrictions arising from the evaluation of the information referred to in Article 8 taking account of the agricultural, plant health and environmental, including climatic, conditions in question;
obmedzenia vyplývajúce z vyhodnotenia informácií uvedených v článku 8, pričom sa berú do úvahy príslušné podmienky týkajúce sa poľnohospodárstva, rastlinolekárstva a životného prostredia vrátane klimatických podmienok;
type of preparation;
druh prípravku;
manner and conditions of application;
spôsob a podmienky aplikácie;
submission of further confirmatory information to Member States, the Commission and the European Food Safety Authority, (the Authority), where new requirements are established during the evaluation process or as a result of new scientific and technical knowledge;
predloženie ďalších potvrdzujúcich informácií členským štátom, Komisii a Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), ak sa počas hodnotiaceho procesu stanovia nové požiadavky alebo v dôsledku nových vedeckých a technických poznatkov;
designation of categories of users, such as professional and non-professional;
určenie kategórií používateľov, ako sú profesionálni a neprofesionálni používatelia;
designation of areas where the use of plant protection products, including soil treatment products, containing the active substance may not be authorised or where the use may be authorised under specific conditions;
určenie oblastí, v ktorých sa používanie prípravkov na ochranu rastlín vrátane prípravkov na ošetrenie pôdy, ktoré obsahujú účinnú látku, nemôže autorizovať alebo v ktorých sa môže autorizovať za osobitných podmienok;
the need to impose risk mitigation measures and monitoring after use;
potreba zaviesť opatrenia na zmiernenie rizika a monitorovanie po použití;
any other particular conditions that result from the evaluation of information made available in the context of this Regulation.
akékoľvek iné osobitné podmienky, ktoré vyplývajú z hodnotenia informácií sprístupnených v súvislosti s týmto nariadením.
Approval procedure
Schvaľovací postup
An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4.
Žiadosť o schválenie účinnej látky alebo o zmenu a doplnenie podmienok schválenia podáva výrobca účinnej látky členskému štátu (ďalej len „spravodajský členský štát“) spoločne so súhrnnou a úplnou dokumentáciou, ako sa ustanovuje v článku 8 ods. 1 a 2, alebo s vedecky podloženým odôvodnením, prečo nepredložil určité časti tejto dokumentácie, pričom preukáže, že účinná látka spĺňa kritériá schválenia ustanovené v článku 4.
A joint application may be submitted by an association of producers designated by the producers for the purpose of compliance with this Regulation.
Združenie výrobcov určené výrobcami na účely súladu s týmto nariadením môže podať spoločnú žiadosť.
The application shall be examined by the Member State proposed by the applicant, unless another Member State agrees to examine it.
Žiadosť skúma členský štát navrhnutý žiadateľom, ak sa na jej preskúmanie nepodujme iný členský štát.
Assessment of an application may be performed by a number of Member States together under a co-rapporteur system.
Žiadosť môžu spoločne posúdiť viaceré členské štáty v rámci systému spoluspravodajcov.
When submitting the application, the applicant may pursuant to Article 63 request certain information, including certain parts of the dossier, to be kept confidential and shall physically separate that information.
Žiadateľ môže v súlade s článkom 63 pri predkladaní žiadosti požiadať, aby sa zachovala dôvernosť určitých informácií vrátane určitých častí dokumentácie, a fyzicky tieto informácie oddelí.
Member States shall assess the confidentiality requests.
Žiadosti o zachovanie dôvernosti informácií posúdia členské štáty.
Upon a request for access to information, the rapporteur Member State shall decide what information is to be kept confidential.
V prípade žiadosti o prístup k informáciám spravodajský členský štát rozhoduje o tom, ktoré informácie majú zostať dôverné.
When submitting the application the applicant shall at the same time join a complete list of tests and studies submitted pursuant to Article 8(2) and a list of any claims for data protection pursuant to Article 59.
Pri predkladaní žiadosti žiadateľ zároveň pripojí úplný zoznam testov a štúdií predložených podľa článku 8 ods. 2 a zoznam akýchkoľvek požiadaviek na ochranu údajov podľa článku 59.
When assessing the application the rapporteur Member State may at any time consult the Authority.
Spravodajský členský štát môže počas posudzovania žiadosti kedykoľvek konzultovať s úradom.
information with respect to one or more representative uses on a widely grown crop in each zone of at least one plant protection product containing the active substance, demonstrating that the approval criteria provided for in Article 4 are met; where the information submitted does not cover all zones or concern a crop which is not widely grown, justification for this approach;
informácie týkajúce sa jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití najmenej jedného prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje účinnú látku, na plodine pestovanej vo veľkom rozsahu v každej zóne, ktoré preukazujú, že sú splnené kritériá schválenia stanovené v článku 4; ak sa predložené informácie nevzťahujú na všetky zóny alebo sa týkajú plodiny, ktorá sa nepestuje vo veľkom rozsahu, odôvodnenie tohto prístupu;
for each point of the data requirements for the active substance, the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that has carried out the tests and studies;
pre každý bod požiadaviek na údaje o účinnej látke, zhrnutia a výsledky testov a štúdií meno ich vlastníka a osoby alebo ústavu, ktorý testy a štúdie vykonal;
for each point of the data requirements for the plant protection product, the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that carried out the tests and studies, relevant to the assessment of the criteria provided for in Article 4(2) and (3) for one or more plant protection products which are representative of the uses referred to in point (a), taking into account the fact that data gaps in the dossier, as provided for in paragraph 2 of this Article, resulting from the proposed limited range of representative uses of the active substance, may lead to restrictions in the approval;
pre každý bod požiadaviek na údaje o prípravku na ochranu rastlín zhrnutia a výsledky testov a štúdií, meno ich vlastníka a osoby alebo ústavu, ktorý vykonal testy a štúdie dôležité na posúdenie kritérií stanovených v článku 4 ods. 2 a 3 pre jeden alebo viaceré prípravky na ochranu rastlín, ktoré sú reprezentatívne na použitia uvedené v písmene a), pričom sa zohľadní skutočnosť, že chýbajúce údaje v dokumentácii, ako sa ustanovuje v odseku 2 tohto článku, vyplývajúce z navrhnutého obmedzeného rozsahu reprezentatívnych použití účinnej látky, môžu viesť k obmedzeniam pri schvaľovaní;
for each test or study involving vertebrate animals, a justification of the steps taken to avoid animal testing and duplication of tests and studies on vertebrate animals;
za každý test alebo štúdiu, ktoré sa vykonávajú na stavovcoch, odôvodnenie krokov, ktoré sa podnikli s cieľom vyhnúť sa testovaniu na zvieratách a duplikácii testov a štúdií na stavovcoch;
a checklist demonstrating that the dossier provided for in paragraph 2 of this Article is complete in view of the uses applied for;
kontrolný zoznam, ktorým sa preukáže, že dokumentácia ustanovená v odseku 2 tohto článku je vzhľadom na použitia, o ktoré sa žiada, úplná;
the reasons why the test and study reports submitted are necessary for first approval of the active substance or for amendments to the conditions of the approval;
odôvodnenie, prečo sú predložené protokoly z testov a správy zo štúdií potrebné na prvé schválenie účinnej látky alebo na zmenu a doplnenie podmienok schválenia;
where relevant, a copy of an application for a maximum residue level as referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 396/2005 or a justification for not supplying such information;
v prípade potreby kópiu žiadosti o maximálnu hladinu rezíduí, ako sa uvádza v článku 7 nariadenia (ES) č. 396/2005, alebo odôvodnenie, prečo sa táto informácia neposkytla;
an assessment of all information submitted.
posúdenie všetkých predložených informácií.
The complete dossier shall contain the full text of the individual test and study reports concerning all the information referred to in points (b) and (c) of paragraph 1.
Úplná dokumentácia obsahuje úplné znenie jednotlivých protokolov z testov a správ zo štúdií, ktoré sa týkajú všetkých informácií uvedených v odseku 1 písm. b) a c).
It shall not contain any reports of tests or studies involving the deliberate administration of the active substance or the plant protection product to humans.
Neobsahuje žiadne správy z testov ani zo štúdií, ktoré obsahujú zámerné podanie účinnej látky alebo prípravku na ochranu rastlín ľuďom.
The format of the summary dossier and the complete dossier shall be established in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2).
Formát súhrnnej dokumentácie a úplnej dokumentácie sa stanovuje v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 2.
The data requirements referred to in paragraphs 1 and 2 shall contain the requirements for active substances and plant protection products as set out in Annexes II and III to Directive 91/414/EEC and laid down in Regulations adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 79(2) without any substantial modifications.
Požiadavky na údaje uvedené v odsekoch 1 a 2 zahŕňajú požiadavky na účinné látky a prípravky na ochranu rastlín, ako sa uvádzajú v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS a ako sú ustanovené v nariadeniach prijatých v súlade s konzultačným postupom uvedeným v článku 79 ods. 2 bez akýchkoľvek podstatných zmien.
Subsequent amendments to these Regulations shall be adopted in accordance with Article 78(1)(b).
Následné zmeny a doplnenia týchto nariadení sa prijmú v súlade s článkom 78 ods. 1 písm. b).
Scientific peer-reviewed open literature, as determined by the Authority, on the active substance and its relevant metabolites dealing with side-effects on health, the environment and non-target species and published within the last 10 years before the date of submission of the dossier shall be added by the applicant to the dossier.
Žiadateľ priloží k dokumentácii úradom určenú, verejne dostupnú, odborne zrecenzovanú vedeckú literatúru o účinnej látke a jej relevantných metabolitoch týkajúcu sa jej vedľajších účinkov na zdravie, životné prostredie a necieľové druhy, ktorá bola uverejnená v priebehu desiatich rokov pred predložením dokumentácie.
Admissibility of the application
Prijateľnosť žiadosti
Within 45 days of receiving the application, the rapporteur Member State shall send the applicant a written acknowledgement, stating the date of receipt, and check whether the dossiers submitted with the application contain all the elements provided for in Article 8, using the checklist referred to in point (e) of Article 8(1).
Spravodajský členský štát zašle žiadateľovi do 45 dní od prijatia žiadosti písomné oznámenie, v ktorom sa uvádza dátum prijatia, a pomocou kontrolného zoznamu uvedeného v článku 8 ods. 1 písm. e) skontroluje, či dokumentácia predložená so žiadosťou obsahuje všetky prvky ustanovené v článku 8.
It shall also check the requests for confidentiality referred to in Article 7(3) and the complete lists of tests and studies submitted pursuant to Article 8(2).
Skontroluje tiež žiadosti o zachovanie dôvernosti uvedené v článku 7 ods. 3 a úplný zoznam testov a štúdií predložený podľa článku 8 ods. 2.
Where one or more of the elements provided for in Article 8 are missing, the rapporteur Member State shall inform the applicant, setting a period for their submission.
Ak jeden alebo viac prvkov ustanovených v článku 8 chýba, spravodajský členský štát informuje žiadateľa a stanoví mu lehotu na ich predkladanie.
Such period shall be a maximum of 3 months.
Takáto lehota je najviac tri mesiace.
Where at the end of that period, the applicant has not submitted the missing elements, the rapporteur Member State shall inform the applicant, the other Member States and the Commission that the application is inadmissible.
Ak žiadateľ nepredloží chýbajúce prvky do konca tejto lehoty, spravodajský členský štát informuje žiadateľa, ostatné členské štáty a Komisiu, že žiadosť je neprijateľná.
Where the dossiers submitted with the application contain all the elements provided for in Article 8, the rapporteur Member State shall notify the applicant, the other Member States, the Commission and the Authority of the admissibility of the application and start assessing the active substance.
Ak dokumentácia predložená so žiadosťou obsahuje všetky prvky ustanovené v článku 8, spravodajský členský štát informuje žiadateľa, ostatné členské štáty, Komisiu a úrad o prijateľnosti žiadosti a začína posudzovať účinnú látku.
After receiving that notification, the applicant shall immediately forward the dossiers as provided for in Article 8 to the other Member States, the Commission and the Authority, including the information about those parts of the dossiers in respect of which confidentiality has been requested as referred to in Article 7(3).
Po prijatí takéhoto oznámenia žiadateľ bezodkladne zašle dokumentáciu, ako je ustanovená v článku 8, ostatným členským štátom, Komisii a úradu vrátane informácií o tých častiach dokumentácie, v súvislosti s ktorými bola podaná žiadosť o zachovanie dôvernosti, ako sa uvádza v článku 7 ods. 3.
Access to the summary dossier
Prístup k súhrnnej dokumentácii
The Authority shall without delay make the summary dossier referred to in Article 8(1) available to the public, excluding any information in respect of which confidential treatment has been requested and justified pursuant to Article 63, unless there is an overriding public interest in its disclosure.
Úrad bezodkladne sprístupní súhrnnú dokumentáciu uvedenú v článku 8 ods. 1 verejnosti s výnimkou akýchkoľvek informácií, v súvislosti s ktorými bola podaná odôvodnená žiadosť o zachovanie dôvernosti, podľa článku 63 okrem prípadov, keď je verejný záujem o ich zverejnenie prvoradý.
Draft assessment report
Návrh hodnotiacej správy
Within 12 months of the date of the notification provided for in the first subparagraph of Article 9(3), the rapporteur Member State shall prepare and submit to the Commission, with a copy to the Authority, a report, referred to as the ‘draft assessment report’, assessing whether the active substance can be expected to meet the approval criteria provided for in Article 4.
Do 12 mesiacov od dátumu oznámenia ustanoveného v článku 9 ods. 3 prvom pododseku spravodajský členský štát pripraví a predloží Komisii, a v kópii aj úradu, správu (ďalej len „návrh hodnotiacej správy“), v ktorej posúdi, či možno očakávať, že účinná látka splní kritériá schválenia stanovené v článku 4.
The draft assessment report shall also include where relevant, a proposal to set maximum residue levels.
Návrh hodnotiacej správy v príslušných prípadoch obsahuje aj návrh na stanovenie maximálnej hladiny rezíduí.
The rapporteur Member State shall make an independent, objective and transparent assessment in the light of current scientific and technical knowledge.
Spravodajský členský štát vykoná nezávislé, objektívne a transparentné posúdenie na základe aktuálnych vedeckých a technických poznatkov.
Where, pursuant to Article 4(1), the assessment establishes that the approval criteria set out in points 3.6.2 to 3.6.4 and 3.7 of Annex II are not satisfied, the draft assessment report shall be limited to those parts of the assessment.
Ak sa podľa článku 4 ods. 1 pri posúdení stanoví, že kritériá schválenia stanovené v prílohe II bodoch 3.6.2 až 3.6.4 a v bode 3.7 nie sú splnené, návrh hodnotiacej správy sa obmedzí len na tie časti posúdenia.
Where the rapporteur Member State needs additional studies or information, it shall set a period in which the applicant must supply those studies or that information.
Ak spravodajský členský štát potrebuje dodatočné štúdie alebo informácie, stanoví žiadateľovi lehotu, v ktorej musí tieto štúdie alebo informácie predložiť.
In that case, the 12-month period shall be extended by the additional period granted by the rapporteur Member State.
V takom prípade sa dvanásťmesačná lehota predĺži o dodatočnú lehotu, ktorú poskytol spravodajský členský štát.
The additional period shall be of a maximum of 6 months and shall cease at the moment when the additional information is received by the rapporteur Member State.
Dodatočná lehota je najviac šesť mesiacov a končí sa vo chvíli, keď spravodajský členský štát získa dodatočné informácie.
It shall inform the Commission and the Authority accordingly.
Príslušným spôsobom o tom informuje Komisiu a úrad.