natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Two different treatment protocols are used, one for liquids and surfactants (solids or liquids), and one for non-surfactant solids.
Používajú sa dva rôzne protokoly na úpravu, jeden na kvapaliny a povrchovo aktívne látky (tuhé látky alebo kvapaliny) a jeden na povrchovo neaktívne tuhé látky.
Liquids are tested undiluted, while surfactants are tested at a concentration of 10 % w/v in a 0,9 % sodium chloride solution, distilled water, or other solvent that has been demonstrated to have no adverse effects on the test system.
Kvapaliny sa testujú nezriedené, zatiaľ čo povrchovo aktívne látky sa testujú pri koncentrácii 10 % m/V v 0,9 % roztoku chloridu sodného, v destilovanej vode alebo v inom rozpúšťadle, o ktorom sa preukázalo, že nemá žiadne nepriaznivé účinky na testovací systém.
Semi-solids, creams, and waxes are typically tested as liquids.
Polotuhé látky, pasty a vosky sa zvyčajne testujú ako kvapaliny.
Appropriate justification should be provided for alternative dilution concentrations.
Pre alternatívne koncentrácie zriedenia by sa mali uviesť príslušné dôvody.
Corneas are exposed to liquids and surfactants for 10 minutes.
Rohovky sa vystavia pôsobeniu kvapalín a povrchovo aktívnych látok počas 10 minút.
Use of other exposure times should be accompanied by adequate scientific rationale.
Pri použití inej dĺžky expozície by sa malo uviesť primerané vedecké zdôvodnenie.
Non-surfactant solids are typically tested as solutions or suspensions at 20 % concentration in a 0,9 % sodium chloride solution, distilled water, or other solvent that has been demonstrated to have no adverse effects on the test system.
Povrchovo neaktívne tuhé látky sa zvyčajne testujú ako roztoky alebo suspenzie s koncentráciou 20 % v 0,9 % roztoku chloridu sodného, v destilovanej vode alebo v inom rozpúšťadle, o ktorom sa preukázalo, že nemá žiadne nepriaznivé účinky na testovací systém.
In certain circumstances and with proper scientific justification, solids may also be tested neat by direct application onto the corneal surface using the open chamber method (see paragraph 29).
Za určitých okolností a pri riadnom vedeckom zdôvodnení sa tuhé látky môžu testovať aj čisté priamym nanesením na povrch rohovky s použitím metódy otvorenej komory (pozri odsek 29).
Corneas are exposed to solids for four hours, but as with liquids and surfactants, alternative exposure times may be used with appropriate scientific rationale.
Rohovky sa vystavia pôsobeniu tuhých látok na štyri hodiny, ale podobne ako pri kvapalinách a povrchovo aktívnych látkach môžu sa použiť iné dĺžky expozície s primeraným vedeckým zdôvodnením.
Different treatment methods can be used, depending on the physical nature and chemical characteristics (e.g., solids, liquids, viscous vs. non-viscous liquids) of the test substance.
V závislosti od fyzikálnej povahy a chemických vlastností (napr. tuhé látky, kvapaliny, viskózne či neviskózne kvapaliny) testovanej látky sa môžu používať rôzne metódy úpravy.
The critical factor is ensuring that the test substance adequately covers the epithelial surface and that it is adequately removed during the rinsing steps.
Najdôležitejšie je zabezpečiť, aby testovaná látka primerane pokrývala epiteliálny povrch a aby sa pri oplachovaní primerane odstránila.
A closed-chamber method is typically used for non-viscous to slightly viscous liquid test substances, while an open-chamber method is typically used for semi-viscous and viscous liquid test substances and for neat solids.
Metóda uzavretej komory sa zvyčajne používa na neviskózne až mierne viskózne kvapalné testované látky, zatiaľ čo metóda otvorenej komory sa zvyčajne používa na poloviskózne a viskózne kvapalné testované látky a na čisté tuhé látky.
In the closed-chamber method, sufficient test substance (750 μL) to cover the epithelial side of the cornea is introduced into the anterior chamber through the dosing holes on the top surface of the chamber, and the holes are subsequently sealed with the chamber plugs during the exposure.
Pri metóde uzavretej komory sa do prednej komory cez dávkovacie otvory na hornej strane komory zavedie dostatočné množstvo testovanej látky (750 μl) tak, aby sa ňou pokryla epiteliálna strana rohovky, a otvory komory sa následne uzavrú zátkami na čas expozície.
It is important to ensure that each cornea is exposed to a test substance for the appropriate time interval.
Dôležité je zabezpečiť, aby každá rohovka bola vystavená pôsobeniu testovanej látky počas primeraného obdobia.
In the open-chamber method, the window-locking ring and glass window from the anterior chamber are removed prior to treatment.
Pri metóde otvorenej komory sa pred úpravou vyberie prstencový zámok okna a sklenené okno z prednej komory.
The control or test substance (750 μL, or enough test substance to completely cover the cornea) is applied directly to the epithelial surface of the cornea using a micropipette.
Kontrolná alebo testovaná látka (750 μl alebo dostatočné množstvo testovanej látky na úplné pokrytie rohovky) sa nanesie priamo na epiteliálny povrch rohovky pomocou mikropipety.
If a test substance is difficult to pipette, the test substance can be pressure-loaded into a positive displacement pipette to aid in dosing.
Ak sa testovaná látka ťažko pipetuje, môže sa na uľahčenie dávkovania naplniť do piestovej pipety pod tlakom.
The pipette tip of the positive displacement pipette is inserted into the dispensing tip of the syringe so that the material can be loaded into the displacement tip under pressure.
Špička piestovej pipety sa vloží do dávkovacieho hrotu striekačky tak, aby sa materiál mohol zaviesť do vytláčacieho hrotu pod tlakom.
Simultaneously, the syringe plunger is depressed as the pipette piston is drawn upwards.
Súčasne s posúvaním piestu pipety nahor sa tlačí na piest striekačky.
If air bubbles appear in the pipette tip, the test article is removed (expelled) and the process repeated until the tip is filled without air bubbles.
Ak sa v špičke pipety objavia vzduchové bubliny, testovaný materiál sa odstráni (vytlačí) a postup sa opakuje, pokiaľ sa špička nenaplní bez vzduchových bublín.
If necessary, a normal syringe (without a needle) can be used since it permits measuring an accurate volume of test substance and an easier application to the epithelial surface of the cornea.
Ak je potrebné, môže sa použiť obyčajná striekačka (bez ihly), pretože umožňuje odmerať presný objem testovanej látky a jej ľahšie nanesenie na epiteliálny povrch rohovky.
After dosing, the glass window is replaced on the anterior chamber to recreate a closed system.
Po dávkovaní sa sklenené okno vráti na svoje miesto v prednej komore a tým sa systém znova uzavrie.
Post-Exposure Incubation
Poexpozičná inkubácia
After the exposure period, the test substance, the negative control, or the positive control substance is removed from the anterior chamber and the epithelium washed at least three times (or until no visual evidence of test substance can be observed) with EMEM (containing phenol red).
Po uplynutí expozičného obdobia sa testovaná látka, látka na negatívnu kontrolu alebo na pozitívnu kontrolu odstránia z prednej komory a epitel sa prepláchne aspoň trikrát (alebo pokiaľ nie sú viditeľné žiadne znaky prítomnosti testovanej látky) s EMEM (obsahujúcim fenolovú červeň).
Phenol red-containing medium is used for rinsing since a colour change in the phenol red may be monitored to determine the effectiveness of rinsing acidic or alkaline materials.
Médium s obsahom fenolovej červene sa používa na oplachovanie, lebo zmena farby fenolovej červene sa môže monitorovať, čím sa zistí účinnosť oplachovania kyslých alebo zásaditých materiálov.
The corneas are washed more than three times if the phenol red is still discoloured (yellow or purple), or the test substance is still visible.
Rohovky sa umývajú viac ako trikrát, pokiaľ je farba fenolovej červene zmenená (na žltú alebo fialovú) alebo je testovaná látka stále viditeľná.
Once the medium is free of test substance, the corneas are given a final rinse with EMEM (without phenol red).
Keď médium neobsahuje testovanú látku, rohovky sa opláchnu posledný krát s EMEM (bez fenolovej červene).
The EMEM (without phenol red) is used as a final rinse to ensure removal of the phenol red from the anterior chamber prior to the opacity measurement.
EMEM (bez fenolovej červene) sa používa na konečné opláchnutie, aby sa zabezpečilo odstránenie fenolovej červene z prednej komory pred meraním zákalu.
The anterior chamber is then refilled with fresh EMEM without phenol red.
Predná komora sa potom znova naplní čerstvým EMEM bez fenolovej červene.
For liquids or surfactants, after rinsing, the corneas are incubated for an additional two hours at 32 ± 1 °C.
V prípade kvapalín alebo povrchovo aktívnych látok sa rohovky po opláchnutí inkubujú ďalšie dve hodiny pri teplote 32 ± 1 °C.
Longer post-exposure time may be useful in certain circumstances and could be considered on a case-by-case basis.
Dlhší poexpozičný čas môže byť za určitých podmienok užitočný a mohlo by sa o ňom v jednotlivých prípadoch uvažovať.
Corneas treated with solids are rinsed thoroughly at the end of the four-hour exposure period, but do not require further incubation.
Rohovky upravené tuhou látkou sa na konci štvorhodinového expozičného obdobia dôkladne opláchnu, ale nevyžaduje sa ďalšia inkubácia.
At the end of the post-exposure incubation period for liquids and surfactants and at the end of the four-hour exposure period for non-surfactant solids, the opacity and permeability of each cornea are recorded.
Na konci poexpozičného inkubačného obdobia, v prípade kvapalín a povrchovo aktívnych látok, a na konci štvorhodinového expozičného obdobia, v prípade povrchovo neaktívnych tuhých látok, sa zaznamená zákal a priepustnosť každej rohovky.
Also, each cornea is observed visually and pertinent observations recorded (e.g., tissue peeling, residual test substance, non-uniform opacity patterns).
Každá rohovka sa takisto vizuálne prehliadne a prípadné pozorovania sa zaznamenajú (napr. zlupovanie tkaniva, zvyšky testovanej látky, vzorky s nerovnomerným zákalom).
These observations could be important as they may be reflected by variations in the opacitometer readings.
Tieto pozorovania by mohli byť dôležité, lebo sa môžu prejaviť v kolísaní údajov opacitometra.
Control Substances
Kontrolné látky
Concurrent negative or solvent/vehicle controls and positive controls are included in each experiment.
Súbežné negatívne kontroly alebo kontroly rozpúšťadla/nosiča a pozitívne kontroly sú súčasťou každého pokusu.
When testing a liquid substance at 100 %, a concurrent negative control (e.g., 0,9 % sodium chloride solution or distilled water) is included in the BCOP test method so that nonspecific changes in the test system can be detected and to provide a baseline for the assay endpoints.
Keď sa testuje kvapalná látka s koncentráciou 100 %, do testovacej metódy zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky sa začleňuje súbežná negatívna kontrola (napr. 0,9 % roztok chloridu sodného alebo destilovaná voda), aby sa dali zistiť nešpecifické zmeny v testovacom systéme a aby sa poskytol základ na koncové body rozboru.
It also ensures that the assay conditions do not inappropriately result in an irritant response.
Tým sa takisto zabezpečuje, aby v dôsledku podmienok rozboru nedošlo k neprimeranej reakcii vo forme podráždenia.
When testing a diluted liquid, surfactant, or solid, a concurrent solvent/vehicle control group is included in the BCOP test method so that nonspecific changes in the test system can be detected and to provide a baseline for the assay endpoints.
Keď sa testuje zriedená kvapalina, povrchovo aktívna látka alebo tuhá látka, do testovacej metódy zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky sa začleňuje súbežná kontrolná skupina rozpúšťadla/nosiča, aby sa dali zistiť nešpecifické zmeny v testovacom systéme a aby sa poskytol základ na koncové body rozboru.
Only a solvent/vehicle that has been demonstrated to have no adverse effects on the test system can be used.
Môže sa použiť iba také rozpúšťadlo/nosič, u ktorého sa preukázalo, že nemá žiadne nepriaznivé účinky na testovací systém.
A known ocular irritant is included as a concurrent positive control in each experiment to verify that an appropriate response is induced.
Do každého pokusu sa začlení známa očná dráždivá látka ako súbežná pozitívna kontrola, aby sa overilo, že sa vyvolala náležitá reakcia.
As the BCOP assay is being used in this test method to identify corrosive or severe irritants, ideally the positive control should be a reference substance that induces a severe response in this test method.
Keďže rozbor zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky sa používa v tejto testovacej metóde na zisťovanie žieravých alebo silne dráždivých látok, v ideálnom prípade by sa na pozitívnu kontrolu mala použiť referenčná látka, ktorá v tejto testovacej metóde vyvoláva závažnú reakciu.
However, to ensure that variability in the positive control response across time can be assessed, the magnitude of irritant response should not be excessive.
V snahe zabezpečiť možnosť vyhodnotiť premenlivosť reakcie pri pozitívnej kontrole v čase by však závažnosť dráždivej reakcie nemala byť extrémne silná.
Examples of positive controls for liquid test substances are dimethylformamide or 1 % sodium hydroxide.
Príklady pozitívnych kontrol na kvapalné testované látky sú dimetylformamid alebo 1 % hydroxid sodný.
An example of a positive control for solid test substances is 20 % (weight to volume) imidazole in 0,9 % sodium chloride solution.
Príkladom pozitívnej kontroly na tuhé testované látky je 20 % (hmotnosť na objem) roztok imidazolu v 0,9 % roztoku chloridu sodného.
Benchmark substances are useful for evaluating the ocular irritancy potential of unknown chemicals of a specific chemical or product class, or for evaluating the relative irritancy potential of an ocular irritant within a specific range of irritant responses.
Referenčné látky sú užitočné na posudzovanie schopnosti neznámych chemikálií určitých chemických tried alebo tried výrobkov spôsobovať očné podráždenie alebo na posudzovanie pomerného dráždivého potenciálu očnej dráždivej látky v určitom rozsahu dráždivých reakcií.
Endpoints Measured
Meranie konečných výsledkov
Opacity is determined by the amount of light transmission through the cornea.
Zákal určuje množstvo svetla prepusteného cez rohovku.
Corneal opacity is measured quantitatively with the aid of an opacitometer, resulting in opacity values measured on a continuous scale.
Zákal rohovky sa kvantitatívne meria pomocou opacitometra a výsledkom sú hodnoty zákalu merané na spojitej stupnici.
Permeability is determined by the amount of sodium fluorescein dye that penetrates all corneal cell layers (i.e., the epithelium on the outer cornea surface through the endothelium on the inner cornea surface).
Priepustnosť určuje množstvo farbiva fluoresceínu sodného, ktoré prejde cez všetky bunkové vrstvy rohovky (t. j. od epitelu na vonkajšom povrchu rohovky cez endotel na vnútornom povrchu rohovky).
1 mL sodium fluorescein solution (4 or 5 mg/mL when testing liquids and surfactants or non-surfactant solids, respectively) is added to the anterior chamber of the corneal holder, which interfaces with the epithelial side of the cornea, while the posterior chamber, which interfaces with the endothelial side of the cornea, is filled with fresh EMEM.
1 ml roztoku fluoresceínu sodného (4 alebo 5 mg/ml, keď sa testujú kvapaliny a povrchovo aktívne látky, resp. povrchovo neaktívne tuhé látky) sa pridá do prednej komory držiaka rohovky, ktorá sa dotýka epiteliálnej strany rohovky, zatiaľ čo zadná komora, ktorá sa dotýka endoteliálnej strany rohovky, sa naplní čerstvým EMEM.
The holder is then incubated in a horizontal position for 90 ± 5 min at 32 ± 1 °C.
Držiak sa potom inkubuje vo vodorovnej polohe počas 90 ± 5 minút pri teplote 32 ± 1 °C.
The amount of sodium fluorescein that crosses into the posterior chamber is quantitatively measured with the aid of UV/VIS spectrophotometry.
Množstvo fluoresceínu sodného, ktorý prejde do zadnej komory, sa kvantitatívne odmeria pomocou ultrafialovej/viditeľnej spektrofotometrie.
Spectrophotometric measurements evaluated at 490 nm are recorded as optical density (OD490) or absorbance values, which are measured on a continuous scale.
Spektrofotometrické merania stanovené pri 490 nm sa zaznamenajú ako hodnoty optickej hustoty (OD490) alebo absorbancie, ktoré sa merajú na spojitej stupnici.
The fluorescein permeability values are determined using OD490 values based upon a visible light spectrophotometer using a standard 1 cm path length.
Hodnoty priepustnosti fluoresceínu sa stanovia z hodnôt OD490 nameraných spektrofotometrom pri viditeľnom svetle s použitím štandardnej optickej dĺžky 1 cm.
Alternatively, a 96-well microtiter plate reader may be used provided that; (i) the linear range of the plate reader for determining fluorescein OD490 values can be established; and (ii), the correct volume of fluorescein samples are used in the 96-well plate to result in OD490 values equivalent to the standard 1 cm path length (this could require a completely full well [usually 360 mL]).
Alternatívne sa môže použiť snímač 96-jamkových mikrotitračných platní za predpokladu, že i) je možné vytvoriť lineárny rozsah snímača platní na stanovenie hodnôt OD490 pre fluoresceín a ii) použijú sa správne objemy vzoriek fluoresceínu na 96-jamkovej platničke, aby výsledkom boli hodnoty OD490, ktoré sa rovnajú štandardnej optickej dĺžke 1 cm (to by mohlo vyžadovať kompletné naplnenie jamky [obyčajne 360ml]).
DATA AND REPORTING
ÚDAJE A SPRÁVA
Once the opacity and mean permeability (OD490) values have been corrected for background opacity and the negative control permeability OD490 values, the mean opacity and permeability OD490 values for each treatment group should be combined in an empirically-derived formula to calculate an in vitro irritancy score (IVIS) for each treatment group as follows:
Keď sa vykoná korekcia hodnôt zákalu a priemernej priepustnosti (OD490) vzhľadom na zákal pozadia a hodnoty priepustnosti OD490 negatívnej kontroly, priemerné hodnoty zákalu a priepustnosti OD490 pre každú upravenú skupinu by sa mali dosadiť do empiricky odvodeného vzorca na výpočet hodnotiaceho čísla dráždivosti in vitro (ďalej len ‚IVIS‘) pre každú upravenú skupinu takto:
IVIS = mean opacity value + (15 × mean permeability OD490 value)
IVIS = priemerná hodnota zákalu + (15 × priemerná hodnota priepustnosti OD490)
reported that this formula was derived during in-house and inter-laboratory studies.
oznámili, že tento vzorec bol odvodený pri vnútrolaboratórnych a medzilaboratórnych štúdiách.
The data generated for a series of 36 compounds in a multi-laboratory study were subjected to a multivariate analysis to determine the equation of best fit between in vivo and in vitro data.
Údaje vypočítané na súbor 36 zlúčenín v rámci štúdie za účasti viacerých laboratórií sa podrobili analýze podľa viacerých náhodných premenných s cieľom určiť rovnicu, ktorá by najlepšie vyjadrovala vzťah medzi údajmi in vivo a in vitro.
This analysis was performed by scientists at two separate companies, who derived nearly identical equations.
Túto analýzu vykonali vedci v dvoch nezávislých spoločnostiach a odvodili takmer totožné rovnice.
The opacity and permeability values should also be evaluated independently to determine whether a test substance induced corrosivity or severe irritation through only one of the two endpoints (see Decision Criteria).
Hodnoty zákalu a priepustnosti by sa mali posudzovať aj samostatne, aby sa zistilo, či testovaná látka vyvolala žieravý účinok, alebo silné podráždenie iba prostredníctvom jednej z dvoch koncových hodnôt (pozri Rozhodovacie kritériá).
Decision Criteria
Rozhodovacie kritériá
A substance that induces an IVIS ≥ 55,1 is defined as a corrosive or severe irritant.
Látka, ktorá vyvoláva IVIS ≥ 55,1, sa vymedzuje ako žieravá alebo silne dráždivá.
As stated in paragraph 1, if the test substance is not identified as an ocular corrosive or severe irritant, additional testing should be conducted for classification and labelling purposes.
Ako sa uvádza v odseku 1, ak sa testovaná látka nepreukáže ako očná žieravina alebo silne dráždivá látka, malo by sa vykonať ďalšie testovanie na účely klasifikácie a označovania.
The BCOP test method has an overall accuracy of 79 % (113/143) to 81 % (119/147), a false positive rate of 19 % (20/103) to 21 % (22/103), and a false negative rate of 16 % (7/43) to 25 % (10/40), when compared to in vivo rabbit eye test method data classified according to the EPA (1), EU (2), or GHS (3) classification systems.
Testovacia metóda zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky má celkovú presnosť 79 % (113/143) až 81 % (119/147), mieru falošnej pozitivity 19 % (20/103) až 21 % (22/103) a mieru falošnej negativity 16 % (7/43) až 25 % (10/40) v porovnaní s údajmi metódy na testovanie očí králikov in vivo klasifikovanej podľa klasifikačného systému EPA (1), EÚ (2) alebo GHS (3).
When substances within certain chemical (i.e., alcohols, ketones) or physical (i.e., solids) classes are excluded from the database, the accuracy of BCOP across the EU, EPA, and GHS classification systems ranges from 87 % (72/83) to 92 % (78/85), the false positive rates range from 12 % (7/58) to 16 % (9/56), and the false negative rates range from 0 % (0/27) to 12 % (3/26).
Keď sa látky v rámci určitých chemických tried (t. j. alkoholy, ketóny) alebo fyzikálnych tried (t. j. tuhé látky) vylúčia z databázy, presnosť testovania zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky v klasifikačných systémoch EÚ, EPA a GHS je v rozsahu 87 % (72/83) až 92 % (78/85), miera falošnej pozitivity je v rozsahu 12 % (7/58) až 16 % (9/56) a miera falošnej negativity je v rozsahu 0 % (0/27) až 12 % (3/26).
Even if an ocular corrosive or severe irritant classification is not obtained for a test substance, BCOP data can be useful, in conjunction with test data from the in vivo rabbit eye test or from an adequately validated in vitro test, to further evaluate the usefulness and limitations of the BCOP test method for identifying non-severe irritants and non-irritants (a Guidance Document on the use of in vitro ocular toxicity test methods is under development).
Aj keď sa nezíska klasifikácia očnej žieravosti alebo silnej dráždivosti testovanej látky, údaje testovania zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky môžu byť užitočné v spojení s testovacími údajmi z testu očí králikov in vivo alebo z vhodne overeného testu in vitro na ďalšie posúdenie použiteľnosti a obmedzení testovacej metódy zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky na zisťovanie slabo dráždivých alebo nedráždivých látok (usmernenie na používanie testovacích metód očnej toxicity in vitro je v štádiu vývoja).
Study Acceptance Criteria
Kritériá prijateľnosti štúdie
A test is considered acceptable if the positive control gives an IVIS that falls within two standard deviations of the current historical mean, which is to be updated at least every three months, or each time an acceptable test is conducted in laboratories where tests are conducted infrequently (i.e., less than once a month).
Test sa považuje za prijateľný, ak výsledkom pozitívnej kontroly je IVIS, ktoré patrí do rozsahu dvoch štandardných odchýlok aktuálneho historického priemeru, ktorý sa má aktualizovať najmenej každé tri mesiace alebo vždy, keď sa vykoná nejaký prijateľný test v laboratóriách, kde sa testy vykonávajú zriedkavo (t. j. menej ako jedenkrát za mesiac).
The negative or solvent/vehicle control responses should result in opacity and permeability values that are less than the established upper limits for background opacity and permeability values for bovine corneas treated with the respective negative or solvent/vehicle control.
Výsledkom reakcií negatívnej kontroly alebo kontroly rozpúšťadla/nosiča by mali byť hodnoty zákalu a priepustnosti, ktoré sú menšie ako stanovené horné hranice hodnôt zákalu a priepustnosti pozadia pre hovädzie rohovky upravené príslušnou negatívnou kontrolou alebo kontrolou rozpúšťadla/nosiča.
Test Report
Správa o testovaní
The test report should include the following information, if relevant to the conduct of the study:
Správa o testovaní by mala obsahovať tieto informácie, ak sú dôležité na vykonanie štúdie:
Test and Control Substances
Testované a kontrolné látky