natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Member States shall adopt necessary measures to maintain, vary, suspend, revoke or refuse renewal of the marketing authorisation concerned in accordance with the implementation timetable determined in the agreement.
Členské štáty prijmú potrebné opatrenia na zachovanie, zmenu, pozastavenie, zrušenie alebo zamietnutie predĺženia dotknutého povolenia na uvedenie na trh v súlade s časovým harmonogramom implementácie stanoveným v dohode.
In the event that a variation is agreed upon, the marketing authorisation holder shall submit to the national competent authorities an appropriate application for a variation, including an updated summary of product characteristics and package leaflet within the determined timetable for implementation.
V prípade, že dôjde k dohode o zmene, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží príslušným vnútroštátnym orgánom v rámci stanoveného časového harmonogramu implementácie náležitú žiadosť o zmenu vrátane aktualizovaného súhrnu charakteristík výrobku a príbalového letáka.
However, by way of derogation from Article 34(1), the procedure referred to in Article 121(2) shall apply.
Odchylne od článku 34 ods. 1 sa však uplatní postup uvedený v článku 121 ods. 2.
Where the agreement reached by the Member States represented within the coordination group or the position of the majority of the Member States represented within the coordination group differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the coordination group shall attach to the agreement or majority position a detailed explanation of the scientific grounds for the differences together with the recommendation.
Ak dosiahnutá dohoda členských štátov zastúpených v rámci koordinačnej skupiny alebo stanovisko väčšiny členských štátov zastúpených v rámci koordinačnej skupiny nie je v súlade s odporúčaním Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, koordinačná skupina pripojí k dohode alebo k stanovisku väčšiny podrobné vedecké zdôvodnenie rozdielov spolu s odporúčaním.
Where the scope of the procedure, as determined in accordance with Article 107i(4), includes at least one marketing authorisation granted in accordance with the centralised procedure provided for in Chapter 1 of Title II of Regulation (EC) No 726/2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, within 30 days of receipt of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, consider the recommendation and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension, revocation or refusal of the renewal of the marketing authorisations concerned.
Ak do pôsobnosti postupu, určeného v súlade s článkom 107i ods. 4, spadá najmenej jedno povolenie na uvedenie na trh vydané v súlade s centralizovaným postupom stanoveným v hlave II kapitola 1 nariadenia (ES) č. 726/2004, Výbor pre lieky na humánne použitie do 30 dní od prijatia odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi odporúčanie posúdi a prijme stanovisko o zachovaní, zmene, pozastavení, zrušení alebo zamietnutí predĺženia dotknutých povolení na uvedenie na trh.
Where an urgent adoption of the opinion is necessary, and on the basis of a proposal by its chairman, the Committee for Medicinal Products for Human Use may agree to a shorter deadline.
Ak je potrebné naliehavo prijať stanovisko, na návrh svojho predsedu môže Výbor pre lieky na humánne použitie súhlasiť so skrátením termínu.
Where the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall attach to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences together with the recommendation.
Ak sa stanovisko Výboru pre lieky na humánne použitie odlišuje od odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, Výbor pre lieky na humánne použitie pripojí k svojmu stanovisku podrobné vedecké zdôvodnenie rozdielov spolu s odporúčaním.
adopt a decision addressed to the Member States concerning the measures to be taken in respect of marketing authorisations that are granted by the Member States and that are subject to the procedure provided for in this section; and
prijme rozhodnutie určené členským štátom, týkajúce sa prijatia opatrení v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh vydanými členskými štátmi, na ktoré sa vzťahuje postup stanovený v tomto oddiele, a
where the opinion is that regulatory action is necessary, adopt a decision to vary, suspend, revoke or refuse renewal of the marketing authorisations granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 and subject to the procedure provided for in this section.
pokiaľ zo stanoviska vyplýva potreba regulačného zásahu, prijme rozhodnutie o zmene, pozastavení, zrušení alebo zamietnutí predĺženia povolení na uvedenie na trh vydaných v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004, na ktoré sa vzťahuje postup stanovený v tomto oddiele.
However, by way of derogation from Article 34(1) of this Directive, the procedure referred to in Article 121(2) thereof shall apply.
Odchylne od článku 34 ods. 1 tejto smernice sa však uplatní postup uvedený v článku 121 ods. 2.
However, by way of derogation from Article 10(2) of that Regulation, the procedure referred to in Article 87(2) thereof shall apply.
Avšak, odchylne od článku 10 ods. 2 uvedeného nariadenia sa uplatňuje postup uvedený v jeho článku 87 ods. 2.
Publication of assessments
Zverejňovanie hodnotení
Article 107l
Článok 107l
The Agency shall make public the final assessment conclusions, recommendations, opinions and decisions referred to in Articles 107b to 107k by means of the European medicines web-portal.
Agentúra zverejní konečné závery hodnotenia, odporúčania, stanoviská a rozhodnutia uvedené v článkoch 107b až 107k prostredníctvom európskeho internetového portálu o liekoch.
Supervision of post-authorisation safety studies
Dohľad nad štúdiami o bezpečnosti po vydaní povolenia
Article 107m
Článok 107m
This Chapter applies to non-interventional post-authorisation safety studies which are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder voluntarily or pursuant to obligations imposed in accordance with Articles 21a or 22a, and which involve the collection of safety data from patients or healthcare professionals.
Táto kapitola sa uplatňuje na neintervenčné štúdie o bezpečnosti po vydaní povolenia, ktoré sú iniciované, riadené alebo financované držiteľom povolenia na uvedenie na trh dobrovoľne alebo na základe uložených povinností v súlade s článkami 21a alebo 22a, a ktorých súčasťou je zhromažďovanie údajov o bezpečnosti od pacientov alebo zdravotníckeho personálu.
This Chapter is without prejudice to national and Union requirements for ensuring the well-being and rights of participants in non-interventional post-authorisation safety studies.
Táto kapitola sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté vnútroštátne požiadavky a požiadavky Únie na zabezpečenie dobrých podmienok pre účastníkov neintervenčných štúdií o bezpečnosti po vydaní povolenia a ich práv.
The studies shall not be performed where the act of conducting the study promotes the use of a medicinal product.
Štúdie sa nevykonajú, ak sa vypracovaním štúdie podporuje používanie lieku.
Payments to healthcare professionals for participating in non-interventional post-authorisation safety studies shall be restricted to the compensation for time and expenses incurred.
Platby zdravotníckemu personálu za účasť na neintervenčných štúdiách o bezpečnosti po vydaní povolenia sa obmedzujú na kompenzácie za čas a vzniknuté náklady.
The national competent authority may require the marketing authorisation holder to submit the protocol and the progress reports to the competent authorities of the Member States in which the study is conducted.
Príslušný vnútroštátny orgán môže od držiteľa povolenia na uvedenie na trh žiadať predloženie protokolu a správy o pokroku príslušným orgánom členského štátu, v ktorom sa štúdia vykonáva.
The marketing authorisation holder shall send the final report to the competent authorities of the Member States in which the study was conducted within 12 months of the end of data collection.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pošle konečnú správu príslušným orgánom členského štátu, v ktorom sa štúdia uskutočnila, do 12 mesiacov od skončenia zhromažďovania údajov.
While a study is being conducted, the marketing authorisation holder shall monitor the data generated and consider its implications for the risk-benefit balance of the medicinal product concerned.
V priebehu uskutočňovania štúdie držiteľ povolenia na uvedenie na trh monitoruje získané údaje a posudzuje ich vplyv na vyváženosť rizík a prínosu daného lieku.
Any new information which might influence the evaluation of the risk-benefit balance of the medicinal product shall be communicated to the competent authorities of the Member State in which the medicinal product has been authorised in accordance with Article 23.
Všetky nové informácie, ktoré môžu ovplyvniť hodnotenie vyváženosti rizík a prínosu lieku, sa oznámia príslušným orgánom členského štátu, v ktorom bol liek povolený v súlade s článkom 23.
The obligation laid down in the second subparagraph is without prejudice to the information on the results of studies that the marketing authorisation holder shall make available by means of the periodic safety update reports as laid down in Article 107b.
Povinnosti ustanovené v druhom pododseku sa netýkajú informácií o výsledkoch štúdií, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh sprístupní prostredníctvom periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, ako je stanovené v článku 107b.
Articles 107n to 107q shall apply exclusively to studies referred to in paragraph 1 which are conducted pursuant to an obligation imposed in accordance with Articles 21a or 22a.
Články 107n až 107q sa uplatňujú výlučne pri štúdiách uvedených v odseku 1, ktoré sa vykonávajú na základe uložených povinností v súlade s článkami 21a alebo 22a.
Article 107n
Článok 107n
Before a study is conducted, the marketing authorisation holder shall submit a draft protocol to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, except for studies to be conducted in only one Member State that requests the study according to Article 22a.
Pred vykonaním štúdie predloží držiteľ povolenia na uvedenie na trh Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, okrem štúdií, ktoré sa vykonajú len v jednom členskom štáte, návrh protokolu, ktorý si vyžaduje štúdiu podľa článku 22a.
For such studies, the marketing authorisation holder shall submit a draft protocol to the national competent authority of the Member State in which the study is conducted.
V takých štúdiách držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží návrh protokolu príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu, v ktorom sa štúdia vykonáva.
Within 60 days of the submission of the draft protocol the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, as appropriate, shall issue:
Do 60 dní od predloženia návrhu protokolu príslušný vnútroštátny orgán alebo, ak je to vhodné, Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi vydá:
a letter endorsing the draft protocol;
súhlas s návrhom protokolu;
a letter of objection, which shall set out in detail the grounds for the objection, in any of the following cases:
v nižšie uvedených prípadoch námietku s jej podrobným odôvodnením:
it considers that the conduct of the study promotes the use of a medicinal product;
ak sa domnieva, že sa vypracovaním štúdie podporuje používanie lieku;
it considers that the design of the study does not fulfil the study objectives; or
ak sa domnieva, že návrh štúdie nespĺňa ciele štúdie, alebo
a letter notifying the marketing authorisation holder that the study is a clinical trial falling under the scope of Directive 2001/20/EC.
upozornenie pre držiteľa povolenia na uvedenie na trh, že štúdia je klinickou skúškou, ktorá spadá do rozsahu pôsobnosti smernice 2001/20/ES.
The study may commence only when the written endorsement from the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, as appropriate, has been issued.
S uskutočnením štúdie je možné začať, iba ak bol vydaný písomný súhlas príslušného vnútroštátneho orgánu alebo, ak je to vhodné, Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi.
Where a letter of endorsement as referred to in paragraph 2(a) has been issued, the marketing authorisation holder shall forward the protocol to the competent authorities of the Member States in which the study is to be conducted and may thereafter commence the study according to the endorsed protocol.
V prípade, že bol vydaný súhlas uvedený v odseku 2 písm. a), držiteľ povolenia na uvedenie na trh zašle protokol príslušným orgánom členských štátov, v ktorých sa štúdia vykoná, a potom môže začať uskutočňovať štúdiu podľa odsúhlaseného protokolu.
Article 107o
Článok 107o
After a study has been commenced, any substantial amendments to the protocol shall be submitted, before their implementation, to the national competent authority or to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, as appropriate.
Po začatí štúdie je potrebné príslušnému vnútroštátnemu orgánu alebo, ak je to vhodné, Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi zaslať všetky podstatné zmeny protokolu predtým, než sa realizujú.
The national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, as appropriate, shall assess the amendments and inform the marketing authorisation holder of its endorsement or objection.
Príslušný vnútroštátny orgán alebo, ak je to vhodné, Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi vyhodnotí zmeny a informuje držiteľa povolenia na uvedenie na trh o svojom súhlase alebo námietkach.
Where applicable, the marketing authorisation holder shall inform Member States in which the study is conducted.
Ak je to potrebné, držiteľ povolenia na uvedenie na trh informuje členské štáty, v ktorých sa štúdia vykonáva.
Article 107p
Článok 107p
Upon completion of the study, a final study report shall be submitted to the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee within 12 months of the end of data collection unless a written waiver has been granted by the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, as appropriate.
Po dokončení štúdie sa príslušnému vnútroštátnemu orgánu, alebo Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi predloží záverečná správa zo štúdie do 12 mesiacov od skončenia zhromažďovania údajov, pokiaľ príslušný vnútroštátny orgán alebo, ak je to vhodné, Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi nevydal iný písomný pokyn.
The marketing authorisation holder shall evaluate whether the results of the study have an impact on the marketing authorisation and shall, if necessary, submit to the national competent authorities an application to vary the marketing authorisation.
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh posúdi, či majú výsledky štúdie vplyv na povolenie na uvedenie na trh a, v prípade potreby, predloží príslušnému vnútroštátnemu orgánu žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie na trh.
Together with the final study report, the marketing authorisation holder shall electronically submit an abstract of the study results to the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Spolu so záverečnou správou zo štúdie držiteľ povolenia na uvedenie na trh zašle elektronicky príslušnému vnútroštátnemu orgánu alebo Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi prehľad výsledkov štúdie.
Article 107q
Článok 107q
Based on the results of the study and after consultation of the marketing authorisation holder, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may make recommendations concerning the marketing authorisation, stating the reasons on which they are based.
Na základe výsledkov štúdie a po konzultácii s držiteľom povolenia na uvedenie na trh môže Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi vydať odporúčania týkajúce sa povolenia na uvedenie na trh a uviesť dôvody, na ktorých sú založené.
The recommendations shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based.
V odporúčaniach sa uvedú rozdielne stanoviská spolu s dôvodmi, na ktorých sa zakladajú.
When recommendations for the variation, suspension or revocation of the marketing authorisation are made for a medicinal product authorised by the Member States pursuant to this Directive, the Member States represented within the coordination group shall agree a position on the matter taking into account the recommendation referred to in paragraph 1 and including a timetable for the implementation of the agreed position.
Ak sa odporúčania zmeny, pozastavenia alebo zrušenia povolenia na uvedenie na trh týkajú lieku povoleného členskými štátmi podľa tejto smernice, členské štáty zastúpené v rámci koordinačnej skupiny sa dohodnú v tejto veci na stanovisku, pričom zohľadnia odporúčanie uvedené v odseku 1 a uvedú časový harmonogram implementácie dohodnutého stanoviska.
The Member States shall adopt necessary measures to vary, suspend or revoke the marketing authorisation concerned in accordance with the implementation timetable determined in the agreement.
Členské štáty prijmú potrebné opatrenia na zmenu, pozastavenie alebo zrušenie dotknutého povolenia na uvedenie na trh v súlade s časovým harmonogramom implementácie stanoveným v dohode.
The agreement shall be made public on the European medicines web-portal established in accordance with Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
Dohoda sa zverejní na európskom internetovom portáli o liekoch, zriadenom v súlade s článkom 26 nariadenia (ES) č. 726/2004.
If an agreement by consensus cannot be reached, the position of the majority of the Member States represented within the coordination group shall be forwarded to the Commission, which shall apply the procedure laid down in Articles 33 and 34.
Ak nie je možné dosiahnuť dohodu na základe konsenzu, potom sa Komisii predloží stanovisko väčšiny členských štátov zastúpených v rámci koordinačnej skupiny a Komisia uplatní postup stanovený v článkoch 33 a 34.
Where the agreement reached by the Member States represented within the coordination group or the position of the majority of Member States differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the coordination group shall attach to the agreement or majority position a detailed explanation of the scientific grounds for the differences together with the recommendation.
Ak sa dohoda členských štátov zastúpených v rámci koordinačnej skupiny alebo stanovisko väčšiny členských štátov odlišuje od odporúčania Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, koordinačná skupina pripojí k dohode alebo k stanovisku väčšiny podrobné vedecké zdôvodnenie rozdielov spolu s odporúčaním.
Implementation, Delegation and Guidance
Implementácia, delegovanie a usmernenia
In order to harmonise the performance of the pharmacovigilance activities provided for in this Directive, the Commission shall adopt implementing measures in the following areas for which pharmacovigilance activities are provided for in Article 8(3), and in Articles 101, 104, 104a, 107, 107a, 107b, 107h, 107n and 107p:
S cieľom zharmonizovať vykonávanie činností dohľadu nad liekmi uvedených v tejto smernici prijme Komisia vykonávacie opatrenia pre tieto oblasti, pre ktoré sú činnosti dohľadu nad liekmi ustanovené v článku 8 ods. 3 a článkoch 101, 104, 104a, 107, 107a, 107b, 107 h, 107n a 107p:
the content and maintenance of the pharmacovigilance system master file kept by the marketing authorisation holder;
obsah hlavného súboru systému dohľadu nad liekmi a jeho udržiavanie držiteľom povolenia na uvedenie na trh;
the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the national competent authorities and the marketing authorisation holder;
minimálne požiadavky na systém kvality vykonávania činností dohľadu nad liekmi, ktoré uskutočňujú príslušné vnútroštátne orgány a držiteľ povolenia na uvedenie na trh;
the use of internationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities;
používanie medzinárodne dohodnutej terminológie, formátov a noriem pre výkon činností dohľadu nad liekmi;
the minimum requirements for the monitoring of data in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed;
minimálne požiadavky na monitorovanie údajov v databáze Eudravigilance, aby bolo možné určiť, či existujú nové riziká alebo došlo k zmene rizík;
the format and content of the electronic transmission of suspected adverse reactions by Member States and the marketing authorisation holder;
formát a obsah elektronických hlásení členských štátov a držiteľa povolenia na uvedenie na trh o podozreniach na nežiaduce účinky;
the format and content of electronic periodic safety update reports and risk management plans;
formát a obsah elektronických periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti a plánov riadenia rizík;
the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies.
formát protokolov, prehľadov a záverečných správ v prípade štúdií o bezpečnosti po vydaní povolenia.
Those measures shall take account of the work on international harmonisation carried out in the area of pharmacovigilance and shall, where necessary, be revised to take account of technical and scientific progress.
Tieto opatrenia zohľadnia výsledky práce na medzinárodnej harmonizácii v oblasti dohľadu nad liekmi a v prípade potreby sa upravia tak, aby zohľadňovali technický a vedecký pokrok.
Those measures shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 121(2).
Tieto opatrenia sa prijímajú v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 121 ods. 2.
Article 108a
Článok 108a
In order to facilitate the performance of pharmacovigilance activities within the Union, the Agency shall, in cooperation with competent authorities and other interested parties, draw up:
S cieľom uľahčiť vykonávanie činností dohľadu nad liekmi v Únii agentúra v spolupráci s príslušnými orgánmi a ďalšími zainteresovanými stranami vypracuje:
guidance on good pharmacovigilance practices for both competent authorities and marketing authorisation holders;
usmernenia pre príslušné orgány a držiteľov povolení na uvedenie na trh o správnych postupoch v súvislosti s dohľadom nad liekmi;
scientific guidance on post-authorisation efficacy studies.
vedecké usmernenia k štúdiám o účinnosti po vydaní povolenia.
Article 108b
Článok 108b
The Commission shall make public a report on the performance of pharmacovigilance tasks by the Member States on 21 July 2015 at the latest and then every 3 years thereafter.’.
Komisia zverejní správu o plnení úloh dohľadu nad liekmi členskými štátmi najneskôr 21. júla 2015 a potom každé tri roky.“;
Article 111 is amended as follows:
článok 111 sa mení a dopĺňa takto:
‘The competent authority of the Member State concerned shall, in cooperation with the Agency, ensure that the legal requirements governing medicinal products are complied with, by means of inspections, if necessary unannounced, and, where appropriate, by asking an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose to carry out tests on samples.
„Príslušný orgán dotknutého členského štátu v spolupráci s agentúrou zabezpečí, aby sa dodržiavali zákonné požiadavky týkajúce sa liekov, a to prostredníctvom inšpekcií, v prípade potreby i neohlásených, a prípadne tým, že požiada úradne určené laboratórium na kontrolu liekov alebo laboratórium na tento účel určené, o vykonanie skúšok vzoriek.
This cooperation shall consist in sharing information with the Agency on both inspections that are planned and that have been conducted.
Táto spolupráca spočíva vo vzájomnej výmene informácií s agentúrou o plánovaných a uskutočnených inšpekciách.
Member States and the Agency shall cooperate in the coordination of inspections in third countries.’;
Členské štáty a agentúra spolupracujú pri koordinácii inšpekcií v tretích krajinách.“;
in the fifth subparagraph, point (d) is replaced by the following:
v piatom pododseku sa písmeno d) nahrádza takto: