natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the major or characteristic components are not already authorised as chemically defined flavourings or if the level of intake by the target animals from feed is substantially higher than that by humans from food, the whole of subsection 3.2.1 of Annex II is required.
Ak hlavné alebo charakteristické zložky ešte nie sú povolené ako chemicky definované aromatické látky, alebo ak je úroveň príjmu cieľových zvierat z krmiva podstatne vyššia ako úroveň príjmu ľudí z potravín, požaduje sa uplatnenie celého pododdielu 3.2.1 prílohy II.
If these products are not authorised as flavourings for humans or if the level of intake by the target animal from feed as proposed be the applicant is substantially higher than that by human from food, available data on metabolic fate shall be provided and used to assess the potential accumulation in edible tissues and products according to subsection 3.2.1 of Annex II.
Ak nie sú tieto produkty povolené ako aromatické látky pre ľudí, alebo ak je úroveň príjmu cieľových zvierat z krmiva podstatne vyššia ako úroveň príjmu ľudí z potravín, poskytnú sa dostupné údaje o metabolickom osude a použijú sa na posúdenie potenciálneho nahromadenia v jedlých tkanivách a výrobkoch podľa pododdielu 3.2.1 prílohy II.
The safety of these products for humans when used as flavouring in feed may be based on the toxicological data of their major or characteristic components and the absence of substances of toxicological concern in the extract.
Bezpečnosť týchto produktov pre ľudí, pri ich použití ako aromatické látky v krmive sa môže zakladať na toxikologických údajoch o ich hlavných alebo charakteristických zložkách a neprítomnosti látok s toxikologický rizikom vo výťažku.
A toxicological package is required when the metabolic studies of the major or characteristic compounds show that there is accumulation in animal tissues or products and the threshold of toxicological concern for the target animal is exceeded.
Toxikologický balík sa vyžaduje, ak sa na základe metabolických štúdií hlavných alebo charakteristických zložiek dokázalo, že existuje nahromadenie v živočíšnych tkanivách alebo produktoch, a že v prípade cieľového zvieraťa bol prekročený strop pre toxikologické riziko.
This toxicological package shall comprise genotoxicity studies, including mutagenicity and a subchronic oral toxicity study, according to subsection 3.2.2 of Annex II.
Tento toxikologický balík obsahuje štúdie genotoxicity vrátane štúdie mutagenicity a štúdie subchronickej orálnej toxicity podľa pododdielu 3.2.2 prílohy II.
A toxicological package comprising genotoxicity studies, including mutagenicity and a subchronic oral toxicity study, according to subsection 3.2.2 of Annex II, is required when the metabolic studies of these products show that there is accumulation in animal tissues or products and the threshold of toxicological concern for the target animal is exceeded.
Toxikologický balík obsahujúci štúdie genotoxicity vrátane štúdie mutagenicity a štúdie subchronickej orálnej toxicity podľa pododdielu 3.2.2 prílohy II sa vyžaduje, ak sa na základe metabolických štúdií týchto produktov dokázalo, že existuje nahromadenie v živočíšnych tkanivách alebo produktoch, a že v prípade cieľového zvieraťa bol prekročený strop pre toxikologické riziko.
Evidence of the flavouring properties, usually on the basis of the published literature, shall be provided.
Poskytne sa dôkaz o aromatických vlastnostiach, obvykle na základe uverejnenej literatúry.
This may also be demonstrated by experience of practical use, where available, otherwise animal studies may be required.
To možno preukázať aj na základe skúseností s praktickým používaním, ak sú dostupné, inak sa môžu vyžadovať štúdie na zvieratách.
It has to be fully investigated and reported if the product object of the application exerts other functions in the feed, animal or food of animal origin besides the one in the definition of flavouring compounds in Annex I of Regulation (EC) No 1831/2003.
Ak produkt, ktorý je predmetom žiadosti, plní okrem funkcie uvedenej v definícii aromatických zlúčenín v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1831/2003 iné funkcie v krmive, zvieratách alebo potravinách živočíšneho pôvodu, musí sa to v plnom rozsahu prešetriť a nahlásiť.
NUTRITIONAL ADDITIVES
VÝŽIVNÉ DOPLNKOVÉ LÁTKY
Section III: studies concerning the safety of the additives
Oddiel III: Štúdie týkajúce sa bezpečnosti doplnkových látok
Studies concerning the safety of use of the additive for the target species
Štúdie týkajúce sa bezpečnosti používania doplnkových látok pre cieľové druhy zvierat
Tolerance of the target species
Tolerancia u cieľových druhov zvierat
No studies are required for urea, and amino acids, their salts and analogues authorised by Directive 82/471/EEC and compounds of trace elements and vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect which do not have a potential to accumulate already authorised as feed additives under Directive 70/524/EEC.
Štúdie sa nevyžadujú v prípade močoviny a aminokyselín, ich solí a analogických látok povolených na základe smernice 82/471/EHS a zlúčenín stopových prvkov a vitamínov, provitamínov a chemicky presne vymedzených látok, ktoré majú obdobný účinok, ktoré nemajú potenciál hromadiť sa, už povolených ako kŕmne doplnkové látky na základe smernice 70/524/EHS.
For those additives that fall within the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’ and having a potential to accumulate, tolerance will only be required to be demonstrated for compounds for which potency is expected or has been demonstrated to be different from that of the well established vitamin(s).
Pri tých doplnkových látkach, ktoré spadajú do funkčnej skupiny „vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok“ a majú potenciál hromadiť sa, sa vyžaduje preukázanie tolerancie iba u zlúčenín, pri ktorých sa predpokladá ich sila, alebo pri ktorých sa dokázalo, že sú odlišné od presne vymedzených vitamínov.
In certain cases elements of the tolerance test (design or criteria) could be combined with one of the efficacy trials.
V niektorých prípadoch by sa mohli prvky testu tolerancie (forma alebo kritériá) kombinovať s prvkami skúšok účinnosti.
Tolerance will be demonstrated for urea derivatives amino acid analogues and compounds of trace elements not previously authorised.
Tolerancia sa dokazuje v prípade ešte nepovolených derivátov močoviny, aminokyselín, analogických látok a zlúčenín stopových prvkov.
The fermentation products will be requested by tolerance demonstration, unless the active substance is separated from the crude fermentation product and highly purified, or the production organism has a history of apparent safe use and well known about its biology to exclude a potential for the production of toxic metabolites.
Pri fermentačných produktoch sa preukázanie tolerancie vyžaduje, pokiaľ nie je účinná látka oddelená od surového fermentačného produktu a je vysoko čistá alebo produkčný organizmus sa dlhodobo bezpečne používa a existujú dostatočné poznatky o jeho biológií na vylúčenie potenciálu tvorby toxických metabolitov.
Where the application is for all animal species/categories, one tolerance study on the most sensitive species (or even an appropriate laboratory animal) under the most recent knowledge is sufficient.
Ak sa žiadosť vzťahuje na všetky druhy/kategórie zvierat, na základe najnovších poznatkov postačuje jedna štúdia tolerancie na najcitlivejších druhoch zvierat (alebo dokonca na vhodných laboratórnych zvieratách).
Metabolic studies normally are not required.
Metabolické štúdie sa obvykle nevyžadujú.
For urea derivatives, ruminal metabolism shall be studied in the efficacy trials.
V prípade derivátov močoviny sa metabolizmus prežúvavcov skúma prostredníctvom skúšok účinnosti.
Residue or deposition studies are only required for those additives that fall within the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances, having similar effect’ that have a potential for accumulation in the body and for the functional group of compounds of trace elements where bioavailability has been enhanced.
Reziduálne štúdie a štúdie usadenín sa vyžadujú iba pri tých doplnkových látkach, ktoré patria do funkčnej skupiny „vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok“, ktoré majú potenciál nahromadiť sa v tele a pre funkčnú skupinu zlúčenín stopových prvkov, pri ktorých je vyššia biologická využiteľnosť.
In that case, the procedure described in subsection 3.2.1 of Annex II does not apply.
V takom prípade sa neuplatňuje postup uvedený v pododdiele 3.2.1 prílohy II.
The requirement is limited to the comparison of the levels in the tissues or products between the group supplemented with the highest dose of the substance claimed and a positive control (reference compound).
Požiadavka sa obmedzuje na porovnanie úrovní v tkanivách alebo výrobkoch so skupinou, ktorej bola podaná najvyššia dávka príslušnej látky a pozitívnu kontrolu (referenčná zlúčenina).
These are required for fermentation products and additives not already authorised.
Vyžadujú sa v prípade fermentačných produktov a ešte nepovolených doplnkových látok.
For fermentation products, genotoxicity and subchronic toxicity studies must be provided unless:
Pri fermentačných produktoch sa musia vykonať štúdie genotoxicity a subchronickej toxicity, pokiaľ:
the active substance is separated from the crude fermentation product and is highly purified; or
nie je účinná látka oddelená od surového fermentačného produktu a je vysoko čistá alebo
the production organism has a history of apparent safe use and there is sufficient knowledge of its biology to exclude a potential for the production of toxic metabolites.
produkčný organizmus sa dlhodobo bezpečne používa a existujú dostatočné poznatky o jeho biológií na vylúčenie potenciálu tvorby toxických metabolitov.
Where the production organism belongs to a group in which some strains are known to produce toxins, their presence shall be specifically excluded.
Ak produkčný organizmus patrí do skupiny, v ktorej sú známe niektoré druhy, ktoré produkujú toxíny, ich prítomnosť sa musí výslovne vylúčiť.
The whole of subsection 3.2.3 of Annex II applies.
Uplatňuje sa celý pododdiel 3.2.3 prílohy II.
The whole of subsection 3.3 of Annex II applies
Uplatňuje sa celý pododdiel 3.3 prílohy II.
The whole of subsection 3.4 of Annex II applies for new active substances belong to the compound of trace elements.
Celý pododdiel 3.4 prílohy II sa uplatňuje na nové účinne látky patriace k zlúčeninám stopových prvkov.
Efficacy studies are not required for urea, amino acids, amino acid salts and analogues already authorised as feed additives, compounds of trace elements already authorised as feed additives and vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect already authorised as feed additives.
Štúdie účinnosti sa nevyžadujú v prípade močoviny, aminokyselín, solí aminokyselín a analogických látok už povolených ako kŕmne doplnkové látky, zlúčenín stopových prvkov už schválených ako kŕmne doplnkové látky a vitamínov, provitamínov a chemicky presne vymedzených látok, ktoré majú podobný účinok, už povolených ako kŕmne doplnkové látky.
A short term study is required to support efficacy for urea derivatives, amino acid salts and analogues not already authorised as feed additives, compounds of trace elements not already authorised as feed additives and for vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect not already authorised as feed additives.
Krátkodobá štúdia sa vyžaduje na dokázanie účinnosti v prípade derivátov močoviny, solí aminokyselín a analogických látok ešte nepovolených ako kŕmne doplnkové látky, zlúčenín stopových prvkov ešte neschválených ako kŕmne doplnkové látky a vitamínov, provitamínov a chemicky presne vymedzených látok, ktoré majú podobný účinok, ešte nepovolených ako kŕmne doplnkové látky.
For other substances for which a nutritional effect is requested at least one long term efficacy study under provisions of Section 4 of Annex II is requested.
V prípade ostatných látok, u ktorých sa vyžaduje výživný účinok, sa požaduje aspoň jedna dlhodobá štúdia účinnosti podľa ustanovení oddielu 4 prílohy II.
Where required, studies shall demonstrate that the additive can provide the animals' nutritional requirements.
Ak sa to vyžaduje, štúdiami sa musí dokázať, že doplnková látka môže zaistiť výživové požiadavky zvierat.
Tests shall include a test group with a diet that contains the nutrient at concentrations below the animals' requirements.
Testy zahŕňajú testovaciu skupinu so stravou, ktorá obsahuje výživnú látku v koncentráciách nižších ako sú potreby zvierat.
However, trials using a severely deficient control group shall be avoided.
Od pokusov, pri ktorých sa používa výrazne nedostatočná kontrolná skupina, sa však upúšťa.
Generally, it will be sufficient to demonstrate efficacy in a single animal species or category including laboratory animals.
Vo všeobecnosti postačuje preukázanie účinnosti pri jednotlivých druhoch alebo kategóriách zvierat, vrátane laboratórnych zvierat.
ZOOTECHNICAL ADDITIVES
ZOOTECHNICKÉ DOPLNKOVÉ LÁTKY
Zootechnical additives other than enzymes and micro-organisms
Zootechnické doplnkové látky iné ako enzýmy a mikroorganizmy
Section I: summary of the dossier.
Oddiel I: Zhrnutie dokumentácie.
The whole of Section II of Annex II applies.
Uplatňuje sa celý oddiel II prílohy II.
The whole of subsection 3.1 of Annex II applies.
Uplatňuje sa celý pododdiel 3.1 prílohy II.
Studies concerning the safety of use of the additive for consumer
Štúdie týkajúce sa bezpečnosti používania doplnkovej látky pre spotrebiteľa
These studies are not required if:
Tieto štúdie sa nevyžadujú, ak:
the substance or its metabolites can be demonstrated to be excreted unchanged and essentially to be not absorbed; or
možno dokázať, že sa látka alebo jej metabolity vylúčia nezmenené a v zásade nie sú absorbované alebo
the substance is absorbed in physiological form and physiological level of compound(s).
je látka absorbovaná vo fyziologickej forme a na fyziologickej úrovni zlúčeniny(-ín).
No metabolic studies are needed if the substance is naturally present in significant amounts in food or feedingstuffs or if the substance is a normal constituent of body fluids or tissues.
Metabolické štúdie sa nepožadujú, ak je látka prirodzene prítomná v značných množstvách v potravinách alebo krmive, alebo ak je látka bežnou zložkou telesných tekutín alebo tkanív.
However, in these cases, there is a requirement for residue studies which can be limited to a comparison of the levels in the tissues or products in an untreated group to the levels found in the group supplemented with the highest recommended dose.
V týchto prípadoch však existuje požiadavka na reziduálne štúdie, ktoré sa môžu obmedziť na porovnanie úrovní v tkanivách alebo výrobkoch v neošetrenej skupine s úrovňami zistenými v skupine, v ktorej bola pridaná najvyššia odporúčaná dávka.
In all other cases the whole of subsection 3.2.1 of Annex II applies.
Vo všetkých ostatných prípadoch sa uplatňuje celý pododdiel 3.2.1 prílohy II.
Toxicological studies are not required if the substance is absorbed in the form of physiological compound(s).
Toxikologické štúdie sa nevyžadujú, ak je látka absorbovaná vo forme fyziologickej(-ých) zlúčeniny(-ín).
For xenobiotic substances the whole of subsection 3.2.2 of Annex II applies.
Na xenobiotické látky sa uplatňuje celý pododdiel 3.2.2 prílohy II.
For other substances, a case by case approach shall be used, taking into account the level and means of exposure, and any omission of data prescribed in this section must be fully justified.
V prípade ostatných látok sa použije prístup „od prípadu k prípadu“, pričom sa zohľadní úroveň a spôsob vystavenie a vynechanie údajov uvedených v tomto oddiele sa musí náležite odôvodniť.
The whole of subsection 3.2.3 of Annex II applies for food producing animals.
Na zvieratá, z ktorých sa vyrábajú potraviny, sa uplatňuje celý pododdiel 3.2.3 prílohy II.
Studies concerning the safety of the additive for users/workers
Štúdie týkajúce sa bezpečnosti doplnkovej látky pre používateľov/pracovníkov
Studies concerning the safety of the additive for the environment
Štúdie týkajúce sa bezpečnosti doplnkovej látky pre životné prostredie
The whole of subsection 3.4 of Annex II applies
Uplatňuje sa celý pododdiel 3.4 prílohy II.
Additives favourably affecting animal production, performance or welfare and for the functional group ‘other zootechnical additives’.
Doplnkové látky priaznivo ovplyvňujúce živočíšnu výrobu, úžitkovosť alebo dobrý stav zvierat a na funkčnú skupinu „ostatné zootechnické doplnkové látky“.
The effects can only be demonstrated in relation to each target animal species or category.
Účinky možno dokázať iba vo vzťahu ku každému cieľovému druhu alebo kategórii zvierat.
Depending on the properties of the additive, outcome measures may be based either on performance characteristics (e.g. feed efficiency, average daily gain, increasing of animal products), carcass composition, herd performance, reproduction parameters or animal welfare.
V závislosti od vlastností doplnkovej látky sa, merania výsledkov sa môžu zakladať buď na charakteristikách výkonnosti (napr. účinnosť krmiva, priemerný denný prírastok, zvýšenie výrobkov živočíšneho pôvodu), zložení jatočných tiel, úžitkovosti stáda, reprodukčných parametroch alebo dobrých podmienkach zvierat.
Evidence of the mode of action can be provided by short term efficacy studies or laboratory studies measuring relevant end-point.
Dôkaz o spôsobe účinkovania sa môže poskytnúť na základe krátkodobých štúdií účinnosti alebo laboratórnych štúdií meraním príslušného koncového bodu.
Additives favourably affecting the environmental consequences of animal production
Doplnkové látky priaznivo ovplyvňujúce environmentálne dôsledky živočíšnej výroby
For these additives which favourably affect the environment (e.g. reduced nitrogen or phosphorus excretion or reduced methane production, off-flavours), evidence of efficacy for the target species can be given by three short term efficacy studies with animals showing significant beneficial effects.
V prípade týchto doplnkových látok, ktoré priaznivo ovplyvňujú životné prostredie (napr. nižšie vylučovanie dusíka alebo fosforu alebo nižšia produkcia metánu, porušenie chuti), možno dôkaz o účinnosti pre cieľové druhy zvierat predložiť prostredníctvom troch krátkodobých štúdií účinnosti, pri ktorých sa dokázali výrazné prospešné účinky pre zvieratá.
The studies shall take into consideration the possibility of an adaptive response to the additive.
Pri štúdiách sa vezme do úvahy možnosť adaptívnej reakcie na doplnkovú látku.
Zootechnical additives: enzymes and micro-organisms
Zootechnické doplnkové látky: enzýmy a mikroorganizmy
The whole of subsection 3.1.1 of Annex II applies.
Uplatňuje sa celý pododdiel 3.1.1 prílohy II.
Applicants are encouraged to use, wherever possible, at least a 100-fold overdose in the experimental group and consequently reduce the number of end-points required.
Žiadatelia sa podnecujú, aby vždy, keď je to možné, používali v pokusnej skupine aspoň 100-násobnú nadmernú dávku a následne znižovali požadovaný počet koncových bodov.
A concentrated form of the additive can be used for this purpose.
Na tento účel sa môže použiť koncentrovaná forma doplnkovej látky.
Concentration shall be adjusted by reducing the amount of carrier present but the ratio of active agent(s)/substance(s) to the other fermentation products must remain the same as in the final product.
Koncentrácia sa upraví znížením počtu prítomných nositeľov, ale pomer účinné činidlo(-á)/účinná(-é) látka(-y) k ostatným fermentačným produktom musí zostať rovnaký ako v konečnom výrobku.
For enzymes, the diet shall provide the appropriate substrate(s).
V prípade enzýmov sa v strave zabezpečí(-ia) vhodný(-é) substrát(-y).
The whole of subsection 3.1.2 of Annex II applies for all micro-organisms and for those enzymes with a direct catalytic effect on elements of the microbiota or which otherwise are claimed to affect the gut microbiota.
Celý pododdiel 3.1.2 prílohy II sa uplatňuje na všetky mikroorganizmy a tie enzýmy, ktoré majú priamy katalytický účinok na prvky mikroflóry, alebo ktoré sú inak určené na ovplyvnenie črevnej mikroflóry.
Where there is novel exposure or a substantial increase in the extent of exposure to micro-organisms, additional studies may be necessary to demonstrate the absence of adverse effects on the commensal microbiota of the digestive tract.
V prípade nového vystavenia alebo podstatného zvýšenia rozsahu vystavenia mikroorganizmom môžu byť potrebné dodatočné štúdie na preukázanie absencie nepriaznivých účinkov na komenzálnu mikroflóru tráviaceho traktu.
For ruminants, direct counts of the microbiota will be necessary only if indicted by evidence of an adverse change to rumen function (measured in vitro as a change in volatile fatty acid concentrations, reduction in propionate concentration or reduced cellulolysis).
V prípade prežúvavcov bude potrebné priame sčítanie mikroflóry iba vtedy, ak sa na základe dôkazu potvrdí nepriaznivá zmena žuvacej funkcie (meraná in vitro ako zmena koncentrácií prchavých mastných kyselín, zníženie koncentrácie propionátov alebo znížená celulolýza).
Studies concerning the safety of the additive use for consumer
Štúdie týkajúce sa bezpečnosti použitia doplnkovej látky pre spotrebiteľov
Metabolic and residue studies are not required.
Metabolické a reziduálne štúdie sa nevyžadujú.
Toxicological studies, according to subsection 3.2.2 of Annex II.
Toxikologické štúdie podľa pododdielu 3.2.2 prílohy II.
Enzymes and micro-organisms form only a part of the whole additive which, in most cases, can include other components originated from the fermentation process.
Enzýmy sa mikroorganizmy tvoria iba časť celej doplnkovej látky, ktorá môže vo väčšine prípadov obsahovať iné zložky, ktoré sú výsledkom fermentačného procesu.
Consequently, it is necessary to test the additive to ensure it does not contain mutagenic or otherwise materials that can harm human consumers of food derived from animals feed with feedingstuffs or water treated with these additives.
Preto je potrebné doplnkovú látku otestovať, aby sa zaručilo, že neobsahuje mutagénne alebo iné látky, ktoré môžu škodiť konzumentom potravín pochádzajúcich zo zvierat kŕmených krmivami alebo vodou ošetrenou týmito doplnkovými látkami.
However, most viable bacteria intended for direct or indirect ingestion by mammals (including humans) are selected from groups of organisms with a history of apparent safe use or from groups where the toxic hazards are well defined.
Zo skupín organizmov, ktoré sa dlhodobo bezpečne používajú a zo skupín, v ktorých sú toxické riziká náležite definované, sa však vyberú najživotaschopnejšie baktérie určené na priame alebo nepriame užitie cicavcami (vrátane ľudí).
Similarly, the hazards associated with micro-organisms currently used for the production of enzymes generally are well recognised and substantially reduced by modern production methods.
Podobne, riziká spojené s mikroorganizmami v súčasnosti používanými na produkciu enzýmov sú vo všeobecnosti známe a podstatne obmedzené prostredníctvom moderných výrobných metód.
Therefore, for enzymes from microbial sources and for micro-organisms with a history of apparent safe use and where the components of fermentation process are well defined and know, toxicity tests (e.g. oral toxicity or genotoxicity testing) are not considered necessary.
V prípade enzýmov z mikrobiálnych zdrojov a mikroorganizmov s dlhodobým preukázaným bezpečným používaním a zložiek fermentačného procesu, ktoré sú dobre zadefinované a známe sa testy toxicity (napr. testovanie orálnej toxicity a genotoxicity) preto nepovažujú za potrebné.
However, for both live organisms and those used for the production of enzymes, the specific concerns in section 2.2.2.2 of Annex II shall always be addressed.
V prípade obdivoch živých organizmov a organizmov, ktoré sa používajú na tvorbu enzýmov však vždy môžu vzniknúť obavy uvedené v oddiele 2.2.2.2 prílohy II.