natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The second and third stages of work were laid down by Commission Regulation (EC) No 451/2000 of 28 February 2000 laying down the detailed rules for the implementation of the second and third stages of the work programme referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC [4] and Commission Regulation (EC) No 1490/2002 [5].
Druhá a tretia pracovná etapa bola stanovená nariadením Komisie (ES) č. 451/2000 z 28. februára 2000, ktorými sa ustanovujú podrobné pravidlá vykonávania druhej a tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods.2 smernice Rady 91/414/EHS [4] a nariadením Komisie (ES) č. 1490/2002 [5].
The fourth stage was laid down by Commission Regulation (EC) No 2229/2004 of 3 December 2004 laying down the detailed rules for the implementation of the fourth stage of the work programme referred to in Article 8(2) of Council Directive 91/414/EEC [6].
Štvrtá etapa práce bola stanovená nariadením Komisie (ES) č. 2229/2004 z 3. decembra 2004, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na vykonanie štvrtej etapy pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS [6].
For the inclusion of active substances in Annex I to Directive 91/414/EEC which were part of the first, second, third and fourth programme of work as referred to in Article 8(2) of that Directive it is necessary to provide for detailed rules for the re-submission of applications which avoid duplication of work, maintain a high safety standard and ensure that a decision is taken quickly.
Na účely zaradenia účinných látok, ktoré boli súčasťou prvého, druhého, tretieho a štvrtého pracovného programu ako je uvedené v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS, do prílohy I k uvedenej smernici, je potrebné stanoviť podrobné pravidlá opätovného predkladania žiadostí, ktoré zabránia duplicitnej práci, udržia vysoký bezpečnostný štandard a zabezpečia, že rozhodnutie sa prijme rýchlo.
Furthermore, the relationship between applicants, Member States, the European Food Safety Authority, hereinafter ‘the Authority’, and the Commission and the obligations on each of the parties for the application of the procedure should be laid down.
Mal by sa ustanoviť vzťah medzi žiadateľmi, členskými štátmi, Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisiou, ako aj povinnosti každej zainteresovanej strany uplatňovať uvedený postup.
For the substances included in the first stage the dossiers were submitted in 1995 and 1996.
Čo sa týka látok zaradených v prvej etape, dokumentácia bola predložená v rokoch 1995 a 1996.
No peer review was carried out by the Authority.
Úrad nevykonal žiadne preskúmanie spôsobom peer review.
Given the age of the original dossiers and the changes in scientific knowledge, reflected in guidance documents from the Commission services, a complete and up to date dossier should be required for these substances and the Authority should in principle carry out a peer review.
Vzhľadom na dátum vzniku pôvodnej dokumentácie a na zmeny vo vedeckých poznatkoch, ktoré sa odrazili v usmerňovacích dokumentoch útvarov Komisie, by sa pre tieto látky mala vyžadovať úplná a aktuálna dokumentácia a v zásade by mal úrad vykonať preskúmanie spôsobom peer review.
The same provisions should in principle apply for substances of stage 2, 3 and 4 of the review programme but in cases where a draft assessment report has been prepared and an application is submitted within a reasonable time after the decision providing that the substance was not to be included in Annex I to Directive 91/414/EEC an accelerated procedure may be implemented.
Tie isté ustanovenia by sa v zásade mali uplatňovať na látky z etapy 2, 3 a 4 programu preskúmania, pričom skrátené konanie sa môže vykonať v prípadoch, keď bol pripravený návrh hodnotiacej správy a žiadosť je predložená v primeranom čase po rozhodnutí, ktoré stanovilo, že látka nebola zaradená do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
For substances covered by the second stage strict deadlines applied and therefore it was necessary to decide on the basis of the available information peer reviewed by the Authority.
Pre látky zaradené do druhej etapy, sa uplatňovali prísne vymedzené termíny a preto bolo potrebné rozhodnúť na základe dostupných informácií, ktoré úrad preskúmal spôsobom peer review.
In a number of cases issues were identified which led to the substance not being included in Annex I to Directive 91/414/EEC.
V určitom počte prípadov sa identifikovali otázky, ktoré viedli k tomu, že látka nebola zaradená do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
For those substances the original dossiers were submitted at the latest in April 2002.
Pôvodná dokumentácia k týmto látkam bola predložená najneskôr do apríla 2002.
Authority peer reviews were carried out between 2003 and 2006 and therefore the dossiers are up to date.
Úrad vykonal preskúmanie spôsobom peer review v období rokov 2003 až 2006, a preto je dokumentácia aktuálna.
In some of these cases only a limited number of studies might be required to form a complete dossier for re-submission of applications concerning possible Annex I inclusions, based on the same or more restricted supported uses.
V niektorých z týchto prípadov by sa mohol vyžadovať iba obmedzený počet štúdií s cieľom vytvoriť úplnú dokumentáciu na opätovné predloženie žiadostí o možnom zaradení do prílohy I na základe tých istých alebo obmedzenejších odporúčaných spôsobov použitia.
It is appropriate to provide for an accelerated procedure for re-submission and peer review in cases where the dossier was compiled and discussed recently.
V prípadoch, keď bola dokumentácia len nedávno skompletizovaná a prediskutovaná, je vhodné stanoviť skrátené konanie na opätovné predloženie a preskúmanie spôsobom peer review.
The same should apply to third and fourth stage substances of the review programme for which the procedures were last amended in Regulation (EC) No 1095/2007.
To isté by sa malo uplatňovať na látky z tretej a štvrtej etapy programu preskúmania, pre ktoré boli postupy naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 1095/2007.
Additional data should only be taken into account if they are submitted within the time period set.
Ďalšie údaje by sa mali zobrať do úvahy, iba ak boli predložené v stanovenej lehote.
The possibility to submit a new application for the same substance at any time should be provided for.
Mala by sa stanoviť aj možnosť kedykoľvek predložiť novú žiadosť pre tú istú látku.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Food Chain and Animal Health,
Opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
This Regulation lays down detailed rules for the submission and evaluation of applications for inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of active substances which have been evaluated by the Commission within the framework of the review programme provided for in Article 8(2) of that Directive but which, by the dates set out in points (a), (b) and (c), had not been included into Annex I to that Directive:
Toto nariadenie stanovuje podrobné pravidlá na predkladanie a hodnotenie žiadostí na zaradenie účinných látok, ktoré boli vyhodnotené Komisiou v rámci programu preskúmania ustanoveného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS, do prílohy I k uvedenej smernici, ale ktoré neboli zaradené do prílohy I k uvedenej smernici v termínoch stanovených v písmenách a), b) a c):
for first stage substances, by 31 December 2006, or in the case of metalaxyl, by 30 June 2010;
pre látky z prvej etapy do 31. decembra 2006 alebo v prípade metalaxylu do 30. júna 2010;
for second stage substances, by 30 September 2007;
pre látky z druhej etapy do 30. septembra 2007;
for third and fourth stage substances, by 31 December 2008.
pre látky z tretej a štvrtej etapy do 31. decembra 2008.
‘applicant’ means the person who manufactures the active substance on his own or who contracts the manufacturing to another party or a person designated by the manufacturer as his sole representative for the purpose of compliance with this Regulation;
„žiadateľ“ je osoba, ktorá vyrába účinnú látku samostatne alebo jej výrobou zmluvne poverí inú stranu, resp. je to osoba určená výrobcom ako jeho jediný zástupca na účely plnenia tohto nariadenia;
‘committee’ means the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, referred to in Article 19 of Directive 91/414/EEC;
„výbor“ je Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat uvedený v článku 19 smernice 91/414/EHS;
‘first stage substances’ means active substances listed in Annex I to Regulation (EEC) No 3600/92;
„látky z prvej etapy“ sú účinné látky vymenované v prílohe I k nariadeniu (EHS) č. 3600/92;
‘second stage substances’ means active substances listed in Annex I to Regulation (EC) No 451/2000;
„látky z druhej etapy“ sú účinné látky vymenované v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 451/2000;
‘third stage substances’ means active substances listed in Annex I to Regulation (EC) No 1490/2002;
„látky z tretej etapy“ sú účinné látky vymenované v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1490/2002;
‘fourth stage substances’ means active substances listed in Annex I to Regulation (EC) No 2229/2004.
„látky zo štvrtej etapy“ sú účinné látky vymenované v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 2229/2004.
REGULAR PROCEDURE
RIADNE KONANIE
An applicant wishing to secure the inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC of an active substance covered by Article 1 shall submit an application for that active substance to a Member State (hereinafter referred to as rapporteur Member State) together with a complete dossier, including a summary dossier, as provided for in Article 4 demonstrating that the active substance fulfils the requirements provided for in Article 5 of that Directive.
Žiadateľ, ktorý si želá zabezpečiť zaradenie účinnej látky uvedenej v článku 1 do prílohy I k smernici 91/414/EHS, predloží žiadosť ohľadom danej účinnej látky členskému štátu (ďalej len „spravodajský členský štát“) spolu s úplnou dokumentáciou vrátane súhrnnej dokumentácie, ako je uvedené v článku 4, aby preukázal, že účinná látka spĺňa požiadavky stanovené v článku 5 uvedenej smernice.
It shall be for the applicant to demonstrate that these requirements are fulfilled.
Je na žiadateľovi, aby preukázal, že tieto požiadavky sú splnené.
When submitting his application, the applicant may, pursuant to Article 14 of Directive 91/414/EEC, request certain parts of the dossiers referred to in paragraph 1 of this Article to be kept confidential.
Žiadateľ pri predložení žiadosti môže podľa článku 14 smernice 91/414/EHS požiadať, aby určité časti dokumentácie, uvedené v odseku 1 tohto článku zostali dôverné.
The applicant shall explain for each document or each part of a document why it is to be considered as confidential.
Žiadateľ pri každom dokumente alebo každej časti dokumentu objasňuje, prečo sa má považovať za dôverný.
The applicant shall at the same time submit any claims for data protection pursant to Article 13 of Directive 91/414/EEC.
Žiadateľ zároveň predkladá žiadosti na ochranu údajov podľa článku 13 smernice 91/414/EHS.
The applicant shall submit separately the information to be kept confidential.
Žiadateľ predkladá informácie, ktoré majú zostať dôverné, samostatne.
Dossiers
Dokumentácia
The summary dossier shall include the following:
Súhrnná dokumentácia obsahuje:
data with respect to a limited range of representative uses of at least one plant protection product containing the active substance, demonstrating that the requirements of Article 5 of Directive 91/414/EEC are met;
údaje týkajúce sa vymedzeného rozsahu reprezentatívnych spôsobov použitia aspoň jedného prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje účinnú látku, s cieľom preukázať, že požiadavky článku 5 smernice 91/414/EHS sú splnené;
for each point of the data requirements for the active substance referred to in Annex II to Directive 91/414/EEC, the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that has carried out the tests and studies;
pre každý bod požiadaviek na údaje o účinnej látke uvedených v prílohe II k smernici 91/414/EHS: zhrnutia a výsledky testov a štúdií, meno ich vlastníka a osoby alebo ústavu, ktoré vykonali testy a štúdie;
for each point of the data requirements for the plant protection product referred to in Annex III to Directive 91/414/EEC, the summaries and results of tests and studies, the name of their owner and of the person or institute that has carried out the tests and studies relevant to the assessment of the requirements referred to in Article 5 of that Directive taking into account that data gaps in the Annex II or Annex III dossier, resulting from the proposed limited range of representative uses, may lead to restrictions in the Annex I inclusion;
pre každý bod požiadaviek na údaje pre prípravok na ochranu rastlín uvedených v prílohe III k smernici 91/414/EHS: zhrnutia a výsledky testov a štúdií, meno ich vlastníka a osoby alebo ústavu, ktorí vykonali testy a štúdie dôležité pre vyhodnotenie požiadaviek uvedených v článku 5 uvedenej smernice berúc do úvahy, že chýbajúce údaje v dokumentácii prílohy II alebo prílohy III, vyplývajúce z navrhovaného vymedzeného rozsahu reprezentatívnych spôsobov použitia, môžu mať za následok obmedzenia pri zaradení do prílohy I;
a checklist demonstrating that the dossier provided for in paragraph 2 is complete;
kontrolný zoznam, ktorým sa preukáže, že dokumentácia stanovená v odseku 2 je kompletná;
the reasons why the test and study reports submitted are necessary for first inclusion of the active substance;
dôvody, prečo sú predložené testovacie protokoly a správy zo štúdií potrebné na prvé zaradenie danej účinnej látky;
an assessment of all information submitted.
hodnotenie všetkých predložených informácií.
The complete dossier shall contain the full text of the individual test and study reports concerning all the information referred to in points (b) and (c) of paragraph 1.
Kompletná dokumentácia obsahuje plné znenie jednotlivých testovacích protokolov a správ zo štúdií, ktoré sa týkajú všetkých informácií uvedených v písmenách b) a c) odseku 1.
Completeness check of the dossier
Kontrola úplnosti dokumentácie
Within 30 days of receiving the application, the rapporteur Member State shall check whether the dossiers submitted with the application contain all the elements provided for in Article 4, using the checklist referred to in Article 4(1)(d).
Spravodajský členský štát do 30 dní od prijatia žiadosti pomocou kontrolného zoznamu uvedeného v článku 4 ods. 1 písm. d) overí, či dokumentácia predložená so žiadosťou obsahuje všetky prvky stanovené v článku 4.
Where one or more of the elements provided for in Article 4 are missing, the Member State shall inform the applicant, setting a time period for their submission; such time period shall be no more than six months.
Ak jeden prvok alebo viaceré prvky stanovené v článku 4 chýbajú, členský štát informuje žiadateľa a stanoví mu lehotu na ich predloženie; takáto lehota nesmie byť dlhšia ako šesť mesiacov.
Where at the end of the period, referred to in paragraph 2, the applicant has not submitted the missing elements, the rapporteur Member State shall inform the applicant, the Commission and the other Member States.
Ak žiadateľ ku koncu tejto lehoty uvedenej v odseku 2, nepredložil chýbajúce prvky, spravodajský členský štát informuje žiadateľa, Komisiu a ostatné členské štáty.
If, after giving the applicant an opportunity to comment, the Commission determines that the applicant has failed to submit the missing elements, it shall adopt a decision providing that the active substance concerned is not to be included in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Ak potom, ako mal žiadateľ príležitosť vyjadriť sa, Komisia stanoví, že žiadateľ nepredložil chýbajúce prvky, prijme rozhodnutie, ktoré stanoví, že daná účinná látka nebude zaradená do prílohy I k smernici 91/414/EHS.
Such a decision shall end the assessment of that active substance under this Regulation.
Takýmto rozhodnutím sa ukončí hodnotenie danej účinnej látky na základe tohto nariadenia.
A new application for the same substance may be submitted at any time.
Novú žiadosť pre tú istú látku možno predložiť kedykoľvek.
Where the dossiers submitted with the application contain all the elements provided for in Article 3, the rapporteur Member State shall notify the applicant, the Commission, the other Member States and the Authority of the completeness of the application.
Ak dokumentácia predložená so žiadosťou obsahuje všetky prvky stanovené v článku 3, spravodajský členský štát informuje žiadateľa, Komisiu, ostatné členské štáty a úrad o úplnosti žiadosti.
Publication of information
Uverejňovanie informácii
For applications for which completeness has been established the Commission shall make public the following information:
V prípade žiadostí, u ktorých bola zistená úplnosť, Komisia zverejní nasledujúce informácie:
the name of the active substance;
názov účinnej látky;
the date of application;
dátum žiadosti;
the name and address of applicants;
mená a adresy žiadateľov;
the rapporteur Member State.
spravodajský členský štát.
Any person or Member State wishing to submit to the rapporteur Member State information which might contribute to the assessment, in particular with regard to the potentially dangerous effects of the active substance or its residues on human and animal health and on the environment shall do so, without prejudice to Article 7 of Directive 91/414/EEC, no later than 90 days after the information referred to in Article 6 is made public.
Ktorákoľvek osoba alebo členský štát, ktorý si želá predložiť spravodajskému členskému štátu informácie, ktoré by mohli prispieť k hodnoteniu, obzvlášť také, ktoré sa týkajú potenciálne nebezpečného vplyvu účinnej látky alebo jej rezíduí na zdravie ľudí a zvierat, ako aj na životné prostredie, tak urobí bez toho, aby bol dotknutý článok 7 smernice 91/414/EHS, najneskôr do 90 dní po zverejnení informácie uvedenej v článku 6.
The rapporteur Member State shall submit without delay any information received to the Authority and the applicant.
Spravodajský členský štát bezodkladne predloží úradu a žiadateľovi všetky prijaté informácie.
The applicant may send its comments on the submitted information to the rapporteur Member State and to the Authority at the latest 60 days after receiving it.
Žiadateľ môže poslať svoje pripomienky ohľadom predložených informácií spravodajskému členskému štátu a úradu najneskôr do 60 dní po ich prijatí.
Within twelve months of the date of the application provided for in Article 3(1), the rapporteur Member State shall prepare and submit to the Commission with a copy to the Authority a report (hereinafter draft assessment report) assessing whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 5 of Directive 91/414/EEC.
Spravodajský členský štát do 12 mesiacov od dátumu podania žiadosti stanoveného v článku 3 ods. 1 pripraví a predloží Komisii správu spolu s kópiou pre úrad (ďalej len „návrh hodnotiacej správy“) a v tejto správe zhodnotí, či pri účinnej látke možno očakávať splnenie požiadaviek článku 5 smernice 91/414/EHS.
It shall at the same time inform the applicant that the draft assessment report has been submitted and request him to forward the updated dossier to the Authority, the Member States and the Commission immediately.
Zároveň informuje žiadateľa, že bol predložený návrh hodnotiacej správy a požiada ho o okamžité odoslanie aktualizovanej dokumentácie úradu, členským štátom a Komisii.
The rapporteur Member State may consult the Authority.
Spravodajský členský štát sa môže poradiť s úradom.
Where the rapporteur Member State needs additional information, it shall set a time period for the applicant to supply it.
Ak spravodajský členský štát potrebuje dodatočné informácie, stanoví žiadateľovi lehotu na ich predloženie.
In that case, the twelve-month period shall be extended by the additional time period granted by the rapporteur Member State.
V tomto prípade sa dvanásťmesačná lehota predlžuje o dodatočnú lehotu poskytnutú spravodajským členským štátom.
The additional time period shall be no more than six months and shall cease at the moment when the additional information is received by the rapporteur Member State.
Dodatočná lehota nesmie byť dlhšia ako šesť mesiacov a skončí sa v deň, keď spravodajský členský štát obdrží dodatočné informácie.
It shall inform the Commission and the Authority.
Tento potom informuje Komisiu a úrad.
In its assessment the rapporteur Member State shall only take into account information submitted within the time period granted.
V svojom vyhodnotení spravodajský členský štát zohľadní len informácie predložené v rámci poskytnutej lehoty.
Where at the end of the period referred to in paragraph 3, the applicant has not submitted the missing elements, the rapporteur Member State shall inform the applicant, the Commission and the other Member States.
Ak žiadateľ ku koncu tejto lehoty uvedenej v odseku 3, nepredložil chýbajúce prvky, spravodajský členský štát informuje žiadateľa, Komisiu a ostatné členské štáty.
If, after giving the applicant an opportunity to comment, the Commission determines that the applicant has failed to submit missing elements which are necessary to decide on whether the substance meets the requirements of Article 5 of Directive 91/414/EEC, it shall adopt a decision providing that the active substance in question is not to be included in Annex I to that Directive and ending the assessment of that active substance under this Regulation.
Ak potom, ako mal žiadateľ možnosť vyjadriť sa, Komisia stanoví, že žiadateľ nepredložil chýbajúce prvky, ktoré sú potrebné na prijatie rozhodnutia, či látka spĺňa kritériá článku 5 smernice 91/414/EHS, prijme rozhodnutie, ktorým sa stanoví, že daná účinná látka nebude zaradená do prílohy I k uvedenej smernici a ukončí hodnotenie účinnej látky na základe tohto nariadenia.
The Authority shall circulate the draft assessment report received from the rapporteur Member State to the applicant, the other Member States and the Commission after receiving the dossier provided for in Article 8(1).
Úrad rozosiela návrh hodnotiacej správy, ktorú prijal od spravodajského členského štátu, žiadateľovi, ostatným členským štátom a Komisii po prijatí dokumentácie stanovenej v článku 8 ods. 1.
It shall make it available to the public, after giving the applicant two weeks to request that certain parts of the draft assessment report be kept confidential.
Návrh sprístupňuje verejnosti po tom, ako poskytol žiadateľovi dva týždne na predloženie žiadosti o zachovaní dôvernosti určitých častí návrhu hodnotiacej správy.
The Authority shall allow a period of 90 days for the submission of written comments from Member States and the applicant.
Úrad poskytne lehotu 90 dní na predloženie písomných pripomienok od členských štátov a žiadateľa.
Where appropriate, the Authority shall organise a peer review, including experts from the Member States.
V prípade potreby úrad zorganizuje preskúmanie spôsobom peer review, za účasti odborníkov z členských štátov.
Conclusion by the Authority
Závery úradu
The Authority shall adopt a conclusion on whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 5 of Directive 91/414/EEC within 90 days of the end of the period provided for in the third paragraph of Article 9 of this Regulation and communicate it to the applicant, the Member States and the Commission.
Úrad prijme záver, či pri účinnej látke možno očakávať splnenie požiadaviek článku 5 smernice 91/414/EHS, do 90 dní od uplynutia lehoty stanovenej v treťom odseku článku 9 tohto nariadenia a oznámi ho žiadateľovi, členským štátom a Komisii.
Where appropriate, the Authority shall address in its conclusion the risk mitigation options in relation to the intended uses identified in the draft assessment report.
V prípade potreby sa úrad vo svojich záveroch bude zaoberať možnosťami zmiernenia rizika v súvislosti so zamýšľanými spôsobmi použitia identifikovanými v návrhu hodnotiacej správy.