natgillin/translations-raw huggingface dataset:
including design, type, dimensions, source of air, system for generating particulates and aerosols, method of conditioning air, treatment of exhaust air and the method of housing animals in a test chamber when this is used.
vrátane tvaru, typu, rozmerov, zdroja vzduchu, systému pre vytváranie častíc a aerosólov, klimatizačný systém, spracovanie odpadového vzduchu a metódy chovu zvierat v testovacích komorách, ak boli použité.
The equipment for measuring temperature, humidity and, where appropriate, stability of aerosol) concentration or particle size, should be described.
Malo by byť opísané zriadenie na meranie teploty, vlhkosti a, kde je potrebné, aj stability koncentrácie aerosólov alebo veľkosti častíc.
these should be tabulated and presented with mean values and a measure of variability (e.g. standard deviation) and should include:
mali by byť v tabuľkách, s uvedením priemernej hodnoty a miery variability (napr. smerodajnej odchýlky) a mali by obsahovať:
median particle sizes (where appropriate),
strednú veľkosť častíc (kde je to vhodné),
tumour incidence data by sex, dose and tumour type,
výskyt tumorov podľa pohlavia, dávky a typu tumoru,
statistical treatment of results with a description of the methods used,
štatistické spracovanie výsledkov a opis použitých metód,
interpretation of the result.
interpretácia výsledkov.
The objective of a combined chronic toxicity carcinogenicity test is to determine the chronic and carcinogenic effects of a substance in a mammalian species following prolonged exposure.
Cieľom kombinovaného testu chronickej toxicity/karcinogenity je zistiť chronické a karcinogénne účinky látky pre človeka po predĺženom vystavení.
To this end a carcinogenicity test is supplemented with a least one treated satellite group and a control satellite group.
Z tohto dôvodu je test karcinogenity doplnený najmenej jednou satelitnou vystavenou skupinou a satelitnou kontrolnou skupinou.
The dose used for the high-dose satellite group may be higher than that used for the high-dose group in the carcinogenicity test.
Dávky použité v satelitnej skupine s vysokou dávkou môžu byť vyššie ako sú použité v skupine s najvyššou dávkou pri teste karcinogenity.
The animals in the carcinogenicity test are examined for general toxicity as well as for carcinogenic response.
U zvierat v teste karcinogenity sa sleduje celková toxicita ako aj karcinogénna odpoveď.
The animals in the treated satellite group are examined for general toxicity.
U zvierat v satelitnej vystavenej skupine sa sleduje celková toxicita.
During and after exposure to the test substance, the experimental animals are observed daily to detect signs of toxicity and the development of tumours.
Počas a po vystavení testovanej látke sú u pokusných zvierat denne sledované príznaky toxicity a vznik tumorov.
Based upon the results of previously conducted tests other species (rodent or non-rodent) may be used.
Na základe výsledkov predchádzajúcich testovaní iných zvierat (hlodavcov alebo nehlodavcov) môžu byť použité aj iné druhy.
At the commencement of the test the weight variation in the animals used should not exceed ± 20 % of the mean value.
Na začiatku testu by variabilita hmotnosti zvierat nemala presahovať ± 20 % primeranej priemernej hodnoty.
Where a sub-chronic oral test is conducted as a preliminary to a long-term test, the same species and breed/strain should be used in both studies.
Ak sa robí sub-chronické orálne testovanie ako predbežné k dlhodobým testom, mali by byť použité v oboch testoch rovnaké druhy alebo línie/kmene.
For rodents, at least 100 animals (50 female and 50 male) should be used at each dose level and concurrent control group.
Pri hlodavcoch by malo byť použitých aspoň 100 zvierat (50 samíc a 50 samcov) pre každú dávku aj súbežnú kontrolu.
The treated satellite group(s) for the evaluation of pathology other than tumours should contain 20 animals of each sex, while the satellite control group should contain 10 animals of each sex.
Vystavená satelitná skupina alebo skupiny pre iné patologické vyšetrenia ako nádorové by mala mať 20 zvierat z každého pohlavia, zatiaľ čo satelitná kontrolná skupina 10 zvierat z každého pohlavia.
For carcinogenicity testing purposes, at least three dose levels should be used in addition to the concurrent control group.
Na účely testu karcinogenity by mali byť okrem súbežnej kontrolnej skupiny použité aspoň tri rôzne dávky.
The highest dose level should elicit signs of minimal toxicity, such as a slight depression of body weight gain (less than 10 %), without substantially altering the normal lifespan due to effects other than tumours.
Najvyššia dávka by mala vyvolať minimálne príznaky toxicity ako slabé zníženie hmotnosti (menej ako ± 10 %). Zmeny v dĺžke života by nemali byť spôsobené inými vplyvmi ako sú tumory.
For chronic toxicity testing purposes, additional treated groups and a concurrent control satellite group are included in the test.
Na účely testu chronickej toxicity sa pridáva do experimentu ďalšia vystavená a súbežná satelitná kontrolná skupina.
The high dose for treated satellite animals should produce definite signs of toxicity.
Najvyššia dávka pre satelitnú vystavenú skupinu zvierat by mala spôsobovať jednoznačné toxické príznaky.
If the chemical is administered in the drinking water or mixed in the diet, it should be continuously available.
Ak je chemikália podávaná v pitnej vode alebo primiešaná do jedla, mali by byť k dispozícii nepretržite.
A concurrent group which is identical in every respect to the treated groups, except for exposure to the test substance should be used.
Mali by sa použiť súbežné kontrolné skupiny, ktoré sú identické v každom ohľade s vystavenými skupinami okrem podávanej testovanej látky.
In special circumstances, such as in inhalation studies involving aerosols or the use of an emulsifier of uncharacterized biological activity in oral studies, an additional control group which is not exposed to the vehicle should be utilised.
Za špeciálnych okolností ako sú inhalačné testy aerosólov alebo použitie emulgátorov s neurčenou biologickou aktivitou v orálnych testoch mala by sa použiť ďalšia kontrolná skupina, ktorá nie je vystavená ani použitým nosičom.
Oral tests
Orálne testy
Where the test substance is absorbed from the gastro-intestinal tract and the ingestion route is one by which humans may be exposed, the oral route of administration is preferred, unless there are contra-indications.
Ak je testovaná látka absorbovaná z gastrointestinálneho traktu a ak je prehltnutie jedným zo spôsobov, ako môže byť človek exponovaný, pokiaľ nie sú vedľajšie účinky, odporúča sa orálny spôsob podávania.
Dermal tests
Kožné (dermálne) testy
Inhalation tests
Inhalačné testy
Because inhalation tests present technical problems of greater complexity than the other routes of administration, more detailed guidance on this mode of administration is given here.
Pretože inhalačné testy predstavujú technický problém pre ich väčšiu komplikovanosť v porovnaní s inými spôsobmi podávania, vyžadujú detailnejší návod pre tento spôsob podávania testovanej látky.
Long-term exposures are usually patterned on projected human exposure, giving the animals either a daily exposure of six hours after equilibration of chamber concentrations, for five days a week (intermittent exposure), or, relevant to possible environmental exposure, 22 to 24 hours of exposure per day for seven days a week (continuous exposure), with about an hour for feeding the animals daily at a similar time and maintaining the chambers.
Vzorom pre dlhodobé testy sú obyčajne predpokladané vystavenia ľudí, čo znamená denné vystavenie zvierat šesť hodín po vyrovnaní koncentrácie v inhalačnej komore, päť dní v týždni (prerušované vystavenie) alebo pri pravdepodobnom vystavení z prostredia 22 až 24-hodinové vystavenie denne sedem dní v týždni (nepretržité vystavenie), každý deň je v ten istý čas vyhradená jedna hodina na kŕmenie a údržbu testovacej komory.
A major difference between intermittent and continuous exposure is that, with the former, there is a 17 to 18 hour period in which animals may recover from the effects of each daily exposure, with an even longer recovery period during weekends.
Podstatný rozdiel medzi prerušovaným a nepretržitým vystavením je, že v prvom je 17 až 18-hodinový interval, v ktorom sa môžu zvieratá zotaviť z príznakov denného vystavenia dokonca s ešte dlhším intervalom na zotavenie cez víkendy.
The choice of intermittent or continuous exposure depends on the objectives of the test and on the human exposure that is to be simulated.
Výber prerušovaného alebo nepretržitého vystavenia závisí od cieľov testu a ľudskej expozície, ktorá je simulovaná v testoch.
concentration: during the daily exposure period the concentration should not vary more than ± 15 % of the mean value.
koncentrácia: počas každodenného času vystavenia by sa koncentrácia testovanej látky nemala odchyľovať viac ako ± 15 % od priemernej hodnoty.
During the total duration of this study, the day-to-day concentrations should be held as constant as practicable;
Počas celkového trvania testu by mala byť koncentrácia zo dňa na deň udržiavaná konštantne, ako je to len možné;
Duration of test
Trvanie testu
The duration of the carcinogenicity part of the test comprises the major portion of the normal life span of the test animals.
Trvanie testu karcinogenity zahŕňa väčšiu časť normálnej dĺžky života testovaných zvierat.
Alternatively, termination of such an extended test is acceptable when the number of survivors in the lowest dose or control group reaches 25 %.
Alternatívne, takéto predĺžené sledovanie je prijateľné, ak počet prežívajúcich zvierat v skupine s najnižšou dávkou alebo v kontrolnej skupine dosahuje 25 %.
For a negative test result to be acceptable not more than 10 % of any group may be lost from the experiment due to autolysis, cannibalism or management problems, and the survival of all groups is not less than 50 at 18 months for mice and hamsters and at 24 months for rats.
Pri negatívnych výsledkoch testu nie je prijateľná väčšia ako 10 % strata v každej skupine v experimente z dôvodu autolýzy, kanibalizmu alebo technických problémov a prežívanie všetkých skupín nie je nižšie ako 50 % počas 18 mesiacov u myši a škrečka a 24 mesiacov u potkana.
The satellite groups of 20 dosed animals per sex and 10 associated control animals per sex used for chronic toxicity testing should be retained in the test for at least 12 months.
Satelitná skupina 20 vystavených zvierat z každého pohlavia a 10 zodpovedajúcich kontrolných zvierat z každého pohlavia, ktorá sa použije na test chronickej toxicity, by sa mala testovať najmenej 12 mesiacov.
These animals should be scheduled for sacrifice for an examination of test-substance-related pathology uncomplicated by gerontological changes.
Tieto zvieratá sú po utratení určené na patologické vyšetrenia účinku testovanej látky na nekomplikované starecké (gerontologické) zmeny.
Daily cageside observations should be made and should include changes in skin and fur, eyes and mucous membranes as well as respiratory, circulatory, autonomic and central nervous systems, somatomotor activity and behaviour pattern.
Denné pozorovania v klietkach by mali zahŕňať; zmeny na koži a srsti, očiach, slizniciach ako aj dýchacieho, obehového, autonómneho a centrálneho nervového systému, somatomotorickú aktivitu a model správania.
Clinical examination should be performed at appropriate intervals on animals in the treated satellite group(s).
Klinické vyšetrenia by sa mali robiť vo vhodných intervaloch aj na zvieratách v satelitnej vystavenej skupine alebo skupinách.
Regular observations of the animals is necessary to ensure, as far as possible, that animals are not lost from the test due to causes such as cannibalism, autolysis of tissues or misplacment.
Pravidelné pozorovania sú nevyhnutné, aby počet zvierat neklesal počas testu z dôvodov kanibalizmu, autolýzy tkanív a nesprávneho premiestňovania.
Clinical signs, including neurological and ocular changes as well as mortality should be recorded for all animals.
Klinické príznaky, vrátane neurologických a očných zmien, rovnako ako aj mortalita, by mali byť zaznamenané pre všetky zvieratá.
Special attention must be paid to tumour development: the time of onset, location, dimensions, appearance and progression of each grossly visible or palpable tumour should be recorded; the time of onset and progression of toxic conditions should be recorded.
Špeciálna pozornosť sa musí venovať vzniku tumorov: mal by byť zaznamenaný čas vzniku, lokalizácia, rozmery, výzor a rast výrazne viditeľných alebo hmatateľných tumorov; mal by sa zaznamenať čas nástupu a priebeh toxických príznakov.
Haematological examination (e.g. haemoglobin content, packed cell volume, total red blood cells, total white blood cells, platelets, or other measures of clotting potential) should be performed at three months, six months and at approximately six-month intervals thereafter, and at termination on blood samples collected from 10 rats/sex of all groups.
Hematologické vyšetrenie (napr. obsah hemoglobínu, hematokrit, množstvo červených krviniek, množstvo bielych krviniek, krvných doštičiek, a ďalšie merania zrážanlivosti) by mali byť robené po treťom, po šiestom mesiaci a potom približne v šesťmesačných intervaloch a na konci testu na krvných vzorkách zozbieraných z 10 potkanov z každého pohlavia zo všetkých skupín.
If cageside observations suggest a deterioration in the health of the animals during the study, a differential blood count of the affected animals should be performed.
Ak z klinických vyšetrení vyplýva zhoršenie zdravotného stavu zvierat počas testu, mal by sa urobiť krvný obraz u postihnutých zvierat.
A differential blood count is performed on samples of those animals in the highest dose group and the controls.
Krvný obraz sa robí na vzorkách zvierat v skupine s najvyššou dávkou a v kontrole.
Urine samples from 10 rats/sex of all groups, if possible from the same rats at the same intervals as haematological examination, should be collected for analysis.
Mali by sa zbierať vzorky moču na analýzu z 10 potkanov z každého pohlavia zo všetkých skupín, ak je to možné v každom odbere z tých istých potkanov, podobne ako pri hematologickom vyšetrení.
The following determinations should be made from either individual animals or on a pooled sample/sex/group of rodents:
Nasledujúce údaje by mali byť pri hlodavcoch robené individuálne pre každé zviera alebo na spojenej vzorke pre každé pohlavie a skupinu:
At approximately six-monthly intervals, and at termination, blood samples are drawn for clinical chemistry measurements from all non-rodents and 10 rats/sex of all groups, if possible, from the same rats at each interval.
Približne v šesťmesačných intervaloch a na konci testu by sa mali odoberať vzorky krvi zo všetkých nehlodavcov a z 10 potkanov z každého pohlavia zo všetkých skupín na biochemické vyšetrenie, ak je to možné v každom odbere z tých istých potkanov.
Plasma is prepared from these samples and the following determinations are made:
Zo vzoriek sa pripraví plazma a stanovia sa nasledujúce hodnoty:
activity), gamma glutamyl transpeptidase, ornithine decarboxylase,
], gama glutamyl transpeptidázy, ornitín dekarboxylázy,
Full gross necropsy should be performed in all animals, including those which died during the experiment or were sacrificed having been found in a moribund condition.
Všetky zvieratá by sa mali podrobiť celkovej pitve vrátane tých, ktoré uhynuli počas experimentu alebo boli utratené, lebo chradli.
Prior to sacrifice, samples of blood should be collected from all animals for differential blood counts.
Pred utratením by mali byť odobrané vzorky krvi zo všetkých zvierat pre stanovenie krvného obrazu.
All grossly visible tumours or lesions suspected of being tumours should be preserved.
Všetky výrazne viditeľné poškodenia (lézie), tumory alebo poškodenia (lézie) podozrivé na tumor by mali byť zafixované.
An attempt should be made to correlate gross observations with the microsopic findings.
Sledovanie nálezov pitvy by malo korelovať s mikroskopickými nálezmi.
This usually concerns the following organs and tissues: brain (medulla/pons, cerebellar cortex, cerebral cortex); pituitary, thyroid (including parathyroid), thymus, lungs (including trachea), heart, aorta, salivary glands, liver [7] These organs, from 10 animals per sex per groups for rodents, should be weighed.
Týka sa to zvyčajne nasledujúcich orgánov a tkanív: mozog (predĺžená miecha/varolov most, mozočková a mozgová kôra), hypofýza, štítna žľaza (vrátane prištítnych teliesok), týmus, pľúca (vrátane priedušnice), srdce, aorta, slinné žľazy, pečeň [7] Tieto orgány od desiatich zvierat z jedného pohlavia a skupiny hlodavcov a všetkých nehlodavcov by mali byť odvážené.
, spleen, kidneys [7] These organs, from 10 animals per sex per groups for rodents, should be weighed.
, slezina, obličky, nadobličky [7] Tieto orgány od desiatich zvierat z jedného pohlavia a skupiny hlodavcov a všetkých nehlodavcov by mali byť odvážené.
, accessory genital organs; female mammary gland, skin, musculature, peripheral nerve, spinal cord (cervical, thoracic, lumbar), sternum with bone marrow and femur (including joint) and eyes.
, (prídavné pohlavné orgány), samičie mliečne žľazy, kožu, svalstvo, periférne nervy, miecha (krčná, hrudná, bedrová), hrudná kosť aj s kostnou dreňou, stehnová kosť (vrátane klbu) a oči.
Although inflation of lungs and urinary bladder with a fixative is the optimal way to preserve these tissues, inflation of the lungs in inhalation studies is a necessary requirement for appropriate histopathological examination.
Naplnenie pľúc a močového mechúra fixačným činidlom je optimálny spôsob zachovania týchto tkanív, naplnenie pľúc pri inhalačných testoch je nevyhnutné pre primerané histopatologické vyšetrenia.
If other clinical examinations are carried out, the information obtained from these procedures should be available before microsopic examination, because it may give significant guidance to the pathologist.
Ak sa vykonávajú aj iné klinické vyšetrenia, mali by byť výsledky z nich dostupné pred mikroskopickým vyšetrením, pretože môžu poskytnúť dôležité informácie pre patológa.
For the chronic toxicity testing portion:
Pre časť testu na chronickú toxicitu:
Detailed examination should be made of all preserved organs of all animals of the satellite high-dose and control groups.
Podrobné vyšetrenia by sa mali urobiť na všetkých fixovaných orgánoch všetkých zvierat zo satelitnej skupiny s najvyššou dávkou a v kontrole.
Where test-substance-related pathology is found in the high-dose satellite group, target organs of all other animals in any other treated satellite group should be subjected to full and detailed histological examination as well as those of the heated groups in the carcinogenicity testing portion of the study at its termination.
Ak sa v satelitnej skupine s vysokou dávkou zistili patologické nálezy podmienené testovanou chemickou látkou, mali by byť na konci experimentu predmetom kompletného detailného histologického vyšetrenia cieľové orgány všetkých ostatných zvierat vo všetkých satelitných vystavených skupinách, ako aj z vystavených skupín z časti testu pre karcinogenitu.
For the carcinogenicity testing portion:
Pre časť testu na karcinogenitu:
full histopathology should be carried out on the organs and tissues of all animals that died or were sacrificed during the test, and of all animals in the control and high-dose groups;
Kompletné histopatologické vyšetrenie by malo byť urobené na orgánoch a tkanivách všetkých zvierat, ktoré zahynuli alebo boli utratené počas testu a všetkých zvierat v kontrolnej skupine a v skupine s najvyššou dávkou.
all grossly visible tumours or lesions suspected of being tumours in all groups occurring in any organ should be examined microscopically;
Všetky viditeľné tumory alebo poškodenia (lézie) podozrivé na tumor vo všetkých skupinách na všetkých orgánoch by mali byť vyšetrené mikroskopicky.
if there is a significant difference in the incidence of neoplastic lesions in the high-dose and control groups, histopathology should be carried out on that particular organ or tissue in the other groups;
Ak je významný rozdiel vo výskyte neoplastických (rakovinových) poškodení (lézií) v skupine s najvyššou dávkou v porovnaní s kontrolou, malo by byť urobené histopatologické vyšetrenie obzvlášť na postihnutých orgánoch alebo tkanivách aj v ostatných skupinách.
if the survival of the high-dose group is substantially less than the control then the next-lower dose group should be examined fully;
Ak je prežívanie v skupine s najvyššou dávkou podstatne nižšie ako v kontrole, mala by byť kompletne vyšetrená aj skupina s druhou najvyššou dávkou.
If there is evidence in the high-dose group of the induction of toxic or other effects that might affect a neoplastic response, the next-lower dose level should be examined fully.
Ak je v skupine s najvyššou dávkou dôkaz toxických alebo iných príznakov, ktoré môžu mať vplyv na rakovinovú odpoveď, mala by byť kompletne vyšetrená aj skupina s druhou najvyššou dávkou.
Data should be summarised in tabular form, showing for each test group the number of animals at the start of the test, the number of animals showing tumours or toxic effects detected during the test, the time of detection and the number of animals found to have tumours following sacrifice.
Údaje by mali byť zhrnuté v tabuľke a udávať pre každú testovaciu skupinu počet zvierat na začiatku testu, počet zvierat vykazujúcich tumory alebo toxické príznaky počas testu, čas nástupu a počet zvierat, u ktorých boli zistené tumory po usmrtení.
species, strain source, environmental conditions, diet,
druh, kmeň, pôvod, podmienky prostredia, výživu,
these should be tabulated and presented with mean values and a measure of variability (e.g. standard deviation), and should include:
mali by byť v tabuľkách, s uvedením priemernej hodnoty a miery variability (napr. smerodajnej odchýlky) a mali by obsahovať:
time of death during the study or whether animals survived to termination, including satellite group,
časy úmrtí počas pozorovania alebo údaje, či zvieratá prežili po ukončení testu,
clinical biochemistry test employed and all results (including any urinalysis),
použité klinické biochemické testy a všetky ich výsledky (vrátane výsledkov každej analýzy moču),
The test substance is administered in graduated doses to several groups of males and females.
Testovaná látka sa podáva viacerým skupinám samčích a samičích pokusných zvierat v odstupňovaných dávkach.
Males should be dosed during growth and for at least one complete spermatogenic cycle (approximately 56 days in the mouse and 70 days in the rat) in order to elicit any adverse effects on spermatogenesis by the test substance.
Samce by mali byť ovplyvňované počas rastu a najmenej jeden úplný cyklus spermatogenézy (približne 56 dní u myší a 70 dní u potkanov) s cieľom vyvolať testovanou látkou nepriaznivé účinky na spermatogenézu.
Females of the parental (P) generation should be dosed for at least two complete oestrous cycles in order to e adverse effects on oestrus by the test substance.
Samice parentálnej (P) generácie by mali byť vystavené po dobu aspoň dvoch kompletných ovulačných cyklov s cieľom vyvolať testovanou látkou nepriaznivé účinky na ovuláciu.
The animals are then mated.
Potom sa zvieratá spária.
The test substance is administered to both sexes during the mating period and thereafter only to females during pregnancy and for the duration of the nursing period.
Testovaná látka sa podáva obom pohlaviam počas periódy párenia a potom len samiciam počas gravidity a počas laktácie.
For administration by inhalation the method will require modification.
Pre inhalačné vystavenie je potrebné túto metódu modifikovať.
Before the test, healthy young adult animals are randomised and assigned to the treated and control groups.
Pred testom sú zdravé mladé dospelé zvieratá náhodne rozdelené do skupín vystavenia a kontrolných skupín a označené.
It is recommended that the test substance be administered in the diet or drinking water.
Odporúča sa podávať testovanú látku v potrave alebo v pitnej vode.
Other routes of administration are also acceptable.
Ostatné spôsoby podávania sú tiež prijateľné.