natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Applications for health claims should take account of the requirements laid down in Regulation (EC) No 1924/2006, particularly the general principles and conditions set out in Articles 3 and 5 thereof.
V žiadostiach o povolenie zdravotných tvrdení by sa mali zohľadňovať požiadavky ustanovené v nariadení (ES) č. 1924/2006, a najmä všeobecné zásady a podmienky ustanovené v jeho článkoch 3 a 5.
Separate applications should be made for individual health claims and characterise the type of claim.
Každé zdravotné tvrdenie by malo byť predmetom osobitnej žiadosti s uvedením charakteristiky zdravotného tvrdenia.
Particulars and documents to be provided in accordance with this Regulation should be without prejudice to any supplementary information that the European Food Safety Authority (the Authority) may request where appropriate, as laid down in Article 16(2) of Regulation (EC) No 1924/2006.
Údajmi a dokumentmi, ktoré sa majú podľa uvedeného nariadenia predložiť, by nemali byť dotknuté akékoľvek ďalšie informácie, ktoré si v prípade potreby môže vyžiadať Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), ako sa ustanovuje v článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
At the request of the Commission, the Authority has issued an opinion on scientific and technical guidance on the preparation and the presentation of applications concerning health claims [2].
Na žiadosť Komisie úrad vydal stanovisko k vedeckým a technickým usmerneniam vzťahujúcim sa na prípravu a predkladanie žiadostí týkajúcich sa zdravotných tvrdení [2].
Applications should follow the Authority guidance in conjunction with the implementing rules to ensure the harmonised submission of applications to the Authority.
Žiadosti sa riadia usmerneniami úradu v spojitosti s vykonávacími predpismi, aby sa tak zabezpečilo harmonizované predkladanie žiadostí úradu.
In order to benefit from data protection, as laid down in Article 21 of Regulation (EC) No 1924/2006, requests for protection of proprietary data must be justified and all data kept in a separate part of the application.
Aby sa ochrana údajov ustanovená v článku 21 nariadenia (ES) č. 1924/2006 mohla uplatňovať, požiadavky na ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, sa musia odôvodniť a všetky údaje uviesť v oddelenej časti žiadosti.
This Regulation establishes implementing rules for the following applications:
Týmto nariadením sa ustanovujú vykonávacie predpisy k týmto žiadostiam:
applications for authorisation, submitted in accordance with Article 15 of Regulation (EC) No 1924/2006; and
žiadostiam o povolenie predloženým v súlade s článkom 15 nariadenia (ES) č. 1924/2006 a
applications for the inclusion of a claim in the list provided for in Article 13(3) submitted in accordance with Article 18 of Regulation (EC) No 1924/2006.
žiadostiam o zahrnutie tvrdenia do zoznamu uvedeného v článku 13 ods. 3 predloženým v súlade s článkom 18 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
Scope of the application
Rozsah uplatňovania
Each application shall cover only one relationship between a nutrient or other substance, or food or category of food, and a single claimed effect.
Každá žiadosť sa vzťahuje len na jeden vzťah medzi živinou alebo inou látkou, potravinou alebo kategóriou potravín a jednotlivým tvrdeným účinkom.
Specification of the type of health claim
Určenie druhu zdravotného tvrdenia
The application shall specify which type of health claim is concerned among those listed in Articles 13 and 14 of Regulation (EC) No 1924/2006.
V žiadosti sa uvedie, na ktorý typ zdravotného tvrdenia spomedzi tých, ktoré sú uvedené v článkoch 13 a 14 nariadenia (ES) č. 1924/2006, sa vzťahuje.
Proprietary data
Údaje považované za predmet priemyselného vlastníctva
The indication of information which should be regarded as proprietary data and verifiable justification thereof, as referred to in Article 15(3)(d) of Regulation (EC) No 1924/2006, shall be included in a separate part of the application.
V osobitnej časti žiadosti sa spolu s overiteľným odôvodnením uvádzajú informácie, ktoré by sa mali považovať za predmet priemyselného vlastníctva, ako sa uvádza v článku 15 ods. 3 písm. d) nariadenia (ES) č. 1924/2006.
Scientific studies
Vedecké štúdie
The studies and other material referred to Article 15(3)(c) and (e) of Regulation (EC) No 1924/2006:
Štúdie a ostatné materiály uvedené v článku 15 ods. 3 písm. c) a e) nariadenia (ES) č. 1924/2006:
shall consist primarily of studies in humans and, in the case of claims referring to children's development and health, from studies in children;
pozostávajú predovšetkým zo štúdií u ľudí a v prípade tvrdení vzťahujúcich sa na vývoj a zdravie detí zo štúdií u detí;
shall be presented according to a hierarchy of study designs, reflecting the relative strength of evidence which may be obtained from different types of studies.
uvádzajú sa podľa hierarchie dizajnov štúdie, ktorá odráža relatívnu hodnotu dôkazu v závislosti od použitia toho-ktorého typu štúdie.
In accordance with Article 15(3)(f) of Regulation (EC) No 1924/2006, and in addition to the proposal for the wording of the health claim, the conditions of use shall include:
Popri návrhu znenia zdravotného tvrdenia v súlade s článkom 15 ods. 3 písm. f) nariadenia (ES) č. 1924/2006 podmienky používania obsahujú:
the target population for the intended health claim;
cieľovú populáciu, na ktorú je zdravotné tvrdenie zamerané;
the quantity of the nutrient or other substance, or food or category of food, and the pattern of consumption required to obtain the claimed beneficial effect;
množstvo živiny alebo inej látky, potraviny alebo kategórie potravín a spôsob konzumácie, ktoré sú potrebné na dosiahnutie uvádzaného pozitívneho účinku;
where appropriate, a statement addressed to persons who should avoid using the nutrient or other substance, or food or category of food, for which the health claim is made;
v prípade potreby údaj určený osobám, ktoré by sa mali vyhnúť konzumácii tejto živiny alebo inej látky, potraviny alebo kategórie potravín, na ktoré sa zdravotné tvrdenie vzťahuje;
a warning for the nutrient or other substance, or food or category of food, that is likely to present a health risk if consumed to excess;
varovanie v prípade živiny alebo inej látky, potraviny alebo kategórie potravín, ktoré môžu pri nadmernej konzumácii predstavovať zdravotné riziko;
any other restrictions of use and directions for preparation and/or use.
akékoľvek ďalšie obmedzenia používania a návod na prípravu a/alebo použitie.
The application shall be prepared and presented in accordance with the technical rules as set out in the Annex.
Žiadosť sa pripravuje a predkladá v súlade s technickými pravidlami, ktoré sú uvedené v prílohe.
OJ L 404, 30.12.2006, p. 9, as corrected by OJ L 12, 18.1.2007, p. 3.
Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 9, opravené v Ú. v. EÚ L 12, 18.1.2007, s. 3.
Regulation as last amended by Regulation (EC) No 109/2008 (OJ L 39, 13.2.2008, p. 14).
Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 109/2008 (Ú. v. EÚ L 39, 13.2.2008, s. 14).
Technical rules for the preparation and presentation of the application for health claims
Technické predpisy na prípravu a predkladanie žiadostí o povolenie zdravotného tvrdenia
This Annex applies to health claims related to the consumption of a food category, a food, or its constituents (including a nutrient or other substance, or a combination of nutrients/other substances), hereafter referred to as ‘food’.
Táto príloha sa uplatňuje na zdravotné tvrdenia vzťahujúce sa na konzumáciu kategórie potravín, potravín alebo ich zložiek (vrátane živiny alebo inej látky alebo kombinácie živín/iných látok) (ďalej len „potravina“).
In cases where some of the data that are required as described in this Annex are omitted by the applicant, assuming that they do not apply to the application concerned, reasons shall be given for the absence of such data in the application.
V prípade, že žiadateľ niektoré z požadovaných údajov uvedených v tejto prílohe vynechá, pričom predpokladá, že sa na príslušnú žiadosť nevzťahujú, v žiadosti sa dôvody vynechania takýchto údajov uvedú.
The term ‘application’ hereafter means a stand-alone dossier containing the information and the scientific data submitted for authorisation of the health claim in question.
Pojem žiadosť v ďalšom texte znamená osobitný spis obsahujúci informácie a vedecké údaje, ktoré sa predkladajú na účely povolenia príslušného zdravotného tvrdenia.
One application shall be prepared for each individual health claim; this means that only a relationship between a food and a single claimed effect can be the object of each application.
Na každé jedno zdravotné tvrdenie sa pripravuje jedna žiadosť. To znamená, že predmetom žiadosti môže byť len vzťah medzi jednotlivou potravinou a jednotlivým tvrdeným účinkom.
However, multiple formulations of a food can be proposed by the applicant as candidates to bear the health claim in the same application, provided the scientific evidence is valid for all proposed formulations of a food bearing that same health claim.
Žiadateľ však môže v tej istej žiadosti uviesť rôzne zloženie tej istej potraviny ako možného nositeľa zdravotného účinku za predpokladu, že predložené vedecké dôkazy platia pre všetky navrhované varianty zloženia potraviny, ktorá je nositeľom toho istého zdravotného tvrdenia.
The application shall indicate whether health claim concerned or a similar one has been scientifically evaluated, by a competent national authority of either a Member State or a third country.
V žiadosti sa uvádza, či príslušné zdravotné tvrdenie alebo jemu podobné zdravotné tvrdenie bolo vedecky zhodnotené buď príslušným vnútroštátnym orgánom členského štátu, alebo orgánom tretej krajiny.
If so, a copy of the scientific evaluation shall be provided.
Ak je to tak, predloží sa vedecké hodnotenie.
Pertinent scientific data are all human and non-human studies, published or unpublished, that are relevant for the substantiation of health claim applied for, by addressing the relationship between the food and the claimed effect, including data in favour and data not in favour of such relationship.
Príslušnými vedeckými údajmi sú všetky štúdie, ktoré sa realizovali u ľudí alebo inak, uverejnené alebo neuverejnené, ktoré sú z pohľadu odôvodnenia predkladaného zdravotného tvrdenia relevantné a ktorých predmetom je vzťah medzi potravinou a uvádzaným účinkom vrátane údajov v prospech alebo v neprospech takéhoto vzťahu.
Pertinent published human data shall be identified through a comprehensive review.
Príslušné uverejnené údaje, ktoré sa vzťahujú na človeka, sa určia podrobným preskúmaním.
Journal abstracts and articles published in newspapers, magazines, newsletters or handouts that have not been peer-reviewed shall not be cited.
Výťahy z periodík a články uverejnené v novinách, časopisoch, spravodajcoch alebo informačných materiáloch, ktoré neboli predmetom partnerského hodnotenia, sa neuvádzajú.
Books or chapters of books for consumers or the general public shall not be cited.
Knihy alebo ich kapitoly určené spotrebiteľom alebo širokej verejnosti sa neuvádzajú.
GENERAL PRINCIPLES FOR THE SCIENTIFIC SUBSTANTIATION
VŠEOBECNÉ ZÁSADY VEDECKÉHO ODÔVODNENIA
The application shall contain all scientific data, published and unpublished, in favour and not in favour that are pertinent to the health claim, together with a comprehensive review of the data from human studies in order to demonstrate that the health claim is substantiated by the totality of the scientific data and by weighing the evidence.
V žiadosti sa spolu s podrobným preskúmaním údajov zo štúdií u ľudí uvádzajú všetky vedecké údaje, publikované alebo nepublikované, v prospech alebo v neprospech zdravotného tvrdenia, ktoré sú pre zdravotné tvrdenie relevantné, aby sa preukázalo, že zdravotné tvrdenie je odôvodnené na základe všetkých vedeckých údajov a zváženia dôkazov.
Data from studies in humans addressing the relationship between consumption of the food and the claimed effect is required for substantiation of a health claim.
Na odôvodnenie zdravotného tvrdenia sa vyžadujú údaje zo štúdií u ľudí, ktorých predmetom je vzťah medzi konzumáciou danej potraviny a tvrdeným účinkom.
The application shall contain a comprehensive review of the data from human studies addressing the specific relationship between the food and the claimed effect.
Žiadosť obsahuje podrobné preskúmanie údajov zo štúdií u ľudí, ktoré sa vzťahujú na špecifický vzťah medzi potravinou a tvrdeným účinkom.
This review, and the identification of data considered pertinent to the health claim, should be performed in a systematic and transparent manner in order to demonstrate that the application reflects adequately the balance of all the evidence available.
Toto preskúmanie a určenie údajov, pri ktorých sa predpokladá, že sú pre zdravotné tvrdenie relevantné, by sa malo realizovať systematickým a prehľadným spôsobom, aby sa poukázalo na skutočnosť, že v žiadosti sa primerane prejavuje vyváženosť všetkých dostupných dôkazov.
The substantiation of health claims shall take into account the totality of the available scientific data and, by weighing the evidence, shall demonstrate the extent to which:
V odôvodnení zdravotného tvrdenia sa zohľadňujú všetky dostupné vedecké údaje a prostredníctvom zváženia dôkazov sa preukazuje, do akej miery:
the claimed effect of the food is beneficial for human health;
je tvrdený účinok ľudskému zdraviu prospešný;
a cause and effect relationship is established between consumption of the food and the claimed effect in humans (such as the strength, consistency, specificity, dose-response, and biological plausibility of the relationship);
existuje príčinná súvislosť medzi konzumáciou potraviny a tvrdeným účinkom u ľudí (ako napríklad sila, konzistentnosť, špecifickosť, dávka – reakcia, biologická plauzibilita vzťahu);
the quantity of the food and pattern of consumption required to obtain the claimed effect could reasonably be achieved as part of a balanced diet;
sa množstvo potraviny a spôsob konzumácie, ktoré sú potrebné na dosiahnutie tvrdeného účinku, môžu rozumným spôsobom dosiahnuť v rámci vyváženej stravy;
the specific study group(s) in which the evidence was obtained is representative of the target population for which the claim is intended.
špecifická skupina alebo skupiny, ktorá(-é) bola(-i) predmetom štúdie a v prípade ktorej(-ých) sa získali dôkazy, je (sú) reprezentatívna(-e) z hľadiska cieľovej populácie, ktorej je tvrdenie určené.
FOOD CHARACTERISTICS
CHARAKTERISTICKÉ VLASTNOSTI POTRAVÍN
The following information shall be given with regard to the food constituent, the food or the food category for which the health claim is made.
V súvislosti so zložkou potraviny, potravinou alebo kategóriou potravín, na ktoré sa vzťahuje tvrdenie, sa uvádzajú tieto informácie:
For a food constituent:
pri zložke potraviny:
the source and specifications [1], such as physical and chemical properties, composition; and
zdroj a špecifikácie [1], ako sú fyzikálne a chemické vlastnosti, zloženie, a
where applicable, the microbiological constituents of the food constituent.
v prípade potreby mikrobiologické zloženie zložky potraviny;
For a food or category of food:
pri potravine alebo kategórii potravín:
the description of the food or food category, including characterisation of the food matrix and the overall composition including the nutrient content of the food;
opis potraviny alebo kategórie potravín zahŕňajúci charakteristiku potravinovej matrice a celkové zloženie vrátane obsahu živín v potravine;
the source and specifications of the food or food category and, in particular, the content of the constituent(s) related to the health claim.
zdroj a špecifikácie potraviny alebo kategórie potravín, a najmä obsah zložky(-iek) súvisiacej(-ich) so zdravotným tvrdením;
In all cases:
vo všetkých prípadoch:
where applicable, the variability from batch to batch;
variabilita v závislosti od dávky, ak sa uplatňuje;
analytical methods applied;
použité analytické metódy;
where applicable, a summary of the studies undertaken on production conditions, batch-to-batch variability, analytical procedures, and of the results and conclusions of the stability studies, and the conclusions with respect to storage conditions and shelf-life;
prípadne zhrnutie uskutočnených štúdií týkajúcich sa výrobných podmienok, variability v závislosti od dávky, analytických postupov a výsledkov a záverov štúdií stability a záverov týkajúcich sa skladovacích podmienok a minimálnej trvanlivosti;
where applicable, the relevant data and rationale that the constituent for which the health claim is made is in a form that is available to be used by the human body;
prípadne relevantné údaje a odôvodnenie skutočnosti, že zložka, na ktorú sa vzťahuje zdravotné tvrdenie, existuje vo forme, ktorá umožňuje jej zužitkovanie ľudským organizmom;
if absorption is not necessary to produce the claimed effect, such as for plant sterols, fibres, lactic acid bacteria, the relevant data and rationale that the constituent reaches the target site;
relevantné údaje a odôvodnenie skutočnosti, že zložka dosiahne cieľové miesto, pokiaľ na vznik tvrdeného účinku nie je nevyhnutné vstrebanie, ako napríklad pri rastlinných steroloch, vláknine, baktériách produkujúcich kyselinu mliečnu;
all available data on factors that could affect the absorption or utilisation in the body of the constituent for which the health claim is made.
všetky dostupné údaje o faktoroch, ktoré môžu mať vplyv na vstrebávanie alebo využitie zložky, na ktorú sa vzťahuje zdravotné tvrdenie, v organizme.
ORGANISATION OF PERTINENT SCIENTIFIC DATA
USPORIADANIE PRÍSLUŠNÝCH VEDECKÝCH ÚDAJOV
Scientific data identified shall be organised in the following order: human data, followed by non-human data if appropriate.
Určené vedecké údaje sú usporiadané v tomto poradí: údaje získané u ľudí, nasledujú prípadné ďalšie údaje.
Human data shall be classified according to a hierarchy of study design in the following order:
Údaje získané u ľudí sú usporiadané podľa hierarchie použitých dizajnov štúdií v tomto poradí:
human intervention studies, randomised controlled studies, other randomised studies (non-controlled), controlled (non-randomised) studies, other intervention studies;
intervenčné štúdie u ľudí, randomizované kontrolou podložené štúdie, iné randomizované štúdie (kontrolou nepodložené), kontrolou podložené (nerandomizované) štúdie, iné intervenčné štúdie;
human observational studies, cohort studies, case-control studies, cross-sectional studies, other observational studies, such as case reports;
pozorovacie štúdie u ľudí, kohortové štúdie, prípadové kontrolné štúdie, prierezové štúdie, iné pozorovacie štúdie, ako sú kazuistiky;
other human studies dealing with the mechanisms by which the food could be responsible for the claimed effect, including the studies on bioavailability.
iné štúdie u ľudí, ktoré sa zaoberajú problematikou mechanizmov, ktorými by potraviny vyvolávali tvrdený účinok, vrátane štúdií o biologickej dostupnosti.
Non-human data shall consist in:
Údaje získané inak než štúdiami u ľudí zahŕňajú:
animal data including studies investigating aspects related to absorption, distribution, metabolism, excretion of the food, mechanistic studies, and other studies;
údaje získané u zvierat vrátane štúdií, ktorých predmetom sú aspekty súvisiace so vstrebávaním, distribúciou, metabolizmom, vylučovaním potravy, mechanistické a iné štúdie;
ex vivo or in vitro data, based on either human or animal biological samples related to the mechanisms of action by which the food could be responsible for the claimed effect, and other non-human studies.
ex vivo alebo in vitro údaje založené buď na ľudských, alebo zvieracích biologických vzorkách spojených s mechanizmami pôsobenia, pri ktorých je predpoklad, že spôsobujú tvrdený účinok, a iné štúdie nerealizované u človeka.
SUMMARY OF PERTINENT SCIENTIFIC DATA
SÚHRN PRÍLUŠNÝCH VEDECKÝCH ÚDAJOV
In addition to the requirement of Article 15(3)(g) of Regulation (EC) No 1924/2006 for a summary of the application, applicants shall provide a summary of the pertinent scientific data, which shall contain the following information:
Žiadateľ okrem zhrnutia žiadosti, ktoré sa vyžaduje v článku 15 ods. 3 písm. g) nariadenia (ES) č. 1924/2006, predkladá zhrnutie príslušných vedeckých údajov, ktoré obsahuje tieto informácie:
the summary of data from pertinent human studies, indicating to what extent the relationship between the food and the claimed effect is supported by the totality of human data;
zhrnutie údajov z príslušných štúdií u ľudí s poukázaním na mieru, do akej sa všetkými týmito údajmi získanými u človeka dokladá vzťah medzi potravinou a tvrdeným účinkom;
the summary of data from pertinent non-human studies, indicating how, and to what extent, the pertinent non-human studies may help to support the relationship between the food and the claimed effect in humans;
zhrnutie údajov z príslušných štúdií nerealizovaných u ľudí s poukázaním na spôsob a mieru, do akej môžu tieto príslušné štúdie nerealizované u ľudí prispieť k doloženiu vzťahu medzi potravinou a tvrdeným účinkom u ľudí;
the overall conclusions, by taking into account the totality of the data, including evidence in favour and not in favour and by weighing the evidence.
celkové závery na základe zohľadnenia všetkých údajov vrátane dôkazov v prospech a v neprospech zdravotného tvrdenia a zváženia týchto dôkazov.
The overall conclusions should clearly define to what extent:
V celkových záveroch sa jasne uvádza, do akej miery:
a cause and effect relationship is established between the consumption of the food and the claimed effect in humans (such as the strength, consistency, specificity, dose-response, and biological plausibility of the relationship);
existuje príčinná súvislosť medzi konzumáciou potraviny a tvrdeným účinkom u ľudí (ako napríklad sila, konzistentnosť, špecifickosť, dávka – reakcia, biologická plauzibilita vzťahu);
the quantity of the food and pattern of consumption required to obtain the claimed effect could reasonably be consumed as part of a balanced diet;
sa množstvo potraviny a spôsob konzumácie, ktoré sú potrebné na dosiahnutie tvrdeného účinku, môžu v rozumnej miere pokladať za súčasť vyváženej stravy;
STRUCTURE OF THE APPLICATION
ŠTRUKTÚRA ŽIADOSTI
Part 1 — Administrative and Technical Data
Časť 1 – Administratívne a technické údaje
Application form
Formulár žiadosti
Health claim particulars
Podrobný opis zdravotného tvrdenia
Summary of the application
Zhrnutie žiadosti
References
Referencie
Part 2 — Food/Constituent Characteristics
Časť 2 – Vlastnosti potraviny/zložky
Food constituent
Zložka potraviny
Food or category of food
Potravina alebo kategória potravín
Part 3 — Overall Summary of Pertinent Scientific Data
Časť 3 – Celkové zhrnutie relevantných vedeckých údajov
Tabulated summary of all pertinent studies identified
Súhrnná tabuľka všetkých príslušných štúdií
Tabulated summary of data from pertinent human studies
Súhrnná tabuľka údajov z relevantných štúdií u ľudí
Written summary of data from pertinent human studies
Písomný súhrn údajov z relevantných štúdií u ľudí
Written summary of data from pertinent non-human studies
Písomný súhrn údajov z relevantných štúdií nerealizovaných u ľudí
Overall conclusions
Celkové závery
Part 4 — Body of Pertinent Scientific Data Identified
Časť 4 – Súbor relevantných vedeckých údajov
Identification of pertinent scientific data
Určenie relevantných vedeckých údajov
Pertinent data identified
Získané relevantné údaje
Part 5 — Annexes to the Application
Časť 5 – Prílohy k žiadosti
Glossary/abbreviations
Slovník a skratky
Copies/reprints of pertinent published data
Kópie/dotlače relevantných vedeckých údajov
Full study reports of pertinent unpublished data
Úplné správy o relevantných nepublikovaných údajoch
Where appropriate internationally recognised specifications may be cited.
Ak je to vhodné, môžu sa uviesť medzinárodne uznávané špecifikácie.
Applications shall be structured as follows. If justification is provided by the applicant certain parts can be omitted.
Žiadosti sú štruktúrované takto: Ak žiadateľ predloží zdôvodnenie, niektoré časti možno vynechať.
Commission Regulation (EC) No 354/2008
Nariadenie Komisie (ES) č. 354/2008
This Regulation shall enter into force on 22 April 2008.
Toto nariadenie nadobúda účinnosť 22. apríla 2008.