natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Parental (P) animals shall be about five to nine weeks old at the start of dosing.
Rodičia (P) majú byť na začiatku dávkovania vo veku 5 až 9 týždňov.
The animals of all test groups shall, as nearly as practicable, be of uniform weight and age.
Zvieratá vo všetkých pokusných skupinách majú mať, pokiaľ je to možné, rovnakú hmotnosť a vek.
Each test and control group should contain a sufficient number of animals to yield preferably not less than 20 pregnant females at or near parturition.
Každá pokusná a kontrolovaná skupina by mala obsahovať dostatočný počet zvierat tak, aby bolo k dispozícii pokiaľ možno 20 gravidných samíc, ktoré rodia, alebo čoskoro budú rodiť.
For substances that cause undesirable treatment related effects (e.g. sterility, excessive toxicity at the high dose) this may not be possible.
V prípade látok, ktoré spôsobujú neželateľné účinky v súvislosti s ošetrením (napr. sterilitu, nadmernú toxicitu pri vysokej dávke), toto nie je možné.
The objective is to produce enough pregnancies to assure a meaningful evaluation of the potential of the substance to affect fertility, pregnancy and maternal behaviour and suckling, growth and development of the F1 offspring from conception to maturity, and the development of their offspring (F2) to weaning.
Cieľom je dosiahnuť dostatok gravidít, aby sa zabezpečilo zmysluplné posúdenie potenciálu látky ovplyvniť fertilitu, graviditu a správanie matky a dojčenie, rast a vývoj F1 potomstva od počatia do zrelosti a vývoj ich potomstva (F2) do odstavenia.
Therefore, failure to achieve the desired number of pregnant animals (i.e. 20) does not necessarily invalidate the study and should be evaluated on a case-by-case basis.
Preto prípad, keď sa nedosiahne potrebný počet gravidných zvierat (t. j. 20), nevedie nevyhnutne k neplatnosti štúdie a posudzuje sa na základe jednotlivých prípadov.
It is recommended that the test substance be administered orally (by diet, drinking water or gavage) unless another route of administration (e.g. dermal or inhalation) is considered more appropriate.
Odporúča sa, aby sa testovaná látka podávala orálne (v krmive, pitnej vode alebo sondou), pokiaľ sa iná cesta podávania (napr. dermálna alebo inhalačná) nepokladá za vhodnejšiu.
For vehicles other than water, the toxic characteristics of the vehicle must be known.
Pre nosiče, ktoré sú iné ako voda, musia byť známe toxické charakteristiky.
At least three dose levels and a concurrent control shall be used.
Použijú sa aspoň tri veľkosti dávky a uskutoční sa paralelná kontrola.
In case of unexpected mortality, studies with a mortality rate of less than approximately 10 % in the parental (P) animals would normally still be acceptable.
V prípade nečakanej úmrtnosti, štúdie s mierou úmrtnosti menej ako približne 10 % u rodičov (P) sú zvyčajne ešte stále akceptovateľné.
A descending sequence of dose levels should be selected with a view to demonstrating any dosage related effect and no-observed-adverse-effects levels (NOAEL).
Klesajúca postupnosť veľkosti dávok sa zvolí tak, aby sa preukázala každá reakcia v závislosti od dávkovania a hladina bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL).
For the dietary studies the dose interval should be not more than three fold.
V prípade štúdií týkajúcich sa výživy interval medzi dávkami nemá mať vyšší faktor ako 3.
Dose levels should be selected taking into account any existing toxicity data, especially results from repeated dose studies.
Veľkosti dávok sa zvolia pri zohľadnení všetkých existujúcich údajov o toxicite, najmä výsledky zo štúdií pri opakovaných dávkach.
Any available information on metabolism and kinetics of the test compound or related materials should also be considered.
Posúdia sa aj všetky dostupné informácie o metabolizme a kinetike testovanej látky alebo príbuzných materiáloch.
In addition, this information will also assist in demonstrating the adequacy of the dosing regimen.
Okrem toho napomôžu tieto informácie aj pri preukazovaní vhodnosti režimu dávkovania.
If a test substance is administered in the diet, and causes reduced dietary intake or utilisation, then the use of a pair-fed control group may be considered necessary.
Ak sa testovaná látka podáva v krmive a spôsobuje znížený príjem potravy alebo jej využitia, potom sa usudzuje, že je potrebné použiť paralelne kŕmenú kontrolnú skupinu.
Alternatively data from controlled studies designed to evaluate the effects of decreased food consumption on reproductive parameters may be used in lieu of a concurrent pair-fed control group.
Údaje z kontrolných štúdií, určených na posúdenie účinkov zníženej spotreby potravy na reprodukčné parametre, sa alternatívne môžu použiť namiesto paralelne kŕmenej kontrolnej skupiny.
Consideration should be given to the following characteristics of vehicle and other additives: effects on the absorption, distribution, metabolism, or retention of the test substance; effects on the chemical properties of the test substance which may alter its toxic characteristics; and effects on the food or water consumption or the nutritional status of the animals.
Je potrebné venovať pozornosť týmto charakteristikám nosiča a iných prídavných látok: vplyv na absorpciu, distribúciu, metabolizmus alebo retenciu testovanej látky; vplyv na chemické vlastnosti testovanej látky, ktorý môže meniť jej toxické vlastnosti; a vplyv na spotrebu potravy a vody alebo nutričný stav zvierat.
If an oral study at one dose level of at least 1000 mg/kg body weight/day or, for dietary or drinking water administration, an equivalent percentage in the diet or drinking water using the procedures described for this study, produces no observable toxic effects in either parental animals or their offspring and if toxicity would not be expected based upon data from structurally and/or metabolically related compounds, then a full study using several dose levels may not be considered necessary.
Ak v orálnej štúdii s jednou dávkou s veľkosťou minimálne 1000 mg/kg telesnej hmotnosti/deň alebo pri podávaní v krmive alebo pitnej vode rovnaký percentuálny podiel v krmive alebo pitnej vode s použitím postupov opísaných pre túto štúdiu nespôsobí žiadne pozorovateľné toxické účinky ani u rodičov, ani u ich potomstva a ak sa toxicita neočakáva na základe údajov zo štrukturálne a/alebo metabolicky príbuzných látok, potom sa môže upustiť od úplnej štúdie s použitím viacerých veľkostí dávok.
The limit test applies except when human exposure indicates the need for a higher oral dose level to be used.
Limitný test sa uplatňuje s výnimkou prípadu, keď z expozície ľudí vyplýva, že je potrebné použiť vyššiu orálnu dávku.
For other types of administration, such as inhalation or dermal application, the physical-chemical properties of the test substance, such as solubility, often may indicate and limit the maximum attainable level of exposure.
Pre iné typy podávania, ako je napr. inhalácia alebo dermálna aplikácia z fyzikálno-chemických vlastností testovanej látky, ako je napr. rozpustnosť, často môže vyplývať a byť limitovaná maximálna prípustná úroveň expozície.
The animals should be dosed with the test substance on a 7-days per week basis.
Zvieratám sa podáva testovaná dávka 7 dní v týždni.
The oral route of administration (diet, drinking water, or gavage) is preferred.
Uprednostňuje sa orálna cesta podávania (krmivo, pitná voda alebo sonda).
If another route of administration is used, justification shall be provided, and appropriate modifications may be necessary.
Ak sa použije iný spôsob podávania, uvedie sa zdôvodnenie a môžu byť potrebné príslušné úpravy.
All animals shall be dosed by the same method during the appropriate experimental period.
Všetkým zvieratám sa podáva látka rovnakým spôsobom počas príslušného obdobia pokusu.
When the test substance is administered by gavage, this should be done using a stomach tube.
Ak sa testovaná látka podáva sondou, je potrebné použiť žalúdočnú sondu.
The volume of liquid administered at one time should not exceed 1 ml/100 g body weight (0,4 ml/100 g body weight is the maximum for corn oil), except in the case of aqueous solutions where 2 ml/100 g body weight may be used.
Objem kvapaliny podanej jednorázovo nesmie byť vyšší ako 1 ml/100 g telesnej hmotnosti (0,4 ml/100 g telesnej hmotnosti je maximum pre kukuričný olej), s výnimkou vodných roztokov, keď sa môže použiť 2 ml/100 g telesnej hmotnosti.
Except for irritant or corrosive substances, which will normally reveal exacerbated effects with higher concentrations, variability in test volume should be minimised by adjusting the concentration to ensure a constant volume at all dose levels.
S výnimkou dráždivých alebo žieravých látok, ktoré zvyčajne pri vyšších koncentráciách spôsobia zhoršenie účinkov, variabilita v aplikovanom objeme sa minimalizuje tým, že sa koncentrácie upravia tak, aby sa zabezpečil stály objem vo všetkých dávkach.
In gavage studies, the pups will normally only receive test substance indirectly through the milk, until direct dosing commences for them at weaning.
V štúdiách, pri ktorých sa používa sonda, mláďatá zvyčajne dostávajú testovanú látku iba nepriamo v mlieku, pokiaľ sa im po odstavení nezačne látka podávať priamo.
In diet or drinking water studies, the pups will additionally receive test substance directly when they commence eating for themselves during the last week of the lactation period.
V štúdiách, pri ktorých sa látka podáva v krmive alebo pitnej vode, mláďatá dostanú dodatočne testovanú látku priamo, keď začnú jesť samostatne počas posledného obdobia laktácie.
For substances administered via the diet or drinking water, it is important to ensure that the quantities of the test substance involved do not interfere with normal nutrition or water balance.
Pre látky podávané v potrave alebo pitnej vode je dôležité zabezpečiť, aby množstvá použitej testovanej látky neinterferovali s normálnou výživovou a vodnou bilanciou.
When the test substance is administered in the diet either a constant dietary concentration (ppm) or a constant dose level in terms of the body weight of the animal may be used; the alternative used must be specified.
Keď sa testovaná látka podáva v krmive môže sa použiť buď stála koncentrácia v krmive (ppm) alebo stála veľkosť dávky vzhľadom na telesnú hmotnosť zvieraťa; použitá alternatíva sa musí špecifikovať.
For a substance administered by gavage, the dose should be given at similar times each day, and adjusted at least weekly to maintain a constant dose level in terms of animal body weight.
V prípade, keď sa látka podáva sondou, látka sa podáva približne v rovnaký čas každý deň a prispôsobí sa aspoň raz za týždeň, aby sa zachovala stála veľkosť dávky vzhľadom na telesnú hmotnosť.
Information regarding placental distribution should be considered when adjusting the gavage dose based on weight.
Informácie, ktoré sa týkajú placentárnej distribúcie, sa posudzujú pri prispôsobení veľkosti dávky cez sondu založenej na hmotnosti.
Daily dosing of the parental (P) males and females shall begin when they are five to nine weeks old.
Denné podávanie testovanej látky samčej a samičej rodičovskej generácii (P) sa začína, keď sú vo veku 5 až 9 týždňov.
Daily dosing of the F1 males and females shall begin at weaning; it should be kept in mind that in cases of test substance administration via diet or drinking water, direct exposure of the F1 pups to the test substance may already occur during the lactation period.
Denné podávanie testovanej látky F1 generácii samcov a samíc sa začína po odstavení; je potrebné pamätať na to, že v prípade, keď sa testovaná látka podáva v krmive alebo pitnej vode, priama expozícia F1 mláďat testovanou látkou sa môže vyskytnúť už počas laktačného obdobia.
For both sexes (P and F1), dosing shall be continued for at least 10 weeks before the mating period.
Pre obidve pohlavia (P a F1) pokračuje podávanie látky minimálne 10 týždňov pred obdobím párenia.
Dosing is continued in both sexes during the two week mating period.
Podávanie látky pokračuje u oboch pohlaví počas 2-týždňového obdobia párenia.
Males should be humanely killed and examined when they are no longer needed for assessment of reproductive effects.
Samce sa humánnym spôsobom usmrtia a vyšetria, ak už nie sú potrebné na hodnotenie účinkov na reprodukciu.
For parental (P) females, dosing should continue throughout pregnancy and up to the weaning of the F1 offspring.
Rodičovskej generácii samíc (P) pokračuje podávanie látky počas gravidity a až do odstavenia F1 potomstva.
Consideration should be given to modifications in the dosing schedule based on available information on the test substance, including existing toxicity data, induction of metabolism or bioaccumulation.
Je potrebné venovať pozornosť úpravám harmonogramu dávkovania založeným na dostupných informáciách o testovanej látke vrátane existujúcich údajov o toxicite, vplyve na metabolizmus alebo bioakumulácii.
The dose to each animal should normally be based on the most recent individual body weight determination.
Dávka pre jednotlivé zviera sa zvyčajne zakladá na naposledy zistenej telesnej hmotnosti.
Treatment of the P and F1 males and females shall continue until termination.
Ošetrovanie samcov a samíc generácie P a Fl pokračuje až do ukončenia.
All P and F1 adult males and females should be humanely killed when they are no longer needed for assessment of reproductive effects.
Všetky dospelé samce a samice generácie P a Fl sa humánnym spôsobom usmrtia, ak už viac nie sú potrebné na hodnotenie účinkov na reprodukciu.
offspring not selected for mating and all F2 offspring should be humanely killed after weaning.
Potomstvo generácie Fl, ktoré sa nevyberie na párenie, a celé potomstvo generácie F2 sa po odstavení humánnym spôsobom usmrtí.
Parental (P) mating
Párenie rodičov (P)
For each mating, each female shall be placed with a single male from the same dose level (1:1 mating) until copulation occurs or twq weeks have elapsed.
V prípade každého párenia sa umiestni každá samica s jedným samcom z rovnakej dávkovej skupiny (párenie 1:1), pokiaľ sa neuskutoční kopulácia, alebo neuplynú 2 týždne.
Each day, the females shall be examined for presence of sperm or vaginal plugs.
Každý deň sa samice vyšetria na prítomnosť spermy alebo vaginálnej zátky.
Day 0 of pregnancy is defined as the day a vaginal plug or sperm are found.
Za 0. deň gravidity sa určí deň, kedy sa zistil výskyt vaginálnej zátky alebo spermy.
In case pairing is unsuccessful, re-mating of females with proven males of the same group could be considered.
V prípade neúspešného párenia sa zváži opätovné párenie samíc so samcami z rovnakej skupiny s preukázanou plodnosťou.
Mating pairs should be clearly identified in the data.
Vzájomne spárené páry sa v údajoch zreteľne identifikujú.
Mating of siblings should be avoided.
Je potrebné zabrániť páreniu súrodencov.
mating
Párenie Fl generácie
For mating the F1 offspring, at least one male and one female should be selected at weaning from each litter for mating with other pups of the same dose level but different litter, to produce the F2 generation.
Pre párenie Fl potomstva sa z každého vrhu po odstavení vyberie aspoň jeden samec a jedna samica na párenie s mláďatami tej istej dávkovej skupiny, ale z iného vrhu, aby sa vytvorila F2 generácia.
Selection of pups from each litter should be random when no significant differences are observed in body weight or appearance between the litter mates.
Výber mláďat z každého vrhu je náhodný, ak sa nezistili žiadne významné odlišnosti telesnej hmotnosti alebo vzhľade zvierat z vrhu.
In case these differences are observed, the best representatives of each litter should be selected.
V prípade, že sa zistia tieto odlišnosti, vyberú sa najlepší zástupcovia z každého vrhu.
Pragmatically, this is best done on a body weight basis but it may be more appropriate on the basis of appearance.
Prakticky je to najlepšie na základe telesnej hmotnosti, ale môže to byť vhodnejšie na základe vzhľadu.
The F1 offspring should not be mated until they have attained full sexual maturity.
potomstvo by sa nemalo pariť, pokiaľ nedosiahne úplnú pohlavnú zrelosť.
Pairs without progeny should be evaluated to determine the apparent cause of the infertility.
Páry bez potomstva sa vyšetria, aby sa určila zjavná príčina neplodnosti.
This may involve such procedures as additional opportunities to mate with other proven sires or dams, microscopic examination of the reproductive organs, and examination of the oestrous cycles or spermatogenesis.
Toto môže zahrnovať také postupy, ako napr. ďalšie možnosti pariť sa s inými samcami alebo samicami s preukázanou plodnosťou, mikroskopické vyšetrenie reprodukčných orgánov a vyšetrenie estrálnych cyklov alebo spermatogenézy.
Second mating
Druhé párenie
In certain instances, such as treatment-related alterations in litter size or the observation of an equivocal effect in the first mating, it is recommended that the P or F1 adults be remated to produce a second litter.
V určitých prípadoch, ako napr. zmeny vo veľkosti vrhu súvisiace s ošetrením alebo zistenie nejednoznačného účinku pri prvom párení, sa odporúča, aby sa dospelé zvieratá P alebo F1 generácie opätovne spárili na vytvorenie druhého vrhu.
It is recommended to remate females or males, which have not produced a litter with proven breeders of the opposite sex.
Odporúča sa opätovné spárenie samíc alebo samcov, ktoré nevytvorili vrh so zvieratami opačného pohlavia s preukázanou plodnosťou.
If production of a second litter is deemed necessary in either generation, animals should be remated approximately one week after weaning of the last litter.
Ak sa pokladá za potrebné, aby sa uskutočnil druhý vrh v ktorejkoľvek generácii, zvieratá sa opätovne spária jeden týždeň po odstavení posledného vrhu.
Litter size
Veľkosť vrhu
Animals shall be allowed to litter normally and rear their offspring to weaning.
Zvieratám sa umožní, aby vrhli prirodzeným spôsobom a vychovávali svoje potomstvo až do odstavenia.
Standardisation of litter sizes is optional.
Štandardizácia veľkostí vrhu je nepovinná.
When standardisation is done, the method used should be described in detail.
Ak sa uskutoční štandardizácia, použitá metóda sa detailne popíše.
Clinical observations
Klinické vyšetrenia
A general clinical observation should be made each day and, and in the case of gavage dosing its timing should take into account the anticipated peak period of effects after dosing.
Všeobecné klinické vyšetrenie sa uskutoční každý deň a v prípade podávania dávok cez sondu je potrebné, aby načasovanie zohľadnilo predpokladané maximálne účinky po podaní dávky.
Behavioural changes, signs of difficult or prolonged parturition and all signs of toxicity should be recorded.
Zmeny v správaní, príznaky ťažkého alebo dlhotrvajúceho pôrodu a všetky príznaky toxicity sa zaznamenajú.
An additional, more detailed examination of each animal should be conducted on at least a weekly basis and could conveniently be performed on an occasion when the animal is weighed.
Ďalšie podrobnejšie vyšetrenie každého zvieraťa sa uskutoční aspoň raz do týždňa a môže sa to zvyčajne urobiť počas váženia zvieraťa.
Twice daily, during the weekend once daily when appropriate, all animals should be observed for morbidity and mortality.
Dvakrát za deň, počas víkendu raz za deň sa v prípade potreby u všetkých zvierat zisťuje morbidita a mortalita.
Body weight and food/water consumption of parent animals
Telesná hmotnosť a spotreba potravy/vody rodičovských zvierat
Parental animals (P and Fl) shall be weighed on the first day of dosing and at least weekly thereafter.
Rodičovské zvieratá (P a F1) sa odvážia v prvý deň po podaní látky a potom aspoň raz za týždeň.
Parental females (P and F1) shall be weighed at a minimum on gestation days 0, 7, 14, and 20 or 21, and during lactation on the same days as the weighing of litters and on the day the animals are killed.
Rodičovské samice (P a Fl) sa odvážia minimálne v dňoch gravidity 0, 7, 14 a 20 alebo 21 a počas laktácie v rovnaké dni ako sa vážia mláďatá z vrhov a v deň, keď sa zvieratá usmrtia.
During the premating and gestation periods food consumption shall be measured weekly at a minimum.
V čase pred obdobím párenia a graviditou sa spotreba krmiva meria minimálne raz za týždeň.
Water consumption shall be measured weekly at a minimum if the test substance is administered in the water.
Spotreba vody sa meria minimálne raz do týždňa, ak sa testovaná látka podáva vo vode.
Oestrus cycle
Estrálny cyklus
Estrous cycle length and normality are evaluated in P and F1 females by vaginal smears prior to mating, and optionally during mating, until evidence of mating is found.
Dĺžka estrálneho cyklu a normálny priebeh sa zisťuje u samíc P a Fl generácie vaginálnymi výtermi pred párením a nepovinne počas párenia, pokiaľ sa nepotvrdí spárenie.
When obtaining vaginal/cervical cells, care should be taken to avoid disturbance of mucosa and subsequently, the induction of pseudopregnancy (1).
Pri odbere vaginálnych/cervikálnych buniek je potrebné venovať pozornosť, aby sa neporušila sliznica a následne nevyvolala pseudogravidita (1).
Sperm parameters
Parametre spermií
For all P and F1 males at termination, testis and epididymis weight shall be recorded and one of each organ reserved for histopathological examination (see Section 1.5.7, 1.5.8.1).
Pre všetky samce P a Fl generácie sa po usmrtení zaznamená hmotnosť semenníkov a nadsemenníkov a odloží sa po jednom z každého orgánu na histopatologické vyšetrenie (pozri oddiel 1.5.7, 1.5.8.1).
Of a subset of at least 10 males of each group of P and F1 males, the remaining testes and epididymides should be used for enumeration of homogenisation-resistant spermatids and cauda epididymal sperm reserves, respectively.
Z časti pozostávajúcej z aspoň desiatich samcov z každej skupiny samcov generácie P a Fl sa zostávajúce semenníky a nadsemenníky použijú na zistenie počtu spermatidov homogenizačne rezistentných, prípadne zásob spermií z chvostovej časti nadsemenníkov.
For this same subset of males, sperm from the cauda epididymides or vas deferens should be collected for evaluation of sperm motility and sperm morphology.
V prípade tejto istej časti samcov, sa spermie z chvostovej časti nadsemenníkov alebo semenovodu odoberú na vyšetrenie pohyblivosti a morfológie spermií.
If treatment-related effects are observed or when there is evidence from other studies of possible effects on spermatogenesis, sperm evaluation should be conducted in all males in each dose group; otherwise enumeration may be restricted to control and high-dose P and F1 males.
Ak sa zistia účinky v súvislosti s ošetrením, alebo ak existuje dôkaz z iných štúdií o možných účinkoch na spermatogenézu, hodnotenie spermií sa uskutoční u všetkých samcov v každej dávkovej skupine; v opačnom prípade sa môže výpočet obmedziť na samce P a Fl generácie z kontrolnej skupiny a skupiny s vysokými dávkami.
The total number of homogenisation-resistant testicular spermatids and cauda epididymal sperm should be enumerated (2)(3).
Zistí sa celkový počet homogenizačne rezistentných spermatidov a spermií z chvostovej časti nadsemenníkov (2) (3).
Cauda sperm reserves can be derived from the concentration and volume of sperm in the suspension used to complete the qualitative evaluations, and the number of sperm recovered by subsequent mincing and/or homogenising of the remaining cauda tissue.
Zásoby spermií z chvostovej časti nadsemenníkov sa odvodia na základe koncentrácie a objemu spermií v suspenzii použitej na doplnenie kvalitatívnych hodnotení a počtu spermií získaných následným pomletím a/alebo homogenizáciou zvyšného tkaniva chvostovej časti.
If no treatment-related effects (e.g. effects on sperm count, motility, or morphology) are seen the other dose groups need not be analysed.
Ak sa nezistia žiadne účinky v súvislosti s ošetrením (napr. účinky na počet spermií, pohyblivosť alebo morfológiu), ostatné dávkové skupiny nie je potrebné analyzovať.
When treatment-related effects are noted in the high-dose group, then the lower dose groups should also be evaluated.
Ak sa zaznamenajú účinky v súvislosti s ošetrením v skupine s vysokými dávkami, potom sa skupiny s nižšími dávkami tiež posúdia.