natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products,
Opatrenia, ktoré sa ustanovujú v tomto nariadení, sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
This Regulation lays down detailed rules for the implementation of the programme of work for the systematic examination of all active substances already on the market on 14 May 2000 as active substances of biocidal products, hereinafter ‘the review programme’, referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC.
V tomto nariadení sa stanovujú podrobné pravidlá implementácie pracovného programu na systematické preskúmanie všetkých aktívnych látok, ktoré sú už na trhu k 14. máju 2000 ako aktívne látky biocídnych výrobkov, ďalej len „kontrolný program“, ako sa uvádza v článku 16 ods. 2 smernice 98/8/ES.
For the purposes of this Regulation the definitions in Article 2 of Directive 98/8/EC and Article 2 of Regulation (EC) No 1896/2000 shall apply.
Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú definície uvedené v článku 2 smernice 98/8/ES a článku 2 nariadenia (ES) č. 1896/2000.
In addition, ‘participant’ means a producer, formulator or association which has submitted a notification that has been accepted by the Commission in accordance with Article 4(2) of Regulation (EC) No 1896/2000 or a Member State which has indicated an interest in accordance with Article 5(3) of that Regulation.
Okrem toho sa ako „účastník“ označuje výrobca, autor receptúry alebo združenie, ktoré predložilo oznámenie prijaté Komisiou v súlade s článkom 4 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1896/2000, alebo členský štát, ktorý prejavil záujem v súlade s článkom 5 ods. 3 tohto nariadenia.
Existing active substances
Existujúce aktívne látky
The list of active substances identified as available on the market before 14 May 2000 as active substances of biocidal products for purposes other than those referred to in Article 2(2)(c) and (d) of Directive 98/8/EC is set out in Annex I.
Zoznam aktívnych látok, ktoré boli identifikované ako dostupné na trhu pred 14. májom 2000 ako aktívne látky biocídnych výrobkov na účely iné, ako sa uvádzajú v článku 2 ods. 2 písm. c) a d) smernice 98/8/ES, sa uvádza v prílohe I.
The exhaustive list of existing active substances to be examined under the review programme is set out in Annex II.
Úplný zoznam existujúcich aktívnych látok, ktoré sa majú preskúmať v rámci kontrolného programu, sa uvádza v prílohe II.
The list includes the following active substances:
Zoznam zahŕňa tieto aktívne látky:
existing active substances notified in accordance with Article 4(1) of Regulation (EC) No 1896/2000 or Article 4(2) of Commission Regulation (EC) No 1687/2002 [6];
existujúce aktívne látky oznámené v súlade s článkom 4 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1896/2000 alebo s článkom 4 ods. 2 nariadenia Komisie (ES) č. 1687/2002 [6];
existing active substances that were not notified, but in respect of which a Member State has indicated an interest in supporting their inclusion in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC;
existujúce aktívne látky, ktoré neboli oznámené, ale u ktorých niektorý členský štát prejavil záujem podporiť ich zaradenie do prílohy I, IA alebo IB k smernici 98/8/ES;
existing active substances that were not notified, but for which a dossier was submitted to one of the Member States by 1 March 2006, which was found to comply with the requirements of Annex III to this Regulation and was accepted as complete.
existujúce aktívne látky, ktoré neboli oznámené, ale pre ktoré bola predložená dokumentácia jednému z členských štátov do 1. marca 2006 a tá bola posúdená tak, že spĺňa požiadavky stanovené v prílohe III k tomuto nariadeniu a bola prijatá ako úplná.
The list specifies, for each existing active substance included, the product types in respect of which the substance will be examined under the review programme, as well as the Rapporteur Member State designated to carry out the evaluation.
V zozname sa pre každú zaradenú aktívnu látku uvádzajú typy výrobkov, pre ktoré sa látka bude posudzovať v rámci kontrolného programu, ako aj spravodajský členský štát poverený vykonaním posúdenia.
Non-inclusion
Nezaradenie
Without prejudice to Articles 5 and 6 of this Regulation and paragraph 2 of this Article, biocidal products containing active substances not listed in Annex II to this Regulation or in Annex I or IA to Directive 98/8/EC shall no longer be placed on the market.
Bez toho, aby boli dotknuté články 5 a 6 tohto naradenia a odsek 2 tohto článku, biocídne výrobky obsahujúce aktívne látky, ktoré nie sú zaradené do prílohy II k tomuto nariadeniu alebo do prílohy I alebo IA k smernici 98/8/ES, sa už na trh neuvádzajú.
In the case of an active substance listed in Annex II to this Regulation, the first subparagraph shall also apply to that substance in relation to any product type not listed in that Annex.
V prípade aktívnej látky zaradenej do prílohy II k tomuto nariadeniu platí pre túto látku prvý pododsek aj v súvislosti s každým typom výrobku, ktorý nie je zaradený do tejto prílohy.
Biocidal products containing active substances listed in Annex II to this Regulation for which a decision was taken not to include these active substances for certain or all of their notified product types in Annex I or IA to Directive 98/8/EC, shall no longer be placed on the market for the product types concerned, with effect from 12 months after the date of such a measure being published, unless otherwise stipulated therein.
Biocídne výrobky obsahujúce aktívne látky zaradené do prílohy II k tomuto nariadeniu, pre ktoré bolo vydané rozhodnutie o nezaradení týchto aktívnych látok pre určitý alebo všetky ich oznámené typy výrobkov do prílohy I alebo IA k smernici 98/8/ES, sa už neuvádzajú na trh pre príslušné typy výrobkov s účinnosťou 12 mesiacov od dátumu uverejnenia takéhoto opatrenia, pokiaľ v rozhodnutí o nezaradení nie je ustanovené inak.
Without prejudice to Articles 12(1)(b) and 15(2) of Directive 98/8/EC, from the day of entry into force of this Regulation, any active substance not listed in Annex I shall be deemed not to have been placed on the market for biocidal purposes before 14 May 2000.
Bez toho, aby bol dotknutý článok 12 ods. 1 písm. b) a článok 15 ods. 2 smernice 98/8/ES, sa od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia každá aktívna látka nezaradená do prílohy I posudzuje tak, že nebola uvedená na trh na biocídne účely pred 14. májom 2000.
Derogation for essential use
Výnimka na základné použitie
Member States may apply to the Commission for a derogation from Article 4(1) where they consider that an active substance is essential for them for reasons of health, safety or protection of cultural heritage or is critical for the functioning of society, and where there are no available technically and economically feasible alternatives or substitutes that are acceptable from the standpoint of environment and health.
Členské štáty môžu požiadať Komisiu o výnimku z článku 4 ods. 1, ak sa domnievajú, že aktívna látka je pre nich významná z dôvodov zdravia, bezpečnosti alebo ochrany kultúrneho dedičstva alebo je rozhodujúca pre fungovanie spoločnosti, a keď neexistujú žiadne technicky a ekonomicky realizovateľné alternatívy alebo náhrady, ktoré sú prijateľné z hľadiska životného prostredia a zdravia.
Applications shall be accompanied by a document stating the reasons and justifications.
K žiadostiam sa prikladá doklad obsahujúci zdôvodnenie a opodstatnenie.
The applications referred to in paragraph 1 shall be forwarded by the Commission to the other Member States and shall be made publicly available by electronic means.
Žiadosti uvedené v odseku 1 Komisia postúpi ostatným členským štátom a uverejní ich elektronickou cestou.
Member States or any person may for a period of 60 days following reception of an application submit comments in writing to the Commission.
Členské štáty alebo ktorýkoľvek subjekt môže do 60 dní od prijatia žiadosti písomne predložiť Komisii svoje pripomienky.
Taking account of the comments received, the Commission may grant a derogation from Article 4(1) allowing the placing of the substance on the market of the requesting Member States until 14 May 2010 at the latest, provided that the Member States:
So zreteľom na prijaté pripomienky Komisia môže udeliť výnimku z článku 4 ods. 1, ktorou umožní uvedenie látky na trh členských štátov žiadateľov najneskôr do 14. mája 2010 za predpokladu, že tieto členské štáty:
ensure that continued use is possible only if products containing the substance are approved for the intended essential use;
zabezpečia, aby ďalšie používanie bolo možné len vtedy, keď výrobky obsahujúce túto látku sú schválené na plánované základné použitie;
conclude that, taking into account all available information, it is reasonable to assume that continued use does not have any unacceptable effect on human or animal health or on the environment;
po zvážení všetkých dostupných informácií dospejú k záveru, že existuje oprávnený predpoklad, že ďalšie používanie nemá žiadny neprijateľný účinok na zdravie ľudí alebo zvierat ani na životné prostredie;
impose all appropriate risk reduction measures when granting approval;
pri získaní schválenia zavedú všetky vhodné opatrenia na obmedzenie rizika;
ensure that such approved biocidal products remaining on the market after 1 September 2006 are relabelled in order to match the use conditions laid down by the Member States in accordance with this paragraph; and
zabezpečia, aby biocídne výrobky, ktoré na základe tohto schválenia zostanú na trhu po 1. septembri 2006, boli nanovo označené tak, aby ich označenie zodpovedalo podmienkam používania, ktoré stanovili členské štáty v súlade s týmto odsekom, a
ensure that, where appropriate, alternatives for such uses are being sought by the holders of the approvals or the Member States concerned, or a dossier is being prepared for submission in accordance with the procedure laid down in Article 11 of Directive 98/8/EC by 14 May 2008 at the latest.
kde je to vhodné zabezpečia, aby držitelia schválenia alebo príslušné členské štáty hľadali alternatívne látky na takéto používanie alebo aby pripravili dokumentáciu na predloženie v súlade s postupom stanoveným v článku 11 smernice 98/8/ES najneskôr do 14. mája 2008.
The Member States concerned shall annually inform the Commission on the application of paragraph 3 and in particular on the actions taken pursuant to point (e).
Príslušné členské štáty každoročne informujú Komisiu o uplatňovaní odseku 3, a najmä o krokoch, ktoré vykonali podľa písmena e).
Member States may at any time review the approvals of biocidal products for which the period of placing on the market has been extended in accordance with paragraph 3.
Členské štáty môžu kedykoľvek preskúmať schválenia na biocídne výrobky, u ktorých bolo predĺžené obdobie na uvedenie na trh v súlade s odsekom 3.
Whenever there is reason to believe that any of the conditions set in points (a) to (e) of that paragraph are no longer satisfied, the Member States concerned shall without undue delay take steps to remedy the situation or if that is not possible, withdraw the approvals of the biocidal products concerned.
Vždy, keď je dôvod domnievať sa, že niektorá z podmienok stanovených pod písmenami a) až e) tohto odseku sa neplní, príslušné členské štáty bezodkladne vykonajú opatrenia na nápravu tohto stavu, alebo ak to nie je možné, zrušia schválenia príslušných biocídnych výrobkov.
Food and Feed
Potraviny a krmivá
By way of derogating from Article 4(1), Member States may allow until 14 May 2010 at the latest the placing on the market of active substances consisting solely of food or feed that are intended for use as repellents or attractants of product type 19.
Odchylne od článku 4 ods. 1 členské štáty môžu povoliť najneskôr do 14. mája 2010 uvádzať na trh aktívne látky, ktoré pozostávajú výhradne z potravín alebo krmív určených na používanie ekvivalentné používaniu výrobku typu 19 ako odpudzovačov alebo návnad.
For the purposes of this derogation, ‘food or feed’ means any edible substance or product of plant or animal origin, whether processed, partially processed or unprocessed, which is intended or reasonably expected to be ingested by humans or animals; this category does not comprise extracts or individual substances isolated from food or feed.
Na účely tejto výnimky sa ako „potravina alebo krmivo“ označuje ľubovoľná požívateľná látka alebo výrobok rastlinného alebo živočíšneho pôvodu, či už spracovaná, čiastočne spracovaná, alebo nespracovaná, ktorá je určená ako požívatina pre ľudí alebo zvieratá alebo sa dôvodne predpokladá jej požívanie ľuďmi alebo zvieratami; do tejto kategórie nepatria výťažky alebo jednotlivé látky získané z potravín alebo krmív.
Examination of existing active substances under the review programme
Preskúmanie existujúcich aktívnych látok v rámci kontrolného programu
The review of an active substance listed in Annex II, in respect of the product types specified, shall be undertaken by the Rapporteur Member State designated for that purpose on the basis of the complete dossier for that substance/product type combination, provided that:
Kontrolu aktívnej látky zaradenej do zoznamu v prílohe II v súvislosti so špecifikovanými typmi výrobkov vykonáva spravodajský členský štát menovaný na tento účel na základe úplnej dokumentácie pre danú kombináciu látka/typ výrobku za predpokladu, že:
the dossier complies with the requirements set out in Annex III to this Regulation;
dokumentácia spĺňa požiadavky stanovené v prílohe III k tomuto nariadeniu;
the complete dossier is submitted within the period specified in Article 9 of this Regulation for the product type concerned, together with the summary dossier referred to in Article 11(1)(b) of Directive 98/8/EC and defined in Annex III to this Regulation.
úplná dokumentácia pre daný typ výrobku sa predloží v lehote stanovenej v článku 9 tohto nariadenia spolu so súhrnnou dokumentáciou uvedenou v článku 11 ods. 1 písm. b) smernice 98/8/ES a vymedzenou v prílohe III k tomuto nariadeniu.
An active substance listed in Annex II to this Regulation shall be reviewed exclusively in relation to the product types specified therein.
Aktívna látka zaradená do zoznamu v prílohe II k tomuto nariadeniu sa posudzuje výlučne vo vzťahu k tým typom výrobkov, ktoré sú v nej špecifikované.
For the active substance/product type combinations referred to in Article 3(2)(c), with the exception of product types 8 and 14, the evaluation of the dossiers shall commence at the same time as the evaluation of dossiers for active substances contained in the same product types.
Pre kombinácie aktívna látka/typ výrobku uvedené v článku 3 ods. 2 písm. c), s výnimkou typov výrobkov 8 a 14, sa dokumentácia začne posudzovať zároveň s posudzovaním dokumentácie pre aktívne látky obsiahnuté v tých istých typoch výrobkov.
A Member State which has indicated an interest in supporting the inclusion of an active substance in Annex I, IA or IB to the Directive shall not be designated as Rapporteur Member State in respect of that substance.
Členský štát, ktorý prejavil záujem podporiť zaradenie aktívnej látky do prílohy I, IA alebo IB k smernici, by sa nemal menovať za spravodajský členský štát pre túto látku.
Without prejudice to Articles 10, 11 and 12 of this Regulation, persons other than participants may apply, in accordance with Article 11 of Directive 98/8/EC, for the inclusion in Annex I, IA or IB thereto of an existing active substance/product type combination that is listed in Annex II to this Regulation.
Bez toho, aby boli dotknuté články 10, 11 a 12 tohto nariadenia, subjekty iné ako účastníci môžu v súlade s článkom 11 smernice 98/8/ES požiadať o zaradenie kombinácie existujúca aktívna látka/typ výrobku, ktorá je zaradená do zoznamu v prílohe II k tomuto nariadeniu, do prílohy I, IA alebo IB k tejto smernici.
These persons shall submit in that case a complete dossier within the time period specified in Article 9 for that substance/product type combination.
V takom prípade tieto subjekty predložia úplnú dokumentáciu pre danú kombináciu látka/typ výrobku v lehote stanovenej v článku 9.
Preparation of the complete dossier
Príprava úplnej dokumentácie
In the preparation of the complete dossier, all reasonable efforts shall be made, inter alia, to avoid duplication of testing on vertebrate animals and, where appropriate, to establish a collective complete dossier.
Pri príprave úplnej dokumentácie treba vynaložiť primerané úsilie okrem iného na to, aby sa zabránilo duplicitnému testovaniu na stavovcoch, resp. aby sa vytvorila spoločná úplná dokumentácia.
Before commencing compilation of the complete dossier, a participant shall:
Pred začatím prípravy úplnej dokumentácie účastník:
inform the Rapporteur Member State of any testing on vertebrate animals that it has already carried out;
informuje spravodajský členský štát o každom testovaní na stavovcoch, ktoré už vykonal;
contact the Rapporteur Member State for advice as to the acceptability of justifications for waiving certain studies;
kontaktuje spravodajský členský štát na účely konzultácií o prijateľnosti dôvodov na upustenie od vykonania určitých štúdií;
inform the Rapporteur Member State of any intention to carry out further testing on vertebrate animals for the purposes of the complete dossier;
informuje spravodajský členský štát o každom pláne na vykonanie ďalšieho testovania na stavovcoch na účely úplnej dokumentácie;
when informed by the Rapporteur Member State that another participant has notified plans to carry out the same tests, make all reasonable efforts to cooperate with that participant in the performance of common testing.
keď dostane od spravodajského členského štátu informáciu, že niektorý iný účastník oznámil plán na vykonanie tých istých testov, vynaloží primerané úsilie na spoluprácu s týmto účastníkom pri vykonaní spoločného testovania.
Advice given by Rapporteur Member States in accordance with point (b) of the first subparagraph shall not predetermine the outcome of the completeness check under Article 13(1).
Konzultácie, ktoré poskytne spravodajský členský štát v súlade s písmenom b) prvého pododseku, nepredurčujú výsledok kontroly úplnosti na základe článku 13 ods. 1.
A Rapporteur Member State may make available the reference to any test carried out on vertebrate animals in respect of an active substance listed in Annex II to this Regulation, save where that reference is to be treated as confidential in accordance with Article 19 of Directive 98/8/EC.
Spravodajský členský štát môže sprístupniť odkaz na každý test vykonaný na stavovcoch v súvislosti s aktívnou látkou zaradenou do zoznamu v prílohe II k tomuto nariadeniu okrem prípadov, keď sa s týmto odkazom má narábať ako s dôverným v súlade s článkom 19 smernice 98/8/ES.
Such reference may include the name of the active substance concerned, the end points of the tests, and the contact address of the data owner.
Takýto odkaz môže obsahovať názov príslušnej aktívnej látky, konečné výsledky testov a kontaktnú adresu vlastníka údajov.
Where a Rapporteur Member State is aware that more than one participant is seeking review of a particular active substance, it shall inform those participants accordingly.
Ak má spravodajský členský štát informáciu o tom, že viacerí účastníci požadujú posúdenie určitej aktívnej látky, informuje o tom týchto účastníkov.
Participants seeking review of the same active substance for the same product types shall undertake all reasonable efforts to submit a collective complete dossier, while fully respecting the Community rules on competition.
Účastníci, ktorí požadujú posúdenie rovnakej aktívnej látky pre rovnaké typy výrobkov, vynaložia primerané úsilie na to, aby predložili spoločnú úplnú dokumentáciu, pričom plne rešpektujú pravidlá hospodárskej súťaže Spoločenstva.
Where, in those circumstances, a collective dossier is not submitted, each individual dossier shall detail the efforts made to secure cooperation and the reasons for non-participation.
Ak sa za týchto okolnosti spoločná dokumentácia nepredloží, každý individuálny súbor dokumentácie bude obsahovať podrobný opis aktivít vykonaných na zabezpečenie spolupráce a odôvodnenie neúčasti.
Details shall be given in the complete dossier and in the summary dossier of the efforts made to avoid duplication of testing on vertebrate animals.
Úplná dokumentácia a súhrnná dokumentácia obsahuje podrobný opis aktivít vynaložených na zabránenie duplicitného testovania na stavovcoch.
In order to provide information on the costs entailed in applying for review and on the need for animal testing for the purposes of compiling the complete dossier, participants may submit to the Rapporteur Member State together with the complete dossiers a breakdown of the costs of the respective actions and studies carried out.
Na poskytnutie informácií o nákladoch spojených so žiadosťou o posúdenie a o potrebe testovania na zvieratách na účely vypracovania úplnej dokumentácie môžu účastníci spolu s úplnou dokumentáciou predložiť spravodajskému členskému štátu rozpis nákladov na príslušné aktivity a vykonané štúdie.
The Rapporteur Member State shall communicate that information to the Commission when submitting the competent authority report in accordance with Article 14(4).
Spravodajský členský štát poskytne tieto informácie Komisii pri predložení správy zodpovedného orgánu v súlade s článkom 14 ods. 4.
Information on the costs entailed in compiling the complete dossier and on the animal testing carried out for that purpose shall be included in the report referred to in Article 18(5) of Directive 98/8/EC together with any appropriate recommendations concerning modifications of data requirements in order to reduce to a minimum the need for testing on vertebrate animals, and to ensure cost-effectiveness and proportionality.
Informácie o nákladoch spojených s vypracovaním úplnej dokumentácie a s testovaním na zvieratách vykonaným na tieto účely sa zaradia do správy uvedenej v článku 18 ods. 5 smernice 98/8/ES, spolu so všetkými vhodnými odporúčaniami, ktoré sa týkajú zmien v požiadavkách na údaje s cieľom znížiť potrebu testovania na zvieratách na minimum a zabezpečiť účinnosť z hľadiska nákladov a proporcionalitu.
Submission of the complete dossier
Predloženie úplnej dokumentácie
Unless otherwise indicated by the Rapporteur Member State, a participant shall submit to the Rapporteur Member State one paper and one electronic copy of the complete dossier.
Ak spravodajský členský štát nestanoví inak, účastník predloží spravodajskému členskému štátu jednu papierovú a jednu elektronickú verziu úplnej dokumentácie.
The participant shall also, in accordance with Article 13(3), submit one paper and one electronic copy of the summary dossier to the Commission and to each of the other Member States.
V súlade s článkom 13 ods. 3 účastník takisto predloží jednu papierovú a jednu elektronickú verziu úplnej dokumentácie Komisii a každému členskému štátu.
However, any Member State wishing to receive copies only in electronic format or additional copies shall inform the Commission, which shall make that information publicly available by electronic means.
Každý členský štát, ktorý chce prijať kópiu dokumentácie alebo dodatočné kópie len v elektronickej forme, informuje o tom Komisiu, ktorá túto informáciu uverejní elektronickou cestou.
If the Member State subsequently decides otherwise, it shall inform the Commission without undue delay, whereupon the Commission shall update accordingly the information made publicly available.
Ak sa členský štát následne rozhodne inak, okamžite o tom informuje Komisiu, na základe čoho Komisia zodpovedajúcim spôsobom aktualizuje uverejnené informácie.
For the existing active substances listed in Annex II, complete dossiers must be received by the competent authority of the Rapporteur Member State within the following periods:
Pre existujúce aktívne látky zaradené do zoznamu v prílohe II musí zodpovedný orgán spravodajského členského štátu prijať úplnú dokumentáciu v týchto lehotách:
for product types 8 and 14, until 28 March 2004;
pre typy výrobkov 8 a 14 do 28. marca 2004;
for product types 16, 18, 19 and 21, from 1 November 2005 until 30 April 2006;
pre typy výrobkov 16, 18, 19 a 21 od 1. novembra 2005 do 30. apríla 2006;