natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is strongly recommended that the in vivo test be performed initially using one animal, especially when the substance is suspected to have corrosion potential.
Dôrazne sa odporúča, aby sa v in vivo počiatočnom teste použilo jedno zviera, najmä keď sa predpokladá, že látka môže byť žieravá.
This is in accordance with the sequential testing strategy (see Appendix 1).
Je to v súlade so stratégiou postupného testovania (pozri prílohu 1).
When a substance has been judged to be corrosive on the basis of a weight-of-the-evidence analysis, no further animal testing is needed.
Keď sa na základe kritickej analýzy usúdi, že látka je žieravá, ďalšie testovanie na zvieratách nie je potrebné.
For most substances suspected of being corrosive, further in vivo testing is normally not necessary.
Pre väčšinu látok, o ktorých sa predpokladá, že sú žieravé, ďalšie in vivo testovanie zvyčajne nie je potrebné.
However, in those cases where additional data are felt warranted because of insufficient evidence, limited animal testing may be carried out using the following approach: up to three tests patches are applied sequentially to the animal.
V tých prípadoch, kde však následkom nedostatočných dôkazov chýbajú ďalšie potvrdzujúce údaje, sa môže vykonať testovanie na zvieratách v obmedzenom rozsahu na základe tohto prístupu: postupne sa aplikujú na zviera tri testovacie náplasti.
The first patch is removed after three minutes.
Prvá náplasť sa odstráni po troch minútach.
If no serious skin reaction is observed, a second patch is applied and removed after one hour.
Ak sa nezistí závažná reakcia kože, aplikuje sa druhá náplasť a odstráni sa po jednej hodine.
If the observations at this stage indicate that exposure can humanely be allowed to extend to four hours, a third patch is applied and removed after four hours, and the response is graded.
Ak zo zistení v tomto štádiu vyplýva, že je humánne, aby sa expozícia mohla predĺžiť na štyri hodiny, aplikuje sa tretia náplasť a odstráni sa po štyroch hodinách a reakcia sa vyhodnotí.
If a corrosive effect is observed after any of the three sequential exposures, the test is immediately terminated.
Ak sa zistí žieravý účinok po ktorejkoľvek z troch postupných expozícií, test sa ihneď ukončí.
If a corrosive effect is not observed after the last patch is removed, the animal is observed for 14 days, unless corrosion develops at an earlier time point.
Ak sa po odstránení poslednej náplasti nezistí žieravý účinok, zviera sa pozoruje 14 dní, pokiaľ sa poleptanie neprejaví skôr.
In those cases in which the test substance is not expected to produce corrosion but may be irritating, a single patch should be applied to one animal for four hours.
V tých prípadoch, keď sa neočakáva, že testovaná látka spôsobí poleptanie, ale môže byť dráždivá, aplikuje sa jediná náplasť jednému zvieraťu na štyri hodiny.
Confirmatory test (in vivo dermal irritation test with additional animals)
Potvrdzujúci test (in vivo test podráždenia kože na ďalších zvieratách)
If a corrosive effect is not observed in the initial test, the irritant or negative response should be confirmed using up to two additional animals, each with one patch, for an exposure period of four hours.
Ak sa nezistí žieravý účinok v počiatočnom teste, dráždivá alebo negatívna reakcia sa potvrdí na maximálne dvoch ďalších zvieratách, každé s jednou náplasťou s časom expozície štyri hodiny.
If an irritant effect is observed in the initial test, the confirmatory test may be conducted in a sequential manner, or by exposing two additional animals simultaneously.
Ak sa v počiatočnom teste zistí dráždivý účinok, môže sa vykonať potvrdzujúci test postupným spôsobom alebo expozíciou dvoch ďalších zvierat súčasne.
In the exceptional case, in which the initial test is not conducted, two or three animals may be treated with a single patch, which is removed after four hours.
Vo výnimočnom prípade, keď sa neuskutoční počiatočný test, dvom alebo trom zvieratám sa môže aplikovať jediná náplasť, ktorá sa odstráni po štyroch hodinách.
When two animals are used, if both exhibit the same response, no further testing is needed.
V prípade, keď sa použijú dve zvieratá, ak obidve vykazujú rovnakú reakciu, nie je potrebné ďalšie testovanie.
Otherwise, the third animal is also tested.
V opačnom prípade sa testuje aj tretie zviera.
Equivocal responses may need to be evaluated using additional animals.
Môže byť potrebné, aby sa nejednoznačné reakcie vyhodnotili na ďalších zvieratách.
The duration of the observation period should be sufficient to evaluate fully the reversibility of the effects observed.
Dĺžka času pozorovania má byť dostatočná na celkové posúdenie reverzibility zistených účinkov.
However, the experiment should be terminated at any time that the animal shows continuing signs of severe pain or distress.
Pokus je však potrebné ukončiť vždy, keď zviera vykazuje pretrvávajúce príznaky silnej bolesti alebo utrpenia.
To determine the reversibility of effects, the animals should be observed up to 14 days after removal of the patches.
Na určenie reverzibilných účinkov sa zvieratá pozorujú do 14 dní po odstránení náplastí.
If reversibility is seen before 14 days, the experiment should be terminated at that time.
Ak sa pozoruje reverzibilita pred uplynutím 14 dní, pokus je potrebné v tomto čase ukončiť.
Clinical observations and grading of skin reactions
Klinické pozorovania a vyhodnotenie kožných reakcií
All animals should be examined for signs of erythema and oedema, and the responses scored at 60 minutes, and then at 24, 48 and 72 hours after patch removal.
Všetky zvieratá sa vyšetria, či nemajú príznaky erytému (sčervenania kože) a edému (opuchu) a reakcie po 60 minútach sa vyhodnotia a potom po 24, 48 a 72 hodinách po odstránení náplasti.
For the initial test in one animal, the test site is also examined immediately after the patch has been removed.
V prípade počiatočného testu na jednom zvierati sa testované miesto tiež vyšetrí bezprostredne po odstránení náplasti.
Dermal reactions are graded and recorded according to the grades in the Table below.
Kožné reakcie sa vyhodnotia a zaznamenajú podľa stupňov v nižšie uvedenej tabuľke.
If there is damage to skin which cannot be identified as irritation or corrosion at 72 hours, observations may be needed until day 14 to determine the reversibility of the effects.
Ak sa vyskytne poškodenie kože, ktoré nie je možné označiť ako podráždenie alebo poleptanie po 72 hodinách, budú potrebné pozorovania až do 14. dňa, aby sa určila reverzibilita účinkov.
In addition to the observation of irritation, all local toxic effects, such as defatting of the skin, and any systemic adverse effects (e.g. effects on clinical signs of toxicity and body weight), should be fully described and recorded.
Okrem toho na pozorovanie podráždenia, všetky lokálne toxické účinky, ako je odmastenie pokožky a všetky systémové nepriaznivé účinky (napr. účinky na klinické príznaky toxicity a telesnú hmotnosť), sa celkove opíšu a zaznamenajú.
Histopathological examination should be considered to clarify equivocal responses.
Na objasnenie nejednoznačných reakcií je potrebné uvažovať o vykonaní histopatologického vyšetrenia.
The grading of skin responses is necessarily subjective.
Vyhodnotenie kožných reakcií je nevyhnutne subjektívne.
To promote harmonisation in grading of skin response and to assist testing laboratories and those involved in making and interpreting the observations, the personnel performing the observations need to be adequately trained in the scoring system used (see Table below).
Na podporu zosúladenia pri vyhodnocovaní kožnej reakcie a na pomoc testovacím laboratóriám a tým, ktorí sú zainteresovaní na uskutočňovaní a interpretovaní výsledkov, zamestnanci uskutočňujúci vyšetrenia musia byť primerane vyškolení na používanie systému hodnotenia.
An illustrated guide for grading skin irritation and other lesions could be helpful (9).
Užitočnou by mohla byť ilustrovaná príručka na vyhodnotenie podráždenia kože a iných poškodení (9).
PRESENTATION OF RESULTS
PREDKLADANIE VÝSLEDKOV
Study results should be summarised in tabular form in the final test report and should cover all items listed in section 3.1.
Výsledky štúdie sa zhrnú v podobe tabuliek v záverečnej správe z testu a vzťahujú sa na všetky body uvedené v oddiele 3.1.
EVALUATION OF RESULTS
VYHODNOTENIE VÝSLEDKOV
The dermal irritation scores should be evaluated in conjunction with the nature and severity of lesions, and their reversibility or lack of reversibility.
Stupne podráždenia kože sa posudzujú v súvislosti s charakterom a závažnosťou poškodení a ich reverzibilitou alebo ireverzibilitou.
The individual scores do not represent an absolute standard for the irritant properties of a material, as other effects of the test material are also evaluated.
Jednotlivé stupne nepredstavujú absolútne kritérium pre dráždivé vlastnosti materiálu, keďže sa hodnotia aj iné účinky testovaného materiálu.
Instead, individual scores should be viewed as reference values, which need to be evaluated in combination with all other observations from the study.
Skôr je potrebné na jednotlivé stupne nazerať ako na referenčné hodnoty, ktoré sa majú posudzovať v súvislosti s inými pozorovaniami zo štúdie.
Reversibility of dermal lesions should be considered in evaluating irritant responses.
Pri hodnotení dráždivých reakcií je potrebné posúdiť reverzibilitu poškodení kože.
When responses such as alopecia (limited area), hyperkeratosis, hyperplasia and scaling, persist to the end of the 14-day observation period, the test substance should be considered an irritant.
Keď reakcie ako alopécia (obmedzená), hyperkeratóza, hyperplázia a šupinatosť pretrvávajú do konca 14-denného obdobia pozorovania, testovaná látka sa pokladá za dráždivú.
Rationale for in vivo testing: weight-of-evidence analysis of pre-existing test data, including results from sequential testing strategy:
Zdôvodnenie in vivo testovania: kritická analýza údajov z predchádzajúcich testov, vrátane výsledkov zo stratégie postupného testovania:
description of relevant data available from prior testing,
opis dôležitých údajov dostupných z predchádzajúceho testovania,
data derived at each stage of testing strategy,
údaje získané v každom štádiu stratégie testovania,
description of in vitro tests performed, including details of procedures, results obtained with test/reference substances,
opis uskutočnených in vitro testov, vrátane údajov o postupoch, získaných výsledkov s testovanými/referenčnými látkami,
weight-of-the-evidence analysis for performing in vivo study.
kritická analýza pre uskutočnenie in vivo štúdie.
identification data (e.g. CAS number, source, purity, known impurities, lot number),
identifikačné údaje (napr. číslo CAS; zdroj, čistota, známe nečistoty, číslo šarže),
physical nature and physicochemical properties (e.g. pH, volatility, solubility, stability),
fyzikálny charakter a fyzikálno-chemické vlastnosti (napr. pH, prchavosť, rozpustnosť, stabilita),
if mixture, composition and relative percentages of components.
v prípade zmesi, zloženie a vzájomný percentuálny podiel zložiek.
Vehicle:
Nosič:
identification, concentration (where appropriate), volume used,
identifikácia, koncentrácia (v prípade potreby), použitý objem,
justification for choice of vehicle.
zdôvodnenie výberu nosiča.
species/strain used, rationale for using animals other than albino rabbit,
použitý druh/kmeň, zdôvodnenie pre použitie iných zvierat ako králik – albín,
number of animals of each sex,
počet zvierat každého pohlavia,
individual animal weights at start and conclusion of test,
hmotnosti jednotlivých zvierat na začiatku a konci testu,
age at start of study,
vek na začiatku štúdie,
source of animals, housing conditions, diet, etc.
počet, vek a pohlavie zvierat.
technique of patch site preparation,
metódu prípravy náplastí,
details of patch materials used and patching technique,
podrobnosti o materiáli náplastí a technike ich použitia pri testovaní,
details of test substance preparation, application, and removal.
údaje o príprave testovanej látky, aplikácii a odstránení.
tabulation of irritation/corrosion response scores for each animal at all time points measured,
tabuľkové spracovanie stupňov reakcie podráždenia/poleptania pre každé zviera vo všetkých meraných časoch,
descriptions of all lesions observed,
opisy všetkých pozorovaných poškodení,
narrative description of nature and degree of irritation or corrosion observed, and any histopathological findings,
podrobný opis charakteru a stupňa zisteného podráždenia alebo poleptania a všetky histopatologické nálezy,
description of other adverse local (e.g. defatting of skin) and systemic effects in addition to dermal irritation or corrosion.
opis iných nepriaznivých lokálnych (napr. odmastenie kože) a systémových účinkov okrem podráždenia kože alebo poleptania,
Discussion of results
diskusia k výsledkom.
ATLA 23, p. 410-429.
ATLA 23, 410 – 429.
Toxicollogy In Vitro, 2, p. 19-26.
In Vitro, 2, 19 – 26.
ATLA 26, p. 709-720.
ATLA 26: 709 – 720.
ECETOC (1990) Monograph No 15, ‘Skin Irritation’, European Chemical Industry, Ecology and Toxicology Centre, Brussels.
ECETOC (1990) Monograph No. 15, „Skin Irritation“, European Chemical Industry, Ecology and Toxicology Centre, Brussels.
Toxicology In Vitro 12, p. 483-524.
In Vitro 12, 483 – 524.
Testing Method B.40 Skin Corrosion.
Testovacia metóda B.40 leptanie kože.
Held in Solna, Sweden, 22-24 January 1996 (http://www.oecd1.org/ehs/test/background.htm).
V Solne, Švédsko, 22. – 24. januára 1996 (http://www 1. oecd. org/ehs/te st/b ackground. htm).
OECD (1998) Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, November 1998 (http://www.oecd1.org/ehs/Class/HCL6.htm).
OECD (1998) Harmonized Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, potvrdený 28. spoločným zasadaním Výboru pre chemikálie a Pracovnej skupiny pre chemikálie, november 1998 (http://wwwl.oecd.org/ehs/Class/HCL6.htm).
Series on Testing and Assessment No 19 (http://www.oecd1.org/ehs/test/monos.htm).
19 (http://www1.oecd.org/ehs/test/monos.htm).
GRADING OF SKIN REACTIONS
STUPNE REAKCIÍ KOŽE
Erythema and Eschar formation
Vytvorenie erytému alebo chrasty
No erythema …
Žiadny erytém …
slight erythema (barely perceptible) …
0Veľmi slabý erytém (sotva pozorovateľný) …
Well defined erythema …
Jasne ohraničený erytém …
Moderate to severe erythema …
Mierny až silný erytém …
Severe erythema (beef redness) to eschar formation preventing grading of erythema …
Výrazný erytém (tmavočervený) až vytvorenie chrasty zabraňujúcej posúdenie erytému …
Maximum possible: 4
Maximálne možný: 4
Oedema formation
Vytvorenie edému
No oedema …
Žiadny edém …
slight oedema (barely perceptible) …
0Veľmi slabý edém (sotva pozorovateľný) …
Slight oedema (edges of area well defined by definite raising) …
Slabý edém (okraje oblasti jasne ohraničené zreteľným opuchom) …
Moderate oedema (raised approximately 1 mm) …
Mierny edém (opuch približne 1 mm) …
Severe oedema (raised more than 1 mm and extending beyond area of exposure) …
Výrazný edém (opuch viac ako 1 mm a presahujúci za oblasť expozície) …
Histopathological examination may be carried out to clarify equivocal responses.
Na objasnenie nejednoznačných reakcií sa môže vykonať histopatologické vyšetrenie.
A Sequential Testing Strategy for Dermal Irritation and Corrosion
Stratégia postupného testovania podráždenia a poleptania kože
GENERAL CONSIDERATIONS
VŠEOBECNÉ HĽADISKÁ
In the interest of sound science and animal welfare, it is important to avoid the unnecessary use of animals and to minimise any testing that is likely to produce severe responses in animals.
V záujme vedeckej spoľahlivosti a starostlivosti o zvieratá je dôležité zabrániť bezdôvodnému používaniu zvierat a minimalizovať každé testovanie, ktoré môže spôsobiť silné reakcie u zvierat.
All information on a substance relevant to its potential skin corrosivity/irritancy should be evaluated prior to considering in vivo testing.
Všetky informácie o látke, týkajúce sa jej potenciálu spôsobiť poleptanie/podráždenie kože, sa posúdia pred uvažovaní o použití in vivo testovania.
Sufficient evidence may already exist to classify a test substance as to its dermal corrosion or irritation potential without the need to conduct testing in laboratory animals.
Môže sa stať, že už existujú dostatočné dôkazy na klasifikáciu testovanej látky, pokiaľ ide o jej potenciál spôsobiť poleptanie alebo podráždenie kože bez toho, aby bolo potrebné vykonať testovanie na laboratórnych zvieratách.
Therefore, utilising a weight-of-the-evidence analysis and a sequential testing strategy, will minimise the need for in vivo testing, especially if the substance is likely to produce severe reactions.
Z tohto dôvodu použitie kritickej analýzy a stratégie postupného testovania minimalizuje potrebu in vivo testovania, najmä ak látka môže spôsobiť silné reakcie.
It is recommended that a weight-of-the-evidence analysis be used to evaluate existing information regarding the skin irritation and corrosion of substances to determine whether additional studies, other than in vivo dermal studies, should be performed to help characterise such potential.
Odporúča sa, aby sa kritická analýza používala na posúdenie existujúcich informácií týkajúcich sa podráždenia a poleptania kože látkami na zistenie, či je potrebné vykonať ďalšie štúdie iné ako in vivo dermálne štúdie na charakterizáciu tohto potenciálu.
Where further studies are needed, it is recommended that the sequential testing strategy be utilised to develop the relevant experimental data.
Ak sú potrebné ďalšie štúdie, odporúča sa, aby sa na získanie príslušných experimentálnych údajov použila stratégia postupného testovania.
For substances which have no testing history, the sequential testing strategy should be utilised to develop the data set needed to evaluate its dermal corrosion/irritation potential.
V prípade látok, ktoré sa ešte netestovali, sa použije stratégia postupného testovania, aby sa získali údaje potrebné na vyhodnotenie jej potenciálu spôsobiť poleptanie/podráždenie kože.
The testing strategy described in this Appendix was developed at an OECD workshop (1) and was later affirmed and expanded in the Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, in November 1998 (2).
Stratégia testovania opísaná v tejto prílohe bola vyvinutá na workshope OECD (1) a neskôr bola potvrdená a rozšírená v Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances a potvrdená 28. spoločným zasadaním Výboru pre chemikálie a Pracovnej skupiny pre chemikálie v novembri 1998 (2).
Although this sequential testing strategy is not an integral part of testing method B.4, it expresses the recommended approach for the determination of skin irritation/corrosion characteristics.
Aj keď táto stratégia postupného testovania nie je integrálnou súčasťou testovacej metódy B.4, vyjadruje odporúčaný prístup pre určenie charakteristík podráždenia/poleptania kože.
This approach represents both best practice and an ethical benchmark for in vivo testing for skin irritation/corrosion.
Tento prístup predstavuje najlepší postup a aj etický štandard pre in vivo testovanie na podráždeniee/poleptanie kože.
The testing method provides guidance for the conduct of the in vivo test and summarises the factors that should be addressed before initiating such a test.
Testovacia metóda poskytuje usmernenie na vykonanie in vivo testu a sumarizuje faktory, ktoré je potrebné preskúmať pred začatím takéhoto testu.
The strategy provides an approach for the evaluation of existing data on the skin irritation/corrosion properties of test substances and a tiered approach for the generation of relevant data on substances for which additional studies are needed, or for which no studies have been performed.
Stratégia poskytuje prístup pre vyhodnotenie existujúcich údajov o dráždivých/žieravých vlastnostiach testovaných látok a viacstupňový prístup na vytvorenie príslušných údajov o látkach, pre ktoré sú potrebné ďalšie štúdie, alebo pre ktoré sa ešte neuskutočnili žiadne štúdie.
It also recommends the performance of validated and accepted in vitro or ex vivo tests for skin corrosion/irritation under specific circumstances.
Odporúča tiež vykonanie validovaných a uznaných in vitro alebo ex vivo testov pre poleptanie/podráždenie kože za špecifických podmienok.
DESCRIPTION OF THE EVALUATION AND TESTING STRATEGY
OPIS HODNOTENIA A STRATÉGIE TESTOVANIA
Prior to undertaking tests as part of the sequential testing strategy (Figure), all available information should be evaluated to determine the need for in vivo skin testing.
Pred uskutočnením testov ako časti stratégie postupného testovania (obrázok) je potrebné vyhodnotiť všetky dostupné informácie na určenie, či je potrebné in vivo testovanie kože.
Although significant information might be gained from the evaluation of single parameters (e.g. extreme pH), the totality of existing information should be considered.
Aj keď by sa mohli získať významné informácie z hodnotenia jednotlivých parametrov (napr. extrémna hodnota pH), je potrebné posúdiť úplnosť existujúcich informácií.
All relevant data on the effects of the substance in question, or its analogues, should be evaluated in making a weight-of-the-evidence decision, and a rationale for the decision should be presented.
Všetky dôležité údaje o účinkoch príslušnej látky alebo jej analógov sa vyhodnocujú pri rozhodovaní na základe kritickej analýzy a uvedie sa zdôvodnenie tohto rozhodnutia.
Primary emphasis should be placed upon existing human and animal data on the substance, followed by the outcome of in vitro or ex vivo testing.
Prednostne je potrebné zamerať sa na existujúce údaje o účinkoch látky na ľudí a zvieratá, za ktorými nasledujú výsledky z in vitro alebo ex vivo testovania.
In vivo studies of corrosive substances should be avoided whenever possible.
Vždy, keď je to možné, je potrebné zabrániť, aby sa uskutočňovali in vivo štúdie žieravých látok.
The factors considered in the testing strategy include:
Hodnotené faktory v stratégii testovania zahrnujú:
Evaluation of existing human and animal data (Step 1).
Vyhodnotenie existujúcich účinkov látky na ľudí a zvieratá (stupeň 1).
Existing human data, e.g. clinical or occupational studies and case reports, and/or animal test data, e.g. from single or repeated dermal exposure toxicity studies, should be considered first, because they provide information directly related to effects on the skin.
Existujúce údaje o účinkoch na ľudí, napr. klinické alebo štúdie expozície na pracovisku a prípadové správy a/alebo údaje z testov na zvieratách, napr. z jednorazových alebo opakovaných štúdií toxicity dermálnej expozície, sa posúdia ako prvé, pretože poskytujú informácie priamo súvisiace s účinkami na kožu.
Substances with known irritancy or corrosivity, and those with clear evidence of non-corrosivity or non-irritancy, need not be tested in in vivo studies.
Látky, ktorých dráždivé alebo žieravé účinky sú známe, a tie látky, u ktorých je jasne dokázané, že nemajú žieravé alebo dráždivé účinky, nie je potrebné testovať v in vivo štúdiách.
Analysis of structure activity relationships (SAR) (Step 2).
Analýza súvislostí medzi štruktúrou a aktivitou (ŠAR) (stupeň 2).
The results of testing of structurally related substances should be considered, if available.
Posúdia sa výsledky testovania štrukturálne príbuzných látok, ak sú k dispozícii.
When sufficient human and/or animal data are available on structurally related substances or mixtures of such substances to indicate their skin corrosion/irritancy potential, it can be presumed that the test substance being evaluated will produce the same responses.
Ak je k dispozícii dostatok údajov o účinkoch na ľudí a/alebo zvieratá štrukturálne príbuzných látok alebo zmesiach takýchto látok, z ktorých vyplývajú ich možné žieravé/dráždivé účinky na kožu, dá sa predpokladať, že hodnotená testovaná látka vyvolá rovnakú reakciu.