natgillin/translations-raw huggingface dataset:
for product types 1, 2, 3, 4, 5, 6 and 13, from 1 February 2007 until 31 July 2007;
pre typy výrobkov 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 13 od 1. februára 2007 do 31. júla 2007;
for product types 7, 9, 10, 11, 12, 15, 17, 20, 22 and 23, from 1 May 2008 until 31 October 2008.
pre typy výrobkov 7, 9, 10, 11, 12, 15, 17, 20, 22 a 23 od 1. mája 2008 do 31. októbra 2008.
Joining and replacing of participants
Pripájanie a nahrádzanie účastníkov
Where, by mutual agreement, a producer, formulator or association joins or replaces a participant for the purposes of submitting the complete dossier, all parties to the agreement shall jointly inform the Commission and the Rapporteur Member State accordingly, attaching any relevant letter of access.
Keď sa výrobca, autor receptúry alebo združenie na základe vzájomnej dohody pripojí k niektorému účastníkovi alebo ho nahradí na účely predloženia úplnej dokumentácie, všetky účastnícke strany tejto dohody o tom spoločne informujú Komisiu a spravodajský členský štát a priložia príslušné dokumenty o prístupe.
The Commission shall inform accordingly any other participant seeking review of the same active substance in relation to the same product types.
Komisia zodpovedajúcim spôsobom informuje všetkých ostatných účastníkov, ktorí požadujú posúdenie rovnakej aktívnej látky vo vzťahu k rovnakým typom výrobkov.
Withdrawal of participants
Odstúpenie účastníkov
Where a participant intends to discontinue participation in the review programme, they shall inform the relevant Rapporteur Member State and the Commission accordingly, in writing and without delay, stating the reasons.
Keď má účastník v úmysle ukončiť účasť v kontrolnom programe, informuje o tom príslušný spravodajský členský štát a Komisiu, a to písomne a bezodkladne, s uvedením dôvodov.
The Commission shall inform accordingly the other Member States and any other participant seeking review of the same active substance in relation to the same product type(s).
Komisia o tom zodpovedajúcim spôsobom informuje ostatné členské štáty a všetkých ostatných účastníkov, ktorí požadujú posúdenie rovnakej aktívnej látky vo vzťahu k rovnakým typom výrobkov.
Where all the participants have withdrawn as regards a particular existing active substance/product type combination, the Commission shall inform the Member States thereof and shall publish that information electronically.
Keď pre určitú kombináciu existujúca aktívna látka/typ výrobku odstúpia všetci účastníci, Komisia o tom informuje členské štáty a informáciu uverejní elektronickou cestou.
Taking over the role of participant
Prevzatie úlohy účastníka
Within three months of the electronic publication of the information referred to in Article 11(2), a producer, formulator, association or other person may inform the Commission of their intention to take over the role of participant as regards the existing active substance/product type combination.
Do troch mesiacov od uverejnenia informácie uvedenej v článku 11 ods. 2 elektronickou cestou výrobca, autor receptúry, združenie alebo iný subjekt môže informovať Komisiu o svojom úmysle prevziať úlohu účastníka vzhľadom na kombináciu existujúca aktívna látka/typ výrobku.
Within the time period referred to in the first subparagraph, a Member State may also indicate to the Commission an interest in taking over the role of participant in order to support the inclusion in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC of the existing active substance/product type combination, where there are uses which the Member State considers essential, in particular for the protection of human health, animal health or the environment.
V lehote uvedenej v prvom pododseku môže členský štát takisto informovať Komisiu o svojom záujme prevziať úlohu účastníka na účely podpory zaradenia kombinácie existujúca aktívna látka/typ výrobku do prílohy I, IA alebo IB k smernici 98/8/ES, ak existujú spôsoby použitia, ktoré členský štát považuje za významné, najmä pre ochranu ľudského zdravia, zdravia zvierat alebo pre životné prostredie.
The person or Member State wishing to take over the role of the participant who has withdrawn shall, within three months of informing the Commission of their intention, provide evidence to it that work to compile a complete dossier has been commissioned.
Subjekt alebo členský štát, ktorý chce prevziať úlohu odstúpeného účastníka, do troch mesiacov po oznámení svojho úmyslu Komisii jej poskytne dôkaz, že práca na vypracovaní úplnej dokumentácie sa začala.
On the basis of the evidence referred to in paragraph 2, the Commission shall decide whether or not to allow the interested person or Member State to take over the role of participant.
Na základe dôkazov uvedených v odseku 2 Komisia rozhodne, či dovolí záujemcovi alebo členskému štátu úlohu účastníka prevziať alebo nie.
Where the Commission allows the interested person or Member State to take over the role of participant, it may decide to extend, if necessary, the relevant period for the submission of a complete dossier specified in Article 9.
Keď Komisia dovolí záujemcovi alebo členskému štátu prevziať úlohu účastníka, môže rozhodnúť v prípade potreby o predĺžení príslušnej lehoty na predloženie úplnej dokumentácie uvedenej v článku 9.
The taking over of the role of participant for a given existing active substance/product type combination may be allowed only once.
Prevzatie úlohy účastníka pre danú kombináciu existujúca aktívna látka/typ výrobku sa môže povoliť iba jedenkrát.
Where the Commission receives no response pursuant to paragraph 1, it shall take a decision not to include the existing active substance in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC within the framework of the review programme for the product type(s) concerned.
Keď Komisia nedostane žiadnu odpoveď podľa odseku 1, prijme rozhodnutie o nezaradení existujúcej aktívnej látky do prílohy I, IA alebo IB k smernici 98/8/ES v rámci kontrolného programu pre príslušné typy výrobkov.
Completeness check of dossiers
Kontrola úplnosti dokumentácie
Within three months of receiving the dossier for an existing active substance/product type combination and no later than three months after the end of the relevant time period specified in Article 9(2) of this Regulation, the Rapporteur Member State shall verify whether the dossier is to be accepted as complete in accordance with Article 11(1)(b) of Directive 98/8/EC.
Do troch mesiacov od prijatia dokumentácie pre kombináciu existujúca aktívna látka/typ výrobku a najneskôr tri mesiace po uplynutí príslušnej lehoty stanovenej v článku 9 ods. 2 tohto nariadenia spravodajský členský štát overí, či sa dokumentácia má prijať ako úplná v súlade s článkom 11 ods. 1 písm. b) smernice 98/8/ES.
Where the Rapporteur Member State has initiated consultations with other Member States and the Commission in relation to the acceptability of a dossier, the period may be prolonged until consultations have been finalised, up to a maximum of six months from receipt of the dossier.
Po začatí konzultácií spravodajského členského štátu s inými členskými štátmi a s Komisiou v súvislosti s prijateľnosťou dokumentácie sa toto obdobie môže predĺžiť až do ukončenia konzultácií, ale maximálne na šesť mesiacov od prijatia dokumentácie.
A Rapporteur Member State may require, as a condition for considering a dossier to be complete, proof of advance payment, in full or in part, of the charges payable under Article 25 of Directive 98/8/EC to be provided in the dossier.
Spravodajský členský štát môže ako podmienku na uznanie úplnosti dokumentácie vyžadovať, aby bol v dokumentácii poskytnutý dôkaz o zaplatení zálohy na poplatky splatné na základe článku 25 smernice 98/8/ES, a to jej časti alebo v plnej výške.
Where a dossier is considered to be complete, the Rapporteur Member State shall confirm acceptance of the dossier to the participant and agree to the participant forwarding the summary dossier to the Commission and the other Member States within one month of receiving the confirmation.
Keď sa dokumentácia považuje za úplnú, spravodajský členský štát potvrdí účastníkovi prijatie dokumentácie a poskytne súhlas na to, aby účastník postúpil súhrnnú dokumentáciu Komisii a ostatným členským štátom do jedného mesiaca od prijatia potvrdenia.
If a Member State in receipt of a summary dossier has legitimate reason to believe that the dossier is incomplete, it shall without delay communicate its concerns to the Rapporteur Member State, the Commission and the other Member States.
Ak členský štát po prijatí súhrnnej dokumentácie má oprávnený dôvod domnievať sa, že táto dokumentácia nie je úplná, bezodkladne oznámi svoje obavy spravodajskému členskému štátu, Komisii a ostatným členským štátom.
The Rapporteur Member State shall immediately take up consultations with that Member State and the Commission in order to discuss the concern expressed and resolve divergent opinions.
Spravodajský členský štát ihneď začne konzultácie s daným členským štátom a s Komisiou s cieľom prerokovať vyjadrené obavy a zblížiť protichodné stanoviská.
In exceptional circumstances, the Rapporteur Member State may establish a new deadline for the submission of information which, for reasons duly substantiated, the participant was unable to submit in due time.
Za výnimočných okolností môže spravodajský členský štát stanoviť nový termín na predloženie informácií, ktoré účastník nebol schopný predložiť v riadnom termíne z riadne doložených dôvodov.
The participant shall, within three months of being informed of the new deadline, provide evidence to the Rapporteur Member State that work to provide the missing information has been commissioned.
Účastník do troch mesiacov od získania informácie o novom termíne poskytne spravodajskému členskému štátu dôkaz o tom, že práca na poskytnutí chýbajúcich informácií sa začala.
If the Rapporteur Member State considers that it has received sufficient evidence, it shall carry out its evaluation in accordance with Article 14 as if the dossier were complete.
Ak spravodajský členský štát usúdi, že získal dostatočný dôkaz, vykoná posúdenie v súlade s článkom 14, akoby dokumentácia bola úplná.
Otherwise, the evaluation shall not commence until the missing information is submitted.
V opačnom prípade sa posudzovanie nezačne, pokiaľ sa nepredložia chýbajúce informácie.
Where a complete dossier is not received within the period specified in Article 9 or by a new deadline established in accordance with paragraph 4, the Rapporteur Member State shall inform the Commission, giving the reasons put forward by the participant by way of justification.
Ak sa úplná dokumentácia nedodá v lehote stanovenej v článku 9 alebo v novom termíne stanovenom v súlade s odsekom 4, spravodajský členský štát o tom informuje Komisiu a uvedie dôvody, ktoré na odôvodnenie predložil účastník.
The Rapporteur Member State shall also inform the Commission in cases where a participant fails to provide the evidence required in accordance with the second subparagraph of paragraph 4.
Spravodajský členský štát informuje aj Komisiu v prípadoch, keď účastník neposkytne požadovaný dôkaz v súlade s druhým pododsekom odseku 4.
In the cases referred to in the first and second subparagraphs and if no other dossier concerns the same existing active substance/product type combination, all participants shall be deemed to have withdrawn and Articles 11(2) and 12 shall apply mutatis mutandis.
V prípadoch uvedených v prvom a druhom pododseku a ak sa žiadna iná dokumentácia netýka tej istej kombinácie existujúca aktívna látka/typ výrobku, všetci účastníci sa považujú za odstúpených a článok 11 ods. 2 a článok 12 sa uplatňujú s príslušnými zmenami.
Evaluation of dossiers by the Rapporteur Member State
Posudzovanie dokumentácie zo strany spravodajského členského štátu
Where the Rapporteur Member State considers a dossier to be complete, it shall carry out the evaluation within twelve months of accepting the dossier in accordance with Article 11(2) of Directive 98/8/EC and shall prepare a report on that evaluation, hereinafter ‘the competent authority report’.
Keď spravodajský členský štát považuje dokumentáciu za úplnú, vykoná posúdenie do dvanástich mesiacov od prijatia dokumentácie v súlade s článkom 11 ods. 2 smernice 98/8/ES a vypracuje správu o tomto posúdení, ďalej len „správa zodpovedného orgánu“.
Without prejudice to Article 12 of Directive 98/8/EC, the Rapporteur Member State may take into account other relevant technical or scientific information regarding the properties of the active substance, metabolites or residues.
Bez toho, aby bol dotknutý článok 12 smernice 98/8/ES, spravodajský členský štát môže prihliadať na iné významné technické alebo vedecké informácie týkajúce sa vlastností aktívnej látky, produktov látkovej premeny alebo zvyškov.
At the request of a participant, the Rapporteur Member State may take into account additional information relating to an active substance for which the dossier has been accepted as complete only if the following conditions are fulfilled:
Na žiadosť účastníka môže spravodajský členský štát brať do úvahy dodatočné informácie týkajúce sa aktívnej látky, pre ktorú bola dokumentácia prijatá ako úplná, len ak sú splnené tieto podmienky:
the participant informed the Rapporteur Member State, at the time of submission of the dossier, that preparation of the additional information was under way;
účastník informoval spravodajský členský štát v čase predloženia dokumentácie o tom, že prebieha príprava dodatočných informácií;
the additional information is submitted no later than nine months after acceptance of the dossier in accordance with Article 13(3);
dodatočné informácie sa predložia najneskôr deväť mesiacov po prijatí dokumentácie v súlade s článkom 13 ods. 3;
by comparison with the data originally submitted, the additional information is equally or more reliable owing to the application of the same or higher quality standards;
v porovnaní s pôvodne predloženými údajmi sú dodatočné informácie rovnako spoľahlivé alebo spoľahlivejšie v dôsledku uplatnenia noriem rovnakej alebo vyššej kvality;
by comparison with the data originally submitted, the additional information supports a different conclusion concerning the active substance for the purposes of the recommendation under paragraph 6.
v porovnaní s pôvodne predloženými údajmi slúžia dodatočné informácie na podporu iného záveru týkajúceho sa aktívnej látky na účely odporúčania na základe odseku 6.
The Rapporteur Member State shall take into account additional information submitted by persons other than the participant only if that information satisfies the conditions set out in points (b), (c) and (d) of the first subparagraph.
Spravodajský členský štát zohľadní dodatočné informácie, ktoré predložili subjekty iné ako účastníci, len vtedy, keď tieto informácie spĺňajú podmienky stanovené v písmenách b), c) a d) prvého pododseku.
Where relevant in the application of paragraph 1, in particular when additional information has been requested by a deadline established by the Rapporteur Member State, the latter may request that the participant submit updated summary dossiers to the Commission and the other Member States when the additional information is received.
Keď je to potrebné na uplatňovanie odseku 1, najmä keď sa dodatočné informácie požadujú do termínu, ktorý stanovil spravodajský členský štát, spravodajský členský štát môže žiadať, aby účastník predložil aktualizovanú súhrnnú dokumentáciu Komisii a ostatným členským štátom, keď získa dodatočné informácie.
All participants shall be deemed to have withdrawn and Articles 11(2) and 12 shall apply mutatis mutandis if:
Všetci účastníci sa považujú za odstúpených a článok 11 ods. 2 a článok 12 sa uplatňujú s príslušnými zmenami, ak:
the additional information is not received by the deadline;
dodatočné informácie nie sú prijaté do stanoveného termínu;
the participant fails to provide adequate justification for further postponing the deadline;
účastník neposkytne primerané zdôvodnenie ďalšieho odkladu konečného termínu;
no other dossier concerns the same existing active substance/product type combination.
žiadna iná dokumentácia sa netýka tej istej kombinácie existujúca aktívna látka/typ výrobku.
The Rapporteur Member State shall, without undue delay, send a copy of the competent authority report to the Commission, the other Member States and to the participant.
Spravodajský členský štát ihneď zašle kópiu správy zodpovedného orgánu Komisii, ostatným členským štátom a účastníkovi.
A Rapporteur Member State may decide to withhold the competent authority report if the charges payable under Article 25 of Directive 98/8/EC have not been paid in full, in which case it shall inform the participant and the Commission accordingly.
Spravodajský členský štát sa môže rozhodnúť, že správu zodpovedného orgánu neposkytne, ak neboli v plnej výške zaplatené poplatky splatné na základe článku 25 smernice 98/8/ES, a informuje o tom zodpovedajúcim spôsobom účastníka a Komisiu.
full payment is not received within three months of the date of receipt of that information;
sa do troch mesiacov od dátumu prijatia tejto informácie účastníkom neuhradí platba v plnej výške;
The competent authority report shall be presented in a format to be recommended by the Commission and shall include one of the following:
Správa zodpovedného orgánu sa predkladá vo forme, ktorú odporučí Komisia, a obsahuje jedno z týchto odporúčaní:
a recommendation to include the existing active substance in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC, stating, where appropriate, conditions for inclusion;
odporúčanie na zaradenie existujúcej aktívnej látky do prílohy I, IA alebo IB k smernici 98/8/ES, v prípade potreby aj s uvedením podmienok na zaradenie;
a recommendation not to include the existing active substance in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC, stating the reasons.
odporúčanie na nezaradenie existujúcej aktívnej látky do prílohy I, IA alebo IB k smernici 98/8/ES so zdôvodnením.
Commission procedures
Postupy Komisie
When the Commission receives a competent authority report pursuant to Article 14(4) of this Regulation it shall, without undue delay, prepare the draft decision referred to in Article 27 of Directive 98/8/EC.
Komisia po prijatí správy zodpovedného orgánu podľa článku 14 ods. 4 tohto nariadenia bezodkladne vypracuje návrh rozhodnutia uvedeného v článku 27 smernice 98/8/ES.
Before preparing the draft decision referred to in paragraph 1, the Commission shall, when necessary in the light of the comments received on the competent authority report, consult with experts from the Member States to address any problems remaining unresolved.
Pred vypracovaním návrhu rozhodnutia uvedeného v odseku 1 uskutoční Komisia konzultácie s odborníkmi z členských štátov s cieľom zaoberať sa všetkými nevyriešenými problémami, ak je to potrebné vzhľadom na pripomienky predložené k správe zodpovedného orgánu.
Where necessary and upon a request from the Commission, the Rapporteur Member State shall prepare an updated competent authority report.
V prípade potreby a na žiadosť Komisie spravodajský členský štát vypracuje aktualizovanú správu zodpovedného orgánu.
Where an existing active substance, despite a recommendation for inclusion pursuant to Article 14(6) of this Regulation, still gives rise to concern, as referred to in Article 10(5) of Directive 98/8/EC, the Commission may, without prejudice to Article 12 of that Directive, take into account the finalisation of the evaluation of other existing active substances applied for the same use.
Ak aj napriek odporúčaniu na zaradenie podľa článku 14 ods. 6 tohto nariadenia existujúca aktívna látka stále vyvoláva obavy, ako sa uvádza v článku 10 ods. 5 smernice 98/8/ES, Komisia môže bez toho, aby bol dotknutý článok 12 tejto smernice, prihliadnuť na výsledok posudzovania iných existujúcich aktívnych látok s rovnakým použitím.
On the basis of the documents and information referred to in Article 27(2) of Directive 98/8/EC, the Rapporteur Member State shall prepare an updated competent authority report, the first part of which shall form the assessment report.
Na základe dokumentov a informácií uvedených v článku 27 ods. 2 smernice 98/8/ES spravodajský členský štát vypracuje aktualizovanú správu zodpovedného orgánu, ktorej prvú časť tvorí hodnotiaca správa.
The assessment report shall be reviewed within the Standing Committee on Biocidal Products.
Túto hodnotiacu správu posúdi Stály výbor pre biocídne výrobky.
Where several dossiers have been submitted for the same active substance/product type combination, the Rapporteur Member State shall prepare one assessment report based on the information contained in those dossiers.
Ak pre niektorú kombináciu aktívna látka/typ výrobku bolo predložených niekoľko súborov dokumentácie, spravodajský členský štát vyhotoví jednu hodnotiacu správu na základe informácií obsiahnutých v týchto súboroch.
Where a Rapporteur Member State has submitted the competent authority report in accordance with Article 14(4) of this Regulation, or where an assessment report has been finalised or updated in the Standing Committee on Biocidal Products, the Commission shall make the report or any updates thereof publicly available by electronic means, except for information that is to be treated as confidential in accordance with Article 19 of Directive 98/8/EC.
Ak spravodajský členský štát predložil správu zodpovedného orgánu v súlade s článkom 14 ods. 4 tohto nariadenia alebo ak Stály výbor pre biocídne výrobky vyhotovil alebo aktualizoval hodnotiacu správu, Komisia sprístupní túto správu alebo každú jej aktualizáciu elektronickou cestou s výnimkou informácií, s ktorými sa má narábať ako s dôvernými v súlade s článkom 19 smernice 98/8/ES.
Suspension of procedures
Pozastavenie postupov
Where, in respect of an active substance listed in Annex II to this Regulation, the Commission presents a proposal for amending Directive 76/769/EEC or, with effect from 1 June 2009, Annex XVII of Regulation (EC) No 1907/2006 in order to prohibit its placing on the market or its use, including use for biocidal purposes, in certain or all product types, the procedures provided for in this Regulation concerning that substance for use in the product types concerned may be suspended pending a decision on that proposal.
Keď v súvislosti s nejakou aktívnou látkou zaradenou do prílohy II k tomuto nariadeniu Komisia predloží návrh na zmenu a doplnenie smernice č. 76/769/EHS alebo prílohy XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 s účinnosťou od 1. júna 2009 s cieľom zakázať uvedenie tejto látky na trh alebo jej používanie v určitých alebo vo všetkých typoch výrobkov, vrátane používania na biocídne účely, postupy ustanovené v tomto nariadení v súvislosti s používaním tejto látky v príslušných typoch výrobkov sa môžu pozastaviť až do prijatia rozhodnutia o tomto návrhu.
Regulation (EC) No 2032/2003 is repealed.
Nariadenie (ES) č. 2032/2003 sa zrušuje.
By Regulation (EC) No 1048/2005 (OJ L 178, 9.7.2005, p. 1); and Regulation (EC) No 1849/2006, (OJ L 355, 15.12.2006, p. 63).
Nariadením (ES) č. 1048/2005 (Ú. v. EÚ L 178, 9.7.2005, s. 1) a nariadením (ES) č. 1849/2006 (Ú. v. EÚ L 355, 15.12.2006, s. 63).
ACTIVE SUBSTANCES IDENTIFIED AS EXISTING
AKTÍVNE LÁTKY IDENTIFIKOVANÉ AKO EXISTUJÚCE
Ergocalciferol/Vitamin D2
ergokalciferol/vitamín D2
Lactic acid
kyselina mliečna
Clofenotane/DDT
klofenotán/DDT
2-(2-butoxyethoxy)ethyl 6-propylpiperonyl ether/Piperonyl butoxide
2-(2-butoxyetoxy)etyl (2-propyl-4,5-metyléndioxy)éter/piperonyl butoxid
2-imidazol-4-ylethylamine
2-imidazol-4-yletylamín
Sodium salicylate
nátrium-salicylát
Glycerol trinitrate
glycerol trinitrát
Bis(tributyltin) oxide
bis(tributylstanium)oxid
Tributyltin acetate
tributylstanium-acetát
Coumaphos
kumafos
Chlorhexidine diacetate
diacetát chlórhexidínu
Allyl isothiocyanate
alyl izotiokyanát
Cetrimonium bromide/Hexadecyltrimethylammonium bromide
cetrimónium-bromid/hexadecyltrimetylamónium-bromid
Propane-1,2-diol
propán-1,2-diol
Caffeine
kofeín
Diphenoxarsin-10-yl oxide
difenoxarzín-10-yloxid
Gamma-HCH or Gamma-BHC/Lindane/1,2,3,4,5,6-hexachlorocyclohexane
γ-1,2,3,4,5,6-hexachlorcyklohexán/Gama-HCH alebo Gama-BHC/Lindán
Sulfaquinoxaline
sulfachinoxalín
Methylthioninium chloride
metyltionínium-chlorid
Thiourea
tiomočovina
Chloroform/Trichloromethane
chloroform/Trichlórmetán
Colecalciferol
kolekalciferol
Hexachlorophene
hexachlórfén