natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the active component of the additive is a mixture of active substances or agents, each of which is clearly definable (qualitatively and quantitatively), the active substance(s)/agent(s) components must be described separately and the proportions in the mixture given.
Ak je účinnou zložkou doplnkovej látky zmes účinných látok alebo činidiel, z ktorých je každá jasne definovateľná (kvalitatívne a kvantitatívne), účinná(-é) látka(-y)/činidlo(-á) sa musia samostatne opísať a uviesť ich podiely v zmesi.
Other mixtures in which the constituents cannot be described by a single chemical formula and/or where not all can be identified shall be characterised by constituent(s) contributing to its activity and/or typical major constituent(s).
Ostatné zmesi, ktorých zložky sa nemôžu opísať jedným chemickým vzorcom a/alebo sa nemôžu všetky identifikovať, sa charakterizujú prostredníctvom príspevku zložiek k jej aktivite a/alebo typických hlavných zložiek.
Without prejudice to any request of supplementary information made by the Authority according to Article 8(2) of Regulation (EC) No 1831/2003, the applicant may omit the description of other components with no safety concerns other than active substances or agents for additives not within the categories of zootechnical additives, coccidiostats and histomonostats, and not in the scope of Regulation (EC) No 1829/2003.
Bez toho, aby bola dotknutá akákoľvek žiadosť o dodatočné informácie predložená úradom podľa článku 8 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003, žiadateľ môže vynechať opis niektorých zložiek bez bezpečnostného rizika iné ako účinné látky alebo činidlá pre doplnkové látky nespadajúce do kategórie zootechnických doplnkových látok, kokcidiostatík a histomonostatík a do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1829/2003.
In any case, all studies reported in the dossier must be based on the actual additive requested for the authorisation and may provide information on the other possible different preparations that could be made.
V každom prípade sa musia štúdie uvedené v dokumentácii zakladať na skutočnej doplnkovej látke, pre ktoré sa žiadosť o povolenie podáva a môžu sa poskytnúť informácie o iných možných prípravkoch, ktoré možno urobiť.
An in-house identifier may be allowed, embedded in third-party documents, and a statement is required to list the identifiers and to confirm that the identifier(s) refers to the formulation(s) for which the request is made.
Môže sa povoliť vlastný identifikátor, obsiahnutý v dokumentoch tretích strán, a požaduje sa vyhlásenie s cieľom vymenovať identifikátory a potvrdiť, že identifikátor(-y) sa vzťahuje(-ú) na formuláciu(-ie), pre ktorú(-é) sa žiadosť predkladá.
The applicant shall identify and quantify chemical and microbial impurities, substances with toxic or other undesirable properties that are not intentionally added and do not contribute to the activity of additive.
Žiadateľ identifikuje a kvantifikuje chemické a mikrobiálne nečistoty, látky s toxickými a inými neželaným vlastnosťami, ktoré nie sú zámerne pridané a neprespievajú k aktivite doplnkovej látky.
In addition, for fermentation products, the applicant shall confirm the absence of production organisms in the additive.
Okrem toho, v prípade fermentačných produktov žiadateľ potvrdí neprítomnosť produkčných organizmov v doplnkovej látke.
The protocol used for the routine screening of production batches for contaminants and impurities shall be described.
Opíše sa protokol použitý na bežnú kontrolu výrobných šarží na kontaminačné látky a nečistoty.
All the data provided have to support the proposal for a specification of the additive.
Všetky uvedené údaje musia podložiť návrh na špecifikáciu doplnkovej látky.
Specific requirements depending on the production process, complying with existing Community legislation, are listed below.
V ďalšom texte sú uvedené osobitné požiadavky závisiace od výrobného postupu, ktoré sú v súlade s existujúcimi právnymi predpismi Spoločenstva.
Additives whose authorisation is linked to a holder of authorisation
Doplnkové látky, ktorých povolenie je spojené s držiteľom povolenia
For additives whose authorisation is linked to a holder of authorisation, the relevant information related to the specific process used by the manufacturer, based on existing standards used for other related purposes, shall be provided.
V prípade doplnkových látok, ktorých povolenie je spojené s držiteľom povolenia, sa poskytnú príslušné informácie týkajúce sa špecifického procesu, ktorý výrobca použil, založený na existujúcich normách používaných na iné súvisiace účely.
Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) specifications or specifications from European Community food additive authorisations can be used.
Môžu sa použiť špecifikácie Spoločného výboru expertov FAO/WHO pre doplnkové látky do potravín (JECFA) alebo špecifikácie z povolení doplnkových látok do potravín Európskeho spoločenstva.
Additives whose authorisation is not linked to a holder of authorisation
Doplnkové látky, ktorých povolenie nie je spojené s držiteľom povolenia
For feed additives whose authorisation is not linked to a holder of authorisation, existing standards used for other related purposes, or that have specifications for food additives as authorised in the European Community or from JECFA can be used.
V prípade doplnkových látok, ktorých povolenie nie je spojené s držiteľom povolenia, sa môžu použiť existujúce normy používané na iné súvisiace účely, alebo ktoré majú špecifikácie pre potravinové doplnkové látky povolené v Európskom spoločenstve alebo JECFA.
When such standards are not available, or where relevant to the manufacturing process, at least the following particulars shall be described and their concentrations determined:
Ak takéto normy nie sú dostupné, alebo ak je to vhodné vzhľadom na výrobný postup, opíšu sa aspoň tieto osobitnosti a stanoví sa ich koncentrácia:
for micro-organisms: microbiological contamination, mycotoxins, heavy metals;
v prípade mikroorganizmov: mikrobiologická kontaminácia, mykotoxíny, ťažké kovy,
for fermentation products (not containing micro-organisms as active agents): they shall follow the same requirements as for micro-organism products (see above).
v prípade fermentačných produktov (neobsahujúcich mikroorganizmy ako účinné činidlá): dodržiavajú sa rovnaké požiadavky ako v prípade mikroorganických produktov (pozri vyššie).
The extent to which spent growth medium is incorporated into the final product shall also be indicated.
Uvedie sa aj rozsah, v ktorom je do konečného výrobku primiešaný prostriedok na tlmenie rastu,
for plant derived substances: microbiological and botanical contamination (e.g. castor oil plant, weed seeds, rye ergot in particular), mycotoxins, pesticide contamination, maximum values for solvents and, where appropriate, substances of toxicological concern known to occur in the original plant;
v prípade látok získaných z rastlín: mikrobiologická a botanická kontaminácia (napr. najmä skočec obecný, trávne semená, ražný námel), mykotoxíny, kontaminácia pesticídmi, maximálne hodnoty rozpúšťadiel a, ak sa to hodí, látky s toxikologickým rizikom, pri ktorých je známe, že vznikajú v pôvodnej rastline,
for animal derived substances: microbiological contamination, heavy metals and maximum values for solvents, where appropriate;
v prípade látok získaných zo zvierat: mikrobiologická kontaminácia, ťažké kovy a kde sa to hodí maximálne hodnoty rozpúšťadiel,
for mineral substances: heavy metals, dioxins and PCBs;
v prípade minerálnych látok: ťažké kovy, dioxíny a PCB,
for products produced by chemical synthesis and processes: all chemicals used in the synthetic processes and any intermediate products remaining in the final product shall be identified and their concentrations given.
v prípade výrobkov vyrobených chemickou syntézou a procesom: uvedú sa všetky chemické látky použité pri syntetickom procese a všetky medziprodukty zostávajúce v konečnom výrobku a ich koncentrácie.
The selection of mycotoxins for analysis shall be made according to the different matrices, where appropriate.
Výber mykotoxínov na analýzu sa, ak je to vhodné, vykoná podľa rôznych matíc.
Physical state of each form of the product
Fyzikálny stav každej formy výrobku
For solid preparations data on particle size distribution, particle shape, density, bulk density, dusting potential and the use of processes which affect physical properties shall be provided.
V prípade pevných prípravkov sa poskytnú údaje o rozložení veľkosti častíc, tvare častíc, hustote, objemovej hustote, práškovom potenciáli a použití postupov, ktoré ovplyvňujú fyzikálne vlastnosti.
For liquid preparations, data for viscosity and surface tension shall be given.
V prípade tekutých prípravkov sa uvedú údaje o viskozite a povrchovom napätí.
Where additive is intended to be used in water, the solubility or extent of dispersion shall be demonstrated.
Ak je doplnková látky určená na použitie vo vode, dokáže sa rozpustnosť alebo rozsah disperzie.
Characterisation of the active substance(s)/agent(s)
Charakterizácia účinnej(-ých) látky(-ok)/činidla(-iel)
A qualitative description of the active substance or agent shall be given.
Poskytne sa kvalitatívny opis účinnej látky alebo činidla.
This shall include purity and origin of the substance or agent, plus any other relevant characteristics.
Tento opis obsahuje čistotu a pôvod látky alebo činidla a ostatné náležité vlastnosti.
Chemical substances
Chemické látky
Chemically well-defined substances shall be described by generic name, chemical name according to IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry) nomenclature, other generic international names and abbreviations and/or Chemical Abstract Service Number (CAS).
Chemicky presne definované látky sa opíšu prostredníctvom všeobecného pomenovania, chemického názvu podľa nomenklatúry IUPAC (Medzinárodná únia čistej a aplikovanej chémie), iných všeobecných medzinárodných názvov a skratiek a/alebo číslo „Chemical Abstract Service“ (CAS).
The structural and molecular formula and molecular weight must be included.
Musí sa uviesť štrukturálny a molekulárny vzorec a molekulárna hmotnosť.
For chemically defined compound used as flavourings, the FLAVIS number in connection with relevant chemical group shall be included.
V prípade chemicky definovanej zlúčeniny používanej ako aromatická látka, sa uvedie číslo FLAVIS týkajúce sa príslušnej chemickej skupiny.
For plant extracts the phytochemical markers must be included.
V prípade výťažkov sa musia uviesť fytochemické markéry.
Mixtures in which the constituents cannot be described by a single chemical formula and/or not all of them can be identified shall be characterised by constituent(s) contributing to its activity and/or typical major constituent(s).
Zmesi, v ktorých zložky nemožno opísať jedným chemickým vzorcom, a/alebo v ktorých nie všetky zložky možno identifikovať, sa charakterizujú prostredníctvom zložky(-iek) prispievajúcej(-ich) k jej aktivite a/alebo typickej(-ých) hlavnej(-ých) zložky(-iek).
Marker compound shall be identified to allow stability to be assessed and to provide a means of traceability.
S cieľom umožniť posúdenie stability a poskytnúť prostriedky sledovateľnosti sa identifikuje markér zlúčeniny.
For enzyme and enzyme preparations, the number and systematic name proposed by the International Union of Biochemistry (IUB) in the most recent edition of ‘Enzyme Nomenclature’ shall be given for each declared activity.
V prípade enzýmov a enzýmových prípravkov sa za každú uvedenú aktivitu uvedie číslo a systémový názov navrhnutý Medzinárodnou úniou pre biochémiu (IUB) v najnovšom vydaní Nomenklatúry enzýmov.
For activities not yet included, a systematic name consistent with the IUB rules of nomenclature shall be used.
V prípade aktivít, ktoré ešte nie sú zahrnuté, sa použije systémový názov, ktorý je v súlade s nomenklatúrnymi pravidlami IUB.
Trivial names are acceptable provided that they are unambiguous and used consistently throughout the dossier, and they can be clearly related to the systematic name and IUB number at their first mention.
Triviálne názvy sa akceptujú za predpokladu, že sú jednoznačné a používajú sa jednotne v celej dokumentácii a možno ich jasne priradiť k systémovému názvu a číslu IUB pri prvej zmienke o nich.
The biological origin of each enzyme activity must be given.
Musí sa uviesť biologický pôvod každej aktivity enzýmov.
The microbial origin of chemical substances produced by fermentation shall also be described (see 2.2.1.2 Micro-organisms).
Opíše sa mikrobiálny pôvod chemických látok získaných fermentáciou (pozri bod 2.2.1.2 Mikroorganizmy).
For all micro-organisms, whether used as product or as production strain, the origin shall be provided.
V prípade všetkých mikroorganizmov, či už sa používajú ako produkt, alebo produkčný kmeň, sa uvedie ich pôvod.
For micro-organisms used as a product or as production strain, any history of modification shall be indicated.
V prípade mikroorganizmov použitých ako produkt alebo produkčný kmeň sa uvedie história úpravy.
The name and taxonomic classification of each micro-organism shall be provided, according to the latest published information in the International Codes of Nomenclature (ICN).
Poskytne sa názov a taxonomická klasifikácia každého mikroorganizmu podľa posledných uverejnených informácií v Medzinárodných kódoch nomenklatúry (ICN).
Microbial strains shall be deposited in an internationally recognised culture collection (preferably in the European Union) and maintained by the culture collection for the authorised life of the additive.
Mikrobiálne kmene sa uložia v medzinárodne uznanej zbierke (najradšej v Európskej únii) a v zbierke kultúr sa uchovávajú počas povoleného používania doplnkovej látky.
A certificate of deposition from the collection, which shall specify the accession number under which the strain is held, must be provided.
Musí sa poskytnúť depozitný certifikát zo zbierky, v ktorom sa uvádza prístupové číslo, pod ktorým je kmeň vedený.
In addition, all relevant morphological, physiological and molecular characteristics necessary to provide the unique identification of the strain and the means to confirm its genetic stability shall be described.
Okrem toho sa opíšu všetky príslušné morfologické, fyziologické a molekulárne vlastnosti potrebné na zabezpečenie jednotnej identifikácie kmeňa a prostriedky na potvrdenie jeho genetickej stability.
For GMOs the description of the genetic modifications shall be given.
V prípade GMO sa poskytne opis genetických modifikácií.
The unique identifier for each GMO, as referred in Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms, shall be included.
Pre každý GMO sa uvedie jednoznačný identifikátor, ako sa uvádza v nariadení Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy.
Relevant properties
Príslušné vlastnosti
Description of physical and chemical properties shall be given.
Uvedie sa opis fyzikálnych a chemických vlastností.
Dissociation constant, pKa, electrostatic properties, melting point, boiling point, density, vapour pressure, solubility in water and in organic solvents, Kow and Kd/Koc, mass spectrometry and absorption spectra, NMR data, possible isomers and any other appropriate physical properties shall be provided, where appropriate.
Ak je to vhodné, poskytne sa disociačná konštanta, pKa, elektrostatické vlastnosti, bod topenia, bod varu, hustota, tlak pary, rozpustiteľnosť vo vode a organických rozpúšťadlách, Kow a Kd/Koc, spektrometria masy a absorbčné spektrum, údaje NMR, možné izoméry a všetky ostatné náležité fyzikálne vlastnosti.
Substance produced via fermentation shall be free of antimicrobial activities relevant to the use of antibiotics in humans or animals.
Látky vyprodukované prostredníctvom fermentácie nemôžu mať antimikrobiálne aktivity spojené s použitím antibiotík u ľudí alebo zvierat.
Toxins and virulence factors
Toxíny a faktory virulencie
Toxins or virulence factors shall be demonstrated to be absent or of no concern.
V prípade toxínov alebo faktorov virulencie sa musí preukázať, že nie sú prítomné, alebo že nepredstavujú riziko.
Strains of bacteria belonging to a taxonomic group that includes members known to be capable of producing toxins or other virulence factors shall be subject to appropriate tests to demonstrate at a molecular and, if necessary, cellular level the absence of any cause for concern.
Kmene baktérií patriace do taxonomickej skupiny, do ktorej patria členovia známi tým, že sú schopní produkovať toxíny alebo iné faktory virulencie, sa musia podrobiť vhodným testom s cieľom preukázať, že na úrovni molekúl, a v prípade potreby na úrovni buniek, neexistujú dôvody na obavy.
For strains of micro-organisms for which there is no history of an apparent safe use and whose biology remains poorly understood, a full package of toxicological studies shall be necessary.
V prípade kmeňov mikroorganizmov, pri ktorých nie je dokázané dlhodobé bezpečné používanie, a ktorých biológia stále nie je dostatočne pochopená, je potrebný celý balík toxikologických opatrení.
Antibiotic production and antibiotic resistance
Produkcia antibiotík a antibiotická rezistencia
Micro-organisms used as additives or as production strain, shall be free of antibiotic activity or shall not be capable of producing antibiotic substances that are relevant as antibiotics in humans and animals.
Mikroorganizmy použité ako doplnkové látky alebo produkčné kmene nemôžu mať antibiotickú aktivitu a nemôžu byť schopné tvoriť antibiotické látky, ktoré sú významné ako antibiotiká pre ľudí a zvieratá.
Strains of micro-organisms intended for use as additives shall not contribute further to the reservoir of antibiotic resistance genes already present in the gut flora of animals and the environment.
Kmene mikroorganizmov určené na použitie ako doplnkové látky nemôžu ďalej prispievať do zásobníka génov rezistentných na antibiotiká, už prítomných v črevnej flóre zvierat a v životnom prostredí.
Consequently, all strains of bacteria shall be tested for resistance to antibiotics in use in human and veterinary medicine.
V dôsledku toho sa všetky kmene baktérií musia otestovať na rezistenciu voči antibiotikám pri použití v medicíne a veterinárnom lekárstve.
Where resistance is detected, the genetic basis of the resistance and the likelihood of transfer of resistance to other gut-inhabiting organisms shall be established.
Ak sa rezistencia zistí, stanoví sa genetický základ rezistencie a pravdepodobnosť prenosu rezistencie na ďalšie črevné organizmy.
Strains of micro-organisms carrying an acquired resistance to antimicrobial(s) shall not be used as feed additives, unless it can be demonstrated that resistance is a result of chromosomal mutation(s) and it is not transferable.
Kmene mikroorganizmov, ktoré prenášajú získanú odolnosť na antimikrobiotiká, sa nemôžu použiť ako kŕmne doplnkové látky, pokiaľ nemožno preukázať, že rezistencia je výsledkom mutácie(-í) chromozómov a nie je prenosná.
Manufacturing process, including any specific processing procedures
Výrobný proces vrátane osobitných výrobných postupov
To define the critical points of the process that may have an influence on the purity of the active substance/agent(s) or additive a description of the manufacturing process shall be given.
S cieľom definovať kritické body procesu, ktoré môžu mať vplyv na čistotu účinnej látky/účinného(-ých) činidla(-iel) alebo doplnkovej látky, sa poskytne opis výrobného procesu.
A material safety data sheet of chemicals used in the production process shall be provided.
Predloží sa karta bezpečnostných údajov o chemických látkach použitých vo výrobnom proces.
Active substance(s)/agent(s)
Účinná(-é) látky(-y)/činidlo(-á)
A description of the production process (e.g. chemical synthesis, fermentation, cultivation, extraction from organic material or distillation) used in the preparation of the active substance(s)/agent(s) of the additive shall be submitted, if appropriate by way of a flowchart.
Predloží sa opis výrobného procesu (napr. chemická syntéza, fermentácia, kultivácia, extrakcia z organického materiálu alebo destilácia) použitého pri príprave účinnej(-ých) látky(-ok)/činidla(-iel) doplnkovej látky, ak sa to hodí, prostredníctvom vývojového diagramu.
The composition of the fermentation/cultivation media shall be provided.
Uvedie sa zloženie fermentačného/kultivačného prostriedku.
Purification methods shall be thoroughly described.
Metódy čistenia sa starostlivo opíšu.
For Genetically Modified Micro-organisms (GMMs), used as source of additives and grown under contained conditions, Council Directive 90/219/EC applies.
V prípade geneticky modifikovaných mikroorganizmov (GMM), používaných ako zdroj doplnkových látok a pestovaných za kontrolovaných podmienok, sa uplatňuje smernica Rady 90/219/ES.
A detailed description of the manufacturing process of the additive shall be submitted.
Predloží sa podrobný opis výrobného postupu doplnkovej látky.
The key stages in the preparation of the additive including the point(s) of introduction of the active substance(s)/agent(s) and other components, and any subsequent processing steps affecting the additive preparation should be provided, if appropriate by means of a flowchart.
Mali by sa uviesť základné štádia prípravy doplnkovej látky vrátane bodu(-ov) vmiešania účinnej(-ých) látky(-ok)/činidla(-iel) a ostatných zložiek a všetky následné kroky spracovania ovplyvňujúce prípravu doplnkovej látky, ak sa to hodí, formou vývojového diagramu.
Physico-chemical and technological properties of the additive
Fyzikálno-chemické a technologické vlastnosti doplnkovej látky
Stability is generally measured by the analytical follow-up of the active substance(s)/agent(s) or its activity/viability.
Stabilita sa vo všeobecnosti meria analytickým prešetrením účinnej(-ých) látky(-ok)/činidla(-iel) alebo jej aktivity/životaschopnosti.
For enzymes, stability may be defined in terms of loss of catalytic activity; for micro-organisms in terms of loss of viability; for flavouring substances in terms of loss of flavour.
V prípade enzýmov sa môže stabilita zadefinovať z hľadiska straty katalytickej aktivity, v prípade mikroorganizmov z hľadiska straty životaschopnosti, v prípade aromatických látok z hľadiska straty arómy.
For other chemical mixtures/extracts stability may be assessed by monitoring the concentration of one or more appropriate marker substances.
V prípade ostatných chemických zmesí/výťažkov sa môže stabilita posúdiť na základe monitorovania koncentrácie jednej alebo viacerých vhodných markérových látok.
Stability of the additive
Stabilita doplnkovej látky
The stability of each formulation of the additive, on exposure to different environmental conditions (light, temperature, pH, moisture, oxygen and packing material) shall be studied.
Stabilita každej formy doplnkovej látky sa preskúma pri vystavení rôznym environmentálnym podmienkami (svetlo, teplota, pH, vlhkosť, kyslík a obalový materiál).
For additives used in premixtures and in feedingstuffs, with the exception of flavouring compounds, the stability of each formulation of the additive shall be studied under common manufacturing and storage conditions of premixtures and of feedingstuffs.
V prípade doplnkových látok používaných v premixoch a krmivách, s výnimkou aromatických zlúčenín, sa stabilita každej formy doplnkovej látky sa preskúma na základe bežných podmienok výroby a skladovania premixov a krmív.
Stability studies in premixtures shall be of least six months' duration.
Štúdie stability v premixoch musia trvať aspoň šesť mesiacov.
Stability shall be tested preferably with premixtures containing trace elements; otherwise the additive should be labelled as ‘not to be mixed with trace elements’.
Stabilita sa najlepšie testuje s premixami obsahujúcimi stopové prvky; inak by sa doplnková látka mala označiť označením ako „nemiešať so stopovými prvkami“.
Stability studies in feedingstuffs normally shall extend at least for three months.
Štúdie stability v krmivách sa zvyčajne predĺžia minimálne na tri mesiace.