natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For administration to poultry, respiratory, oral and ocular (nebulisation) routes used for vaccination are considered to be equivalent routes of administration.
Pri očkovaní hydiny sa za rovnocenné spôsoby podania považujú respiračné, orálne a okulárne (nebulizácia) podania.
The following variations shall be classified as minor variations of type IA:
Nasledujúce zmeny sa klasifikujú ako menej významné zmeny typu IA:
variations of purely administrative nature that are related to the identity and contact details of:
Zmeny rýdzo administratívnej povahy, ktoré súvisia s totožnosťou a s kontaktnými údajmi:
the holder;
držiteľa,
the manufacturer or supplier of any starting material, reagent, intermediate, active substance used in the manufacturing process or finished product;
výrobcu alebo dodávateľa akejkoľvek východiskovej látky, činidla, medziproduktu, účinnej látky používanej vo výrobnom procese alebo hotového výrobku.
variations related to the deletion of any manufacturing site, including for an active substance, intermediate or finished product, packaging site, manufacturer responsible for batch release, site where batch control takes place;
Zmeny súvisiace s vymazaním výrobného závodu, v prípade účinnej látky, medziproduktu alebo hotového výrobku aj vrátane miesta balenia, výrobcu zodpovedného za povolenie šarže a miesta, na ktorom sa uskutočňuje kontrola šarže.
variations related to minor changes to an approved physico-chemical test procedure, where the updated procedure is demonstrated to be at least equivalent to the former test procedure, appropriate validation studies have been performed and the results show that the updated test procedure is at least equivalent to the former;
Zmeny súvisiace s menšími zmenami v schválenom fyzikálno – chemickom skúšobnom postupe, pri ktorých sa preukáže, že aktualizovaný postup je prinajmenšom rovnocenný s predchádzajúcim skúšobným postupom, vykonali sa nové primerané validačné štúdie a výsledky dokumentujú, že aktualizovaný skúšobný postup je prinajmenšom rovnocenný s predchádzajúcim.
variations related to changes made to the specifications of the active substance or of an excipient in order to comply with an update of the relevant monograph of the European Pharmacopoeia or of the national pharmacopoeia of a Member State, where the change is made exclusively to comply with the pharmacopoeia and the specifications for product specific properties are unchanged;
Zmeny súvisiace so zmenami v špecifikáciách účinnej látky alebo pomocnej látky s cieľom dosiahnuť súlad s aktualizáciou príslušnej monografie európskeho liekopisu alebo národného liekopisu členského štátu, ak sa zmena uskutočňuje výlučne na dosiahnutie súladu s liekopisom a špecifikácie charakteristických vlastností liekov nie sú zmenené.
variations related to changes in the packaging material not in contact with the finished product, which do not affect the delivery, use, safety or stability of the medicinal product;
Zmeny súvisiace so zmenami obalového materiálu, ktorý nie je v styku s hotovým výrobkom, ktoré nemajú vplyv na prepravu, používanie, bezpečnosť alebo stabilitu lieku.
variations related to the tightening of specification limits, where the change is not a consequence of any commitment from previous assessment to review specification limits and does not result from unexpected events arising during manufacture.
Zmeny súvisiace so sprísnením minimálnych požiadaviek na špecifikáciu, pri ktorých zmena nie je dôsledkom záväzku revidovať minimálne požiadavky na špecifikáciu z predchádzajúceho posúdenia a nevyplýva z neočakávaných udalostí vzniknutých počas výroby.
The following variations shall be classified as major variations of type II:
Nasledujúce zmeny sa klasifikujú ako významné zmeny typu II:
variations related to the addition of a new therapeutic indication or to the modification of an existing one;
Zmeny súvisiace s pridaním novej terapeutickej indikácie alebo úpravy existujúcej indikácie.
variations related to significant modifications of the summary of product characteristics due in particular to new quality, pre-clinical, clinical or pharmacovigilance findings;
Zmeny súvisiace s podstatnými úpravami súhrnov charakteristických vlastností produktov najmä v dôsledku novej kvality, predklinických, klinických zistení, prípadne zistení farmakovigilancie.
variations related to changes outside the range of approved specifications, limits or acceptance criteria;
Zmeny súvisiace so zmenami mimo rozsahu schválených špecifikácií, minimálnych požiadaviek alebo kritérií prijateľnosti.
variations related to substantial changes to the manufacturing process, formulation, specifications or impurity profile of the active substance or finished medicinal product which may have a significant impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product;
Zmeny súvisiace so závažnými zmenami vo výrobnom procese, formulácii, špecifikáciách alebo v profile nečistôt účinnej látky alebo hotového lieku, ktoré môžu mať podstatný vplyv na kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť lieku.
variations related to modifications in the manufacturing process or sites of the active substance for a biological medicinal product;
Zmeny súvisiace s úpravami výrobného procesu alebo závodov na výrobu účinnej látky pre biologický liek.
variations related to the introduction of a new design space or the extension of an approved one, where the design space has been developed in accordance with the relevant European and international scientific guidelines;
Zmeny súvisiace so zavedením nového, prípadne rozšírenia schváleného, rozpätia výrobných parametrov (design space), ak bolo rozpätie navrhnuté v súlade s príslušnými európskymi a medzinárodnými vedeckými usmerneniami.
variations concerning a change to or addition of a non-food producing target species;
Zmeny týkajúce sa zmeny alebo pridania cieľových živočíšnych druhov, z ktorých sa nevyrábajú potraviny.
variations concerning the replacement or addition of a serotype, strain, antigen or combination of serotypes, strains or antigens for a veterinary vaccine against avian influenza, foot-and-mouth disease or bluetongue;
Zmeny týkajúce sa nahradenia alebo pridania sérotypu, kmeňa, antigénu alebo kombinácie sérotypov, kmeňov alebo antigénov v prípade veterinárnej vakcíny proti vtáčej chrípke, krívačke a slintačke alebo katarálnej horúčke oviec (tzv. modrému jazyku).
variations concerning the replacement of a strain for a veterinary vaccine against equine influenza;
Zmeny týkajúce sa nahradenia kmeňa v prípade veterinárnej vakcíny proti chrípke koní.
variations related to changes to the active substance of a seasonal, pre-pandemic or pandemic vaccine against human influenza;
Zmeny súvisiace so zmenami účinnej látky v sezónnej, predpandemickej alebo pandemickej vakcíne proti ľudskej chrípke.
variations related to changes to the withdrawal period for a veterinary medicinal product.
Zmeny súvisiace so zmenami ochrannej lehoty veterinárneho lieku.
Cases for grouping variations referred to in Article 7(2)(b)
Prípady zoskupovania zmien uvedené v článku 7 ods. 2 písm. b)
One of the variations in the group is an extension of the marketing authorisation.
Jednou zo zmien v skupine je rozšírenie povolenia na uvedenie na trh.
One of the variations in the group is a major variation of type II; all other variations in the group are variations which are consequential to this major variation of type II.
Jednou zo zmien v skupine je významná zmena typu II; všetky ostatné zmeny v skupine sú zmeny, ktoré vyplývajú z tejto významnej zmeny typu II.
One of the variations in the group is a minor variation of type IB; all other variations in the group are minor variations which are consequential to this minor variation of type IB.
Jednou zo zmien v skupine je menej významná zmena typu IB; všetky ostatné zmeny v skupine sú menej významné zmeny, ktoré sú dôsledkom tejto menej významnej zmeny typu IB.
All variations in the group relate solely to changes of administrative nature to the summary of product characteristics, labelling and package leaflet or insert.
Všetky zmeny v skupine sa týkajú výhradne zmien administratívnej povahy v súhrne charakteristických vlastností lieku, označovaní etiketami a v príbalovom letáku/písomnej informácii priloženej k baleniu.
All variations in the group are changes to an Active Substance Master File, Vaccine Antigen Master File or Plasma Master File.
Všetky zmeny v skupine sú zmeny referenčného spisu o účinných látkach, referenčného spisu o vakcínových antigénoch alebo referenčného spisu o plazme.
All variations in the group relate to a project intended to improve the manufacturing process and the quality of the medicinal product concerned or its active substance(s).
Všetky zmeny v skupine sa týkajú projektu určeného na zlepšenie výrobného procesu a kvality príslušného lieku alebo jeho účinných látok.
All variations in the group are changes affecting the quality of a human pandemic influenza vaccine.
Všetky zmeny v skupine sú zmeny, ktoré majú vplyv na kvalitu vakcíny proti ľudskej pandemickej chrípke.
All variations in the group are changes to the pharmacovigilance system referred to in points (ia) and (n) of Article 8(3) of Directive 2001/83/EC or points (k) and (o) of Article 12(3) of Directive 2001/82/EC.
Všetky zmeny v skupine sú zmeny v systéme dohľadu nad bezpečnosťou liekov uvedené v článku 8 ods. 3 písm. ia) a n) smernice 2001/83/ES alebo v článku 12 ods. 3 písm. k) a o) smernice 2001/82/ES.
All variations in the group are consequential to a given urgent safety restriction and submitted in accordance with Article 22.
Všetky zmeny v skupine nastali v dôsledku daného naliehavého bezpečnostného obmedzenia a sú predložené v súlade s článkom 22.
All variations in the group relate to the implementation of a given class labelling.
Všetky zmeny v skupine sa týkajú realizácie daného označovania tried etiketami.
All variations in the group are consequential to the assessment of a given periodic safety update report.
Všetky zmeny v skupine nastali v dôsledku hodnotenia danej aktualizácie pravidelnej bezpečnostnej správy o bezpečnosti lieku.
All variations in the group are consequential to a given post-authorisation study conducted under the supervision of the holder.
Všetky zmeny v skupine nastali v dôsledku danej štúdie vypracovanej po udelení povolenia, ktorá bola vykonaná pod dohľadom držiteľa.
All variations in the group are consequential to a specific obligation carried out pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004.
Všetky zmeny v skupine nastali v dôsledku osobitnej povinnosti vykonanej v súlade s článkom 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 726/2004.
All variations in the group are consequential to a specific procedure or condition carried out pursuant to Articles 14(8) or 39(7) of Regulation (EC) No 726/2004, Article 22 of Directive 2001/83/EC or Article 26(3) of Directive 2001/82/EC.
Všetky zmeny v skupine nastali v dôsledku osobitného postupu alebo podmienok realizovaných v súlade s článkom 14 ods. 8 alebo článkom 39 ods. 7 nariadenia (ES) č. 726/2004, s článkom 22 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 26 ods. 3 smernice 2001/82/ES.
Elements to be submitted
Prvky, ktoré je potrebné predložiť
A list of all the marketing authorisations affected by the notification or application.
Zoznam všetkých povolení na uvedenie na trh, ktorých sa oznámenie alebo žiadosť dotýka.
A description of all the variations submitted, including:
Opis všetkých predložených zmien vrátane:
in the case of minor variations of type IA, the date of implementation for each variation described;
dátumu vykonania zmeny za každú opísanú zmenu v prípade menej významných zmien typu IA;
in the case of minor variations of type IA which do not require immediate notification, a description of all minor variations of type IA made in the last 12 months to the terms of the concerned marketing authorisation(s) and which have not been already notified.
v prípade menej významných zmien typu IA, ktoré nevyžadujú okamžité oznámenie, opis všetkých menej významných zmien typu IA vykonaných v posledných dvanástich mesiacoch v podmienkach príslušného povolenia, resp. príslušných povolení, na uvedenie na trh, ktoré neboli oznámené.
All necessary documents as listed in the guidelines referred to in point (b) of Article 4(1).
Všetky potrebné doklady stanovené v usmerneniach uvedených v článku 4 ods. 1 písm. b).
Where a variation leads to or is the consequence of other variations to the terms of the same marketing authorisation, a description of the relation between these variations.
Ak zmena vedie k iným zmenám podmienok toho istého povolenia na uvedenie na trh alebo je dôsledkom týchto iných zmien, opis vzťahu medzi týmito zmenami.
In the case of variations to centralised marketing authorisations, the relevant fee provided for in Council Regulation (EC) No 297/95 [1].6.
V prípade zmien centralizovaných povolení na uvedenie na trh príslušný poplatok stanovený v nariadení Rady (ES) č. 297/95 [1].6.
In the case of variations to marketing authorisations granted by the competent authorities of Member States:
V prípade zmien povolení na uvedenie na trh udelených príslušnými orgánmi členských štátov:
a list of those Member States with an indication of the reference Member State if applicable;
zoznam týchto členských štátov, v prípade potreby s uvedením referenčného členského štátu;
the relevant fees provided for in the applicable national rules in the Member States concerned.
príslušné poplatky stanovené v uplatniteľných vnútroštátnych pravidlách v príslušných členských štátoch.
Variations concerning a change to or addition of therapeutic indications.
Zmeny týkajúce sa zmeny alebo pridania terapeutických indikácií.
Variations concerning a change to or addition of a non-food producing target species.
Zmeny týkajúce sa zmeny alebo pridania cieľových živočíšnych druhov, z ktorých sa nevyrábajú potraviny.
Variations concerning the replacement or addition of a serotype, strain, antigen or combination of serotypes, strains or antigens for a veterinary vaccine against avian influenza, foot-and-mouth disease or bluetongue.
Zmeny týkajúce sa nahradenia alebo pridania sérotypu, kmeňa, antigénu alebo kombinácie sérotypov, kmeňov alebo antigénov v prípade veterinárnej vakcíny proti vtáčej chrípke, krívačke a slintačke alebo katarálnej horúčke oviec (tzv. modrému jazyku).
Variations concerning the replacement of a strain for a veterinary vaccine against equine influenza.
Zmeny týkajúce sa nahradenia kmeňa v prípade veterinárnej vakcíny proti chrípke koní.
Commission Regulation (EC) No 1235/2008
Nariadenie Komisie (ES) č. 1235/2008
laying down detailed rules for implementation of Council Regulation (EC) No 834/2007 as regards the arrangements for imports of organic products from third countries
ktorým sa ustanovujú podrobné pravidlá vykonávania nariadenia Rady (ES) č. 834/2007, pokiaľ ide o opatrenia týkajúce sa dovozu ekologických produktov z tretích krajín
Having regard to Council Regulation (EC) No 834/2007 of 28 June 2007 on organic production and labelling of organic products and repealing Regulation (EEC) No 2092/91 [1], and in particular Article 33(2), Article 38(d) and Article 40 thereof,
so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 834/2007 z 28. júna 2007 o ekologickej výrobe a označovaní ekologických produktov, ktorým sa zrušuje nariadenie (EHS) č. 2092/91 [1], a najmä na jeho článok 33 ods. 2, článok 38 písm. d) a článok 40,
Articles 32 and 33 of Regulation (EC) No 834/2007 lay down general provisions for import of organic products.
V článkoch 32 a 33 nariadenia (ES) č. 834/2007 sa ustanovujú všeobecné ustanovenia pre dovoz ekologických produktov.
With a view to guarantee that these provisions will be applied in a correct and uniform way, detailed rules and procedures for the application of those provisions should be laid down.
S cieľom zaručiť, aby sa tieto ustanovenia uplatňovali správnym a jednotným spôsobom, mali by sa ustanoviť podrobné pravidlá a postupy uplatňovania uvedených ustanovení.
As substantial experience has been built up since 1992 with the import of products providing equivalent guarantees, a relatively short period should be given to control bodies and control authorities to request their inclusion in the list for the purpose of equivalence in accordance with Article 33 of Regulation (EC) No 834/2007.
Keďže sa od roku 1992 získali značné skúsenosti s dovozom produktov poskytujúcich rovnocenné záruky, súkromným inšpekčným organizáciám a štátnym inšpekčným organizáciám by sa mala poskytnúť pomerne krátka lehota na to, aby požiadali o svoje zaradenie do zoznamu na účely rovnocennosti v súlade s článkom 33 nariadenia (ES) č. 834/2007.
However, as there is no experience with the direct application of Community rules on organic production and labelling of organic products outside the territory of the Community, more time should be given to control bodies and control authorities wishing to request their inclusion in the list for the purpose of compliance in accordance with Article 32 of Regulation (EC) No 834/2007.
Keďže však neexistujú skúsenosti s priamym uplatňovaním pravidiel Spoločenstva týkajúcich sa ekologickej výroby a označovania ekologických produktov mimo územia Spoločenstva, súkromným inšpekčným organizáciám a štátnym inšpekčným organizáciám, ktoré chcú požiadať o svoje zaradenie do zoznamu organizácií na účely posúdenia zhody v súlade s článkom 32 nariadenia (ES) č. 834/2007, by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie.
Therefore a longer period should be provided for sending in the requests and for examining them.
Na predkladanie žiadostí a ich preskúmanie by sa preto mala stanoviť dlhšia lehota.
For products imported according to Article 32 of Regulation (EC) No 834/2007, the operators concerned should be able to provide documentary evidence.
V prípade produktov dovezených v súlade s článkom 32 nariadenia (ES) č. 834/2007 by mali byť príslušní prevádzkovatelia schopní poskytnúť dokumentáciu.
It is necessary to establish a model for this documentary evidence.
Je potrebné navrhnúť vzor takejto dokumentácie.
Products imported according to Article 33 of Regulation (EC) No 834/2007 should be covered by a certificate of inspection.
Na produkty dovezené v súlade s článkom 33 nariadenia (ES) č. 834/2007 by sa mal vzťahovať certifikát o inšpekcii.
It is necessary to lay down detailed rules with regard to the issuing of this certificate.
Je potrebné ustanoviť podrobné pravidlá vydávania takéhoto certifikátu.
Moreover, a procedure in order to coordinate at Community level certain controls on products imported from third countries which are intended to be marketed in the Community as organic should be laid down.
Okrem toho by sa mal ustanoviť postup s cieľom koordinovať niektoré kontroly produktov dovezených z tretích krajín, ktoré sú určené na predaj v Spoločenstve ako ekologické, na úrovni Spoločenstva.
Argentina, Australia, Costa Rica, India, Israel, New Zealand and Switzerland were previously listed as third countries from which imported products could be marketed in the Community as organic, under Commission Regulation (EC) No 345/2008 of 17 April 2008 laying down detailed rules for implementing the arrangements for imports from third countries provided for in Council Regulation (EEC) No 2092/91 on organic production of agricultural products and indications referring thereto on agricultural products and foodstuffs [2].
Argentína, Austrália, India, Izrael, Kostarika, Nový Zéland a Švajčiarsko boli v minulosti zaradené do zoznamu tretích krajín, z ktorých sa dovážané produkty mohli predávať v Spoločenstve ako ekologické, na základe nariadenia Komisie (ES) č. 345/2008 zo 17. apríla 2008 o podrobných pravidlách vykonávania opatrení pre dovoz z tretích krajín ustanovených v nariadení Rady (EHS) č. 2092/91 o ekologickej výrobe poľnohospodárskych výrobkov a príslušných označeniach poľnohospodárskych výrobkov a potravín [2].
The Commission has re-examined the situation of those countries according to the criteria set out in Regulation (EC) No 834/2007, taking into consideration the production rules applied and the experience gained with the import of organic products from these third countries as previously listed under Article 11(1) of Council Regulation (EEC) No 2092/2091.
Komisia prešetrila situáciu v týchto krajinách podľa kritérií stanovených v nariadení (ES) č. 834/2007, pričom vzala do úvahy uplatňované pravidlá výroby a skúsenosti získané pri dovoze ekologických produktov z týchto tretích krajín v minulosti zaradených do zoznamu podľa článku 11 ods. 1 nariadenia Rady (EHS) č. 2092/91.
On this basis it is concluded that the conditions for inclusion of Argentina, Australia, Costa Rica, India, Israel, and New Zealand in the list of third countries for equivalency according to Article 33(1) of Regulation (EC) No 834/2007 are fulfilled.
Na základe uvedeného sa konštatuje, že podmienky na zaradenie Argentíny, Austrálie, Indie, Izraela, Kostariky, Nového Zélandu do zoznamu tretích krajín na účely rovnocennosti podľa článku 33 ods. 1 nariadenia (ES) č. 834/2007 sú splnené.
The European Community and the Swiss Confederation have concluded an Agreement on trade in agricultural products [3] approved by Decision 2002/309/EC of the Council and of the Commission [4].
Európske spoločenstvo a Švajčiarska konfederácia uzavreli Dohodu o obchode s poľnohospodárskymi výrobkami [3] schválenú rozhodnutím Rady a Komisie 2002/309/ES [4].
Annex 9 to that Agreement covers organically produced agricultural products and foodstuffs and sets out that the Parties must take the necessary measures so that organic products complying with each other’s laws and regulations can be imported and placed on the market.
Príloha 9 k uvedenej dohode sa vzťahuje na ekologicky vyrábané poľnohospodárske produkty a potraviny a uvádza sa v nej, že strany dohody musia prijať potrebné opatrenia na to, aby sa ekologické produkty, ktoré spĺňajú ustanovenia právnych predpisov a nariadení druhej strany, mohli dovážať a uvádzať na trh.
For the sake of clarity, Switzerland should also be listed in the list of third countries for equivalency according to Article 33(1) of Regulation (EC) No 834/2007.
V záujme jasnosti by sa aj Švajčiarsko malo zaradiť do zoznamu tretích krajín na účely rovnocennosti podľa článku 33 ods. 1 nariadenia (ES) č. 834/2007.
Member States’ authorities have acquired substantial experience and expertise in the field of granting access for organic imported goods into the territory of the Community.
Orgány členských štátov získali dostatočné skúsenosti a odborné znalosti v oblasti udeľovania prístupu dovážaných ekologických produktov na územie Spoločenstva.
To establish and maintain the lists of third countries and control bodies and control authorities, this experience should be used and the Commission should be able to take account of reports from Member States and other experts.
Tieto skúsenosti by sa mali využiť pri zostavovaní a vedení zoznamov tretích krajín a zoznamov súkromných inšpekčných organizácií a štátnych inšpekčných organizácií a Komisia by mala mať možnosť využívať správy členských štátov a iných expertov.
The tasks involved should be divided in a just and proportionate way.
Súvisiace úlohy by sa mali rozdeliť spravodlivým a primeraným spôsobom.
Provision should also be made for transitional measures applicable to third country applications received by the Commission before 1 January 2009, the date from which Regulation (EC) No 834/2007 applies.
Malo by sa prijať ustanovenie pre prechodné opatrenia uplatňované na žiadosti tretích krajín doručených Komisii pred 1. januárom 2009, dátumom, od ktorého sa uplatňuje nariadenie (ES) č. 834/2007.