natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lighting should be artificial, the sequence being 12 hours light, 12 hours dark.
Osvetlenie by malo byť umelé so striedaním 12 hodín svetla a 12 hodín tmy.
Details of the lighting pattern should be recorded and included in the final report of the study.
Detaily o vlastnostiach osvetlenia sa zaznamenávajú a uvádzajú v záverečnej správe štúdie.
Unless otherwise specified in the method, animals may be housed individually, or be caged in small groups of the same sex; for group caging, no more than five animals should be housed per cage.
Zvieratá sa držia jednotlivo alebo sú umiestnené v klietkach v malých skupinách toho istého pohlavia, iba ak je to v metóde uvedené; v jednej klietke nesmie byť umiestnených viac ako päť zvierat.
In reports of animal experiments, it is important to indicate the type of caging used and the number of animals housed in each cage both during exposure to the chemical and any subsequent observation period.
V správe k pokusom so zvieratami sa uvádza spôsob ich umiestnenia v klietkach, počet zvierat v každej klietke aj počas expozície chemikáliou aj počas nasledujúceho obdobia pozorovania.
Feeding conditions
Podmienky kŕmenia
Diets should meet all the nutritional requirements of the species under test.
Strava musí vyhovovať výživovým požiadavkám testovaného druhu.
Where test substances are administered to animals in their diet the nutritional value may be reduced by interaction between the substance and a dietary constituent.
Ak sa testované látky podávajú zvieratám v strave, môžu sa nutričné hodnoty znížiť interakciou medzi látkou a zložkami potravy.
The possibility of such a reaction should be considered when interpreting the results of tests.
Pri interpretácii výsledkov testu sa musí vziať do úvahy možnosť takýchto reakcií.
Conventional laboratory diets may be used with an unlimited supply of drinking water.
Bežná laboratórna strava sa podáva s neobmedzeným prídelom pitnej vody.
The choice of the diet may be influenced by the need to ensure a suitable admixture of a test substance when administered by this method.
Výber potravy môže byť ovplyvnený potrebou zaistenia vhodného prídavku testovanej látky pri použití danej metódy.
Dietary contaminants which are known to influence the toxicity should not be present in interfering concentrations.
Kontaminanty potravy, o ktorých je známe, že vplývajú na toxicitu, nesmú byť prítomné v koncentráciách, ktoré by rušili testovanie.
ALTERNATIVE TESTING
ALTERNATÍVNE TESTOVANIE
The European Union is committed to promoting the development and validation of alternative techniques which can provide the same level of information as current animal tests, but which use fewer animals, cause less suffering or avoid the use of animals completely.
Európska únia sa zaviazala podporiť vývoj a hodnotenie alternatívnych postupov, ktoré poskytnú takú istú úroveň informácií ako súčasné štúdie na zvieratách, ale ktoré používajú menej zvierat, spôsobujú menej utrpenia alebo sa vyhýbajú ich použitiu úplne.
Such methods, as they become available, must be considered wherever possible for hazard characterisation and consequent classification and labelling for intrinsic hazards and chemical safety assessment.
Tieto metódy, tak ako sa zavádzajú, treba brať do úvahy všade tam, kde možno uskutočniť charakterizáciu rizika a následnú klasifikáciu a opísanie vlastného rizika.
EVALUATION AND INTERPRETATION
VYHODNOTENIE A INTERPRETÁCIA
When tests are evaluated and interpreted, limitations in the extent to which the results of animal and in vitro studies can be extrapolated directly to man must be considered and therefore, evidence of adverse effects in humans, where available, may be used for confirmation of testing results.
Po vyhodnotení a interpretovaní testov sa berú do úvahy obmedzenia v rozsahu, v ktorom boli výsledky štúdií na zvieratách a štúdií in vitro extrapolované priamo na človeka, a z toho dôvodu sa dôkaz nepriaznivého účinku na človeka, pokiaľ je prístupný, používa na potvrdenie výsledkov testovania.
LITERATURE REFERENCES
ODPORÚČANÁ LITERATÚRA
Most of these methods are developed within the framework of the OECD programme for Testing Guidelines, and should be performed in conformity with the principles of Good Laboratory Practice, in order to ensure as wide as possible ‘mutual acceptance of data’.
Väčšina uvedených metód sa vyvíja v rámci programu OECD pre zásady testovania a uskutočňuje sa v zhode so zásadami správnej laboratórnej praxe s cieľom zaistenia „vzájomnej akceptácie údajov“ v takom rozsahu, ako je len možné.
Additional information may be found in the references listed in the OECD guidelines and the relevant literature published elsewhere.
Ďalšie informácie sa dajú získať v odkazoch uvedených v zásadách OECD a v príslušnej inde uvedenej literatúre.
This test method is equivalent to OECD TG 420 (2001)
Táto testovacia metóda je rovnocenná s OECD TG 420 (2001).
Traditional methods for assessing acute toxicity use death of animals as an endpoint.
Tradičné metódy na hodnotenie akútnej toxicity využívajú smrť zvierat ako konečný bod.
In 1984, a new approach to acute toxicity testing was suggested by the British Toxicology Society based on the administration at a series of fixed dose levels (1).
V roku 1984 Britská toxikologická spoločnosť navrhla novú koncepciu testovania akútnej toxicity založenú na podávaní série stabilných dávok (1).
The approach avoided using death of animals as an endpoint, and relied instead on the observation of clear signs of toxicity at one of a series of fixed dose levels.
Koncepcia nevyužíva smrť zvierat ako konečný bod a vychádza namiesto toho z pozorovaní jasných príznakov toxicity pri jednej zo série stabilných dávok.
Following UK (2) and international (3) in vivo validation studies the procedure was adopted as a testing method in 1992.
Po validačných štúdiách in vivo v Spojenom kráľovstve (2) a aj v medzinárodných štúdiách in vivo sa tento postup prijal ako testovacia metóda v roku 1992.
Subsequently, the statistical properties of the Fixed Dose Procedure have been evaluated using mathematical models in a series of studies (4)(5)(6).
Následne sa štatistické vlastnosti metódy stabilnej dávky hodnotili s použitím matematických modelov v rade štúdií (4) (5) (6).
Together, the in vivo and modelling studies have demonstrated that the procedure is reproducible, uses fewer animals and causes less suffering than the traditional methods and is able to rank substances in a similar manner to the other acute toxicity testing methods.
Štúdie in vivo a modelové štúdie spolu názorne ukázali, že metóda je reprodukovateľná, používa sa pri nej menej zvierat a spôsobuje menej utrpenia ako tradičné metódy a umožňuje zatriediť látky podobne ako iné testovacie metódy akútnej toxicity.
Guidance on the selection of the most appropriate test method for a given purpose can be found in the Guidance Document on Acute Oral Toxicity Testing (7).
Usmernenie pre výber najvhodnejšej testovacej metódy na daný účel možno nájsť v Usmerňujúcom dokumente o testovaní akútnej orálnej toxicity (Guidance Document on Acute Oral Toxicity Testing) (7).
This guidance document also contains additional information on the conduct and interpretation of Testing Method B.1bis.
Tento usmerňujúci dokument obsahuje aj doplňujúce informácie o vykonávaní a interpretácii testovacej metódy B.1a.
It is a principle of the method that in the main study only moderately toxic doses are used, and that administration of doses that are expected to be lethal should be avoided.
Princípom tejto metódy je, že v základnej štúdii sa používajú iba mierne toxické dávky a že je potrebné vyhýbať sa podávaniu dávok, pri ktorých sa očakáva, že sú smrteľné.
Also, doses that are known to cause marked pain and distress, due to corrosive or severely irritant actions, need not be administered.
Nie je tiež potrebné podávať dávky, o ktorých je známe, že spôsobujú silnú bolesť a utrpenie následkom leptavých alebo silne dráždivých účinkov.
Moribund animals, or animals obviously in pain or showing signs of severe and enduring distress shall be humanely killed, and are considered in the interpretation of the test results in the same way as animals that died on test.
Moribundné zvieratá alebo zvieratá s bolesťami, alebo zvieratá, ktoré vykazujú príznaky silného a trvalého utrpenia, sa humánnym spôsobom usmrcujú a pri interpretácii výsledkov testu sa vyhodnocujú rovnako ako zvieratá, ktoré uhynuli pri teste.
Criteria for making the decision to kill moribund or severely suffering animals, and guidance on the recognition of predictable or impending death, are the subject of a separate Guidance Document (8).
Kritériá na rozhodnutie usmrtiť moribundné alebo silne trpiace zvieratá a usmernenie o uznaní predvídateľnej alebo nastávajúcej smrti je predmetom samostatného usmerňovacieho dokumentu (8).
The method provides information on the hazardous properties and allows the substance to be ranked and classified according to the Globally Harmonised System (GHS) for the classification of chemicals which cause acute toxicity (9).
Metóda poskytuje informácie o nebezpečných vlastnostiach a umožňuje, aby sa látka mohla zatriediť a klasifikovať podľa Globálne harmonizovaného systému (GHS) pre klasifikáciu chemikálií, ktoré spôsobujú akútnu toxicitu (9).
The testing laboratory should consider all available information on the test substance prior to conducting the study.
Testovacie laboratórium posúdi všetky dostupné informácie o testovanej látke pred uskutočnením štúdie.
Such information will include the identity and chemical structure of the substance; its physico-chemical properties; the results of any other in vitro or in vivo toxicity tests on the substance; toxicological data on structurally related substances; and the anticipated use(s) of the substance.
Takéto informácie budú obsahovať identitu a chemickú štruktúru látky, jej fyzikálno-chemické vlastnosti, výsledky všetkých ostatných in vitro alebo in vivo testov toxicity s látkou, toxikologické údaje o štrukturálne príbuzných látkach a predpokladané použitie(-ia) látky.
This information is necessary to satisfy all concerned that the test is relevant for the protection of human health, and will help in the selection of an appropriate starting dose.
Tieto informácie sú potrebné na ubezpečenie všetkých zainteresovaných, že test je relevantný na ochranu zdravia ľudí a pomôže pri výbere vhodnej počiatočnej dávky.
Acute oral toxicity: refers to those adverse effects occurring following oral administration of a single dose of a substance or multiple doses given within 24 hours.
Akútna orálna toxicita: vzťahuje sa na tie nepriaznivé účinky, ktoré sa vyskytnú po orálnom podaní jednorazovej dávky látky alebo viacnásobných dávok podávaných v priebehu 24 hodín.
Delayed death: means that an animal does not die or appear moribund within 48 hours but dies later during the 14-day observation period.
Oneskorená smrť: znamená, že zviera neuhynie ani sa nejaví ako moribundné v priebehu 48 hodín, ale uhynie neskôr v priebehu vymedzeného 14-dňového obdobia pozorovania.
Dose: is the amount of test substance administered.
Dávka: je množstvo podanej testovanej látky.
Dose is expressed as weight of test substance per unit weight of test animal (e.g. mg/kg).
Dávka je vyjadrená ako hmotnosť testovanej látky na jednotku hmotnosti pokusného zvieraťa (napr. mg/kg).
Evident toxicity: is a general term describing clear signs of toxicity following the administration of test substance (see (3) for examples) such that at the next highest fixed dose either severe pain and enduring signs of severe distress, moribund status (criteria are presented in the Humane Endpoints Guidance Document (8)), or probable mortality in most animals can be expected.
Zrejmá toxicita: všeobecný termín opisujúci jasné príznaky toxicity po podaní testovanej látky [príklady pozri v (3)], ktoré sú také, že pri podaní najbližšej najvyššej stabilnej dávky sa dá očakávať buď silná bolesť a pretrvávajúce príznaky silného utrpenia, moribundný stav [kritériá sú uvedené v Humane Endpoints Guidance Document (8)], alebo pravdepodobná mortalita u väčšiny zvierat.
GHS: Globally Harmonised Classification System for Chemical Substances and Mixtures.
GHS: Globálne harmonizovaný klasifikačný systém pre chemické látky a zmesi.
Signs indicative of this state in rodents could include convulsions, lateral position, recumbence and tremor.
Príznaky, ktoré sú príznačné pre tento stav u hlodavcov, by mohli zahŕňať kŕče, polohu na boku, polohu v ľahu a triašku.
(See the Humane Endpoint Guidance Document (8) for more details).
[Ďalšie informácie pozri v Humane Endpoint Guidance Document (8).]
LD50(median lethal dose): is a statistically derived single dose of a substance that can be expected to cause death in 50 % of animals when administered by the oral route.
LD50(stredná smrteľná dávka): je štatistický odvodená jednorazová dávka látky, pri ktorej sa dá očakávať, že spôsobí úhyn 50 % zvierat po orálnom podaní.
The LD50 value is expressed in terms of weight of test substance per unit weight of test animal (mg/kg).
Hodnota LD50 je vyjadrená ako hmotnosť testovanej látky na jednotku hmotnosti pokusného zvieraťa (mg/kg).
Groups of animals of a single sex are dosed in a stepwise procedure using the fixed doses of 5, 50, 300 and 2000 mg/kg (exceptionally an additional fixed dose of 5000 mg/kg may be considered, see Section 1.6.2).
Skupine zvierat rovnakého pohlavia sa postupne podávajú stabilné dávky 5, 50, 300 a 2000 mg/kg (výnimočne sa môže uvažovať o podaní ďalšej stabilnej dávky 5000 mg/kg, pozri oddiel 1.6.2).
The initial dose level is selected on the basis of a sighting study as the dose expected to produce some signs of toxicity without causing severe toxic effects or mortality.
Na základe predbežnej štúdie sa zvolí počiatočná dávka, pri ktorej sa očakáva, že spôsobí určité príznaky toxicity bez toho, aby spôsobila vážne toxické účinky alebo mortalitu.
Clinical signs and conditions associated with pain, suffering, and impending death, are described in detail in a separate OECD Guidance Document (8).
Klinické príznaky a podmienky, ktoré sa spájajú s bolesťou, utrpením a blížiacou sa smrťou, sú podrobne uvedené v samostatnom usmerňovacom dokumente OECD (8).
Further groups of animals may be dosed at higher or lower fixed doses, depending on the presence or absence of signs of toxicity or mortality.
Ďalším skupinám zvierat sa môžu podávať vyššie alebo nižšie stabilné dávky v závislosti od prítomnosti alebo neprítomnosti príznakov toxicity alebo mortality.
This procedure continues until the dose causing evident toxicity or no more than one death is identified, or when no effects are seen at the highest dose or when deaths occur at the lowest dose.
Tento postup pokračuje po dávku spôsobujúcu zrejmú toxicitu alebo po zistenie najviac jedného uhynutia, alebo keď nie sú viditeľné žiadne účinky pri najvyššej dávke, alebo keď sa vyskytnú uhynutia pri najnižšej dávke.
Selection of animal species
Výber živočíšnych druhov
The preferred rodent species is the rat, although other rodent species may be used.
Uprednostňovaným druhom zvierat sú potkany, aj keď sa môžu použiť aj iné hlodavce.
Normally females are used (7).
Zvyčajne sa používajú samice (7).
This is because literature surveys of conventional LD50 tests show that usually there is little difference in sensitivity between the sexes, but in those cases where differences are observed, females are generally slightly more sensitive (10).
Je to preto, že prehľady bežných LD50 testov uverejnené v odbornej literatúre uvádzajú, že zvyčajne je malý rozdiel v citlivosti medzi pohlaviami, ale v tých prípadoch, keď sa pozorujú rozdiely, sú samice zvyčajne mierne citlivejšie (10).
However, if knowledge of the toxicological or toxicokinetic properties of structurally related chemicals indicates that males are likely to be more sensitive then this sex should be used.
Ak však z poznatkov o toxikologických alebo toxikokinetických vlastnostiach štrukturálne príbuzných chemikálií vyplýva, že samce môžu byť citlivejšie, potom sa použije toto pohlavie.
When the test is conducted in males, adequate justification should be provided.
Ak sa test uskutočňuje na samcoch, je potrebné uviesť primerané zdôvodnenie.
Healthy young adult animals of commonly used laboratory strains should be employed.
Používajú sa zdravé mladé dospelé zvieratá bežne používaných laboratórnych kmeňov.
Females should be nulliparous and non-pregnant.
Samice majú byť panenské a negravidné.
Each animal, at the commencement of its dosing, should be between eight and 12 weeks old and its weight should fall in an interval within ± 20 % of the mean weight of any previously dosed animals.
Každé zviera na začiatku dávkovania má byť vo veku od 8 do 12 týždňov a jeho hmotnosť má byť v rozpätí ± 20 % priemernej hmotnosti všetkých zvierat, ktorým sa predtým podala dávka.
Housing and feeding conditions
Podmienky kŕmenia a chovu včiel
The temperature of the experimental animal room should be 22 oC (± 3 oC).
Teplota miestnosti pre pokusné zvieratá má byť 22 oC (± 3 oC).
Although the relative humidity should be at least 30 % and preferably not exceed 70 % other than during room cleaning the aim should be 50-60 %.
Aj keď relatívna vlhkosť by mala byť aspoň 30 % a nemala by prevyšovať 70 %, okrem obdobia počas čistenia miestnosti by mala dosahovať 50 % – 60 %.
For feeding, conventional laboratory diets may be used with an unlimited supply of drinking water.
Na kŕmenie sa môže používať bežné laboratórne krmivo s neobmedzenou dodávkou pitnej vody.
Animals may be group-caged by dose, but the number of animals per cage must not interfere with clear observations of each animal.
Zvieratá môžu byť v klietkach po skupinách podľa dávok, ale počet zvierat na klietku musí umožniť zreteľné pozorovanie každého zvieraťa.
Preparation of animals
Príprava zvierat
The animals are randomly selected, marked to permit individual identification, and kept in their cages for at least five days prior to the start of dosing to allow for acclimatisation to the laboratory conditions.
Zvieratá sú náhodne vybrané, označené tak, aby sa umožnila jednotlivá identifikácia, a držia sa v klietkach aspoň 5 dní pred začiatkom podávania látky, aby sa im umožnila aklimatizácia na laboratórne podmienky.
Preparation of doses
Príprava dávok
In general test substances should be administered in a constant volume over the range of doses to be tested by varying the concentration of the dosing preparation.
Testované látky sa zvyčajne podávajú v stálom objeme počas celého rozsahu dávok, ktoré sa majú testovať zmenou koncentrácie dávkovaného prípravku.
Where a liquid end product or mixture is to be tested however, the use of the undiluted test substance, i.e. at a constant concentration, may be more relevant to the subsequent risk assessment of that substance, and is a requirement of some regulatory authorities.
Ak sa však má testovať kvapalný konečný produkt alebo zmes, použitie neriedenej testovanej látky, t. j. s konštantnou koncentráciou, môže byť pre následné stanovenie rizika tejto látky vhodnejšie a požadujú ho niektoré regulačné orgány.
In either case, the maximum dose volume for administration must not be exceeded.
V každom prípade sa nesmie prekročiť maximálny objem podávanej dávky.
The maximum volume of liquid that can be administered at one time depends on the size of the test animal.
Maximálny objem kvapaliny, ktorá sa môže jednorazovo podať, závisí od veľkosti pokusného zvieraťa.
In rodents, the volume should not normally exceed 1ml /100 g of body weight: however in the case of aqueous solutions 2 ml/100 g body weight can be considered.
U hlodavcov by objem zvyčajne nemal presiahnuť 1 ml/100 g telesnej hmotnosti: v prípade vodných roztokov sa však môže uvažovať o 2 ml/100 g telesnej hmotnosti.
With respect to the formulation of the dosing preparation, the use of an aqueous solution/suspension/emulsion is recommended wherever possible, followed in order of preference by a solution/suspension/emulsion in oil (e.g. corn oil) and then possibly solution in other vehicles.
Pokiaľ ide o zloženie dávkovaného prípravku, odporúča sa vždy, keď je to možné, použitie vodného roztoku/suspenzie/emulzie, za ktorým v poradí nasleduje roztok/suspenzia/emulzia v oleji (napr. kukuričný olej), a potom prípadne roztok v iných nosičoch.
For vehicles other than water the toxicological characteristics of the vehicle should be known.
Pre nosiče, ktoré sú iné ako voda, by mali byť známe toxikologické charakteristiky.
Doses must be prepared shortly prior to administration unless the stability of the preparation over the period during which it will be used is known and shown to be acceptable.
Dávky musia byť pripravené tesne pred podávaním, pokiaľ nie je známa a prijateľná stabilita prípravku počas obdobia, keď sa bude používať.
Administration of doses
Podávanie dávok
The test substance is administered in a single dose by gavage using a stomach tube or a suitable intubation canula.
Testovaná látka sa podáva ako jednorazová dávka cez sondu s použitím žalúdočnej sondy alebo vhodnej intubačnej kanyly.
In the unusual circumstance that a single dose is not possible, the dose may be given in smaller fractions over a period not exceeding 24 hours.
Za nezvyčajných okolností, keď nie je možná jednorazová dávka, sa môže dávka podávať v menších množstvách v priebehu maximálne 24 hodín.
Animals should be fasted prior to dosing (e.g. with the rat, food but not water should be withheld over-night; with the mouse, food but not water should be withheld for three to four hours).
Zvieratá sa pred podaním dávky vyhladujú (napr. potkanom sa cez noc zadrží potrava, ale nie voda; myšiam sa na 3 – 4 hodiny zadrží potrava, ale nie voda).
Following the period of fasting, the animals should be weighed and the test substance administered.
Po období hladovania sa zvieratá odvážia a podá sa im testovaná látka.
After the substance has been administered, food may be withheld for a further three to four hours in rats or one to two hours in mice.
Po podaní látky sa potrava môže zadržať na ďalšie 3 – 4 hodiny potkanom alebo myšiam na 1 – 2 hodiny.
Where a dose is administered in fractions over a period of time, it may be necessary to provide the animals with food and water depending on the length of the period.
Ak sa dávka podáva po častiach počas určitého obdobia, môže byť potrebné poskytnúť zvieratám potravu a vodu v závislosti od dĺžky obdobia.
Sighting study
Predbežná štúdia
The purpose of the sighting study is to allow selection of the appropriate starting dose for the main study.
Účelom predbežnej štúdie je umožniť výber vhodnej počiatočnej dávky pre základnú štúdiu.
The test substance is administered to single animals in a sequential manner following the flowcharts in Appendix 1.
Testovaná látka sa podáva jednotlivým zvieratám postupne podľa postupového diagramu v prílohe 1.
The sighting study is completed when a decision on the starting dose for the main study can be made (or if a death is seen at the lowest fixed dose).
Predbežná štúdia je hotová, keď možno vykonať rozhodnutie o počiatočnej dávke pre základnú štúdiu (alebo ak sa vyskytne uhynutie pri najnižšej stabilnej dávke).
The starting dose for the sighting study is selected from the fixed dose levels of 5, 50, 300 and 2000 mg/kg as a dose expected to produce evident toxicity based, when possible, on evidence from in vivo and in vitro data from the same chemical and from structurally related chemicals.
Počiatočná dávka sa v prípade predbežnej štúdie vyberie zo stabilných dávok 5, 50, 300 a 2000 mg/kg ako dávka, pri ktorej sa očakáva, že spôsobí zrejmú toxicitu, ktorá je založená pokiaľ možno na dôkaze z in vivo a in vitro údajov pre tú istú chemikáliu a pre štrukturálne príbuzné chemikálie.
In the absence of such information, the starting dose will be 300 mg/kg.
Ak takéto informácie chýbajú, bude počiatočná dávka 300 mg/kg.
A period of at least 24 hours will be allowed between the dosing of each animal.
Medzi podaním jednotlivých dávok každému zvieraťu je časový interval aspoň 24 hodín.
All animals should be observed for at least 14 days.
Všetky zvieratá sa pozorujú aspoň 14 dní.