natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency (hereinafter the Agency) and the Member States should also be empowered to give recommendations on the classification of unforeseen variations.
Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“) a členské štáty by takisto mali byť oprávnené poskytnúť odporúčania ku klasifikácii zmien, ktorých ustanovenie nie je možné predvídať.
It should be clarified that certain changes which have the highest potential impact on the quality, safety or efficacy of medicinal products require a complete scientific assessment, in the same way as for the evaluation of new marketing authorisation applications.
Je potrebné vysvetliť, že niektoré úpravy, ktoré majú najvyšší potenciál vplývať na kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť liekov, si vyžadujú kompletné vedecké posúdenie podobné tomu pri hodnotení nových žiadostí o povolenie na uvedenie na trh.
In order to further reduce the overall number of variations procedures and to enable competent authorities to focus on those variations that have a genuine impact on quality, safety or efficacy, an annual reporting system should be introduced for certain minor variations.
S cieľom ďalej znížiť celkový počet konaní o zmenách a umožniť príslušným orgánom sústrediť sa na tie zmeny, ktoré majú skutočný vplyv na kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť, je potrebné zaviesť systém ročného ohlasovania niektorých menej významných zmien.
Such variations should not require any prior approval and should be notified within 12 months following implementation.
Tieto zmeny by nemali podliehať žiadnemu predchádzajúcemu schváleniu a mali by sa oznámiť do dvanástich mesiacov od ich vykonania.
However, other types of minor variations whose immediate reporting is necessary for the continuous supervision of the medicinal product concerned should not be subject to the annual reporting system.
Iné menej významné zmeny, ktorých okamžité ohlásenie je potrebné na účely vykonávania trvalého dozoru nad príslušným liekom, by však nemali byť predmetom systému ročného ohlasovania.
Each variation should require a separate submission.
Každej zmene by malo predchádzať osobitné predloženie podkladov.
Grouping of variations should nevertheless be allowed in certain cases, in order to facilitate the review of the variations and reduce the administrative burden.
V určitých prípadoch by však malo byť povolené zoskupovanie zmien s cieľom uľahčiť ich preskúmanie a znížiť administratívnu záťaž.
Grouping of variations to the terms of several marketing authorisations from the same marketing authorisation holder should be allowed only insofar as all concerned marketing authorisations are affected by the exact same group of variations.
Zoskupovanie zmien podmienok viacerých povolení na uvedenie na trh od jedného držiteľa povolenia by sa malo umožniť iba v prípade, že jedna a tá istá skupina zmien má vplyv na všetky dotknuté povolenia na uvedenie na trh.
In order to avoid duplication of work in the evaluation of variations to the terms of several marketing authorisations, a worksharing procedure should be established under which one authority, chosen amongst the competent authorities of the Member States and the Agency, should examine the variation on behalf of the other concerned authorities.
V snahe zabrániť duplicite práce pri hodnotení zmien podmienok viacerých povolení na uvedenie na trh by sa mal zaviesť postup rozdeľovania práce, v rámci ktorého by mal jeden orgán vybraný z príslušných orgánov členských štátov a agentúry preskúmať zmenu v mene ostatných dotknutých orgánov.
Provisions should be established reflecting those laid down in Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC as regards the role of the coordination groups established under Article 31 of Directive 2001/82/EC and Article 27 of Directive 2001/83/EC, to increase cooperation between Member States and allow for the settlement of disagreements in the evaluation of certain variations.
Je potrebné vypracovať ustanovenia na základe ustanovení smernice 2001/82/ES a smernice 2001/83/ES, pokiaľ ide o úlohu koordinačných skupín stanovenú v článku 31 smernice 2001/82/ES a článku 27 smernice 2001/83/ES, s cieľom prehĺbiť spoluprácu medzi členskými štátmi a umožniť urovnanie nezhôd pri hodnotení niektorých zmien.
This Regulation should clarify when the holder of a marketing authorisation is allowed to implement a given variation as such clarification is essential for economic operators.
V tomto nariadení je potrebné spresniť, kedy môže držiteľ povolenia na uvedenie na trh realizovať danú zmenu, keďže takéto spresnenie je z hľadiska hospodárskych subjektov nevyhnutné.
A transitional period should be established in order to give all interested parties, in particular Member States authorities and the industry, time to adapt to the new legal framework.
Malo by sa stanoviť prechodné obdobie s cieľom poskytnúť všetkým zainteresovaným stranám, najmä orgánom členských štátov a výrobnému odvetviu, čas na prispôsobenie sa novému právnemu rámcu.
The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinions of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use and the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products,
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskami Stáleho výboru pre humánne lieky a Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
Subject matter and scope
Predmet úpravy a pôsobnosť
This Regulation lays down provisions concerning the examination of variations to the terms of the following marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products:
Týmto nariadením sa prijímajú ustanovenia o preskúmaní zmien podmienok nasledujúcich povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh:
authorisations granted in accordance with Council Directive 87/22/EEC [6], Articles 32 and 33 of Directive 2001/82/EC, Articles 28 and 29 of Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004;
povolenia udelené v súlade so smernicou Rady 87/22/EHS [6], článkami 32 a 33 smernice 2001/82/ES, článkami 28 a 29 smernice 2001/83/ES a s nariadením (ES) č. 726/2004;
authorisations granted following a referral, as provided for in Articles 36, 37 and 38 of Directive 2001/82/EC or Articles 32, 33 and 34 of Directive 2001/83/EC, which has led to complete harmonisation.
povolenia udelené na základe postúpenia v súlade s ustanoveniami článkov 36, 37 a 38 smernice 2001/82/ES alebo článkov 32, 33 a 34 smernice 2001/83/ES, ktoré viedli k úplnému zosúladeniu.
This Regulation shall not apply to transfers of a marketing authorisation from one marketing authorisation holder (hereinafter holder) to another.
Toto nariadenie sa nevzťahuje na prevod povolenia na uvedenie na trh z jedného držiteľa povolenia na uvedenie na trh (ďalej len „držiteľ“) na iného držiteľa.
Chapter II shall apply only to variations to the terms of marketing authorisations granted in accordance with Directive 87/22/EEC, Chapter 4 of Directive 2001/82/EC or Chapter 4 of Directive 2001/83/EC.
Kapitola II sa vzťahuje len na zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh, ktoré boli udelené v súlade so smernicou 87/22/EHS, kapitolou 4 smernice 2001/82/ES alebo kapitolou 4 smernice 2001/83/ES.
Chapter III shall apply only to variations to the terms of marketing authorisations granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter centralised marketing authorisations).
Kapitola III sa vzťahuje len na zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh, ktoré boli udelené v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004 (ďalej len „centralizované povolenia na uvedenie na trh“).
‘Variation to the terms of a marketing authorisation’ or ‘variation’ means an amendment to the contents of the particulars and documents referred to in:
„Zmena podmienok povolenia na uvedenie na trh“ alebo „zmena“ predstavuje úpravu v obsahu náležitostí a dokumentoch, ktoré sú uvedené:
Articles 12(3), 13, 13a, 13b, 13c, 13d and 14 of Directive 2001/82/EC and Annex I thereto, and Article 31(2) of Regulation (EC) No 726/2004 in the case of veterinary medicinal products;
v článku 12 ods. 3, v článkoch 13, 13a, 13b, 13c, 13d a 14 smernice 2001/82/ES a jej prílohe I, a v článku 31 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004 v prípade liekov na veterinárne použitie;
Articles 8(3), 9, 10, 10a, 10b, 10c and 11 of Directive 2001/83/EC and Annex I thereto, Article 6(2) of Regulation (EC) No 726/2004, point (a) of Article 7(1) and Article 34(1) of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council [7] and Articles 7 and 14(1) of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council [8] in the case of medicinal products for human use;
v článku 8 ods. 3, v článkoch 9, 10, 10a, 10b, 10c a 11 smernice 2001/83/ES a jej prílohe I, v článku 6 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004, v článku 7 ods. 1 písm. a) a v článku 34 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 [7] a v článku 7 a článku 14 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 [8] v prípade liekov na humánne použitie.
‘Minor variation of type IA’ means a variation which has only a minimal impact, or no impact at all, on the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned;
„Menej významná zmena typu IA“ je zmena, ktorá má len minimálny alebo žiadny vplyv na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť príslušného lieku.
‘Major variation of type II’ means a variation which is not an extension and which may have a significant impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned;
„Významná zmena typu II“ je zmena, ktorá neznamená rozšírenie, no môže mať významný vplyv na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť príslušného lieku.
‘Extension of a marketing authorisation’ or ‘extension’ means a variation which is listed in Annex I and fulfils the conditions laid down therein;
„Rozšírenie povolenia na uvedenie na trh“ alebo „rozšírenie“ predstavuje zmenu, ktorá je uvedená v prílohe I a spĺňa podmienky stanovené v nej.
‘Minor variation of type IB’ means a variation which is neither a minor variation of type IA nor a major variation of type II nor an extension;
„Menej významná zmena typu IB“ je zmena, ktorá nie je ani menej významnou zmenou typu IA, ani významnou zmenou typu II, ani rozšírením.
‘Member State concerned’ means a Member State whose competent authority has granted a marketing authorisation for the medicinal product in question;
„Príslušný členský štát“ je členský štát, ktorého príslušný orgán udelil povolenie na uvedenie daného lieku na trh.
‘Relevant authority’ means:
„Dotknutý orgán“ je:
the competent authority of each Member State concerned;
príslušný orgán každého príslušného členského štátu;
in the case of centralised marketing authorisations, the Agency;
agentúra, v prípade centralizovaného povolenia na uvedenie na trh.
‘Urgent safety restriction’ means an interim change to the product information due to new information having a bearing on the safe use of the medicinal product, concerning in particular one or more of the following items in the summary of product characteristics: therapeutic indications, posology, contra-indications, warnings, target species and withdrawal periods.
„Naliehavé bezpečnostné obmedzenie“ predstavuje dočasnú zmenu informácií o lieku v dôsledku zistenia nových údajov, ktoré majú vplyv na bezpečnosť používania lieku a týkajú sa najmä jedného alebo viacerých bodov v súhrne charakteristických vlastností lieku: terapeutických indikácií, dávkovania, kontraindikácií, varovaní, cieľových druhov a ochranných lehôt.
Classification of variations
Klasifikácia zmien
In relation to any variation which is not an extension the classification laid down in Annex II shall apply.
V súvislosti s každou zmenou, ktorá neznamená rozšírenie, sa uplatňuje klasifikácia uvedená v prílohe II.
A variation which is not an extension and whose classification is undetermined after application of the rules provided for in this Regulation, taking into account the guidelines referred to in point (a) of Article 4(1) and, where relevant, any recommendations delivered pursuant to Article 5, shall by default be considered a minor variation of type IB.
Zmena, ktorá neznamená rozšírenie a ktorej klasifikácia nie je stanovená po uplatnení pravidiel uvedených v tomto nariadení, sa s ohľadom na usmernenia uvedené v článku 4 ods.1 písm. a) a v relevantných prípadoch na všetky odporúčania poskytnuté v zmysle článku 5 štandardne považuje za menej významnú zmenu typu IB.
By way of derogation from paragraph 2, a variation which is not an extension and whose classification is undetermined after application of the rules provided for in this Regulation shall be considered a major variation of type II in the following cases:
Zmena, ktorá neznamená rozšírenie a ktorej klasifikácia nie je stanovená po uplatnení pravidiel uvedených v tomto nariadení, sa odchylne od odseku 2 považuje za významnú zmenu typu II v týchto prípadoch:
upon request from the holder when submitting the variation;
na žiadosť držiteľa pri predkladaní zmeny;
where the competent authority of the reference Member State as referred to in Article 32 of Directive 2001/82/EC and Article 28 of Directive 2001/83/EC (hereinafter the reference Member State), in consultation with the other Member States concerned or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency concludes, following the assessment of validity of a notification in accordance with Article 9(1) or Article 15(1) and taking into account the recommendations delivered pursuant to Article 5, that the variation may have a significant impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned.
ak príslušný orgán referenčného členského štátu uvedený v článku 32 smernice 2001/82/ES a článku 28 smernice 2001/83/ES (ďalej len „referenčný členský štát“) po porade s príslušnými členskými štátmi alebo v prípade centralizovaného povolenia na uvedenie na trh s agentúrou dospeje na základe posúdenia platnosti oznámenia v súlade s článkom 9 ods. 1 alebo článkom 15 ods. 1 a s prihliadnutím na odporúčania poskytnuté v súlade s článkom 5 k záveru, že zmena môže mať významný vplyv na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť príslušného lieku.
The Commission shall, after consulting the Member States, the Agency and interested parties, draw up:
Komisia po porade s členskými štátmi, agentúrou a zainteresovanými stranami vypracuje:
guidelines on the details of the various categories of variations;
usmernenia o podrobnostiach rôznych kategórií zmien;
guidelines on the operation of the procedures laid down in Chapters II, III and IV of this Regulation as well as on the documentation to be submitted pursuant to these procedures.
usmernenia o výkone konaní stanovených v kapitolách II, III a IV tohto nariadenia, ako aj o dokumentoch, ktoré je potrebné predkladať na základe týchto konaní.
Guidelines referred to in point (a) of paragraph 1 shall be drawn up by the date referred to in the second subparagraph of Article 28 and shall be regularly updated, taking into account the recommendations delivered in accordance with Article 5 as well as scientific and technical progress.
Usmernenia v odseku 1 písm. a) sa vypracujú do dátumu uvedeného v článku 28 druhom odseku a pravidelne aktualizujú s prihliadnutím na odporúčania poskytnuté v súlade s článkom 5, ako aj na vedecko-technický pokrok.
Recommendation on unforeseen variations
Odporúčanie k zmenám, ktorých ustanovenie nie je možné predvídať
Prior to submission or examination of a variation whose classification is not provided for in this Regulation, a holder or a competent authority of a Member State may request the coordination group referred to in Article 31 of Directive 2001/82/EC or in Article 27 of Directive 2001/83/EC (hereinafter the coordination group) or, in the case of a variation to the terms of a centralised marketing authorisation, the Agency to provide a recommendation on the classification of the variation.
Pred predložením žiadosti o zmene alebo pred preskúmaním zmeny, ktorej klasifikácia nie je ustanovená v tomto nariadení, môže držiteľ alebo príslušný orgán členského štátu požiadať koordinačnú skupinu uvedenú v článku 31 smernice 2001/82/ES alebo v článku 27 smernice 2001/83/ES (ďalej len „koordinačná skupina“) alebo v prípade zmeny podmienok centralizovaného povolenia na uvedenie na trh agentúru o poskytnutie odporúčanie ku klasifikácii zmeny.
The recommendation referred to in the first subparagraph shall be consistent with the guidelines referred to in point (a) of Article 4(1).
Odporúčanie uvedené v prvom pododseku musí byť v súlade s usmerneniami uvedenými v článku 4 ods. 1 písm. a).
It shall be delivered within 45 days following receipt of the request and sent to the holder, the Agency and the competent authorities of all Member States.
Poskytne sa do 45 dní po prijatí žiadosti a zašle sa držiteľovi, agentúre a príslušným orgánom všetkých členských štátov.
The Agency and the two coordination groups referred to in paragraph 1 shall cooperate to ensure the coherence of the recommendations delivered in accordance with that paragraph and publish those recommendations after deletion of all information of commercial confidential nature.
Agentúra a dve koordinačné skupiny uvedené v odseku 1 spolupracujú s cieľom zabezpečiť jednotnosť odporúčaní poskytnutých v súlade s daným odsekom a tieto odporúčania zverejnia po odstránení všetkých informácií komerčne dôvernej povahy.
Variations leading to the revision of product information
Zmeny vedúce k revízii informácií o lieku
Where a variation leads to the revision of the summary of product characteristics, labelling or package leaflet, this revision shall be considered as part of that variation.
Ak zmena vedie k revízii súhrnu charakteristických vlastností výrobku, etikety a príbalového letáku, táto revízia sa považuje za súčasť danej zmeny.
Grouping of variations
Zoskupovanie zmien
Where several variations are notified or applied for, a separate notification or application as laid down in Chapters II, III and IV shall be submitted in respect of each variation sought.
Ak sa oznámia viaceré zmeny alebo sa požiada o viaceré zmeny, v súvislosti s každou požadovanou zmenou sa predloží osobitné oznámenie alebo žiadosť, ako je stanovené v kapitolách II, III a IV.
By way of derogation from paragraph 1, the following shall apply:
Odchylne od odseku 1 platia tieto podmienky:
where the same minor variations of type IA to the terms of one or several marketing authorisations owned by the same holder are notified at the same time to the same relevant authority, a single notification as referred to in Articles 8 and 14 may cover all such variations;
ak sa tie isté menej významné zmeny podmienok typu IA jedného alebo viacerých povolení na uvedenie na trh, ktoré vlastní ten istý držiteľ, oznámia súčasne tomu istému príslušnému orgánu, tieto zmeny môžu byť predmetom jediného oznámenia, ako je uvedené v článkoch 8 a 14;
where several variations to the terms of the same marketing authorisation are submitted at the same time, a single submission may cover all such variations provided that the variations concerned fall within one of the cases listed in Annex III or, if they do not fall within one of those cases, provided that the competent authority of the reference Member State in consultation with the other Member States concerned or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency agrees to subject those variations to the same procedure.
ak sú súčasne predkladané viaceré zmeny podmienok toho istého povolenia na uvedenie na trh, všetky tieto zmeny môžu byť predmetom jediného podania za predpokladu, že príslušné zmeny sú jedným z prípadov uvedených v prílohe III, prípadne ak nie sú jedným z týchto prípadov, za predpokladu, že referenčný orgán príslušného členského štátu po porade s príslušnými členskými štátmi alebo v prípade centralizovaného povolenia na uvedenie na trh s agentúrou súhlasí s podrobením týchto zmien tomu istému konaniu.
The submission referred to in point (b) of the first subparagraph shall be made by means of the following:
Podanie uvedené v písmene b) prvého pododseku sa vykoná prostredníctvom:
a single notification as referred to in Articles 9 and 15 where at least one of the variations is a minor variation of type IB and all variations are minor variations;
jedného oznámenia v zmysle článkov 9 a 15, ak aspoň jedna z týchto zmien je menej významná zmena typu IB a všetky zmeny sú menej významné zmeny,
a single application as referred to in Articles 10 and 16 where at least one of the variations is a major variation of type II and none of the variations is an extension;
jednej žiadosti v zmysle článkov 10 a 16, ak aspoň jedna z týchto zmien je významná zmena typu II a žiadna z týchto zmien neznamená rozšírenie,
a single application as referred to in Article 19 where at least one of the variations is an extension.
jednej žiadosti podľa článku 19, ak aspoň jedna z týchto zmien znamená rozšírenie.
VARIATIONS TO MARKETING AUTHORISATIONS GRANTED IN ACCORDANCE WITH DIRECTIVE 87/22/EEC, CHAPTER 4 OF DIRECTIVE 2001/82/EC OR CHAPTER 4 OF DIRECTIVE 2001/83/EC
ZMENY POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH, KTORÉ BOLO UDELENÉ V SÚLADE SO SMERNICOU 87/22/EHS, S KAPITOLOU 4 SMERNICE 2001/82/ES ALEBO S KAPITOLOU 4 SMERNICE 2001/83/ES
Notification procedure for minor variations of type IA
Oznamovací postup pri menej významných zmenách typu IA
Where a minor variation of type IA is made, the holder shall submit simultaneously to all relevant authorities a notification containing the elements listed in Annex IV.
Ak dôjde k menej významnej zmene typu IA, držiteľ predloží všetkým relevantným orgánom oznámenie, ktoré obsahuje prvky uvedené v prílohe IV.
This notification shall be submitted within 12 months following the implementation of the variation.
Toto oznámenie sa podá do dvanástich mesiacov od vykonania zmeny.
However, the notification shall be submitted immediately after the implementation of the variation in the case of minor variations requiring immediate notification for the continuous supervision of the medicinal product concerned.
V prípade menej významných zmien, ktoré si vyžadujú okamžité oznámenie na účely stáleho dozoru nad príslušným liekom, sa však oznámenie predloží okamžite po vykonaní zmeny.
Within 30 days following receipt of the notification, the measures provided for in Article 11 shall be taken.
Do 30 dní od prijatia oznámenia sa príjmu opatrenia v zmysle článku 11.
Notification procedure for minor variations of type IB
Oznamovací postup pri menej významných zmenách typu IB
The holder shall submit simultaneously to all relevant authorities a notification containing the elements listed in Annex IV.
Držiteľ predloží všetkým dotknutým orgánom oznámenie, ktoré obsahuje prvky uvedené v prílohe IV.
If the notification fulfils the requirement laid down in the first subparagraph, the competent authority of the reference Member State shall, after consulting the other Member States concerned, acknowledge receipt of a valid notification.
Ak toto oznámenie spĺňa požiadavku stanovenú v prvom pododseku, príslušný orgán referenčného členského štátu po porade s príslušnými členskými štátmi potvrdí doručenie platného oznámenia.
If within 30 days following the acknowledgement of receipt of a valid notification, the competent authority of the reference Member State has not sent the holder an unfavourable opinion, the notification shall be deemed accepted by all relevant authorities.
Ak do 30 dní po potvrdení doručenia platného oznámenia nezašle príslušný orgán referenčného členského štátu držiteľovi záporné stanovisko, oznámenie sa považuje za prijaté všetkými dotknutými orgánmi.
Where the notification is accepted by the competent authority of the reference Member State, the measures provided for in Article 11 shall be taken.
Ak príslušný orgán referenčného členského štátu prijme oznámenie, príjmu sa opatrenia v zmysle článku 11.
Where the competent authority of the reference Member State is of the opinion that the notification cannot be accepted, it shall inform the holder and the other relevant authorities, stating the grounds on which its unfavourable opinion is based.
Ak príslušný orgán referenčného členského štátu prijme stanovisko, že oznámenie nemožno prijať, informuje držiteľa a ostatné dotknuté orgány a uvedie dôvody, na ktorých sa jeho záporné stanovisko zakladá.