natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following haematological examinations should be made at the end of the test period and when any interim blood samples may have been collected: haematocrit, haemoglobin concentration, erythrocyte count, total and differential leukocyte count, platelet count and a measure of blood clotting time/potential.
Nasledujúce hematologické vyšetrenia sa vykonávajú na konci testovacej doby, ak sú všetky predbežné vzorky zozbierané: hematorit, koncentrácia hemoglobínu, počet erytrocytov, celkový diferenciálny počet leukocytov, počet krvných doštičiek, meranie zrážanlivosti krvi/potenciál.
Clinical biochemistry determinations to investigate major toxic effects in tissues and, specifically, effects on kidney and liver, should be performed on blood samples obtained from each animal just prior to or as part of the procedure for killing the animals (apart from those found moribund and/or intercurrently killed).
Klinické biochemické stanovenia vyšetrujúce hlavné toxické účinky v tkanive a špecifický vplyv na obličky a pečeň sa vykonávajú na krvných vzorkách získaných od každého zvieraťa práve pred utratením alebo ako súčasť procedúry utratenia zvierat (okrem zistených ako umierajúcich a/alebo zabitých).
In a similar manner to haematological investigations, interim sampling for clinical biochemical tests may be performed.
V podobných metódach hematologických vyšetrení sa môže vykonať predložené vzorkovanie na klinické biochemické testy.
Determinations in plasma or serum should include sodium, potassium, glucose, total cholesterol, urea, blood urea nitrogen, creatinine, total protein and albumin, and more than two enzymes indicative of hepatocellular effects (such as alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase, gamma glutamyl transpeptidase, and sorbitol dehydrogenase).
Zisťovanie v plazme alebo sére zahŕňa sodík, draslík, glukózu, celkový cholesterol, močovinu, dusík z močoviny v krvi, kreatín, celkové bielkoviny a albumín a viac ako dva indikujúce hepatocelulárne (účinky na pečeňové bunky) účinky ako napr. alanín, amini-transferázy, aspartát aminotransferázy, alkalická fosfatáza, gama glutamyl transpeptidáza a sorbitol dehydrogenáza.
Measurements of additional enzymes (of hepatic or other origin) and bile acids, which may provide useful information under certain circumstances, may also be included.
Za istých okolností sem môžeme zahrnúť aj merania ďalších enzýmov (hepatické alebo iného pôvodu) a žlčových kyselín, ktoré môžu poskytnúť užitočné informácie.
Optionally, the following urinalysis determinations could be performed during the last week of the study using timed urine volume collection: appearance, volume, osmolality or specific gravity, pH, protein, glucose and blood/blood cells.
Podľa potreby sa nasledujúce zistenia v analýzach moču môžu vykonať počas posledného týždňa štúdie a použije sa časový zber objemu moču: vzhľad, objem, osmolalita alebo špecifická váha, pH, bielkoviny, glukóza a krv/krvné bunky.
Other determinations that should be carried out if the known properties of the test substance may, or are suspected to, affect related metabolic profiles include calcium, phosphorus, fasting triglycerides, specific hormones, methaemoglobin and cholinesterase.
Ostatné zisťovanie je možné uskutočniť, ak poznáme vlastnosti, ktoré môžu alebo sa o nich predpokladá, že vplývajú na príbuzné metabolické profily zahrňujúce vápnik, fosfor urýchľovacie triglyceridy, špecifické hormóny, methemoglobín a cholinesterázu.
These need to be identified for chemicals in certain classes or on a case-by-case basis.
Je ich potrebné identifikovať pre chemické látky v určitých skupinách alebo posúdiť prípad po prípade.
Overall, there is a need for a flexible approach, depending on the species and the observed and/or expected effect from a given substance.
Celkovo sa požaduje flexibilný prístup, ktorý závisí od druhu zvierat a pozorovaných a/alebo očakávaných účinkov danej látky.
If historical baseline data are inadequate, consideration should be given as to whether haematological and clinical biochemistry variables need to be determined before dosing commences; it is generally not recommended that this data be generated before treatment (7).
Ak sú historické základné údaje neprimerane, je treba zvážiť, či premenné hematologické a premenné klinickej biochémie je potrebné stanoviť pred začatím dávkovania, nie je všeobecne odporučené, aby tieto údaje boli zisťované pred liečbou.
All animals in the study shall be subjected to a full, detailed gross necropsy which includes careful examination of the external surface of the body, all orifices, and the cranial, thoracic and abdominal cavities and their contents.
Všetky zvieratá v štúdii budú predmetom úplnej detailnej všeobecnej pitvy, ktorá zahŕňa pozorné vyšetrenie vonkajšieho povrchu tela, všetkých telesných otvorov a lebečnej, hrudnej, brušnej dutiny a ich obsahu.
The liver, kidneys, adrenals, testes, epididymides, uterus, ovaries, thymus, spleen, brain and heart of all animals (apart from those found moribund and/or intercurrently killed) should be trimmed of any adherent tissue, as appropriate, and their wet weight taken as soon as possible after dissection to avoid drying.
Pečeň, obličky, nadobličky, semenníky, nadsemenníky, maternica, vaječníky, týmus, slezina, mozog a srdce zo všetkých zvierat (okrem tých, ktoré chradnú a/alebo zvierat, ktoré boli predtým utratené) by sa mali pitvať na nejakej priľnavej tkanine a je potrebné čo najrýchlejšie zistiť ich mokrú hmotnosť skôr, ako pri pitve vyschnú.
The following tissues should be preserved in the most appropriate fixation medium for both the type of tissue and the intended subsequent histopathological examination: all gross lesions, brain (representative regions including cerebrum, cerebellum and medulla/pons), spinal cord (at three levels: cervical, mid-thoracic and lumbar), pituitary, thyroid, parathyroid, thymus, oesophagus, salivary glands, stomach, small and large intestines (including Peyer's patches), liver, pancreas, kidneys, adrenals, spleen, heart, trachea and lungs (preserved by inflation with fixative and then immersion), aorta, gonads, uterus, accessory sex organs, female mammary gland, prostate, urinary bladder, gall bladder (mouse), lymph nodes (preferably one lymph node covering the route of administration and another one distant from the route of administration to cover systemic effects), peripheral nerve (sciatic or tibial) preferably in close proximity to the muscle, a section of bone marrow (and/or a fresh bone marrow aspirate), skin and eyes (if changes were observed during ophthalmological examinations).
Nasledujúce tkanivá by mali uchovávať v čo najvhodnejšom fixačnom médiu na obidva typy tkanív a na následné histopatologické skúšky: všetky závažné poškodenia, mozog/reprezentatívne oblasti, zahrňujúce veľký mozog, mozoček, Varolov most/, miecha (v troch úrovniach: krčná, hrudná, bedrová), hypofýza, štítna žľaza, prištítna žľaza, týmus, pažerák, slinné žľazy, žalúdok, tenké a hrubé črevo, Peyerove žľazy, pečeň, obličky, pankreas, nadobličky, slezina, srdce, priedušnica a pľúcne laloky (ochránené nafúknutím, fixáciou a potom ponorením), aorta, gonády, maternica, prídavné pohlavné orgány, samičie mliečne žľazy, prostata, močový mechúr, žlčník, lymfatické uzliny (uprednostňujúc jednu lymfatickú uzlinu pokrývajúcu cestu šírenia a druhú, vzdialenú od tejto cesty šírenia na pokrytie systémového vplyvu), periférne nervy (sedacie alebo holenné) najlepšie v tesnej blízkosti svalov, časť kostnej drene (a/alebo získať čerstvú kostnú dreň), koža a oči (ak boli zistené zmeny počas oftalmologických vyšetrení).
Histopathology
Histopatológia
All gross lesions should be examined.
Všetky závažné poškodenia budú preskúmané.
When applicable, numerical results should be evaluated by an appropriate and generally acceptable statistical method.
Ak je to možné, numerické výsledky budú spracované vhodne a všeobecne uplatniteľnou metódou.
The statistical methods and the data to be analysed should be selected during the design of the study.
Štatistické metódy a údaje, ktoré budú analyzované, budú vybraté počas tvorby dizajnu štúdie.
physical nature, purity and physico-chemical properties,
fyzikálny charakter a fyzikálno-chemické vlastnosti,
identification data,
identifikačné údaje,
vehicle (if appropriate): justification for choice of vehicle, if other than water.
nosič (ak je to vhodné): opodstatnenie výberu nosiča, ak je iný ako voda.
Test species:
Testované druhy:
species and strain used,
použitý druh a kmeň,
source, housing conditions, diet etc.,
zdroj, podmienky uskladnenia, potrava atď.,
actual doses (mg/kg body weight/day), and conversion factor from diet/drinking water test substance concentration (ppm) to the actual dose, if applicable,
aktuálne dávky (mg/kg telesnej hmotnosti/deň), faktor konverzie z potravy/pitnej vody, koncentrácia testovanej látky v (ppm), ak je to možné,
body weight and body weight changes,
telesná hmotnosť a zmeny telesnej hmotnosti,
nature, severity and duration of clinical observations (whether reversible or not),
povaha, závažnosť a trvanie klinických vyšetrení (s údajmi o reverzibilite),
results of ophthalmological examination,
výsledky oftalmologických vyšetrení,
sensory activity, grip strength and motor activity assessments (when available),
odhad senzorickej aktivity, intenzity stlačenia, zovretia a motorickej aktivity (ak sú informácie k dispozícii),
terminal body weight, organ weights and organ/body weight ratios,
konečná telesná hmotnosť, hmotnosť orgánov a pomer hmotnosti orgánov k telesnej hmotnosti,
statistical treatment of results, where appropriate,
štatistické spracovanie výsledkov, kde je to vhodné,
IPCS (1986) Principles and Methods for the Assessment of Neurotoxicity Associated with Exposure to Chemicals.
IPCS (1986). Principles and Methods for the Assessment of Neurotoxicity Associated with Exposure to Chemicals. Environmental Health Criteria Document No.
Tupper, D.E., Wallace, R.B., (1980) Utility of the Neurologic Examination in Rats.
Tupper, D.E., Wallace, R.B. (1980).
Exp., 40, p. 999-1003.
Exp., 40, 999 – 1003.
J.Toxicol.
A Neuromuscular Screen for Use in Industrial Toxicology.
Health, 9, p. 691-704.
Health, 9, 691 – 704.
Moser, V.C., Mc Daniel, K.M., Phillips, P.M., (1991) Rat Strain and Stock Comparisons Using a Functional Observational Battery: Baseline Values and Effects of Amitraz.
Moser, V.C., Mc Daniel, K.M., Phillips, P.M.
Pharmacol., 108, p. 267-283.
Pharmacol., 108, 267 – 283.
Meyer O.A., Tilson H.A., Byrd W.C., Riley M.T., (1979) A Method for the Routine Assesment of Fore- and Hind- limb grip Strength of Rats and Mice.
Meyer O.A., Tilson H.A., Byrd W.C., Riley M.T. (1979).
Toxivol., 1, p. 233-236.
Toxivol., 1, 233 – 236.
Crofton K.M., Howard J.L., Moser V.C., Gill M.W., Reiter L.W., Tilson H.A., MacPhail R.C., (1991) Interlaboratory Comparison of Motor Activity Experiments: Implication for Neurotoxicological Assessments.
Crofton K.M., Howard J.L., Moser V.C., Gill M.W., Reiter L.W., Tilson H. A., MacPhail R.C. (1991).
Neurotoxicol.
Interlaboratory Comparison of Motor Activity Experiments: Implication for Neurotoxicological Assessments. Neurotoxicol.
Teratol., 13, p. 599-609.
Teratol., 13, 599 – 609.
Weingand K., Brown G., Hall R. et al., (1996) ‘Harmonisation of Animal Clinic Pathology Testing in Toxicity and Safety Studies’, Fundam.
Weingand K., Brown G., Hall R. et al. (1996). „Harmonisation of Animal Clinic Pathology Testing in Toxicity and Safety Studies“, Fundam.
Toxicol., 29, p. 198-201.
Toxicol., 29, 198 – 201.
SUB-CHRONIC ORAL TOXICITY TEST REPEATED DOSE 90-DAY ORAL TOXICITY STUDY IN NON-RODENTS
TEST SUBCHRONICKEJ ORÁLNEJ TOXICITY: OPAKOVANÁ 90-DŇOVÁ ŠTÚDIA ORÁLNEJ TOXICITY U NEHLODAVCOV
This sub-chronic oral toxicity test method is a replicate of the OECD TG 409 (1998).
Táto testovacia metóda subchronickej orálnej toxicity je kópiou OECD TG 409 (1998).
The 90-day study provides information on the possible health hazards likely to arise from repeated exposure over a period of rapid growth and into young adulthood.
90-dňová štúdia poskytuje informácie o možných rizikách ohrozenia zdravia, ktoré môžu vzniknúť pri opakovanom vystavení sa počas obdobia rýchleho rastu a do mladej dospelosti: Štúdia poskytuje informácie o hlavných toxických účinkoch, určuje cieľové orgány a možnosti akumulácie.
The test method allows for the identification in non-rodent species of adverse effects of chemical exposure and should only be used:
Testovacia metóda umožňuje identifikáciu nepriaznivých účinkov pôsobenia na druhy nehlodavcov a používa sa iba:
where effects observed in other studies indicate a need for clarification/characterisation in a second, non-rodent species, or
ak účinky zistené inými štúdiami indikujú potrebu vyjasnenia/charakterizácie v druhom druhu nehlodavcov alebo
where toxicokinetic studies indicate that the use of a specific non-rodent species is the most relevant choice of laboratory animal, or
ak toxiko-kinetická štúdia indikuje, že použitie špecifických nehlodavých druhov je najdôležitejším výberom laboratórnych zvierat, alebo
where other specific reasons justify the use of a non-rodent species.
ak iné špecifické dôvody zdôvodňujú použite nehlodavých druhov.
Animals, which die or are killed during the test are necropsied and at the conclusion of the test surviving animals are also killed and necropsied.
Zvieratá, ktoré uhynú alebo sú usmrtené počas testu, sú pitvané a na záver testu sú usmrtené a pitvané aj zvieratá, ktoré prežili.
The commonly used non-rodent species is the dog, which should be of a defined breed; the beagle is frequently used.
Obvykle používaný druh nehlodavcov je pes, ktorý by mal mať definované plemeno, často je používaný druh malého stavača.
Other species, e.g. swine, mini-pigs, may also be used.
Môžeme tiež použiť aj iné druhy ako napr. ošípané, mini-prasiatka.
Primates are not recommended and their use should be justified.
Primáty sa neodporúčajú a ich použitie musí byť odôvodnené.
Young, healthy animals should be employed, and in the case of the dog, dosing should begin preferably at four to six months and not later than nine months of age.
Používajú sa mladé zdravé zvieratá a v prípade psov dávkovanie začína v 4 – 6. mesiaci a nie neskôr ako v 9. mesiaci veku psa.
Where the study is conducted as a preliminary to a long-term chronic toxicity study, the same species/breed should be used in both studies.
Ak je štúdia usmerňovaná ako predbežná dlhodobá štúdia chronickej toxicity, musia sa použiť v obidvoch štúdiách rovnaké plemená/druhy.
Healthy young animals, which have been acclimated to laboratory conditions and have not been subjected to previous experimental procedures, should be used.
Môžu sa použiť mladé zdravé zvieratá, ktoré sa aklimatizovali v laboratórnych podmienkach a neboli predmetom predchádzajúcich experimentálnych postupov.
The duration of acclimatisation will depend upon the selected test species and their source.
Dĺžka aklimatizácie závisí od vybraných testovaných druhov a ich zdrojov.
At least five days for dogs or purpose bred swine from a resident colony and at least two weeks for these animals if from external sources are recommended.
Odporúča sa najmä 5 dní pre psov alebo účelovo chované ošípané s rezidentských kolónií a najmenej dva týždne pre tie zvieratá, ktoré sú z vonkajších zdrojov.
The test substance may be administered in the diet or in the drinking water, by gavage or in capsules.
Testovaná dávka sa podáva v potrave alebo v pitnej vode cez trubicu priamo do žalúdka alebo v kapsulách.
The method of oral administration is dependent on the purpose of the study, and the physical-chemical properties of the test material.
Metóda orálneho podávania závisí od účelu štúdie a fyzikálno-chemických vlastností testovaného materiálu.
At least eight animals (four female and four male) should be used at each dose level.
Pre každú úroveň dávky sa použije aspoň 8 zvierat (štyri samice a štyri samce).
The number of animals at the termination of the study must be adequate for a meaningful evaluation of toxic effects.
Počet zvierat, ktoré ukončia štúdiu, musí byť primeraný na zmysluplné vyhodnotenie toxických účinkov.
Based on previous knowledge of the substance or a close analogue, consideration should be given to including an additional satellite group of eight animals (four per sex) in control and in top dose group for observation after the treatment period of reversibility or persistence of any toxic effects.
Na základe predošlých znalostí o látke alebo jej blízkych analógoch dôraz sa kladie na zahrnutie doplnkových satelitných skupín s ôsmimi zvieratami (štyri na každé pohlavie) v kontrolnej skupine a v skupine s najvyšším dávkovaním na pozorovanie reverzibility po období, ak boli podrobené vplyvu nejakých toxických účinkov.
Dosage
Dávkovanie
At least three dose levels and a concurrent control shall be used, except where a limit test is conducted (see 1.5.3).
Tento test je vhodné vykonať najmenej v troch hladinách dávky a súbežne kontrolovať, s výnimkou testov, v ktorých sa prevádza limitný test (pozri 1.5.3).
Dose levels may be based on the results of repeated dose or range finding studies and should take into account any existing toxicological and toxicokinetic data available for the test compound or related materials.
Úroveň dávky sa môže zakladať na výsledkoch štúdií opakovaného dávkovania alebo štúdií rozsahu nálezov a malo by sa prihliadať na existujúce toxikologické a toxikokinetické údaje dostupné na testovanú zlúčeninu alebo príbuzné materiály.
A descending sequence of dose levels should be selected with a view to demonstrating any dosage related response and a no-observed-adverse-effect level (Noael) at the lowest dose level.
Potom prejdeme na klesajúcu postupnosť úrovne hladín dávkovania so zámerom preukázať, že každá dávka má za následok reakciu, odozvu a že nebol pozorovaný škodlivý účinok pri najnižšej hladine dávkovania (NOAEL).
Two to fourfold intervals are frequently optimal for setting the descending dose levels and addition of a fourth test group is often preferable to using very large intervals (e.g. more than a factor of about 6–10) between dosages.
Dvoj- až štvornásobné intervaly sú často optimálne pri stanovení zostupných hladín dávkovania a pre dodatočnú štvrtú testovanú skupinu sa často dodržiavajú veľmi veľké odstupy (napr. viac ako faktor 6-10) medzi dávkami.
Normally the volume should be kept as low as possible.
Obvykle je objem čo najmenší.
When the test substance is administered in the diet either a constant dietary concentration (ppm) or a constant dose level in terms of the animal's body weight may be used; any alternative used must be specified.
Ak je testovaná látka podávaná v potrave, je možné použiť buď konštantnú dietetickú koncentráciu (ppm), alebo konštantnú hladinu dávkovania s ohľadom na telesnú hmotnosť zvieraťa.
For a substance administered by gavage or by capsule, the dose should be given at similar times each day, and adjusted as necessary to maintain a constant dose level in terms of animal body weight.
Látky podávané cez trubicu alebo v kapsuliach podávame každý deň v rovnakom čase a nastavíme ich dávkovanie tak, aby sa dodržalo konštantné dávkovanie vzhľadom na telesnú hmotnosť zvieraťa.
Where the 90 day study is used as a preliminary to a long term chronic toxicity study, a similar diet should be used in both studies.
Ak sa 90-dňová štúdia použije ako predbežná štúdia na dlhodobú štúdiu chronickej toxicity, podávame podobnú potravu v obidvoch štúdiách.
These observations should be made, where practical outside the home cage in a standard arena and preferably at similar times on each occasion.
Tieto pozorovania sa vykonávajú v domovskej klietke v štandardnej aréne a najlepšie v rovnakom čase pri každej príležitosti.
Signs of toxicity should be carefully recorded, including time of onset, degree and duration.
Známky toxicity musia byť podrobne zaznamenané, musia zahŕňať čas nasadenia, stupeň a trvanie.
Observations should include, but not be limited to, changes in skin, fur, eyes, mucous membranes, occurrence of secretions and excretions and autonomic activity (e.g. lacrimation, pilo-erection, pupil size, unusual respiratory pattern).
Ak nie sú pozorovania limitované, musia obsahovať zmeny na pokožke, kožušine, očiach, slizniciach, výskyt sekrétov a vylučovanie a automatické činnosti (napr. lakrimácia, pilo-erekcia, veľkosť zreníc, neobvyklé dýchanie).
Changes in gait, posture and response to handling as well as the presence of clonic or tonic movements, stereotypes (e.g. excessive grooming, repetitive circling) or any bizarre behaviour should also be recorded.
Zaznamenané budú: zmeny v chôdzi, držaní tela, v reakcii na manipuláciu, ako aj prítomnosť klonických alebo napätých pohybov, stereotypy (napr. točenie, nadmerné čistenie) alebo iné zvláštne správanie.
If treatment related changes in the eyes are detected all animals should be examined.
Ak sa po vystavení zvierat účinkom látky zistia zmeny na očiach, musia byť vyšetrené všetky zvieratá.
Haematology, including haematocrit, haemoglobin concentration, erythrocyte count, total and differential leukocyte count, platelet count and a measure of clotting potential such as clotting time, prothrombin time, or thromboplastin time should be investigated at the start of the study, then either at monthly intervals or midway through the test period and finally at the end of the test period.
Hematológia vrátane hematokrit, koncentrácia hemoglobínu, počet erytrocytov, celkový a diferenciálny počet leukocytov, počet krvných doštičiek a meranie potenciálu zrážanlivosti, ako napríklad doba zrážanlivosti, doba protrombínu alebo tromboplastov, sa vyšetruje na začiatku štúdie, potom v mesačných intervaloch alebo v polovici testovacej periódy a na konci testovacej periódy.
Clinical biochemistry determinations to investigate major toxic effects in tissues and, specifically, effects on kidney and liver, should be performed on blood samples obtained from all animals at the start, then either at monthly intervals or midway through the test and finally at the end of the test period.
Klinické biochemické vyšetrenia, ktoré skúmajú hlavne toxické vplyvy na tkanivá a špecifický účinok na pečeň alebo obličky, sa vykonajú na krvných vzorkách, získaných od zvierat na začiatku, potom v mesačných intervaloch alebo v polovici testovacej periódy a na konci testovacej periódy.
Test areas, which should be considered are electrolyte balance, carbohydrate metabolism, and liver and kidney function.
Pozornosť sa upriami najmä na tieto testované parametre: rovnováha elektrolytov, metabolizmus karbohydrátov, funkcia pečene a obličiek.
The selection of specific tests will be influenced by observations on the mode of action of the test substance.
Výber špecifických testov ovplyvňuje pozorovania druhov reakcií na testovanú látku.
Animals should be fasted for a period appropriate to the species prior to blood sampling.
Zvieratá by sa mali postiť pred odberom krvných vzoriek, počas obdobia vhodného na daný druh.
Suggested determinations include calcium, phosphorus, chloride, sodium, potassium, fasting glucose, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, ornithine decarboxylase, gamma glutamyl transpeptidase, urea nitrogen, albumin, blood creatinine, total bilirubin and total serum protein measurements.
Navrhované vyšetrenia zahŕňajú stanovenie vápnika, fosforu, chloridov, sodíka, draslíka, glukózy, alanínaminotransferázy, aspartátu aminotransferázy, ornithínu, dekarboxylázy, gama-glutamyl, transpeptidázy, močovinového dusíka, albumínu, krvného kreatínu, celkového bilirubínu a celkový protein v sére.
Urinalysis determinations should be performed at least at the start, then midway and finally at the end of the study using timed urine volume collection.
Vyšetrenia moču sa vykonávajú najmenej na začiatku, potom v strede a na konci štúdie, pri ktorej sa využíva časový zber objemu moču.
Urinalysis determinations include appearance, volume, osmolality or specific gravity, pH, protein, glucose and blood/blood cells.
Vyšetrenia zahŕňajú vzhľad, objem, osmolalitu alebo špecifickú hmotnosť, pH, bielkovinu, glukózu a krv alebo krvné bunky.
Additional parameters may be employed where necessary to extend the investigation of observed effect(s).
Dodatočné parametre môžu byť vyšetrované, ak je potrebné rozšíriť vyšetrovanie získaných účinkov.