natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Epididymal (or ductus deferens) sperm motility should be evaluated or video taped immediately after sacrifice.
Posúdi sa pohyblivosť spermií v nadsemenníkoch (alebo semenovode), alebo sa zaznamená na video pásku bezprostredne po usmrtení.
Sperm should be recovered while minimising damage, and diluted for motility analysis using acceptable methods (4).
Spermie sa odoberú tak, aby sa minimalizovalo poškodenie a zriedia, aby sa mohla vykonať analýza pohyblivosti s použitím uznaných metód (4).
The percentage of progressively motile sperm should be determined either subjectively of objectively.
Percento progresívne pohybujúcich sa spermií sa stanoví buď subjektívne alebo objektívne.
When computer-assisted motion analysis is performed (5)(6)(7)(8)(9)(10) the derivation of progressive motility relies on user-defined thresholds for average path velocity and straightness or linear index.
Ak sa uskutočňuje počítačová analýza pohyblivosti (5) (6) (7) (8) (9) (10), odvodenie progresívnej pohyblivosti sa zakladá na maximálnych hodnotách definovaných užívateľom pre priemernú rýchlosť dráhy a priamosť alebo lineárny index.
If samples are videotaped (11) or the images are otherwise recorded at the time of necropsy, subsequent analysis of only control and high-dose P and F1 males may be performed unless treatment-related effects are observed; in that case, the lower dose groups should also be evaluated.
Ak sa vzorky nahrávajú na videopásky (11), alebo sa obrazy inak zaznamenávajú počas autopsie, môže sa vykonať následná analýza iba kontrolnej skupiny a skupiny s vysokými dávkami samcov generácie P a F1, pokiaľ sa nezistia účinky v súvislosti s ošetrením; v takomto prípade sa posúdia aj skupiny s nižšími dávkami.
In the absence of a video or digital image, all samples in all treatment groups should be analysed at necropsy.
Pri neprítomnosti video alebo digitálnych záznamov sa všetky vzorky vo všetkých ošetrovaných skupinách analyzujú pri autopsii.
A morphological evaluation of an epididymal (or vas deferens) sperm sample should be performed.
Uskutoční sa morfologické vyšetrenie spermií zo vzorky z nadsemenníkov (alebo semenovodu).
Sperm (at least 200 per sample) should be examined as fixed, wet preparations (12) and classified as either normal or abnormal.
Spermie (minimálne 200 na vzorku) sa vyšetria ako fixné, mokré preparáty (12) a zatriedia sa ako buď normálne alebo abnormálne.
Examples of morphologic sperm abnormalities would include fusion, isolated heads, and misshapen heads and/or tails.
Vzorky morfologických abnormalít spermií zahrnujú fúziu, oddelené hlavičky a zdeformované hlavičky a/alebo bičíky.
Evaluation should be performed on the selected subset of males of all dose groups either immediately after killing the animals, or, based on the video or digital recordings, at a later time.
Vyšetrenie sa vykoná na vybratej podskupine samcov všetkých dávkových skupín buď bezprostredne po usmrtení zvierat, alebo neskôr na základe video alebo digitálnych záznamov.
Smears, once fixed, can also be read at a later time.
Stery po fixovaní sa tiež môžu posúdiť neskôr.
In these instances, the controls and high dose group may be analysed first.
V týchto prípadoch sa môže ako prvá analyzovať kontrolná skupina a skupina s vysokou dávkou.
If no treatment-related effects (e.g. effects on sperm morphology) are seen the other dose groups need not be analysed.
Ak sa nepozorujú žiadne účinky v súvislosti s ošetrením (napr. účinky na morfológiu spermií), ostatné dávkové skupiny nie je potrebné analyzovať.
If any of the above sperm evaluation parameters have already been examined as part of a systemic toxicity study of at least 90 days, they need not necessarily be repeated in the two-generation study.
Ak sa horeuvedené parametre hodnotenia spermií už preskúmali ako súčasť štúdie systémovej toxicity o dĺžke aspoň 90 dní, nie je ich potrebné zopakovať v dvojgeneračnej štúdii.
It is recommended, however, that samples or digital recordings of sperm of the P generation are saved, to enable later evaluation, if necessary.
Odporúča sa však, aby sa uchovali vzorky alebo digitálne záznamy spermií P generácie na umožnenie neskoršieho posúdenia v prípade potreby.
Offspring
Potomok
Each litter should be examined as soon as possible after delivery (lactation day 0) to establish the number and sex of pups, stillbirths, live births, and the presence of gross anomalies.
Každý vrh sa vyšetrí čo najskôr po pôrode (0. deň laktácie), aby sa zistil počet a pohlavie potomstva, mŕtvo narodené a živo narodené jedince a výskyt nápadných anomálií.
Pups found dead on day 0, if not macerated, should preferably be examined for possible defects and cause of death and preserved.
Mláďatá, ktoré sa našli mŕtve v deň 0, ak nie sú macerované, sa prednostne vyšetria na možné poruchy a príčinu uhynutia a sa zakonzervujú.
Live pups should be counted and weighed individually at birth (lactation day 0) or on day 1, and on regular weigh days thereafter, e.g. on days 4, 7, 14, and 21 of lactation.
Živé mláďatá sa spočítajú a každé sa jednotlivo po narodení odváži (0. deň laktácie) alebo na 1. deň a potom pravidelne v deň váženia, napr. na 4., 7., 14. a 21. deň laktácie.
Physical development of the offspring should be recorded mainly by body weight gain.
Fyzický vývoj potomstva sa zaznamená najmä na základe prírastku telesnej hmotnosti.
Other physical parameters (e.g. ear and eye opening, tooth eruption, hair growth) may give supplementary information, but these data should preferably be evaluated in the context of data on sexual maturation (e.g. age and body weight at vaginal opening or balano-preputial separation) (13).
Ostatné fyzické parametre (napr. otvorenie očí a uší, prerezanie zubov, rast srsti) môžu poskytnúť doplňujúce informácie, ale tieto údaje sa hodnotia prednostne v súvislosti s údajmi o sexuálnej zrelosti (napr. vek a telesná hmotnosť v čase otvorenia vagíny alebo oddelenia žaluďa a predkožky) (13).
Functional investigations (e.g. motor activity, sensory function, reflex ontogeny) of the F1 offspring before and/or after weaning, particularly those related to sexual maturation, are recommended if such investigations are not included in separate studies.
Vyšetrenia funkčnosti (napr. motorická aktivita, zmyslové funkcie, reflexná ontogenézia) F1 potomstva pred a/alebo po odstavení predovšetkým tie, ktoré sa týkajú sexuálnej zrelosti, sa odporúčajú, ak takéto vyšetrenia nie sú zahrnuté v samostatných štúdiách.
The age of vaginal opening and preputial separation should be determined for F1 weanlings selected for mating.
Vek v čase vaginálneho otvorenia a oddelenia predkožky sa určí pre odstavené zvieratá generácie F1 vybraté pre párenie.
Anogenital distance should be measured at postnatal day 0 in F2 pups if triggered by alterations in F1 sex ratio or timing of sexual maturation.
Anogenitálna vzdialenosť sa zmeria v deň 0 po narodení u mláďat generácie F2, ak sa vyskytnú zmeny v pomere pohlaví u generácie F1 alebo v čase pohlavnej zrelosti.
Functional observations may be omitted in groups that otherwise reveal clear signs of adverse effects (e.g. significant decrease in weight gain, etc.).
Vyšetrenia funkčnosti sa môžu vynechať v skupinách, v ktorých sa iným spôsobom prejavili jasné príznaky nepriaznivých účinkov (napr. významný pokles prírastku hmotnosti atď.).
If functional investigations are made, they should not be done on pups selected for mating.
Ak sa uskutočňujú vyšetrenia funkčnosti, neuskutočnia sa na mláďatách vybratých na párenie.
At the time of termination or death during the study, all parental animals (P and F1), all pups with external abnormalities or clinical signs, as well as one randomly selected pup/sex/litter from both the F1 and F2 generation, shall be examined macroscopically for any structural abnormalities or pathological changes.
V čase usmrtenia alebo uhynutia počas štúdie sa všetky rodičovské zvieratá (P a Fl generácie), všetky mláďatá s externými abnormalitami alebo klinickými príznakmi, ako aj po jednom náhodne vybratom mláďati/pohlaví/vrhu z Fl a aj F2 generácie vyšetria makroskopicky na všetky štrukturálne abnormality alebo patologické zmeny.
Special attention should be paid to the organs of the reproductive system.
Osobitná pozornosť sa venuje orgánom reprodukčného systému.
Pups that are humanely killed in a moribund condition and dead pups, when not macerated, should be examined for possible defects and/or cause of death and preserved.
Moribundné mláďatá sa humánnym spôsobom usmrtia a uhynuté mláďatá, ak nie sú macerované, sa vyšetria na možné defekty a/alebo príčinu uhynutia a zakonzervujú.
The uteri of all primiparous females should be examined, in a manner which does not compromise histopathological evaluation, for the presence and number of implantation sites.
Maternice všetkých samíc, ktoré prvý raz rodili, sa vyšetria spôsobom, ktorý neovplyvní histopatologické vyšetrenie, na výskyt a počet implantačných miest.
Organ weights
Hmotnosť orgánov
At the time of termination, body weight and the weight of the following organs of all P and F1 parental animals shall be determined (paired organs should be weighed individually):
V čase usmrtenia sa zistí telesná hmotnosť týchto orgánov všetkých rodičovských zvierat P a F1 generácie (párové orgány sa vážia jednotlivo):
uterus, ovaries,
uterus, vaječníky,
testes, epididymides (total and cauda),
semenníky, nadsemenníky (celé a chvostová časť),
prostate,
prostata,
seminal vesicles with coagulating glands and their fluids and prostate (as one unit),
semenné vačky s koagulačnými žľazami a ich tekutiny a prostata (ako jedna jednotka),
brain, liver, kidneys, spleen, pituitary, thyroid and adrenal glands and known target organs.
mozog, pečeň, obličky, slezina, hypofýza, štítna žľaza a nadobličky a známe cieľové orgány.
Terminal body weights should be determined for F1 and F2 pups that are selected for necropsy.
Zistia sa konečné telesné hmotnosti mláďat generácie F1 a F2 vybratých na autopsiu.
The following organs from the one randomly selected pup/sex/litter (see Section 1.5.6) shall be weighed: Brain, spleen and thymus.
U jedného náhodne vybratého mláďaťa/pohlavia/vrhu sa odvážia tieto orgány (pozri časť 1.5.6): mozog, slezina a týmus.
Gross necropsy and organ weight results should be assessed in context with observations made in other repeated dose studies, when feasible.
Výsledky autopsie a hmotnosti orgánov sa posúdia v súvislosti so zisteniami z iných štúdií pri opakovaných dávkach, ak je to možné.
Parental animals
Rodičovské zvieratá
The following organs and tissues of parental (P and F1) animals, or representative samples thereof, shall be fixed and stored in a suitable medium for histopathological examination.
Tieto orgány a tkanivá rodičovských zvierat (P a F1) alebo ich reprezentatívne vzorky sa fixujú a uchovajú vo vhodnom médiu na histopatologické vyšetrenie:
Vagina, uterus with cervix, and ovaries (preserved in appropriate fixative),
vagína, uterus s cervixom a vaječníky (zakonzervované vo vhodnom fixačnom prostriedku),
one testis (preserved in Bouin's or comparable fixative), one epididymis, seminal vesicles, prostate, and coagulating gland,
jeden semenník (konzervovaný v Bouinovom roztoku alebo porovnateľnom fixačnom prostriedku), jeden nadsemenník, semenné vačky, prostata a koagulačná žľaza,
previously identified target organ(s) from all P and F1 animals selected for mating.
predtým identifikovaný cieľový orgán(-y) zo všetkých zvierat P a Fl generácie vybratých na párenie.
Full histopathology of the preserved organs and tissues listed above should be performed for all high dose and control P and F1 animals selected for mating.
Úplné histopatologické vyšetrenie zakonzervovaných hore uvedených orgánov a tkanív sa uskutoční u všetkých zvierat zo skupiny s vysokými dávkami a z kontrolnej skupiny generácie P a Fl vybratých na párenie.
Examination of the ovaries of the P animals is optional.
Vyšetrenie vaječníkov zvierat P generácie je nepovinné.
Organs demonstrating treatment-related changes should also be examined in the low- and mid-dose groups to aid in the elucidation of the NOAEL.
Orgány vykazujúce zmeny v súvislosti s ošetrením sa tiež vyšetria v skupinách s nízkymi a strednými dávkami na pomoc pri stanovení NOAEL.
Additionally, reproductive organs of the low-and mid-dose animals suspected of reduced fertility, e.g. those that failed to mate, conceive, sire, or deliver healthy offspring, or for which oestrus cyclicity or sperm number, motility, or morphology were affected, should be subjected to histopathological evaluation.
Ďalej sa podrobia histopatologickému vyšetreniu reprodukčné orgány zvierat zo skupín s nízkymi a strednými dávkami s podozrením na zníženú fertilitu, napr. tie, ktoré zlyhali pri párení, počatí, plodení alebo vrhnutí zdravého potomstva, alebo u ktorých bol ovplyvnený estrálny cyklus alebo počet spermií, pohyblivosť alebo morfológia.
All gross lesions such as atrophy or tumours shall be examined.
Všetky makroskopické lézie ako napr. atrofia alebo tumory sa vyšetria.
Detailed testicular histopathological examination (e.g. using Bouin's fixative, paraffin embedding and transverse sections of 4-5 μm thickness) should be conducted in order to identify treatment-related effects such as retained spermatids, missing germ cell layers or types, multinucleated giant cells or sloughing of spermatogenic cells into the lumen (14).
Semenníky sa podrobne histopatologicky vyšetria (napr. s použitím Bouinovho fixačného prostriedku, zaliatia v parafíne a transverzálnych rezov s hrúbkou 4 – 5 um) na identifikáciu účinkov, ktoré boli spôsobené v súvislosti s ošetrením, ako sú napr. retencia spermatidov, chýbajúce vrstvy zárodočných buniek alebo typy, mnohojadrové obrovské bunky alebo olupovanie spermatogénnych buniek do lumenu (14).
Examination of the intact epididymis should include the caput, corpus, and cauda, which can be accomplished by evaluation of a longitudinal section.
Vyšetrenie intaktných nadsemenníkov zahrnuje hlavu, telo a chvostovú časť, ktoré sa môže vykonať na základe posúdenia pozdĺžneho rezu.
The postlactational ovary should contain primordial and growing follicles as well as the large corpora lutea of lactation.
Vaječník po odstavení má obsahovať primordiálne a rastúce folikuly, ako aj veľké žlté teliesko obdobia laktácie.
Histopathological examination should detect qualitative depletion of the primordial follicle population.
Histopatologickým vyšetrením sa má zistiť kvalitatívny úbytok primordiálnych folikúl.
A quantitative evaluation of primordial follicles should be conducted for F1 females; the number of animals, ovarian section selection, and section sample size should be statistically appropriate for the evaluation procedure used.
Kvantitatívne hodnotenie primordiálnych folikúl sa uskutoční pre samice F1 generácie; počet zvierat, výber rezu vaječníkov a výber veľkosti vzoriek má byť štatisticky primeraný na posúdenie použitej metódy.
Examination should include enumeration of the number of primordial follicles, which can be combined with small growing follicles, for comparison of treated and control ovaries (15)(16)(17)(18)(19).
Do vyšetrenia sa zahrnie stanovenie počtu primordiálnych folikúl, ktoré sa môžu kombinovať s malými rastúcimi folikulami na porovnanie ošetrených a kontrolných vaječníkov (15) (16) (17) (18) (19).
Weanlings
Odstavené zvieratá
Grossly abnormal tissue and target organs from all pups with external abnormalities or clinical signs, as well as from the one randomly selected pup/sex/litter from both the F1 and F2 generation which have not been selected for mating, shall be fixed and stored in a suitable medium for histopathological examination.
Makroskopicky abnormálne tkanivo a cieľové orgány zo všetkých mláďat s vonkajšími abnormalitami alebo klinickými príznakmi, ako aj na jednom z náhodne vybratom mláďati/pohlaví/vrhu z oboch generácií F1 a F2, ktoré neboli vybraté na párenie, sa zafixuje a uchová vo vhodnom médiu na histopatologické vyšetrenie.
Full histopathological characterisation of preserved tissue should be performed with special emphasis on the organs of the reproductive system.
Úplná histopatologická charakterizácia zakonzervovaného tkaniva sa uskutoční s osobitným dôrazom na orgány reprodukčného systému.
Data shall be reported individually and summarised in tabular form, showing for each test group and each generation the number of animals at the start of the test, the number of animals found dead during the test or killed for humane reasons, the time of any death or humane kill, the number of fertile animals, the number of pregnant females, the number of animals showing signs of toxicity, a description of the signs of toxicity observed, including time of onset, duration, and severity of any toxic effects, the types of parental and offspring observations, the types of histopathological changes, and all relevant litter data.
Údaje sa zaprotokolujú jednotlivo a zosumarizujú vo forme tabuliek a uvedie sa pre každú pokusnú skupinu a každú generáciu počet zvierat na začiatku testu, počet zvierat, ktoré sa našli uhynuté počas testu, alebo sa usmrtili z humánnych dôvodov, čas každého úmrtia alebo humánneho usmrtenia, počet fertilných samíc, počet gravidných samíc, počet zvierat vykazujúcich príznaky toxicity, popis zistených príznakov toxicity, vrátane času nástupu, trvania a závažnosti každého toxického účinku, typy vyšetrení rodičov a potomstva, typy histopatologických zmien a všetky údaje, ktoré sa týkajú vrhu.
Numerical results should be evaluated by an appropriate, generally accepted statistical method; the statistical methods should be selected as part of the design of the study and should be justified.
Číselné výsledky sa vyhodnotia príslušnou všeobecne uznávanou štatistickou metódou; ako súčasť plánu štúdie by sa mali zvoliť štatistické metódy, ktoré by sa mali zdôvodniť.
Dose-response statistical models may be useful for analysing data.
Na analýzu údajov môžu byť užitočné štatistické modely reakcie na podanie dávky.
The report should include sufficient information on the method of analysis and the computer program employed, so that an independent reviewer/statistician can re-evaluate and reconstruct the analysis.
Správa by mala obsahovať dostatok informácií o analytickej metóde a použitom počítačovom programe, aby nezávislý kontrolór/štatistik mohol prehodnotiť a zrekonštruovať analýzu.
The findings of this two-generation reproduction toxicity study should be evaluated in terms of the observed effects including necropsy and microscopic findings.
Zistenia z tejto štúdie dvojgeneračnej reprodukčnej toxicity by sa mali vyhodnotiť na základe zistených účinkov vrátane autopsie a mikroskopických nálezov.
The evaluation will include the relationship, or lack thereof, between the dose of the test substance and the presence or absence, incidence and severity of abnormalities, including gross lesions, identified target organs, affected fertility, clinical abnormalities, affected reproductive and litter performance, body weight changes, effects on mortality and any other toxic effects.
Hodnotenie bude zahrnovať vzťah alebo jeho absenciu medzi dávkou testovanej látky a prítomnosť alebo absenciu výskytu a závažnosti abnormalít, vrátane makroskopických lézií, identifikovaných cieľových orgánov, ovplyvnenej fertility, klinických abnormalít, ovplyvnenej reprodukčnej činnosti a schopnosti vrhnúť, zmien telesnej hmotnosti, účinkov na mortalitu a iných toxických účinkov.
The physico-chemical properties of the test substance, and when available, toxicokinetics data should be taken into consideration when evaluating test results.
Pri hodnotení výsledkov testu by sa mali zohľadniť fyzikálno-chemické vlastnosti testovanej látky a, ak sú dostupné, toxikokinetické údaje.
A properly conducted reproduction toxicity test should provide a satisfactory estimation of a no-effect level and an understanding of adverse effects on reproduction, parturition, lactation, postnatal development including growth and sexual development.
Riadne vykonaný test reprodukčnej toxicity by mal poskytnúť uspokojivé stanovenie hladiny, ktorá nevyvoláva účinky, a umožniť pochopenie nepriaznivých účinkov na reprodukciu, pôrod, laktáciu, postnatálny vývoj vrátane rastu a sexuálneho vývoja.
A two-generation reproduction toxicity study will provide information on the effects of repeated exposure to a substance during all phases of the reproductive cycle.
Štúdia dvojgeneračnej reprodukčnej toxicity poskytne informácie o účinkoch opakovanej expozície látkou počas všetkých fáz reprodukčného cyklu.
In particular, the study provides information on the reproductive parameters, and on development, growth, maturation and survival of offspring.
Štúdia poskytuje informácie predovšetkým o reprodukčných parametroch a o vývoji, raste, dozrievaní a prežívaní potomstva.
The results of the study should be interpreted in conjunction with the findings from subchronic, prenatal developmental and toxicokinetic and other available studies.
Výsledky štúdie by sa mali interpretovať v spojitosti so zisteniami zo subchronických štúdií, štúdií prenatálneho vývoja, toxikokinetických a iných dostupných štúdií.
The results of this study can be used in assessing the need for further testing of a chemical.
Výsledky tejto štúdie sa môžu použiť pri posudzovaní potreby ďalšieho testovania chemikálie.
Extrapolation of the results of the study to man is valid to a limited degree.
Extrapolácia výsledkov štúdie na človeka platí len obmedzene.
They are best used to provide information on no-effect-levels and permissible human exposure (20)(21)(22)(23).
Najlepšie slúžia na poskytnutie informácií o NOAEL a prípustnej expozície ľudí (20) (21) (22) (23).
physical nature and, where relevant, physicochemical properties,
fyzikálna povaha a v primeraných prípadoch fyzikálno-chemické vlastnosti,
ustification for choice of vehicle if other than water.
zdôvodnenie výberu nosiča, ak je iný ako voda.
source, housing conditions, diet, nesting materials, etc.,
zdroj, podmienky umiestnenia, krmivo, hniezdiaci materiál atď.,
details of test substance formulation/diet preparation, achieved concentrations,
údaje o príprave zloženia testovanej látky/krmiva, dosiahnutých koncentráciách;
stability and homogeneity of the preparation,
stabilita a homogenita prípravku,
conversion from diet/drinking water test substance concentration (ppm) to the achieved dose (mg/kg body weight/day), if applicable,
prepočet koncentrácie testovanej látky v krmive/pitnej vode (ppm) na dosiahnutú dávku (mg/kg telesnej hmotnosti/deň), ak je potrebné,
food consumption, and water consumption if available, food efficiency (body weight gain per gram of food consumed), and test material consumption for P and F1 animals, except for the period of cohabitation and for at least the last third of lactation,
spotreba potravy a spotreba vody, ak sú k dispozícii, účinnosť krmiva (prírastok telesnej hmotnosti na gram skonzumovanej potravy) a spotreba testovaného materiálu pre zvieratá generácie P a F1, okrem obdobia párenia a aspoň posledných troch mesiacov laktácie,
absorption data (if available),
údaje o absorpcii (ak sú k dispozícii),
body weight data for P and F1 animals selected for mating,
údaje o telesnej hmotnosti zvierat P a Fl generácie vybratých na párenie,
litter and pup weight data,
údaje o hmotnosti vrhu a mláďat,
body weight at sacrifice and absolute and relative organ weight data for the parental animals,
telesná hmotnosť pri usmrtení a údaje o absolútnych a relatívnych hmotnostiach orgánov rodičov,
toxic response data by sex and dose, including indices of mating, fertility, gestation, birth, viability, and lactation; the report should indicate the numbers used in calculating these indices,
údaje o toxickej reakcii podľa pohlavia a dávky, vrátane indexov pre párenie, fertilitu, graviditu, pôrod, životaschopnosť a laktáciu; v správe je potrebné uviesť čísla použité na výpočet týchto indexov,
toxic or other effects on reproduction, offspring, post-natal growth, etc.,
toxické alebo iné účinky na reprodukciu, potomstvo, postnatálny rast atď.,
detailed description of all histopathological findings,
podrobný popis všetkých histopatologických nálezov,
number of P and F1 females cycling normally and cycle length,
počet samíc generácie P a Fl s normálnym cyklom a trvanie cyklu,