natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The results of the assessment of the medical device part or the active implantable medical device part by a notified body in accordance with those Directives should be recognised by the Agency in the evaluation of a combined advanced therapy medicinal product carried out under this Regulation.
Agentúra by pri hodnotení kombinovaného lieku na inovatívnu liečbu, ktoré vykoná podľa tohto nariadenia, mala uznať výsledky hodnotenia zdravotníckej pomôcky alebo aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky notifikovaným orgánom v súlade s týmito smernicami.
The requirements in Directive 2001/83/EC as regards the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet should be adapted to the technical specificities of advanced therapy medicinal products by laying down specific rules on those products.
Požiadavky v smernici 2001/83/ES, pokiaľ ide o súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie a príbalový leták, by sa mali prispôsobiť technickým osobitostiam liekov na inovatívnu liečbu stanovením osobitných pravidiel pre uvedené výrobky.
These rules should comply fully with the patient’s right to know the origin of any cells or tissues used in the preparation of advanced therapy medicinal products, while respecting donor anonymity.
Tieto pravidlá by mali byť plne v zhode s právom pacienta poznať pôvod buniek alebo tkanív použitých pri príprave liekov na inovatívnu liečbu a súčasne rešpektovať anonymitu darcu.
Follow-up of efficacy and adverse reactions is a crucial aspect of the regulation of advanced therapy medicinal products.
Sledovanie účinnosti a nežiaducich účinkov je kľúčovým aspektom regulácie liekov na inovatívnu liečbu.
The applicant should therefore detail in its marketing authorisation application whether measures are envisaged to ensure such follow-up and, if so, what those measures are.
Žiadateľ by preto mal vo svojej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh uviesť, či sa predpokladajú opatrenia na zabezpečenie takéhoto sledovania, a ak sa predpokladajú, o aké opatrenia ide.
Where justified on public health grounds, the holder of the marketing authorisation should also be required to put in place a suitable risk management system to address risks related to advanced therapy medicinal products.
Ak je to odôvodnené z hľadiska verejného zdravia, malo by sa od držiteľa povolenia na uvedenie na trh požadovať aj to, aby zaviedol vhodný systém riadenia rizík s cieľom vyrovnať sa s rizikami týkajúcimi sa liekov na inovatívnu liečbu.
The operation of this Regulation requires the establishment of guidelines to be drawn up either by the Agency or by the Commission.
Na vykonávanie tohto nariadenia je potrebné stanoviť usmernenia, ktoré vypracuje buď agentúra, alebo Komisia.
Open consultation with all interested parties, in particular Member State authorities and the industry, should be carried out in order to allow a pooling of the limited expertise in this area and ensure proportionality.
Mali by sa uskutočniť otvorené konzultácie so všetkými zúčastnenými stranami, najmä s orgánmi členských štátov a priemyselným odvetvím, s cieľom umožniť spoločné využívanie obmedzených odborných znalostí v tejto oblasti a zabezpečiť proporcionalitu.
The guidelines on good clinical practice and good manufacturing practice should be laid down as soon as possible, preferably during the first year after entry into force and before the date of application of this Regulation.
Mali by sa čo najskôr stanoviť usmernenia pre klinické skúšky a správnu výrobnú prax, podľa možnosti počas prvého roka po nadobudnutí účinnosti a pred začatím uplatňovania tohto nariadenia.
A system allowing complete traceability of the patient as well as of the product and its starting materials is essential to monitor the safety of advanced therapy medicinal products.
Systém umožňujúci úplnú sledovateľnosť pacienta, ako aj výrobku a jeho vstupných surovín je nevyhnutný na monitorovanie bezpečnosti liekov na inovatívnu liečbu.
The establishment and maintenance of that system should be done in such a way as to ensure coherence and compatibility with traceability requirements laid down in Directive 2004/23/EC in respect of human tissues and cells, and in Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components [11].
Zriadenie a vedenie tohto systému by sa malo uskutočňovať tak, aby sa zabezpečila zhoda a zlučiteľnosť s požiadavkami na sledovateľnosť ustanovenými v smernici 2004/23/ES, pokiaľ ide o ľudské bunky a tkanivá, a v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi [11].
The traceability system should also respect the provisions laid down in Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and the free movement of such data [12].
Systém sledovateľnosti by mal zohľadňovať ustanovenia smernice Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov [12].
As science evolves very rapidly in this field, undertakings developing advanced therapy medicinal products should be enabled to request scientific advice from the Agency, including advice on post-authorisation activities.
Keďže sa veda v tejto oblasti vyvíja veľmi rýchlo, podnikom vyvíjajúcim lieky na inovatívnu liečbu by sa malo umožniť, aby mohli požiadať agentúru o vedecké poradenstvo vrátane poradenstva o aktivitách po udelení povolenia.
As an incentive, the fee for that scientific advice should be kept at a minimal level for small and medium-sized enterprises, and should also be reduced for other applicants.
Ako stimul by sa mal poplatok za vedecké poradenstvo udržiavať na minimálnej úrovni pre malé a stredne veľké podniky a mal by sa znížiť aj pre iných žiadateľov.
The Agency should be empowered to give scientific recommendations on whether a given product based on genes, cells or tissues meets the scientific criteria which define advanced therapy medicinal products, in order to address, as early as possible, questions of borderline with other areas such as cosmetics or medical devices, which may arise as science develops.
Agentúra by mala byť splnomocnená na poskytovanie vedeckých odporúčaní týkajúcich sa toho, či daný výrobok založený na génoch, bunkách a tkanivách spĺňa vedecké kritériá, ktoré definujú lieky na inovatívnu liečbu, aby sa zamerali čo možno najskôr na otázky súvisiace s medznými oblasťami, ako je napríklad kozmetika alebo zdravotnícke pomôcky, ktoré môžu vzniknúť v súvislosti s vedeckým pokrokom.
The Committee for Advanced Therapies, with its unique expertise, should have a prominent role in the provision of such advice.
Pri poskytovaní poradenstva by mal mať významnú úlohu Výbor pre inovatívnu liečbu, ktorý disponuje jedinečným odborným zázemím.
Studies necessary to demonstrate the quality and non-clinical safety of advanced therapy medicinal products are often carried out by small and medium-sized enterprises.
Štúdie potrebné na preukázanie kvality a neklinickú bezpečnosť liekov na inovatívnu liečbu často vykonávajú malé a stredné podniky.
As an incentive to conduct those studies, a system of evaluation and certification of the resulting data by the Agency, independently of any marketing authorisation application, should be introduced.
Ako stimul na vykonanie týchto štúdií by agentúra mala zaviesť systém hodnotenia a certifikácie výsledných údajov nezávisle od akejkoľvek žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
Even though the certification would not be legally binding, this system should also aim at facilitating the evaluation of any future application for clinical trials and marketing authorisation application based on the same data.
Hoci by certifikácia nebola právne záväzná, tento systém by sa mal zamerať aj na uľahčenie hodnotenia každého budúceho povolenia na klinické skúšky a povolenia na uvedenie výrobku na trh, založeného na rovnakých údajoch.
In order to take into account scientific and technical developments, the Commission should be empowered to adopt any necessary changes regarding the technical requirements for applications for marketing authorisation of advanced therapy medicinal products, the summary of product characteristics, labelling, and the package leaflet.
Na zohľadnenie vedeckého a technického vývoja by Komisia mala byť oprávnená prijať všetky potrebné zmeny týkajúce sa technických požiadaviek v prípade žiadostí o povolenie uvedenia liekov na inovatívnu liečbu na trh, súhrnu charakteristických vlastností výrobku, označenia a príbalového letáku.
The Commission should ensure that relevant information on envisaged measures is made available to interested parties without delay.
Komisia by mala zabezpečiť, aby sa dôležité informácie o plánovaných opatreniach bezodkladne poskytli zainteresovaným stranám.
Provisions should be laid down to report on the implementation of this Regulation after experience has been gained, with a particular attention to the different types of advanced therapy medicinal products authorised.
Mali by sa stanoviť ustanovenia o podávaní správ po získaní skúseností o vykonávaní tohto nariadenia s osobitným dôrazom na rôzne typy schválených liekov na inovatívnu liečbu.
The opinions of the Scientific Committee for Medicinal Products and Medical Devices concerning tissue engineering and that of the European Group on Ethics in Science and New Technologies have been taken into account, as well as international experience in this field.
Zohľadnili sa stanoviská Vedeckého výboru pre lieky a zdravotnícke pomôcky týkajúce sa tkanivového inžinierstva a stanoviská Európskej skupiny pre etiku vo vede a nových technológiách, ako aj medzinárodné skúsenosti v tejto oblasti.
The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [13].
Opatrenia potrebné na vykonávanie tohto nariadenia by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu [13].
In particular, the Commission should be empowered to adopt amendments to Annexes I to IV to this Regulation and to Annex I to Directive 2001/83/EC.
Komisia by mala byť predovšetkým splnomocnená na prijatie pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov k prílohám I až IV k tomuto nariadeniu a k prílohe I k smernici 2001/83/ES.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Regulation and of Directive 2001/83/EC, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Keďže tieto opatrenia majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť a doplniť nepodstatné prvky tohto nariadenia a smernice 2001/83/ES, mali by sa prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou, ustanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES.
Those measures are essential for the proper operation of the whole regulatory framework and should therefore be adopted as soon as possible.
Pretože tieto opatrenia sú podstatné pre správne fungovanie celého regulačného rámca, mali by sa prijať čo najskôr.
Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 should therefore be amended accordingly,
Smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,
This Regulation lays down specific rules concerning the authorisation, supervision and pharmacovigilance of advanced therapy medicinal products.
Týmto nariadením sa ustanovujú osobitné pravidlá týkajúce sa povoľovania, dozoru a dohľadu nad výrobkami určenými na inovatívnu liečbu.
In addition to the definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/83/EC and in Article 3, points (a) to (l) and (o) to (q) of Directive 2004/23/EC, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
Okrem pojmov ustanovených v článku 1 smernice 2001/83/ES a v článku 3 písm. a) až l) a o) až q) smernice 2004/23/ES sa na účely tohto nariadenia uplatňujú tieto pojmy:
‘Advanced therapy medicinal product’ means any of the following medicinal products for human use:
„liek na inovatívnu liečbu“ znamená ktorýkoľvek z týchto liekov na humánne použitie:
a gene therapy medicinal product as defined in Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC,
liek na génovú terapiu vymedzený v časti IV prílohy I k smernici 2001/83/ES,
a somatic cell therapy medicinal product as defined in Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC,
liek na somatickú bunkovú terapiu vymedzený v časti IV prílohy I k smernici 2001/83/ES,
a tissue engineered product as defined in point (b).
výrobok pripravený metódou tkanivového inžinierstva, ako je definované v písmene b);
‘Tissue engineered product’ means a product that:
„výrobok pripravený metódou tkanivového inžinierstva“ znamená výrobok, ktorý:
contains or consists of engineered cells or tissues, and
obsahuje upravené bunky alebo tkanivá alebo z nich pozostáva a
is presented as having properties for, or is used in or administered to human beings with a view to regenerating, repairing or replacing a human tissue.
prezentuje sa ako výrobok, ktorý má vlastnosti vhodné na účely regenerácie, nápravy alebo nahradenia ľudského tkaniva u človeka a užíva sa alebo sa podáva na tento účel.
A tissue engineered product may contain cells or tissues of human or animal origin, or both.
Výrobok pripravený metódou tkanivového inžinierstva môže obsahovať bunky alebo tkanivá ľudského alebo živočíšneho pôvodu alebo obidve.
The cells or tissues may be viable or non-viable.
Bunky alebo tkanivá môžu byť živé alebo neživé.
It may also contain additional substances, such as cellular products, bio-molecules, bio-materials, chemical substances, scaffolds or matrices.
Môže tiež obsahovať ďalšie látky, ako napríklad bunkové produkty, biomolekuly, biomateriály, chemické látky, nosné skelety alebo matrice.
Products containing or consisting exclusively of non-viable human or animal cells and/or tissues, which do not contain any viable cells or tissues and which do not act principally by pharmacological, immunological or metabolic action, shall be excluded from this definition.
Výrobky, ktoré obsahujú výlučne neživotaschopné ľudské alebo živočíšne bunky a/alebo tkanivá alebo pozostávajú výlučne z nich, neobsahujú žiadne životaschopné bunky ani tkanivá a nepôsobia hlavne farmakologickým, imunologickým ani metabolickým účinkom, sú z tejto definície vylúčené;
Cells or tissues shall be considered ‘engineered’ if they fulfil at least one of the following conditions:
bunky alebo tkanivá sa považujú za „tkanivovým inžinierstvom upravené“, ak spĺňajú aspoň jednu z nasledujúcich podmienok:
the cells or tissues have been subject to substantial manipulation, so that biological characteristics, physiological functions or structural properties relevant for the intended regeneration, repair or replacement are achieved.
bunky alebo tkanivá prešli zásadnou úpravou, aby sa dosiahli biologické vlastnosti, fyziologické funkcie alebo štrukturálne vlastnosti dôležité pre plánovanú regeneráciu, úpravu alebo náhradu.
The manipulations listed in Annex I, in particular, shall not be considered as substantial manipulations,
Najmä úpravy uvedené v prílohe I sa nepovažujú za zásadné úpravy,
the cells or tissues are not intended to be used for the same essential function or functions in the recipient as in the donor.
bunky alebo tkanivá nie sú určené na použitie na rovnakú základnú funkciu alebo funkcie v príjemcovi ako v darcovi;
‘Combined advanced therapy medicinal product’ means an advanced therapy medicinal product that fulfils the following conditions:
„kombinovaný liek na inovatívnu liečbu“ znamená liek na inovatívnu liečbu, ktorý spĺňa tieto podmienky:
it must incorporate, as an integral part of the product, one or more medical devices within the meaning of Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC or one or more active implantable medical devices within the meaning of Article 1(2)(c) of Directive 90/385/EEC, and
má zabudovanú ako integrálnu súčasť lieku jednu alebo viacero zdravotníckych pomôcok v zmysle článku 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42/EHS alebo jednu, alebo viacero aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok v zmysle článku 1 ods. 2 písm. c) smernice 90/385/EHS a
its cellular or tissue part must contain viable cells or tissues, or
jeho bunková alebo tkanivová časť musí obsahovať životaschopné bunky alebo tkanivá alebo
its cellular or tissue part containing non-viable cells or tissues must be liable to act upon the human body with action that can be considered as primary to that of the devices referred to.
jeho bunková alebo tkanivová časť obsahujúca neživotaschopné bunky alebo tkanivá musí pôsobiť v ľudskom organizme účinkom, ktorý možno považovať za primárny vzhľadom na účinok, ktorý majú uvedené pomôcky.
Where a product contains viable cells or tissues, the pharmacological, immunological or metabolic action of those cells or tissues shall be considered as the principal mode of action of the product.
Ak výrobok obsahuje životaschopné bunky alebo tkanivá, farmakologické, imunologické alebo metabolické pôsobenie týchto buniek alebo tkanív sa považuje za hlavný spôsob pôsobenia výrobku.
An advanced therapy medicinal product containing both autologous (emanating from the patient himself) and allogeneic (coming from another human being) cells or tissues shall be considered to be for allogeneic use.
Liek na inovatívnu liečbu, ktorý obsahuje aj autológne (pochádzajúce od samotného pacienta) a aj alogénne (pochádzajúce od inej ľudskej bytosti) bunky alebo tkanivá, sa považuje za liek na alogénne použitie.
A product which may fall within the definition of a tissue engineered product and within the definition of a somatic cell therapy medicinal product shall be considered as a tissue engineered product.
Výrobok, ktorý môže patriť do vymedzenia pojmu „výrobok pripravený metódou tkanivového inžinierstva“ a do vymedzenia pojmu „liek na somatickú bunkovú terapiu“, sa považuje za výrobok pripravený metódou tkanivového inžinierstva.
A product which may fall within the definition of:
Výrobok, na ktorý sa môže vzťahovať definícia:
a somatic cell therapy medicinal product or a tissue engineered product, and
„liek na somatickú bunkovú terapiu“ alebo „výrobok pripravený metódou tkanivového inžinierstva“ a
a gene therapy medicinal product,
„liek na génovú terapiu“,
shall be considered as a gene therapy medicinal product.
sa považuje za liek na génovú terapiu.
MARKETING AUTHORISATION REQUIREMENTS
POŽIADAVKY NA UDELENIE POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU NA TRH
Donation, procurement and testing
Darovanie, odoberanie, testovanie
Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, the donation, procurement and testing of those cells or tissues shall be made in accordance with Directive 2004/23/EC.
Ak liek na inovatívnu liečbu obsahuje ľudské bunky alebo tkanivá, darovanie, odoberanie, testovanie týchto buniek alebo tkanív sa uskutočňuje v súlade so smernicou 2004/23/ES.
Clinical trials
Klinické skúšky
The rules set out in Article 6(7) and Article 9(4) and (6) of Directive 2001/20/EC in respect of gene therapy and somatic cell therapy medicinal products shall apply to tissue engineered products.
Pravidlá ustanovené v článku 6 ods. 7 a článku 9 ods. 4 a 6 smernice 2001/20/ES, pokiaľ ide o lieky na génovú terapiu a somatickú bunkovú terapiu, platia analogicky pre výrobky pripravené metódou tkanivového inžinierstva.
The Commission shall, after consulting the Agency, draw up detailed guidelines on good clinical practice specific to advanced therapy medicinal products.
Komisia po porade s agentúrou vypracuje podrobné usmernenia pre správnu klinickú prax vzťahujúce sa na lieky na inovatívnu liečbu.
Good manufacturing practice
Správna výrobná prax
The Commission shall, after consulting the Agency, draw up guidelines in line with the principles of good manufacturing practice and specific to advanced therapy medicinal products.
Komisia po porade s agentúrou vypracuje usmernenia v súlade so zásadami správnej výrobnej praxe a vzťahujúce sa na lieky na inovatívnu liečbu.
Issues specific to medical devices
Osobitné ustanovenia vzťahujúce sa na zdravotnícke pomôcky
A medical device which forms part of a combined advanced therapy medicinal product shall meet the essential requirements laid down in Annex I to Directive 93/42/EEC.
Zdravotnícka pomôcka, ktorá je súčasťou kombinovaného lieku na inovatívnu liečbu, spĺňa základné požiadavky ustanovené v prílohe I k smernici 93/42/EHS.
An active implantable medical device which forms part of a combined advanced therapy medicinal product shall meet the essential requirements laid down in Annex 1 to Directive 90/385/EEC.
Aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka, ktorá je súčasťou kombinovaného lieku na inovatívnu liečbu, spĺňa základné požiadavky ustanovené v prílohe I k smernici 90/385/EHS.
Specific requirements for advanced therapy medicinal products containing devices
Osobitné požiadavky pre lieky na inovatívnu liečbu obsahujúce pomôcky
In addition to the requirements laid down in Article 6(1) of Regulation (EC) No 726/2004, applications for the authorisation of an advanced therapy medicinal product containing medical devices, bio-materials, scaffolds or matrices shall include a description of the physical characteristics and performance of the product and a description of the product design methods, in accordance with Annex I to Directive 2001/83/EC.
Okrem požiadaviek ustanovených v článku 6 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004 žiadosti o povolenie lieku na inovatívnu liečbu obsahujúceho zdravotnícku pomôcku, biomateriály, podporné zariadenia alebo matrice obsahujú opis fyzikálnych vlastností a účinnosti výrobku a opis metód prípravy výrobku v súlade s prílohou I k smernici 2001/83/ES.
MARKETING AUTHORISATION PROCEDURE
POVOLENIE NA UVEDENIE LIEKU NA TRH
Evaluation procedure
Postup hodnotenia
The Committee for Medicinal Products for Human Use shall consult the Committee for Advanced Therapies on any scientific assessment of advanced therapy medicinal products necessary to draw up the scientific opinions referred to in Article 5(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004.
Výbor pre humánne lieky Európskej agentúry pre lieky sa poradí s Výborom pre inovatívnu liečbu v prípade každého vedeckého hodnotenia liekov na inovatívnu liečbu potrebného na vypracovanie vedeckých stanovísk uvedených v článku 5 ods. 2 a 3 nariadenia (ES) č. 726/2004.
The Committee for Advanced Therapies shall also be consulted in the event of re-examination of the opinion pursuant to Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Konzultácie s Výborom pre inovatívnu liečbu sa uskutočnia aj v prípade opätovného preskúmania stanoviska podľa článku 9 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004.
When preparing a draft opinion for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Advanced Therapies shall endeavour to reach a scientific consensus.
Pri príprave návrhu stanoviska na konečné schválenie Výborom pre humánne lieky sa Výbor pre inovatívnu liečbu usiluje dosiahnuť vedecký konsenzus.
If such consensus cannot be reached, the Committee for Advanced Therapies shall adopt the position of the majority of its members.
Ak sa konsenzus nedá dosiahnuť, Výbor pre inovatívnu liečbu prijme stanovisko väčšiny svojich členov.
The draft opinion shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based.
Návrh stanoviska obsahuje zmienku o rozdielnosti názorov a dôvodoch, z ktorých vychádza.