natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NOAEL: abbreviation for no-observed-adverse-effect level and is the highest dose or exposure level where no adverse treatment-related findings are observed.
NOAEL: skratka pre hladinu bez pozorovaného nepriaznivého účinku, je to najvyššia dávka alebo úroveň expozície, pri ktorej sa nepozorujú žiadne nepriaznivé zistenia v súvislosti s ošetrením.
Normally, the test substance is administered to pregnant animals at least from implantation to one day prior to the day of scheduled kill, which should be as close as possible to the normal day of delivery without risking loss of data resulting from early delivery.
Testovaná látka sa zvyčajne podáva gravidným zvieratám v dobe aspoň od implantácie do jedného dňa pred naplánovaným dňom usmrtenia, ktorý má byť čo možno najbližšie k zvyčajnému dňu pôrodu bez ohrozenia straty údajov následkom predčasnému pôrodu.
The test method is not intended to examine solely the period of organogenesis, (e.g. days 5-15 in the rodent, and days 6-18 in the rabbit) but also effects from preimplantation, when appropriate, through the entire period of gestation to the day before caesarean section.
Testovacia metóda nie je určená iba na skúmanie obdobia organogenézy (t. j. 5 – 15 dní u hlodavcov (myši, potkany, škrečky) a 6 – 18 dní u králikov), ale aj účinkov od obdobia preimplantácie, v prípade potreby, počas celého obdobia gravidity do dňa, keď sa uskutoční cisársky rez.
Shortly before caesarean section, the females are killed, the uterine contents are examined, and the foetuses are evaluated for externally visible anomalies and for soft tissue and skeletal changes.
Tesne pred uskutočnením cisárskeho rezu sa samice usmrtia, obsah uteru sa vyšetrí a posúdia sa vonkajšie viditeľné anomálie na plodoch a zmeny na mäkkých tkanivách a kostre.
It is recommended that testing be performed in the most relevant species, and that laboratory species and strains which are commonly used in prenatal developmental toxicity testing be employed.
Odporúča sa, aby sa testovanie uskutočnilo na najvhodnejších druhoch a aby sa použili laboratórne druhy a kmene, ktoré sa zvyčajne používajú pri testovaní prenatálnej vývojovej toxicity.
The preferred rodent species is the rat and the preferred non-rodent species is the rabbit.
Z hlodavcov sa uprednostňuje potkan a z nehlodavcov králik.
Justification should be provided if another species is used.
Použitie iných druhov je potrebné zdôvodniť.
Mating procedures should be carried out in cages suitable for the purpose.
Párenie sa uskutoční v klietkach, ktoré sú vhodné na tento účel.
While individual housing of mated animals is preferred, group housing in small numbers is also acceptable.
Aj keď sa uprednostňuje jednotlivé umiestnenie spárených zvierat, spoločné umiestnenie v malých počtoch je tiež prípustné.
The animals of all test groups should, as nearly as practicable, be of uniform weight and age.
Zvieratá vo všetkých pokusných skupinách majú mať, pokiaľ je to možné, rovnakú hmotnosť a vek.
Young adult nulliparous female animals should be used at each dose level.
Na každú veľkosť dávky sa použijú mladé dospelé, panenské samice.
The females should be mated with males of the same species and strain, and the mating of siblings should be avoided.
Samice sa spária so samcami rovnakého druhu a kmeňa a je potrebné zabrániť páreniu medzi súrodencami.
For rodents day 0 of gestation is the day on which a vaginal plug and/or sperm are observed; for rabbits day 0 is usually the day of coitus or of artificial insemination, if this technique is used.
Pre hlodavce je deň 0 gravidity dňom, keď sa zistila vaginálna zátka a/alebo sperma; pre králiky deň 0 je zvyčajne deň, keď sa uskutočnil koitus alebo umelé oplodnenie, ak sa použila táto technika.
Mated females should be assigned in an unbiased manner to the control and treatment groups.
Spárené samice sa náhodne rozdelia do kontrolnej a pokusnej skupiny.
Mated females should be assigned in an unbiased manner to the control and treatment groups, and if the females are mated in batches, the animals in each batch should be evenly distributed across the groups.
Spárené samice sa náhodne rozdelia do kontrolnej a ošetrenej skupiny a ak sa samice párili v skupinách, zvieratá v každej skupine sa rovnomerne rozdelia do uvedených skupín.
Similarly, females inseminated by the same male should be evenly distributed across the groups.
Podobne sa rovnomerne rozdelia do skupín samice oplodnené rovnakým samcom.
Each test and control group should contain a sufficient number of females to result in approximately 20 female animals with implantation sites at necropsy.
Každá pokusná a kontrolná skupina by mala obsahovať dostatočný počet samíc tak, aby bolo k dispozícii približne 20 samíc s implantačnými miestami na autopsiu.
Groups with fewer than 16 animals with implantation sites may be inappropriate.
Skupiny, ktoré majú menej ako 16 zvierat s implantačnými miestami, sú nevhodné.
Maternal mortality does not necessarily invalidate the study providing it does not exceed approximately 10 %.
Úmrtnosť materských zvierat nevedie nevyhnutne k tomu, že štúdia je neplatná, ak nedosahuje viac ako 10 %.
If a vehicle or other additive is used to facilitate dosing, consideration should be given to the following characteristics: effects on the absorption, distribution, metabolism, and retention or excretion of the test substance; effects on the chemical properties of the test substance which may alter its toxic characteristics; and effects on the food or water consumption or the nutritional status of the animals.
Ak sa na uľahčenie dávkovania používa nosič alebo iná prídavná látka, je potrebné venovať pozornosť týmto charakteristikám: účinky na absorpciu, distribúciu, metabolizmus a retenciu alebo vylúčenie testovanej látky; metódy na chemické vlastnosti testovanej látky, ktorý môže zmeniť jej toxické vlastnosti; a vplyv najvhodnejších spotrebu potravy a vody alebo nutričný stav zvierat.
The vehicle should neither be developmentally toxic nor have effects on reproduction.
Nosič by nemal spôsobovať vývojovú toxicitu, ani by nemal mať vplyv na reprodukciu.
Normally, the test substance should be administered daily from implantation (e.g. day 5 post mating) to the day prior to scheduled caesarean section.
Testovaná dávka sa zvyčajne podáva každý deň od implantácie (napr. 5 dní po párení) do dňa naplánovaného uskutočnenia cisárskeho rezu.
If preliminary studies, when available, do not indicate a high potential for preimplantation loss, treatment may be extended to include the entire period of gestation, from mating to the day prior to scheduled kill.
Ak predbežné štúdie, ktoré sú prípadne dispozícii, neuvádzajú veľkú pravdepodobnosť preimplantačných strát, ošetrenie sa môže predĺžiť na celé obdobie gravidity, od párenia do dňa naplánovaného usmrtenia.
It is well known that inappropriate handling or stress during pregnancy can result in prenatal loss.
Je dobre známe, že nevhodné zaobchádzanie alebo stres počas gravidity môžu mať za následok prenatálne straty.
To guard against prenatal loss from factors which are not treatment related, unnecessary handling of pregnant animals as well as stress from outside factors such as noise should be avoided.
Na ochranu proti prenatálnym stratám zapríčineným faktormi, ktoré nesúvisia s ošetrením, je potrebné zabrániť zbytočnej manipulácii s gravidnými zvieratami, ako aj stresu spôsobenému vonkajšími faktormi, ako napríklad hluk.
At least three dose levels and a concurrent control should be used.
Použijú sa aspoň tri veľkosti dávok a uskutoční sa paralelná kontrola.
Healthy animals should be assigned in an unbiased manner to the control and treatment groups.
Zdravé zvieratá sa náhodne rozdelia do kontrolnej a pokusnej skupiny.
The dose levels should be spaced to produce a gradation of toxic effects.
Dávky sa rozložia tak, aby sa toxické účinky zvyšovali.
Unless limited by the physical/chemical nature or biological properties of the test substance, the highest dose should be chosen with the aim to induce some developmental and/or maternal toxicity (clinical signs or a decrease in body weight) but not death or severe suffering.
Pokiaľ neexistujú žiadne obmedzenia na základe fyzikálneho/chemického charakteru a biologických vlastností testovanej látky, zvolí sa najvyššia dávka s cieľom vyvolať nejakú vývojovú toxicitu a/alebo toxicitu u matiek (klinické príznaky alebo úbytok telesnej hmotnosti), ale nie uhynutie alebo silné utrpenie.
At least one intermediate dose level should produce minimal observable toxic effects.
Aspoň jedna zo prechodných dávok má viesť k minimálnym viditeľným toxickým účinkom.
The lowest dose level should not produce any evidence of either maternal or developmental toxicity.
Najnižšia dávka by nemala spôsobiť žiadny prejav toxicity u materských zvierat, ani vývojovej toxicity.
A descending sequence of dose levels should be selected with a view to demonstrating any dosage-related response and no-observed-adverse-effect level (NOAEL).
Klesajúca postupnosť dávok sa zvolí tak, aby sa preukázala každá reakcia v závislosti od dávkovania a hladina bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL).
Two- to four-fold intervals are frequently optimal for setting the descending dose levels, and the addition of a fourth test group is often preferable to using very large intervals (e.g. more than a factor of 10) between dosages.
Intervaly dávkovania s faktorom sperma; až štyri sú často optimálne na stanovenie klesajúceho dávkovania a pridanie štvrtej pokusnej skupiny je často vhodnejšie ako používanie veľmi veľkých intervalov (napr. viac ako faktor 10) medzi dávkami.
Although establishment of a maternal NOAEL is the goal, studies which do not establish such a level may also be acceptable (1).
Aj keď stanovenie NOAEL u matiek je cieľom, štúdie, pri ktorých sa nestanovuje táto hladina, môžu byť tiež prípustné (1).
Dose levels should be selected taking into account any existing toxicity data as well as additional information on metabolism and toxicokinetics of the test substance or related materials.
Veľkosti dávok sa zvolia tak, aby zohľadnili všetky existujúce údaje o toxicite, párili aj ďalšie informácie o metabolizme a toxikokinetike testovanej látky alebo príbuzných materiálov.
This information will also assist in demonstrating the adequacy of the dosing regimen.
Tieto informácie napomôžu aj pri preukazovaní vhodnosti režimu dávkovania.
A concurrent control group should be used.
Použije sa paralelná kontrolná skupina.
This group should be a sham-treated control group or a vehicle-control group if a vehicle is used in administering the test substance.
Touto skupinou bude zdanlivo ošetrovaná kontrolná skupina alebo kontrolná skupina ošetrovaná nosičom, ak sa používa nosič na podávanie testovanej látky.
All groups should be administered the same volume of either test substance or vehicle.
Všetkým skupinám sa podáva rovnaký objem buď testovanej látky alebo nosiča.
Animals in the control group(s) should be handled in an identical manner to test group animals.
So zvieratami v kontrolnej(-ých) skupine(-ách) sa zaobchádza rovnakým spôsobom ako so zvieratami v pokusných skupinách.
Vehicle control groups should receive the vehicle in the highest amount used (as in the lowest treatment group).
Kontrolné skupiny, ktorým sa podáva nosič, viac nosič v najvyššej používanej dávke (ako v skupine s najnižším dávkovaním).
If a test at one dose level of at least 1000 mg/kg body weight/day by oral administration, using the procedures described for this study, produces no observable toxicity in either pregnant animals or their progeny and if an effect would not be expected based upon existing data (e.g. from structurally and/or metabolically related compounds), then a full study using three dose levels may not be considered necessary.
Ak sa na základe testu s orálne podanou jednou dávkou minimálne 1000 mg/kg telesnej hmotnosti/deň s použitím postupov uvedených pre túto štúdiu nezistí žiadna pozorovateľná toxicita buď u gravidných zvierat, alebo ich potomkoch a ak sa účinok neočakáva na základe existujúcich údajov (napr. zo štrukturálne a/alebo metabolický príbuzných látok), potom sa môže upustiť od úplnej štúdie s použitím troch dávok.
Expected human exposure may indicate the need for a higher oral dose level to be used in the limit test.
Z očakávanej expozície ľudí môže vyplývať potreba, aby sa v limitnom teste použili vyššie orálne dávky.
For other types of administration, such as inhalation or dermal application, the physico-chemical properties of the test substance often may indicate and limit the maximum attainable level of exposure (for example, dermal application should not cause severe local toxicity).
Pri iných typoch podávania, ako napr. vdychovaním alebo aplikáciou cez kožu, fyzikálno-chemické vlastnosti testovanej látky často môžu poukázať a limitovať maximálnu prípustnú úroveň expozície (napríklad aplikácia cez kožu by nemala spôsobiť silnú lokálnu toxicitu).
The test substance or vehicle is usually administered orally by intubation.
Testovaná látka alebo nosič sa zvyčajne podáva orálne pomocou intubácie.
If another route of administration is used, the tester should provide justification and reasoning for its selection, and appropriate modifications may be necessary (2)(3)(4).
Ak sa použije iná cesta podávania, je potrebné, aby experimentátor uviedol zdôvodnenie a argumenty pre túto voľbu a môžu byť potrebné príslušné úpravy (2) (3) (4).
The test substance should be administered at approximately the same time each day.
Testovaná látka sa podáva každý deň približne v rovnakom čase.
The dose to individual animals should normally be based on the most recent individual body weight determination.
Dávka pre jednotlivé zvieratá sa zvyčajne zakladá na naposledy zistenej telesnej hmotnosti.
However, caution should be exercised when adjusting the dose during the last trimester of pregnancy.
Je však potrebné venovať pozornosť pri nastavovaní dávky počas posledného trimestra gravidity.
Existing data should be used for dose selection to prevent excess maternal toxicity.
Je potrebné použiť existujúce údaje na výber dávky, aby sa zabránilo nadmernej toxicite matky.
However, if excess toxicity is noted in the treated dams, those animals should be humanely killed.
Ak sa však zaznamená nadmerná toxicita u ošetrených matiek, tieto zvieratá sa humánnym spôsobom usmrtia.
If several pregnant animals show signs of excess toxicity, consideration should be given to terminating that dose group.
Ak niektoré gravidné zvieratá vykazujú príznaky nadmernej toxicity, je potrebné zvážiť usmrtenie celej skupiny s touto dávkou.
When the substance is administered by gavage, this should preferably be given as a single dose to the animals using a stomach tube or a suitable intubation canula.
Ak sa látka podáva cez sondu, pokiaľ možno sa podá zvieratám ako jednorazová dávka s použitím žalúdkovej sondy alebo vhodnej intubačnej kanyly.
When corn oil is used as a vehicle, the volume should not exceed 0.4 ml/100 g body weight.
Ak sa použije ako nosič kukuričný olej, objem nemá byť vyšší ako 0,4 ml/100 g telesnej hmotnosti.
Variability in test volume should be minimised by adjusting the concentrations to ensure a constant volume across all dose levels.
Zmeny v aplikovanom objeme sa minimalizujú tým, že sa koncentrácie upravia tak, aby sa zabezpečil stály objem vo všetkých dávkach.
Observations of the dams
Pozorovanie matiek
Clinical observations should be made and recorded at least once a day, preferably at the same time(s) each day taking into consideration the peak period of anticipated effects after dosing.
Klinické vyšetrenie sa uskutoční a zaznamená aspoň raz za deň, pokiaľ možno v rovnakom(-ých) čase(-och) každý deň pri zohľadnení obdobia, keď sa predpokladajú maximálne účinky po podaní dávky.
The condition of the animals should be recorded including mortality, moribundity, pertinent behavioural changes, and all signs of overt toxicity.
Stav zvierat sa zaznamená, vrátane mortality, moribundného stavu, trvalých zmien v správaní a všetkých príznakov zjavnej toxicity.
Body weight and food consumption
Telesná hmotnosť a spotreba potravy
Animals should be weighed on day 0 of gestation or no later than day 3 of gestation if time-mated animals are supplied by an outside breeder, on the first day of dosing, at least every three days during the dosing period and on the day of scheduled kill.
Zvieratá sa odvážia v 0. deň gravidity alebo najneskôr na 3. deň gravidity, ak sú dodané zvieratá od externého chovateľa spárené na základe časových údajov, v prvý deň dávkovania, aspoň každé 3 dni počas obdobia dávkovania a v deň naplánovaného usmrtenia.
Food consumption should be recorded at three-day intervals and should coincide with days of body weight determination.
Spotreba potravy sa zaznamená v trojdňových intervaloch a má sa zhodovať s dňami, keď sa zisťuje telesná hmotnosť.
Post-mortem examination
Vyšetrenie post mortem
Females should be killed one day prior to the expected day of delivery.
Samice sa usmrtia jeden deň pred očakávaným dňom vrhu.
Females showing signs of abortion or premature delivery prior to scheduled kill should be killed and subjected to a thorough macroscopic examination.
Samice, ktoré vykazujú príznaky potratu alebo predčasného pôrodu pred naplánovaným usmrtením, sa usmrtia a podrobia dôkladnému makroskopickému vyšetreniu.
At the time of termination or death during the study, the dam should be examined macroscopically for any structural abnormalities or pathological changes.
V čase usmrtenia alebo uhynutia počas štúdie sa matka vyšetrí makroskopicky na všetky štrukturálne abnormality alebo patologické zmeny.
Evaluation of the dams during caesarean section and subsequent foetal analyses should be conducted preferably without knowledge of treatment group in order to minimise bias.
Posúdenie matiek počas cisárskeho rezu a následná analýza plodov sa uskutoční podľa možnosti bez vedomosti o tom, či ide o ošetrovanú skupina, aby sa minimalizovalo ovplyvnenie.
Examination of uterine contents
Vyšetrenie obsahu uteru
Immediately after termination or as soon as possible after death, the uteri should be removed and the pregnancy status of the animals ascertained.
Bezprostredne po usmrtení alebo čo najskôr po uhynutí sa odoberie uterus a zistí sa stav gravidity u zvierat.
Uteri that appear non gravid should be further examined (e.g. by ammonium sulphide staining for rodents and Salewski staining or a suitable alternative method for rabbits) to confirm the non-pregnant status (5).
Ak uterus nevykazuje graviditu, je potrebné ho ďalej vyšetriť (napr. farbením sírnikom amónnym pre hlodavce a Salewského farbením alebo vhodnou alternatívnou metódou pre králiky) na potvrdenie negravidného stavu (5).
Gravid uteri including the cervix should be weighed.
Gravidný uterus, vrátane cervixu, sa odváži.
Gravid uterine weights should not be obtained from animals found dead during the study.
Nie je potrebné zisťovať hmotnosť gravidného uteru u zvierat, ktoré uhynuli počas štúdie.
The number of corpora lutea should be determined for pregnant animals.
Pri gravidných zvieratách sa určí počet žltých teliesok (corpora lutea).
The uterine contents should be examined for numbers of embryonic or foetal deaths and viable foetuses.
Obsah uteru sa vyšetrí na počet mŕtvych embryí alebo plodov alebo počet životaschopných plodov.
The degree of resorption should be described in order to estimate the relative time of death of the conceptus (see Section 1.2).
Stupeň resorpcie sa opíše, aby sa mohol odhadnúť relatívny čas uhynutia zárodku (pozri oddiel 1.2).
Examination of foetuses
Vyšetrenie plodov
The sex and body weight of each foetus should be determined.
Určí sa pohlavie a telesná hmotnosť každého plodu.
Each foetus should be examined for external alterations (6).
Každý plod sa vyšetrí na vonkajšie zmeny (6).
Foetuses should be examined for skeletal and soft tissue alterations (e.g. variations and malformations or anomalies) (7)(8)(9)(10)(11)(12)(13)(14)(15)(16)(17)(18)(19)(20)(21)(22)(23)(24).
Plody sa vyšetria na zmeny na skelete a mäkkých tkanivách (napr. odchýlky a malformácie alebo anomálie) (7) (8) (9) (10) (11) (12) (13) (14) (15) (16) (17) (18) (19) (20) (21) (22) (23) (24).
Categorisation of foetal alterations is preferable but not required.
Kategorizácia fetálnych zmien sa odporúča, ale nevyžaduje.
When categorisation is done, the criteria for defining each category should be clearly stated.
Keď sa uskutoční kategorizácia, jasne sa stanovia kritériá definujúce každú kategóriu.
Particular attention should be paid to the reproductive tract which should be examined for signs of altered development.
Je potrebné venovať osobitnú pozornosť reprodukčnému traktu, ktorý by sa mal vyšetriť na príznaky zmien vo vývoji.
For rodents, approximately one-half of each litter should be prepared and examined for skeletal alterations.
V prípade hlodavcov sa pripraví približne polovica vrhu a vyšetrí na zmeny na skelete.
The remainder should be prepared and examined for soft tissue alterations, using accepted or appropriate serial sectioning methods or careful gross dissection techniques.
Zvyšok sa pripraví a vyšetrí na zmeny mäkkých tkanív s použitím uznaných alebo vhodných metód sériových rezov alebo dôkladných pitevných techník.
For non-rodents, e.g. rabbits, all foetuses should be examined for both soft tissue and skeletal alterations.
V prípade nehlodavcov, napr. králiky, sa všetky plody vyšetria na zmeny mäkkých tkanív a aj na zmeny na skelete.
The bodies of these foetuses are evaluated by careful dissection for soft tissue alterations, which may include procedures to further evaluate internal cardiac structure (25).
Telá týchto plodov sa podrobia dôkladnej autopsii na vyšetrenie zmien mäkkých tkanív, ktoré môžu zahrnovať postupy pre ďalšie posúdenie internej štruktúry srdca (25).
The heads of one-half of the foetuses examined in this manner should be removed and processed for evaluation of soft tissue alterations (including eyes, brain, nasal passages and tongue), using standard serial sectioning methods (26) or an equally sensitive method.
Hlavy jednej polovice plodov vyšetrených týmto spôsobom sa odstránia a spracujú, aby sa posúdili zmeny mäkkých tkanív (vrátane očí, mozgu, nosového priechodu a jazyka) s použitím štandardných metód sériových rezov (26) alebo rovnako citlivou metódou.
The bodies of these foetuses and the remaining intact foetuses should be processed and examined for skeletal alterations, utilising the same methods as described for rodents.
Telá týchto plodov a zvyšné neporušené plody sa spracujú a vyšetria na zmeny na skelete s použitím rovnakých metód, ako boli opísané pre hlodavce.
Data shall be reported individually for the dams as well as for their offspring and summarised in tabular form, showing for each test group and each generation the number of animals at the start of the test, the number of animals found dead during the test or killed for humane reasons, the time of any death or humane kill, the number of pregnant females, the number of animals showing signs of toxicity, a description of the signs of toxicity observed, including time of onset, duration, and severity of any toxic effects, the types of embryo/foetal observations, and all relevant litter data.
Údaje sa zaprotokolujú jednotlivo pre matky, ako aj pre ich potomstvo a zosumarizujú vo forme tabuliek a uvedie sa pre každú pokusnú skupinu a každú generáciu počet zvierat na začiatku testu, počet zvierat, ktoré uhynuli počas testu, alebo sa usmrtili z humánnych dôvodov, čas každého úmrtia alebo humánneho usmrtenia, počet gravidných samíc, počet zvierat vykazujúcich príznaky toxicity, opis zistených príznakov toxicity, vrátane času nástupu, trvania a závažnosti všetkých toxických účinkov, typy vyšetrení embrya/plodu a všetky údaje týkajúce sa vrhu.
Numerical results should be evaluated by an appropriate statistical method using the litter as the unit for data analysis.
Číselné výsledky sa vyhodnotia vhodnou štatistickou metódou, pričom sa na analýzu údajov ako jednotka použije vrh.
A generally accepted statistical method should be used; the statistical methods should be selected as part of the design of the study and should be justified.
Použije sa všeobecne uznávaná štatistická metóda; štatistické metódy sa zvolia ako súčasť plánu štúdie a zdôvodnia sa.