natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(Official Journal of the European Union L 324 of 10 December 2007)
(Úradný vestník Európskej únie L 324 z 10. decembra 2007)
On page 131, Article 28, Amendments to Directive 2001/83/EC, point 4:
Na strane 131 v článku 28 Zmeny a doplnenia smernice 2001/83/ES v bode 4:
in Article 6(1), the first subparagraph shall be replaced by the following:
V článku 6 ods. 1 sa prvý pododsek nahrádza takto:
“No medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or an authorisation has been granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, read in conjunction with Regulation (EC) No 1394/2007.”’,
‚Žiadny liek sa nesmie uviesť na trh členského štátu, pokiaľ preň príslušné orgány tohto členského štátu nevydali povolenie na uvedenie na trh v súlade s touto smernicou alebo pokiaľ nevydali povolenie podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 vykladaného v spojení s nariadením (ES) č. 1394/2007.‘“
“No medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or an authorisation has been granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, read in conjunction with Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and Regulation (EC) No 1394/2007.
‚Žiadny liek sa nesmie uviesť na trh členského štátu, pokiaľ preň príslušné orgány tohto členského štátu nevydali povolenie na uvedenie na trh v súlade s touto smernicou alebo pokiaľ nevydali povolenie podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 vykladaného v spojení s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie a nariadením (ES) č. 1394/2007.
OJ L 378, 27.12.2006, p. 1.”’
Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 1.‘“
Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007
on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004
New scientific progress in cellular and molecular biotechnology has led to the development of advanced therapies, such as gene therapy, somatic cell therapy, and tissue engineering.
Nový vedecký pokrok v bunkovej a molekulárnej biotechnológii viedol k vývoju inovatívnej liečby, ako napríklad génová terapia, somatická bunková terapia a tkanivové inžinierstvo.
This nascent field of biomedicine offers new opportunities for the treatment of diseases and dysfunctions of the human body.
Táto novovznikajúca oblasť biomedicíny ponúka nové možnosti liečby chorôb a porúch ľudského organizmu.
Insofar as advanced therapy products are presented as having properties for treating or preventing diseases in human beings, or that they may be used in or administered to human beings with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting principally a pharmacological, immunological or metabolic action, they are biological medicinal products within the meaning of Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3], read in conjunction with the definition of medicinal products in Article 1(2) thereof.
Pokiaľ sa výrobky určené na inovatívnu liečbu prezentujú tak, že majú vlastnosti na liečenie alebo prevenciu chorôb u človeka, alebo tak, že sa môžu používať alebo podávať človeku s cieľom uzdraviť, zlepšiť alebo upraviť fyziologické funkcie najmä farmakologickým, imunologickým alebo metabolickým pôsobením, sú biologickými liekmi v zmysle prílohy I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch [3], vykladanej v spojení s vymedzením liekov v jej článku 1 ods. 2.
Thus, the essential aim of any rules governing their production, distribution and use must be to safeguard public health.
Základným cieľom všetkých pravidiel, ktorými sa riadi ich výroba, distribúcia a používanie, musí byť preto ochrana verejného zdravia.
For reasons of clarity, complex therapeutic products require precise legal definitions.
Pre prehľadnosť si zložené terapeutické výrobky vyžadujú presné právne definície.
Gene therapy medicinal products and somatic cell therapy medicinal products have been defined in Annex I to Directive 2001/83/EC, but a legal definition of tissue engineered products remains to be laid down.
Lieky na génovú terapiu a lieky na somatickú bunkovú terapiu boli vymedzené v prílohe I k smernici 2001/83/ES, ale ešte je potrebné právne definovať výrobky pripravené metódou tkanivového inžinierstva.
When products are based on viable cells or tissues, the pharmacological, immunological or metabolic action should be considered as the principal mode of action.
Ak sú výrobky založené na živých bunkách alebo tkanivách, mal by sa farmakologický, imunologický alebo metabolický účinok považovať za hlavný mechanizmus účinku.
It should also be clarified that products which do not meet the definition of a medicinal product, such as products made exclusively of non-viable materials which act primarily by physical means, cannot by definition be advanced therapy medicinal products.
Malo by sa tiež objasniť, že výrobky, ktoré nespĺňajú definíciu lieku, ako napríklad výrobky vyrobené výlučne z neživých materiálov, ktoré primárne pôsobia svojimi fyzikálnymi vlastnosťami, nemôžu byť podľa definície liekmi na inovatívnu liečbu.
According to Directive 2001/83/EC and the Medical Device Directives the basis for deciding which regulatory regime is applicable to combinations of medicinal products and medical devices is the principal mode of action of the combination product.
Podľa smernice 2001/83/ES a smerníc o zdravotníckych pomôckach je základom rozhodovania o tom, ktorý regulačný systém sa uplatní na kombinácie liekov a zdravotníckych pomôcok, hlavný mechanizmus účinku kombinovaného výrobku.
However, the complexity of combined advanced therapy medicinal products containing viable cells or tissues requires a specific approach.
Komplexnosť kombinovaných liekov na inovatívnu liečbu a obsahujúcich živé bunky alebo tkanivá si však vyžaduje špecifický prístup.
For these products, whatever the role of the medical device, the pharmacological, immunological or metabolic action of these cells or tissues should be considered to be the principal mode of action of the combination product.
Pre tieto výrobky by sa bez ohľadu na úlohu zdravotníckej pomôcky mal farmakologický, imunologický alebo metabolický účinok týchto buniek alebo tkanív považovať za hlavný mechanizmus účinku kombinovaného výrobku.
Such combination products should always be regulated under this Regulation.
Takéto kombinované výrobky by mali vždy patriť do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.
Because of the novelty, complexity and technical specificity of advanced therapy medicinal products, specially tailored and harmonised rules are needed to ensure the free movement of those products within the Community, and the effective operation of the internal market in the biotechnology sector.
Keďže lieky na inovatívnu liečbu sú nové, zložité a technicky špecifické, sú potrebné osobitne upravené a harmonizované pravidlá na zabezpečenie voľného pohybu týchto výrobkov v rámci Spoločenstva a efektívnu činnosť vnútorného trhu v odvetví biotechnológií.
This Regulation is a lex specialis, which introduces additional provisions to those laid down in Directive 2001/83/EC.
Toto nariadenie je lex specialis, ktorý zavádza dodatočné ustanovenia k ustanoveniam uvedeným v smernici 2001/83/ES.
The scope of this Regulation should be to regulate advanced therapy medicinal products which are intended to be placed on the market in Member States and either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process, in accordance with the general scope of the Community pharmaceutical legislation laid down in Title II of Directive 2001/83/EC.
Rozsahom pôsobnosti tohto nariadenia by mala byť regulácia liekov na inovatívnu liečbu, pri ktorej sa plánuje ich umiestnenie na trh v členských štátoch a bez ohľadu na to, či sú pripravené priemyselne alebo vyrobené metódou, ktorej súčasťou je priemyselný proces, v súlade so všeobecným rozsahom pôsobnosti farmaceutických právnych predpisov Spoločenstva stanoveným v hlave II smernice 2001/83/ES.
Advanced therapy medicinal products which are prepared on a non-routine basis according to specific quality standards, and used within the same Member State in a hospital under the exclusive professional responsibility of a medical practitioner, in order to comply with an individual medical prescription for a custom-made product for an individual patient, should be excluded from the scope of this Regulation whilst at the same time ensuring that relevant Community rules related to quality and safety are not undermined.
Lieky na inovatívnu liečbu, ktoré sa pripravia na nerutinnom základe podľa osobitných noriem kvality a použijú sa v rámci toho istého členského štátu v nemocnici s výhradnou odbornou zodpovednosťou lekára, tak aby vyhovovali osobitne vystavenému lekárskemu predpisu pre jednotlivého pacienta, by sa mali vyňať z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, pričom by sa zároveň malo zabezpečiť, aby neboli porušené príslušné predpisy Spoločenstva týkajúce sa kvality a bezpečnosti.
The regulation of advanced therapy medicinal products at Community level should not interfere with decisions made by Member States on whether to allow the use of any specific type of human cells, such as embryonic stem cells, or animal cells.
Právna úprava liekov na inovatívnu liečbu na úrovni Spoločenstva by nemala byť v rozpore s rozhodnutiami členských štátov týkajúcimi sa povolenia na používanie akéhokoľvek špecifického typu ľudských buniek, ako napríklad embryonálnych kmeňových buniek alebo živočíšnych buniek.
It should also not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells.
Nemala by ovplyvniť ani uplatňovanie vnútroštátnych právnych predpisov zakazujúcich alebo obmedzujúcich predaj, dodávku alebo používanie liekov obsahujúcich tieto bunky, pozostávajúcich alebo pochádzajúcich z nich.
This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles reflected in the Charter of Fundamental Rights of the European Union and also takes into account the Council of Europe Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine.
Týmto nariadením sa rešpektujú základné práva a dodržiavajú zásady vyjadrené v Charte základných práv Európskej únie a tiež sa zohľadňuje Dohovor Rady Európy o ochrane ľudských práv a dôstojnosti ľudí v súvislosti s použitím biológie a medicíny: Dohovor o ľudských právach a biomedicíne.
All other modern biotechnology medicinal products currently regulated at Community level are already subject to a centralised authorisation procedure, involving a single scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of the product, which is carried out to the highest possible standard by the European Medicines Agency as established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use [4] (hereinafter referred to as the Agency).
Všetky ďalšie lieky moderných biotechnológií, ktoré sú v súčasnosti právne upravené na úrovni Spoločenstva, už podliehajú centralizovanému postupu udeľovania povolení, ktoré zahŕňa nezávislé vedecké posúdenie kvality, bezpečnosti a účinnosti výrobku, ktoré na najvyššej možnej úrovni vykoná Európska agentúra pre lieky zriadená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi [4] (ďalej len „agentúra“).
This procedure should also be compulsory for advanced therapy medicinal products in order to overcome the scarcity of expertise in the Community, ensure a high level of scientific evaluation of these medicinal products in the Community, preserve the confidence of patients and medical professions in the evaluation and facilitate Community market access for these innovative technologies.
Tento postup by mal byť povinný aj pri liekoch na inovatívnu liečbu, aby sa prekonal nedostatok odborných skúseností v Spoločenstve, zabezpečila vysoká úroveň vedeckého posúdenia týchto liekov v Spoločenstve, udržala dôvera pacientov a praktických lekárov pri ich posudzovaní a umožnil sa prístup pre tieto pokrokové technológie na trh.
The evaluation of advanced therapy medicinal products often requires very specific expertise, which goes beyond the traditional pharmaceutical field and covers areas bordering on other sectors such as biotechnology and medical devices.
Hodnotenie liekov na inovatívnu liečbu často vyžaduje značne špecifické odborné poznatky, ktoré sú nad rámec tradičnej farmaceutickej oblasti a vzťahujú sa na medzné oblasti týkajúce sa iných odvetví, ako je napríklad biotechnológia alebo zdravotnícke pomôcky.
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which should be responsible for preparing a draft opinion on the quality, safety and efficacy of each advanced therapy medicinal product for final approval by the Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use.
Z tohto dôvodu je potrebné vytvoriť v rámci agentúry Výbor pre inovatívnu liečbu, ktorý by mal byť zodpovedný za prípravu návrhu stanoviska týkajúceho sa kvality, bezpečnosti a účinnosti každého lieku na inovatívnu liečbu, ktorý bude slúžiť na konečné schválenie Výborom agentúry pre humánne lieky.
In addition, the Committee for Advanced Therapies should be consulted for the evaluation of any other medicinal product which requires specific expertise falling within its area of competence.
Okrem toho by sa s Výborom pre inovatívnu liečbu malo konzultovať hodnotenie akéhokoľvek iného lieku, ktorý vyžaduje osobitné odborné poznatky patriace do oblasti jeho právomoci.
The Committee for Advanced Therapies should gather the best available expertise on advanced therapy medicinal products in the Community.
Výbor pre inovatívnu liečbu by mal zhromažďovať najlepšie dostupné odborné poznatky v Spoločenstve o liekoch na inovatívnu liečbu.
The composition of the Committee for Advanced Therapies should ensure appropriate coverage of the scientific areas relevant to advanced therapies, including gene therapy, cell therapy, tissue engineering, medical devices, pharmacovigilance and ethics.
Zloženie Výboru pre inovatívnu liečbu by malo zabezpečovať, že sa vhodným spôsobom pokryjú vedecké oblasti týkajúce sa inovatívnej liečby vrátane génovej liečby, bunkovej liečby, tkanivového inžinierstva, zdravotníckych pomôcok, dohľadu nad liekmi a etiky.
Patient associations and clinicians with scientific experience of advanced therapy medicinal products should also be represented.
Združenia pacientov a klinickí lekári s vedeckými poznatkami o liekoch na inovatívnu liečbu by mali mať tiež zastúpenie.
To ensure scientific consistency and the efficiency of the system, the Agency should ensure the coordination between the Committee for Advanced Therapies and its other Committees, advisory groups and working parties, notably the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee on Orphan Medicinal Products, and the Scientific Advice Working Party.
Na zabezpečenie vedeckej konzistencie a účinnosti systému by mala agentúra zabezpečiť koordináciu medzi Výborom pre inovatívnu liečbu a jej inými výbormi, poradnými skupinami a pracovnými skupinami, najmä Výborom pre humánne lieky, Výborom pre lieky na ojedinelé ochorenia a Pracovnou skupinou pre vedecké poradenstvo.
Advanced therapy medicinal products should be subject to the same regulatory principles as other types of biotechnology medicinal products.
Lieky na inovatívnu liečbu by mali podliehať rovnakým regulačným princípom ako iné typy biotechnologických liekov.
However, technical requirements, in particular the type and amount of quality, pre-clinical and clinical data necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of the product, may be highly specific.
Technické požiadavky, najmä však typ a množstvo údajov týkajúcich sa kvality a predklinických a klinických údajov potrebných na preukázanie kvality, bezpečnosti a účinnosti výrobku, môžu byť značne špecifické.
While those requirements are already laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC for gene therapy medicinal products and somatic cell therapy medicinal products, they need to be established for tissue engineered products.
Zatiaľ čo tieto požiadavky sú už ustanovené v prílohe I k smernici 2001/83/ES pre lieky na génovú terapiu a lieky na somatickú bunkovú terapiu, je ich potrebné ustanoviť pre výrobky pripravené metódou tkanivového inžinierstva.
This should be done through a procedure that provides for sufficient flexibility, so as to easily accommodate the rapid evolution of science and technology.
Malo by sa to urobiť na základe postupu, ktorý poskytuje dostatočnú flexibilitu, tak aby sa ľahko prispôsobili rýchlemu vývoju vedy a techniky.
Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council [5] sets standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells.
Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES [5] sa ustanovujú normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracúvaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek.
This Regulation should not derogate from the basic principles laid down in Directive 2004/23/EC, but should supplement them with additional requirements, where appropriate.
Toto nariadenie sa neodchyľuje od základných princípov ustanovených v smernici 2004/23/ES, ale v prípade potreby by ich malo doplniť o ďalšie požiadavky.
Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, Directive 2004/23/EC should apply only as far as donation, procurement and testing are concerned, since the further aspects are covered by this Regulation.
Ak lieky na inovatívnu liečbu obsahujú ľudské tkanivá a bunky, smernica 2004/23/ES by sa mala uplatňovať iba na darovanie, odoberanie a testovanie, keďže ďalšie aspekty pokrýva toto nariadenie.
As regards the donation of human cells or tissues, principles such as the anonymity of both donor and recipient, altruism of the donor and solidarity between donor and recipient should be respected.
Pokiaľ ide o darcovstvo ľudských tkanív a buniek, mali by sa dodržiavať európske zásady, akými sú anonymita darcu a príjemcu, altruizmus darcu a solidarita medzi darcom a príjemcom.
As a matter of principle, human cells or tissues contained in advanced therapy medicinal products should be procured from voluntary and unpaid donation.
Principiálne by sa tkanivá a bunky nachádzajúce sa v liekoch na inovatívnu liečbu mali získavať na základe dobrovoľného a bezplatného darcovstva.
Member States should be urged to take all necessary steps to encourage a strong public and non-profit sector involvement in the procurement of human cells or tissues, as voluntary and unpaid cell and tissue donations may contribute to high safety standards for cells and tissues and therefore to the protection of human health.
Členské štáty by mali byť naliehavo vyzvané, aby prijali všetky potrebné opatrenia, aby podnietili intenzívne zapojenie verejného a neziskového sektora do získavania ľudských buniek a tkanív, pretože dobrovoľné a bezplatné darcovstvo buniek a tkanív môže prispievať k vysokej úrovni bezpečnosti buniek a tkanív, a tým aj k ochrane ľudského zdravia.
Clinical trials on advanced therapy medicinal products should be conducted in accordance with the overarching principles and the ethical requirements laid down in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [6].
Klinické skúšky liekov na inovatívnu liečbu by sa mali vykonávať v súlade s preklenovacími princípmi a etickými požiadavkami ustanovenými v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi [6].
However, Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products [7] should be adapted by laying down rules tailored to fully take into account the specific technical characteristics of advanced therapy medicinal products.
Mali by sa však ustanoviť prispôsobené pravidlá, ktoré by s cieľom úplného zohľadnenia osobitných technických vlastností liekov na inovatívnu liečbu prispôsobili smernicu Komisie 2005/28/ES z 8. apríla 2005, ktorou sa ustanovujú zásady a podrobné usmernenia pre správnu klinickú prax týkajúcu sa skúmaných liekov humánnej medicíny, ako aj požiadavky na povolenie výroby alebo dovozu takýchto liekov [7].
The manufacture of advanced therapy medicinal products should be in compliance with the principles of good manufacturing practice, as set out in Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use [8], and adapted, where necessary, to reflect the specific nature of those products.
Výroba liekov na inovatívnu liečbu by mala byť v súlade so zásadami správnej výrobnej praxe, ako je ustanovené v smernici Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie [8], ktoré sa podľa potreby prispôsobujú osobitnej povahe uvedených výrobkov.
Furthermore, guidelines specific to advanced therapy medicinal products should be drawn up, so as to properly reflect the particular nature of their manufacturing process.
Okrem toho by sa mali vypracovať usmernenia týkajúce sa liekov na inovatívnu liečbu, tak aby sa riadne zohľadnil osobitý charakter ich výrobného procesu.
Advanced therapy medicinal products may incorporate medical devices or active implantable medical devices.
Lieky na inovatívnu liečbu môžu tiež zahŕňať zdravotnícke pomôcky alebo aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky.
Those devices should meet the essential requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [9] and Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [10], respectively, in order to ensure an appropriate level of quality and safety.
Tieto pomôcky by mali spĺňať základné požiadavky ustanovené v smernici Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach [9] a smernici Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach [10], aby sa zabezpečila zodpovedajúca úroveň kvality a bezpečnosti.