natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Golden Russet Bosc
Golden Russet
Class I 10 % by number or weight of strawberries not satisfying the requirements of the class but meeting those of Class II or, exceptionally, coming within the tolerances of that class. Of these 10 %, not more than 2 % in total may consist of spoilt fruit.
Desať percent z počtu alebo hmotnosti jahôd, ktoré nespĺňajú požiadavky triedy, ale zodpovedajú požiadavkám II. triedy, alebo výnimočne povoleným odchýlkam tejto triedy V rámci tejto odchýlky sa povoľujú najviac dve percentá znehodnotených plodov.
Council Regulation (EC) No 1222/2008
Nariadenie Rady (ES) č. 1222/2008
amending Regulation (EC) No 40/2008, as regards management measures adopted in the Indian Ocean Tuna Commission
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 40/2008, pokiaľ ide o riadiace opatrenia prijaté Komisiou pre tuniaky Indického oceánu (IOTC)
Council Regulation (EC) No 40/2008 [2] fixes for 2008 the fishing opportunities and associated conditions for certain fish stocks and groups of fish stocks, applicable in Community waters and, for Community vessels, in waters where catch limitations are required.
V nariadení Rady (ES) č. 40/2008 [2] sa na rok 2008 stanovujú rybolovné možnosti a súvisiace podmienky pre určité populácie rýb a zoskupenia populácií rýb uplatniteľné vo vodách Spoločenstva a pre plavidlá Spoločenstva vo vodách, v ktorých sa vyžaduje obmedzovanie výlovu.
At its annual meetings in 2006 and 2007, the Indian Ocean Tuna Commission (IOTC) adopted a number of management and control measures, concerning the limitation of fishing capacity of vessels fishing for tropical tunas and those fishing for swordfish and albacore; these measures which have been implemented in Community law by Regulation (EC) No 40/2008.
Na svojich výročných zasadnutiach v roku 2006 a 2007 Komisia prijala pre tuniaky Indického oceánu (IOTC) viacero riadiacich a kontrolných opatrení, čo sa týka obmedzenia rybolovnej kapacity plavidiel loviacich tropické tuniaky a mečiara veľkého a tuniaka dlhoplutvého; tieto opatrenia sa transponovali do práva Spoločenstva nariadením (ES) č. 40/2008.
To ensure a sustainable exploitation of the highly migratory species in the Indian Ocean and taking into account the historical fishing patterns and the active presence of the EC fleet fishing for highly migratory species in the IOTC area during the reference years 2006 and 2007, it is appropriate to establish the number of Community vessels of 24 m in overall length or more and those of less than 24 m operating outside the exclusive economic zone fishing for tropical tuna, and the number of Community vessels fishing for swordfish and albacore, as well as the corresponding capacity in gross tonnage and the allocation among the Member States concerned.
Na zaistenie udržateľného využívania druhov migrujúcich na veľké vzdialenosti v Indickom oceáne a berúc do úvahy historické spôsoby rybolovu a aktívnu prítomnosť flotily Spoločenstva loviacej druhy migrujúce na veľké vzdialenosti v zóne IOTC počas referenčných rokov 2006 a 2007, mal by sa stanoviť počet plavidiel Spoločenstva s dĺžkou najmenej 24 m a plavidiel, ktoré majú dĺžku menej ako 24 m, loviacich mimo výlučnej ekonomickej zóny tropického tuniaka, a počet plavidiel Spoločenstva loviacich mečiara veľkého a tuniaka dlhoplutvého, a tiež zodpovedajúca celková tonáž (GT) a jej rozdelenie medzi príslušné členské štáty.
Regulation (EC) No 40/2008 should therefore be amended accordingly,
Nariadenie (ES) č. 40/2008 by sa v dôsledku toho malo zmeniť a doplniť,
Articles 72 and 73 of Regulation (EC) No 40/2008 shall be replaced by the following:
Články 72 a 73 nariadenia (ES) č. 40/2008 sa nahrádzajú takto:
The maximum number of Community vessels fishing for tropical tunas in the IOTC area, and the corresponding capacity in gross tonnage (GT), shall be as follows:
Maximálny počet plavidiel Spoločenstva loviacich tropické tuniaky v oblasti IOTC a zodpovedajúca kapacita vyjadrená v celkovej tonáži (GT) sú nasledujúce:
Maximum number of vessels
Maximálny počet plavidiel
Capacity (GT)
Kapacita (GT)
Notwithstanding paragraph 1, Member States may change the number of vessels, by gear type, provided that they can demonstrate to the Commission that this change does not lead to an increase of fishing effort on the fish stocks involved.
Odchylne od odseku 1 členské štáty môžu zmeniť počet svojich plavidiel v závislosti od typu výstroja za predpokladu, že môžu preukázať Komisii, že zmena v počte plavidiel podľa typu výstroja nevedie k zvýšeniu rybolovného úsilia uvedených populácií rýb.
Member States shall ensure that, where there is a proposed transfer of capacity to their fleet, vessels to be transferred are entered on the IOTC record of vessels or on the record of vessels of other Tuna Regional Fisheries Management Organisations.
Členské štáty zaistia, aby sa v prípade navrhovaného presunu kapacity do ich flotily presúvali plavidlá v záznamoch IOTC plavidiel alebo záznamoch plavidiel oblastných organizácií na lov tuniaka.
The Community vessels referred to in paragraph 1 shall also be authorised to fish for swordfish and albacore in the IOTC area.
Plavidlá Spoločenstva uvedené v odseku 1 môžu tiež loviť mečiara veľkého a tuniaka dlhoplutvého v zóne IOTC.
In order to take into account the implementation of the development plans submitted to the IOTC, the limitations of fishing capacity, as mentioned in this Article, may be increased within the limits set out in those development plans.
Obmedzenia rybolovnej kapacity stanovené v tomto článku sa môžu zvýšiť na účely zohľadnenia vykonávania plánov rozvoja uložených v IOTC a v medziach týchto plánov rozvoja.
Limitation of fishing capacity of vessels fishing for swordfish or albacore
Obmedzenie rybolovnej kapacity plavidiel loviacich mečiara veľkého alebo tuniaka dlhoplutvého
The maximum number of Community vessels fishing for swordfish and albacore in the IOTC area, and the corresponding capacity in GT, shall be as follows:
Maximálny počet plavidiel Spoločenstva loviacich tropické tuniaky v oblasti IOTC a zodpovedajúca kapacita v GT sú nasledujúce:
Member States shall ensure that, where there is a proposed transfer of capacity to their fleet, vessels to be transferred are on the IOTC record of vessels or on the record of vessels of other Tuna Regional Fisheries Organisations.
Členské štáty zaistia, aby sa v prípade navrhovaného presunu kapacity do ich flotily presúvali plavidlá v záznamoch IOTC plavidiel alebo záznamoch plavidiel oblastných organizácií na lov tuniaka.
The Community vessels referred to in paragraph 1 shall also be authorised to fish for tropical tuna in the IOTC area.
Plavidlá Spoločenstva uvedené v odseku 1 môžu tiež loviť tropického tuniaka v zóne IOTC.
In order to take into account the implementation of the development plans submitted to the IOTC, the limitations of fishing capacity, as mentioned in this Article, may be increased within the limits set out in those development plans.’.
Obmedzenia rybolovnej kapacity stanovené v tomto článku sa môžu zvýšiť na účely zohľadnenia vykonávania plánov rozvoja uložených v IOTC a v medziach týchto plánov rozvoja.“
Commission Regulation (EC) No 1223/2008
Nariadenie Komisie (ES) č. 1223/2008
This Regulation shall enter into force on 10 December 2008.
Toto nariadenie nadobúda účinnosť 10. decembra 2008.
Commission Regulation (EC) No 1224/2008
Nariadenie Komisie (ES) č. 1224/2008
determining the extent to which the import licence applications submitted in November 2008 for certain milk products under certain tariff quotas opened by Regulation (EC) No 2535/2001 can be accepted
ktorým sa stanovuje, do akej miery možno prijať žiadosti o dovozné povolenia predložené v novembri 2008 na niektoré mliečne výrobky v rámci určitých colných kvót otvorených nariadením (ES) č. 2535/2001
Import licence applications lodged from 20 November to 30 November 2008 for certain tariff quotas referred to in Annex I to Commission Regulation (EC) No 2535/2001 of 14 December 2001 laying down detailed rules for applying Council Regulation No 1255/1999 as regards the import arrangements for milk and milk products and opening tariff quotas [3] relate to quantities greater than those available.
Žiadosti o dovozné povolenia podané v období od 20. do 30. novembra 2008 pre určité colné kvóty uvedené v prílohe I k nariadeniu Komisie (ES) č. 2535/2001 zo 14. decembra 2001, ktorým sa ustanovujú podrobné pravidlá uplatňovania nariadenia Rady (ES) č. 1255/1999 o dohodách týkajúcich sa dovozu mlieka a mliečnych výrobkov a otvorenia colných kvót [3], sa vzťahujú na väčšie množstvá, ako sú dostupné množstvá.
The extent to which licences may be issued should therefore be determined by establishing the allocation coefficient to be applied to the quantities requested,HAS ADOPTED THIS REGULATION:
Malo by sa teda určiť, do akej miery sa môžu dovozné povolenia vydávať stanovením koeficientu pridelenia, ktorý sa má uplatňovať na požadované množstvá,PRIJALA TOTO NARIADENIE:
For import licence applications lodged from 20 November to 30 November 2008 for the tariff quotas referred to in parts I.A, I.D, I.F, I.H, I.I, and I.J of Annex I to Regulation (EC) No 2535/2001, licences shall be issued for the quantities requested, multiplied by the allocation coefficient(s) set out in the Annex to this Regulation.
Žiadostiam o dovozné povolenia na výrobky patriace pod colné kvóty uvedené v častiach I.A, I.D, I.F, I.H, I.I a I.J prílohy I k nariadeniu (ES) č. 2535/2001, podaným v období od 20. do 30. novembra 2008 sa vyhovie vydaním dovozných povolení na požadované množstvá upravené koeficientmi pridelenia stanovenými v prílohe k tomuto nariadeniu.
Tariff quota number
Číslo colnej kvóty
Products originating in Turkey
Výrobky s pôvodom v Turecku
Products originating in Switzerland
Výrobky s pôvodom vo Švajčiarsku
Products originating in Norway
Výrobky s pôvodom v Nórsku
Products originating in Iceland
Výrobky s pôvodom na Islande
Commission Regulation (EC) No 1225/2008
Nariadenie Komisie (ES) č. 1225/2008
It shall apply from 10 December 2008.
Uplatňuje sa od 10. decembra 2008.
Import duties on the products referred to in Article 136(1) of Regulation (EC) No 1234/2007 applicable from 10 December 2008
Dovozné clá na produkty uvedené v článku 136 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1234/2007 uplatniteľné od 10. decembra 2008
Commission Regulation (EC) No 1226/2008
Nariadenie Komisie (ES) č. 1226/2008
Council Decision 2008/922/CFSP [2] amends the Annex to Common Position 2004/161/CFSP [3] by adding 11 individuals and removing one individual.
Rozhodnutím Rady 2008/922/SZBP [2] sa mení a dopĺňa príloha k spoločnej pozícii 2004/161/SZBP [3] doplnením mien 11 osôb a vypustením mena jednej osoby.
In order to ensure that the measures provided for in this Regulation are effective, this Regulation should enter into force immediately,
Aby sa zabezpečila účinnosť opatrení stanovených v tomto nariadení, malo by toto nariadenie nadobudnúť účinnosť bezodkladne,
The following natural persons are added after number 168 of the list:
Za číslo 168 zoznamu sa dopĺňajú tieto fyzické osoby:
NAME
MENO
FUNCTION / REASONS FOR LISTING
FUNKCIA/DÔVODY ZARADENIA DO ZOZNAMU
Member of Parliament for Mudzi North, directly involved in the campaign of terror waged before and after the elections
člen parlamentu za Mudzi North, priamo zapojený do násilností prebiehajúcich pred voľbami a po ich skončení
Zimbabwe National Army (ZNA), directly involved in the campaign of terror waged before and after the elections
Zimbabwianska národná armáda, priamo zapojený do násilností prebiehajúcich pred voľbami a po ich skončení
Promoted on 12 August 2008 to the rank of Major General (retired); former Acting Permanent Under Secretary (PUS) for Ministry of Defence, directly involved in the campaign of terror waged before and after the elections
augusta 2008 povýšený do hodnosti generálmajora (vo výslužbe); bývalý stály podsekretár na ministerstve obrany, priamo zapojený do násilností prebiehajúcich pred voľbami a po ich skončení
Directly involved in the campaign of terror waged before and after the elections
priamo zapojený do násilností prebiehajúcich pred voľbami a po ich skončení
Assistant Inspector Zimbabwe Republic Police (ZRP), directly involved in the campaign of terror waged before and after the elections
zástupca inšpektora Polície Zimbabwianskej republiky, priamo zapojený do násilností prebiehajúcich pred voľbami a po ich skončení
Superintendent, directly involved in the campaign of terror waged before and after the elections
superintendent, priamo zapojený do násilností prebiehajúcich pred voľbami a po ich skončení
Assistant Commissioner, directly involved in the campaign of terror waged before and after the elections
zástupca komisára, priamo zapojený do násilností prebiehajúcich pred voľbami a po ich skončení
Sergeant (SGT), directly involved in the campaign of terror waged before and after the elections
seržant, priamo zapojený do násilností prebiehajúcich pred voľbami a po ich skončení
Provincial Governor for Mashonaland West’
guvernér provincie Mashonaland West“
The following natural person is deleted from the list:
Táto fyzická osoba sa zo zoznamu vypúšťa:
ZANU (PF) Politburo Deputy Secretary General for Economic Affairs (former Minister of Finance), born 22.3.1950; member of the Politburo and as such with strong ties to the Government and its policy.’
námestník generálneho sekretára politbyra ZANU (PF) pre hospodárske záležitosti (bývalý minister financií), dátum narodenia 22.3.1950; člen politbyra a ako taký s úzkymi väzbami na vládu a jej politiku.“
Brigadier General Sibusio Bussie Moyo
brig. gen. Sibusio Bussie Moyo
Brigadier General Richard Ruwodo
brig. gen. Richard Ruwodo
Major Kairo Mhandu
mjr. Kairo Mhandu
Commission Regulation (EC) No 1227/2008
Nariadenie Komisie (ES) č. 1227/2008
prohibiting fishing for black scabbardfish in Community waters and waters not under the sovereignty or jurisdiction of third countries of V, VI, VII and XII by vessels flying the flag of Spain
ktorým sa zakazuje výlov stuhochvosta čierneho vo vodách Spoločenstva a vo vodách zón V, VI, VII a XII, na ktoré sa nevzťahuje suverenita alebo jurisdikcia tretích krajín, plavidlami plaviacimi sa pod vlajkou Španielska
Community waters and waters not under the sovereignty or jurisdiction of third countries of V, VI, VII and XII
vody Spoločenstva a vody zón V, VI, VII a XII, na ktoré sa nevzťahuje suverenita alebo jurisdikcia tretích krajín
Commission Regulation (EC) No 1228/2008
Nariadenie Komisie (ES) č. 1228/2008
This Regulation shall enter into force on 11 December 2008.
Toto nariadenie nadobúda účinnosť 11. decembra 2008.
Commission Regulation (EC) No 1229/2008
Nariadenie Komisie (ES) č. 1229/2008
entering certain names in the Register of protected designations of origin and protected geographical indications (San Simón da Costa (PDO), Ail blanc de Lomagne (PGI), Steirischer Kren (PGI))
ktorým sa zapisujú niektoré názvy do Registra chránených označení pôvodu a chránených zemepisných označení [San Simón da Costa (CHOP), Ail blanc de Lomagne (CHZO), Steirischer Kren (CHZO)]
Pursuant to the first subparagraph of Article 6(2) of Regulation (EC) No 510/2006 and in accordance with Article 17(2) thereof, Spain’s application to register the name ‘San Simón da Costa’, France’s application to register the name ‘Ail blanc de Lomagne’ and Austria’s application to register the name ‘Steirischer Kren’ were published in the Official Journal of the European Union [2].
V súlade s článkom 6 ods. 2 prvým pododsekom a na základe článku 17 ods. 2 nariadenia (ES) č. 510/2006 boli žiadosti Španielska o zápis názvu „San Simón da Costa“, Francúzska o zápis názvu „Ail blanc de Lomagne“ a Rakúska o zápis názvu „Steirischer Kren“ uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie [2].
OJ C 85, 4.4.2008, p. 13 (San Simón da Costa), OJ C 87, 8.4.2008, p. 8 (Ail blanc de Lomagne), OJ C 91, 12.4.2008, p. 26 (Steirischer Kren).
Ú. v. EÚ C 85, 4.4.2008, s. 13 (San Simón da Costa), Ú. v. EÚ C 87, 8.4.2008, s. 8 (Ail blanc de Lomagne), Ú. v. EÚ C 91, 12.4.2008, s. 26 (Steirischer Kren).
San Simón da Costa (AOP)
San Simón da Costa (CHOP)
Ail blanc de Lomagne (IGP)
Ail blanc de Lomagne (CHZO)
Steirischer Kren (IGP)
Steirischer Kren (CHZO).
Commission Regulation (EC) No 1230/2008
Nariadenie Komisie (ES) č. 1230/2008
This Regulation shall enter into force on 12 December 2008.
Toto nariadenie nadobúda účinnosť 12. decembra 2008.
Done at Brussels, 11 December 2008.
V Bruseli 11. decembra 2008
Commission Regulation (EC) No 1231/2008
Nariadenie Komisie (ES) č. 1231/2008
to the Commission Regulation of 11 December 2008 fixing representative prices in the poultrymeat and egg sectors and for egg albumin, and amending Regulation (EC) No 1484/95
k nariadeniu Komisie z 11. decembra 2008, ktorým sa stanovujú reprezentatívne ceny v sektore hydinového mäsa a vajec a pre vaječný albumín a ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1484/95
Commission Regulation (EC) No 1232/2008
Nariadenie Komisie (ES) č. 1232/2008
Pursuant to Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1454/2007 of 10 December 2007 laying down common rules for establishing a tender procedure for fixing export refunds for certain agricultural products [3] and following an examination of the tenders submitted in response to the invitation to tender, it is appropriate not to grant any refund for the tendering period ending on 9 December 2008.
V súlade s článkom 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1454/2007 z 10. decembra 2007, ktorým sa ustanovujú spoločné pravidlá vypísania verejnej súťaže na stanovenie vývozných náhrad za určité poľnohospodárske výrobky [3], a po preskúmaní ponúk predložených vo výberovom konaní je vhodné neposkytnúť žiadnu vývoznú náhradu na obdobie predkladania ponúk, ktoré sa končí 9. decembra 2008.
For the standing invitation to tender opened by Regulation (EC) No 619/2008, for the tendering period ending on 9 December 2008, no export refund shall be granted for the products and destinations referred to in points (a) and (b) of Article 1 and in Article 2 of that Regulation.
V rámci stálej verejnej súťaže otvorenej nariadením (ES) č. 619/2008 na obdobie predkladania ponúk, ktoré sa končí 9. decembra 2008, sa neposkytuje žiadna vývozná náhrada na výrobky uvedené v článku 1 písm. a) a b) uvedeného nariadenia a miesta určenia uvedené v článku 2 uvedeného nariadenia.
Commission Regulation (EC) No 1233/2008
Nariadenie Komisie (ES) č. 1233/2008
For the standing invitation to tender opened by Regulation (EC) No 619/2008, for the tendering period ending on 9 December 2008, no export refund shall be granted for the product and destinations referred to in point (c) of Article 1 and in Article 2 respectively of that Regulation.
V rámci stálej verejnej súťaže vyhlásenej nariadením (ES) č. 619/2008 na obdobie predkladania ponúk, ktoré sa končí 9. decembra 2008, sa na výrobok uvedený v článku 1 písm. c) a v článku 2 uvedeného nariadenia neposkytuje žiadna vývozná náhrada.
Commission Regulation (EC) No 1234/2008
Nariadenie Komisie (ES) č. 1234/2008
concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products
o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh
Having regard to Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products [1], and in particular Article 39(1) thereof,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch [1], a najmä na jej článok 39 ods. 1,
Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [2], and in particular Article 35(1) thereof,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch [2], a najmä na jej článok 35 ods. 1,
Having regard to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [3], and in particular of Article 16(4) and Article 41(6) thereof,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky [3], a najmä na jeho článok 16 ods. 4 a článok 41 ods. 6,
The Community legal framework regarding variations to the terms of marketing authorisations is laid down in Commission Regulation (EC) No 1084/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products granted by a competent authority of a Member State [4] and Commission Regulation (EC) No 1085/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93 [5].
Právny rámec Spoločenstva týkajúci sa zmien podmienok v povolení na uvedenie na trh je stanovený v nariadení Komisie (ES) č. 1084/2003 z 3. júna 2003 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie na trh humánnych liekov a veterinárnych liekov, ktoré vydal príslušný orgán členského štátu [4], a v nariadení Komisie (ES) č. 1085/2003 z 3. júna 2003 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie na trh humánnych liekov a veterinárnych liekov, ktoré patria do predmetu úpravy nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 [5].
In the light of practical experience in the application of those two Regulations, it is appropriate to proceed to their review in order to establish a simpler, clearer and more flexible legal framework, while guaranteeing the same level of public and animal health protection.
Na základe skúseností z praxe je vhodné pristúpiť k ich prehodnoteniu s cieľom stanoviť jednoduchší, jasnejší a pružnejší právny rámec a súčasne zaručiť rovnakú úroveň ochrany zdravia verejnosti a zvierat.
The procedures laid down in Regulations (EC) No 1084/2003 and (EC) No 1085/2003 should therefore be adjusted, without departing from the general principles on which those procedures are based.
Konania stanovené v nariadení (ES) č. 1084/2003 a nariadení (ES) č. 1085/2003 sa majú preto upraviť bez toho, aby sa odklonili od všeobecných zásad, na ktorých sú tieto konania založené.
For reasons of proportionality, homeopathic and traditional herbal medicinal products which have not been granted a marketing authorisation but are subject to a simplified registration procedure should remain excluded from the scope of the Regulation.
Z dôvodov primeranosti majú byť homeopatické a tradičné rastlinné lieky, pre ktoré nebolo udelené povolenie na uvedenie na trh, ale sú predmetom zjednodušeného registračného postupu, aj naďalej vylúčené z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.
Variations to medicinal products can be classified in different categories, depending on the level of risk to public or animal health and the impact on the quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned.
Zmeny liekov možno zatriediť do rôznych kategórií v závislosti od stupňa rizika pre zdravie verejnosti alebo zvierat a vplyvu na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť príslušného lieku.
Definitions for each of those categories should therefore be laid down.
Mali by sa preto stanoviť definície pre každú z týchto kategórií.
In order to bring further predictability, guidelines on the details of the various categories of variations should be established and regularly updated in the light of scientific and technical progress, taking in particular account of developments regarding international harmonisation.
V záujme dosiahnutia lepšej predvídateľnosti by sa mali vypracovať usmernenia o špecifikáciách rôznych kategórií zmien a mali by sa pravidelne aktualizovať na základe vedecko-technického pokroku, osobitne so zreteľom na vývoj v oblasti medzinárodnej harmonizácie.