natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The highest dose is defined as the dose producing signs of toxicity such that higher dose levels, based on the same dosing regimen, would be expected to produce lethality.
Najvyššia dávka sa definuje ako známky toxicity z dávky na takej úrovni, že vyššie úrovne dávok založené na rovnakom dávkovacom režime by pravdepodobne spôsobili úmrtnosť.
Substances with specific biological activities at low non-toxic doses (such as hormones and mitogens) may be exceptions to the dose-setting criteria and should be evaluated on a case-by-case basis.
Látky so špecifickými biologickými aktivitami pri nízkych netoxických dávkach (ako napríklad hormóny a mitogény) môžu byť výnimkou kritéria stanovenia dávky a hodnotia sa z prípadu na prípad.
The highest dose may also be defined as a dose that produces some indication of toxicity in the bone marrow (e.g. greater than 50 % reduction in mitotic index).
Najvyššia dávka sa tiež definuje ako dávka, ktorá spôsobuje určité známky toxicity v kostnej dreni (napríklad: vyššie ako 50 % zníženie mitotického indexu).
If a test at one dose level of at least 2000 mg/kg body weight using a single treatment, or as two treatments on the same day, produces no observable toxic effects, and if genotoxicity would not be expected based on data from structurally related substances, then a full study using three dose levels may not be considered necessary.
Ak test pri jednej úrovni dávky najmenej 2000 mg/kg telesnej hmotnosti pri jednom podaní alebo pri dvoch podaniach v jeden deň nevyvoláva žiadne toxické účinky a ak sa neočakáva genotoxicita na základe údajov zo štrukturálne príbuzných látok, úplná štúdia pri použití troch úrovní dávkovania sa nepovažuje za potrebnú.
For studies of a longer duration, the limit dose is 2000 mg/kg/body weight/day for treatment up to 14 days, and 1000 mg/kg/body weight/day for treatment longer than 14 days.
Pre štúdie s dlhším trvaním je limitnou dávkou 2000 mg/kg/telesná hmotnosť/deň pre podávanie trvajúce maximálne 14 dní a 1000 mg/kg/telesná hmotnosť/deň pre podávanie trvajúce viac ako 14 dní.
Expected human exposure may indicate the need for a higher dose level to be used in the limit test.
Očakávaná expozícia na ľudí môže naznačovať potrebu vyššej úrovne dávky pri použití limitného testu.
The test substance is usually administered by gavage using a stomach tube or a suitable intubation cannula, or by intraperitoneal injection.
Testovacia látka sa zvyčajne podáva plnením žalúdka sondou s použitím žalúdočnej rúrky alebo vhodnej intubačnej kanyly alebo intraperitoneálnou injekciou.
Other routes of exposure may be acceptable where they can be justified.
Iné spôsoby expozície sú prijateľné len so zdôvodnením.
The maximum volume of liquid that can be administered by gavage or injection at one time depends on the size of the test animal.
Maximálny objem kvapaliny, ktorá sa môže naraz podávať sondou alebo injekciou závisí od veľkosti testovacieho zvieraťa.
The volume should not exceed 2 ml/100 g body weight.
Objem by nemal presiahnuť 2 ml/100 g telesnej hmotnosti.
The use of volumes higher than these must be justified.
Použitie objemov vyšších ako tento sa musí zdôvodniť.
Except for irritating or corrosive substances which will normally reveal exacerbated effects with higher concentrations, variability in test volume should be minimised by adjusting the concentration to ensure a constant volume at all dose levels.
S výnimkou dráždivých alebo korozívnych látok, ktoré bežne preukazujú zhoršujúci sa účinok vo vysokých koncentráciách, variabilita testovaných objemov sa minimalizuje nastavením koncentrácií tak, aby sa zaistil konštantný objem pre všetky hladiny dávkovania.
Immediately after sacrifice, bone marrow is obtained, exposed to hypotonic solution and fixed.
Ihneď po utratení sa získava kostná dreň, ktorá sa vystaví hypotonickému roztoku a fixuje sa.
The cells are then spread on slides and stained.
Bunky sa potom umiestnia na sklíčka a zafarbia.
The mitotic index should be determined as a measure of cytotoxicity in at least 1000 cells per animal for all treated animals (including positive controls) and untreated negative control animals.
Mitotický index sa stanovuje ako meradlo cytotoxicity aspoň na 1000 bunkách na jedno zviera pre všetky pokusné zvieratá (vrátane pozitívnej kontrolnej skupiny) a pre neošetrené negatívne kontrolné zvieratá.
At least 100 cells should be analysed for each animal.
Pre každé zviera sa analyzuje najmenej 100 buniek.
This number could be reduced when high numbers of aberrations are observed.
Tento počet je možné znížiť pri pozorovaní vysokého počtu odchýlok.
Since slide preparation procedures often result in the breakage of a proportion of metaphases with loss of chromosomes, the cells scored should therefore contain a number of centromeres equal to the number 2n ± 2.
Keďže postupy prípravy sklíčok často ústia do pretrhnutia časti metafázy so stratou chromozómov, označené bunky by mali obsahovať počet centromér rovnajúci sa hodnote 2n ± 2.
Individual animal data should be presented in tabular form.
Údaje o jednotlivých zvieratách sa uvádzajú v tabuľkovej forme.
The experimental unit is the animal.
Experimentálnou jednotkou je jedno zviera.
For each animal the number of cells scored, the number of aberrations per cell and the percentage of cells with structural chromosome aberration(s) should be evaluated.
Pre každé zviera sa hodnotí počet buniek, počet odchýlok na bunku a percento buniek so štrukturálnou chromozómovou odchýlkou/odchýlkami.
Different types of structural chromosome aberrations should be listed with their numbers and frequencies for treated and control groups.
Rôzne typy štrukturálnych chromozómových odchýlok sa uvádzajú v zozname s ich číslami a frekvenciami pre pokusné a kontrolné skupiny.
If there is no evidence for a difference in response between the sexes, the data from both sexes may be combined for statistical analysis.
Ak neexistujú dôkazy o rozdieloch medzi reakciami rôznych pohlaví, údaje z oboch pohlaví sa môžu kombinovať pre štatistickú analýzu.
There are several criteria for determining a positive result, such as a dose-related increase in the relative number of cells with chromosome aberrations or a clear increase in the number of cells with aberrations in a single dose group at a single sampling time.
Pre stanovenie pozitívneho výsledku existuje niekoľko kritérií, ako napríklad nárast relatívneho počtu buniek s chromozómovými odchýlkami spojený s dávkou alebo jasný nárast počtu buniek s odchýlkami v jednej dávkovacej skupine pri jednom odbere vzorky.
Equivocal results should be clarified by further testing preferably using a modification of experimental conditions.
Nejednoznačné výsledky sa objasňujú ďalším testovaním, najlepšie použitím modifikácie pokusných podmienok.
An increase in polyploidy may indicate that the test substance has the potential to induce numerical chromosome aberrations.
Nárast polyploidie môže naznačovať, že testovacia látka má potenciál indukovať číselné chromozómové odchýlky.
A test substance for which the results do not meet the above criteria is considered non-mutagenic in this test.
Testovacia látka s výsledkami, ktoré nespĺňajú vyššie uvedené kritériá, sa v tomto systéme považuje za nemutagénnu.
Results may remain equivocal or questionable regardless of the number of experiments performed.
Výsledky môžu ostať nejasné alebo spochybniteľné bez ohľadu na počet opakovaní pokusu.
The likelihood that the test substance or its metabolites reach the general circulation or specifically the target tissue (e.g. systemic toxicity) should be discussed.
Negatívne výsledky naznačujú, že v testovacích podmienkach testovacia látka v nezrelých erytrocytoch testovaného druhu mikrojadrá nevytvára.
solubility and stability of the test substance in solvent/vehicle, if known,
rozpustnosť a stabilita testovacej látky v rozpúšťadle/nosiči, ak je známa.
individual weight of the animals at the start of the test, including body weight range, mean and standard deviation for each group,
individuálna hmotnosť zvierat na začiatku testu, vrátane rozsahu telesnej hmotnosti, strednej hodnoty a štandardnej odchýlky pre každú skupinu.
positive and negative (vehicle/solvent) controls,
pozitívne a negatívne (rozpúšťadlo/nosič) kontrolné skupiny,
data from range-finding study, if conducted,
údaje zo štúdie na zistenie rozsahu, ak bola uskutočnená,
details of test substance preparation,
podrobnosti o príprave testovacej látky,
rationale for route of administration,
zdôvodnenie voľby spôsobu podávania,
methods for verifying that the test substance reached the general circulation or target tissue, if applicable,
metódy overovania, že testovacia látka dosiahla všeobecný vnútorný obeh alebo cieľové tkanivo, ak je to vhodné,
details of food and water quality,
podrobnosti o kvalite stravy a vody,
detailed description of treatment and sampling schedules,
podrobný opis harmonogramu podávania a odberu vzoriek,
methods for measurements of toxicity,
metódy merania toxicity,
identity of metaphase arresting substance, its concentration and duration of treatment,
identita látky zastavujúcej metafázu, jej koncentrácia a trvanie podávania,
number of cells analysed per animal,
počet analyzovaných buniek na jedno zviera,
signs of toxicity,
známky toxicity,
mitotic index,
mitotický index,
type and number of aberrations, given separately for each animal,
typ a počet odchýlok uvádzaný samostatne na každé zviera,
total number of aberrations per group with means and standard deviations,
celkový počet odchýlok na skupinu so strednou hodnotou a štandardnou odchýlkou,
number of cells with aberrations per group with means and standard deviations,
počet buniek s odchýlkami na skupinu so strednou hodnotou a štandardnou odchýlkou,
changes in ploidy, if seen,
zmeny v ploidii, ak sa pozorovali,
concurrent negative control data,
súčasné údaje o negatívnych kontrolných skupinách,
historical negative control data with ranges, means and standard deviations,
historické údaje o negatívnych kontrolných skupinách, s rozsahmi, strednými hodnotami a štandardnými odchýlkami,
concurrent positive control data.
údaje o pozitívnych kontrolných skupinách.
Discussion of the results.
Rozbor výsledkov
Venitt and J.M.
Venitt and J.M. Parry.
Mutation Res., 189, p. 157-165.
Analysis of Chromosome Aberration in Bone Marrow Cells, in: Mutation Res., 189, s. 157 – 165.
Kirkland (Ed.)
Statistical Analysis of In Vivo Cytogenetic Assays In: D. J. Kirkland (Ed.)
Part I revised.
Cambridge University Press, Cambridge, New York, Port Chester, Melbourne, Sydney, pp.
Cambridge University Press, Cambridge, New York, Port Chester, Melbourne, Sydney, p. 115-141.
Report, Part I revised, Cambridge Uniersity Press, Cambridge, New York, Port Chester, Melbourne, Sydney, s. 115 – 141.
Mutagenesis, 7, p. 313-319.
Mutagenesis, 7, 313 – 319.
This method is a replicate of the OECD TG 474, Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test (1997).
Táto metóda je obdobou OECD TG 474 in vivo testu mikrojadra erytrocytu u cicavcov (1997).
The mammalian in vivo micronucleus test is used for the detection of damage induced by the test substance to the chromosomes or the mitotic apparatus of erythroblasts by analysis of erythrocytes as sampled in bone marrow and/or peripheral blood cells of animals, usually rodents.
In vivo test mikrojadra erytrocytu u cicavcov sa používa na zisťovanie poškodenia vyvolaného testovacou látkou na chromozómoch alebo mitotickom aparáte erytroblastov analýzou erytrocytov odobratých z kostnej drene a/alebo periferálnych krvných buniek zvierat, zvyčajne hlodavcov.
The purpose of the micronucleus test is to identify substances that cause cytogenetic damage, which results in the formation of micronuclei containing lagging chromosome fragments or whole chromosomes.
Účelom testu mikrojadra je identifikovať látky, ktoré spôsobujú cytogenetické poškodenie s tvorbou mikrojadier obsahujúcich zaostávajúce chromozómové fragmenty alebo celé chromozómy.
When a bone marrow erythroblast develops into a polychromatic erythrocyte, the main nucleus is extruded; any micronucleus that has been formed may remain behind in the otherwise anucleated cytoplasm.
Keď sa erytroblast kostnej drene vyvinie na polychromatický erytrocyt, hlavné jadro sa odpudzuje; akýkoľvek mikronukleus, ktorý sa vytvoril, môže ostať pozadu v inak anukleovanej cytoplazme.
Visualisation of micronuclei is facilitated in these cells because they lack a main nucleus.
Vizualizácia mikrojadier je v týchto bunkách jednoduchšia, pretože nemajú hlavné jadro.
An increase in the frequency of micronucleated polychromatic erythrocytes in treated animals is an indication of induced chromosome damage.
Nárast frekvencie mikronukleovaných polychromatických erytrocytov u pokusných zvierat je indikáciou vyvolaného chromozómového poškodenia.
The bone marrow of rodents is routinely used in this test since polychromatic erythrocytes are produced in that tissue.
Pri tomto teste sa zvyčajne používa kostná dreň hlodavcov, keďže polychromatické erytrocyty sa tvoria v tomto tkanive.
The measurement of micronucleated immature (polychromatic) erythrocytes in peripheral blood is equally acceptable in any species in which the inability of the spleen to remove micronucleated erythrocytes has been demonstrated, or which has shown an adequate sensitivity to detect agents that cause structural or numerical chromosome aberrations.
Meranie mikronukleovaných nezrelých (polychromatických) erytrocytov v periférnej krvi je rovnako prijateľné pre akékoľvek druhy, pri ktorých sa preukázala neschopnosť sleziny odstraňovať mikronukleované erytrocyty alebo ktoré vykázali rovnakú citlivosť na zistenie činiteľov, ktoré spôsobujú štrukturálne alebo numerické chromozómové odchýlky.
Micronuclei can be distinguished by a number of criteria.
Mikrojadrá sa dajú rozlíšiť podľa niekoľkých kritérií.
These include identification of the presence or absence of a kinetochore or centromeric DNA in the micronuclei.
Ide napríklad o identifikáciu prítomnosti alebo neprítomnosti kinetochoru alebo centromerickej DNA v mikrojadrách.
The frequency of micronucleated immature (polychromatic) erythrocytes is the principal endpoint.
Frekvencia mikronukleovaných nezrelých (polychromatických) erytrocytov je principiálnym hlavným parametrom.
The number of mature (normochromatic) erythrocytes in the peripheral blood that contain micronuclei among a given number of mature erythrocytes can also be used as the endpoint of the assay when animals are treated continuously for four weeks or more.
Počet zrelých (normochromatických) erytrocytov v periférnej krvi, ktorá obsahuje mikrojadrá medzi daným počtom zrelých erytrocytov, sa tiež môže použiť ako parameter pokusu, ak tento prebieha štyri a viac týždňov.
This mammalian in vivo micronucleus test is especially relevant to assessing mutagenic hazard in that it allows consideration of factors of in vivo metabolism, pharmacokinetics and DNA-repair processes although these may vary among species, among tissues and among genetic endpoints.
Tento in vivo test mikrojadra cicavcov je pre hodnotenie mutagénneho rizika osobitne relevantný, pretože umožňuje zváženie faktorov in vivo metabolizmu, farmakokinetiky a opravných procesov DNA, hoci tieto sa môžu z druhu na druh, z tkaniva na tkanivo a z géna na gén líšiť.
An in vivo assay is also useful for further investigation of a mutagenic effect detected by an in vitro system.
In vivo test je tiež užitočný pre ďalšie skúmanie mutagénnych účinkov zistených in vitro systémom.
Centromere (Kinetochore): region(s) of a chromosome with which spindle fibers are associated during cell division, allowing orderly movement of daughter chromosomes to the poles of the daughter cells.
Centromera (kinetochora): oblasť/oblasti chromozómu, s ktorými sú spojené vretenové vlákna počas delenia buniek, umožňujúce riadny pohyb dcérskych chromozómov k pólom dcérskych buniek.
Micronuclei: small nuclei, separate from and additional to the main nuclei of cells, produced during telophase of mitosis (meiosis) by lagging chromosome fragments or whole chromosomes.
Mikrojadrá: malé jadrá oddelené od hlavných jadier buniek a pridaných k nim, vytvárané počas telofázy mitózy (meiózy) zaostávajúcimi chromozómovými fragmentmi alebo celými chromozómami.
Normochromatic erythrocyte: mature erythrocyte that lacks ribosomes and can be distinguished from immature, polychromatic erythrocytes by stains selective for ribosomes.
Normochromatický erytrocyt: zrelý erytrocyt, ktorý neobsahuje ribozómy a od nezrelých polychromatických erytrocytov sa líši škvrnami typickými pre ribozómy.
Polychromatic erythrocyte: immature erythrocyte, in an intermediate stage of development, that still contains ribosomes and therefore can be distinguished from mature, normochromatic erythrocytes by stains selective for ribosomes.
Polychromatický erytrocyt: nezrelý erytrocyt v medzištádiu vývoja, ktorý stále obsahuje ribozómy, a preto sa od zrelých normochromatických erytrocytov líši škvrnami typickými pre ribozómy.
Animals are exposed to the test substance by an appropriate route.
Zvieratá sú vystavené testovacej látke príslušným spôsobom.
If bone marrow is used, the animals are sacrificed at appropriate times after treatment, the bone marrow extracted, and preparations made and stained (1)(2)(3)(4)(5)(6)(7).
Ak sa používa kostná dreň, zvieratá sa utratia vo vhodnom čase po podaní látky, kostná dreň sa vyberie a prípravky (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) sa zhotovia a zafarbia.
When peripheral blood is used, the blood is collected at appropriate times after treatment and smear preparations are made and stained (4)(8)(9)(10).
Ak sa používa periférna krv, odoberá sa vo vhodnom čase po podaní látky a prípravky (4) (8) (9) (10) sa zhotovia a zafarbia.
For studies with peripheral blood, as little time as possible should elapse between the last exposure and cell harvest.
Pre štúdie s periférnou krvou by medzi poslednou expozíciou a zberom buniek mal ubehnúť minimálny čas.
Preparations are analysed for the presence of micronuclei.
Preparáty sa analyzujú na prítomnosť mikrojadier.
Mice or rats are recommended if bone marrow is used, although any appropriate mammalian species may be used.
Ak sa používa kostná dreň, odporúča sa použiť krysy a myši, hoci použiť sa dajú akékoľvek vhodné druhy cicavcov.
When peripheral blood is used, mice are recommended.
Ak sa používa periférna krv, odporúča sa použiť myši.
However, any appropriate mammalian species may be used provided it is a species in which the spleen does not remove micronucleated erythrocytes or a species, which has shown an adequate sensitivity to detect agents that cause structural or numerical chromosome aberrations.
Použiť sa však dajú akékoľvek vhodné druhy cicavcov za predpokladu, že ide o druh, v ktorom slezina neodstraňuje mikronukleované erytrocyty, alebo druh, ktorý vykazuje primeranú citlivosť na zistenie činiteľov, ktoré spôsobujú štrukturálne alebo číselné chromozómové odchýlky.
At the commencement of the study, the weight variation of animals should be minimal and not exceed ±20 % of the mean weight of each sex.
Na začiatku štúdie by mala byť hmotnostná variácia zvierat minimálna a nemala by presiahnuť ± 20 % strednej hmotnosti každého pohlavia.
If other than well-known solvents/vehicles are used, their inclusion should be supported with reference data indicating their compatibility.
Ak sa používajú iné ako dobre známe rozpúšťadlá/nosiče, ich použitie by mali podporiť referenčné údaje označujúce ich kompatibilitu.
Except for treatment with the test substance, animals in the control groups should be handled in an identical manner to animals of the treatment groups.
Okrem podávania testovacej látky sa so zvieratami v kontrolných skupinách zaobchádza rovnakým spôsobom ako s pokusnými zvieratami.
Positive controls should produce micronuclei in vivo at exposure levels expected to give a detectable increase over background.
Pozitívne kontrolné skupiny vytvárajú mikrojadrá in vivo v úrovniach expozície, pri ktorých sa očakáva zistiteľný nárast na pozadí.
In addition, the use of chemical class-related positive control chemicals may be considered, when available.
Ak sú dostupné, môže sa zvážiť použitie chemikálií pre pozitívnu kontrolnú skupinu príbuzných v triede chemikálií.
N-ethyl-N-nitrosourea
N-etyl-N-nitrozmočovina
Negative controls, treated with solvent or vehicle alone, and otherwise treated in the same way as the treatment groups should be included for every sampling time, unless acceptable inter-animal variability and frequencies of cells with micronuclei are demonstrated by historical control data.
Pre každý odber vzoriek sa odoberú aj vzorky z negatívnych kontrolných skupín ošetrených rozpúšťadlom alebo nosičom a inak ošetrovaných rovnakým spôsobom ako pokusné skupiny, pokiaľ nie sú z historických kontrolných údajov dostupné údaje o variabilite medzi zvieratami a frekvenciách buniek s chromozómovou odchýlkou.
If peripheral blood is used, a pre-treatment sample may also be acceptable as a concurrent negative control, but only in the short peripheral blood studies (e.g. 1-3 treatment(s)) when the resulting data are in the expected range for the historical control.
Ak sa používa periférna krv, prijateľná je tiež vzorka pred podaním látky ako súbežná negatívna kontrola, ale len v prípadoch krátkych štúdií periférnej krvi (napríklad: 1 – 3 dávky), keď výsledné údaje sú v očakávanom rozsahu pre historickú kontrolu.
Each treated and control group must include at least five analysable animals per sex (11).
Každá pokusná a kontrolná skupina obsahuje najmenej päť analyzovateľných zvierat každého pohlavia.
If at the time of the study there are data available from studies in the same species and using the same route of exposure that demonstrate that there are no substantial differences between sexes in toxicity, then testing in a single sex will be sufficient.
Ak v čase uskutočnenia štúdie sú dostupné údaje zo štúdií rovnakých druhov a používajúce rovnaké spôsoby vystavenia, ktoré ukazujú, že neexistujú významné rozdiely v toxicite medzi pohlaviami, stačí aj testovanie jedného pohlavia.
No standard treatment schedule (i.e. one, two or more treatments at 24 h intervals) can be recommended.
Nedá sa odporučiť žiadny štandardný (t. j. jedna, dve alebo tri podania v 24-hodinových intervaloch) harmonogram podávania.
The samples from extended dose regimens are acceptable as long as a positive effect has been demonstrated for this study or, for a negative study, as long as toxicity has been demonstrated or the limit dose has been used, and dosing continued until the time of sampling.
Vzorky z predĺžených dávkovacích režimov sú prijateľné, pokiaľ bol pre túto štúdiu preukázaný pozitívny účinok alebo pokiaľ bola pri negatívnej štúdii preukázaná toxicita, alebo ak sa použila limitná dávka a dávkovanie pokračovalo až do času odberu vzorky.
Test substances may also be administered as a split dose, i.e., two treatments on the same day separated by no more than a few hours, to facilitate administering a large volume of material.
Testovacie látky sa tiež môžu podávať v dvoch dávkach, t. j. dve ošetrenia v ten istý deň niekoľko hodín po sebe na uľahčenie podania veľkého objemu látky.
The test may be performed in two ways:
Test sa môže uskutočniť dvoma spôsobmi:
animals are treated with the test substance once.
zvieratám sa testovacia látka podá raz.
Samples of bone marrow are taken at least twice, starting not earlier than 24 hours after treatment, but not extending beyond 48 hours after treatment with appropriate intervals between samples.
Vzorky kostnej drene sa odoberú minimálne dvakrát, nie skôr ako 24 hodín po podaní, ale nie neskôr ako 48 hodín po podaní s primeranými intervalmi medzi odbermi.
The use of sampling times earlier than 24 hours after treatment should be justified.
Uskutočnenie odberu skôr ako 24 hodín po podaní sa zdôvodní.
Samples of peripheral blood are taken at least twice, starting not earlier than 36 hours after treatment, with appropriate intervals following the first sample, but not extending beyond 72 hours.
Vzorky periférnej krvi sa odoberú minimálne dvakrát, minimálne 36 hodín po podaní s primeranými intervalmi po odbere, ale nie neskôr ako po 72 hodinách.
When a positive response is recognised at one sampling time, additional sampling is not required.
Pri zistení pozitívnej reakcie pri niektorom odbere nie je ďalší odber vzorky potrebný;