natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data from animals that do not survive to the scheduled kill should also be reported.
Údaje týkajúce sa zvierat, ktoré neprežili do naplánovaného usmrtenia, sa tiež zaznamenajú.
These data may be included in group means where relevant.
Tieto údaje sa môžu zahrnúť do tej skupiny priemerov zvierat, ktorej sa týkajú.
Relevance of the data obtained from such animals, and therefore inclusion or exclusion from any group mean(s), should be justified and judged on an individual basis.
Závažnosť údajov, získaných od takýchto zvierat, a teda zahrnutie alebo vylúčenie z priemeru(-ov) ktorejkoľvek skupiny sa zdôvodní a individuálne posúdi.
maternal and embryo/foetal test results, including the evaluation of the relationship, or lack thereof, between the exposure of the animals to the test substance and the incidence and severity of all findings,
výsledky testu na matkách a embryách/plodoch, vrátane posúdenia vzťahu alebo neprítomnosti vzťahu medzi expozíciou zvierat testovanou látkou a výskytom a závažnosťou všetkých zistení,
criteria used for categorising foetal external, soft tissue, and skeletal alterations if categorisation has been done,
kritériá použité na kategorizáciu vonkajších zmien na plode, mäkkých tkanivách a skelete, ak sa uskutočnila kategorizácia,
when appropriate, historical control data to enhance interpretation of study results,
v prípade potreby historické kontrolné údaje na podporu interpretácie výsledkov štúdie,
the numbers used in calculating all percentages or indices,
počty použité pri výpočte všetkých percent alebo indexov,
adequate statistical analysis of the study findings, when appropriate, which should include sufficient information on the method of analysis, so that an independent reviewer/statistician can re-evaluate and reconstruct the analysis.
vhodnú štatistickú analýzu zistení zo štúdie, ktoré by v prípade potreby mohli zahrnovať dostatočné informácie o analytickej metóde tak, aby nezávislý kontrolór/štatistik mohol prehodnotiť a zrekonštruovať analýzu.
In any study which demonstrates the absence of any toxic effects, further investigations to establish absorption and bioavailability of the test substance should be considered.
V každej štúdii, pri ktorej sa nepreukázali žiadne toxické účinky, je potrebné zvážiť ďalšie vyšetrenia na stanovenie absorpcie a biologickej dostupnosti testovanej látky.
A prenatal developmental toxicity study will provide information on the effects of repeated exposure to a substance during pregnancy on the dams and on the intrauterine development of their progeny.
Štúdia prenatálnej vývojovej toxicity poskytne informácie o účinkoch opakovanej expozície látkou počas gravidity na matkách a na vnútromaternicový vývoj ich potomstva.
The results of the study should be interpreted in conjunction with the findings from subchronic, reproduction, toxicokinetic and other studies.
Výsledky štúdie sa interpretujú v spojitosti so zisteniami zo subchronických, reprodukčných, toxikokinetických a iných štúdií.
Since emphasis is placed both on general toxicity in terms of maternal toxicity and on developmental toxicity endpoints, the results of the study will allow to a certain extent for the discrimination between developmental effects occurring in the absence of general toxicity and those which are only induced at levels that are also toxic to the maternal animal (27).
Aj keď sa dôraz kladie na všeobecnú toxicitu, pokiaľ ide o toxicitu u matky a aj vývojovú toxicitu, výsledky štúdie umožnia do určitej miery rozlíšenie medzi účinkami na vývoj, ktoré sa vyskytnú pri neprítomnosti všeobecnej toxicity, a tých účinkov, ktoré sú vyvolané dávkami, ktoré sú toxické aj pre materské zviera (27).
The test report must include the following specific information:
Správa o teste musí obsahovať tieto konkrétne informácie:
physical nature and, where relevant, physiochemical properties,
fyzikálny charakter a v prípade potreby fyzikálno-chemické vlastnosti,
identification including CAS number if known/established,
identifikácia vrátane čísla CAS, ak je známe/stanovené,
purity.
čistota.
environmental conditions,
podmienky prostredia,
Maternal toxic response data by dose, including but not limited to:
Údaje toxickej reakcie matky podľa dávky okrem iného:
the number of animals at the start of the test, the number of animals surviving, the number pregnant, and the number aborting, number of animals delivering early,
počet zvierat na začiatku testu, počet zvierat, ktoré prežili, počet gravidných zvierat a počet zvierat, ktoré potratili, počet zvierat, ktoré predčasne porodili,
day of death during the study or whether animals survived to termination,
deň uhynutia počas štúdie, alebo či zvieratá prežili do usmrtenia,
data from animals that do not survive to the scheduled kill should be reported but not included in the inter-group statistical comparisons,
údaje o zvieratách, ktoré neprežili do naplánovaného usmrtenia, sa zaprotokolujú, ale sa nezahrnú do štatistických porovnaní medzi skupinami,
day of observation of each abnormal clinical sign and its subsequent course,
deň zistenia každého nezvyčajného klinického príznaku a jeho ďalší priebeh,
body weight, body weight change and gravid uterine weight, including, optionally, body weight change corrected for gravid uterine weight,
telesná hmotnosť, zmena telesnej hmotnosti a hmotnosť gravidného uteru, nepovinne vrátane zmeny telesnej hmotnosti upravenej o hmotnosť gravidného uteru,
food consumption and, if measured, water consumption,
spotreba potravy, a ak sa meria, spotreba vody,
necropsy findings, including uterine weight,
pitevné nálezy, vrátane hmotnosti uteru,
NOAEL values for maternal and developmental effects should be reported.
zaznamenajú sa hodnoty NOAEL pre účinky na matku a vývoj.
Developmental endpoints by dose for litters with implants, including:
Vývojové údaje o vrhu s implantátmi, vrátane:
number of corpora lutea,
počtu žltých teliesok (corpora lutea),
number of implantations, number and percent of live and dead foetuses and resorptions,
počtu implantácií, počtu a percenta živých a mŕtvych plodov a resorpcií,
number and percent of pre- and post-implantation losses.
počtu a percenta predimplatačných a poimplantačných strát.
Developmental endpoints by dose for litters with live foetuses, including:
Vývojové údaje o vrhu so živými plodmi, vrátane:
number and percent of live offspring,
počtu a percenta živého potomstva,
sex ratio,
pomeru pohlaví,
foetal body weight, preferably by sex and with sexes combined,
telesnej hmotnosti plodu, pokiaľ možno podľa pohlavia a pre obe pohlavia spolu,
external, soft tissue, and skeletal malformations and other relevant alterations,
vonkajšie malformácie, malformácie mäkkých tkanív a skeletu a iné závažné zmeny,
criteria for categorisation if appropriate,
kritériá pre kategorizáciu v prípade potreby,
total number and percent of foetuses and litters with any external, soft tissue, or skeletal alteration, as well as the types and incidences of individual anomalies and other relevant alterations.
celkový počet a percento plodov a vrhov s každou vonkajšou zmenou, zmenou mäkkých tkanív alebo skeletu, ako aj typy výskytov jednotlivých anomálií a iných závažných zmien.
Risk Analysis 16; p. 399-410.
Risk Analysis 16; 399 – 410.
Fundamental and Applied Toxicology 14; p. 386-398.
Fundamental and Applied Toxicology 14; 386 – 398.
CIIT Activities 17; p. 1-8.
CIIT Activities 17; 1 – 8.
Naunyn-Schmeidebergs Archiv fur Pharmakologie und Experimentelle Pathologie, 247, 367.
Naunyn-Schmeidebergs Archiv fur Pharmakologie und Experimente lle Pathologie 247367.
Inouye, M. (1976) Differential Staining of Cartilage and Bone in Fetal Mouse Skeleton by Alcian Blue and Alizarin Red S. Congenital Anomalies 16, p. 171-173.
Inouye, M. (1976) Differential Staining of Cartilage and Bone in Fetal Mouse Skeleton by Alcian Blue and Alizarin Red S. Congenital Anomalies 16; 171 – 173.
Congenital Anomalies 32, p. 381-391.
Congenital Anomalies 32; 381 – 391.
Teratology, 47 p.229-242.
Teratology 47; 229 – 242.
Journal of Morphology, 127, p. 291-306.
Journal of Morphology 127; 291 – 306.
Teratology, 11 p. 313-320.
Teratology 11; 313 – 320.
Toxicology and Applied Pharmacology, 9, p. 398-408.
Toxicology and Applied Pharmacology 9; 398 – 408.
Teratology, 8, p. 309-316.
Teratology 8; 309 – 316.
Teratology, 46, p. 169-181.
Teratology 46; 169 – 181.
American Journal of Anatomy, 41, p. 411-445.
American Journal of Anatomy 41; 411 – 445.
Stain Technology, 39, p. 61-63.
Stain Technology 39; 61 – 63.
American Journal of Anatomy, 36, p. 313-355.
American Journal of Anatomy 36; 313 – 355.
Teratogenesis, Carcinogenesis, and Mutagenesis, 4, p. 181-188.
Teratogenesis, Carcinogenesis, and Mutagenesis 4; 181 – 188.
University of Chicago, Chicago, IL, p. 251-277.
University of Chicago, Chicago, IL, pp 251 – 277.
Teratology, 9, p. 37-38.
Teratology 9; 37 – 38.
Federal Register, 56, p. 63798-63826.
Federal Register 56; 63798 – 63826.
The test substance is administered normally seven days per week, by an appropriate route, to several groups of experimental animals, one dose per group, for a major portion of their lifespan.
Testovaná látka je bežne podávaná sedem dní v týždni vhodným spôsobom v niekoľkých skupinách pokusných zvierat, jedna dávka na jednu skupinu počas väčšej dĺžky ich života.
During and after exposure to the test substance, the experimental animals are observed daily to detect signs of toxicity, particularly the development of tumours.
Počas a po ovplyvnení testovanou látkou sú u experimentálnych zvierat denne sledované príznaky toxicity, obzvlášť vznik tumorov.
For rodents at least 100 animals (50 female and 50 male) should be used at each dose level and concurrent control group.
Pri hlodavcoch by sa malo použiť aspoň 100 zvierat (50 samíc a 50 samcov) pre každú dávku aj súbežnú kontrolu.
The highest dose level should elicit signs of minimal toxicity, such as a slight depression of bodyweight gain (less than 10 %), without substantially altering the normallifespan due to effects other than tumours.
Najvyššia dávka by mala vyvolať minimálne príznaky toxicity ako slabé zníženie hmotnosti (menej ako ± 10 %). Zmeny v dĺžke života by nemali byť spôsobené inými vplyvmi, ako sú tumory.
The lowest dose level should not interfere with normal growth, development and longevity of the animal or produce any indication of toxicity.
Najnižšia dávka by nemala mať vplyv na normálny rast, vývin a dlhovekosť zvierat ani vyvolávať žiadne toxické príznaky.
In general, this should not be lower than 10 % of the high dose.
Všeobecne by nemala byť nižšia ako 10 % najvyššej dávky.
In special circumstances, such as in inhalation studies involving aerosols or the use of an emulsifier of uncharacterised biological activity in oral studies, an additional control group which is not exposed to the vehicle should be used.
Za špeciálnych okolností, ako sú inhalačné testy aerosólov alebo použitie emulgátorov s neurčenou biologickou aktivitou v orálnych testoch, by mala byť použitá ďalšia kontrolná skupina, ktorá nie je vystavená ani použitým nosičom.
The three main routes of administration are oral, dermal and inhalation.
Tri základné spôsoby podávania sú orálne, kožné (dermálne) a inhalácia.
Where the test substance is absorbed from the gastro-intestinal tract, and if the ingestion route is one by which humans may be exposed, the oral route of administration is preferred, unless there are contra-indications.
Ak je testovaná látka absorbovaná z gastro-intestinálneho traktu a ak je prehltnutie jeden zo spôsobov, ako môže byť vystavený človek, pokiaľ nie sú vedľajšie účinky, je odporúčaný orálny spôsob podávania.
The animals may receive the test substance in their diet, dissolved in drinking water or given by capsule.
Zvieratá môžu prijímať testovanú látku v potrave, rozpustenú v pitnej vode, alebo podávanú v kapsuliach.
Dermal studies
Kožné (dermálne) testy
Cutaneous exposure by skin painting may be selected to simulate a main route of human exposure and as a model system for induction of skin lesions.
Vystavenie kože natieraním môže byť vybraté kvôli simulácii hlavného spôsobu vystavenia človeka a tiež ako modelový systém pre indukciu kožných poškodení (lézií).
Inhalation studies
Inhalačné testy
Because inhalation studies present technical problems of greater complexity than the other routes of administration, more detailed guidance on this mode of administration is given here.
Pretože inhalačné testy predstavujú technický problém pre ich väčšiu komplikovanosť v porovnaní s inými spôsobmi podávania, je namieste detailnejší návod pre tento spôsob podávania testovanej látky.
It should be noted that intratracheal instillation may constitute a valid alternative in specific situations.
Je nutné poznamenať, že vnútropriedušnicová injekcia (infúzia) môže byť opodstatnenou alternatívou za špecifickej situácie.
A major difference between intermittent and continuous exposure is that with the former there is a 17 to 18 hour period in which animals may recover from the effects of each daily exposure with an even longer recovery period during weekends.
Podstatný rozdiel medzi prerušovaným a nepretržitým vystavením je, že v prvom je 17 až 18- hodinový interval, v ktorom sa môžu zvieratá zotaviť z príznakov denného vystavenia dokonca s ešte dlhším intervalom na zotavenie cez víkendy.
For example, the advantages of continuous exposure for simulating environmental conditions may be offset by the necessity for watering and feeding during exposure and by the need for more complicated (and reliable) aerosol and vapour generation and monitoring techniques.
Napríklad výhody nepretržitého vystavenia pri simulácii podmienok prostredia sa negujú nevyhnutnosťou kŕmenia a napájania počas vystavenia a potrebou zložitejších (spoľahlivých) aerosólov, vytvárania pary a tiež technikou monitorovania.
temperature and humidity: for rodents, the temperature should be maintained at 22 ± 2 oC and the humidity within the chamber at 30 to 70 %, except when water is used to suspend the test substance in the chamber atmosphere.
Teplota a vlhkosť: pre hlodavce by mala byť udržiavaná teplota 22 ± 2 oC a vlhkosť v komore 30 až 70 %, okrem prípadu, keď je použitá voda na rozptýlenie testovanej látky v atmosfére testovacej komory.
particle size measurements: particle size distribution should be determined in chamber atmospheres involving liquid or solid aerosols.
meranie veľkosti častíc: mala by byť určená veľkosť rozptýlených častíc v atmosfére komory, vrátene kvapalných alebo pevných aerosólov.
The air sample should be representative of the distribution of the particles to which the animals are exposed and should account, on a gravimetric basis, for all of the suspended aerosol even when much of the aerosol is not respirable.
Vzorka vzduchu by mala reprezentovať distribúciu častíc, ktorou sú zvieratá ovplyvňované a mala by byť určená gravimetrickým meraním pre všetky suspendované aerosóly, aj keď mnoho aerosólov nie je dýchateľných.
The duration of a carcinogenicity test comprises the major portion of the normal lifespan of the test animals.
Trvanie testu karcinogenity zahŕňa väčšiu časť normálnej dĺžky života testovaných zvierat.
The termination of the test should be at 18 months for mice and hamsters and 24 months for rats; however, for certain strains of animals with greater longevity and/or low spontaneous tumour rate, termination should be at 24 months for mice and hamsters and at 30 months for rats.
Ukončenie testu by malo byť po 18 mesiacoch u myši a škrečka a po 24 mesiacoch u potkana; pri určitých kmeňoch zvierat s väčšou dĺžkou života a/alebo s nízkym spontánnym výskytom tumorov by sa mal test ukončiť po 24 mesiacoch u myši a škrečka a po 30 mesiacoch u potkana.
Alternatively, termination of such an extended study is acceptable when the number of survivors in the lowest dose or control group reaches 25 %.
Alternatívne je takéto predĺžené sledovanie prijateľné, ak počet prežívajúcich zvierat v skupine s najnižšou dávkou alebo kontrole dosahuje 25 %.
When terminating a test in which there is an apparent sex difference in response, each sex should be considered separately.
Pri ukončení testu, kde je výrazný rozdiel v odpovedi rôznych pohlaví, by sa malo hodnotiť každé pohlavie oddelene.
Where only the high-dose group dies prematurely for obvious reasons of toxicity, this need not trigger termination providing toxic manifestations are not causing problems in the other groups.
Ak len skupina s najväčšou dávkou hynie predčasne na jasné následky toxicity, nie je dôvod na ukončenie testu za predpokladu, že prejav toxicity nie je problémom v ostatných skupinách.
For a negative test result to be acceptable, not more than 10 % of any group may be lost from the experiment due to autolysis, cannibalism or management problems and the survival of all groups is not less than 50 % at 18 months for mice and hamsters and at 24 months for rats.
Pri negatívnych výsledkoch testu nie je prijateľná väčšia strata ako 10 % v každej skupine z dôvodu autolýzy, kanibalizmu alebo technických problémov a prežívanie všetkých skupín nie je nižšie ako 50 % počas 18 mesiacov u myši a škrečka a 24 mesiacov u potkana.
Daily cageside observations should include changes in skin and fur, eyes and mucous membranes as well as respiratory, circulatory, autonomic and central nervous systems, somatomotor activity and behaviour pattern.
Denné pozorovania v klietkach by mali zahŕňať; zmeny na koži a srsti, očiach, slizniciach ako aj dýchacieho, obehového, autonómneho a centrálneho nervového systému, somatomotorickú aktivitu a model správania.
Regular observations of the animals is necessary to ensure that, as far as possible, animals are not lost from the study due to causes such as cannibalism, autolysis of tissues or misplacement.
Pravidelné pozorovania sú nevyhnutné pre zabezpečenie, že počet zvierat nebude klesať počas testu z dôvodov kanibalizmu, autolýzy tkanív a nesprávneho premiestňovania.
Clinical signs and mortality should be recorded for all animals.
Klinické príznaky a mortalita by mala byť zaznamenávaná pri všetkých zvieratách.
Special attention must be paid to tumour development: the time of onset; location, dimensions, appearance and progression of each grossly visible or palpable tumour should be recorded.
Špeciálna pozornosť sa musí venovať vzniku tumorov: mal by byť zaznamenaný čas vzniku, lokalizácia, rozmery, výzor a rast výrazne viditeľných alebo hmatateľných tumorov.
Measurements should be made of food consumption (and water consumption when the test substance is administered in the drinking water) weekly during the first 13 weeks of the study and then at approximately three-month intervals unless health status or body weight changes dictate otherwise.
Počas prvých 13 týždňov pozorovania by mala byť meraná spotreba potravy (a vody ak je testovaná látka podávaná v pitnej vode) týždenne, a potom približne v trojmesačných intervaloch, pokiaľ to nie je potrebné zmeniť kvôli zdravotnému stavu alebo zmene hmotnosti.
Clinical examinations
Klinické vyšetrenia
If cage side observations suggest a deterioration in health of the animals during the study, a differential blood count of the affected animals should be performed.
Ak testovanie v klietkach predpokladá zhoršenie zdravia zvierat počas testu, mal by sa robiť krvný obraz postihnutých zvierat.
At 12 months, 18 months, and prior to sacrifice, a blood smear is obtained from the animals.
Po 12 a 18 mesiacoch a pred utratením je potrebné urobiť krvné stery zvierat.
A differential blood count is performed on samples from the animals in the high-dose group and the controls.
Krvný obraz sa urobí na vzorkách zo zvierat v skupine s najvyššou dávkou a v kontrole.
If these data, particularly those obtained prior to sacrifice, or data from the pathological examination indicate a need, differential blood counts should be performed on the next-lower group(s) as well.
Ak údaje, zvlášť tie získané pred utratením alebo údaje z patologických skúšok, naznačujú nevyhnutnosť, mal by sa urobiť krvný obraz aj pre skupinu(-y) s nižšou dávkou.
Full gross necropsy should be performed on all animals, including those which died during the experiment or were sacrificed having been found in a moribund condition.
Všetky zvieratá by mali byť podrobené celkovej pitve, vrátane tých, ktoré zahynuli počas experimentu alebo boli utratené, lebo chradli.
All grossly visible tumours or lesions, or lesions suspected of being tumours, should be preserved.
Všetky výrazne viditeľné tumory a poškodenia (lézie) alebo poškodenia (lézie) podozrivé na tumor by mali byť zafixované.
The following organs and tissues should be preserved in suitable media for possible future histopathological examination: brain (including sections of medulla/pons, cerebellar cortex, cerebral cortex), pituitary, thyroid/parathyroid, any thymic tissue, trachea and lungs, heart, aorta, salivary glands, liver, spleen, kidneys, adrenals, pancreas, gonads, uterus, accessory genital organs, skin, oesophagus, stomach, duodenum, jejunum, ileum, caecum, colon, rectum, urinary bladder, representative lymph node, female mammary gland, thigh musculature, peripheral nerve, sternum with bone marrow, femur (including joint), spinal cord at three levels (cervical, mid-thoracic and lumbar) and eyes.
Všetky orgány a tkanivá by sa mali fixovať vo vhodných médiách pre možné budúce histopatologické vyšetrenia: mozog (vrátane časti predĺženej miechy/varolov most, mozočková a mozgová kôra), hypofýza, štítna žľaza (vrátane prištítnych teliesok), každé tkanivo týmusu, priedušnica a pľúca, srdce, aorta, slinné žľazy, pečeň, slezina, obličky, nadobličky, pankreas, gonády, maternica, prídavné pohlavné orgány, kožu, pažerák, žalúdok, dvanástorník (duodenum), bedrovník (jejunum), lačník (ileum), slepé črevo, hrubé črevo, konečník, močový mechúr, zástupcu lymfatických uzlín, samičie mliečne žľazy, stehenné svalstvo, periférne nervy, hrudná kosť aj s kostnou dreňou, stehnová kosť (vrátane kĺbu), miecha z troch častí (krčná, stredno-hrudníková, bedrová) a oči.
Full histopatology should be carried out on the organs and tissues of all animals that died or were sacrificed during the test and all animals in the control and high-dose groups;
Kompletné histopatologické vyšetrenie by malo byť urobené na orgánoch a tkanivách všetkých zvierat, ktoré zahynuli alebo boli utratené počas testu a všetkých zvierat v kontrolnej skupine a v skupine s najvyššou dávkou.
all grossly visible tumours or lesions suspected of being tumours should be examined microscopically in all groups,
Všetky viditeľné tumory a poškodenia (lézie) alebo poškodenia (lézie) podozrivé na tumor by mali byť vyšetrené mikroskopicky vo všetkých skupinách.
if there is a significant difference in the incidence of neoplastic lesions in the high-dose and control groups, histopathology should be carried out on that particular organ or tissue in the other groups,
Ak je významný rozdiel vo výskyte neoplastických (rakovinových) poškodení (lézií) v skupine s najvyššou dávkou v porovnaní s kontrolou, malo by byť urobené histopatologické vyšetrenie obzvlášť na postihnutých orgánoch alebo tkanivách aj v ostatných skupinách.
if the survival of the high-dose group is substantially less than the control then the next-lower dose group should be examined fully,
Ak je prežívanie v skupine s najvyššou dávkou podstatne nižšie ako v kontrole, mala by byť kompletne vyšetrená aj skupina s druhou najvyššou dávkou.
if there is evidence in the high-dose group of the induction of toxic or other effects that might affect a neoplastic response, the next-lower dose level should be examined fully.
Ak je v skupine s najvyššou dávkou dôkaz toxických alebo iných príznakov, ktoré môžu mať vplyv na rakovinovú odpoveď, mala by byť kompletne vyšetrená aj skupina s druhou najvyššou dávkou.
Data should be summarised in tabular form, showing for each test group the number of animals at the start of the test, the number of animals showing tumours detected during the test, the time of detection and the number of animals found to have tumours following sacrifice.
Údaje by mali byť zhrnuté do tabuľky a udávať pre každú testovaciu skupinu počet zvierat na začiatku testu, počet zvierat vykazujúcich tumory objavené počas testu, čas ich objavenia a počet zvierat s tumormi objavenými po pitve.