natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For other types of administration, such as inhalation or dermal application, the physical chemical properties of the test substance often may dictate the maximum attainable level of exposure.
V prípade iných druhov podávania, ako je napr. inhalácia alebo dermálna aplikácia, fyzikálno-chemické vlastností testovanej látky často môžu určovať maximálnu prípustnú úroveň expozície.
For the conduct of an oral acute study, the dose for a limit test should be at least 2000 mg/kg.
Pre uskutočnenie orálnej akútnej štúdie má byť dávka pre limitný test minimálne 2000 mg/kg.
The animals are dosed with the test substance daily, seven days each week, for a period at least 28 days; use of a five-day dosing regime or a shorter exposure period needs to be justified.
Zvieratám sa podáva testovaná dávka každý deň, 7 dní v týždni počas obdobia minimálne 28 dní; použitie päťdňového režimu dávkovania alebo kratšiu dobu expozície je potrebné zdôvodniť.
When the test substance is administered by gavage, this should be done in a single dose using a stomach tube or a suitable intubation cannula.
Ak sa testovaná látka podáva cez sondu, podáva sa ako jednorazová dávka s použitím žalúdočnej sondy alebo vhodnej intubačnej kanyly.
The maximum volume of a liquid that can be administered at one time depends on the size of the test animals.
Maximálny objem kvapaliny, ktorý sa môže jednorázovo podať závisí od veľkosti pokusných zvierat.
The volume should not exceed 1 ml/100 g body weight.
Objem nebude vyšší ako 1 ml/100 g telesnej hmotnosti.
However in the case of aqueous solutions, the use of up to 2 ml/100 g body weight can be considered.
V prípade vodných roztokov sa však môže uvážiť použitie do 2 ml/100 g telesnej hmotnosti.
Where a repeat dose study is used as a preliminary to a long term study, a similar diet should be used in both studies.
Ak sa uskutoční predbežná štúdia pri opakovaných dávkach pred uskutočnením dlhodobej štúdie, je potrebné v oboch štúdiách použiť podobné krmivo.
For acute studies, if a single dose is not possible, the dose may be given in smaller fractions over a period not exceeding 24 hours.
V prípade akútnych štúdií, keď nie je možná jednorazová dávka, sa dávka môže podávať v menších množstvách v priebehu maximálne 24 hodín.
OBSERVATION
POZOROVANIE
Frequency of observations and tests
Frekvencia vyšetrení a testy
In repeated dose studies, the observation period should cover the dosage period.
V štúdiách pri opakovaných dávkach vymedzený čas pozorovania pokrýva obdobie dávkovania.
In acute studies, 14-day post-treatment period should be observed.
V štúdiách akútnej toxicity sa sleduje 14-denné obdobie po ošetrení.
For animals in satellite groups which are kept without exposure during a post-treatment period, observations should cover this period as well.
V prípade zvierat vo vedľajších skupinách, ktoré sa držia bez expozície počas obdobia po ošetrení, vymedzený čas pozorovania pokrýva aj toto obdobie.
Observations should be made with sufficient frequency to maximise the probability of detection of any behavioural and/or neurological abnormalities.
Vyšetrenia sa uskutočnia dostatočne často, aby sa dosiahla maximálna pravdepodobnosť zistenia všetkých behaviorálnych a/alebo neurologických abnormalít.
Observations should be made preferably at the same times each day with consideration given to the peak period of anticipated effects after dosing.
Vyšetrenia sa uskutočnia pokiaľ možno v rovnaký čas každý deň pri zohľadnení obdobia, keď sa predpokladajú maximálne účinky po dávkovaní.
The frequency of clinical observations and functional tests is summarised in Table 2.
Frekvencia klinických vyšetrení a funkčných testov je zosumarizovaná v tabuľke 2.
If kinetic or other data generated from previous studies indicates the need to use different time points for observations, tests or post-observation periods, an alternative schedule should be adopted in order to achieve maximum information.
Ak z kinetických alebo iných údajov z predchádzajúcich štúdií vyplýva potreba použiť odlišné časové body pre vyšetrenia, testy alebo obdobia po vyšetrení, prijme sa alternatívny harmonogram, aby sa získalo maximálne množstvo informácií.
The rationale for changes to the schedule should be provided.
Uvedie sa zdôvodnenie zmien harmonogramu.
Observations of general health condition and mortality/morbidity
Pozorovania všeobecného zdravotného stavu a mortality/morbidity
All animals should be carefully observed at least once daily with respect to their health condition as well as at least twice daily for morbidity and mortality.
Zdravotný stav všetkých zvierat sa pozorne vyšetrí aspoň raz denne, morbidita a mortalita sa zisťuje aspoň dvakrát denne.
Detailed clinical observations
Podrobné klinické vyšetrenia
Detailed clinical observations should be made on all animals selected for this purpose (see Table 1) once before the first exposure (to allow for within-subject comparisons) and at different intervals thereafter, dependant on the duration of the study (see Table 2).
Všetky zvieratá vybraté na tento účel sa podrobne klinicky vyšetria (pozri tabuľku 1), jedenkrát pred prvou expozíciou (na umožnenie porovnaní medzi pokusnými zvieratami) a potom v rôznych intervaloch v závislosti na trvaní štúdie (pozri tabuľku 2).
Detailed clinical observations on satellite recovery groups should be made at the end of the recovery period.
Podrobné klinické vyšetrenia vedľajších skupín na regeneráciu sa vykonajú na konci obdobia regenerácie.
Detailed clinical observations should be made outside the home cage in a standard arena.
Podrobné klinické vyšetrenia sa vykonajú mimo domácej klietky v zvyčajnej vyšetrovacej miestnosti.
They should be carefully recorded using scoring systems that include criteria or scoring scales for each measurement in the observations.
Starostlivo sa zaznamenajú s použitím systému hodnotenia, ktorý zahrnuje kritériá alebo stupnicu hodnotenia pre každé meranie pri vyšetreniach.
The criteria or scales used should be explicitly defined by the testing laboratory.
Použité kritériá alebo stupnice explicitne definuje testovacie laboratórium.
Effort should be made to ensure that variations in the test conditions are minimal (not systematically related to treatment) and that observations are conducted by trained observers unaware of the actual treatment.
Je potrebné vynaložiť úsilie na zabezpečenie, aby zmeny testovacích podmienok boli minimálne (nie systematicky súvisiace s ošetrením) a aby pozorovania vykonávali vyškolení pracovníci, ktorí nie sú oboznámení o prebiehajúcom ošetrení.
It is recommended that the observations be carried out in a structured fashion in which well-defined criteria (including the definition of the normal ‘range’) are systematically applied to each animal at each observation time.
Odporúča sa, aby sa pozorovania vykonávali štruktúrovanej podobe, pri ktorej sa presne definované kritéria (vrátane definície normálneho „rozsahu“) systematicky uplatňujú na každé zviera v každom čase pozorovania.
The ‘normal range’ should be adequately documented.
„Normálny rozsah“ sa príslušne zdokumentuje.
All observed signs should be recorded.
Všetky pozorované príznaky sa zaznamenajú.
Whenever feasible, the magnitude of the observed signs should also be recorded.
Vždy, keď je to možné, zaznamená sa aj závažnosť pozorovaných príznakov.
Clinical observations should include, but not be limited to, changes in skin, fur, eyes, mucous membranes, occurrence of secretions and excretions and autonomic activity (e.g. lacrimation, piloerection, pupil size, unusual respiratory pattern and/or mouth breathing, any unusual signs of urination or defecation, and discoloured urine).
Klinicky sa pozorujú okrem iného zmeny na koži, srsti, očiach, slizniciach, výskyt sekrétov a sekrétov a autonómnu aktivitu (napr. slzenie, zježenie, veľkosť zreničky, nezvyčajný priebeh dýchania a/alebo dýchanie ústami, všetky nezvyčajné príznaky pri močení alebo vyprázdňovaní a bezfarebný moč).
Any unusual responses with respect to body position, activity level (e.g. decreased or increased exploration of the standard arena) and co-ordination of movement should also be noted.
Všetky nezvyčajné reakcie, pokiaľ ide o polohu tela, stupeň aktivity (napr. zvýšený alebo znížený záujem o preskúmanie zvyčajného priestoru) a koordinácia pohybu, sa tiež zaznamenajú.
Changes in gait (e.g. waddling, ataxia), posture (e.g. hunched-back) and reactivity to handling, placing or other environmental stimuli, as well as the presence of clonic or tonic movements, convulsions or tremors, stereotypes (e.g. excessive grooming, unusual head movements, repetitive circling) or bizarre behaviour (e.g. biting or excessive licking, self mutilation, walking backwards, vocalisation) or aggression should be recorded.
Zmeny chôdze (napr. tackavá chôdza, ataxia), poloha (napr. zhrbená) a reaktivita na zaobchádzanie, premiestnenie alebo iné podnety z prostredia, ako aj výskyt klonických alebo tonických pohybov, kŕče alebo triaška, stereotypy (napr. nadmerná starostlivosť o srsť, nezvyčajné pohyby hlavou, opakovaný beh dokola) alebo zvláštne správanie (napr. hryzenie alebo nadmerné olizovanie, sebamrzačenie, chôdza dozadu, vydávanie zvukov) alebo agresia sa zaznamenajú.
Functional tests
Funkčné testy
Similar to the detailed clinical observations, functional tests should also be conducted once prior to exposure and frequently thereafter in all animals selected for this purpose (see Table 1).
Podobne ako pri podrobných klinických pozorovania, uskutočnia sa funkčné testy raz pred expozíciou a opakovane potom u všetkých zvierat, vybratých na tento účel (pozri tabuľku 1).
The frequency of functional testing is also dependent on the study duration (see Table 2).
Frekvencia funkčných testov závisí aj od trvania štúdie (pozri tabuľku 2).
In addition to the observation periods as set out in Table 2, functional observations on satellite recovery groups should also be made as close as possible to the terminal kill.
Okrem období pozorovania, ako je uvedené v tabuľke 2, sa vykonajú funkčné vyšetrenia vedľajších regenerujúcich skupín čo možno najbližšie k času konečného usmrtenia.
Functional tests should include sensory reactivity to stimuli of different modalities (e.g. auditory, visual and proprioceptive stimuli (5)(6)(7)), assessment of limb grip strength (8) and assessment of motor activity (9).
Funkčné testy by mali zahrnovať senzorickú reaktivitu na rôznorodé podnety [napr. sluchové, vizuálne a proprioceptívne podnety (5), (6), (7)], hodnotenie sily uchopenia končatín (8) a hodnotenie motorickej aktivity (9).
Motor activity should be measured with an automated device capable of detecting both decreases and increases in activity.
Motorická aktivita sa zmeria automatickým prístrojom, ktorým je možné stanoviť poklesy aj nárasty aktivity.
If another defined system is used it should be quantitative and its sensitivity and reliability should be demonstrated.
Ak sa použije iný definovaný systém, je potrebné, aby bol kvantitatívny a jeho citlivosť a spoľahlivosť preukázaná.
Each device should be tested to ensure reliability across time and consistency between devices.
Každý prístroj by mal byť testovaný, aby sa zaručila dlhodobá spoľahlivosť a porovnateľnosť prístrojov.
Further details of the procedures that can be followed are given in the respective references.
Ďalšie údaje o postupoch, ktoré je možné použiť, sú uvedené v príslušných odkazoch.
If there are no data (e.g. structure-activity, epidemiological data, other toxicology studies) to indicate the potential neurotoxic effects, the inclusion of more specialised tests of sensory and motor function or learning and memory to examine these possible effects in greater details should be considered.
Ak neexistujú žiadne údaje (napr. štrukturálna aktivita, epidemiologické údaje, iné toxikologické štúdie), z ktorých by vyplývali potenciálne neurotoxické účinky, je potrebné zvážiť zahrnutie špecializovanej ší ch testov citlivosti a motorickej funkcie alebo schopnosti učiť sa a pamätať si na podrobnejšie preskúmanie týchto možných účinkov.
More information on more specialised tests and their use is provided in (1).
Viac informácií o špecializovanejších testoch a ich používaní sa nachádza v odkaze (1).
Exceptionally, animals that reveal signs of toxicity to an extent that would significantly interfere with the functional test may be omitted from that test.
Vo výnimočných prípadoch sa zvieratá, ktoré vykazujú príznaky toxicity v miere, ktorá by mohla významne ovplyvniť funkčný test, môžu vylúčiť z takého testu.
Justification for the elimination of animals from a functional test should be provided.
Uvedie sa zdôvodnenie v prípade vylúčenia zvierat z funkčného testu.
For studies up to 90 days duration, all animals should be weighed at least once a week and measurements should be made of food consumption (water consumption, when the test substance is administered by that medium) at least weekly.
Pri štúdiách s trvaním do 90 dní by sa všetky zvieratá mali odvážiť aspoň raz za týždeň a spotreba potravy (spotreba vody, keď sa testovaná látka podáva cez toto médium) by sa mala zmerať aspoň raz za týždeň.
For long term studies, all animals should be weighed at least once at week for the first 13 weeks and at least once every four weeks thereafter.
Pri dlhodobých štúdiách by sa všetky zvieratá mali odvážiť aspoň raz za týždeň v prvých 13 týždňoch a potom aspoň raz za každé 4 týždne.
Measurements should be made of food consumption (water consumption, when the test substance is administered by that medium) at least weekly for the first 13 weeks and then at approximately three-month intervals unless the health status or body weight changes dictate otherwise.
Spotreba potravy (spotreba vody, keď sa testovaná látka podáva cez toto médium) by sa mala zmerať aspoň raz za týždeň v prvých 13 týždňoch a potom približne v trojmesačných intervaloch, pokiaľ sa nevyžaduje inak na základe zdravotného stavu alebo telesnej hmotnosti.
For studies longer than 28 days duration, ophthalmologic examination, using an ophthalmoscope or an equivalent suitable instrument, should be made prior to the administration of the test substance and at the termination of the study, preferably on all animals, but at least on animals in the high dose and control groups.
Pri štúdiách, ktoré trvajú viac ako 28 dní, sa oftalmologicky vyšetria s použitím oftalmoskopu, alebo porovnateľného prístroja, pred podaním testovanej látky a pri ukončení štúdie pokiaľ možno všetky zvieratá alebo aspoň zvieratá v skupinách s vysokými dávkami a kontrolných skupinách.
If changes in the eyes are detected or, if clinical signs indicate the need, all animals should be examined.
Ak sa zistia zmeny na očiach, alebo ak je to potrebné na základe klinických príznakov, vyšetria sa všetky zvieratá.
For long term studies, an ophthalmologic examination should also be carried out at 13 weeks.
Pri dlhodobých štúdiách sa oftalmologické vyšetrenie vykoná aj po 13 týždňoch.
Ophthalmologic examinations need not to be conducted if this data is already available from others studies of similar duration and at similar dose levels.
Oftalomologické vyšetrenia nieje potrebné vykonať, ak sú už tieto údaje dostupné z iných štúdií, ktoré majú podobné trvanie a podobné veľkosti dávok.
When the neurotoxicity study is carried out in combination with a repeated dose systemic toxicity study, haematological examinations and clinical biochemistry determinations should be carried out as set out in the respective method of the systemic toxicity study.
Ak sa štúdia neurotoxicity uskutočňuje v kombinácii so štúdiou systémovej toxicity pri opakovanej dávke, vykonajú sa hematologické a klinicko-biochemické vyšetrenia, ako je uvedené v príslušnej metóde štúdie systémovej toxicity.
Collection of samples should be carried out in such a way that any potential effects on neurobehaviour are minimised.
Vzorky sa získajú tak, aby sa minimalizovali akékoľvek prípadné účinky na neurologické správanie.
The neuropathological examination should be designed to complement and extend the observations made during the in vivo phase of the study.
Neuropatologické vyšetrenie sa zameria na doplnenie a rozšírenie pozorovaní uskutočnených počas in vivo fázy štúdie.
Tissues from at least five animals/sex/group (see Table 1 and next paragraph) should be fixed in situ, using generally recognised perfusion and fixation techniques (see reference 3, chapter 5 and reference 4, chapter 50).
Tkanivá od aspoň 5 zvierat/pohlavie/skupinu (pozri tabuľku 1 a ďalší odsek) sa fixujú in situ s použitím všeobecne uznaných perfúznych a fixačných techník (pozri odkaz 3, kapitola 5 a odkaz 4, kapitola 50).
Any observable gross changes should be recorded.
Všetky viditeľné makroskopické zmeny sa zaznamenávajú.
When the study is conducted as a stand-alone study screen for neurotoxicity or to characterise neurotoxic effects, the remainder of the animals may be used either for specific neurobehavioural (10)(11), neuropathological (10)(11)(12)(13), neurochemical (10)(11)(14)(15) or electrophysiological (10)(11)(16)(17) procedures that may supplement the procedures and examinations described here, or to increase the number of subjects examined for histophatology.
Keď sa štúdia uskutoční ako samostatná štúdia na zistenie neurotoxicity alebo na charakterizáciu neurotoxických účinkov, zvyšné zvieratá sa môžu použiť buď na špecifické neurobehaviorálne (10), (11), neuropatologické (10), (11), (12), (13), neurochemické (10), (11), (14), (15) alebo elektrofyziologické (10), (11), (16), (17) vyšetrenia, ktoré môžu doplniť postupy a vyšetrenia uvedené v tomto materiáli, alebo na zvýšenie počtu histopatologicky vyšetrených jedincov.
These supplementary procedures are of particular use when empirical observations or anticipated effects indicate a specific type or target of neurotoxicity (2)(3).
Tieto dodatočné postupy môžu byť osobitne užitočné, keď empirické pozorovania alebo očakávané účinky indikujú špecifický typ alebo cieľové tkanivo v prípade neurotoxicity (2), (3).
Alternatively, the remainder of the animals can also be used for routine pathological evaluations as described in Method for repeated dose studies.
Podobe sa zvyšné zvieratá môžu použiť aj na bežné patologické hodnotenia, ako je uvedené v metóde pre štúdie pri opakovaných dávkach.
A general staining procedure, such as haematoxylin and eosin (H&E), should be performed on all tissue specimens embedded in paraffin and microscopic examination should be carried out.
Všetky vzorky tkanív zaliate v parafíne sa zafarbia zvyčajnou metódou, ako je hematoxylín a eozín (H&E), a mikroskopicky vyšetria.
If signs of peripheral neuropathy are observed or suspected, plastic-embedded samples of peripheral nerve tissue should be examined.
Ak sa zistia alebo predpokladajú príznaky periferálnej neuropatie, vyšetria sa vzorky periferálnych nervov zaliate v umelej hmote.
Clinical signs may also suggest additional sites for examination or the use of special staining procedures.
Klinické príznaky môžu tiež poukázať na ďalšie miesta, ktoré je potrebné vyšetriť, alebo na použitie špeciálneho postupu farbenia.
Guidance on additional sites to be examined can be found in (3)(4).
Usmernenie o ďalších miestach, ktoré je potrebné vyšetriť, je možné nájsť v odkazoch (3), (4).
Appropriate special stains to demonstrate specific types of pathological change may also be helpful (18).
Vhodné špeciálne farbivá na dôkaz špecifických typov patologických zmien môžu byť tiež užitočné (18).
Representative sections of the central and peripheral nervous system should be examined histologically (see reference 3, chapter 5 and reference 4, chapter 50).
Reprezentatívne rezy tkanív centrálneho a periferálneho nervového systému sa histologicky vyšetria (pozri odkaz 3, kapitola 5, a odkaz 4, kapitola 50).
The areas examined should normally include: the forebrain, the centre of the cerebrum, including a section through the hippocampus, the midbrain, the cerebellum, the pons, the medulla oblongata, the eye with optic nerve and retina, the spinal cord at the cervical and lumbar swellings, the dorsal root ganglia, the dorsal and ventral root fibres, the proximal sciatic nerve, the proximal tibial nerve (at the knee) and the tibial nerve calf muscle branches.
Zvyčajne sa vyšetria tieto oblasti: predný mozog, stred veľkého mozgu vrátane rezu cez hipokampus, stredný mozog, malý mozog, most, predĺžená miecha, oko s očným nervom a sietnica, zväčšenie miechy na krčných a bedrových častiach, chrbtové koreňové uzliny, tkanivá chrbtové a dutiny, proximálny sedací nerv, proximálny tibiálny nerv (na kolene) a tibiálne vetvy nervu lýtkového svalu.
The spinal cord and peripheral nerve sections should include both cross or transverse and longitudinal sections.
Rezy tkanív miechy a periferálnych nervov budú obsahovať ako krížové, tak aj priečne a pozdĺžne rezy.
Attention should be given to the vasculature of the nervous system.
Je potrebné venovať pozornosť cievnatosti nervového systému.
A sample of skeletal muscle, particularly calf muscle, should also be examined.
Vzorka kostrového svalu, predovšetkým lýtkového svalu sa tiež vyšetrí.
Special attention should be paid to sites with cellular and fibre structure and pattern in the CNS and PNS known to be particularly affected by neurotoxicants.
Osobitnú pozornosť je potrebné venovať oblastiam s bunkovou a vláknitou štruktúrou a vzorke v CNS a PNS, o ktorých je známe, že sú osobitne náchylné na neurotoxikanty.
Guidance on neurophatological alterations that typically result from toxicant exposure can be found in the references (3)(4).
Poznámky o neuropatologických zmenách, ktoré sú typické na základe expozície toxickej látky, je možné nájsť v odkazoch (3), (4).
A stepwise examination of tissue samples is recommended in which sections from the high dose group are first compared with those of the control group.
Odporúča sa postupné vyšetrenie vzoriek tkanív, pri ktorých sa rezy zo skupiny s vysokou dávkou najskôr porovnajú s rezmi z kontrolnej skupiny.
If no neurophatological alterations are observed in the samples from these groups, subsequent analysis is not required.
Ak sa nezistia žiadne neuropatologické zmeny vo vzorkách z týchto skupín, nie je potrebná ďalšia analýza.
If neuropathological alterations are observed in the high dose group, sample from each of the potentially affected tissues from the intermediate and low dose groups should then be coded and examined sequentially.
Ak sa neuropatologické zmeny zistia v skupine s vysokou dávkou, vzorka z každého potenciálne zasiahnutého tkaniva zo skupín so strednými a nízkymi dávkami sa potom zakóduje a následne vyšetrí.
If any evidence of neuropathological alterations is found in the qualitative examination, then a second examination should be performed on all regions of the nervous system showing these alterations.
Ak sa zistí akýkoľvek dôkaz neuropatologických zmien pri kvalitatívnom vyšetrení, vykoná sa druhé vyšetrenie všetkých oblastí nervového systému, kde sa tieto zmeny vyskytnú.
Sections from all dose groups from each of the potentially affected regions should be coded and examined at random without knowledge of the code.
Rezy zo všetkých dávkových skupín zo všetkých potenciálne zasiahnutých oblastí sa zakódujú a náhodne vyšetria bez informácií o kóde.
The frequency and severity of each lesion should be recorded.
Zaznamená sa frekvencia a závažnosť každého poškodenia.
After all regions from all dose groups have been rated, the code can be broken and statistical analysis performed to evaluate dose-response relationships.
Po posúdení všetkých oblastí zo všetkých dávkových skupín sa môže kódovanie zrušiť a môže sa vykonať štatistická analýza na vyhodnotenie vzťahov medzi dávkou a reakciou.
Examples of different degrees of severity of each lesion should be described.
Je potrebné opísať príklady rôznych stupňov závažnosti každého poškodenia.
The neuropathological findings should be evaluated in the context of behavioural observations and measurements, as well as other data from preceding and concurrent systemic toxicity studies of the test substance.
Neuropatologické zistenia by sa mali vyhodnocovať v súvislosti s pozorovaniami a meraniami správania, ako aj s inými údajmi z predchádzajúcich a súčasných štúdií systémovej toxicity testovanej látky.