natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Generally stability shall be checked in mash and pelleted (including the influence of pelleting or other forms of treatment) feed for the main animal species of the claim.
Stabilita sa vo všeobecnosti kontroluje v kašovitom a peletovanom (vrátane vplyvu peletovania alebo iných foriem úpravy) krmive pre určené hlavné druhy zvierat.
For additives intended to be used in water, the stability of each formulation of the additive has to be studied in water under condition simulating practical use.
V prípade doplnkových látok určených na použitie vo vode sa stabilita každej formy doplnkovej látky musí preskúmať vo vode za podmienok simulujúcich praktické použitie.
Where there is a loss of stability, and where appropriate, potential degradation or decomposition products shall be characterised.
Ak dochádza k strate stability a kde je to vhodné, charakterizujú sa potenciálne produkty odbúravania a rozkladu.
Data shall be provided from analyses that include at least one observation at the beginning and one at the end of the storage period.
Poskytnú sa údaje z analýz, medzi ktoré patrí aspoň jedno pozorovanie na začiatku a jedno na konci obdobia uskladnenia.
Where necessary, studies shall contain the detailed quantitative and qualitative composition of the premixtures or of the feedingstuffs used for the trials.
V prípade potreby štúdie obsahujú podrobné kvalitatívne a kvantitatívne zloženie premixov alebo krmív použitých pri pokusoch.
Homogeneity
Homogénnosť
The capacity for homogeneous distribution of the feed additive (other than flavouring compounds) in premixtures, feedingstuffs or water must be demonstrated.
Schopnosť homogénneho rozloženia kŕmnej doplnkovej látky (inej ako aromatické zlúčeniny) v premixoch, krmivách alebo vode sa musí preukázať.
Other characteristics
Ostatné vlastnosti
Other characteristics, such as dusting potential, electrostatic properties or dispersability in liquids must be described.
Musia sa uviesť ostatné vlastnosti, také ako práškový potenciál, elektrostatické vlastnosti alebo rozptýlenie v tekutinách.
Physico-chemical incompatibilities or interactions
Fyzikálno-chemické nezlučiteľnosti alebo interakcie
Physico-chemical incompatibilities or interactions that could be expected with feed, carriers, other approved additives, or medicinal products must be shown.
Musia sa uviesť fyzikálno-chemické nezlučiteľnosti alebo interakcie, ktoré sa mohli očakávať s krmivom, nosičmi, ostatnými schválenými doplnkovými látkami alebo liečivami.
Conditions of use of the additive
Podmienky používania doplnkovej látky
Proposed mode of use in animal nutrition
Navrhovaný spôsob používania pri výžive zvierat
The animal species or categories, age group or production stage of animals shall be indicated in accordance with the categories listed in Annex IV of this Regulation.
Druhy alebo kategórie zvierat, veková skupina alebo produkčné štádium zvierat sa uvedú v súlade s kategóriami uvedenými v prílohe IV tohto nariadenia.
Possible contra-indications shall be mentioned.
Spomenú sa možné kontraindikácie.
The proposed use, in feed or water shall be defined.
Zadefinuje sa navrhované použitie v krmive alebo vo vode.
Details of the proposed method of administration and level of inclusion must be provided for premixtures, feedingstuffs or water for drinking.
Podrobné údaje o navrhovanom spôsobe podávania a úrovni primiešania sa musia poskytnúť v prípade premixov, krmív alebo pitnej vody.
In addition, the proposed dose in the complete feed and the proposed duration of administration and proposed withdrawal period must be provided where appropriate.
Ak je to vhodné, musí sa okrem toho uviesť navrhovaná dávka v kompletnom krmive a navrhovaná dĺžka podávania a navrhovaná ochranná lehota.
A justification is required where a particular use of an additive in complementary feedingstuffs is proposed.
Odôvodnenie sa vyžaduje, ak sa navrhuje osobitné použitie doplnkovej látky v doplnkových krmivách.
Information related to users/workers safety
Informácie týkajúce sa bezpečnosti používateľov/pracovníkov
A material safety data sheet formatted in accordance with the requirements of Commission Directive 91/155/EEC of 5 March 1991 defining and laying down the detailed arrangements for the system of specific information relating to dangerous preparations in implementation of Article 10 of Directive 88/379/EEC must be provided.
Musí sa predložiť karta bezpečnostných údajov naformátovaná v súlade s požiadavkami uvedenými v smernici Komisie 91/155/EHS z 5. marca 1991, ktorou sa stanovujú podrobnosti informačného systému pre nebezpečné prípravky na vykonanie článku 10 smernice Rady 88/379/EHS.
A classification according to Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC) shall be submitted.
Predloží sa klasifikácia podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/54/ES z 18. septembra 2000 o ochrane pracovníkov pred rizikami súvisiacimi s vystavením biologickým faktorom pri práci (siedma samostatná smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice 89/391/EHS).
Without prejudice to the labelling and packaging provisions laid down in Article 16 of Regulation (EC) No 1831/2003, any specific labelling requirements and, where appropriate, specific conditions for use and handling (including known incompatibilities and contraindications) and instructions for proper use shall be indicated.
Bez toho, aby boli dotknuté požiadavky na označovanie a balenie stanovené v článku 16 nariadenia (ES) č. 1831/2003, uvedú sa všetky požiadavky na označovanie a, ak sa to hodí, osobitné podmienky týkajúce sa používania a zaobchádzania (vrátane známych nezlučiteľností a kontraindikácií) a pokyny na správne používanie.
Methods of analysis and reference samples
Metódy analýzy a referenčné vzorky
The methods of analysis shall be submitted in the standard layout as recommended by ISO (i.e. ISO 78-2).
Metódy analýzy sa predložia v štandardnom formáte odporúčanom ISO (napr. ISO 78-2).
According to Regulation (EC) No 1831/2003 and Regulation (EC) No 378/2005, methods of analysis included in this section shall be evaluated by the CRL.
Podľa nariadenia (ES) č. 1831/2003 a nariadenia (ES) č. 378/2005 referenčné laboratórium Spoločenstva (ďalej len „RLS“) hodnotí metódy analýzy zahrnuté v tomto oddiele.
The CRL shall submit to the Authority an evaluation report indicating whether these methods are suitable to be used for official controls of the feed additive that is the object of the application.
RLS predloží úradu hodnotiacu správu, v ktorej sa uvádza, či sú tieto metódy vhodné na použitie pri úradných kontrolách kŕmnej doplnkovej látky, ktorá je predmetom žiadosti.
The CRL evaluation shall focus on the methods specified in sections 2.6.1 and 2.6.2.
Hodnotenie RLS sa zameria na metódy uvedené v oddieloch 2.6.1 a 2.6.2.
If an MRL has been established for the substance object of the application by Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, section 2.6.2 will not be subject to evaluation by the CRL.
Ak bol stanovený MRL pre látku, ktorá je predmetom žiadosti na základe nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90, ktorým sa stanovuje postup Spoločenstva na určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu, oddiel 2.6.2 nebude predmetom hodnotenia RLS.
In accordance with Regulation (EC) No 378/2005, the applicant shall provide reference samples directly to the CRL prior to the evaluation of the technical dossier, and replacement samples before the expiration date.
V súlade s nariadením (ES) č. 378/2005 žiadateľ poskytne referenčné vzorky priamo RLS pred hodnotením technickej dokumentácie a náhradné vzorky pred dátumom exspirácie.
Applicants shall refer to the detailed guidance provided by the CRL in accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 378/2005.
Žiadatelia sa odvolajú na podrobné usmernenie poskytnuté RLS v súlade s článkom 12 nariadenia (ES) č. 378/2005.
Methods of analysis for the active substance
Analytické metódy pre účinné látky
Detailed characterisation of the qualitative and, where applicable, quantitative analytical method(s) for determining compliance with maximum or minimum proposed levels of the active substance(s)/agent(s) in the additive, premixtures, feedingstuffs and, when appropriate, water, shall be provided.
Predloží sa podrobná charakterizácia kvalitatívnej(-ych) a, ak sa uplatňuje(-ú), kvantitatívnej(-ych) analytickej(-ých) metódy (metód) na stanovenie dodržania navrhnutých maximálnych alebo minimálnych úrovní účinnej(-ých) látky(-ok)/činidla(-iel) v doplnkovej látke, premixoch, krmivách a, kde sa to hodí, vo vode.
These methods shall meet the same requirements as those for methods of analysis used for official control purpose laid down in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004 In particular they shall meet at least one of the following requirements:
Tieto metódy musia spĺňať rovnaké požiadavky ako analytické metódy uplatňované na účely úradnej kontroly stanovené v článku 11 nariadenia (ES) č. 882/2004. Predovšetkým musia spĺňať aspoň jednu z týchto požiadaviek:
comply with relevant Community rules (e.g. Community methods of analysis) where they exist;
byť v súlade s príslušnými pravidlami Spoločenstva (napr. analytickými metódami Spoločenstva), ak existujú,
comply with internationally recognised rules or protocols, for example those that the European Committee for Standardisation (CEN) has accepted, or those agreed in national legislation (e.g. CEN Standard methods);
byť v súlade s medzinárodne uznanými pravidlami a protokolmi, napríklad pravidlami a protokolmi prijatými Európskym výborom pre normalizáciu (CEN) alebo odsúhlasenými vo vnútroštátnych právnych predpisoch (napr. metódy normalizácie CEN),
are fit for the intended purpose, developed in accordance with scientific protocols and validated in a ring test in accordance with an internationally recognised protocol on collaborative trials (e.g. ISO 5725 or IUPAC); or
byť vhodné na plánovaný účel, vypracované v súlade s vedeckými protokolmi a potvrdené kruhovým testom v súlade s medzinárodne uznaným protokolom o spoločných testoch (napr. ISO 5725 alebo IUPAC) alebo
are validated in-house according to international harmonised guidelines for the in-house validation of methods of analysis with respect to the characterising parameters mentioned in 2.6.1.2.
sú vnútroštátne potvrdené podľa medzinárodných harmonizovaných usmernení pre vnútroštátne potvrdzovanie analytických metód so zreteľom na charakteristické parametre uvedené v bode 2.6.1.2.
The detailed characterisation of the method(s) shall include the appropriate characteristics set out in Annex III of Regulation (EC) No 882/2004.
Podrobná charakterizácia metódy (metód) zahŕňa charakteristiky stanovené v prílohe III k nariadeniu (ES) č. 882/2004.
Performance characteristics of in-house validated methods shall be verified by testing the method in a second, accredited and independent laboratory.
Charakteristiky výkonnosti vnútroštátne potvrdených metód sa overia testovaním metódy v druhom, akreditovanom a nezávislom laboratóriu.
Results of such tests shall be provided together with any other information supporting the transferability of the method to an official control laboratory.
Výsledky takýchto testov sa poskytnú spolu so všetkými ostatnými informáciami podporujúcimi prevoditeľnosť metódy na úradné kontrolné laboratórium.
For reasons of independence and involvement in the evaluation of the documentation provided by the applicant, where the second laboratory is a laboratory participating in the consortium of National Reference Laboratories (NRLs) assisting the CRL, as laid down in Regulation (EC) No 378/2005, the laboratory shall send a declaration of interests to the CRL, as soon as the application is received by the CRL, describing the work of the laboratory in the application and shall not participate in the evaluation of the application.
Z dôvodu nezávislosti a zapojenia do hodnotenia dokumentácie predloženej žiadateľom v prípade, kde je druhým laboratóriom laboratórium zúčastnené v konzorciu národných referenčných laboratórií (NRL), ktoré pomáhajú RLS, ako sa stanovuje v nariadení (ES) č. 378/2005, laboratórium pošle RFL vyhlásenie o záujme hneď po tom, ako RLS dostane žiadosť, v ktorom opíše prácu laboratória na žiadosti a nezúčastní sa na posudzovaní žiadosti.
The CRL may select appropriate characteristics as mentioned under Annex III of Regulation (EC) No 882/2004 in its evaluation report to the Authority.
RLS môže vybrať vhodné charakteristiky uvedené v prílohe III k nariadeniu (ES) č. 882/2004 vo svojej hodnotiacej správe pre úrad.
Performance criteria for methods for specific groups of substances (e.g. enzymes) may be established in the detailed guidance provided by the CRL in accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 378/2005.
Kritériá výkonnosti metód pre špecifické skupiny látok (napr. enzýmy) sa môžu stanoviť v podrobnom usmernení poskytnutom RLS v súlade s článkom 12 nariadenia (ES) č. 378/2005.
Methods of analysis for the determination of the residues of the additive or of its metabolites in food
Analytické metódy na stanovenie rezíduí doplnkovej látky alebo jej metabolitov v potravinách
Detailed characterisation of the qualitative and quantitative analytical method(s) for determining the marker residues and/or metabolites of the additive in target tissues and animal products shall be provided.
Poskytne sa podrobná charakterizácia kvalitatívnej(-ych) a kvantitatívnej(-ych) analytickej(-ých) metódy (metód) pre stanovenie markéra rezíduí a/alebo metabolitov doplnkovej látky v cieľových tkanivách a produktoch zvierat.
These methods shall meet the same requirements as those for methods of analysis used for official control purposes as laid down in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004.
Tieto metódy musia spĺňať rovnaké požiadavky ako analytické metódy používané na účely úradnej kontroly stanovené v článku 11 nariadenia (ES) č. 882/2004.
In particular, the methods shall meet at least one of the requirements mentioned in 2.6.1.1.
Metódy musia najmä spĺňať aspoň jednu z požiadaviek uvedených v bode 2.6.1.1.
The detailed characterisation of the method(s) shall include the appropriate characteristics as set out in Annex III of Regulation (EC) No 882/2004 and shall take into account the requirements set out in Commission Decision 2002/657/EC.
Podrobná charakterizácia metódy (metód) zahŕňa príslušné charakteristiky stanovené v prílohe III k nariadeniu (ES) č. 882/2004 a zohľadňujú sa pri nej požiadavky stanovené v rozhodnutí Komisie 2002/657/ES.
The same performance criteria laid down in Commission Decisions laying down analytical methods to be used for detecting certain substances and residues thereof in live animal products according to Council Directive 96/23/EC shall be considered where appropriate.
Rovnaké kritériá výkonnosti ako kritériá stanovené v rozhodnutiach Komisie, v ktorých sa ustanovujú analytické metódy, ktoré sa majú používať na zistenie niektorých látok a ich rezíduí v produktoch živých zvierat podľa smernice Rady 96/23/ES, sa považujú za vhodné.
The limit of quantification (LOQ) for each method must not exceed half of the corresponding MRL and must be validated across a range at least from one-half to two times the MRL.
Limit kvantifikácie (LOQ) pre každú metódu nesmie prekročiť polovicu zodpovedajúceho MRL a musí byť potvrdený v rozsahu polovice MRL až dvojnásobku MRL.
Results of such tests shall be provided.
Poskytnú sa výsledky týchto testov.
The CRL may select appropriate characteristics from the ones mentioned under point 2.6.2.2 in its evaluation report to the Authority.
RLS môže vybrať vhodné charakteristiky z charakteristík uvedených v bode 2.6.2.2 vo svojej hodnotiacej správe pre úrad.
Methods of the analysis relating to the identity and characterisation of the additive
Analytické metódy týkajúce sa identity a charakterizácie doplnkovej látky
A description of the methods used for the determination of the characteristics listed under points 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3, and 2.4.4 shall be provided by the applicant.
Žiadateľ poskytne opis metód použitých na stanovenie charakteristík uvedených v bodoch 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 a 2.4.4.
In accordance with Annex II of Regulation (EC) No 1831/2003 as amended by Regulation (EC) No 378/2005, the methods submitted under this section may also be evaluated if considered relevant by the, the Authority or the Commission for the assessment of the application.
V súlade s prílohou II k nariadeniu (ES) č. 1831/2003, zmenenému a doplnenému nariadením (ES) č. 378/2005, sa metódy predložené na základe tohto oddielu môžu hodnotiť v prípade posudzovania žiadosti, ak sa to považuje za opodstatnené, úradom alebo Komisiou.
It is recommended that the methods described under this section are internationally recognised.
Odporúča sa, aby boli metódy opísané v tomto oddiele medzinárodne uznané.
For those methods that are not internationally recognised, the methods have to be fully described.
Tie metódy, ktoré nie sú medzinárodne uznané, sa musia opísať v plnom rozsahu.
In those cases, studies shall be performed by accredited and independent laboratories and shall be documented according to appropriate quality standards (e.g. GLP in accordance with Directive 2004/10/EC or ISO standards).
V takýchto prípadoch musia štúdie vykonať akreditované a nezávislé laboratóriá a musia sa zdokumentovať podľa vhodných noriem kvality (napr. dobrá laboratórna prax v súlade so smernicou 2004/10/ES alebo normy ISO).
Methods for the identification and characterisation of the additive shall meet the same requirements as those for methods of analysis used for official control purposes as laid down in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004, particularly where legal requirements are established (e.g. impurities, undesirable substances).
Metódy identifikácie a charakterizácie doplnkovej látky musia spĺňať rovnaké požiadavky ako analytické metódy používané na účely úradnej kontroly stanovené v článku 11 nariadenia (ES) č. 882/2004, najmä ak sú stanovené zákonné požiadavky (napr. nečistoty, neželané látky).
SECTION III: STUDIES CONCERNING SAFETY OF THE ADDITIVE
ODDIEL III: ŠTÚDIE TÝKAJÚCE SA BEZPEČNOSTI DOPLNKOVEJ LÁTKY
The studies included in this section and in the specific Annexes are intended to permit assessment of:
Štúdie začlenené v tomto oddiele a v osobitných prílohách sú určené na umožnenie posúdenia:
the safety of use of the additive in the target species;
bezpečnosti používania doplnkovej látky pri cieľových druhoch zvierat,
any risk associated with the selection and/or transfer of resistance to antimicrobials and increased persistence and shedding of enteropathogens;
všetkých rizík spojených s výberom a/alebo presunom odolnosti na antimikrobiotiká a a vyššou životnosťou a uvoľňovaním enteropatgénov,
the risks to the consumer of food derived from animals given feedingstuffs containing or treated with the additive or which could result from the consumption of food containing residues of the additive or its metabolites;
rizík pre konzumenta potravín pochádzajúcich zo zvierat, ktorým sa podali krmivá obsahujúce doplnkovú látku alebo krmivá, ktoré ňou boli ošetrené, alebo ktoré by mohli vzniknúť pri konzumácii potravín obsahujúcich rezíduá doplnkovej látky alebo jej metabolity,
the risks from respiratory, other mucosal tissue, eye or cutaneous contact for persons likely to handle the additive as such or as incorporated into premixtures or feedingstuffs; and
rizík spojených s kontaktom s tkanivami respiračného systému, inými mukotickými tkanivami, očami alebo kožou u osôb, ktoré pravdepodobne zaobchádzajú s doplnkovou látkou ako takou alebo obsiahnutou v premixoch alebo krmivách a
the risks of adverse effects on the environment, from the additive itself, or from products derived from the additive, either directly and/or excreted by animals.
rizík spojených s nepriaznivým vplyvom na životné prostredie vyvolaných samotnou doplnkovou látkou alebo výrobkami odvodenými z doplnkovej látky, buď priamo, a/alebo z výlučkov zvierat.
Studies concerning the safety of use of the additive for the target animals
Štúdie týkajúce sa bezpečnosti používania doplnkovej látky pre cieľové zvieratá
The studies included in this section are intended to assess:
Štúdie začlenené v tomto oddiele sú určené na posúdenie:
the safety of use of the additive in the target species per se; and
bezpečnosti samotnej doplnkovej látky pri cieľových druhoch zvierat a
any risk associated with the selection and/or transfer of resistance to antimicrobials and increased persistence and shedding of enteropathogens.
rizík spojených s výberom a/alebo presunom odolnosti na antimikrobiotiká a s vyššou životnosťou a uvoľňovaním enteropatgénov.
Tolerance studies for the target species
Tolerančné štúdie pre cieľové druhy zvierat
The aim of the tolerance test is to provide a limited evaluation of short-term toxicity of the additive to the target animals.
Cieľom testu tolerancie je zabezpečiť obmedzené hodnotenie krátkodobej toxicity doplnkovej látky pri cieľových zvieratách.
It is also used to establish a margin of safety, if the additive is consumed at higher doses than recommended.
Používa sa aj na stanovenie bezpečnostného rozpätia, ak sa látka konzumuje vo vyšších ako odporúčaných dávkach.
Such tolerance tests must be conducted to provide evidence for safety for each of the target species/animal categories for which a claim is made.
Takéto testy tolerancie sa musia vykonať s cieľom zabezpečiť dôkaz o bezpečnosti pre každý cieľový druh zvierat/kategóriu zvierat, pre ktoré sa žiadosť podáva.
In some cases it is acceptable to include some elements of the tolerance test in one of the efficacy trials provided that the requirements given below for these tests are met.
V niektorých prípadoch sa akceptuje začlenenie niektorých prvkov testu tolerancie do jednej zo skúšok účinnosti za predpokladu, že sú splnené uvedené požiadavky na tieto testy.
All studies reported in this section must be based on the additive described in Section II.
Všetky štúdie uvedené v tomto oddiele sa musia zakladať na doplnkovej látke opísanej v oddiele II.
The design of a tolerance test includes a minimum of three groups:
Forma testu tolerancie musí zahŕňať minimálne tri skupiny:
an unsupplemented group;
nedoplnenú skupinu,
a group with the highest recommended dose; and
skupinu s najvyššou odporúčanou dávkou a
an experimental group with the multi-fold level of the highest recommended dose.
pokusnú skupinu s viacnásobnou úrovňou najvyššej odporúčanej dávky.
In the experimental group the additive shall generally be given at ten times the highest recommended dose.
V pokusnej skupine sa doplnková látka vo všeobecnosti podáva v desaťnásobne vyššej odporúčanej dávke.
Test animals shall be routinely monitored for visual evidence of clinical effects, performance characteristics, product quality where relevant, haematology and routine blood chemistry and for other parameters likely to be related to the biological properties of the additive.
Pokusné zvieratá sa stále monitorujú s cieľom zistiť vizuálny dôkaz klinických účinkov, charakteristík účinnosti, v prípade potreby kvality výrobku, hematologické a bežné krvné chemické zmeny a iné parametre pravdepodobne súvisiace s biologickými vlastnosťami doplnkovej látky.
Critical end-points known from the toxicological studies in laboratory animals shall be considered.
Zohľadnia sa kritické a koncové body známe z toxikologických štúdií na laboratórnych zvieratách.
Any adverse effect detected during efficacy trials shall also be reported in this section.
V tomto oddiele sa uvedú aj všetky nepriaznivé účinky zistené počas skúšok účinnosti.
Unexplained deaths in the tolerance test shall be investigated by necropsy and, if appropriate, histology.
Nevysvetliteľné prípady úmrtia pri testoch tolerancie sa prešetria nekropsiou a, ak sa to hodí, histológiou.