natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Approximately 24 hours before the test, fur should be removed by clipping or shaving from the dorsal area of the trunk of the animals.
Asi 24 hodín pred začiatkom testu sa strihaním alebo holením odstráni na chrbte pokusných zvierat srsť.
When clipping or shaving the fur, care must be taken to avoid abrading the skin which could alter its permeability.
Pri strihaní alebo holení treba brať ohľad na to, aby sa nepoškodila koža zvierat, pretože by to viedlo k zmene priepustnosti.
Not less than 10 % of the body surface should be clear for the application of the test substance.
Minimálne 10 % plochy tela je potrebné pripraviť na aplikáciu testovanej látky.
When testing solids, which may be pulverised if appropriate, the test substance should be moistened sufficiently with water or, where necessary, a suitable vehicle to ensure good contact with the skin.
Pri testoch pevných látok, ktoré môžu byť v prípade potreby rozdrvené na prach, sa testovaná látka dostatočne navlhčí vodou, poprípade vhodnou pomocnou látkou, aby bol zaistený dostatočný styk s kožou.
When a vehicle is used, the influence of the vehicle on penetration of skin by the test substance should be taken into account.
Pri použití vehikula sa musí zohľadniť jeho vplyv na vnikanie testovanej látky do kože.
Liquid test substances are generally used undiluted.
Kvapalné testované látky sa spravidla aplikujú neriedené.
The adult rat or rabbit may be used.
Môžu sa použiť dospelé potkany alebo králiky.
Other species may be used but their use would require justification.
Je možné použiť aj iné živočíšne druhy, ale ich použitie musí byť zdôvodnené.
At least five animals are used at each dose level.
Používajte minimálne 5 zvierat pre každú koncentráciu.
They should all be of the same sex.
Mali by byť rovnakého pohlavia.
If females are used, they should be nulliparous and non-pregnant.
Ak sa používajú samice, musia to byť jedince, ktoré zatiaľ nerodili a nie sú tehotné.
Where information is available demonstrating that a sex is markedly more sensitive, animals of this sex should be dosed.
Ak existujú informácie o tom, že jedno pohlavie reaguje výrazne citlivejšie, mali by sa používať zvieratá tohto pohlavia.
In such tests, administration of lethal doses of the test substance should be avoided.
Pri takýchto testoch by sa malo zabrániť podávaniu testovanej látky v letálnych dávkach.
Dose levels
Úrovne dávok
Any irritant or corrosive effects should be taken into account when deciding on dose levels.
Pri určovaní veľkosti dávok by sa mal zohľadňovať možný žieravý alebo dráždivý účinok.
The data should be sufficient to produce a dose/response curve and, where possible, permit an acceptable determination of the LD50.
Získané údaje by mali stačiť na zobrazenie krivky o účinku dávky a tam, kde je to možné, aj na prijateľné stanovenie LD50.
A limit test at one dose level of at least 2000 mg/kg bodyweight may be carried out in a group of five male and five female animals, using the procedures described above.
Môže sa vykonať limitný test s jednou jedinou dávkou minimálne 2000 mg/kg telesnej hmotnosti na jednej skupine s 5 samčekmi a 5 samičkami pri použití opísaného postupu.
If compound-related mortality is produced, a full study may need to be considered.
Ak sa zistia prípady úmrtia podmienené látkou, mal by sa uvážiť kompletný test.
However, the duration of observation should not be rigidly fixed.
Nemal by však byť určený dogmaticky.
The time at which signs of toxicity appear and disappear, their duration and the time of death are important, especially if there is a tendency for deaths to be delayed.
Časový moment, keď vznikajú a odznievajú príznaky otravy, ich trvanie, ako aj čas smrti majú význam hlavne vtedy, ak sú poznateľné príznaky spomalenej úmrtnosti.
Animals should be caged individually.
Zvieratá sa chovajú jednotlivo v klietkach.
The test substance should be applied uniformly over an area, which is approximately 10 % of the total body surface area.
Testovaná látka sa nanesie rovnomerne na plochu, ktorá sa rovná asi 10 % celkového povrchu tela.
With highly toxic substances the surface area covered may be less but as much of the area should be covered with a layer as thin and uniform as possible.
Pri veľmi toxických látkach môže byť táto plocha menšia, avšak čo možno najväčšia plocha by mala byť pokrytá čo možno najtenšou a naj rovnomernejšou vrstvou.
Test substances should be held in contact with the skin with a porous gauze dressing and non-irritating tape throughout a 24-hour exposure period.
Testovaná látka musí mať počas expozičnej doby 24 hodín kontakt s kožou prostredníctvom porózneho gázového obväzu a nedráždivej náplaste.
The test site should be further covered in a suitable manner to retain the gauze dressing and test substance and ensure that the animals cannot ingest the test substance.
Testovaná plocha sa ďalej vhodným spôsobom prekryje, aby sa mulový obväz a testovaná látka fixovali a aby zvieratá testovanú látku nepožili.
Restrainers may be used to prevent the ingestion of the test substance but complete immobilisation is not a recommended method.
K zamedzeniu požitia látky je možné použiť aj prostriedky pre obmedzenie voľnosti pohybu, celkové znehybnenie sa však neodporúča.
At the end of the exposure period, residual test substance should be removed, where practicable, using water or some other appropriate method of cleansing the skin.
Po uplynutí expozičnej doby sa odstráni, pokiaľ je to možné, zvyšok testovanej látky, a to použitím vody alebo iným vhodným postupom na čistenie kože.
Observations should be recorded systematically as they are made.
Pozorovania sa systematicky zaznamenávajú.
Individual records should be maintained for each animal.
Pre každé zviera sa vyhotovujú individuálne záznamy.
A careful clinical examination should be made at least once each working day, other observations should be made daily with appropriate actions taken to minimise loss of animals to the study, e.g. necropsy or refrigeration of those animals found dead and isolation or sacrifice of weak or moribund animals.
Minimálne raz v pracovný deň by sa malo vykonať starostlivé klinické vyšetrenie. Ostatné denné pozorovania a príslušné opatrenia majú za cieľ obmedziť stratu zvierat pre štúdiu, napr. autopsiou alebo schladením nájdených uhynutých zvierat a izoláciou alebo humánnym usmrtením slabých alebo umierajúcich zvierat.
Observations should include changes in fur, treated skin, eyes and mucous membranes, and also respiratory, circulatory, autonomic and central nervous systems, and somatomotor activity and behaviour pattern.
Pozorovania obsahujú zmeny na srsti, koži, očiach, slizniciach, zmeny dýchania a krvného obehu, autonómneho a centrálneho nervového systému, ako aj somatomotoriky a správania.
Particular attention should be directed to observations of tremors, convulsions, salivation, diarrhoea, lethargy, sleep and coma.
Mimoriadnu pozornosť treba venovať trasu, kŕčom, slineniu, hnačkám, letargii, spánku a kóme.
The time of death must be recorded as precisely as possible.
Časový moment smrti sa musí zachytiť čo možno najpresnejšie.
Animals that die during the test and those surviving at the termination of the test are subjected to necropsy.
Zvieratá, ktoré uhynuli počas testu, a zvieratá, ktoré prežili do konca testu, sa pitvú.
Assessment of toxicity in the other sex
Vyhodnotenie toxicity u druhého pohlavia
After completion of the study in one sex, at least one group of five animals of the other sex is dosed to establish that animals of this sex are not markedly more sensitive to the test substance.
Po ukončení testu so zvieratami jedného pohlavia sa podáva testovaná látka skupine minimálne s 5 zvieratami iného pohlavia, aby sa zistilo, či tieto zvieratá nereagujú citlivejšie na testovanú látku.
The use of fewer animals may be justified in individual circumstances.
Za určitých okolností môže byť oprávnené použitie menšieho počtu zvierat.
Where adequate information is available to demonstrate that animals of the sex tested are markedly more sensitive, testing in animals of the other sex may be dispensed with.
Ak existuje dostatok dôkazov o tom, že zvieratá skúmaného pohlavia reagujú výrazne citlivejšie, možno upustiť od testu zvierat iného pohlavia.
Data should be summarised in tabular form, showing for each test group the number of animals at the start of the test, time of death of individual animals, number of animals displaying other signs of toxicity, description of toxic effects and necropsy findings.
Údaje sa zhrnú do tabuľky, z nej musí pre každú testovanú skupinu vyplývať počet zvierat na začiatku testu, čas smrti jednotlivých zvierat, počet zvierat prejavujúcich iné známky toxicity, opis toxických účinkov a sekčné nálezy.
Individual weights of animals should be determined and recorded shortly before the test substance is applied, weekly thereafter, and at death; changes in weight should be calculated and recorded when survival exceeds one day.
Hmotnosť jednotlivých zvierat sa stanoví a zaznamená krátko pred aplikáciou testovanej látky, potom v týždenných intervaloch a v čase smrti; zmeny hmotnosti treba stanoviť a zaznamenať, ak zvieratá prežívajú dlhšie než jeden deň.
Data evaluation should include an evaluation of relationships, if any, between the animal's exposure to the test substance and the incidence and severity of all abnormalities, including behavioural and clinical abnormalities, gross lesions, body weight changes, mortality, and any other toxicological effects.
Vyhodnotenie údajov by malo, ak je to možné, zahŕňať vzťah medzi podávanou dávkou, ako aj vznik a stupeň všetkých abnormalít vrátane zmien v správaní, klinických symptómov ťažkých poškodení, zmien telesnej hmotnosti, úmrtnosti a iných toxikologických účinkov.
test conditions (including method of skin cleansing and type of dressing: occlusive or not occlusive),
podmienky skúšania (vrátane postupu čistenia kože a druhu obväzu – okluzívny alebo neokluzívny),
dose levels (with vehicle, if used, and concentrations),
veľkosti dávky (s vehikulom, ak sa použije, a koncentrácia),
sex of animals dosed,
pohlavie exponovaných zvierat,
tabulation of response data by sex and dose level (i.e. number of animals that died or were killed during the test, number of animals showing signs of toxicity, number of animals exposed),
údaje o reakcii vo forme tabuľky, podľa pohlavia a koncentrácie (počet zvierat uhynutých a humánne usmrtených počas testu, počet zvierat prejavujúcich príznaky toxicity, počet exponovaných zvierat),
time of death after dosing, reasons and criteria used for humane killing of animals,
čas smrti po aplikácii dávky, dôvody a kritériá na predčasné usmrcovanie zvierat,
value for the sex subjected to a full study, determined at 14 days with the method of determination specified,
hodnotu LD50 pre pohlavie, u ktorého bola vykonaná úplná štúdia, stanovená pre 14-dňové pozorovanie, s uvedením metódy stanovenia,
95 % confidence interval for the LD50 (where this can be provided),
95 % intervalu spoľahlivosti pre LD50 (tam, kde je to možné),
dose/mortality curve and slope where permitted by the method of determination,
krivku dávok/úmrtnosti a sklon tam, kde to metóda stanovenia umožňuje,
results of any test on the other sex,
výsledky akéhokoľvek testu na iné pohlavie,
discussion of results (particular attention should be given to the effect that humane killing of animals during the test may have on the calculated LD50 value),
diskusiu o výsledkoch (zvláštnu pozornosť treba venovať vplyvu, aký môže mať predčasné humánne usmrtenie zvierat počas testu na vypočítanú hodnotu LD50),
This method is equivalent to the OECD TG 404 (2002).
Táto metóda je rovnocenná s OECD TG 404 (2002).
In the preparation of this updated method special attention was given to possible improvements in relation to animal welfare concerns and to the evaluation of all existing information on the test substance in order to avoid unnecessary testing in laboratory animals.
Pri príprave tejto aktualizovanej metódy sa osobitná pozornosť venovala možným zlepšeniam v súvislosti so starostlivosťou o zvieratá a posúdeniu všetkých existujúcich informácií o testovanej látke, aby sa zabránilo zbytočnému testovaniu na laboratórnych zvieratách.
This method includes the recommendation that prior to undertaking the described in vivo test for corrosion/irritation of the substance, a weight-of-the-evidence analysis be performed on the existing relevant data.
Táto metóda zahrnuje odporúčanie, aby sa pred uskutočnením opísaného in vivo testu na poleptanie/podráždenie látkou urobila kritická analýza existujúcich príslušných údajov.
Where insufficient data are available, they can be developed through application of sequential testing (1).
Ak dostačujúce údaje nie sú dostupné, môžu sa získať na základe postupného testovania (1).
The testing strategy includes the performance of validated and accepted in vitro tests and is provided as an Appendix to this method.
Stratégia testovania zahrnuje vykonanie validovaných a uznaných in vitro testov a je uvedená ako príloha k tejto metóde.
In addition, where appropriate, the successive, instead of simultaneous, application of the three test patches to the animal in the initial in vivo test is recommended.
Okrem toho sa v prípade potreby odporúča v počiatočnom in vivo teste použiť postupne, a nie súčasne, tri testovacie náplasti na zviera.
In the interest of both sound science and animal welfare, in vivo testing should not be undertaken until all available data relevant to the potential dermal corrosivity/irritation of the substance have been evaluated in a weight-of-the-evidence analysis.
V záujme vedeckej spoľahlivosti a aj starostlivosti o zvieratá sa in vivo testovanie nevykonáva, pokiaľ neboli všetky dostupné údaje súvisiace s potenciálnym poleptaním/podráždením kože látkou vyhodnotené v kritickej analýze.
Such data will include evidence from existing studies in humans and/or laboratory animals, evidence of corrosivity/irritation of one or more structurally related substances or mixtures of such substances, data demonstrating strong acidity or alkalinity of the substance (2)(3), and results from validated and accepted in vitro or ex vivo tests (4)(5)(5a).
Takéto údaje zahrnujú dôkaz z existujúcich štúdií na ľuďoch a/alebo laboratórnych zvieratách, dôkaz o poleptaní/podráždení jednou alebo viacerými štrukturálne príbuznými látkami alebo zmesami takýchto látok, údaje dokazujúce silnú aciditu alebo alkalitu látky (2) (3) a výsledky z validovaných a uznaných in vitro alebo ex vivo testov (4) (5) (5a).
This analysis should decrease the need for in vivo testing for dermal corrosivity/irritation of substances for which sufficient evidence already exists from other studies as to those two endpoints.
Táto analýza zníži potrebu in vivo testovania na poleptanie/podráždenie kože látkami, pre ktoré už existujú dostatočné dôkazy z iných štúdií k uvedeným dvom konečným bodom.
A preferred sequential testing strategy, which includes the performance of validated and accepted in vitro or ex vivo tests for corrosion/irritation, is included as an Appendix to this Method.
Uprednostňovaná stratégia postupného testovania, ktorá zahrnuje vykonanie validovaných a uznaných in vitro alebo ex vivo testov na poleptanie/podráždenie, je do tejto metódy zahrnutá ako príloha.
The strategy was developed at, and unanimously recommended by the participants of, an OECD workshop (6), and has been adopted as the recommended testing strategy in the Globally Harmonised System for the Classification of Chemical Substances (GHS) (7).
Stratégia bola vypracovaná a jednomyseľne odporučená účastníkmi workshopu OECD (6) a bola prijatá ako odporúčaná stratégia testovania v Globálne harmonizovanom systéme pre klasifikáciu chemických látok (GHS) (7).
It is recommended that this testing strategy be followed prior to undertaking in vivo testing.
Odporúča sa, aby sa táto stratégia testovania dodržiavala pred uskutočnením in vivo testovania.
For new substances it is the recommended a stepwise testing approach for developing scientifically sound data on the corrosivity/irritation of the substance.
V prípade nových látok sa na získanie vedecky spoľahlivých údajov o poleptaní/podráždení látkou odporúča koncepcia postupného testovania.
For existing substances with insufficient data on dermal corrosion/irritation, the strategy should be used to fill missing data gaps.
V prípade existujúcich látok s nedostačujúcimi údajmi o poleptaní/podráždení kože sa vedená stratégia použije na získanie chýbajúcich údajov.
The use of a different testing strategy or procedure, or a decision not to use a stepwise testing approach, should be justified.
Použitie odlišnej stratégie testovania alebo testovacej metódy alebo rozhodnutie nepoužiť koncepciu postupného testovania, je potrebné zdôvodniť.
If a determination of corrosivity or irritation cannot be made using a weight-of-the-evidence analysis, consistent with the sequential testing strategy, an in vivo test should be considered (see Appendix).
Ak sa poleptanie alebo podráždenie nemôže stanoviť s použitím kritickej analýzy, ktorá je konzistentná so stratégiou postupného testovania, je potrebné uvažovať o použití in vivo testu (pozri prílohu).
Dermal irritation: is the production of reversible damage of the skin following the application of a test substance for up to four hours.
Podráždenie kože: je vznik reverzibilného poškodenia kože po aplikácii testovanej látky v trvaní do 4 hodín.
Dermal corrosion: is the production of irreversible damage of the skin; namely, visible necrosis through the epidermis and into the dermis, following the application of a test substance for up to four hours.
Poleptanie kože: je vznik ireverzibilného poškodenia kože; konkrétne ide o viditeľné nekrózy cez epidermu až do dermy po aplikácii testovanej látky v trvaní do štyroch hodín.
Corrosive reactions are typified by ulcers, bleeding, bloody scabs, and, by the end of observation at 14 days, by discoloration due to blanching of the skin, complete areas of alopecia, and scars.
Pre reakcie na poleptanie sú typické vredy, krvácanie, krvavé chrasty a na konci pozorovania po 14 dňoch strata farby následkom vyblednutia kože, kompletné partie bez srsti a jazvy.
Histopathology should be considered to evaluate questionable lesions.
Na vyhodnotenie problematických lézií by sa malo uvažovať histopatológii.
The substance to be tested is applied in a single dose to the skin of an experimental animal; untreated skin areas of the test animal serve as the control.
Látka, ktorá sa má testovať, sa aplikuje v jednorazovej dávke na kožu pokusného zvieraťa; neošetrené časti kože testovaného zvieraťa slúžia ako kontrola.
The degree of irritation/corrosion is read and scored at specified intervals and is further described in order to provide a complete evaluation of the effects.
V stanovených intervaloch zistí a vyhodnotí stupeň podráždenia/poleptania a následne sa opíše, aby sa zabezpečilo kompletné posúdenie účinkov.
The duration of the study should be sufficient to evaluate the reversibility or irreversibility of the effects observed.
Trvanie štúdie má byť dostatočné na posúdenie reverzibility alebo ireverzibility pozorovaných účinkov.
Animals showing continuing signs of severe distress and/or pain at any stage of the test should be humanely killed, and the substance assessed accordingly.
Zvieratá vykazujúce pretrvávajúce príznaky silného utrpenia a/alebo bolesti v ktoromkoľvek štádiu testu sa humánnym spôsobom usmrtia a daná látka sa na základe toho zatriedi.
Criteria for making the decision to humanely kill moribund and severely suffering animals can be found in reference (8).
Kritéria pre rozhodnutie o humánnom spôsobe usmrtenia moribundných a silne trpiacich zvierat je možné nájsť v odkaze (8).
Preparation for the in vivo test
Príprava na in vivo test
The albino rabbit is the preferable laboratory animal and healthy young adult rabbits are used.
Ako laboratórne zviera sa prednostne používa králik-albín a použijú sa zdravé mladé dospelé králiky.
A rationale for using other species should be provided.
Použitie iných druhov je potrebné zdôvodniť.
Preparation of the animals
Príprava zvierat
Approximately 24 hours before the test, fur should be removed by closely clipping the dorsal area of the trunk of the animals.
Približne 24 hodín pred testom sa dôkladným ostrihaním na chrbtovej časti trupu týchto zvierat odstráni srsť.
Care should be taken to avoid abrading the skin, and only animals with healthy, intact skin should be used.
Je potrebné venovať pozornosť tomu, aby sa koža neodrala, a použijú sa iba zvieratá so zdravou, neporušenou kožou.
Some strains of rabbit have dense patches of hair that are more prominent at certain times of the year.
Niektoré druhy králikov majú miesta s hustou srsťou, ktoré sa objavujú v určitých obdobiach roka.
Such areas of dense hair growth should not be used as test sites.
Takéto miesta, zarastené hustou srsťou, by sa nemali používať ako miesta na testovanie.
Animals should be individually housed.
Zvieratá by sa mali umiestniť jednotlivo.
For feeding, conventional laboratory diets may be used with an unrestricted supply of drinking water.
Na kŕmenie sa môže používať bežné laboratórne krmivo s neobmedzenou dodávkou pitnej vody.
Application of the test substance
Aplikácia testovanej látky
The test substance should be applied to a small area (approximately 6 cm2) of skin and covered with a gauze patch, which is held in place with non-irritating tape.
Testovaná látka sa aplikuje na malé plochy (približne 6 cm2) kože a zakryje náplasťou z gázy, ktorá sa prichytí leukoplastom, ktorý nespôsobuje podráždenie.
In cases in which direct application is not possible (e.g. liquids or some pastes), the test substance should first be applied to the gauze patch, which is then applied to the skin.
V prípadoch, keď nie je možná priama aplikácia (napr. kvapaliny alebo niektoré pasty), sa testovaná látka nanesie najskôr na náplasť z gázy, ktorá sa potom aplikuje na kožu.
The patch should be loosely held in contact with the skin by means of a suitable semi-occlusive dressing for the duration of the exposure period.
Náplasť sa voľne prichytí, aby mala kontakt s kožou pomocou vhodného semiokluzívneho obväzu počas trvania expozície.
If the test substance is applied to the patch, it should be attached to the skin in such a manner that there is good contact and uniform distribution of the substance on the skin.
Ak sa testovaná látka aplikuje na náplasť, pripevní sa tak, aby mala dobrý kontakt s kožou a aby látka bola na koži rovnomerne rozložená.
Access by the animal to the patch and ingestion or inhalation of the test substance should be prevented.
Je potrebné zabrániť tomu, aby zviera dosiahlo na náplasť a aby požilo alebo vdýchlo testovanú látku.
When testing solids (which may be pulverised, if considered necessary), the test substance should be moistened with the smallest amount of water (or, where necessary, of another suitable vehicle) sufficient to ensure good skin contact.
Pri testovaní tuhých látok (ktoré sa môžu v prípade potreby rozotrieť na prach) sa testovaná látka navlhčí malým množstvom vody (alebo v prípade potreby iným vhodným nosičom), ktoré bude dostatočné na to, aby zabezpečilo dobrý kontakt s kožou.
When vehicles other than water are used, the potential influence of the vehicle on irritation of the skin by the test substance should be minimal, if any.
Ak sa použijú iné nosiče ako voda, prípadný vplyv nosiča na podráždenie kože má byť minimálny.
At the end of the exposure period, which is normally four hours, residual test substance should be removed, where practicable, using water or an appropriate solvent without altering the existing response or the integrity of the epidermis.
Po skončení expozície, ktorá trvá zvyčajne 4 hodiny, sa zvyšná testovaná látka odstráni podľa potreby s použitím vody alebo vhodného roztoku bez toho, aby sa pozmenila existujúca reakcia alebo integrita epidermy.
Dose level
Veľkosť dávky
A dose of 0,5 ml. of liquid or 0,5 g of solid or paste is applied to the test site.
Na testované miesto sa aplikuje dávka o veľkosti 0,5 ml kvapaliny alebo 0,5 g tuhej látky alebo pasty.
Initial test (in vivo dermal irritation/corrosion test using one animal)
Počiatočný test (in vivo test podráždenia/poleptania kože na jednom zvierati)