natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, the coordination group shall chose a reference authority and that reference authority shall acknowledge receipt of a valid application.
Ak žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v prvom pododseku, koordinačná skupina vyberie referenčný orgán a tento referenčný orgán potvrdí doručenie platnej žiadosti.
Where the chosen reference authority is the competent authority of a Member State which has not granted a marketing authorisation for all the medicinal products affected by the application, the coordination group may request another relevant authority to assist the reference authority in the evaluation of that application.
Ak je vybraným referenčným orgánom príslušný orgán členského štátu, ktorý neudelil povolenie na uvedenie na trh v prípade všetkých liekov, ktorých sa žiadosť týka, koordinačná skupina môže požiadať iný dotknutý orgán, aby referenčnému orgánu poskytol pomoc pri posudzovaní danej žiadosti.
The reference authority shall issue an opinion on the valid application referred to in paragraph 3 within one of the following periods:
Referenčný orgán vydá stanovisko k platnej žiadosti uvedenej v odseku 3 v rámci jednej z týchto lehôt:
a period of 60 days following acknowledgement of receipt of a valid application in the case of minor variations of type IB or major variations of type II;
lehota 60 dní od potvrdenia doručenia platnej žiadosti v prípade menej významných zmien typu IB alebo významných zmien typu II;
a period of 90 days following acknowledgement of receipt of a valid application in the case of variations listed in Part 2 of Annex V.
lehota 90 dní od potvrdenia doručenia platnej žiadosti v prípade zmien uvedených v prílohe V časti 2.
The reference authority may reduce the period referred to in point (a) of paragraph 4, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V.
Referenčný orgán môže lehotu uvedenú v odseku 4 písm. a) skrátiť so zreteľom na naliehavosť danej veci alebo ju predĺžiť na 90 dní pri zmenách uvedených v prílohe V časti 1. Pri zmenách uvedených v prílohe V časti 2 predstavuje lehota uvedená v prvom pododseku 90 dní.
Within the period referred to in paragraph 4, the reference authority may request the holder to provide supplementary information within a time limit set by the reference authority.
V rámci lehoty uvedenej v odseku 4 môže referenčný orgán požiadať držiteľa o poskytnutie doplňujúcich informácií v lehote stanovenej referenčným orgánom.
the reference authority shall inform the other relevant authorities of its request for supplementary information;
referenčný orgán informuje ostatné relevantné orgány o svojej žiadosti o doplňujúce informácie;
the reference authority may extend the period referred to in point (a) of paragraph 4.
referenčný orgán môže predĺžiť lehotu uvedenú v odseku 4 písm. a).
Where the reference authority is the Agency, Article 9(1), (2) and (3) and Article 34(1), (2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the opinion on a valid application referred to in paragraph 4.
Ak je referenčným orgánom agentúra, na stanovisko k platnej žiadosti uvedené v odseku 4 sa vzťahuje článok 9 ods. 1, 2 a 3 a článok 34 ods. 1, 2 a 3 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Where the opinion on a valid application is favourable:
Ak je stanovisko k platnej žiadosti kladné:
the Commission shall, within 30 days following receipt of the final opinion and on the basis of a proposal from the Agency, amend where necessary the concerned centralised marketing authorisations and update the Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) and Article 38(1) of Regulation (EC) No 726/2004 accordingly;
Komisia do 30 dní od doručenia konečného stanoviska a na základe návrhu agentúry v prípade potreby zmení a doplní príslušné centralizované povolenia na uvedenie na trh a zodpovedajúcim spôsobom aktualizuje register liekov Spoločenstva ustanovený v článku 13 ods. 1 a článku 38 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004;
the Member States concerned shall, within 30 days following receipt of the final opinion of the Agency, approve that final opinion, inform the Agency thereof and amend where necessary the concerned marketing authorisations accordingly, unless a referral procedure in accordance with Article 35 of Directive 2001/82/EC or Article 31 of Directive 2001/83/EC is initiated within 30 days following receipt of the final opinion.
členské štáty do 30 dní od doručenia konečného stanoviska agentúry schvália toto konečné stanovisko, informujú o tom agentúru a v prípade potreby zodpovedajúcim spôsobom zmenia a doplnia príslušné povolenia na uvedenie na trh, ak sa do 30 dní od doručenia konečného stanoviska nezačne konanie týkajúce sa postúpenia podľa článku 35 smernice 2001/82/ES alebo článku 31 smernice 2001/83/ES.
Where the reference authority is the competent authority of a Member State:
Ak je referenčným orgánom príslušný orgán členského štátu:
it shall send its opinion on the valid application to the holder and to all relevant authorities;
zašle svoje stanovisko k platnej žiadosti držiteľovi a všetkým dotknutým orgánom;
without prejudice to Article 13 and within 30 days following receipt of the opinion, the relevant authorities shall approve that opinion, inform the reference authority and amend the concerned marketing authorisations accordingly.
bez toho, aby bol dotknutý článok 13, a do 30 dní od doručenia stanoviska dotknuté orgány schvália toto stanovisko, informujú referenčný orgán a zodpovedajúcim spôsobom zmenia a doplnia príslušné povolenia na uvedenie na trh.
Upon request from the reference authority, the Member States concerned shall provide information related to the marketing authorisations affected by the variation for the purpose of verifying the validity of the application and of issuing the opinion on the valid application.
Na základe žiadosti referenčného orgánu poskytnú dotknuté členské štáty informácie týkajúce sa povolení na uvedenie na trh, na ktoré má zmena vplyv, na účely overenia platnosti žiadosti a vydania stanoviska k platnej žiadosti.
Pandemic situation with respect to human influenza
Pandémia ľudskej chrípky
By way of derogation from Articles 12, 18 and 19, where a pandemic situation with respect to human influenza is duly recognised by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council [9], the relevant authorities or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may exceptionally and temporarily accept a variation to the terms of a marketing authorisation for a human influenza vaccine, where certain non-clinical or clinical data are missing.
Ak je pandémia ľudskej chrípky riadne uznaná Svetovou zdravotníckou organizáciou alebo Spoločenstvom v rámci rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. 2119/98/ES [9], dotknuté orgány alebo v prípade centralizovaných povolení na uvedenie na trh Komisia môžu odchylne od článkov 12, 18 a 19 výnimočne a dočasne prijať zmenu podmienok povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu proti ľudskej chrípke, ak určité neklinické alebo klinické údaje chýbajú.
Where a variation is accepted pursuant to paragraph 1, the holder shall submit the missing non-clinical and clinical data within a time limit set by the relevant authority.
Ak sa zmena prijme v súlade s odsekom 1, držiteľ predloží chýbajúce neklinické a klinické údaje v lehote stanovenej dotknutým orgánom.
Urgent safety restrictions
Naliehavé bezpečnostné obmedzenia
Where, in the event of a risk to public health in the case of medicinal products for human use or, in the case of veterinary medicinal products, in the event of a risk to human or animal health or to the environment, the holder takes urgent safety restrictions on its own initiative, it shall forthwith inform all relevant authorities and, in the case of a centralised marketing authorisation, the Commission.
Ak v prípade rizika ohrozenia verejného zdravia, pokiaľ ide o lieky na humánne použitie, alebo v prípade rizika ohrozenia zdravia ľudí a zvierat, prípadne ohrozenia životného prostredia, pokiaľ ide o lieky na veterinárne použitie, prijme držiteľ z vlastnej iniciatívy naliehavé bezpečnostné obmedzenia, bezodkladne o tom informuje všetky dotknuté orgány a v prípade centralizovaného povolenia na uvedenie na trh Komisiu.
If no relevant authority or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Commission has raised objections within 24 hours following receipt of that information, the urgent safety restrictions shall be deemed accepted.
Ak žiadny dotknutý orgán alebo v prípade centralizovaného povolenia na uvedenie na trh Komisia nevznesú námietky do 24 hodín od doručenia tejto informácie, naliehavé bezpečnostné obmedzenia sa považujú za prijaté.
In the event of a risk to public health in the case of medicinal products for human use or, in the case of veterinary medicinal products, in the event of a risk to human or animal health or to the environment, relevant authorities or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may impose urgent safety restrictions on the holder.
V prípade rizika ohrozenia verejného zdravia, pokiaľ ide o lieky na humánne použitie, alebo v prípade rizika ohrozenia zdravia ľudí a zvierat, prípadne ohrozenia životného prostredia, pokiaľ ide o lieky na veterinárne použitie, môžu dotknuté orgány alebo v prípade centralizovaných povolení na uvedenie na trh Komisia uložiť držiteľovi naliehavé bezpečnostné obmedzenia.
Where an urgent safety restriction is taken by the holder or imposed by a relevant authority or the Commission, the holder shall submit the corresponding application for variation within 15 days following the initiation of that restriction.
Ak naliehavé bezpečnostné obmedzenia prijme držiteľ alebo ich uloží dotknutý orgán, prípadne Komisia, držiteľ predloží zodpovedajúcu žiadosť o zmenu do 15 dní od začatia tohto obmedzenia.
Amendments to the decision granting the marketing authorisation and implementation
Zmeny a doplnenia rozhodnutia o udelení povolenia na uvedenie na trh a realizácia zmien
Amendments to the decision granting the marketing authorisation
Zmeny a doplnenia rozhodnutia o udelení povolenia na uvedenie na trh
The amendment to the decision granting the marketing authorisation resulting from the procedures laid down in Chapters II and III shall be made:
Zmena a doplnenie rozhodnutia o udelení povolenia na uvedenie na trh, ktorá vyplýva z konaní stanovených v kapitolách II a III, sa vykonajú:
within 30 days following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 17(1)(c), where the concerned variation leads to a six-month extension of the period referred to in Article 13(1) and (2) of Council Regulation (EEC) No 1768/92 [10], in accordance with Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006;
do 30 dní od doručenia informácií uvedených v článku 11 ods. 1 písm. c) a článku 17 ods. 1 písm. c), ak príslušná zmena vedie k šesťmesačnému predĺženiu lehoty uvedenej v článku 13 ods. 1 a 2 nariadenia Rady (EHS) č. 1768/92 [10], v súlade s článkom 36 nariadenia (ES) č. 1901/2006;
within two months following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 17(1)(c), in the case of major variations of type II and minor variations of type IA which do not require immediate notification for the continuous supervision of the medicinal product concerned;
do 2 mesiacov od doručenia informácií uvedených v článku 11 ods. 1 písm. c) a článku 17 ods. 1 písm. c) v prípade významných zmien typu II a menej významných zmien typu IA, ktoré si nevyžadujú okamžité oznámenie na účely stáleho dozoru nad príslušným liekom;
within six months following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 17(1)(c), in the other cases.
do 6 mesiacov od doručenia informácií uvedených v článku 11 ods. 1 písm. c) a článku 17 ods. 1 písm. c) v ostatných prípadoch.
Where the decision granting a marketing authorisation is amended as a result of one of the procedures laid down in Chapters II, III and IV, the relevant authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission shall notify the amended decision without delay to the holder.
Ak sa rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenie na trh zmení a doplní v dôsledku jedného z konaní stanovených v kapitolách II, III a IV, dotknutý orgán alebo v prípade centralizovaných povolení na uvedenie na trh Komisia bezodkladne oznámia zmenené a doplnené rozhodnutie držiteľovi.
Implementation of variations
Vykonanie zmien
A minor variation of type IA may be implemented any time before completion of the procedures laid down in Articles 8 and 14.
Menej významná zmena typu IA sa môže vykonať kedykoľvek pred dokončením postupov stanovených v článkoch 8 a 14.
Where a notification concerning one or several minor variations of type IA is rejected, the holder shall cease to apply the concerned variation(s) immediately after receipt of the information referred to in Articles 11(1)(a) and 17(1)(a).
Ak je oznámenie o jednej zmene alebo viacerých menej významných zmenách typu IA zamietnuté, držiteľ prestane uplatňovať príslušnú zmenu, resp. príslušné zmeny, ihneď po doručení informácií uvedených v článku 11 ods. 1 písm. a) a článku 17 ods. 1 písm. a).
Minor variations of type IB may only be implemented in the following cases:
Menej významné zmeny typu IB sa môžu vykonať len v týchto prípadoch:
after the competent authority of the reference Member State has informed the holder that it has accepted the notification pursuant to Article 9, or after the notification is deemed accepted pursuant to Article 9(2);
po tom, čo príslušný orgán referenčného členského štátu informoval držiteľa, že prijal oznámenie v súlade s článkom 9, alebo po tom, čo sa oznámenie považuje za prijaté v súlade s článkom 9 ods. 2;
after the Agency has informed the holder that its opinion referred to in Article 15 is favourable, or after that opinion is deemed favourable pursuant to Article 15(2);
po tom, čo agentúra informovala držiteľa, že jej stanovisko uvedené v článku 15 je kladné, alebo po tom, čo sa dané oznámenie považuje za kladné v súlade s článkom 15 ods. 2;
after the reference authority referred to in Article 20 has informed the holder that its opinion is favourable.
po tom, čo referenčný orgán uvedený v článku 20 informoval držiteľa, že jeho stanovisko je kladné.
Major variations of type II may only be implemented in the following cases:
Významné zmeny typu II sa môžu vykonať len v týchto prípadoch:
30 days after the competent authority of the reference Member State has informed the holder that it has accepted the variation pursuant to Article 10, under the condition that the documents necessary for the amendment to the marketing authorisation have been provided to the Member States concerned;
30 dní po tom, čo príslušný orgán referenčného členského štátu informoval držiteľa, že prijal zmenu v súlade s článkom 10, za predpokladu, že dotknutým členským štátom bola predložená dokumentácia potrebná na vykonanie zmeny v povolení na uvedenie na trh;
after the Commission has amended the decision granting the marketing authorisation in accordance with the accepted variation and notified the holder accordingly;
po tom, čo Komisia zmenila a doplnila rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenie na trh v súlade s prijatou zmenou a zodpovedajúcim spôsobom informovala držiteľa;
30 days after the reference authority referred to in Article 20 has informed the holder that its final opinion is favourable, unless an arbitration procedure in accordance with Article 13 or a referral procedure in accordance with Article 35 of Directive 2001/82/EC or Article 31 of Directive 2001/83/EC has been initiated.
30 dní po tom, čo referenčný orgán uvedený v článku 20, informoval držiteľa, že jeho konečné stanovisko je kladné, pokiaľ nebola iniciovaná arbitráž v súlade s článkom 13 alebo postúpenie veci v súlade s článkom 35 smernice 2001/82/ES alebo článkom 31 smernice 2001/83/ES.
An extension may only be implemented after the relevant authority or, in the case of extensions to a centralised marketing authorisation, the Commission has amended the decision granting the marketing authorisation in accordance with the approved extension and notified the holder accordingly.
Rozšírenie je možné realizovať len po tom, čo relevantný orgán alebo v prípade rozšírení centralizovaného povolenia na uvedenie na trh Komisia zmenili a doplnili rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenie na trh v súlade so schváleným rozšírením a zodpovedajúcim spôsobom o tom informovali držiteľa.
Urgent safety restrictions and variations which are related to safety issues shall be implemented within a time frame agreed by the holder and the relevant authority and, in the case of a centralised marketing authorisation, the Commission.
Naliehavé bezpečnostné obmedzenia a zmeny, ktoré sa týkajú záležitostí bezpečnosti, sa realizujú v časovom rámci dohodnutom držiteľom a relevantným orgánom a v prípade centralizovaného povolenia na uvedenie na trh Komisiou.
By way of derogation from the first subparagraph, urgent safety restrictions and variations related to safety issues which concern marketing authorisations granted in accordance with Chapter 4 of Directive 2001/82/EC or Chapter 4 of Directive 2001/83/EC shall be implemented within a time frame agreed by the holder and the competent authority of the reference Member State, in consultation with the other relevant authorities.
Naliehavé obmedzujúce bezpečnostné opatrenia a zmeny súvisiace s otázkami bezpečnosti, ktoré sa dotýkajú povolení na uvedenie na trh udelených v súlade s kapitolou 4 smernice 2001/82/ES alebo kapitolou 4 smernice 2001/83/ES, sa odchylne od prvého pododseku vykonajú v časovom rámci dohodnutom držiteľom a príslušným orgánom referenčného členského štátu po porade s ostatnými dotknutými orgánmi.
Continuous monitoring
Stále monitorovanie
Where requested by a relevant authority, the holder shall supply without delay any information related to the implementation of a given variation.
Ak o to požiada relevantný orgán, držiteľ bezodkladne poskytne akékoľvek informácie týkajúce sa vykonania danej zmeny.
By two years from the date referred to in the second subparagraph of Article 28, the Commission services shall assess the application of this Regulation as regards the classification of variations, with a view to proposing any necessary amendments to adapt Annexes I, II and V to take account of scientific and technical progress.
Do dvoch rokov od dátumu uvedeného v článku 28 druhom odseku pracovné útvary Komisie posúdia uplatňovanie tohto nariadenia, pokiaľ ide o klasifikáciu zmien podmienok v povoleniach, s cieľom navrhnúť akékoľvek zmeny potrebné na prispôsobenie príloh I, II a V vedeckému a technickému pokroku.
Repeal and transitional provision
Zrušovacie a prechodné ustanovenia
Regulations (EC) No 1084/2003 and (EC) No 1085/2003 are hereby repealed.
Nariadenie (ES) č. 1084/2003 a nariadenie (ES) č. 1085/2003 sa týmto zrušujú.
By way of derogation from paragraph 1, Regulations (EC) Nos 1084/2003 and 1085/2003 shall continue to apply to valid notifications or applications for variations which are pending at the date referred to in the second subparagraph of Article 28.
Nariadenie (ES) č. 1084/2003 a nariadenie (ES) č. 1085/2003 sa odchylne od odseku 1 naďalej uplatňujú na platné oznámenia alebo žiadosti o zmeny, ktoré sú k dátumu uvedenému v článku 28 druhom odseku v štádiu vybavovania.
By way of derogation from the second subparagraph, the recommendations on unforeseen variations provided for in Article 5 may be requested, delivered and published from the date of entry into force referred to in the first subparagraph.
Odchylne od druhého odseku je možné odo dňa nadobudnutia účinnosti uvedeného v prvom odseku žiadať, poskytnúť a uverejniť odporúčania o zmenách, ktorých ustanovenie nie je možné predvídať, v zmysle článku 5.
OJ L 15, 17.1.1987, p. 38.
Ú. v. ES L 15, 17.1.1987, s. 38.
Changes to the active substance(s):
Zmeny účinnej(-ých) látky(-ok):
replacement of a chemical active substance by a different salt/ester complex/derivative, with the same therapeutic moiety, where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;
nahradenie chemickej účinnej látky inou soľou/esterovým komplexom/derivátom (s rovnakou terapeutickou frakciou), ak sa vlastnosti účinnosti/bezpečnosti významne nelíšia;
replacement by a different isomer, a different mixture of isomers, of a mixture by an isolated isomer (e.g. racemate by a single enantiomer), where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;
nahradenie iným izomérom, zmesou iných izomérov alebo nahradenie zmesi izolovaným izomérom (napríklad racemickej zmesi jedným enantiomérom), ak sa vlastnosti účinnosti/bezpečnosti významne nelíšia;
replacement of a biological active substance with one of a slightly different molecular structure where the efficacy/safety characteristics are not significantly different, with the exception of:
nahradenie biologickej účinnej látky inou látkou s nepatrne odlišnou molekulárnou štruktúrou, ak sa vlastnosti účinnosti/bezpečnosti významne nelíšia, s výnimkou:
changes to the active substance of a seasonal, pre-pandemic or pandemic vaccine against human influenza;
zmien účinnej látky vakcíny proti sezónnej, predpandemickej alebo pandemickej ľudskej chrípke,
replacement or addition of a serotype, strain, antigen or combination of serotypes, strains or antigens for a veterinary vaccine against avian influenza, foot-and-mouth disease or bluetongue;
nahradenia alebo pridania sérotypu, kmeňa, antigénu alebo kombinácie sérotypov, kmeňov alebo antigénov v prípade veterinárnej vakcíny proti vtáčej chrípke, krívačke a slintačke alebo katarálnej horúčke oviec (tzv. modrému jazyku),
replacement of a strain for a veterinary vaccine against equine influenza;
nahradenia kmeňa v prípade veterinárnej vakcíny proti chrípke koní;
modification of the vector used to produce the antigen or the source material, including a new master cell bank from a different source, where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;
úprava vektora použitého na produkciu antigénu alebo východiskového materiálu vrátane novej banky materských buniek pochádzajúcich z iného zdroja, ak sa vlastnosti účinnosti/bezpečnosti významne nelíšia;
a new ligand or coupling mechanism for a radiopharmaceutical, where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;
nový ligand alebo mechanizmus väzby v prípade rádioaktívnych liekov, ak sa vlastnosti účinnosti/bezpečnosti významne nelíšia;
change to the extraction solvent or the ratio of herbal drug to herbal drug preparation where the efficacy/safety characteristics are not significantly different.
zmena extrakčného rozpúšťadla alebo zmena podielu rastlinnej látky k rastlinnému prípravku, ak sa vlastnosti účinnosti/bezpečnosti významne nelíšia.
Changes to strength, pharmaceutical form and route of administration:
Zmeny v sile, liekovej forme a ceste podania:
change of bioavailability;
zmena v biologickej dostupnosti;
change of pharmacokinetics e.g. change in rate of release;
zmena farmakokinetiky, napr. zmena rýchlosti uvoľňovania;
change or addition of a new strength/potency;
zmena alebo pridanie nového dávkovania/účinnosti (aktivity);
change or addition of a new pharmaceutical form;
zmena alebo pridanie novej liekovej formy;
change or addition of a new route of administration [1].
zmena alebo pridanie novej cesty podania [1].
Other changes specific to veterinary medicinal products to be administered to food-producing animals: change or addition of target species.
Ostatné zmeny špecifické pre veterinárne lieky, ktoré sa podávajú zvieratám, z ktorých sa produkujú potraviny: zmena alebo pridanie cieľového živočíšneho druhu.
For parenteral administration, it is necessary to distinguish between intra-arterial, intravenous, intramuscular, subcutaneous and other routes.
Pri parenterálnom podaní je potrebné rozlišovať medzi intraarteriálnym, intravenóznym, intramuskulárnym, subkutánnym a inými spôsobmi podania.