natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When the organism or its application is novel and insufficient is known about the biology of the (production) organism to exclude a potential for the production of toxic metabolites, genotoxicity and oral toxicity studies made with additives containing viable micro-organisms or enzymes shall be introduced.
Ak je organizmus alebo jeho aplikácia nová a biológia (tvorby) organizmu je nedostatočne známa na vylúčenie potenciálu tvorby toxických metabolitov, vykonajú sa štúdie genotoxicity a orálnej toxicity doplnkových látok obsahujúcich životaschopné mikroorganizmy alebo enzýmy.
In this case, they shall take the form of genotoxicity studies including mutagenicity and a subchronic oral toxicity study.
V takomto prípade majú formu štúdii genotoxicity vrátane mutagenicity a štúdie subchronickej orálnej toxicity.
It is recommended that such studies are performed with the cell-free fermentation broth or in the case of a solid state fermentation, an appropriate extract.
Odporúča sa, aby sa takéto štúdie vykonali pomocou bezbunkovej fermentačnej kaše alebo v prípade fermentácie v pevnom skupenstve pomocou vhodného výťažku.
The whole of subsection 3.3 of Annex II applies except:
Uplatňuje sa celý pododdiel 3.3 prílohy II okrem:
enzymes and micro-organisms, as proteinaceous substances, are assumed to be respiratory sensitisers unless convincing evidence to the contrary is provided.
enzýmy a mikroorganizmy, ako bielkovinové látky, sa považujú za respiračný senzibilizátor, pokiaľ sa neposkytne presvedčivý dôkaz o opaku.
Therefore, no direct testing is required.
Žiadne priame testovanie sa preto nevyžaduje,
the formulation of the product (e.g. micro-encapsulation) may obviate the need for some or all tests.
príprava výrobku (napr. mikro-enkapsulácia) môže odstrániť potrebu niektorých alebo všetkých testov.
In such cases, appropriate justification shall be provided.
V takýchto prípadoch sa poskytne náležité odôvodnenie.
The whole of subsection 3.4 of Annex II fully applies for micro-organisms which are not of gut origin or are not ubiquitous in the environment.
Celý pododdiel 3.4 prílohy II sa v plnom rozsahu uplatňuje na mikroorganizmy, ktoré nie sú črevného pôvodu, alebo ktoré nie sú prítomné všade v prostredí.
Section IV: studies concerning the efficacy of the additives
Oddiel IV: Štúdie týkajúce sa účinnosti doplnkových látok
Additives favourably affecting the environmental consequences of animal production.
Doplnkové látky priaznivo ovplyvňujúce environmentálne dôsledky živočíšnej výroby
COCCIDIOSTATS AND HISTOMONOSTATS
KOKCIDIOSTATIKÁ A HISTOMONOSTATIKÁ
The whole of Section I of Annex II applies
Uplatňuje sa celý oddiel I prílohy II.
The whole of Section II of Annex II applies
Uplatňuje sa celý oddiel II prílohy II.
The whole of the subsection 3.1 of Annex II applies
Uplatňuje sa celý pododdiel 3.1 prílohy II.
The whole of the subsection 3.2 of Annex II applies
Uplatňuje sa celý pododdiel 3.2 prílohy II.
The whole of the subsection 3.3 of Annex II applies
Uplatňuje sa celý pododdiel 3.3 prílohy II.
Studies concerning the safety of use of the additive for environment
Štúdie týkajúce sa bezpečnosti používania doplnkovej látky pre životné prostredie
The whole of the subsection 3.4 of Annex II applies
Uplatňuje sa celý pododdiel 3.4 prílohy II.
These additives protect the animals from the results of an invasion of Eimeria spp. or Histomonas meleagridis.
Tieto doplnkové látky chránia zvieratá pred dôsledkami invázie Eimeria spp. alebo Histomonas meleagridis.
Importance shall be attached to evidence of the specific effects of the additive (e.g. species controlled) and its prophylactic properties (e.g. reduction in morbidity, mortality, oocyst count and lesion score).
Dôležitosť sa prikladá dokázaniu osobitných účinkov doplnkovej látky (napr. kontrolované druhy zvierat) a jej profylaktických vlastností (napr. zníženie chorobnosti, úmrtnosti, počet oocýst a počet lézií).
Information on the effect on growth and feed conversion (fattening birds, replacement layers and rabbits), effects on hatchability (breeding birds) shall be provided, as appropriate.
Ak je to vhodné, poskytnú sa informácie o účinkoch na rast a konverziu krmiva (výkrm hydiny, náhrada nosníc a králikov), účinkoch na liahnivosť vajec (plemenné vtáctvo).
The required efficacy data shall derive from three types of target animal experiments:
Požadované údaje o účinnosti sa vyvodia z troch typov pokusov na cieľových zvieratách:
artificial single and mixed infections
umelé jednoduché a zmiešané infekcie,
natural/artificial infection to simulate use conditions
prirodzená/umelá infekcia na simuláciu podmienok používania,
actual use conditions in field trials
skutočné podmienky používania pri terénnych pokusoch.
Experiments with artificial single and mixed infections (e.g. battery cages for poultry) are intended to demonstrate the relative effectiveness against the parasites and do not require replication.
Pokusy s umelými jednoduchými a zmiešanými infekciami (napr. klietkové systémy pre hydinu) sú určené na preukázanie relatívnej účinnosti proti parazitom a nie je potrebné ich opakovať.
Three significant results are required for studies simulating use conditions (e.g. floor pen studies with poultry, battery cage studies with rabbits).
V prípade štúdii, pri ktorých sa simulujú podmienky používania, sa požadujú tri významné výsledky (napr. pokusy vedené v klietkach u hydiny, pokusy vedené na hlbokej podstielke s králikmi).
Three field studies in which a degree of natural infection is present are also required.
Požadujú sa aj tri pokusy v teréne, pri ktorých je prítomní úroveň prirodzenej infekcie.
This section of Annex II shall apply under provision of Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Tento oddiel prílohy II sa uplatňuje na základe ustanovení článku 7 ods. 3 písm. g) nariadenia (ES) č. 1831/2003.
EXTRAPOLATION FROM MAJOR TO MINOR SPECIES
EXTRAPOLÁCIA Z HLAVNÝCH DRUHOV ZVIERAT NA MENEJ VÝZNAMNÉ DRUHY ZVIERAT
Minor species are defined in Article 1(2) of this Regulation.
Menej významné druhy zvierat sú vymedzené v článku 1 ods. 2 tohto nariadenia.
A more limited submission will normally be accepted for a proposed extension of the authorised use to a species which is physiologically comparable to one in which the use of the additive has already been granted.
V prípade navrhovaného rozšírenia povoleného použitia na druhy, ktoré sú fyziologicky porovnateľné s druhmi, pre ktoré sa použitie doplnkovej látky už schválilo, sa zvyčajne akceptuje predloženie dokumentov v obmedzenom rozsahu.
The following requirements apply only to requested authorisations for minor species of additives already authorised for major species.
Tieto požiadavky sa uplatňujú iba na povolenia požadované pre doplnkové látky pre menej významné druhy zvierat už povolené pre hlavné druhy zvierat.
For requested authorisations for new feed additives requested only for minor species, all sections fully apply, depending on the category/functional group of the additive (see corresponding specific requirements of Annex III).
V prípade podaných žiadostí pre nové kŕmne doplnkové látky iba pre menej významné druhy zvierat sa v plnom rozsahu uplatňujú všetky pododdiely v závislosti od kategórie/funkčnej skupiny doplnkovej látky (pozri zodpovedajúce osobitné požiadavky uvedené v prílohe III).
for additives subject to a specific holder of the authorisation, the whole of Section II applies,
na doplnkové látky podliehajúce osobitnému držiteľovi povolenia sa uplatňuje celý oddiel II,
for other additives the paragraphs 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 apply.
na ostatné doplnkové látky sa uplatňujú body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5 a 2.6.
The requirements for the different categories/functional groups of additives apply.
Uplatňujú sa požiadavky pre rôzne kategórie/funkčné skupiny doplnkových látok.
In principle, tolerance studies for minor species are not required if the additive showed a wide margin of safety (at least a factor of 10) in the relevant physiologically similar major species.
Štúdie tolerancie v prípade menej významných druhov zvierat sa v zásade nepožadujú, ak sa pri doplnkovej látke dokáže vysoké bezpečnostné rozpätie (aspoň faktor desať) pri príslušných fyziologicky podobných hlavných druhoch zvierat.
If three major target species (including monogastric and ruminant mammals and poultry) showed a similar and wide margin of safety, no additional tolerance studies would be required for non-physiologically similar minor species (e.g. horses or rabbits).
Ak sa u troch hlavných cieľových druhoch zvierat (vrátane monogastrických a prežúvavých cicavcov a hydiny) dokáže podobné a vysoké bezpečnostné rozpätie, pri nefyziologicky podobných menej významných druhoch zvierat (napr. kone alebo králiky) by sa nevyžadovali dodatočné štúdie tolerancie.
Where tolerance is required, the duration of the studies for minor species (except rabbits) shall be at least 28 days for growing animals and 42 days for adult animals.
Ak sa tolerancia vyžaduje, trvanie štúdií u menej významných druhov zvierat (s výnimkou králikov) je aspoň 28 dní v prípade dospievajúcich zvierat a 42 dní v prípade dospelých zvierat.
For rabbits, the following durations apply: rabbits for fattening: 28 days; breeding does: one cycle (from insemination to the end of the weaning period).
U králikov sa uplatňuje takéto trvanie: králiky na výkrm: 28 dní; plemenné samice: jeden cyklus (od oplodnenia po koniec obdobia odstavenia).
For fish (other than salmonidae) a 90-day period is required.
V prípade rýb (iných ako lososovitých) sa požaduje obdobie 90 dní.
Studies concerning the safety of use of the additive for the human consumers
Štúdie týkajúce sa bezpečnosti používania doplnkovej látky pre spotrebiteľov
The requirements for the different categories and functional groups of additives apply.
Uplatňujú sa požiadavky pre rôzne kategórie a funkčné skupiny doplnkových látok.
In addition, metabolic studies are not required if the additive is already authorised for use in a species which is physiologically comparable to the minor species for which the authorisation is sought.
Okrem toho, metabolické štúdie sa nepožadujú, ak je doplnková látka už povolená na použitie pri druhoch zvierat, ktoré sú fyziologicky porovnateľné s menej významnými druhmi zvierat, pre ktoré sa povolenie žiada.
In the absence of physiological similarity, a comparison of metabolic profile based on in vitro studies (e.g. performed in hepatocytes using labelled compound) is considered sufficient to assess metabolic proximity.
Bez fyziologickej podobnosti sa za dostatočné na posúdenie metabolickej podobnosti považuje porovnanie metabolického profilu založeného na štúdiách in vitro (napr. vykonané na hepatocytoch pri použití označenej zlúčeniny).
If the minor species is not physiologically similar to a major species, then an indication of the metabolic fate of the additive shall be obtained in the minor species.
Ak menej významné druhy zvierat nie sú fyziologicky podobné hlavným druhom zvierat, označenie metabolického osudu doplnkovej látky sa získa u menej významných druhov zvierat.
Only marker residue quantification in edible tissues and products is needed when metabolic proximity is given or demonstrated.
Ak je uvedená alebo preukázaná metabolická podobnosť, potrebná je iba kvantifikácia markérov rezíduí v jedlých tkanivách a výrobkoch.
In all other cases, subsection 3.2.1.2 of Annex II fully applies.
Vo všetkých ostatných prípadoch sa v plnom rozsahu uplatňuje pododdiel 3.2.1.2 prílohy II.
Proposal for Maximum Residue Limits (MRLs)
Návrh maximálnych limitov rezíduí (MLR)
Setting of MRLs can be done by assuming that no significant differences in the content of residues occur in the edible tissues of minor species compared to a similar major species.
Stanovenie MRL sa môže urobiť za predpokladu, že v obsahu rezíduí sa nevyskytujú výrazné rozdiely v jedlých tkanivách menej významných druhov zvierat v porovnaní s podobnými hlavnými druhmi zvierat.
MRLs can be extrapolated within classes of animals as follows:
MRL sa môže extrapolovať v rámci tried zvierat takto:
from major growing ruminants to all growing ruminants;
z hlavných dospievajúcich prežúvavcov na všetky dospievajúce prežúvavce,
from milk of dairy cows to milk of other dairy ruminants;
z mlieka dojných kráv na mlieko iných dojných prežúvavcov,
from pigs to all monogastric mammals, excluding horses;
z ošípaných na všetky monogastrické cicavce s výnimkou koní,
from chickens or turkeys to other poultry;
z kurčiat a moriakov na ostatné druhy hydiny,
from laying hens to other laying birds; and
zo sliepok – nosníc na ostatné vtáky – nosnice a
from Salmonidae to all fin fish.
z lososovitých rýb na všetky plutvové ryby.
MRLs for horses could be extrapolated when MRLs for a major ruminant and a major monogastric mammal exist.
MRL pre kone sa môže extrapolovať, ak existujú RL pre hlavné prežúvavce a hlavné monogastrické cicavce.
If identical MRLs were derived in cattle (or sheep), pigs and chicken (or poultry), which represent major species with different metabolic capacities and tissue composition, the same MRLs can also be set for ovine, equidae and rabbits, which means an extrapolation is considered possible to all food-producing animals except fish.
Ak sa odvodili rovnaké MRL pri dobytku (alebo ovciach), ošípaných a kurčiat (alebo hydiny), ktoré predstavujú hlavné druhy zvierat s rozdielnymi metabolickými kapacitami a skladbou tkanív, rovnaké MRL sa môžu stanoviť aj pre ovce, kone a králiky, čo znamená, že extrapolácie sa považuje za možnú pre všetky zvieratá, z ktorých sa vyrábajú potraviny, s výnimkou rýb.
Considering the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) guideline on the establishment of MRLs for Salmonidae and other finfish, which already allows an extrapolation from MRLs in muscle of a major species to Salmonidae and other finfish provided that the parent substances is acceptable as marker residue for the MRL in muscle and skin, MRLs can be extrapolated to all-food-producing animals.
Vzhľadom na usmernenie Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) pre stanovenie maximálnych limitov rezíduí lososovitých rýb (Salmonidae) a ostatných plutvových rýb, na základe ktorého sa už umožňuje extrapolácia z MRL vo svaloch hlavných druhov zvierat na lososovité ryby (Salmonidae) a ostatné plutvové ryby pod podmienkou, že pôvodné látky sú prijateľné ako markér rezíduí pre MRL vo svaloch a koži, MRL možno odvodiť pre všetky zvieratá, z ktorých sa vyrábajú potraviny.
Analytical methods shall be available for monitoring residues in edible tissue and products of all food-producing animals.
Pre monitorovanie rezíduí v jedlých tkanivách a výrobkoch zo všetkých zvierat, z ktorých sa vyrábajú potraviny, musia byť dostupné analytické metódy.
Environmental risk assessment can be extrapolated from the assessment performed for the physiologically comparable major species.
Hodnotenie environmentálneho rizika sa môže odvodiť z hodnotenia vykonaného na fyziologicky porovnateľných hlavných druhoch zvierat.
For additives intended to be used in rabbits, the whole section applies taking into consideration the requirements for each category/functional group of additives.
V prípade doplnkových látok určených na použitie pri králikoch sa uplatňuje celý oddiel, pričom sa vezmú do úvahy požiadavky pre každú kategóriu/funkčnú skupinu doplnkových látok.
Where the additive is already approved for a physiologically comparable major species for the same function and where the mode of action of the additive is known or demonstrated, evidence of the same mode of action in the minor species can be taken as evidence of efficacy.
Ak je doplnková látka už povolená pre fyziologicky porovnateľné hlavné druhy zvierat pre takú istú funkciu a ak je spôsob účinkovania doplnkovej látky známy alebo preukázaný, dôkaz o rovnakom spôsobe účinkovania pri menej významných druhoch zvierat sa môže považovať za dôkaz účinnosti.
Where no such link can be made, efficacy shall be demonstrated following the general rules for Section IV in Annex II.
Ak takéto prepojenie nemožno dosiahnuť, účinnosť sa preukáže na základe všeobecných pravidiel uvedených v oddiele IV prílohy II.
In some cases it may be appropriate to combine animal species in the same productive stage (e.g. goats and sheep used for milk production).
V niektorých prípadoch môže byť vhodné kombinovať druhy zvierat v rovnakej produkčnej fáze (napr. kozy a ovce používané na produkciu mlieka).
Significance should be demonstrated in each study (P ≤ 0,1) or, if possible, by meta-analysis (P ≤ 0,05).
Významnosť by sa mala uviesť pri každej štúdii (P ≤ 0,1) alebo, ak je to možné, prostredníctvom meta-analýzy (P ≤ 0,05).
If efficacy demonstration is required, the duration of efficacy studies shall be analogous to the comparable production stages of the physiologically comparable major species.
Ak sa požaduje preukázanie účinnosti, trvanie štúdií účinnosti je podobné s porovnateľnými produkčnými fázami fyziologicky porovnateľných hlavných druhov zvierat.
In other cases, the minimum study duration shall follow the relevant provisions in subsection 4.4 of Annex II and Annex IV.
V ostatných prípadoch sa minimálne trvanie štúdií riadi ustanoveniami pododdiele 4.4 prílohy II a prílohy IV.
This section of Annex II shall apply under provision of Article 7(3) (g) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Tento oddiel prílohy II sa uplatňuje na základe ustanovení článku 7 ods. 3 písm. g) nariadenia (ES) č. 1831/2003.
PETS AND OTHER NON FOOD-PRODUCING ANIMALS
SPOLOČENSKÉ ZVIERATÁ A OSTATNÉ ZVIERATÁ, Z KTORÝCH SA NEVYRÁBAJÚ POTRAVINY
Pets and other non food-producing animals are defined in Article 1(1) of this Regulation.
Spoločenské zvieratá a ostatné zvieratá, z ktorých sa nevyrábajú potraviny, sú definované v článku 1 ods. 1 tohto nariadenia.
for additives subject to a specific holder of the authorisation, the while of Section II applies
na doplnkové látky podliehajúce osobitnému držiteľovi povolenia sa uplatňuje celý oddiel II,
for other additives the paragraphs 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 apply.
na ostatné doplnkové látky sa uplatňujú body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.
Where a tolerance study is required, its duration shall be at least 28 days.
Ak sa požaduje štúdia tolerancie, jej trvanie musí byť aspoň 28 dní.
A tolerance study is not required if the additive has shown a comparable and wide margin of safety in three major species (including monogastric and ruminant mammals and poultry).
Štúdia tolerancie sa nepožaduje, ak sa pri doplnkovej látke preukázalo porovnateľné a rozsiahle bezpečnostné rozpätie pri troch hlavných druhoch zvierat (vrátane monogastrických a prežúvavých cicavcov a hydiny).
This subsection is not usually required.
Tento pododdiel sa zvyčajne nevyžaduje.
Consideration shall be given to the safety of the owner.
Je potrebné vziať do úvahy bezpečnosť vlastníka.
Subsection 3.4 of Annex II is not required.
Pododdiel 3.4 prílohy II sa nevyžaduje.
The requirements for the different categories/functional group of additives apply.
Uplatňujú sa požiadavky pre rôzne kategórie/funkčné skupiny doplnkových látok.
When the additive, for which animal studies are required, has been previously authorised for other physiological similar species, no further demonstration of efficacy is required provided the requested effect and mode of action are the same.
Ak bola doplnková látka, pre ktorú sa požadujú štúdie na zvieratách, v minulosti povolená pre iné fyziologicky podobné druhy zvierat, nepožaduje sa ďalšie preukázanie účinnosti pod podmienkou, že je požadovaný účinok a spôsob účinkovania rovnaký.
If the additive has not been previously authorised, the requested effect, or the mode of action are different than former authorisation, efficacy shall be demonstrated following the general rules for Section IV in Annex II.
Ak doplnková látka nebola v minulosti povolená, požadovaný účinok alebo spôsob účinkovania je odlišný ako v predchádzajúcom povolení, účinnosť sa preukáže na základe všeobecných pravidiel uvedených v oddiele IV prílohy II.
The duration of the long term efficacy trials shall be at least 28 days.
Trvanie dlhodobých skúšok účinnosti je aspoň 28 dní.
ADDITIVES ALREADY AUTHORISED FOR USE IN FOOD
DOPLNKOVÉ LÁTKY UŽ POVOLENÉ NA POUŽITIE V POTRAVINÁCH
The most recent formal assessments of the safety of the food additive shall be included and shall be supplemented with any subsequently produced data.
Začlenia sa posledné formálne posúdenia bezpečnosti potravinových doplnkových látok a doplnia sa o neskôr získané údaje.
For those additives which are authorised as food additives or approved as components for foodstuffs in the European Union without any restriction, studies concerning the safety for the consumer and the workers are generally not necessary.
V prípade týchto doplnkových látok, ktoré sú povolené ako potravinové doplnkové látky alebo schválené ako zložky potravín v Európskej únii bez obmedzenia, vo všeobecnosti nie sú potrebné štúdie týkajúce sa bezpečnosti pre spotrebiteľa a pracovníkov.
Subsections 3.1, 3.2 and 3.3 of Annex II shall be provided considering the present knowledge on the safety of these substances when used in food.
Pododdiely 3.1, 3.2 a 3.3 prílohy II sa uplatňujú, pričom sa vezmú do úvahy súčasné poznatky o bezpečnosti týchto látok pri ich použití v potravinách.
Accordingly, such substances also used in food can be classified as:
V súlade s tým možno takéto látky, používané aj v potravinách, klasifikovať ako:
ADI not specified (without an explicit indication of the upper limit of intake, assigned to substances of very low toxicity),
nešpecifikované ADI (bez výslovného označenia vyšších limitov príjmu pridelených látkam s veľmi nízkou toxicitou),
ADI or UL established, or
stanovené ADI alebo UL alebo
no ADI allocated (applicable to substances for which the available information is not sufficient to establish their safety).
žiadne pridelené ADI (uplatňuje sa na látky, pri ktorých dostupné informácie nepostačujú na stanovenie ich bezpečnosti).
If the use level as for the feed additive is similar to that used in food, the safety for target species can be assessed based on the in vivo toxicological data available, a consideration of chemical structure and the metabolic capacity of the target species.
Ak je úroveň použitia ako kŕmnej doplnkovej látky podobná úrovni použitia v potravinách, bezpečnosť pre cieľové druhy zvierat sa posúdi na základe dostupných toxikologických údajov in vivo, vzhľadom na chemickú štruktúru a metabolickú kapacitu cieľových druhov zvierat.
If the use level in feed is considerably higher than the corresponding use in food, a tolerance study in the target animal may be required, depending on the nature of the substance.
Ak je úroveň použitia v krmivách výrazne vyššia ako zodpovedajúca úroveň použitia v potravinách, môže sa v závislosti od charakteru látky požadovať štúdia tolerancie u cieľového zvieraťa.
If the use as a feed additive results in a higher consumer exposure, or to a different pattern of metabolites than that resulting from use in food, then further toxicological and residue data will be required.
Ak je použitie ako kŕmna doplnková látka vyššie ako vystavenie spotrebiteľa alebo s odlišným modelom metabolitov ako pri použití v potravinách, požadujú sa ďalšie toxikologické údaje a údaje rezíduách.
Food additives for which an ADI is not specified
Potravinové doplnkové látky, pre ktoré nie je špecifikované ADI
Assessment of the safety for consumers is not required, except when the use of the additive in feed leads to a different pattern of metabolites than when used in food.
Posúdenie bezpečnosti pre spotrebiteľov sa nepožaduje s výnimkou prípadu, kedy požitie doplnkovej látky v krmivách vedie k rozdielnemu modelu metabolitov ako v prípade použitia v potravinách.
Food additives with an established ADI or UL
Potravinové doplnkové látky so stanoveným ADI alebo UL