natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An application site of a specific surface area is defined on the skin surface.
Na povrchu kože sa vymedzí miesto aplikácie so špecifickou veľkosťou povrchu.
A known amount of the test preparation is then evenly applied to the site.
Potom sa na toto miesto rovnomerne aplikuje známe množstvo testovacieho prípravku.
This amount should normally mimic potential human exposure, typically 1-5 mg/cm2 for a solid or up to 10 μl/cm2 for liquids.
Toto množstvo by zvyčajne malo imitovať množstvo, ktorému je potenciálne exponovaný človek, zvyčajne 1 – 5 mg/cm2 pre tuhú látku alebo do 10 μl/cm2 pre tekutiny.
Any other quantities should be justified by the expected use conditions, the study objectives or physical characteristics of the test preparation.
Akékoľvek iné množstvá by sa mali zdôvodniť predpokladanými podmienkami používania, cieľmi štúdie alebo fyzikálnymi vlastnosťami testovacieho prípravku.
Following application, the treated site must be protected from grooming.
Po aplikácii musí byť takto ošetrené miesto chránené pred zotretím.
An example of a typical device is shown in Figure 1.
Príklad typického zariadenia je uvedený na obrázku 1.
Normally, the application site will be protected by a non-occlusive cover (e.g. a permeable nylon gauze cover).
Miesto aplikácie sa zvyčajne chráni neokluzívnym krycím materiálom (napr. krycí materiál z priepustnej nylonovej gázy).
However, for infinite applications the application site should be occluded.
Pri neurčitých aplikáciách však treba miesto aplikácie uzavrieť.
In case of evaporation of semivolatile test substances reduces the recovery rate of the test substance to an unacceptable extend (see also section 1.4.10, first paragraph), it is necessary to trap the evaporated substance in a charcoal filter covering the application device (see Figure 1).
V prípade, že vyparovaním stredne prchavých testovaných látok sa miera výťažnosti testovanej látky znižuje na neprijateľnú úroveň (pozri tiež oddiel 1.4.10 prvý odsek), vyparenú látku je potrebné zachytiť vo filtri z aktívneho uhlia pokrývajúcim aplikačné zariadenie (pozri obrázok 1).
It is important that any device does not damage the skin, nor absorb or react with the test preparation.
Dôležité je, aby aplikačné zariadenie nepoškodzovalo kožu a aby neabsorbovalo testovací prípravok a nereagovalo s ním.
The animals are returned to individual metabolism cages in order to collect excreta.
Zvieratá sú vrátené do jednotlivých metabolických klietok na zber exkrementov.
Duration of exposure and sampling
Dĺžka trvania expozície a odber vzoriek
The duration of exposure is the time interval between application and removal of test preparation by skin washing.
Trvanie expozície predstavuje časový interval medzi aplikáciou a odstránením testovacieho prípravku omytím kože.
A relevant exposure period (typically 6 or 24 hours) should be used, based on the expected human exposure duration.
Mala by sa používať vhodná expozičná doba (zvyčajne 6 alebo 24 hodín) na základe predpokladanej dĺžky expozície človeka.
Following the exposure period, the animals are maintained in the metabolism cages until the scheduled termination.
Po expozičnej dobe sa zvieratá držia v metabolických klietkach až do stanoveného skončenia štúdie.
The animals should be observed for signs of toxicity/abnormal reactions at regular intervals for the entire duration of the study.
Zvieratá treba pozorovať v pravidelných intervaloch počas celého trvania štúdie, či nevykazujú príznaky toxicity/abnormálnych reakcií.
At the end of the exposure period the treated skin should be observed for visible signs of irritation.
Na konci expozičnej doby by sa ošetrená koža mala prehliadnuť, či sú na nej viditeľné znaky podráždenia.
The metabolism cages should permit separate collection of urine and faeces throughout the study.
Metabolické klietky by mali počas štúdie umožňovať samostatný odber moču a fekálií.
They should also allow collection of 14C-carbon dioxide and volatile 14C-carbon compounds, which should be analysed when produced in quantity (> 5 %).
Mali by tiež umožňovať odber oxidu uhličitého 14C a prchavých zlúčenín uhlíka 14C, ktoré by sa mali analyzovať, ak sa vytvárajú vo veľkom množstve (> 5 %).
The urine, faeces and trap fluids (e.g. 14C-carbon dioxide and volatile 14C-compounds) should be individually collected from each group at each sampling time.
Moč, fekálie a zachytené tekutiny (napr. oxid uhlíka 14C a prchavé zlúčeniny 14C) by sa mali jednotlivo zberať pri každej skupine v každom čase odberu vzoriek.
If there is sufficient information that little or no volatile radioactive metabolite is formed, open cages can be used.
Ak existuje dostatok informácií o tom, že sa vytvára iba málo prchavý rádioaktívny metabolit alebo sa nevytvára, môžu sa použiť otvorené klietky.
Excreta are collected during the exposure period, up to 24 hours after the initial skin contact and then daily until the end of the experiment.
Exkrementy sa zbierajú počas doby pôsobenia do 24 hodín od prvého styku s kožou a potom denne do konca experimentu.
Whilst three excreta collection intervals will normally be sufficient, the envisaged purpose of the test preparation or existing kinetic data may suggest more appropriate or additional time points for study.
Hoci zvyčajne budú stačiť tri intervaly zberu exkrementov, predpokladaný účel testovacieho prípravku alebo existujúce kinetické údaje môžu naznačiť vhodnejšie alebo ďalšie časy pre štúdiu.
At the end of the exposure period the protective device is removed from each animal and retained separately for analysis.
Na konci expozičnej doby sa ochranné zariadenie odstráni z každého zvieraťa a odloží sa oddelene na vykonanie analýzy.
The treated skin of all animals should be washed at least three times with cleansing agent using suitable swabs.
Exponovaná koža všetkých zvierat by sa mala omyť najmenej trikrát čistiacim činidlom s použitím vhodných tampónov.
Care must be taken to avoid contaminating other parts of the body.
Musí sa postupovať opatrne, aby nedošlo ku kontaminácii ostatných častí tela.
The cleansing agent should be representative of normal hygiene practice, e.g. aqueous soap solution.
Čistiacim činidlom by mal byť prostriedok používaný na bežnú hygienu, napr. vodný roztok mydla.
Finally, the skin should be dried.
Nakoniec by sa koža mala vysušiť.
All swabs and washings must be retained for analysis.
Všetky tampóny a činidlá použité na omývanie, sa musia odložiť na analýzu.
A fresh cover should be applied to protect the treated site of those animals forming later time point groups prior to their return to individual cages.
Zvieratám v skupinách, ktoré budú zachované na neskoršie pozorovanie, treba pred ich vrátením do jednotlivých klietok aplikovať čerstvý kryt na ochranu exponovaného miesta.
Terminal procedures
Záverečné postupy
For each group, the individual animals should be killed at the scheduled time and blood collected for analysis.
Jednotlivé zvieratá z každej skupiny by sa mali usmrtiť v plánovanom čase a mala by sa odobrať krv na analýzu.
The protective device or cover should be removed for analysis.
Ochranné zariadenie alebo krycí materiál treba odobrať na analýzu.
The skin from the application site and a similar area of non-dosed, clipped skin should be removed from each animal for separate analysis.
Z každého zvieraťa by sa na osobitnú analýzu mala odobrať koža z miesta aplikácie a vzorka neošetrenej kože z podobnej oblasti zbavenej srsti.
The application site may be fractioned to separate the stratum corneum from the underlying epidermis to provide more information on the test chemical disposition.
Miesto aplikácie možno rozdeliť oddelením stratum corneum od spodnej epidermy, aby sa získalo viac údajov o distribúcii testovanej látky.
The determination of this disposition over a time course after the exposure period should provide some indication of the fate of any test chemical in the stratum corneum.
Stanovenie časovej závislosti tejto distribúcie po expozičnej dobe by malo poskytnúť niektoré údaje o osude testovanej chemickej látky v stratum corneum.
To facilitate skin fractionation (following the final skin wash and killing the animal) each protective cover is removed.
Na uľahčenie rozdelenia kože (po konečnom omytí kože a usmrtení zvieraťa) sa odstránia všetky ochranné kryty.
The application site skin, with annular ring of surrounding skin, is excised from the rat and pinned on a board.
Z potkana s vyreže koža v mieste aplikácie vrátane kruhového okraja kože a prišpendlí sa na dosku.
A strip of adhesive tape is applied to the skin surface using gentle pressure and the tape removed together with part of the stratum corneum.
Na povrch kože sa pomocou jemného tlaku pritlačí prúžok lepiacej pásky a táto páska sa potom odstráni spolu s časťou stratum corneum.
Any potential target tissues may be removed for separate measurement before the residual carcass is analysed for absorbed carcass dose.
Všetky potenciálne cieľové tkanivá možno odobrať na samostatné meranie skôr, ako sa analyzujú telesné zvyšky so zreteľom na dávku absorbovanú mŕtvym telom.
The carcasses of the individual animals should be retained for analysis.
Mŕtve telá jednotlivých zvierat by sa mali odložiť na analýzu.
Usually analysis of the total content will be sufficient.
Zvyčajne stačí analýza celkového obsahu.
Target organs may be removed for separate analysis (if indicated by other studies).
Cieľové orgány sa môžu odobrať na samostatnú analýzu (ak to indikujú iné štúdie).
Urine present in the bladder at scheduled kill should be added to the previous urine collection.
Moč, ktorý sa nachádza v močovom mechúre v čase usmrtenia, by sa mal pridať k moču odobratému predtým.
After collection of the excreta from metabolism cages at the time scheduled kill, the cages and their traps should be washed with an appropriate solvent.
Po zbere exkrementov z metabolických klietok v plánovanom čase usmrtenia by sa klietky a ich príslušenstvo mali umyť vhodným rozpúšťadlom.
Other potentially contaminated equipment should likewise be analysed.
Podobne by sa malo analyzovať ostatné potenciálne kontaminované vybavenie.
In all studies adequate recovery (i.e. mean of 100 ± 10 % of the radioactivity) should be achieved.
Vo všetkých štúdiách treba dosiahnuť adekvátnu výťažnosť (t. j. stredné hodnoty 100 ± 10 % rádioaktivity).
Recoveries outside this range must be justified.
Výťažnosť mimo tohto rozsahu sa musí zdôvodniť.
The amount of the administered dose in each sample should be analysed by suitably validated procedures.
Množstvo podanej dávky v každej vzorke by sa malo analyzovať pomocou vhodne validovaných postupov.
Statistical considerations should include a measure of variance for the replicates for each application.
Štatistické hodnotenie by malo obsahovať mieru rozptylu opakovaných meraní pre každú aplikáciu.
The following measurements should be made for each animal, at each sampling time for the test chemical and/or metabolites.
Na každom zvierati, v každom stanovenom čase odberu vzorky by sa pre testovanú chemickú látku a/alebo metabolity mali vykonať nasledujúce merania.
In addition to individual data, data grouped according to sampling times should be reported as means.
Okrem jednotlivých údajov by sa mali hlásiť stredné hodnoty údajov zoskupených podľa časov odberu vzoriek.
quantity associated with the protective appliances,
množstvo spojené s ochrannými prostriedkami,
quantity that can be dislodged from the skin,
množstvo, ktoré možno uvoľniť z kože,
quantity in/on skin that cannot be washed from the skin,
množstvo v/na koži, ktoré nemožno zmyť z kože,
quantity in the sampled blood,
množstvo obsiahnuté v odobratej vzorke krvi,
quantity in the excreta and expired air (if appropriate),
množstvo obsiahnuté v exkrementoch a vo vydychovanom vzduchu (ak je to relevantné),
quantity remaining in the carcass and any organs removed for separate analysis.
množstvo, ktoré zostalo v mŕtvom tele a vo všetkých orgánoch odobratých na samostatnú analýzu.
The quantity of test substance and/or metabolites in the excreta, expired air, blood and in the carcass will allow determination of the total amount absorbed at each time point.
Množstvo testovanej látky a/alebo metabolitov v exkrementoch, vydychovanom vzduchu, krvi a v mŕtvom tele umožní stanoviť celkové množstvo absorbované v každom čase odberu vzoriek.
A calculation of the amount of test chemical absorbed per cm2 of skin exposed to the test substance over the exposure period can also be obtained.
Možno urobiť aj výpočet množstva testovanej látky absorbovanej jedným cm2 kože exponovanej testovanej látke počas expozičnej doby.
The test report must include the requirements stipulated in the protocol, including a justification for the test system used and should comprise the following:
Správa o teste musí zahŕňať požiadavky stanovené v protokole vrátane zdôvodnenia použitého testovacieho systému a mala by obsahovať tieto údaje:
identification data (e.g. CAS number, if available, source, purity (radiochemical purity), known impurities, lot number),
identifikačné údaje [napr. číslo CAS, ak je k dispozícii; zdroj; čistota (rádiochemická čistota); známe nečistoty; číslo šarže],
physical nature, physicochemical properties (e.g. pH, volatility, solubility, stability, molecular weight and log Pow).
fyzikálna povaha, fyzikálno-chemické vlastnosti (napr. pH, prchavosť, rozpustnosť, stabilita, molekulová hmotnosť a log Pow.
Test preparation:
Testovací prípravok:
formulation and justification of use,
zloženie a zdôvodnenie použitia,
details of the test preparation, amount applied, achieved concentration, vehicle, stability and homogeneity.
podrobnosti o testovacom prípravku, aplikované množstvo, dosiahnutá koncentrácia, prenášač, stabilita a homogénnosť.
Test animal:
Pokusné zvieratá:
source of animals, housing conditions, diets, etc.,
zdroj zvierat, podmienky umiestnenia, diéta atď.,
individual animal weights at start of test.
hmotnosť jednotlivých zvierat na začiatku testu.
details of the administration of the test preparation (site of application, assay methods, occlusion/non-occlusion, volume, extraction, detection),
podrobnosti o podaní testovacieho prípravku (miesto aplikácie, analytické metódy, okluzívne/neokluzívne, objem, extrakcia, detekcia,
any signs of toxicity,
všetky príznaky toxicity,
tabulated absorption data (expressed as rate, amount or percentage),
údaje o absorpcii v tabuľkovej forme (vyjadrené ako rýchlosť, množstvo alebo percentuálny podiel),
overall recoveries of the experiment,
celková výťažnosť experimentu,
interpretation of the results, comparison with any available data on percutaneous absorption of the test compound.
interpretácia výsledkov, porovnanie so všetkými dostupnými údajmi o perkutánnej absorpcii testovacej zlúčeniny.
An example of a design of a typical device used to define and protect dermal application site during in vivo percutaneous absorption studies
Príklad konštrukčného riešenia typického zariadenia používaného na vymedzenie a ochranu miesta dermálnej aplikácie počas štúdií perkutánnej absorpcie in vivo
Activated charcoal filter or gauze cover
Filter z aktívneho uhlia alebo gáza
Screw-threaded cap
Škrutkovacie veko
Screw-threaded base
Základňa so závitom
Cyanoacrylate glue
Kyanoakrylátové lepidlo
This testing method is equivalent to the OECD TG 428 (2004).
Táto testovacia metóda je ekvivalentná OECD TG 428 (2004).
This method has been designed to provide information on absorption of a test substance applied to excised skin.
Táto metóda je určená na poskytnutie informácií o absorpcii testovanej chemickej látky aplikovanej na vyrezanú kožu.
It can either be combined with the method for skin absorption: in vivo method (1), or be conducted separately.
Možno ju kombinovať buď s metódou pre absorpciu kože: metóda in vivo (1), alebo sa môže použiť samostatne.
It is recommended that the OECD Guidance Document for the Conduct of Skin Absorption Studies (2) be consulted to assist in the design of studies based on this method.
Odporúča sa prečítať si Usmerňovaci dokument OECD (OECD Guidance Document) pre vykonávanie štúdií kožnej absorpcie (2), ktorý slúži ako pomôcka pri príprave štúdií založených na tejto metóde.
The Guidance Document has been prepared to facilitate the selection of appropriate in vitro procedures for use in specific circumstances, to ensure the reliability of results obtained by this method.
Usmerňovaci dokument bol pripravený s cieľom uľahčiť výber vhodných postupov in vitro na použitie v konkrétnych podmienkach, aby sa zaistila spoľahlivosť výsledkov získaných pomocou tejto metódy.
The methods for measuring skin absorption and dermal delivery can be divided into two categories: in vivo and in vitro.
Metódy určené na meranie kožnej absorpcie a prestupu látky kožou je možné rozdeliť do dvoch kategórií: in vivo a in vitro.
In vivo methods on skin absorption are well established and provide pharmacokinetic information in a range of animal species.
Metódy merania kožnej absorpcie in vivo sú dobre zavedené a poskytujú farmakokinetické informácie v rozsahu živočíšnych druhov.
An in vivo method is separately described in another testing method (1).
Metóda in vivo je samostatne opísaná v inej testovacej metóde (1).
In vitro methods have also been used for many years to measure skin absorption.
Metódy in vitro sa taktiež používajú mnoho rokov na meranie kožnej absorpcie.
Although formal validation studies of the in vitro methods covered by this testing method have not been performed, OECD experts agreed in 1999 that there was sufficient data evaluated to support the in vitro method (3).
Hoci sa formálne validačné štúdie metód in vitro, ktoré sú zahrnuté v tejto testovacej metóde, dosiaľ nevykonali, odborníci OECD sa v r. 1999 zhodli, že bolo vyhodnotených dostatočné množstvo údajov na podporu metódy in vitro (3).
Further details that substantiate this support, including a significant number of direct comparisons of in vitro and in vivo methods, are provided with the Guidance Document (2).
V Usmerňovacom dokumente OECD (2) sú uvedené ďalšie podrobné informácie na podporu metód in vitro, vrátane veľkého počtu priamych porovnaní metód in vitro a in vivo.
There are a number of monographs that review this topic and provide detailed background on the use of an in vitro method (4)(5)(6)(7)(8)(9)(10)(11)(12).
Existuje veľa monografií zaoberajúcich s touto problematikou, ktoré poskytujú podrobné základné informácie o používaní metódy in vitro (4), (5), (6), (7), (8), (9), (10), (11), (12).
In vitro methods measure the diffusion of chemicals into and across skin to a fluid reservoir and can utilise non-viable skin to measure diffusion only, or fresh, metabolically active skin to simultaneously measure diffusion and skin metabolism.
Pri metódach in vitro sa meria difúzia chemických látok do kože a ich prienik cez kožu do rezervoáru s tekutinou a môže sa použiť aj neživá koža iba na meranie difúzie, alebo čerstvá metabolicky aktívna koža na súbežné meranie difúzie metabolizmu kože.
Such methods have found particular use as a screen for comparing delivery of chemicals into and through skin from different formulations and can also provide useful models for the assessment of percutaneous absorption in humans.
Tieto metódy našli svoje konkrétne využitie najmä pri porovnávaní prestupu chemických látok do kože a cez kožu z rozličných prípravkov, pričom môžu takisto slúžiť ako užitočné modely na posúdenie perkutánnej absorpcie u človeka.
The in vitro method may not be applicable for all situations and classes of chemicals.
Táto metóda in vitro sa nemôže použiť vo všetkých situáciách a pri všetkých triedach chemických látok.
It may be possible to use the in vitro test method for an initial qualitative evaluation of skin penetration.
Na úvodné kvalitatívne hodnotenie prieniku látky kožou je možné použiť testovaciu metódu in vitro.
In certain cases, it may be necessary to follow this up with in vivo data.
V niektorých prípadoch môže byť potrebné pokračovať ďalej s údajmi získanými pomocou metódy in vivo.
The guidance document (2) should be consulted for further elaboration of situations where the in vitro method would be suitable.
Na ďalšie posúdenie situácií, pre ktoré môže byť vhodná metóda in vitro, by sa malo postupovať podľa usmerňovacieho dokumentu (2).
Additional detailed information to support the decision is provided in (3).
Ďalšie podrobné informácie na podporu rozhodnutia sú uvedené v (3).
This method presents general principles for measuring dermal absorption and delivery of a test substance using excised skin.
Táto metóda uvádza všeobecné zásady na meranie dermálnej absorpcie a doplňovania testovanej látky s použitím vyrezanej kože.
Skin from many mammalian species, including humans, can be used.
Možno použiť kožu z mnohých cicavcov vrátane človeka.
The permeability properties of skin are maintained after excision from the body because the principal diffusion barrier is the non-viable stratum corneum; active transport of chemicals through the skin has not been identified.
Priepustnosť kože sa zachováva aj po vyrezaní z tela, pretože hlavnou difúznou bariérou je neživá rohovitá vrstva kože (stratum corneum); aktívny prenos chemikálií cez kožu sa dosiaľ nedokázal.
The skin has been shown to have the capability to metabolise some chemicals during percutaneous absorption (6), but this process is not rate limiting in terms of actual absorbed dose, although it may affect the nature of the material entering the bloodstream.
Ukázalo sa, že koža má schopnosť metabolizovať niektoré chemikálie počas perkutánnej absorpcie (6), ale tento proces nie je limitujúci v zmysle skutočne absorbovanej dávky, aj keď môže mať vplyv na povahu materiálu prechádzajúceho do krvného obehu.
Absorbed dose (in vitro): mass of test substance reaching the receptor fluid or systemic circulation within a specified period of time.
Absorbovaná dávka (in vitro): hmota testovanej látky, ktorá sa počas určeného času dostala do receptorovej kvapaliny alebo do krvného obehu.
Absorbable dose (in vitro): represents that present on or in the skin following washing.
Absorbovateľná dávka (in vitro): predstavuje dávku prítomnú na koži alebo v koži po omytí.
The test substance, which may be radiolabelled, is applied to the surface of a skin sample separating the two chambers of a diffusion cell.
Testovaná látka, ktorá môže byť rádioaktívne označená, sa nanesie na povrch vzorky kože oddeľujúcej dve komôrky difúznej bunky.
The chemical remains on the skin for a specified time under specified conditions, before removal by an appropriate cleansing procedure.
Prv ako sa daná chemická látka odstráni vhodným čistiacim postupom, zostáva na koži počas stanoveného času a za určených podmienok.
The receptor fluid is sampled at time points throughout the experiment and analysed for the test chemical and/or metabolites.
Počas experimentu sa v stanovených časových bodoch odoberajú vzorky receptorovej kvapaliny a analyzujú z hľadiska prítomnosti testovanej chemickej látky a/alebo metabolitov.
When metabolically active systems are used, metabolites of the test chemical may be analysed by appropriate methods.
Ak sa používajú metabolicky aktívne systémy, pomocou príslušných metód je možné analyzovať metabolity testovaných chemických látok.
At the end of the experiment the distribution of the test chemical and its metabolites are quantified, when appropriate.
Na konci experimentu sa prípadne môže vypočítať distribúcia testovanej chemickej látky a jej metabolitov.
Using appropriate conditions, which are described in this method and the guidance document (2), absorption of a test substance during a given time period is measured by analysis of the receptor fluid and the treated skin.
Vo vhodných podmienkach, ktoré sú opísané v tejto metodike a usmerňovacom dokumente (2), sa meria absorpcia testovanej látky počas stanoveného obdobia pomocou analýzy tekutiny v receptorovej kvapaline a ošetrenej kože.
The test substance remaining in the skin should be considered as absorbed unless it can be demonstrated that absorption can be determined from receptor fluid values alone.
Testovaná látka, ktorá zostala v koži, by sa mala pokladať za absorbovanú, ak nemožno preukázať, že absorpciu možno stanoviť na základe hodnôt nameraných v receptorovej kvapaline.