natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The compartment of concern for the environmental risk assessment for fish farmed in cages is assumed to be the sediment.
Riziková zložka pre hodnotenie environmentálneho rizika je v prípade rýb chovaných v klietkach sediment.
For fish farmed in land-based systems the effluent flowing to surface water is considered to pose the major environmental risk.
V prípade rýb chovaných v nádržiach predstavuje najväčšie environmentálne riziko odpadová voda tečúca do povrchovej vody.
The worst case PEC for sediment (PECsediment) would arise considering all excreted compounds being deposited in the sediment.
Najhorší prípad PEC pre sedimenty (PECsediment) by vznikol, ak by sa všetky vylúčené zlúčeniny uložili v sedimente.
If the PECsediment (default: 20 cm depth) is less than 10 μg/kg wet weight, then no further assessment is required.
Ak je PECsediment (štandard: 20 cm hlboký) nižší ako10 μg/kg mokrej hmotnosti, nepožaduje sa žiadne ďalšie hodnotenie.
If the PEC in the surface water (PECsw) is less than 0,1 μg/l, no further assessment is required.
Ak je PEC v povrchovej vode (PECsw) nižší ako 0,1 μg/l, nepožaduje sa žiadne ďalšie hodnotenie.
Phase I — Decision tree
Štádium I – Strom rozhodovania
Is the additive a physiological/natural substance of established safety?
Je doplnková látka fyziologická/prírodná látka s preukázanou bezpečnosťou?
STOP
KONIEC
Is the additive intended for non-food producing animals only?
Je doplnková látka určená iba pre zvieratá, z ktorých sa nevyrábajú potraviny?
FOR ADDITIVES USED IN TERRESTRIAL SPECIES
V PRÍPADE DOPLNKOVÝCH LÁTOK POUŽÍVANÝCH PRE SUCHOZEMSKÉ ZVIERATÁ
Has the additive a PEC in ground water ≥ 0,1 µg/l or PEC soil ≥ 10 µg/kg-?
Má doplnková látka PEC v spodnej vode ≥ 0,1 µg/l alebo PEC v pôde ≥ 10 µg/kg?
FOR ADDITIVES USED IN AQUATIC SPECIES
V PRÍPADE DOPLNKOVÝCH LÁTOK POUŽÍVANÝCH PRE VODNÉ ZVIERATÁ
Has the additive a PEC in surface water ≥ 0,1 µg/l or PEC sediment ≥ 10 µg/ kg?
Má doplnková látka PEC v povrchovej vode ≥ 0,1 µg/l alebo PEC v sedimente ≥ 10 µg/ kg?
PHASE II
ŠTÁDIUM II
Phase II assessment
Vyhodnotenie v štádiu II
The aim of Phase II is to assess the potential for additives to affect non-target species in the environment, including both aquatic and terrestrial species or to reach groundwater at unacceptable levels.
Cieľom štádia II je posúdiť potenciál doplnkových látok ovplyvniť necieľové druhy zvierat v životnom prostredí, pričom sa zahrnú vodné i suchozemské druhy zvierat alebo dosiahnuť neakceptovateľné úrovne v spodnej vode.
It is not practical to evaluate the effects of additives on every species in the environment that may be exposed to the additive following its administration to the target species.
Nie je praktické hodnotiť účinky doplnkových látok na všetky druhy zvierat v životnom prostredí, ktoré môžu byť vystavené účinkom doplnkovej látky po jej podaní cieľovým druhom zvierat.
The taxonomic levels tested are intended to serve as surrogates or indicators for the range of species present in the environment.
Testované taxonomické úrovne slúžia ako náhrady alebo ukazovatele pre rozsah druhov zvierat prítomných v životnom prostredí.
The Phase II assessment is based on a risk quotient approach, where the calculated PEC and Predicted No Effect Concentration (PNEC) values for each compartment shall be compared.
Hodnotenie v štádiu II sa zakladá na prístupe rizikového kvocientu, kedy sa vypočíta PEC a odhadované hodnoty koncentrácií bez účinku (PNEC) pre každú oblasť sa porovnajú.
The PNEC is determined from experimentally determined endpoints divided by an appropriate assessment factor.
PNEC sa stanoví na základe experimentálne stanovených koncových bodov vydelených vhodným faktorom hodnotenia.
The PNEC value shall be calculated for each compartment.
Hodnota PNEC sa vypočíta pre každú oblasť.
The Phase II assessment starts with a refinement of the PEC if possible, and uses a two-tiered approach to the environmental risk assessment.
Hodnotenie v štúdiu II sa začína spresnením PEC, ak je možné, a pri hodnotení environmentálneho rizika sa použije sa dvojstupňový prístup.
The first tier, Phase IIA, makes use of a limited number of fate and effect studies to produce a conservative assessment of risk based on exposure and effects in the environmental compartment of concern.
Na prvom stupni, v štádiu IIA, sa použije obmedzený počet štúdií osudu a účinku, aby sa získalo konzervatívne hodnotenia rizika založené na vystavení a účinkoch v rizikovej oblasti životného prostredia.
If the ratio of the PEC to the PNEC is lower than one (1), no further assessment is required, unless bioaccumulation is expected.
Ak je pomer PEC k PNEC nižší ako jeden (1), nepožaduje sa žiadne ďalšie hodnotenie, pokiaľ sa neočakáva bioakumulácia.
If the PEC/PNEC ratio predicts an unacceptable risk (ratio > 1), the applicant shall progress to Phase IIB to refine the environmental risk assessment.
Ak pomer PEC/PNEC naznačuje neprijateľné riziko (pomer > 1), žiadateľ pristúpi k štádiu IIB s cieľom spresniť hodnotenie environmentálneho rizika.
Phase II A
Štádium IIA
In addition to the compartments considered in Phase I, the PEC for surface water has to be calculated considering runoff and drainage.
Okrem oblastí, ktoré sa zohľadňujú v štádiu I sa musí vypočítať PEC pre povrchovú vodu, pričom sa vezme do úvahy odtok a presakovanie.
Based on data not considered in Phase I, a more refined PEC can be calculated for each environmental compartment of concern.
Na základe údajov, ktoré sa nezohľadnili v štádiu I, sa môže vypočítať presnejší PEC pre každú rizikovú oblasť životného prostredia.
In ascertaining the refined PEC, account shall be taken of:
Pri zisťovaní presnejšieho PEC sa vezme do úvahy:
the concentration of active substance(s)/metabolites of concern in manure/fish faeces following administration of the additive to animals at the proposed dose level.
koncentrácia účinnej(-ých) látky(-ok)/metabolitov v hnoji po podávaní doplnkovej látky zvieratám v navrhnutej dávke.
This calculation shall include consideration of dosage rates and amount of excreta produced;
Tento výpočet musí vziať do úvahy miery dávkovania a objem výlučkov;
the potential degradation of the excreted active substance(s)/metabolites of concern during normal manure processing practice and storage prior to its application to land;
potenciálny rozklad vylúčenej(-ých) rizikovej(-ých) účinnej(-ých) látky(-ok)/metabolitov počas bežného spracovania hnoja a jeho uskladnenia pred jeho aplikáciou na pôdu;
the adsorption/desorption of the active substance(s)/metabolites of concern onto soil or sediment for aquaculture, preferentially determined by studies in soil/sediment (OECD 106);
adsorpcia/desorpcia rizikovej(-ých) účinnej(-ých) látky(-ok)/metabolitov do pôdy alebo sedimentu v prípade akvakultúry, v najlepšom prípade stanovená prostredníctvom štúdií v pôde/sedimente (OECD 106);
degradation in soil and water/sediment systems (OECD 307 and 308, respectively); and
rozklad v pôde a vo vodných/sedimentačných systémoch (OECD 307, resp. 308) a
other factors such as hydrolysis, photolysis, evaporation, dilution through ploughing.
ostatné faktory, také ako hydrolýza, fotolýza, vyparovanie, zriedenie pomocou orby.
The highest value for the PEC obtained from these calculations for each environmental compartment of concern shall be adopted for Phase II risk assessment purposes.
Na účely vyhodnotenia rizík v štádiu II sa prijmú najvyššie hodnoty pre PEC získané na základe týchto výpočtov pre každú rizikovú oblasť životného prostredia.
If a high persistence in soil/sediment is anticipated (time to degradation of 90 % of original concentration of the compound: DT90 > 1 year), the potential for accumulation shall be considered.
Ak sa očakáva vysoké pretrvávanie v pôde/sedimente (čas odbúrania 90 % pôvodnej koncentrácie zlúčeniny: DT90 > 1 rok), posúdi sa potenciál akumulácie.
The concentrations of additives (or metabolites) producing serious adverse effects for various trophic levels in the environmental compartments of concern shall be determined.
Stanovia sa koncentrácie doplnkových látok (alebo metabolitov) spôsobujúce vážne nepriaznivé účinky na rôznych trofických úrovniach v rizikových oblastiach životného prostredia.
These tests are mostly acute tests and should follow OECD or similar well-established guidelines.
Tieto testy sú väčšinou akútne testy a mali by sa vykonávať podľa usmernení OECD alebo podobne osvedčených usmernení.
Studies for the terrestrial environment shall include: toxicity to earthworms; three terrestrial plants; and soil micro-organisms (e.g. effects on nitrogen fixation).
Medzi štúdie suchozemského životného prostredia patria: toxicita vo vzťahu k dážďovkám, tri suchozemské rastliny, pôdne mikroorganizmy (napr. účinky na spútavanie dusíka).
Studies for the fresh water environment shall include: toxicity to fish; Daphnia magna; algae; and a sediment dwelling organism.
Medzi štúdie pre vodné životné prostredie patria: toxicita vo vzťahu k rybám: Daphnia magna, riasy a organizmy usadenín.
In case of sea cages, three species of different taxa of sediment dwelling organisms shall be studied.
V prípade morských klietok sa preskúmajú tri druhy rôznych táx organizmov usadenín.
Calculation of the PNEC value shall be carried out for each compartment of concern.
Výpočet hodnoty PNEC sa vykoná pre každú rizikovú oblasť.
The PNEC is normally derived from the lowest toxicity value observed in the above tests and dividing by a safety factor of at least 100 depending on the endpoint and number of test species used.
PNEC sa zvyčajne odvodí z najnižšej hodnoty toxicity zistenej prostredníctvom uvedených testov a vydelí sa bezpečnostným faktorom aspoň 100 v závislosti od ukazovateľa a od počtu použitých testovaných druhov.
The potential for bioaccumulation can be estimated from the value of the n-octanol/water partition coefficient, Log Kow.
Potenciál bioakumulácie sa môže odhadnúť z hodnoty rozdeľovacieho koeficientu n-oktanol/voda, Log Kow.
Values ≥ 3 indicate that the substance may bioaccumulated.
Hodnoty ≥ 3 naznačujú, že sa látka môže bioakumulovať.
In order to assess the risk for secondary poisoning it shall be considered whether to carry out a bioconcentration factor (BCF) study at Phase IIB.
S cieľom posúdiť riziko sekundárnej otravy sa má zvážiť, či sa v štádiu IIB vykoná štúdia faktora biokoncentrácie (BCF).
Phase IIB (more detailed ecotoxicological studies)
Štádium IIB (podrobnejšie ekotoxikologické štúdie)
For those additives where, following Phase IIA assessment, an environmental risk cannot be excluded, more information is required on the effects on biological species in the environmental compartment(s) in which Phase IIA studies indicate possible concern.
V prípade tých doplnkových látok, pri ktorých po vyhodnotení v štádiu IIA nemožno vylúčiť environmentálne riziko, sa požaduje viac informácií o účinkoch na biologické druhy v oblasti(-iach) životného prostredia, v ktorej(-ých) štúdie v rámci štádia IIA naznačili možné obavy.
In this situation, further tests are needed to determine the chronic and more specific effects on appropriate microbial, plant, and animal species.
V tomto prípade sú potrebné ďalšie testy na určenie chronických a špecifickejších účinkov na vhodné druhy mikroorganizmov, rastlín a zvierat.
This additional information will allow the application a lower safety factor.
Tieto dodatočné informácie umožnia uplatnenie nižšieho bezpečnostného faktora.
Suitable additional ecotoxicity tests are described in a number of publications, e.g. in OECD Guidelines.
Vhodné dodatočné testy ekotoxicity sú opísané v mnohých publikáciách, ako napr. v usmerneniach OECD.
Careful choice of such tests is necessary to ensure that they are appropriate to the situation in which the additive and/or its metabolites may be released and dispersed in the environment.
Treba zabezpečiť starostlivú voľbu týchto skúšok, aby boli vhodné k situácií, v ktorej sa doplnková látka a/alebo jej metabolity môže vypustiť a rozšíriť do životného prostredia.
The refinement of the effect assessment for soil (PNECsoil) could be based on studies on the chronic effects on earthworms, additional studies on soil microflora and a number of relevant plant species, studies on grassland invertebrates (including insects) and feral birds.
Spresnenie hodnotenia účinku na pôdu (PNECsoil) by sa mohlo zakladať na štúdiách týkajúcich sa chronických účinkov na dážďovky, dodatočných štúdiách pôdnej mikroflóry a mnohých významných druhov rastlín, štúdiách lúčnych bezstavovcov (vrátane hmyzu) a voľne žijúcich vtákov.
The refinement of the effect assessment for water/sediment could be based on chronic toxicity tests on the most sensitive aquatic/benthic organisms identified in Phase IIA assessment.
Spresnenie hodnotenia účinku na vodu/sedimenty by sa mohlo zakladať na testoch chronickej toxicity u najcitlivejších vodných/bentických organizmov identifikovaných pri hodnotení v štádiu IIA.
Bioaccumulation studies, if necessary, should be performed according to OECD Guideline 305.
Štúdie bioakumulácie, ak sú potrebné, by sa mali vykonať podľa usmernenia OECD 305.
SECTION IV: STUDIES CONCERNING THE EFFICACY OF THE ADDITIVE
OODIEL IV: ŠTÚDIE TÝKAJÚCE SA ÚČINNOSTI DOPLNKOVEJ LÁTKY
Studies shall demonstrate the efficacy for each proposed use and satisfy at least one of the characteristics set out in Article 5(3) of Regulation (EC) No 1831/2003, according to the categories and functional groups of feed additives as provided by Article 6 and Annex I of the said Regulation.
Štúdie musia preukázať účinnosť pre každé navrhované použitie a spĺňať aspoň jednu z podmienok uvedených v článku 5 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003 podľa kategórií a funkčných skupín kŕmnych doplnkových látok stanovených v článku 6 a v prílohe I uvedeného nariadenia.
Moreover such studies must permit the evaluation of the efficacy of the additive according to common farming practices in the EU.
Okrem toho, takéto štúdie musia umožniť posúdenie účinnosti doplnkovej látky podľa spoločnej poľnohospodárskej praxe v EÚ.
The experimental design used must be justified according to the additive use, animal species and category.
Použitá forma experimentu sa musí odôvodniť podľa použitia doplnkovej látky, druhu a kategórie zvierat.
When using animals, the trials shall be conducted such that their health and husbandry conditions do not adversely affect the interpretation of the results.
Ak sa používajú zvieratá, pokusy sa musia vykonať tak, aby ich zdravotné a hospodárske podmienky nepriaznivo neovplyvnili výklad výsledkov. Pozitívne a negatívne účinky, technologické i biologické, sa uvedú za každý pokus.
The positive and negative effects, both technological and biological, shall be described for each experiment.
Preukáže sa aj absencia účinkov, ktoré oslabujú rozlišovacie znaky živočíšnych výrobkov.
In the absence of such a scheme, evidence shall be provided to show that the work was done by qualified personnel using appropriate facilities and equipment and responsible to a named study director.
Protokol o pokuse starostlivo vypracuje vedúci štúdie so zreteľom na všeobecné opisné údaje, napríklad použité metódy, prístroje a materiály, podrobnosti o druhoch zvierat, plemeno alebo druh zvierat, ich počet a podmienky, za ktorých sa chovajú a kŕmia.
The trial protocol shall be carefully drawn up by the study director with regard to general descriptive data, for example methods, apparatus and materials used, details of the species, breed or strain of the animals, their number and the conditions under which they were housed and fed. For all studies involving animals, the experimental conditions shall be described according to 3.1.1.3.
V prípade všetkých štúdií, pri ktorých sa používajú zvieratá, sa pokusné podmienky opíšu podľa ustanovení bodu 3.1.1.3. Záverečné správy, nespracované údaje, študijné plány a náležite charakterizované a identifikované testovacie látky sa archivujú pre použitie v budúcnosti.
Final reports, raw data, study plans and well characterised and identified test substances shall be archived for future reference. Studies shall be designed to demonstrate the efficacy of the lowest recommended dose of additive by targeting sensitive parameters in comparison to a negative and, optionally, a positive control group.
Štúdie sa vypracujú na preukázanie účinnosti najnižšej odporúčanej dávky doplnkovej látky, pričom sa zameria na citlivé parametre v porovnaní s negatívnou a, voliteľne, pozitívnou kontrolnou skupinou.
Such studies shall also include the maximum recommended dose, where this is proposed.
Takéto štúdie sa vzťahujú aj na maximálnu odporúčanú dávku, ak je navrhnutá.
No single design is recommended, flexibility being provided to allow for scientific discretion in the design and conduct of the studies.
Neodporúča sa žiadna jednotná forma, poskytuje sa flexibilita, aby sa pri návrhu a vykonávaní štúdií mohla uplatniť vedecká úvaha.
Attention shall also be paid to known or potential biological or chemical interactions between the additive, other additives and/or veterinary medicines and/or components of the diet, where this is relevant to the efficacy of the additive concerned (e.g. compatibility of microbial additive with coccidiostats and histomonostats or organic acid).
Pozornosť sa musí venovať aj známym alebo potenciálnym biologickým alebo chemickým interakciám medzi doplnkovou látkou, inými doplnkovými látkami a/alebo veterinárnymi liečivami a/alebo zložkami potravy, ak je to významné z hľadiska účinnosti príslušnej doplnkovej látky (napr. zlučiteľnosť mikrobiotickej doplnkovej látky s kokcidiostatikami a histomonostatikami alebo organickými kyselinami).
In vitro studies
Štúdie in vitro
For all technological and some sensory additives affecting the characteristics of feed, efficacy shall be demonstrated using a laboratory-based study.
V prípade všetkých technologických a niektorých senzorických doplnkových látok ovplyvňujúcich charakteristiky krmiva sa preukáže účinnosť, pričom sa použijú laboratórne štúdie.
The study shall be designed to cover a representative range of materials to which the additive will be applied.
Štúdia sa vypracuje tak, aby obsiahla reprezentatívny rozsah materiálov, pri ktorých sa bude doplnková látka uplatňovať.
Results shall be evaluated preferably by parameter-free tests, and shall demonstrate expected changes with a probability of P ≤ 0,05.
Najvhodnejšie je posudzovať výsledky pomocou testov bez parametrov a výsledky musia preukázať očakávané zmeny s pravdepodobnosťou P ≤ 0,05.
In vitro studies, particularly those which simulate aspects of the gastrointestinal tract, may be used for other types of additives in order to support the efficacy.
Štúdie in vitro, najmä tie, ktoré simulujú aspekty gastrointestinálneho traktu, sa môžu použiť pri všetkých druhoch doplnkových látok na dokázanie účinnosti.
These studies should be capable of statistical evaluation.
Tieto štúdie by mali umožniť štatistické hodnotenie.
Short term efficacy studies with animals
Krátkodobé štúdie účinnosti na zvieratách
Bioavailability studies may be used to demonstrate the extent to which a novel form or source of a nutrient or colorant can substitute for an equivalent additive already approved or established.
Štúdie biologickej využiteľnosti sa môžu použiť na preukázanie rozsahu, v ktorom sa nová forma alebo zdroj výživnej látky alebo farbiva nahradiť už schválenou alebo vytvorenou doplnkovou látkou.
Digestion/balance studies may be used in support of animal performance studies to provide evidence of mode of action.
Štúdie týkajúce sa zažívania/rovnováhy sa môžu použiť na podporu štúdií výkonnosti zvierat s cieľom poskytnúť dôkaz o spôsobe účinkovania.
In some cases, particularly in relation to environmental benefits, efficacy may be better demonstrated by balance studies and may be used in preference to long term efficacy studies.
V niektorých prípadoch, najmä v súvislosti s environmentálnym prospechom, sa môže účinnosť lepšie dokázať štúdiami rovnováhy a môžu sa uprednostniť pred dlhodobými štúdiami účinnosti.
Such experiments shall use numbers and species/categories of animals appropriate to the conditions of use proposed.
Pri takýchto pokusoch sa použije počet a druhy/kategórie zvierat vhodné pre navrhované podmienky používania.
Other short term efficacy studies with animals may be proposed as appropriate, and these may substitute for long term efficacy studies with animals, provided that this is fully justified.
Ak je to vhodné, môžu sa navrhnúť iné krátkodobé štúdie účinnosti na zvieratách a môžu nahradiť dlhodobé štúdie účinnosti na zvieratách pod podmienkou, že je to v plnom rozsahu odôvodnené.
Long term efficacy studies with animals
Dlhodobé štúdie účinnosti na zvieratách
The studies should be carried out at least at two different locations.
Štúdie by sa mali vykonať aspoň na dvoch rozdielnych miestach.
The experimental design used must include consideration of adequate statistical power and Type 1 and 2 risks.
Pri návrhu formy pokusu sa musí zohľadniť primeraná štatistická sila a riziká typu 1 a 2.
The protocol must be sufficiently sensitive to detect any effects from the additive at the lowest recommended dose (Type 1 α risk, P ≤ 0,05 in general and P ≤ 0,1 for ruminants, minor species, pets and non-food producing animals) and of sufficient statistical power to guarantee that the experimental protocol meets the study objective.
Protokol musí byť dostatočne citlivý na zistenie všetkých účinkov doplnkovej látky pri najnižšej odporúčanej dávke (typ rizika 1 α vo všeobecnosti P ≤ 0,05 a P ≤ 0,1 v prípade prežúvavcov, menej významných druhov zvierat, domácich zvierat a zvierat, z ktorých sa nevyrábajú potraviny) a musí mať dostatočnú štatistickú silu, aby sa zaručilo, že protokol o pokuse spĺňa ciele štúdie.
The Type 2 β risk shall be lower than or equal to 20 % in general, and 25 % for experiments with ruminants, minor species, pets and non-food producing animals, hence a power (1-β) greater than or equal to 80 % (75 % for ruminants, minor species, pets and non food producing animals).
Riziko typu 2 β je vo všeobecnosti nižšie alebo sa rovná 20 % a 25 % pri pokusoch na prežúvavcoch, menej významných druhoch zvierat, domácich zvieratách a zvieratách, z ktorých sa nevyrábajú potraviny, sila (1-β) je teda vyššia alebo sa rovná 80 % (75 % v prípade prežúvavcov, menej významných druhov zvierat, spoločenských zvierat a zvierat, z ktorých sa nevyrábajú potraviny).
It is recognised that the nature of some additives make it difficult to define experimental conditions under which optimal results may be achieved.
Uznáva sa, že charakter niektorých doplnkových látok sťažuje vymedzenie pokusných podmienok, za ktorých možno dosiahnuť optimálne výsledky.
Consequently, the possibility of using meta-analysis shall be considered when the number of trials available is greater than three.
Preto sa musí zvážiť možnosť použitia meta-analýzy, ak je počet dostupných pokusov vyšší ako tri.
For this reason, similar protocol designs shall be used for all trials so that data can eventually be tested for homogeneity and pooled (if tests so indicate) for statistical evaluation at a level of P ≤ 0,05.
Z tohto dôvodu sa pre všetky pokusy použije podobná forma protokolu tak, aby sa u údajov mohla prípadne testovať homogénnosť a mohli sa zlúčiť (ak sa to v testoch uvádza) na štatistické účely na úrovni P ≤ 0,05.
Duration of long term efficacy studies with target animals
Trvanie dlhodobých štúdií účinnosti na cieľových druhoch zvierat
Generally, the duration of efficacy trials shall correspond to the application period claimed.
Trvanie skúšok účinnosti vo všeobecnosti zodpovedá uvádzanému obdobiu uplatňovania.
Efficacy trials shall be carried out according to farming practices in European Union and be of the minimum duration as stated by Annex IV.
Skúšky účinnosti sa vykonávajú podľa poľnohospodárskej praxe v Európskej únii a ich minimálne trvanie sa uvádza v prílohe IV.