natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Different types of structural chromosome aberrations should be listed with their numbers and frequencies for experimental and control cultures.
Rôzne typy štrukturálnych chromozómových odchýlok sa uvádzajú v zozname s ich číslami a frekvenciami pre pokusné a kontrolné kultúry.
Gaps are recorded separately and reported but generally not included in the total aberration frequency.
Trhliny sa zaznamenávajú oddelene a uvádzajú sa, ale zvyčajne sa neudávajú pri celkovej frekvencii odchýlok.
Concurrent measures of cytotoxicity for all treated and negative control cultures in the main aberration experiments should also be recorded.
Zaznamenávajú sa tiež súbežné merania cytotoxicity pre všetky ošetrené a negatívne kontrolné kultúry pri hlavných pokusoch.
Individual culture data should be provided.
Uvádzajú sa údaje o jednotlivých kultúrach.
Additionally, all data should be summarised in tabular form.
Všetky údaje sa tiež sumarizujú v tabuľkovej forme.
There is no requirement for verification of a clear positive response.
Neexistuje požiadavka na potvrdenie jasnej pozitívnej reakcie.
Equivocal results should be clarified by further testing preferably using modification of experimental conditions.
Nejasné výsledky sa objasňujú ďalším testovaním najmä využitím modifikácie pokusných podmienok.
The need to confirm negative results has been discussed in 1.4.3.3.
Potreba potvrdenia negatívnych výsledkov bola uvedená v bode 1.4.3.3.
Modification of study parameters to extend the range of conditions assessed should be considered in follow-up experiments.
Modifikácia parametrov štúdie na rozšírenie rozsahu hodnotených podmienok sa posudzuje pri následných pokusoch.
Study parameters that might be modified include the concentration spacing and the metabolic activation conditions.
Parametre štúdie, ktoré sa môžu modifikovať, zahŕňajú koncentráciu a podmienky metabolickej aktivácie.
EVALUATION AND INTERPRETATION OF RESULTS
VYHODNOTENIE A VÝKLAD VÝSLEDKOV
There are several criteria for determining a positive result, such as a concentration-related increase or a reproducible increase in the number of cells with chromosome aberrations.
Pre stanovenie pozitívneho výsledku existuje niekoľko kritérií, ako napríklad nárast spojený s koncentráciou alebo reprodukovateľný nárast počtu buniek s chromozómovými odchýlkami.
Biological relevance of the results should be considered first.
Najprv sa zvažuje biologická relevantnosť výsledkov.
Statistical methods may be used as an aid in evaluating the test results (3)(13).
Ako pomôcka sa pri hodnotení výsledkov testov používajú štatistické metódy (3) (13).
Statistical significance should not be the only determining factor for a positive response.
Štatistický význam nie je jediným určujúcim faktorom pre pozitívnu reakciu.
An increase in the number of polyploid cells may indicate that the test substance has the potential to inhibit mitotic processes and to induce numerical chromosome aberrations.
Nárast počtu polyploidných buniek môže naznačovať, že testovacia látka má potenciál brzdiť mitotické procesy a indukovať numerické chromozómové odchýlky.
An increase in the number of cells with endoreduplicated chromosomes may indicate that the test substance has the potential to inhibit cell cycle progression (17)(18).
Nárast počtu buniek s endoreduplikovanými chromozómami môže naznačovať, že testovacia látka má potenciál brzdiť priebeh bunkového cyklu (17) (18).
A test substance for which the results do not meet the above criteria is considered non-mutagenic in this system.
Testovacia látka, pre ktorú výsledky nespĺňajú vyššie uvedené kritériá, sa v tomto systéme považuje za nemutagénnu.
Although most experiments will give clearly positive or negative results, in rare cases the data set will preclude making a definite judgement about the activity of the test substance.
Hoci väčšina pokusov poskytne jasne pozitívne alebo negatívne výsledky, v zriedkavých prípadoch údaje vopred vylúčia jednoznačné posúdenie aktivity testovacej látky.
Results may remain equivocal or questionable regardless of the number of times the experiment is repeated.
Výsledky môžu ostať nejasné alebo spochybniteľné bez ohľadu na počet opakovaní pokusu.
Positive results from the in vitro chromosome aberration test indicate that the test substance induces structural chromosome aberrations in cultured mammalian somatic cells.
Pozitívne výsledky in vitro testu chromozómovej odchýlky u cicavcov naznačujú, že testovacia látka vyvoláva štrukturálne chromozómové odchýlky v kultúrach somatických buniek cicavcov.
Negative results indicate that, under the test conditions, the test substance does not induce chromosome aberrations in cultured mammalian somatic cells.
Negatívne výsledky naznačujú, že v testovacích podmienkach testovacia látka neindukuje chromozómové odchýlky v kultúrach somatických buniek cicavcov.
Solvent/Vehicle:
Rozpúšťadlo/nosič:
solubility and stability of the test substance in solvent/vehicle, if known.
rozpustnosť a stabilita testovacej látky v rozpúšťadle/nosiči, ak je známa.
Cells:
Bunky:
type and source of cells,
typ a zdroj buniek,
karyotype features and suitability of the cell type used,
karyotyp a vhodnosť použitého typu bunky,
absence of mycoplasma, if applicable,
neprítomnosť mykoplazmy, ak je to vhodné,
information on cell cycle length,
informácie o dĺžke cyklu bunky,
sex of blood donors, whole blood or separated lymphocytes, mitogen used,
pohlavie darcov krvi, celej krvi alebo separovaných lymfocytov, použitý mitogén,
number of passages, if applicable,
počet prechodov, ak je to vhodné,
methods for maintenance of cell culture, if applicable,
metódy udržiavania bunkovej kultúry, ak je to vhodné,
modal number of chromosomes.
modálne číslo chromozómov.
identity of metaphase arresting substance, its concentration and duration of cell exposure,
identita látky zadržiavajúcej metafázu, jej koncentrácia a trvanie expozície bunky,
rationale for selection of concentrations and number of cultures including, e.g. cytotoxicity data and solubility limitations, if available,
zdôvodnenie výberu koncentrácií a počtu kultúr vrátane napríklad údajov o cytotoxicite a obmedzeniach rozpustnosti, ak sú dostupné,
composition of media, CO2 concentration if applicable,
skladba média, koncentrácia CO2, ak je to vhodné,
concentration of test substance,
koncentrácia testovacej látky,
volume of vehicle and test substance added,
objem nosiča a pridanej testovacej látky,
incubation temperature,
inkubačná teplota,
incubation time,
inkubačná doba,
duration of treatment,
trvanie podávania,
cell density at seeding, if appropriate,
hustota buniek pri vysádzaní, ak je to vhodné,
type and composition of metabolic activation system, including acceptability criteria,
typ a zloženie systému metabolickej aktivácie vrátane kritérií prijateľnosti,
positive and negative controls,
pozitívne a negatívne kontroly,
methods of slide preparation,
metódy prípravy sklíčok,
criteria for scoring aberrations,
kritériá pre hodnotenie odchýlok,
number of metaphases analysed,
počet analyzovaných metafáz,
methods for the measurements of toxicity,
metódy merania toxicity,
criteria for considering studies as positive, negative or equivocal.
kritériá na hodnotenie pokusov ako pozitívne, negatívne alebo nejasné.
signs of toxicity, e.g. degree of confluency, cell cycle data, cell counts, mitotic index,
známky toxicity, napríklad stupeň hromadenia, údaje o cykle bunky, počty buniek, mitotický index,
signs of precipitation,
známky zrážania,
data on pH and osmolality of the treatment medium, if determined,
údaje o pH a osmolalite média, ak sú stanovené,
definition for aberrations, including gaps,
definícia odchýlok vrátane trhlín,
number of cells with chromosome aberrations and type of chromosome aberrations given separately for each treated and control culture,
počet buniek s chromozómovými odchýlkami a typ chromozómových odchýlok uvedené oddelene pre každú ošetrenú a kontrolnú kultúru,
changes in ploidy if seen,
zmeny v ploidii, ak sa pozorujú,
dose-response relationship, where possible,
vzťah medzi dávkou a reakciou, ak je možné ho určiť,
statistical analyses, if any,
štatistické analýzy, ak boli použité,
concurrent negative (solvent/vehicle) and positive control data,
súčasné údaje o negatívnych (rozpúšťadlo/nosič) a pozitívnych kontrolných skupinách,
historical negative (solvent/vehicle) and positive control data, with ranges, means and standard deviations.
historické údaje o negatívnej (rozpúšťadlo/nosič) a pozitívnej kultúre, s rozsahmi, strednými hodnotami a štandardnými odchýlkami.
Scott, D., Galloway, S.M., Marshall, R.R., Ishidate, M.Jr., Brusick, D., Ashby, J. and Myhr, B.C., (1991) Genotoxicity under Extreme Culture Conditions.
Scott, D., Galloway, S. M., Marshall, R R, Ishidate, M. Jr., Brusick, D., Ashby, J. a Myhr, B. C. (1991), Genotoxicity under Extreme Culture Conditions.
Mutation Res., 268, p. 297-305.
Res., 268, s. 297 – 305.
Mutation Res., 31, p. 347-364.
Mutation Res., 31, 347 – 364.
Maron, D.M. and Ames, B.N., (1983) Revised Methods for the Salmonella Mutagenicity Test.
Maron, D.M. and Ames, B.N. (1983). Revised Methods for the Salmonella Mutagenicity Test.
Mutation Res., 113, p. 173-215.
Mutation Res., 113, 173 – 215.
Matsuoka, A., Hayashi, M. and Ishidate, M. Jr., (1979) Chromosomal Aberration Tests on 29 Chemicals Combined with S9 Mix In Vitro.
Matsuoka, A., Hayashi, M. a Ishidate, M. Jr.
Mutation Res., 66, p. 277-290.
(1979), Chromosomal Aberration Tests on 29 Chemicals Combined with S9 Mix in Vitro, Mutation Res., 66, s. 277 – 290.
Mutagenesis, 7, p. 175-177.
Mutagenesis, 7, 175 – 177.
Matsushima, T., Sawamura, M., Hara, K. and Sugimura, T., (1976) A Safe Substitute for Polychlorinated Biphenyls as an Inducer of Metabolic Activation Systems.
Matsushima, T., Sawamura, M., Hara, K. and Sugimura, T. (1976). A Safe Substitute for Polychlorinated Biphenyls as an Inducer of Metabolic Activation Systems.
Tice, R.R., Costa, D.L., Schaich, K.M.
CHO/HGPRT Mutation Assay: Evaluation of Gases and Volatile Liquids. In: Tice, R.R., Costa, D.L., Schaich, K.M.
Zamora, P.O., Benson, J.M., Li, A.P. and Brooks, A.L., (1983) Evaluation of an Exposure System Using Cells Grown on Collagen Gels for Detecting Highly Volatile Mutagens in the CHO/HGPRT Mutation Assay.
Zamora, P.O., Benson, J.M., Li, A.P. and Brooks, A.L. (1983). Evaluation of an Exposure System Using Cells Grown on Collagen Gels for Detecting Highly Volatile Mutagens in the CHO/HGPRT Mutation Assay.
Environmental Mutagenesis, 5, p. 795-801.
Environmental Mutagenesis, 5, 795 – 801.
This method is a replicate of the OECD TG 475, Mammalian Bone Marrow Chromosome Aberration Test (1997).
Táto metóda je obdobou metódy OECD TG 475 in vivo testu chromozómovej odchýlky v kostnej dreni cicavcov (1997).
The mammalian in vivo chromosome aberration test is used for the detection of structural chromosome aberrations induced by the test substance to the bone marrow cells of animals, usually rodents (1)(2)(3)(4).
In vivo test chromozómovej odchýlky sa používa na zisťovanie štrukturálnych chromozómových odchýlok vyvolaných testovacou látkou v kostnej dreni zvierat, zvyčajne hlodavcov (1) (2) (3) (4).
Structural chromosome aberrations may be of two types, chromosome or chromatid.
Štrukturálne chromozómové odchýlky sa vyskytujú v dvoch typoch, chromozómové alebo chromatidové.
Chromosome mutations and related events are the cause of many human genetic diseases and there is substantial evidence that chromosome mutations and related events causing alterations in oncogenes and tumour-suppressor genes are involved in cancer in humans and experimental systems.
Chromozómové mutácie a podobné udalosti sú príčinou mnohých ľudských genetických chorôb a existujú dostatočné dôkazy o tom, že chromozómové mutácie a podobné udalosti spôsobujúce zmeny onkogénov a génov na potláčanie nádorov sú prítomné pri výskyte rakoviny u ľudí a v pokusných systémoch.
Rodents are routinely used in this test.
Pri tomto teste sa zvyčajne používajú hlodavce.
Bone marrow is the target tissue in this test, since it is a highly vascularised tissue, and it contains a population of rapidly cycling cells that can be readily isolated and processed.
Cieľovým tkanivom pri teste je kostná dreň, pretože je to vysoko vaskularizované tkanivo a obsahuje populáciu rýchlo cyklujúcich buniek, ktoré sa dajú jednoducho oddeliť a spracovať.
Other species and target tissues are not the subject of this method.
Iné druhy a cieľové tkanivá sa pri tomto teste nepoužívajú.
This chromosome aberration test is especially relevant to assessing mutagenic hazard in that it allows consideration of factors of in vivo metabolism, pharmacokinetics and DNA-repair processes although these may vary among species and among tissues.
Tento test chromozómovej odchýlky je osobitne relevantný pre hodnotenie mutagénnych rizík, pretože umožňuje zváženie faktorov in vivo metabolizmu, farmakokinetiky a opravných procesov DNA, hoci tieto sa môžu od druhu k druhu a od tkaniva k tkanivu líšiť.
An in vivo test is also useful for further investigation of a mutagenic effect detected by in vitro test.
In vivo test je tiež užitočný pre ďalšie skúmanie mutagénnych účinkov zistených in vitro testom.
If there is evidence that the test substance, or a reactive metabolite, will not reach the target tissue, it is not appropriate to use this test.
Ak existujú dôkazy, že testovacia látka alebo reaktívny metabolit nedosiahne cieľové tkanivo, nie je vhodné tento test použiť.
The result is chromosomes with four, eight, 16, ...chromatids.
Výsledkom sú chromozómy so 4, 8, 16... chromatidmi.
Gap: an achromatic lesion smaller than the width of one chromatid, and with minimum misalignment of the chromatid(s).
Trhlina: achromatická lézia, menšia ako šírka jedného chromatidu, s minimálnym posunutím chromatidov.
Animals are exposed to the test substance by an appropriate route of exposure and are sacrificed at appropriate times after treatment.
Zvieratá sú exponované príslušným spôsobom testovacou látkou a utratené vo vhodnom čase po podaní látky.
Prior to sacrifice, animals are treated with a metaphase arresting agent (e.g. Colcemid® or colchicine).
Pred utratením sa zvieratá ošetria prostriedkom zastavujúcim metafázu (napríklad Colcemidom® alebo colchicinom).
Chromosome preparations are then made from the bone marrow cells and stained, and metaphase cells are analysed for chromosome aberrations.
Následne sa z kostnej drene urobia chromozómové prípravky, zafarbia sa a pri metafázových bunkách sa analyzujú chromozómové odchýlky.
Rats, mice and Chinese hamsters are commonly used, although any appropriate mammalian species may be used.
Bežne sa používajú krysy, myši a čínske morčatá, hoci použiť sa dajú akékoľvek vhodné druhy cicavcov.
At the commencement of the study, the weight variation of animals should be minimal and not exceed ± 20 % of the mean weight of each sex.
Na začiatku štúdie by mala byť hmotnostná variácia zvierat minimálna a nemala by presiahnuť ± 20 % strednej hmotnosti každého pohlavia.
General conditions referred in the General introduction to Part B are applied although the aim for humidity should be 50-60 %.
Používajú sa všeobecné podmienky uvedené vo všeobecnom úvode k časti B, cieľovou hodnotou vlhkosti je 50 % až 60 %.
The animals are identified uniquely.
Zvieratá sa jednotlivo označia.
The animals are acclimated to the laboratory conditions for at least five days.
Zvieratá sa aklimatizujú na laboratórne podmienky najmenej päť dní.
Solid test substances should be dissolved or suspended in appropriate solvents or vehicles and diluted, if appropriate, prior to dosing of the animals.
Pevné testovacie látky sa rozpúšťajú a ukladajú v príslušných rozpúšťadlách alebo nosičoch, a ak je potrebné, rozrieďujú sa pred podávaním dávok zvieratám.
Liquid test substances may be dosed directly or diluted prior to dosing.
Kvapalné testovacie látky sa podávajú priamo, alebo rozriedené pred podávaním.
Solvent/Vehicle
Rozpúšťadlo/nosič
The solvent/vehicle should not produce toxic effects at the dose levels used, and should not be suspected of chemical reaction with the test substance.
Rozpúšťadlo/nosič by nemali vyvolávať toxické účinky v používaných úrovniach dávok a nemali by chemicky reagovať s testovacou látkou.
If other than well-known solvents/vehicles are used, their inclusion should be supported with data indicating their compatibility.
Ak sa používajú iné ako dobre známe rozpúšťadlá/nosiče, ich použitie by malo byť podporené údajmi označujúcimi ich kompatibilitu.
It is recommended that wherever possible, the use of an aqueous solvent/vehicle should be considered first.
Odporúča sa zvážiť, kedykoľvek je to možné, použitie vodného rozpúšťadla/nosiča.
Controls
Kontrola
Concurrent positive and negative (solvent/vehicle) controls should be included for each sex in each test.
Pri každom pokuse sa pre každé pohlavie vytvoria pozitívne a negatívne (rozpúšťadlo alebo nosič) kontrolné skupiny.
Except for treatment with the test substance, animals in the control groups should be handled in an identical manner to the animals in the treated groups.
Okrem podávania testovacej látky sa so zvieratami v kontrolných skupinách zaobchádza rovnakým spôsobom ako s pokusnými zvieratami.
Positive controls should produce structural aberrations in vivo at exposure levels expected to give a detectable increase over background.
Pozitívna kontrolná skupina vytvára štrukturálne odchýlky in vivo pri úrovniach expozície, pri ktorých sa očakáva zistiteľný nárast na pozadí.
Positive control doses should be chosen so that the effects are clear but do not immediately reveal the identity of the coded slides to the reader.
Dávky pozitívnej kontrolnej skupiny sa volia tak, aby boli účinky zjavné, ale aby pozorovateľovi priamo neodhaľovali identitu kódovaných vzoriek.
It is acceptable that the positive control be administered by a route different from the test substance and sampled at only a single time.
Je prijateľné, aby pozitívnym kontrolným skupinám boli látky podávané spôsobom odlišným od testovacej látky a vzorky z nich boli odoberané iba raz.
The use of chemical class related positive control chemicals may be considered, when available.
Možno zvážiť použitie príbuzných chemikálií pre pozitívnu kontrolnú skupinu v triede chemikálií.
Triethylenemelamine
Trietylénmelamín
Negative controls, treated with solvent or vehicle alone, and otherwise treated in the same way as the treatment groups, should be included for every sampling time, unless acceptable inter-animal variability and frequencies of cells with chromosome aberrations are available from historical control data.
Pre každý odber vzoriek sa odoberú vzorky aj z negatívnych kontrolných skupín ošetrených rozpúšťadlom alebo nosičom a inak ošetrovaných rovnakým spôsobom ako pokusné skupiny, pokiaľ nie sú z historických kontrolných údajov dostupné údaje o variabilite medzi zvieratami a frekvenciách buniek s chromozómovou odchýlkou.
If single sampling is applied for negative controls, the most appropriate time is the first sampling time.
Ak sa pre negatívne kontrolné skupiny používa jeden odber vzorky, najvhodnejším časom je prvý odber.
In addition, untreated controls should also be used unless there are historical or published control data demonstrating that no deleterious or mutagenic effects are induced by the chosen solvent/vehicle.
Používajú sa aj neošetrené kontrolné skupiny, pokiaľ neexistujú historické kontrolné údaje demonštrujúce, že vybrané rozpúšťadlo alebo nosič nespôsobujú žiadne rušivé alebo mutagénne efekty.
Number and sex of animals
Počet zvierat a ich pohlavie
Each treated and control group must include at least five analysable animals per sex.
Každá pokusná a kontrolná skupina obsahuje najmenej päť analyzovateľných zvierat každého pohlavia.
If at the time of the study there are data available from studies in the same species and using the same route of exposure that demonstrate that there are no substantial differences in toxicity between sexes, then testing in a single sex will be sufficient.
Ak v čase uskutočnenia štúdie sú dostupné údaje zo štúdií rovnakých druhov a používajúce rovnaké cesty expozície, ktoré ukazujú, že neexistujú významné rozdiely v toxicite medzi pohlaviami, stačí aj testovanie jedného pohlavia.
Where human exposure to chemicals may be sex-specific, as for example with some pharmaceutical agents, the test should be performed with animals of the appropriate sex.
Ak je expozícia chemikálií na ľudí závislá od pohlavia, ako napríklad pri niektorých farmaceutických prípravkoch, test sa uskutoční na zvieratách príslušného pohlavia.
Treatment schedule
Harmonogram ošetrovania
Test substances are preferably administered as a single treatment.
Testovacie látky sa podávajú pri jednom ošetrení.
Test substances may also be administered as a split dose, i.e. two treatments on the same day separated by no more than a few hours, to facilitate administering a large volume of material.
Testovacie látky môžu byť podávané aj v dvoch dávkach, t. j. dve podania v jeden deň po niekoľkých hodinách po sebe na uľahčenie podania veľkého objemu látky.
Other dose regimens should be scientifically justified.
Iné dávkovacie režimy sa vedecky zdôvodnia.
Samples should be taken at two separate times following treatment on one day.
Vzorky sa odoberajú v dvoch rôznych časoch po ošetrení v jeden deň.
For rodents, the first sampling interval is 1,5 normal cell cycle length (the latter being normally 12-18 hr) following treatment.
Pre hlodavce je prvým intervalom odberu vzorky 1,5-násobok dĺžky bežného bunkového cyklu (zvyčajne 12 – 18 hodín) po ošetrení.
Since the time required for uptake and metabolism of the test substance as well as its effect on cell cycle kinetics can affect the optimum time for chromosome aberration detection, a later sample collection 24 hr after the first sample time is recommended.
Keďže čas potrebný na strávenie a metabolizmus testovacej látky, ako aj jej účinky na kinetiku bunkového cyklu môžu ovplyvniť optimálny čas na zistenie chromozómovej odchýlky, odporúča sa neskoršie odobratie vzorky 24 hodín po prvom čase odberu vzorky.
If dose regimens of more than one day are used, one sampling time at 1,5 normal cell cycle lengths after the final treatment should be used.
Ak sa používajú dávkovacie režimy dlhšie ako jeden deň, používa sa jeden odber vzorky pri 1,5-násobku dĺžky bežného bunkového cyklu po poslednom ošetrení.
Prior to sacrifice, animals are injected intraperitoneally with an appropriate dose of a metaphase arresting agent (e.g. Colcemid® or colchicine).
Pred utratením sa zvieratám podáva injekčne intraperitoneálne potrebná dávka prostriedku zastavujúceho metafázu (napríklad Colcemid® alebo colchicin).
Animals are sampled at an appropriate interval thereafter.
Po vhodnom čase sa následne zo zvierat odoberajú vzorky.
For mice this interval is approximately three to five hours; for Chinese hamsters this interval is approximately four to five hours.
Pre myši je tento čas približne 3 – 5 hodín; pre čínske morčatá približne 4 – 5 hodín.
Cells are harvested from the bone marrow and analysed for chromosome aberrations.
Bunky sa zbierajú z kostnej drene a analyzujú sa chromozómové odchýlky.
If a range finding study is performed because there are no suitable data available, it should be performed in the same laboratory, using the same species, strain, sex and treatment regimen to be used in the main study (5).
Ak sa z dôvodu nedostatku vhodných údajov uskutoční štúdia na zistenie rozsahu, vykoná sa v rovnakom laboratóriu s použitím rovnakého druhu, rodu, pohlavia a dávkovacieho režimu ako v hlavnej štúdii (5).
If there is toxicity, three dose levels are used for the first sampling time.
Ak sa vyskytuje toxicita, pre prvý odber vzorky sa používajú tri úrovne dávok.
These dose levels should cover a range from the maximum to little or no toxicity.
Tieto úrovne dávok pokrývajú rozsah od maximálnej po malú, rsp. žiadnu toxicitu.
At the later sampling time only the highest dose needs to be used.
Pri neskoršom odbere vzorky sa používa len najvyššia dávka.