natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All animals should be dosed by the same method during the appropriate experimental period.
Všetky zvieratá by mali byť vystavené rovnakým spôsobom počas primeranej doby experimentu.
Dosing should be on a seven-day per week basis.
Dávkovanie by malo byť sedem dní v týždni.
Healthy animals, not subjected to previous experimental procedures, should be used.
Mali by byť použité zdravé zvieratá, ktoré neboli predmetom žiadnych testov.
Strains with low fecundity should not be used.
Nemali by byť použité kmene s nízkou plodnosťou.
The test animals should be characterized as to species, strain, sex, weight and/or age.
Zvieratá by mali byť charakterizované vo vzťahu k druhu, kmeňu, pohlaviu, hmotnosti a/alebo veku.
For an adequate assessment of fertility, both males and females should be studied.
Samce aj samice by mali byť primerane vyšetrené na stanovenie plodnosti.
All test and control animals should be weaned before dosing begins.
Všetky testované aj kontrolné zvieratá by mali pred začiatkom podávania testovanej látky odstavené od matky.
Each treated and control group should contain a sufficient number of animals to yield about 20 pregnant females at or near term.
Každá vystavená aj kontrolná skupina by mala obsahovať dostatočný počet zvierat, čo znamená asi 20 gravidných samíc v čase vrhu alebo krátko pred ním.
The objective is to produce enough pregnancies and offspring to assure a meaningful evaluation of the potential of the substance to affect fertility, pregnancy and maternal behaviour in P generation animals and suckling, growth and development of the F1 offspring from conception to weaning.
Cieľom je získať dosť gravidít a potomstva pre zabezpečenie zmysluplného vyhodnotenia potenciálneho účinku testovanej látky na plodnosť, graviditu a správanie matky v P generácii a na kojené mláďatá, rast a vývin F1 potomstva po odstavení od matky.
Food and water should be provided ad libitum.
Potrava a voda by sa mali poskytovať ľubovoľne (ad libidum).
Near parturition, pregnant females should be caged separately in delivery or maternity cages and may be provided with nesting materials.
Tesne pred vrhom by mali byť samice separované v pôrodných klietkach alebo v klietkach pre matky s poskytnutým materiálom pre hniezdenie.
At least three treated groups and a control group should be used.
Mali by byť použité aspoň tri testované dávky a kontrola.
If a test substance causes reduced dietary intake or utilisation, then the use of a paired fed control group may be considered necessary.
Ak testovaná látka spôsobuje redukciu príjmu potravy alebo jej metabolizmu, je potrebné pouvažovať o použití zodpovedajúcej kontrolnej skupiny.
Ideally, unless limited by the physical/chemical nature or biological effects of the test substance, the highest dose level should induce toxicity but not mortality in the parental (P) animals.
V ideálnom prípade, ak neexistuje nejaké obmedzenie kvôli fyzikálnej/chemickej povahe alebo biologickým vlastnostiam testovanej látky, najvyššia dávka by mala indukovať toxické príznaky, ale nie mortalitu v parentálnej (P) generácii.
The intermediate dose(s) should induce minimal toxic effects attributable to the test substance, and the low dose should not induce any observable adverse effects on the parents or offspring.
Stredná dávka alebo dávky by mali indukovať minimálne toxické príznaky spôsobené testovanou látkou a najnižšia dávka by nemala indukovať žiadne pozorovateľné nepriaznivé účinky na rodičov alebo potomkov.
When administered by gavage or capsule the dosage given to each animal should be based on the individual animal's body weight and adjusted weekly for changes in body weight.
Ak sa určená dávka podáva sondou alebo v kapsuliach, dávka by mala byť závislá na individuálnej hmotnosti zvierat a prispôsobovaná každý týždeň zmenám hmotnosti.
For females during pregnancy, dosages may be based on the body weight at day 0 or 6 of the pregnancy, if desired.
Pre samice počas gravidity môže dávka závisieť od hmotnosti v nultom alebo šiestom dni gravidity, ak je potrebné.
In the case of substances of low toxicity, if a dose level of at least 1000 mg/kilogram produces no evidence of interference with reproductive performance, studies at other dose levels may not be considered necessary.
V prípade látky s nízkou toxicitou, ak dávka aspoň 1000 mg/kg neindukuje žiadne negatívne vplyvy na reprodukčnú schopnosť, sledovanie ďalších dávok nie je nevyhnutné.
If a preliminary study at the high-dose level, with definite evidence of maternal toxicity, shows no adverse effects on fertility, studies at other dose levels may not be considered necessary.
Ak predbežné pokusy s najvyššou dávkou a jasnými toxickými príznakmi na matku nevykazujú nepriaznivý účinok na plodnosť, sledovanie ďalších dávok nie je nevyhnutné.
Experimental schedules
Priebeh pokusu
Daily dosing of the parental (P) males should begin when they are about five to nine weeks of age, after they have been weaned and acclimatised for at least five days.
Začiatok denného dávkovania samcom parentálnej (P) generácie by mal byť v piatom až deviatom týždni života, keď by mali byť odstavení od matky a aklimatizovaní aspoň päť dní.
In rats, dosing is continued for 10 weeks prior to the mating period (for mice, eight weeks).
U potkanov dávkovanie pokračuje 10 týždňov do periódy párenia (pre myši osem týždňov).
Males should be killed and examined either at the end of the mating period or, alternatively, males may be retained on the test diet for the possible production of a second litter and should be killed and examined at some time before the end of the study.
Samce môžu byť utratené a vyšetrené na konci periódy párenia alebo môžu byť držané na testovanej diéte pre možnosť druhého vrhu a môžu byť utratené a vyšetrené niekedy na konci pozorovania.
For parental (P) females dosing should begin after at least five days of acclimatisation and continue for at least two weeks prior to mating.
Pre parentálne (P) samice sa dávkovanie začína aspoň po piatich dňoch aklimatizácie a pokračuje aspoň dva týždne pred párením.
Daily dosing of the p females should continue throughout the three-week mating period, pregnancy and up to the weaning of the Fl offspring.
Denné dávkovanie P samíc by malo pokračovať počas trojtýždňovej periódy párenia, gravidity až do odstavenia F1 potomstva.
Consideration should be given to modification of the dosing schedule based on other available information on the test substance, such as induction of metabolism or bioaccumulation.
Do úvahy by sa mala brať modifikácia dávkovacieho plánu na základe iných dostupných informácií o testovanej látke, ako je indukcia metabolizmu alebo bioakumulácia.
Mating procedure
Párenie
Either 1:1 (one male to one female) or 1:2 (one male to two females) mating may be used in reproduction toxicity studies.
V reprodukčnom teste toxicity sa môžu použiť pomery párenia 1:1 (jeden samec a jedna samica) alebo 1:2 (jeden samec a dve samice).
Based on 1:1 mating, one female should be placed with the same male until pregnancy occurs or three weeks have elapsed.
Pri pomere párenia 1:1 samica môže byť umiestnená s tým istým samcom, kým sa neprejaví gravidita alebo uplynú tri týždne.
Each morning the females should be examined for presence of sperm or vaginal plugs.
Každé ráno by mali byť samice vyšetrené na prítomnosť spermií alebo vaginálnej zátky.
Day 0 of pregnancy is defined as the day a vaginal plug or sperm is found.
Deň 0 gravidity je definovaný ako deň, keď je spozorovaná vaginálna zátka alebo spermie.
Those pairs that fail to mate should be evaluated to determine the cause of the apparent infertility.
Pri bezvýslednom párení by mali byť zvieratá vyšetrené na príčinu neplodnosti.
This may involve such procedures as providing additional opportunities to mate with other proven sires or dams, microscopic examination of the reproductive organs, and examination of the oestrous cycle or spermatogenesis.
To znamená možnosť ďalšieho párenia s inými samcami alebo samicami, prípadne mikroskopické vyšetrenie reprodukčných orgánov a overenie ovulačného cyklu alebo spermatogenézy.
Litter sizes
Veľkosť vrhu
Animals dosed during the fertility study are allowed to litter normally and rear their progency to the stage of weaning without standardisation of litters.
Ovplyvňovanie zvierat počas testu poskytuje normálnu možnosť vrhu a výchovu potomstva do štádia odstavenia od matky bez štandardizácie vrhov.
Where standardisation is done, the following procedure is suggested.
Ak je urobená štandardizácia, predpokladajú sa nasledovné postupy.
Between day 1 and day 4 after birth, the size of each litter may be adjusted by eliminating extra pups by selection to yield, as nearly as possible, four males and four females per litter.
Medzi dňom 1 a 4 po narodení je veľkosť každého vrhu upravená elimináciou plodov navyše, a to selekciou štyroch samcov a štyroch samíc v jednom vrhu.
Whenever the number of male or female pups prevents having four of each sex per litter, partial adjustment (for example, five males and three females) is acceptable.
Ak počet samcov a samíc neumožňuje získať štyri zvieratá z každého pohlavia v jednom vrhu, je akceptovateľná čiastočná úprava (napríklad päť samcov a tri samice).
Adjustments are not applicable for litters of less than eight pups.
Úprava je nereálna pre vrhy s menej ako ôsmimi plodmi.
Throughout the test period, each animal should be observed at least once daily.
Počas testovacieho obdobia by malo byť každé zviera pozorované denne aspoň raz.
Pertinent behavioural changes, signs of difficult or prolonged parturition, and all signs of toxicity, including mortality, should be recorded.
Mali by byť zaznamenané nápadné zmeny správania, príznaky ťažkého alebo oneskoreného vrhu a všetky toxické príznaky, vrátane úmrtnosti.
During pre-mating and mating periods, food consumption may be measured daily.
V období pred párením a počas párenia by mala byť denne meraná spotreba potravy.
After parturition and during lactation, food consumption measurements (and water consumption measurements when the test substance is administered in the drinking water) should be made on the same day as the weighing of the litter.
Po vrhu a počas laktácie by mala byť meraná spotreba potravy (a spotreba vody ak je testovaná látka podávaná v pitnej vode) v ten istý deň ako váženie vrhu.
P males and females should be weighed on the first day of dosing and weekly thereafter.
P samce a samice by mali byť odvážené prvý deň dávkovania a potom raz týždenne.
These observations should be reported individually for each adult animal.
Tieto zistenia sa zaznamenajú jednotlivo pre každé dospelé zviera.
The duration of gestation should be calculated from day 0 of pregnancy.
Trvanie gravidity sa počíta odo dňa 0 gravidity.
Each litter should be examined as soon as possible after delivery to establish the number and sex of pups, still births, live births and the presence of gross anomalies.
Každý vrh by sa mal čo najskôr po pôrode vyšetriť a stanoviť množstvo a pohlavie plodov, potratov (mŕtvych plodov) živých plodov a prítomnosť výrazných anomálií.
Dead pups and pups sacrificed at day 4 should be preserved and studied for possible defects.
Mŕtve plody a plody utratené v deň 4 by sa mali fixovať a vyšetriť na možné defekty.
Live pups should be counted and litters weighed on the morning after birth and on days 4 and 7 and weekly thereafter until the termination of the study, when animals should be weighed individually.
Živé plody by sa mali spočítať a vrhy odvážiť ráno hneď po narodení, na 4. a 7. deň a potom raz za týždeň do konca pozorovania, keď by mali byť zvieratá odvážené individuálne.
Physical or behavioural abnormalities observed in the dams or offspring should be recorded.
Fyzické abnormality a poruchy správania pozorované u matiek alebo potomstva sa zaznamenajú.
Necropsy
Pitva
At the time of sacrifice or death during the study the animals of the P generation should be examined macroscopically for any structural abnormalities or pathological changes, with special attention being paid to the organs of the reproductive system.
Zvieratá P generácie by sa mali makroskopicky vyšetriť v čase utratenia alebo uhynutia počas testu na všetky štruktúrne abnormality alebo patologické zmeny so špeciálnou pozornosťou na reprodukčné orgány.
Dead or moribund pups should be examined for defects.
Mŕtve a chradnúce plody by sa mali vyšetriť na defekty.
The ovaries, uterus, cervix, vagina, testes, epididymes, seminal vesicles, prostate, coagulating gland, pituitary gland and target organ(s) of all P animals should be preserved for microscopic examination.
Pre mikroskopické vyšetrenie by sa mali fixovať vaječníky, maternica, krček maternice, vagína, semenníky, nadsemenníky, semenné váčky, prostata, koagulačná žľaza, hypofýza, a zasiahnuté orgány všetkých P zvierat.
In the event that these organs have not been examined in other multiple-dose studies, they should be microscopically examined in all high-dose and control animals and animals which die during the study where practicable.
V prípade že tieto orgány neboli vyšetrené v iných testoch s viacerými dávkami, mali by byť mikroskopicky vyšetrené zo všetkých zvierat zo skupiny s najvyššou dávkou a z kontrolnej skupiny a zo zvierat, ktoré uhynuli počas pozorovania.
Organs showing abnormalities in these animals should then be examined in all other P animals.
Orgány vykazujúce abnormality v týchto zvieratách by mali byť potom vyšetrené vo všetkých ostatných P zvieratách.
In these instances, microscopic examination should be made of all tissues showing gross pathological changes.
Za týchto okolností by malo byť urobené mikroskopické vyšetrenie všetkých tkanív vykazujúcich výrazné patologické zmeny.
As suggested under mating procedures, reproductive organs of animals suspected of infertility may be subjected to microscopic examination.
Ak sa počas párenia zistila neplodnosť, mali by byť podrobené mikroskopickému vyšetreniu reprodukčné orgány zvierat.
Data may be summarised in tabular form, showing for each test group the number of animals at the start of the test, the number of fertile males, the number of pregnant females, the types of changes and the percentage of animals displaying each type of change.
Údaje by mali byť zhrnuté v tabuľke a udávať pre každú testovaciu skupinu počet zvierat na začiatku testu, počet plodných samcov, počet gravidných samíc, typy zmien a percento zvierat so všetkými typmi zmien.
When possible, numerical results should be evaluated by an appropriate statistical method.
Ak je to možné, výsledky by mali byť vyhodnotené vhodnou štatistickou metódou.
Any generally accepted statistical method may be used.
Môže byť použitá hociktorá uznaná štatistická metóda.
toxic response data by sex and dose, including fertility, gestation and viability,
údaje o toxickej reakcii pri jednotlivých pohlaviach, dávkach, vrátane plodnosti, gravidity a životaschopnosti,
time of death during the study or whether animals survived to time of scheduled sacrifice or to termination of the study,
časy úmrtí počas pozorovania alebo údaje, či zvieratá prežili do plánovaného času na utratenie, alebo do ukončenia testu,
table presenting the weights of each litter, the mean: pup weights and the individual weights of the pups at termination,
tabuľku uvádzajúcu údaje o hmotnosti každého vrhu, priemernú hmotnosť plodov a individuálnu hmotnosť plodov na konci testu,
toxic or other effects on reproduction, offspring and postnatal growth,
toxické alebo iné príznaky na reprodukciu, potomstvo a postnatálny rast,
the day of observation of each abnormal sign and its subsequent course,
čas objavenia každého abnormálneho príznaku a jeho ďalší vývoj,
bodyweight data for P animals,
údaje o hmotnosti pre P zvieratá,
a detailed description of all microscopic findings,
detailný opis všetkých mikroskopických nálezov,
This method is a replicate of the OECD TG 416 (2001).
Táto metóda zodpovedá OECD TG 416 (2001).
This method for two-generation reproduction testing is designed to provide general information concerning the effects of a test substance on the integrity and performance of the male and female reproductive systems, including gonadal function, the oestrus cycle, mating behaviour, conception, gestation, parturition, lactation, and weaning, and the growth and development of the offspring.
Táto metóda pre dvojgeneračné reprodukčné testovanie je navrhnutá tak, aby poskytla všeobecné informácie, ktoré sa týkajú účinkov testovanej látky na integritu a činnosť samčích a samičích reprodukčných systémov, vrátane funkcie pohlavných žliaz, estrálneho cyklu, rozmnožovacieho správania, počatia, gravidity, pôrodu, laktácie a odstavenia a rastu a vývoja potomstva.
The study may also provide information about the effects of the test substance on neonatal morbidity, mortality, and preliminary data on prenatal and postnatal developmental toxicity and serve as a guide for subsequent tests.
Štúdia môže poskytnúť informácie aj o účinkoch testovanej látky na neonatálnu morbiditu, mortalitu a predbežné údaje o prenatálnej a postnatálnej vývojovej toxicite a slúži ako usmernenie pre ďalšie testy.
In addition to studying growth and development of the F1 generation, this test method is also intended to assess the integrity and performance of the male and female reproductive systems as well as growth and development of the F2 generation.
Okrem pozorovania rastu a vývoja F1 generácie je táto testovacia metóda určená aj na posúdenie integrity a činnosti samčích a samičích reprodukčných systémov, ako aj rastu a vývoja F2 generácie.
For further information on developmental toxicity and functional deficiencies, either additional study segments can be incorporated into this protocol, consulting the methods for developmental toxicity and/or developmental neurotoxicity as appropriate, or these endpoints could be studied in separate studies, using the appropriate test methods.
Za účelom získania ďalších informácií o vývojovej toxicite a funkčných poruchách je možné do tohto protokolu zapracovať tiež ďalšie časti štúdie s použitím metód pre vývojovú toxicitu a/alebo v prípade potreby vývojovú neurotoxicitu, alebo by sa tieto konečné body mohli skúmať v samostatných štúdiách s použitím vhodných testovacích metód.
Males of the P generation should be dosed during growth and for at least one complete spermatogenetic cycle (approximately 56 days in the mouse and 70 days in the rat) in order to elicit any adverse effects on spermatogenesis.
Samcom P generácie sa podáva testovaná látka počas rastu a minimálne počas jedného úplného cyklu spermatogenézy (približne 56 dní u myši a 70 dní u potkana), aby sa zistili nepriaznivé účinky na spermatogenézu.
Effects on sperm are determined by a number of sperm parameters (e.g. sperm morphology and motility) and in tissue preparation and detailed histopathology.
Účinky na spermie sa stanovujú na základe množstva parametrov pre spermie (napr. morfológia spermie a pohyblivosť) a v preparátoch tkanív dôkladným histopatologickým vyšetrením.
Females of the P generation should be dosed during growth and for several complete oestrus cycles in order to detect any adverse effects on oestrus cycle normality by the test substance.
Samiciam P generácie sa podáva testovaná látka počas rastu a v priebehu niekoľkých úplných estrálnych cyklov, aby sa dali stanoviť všetky nepriaznivé účinky testovanej látky na normálny priebeh estrálneho cyklu.
The test substance is administered to parental (P) animals during their mating, during the resulting pregnancies, and through the weaning of their F1 offspring.
Testovaná látka sa podáva rodičom (P) počas ich párenia, počas výslednej gravidity a počas odstavenia ich F1 potomstva.
At weaning the administration of the substance is continued to F1 offspring during their growth into adulthood, mating and production of an F2 generation, until the F2 generation is weaned.
Po odstavení pokračuje podávanie látky F1 potomstvu počas ich rastu do dospelosti, párenia a narodenia F2 generácie až do odstavenia F2 generácie.
Clinical observations and pathological examinations are performed on all animals for signs of toxicity with special emphasis on effects on the integrity and performance of the male and female reproductive systems and on the growth and development of the offspring.
Klinické pozorovania a patologické vyšetrenia sa vykonajú na všetkých zvieratách na príznaky toxicity s osobitným dôrazom na účinky na integritu a činnosť samčích a samičích reprodukčných systémov a na rast a vývoj potomstva.
The rat is the preferred species for testing.
Na testovanie sa prednostne používa potkan.
If other species are used, justification should be given and appropriate modifications will be necessary.
Je potrebné zdôvodniť použitie iných druhov a budú potrebné príslušné úpravy.
Strains with low fecundity or well-known high incidence of developmental defects should not be used.
Kmene s nízkou plodnosťou, alebo o ktorých je známe, že majú vysoký výskyt vývojových porúch, sa nemajú používať.
At the commencement of the study, the weight variation of animals used should be minimal and not exceed 20 % of the mean weight of each sex.
Na začiatku štúdie má byť rozdiel medzi hmotnosťami použitých zvierat minimálny a nemá byť vyšší ako 20 % priemernej hmotnosti každého pohlavia.
The temperature in the experimental animal room should be 22 oC (± 3o).
Teplota v miestnosti pre pokusné zvieratá by mala byť 22 oC (± 3 oC).
Although the relative humidity should be at least 30 % and preferably not exceed 70 % other than during room cleaning, the aim should be 50-60 %.
Hoci relatívna vlhkosť by mala byť najmenej 30 % a prednostne by nemala presiahnuť 70 %, okrem času čistenia miestnosti, cieľom by mala byť 50 – 60 % vlhkosť.
The choice of diet may be influenced by the need to ensure a suitable admixture of a test substance when administered by this method.
Výber krmiva môže byť ovplyvnený potrebou zabezpečiť vhodnú primes testovanej látky, keď sa podáva týmto spôsobom.
Animals may be housed individually or be caged in small groups of the same sex.
Zvieratá môžu byť umiestnené jednotlivo alebo v malých skupinách rovnakého pohlavia v klietkach.
After evidence of copulation, mated females shall be single-caged in delivery or maternity cages.
Po zaznamenaní kopulácie sa spárené samice umiestnia jednotlivo do pôrodných klietok alebo do klietok pre matky.
Mated rats may also be kept in small groups and separated one or two days prior to parturition.
Spárené potkany sa môžu držať aj v malých skupinách a oddeliť jeden alebo dva dni pred pôrodom.
Mated animals shall be provided with appropriate and defined nesting materials when parturition is near.
Krátko pre termínom vrhu sa spáreným zvieratám poskytne vhodný a definovaný hniezdiaci materiál.
Healthy young animals, which have been acclimated to laboratory conditions for at least five days and have not been subjected to previous experimental procedures, should be used.
Použijú sa zdravé mladé zvieratá, ktoré sa aklimatizovali na laboratórne podmienky aspoň 5 dní a ktoré sa predtým nepodrobili iným pokusom.
Any sibling relationships among the animals should be known so that mating of siblings is avoided.
Je potrebné, aby boli známe všetky súrodenecké vzťahy medzi zvieratami, aby sa zabránilo páreniu medzi súrodencami.
The animals should be randomly assigned to the control and treated groups (stratification by body weight is recommended).
Zvieratá sa náhodne rozdelia do kontrolnej a ošetrovanej skupiny (odporúča sa rozdelenie podľa telesnej hmotnosti).
For the P generation, this should be done before dosing starts.
V prípade P generácie sa to uskutoční pred začiatkom dávkovania.
For the F1 generation, this should be done at weaning for animals selected for mating.
V prípade F1 generácie sa to uskutoční po odstavení zvierat vybratých na párenie.
Records indicating the litter of origin should be maintained for all selected F1 animals.
Pre všetky vybraté F1 zvieratá sa uchovajú záznamy s uvedením vrhu, z ktorého pochádzajú.
In addition, individual identification of pups as soon after birth as possible is recommended when individual weighing of pups or any functional tests are considered.
Okrem toho sa odporúča individuálna identifikácia mláďat čo najskôr po narodení, keď sa posudzuje váženie jednotlivých mláďat alebo funkčné testy.