natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within 30 days following the receipt of the unfavourable opinion, the holder may submit to all relevant authorities an amended notification in order to take due account of the grounds laid down in that opinion.
Do 30 dní od doručenia záporného stanoviska môže držiteľ predložiť všetkým dotknutým orgánom zmenené a doplnené oznámenie s cieľom náležite zohľadniť dôvody uvedené v stanovisku.
If the holder does not amend the notification in accordance with the second subparagraph, the notification shall be deemed rejected by all relevant authorities and the measures provided for in Article 11 shall be taken.
Ak držiteľ nezmení oznámenie v súlade s druhým pododsekom, oznámenie sa považuje za odmietnuté všetkými dotknutými orgánmi a príjmu sa opatrenia v zmysle článku 11.
Where an amended notification has been submitted, the competent authority of the reference Member State shall assess it within 30 days following its receipt and the measures provided for in Article 11 shall be taken.
Ak sa predloží zmenené a doplnené oznámenie, príslušný orgán referenčného členského štátu ho posúdi do 30 dní od doručenia a príjmu sa opatrenia v zmysle článku 11.
‘Prior Approval’ procedure for major variations of type II
Konanie s „predchádzajúcim súhlasom“ pri významných zmenách typu II
The holder shall submit simultaneously to all relevant authorities an application containing the elements listed in Annex IV.
Držiteľ predloží všetkým dotknutým orgánom žiadosť, ktorá obsahuje prvky uvedené v prílohe IV.
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, the competent authority of the reference Member State shall acknowledge receipt of a valid application and inform the holder and the other relevant authorities that the procedure starts from the date of such acknowledgement.
Ak táto žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v prvom pododseku, príslušný orgán referenčného členského štátu potvrdí doručenie platnej žiadosti a informuje držiteľa a ostatné dotknuté orgány o tom, že sa konanie začína dňom potvrdenia doručenia uvedenej žiadosti.
Within 60 days following the acknowledgement of receipt of a valid application, the competent authority of the reference Member State shall prepare an assessment report and a decision on the application, which shall be communicated to the other relevant authorities.
Do 60 dní od potvrdenia doručenia platnej žiadosti vypracuje príslušný orgán referenčného členského štátu hodnotiacu správu a rozhodnutie o žiadosti, ktoré oznámi ostatným dotknutým orgánom.
The competent authority of the reference Member State may reduce the period referred to in the first subparagraph, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V.
Príslušný orgán referenčného členského štátu môže lehotu uvedenú v prvom pododseku skrátiť so zreteľom na naliehavosť danej záležitosti alebo ju v prípade zmien uvedených v prílohe V časti 1 môže predĺžiť na 90 dní.
The period referred to in the first subparagraph shall be 90 days for variations listed in Part 2 of Annex V.
Pre zmeny uvedené v časti 2 prílohy V predstavuje lehota uvedená v prvom pododseku 90 dní.
Within the period referred to in paragraph 2, the competent authority of the reference Member State may request the holder to provide supplementary information within a time limit set by that competent authority.
V rámci lehoty uvedenej v odseku 2 môže príslušný orgán referenčného členského štátu požiadať držiteľa o poskytnutie doplňujúcich informácií v lehote stanovenej týmto príslušným orgánom.
the competent authority of the reference Member State shall inform the other competent authorities concerned of its request for supplementary information;
príslušný orgán referenčného členského štátu informuje ostatné dotknuté príslušné orgány o svojej žiadosti o doplňujúce informácie;
the procedure shall be suspended until such supplementary information has been provided;
konanie sa preruší až do poskytnutia týchto doplňujúcich informácií;
the competent authority of the reference Member State may extend the period referred to in paragraph 2.
príslušný orgán referenčného členského štátu môže predĺžiť lehotu uvedenú v odseku 2.
Without prejudice to Article 13 and within 30 days following receipt of the decision and of the assessment report referred to in paragraph 2, the relevant authorities shall recognise the decision and inform the competent authority of the reference Member State accordingly.
Bez toho, aby bol dotknutý článok 13, a do 30 dní od doručenia rozhodnutia a hodnotiacej správy uvedenej v odseku 2 uznajú dotknuté orgány rozhodnutie a zodpovedajúcim spôsobom o tom informujú príslušný orgán referenčného členského štátu.
If, within the period referred to in the first subparagraph, a relevant authority has not expressed its disagreement in accordance with Article 13, the decision shall be deemed recognised by that relevant authority.
Ak v rámci lehoty uvedenej v prvom pododseku dotknutý orgán nevyjadrí nesúhlas v súlade s článkom 13, rozhodnutie sa považuje za uznané týmto dotknutým orgánom.
Where the decision referred to in paragraph 2 has been recognised by all relevant authorities in accordance with paragraph 4, the measures provided for in Article 11 shall be taken.
Ak rozhodnutie uvedené v odseku 2 uznajú všetky dotknuté orgány v súlade s odsekom 4, príjmu sa opatrenia v zmysle článku 11.
Measures to close the procedures of Articles 8 to 10
Opatrenia na ukončenie postupov v článkoch 8 až 10
Where reference is made to this Article, the competent authority of the reference Member State shall take the following measures:
Ak sa odkazuje na tento článok, príslušný orgán referenčného štátu príjme tieto opatrenia:
it shall inform the holder and the other relevant authorities as to whether the variation is accepted or rejected;
informuje držiteľa a ostatné dotknuté orgány, či zmena alebo oznámenie sú prijaté alebo zamietnuté;
where the variation is rejected, it shall inform the holder and the other relevant authorities of the grounds for the rejection;
ak je zmena alebo oznámenie zamietnuté, informuje držiteľa a ostatné dotknuté orgány o dôvodoch zamietnutia;
it shall inform the holder and the other relevant authorities as to whether the variation requires any amendment to the decision granting the marketing authorisation.
informuje držiteľa a ostatné dotknuté orgány, či si zmena alebo oznámenie vyžadujú zmenu a doplnenie rozhodnutia o udelení povolenia na uvedenie na trh.
Where reference is made to this Article, each relevant authority shall, where necessary and within the time limit laid down in paragraph 1 of Article 23, amend the decision granting the marketing authorisation in accordance with the accepted variation.
Ak sa odkazuje na tento článok, každý dotknutý orgán v prípade potreby a v časovej lehote uvedenej v článku 23 ods. 1 zmení a doplní rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenie na trh v súlade s prijatou zmenou alebo oznámením.
Human influenza vaccines
Vakcíny proti ľudskej chrípke
By way of derogation from Article 10, the procedure laid down in paragraphs 2 to 6 shall apply to the examination of variations concerning changes to the active substance for the purposes of the annual update of a human influenza vaccine.
Odchylne od článku 10 sa konanie stanovené v odsekoch 2 až 6 uplatňuje na preskúmanie zmien účinnej látky na účely ročnej aktualizácie vakcíny proti ľudskej chrípke.
Within 30 days following the acknowledgement of receipt of a valid application, the competent authority of the reference Member State shall prepare an assessment report and a decision on the application, which shall be communicated to the other relevant authorities.
Do 30 dní od potvrdenia doručenia platnej žiadosti vypracuje príslušný orgán referenčného členského štátu hodnotiacu správu a rozhodnutie o žiadosti, ktoré oznámi ostatným dotknutým orgánom.
Within the period referred to in paragraph 3, the competent authority of the reference Member State may request the holder to provide supplementary information.
V rámci lehoty stanovenej v odseku 3 môže príslušný orgán referenčného členského štátu požiadať držiteľa, aby mu poskytol doplňujúce informácie.
It shall inform the other relevant authorities accordingly.
Zodpovedajúcim spôsobom o tom informuje ostatné dotknuté orgány.
Within 12 days from the date of receipt of the decision and of the assessment report referred to in paragraph 3, the relevant authorities shall recognise the decision and inform the competent authority of the reference Member State accordingly.
Do 12 dní od dátumu doručenia rozhodnutia a hodnotiacej správy uvedenej v odseku 3 uznajú dotknuté orgány rozhodnutie a zodpovedajúcim spôsobom o tom informujú príslušný orgán referenčného členského štátu.
Where requested by the competent authority of the reference Member State, the clinical data and data concerning the stability of the medicinal product shall be submitted by the holder to all relevant authorities within 12 days from the expiry of the period referred to in paragraph 5.
Ak to požaduje príslušný orgán referenčného členského štátu, držiteľ predloží klinické údaje a údaje o stabilite lieku všetkým dotknutým orgánom do 12 dní od skončenia lehoty uvedenej v odseku 5.
The competent authority of the reference Member State shall evaluate the data referred to in the first subparagraph and draft a final decision within seven days following receipt of the data.
Príslušný orgán referenčného členského štátu vyhodnotí údaje uvedené v prvom pododseku a vypracuje konečné rozhodnutie do 7 dní od doručenia týchto údajov.
The other relevant authorities shall, within seven days following its receipt, recognise that final decision and adopt a decision in accordance with the final decision.
Ostatné dotknuté orgány uznajú konečné rozhodnutie do 7 dní od jeho doručenia a prijmú rozhodnutie v súlade s konečným rozhodnutím.
Coordination group and arbitration
Koordinačná skupina a arbitráž
Where recognition of a decision in accordance with Article 10(4) or approval of an opinion in accordance with point (b) of Article 20(8) is not possible on grounds of a potential serious risk to public health in the case of medicinal products for human use or, in the case of veterinary medicinal products, on grounds of a potential serious risk to human or animal health or to the environment, a relevant authority shall request that the matter of disagreement be forthwith referred to the coordination group.
Ak uznanie rozhodnutia v súlade s článkom 10 ods. 4 alebo schválenie stanoviska v súlade s článkom 20 ods. 8 písm. b) nie je možné z dôvodov potenciálneho vážneho ohrozenia verejného zdravia v prípade liekov na humánne použitie alebo z dôvodov potenciálneho vážneho ohrozenia zdravia ľudí alebo zvierat, prípadne životného prostredia, v prípade veterinárnych liekov, dotknutý orgán požiada, aby bola záležitosť, ktorá je predmetom sporu, bezodkladne postúpená koordinačnej skupine.
The party in disagreement shall give a detailed statement of the reasons for its position to all Member States concerned and to the applicant.
Strana, ktorá vyjadrila nesúhlas, poskytne podrobný zoznam dôvodov svojho stanoviska všetkým dotknutým členským štátom a žiadateľovi.
Article 33(3), (4) and (5) of Directive 2001/82/EC or Article 29(3), (4) and (5) of Directive 2001/83/EC shall apply to the matter of disagreement referred to in paragraph 1.
Ak ide o záležitosť uvedenú v odseku 1, ktorá je predmetom sporu, uplatní sa článok 33 ods. 3, 4 a 5 smernice 2001/82/ES alebo článok 29 ods. 3, 4 a 5 smernice 2001/83/ES.
VARIATIONS TO CENTRALISED MARKETING AUTHORISATIONS
ZMENY CENTRALIZOVANÝCH POVOLENÍ NA UVEDENIE NA TRH
Where a minor variation of type IA is made, the holder shall submit to the Agency a notification containing the elements listed in Annex IV.
Ak sa vykoná menej významná zmena typu IA, držiteľ predloží agentúre oznámenie, ktoré obsahuje prvky uvedené v prílohe IV.
This notification shall be submitted within 12 months following implementation of the variation.
Toto oznámenie sa predloží do dvanástich mesiacov od vykonania zmeny.
Within 30 days following receipt of the notification, the measures provided for in Article 17 shall be taken.
Do 30 dní od doručenia oznámenia sa príjmu opatrenia v zmysle článku 17.
The holder shall submit to the Agency a notification containing the elements listed in Annex IV.
Držiteľ predloží agentúre oznámenie, ktoré obsahuje prvky uvedené v prílohe IV.
If the notification fulfils the requirement laid down in the first subparagraph, the Agency shall acknowledge receipt of a valid notification.
Ak toto oznámenie spĺňa požiadavku stanovenú v prvom pododseku, agentúra potvrdí doručenie platného oznámenia.
If within 30 days following the acknowledgement of receipt of a valid notification the Agency has not sent the holder an unfavourable opinion, its opinion shall be deemed favourable.
Ak do 30 dní od potvrdenia doručenia platného oznámenia nezašle agentúra držiteľovi záporné stanovisko, jej stanovisko sa považuje za kladné.
Where the opinion of the Agency on the notification is favourable, the measures provided for in Article 17 shall be taken.
Ak je stanovisko agentúry k oznámeniu kladné, príjmu sa opatrenia v zmysle článku 17.
Where the Agency is of the opinion that the notification cannot be accepted, it shall inform the holder, stating the grounds on which its unfavourable opinion is based.
Ak agentúra prijme stanovisko, že oznámenie nemožno prijať, informuje držiteľa a uvedie dôvody, na ktorých sa jej záporné stanovisko zakladá.
Within 30 days of receipt of the unfavourable opinion, the holder may submit to the Agency an amended notification in order to take due account of the grounds laid down in that opinion.
Do 30 dní od doručenia záporného stanoviska môže držiteľ predložiť agentúre zmenené a doplnené oznámenie s cieľom náležite zohľadniť dôvody stanovené v stanovisku.
If the holder does not amend the notification in accordance with the second subparagraph, the notification shall be deemed rejected and the measures provided for in Article 17 shall be taken.
Ak držiteľ nezmení oznámenie v súlade s druhým pododsekom, oznámenie sa považuje za zamietnuté a príjmu sa opatrenia v zmysle článku 17.
Where an amended notification has been submitted, the Agency shall assess it within 30 days following its receipt and the measures provided for in Article 17 shall be taken.
Ak sa predloží zmenené a doplnené oznámenie, agentúra ho posúdi do 30 dní od doručenia a príjmu sa opatrenia v zmysle článku 17.
The holder shall submit to the Agency an application containing the elements listed in Annex IV.
Držiteľ predloží agentúre žiadosť, ktorá obsahuje prvky uvedené v prílohe IV.
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, the Agency shall acknowledge receipt of a valid application.
Ak táto žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v prvom pododseku, agentúra potvrdí doručenie platnej žiadosti.
The Agency shall issue an opinion on the valid application referred to in paragraph 1 within 60 days following its receipt.
Agentúra vydá stanovisko k platnej žiadosti uvedenej v odseku 1 do 60 dní od jej doručenia.
The Agency may reduce the period referred to in the first subparagraph, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V.
Agentúra môže lehotu uvedenú v prvom pododseku so zreteľom na naliehavosť danej veci skrátiť alebo ju predĺžiť na 90 dní pri zmenách uvedených v časti 1 prílohy V.
Within the period referred to in paragraph 2, the Agency may request the holder to provide supplementary information within a time limit set by the Agency.
V rámci lehoty uvedenej v odseku 2 môže agentúra požiadať držiteľa o poskytnutie doplňujúcich informácií v lehote stanovenej agentúrou.
The procedure shall be suspended until such time as the supplementary information has been provided.
Konanie sa preruší až do poskytnutia týchto doplňujúcich informácií.
In this case the Agency may extend the period referred to in paragraph 2.
V tomto prípade môže agentúra predĺžiť lehotu uvedenú v odseku 2.
Article 9(1) and (2) and Article 34(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the opinion on the valid application.
Na stanovisko k platnej žiadosti sa vzťahuje článok 9 ods. 1 a 2 a článok 34 ods. 1 a 2 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Within 15 days from the adoption of the final opinion on the valid application, the measures provided for in Article 17 shall be taken.
Do 15 dní od prijatia konečného stanoviska k platnej žiadosti sa príjmu opatrenia v zmysle článku 17.
Measures to close the procedures of Articles 14 to 16
Opatrenia na ukončenie postupov v článkoch 14 až 16
Where reference is made to this Article, the Agency shall take the following measures:
Ak sa odkazuje na tento článok, agentúra príjme tieto opatrenia:
it shall inform the holder and the Commission as to whether its opinion on the variation is favourable or unfavourable;
informuje držiteľa a Komisiu, či jej stanovisko k zmene alebo oznámeniu je kladné alebo záporné;
where its opinion on the variation is unfavourable, it shall inform the holder and the Commission of the grounds for that opinion;
ak je jej stanovisko k zmene záporné, informuje držiteľa a Komisiu o dôvodoch tohto stanoviska;
it shall inform the holder and the Commission as to whether the variation requires any amendment to the decision granting the marketing authorisation.
informuje držiteľa a Komisiu, či si zmena alebo oznámenie vyžadujú zmenu a doplnenie rozhodnutia o udelení povolenia na uvedenie na trh.
Where reference is made to this Article, the Commission shall, where necessary, based on a proposal from the Agency and within the time limit laid down in paragraph 1 of Article 23, amend the decision granting the marketing authorisation and update the Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) and Article 38(1) of Regulation (EC) No 726/2004 accordingly.
Ak sa odkazuje na tento článok, Komisia v prípade potreby, na základe návrhu agentúry a v časovej lehote uvedenej v článku 23 ods. 1 zmení a doplní rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenie na trh a zodpovedajúcim spôsobom aktualizuje register liekov Spoločenstva ustanovený v článku 13 ods. 1 a článku 38 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004.
By way of derogation from Article 16, the procedure laid down in paragraphs 2 to 7 shall apply to the examination of variations concerning changes to the active substance for the purposes of the annual update of a human influenza vaccine.
Odchylne od článku 16 sa konanie stanovené v odsekoch 2 až 7 uplatňuje na preskúmanie zmien účinnej látky na účely ročnej aktualizácie humánnej chrípkovej vakcíny.
If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, the Agency shall acknowledge receipt of a valid application and inform the holder that the procedure starts from the date of such acknowledgement.
Ak táto žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v prvom pododseku, agentúra potvrdí doručenie platnej žiadosti a informuje držiteľa o tom, že sa konanie začína dňom potvrdenia doručenia uvedenej žiadosti.
Within 45 days following the acknowledgement of receipt of a valid application, the Agency shall give its opinion on the application.
Do 45 dní od potvrdenia doručenia platnej žiadosti vydá agentúra stanovisko k tejto žiadosti.
Within the period referred to in paragraph 3, the Agency may request the holder to provide supplementary information.
V rámci lehoty uvedenej v odseku 3 môže agentúra požiadať držiteľa o poskytnutie doplňujúcich informácií.
The Agency shall submit forthwith its opinion to the Commission.
Agentúra bezodkladne predloží svoje stanovisko Komisii.
The Commission shall, where necessary and on the basis of that opinion, adopt a decision on the variation to the terms of the marketing authorisation and inform the holder accordingly.
Komisia v prípade potreby a na základe tohto stanoviska prijme rozhodnutie o zmene podmienok povolenia na uvedenie na trh a zodpovedajúcim spôsobom o tom informuje držiteľa.
Where requested, the holder shall submit the clinical data and the data concerning the stability of the medicinal product to the Agency within 12 days from the expiry of the period referred to in paragraph 3.
V prípade žiadosti predloží držiteľ agentúre klinické údaje a údaje týkajúce sa stability lieku do 12 dní od skončenia lehoty uvedenej v odseku 3.
The Agency shall evaluate the data referred to in the first subparagraph and shall give its final opinion within 10 days following receipt of the data.
Agentúra vyhodnotí údaje uvedené v prvom pododseku a vydá konečné stanovisko do 10 dní od doručenia týchto údajov.
The Agency shall communicate its final opinion to the Commission and to the holder within three days from the date of issue of its final opinion.
Agentúra oznámi toto stanovisko Komisii a držiteľovi do troch dní od dátumu jeho vydania.
Where necessary and based on the final opinion of the Agency, the Commission shall amend the decision granting the marketing authorisation and update the Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) of Regulation (EC) No 726/2004 accordingly.
V prípade potreby a na základe konečného stanoviska agentúry Komisia zmení a doplní rozhodnutie o udelení povolenia na uvedenie na trh a zodpovedajúcim spôsobom aktualizuje register liekov Spoločenstva ustanovený v článku 13 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Special procedures
Osobitné postupy
Extensions of marketing authorisations
Rozšírenie povolení na uvedenie na trh
An application for an extension of a marketing authorisation shall be evaluated in accordance with the same procedure as for the initial marketing authorisation to which it relates.
Žiadosť o rozšírenie povolenia na uvedenie na trh sa vyhodnotí na základe toho istého postupu ako žiadosť o udelenie pôvodného povolenia na uvedenie na trh, ktorého sa týka.
An extension shall either be granted a marketing authorisation in accordance with the same procedure as for the granting of the initial marketing authorisation to which it relates or be included in that marketing authorisation.
Rozšírenie sa udelí buď ako povolenie na uvedenie na trh v súlade s rovnakým postupom ako pri udelení počiatočného povolenia na uvedenie na trh, s ktorým súvisí, alebo ako súčasť daného povolenia na uvedenie na trh.
Worksharing procedure
Postup pri rozdelení práce
By way of derogation from Article 7(1) and Articles 9, 10, 15 and 16, where a minor variation of type IB, a major variation of type II or a group of variations in the cases of point (b) of Article 7(2) which does not contain any extension relates to several marketing authorisations owned by the same holder, the holder of such authorisations may follow the procedure laid down in paragraphs 3 to 9 of this Article.
Ak sa menej významná zmena typu IB, významná zmena typu II alebo skupina zmien v prípadoch uvedených v článku 7 ods. 2 písm. b), ktoré neobsahujú žiadne rozšírenie, týkajú viacerých povolení na uvedenie na trh vlastnených tým istým držiteľom, držiteľ týchto povolení môže odchylne od článku 7 ods. 1 a článkov 9, 10, 15 a 16 uplatniť postup stanovený v odsekoch 3 až 9 tohto článku.
For the purposes of paragraphs 3 to 9, ‘reference authority’ shall mean one of the following:
Na účely odsekov 3 až 9 „referenčný orgán“ znamená jeden z týchto subjektov:
the Agency where at least one of the marketing authorisations referred to in paragraph 1 is a centralised marketing authorisation;
agentúru, ak aspoň jedno z povolení na uvedenie na trh uvedených v odseku 1 predstavuje centralizované povolenie na uvedenie na trh;
the competent authority of a Member State concerned chosen by the coordination group, taking into account a recommendation of the holder, in the other cases.
v ostatných prípadoch príslušný orgán dotknutého členského štátu vybraný koordinačnou skupinou s ohľadom na odporúčania držiteľa.
The holder shall submit to all relevant authorities an application containing the elements listed in Annex IV, with an indication of the recommended reference authority.
Držiteľ predloží všetkým dotknutým orgánom žiadosť, ktorá obsahuje prvky uvedené v prílohe IV a názov odporučeného referenčného orgánu.