natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The members of the Committee for Advanced Therapies shall be appointed for a renewable period of three years.
Členovia Výboru pre inovatívnu liečbu sa vymenúvajú na trojročné obnoviteľné obdobie.
At meetings of the Committee for Advanced Therapies, they may be accompanied by experts.
Na schôdzach Výboru pre inovatívnu liečbu ich môžu sprevádzať odborníci.
The Committee for Advanced Therapies shall elect its Chairman from among its members for a term of three years, renewable once.
Výbor pre inovatívnu liečbu zvolí svojho predsedu spomedzi svojich členov na obdobie troch rokov, ktoré možno jedenkrát predĺžiť.
The names and scientific qualifications of all members shall be made public by the Agency, in particular on the Agency’s website.
Agentúra zverejní mená a vedecké kvalifikácie všetkých členov predovšetkým prostredníctvom svojej webovej stránky.
Conflicts of interest
Konflikty záujmov
In addition to the requirements laid down in Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004, members and alternates of the Committee for Advanced Therapies shall have no financial or other interests in the biotechnology sector and medical device sector that could affect their impartiality.
Okrem požiadaviek uvedených v článku 63 nariadenia (ES) č. 726/2004 platí, že členovia a náhradníci Výboru pre inovatívnu liečbu nemajú nijaké finančné ani iné záujmy v odvetví biotechnológií ani v odvetví zdravotníckych pomôcok, ktoré by mohli ovplyvniť ich nestrannosť.
All indirect interests that could relate to these sectors shall be entered in the register referred to in Article 63(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Všetky nepriame záujmy, ktoré by sa mohli týkať týchto odvetví, sa uvedú v registri podľa článku 63 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Tasks of the Committee for Advanced Therapies
Úlohy Výboru pre inovatívnu liečbu
The Committee for Advanced Therapies shall have the following tasks:
Výbor pre inovatívnu liečbu má tieto úlohy:
to formulate a draft opinion on the quality, safety and efficacy of an advanced therapy medicinal product for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use and to advise the latter on any data generated in the development of such a product;
vypracúvať návrh stanoviska o kvalite, bezpečnosti a účinnosti lieku na inovatívnu liečbu, ktorý slúži na konečné schválenie vo Výbore pre humánne lieky, a poskytovať výboru poradenstvo vo všetkých informáciách, ktoré vzniknú pri vývoji takéhoto výrobku;
to provide advice, pursuant to Article 17, on whether a product falls within the definition of an advanced therapy medicinal product;
poskytovať poradenstvo podľa článku 17 o tom, či výrobok je liekom, ktorý je vymedzený ako liek na inovatívnu liečbu;
at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use, to advise on any medicinal product which may require, for the evaluation of its quality, safety or efficacy, expertise in one of the scientific areas referred to in Article 21(2);
na žiadosť Výboru pre lieky na humánne použitie poskytovať informácie v prípade každého lieku, ktorý môže vyžadovať posúdenie kvality, bezpečnosti alebo účinnosti, odborné poznatky v jednej z vedeckých oblastí uvedených v článku 21 ods. 2;
to provide advice on any question related to advanced therapy medicinal products, at the request of the Executive Director of the Agency or the Commission;
poskytovať informácie v súvislosti s každou otázkou týkajúcou sa liekov na inovatívnu liečbu na žiadosť výkonného riaditeľa agentúry alebo Komisie;
to assist scientifically in the elaboration of any documents related to the fulfilment of the objectives of this Regulation;
poskytovať vedeckú pomoc pri vypracúvaní všetkých dokumentov týkajúcich sa plnenia cieľov tohto nariadenia;
at the Commission’s request, to provide scientific expertise and advice for any Community initiative related to the development of innovative medicines and therapies which requires expertise in one of the scientific areas referred to in Article 21(2);
na žiadosť Komisie poskytovať vedecké odborné poznatky a informácie v prípade akejkoľvek iniciatívy Spoločenstva týkajúcej sa inovatívnych liekov alebo liečebných postupov, ktoré vyžadujú odborné poznatky v jednej z vedeckých oblastí uvedených v článku 21 ods. 2;
to contribute to the scientific advice procedures referred to in Article 16 of this Regulation and in Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004.
prispievať k vedeckému poradenstvu, ktoré sa uvádza v článku 16 tohto nariadenia a v článku 57 ods. 1 písm. n) nariadenia (ES) č. 726/2004.
Adaptation of Annexes
Úpravy príloh
The Commission shall, after consulting the Agency and in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 26(3), amend Annexes I to IV in order to adapt them to scientific and technical evolution.
Komisia po konzultácii s agentúrou a v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 26 ods. 3 zmení a doplní prílohy I až IV, aby sa prispôsobili vedeckému a technickému pokroku.
Report and review
Podávanie správ a revízia
By 30 December 2012, the Commission shall publish a general report on the application of this Regulation, which shall include comprehensive information on the different types of advanced therapy medicinal products authorised pursuant to this Regulation.
Komisia do 30. decembra 2012 uverejní všeobecnú správu o uplatňovaní tohto nariadenia, ktorá by mala zahŕňať súhrnné informácie o rôznych typoch liekov na inovatívnu liečbu, ktoré sa schvália podľa tohto nariadenia.
In this report, the Commission shall assess the impact of technical progress on the application of this Regulation.
V tejto správe Komisia zhodnotí aj vplyv technického pokroku na uplatňovanie tohto nariadenia.
It shall also review the scope of this Regulation, including in particular the regulatory framework for combined advanced therapy medicinal products.
Zároveň preskúma rozsah tohto nariadenia, a najmä regulačného rámca liekov na inovatívnu liečbu.
The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use set up by Article 121(1) of Directive 2001/83/EC.
Komisii pomáha Stály výbor pre humánne lieky zriadený článkom 121 ods. 1 smernice 2001/83/ES.
Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Pri odkaze na tento odsek sa uplatňujú články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.
Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Pri odkaze na tento odsek sa uplatňuje článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.
Amendments to Regulation (EC) No 726/2004
Zmeny a doplnenia nariadenia (ES) č. 726/2004
in the first subparagraph of Article 13(1), the first sentence shall be replaced by the following:
Prvá veta článku 13 ods. 1 prvého pododseku sa nahrádza takto:
‘Without prejudice to Article 4(4) and (5) of Directive 2001/83/EC, a marketing authorisation which has been granted in accordance with this Regulation shall be valid throughout the Community.’;
„Bez toho, aby bol dotknutý článok 4 ods. 4 a 5 smernice 2001/83/ES, povolenie vydané v súlade s touto smernicou bude platné na území celého Spoločenstva.“
Article 56 shall be amended as follows:
Článok 56 sa mení a dopĺňa takto:
in paragraph 1, the following point shall be inserted:
v odseku 1 sa vkladá toto písmeno:
the Committee for Advanced Therapies;’
Výbor pre inovatívnu liečbu;“
in the first sentence of the first subparagraph of paragraph 2, the words ‘paragraph 1(a) to (d)’ shall be replaced by ‘paragraph 1(a) to (da)’;
v odseku 2 sa v prvej vete prvého pododseku text „odseku 1 písm. a) až d)“ nahrádza týmto textom: „odseku 1 písm. a) až da)“.
the Annex shall be amended as follows:
Príloha sa mení a dopĺňa takto:
Advanced therapy medicinal products as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products.
Lieky na inovatívnu liečbu, ako sú vymedzené v článku 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu.
In point 3, the second subparagraph shall be replaced by the following:
V bode 3 sa druhý pododsek nahrádza takto:
‘After 20 May 2008, the Commission, having consulted the Agency, may present any appropriate proposal to amend this point and the European Parliament and the Council shall take a decision thereon in accordance with the Treaty.’
„Po 20. máji 2008 môže Komisia po porade s agentúrou predložiť akýkoľvek vhodný návrh na zmenu a doplnenie tohto bodu, ku ktorému prijme Európsky parlament a Rada rozhodnutie v súlade so zmluvou.“
Amendments to Directive 2001/83/EC
Zmeny a doplnenia smernice 2001/83/ES
Directive 2001/83/EC is hereby amended as follows:
Smernica 2001/83/ES sa týmto mení a dopĺňa takto:
in Article 1, the following point shall be inserted:
Do článku 1 sa vkladá tento bod 4a:
Advanced therapy medicinal product:
Liek na inovatívnu liečbu:
A product as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products.2. in Article 3, the following point shall be added:
Výrobok vymedzený v článku 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu.2. V článku 3 sa dopĺňa tento bod:
Any advanced therapy medicinal product, as defined in Regulation (EC) No 1394/2007, which is prepared on a non-routine basis according to specific quality standards, and used within the same Member State in a hospital under the exclusive professional responsibility of a medical practitioner, in order to comply with an individual medical prescription for a custom-made product for an individual patient.
Každý liek na inovatívnu liečbu, ako je vymedzený v nariadení (ES) č. 1394/2007, ktorý sa pripraví na nerutinnom základe podľa osobitných noriem kvality, ktorý sa použije v rámci toho istého členského štátu v nemocnici s výhradnou odbornou zodpovednosťou lekára, tak aby vyhovoval osobitne vystavenému lekárskemu predpisu pre jednotlivého pacienta.
Manufacturing of these products shall be authorised by the competent authority of the Member State.
Výrobu týchto výrobkov schvaľuje príslušný orgán členského štátu.
Member States shall ensure that national traceability and pharmacovigilance requirements as well as the specific quality standards referred to in this paragraph are equivalent to those provided for at Community level in respect of advanced therapy medicinal products for which authorisation is required pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.3. in Article 4, the following paragraph shall be added:
Členské štáty musia zaručiť, že vnútroštátne požiadavky sledovateľnosti a dohľadu nad liekmi, rovnako ako konkrétne normy kvality uvedené v tomto odseku, sa zhodujú s požiadavkami a normami určenými na úrovni Spoločenstva so zreteľom na lieky na inovatívnu liečbu, ktoré si vyžadujú povolenie v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky.3. V článku 4 sa dopĺňa tento odsek:
This Directive and all Regulations referred to therein shall not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells, on grounds not dealt with in the aforementioned Community legislation.
Táto smernica a všetky nariadenia v nej uvedené neovplyvnia uplatňovanie vnútroštátnych právnych predpisov zakazujúcich alebo obmedzujúcich používanie akéhokoľvek špecifického typu ľudských alebo živočíšnych buniek alebo predaj, dodávku alebo používanie liekov obsahujúcich tieto bunky, pozostávajúcich alebo pochádzajúcich z nich z dôvodov, ktorými sa uvedené právne predpisy Spoločenstva nezaoberajú.
The Member States shall communicate the national legislation concerned to the Commission.
Členské štáty oznámia príslušné vnútroštátne predpisy Komisii.
The Commission shall make this information publicly available in a register.’;
Komisia zverejní tieto informácie v registri.“
‘No medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or an authorisation has been granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, read in conjunction with Regulation (EC) No 1394/2007.’
„Žiadny liek sa nesmie uviesť na trh členského štátu, pokiaľ preň príslušné orgány tohto členského štátu nevydali povolenie na uvedenie na trh v súlade s touto smernicou alebo pokiaľ nevydali povolenie podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 vykladaného v spojení s nariadením (ES) č. 1394/2007.“
Advanced therapy medicinal products, other than tissue engineered products, which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation on 30 December 2008, shall comply with this Regulation no later than 30 December 2011.
Lieky na inovatívnu liečbu okrem výrobkov tkanivového inžinierstva, ktoré boli legálne na trhu Spoločenstva v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi alebo právnymi predpismi Spoločenstva 30. decembra 2008, sa uvedú do súladu s týmto nariadením najneskôr do 30. decembra 2011.
Tissue engineered products which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation on 30 December 2008 shall comply with this Regulation no later than 30 December 2012.
Výrobky tkanivového inžinierstva, ktoré boli legálne na trhu Spoločenstva v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi alebo právnymi predpismi Spoločenstva 30. decembra 2008, sa uvedú do súladu s týmto nariadením najneskôr do 30. decembra 2012.
By way of derogation from Article 3(1) of Regulation (EC) No 297/95, no fee shall be payable to the Agency in respect of applications submitted for the authorisation of the advanced therapy medicinal products mentioned in paragraphs 1 and 2 of this Article.
Odchylne od článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 297/95 sa agentúre neplatí žiadny poplatok za predložené žiadosti o povolenie liekov na inovatívnu liečbu uvedených v odsekoch 1 a 2 tohto článku.
It shall apply from 30 December 2008.
Uplatňuje sa od 30. decembra 2008.
OJ C 309, 16.12.2006, p. 15.
Ú. v. EÚ C 309, 16.12.2006, s. 15.
Opinion of the European Parliament of 25 April 2007 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 30 October 2007.
Stanovisko Európskeho parlamentu z 25. apríla 2007 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 30. októbra 2007.
Regulation as amended by Regulation (EC) No 1901/2006.
Nariadenie zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1901/2006.
Directive as amended by Regulation (EC) No 1901/2006.
Smernica zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 1901/2006.
Directive as last amended by Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 247, 21.9.2007, p. 21).
Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES (Ú. v. EÚ L 247, 21.9.2007, s. 21).
Directive as last amended by Directive 2007/47/EC.
Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2007/47/ES.
OJ L 324, 10.12.2007, p. 121’;
Ú. v. EÚ L 324, 10.12.2007, s. 121.“
Regulation as amended by Regulation (EC) No 1901/2006 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).’;
Nariadenie zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1901/2006 (Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 1).“
Manipulations referred to in the first indent of Article 2(1)(c)
Úpravy uvedené v článku 2 ods. 1 písm. c) prvej zarážke
cutting,
rezanie,
grinding,
mletie,
shaping,
tvarovanie,
centrifugation,
odstreďovanie,
soaking in antibiotic or antimicrobial solutions,
namáčanie v antibiotických alebo antimikrobiálnych roztokoch,
sterilization,
sterilizácia,
irradiation,
ožiarenie,
cell separation, concentration or purification,
oddeľovanie (separácia) buniek, zahusťovanie alebo čistenie (purifikácia),
filtering,
filtrovanie,
lyophilization,
lyofilizácia,
freezing,
zmrazenie,
cryopreservation,
kryokonzervácia,
vitrification.
vitrifikácia.
Summary of product characteristics referred to in Article 10
Súhrn charakteristických vlastností výrobku uvedených v článku 10
Name of the medicinal product.
Názov lieku.
Composition of the product:
Zloženie lieku:
general description of the product, if necessary with explanatory drawings and pictures,
všeobecný opis výrobku, v prípade potreby s vysvetľujúcimi nákresmi a obrázkami;
qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and other constituents of the product, knowledge of which is essential for proper use, administration or implantation of the product.
kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok a iných zložiek výrobku, ktorých znalosť je rozhodujúca pre správne použitie, podávanie alebo implantáciu výrobku.
Where the product contains cells or tissues, a detailed description of these cells or tissues and of their specific origin, including the species of animal in cases of non-human origin, shall be provided,
Ak výrobok obsahuje bunky alebo tkanivá, poskytne sa podrobný opis týchto buniek alebo tkanív a ich špecifický pôvod vrátane informácií o druhu zvierat v prípade buniek alebo tkanív iného ako ľudského pôvodu.
For a list of excipients, see point 6.1.
Zoznam pomocných látok je uvedený v bode 6.1.
Pharmaceutical form.
Lieková forma.
Clinical particulars:
Klinické údaje:
therapeutic indications,
terapeutické indikácie;
posology and detailed instructions for use, application, implantation or administration for adults and, where necessary, for children or other special populations, if necessary with explanatory drawings and pictures,
spôsob dávkovania a podrobný návod na použitie, aplikáciu, implantáciu alebo podávanie u dospelých a v prípade potreby u detí alebo iné osobitné typy ľudí, v prípade potreby s vysvetľujúcimi nákresmi a obrázkami;
contra-indications,
kontraindikácie;
special warnings and precautions for use, including any special precautions to be taken by persons handling such products and administering them to or implanting them in patients, together with any precautions to be taken by the patient,
osobitné upozornenia a opatrenia súvisiace s používaním vrátane každého osobitného opatrenia, ktoré musia prijať osoby, ktoré manipulujú s takými výrobkami alebo ich podávajú, alebo implantujú pacientom, spolu so všetkými opatreniami, ktoré musí prijať pacient;
interaction with other medicinal products and other forms of interactions,
interakcia s inými liekmi a iné formy interakcií;
use during pregnancy and lactation,
používanie počas tehotenstva a dojčenia;
effects on ability to drive and to use machines,
vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlo a pracovať so strojmi;
undesirable effects,
nežiaduce účinky;
overdose (symptoms, emergency procedures).
predávkovanie (symptómy, prvá pomoc).
Pharmacological properties:
Farmakologické vlastnosti:
pharmacodynamic properties,
farmakodynamické vlastnosti;
pharmacokinetic properties,
farmakokinetické vlastnosti;
preclinical safety data.
predklinické bezpečnostné údaje.
Quality particulars:
Údaje o kvalite:
list of excipients, including preservative systems,
zoznam pomocných látok vrátane konzervačných systémov;
incompatibilities,
prípady nezlučiteľnosti;
shelf life, when necessary after reconstitution of the medicinal product or when the immediate packaging is opened for the first time,
lehota použiteľnosti, v prípade potreby po rekonštitúcii lieku alebo po prvom otvorení vnútorného obalu;
special precautions for storage,
osobitné opatrenia súvisiace s uchovávaním;
nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation, if necessary with explanatory drawings and pictures,
charakter a obsah nádoby a osobitného zariadenia na používanie, podávanie alebo implantáciu, v prípade potreby s vysvetľujúcimi nákresmi a obrázkami;
special precautions and instructions for handling and disposal of a used advanced therapy medicinal product or waste materials derived from such product, if appropriate and, if necessary, with explanatory drawings and pictures.
prípadne osobitné opatrenia a návod na manipuláciu a zneškodnenie použitého lieku na inovatívnu liečbu alebo odpadových materiálov pochádzajúcich z takéhoto výrobku a v prípade potreby s vysvetľujúcimi nákresmi a obrázkami.
Marketing authorisation holder.
Držiteľ povolenia na uvedenie výrobku na trh.
Marketing authorisation number(s).
Číslo (čísla) povolenia na uvedenie výrobku na trh.
Date of the first authorisation or renewal of the authorisation.
Dátum prvého povolenia alebo predĺženia povolenia.
Date of revision of the text.
Dátum revízie textu.
Labelling of outer/immediate packaging referred to in Article 11
Označovanie na vonkajšom/vnútornom obale uvedené v článku 11
The name of the medicinal product and, if appropriate, an indication of whether it is intended for babies, children or adults; the international non-proprietary name (INN) shall be included, or, if the product has no INN, the common name;
uvádza sa názov lieku a v prípade potreby označenie, či je liek určený pre dojčatá, deti, alebo dospelých; medzinárodný nechránený názov (INN) alebo ak výrobok nemá INN, všeobecný názov;
A description of the active substance(s) expressed qualitatively and quantitatively, including, where the product contains cells or tissues, the statement ‘This product contains cells of human/animal [as appropriate] origin’ together with a short description of these cells or tissues and of their specific origin, including the species of animal in cases of non-human origin;
opis účinnej látky (účinných látok) vyjadrený kvalitatívne a kvantitatívne, a ak výrobok obsahuje bunky a tkanivá, tak aj označenie „Tento výrobok obsahuje bunky ľudského/živočíšneho [podľa vhodnosti] pôvodu“ spolu s krátkym opisom týchto buniek alebo tkanív a ich špecifického pôvodu vrátane informácií o druhu zvierat v prípade buniek alebo tkanív iného ako ľudského pôvodu;
The pharmaceutical form and, if applicable, the contents by weight, by volume or by number of doses of the product;
lieková forma a prípadne obsah vyjadrený hmotnosťou, objemom alebo počtom dávok výrobku;
A list of excipients, including preservative systems;
zoznam pomocných látok vrátane konzervačných systémov;
The method of use, application, administration or implantation and, if necessary, the route of administration.
spôsob používania, aplikácie, podávania alebo implantácie a v prípade potreby cesta podávania.
If applicable, space shall be provided for the prescribed dose to be indicated;
V prípade potreby sa vyčlení miesto na vyznačenie predpísaného dávkovania;
A special warning that the medicinal product must be stored out of the reach and sight of children;
osobitné varovanie, že liek sa musí uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí;
Any special warning necessary for the particular medicinal product;
každé osobitné varovanie nutné v prípade konkrétneho lieku;
The expiry date in clear terms (month and year; and day if applicable);
čas použiteľnosti zrozumiteľným spôsobom (mesiac a rok, v prípade potreby deň);
Special storage precautions, if any;
prípadné osobitné opatrenia súvisiace s uchovávaním;
Specific precautions relating to the disposal of unused medicinal products or waste derived from medicinal products, where appropriate, as well as reference to any appropriate collection system in place;
v prípade potreby osobitné opatrenia súvisiace so zneškodňovaním nepoužitých liekov alebo odpadu vzniknutého z liekov, ako aj odkaz na každý vhodný zavedený systém zberu;