natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Consumer safety must be assessed taking into consideration the additional exposure from feed use, or specific exposure related to metabolites arising from the target species.
Bezpečnosť pre spotrebiteľov sa posúdi pri zohľadnení dodatočného vystavenia spojeného s použitím v krmive alebo špecifického vystavenia spojeného s metabolitmi pochádzajúcimi z cieľových druhov zvierat.
This can be done by extrapolating residue data from literature.
To sa môže vykonať použitím údajov o rezíduách v literatúre.
Where residue studies are necessary, the requirement is limited to a comparison of the tissue or product levels in an untreated group to the group supplemented with the highest dose that is claimed.
Ak sú potrebné reziduálne štúdie, požiadavka sa obmedzuje na porovnanie na úrovni tkanív alebo výrobkov neošetrenej skupiny so skupinou, ktorej bola podaní najvyššia uvádzaná dávka.
Food additives for which no ADI is allocated
Potravinové doplnkové látky, ktoré nemajú pridelené ADI
The reasons why an ADI was not allocated shall be clearly specified.
Jasne sa uvedú dôvody, prečo nebolo pridelené ADI.
If concerns arise from this, and the use of the additive in feed would contribute to a significant increase in consumer exposure, a full toxicological evaluation is required.
Ak tieto dôvody vyvolajú obavy a ak by použitie doplnkovej látky v krmive prispelo k výraznému zvýšeniu vystavenia spotrebiteľov, požaduje sa kompletné toxikologické hodnotenie.
Additional exposure from feed use can be extrapolated from residue data from the literature.
Dodatočné vystavenie vyplývajúce z použitia v krmive možno odvodiť z údajov o rezíduách v literatúre.
Where residue studies are necessary, the requirement is limited to a comparison of the levels in tissues or products in an untreated group with the group supplemented with the highest dose that is claimed.
Ak sú potrebné reziduálne štúdie, požiadavka sa obmedzuje na porovnanie na úrovni tkanív alebo výrobkov neošetrenej skupiny so skupinou, ktorej bola podaní najvyššia uvádzaná dávka.
The whole of the subsection 3.3 of Annex II applies.
Uplatňuje sa celý pododdiel 3.3 prílohy II.
Precautionary measures set for handling these substances used in food shall be taken into account when considering user safety for the feed additive.
Pri posudzovaní bezpečnosti kŕmnej doplnkovej látky pre používateľov sa zohľadnia bezpečnostné opatrenia stanovené pre zaobchádzanie s týmito látkami používanými v potravinách.
Subsection 3.4 of Annex II is required.
Požaduje sa pododdiel 3.4 prílohy II.
Where the function requested for feed is the same as that used in food, no further demonstration of efficacy might be necessary.
Ak je funkcia požadovaná v prípade krmiva rovnaká ako pri použití v potravinách, nemusí byť potrebné žiadne ďalšie preukázanie účinnosti.
Otherwise the requirements for efficacy are as those shown in Section IV of Annex II.
Inak platia požiadavky na účinnosť uvedené v oddiele IV prílohy II.
MODIFICATION OF THE AUTHORISATIONS
ÚPRAVA POVOLENÍ
Since reliance can be placed on the evaluation of the data supplied for previous authorisations, a dossier prepared for an application under Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003 needs to comply only with the requirements listed below.
Hoci sa možno spoľahnúť na hodnotenie údajov predložených v prípade predchádzajúcich povolení, dokumentácia pripravená na žiadosť na základe článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003 musí spĺňať iba uvedené požiadavky.
An application for modification of the terms included in an existing authorisation Regulation, such as the identification, the characterisation or the conditions of use of the additive, shall demonstrate that the modification does not have any harmful effect on the target species, the consumer, the user or the environment.
V žiadosti o úpravu podmienok uvedených v existujúcom nariadení o povolení, ako sú identifikácia, charakterizácia alebo podmienky používania doplnkovej látky, sa preukáže, že nemá žiaden škodlivý účinok na cieľové druhy zvierat, spotrebiteľov, používateľov alebo životné prostredie.
An additive can be considered as identical for this purpose if the active substance(s) or agent(s) and the conditions of use are the same, its purity is essentially similar and no new components of concern have been introduced.
Doplnková látka sa môže považovať za identickú na tento účel, ak je (sú) rovnaká(-é) účinná(-é) látka(-y) alebo činidlo(-á) a podmienky používania, ak je jej čistota v zásade rovnaká a ak neboli pridané žiadne nové znepokojujúce zložky.
For such products an abridged application may be submitted as it will normally not be necessary to repeat studies to demonstrate the safety for the target species, the consumer and the environment and efficacy.
V prípade takýchto výrobkov možno predložiť skrátenú žiadosť, pretože zvyčajne nie je potrebné zopakovať štúdie s cieľom dokázať bezpečnosť pre cieľové druhy zvierat, spotrebiteľov a životné prostredie a účinnosť.
The application shall address the following requirements:
Žiadosť musí spĺňať tieto požiadavky:
the whole of Annex I applies — this includes details of the modification requested;
uplatňuje sa celá príloha I – to zahŕňa podrobné údaje o požadovanej zmene;
the whole of Section II of Annex II applies;
uplatňuje sa celý oddiel II prílohy II;
data must be provided indicating that the, chemical or biological characteristics of the additive are essentially the same to those of the established product;
poskytnú sa údaje, ktoré naznačujú, že chemické alebo biologické vlastnosti doplnkovej látky sú v zásade rovnaké ako vlastnosti zavedeného výrobku;
where appropriate, evidence for bioequivalence shall be provided either by specification, or by published literature or from specific studies.
v prípade vhodnosti sa poskytne dôkaz o bioekvivalencii buď prostredníctvom špecifikácie z uverejnenej literatúry, alebo zo špecifických štúdií.
Where bioequivalence is not fully demonstrated, conformity of the withdrawal period with the MRL has to be demonstrated;
Ak bioekvivalencia nie je preukázaná v plnom rozsahu, musí sa preukázať zhoda ochrannej lehoty s MRL;
evidence shall be presented that in the light of current scientific knowledge that the additive remains safe under the approved conditions for target species, consumers, workers and the environment;
predloží sa dôkaz o tom, že vzhľadom na súčasné vedecké poznatky zostane za schválených podmienok doplnková látka bezpečná pre cieľové druhy zvierat, spotrebiteľov, pracovníkov a životné prostredie;
a report on the results of the post-market monitoring, if such monitoring requirements are included in the authorisation, shall be provided; and
ak povolenie obsahuje požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh, predloží sa správa o výsledkoch takéhoto monitorovania a
the specific data supporting the request for change must be submitted in compliance with the relevant parts of Sections III, IV and V of Annex II.
osobitné údaje na podloženie žiadosti o zmenu sa musia predložiť v súlade s príslušnými časťami oddielov III, IV a V prílohy II.
RENEWAL OF AUTHORISATIONS
OBNOVENIE POVOLENÍ
Applications for renewal of authorisation under Article 14 of Regulation (EC) No.1831/2003 shall comply with the following requirements:
Žiadosti o obnovenie povolení podľa článku 14 nariadenia (ES) č. 1831/2003 musia spĺňať nasledujúce požiadavky.
A copy of the original Community authorisation for placing the feed additive on the market, or the last renewal of authorisation, shall be provided.
Predloží sa pôvodné povolenie Spoločenstva pre umiestnenie doplnkovej látky na trh alebo posledné obnovenie povolenia.
An updated dossier shall be prepared according to the most up-to-date requirements and a list providing all variations since the original authorisation, or the last renewal of authorisation shall be submitted.
Vypracuje sa aktualizovaná dokumentácia podľa najaktuálnejších požiadaviek a zoznam, v ktorom sa uvedú všetky zmeny, ku ktorým prišlo od pôvodného povolenia alebo posledné obnovenie povolenia.
The applicant has to provide a summary of the dossier, detailing the scope of the application, and any new information that has become available since the previous authorisation/renewal in terms of identity and safety.
Žiadateľ musí poskytnúť zhrnutie dokumentácie, v ktorom sa uvádzajú podrobnosti o rozsahu použitia a všetky nové informácie, ktoré sa stali dostupnými od predchádzajúceho povolenia/obnovenia z hľadiska na identity a bezpečnosti.
for additives subject to a specific holder of the authorisation, the whole of the Section II applies,
na doplnkové látky podliehajúce osobitnému držiteľovi povolenia sa uplatňuje celý oddiel II,
Evidence shall be presented to show that the additive has not been significantly changed or altered in composition, purity or activity in respect of the additive that was authorised.
Musí sa predložiť dôkaz s cieľom preukázať, že doplnková látka nebola podstatne zmenená alebo upravená, pokiaľ ide o zloženie, čistou alebo aktivitu, v porovnaní s povolenou doplnkovou látkou.
Any change in the manufacturing process shall be reported.
Nahlási sa akákoľvek zmena výrobného postupu.
Evidence shall be presented that in the light of the current knowledge the additive remains safe under the approved conditions for target species, consumers, workers and the environment.
Predloží sa dôkaz o tom, že doplnková látka zostáva za schválených podmienok vzhľadom na súčasné poznatky bezpečná pre cieľové skupiny zvierat, spotrebiteľov, pracovníkov a životné prostredie.
A safety update for the period since the original authorisation, or the last renewal of authorisation with information on the following items shall be presented:
Predloží sa aktualizácia týkajúca sa bezpečnosti za obdobie od vydania pôvodného povolenia alebo posledného obnovenia povolenia spolu s týmito informáciami:
reports on adverse effects including accidents (previously unknown effects, severe effects of any type, increased incidence of known effects) for target animals, consumers, users and the environment.
správy o nepriaznivých účinkoch vrátane náhodných (predtým neznáme účinky, závažné účinky akéhokoľvek typu, zvýšený výskyt známych účinkov) na cieľové zvieratá, spotrebiteľov, používateľov a životné prostredie.
The report on adverse effects shall include the nature of the effect, number of affected individuals/organisms, outcome, conditions of use, and causality assessment,
Správa o nepriaznivých účinkoch obsahuje charakter účinku, počet zasiahnutých osôb/organizmov, výsledok, podmienky používania a posúdenie príčinnosti,
reports on previously unknown interactions and cross-contaminations,
správy o predtým neznámych interakciách a krížových kontamináciách,
data from residue monitoring, where appropriate,
v prípade vhodnosti údaje z monitorovania rezíduí,
data from epidemiologic and/or toxicological studies,
údaje z epidemiologických a/alebo toxikologických štúdií,
any other information concerning the safety of the additive and risks of the additive to animals, humans, and environment.
akékoľvek iné informácie týkajúce sa bezpečnosti doplnkovej látky a rizík doplnkovej látky pre zvieratá, ľudí a životné prostredie.
If no further information is provided on any of these issues, the reasons for this shall be clearly identified.
Ak sa k týmto bodom neuvedú žiadne ďalšie informácie, musí sa to náležité odôvodniť.
A report on the results of the post-market monitoring program shall be provided, if such a monitoring requirement is included in the previous authorisation.
Poskytne sa správa o výsledkoch programu monitorovania po umiestnení na trh, ak predchádzajúce povolenie obsahuje takúto požiadavku na monitorovanie.
Where, as provided for in Article 14(2)(d) of Regulation (EC) No 1831/2003, the application for renewal of the authorisation includes a proposal for amending or supplementing the conditions of the original authorisation, inter alia, the conditions concerning future monitoring, the specific data supporting the proposal for amendment must be submitted in compliance with the relevant parts of Sections III, IV and V of Annex II.
V prípade, že žiadosť o obnovenie povolenia, ustanovená v článku 14 ods. 2 písm. d) nariadenia (ES) č. 1831/2003 obsahuje návrh na zmenu alebo doplnenie podmienok pôvodného povolenia, okrem iného podmienok týkajúcich sa budúceho monitorovania, musia sa predložiť osobitné údaje na podloženie návrhu na zmenu a doplnenie v súlade s príslušnými časťami oddielov III, IV a V prílohy II.
RE-EVALUATION OF CERTAIN ADDITIVES ALREADY AUTHORISED UNDER DIRECTIVE 70/524/EEC
OPÄTOVNÉ POSÚDENIE NIEKTORÝCH DOPLNKOVÝCH LÁTOK UŽ POVOLENÝCH NA ZÁKLADE SMERNICE 70/524/EHS
The additives concerned by this point 11 are additives which were authorised under Directive 70/524/EEC and are to be re-evaluated in accordance with Article 10(2) of Regulation (EC) No 1831/2003 and which belong to the following groups:
Doplnkové látky, na ktoré sa vzťahuje tento bod 11, sú doplnkové látky, ktoré boli povolené na základe smernice 70/524/EHS a musia sa opätovne posúdiť v súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003, a ktoré patria do týchto skupín:
antioxidant substances,
antioxidačné látky,
flavouring and appetising substances,
aromatické a ochucovacie látky,
emulsifying and stabilising substances, thickeners and gelling agents,
emulgačné a stabilizačné látky, zahusťovadlá a želírovacie látky,
colourants, including pigments,
farbivá vrátane pigmentov,
preservatives,
konzervačné látky,
vitamins, provitamins and chemically well-defined substances having similar effect,
vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú podobný účinok,
trace elements,
stopové prvky,
binder, anti-caking agents and coagulants,
viažuce látky, protispekavé látky a koagulanty,
acidity regulators, and
regulátory kyslosti a
radionuclide binders.
látky na obmedzenie kontaminácie rádionuklidmi.
The level and quality of risk evaluation for these additives shall be similar to other additives.
Úroveň a kvalita hodnotenia rizika v prípade týchto doplnkových látok je podobná ako pri iných doplnkových látkach.
However, due to their long history of safe use, data from studies already published may be used, under provisions provided by this Regulation, to show that the additive remains safe under the approved conditions for the target species, consumers, users and the environment.
Vzhľadom na dlhú históriu ich bezpečného používania sa podľa ustanovení tohto nariadenia môžu použiť už uverejnené štúdie s cieľom dokázať, že doplnková látka zostane za schválených podmienok bezpečná pre cieľové druhy zvierat, spotrebiteľov, používateľov a životné prostredie.
Where an additive has been assessed for safety for target species, consumers, users/workers and the environment, a summary of the safety studies submitted for the previous authorisation, plus any new information arising since the previous authorisation shall be provided.
Ak bola doplnková látka posúdená z hľadiska bezpečnosti pre cieľové druhy zvierat, spotrebiteľov, používateľov/pracovníkov a životné prostredie, poskytne sa zhrnutie štúdií bezpečnosti a všetky nové informácie, ktoré vznikli od predchádzajúceho povolenia.
Where a formal safety assessment has not been undertaken for the use of the substance as a feed additive, studies and data from the scientific literature can be used provided it is equivalent to that which would be required in a new application.
Ak sa nevykonalo formálne posúdenie bezpečnosti v prípade použitia látky ako kŕmnej doplnkovej látky, môžu sa predložiť štúdie a údaje z vedeckej literatúry pod podmienkou, že zodpovedajú tým, ktoré by sa požadovali pri novej žiadosti.
Otherwise, a complete set of safety studies shall be provided.
Inak sa poskytne kompletný súbor štúdií bezpečnosti.
Where appropriate, the compliance with the requirement of efficacy provided for in Article 5(3) of Regulation (EC) No 1831/2003 may be demonstrated by submission of material other than studies, in particular relating to the long history of use.
Ak je to vhodné, môže sa dodržanie požiadavky na účinnosť stanovenej v článku 5 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003 preukázať predložením materiálu iného ako štúdie, najmä pokiaľ ide o dlhú históriu používania.
A xenobiotic is a chemical substance which is not a natural component of the organism exposed to it.
Xenobiotická látka je chemická látka, ktorá nie je prirodzenou zložkou organizmu, ktorý je jej vystavený.
It can also cover substances which are present in much higher concentrations than are usual.
Patria medzi ne aj látky, ktoré sa vyskytujú v omnoho vyšších koncentráciách, ako je bežné.
For purpose of this Regulation, ‘ensiling process’ means process by which natural deterioration of organic matter is controlled by acidification in anaerobic condition resulting from natural fermentation or/and addition of silage additives.
Na účely tohto nariadenia sa pod pojmom „silážny proces“ rozumie proces, ktorým sa kontroluje prirodzený rozklad organickej látky okysľovaním za anaeróbnych podmienok, ktorý je spôsobený prirodzeným kvasením a/alebo pridaním doplnkových látok do siláže.
Identification number for chemically defined flavouring substances used in FLAVIS, the EU Flavour Information System, the database used within the Commission Regulation (EC) No 1565/2000 of 18 July 2000 (OJ L 180, 19.7.2000 p. 8) laying down the measures necessary for the adoption of an evaluation programme in application of Regulation (EC) No 2232/96 of the European Parliament and of the Council (OJ L 299, 23.11.1996, p. 1).
Identifikačné číslo chemicky definovaných aromatických látok použité vo FLAVIS-e, informačnom systéme o aromatických látkach EÚ, databáze používanej v rámci nariadenia Komisie (ES) č. 1565/2000 z 18. júla 2000 (Ú. v. ES L 180, 19.7.2000, s. 8), ktorým sa ustanovujú opatrenia potrebné na prijatie programu hodnotenia v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 (Ú. v. ES L 299, 23.11.1996, s. 1).
CoE no.: Council of Europe number used for botanically defined flavouring products in the Council of Europe's Report no. 1 on ‘Natural sources of flavourings’, Volume I, Strasbourg, 2000 and its subsequent volumes.
Číslo CoE.: číslo Rady Európy používané pre botanicky definované aromatické výrobky v správe Rady Európy č. 1 o Prírodných zdrojoch aromatických látok, zväzok I, Štrasburg, 2000 a nasledujúce.
CAS Number (CAS No) Chemical Abstracts Service Registry Number, unique identifier for chemical substances widely used in chemical inventory listings.
Číslo CAS (Chemical Abstracts Service Registry Number), jednoznačný numerický identifikátor, používaný vo veľkom rozsahu v chemických inventarizačných zoznamoch.
For the purpose of this section of this Regulation, ‘substance of toxicological concern’ means a substance with a tolerable daily or weekly intake (TDI or TWI), an ADI, or with a restriction in its use, or an active principle as defined in Council Directive 88/388/EEC relating to flavourings for use in foodstuffs and to source materials for their production, or an undesirable substance.
Na účely tohto oddielu sa pod pojmom „látka s toxikologickým rizikom“ rozumie látka s tolerovateľným denným alebo týždenným príjmom (TDI alebo TWI), ADI alebo s obmedzením používania alebo aktívnym princípom definovaným v smernici Rady 88/388/EHS, pokiaľ ide o dochucovadlá určené na používanie v potravinách a východzie materiály na ich výrobu, alebo nežiadanú látku.
Defined in Appendix 4 of the Council of Europe's Report no. 1 on ‘Natural sources of flavourings’, Volume I, Strasbourg, 2000.
Definované v dodatku 4 k správe Rady Európy č. 1 o Prírodných zdrojoch aromatických látok, zväzok I, Štrasburg 2000.
JECFA (FAO/WHO, 1996, Food additive series 35, IPCS, WHO Geneva) corresponding threshold for target animal should be adjusted to take into account of animal weight and feed intake.
JECFA (FAO/WHO, 1996, Potravinové doplnkové látky séria 35, IPCS, WHO Ženeva) zodpovedajúci prah pre cieľové zviera by sa mal upraviť, aby sa zohľadnila hmotnosť zvieraťa a príjmu krmiva.
OJ L 180, 19.7.2000, p. 8.
Ú. v. ES L 180, 19.7.2000, s. 8.
Note for guidance of the establishment of maximum residue limits for Salmonidae and other fin fish.
Usmernenie na stanovenie maximálnych limitov rezíduí lososovitých rýb (Salmonidae) a ostatných plutvových rýb.
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
Európska agentúra pre hodnotenie liečiv.
Categories and definitions of target animals and indication of the minimum duration of efficacy studies
Kategórie a definície cieľových zvierat a uvedenie minimálneho trvania štúdií účinnosti
Table.
Tabuľka.
Animal categories: Pigs
Kategórie zvierat: Ošípané
Definition of the animal category
Definícia kategórie zvierat
Approximate duration period (weight/age)
Približné trvanie obdobia (hmotnosť/vek)
Minimum duration of long term efficacy studies
Minimálne trvanie dlhodobých štúdií účinnosti
Period/age
Obdobie/vek
Piglets (suckling)
Prasiatka (dojčené)
Young porcine animals getting milk from sows
mladé ošípané, ktoré dostávajú mlieko od prasníc
From birth
od narodenia
Up to 21-42 days
do 21 – 42 dní
Up to 6-11 kg
do 6 – 11 kg
Young porcine animals having completed the suckling period and being reared for reproduction or meat production
mladé ošípané, ktoré ukončili obdobie dojčenia a chovajú sa na reprodukciu alebo produkciu mäsa
From 21-42 days
od 21 – 42 dní
Up to 120 days
do 120 dní
Up to 35 kg
do 35 kg
Piglets (suckling and weaned piglets)
Prasiatka (dojčené a odstavené prasiatka)
Young porcine animal from birth being reared for reproduction or meat production purposes
mladé ošípané od narodenia chované na účely reprodukcie alebo produkciu mäsa
58 days
58 dní
Porcine animals having completed the weaning period and intended for meat production until day of transport to slaughterhouse
ošípané, ktoré ukončili obdobie odstavenia a sú určené na produkciu mäsa až po deň odvozu na bitúnok
From 60-120 days
od 60 – 120 dní
Up to 120-250 days (or according to local custom)
do 120 – 250 dní (alebo podľa miestnych zvykov)
80-150 kg (or according to local custom)
80 – 150 kg (alebo podľa miestnych zvykov)
Until slaughter weight, but not less than 70 days
po porážkovú hmotnosť, avšak nie menej ako 70 dní
Female porcine animals having been inseminated/mated at least once
samice ošípaných, ktoré boli aspoň raz oplodnené/spárené
From first insemination
od prvého oplodnenia
From insemination to the end of the second weaning period (two cycles)
od oplodnenia po skončenie druhého obdobia odstavenia (dva cykly)
Sows, in order to have benefit in piglets
Prasnice určené na získanie prasiatok
At least two weeks before the parturition until the end of weaning period
aspoň dva týždne pred pôrodom do skončenia obdobia odstavenia
Animal categories: Poultry
Kategórie zvierat: Hydina
Minimum duration of long term studies for efficacy
Minimálne trvanie dlhodobých štúdií účinnosti
Birds raised for fattening
vtáky chované na výkrm
Up to 35 days
do 35 dní
Up to ~1600 g(up to 2 kg)
do ~1600 g (do 2 kg)
Chickens reared for laying
Kurčatá chované na znášanie vajec
Female birds being reared for consumer egg production or for breeding purposes
samice chované na produkciu vajec pre spotrebiteľov a plemenné účely
Up to ~16 weeks
do ~16 týždňov
(up to 20 weeks)
(do 20 týždňov)
112 days (if the efficacy data are not available for chickens for fattening)
112 dní (ak nie sú dostupné údaje o účinnosti za kurčatá na výkrm)
Productive female birds held for egg production purposes
produktívne samice držané na účely produkcie vajec
From 16-21 weeks
od 16 – 21 týždňov
Up to ~13 months
do ~13 mesiacov
(up to 18 months)
(do 18 mesiacov)
From 1200 g (white) 1400 g (brown)
od 1200 g (biele) 1400 g (hnedé)
168 days
168 dní
Up to ~14 weeks
do ~14 týždňov
(up to 24 weeks)
(do 24 týždňov)
Hens: up to ~7000 g
sliepky: do ~7000 g
(up to 10000 g)
(do 10000 g)
Cocks: up to ~12000 g
kohúty: do ~12000 g
(up to 20000 g)
(do 20000 g)
84 days
84 dní
Turkeys for breeding purposes
Moriaky na plemenné účely
Female and male birds held for breeding purposes
mladé samice a samce držané na plemenné účely
Whole period
celé obdobie
From 30 weeks up to ~ 60 weeks
od 30 týždňov do ~ 60 týždňov
Hens: from ~15000 g
sliepky: od ~15000 g
Cocks: from ~30000 g
Kohúty: od ~30000 g
At least six months
aspoň šesť mesiacov
Turkeys reared for breeding
Moriaky chované na plemeno