natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If it is necessary to clarify the results obtained in the first challenge, a second challenge (i.e. a rechallenge), where appropriate with a new control group, should be considered approximately one week after the first one.
Ak je potrebné potvrdiť výsledky získané prvou opakovanou aplikáciou, uskutoční sa druhá opakovaná aplikácia s použitím novej kontrolnej skupiny. Táto aplikácia sa prevádza približne jeden týždeň po prvej.
A rechallenge may also be performed on the original control group.
Opätovná opakovaná aplikácia sa uskutočňuje tiež s pôvodnou kontrolnou skupinou.
All skin reactions and any unusual findings, including systemic reactions, resulting from induction and challenge procedures should be observed and recorded according to the grading scale of Magnusson/Kligman (See Appendix).
Všetky kožné reakcie a nezvyčajné nálezy, vrátane systémových reakcií, zistené pri metóde indukčnej aj opakovanej aplikácie je nutné zaznamenať podľa klasifikačnej škály Magnusson/Kligman (pozri dodatok).
Other procedures, e.g. histopathological examination, the measurement of skin fold thickness, may be carried out to clarify doubtful reactions.
Pri objasňovaní nejednoznačných reakcií sa uskutočňujú ďalšie postupy, napríklad histopatologické vyšetrenie alebo meranie hrúbky zriasenia pokožky.
Buehler test
Buehlerov test
Healthy young adult albino guinea-pigs are acclimatised to the laboratory conditions for at least five days prior to the test.
Mladé zdravé dospelé morčatá (albíny) sa aklimatizujú na laboratórne podmienky prinajmenšom počas 5-tich dní pred testom.
A minimum of 20 animals is used in the treatment group and at least 10 animals in the control group.
V testovanej skupine sa používa minimálne 20 zvierat a v kontrolnej skupine 10 zvierat.
The concentration of test substance used for each induction exposure should be the highest possible to produce a mild but not excessive irritation.
Pri každej indukcii expozície sa používa koncentrácia testovanej látky zodpovedajúca najvyššej dávke spôsobujúcej mierne, ale nie nadmerné podráždenie pokožky.
The concentration used for the challenge exposure should be the highest non-irritating dose.
Pri opakovanej expozícii sa používa najvyššia dávka nespôsobujúca podráždenie.
If necessary, the appropriate concentration can be determined from a pilot study using two or three animals.
Ak je to nevyhnutné, vhodné koncentrácie sa určia pri pilotnej štúdii, ktorá používa dve alebo tri zvieratá.
For water soluble test materials, it is appropriate to use water or a dilute non-irritating solution of surfactant as the vehicle.
Pre testované látky rozpustné vo vode je vhodné použiť vodu alebo zriedený roztok zmáčadla ako nosiča.
For other test materials 80 % ethanol/water is preferred for induction and acetone for challenge.
U iných testovaných materiálov sa uprednostňuje pri indukčnej aplikácii 80 % etanol/voda a pri opakovanej aplikácii acetón.
One flank is cleared of hair (closely-clipped).
Jeden bok je vyčistený od srsti (krátkym ostrihaním).
A cotton pad is appropriate and can be circular or square, but should approximate 4-6 cm2.
Vhodné sú bavlnené vankúšiky buď kruhového, alebo štvorcového tvaru veľkosti približne 4 – 6 cm2.
Restraint using an appropriate restrainer is preferred to assure occlusion.
Uprednostňuje sa zabezpečenie pohltenia použitím vhodných ochranných materiálov.
If wrapping is used, additional exposures may be required.
Pri použití obväzovania je možné, že sa bude musieť použiť doplňujúca expozícia.
The vehicle only is applied in a similar manner to that used for the treated group.
Použije sa iba nosič, a to obdobne ako pri kontrolnej skupine.
The test patch system is held in contact with the skin by an occlusive patch or chamber and a suitable dressing for six hours.
Náplasť sa počas 6 hodín udržuje v kontakte s pokožkou pomocou nepriepustného obväzu alebo obalu.
If it can be demonstrated that a sham control group is not necessary, a naive control group may be used.
Ak je dokázané, že nie je nevyhnutné použiť simulovanú kontrolnú skupinu, používa sa obyčajná kontrolná skupina.
Days 6-8 and 13-15-treated and control group
Deň 6 – 8 a 13 – 15 – testovaná a kontrolná skupina
The same application as on day 0 is carried out on the same test area (cleared of hair if necessary) of the same flank on day 6-8, and again on day 13-15.
Na tej istej testovanej ploche (ak je to potrebné, vyčistenej) toho istého boku sa používa tá istá aplikácia ako v 0. dni aj v 6. – 8. dni a aj v 13. – 15. dni.
Day 27-29-treated and control group
Deň 27 – 29 – testovaná a kontrolná skupina
The untreated flank of treated and control animals is cleared of hair (closely-clipped).
Netestovaný bok testovaných a kontrolných zvierat sa vyčistí od srsti (krátkym ostrihaním).
An occlusive patch or chamber containing the appropriate amount of test substance is applied, at the maximum non-irritant concentration, to the posterior untreated flank of treated and control animals.
Vhodné množstvo testovanej látky na nepriepustnom obväze alebo v obale sa použije na zadnú časť netestovaného boku testovaných a kontrolných zvierat. Používa sa maximálna koncentrácia, pri ktorej nedochádza k podráždeniu.
When relevant, an occlusive patch or chamber with vehicle only is also applied to the anterior untreated flank of both treated and control animals.
Ak je to vhodné, na predtým netestovanú časť boku testovaných aj kontrolných zvierat sa použije nepriepustná náplasť alebo obal s nosičom.
The patches or chambers are held in contact by a suitable dressing for six hours.
Nepriepustná náplasť alebo obal prichytený vhodným obväzom sa udržuje v kontakte s pokožkou počas 6 hodín.
Observation and grading
Pozorovania a odstupňovanie odozvy: testovaná a kontrolná skupina
approximately 21 hours after removing the patch the challenge area is cleared of hair,
približne 21 hodín po odstránení náplasti je testovaný povrch opäť vyčistený od srsti,
approximately three hours later (approximately 30 hours after application of the challenge patch) the skin reactions are observed and recorded according to the grades shown in the Appendix,
približne o 3 hodiny neskôr (asi 30 hodín po začatí opakovanej aplikácie) sa sleduje kožná reakcia a pozorovanie sa zaznamená podľa stupňov uvedených v dodatku,
approximately 24 hours after the 30 hour observation (approximately 54 hours after application of the challenge patch) skin reactions are again observed and recorded.
približne 24 hodín po predchádzajúcom pozorovaní (asi 54 hodín po opakovanej aplikácii) sa uskutoční ďalšie pozorovanie a opäť sa zaznamená.
Blind reading of the test and control animals is encouraged.
Odporúča sa uskutočnenie slepého pokusu testovaných aj kontrolných zvierat.
All skin reactions and any unusual findings, including systemic reactions, resulting from induction and challenge procedures should be observed and recorded according to the Magnusson/Kligman grading scale (See Appendix).
Všetky kožné reakcie a nezvyčajné nálezy, vrátane systémových reakcií, zistené pri metóde indukčnej aj opakovanej aplikácii je nutné sledovať a zaznamenať podľa klasifikačnej škály Magnusson/Kligman (pozri prílohu).
DATA (GPMT and Buehler test)
ÚDAJE (GPMT A BUEHLER)
Data should be summarised in tabular form, showing for each animal the skin reactions at each observation.
Všetky údaje musia byť zhrnuté v tabuľkovej forme s každou pozorovanou reakciou podráždenia pokožky zvieraťa.
REPORTING (GPMT and Buehler test)
SPRÁVA (GPMT A BUEHLER)
If a screening assay is performed before the guinea pig test the description or reference of the test (e.g. Mouse Ear Swelling Test (MEST)), including details of the procedure, must be given together with results obtained with the test and reference substances.
Ak sa pred testom morčiat uskutoční screeningová skúška, je potrebné uviesť spolu s výsledkami uskutočneného testu a odporúčanými testovacími látkami aj opis alebo odkaz na screeningovú skúšku (napríklad skúška lokálnych lymfatických uzlín (LLNA), test opuchnutia ucha u myší (MEST)), vrátane podrobností o postupoch.
Test report (GMPT and Buehler test)
Správa o teste (GPMT a Buehler)
strain of guinea-pig used,
kmeň použitých morčiat,
number, age and sex of animals,
počet, vek a pohlavie zvierat,
source, housing conditions, diet, etc.,
zdroj, podmienky chovu, strava atď.,
individual weights of animals at the start of the test.
hmotnosti jednotlivých zvierat na začiatku testu.
result of pilot study with conclusion on induction and challenge concentrations to be used in the test,
výsledky pilotnej štúdie s vyhodnotením koncentrácií použitých pri indukčnej a opakovanej aplikácii,
details of test substance preparation, application and removal,
podrobnosti o príprave použitej látky, o jej aplikácii a odstránení,
justification for choice of vehicle,
zdôvodnenie voľby nosiča,
vehicle and test substance concentrations used for induction and challenge exposures and the total amount of substance applied for induction and challenge.
koncentrácie nosiča a testovanej látky použité pri indukčnej a opakovanej expozícii a celkové množstvo aplikovanej látky použitej pri indukcii aj opakovanej expozícii.
a summary of the results of the latest sensitivity and reliability check (see 1.3) including information on substance, concentration and vehicle used,
zostavenie tabuliek posledných výsledkov precitlivenosti a kontrole spoľahlivosti (pozri 1.3) vrátane informácií o testovanej látke, jej koncentrácii a nosiči,
on each animal including grading system,
o každom zvierati vrátane systému stupňovania dávok,
narrative description of the nature and degree effects observed,
podrobný opis povahy a stupňa pozorovaných účinkov,
any histopathological findings.
histopatologické nálezy.
This method is analogous to OECD TG 406.
Táto metóda je obdobná OECD TG 406.
Magnusson/Kligman grading scale for the evaluation of challenge patch test reactions
Klasifikačná škála pre vyhodnotenie škodlivých účinkov vyvolaných škvŕn podľa Magnusson/Kligmana
0 = no visible change
0 = žiadne viditeľné zmeny
1 = discrete or patchy erythema
1 = nespojitý alebo škvrnitý erytém (sčervenanie kože)
2 = moderate and confluent erythema
2 = stredne silný a zlievajúci sa erytém
3 = intense erythema and swelling
3 = intenzívny erytém a edém
See General introduction Part B.
Pozri aj všeobecný úvod časť B.
The test substance is orally administered daily in graduated doses to several groups of experimental animals, one dose level per group for a period of 28 days.
Niekoľkým skupinám experimentálnych zvierat sa denne orálne podáva testovaná látka v odstupňovaných dávkach spôsobom, pri ktorom sa každej skupine podáva jedna dávka počas 28-dňovej periódy.
During the period of administration the animals are observed closely, each day for signs of toxicity.
Počas periódy podávania sa zvieratá často pozorujú, pričom sa denne kontroluje prítomnosť znakov toxického účinku.
Animals which die or are killed during the test are necropsied and at the conclusion of the test surviving animals are killed and necropsied.
Pitva sa uskutoční aj na zvieratách uhynutých alebo usmrtených počas testovania, tak aj po ukončení testu na zvieratách, ktoré test prežijú.
This method places more emphasis on neurological effects as a specific endpoint, and the need for careful clinical observations of the animals, so as to obtain as much information as possible, is stressed.
Pri tejto metóde sa kladie väčší dôraz na neurologické účinky ako osobitný parameter a zvláštnu pozornosť je potrebné venovať klinickým pozorovaniam zvierat tak, aby sa získalo čo najviac informácií.
The method should identify chemicals with neurotoxic potential, which may warrant further indepth investigation of this aspect.
Pri tejto metóde je potrebné určiť neurotoxický potenciál látok a získať tak oprávnenie pre podrobné preskúmanie tohto aspektu.
In addition, the method may give an indication of immunological effects and reproductive organ toxicity.
Naviac môže táto metóda poskytnúť indikácie o imunologických účinkoch a o toxicite na reprodukčné orgány.
Healthy young adult animals are randomly assigned to the control and treatment groups.
Zdravé, mladé, dospelé zvieratá sa náhodne rozdelia do kontrolných a pokusných skupín.
Cages should be arranged in such a way that possible effects due to cage placement are minimised.
Klietky sa usporiadajú tak, aby sa minimalizovali prípadné vplyvy kvôli umiestneniu klietok.
The animals are identified uniquely and kept in their cages for at least five days prior to the start of the study to allow for acclimatisation to the laboratory conditions.
Zvieratá sa jednotlivo označia. Zvieratá sa aklimatizujú na laboratórne podmienky najmenej päť dní pred začatím štúdie.
The test substance is administered by gavage or via the diet or drinking water.
Testovaná látka sa podáva cez trubicu priamo do žalúdka alebo v potrave alebo v pitnej vode.
The method of oral administration is dependent on the purpose of the study, and the physical/chemical properties of the substance.
Metóda orálnej aplikácie závisí od účelov testovania a od fyzikálno-chemických vlastností látok.
Where necessary, the test substance is dissolved or suspended in a suitable vehicle.
Ak je to potrebné, testovaná látka sa rozpustí alebo suspenduje vo vhodnom prenášači.
It is recommended that, wherever possible, the use of an aqueous solution/suspension be considered first, followed by consideration of a solution/emulsion in oil (e.g. corn oil) and then by possible solution in other vehicles.
Odporúča sa, aby sa vždy, keď je to možné, najskôr zvážilo použitie vodného roztoku/suspenzie, potom roztoku/emulzie v oleji (napr. kukuričný olej) a nakoniec prípadného roztoku v iných nosičoch.
For vehicles other than water the toxic characteristics of the vehicle must be known.
Charakteristiky toxicity nosičov iných ako voda musia byť známe.
The stability of the test substance in the vehicle should be determined.
Určí sa stabilita testovanej látky v nosiči.
Commonly used laboratory strains of young healthy adult animals should be employed.
Vyberajú sa bežne používané laboratórne kmene mladých zdravých dospelých zvierat.
Dosing should begin as soon as possible after weaning and, in any case, before the animals are nine weeks old.
Dávkovanie musí začať čo najskôr po odstavení mláďat a skôr než zvieratá dovŕšia deväť týždňov.
At the commencement of the study the weight variation of animals used should be minimal and not exceed ± 20 % of the mean weight of each sex.
Na začiatku štúdie váhové odchýlky u zvierat sú minimálne a neprevyšujú ± 20 % priemernej váhy oboch pohlaví.
Where a repeated dose oral study is conducted as a preliminary to a long term-study, preferably animals from the same strain and source should be used in both studies.
Ak je štúdia opakovanej orálnej dávky predbežnou štúdiou dlhodobej štúdie, pokiaľ je to možné, používajú sa v oboch štúdiách zvieratá toho istého kmeňa a z toho istého zdroja.
At least 10 animals (five female and five male) should be used at each dose level.
Na každej hladine dávkovania sa použije prinajmenšom 10 zvierat (päť samíc a päť samcov).
If interim kills are planned, the number should be increased by the number of animals scheduled to be killed before the completion of the study.
Ak sa plánujú predbežné usmrtenia, počet zvierat by mal byť zvýšený o plánovaný počet zvierat, ktoré majú byť usmrtené pred kompletizáciou štúdie.
In addition, a satellite group of 10 animals (five animals per sex) may be treated with the high dose level for 28 days and observed for reversibility, persistence, or delayed occurrence of toxic effects for 14 days post-treatment.
Okrem toho sa môže exponovať satelitná skupina s 10 zvieratami (5 zvierat na pohlavie) počas 28 dní s najvyššou dávkou a počas nasledujúcich 14 dní bez ošetrenia sa dbá na reverzibilitu, pretrvávanie alebo oneskorený prejav toxických účinkov.
A satellite group of 10 control animals (five animals per sex) is also used.
Používa sa tiež satelitná skupina s 10 kontrolnými zvieratami (5 zvierat na pohlavie).
If a vehicle is used in administering the test substance, the control group should receive the vehicle in the highest volume used.
Ak je nosič použitý pre podávanie testovanej látky, kontrolná skupina by mala dostávať nosič v najväčšom použitom objeme.
If from assessment of other data, no effects would be expected at a dose of 1000 mg/kg bw/d, a limit test may be performed.
Ak sa zo zhodnotenia iných údajov neočakávajú žiadne účinky pri dávke 1000 mg/kg telesnej hmotnosti za deň, uskutočňuje sa limitný test.
If there are no suitable data available, a range finding study may be performed to aid the determination of the doses to be used.
Ak nie sú k dispozícii žiadne vhodné údaje, uskutočňuje sa vyhľadávací test s cieľom stanoviť dávky, ktoré sa použijú.
Dose levels should be selected taking into account any existing toxicity and (toxico-) kinetic data available for the test substance or related materials.
Pri výbere hladín dávok sa berú do úvahy existujúce údaje o toxicite a (toxiko-) kinetike testovanej látky a príbuzných látok.
The highest dose level should be chosen with the aim of inducing toxic effects but not death or severe suffering.
Najvyššia dávka sa vyberá tak, aby indukovala toxické účinky, ale nespôsobovala uhynutie zvierat alebo vážne utrpenie.
Thereafter, a descending sequence of dose levels should be selected with a view to demonstrating any dosage related response and no-observed-adverse effects at the lowest dose level (NOAEL).
Podľa toho sa vyberá aj znižujúca sa postupnosť hladín dávok s cieľom určenia závislosti odozvy od dávky a stanovenia hodnoty NOAEL pri najnižšej hladine.
Two to four fold intervals are frequently optimal for setting the descending dose levels and addition of a fourth test group is often preferable to using very large intervals (e.g. more than a factor of 10) between dosages.
Intervaly dávkovania s faktorom dva až štyri sú často optimálne na stanovenie klesajúceho dávkovania a pridanie štvrtej pokusnej skupiny je často vhodnejšie ako používanie veľmi veľkých intervalov (napr. viac ako faktor 10) medzi dávkami.
For substances administered via the diet or drinking water it is important to ensure that the quantities of the test substance involved do not interfere with normal nutrition or water balance.
Pre látky, ktoré sú podávané ako súčasť potravy alebo pitnej vody, je dôležité zaistiť, aby množstvo obsiahnutej testovanej látky neinterferovalo s normálnou nutričnou hodnotou alebo vodnou rovnováhou.
When the test substance is administered in the diet either a constant dietary concentration (ppm) or a constant dose level in terms of the animals' body weight may be used; the alternative used must be specified.
Keď sa testovaná látka podáva v krmive, môže sa použiť buď stála koncentrácia v krmive (ppm) alebo stála veľkosť dávky vzhľadom na telesnú hmotnosť zvieraťa; iné možnosti sa musia špecifikovať.
For a substance administered by gavage, the dose should be given at similar times each day, and adjusted as necessary to maintain a constant dose level in terms of animal body weight.
V prípade, keď sa látka podáva sondou, látka sa podáva približne v rovnaký čas každý deň a prispôsobí sa podľa potreby, aby sa zachovala stála veľkosť dávky vzhľadom na telesnú hmotnosť.
Where a repeated dose study is used as a preliminary to a long term-study, a similar diet should be used in both studies.
Ak je štúdia opakovanej orálnej dávky predbežnou štúdiou dlhodobej štúdie, v obidvoch štúdiách sa používa rovnaká strava.
If a test at one dose level of at least 1000 mg/kg body weight/day or, for dietary or drinking water administration, an equivalent percentage in the diet or drinking water (based upon body weight determinations), using the procedures described for this study, produces no observable toxic effects and if toxicity would not be expected based upon data from structurally related substances, then a full study using three dose levels may not be considered necessary.
Ak sa zistí, že test pri jednej hladine najmenej 1000 mg/kg telesnej hmotnosti za deň, alebo rovnocenné množstvo v percentách v strave alebo v pitnej vode (založené na určení telesnej hmotnosti) nespôsobil u testovaných zvierat žiadne toxické príznaky, a ak sa toxické účinky neočakávajú ani na základe údajov štruktúrne príbuzných zlúčenín, potom sa nepovažuje za nevyhnutné uskutočniť celú štúdiu s použitím troch hladín.
The limit test applies except when human exposure indicates the need for a higher dose level to be used.
Výnimkou je prípad, keď expozícia človeka indikuje potrebnosť skúmania na vyššej hladine, a vtedy sa používa limitný test. 1.5.2.5. Doba pozorovania
The observation period should be 28 days.
Doba pozorovania trvá 28 dní.
Animals in a satellite group scheduled for follow-up observations should be kept for at least a further 14 days without treatment to detect delayed occurrence, or persistence of, or recovery from toxic effects.
Zvieratá v sprievodnej skupine, ktoré sa plánujú použiť pri ďalšom sledovaní, sa držia najmenej ďalších 14 dní bez akéhokoľvek podávania, aby bolo možné zistiť oneskorené účinky alebo ich perzistenciu, alebo zotavenie sa po nich.
The animals are dosed with the test substance daily seven days each week for a period of 28 days; use of a five-day per week dosing regime needs to be justified.
Dávky sú zvieratám podávané denne sedem dní v týždni počas obdobia 28 dní, použitie 5-dňového režimu dávkovania je nutné zdôvodniť.
When the test substance is administered by gavage, this should be done in a single dose to the animals using a stomach tube or a suitable intubation cannula.
Ak je testovaná látka podávaná cez trubicu, musí sa to realizovať v jednej dávke pre zviera za použitia žalúdočnej trubice alebo vhodnej intubačnej kanyly.
The volume should not exceed 1 ml/100 g body weight, except in the case of aqueous solutions where 2 ml/100 g body weight may be used.
Objem nemá byť vyšší ako 1 ml/100 g telesnej hmotnosti, okrem vodných roztokov, keď sa môže použiť 2 ml/100 g telesnej hmotnosti.
Except for irritating or corrosive substances, which will normally reveal exacerbated effects with higher concentrations, variability in test volume should be minimised by adjusting the concentration to ensure a constant volume at all dose levels.
S výnimkou dráždivých alebo žieravých látok, ktoré zvyčajne pri vyšších koncentráciách spôsobia zhoršenie účinkov, variabilita v aplikovanom objeme sa minimalizuje tým, že sa koncentrácie upravia tak, aby sa zabezpečil stály objem vo všetkých dávkach.
General observations
Všeobecné pozorovania
General clinical observations should be made at least once a day, preferably at the same time(s) each day and considering the peak period of anticipated effects after dosing.
Najmenej raz denne je nutné uskutočniť všeobecné klinické pozorovania, najlepšie vždy v tom istom čase s ohľadom na časový vrchol očakávaných účinkov po podaní.
The health condition of the animals should be recorded.
Zaznamenáva sa zdravotný stav zvierat.
At least twice daily, all animals are observed for morbidity and mortality.
Najmenej dvakrát denne si treba všímať chorobnosť a úmrtnosť zvierat.
Moribund animals and animals in severe distress or pain should be removed when noticed, humanely killed and necropsied.
Umierajúce zvieratá a zvieratá viditeľne trpiace alebo viditeľne pociťujúce bolesť sa odstránia, humánne usmrtia a prevedie sa ich pitva.
Once before the first exposure (to allow for within-subject comparisons), and at least once a week thereafter, detailed clinical observations should be made in all animals.
Raz pred prvou aplikáciou (je dovolené porovnanie jednotlivých zvierat medzi sebou) a potom najmenej raz týždenne sa uskutočňujú u všetkých zvierat podrobné klinické skúmania.
These observations should be made outside the home cage in a standard arena and preferably at the same time, each time.
Uskutočňujú sa mimo domovských klietok, pokiaľ možno, vždy v tom istom čase.
They should be carefully recorded, preferably using scoring systems, explicitly defined by the testing laboratory.
Musia byť pozorne zaznamenané, s použitím hodnotiaceho systému explicitne definovaného testovacím laboratóriom.