natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In those cases, the test substance may not need to be tested.
V týchto prípadoch sa testovaná látka nemusí testovať.
Negative data from studies of structurally related substances or mixtures of such substances do not constitute sufficient evidence of non-corrosivity/non-irritancy of a substance under the sequential testing strategy.
Negatívne údaje zo štúdií štrukturálne príbuzných látok alebo zmesí takýchto látok podľa stratégie postupného testovania neposkytujú dostatočný dôkaz o nežieravých/nedráždivých účinkoch látky.
Validated and accepted SAR approaches should be used to identify both dermal corrosion and irritation potential.
Validované a uznané SAR prístupy sa použijú na identifikáciu potenciálu spôsobiť poleptanie a aj podráždenie kože.
Physicochemical properties and chemical reactivity (Step 3).
Fyzikálno-chemické vlastnosti a chemická reaktivita (stupeň 3).
Substances exhibiting pH extremes such as ≤ 2,0 and ≥ 11,5 may have strong local effects.
Látky vykazujúce extrémne hodnoty pH ako ≤ 2,0 a ≥ 11,5 môžu mať veľmi silné lokálne účinky.
If extreme pH is the basis for identifying a substance as corrosive to skin, then its acid/alkali reserve (or buffering capacity) may also be taken into consideration (3)(4).
Ak je extrémna hodnota pH základom pre identifikáciu látky ako žieravú pre kožu, potom jej sa môže tiež zohľadniť jej acidita/alkalita (alebo tlmivá kapacita) (3) (4).
If the buffering capacity suggests that a substance may not be corrosive to the skin, then further testing should be undertaken to confirm this, preferably by the use of a validated and accepted in vitro or ex vivo test (see steps 5 and 6).
Ak z tlmivej kapacity vyplýva, že látka nemôže byť pre kožu žieravá, potom sa uskutoční ďalšie testovanie na potvrdenie tejto domnienky, pričom sa prednostne použije validovaný a uznaný in vitro alebo ex vivo test (pozri stupne 5 a 6).
Dermal toxicity (Step 4).
Dermálna toxicita (stupeň 4).
If a chemical has proven to be very toxic by the dermal route, an in vivo dermal irritation/corrosion study may not be practicable because the amount of test substance normally applied could exceed the very toxic dose and, consequently result in the death or severe suffering of the animals.
Ak sa dokázalo, že chemikália je veľmi toxická dermálnou cestou a in vivo štúdie podráždenia/poleptania kože nie je možné vykonať, pretože množstvo testovanej látky, ktoré sa zvyčajne aplikuje, by mohlo prevýšiť veľmi toxickú dávku a následne spôsobiť uhynutie alebo silné utrpenie zvierat.
In addition, when dermal toxicity studies utilising albino rabbits have already been performed up to the limit dose level of 2000 mg/kg body weight or higher, and no dermal irritation or corrosion has been seen, additional testing for skin irritation/corrosion may not be needed.
Okrem toho, ak sa štúdie dermálnej toxicity, pri ktorých sa používajú králiky – albíny, už uskutočnili s limitnou dávkou do 2000 mg/kg telesnej hmotnosti alebo vyššou a nepozorovalo sa žiadne podráždenie alebo poleptanie kože, ďalšie testovanie na podráždenie/poleptanie kože sa nemusí vykonať.
A number of considerations should be borne in mind when evaluating acute dermal toxicity in previously performed studies.
Pri hodnotení akútnej dermálnej toxicity zo skôr uskutočnených štúdií je potrebné pamätať na množstvo aspektov.
For example, reported information on dermal lesions may be incomplete.
Napríklad informácie uvedené v správach o poškodeniach kože môžu byť neúplné.
Testing and observations may have been made on a species other than the rabbit, and species may differ widely in sensitivity of their responses.
Testovanie a pozorovania sa mohli vykonať na iných druhoch ako králik a v citlivosti svojich reakcií sa môžu druhy značne odlišovať.
Also the form of test substance applied to animals may not have been suitable for assessment of skin irritation/corrosion (e.g., dilution of substances for testing dermal toxicity (5).
Aj forma testovanej látky aplikovanej zvieratám nemusí byť vhodná na posúdenie podráždenia/poleptania kože (napr. zriedenie látok na testovanie dermálnej toxicity) (5).
However, in those cases in which well-designed and conducted dermal toxicity studies have been performed in rabbits, negative findings may be considered sufficient evidence that the substance is not corrosive or irritating.
V tých prípadoch, keď sa však uskutočnili na králikoch dobre zostavené a vykonané štúdie dermálnej toxicity, môžu sa negatívne zistenia posudzovať ako dostatočný dôkaz, že látka nie je žieravá alebo dráždivá.
Results from in vitro or ex vivo tests (Steps 5 and 6).
Výsledky z in vitro alebo ex vivo testov (stupne 5 a 6).
Substances that have demonstrated corrosive or severe irritant properties in a validated and accepted in vitro or ex vivo test (6)(7) designed for the assessment of these specific effects, need not be tested in animals.
Látky, ktoré dokázali žieravé alebo silne dráždivé vlastnosti vo validovanom a uznanom in vitro alebo ex vivo teste (6) (7) určenom pre hodnotenie týchto špecifických účinkov, nie je potrebné testovať na zvieratách.
It can be presumed that such substances will produce similar severe effects in vivo.
Dá sa predpokladať, že takéto látky vyvolajú podobné závažné účinky in vivo.
In vivo test in rabbits (Steps 7 and 8).
In vivo test na králikoch (stupne 7 a 8).
Should a weight-of the-evidence decision be made to conduct in vivo testing, it should begin with an initial test using one animal.
Ak sa zakladá rozhodnutie, či je potrebné vykonať in vivo testovanie, na kritickej analýze, malo by sa začať s počiatočným testom na jednom zvierati.
If the results of this test indicate the substance to be corrosive to the skin, further testing should not be performed.
Ak výsledky tohto testu preukážu, že látka je žieravá pre kožu, nie je potrebné vykonať ďalšie testovanie.
If a corrosive effect is not observed in the initial test, the irritant or negative response should be confirmed using up to two additional animals for an exposure period of four hours.
Ak sa nezistí žieravý účinok v počiatočnom teste, dráždivá alebo negatívna reakcia sa potvrdí na maximálne dvoch ďalších zvieratách po dobu expozície štyri hodiny.
If an irritant effect is observed in the initial test, the confirmatory test may be conducted in a sequential manner, or by exposing the two additional animals simultaneously.
Ak sa zistí dráždivý účinok v počiatočnom teste, môže sa vykonať potvrdzujúci test postupným spôsobom alebo expozíciou ďalších dvoch zvierat súčasne.
Held on Solna, Sweden, 22-24 January 1996 (http://www1.oecd.org/ehs/test/background.htm).
V Solne, Švédsko, 22. – 24. januára 1996 (http://www 1. oecd. org/ehs/test/b ackground. htm).
OECD, (1998) Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, November 1998 (http://www1.oecd.org/ehs/Class/HCL6.htm).
OECD (1998). Harmonized Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, potvrdený 28. spoločným zasadaním Výboru pre chemikálie a Pracovnej skupiny pre chemikálie, november 1998 (http://wwwl.oecd.org/ehs/Class/HCL6.htm).
Toxicology In Vitro, 2(1), p. 19-26.
Toxic In Vitro, 2 (1) pp 19 – 26.
Fifth Edition ISBN 1-56032-356-6, Chapter 31, p. 411-436.
Fifth Edition ISBN 1-56032-356-6, Chapter 31, 411 – 436.
Testing Method B.40.
Testovacia metóda B.40.
Perform validated and accepted in vitro or ex vivo test for skin irritation Irritant response Assume irritancy in vivo. No further testing is needed. ↓ Validated in vitro or ex vivo testing methods for skin irritation are not yet available or substance is not an irritant ↓ 7 Perform initial in vivo rabbit test using one animal Severe damage to skin Considered corrosive. No further testing is needed. ↓ No severe damage ↓ 8 Perform confirmatory test using one or two additional animals Corrosive or irritating Considered corrosive or irritating. No further testing is needed Not corrosive or irritating Considered not corrosive or irritating. No further testing needed (1) can be considered before Steps 2 and 3.
STRATÉGIA TESTOVANIA A HODNOTENIE PODRÁŽDENIA KOŽE/POLEPTANIA
This method is equivalent to the OECD TG 405 (2002)
Táto metóda je rovnocenná s OECD TG 405 (2002).
In the preparation of this updated method special attention was given to possible improvements through the evaluation of all existing information on the test substance in order to avoid unnecessary testing in laboratory animals and thereby address animal welfare concerns.
Pri príprave tejto aktualizovanej metódy sa osobitná pozornosť venovala možným zlepšeniam na základe vyhodnotenia všetkých existujúcich informácií o testovanej látke, aby sa zabránilo zbytočnému testovaniu na pokusných zvieratách, a tým zohľadnila ochrana zvierat.
This method includes the recommendation that prior to undertaking the described in vivo test for acute eye irritation/corrosion, a weight-of-the-evidence analysis be performed (1) on the existing relevant data.
Táto metóda zahrnuje odporúčanie, aby sa pred uskutočnením opísaného in vivo testu poleptania/podráždenia oka látkou uskutočnila kritická analýza existujúcich príslušných údajov.
Where insufficient data are available, it is recommended that they be developed through application of sequential testing (2)(3).
Ak nie sú k dispozícii dostačujúce údaje, odporúča sa, aby sa získali na základe postupného testovania (2) (3).
The testing strategy includes the performance of validated and accepted in vitro tests and is provided as an Appendix to the testing method.
Stratégia testovania zahrnuje vykonanie validovaných a uznaných in vitro testov a je uvedená ako príloha k testovacej metóde.
In addition, the use of an in vivo dermal irritation/corrosion test to predict eye corrosion prior to consideration of an in vivo eye test is recommended.
Okrem toho sa odporúča použiť in vivo test podráždenia/po leptania kože na predpovedanie poleptania oka pred uvážením in vivo očného testu.
In the interest of both sound science and animal welfare, in vivo testing should not be considered until all available data relevant to the potential eye corrosivity/irritation of the substance has been evaluated in a weight-of-the-evidence analysis.
V záujme vedeckej spoľahlivosti a aj starostlivosti o zvieratá nie je potrebné uvažovať o in vivo testovaní, pokiaľ neboli všetky dostupné údaje súvisiace s potenciálnym poleptaním/podráždením oka látkou vyhodnotené v kritickej analýze.
Such data will include evidence from existing studies in humans and/or laboratory animals, evidence of corrosivity/irritation of one or more structurally related substances or mixtures of such substances, data demonstrating high acidity or alkalinity of the substance (4)(5), and results from validated and accepted in vitro or ex vivo tests for skin corrosion and irritation (6)(6a).
Takéto údaje zahrnujú dôkaz z existujúcich štúdií na ľuďoch a/alebo laboratórnych zvieratách, dôkaz o poleptaní/podráždení jednou alebo viacerými štrukturálne príbuznými látkami alebo zmesami takýchto látok, údaje dokazujúce silnú aciditu alebo alkalitu látky (4) (5) a výsledky z validovaných a uznaných in vitro alebo ex vivo testov na poleptanie a podráždenie kože (6) (6a).
The studies may have been conducted prior to, or as a result of, a weight-of-the-evidence analysis.
Štúdie je možné vykonať pred kritickou analýzou alebo ako jej výsledok.
For certain substances, such an analysis may indicate the need for in vivo studies of the ocular corrosion/irritation potential of the substance.
V prípade určitých látok takáto analýza môže poukázať na potrebu in vivo štúdií potenciálu látky spôsobiť poleptanie/podráždenie oka.
In all such cases, before considering the use of the in vivo eye test, preferably a study of the in vivo dermal effects of the substance should be conducted first and evaluated in accordance with testing method B.4 (7).
Vo všetkých takýchto prípadoch sa pred uvažovaním o použití in vivo očného testu pokiaľ možno uskutoční najskôr štúdia in vivo účinkov látky na kožu a vyhodnotí sa v súlade s testovacou metódou B.4 (7).
The application of a weight-of-the-evidence analysis and the sequential testing strategy should decrease the need for in vivo testing for eye corrosivity/irritation of substances for which sufficient evidence already exists from other studies.
Použitie kritickej analýzy a stratégie postupného testovania má znížiť potrebu in vivo testovania poleptania/podráždenia oka látkami, pre ktoré už existuje dostatok dôkazov z iných štúdií.
If a determination of eye corrosion or irritation potential cannot be made using the sequential testing strategy, even after the performance of an in vivo study of dermal corrosion and irritation, an in vivo eye corrosion/irritation test may be performed.
Ak sa stanovenie poleptania alebo podráždenia oka nedá vykonať s použitím stratégie postupného testovania, ani po uskutočnení in vivo štúdie poleptania a podráždenia kože, môže sa vykonať in vivo test poleptania/podráždenia oka.
A preferred sequential testing strategy, which includes the performance of validated in vitro or ex vivo tests for corrosion/irritation, is included in the Appendix to this testing method.
Uprednostňovaná stratégia postupného testovania, ktorá zahrnuje vykonanie validovaných a uznaných in vitro alebo ex vivo testov poleptania/podráždenia, je zahrnutá v prílohe k tejto testovacej metóde.
The strategy was developed at, and unanimously recommended by the participants of, an OECD workshop (8), and has been adopted as the recommended testing strategy in the Globally Harmonised System for the Classification of Chemical Substances (GHS) (9).
Stratégia bola vypracovaná a jednomyseľne odporučená účastníkmi workshopu OECD (8) a bola prijatá ako odporúčaná stratégia testovania v Globálne harmonizovanom systéme pre klasifikáciu chemických látok (GHS) (9).
For new substances it is the recommended stepwise testing approach for developing scientifically sound data on the corrosivity/irritation of the substance.
V prípade nových látok sa na získanie vedecky spoľahlivých údajov o poleptaní/podráždení látkou odporúča koncepcia postupného testovania.
For existing substances with insufficient data on skin and eye corrosion/irritation, the strategy should be used to fill missing data gaps.
V prípade existujúcich látok s nedostačujúcimi údajmi o poleptaní/podráždení kože a oka sa uvedená stratégia použije na získanie chýbajúcich údajov.
The use of a different testing strategy or procedure, or the decision not to use a stepwise testing approach, should be justified.
Použitie odlišných stratégií testovania alebo testovacieho postupu alebo rozhodnutie nepoužiť koncepciu postupného testovania je potrebné zdôvodniť.
Eye irritation: is the production of changes in the eye following the application of a test substance to the anterior surface of the eye, which are fully reversible within 21 days of application.
Podráždenie oka: je vytvorenie zmien na oku po aplikácii testovanej látky na vonkajší povrch oka, ktoré sú úplne reverzibilné do 21 dní po aplikácii.
Eye corrosion: is the production of tissue damage in the eye, or serious physical decay of vision, following application of a test substance to the anterior surface of the eye, which is not fully reversible within 21 days of application.
Poleptanie oka: je vytvorenie poškodenia tkaniva oka alebo závažné fyzické oslabenie zraku po aplikácii testovanej látky na vonkajší povrch oka, ktoré nie sú úplne reverzibilné do 21 dní po aplikácii.
The substance to be tested is applied in a single dose to one of the eyes of the experimental animal; the untreated eye serves as the control.
Testovaná látka sa aplikuje v jednorazovej dávke do jedného oka pokusného zvieraťa; neošetrené oko slúži ako kontrola.
The degree of eye irritation/corrosion is evaluated by scoring lesions of conjunctiva, cornea, and iris, at specific intervals.
Stupeň podráždenia/po leptania oka sa vyhodnotí na základe hodnotenia poškodenia spojoviek, rohovky a dúhovky v špecifických intervaloch.
Other effects in the eye and adverse systemic effects are also described to provide a complete evaluation of the effects.
Iné účinky na oku a nepriaznivé systémové účinky sa tiež opíšu, aby sa uviedlo úplné vyhodnotenie účinkov.
The duration of the study should be sufficient to evaluate the reversibility or irreversibility of the effects.
Trvanie štúdie má byť dostatočné na posúdenie reverzibility alebo ireverzibility účinkov.
Criteria for making the decision to humanely kill moribund and severely suffering animals can be found in reference (10).
Kritéria pre rozhodnutie humánnym spôsobom usmrtiť moribundné a silne trpiace zvieratá je možné nájsť v odkaze (10).
Selection of species
Výber druhov
The albino rabbit is the preferable laboratory animal, and healthy young adult animals are used.
Ako laboratórne zviera sa pokiaľ možno použije králik – albín a použijú sa zdravé mladé dospelé zvieratá.
A rationale for using other strains or species should be provided.
Je potrebné uviesť zdôvodnenie, ak sa použijú iné kmene alebo druhy.
Both eyes of each experimental animal provisionally selected for testing should be examined within 24 hours before testing starts.
Obe oči každého pokusného zvieraťa, predbežne vybratého na testovanie, sa 24 hodín pred začatím testovania vyšetria.
Animals showing eye irritation, ocular defects, or pre-existing corneal injury should not be used.
Nepoužijú sa zvieratá vykazujúce podráždenie očí, očné poruchy alebo predchádzajúce zranenie rohovky.
The test substance should be placed in the conjunctival sac of one eye of each animal after gently pulling the lower lid away from the eyeball.
Testovaná látka sa umiestni do spojovkového vaku jedného oka každého zvieraťa po jemnom odtiahnutí spodného viečka od očnej gule.
The lids are then gently held together for about one second in order to prevent loss of the material.
Viečka sa jemne podržia pri sebe asi jednu sekundu, aby sa zabránilo stratám materiálu.
The other eye, which remains untreated, serves as a control.
Druhé oko, ktoré nebolo ošetrené, slúži ako kontrola.
Irrigation
Vymývanie
The eyes of the test animals should not be washed for at least 24 hours following instillation of the test substance, except for solids (see Section 1.4.2.3.2), and in case of immediate corrosive or irritating effects.
Oči testovaných zvierat sa nevymývajú aspoň 24 hodín po nakvapkaní testovanej látky, okrem tuhých látok (pozri oddiel 1.4.2.3.2), a v prípade okamžitých leptavých alebo dráždivých účinkov.
At 24 hours a washout may be used if considered appropriate.
Po 24 hodinách sa môžu vymyť, ak sa usúdi, že je to potrebné.
Use of a satellite group of animals to investigate the influence of washing is not recommended unless it is scientifically justified.
Použitie vedľajšej skupiny zvierat na vyšetrenie vplyvu vymytia sa neodporúča, pokiaľ to nie je vedecky odôvodnené.
If a satellite group is needed, two rabbits should be used.
Ak je potrebná súbežná skupina, použijú sa dva králiky.
Conditions of washing should be carefully documented, e.g. time of washing; composition and temperature of wash solution; duration, volume, and velocity of application.
Podmienky vymytia sa starostlivo zdokumentujú, napr. čas vymytia; zloženie a teplota vymývacieho roztoku, trvanie, objem a rýchlosť aplikácie.
Testing of liquids
Testovanie kvapalín
For testing liquids, a dose of 0,1 ml is used.
Pre testovanie kvapalín sa používa dávka 0,1 ml.
Pump sprays should not be used for instilling the substance directly into the eye.
Na nakvapkanie látky priamo do oka sa nepoužijú pumpičkové spreje.
The liquid spray should be expelled and collected in a container prior to instilling 0,1 ml into the eye.
Tekutina zo spreja sa vystrieka a zozbiera v nádobke predtým, ako sa vkvapne do oka 0,1 ml.
Testing of solids
Testovanie tuhých látok
When testing solids, pastes, and particulate substances, the amount used should have a volume of 0,1 ml or a weight of not more than 100 mg.
Pri testovaní tuhých látok, pást a látok, ktoré sú tvorené z častíc, použité množstvo má mať objem 0,1 ml alebo hmotnosť maximálne 100 mg.
The test material should be ground to a fine dust.
Testovaný materiál sa pomelie na jemný prášok.
The volume of solid material should be measured after gently compacting it, e.g. by tapping the measuring container.
Objem tuhého materiálu sa zmeria po jemnom zhutnení, napr. poklepaním nádobky na meranie.
If the solid test substance has not been removed from the eye of the test animal by physiological mechanisms at the first observation time point of one hour after treatment, the eye may be rinsed with saline or distilled water.
Ak testovaná tuhá látka nebola fyziologicky odstránená z oka pokusného zvieraťa pri prvom zisťovaní v časovom bode 1 hodina po ošetrení, oko sa môže vymyť fyziologickým roztokom alebo destilovanou vodou.
Testing of aerosols
Testovanie aerosólov
It is recommended that all pump sprays and aerosols be collected prior to instillation into the eye.
Odporúča sa, aby sa všetky látky v pumpičkových sprejoch a aerosóloch vystriekali a zozbierali pred nakvapkaním do oka.
The one exception is for substances in pressurised aerosol containers, which cannot be collected due to vaporisation.
Jedinou výnimkou sú látky v tlakových aerosólových nádobách, ktoré sa nedajú vystriekať a zozbierať kvôli vyparovaniu.
In such cases, the eye should be held open, and the test substance administered to the eye in a simple burst of about one second, from a distance of 10 cm directly in front of the eye.
V takýchto prípadoch sa oko ponechá otvorené a testovaná látka sa aplikuje do oka ako jednorazové vstrieknutie približne jednu sekundu zo vzdialenosti 10 cm priamo na prednú časť oka.
This distance may vary depending on the pressure of the spray and its contents.
Táto vzdialenosť sa môže meniť v závislosti od tlaku spreja a jeho obsahu.
Care should be taken not to damage the eye from the pressure of the spray.
Pozornosť je potrebné venovať tomu, aby sa tlakom zo spreja nepoškodilo oko.
In appropriate cases, there may be a need to evaluate the potential for ‘mechanical’ damage to the eye from the force of the spray.
V určitých prípadoch môže byť potrebné posúdiť možnosť „mechanického“ poškodenia oka tlakom kvapaliny zo spreja.
An estimate of the dose from an aerosol can be made by simulating the test as follows: the substance is sprayed on to weighing paper through an opening the size of a rabbit eye placed directly before the paper.
Odhad dávky z aerosólu sa môže urobiť simulovaním testu takto: látka sa nasprejuje na navažovací papier cez otvor o veľkosti oka králika, ktoré je umiestnené tesne pred papierom.
The weight increase of the paper is used to approximate the amount sprayed into the eye.
Na základe zvýšenia hmotnosti papiera sa odhadne množstvo nasprejované do oka.
For volatile substances, the dose may be estimated by weighing a receiving container before and after removal of the test material.
V prípade prchavých látok sa môže dávka odhadnúť tak, že sa nádobka s materiálom odváži pred odstránením testovaného materiálu a po ňom.
Initial test (in vivo eye irritation/corrosion test using one animal)
Počiatočný test (in vivo test podráždenia/poleptania oka na jednom zvierati)
As articulated in the sequential testing strategy (see Appendix 1), it is strongly recommended that the in vivo test be performed initially using one animal.
Ako sa zdôrazňuje v stratégii postupného testovania (pozri prílohu 1), dôrazne sa odporúča, aby sa v in vivo test uskutočnil najskôr na jednom zvierati.
If the results of this test indicate the substance to be corrosive or a severe irritant to the eye using the procedure described, further testing for ocular irritancy should not be performed.
Ak z výsledkov tohto testu vyplynie, že látka je žieravá alebo silne dráždivá pre oko s použitím uvedeného postupu, ďalšie testovanie na očnú dráždivosť nie je potrebné vykonať.
Local anaesthetics
Lokálne anestetiká
Local anaesthetics may be used on a case-by-case basis.
Lokálne anestetiká sa môžu použiť v jednotlivých prípadoch.