natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Effort should be made to ensure that variations in the test conditions are minimal and that observations are preferably conducted by observers unaware of the treatment.
Je potrebné zaistiť čo najmenšie zmeny testovacích podmienok a výhodné je, ak pozorovania vedie pozorovateľ nepoznajúci postup testovania.
Signs noted should include, but not be limited to, changes in skin, fur, eyes, mucous membranes, occurrence of secretions and excretions and autonomic activity (e.g. lacrimation, piloerection, pupil size, unusual respiratory pattern).
Medzi príznaky, ktoré je potrebné si všímať, patria zmeny na koži, kožušine, očiach, sliznici, výskyt sekrécie, exkrécie a vegetatívnej aktivity (slzenie, piloerekcia, veľkosť zreničiek, nezvyčajné dýchanie), ale uvedené príznaky nie sú vyčerpávajúce.
Changes in gait, posture and response to handling as well as the presence of clonic or tonic movements, stereotypes (e.g. excessive grooming, repetitive circling) or bizarre behaviour (e.g. self-mutilation, walking backwards) should also be recorded.
Zmeny chôdze, postoj a reakcia na manipuláciu, ako aj prítomnosť šklbavých pohybov alebo svalové napätie, stereotypné (napríklad nadmerné očisťovanie tela, opakované krúženie) alebo výstredné správanie (napríklad samozmrzačovanie, cúvanie) je nutné tiež zaznamenať.
In the fourth exposure week sensory reactivity to stimuli of different types (e.g. auditory, visual and proprioceptive stimuli), assessment of grip strength and motor activity assessment should be conducted.
Vo štvrtom týždni expozície sa uskutočňuje určenie zmyslovej reaktivity podnecovanej odlišnými spôsobmi (napríklad zvukovými, zrakovými a proprioceptívnymi podnetmi), určenie sily zovretia a určenie motorickej aktivity.
Further details of the procedures that could be followed are given in the literature (see General introduction Part B).
Ďalšie podrobnosti o postupoch, ktoré sa majú uskutočniť, sú uvedené v literatúre (pozri všeobecný úvod časť B).
On the other hand, the availability of data on functional observations from the repeated dose study may enhance the ability to select dose levels for a subsequent subchronic study.
Na druhej strane, dostupnosť údajov o funkčných pozorovaniach zo štúdie opakovanej dávky zvyšujú možnosť výberu úrovní dávkovaných v nasledujúcej subchronickej štúdii.
Exceptionally, functional observations may also be omitted for groups that otherwise reveal signs of toxicity to an extent that would significantly interfere with the functional test performance.
Výnimočne je možné vynechať funkčné pozorovania pre skupiny s inými znakmi stupňa toxicity, značne interferujú s funkčným testom na účinnosť.
Body weight and food/water consumption
Telesná hmotnosť a spotreba potravy/vody
All animals should be weighed at least once a week.
Všetky zvieratá sa musia vážiť najmenej raz za týždeň.
Measurements of food and water consumption should be made at least weekly.
Meranie spotreby potravy a vody sa uskutočňuje najmenej raz za týždeň.
If the test substance is administered via the drinking water, water consumption should also be measured at least weekly.
Ak sa testovaná látka podáva vo vode na pitie, spotrebu vody je tiež potrebné merať raz za týždeň.
The following haematological examinations should be made at the end of the test period: haematocrit, haemoglobin concentration, erythrocyte count, total and differential leucocyte count, platelet count and a measure of blood clotting time/potential.
Na konci testovacieho obdobia sa uskutočňujú nasledujúce hematologické testy: hematokrit, koncentrácia hemoglobínu, počet erytrocytov, celkový a diferenčný počet leukocytov, počet krvných doštičiek a meranie času/potenciálu zrážanlivosti krvi.
Blood samples should be taken from a named site just prior to or as part of the procedure for killing the animals, and stored under appropriate conditions.
Vzorky krvi sa odoberajú zo stanoveného miesta tesne pred alebo počas postupu usmrtenia zvierat a uchovávajú sa za vhodných podmienok.
Clinical biochemistry
Klinická biochémia
Clinical biochemistry determinations to investigate major toxic effects in tissues and, specifically, effects on kidney and liver, should be performed on blood samples obtained of all animals just prior to or as part of the procedure for killing the animals (apart from those found moribund and/or intercurrently killed).
Klinická biochémia skúma hlavné toxické účinky v tkanivách a najmä účinky na obličky a pečeň. Vyšetrenie sa uskutočňuje zo vzoriek krvi, ktoré sa odoberajú všetkým zvieratám tesne pred alebo počas postupu usmrtenia zvierat a uchovávajú sa za vhodných podmienok (okrem uhynutých a/alebo práve usmrtených zvierat).
Overnight fasting of the animals prior to blood sampling is recommended.
Odporúča sa, aby sa zvieratá pred odobratím vzoriek krvi cez noc postili.
Investigations of plasma or serum shall include sodium, potassium, glucose, total cholesterol, urea, creatinine, total protein and albumin, at least two enzymes indicative of hepatocellular effects (such as alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase, gamma glutamyl transpeptidase, and sorbitol dehydrogenase).
Vyšetrenie plazmy alebo séra zahŕňa sodík, draslík, glukózu, celkový cholesterol, močovinu, kreatinín, celkové proteíny a albumín, najmenej dva enzýmy indukujúce hepatocelulárne účinky (ako alanín-aminotransferáza, aspartát-aminotransferáza, alkalická fosfatáza, gamaglutamyl transpeptidáza a sorbitol-dehydrogenáza).
Measurements of additional enzymes (of hepatic or other origin) and bile acids may provide useful information under certain circumstances.
Meranie ďalších enzýmov (hepatálneho alebo iného pôvodu) a žlčových kyselín môže za určitých okolností poskytnúť užitočné informácie.
Optionally, the following urine analysis determinations could be performed during the last week of the study using timed urine volume collection; appearance, volume, osmolality or specific gravity, pH, protein, glucose and blood/blood cells.
Nepovinne sa uskutočňujú počas posledného týždňa štúdie nasledujúce analýzy moču, ktorý sa zhromažďuje v závislosti od času: vzhľad, objem, osmolalita alebo určitá hmotnosť, pH, proteíny, glukóza a krv/krvinky.
In addition, studies to investigate serum markers of general tissue damage should be considered.
Okrem toho by sa mali brať do úvahy aj štúdie na vyšetrovanie sérových markerov v základných poškodených tkanivách.
Other determinations that should be carried out if the known properties of the test substance may, or are suspected to, affect related metabolic profiles include calcium, phosphate, fasting triglycerides, specific hormones, methaemoglobin and cholinesterase.
Ďalšie stanovenia sa uskutočňujú, ak známe vlastnosti testovanej látky môžu ovplyvňovať alebo sú podozrievané z toho, že ovplyvňujú príbuzné metabolické profily vrátane vápnika, fosfátov, stálych triglyceridov, určitých hormónov, methemoglobínu a cholínesterázy.
These need to be identified for substances in certain classes or on a case-by-case basis.
Tieto parametre je potrebné určiť pri látkach určitých tried alebo od jedného prípadu k druhému.
Overall, there is a need for a flexible approach, depending on the species and the observed and/or expected effect with a given substance.
Celkovo je potrebný pružný prístup, ktorý závisí od druhu zvierat a od pozorovaných a/alebo očakávaných účinkov s danou látkou.
If historical baseline data are inadequate, consideration should be given to determination of haematological and clinical biochemistry variables before dosing commences.
Ak je historická databáza údajov nedostatočná, musí sa pred začatím podávania odôvodniť uskutočnenie stanovenia hematologických a klinickobiochemických premenných.
Gross necropsy
Makroskopická pitva
All animals in the study shall be subjected to a full, detailed gross necropsy, which includes careful examination of the external surface of the body, all orifices, and the cranial, thoracic and abdominal cavities and their contents.
Všetky zvieratá v štúdii sa podrobujú kompletnej podrobnej makroskopickej pitve, ktorá zahŕňa starostlivé skúmanie vonkajšieho povrchu tela, všetky otvory a lebečnú, hrudnú a brušnú dutinu a ich obsah.
The liver, kidneys, adrenals, testes, epididymides, thymus, spleen, brain and heart of all animals should be trimmed of any adherent tissue, as appropriate, and their wet weight taken as soon as possible after dissection to avoid drying.
Pečeň, obličky, nadobličky, semenníky, nadsemenníky, týmus, slezina, mozog a srdce všetkých zvierat sa v prípade potreby orežú od prirastených tkanív a odvážia sa za mokra čo najskôr po pitve, aby sa zabránilo ich vysušeniu.
The following tissues should be preserved in the most appropriate fixation medium for both the type of tissue and the intended subsequent histopathological examination: all gross lesions, brain (representative regions including cerebrum, cerebellum and pons), spinal cord, stomach, small and large intestines (including Peyer's patches), liver, kidneys, adrenals, spleen, heart, thymus, thyroid, trachea and lungs (preserved by inflation with fixative and then immersion), gonads, accessory sex organs (e.g. uterus, prostate), urinary bladder, lymph nodes (preferably one lymph node covering the route of administration and another one distant from the route of administration to cover systemic effects), peripheral nerve (sciatic or tibial) preferably in close proximity to the muscle, and a section of bone marrow (or, alternatively, a fresh mounted bone marrow aspirate).
V čo najvhodnejších stabilizačných médiách sa uchovávajú obidva druhy tkanív a kvôli budúcemu histopatologickému skúmaniu sa uchovávajú nasledujúce tkanivá: všetky makroskopické poškodenia tkaniva, mozog (reprezentatívne časti vrátane mozgu, mozočka a mosta), miecha, žalúdok, tenké a hrubé črevo (vrátane Peyerových škvŕn), pečeň, obličky, nadoblička, slezina, srdce, týmus, štítna žľaza, priedušnica a pľúca (konzervované nafúknutím fixačným prostriedkom a potom ponorením doň), pohlavné žľazy, vedľajšie pohlavné orgány (napríklad maternica, prostata), močový mechúr, lymfatické uzliny (pokiaľ možno jednu lymfatickú uzlinu na skúmanie trasy podávanej látky a jednu vzdialenejšiu od miesta podania na skúmanie systémových účinkov), periférne nervy (ischiatické alebo holenné) prednostne blízko roximálneho svalu a časť kostnej drene (alebo ako náhrada mikroskopicky odsatá čerstvá kostná dreň).
The clinical and other findings may suggest the need to examine additional tissues.
Z klinických a iných nálezov môže vyplynúť potreba vyšetrenia ďalších následných tkanív.
Also any organs considered likely to be target organs based on the known properties of the test substance should be preserved.
Takisto by sa mali zachovať orgány považované za cieľové orgány, založené na známych vlastnostiach testovanej látky.
Histopathological examination
Histopatologické vyšetrenie
Full histopathology should be carried out on the preserved organs and tissues of all animals in the control and high dose groups.
Úplná histopatológia sa uskutoční na uskladnených orgánoch a tkanivách všetkých zvierat v kontrolnej skupine a v skupinách s vysokými dávkami. Tieto skúšky sa rozšíria o zvieratá zo všetkých skupín s odlišným dávkovaním, ak boli zistené zmeny v skupine s vysokými dávkami.
These examinations should be extended to animals of all other dosage groups, if treatment-related changes are observed in the high dose group.
Preskúmajú sa všetky závažné poškodenia. Ak boli použité satelitné skupiny, histopatológia sa vykoná na tkanivách a orgánoch identifikovaných ako vykazujúce účinky v spracovaných skupinách.
All gross lesions shall be examined.
Skúmajú sa všetky makroskopické poškodenia.
When a satellite group is used, histopathology should be performed on tissues and organs identified as showing effects in the treated groups.
Ak boli použité satelitné skupiny, histopatológia sa vykoná na tkanivách a orgánoch identifikovaných ako vykazujúce účinky v spracovaných skupinách.
Individual data should be provided.
Je potrebné uviesť jednotlivé údaje.
Additionally, all data should be summarised in tabular form showing for each test group the number of animals at the start of the test, the number of animals found dead during the test or killed for humane reasons and the time of any death or humane kill, the number showing signs of toxicity, a description of the signs of toxicity observed, including time of onset, duration, and severity of any toxic effects, the number of animals showing lesions, the type of lesions and the percentage of animals displaying each type of lesion.
Navyše všetky údaje sa musia zhrnúť v tabuľkovej forme, pričom ukazujú pre každú testovanú skupinu počet zvierat na začiatku testu, počet zvierat uhynutých počas testu alebo usmrtených z humánnych dôvodov, čas uhynutia alebo humánneho usmrtenia jednotlivých zvierat, počet zvierat, u ktorých sa prejavili známky toxicity, opis pozorovaných známok toxicity vrátane nábehu, času a prudkosti toxických účinkov, počet zvierat vykazujúcich poškodenie, typy poškodení a percentuálne množstvo zvierat, u ktorých sa prejavil daný typ poškodenia.
When possible, numerical results should be evaluated by an appropriate and generally acceptable statistical method.
Ak je to možné číselné výsledky sa vyhodnotia vhodnou a všeobecne akceptovateľnou štatistickou metódou.
The statistical methods should be selected during the design of the study.
Štatistické metódy by sa mali vybrať počas prípravnej fázy štúdie.
individual weights of animals at the start of the test in weekly intervals thereafter and at the end of the test.
individuálne hmotnosti zvierat na začiatku testu, v týždenných intervaloch po začiatku a na konci testu.
justification for choice of vehicle, if other than water,
zdôvodnenie iného výberu nosiča ako voda,
rationale for dose level selection,
zdôvodnenie voľby úrovne dávok,
details of test substance formulation/diet preparation, achieved concentration, stability and homogeneity of the preparation,
údaje o príprave testovanej látky/krmiva, dosiahnutých koncentráciách, stabilite a homogenite prípravku,
details of the administration of the test substance,
údaje o podávaní testovanej látky,
conversion from diet/drinking water test substance concentration (ppm) to the actual dose (mg/kg body weight/day), if applicable,
prepočet koncentrácie testovanej látky v krmive/pitnej vode (ppm) na skutočnú dávku (mg/kg telesnej hmotnosti/deň), ak je potrebné,
details of food and water quality.
podrobnosti o kvalite potravy a vody.
body weight/body weight changes,
telesná hmotnosť a zmeny telesnej hmotnosti,
food consumption, and water consumption, if applicable,
spotreba potravy a spotreba vody, ak je to možné,
toxic response data by sex and dose level, including signs of toxicity,
údaje o toxikologickej reakcii podľa pohlavia a úrovne dávky, zahrňujúce známky toxicity,
nature, severity and duration of clinic observations (whether reversible or not),
povaha, intenzita a dĺžka trvania klinických pozorovaní (či boli reverzibilné alebo nie),
sensory activity, grip strength and motor activity assessments,
senzorická aktivita, sila zovretia a určenie motorickej aktivity,
haematological tests with relevant base-line values,
hematologické testy s významnými základnými hodnotami,
clinical biochemistry tests with relevant base-line values,
odkazy senzorickej aktivity, intenzity stlačenia, zovretia a motorickej aktivity (ak sú dostupné),
body weight at killing and organ weight data,
telesná hmotnosť pri usmrtení a údaje o hmotnosti orgánov,
a detailed description of all histopathological findings,
podrobný opis všetkých histopatologických nálezov,
absorption data if available,
absorpčné údaje, ak sú dostupné,
statistical treatment of results, where appropriate.
štatistické spracovanie výsledkov v prípade potreby.
This method is analogous to OECD TG 407.
Táto metóda je podobná OECD TG 407.
Several groups of experimental animals are exposed daily for a defined period to the test substance in graduated concentrations, one concentration being used per group, for a period of 28 days.
Viaceré skupiny pokusných zvierat sa denne vystavujú na určitý čas testovanej látke v odstupňovaných koncentráciách na 28 dní, pričom sa použije jedna koncentrácia pre každú skupinu.
Where a vehicle is used to help generate an appropriate concentration of the test substance in the atmosphere, a vehicle control group should be used.
Ak je pri vytvorení príslušnej koncentrácie testovanej látky v prostredí použitý nosič, mala by byť použitá kontrola s nosičom.
During the period of administration the animals are observed daily to detect signs of toxicity.
Počas obdobia podávania danej látky sa zvieratá denne sledujú kvôli detekcii príznakov toxicity.
Before the test, healthy young animals are randomised and assigned to the required number of groups.
Pred testom sa mladé zdravé zvieratá randomizujú a priraďujú k potrebnému počtu skupín.
Where necessary, a suitable vehicle may be added to the test substance to help generate an appropriate concentration of the substance in the atmosphere.
Ak je to nevyhnutné, do testovanej látky môže byť pridaný vhodný nosič pre vytvorenie príslušnej koncentrácie látky v prostredí.
If a vehicle or other additive is used to facilitate dosing, it should be known not to produce toxic effects.
Ak sa na zjednodušenie podávania použije ehikulum alebo iná prísada, musí byť o nej známe, že nemá toxické účinky.
Unless there are contra-indications, the rat is the preferred species.
Pokiaľ nie sú známe vedľajšie účinky, odporúča sa druh potkan.
Commonly used laboratory strains of young healthy animals should be employed.
Mali by sa používať mladé zdravé zvieratá bežne používaných laboratórnych kmeňov.
At the commencement of the study the range of weight variation in the animals used should not exceed ± 20 % of the appropriate mean value.
Odchýlka telesnej hmotnosti zvierat pre daný test by nemala byť na začiatku testu viac ako ± 20 % od príslušnej strednej priemernej hodnoty.
At least 10 animals (five female and five male) should be used for each test group.
Pre každú veľkosť dávky sa použije najmenej 10 zvierat (päť samičiek a päť samcov).
If interim sacrifices are planned, the numbers should be increased by the number of animals scheduled to be sacrificed before the completion of the study.
Ak sa majú počas testu humánne usmrtiť zvieratá, tak sa musí celkový počet zvierat zvýšiť o počet zvierat, ktoré majú byť humánne usmrtené, ešte pred koncom testu.
In addition, a satellite group of 10 animals (five animals per sex) may be treated with the high concentration level for 28 days and observed for reversibility, persistence, or delayed occurrence of toxic effects for 14 days post-treatment.
Môže sa použiť sprievodná skupina najviac 10 zvierat (päť z každého pohlavia), ktorej sa aplikuje vyššia dávka počas 28 dní, a sleduje sa reverzibilita, perzistencia alebo oneskorovanie toxických účinkov počas 14 dní po ukončení aplikácie.
Exposure concentration
Koncentrácie vystavenia
At least three concentrations are required, with a control or a vehicle control (corresponding to the concentration of vehicle at the highest level) if a vehicle is used.
Potrebné sú aspoň 3 koncentrácie a kontrola alebo kontrola s nosičom (zodpovedajúca najvyššej použitej koncentrácii nosiča), ak je použitý.
Except for treatment with the test substance, animals in the control group should be handled in an identical manner to the test-group animals.
Odhliadnuc od expozície s testovanou látkou, ošetrujú sa zvieratá kontrolnej skupiny takisto ako pokusné zvieratá.
The highest concentration should result in toxic effects but no, or few, fatalities.
Najvyššia koncentrácia by mala mať toxický účinok, ale nie smrteľný.
The lowest concentration should not produce any evidence of toxicity.
Najnižšia dávka nesmie vyvolať žiadne príznaky toxicity.
Where there is a usable estimation of human exposure, the lowest concentration should exceed this.
Ak existujú použiteľné odhady o výške expozície u človeka, tak by najnižšia koncentrácia nemala prekročiť túto hodnotu.
Ideally, the intermediate concentration should produce minimal observable toxic effects.
Za ideálnych podmienok by po ovplyvnení strednou koncentráciou malo byť pozorované minimálne množstvo toxických príznakov.
If more than one intermediate concentration is used the concentrations should be spaced to produce a gradation of toxic effects.
Ak je použitých viac stredných koncentrácií, mali by byť tak odstupňované, aby postupne zvyšovali množstvo toxických príznakov.
In the low and intermediate groups and in the controls, the incidence of fatalities should be low to permit a meaningful evaluation of the results.
V skupinách s nízkou a strednou koncentráciou, ako aj v kontrolných skupinách by mal byť počet prípadov úmrtí nízky, aby sa umožnilo výrazné vyhodnotenie výsledkov.
The duration of daily exposure should be six hours but other periods may be needed to meet specific requirements.
Denná expozičná doba by mala byť šesť hodín, na základe špecifických požiadaviek sa môže prípadne ukázať, že sú nutné aj iné časové intervaly.
The animals should be tested in inhalation equipment designed to sustain a dynamic airflow of at least 12 air changes per hour to ensure an adequate oxygen content and an evenly distributed exposure atmosphere.
Pre testy so zvieratami by sa malo používať inhalačné zariadenie, ktoré umožňuje dynamické prúdenie vzduchu s výmenou vzduchu minimálne 12-krát za hodinu, aby sa zabezpečil dekvátny obsah kyslíka a rovnomerne rozdelená expozičná atmosféra.
Where a chamber is used its design should minimise crowding of the test animals and maximise their exposure by inhalation of the test substance.
Ak sa používa komora, tak sa zostaví tak, aby pokusné zvieratá boli čo najmenej stlačené a aby sa maximalizovala expozícia testovanej látke inhaláciou.
Oro-nasal, head only, or individual whole body chamber exposure may be used; the first two will minimise uptake by other routes.
Používajú sa expozície oronazálnej oblasti, hlavy a celého tela v inhalačných komorách; prvé dva druhy expozície slúžia na obmedzenie príjmu testovanej látky inými cestami.
The experimental animals should be observed daily for signs of toxicity during the entire treatment and recovery period.
U experimentálnych zvierat by mali byť denne sledované toxické príznaky počas celého ovplyvnenia aj počas zotavovacieho obdobia.
The time of death and the time at which signs of toxicity appear and disappear should be recorded.
Mal by byť zaznamenaný čas smrti a čas, keďsa objavia aj zmiznú toxické príznaky.
The animals are exposed to the test substance daily, five to seven days per week, for a period of 28 days.
Zvieratá sa vystavujú testovanej látke denne 5 až 7 dní za týždeň počas 28 dní.
Animals in any satellite groups scheduled for follow-up observations should be kept for a further 14 days without treatment to detect recovery from, or persistence of toxic effects.
Zvieratá satelitnej skupiny, ktoré sú určené na dodatočné pozorovanie, by mali byť nasledujúcich 14 dní bez expozície, aby sa zistila reverzibilita toxických efektov alebo ich pretrvávanie.
Ideally, the relative humidity should be maintained between 30 and 70 %, but in certain instances (e.g. tests of some aerosols) this may not be practicable.
Ideálna relatívna vlhkosť by mala byť 30 % a 70 % s výnimkou prípadov, keď sa to nedá uskutočniť (napr. testy s určitými aerosólmi).
Maintenance of a slight negative pressure inside the chamber (≤ 5 mm of water) will prevent leakage of the test substance into the surrounding area.
Udržiavanie ľahkého podtlaku v komore (< 5 mm vodného stĺpca) zabraňuje unikaniu testovanej látky do okolia.
A dynamic inhalation system with a suitable analytical concentration control system should be used.
Mal by sa použiť dynamický inhalačný systém s kontrolou koncentrácie.
To establish suitable exposure concentrations a trial test is recommended.
Pre stanovenie vhodných koncentrácií pre ovplyvnenie je odporúčaný skúšobný test.
The airflow should be adjusted to ensure that conditions throughout the exposure chamber are homogeneous.
Prietokové množstvo vzduchu sa nastaví tak, aby boli podmienky skúšania v celej expozičnej komore jednotné.
of the rate of airflow (continuously),
meranie prietokového množstva vzduchu (priebežne);