natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the functional group ‘other zootechnical additives’ under the category of zootechnical additives, it shall be necessary to define clearly which function is sought for the additive.
V prípade funkčnej skupiny „ostatné zootechnické doplnkové látky“ v rámci kategórie zootechnické doplnkové látky je potrebné jasne vymedziť funkciu doplnkovej látky.
Definition of ‘Unit’ shall be provided by the applicant.
Vymedzenie „jednotky“ poskytne žiadateľ.
Commission Regulation (EC) No 378/2005 of 4 March 2005 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council as regards the duties and tasks of the Community Reference Laboratory concerning applications for authorisations of feed additives (OJ L 59, 5.3.2005, p. 8).
Nariadenie Komisie (ES) č. 378/2005 zo 4. marca 2005 o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 týkajúceho sa povinností a úloh referenčného laboratória Spoločenstva o žiadostiach o povolenie kŕmnych doplnkových látok (Ú. v. EÚ L 59, 5.3.2005, s. 8).
Regulation as amended by Regulation (EC) No 850/2007 (OJ L 188, 20.7.2007, p. 3).
Nariadenie zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 850/2007 (Ú. v. EÚ L 188, 20.7.2007, s. 3).
GENERAL REQUIREMENTS TO BE SATISFIED BY THE DOSSIER PROVIDED FOR IN ARTICLE 3
VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY NA DOKUMENTÁCIU STANOVENÚ V ČLÁNKU 3
This Annex sets out the requirements for establishing the list and the characteristics of studies and information on substances, micro-organisms and preparations to be submitted with dossiers under Article 7 of Regulation (EC) No 1831/2003 for:
V tejto prílohe sa stanovujú požiadavky na vypracovanie zoznamu a charakteristiky štúdií a informácií o látkach, mikroorganizmoch a prípravkoch, ktoré sa majú predložiť spolu s dokumentáciou na základe článku 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v prípade:
an authorisation as a new feed additive,
povolenia ako novej kŕmnej doplnkovej látky,
an authorisation of a new use of a feed additive,
povolenia nového použitia kŕmnej doplnkovej látky,
a modification of an existing authorisation of a feed additive, or
zmeny existujúceho povolenia kŕmnej doplnkovej látky alebo
a renewal of the authorisation of a feed additive.
obnovy povolenia kŕmnej doplnkovej látky.
The dossiers must enable an assessment to be made of additives based on the current state of knowledge and permit verification of the compliance of these additives with the fundamental principles for authorisation, which are laid down in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003.
Dokumentácia musí umožňovať vykonanie posúdenia doplnkových látok na základe súčasnej úrovne poznatkov a povoliť overenie zhody týchto doplnkových látok so základnými zásadami povolenia, ktoré sú stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
The studies to be submitted and the extent of them will depend on the additive nature, the category and functional group, the type of authorisation (non-holder specific vs. holder specific), the substance itself, the target animals and the conditions of use.
Štúdie, ktoré sa majú predložiť, a ich rozsah závisia od charakteru doplnkovej látky, kategórie a funkčnej skupiny, druhu povolenia (neurčené pre osobitného držiteľa alebo určené pre osobitného držiteľa), samotnej látky, cieľových zvierat a podmienok používania.
The applicant shall refer to this Annex and to Annex III in order to evaluate which studies and information shall be submitted with the application.
Žiadateľ sa odvoláva na túto prílohu a prílohu III s cieľom posúdiť, aké štúdie a informácie má predložiť spolu so žiadosťou.
The applicant shall clearly provide the reasons for the omission or deviation from the dossier of any data prescribed in this Annex, Annex III and Annex IV.
Žiadateľ jasne odôvodní opomenutie alebo odchýlenie sa od dokumentácie v prípade každého údaja stanoveného v tejto prílohe, prílohe III a prílohe IV.
The dossier shall include detailed reports of all the studies performed, presented in accordance with the numbering system proposed in this Annex.
Dokumentácia obsahuje podrobné správy zo všetkých vykonaných štúdií, predložené v súlade so systémom číslovania navrhnutým v tejto prílohe.
The dossier shall include references and copies of all published scientific data mentioned and the copies of any other relevant opinions which have already been produced by any recognised scientific body.
Dokumentácia zahŕňa odkazy na všetky uvedené uverejnené vedecké údaje a ich kópie a kópie všetkých ostatných náležitých stanovísk, ktoré už vypracovali uznané vedecké orgány.
Where these studies have already been evaluated by a European scientific body following the legislation in force in the Community, a reference to the result of the evaluation shall be sufficient.
V prípade, že tieto štúdie už posúdil európsky vedecký orgán na základe platných právnych predpisov Spoločenstva, postačuje odkaz na výsledok tohto posúdenia.
Data from studies that have been conducted and published previously or coming from peer review shall clearly refer to the same additive as the one subject to the application for authorisation.
Údaje zo štúdií, ktoré boli vykonané a uverejnené v minulosti, alebo ktoré prešli odborným hodnotením, sa musia jasne týkať tej istej doplnkovej látky ako látka, ktorá je predmetom žiadosti o povolenie.
Studies, including those that have been conducted and published previously or coming from peer review, shall be performed and documented according to appropriate quality standards (e.g. Good Laboratory Practice (GLP)) in accordance with Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances or International Organisation for Standardisation (ISO).Where in vivo or in vitro studies are carried out outside the Community, the applicant shall demonstrate that the facilities concerned comply with the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) principles of Good Laboratory Practice or ISO standards.
Štúdie vrátane štúdií, ktoré boli vykonané a uverejnené v minulosti, alebo ktoré prešli odborným hodnotením, sa vykonávajú a dokumentujú podľa príslušných noriem kvality [napr. dobrá laboratórna prax (DLP)] v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES z 11. februára 2004 o zosúlaďovaní zákonov, predpisov a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok alebo noriem kvality Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu (ISO).V prípade, že sa štúdie in vivo alebo in vitro vykonávajú mimo Spoločenstva, žiadateľ preukáže, že príslušné zariadenia spĺňajú zásady osvedčenej laboratórnej praxe Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) alebo normy ISO.
The determination of physico-chemical, toxicological and eco-toxicological properties must be performed in accordance with the methods established by Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, as last amended by Commission Directive 2004/73/EC, or with updated methods recognised by international scientific bodies.
Určenie fyzikálno-chemických, toxikologických a eko-toxikologických vlastností sa musí vykonať v súlade s metódami stanovenými v smernici Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok, naposledy zmenenej a doplnenej smernicou Komisie 2004/73/ES alebo s modernými metódami uznanými medzinárodnými vedeckými orgánmi.
The use of methods other than these must be justified.The use of in vitro methods or of methods refining or replacing the usual tests using laboratory animals or reducing the number of animals used in these test shall be encouraged.
Použitie iných ako uvedených metód sa musí odôvodniť.Podporuje sa používanie metód in vitro alebo metód, ktoré zdokonaľujú alebo nahrádzajú bežné testy, pri ktorých sa používajú laboratórne zvieratá, alebo znižujú počet zvierat používaných pri týchto testoch.
Such methods shall be of the same quality and provide the same level of assurance as the method they aim to replace.
Takéto metódy sú rovnakej kvality a poskytujú rovnakú úroveň záruky ako metóda, ktorú majú nahradiť.
The description of the methods of analysis in feed or water shall be in conformity with the rules of GLP as laid down in Directive 2004/10/EC and/or EN ISO/IEC 17025.
Opis spôsobov analýzy v krmive alebo vode musí byť v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe stanovenými v smernici 2004/10/ES a/alebo EN ISO/IEC 17025.
These methods shall comply with the requirements laid down in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules.Each dossier shall contain a public summary and a scientific detailed summary in order to enable the additive concerned to be identified and characterised.
Tieto spôsoby spĺňajú požiadavky stanovené v článku 11 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 z 29. apríla 2004 o úradných kontrolách uskutočňovaných s cieľom zabezpečiť overenie dodržiavania potravinového a krmivového práva a predpisov o zdraví zvierat a o starostlivosti o zvieratá.Každá dokumentáciu obsahuje všeobecné zhrnutie a podrobné vedecké zhrnutie s cieľom umožniť identifikáciu a charakterizáciu príslušnej doplnkovej látky.
Each dossier shall contain a post-market monitoring proposal where required by Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003 and a labelling proposal as referred to in Article 7(3)(e) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Každá dokumentácia obsahuje návrh na monitorovanie doplnkovej látky po jej umiestnení na trhu, ak sa vyžaduje na základe článku 7 ods. 3 písm. g) nariadenia (ES) č. 1831/2003 a návrh označovania, ako s uvádza v článku 7 ods. 3 písm. e) nariadenia (ES) č. 1831/2003.
Safety assessment
Posúdenie bezpečnosti
This is based on studies intended to demonstrate the safety of the use of the additive in relation to:
Zakladá sa na štúdiách, ktoré sú určené na preukázanie bezpečnosti používania doplnkovej látky vzhľadom na:
the target species at the highest proposed levels of incorporation in the feed or water and at a multiple of that level to establish a margin of safety;
cieľové druhy zvierat na najvyššej navrhovanej úrovni začlenenia do krmiva alebo vody a viacnásobku tejto úrovne s cieľom stanoviť bezpečnostné rozpätie;
consumers who ingest food products obtained from animals that have received the additive, its residues or its metabolites.
spotrebiteľov, ktorí prijmú potravu získanú to zvierat, ktoré prijali doplnkovú látku, jej rezíduá alebo jej metabolity.
In this case, safety will be ensured by the setting of maximum residue limits (MRLs) and withdrawal periods based on an Acceptable Daily Intake (ADI) or an Tolerable Upper Intake Level (UL);
V takomto prípade sa bezpečnosť zabezpečí stanovením maximálnych limitov rezíduí (MLR) alebo lehôt na odobratie povolenia založených na prijateľnej dennej dávke (ADI) alebo tolerovanej úrovni vyššieho prijatia dávky (UL);
persons likely to be exposed to the additive by respiratory, mucosal, eye or cutaneous contact while handling the additive or incorporating it into premixtures or complete feed or water or using feed or water containing the additive concerned;
osoby pravdepodobne vystavené doplnkovej látke prostredníctvom kontaktu s dýchacími orgánmi, sliznicou, očami alebo pokožkou pri zaobchádzaní s doplnkovou látkou alebo jej vmiešaní do premixov alebo kompletného krmiva alebo vody alebo pri používaní krmiva alebo vody, ktoré obsahujú príslušnú doplnkovú látku;
animals and humans with respect to the selection and spread of antimicrobial resistance genes; and
zvieratá a ľudí so zreteľom na výber a rozšírenie antimikrobiálnych rezistentných génov a
the environment, as a result of the additive itself or products derived from the additive, either directly and/or as excreted by animals.
životné prostredie v dôsledku samotnej doplnkovej látky alebo produktov pochádzajúcich z doplnkovej látky, buď priamo a/alebo tých, ktoré vylúčili zvieratá.
Where an additive has multiple components, each one may be separately assessed for consumer safety and then consideration given to the cumulative effect (where it can be shown that there are no interactions between the components).
Ak má doplnková látka viacero zložiek, každá z nich sa musí samostatne posúdiť z hľadiska bezpečnosti spotrebiteľov a následne sa musí zohľadniť kumulatívny účinok (ak možno preukázať, že sa zložky vzájomné neovplyvňujú).
Alternatively, the complete mixture shall be assessed.
Inak sa posudzuje celá zmes.
Efficacy assessment
Posúdenie účinnosti
This is based on studies that are intended to demonstrate the efficacy of an additive in terms of the aims of its intended use as defined in Article 6 (1) and Annex I of Regulation (EC) No 1831/2003.
Zakladá sa na štúdiách, ktoré sú určené na preukázanie účinnosti doplnkovej látky z hľadiska cieľov jeho plánovaného používania, zadefinovaných v článku 6 ods. 1 a v prílohe I nariadenia (ES) č. 1831/2003.
SECTION I: SUMMARY OF THE DOSSIER
ODDIEL I: ZHRNUTIE DOKUMENTÁCIE
Public summary according to Article 7(3)(h) of Regulation (EC) No 1831/2003
Všeobecné zhrnutie podľa článku 7 ods. 3 písm. h) nariadenia (ES) č. 1831/2003
The applicant shall submit a summary indicating the main features of the additive concerned.
Žiadateľ predloží zhrnutie, v ktorom sa uvádzajú základné charakteristiky príslušnej doplnkovej látky.
The summary shall not contain any confidential information and shall be structured as follows:
Zhrnutie nemôže obsahovať dôverné informácie a člení sa takto:
name of the applicant(s);
meno(-á) žiadateľa(-ov);
identification of the additive;
identifikácia doplnkovej látky;
method of production and method of analysis;
spôsob výroby a spôsob analýzy;
studies on safety and efficacy of the additive;
štúdie o bezpečnosti a účinnosti doplnkovej látky;
proposed conditions for use; and
navrhované podmienky používania a
proposal for post-market monitoring.
návrh na monitorovanie po umiestnení na trhu.
name and address of the applicant(s)
Meno(-á) a adresa(-y) žiadateľa(-ov)
This information shall be provided in all cases, independent of the type of feed additive authorisation (holder-specific or non-holder specific).
Táto informácia sa poskytuje vo všetkých triedach, nezávisle od druhu povolenia kŕmnej doplnkovej látky (určené pre osobitného držiteľa alebo neurčené pre osobitného držiteľa).
When a dossier is submitted by a group of applicants, the name of each of them shall be indicated.
Ak dokumentáciu predkladá skupina žiadateľov, uvedie sa meno každého z nich.
identification of the additive
Identifikácia doplnkovej látky
The identification of the additive shall contain a summary of the information required according to Annex II or III, depending on the type of the feed additive authorisation.
Identifikácia doplnkovej látky obsahuje zhrnutie informácií požadovaných na základe prílohy II alebo III v závislosti od druhu povolenia kŕmnej doplnkovej látky.
In particular: name of the additive, proposed classification by category and functional group, target species/animal categories and doses.
Predovšetkým: názov doplnkovej látky, navrhovaná klasifikácia podľa kategórie a funkčnej skupiny, cieľové druhy/kategórie zvierat a dávky.
method of production and method of analysis
Spôsob výroby a metóda analýzy
The manufacturing process shall be described.
Opíše sa výrobný postup.
The general procedures of the analytical methods to be used for the analysis for the official controls of the additive as such, in premixtures, and in feedingstuffs, as required in this Annex and Annex III shall be described.
Opíšu sa všeobecné postupy analytických metód, ktoré sa majú použiť pri analýze v prípade úradných kontrol doplnkovej látky ako takej, v premixoch a krmivách, ako sa vyžaduje v tejto prílohe a prílohe III.
If appropriate, on the basis of the information submitted in this Annex and Annex III, the procedure of the method(s) to be used for the analysis for the official controls of the additives or its metabolites in food of animal origin shall be included.
Ak sa to hodí, uvedie(-ú) sa metodický(-é) postup(-y), ktorý(-é) sa má (majú) použiť pri analýze v prípade úradných kontrol doplnkových látok alebo ich metabolitov v potrave živočíšneho pôvodu, na základe informácií uvedených v tejto prílohe a prílohe III.
studies on safety and efficacy of the additive
Štúdie bezpečnosti a účinnosti doplnkovej látky
The conclusion regarding the safety and efficacy of the additive based on the different studies performed shall be given.
Uvedie sa záver týkajúci sa bezpečnosti a účinnosti doplnkovej látky vychádzajúci z rôznych štúdií.
The results of the studies may be included in a tabular form to support the conclusion of the applicant(s).
Výsledky štúdií môžu byť vo forme tabuľky s cieľom podložiť záver žiadateľa(-ov).
Only studies required according to Annex III shall be indicated in the summary.
V zhrnutí sa uvedú iba štúdie požadované na základe prílohy III.
proposed conditions for use
Navrhované podmienky používania
The proposal for conditions of use shall be provided by the applicant(s).
Návrh podmienok používania predloží(-ia) žiadateľ(-lia).
In particular the applicant shall describe the level of use in water or feed, together with the detailed conditions of use in complementary feedingstuffs.
Žiadateľ uvedie najmä úroveň používania vo vode alebo krmive spolu s podrobnými podmienkami používania v doplnkových krmivách.
Information is also required where other methods of administration or incorporation in feed or water are used.
Informácie sa požadujú aj v prípade, že sa používajú iné spôsoby podávania alebo pridania do krmiva alebo vody.
Any specific conditions for use (e.g. incompatibilities), specific labelling requirements and animal species for which the additive is intended shall be described.
Uvedú sa všetky osobitné podmienky používania (napr. neznáša teľnosť), osobitné požiadavky na označovanie a druhy zvierat, pre ktoré je doplnková látka určená.
proposal for post-market monitoring
Návrh na monitorovanie doplnkovej látky po jej umiestnení na trhu
This part shall only relates to additives, which according to point (g) of Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003, do not belong to categories shown as (a) or (b) in Article 6(1) of the same Regulation and to additives falling within the scope of Community legislation relating to the marketing of products consisting of, containing or produced from GMOs.
Táto časť sa vzťahuje iba na doplnkové látky, ktoré podľa článku 7 ods. 3 písm. g) nariadenia (ES) č. 1831/2003 nepatria do kategórií uvedených v článku 6 ods. 1 písm. a) alebo b) tohto nariadenia a na doplnkové látky patriace do rozsahu pôsobnosti právnych predpisov Spoločenstva týkajúcich sa predaja výrobkov, ktoré pozostávajú z geneticky modifikovaných organizmov, obsahujú ich alebo sú z nich vyrobené.
Scientific summary of the dossier
Vedecké zhrnutie dokumentácie
A scientific summary including details of each part of the documents submitted to support the application, according to this Annex and Annex III shall be submitted.
Predloží sa vedecké zhrnutie vrátane podrobných údajov o všetkých dokumentoch predložených na podloženie žiadosti podľa tejto prílohy a prílohy III.
This summary shall include the conclusions made by the applicant(s).
Toto zhrnutie obsahuje závery žiadateľa(-ov).
The summary must follow the order of this Annex and address all the different parts with reference to the relevant pages of the dossier.
V zhrnutí sa musí dodržať poradie uvedené v tejto prílohe a musí sa vzťahovať na všetky rozdielne časti s odkazom na príslušné strany dokumentácie.
List of documents and other particulars
Zoznam dokumentov a ostatné podrobnosti
The applicant must identify the number and titles of volumes of documentation submitted in support of the application.
Žiadateľ musí uviesť počet a názvy zväzkov dokumentácie predloženej na podloženie žiadosti.
A detailed index with reference to volumes and pages shall be added.
Pridáva sa podrobný zoznam spolu s odkazmi na zväzky a strany.
List of parts of the dossier requested to be treated as confidential, where necessary
Prípadný zoznam častí dokumentácie, pri ktorých sa požaduje, aby sa považovali za dôverné
The list shall make reference to the relevant volumes and pages of the dossier.
V zozname sa uvádza odkaz na príslušné zväzky a strany dokumentácie.
SECTION II: IDENTITY, CHARACTERISATION AND CONDITIONS OF USE OF THE ADDITIVE; METHODS OF ANALYSIS
ODDIEL II: IDENTITA A CHARAKTERIZÁCIA DOPLNKOVEJ LÁTKY A PODMIENKY JEJ POUŽÍVANIA; METÓDY ANALÝZY
The additive has to be fully identified and characterised.
Doplnková látka sa musí identifikovať a charakterizovať v plnom rozsahu.
Identity of the additive
Identita doplnkovej látky
Name of the additive
Názov doplnkovej látky
If appropriate, a proposal for the trade name shall be made for additives linked to a holder of authorisation.
Ak sa to hodí, pre doplnkové látky sa navrhne obchodný názov doplnkových látok spojený s držiteľom povolenia.
Proposal for classification
Návrh na klasifikáciu
A proposal for the classification of an additive for one or more categories and functional groups according to its main functions under Article 6 and Annex I of Regulation (EC) No 1831/2003 shall be made.
Navrhne sa klasifikácia doplnkovej látky do jednej alebo viacerých kategórií a funkčných skupín podľa jej hlavných funkcií na základe článku 6 a prílohy I nariadenia (ES) č. 1831/2003.
Any data from other known uses of the identical active substances or agents (e.g. use in food, human or veterinary medicine, agriculture and industry) must be provided.
Musia sa uviesť všetky údaje o iných známych použitiach identických účinných látok alebo činidiel (napr. použitie v potravinách, v medicíne alebo veterinárnej medicíne, poľnohospodárstve a priemysle).
Any other authorisation as feed or food additive, veterinary drugs or other kind of authorisations of the active substance has to be specified.
Musia sa podrobne vymenovať všetky ostatné povolenia ako kŕmna alebo potravinová doplnková látka, veterinárne liečivá alebo iné druhy povolení pre účinné látky.
Qualitative and quantitative composition (active substance/agent, other components, impurities, batch to batch variation)
Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie (účinná látka/činidlo, ostatné zložky, nečistoty, variabilita šarží)
The active substance(s)/agent(s) and all other components of the additive shall be listed, giving the proportion by weight in the final product.
Uvedie sa účinná(-é) látka(-y)/činidlo(-á) a všetky ostatné zložky doplnkovej látky, pričom sa udá podiel na hmotnosti konečného výrobku.
The qualitative and quantitative batch to batch variation of the active substance(s)/agent(s) shall be determined.
Stanovia sa kvalitatívne a kvantitatívne variácie medzi jednotlivými šaržami účinnej(-ých) látky(-ok)/činidla(-iel).
For micro-organisms: the number of viable cells or spores expressed as CFU per gram shall be determined.
V prípade mikroorganizmov: stanoví sa počet životaschopných buniek alebo spór vyjadrený ako CFE na gram.
For enzymes: each declared (main) activity shall be described and the number of units of each activity in the final product given.
V prípade enzýmov: každá deklarovaná (hlavná) aktivita sa opáše a uvedie sa počet jednotiek každej aktivity v konečnom výrobku.
Relevant side activities shall be also mentioned.
Uvedú sa aj príslušné vedľajšie aktivity.
The units of activity shall be defined and preferably as μmoles of product released per minute from the substrate, also indicating the pH and the temperature.
Jednotky aktivity sa zadefinujú, najvhodnejšie ako μmoly výrobky uvoľnené za minútu zo substrátu, pričom sa uvedie aj pH a teplota.