natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a 100 times the maximum recommended dose can be shown to be tolerated, no haematology or routine blood chemistry would be required.
Ak možno dokázať, že sa toleruje 100-násobná maximálna odporúčaná dávka, nepožaduje sa hematologický alebo bežný chemický rozbor krvi.
If the product is tolerated only at lower level than ten times of the highest recommended dose, the study shall be designed in such a way that a margin of safety for the additive can be calculated and additional end-points (by necropsy, histology if relevant, and other appropriate criteria) shall be provided.
Ak je výrobok tolerovaný iba na nižšej úrovni, ako je desaťnásobok najvyššej odporúčanej dávky, štúdia by sa mala navrhnúť tak, aby mohlo vypočítať bezpečnostné rozpätie doplnkovej látky a poskytnú sa dodatočné koncové body (prostredníctvom nekropsie, prípadne histológie a iných náležitých kritérií).
For some additives depending on their toxicology and metabolism or use, it may not be necessary to carry out tolerance tests.
V prípade niektorých doplnkových látok môže byť potrebné vykonať testy tolerancie v závislosti ich toxicity a metabolizmu alebo použitia.
The experimental design used must include consideration of adequate statistical power.
Pri použitej forme pokusov sa musí zohľadniť primeraná štatistická sila.
Duration of tolerance trials
Trvanie testov tolerancie
Duration of tolerance trials: Pigs
Trvanie testov tolerancie: Ošípané
Target animals
Cieľové zvieratá
Duration of the studies
Trvanie štúdií
Characteristic of the target animals
Charakteristika cieľových zvierat
Suckling piglets
Dojčené prasiatka
14 days
14 dní
Preferably from 14 days to weaning
Ideálne od 14 dní po odstavenie
Weaned piglets
Odstavčatá
42 days
42 dní
For 42 days after weaning
Počas 42 dní po odstavení
Body weight at start of the study ≤ 35 kg
Telesná hmotnosť na začiatku štúdie ≤ 35 kg
Sows for reproduction
Prasnice na reprodukciu
1 cycle
1 cyklus
From insemination to the end of the weaning period
Od oplodnenia po ukončenie obdobia odstavenia
If suckling and weaned piglets are applied for, a combined study (14 days suckling piglets and 28 days weaned piglets) would be considered sufficient.
Ak je žiadosť podaná pre dojčené a odstavčatá, kombinovaná štúdia (14 dní dojčené prasiatka a 28 dní odstavčatá) sa považuje za dostatočnú.
If the tolerance for weaned piglets has been shown, no separate study for pigs for fattening is required.
Ak sa u odstavených prasiatok dokázala tolerancia, nepožaduje sa samostatná štúdia u ošípaných na výkrm.
Duration of tolerance trials: Poultry
Trvanie testov tolerancie: Hydina
Chickens for fattening/reared for laying
Kurčatá na výkrm/chované na znášanie vajec
35 days
35 dní
From hatching
od vyliahnutia
56 days
56 dní
Preferably during the first third of the laying period
Najvhodnejšie počas prvej tretiny obdobia kladenia vajec
Turkeys for fattening
Moriaky na výkrm
Tolerance data from chickens for fattening or turkeys for fattening can be used to demonstrate tolerance for chickens or turkeys reared for laying/breeding respectively.
Údaje týkajúce sa tolerancie u kurčiat na výkrm alebo moriakov na výkrm sa môžu použiť na preukázanie tolerancie u kurčiat alebo moriakov chovaných na znášanie vajec/plemeno.
Duration of tolerance trials: Bovines
Trvanie testov tolerancie: Hovädzí dobytok
Calves for fattening
Teľatá na výkrm
28 days
28 dní
Initial bodyweight ≤ 70kg
Počiatočná telesná hmotnosť ≤ 70kg
Calves for rearing; cattle for fattening or reproduction
Teľatá na chov; dobytok na výkrm alebo reprodukciu
If calves for rearing and cattle for fattening were applied for, a combined study (28 days for each period) would be considered sufficient.
Ak sa žiadosť podáva pre teľatá na chov a hovädzí dobytok na výkrm, kombinovaná štúdia (28 dní za každé obdobie) sa považuje za dostatočnú.
Duration of tolerance trials: Sheep
Trvanie testov tolerancie: Ovce
Lambs for rearing and for fattening
Jahňatá na chov a výkrm
Duration of tolerance trials: Salmonidae and other fish
Trvanie testov tolerancie: Lososovité a iné ryby
90 days
90 dní
As an alternative to a 90-day duration, a study could be performed where the fish increase their initial body weight at the start of the trial by least a factor of two.
Ako alternatíva k trvaniu 90 dní by sa mohla štúdia vykonať, keď sa pôvodná telesná hmotnosť rýb na začiatku testu zvýši aspoň o faktor dva.
If the additive is intended to be used for brood stock only, the tolerance tests shall be carried out as close to the spawning period as possible.
Ak je doplnková látka určená na použitie iba pre stáda chovných rýb, testy tolerancie sa vykonajú čo najbližšie k obdobiu trenia.
The tolerance tests shall last for 90 days and attention shall be paid to the egg quality and survival of the eggs.
Testy tolerancie trvajú aspoň 90 dní a pozornosť sa venuje kvalite vajíčok a ich prežitiu.
Duration of tolerance trials: Pets and other non food-producing animals
Trvanie testov tolerancie: Spoločenské zvieratá a iné zvieratá, z ktorých sa nevyrábajú potraviny
Table 7
Tabuľka 8
Duration of tolerance trials: Rabbits
Trvanie testov tolerancie: Králiky
Breeding does
Plemenné samice
If rabbits suckling and weaned are applied for, a period of 49 days (beginning one week after birth) would be considered sufficient and must include the does until weaning.
Ak je žiadosť predložená pre dojčené a odstavené králiky, obdobie 49 dní (začínajúce jeden týždeň po narodení)by sa považovalo za dostatočné a musí zahŕňať aj samice až do odstavenia.
If an additive is applied for a specific and shorter period than given by the animal category definition, it shall be administered according to the proposed conditions of use.
Ak sa doplnková látka používa počas osobitného alebo kratšieho obdobia ako je dané podľa definície kategórie zvierat, podáva sa podľa navrhnutých podmienok používania.
However, the observation period shall not be shorter than 28 days and shall involve the relevant end-point (e.g. for sows for reproduction the number of piglets born alive when considering the gestation period, or the number and weight of weaned piglets when considering the lactation period).
Obdobie pozorovania však nesmie byť kratšie ako 28 dní a zahŕňa príslušný koncový bod (napr. v prípade ošípaných na reprodukciu počet živonarodených prasiatok, pričom sa berie do úvahy obdobie gravidity alebo počet a hmotnosť odstavených prasiatok, pričom sa zohľadňuje obdobie laktácie).
Experimental conditions
Pokusné podmienky
The studies shall be reported individually, giving details of all experimental groups.
Štúdie sa nahlasujú jednotlivo, pričom sa uvedú podrobné údaje o všetkých pokusných skupinách.
The trial protocol shall be carefully drawn up with regard to general descriptive data.
Protokol o pokuse sa vypracuje pozorne so zreteľom na všeobecné opisné údaje.
In particular, the following shall be recorded:
Zaznamenáva sa najmä:
herd or flock: location and size; feeding and rearing conditions, method of feeding; for aquatic species, size and number of tanks or pens at the farm, light conditions and water quality including water temperature and salinity;
stádo alebo kŕdeľ: umiestnenie a veľkosť; kŕmne a chovné podmienky, metóda kŕmenia; pri vodných druhoch, veľkosť a počet nádrží alebo ohrád na farme, svetelné podmienky a kvalita vody vrátane teploty a slanosti vody;
animals: species (for aquatic species intended for human consumption identification shall be made by their colloquial name followed in parenthesis by the Latin binomial), breed, age (size for aquatic species), sex, identification procedure, physiological stage and general health;
zvieratá: druhy (pri vodných druhoch určených na ľudskú spotrebu sa vykoná identifikácia podľa ich všeobecného názvu, za ktorým sa v zátvorkách uvedie latinský názov), plemeno, vek (pri vodných druhoch veľkosť), pohlavie, identifikačný postup, fyziologický stav a všeobecný zdravotný stav;
date and exact duration of testing: date and nature of the examinations performed;
dátum a presné trvanie testovania: dátum a druh vykonaných skúšok;
diets: description of manufacture and quantitative composition of the diet(s) in terms of ingredients used, relevant nutrients (analysed values) and energy.
výživa: opis výroby a kvantitatívneho zloženia výživy podľa použitých zložiek, príslušných živín (analyzované hodnoty) a energie.
Feed intake records;
Záznamy o príjme krmiva;
concentration of the active substance(s) or agent(s) (and, where that is the case, substances used for comparative purposes) in the feedingstuffs shall be established by a control analysis, using the appropriate recognised methods: reference number(s) of the batches;
koncentrácia účinnej(-ých) látky(-ok) alebo činidla(-iel) (a kde je to vhodné, látok použitých na účely porovnania) v krmivách sa určí kontrolnou analýzou s použitím vhodných uznaných metód: referenčné číslo(-a) šarží;
number of test and control groups, number of animals in each group: the number of animals involved in the trials must permit statistical analysis.
počet pokusných a kontrolných skupín, počet zvierat v každej skupine: počet zvierat zahrnutých do pokusu musí umožniť štatistickú analýzu.
The methods of statistical evaluation used should be stated.
Treba uviesť metódy štatistického vyhodnotenia.
The report shall include all animals and/or experimental units involved in the trials.
Správa sa vzťahuje na všetky zvieratá a/alebo experimentálne jednotky, ktoré boli zapojené do pokusov.
Cases which cannot be assessed due to a lack or loss of data shall be reported, and their distribution within the groups of animals classified;
Prípady, ktoré nemožno vyhodnotiť vzhľadom na nedostatok alebo stratu údajov, by mali byť uvedené v správe a ich rozloženie v rámci skupín zvierat klasifikované;
the timing and prevalence of any undesirable consequences of treatment in individuals or groups must be reported (give details of the observation programme used in the study); and
čas prejavu a prevalencia akýchkoľvek nežiaducich následkov ošetrenia u jednotlivých zvierat alebo v skupinách musí byť opísaný (uveďte podrobnosti pozorovacieho programu použitého vo výskume) a
therapeutic/preventive treatments, if necessary, shall not interact with the proposed mode of action of the additive and shall be recorded individually.
terapeutické/preventívne ošetrenia, ak sú potrebné, nesmú byť v interakcii s navrhovaným spôsobom účinkovania doplnkovej látky a zaznamenávajú sa oddelene.
Microbial studies
Mikrobiálne štúdie
Studies shall be provided to determine the ability of the additive to induce cross-resistance to antibiotics used in human or veterinary medicine, to select resistant bacterial strains under field conditions in target species, to give rise to effects on opportunistic pathogens present in the digestive tract, to cause shedding or to excrete zoonotic micro-organisms.
Vykonajú sa štúdie s cieľom zistiť schopnosť doplnkovej látky spôsobiť krížovú rezistenciu voči antibiotikám používaným v medicíne a veterinárnom lekárstve, vyselektovať kmene rezistentných baktérií v terénnych podmienkach na cieľových druhoch zvierat, vyvolať účinky na oportunistické patogény prítomné v tráviacom trakte, spôsobiť uvoľnenie alebo vylúčiť zoonotické mikroorganizmy.
If the active substance(s) possesses antimicrobial activity at the feed concentration level, the minimum inhibitory concentration (MIC) for relevant bacterial species shall be determined, according to standardised procedures.
Ak má (majú) účinná(-é) látka(-y) antimikrobiálnu aktivitu v takej koncentrácii, ako sa skrmuje, podľa štandardizovaných postupov sa určí minimálna inhibičná koncentrácia (MIC) na príslušných druhoch baktérií.
Where relevant antimicrobial activity is demonstrated, the ability of the additive to select resistant bacterial strains in vitro and in the target species, and to induce cross-resistance to relevant antibiotics shall be established.
Ak sa potvrdí príslušná antimikrobiálna aktivita, zistí sa schopnosť doplnkovej látky vyselektovať kmene rezistentných baktérií in vitro a na cieľových druhoch zvierat a spôsobiť krížovú rezistenciu voči príslušným antibiotikám.
Tests at the recommended use level shall be provided for all microbial additives, and for those other additives in which an effect on the gut micro-flora can be anticipated.
Testy na odporúčanej úrovni použitia sa vykonajú pri všetkých mikrobiálnych doplnkových látkach a pri tých ostatných doplnkových látkach, pri ktorých možno predpokladať účinok na črevnú mikroflóru.
These studies shall demonstrate that use of the additive does not create conditions conducive to an overgrowth and shedding of potentially pathogenic micro-organisms.
Tieto štúdie preukazujú, že použitie doplnkovej látky nevytvára podmienky vedúce k nadmernému rastu a uvoľňovaniu patogénnych mikroorganizmov.
The choice of micro-organisms to be monitored will depend on the target species, but shall include relevant zoonotic species, regardless of whether or not they produce symptoms in target animals.
Výber mikroorganizmov, ktoré sa majú monitorovať, bude závisieť od cieľových druhov zvierat, zahŕňa však príslušné zoonotické druhy zvierat bez ohľadu na to, či vytvárajú symptómy u cieľových druhov zvierat alebo nie.
Studies concerning the safety of use of the additive for consumers
Štúdie týkajúce sa bezpečnosti používania doplnkovej látky pre spotrebiteľov
The aim is to evaluate the safety of the additive for the consumer and to establish potential residues of the additive or its metabolites in food derived from animals given feed or water containing or treated with the additive.
Cieľom je zhodnotiť bezpečnosť doplnkovej látky pre spotrebiteľa a stanoviť potenciálne rezíduá doplnkovej látky alebo jej metabolitov v potravinách získaných zo zvierat, ktorým sa podáva krmivo alebo voda, ktoré doplnkovú látku obsahujú alebo sú ňou ošetrené.
Metabolic and residue studies
Metabolické a reziduálne štúdie
The establishment of the metabolic fate of the additive in the target species is a determinant step in the identification and quantification of the residues in the edible tissues or products derived from the animals given the feed or water containing the additive.
Stanovenie metabolického osudu doplnkovej látky u cieľových druhov zvierat je rozhodujúcim krokom pri identifikácii a kvantifikácii rezíduí v jedlých tkanivách alebo výrobkoch získaných zo zvierat, ktorým sa podáva krmivo alebo voda obsahujúca doplnkovú látku.
Studies must be submitted concerning the absorption, distribution, metabolism and excretion of the substance (and its metabolites).
Musia sa predložiť štúdie týkajúce sa absorpcie, distribúcie, metabolizmu a vylučovania doplnkovej látky (a jej metabolitov).
Studies must be carried out using internationally validated test methods and shall be performed in accordance with European legislation in force or OECD Guidelines for methodological details and according to the principles of GLP.
Štúdie sa vykonajú pri uplatnení medzinárodne uznaných štandardných testovacích metód v súlade s platnými európskymi právnymi predpismi alebo usmerneniami OECD o metodologických podkladoch a podľa zásad osvedčenej laboratórnej praxe (GLP).
The study shall respect the rules on animal welfare laid down by European Community legislation, and they shall not be repeated if not necessary.
Pri štúdiách sa dodržiavajú predpisy týkajúce sa dobrých podmienok zvierat stanovené v právnych predpisoch Európskeho spoločenstva a neopakujú sa, ak to nie je potrebné.
Metabolic and residue studies on the target animal(s) shall be performed with the active substance incorporated in the feed (not given by gavage unless it is properly justified).
Metabolické a reziduálne štúdie na cieľovom(-ých) druhu(-och) zvieraťa (zvierat) sa vykonajú s účinnou látkou vloženou do krmiva (nepodáva sa cez trubicu, pokiaľ to nie je náležite odôvodnené).
Structural identification of metabolites representing more than 10 % of the total residues in the edible tissues and products and more than 20 % of the total residues in the excreta shall be established.
Stanoví sa štrukturálna identifikácia metabolitov predstavujúcich viac ako 10 % celkových rezíduí v jedlých tkanivách a výrobkoch a viac ako 20 % celkových rezíduí vo výlučkoch.
If the metabolic pathway of the active substance raises any toxicological concerns, metabolites below the above limits shall be identified.
Ak metabolická cesta účinnej látky zvyšuje toxikologické nebezpečenstvo, uvedú sa metabolity pod úrovňami uvedených limitov.
Kinetic studies of the residues will form the basis for the calculation of consumer exposure and the establishment of a withdrawal period and MRLs, if necessary.
Kinetické štúdie rezíduí tvoria základ výpočtu vystavenia spotrebiteľa a v prípade potreby stanovenia ochrannej lehoty a MRL.
A proposal for a marker residue shall be provided.
Predloží sa návrh markérového rezídua.
For some additives, depending on their nature or use, it may not always be necessary to carry out metabolic and residues studies.
V prípade niektorých doplnkových látok sa v závislosti od ich druhu alebo použitia nemusia v každom prípade vykonať metabolické a reziduálne štúdie.
Metabolic studies
Metabolické štúdie
The purpose of metabolic studies is to evaluate the absorption, distribution, biotransformation and excretion of the additive in the target species.
Účelom metabolických štúdií je posúdenie absorpcie, rozloženia, biotransformácie a vylučovania doplnkovej látky v cieľových druhoch zvierat.
The studies required are:
Požadované štúdie sú:
metabolic balance following a single dose administration of the active substance at the doses proposed for use (total amount corresponding to the daily intake) and possibly a multiple dose (if justified) to assess an approximate rate and extent of the absorption, distribution (plasma/blood) and excretion (urine, bile, faeces, milk or eggs, expired air, excretion via gills) in male and female animals, where appropriate; and
metabolická rovnováha po podaní jednej dávky účinnej látky v dávkovaní navrhnutom pre použitie (celkové množstvo zodpovedajúce dennému príjmu) a prípadne viacnásobnej dávky (ak je opodstatnené) na posúdenie približnej miery a rozsahu absorpcie, rozloženia (plazma/krv) a vylučovania (močom, žlčou, výkalmi, mliekom alebo vajcami, vydychovaným vzduchom, vylučovaní cez žiabre) u samcov a samíc, kde sa to hodí, a
metabolic profiling, identification of the metabolite(s) in excreta and tissues and distribution in tissues and products shall be established following repeated dose administration of the labelled compound to animals to the steady state (metabolic equilibrium) identified by plasma levels.
metabolický profil, stanoví sa identifikácia metabolitu(-ov) vo výkaloch a tkanivách a rozloženie v tkanivách a produktoch po opakovanom podaní dávky označenej zlúčeniny zvieratám v rovnovážnom stave (metabolická rovnováha) určenom podľa úrovní plazmy.
The dose applied shall correspond to the highest dose proposed for use, and shall be incorporated into the feed.
Použitá dávka zodpovedá najvyššej dávke navrhovanej na použitie a pridá sa do krmiva.
Residue studies
Reziduálne štúdie
Consideration shall be given to the amount and the nature of non-extractable residues in edible tissues or products.
Pozornosť sa venuje množstvu a druhu nevylúčiteľných rezíduí v jedlých tkanivách alebo produktoch.
Residue studies are required for all substances for which metabolic studies are needed.
Reziduálne štúdie sa vyžadujú pri všetkých látkach, pri ktorých sú potrebné metabolické štúdie.
If the substance is a natural constituent of body fluids or tissues or is naturally present in significant amounts in food or feedingstuffs, the requirement for residue studies is limited to the comparison of the tissue/product levels in an untreated group and in the group supplemented with the highest dose claimed.
Ak je látka prirodzenou súčasťou telesných tekutín alebo tkanív, alebo je prirodzene prítomná v značných množstvách v potravinách alebo krmivách, požiadavka na reziduálne štúdie sa obmedzuje na porovnanie úrovní tkanív/produktov v neošetrenej skupine a v skupine, v ktorej bola pridaná najvyššia určená dávka.
For major species, studies shall simultaneously evaluate the total residues of toxicological significance and identify the marker residue of the active substance in edible tissue (liver, kidney, muscle, skin, skin + fat) and products (milk, eggs and honey).
V prípade hlavných druhov zvierat sa súčasne hodnotia celkové toxikologicky významné rezíduá a určí sa markér rezíduí účinnej látky v jedlých tkanivách (pečeň, obličky, svalovina, koža, koža + tuk) a produktoch (mlieko, vajcia a med).
The marker residue is the residue selected for assay whose concentration has a known relationship to the total residue of toxicological concern in the tissues.
Markérové rezíduum je rezíduum vybrané na rozbor, ktorého koncentrácia je v známom vzťahu s celkovým toxikologickým rezíduom v tkanivách.
Studies shall also show the permanence of the residues in the tissues or products to establish an appropriate withdrawal period.
Štúdie musia taktiež preukázať pretrvávanie rezíduí v tkanivách alebo produktoch s cieľom stanoviť vhodnú ochrannú lehotu.
For the determination of a withdrawal period, the suggested minimum number of animals sampled and/or products at each time point are the following:
Navrhovaný minimálny počet zvierat vo vzorke a/alebo produktov v každom časovom bode na stanovenie ochrannej lehoty je:
edible tissues:bovines, sheep, pigs and minor species 4;
jedlé tkanivá:hovädzí dobytok, ovce, ošípané a menej významné druhy zvierat 4,
poultry 6;
hydina 6,
salmonids and other fish 10.
lososovité a iné ryby 10.
products:milk 8 samples per time point;
produkty:mlieko 8 vzoriek za časový bod,
eggs 10 eggs per time point;
vajcia 10 vajec za časový bod,
honey 8 samples per time point.
med 8 vzoriek za časový bod.
Appropriate sex distribution shall be considered.
Zváži sa vhodné rozloženie pohlaví.
The residues shall be measured at zero withdrawal time (steady state) and at least three other time sampling points.
Rezíduá sa merajú pri nulovej ochrannej lehote (rovnovážny stav) a minimálne v troch ďalších časových bodoch vzorkovania.
Studies on the absorption, distribution and excretion, including the identification of main metabolites must be performed in the laboratory animal species in which the lowest NOAEL was obtained, or by default in the rat (both sexes).
Štúdie týkajúce sa absorpcie, rozloženia a vylučovania, vrátane identifikácie hlavných metabolitov sa musia vykonať na laboratórnych druhoch zvierat, pri ktorých sa získalo najnižšia hodnota NOAEL, alebo štandardne na potkanoch (obidvoch pohlaví).
Additional studies on particular metabolites may be necessary if these metabolites are produced by target species and are not formed to a significant extent in the laboratory species.
Dodatočné štúdie týkajúce sa osobitných metabolitov môžu byť potrebné, ak tieto metabolity produkujú cieľové druhy zvierat, a ak sa netvoria v značnom rozsahu v laboratórnych druhoch zvierat.
Metabolic and disposition studies
Štúdie metabolizmu a dispozície
A metabolism study including the metabolic balance, metabolic profile and identification of the main metabolites in the urine and faeces shall be performed.
Vykoná sa metabolická štúdia zahrňujúca metabolickú rovnováhu, metabolický profil a identifikáciu hlavných metabolitov v moči a výkaloch.
If another laboratory species shows a marked difference in the sensitivity from the rat, additional information will be required.
Ak sa pri ďalších laboratórnych druhoch zvierat preukáže výrazný rozdiel v citlivosti v porovnaní s potkanom, budú potrebné dodatočné informácie.
Bioavailability of residues
Biologická využiteľnosť rezíduí
The assessment of the risks for the consumers related to bound residues in animal products may take into account an additional safety factor on the determination of their bioavailability using appropriate laboratory animals and recognised methods.
Pri vyhodnotení rizika pre spotrebiteľov, ktoré sa vzťahuje na viazané rezíduá obsiahnuté v živočíšnych produktoch, sa môže zohľadniť dodatočný bezpečnostný faktor založený na určení ich biologickej využiteľnosti s použitím vhodných laboratórnych zvierat a uznaných metód.
Toxicological studies
Toxikologické štúdie