natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the weight-of-the-evidence analysis indicates that the substance has the potential to cause pain, or initial testing shows that a painful reaction will occur, a local anaesthetic may be used prior to instillation of the test substance.
Ak z kritickej analýzy vyplýva, že látka môže spôsobiť bolesť, alebo počiatočné testovanie ukáže, že sa vyskytne bolestivá reakcia, môže sa pred nakvapkaním testovanej látky použiť lokálne anestetikum.
The type, concentration, and dose of the local anaesthetic should be carefully selected to ensure that differences in reaction to the test substance will not result from its use.
Je potrebné starostlivo zvoliť typ, koncentráciu a dávku lokálneho anestetika, aby sa zabezpečilo, že rozdiely v reakcii na testovanú látku nevzniknú na základe toho, že sa použilo.
The control eye should be similarly anaesthetised.
Kontrolné oko sa rovnako ošetrí anestetikom.
Confirmatory test (in vivo eye irritation test with additional animals)
Potvrdzujúci test (in vivo test podráždenia oka na ďalších zvieratách)
If a corrosive effect is not observed in the initial test, the irritant or negative response should be confirmed using up to two additional animals.
Ak sa v počiatočnom teste nezistí žieravý účinok, dráždivá alebo negatívna reakcia by sa mal potvrdiť na maximálne dvoch ďalších zvieratách.
If a severe irritant effect is observed in the initial test indicating a possible strong (irreversible) effect in the confirmatory testing, it is recommended that the confirmatory test be conducted in a sequential manner in one animal at a time, rather than exposing the two additional animals simultaneously.
Ak sa zistí silný dráždivý účinok v počiatočnom teste, z ktorého vyplýva silný (ireverzibilný) účinok v potvrdzujúcom testovaní, odporúča sa, aby sa potvrdzujúci test uskutočnil postupným spôsobom v danom čase na jednom zvierati, a nie súčasnou expozíciou dvoch ďalších zvierat.
If the second animal reveals corrosive or severe irritant effects, the test is not continued.
Ak sa na druhom zvierati prejavia žieravé alebo silne dráždivé účinky, test sa preruší.
Additional animals may be needed to confirm weak or moderate irritant responses.
Ďalšie zvieratá môže byť potrebné použiť na potvrdenie slabých alebo miernych dráždivých reakcií.
The duration of the observation period should be sufficient to evaluate fully the magnitude and reversibility of the effects observed.
Dĺžka času pozorovania má byť dostatočná na celkové posúdenie miery a reverzibility zistených účinkov.
However, the experiment should be terminated at any time that the animal shows continuing signs of severe pain or distress (9).
Pokus je však potrebné ukončiť vždy, keď zviera vykazuje pretrvávajúce príznaky silnej bolesti alebo utrpenia (9).
To determine reversibility of effects, the animals should be observed normally for 21 days post administration of the test substance.
Na stanovenie reverzibility účinkov sa zvieratá zvyčajne pozorujú spravidla 21 dní po podaní testovanej látky.
If reversibility is seen before 21 days, the experiment should be terminated at that time.
Ak sa zistí reverzibilita pred uplynutím 21 dní, pokus sa v tomto čase ukončí.
Clinical observations and grading of eye reactions
Klinické pozorovania a vyhodnotenie reakcií oka
The eyes should be examined at one, 24, 48, and 72 hours after test substance application.
Oči sa vyšetria po 1, 24, 48 a 72 hodinách po aplikácii testovanej látky.
Animals should be kept on test no longer than necessary once definitive information has been obtained.
Hneď ako sa získa konečná informácia, zvieratá už nie potrebné ďalej testovať.
Animals showing continuing severe pain or distress should be humanely killed without delay, and the substance assessed accordingly.
Zvieratá vykazujúce pretrvávajúce príznaky silného utrpenia alebo bolesti sa ihneď humánnym spôsobom usmrtia a daná látka sa na základe toho posúdi.
Animals with the following eye lesions post-instillation should be humanely killed: corneal perforation or significant corneal ulceration including staphyloma; blood in the anterior chamber of the eye; grade 4 corneal opacity which persists for 48 hours; absence of a light reflex (iridial response grade 2) which persists for 72 hours; ulceration of the conjunctival membrane; necrosis of the conjuctivae or nictitating membrane; or sloughing.
Zvieratá, ktoré po nakvapkaní majú tieto poškodenia oka, sa humánnym spôsobom usmrtia: perforácia rohovky alebo závažná ulcerácia rohovky vrátane stafylomu; krvácanie prednej komory oka; nepriehľadnosť rohovky 4. stupňa, ktoré pretrváva 48 hodín; chýbajúca reakcia zreničiek na svetlo (reakcia dúhovky stupeň 2), ktorá pretrváva 72 hodín; ulcerácia spojovkovej membrány (conjuctivea); nekróza spojoviek alebo tretieho viečka, alebo odlupovanie.
This is because such lesions generally are not reversible
Je to kvôli tomu, že takéto poškodenia zvyčajne nie sú reverzibilné.
Animals that do not develop ocular lesions may be terminated not earlier than three days post instillation.
Zvieratá, u ktorých sa nevyskytlo žiadne poškodenie oka, môžu byť usmrtené najskôr 3 dni po nakvapkaní látky.
Animals with mild to moderate lesions should be observed until the lesions clear, or for 21 days, at which time the study is terminated.
Zvieratá so slabými až miernymi poškodeniami sa pozorujú, pokiaľ poškodenia nezmiznú, alebo 21 dní, keď je štúdia ukončená.
Observations should be performed at seven, 14, and 21 days in order to determine the status of the lesions, and their reversibility or irreversibility.
Pozorovania sa uskutočnia na 7., 14. a 21. deň na stanovenie stavu poškodení a ich reverzibility alebo ireverzibility.
The grades of ocular reaction (conjunctivae, cornea and iris) should be recorded at each examination (Table I).
Stupne reakcií oka (spojovky, rohovky a dúhovky) sa pri každom vyšetrení zaznamenajú (tabuľka I).
Any other lesions in the eye (e.g. pannus, staining) or adverse systemic effects should also be reported.
Každé ďalšie poškodenia oka (napr. panus, sfarbenie) alebo systémové nepriaznivé účinky sa tiež zaznamenajú.
Examination of reactions can be facilitated by use of a binocular loupe, hand slit-lamp, biomicroscope, or other suitable device.
Na vyšetrenie reakcií sa môže použiť binokulárna lupa, ručná štrbinová lampa alebo biomikroskop, alebo iný vhodný prístroj.
After recording the observations at 24 hours, the eyes may be further examined with the aid of fluorescein.
Po tom, ako sa zaznamenajú zistenia po 24 hodinách, sa ďalej môžu oči vyšetriť fluoresceínom.
The ocular irritation scores should be evaluated in conjunction with the nature and severity of lesions, and their reversibility or lack of reversibility.
Vyhodnotenie podráždenia oka sa posúdi v súvislosti s charakterom a závažnosťou poškodení a ich reverzibilitou alebo ireverzibilitou.
Instead, individual scores should be viewed as reference values and are only meaningful when supported by a full description and evaluation of all observations.
Skôr je potrebné na jednotlivé stupne nazerať ako na referenčné hodnoty, ktoré majú zmysel iba vtedy, keď sú doložené celkovým opisom a posúdením všetkých vyšetrení.
Rationale for in vivo testing: weight-of-the-evidence analysis of pre-existing test data, including results from sequential testing strategy
Zdôvodnenie pre in vivo testovanie: kritická analýza údajov z predchádzajúcich testov, vrátane výsledkov zo stratégie postupného testovania:
data derived in each step of testing strategy,
údaje získané v každom štádiu stratégie testovania,
description of in vivo dermal irritation/corrosion study performed, including results obtained,
opis in vivo uskutočnenej štúdie podráždenia/poleptania kože, vrátane získaných výsledkov,
physical nature and physicochemical properties (e.g. pH, volatility, solubility, stability, reactivity with water),
fyzikálny charakter a fyzikálno-chemické vlastnosti (napr. pH, prchavosť, rozpustnosť, stabilita, reaktivita s vodou),
in case of a mixture, composition and relative percentages of components,
v prípade zmesi, zloženie a vzájomný percentuálny podiel zložiek,
if local anaesthetic is used, identification, purity, type, dose, and potential interaction with test substance.
ak sa použije lokálne anestetikum, identifikácia, čistota, typ, dávka a prípadná interakcia s testovanou látkou.
age of each animal at start of study,
vek každého zvieraťa na začiatku štúdie,
number of animals of each sex in test and control groups (if required),
počet zvierat každého pohlavia v testovaných a kontrolných skupinách (v prípade potreby),
description of method used to score irritation at each observation time (e.g. hand slitlamp, biomicroscope, fluorescein),
opis použitej metódy na hodnotenie podráždenia v každom čase vyšetrenia (napr. ručná štrbinová lampa, biomikroskop, fluorescein),
tabulation of irritant/corrosive response data for each animal at each observation time up to removal of each animal from the test,
tabuľkové spracovanie údajov o dráždivých/žieravých účinkoch pre každé zviera v každom čase vyšetrenia až do vylúčenia každého zvieraťa z testu,
narrative description of the degree and nature of irritation or corrosion observed,
podrobný opis stupňa zisteného podráždenia alebo poleptania,
description of any other lesions observed in the eye (e.g. vascularisation, pannus formation, adhesions, staining),
opis všetkých pozorovaných poškodení oka (napr. vaskularizácia, vytvorenie panusu, sfarbenie),
description of non-ocular local and systemic adverse effects, and histopathological findings, if any.
opis iných lokálnych a systémových nepriaznivých účinkov, ktoré sa nevyskytujú na oku, a prípadné histopatologické zistenia.
Discussion of results.
Rozbor výsledkov
Extrapolation of the results of eye irritation studies in laboratory animals to humans is valid only to a limited degree.
Extrapolácia výsledkov štúdií podráždenia oka u laboratórnych zvierat na ľudí je možná len v obmedzenej miere.
In many cases the albino rabbit is more sensitive than humans to ocular irritants or corrosives.
V mnohých prípadoch je králik – albín citlivejší na látky, ktoré spôsobujú podráždenie alebo poleptanie oka, ako ľudia.
Care should be taken in the interpretation of data to exclude irritation resulting from secondary infection.
Pozornosť je potrebné venovať interpretácii údajov na vylúčenie podráždenia vyplývajúceho zo sekundárnej infekcie.
de Silva, O., Cottin, M., Dami, N., Roguet, R., Catroux, P., Toufic, A., Sicard, C., Dossou, K.G., Gerner, I., Schlede, E., Spielmann, H., Gupta, K.C., Hill, R.N., (1997) Evaluation of Eye Irritation Potential: Statistical Analysis and Tier Testing Strategies.
de Silva, O., Cottin, M., Dami, N, Roguet, R, Catroux, P., Toufic, A., Sicard, C, Dossou, K.G., Gerner, I., Schlede, E., Spielmann, H, Gupta, K.C., Hill, RN.
Toxicol 35, p. 159-164.
Food Chem. Toxicol 35, 159 – 164.
Worth A.P. and Fentem J.H., (1999) A general approach for evaluating stepwise testing strategies ATLA 27, p. 161-177
Worth A.P. and Fentem J.H. (1999) A general approach for evaluating stepwise testing strategies ATLA 27, 161 – 177.
Testing method B.4.
Testovacia metóda B.4.
Acute toxicity: dermal irritation/corrosion.
Akútna toxicita: podráždenie/poleptanie kože.
Held in Solna, Sweden, 22-24 January 1996 (http://www.oecd.org/ehs/test/background.htm).
V Solne, Švédsko, 22. – 24. januára 1996 (http://www. oecd. org/ehs/test/background. htm).
OECD, (1998) Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, November 1998 (http://www.oecd.org/ehs/Class/HCL6.htm).
OECD (1998) Harmonized Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, potvrdený 28. spoločným zasadaním Výboru pre chemikálie a Pracovnej skupiny pre chemikálie, november 1998 (http://www1.oecd.org/ehs/Class/HCL6.htm).
GRADING OF OCULAR LESIONS
STUPNE POŠKODENIA OKA
Cornea
Rohovka
Opacity: degree of density (readings should be taken from most dense area)
Nepriehľadnosť (opacita): stupeň zákalu (odčítava sa od najhustejšej oblasti)
No ulceration or opacity …
Žiadna ulcerácia alebo nepriehľadnosť (opacita) …
or diffuse areas of opacity (other than slight dulling of normal lustre); details of iris clearly visible …
0Roztrúsené alebo difúzne oblasti nepriehľadnosti (opacity) (iné ako ľahký zákal normálneho lesku); zreteľne viditeľné detaily dúhovky …
Easily discernible translucent area; details of iris slightly obscured …
Ľahko rozoznateľná priehľadná oblasť; detaily dúhovky mierne zakalené …
Nacrous area; no details of iris visible; size of pupil barely discernible …
Perleťová oblasť; neviditeľné detaily dúhovky, veľkosť zreničky ťažko rozoznateľná …
Opaque cornea; iris not discernible through the opacity …
Nepriehľadná rohovka; dúhovka nezistiteľná cez zákal …
Iris
Dúhovka
Normal …
Normálne …
deepened rugae, congestion, swelling, moderate circumcorneal hyperaemia; or injection; iris reactive to light (a sluggish reaction is considered to be an effect) …
0Nápadne privreté riasy, prekrvenie, opuch, mierne prekrvenie okolo rohovky; alebo injektácia, dúhovka reaguje na svetlo (pomalá reakcia sa pokladá za pozitívnu) …
Hemorrhage, gross destruction, or no reaction to light …
Krvácanie, hrubé poškodenie, bez reakcie na svetlo …
Maximum possible: 2
Maximálne možný: 2
Conjunctivae
Spojovky
Redness (refers to palpebral and bulbar conjunctivae; excluding cornea and iris)
Sčervenanie (týka sa palpebrálnych a bulbárnych spojoviek, bez rohovky a dúhovky)
blood vessels hyperaemic (injected) …
0Niektoré cievy prekrvené (injektované) …
Diffuse, crimson colour; individual vessels not easily discernible …
Difúzne karmínové zafarbenie, jednotlivé cievy ťažko rozoznateľné …
Diffuse beefy red …
Difúzna tmavá červeň …
Maximum possible: 3
Maximálne možný: 3
Chemosis
Chemóza
Swelling (refers to lids and/or nictating membranes)
Opuch (týka sa viečok a/alebo tretieho viečka)
swelling above normal …
opuchnuté nad normálom …
Obvious swelling, with partial eversion of lids …
Zreteľný opuch s čiastočným vyvrátením viečok …
Swelling, with lids about half closed …
Opuch s polovičným uzavretím viečok …
Swelling, with lids more than half closed …
Opuch s väčším ako polovičným uzavretím viečok …
A Sequential Testing Strategy for Eye Irritation and Corrosion
Stratégia postupného testovania podráždenia a poleptania oka
In the interests of sound science and animal welfare, it is important to avoid the unnecessary use of animals, and to minimise testing that is likely to produce severe responses in animals.
V záujme vedeckej spoľahlivosti a starostlivosti o zvieratá je dôležité zabrániť bezdôvodnému používaniu zvierat a minimalizovať testovanie, ktoré môže spôsobiť silné reakcie u zvierat.
All information on a substance relevant to its potential ocular irritation/corrosivity should be evaluated prior to considering in vivo testing.
Všetky informácie o látke, ktoré sa týkajú jej potenciálu spôsobiť poleptanie/podráždenie oka, je potrebné posúdiť pred uvažovaní o použití in vivo testovania.
Sufficient evidence may already exist to classify a test substance as to its eye irritation or corrosion potential without the need to conduct testing in laboratory animals.
Môžu už existovať dostatočné dôkazy na klasifikáciu testovanej látky, pokiaľ ide o jej potenciál spôsobiť poleptanie alebo podráždenie oka bez toho, aby bolo potrebné vykonať testovanie na laboratórnych zvieratách.
Therefore, utilising a weight-of-the-evidence analysis and sequential testing strategy will minimise the need for in vivo testing, especially if the substance is likely to produce severe reactions.
Z tohto dôvodu použitie kritickej analýzy a stratégie postupného testovania minimalizuje potrebu in vivo testovania, najmä ak látka môže spôsobiť silné reakcie.
It is recommended that a weight-of-the-evidence analysis be used to evaluate existing information pertaining to eye irritation and corrosion of substances and to determine whether additional studies, other than in vivo eye studies, should be performed to help characterise such potential.
Odporúča sa, aby sa použila kritická analýza na posúdenie existujúcich informácií, týkajúcich sa podráždenia a poleptania oka látkami, a na stanovenie, či je potrebné vykonať ďalšie štúdie iné ako in vivo štúdie oka na umožnenie charakterizácie tohto potenciálu.
For substances which have no testing history, the sequential testing strategy should be utilised to develop the data needed to evaluate its eye corrosion/irritation.
V prípade látok, ktoré sa ešte netestovali, sa použije stratégia postupného testovania, aby sa získali údaje, potrebné na vyhodnotenie jej potenciálu spôsobiť poleptanie/podráždenie oka.
The testing strategy described in this Appendix was developed at an OECD workshop (1).
Stratégia testovania, opísaná v tejto prílohe, bola vyvinutá na workshope OECD (1).
It was subsequently affirmed and expanded in the Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, in November 1998 (2).
Neskôr bola potvrdená a rozšírená v Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances a potvrdená 28. spoločným zasadaním Výboru pre chemikálie a Pracovnej skupiny pre chemikálie v novembri 1998 (2).
Although this testing strategy is not an integrated part of testing method B.5, it expresses the recommended approach for the determination of eye irritation/corrosion properties.
Aj keď táto stratégia testovania nie je integrálnou súčasťou testovacej metódy B.5, vyjadruje odporúčaný prístup pre určovanie charakteristík podráždenia/poleptania oka.
This approach represents both best practice and an ethical benchmark for in vivo testing for eye irritation/corrosion.
Tento prístup predstavuje najlepší postup a aj etický štandard pre in vivo testovanie podráždenia/po leptanie oka.
The testing method provides guidance for the conduct of the in vivo test and summarises the factors that should be addressed before considering such a test.
Testovacia metóda poskytuje usmernenie na vykonanie in vivo testu a sumarizuje faktory, ktoré je potrebné preskúmať pred začatím takéhoto testu.
The sequential testing strategy provides a weight-of-the-evidence approach for the evaluation of existing data on the eye irritation/corrosion properties of substances and a tiered approach for the generation of relevant data on substances for which additional studies are needed or for which no studies have been performed.
Stratégia postupného testovania poskytuje prístup na základe kritickej analýzy na vyhodnotenie existujúcich údajov o dráždivých/žieravých vlastnostiach látok pre oko a viacstupňový prístup na vytvorenie príslušných údajov o látkach, pre ktoré sú potrebné ďalšie štúdie, alebo pre ktoré sa ešte neuskutočnili žiadne štúdie.
The strategy includes the performance first of validated and accepted in vitro or ex vivo tests and then of testing method B.4 skin irritation/corrosion studies under specific circumstances (3)(4).
Stratégia zahrnuje vykonanie najskôr validovaných a uznaných in vitro alebo ex vivo testov a potom testovacej metódy B.4 štúdie poškodenia/poleptania kože v špecifických podmienkach (3)(4).
DESCRIPTION OF THE STEPWISE TESTING STRATEGY
OPIS STRATÉGIE POSTUPNÉHO TESTOVANIA
Prior to undertaking tests as part of the sequential testing strategy (Figure), all available information should be evaluated to determine the need for in vivo eye testing.
Pred vykonaním testov ako súčasti stratégie postupného testovania (obrázok) sa posúdia všetky dostupné informácie na určenie, či je potrebné in vivo testovanie na oku.
Although significant information might be gained from the evaluation of single parameters (e.g., extreme pH), the totality of existing information should be assessed.
Aj keď by bolo možné získať významné informácie z hodnotenia jednotlivých parametrov (napr. extrémna hodnota pH), je potrebné posúdiť úplnosť existujúcich informácií.
All relevant data on the effects of the substance in question, and its structural analogues, should be evaluated in making a weight-of-the-evidence decision, and a rationale for the decision should be presented.
Všetky dôležité údaje o účinkoch príslušnej látky a jej štrukturálnych analógov sa vyhodnotia pri rozhodovaní na základe kritickej analýzy a uvedie zdôvodnenie rozhodnutia.
Existing human data, e.g. clinical and occupational studies, and case reports, and/or animal test data from ocular studies should be considered first, because they provide information directly related to effects on the eyes.
Existujúce údaje o účinkoch na ľudí, napr. klinické štúdie alebo štúdie expozície na pracovisku a prípadové správy a/alebo údaje z testovania pri štúdiách na očiach na zvierat sa posúdia ako prvé, pretože poskytujú informácie priamo súvisiace s účinkami na oči.
Thereafter, available data from human and/or animal studies investigating dermal corrosion/irritation should be evaluated.
Potom sa posúdia dostupné údaje zo štúdií na ľuďoch a/alebo zvieratách, ktorými sa hodnotilo poleptanie/podráždenie kože.
Substances with known corrosivity or severe irritancy to the eye should not be instilled into the eyes of animals, nor should substances showing corrosive or irritant effects to the skin; such substances should be considered to be corrosive and/or irritating to the eyes as well.
Látky, ktorých žieravé alebo silne dráždivé účinky na oko sú známe, sa neaplikujú do očí zvierat a ani tie látky, u ktorých je preukázané, že majú žieravé alebo dráždivé účinky na kožu, takéto látky by sa mali pokladať za žieravé a/alebo dráždivé aj na oči.
Substances with sufficient evidence of non-corrosivity and non-irritancy from previously performed ocular studies should also not be tested in in vivo eye studies.
Látky s dostatočnými dôkazmi o nežieravých a nedráždivých účinkoch z prechádzajúcich štúdií uskutočnených na očiach tiež už nie je potrebné testovať v in vivo štúdiách na očiach.
The results of testing of structurally related chemicals should be considered, if available.
Je potrebné posúdiť výsledky testovania štrukturálne príbuzných chemikálií, ak sú k dispozícii.
When sufficient human and/or animal data are available on structurally related substances or mixtures of such substances to indicate their eye corrrosion/irritancy potential, it can be presumed that the test substance will produce the same responses.
Ak je k dispozícii dostatok údajov o účinkoch na ľudí a/alebo zvieratá o štrukturálne príbuzných látkach alebo zmesiach takýchto látok, z ktorých vyplývajú ich možné žieravé/dráždivé účinky na oči, dá sa predpokladať, že testovaná látka vyvolá rovnaké reakcie.
In those cases, the substance may not need to be tested.
V týchto prípadoch sa látka nemusí testovať.
Validated and accepted SAR approaches should be used to identify the corrosion and irritation potential for both dermal and ocular effects.
Validované a uznané prístupy ŠAR sa použijú na identifikáciu potenciálu spôsobiť poleptanie a podráždenie kože a očí.
Substances exhibiting pH extremes such as ≤ 2,0 or ≥ 11,5 may have strong local effects.
Látky vykazujúce extrémne hodnoty pH ako ≤ 2,0 a ≥ 11,5 môžu mať veľmi silné lokálne účinky.
If extreme pH is the basis for identifying a substance as corrosive or irritant to the eye, then its acid/alkaline reserve (buffering capacity) may also be taken into consideration (5)(6).
Ak je extrémna hodnota pH základom pre identifikáciu látky, že spôsobuje poleptanie alebo podráždenie očí, potom sa tiež môže zohľadniť jej acidita/alkalita (alebo tlmivá kapacita) (5) (6).
If the buffering capacity suggests that a substance may not be corrosive to the eye, then further testing should be undertaken to confirm this, preferably by the use of a validated and accepted in vitro or ex vivo test (see Section step 5 and 6).
Ak z tlmivej kapacity vyplýva, že látka nemôže spôsobiť poleptanie oka, potom je potrebné vykonať ďalšie testovanie na potvrdenie tejto domnienky, pričom sa pokiaľ možno použije validovaný a uznaný in vitro alebo ex vivo test (pozri oddiel stupeň 5 a 6).
Consideration of other existing information (Step 4).
Posúdenie ďalších existujúcich informácií (stupeň 4).