natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The draft opinion given by the Committee for Advanced Therapies under paragraph 1 shall be sent to the Chairman of the Committee for Medicinal Products for Human Use in a timely manner so as to ensure that the deadline laid down in Article 6(3) or Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004 can be met.
Návrh stanoviska, ktorý poskytne Výbor pre inovatívnu liečbu podľa odseku 1, sa odošle čo najrýchlejšie predsedovi Výboru pre humánne lieky, tak aby sa mohol dodržať termín ustanovený v článku 6 ods. 3 alebo v článku 9 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Where the scientific opinion on an advanced therapy medicinal product drawn up by the Committee for Medicinal Products for Human Use under Article 5(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004 is not in accordance with the draft opinion of the Committee for Advanced Therapies, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall annex to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences.
Ak vedecké stanovisko týkajúce sa lieku na inovatívnu liečbu, vypracované Výborom pre humánne lieky podľa článku 5 ods. 2 a 3 nariadenia (ES) č. 726/2004, nie je v súlade s návrhom stanoviska Výboru pre inovatívnu liečbu, Výbor pre humánne lieky pripojí k tomuto stanovisku podrobné vysvetlenie s vedeckým odôvodnením rozdielov.
The Agency shall draw up specific procedures for the application of paragraphs 1 to 4.
Agentúra vypracuje osobitné postupy na uplatňovanie odsekov 1 až 4.
Combined advanced therapy medicinal products
Kombinované lieky na inovatívnu liečbu
Where a combined advanced therapy medicinal product is concerned, the whole product shall be subject to final evaluation by the Agency.
Ak ide o kombinovaný liek na inovatívnu liečbu, záverečné posúdenie agentúry sa týka celého výrobku.
The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include evidence of conformity with the essential requirements referred to in Article 6.
Žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na inovatívnu liečbu na trh musí zahŕňať dôkaz súladu so základnými požiadavkami uvedenými v článku 6.
The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include, where available, the results of the assessment by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC of the medical device part or active implantable medical device part.
Žiadosť o povolenie na uvedenie kombinovaného lieku na inovatívnu liečbu na trh musí obsahovať dostupné výsledky hodnotenia zdravotníckej pomôcky alebo aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky notifikovaným orgánom v súlade so smernicou 93/42/EHS alebo smernicou 90/385/EHS.
The Agency shall recognise the results of that assessment in its evaluation of the medicinal product concerned.
Agentúra uzná výsledky tohto hodnotenia vo svojom hodnotení príslušného lieku.
The Agency may request the relevant notified body to transmit any information related to the results of its assessment.
Agentúra môže požiadať príslušný notifikovaný orgán, aby oznámil všetky informácie týkajúce sa výsledkov hodnotenia.
The notified body shall transmit the information within a period of one month.
Notifikovaný orgán oznámi informácie do jedného mesiaca.
If the application does not include the results of the assessment, the Agency shall seek an opinion on the conformity of the device part with Annex I to Directive 93/42/EEC or Annex 1 to Directive 90/385/EEC from a notified body identified in conjunction with the applicant, unless the Committee for Advanced Therapies advised by its experts for medical devices decides that involvement of a notified body is not required.
Ak žiadosť neobsahuje výsledky hodnotenia, agentúra si vyžiada stanovisko o zhode pomôcky s prílohou 1 k smernici 93/42/EHS alebo prílohou I k smernici 90/385/EHS od notifikovaného orgánu určeného v spojitosti so žiadateľom, pokiaľ Výbor pre inovatívnu liečbu na základe odporúčania svojich odborníkov na zdravotnícke pomôcky nerozhodne, že zapojenie notifikovaného orgánu nie je potrebné.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ VÝROBKU, OZNAČENIE A PRÍBALOVÝ LETÁK
Summary of product characteristics
Súhrn charakteristických vlastností výrobku
By way of derogation from Article 11 of Directive 2001/83/EC, the summary of the product characteristics for advanced therapy medicinal products shall contain the information listed in Annex II to this Regulation, in the order indicated therein.
Odchylne od článku 11 smernice 2001/83/ES súhrn charakteristických vlastností liekov na inovatívnu liečbu obsahuje informácie uvedené v prílohe II k tomuto nariadeniu v takom poradí, v akom sú v nej uvedené.
Labelling of outer/immediate packaging
Označovanie na vonkajšom/vnútornom obale
By way of derogation from Articles 54 and 55(1) of Directive 2001/83/EC, the particulars listed in Annex III to this Regulation shall appear on the outer packaging of advanced therapy medicinal products or, where there is no outer packaging, on the immediate packaging.
Odchylne od článkov 54 a 55 ods. 1 smernice 2001/83/ES údaje uvedené v prílohe III k tomuto nariadeniu sa uvedú na vonkajšom obale liekov na inovatívnu liečbu alebo na vnútornom obale, ak neexistuje vonkajší obal.
Special immediate packaging
Špeciálny vnútorný obal
In addition to the particulars mentioned in Article 55(2) and (3) of Directive 2001/83/EC, the following particulars shall appear on the immediate packaging of advanced therapy medicinal products:
Okrem údajov uvedených v článku 55 ods. 2 a 3 smernice 2001/83/ES sa uvedú na vnútornom obale liekov na inovatívnu liečbu tieto údaje:
the unique donation and product codes, as referred to in Article 8(2) of Directive 2004/23/EC;
jedinečné kódy darcu a výrobku, ako je uvedené v článku 8 ods. 2 smernice 2004/23/ES;
in the case of advanced therapy medicinal products for autologous use, the unique patient identifier and the statement ‘For autologous use only’.
v prípade liekov na inovatívnu liečbu a určených na autológne použitie jedinečný identifikátor pacienta a označenie „Len na autológne použitie“.
Package leaflet
Príbalový leták
By way of derogation from Article 59(1) of Directive 2001/83/EC, the package leaflet for an advanced therapy medicinal product shall be drawn up in accordance with the summary of product characteristics and shall include the information listed in Annex IV to this Regulation, in the order indicated therein.
Odchylne od článku 59 ods. 1 smernice 2001/83/ES sa príbalový leták pre liek na inovatívnu liečbu vyhotoví v súlade so súhrnom charakteristických vlastností výrobku a obsahuje informácie uvedené v prílohe IV k tomuto nariadeniu v takom poradí, v akom sú v nej uvedené.
The package leaflet shall reflect the results of consultations with target patient groups to ensure that it is legible, clear and easy to use.
Príbalový leták odráža výsledky konzultácií s cieľovými skupinami pacientov, aby sa zabezpečilo, že bude zrozumiteľný, jasný a ľahko použiteľný.
POST-AUTHORISATION REQUIREMENTS
POŽIADAVKY NA OBDOBIE PO VYDANÍ POVOLENIA
Post-authorisation follow-up of efficacy and adverse reactions, and risk management
Sledovanie účinnosti a nežiaducich účinkov a riadenie rizík po vydaní povolenia
In addition to the requirements for pharmacovigilance laid down in Articles 21 to 29 of Regulation (EC) No 726/2004, the applicant shall detail, in the marketing authorisation application, the measures envisaged to ensure the follow-up of efficacy of advanced therapy medicinal products and of adverse reactions thereto.
Okrem požiadaviek dohľadu nad liekmi stanovených v článkoch 21 až 29 nariadenia (ES) č. 726/2004 žiadateľ uvedie v žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh predpokladané opatrenia na zabezpečenie sledovania účinnosti a nežiaducich účinkov liekov na inovatívnu liečbu.
Where there is particular cause for concern, the Commission shall, on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, characterise, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
Ak sa vyskytne konkrétny dôvod na obavu, Komisia na radu agentúry požaduje ako súčasť povolenia na uvedenie lieku na trh, aby sa vytvoril systém na riadenie rizík určený na identifikáciu, opis, prevenciu alebo minimalizovanie rizík, ktoré sa vzťahujú na lieky na inovatívnu liečbu, vrátane hodnotenia účinnosti tohto systému, alebo aby držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vykonal špecifické štúdie po vydaní povolenia a predložil ich agentúre na kontrolu.
In addition, the Agency may request submission of additional reports evaluating the effectiveness of any risk management system and the results of any such studies performed.
Okrem toho agentúra môže požiadať, aby sa predložili ďalšie správy, v ktorých sa hodnotí účinnosť všetkých systémov riadenia rizík a výsledky každej z týchto uskutočnených štúdií.
Evaluation of the effectiveness of any risk management system and the results of any studies performed shall be included in the periodic safety update reports referred to in Article 24(3) of Regulation (EC) No 726/2004.
Hodnotenie účinnosti každého systému riadenia rizík a výsledky každej uskutočnenej štúdie sa zahrnú do pravidelných aktualizovaných správ o bezpečnosti, ktoré sú uvedené v článku 24 ods. 3 nariadenia (ES) č. 726/2004.
The Agency shall forthwith inform the Commission if it finds that the marketing authorisation holder has failed to comply with the requirements referred to in paragraph 2.
Ak agentúra zistí, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nesplnil požiadavky uvedené v odseku 2, bezodkladne o tom informuje Komisiu.
The Agency shall draw up detailed guidelines relating to the application of paragraphs 1, 2 and 3.
Agentúra vypracuje podrobné usmernenie týkajúce sa uplatňovania odsekov 1, 2 a 3.
If serious adverse events or reactions occur in relation to a combined advanced therapy medicinal product, the Agency shall inform the relevant national competent authorities responsible for implementing Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 2004/23/EC.
Ak sa v súvislosti s kombinovaným liekom na inovatívnu liečbu vyskytnú závažné nežiaduce udalosti alebo účinky, agentúra o nich informuje príslušné vnútroštátne orgány zodpovedné za vykonávanie smerníc 90/385/EHS, 93/42/EHS a 2004/23/ES.
Traceability
Sledovateľnosť
The holder of a marketing authorisation for an advanced therapy medicinal product shall establish and maintain a system ensuring that the individual product and its starting and raw materials, including all substances coming into contact with the cells or tissues it may contain, can be traced through the sourcing, manufacturing, packaging, storage, transport and delivery to the hospital, institution or private practice where the product is used.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na inovatívnu liečbu na trh zriadi a vedie systém zabezpečujúci, aby sa každý výrobok a jeho vstupné materiály a suroviny vrátane všetkých látok, ktoré prichádzajú do styku s tkanivami alebo bunkami, ktoré môže obsahovať, dali sledovať od zdroja cez výrobu, balenie, uskladňovanie, dopravu a dodávku do nemocnice, inštitúcie alebo súkromnej praxe, kde sa liek používa.
The hospital, institution or private practice where the advanced therapy medicinal product is used shall establish and maintain a system for patient and product traceability.
Nemocnica, inštitúcia alebo súkromná prax, kde sa liek na inovatívnu liečbu používa, zriadi a vedie systém na sledovateľnosť pacienta a lieku.
That system shall contain sufficient detail to allow linking of each product to the patient who received it and vice versa.
Tento systém obsahuje dostatočné údaje, ktoré umožnia zistiť, ktoré lieky boli podané pacientovi, a naopak.
Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, the marketing authorisation holder, as well as the hospital, institution or private practice where the product is used, shall ensure that the traceability systems established in accordance with paragraphs 1 and 2 of this Article are complementary to, and compatible with, the requirements laid down in Articles 8 and 14 of Directive 2004/23/EC as regards human cells and tissues other than blood cells, and Articles 14 and 24 of Directive 2002/98/EC as regards human blood cells.
Ak liek na inovatívnu liečbu obsahuje ľudské bunky alebo tkanivá, držiteľ povolenia na uvedenie výrobku na trh, ako aj nemocnica, inštitúcia alebo súkromná prax, kde sa liek používa, zabezpečia, aby sa systémy sledovateľnosti zriadené v súlade s odsekmi 1 a 2 tohto článku dopĺňali a boli zlučiteľné s požiadavkami ustanovenými v článkoch 8 a 14 smernice 2004/23/ES, pokiaľ ide o iné ľudské bunky a tkanivá ako krvné bunky, a v článkoch 14 a 24 smernice 2002/98/ES, pokiaľ ide o krvné bunky.
The marketing authorisation holder shall keep the data referred to in paragraph 1 for a minimum of 30 years after the expiry date of the product, or longer if required by the Commission as a term of the marketing authorisation.
Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uchováva údaje uvedené v odseku 1 minimálne 30 rokov po čase použiteľnosti lieku alebo dlhšie, ak to nariadi Komisia ako podmienku povolenia na uvedenie lieku na trh.
In case of bankruptcy or liquidation of the marketing authorisation holder, and in the event that the marketing authorisation is not transferred to another legal entity, the data referred to in paragraph 1 shall be transferred to the Agency.
V prípade konkurzného konania alebo likvidácie držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a v prípade, keď sa povolenie na uvedenie lieku na trh neprevedie na iný právny subjekt, údaje uvedené v odseku 1 sa odovzdajú agentúre.
In the event that the marketing authorisation is suspended, revoked or withdrawn, the holder of the marketing authorisation shall remain subject to the obligations laid down in paragraphs 1, 3 and 4.
V prípade pozastavenia, odňatia alebo zrušenia povolenia na uvedenie lieku na trh držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh podlieha naďalej povinnostiam ustanoveným v odsekoch 1, 3 a 4.
The Commission shall draw up detailed guidelines relating to the application of paragraphs 1 to 6, in particular the type and amount of data referred to in paragraph 1.
Komisia vypracuje podrobné usmernenia týkajúce sa uplatňovania odsekov 1 až 6, najmä pokiaľ ide o typ a množstvo údajov uvedených v odseku 1.
INCENTIVES
STIMULY
Scientific advice
Vedecké poradenstvo
The applicant or holder of a marketing authorisation may request advice from the Agency on the design and conduct of pharmacovigilance and of the risk management system referred to in Article 14.
Žiadateľ o povolenie na uvedenie lieku na trh alebo jeho držiteľ môže požiadať agentúru o poradenstvo týkajúce sa formy a uskutočňovania dohľadu nad liekmi a systému riadenia rizík uvedenom v článku 14.
By way of derogation from Article 8(1) of Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products [14], a 90 % reduction for small and medium-sized enterprises and 65 % for other applicants shall apply to the fee for scientific advice payable to the Agency for any advice given in respect of advanced therapy medicinal products pursuant to paragraph 1 of this Article and Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004.
Odchylne od článku 8 ods. 1 nariadenia Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre lieky [14] sa uplatňuje 90 % zľava pre malé a stredné podniky a 65 % pre ostatných žiadateľov na poplatok splatný agentúre za vedecké poradenstvo v súvislosti s liekmi na inovatívnu liečbu podľa odseku 1 tohto článku a článku 57 ods. 1 písm. n) nariadenia (ES) č. 726/2004.
Scientific recommendation on advanced therapy classification
Vedecké odporúčanie týkajúce sa klasifikácie inovatívnej liečby
Any applicant developing a product based on genes, cells or tissues may request a scientific recommendation of the Agency with a view to determining whether the referred product falls, on scientific grounds, within the definition of an advanced therapy medicinal product.
Každý žiadateľ, ktorý vyvíja výrobok založený na génoch, bunkách alebo tkanivách, môže požiadať agentúru o jej vedecké odporúčanie s cieľom určiť, či sa na uvedený výrobok vzťahuje na základe vedeckých dôvodov definícia lieku na inovatívnu liečbu.
The Agency shall deliver this recommendation after consultation with the Commission and within 60 days after receipt of the request.
Agentúra poskytne toto odporúčanie po konzultácii s Komisiou do 60 dní po prijatí žiadosti.
The Agency shall publish summaries of the recommendations delivered in accordance with paragraph 1, after deletion of all information of commercial confidential nature.
Agentúra uverejní súhrn odporúčaní poskytnutých v súlade s odsekom 1 po tom, ako vylúči všetky dôverné obchodné informácie.
Certification of quality and non-clinical data
Certifikácia kvality a neklinické údaje
Small and medium-sized enterprises developing an advanced therapy medicinal product may submit to the Agency all relevant quality and, where available, non-clinical data required in accordance with modules 3 and 4 of Annex I to Directive 2001/83/EC, for scientific evaluation and certification.
Malé a stredné podniky vyvíjajúce výrobok na inovatívnu liečbu môžu agentúre predložiť všetky relevantné údaje týkajúce sa kvality, a ak sú k dispozícii, aj neklinické údaje v súlade s modulmi 3 a 4 prílohy I k smernici 2001/83/ES na vedecké hodnotenie a certifikáciu.
The Commission shall lay down provisions for the evaluation and certification of such data, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 26(2).
Komisia ustanoví opatrenia na hodnotenie a certifikáciu takýchto údajov v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 26 ods. 2.
Reduction of the fee for marketing authorisation
Zníženie poplatku za povolenie na uvedenie lieku na trh
By way of derogation from Regulation (EC) No 297/95, the fee for marketing authorisation shall be reduced by 50 % if the applicant is a hospital or a small or medium-sized enterprise and can prove that there is a particular public health interest in the Community in the advanced therapy medicinal product concerned.
Odchylne od nariadenia (ES) č. 297/95 je poplatok za povolenie na uvedenie lieku na trh znížený o 50 %, ak je žiadateľom nemocnica alebo malý a stredný podnik a ak vie dokázať, že v Spoločenstve je o daný liek na inovatívnu liečbu osobitný záujem z hľadiska verejného zdravia.
Paragraph 1 shall also apply to fees charged by the Agency for post-authorisation activities in the first year following the granting of the marketing authorisation for the advanced therapy medicinal product.
Odsek 1 sa vzťahuje aj na poplatky účtované agentúrou pre činnosti vykonávané v prvom roku po vydaní povolenia na uvedenie lieku na inovatívnu liečbu na trh.
Paragraphs 1 and 2 shall apply during the transitional periods laid down in Article 29.
Odseky 1 a 2 sa uplatňujú počas prechodného obdobia stanoveného v článku 29.
COMMITTEE FOR ADVANCED THERAPIES
VÝBOR PRE INOVATÍVNU LIEČBU
Committee for Advanced Therapies
Výbor pre inovatívnu liečbu
A Committee for Advanced Therapies shall be established within the Agency.
Výbor pre inovatívnu liečbu sa zriaďuje v rámci agentúry.
Save where otherwise provided in this Regulation, Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the Committee for Advanced Therapies.
Ak nie je uvedené inak v tomto nariadení, na Výbor pre inovatívnu liečbu sa uplatňuje nariadenie (ES) č. 726/2004.
The Executive Director of the Agency shall ensure appropriate coordination between the Committee for Advanced Therapies and the other Committees of the Agency, in particular the Committee for Medicinal Products for Human Use and the Committee for Orphan Medicinal Products, their working parties and any other scientific advisory groups.
Výkonný riaditeľ agentúry zabezpečí príslušnú koordináciu medzi Výborom pre inovatívnu liečbu a ďalšími výbormi agentúry, najmä Výborom pre humánne lieky agentúry a Výborom pre lieky na ojedinelé ochorenia, ich pracovnými skupinami a vedeckými poradenskými skupinami.
Composition of the Committee for Advanced Therapies
Zloženie Výboru pre inovatívnu liečbu
The Committee for Advanced Therapies shall be composed of the following members:
Výbor pre inovatívnu liečbu pozostáva z týchto členov:
five members or co-opted members of the Committee for Medicinal Products for Human Use from five Member States, with alternates either proposed by their respective Member State or, in the case of co-opted members of the Committee for Medicinal Products for Human Use, identified by the latter on the advice of the corresponding co-opted member.
päť členov alebo prísediacich Výboru agentúry pre humánne lieky pochádzajúcich z piatich členských štátov a ich náhradníkov, ktorých buď navrhnú ich príslušné členské štáty, alebo v prípade, že Výbor agentúry pre humánne lieky pozostáva z prísediacich, náhradníkov určí výbor na radu príslušného prísediaceho.
These five members with their alternates shall be appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use;
Týchto päť členov a ich náhradníkov vymenuje Výbor agentúry pre humánne lieky;
one member and one alternate appointed by each Member State whose national competent authority is not represented among the members and alternates appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use;
jeden člen a jeden náhradník vymenovaný každým členským štátom, ktorého kompetentný vnútroštátny orgán nie je zastúpený medzi členmi a náhradníkmi vymenovanými Výborom pre humánne lieky;
two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consulting the European Parliament, in order to represent clinicians;
dvaja členovia a dvaja náhradníci vymenovaní Komisiou na základe verejnej výzvy na vyjadrenie záujmu a po konzultácii s Európskym parlamentom, ktorí zastupujú klinických lekárov;
two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consulting the European Parliament, in order to represent patients’ associations.
dvaja členovia a dvaja náhradníci vymenovaní Komisiou na základe verejnej výzvy na vyjadrenie záujmu a po konzultácii s Európskym parlamentom, ktorí zastupujú združenia pacientov.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence.
Náhradníci zastupujú členov v prípade ich neprítomnosti a hlasujú za nich.
All members of the Committee for Advanced Therapies shall be chosen for their scientific qualification or experience in respect of advanced therapy medicinal products.
Všetci členovia Výboru pre inovatívnu liečbu sa vyberú na základe ich vedeckej kvalifikácie alebo skúseností z hľadiska liekov na inovatívnu liečbu.
For the purposes of paragraph 1(b), the Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Committee for Advanced Therapies provides appropriate and balanced coverage of the scientific areas relevant to advanced therapies, including medical devices, tissue engineering, gene therapy, cell therapy, biotechnology, surgery, pharmacovigilance, risk management and ethics.
Na účely odseku 1 písm. b) členské štáty spolupracujú pod koordináciou výkonného riaditeľa agentúry, aby zabezpečili, že konečné zloženie Výboru pre inovatívnu liečbu riadne a vyvážene pokrýva vedecké oblasti týkajúce sa inovatívnej liečby vrátane zdravotníckych pomôcok, tkanivového inžinierstva, génovej terapie, bunkovej terapie, biotechnológie, chirurgie, dohľadu nad liečivami, riadenia rizík a etiky.
At least two members and two alternates of the Committee for Advanced Therapies shall have scientific expertise in medical devices.
Aspoň dvaja členovia a dvaja náhradníci Výboru pre inovatívnu liečbu majú vedecké odborné znalosti v oblasti zdravotníckych pomôcok.