natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the Authority needs additional information, it shall, in consultation with the rapporteur Member State, set a time period of maximum 90 days for the applicant to supply it to the Authority and the rapporteur Member State.
Tam, kde úrad potrebuje dodatočné informácie, stanoví žiadateľovi, po konzultácii so spravodajským členským štátom, lehotu maximálne 90 dní na ich predloženie úradu a spravodajskému členskému štátu.
In that case, the 90-day period provided for in paragraph 1 shall be extended by the additional period granted by the Authority.
V tomto prípade sa 90-dňová lehota stanovená v odseku 1 predlžuje o dodatočnú lehotu poskytnutú úradom.
It shall inform the Commission and the Member States.
Informuje o tom Komisiu a členské štáty.
In its conclusion the Authority shall only take into account information submitted within the time period granted.
V svojom závere úrad zohľadní len informácie predložené v rámci poskytnutej lehoty.
The rapporteur Member State shall assess the additional information and submit it to the Authority without delay and at the latest within 60 days after the receipt of the additional information.
Spravodajský členský štát vyhodnotí dodatočné informácie a bezodkladne ich predloží úradu najneskôr do 60 dní po doručení dodatočných informácií.
The Commission and the Authority shall agree on a schedule for the delivery of the conclusions in order to facilitate the planning of the work.
Komisia a úrad sa dohodnú na harmonograme predkladania záverov, aby tak uľahčili plánovanie práce.
The Commission and the Authority shall agree on the format in which the conclusions of the Authority are submitted.
Komisia sa dohodne s úradom na forme predkladaných záverov úradu.
Without prejudice to any proposal it may submit with a view to amending the Annex to Council Directive 79/117/EEC [7], the Commission shall, at the latest six months after receipt of the conclusion of the Authority or information that the applicant has failed to submit the missing elements to the dossier, submit to the Committee a draft review report to be finalised at its meeting.The applicant shall be given the possibility to submit comments on the review report within a deadline set by the Commission.
Bez toho, aby bol dotknutý akýkoľvek návrh predložený Komisiou s cieľom zmeniť a doplniť prílohu k smernici Rady 79/117/EHS [7], najneskôr šesť mesiacov po prijatí záveru úradu alebo informácie, že žiadateľ nepredložil chýbajúce prvky k dokumentácii, Komisia predloží výboru návrh revíznej správy, ktorej konečné znenie má byť sfinalizované na jeho schôdzi.Žiadateľovi sa poskytne možnosť predložiť pripomienky k revíznej správe do dátumu stanoveného Komisiou.
On the basis of the review report provided for in paragraph 1, and taking into account any comments submitted by the applicant within the deadline set by the Commission under paragraph 1, a Directive or a Decision shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 19(2) of the Directive 91/414/EEC, providing that:
Na základe revíznej správy stanovenej v odseku 1 a vzhľadom na všetky pripomienky predložené žiadateľom do dátumu stanoveného Komisiou podľa odseku 1, bude prijatá smernica alebo rozhodnutie v súlade s postupom uvedeným v článku 19 ods. 2 smernice 91/414/EHS, v ktorých sa stanoví, že:
an active substance is included in Annex I to Directive 91/414/EEC subject to conditions and restrictions, where appropriate;
účinná látka sa zaraďuje do prílohy I k smernici 91/414/EHS a v prípade potreby podlieha podmienkam a obmedzeniam;
an active substance is not included in Annex I to that Directive.
účinná látka sa nezaraďuje do prílohy I k uvedenej smernici.
The adoption of a decision under paragraph 2(b) shall end the assessment of that active substance under this Regulation.
Prijatím rozhodnutia podľa odseku 2 písm. b) sa ukončí hodnotenie danej účinnej látky na základe tohto nariadenia.
Access to the review report
Prístup k revíznej správe
The finalised review report, excluding any parts which refer to confidential information contained in the dossiers and determined as such in accordance with Article 14 of the Directive 91/414/EEC, shall be made available for public consultation.
Konečná revízna správa sa sprístupní verejnosti k nahliadnutiu s výnimkou tých jej častí, v ktorých sa uvádzajú dôverné informácie obsiahnuté v dokumentácii vymedzené v článku 14 smernice 91/414/EHS.
ACCELERATED PROCEDURE
SKRÁTENÉ KONANIE
Conditions for the application of accelerated procedure
Podmienky na uplatňovanie skráteného konania
Where a second, third or fourth stage substance has been the subject of a non-inclusion Decision in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC, and a draft assessment report has been prepared, any person who had participated as notifier in the procedure leading up to that decision or any person who in agreement with the original notifier replaced him for the purposes of this Regulation, may submit an application in accordance with the accelerated procedure provided for in Articles 14 to 19 of this Regulation.
Tam, kde bola látka z druhej, tretej alebo štvrtej etapy predmetom rozhodnutia o nezaradení v súlade s článkom 6 ods. 1 smernice 91/414/EHS a bol pripravený návrh hodnotiacej správy, ktorákoľvek osoba, ktorá sa na postupe vedúcom k uvedenému rozhodnutiu zúčastnila ako oznamovateľ, alebo ktorákoľvek osoba, ktorá pôvodného oznamovateľa po dohode s ním samotným nahradila na účely tohto nariadenia, môže predložiť žiadosť v súlade so skráteným konaním stanoveným v článkoch 14 až 19 tohto nariadenia.
Such an application must be submitted within six months from the date of publication of the non-inclusion decision as regards third and fourth stage substances, or, within six months from the date of entry into force of this Regulation as regards second stage substances.
Takáto žiadosť sa musí predložiť do šiestich mesiacov od dátumu zverejnenia rozhodnutia o nezaradení, pokiaľ ide o látky z tretej a štvrtej etapy, alebo do šiestich mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, pokiaľ ide o látky z druhej etapy.
The application referred to in Article 13 shall be submitted to the Member State which acted as rapporteur during the assessment procedure which ended with the adoption of the non-inclusion Decision unless another Member State informs the Commission that it is willing to carry out the evaluation in agreement with the original rapporteur Member State.
Žiadosť uvedená v článku 13 sa predkladá členskému štátu, ktorý bol spravodajcom počas postupu hodnotenia, ktorý sa skončil prijatím rozhodnutia o nezaradení, pokiaľ iný členský štát neinformuje Komisiu, že je ochotný vykonať hodnotenie po dohode s pôvodným spravodajským štátom.
When submitting his application, the applicant may, pursuant to Article 14 of Directive 91/414/EEC, request certain parts of the additional data referred to in paragraph 2 of Article 15 to be kept confidential.
Žiadateľ pri predložení žiadosti môže podľa článku 14 smernice 91/414/EHS požiadať, aby určité časti dodatočných údajov uvedených v článku 15 ods. 2 zostali dôverné.
He shall explain for each document or each part of a document why it is to be considered as confidential.
Pri každom dokumente alebo každej časti dokumentu objasňuje, prečo sa má považovať za dôverný.
He shall at the same time submit any claims for data protection pursuant to Article 13 of Directive 91/414/EEC.
Žiadateľ zároveň predkladá žiadosti na ochranu údajov podľa článku 13 smernice 91/414/EHS.
Substantive and procedural requirements
Hmotnoprávne a procesné požiadavky
The following substantive requirements shall apply:
Uplatňujú sa tieto hmotné požiadavky:
the specification of the active substance is the same as was the subject of the non-inclusion Decision.
špecifikácia účinnej látky je tá istá ako tá, ktorá bola predmetom rozhodnutia o nezaradení.
It may only be changed insofar as this is necessary, in the light of the reasons which gave rise to the non-inclusion Decision, to permit inclusion of that substance in Annex I to Directive 91/414/EEC;
Môže sa zmeniť len do tej miery, v akej je to vzhľadom na dôvody, ktoré viedli k rozhodnutiu o nezaradení, potrebné na povolenie zaradiť danú látku do prílohy I k smernici 91/414/EHS;
the supported uses are the same as those that were the subject of the non-inclusion Decision.
odporúčané spôsoby použitia sú tie isté ako tie, ktoré boli predmetom rozhodnutia o nezaradení.
They may only be changed insofar as this is necessary, in the light of the reasons which gave rise to the non-inclusion Decision, to permit inclusion of that substance in Annex I to Directive 91/414/EEC;
Môžu sa zmeniť len do tej miery, v akej je to vzhľadom na dôvody, ktoré viedli k rozhodnutiu o nezaradení, potrebné na povolenie zaradiť danú látku do prílohy I k smernici 91/414/EHS;
it shall be for the applicant to demonstrate that the requirements in Article 5 of Directive 91/414/EEC are fulfilled.
je na žiadateľovi preukázať, že požiadavky článku 5 smernice 91/414/EHS sú splnené.
With the application the applicant shall submit the following:
So žiadosťou predloží žiadateľ nasledovné:
the additional data necessary to address the specific issues that led to the adoption of the non-inclusion Decision concerned;
dodatočné údaje potrebné na to, aby bolo možné zaoberať sa špecifickými otázkami, ktoré viedli k prijatiu daného rozhodnutia o nezaradení;
any additional data reflecting the current scientific and technical knowledge and in particular changes to scientific and technical knowledge since the submission of the data which led to the non-inclusion decision;
všetky dodatočné údaje, ktoré odrážajú súčasné vedecké a technické poznatky a najmä zmeny vo vedeckých a technických poznatkoch odvtedy, ako boli predložené údaje, ktoré viedli k rozhodnutiu o nezaradení;
a supplement to the original dossier, where appropriate;
v prípade potreby dodatok k pôvodnej dokumentácii;
a checklist demonstrating that the dossier is complete and indicating which data are new.
kontrolný zoznam preukazujúci úplnosť dokumentácie, v ktorom sú označené nové údaje.
the Rapporteur Member State.
spravodajský členský štát.
Any person or Member State wishing to submit to the rapporteur Member State information which might contribute to the assessment, in particular with regard to the potentially dangerous effects of the active substance or its residues on human and animal health and on the environment shall do so, without prejudice to Article 7 of Directive 91/414/EEC, no later than 90 days after the information referred to in Article 16 is made public.
Ktorákoľvek osoba alebo členský štát, ktoré si želajú predložiť spravodajskému členskému štátu informácie, ktoré by mohli prispieť k hodnoteniu, obzvlášť také, ktoré sa týkajú potenciálne nebezpečného vplyvu účinnej látky alebo jej rezíduí na zdravie ľudí a zvierat, ako aj na životné prostredie, tak urobia, bez toho, aby bol dotknutý článok 7 smernice 91/414/EHS, najneskôr do 90 dní po zverejnení informácie uvedenej v článku 16.
The data referred to in Article 15(2) shall be evaluated by the rapporteur Member State referred to in Article 14(1), unless that Member State agrees with another Member State that the latter will act as rapporteur.
Údaje uvedené v článku 15 ods. 2 vyhodnotí spravodajský členský štát uvedený v článku 14 ods. 1, pokiaľ sa tento členský štát nedohodne s iným členským štátom, že tento druhý členský štát bude spravodajcom.
The applicant, the Commission, the Authority and the other Member States shall be informed of this agreement.
Táto dohoda sa oznamuje žiadateľovi, Komisii, úradu a ostatným členským štátom.
Within six months after the submission of the application the rapporteur Member State shall forward to the Authority and the Commission an evaluation of the additional data in a report, (hereinafter additional report), which should reflect current scientific and technical knowledge, and if necessary, information from the original dossier taking into consideration the information available on potentially dangerous effects submitted by any third party and any comments received from the applicant in accordance with Article 17(3).
Do šiestich mesiacov po predložení žiadosti spravodajský členský štát odošle úradu a Komisii vyhodnotenie dodatočných údajov v správe, ďalej len „dodatková správa“, ktorá by mala odrážať súčasné vedecké a technické poznatky a, ak to bude potrebné, informácie z pôvodnej dokumentácie zohľadňujúc pri tom dostupné informácie o potenciálne nebezpečných účinkoch predložené treťou stranou a všetky pripomienky prijaté od žiadateľa v súlade s článkom 17 ods. 3.
The additional report shall assess whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 5 of the Directive 91/414/EEC.
V dodatkovej správe sa zhodnotí, či pri účinnej látke možno očakávať splnenie požiadaviek článku 5 smernice 91/414/EHS.
The Rapporteur Member state shall at the same time inform the applicant that the additional report had been submitted and that the updated dossier should immediately be forwarded to the Authority, the Member States and the Commission.
Spravodajský členský štát zároveň informuje žiadateľa, že dodatková správa bola predložená a že aktualizovaná dokumentácia by mala byť okamžite odoslaná úradu, členským štátom a Komisii.
Where the rapporteur Member State needs additional information, which shall not concern the submission of new studies, it shall set a time period for the applicant to supply it.
Ak spravodajský členský štát potrebuje dodatočné informácie, ktoré sa netýkajú predkladania nových štúdií, stanoví žiadateľovi lehotu na ich predloženie.
In that case, the six months period referred to in paragraph 2 shall be extended by the additional time period granted by the rapporteur Member State.
V tomto prípade sa šesťmesačná lehota uvedená v odseku 2 predlžuje o dodatočnú lehotu poskytnutú spravodajským členským štátom.
The additional time period shall be maximum 90 days and shall cease at the moment when the additional information is received by the rapporteur Member State.
Dodatočná lehota nesmie byť dlhšia ako 90 dní a skončí sa v deň, keď spravodajský členský štát obdrží dodatočné informácie.
Access to the additional report
Prístup k dodatkovej správe
After receiving the additional report the Authority shall communicate it immediately to the other Member States and the applicant for comments.
Úrad bezodkladne po prijatí dodatkovej správy informuje ostatné členské štáty a žiadateľa, aby im umožnil správu pripomienkovať.
Such comments shall be sent to the Authority within 30 days of receipt of the additional report.
Ich pripomienky sa zašlú úradu do 30 dní od doručenia dodatkovej správy.
The Authority shall collate and forward the comments to the Commission.
Úrad ich zozbiera a porovná a zašle Komisii.
The Authority shall make the additional report available on request or keep it available for consultation by any person, except the elements thereof which have been accepted as confidential in accordance with Article 14 of the Directive 91/414/EEC.
Úrad na žiadosť sprístupní dodatkovú správu, alebo umožní ktorejkoľvek osobe nahliadnuť do jej obsahu s výnimkou tých častí, ktoré boli prijaté ako dôverné v súlade s článkom 14 smernice 91/414/EHS.
The Commission shall evaluate the additional report and where relevant the draft assessment report, referred to in Article 13, and the recommendation by the rapporteur Member State and the comments received within 30 days of receipt of the collated comments from the Authority.
Komisia vyhodnotí dodatkovú správu a tam, kde je to relevantné, návrh hodnotiacej správy uvedenej v článku 13, a odporúčanie vypracované spravodajským členským štátom a pripomienky prijaté do 30 dní od doručenia zozbieraných a porovnaných pripomienok od úradu.
Such consultation may, if appropriate, include a request to arrange a peer review, including experts from the Member States.
V prípade potreby môže byť súčasťou takejto konzultácie žiadosť o preskúmanie spôsobom peer review za účasti odborníkov z členských štátov.
In cases where the Commission consults the Authority for second stage substances, the latter shall deliver its conclusion at the latest 90 days after receipt of the request by the Commission.
V prípadoch, v ktorých sa Komisia radí s úradom ohľadom látok z druhej etapy, doručí úrad svoj záver najneskôr do 90 dní od prijatia žiadosti Komisie.
The Authority shall deliver its conclusion report at the latest six months after the request for stage three and four substances.
Úrad vydá svoju záverečnú správu najneskôr šesť mesiacov od prijatia žiadosti pre látky z tretej a štvrtej etapy.
For third and fourth stage substances, where the Authority needs additional information, which shall not concern the submission of new studies, it shall set a time period of maximum 90 days for the applicant to supply it to the Authority and to the rapporteur Member State.
Ak v prípade látok z tretej a štvrtej etapy, úrad potrebuje dodatočné informácie, ktoré sa netýkajú predkladania nových štúdií, stanoví žiadateľovi na ich dodanie úradu a spravodajskému členskému štátu žiadateľovi lehotu v dĺžke maximálne 90 dní.
In that case, the sixth months period referred to in the previous subparagraph shall be extended by the additional period granted by the Authority.
V tomto prípade sa šesťmesačná lehota uvedená predchádzajúcom pododseku predlžuje o dodatočnú lehotu poskytnutú úradom.
Without prejudice to any proposal it may submit with a view to amending the Annex to Directive 79/117/EEC, the Commission shall, at the latest six months after receipt of the information referred to in the first subparagraph of Article 20(1), or of the conclusion of the Authority or of the information that the applicant has failed to submit the missing elements to the dossier, submit to the Committee a draft review report to be finalised at its meeting.
Bez toho, aby bol dotknutý akýkoľvek návrh predložený Komisiou s cieľom zmeniť a doplniť prílohu k smernici 79/117/EHS, najneskôr šesť mesiacov po doručení informácie uvedenej v článku 20 ods. 1 prvom pododseku alebo záveru úradu alebo informácie, že žiadateľ nepredložil chýbajúce prvky k dokumentácii, predloží Komisia výboru návrh revíznej správy, ktorá má byť sfinalizovaná na jeho schôdzi.
The applicant shall be given the possibility to submit comments on the review report within a deadline set by the Commission.
Žiadateľovi sa poskytne možnosť predložiť pripomienky k revíznej správe do dátumu stanoveného Komisiou.
On the basis of the review report provided for in paragraph 1, and taking into account of any comments submitted by the applicant within the deadline set by the Commission under paragraph 1, a Directive or a Decision shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 19(2) of Directive 91/414/EEC, providing that:
Na základe revíznej správy stanovenej v odseku 1 a vzhľadom na všetky pripomienky predložené žiadateľom do dátumu stanoveného Komisiou podľa odseku 1, bude prijatá smernica alebo rozhodnutie v súlade s postupom uvedeným v článku 19 ods. 2 smernice 91/414/EHS, v ktorých sa stanoví, že:
The finalised review report, excluding any parts which refer to confidential information contained in the dossiers and determined as such in accordance with Article 14 of Directive 91/414/EEC, shall be made available for public consultation.
Konečná revízna správa sa sprístupní verejnosti k nahliadnutiu s výnimkou tých jej častí, v ktorých sa uvádzajú dôverné informácie obsiahnuté v dokumentácii vymedzené v článku 14 smernice 91/414/EHS.
Member States shall establish a regime obliging the applicants to pay a fee or charge for the administrative treatment and the evaluation of additional data or the dossiers related thereto.
Členské štáty stanovia režim, ktorý zaväzuje oznamovateľov, aby uhradili poplatok alebo platbu za administratívne spracovanie a hodnotenie dodatočných údajov alebo súvisiacej dokumentácie.
Member States shall establish a specific fee or charge for the evaluation.
Členské štáty stanovia špeciálny poplatok alebo platbu za hodnotenie.
For this purpose, the Member States shall:
Na tento účel členské štáty:
require the payment of a fee or charge corresponding as far as possible to their costs in carrying out all the different procedures associated with the evaluation for each submission of additional data or dossiers;
požadujú uhradenie poplatku alebo platby, ktoré v čo najväčšej možnej miere odzrkadlia ich náklady na vykonávanie všetkých možných postupov spojených s hodnotením pri každom predložení dodatočných údajov alebo dokumentácie;
ensure that the amount of the fee or charge is established in a transparent manner with a view to corresponding to the real cost of the examination and administrative handling of additional data or dossiers; however, Member States may provide for a scale of fixed charges based on average costs for the calculation of the total fee;
zabezpečia, aby bola výška poplatku alebo platby stanovená transparentným spôsobom, ktorý bude zodpovedať skutočným nákladom na preskúmanie dodatočných údajov alebo dokumentácie a administratívne postupy s nimi spojené; členský štát však môže na účel výpočtu celkového poplatku stanoviť rad pevných poplatkov vychádzajúcich z priemerných nákladov;
ensure that the fee or charge is received in accordance with the instructions given by the authority in each Member State and that the income from the fee is used to finance exclusively the costs actually incurred by the rapporteur Member State for the evaluation and administrative handling of additional data or dossiers for which that Member State is rapporteur or to finance general actions for the implementation of its obligations as a Member State resulting from this regulation.
zabezpečia, aby boli poplatok alebo platba v každom členskom štáte prijaté podľa stanovených pokynov orgánu a aby bol príjem z poplatkov použitý výhradne na náklady skutočne vynaložené spravodajským členským štátom na hodnotenie dodatočných údajov alebo dokumentácie, pre ktoré je daný členský štát spravodajcom, a administratívne postupy s nimi spojené alebo na financovanie všeobecných opatrení na plnenie jeho povinností ako členského štátu, ktoré vyplývajú z tohto nariadenia.
Article 23 is without prejudice to Member States rights to maintain or introduce, in accordance with the Treaty, charges, levies or fees with regard to the authorisation, placing on the market, use and control of active substances and plant protection products other than the fee provided for in that Article.
Článok 23 sa uplatňuje bez toho, aby tým bolo dotknuté právo členských štátov zachovať alebo zaviesť v súlade so Zmluvou o ES platby, odvody alebo poplatky iné ako poplatky stanovené v uvedenom článku, týkajúce sa povolenia, uvádzania na trh, použitia a kontroly účinných látok a prípravkov na ochranu rastlín.
Directive as last amended by Commission Directive 2007/50/EC (OJ L 202, 3.8.2007, p. 15).
Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2007/50/ES (Ú. v. EÚ L 202, 3.8.2007, s. 15).
OJ L 192, 31.7.2003, p. 40.
Ú. v. EÚ L 192, 31.7.2003, s. 40.
Regulation as last amended by Regulation (EC) No 2266/2000 (OJ L 259, 13.7.2000, p. 27).
Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 2266/2000 (Ú. v. ES L 259, 13.7.2000, s. 27).
OJ L 379, 24.12.2004, p. 13.
Ú. v. ES L 379, 24.12.2004, s. 13.
Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1095/2007.
Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1095/2007.
Commission Regulation (EC) No 34/2008
Nariadenie Komisie (ES) č. 34/2008
Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1468/2007 (OJ L 329, 14.12.2007, p. 3).
Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1468/2007 (Ú. v. EÚ L 329, 14.12.2007, s. 3).
to the Commission Regulation of 17 January 2008 fixing representative prices in the poultrymeat and egg sectors and for egg albumin, and amending Regulation (EC) No 1484/95
k nariadeniu Komisie zo 17. januára 2008, ktorým sa určujú reprezentatívne ceny v sektore hydinového mäsa a vajec a pre vaječný albumín a ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1484/95
Commission Regulation (EC) No 35/2008
Nariadenie Komisie (ES) č. 35/2008