natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The animals should be tested in inhalation equipment designed to sustain a dynamic air flow of at least 12 air changes per hour to ensure an adequate oxygen content and an evenly distributed exposure atmosphere.
Zvieratá by mali byť testované v inhalačnom zariadení vytvorenom pre udržanie aktívneho prúdu vzduchu s výmenou 12-krát za hodinu, aby bol zaistený adekvátny obsah kyslíka a rovnomerne rozdelená ovplyvňovacia atmosféra.
As a general rule, to ensure stability of a chamber atmosphere the total volume of the test animals should not exceed 5 % of the volume of the test chamber.
Základné pravidlo pre zaistenie stability atmosféry v testovacej komore je, že celkový objem testovaných zvierat by nemal presiahnuť 5 % objemu testovacej komory.
The animals are exposed to the test substance daily, five to seven days per week, for a period of 90 days.
Zvieratá sú vystavené testovanej látke denne, 5 – 7 dní v týždni počas 90 dní.
Ideally, the relative humidity should be maintained between 30 % and 70 %, but in certain instances (e.g. tests of aerosols) this may not be practicable.
Za ideálnych podmienok by mala byť udržiavaná relatívna vlhkosť medzi 30 až 70 %, ale v určitých prípadoch (napríklad testovanie aerosólov) to nemusí byť použiteľné.
The air flow should be adjusted to ensure that conditions throughout the exposure chamber are homogeneous.
Prietok vzduchu by mal byť nastavený tak, aby boli zaistené homogénne podmienky v testovacej komore počas celého vystavenia.
Measurements or monitoring should be made of:
Merať a monitorovať by sa mali:
the rare of air flow (continuously);
miera prietoku vzduchu (nepretržite);
the actual concentration of the test substance measured in the breathing zone.
aktuálna koncentrácia testovanej látky meraná v dýchacej zóne.
However, in the case of dusts and aerosols, this level of control may not be achievable and a wider range would then be acceptable.
V prípade prachu a aerosólov nie je táto úroveň kontroly dosiahnuteľná a môže byť akceptovaný aj širší rozsah.
During the development of the generating system, particle-size analysis should be performed to establish the stability of aerosol concentrations.
Počas zostavovania systému by mala byť prevedená analýza veľkosti častíc potrebná na stanovenie stability aerosólovej koncentrácie.
During exposure, analysis should be conducted as often as necessary to determine the consistency of particle-size distribution;
Počas vystavenia by sa mali analýzy vykonávať tak často, ako je potrebné na určenie hustoty distribúcie častíc;
temperature and humidity;
teplota a vlhkosť;
during and following exposure, observations are made and recorded systematically; individual records should be maintained for each animal.
počas expozície a po nej sa systematicky zaznamenávajú pozorovania; mali by byť zachované individuálne údaje o každom zvierati.
Cageside observations should include: changes in the skin and fur, eyes, mucous membranes, respiratory, circulatory, autonomic and central nervous systems; somatomotor activity and behaviour pattern.
Pozorovania v klietkach by mali zahŕňať; zmeny na koži a srsti, očiach, slizniciach, dýchací, obehový, autonómny a centrálny nervový systém, somatomotorickú aktivitu a model správania.
At the end of the exposure period all surviving animals are necropsied.
Na konci expozičného obdobia sa všetky zvieratá, ktoré prežili, vypitvajú.
ophthalmological examination, using an ophthalmoscope or equivalent suitable equipment, should be made prior to the exposure to the test substance and at the termination of the study, preferably in all animals but at least in the high-dose and control groups.
oftalmologické vyšetrenie použitím oftalmoskopu alebo podobného vhodného zariadenia by malo byť urobené pred vystavením testovanej látke a po skončení testu najlepšie u všetkých zvierat, ale aspoň pri najvyššej koncentrácii a v kontrolnej skupine.
If changes in the eyes are detected all animals should be examined;
Ak sa zistia zmeny na očiach, mali by byť vyšetrené všetky zvieratá;
haematology, including haematocrit, haemoglobin concentration, erythrocyte count, total and differential leucocyte count, and a measure of clotting potential, such as clotting time, prothrombin time, thromboplastin time, or platelet count, should be investigated at the end of the test period;
hematológia zahŕňajúca hematokrit, koncentráciu hemoglobínu, počet erytrocytov, celkový počet leukocytov a počet diferencovaných leukocytov (leukogram), meranie potenciálu zrážanlivosti, ako je čas zrážania, protrombínový čas, tromboplastínový čas, počet trombocytov, by mala byť vyšetrená na konci testovacieho obdobia;
Suggested determinations are calcium, phosphorus, chloride, sodium, potassium, fasting glucose (with period of fasting appropriate to the species), serum glutamic pyruvic transaminase [4] Now known as serum alanine aminotransferase.
Predpokladané sú stanovenia vápnika, fosforu, chloridov, sodíka, draslíka, glukóza na lačno (s časom hladovania primeraným druhu), sérovej glutamát-piruvát transaminázy [4] V súčasnosti známa ako sérová alanín aminotransferáza.
, serum glutamic oxaloacetic transaminase [5] Now known as serum aspartate aminotransferase.
, sérovej glutamát-oxalacetát transaminázy [5] V súčasnosti známa ako sérová aspartát aminotransferáza.
, ornithine decarboxylase, gamma glutamyl transpeptidase, urea nitrogen, albumin, blood creatinine, total bilirubin and total serum protein measurements.
, ornitín dekarboxylázy, gama glutamyl transpeptidázy, močoviny, albumínu, krvného kreatinínu, celkového bilirubínu a celkového množstva proteínov v sére.
Other determinations, which may be necessary for an adequate toxicological evaluation include analyses of lipids, hormones, acid/base balance, methaemoglobin and cholinesterase activity.
Iné stanovenia, ktoré by mohli byť potrebné pre adekvátne toxikologické vyhodnotenie, zahrňujú analýzy lipidov, hormónov, pH rovnováhy, methemoglobínu a cholín esterázovej aktivity.
Additional clinical biochemistry may be employed where necessary to extend the investigation of observed effects;
Ak je potrebné rozšíriť vyšetrenia zistených príznakov, môžu sa pridať ďalšie klinické biochemické stanovenia;
If historical baseline data are inadequate, consideration should be given to determination of haematological and clinical biochemistry parameters before dosing commences.
Ak neexistujú adekvátne staršie literárne údaje, mali by byť tieto okolnosti brané do úvahy pri stanovení parametrov hematológie a klinickej biochémie pred začatím dávkovania.
The liver, kidneys, adrenals and testes should be weighed wet as soon as possible after dissection to avoid drying.
Pečeň, obličky, nadobličky a semenníky by sa mali odvážiť čo najskôr po rozrezaní, aby sa predišlo vysychaniu.
The following organs and tissues should be preserved in a suitable medium for possible future histopathological examination: all gross lesions, lungs —which should be removed intact, weighed and treated with a suitable fixative to ensure that lung structure is maintained (perfusion with the fixative is considered to be an effective procedure), nasopharyngeal tissues, brain —including sections of medulla/pons, cerebellar cortex and cerebral cortex, pituitary, thyroid/parathyroid, any thymic tissue, trachea, lungs, heart, aorta, salivary glands, liver, spleen, kidneys, adrenals, pancreas, gonads, uterus (accessory genital organs), (skin), gall bladder (if present), oesophagus, stomach, duodenum, jejunum, ileum, caecum, colon, rectum, urinary bladder, representative lymph node, (female mammary gland), (thigh musculature), peripheral nerve, (eyes), sternum with bone marrow, (femur, including articular surface), and (spinal cord at three levels — cervical, mid-thoracic and lumbar).
Nasledujúce orgány a tkanivá by sa mali uchovať vo vhodnom médiu pre možné budúce histopatologické vyšetrenia: všetky veľké poškodenia (lézie), pľúca – mali by byť odstránené v nepoškodenom stave, odvážené a uchované vo vhodnom fixačnom prostriedku kvôli zachovaniu štruktúry (perfúzia s fixačným prostriedkom je považovaná za účinnú metódu), nosohltanové tkanivá, mozog – vrátane predĺženej miechy/varolov most, mozočkovú a mozgovú kôru, hypofýzu, štítnu žľazu a prištítne telieska, každé tkanivo týmusu, priedušnicu, pľúca, srdce, aortu, slinné žľazy, pečeň, slezinu obličky, nadobličky, pankreas, gonády, maternicu (príslušné pohlavné orgány), (kožu), žlčník (ak je prítomný), pažerák, žalúdok, dvanástorník (duodenum), bedrovník (jejunum), lačník (ileum), slepé črevo, hrubé črevo, konečník, močový mechúr, reprezentatívnu lymfatickú uzlinu, (samičie mliečne žľazy), (stehenné svalstvo), periférne nervy, (oči), hrudnú kosť aj s kostnou dreňou, stehnovú kosť aj s povrchom kíbu, miechu z troch častí – krčnej, strednohrudníkovej a bedrovej.
The tissues mentioned between brackets need only be examined if indicated by signs of toxicity, or target organ involvement.
Tkanivá v zátvorkách je potrebné vyšetriť, iba ak vykazujú známky toxicity alebo sú v zasiahnutom orgáne.
Full histopathology should be carried out on the respiratory tract and other organs and tissues of all animals in the control and high-dose groups.
Kompletné histopatologické vyšetrenie by malo byť vykonané na dýchacom trakte a ostatných orgánoch a tkanivách všetkých zvierat v kontrolnej skupine a skupine ovplyvnenej najvyššou koncentráciou látky.
lungs of animals in the low – and intermediate-dose group should also be subjected to histopathological examination; since this can provide a convenient assessment of the state of health of the animals.
Pľúca zvierat zo skupín s nízkou a strednou koncentráciou by mali byť tiež podrobené histopatologickému vyšetreniu, pretože môže poskytnúť základné vyhodnotenie zdravotného stavu zvierat.
Further histopathological examination may not be required routinely on the animals in these groups but must always be carried out on organs, which show evidence of lesions in the high-dose group.
Ďalšie histopatologické vyšetrenia nie sú bežne potrebné na zvieratách v týchto skupinách, ale musia byť vždy prevedené na orgánoch, ktoré vykazujú príznaky poškodenia v skupine ovplyvnenej najvyššou koncentráciou.
when a satellite group is used, histopathology should be performed on tissues and organs identified as showing effects in other treated groups.
Ak je použitá aj doplňujúca (satelitná) skupina, histopatológia by mala byť urobená na tkanivách a orgánoch, ktoré vykazovali príznaky v ostatných ovplyvnených skupinách.
Data should be summarised in tabular form, showing for each test group the number of animals at the start of the test, the number of animals showing lesions, the types of lesions and the percentage of animals displaying each type of lesion.
Údaje by mali byť zhrnuté do tabuľky a udávať pre každú testovaciu skupinu počet zvierat na začiatku testu, počet zvierat vykazujúcich poškodenia (lézie), typy poškodení a percento zvierat so všetkými typmi poškodení.
test conditions:
testovacie podmienky:
description of exposure apparatus: including design, type, dimensions, source of air, system for generating particulates and aerosols, method of conditioning air, treatment of exhaust air and the method of housing animals in a test chamber then this is used.
Opis zariadenia na ovplyvňovanie: vrátane tvaru, typu, rozmerov, zdroja vzduchu, systému pre vytváranie častíc a aerosólov, klimatizačného systému, odpadového vzduchu a metódy chovu zvierat v testovacích komorách, ak boli použité.
The equipment for measuring temperature, humidity and, where appropriate, stability of aerosol concentrations or particle size, should be described.
Malo by byť opísané zriadenie na meranie teploty, vlhkosti a, kde je potrebné, aj stability koncentrácie aerosólov alebo veľkosti častíc.
Exposure data: these should be tabulated and presented with mean values and a measure of variability (e.g. standard deviation) and should include:
Údaje o vystavení: mali by byť v tabuľkách, prezentované priemernou hodnotou a mierou variability (napr. smerodajná odchýlka) a mali by obsahovať:
air flow rates through the inhalation equipment;
pomer prietoku vzduchu cez inhalačné zariadenie;
median particle sizes (where appropriate):
strednú veľkosť častíc (kde je to vhodné),
no-effect level when possible,
koncentrácie bez vyvolania príznakov, ak je to možné,
time of death during the study or whether animals surived to termination,
časy úmrtí počas testu alebo údaje, či zvieratá prežili po ukončení testu,
clinical biochemistry tests employed and results (including results of any urinalysis),
použité klinické biochemické testy a ich výsledky (vrátane výsledkov každej analýzy moču),
statistical treatment of results where appropriate,
štatistické spracovanie výsledkov, ak je potrebné,
The test substance is administered normally seven days per week, by an appropriate route, to several groups of experimental animals, one dose per group, for a major portion of their life span.
Testovaná látka je podávaná vhodným spôsobom v niekoľkých skupinách pokusných zvierat počas väčšej dĺžky ich života, a to sedem dní v týždni, jedna dávka na jednu skupinu.
During and after exposure to the test substance, the experimental animals are observed daily to detect signs of toxicity.
Počas a po ovplyvnení testovanou látkou sú u experimentálnych zvierat denne sledované toxické príznaky.
The preferred species is the rat.
Preferovaným druhom je potkan.
Based upon the results of previously conducted studies other species (rodent or non-rodent) may be used.
Na základe predchádzajúcich výsledkov môžu byť použité aj iné druhy (hlodavce aj nehlodavce).
Commonly used laboratory strains of young healthy animals should be employed and dosing should begin as soon as possible after weaning.
Mali by byť použité bežné laboratórne kmene mladých zdravých zvierat a dávkovanie by sa malo začať čo najskôr po odstavení od matky.
At the commencement of the study the weight variation in the animals used should not exceed ± 20 % of the mean value.
Na začiatku testu by odchýlka hmotnosti zvierat nemala presahovať ± 20 % priemernej hodnoty.
Where a sub-chronic oral study is conducted as a preliminary to a long-term study, the same species/breed and strain should be used in both studies.
Ak sa robí subchronický orálny test ako predbežný pre dlhodobý test, mali by sa použiť v oboch testoch rovnaké druhy/línie a kmene.
For rodents at least 40 animals (20 female and 20 male) should be used at each dose level and concurrent control group.
Pri hlodavcoch by malo byť použitých aspoň 40 zvierat (20 samíc a 20 samcov) pre každú dávku aj súbežnú kontrolu.
If interim sacrifices are planned, the number should be increased by the number of animals scheduled to be sacrificed before the completion of the study.
Ak je v pláne utratiť nejaké zvieratá aj počas testu, počet by mal byť zvýšený o plánovaný počet zvierat, ktoré majú byť utratené pred ukončením testu.
For non-rodents a smaller number of animals, but at least four per sex per group, is acceptable.
Pre nehlodavce je akceptovateľné menšie množstvo zvierat, ale aspoň štyri z jedného pohlavia pre každú skupinu.
Dose levels and frequency of exposure
Dávkovanie a frekvencia expozície
At least three dose levels should be used in addition to the concurrent control group.
Okrem súbežnej kontrolnej skupiny by mali byť použité aspoň tri rôzne dávky.
The highest dose level should elicit definite signs of toxicity without causing excessive lethality.
Najvyššia dávka by mala vyvolať jednoznačné toxické príznaky, ale nespôsobiť príliš vysokú úmrtnosť.
The lowest dose level should not produce and evidence of toxicity.
Najnižšia dávka by nemala vyvolať viditeľné toxické príznaky.
The intermediate dose(s) should be established in a mid-range between the high and low doses.
Stredná dávka alebo dávky by mali byť stanovené v strednom intervale medzi najvyššou a najnižšou dávkou.
The selection of dose levels should take into account data from preceding toxicity tests and studies.
Výber dávok môže byť odhadnutý z údajov z predchádzajúcich sledovaní a testov toxicity.
Frequency of exposure is normally daily.
Bežná frekvencia ovplyvňovania je denná.
If the chemical is administered in the drinking water or mixed in the diet it should be continuously available.
Ak je chemikália podávaná v pitnej vode alebo primiešaná do potravy, voda a potrava by mali byť k dispozícii nepretržite.
A concurrent control group which is identical in every respect to the treated groups, except for exposure to the test substance, should be used.
Mali by byť použité súbežné kontrolné skupiny, ktoré sú identické v každom ohľade s ovplyvňovanými skupinami, okrem podávanej testovanej látky.
In special circumstances, such as in inhalation studies involving aerosols or the use of an emulsifier of uncharacterised biological activity in oral studies, a concurrent negative control group should also be used.
Za špeciálnych okolností, ako je použitie aerosólov v inhalačných testoch alebo použitie emulgátorov s neurčenou biologickou aktivitou v orálnych testoch, by sa mala použiť súbežná negatívna kontrolná skupina.
The negative control group is treated in the same manner as the test groups except that the animals are not exposed to the test substance or any vehicle.
Negatívna kontrolná skupina je vystavená rovnakým spôsobom ako testované skupiny, okrem testovanej látky a nosiča (ak je použitý).
The two main routes of administration are oral and inhalation.
Dva základné spôsoby podávania sú orálne a inhalácia.
The choice of the route of administration depends upon the physical and chemical characteristics of the test substance and the likely route of exposure in humans.
Výber spôsobu podávania závisí od fyzikálnych a chemických vlastností testovanej látky a je pravdepodobný pre vystavenie človeka.
The use of the dermal route presents considerable practical problems.
Použitie kožnej (dermálnej) aplikácie spôsobuje značné praktické problémy.
Chronic systemic toxicity resulting from percutaneous absorption can normally be inferred form the results of another oral test and a knowledge of the extent of percutaneous absorption derived from preceding percutaneous toxicity tests.
Systematická chronická toxicita, ktorá je výsledkom kožnej absorbcie, môže byť bežne odvodená z výsledkov orálnych testov a poznatkov o rozsahu kožnej absorbcie, odvodených z predchádzajúcich testov toxicity.
Oral studies
Orálne testy
Where the test substance is absorbed from the gastrointestinal tract, and if the ingestion route is one by which humans may be exposed, the oral route of administration is preferred unless there are contra-indications.
Ak je testovaná látka absorbovaná z gastrointestinálneho traktu a ak je prehltnutie jeden zo spôsobov, ako môže byť ovplyvnený človek, pokiaľ nie sú vedľajšie účinky, je odporúčaný orálny spôsob podávania.
The animals may receive the test substance in the diet, dissolved in drinking water or given by capsule.
Zvieratá môžu prijímať testovanú látku v potrave, rozpustenú v pitnej vode alebo podávanú v kapsuliach.
Ideally, daily dosing on a seven-day per week basis should be used because dosing on a five-day per week basis may permit recovery or withdrawal toxicity in the non-dosing period and thus affect the result and subsequent evaluation.
Ideálne by malo byť použité denné dávkovanie počas siedmich dní v týždni, pretože dávkovanie počas piatich dní v týždni by mohlo spôsobiť zotavenie alebo ústup toxicity v čase nedávkovania, a to ovplyvní výsledok a ďalšie hodnotenie.
However, based primarily on practical considerations, dosing on a five-day per week basis is considered to be acceptable.
Z praktického hľadiska je však prijateľné aj dávkovanie päť dní v týždni.
It should also be noted that intratracheal instillation may constitute a valid alternative in specific situations.
Je nutné poznamenať, že vnútropriedušnicová injekcia (infúzia) môže byť za špecifickej situácie opodstatnenou alternatívou.
Long-term exposures are usually patterned on projected human exposure, giving the animals either a daily exposure of six hours after equilibration of chamber concentrations, for five days a week (intermittent exposure), or, relevant to possible environmental exposure, 22 to 24 hours of exposure per day for seven days a week (continuous exposure), with about an hour for feeding the animals daily at a similar time and maintaining the chamber.
Vzorom pre dlhodobé testy sú obyčajne predpokladané vystavenia ľudí, čo znamená denné vystavenie zvierat šesť hodín po vyrovnaní koncentrácie v inhalačnej komore, päť dní v týždni (prerušované vystavenie) alebo pri pravdepodobnom vystavení z prostredia 22 až 24 hodinové vystavenie sedem dní v týždni (nepretržité vystavenie), pričom je plánovaná jedna hodina na kŕmenie a údržbu komory v rovnakom čase.
In both cases, the animals are usually exposed to fixed concentrations of test substance.
V oboch prípadoch sú zvieratá obyčajne vystavené stálej koncentrácii testovanej látky.
A major difference between intermittent and continuous exposure is that with the former there is a 17 to 18 hour period in which animals may recover from the effects of each daily exposure, with an even longer recovery period during weekends.
Podstatný rozdiel medzi prerušovaným a nepretržitým vystavením je, že pri prvom spôsobe je 17 až 18 hodinový interval, v ktorom sa môžu zvieratá zotaviť z príznakov denného vystavenia dokonca s ešte dlhším intervalom na zotavenie cez víkendy.
The choice of intermittent or continuous exposure depends on the objectives of the study and on the human exposure that is to be simulated.
Výber prerušovaného alebo nepretržitého vystavenia závisí od cieľov testu a ľudského vystavenia, ktoré je simulované v testoch.
However, certain technical difficulties must be considered.
Musia sa brať do úvahy aj určité technické problémy.
For example, the advantages of continuous exposure for simulating environmental conditions may be offset by the necessity for watering and feeding during exposure, and by the need for more complicated (and reliable) aerosol and vapour, generation and monitoring techniques.
Napríklad výhody nepretržitého vystavenia pri simulácii podmienok prostredia sa negujú nevyhnutnosťou kŕmenia a napájania počas vystavenia a potrebou zložitejších (spoľahlivých) aerosólov, vytvárania pary a tiež technikou monitorovania.
Exposure chambers
Komory pre vystavenie
The animals should be tested in inhalation chambers designed to sustain a dynamic flow of at least 12 air changes per hour to assure adequate oxygen content and an evenly distributed exposure atmosphere.
Zvieratá by mali byť testované v inhalačných komorách vytvorených pre udržanie aktívneho prúdu vzduchu s výmenou 12-krát za hodinu, aby bol zaistený adekvátny obsah kyslíka a rovnomerne rozdelená ovplyvňovacia atmosféra.
Control and exposure chambers should be identical in construction and design to ensure exposure conditions comparable in all respects except for exposure to the test substances.
Kontrolné komory a komory na vystavenie by mali mať rovnakú konštrukciu a tvar kvôli zaisteniu porovnateľných podmienok pre ovplyvnenie vo všetkých ohľadoch okrem testovanej látky.
Slight negative pressure inside the chamber is generally maintained to prevent leakage of the test substance into the surrounding area.
Jemný podtlak vo vnútri komory je bežne udržiavaný pre zabránenie rozptylu testovanej látky do okolitého prostredia.
The chambers should minimise the crowding of test animals.
Komory by mali minimalizovať tiesnenie testovaných zvierat.
As a general rule, to ensure the stability of the chamber atmosphere, the total volume of the test animals should not exceed 5 % of the volume of the chamber.
Základné pravidlo pre zaistenie stability atmosféry v testovacej komore je, že celkový objem testovaných zvierat by nemal presiahnuť 5 % objemu testovacej komory.
air flow: the rate of air flow through the chamber should preferably be monitored continuously;
prúd vzduchu: pomer prietoku vzduchu cez komoru by mal byť, pokiaľ je možné, meraný nepretržite;
concentration: during the daily exposure period the concentration of the test substance should not vary more than ± 15 % of the mean value;
koncentrácia: počas každodenného času vystavenia by sa koncentrácia testovanej látky nemala odchyľovať viac ako ± 15 % od priemernej hodnoty;