natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In order to ensure that the performance criteria appropriate to today’s technology is reflected in the common technical specifications it is necessary to add requirements for HIV antibody/antigen combined tests and further specification of the sample requirements for certain assays.
V záujme zabezpečenia, aby sa kritériá účinnosti primerané súčasnej technológii odrazili v spoločných technických špecifikáciách, je potrebné pridať požiadavky na kombinované testy na HIV protilátky/antigény a ďalšiu špecifikáciu požiadaviek na vzorky pre určité testy.
The Annex to Decision 2002/364/EC should therefore be amended accordingly and, for the purpose of clarity, be replaced.
Príloha k rozhodnutiu 2002/364/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť a v záujme jasnosti by sa mala nahradiť.
Manufacturers whose devices are already on the market should be given a transition period in order to adapt to the new common technical specifications.
Výrobcom, ktorých pomôcky sú už na trhu, by sa na účely prispôsobenia novým spoločným technickým špecifikáciám malo poskytnúť prechodné obdobie.
On the other hand, in the interest of public health, manufacturers who so wish should be able to apply the new common technical specifications before the expiry of the transition period.
V záujme verejného zdravia by však výrobcovia, ktorí si to prajú, mali mať možnosť uplatňovať nové spoločné technické špecifikácie pred uplynutím prechodného obdobia.
The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the committee set up by Article 6(2) of Council Directive 90/385/EEC [3],
Opatrenia ustanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 6 ods. 2 smernice Rady 90/385/EHS [3],
The Annex to Decision 2002/364/EC is replaced by the text in the Annex to this Decision.
Príloha k rozhodnutiu 2002/364/ES sa nahrádza znením prílohy k tomuto rozhodnutiu.
This Decision shall apply from 1 December 2010 for those devices first placed on the market prior to 1 December 2009.
Na pomôcky, ktoré boli po prvý raz uvedené na trh pred 1. decembrom 2009, sa toto rozhodnutie uplatňuje od 1. decembra 2010.
It shall apply from 1 December 2009 for all other devices.
Na ostatné pomôcky sa uplatňuje od 1. decembra 2009.
However, Member States shall allow manufacturers to apply the requirements set out in the Annex before the dates set out in the first and second paragraph.
Členské štáty však výrobcom povolia, aby požiadavky uvedené v prílohe uplatňovali pred dátumami, ktoré sú uvedené v prvom a druhom odseku.
Done at Brussels, 3 February 2009.
V Bruseli 3. februára 2009
COMMON TECHNICAL SPECIFICATIONS (CTS) FOR IN VITRO-DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES
SPOLOČNÉ TECHNICKÉ ŠPECIFIKÁCIE (STŠ) DIAGNOSTICKÝCH ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK IN VITRO
The common technical specifications set out in this Annex shall apply for the purposes of Annex II List A to Directive 98/79/EC.
Spoločné technické špecifikácie uvedené v tejto prílohe sa uplatňujú na účely zoznamu A prílohy II k smernici 98/79/ES.
DEFINITIONS AND TERMS
DEFINÍCIE A TERMÍNY
(Diagnostic) sensitivity
(Diagnostická) citlivosť
The probability that the device gives a positive result in the presence of the target marker.
Pravdepodobnosť, že daná pomôcka vykazuje pozitívny výsledok v prítomnosti cieľového markéra.
True positive
Správny pozitív
A specimen known to be positive for the target marker and correctly classified by the device.
Vzorka, o ktorej sa vie, že je pozitívna pre cieľový markér, a ktorá je pomôckou klasifikovaná správne.
False negative
Falošný negatív
A specimen known to be positive for the target marker and misclassified by the device.
Vzorka, o ktorej sa vie, že je pozitívna pre cieľový markér, a ktorá je pomôckou nesprávne klasifikovaná.
(Diagnostic) specificity
(Diagnostická) špecifickosť
The probability that the device gives a negative result in the absence of the target marker.
Pravdepodobnosť, že daná pomôcka vykazuje negatívny výsledok pri neprítomnosti cieľového markéra.
False positive
Falošný pozitív
A specimen known to be negative for the target marker and misclassified by the device.
Vzorka, o ktorej sa vie, že je negatívna pre cieľový markér, a ktorá je pomôckou nesprávne klasifikovaná.
True negative
Správny negatív
A specimen known to be negative for the target marker and correctly classified by the device.
Vzorka, o ktorej sa vie, že je negatívna pre cieľový markér, a ktorá je pomôckou správne klasifikovaná.
Analytical sensitivity
Analytická citlivosť
Analytical sensitivity may be expressed as the limit of detection, i.e. the smallest amount of the target marker that can be precisely detected.
Analytická citlivosť sa môže vyjadriť ako hranica detekcie, t. j. najmenšie množstvo cieľového markéra, ktoré sa dá presne stanoviť.
Analytical specificity
Analytická špecifickosť
Analytical specificity means the ability of the method to determine solely the target marker.
Analytická špecifickosť je schopnosť metódy určiť len cieľový markér.
Nucleic acid amplification techniques (NAT)
Techniky amplifikácie kyseliny nukleovej (NAT)
The term “NAT” is used for tests for the detection and/or quantification of nucleic acids by either amplification of a target sequence, by amplification of a signal or by hybridisation.
V kontexte tohto dokumentu sa označenie ‚NAT‘ používa pre testy na detekciu nukleových kyselín a/alebo na stanovenie ich množstva buď amplifikáciou cieľovej sekvencie, amplifikáciou signálu, alebo hybridizáciou.
Rapid test
Rýchly test
“Rapid test” means qualitative or semi-quantitative in vitro-diagnostic medical devices, used singly or in a small series, which involve non-automated procedures and have been designed to give a fast result.
Rýchly test sú kvantitatívne alebo polokvantitatívne diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ktoré sa používajú jednotlivo alebo v malých sériách a ktoré zahŕňajú neautomatické postupy a boli navrhnuté na získanie rýchleho výsledku.
Robustness
Robustnosť
The robustness of an analytical procedure means the capacity of an analytical procedure to remain unaffected by small but deliberate variations in method parameters and provides an indication of its reliability during normal usage.
Robustnosť analytického postupu je schopnosť analytického postupu zostať bez zmien pri drobných, ale úmyselných zmenách parametrov metódy, a je ukazovateľom jeho spoľahlivosti pri bežnom používaní.
Whole system failure rate
Miera zlyhania celého systému
The whole system failure rate means the frequency of failures when the entire process is performed as prescribed by the manufacturer.
Miera zlyhania celého systému je frekvencia zlyhaní, pokiaľ sa daný proces uskutočňuje podľa pokynov výrobcu.
Confirmation assay
Potvrdzovací test
Confirmation assay means an assay used for the confirmation of a reactive result from a screening assay.
Potvrdzovací test je test používaný na potvrdenie reaktívneho výsledku skríningového testu.
Virus typing assay
Test na typizáciu vírusu
Virus typing assay means an assay used for typing with already known positive samples, not used for primary diagnosis of infection or for screening.
Test na typizáciu vírusu je test používaný na typizáciu prostredníctvom už známych pozitívnych vzoriek, a nie na primárnu diagnostiku infekcie alebo na skríning.
Seroconversion HIV samples
Vzorky na testovanie HIV sérokonverzie
Seroconversion HIV samples mean:
Vzorky na testovanie HIV sérokonverzie sú
antigen and/or HIV RNA positive, and
pozitívny antigén p24 a/alebo HIV RNA a
recognised by all of the antibody screening tests, and
potvrdené všetkými skríningovými testami na protilátky a
positive or indeterminate confirmatory assays,
s pozitívnymi alebo neurčitými potvrdzovacími testami.
Early seroconversion HIV samples
Vzorky na testovanie včasnej HIV sérokonverzie
Early seroconversion HIV samples mean:
Vzorky na testovanie včasnej HIV sérokonverziu sú:
not recognised by all of the antibody screening tests, and
nezistené všetkými skríningovými testami na protilátky a
indeterminate or negative confirmatory assays.
s neurčitými alebo negatívnymi potvrdzovacími testami.
COMMON TECHNICAL SPECIFICATIONS (CTS) FOR PRODUCTS REFERRED TO IN ANNEX II, LIST A OF DIRECTIVE 98/79/EC
SPOLOČNÉ TECHNICKÉ ŠPECIFIKÁCIE (STŠ) PRODUKTOV UVEDENÝCH V ZOZNAME A PRÍLOHY II K SMERNICI 98/79/ES
CTS for performance evaluation of reagents and reagent products for the detection, confirmation and quantification in human specimens of markers of HIV infection (HIV 1 and 2), HTLV I and II, and hepatitis B, C, D
STŠ na hodnotenie účinnosti činidiel a reagenčných produktov pri detekcii, potvrdzovaní a stanovovaní množstva markérov infekcie HIV (HIV 1 a 2), HTLV I a II a hepatitídy B, C a D v ľudských vzorkách
General Principles
Všeobecné zásady:
Devices which detect virus infections placed on the market for use as either screening or diagnostic tests, shall meet the requirements for sensitivity and specificity set out in Table 1.
Pomôcky na zisťovanie vírusových infekcií uvedené na trh pre použitie buď na skríningové, alebo diagnostické testy vyhovujú požiadavkám na citlivosť a špecifickosť uvedeným v tabuľke 1.
See also principle 3.1.11 for screening assays.
V súvislosti so skríningovými testami pozri takisto zásadu 3.1.11.
Devices intended by the manufacturer for testing body fluids other than serum or plasma, e.g. urine, saliva, etc. shall meet the same CTS requirements for sensitivity and specificity as serum or plasma tests.
Prístroje určené výrobcom na testovanie telových tekutín iných ako sérum alebo plazma, napr. moč, sliny atď., vyhovujú rovnakým požiadavkám STŠ na citlivosť a špecifickosť ako sérové alebo plazmové testy.
The performance evaluation shall test samples from the same individuals in both the tests to be approved and in a respective serum or plasma assay.
Pri hodnotení účinnosti sa testujú vzorky z tých istých jednotlivcov ako v testoch, ktoré sa majú schváliť, tak aj v príslušných testoch séra alebo plazmy.
Devices intended by the manufacturer for self-test, i.e. home use shall meet the same CTS requirements for sensitivity and specificity as respective devices for professional use.
Pomôcky určené výrobcom na samotestovanie, t. j. domáce použitie, vyhovujú rovnakým požiadavkám STŠ na citlivosť a špecifickosť ako príslušné pomôcky na profesionálne použitie.
Relevant parts of the performance evaluation shall be carried out (or repeated) by appropriate lay users to validate the operation of the device and the instructions for use.
Relevantné časti hodnotenia účinnosti sa vykonajú (alebo zopakujú) vhodnými laickými používateľmi, aby sa potvrdilo fungovanie pomôcky a príslušný návod na použitie.
All performance evaluations shall be carried out in direct comparison with an established state-of-the-art device.
Všetky hodnotenia účinnosti sa vykonajú priamym porovnaním existujúcou pomôckou v súlade s najnovším vývojom.
The device used for comparison shall be one bearing CE marking, if on the market at the time of the performance evaluation.
Pomôcka použitá na porovnanie nesie označenie CE, pokiaľ je v čase hodnotenia uvedená trhu.
If discrepant test results are identified as part of an evaluation, these results shall be resolved as far as possible, for example:
Ak sa v rámci hodnotenia zistia nezrovnalosti vo výsledkoch, bude sa to riešiť v najvyššej možnej miere napríklad:
by evaluation of the discrepant sample in further test systems,
hodnotením nezhodnej vzorky ďalšími systémami testovania,
by use of an alternative method or marker,
použitím alternatívnej metódy alebo markéra,
by a review of the clinical status and diagnosis of the patient, and
preskúmaním klinického stavu a diagnózy pacienta a
by the testing of follow-up-samples.
testovaním ďalších nasledujúcich vzoriek.
Performance evaluations shall be performed on a population equivalent to the European population.
Hodnotenia účinnosti sa uskutočnia na populácii zodpovedajúcej európskej populácii.
Positive specimens used in the performance evaluation shall be selected to reflect different stages of the respective disease(s), different antibody patterns, different genotypes, different subtypes, mutants, etc.
Pozitívne vzorky použité pri hodnotení účinnosti sa vyberú tak, aby zastupovali rozličné štádiá príslušnej choroby (chorôb), rozličné súbory protilátok, rozličné genotypy, rozličné podtypy, mutanty atď.
Sensitivity with true positives and seroconversion samples shall be evaluated as follows:
Citlivosť pri správne pozitívnych vzorkách a vzorkách na sérokonverziu sa hodnotí takto:
Diagnostic test sensitivity during seroconversion has to represent the state of the art. Whether further testing of the same or additional seroconversion panels is conducted by the notified body or by the manufacturer the results shall confirm the initial performance evaluation data (see Table 1).
Citlivosť diagnostického testu počas sérokonverzie musí odrážať najnovší stav vedeckých poznatkov. Výsledky ďalšieho testovania rovnakého alebo iných sérokonverzných panelov, ktoré vykoná notifikovaný orgán alebo výrobca, musia potvrdiť pôvodné údaje hodnotenia účinnosti (pozri tabuľku 1).
Seroconversion panels should start with a negative bleed(s) and should have narrow bleeding intervals.
Sérokonverzné panely by mali začínať negatívnym krvnými testami a intervaly medzi odbermi by mali byť krátke.
For blood screening devices (with the exception of HBsAg and anti-HBc tests), all true positive samples shall be identified as positive by the device to be CE marked (Table 1).
Pri pomôckach na rozbor krvi (s výnimkou HbsAg a anti-HBc testov) všetky správne pozitívne vzorky sa identifikujú ako pozitívne použitím pomôcky s označením CE (tabuľka 1).
For HBsAg and anti-HBc tests the new device shall have an overall performance at least equivalent to that of the established device (see 3.1.4).
Pri testoch HbsAg a anti-HBc má nová pomôcka celkovú účinnosť prinajmenšom rovnakú, ako je účinnosť osvedčenej pomôcky (pozri zásadu 3.1.4.).
Regarding HIV tests:
Pokiaľ ide o testy na HIV:
all seroconversion HIV samples shall be identified as positive, and
všetky vzorky na HIV sérokonverziu sú identifikované ako pozitívne a
at least 40 early seroconversion HIV samples shall be tested.
testuje sa najmenej 40 vzoriek na včasnú HIV sérokonverziu.
Results should conform to the state of the art.
Výsledky by mali zodpovedať najnovšiemu stavu vedeckých poznatkov.
Performance evaluation of screening assays shall include 25 positive (if available in the case of rare infections) “same day” fresh serum and/or plasma samples (≤ 1 day after sampling).
Hodnotenie účinnosti skríningových testov zahŕňa 25 pozitívnych (ak sú v prípade zriedkavých infekcií k dispozícii) vzoriek čerstvého séra a/alebo plazmy ‚z toho istého dňa‘ (≤ 1 deň po odbere vzoriek).
Negative specimens used in a performance evaluation shall be defined so as to reflect the target population for which the test is intended, for example blood donors, hospitalised patients, pregnant women, etc.
Negatívne vzorky použité na hodnotenie účinnosti sa určia tak, aby zastupovali cieľovú populáciu, pre ktorú je test určený, napríklad darcov krvi, hospitalizovaných pacientov, tehotné ženy atď.
For performance evaluations for screening assays (Table 1) blood donor populations shall be investigated from at least two blood donation centres and consist of consecutive blood donations, which have not been selected to exclude first-time donors.
Pri hodnotení účinnosti skríningových testov (tabuľka 1) sa preskúmajú skupiny darcov krvi z najmenej dvoch stredísk pre odber krvi a budú pozostávať z po sebe nasledujúcich odberov bez vylúčenia prvodarcov.
Devices shall have a specificity of at least 99,5 % on blood donations, unless otherwise indicated in the accompanying tables.
Pomôcky majú mať pri darovanej krvi špecifickosť najmenej 99,5 %, pokiaľ v sprievodných tabuľkách nie je uvedené inak.
Specificity shall be calculated using the frequency of repeatedly reactive (i.e. false positive) results in blood donors negative for the target marker.
Špecifickosť sa vypočíta pomocou frekvencie výskytu opakovane reaktívnych (t. j. falošne pozitívnych) výsledkov u darcov krvi negatívnych na cieľový markér.
Devices shall be evaluated to establish the effect of potential interfering substances, as part of the performance evaluation.
Súčasťou hodnotenia účinnosti pomôcok je stanovenie vplyvu potenciálnych rušivých látok.
The potential interfering substances to be evaluated will depend to some extent on the composition of the reagent and configuration of the assay.
Uvedené látky do určitej miery závisia od zloženia činidla a konfigurácie testu.
Potential interfering substances shall be identified as part of the risk analysis required by the essential requirements for each new device but may include, for example:
Potenciálne rušivé látky sa považujú za časť analýzy rizík, ktorá sa vyžaduje v základných požiadavkách pri každej novej pomôcke, ale môžu zahŕňať napríklad:
specimens representing “related” infections,
vzorky predstavujúce ‚príbuzné‘ infekcie,
specimens from multipara, i.e. women who have had more than one pregnancy, or rheumatoid factor positive patients,
vzorky pochádzajúce od multipar, t. j. žien, ktoré boli viac ako jedenkrát tehotné, alebo pacientov s pozitívnym reumatoidným faktorom,
for recombinant antigens, human antibodies to components of the expression system, for example anti-E. coli, or anti-yeast,
u rekombinantných antigénov ľudské protilátky proti komponentom expresného systému, napríklad anti-E. coli alebo anti-kvasinky.
For devices intended by the manufacturer to be used with serum and plasma the performance evaluation must demonstrate serum to plasma equivalency.
Pri pomôckach, ktoré výrobca určil na použitie so sérom a plazmou, sa musí hodnotením účinnosti preukázať rovnocennosť, pokiaľ ide o sérum a plazmu.
This shall be demonstrated for at least 50 donations (25 positive and 25 negative).
Preukáže sa to najmenej na 50 odberoch (25 pozitívnych a 25 negatívnych).
For devices intended for use with plasma the performance evaluation shall verify the performance of the device using all anticoagulants which the manufacturer indicates for use with the device.
Pri pomôckach určených na použitie s plazmou sa pri hodnotení účinnosti overí výkon pomôcky pomocou všetkých antikoagulantov, ktoré výrobca v súvislosti s používaním pomôcky uvádza.
As part of the required risk analysis the whole system failure rate leading to false-negative results shall be determined in repeat assays on low-positive specimens.
Súčasťou požadovanej analýzy rizík sa opakovanými rozbormi nízkopozitívnych vzoriek určí miera zlyhávania celého systému, vedúca k falošne negatívnym výsledkom.
If a new in vitro-diagnostic medical device belonging to Annex II List A is not specifically covered by the common technical specification, the common technical specification for a related device should be taken into account.
Pokiaľ sa na novú diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro na zozname A prílohy II osobitne nevzťahujú spoločné technické špecifikácie, mali by sa zohľadňovať spoločné technické špecifikácie súvisiacej pomôcky.
Related devices may be identified on different grounds, e.g. by the same or similar intended use or by similar risks.
Súvisiace pomôcky sa môžu určiť na rôznom základe, napríklad na základe rovnakého alebo podobného určenia alebo na základe podobných rizík.
Additional Requirements for HIV antibody/antigen combined tests
Dodatočné požiadavky na kombinované testy protilátok/antigénov HIV
HIV antibody/antigen combined tests intended for anti-HIV and p24 antigen detection which include claims for single p24 antigen detection shall follow Table 1 and Table 5, including criteria for analytical sensitivity for p24 antigen.
Na kombinované testy protilátok/antigénov HIV určené na detekciu anti-HIV a p24 antigénu, ktoré sú určené aj na detekciu len samotného p24 antigénu, sa vzťahuje tabuľka 1 a tabuľka 5 vrátane kritérií na analytickú citlivosť pre p24 antigén.
HIV antibody/antigen combined tests intended for anti-HIV and p24 detection which do not include claims for single p24 detection shall follow Table 1 and Table 5, excluding criteria for analytical sensitivity for p24.
Na kombinované testy protilátok/antigénov HIV určené na detekciu anti-HIV a p24 antigénu, ktoré nie sú určené aj na detekciu len samotného p24 antigénu, sa vzťahuje tabuľka 1 a tabuľka 5 s výnimkou kritérií na analytickú citlivosť pre p24 antigén.
Additional Requirements for Nucleic Acid Amplification Techniques (NAT)
Dodatočné požiadavky pre techniky amplifikácie nukleových kyselín (NAT)
The performance evaluation criteria for NAT assays can be found in Table 2.
Kritériá hodnotenia účinnosti pre testy NAT sú v uvedené tabuľke 2.
For target sequence amplification assays, a functionality control for each test sample (internal control) shall reflect the state of the art. This control shall as far as possible be used throughout the whole process, i.e. extraction, amplification/hybridisation, detection.
Pri testoch amplifikácie cieľovej sekvencie je kontrola účinnosti pri každej testovanej vzorke (vnútorná kontrola) v súlade s najnovším stavom vedeckých poznatkov. Táto kontrola sa v čo najväčšej miere uplatňuje počas celého procesu, t. j. pri extrakcii, amplifikácii/hybridizácii, detekcii.
The analytical sensitivity or detection limit for NAT assays shall be expressed by the 95 % positive cut-off value.
Analytická citlivosť alebo hranica detekcie pri testoch NAT sa vyjadrí ako 95 % pozitívna hraničná hodnota.
This is the analyte concentration where 95 % of test runs give positive results following serial dilutions of an international reference material for example a WHO standard or calibrated reference material.
Ide o koncentráciu analytu, pri ktorej po postupnom zriedení medzinárodného referenčného materiálu, napríklad WHO štandardných alebo kalibrovaných referenčných materiálov, 95 % testov vykazuje pozitívne výsledky.
Genotype detection shall be demonstrated by appropriate primer or probe design validation and shall also be validated by testing characterised genotyped samples.
Detekcia genotypu sa preukáže náležitou validáciou základu alebo sondy a potvrdí sa ešte testovaním charakterizovaných genotypizovaných vzoriek.
Results of quantitative NAT assays shall be traceable to international standards or calibrated reference materials, if available, and be expressed in international units utilised in the specific field of application.
Výsledky kvantitatívnych testov NAT sú v súlade medzinárodnými normami alebo kalibrovanými referenčnými materiálmi, ak budú k dispozícii, a vyjadrujú sa v medzinárodných jednotkách využívaných v konkrétnej oblasti uplatnenia.
NAT assays may be used to detect virus in antibody negative samples, i.e. pre-seroconversion samples.
Testy NAT sa môžu použiť na detekciu vírusu vo vzorkách negatívnych na protilátky, t. j. v predsérokonverzných vzorkách.
Viruses within immune-complexes may behave differently in comparison to free viruses, for example during a centrifugation step.
Vírusy v imunokomplexoch sa môžu správať rozdielne v porovnaní s voľnými vírusmi, napríklad vo fáze cetrifugácie.
It is therefore important that during robustness studies, antibody-negative (pre-seroconversion) samples are included.
Preto je dôležité, aby sa do štúdií robustnosti zahrnuli vzorky negatívne na protilátky (predsérokonverzné).
For investigation of potential carry-over, at least five runs with alternating high-positive and negative specimens shall be performed during robustness studies.
Pokiaľ ide o sledovanie možného prenosu, počas štúdií robustnosti sa vykoná najmenej päť sérií testov so striedaním vysoko pozitívnych a negatívnych vzoriek.
The high positive samples shall comprise of samples with naturally occurring high virus titres.
Vysoko pozitívne vzorky pozostávajú zo vzoriek s prirodzene sa vyskytujúcimi vysokými titrami vírusu.
The whole system failure rate leading to false-negative results shall be determined by testing low-positive specimens.
Miera zlyhania celého systému vedúca k falošne negatívnym výsledkom sa určí testovaním nízko pozitívnych vzoriek.
Low positive specimens shall contain a virus concentration equivalent to three times the 95 % positive cut-off virus concentration.
Nízko pozitívne vzorky budú obsahovať koncentráciu vírusu rovnajúcu sa trojnásobku 95 % koncentrácie pozitívneho hraničného vírusu.