natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the mean disc dye content is well below the mean disc dye content of the 10M HCl positive control obtained concurrently.
stredný obsah farbiva na terčík je omnoho nižší než stredný obsah farbiva na terčík stanovený súbežnou pozitívnou kontrolou s 10M HCl.
The test substance is considered to be corrosive to skin:
Testovaná látka sa pokladá za žieravú pre kožu:
if the mean TER value is less than or equal to 5 kΩ and the skin disk is obviously damaged; or
ak je stredná hodnota TER nižšia alebo sa rovná 5 kΩ a kožný terčík je zreteľne poškodený, alebo
the skin disc is showing no obvious damage, but
kožný terčík nie je zjavne poškodený, ale
the mean disc dye content is greater than or equal to the mean disc dye content of the 10M HCl positive control obtained concurrently.
priemerný obsah farbiva je pre testovanú látku vyšší alebo sa rovná strednému obsahu farbiva na terčík stanovenému súbežnou pozitívnou kontrolou s 10M HCl.
Test and control substances:
Testované a kontrolné látky:
chemical name(s) such as IUPAC or CAS name and CAS number, if known,
chemický názov (chemické názvy) ako napríklad názov podľa IUPAC alebo CAS a číslo CAS, ak je známe,
purity and composition of the substance or preparation (in percentage(s) by weight) and physical natur,
čistota a zloženie látky alebo prípravku (v hmotnostných percentách) a fyzikálne vlastnosti,
physico-chemical properties such as physical state, pH, stability, water solubility, relevant to the conduct of the study,
fyzikálno-chemické vlastnosti ako napríklad fyzikálny stav, pH, stabilita, rozpustnosť vo vode, relevantné pre vykonanie štúdie,
treatment of the test/control substances prior to testing, if applicable (e.g. warming, grinding),
prípadná úprava testovaných/kontrolných látok pred testovaním (napr. zahriatie, rozomletie),
stability, if known.
stabilita, ak je známa.
strain and sex used,
použitý kmeň a pohlavie,
age of the animals when used as donor animals,
vek zvierat, ak sú použité ako darcovské zvieratá,
source, housing condition, diet, etc,
zdroj, podmienky umiestnenia zvierat, výživa atď.,
details of the skin preparation.
podrobnosti o príprave kože.
calibration curves for test apparatus,
kalibračné krivky na testovacia aparatúra,
calibration curves for dye binding test performance,
kalibračné krivky na vykonanie testu účinnosti viazania farbiva,
details of the test procedure used for TER measurements,
podrobnosti o použitom testovacom postupe na meranie TER,
details of the test procedure used for the dye binding assessment; if appropriate,
podrobnosti o testovacom postupe použitom na posúdenie viazania farbiva, v prípade potreby;
description of any modification of the test procedures,
opis všetkých modifikácií testovacích postupov,
description of evaluation criteria used.
opis použitých hodnotiacich kritérií.
tabulation of data from the TER and dye binding assay (if appropriate) for individual animals and individual skin samples;
tabuľky s údajmi z merania hodnôt TER a prípadne obsahu viazaného farbiva pre jednotlivé zvieratá a jednotlivé vzorky kože;
description of any effects observed.
opis všetkých pozorovaných účinkov.
ATLA 23, p. 219-255.
ATLA 23, 219 – 255.
In Vitro 12, p. 471-482.
Toxic. in Vitro 12, 471 – 482.
In Vitro 12, p. 483- 524.
Toxic. in Vitro 12, 483 – 524.
OECD, (1996) Final Report of the OECD Workshop on Harmonisation of Validation and Acceptance Criteria for Alternative Toxicological Test Methods, p. 62.
OECD (1996). Final Report of the OECD Workshop on Harmonization of Validation and Acceptance Criteria for Alternative Toxicological Test Methods, 62 pp.
ATLA 23, p. 129-147.
ATLA 23, 129 – 147.
ICCVAM, (Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods)., (1997) Validation and Regulatory Acceptance of Toxicological Test Methods.
ICCVAM (Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods). (1997). Validation and Regulatory Acceptance of Toxico logical Test Methods. NIH Publication No.
ATLA 26, 275-280.
ATLA 26, 275 – 280.
ICCVAM (Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods)., (2002) ICCVAM evaluation of EpiDermTM, EPISKINTM (EPI-200), and the Rat Skin Transcutaneous Electrical Resistance (TER) assay: In Vitro test methods for assessing dermal corrosivity potential of chemicals.
ICCVAM (Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods). (2002). ICCVAM evaluation of EpiDerm™, EPISKIN™ (EPI-200), and the Rat Skin Transcutaneous Electrical Resistance (TER) assay: In Vitro test methods for assessing dermal corrosivity potential of chemicals. NTH Publication No.
In Vitro 6, p. 191-194.
Toxic. in Vitro 6, 191 – 194.
ATLA 26, p. 709-720
ATLA 26: 709 – 720.
Apparatus for the rat skin TER assay
Aparatúra na meranie TER potkanej kože
inner (thick) electrode
vnútorná (hrubá) elektróda
crocodile clip
krokosvorka
outer (thin) electrode
vonkajšia (tenká) elektróda
PTFE tube
trubička z PTFE
spring clip
pružinová svorka
receptor chamber (disposable tube)
Receptorová komora (trubička na jednorazové použitie)
magnesium sulphate (154 mM)
síran horečnatý (154 mM) derma kožného terčíka
epidermis of skin disc
epiderma kožného terčíka
Dimensions of the polytetrafluoroethylene (PFTE) and receptor tubes and electrodes used
Rozmery teflónovej a receptorovej trubičky a použitých elektród
Crocodile clip
krokosvorka
Critical factors of the apparatus shown above:
Rozhodujúce faktory zobrazenej aparatúry:
the inner diameter of the PTFE tube,
vnútorný priemer trubičky z PTFE,
the length of the electrodes relative to the PTFE tube and receptor tube, such that the skin disc is not touched by the electrodes and that a standard length of electrode is in contact with the MgSO4 solution,
dĺžka elektród vzhľadom na trubičku z PTFE a trubičku receptora taká, že elektródy nedosahujú ku kožnému terčíku a elektróda so štandardnou dĺžkou je v kontakte s roztokom MgSO4,
the amount of MgSO4 solution in the receptor tube should give a depth of liquid, relative to the level in the PFTE tube, as shown in Figure 1,
objem roztoku MgSO4 v trubičke receptora by mal zaistiť hĺbku vrstvy tekutiny vzhľadom na úroveň trubičky z PFTE, ako je znázornené na obrázku 1,
the skin disk should be fixed well enough to the PFTE tube, such that the electrical resistance is a true measure of the skin properties.
kožný terčík by mal byť k trubičke z PFTE pripevnený tak, aby elektrický odpor predstavoval skutočnú mieru vlastnosti kože.
This testing method is equivalent to the OECD TG 431 (2004).
Táto testovacia metóda je ekvivalentná OECD TG 431 (2004).
Skin corrosion refers to the production of irreversible tissue damage in the skin following the application of a test material [as defined by the Globally Harmonised System for the Classification and Labelling of Chemical Substances and Mixtures (GHS)] (1).
Poleptaním kože a rozumie nevratné poškodenie tkaniva kože po aplikácii testovaného materiálu [v znení definície podľa Globálne harmonizovaného systému klasifikácie a označovania chemických látok a zmesí (GHS)] (1).
This Testing Method does not require the use of live animals or animal tissue for the assessment of skin Corrosivity.
Pri tejto testovacej metóde nie sú na posúdenie žieravosti pre kožu potrebné živé zvieratá ani tkanivá zvierat.
Concern for the pain and suffering involved with this procedure has been addressed in the revision of testing method B.4 that allows for the determination of skin corrosion by using alternative, in vitro, methods, avoiding pain and suffering of animals.
Snaha o obmedzenie bolesti a utrpenia zvierat v súvislosti s týmto postupom viedla k takej revízii testovacej metódy B.4, ktorou sa umožňuje stanoviť poleptanie kože pomocou alternatívnych metód in vitro, čo umožňuje vylúčiť bolesti a utrpenie zvierat.
Validation studies have reported that tests employing human skin models (3)(4)(5)(9) are able to reliably discriminate between known skin corrosives and non-corrosives.
Výsledky z týchto štúdií a z iných publikácií (9) viedli k odporúčaniu, že na posúdenie žieravosti pre kožu in vivo by sa mohli použiť tieto testy (10), (11), (12), (13): test na modeli ľudskej kože (táto metóda) atest transkutánneho elektrického odporu (pozri testovaciu metódu B.40).
The test protocol may also provide an indication of the distinction between severe and less severe skin corrosives.
Vo validačných štúdiách sa uvádza, že testy s využitím modelov ľudskej kože (3), (4), (5), (9) umožňujú spoľahlivo rozlišovať medzi známymi látkami so žieravým účinkom na kožu a látkami, ktoré nemajú žieravé účinky.
It further allows the identification of non-corrosive substances and mixtures when supported by a weight of evidence determination using other existing information (e.g. pH, structure-activity relationships, human and/or animal data) (1)(2)(13)(14).
Takisto sa ním umožňuje identifikovať nežieravé látky a zmesi, ak sa podporí dôkaznými stanoveniami založenými na ďalších existujúcich informáciách (napríklad pH, vzťahy medzi štruktúrou a aktivitou, údaje o vplyve na človeka/zvieratá) (1), (2), (13), (14).
It does not normally provide adequate information on skin irritation, nor does it allow the subcategorisation of corrosive substances as permitted in the Globally Harmonised Classification System (GHS) (1).
Test bežne neposkytuje dostatočné údaje o dráždivých účinkoch na kožu, ani neumožňuje ďalšiu kategorizáciu žieravých látok, ako to umožňuje Globálne harmonizovaný systém klasifikácie (GHS)(1).
For a full evaluation of local skin effects after single dermal exposure, it is recommended to follow the sequential testing strategy as appended to testing method B.4 (2) and provided in the Globally Harmonised System (GHS) (1).
Na úplné vyhodnotenie lokálnych účinkov na kožu po jednorazovej expozícii pokožky sa odporúča dodržiavať stratégiu sekvenčného testovania, ako je uvedené v testovacej metóde B.4 (2) a ako je stanovené v Globálne harmonizovanom systéme klasifikácie (GHS) (1).
Cell viability: parameter measuring total activity of a cell population (e.g. ability of cellular mitochondrial dehidrogenases to reduce the vital dye MTT), which, depending on the end point measured and the test design used, correlates with the total number and/or vitality of the cells.
Životaschopnosť buniek: parameter, ktorým sa meria celková aktivita bunkovej populácie (napr. schopnosť bunkových mitochondriálnych dehydrogenáz redukovať vitálne farbivo MMT) a ktorý v závislosti od posledného merania a od použitom usporiadaní testu je v korelačnom vzťahu s celkovým počtom buniek a/alebo s ich vitalitou.
Not Corrosive
nežieravý
The test material is applied topically to a three-dimensional human skin model, comprising at least a reconstructed epidermis with a functional stratum corneum.
Testovaný materiál sa lokálne aplikuje na trojrozmerný model ľudskej kože pozostávajúci aspoň z rekonštruovanej epidermy s funkčnou rohovitou vrstvou (stratum corneum).
Corrosive materials are identified by their ability to produce a decrease in cell viability (as determined, for example, by using the MTT reduction assay (15)) below defined threshold levels at specified exposure periods.
Žieravé materiály sa identifikujú na základe schopnosti spôsobiť pri špecifikovanej expozičnej dobe pokles životaschopnosti buniek [stanovený napríklad pomocou skúšky redukcie MTT (15)] pod definovanú prahovú úroveň.
The principle of the human skin model assay is based on the hypothesis that corrosive chemicals are able to penetrate the stratum corneum by diffusion or erosion, and are cytotoxic to the underlying cell layers.
Podstata skúšky pomocou modelu ľudskej kože sa zakladá na hypotéze, že žieravé chemikálie sú tie, ktoré sú schopné preniknúť rohovitou vrstvou (stratum corneum) difúziou alebo eróziou a sú cytotoxické pre bunky v hlbších bunkových vrstvách.
Human skin models
Modely ľudskej kože
Human skin models can be constructed or obtained commercially (e.g. the EpiDermTM and EPISKINTM models) (16)(17)(18)(19) or be developed or constructed in the testing laboratory (20)(21).
Modely ľudskej kože možno vyrobiť alebo získať komerčne (napr. modely EpiDerm™ a EPISKIN™) (16), (17), (18), (19) alebo ich možno pripraviť či vyrobiť v testovacom laboratóriu (20), (21).
It is recognised that the use of human skin is subject to national and international ethical considerations and conditions.
Je známe, že použitie ľudskej kože je predmetom vnútroštánych a medzinárodných etických úvah a podmienok.
Any new model should be validated (at least to the extent described under 1.4.1.1.2).
Každý nový model by mal byť validovaný (aspoň v rozsahu uvedenom v 1.4.1.1.2).
Human skin models used for this test must comply with the following:
Modely ľudskej kože použité pre tento test musia spĺňať tieto podmienky:
General model conditions:
Všeobecné podmienky modelu:
Human keratinocytes should be used to construct the epithelium.
Na zostavenie epitelu by sa mali použiť ľudské keratinocyty.
Multiple layers of viable epithelial cells should be present under a functional stratum corneum.
Pod funkčnou rohovitou vrstvou (stratum corneum) by malo byť viac vrstiev životaschopných epitelových buniek.
The skin model may also have a stromal component layer.
Model kože môže mať takisto ako zložku stromálnu vrstvu.
Stratum corneum should be multi-layered with the necessary lipid profile to produce a functional barrier with robustness to resist rapid penetration of cytotoxic markers.
Rohovitá vrstva (stratum corneum) by mala byť viacvrstvová a s potrebným profilom lipidov, aby sa umožnila funkcia robustnej bariéry odolávajúcej rýchlemu prenikaniu cytotoxických markerov.
The containment properties of the model should prevent passage of material around the stratum corneum to the viable tissue.
Izolačné vlastnosti modelu by mali zabrániť prenikaniu materiálu okolo stratum corneum do životaschopného tkaniva.
Passage of test chemicals around the stratum corneum will lead to poor modeling of the exposure to skin.
Preniknutie testovaných chemických látok okolo stratum corneum povedie k chybnému modelovaniu expozície kože.
The skin model should be free of contamination with bacteria (including mycoplasma) or fungi.
Model kože by nemal byť kontaminovaný baktériami (vrátane mykoplazmy) ani hubami.
Functional model conditions:
Podmienky funkčného modelu:
The magnitude of viability is usually quantified by using MTT or the other metabolically converted vital dyes.
Rozsah životaschopnosti sa obyčajne stanovuje na základe MTT alebo iných metabolicky premenených vitálnych farbív.
In these cases the optical density (OD) of the extracted (solubilised) dye from the negative control tissue should be at least 20 fold greater than the OD of the extraction solvent alone (for an overview, see (22)).
V týchto prípadoch by optická hustota (optical density – OD) extrahovaného (solubilizovaného) farbiva negatívneho kontrolného tkaniva mala byť aspoň 20-násobne vyššia ako OD samotného extrakčného rozpúšťadla [pozri prehľad v (22)].
The negative control tissue should be stable in culture (provide similar viability measurements) for the duration of the test exposure period.
Negatívne kontrolné tkanivo by malo byť stabilné v kultúre (malo by viesť k podobným výsledkom merania životaschopnosti) počas expozičnej doby testu.
The stratum corneum should be sufficiently robust to resist the rapid penetration of certain cytotoxic marker chemicals (e.g. 1 % Triton X-100).
Stratum corneum musí byť dostatočne robustné, aby odolalo rýchlemu prieniku určitých cytotoxických markerových chemikálií (napríklad 1 % Triton X-100).
This property can be estimated by the exposure time required to reduce cell viability by 50 % (ET50) (e.g. for the EpiDermTM and EPISKINTM models this is > 2 hours).
Túto vlastnosť možno odhadnúť pomocou expozičnej doby potrebnej na zníženie životaschopnosti buniek o 50 % (ET50) (napr. pri modeloch EpiDermTM a EPISKINTM je to > 2 hod.).
The tissue should demonstrate reproductivity over time and preferably between laboratories.
Tkanivo by malo byť preukázateľne schopné reprodukovateľnosti v čase a prednostne aj medzilaboratórne.
Moreover it should be capable of predicting the corrosive potential of the reference chemicals (see Table 1) when used in the testing protocol selected.
Okrem toho by malo umožniť predikciu potenciálu žieravosti referenčných chemických látok (pozri tabuľku 1), ak sa používa vo zvolenom testovacom protokole.
Two tissue replicates are used for each treatment (exposure time), including controls.
Pre každý experiment (expozičný čas), vrátane kontrolných, sa použijú dve repliky tkaniva.
For liquid materials, sufficient test substance must be applied to uniformly cover the skin surface: a minimum of 25 μL/cm2 should be used.
Pri tekutých materiáloch sa musí aplikovať dostatočné množstvo testovanej látky, aby sa povrch kože rovnomerne pokryl: malo by sa použiť najmenej 25 μl/cm2.
The suggested negative controls are 0,9 % NaCl or water.
Na konci expozičnej doby sa testovaný materiál musí dôkladne zmyť z povrchu kože pomocou vhodného pufra alebo 0,9 % roztokom NaCl. Pre každú štúdiu by sa mali súbežne vykonať pozitívne a negatívne kontroly na zabezpečenie dostatočnej funkčnosti daného experimentálneho modelu. Odporúčanými látkami pre pozitívnu kontrolu sú ľadová kyselina octová alebo 8N KOH. Odporúčanými látkami pre negatívnu kontrolu sú 0,9 % roztok NaCl alebo voda.
Cell viability measurements
Meranie životaschopnosti buniek
Only quantitative, validated, methods can be used to measure cell viability.
Na meranie životaschopnosti buniek sa môžu používať len validované kvantitatívne metódy.
Furthermore, the measure of viability must be compatible with use in a three-dimensional tissue construct.
Ďalej, miera životaschopnosti musí byť zlučiteľná s využívaním v trojrozmernom modeli tkaniva.
Non-specific dye binding must not interfere with the viability measurement.
Nešpecifické viazanie farbiva nesmie interferovať s meraním životaschopnosti.
Protein binding dyes and those which do not undergo metabolic conversion (e.g. neutral red) are therefore not appropriate.
Preto nie sú vhodné farbivá viažuce bielkoviny a farbivá nepodliehajúce metabolickej konverzii (napr. neutrálna červeň).
The most frequently used assay is MTT (3-(4,5-Dimethylthiazol-2yl)-2,5-diphenyltetrazolium bromide, Thiazolyl blue: EINECS number 206-069-5, CAS number 298-93-1)) reduction, which has been shown to give accurate and reproducible results (5) but others may be used.
Najčastejšie používanou skúškou je stanovenie redukcie MTT [3-(4,5-dimetyltiazol-2yl)-2,5-difenyltetrazólium bromid, tiazolylová modrá: číslo EINECS 206-069-5, číslo CAS 298-93-1)], pre ktorú bolo preukázané, že poskytuje presné a reprodukovateľné výsledky (5), ale možno použiť aj iné.
The skin sample is placed in an MTT solution of appropriate concentration (e.g. 0,3-1 mg/mL) at appropriate incubation temperature for three hours.
Vzorka kože sa umiestni do roztoku MTT s vhodnou koncentráciou (napr. 0,3 až 1 mg/ml) a inkubuje sa pri vhodnej teplote počas 3 hodín.
The precipitated blue formazan product is then extracted using a solvent (isopropanol), and the concentration of the formazan is measured by determining the OD at wavelength between 540 and 595 nm.
Pomocou rozpúšťadla (izopropanol) sa potom extrahuje zrazenina modrého formazánového produktu, pričom koncentrácia formazánu sa meria na základe stanovenia OD pri vlnovej dĺžke medzi 540 a 595 nm.
Chemical action by the test material on the vital dye may mimic that of cellular metabolism leading to a false estimate of viability.
Chemický účinok testovaného materiálu na vitálne farbivo môže imitovať účinok bunkového metabolizmu, čo vedie k nesprávnemu odhadu životaschopnosti.
This has been shown to happen when such a test material is not completely removed from the skin by rinsing (9).
K tomu preukázateľne dochádza, keď sa testovaný materiál úplne neopláchne z kože (9).
If the test material directly acts on the vital dye, additional controls should be used to detect and correct for the test substances interference with the viability measurement (9)(23).
Ak testovaný materiál pôsobí priamo na vitálne farbivo, musia sa použiť ďalšie kontroly, aby zistilo, či testované látky neinterferujú s meraním životaschopnosti, a prípadné výsledky korigovať (9), (23).
For each tissue, OD values and calculated percentage cell viability data for the test material, positive and negative controls, should be reported in tabular form, including data from replicate repeat experiments as appropriate, mean and individual values.
Pre každé tkanivo je potrebné do tabuľky zaznamenať hodnoty OD a vypočítaný percentuálny podiel životaschopnosti buniek pre testovaný materiál a pre pozitívne aj negatívne kontroly, vrátane údajov o duplicitných alebo opakovaných experimentoch, a prípadne ich stredné a individuálne hodnoty.
The OD values obtained for each test sample can be used to calculate a percentage viability relative to the negative control, which is arbitrarily set at 100 %.
Hodnoty OD namerané pre každú testovaciu vzorku sa môžu použiť na výpočet percentuálneho podielu životaschopnosti vzhľadom na výsledok negatívnej kontroly, ktorý je dohodou stanovený na úroveň 100 %.
The cut-off percentage cell viability value distinguishing corrosive from non-corrosive test materials (or discriminating between different, corrosive classes), or the statistical procedure(s) used to evaluate the results and identify corrosive materials, must be clearly defined and documented, and be shown to be appropriate.
Referenčná prahová hodnota percentuálneho podielu životaschopnosti buniek umožňujúca rozlišovať žieravé a nežieravé testované materiály (alebo rozlišovať medzi rôznymi triedami žieravých), alebo štatistické postupy použité na vyhodnotenie výsledkov a identifikáciu žieravých materiálov, musia byť jasne definované, zdokumentované, a musí sa preukázať ich vhodnosť.
In general, these cut-off values are established during test optimisation, tested during a prevalidation phase, and confirmed in a validation study.
Vo všeobecnosti sa tieto referenčné prahové hodnoty určujú počas optimalizácie testu, ich testovaním predvalidačnej fázy a potvrdzujú sa validačnou štúdiou.
As an example, the prediction of Corrosivity associated with the EpiDermTM model is (9):
Predikcia žieravosti je v spojení s modelom EpiDerm™ daná napríklad takto (9):
if the viability after three minutes exposure is less than 50 %; or
ak po 3 minútach expozície je životaschopnosť nižšia ako 50 %, alebo
if the viability after three minutes exposure is greater than or equal to 50 % and the viability after 1 hour exposure is less than 15 %.
ak po 3 minútach expozície je životaschopnosť vyššia ako 50 % alebo sa rovná 50 % a životaschopnosť po 1 hodine expozície je nižšia ako 15 %.
if the viability after three minutes exposure is greater than or equal to 50 % and the viability after 1 hour exposure is greater than or equal to 15 %.
ak po 3 minútach expozície je životaschopnosť vyššia ako 50 % alebo sa rovná 50 % a životaschopnosť po 1 hodine expozície je vyššia ako 15 % alebo sa rovná 15 %.
Test and control substance:
Testovaná a kontrolná látka:
chemical names(s) such as IUPAC or CAS name and CAS number, if known,
chemický názov (chemické názvy), ako napríklad názov podľa IUPAC alebo CAS a číslo CAS, ak je známe,
purity and composition of the substance or preparation (in percentage(s) by weight),
čistota a zloženie látky alebo prípravku (v hmotnostných percentách),
physico-chemical properties such as physical state, pH, stability, water solubility relevant to the conduct of the study,
fyzikálno-chemické vlastnosti ako napríklad fyzikálny stav, pH, stabilita, rozpustnosť vo vode, relevantné pre vykonanie štúdie,
Justification of the skin model and protocol used.
Zdôvodnenie modelu kože a použitého protokolu.
cell system used,
použitý bunkový systém,
calibration information for measuring device used for measuring cell viability (e.g. Spectrophotometer),
údaje o kalibrácii zariadenia použitého na meranie životaschopnosti buniek (napr. spektrofotometer),
complete supporting information for the specific skin model used including its validity,
úplné podkladové údaje pre konkrétny použitý model kože vrátane jeho validity,
details of the test procedure used,
podrobnosti o použitom testovacom postupe,
test doses used,
použité testovacie dávky,