natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The EFSA shall without delay communicate the draft assessment report to the Commission, the other Member States and the notifiers setting a time period of no more than two months for the submission of comments by those Member States and the notifiers.
EFSA bezodkladne predloží návrh hodnotiacej správy Komisii, iným členským štátom a oznamovateľom a stanoví lehotu v trvaní najviac dvoch mesiacov na predloženie pripomienok týchto členských štátov a oznamovateľov.
It shall collate the comments it receives, including available comments from the EFSA, and forward them to the Commission, Member States and the notifiers.
Prijaté pripomienky vrátane dostupných pripomienok zo strany EFSA zhromaždí a zašle ich Komisii, členským štátom a oznamovateľom.
The EFSA shall make available at specific request or keep available for consultation by any person the following:
EFSA na osobitné požiadanie dá k dispozícii alebo má k dispozícii pre kohokoľvek tieto informácie:
the draft assessment report except the elements thereof which have been accepted as confidential in accordance with Article 14 of Directive 91/414/EEC;
návrh hodnotiacej správy okrem jej súčastí, ktoré boli akceptované ako dôverné v súlade s článkom 14 smernice 91/414/EHS;
the list of any data required for the evaluation in view of the possible inclusion of the active substance in Annex I to that Directive as finalised by the EFSA where it has finalised such a list.
zoznam akýchkoľvek údajov potrebných na posúdenie možného zaradenia účinnej látky do prílohy I k uvedenej smernici, ako ich finalizoval EFSA, ak bol takýto zoznam finalizovaný.
Article 11a
Článok 11a
Examination of the draft assessment report
Posúdenie návrhu hodnotiacej správy
The Commission shall, without delay, examine the draft assessment report and the recommendation by the rapporteur Member State and the comments received from other Member States, the EFSA and from the notifiers in accordance with Article 11(2).
Komisia bezodkladne preskúma návrh hodnotiacej správy a odporúčanie spravodajského členského štátu a pripomienky iných členských štátov, EFSA a oznamovateľov v súlade s článkom 11 ods. 2.
Active substance with clear indications that they do not have any harmful effects
Účinná látka, v prípade ktorej existujú jasné indikácie, že nemá žiadne škodlivé účinky
If there are clear indications that it may be expected that the active substance does not have any harmful effects on human or animal health or on groundwater or any unacceptable influence on the environment, as set out in Annex V, Article 12(1)(a) and (2)(a) shall apply.
Ak existujú jasné indikácie, že možno očakávať, že účinná látka nemá žiadne škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat, alebo na podzemnú vodu a ani žiadny neprijateľný vplyv na životné prostredie, ako sa stanovuje v prílohe V, uplatňuje sa článok 12 ods. 1 písm. a) a článok 12 ods. 2 písm. a).
Consultation of the EFSA
Porada s EFSA
Where Article 11b does not apply, the Commission may, at any time during the evaluation, ask the EFSA to carry out a peer review of the full draft assessment report or to focus on specific points including points related to criteria set out in Annex VI.
Tam, kde sa neuplatňuje článok 11b, môže Komisia kedykoľvek počas hodnotenia požiadať EFSA o vykonanie preskúmania úplného návrhu hodnotiacej správy spôsobom peer review alebo o to, aby sa zameral na špecifické body vrátane bodov súvisiacich s kritériami stanovenými v prílohe VI.
The EFSA shall organise a consultation of Member States experts including the rapporteur Member State.
EFSA zorganizuje poradu s odborníkmi z členských štátov vrátane spravodajského členského štátu.
Where the Commission requests the EFSA to carry out a full peer review, the EFSA shall deliver its conclusion at the latest six months after the request.
Ak Komisia požiada EFSA o vykonanie úplného preskúmania spôsobom peer review, EFSA predloží svoje závery najneskôr do šiestich mesiacov od podania tejto žiadosti.
Where the Commission does not request a full peer review, but only a conclusion on specific points, the period shall be reduced to three months.
Ak Komisia nepožiada o vykonanie úplného preskúmania spôsobom peer review, ale iba o závery týkajúce sa špecifických bodov, táto lehota sa skráti na tri mesiace.
The submission of the conclusions shall in any event be no later than 30 September 2008.
Závery nesmú byť v žiadnom prípade predložené neskôr ako 30. septembra 2008.
If during the peer review there are clear indications that an active substance is expected to have harmful effects on human or animal health or on groundwater as set out in Annex VI, the EFSA shall inform the Commission.
Ak sa počas preskúmavania spôsobom peer review objavia jasné indikácie, že možno očakávať, že účinná látka má škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat, alebo na podzemnú vodu, ako sa stanovuje v prílohe VI, EFSA informuje Komisiu.
The Commission may take a Decision as referred to in Article 11f.
Komisia môže prijať rozhodnutie podľa článku 11f.
The Commission and the EFSA shall agree on a schedule for the delivery of the conclusions in order to facilitate the planning of the work.
Komisia a EFSA sa dohodnú na programe predkladania záverov, aby tak uľahčili plánovanie práce.
The Commission and the EFSA shall agree on the format in which the conclusions of the EFSA are submitted.
Komisia a EFSA sa dohodnú na formáte, v ktorom sa závery EFSA predložia.
Submission of additional information after the draft assessment report has been submitted to the EFSA
Predkladanie ďalších informácií po predložení hodnotiacej správy úradu EFSA
Without prejudice to Article 7 of Directive 91/414/EEC, submission of new studies shall not be accepted.
Bez toho, aby bol dotknutý článok 7 smernice 91/414/EHS, predkladanie nových štúdií sa neakceptuje.
Where the EFSA considers that additional information from the notifier is necessary to comply with a request made by the Commission under Article 11c, the rapporteur Member State shall request that information.
Ak je EFSA toho názoru, že na splnenie požiadavky Komisie podľa článku 11c sú potrebné ďalšie informácie od oznamovateľa, spravodajský členský štát požiada o takéto informácie.
Such requests shall be made explicitly and in writing, setting a time period for submission of one month.
Takéto žiadosti sa podávajú explicitne a písomne, pričom sa určí lehota na predloženie v trvaní jedného mesiaca.
They shall not concern the submission of new studies.
Netýkajú sa predkladania nových štúdií.
The rapporteur Member State shall inform the Commission and the EFSA of such requests in writing.
Spravodajský členský štát písomne informuje Komisiu a EFSA o takýchto žiadostiach.
The rapporteur Member State shall, within one month after the receipt of such information, evaluate the information received and send its evaluation to the EFSA.
Spravodajský členský štát takéto informácie vyhodnotí do jedného mesiaca po ich doručení a svoje hodnotenie zašle EFSA.
Information submitted by the notifier but which has not been requested, or which has not been submitted before the end of the time period referred to in paragraph 2, shall not be taken into account unless this information has been submitted in accordance with Article 7 of Directive 91/414/EEC.
Informácie, ktoré oznamovateľ predložil, ale ktoré neboli vyžiadané alebo ktoré neboli predložené do konca lehoty uvedenej v odseku 2, sa nevezmú do úvahy, ak neboli predložené v súlade s článkom 7 smernice 91/414/EHS.
Where the rapporteur Member State, pursuant to paragraph 1 or to the first subparagraph of this paragraph, refuses to take into account studies or information received from the notifier, it shall inform the Commission and the EFSA and indicate the reasons for such refusal.
Ak spravodajský členský štát podľa odseku 1 alebo prvého pododseku tohto odseku odmietne vziať do úvahy štúdie alebo informácie prijaté od oznamovateľa, informuje Komisiu a EFSA a uvedie dôvody takéhoto odmietnutia.
Article 11e
Článok 11e
Withdrawal by notifier
Odstúpenie zo strany oznamovateľa
Where Article 11b does not apply, the notifier may withdraw his support of the inclusion of the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC within two months from receipt of the draft assessment report referred to in Article 11(2).
Tam, kde sa neuplatňuje článok 11b, môže oznamovateľ odstúpiť od svojej podpory zaradeniu účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS do dvoch mesiacov od doručenia návrhu hodnotiacej správy uvedeného v článku 11 ods. 2.
Article 11f
Článok 11f
Active substance for which there are clear indications of harmful effects
Účinná látka, v prípade ktorej existujú jasné indikácie škodlivých účinkov
If there are clear indications that it may be expected that the active substance has harmful effects on human or animal health or on groundwater as set out in Annex VI, the Commission shall take a Decision on the non-inclusion of the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC, in accordance with Article 12(1)(a) and (2)(b) of this Regulation.
Ak existujú jasné indikácie, že možno očakávať, že účinná látka má škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat, alebo na podzemnú vodu, ako sa stanovuje v prílohe VI, Komisia prijme rozhodnutie o nezaradení účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. a) a článkom 12 ods. 2 písm. b) tohto nariadenia.
The Commission shall submit to the Committee a draft review report at the latest six months after:
Komisia predloží výboru návrh revíznej správy najneskôr šesť mesiacov po:
receipt of the draft assessment report where Article 11b or Article 11f applies;
doručení návrhu hodnotiacej správy, ak sa uplatňuje článok 11b alebo 11f;
receipt of the conclusion established by the EFSA where Article 11c applies;
doručení záverov prijatých zo strany EFSA, ak sa uplatňuje článok 11c;
receipt of a written withdrawal of the notifier’s support where Article 11e applies.
doručení písomného odstúpenia oznamovateľa od podpory, ak sa uplatňuje článok 11e.
Together with the draft review report the Commission shall submit to the Committee:
Spolu s návrhom revíznej správy Komisia predloží výboru:
a draft directive including the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC, setting out where appropriate the conditions, including the time limit, for such inclusion; or
návrh smernice, ktorou sa účinná látka zaraďuje do prílohy I k smernici 91/414/EHS, kde sa prípadne stanovujú podmienky takéhoto zaradenia vrátane časovej lehoty, alebo
a draft decision addressed to the Member States requiring them to withdraw, within six months, the authorisations of plant protection products containing the active substance, pursuant to the fourth subparagraph of Article 8(2) of Directive 91/414/EEC, whereby that active substance is not included in Annex I to that Directive, mentioning the reasons for the non-inclusion.
návrh rozhodnutia určeného členským štátom, ktorým sa členské štáty žiadajú, aby v lehote šiestich mesiacov odobrali povolenia udelené pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce účinnú látku podľa článku 8 ods. 2 štvrtého pododseku smernice 91/414/EHS, ktorým sa spomenutá účinná látka nezaraďuje do prílohy I k smernici 91/414/EHS, pričom sa uvádzajú dôvody jej nezaradenia.
The Directive or Decision shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 19(2) of Directive 91/414/EEC.
Smernica alebo rozhodnutie sa prijme v súlade s postupom ustanoveným v článku 19 ods. 2 smernice 91/414/EHS.
By way of derogation from paragraph 2(b), the latest date for Member States to withdraw authorisations shall be 31 December 2010 in the case referred to in paragraph 1(c) unless the Commission has concluded that the substance meets the criteria of Annex VI, if appropriate after having consulted the EFSA.
Odchylne od odseku 2 písm. b) je najneskorší dátum na odobratie povolení zo strany členských štátov 31. december 2010 v prípade uvedenom v odseku 1 písm. c), ak Komisia, prípadne po porade s EFSA, nedospela k záveru, že látka spĺňa kritériá prílohy VI.
View by the EFSA
Stanovisko EFSA
Where an active substance is included in Annex I to Directive 91/414/EEC pursuant to Article 11b of this Regulation, the Commission shall request the EFSA to deliver its view on the draft review report by 31 December 2010 at the latest.
Ak sa účinná látka zaradí do prílohy I k smernici 91/414/EHS podľa článku 11b tohto nariadenia, Komisia požiada EFSA o zaujatie stanoviska k návrhu revíznej správy najneskôr do 31. decembra 2010.
Member States and notifiers shall cooperate with the EFSA and the Commission.
Členské štáty a oznamovatelia spolupracujú s EFSA a s Komisiou.
In order to facilitate the planning of the work, the Commission and the EFSA shall agree on a schedule for the delivery of the view of the EFSA on the draft review report and on the format in which that view is submitted.’
S cieľom uľahčiť plánovanie práce sa Komisia a EFSA dohodnú na programe na predloženie stanoviska EFSA o návrhu revíznej správy a na formáte, v ktorom sa dané stanovisko predloží.“
The Annexes to Regulation (EC) No 1490/2002 are amended in accordance with Annex I to this Regulation.
Prílohy k nariadeniu (ES) č. 1490/2002 sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou I k tomuto nariadeniu.
Amendments to Regulation (EC) No 2229/2004
Zmeny a doplnenia nariadenia (ES) č. 2229/2004
Regulation (EC) No 2229/2004 is amended as follows:
Nariadenie (ES) č. 2229/2004 sa mení a dopĺňa takto:
Articles 24 and 25 are replaced by the following:
Články 24 a 25 sa nahrádzajú takto:
After receiving the updated summary dossier and the draft assessment report referred to in Article 21(1) or Article 22(1) the EFSA shall, within 30 days, acknowledge to the rapporteur Member State receipt of that report.
Po doručení aktualizovaného súhrnného dokumentačného súboru údajov a návrhu hodnotiacej správy uvedeného v článku 21 ods. 1 alebo v článku 22 ods. 1 EFSA do 30 dní potvrdí spravodajskému členskému štátu doručenie tejto správy.
It shall collate the comments it receives, including available comments from the EFSA, and forward them to the Commission, the Member States and the notifiers.
Prijaté pripomienky vrátane dostupných pripomienok zo strany EFSA zhromaždí a zašle ich Komisii, členským štátom a oznamovateľom.
Evaluation of the draft assessment report
Vyhodnotenie návrhu hodnotiacej správy
The Commission shall, without delay, examine the draft assessment report and the recommendation by the rapporteur Member State and the comments received from other Member States, the EFSA and from the notifiers in accordance with Article 24(2).
Komisia bezodkladne preskúma návrh hodnotiacej správy a odporúčanie spravodajského členského štátu a pripomienky iných členských štátov, EFSA a oznamovateľov v súlade s článkom 24 ods. 2.
Active substances with clear indications that they do not have any harmful effects
Účinné látky, v prípade ktorých existujú jasné indikácie, že nemajú žiadne škodlivé účinky
If there are clear indications that it may be expected that the active substance does not have any harmful effects on human or animal health or on groundwater or any unacceptable influence on the environment, as set out in Annex VI, Article 25(1)(a) and (2)(a) shall apply.
Ak existujú jasné indikácie, že možno očakávať, že účinná látka nemá žiadne škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat, alebo na podzemnú vodu a ani žiadny neprijateľný vplyv na životné prostredie, ako sa stanovuje v prílohe VI, uplatňuje sa článok 25 ods. 1 písm. a) a článok 25 ods. 2 písm. a).
Where Article 24b does not apply, the Commission may, at any time during the evaluation, ask the EFSA to carry out a peer review of the full draft assessment report, or to focus on specific points including points related to criteria set out in Annex VII.
Tam, kde sa neuplatňuje článok 24b, môže Komisia kedykoľvek počas hodnotenia požiadať EFSA o vykonanie preskúmania úplného návrhu hodnotiacej správy spôsobom peer review alebo o to, aby sa zameral na špecifické body vrátane bodov súvisiacich s kritériami stanovenými v prílohe VII.
If during the peer review there are clear indications that an active substance is expected to have harmful effects on human or animal health or on groundwater as set out in Annex VII, the EFSA shall inform the Commission.
Ak sú počas preskúmavania spôsobom peer review jasné indikácie, že možno očakávať, že účinná látka má škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat, alebo na podzemnú vodu, ako sa stanovuje v prílohe VII, EFSA informuje Komisiu.
The Commission may take a Decision as referred to in Article 24f.
Komisia môže prijať rozhodnutie podľa článku 24f.
Without prejudice to Article 7 of Directive 91/414/EEC submission of new studies shall not be accepted.
Bez toho, aby bol dotknutý článok 7 smernice, predkladanie nových štúdií sa neakceptuje.
Where the EFSA considers that additional information from the notifier is necessary to comply with a request made by the Commission under Article 24c, the rapporteur Member State shall request that information.
Ak je EFSA toho názoru, že na splnenie požiadavky Komisie podľa článku 24c sú potrebné ďalšie informácie od oznamovateľa, spravodajský členský štát požiada o takéto informácie.
Where Article 24b does not apply, the notifier may withdraw his support of the inclusion of the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC within two months from receipt of the draft assessment report referred to in Article 24(2).
Tam, kde sa neuplatňuje článok 24b, môže oznamovateľ odstúpiť od svojej podpory zaradenia účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS do dvoch mesiacov od doručenia návrhu hodnotiacej správy uvedenej v článku 24 ods. 2.
If there are clear indications that it may be expected that the active substance has harmful effects on human or animal health or on groundwater as set out in Annex VII the Commission shall take a Decision on the non-inclusion of the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC, in accordance with Article 25(1)(a) and (2)(b) of this Regulation.
Ak existujú jasné indikácie, že možno očakávať, že účinná látka má škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat, alebo na podzemnú vodu, ako sa stanovuje v prílohe VII, Komisia prijme rozhodnutie o nezaradení účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS v súlade s článkom 25 ods. 1 písm. a) a článkom 25 ods. 2 písm. b) tohto nariadenia.
receipt of the draft assessment report where Article 24b or Article 24f applies;
doručení návrhu hodnotiacej správy, ak sa uplatňuje článok 24b alebo 24f;
receipt of the conclusion by the EFSA where Article 24c applies;
doručení záverov prijatých zo strany EFSA, ak sa uplatňuje článok 24c;
receipt of a written withdrawal of the notifier’s support where Article 24e applies.
doručení písomného odstúpenia od podpory oznamovateľa, ak sa uplatňuje článok 24e.
By way of derogation from point (b) of paragraph 2, the latest date for Member States to withdraw authorisations shall be 31 December 2010 in the case referred to in point (c) of paragraph 1 unless the Commission concluded that the substance meets the criteria of Annex VII, if appropriate after having consulted the EFSA.
Odchylne od odseku 2 písm. b) môžu členské štáty odobrať povolenia najneskôr 31. decembra 2010 v prípade uvedenom v odseku 1 písm. c), ak Komisia, prípadne po porade s EFSA, nedospela k záveru, že látka spĺňa kritériá prílohy VII.
Where an active substance is included in Annex I to Directive 91/414/EEC pursuant to Article 24b of this Regulation, the Commission shall request the EFSA to deliver its view on the draft review report by 31 December 2010 at the latest.
Ak sa účinná látka zaradí do prílohy I k smernici 91/414/EHS podľa článku 24b tohto nariadenia, Komisia požiada EFSA o zaujatie stanoviska k návrhu revíznej správy najneskôr do 31. decembra 2010.
The Annexes to Regulation (EC) No 2229/2004 are amended in accordance with Annex II to this Regulation.
Prílohy k nariadeniu (ES) č. 2229/2004 sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
Transitional provisions for Regulation (EC) No 1490/2002
Prechodné opatrenia týkajúce sa nariadenia (ES) č. 1490/2002
As regards active substances for which at the date of entry into force of this Regulation the EFSA had submitted its conclusions to the Commission, Regulation (EC) No 1490/2002, as it stood before its amendment by this Regulation, shall continue to apply.
Pokiaľ ide o účinné látky, v prípade ktorých k dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia EFSA predložil svoje závery Komisii, naďalej sa uplatňuje nariadenie (ES) č. 1490/2002 v znení platnom pred jeho zmenou a doplnením týmto nariadením.
As regards active substances for which, at the date of entry into force of this Regulation, the draft assessment report by the rapporteur Member State had been sent to the EFSA but for which the EFSA had not submitted its conclusions to the Commission, by way of derogation from Article 11e of Regulation (EC) No 1490/2002, Article 12(3) of that Regulation shall apply if both of the following conditions are satisfied:
Pokiaľ ide o účinné látky, v prípade ktorých k dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia spravodajský členský štát zaslal návrh hodnotiacej správy EFSA, ale EFSA o ňom Komisii nepredložil svoje závery, odchylne od článku 11e nariadenia (ES) č. 1490/2002 sa uplatňuje článok 12 ods. 3 uvedeného nariadenia, ak sú splnené obidve tieto podmienky:
Article 11b does not apply and one of the following cases is present:
Článok 11b sa neuplatňuje, ak je prítomný jeden z týchto prípadov:
the active substance is not expected to meet the criteria of Annex VI of that Regulation;
nemožno očakávať, že účinná látka spĺňa kritériá prílohy VI k uvedenému nariadeniu;
upon being consulted by the Commission, the EFSA has concluded that the active substance does not meet the criteria to Annex VI of that Regulation; and
po porade s Komisiou EFSA dospel k záveru, že účinná látka nespĺňa kritériá prílohy VI k uvedenému nariadeniu, a
the notifier informs the Commission of the withdrawal of his support of the inclusion of the active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC within two months from the entry into force of this Regulation.
oznamovateľ informuje Komisiu o odstúpení od svojej podpory zaradeniu účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS do dvoch mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Transitional provisions for Regulation (EC) No 2229/2004
Prechodné opatrenia týkajúce sa nariadenia (ES) č. 2229/2004
As regards active substances for which, at the date of entry into force of this Regulation, the draft assessment report by the rapporteur Member State had been sent to the EFSA but for which the EFSA had not submitted its conclusions to the Commission, by way of derogation from Article 24e of Regulation (EC) No 2229/2004, Article 25(3) of that Regulation shall apply if both of the following conditions are satisfied:
Pokiaľ ide o účinné látky, v prípade ktorých k dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia spravodajský členský štát zaslal návrh hodnotiacej správy EFSA, ale EFSA o ňom Komisii nepredložil svoje závery, odchylne od článku 24e nariadenia (ES) č. 2229/2004 sa uplatňuje článok 25 ods. 3 uvedeného nariadenia, ak sú splnené obidve tieto podmienky:
Article 24b does not apply and one of the following cases is present:
Článok 24b sa neuplatňuje, ak je prítomný jeden z týchto prípadov:
the active substance is not expected to meet the criteria of Annex VII of that Regulation;
nemožno očakávať, že účinná látka spĺňa kritériá prílohy VII k uvedenému nariadeniu;
upon being consulted by the Commission, the EFSA has concluded that the active substance does not meet the criteria to Annex VII of that Regulation; and
po porade s Komisiou EFSA dospel k záveru, že účinná látka nespĺňa kritériá prílohy VII k uvedenému nariadeniu, a
This Regulation shall enter into force on the seventh day following its publication in the Official Journal of the European Union.
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť siedmym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Regulation as amended by Regulation (EC) No 647/2007 (OJ L 151, 13.6.2007, p. 26).
Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 647/2007 (Ú. v. EÚ L 151, 13.6.2007, s. 26).
Amendments to the Annexes to Regulation (EC) No 1490/2002
Zmeny a doplnenia príloh k nariadeniu (ES) č. 1490/2002