natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where the additive is applied for fish and laying birds and lactating mammals, the respective highest edible tissue values are added to those for egg and milk consumption.
Ak sa doplnková látka používa pre ryby a vtáky znášajúce vajcia a dojčiace cicavce, príslušné najvyššie hodnoty za jedlé tkaniva sa pripočítajú k hodnotám týkajúcim sa spotreby mlieka a vajec.
Other combinations shall be envisaged in the same way.
Ostatné kombinácie sa odvodia rovnakým spôsobom.
In certain situations (e.g. some nutritional and sensory additives or additives intended for minor species) it may be appropriate to subsequently refine the human exposure assessment using more realistic consumption figures, but still keeping the most conservative approach.
V niektorých situáciách (napr. niektoré výživné a senzorické doplnkové látky určené pre menej významné druhy zvierat) môže byť vhodné hodnotenie vystavenia ľudí následne spresniť, pričom sa použijú reálnejšie číselné údaje o spotrebe, stále sa však zachováva najkonzervatívnejší prístup.
Where this is possible this shall be based on Community data.
Ak je to možné, toto spresnenie vychádza z údajov Spoločenstva.
Theoretical daily human consumption figures (g tissues or products)
Teoretické údaje týkajúce sa dennej ľudskej spotreby (v g tkanív alebo produktov)
+ Milk
+ Mlieko
+ Eggs
+ Vajcia
+ Honey
+ Med
Proposal for maximum residue limits (MRLs)
Návrh maximálnych prípustných limitov rezíduí (MRL)
Maximum residue limit means the maximum concentration of residues (expressed as μg marker residue per kg of edible wet tissue or product) which may be accepted by the Community to be legally permitted or recognised as acceptable in food.
Maximálny limit rezíduí znamená maximálnu koncentráciu rezíduí (vyjadrenú ako μg markéra rezíduí na kilogram jedlého nevysušeného tkaniva alebo produktu), ktorú môže Spoločenstvo akceptovať za zákonne povolenú alebo uznanú ako prípustnú v potravinách.
It is based on the type and amount of residue considered to be without any toxicological hazard for human health as expressed by the ADI.
Zakladá sa na druhu a množstve rezídua, ktoré sa považuje rezíduum bez toxikologického rizika pre ľudské zdravie vyjadreného prostredníctvom ADI.
An MRL cannot be set in the absence of an ADI.
MRL nemožno stanoviť bez ADI.
When establishing MRLs for feed additives, consideration is also given to residues that come from other sources (e.g., food of plant origin).
Pri stanovovaní MRL pre kŕmne doplnkové látky sa zohľadňujú aj rezíduá, ktoré pochádzajú z iných zdrojov (napr. potraviny rastlinného pôvodu).
Furthermore, the MRL may be reduced to be consistent with the conditions of use of feed additives and to the extent that practical analytical methods are available.
Okrem toho, MRL sa môže znížiť, aby bol v súlade s podmienkami používania kŕmnych doplnkových látok a v rozsahu, v ktorom sú dostupné praktické analytické metódy.
Where appropriate, individual MRLs (expressed as mg marker residue per kg of edible natural tissue or product) shall be set for different tissues or products of the target animal species.
Ak je to vhodné, stanovia sa jednotlivé MRL (vyjadrené ako mg markéra rezídua na kg jedlého prírodného tkaniva alebo produktu) pre rôzne tkanivá alebo produkty cieľových druhov zvierat.
The individual MRLs in different tissues or products shall reflect the depletion kinetics and the variability of the residue levels within those tissues/products in the animal species intended for use.
Jednotlivé MRL v rôznych tkanivách alebo produktoch majú odrážať kinetiku vylučovania a variabilitu úrovní rezíduí v tých tkanivách/produktoch živočíšnych druhov, ktoré sú určené na použitie.
Variability shall normally be reflected by using the 95 % confidence limit of the mean.
Variabilita sa zvyčajne vyjadrí použitím priemernej 95 % hranice spoľahlivosti.
If the confidence limit cannot be calculated due to a low number of samples, variability is expressed by taking the highest individual value instead.
Ak hranicu spoľahlivosti nemožno z dôvodu malého počtu vzoriek vypočítať, variabilita sa vyjadrí prostredníctvom najvyšších jednotlivých hodnôt.
Studies concerning the Maximum Residue Limits of coccidiostats and histomonostats must be carried out following the appropriate rules in force for veterinary medicinal products (Volume 8 ‘The rules governing medicinal products in European Union — Notice to applicants and guidelines. Veterinary medicinal products.
Štúdie týkajúce sa maximálnych limitov rezíduí kokcidiostatík a histomonostatík sa musia vykonať podľa príslušných pravidiel platných pre veterinárne liečivá (zväzok 8 Pravidlá pre liečivá v Európskej únii – Oznam pre žiadateľov a usmernenia.
Establishment of maximum residue limits (MRLs) for residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin’.
Veterinárne liečivá.
October 2005).
Stanovenie maximálnych limitov rezíduí (MRL) pre rezíduá veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu, október 2005).
The studies to establish maximum residue limits for additive categories other than coccidiostats and histomonostats, where necessary, shall be provided according to this Annex.
Štúdie na stanovenie maximálnych limitov rezíduí pre kategórie doplnkových látok iné ako kokcidiostatiká a histomonostatiká sa v prípade potreby vykonajú podľa tejto prílohy.
To determine the consumer exposure to the total residues (as calculated under 3.2.3.3.), the proposed MRLs for the different tissues or products shall take into account the ratio of marker residue to total residue (Table 2).
S cieľom stanoviť vystavenie spotrebiteľa účinkom celkových rezíduí (vypočítaných podľa bodu 3.2.3.3) sa pri navrhnutých MRL pre rôzne tkanivá alebo produkty zohľadní pomer markéra rezídua k celkovému rezíduu (tabuľka 2).
Definitions used in deriving an MRL
Definície používané pri odvodzovaní MRL
Individual tissues/products (liver, kidney, muscle, skin + fat, milk, eggs, honey) at different times
jednotlivé tkanivá/produkty (pečeň, obličky, svalovina, koža + tuk, mlieko, vajcia, med) v rôznych časoch
Maximum residue limit in tissues/products (mg marker substance kg-1)
maximálny limit rezíduí v tkanivách/produktoch (mg markérová látka kg-1)
Daily human consumption of individual tissues/products (kg) set by Table 1 or its refinement
denná ľudská spotreba jednotlivých tkanív/produktov (kg) stanovená v tabuľke 1 alebo na základe jej spresnenia
Total residue concentration in individual tissues/products (mg kg-1)
celková koncentrácia rezíduí v jednotlivých tkanivách/produktoch (mg kg-1)
Marker residue concentration in individual tissues/products (mg kg-1)
koncentrácia markéra rezídua v jednotlivých tkanivách/produktoch (mg kg-1)
Ratio MRCi-j to TRCi-j for individual tissues/products
pomer MRCi-j k TRCi-j v prípade jednotlivých tkanív/produktov
Dietary intake for individual tissues/products calculated from total residues (mg)
príjem z potravy v prípade jednotlivých tkanív/produktov vypočítaný na základe celkových rezíduí (mg)
Dietary intake calculated from MRLs (mg) of individual tissues/products
príjem z potravy vypočítaný na základe MRL (mg) jednotlivých tkanín/produktov
The measured values for TRC and MRC shall be inserted as appropriate in the template shown in Table 3, and the other values calculated.
Namerané hodnoty TRC a MRC sa náležitým spôsobom vložia do vzorového formulára uvedeného v tabuľke 3 a vypočítajú sa ostatné hodnoty.
Where a full data set is not available because values fall below the limit of detection (LOD), an extrapolation of RMTR may be acceptable.
Ak nie je k dispozícii celý súbor údajov, pretože hodnoty sú pod hranicou stanovenia (LOD), môže sa akceptovať extrapolácia RMTR.
Deriving an MRL can only be performed if the sum of the individual DITRs is below the ADI.
MRL možno odvodiť, iba ak je suma jednotlivých DITR nižšia ako ADI.
If the ADI is exceeded, an alternative would be to use data from a longer withdrawal time or lower dosages.
Ak sa ADI prekročí, alternatívou je použitie údajov za dlhšiu ochrannú lehotu alebo pri nižších dávkach.
A first proposal for an MRL can be obtained using the MRC value as a guide and taking into consideration the LOQ of the analytical method.
Prvý návrh MRL možno získať pri použití hodnoty MRC ako základ a zohľadnením LOQ analytickej metódy.
The sum of the DITRMRL obtained from the proposed MRLs must be below the ADI and close to the sum of the individual DITRs.
Suma DITRMRL získaná z navrhnutých MRL musí byť nižšia ako ADI a musí sa približovať sume jednotlivých DITR.
If the ADI is exceeded, then a lower MRL shall be proposed and the comparison repeated.
Ak sa ADI prekročí, potom sa navrhne nižší MRL a porovnanie sa zopakuje.
For certain additives, residues could arise below the MRL values in milk, eggs or meat which could nonetheless interfere with food quality in particular food processing procedures.
V prípade niektorých doplnkových látok sa rezíduá môžu vyskytnúť pod hodnotou MRL v mlieku, vajciach alebo mäse, ktoré by však mohli ovplyvňovať kvalitu potravín v určitých postupoch spracovania potravín.
For such additives, it may be appropriate to consider a ‘maximum (food product) processing compatible residue’ (MPCR) in addition to establishing MRL values.
Pri takýchto doplnkových látkach by mohlo byť vhodné, popri stanovení hodnôt MRL, zvážiť „najvyššie prípustné rezíduum zlučiteľné so spracovaním (potravinových produktov)“ (MPCR).
Template for deriving a MRL proposal
Vzor na odvodenie návrhu MRL
MRL proposed (mg kg-1)
navrhovaný MRL (mg kg-1)
Proposal for a withdrawal period
Návrh ochrannej lehoty
The withdrawal time comprises the period after cessation of the administration of the additive which is necessary to enable the residue levels to fall below the MRLs.
Ochranná lehota predstavuje obdobie po ukončení podávania doplnkovej látky, ktoré je potrebné na to, aby hladiny rezíduí klesli pod MRL.
Studies concerning the safety of use of the additive for users/workers
Štúdie týkajúce sa bezpečnosti používania doplnkovej látky pre používateľov/pracovníkov
Workers can be exposed mainly by inhalation or topical exposure while manufacturing or handling or using the additive.
Pracovníci môžu byť vystavení najmä prostredníctvom inhalácie alebo lokálneho vystavenia počas výroby alebo manipulácie alebo používania doplnkovej látky.
For example, farm workers are potentially exposed when handling or mixing the additive.
Napríklad poľnohospodári sú potenciálne vystavení pri narábaní s doplnkovou látkou alebo pri jej miešaní.
Additional information on how the substances are handled shall be provided.
Zabezpečia sa dodatočné informácie o spôsobe narábania s látkami.
An assessment of risk to workers shall be included.
Zahrnie sa vyhodnotenie rizík hroziacich pracovníkom.
Where available, experience in the manufacturing plant is often an important source of information in evaluating the risks to workers from exposure to the additive itself by both airborne and topical routes.
Skúsenosti vo výrobných podnikoch, ak sú k dispozícii, sú často dôležitým zdrojom informácií pri vyhodnotení rizík z vystavenia účinkom samotnej doplnkovej látky hroziacich pracovníkom tak vzdušnou, ako aj priamou cestou.
Of particular concern are additives/additive-treated feeds and/or animal excreta, which are in, or may give rise to, a dry powdery form, and feed additives which may have allergenic potential.
Zvláštna pozornosť sa venuje doplnkovým látkam/krmivu s obsahom doplnkovej látky a/alebo živočíšnym výlučkom, ktoré sa nachádzajú vo forme prášku alebo sa môžu zmeniť na formu suchého prachu a kŕmnym doplnkovým látkam, ktoré môžu mať alergizujúci potenciál.
Toxicological risk assessment for user/worker safety
Toxikologické riziko týkajúce sa bezpečnosti používateľov/pracovníkov
Risks to workers shall be assessed in a series of studies using the additive in the form for which the application has been submitted.
Riziká pre pracovníkov sa posudzujú sériou štúdií, pričom sa použije doplnková látka vo forme, pre ktorú bola žiadosť predložená.
Acute inhalation toxicity studies shall be performed unless the product is unlikely to form a respirable dust or mist.
Štúdie akútnej inhalačnej toxicity sa vykonajú, pokiaľ nie je pravdepodobné, že produkt nevytvára dýchateľný prach alebo opar.
Studies on skin irritancy must be performed, and if these give negative results, mucous membrane (e.g. eye) irritancy shall be assessed.
Štúdie týkajúce sa podráždenia kože sa musia vykonať, a ak vedú k negatívnym výsledkom, posúdi sa podráždenie sliznice (napr. oka).
Allergenic potential/skin sensitisation potential shall also be assessed.
Posúdi sa aj alergizujúci potenciál/kožná senzibilizácia.
The toxicity data generated to meet consumer safety (see 3.2.2) shall be used to assess the potential systemic toxicity of the additive.
Údaje o toxicite vytvorené s cieľom dosiahnuť bezpečnosť pre spotrebiteľov (pozri 3.2.2) sa použijú na posúdenie potenciálnej systémovej toxicity doplnkovej látky.
All these shall be assessed, if necessary, by direct measurement and specific studies.
Všetky tieto údaje sa v prípade potreby posúdia pomocou priameho merania a špecifických štúdií.
Effects on the respiratory system
Účinky na dýchaciu sústavu
Evidence shall be provided that airborne levels of dust or mist of the additive will not constitute a hazard to the health of users/workers.
Zabezpečí sa dôkaz o tom, že hladiny prachu alebo oparov vo vzduchu nepredstavujú nebezpečenstvo pre zdravie používateľov/pracovníkov.
This evidence shall include, where necessary:
Takýto dôkaz v prípade potreby obsahuje:
inhalation tests in laboratory animals;
inhalačné skúšky na laboratórnych zvieratách,
published epidemiological data and/or the applicants own data on its work plant and/or irritancy; and
publikované epidemiologické údaje a/alebo vlastné údaje žiadateľov o ich podnikoch a/alebo dráždivosti
respiratory system sensitisation tests.
testy citlivosti dýchacej sústavy.
Acute inhalation toxicity studies shall be performed if particles or droplets with a diameter of less than 50 μm constitute more than 1 % on a weight basis of the product.
Štúdie akútnej toxickej inhalácie sa vykonajú, ak častice alebo kvapôčky s priemerom menším ako 50 μm tvoria viac ako 1 % hmotnostného základu produktu.
Protocols for acute inhalation toxicity studies should be in line with OECD Guideline 403.
Protokoly v prípade štúdií akútnej inhalačnej toxicity by mali byť v súlade s usmernením OECD 403.
If sub-chronic toxicity studies are considered necessary, they should follow OECD Guidelines 412 (Repeated Dose Inhalation Toxicity: 28-day or 14-day study) or 413 (Sub-chronic Inhalation Toxicity: 90-day study).
Ak sú potrebné štúdie subchronickej toxicity, tieto štúdie by mali byť v súlade s usmerneniami OECD 412 (inhalačná toxicita opakovanej dávky: 28-dňová alebo 14-dňová štúdia) alebo 413 (subchronická inhalačná toxicita: 90-dňová štúdia).
Effects on the eyes and skin
Účinky na oči a kožu
Where available, direct evidence of absence of irritancy and/or sensitisation shall be provided from known human situations.
Kde je to možné, mal by sa zabezpečiť priamy dôkaz o neprítomnosti podráždenia a/alebo citlivosti na základe známych situácií s ľuďmi.
This shall be supplemented by findings from validated animal tests for skin and eye irritation, and for sensitisation potential using the appropriate additive.
Toto sa doplní nálezmi z potvrdených skúšok na zvieratách na podráždenie kože a očí a na potenciál citlivosti pri použití vhodnej doplnkovej látky.
Allergic potential — skin sensitisation potential shall also be assessed.
Posúdi sa aj alergénny potenciál – potenciál precitlivenia kože.
Protocols for these studies should be in line with OECD Guidelines 404 (Dermal Irritation/Corrosion), 405 (Eye Irritation/Corrosion), 406 (Skin Sensitisation), 429 (Skin Sensitisation — local lymph-node assay).
Protokoly v prípade týchto štúdií by mali byť v súlade s usmerneniami OECD 404 (podráždenie kože/leptanie), 405 (očná dráždivosť/leptanie), 406 (kožná senzibilizácia), 429 (kožná senzibilizácia – lokálny test lymfatickej uzliny).
If corrosive properties are known, either from published data or specific in vitro tests, then further in vivo tests shall not be performed.
Ak sú známe leptavé účinky, buď z uverejnených údajov alebo špecifických testov in vitro, ďalšie testy in vivo sa nemusia vykonať.
Dermal toxicity must be considered, if the additive is toxic by inhalation.
Dermálna toxicita sa musí zohľadniť, ak je doplnková látka toxická prostredníctvom inhalácie.
Studies must be in line with OECD Guideline 402 (Acute Dermal Toxicity).
Štúdie musia byť v súlade s usmernením OECD 402 (akútna dermálna toxicita).
Systemic toxicity
Systémová toxicita
The toxicity data generated to meet consumer safety and other requirements (including repeated dose toxicity, mutagenicity, carcinogenicity and reproductive testing and metabolic fate) shall be used to assess systemic toxicity.
Údaje o toxicite vytvorené na splnenie požiadaviek týkajúcich sa bezpečnosti pre spotrebiteľov a ostatných požiadaviek (vrátane testov toxicity opakovaných dávok, mutagenity, karcinogenity a reprodukčných testov a metabolického osudu) sa použijú pri hodnotení systémovej toxicity.
Exposure assessment
Vyhodnotenie vystavenia
Information shall be provided on how the use of the additive is likely to give rise to exposure by all routes (inhalation, through the skin or by ingestion).
Poskytnú sa informácie o tom, aký spôsob používania doplnkovej látky pravdepodobne povedie k vystaveniu všetkými cestami (inhaláciou, cez kožu alebo požitím).
This information shall include a quantitative assessment, where available, such as typical airborne concentration, dermal contamination or ingestion.
Tieto informácie zahrnú kvantitatívne vyhodnotenie, kde je to možné, ako napríklad typickej koncentrácie vo vzduchu, kožnej kontaminácie alebo požitia.
Where quantitative information is not available, sufficient information shall be given to enable an adequate assessment of exposure to be made.
Ak kvantitatívne informácie nie sú dostupné, musia sa poskytnúť dostatočné informácie na umožnenie primeraného vyhodnotenia vystavenia.
Measures to control exposure
Opatrenia na kontrolu vystavenia
Using the information from the toxicology and exposure assessment, a conclusion shall be drawn about the risks to health of the users/workers (inhalation, irritancy, sensitisation and systemic toxicity).
S použitím informácií z toxikologického vyhodnotenia a vyhodnotenia vystavenia sa vypracuje záver o rizikách pre zdravie používateľov/pracovníkov (inhalácia, podráždenie, citlivosť a systémová toxicita).
Precautionary measures may be proposed to reduce or eliminate exposure.
Môžu sa navrhnúť preventívne opatrenia na kontrolu alebo elimináciu vystavenia.
However, use of personal protective devices shall only be regarded as a measure of last resort to protect against any residual risk once control measures are in place.
Používanie prostriedkov osobnej ochrany by sa však malo považovať len ako opatrenie poslednej možnosti, ako sa chrániť pred akýmkoľvek reziduálnym rizikom, ak sa prijali ochranné opatrenia.
It is preferable, for example, to consider reformulation of the product.
Je vhodnejšie zvážiť preformulovanie produktu.
Studies concerning the safety of use of the additive for the environment
Štúdie týkajúce sa bezpečnosti používania doplnkovej látky pre životné prostredie
Consideration of the environmental impact of additives is important since administration of additives typically occurs over long periods, often involves large groups of animals and the active substance(s) may be excreted to a considerable extent either as the parent compound or its metabolites.
Zváženie environmentálneho vplyvu doplnkových látok je dôležité, keďže podávanie doplnkových látok je zvyčajne dlhodobé, môže pokrývať veľké skupiny zvierat a účinná(-é) látka(-y) môže(-u) byť v značnom množstve vylúčená(-é) ako pôvodná zlúčenina alebo jej metabolity.
To determine the environmental impact of additives, a stepwise approach shall be followed.
K určovaniu environmentálneho vplyvu doplnkových látok sa pristupuje postupne.
All additives have to be assessed through Phase I to identify those additives which do not need further testing.
Všetky doplnkové látky musia prejsť štádiom I, aby sa identifikovali doplnkové látky, ktoré nevyžadujú žiadne ďalšie testovanie.
For the other additives a second phase (Phase II) assessment is needed to provide additional information, based upon which further studies may be considered necessary.
V prípade ostatných doplnkových látok je potrebné druhé štádium hodnotenia (štádium II) na zabezpečenie dodatočných informácií, na základe ktorých možno zvážiť, či sú potrebné ďalšie štúdie.
These studies shall be conducted according to Directive 67/548/EEC.
Tieto štúdie sa vykonajú podľa smernice 67/548/EHS.
Phase I assessment
Vyhodnotenie v štádiu I
The purpose of Phase I assessment is to determine if a significant environmental effect of the additive or its metabolites is likely and whether a Phase II assessment is necessary (see decision tree).
Účelom vyhodnotenia v štádiu I je určenie, či je pravdepodobný závažný environmentálny účinok doplnkovej látky alebo jej metabolitov a či je potrebné vyhodnotenie v štádiu II (pozri strom rozhodovania).
Exemption from Phase II assessment may be made on one of two criteria, unless there is scientifically-based evidence for concern:
Pokiaľ neexistuje vedecky podložený dôkaz o dôvodoch na obavu, oslobodenie od vyhodnotenia v štádiu II môže nastať na základe jedného z dvoch kritérií:
the chemical nature and the biological effect of the additive and its conditions of use indicate that impact will be negligible, i.e. where the additive is:
chemická povaha a biologický účinok doplnkovej látky a jej podmienky použitia naznačujú, že vplyv je zanedbateľný, t. j. ak doplnková látka je:
a physiological or natural substance that will not result in a substantial increase of the concentration in the environment; or
fyziologická alebo prírodná látka, ktorá nepovedie k podstatnému zvýšeniu koncentrácie v životnom prostredí, alebo
intended for non-food producing animals;
určená pre zvieratá, z ktorých sa nevyrábajú potraviny;
the worst case Predicted Environmental Concentration (PEC) is too low to be of concern.
najhorší prípad odhadovanej environmentálnej koncentrácie (PEC) je príliš nízky na to, aby vznikli obavy.
The PEC shall be evaluated for each compartment of concern (see below), assuming that 100 % of the dose ingested is excreted as the parent compound.
PEC sa vyhodnotí pre každú hlavnú rizikovú zložku (pozri ďalej) za predpokladu, že sa 100 % prijatej dávky vylúči ako pôvodná zlúčenina.
If the applicant cannot demonstrate that the additive falls into one of these exemption categories, a Phase II assessment will be required.
Ak žiadateľ nemôže preukázať, že doplnková látka spadá do jednej z týchto kategórii výnimiek, vyžiada sa vyhodnotenie v štádiu II.
Additives for terrestrial animals
Doplnkové látky pre suchozemské zvieratá
When excreta from livestock are applied on land, the use of feed additives can lead to contamination of soil, ground water, and surface water (via drainage and run-off).
Ak sa výlučky hovädzieho dobytka dostanú na zem, použitie doplnkových látok môže viesť ku kontaminácii pôdy, spodnej vody a povrchovej vody (cez kanalizáciu a odtoky).
The worst case PEC for soil (PECsoil) would arise considering all excreted compounds being spread on land.
Najhorší prípad PEC v pôde (PECsoil) by vznikol, ak by sa všetky vylúčené zlúčeniny rozptýlil na zem.
If the PECsoil (default: 5 cm depth) is less than 10 μg/kg, no further assessment is required.
Ak je PECsoil (štandard: 5 cm hlboko) nižší ako 10 μg/kg, nepožaduje sa žiadne ďalšie hodnotenie.
If the PEC for contamination of groundwater (PECgw) is less than 0,1 μg/l, no Phase II assessment of the environmental impact of the additive on groundwater is necessary.
Ak je PEC v prípade kontaminácie spodnej vody (PECgw) nižší ako 0,1 μg/l, nie je potrebné vyhodnotenie environmentálneho vplyvu doplnkovej látky na spodnú vodu v štádiu II.
Additives for aquatic animals
Doplnkové látky pre vodné zvieratá
Feed additives used in aquaculture can result in contamination of sediment and water.
Kŕmne doplnkové látky používané v akvakultúre môžu viesť ku kontaminácii sedimentov a vody.