natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Already the test method for repeated dose systemic toxicity includes observations that screen for potential neurotoxicity.
Práve testovacia metóda pre systémovú toxicitu pri opakovanej dávke zahrnuje vyšetrenia, ktoré skúmajú potenciálnu neurotoxicitu.
This test method can be used to design a study to obtain further information on, or to confirm, the neurotoxic effects observed in the repeated dose systemic toxicity studies.
Táto testovacia metóda sa môže použiť na zostavenie štúdie, ktorou sa získajú alebo potvrdia ďalšie informácie o neurotoxických účinkoch v štúdiách systémovej toxicity pri opakovanej dávke.
However, consideration of the potential neurotoxicity of certain classes of chemicals may suggest that they may be more appropriately evaluated using this Method without prior indications of the potential neurotoxicity from repeated dose systemic toxicity studies.
Posúdenie potenciálnej neurotoxicity určitých tried chemikálií by však mohlo viesť k tomu, že sa môžu lepšie posudzovať s použitím tejto metódy bez predchádzajúcej indikácie potenciálnej neurotoxicity zo štúdií systémovej toxicity pri opakovanej dávke.
Such considerations include, for example:
Takéto posudzovanie zahrnuje napríklad:
observation of neurological signs or neuropathological lesions in toxicity studies other than repeated dose systemic toxicity studies, or
pozorovanie neurologických príznakov alebo neuropatologických lézií v iných štúdiách toxicity ako sú štúdie systémovej toxicity pri opakovanej dávke, alebo
structural relationship or other information linking them to known neurotoxicants.
štrukturálnu príbuznosť alebo iné informácie, ktoré ich spájajú so známymi neurotoxikantami.
In addition there may be other instances when use of this test method is appropriate; for further details see (1).
Okrem toho sa môžu vyskytnúť aj iné príklady, keď je vhodné použitie tejto testovacej metódy; ďalšie informácie pozri v odkaze (1).
This method has been developed so that it can be tailored to meet particular needs to confirm the specific histopathological and behavioural neurotoxicity of a chemical as well as provide a characterisation and quantification of the neurotoxic responses.
Táto metóda bola vyvinutá tak, aby sa dala prispôsobiť osobitným potrebám na potvrdenie špecifickej histopatologickej a behaviorálnej neurotoxicity chemikálie, ako aj na umožnenie charakterizácie a kvantifikácie neurotoxických reakcií.
In the past, neurotoxicity was equated with neuropathy involving neuropathological lesions or neurological dysfunctions, such as seizure, paralysis or tremor.
V minulosti sa neurotoxicita stotožňovala s neuropatiou, ktorá zahrnuje neuropatologické lézie alebo neurologické dysfunkcie, ako sú záchvat, paralýza alebo triaška.
Although neuropathy is an important manifestation of neurotoxicity, it is now clear that there are many other signs of nervous system toxicity (e.g. loss of motor co-ordination, sensory deficits, learning and memory dysfunctions) that may not be reflected in neuropathy or other types of studies.
Aj keď neuropatia je dôležitým prejavom neurotoxicity, teraz je zrejmé, že existuje mnoho ďalších príznakov nervovej systémovej toxicity (napr. strata motorickej koordinácie, senzorické deficity, dysfunkcie týkajúce sa schopnosti sa učiť a pamäte), ktoré sa nemôžu prejaviť v štúdiách neuropatie alebo iných typoch štúdií.
This neurotoxicity test method is designed to detect major neurobehavioural and neuropathological effects in adult rodents.
Táto testovacia metóda na dôkaz neurotoxicity je vyvinutá na stanovenie hlavných neurobehaviorálnych a neuropatologických účinkov u dospelých hlodavcov.
While behavioural effects, even in the absence of morphological changes, can reflect an adverse impact on the organism, not all behavioural changes are specific to the nervous system.
Hoci účinky na správanie, aj keď pri neprítomnosti morfologických zmien, môžu odrážať nepriaznivý vplyv na organizmus, nie všetky zmeny v správania sú špecifické pre nervový systém.
Therefore, any changes observed should be evaluated in conjunction with correlative histopathological, haematological or biochemical data as well as data on other types of systemic toxicity.
Preto je potrebné všetky pozorované zmeny hodnotiť v súvislosti s korelačnými histopatologickými, hematologickými alebo biochemickými údajmi, ako aj údajmi o iných typoch systémovej toxicity.
The testing called for in this method to provide a characterisation and quantification of the neurotoxic responses includes specific histopathological and behavioural procedures that may be further supported by electrophysiological and/or biochemical investigations (1)(2)(3)(4).
Testovanie uvádzané v tejto metóde na umožnenie charakterizácie a kvantifikácie neurotoxických reakcií zahrnuje špecifické histopatologické a behaviorálne postupy, ktoré sa môžu ďalej opierať o elektrofyziologické a/alebo biochemické vyšetrenia (1), (2), (3), (4).
Neurotoxicants may act on a number of targets within the nervous system and by a variety of mechanisms.
Neurotoxikanty môžu pôsobiť na množstvo cieľov v nervovom systéme a rozličnými mechanizmami.
Since no single array of tests is capable of thoroughly assessing the neurotoxic potential of all substances, it may be necessary to utilise other in vivo or in vitro tests specific to the type of neurotoxicity observed or anticipated.
Keďže žiadny samostatný súbor testov nie je schopný dôkladne posúdiť neurotoxický potenciál všetkých látok, môže byť potrebné využiť iné in vivo alebo in vitro testy, ktoré sú špecifické pre zistený alebo predpokladaný typ neurotoxicity.
This test method can also be used, in conjunction with the guidance set out in the OECD Guidance Document on Neurotoxicity Testing Strategies and Methods (1) to design studies intended to further characterise or increase the sensitivity of the dose-response quantification in order or better estimate a no-observed-adverse effect level or to substantiate known or suspected hazards of the chemical.
Táto testovacia metóda sa môže tiež použiť v spojení s usmernením uvedeným v OECD Guidance Document on Neurotoxicity Testing Strategies and Methods (1) na zostavenie štúdií určených na ďalšiu charakterizáciu alebo zvýšenie citlivosti kvantifikácie reakcie na dávku, na lepšie stanovenie hladiny bez pozorovaného nepriaznivého účinku alebo na dokázanie známych alebo podozrivých rizík chemikálie.
For example, studies may be designed to identify and evaluate the neurotoxic mechanism(s) or supplement the data already available from the use of basic neurobehavioural and neuropathological observation procedures.
Napríklad sa môžu zostaviť štúdie na identifikáciu a posúdenie neurotoxického(-ých) mechanizmu(-ov) alebo na doplnenie údajov, ktoré sú už k dispozícii z použitých základných neurobehaviorálnych a neuropatologických vyšetrovacích postupov.
Such studies need not replicate data that would be generated from the use of the standard procedures recommended in this Method, if such data are already available and are not considered necessary for the interpretation of the results of the study.
Takéto štúdie nevyžadujú opakované údaje, ktoré by sa získali na základe použitia štandardných postupov odporúčaných v tejto metóde, ak sú už takéto údaje k dispozícii a nepokladajú sa za potrebné pre interpretáciu výsledkov štúdie.
This neurotoxicity study, when used alone or in combination, provides information that can:
Táto štúdia neurotoxicity, použitá samostatne alebo v kombinácii, poskytuje informácie, ktoré môžu:
identify whether the nervous system is permanently or reversibly affected by the chemical tested;
identifikovať, či nervový systém je permanentne alebo reverzibilne ovplyvnený testovanou chemikáliou,
contribute to the characterisation of the nervous system alterations associated with exposure to the chemical, and to understanding the underlying mechanism.
prispieť ku charakterizácii zmien nervového systému spojených s vystavením sa pôsobeniu chemikálie a k pochopeniu príslušného mechanizmu,
determine dose-and time-response relationships in order to estimate a no-observed-adverse-effect level (which can be used to establish safety criteria for the chemical).
určiť vzťahy medzi dávkou a reakciou v závislosti od času na stanovenie hladiny bez pozorovaného nepriaznivého účinku (ktorá sa môže použiť na stanovenie bezpečnostných kritérií pre chemikáliu).
This test method uses oral administration of the test substance.
Pri tejto metóde testovania sa testovaná látka podáva orálne.
Other routes of administration (e.g. dermal or inhalation) may be more appropriate, and may require modification of the procedures recommended.
Iné cesty podávania (napr. dermálna alebo inhalačná) môžu byť vhodnejšie a môžu vyžadovať úpravu odporúčaných postupov.
Considerations of the choice of the route of administration depend on the human exposure profile and available toxicological or kinetic information.
Rozhodnutie o tom akou cestou sa látka bude podávať závisí na profile expozície ľudí a dostupných toxikologických alebo kinetických informáciách.
Adverse effect: is any treatment-related alteration from baseline that diminishes an organism's ability to survive, reproduce or adapt to the environment.
Nepriaznivý účinok: každá zmena v súvislosti s ošetrením od normálneho stavu, ktorá znižuje schopnosť organizmu prežiť, reprodukovať sa alebo prispôsobiť sa prostrediu.
Neurotoxicity: is an adverse change in the structure or function of the nervous system that results from exposure to a chemical, biological or physical agent.
Neurotoxicita: nepriaznivá zmena v štruktúre alebo funkcii nervového systému, ktorá vzniká v dôsledku vystavenia chemickému, biologickému alebo fyzikálnemu činiteľu.
Neurotoxicant: is any chemical, biological or physical agent having the potential to cause neurotoxicity.
Neurotoxikant: je každý chemický, biologický alebo fyzikálny činiteľ, ktorý môže spôsobiť neurotoxicitu.
NOAEL: is the abbreviation for no-observed-adverse effect level and is the highest dose level where no adverse treatment-related findings are observed.
NOAEL: je skratka pre hladinu bez pozorovaného nepriaznivého účinku a je to najvyššia dávka, pri ktorej sa nepozorujú žiadne nepriaznivé zistenia v súvislosti s ošetrením.
The test chemical is administered by the oral route across a range of doses to several groups of laboratory rodents.
Testovaná chemikália sa podáva orálnou cestou v rade dávok niekoľkým skupinám laboratórnych hlodavcov.
Repeated doses are normally required, and the dosing regimen may be 28 days, subchronic (90 days) or chronic (1 year or longer).
Zvyčajne sa vyžadujú opakované dávky a režim podávania dávok môže byť 28 dní, pre subchronickú (90 dní) alebo chronickú toxicitu (1 rok alebo viac).
The procedures set out in this test method may also be used for an acute neurotoxicity study.
Postupy uvedené v tejto testovacej metóde sa môžu použiť aj pre štúdiu akútnej neurotoxicity.
The animals are tested to allow the detection or the characterisation of behavioural and/or neurological abnormalities.
Zvieratá sa testujú na umožnenie detekcie alebo charakterizácie behaviorálnych a/alebo neurologických abnormalít.
A range of behaviours that could be affected by neurotoxicants is assessed during each observation period.
V priebehu každého obdobia pozorovania sa hodnotí rozsah behaviorálnych aspektov, ktoré by mohli byť ovplyvnené neurotoxikantami.
At the end of the test, a subset of animals of each sex from each group are perfused in situ and sections of the brain, spinal cord, and peripheral nerves are prepared and examined.
Na konci testu sa časť zvierat každého pohlavia z každej skupiny pomocou perfúzie fixuje in situ a rezy tkaniva mozgu, miechy a periferálnych nervov sa pripravia a vyšetria.
When the study is conducted as a stand-alone study to screen for neurotoxicity or to characterise neurotoxic effects, the animals in each group not used for perfusion and subsequent histopathology (see Table 1) can be used for specific neurobehavioural, neuropathological, neurochemical or electrophysiological procedures that may supplement the data obtained from the standard examinations required by this method (1).
Keď sa štúdia uskutočňuje ako samostatná štúdia na zistenie neurotoxicity alebo na charakterizáciu neurotoxických účinkov, zvieratá v každej skupine, ktoré sa nepoužili na perfúziu a následnú histopatológiu (pozri tabuľku 1), sa môžu použiť na špecifické neurobehaviorálne, neuropatologické, neurochemické alebo elektrofyziologické postupy, ktoré môžu doplniť údaje získané pri štandardných vyšetreniach vyžadovaných touto metódou (1).
These supplemental procedures can be particularly useful when empirical observations or anticipated effects indicate a specific type or target of a chemical's neurotoxicity.
Tieto dodatočné postupy môžu byť osobitne užitočné, keď empirické pozorovania alebo očakávané účinky indikujú špecifický typ alebo cieľové tkanivo v prípade neurotoxicity spôsobenej chemikáliou.
Alternatively, the remaining animals can be used for evaluations such as those called for in test methods for repeated dose toxicity studies in rodents.
Alternatívne sa môžu zvyšné zvieratá použiť na také hodnotenie, ako sa vyžaduje v testovacích metódach pre štúdie toxicity pri opakovanej dávke u hlodavcov.
When the procedures of this test method are combined with those of other test methods, a sufficient number of animals is needed to satisfy the requirements for the observations of both studies.
Ak sa postupy tejto testovacej metódy kombinujú s postupmi iných testovacích metód, je potrebný dostatočný počet zvierat na splnenie požiadaviek pre vyšetrenia v oboch štúdiách.
The preferred rodent species is the rat, although other rodent species, with justification, may be used.
Spomedzi druhov hlodavcov sa prednostne používa potkan, aj keď je možné použiť aj iný druh hlodavca.
Commonly used laboratory strains of young adult healthy animals should be employed.
Použijú sa mladé dospelé zdravé zvieratá bežne používaných laboratórnych kmeňov.
Dosing should normally begin as soon as possible after weaning, preferably not later than when animals are six weeks, and, in any case, before the animals are nine weeks age.
Dávkovanie by sa malo začať čo najskôr po odstavení, pokiaľ možno nie neskôr ako vo veku šesť týždňov, a v každom prípade pred dosiahnutím deviatich týždňov.
However, when this study is combined with other studies this age requirement may need adjustment.
Keď sa však táto štúdia kombinuje s inými štúdiami, môže byť potrebné túto vekovú požiadavku upraviť.
At the commencement of the study the weight variation of animals used should not exceed ± 20 % of the mean weight of each sex.
Na začiatku štúdie rozdiel medzi hmotnosťami použitých zvierat nemá byť vyšší ako ± 20 % priemernej hmotnosti každého pohlavia.
Where a repeated dose study of short duration is conducted as a preliminary to a long term study, animals from the same strain and source should be used in both studies.
Keď sa uskutoční predbežná krátkodobá štúdia pri opakovaných dávkach pred uskutočnením dlhodobej štúdie, je potrebné v oboch štúdiách použiť zvieratá z rovnakého kmeňa a zdroja.
Animals may be housed individually, or be caged in small groups of the same sex.
Zvieratá môžu byť umiestnené jednotlivo alebo v malých skupinách rovnakého pohlavia v klietkach.
Healthy young animals are randomly assigned to the treatment and control groups.
Zdravé mladé zvieratá sa náhodne rozdelia do ošetrovanej a kontrolnej skupiny.
The animals are identified uniquely and kept in their cages for at least (5) five days prior the start of the study to allow for acclimatisation to the laboratory conditions.
Zvieratá sa jednoznačne označia a držia vo svojich klietkach aspoň (5) päť dní pred začiatkom štúdie, aby sa aklimatizovali na laboratórne podmienky.
Route of administration and preparation of doses
Cesta podávania a príprava dávok
This test method specifically addresses the oral administration of the test substance.
Pri tejto metóde testovania sa testovaná látka podáva výlučne orálne.
Oral administration may be by gavage, in the diet, in drinking water or by capsules.
Orálne podávanie môže byť cez sondu, v krmive, v pitnej vode alebo kapsulami.
Other routes of administration (e.g. dermal or inhalation) can be used but may require modification of the procedures recommended.
Iné cesty podávania (napr. dermálna alebo inhalačná) sa môžu použiť, ale môže byť potrebné upraviť odporúčané postupy.
The rationale for choosing the route of administration as well as resulting modifications to the procedures of this test method should be indicated.
Je potrebné uviesť zdôvodnenie výberu cesty podávania, ako aj výsledné modifikácie postupov tejto testovacej metódy.
Where necessary, the test substance may be dissolved or suspended in a suitable vehicle.
V prípade potreby sa testovaná látka môže rozpustiť alebo rozptýliť vo vhodnom nosiči.
It is recommended that the use of an aqueous solution/suspension be considered first, followed by consideration of a solution/suspension in oil (e.g. corn oil) and then by possible solution/suspension in other vehicle.
Odporúča sa, aby sa najskôr zvážilo použitie vodného roztoku/suspenzie, potom roztoku/suspenzie v oleji (napr. kukuričný olej) a nakoniec prípadného roztoku/suspenzie v inom nosiči.
The toxic characteristics of the vehicle must be known.
Toxické vlastnosti nosiča musia byť známe.
In addition, consideration should be given to the following characteristics of the vehicle: effects of the vehicle on absorption, distribution, metabolism, or retention of the test substance which may alter its toxic characteristics; and effects on the food or water consumption or the nutritional status of the animals.
Okrem toho je potrebné venovať pozornosť týmto charakteristikám nosiča: vplyv nosiča na absorpciu, distribúciu, metabolizmus alebo retenciu testovanej látky, ktoré môžu zmeniť jej toxické vlastnosti; a vplyv na spotrebu potravy alebo vody alebo nutričný stav zvierat.
Number and sex animals
Počet a pohlavie zvierat
When the study is conducted as a separate study, at least 20 animals (10 females and 10 males) should be used in each dose and control group for the evaluation of detailed clinical and functional observations.
Keď sa štúdia uskutočňuje ako samostatná štúdia, je potrebné použiť aspoň 20 zvierat (10 samíc a 10 samcov) v každej dávkovej a kontrolnej skupine na vyhodnotenie klinických a funkčných vyšetrení.
When the study is conducted in combination with a repeated dose toxicity study, adequate numbers of animals should be used to meet the objectives of both studies.
Ak sa štúdia uskutočňuje v kombinácii so štúdiou toxicity pri opakovanej dávke, použijú sa vhodné počty zvierat, aby zodpovedali cieľom oboch štúdií.
The minimum numbers of animals per group for various combinations of studies are given in Table 1.
Minimálny počet zvierat na skupinu pre rôzne kombinácie štúdií je uvedený v tabuľke 1.
If interim kills or recovery groups for observation of reversibility, persistence or delayed occurrence of toxic effects post treatment are planned or when supplemental observations are considered, then the number of animals should be increased to ensure that the number of animals required for observation and histopathology are available.
Ak sa po ošetrení plánuje predčasné usmrtenie, alebo sa plánujú skupiny na regeneráciu, aby sa pozorovala reverzibilita, pretrvávanie alebo oneskorený výskyt toxických účinkov, alebo keď sa zvažujú dodatočné vyšetrenia, potom by sa počet zvierat mal zvýšiť, aby sa zabezpečilo, že je k dispozícii potrebný počet zvierat na vyšetrenie a histopatológiu.
Treatment and control group
Ošetrovaná a kontrolná skupina
At least three dose groups and a control group should generally be used, but if from the assessment of other data, no effects would be expected at a repeated dose of 1000 mg/kg body weight/day, a limit test may be performed.
Zvyčajne sa použijú aspoň tri dávkové skupiny a kontrolná skupina, ale ak sa na základe hodnotenia ďalších údajov neočakávajú žiadne účinky pri opakovanej dávke 1000 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, môže sa vykonať limitný test.
If there are no suitable data available, a range finding study may be performed to aid in the determination of the doses to be used.
Ak nie sú k dispozícii vhodné údaje, môže sa vykonať štúdia na zistenie rozsahu dávkovania, aby umožnila stanoviť dávky, ktoré sa majú použiť.
If a vehicle is used in administering the test substance, the control group should receive the vehicle at the highest volume used.
Ak sa používa nosič pri podávaní testovanej látky, kontrolná skupina dostane nosič v najvyššom používanom objeme.
The laboratory performing the study should present data demonstrating its capability to carry out the study and the sensitivity of the procedures used.
Laboratórium, ktoré vykonáva štúdiu, predloží údaje, ktoré dokazujú jeho spôsobilosť vykonať túto štúdiu a citlivosť použitých postupov.
Such data should provide evidence of the ability to detect and quantify, as appropriate, changes in the different end points recommended for observation, such as autonomic signs, sensory reactivity, limb grip strength and motor activity.
Takéto údaje poskytnú dôkaz schopnosti zisťovať a kvantifikovať podľa potreby zmeny v rozličných konečných bodoch, odporúčaných pre pozorovanie, ako napr. autonómne príznaky, senzorická reaktivita, sila uchopenia končatín a motorická aktivita.
Information on chemicals that cause different types of neurotoxic responses and could be used as positive control substances can be found in references 2 to 9.
Informácie o chemikáliách, ktoré spôsobujú rôzne typy neurotoxických reakcií a ktoré by sa mohli použiť ako pozitívne kontrolné látky je možné nájsť v odkazoch 2 až 9.
Historical data may be used if the essential aspects of the experimental procedures remain the same.
Môžu sa použiť predchádzajúce údaje, ak základné aspekty experimentálnych postupov zostávajú rovnaké.
New data that demonstrate the continuing sensitivity of the procedures should be developed when some essential element of the conduct of the test or procedures has been changed by the performing laboratory.
Ak vykonávacie laboratórium zmenilo určitý základný prvok pri uskutočňovaní testu alebo postupov, je potrebné zistiť nové údaje potvrdzujúce nezmenenú citlivosť postupov.
Dose selection
Výber dávky
Dose levels should be selected by taking into account any previously observed toxicity and kinetic data available for the test compound or related materials.
Veľkosti dávok sa zvolia na základe posúdenia každej už zistenej toxicity a dostupných kinetických údajov pre testovanú látku alebo príbuzné materiály.
In principle, dose levels should be set so that primary toxic effects on the nervous system can be distinguished from effects related to systemic toxicity.
V zásade sa hladiny dávok stanovia tak, aby sa primárne toxické účinky na nervový systém dali odlíšiť od účinkov súvisiacich so systémovou toxicitou.
Two to three intervals are frequently optimum and addition of a fourth test group is often preferable to using very large intervals (e.g. more than a factor of 10) between dosages.
Intervaly dávkovania s faktorom dva až tri sú často optimálne a pridanie štvrtej pokusnej skupiny je často vhodnejšie ako používanie veľmi veľkých intervalov (napr. viac ako faktor 10) medzi dávkami.
Where there is a reasonable estimation of human exposure this should also be taken into account.
Ak existuje realistický odhad expozície ľudí, tiež sa zohľadní.
If a study at one dose level of at least 1000 mg/kg body weight/day, using the procedures described, produces no observable neurotoxic effects and if toxicity would not be expected based upon data from structurally related compounds, then a full study using three dose levels may not be considered necessary.
Ak sa na základe štúdie s jednou dávkou aspoň 1000 mg/kg telesnej hmotnosti/deň s použitím postupov, uvedených pre túto štúdiu, nezistia žiadne pozorovateľné neurotoxické účinky a ak sa neočakáva toxicita na základe údajov o štrukturálne príbuzných látkach, potom sa môže upustiť od úplnej štúdie s použitím troch dávok.