natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CTS for the manufacturer’s release testing of reagents and reagent products for the detection, confirmation and quantification in human specimens of markers of HIV infection (HIV 1 and 2), HTLV I and II, and hepatitis B, C, D (Immunological assays only)
STŠ vzťahujúce sa na výrobcov pri výstupnej kontrole činidiel a reagenčných produktov na detekciu, potvrdenie a stanovenie množstva markérov infekcie HIV (HIV 1 a 2), HTLV I a II a hepatitídy B, C, D (len imunologické rozbory) v ľudských vzorkách
The manufacturers release testing criteria shall ensure that every batch consistently identifies the relevant antigens, epitopes, and antibodies.
Kritériá výrobcu na výstupnú kontrolu zabezpečia, že každá šarža bude dôsledne identifikovať relevantné antigény, epitopy a protilátky.
The manufacturer’s batch release testing for screening assays shall include at least 100 specimens negative for the relevant analyte.
Výstupná kontrola výrobcu vzťahujúca sa na šarže skríningových testov zahŕňa najmenej 100 vzoriek negatívnych na príslušný analyt.
CTS for performance evaluation of reagents and reagent products for determining the following blood group antigens: ABO blood group system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh blood group system RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell blood group system KEL1 (K)
STŠ pre hodnotenie účinnosti činidiel a reagenčných produktov na zisťovanie antigénov krvných skupín: systém krvnej skupiny ABO: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); systém krvnej skupiny Rh: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); systém krvnej skupiny Kell: KEL1 (K)
Criteria for performance evaluation of reagents and reagent products for determining the blood groups antigens: ABO blood group system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh blood group system RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell blood group system KEL1 (K) can be found in Table 9.
Kritériá pre hodnotenie účinnosti činidiel a reagenčných produktov na určenie antigénov krvných skupín: systém krvnej skupiny ABO: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); systém krvnej skupiny Rh: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); systém krvnej skupiny Kell, KEL 1 (K), je uvedený v tabuľke 9.
by use of an alternative method,
použitím alternatívnej metódy.
Positive specimens used in the performance evaluation shall be selected to reflect variant and weak antigen expression.
Pozitívne vzorky používané pri hodnotení účinnosti sa vyberú tak, aby zastupovali fenotypové varianty a oslabené antigény.
Potential interfering substances shall be identified as part of the risk analysis required by the essential requirements for each new device.
Potenciálne rušivé látky sa považujú za súčasť analýzy rizík vyžadovanej základnými požiadavkami pre každú novú pomôcku.
This shall be demonstrated for at least 50 donations.
Preukáže sa to najmenej na 50 odberoch.
CTS for the manufacturers release testing of reagents and reagent products for determining the blood group antigens: ABO blood group system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh blood group system RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell blood group system KEL1 (K)
STŠ vzťahujúce sa na výrobcov pri výstupnej kontrole činidiel a reagenčných produktov na stanovenie antigénov krvných skupín: systém krvnej skupiny ABO: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); systém krvnej skupiny Rh: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); systém krvnej skupiny Kell: KEL1 (K)
The manufacturer’s release testing criteria shall ensure that every batch consistently identifies the relevant antigens, epitopes, and antibodies.
Kritériá výrobcu na výstupnú kontrolu zabezpečia, že každá šarža bude dôsledne identifikovať relevantné antigény, epitopy a protilátky.
Requirements for manufacturers batch release testing are outlined in Table 10.
Požiadavky vzťahujúce sa na výrobcov pri výstupnej kontrole šarží sú uvedené v tabuľke 10.
“Screening” assays: anti-HIV 1 and 2, anti-HTLV I and II, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc
‚Skríningové‘ testy: anti-HIV 1 a 2, anti-HTLV I a II, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc
Diagnostic sensitivity
Diagnostická citlivosť
Positive specimens
Pozitívne vzorky
including 40 non-B-subtypes, all available HIV/1 subtypes should be represented by at least 3 samples per subtype
vrátane 40 non-B-podtypov, všetky dostupné HIV/1 podtypy by mali byť zastúpené aspoň 3 vzorkami
400 (positive samples)
400 (pozitívne vzorky)
Including samples from different stages of infection and reflecting different antibody patterns.
Vrátane vzoriek z rôznych štádií infekcie a predstavujúcich rozličné súbory protilátok
Genotype 1-4: > 20 samples per genotype (including non-a sub-types of genotype 4);
Genotyp: 1-4: > 20 vzoriek na genotyp (vrátane non-a podtypov genotypu 4);
> 5 samples;
5: > 5 vzoriek;
if available
6: ak je k dispozícii
Including subtype-consideration
vrátane zohľadnenia podtypov
Including evaluation of other HBV-markers
Vrátane hodnotenia ostatných markérov HBV
Seroconversion panels
Sérokonverzné panely
20 panels
20 panelov
10 further panels (at Notified Body or manufacturer)
10 ďalších panelov (u notifikovaného subjektu alebo výrobcu)
To be defined when available
Určiť v závislosti od dostupnosti
0,130 IU/ml (Second International Standard for HBsAg, subtype adw2, genotype A, NIBSC code: 00/588)
0 130 IU/ml (druhá medzinárodná norma pre HBsAg, podtyp adw2, genotyp A, kód NIBSC: 00/588)
Unselected donors (including first-time donors)
Náhodne vybratí darcovia (vrátane prvodarcov)
Hospitalised patients
Hospitalizovaní pacienti
Potentially cross-reacting blood-specimens (RF+, related viruses, pregnant women, etc.)
Krvné vzorky s potenciálnou skríženou reaktivitou (RF+, súvisiace vírusy, tehotné ženy atď.)
NAT assays for HIV1, HCV, HBV, HTLV I/II (qualitative and quantitative; not molecular typing)
NAT testy na HIV1, HCV, HBV, HTLV I/II (kvalitatívne a kvantitatívne, nie molekulárna typizácia)
Notes: Acceptance criteria for “whole system failure rate leading to false-neg results” is 99/100 assays positive.
Poznámka: Kritériom prijateľnosti pre ‚mieru zlyhania celého systému vedúcu k falošne negatívnym výsledkom‘ je 99 pozitívnych testov zo 100.
For quantitative NATs a study shall be performed on at least 100 positive specimens reflecting the routine conditions of users (e.g. no pre-selection of specimens).
Kvantitatívna štúdia NAT sa uskutočňuje s najmenej 100 pozitívnymi vzorkami odrážajúcimi bežné podmienky používateľov (napr. bez výberu jedincov).
Comparative results with another NAT test system shall be generated in parallel.
Súbežne sa stanovujú výsledky s iným porovnateľným systémom testov NAT.
For qualitative NATs a study on diagnostic sensitivity shall be performed using at least 10 seroconversion panels.
Kvalitatívna štúdia NAT na diagnostickú citlivosť sa uskutočňuje s použitím najmenej 10 sérokonverzných panelov.
Acceptance criteria
Kritériá prijateľnosti
qualitative
Kvalitatívne
quantitative
Kvantitatívne
As for HIV quantitative
Ako pri HIV kvantitatívnych
Sensitivity Detection limit Detection of analytical sensitivity (IU/ml; defined on WHO standards or calibrated reference materials)
Citlivosť Hranica detekcie Detekcia analytickej citlivosti (IU/ml; vymedzená na základe noriem WHO alebo kalibrovaných referenčných materiálov)
According to EP validation guideline [1]: several dilution series into borderline concentration; statistical analysis (e.g. Probit analysis) on the basis of at least 24 replicates; calculation of 95 % cut-off value
Podľa validačných pokynov EP [1]: niekoľko sériových riedení až do hraničnej koncentrácie, štatistická analýza (napr. analýza Probit) na základe najmenej 24 replikátov, výpočet 95 % hraničnej hodnoty
Detection limit: as for qualitative tests; Quantification limit: dilutions (half-log10 or less) of calibrated reference preparations, definition of lower, upper quantification limit, precision, accuracy, “linear” measuring range, “dynamic range”.
Hranica detekcie: ako pri kvalitatívnych testoch; hranica kvantifikácie: riedenie (polovica log 10 alebo menej) kalibrovaných referenčných prípravkov, určenie dolnej, hornej hranice kvantifikácie, presnosti, správnosti ‚lineárneho‘ rozsahu merania, ‚dynamického rozsahu‘.
Reproducibility at different concentration levels to be shown
Má sa preukázať reprodukovateľnosť pri rôznych úrovniach koncentrácie
Genotype/subtype detection/quantification efficiency
Účinnosť detekcie/kvantifikácie genotypu/podtypu
At least 10 samples per subtype (as far as available)
Najmenej 10 vzoriek na podtyp (pokiaľ sú dostupné)
Dilution series of all relevant genotypes/subtypes, preferably of reference materials, as far as available
Sériové riedenie všetkých relevantných genotypov/podtypov, uprednostňovať referenčné materiály, pokiaľ sú dostupné
At least 10 samples per genotype (as far as available)
Najmenej 10 vzoriek na podtyp (pokiaľ sú dostupné)
As far as calibrated genotype reference materials are available
Pokiaľ sú dostupné kalibrované referenčné genotypové materiály
Cell culture supernatants (could substitute for rare HIV-1 subtypes)
Supernatanty bunkovej kultúry (mohli by nahradiť zriedkavé podtypy HIV-1)
Transcripts or plasmids quantified by appropriate methods may be used.
Možno použiť transkripty alebo plazmidy kvantifikované primeranými metódami
According to EP validation guideline [1] as far as calibrated subtype reference materials are available; in vitro transcripts could be an option
Podľa validačných pokynov EP [1], pokiaľ sú dostupné kalibrované referenčné materiály; alternatívou by mohli byť transkripty in vitro
Diagnostic specificity negative samples
Diagnostická špecifickosť – negatívne vzorky
500 blood donors
500 darcov krvi
100 blood donors
100 darcov krvi
500 individual blood donations
500 individuálnych krvných odberov
Potential cross-reactive markers
Markéry s potenciálnou skríženou reaktivitou
By suitable assay design evidence (e.g. sequence comparison) and/or testing of at least 10 human retrovirus (e.g. HTLV)-positive samples
Preukázaním vhodnosti dizajnu testu (napr. sekvenčné porovnanie) a/alebo testovanie najmenej 10 vzoriek pozitívnych na ľudský retrovírus (napr. HTLV)
As for qualitative tests
Ako pri kvalitatívnych testoch
By assays design and/or testing of at least 10 human flavivirus (e.g. HGV, YFV) positive samples
Dizajnom testu a/alebo testovaním najmenej 10 vzoriek pozitívnych na ľudský flavivírus (napr. HGV, YFV)
By assays design and/or testing of at least 10 other DNA-virus positive samples
Dizajnom testu a/alebo testovaním najmenej 10 ďalších vzoriek pozitívnych na vírus DNA
By assay design and/or testing of at least 10 human retrovirus (e.g. HIV-) positive samples
Dizajnom testu a/alebo testovaním najmenej 10 vzoriek pozitívnych na ľudský retrovírus (napr. HIV-)
Cross-contamination
Skrížená kontaminácia
At least 5 runs using alternating high positive (known to occur naturally) and negative samples
Najmenej 5 sérií so striedaním (vysoko pozitívnych (známych prirodzeným výskytom) a negatívnych vzoriek
Inhibition
Inhibícia
Internal control preferably to go through the whole NAT procedure
Vnútorná kontrola, podľa možností počas celého procesu NAT
Whole system failure rate leading to false-neg results
Miera zlyhania celého systému vedúca k falošne negatívnym výsledkom
At least 100 samples virus-spiked with 3 x the 95 % pos cut-off concentration
Najmenej 100 vzoriek infikovaných vírusom s trojnásobkom 95 % pozitívnej hraničnej koncentrácie
99/100 assays positive
99 pozitívnych testov zo 100
Rapid tests: anti-HIV 1 and 2, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I and II
Rýchle testy: anti HIV 1 a 2, anti HCV, HBsAg, anti HBc, anti HTLV I a II
Same criteria as for screening assays
Rovnaké kritériá ako pri skríningových testoch
Diagnostic specificity
Diagnostická špecifickosť
Negative specimens
Negatívne vzorky
1000 blood donations
1000 krvných odberov
200 clinical specimens
200 klinických vzoriek
200 samples from pregnant women
200 vzoriek od tehotných žien
100 potentially interfering samples
100 potenciálne rušivých vzoriek
Confirmatory/supplementary assays for anti-HIV 1 and 2, anti-HTLV I and II, anti-HCV, HBsAg
Potvrdzujúce/doplnkové testy na anti-HIV 1 a 2, anti HTLV I a II, anti-HCV, HBsAg
Anti-HIV Confirmatory Assay
Potvrdzujúci test anti-HIV
Anti-HTLV Confirmatory Assay
Potvrdzujúci test anti-HTLV
HCV Supplementary Assay
Dodatočný test HCV
HBsAg Confirmatory Assay
Potvrdzujúci test HBsAg
200 HIV-1 and 100 HIV-2
200 HIV-1 a 100 HIV-2
200 HTLV-I and 100 HTLV-II
200 HTLV-I a 100 HTLV-II
300 HCV (positive samples)
300 HCV (pozitívne vzorky)
Correct identification as positive (or indeterminate), not negative
Správna identifikácia ako pozitíva (alebo neurčitá), a nie negatívna
Including samples from different stages of infection and reflecting different antibody patterns
Vrátane vzoriek z rôznych štádií infekcie a predstavujúcich rozličné súbory protilátok
Genotypes 1 – 4: > 20 samples (including non-a sub-types of genotype 4);
Genotypy 1 – 4: > 20 vzoriek (vrátane non-a podtypov genotypu 4);
Including samples from different stages of infection
Vrátane vzoriek z rôznych štádií infekcie
20 “high pos” samples (> 26 IU/ml); 20 samples in the cut-off range
20 ‚vysoko pozitívnych‘ vzoriek (> 26 IU/ml); 20 vzoriek z hraničného pásma
15 seroconversion panels/low titre panels
15 sérokonverzných panelov/panely s nízkym titrom
Second International Standard for HBsAg, subtype adw2, genotype A, NIBSC code: 00/588
Druhá medzinárodná norma pre HBsAg, podtyp adw2, genotyp A, kód NIBSC: 00/588
200 blood donations
200 krvných odberov
200 blood donation
200 krvných odberov
10 false positives as available from the performance evaluation of the screening assay. [2]
10 falošne pozitívnych dostupných v súvislosti s vykonávaním hodnotenia účinnosti skríningového testu [2]
No false-positive results/ [2] no neutralisation
Žiadne falošne pozitívne výsledky/ [2] žiadna neutralizácia
200 clinical samples including pregnant women
200 klinických vzoriek od tehotných žien
50 potentially interfering samples, including samples with indeterminate results in other confirmatory assays
50 potenciálne rušivých vzoriek vrátane vzoriek s neurčitými výsledkami v iných potvrdzovacích testoch
50 potentially interfering samples including samples with indeterminate results in other confirmatory assays
50 potenciálne rušivých vzoriek vrátane vzoriek s neurčitými výsledkami v iných potvrdzovacích testoch
50 potentially interfering samples including samples with indeterminate results in other supplementary assays
50 potenciálne rušivých vzoriek vrátane vzoriek s neurčitými výsledkami v iných potvrdzovacích testoch
50 potentially interfering samples
50 potenciálne rušivých vzoriek
50 cell culture supernatants including different HIV-1 subtypes and HIV-2
50 supernatantov bunkovej kultúry vrátane rôznych podtypov HIV-1 a HIV-2
Correct identification (after neutralisation)
Správna identifikácia (po neutralizácii)
20 seroconversion panels/low titre panels
20 sérokonverzných panelov/panely s nízkym titrom
HIV-1 p24 Antigen, 1st International Reference Reagent, NIBSC code: 90/636
HIV-1 p24 Antigén, činidlo 1. medzinárodnej referencie, kód NIBSC: 90/636
200 clinical samples
200 klinických vzoriek
≥ 99,5 % after neutralisation
≥ 99,5 % po neutralizácii
Serotyping and Genotyping Assay: HCV
Test sérotypizácie a genotypizácie: HCV
HCV Serotyping and Genotyping Assay
Test sérologickej typizácie a genotypizácie HCV
200 (positive samples)
200 (pozitívne vzorky)
Genotypes 1 – 4: ≥ 20 samples (including non-a sub-types of genotype 4);
Genotypy 1 – 4: > 20 vzoriek (vrátane non-a podtypov genotypu 4);
≥ 5 samples;
5: > 5 vzoriek;
≥ 95 % agreement between serotyping and genotyping
≥ 95 % zhoda medzi sérotypizáciou a genotypizáciou
≥ 95 % agreement between genotyping and sequencing
> 95 % zhoda medzi sérotypizáciou a genotypizáciou
HBV Markers: anti-HBs, anti-HBc IgM, anti-HBe, HBeAg
Markéry HBV: anti-HBs, anti HBc IgM, anti-HBe, HBeAg
100 vaccinees
100 vakcinovaných
100 naturally infected persons
100 prirodzene infikovaných osôb
Including samples from different stages of infection (acute/chronic, etc.)
Vrátane vzoriek z rôznych štádií infekcie (akútneho/chronického atď.)
The acceptance criteria should only be applied on samples from acute infection stage.
Kritériá prijateľnosti by sa mali vzťahovať výlučne na vzorky z akútneho štádia infekcie
10 follow-ups or anti-HBs seroconversions
10 následných (follow-up) alebo anti-HBs sérokonverzií
When available
Pokiaľ sú dostupné
WHO 1st International Reference Preparation 1977; NIBSC, United Kingdom
medzinárodný referenčný preparát WHO, 1977 NIBSC, Spojené kráľovstvo
HBe – Referenzantigen 82; PEI Germany
HBe – Referenzantigen 82; PEI Nemecko
Including clinical samples 50 potentially interfering samples
Vrátane klinických vzoriek 50 potenciálne rušivých vzoriek
200 clinical samples 50 potentially interfering samples
200 klinických vzoriek 50 potenciálne rušivých vzoriek
HDV markers: anti-HDV, anti-HDV IgM, Delta Antigen
Markéry HDV: anti-HDV, anti-HDV IgM, Delta Antigen
Delta Antigen
Delta antigén
Specifying HBV-markers
Uvedenie markéra HBV
Including clinical samples
Vrátane klinických vzoriek
Blood group antigens in the ABO, Rh and Kell blood group systems
Antigény krvnej skupiny v systémoch krvných skupín ABO, Rh a Kell
Number of tests per recommended method
Počet testov na odporúčanú metódu
Total number of samples to be tested for a launch product
Celkový počet vzoriek na testovanie pred uvedením produktu
Total number of samples to be tested for a new formulation, or use of well-characterised reagents
Celkový počet vzoriek na testovanie nového zloženia alebo použitia dobre charakterizovaných činidiel
Acceptance criteria:
Kritériá prijateľnosti:
All of the above reagents shall show comparable test results with established reagents with acceptable performance with regard to claimed reactivity of the device.
Všetky uvedené činidlá musia pri testovaní preukazovať výsledky porovnateľné s osvedčenými činidlami s prijateľnou účinnosťou so zreteľom na uvádzanú reaktivitu pomôcky.
For established reagents, where the application or use has been changed or extended, further testing should be carried out in accordance with the requirements outlined in column 1 (above).
Pri už osvedčených činidlách, pokiaľ sa mení alebo rozširuje rozsah ich aplikácie alebo použitia, malo by sa v súlade s požiadavkami uvedenými v stĺpci 1 (vyššie) uskutočniť ich ďalšie testovanie.
Performance evaluation of anti-D-reagents shall include tests against a range of weak RH1 (D) and partial RH1 (D) samples, depending on the intended use of the product.
Hodnotenie účinnosti činidiel anti-D zahŕňa testy na súbore vzoriek slabého RH1 (D) a čiastočného RH1 (D) v závislosti od predpokladaného použitia produktu.
Qualifications:
Kvalifikácie:
Clinical samples 10 % of the test population
Klinické vzorky 10 % testovanej populácie
Neonatal specimens > 2 % of the test population
Novorodenecké vzorky > 2 % testovanej populácie
ABO samples > 40 % A, B positives
Vzorky ABO > 40 % A, B pozitívnych
“weak D”
‚Slabé D‘
> 2 % of RH1 (D) positives
> 2 % RH1 (D) pozitívnych
Batch release criteria for reagents and reagent products to determine blood group antigens in the ABO, Rh and Kell blood group systems
Kritériá na uvoľňovanie šarží činidiel a reagenčných produktov na určenie antigénov krvnej skupiny v systémoch krvných skupín ABO, Rh a Kell
Specificity Testing Requirements on each reagent
Požiadavky na hodnotenie špecifickosti každého činidla
Test reagents
Testovacie činidlá
Note: Polyclonal reagents must be tested against a wider panel of cells to confirm specificity and exclude presence of unwanted contaminating antibodies.
Poznámka: Polyklonálne činidlá sa musia testovať na širšom paneli buniek, aby sa potvrdila špecifickosť a vylúčila prítomnosť nežiaducich znečisťujúcich protilátok.
Blood Group Reagents
Činidlá krvných skupín
Minimum number of control cells to be tested
Minimálny počet kontrolných buniek na testovanie
Positive reactions
Pozitívna reakcia:
Negative reactions
Negatívna reakcia:
Acceptance Criteria:
Kritériá prijateľnosti:
Each batch of reagent must exhibit unequivocal positive or negative results by all recommended techniques in accordance with the results obtained from the performance evaluation data.
Každá dávka činidla musí vykázať jednoznačné pozitívne alebo negatívne výsledky všetkými požadovanými technikami v súlade s výsledkami získanými z údajov hodnotenia účinnosti.
Control Materials (red Cells)
Kontrolné materiály (červené krvinky)
The phenotype of red cells used in the control of blood typing reagents listed above should be confirmed using established device.’
Fenotyp červených krviniek používaný na kontrolu vyššie uvedených činidiel treba potvrdiť použitím osvedčeného prístroja.“
European Pharmacopoeia guideline.
Pokyny pre Európsky liekopis (European Pharmacopoeia guideline).
Acceptance criteria no neutralisation for HBsAg confirmatory assay.
Kritériá prijateľnosti pri potvrdzovacom teste HbsAg: žiadna neutralizácia
Only by recommended techniques where reactivity against these antigens is claimed.
Len odporúčanými technikami, pokiaľ sa uvádza reaktivita voči týmto činidlám.
Anti-HBs: < 10 mIU/ml
Anti-HBs: ≤ 10 mIU/ml
WeakD
Slabé D
HIV 1 Antigen
Antigén HIV 1
HIV-1 Antigen Assay
Test na antigén HIV-1
Anti-HBc
Anti-HCV
of 10 February 2009
z 10. februára 2009,
authorising the Czech Republic and the Federal Republic of Germany to apply measures derogating from Article 5 of Directive 2006/112/EC on the common system of value added tax
ktorým sa Českej republike a Spolkovej republike Nemecko povoľuje uplatňovať opatrenia odchyľujúce sa od článku 5 smernice 2006/112/ES o spoločnom systéme dane z pridanej hodnoty
(Only the Czech and the German texts are authentic)
(Iba české a nemecké znenie je autentické)
By letters registered with the Secretariat-General of the Commission on 19 May 2008, the Czech Republic and the Federal Republic of Germany requested authorisation to apply special tax measures in relation to the construction and maintenance of certain border bridges between the two countries on the basis of the Agreement concluded between the Czech Republic and the Federal Republic of Germany on the responsibility for the construction and maintenance of cross-border bridges (the Agreement).
Česká republika a Spolková republika Nemecko požiadali listami, ktoré Generálny sekretariát Komisie zaevidoval 19. mája 2008, o povolenie uplatňovať na základe dohody o zodpovednosti za výstavbu a údržbu cezhraničných mostov medzi Českou republikou a Spolkovou republikou Nemecko osobitné daňové opatrenia v súvislosti s výstavbou a údržbou určitých hraničných mostov medzi týmito dvoma krajinami na základe Dohody uzavretej medzi Českou republikou a Spolkovou republikou Nemecko o zodpovednosti za výstavbu a údržbu cezhraničných mostov („dohoda“).
In accordance with Article 395(2) of Directive 2006/112/EC, the Commission informed the other Member States by letter dated 2 October 2008 of the requests made by the Czech Republic and the Federal Republic of Germany.
V súlade s článkom 395 ods. 2 smernice 2006/112/ES Komisia listom z 2. októbra 2008 informovala ostatné členské štáty o žiadostiach podaných Českou republikou a Spolkovou republikou Nemecko.
By letter dated 7 October 2008, the Commission notified the Czech Republic and the Federal Republic of Germany that it had all the information necessary to consider the requests.
Komisia listom zo 7. októbra 2008 informovala Českú republiku a Spolkovú republiku Nemecko o tom, že má všetky potrebné informácie na posúdenie týchto žiadostí.