natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety of the additive is assessed on the basis of the toxicological studies performed in vitro and in vivo on laboratory animals.
Bezpečnosť doplnkovej látky sa posudzuje na základe toxikologických štúdií vykonaných in vitro a in vivo na laboratórnych zvieratách.
They generally include measurements of:
Vo všeobecnosti zahŕňajú merania:
acute toxicity;
akútnej toxicity;
genotoxicity (mutagenicity, clastogenicity);
genotoxicity (mutagenity, klastogenity);
sub-chronic oral toxicity;
subchronickej orálnej toxicity;
chronic oral toxicity/carcinogenicity;
chronickej orálnej toxicity/karcinogenity;
reproduction toxicity including teratogenicity; and
reprodukčnej toxicity vrátane teratogenity a
other studies.
ostatné štúdie.
Further studies providing additional information necessary for the assessment of the safety of the active substance and its residues shall be conducted if there is any reason for concern.
Ak existuje dôvod na obavy, vykonajú sa ďalšie štúdie, ktoré poskytnú dodatočné informácie potrebné na posúdenie bezpečnosti účinnej látky a jej rezíduí.
On the basis of the results of these studies a toxicological NOAEL must be established.
Na základe výsledkov týchto štúdií sa musí stanoviť toxikologická hodnota NOAEL.
Additional studies on particular metabolites may be necessary if these metabolites are produced by target species and are not formed to a significant extent in the laboratory test species.
Dodatočné štúdie jednotlivých metabolitov vyprodukovaných cieľovým druhom zvierat môžu byť potrebné, ak sa tieto metabolity nevytvoria vo významnom množstve v laboratórnych pokusných druhoch.
If metabolic studies are available in humans, data shall be taken into consideration in deciding the nature of eventual additional studies.
Taktiež, ak sú štúdie dostupné v prípade človeka, zohľadnia sa pri rozhodovaní o type dodatočných štúdií.
Toxicological studies must be carried out with the active substance.
Toxikologické štúdie sa musia vykonať s účinnou látkou.
The studies involving laboratory animals shall respect the rules on animal welfare laid down by European legislation and they shall not be repeated if not necessary.
Pri štúdiách vykonávaných na laboratórnych zvieratách sa dodržiavajú pravidlá dobrých podmienok zvierat stanovené v európskych právnych predpisoch a ak to nie je potrebné, neopakujú sa.
Acute toxicity studies are required to classify and to provide limited characterisation of the toxicity of the compound.
Štúdie akútnej toxicity sa požadujú s cieľom klasifikovať a poskytnúť obmedzenú charakterizáciu toxicity zlúčeniny.
Acute toxicity studies shall be carried out in at least two mammalian species.
Štúdie akútnej toxicity sa vykonávajú aspoň na dvoch druhoch cicavcov.
One laboratory species may be replaced by a target species, if appropriate.
Jeden laboratórny druh zvierat sa môže, ak je to vhodné, nahradiť cieľovým druhom zvierat.
It will be not necessary to determine a precise LD50; an approximate determination of the minimum lethal dose is considered sufficient.
Nebude potrebné stanoviť presnú hodnotu LD50; za dostatočnú sa považuje približné stanovenie minimálnej smrteľnej dávky.
The maximum dosage shall not exceed 2000 mg/kg body weight.
Maximálne dávkovanie nesmie prekročiť 2000 mg/kg telesnej hmotnosti.
In order to reduce the number and the suffering of the animals involved, new protocols for acute dose toxicity testing are continually being developed.
S cieľom znížiť počet a utrpenie zvierat zapojených do testovania sa stále vyvíjajú nové protokoly na testovanie akútnej toxickej dávky.
Studies carried out by these new procedures will be accepted, when properly validated.
Štúdie vykonané týmito novými postupmi sa akceptujú, ak sú náležite overené.
OECD Guidelines 402 (acute dermal toxicity), 420 (Fixed Dose Method), 423 (Acute Toxic Class Method) and 425 (Up-and-Down Procedure) should be followed.
Mali by sa dodržiavať usmernenia OECD 402 (akútna dermálna toxicita), 420 (metóda stálej dávky), 423 (metóda akútnej toxickej triedy) a 425 (postup hore-dole).
Genotoxicity studies including mutagenicity
Štúdie genotoxicity vrátane mutagenity
To identify active substances and, if appropriate, their metabolites and degradation products with mutagenic and genotoxic properties, a selected combination of different genotoxicity tests must be carried out.
Musí sa vykonať výberová kombinácia rôznych skúšok genotoxicity na identifikáciu účinných látok a, kde je to vhodné, ich metabolitov a produktov rozkladu s mutagénnymi a genotoxickými vlastnosťami.
If appropriate the tests shall be performed without and with mammalian metabolic activation and the compatibility of the test material with the test system shall be taken into account.
Kde je to vhodné, skúšky sa vykonajú bez aktivácie a s metabolickou aktiváciou cicavcov a zohľadní sa zlučiteľnosť testovaného materiálu so súborom testov.
The core set comprises the following tests:
Základný súbor obsahuje tieto testy:
induction of gene mutations in bacteria and/or in mammalian cells (preferably the mouse lymphoma tk assay);
zavedenie génových mutácií do baktérií a/alebo buniek cicavcov (najvhodnejšie lymfómové bunky myší);
induction of chromosomal aberrations in mammalian cells; and
zavedenie chromozómových odchýlok do buniek cicavcov a
in vivo test in mammalian species.
test in vivo u cicavcov.
Additional tests may be needed depending on the outcome of the above mentioned tests and taking into consideration the whole toxicity profile of the substance, as well as its intended use.
V závislosti od výsledku uvedených testov a pri zohľadnení celého toxického profilu látky, ako aj jej plánovaného použitia môžu byť potrebné dodatočné testy.
Protocols should be in line with OECD Guideline 471 (Salmonella typhimurium Reverse Mutation Test), 472 (Escherichia coli Reverse Mutation Test), 473 (in vitro Mammalian Chromosomal Aberration Test), 474 (Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test), 475 (Mammalian Bone Marrow Chromosomal Aberration Test), 476 (in vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test) or 482 (Unscheduled DNA Synthesis in Mammalian Cells in vitro), as well as other relevant OECD Guidelines for in vitro and in vivo assays.
Protokoly by mali byť v súlade s usmerneniami OECD 471 (Salmonella typhimurium test reverzných mutácií), 472 (Escherichia coli test reverzných mutácií), 473 (test chromozómovej odchýlky u cicavcov in vitro), 474 (test mikrojadra erytrocytu u cicavcov), 475 (test chromozómovej odchýlky v kostnej dreni cicavcov), 476 (test mutácií génov buniek cicavcov in vitro) alebo 482 (neplánovaná syntéza DNA v bunkách cicavcov in vitro), ako aj s ostatnými príslušnými usmerneniami OECD týkajúcimi sa in vitro a in vivo skúšok.
Sub-chronic repeated dose oral toxicity studies
Štúdie subchronickej orálnej toxicity pri opakovanej dávke
To investigate the sub-chronic toxic potential of the active substance, at least one study on a rodent species must be submitted with duration of at least 90 days.
Na preskúmanie subchronického toxického potenciálu účinnej látky sa musí predložiť aspoň jedna štúdia na hlodavcoch s trvaním minimálne 90 dní.
If deemed necessary, a second study must be performed with a non-rodent species.
Ak je to potrebné, musí sa vykonať druhú štúdia na nehlodavcoch.
The test item must be administered orally with at least three levels in addition to a control group to obtain a dose response.
Testovaná látka sa musí dávkovať orálne aspoň na troch úrovniach, v porovnaní s kontrolnou skupinou, s cieľom získať reakciu na dávku.
The maximum dose used should normally be expected to reveal evidence of adverse effects.
Maximálna dávka má bežne preukázať škodlivé účinky.
The lowest dose level should not be expected to produce any evidence of toxicity.
Najnižšia hladina dávky by nemala spôsobovať žiadny prejav toxicity.
Protocols for these studies should be in line with the OECD Guidelines 408 (rodents) or 409 (non-rodents).
Protokoly pri týchto štúdiách by mali byť v súlade s usmerneniami OECD 408 (hlodavce) alebo 409 (nehlodavce).
Chronic oral toxicity studies (including carcinogenicity studies)
Štúdie chronickej orálnej toxicity (vrátane štúdií karcinogenity)
To investigate the chronic toxic potential and carcinogenic potential, a chronic oral toxicity study must be carried out in at least one species, and shall be of at least 12 months' duration.
Na preskúmanie chronického toxického potenciálu a karcinogénneho potenciálu sa musí vykonať štúdia chronickej orálnej toxicity aspoň u jedného druhu zvierat s trvaním minimálne 12 mesiacov.
The species chosen shall be the most appropriate on the basis of all available scientific data, including the results of the 90-day studies.
Vyberú sa najvhodnejšie druhy zvierat na základe všetkých dostupných vedeckých údajov vrátane výsledkov 90-dňových štúdií.
The default species is the rat.
Štandardným druhom je potkan.
If a second study is requested, a rodent or a non-rodent mammalian species shall be used.
Ak sa požaduje druhá štúdia, použijú sa hlodavé alebo nehlodavé druhy cicavcov.
If the chronic toxicity study is combined with an examination of carcinogenicity, then the duration shall be extended to 18 months for mice and hamsters, and to 24 months for rats.
Ak sa štúdia chronickej toxicity kombinuje s preskúmaním karcinogenity, potom sa trvanie v prípade myší a škrečkov predĺži na 18 mesiacov a v prípade potkanov na 24 mesiacov.
Carcinogenicity studies may not be necessary if the active substance and its metabolites:
Výskumy karcinogenity nebudú potrebné, ak účinná látka a jej metabolity:
give consistently negative results in the genotoxicity tests;
vykazujú trvalé negatívne výsledky pri testoch genotoxicity;
are not structurally related to known carcinogens; and
štrukturálne nesúvisia so známymi karcinogénmi a
give no effects indicative of potential (pre)neoplasia in chronic toxicity assays.
nevykazujú žiadne účinky naznačujúce možnú (pre)neopláziu v skúškach chronickej toxicity.
Protocols should be in line with OECD Guideline 452 (chronic toxicity study) or 453 (combined chronic toxicity/carcinogenicity study).
Protokoly sú v súlade s usmernením OECD 452 (štúdia chronickej toxicity) alebo 453 (kombinovaná štúdia chronickej toxicity/karcinogenity).
Reproduction toxicity studies (including prenatal developmental toxicity)
Štúdie reprodukčnej toxicity (vrátane prenatálnej vývojovej toxicity)
To identify possible impairment of male or female reproductive function or harmful effects on progeny resulting from the administration of the active substance, studies of reproductive function must be carried out by:
S cieľom identifikovať možné zhoršenie samčích a samičích reprodukčných funkcií alebo škodlivé účinky na potomstvo vyplývajúce z podania účinnej látky sa musia vykonať štúdie reprodukčnej funkcie prostredníctvom:
two generation reproduction toxicity study; and
štúdie reprodukčnej toxicity na dvoch generáciách a
prenatal developmental toxicity study (teratogenicity study).
štúdie prenatálnej vývojovej toxicity (štúdie teratogenity).
For new trials validated alternative methods reducing the use of animals can be used.
V prípade nových pokusov sa môžu použiť schválené alternatívne metódy znižujúce mieru používania zvierat.
Two generation reproduction toxicity study
Štúdia reprodukčnej toxicity na dvoch generáciách
Studies of reproductive function must be carried out and extend over at least two filial generations (F1, F2) in at least one species, usually a rodent, and may be combined with a teratogenicity study.
Štúdie reprodukčnej funkčnosti sa musia vykonať a rozšíriť na aspoň dve filiálne generácie (F1, F2) aspoň jedného druhu, zvyčajne hlodavcov, a môžu sa skombinovať so štúdiou teratogenity.
The substance under investigation shall be administered orally to males and females at an appropriate time prior to mating.
Skúmaná látka sa podá orálne samcom a samiciam vo vhodnom čase pred párením.
Administration shall continue until the weaning of the F2 generation.
S podávaním dávky sa pokračuje až do odstavenia mláďat generácie F2.
All relevant fertility, gestation, parturition, maternal behaviour, suckling, growth and development of the F1 offspring from fertilisation to maturity and the development of the F2 offspring to weaning must be carefully observed and reported.
Pozorne sa sledujú a opíšu všetky príslušné údaje o plodnosti, gravidite, pôrode, materinskom správaní, dojčení, raste a vývine mláďat generácie F1 od oplodnenia až po zrelosť a vývin mláďat F2 až po ich odstavenie.
Protocols for the reproduction toxicity study should be in line with OECD Guideline 416.
Protokoly týkajúce sa štúdie reprodukčnej toxicity by mali byť v súlade s usmernením OECD 416.
Prenatal developmental toxicity study (teratogenicity study)
Štúdia prenatálnej vývojovej toxicity (štúdia teratogenity)
The objective is to detect any adverse effects on the pregnant female and the development of the embryo and foetus as a result of exposure from implantation through the entire gestation period.
Cieľom je zistenie nepriaznivých účinkov na gravidnú samicu a vývoj embrya a zárodku v dôsledku vystavenia prostredníctvom implantácie počas celého obdobia gravidity.
Such effects include enhanced toxicity in the pregnant females, embryo-foetal death, altered foetal growth and structural abnormalities and anomalies in the foetus.
Takéto účinky zahŕňajú vyššiu toxicitu u gravidných samíc, smrť embrya-zárodku, zmenený rast zárodku a štrukturálne abnormality a anomálie zárodku.
The rat is usually the species of choice for the first study.
Pre prvú štúdiu sa obvykle vyberajú potkany.
If a negative or an equivocal result for teratogenicity is observed, another developmental toxicity study shall be conducted in a second species, preferably the rabbit.
Ak sa zistí negatívny alebo neurčitý výsledok na teratogenicitu, vykoná sa ďalšia štúdia vývojovej toxicity na iných druhoch zvierat, najlepšie králikoch.
If the rat study is positive for teratogenicity, a study in a second species is not necessary except where a review of all the core studies indicates that the ADI would be based on the rat teratogenicity.
Ak je štúdia na potkanoch pozitívna na teratogenitu, štúdia u iných druhov zvierat nie je potrebná s výnimkou prípadu, kedy všetky základne štúdie naznačujú, že ADI by sa zakladalo na teratogenite potkanov.
In this case a study in a second species would be required to determine the most sensitive species for this endpoint.
V takomto prípade by sa na stanovenie najcitlivejších druhov zvierat pre tento koncový bod požadovala štúdia na iných zvieratách.
Protocols should be in line with OECD Guideline 414.
Protokoly by mali byť v súlade s usmernením OECD 414.
Other specific toxicological and pharmacological studies
Ostatné osobitné toxikologické a farmakologické štúdie
Further studies providing additional information useful for the assessment of the safety of the active substance and its residues shall be conducted if there are reasons for concern.
Ďalšie štúdie poskytujúce dodatočné informácie potrebné pri vyhodnotení bezpečnosti účinnej látky a jej rezíduí sa vykonajú, ak vznikne dôvod na obavy.
Such studies may include examination of pharmacological effects, effects in juvenile (prepubertal) animals, immunotoxicity or neurotoxicity.
Takéto štúdie môžu zahŕňať preskúmanie farmakologických účinkov, účinkov na nedospelé (predpubertálne) zvieratá, imunotoxicity alebo neurotoxicity.
Determination of No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL)
Určenie hladiny nespozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL)
The NOAEL is generally based on toxicological effects, but pharmacological effects might occasionally be more appropriate.
NOAEL sa vo všeobecnosti zakladá na toxikologických účinkoch, v niektorých prípadoch však môžu byť vhodnejšie farmakologické účinky.
The lowest NOAEL shall be selected.
Vyberie sa najnižšia hodnota NOAEL.
All findings from previous sections together with all other relevant published data (including any relevant information on the effects of the active substance on human) and information, where appropriate, on chemicals having a closely related chemical structure shall be taken into consideration in identifying the lowest NOAEL, expressed as mg per kg body weight per day.
Všetky zistenia z predchádzajúcich pododdielov spolu so všetkými ostatnými príslušnými publikovanými údajmi (vrátane vhodných informácií o účinkoch účinnej látky na ľuďoch) a, kde je to vhodné, informáciami o chemických látkach, ktoré majú úzko súvisiacu chemickú štruktúru, sa zohľadnia pri identifikácií najnižšej hodnoty NOAEL vyjadrenej v mg na kg telesnej hmotnosti na deň.
Assessment of consumer safety
Posúdenie bezpečnosti pre spotrebiteľov
Consumer safety is assessed by a comparison of the established ADI (Acceptable Daily Intake) and calculated theoretical intake of the additive or its metabolites from food.
Bezpečnosť pre spotrebiteľa sa posúdi na základe porovnania stanoveného ADI (prípustného denného príjmu) a vypočítaného teoretického príjmu doplnkovej látky alebo jej metabolitov z potravín.
In the case of vitamins and trace elements, UL (Tolerable Upper Intake Level) can be used in place of ADI.
V prípade vitamínov a stopových prvkov sa môže namiesto ADI použiť UL (tolerovateľná horná hranica príjmu).
Proposal of the acceptable daily intake (ADI) for the active substance(s)
Návrh prípustného denného príjmu (ADI) účinnej(-ých) látky(-ok)
The acceptable daily intake (ADI) (expressed as mg of additive or additive related material per person per day) is derived by dividing the lowest NOAEL (mg per kg body weight) by an appropriate safety factor and multiplying by the average human body weight of 60 kg.
Prípustný denný príjem (ADI) (vyjadrený v mg doplnkovej látky alebo látky príbuznej s doplnkovou látkou na osobu na deň) sa vypočíta vydelením najnižšej hodnoty NOAEL (vyjadrenej v mg na kg telesnej hmotnosti) vhodným bezpečnostným faktorom a vynásobením priemernou telesnou hmotnosťou ľudí 60 kg.
An ADI shall, where appropriate, be proposed.
ADI sa navrhne, kde je to vhodné.
An ADI can also be ‘not specified’ because of low toxicity in animal tests.
ADI môže byť taktiež „nešpecifikovaný“ z dôvodu nízkej toxicity pri testoch na zvieratách.
An ADI shall not be proposed if the substance shows genotoxic or carcinogenic properties relevant to humans.
ADI sa nenavrhne, ak má látka genotoxické alebo karcinogénne vlastnosti dôležité pre ľudí.
The setting of an ADI normally requires the similarity of metabolic fate of the active substance in the target animals and laboratory animals (see 3.2.1.4 Bioavailability of residues) which ensures that consumers are exposed to the same residues as the laboratory animals used in toxicological studies.
Pri stanovení ADI sa zvyčajne vyžaduje podobnosť metabolického osudu účinnej látky v cieľových zvieratách a laboratórnych zvieratách (pozri bod 3.2.1.4 Biologická využiteľnosť rezíduí), ktorý zaručuje, že spotrebitelia sú vystavení rovnakým rezíduám ako laboratórne zvieratá použité pri toxikologických štúdiách.
If not, additional studies in a second laboratory animal species or with the metabolites specific to the target species may still allow an ADI to be set.
Ak tomu tak nie je, ADI možno stanoviť na základe dodatočných štúdií na druhých druhoch laboratórnych zvierat alebo pomocou metabolitov špecifických pre cieľové druhy zvierat.
The safety factor used to determine the ADI for a particular additive will take into consideration the nature of the biological effects and the quality of the data used to identify the NOAEL, the relevance of these effects to man and their reversibility and any knowledge of the direct effect(s) of the residues in human.
V prípade bezpečnostného faktoru použitého na stanovenie ADI pre osobitné doplnkové látky sa zohľadní druh biologických účinkov a kvalita údajov použitých na stanovenie hodnoty NOAEL, závažnosť týchto účinkov na ľudí a ich návratnosť a všetky poznatky o priamom(-ych) účinku(-och) rezíduí u ľudí.
A safety factor of at least 100 in calculating the ADI (if a full toxicological package has been provided) shall be employed.
Pri výpočte ADI sa používa bezpečnostný faktor aspoň 100 (ak sa poskytol celý toxikologický balík).
Where data on the active substance are available for human, a lower safety factor may be acceptable.
Ak sú údaje o účinnej látke, vzťahujúce sa na ľudí, dostupné, potom je prípustný nižší bezpečnostný faktor.
Higher safety factors might be applied to account for additional sources of uncertainty in data or where the NOAEL is set on the basis of a particular critical endpoint, such as teratogenicity.
Vyšší bezpečnostný faktor sa môže použiť na zohľadnenie dodatočných zdrojov neurčitosti údajov alebo v prípade, kedy sa NOAEL stanovil na základe osobitného kritického koncového bodu, ako je teratogenita.
Tolerable upper intake level (UL)
Tolerovateľná horná hranica príjmu (UL)
For some additives it may be more appropriate to base the safety assessment on the UL, which is the maximum level of total chronic daily intake of a nutrient (from all sources) judged (by national or international scientific bodies) to be unlikely to pose a risk of adverse health effects to consumers or to specific groups of consumers.
V prípade niektorých doplnkových látok môže byť vhodnejšie založiť posúdenie bezpečnosti na UL, čo je maximálna úroveň celkového chronického denného príjmu výživnej látky (zo všetkých zdrojov), pri ktorej sa vytvorenie rizika spojeného s nepriaznivými účinkami na zdravie spotrebiteľov alebo osobitné skupiny spotrebiteľov, považuje (vnútroštátnymi alebo medzinárodnými vedeckými orgánmi) za nepravdepodobné.
The dossier shall contain data to demonstrate that use of the additive would not lead to a situation in which the UL could be exceeded considering all possible sources of the nutrient.
Dokumentácia musí obsahovať údaje s cieľom preukázať, že použitie doplnkovej látky nevedie k vzniku situácie, keď by sa po zvážení všetkých možných zdrojov výživných látok mohla UL prekročiť.
If the resulting residue levels of the nutritional additive or its metabolite(s) in products of animal origin are higher than what is considered normal or expected for these products, this shall be clearly indicated.
Ak sú výsledné úrovne rezíduí výživnej doplnkovej látky alebo jej metabolitu(-ov) v produkte živočíšneho pôvodu vyššie ako úrovne považované za normálne alebo očakávané u takýchto produktov, musí sa to jasne uviesť.
Consumer exposure
Vystavenie spotrebiteľov
The total intake of the additive and/or its metabolites from all sources by the consumer shall be below the ADI or UL.
Celkový príjem spotrebiteľa doplnkovej látky a/alebo jej metabolitov zo všetkých zdrojov musí byť nižší ako ADI alebo UL.
Calculation of the theoretical intake from food of animal origin shall be performed considering the concentration (total residues as the arithmetic mean and the highest single value) measured in tissues and products at the termination of use of the additive.
Výpočet teoretického príjmu z potravín živočíšneho pôvodu sa vykoná pri zohľadnení koncentrácie (celkové rezíduá ako aritmetický priemer a najvyššia jednotlivá hodnota) meranej v tkanivách a produktoch pri ukončení používania doplnkovej látky.
In addition, if necessary, at the different withdrawal times, the human daily food consumption values shall be determined following a worst case scenario.
V prípade potreby sa okrem toho stanovia hodnoty dennej ľudskej spotreby potravín v rôznych ochranných dobách na základe scenára najhoršieho prípadu.
For additives intended for multi-species, the exposure from tissues shall be independently calculated for mammals, birds and fish and the highest value taken.
V prípade doplnkových látok určených pre viaceré druhy zvierat sa vystavenie z tkanív vypočíta oddelene za cicavce, vtáky a ryby a vezme sa najvyššia hodnota.
Where appropriate, exposure from milk and eggs shall be added to this figure.
Ak sa to hodí, vystavenie z mlieka a vajec sa pripočíta k tomuto údaju.
For example, where an additive is applied for lactating mammals and laying birds, the respective highest edible tissue values are added to those for milk and egg consumption.
Napríklad, ak sa doplnková látka používa pre dojčiace cicavce a vtáky znášajúce vajcia, príslušné najvyššie hodnoty za jedlé tkaniva sa pripočítajú k hodnotám týkajúcim sa spotreby mlieka a vajec.